qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden
- headache, joint pain, muscle disorders
- Husten, nasale Symptome (Reizung, "laufende" Nase), erhöhte Temperatur
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- Lethargie, Müdigkeit, Schlafstörungen, allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Haarausfall.
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten berichtet)
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
- Anstieg von Leberenzymen
- increases in enzymes produced by the liver
- Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl weißer
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
Blutkörperchen) und Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind).
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
Die Abnahme der Produktion roter Blutkörperchen kann sich durch die Symptome Müdigkeit und Atemnot bemerkbar machen.
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Die Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen kann zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber Infektionen führen.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Wenn Sie wenig Blutplättchen haben, stellen Sie vielleicht fest, dass Sie leichter blaue Flecken entwickeln.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten berichtet)
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
- Zerfall von Muskelgewebe
- breakdown of muscle tissue
- Anstieg eines Enzyms namens Amylase
- increases of an enzyme called amylase
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten berichtet)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
- schwerwiegende Hautreaktionen
- serious skin reactions
- Taubheit, Kribbeln oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- schwere Anämie und Neutropenie.
- severe anaemia and neutropenia.
Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme am Bauch und in anderen inneren Organen, Brustvergrößerung und Fettgeschwülste im Nacken („ Stiernacken“) einschließen.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern behandelt wurden, eine Erkrankung beobachtet, die als Laktatazidose bezeichnet wird und zu einer Erhöhung der Milchsäure im Körper führen kann (für weitere Informationen siehe unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kivexa ist erforderlich“ im Abschnitt 2).
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
WIE IST KIVEXA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE KIVEXA
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
Sie dürfen Kivexa nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
Was Kivexa enthält
FURTHER INFORMATION
carboxymethyl)stärke, Natriumsalz und Opadry Orange YS-1-13065-A, das Hypromellose, Titan(IV)-oxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80 und Gelborange S (E110), Aluminiumsalz enthält.
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
Wie Kivexa aussieht und Inhalt der Packung
What Kivexa looks like and contents of the pack
Die Filmtabletten sind orange und kapselförmig und auf einer Seite mit der Prägung GS FC2 versehen.
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Sie sind in Flaschen oder Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten sowie in Blisterpackungen mit 90 (3x30) Filmtabletten erhältlich.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing authorisation holder
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
43 Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
PortugalGlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
44 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
41 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was approved in {MM/ YYYY}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Was ist KOGENATE Bayer?
What is KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
KOGENATE Bayer enthält den Wirkstoff Octocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Wofür wird KOGENATE Bayer angewendet?
What is KOGENATE Bayer used for?
KOGENATE Bayer wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an Faktor VIII bedingte, angeborene Blutungsstörung) angewendet.
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
KOGENATE Bayer ist sowohl zur kurz- als auch zur langfristigen Anwendung angezeigt.
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
Wie wird KOGENATE Bayer angewendet?
How is KOGENATE Bayer used?
Die Behandlung mit KOGENATE Bayer sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
KOGENATE Bayer wird durch intravenöse Injektion (in eine Vene) über einen Zeitraum von einigen Minuten mit einer Geschwindigkeit von bis zu 2 ml/min verabreicht.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung richtet sich danach, ob KOGENATE Bayer zur Behandlung von Blutungen oder zur Verhütung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
KOGENATE Bayer kann auch als kontinuierliche Infusion (Tropf in eine Vene) über mindestens sieben Tage bei Patienten angewendet werden, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wird.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Wie wirkt KOGENATE Bayer?
How does KOGENATE Bayer work?
Der Wirkstoff in KOGENATE Bayer, Octocog alfa, ist ein Protein des Blutgerinnungsfaktors.
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Mangel an Faktor VIII, was Blutgerinnungsprobleme, wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
KOGENATE Bayer wird angewendet, um den fehlenden Faktor VIII zu ersetzen.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII befähigt.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Wie wurde KOGENATE Bayer untersucht?
How has KOGENATE Bayer been studied?
KOGENATE Bayer ist dem Arzneimittel KOGENATE ähnlich, wird jedoch anders hergestellt, so dass das Arzneimittel keine Proteine humanen Ursprungs enthält.
KOGENATE Bayer is similar to the medicine KOGENATE, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Daher wurden die mit KOGENATE Bayer durchgeführten Studien mit KOGENATE verglichen, um zu zeigen, dass die beiden Arzneimittel äquivalent sind.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
KOGENATE Bayer, verabreicht als intravenöse Injektion, wurde bei 66 Patienten, die zuvor mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren, und 61 nicht behandelten Kindern untersucht.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Hauptindikator für die Wirksamkeit bei diesen Studien war die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren, um jede neu auftretende Blutung zu stoppen.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
KOGENATE Bayer wurde darüber hinaus als kontinuierliche Infusion an 15 Patienten mit Hämophilie A, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde, untersucht.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Welchen Nutzen hat KOGENATE Bayer in diesen Studien gezeigt?
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
Bei den vorbehandelten Patienten lag die Responderrate bei einer oder zwei intravenösen Injektionen mit KOGENATE Bayer bei insgesamt 95% der Blutungen.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
Bei den nicht vorbehandelten Patienten lag die Responderrate bei einer Behandlung mit einer oder zwei intravenösen Injektionen bei etwa 90% der Blutungsepisoden.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Welches Risiko ist mit KOGENATE Bayer verbunden?
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
In klinischen Studien mit KOGENATE Bayer trat dies bei 14% der nicht vorbehandelten Patienten und bei 17% der Kinder, die in der Vergangenheit weniger als fünf Tage behandelt worden waren, ein.
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Diese Reaktion trat jedoch bei weniger als 0,2% der Patienten ein, die länger als 100 Tage behandelt worden waren.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Wenn Antikörper gebildet werden, wirkt KOGENATE Bayer nicht effizient.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Andere, selten aufgetretene Nebenwirkungen waren Dysgeusie (Störung des Geschmacksinns), Nausea (Übelkeit), Reaktionen an der Injektionsstelle, Pyrexie (Fieber), allergische oder anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen, abnormer Blutdruck, Schwindel, Pruritus (Juckreiz) und Hautausschlag.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
KOGENATE Bayer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII, Maus- oder Hamsterprotein oder einem der anderen Inhaltsstoffe sind.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Warum wurde KOGENATE Bayer zugelassen?
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von KOGENATE Bayer bei der Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von KOGENATE Bayer zu erteilen.
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über KOGENATE Bayer:
Other information about KOGENATE Bayer:
August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von KOGENATE Bayer in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 4.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für KOGENATE Bayer finden Sie hier.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
Name
Invented name Strength
Verpackung
Content (concentration)
Packungsgröße
EU/ 1/ 00/ 143/ 001
EU/1/00/143/001
KOGENATE Bayer
2,5 ml
2.5 ml (100 IU/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche +
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 Set Verabreichungsgeräte*
EU/ 1/ 00/ 143/ 002
EU/1/00/143/002
KOGENATE Bayer
EU/1/00/143/003
EU/ 1/ 00/ 143/ 003
EU/1/00/143/004
EU/ 1/ 00/ 143/ 004
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder and solvent for solution for injection-
Intravenöse Anwendung
Intravenous use-
Durchstechflasche Pulver:
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
250 IE; (Glas); Lösungsmittel:
250 IU; solvent:
2,5 ml Fertigspritze (Glas) (100 IE/ml)
2.5 ml (100 IU/ ml)-
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Bio-Set Aufsatz**
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
EU/1/00/143/005
EU/ 1/ 00/ 143/ 005
2,5 ml Fertigspritze (Glas) (200 IE/ml)
2.5 ml (200 IU/ ml)-
EU/1/00/143/006
EU/ 1/ 00/ 143/ 006
2,5 ml Fertigspritze (Glas) (400 IE/ml)
2.5 ml (400 IU/ ml)-
EU/1/00/143/007
EU/ 1/ 00/ 143/ 007
1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Adapter für die Durchstechflasche**
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
EU/1/00/143/008
EU/ 1/ 00/ 143/ 008
EU/1/00/143/009
EU/ 1/ 00/ 143/ 009
Packungsgröße
EU/ 1/ 00/ 143/ 010
EU/1/00/143/010
KOGENATE Bayer-
Durchstechflasche (Glas); Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
2000 IE; Lösungsmittel:
2000 IU; solvent:
5,0 ml (400 IE/ml)
5.0 ml (400 IU/ ml)-
EU/1/00/143/011
EU/ 1/ 00/ 143/ 011
* - 1 Überleitungsgerät
1/ 2 * - 1 transfer device
- 1 Filterkanüle
- 1 filter needle
- 1 Einmalspritze (5 ml)
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 2 sterile Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
- two sterile alcohol swabs for single use
** - 1 Venenpunktionsbesteck
** - 1 venipuncture set
- 2 sterile Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
- 2 dry swabs
- 2 Trockentupfer
- 2 plasters
- 2 Pflaster
2/ 2
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
In einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass KOGENATE Bayer für die
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
KOGENATE Bayer enthält als Hilfsstoff geringe Mengen Polysorbat 80, von dem bekannt ist, dass es das Herauslösen von DEHP aus PVC Materialien fördert.
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
KOGENATE Bayer pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen gegeben werden.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit KOGENATE Bayer ermöglichen.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden; die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Infusionsrate:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
KOGENATE Bayer kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden.
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
Im Interesse des Patienten soll jede Verabreichung von KOGENATE Bayer mit Namen und Chargenbezeichnung dokumentiert werden.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Wechselwirkungen von KOGENATE Bayer mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit KOGENATE Bayer nicht durchgeführt.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von KOGENATE Bayer während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
KOGENATE Bayer sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
KOGENATE Bayer hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
Nach Gabe von KOGENATE Bayer wurden selten folgende leichte bis mäßig schwere Nebenwirkungen beobachtet.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Hemmkörpern) ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A.
management of individuals with haemophilia A.
KOGENATE Bayer wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten Hämophilie-Patienten (MTPs, Patienten mit 4 oder weniger Expositionstagen) eingesetzt.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
5 von 37 (14%) der nicht vorbehandelten (PUPs) und 4 von 23 (17%) der minimal vorbehandelten Hämophilie-Patienten (MTPs) entwickelten neutralisierende Antikörper, davon entwickelten 6 von 60 (10%) einen Hemmkörpertiter von größer als 10 B.E. und 3 von 60 (5%) einen Hemmkörpertiter von kleiner als 10 B.E.
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
Die Zahl der Expositionstage bis zum Nachweis der Hemmkörper betrug im Median 9 Tage (Bereich:
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit KOGENATE Bayer durchgeführten Untersuchungen mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet:
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor (vWF).
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Ausmaß und Dauer der aPTT-Normalisierung nach Anwendung von KOGENATE Bayer sind ähnlich wie nach Gabe eines aus Plasma isolierten Faktor VIII.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für KOGENATE Bayer einen durchschnittlichen Anstieg von 2% pro I.E./kg Körpergewicht.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
Nach Gabe von KOGENATE Bayer nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Diese ist vergleichbar der mittleren terminalen Halbwertzeit für Faktor VIII aus menschlichem Plasma von annähernd 13 Stunden.
This is similar to that of plasma- derived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx.
Weitere pharmakokinetische Parameter für KOGENATE Bayer bei einer Bolus Injektion sind:
13 hours.
160 ml/Stunde.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Die mittlere präperative Clearance von 14 erwachsenen Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen lag bei 188 ml/h entsprechend 3,0 ml/h/kg (1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Auch das Mehrfache der empfohlenen therapeutischen Dosis (bezogen auf das Körpergewicht) zeigte bei verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Kaninchen und Hund) keine akuten oder subakuten toxischen Effekte von KOGENATE Bayer.
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Mit KOGENATE Bayer wurden keine Mutagenitätsstudien durchgeführt, da für das Vorgängerprodukt von KOGENATE Bayer in vitro und in vivo kein mutagenes Potential festgestellt werden konnte.
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
9 Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen!
Do not refrigerate after reconstitution.
Lagerungsbedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Jede Packungseinheit KOGENATE Bayer enthält: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Brombutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium) ● eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (10 ml Typ 2 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium) ● eine zusätzliche Packung mit:
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
- 1 Überleitungsgerät
- 1 transfer device
Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit KOGENATE Bayer geliefert wird.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Die Rekonstitution des KOGENATE Bayer-Pulvers sollte ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem sterilen Überleitungsgerät erfolgen.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
Sie dürfen KOGENATE Bayer nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Nach dem Auflösen wird die Lösung durch die sterile Filterkanüle in die sterile Einmalspritze aufgezogen (beides wird mitgeliefert).
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
EU/1/00/143/001
EU/ 1/ 00/ 143/ 001
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X.
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
19 Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen!
Do not refrigerate after reconstitution.
EU/1/00/143/002
EU/ 1/ 00/ 143/ 002
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
29 Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen!
Do not refrigerate after reconstitution.
Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke in einer Fertigspritze.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Anwendung Die Rekonstitution erfolgt wie in Abschnitt 6.6 beschrieben.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
KOGENATE Bayer sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden; die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordern einen sofortigen Abbruch der Injektion/Infusion sowie die Benachrichtigung des Arztes durch den Patienten.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Abschnitte 4.3 und 4.4).
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor (vWF).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 3-Monatsfrist; das neue Verfallsdatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
39 Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen!
Do not refrigerate after reconstitution.
Jede Packungseinheit KOGENATE Bayer enthält: ● eine Durchstechflasche plus Bio-Set Adapteraufsatz mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas- Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Brombutyl-Stopfen und Überleitungsaufsatz mit Schutzkappe [Bio-Set]) ● eine Fertigspritze mit 2,5 ml Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreien grauen Brombutyl-Stopfen) ● Spritzenstempel ● 1 Venenpunktionsbesteck ● 2 sterile Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch ● 2 Trockentupfer ● 2 Pflaster
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Die Rekonstitution des KOGENATE Bayer-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem integrierten Überleitungsgerät (Bio-Set) erfolgen.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
Nach der Rekonstitution wird die Lösung in die Fertigspritze aufgezogen.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Benutzen Sie zur intravenösen Injektion das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
I.
34 I.
Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
44 Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
45 Clearance:
Clearance:
4.3 Gegenanzeigen
36 4.3 Contraindications
46 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
MedDRA Standard Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
47 In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen) die über 4 Jahre duchgeführt wurde, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
48 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
6.2 Inkompatibilitäten
39 6.2 Incompatibilities
49 Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen!
Do not refrigerate after reconstitution.
I.
42 I.
Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
54 Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
55 Clearance:
Clearance:
4.3 Gegenanzeigen
44 4.3 Contraindications
56 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
MedDRA Standard Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
57 In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen) die über 4 Jahre duchgeführt wurde, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
58 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
6.2 Inkompatibilitäten
47 6.2 Incompatibilities
59 Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen!
Do not refrigerate after reconstitution.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
I.
50 I.
Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
64 Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
65 Clearance:
Clearance:
66 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
MedDRA Standard Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
67 In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen) die über 4 Jahre duchgeführt wurde, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
68 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
6.2 Inkompatibilitäten
55 6.2 Incompatibilities
69 Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen!
Do not refrigerate after reconstitution.
Jede Packungseinheit KOGENATE Bayer enthält: ● eine Durchstechflasche plus Bio-Set Adapteraufsatz mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas- Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Brombutyl-Stopfen und Überleitungsaufsatz mit Schutzkappe [Bio-Set]) ● eine Fertigspritze mit 5,0 ml Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreien grauen Brombutyl-Stopfen) ● Spritzenstempel ● 1 Venenpunktionsbesteck ● 2 sterile Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch ● 2 Trockentupfer ● 2 Pflaster
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Die Rekonstitution des KOGENATE Bayer-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (5,0 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem integrierten Überleitungsgerät (Bio-Set) erfolgen.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
EMEA/H/C/275/X/56/010
EMEA/ H/ C/ 275/ X/ 56/ 010
I.
58 I.
Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
74 Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
75 Clearance:
Clearance:
4.3 Gegenanzeigen
60 4.3 Contraindications
Allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordern einen sofortigen Abbruch der Injektion/Infusion sowie die Benachrichtigung des Arztes durch den Patienten.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
76 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
MedDRA Standard Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
77 In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen) die über 4 Jahre duchgeführt wurde, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
78 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
6.2 Inkompatibilitäten
63 6.2 Incompatibilities
Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche, Fertigspritze mit Lösungsmittel, Adapter und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
79 Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen!
Do not refrigerate after reconstitution.
Jede Packungseinheit KOGENATE Bayer enthält: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Brombutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium) ● eine Fertigspritze mit 2,5 ml Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreien grauen Brombutyl-Stopfen) ● Spritzenstempel ● 1 Adapter für die Durchstechflasche ● 1 Venenpunktionsbesteck ● 2 sterile Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch ● 2 Trockentupfer ● 2 Pflaster
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Die Rekonstitution des KOGENATE Bayer-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter erfolgen.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
I.
66 I.
Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
84 Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
85 Clearance:
Clearance:
4.3 Gegenanzeigen
68 4.3 Contraindications
86 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
MedDRA Standard Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
87 In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen) die über 4 Jahre duchgeführt wurde, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
88 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
6.2 Inkompatibilitäten
71 6.2 Incompatibilities
89 Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen!
Do not refrigerate after reconstitution.
I.
74 I.
Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
94 Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
95 Clearance:
Clearance:
4.3 Gegenanzeigen
76 4.3 Contraindications
96 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
MedDRA Standard Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
97 In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen) die über 4 Jahre duchgeführt wurde, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
98 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
6.2 Inkompatibilitäten
79 6.2 Incompatibilities
99 Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen!
Do not refrigerate after reconstitution.
I.
82 I.
Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
104 Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
105 Clearance:
Clearance:
4.3 Gegenanzeigen
84 4.3 Contraindications
106 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
MedDRA Standard Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
107 In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen) die über 4 Jahre duchgeführt wurde, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
108 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
6.2 Inkompatibilitäten
87 6.2 Incompatibilities
109 Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen!
Do not refrigerate after reconstitution.
Jede Packungseinheit KOGENATE Bayer enthält: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Brombutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium) ● eine Fertigspritze mit 5,0 ml Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreien grauen Brombutyl-Stopfen) ● Spritzenstempel ● 1 Adapter für die Durchstechflasche ● 1 Venenpunktionsbesteck ● 2 sterile Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch ● 2 Trockentupfer ● 2 Pflaster
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Die Rekonstitution des KOGENATE Bayer-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (5,0 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter erfolgen.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.