qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Absorption Nach oraler Gabe von Spironolacton an Hunde wurde gezeigt, dass seine drei Metaboliten Spiegel von 32-49% der verabreichten Dosis erreichten.
Absorption After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Eine Fütterung erhöhte die Bioverfügbarkeit auf 80-90%.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Bei oraler Verabreichung von 2 bis 4 mg/kg verhielt sich die Resorption linear.
Following oral administration of 2 to 4 mg/ kg, absorption increases linearly over the range.
Nach wiederholter oraler Gabe von 2 mg Spironolacton pro kg über 10 aufeinander folgende Tage wurde keine Akkumulation beobachtet.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
94 µg/l wurde für die Primärmetaboliten 7α -Thiomethyl-Spironolactone und Canrenon nach 2 bzw 4 Stunden erzielt.
Mean Cmax of 382 µg/ l and 94 µg/ l are achieved for the primary metabolites, 7α -thiomethyl- spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Ein Fließgleichgewicht wurde ab Tag 2 erreicht.
Steady-state conditions are reached by day 2.
177 l.
Distribution The mean volumes of distribution (Vss) of 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Sie werden hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt, den Nieren, der Leber und den Nebennieren verteilt.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Dies sind die beiden Hauptmetaboliten des Hundes.
Metabolism Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7α - thiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Elimination Spironolacton wird hauptsächlich in Form seiner Metaboliten ausgeschieden.
Elimination Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Die Plasma-Clearance von Canrenon beträgt 1.45 ± 0.39 l/h/kg und bei 7α -Thiomethyl-Spironolacton 0.89±0.44 l/h/kg.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/ h/ kg and 7α -thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/ h/ kg.
Nach oraler Verabreichung von radioaktiv-markiertem Spironolacton an den Hund wurden 70% der Dosis in den Fäzes und 20% im Urin entdeckt.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
5/25 6.
5/ 25 6.
Rindfleisch-Aroma, trocken, 201627, Symrise Mannitol Natriumdodecylsulfat Mikrokristalline Cellulose Povidon Sorbitol (Ph.
Beef flavouring Mannitol Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone Sorbitol Talc Magnesium stearate
3 Jahre
3 years as packaged for sale.
Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Blisterpackung aufbewahrt werden.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Material des Primärbehältnisses Blisterpackungen (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlord//Aluminium) in einer Pappschachtel
Blister packs (polyamide/ aluminium/ polyvinyl chloride/ /aluminium) in a cardboard box.
Packungsgrößen Schachtel mit 3 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten Schachtel mit 18 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten
Box containing 3 blisters of 10 tablets Box containing 18 blisters of 10 tablets
CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière 33500 LIBOURNE Frankreich
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
EU/2/07/074/001 – 002 (10 mg Tabletten) EU/2/07/074/003 – 004 (40 mg Tabletten) EU/2/07/074/005 – 006 (80 mg Tabletten)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablets)
6/25 9.
9.
20/06/2007
20/ 06/ 2007
Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel stehen auf der Internetseite der European Medicines Agency (EMEA) zur Verfügung http//www.emea.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
7/25 ANHANG II
7/ 25 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
CONDITIONS
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RESTRICTIONS
D.
OF
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
8/25 A.
C.
INHABER
CONDITIONS
DER
OR
HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
RESTRICTIONS
DER/DIE
OF
FÜR
THE
CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
CEVA SANTE ANIMALE Z. I.
Très le Bois 22600 LOUDEAC Frankreich
Très le Bois F-22600 Loudeac France
Der Zulassungsinhaber muss die europäische Kommission über die Pläne des Inverkehrbringens für das Tierarzneimittel, das durch diese Entscheidung zugelassen ist, informieren
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
9/25 ANHANG III
9/ 25 ANNEX III
10/25 A.
10/ 25 A.
11/25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
11/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Text der Schachtel – 10 mg Tabletten
Carton box labelling – 10 mg tablets
PRILACTONE 10 mg Tabletten für Hunde Spironolacton.
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs Spironolactone.
Eine Tablette enthält 10 mg Sprironolacton
Each tablet contains 10 mg spironolactone
30 Tabletten 180 Tabletten
30 tablets 180 tablets
verwendbar bis:{Monat /Jahr}
{month/ year}
Tablettenbruchstücke in der Original-Blisterpackung aufbewahren.
Store partially used tablets in the original blister pack.
12/25 10.
12/ 25 10.
Packungsbeilage
Disposal: read package leaflet.
EU/2/07/074/001 (3 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten) EU/2/07/074/002 (18 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisters of 10 tablets)
13/25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
13/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Text der Schachtel – 40 mg Tabletten
Carton box labelling – 40 mg tablets
PRILACTONE 40 mg Tabletten für Hunde Spironolacton
PRILACTONE 40 mg tablets for dogs Spironolactone.
Eine Tablette enthält 40 mg Sprironolacton
Each tablet contains 40 mg spironolactone.
14/25 10.
14/ 25 10.
EU/2/07/074/003 (3 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten) EU/2/07/074/004 (18 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten)
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisters of 10 tablets)
15/25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
15/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Text der Schachtel – 80 mg Tabletten
Carton box labelling – 80 mg tablets
PRILACTONE 80 mg Tabletten für Hunde Spironolacton
PRILACTONE 80 mg tablets for dogs Spironolactone.
Eine Tablette enthält 80 mg Sprironolacton
Each tablet contains 80 mg spironolactone.
16/25 10.
16/ 25 10.
EU/2/07/074/005 (3 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten) EU/2/07/074/006 (18 Blisterpackungen zu jeweils 10 Tabletten)
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 18 blisters of 10 tablets
17/25 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung zu 10 Tabletten
Blister foil of 10 tablets
PRILACTONE 10 mg Tabletten Spironolacton
PRILACTONE 10 mg tablets Spironolactone
exp:
EXP:
(MM/YYYY)
{month/ year}
18/25 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
18/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PRILACTONE 40 mg Tabletten Spironolacton
PRILACTONE 40 mg tablets Spironolactone
lot
Lot:
19/25 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
19/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PRILACTONE 80 mg Tabletten Spironolacton
PRILACTONE 80 mg tablets Spironolactone
20/25 B.
20/ 25 B.
21/25 GEBRAUCHSINFORMATION
21/ 25 PACKAGE LEAFLET
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLUNGSERLAUBNISINHABERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Zulasungsinhaber:
Marketing authorisation holder:
CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière 33500 LIBOURNE Frankreich Tel: + 33 5 57 55 40 40 Fax: + 33 5 57 55 40 06 e-mail: prilactone@ceva.com
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva. com
Très le Bois 22600 LOUDEAC Frankreich
Très le Bois 22600 Loudéac France
Rindfleisch-Aroma, trocken, 201627, Symrise
Excipients include beef flavouring.
Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen Zusatzbehandlung).
PRILACTONE tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren oder bei Tieren, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.
Do not use in pregnant or lactating animals or in animals used for, or intended for use in breeding.
Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocorticismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie leiden.
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Nicht in Verbindung mit einem nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAID) bei Hunden mit Niereninsuffizienz (Beeinträchtigung/Dysfunktion) anwenden.
Do not use in conjunction with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/ dysfunction).
22/25 6.
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Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible Prostataatrophie (Reduktion der Größe) beobachtet.
A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
23/25 Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and blister label.
Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden in klinischen Versuchen keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia (raised blood potassium levels) was not observed in studies in dogs with this combination.
Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Plasma-Kalium-Spiegels wird vor und während der Behandlung dieser Kombinationstherapie empfohlen.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see Contraindications).
Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist eine Anwendung bei heranwachsenden Hunden nicht zu empfehlen.
As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
As spironolactone undergoes extensive hepatic (liver) biotransformation, care should be taken when using the product in dogs with liver dysfunction.
Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Wechselwirkungen In klinischen Versuchen wurde PRILACTONE zusammen mit Furosemid und Pimobendan ohne Anzeichen von damit zusammenhängenden Nebenwirkungen verabreicht.
Interactions In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Da die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollten Hunde während der gleichzeitigen Behandlung mit Digoxin und Spironolacton sorgfältig überwacht werden.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Die Verabreichung von entweder Desoxicorticosteron oder NSAIDs mit Spironolacton kann zu einer mäßigen Verminderung der natriuretischen Wirkung (Reduktion der Natriumausscheidung mit dem Urin) von Spironolacton führen.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton mit ACE-Hemmern und anderen Kalium- sparenden Arzneimitteln (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker usw.) kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s.
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc) may potentially lead to hyperkalaemia.
11).
(See Special precautions for use in animals).
Punkt 6.
24/ 25 Overdose After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted (see Adverse Reactions).
24/25 Bei einer versehentlichen massiven Aufnahme durch den Hund gibt es kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung.
In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
PRILACTONE Tabletten stehen in Blisterpackungen mit 30 oder 180 Tabletten pro Packung zur Verfügung.
PRILACTONE tablets are supplied in blister packs with 30 or 180 tablets per pack.
Pharmakodynamische Eigenschaften Spironolacton und seine aktiven Metaboliten (inklusive 7α -Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon) agieren als spezifische Antagonisten von Aldosteron und üben ihre Wirkung durch kompetetive Bindung an die Mineralokortikoid-Rezeptoren aus, die sich in den Nieren, dem Herzen und den Blutgefäßen befinden.
Pharmacodynamic properties Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Spironolacton ist ein natriuretisches Arzneimittel (historisch als leichtes Diuretikum beschrieben).
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Die renalen Effekte von Spironolacton und seinen Metaboliten führen zu einer Erniedrigung des extrazellulären Volumens und damit zu einer Abnahme der kardialen Vorlast und des linken atrialen Druckes.
The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Bei behandelten Tieren kann ein leichter Aldosteron-Spiegelanstieg festgestellt werden.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
25/25
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EMEA/V/C/109
EMEA/ V/ C/ 097
Was ist Profender?
What is Profender?
Profender ist ein Antiparasitikum, das zwei Wirkstoffe enthält, Emodepsid und Praziquantel.
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Es ist als klare gelbe bis bräunliche Lösung zur Anwendung auf Katzen und als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für Hunde erhältlich.
Profender is available as a clear yellow to brownish solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Veränderte Wirkstofffreisetzung bedeutet, dass die Tabletten ihre Wirkstoffe über einen Zeitraum von einigen Stunden freisetzen.
Modified-release means that the tablets release their active substances over a few hours.
Profender-Lösung wird als Fertigpipetten zum Auftropfen verpackt, die bereits mit der richtigen Menge von Profender zur Behandlung einer Katze gefüllt sind (3 Größen von Pipetten für unterschiedlich schwere Katzen), und als Multidosisflasche zur ausschließlichen Anwendung in einer Tierarztpraxis, wo der Tierarzt vor der Anwendung das für jede Katze benötigte genaue Volumen von Profender bestimmt.
Profender solution is packed as spot-on pipettes, which are already filled with the correct amount of Profender needed to treat one cat (3 size of pipettes for different cat weights) and as a multidose bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
Profender-Tabletten sind knochenförmig und in drei verschiedenen Stärken für Hunde mit unterschiedlichem Gewicht (klein, mittel und groß) erhältlich.
Profender tablets are bone-shaped, and available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Sie haben eine Bruchkerbe.
The tablets have a break-line.
Wofür wird Profender angewendet?
What is Profender used for?
Profender wird zur Behandlung von Katzen und Hunden mit bestehender parasitärer Mischinfektion (von mehr als einem Parasiten hervorgerufen) oder entsprechender Infektionsgefährdung angewendet.
Profender is used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “ mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Profender wirkt bei Infektionen, die von bestimmten Arten von Rundwürmern und Bandwürmern hervorgerufen werden.
Profender works for infections caused by certain types of roundworms and tapeworms.
Profender wird einmal verabreicht.
Profender is given as a single treatment.
Katzen werden mit der Profender-Lösungspalette zum Auftropfen behandelt.
Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Die angemessene Menge von Profender (entweder der Inhalt einer vollen Pipette oder das vom Tierarzt bestimmte Volumen) wird auf die Haut der Katze aufgetragen, nachdem ihr zuvor das Fell im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis gescheitelt wurde.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat ’ s skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
Hunde werden mit Profender-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt, die, wenn der Hund fastet, oral verabreicht werden.
Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
Die korrekte Anzahl der zu verabreichenden ganzen oder halben Tabletten wird auf Basis des Gewichts des Hundes berechnet.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog’ s weight.
Wie wirkt Profender?
How does Profender work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Die beiden in Profender enthaltenen Wirkstoffe greifen verschiedene Teile der Parasitensysteme an.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Profender been studied?
Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Katzen und Hunden, die Sicherheit beim Menschen (Personen, die mit dem Präparat in Kontakt kommen) und die Sicherheit für die Umwelt vorgelegt.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Die Wirksamkeit jedes der Produkte gegen die genannten Rund- und Bandwürmer wurde sowohl in Labor- als auch in groß angelegten Feldstudien (eine für das Auftropfen auf Katzen und eine andere für Tabletten für Hunde) an verschiedenen Orten in ganz Europa untersucht.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
In jeder der Feldstudien wurden Tiere verschiedener Rassen, Alters- und Gewichtsgruppen, die auf natürlichem Wege mit parasitären gastrointestinalen Rund- und Bandwürmer infiziert waren, entweder mit Profender oder einem anderen für diese Indikation in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel behandelt.
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with parasitic gastrointestinal roundworms or tapeworms, were treated either with Profender or another medicine which is authorised in the European Union for this indication.
Das Vergleichsmedikament war Selamectin bei Katzen sowie Milbemycin Oxim und Praziquantel bei Hunden.
The comparator was selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs.
Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl Wurmeier oder Teile von Bandwürmern, die nach der Behandlung vom Tier über die Fäzes ausgeschieden wurden, gemessen.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal’ s faeces after treatment.
Welchen Nutzen hat Profender in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Profender shown during the studies?
Die Ergebnisse der Labor- und Feldstudien zeigten, dass Profender sowohl bei Katzen als auch Hunden genauso wirksam ist wie das Vergleichsmedikament.
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender is as effective as the comparator medicine.
Über 90% der Katzen und 99% der Hunde haben nach der Behandlung mit Profender keine Rund- oder Bandwurminfektion.
Over 90% of cats and 99% of dogs have no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Welches Risiko ist mit Profender verbunden?
What is the risk associated with Profender?
Bei Katzen kann es in sehr seltenen Fällen nach der Behandlung zu Speicheln oder Erbrechen kommen.
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
Dies wird vermutlich durch das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach der Behandlung verursacht.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
In sehr seltenen Fällen kann es auch zu vorübergehendem Juckreiz, zu Entzündungen oder Haarausfall an der Stelle kommen, an der das Produkt auf die Haut der Katze aufgetragen wurde.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat ’ s skin.
Bei Hunden wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
No side effects have been reported in dogs.
Profender sollte nicht bei Jungtieren (Katzen, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 0,5 kg wiegen, oder Welpen unter 12 Wochen oder mit einem Gewicht unter 1 kg) angewendet werden.
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Wie bei anderen Produkten dieser Art sollte Profender nur bei kranken Katzen oder Hunden angewendet werden, nachdem der Tierarzt eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorgenommen hat.
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet.
Profender darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
Profender should not be used for any other animal species.
Profender darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es im Wasser lebende Organismen schädigen kann.
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Zum Auftropfen für Katzen:
Spot-on for Cats:
Als Vorsichtsmaßnahme sollte jeglicher Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipetten vermieden werden, und behandelte Tiere sollten nicht gestreichelt oder gebürstet werden, bis die Auftragstelle getrocknet ist; ebenso sollte es Katzen nicht ermöglicht werden, sich gegenseitig zu putzen.
When administering Profender, users should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Personen, die das Produkt häufig anwenden (z.
Tablets for Dogs:
B. professionelle Katzenzüchter), und Seite 2/3 ©EMEA 2008 Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, wird geraten, beim Umgang mit dem Produkt Einweghandschuhe zu benutzen.
©EMEA 2008
Tabletten für Hunde:
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Nach Verabreichung der Tabletten an den Hund sollten sich Anwender die Hände waschen.
Users should wash their hands after administering the tablets to the dog.
Warum wurde Profender zugelassen?
Why has Profender been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Profender für Katzen und Hunde mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder entsprechender Infektionsgefährdung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Profender zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Profender exceed the risks for cats or dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Profender be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Profender:
Other information about Profender:
Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bayer HealthCare AG (jetzt Bayer Animal Health GmbH) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Profender in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Profender to Bayer HealthCare AG (now Bayer Animal Health GmbH) on 27 July 2005.
Phantasie-
Invented Name
Stärke
Strengths
Zieltier-
Target
bezeichnung
Withdrawal
art(en)
species
größe
period
EU/2/05/054/001
EU/ 2/ 05/ 054/ 001
Profender Lösung
Profender spot-on solution
85,8 mg/ml
85.8 mg/ ml
Lösung zum
Spot-on solution
Pipette (PP) mit
Pipette (PP)
0,35 ml
0.35 ml
2 Pipetten
2 pipettes
Nicht
Not applicable
zum Auftropfen für
for small cats
Auftropfen für Praziquantel & Auftropfen
praziquantel &
zutreffend
with screw
kleine Katzen
21.4 mg/ ml emodepside
21,4 mg/ml Emodepsid
cap (PP)
EU/2/05/054/002
EU/ 2/ 05/ 054/ 002
EU/2/05/054/003
EU/ 2/ 05/ 054/ 003
12 Pipetten
12 pipettes
EU/2/05/054/004
EU/ 2/ 05/ 054/ 004
20 Pipetten
20 pipettes
EU/2/05/054/005
EU/ 2/ 05/ 054/ 005
40 Pipetten
40 pipettes
EU/2/05/054/006
EU/ 2/ 05/ 054/ 006
0,70 ml
0.70 ml
zum Auftropfen für
for medium cats
mittelgroße Katzen
21.4 mg/ ml emodepside
EU/2/05/054/007
EU/ 2/ 05/ 054/ 007
Praziquantel & Auftropfen Schraubdeckel (PP)
praziquantel &
Auftropfen für Praziquantel & Auftropfen
21.4 mg/ ml emodepside
Schraubdeckel (PP)
cap (PP)
zutreffend
Strengths
mittelgroße Katzen
Pharmaceutical
21,4 mg/ml Emodepsid
administration
EU/2/05/054/008
EU/ 2/ 05/ 054/ 008
EU/2/05/054/009
EU/ 2/ 05/ 054/ 009
art(en)
cap (PP)
EU/2/05/054/010
EU/ 2/ 05/ 054/ 010
EU/2/05/054/011
EU/ 2/ 05/ 054/ 011
80 Pipetten
80 pipettes
EU/2/05/054/012
EU/ 2/ 05/ 054/ 012
1,12 ml
1.12 ml
zum Auftropfen für
for large cats
große Katzen
21.4 mg/ ml emodepside
EU/2/05/054/013
EU/ 2/ 05/ 054/ 013
EU/2/05/054/014
EU/ 2/ 05/ 054/ 014
zutreffend
2/ 5 EU Number
große Katzen
Invented Name
EU/2/05/054/015
EU/ 2/ 05/ 054/ 015
EU/2/05/054/016
EU/ 2/ 05/ 054/ 016
Flasche (Glas)
Bottle (glass)
zum
for cats
Praziquantel & Auftropfen 21,4 mg/ml Emodepsid
praziquantel &
zutreffend
21.4 mg/ ml emodepside
EU/2/05/054/018
EU/ 2/ 05/ 054/ 018
Profender Tabletten
Profender tablets for small 15 mg praziquantel & 3
Tabletten mit
Modified-release
Zur oralen
Oral use
2 Tabletten
2 tablets
Verabreichung
Not applicable
zutreffend
dogs
3 mg Emodepsid
mg emodepside
Stärke
tablets
art(en)
(Alu/ Alu)
EU/2/05/054/019
EU/ 2/ 05/ 054/ 019
veränderter
dogs
Verabreichung
mg emodepside
zutreffend
tablets
3 mg Emodepsid
(Alu/ Alu)
EU/2/05/054/020
EU/ 2/ 05/ 054/ 020
EU/2/05/054/021
EU/ 2/ 05/ 054/ 021
24 Tabletten
24 tablets
EU/2/05/054/022
EU/ 2/ 05/ 054/ 022
50 Tabletten
50 tablets
für kleine Hunde
mg emodepside
Praziquantel &
3/ 5 EU Number
veränderter
Invented Name
Verabreichung
Pharmaceutical
zutreffend
Packaging
3 mg Emodepsid
Package size
Wirkstoff- freisetzung
administration
EU/2/05/054/023
EU/ 2/ 05/ 054/ 023
Profender Tabletten
Profender tablets for
zutreffend
medium dogs
10 mg Emodepsid
10 mg emodepside
Wirkstoff- freisetzung
(Alu/ Alu)
EU/2/05/054/024
EU/ 2/ 05/ 054/ 024
Hunde Hunde
medium dogs
EU/2/05/054/025
EU/ 2/ 05/ 054/ 025
6 Tabletten
6 tablets
EU/2/05/054/026
EU/ 2/ 05/ 054/ 026
EU/2/05/054/027
EU/ 2/ 05/ 054/ 027
102
102 tablets
EU/2/05/054/028
EU/ 2/ 05/ 054/ 028
30 mg Emodepsid
30 mg emodepside
Wirkstoff- freisetzung
tablets
EU/2/05/054/029
(Alu/ Alu)
Profender Tabletten
EU/ 2/ 05/ 054/ 029
EU/2/05/054/030
(Alu/ Alu)
Profender Tabletten
EU/ 2/ 05/ 054/ 030
EU/2/05/054/031
administration
Profender Tabletten
EU/ 2/ 05/ 054/ 031
52 Tabletten
52 tablets
1 [Einzeldosispipetten]
1 [Single-dose pipettes]
Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen
Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
Profender enthält 21,4 mg/ml Emodepsid und 85,8 mg/ml Praziquantel
Profender contains 21.4 mg/ ml emodepside and 85.8 mg/ ml praziquantel.
Jede Einzeldosis (Pipette) von Profender enthält:
Each unit dose (pipette) of Profender delivers:
Profender für kleine Katzen (≥ 0,5 - 2,5 kg)
Profender for Small Cats (≥ 0.5 - 2.5 kg)
7,5 mg
7.5 mg
Profender für mittelgroße Katzen (> 2,5 - 5 kg)
Profender for Medium Cats (> 2.5 – 5 kg)
Profender für große Katzen (> 5 - 8 kg)
Profender for Large Cats (> 5 – 8 kg)
5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans)
5.4 mg/ ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Lösung zum Auftropfen Klare, gelbe bis braune Lösung
Clear yellow to brown solution.
Katze
Cats.
Für Katzen, bei denen eine parasitäre Mischinfektion vorliegt oder das Risiko einer parasitären Mischinfektion durch Rund- und Bandwürmer der folgenden Arten besteht:
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Rundwürmer (Nematoden) Toxocara cati (unreife und reife adulte Stadien, L4, L3) Toxascaris leonina (unreife und reife adulte Stadien, L4) Ancylostoma tubaeforme (unreife und reife adulte Stadien, L4)
Roundworms (Nematodes) Toxocara cati (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma tubaeforme (mature adult, immature adult and L4)
2 Bandwürmer (Cestoden) Dipylidium caninum (adulte Stadien) Taenia taeniaeformis (adulte Stadien) Echinococcus multilocularis (adulte Stadien)
2 Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen oder leichter als 0,5 kg sind.
Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg.
Schamponieren oder Eintauchen des Tieres in Wasser unmittelbar nach der Behandlung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels einschränken.
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Aus diesem Grund sollten behandelte Tiere nicht gebadet werden, bevor die Lösung getrocknet ist.
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Wirkstoffen derselben Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen die gesamte Substanzklasse entwickeln.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Nur äußerlich auf gesunde Haut auftragen.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Nicht oral oder parenteral anwenden.
Do not administer orally or parenterally.
Es ist darauf zu achten, dass nach der Anwendung weder die behandelte Katze noch andere Katzen im gleichen Haushalt die Applikationsstelle ablecken, solange diese nass ist.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Do not smoke, eat or drink during application.
Vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Applikationsstelle, solange diese noch nass ist.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Kinder sind während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten.
Keep children away from treated animals during that time.
Versehentlich auf die Haut des Anwenders gelangte Reste des Tierarzneimittels sofort mit Wasser und Seife entfernen.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sorgfältig mit viel Wasser gespült werden.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Bei anhaltender Haut- oder Augenreizung, oder wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wurde, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Kindern sollte der lang dauernde, intensive Kontakt (zum Beispiel beim Schlafen) mit behandelten Katzen während der ersten 24 Stunden nach Anwendung des Tierarzneimittels nicht erlaubt werden.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Personen, die das Tierarzneimittel häufig anwenden (zum Beispiel Tierärzte oder professionelle Katzenzüchter), sollten bei der Anwendung des Tierarzneimittels Einmalhandschuhe tragen.
Frequent users of the product (for example, veterinarians, professional cat breeders) should wear disposable gloves when administering the product.
Obwohl das Tierarzneimittel von trächtigen Katzen gut vertragen wurde, lassen Versuche an Ratten und Kaninchen vermuten, dass Emodepsid die embryo-fetale Entwicklung beeinträchtigen könnte.
Although the product was well tolerated by pregnant cats, studies performed in rats and rabbits suggest that emodepside may interfere with embryo-foetal development.
Daher sollten Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden oder bei der Anwendung Einmalhandschuhe tragen.
Therefore, women of child- bearing potential should avoid contact with, or wear disposable gloves when administering, the product.
Das in diesem Tierarzneimittel enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien, z.B.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
Da es sich bei der Echinokokkose um eine gegenüber dem OIE meldepflichtige Erkrankung handelt, sind hinsichtlich der Behandlung, der Nachkontrollen und des Schutzes von Personen besondere Richtlinien zu beachten, die bei den zuständigen Behörden zu beziehen sind.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the OIE, specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
In sehr seltenen Fällen können Speicheln und Erbrechen auftreten.
Salivation and vomiting may occur in very rare cases.
Dies wird vermutlich durch das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach der Behandlung verursacht.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
In sehr seltenen Fällen kann nach Anwendung von Profender vorübergehender Haarausfall, Juckreiz und/oder eine entzündliche Reaktion an der Applikationsstelle auftreten.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/ or inflammation were observed at the application site.
Emodepsid ist ein Substrat für P-Glykoprotein.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Ivermectin und andere antiparasitär wirksame makrozyklische Laktone, Erythromycin, Prednisolon und Cyclosporin) könnten pharmakokinetische Wechselwirkungen hervorrufen.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Die möglichen klinischen Folgen solcher Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Dosierungs- und Behandlungsschema:
Dosage and Treatment Schedule
Die empfohlene Mindestdosis beträgt 3 mg Emodepsid / kg Körpergewicht (KGW) und 12 mg Praziquantel / kg Körpergewicht, dies entspricht 0,14 ml Profender / kg Körpergewicht.
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
Gewicht der
Body Weight of Cat (kg)
Zu benutzende Pipettengröße
Pipette size to be used
(mg/kg KGW)
Emodepside (mg/ kg bw)
(mg/kg KGW)
Praziquantel (mg/ kg bw)
≥ 0,5 - 2,5 > 2,5 - 5 > 5 - 8
≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
Profender für kleine Katzen Profender für mittelgroße Katzen Profender für große Katzen
Profender for Small Cats Profender for Medium Cats Profender for Large Cats
0,35 0,70 1,12
0.35 0.70 1.12
3 - 15 3-6 3 - 4,8
3 - 15 3-6 3 - 4.8
12 - 60 12 - 24 12 -19,2
12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
Verwenden Sie eine entsprechende Kombination von Pipetten
Use an appropriate combination of pipettes
Pro Behandlung ist eine einmalige Anwendung ausreichend.
A single administration per treatment is effective.
Nehmen Sie eine Pipette aus der Packung und halten Sie die Pipette senkrecht.
Remove one pipette from package.
Drehen Sie die Kappe um und öffnen Sie damit die Versiegelung der Pipette.
Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
Scheiteln Sie das Fell der Katze im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis, so dass die Haut sichtbar wird.
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut auf und drücken Sie die Pipette mehrmals kräftig, um den Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze firmly several times to empty the contents directly onto the skin.
Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis verringert die Möglichkeit für die Katze, die aufgebrachte Lösung abzulecken.
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
4 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Nach Verabreichung einer bis zu zehnfachen Überdosis an erwachsene Katzen und einer bis zu fünffachen Überdosis an Katzenwelpen traten gelegentlich Speicheln, Erbrechen oder neurologische Symptome (Tremor) auf.
Salivation, vomiting and neurological signs (tremor) were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
Diese Symptome werden vermutlich durch das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach der Behandlung verursacht und sind nur vorübergehender Natur.
The symptoms were completely reversible.
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
There is no known specific antidote.
Anthelminthika, ATCvet-Code:
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATCvet code:
Emodepsid ist eine halbsynthetische Substanz aus der neuen Klasse der Depsipeptide.
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Es ist wirksam gegen Rundwürmer (Spulwürmer und Hakenwürmer).
It is active against roundworms (ascarids and hookworms).
In diesem Tierarzneimittel ist Emodepsid verantwortlich für die Wirksamkeit gegen Toxocara cati, Toxascaris leonina und Ancylostoma tubaeforme.
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara cati, Toxascaris leonina, and Ancylostoma tubaeforme.
Dies führt zur Paralyse und zum Tod des Parasiten.
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Praziquantel ist ein Pyrazinoisochinolon-Derivat, das gegen Bandwürmer wie Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis und Taenia taeniaeformis wirkt.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis, and Taenia taeniaeformis.
Es wirkt primär durch eine Permeabilitätsänderung der Parasitenmembranen für Ca++.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the Ca++ permeability of the parasite membranes.
Dies führt zu einer starken Schädigung des Parasitenteguments, zu Kontraktion und Paralyse sowie Dysregulation des Stoffwechsels und schließlich zum Tod des Parasiten.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Bei Katzen wurden nach äußerlicher Anwendung der Lösung in der geringsten therapeutischen Dosis von 0,14 ml / kg Körpergewicht maximale Serumkonzentrationen von 32,2 ± 23,9 µg Emodepsid / l und 61,3 ± 44,1 µg Praziquantel / l beobachtet.
After topical application of this product to cats at the minimum therapeutic dose of 0.14 ml/ kg bodyweight, mean maximum serum concentrations of 32.2 ± 23.9 µg emodepside/ l and 61.3 ± 44.1 µg praziquantel/ l were observed.
Maximale Konzentrationen von Emodepsid wurden 3,2 ± 2,7 Tage, von Praziquantel 18,7 ± 47 Stunden nach der Behandlung erreicht.
Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Beide Wirkstoffe werden langsam mit Serumhalbwertszeiten von 9,2 ± 3,9 Tagen für Emodepsid und 4,1 ± 1,5 Tagen für Praziquantel ausgeschieden.
Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Nach oraler Verabreichung an Ratten wird Emodepsid in alle Organe verteilt.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Die höchsten Konzentrationen werden im Fett gefunden.
Highest concentration levels are found in the fat.
Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über die Fäzes, Hauptausscheidungsprodukte sind unverändertes Emodepsid und hydroxylierte Derivate.
Faecal excretion predominates with unchanged emodepside and hydroxylated derivatives as the major excretion products.
Wie Studien an zahlreichen verschiedenen Tierarten belegen, wird Praziquantel schnell in der Leber metabolisiert.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Hauptmetaboliten des Praziquantels sind Monohydroxyhexyl-Derivate.
The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über die Nieren.
Renal elimination predominates.
5.3 Umweltverträglichkeit
5.3 Environmental properties
Butylhydroxyanisol (2,2-Dimethyl-1,3-dioxolan-4-yl)methanol Milchsäure
Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol Lactic acid
6.4 Besondere Lagerungshinweise
5 6.4 Special precautions for storage
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture.
0,35 ml, 0,70 ml und 1,12 ml pro Pipette
0.35 ml, 0.70 ml and 1.12 ml per pipette
Blisterpackung mit 2, 4, 12, 20 oder 40 Einzeldosispipetten; für die 0,70 ml Pipette zusätzlich Blisterpackung mit 80 Einzeldosispipetten
Blister packs containing 2, 4, 12, 20, or 40 unit dose pipettes; 0.70 ml pipette only: additional blister pack containing 80 pipettes
Verpackung
Container
Weiße Polypropylen Pipette mit Verschlusskappe in Aluminiumblister
White polypropylene pipettes with caps in aluminium blisters
Profender darf nicht in Gewässer gelangen, da Emodepsid sich als schädlich für Wasserorganismen erwiesen hat.
Profender should not be allowed to enter surface water as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
EU/2/05/054/001-016
EU/ 2/ 05/ 054/ 001-016
27.07.2005
27/ 07/ 2005
7 [Mehrdosenflasche]
6 [Multi-dose bottle]
Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen
Profender spot-on solution for cats
Bandwürmer (Cestoden) Dipylidium caninum (adulte Stadien) Taenia taeniaeformis (adulte Stadien) Echinococcus multilocularis (adulte Stadien)
Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
8 Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Wirkstoffen derselben Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen die gesamte Substanzklasse entwickeln.
7 Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
9 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Tierarzneimitteln, die P-Glykoproteinsubstrate oder -inhibitoren sind (z.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones,
Ivermectin und andere antiparasitär wirksame makrozyklische Laktone, Erythromycin, Prednisolon und Cyclosporin) könnten pharmakokinetische Wechselwirkungen hervorrufen.
8 erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Dosierung- und Behandlungsschema:
Dosage and Treatment Schedule
Entweder kann basierend auf dem individuellen Körpergewicht die exakte Dosis errechnet werden oder das für die entsprechende Gewichtsklasse unten empfohlene Volumen verwendet werden:
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Volumen
Body Weight Volume
Katze (kg) ≥ 0,5 - 2,5 > 2,5 - 5 > 5 - 8
of Cat (kg) ≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
(ml) 0,35 0,70 1,12
(ml) 0.35 0.70 1.12
(mg) 7,5 15 24
(mg) 7.5 15 24
(mg/kg KGW) (mg) 3 - 15 30 3-6 60 3 - 4,8 96
(mg/ kg bw) (mg) 3 - 15 30 3-6 60 3 - 4.8 96
(mg/kg KGW) 12 - 60 12 - 24 12 - 19,2
(mg/ kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
Verwenden Sie eine entsprechende Kombination von Volumina
Appropriate combination of volumes
Nehmen Sie den Adapter, entfernen Sie die Schutzhülle vom Durchstechdorn und stechen Sie die Spitze durch die Mitte des Stopfens.
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper.
Schrauben Sie die Verschlusskappe ab.
Remove screw cap.
Nehmen Sie eine handelsübliche 1-ml-Einwegspritze mit Luer-Anschluss und verbinden Sie diese mit dem Adapter.
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter.
Anschließend drehen Sie die Flasche auf den Kopf und entnehmen das benötigte Volumen.
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
Schrauben Sie die Verschlusskappe nach Gebrauch wieder auf.
Replace screw cap after use.
Setzen Sie die Spitze der Spritze auf die Haut auf und entleeren Sie den Inhalt direkt auf die Haut.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin.
10 4.11 Wartezeit(en)
4.11 Withdrawal period(s)
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
9 5.1 Pharmacodynamic properties
11 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
Shelf life after first opening the container:
3 Monate
3 months
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
No special precautions for storage.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
10 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Packungsgrößen
Pack size:
14 ml
14 ml Container: