qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie die Einnahme von Icandra wegen einer Operation unterbrochen haben (Sie sollten die Einnahme mindestens 48 Stunden vor der geplanten Operation in Vollnarkose beenden und frühestens 48 Stunden später wieder beginnen) oder wegen einer Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Icandra wieder einnehmen.
If you have stopped using Icandra due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Icandra again.
Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Icandra werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Bei älteren Personen (64-74 Jahre), die Icandra einnehmen, sollte regelmäßig die Nierenfunktion überprüft werden.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Icandra wird nicht für Personen ab 75 Jahren empfohlen.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
50 Bei Einnahme von Icandra mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie bereits Arzneimittel gegen Herzerkrankungen oder zur Behandlung von Blutzucker -, Nieren- oder Blutdruckproblemen einnehmen, wie zum Beispiel Arzneimittel mit
This is particularly important if you are already taking any medicine to treat a heart condition or problems with your blood sugar, kidneys or blood pressure such as medicines containing
Bei Einnahme von Icandra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie die Tabletten entweder zu einer Mahlzeit oder kurz danach ein.
Taking Icandra with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Verzichten Sie während der Einnahme von Icandra auf Alkohol, da durch Alkohol das Risiko für eine Laktatazidose steigt (Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Avoid alcohol while taking Icandra since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie Icandra in der Schwangerschaft einnehmen.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
- Nehmen Sie Icandra nicht ein, wenn Sie stillen.
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Icandra Schwindel verspüren.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
WIE IST ICANDRA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ICANDRA
Nehmen Sie Icandra immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Wie viele Tabletten Icandra der Einzelne einnehmen muss, hängt von verschiedenen Bedingungen ab.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis an Icandra Sie einnehmen sollen.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Wann und wie sollen Sie Icandra einnehmen?
When and how to take Icandra
Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme von Icandra fortsetzen.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
51 Wenn Sie eine größere Menge von Icandra eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Icandra eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Icandra vergessen haben Wenn Sie eine Tablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese mit der nächsten Mahlzeit ein, es sei denn, Sie müssen dann ohnehin eine Tablette einnehmen.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Wenn Sie die Einnahme von Icandra abbrechen Setzen Sie Icandra nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Wie alle Arzneimittel kann Icandra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden Sie sollten Icandra absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Andere Nebenwirkungen Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Icandra zu folgenden Nebenwirkungen:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
52 Gelegentlich:
Uncommon:
WIE IST ICANDRA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ICANDRA
Was Icandra beinhaltet
What Icandra contains
- Jede Icandra 50 mg/850 mg Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Jede Icandra 50 mg/1000 mg Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
Wie Icandra aussieht und Inhalt der Packung Icandra 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf einer Seite und „SEH“ auf der anderen Seite.
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Icandra 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf einer Seite und „FLO“ auf der anderen Seite
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Icandra ist in Packungen mit 10, 30, 60, 120, 180 oder 360 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 120 (2x60), 180 (3x60) oder 360 (6x60) Filmtabletten erhältlich.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
53 Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
54 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
EMEA/H/C/966
EMEA/ H/ C/ 966
Was ist IDflu?
What is IDflu?
IDflu ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Der Impfstoff enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
IDflu enthält drei verschiedene Stämme (Arten) von Influenzaviren (A/New Caledonia/20/99, A/Wisconsin/67/2005 und B/Malaysia/2506/2004).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Wofür wird IDflu angewendet?
What is IDflu used for?
IDflu wird zur Grippeimpfung bei Erwachsenen angewendet, insbesondere bei Personen, die ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen aufweisen.
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Die Anwendung des Impfstoffes sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Erwachsenen bis zum Alter von 59 Jahren wird der schwächere Impfstoff (mit 9 Mikrogramm jedes Virusstamms) verabreicht.
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Personen ab 60 Jahren wird der stärkere Impfstoff (mit 15 Mikrogramm jedes Virusstamms) verabreicht.
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
Wie wird IDflu angewendet?
How is IDflu used?
IDflu wird mittels eines speziellen Mikro-Injektionssystems als „ intradermale“ Injektion in die obere Hautschicht verabreicht, vorzugsweise in den Oberarmmuskel.
The shoulder is the recommended site of injection.
Wie wirkt IDflu?
How does IDflu work?
IDflu ist ein Impfstoff.
IDflu is a vaccine.
Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „ beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
IDflu enthält Teile von drei verschiedenen Grippevirusstämmen.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
Nach der Verabreichung des Impfstoffes erkennt das Immunsystem die Virusteile als „ körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kommt es später zu einem Kontakt mit einem dieser Virusstämme, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Auf diese Weise tragen die Antikörper zum Schutz vor der Krankheit bei, die durch diese Grippevirusstämme ausgelöst wird.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Die Weltgesundheitsorganisation WHO (World Health Organization) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in den Impfstoffen für die nächste Grippesaison enthalten sein sollten.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Diese Virusstämme müssen in IDflu aufgenommen werden, bevor der Impfstoff angewendet werden kann.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
IDflu enthält derzeit Teile der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Halbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der Saison
IDflu currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Wie wurde IDflu untersucht?
How has IDflu been studied?
Die Wirkungen von IDflu wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Wirksamkeit von IDflu beim Schutz vor Grippe wurde in vier Studien an mehr als 8 000 Personen untersucht.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
Bei zwei dieser Studien wurden Personen unter 60 Jahren untersucht, die mit der Stärke zu 9 Mikrogramm geimpft wurden.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
Bei den beiden anderen Studien wurden Personen ab 60 Jahren untersucht, die mit der Stärke zu 15 Mikrogramm geimpft wurden.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Bei allen Studien wurde IDflu mit einem anderen, durch Injektion in einen Muskel (intramuskulär) verabreichten Grippeimpfstoff verglichen.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
In den Studien wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) zu stimulieren, indem man die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion verglich.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Welchen Nutzen hat IDflu in diesen Studien gezeigt?
What benefit has IDflu shown during the studies?
In allen Studien führten sowohl IDflu als auch der Vergleichsimpfstoff Antikörperspiegel herbei, die einen geeigneten Schutz vor allen drei Grippevirusstämmen boten.
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Bei Erwachsenen unter 60 Jahren bewirkte die Stärke zu 9 Mikrogramm ein ebenso gutes Schutzniveau wie der intramuskuläre Impfstoff.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Bei Personen ab 60 Jahren bewirkte die Stärke zu 15 Mikrogramm ein ebenso gutes Schutzniveau wie der intramuskuläre Impfstoff.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Welches Risiko ist mit IDflu verbunden?
What is the risk associated with IDflu?
Die häufigsten Nebenwirkungen von IDflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Unwohlsein sowie lokale Reaktion an der Impfstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut, Schmerz und Juckreiz).
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit IDflu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
IDflu darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile, Hühnereiproteine, Hühnerproteine, Neomycin (ein Antibiotikum), Formaldehyd (ein Konservierungsstoff) oder Octoxinol 9 (ein Reinigungsmittel) sind.
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Personen mit Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion dürfen so lange nicht geimpft werden, bis sie wieder gesund sind.
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Warum wurde IDflu zugelassen?
Why has IDflu been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von IDflu zur Influenzaprophylaxe bei Erwachsenen bis 59 Jahre und Personen ab 60 Jahren - insbesondere bei Personen, die ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen aufweisen - gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IDflu zu erteilen.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über IDflu:
Other information about IDflu:
Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IDflu in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IDflu finden Sie hier.
The full EPAR for IDflu can be found here.
Darreichungsform
Pharmaceutica l Form
EU/1/08/507/001
EU/ 1/ 08/ 507/ 001
9 Mikrogramm/Stamm
9 microgram/ strain
Intradermale Anwendung
Intradermal use
EU/1/08/507/002
EU/ 1/ 08/ 507/ 002
EU/1/08/507/003
EU/ 1/ 08/ 507/ 003
EU/1/08/507/004
EU/ 1/ 08/ 507/ 004
15 Mikrogramm/Stamm
15 microgram/ strain
EU/1/08/507/005
EU/ 1/ 08/ 507/ 005
EU/1/08/507/006
EU/ 1/ 08/ 507/ 006
IDflu 9 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Gespaltene, inaktivierte Influenza-Viren*, die Antigene der folgenden Stämme enthalten:
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) – entsprechender Stamm (A/New Caledonia/20/99 [IVR-116]) 9 Mikrogramm HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) – entsprechender Stamm (A/Wisconsin/67/2005 [NYMC X-161]) 9 Mikrogramm HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
B/Malaysia/2506/2004 – entsprechender Stamm (B/Malaysia/2506/2004) 9 Mikrogramm HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
pro 0,1 ml Dosis
Per 0.1 ml dose
* gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Hemisphäre und dem EU- Beschluss für die Saison 2006/2007.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Injektionssuspension Die Suspension ist farblos und opaleszent.
Colourless and opalescent suspension.
Prophylaxe der echten Virusgrippe (Influenza) bei Erwachsenen bis 59 Jahre, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
IDflu sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
Erwachsene bis 59 Jahre:
Adults up to 59 years of age:
0,1 ml
0.1 ml.
Die Anwendung von IDflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Der Impfstoff wird intradermal verabreicht.
Immunisation should be carried out by intradermal route.
Der Impfstoff sollte vorzugsweise in den Bereich des Musculus deltoideus verabreicht werden.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.6.
For instructions for use, see section 6.6.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Hühnereiproteine, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
IDflu enthält nicht mehr als 0,05 Mikrogramm Ovalbumin pro Impfdosis.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Die Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leidet.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
IDflu darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Der Impferfolg kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression eingeschränkt sein.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
IDflu kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Extremitäten verabreicht werden.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Bei zeitgleicher Verabreichung kann es möglicherweise zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Während einer Therapie mit Immunsuppressiva kann der Impferfolg eingeschränkt sein.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Nach der Impfung gegen Influenza wurden in serologischen Tests mit der ELISA-Methode falsch-positive Ergebnisse beim Nachweis von Antikörpern gegen HIV 1, Hepatitis C und besonders HTLV1 beobachtet.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Das Western-Blot-Verfahren widerlegt die falsch-positiven ELISA- Testergebnisse.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Für IDflu liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
Generell weisen Daten von intramuskulär verabreichten Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen auf keine negativen Folgen für den Fetus oder die Mutter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen wären.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Eine tierexperimentelle Studie mit IDflu ließ nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Die Gabe von IDflu kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Für Schwangere mit einem erhöhten Risiko für influenzabedingte Komplikationen wird die Gabe unabhängig vom Schwangerschaftsstadium empfohlen.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Der Impfstoff IDflu kann stillenden Frauen verabreicht werden.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
3 Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Adverse reactions observed from clinical trials
Die Unbedenklichkeit von IDflu wurde in 2 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 2.384 Probanden mit je einer Dosis IDflu geimpft wurden.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
Die Verträglichkeit wurde bei allen Probanden während der ersten drei Wochen nach Gabe des Impfstoffs untersucht, Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs gesammelt.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Die häufigsten Reaktionen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, die nach Verabreichung des Impfstoffs aufgetreten sind.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
Sichtbare Lokalreaktionen waren nach intradermaler Verabreichung häufiger als beim Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wurde.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Die meisten Reaktionen klangen nach 1 bis 3 Tagen spontan ab.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Das systemische Nebenwirkungsprofil von IDflu entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, der intramuskulär verabreicht wird.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Auch bei wiederholten Impfungen im Abstand von einem Jahr ist das Unbedenklichkeitsprofil von IDflu vergleichbar mit der jeweils vorausgegangenen Impfung mit IDflu.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Organklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Organ class
Häufig
Very rare
Gelegentlich Selten Lymph- adenopathie
Blood and lymphatic system disorders
Sehr selten
Lymphadenopath y
Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes
Nervous system disorders
Kopf- schmerzen
Paresthesia
Parästhesien Pruritus, Schwitzen Ausschlag
Pruritus, rash
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran- kungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
General disorders and
Unwohlsein, Lokalreak- tionen:
Malaise,
Schüttelfrost, Fieber,
Shivering, fever,
Abgeschla- genheit
Asthenia
Verabreichungsort
administration site conditions
Rötung*, Schwellung, Verhärtung, Schmerz, Pruritus
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
Ekchymose
Local reactions: ecchymosis
* In manchen Fällen hielt die lokale Rötung bis zu 7 Tagen an.
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
4 Nebenwirkungen aus der Post-Marketing-Beobachtung
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Für IDflu gibt es bisher keine Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung.
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Aufgrund von Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffen, die intramuskulär oder tief subkutan verabreicht werden, können jedoch möglicherweise folgende Nebenwirkungen berichtet werden, die nicht oben aufgeführt sind:
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, Angioödem
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Erkrankungen des Nervensystems Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Gefäßerkrankungen Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen assoziiert mit vorübergehender Beteiligung der Nieren
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Urtikaria
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Influenza-Impfstoff, ATC-Code:
Influenza vaccines, ATC code:
Seroprotektion tritt in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen ein.
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Nach der Impfung ist die Dauer der Immunität gegen homologe Impfstoffstämme oder gegenüber nah verwandten Stämmen unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 1.796 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren intradermal mit 0,1 ml IDflu und 453 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
In dieser vergleichenden Studie wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate bzw. die Rate eines signifikanten Anstiegs** und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (geometric mean titre ratio – GMTR) für anti-HA-Antikörper (gemessen mit Hämagglutinationsinhibitionstest [HI]) nach vorab definierten Kriterien bestimmt.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
5 Ergebnisse (die Werte in Klammern geben das 95% Konfidenzintervall an):
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Stammspezifische anti-HA-
Strain specific anti-HA
A/H1N1
A/ H1N1
A/H3N2
A/ H3N2
Antikörper
antibody
A/New Caledonia / 20/99 N = 1.296
A/ New Caledonia/ 20/ 99 N=1,296
A/Wisconsin / 67/2005 N = 1.297
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 N=1,297
B/Malaysia / 2506/2004 N = 1.294
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 N=1,294
Seroprotektionsrate
Seroprotection rate
87,2% (85,2; 89,0)
87.2% (85.2, 89.0)
93,5% (92,0; 94,8)
93.5% (92.0, 94.8)
72,9% (70,4; 75,3)
72.9% (70.4, 75.3)
Serokonversionsrate / Rate eines signifikanten Anstiegs GMTR
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
57,5% (54,7; 60,2) 9,17 (8,33; 10,1)
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
66,5% (63,8; 69,0) 11,5 (10,4; 12,7)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
56,7% (54,0; 59,4) 6,39 (5,96; 6,84)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
* Seroprotektion = HI-Titer ≥ 40 ** Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von ≥ 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung GMTR:
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
Individuelles Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer vor / nach der Impfung).
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
IDflu ist bei Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme genauso immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wurde.
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
Beim Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wird, lagen - alle 3 Influenzastämme zusammen betrachtet - die Seroprotektionsraten zwischen 74,8% und 95,4%, die Raten der Serokonversion oder des signifikanten Anstiegs zwischen 56,4% und 69,3% und die GMTRs zwischen dem 6,63- und 11,2-Fachen über dem Basiswert der HI-Titer.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
Nicht-klinische Daten aus Tierversuchen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Der Impfstoff war in Mäusen und Kaninchen immunogen.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Toxizitätsstudien mit wiederholt verabreichten Dosen bei Kaninchen ergaben keine signifikanten Hinweise auf systemische Toxizität.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Die Verabreichung von einer oder mehreren Dosen führte jedoch zu vorübergehenden lokalen Erythemen und Ödemen.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Es wurden keine Untersuchungen zu Genotoxizität und karzinogenem Potenzial durchgeführt, da diese Studien für Impfstoffe nicht von Bedeutung sind.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Studien zur Fertilität und Toxizität bei weiblichen Tieren zeigten kein spezifisches Gefährdungspotenzial für den Menschen.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
6 Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
0,1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Mikro-Injektionssystem, mit feststehender Mikrokanüle, ausgestattet mit einem Elastomer-Kolbenstopfen (Chlorobutyl) und Verschlusskappe (thermoplastisches Elastomer und Polypropylen) sowie einer Kanülenschutzvorrichtung, in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis.
Pack size of 1 or 10 or 20.
Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvorrichtung.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Die Kanülenschutzvorrichtung umschließt die Mikrokanüle nach der Verabreichung des Impfstoffs.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
7 Mikro-Injektionssystem
Micro-Injection System
Mikrokanüle
Micro-needle
Griffnoppen
Finger pads
Kolben
Plunger
Kanülenschutzvor- richtung Verschluss- kappe
Needle shield
Impfstoff
Needle cap
Flansch
Vaccine
8 HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG
7 INSTRUCTIONS FOR USE
Bitte lesen Sie die Hinweise vor der Anwendung
Please read the instruction before use
1) Entfernen Sie die Verschlusskappe
1/ REMOVE NEEDLE CAP
2) Halten Sie das Mikro-Injektionssystem zwischen Daumen und Mittelfinger fest
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Entfernen Sie die Verschlusskappe des Mikro- Injektionssystems.
cap from the Micro-Injection System.
Legen Sie den Daumen und den Mittelfinger ausschließlich auf die Griffnoppen, der
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Nicht entlüften.
Do not purge air through the needle.
Zeigefinger bleibt frei.
index finger remains free.
Die Finger nicht auf das Sichtfenster legen.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3) Stechen Sie die Kanüle schnell im rechten Winkel zur Hautoberfläche ein Stechen Sie die Kanüle mit einer kurzen, schnellen Bewegung im rechten Winkel zur Haut im Bereich des Deltamuskels ein.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4) Nehmen Sie zum Injizieren den Zeigefinger Drücken Sie nach dem Einstich leicht auf die Hautoberfläche.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Injizieren Sie den Impfstoff durch Drücken des Kolbens mit dem Zeigefinger.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Aspiration ist nicht erforderlich.
The vein test is unnecessary.
5) Lösen Sie die Kanülenschutzvorrichtung durch festen Druck auf den Kolben aus
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
Ziehen Sie die Mikrokanüle aus der Haut.
Orient the needle away from you and others.
Drücken Sie mit dem Daumen derselben Hand fest auf den Kolben, um die Kanülenschutzvorrichtung auszulösen.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Klicken
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Entsorgen Sie das Mikro-Injektionssystem sofort im nächsten Sammelbehältnis für spitze Gegenstände.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhängig davon, ob
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Kanülenschutzvorrichtung
Activated needle shield
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankreich
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
ZULASSSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
IDflu 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) – entsprechender Stamm (A/New Caledonia/20/99 [IVR-116]) 15 Mikrogramm HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) – entsprechender Stamm (A/Wisconsin/67/2005 [NYMC X-161]) 15 Mikrogramm HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
B/Malaysia/2506/2004 – entsprechender Stamm (B/Malaysia/2506/2004) 15 Mikrogramm HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
Prophylaxe der echten Virusgrippe (Influenza) bei Personen ab 60 Jahren, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Personen ab 60 Jahren:
Individuals 60 years of age and over:
4.3 Gegenanzeigen
10 4.3 Contraindications
11 Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Hühnereiproteine, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Dieser Impfstoff wird Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Deshalb werden keine Informationen zur Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.
Therefore, this information is not applicable.
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Die Unbedenklichkeit von IDflu wurde in 2 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 2.974 Probanden mit je einer Dosis IDflu geimpft wurden.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
12 Die Verträglichkeit wurde bei allen Probanden während der ersten drei Wochen nach Gabe des Impfstoffs untersucht, Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs gesammelt.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Das systemische Nebenwirkungsprofil von IDflu entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, der intramuskulär verabreicht wird.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Organklasse Erkrankungen des Nervensystems
Organ class
Sehr häufig Kopf- schmerzen
Very common
Gelegentlich
Very rare
Selten Parästhesien, Neuritis
Nervous system disorders
Sehr selten
Headache
Pruritus, Ausschlag
Pruritus, rash
Rötung*, Verhärtung, Schwellung, Pruritus, Schmerz
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Unwohlsein, Abgeschla- Schüttelfrost, genheit Fieber, Lokalreak- tionen:
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
Ekchymose
Fatigue
* In manchen Fällen hielt die lokale Rötung bis zu 7 Tagen an.
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Nebenwirkungen aus der Post-Marketing-Beobachtung
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
13 Erkrankungen des Nervensystems Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré- Syndrom
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Nach der Impfung ist die Dauer der Immunität gegen homologe Impfstoffstämme oder nah verwandten Stämmen unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml IDflu und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
In dieser vergleichenden Studie wurden geometrische Mittelwerte der Titer (geometric mean titres – GMTs) die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate bzw. die Rate eines signifikanten Anstiegs** und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (geometric mean titre ratio – GMTR) für anti-HA-Antikörper (gemessen mit Hämagglutinationsinhibitionstest [HI]) nach vorab definierten Kriterien bestimmt.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
14 Ergebnisse (die Werte in Klammern geben das 95% Konfidenzintervall an):
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Intradermal 15 µg
Intradermal 15µg
A/New Caledonia / 20/99 N = 2.585
N = 2,585
A/Wisconsin / 67/2005 N = 2.586
N = 2,586
B/Malaysia / 2506/2004 N = 2.582
N = 2,582
Geometrischer Mittelwert des Titers (1/Verd.) Seroprotektionsrate*
Geometric mean of titre
81,7 (78,0; 85,6) 77,0% (75,3; 78,6)
(78.0; 85.6)
298,0 (282; 315) 93,3% (92,3; 94,3)
(282; 315)
39,9 (38,3; 41,6) 55,7% (53,8; 57,6)
(38.3; 41.6)
Serokonversionsrate bzw.
Seroprotection rate (%) *
Rate eines signifikanten Anstiegs**
55.7
38,7% (36,8;40,6)
(75.3; 78.6)
61,3% (59,3; 63,1)
(92.3; 94.3)
36,4% (34,5; 38,3)
(53.8; 57.6)
Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMTR)
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
3,97 (3,77; 4,18)
38.7 (36.8; 40.6) 3.97 (3.77; 4.18)
8,19 (7,68; 8,74)
61.3 (59.3; 63.1) 8.19 (7.68; 8.74)
3,61 (3,47; 3,76)
36.4 (34.5; 38.3) 3.61 (3.47; 3.76)
IDflu ist bei Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme mindestens so immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wird.
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Beim Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wird, lagen - alle 3 Influenzastämme zusammen betrachtet - die GMTs zwischen 34,8 (1/Verd.) und 181,0 (1/Verd.), die Seroprotektionssraten zwischen 48,9% und 87,9%, die Serokonversionsraten oder die Raten eines signifikanten Anstiegs zwischen 30,0% und 46,9% und die GMTRs zwischen dem 3,04- und 5,35- Fachen über dem Ausgangswert der HI Titer.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Die Verabreichung von einer oder mehreren Dosen führte jedoch zu vorübergehenden lokalen Erythemen und Ödemen.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.