qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Azomyr 5 mg Filmtabletten sind einzeln in Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 oder 100 Tabletten abgepackt.
Azomyr 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
España Laboratorios Menarini S.A.
España Laboratorios Menarini S. A.
C/Alfonso XII, 587 E-08918 - Badalona – Barcelona Tel: +34-93 462 88 00
C/ Alfonso XII, 587 E-08918 - Badalona – Barcelona Tel: +34-93 462 88 00
Portugal Ferraz, Lynce, S.A.
Portugal Ferraz, Lynce, S. A.
Consiglieri Pedroso n.°123 Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel: + 351-21 434 52 12
Consiglieri Pedroso n. °123 Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel: + 351-21 434 52 12
74 Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
71 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
75 GEBRAUCHSINFORMATION:
72 PACKAGE LEAFLET:
Azomyr Sirup ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Azomyr syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr Sirup verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie).
Azomyr syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr Sirup wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Azomyr syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Bestandteile von Azomyr sind, insbesondere den Farbstoff E 110.
of Azomyr, in particular colouring agent E110.
Azomyr Sirup ist angezeigt für Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Erwachsene, ältere Leute inbegriffen.
Azomyr syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
76 Bei Einnahme von Azomyr mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Azomyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Bei Einnahme von Azomyr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Azomyr kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
73 Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
Von einer Anwendung von Azomyr in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr syrup is not recommended.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azomyr Sie sollten Azomyr Sirup nicht einnehmen, wenn Sie auf den Farbstoff E 110 allergisch sind.
Important information about some of the ingredients of Azomyr You should not take Azomyr syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Azomyr Sirup enthält Saccharose und Sorbitol.
Azomyr syrup contains sucrose and sorbitol.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Azomyr Sirup einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr syrup.
77 Wenn Sie eine größere Menge von Azomyr eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Azomyr Sirup nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr syrup only as it is prescribed for you.
Wenn Sie mehr Azomyr Sirup eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Azomyr syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Azomyr Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Azomyr syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei den meisten Kindern und Erwachsenen waren die Nebenwirkungen mit Azomyr ähnlich wie mit Placebo.
In most children and adults, side effects with Azomyr were about the same as with a dummy solution or tablet.
Nach Markteinführung von Azomyr wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Azomyr after the expiry date which is stated on the bottle.
78 Wie Azomyr aussieht und Inhalt der Packung
What Azomyr looks like and contents of the pack
Azomyr Sirup ist erhältlich in Flaschen mit kindersicherer Verschlusskappe mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml.
Azomyr syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
C/Alfonso XII, 587
C/ Alfonso XII, 587 E-08918 - Badalona – Barcelona Tel: +34-93 462 88 00
Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel: + 351-21 434 52 12
Consiglieri Pedroso n. °123 Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel: + 351-21 434 52 12
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
76 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 210189.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21019.1
80 GEBRAUCHSINFORMATION:
77 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?
What Azomyr oral lyophilisate is and what it is used for 2.
3.
Before you take Azomyr oral lyophilisate 3.
4.
How to take Azomyr oral lyophilisate 4.
6.
How to store Azomyr oral lyophilisate 6.
WAS IST AZOMYR LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AZOMYR ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Azomyr oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie).
Azomyr oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Azomyr oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZOMYR LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AZOMYR ORAL LYOPHILISATE
Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,
Do not take Azomyr oral lyophilisate
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Azomyr
von Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen oder gegen Loratadin sind.
oral lyophilisate, or to loratadine.
Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.
Azomyr oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen ist erforderlich,
Take special care with Azomyr oral lyophilisate
81 Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Azomyr einnehmen.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Azomyr.
Bei Einnahme von Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Azomyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Bei Einnahme von Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen braucht nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.
78 Taking Azomyr oral lyophilisate with food and drink Azomyr oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
Außerdem kann Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Additionally, Azomyr oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen Dieses Arzneimittel enthält Aspartam 1,75 mg/Dosis.
Important information about some of the ingredients of Azomyr oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
WIE IST AZOMYR LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AZOMYR ORAL LYOPHILISATE
Eine Dosis von Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Azomyr oral lyophilisate once a day.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Azomyr Lyophilisat einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr oral lyophilisate.
Wenn Sie eine größere Menge von Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen nur wie Ihnen verordnet ein.
If you take more Azomyr oral lyophilisate than you should Take Azomyr oral lyophilisate only as prescribed for you.
82 Lyophilisat zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Azomyr oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
If you forget to take Azomyr oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Nach Markteinführung von Azomyr wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.
79 During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
WIE IST AZOMYR LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AZOMYR ORAL LYOPHILISATE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Azomyr oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen bemerken.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Azomyr oral lyophilisate.
Was Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen enthält
What Azomyr oral lyophilisate contains
Wie Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung
What Azomyr oral lyophilisate looks like and contents of the pack
83 Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen ist einzeln in Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 oder 100 Dosen des Lyophilisats zum Einnehmen abgepackt.
Azomyr oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
84 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
85 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Was ist Azomyr Schmelztablette und wofür wird es angewendet?
What Azomyr orodispersible tablet is and what it is used for 2.
3.
Before you take Azomyr orodispersible tablet 3.
4.
How to take Azomyr orodispersible tablet 4.
WAS IST AZOMYR SCHMELZTABLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Azomyr Schmelztablette ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Azomyr orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr Schmelztablette verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben- Allergie).
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr Schmelztablette wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Azomyr orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZOMYR SCHMELZTABLETTE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
Azomyr Schmelztablette darf nicht eingenommen werden,
Do not take Azomyr orodispersible tablet:
von Azomyr Schmelztablette oder gegen Loratadin sind.
orodispersible tablet, or to loratadine.
Azomyr 2,5 mg Schmelztablette ist bei Erwachsenen und Kindern (6 Jahre und älter) angezeigt.
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azomyr Schmelztablette ist erforderlich,
Take special care with Azomyr orodispersible tablet
87 Bei Einnahme von Azomyr Schmelztablette mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Azomyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Bei Einnahme von Azomyr Schmelztablette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Azomyr Schmelztablette braucht nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.
83 Taking Azomyr orodispersible tablet with food and drink Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Außerdem kann Azomyr Schmelztablette unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Additionally, Azomyr orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Von einer Anwendung von Azomyr in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
If you are pregnant or nursing a baby taking Azomyr is not recommended.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azomyr Schmelztablette Dieses Arzneimittel enthält Aspartam.
Important information about some of the ingredients of Azomyr orodispersible tablet This product contains aspartame.
WIE IST AZOMYR SCHMELZTABLETTE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
Eine Azomyr 2,5 mg Schmelztablette einmal täglich einnehmen.
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Azomyr orodispersible tablet once a day.
Zwei Azomyr 2,5 mg Schmelztabletten einmal täglich einnehmen.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Azomyr orodispersible tablets once a day.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Azomyr Schmelztabletten einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr orodispersible tablets.
Wenn Sie eine größere Menge von Azomyr Schmelztablette eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Azomyr Schmelztablette nur wie Ihnen verordnet ein.
If you take more Azomyr orodispersible tablet than you should Take Azomyr orodispersible tablet only as prescribed for you.
Wenn Sie mehr Azomyr Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von Azomyr Schmelztablette vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
If you forget to take Azomyr orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Wie alle Arzneimittel kann Azomyr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Azomyr can cause side effects although not everybody gets them.
WIE IST AZOMYR SCHMELZTABLETTE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Azomyr orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Azomyr Schmelztablette bemerken.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Azomyr orodispersible tablet.
Was Azomyr Schmelztablette enthält
What Azomyr orodispersible tablet contains
89 Wie Azomyr Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung
What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Die 2,5 mg Azomyr Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite gekennzeichnet mit „ K“.
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Azomyr Schmelztablette ist einzeln in Blisterpackungen mit 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Dosen der Schmelztablette abgepackt.
Azomyr orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
90 Laboratorios Menarini S.A.
España Laboratorios Menarini S. A.
Ferraz, Lynce, S.A.
Portugal Ferraz, Lynce, S. A.
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
86 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
91 GEBRAUCHSINFORMATION:
87 PACKAGE LEAFLET:
6.
How to store Azomyr orodispersible tablet 6.
Azomyr Schmelztablette wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Azomyr orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr Schmelztablette darf nicht eingenommen werden,
Do not take Azomyr orodispersible tablet
Azomyr 5 mg Schmelztablette ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
92 Bei Einnahme von Azomyr Schmelztablette mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Azomyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Bei Einnahme von Azomyr Schmelztablette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Azomyr Schmelztablette braucht nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.
88 Taking Azomyr orodispersible tablet with food and drink Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Eine Azomyr 5 mg Schmelztablette einmal täglich einnehmen.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Azomyr orodispersible tablet once a day.
Wenn Sie mehr Azomyr Schmelztablette eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
93 Wenn Sie die Einnahme von Azomyr Schmelztablette vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
If you forget to take Azomyr orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Nach Markteinführung von Azomyr wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.
89 During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
94 Wie Azomyr Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung
What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Die 5 mg Azomyr Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite gekennzeichnet mit „ A“.
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
95 Laboratorios Menarini S.A.
España Laboratorios Menarini S. A.
Azomyr Lösung zum Einnehmen ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Azomyr oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Die Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Azomyr Lösung zum Einnehmen wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Azomyr oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Bestandteile von Azomyr sind.
of Azomyr.
Azomyr Lösung zum Einnehmen ist angezeigt für Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Erwachsene, ältere Leute inbegriffen.
Azomyr oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
97 Bei Einnahme von Azomyr mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Azomyr zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Bei Einnahme von Azomyr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Azomyr kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
93 Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
Von einer Anwendung von Azomyr in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr oral solution is not recommended.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azomyr Azomyr Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol.
Important information about some of the ingredients of Azomyr Azomyr oral solution contains sorbitol.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Azomyr Lösung zum Einnehmen einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr oral solution.
Wenn Sie eine größere Menge von Azomyr eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
Wenn Sie mehr Azomyr Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Azomyr oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Azomyr Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Azomyr oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Azomyr Lösung zum Einnehmen ist erhältlich in Flaschen mit kindersicherer Verschlusskappe mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml.
Azomyr oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
100 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
96 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
101 Lietuva Kę stuč io g.
Lietuva Kę stuč io g.
EMEA/H/C/267
EMEA/ H/ C/ 267
Was ist Azopt?
What is Azopt?
Azopt ist eine weiße Augentropfensupension, die den Wirkstoff Brinzolamid (10 mg/ml) enthält.
It contains the active substance brinzolamide (10 mg/ ml).
Wofür wird Azopt angewendet?
What is Azopt used for?
Azopt wird zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) oder mit Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) eingesetzt.
Azopt is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Azopt wird als Zusatztherapie zu Betablockern oder Prostaglandinanaloga (anderen bei diesen Krankheiten angewendeten Arzneimitteln) oder als Einzelmedikament (Monotherapie) bei Patienten eingesetzt, die auf Betablocker nicht ansprechen oder sie nicht vertragen.
Azopt is used as an add-on to beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta-blockers.
Wie wird Azopt angewendet?
How is Azopt used?
Azopt wird in der Dosierung von einem Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge eingetropft.
The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Einige Patienten sprechen auf eine Dosierung von einem Tropfen dreimal täglich besser an.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Die Augentropfen müssen vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
The suspension needs to be shaken before use.
Azopt wird für Patienten mit Lebererkrankungen nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Gruppe vorliegen.
Azopt is not recommended for patients with liver disease, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Azopt darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden.
Azopt should not be used in patients with severe kidney disease.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Azopt bei Kindern vor.
There is limited information on the use of Azopt in children.
Wie wirkt Azopt?
How does Azopt work?
Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Oberfläche des Augenhintergrunds) und am Sehnnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet.
Raised intra-ocular pressure causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Dies kann zu schwerwiegenden Verlusten des Sehvermögens bis hin zu Erblindung führen.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Indem Azopt den Augeninnendruck senkt, wird das Risiko von Sehschäden verringert.
By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage.
Der Wirkstoff in Azopt, Brinzolamid, ist ein Carboanhydrasehemmer.
The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
Er hemmt ein Enzym namens Carboanhydrase, das Bicarbonationen im Körper herstellt.
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Bicarbonat ist für die Produktion von Kammerwasser (der Flüssigkeit im Auge) erforderlich.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Durch Hemmung der Bicarbonat-Produktion im Auge verlangsamt Azopt die Kammerwasserproduktion und senkt somit den Augeninnendruck.
By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure within the eye.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In three studies, Azopt, given on its own twice or three times a day, was compared with dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) and with 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde Azopt untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. timolol (a beta-blocker).
Zwei dieser Studien dauerten drei Monate, die dritte Studie, in der Azopt mit Timolol verglichen wurde, 18 Monate.
Two of these studies lasted three months, and the third, comparing Azopt with timolol, lasted 18 months.
Placebo (einem Scheinmedikament) als Zusatztherapie zu Timolol verglichen.
Two studies compared the effects of adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol over three months.
Und schließlich wurde in zwei Studien die Wirksamkeit von Azopt zweimal täglich 12 Wochen lang mit der Wirksamkeit von Timolol jeweils als Zusatztherapie zu Travoprost (einem Prostaglandinanalogon) an insgesamt 390 Patienten verglichen.
Finally, two studies compared the effectiveness of Azopt used twice a day with that of timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue), in a total of 390 patients over 12 weeks.
In sämtlichen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Augeninnendrucks, der in „ Millimeter Quecksilbersäule“ (mmHg) gemessen wurde.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in eye pressure measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Welchen Nutzen hat Azopt in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Azopt shown during the studies?
Azopt als Monotherapie war weniger wirksam als Timolol.
When used alone, Azopt was less effective than timolol.
Azopt führte zu einer Senkung des Augeninnendrucks von 2,7 bis 5,7 mmHg, verglichen mit einer Senkung zwischen 5,2 und 6,0 mmHg bei Patienten unter Timolol.
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg in those given timolol.
Bei Glaukom-Patienten ist der Augeninnendruck generell höher als 21 mmHg.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is generally higher than 21 mmHg.
Azopt als Monotherapie bzw. als Zusatztherapie zu Timolol war genauso wirksam wie Dorzolamid und senkte den Augeninnendruck um 3,4 bis 5,7 mmHg.
Azopt was as effective as dorzolamide when used alone or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Dorzolamid führte zu einer Senkung zwischen 4,3 und 4,9 mmHg.
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Azopt als Zusatztherapie zu Timolol war auch wirksamer als Placebo.
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Als Zusatztherapie zu Travopost wies Azopt bei der Senkung des Augeninnendrucks eine ähnliche Wirksamkeit wie Timolol auf.
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effectiveness to timolol in reducing eye pressure.
Timolol als Zusatztherapie nach 12 Wochen zu einer weiteren Senkung des Augeninnendrucks von etwa 3,5 mmHg.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
Insgesamt zeigte Azopt in der Dosierung zwei- oder dreimal täglich eine ähnliche Wirksamkeit.
Overall, Azopt showed similar effectiveness when used twice or three times per day.
Allerdings deuteten die Ergebnisse darauf hin, dass bei einigen Patienten mit einer Dosierung von einem Tropfen dreimal täglich möglicherweise eine größere Senkung des Augeninnendrucks erzielt werden kann.
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times per day.
Welches Risiko ist mit Azopt verbunden?
What is the risk associated with Azopt?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Azopt (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund), Kopfschmerzen, Blepharitis (Entzündung der Augenlider), verschwommenes Sehen, Augenreizung, Augenschmerzen, trockenes Auge, Augenausfluss, Augenjucken, Fremdkörpergefühl im Auge, okuläre Hyperämie (rotes Auge) und Mundtrockenheit.
The most common side effects with Azopt (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), headache, blepharitis (inflammation of the eyelids), blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus (itching), sensation of a foreign body in the eyes, ocular hyperaemia (red eye) and dry mouth.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azopt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the Package Leaflet.
Azopt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Brinzolamid, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Sulfonamide (wie z.
Azopt should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder hyperchlorämischer Azidose (übermäßiger Säure im Blut aufgrund von zuviel Chlorid).
It should also not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Azopt enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
Azopt contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Daher ist bei Trägern von weichen Kontaktlinsen Vorsicht geboten.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Warum wurde Azopt zugelassen?
Why has Azopt been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Azopt bei der Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei okulärer Hypertension und Offenwinkelglaukom gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azopt zu erteilen.
The Committee recommended that Azopt be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Azopt:
Other information about Azopt:
März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Alcon Laboratories (UK) Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azopt in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt to Alcon Laboratories (UK) Limited on 9 March 2000.
2/3 Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Azopt finden Sie hier.
The full EPAR for Azopt can be found here.
Phantasiebezechnung
Invented name
EU/1/00/129/01
EU/ 1/ 00/ 129/ 01 EU/ 1/ 00/ 129/ 02 EU/ 1/ 00/ 129/ 03
Azopt
Azopt Azopt Azopt
10 mg/ml
10 mg/ ml 10 mg/ ml 10 mg/ ml
Augentropfensuspension
Eye drops, suspension Eye drops, suspension Eye drops, suspension
Anwendung am Auge
Ocular use Ocular use Ocular use
Flasche (LDPE)
Bottle (LDPE) Bottle (LDPE) Bottle (LDPE)
1 Flasche
1 bottle 1 bottle 3 bottles
AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension
1 ml Lösung enthält 10 mg Brinzolamid.
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
Benzalkoniumchlorid 0,15 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, (see section 4.4).
Die vollständige Liste der sonstige Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
For a full list of excipients, (see section 6.1).
Augentropfensuspension.
Eye drops, suspension.
Azopt liegt als weiße bis weißliche Suspension vor.
Azopt is a white to off-white suspension.
AZOPT ist zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks indiziert bei: • okulärer Hypertension • Offenwinkelglaukom als Monotherapeutikum für Patienten, die auf Beta-Rezeptorenblocker nicht ansprechen, oder bei denen Beta-Rezeptorenblocker kontraindiziert sind oder als Zusatzmedikation zu Beta-Rezeptorenblockern oder Prostaglandin-Analoga (siehe Abschnitt 5.1).
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in: • ocular hypertension • open-angle glaucoma as monotherapy in patients unresponsive to beta-blockers or in patients in whom beta-blockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see section 5.1).
AZOPT wird als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation in einer Dosierung von 1 Tropfen zweimal täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen eingetropft.
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Einige Patienten sprechen auf eine Dosierung von 1 Tropfen dreimal täglich besser an.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Dadurch kann die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Wird die Behandlung von einem anderen topischen Glaukomtherapeutikum auf AZOPT umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit AZOPT am folgenden Tag aufgenommen werden.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZOPT, discontinue the other agent and start the following day with AZOPT.
Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Suspension zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Flasche nach Gebrauch gut verschließen.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
2 Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung notwendig.
Use in elderly No dosage alteration in elderly patients is necessary.
Anwendung bei Kindern Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AZOPT sind bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden, und die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
2 Use in children The efficacy and safety of AZOPT in patients below the age of 18 have not been established and its use is not recommended in these patients.
Dennoch liegen begrenzte Erfahrungen bei Kindern vor.
However, there is limited experience in children.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AZOPT wurde bei einer geringen Anzahl von pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren untersucht (siehe auch 4.4, 4.8 und 5.1).
The safety and efficacy of AZOPT have been studied in a small number of paediatric patients less than 6 years of age (see also 4.4, 4.8 and 5.1).
Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion AZOPT wurde an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht geprüft und wird daher für diese Patienten nicht empfohlen.
Use in hepatic and renal impairment AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
AZOPT wurde an Patienten mit schwerwiegender Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bzw. bei Patienten mit hyperchlorämischer Azidose nicht untersucht.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Da Brinzolamid und sein Hauptmetabolit überwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, ist AZOPT bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe auch 4.3).
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also 4.3).
• Überempfindlichkeit gegen Brinzolamid oder einen der sonstigen Bestandteile. • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe auch 4.4). • Schwerwiegende Nierenfunktionsstörung. • Hyperchlorämische Azidose (siehe auch 4.2).
• Hypersensitivity to brinzolamide or any of the excipients. • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also 4.4). • Severe renal impairment. • Hyperchloraemic acidosis (see also 4.2).
AZOPT ist ein Sulfonamid-Inhibitor der Carboanhydrase und wird auch bei topischer Gabe systemisch resorbiert.
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
Brinzolamid wurde bei Frühgeborenen (Gestationsalter von unter 36 Wochen) oder Säuglingen unter einer Woche nicht untersucht.
Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Aufgrund der potentiellen Gefahr einer metabolischen Azidose sollten Patienten, bei denen eine ausgeprägte Reifungsverzögerung oder Anomalie der Nierentubuli besteht, nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses mit Brinzolamid behandelt werden.
Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
Bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung mit diesem Präparat abzubrechen.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Bei gleichzeitiger Gabe eines oralen Carboanhydrasehemmers und AZOPT kann es zu einem additiven Effekt der bekannten systemischen Wirkungen von Carboanhydrasehemmern kommen.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
Die gleichzeitige Verabreichung von AZOPT und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht geprüft und wird nicht empfohlen.
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended.
Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Behandlung mit AZOPT bei Patienten mit pseudoexfoliativem Glaukom oder Pigmentglaukom vor.
There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Als Zusatzmedikation zur Unterstützung einer Glaukomtherapie wurde AZOPT primär in Kombination mit Timolol geprüft.
AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
Darüber hinaus wurde die IOD-senkende Wirkung von AZOPT als Zusatztmedikation mit dem Prostaglandin-Analogon Travoprost untersucht.
Additionally the IOP-reducing effect of Azopt as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Langzeitergebnisse zum kombinierten Einsatz von AZOPT und Travoprost liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.1).
No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost. (see section 5.1)
AZOPT wurde an Patienten mit Engwinkelglaukom nicht klinisch geprüft.
AZOPT has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma.
3 Der mögliche Einfluss von Brinzolamid auf die Endothelfunktion der Hornhaut wurde bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (insbesondere bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellenzahl) nicht untersucht.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Wenn diese Patienten Brinzolamid anwenden, wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen, da Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
B. bei Patienten mit Diabetes mellitus, eine sorgfältige Beobachtung empfohlen.
Likewise, in other cases of compromised corneas such as patients with diabetes mellitus, careful monitoring is recommended.
Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das weitverbreiteten Einsatz als Konservierungsmittel in ophthalmischen Präparaten findet, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann.
3 Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Da AZOPT Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
AZOPT wurde nicht an Patienten untersucht, die Kontaktlinsen tragen.
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
AZOPT enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen hervorrufen kann.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and is known to discolour soft contact lenses.
Benzalkoniumchlorid kann sich in weiche Kontaktlinsen einlagern und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen Daher müssen Patienten darauf hingewiesen werden, Kontaktlinsen erst 15 Minuten nach Anwendung von AZOPT einzusetzen.
Therefore, patients must be instructed to wait 15 minutes after instillation of AZOPT before inserting contact lenses.
Beim Eintropfen von AZOPT dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
AZOPT must not be administered while wearing contact lenses.
Mögliche Rebound-Effekte, die dem Absetzen der Behandlung mit AZOPT folgen könnten, wurden nicht untersucht; es ist zu erwarten, dass die augeninnendrucksenkende Wirkung 5-7 Tage anhält.
Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Orale Carboanhydrasehemmer können die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination bei älteren Patienten erfordern.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/ or physical coordination in elderly patients.
AZOPT wird systemisch resorbiert und daher könnte diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung auftreten.
AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Spezielle Untersuchungen zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurden mit AZOPT nicht durchgeführt.
Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
In klinischen Studien wurde AZOPT ohne Zeichen unerwünschter Wechselwirkungen parallel mit Prostaglandin-Analoga und Timolol Augentropfen eingesetzt.
In clinical studies, AZOPT was used concomitantly with prostaglandin analogues and timolol ophthalmic preparations without evidence of adverse interactions.