qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/1/08/457/008 EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 EU/ 1/ 08/ 457/ 009 EU/ 1/ 08/ 457/ 010 EU/ 1/ 08/ 457/ 011 EU/ 1/ 08/ 457/ 012 EU/ 1/ 08/ 457/ 013 EU/ 1/ 08/ 457/ 014 EU/ 1/ 08/ 457/ 016
35 ANHANG II
31 ANNEX II
Frosst Iberica S.A.
Frosst Iberica S. A.
Via Complutense 140 E-28805 Alcala de Henares Spanien
Via Complutense 140 ES-28805 Alcala de Henares - Madrid Spain
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 4 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages präsentiert sowie allen weiteren Aktualisierungen, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zu Studien und weiteren Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die im Pharmakovigilanz-Plan detailliert beschrieben sind, wie sie in der Version 1.1 des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ein aktualisierter Risiko-Management-Plan ist gemäß der CHMP Guideline zu Risiko-Management- Systemen für Humanarzneimittel mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) vorzulegen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus ist ein aktualisierter Risiko-Management-Plan vorzulegen Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Auf Anforderung der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
37 ANHANG III
33 ANNEX III
39 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton für Efficib 50 mg/850 mg Filmtabletten
Outer carton for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/850 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten 168 Filmtabletten 196 Filmtabletten Bündelpackung mit 196 (2 Packungen mit je 98) Filmtabletten 50 x 1 Filmtabletten
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
Nicht über 30 °C lagern.
36 Do not store above 30°C.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
EU/1/08/457/001 14 Filmtabletten EU/1/08/457/002 28 Filmtabletten EU/1/08/457/003 56 Filmtabletten EU/1/08/457/004 112 Filmtabletten EU/1/08/457/005 168 Filmtabletten EU/1/08/457/006 196 Filmtabletten EU/1/08/457/007 50 x 1 Filmtabletten EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) Filmtabletten
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
41 ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRKARTON
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98 Filmtabletten) - ohne Blue Box- 50 mg/850 mg Filmtabletten
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Teil einer Bündelpackung mit 2 Packungen mit je 98 Filmtabletten
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
42 Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Ltd.
EU/1/08/457/015
EU/ 1/ 08/ 457/ 015
43 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Blister für Efficib 50 mg/850 mg Filmtabletten
Blister for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/850 mg Tabletten Sitagliptin/Metformin-HCl
Efficib 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Verwendbar bis: oder Verw. bis: oder EXP
EXP
Ch.-B. oder Lot
Batch
44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton für Efficib 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Outer carton for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/1000 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Jede Tablette enthält 50 mg Sitagliptin (als Phosphat 1 H2O) und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Nicht über 30 °C lagern.
41 Do not store above 30°C.
EU/1/08/457/008 14 Filmtabletten EU/1/08/457/009 28 Filmtabletten EU/1/08/457/010 56 Filmtabletten EU/1/08/457/011 112 Filmtabletten EU/1/08/457/012 168 Filmtabletten EU/1/08/457/013 196 Filmtabletten EU/1/08/457/014 50 x 1 Filmtabletten EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) Filmtabletten
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
Efficib 50 mg 1000 mg
Efficib 50 mg 1,000 mg
46 ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRKARTON
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98 Filmtabletten) - ohne Blue Box- 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
47 Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Ltd.
EU/1/08/457/016
EU/ 1/ 08/ 457/ 016
48 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Blister für Efficib 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Blister for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/1000 mg Tabletten Sitagliptin/Metformin-HCl
Efficib 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
49 B.
45 B.
50 GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Efficib 50 mg/850 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Was ist Efficib und wofür wird es angewendet?
What Efficib is and what it is used for 2.
Wie ist Efficib einzunehmen?
Before you take Efficib 3.
4.
How to take Efficib 4.
6.
How to store Efficib 6.
WAS IST EFFICIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EFFICIB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der Name Ihrer Tablette ist Efficib.
The name of your tablet is Efficib.
DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4- Inhibitoren) • Metformin gehört zur Klasse der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Sie wirken gemeinsam, um bei Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu senken.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘ type 2 diabetes mellitus’.
Efficib hilft den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit zu verbessern und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
Efficib helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Zusammen mit einem Ernährungs- und Bewegungsprogramm senkt dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Sulfonylharnstoff, angewendet werden.
Efficib can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Was ist Typ-2-Diabetes?
What is type 2 diabetes?
Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Typ-2- Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das von Ihrem Körper hergestellte Insulin nicht ausreichend wirkt.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Ihr Körper produziert evtl. auch zu viel Zucker.
Your body can also make too much sugar.
In diesen Fällen sammelt sich Zucker (Glukose) im Blut an.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Dadurch kann es zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen wie Erkrankungen des Herzens und der Nieren, Erblindung und Amputationen kommen.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EFFICIB BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EFFICIB
Efficib darf nicht eingenommen werden,
Do not take Efficib:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
sonstigen Bestandteile von Efficib sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
Efficib (listed in section 6)
- wenn Sie eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit schnellem
- if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben oder bereits ein diabetisches (Prä-)Koma hatten
vomiting) or have had a diabetic coma
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden
- if you have problems with your kidneys
- wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken Flüssigkeitsverlust
- if you have a severe infection or are dehydrated
erlitten haben
47
- wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung farbiger Kontrastmittel unterziehen
- if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
müssen.
You will need to stop
Sie müssen Efficib für die Röntgenuntersuchung und einige Tage danach absetzen
taking Efficib at the time of the X-ray and for a few days after
- wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘ shock’ or
Kreislaufversagen und Atembeschwerden
breathing difficulties
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- if you have liver problems
- wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl täglich oder auch nur hin und
- if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time)
- wenn Sie stillen
- if you are breast-feeding
Nehmen Sie Efficib nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Do not take Efficib if any of the above apply to you.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efficib einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efficib ist erforderlich Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Take special care with Efficib Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
- wenn Sie Typ-1-Diabetes mellitus haben.
- if you have type 1 diabetes.
Dieser wird manchmal als insulinabhängiger Diabetes
This is sometimes called insulin-dependent diabetes
Kältegefühl oder Unwohlsein, starke
- if you experience some of the following symptoms: feeling cold or uncomfortable, severe
Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe oder beschleunigte Atmung.
nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing.
Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes), die zum Tod führen kann.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Efficib, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Wenn bei Ihnen einige der Symptome einer Laktatazidose auftreten, setzen Sie Efficib ab und wenden sich umgehend an einen Arzt
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Efficib and consult a doctor immediately
- während der Behandlung mit Efficib wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion mindestens einmal
- During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year
jährlich überprüfen oder öfters, falls Sie älter sind, eine grenzwertige Nierenfunktion haben oder das Risiko für eine Verschlechterung Ihrer Nierenfunktion besteht
and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
- wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Sitagliptin, Metformin oder Efficib haben oder
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib
- wenn Sie gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff, ein Arzneimittel zur Behandlung der
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Efficib, as you may
Zuckerkrankheit, zusammen mit Efficib einnehmen, da Ihre Blutzuckerspiegel stark erniedrigt werden können (Hypoglykämie).
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Ihr Arzt kann dann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes verordnen
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea
- wenn Ihnen eine Operation mit Narkose (Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie)
You may
bevorsteht, da Sie möglicherweise Efficib für einige Tage vor und nach dem Eingriff absetzen müssen
need to stop taking Efficib for a couple of days before and after the procedure
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind
- if you are under 18 years of age
Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Efficib einnehmen.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Bei Einnahme von Efficib mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie pflanzlicher Arzneimittel handelt.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Asthma oder Rheuma (Glukokortikoide) • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (ACE-Hemmer) • Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen (Diuretika) • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma (β -Sympathomimetika) 52 • jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Bei Einnahme von Efficib zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Efficib zu den Mahlzeiten ein, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
Schwangerschaft und Stillzeit Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von Efficib ihren Arzt um Rat fragen.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
Sie sollten Efficib während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
You should not use Efficib during pregnancy.
Metformin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
48 Metformin passes into human milk in small amounts.
Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
Es ist nicht bekannt, ob Efficib in die Muttermilch übergeht.
It is not known if Efficib passes into human breast milk.
Daher dürfen Sie Efficib nicht einnehmen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.
You must not use Efficib if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Efficib auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
Jedoch sollte bei Fahrtätigkeit und beim Bedienen von Maschinen beachtet werden, dass unter Sitagliptin über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
Sulfonylharnstoffen, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.
Taking Efficib in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
WIE IST EFFICIB EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE EFFICIB
Nehmen Sie Efficib immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Efficib exactly as your doctor has told you.
• Efficib sollte wie folgt eingenommen werden:
• Efficib should be taken:
zweimal täglich schlucken zu den Mahlzeiten, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung erhöhen, um Ihren Blutzucker zu regulieren.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
• Nehmen Sie Efficib so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Sie sollten während der Einnahme von Efficib Ihre Diät fortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Wenn Sie Übergewicht haben, setzen Sie Ihre kalorienarme Diät nach Anweisung fort.
If you are overweight continue your energy-restricted diet as instructed.
Es ist unwahrscheinlich, dass es unter Efficib allein zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommt.
Efficib alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Wenn Efficib mit einem Sulfonylharnstoff kombiniert wird, kann es jedoch zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen und Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihres Sulfonylharnstoffes reduzieren.
When Efficib is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Möglicherweise müssen Sie Ihr Arzneimittel für kurze Zeit absetzen.
Sometimes you may need to stop taking your medicine for a short time.
Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Anweisungen:
Talk to your doctor for instructions if you:
• bei Zuständen, die mit starken Flüssigkeitsverlusten einhergehen können, wie Übelkeit mit starkem Erbrechen, Durchfall oder Fieber, oder wenn Sie weit weniger trinken als üblicherweise
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
53 Wenn Sie eine größere Menge von Efficib eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung an Efficib eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Efficib vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis Efficib ein.
Do not take a double dose of Efficib.
Wie alle Arzneimittel kann Efficib Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Efficib may cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr selten kam es bei Patienten, die Metformin (einen Wirkstoff von Efficib) einnahmen, zu einer ernsthaften Störung, der sog.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure).
This is more common in people whose kidneys are not working properly.
Wenn eines oder mehrere der folgende Symptome auftreten, nehmen Sie Efficib nicht mehr ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf: • Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, unerklärlicher Gewichtsverlust, beschleunigte Atmung sowie Kältegefühl oder Unwohlsein.
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auf) Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 behandelten Patienten auf) Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten auf) Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten auf) Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auf)
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Übelkeit Gelegentlich:
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, erniedrigter Blutzucker, Schläfrigkeit
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Bei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin und Metformin zu Magenverstimmungen.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Efficib mit einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Some patients have experienced the following side effects while taking Efficib with a sulphonylurea:
Verstopfung
Very common: low blood sugar Common: constipation
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Sitagliptin allein zu folgenden Nebenwirkungen:
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone:
Häufig: erniedrigter Blutzucker, Kopfschmerzen Gelegentlich:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
54 Darüber hinaus berichteten einige Patienten während der Einnahme von Sitagliptin über folgende Nebenwirkungen:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, Osteoarthrose (degenerative Gelenkerkrankung), Schmerzen in den Armen oder Beinen
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Überempfindlichkeitsreaktionen, die schwerwiegend sein können, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die Atem-oder Schluckbeschwerden verursachen können.
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Falls Sie eine allergische Reaktion haben, setzen sie Efficib ab und rufen Sie Ihren Arzt sofort an.
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
Ihr Arzt wird Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Überempfindlichkeitsreaktion geben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit verordnen.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Metformin allein zu folgenden Nebenwirkungen:
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust Häufig: metallischer Geschmack Sehr selten: erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel, Leberentzündung (Hepatitis), Hautrötung (Auschlag) oder Juckreiz; Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure) insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen - mögliche Symptome sind Kältegefühl oder Unwohlsein, starke Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust oder beschleunigte Atmung.
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
WIE IST EFFICIB AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EFFICIB
Sie dürfen Efficib nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Was Efficib enthält
What Efficib contains
− Die Wirkstoffe sind Sitagliptin und Metformin.
- The active substances are sitagliptin and metformin.
Jede Filmtablette enthält 50 mg Sitagliptin (als Phosphat 1 H2O) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Each film-coated tablet contains 50 mg of
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon K29/32 (E 1201),
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Natriumdodecylsulfat und Natriumstearylfumarat.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
Zusätzlich enthält der Filmüberzug folgende sonstige Bestandteile:
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Wie Efficib aussieht und Inhalt der Packung
What Efficib looks like and contents of the pack
Kapselförmige rosa Filmtablette mit der Prägung „515“ auf einer Seite.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
55 Undurchsichtige Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC und Aluminium).
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme Ltd.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hersteller Frosst Iberica S.A.
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Via Complutense 140 28805 Alcala de Henares Spanien
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
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Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V.
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck .com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA Inc., org.sl.
51 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Malta A.M.Mangion Ltd.
Malta A.M.Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6100 medinfo_mt@merck.com
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Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
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Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Polska MSD Polska Sp. z o.o.
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Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
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56 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 Efficib@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Efficib@msd.es
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
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Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Ιtalia Addenda Pharma S.r.l. tel.: + 39 06 91393303 info@addenda.it
Ιtalia Addenda Pharma S.r.l. tel.: + 39 06 91393303 info@addenda.it
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
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57 GEBRAUCHS INFORMATION:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Efficib 50 mg/1000 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Sie wirken gemeinsam, um bei Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu senken.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Efficib kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, einem sog.
Efficib can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Typ-2- Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
sonstigen Bestandteile von Efficib sind(aufgelistet in Abschnitt 6)
Efficib (listed in section 6)
Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben oder bereits ein diabetisches (Prä -)Koma hatten
vomiting) or have had a diabetic coma
erlitten haben
54
- wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung farbiger Kontrastmittel unterziehen
You will need to stop
Sie müssen Efficib für die Röntgenuntersuchung und einige Tage danach absetzen
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
- wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efficib ist erforderlich Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn
Take special care with Efficib Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Dieser wird manchmal als insulinabhängiger Diabetes
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
- während der Behandlungmit Efficib wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion mindestens einmal
- During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year
Asthma oder Rheuma (Glukokortikoide) • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (ACE-Hemmer) • Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen (Diuretika) • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma (β-Sympathomimetika) 59 • jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Bei Einnahme von Efficib zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie sollten Efficib zu den Mahlzeiten ein, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
Metformin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
60 Wenn Sie eine größere Menge von Efficib eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung an Efficib eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
Wenn eines oder mehrere der folgende Symptome auftreten, nehmen Sie Efficib nicht mehr ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
- Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, unerklärlicher Gewichtsverlust,
Uncommon side effects (likely to occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 patients).
beschleunigte Atmung sowie Kältegefühl oder Unwohlsein.
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
61 Darüber hinaus berichteten einige Patienten während der Einnahme von Sitagliptin über folgende Nebenwirkungen:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
Jede Filmtablette enthält 50 mg Sitagliptin (als Phosphat 1 H2O) und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
Each film -coated tablet contains 50 mg of
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon K29/32 (E 1201),
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Kapselförmige rote Filmtablette mit der Prägung „577“ auf einer Seite.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
62 Undurchsichtige Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC und Aluminium).
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Frosst Iberica S.A.
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B .V.
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B .V.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA Inc., org.sl.
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
63 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DEN SICHEREN UND WIRKSAMEN EINSATZ DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DEN SICHEREN UND WIRKSAMEN EINSATZ DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und wirksamen Einsatz des Arzneimittels umgesetzt werden.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung.
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Das Ergebnis dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Die Schulungsmaterialien müssen beinhalten: • Eine Kopie der Fachinformation • Eine Klarstellung, dass o schwere hämorrhagische Ereignisse häufiger bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind (einschließlich tödliche Ereignisse) oder die weniger als 60 kg wiegen, auftreten. o eine Prasugrel-Behandlung von Patienten ≥ 75 Jahren grundsätzlich nicht empfohlen wird. o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahren für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte. o Patienten, die weniger als 60 kg wiegen, eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg bekommen sollten. o der Nachweis für die 5 mg Dosis nur auf einer Analyse pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Daten basiert und momentan keine klinischen Daten zur Unbedenklichkeit dieser Dosierung in den Risikosubgruppen existieren.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
EMEA/H/C/984
EMEA/ H/ C/ 984
Was ist Efient?
What is Efient?
Efient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prasugrel enthält.
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Es ist als sechseckige Tabletten erhältlich (gelb:
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
5 mg, beige:
5 mg; beige:
Wofür wird Efient angewendet?
What is Efient used for?
Efient wird zusammen mit Aspirin angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und verhärteten Arterien) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu verhindern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Das akute Koronarsyndrom bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, zu der instabile Angina (starke Brustschmerzen) und Herzinfarkt zählen.
Acute coronary syndrome is a group of conditions that includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um einen operativen Eingriff, bei dem verengte Koronararterien (Blutgefäße im Herzen) geöffnet werden.
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
Wie wird Efient angewendet?
How is Efient used?
Die Behandlung mit Efient wird mit einer 60-mg-Dosis eingeleitet.
Efient treatment starts with one 60-mg dose.
Anschließend beträgt die Dosierung 10 mg einmal täglich, ausgenommen bei Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg, die 5 mg einmal täglich nehmen sollten.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
The medicine can be taken with or without food.
Patienten, die mit Efient behandelt werden, sollten darüber hinaus Aspirin in einer Dosis einnehmen, die ihnen ärztlich verordnet wurde.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Efient und Aspirin bis zu einem Jahr lang durchzuführen.
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Die Anwendung von Efient bei Patienten im Alter unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Ferner wird seine Anwendung nicht bei Patienten im Alter über 75 Jahren empfohlen, sofern der Arzt den Nutzen und die Risiken nicht sorgfältig gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung mit Efient als erforderlich betrachtet.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
In diesem Fall sollte die Eingangsdosis von 60 mg von einer 5-mg-Tagesdosis gefolgt werden.
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Wie wirkt Efient?
How has Efient been studied?
Der Wirkstoff in Efient, Prasugrel, ist ein Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer).
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
An der Blutgerinnung sind bestimmte Blutzellen, die Blutplättchen (Thrombozyten) beteiligt, die zusammenklumpen (aggregieren).
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Die Wirkungen von Efient wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Gesamtzahl der kardiovaskulären Todesfälle (Todesfälle aufgrund von Problemen in den Herz- oder Blutgefäßen), Herzinfarkte oder Schlaganfälle.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Die Patienten wurden durchschnittlich 14,5 Monate beobachtet.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Welchen Nutzen hat Efient in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Efient shown during the studies?
Efient verringerte die Gesamtzahl kardiovaskulärer Todesfälle, Herzinfarkte oder Schlaganfälle wirksamer als Clopidogrel.
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Am Ende der Studie waren 9% der Patienten, die mit Efient behandelt worden waren, aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse verstorben oder hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten (643 von 6 813), verglichen mit 11% der Patienten, die Clopidogrel eingenommen hatten (781 von 6 795).
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Welches Risiko ist mit Efient verbunden?
What is the risk associated with Efient?