qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die Temperatur über 39°C steigt.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Da Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffes, sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz gegen alle Otitis media-Erkrankungen gering.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low.
54 GEBRAUCHSINFORMATION:
53 PACKAGE LEAFLET:
Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze Pneumokokkensaccharid -Konjugatimpfstoff, adsorbiert
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Bestandteile oder das Diphtherie -Toxoid ist.
diphtheria toxoid.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
55 3.
54 3.
Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Packungsgrößen:
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
1 und 10 mit oder ohne Injektionsnadel.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadeln.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
57 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 251 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
Deutschland Wyeth-Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: + 49 251 204 1128
58 España Wyeth Farma, S.A.
57 España Wyeth Farma, S. A.
Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Impfdosen, jede zu 0,5 ml, mit Verabreichung der ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff enthaltenen sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Mittelohrentzündung verursachen.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken -Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
60 Pneumokokken -Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen könnte.
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
EMEA/H/C/707
EMEA/ H/ C/ 707
Was ist Prezista?
What is Prezista?
Prezista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Darunavir enthält.
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Es ist als ovale Tabletten (orangefarben:
It is available as oval tablets (orange:
600 mg; hellorange:
300 and 600 mg; light orange:
Wofür wird Prezista angewendet?
What is Prezista used for?
Prezista ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Prezista is an antiviral medicine.
Es wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Ärzte sollten Prezista nur an bereits vorhandelte Patienten verschreiben, wenn sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen antiviralen Arzneimittel informiert und die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf das Arzneimittel abgewogen haben.
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Wie wird Prezista angewendet?
How is Prezista used?
Die Behandlung mit Prezista sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verfügt.
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Für Patienten, die zuvor noch nicht behandelt wurden, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 800 mg.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Für bereits vorbehandelte Patienten beträgt die empfohlene Dosis zweimal täglich 600 mg.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Jede Dosis Prezista muss zusammen mit 100 mg Ritonavir zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Prezista sollte bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Bei Patienten mit schweren Leberleiden darf es nicht angewendet werden.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Wie wirkt Prezista?
How does Prezista work?
Der Wirkstoff in Prezista, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Replikationsrate (Vervielfältigungsrate) abnimmt.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Ritonavir ist ein anderer Proteasehemmer, der als „ Booster“ (Verstärker) angewendet wird.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Es verlangsamt den Abbau von Darunavir im Körper und erhöht dadurch die Konzentrationen von Darunavir im Blut.
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Durch den Einsatz dieses Boosters kann mit einer geringeren Dosis von Darunavir
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Prezista untersucht?
How has Prezista been studied?
Prezista wurde in vier Hauptstudien untersucht.
Prezista has been studied in four main studies.
In einer Studie mit 691 Erwachsenen, die zuvor noch nicht gegen HIV behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Prezista und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir durchgeführt.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
An den anderen drei Studien nahmen Erwachsene teil, die bereits eine HIV-Behandlung erhielten, jedoch nicht auf sie ansprachen: • In einer Studie mit 604 Patienten, die in der Vergangenheit mit einigen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Prezista und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir durchgeführt. • In zwei Studien mit 628 Patienten, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, wurde mit Ritonavir geboostertes Prezista mit anderen Proteasehemmern verglichen, die auf der Grundlage der vorherigen Behandlungsmaßnahmen des Patienten und seines erwarteten Ansprechens ausgewählt wurden.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
In diesen drei Studien nahmen die Patienten außerdem eine Kombination anderer Arzneimittel gegen HIV ein, von denen man sich am ehesten eine Senkung der HIV-Konzentration in ihrem Blut versprach.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten in allen vier Studien auf der Veränderung der Konzentration von HIV im Blut (Viruslast).
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Welchen Nutzen hat Prezista in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Prezista shown during the studies?
Bei nicht vorbehandelten Patienten war Prezista ebenso wirksam wie Lopinavir.
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 84% der Patienten (287 von 343), die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten, unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 78% der Patienten (271 von 346), die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Bereits vorbehandelte Patienten, die Prezista einnahmen, wiesen geringere Viruslasten auf als diejenigen, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden.
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
In der Studie mit Patienten, die in der Vergangenheit mit einigen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, lag die Viruslast bei 77% der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten, und bei 68% der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir erhielten, nach 48 Wochen unter 400 Kopien/ml.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Die beiden Studien mit Patienten, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, ergaben, dass bei 70% der Patienten (92 von 131), die die zugelassene Dosis von mit Ritonavir geboostertem Prezista einnahmen, und bei 21% der Patienten (26 von 124), denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden, die Viruslast nach 24-wöchiger Behandlung um mindestens 90% gesunken war.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
Welches Risiko ist mit Prezista verbunden?
What is the risk associated with Prezista?
Die häufigste Nebenwirkung von Prezista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Durchfall.
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prezista berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV können Patienten, die Prezista einnehmen, ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder ein Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden) haben.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patienten, die Leberprobleme haben (einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C), können durch die Einnahme von Arzneimitteln gegen HIV wie Prezista einem höheren Risiko von Leberschäden ausgesetzt sein.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Prezista darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Darunavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
Zudem darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die ein schweres Leberleiden haben oder die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose); • mit Ritonavir geboostertes Lopinavir; 2/3 • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen); • Arzneimittel, die genauso wie Prezista abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
Wenn Prezista zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
Warum wurde Prezista zugelassen?
Why has Prezista been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prezista, sofern es in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen wird, bei der Behandlung einer HIV1-Infektion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prezista zu erteilen.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
Prezista wurde ursprünglich „ unter Auflagen“ zugelassen.
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel, insbesondere seine Sicherheit, erwartet wurden.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.
Dezember 2008 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 16 December 2008.
Weitere Informationen über Prezista:
2/ 3 Other information about Prezista:
Februar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prezista in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista to Janssen-Cilag International NV on 12 February 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prezista finden Sie hier.
The full EPAR for Prezista can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 1-2009 aktualisiert.
This summary was last updated in 01-2009.
EU-Nummer EU/1/06/380/001 EU/1/06/380/002 EU/1/06/380/003
EU Number EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Phantasiebezeichnung Prezista Prezista Prezista
Invented name Prezista Prezista Prezista
Stärke 300 mg 600 mg 400 mg
Strength 300 mg 600 mg 400 mg
Darreichungsform Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Art der Anwendung orale Anwendung orale Anwendung orale Anwendung
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Verpackung Plastikflasche (HDPE) Plastikflasche (HDPE) Plastikflasche (HDPE)
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Packungsgröße 120 Tabletten 60 Tabletten 60 Tabletten
Package size 120 tablets 60 tablets 60 tablets
1/1
1
PREZISTA 300 mg Filmtabletten
PREZISTA 300 mg film-coated tablets.
Jede Filmtablette enthält 300 mg Darunavir (als Ethanolat).
Each film-coated tablet contains 300 mg of darunavir (as ethanolate).
Jede Tablette enthält 1,375 mg Gelborange S (E110).
Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Orangefarbene, ovale Tablette mit Prägung "300MG" auf der einen Seite und "TMC114" auf der anderen Seite.
Orange oval shaped tablet, debossed with “ 300MG” on one side and “ TMC114” on the other side.
PREZISTA zusammen mit 100 mg Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen, einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit PREZISTA zusammen mit 100 mg Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen Patienten und die mit den verschiedenen Medikamenten zusammenhängenden Mutationsmuster besonders berücksichtigt werden.
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Die Anwendung von PREZISTA sollte sich nach genotypischen oder phänotypischen Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese richten.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA.
PREZISTA ist stets oral zusammen mit 100 mg Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden.
PREZISTA must always be given orally with 100 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Vor Aufnahme einer Therapie mit PREZISTA ist daher die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ritonavir zu beachten.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
Die empfohlene Dosierung von PREZISTA ist 600 mg zweimal täglich, mit Ritonavir 100 mg 2x täglich mit Essen.
The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b. i. d.) taken with ritonavir 100 mg b. i. d. and with food.
Die Art der Nahrungsmittel hat keinen Einfluss auf die systemische Verfügbarkeit von Darunavir (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
PREZISTA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik fehlen.
PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because there are no data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Limited information is available in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Leberfunktionsstörungen:
Hepatic impairment:
Darunavir wird über das hepatische System verstoffwechselt.
Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Bei Patienten mit milder (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht zu empfehlen, jedoch sollte PREZISTA bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
Schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Verfügbarkeit von Darunavir führen und dessen Sicherheitsprofil verschlechtern.
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
Deswegen sollte PREZISTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Therefore, PREZISTA should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Für den Fall, dass eine Dosis PREZISTA und/oder Ritonavir vergessen wurde, dieses Versäumnis aber innerhalb von 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wurde, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von PREZISTA und Ritonavir zusammen mit Essen so bald wie möglich einzunehmen.
2 In case a dose of PREZISTA and/ or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Wenn dies später als 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf die vergessene Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wieder aufnehmen.
If this was noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
12 Stunden.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und PREZISTA in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Combination of rifampicin with PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir darf nicht zusammen mit PREZISTA eingenommen werden, weil eine gemeinsame Einnahme einen erheblichen Abfall der Darunavir-Konzentration zur Folge hat, was wiederum die therapeutische Wirkung von Darunavir deutlich vermindern kann (siehe Abschnitt 4.5).
The combination product lopinavir/ ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen während der Behandlung mit PREZISTA nicht angewendet werden, da das Risiko besteht, dass die Plasmakonzentrationen sinken und die klinische Wirkung von Darunavir abnimmt (siehe Abschnitt 4.5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
B.
Co-administration of PREZISTA with 100 mg ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin), Substanzen zur Steigerung der gastrointestinalen Motilität (Cisaprid), Neuroleptika (Pimozid, Sertindol), Sedativa/Hypnotika (Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5)) und HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Simvastatin und Lovastatin) (siehe Abschnitt 4.5).
These active substances include e. g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e. g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die derzeitige antiretrovirale Therapie eine HIV-Erkrankung weder heilt noch dessen Übertragung auf andere Personen durch Blut oder sexuellen Kontakt nachweislich verhindert.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten weiterhin ergriffen werden.
Appropriate precautions should continue to be employed.
PREZISTA muss immer in Kombination mit 100 mg Ritonavir zur pharmakokinetischen Verstärkung angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
PREZISTA should only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see section 5.2).
3 Eine höhere Dosis Ritonavir als die in Abschnitt 4.2 empfohlene zeigte keine signifikanten Auswirkungen auf die Darunavir-Konzentration und wird nicht empfohlen.
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations and is not recommended.
Da zur Anwendung von PREZISTA bei Patienten ab 65 Jahren nur begrenzte Informationen verfügbar sind, sollte PREZISTA bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, zumal bei diesen die Häufigkeit von Einschränkungen der Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen und anderen Therapien erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Darunavir bindet überwiegend an α 1-saures Glykoprotein.
Darunavir binds predominantly to α 1-acid glycoprotein.
Diese Proteinbindung ist konzentrationsabhängig und weist somit auf eine Bindungssättigung hin.
This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Daher kann eine Verdrängung von Arzneimitteln, die stark an α 1-saures Glykoprotein binden, aus ihrer Proteinbindung nicht ausgeschlossen werden.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α 1-acid glycoprotein cannot be ruled out.
Schwerer Hautausschlag, der mit Fieber und/oder Ansteigen der Transaminasen verbunden sein kann, trat bei 0,5% der Patienten, die mit PREZISTA behandelt wurden, auf.
Severe skin rash, which may be accompanied with fever and/ or elevations of transaminases, has occurred in 0.5% of patients treated with PREZISTA.
Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom wurden selten (< 0,1%) beobachtet.
Erythema multiforme and Stevens-Johnson
Die Behandlung mit PREZISTA sollte abgebrochen werden, wenn sich eine solche Erkrankung entwickelt.
Treatment with PREZISTA should be discontinued if such a condition develops.
Darunavir enthält einen Sulphonamid-Anteil.
Darunavir contains a sulphonamide moiety.
PREZISTA sollte bei Patienten mit bekannter Sulfonamidallergie mit Vorsicht angewendet werden.
PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Patienten mit Begleiterkrankungen Leberfunktionsstörung Zur Sicherheit und Wirksamkeit von PREZISTA bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Lebererkrankung liegen keine Daten vor, und deshalb ist PREZISTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Patients with coexisting conditions Hepatic impairment The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Aufgrund eines Anstiegs von ungebundenem Darunavir in der Plasmakonzentration, sollte PREZISTA bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwere und potentiell tödliche unerwünschte hepatische Ereignisse.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Bitte beachten Sie bei einer antiviralen Begleittherapie für eine Hepatitis B oder C die relevanten Produktinformationen zu diesen Arzneimitteln.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich chronischer Hepatitis, kommt es während einer antiretroviralen Kombinationstherapie gehäuft zu Veränderungen der Leberfunktion; diese Patienten sollten daher gemäß den üblichen Standards überwacht werden.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Treten bei solchen Patienten Anzeichen für eine Verschlechterung der Lebererkrankung auf, sollte eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erforderlich.
Renal impairment No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Darunavir und Ritonavir ist eine signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse unwahrscheinlich.
As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Daher sind bei diesen Patienten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Bluter Bei Patienten mit Hämophilie A oder B, die mit PIs behandelt wurden, wurde eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontan aufgetretener Hämatome der Haut und Blutungen in den Gelenken (Hämarthros), berichtet.
Haemophiliac patients There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Bei einigen Patienten wurde zusätzlich der Faktor VIII verabreicht.
In some patients additional factor VIII was given.
In mehr als der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt oder wieder aufgenommen, falls diese abgebrochen worden war.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet; der Wirkungsmechanismus ist jedoch nicht geklärt.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Hämophilie-Patienten sollten daher auf eine mögliche Zunahme von Blutungen hingewiesen werden.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
4 Bei Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhielten, die PIs einschloss, wurde ein neu aufgetretener Diabetes mellitus, Hyperglykämie oder eine Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus berichtet.
Diabetes mellitus/ Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including PIs.
Bei einigen dieser Patienten war die Hyperglykämie stark ausgeprägt; in einigen Fällen ging sie auch mit einer Ketoazidose einher.
In some of these patients the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Bei vielen Patienten lagen zusätzlich Erkrankungen vor, die teilweise eine Behandlung mit Substanzen erforderten, die mit der Entstehung von Diabetes mellitus oder Hyperglykämie in Verbindung gebracht wurden.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Umverteilung von Körperfett und Störungen des Stoffwechsels Eine antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-infizierten Patienten in Verbindung gebracht.
Fat redistribution and metabolic disorders Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Die Langzeit-Auswirkungen dieser Erscheinung sind derzeit noch nicht bekannt.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Lipoathrophie und NRTIs wird angenommen.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
B. einer länger andauernden antiretroviralen Behandlung und damit verbundenen Stoffwechselstörungen, in Verbindung gebracht.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Bei einer klinischen Untersuchung sollte auch auf physische Anzeichen einer Körperfett-Umverteilung geachtet werden.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Eine Messung des Serum-Lipidspiegels sowie der Blut-Glucosewerte im nüchternen Zustand sollte in Erwägung gezogen werden.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Störungen des Fettstoffwechsels sollten in klinisch angemessener Weise behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Osteonekrose Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Kortikosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird, wurde über Fälle von Osteonekrose besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
4 reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Immunrekonstitutionssyndrom Bei HIV-infizierten Patienten, die zu Beginn der kombinierten antiretroviralen Therapie (CART) an einer schwerwiegenden Immunschwäche leiden, kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und ernsthafte Erkrankungen oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Immune reactivation syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Relevante Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen sowie Pneumonie verursacht durch Pneumocystis jiroveci (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit einer gleichzeitigen Anwendung von PREZISTA und 100 mg Ritonavir eine Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster beobachtet.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Einige der Interaktionsstudien wurden in einer niedrigeren Dosis Darunavir als der empfohlenen durchgeführt.
Interactions with medicinal products Several of the interaction studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir.
Die Effekte einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln könnten daher unterschätzt werden und eine klinische Überwachung der Sicherheitsparameter indiziert sein.
The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Zur vollständigen Information über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
PREZISTA-Tabletten enthalten Gelborange S (E110), welches allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann.
PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
Darunavir und Ritonavir sind beide Inhibitoren der CYP3A4-Isoform.
Darunavir and ritonavir are both inhibitors of the CYP3A4 isoform.
Die gleichzeitige Gabe von Darunavir und Ritonavir mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen, wodurch sich deren therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
PREZISTA zusammen mit 100 mg Ritonavir darf nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4 abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A4 for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/ or life-threatening events (narrow therapeutic index).
Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) (siehe Abschnitt 4.3).
These medicinal products include amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine, astemizole, terfenadine, midazolam administered orally, triazolam, cisapride, pimozide, sertindole, simvastatin, lovastatin and the ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) (see section 4.3).
14-fache Zunahme der systemischen Darunavir-Exposition bei oraler Gabe einer 600 mg Einzeldosis Darunavir in Kombination mit 100 mg Ritonavir 2x täglich.
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg b. i. d.
Deshalb darf PREZISTA nur in Kombination mit 100 mg Ritonavir zur pharmakokinetischen Verstärkung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Therefore, PREZISTA must only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Eine klinische "Cocktail-Studie", in der eine Kombination von Arzneimitteln, die über die Cytochrome CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 metabolisiert werden, eingesetzt wurde, zeigte in Gegenwart von PREZISTA/rtv einen Anstieg der CYP2C9- und CYP2C19-Aktivität und eine Hemmung der CYP2D6-Aktivität, die dem niedrig dosierten Ritonavir zugeschrieben werden kann.
A clinical study utilising a cocktail of drugs that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of PREZISTA/ rtv, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Warfarin) und CYP2C19 (z.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Methadon) metabolisiert werden, kann bei solchen Arzneimitteln zu einer verringerten systemischen Verfügbarkeit führen, wodurch ihre therapeutische Wirksamkeit verringert oder verkürzt werden kann.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid), bei solchen Arzneimitteln zu einer verringerten systemischen Verfügbarkeit führen, was deren therapeutische Wirksamkeit verringern oder verkürzen kann.
Although the effect on CYP2C8 has only been studied in vitro, co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C8 (such as paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Arzneimittel, die die Darunavir/Ritonavirverfügbarkeit beeinflussen Darunavir und Ritonavir werden über CYP3A metabolisiert.
5 Medicinal products that affect darunavir/ ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Von Arzneimitteln, die die CYP3A- Aktivität induzieren, wäre zu erwarten, dass sie die Clearance von Darunavir und Ritonavir erhöhen, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Ritonavir führt (Beispiele sind Rifampicin, Johanniskraut, Lopinavir).
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e. g. rifampicin, St John’ s wort, lopinavir).
Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir mit Ritonavir und anderen Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, können die Clearance von Darunavir und Ritonavir vermindern und zu höheren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Ritonavir führen (Beispiele sind Indinavir, systemische Azole wie Ketoconazol und Clotrimazol).
Co-administration of darunavir and ritonavir and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir and may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e. g. indinavir, systemic azoles like ketoconazole and clotrimazole).
Diese Interaktionen sind in den unten stehenden Tabellen beschrieben.
These interactions are described in the interaction tables below.
Tag "gekennzeichnet).
Interaction table Interactions between darunavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not determined as “ ND”, twice daily as “ b. i. d.”, once daily as “ q. d.” and once every other day as “ q. o. d.”).
Mehrere der Interaktionsstudien (die mit # in der unten stehenden Tabelle markiert sind) wurden mit niedrigeren Dosen Darunavir als empfohlen oder mit einem anderen Dosierungsregime (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung) durchgeführt.
Several of the interaction studies (indicated by # in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Die Wirkungen auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel könnten daher unterschätzt werden und eine klinische Überwachung der Sicherheit kann angezeigt sein.
The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Wechselwirkungen – Darunavir/Ritonavir mit Proteaseinhibitoren Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von PREZISTA mit 100 mg Ritonavir und anderen PIs (Beispiele sind (Fos)amprenavir, Nelfinavir und Tipranavir) sind bei HIV-Patienten nicht erwiesen.
(fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Im Allgemeinen wird eine Zweifach-Therapie mit Proteaseinhibitoren nicht empfohlen.
Generally, dual therapy with protease inhibitors is not recommended.
Dosierung des
Co-administered
Dosierung von
Dose of Dose of
Bewertetes
Medicinal
angewendetes
Medicinal Product
gleichzeitig
Co-administered
Darunavir/Ritonavir
darunavir/ ritonavir
Arzneimittel
Product
angewendeten
Medicinal Product (mg)
Arzneimittels (mg) Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/ ritonavir
400/100 2x tgl.
400/ 100 b. i. d.
1.200/10
1
Lopinavir/Ritonavir 400/100 2x tgl.
Lopinavir/ ritonavir 400/ 100 b. i. d.
1.200/100 2x tgl.
1,200/ 100 b. i. d.
↓ 38%*
↓ 38%*
↓ 51%*
↓ 51%*
533/133,3 2x tgl.
533/133.3 b.i.d.
1.200 2x tgl.
1,200 b.i.d.
↔ ↓ 41%*
↔ ↓ 41%
* auf Basis nicht Dosis-angepasster Werte Aufgrund der Abnahme der Darunavir-Verfügbarkeit (AUC) um 40% wurden entsprechende Dosierungsempfehlungen für die Kombination nicht entwickelt.
* based upon not dose normalised values Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.