qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
97 NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
99 NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUN) MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterkennzeichnung – Woche 3
Blister label – week 3
Zwischenverpackung Umkarton mit 14 Tabletten – Woche 4
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
102 NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUN) MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterkennzeichnung – Woche 4
Blister label – week 4
103 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Umkarton / Flasche
Outer carton / bottle
Vimpat 15 mg/ml Sirup Lacosamid
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
1 Flasche mit 200 ml enthält 3000 mg Lacosamid.
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
1 Flasche mit 465 ml enthält 6975 mg Lacosamid.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
Enthält E420, E217, E219 und E951, Natrium.
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
200 ml Sirup.
200 ml syrup.
465 ml Sirup.
465 ml syrup.
Verwendbar bis Nach dem ersten Öffnen kann die Flasche bis zu 4 Wochen zu verwendet werden.
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
EU/1/08/470/014 200 ml Sirup EU/1/08/470/015465 ml Sirup
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
Vimpat 15 mg/ml
Vimpat 15 mg/ ml
105 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung Lacosamid
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Lacosamid.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
20 ml Infusionslösung
20 ml solution for infusion
Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
For single use only.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
99 Any unused solution should be discarded.
107 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
20 ml Infusionslösung.
20 ml solution for infusion
Zur intravenösen Anwendung.
For single use only.
Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?
What Vimpat is and what it is used for 2.
3.
Before you take Vimpat 3.
Wie ist Vimpat einzunehmen?
How to take Vimpat 4.
6.
How to store Vimpat 6.
WAS IST VIMPAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vimpat wird zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie (siehe unten) bei Patienten ab 16 Jahren angewendet.
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat wird zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet.
Vimpat is used in addition to other antiepileptic medicines.
Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der Patienten wiederholt auftretende Krampfanfälle bekommen.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Vimpat wird gegen jene Form der Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur von einer Gehirnhälfte ausgehen, sich später aber auf größere Bereiche beider Gehirnhälften ausdehnen können (fokale Krampfanfälle mit oder ohne nachfolgende Generalisierung).
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIMPAT BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
Vimpat darf NICHT eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lacosamid, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Vimpat sind (diese sind in Abschnitt 6 aufgeführt).
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Grades)
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vimpat ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine bestimmte Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm) hervorrufen können (sogenannte PR-Intervall-Verlängerung), wie zum Beispiel Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
111 • wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit, wie einer Herzrhythmusstörung, einer Herzschwäche oder einem Herzinfarkt leiden.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen kann.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Bei Einnahme von Vimpat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dies gilt besonders für Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (siehe vorheriger Abschnitt „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vimpat ist erforderlich“).
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Bei Einnahme von Vimpat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Vimpat mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Während der Behandlung mit Vimpat ist es nicht ratsam, Alkohol zu trinken, da Vimpat zu Müdigkeit und Schwindelgefühl führen kann.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Alkohol kann diese Wirkungen verstärken.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Vimpat nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Vimpat auf den Verlauf der Schwangerschaft und das Ungeborene haben kann.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; er wird dann entscheiden, ob Sie Vimpat einnehmen sollten.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Während der Behandlung mit Vimpat sollten Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Vimpat in die Muttermilch übertritt.
It is not recommended to breast-feed your baby while taking Vimpat, as it is not known if Vimpat passes into the breast milk.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie stillen; er wird dann entscheiden, ob Sie Vimpat einnehmen sollten.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Frauen gezeigt, die mit Antiepileptika behandelt wurden.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Erkrankung sowohl der Mutter, als auch dem ungeborenen Kind schadet.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Vimpat kann möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen.
Driving and using machines Vimpat may cause dizziness or blurred vision.
Dies könnte Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen.
This may affect your ability to drive or operate any tools or machinery.
Sie sollten daher auf beides verzichten, bis Sie wissen, ob das Arzneimittel bei Ihnen die Durchführung solcher Aktivitäten einschränkt.
You should not drive or use machines until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vimpat Vimpat enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat contains soya-lecithin.
Sie dürfen daher Vimpat Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind (siehe auch Abschnitt 2.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘ Do not take Vimpat’).
WIE IST VIMPAT EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE VIMPAT
Nehmen Sie Vimpat immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Vimpat exactly as your doctor has told you.
112 Dosierung Nehmen Sie Vimpat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Eine Behandlung mit Vimpat ist eine Langzeittherapie.
Vimpat is used as a long term treatment.
50 mg morgens und 50 mg abends.
The usual starting dose of Vimpat is 100 mg per day - taken twice a day – 50 mg in the morning and 50 mg in the evening.
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um jeweils 100 mg erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 400 mg pro Tag bei zweimal täglicher Einnahme erreicht haben.
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
Diese Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein.
You will use this maintenance dose for the long term treatment.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
B. ein Glas Wasser).
How to take the Vimpat tablets You should swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Sie können Vimpat mit oder ohne Nahrung einnehmen.
You may take Vimpat with or without food.
Dauer der Behandlung mit Vimpat Eine Behandlung mit Vimpat ist eine Langzeittherapie.
105 Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Nehmen Sie Vimpat so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Wenn Sie eine größere Menge Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Vimpat vergessen haben Wenn Sie die Einnahme für einige Stunden vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Ist es aber schon beinahe Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie die vergessene Tabletten nicht mehr ein.
If it is close to your next dose, do n't take the missed tablet anymore.
Nehmen Sie Vimpat zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt ein.
Just take Vimpat at the next time that you would normally take it.
Wenn Sie die Einnahme von Vimpat abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Vimpat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlechtern.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/ she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Wie alle Arzneimittel kann Vimpat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Vimpat can cause side effects, although not everybody gets them.
1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen • Übelkeit • Doppeltsehen (Diplopie)
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
1 bis 10 Behandelte von 100 • Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus) • Verschwommenes Sehen • Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel) • Erbrechen, Verstopfung, Blähungen • Juckreiz • Stürze • Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie) • Depression
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
WIE IST VIMPAT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VIMPAT
Sie dürfen Vimpat nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Was Vimpat enthält Der Wirkstoff ist Lacosamid.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
Eine Tablette Vimpat 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.
One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Eine Tablette Vimpat 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Eine Tablette Vimpat 150 mg enthält 150 mg Lacosamid.
One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Eine Tablette Vimpat 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.
One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
50-mg-Tablette:
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung Vimpat 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 50“ auf der anderen Seite.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Vimpat 100 mg sind dunkelgelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 100“ auf der anderen Seite.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
114 Vimpat 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 150“ auf der anderen Seite.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Vimpat 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 200“ auf der anderen Seite.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Vimpat ist in Packungen zu 14, 56 und 168 Filmtabletten erhältlich.
Vimpat is available in packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG, Alfred-Nobel-Str.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG., Alfred-Nobel-Str.
10, 40789 Monheim am Rhein, Deutschland.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 / (0)9-2290 100
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 / (0)9-2290 100
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-(9) 2290 100
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-(9) 2290 100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358- (9) 2290 100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358- (9) 2290 100
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
108 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
116 GEBRAUCHSINFORMATION:
109 PACKAGE LEAFLET:
Vimpat wird zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie (siehe unten) bei Patienten ab 16 Jahren angewendet.
Vimpat is used to treat a certa in form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Wenn Sie nicht wissen, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen diese Wirkung haben können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. • wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit, wie einer Herzrhythmusstörung, einer Herzschwäche oder einem Herzinfarkt leiden.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
117 Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen kann.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
110 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; er wird dann entscheiden, ob Sie Vimpat einnehmen sollten.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie stillen; er wird dann entscheiden, ob Sie Vimpat einnehmen sollten.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/she will decide if you should take Vimpat.
Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Erkrankung sowohl der Mutter als auch dem ungeborenen Kind schadet.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Sie dürfen daher Vimpat Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind (siehe auch Anschnitt 2.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘Do not take Vimpat’).
Dosierung Nehmen Sie Vimpat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
118 Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche) Diese „ Packung für die Behandlungseinleitung“ wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Vimpat beginnen.
Start of the treatment (the first 4 weeks) This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Die Packung enthält für die ersten vier Wochen vier verschiedene Packungen, d.h. jeweils eine Packung pro Woche.
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Jede der Packungen enthält Vimpat in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Vimpat-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche.
111 Table:
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie alle vier Packungen benötigen.
Start of the treatment (the first 4 weeks) Week
Tabelle:
Package to be used
Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche) Woche Nehmen Sie die Erste Dosis (morgens) Packung
First dose (in the morning)
Zweite Dosis (abends)
Second dose (in the evening)
Gesamttagesdosis
TOTAL daily dose
Woche mit der 50 mg 1 Aufschrift (1 Tablette Vimpat „ Woche 1“ 50 mg)
Week 1 Package marked "Week 1"
50 mg (1 Tablette Vimpat 50 mg)
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
Woche mit der 100 mg 2 Aufschrift (1 Tablette Vimpat „ Woche 2 "100 mg)
100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
100 mg (1 Tablette Vimpat 100 mg)
100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
Woche mit der 150 mg 3 Aufschrift (1 Tablette Vimpat „ Woche 3 "150 mg)
150 mg (1 tablet Vimpat 150 mg)
150 mg (1 Tablette Vimpat 150 mg)
150 mg (1 tablet Vimpat 150 mg)
Woche mit der 200 mg 4 Aufschrift (1 Tablette Vimpat „ Woche 4 "200 mg)
200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
200 mg (1 Tablette Vimpat 200 mg)
200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen.
Maintenance treatment (after the first 4 weeks) After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Vimpat ansprechen.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.
For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
Dauer der Behandlung mit Vimpat Eine Behandlung mit Vimpat ist eine Langzeittherapie.
Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Ist es aber schon beinahe Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie die vergessene Tabletten nicht mehr ein.
If it is close to your next dose, don't take the missed tablet anymore.
119 Wenn Sie die Einnahme von Vimpat abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Vimpat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlechtern.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen • Übelkeit • Doppeltsehen (Diplopie)
112 Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Was Vimpat enthält
FURTHER INFORMATION
Der Wirkstoff ist Lacosamid.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
Eur.) Filmüberzug:
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) 150-mg-Tablette:
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung Vimpat 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 50“ auf der anderen Seite.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘50’ on the other side.
Vimpat 100 mg sind dunkelgelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 100“ auf der anderen Seite.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘100’
Vimpat 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 150“ auf der anderen Seite.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘150’ on the other side.
Vimpat 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 200“ auf der anderen Seite.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘200’ on the other side.
Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 56 Filmtabletten in 4 Packungen: • eine Packung mit der Kennzeichnung „ Woche 1“ mit 14 Tabletten mit 50 mg • eine Packung mit der Kennzeichnung „ Woche 2“ mit 14 Tabletten mit 100 mg • eine Packung mit der Kennzeichnung „ Woche 3“ mit 14 Tabletten mit 150 mg • eine Packung mit der Kennzeichnung „ Woche 4“ mit 14 Tabletten mit 200 mg
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: • the package marked ‘Week 1’contains 14 tablets of 50 mg, • the package marked ‘Week 2’ contains 14 tablets of 100 mg, • the package marked ‘Week 3’ contains 14 tablets of 150 mg, • the package marked ‘Week 4’ contains 14 tablets of 200 mg.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG, Alfred-Nobel-Str.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG, Alfred-Nobel-Str.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
121 Č eská republika UCB s.r.o.
Česká republika UCB s.r.o.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
114 Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
122 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
123 GEBRAUCHSINFORMATION:
115 PACKAGE LEAFLET:
Vimpat 15 mg/ml Sirup Lacosamid
Vimpat 15 mg/ml syrup Lacosamide
Vimpat darf NICHT eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lacosamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Vimpat sind (diese sind in Abschnitt 6 aufgeführt).
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
124 Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen kann.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Bei Einnahme von Vimpat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, 116 including medicines obtained without a prescription.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vimpat Vimpat Sirup enthält: • Sorbitol (eine Zuckerart).
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat syrup contains: • sorbitol (a type of sugar).
Bitte nehmen Sie Vimpat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. • Natrium.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. • sodium.
1 Messstrich des Dosierbecher enthält 0,27 mmol (oder 6,3 mg) Natrium.
One graduation mark of syrup contains 0.27 mmol (or 6.3 mg) sodium.
Wenn Sie mehr als 3 Messstriche Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.. • die sonstigen Bestandteile Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217) und Natriummethyl-4- hydroxybenzoat (E219), die Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen können. • Aspartam (E951), als Quelle für Phenylalanin.
If you take more than 3 graduation marks of syrup per day and are on a controlled sodium diet, you should take into consideration the amount of sodium in the syrup. • two ingredients called sodium propylhydroxybenzoate-E217 and sodium methylhydroxybenzoate-E219 which may cause allergic reactions (possibly delayed). • aspartame (E951), a source of phenylalanine.
Diese Substanz kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine Stoffwechselkrankheit) haben.
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a metabolic disease).
Füllen Sie den Dosierbecher bis zu dem Messstrich, der Ihrer verschriebenen Dosis entspricht.
How to take the Vimpat syrup Fill the measuring cup to the graduation mark(s) corresponding to your prescribed dose.
Jeder Messstrich des Dosierbechers entspricht 50 mg (füllen Sie für 100 mg den Dosierbecher bis zum zweiten Messstrich).
117 Each graduation mark of the measuring cup corresponds to 50 mg (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Schlucken Sie den Sirup und trinken Sie dann etwas Wasser.
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Nach dem Öffnen der Flasche dürfen Sie den Sirup maximal 4 Wochen verwenden.
Once you have opened the syrup bottle, you must not use it longer than 4 weeks.
Ist es aber schon beinahe Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie den vergessenen Sirup nicht mehr ein.
If it is close to your next dose, don't take the missed syrup anymore.
Nehmen Sie Vimpat zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt ein.
Just take Vimpat at ythe next time that you would normally take it.
weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
118 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen Vimpat nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
1 ml Vimpat Sirup enthält 15 mg Lacosamid.
1 ml Vimpat syrup contains 15 mg lacosamide.
Glycerol (E422), Carmellose-Natrium, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.) (E420), Macrogol 4000, Natriumchlorid, Citronensäure, Acesulfam Kalium (E950), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E217), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219), Erdbeer-Aroma (enthält Propylenglycol, 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on), Geschmackskorrigens (enthält Propylenglycol, Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium (E 950), 3- Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on, gereinigtes Wasser), gereinigtes Wasser.
The other ingredients are: glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodium propylparahydroxybenzoate (E217), sodium methylparahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung Vimpat 15 mg/ml Sirup ist eine klare Lösung mit leicht gelber bis gelb-bräunlicher Färbung.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 15 mg/ml syrup is a clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Vimpat Sirup ist in Flaschen zu 200 ml und 465 ml erhältlich.
Vimpat is available in bottles of 200 ml and 465 ml.
Zu jeder Flasche gehört ein Dosierbecher mit Messstrichen, die jeweils 50 mg Lacosamid entsprechen.
A measuring cup with graduation marks (corresponding to 50 mg lacosamide) is provided with the syrup.
127 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
119 Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
128 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
129 GEBRAUCHSINFORMATION:
120 PACKAGE LEAFLET:
Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung Lacosamid
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion Lacosamide
3.
Before you use Vimpat 3.
Wie ist Vimpat anzuwenden?
How to use Vimpat 4.
Die Vimpat Infusionslösung ist eine alternative Form der Behandlung, die vorübergehend angewendet werden kann, wenn eine Einnahme (durch den Mund) nicht möglich ist.
Vimpat solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when oral (by mouth) administration is not possible.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIMPAT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE VIMPAT
Vimpat darf NICHT angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lacosamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Vimpat sind (diese sind in Abschnitt 6 aufgeführt).
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vimpat ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine bestimmte Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm) hervorrufen können (sogenannte PR-Intervall-Verlängerung), wie zum Beispiel Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
130 Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen kann.
121 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Bei Anwendung von Vimpat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dies gilt besonders für Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (siehe vorheriger Abschnitt „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vimpat ist erforderlich“).
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Bei Anwendung von Vimpat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Vimpat mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Using Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; er wird dann entscheiden, ob Sie Vimpat erhalten sollten.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie stillen; er wird dann entscheiden, ob Sie Vimpat erhalten sollten.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/she will decide if you should take Vimpat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vimpat Dieses Arzneimittel enthält pro Durchstechflasche 2,6 mmol Natrium (entsprechend 59,8 mg).
Important information about some of the ingredients of Vimpat This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
WIE IST VIMPAT ANZUWENDEN?
HOW TO USE VIMPAT
Die Infusionslösung ist eine alternative Form der Behandlung, die vorübergehend angewendet werden kann, wenn Sie Vimpat nicht einnehmen können.
The solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when Vimpat can't be taken by mouth.
Die Infusion wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal in eine Vene verabreicht.
It will be admin istered into a vein by a health care professional.
Die Umstellung von der Einnahme auf die Infusion und umgekehrt ist direkt möglich.
It is possible to switch directly from oral administration to infusion and the other way around.
Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben dabei unverändert.
Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
131 Vimpat muss zweimal täglich gegeben werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.
Dosage Vimpat must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Die übliche Anfangsdosis Vimpat beträgt 100 mg pro Tag: eine Hälfte (50 mg) morgens und eine Hälfte (50 mg) abends.
The treatment with Vimpat starts usually with a dose of 100 mg daily given half (50 mg) in the morning and half (50 mg) in the evening.
Die später angewendete Erhaltungsdosis beträgt zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.
The daily maintenance dose is between 200 mg and 400 mg.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt eine andere Dosis verabreicht.
Your doctor may use a different dose if you have problems with your kidneys.
Vimpat wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht.
How Vimpat is given to you Vimpat is administered as an infusion into a vein (intravenously) by a healthcare professional.
Die Infusion dauert 15 bis 60 Minuten.
It is infused over 15-60 minutes.
Dauer der Behandlung mit Vimpat Infusionslösung Ihr Arzt entscheidet, über wie viele Tage Sie die Infusionen erhalten.
122 Duration of the treatment with Vimpat solution for infusion Your doctor will decide for how many days you will receive the infusions.
Es gibt Erfahrungen mit der zweimal täglichen Infusion von Vimpat bis zu 5 Tage.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Für die Langzeittherapie stehen Vimpat Tabletten und Sirup zur Verfügung.
For the long term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Wenn Sie die Anwendung von Vimpat abbrechen Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er die Dosis Schritt für Schritt verringern.
If you stop using Vimpat If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will decrease the dose step by step.
So wird verhindert, dass Ihre Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlechtern.
This is to prevent your symptoms from coming back again or becoming worse.
132 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen Vimpat nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Jede Durchstechflasche Vimpat Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Any unused solution should be discarded.
Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebstoffe oder Verfärbungen verwendet werden.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
1 ml Vimpat Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
1 Durchstechflasche enthält 20 ml Vimpat Infusionslösung (entsprechend 200 mg Lacosamid).
1 vial contains 20 ml Vimpat solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Vimpat Infusionslösung ist in Packungen mit je einer Durchstechflasche erhältlich, die 20 ml enthält.
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial, containing 20 ml.
133 Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
France UCB Pharma S.A.
124 France UCB Pharma S.A.
134 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Vimpat Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen verabreicht werden:
Vimpat solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions:
9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung, 50 mg/ml (5%) Glukoselösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.
0.9% sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), 5% glucose 50 mg/ml or lactated Ringer’s solution.
Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
Any unused solution should be discarded (see section 3).
EMEA/H/C/164
EMEA/ H/ C/ 164
Was ist Viracept?
What is Viracept?
Viracept ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nelfinavir enthält.
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Es ist als Pulver zum Einnehmen (50 mg pro Gramm) und als längliche blaue Tabletten (250 mg) erhältlich.
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as blue, oblong tablets (250 mg).
Wofür wird Viracept angewendet?
What is Viracept used for?
Viracept ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Viracept is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Viracept sollte Patienten, die bereits Arzneimittel aus derselben Klasse wie Viracept (Proteasehemmer) eingenommen haben, nur verordnet werden, nachdem sich der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, angesehen und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, überprüft hat.
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Wie wird Viracept angewendet?
How is Viracept used?
Die Behandlung mit Viracept sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt.
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Bei Patienten über 13 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von Viracept 1 250 mg zweimal täglich oder 750 mg dreimal täglich und wird zusammen mit Nahrung eingenommen.
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Die Dosis für Kinder im Alter von drei bis 13 Jahren richtet sich nach dem Körpergewicht.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Das Pulver zum Einnehmen kann bei Patienten, die keine Tabletten schlucken können, verwendet werden.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.