qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vor allem sollen bessere Räumlichkeiten für die Zusammenkünfte der Arbeitsgruppen zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Human- und Tierarzneimitteln sowie der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA entstehen.
This will in particular improve the facilities available for meetings of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines and the EMEA scientific committees.
Die EMEA beteiligte sich an einer Reihe von Zusammenkünften der Leiter der nationalen Behörden für Human- und Tierarzneimittel, die während der portugiesischen bzw. französischen Präsidentschaft stattfanden.
The EMEA participated in a number of meetings of the heads of national authorities for human and veterinary medicines organised under the Portuguese and French EU presidencies.
Über die Tätigkeit der Arbeitsgruppen zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung wird in den Kapiteln 2 und 3 berichtet.
Details of the activities of the mutual recognition facilitation groups are given in Chapters 2 and 3.
Die Kontaktadressen der nationalen zuständigen Behörden in den EU-Mitgliedstaaten und den EWR-EFTA- Staaten sind in Anhang 7 enthalten.
Contact details for the national competent authorities of EU Member States and EEA-EFTA states can be found in Annex 7.
Webseiten der Leiter der Behörden
Heads of agencies’ web sites
Leiter der Behörden für Humanarzneimittel Leiter der Behörden für Tierarzneimittel
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
http://heads.medagencies.org http://www.hevra.org
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
1.3 Transparenz und gute zulassungsrechtliche Praxis
1.3 Transparency and good regulatory practices
Die Transparenz bei der EMEA basiert auf • dem Dialog mit Interessengruppen • dem Zugang zu Dokumenten • einer guten zulassungsrechtlichen Praxis • dem Verhaltenskodex für die europäischen Sachverständigen und die Mitarbeiter der EMEA
Transparency at the EMEA is based on: • Dialogue with interested parties • Access to documents • Good regulatory practices • Code of conduct for European experts and EMEA staff members
Interessengruppen
Interested parties
Nachdem sich im Laufe der vergangenen Jahre gute Arbeitsbeziehungen herausgebildet hatten, wurden im Ergebnis der Diskussionen auf der Sitzung vom März 2000 neue Festlegungen für den Dialog zwischen EMEA/CPMP und den Interessengruppen getroffen.
Having established a good working relationship over the past years, the format of dialogue between the EMEA and CPMP with interested parties was reformed following discussion at the March 2000 meeting.
Anstelle der regelmäßigen vierteljährlichen Sitzungen wurden folgende Zusammenkünfte vereinbart:
Instead of the regular quarterly meetings, the following was agreed:
17 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
17 EMEA General Report 2000
Durch die Schaffung des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan Medicinal Products“) Anfang 2000 wurden die Beziehungen der EMEA zu den Interessengruppen ein bedeutendes Stück vorangebracht.
The creation of the Committee for Orphan Medicinal Products at the beginning of 2000 was an important evolution in the EMEA relationship with interested parties.
Nicht nur sind die Rechtsvorschriften das Ergebnis einer Zusammenarbeit zwischen Aufsichtsbehörden, Pharmazeutischer Industrie und Patientengruppen, sondern es sind erstmalig auch Patientenvertreter Vollmitglieder eines EMEA-Ausschusses.
Not only is the legislation the result of cooperation between the regulatory authorities, pharmaceutical industry and patient groups, but for the first time patient representatives are full members of an EMEA committee.
Zugang zu Dokumenten
Access to documents
Durch die Herausgabe eines öffentlichen Katalogs von Dokumenten im Dezember 2000 wurde der Zugang zu EMEA-Dokumenten erleichtert.
Access to EMEA documents was facilitated with the launch of a public document catalogue in December 2000.
Der Katalog ist auf der Webseite der Agentur zugänglich und ermöglicht der Öffentlichkeit die Suche nach EMEA- Dokumenten.
The catalogue is available on the on the Agency’ s web site and allows the public to search documents produced by the EMEA.
„ vertraulich“, wobei in einigen Fällen aus Gründen der Vertraulichkeit kein vollständiger Titel angegeben wird.
In addition to all documents classified as ‘ public’ the catalogue also covers those classified as ‘ restricted’ and ‘ confidential’, although in some cases the full title may not be given in order to respect the Agency’ s obligations of confidentiality.
17 des Amsterdamer Vertrages über die Europäische Union.
The publication by the EMEA of a catalogue is a positive action by the EMEA towards better access to documents and transparency, in line with Declaration No 17 of the Amsterdam Treaty on European Union.
Die Einstufung und Zugänglichkeit der Dokumente wurde durch den Beschluss von 1997 über die Regeln für den Zugang zu Dokumenten der EMEA festgelegt, der auf der Webseite in allen EU-Amtssprachen vorliegt.
The 1997 Decision on rules on access to documents of the EMEA provides for the classification of and access to documents and is available on the web site in all official EU languages.
Neue Webseite der EMEA
New EMEA web site
http://www.emea.eu.int
http: / /www. emea. eu. int
Seit Dezember 2000 hat die EMEA eine neue Webseite mit neuer Adresse.
A new EMEA web site was launched in December 2000, together with a new address.
Das Design der neuen Webseite ermöglicht verbesserten Zugang zu der ständig steigenden Zahl an Dokumenten.
The new site is designed to give improved access to the increasing number of documents available.
Gegenwärtig liegen auf der Webseite mehr als 5 000 Dokumente vor.
There are currently over 5 000 documents on the site.
Die Webseite ist auch auf steigende Besucherzahlen eingestellt – 2000 erfolgten über 25 Mio.
The site will also be able cope with the increased number of visitors – there were more than 25 million ‘ hits’ on the site in 2000.
Zugriffe.
30 Number of hits (millions)
30 Zugriffe (in Mio.) 25
25
Gute zulassungsrechtliche Praxis
Good regulatory practices
Eine bedeutende Initiative zur Erhöhung der zulassungsrechtlichen Transparenz im Jahr 2000 bestand darin, dass Zusammenfassungen von positiven wie auch negativen Gutachten über die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen 15 Tage nach ihrer Annahme durch die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA veröffentlicht wurden.
An important initiative in 2000 to improve regulatory transparency was the publication of summaries of opinions on the granting of marketing authorisations, both positive and negative, 15 days after their adoption by the EMEA scientific committees.
Nach öffentlicher Anhörung und ersten Diskussionen mit Interessengruppen wurden solche Zusammenfassungen im Juli 2000 nur für CPMP Gutachten eingeführt.
After public consultation and initial discussions with interested parties, summaries of opinion were introduced in July 2000 for CPMP opinions only.
November 2000 fand ein Workshop mit Interessengruppen statt, dessen Hauptthema die weitere Verbesserung der Transparenz und Kommunikation vor und nach der Zulassung war.
Further improvements to pre- and post-authorisation transparency and communication were the main themes of a workshop held with interested parties on 23 November 2000.
Dezember vorgelegt.
The recommendations from the workshop were presented to the Management Board at its 20 December meeting.
Seit 2000 präsentieren sich die Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (EPAR) auf der Webseite der Agentur in neuem Format.
A new format for the presentation of European public assessment reports (EPARs) on the Agency’ s web site was introduced in 2000.
Durch einen modularen Aufbau soll der Zugriff auf die verschiedenen Teile des Beurteilungsberichts erleichtert werden, insbesondere auf die Fach-, Patienten- und Gebrauchsinformationen, die jeweils in allen elf EU-Amtssprachen vorliegen.
The new modular presentation is intended to facilitate access to the different parts of the assessment report, in particular to the information for health professionals, patients and users of medicines that is available in all 11 EU official languages.
Ein wichtiger Aspekt der zulassungsrechtlichen Transparenz ist die Wahrung der Konsistenz der internen Verfahren der EMEA.
Ensuring the consistency of EMEA internal procedures is an important aspect of regulatory transparency.
Im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) befassten sich fünf Arbeitsgruppen mit den Themenkomplexen Leistungsmessung, Partnerschaft der Agentur mit Interessengruppen,
Within the framework of the quality management system (QMS), five groups looked at performance measurement, Agency’ s partnership with interested parties, product information management, staff performance evaluation issues and the development of an electronic ‘ quality manual’.
Management der Produktinformation, Leistungsbewertung der Mitarbeiter und Entwicklung eines elektronischen „ Qualitätshandbuches“.
Eighteen internal audits were conducted, including in the areas of pharmacovigilance, pre- submission guidance and scientific advice, leading to valuable improvements in EMEA performance.
Es wurden 18 interne Prüfungen (Audits) unter anderem in den Bereichen Pharmakovigilanz, Beratung vor Antragseinreichung und wissenschaftliche Beratung durchgeführt, die erhebliche Leistungsverbesserungen bei der EMEA zur Folge hatten.
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, a benchmarking project for the harmonisation of best regulatory practices was presented to the Management Board in October 2000.
Zunächst werden sich 22 Behörden aus EU-, EFTA- sowie mittel- und osteuropäischen Ländern daran beteiligen.
The project will initially involve 22 authorities from European Union, EFTA and central and eastern European countries.
Das Projekt dient dem Austausch von Erfahrungen bei der Einführung eines Qualitätssicherungssystems („ Gute zulassungsrechtliche Praxis“), das die Konsistenz der Methoden und Kriterien für die Umsetzung von EU-Rechtsvorschriften und Leitlinien sicherstellen soll.
The purpose of the project is the exchange of experience in the implementation of a quality system (‘ Good Regulatory Practices’) to ensure consistency in methodology and criteria for the implementation of EU legislation and guidelines.
Der Verhaltenskodex
Code of conduct
Januar 2000 in Kraft und liegt auf der EMEA-Webseite in allen EU-Amtssprachen vor.
The EMEA Code of conduct entered into force on 1 January 2000 and is available in all official EU languages on the EMEA web site.
Er gilt für die europäischen Sachverständigen und die Mitarbeiter der EMEA.
The Code applies to all European experts and EMEA members of staff.
Im Zuge der Bemühungen um die Steigerung der Transparenz veröffentlichte die EMEA erstmals im Februar 2000 auf ihrer Webseite eine Liste der Namen und Adressen der europäischen Sachverständigen, die im Laufe des Jahres ständig aktualisiert wurde.
In line with the Agency’ s commitment to greater transparency, a list of the names and addresses of European experts was published on the EMEA web site for the first time in February 2000 and was regularly updated throughout the year.
Das Gesamtverzeichnis aller Sachverständigen zusammen mit deren Lebensläufen und Interessenerklärungen ist weiterhin nach vorheriger schriftlicher Anfrage in den EMEA- Büros öffentlich einsehbar.
The full list of experts, together with their curriculum vitae and declarations of interests, continues to be available for public consultation by prior written request at the EMEA offices.
Auch die Interessenerklärungen der Mitarbeiter können auf vorherige Anfrage bei der EMEA eingesehen werden.
Declarations of interest for staff members are also available for public inspection on prior request at EMEA.
Die diesbezüglichen Ansprechpartner sind in Anhang 1 aufgeführt.
Contact points for requests are given in Annex 1.
1.4 Internationale Aspekte Europäischer Wirtschaftsraum
European Economic Area
Island und Norwegen können auf eine einjährige Mitgliedschaft im CPMP und CVMP zurückblicken.
Iceland and Norway completed their first year as members of the CPMP and CVMP.
Mit Freude nahm die EMEA zur Kenntnis, dass ein norwegisches CPMP-Mitglied im Jahr 2000 zum Mitberichterstatter für ein zentralisiertes Verfahren ernannt wurde.
The EMEA was pleased to note that a member of the CPMP from Norway was appointed to act as co-rapporteur for a centralised procedure in 2000.
Im März 2000 wurde auf der EMEA-Webseite eine Anleitung für die Industrie über die Ausweitung des zentralisierten Verfahrens auf Island und Norwegen veröffentlicht.
A guidance document for industry on the extension of the centralised procedure to Iceland and Norway was made available on the EMEA web site in March 2000.
Dieses Dokument behandelt die praktischen Vorkehrungen für die Bearbeitung von Anträgen für zentral zugelassene Arzneimittel und deren anschließende Harmonisierung hinsichtlich Islands und Norwegens.
The document addresses the practical arrangements of the processing of applications for centrally authorised products and their subsequent harmonisation with respect to Iceland and Norway.
Liechtenstein hat die Vorbereitungen für den Aufbau unabhängiger nationaler Strukturen abgeschlossen und beteiligt sich seit Ende 2000 an den Tätigkeiten der EMEA.
Liechtenstein completed preparations for the creation of independent national structures and began its participation in EMEA activities at the end 2000.
20 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
20 EMEA General Report 2000
Mittel- und osteuropäische Länder
Topics to be covered by PERF II
Themen von PERF II • Pharmakovigilanz • Umsetzung des Arzneimittelrechts der EU • Dossier-Bewertung (Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit) • Gute Herstellungspraxis • Spezifische Aspekte von Tierarzneimitteln • Umsetzung von Qualitätssicherungssystemen • Fragen der Informationstechnologie, vor allem Implementierung von EudraNet
• pharmacovigilance • implementing EU pharmaceutical legislation • dossier assessment (quality, safety and efficacy) • good manufacturing practices • specific aspects relating to veterinary medicines • implementation of quality systems • information technology issues, in particular relating to EudraNet implementation
PERF-Webseite http://perf.eudra.org
PERF web site: http: / /perf. eudra. org
Mehrere nationale Sachverständige aus Estland, Polen, der Slowakischen Republik, Slowenien und der Tschechischen Republik waren 2000 zu Weiterbildungszwecken zur EMEA abgeordnet.
A number of national experts from the Czech Republic, Estonia, Poland, Slovak Republic and Slovenia were on secondment to the EMEA in 2000 for training
Sonstige internationale Tätigkeiten
Other international activities
Das gemeinsame Projekt der EMEA und der Weltgesundheitsorganisation zur Entwicklung eines Antragsüberwachungssystems (Siamed 2000) näherte sich 2000 seinem Abschluss.
The joint EMEA-World Health Organisation project for the co-development of an application tracking system (SIAMED 2000) came near to completion in 2000.
In ersten Diskussionen wurde nach bestmöglichen Lösungen für die uneingeschränkte Weitergabe dieses Modellsystems an Zulassungsbehörden im europäischen Raum und in der übrigen Welt gesucht.
Discussions began on how best to make this model application tracking system freely available to regulatory authorities not only in the European region and throughout the world.
So weilten nationale Sachverständige aus Japan und den USA längere Zeit bei der Agentur.
The exchange between the EMEA and authorities of third countries continued in 2000, with national experts from both Japan and US spending extended periods of time at the Agency.
Im Laufe des Jahres konnte die EMEA Delegationen aus China, Kuwait, Malta, Russland, Taiwan und den USA willkommen heißen.
The EMEA was pleased to welcome delegations from China, Kuwait, Malta, Russia Taiwan and US during the year.
Auf die Tätigkeit im Rahmen der Internationalen Konferenzen zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln (ICH- und VICH-Initiative) wird in Kapitel 2 und 3 des vorliegenden Berichtes eingegangen.
Details of activities within the International Conferences on Harmonisation for human and veterinary medicines (the ICH and VICH initiatives) can be found in Chapters 2 and 3 of the report.
22 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
22 EMEA General Report 2000
Kapitel 2 Humanarzneimittel
Chapter 2 Medicines for human use
Übersicht über das Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln 2000 Referatsleiter Leiter des Bereichs Zulassungsrechtliche
Overview of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use in 2000 Head of Unit Head of Sector for regulatory affairs and
Noël Wathion
Noël WATHION
Angelegenheiten und Pharmakovigilanz Stellvertretende Bereichsleiterin Leiter des Bereichs Biotechnologie
pharmacovigilance Deputy Head of Sector Head of Sector for biotechnology and biologicals Deputy Head of Sector Head of Sector for new chemical substances Deputy Head of Sector
Noël Wathion Isabelle Moulon
Noël WATHION Isabelle MOULON John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
und biologische Präparate Stellvertretende Bereichsleiterin Leiter des Bereichs Neue chemische Substanzen Stellvertretender Bereichsleiter
During 2000 the Unit for the Evaluation of Medicines
John Purves Marisa Papaluca Amati Patrick Le Courtois Anthony Humphreys
for Human Use:
Das Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln nahm 2000 folgende Aufgaben wahr: • Verwaltung und Betreuung von Zulassungsanträgen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens • wissenschaftliche Beratung • Unterstützung des Ausschusses für Arzneispezialitäten, des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden und Hilfe bei der Erstellung von Prüfplänen für Arzneimittel für seltene Leiden • fortgesetzte Unterstützung im Bereich der Pharmakovigilanz und der Aufrechterhaltung von Zulassungen nach dem Inverkehrbringen • Bearbeitung von gemeinschaftlichen Befassungen und Schiedsverfahren im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung • Unterstützung der europäischen und internationalen Harmonisierungsaktivitäten des CPMP und seiner Arbeitsgruppen • Unterstützung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • provided scientific advice • provided support to the Committee for Proprietary Medicinal Products, Committee on Orphan Medicinal Products and to protocol assistance • continued supporting pharmacovigilance and post-marketing maintenance of authorised medicinal products • managed Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provided support to European and international harmonisation activities of the CPMP and its working parties • provision of support to the Mutual Recognition Facilitation Group
Die steigende Arbeitsbelastung des Referates, insbesondere im Hinblick auf Arzneimittel für seltene Leiden und auf Folgeverfahren nach dem Inverkehrbringen, führte 2000 zu Diskussionen über eine Umstrukturierung.
Developments in the workload of the Unit, in particular relating to orphan medicinal products and post-marketing activities, lead to discussions in 2000 concerning the restructuring of the Unit.
Es wurde eine Unterteilung in zwei Referate vorgeschlagen, damit das wachsende Arbeitspensum besser bewältigt und die Unterstützung für den CPMP und seine Arbeitsgruppen ausgebaut werden kann.
The proposed new structure of two Units is intended to facilitate the handling of an increasing workload and to further enhance support for the CPMP and its working parties.
Ende 2000 wurden folgende Nominierungen für die Planstellen in den beiden neuen Referaten vorgenommen:
The following nominations for the posts in the two new Units were announced at the end of 2000:
23 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
23 EMEA General Report 2000
Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln vor der Zulassung
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Bereich Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden Patrick Le Courtois Bereichsleiter
[To be announced] Head of Unit Sector for scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS Head of Sector Sector for quality of medicines John PURVES Head of Sector Sector for safety and efficacy of medicines
Isabelle Moulon Bereichsleiterin
Isabelle MOULON Head of Sector
Marisa Papaluca Amati Stellvertretende Bereichsleiterin
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln nach der Zulassung
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Bereich Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung Anthony Humphreys Bereichsleiter
Noël WATHION Head of Unit Sector for regulatory affairs and organisational support Anthony HUMPHREYS Head of Sector Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
[Planstelle unbesetzt] Bereichsleiter
[Post vacant] Head of Sector
Sabine Brosch Stellvertretende Bereichsleiterin
Sabine BROSCH Deputy Head of Sector
ActiTrak-Daten für die Beurteilung von Humanarzneimitteln 2000
ActiTrak data for human medicines evaluation in 2000
Tätigkeiten 13%
Overheads (all sectors) 13%
Besondere Aufgaben auf Ersuchen 9%
Initial evaluation 21% Special activities to be earmarked 9%
Folgeverfahren 9%
Specific post- authorisation 9%
Allgemeiner EU-Zuschuss 21% Aufrechterhaltung 17%
EU general contribution 21% Maintenance activities 17% Administrative charges 2%
Schiedsverfahren / Befassungen 3%
Arbitration/ referrals 3%
Beratung 5%
Scientific advice 5%
24 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
24 EMEA General Report 2000
2.1 Die Tätigkeit des Ausschusses für Arzneispezialitäten
2.1 Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Vorsitzender des CPMP Jean-Michel Alexandre Stellvertretende Vorsitzende des CPMP Mary Teeling (Januar-September 2000) Hans van Bronswijk (September-Dezember 2000)
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING (January-September 2000) Hans van BRONSWIJK (September-December 2000)
Angaben zu den Mitgliedern des Ausschusses sind in Anhang 4 enthalten.
Details of membership of the Committee can be found in Annex 4.
Gesamt
Total
Zentralisierte Verfahren
Centralised procedures Applications received
Teil A Teil B Zurückgezogene Anträge
Part A Part B Withdrawals
Teil A Teil B Gutachten (nach Arzneimitteln)
Part A Part B Opinions adopted by product
Teil A Teil B Gutachten (nach Wirkstoffen)
Part A Part B Opinions adopted by substance
176 (*)
176*
Teil A Teil B Typ-I-Änderungen
Part A Part B Type I variations
134 (*)
134*
Teil A Teil B Typ-II-Änderungen
Part A Part B Type II variations
Teil A Teil B Erweiterungsanträge und verkürzte Anträge
Part A Part B Extension & abridged applications
384 (*)
384*
Teil A Teil B
Part A Part B
(*) In diesen Zahlenangaben sind negative Gutachten zu 6 Präparaten (entsprechend 4 Wirkstoffen) sowie zu 2 Änderungsanträgen enthalten.
* These figures include negative opinions given for 6 products (representing 4 substances), and for 2 variations.
Leistungsindikatoren
Performance indicators
Auf dem EMEA-EFPIA-Informationstag am 20.
The results of the joint EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) performance survey were presented at the EMEA-EFPIA Info-day on 20 October 2000.
Oktober 2000 wurden die Ergebnisse der gemeinsamen Umfrage von EMEA und EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) zur Leistungsbewertung vorgestellt.
The level of satisfaction of both CPMP members and applicants with most aspects of the centralised procedure was acknowledged to have reached a consistently high level.
Für 2001 wurde eine Verlagerung des Schwerpunkts der jährlichen Leistungsbewertung beschlossen.
It was decided to revise the focus of the annual performance survey in 2001.
Die EMEA erreichte erneut ihre Leistungsvorgabe, sämtliche Gutachten zur Beurteilung von Arzneimitteln innerhalb der 210-Tage-Frist abzugeben.
The EMEA continued to meet its performance target of adopting all opinions on the evaluation of medicinal products within the 210-day time frame.
25 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
25 EMEA General Report 2000
Durchschnittliche Zahl der Bearbeitungstage beim zentralisierten Verfahren 1995-2000
Average number of days for centralised procedures 1995-2000
Bewertungsphase Entscheidungsprozess
s Assessment phase s Decision Process
EMEA-Phase nach Erteilung des Gutachtens Aussetzen der Frist für Unternehmen
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Zentralisierte Verfahren
Centralised procedures
Gutachten des CPMP zu Erstanträgen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens 1995-2000
CPMP opinions on initial applications in the centralised procedure 1995-2000
Einstimmig positiv Positiv nach Abstimmung
s Positive by consensus s Positive by vote
Negativ Rücknahme vor Abgabe des Gutachtens
s Negative s Withdrawn prior to opinion
Im Vergleich zum Vorjahr nahm der CPMP 2000 eine größere Zahl positiver Gutachten durch Abstimmung an, wodurch insgesamt mehr positive Gutachten abgegeben wurden.
The CPMP adopted a larger number of positive opinions by vote in 2000 compared to 1999, leading to more positive opinions overall.
Parallel zur steigenden Zahl der Abstimmungen verringerte sich die Zahl der negativen Gutachten und der zurückgenommenen Anträge im Rahmen des zentralisierten Verfahrens.
This increase in voting matches a fall in the number of negative opinions and of withdrawals from the centralised procedure.
26 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
26 EMEA General Report 2000
Verteilung der Berichterstattertätigkeit auf die nationalen Delegationen 1995-2000
Distribution of rapporteurships by national delegations 1995-2000
Berichterstatter
s Rapporteur
Mitberichterstatter
s Co-rapporteur
Im Jahr 2000 war ein signifikanter Anstieg der Zahl von Gutachten für Arzneimittel in den Kategorien Stoffwechsel (Klasse A) und Antineoplastische/immunmodulierende Mittel (Klasse L) der ATC (anatomisch-therapeutisch-chemische) Klassifizierung zu verzeichnen.
There has been a significant increase in the number of opinions in 2000 for medicinal products falling in the metabolism (class A) and antineoplastic – immuno-modulating (class L) anatomical therapeutic chemical (ATC) classification codes.
Die meisten Rücknahmen von Anträgen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens gab es auch weiterhin in den ATC-Kategorien Blut (Klasse B), Nervensystem (Klasse N) und Onkologie (Klasse L).
The highest number of withdrawals from the centralised procedure continue to fall within the ATC categories of blood (class B), neurology (class N) and oncology (class L).
CPMP-Gutachten nach therapeutischer Klasse 1995-2000
CPMP opinions by therapeutic class 1995-2000
2000 1999 1998
s 2000 45 s 1999 s 1998 40 s 1997 35 s 1996 s 1995 30
35 30 25
25
Stoffwechsel B:
Metabolism B:
Blut C:
Blood C:
Herz-Kreislauf-System
Cardiovascular
Dermatika G:
Dermatologicals G:
Urogenitalsystem, Sexualhormone H:
Genito-Urinary, sex hormones H:
Endokrines System
Endocrinology
Antiinfektiva L:
Antiinfective L:
Antineoplastische/immunmodulierende Mittel M:
Antineoplastic – immuno-modulating M:
Muskel- und Skelettsystem
Musculo Skeletal
Nervensystem S:
Nervous system S:
Sinnesorgane V:
Sensory organs V:
27 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
27 EMEA General Report 2000
Rücknahme von Anträgen beim zentralisierten Verfahren 1995-2000
Withdrawal of applications in the centralised procedure 1995-2000
Teil A
s Part A
Teil B
s Part B
2.2 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Die Zunahme der Arbeitsbelastung durch Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung, die 2000 insbesondere bei Änderungen von Zulassungen und im Bereich Pharmakovigilanz zu verzeichnen war, spiegelt den kumulativen Anstieg der Zahl zentral zugelassener Arzneimittel wider.
The increase in the workload for post-authorisation activities, particularly for variations and in pharmacovigilance, in 2000 reflects the increased cumulative number of centrally authorised medicinal products.
Vor allem bearbeitete die EMEA 2000 eine stetig wachsende Zahl von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (Periodic Safety Update Reports – PSUR).
In particular the number of suspected series adverse drug reactions (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs) handled by the EMEA continued to grow in 2000.
Gutachten zu Änderungen und Erweiterungen für zentral zugelassene Arzneimittel 1995-2000
Opinions on variations and extensions for centrally authorised products 1995-2000
300 311
350 311 300
250 237
237
150 100 50
150 100 50
109 47
109 47
158 66
158
Erweiterungen
Extensions
Typ-II-Änderungen
Type II variations
Typ-I-Änderungen
Type I variations
28 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
28 EMEA General Report 2000
Meldungen über UAW in der EU und Drittländern 1995-2000
EU and non-EU adverse drug reports 1995-2000
16 000
16000
14 000
14000
12 000
12000
10 000
10000
6000
6000
UAW in Drittländern
s Non-EU ADRs
UAW in der EU
s EU ADRs
Regelmäßige Sicherheitsberichte, Folgemaßnahmen und spezifische Auflagen 1995-2000 500
500
PSUR
s PSURs
Aufl.
s FUM - SO
Die Arbeiten an EudraVigilance, dem elektronischen Pharmakovigilanzsystem der Gemeinschaft für die Übertragung und Verwaltung von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, wurden fortgesetzt.
Work continued on the development of EudraVigilance, the electronic Community pharmacovigilance system for transmission and management of adverse drug reactions.
Es wurde ein gemeinsames Pilotprojekt für die elektronische Übertragung von Einzelfall-Sicherheitsberichten in Angriff genommen, in dessen Rahmen bei der EMEA fünf Zusammenkünfte mit Vertretern von sieben nationalen zuständigen Behörden und 17 pharmazeutischen Unternehmen stattfanden.
A joint pilot for the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports was initiated and five meetings were held at the EMEA with participants from 7 national competent authorities and 17 pharmaceutical companies.
Unter der Leitung des Telematik-Lenkungsausschusses der Europäischen Kommission wurde 2000 eine neue Arbeitsgruppe zur technischen Implementierung von EudraVigilance (EudraVigilance Technical Implementation Group) geschaffen, die aus Vertretern der Kommission, der Mitgliedstaaten und der EMEA besteht.
The new EudraVigilance Technical Implementation Group was established in 2000, under the aegis of the European Commission Telematic Steering Committee, comprising representatives of the Commission, Member States and EMEA.
Die EMEA führt den Vorsitz in dieser Arbeitsgruppe, die 2000 zweimal tagte.
The Group is chaired by the EMEA and met twice in 2000.
29 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
29 EMEA General Report 2000
Zulassungsrechtliche Angelegenheiten
Regulatory affairs
Handelsnamen
Tradenames
Auf Ersuchen des CPMP wurde 2000 eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe zur Überprüfung von Handelsnamen gebildet, die als Forum für die Diskussion von Handelsnamen bei zentralisierten Anträgen dient.
An ad hoc Tradename review group was set up in 2000 at the request of the CPMP as a forum for the discussion of tradename-related issues arising from centralised applications.
Sie wird von einem Vertreter der EMEA geleitet und setzt sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und der EMEA zusammen.
The group is chaired by an EMEA representative and is composed of Member States representatives, the European Commission and EMEA representatives.
Diese Arbeitsgruppe trifft sich einmal im Monat jeweils am Montag vor der Plenartagung des CPMP, um die Einwände und Anmerkungen der Mitgliedstaaten sowie Islands und Norwegens zu erörtern und Empfehlungen für den CPMP zu erarbeiten.
The group meets every month on the Monday prior to the CPMP plenary meetings for the review of objections and comments made by Member States, Iceland and Norway, with a view to making recommendations to the CPMP.
Parallelvertrieb
Parallel distribution
Bei den Parallelvertriebsanzeigen kam es 2000 zu einem starken Anstieg des Arbeitspensums, der die Erwartungen des Arbeitsprogramms 1999-2000 bei weitem übertraf.
The workload for parallel distribution notifications increased significantly in 2000, greatly in excess of the level foreseen in the Work Programme 1999-2000.
Die Hauptbestimmungsländer für den Parallelvertrieb waren Deutschland und das Vereinigte Königreich, die wichtigsten Herkunftsländer Spanien, Frankreich, Italien und Österreich.
The main destination for products being primarily Germany and the UK, whilst the main Member States of origin were Spain, France, Italy and Austria.
Parallelvertriebsanzeigen 1998-2000
Parallel distribution notifications 1998-2000
300
350 308 300 s Notifications
250
250 200 150
Abschließend bearbeitet
s Validated s Finalised
200 160 150
160
7
7 0
2.3 Wissenschaftliche Beratung
2.3 Scientific advice
Wissenschaftliche Beratung
Scientific advice
Durchgeführte Beratungen Folgeberatungen
Scientific advice given
20 3
20
35 8
35
60 4
60
58 9
58
196 26
196
30 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
30 EMEA General Report 2000
Im Jahr 2000 wurde ein weiterer Leitfaden für die Nutzer der wissenschaftlichen Beratung erarbeitet und auf der Webseite der EMEA veröffentlicht.
Additional guidance for companies seeking scientific advice was developed in 2000 and made available on the EMEA web site.
Günstige Auswirkungen auf die Beratung hatte auch der Anstieg der für den Austausch zwischen den Antragstellern und den am Verfahren beteiligten Sachverständigen verfügbaren Zeit während der CPMP-Woche.
The process also benefited from an increase in the time available for interaction between applicants and the experts involved in the procedures during CPMP week.
Bei den 36 positiven Gutachten, die der CPMP 2000 abgab, war in fünf Fällen eine wissenschaftliche Beratung vorausgegangen.
Of the 36 positive opinions adopted by CPMP in 2000, 5 had previously benefited from scientific advice.
Bei den sieben negativen Gutachten/zurückgezogenen Anträgen war in einem Fall eine vorherige wissenschaftliche Beratung erfolgt.
Of the 7 negative opinions/ withdrawn applications, 1 had received scientific advice prior to the application.
Verteilung der Neuanträge auf wissenschaftliche Beratung 2000
Distribution of scientific advice requests in 2000
Qualität 7%
Quality 7%
Biotechnologie 10%
Biotechnology 10%
Klinische Entwicklung 62%
Clinical development 62%
Präklinische Entwicklung 21%
Pre-clinical development 21%
2.4 Die Tätigkeit des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden
2.4 Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products
Der COMP im Jahr 2000
The COMP in 2000
Vorsitzender des COMP Stellvertretender Vorsitzender des COMP
Chairman of the COMP Vice-chairman of the COMP
Josep Torrent i Farnell Yann Le Cam
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
Angaben zu den Mitgliedern des Ausschusses sind in Anhang 6 enthalten.
Details of membership of the Committee can be found in Annex 6.
April 2000 (ABl.
In April 2000 the EMEA began an important new role in stimulating the development of medicinal products for rare diseases – ‘ orphan medicines’.
L 103 vom 28.4.2000, S.
1) and Commission Regulation (EC) No 847/ 2000 of 27 April 2000 (OJ L 103, 28.4.2000, p.
5).
5)).
Die Ausweisung von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden geht mit verschiedenen Anreizen für Investoren einher, um die Entwicklung solcher Arzneimittel und deren Verfügbarkeit für Patienten zu fördern.
Designation as an orphan medicinal product is the mechanism by which sponsors have access to various incentives designed to encourage the development of such medicines and their availability to patients.
Zu diesen Anreizen zählen beispielsweise ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht, Unterstützung durch die EMEA bei der Erstellung des Prüfplans sowie die Möglichkeit der Senkung aller Gebühren, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zu zahlen sind.
Incentives include a 10-year period of market exclusivity, protocol assistance from the EMEA and the possibility of fee reductions for all activities relating to the centralised marketing authorisation procedure.
31 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
31 EMEA General Report 2000
Im April 2000 fand die erste Sitzung des neu gegründeten Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden statt, der für die Ausweisung solcher Arzneimittel zuständig ist.
The new Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was established for the designation of orphan medicinal products and met for the first time in April 2000.
Insgesamt trat er 2000 achtmal zusammen, um Anträge auf Ausweisung zu prüfen und Leitfäden zu erarbeiten.
The Committee met eight times in 2000 to review applications for designation and the development of guidance documents.
Der COMP ist der erste institutionelle Ausschuss der Europäischen Union, in dem Vertreter von Patientenorganisationen als Vollmitglieder mitarbeiten.
The COMP is the first institutional committee of the European Union to have patient organisation representatives as full members.
Josep Torrent i Farnell und Yann Le Cam wurden für eine Amtszeit von drei Jahren (die um weitere drei Jahre verlängerbar ist) zum Vorsitzenden bzw. stellvertretenden Vorsitzenden gewählt.
Josep Torrent i Farnell and Yann Le Cam were elected chairman and vice-chairman respectively, for a term of three years renewable once.
Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
Applications for orphan designation
Die ersten Anträge auf Einstufung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gingen bei der EMEA im April 2000 ein.
The first applications for orphan medicinal product designation were submitted to the EMEA in April 2000.
Zur Unterstützung der Investoren führte die EMEA 25 Besprechungen vor der Antragseinreichung durch.
The EMEA held 25 pre-submission meetings to assist sponsors.
Angekündigte Gestellte
Intent to file notified
Zurück-
Applications Applications submitted withdrawn
Positive
Positive COMP opinions
Negative
Negative COMP opinions
Gutachten Gutachten
Designations granted by the Commission
26 —
26
Für jeden Antrag auf Ausweisung werden je ein Koordinator von der EMEA und vom COMP benannt.
A coordinator from the EMEA and from the COMP is appointed for each application for designation.
Den Koordinatoren stehen Sachverständige für seltene Leiden zur Seite, die aus einer vom Ausschuss aufgestellten Liste ausgewählt werden.
They are assisted by experts on rare diseases drawn from a list nominated by the Committee.
Ende 2000 standen 66 Personen auf dieser Liste.
The list had 66 experts at the end of 2000.
Die meisten Anträge auf die Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden (nach therapeutischer Klasse) gingen 2000 im Bereich antineoplastische und immunmodulierende Mittel (Klasse L) ein.
The highest number of applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class in 2000 was in the antineoplastic and immuno-modulating area (class L).
Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden nach therapeutischer Klasse 2000
Applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class 2000
Blut
Blood
Herz-Kreislauf-System H:
Cardiovascular H:
Antineoplastische / immunmodulierende Mittel
Antineoplastic – immuno-modulating
Nervensystem R:
Nervous System R:
Atmungsorgane
Respiratory
32 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
32 EMEA General Report 2000
Anträge und Gutachten für die Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden 2000
Applications and opinions for orphan medicine designation 2000
Anträge pro Monat Gutachten kumulativ
Applications per month Cumulative opinions
Anträge kumulativ
Cumulative applications
0 April
0 April
Mai
May
Dezember Der Durchschnittszeitraum für die Abgabe positiver Gutachten durch den Ausschuss betrug 63 Tage.
December Positive opinions were adopted by the Committee in an average timeframe of 63 days.
Genaue Angaben sind in Anhang 10 enthalten.
Details are given in Annex 10.
Im August 2000 nahm die Europäische Kommission die ersten offiziellen Ausweisungen von Arzneimitteln für seltene Leiden vor, die im Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden veröffentlicht wurden.
The first orphan medicinal products were officially designated by the European Commission in August 2000 and have been published in the Community register of orphan medicinal products.
Das Register ist über die Webseite des Referates Arzneimittel der Europäischen Kommission zugänglich.
The register is available through the European Commission Pharmaceutical Unit web site.
Einzelheiten zu den Leitlinien (bzw.
The CPMP working parties and the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party (see Chapter 4) met regularly in 2000.
Hinweisen), den Dokumenten „ Bedenkenswerte Aspekte“ und den Positionspapieren, die die Arbeitsgruppen für den CPMP erarbeiteten, sind in Anhang 11 enthalten.
Details of notes for guidance, points to consider documents and position papers prepared by the working parties for the CPMP are given in Annex 11.
Arbeitsgruppe
Working Party
Vorsitzende(r)
Chairperson
Sitzungen 2000
Meetings in 2000
Angenommene Leitlinien und Dokumente „ Bedenkenswerte Aspekte“ 2000
consider documents approved in 2000
Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP)
Pharmacovigilance working party (PhVWP)
Patrick Waller
Patrick WALLER
Arbeitsgruppe Biotechnologie (BWP)
Biotechnology working party (BWP)
Giuseppe Vicari, danach Jean-Hughes Trouvin
Giuseppe VICARI, then Jean-Hughes TROUVIN
Arbeitsgruppe zur Überprüfung der wissenschaftlichen Beratung (SARG)
Scientific advice review group (SARG)
Mary Teeling, danach Markku Toivonen
Mary TEELING, then Markku TOIVONEN
Arbeitsgruppe Blut und Plasma (BPWG)
Blood and plasma working group (BPWG)
Manfred Haase
Manfred HAASE
Arbeitsgruppe Sicherheit (SWP)
Safety working party (SWP)
Beatriz Silva Lima (*)
Beatriz SILVA LIMA*
Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP) Alfred Hildebrandt, danach (*) Amtierende Vorsitzende
Efficacy working party (EWP)
Barbara Van Zwieten-Boot (*)
Alfred HILDEBRANDT, then Barbara VAN ZWIETEN-BOOT*
33 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
33 EMEA General Report 2000
2.6 Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden Befassungen und Schiedsverfahren
2.6 Cooperation with competent authorities
Im Jahr 2000 gab es neun Befassungsverfahren, von denen fünf abgeschlossen wurden.
There were 9 referral procedures in 2000, of which 5 were finalised.
Informationen über abgeschlossene Befassungsverfahren werden auf der EMEA-Webseite veröffentlicht.
Information on finalised procedures are published on the EMEA web site.
Art der Befassung
Type of referral
Datum des endgültigen CPMP-Gutachtens
Date of CPMP final opinion
Internationaler Freiname (INN)
International non-proprietary name (INN)
Richtlinie 75/319/EWG des Rates Artikel 11, Richtlinie 75/319/EWG des Rates
Article 7(5) Commission Regulation EC 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC Article 11 Council Directive 75/ 319/ EEC
Laufendes Verfahren 19.10.2000
27.07.2000 Procedure ongoing 29.06.2000 Procedure ongoing 19.10.2000
Capthydro Glucophage
Zofenopril Cerazette Ketoprofen Retard Scand Pharm Capthydro Glucophage
Artikel 12, Richtlinie 75/319/EWG des Rates
Article 12, Council Directive 75/ 319/ EEC
16.11.2000 Laufendes Verfahren Laufendes Verfahren
16.11.2000 Procedure ongoing Procedure ongoing
Sibutramin Calcitonins Cisaprid
Sibutramin Calcitonins Cisapride
Artikel 15, Richtlinie 75/319/EWG des Rates
Article 15, Council Directive 75/ 319/ EEC
19.10.2000
19.10.2000
Internationale Konferenz zur Harmonisierung
International Conference on Harmonisation
Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH)
International Conference on Harmonisation (ICH)
Endgültige Leitlinien • Choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), ICH E10 • Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ICH/2711/99), ICH E11 • Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ICH/539/00), ICH S7A • Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ICH/2736/99 rev. von CPMP/ICH/380/95), ICH Q1AR • Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95, modification), ICH M3 modification • Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ICH/136/95 modification), ICH S5B modification • Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ICH/287/95 modification), ICH E2B • Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ICH/285/95), ICH M2 • Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ICH/4106/00), ICH Q7A • Common Technical Document (CTD), (CPMP/ICH/2887/99), ICH M4
Final guidelines • Choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 • Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 • Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A • Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. of CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR • Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 286/ 95, modification), ICH M3 modification • Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ ICH/ 136/ 95 modification), ICH S5B modification • Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ ICH/ 287/ 95 modification), ICH E2B • Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 • Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A • Common Technical Document (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
34 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
34 EMEA General Report 2000
Zur Stellungnahme freigegebene Leitlinien • Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ICH/4104/00), ICH Q1D • Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure (PDE) for Tetrahydrofuran and N.Methylpyrrolidine (CPMP/ICH/283/95), ICH Q3C(M)
Guidelines released for consultation • Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D • Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure
Einzelheiten zu diesen und anderen CVMP-Leitlinien sind in Anhang 11 enthalten.
Details of these and other CVMP guidelines are given in Annex 11.
Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel
Working Party on Herbal Medicinal Products
Die Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel hielt im Jahr 2000 unter dem Vorsitz von Konstantin Keller drei Sitzungen bei der EMEA ab.
The Working Party on Herbal Medicinal Products met at the EMEA on 3 occasions in 2000, chaired by Konstantin Keller.
Sie überprüfte die Risiken der Verwendung pflanzlicher Arzneimittel, die Aristolochia enthalten.
The working party was involved in the review of the risks associated with the use of herbal medicinal products containing Aristolochia.
Gemeinsam mit den CPMP-Arbeitsgruppen Pharmakovigilanz und Sicherheit erarbeitete sie ein Positionspapier, das im November 2000 veröffentlicht wurde.
A position paper was prepared in collaboration with CPMP pharmacovigilance and safety working parties and published in November 2000.
Einzelheiten zu den Leitlinien und Positionspapieren der Arbeitsgruppe sind in Anhang 11 enthalten.
Details of notes for guidance and position papers from the group are given in Annex 11.
Im Oktober 2000 fand eine Zusammenkunft mit europäischen Interessengruppen statt, auf der unter anderem Gestaltungsspielräume für den Dialog sowie Vorschläge für eine verbesserte Transparenz der Kommunikation der Arbeitsgruppe mit der Öffentlichkeit über pflanzliche Arzneimittel erörtert wurden.
Topics discussed included the scope of dialogue and proposals for improved transparency in the communication from the working party to the public on herbal related matters.
2.7 Tätigkeit der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung Die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung (MRFG) ist für die Koordinierung und die Gewährleistung eines reibungslosen Ablaufs des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zuständig.
The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition procedure.