qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwel - lungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes.
Some people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection.
325 Systemische Allergie ist selten (≥1/10.000 bis 1/1.000).
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat.
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis 294 Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
326 C.
C.
WIE IST HUMALOG MIX25 KWIKPEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE HUMALOG MIX25 KWIKPEN
Lagern Sie Humalog Mix25 KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2°C - 8°C).
Before the first use store your Humalog Mix25 KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nach Anbruch können Sie Ihren Humalog Mix25 KwikPen bis zu 28 Tage bei Raumtempe - ratur (unter 30°C) aufbewahren.
Keep your Humalog Mix25 KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Sie dürfen Humalog Mix25 KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Humalog Mix25 KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Sie dürfen Humalog Mix25 KwikPen nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.
Do not use Humalog Mix25 KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Über- prüfen Sie dies vor jeder Injektion.
Check each time you inject yourself.
Was Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension enthält
What Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Wie Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension in ist eine weiße, sterile Suspension und enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 E/ml).
What Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspension for injection looks like and contents of the pack Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
25% des Insu- lin lispro in Humalog Mix25 ist in Wasser gelöst.
25% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is dissolved in water.
75% des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor.
295 is available in a suspension together with protamine sulphate.
Jeder Humalog Mix25 KwikPen enthält 300 Einheiten in den vor- liegenden 3 ml.
Each Humalog Mix25 KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens.
The Humalog Mix25 KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Das Humalog Mix25 im vorliegenden KwikPen entspricht dem Humalog Mix25, das in separaten Humalog Mix25 Patronen im Handel ist.
The Humalog Mix25 in your KwikPen is the same as the Humalog Mix25, which comes in separate Humalog Mix25 cartridges.
Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wie- der verwenden.
When the KwikPen is empty you cannot use it again.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Humalog Mix25 Pen 100E/ml Injektionssuspension wird hergestellt von: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
327 Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Niederlande.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
296 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 -21 -4126600
328 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
297 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
329 GEBRAUCHSINFORMATION:
298 PACKAGE LEAFLET:
Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension (Insulin lispro)
Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection (insulin lispro)
Was ist Humalog Mix50 KwikPen und wofür wird es angewendet?
What Humalog Mix50 KwikPen is and what it is used for 2.
3.
Before you use Humalog Mix50 KwikPen 3.
4.
How to use Humalog Mix50 KwikPen 4.
6.
How to store Humalog Mix50 KwikPen 6.
WAS IST HUMALOG MIX50 KWIKPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT HUMALOG MIX50 KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Humalog Mix50 KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Humalog Mix50 KwikPen is used to treat diabetes.
50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 ist in Wasser gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmole- kül leicht verändert wurde.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 KwikPen is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 liegt als Suspension mit Prota- minsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog Mix50 KwikPen auch noch ein länger wirkendes Insulin ver- schreiben.
Your doctor may tell you to use Humalog Mix50 KwikPen as well as a longer-acting insulin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMALOG MIX50 KWIKPEN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE HUMALOG MIX50 KWIKPEN
Humalog Mix50 KwikPen darf nicht angewendet werden,
Do not use Humalog Mix50 KwikPen
von Humalog Mix50 KwikPen sind.
Mix50 KwikPen.
330 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Humalog Mix50 KwikPen ist erforderlich: • Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsym- ptome nicht mehr spüren.
Take special care with Humalog Mix50 KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, in- dem Sie häufig den Blutzucker messen. • Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insu- lin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome ge- ringer ausgeprägt oder andersartig waren.
299 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
331 3.
3.
WIE IST HUMALOG MIX50 KWIKPEN ANZUWENDEN?
HOW TO USE HUMALOG MIX50 KWIKPEN
Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt ver- schriebene Humalog Mix50 KwikPen erhalten.
Make sure you get the Humalog Mix50 KwikPen that your doctor has told you to use.
Wenden Sie Humalog Mix50 KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Humalog Mix50 KwikPen exactly as your doctor has told you.
Folgen Sie diesen genau und suchen Sie re- gelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf. • Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Injektion sein oder ein stufenweiser Ü- bergang über mehrere Wochen oder Monate • Spritzen Sie Humalog Mix50 unter die Haut.
300 • Inject Humalog Mix50 under the skin.
Unter keinen Umständen darf Humalog Mix50 in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Zubereitung von Humalog Mix50 KwikPen • Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aus- sehen zu durchmischen.
Preparing Humalog Mix50 KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Anwendung von Humalog Mix50 • Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren.
Injecting Humalog Mix50 • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
332 Nach dem Spritzen • Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die Nadel von Ihrem KwikPen.
After injecting • As soon as you have done the injection, unscrew the needle from the KwikPen using the outer needle cap.
Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der Nadel.
It also stops air entering the pen and your needle clogging.
Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Kranken - haus behandelt werden.
If you do not respond to glucagon, you will have to go to hospital.
Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). • Halten Sie immer Ersatzspritzen und Ersatzfläschchen Humalog Mix50 oder einen Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser beschädigt wird. • Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich. • Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
301 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix50, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Wie alle Arzneimittel kann Humalog Mix 50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Humalog Mix50 can cause side effects, although not everybody gets them.
333 Lokale Allergie tritt häufig auf (≥1/100 bis 1/10).
Local allergy is common (≥ 1/100 to < 1/10).
Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat.
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis 302 Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
334 Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
WIE IST HUMALOG MIX50 KWIKPEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE HUMALOG MIX50 KWIKPEN
Lagern Sie Humalog Mix50 KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2°C - 8°C).
Before the first use store your Humalog Mix50 KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nach Anbruch können Sie Ihren Humalog Mix50 KwikPen bis zu 28 Tage bei Raumtempe - ratur (unter 30°C) aufbewahren.
Keep your Humalog Mix50 KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Sie dürfen Humalog Mix50 KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Humalog Mix50 KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Sie dürfen Humalog Mix50 KwikPen nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.
Do not use Humalog Mix50 KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Was Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension enthält
What Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Wie Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension in ist eine weiße, sterile Suspension und enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 E/ml).
What Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection looks like and contents of the pack Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
50% des Insu- lin lispro in Humalog Mix50 ist in Wasser gelöst.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is dissolved in water.
50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor.
303 is available in a suspension together with protamine sulphate.
Jeder Humalog Mix50 KwikPen enthält 300 Einheiten in den vor- liegenden 3 ml.
Each Humalog Mix50 KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens.
The Humalog Mix50 KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Das Humalog Mix50 im vorliegenden KwikPen entspricht dem Humalog Mix50, das in separaten Humalog Mix50 Patronen im Handel ist.
The Humalog Mix50 in your KwikPen is the same as the Humalog Mix50, which comes in separate Humalog Mix50 cartridges.
Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wie - der verwenden.
When the KwikPen is empty you cannot use it again.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Humalog Mix50 Pen 100E/ml Injektionssuspension wird hergestellt von: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich 335 • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 43 -(0) 1 711 780
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
304 Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
336 Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
337 GEBRAUCHSINFORMATION:
305 PACKAGE LEAFLET:
Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen, Injektionssuspension (Insulin lispro)
Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspension for injection (insulin lispro)
Was ist Humalog BASAL KwikPen und wofür wird es angewendet?
What Humalog BASAL KwikPen is and what it is used for 2.
3.
Before you use Humalog BASAL KwikPen 3.
4.
How to use Humalog BASAL KwikPen 4.
6.
How to store Humalog BASAL KwikPen 6.
WAS IST HUMALOG BASAL KWIKPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT HUMALOG BASAL KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Humalog BASAL KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Humalog BASAL KwikPen is used to treat diabetes.
Das Insulin lispro in Humalog BASAL KwikPen liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist.
The insulin lispro in Humalog BASAL KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMALOG BASAL KWIKPEN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE HUMALOG BASAL KWIKPEN
Humalog BASAL KwikPen darf nicht angewendet werden,
Do not use Humalog BASAL KwikPen
von Humalog BASAL KwikPen sind.
BASAL KwikPen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Humalog BASAL KwikPen ist erforderlich: • Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsym- ptome nicht mehr spüren.
Take special care with Humalog BASAL KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykä- mien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. • Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater mit.
306 • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
WIE IST HUMALOG BASAL KWIKPEN ANZUWENDEN?
HOW TO USE HUMALOG BASAL KWIKPEN
Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt ver- schriebene Humalog BASAL KwikPen erhalten.
Make sure you get the Humalog BASAL KwikPen that your doctor has told you to use.
Wenden Sie Humalog BASAL KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Humalog BASAL KwikPen exactly as your doctor has told you.
339 Dosierung • Üblicherweise sollten Sie Humalog BASAL als Ihr Basalinsulin verwenden.
Dosage • You should normally inject Humalog BASAL as your basal insulin.
Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog BASAL anwenden sollten.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Injektion sein oder ein stufenweiser Ü- bergang über mehrere Wochen oder Monate. • Spritzen Sie Humalog BASAL unter die Haut.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog BASAL under the skin.
Zubereitung von Humalog BASAL KwikPen • Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aus- sehen zu durchmischen.
307 Preparing Humalog BASAL KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
340 • Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen.
The scale on the cartridge shows about how many units you have left. • Do not mix any other insulin in your disposable pen.
Falls es Ihnen schlechter gehen soll - te und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.
If you get worse and your breathing is shallow and your skin gets pale, tell your doctor at once.
Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). • Halten Sie immer Ersatzspritzen und Ersatzfläschchen Humalog BASAL oder einen Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser beschädigt wird. • Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich. • Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
308 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog BASAL, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt o der Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
341 Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (≥1/1.000 bis 1/100).
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
B.
309 B.
WIE IST HUMALOG BASAL KWIKPEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE HUMALOG BASAL KWIKPEN
Lagern Sie Humalog BASAL KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2°C - 8°C).
Before the first use store your Humalog BASAL KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nach Anbruch können Sie Ihren Humalog BASAL KwikPen bis zu 21 Tage bei Raumtem- peratur (unter 30°C) aufbewahren.
Keep your Humalog BASAL KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Sie dürfen Humalog BASAL KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Humalog BASAL KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Sie dürfen Humalog BASAL KwikPen nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.
Do not use Humalog BASAL KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Was Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension enthält
What Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Wie Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension in ist eine weiße, sterile Suspension und enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 E/ml).
The insulin
Das Insulin lispro in Humalog BASAL liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor.
310 lispro in Humalog BASAL is available in a suspension together with protamine sulphate.
Jeder Humalog BASAL KwikPen enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.
Each Humalog BASAL KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens.
The Humalog BASAL Kwik Pen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Das Humalog BASAL im vorliegenden KwikPen entspricht dem Humalog BASAL, das in separaten Humalog BASAL Patronen im Handel ist.
The Humalog BASAL in your KwikPen is the same as the Humalog BASAL, which comes in separate Humalog BASAL cartridges.
Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.
When the KwikPen is empty you cannot use it again.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension wird hergestellt von: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
343 Eli Lilly Benelux S.A.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Eli Lilly Benelux S.A.
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
311 Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 344 Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
345 BEDIENUNGSANLEITUNG
312 USER MANUAL
KwikPen INSULIN-INJEKTIONSGERÄT
KwikPen INSULIN DELIVERY DEVICE
Einleitung
Lilly Introduction
Der KwikPen ist ein einfach zu bedienendes Einmal-Insulin-Injektionsgerät („Insulin-Pen“), das 3 ml (300 Einheiten) U-100-Insulin enthält.
It is a disposable insulin delivery device (“insulin Pen”) containing 3 mL (300 units) of U-100 insulin.
Sie können bei einer Injektion zwischen 1 und 60 Insulinein- heiten spritzen und die Insulindosis in 1er-Schritten (1 IE) wählen.
You can dial your dose one unit at a time.
Falls Sie zu viele Einheiten einstel- len, können Sie den Dosierknopf ohne Insulinverlust auf die richtige Einheitenzahl zurückdrehen.
If you dial too many units, you can correct the dose without wasting any insulin.
Bitte lesen Sie vor Gebrauch des KwikPen die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anleitung genau.
Before using the KwikPen, read the entire manual completely and follow the directions carefully.
Sollten Sie der Anleitung nicht genau folgen, so kann dies zur Verabreichung einer zu hohen oder zu niedrigen Insulindosis führen.
If you do not follow these directions completely, you may get too much or too little insulin.
Sollten Teile des Pen gebrochen oder beschädigt wirken, BENUTZEN SIE DAS GERÄT BITTE NICHT.
DO NOT USE your Pen if any part appears broken or damaged.
Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls der andere verloren geht oder beschädigt wird.
Always carry an extra Pen in case yours is lost or damaged.
Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer normalsichtigen, im Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.
This Pen is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Vorbereiten des KwikPens
Preparing the KwikPen Important Notes
• Lesen und befolgen Sie die Anleitungen Ihrer Insulin-Gebrauchsinformation. • Kontrollieren Sie vor jeder Injektion das Etikett Ihres Pens wegen des Verfalldatums und um si- cher zu gehen, dass Sie das richtige Insulin verwenden. • Ihr Arzt hat Ihnen das für Sie optimale Insulin verordnet.
• Read and follow the directions provided in the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
Daher sollte die Insulintherapie stets nur unter ärztlicher Aufsicht geändert werden. • Für den KwikPen eignen sich Pen-Nadeln von Becton Dickinson. • Vergewissern Sie sich, dass die Nadel vor Gebrauch fest auf dem Pen aufsitzt. • Benutzen Sie den Pen oder die Nadeln nie zusammen mit anderen Personen. • Heben Sie diese Bedienungsanleitung auf, falls Sie etwas nachlesen wollen.
Any changes in insulin therapy should be made only under medical supervision. • The KwikPen is suitable for use with Becton, Dickinson and Company (BD) pen needles. • Be sure the needle is completely attached to the Pen before use. • Do not share your Pen or needles. • Keep these directions for future reference.
Oft gestellte Fragen zum Vorbereiten des Pen
Frequently Asked Questions about Preparing the Pen
• Wie soll mein Insulin aussehen?
• What should my insulin look like?
Manche Insuline haben ein milchiges Aussehen, andere sind klar.
Some insulins are cloudy while others are clear, be sure to refer to your insulin package leaflet for the appearance of your specific insulin.
Sehen Sie bitte in Ihrer Packungsbeilage nach, wie Ihr Insulin aussehen soll. • Warum soll ich für jede Injektion eine neue Nadel benutzen?
• Why should I use a new needle for each injection?
Falls Nadeln mehrmals benutzt werden, kann es passieren, dass zu viel oder zu wenig Insulin gespritzt wird, die Nadel verstopft, der Pen klemmt oder sich eine Infektion entwickelt.
If needles are reused, you may get the wrong amount of insulin, a clogged needle, a jammed Pen, or an infection.
346 Entlüften des KwikPens
313 Priming the Kwik Pen
Wichtige Hinweise
Important Notes
• Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.
• Prime every time.
Um sicher zu gehen, dass die korrekte Dosis einge- stellt werden kann, muss der Pen vor jeder Injektion entlüftet werden, bis ein dünner Strahl Insulin austritt. • Falls Sie den Pen nicht entlüften, kann es passieren, dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
The Pen must be primed to a stream of insulin before each injection to make sure the Pen is ready to dose. • If you do not prime, you may get too much or too little insulin.
Oft gestellte Fragen zum Entlüften
Frequently Asked Questions about Priming
• Warum soll ich meinen Pen vor jeder Dosierung entlüften?
• Why should I prime my Pen before each dose?
Damit ist gewährleistet, dass die korrekte Dosis eingestellt werden kann.
Ensures that the Pen is ready to dose.
Damit wird sichergestellt, dass ein dünner Strahl Insulin aus der Nadelspitze austritt, wenn Sie den Dosierknopf drücken.
Confirms that a stream of insulin comes out of the tip of the needle when you push the Dose Knob in.
Damit werden Luftblasen entfernt, die sich möglicherweise in der Nadel oder Insulinpat- rone angesammelt haben.
Removes air that may collect in the needle or insulin cartridge during normal use.
• Was soll ich tun, wenn ich den Dosierknopf beim Entlüften des Pens nicht bis zum Anschlag hineindrücken kann?
• What should I do if I cannot completely push in the Dose Knob when priming the Pen?
Setzen Sie eine neue Nadel auf.
Attach a new needle.
Entlüften Sie den Pen.
Prime the Pen.
• Was soll ich tun, wenn in der Patrone eine Luftblase zu sehen ist?
• What should I do if I see an air bubble in the cartridge?
Entlüften Sie den Pen.
You need to prime the Pen.
Den- ken Sie daran, den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel aufzubewahren, weil sich dadurch Luftblasen in der Insulinpatrone ansammeln können.
Remember, do not store the Pen with the needle attached as this may cause air bubbles to collect in the insulin cartridge.
Injektion Ihrer Dosis
Injecting Your Dose
Wichtige Hinweise • Befolgen Sie die Anweisungen für eine hygienische Spritztechnik, wie es Ihr Arzt empfohlen hat. • Versuchen Sie nicht, Insulin zu injizieren, indem Sie den Dosierknopf drehen.
Important Notes • Follow the instructions for sanitary injection technique recommended by your healthcare professional. • Do not attempt to inject your insulin by turning the Dose Knob.
Durch Drehen des Dosierknopfs wird KEIN Insulin abgegeben.
You will NOT receive your insulin by turning the Dose Knob.
Zur Verabreichung der gewählten Dosis müssen Sie den Dosierknopf gerade DURCHDRÜCKEN. • Versuchen Sie nicht, während der Injektion die Dosis zu ändern. • Die Anweisungen für den Umgang mit den Nadeln sollen keine ärztlichen und/oder institutionel- len Richtlinien ersetzen. • Entfernen Sie die Nadel am Ende jeder Injektion.
You must PUSH the Dose Knob straight in for the dose to be delivered. • Do not attempt to change the dose while injecting. • The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional and/or institutional policies. • Remove the needle after completing each injection.
Oft gestellte Fragen zur Injektion der gewählten Dosis
Frequently Asked Questions about Injecting Your Dose
• Warum lässt sich der Dosierknopf bei der Injektion nur schwer durchdrücken?
• Why is it difficult to push the Dose Knob when I try to inject?
Die Nadel kann verstopft sein.
Your needle may be clogged.
Setzen Sie eine neue Nadel auf.
Try attaching a new needle.
Wenn der Dosierknopf schnell durchgedrückt wird, so erfordert dies mehr Kraft.
Pressing the Dose Knob quickly may make the Dose Knob harder to push.
Es ist leichter, den Dosierknopf langsamer durchzudrücken.
Pressing the Dose Knob more slowly may make it easier.
Der Gebrauch einer Nadel mit größerem Durchmesser macht es leichter, den Dosierknopf bei der Injektion durchzudrücken.
Using a larger diameter needle will make it easier to push the Dose Knob during your injection.
Fragen Sie Ihren Arzt, welche Nadelgröße für Sie opti- mal ist.
See your healthcare professional to determine which needle size is best for you.
Lässt sich der Dosierknopf auch weiterhin nur schwer durchdrücken, obwohl alle oben genannten Maßnahmen durchgeführt wurden, brauchen Sie wahrscheinlich einen neuen Pen.
If the Dose Knob continues to be difficult to push after following the steps above, you may need a new Pen.
• Was soll ich tun, wenn mein Pen klemmt?
• What should I do if my Pen is jammed?
Ihr Pen klemmt, wenn sich die Dosis nur mit Mühe injizieren oder einstellen läßt.
Your Pen is jammed if it is difficult to inject a dose or dial a dose.
Folgendes kann Abhilfe schaffen:
To clear the jam:
347 1.
1.
Stellen Sie Ihre Dosis ein und injizieren Sie.
Dial your dose and inject.
• Warum tritt nach Gabe der Dosis noch Insulin aus der Nadel aus?
314 • Why is insulin leaking from the needle after I finished my dose?
Möglicherweise haben Sie die Nadel zu schnell aus der Haut gezogen.
You may have removed the needle from your skin too quickly.
Vergewissern Sie sich, dass im Dosierfenster eine 0 angezeigt wird.
Make sure you see a 0 in the Dose Window.
Halten Sie den Dosierknopf bei der nächsten Gabe durchgedrückt und zählen Sie lang- sam bis 5, bevor Sie die Nadel wieder herausziehen.
For the next dose, push and hold the Dose Knob in and count slowly for 5 seconds before removing the needle.
• Was soll ich tun, wenn die Dosis eingestellt und der Dosierknopf versehentlich hineinge- drückt wurde, ohne dass eine Nadel aufgesetzt war?
• What should I do if my dose is dialed and the Dose Knob is accidentally pushed in without a needle attached?
• Was soll ich tun, wenn ich eine falsche Dosis eingestellt habe (zu hoch oder zu niedrig)?
• What should I do if I dial a wrong dose (too high or too low)?
Dre- hen Sie den Dosierknopf vor oder zurück, um die Dosis zu korrigieren.
Turn the Dose Knob backward or forward to correct the dose.
• Was soll ich tun, wenn ich sehe, wie Insulin aus der Nadel des Pens läuft, während ich die Dosis einstelle oder korrigiere?
• What should I do if I see insulin leaking from the Pen needle while dialing the dose or correcting the dose?
Injizieren Sie nicht diese Dosis, da Sie vielleicht nicht Ihre komplette Dosis erhalten.
Do not inject the dose because you may not get your complete dose.
Stellen Sie den Pen zurück auf null und entlüften Sie den Pen noch einmal (siehe „Entlüften des KwikPens 2 A-D).
Dial the Pen down to zero and prime the Pen again (see “Priming the Pen” steps 2 A-D).
Stellen Sie dann Ihre Dosis ein und injizieren Sie.
Dial your dose and inject.
• Was soll ich tun, wenn die gesamte Dosis nicht eingestellt werden kann?
• What should I do if my full dose cannot be dialed?
Der Pen erlaubt nicht, dass eine Dosis eingestellt wird, die die in der Patrone noch vorhandene Zahl der Einheiten übersteigt.
The Pen will not allow you to dial a dose greater than the number of insulin units remaining in the cartridge.
Falls Sie beispielsweise 31 Einheiten brauchen, aber nur noch 25 Einheiten in der Pat- rone vorrätig sind, können Sie nicht mehr als 25 Einheiten einstellen.
For example, if you need 31 units and only 25 units remain in the cartridge you will not be able to dial past 25.
Versuchen Sie nicht, diese Marke zu überdrehen.
Do not attempt to dial past this point.
Ist eine solche Teildosis in Ihrem Pen übrig, können Sie entweder:
1.
1. diese Menge injizieren und die übrige Dosis mit einem neuen Pen verabfolgen oder 2. die gesamte Dosis mit einem neuen Pen verabreichen.
Give the full dose with a new Pen.
• Warum kann ich keine Dosis einstellen, um auch den kleinen Rest Insulin zu nutzen, der noch in der Patrone verblieben ist?
• Why can I not dial the dose to use the small amount of insulin that remains in my cartridge?
Der Pen ist so konzipiert, dass mindestens 300 Einheiten Insulin abgegeben werden.
The Pen is designed to deliver at least 300 units of insulin.
Die Konstruktion des Pens verhindert, dass die Patrone vollständig ent- leert wird, da der kleine Rest an Insulin nicht exakt dosiert werden kann.
The Pen design prevents the cartridge from being completely emptied because the small amount of insulin that remains cannot be delivered accurately.
Aufbewahrung und Entsorgung
Storage and Disposal
• Bewahren Sie Ihren Pen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank auf (2°C – 8°C).
• Before the first use store your Pen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Benutzen Sie keinen Pen, der eingefroren war. • Bewahren Sie Ihren Pen nach Anbruch bei Raumtemperatur und vor Hitze und Licht geschützt auf. • Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf.
Do not use a Pen if it has been frozen. • Keep your Pen in use at room temperature and away from heat and light. • Do not store the Pen with the needle attached.
Bleibt die Nadel aufgesetzt, kann Insulin aus dem Pen austreten, es kann in der Nadel eintrocknen und die Nadel verstopfen oder es können sich in der Patrone Luftbläschen bilden. • Die vollständige Anweisung zur Aufbewahrung des Insulins entnehmen Sie bitte der Insulin- Gebrauchsinformation. • Nach Anbruch soll der Pen nicht über den in der Insulin-Gebrauchsinformation angegebenen Zeit- raum hinaus verwendet werden. • Entsorgen Sie benutzte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder nach Anweisung Ihres Arztes.
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet. • Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
Pens für Kinder unzugänglich aufbewahren.
If you have any questions or problems with your KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
315 Getting Ready Make sure you have the following items:
Vorbereitung
KwikPen
KwikPen
New Pen Needle
Neue Pen- Nadel
Alcohol Swab
Alkoholtupfer
Pen Parts
Teile des Pen KwikPen und Nadeln
KwikPen, and Needle∗ Assembly ∗sold separately
(separat erhältlich)
Pen Needle Parts
Teile der Pen-Nadel
(Needles Not Included)
Teile des KwikPens
Paper Tab
Etikett
KwikPen Parts
Dosisanzeige
Label
Dosie knopf
Dose
Äußere Nadel- schutz- kappe
Indicator Dose Knob Outer Needle Shield
Innere Nadel- schutz- kappe
Inner Needle Shield
Nadel
Needle
Gummi- verschluß
Pen cap Rubber seal
Patronen- halter
Cartridge Holder
Pen- körper
Pen Body
Dosier- fenster
Dose Window
349 Routinegebrauch Befolgen Sie bei jeder Injektion diese Anweisungen 1.
Routine Use Follow these instructions for each injection 1.
Vorbereiten des KwikPens A.
Preparing the KwikPen A.
Ziehen
For Cloudy Insulin only:
Schutzkappe Pens ab.
Pull Pen Cap to remove.
des
Be sure to check
Rollen Sie den Pen 10x vorsichtig hin und her und drehen
Gently roll the Pen ten times
Entfernen Sie das Schutzpapier von der äußeren Nadel-
Remove paper tab from Outer Needle Shield.
Drücken Sie die mit der Schutz- kappe versehene
Push capped needle straight onto the Pen.
Überprüfen Sie Ihr Insulin bezüglich: • Insulintyp
your insulin for: • Type • Expiration date • Appearance
Wischen Sie den
and invert the Pen ten times.
Nadel senkrecht auf den Pen.
The insulin should look evenly mixed.
Gummiverschluß am Ende des Patronen- halters mit einem Alkoholtupfer ab.
Use an alcohol swab to wipe the rubber seal on the end of the Cartridge Holder.
Drehen Sie die Nadel, bis sie fest- sitzt.
Screw needle on until secure.
350 2.
316 2.
Entlüften des KwikPens Vorsicht:
Priming the KwikPen Caution:
Wird nicht vor jeder Injektion entlüftet, kann es passieren, dass zu viel oder zu wenig Insulin gespritzt wird.
If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
Anschlag durch und eine 0 im Dosier-
D. • With needle pointed up, push Dose Knob in until it stops and 0 is seen in the Dose
Werfen Sie diese knopfes 2 Ein-
Pull off Outer Needle Shield.
fenster zu se-
Dial 2 Units by
nicht weg. heiten ein.
Point Pen up.
Tippen Sie den
Window. • Hold Dose
hen ist.
Do not throw away.
Patronenhalter
Pull off Inner
• Halten Sie den
Holder to collect air at top.
Ziehen Sie die innere Nadel- schutzhülle ab und entsorgen Sie diese.
Knob in and count slowly for 5 seconds.
leicht an, damit sich die Luftbla- sen oben sam- meln.
Needle Shield and throw away.
Injektions- knopf ge- drückt und zählen Sie langsam bis 5. • Der Pen ist korrekt entlüf- tet, wenn Insu- lin als dünner Strahl aus der Nadel austritt. • Tritt kein In- sulin aus, wie- derholen Sie die Schritte 2B bis 2D.
• Priming is complete when a stream of insulin appears from the needle tip. • If a stream of insulin does not appear, repeat priming steps 2B thru 2D.
Tritt kein Insulin an der Nadelspitze aus und lässt sich der Pen nur mit Mühe einstellen, wech- seln Sie die Nadel und entlüften Sie den Pen.
If you do not see a stream of insulin from the needle tip and dialing the Pen is more difficult, change the needle and prime the Pen.
351 3.
317 3.
Injektion Ihrer Dosis A.
Injecting Your Dose A.
Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an Einheiten, die Sie spritzen müssen.
Turn Dose Knob to the number of units you need to inject.
Sollten Sie zu viele Einheiten eingestellt haben, können Sie die
If you dial too many units, you can correct the dose by dialing
Legen Sie Ihren
Insert needle into skin using injection technique recommended by your healthcare professional.
Damit die gesamte Dosis verabreicht wird, halten Sie den Dosierknopf ge- drückt und zählen langsam bis 5.
To deliver the full dose, hold Dose Knob in and count slowly for 5 seconds.
Zie- hen Sie dann die Nadel aus der Haut.
Remove needle from skin.
Setzen Sie die äußere Nadel- schutzkappe vor- sichtig wieder auf.
Carefully replace the Outer Needle Shield.
Schrauben Sie die Nadel und Kappe ab und entsorgen Sie die Nadel nach ärzt- licher Anwei- sung.
Unscrew the capped needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Dosis korrigie- ren, indem Sie zurückdrehen.
backwards.
Die ungeraden Zahlen erschei- nen als Linien zwischen den geraden Zahlen.
The odd numbers are shown as full lines between the even numbers.
Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch.
Place your thumb on the Dose Knob and push firmly until the Dose Knob stops moving.
Dies bestätigt, dass Sie die Dosis voll- ständig erhalten ha- ben.
Check to make sure you see 0 in the Dose Window to confirm you received the complete dose.
Entfernen Sie nach jeder Injek- tion die Nadel, damit sich keine Luft in der Patro- ne ansammelt.
Remove the needle after each injection to keep air out of the cartridge.
Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Na- del auf.
Do not store the Pen with the needle attached.
Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Replace Pen Cap.
10 Ein- heiten angezeigt.
10 units shown.
Es können nicht mehr Insulineinheiten eingestellt werden, als in der Patrone vorrätig sind.
The Pen will not allow you to dial more than the number of units left in the Pen.
Sind weniger als 60 Einheiten übrig, lässt sich damit prüfen, wie viel an Insulin noch in der Patrone vorrätig ist.
You may use this function to determine the total amount of insulin remaining in the Pen when the cartridge has less than 60 units remaining.
15 Ein- heiten angezeigt.
15 units shown.
Übersteigt die von Ihnen benötigte Dosis die Menge der noch im Pen vorhandenen Einheiten, können Sie entweder die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen ODER Sie spritzen die gesamte Dosis mit einem neuen Pen.
units left in the Pen, you may either take the amount remaining in your current Pen and then use a new Pen to complete your dose OR take the full dose with a new Pen.
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EMEA/H/C/481
EMEA/ H/ C/ 481
Was ist Humira?
What is Humira?
Humira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält.
Humira is a medicine containing the active substance adalimumab.
Alle Darreichungsformen enthalten jeweils 40 mg Adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg adalimumab.
Wofür wird Humira angewendet?
What is Humira used for?
Humira ist ein Entzündungshemmer.
Humira is an anti-inflammatory medicine.
Es wird zur Behandlung der folgenden Gruppen von Patienten angewendet: • Erwachsene mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen der Gelenke hervorruft), die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben, und Erwachsene mit schwerer aktiver und progressiver (sich verschlimmernder) rheumatoider Arthritis, die zuvor noch nicht mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auch auf das Immunsystem einwirkt) behandelt wurden.
It is used to treat the following groups of patients: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments, and adults with severe active rheumatoid arthritis that is progressive (getting worse) who have not taken methotrexate (another medicine that acts on the immune system) before.
Humira wird entweder in Kombination mit Methotrexat oder, wenn Patienten nicht mit Methotrexat behandelt werden können, als Monotherapie (d. h. allein) angewendet; • Jugendliche im Alter zwischen 13 und 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems bei Kindern und Jugendlichen, bei der sich mindestens fünf Gelenke entzünden), die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adolescents aged between 13 and 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (an immune system disease affecting children and adolescents that causes inflammation of at least five joints) who have not responded adequately to other treatments.
Humira wird in Kombination mit Methotrexat oder, wenn Patienten nicht mit Methotrexat behandelt werden können, als Monotherapie (d. h. allein) angewendet; • Erwachsene mit aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote schuppige Flecken auf der Haut (Schuppenflechte) und Gelenkentzündungen hervorruft), die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben; • Erwachsene mit schwerer ankylosierender Spondylitis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben; • Erwachsene mit schwerem aktivem Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Entzündung des Darms verursacht), die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben; • Erwachsene mit Psoriasis (eine Krankheit, die rote schuppige Flecken auf der Haut (Schuppenflechte) hervorruft), die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Patienten mit Morbus Crohn, bei denen ein rascheres Ansprechen erforderlich ist, müssen gegebenenfalls mit zwei höheren Dosen (160 mg gefolgt von 80 mg) beginnen, auch wenn sich in diesem Fall das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
(160 mg followed by 80 mg), although this might increase the risk of side effects.
Den Patienten können während der Behandlung mit Humira weitere Arzneimittel wie etwa Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel) verabreicht werden.
Patients may be given other medicines during treatment with Humira, such as corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern der behandelnde Arzt zustimmt, können sich die Patienten Humira auch selbst spritzen.
After training, patients may inject themselves with Humira if their doctor agrees.
Patienten, die Humira nehmen, ist das entsprechende Merkblatt mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Patients who take Humira must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Wie wirkt Humira?
How does Humira work?
Adalimumab, der Wirkstoff in Humira, ist ein monoklonaler Antikörper.
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), die speziell darauf ausgerichtet ist, eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.