qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; itte
370 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
408 Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-
uth stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing
se Jeder Pen ist für eine Anwendungsdauer von maximal 4 Wochen vorgesehen und muß anschließend weggeworfen werden.
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Im Falle, daß der Pen versehentlich nicht in den Kühlschrank zurückgelegt wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei 25°C 48 Stunden
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in
las (2 Tage) während der Anwendungsdauer von 4 Wochen.
s returning the pen to the refrigerator.
Abhängig von Ihrer Dosis kann es zum Verbleib von Nadeln und Tupfern in der Packung kommen.
ori Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
ge Entsorgen Sie diese bitte a ngemessen und sicher.
Please discard these appropriately and safely.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf d er Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
uth Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
zu Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon bemerken.
ra Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Was Viraferon enthält t lä
What Viraferon contains lon
− Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 18 Millionen I.E./ Pen − Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser ich
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/ pen
für Injektionszwecke.
edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections. no
Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung ln
What Viraferon looks like and contents of the pack t
Viraferon wird angeboten als Injektionslösung.
Viraferon is presented as a solution for injection uc
Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 18 Millionen I.E. in Dosen von 1,5 bis 6 Millionen I.E. itte
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 1,5 Millionen I.E. entnommen werden.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. rod
Viraferon ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:
Viraferon is available in three different pack sizes:
Viraferon, 18 Millionen I.E./Pen, Injektionslösung: − Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern − Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern zn
Viraferon, 18 million IU/pen, solution for injection: lp
− Packung mit 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfern Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
- Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder: i dic
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Me
410 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
n Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
372 Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
se България ул.
България ул.
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073 Česká republika
H-1123 Budapest
H-1123 Budapest Tel.: + 36 1 457-8500 Malta
ge Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
ed Na Příkopě 25 CZ-110 00 P raha 1 Tel: + 420 221771250
zu Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
s ori Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
er Tlf: + 45-44 39 50 00
uth Tlf: + 45-44 39 50 00 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Tel: + 31-(0)800 778 78 78 Norge Pb.
Eesti Österreich Järvevana tee 9
ge Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Tel: + 372 654 96 86
A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa
Jerozolimskie 195a no
Tηλ: + 30-210 98 97
GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
300 itte
t
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
36, Ctra.
uc
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod lp i na dic Me
France 92 rue Baudin zn
373 France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
ed Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
Ísla nd
ori Ísland Hörgatún 2
411 Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
uth IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo
n Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
ge Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300 lon
Sv erige
no
las Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Τηλ: + 357-22 757188 Latvija Bauskas 58a -401
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Tel: + 46-(0)8 522 21 500 United Kingdom Shire Park
ge Latvija Bauskas 58a -401
Rīga, LV-1004
zu Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Tel: + 371-7 21 38 25
er Lietuva Kęstučio g.
Lietuva Kęstučio g.
65/40 LT-08124 Vilnius ng Tel. + 370 52 101868 t lä
Tel. + 370 52 101868 na
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approv ed on i dic
Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar. ln itte eim zn Ar
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ Me
412 WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
374 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
n Vorbereitung
- the Viraferon multidose pen;
se Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: − Einen Viraferon Mehrfachdosierungs-Pen; − Eine Nadel für die subkutane Injektion (liegt der Packung bei);
- a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging);
las − Einen Reinigungstupfer.
- a cleansing swab.
Verwenden Sie die in der Packung beigepackten Injektionsnadeln nur für Viraferon.
Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
Für jede Dosis ist eine neue Nadel zu v erwenden.
Use a new injection needle for each dose.
Vergewissern Sie sich, dass sich
Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
ge die Lösung bei Verabreichung auf Raumtemperatur befindet.
The most important parts to note are as follows:
Die
ra
zu wichtigsten Teile sind:
- The push button scale tells you what dose has been set.
− Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist. − Der Farbkodierungsstreifen braun und der Druckknopf befinden sich am unteren Ende des Pens,
- The colour coding strip brown and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
er wenn dieser mit der Kappe nach oben gehalten wird. − Der Pen kann nur vollständig mit der Kappe verschlossen werden, wenn das Dreieck an der ng Kappenskala auf die Dosieranzeige am Schaft ausgerichtet ist. t lä ich
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
Kappe
Cap uc
Kappenskala ln
scale
Nadel itte
Needle rod
Gummimembran eim
Rubber membrane lp
Behälter
Reservoir na
Dosieranzeige zn
Dosage indicator i dic
Pen-Schaft Ar
Pen barrel Me
Farbkodieru ng Druckknopfskala Druckknopf
Colour coding Push button
413 Abmessen der Viraferon-Dosis Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.
375 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Prüfen Sie, daß Viraferon Injektionslösung vor der Anwendung klar und farblos aussieht.
ed Check that Viraferon, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
Hat sie kein
If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
n klares homogenes Aussehen od er enthält sie irgendwelche Partikel, wenden Sie sie nicht an.
s Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
se Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab und desinfizieren Sie die Gummimembran (siehe Abbildung C) mit einem Reinigungstupfer.
Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
Pen-Schaft
uc
Druckknopf
t
ge Gummimembran
no
zu Abbildung C
D iagram D
er Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab.
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E.
Beachten Sie, daß nach dem Abnehmen der ng Schutzkappe das hintere Ende der Injektionsnadel freiliegt (siehe Abbildung D). t lä ich
(Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
Abbildung D ln
Now screw the lp
Drücken Sie die Injektionsnadel vorsichtig auf den Pen, wie in Abbildung E dargestellt.
injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
(Achten Sie darauf, daß das hintere Ende der Injektionsnadel durch die vorher von Ihnen desinfizierte itte
i
Gummimembran gestochen wird).
na
Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G).
376 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
Denken Sie daran, daß nun die Injektionsnadel freiliegt (Abbildung H).
Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diag ram H).
414 n se
ori uth
Abbildung H
Diagram H
las Der Pen ist nun bereit für die Anwendung.
ra The pen is now ready to use.
Da sich während der Lagerung geringe Mengen Luft in der Injektionsnadel und im Behälter ansammeln können, müssen nun zunächst etwaige Luftbläschen entfernt werden.
Since a small amount of air may collect in the injection needle and reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
Diesen Vorgang bezeichnet man als Entlüften.
This is called performing the Air-Shot.
ge Halten Sie den Viraferon, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen mit der Injektionsnadelspitze nach oben.
ge Hold the Viraferon, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
zu Klopfen Sie mit dem Finger so auf den Behälter, daß alle Luftbläschen in dem Behälter nach oben bis unter die Injektionsnadel steigen (Abbildung I).
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the lon injection needle (Diagram I).
Behälter er ng t lä ich
no
Abbildung I ln
Diagram I lp
Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behälter in die Richtung, die durch den Pfeil in Abbildung J angezeigt wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken. itte eim zn
Hold the pen by the barrel and turn the re servoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Abbildung J Ar
Diagram J
Halten Sie den Pen weit er mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der Viraferon Injektionslösu ng an der Injek tionsnadelspitze erscheint (siehe den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).
377 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
415 n se Abbildung K
ori u th Diagram K
las Erscheint kein Tropfen, so verwenden Sie einen anderen Pen und bringen Sie den fehlerhaften Pen dorthin zurück, woher Sie ihn bezogen haben.
ra If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
Auch nach dem “Entlüften” kann einige Luft im Pen verbleiben.
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the
Dies kann jedoch vernachlässigt werden, da Sie die Luft aus der Injektionsnadel entfernt haben und die Dosis somit exakt sein wird.
ge injection needle and the dose will be accurate.
zu Setzen Sie die Kappe des Viraferon Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pens wieder auf, wobei das Dreieck, wie in Abbildung L dargestellt, auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein muß.
Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle’ opposite the dosage lon indicator as seen in Diagram L.
er ng t lä ich
t
Abbildung L ln
Diagram L lp
Dadurch ist der Druckknopf frei beweglich.
For the next step hold the pen in the middle of the barrel.
Die korrekte Dosis kann itte
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set. na
Mit der anderen Hand drehen Sie die Kappe im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil in Abbildung M eim
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M.
Der Druckknopf bewegt sich heraus und zeigt die eingestellte Dosis an.
indicating the dose set.
Um die korrekte Dosis ei nzustellen, drehen Sie die Kappe so oft, wie im Folgenden beschrieben: zn Ar
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows: dic Me
416
378 Number
Entsprechende Do sen (Millionen I.E.), die mit
of “turn s” and “clicks”
Viraferon, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs- Pen 18 Mio I.E./Pen aufgezogen werden können
Corresponding doses (million IU) using Viraferon, solution for injection, multidose pen 18 million IU/pen
1 volle Umdrehung (5maliges “Klicken”)
1 full turn (5 clicks)
6maliges “Klicken” 7maliges “Klicken”
6 clicks
1,8 2,1
1.8
8maliges “Klicken”
7 clicks
2,4
ori
las
2.4
9maliges “Klicken”
9 clicks
2,7
uth
2 volle Umdrehungen (10maliges “Klicken”)
2 full turns (10 clicks)
11maliges “Klicken”
Diagram M
3,3
ra
ge
3.3
12maliges “Klicken” 13maliges “Klicken”
12 clicks
3,6 3,9
3.6
zu
ge
14maliges “Klicken”
13 clicks
4,2
3.9
3 volle Umdrehungen (15maliges “Klicken”)
14 clicks
4,5
lon
er
4.2
1 6maliges “Klicken” 17maliges “Klicken”
3 full turns (15 clicks)
4,8 5,1
4.5
18maliges “Klicken” 19maliges “Klicken”
16 clicks
t lä
4.8
5,4 5,7
17 clicks
4 volle Umdrehungen (20maliges “Klicken”)
t
6
5.1
Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 18 Millionen I.E. in Dosen von 1,5 bis 6 Millionen I.E. entnommen werden kann.
18 clicks uc
Dem Pen ich
19 clicks
ka nn eine maximale Anzahl von 12 Do sen à 1,5 Millionen I.E. entnommen werden.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
D er Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet werden. ln itte eim
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period lp
Abbildung M zn Ar
not to exceed 4 weeks.
417 Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten).
379 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Für Dosierungen, die mehrmaligem „Klicken“, aber keiner vollen Umdrehung entsprechen, sollte sich die Dosierungsanzeige zwischen zwei vollen Markierungen der Druckknopfskala befinden.
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
n se las ge zu Abbildung N
ori uth ra Diagram N
er Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, daß das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet ist (siehe Abbildung O).
ge After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe (gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der Ausgangsposition ng befindet und beginnen Sie von neuem.
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is lon fully home and start again.
Nach Einstellung der korrekten Dosis können Sie sich die Injektion verabreichen. t lä ich ln itte
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Abbildung O
rod
Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht eim
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), lp
Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur Injektion. zn
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Change your injection site each time. na
Rei nigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Fläche trocken ist.
Wait for the area to dry.
Mit der anderen Hand nehmen Sie den Pen und halten Sie ihn wie einen Bleistift.
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a i
Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°. dic Me
418 Dann drücken Sie den Druckknopf komplett hinein (siehe Abbildung P).
380 Then press the push button down fully (see Diag ram P).
n se las Abbildung P
Diagram P
Ziehen Sie die
ori Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon,
ge Injektionsnadel dann heraus.
uth solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
zu er ng t lä ich
ra ge lon
Abbildu ng Q ln
Diagram Q rod
Nehmen Sie sie dann vorsichtig vom Pen ab und entsorgen Sie die mit der Kappe gesicherte Injektionsnadel (siehe Abbildung S). itte eim zn Ar
Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S). lp
Abbildung R
Diag ram R
419 Setzen Sie die Kappe des Pens auf, wobei das Dreieck wieder auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein muß, wie in Abbildung T gezeigt.
381 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Legen Sie dann den Pen wieder in den Kühlschrank zurück.
Then re turn the pen to the refrigerator.
n se las Abbildung T
ori uth Diagram T
ge zu er ng t lä ich ln itte eim zn Ar
ra ge lon
420 GEBRAUCHSINFORMATION:
382 PACKAGE LEAFLET:
Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b
Viraferon, 30 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Depressio n oder Selbstmordgedanken.
Children and adolescents:
421
Me
Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”)
n − wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon -Behandlung verschlechtern. − wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of s adness,
las − wenn Sie ungewöhnliche Blutungen od er Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. − wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses
Check with
422 wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkun gen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
n Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hi erzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin Gebrauchsinformation).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
ge Bei Anwendung von Viraferon zusammen mi t Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
In Studien
384 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
423 Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs. uc
Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so ver gewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.
If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly rod
3mal in d er Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet.
385 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Nehme n Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn bei Ihnen vorge sehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort.
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day’s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
424 4.
ge your doctor or pharmacist if needed. lon 4.
Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; itte
386 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
425 Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderun gen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-
uth stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing
Einige Kind er zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Zusätzlich wurde über das Vogt-Koya nagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von Viraferon berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been report ed with Viraferon use.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in die ser
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
las (2 Tage) während der Anwendu ngsdauer von 4 Wochen.
s returning the pen to the refrigerator.
Abhängig von Ihr er Dosis kann es zum Verbleib von Nadeln und Tupfern in der Packung kommen.
ori Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
ge Entsorgen Sie diese bitte angemessen und sicher.
Please discard these appropriately and safely.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
uth Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
ng
What Viraferon contains lon
Was Viraferon enthält t lä
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/ pen
− Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 30 Millionen I.E./Pen − Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser ich
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 30 Millionen I.E. in Dosen von 2,5 bis 10 Millionen I.E. itte
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 2,5 Millionen I.E. entnommen werden.
Viraferon is available in three different pack sizes:
Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet werden. eim
Viraferon, 30 million IU/pen, solution for injection: lp
Viraferon ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:
- Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Viraferon, 30 Millionen I.E./Pen, Injektionslösung: − Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern − Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern zn
- Pack of 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgie n
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Me
427 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
n Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
388 Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN U trecht
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht
E-2 8750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod lp i na dic Me
France 92 rue Baudin zn
389 France 92 rue Baudin F-92300 Levalloi s-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Irela nd Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
ed Ireland Shire Park Welwyn Garden City
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
428 Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
uth IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
se Tel: + 39-02 21018.1
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
las Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Τηλ: + 357-22 757188
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
ge Latvija Bauskas 58a -401
Bauskas 58a -401
zu Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
er Lietuva Kęstučio g.
65/40 lp
65/40 LT-08124 Vil nius ng Tel. + 370 52 101868 t lä
LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 na
Die se Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approv ed on i dic
429 WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
390 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in wird Ihnen zei gen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self -inject Vir aferon.
− Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist. − Der Farbkodierungsstreifen blau und der Druckknopf befinden sich am unteren Ende des Pens,
- The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
Dosiera nzeige zn
Dosage indicator i dic
430 Abmessen der Viraferon-Dosis Der Pen sollte un gefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.
391 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Prüfen Sie, daß Viraf eron Injektionslösung vor der Anwendung klar und farblos aussieht.
ed Check that Viraferon, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
n klares homogenes Aussehen oder enthält sie irgendwelche Partikel, wenden Sie sie nicht an.
s Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G).
392 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
431 n se
ori uth
Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behält er in die Richtu ng, die durch den Pfeil in Abbildung J angezeig t wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken. itte eim zn
Hold the pen by the barrel and turn the re servoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Halten Sie den Pen weiter mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der Viraferon Injektionslösung an der Injektionsnadelspitze erscheint (siehe den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).
393 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
432 n se Abbildung K
ori u th Diagram K
Die korrekte Dosis kann itte
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set. i na dic Me
Um die erforderliche Dosis einzustellen, halten Sie den Pen waagerecht mit einer Hand am Schaft.
394 To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Mit der anderen Hand drehen Sie die Kappe im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil in Abbildung M eim
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicat ed by the arrow in Diagram M.
Um die korrekte Dosis einzustellen, drehen Sie die Kappe so oft, wie im Folgenden beschrieben: zn Ar
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
433
Number of “turn s” and
Anzahl der “Umdrehungen” und “Klicks”
Corresponding doses (million IU) using
Entsprechende Do sen (Millionen I.E.), die mit
“clicks”
Viraferon, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs- Pen 25 Mio I.E./Pen aufgezogen werden können
Viraferon, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
6maliges “Klicken”
6 clicks
7maliges “Klicken”
7 clicks
se
uth
8mali ges “Klicken”
8 clicks
las
9 clicks
9maliges “Klicken”
4.5
4,5
ra
5,5
Diagram M
12maliges “Klicken”
11 clicks
6
5.5
13maliges “Klicken”
12 clicks
6,5
6
zu
lon
7
6.5
7,5
no
er
7
16maliges “Klicken”
3 full turns (15 clicks)
8
7.5
17maliges “Klicken”
16 clicks
8,5
8
18maliges “Klicken” 19maliges “Klicken”
17 clicks
t lä
8.5
9 9,5
9
4 volle Umdrehungen (20maliges “Klicken”)
4 full turns (20 clicks)*
Dem Pen ich
The pen i s designed to deliver its contents of na
kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 2,5 Millionen I.E. entnommen werden.
30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet werden. ln itte eim
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IUover a period not to exceed 4 weeks. i dic Me
Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten).
395 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Für Dosi eru ngen, die ganzen Umdrehungen en tsprechen, sollte die Dosierungsanzeige mit der Ar
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
434 n se las Abbildung N
ori uth ra Diagram N
ge Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, daß das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet ist (siehe Abbildung O).
ge After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe (gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der Ausgangsposition befindet und beginnen Sie von neuem.
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is lon fully home and start again.
Nach Einstellung der korrekten Dosis können Sie sich die
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
zu Injektion verabreichen.
uc
er ng t lä
t
Abbildung O ich
no
Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht ln
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), lp
Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur itte
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte. zn Ar
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°. dic Me
435 Dann drücken Sie den Druckknopf komplett hinein (siehe Abbildung P).
396 Then press the push button down fully (see Diag ram P).
Setze n Sie vorsichtig die äußere Injektionsnadelkappe wieder auf (siehe Abbildung Q).
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Abbildung Q ln
Diagram Q rod
436 Setze n Sie die Kappe des Pens auf, wobei das Dreieck wieder auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein muß, wie in Abbildung T gezeigt.
397 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
n se las Abbildung T
ori Diagram T
ge zu er ng t lä ich ln itte eim zn Ar
uth ra ge lon
437 GEBRAUCHSINFORMATION:
398 PACKAGE LEAFLET:
Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b
Viraferon, 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Was müssen Sie vor d er Anwendu ng von Viraferon beachten?
How to use Viraferon
Ki nder und Jugendliche:
- if you have a history of seizures (convulsions).
438
Me
se Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen. − wenn Sie grippeähnliche Symptome od er andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z.B.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of s adness,
Bei A nwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln Ar
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto. uc
439 wenn es sich um nicht verschreibungspflichti ge Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin -
Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine Me
se Kombina tionstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
In Studien
400 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
440 Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs. uc
Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet.
401 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
We nn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben Ar
uth If you forget to take Viraferon If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination
441 4.
ge your doctor or pharmacist if needed. lon 4.
Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; itte
402 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Dies ka nn auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Andere Nebenwirkun gen, die auftreten können, sind:
s Other side effects that may occur include:
442 Schm erzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-
uth stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing
Arzneimittel für Kinder un zugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
se Jeder Pen ist für eine Anwendu ngsdauer von maximal 4 Wochen vorgesehen und muß anschließend weggeworfen werden.
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Im Falle, daß d er Pen versehentlich nicht in den Kühlschrank zurückgelegt wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei 25°C 48 Stunden
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in
− Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 60 Millionen I.E./Pen − Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser ich
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/ pen
Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 60 Millionen I.E. in Dosen von 5 bis 20 Millionen I.E. itte
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 5 Millionen I.E. entnommen werden.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. rod
Viraferon, 60 Millionen I.E./Pen, Injektionslösung: − Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern − Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern zn
Viraferon, 60 million IU/pen, solution for injection: lp
444 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
n Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
404 Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
168 Chris topher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Tel: + 372 654 96 86 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Tel: + 43-(0)2252 502-0 Polska Al.
Tηλ: + 30-210 98 97
Tηλ: + 30-210 98 97 300
Nacional I eim
Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod
France 92 rue Baudin zn
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
17-21,
17-21, Băneasa Center, et.8, sector 1
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00 Ar
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW i dic
445 Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 E spoo/Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
las Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
405 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
ge Latvija Bauskas 58a -401
Latvija
zu Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
ed Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Welwy n Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
s Tel: + 44-(0)1 707 363 636
er Lietuva Kęstučio g.
ori Lie tuva Kęstučio g.
65/40 LT-08124 Vilnius ng Tel. + 370 52 101868 t lä
uth LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ich
ge Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ lon
Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar. ln itte eim zn Ar
lp i na dic Me
446 WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
406 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Die fol genden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren.
The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durch zuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self- injection.
se Stellen Sie die notwendigen Gegenstände b ereit, bevor Sie beginnen: − Einen Viraferon Mehrfachdosierungs-Pen; − Eine Nadel für die subkutane Injektion (liegt der Packung bei);
- a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging);
− Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist. − Der Farbkodierungsstreifen pink und der Druckknopf befinden sich am unteren Ende des Pens,
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
Gummimembra n eim
Rubber membrane lp
447 Abmessen d er Viraferon-Dosis Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.
407 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G).
408 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
448 n se
ori uth
Da sich während der La gerung geringe Mengen Luft in der Injektionsnadel und im Behälter ansammeln können, müssen nun zunächst etwaige Luftbläschen entfernt werden.
Since a small amount of air may collect in the injection needle and reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
Behält er er ng t lä ich
no
Halten Sie den Pen weiter mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der Viraferon Injektionslösung an der Injektionsnadelspitze erscheint (siehe den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).
409 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
449 n se Abbildung K
ori u th Diagram K
Um die erforderliche Dosis ei nzustellen, halten Sie den Pen waagerecht mit einer Hand am Schaft.
410 To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
450
Number of “turn s” and
Entsprechende Dosen (Millionen I.E.), die mit
“clicks”
Viraferon, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs- Pen 60 Mio I.E./Pen aufgezogen werden können
Viraferon, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
se
ori
las
uth
2 volle Umdrehungen (10maliges “Klicken”) 11maliges “Klicken”
ra 2 full turns (10 clicks)
10 11
10
12 13
lon
zu
13
1 4maliges “Klicken”
14 clicks
3 volle Umdrehungen (15maliges “Klicken”)
3 full turns (15 clicks)
er
16
16maliges “Klicken” 17maliges “Klicken”
17 clicks
18maliges “Klicken” 19maliges “Klicken”
18 clicks
18 19
18
*4 volle Drehungen entsprechen d er maximalen Dosis, die mit einer Injektion verabreicht werden kann.
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 5 Millionen I.E. entnommen werden.
60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.