qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200
România Lundbeck Export A/S Reprezentanţ a din România Bd.
România Lundbeck Export A/ S Reprezentanţ a din România Bd.
3A, et 2, sector 1 Bucureş ti 013704-RO Tel: +40 21 319 88 26
3A, et 2, sector 1 Bucureş ti 013704-RO Tel: +40 21 319 88 26
8 SI-2000 Maribor Tel: +386 2 229 45 00
8 SI-2000 Maribor Tel: +386 2 229 45 00
Ísland Lundbeck A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavik Sími: +354 414 7070
Ísland Lundbeck A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavik Sími: +354 414 7070
Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 53414218
Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 5341 4218
Fara 35 I-20124 Milano Tel: +39 02 677 4171
Fara 35 I-20124 Milano Tel: +39 02 677 4171
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 FIN-20520 Turku (Åbo) Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 FIN-20520 Turku (Åbo) Puh/ Tel: +358 2 276 5000
24 Κύπρος Lundbeck Hellas A .E Θε µ. ∆έρβη – Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ: +357 22490305
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θε µ. ∆έρβη – Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ: +357 22490305
Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S-250 53 Helsingborg Tel: +46 42 254300
Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S-250 53 Helsingborg Tel: +46 42 254300
Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel: +371 7 067 884
24 Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel: +371 7 067 884
Stuokos-Gucevič iaus 9-3 LT-01122 Vilnius Tel: +370 5 231 4188
Stuokos-Gucevič iaus 9-3 LT-01122 Vilnius Tel: +370 5 231 4188
EMEA/H/C/310
EMEA/ H/ C/ 310
Was ist Azomyr?
What is Azomyr?
Azomyr ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Es ist als 5 mg-Tablette, 5 mg- Lyophilisat zum Einnehmen (lösliche Tablette), 2,5 mg- und 5 mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), 0,5 mg/ml-Sirup und 0,5 mg/ml-Lösung zum Einnehmen erhältlich.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Wofür wird Azomyr angewendet?
What is Azomyr used for?
Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Wie wird Azomyr angewendet?
How is Azomyr used?
Azomyr kann mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Azomyr can be taken with or without food.
Wie wirkt Azomyr?
How does Azomyr work?
Der Wirkstoff in Azomyr, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Wie wurde Azomyr untersucht?
How has Azomyr been studied?
Azomyr wurde in insgesamt acht Studien mit etwa 4 800 Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis (darunter vier Studien bei saisonaler allergischer Rhinitis und zwei Studien an Patienten, die auch Asthma hatten) untersucht.
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Die Wirksamkeit von Azomyr wurde gemessen, indem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Azomyr wurde auch bei 416 Patienten mit Urtikaria untersucht.
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Azomyr mit der eines Placebos (Scheinmedikament) verglichen.
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Welchen Nutzen hat Azomyr in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Bei allergischer Rhinitis führte, wenn die Ergebnisse aller Studien zusammengenommen betrachtet wurden, die zweiwöchige Behandlung mit 5 mg Azomyr zu einer durchschnittlichen Abnahme des Symptomscores (Symptompunktzahl) um 25 bis 32%, im Vergleich zur Abnahme von 12 bis 26% bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
In den beiden Studien bei Urtikaria betrug die Abnahme des Symptomscores nach sechswöchiger Behandlung mit Azomyr 58 und 67% verglichen mit 40 und 33% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Welches Risiko ist mit Azomyr verbunden?
What is the risk associated with Azomyr?
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azomyr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Azomyr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Warum wurde Azomyr zugelassen?
Why has Azomyr been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Azomyr bei der Linderung der Symptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis oder Urtikaria gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azomyr zu erteilen.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Azomyr:
Other information about Azomyr:
Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azomyr in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Azomyr finden Sie hier.
The full EPAR for Azomyr is available here.
EU/1/00/157/003
Pharmaceutical Form
7 Tablette
Packaging
Zum Einnehmen
EU/ 1/ 00/ 157/ 001 EU/ 1/ 00/ 157/ 002 EU/ 1/ 00/ 157/ 003 EU/ 1/ 00/ 157/ 004 EU/ 1/ 00/ 157/ 005 EU/ 1/ 00/ 157/ 006 EU/ 1/ 00/ 157/ 007 EU/ 1/ 00/ 157/ 008 EU/ 1/ 00/ 157/ 009 EU/ 1/ 00/ 157/ 010 EU/ 1/ 00/ 157/ 011 EU/ 1/ 00/ 157/ 012 EU/ 1/ 00/ 157/ 013
Blisterpackung (Aclar/PVC, alu)
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
EU/1/00/157/026
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
7
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
EU/1/00/157/027
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Blisterpackung (PVC/Alu)
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Lyophilisat zum Einnehmen
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Lyophilisat zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Zum Einnehmen
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
EU/1/00/157/035
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21
2,5 mg
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Blisterpackung (PVC/OPA/alu)
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 Tabletten
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
EU/1/00/157/036
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Azomyr
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
2,5 mg
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
EU/1/00/157/042
EU/ 1/ 00/ 157/ 059
EU/1/00/157/060
EU/ 1/ 00/ 157/ 060
EU/1/00/157/061
EU/ 1/ 00/ 157/ 061
EU/1/00/157/062
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 062
EU/1/00/157/063
EU/ 1/ 00/ 157/ 063
EU/1/00/157/064
EU/ 1/ 00/ 157/ 064
EU/1/00/157/065
EU/ 1/ 00/ 157/ 065
EU/1/00/157/066
EU/ 1/ 00/ 157/ 066
EU/1/00/157/067
EU/ 1/ 00/ 157/ 067
Azomyr 5 mg Filmtabletten
Azomyr 5 mg film-coated tablets
Azomyr ist angezeigt für die Besserung der Symptomatik bei:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Azomyr Tabletten bei der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte Azomyr nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Azomyr und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe unter Abschnitt 5.1).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Daher wird die Anwendung von Azomyr während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher wird die Anwendung von Azomyr bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
Bei klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Azomyr berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte Azomyr in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Azomyr wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Die
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
4 Wirksamkeit von Azomyr Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindert Azomyr effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene Belastung.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria war Azomyr wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Die Behandlung mit Azomyr reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Azomyr ist in Einzeldosisbehältnissen als Blisterpackung, zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
EU/1/00/157/001-013
EU/ 1/ 00/ 157/ 001-013
Azomyr 0,5 mg/ml Sirup
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr ist angezeigt zur Besserung der Symptomatik bei:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Azomyr kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden (siehe unter Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit Azomyr unterstützen.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
2,5 ml (1,25 mg) Azomyr Sirup einmal täglich.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2,5 mg) Azomyr Sirup einmal täglich.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) Azomyr Sirup einmal täglich.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
8 Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Azomyr Sirup bei der Behandlung von Kindern unter 1 Jahr wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
Die Sicherheit von Azomyr Sirup bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Die Wirkungen von Azomyr Sirup bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Azomyr nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Azomyr Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden (siehe unter Abschnitt 5.1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Azomyr Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe unter Abschnitt 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher wird die Anwendung von Azomyr bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
Bei pädiatrischen klinischen Studien wurde Azomyr Sirup insgesamt 246 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren verabreicht.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war bei der Azomyr Sirup-Gruppe ähnlich wie bei der Placebo-Gruppe.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
Bei klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Azomyr berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
10 Die Wirksamkeit von Azomyr Sirup wurde nicht in speziellen Studien an Kindern untersucht.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Die Unbedenklichkeit von Azomyr Sirup wurde in drei Studien an Kindern gezeigt.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führten Azomyr Tabletten bei Erwachsenen und Jugendlichen in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Die Wirksamkeit von Azomyr Sirup wurde nicht in pädiatrischen Studien an Kindern untersucht, die jünger waren als 12 Jahre.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinitis waren Azomyr Tabletten wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Azomyr zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Die Wirksamkeit von Azomyr Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindern Azomyr Tabletten effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria war Azomyr wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Die Wirkungen von Azomyr Sirup bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Die Verschlusskappen haben eine
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
13 Dichteinlage aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), Polyethylenschaum, Ethylenvinylacetat (EVA) und Polyvinylidenchlorid (PVDC).
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
EU/1/00/157/014-021
EU/ 1/ 00/ 157/ 014-021
Azomyr 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen
Azomyr 5 mg oral lyophilisate
Jede Dosis von Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen enthält 5 mg Desloratadin.
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Eine Dosis von Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen einmal täglich in den Mund legen, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Azomyr oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Wasser oder andere Getränke sind nicht erforderlich.
Azomyr oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Azomyr nur mit Vorsicht angewendet werden.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Azomyr Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich angewendet wurden (siehe unter Abschnitt 5.1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Bei klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Azomyr Tabletten berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In zwei Einzeldosis-Studien wurde Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen gut vertragen; dies wurde durch klinische Laborergebnisse, ärztliche Untersuchungen, Vitalzeichen und EKG-Intervalldaten dokumentiert.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Bei der empfohlenen Dosis erwies sich Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen als bioäquivalent zu der konventionellen Tabletten-Formulierung von Desloratadin.
At the recommended dose, Azomyr oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Daher wird erwartet, dass die Wirksamkeit von Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen derjenigen von der Azomyr Tabletten– Formulierung entspricht.
Therefore, the efficacy of Azomyr oral lyophilisate is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führten Azomyr Tabletten in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Bei Patienten mit allergischer Rhinitis waren Azomyr Tabletten wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Azomyr Tabletten zeigten 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindert Azomyr effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene Belastung.
17 Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
In Einzeldosis-Crossover-Studien von Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen mit Azomyr Tabletten waren die Formulierungen bioäquivalent.
In single-dose crossover studies of Azomyr oral lyophilisate with Azomyr tablets, the formulations were bioequivalent.
Nahrung hat keinen bedeutenden Einfluss auf AUC und Cmax von Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen, während Nahrung Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und Tmax von 3-OH- Desloratadin von 4 auf 6 Stunden verlängert.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Azomyr oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten mit Desloratadin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
18 Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen ist in Einzeldosisbehältnissen als Blisterpackung, zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.
Azomyr oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
EU/1/00/157/022-034
EU/ 1/ 00/ 157/ 022-034
Azomyr 2,5 mg Schmelztabletten
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Jede Dosis von Azomyr Schmelztablette enthält 2,5 mg Desloratadin.
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Eine Azomyr 2,5 mg Schmelztablette einmal täglich in den Mund legen, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Zwei Azomyr 2,5 mg Schmelztabletten einmal täglich in den Mund legen, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Azomyr orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Azomyr 2,5 mg Schmelztabletten bei der Behandlung von Kindern unter 6 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Dieses Arzneimittel enthält 1,4 mg Phenylalanin pro 2,5 mg Dosis Azomyr Schmelztablette.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Außerdem wurde Azomyr Schmelztablette in einer Mehrfach-Dosis Studie gut vertragen.
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Bei der empfohlenen Dosis erwies sich Azomyr Schmelztablette als bioäquivalent zu der Azomyr 5 mg konventionellen Tabletten-Formulierung und der Azomyr 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen- Formulierung von Desloratadin.
At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet and the Azomyr 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Daher wird erwartet, dass die Wirksamkeit von Azomyr Schmelztablette derjenigen von der Azomyr Tabletten– Formulierung entspricht.
Therefore, the efficacy of Azomyr orodispersible tablet is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
23 Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
24 und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
In Einzeldosis-Crossover-Studien von Azomyr Schmelztablette mit Azomyr 5 mg konventionellen Tabletten oder Azomyr 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen waren die Formulierungen bioäquivalent.
In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets or Azomyr 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Azomyr 2,5 mg Tabletten wurden nicht an pädiatrischen Patienten untersucht, in Verbindung mit den Dosisfindungsstudien bei Kindern unterstützen jedoch die pharmakokinetischen Daten für Azomyr Schmelztabletten die Verwendung der 2,5 mg Dosierung bei Kindern von 6 bis 11 Jahren.
Azomyr 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Azomyr orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Nahrung hat keinen bedeutenden Einfluss auf AUC und Cmax von Azomyr Azomyr Lyophilisat zum Einnehmen, während Nahrung Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und Tmax von 3-OH- Desloratadin von 4 auf 6 Stunden verlängert.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Azomyr oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
Wasser hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Azomyr Schmelztabletten
Water had no affect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
Das Fehlen eines
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
25 kanzerogenen Potentials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt wurden.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Azomyr Schmelztabletten sind in Einzeldosisbehältnissen als Blisterpackung, zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.
Azomyr orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
EU/1/00/157/035-046
EU/ 1/ 00/ 157/ 035-046
Azomyr 5 mg Schmelztabletten
Azomyr 5 mg orodispersible tablets
Jede Dosis von Azomyr Schmelztablette enthält 5 mg Desloratadin.
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Eine Azomyr 5 mg Schmelztablette einmal täglich in den Mund legen, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
28 Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Azomyr 5 mg Schmelztabletten bei der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Azomyr orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Dieses Arzneimittel enthält 2,9 mg Phenylalanin pro 5 mg Dosis Azomyr Schmelztablette.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Außerdem wurde Azomyr Schmelztablette in einer Mehrfach-Dosis Studie gut vertragen.
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Bei der empfohlenen Dosis erwies sich Azomyr 5 mg Schmelztablette als bioäquivalent zu der Azomyr 5 mg konventionellen Tabletten-Formulierung und der Azomyr 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen-Formulierung von Desloratadin.
At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet and the Azomyr 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Daher wird erwartet, dass die Wirksamkeit von Azomyr Schmelztablette derjenigen von Azomyr Tabletten– Formulierung entspricht.
Therefore, the efficacy of Azomyr orodispersible tablet is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führten 30 Azomyr Tabletten in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Bei Patienten mit allergischer Rhinitis waren Azomyr Tabletten wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
29 In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
In Einzeldosis-Crossover-Studien von Azomyr 5 mg Schmelztablette mit Azomyr 5 mg konventionellen Tabletten oder Azomyr 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen waren die Formulierungen bioäquivalent.
30 In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets or Azomyr 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Wasser hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Azomyr Schmelztabletten.
Water had no affect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) Crospovidon Natrium Hydrogencarbonat
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
EU/1/00/157/047-058
EU/ 1/ 00/ 157/ 047-058
Azomyr 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Azomyr 0.5 mg/ ml oral solution
2,5 ml (1,25 mg) Azomyr Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr oral solution once a day.
5 ml (2,5 mg) Azomyr Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
5 ml (2.5 mg) Azomyr oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Azomyr Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
10 ml (5 mg) Azomyr oral solution once a day.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Azomyr Lösung zum Einnehmen bei der Behandlung von Kindern unter 1 Jahr wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Azomyr oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Die Wirksamkeit von Azomyr Lösung zum Einnehmen wurde nicht in speziellen Studien an Kindern untersucht.
Efficacy of Azomyr oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Die Unbedenklichkeit von Azomyr Sirup, der die gleiche Konzentration an Desloratadin enthält, wurde jedoch in drei Studien an Kindern gezeigt.
However, the safety of Azomyr syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindern Azomyr Tabletten effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene Belastung.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Da Azomyr Lösung zum Einnehmen die gleiche Konzentration an Desloratadin enthält, war keine Bioäquivalenzstudie erforderlich und es ist zu erwarten, dass sie dem Sirup und den Tabletten entspricht.
As Azomyr oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Azomyr Lösung zum Einnehmen wird mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml in Typ III Braunglasflaschen mit einer kindersicheren Schraubverschlusskappe mit einem mehrlagigen Polyethylen-überzogenen Einsatz angeboten.
Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene- faced liner.
EU/1/00/157/059-067
EU/ 1/ 00/ 157/ 059-067
Azomyr 5 mg Filmtabletten Desloratadin
Azomyr 5 mg film-coated tablets desloratadine
EU/1/00/157/001 EU/1/00/157/002 EU/1/00/157/003 EU/1/00/157/004 EU/1/00/157/005 EU/1/00/157/006 EU/1/00/157/007 EU/1/00/157/008 EU/1/00/157/009 EU/1/00/157/010 EU/1/00/157/011 EU/1/00/157/012 EU/1/00/157/013
EU/ 1/ 00/ 157/ 001 EU/ 1/ 00/ 157/ 002 EU/ 1/ 00/ 157/ 003 EU/ 1/ 00/ 157/ 004 EU/ 1/ 00/ 157/ 005 EU/ 1/ 00/ 157/ 006 EU/ 1/ 00/ 157/ 007 EU/ 1/ 00/ 157/ 008 EU/ 1/ 00/ 157/ 009 EU/ 1/ 00/ 157/ 010 EU/ 1/ 00/ 157/ 011 EU/ 1/ 00/ 157/ 012 EU/ 1/ 00/ 157/ 013
48 Azomyr
Azomyr
Azomyr 5 mg Tabletten Desloratadin
Azomyr 5 mg tablet desloratadine
Azomyr 0,5 mg/ml Sirup Desloratadin
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
EU/1/00/157/014 EU/1/00/157/015 EU/1/00/157/016 EU/1/00/157/017 EU/1/00/157/018 EU/1/00/157/019 EU/1/00/157/020 EU/1/00/157/021
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021
Azomyr 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen Desloratadin
Azomyr 5 mg oral lyophilisate desloratadine
EU/1/00/157/022 EU/1/00/157/023 EU/1/00/157/024 EU/1/00/157/025 EU/1/00/157/026 EU/1/00/157/027 EU/1/00/157/028 EU/1/00/157/029 EU/1/00/157/030 EU/1/00/157/031 EU/1/00/157/032 EU/1/00/157/033 EU/1/00/157/034
EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034
Azomyr 2,5 mg Schmelztabletten Desloratadin
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
EU/1/00/157/035 EU/1/00/157/036 EU/1/00/157/037 EU/1/00/157/038 EU/1/00/157/039 EU/1/00/157/040 EU/1/00/157/041 EU/1/00/157/042 EU/1/00/157/043 EU/1/00/157/044 EU/1/00/157/045 EU/1/00/157/046
EU/ 1/ 00/ 157/ 035 EU/ 1/ 00/ 157/ 036 EU/ 1/ 00/ 157/ 037 EU/ 1/ 00/ 157/ 038 EU/ 1/ 00/ 157/ 039 EU/ 1/ 00/ 157/ 040 EU/ 1/ 00/ 157/ 041 EU/ 1/ 00/ 157/ 042 EU/ 1/ 00/ 157/ 043 EU/ 1/ 00/ 157/ 044 EU/ 1/ 00/ 157/ 045 EU/ 1/ 00/ 157/ 046
Azomyr 2,5 mg Schmelztablette
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet
Azomyr 5 mg Schmelztabletten Desloratadin
Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
EU/1/00/157/047 EU/1/00/157/048 EU/1/00/157/049 EU/1/00/157/050 EU/1/00/157/051 EU/1/00/157/052 EU/1/00/157/053 EU/1/00/157/054 EU/1/00/157/055 EU/1/00/157/056 EU/1/00/157/057 EU/1/00/157/058
EU/ 1/ 00/ 157/ 047 EU/ 1/ 00/ 157/ 048 EU/ 1/ 00/ 157/ 049 EU/ 1/ 00/ 157/ 050 EU/ 1/ 00/ 157/ 051 EU/ 1/ 00/ 157/ 052 EU/ 1/ 00/ 157/ 053 EU/ 1/ 00/ 157/ 054 EU/ 1/ 00/ 157/ 055 EU/ 1/ 00/ 157/ 056 EU/ 1/ 00/ 157/ 057 EU/ 1/ 00/ 157/ 058
Azomyr 5 mg Schmelztablette
Azomyr 5 mg orodispersible tablet
65 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Azomyr 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Desloratadin
Azomyr 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
66 8.
63 8.
EU/1/00/157/059 EU/1/00/157/060 EU/1/00/157/061 EU/1/00/157/062 EU/1/00/157/063 EU/1/00/157/064 EU/1/00/157/067 EU/1/00/157/065 EU/1/00/157/066
EU/ 1/ 00/ 157/ 059 EU/ 1/ 00/ 157/ 060 EU/ 1/ 00/ 157/ 061 EU/ 1/ 00/ 157/ 062 EU/ 1/ 00/ 157/ 063 EU/ 1/ 00/ 157/ 064 EU/ 1/ 00/ 157/ 067 EU/ 1/ 00/ 157/ 065 EU/ 1/ 00/ 157/ 066
67 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 B.
66 B.
Was ist Azomyr und wofür wird es angewendet?
What Azomyr is and what it is used for 2.
3.
Before you take Azomyr 3.
Wie ist Azomyr einzunehmen?
How to take Azomyr 4.
6.
How to store Azomyr 6.
WAS IST AZOMYR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AZOMYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Azomyr ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Azomyr is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie).
Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Azomyr is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZOMYR BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AZOMYR
Azomyr darf nicht eingenommen werden,
Do not take Azomyr
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Azomyr or
von Azomyr oder gegen Loratadin sind.
to loratadine.
Azomyr ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.
Azomyr is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azomyr ist erforderlich,
Take special care with Azomyr
Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Azomyr einnehmen.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Azomyr.
Bei Einnahme von Azomyr mit anderen Arzneimitteln 71 Wechselwirkungen von Azomyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Bei Einnahme von Azomyr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Azomyr kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
Von einer Anwendung von Azomyr in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr is not recommended.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Azomyr zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt.
Driving and using machines At the recommended dose, Azomyr is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azomyr Azomyr Tabletten enthalten Laktose.
Important information about some of the ingredients of Azomyr Azomyr tablets contain lactose.
WIE IST AZOMYR EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AZOMYR
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Azomyr einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr.
Wenn Sie eine größere Menge von Azomyr eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Azomyr nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr only as it is prescribed for you.
Wenn Sie mehr Azomyr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Azomyr than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von Azomyr vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
If you forget to take Azomyr If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Wie alle Arzneimittel kann Azomyr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Azomyr can cause side effects, although not everybody gets them.
72 Nach Markteinführung von Azomyr wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
WIE IST AZOMYR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AZOMYR
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Azomyr after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Was Azomyr enthält
What Azomyr contains
Wie Azomyr aussieht und Inhalt der Packung
What Azomyr looks like and contents of the pack