qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
geboosterten Saquinavir Weichgelantinekapseln lassen keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen mit Ritonavir geboostertem Saquinavir und Nevirapin erwarten.
The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and Nevirapine
VIRAMUNE können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Saquinavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Tipranavir/Ritonavir 500/200 mg 2 x täglich
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg BID
Entry-Inhibitoren Enfuvirtid
32 Entry Inhibitors Enfuvirtide
Aufgrund des Stoffwechselweges werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfurvitid undNevirapin erwartet.
Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Maraviroc 300 mg 1 x täglich
Maraviroc 300 mg QD
Nevirapin Plasmakonzentrationen wurden nicht bestimmt, es wird keine Beeinflussung erwartet.
Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Die Chlarithromycin- Exposition war signifikant herabgesetzt, die Exposition des Metaboliten 14-OH erhöht.
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Da
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall activity against the pathogen may be
verändert sein.
altered.
Eine alternative Therapie anstelle von Clarithromycin, wie beispielsweise Azithromycin, sollte in Betracht gezogen werden.
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
37 Rifabutin 150 oder 300 mg 1 x täglich
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Rifabutin AUC ↑ 1,17 (0,98-1,40) Rifabutin Cmin ↔ 1,07 (0,84-137) Rifabutin Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter
33 Rifabutin 150 or 300 mg QD
Metabolit 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1,24 (0,84-1,84) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1,22 (0,86-1,74) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1,29 (0,98-1,68)
Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
von Rifabutin und VIRAMUNE gesehen.
No significant effect on rifabutin and VIRAMUNE mean PK parameters is seen.
Rifabutin und VIRAMUNE können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Rifabutin and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Im Vergleich zu historischen Daten wurde ein klinisch nicht relevanter Anstieg der scheinbaren Clearence von Nevirapin (um 9%) berichtet.
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1.29 (0.98-1.68) A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Rifampicin 600 mg 1 x täglich
Rifampicin 600 mg QD
Antimykotika Fluconazol 200 mg 1 x täglich
Antifungals Fluconazole 200 mg QD
Ketoconazol AUC ↓ 0,28 Ketoconazol Cmin n.b.
Ketoconazole AUC ↓ 0.28 (0.20- 0.40) Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42- 0.73)
Die gleichzeitige Anwendung von Ketokonazol und
It is not recommended to co- administer ketoconazole and VIRAMUNE.
Ketoconazol Cmax ↓ 0,56 (0,42-0,73) Nevirapin Plasmaspiegel ↑ 1,15-1,28 verglichen mit historischen Kontrollen.
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15- 1.28 compared to historical controls.
Cimetidin ANTITHROMBOTIKA
34 ANTACIDS Cimetidine
Warfarin KONTRAZEPTIVA
Nevirapine Cmin ↑ 1.07 ANTITHROMBOTICS Warfarin
Die Interaktion zwischen Nevirapin und dem Antithrombotikum Warfarin ist komplex.
The interaction between Nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Bei gleichzeitiger Anwendung kann es sowohl zur Zunahme als auch zur Abnahme der Gerinnungszeit kommen.
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter ist erforderlich.
Viramune co-administration did not
Depo-Medroxypro- gesteron-Acetate (DMPA) 150 mg alle 3 Monate
medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
Die gleichzeitige Anwendung mit VIRAMUNE veränderte die suppressive Wirkung von DMPA auf den Eisprung nicht.
alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Methadon Individuelle Dosierung des Patienten
DRUG ABUSE Methadone Individual Patient Dosing
39 Pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)
John's Wort
Weitere Angaben
35 Other information:
Derzeit verfügbare Daten von Schwangeren zeigen keine zu Missbildungen führende oder den Fetus / das Neugeborene betreffende Toxizität Bislang stehen keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten zur Verfügung.
To date no other relevant epidemiological data are available.
Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor..Es ist Vorsicht geboten, wenn VIRAMUNE schwangeren Frauen verschrieben wird (siehe Abschnitt 4.4).
Caution should be exercised when prescribing VIRAMUNE to pregnant women (see section 4.4).
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen orale Kontrazeptiva nicht als einzige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, weil Nevirapin die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel verringern könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications (see sections 4.4 & 4.5).
Stillenden Müttern wird empfohlen abzustillen, wenn sie mit VIRAMUNE behandelt werden.
It is recommended that HIV infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
40 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Leberversagen und Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Hautausschlag zusammen mit anderen konstitutionellen Symptomen wie Fieber, Arthralgie, Myalgie und Lymphadenopathie sowie zusätzlicher Beteiligung der inneren Organe, welche sich als Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen äußert, sind.
36 The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Granulozytopenie* Anämie
granulocytopenia* anaemia
Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Nervous system disorders Common
Hautausschlag (13,6%) Stevens-Johnson-Syndrom / Toxisch epidermale Nekrolyse (0,1%), Angioödem, Urtikaria
rash (13.6%) Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis (0.1%), angioneurotic
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen Häufig:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
Myalgie Arthralgie
myalgia arthralgia
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten assoziiert, einschließlich eines Verlustes von peripherem und fazialem Unterhautfettgewebe, vermehrtem intraabdominellen und viszeralen Fettgewebe, Hypertrophie der Brüste und dorsozervikaler Fettansammlung (Stiernacken).
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Die häufigste klinische Nebenwirkung von VIRAMUNE ist Hautausschlag, wobei in kontrollierten klinischen Studien ein VIRAMUNE-bedingter Hautausschlag, bei 13,6% der Patienten unter Kombinationsbehandlung auftrat.
The most common clinical toxicity of VIRAMUNE is rash, with VIRAMUNE attributable rash occurring in 13.6% of patients in combination regimens in controlled studies.
Der Hautausschlag ist in der Regel eine leicht bis mäßig ausgeprägte makulopapulöse, erythematöse Hauteruption mit oder ohne Juckreiz, die am Stamm, im Gesicht und an den Extremitäten auftritt.
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
42 6 Behandlungswochen auf; bei einigen war eine stationäre Aufnahme und bei einem Patienten eine chirurgische Intervention erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Gemäß der Erfahrung mit 361 in klinischen Prüfungen behandelten pädiatrischen Patienten – von denen die Mehrzahl eine Kombinationsbehandlung mit Zidovudin und/oder Didanosin erhielten - waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit VIRAMUNE in Verbindung gebracht wurden, ähnlich denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Granulocytopenia was more frequently
Granulozytopenie wurde bei Kindern häufiger festgestellt.
38 observed in children.
An diesen Patienten wurden Ödeme, Erythema nodosum, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Übelkeit, pulmonale Infiltrate, Hautausschläge, Schwindel, Erbrechen, erhöhte Transaminasen und Gewichtsverlust beobachtet.
Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
NNRTI (nicht-nukleosidischer reverser Transkriptase Inhibitor), ATC-Code J05AG01
NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), ATC code J05AG01.
Nevirapin tritt nicht mit RNA-Matrizen oder Nukleosid-Triphosphaten in Konkurrenz, d. h., es kommt nicht zu einer kompetitiven Hemmung.
The activity of nevirapine does not compete with template or nucleoside triphosphates.
Die reverse Transkriptase von HIV-2 und eukaryote DNA- Polymerasen (wie die humanen DNA-Polymerasen α, β, γ, oder δ) werden durch Nevirapin nicht gehemmt.
HIV-2 reverse transcriptase and eukaryotic DNA polymerases (such as human DNA polymerases α, β, γ, or δ) are not inhibited by nevirapine.
43 In vitro Empfindlichkeit von HIV Die antivirale in vitro Aktivität von Nevirapin wurde in verschiedenen Zelllinien, einschließlich peripherer mononukleärer Blutzellen, von Monozyten abstammenden Makrophagen und lymphoblastoiden Zelllinien, ermittelt.
The in vitro antiviral activity of nevirapine has been measured in a variety of cell lines including peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages, and lymphoblastoid cell lines.
In früheren Studien mit Lymphozyten aus humanem Nabelschnurblut und humanen embryonalen 293 Nierenzellen lagen die EC 50-Werte (50 %ige Hemmkonzentration) im Bereich von 14-302 nM gegen Labor- und Klinik-Isolate von HIV-1.
In recent studies using human cord blood lymphocytes and human embryonic kidney 293 cells, EC50 values (50% inhibitory concentration) ranged from 14-302 nM against laboratory and clinical isolates of HIV-1.
Die genotypische und phänotypische Resistenz wurde an Patienten, die VIRAMUNE in Dreifach- oder Zweifachkombinationstherapien erhielten – sowie in der Kontrollgruppe (ohne VIRAMUNE) der INCAS-Studie – untersucht.
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative 39 group from the INCAS study.
Personen ohne antiretrovirale Vorbehandlung mit CD4+-Zellzahlen von 200-600 /mm3 wurden entweder mit VIRAMUNE + Zidovudin (n = 46), Zidovudin + Didanosin (n = 51) oder VIRAMUNE + Zidovudin + Didanosin (n = 51) behandelt und für 52 Wochen oder länger beobachtet.
Antiretroviral naive subjects with CD4 cells counts of 200-600/ mm3 were treated with either VIRAMUNE + zidovudine (n = 46), zidovudine + didanosine (n = 51) or VIRAMUNE + zidovudine + didanosine (n = 51) and followed for 52 weeks or longer on therapy.
Unter der Annahme, dass eine Suppression auf < 20 Kopien/ml eine Nevirapin -Empfindlichkeit des Virus impliziert, ist für 45% (17 von 38) der Patienten eine Empfindlichkeit des Virus gegenüber Nevirapin entweder messbar oder ableitbar.
Assuming that suppression below < 20 copies/ ml implies nevirapine susceptibility of the virus, 45% (17/ 38) of patients had virus measured or imputed to be susceptible to nevirapine.
Zidovudin-Resistenz zeigte sich häufiger nach 30-60 Wochen, vor allem bei Patienten, die eine Zweifachkombinationstherapie erhielten.
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30-60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
Gemessen am Anstieg der IC50-Werte scheint die Zidovudin-Resistenz in der VIRAMUNE + Zidovudin + Didanosin-Gruppe geringer zu sein als in den anderen Behandlungsgruppen.
Based on the increase in IC50, zidovudine resistance appeared lower in the VIRAMUNE + zidovudine + didanosine group than the other treatment groups.
44 Diese Daten der INCAS-Studie zeigen, dass hochaktive medikamentöse Therapien zu einer Verzögerung der Resistenzentwicklung gegen antiretrovirale Medikamente führen.
These data from INCAS illustrate that the use of highly active drug therapies is associated with a delay in the development of antiretroviral drug resistance.
Über die vorstehenden Daten hinaus besteht das Risiko einer schnellen Resistenzentwicklung gegen NNRTIs, falls die virologische Therapie fehlschlägt.
In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
Bei vier Patienten behielten Zidovudin-resistente Isolate bei in-vitro-Untersuchung Empfindlichkeit gegen Nevirapin, bei sechs Patienten erwiesen sich Nevirapin-resistente Isolate als empfindlich gegenüber Zidovudin und Didanosin.
In four patients, zidovudine-resistant isolates tested in vitro retained susceptibility to nevirapine and in six patients nevirapine-resistant isolates were susceptible to zidovudine and didanosine.
Einige Daten zur genotypischen Resistenz deuten darauf hin, dass bei den meisten Patienten, die gegen ein NNRTI resistent sind, entsprechende Virusstämme Kreuzresistenz gegen die anderen NNRTIs aufweisen.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
153 / mm3; Plasmakonzentration an HIV-1-RNA:
Results from a trial (ACTG 241) evaluated triple therapy with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine, in 398 HIV-1 infected patients (mean baseline 153 CD4+ cells/ mm3; plasma HIV-1 RNA 4.59 log10 copies/ ml), who had received at least 6 months of NRTI therapy prior to enrolment (median 115 weeks).
Die dauerhafte Wirkung der Dreifachkombination aus VIRAMUNE, Zidovudin und Didanosin über mindestens ein Jahr wurde in einer dreiarmigen Studie (INCAS) an 151 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten mit CD4+-Zellzahlen von 200-600 Zellen/mm3 (Mittelwert:
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200-
VIRAMUNE bzw.
40 600 cells/ mm3 (mean 376 cells/ mm3) and a mean baseline plasma HIV-1 RNA concentration of 4.41 log10 copies/ ml (25,704 copies/ ml).
In der HIVNET-012-Studie in Kampala (Uganda) erhielten Mutter-Kind-Paare randomisiert VIRAMUNE oral (Mutter:
In the HIVNET 012 study in Kampala (Uganda) mother-infant pairs were randomised to receive oral VIRAMUNE (mother:
4 mg/kg zweimal täglich für sieben Tage).
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
45 In der in Südafrika durchgeführten SAINT-Studie erhielten die Mutter-Kind-Paare randomisiert VIRAMUNE oral (Mutter:
In the SAINT study conducted in South Africa, mother-infant pairs were randomised to receive oral VIRAMUNE (mother:
Für Babys, deren Mütter ihre VIRAMUNE- oder Zidovudin/Lamivudin-Dosis weniger als 2 Stunden vor der Entbindung erhalten hatten, bestand ein größeres Risiko der HIV-1-Übertragung auf die Babys.
There was greater risk of HIV-1 transmission to babies whose mothers received their VIRAMUNE or their zidovudine plus lamivudine doses less than 2 hours before delivery.
In der SAINT-Studie entwickelten 68% der mit Nevirapin behandelten Mütter etwa 4 Wochen nach der Entbindung resistente Stämme.
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
Darüber hinaus kann im Falle der Anwendung einer Einzelgabe von VIRAMUNE zur Verhinderung der vertikalen Übertragung einer HIV-1-Infektion das Risiko einer Leberschädigung bei Mutter und Kind nicht ausgeschlossen werden.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Eine verblindete randomisierte Studie mit Frauen, die schon während der Schwangerschaft eine antiretrovirale Therapie erhielten (PACTG 316), zeigte keinen weiteren Rückgang der vertikalen HIV-1 Übertragung, wenn Mutter und Kind eine einmalige Dosis VIRAMUNE während der Entbindung beziehungsweise nach der Geburt erhielten.
A blinded randomized clinical trial in women already taking antiretroviral therapy throughout pregnancy (PACTG 316) demonstrated no further reduction of vertical HIV-1 transmission when the mother and the child received a single VIRAMUNE dose during labour and after birth respectively.
Die HIV-1 Übertragungsraten waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich niedrig (1,3% in der VIRAMUNE-Gruppe, 1,4% in der Plazebo-Gruppe).
HIV-1 transmission rates were similarly low in both treatment groups (1.3% in the VIRAMUNE group, 1.4% in the placebo group).
Resorption Nevirapin wird nach oraler Anwendung bei gesunden Probanden und HIV-1-infizierten Erwachsenen gut resorbiert (> 90%).
Nevirapine is readily absorbed (> 90%) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Die maximalen Nevirapin-Konzentrationen im Plasma (2 ± 0,4 µg/ml; 7,5 µM) wurden innerhalb von vier Stunden nach einmaliger Anwendung einer 200-mg-Dosis erreicht.
Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 µg/ ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Literaturdaten von 20 HIV- infizierten Patienten lassen auf ein Steady-state-Cmax von 5,74 µg/ml (5,00-7,44) und -Cmin von 3,73 µg/ml (3,20-5,08) mit einer AUC von 109,0 h x µg/ml (96,0-143,5) schließen, wenn die Patienten zweimal täglich 200 mg Nevirapin eingenommen hatten.
Other published
Andere publizierte Daten unterstützen diese Schlussfolgerung.
41 data support these conclusions.
Verteilung Nevirapin ist lipophil und liegt bei physiologischem pH im Wesentlichen in nichtionisierter Form vor.
Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Es wird in einem Konzentrationsbereich von 1 bis 10 µg/ml zu 60% an Plasmaproteine gebunden.
Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ ml.
Die Nevirapin-Konzentration in humanem Liquor cerebrospinalis (n = 6) betrug 45%
Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45% (± 5%) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
46 (± 5%) der Plasmakonzentration.
Biotransformation and elimination:
Metabolismus und Ausscheidung In-vivo-Studien bei Menschen und In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Nevirapin vorwiegend über das Cytochrom-P450-System verstoffwechselt wird (oxidative Metabolisierung).
In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Die Ergebnisse von In-vitro- Studien mit humanen Lebermikrosomen sprechen dafür, dass die oxidative Verstoffwechslung von Nevirapin vorwiegend durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme der CYP3A-Familie erfolgt, obwohl andere Isoenzyme ebenfalls eine Rolle spielen können.
In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
Mehr als 80% der im Urin gemessenen Radioaktivität stammte von Glukuronidkonjugaten hydroxylierter Metaboliten.
Greater than 80% of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Daher spielt die renale Ausscheidung bei der Elimination der Muttersubstanz nur eine untergeordnete Rolle.
Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3% of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Es konnte gezeigt werden, dass Nevirapin ein Induktor der Enzyme des hepatischen Cytochrom-P450- Systems ist.
Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Die Pharmakokinetik der Autoinduktion ist durch eine 1,5- bis 2fache Zunahme der errechneten Nevirapin-Clearance nach oraler Anwendung gekennzeichnet, wenn nach einer einmaligen Gabe die Behandlung mit 200-400 mg täglich über zwei bis vier Wochen fortgesetzt wird.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
Die Autoinduktion führt auch zu einer entsprechenden Abnahme der terminalen Halbwertszeit von Nevirapin im Plasma von ungefähr 45 Stunden (einmalige Gabe) auf ungefähr 25-30 Stunden nach mehreren Dosen (200-400 mg/Tag).
Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/ day.
Die Pharmakokinetik der Nevirapin-Einzeldosis wurde an 23 Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance zwischen 80 ml/min und 50 ml/min), mittlerer (Kreatinin-Clearance zwischen 50 ml/min und 30 ml/min) und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), Nierenfunktionsschwächen und dialysepflichtigem Nierenleiden im Endstadium (ESRD) sowie an 8 Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 80 ml/min) vergleichend untersucht.
The single-dose pharmacokinetics of nevirapine have been compared in 23 subjects with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) or severe renal dysfunction (CLcr< 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 subjects with normal renal function (CLcr> 80 ml/ min).
Eine Studie im Steady state wurde an 46 Patienten mit leichter (n = 17; Ishak Score 1-2), mäßiger (n = 20; Ishak Score 3-4) oder schwerer (n = 9; Ishak Score 5-6, 8 Patienten mit Child-Pugh A bzw.
A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17:
Die untersuchten Patienten erhielten eine antiretrovirale Therapie einschließlich 200 mg VIRAMUNE zweimal täglich für mindestens 6 Wochen vor der Probenentnahme zur Untersuchung der Pharmakokinetik.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Die mittlere Behandlungsdauer betrug 3,4 Jahre.
42 metabolites were not altered.
47 Trotzdem hatten ungefähr 15% dieser Patienten mit Leberfibrose eine Nevirapin Tal-Konzentration über 9.000 ng/ml (2-faches des üblichen mittleren Tal-Wertes).
However, approximately 15% of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ ml (2 fold the usual mean trough).
Dies weist darauf hin, dass bei Patienten mit einer Verschlechterung der Leberfunktion und Aszites ein Risiko einer Nevirapin-Akkumulation im systemischen Kreislauf vorliegt.
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Die Pharmakokinetik von Nevirapin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen erscheint weder vom Alter (in einem Bereich von 19– 68 Jahren) noch von der Rasse (kaukasisch, negroid oder hispanoamerikanisch) abhängig.
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
7 mg/kg oder 150 mg/m2 eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung antiretroviral unbehandelter Kinder.
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
48 Nicht-klinische Daten ergaben aufgrund konventioneller Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxikologie nach wiederholter Gabe und Genotoxizität keine speziellen Risiken für die Anwendung am Menschen über die in klinischen Prüfungen beobachteten Risiken hinaus.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Carbomer Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Sorbitol Saccharose Polysorbat 80 Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) gereinigtes Wasser.
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Das Präparat sollte innerhalb von 6 Monaten nach Anbruch aufgebraucht werden.
The product should be used within 6 months of opening.
Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit zweiteiligem kindersicheren Verschluss (äußere Schicht: weißes Polyethylen hoher Dichte; innere Schicht: unbehandeltes Polypropylen), darin Dichteinlage aus geschäumtem Polyethylen niederer Dichte (LDPE).
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Eine Flasche enthält 240 ml Suspension zum Einnehmen.
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Durchsichtige Dosierspritze zu 5 ml aus Polypropylen; der Stempel ist mit Silikongummi versiegelt.
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Durchsichtiger Adapter aus Polyethylen niederer Dichte zur Verbindung von Flasche und Spritze.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Die erforderlichen Dosierungsvolumina sollten unter Verwendung der beigefügten Dosierspritze und des Adapters schrittweise (1.-5.), wie unten beschrieben, abgemessen werden.
The required dosage volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Das maximale mit der Dosierspritze messbare Volumen beträgt 5 ml, daher sind die Schritte 3.-5. bei Dosen über 5 ml ggf. zu wiederholen.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dosage volumes greater than 5 ml.
Schütteln Sie die Flasche leicht.
Shake the bottle gently
Verbinden Sie den Adapter fest mit dem offenen Flaschenhals (erst aufdrücken, dann festschrauben).
Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck
Setzen Sie die Spritze in den Adapter ein.
Insert the syringe into the adapter
Drehen Sie die Flasche mit Adapter und Spritze nach unten.
Invert the bottle
Entnehmen Sie das gewünschte Volumen.
Withdraw the required dosage volume
Die Flasche kann mit dem am Adapter befestigten Deckel verschlossen und so aufbewahrt werden.
VIRAMUNE oral suspension should
VIRAMUNE Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen aufgebraucht werden.
44 be used within 6 months after first opening of the bottle.
Beseitigung:
Disposal:
EU/1/97/055/002
EU/ 1/ 97/ 055/ 002
18.06.1999 Datum der letzten Verlängerung:
18 June 1999 Date of latest renewal:
50 ANHANG II
45 ANNEX II
Viramune 200 mg Tabletten
Viramune 200 mg Tablets
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
5th km Paiania – Markopoulou 194 00 Koropi Griechenland
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Greece
Viramune 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Viramune 50 mg/ 5 ml Oral suspension
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Inhaber der Herstellungserlaubnis werden weiterhin jährliche PSURs einreichen.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit the PSUR on a yearly basis.
52 ANHANG III
47 ANNEX III
54 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BESCHRIFTUNG DER FALTSCHACHTEL FÜR DIE BLISTERPACKUNGEN
BLISTER CARTON LABEL
Viramune 200 mg Tabletten Nevirapin
Viramune 200 mg tablets nevirapine
Eine Tablette enthält 200 mg Nevirapin (wasserfrei)
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
Enthält Laktose (siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise)
Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
55 11.
50 11.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
EU/1/97/055/001
EU/ 1/ 97/ 055/ 001
56 1.
1.
EU/1/97/055/003
EU/ 1/ 97/ 055/ 003
58 1.
1.
Die Packung für die Einleitungsdosis enthält 14 Tabletten.
Initiation pack containing 14 tablets
EU/1/97/055/004
EU/ 1/ 97/ 055/ 004
61 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
BESCHRIFTUNG DER FLASCHE
BOTTLE LABEL
Viramune 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Nevirapin
Viramune 50 mg/ 5 ml oral suspension nevirapine
Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Nevirapin (als Hemihydrat)
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Sonstige Bestandteile: enthält Saccharose und Sorbitol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4- hydroxybenzoat (siehe Packungsbeilage für weitere Hinweise)
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
240 ml Suspension zum Einnehmen
240 ml oral suspension
Zum Einnehmen Vor Gebrauch leicht schütteln Packungsbeilage beachten
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
Verschluss mit Kindersicherung
Child resistant closure
Verwendbar bis Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
62 10.
57 10.
63 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BESCHRIFTUNG DER FALTSCHACHTEL FÜR DIE FLASCHE
BOTTLE CARTON LABEL
Zum Einnehmen Vor Gebrauch leicht schütteln Packungsbeilage beachten.
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
64 10.
59 10.
Viramune 50 mg/5 ml
Viramune 50 mg/ 5 ml
65 B.
60 B.
VIRAMUNE 200 mg Tabletten Nevirapin
VIRAMUNE 200 mg tablets nevirapine
Was ist VIRAMUNE und wofür wird es angewendet?
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
Wie ist VIRAMUNE einzunehmen?
Before you take VIRAMUNE 3.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
How to take VIRAMUNE 4.
6.
Possible side effects 5 How to store VIRAMUNE 6.
WAS IST VIRAMUNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Die HIV-Infektion ist eine Erkrankung, die durch infiziertes Blut oder sexuellen Kontakt mit infizierten Personen übertragen wird.
HIV is spread by contact with infected blood or sexual contact with an infected individual.
VIRAMUNE gehört zur Klasse der nicht-nukleosidalen reverse Transkriptase Inhibitoren (NNRTIs).
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE bekämpft die HIV-1 Infektion durch Verringerung der Virusmenge im Blut.
Viramune fights HIV-1 infection by reducing the amount of the virus in the blood.
VIRAMUNE wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behanldung von HIV verschrieben.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Medikamente für Sie am besten geeignet sind.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIRAMUNE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE VIRAMUNE
VIRAMUNE darf nicht eingenommen werden,
Do not take VIRAMUNE
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nevirapin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of VIRAMUNE
von VIRAMUNE sind (siehe Angaben zu den Hilfsstoffen)
(see other ingredients).
- wenn Sie während einer Behandlung mit VIRAMUNE bereits Leberentzündung (Hepatitis),
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
starken Hautausschlag oder eine Leberschädigung gehabt haben
damage while on VIRAMUNE treatment.
- wenn Sie eine chronische Lebererkrankung oder Veränderungen der Leberfunktion haben
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
- wenn Sie zurzeit Rifampicin (ein Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung) einnehmen;
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
- wenn Sie Zubereitungen,die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, einnehmen, ,da
VIRAMUNE from working properly.
dies verhindern kann, dass VIRAMUNE wie vorgesehen wirkt.
Take special care with VIRAMUNE
Besondere Vorsichtig bei der Einnahme von VIRAMUNE ist erforderlich Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit VIRAMUNE müssen Sie auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten, da diese schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen können.
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
67 Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) erleiden in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen wie
62 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
- Fieber
- fever,
- Bläschenbildung
- blistering,
- Geschwüre im Mund
- mouth sores,
- Augenentzündung
- eye inflammation,
- Gesichtsschwellung
- facial swelling,
- Schwellungen am gesamten Körper
- general swelling,
- Atemnot
- shortness of breath,
- Muskel- oder Gelenkschmerzen
- muscle or joint aches,
- Allgemeines Krankheitsgefühl
- general feelings of illness,
- oder Bauchschmerzen
- or abdominal pain
müssen Sie die Einnahme von VIRAMUNE beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt in Kontakt treten, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme von VIRAMUNE beenden müssen.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as
- Appetitlosigkeit
- loss of appetite,
- Krankheitsgefühl (Übelkeit)
- feeling sick (nausea),
- Erbrechen
- vomiting,
- Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
- yellow skin (jaundice),
- Bauchschmerzen
- abdominal pain
müssen Sie die Einnahme von VIRAMUNE beenden und unverzügliche mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
you should discontinue taking VIRAMUNE and must contact your doctor immediately.
Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von VIRAMUNE entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR VIRAMUNE EINNEHMEN ohne Ihren Arzt zu befragen.
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Sie müssen VIRAMUNE in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen.
You must take the dosage of Viramune as prescribed by your doctor.
Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt „ Wie ist VIRAMUNE einzunehmen“).
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen:
The following patients are at increased risk for developing liver problems:
- Frauen
- women
- Hepatitis B oder C Infizierte
- infected with hepatitis B or C
- Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben
- abnormal liver function tests
- Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der VIRAMUNE Behandlung (Frauen mit mehr als
- higher CD4 cell counts at start of Viramune therapy (women more than 250 cells/ mm³, men more
250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3)
than 400 cells/ mm³)
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
68 Knochenerkrankungen Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann es zum Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) kommen.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
VIRAMUNE kann eine HIV-Infektion nicht heilen und Sie können weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln.
VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other
Es ist deshalb wichtig, dass Sie unter der Fürsorge Ihres Arztes verbleiben, während Sie VIRAMUNE einnehmen.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
Auch wenn Sie Arzneimittel gegen HIV einnehmen, können Sie weiterhin HIV durch sexuelle Kontakte oder Verunreinigung mit Blut auf andere übertragen
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
Anwendung bei Kindern VIRAMUNE Tabletten sind geeignet für Kinder, die 16 Jahre oder älter sind.
Use in children VIRAMUNE tablets can be taken by children 16 years of age or older.
Weiterhin können VIRAMUNE Tabletten von Jugendlichen unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht von über 50 kg oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2 eingenommen werden.
Additionally VIRAMUNE tablets can be taken by adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Für kleinere Kinder ist eine flüssige Suspension zum Einnehmen erhältlich.
For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Bei Einnahme von VIRAMUNE mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Sie sollten Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von VIRAMUNE beginnen, da möglicherweise überprüft werden muss, ob die anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen.
You should inform your doctor of all other medicines you are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose- adjustments.
Sie müssen die Packungsbeilage anderer Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit VIRAMUNE einnehmen, sorgfältig lesen.
You should carefully read the package leaflet of the other HIV medicinal products which you will be taking in combination with VIRAMUNE.
Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
- Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
- Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)
- rifampicin (medicine to treat tuberculosis)
- Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)
- rifabutin (medicine to treat tuberculosis)
Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
- macrolides e. g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections)
- Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
- fluconazole (medicine to treat fungal infections)
- Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
- ketoconazole (medicine to treat fungal infections)
- Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
- itraconazole (medicine to treat fungal infections)
- Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)
- methadone (medicine used for treatment of opiate addicts)
- Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)
- warfarin (medicine to reduce blood clotting)
- Hormonelle Kontrazeptiva, z.B „ die Pille“
- hormonal contraceptives, e. g. the “ pill”
- Indinavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
- atazanavir (another medicine to treat HIV-infection)
- Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
- lopinavir/ ritonavir (another medicine to treat HIV-infection)
- Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
- fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection)
- Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
- efavirenz (another medicine to treat HIV-infection)
- Saquinavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
Your doctor will carefully monitor the effect of VIRAMUNE and any of these medicines if you are taking VIRAMUNE and any of these medicines together.
- Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von VIRAMUNE und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie VIRAMUNE und eines dieser Arzneimittel zusammen einnehmen.
Taking VIRAMUNE with food and drink
69 Wenn Sie eine Dialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von VIRAMUNE anzupassen, weil VIRAMUNE durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen wird.
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
Bei Einnahme von VIRAMUNE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von VIRAMUNE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Pregnancy and breast-feeding
Wenn Sie VIRAMUNE einnehmen, müssen Sie abstillen.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, um die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung der Infektion auf das Kind zu senken.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection on to your baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine speziellen Untersuchungen über die Fähigkeit Fahrzeuge zu führen und zum Bedienen von Maschinen.
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIRAMUNE:
Important information about some of the ingredients of VIRAMUNE
Falls Sie von Ihrem Arzt darüber informiert worden sind, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST VIRAMUNE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE VIRAMUNE
Nehmen Sie VIRAMUNE immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take VIRAMUNE exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
VIRAMUNE gibt es in Tablettenform und darf nur oral eingenommen werden.
VIRAMUNE is in a tablet form and should only be taken by mouth.
Zerkauen Sie die Tablette nicht.
Do not chew the tablet.
Die übliche Dosierung beträgt eine 200 mg-Tablette täglich während der ersten 14 Tage der Behandlung (diese Einleitungsphase senkt die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlägen), danach eine 200 mg-Tablette zweimal täglich.
The usual dose is one 200 mg tablet for the first 14 days of treatment (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by one 200 mg tablet twice daily.
Sie sollten die Anweisungen in den entsprechenden Packungsbeilagen für diese Substanzen befolgen.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE ist auch als flüssige Suspension zum Einnehmen erhältlich, die besonders dann für Sie geeignet ist, wenn Sie keine Tabletten schlucken können, oder für Kinder, die weniger als 50 kg wiegen oder eine Körperoberfläche von weniger als 1,25 m2 haben.
VIRAMUNE is also available in an oral suspension liquid form, which is particularly suitable if you have problems swallowing tablets, or for children weighing less than 50 kg or having a body surface area less than 1.25 m2.