qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Überempfindlichkeit gegen Gonadotropine oder einen der sonstigen Bestandteile; • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom; • aktiven, unbehandelten Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse; • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten (ausgenommen polyzystisches Ovarialsyndrom) • gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache.
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie bei Ovarialinsuffizienz, Missbildungen der Sexualorgane oder fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Zusätzlich müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt werden.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen, ist die Gefahr einer Überstimulation aufgrund überschießender Östrogenreaktion und multipler Follikelbildung erhöht.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) kann sich zu einem schweren Krankheitsbild entwickeln, bei dem es zu großen, zu Rupturen neigenden Ovarialzysten kommen kann.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Eine überschießende Reaktion der Ovarien führt selten zu signifikanter Überstimulation, wenn nicht hCG zur Triggerung der Ovulation angewendet wird.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Es ist deshalb empfehlenswert in einem solchen Fall kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Coitus zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Eine sorgfältige Überwachung der Ovarien mittels Sonographie, vor allem bei Patientinnen mit polyzystischen Ovarien, wird vor und während der Stimulationstherapie empfohlen.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko der Entwicklung eines OHSS erhöht, wenn
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
3 Östradiolspiegel im Serum von mehr als 900 pg/ml (3300 pmol/l) und mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von 14 mm oder größer vorliegen.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Durch Einhaltung der empfohlenen Dosierung für Luveris und FSH, des empfohlenen Behandlungsschemas und durch eine sorgfältige Therapieüberwachung wird die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer ovariellen Überstimulation und von Mehrlingsschwangerschaften minimiert.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
In klinischen Studien wurde belegt, dass das Arzneimittel die Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa erhöht.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosierung vorzugsweise in 7-14tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Aus klinischen Studien wurden bis jetzt keine Fälle von Überempfindlichkeit auf Lutropin alfa berichtet.
In clinical trials, there have been no reports of hypersensitivity to lutropin alfa.
Es wurde kein direkter Vergleich von Luveris/FSH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter Luveris/FSH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
Luveris darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden, ausgenommen zusammen mit Follitropin alfa, für das in Studien nachgewiesen wurde, dass die Aktivität und die Stabilität sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften des Wirkstoffs durch die gleichzeitige Anwendung nicht signifikant verändert werden.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Luveris darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Luveris hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
a) Allgemeine Beschreibung
a) General description
Lutropin alfa wird zur Stimulation der Follikelreifung zusammen mit Follitropin alfa verwendet.
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
In diesem Zusammenhang ist es schwierig, Nebenwirkungen eindeutig einer der beteiligten Substanzen zuzuordnen.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
Es gibt beträchtliche Erfahrungen zur Sicherheit bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln, die aus Urin gewonnenes humanes luteinisierendes Hormon (hLH) enthalten.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Man erwartet, dass das Sicherheitsprofil von Luveris dem von aus Urin gewonnenem hLH sehr ähnlich ist, mit Ausnahme von Überempfindlichkeitsreaktionen und Beeinträchtigungen an der Injektionsstelle.
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
0,9% der Injektionen berichtet.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively.
Es wurden keine schwerwiegenden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
No severe injection site reactions were reported.
Bisher wurden keine systemischen allergischen Reaktionen auf die Anwendung von Luveris berichtet.
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
Über ein ovarielles Überstimulationssyndrom wurde bei weniger als 6% der mit Luveris behandelten Patientinnen berichtet.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
Es wurde kein schwerwiegendes ovarielles Überstimulationssyndrom beobachtet (Abschnitt 4.4).
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
In seltenen Fällen wurden Thromboembolien, adnexale Torsion (eine Komplikation der Ovarvergrößerung), und Hämoperitoneum mit einer Behandlung mit humanen menopausalen
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
Auch wenn derartige Nebenwirkungen nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass diese auch bei Luveris auftreten könnten.
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Ektope Schwangerschaften können insbesondere bei Frauen mit vorhergehenden tubaren Störungen vorkommen.
Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
b) Nebenwirkungen
b) Undesirable effects
Sehr selten: < 1/10000, selten: > 1/10000, < 1/1000, gelegentlich: > 1/1000, < 1/100, häufig: > 1/100, < 1/10, sehr häufig: > 1/10.
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10
Nach Beurteilung der Datenlage können folgende Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Luveris auftreten.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Luveris.
Kopfschmerzen, Somnolenz, Reaktionen an der Injektionsstelle
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Die berichteten Nebenwirkungen stimmen mit denen überein, die für andere hLH enthaltende Arzneimittel beobachtet wurden, mit Ausnahme der Reaktionen an der Injektionsstelle, die bei der Behandlung mit Luveris signifikant weniger häufig auftraten.
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass es zum Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms kommen kann, welches unter Abschnitt 4.4 näher beschrieben ist.
The effects of an overdose of lutropin alfa are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in section 4.4.
Lutropin alfa, die gesunden Probandinnen verabreicht wurden, wurden gut toleriert ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse events and were well tolerated.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins.
Gonadotropine, ATC-Code:
ATC code:
Lutropin alfa ist rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon, ein Glykoprotein, das sich aus nicht kovalent gebundenen α - und β -Untereinheiten zusammensetzt.
Lutropin alfa is a recombinant human luteinising hormone, a glycoprotein composed of non- covalently bound α - and β -subunits.
Luteinisierendes Hormon bindet in ovariellen Thekazellen (und Granulosazellen) und testikulären Leydig-Zellen an einen Rezeptor, der mit humanem Choriongonadotropin (hCG) geteilt wird.
Luteinising hormone binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotrophin hormone (hCG).
Dieser LH/CG transmembrane Rezeptor gehört zur übergeordneten Familie der an G Protein gebundenen Rezeptoren; speziell weist er eine große extra-zelluläre Domäne auf.
This LH/ CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G protein-coupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
In vitro liegt die Bindungsaffinität von rekombinantem hLH zum LH/CG-Rezeptor in Leydig-Tumorzellen (MA-10) zwischen der von hCG und der von hypophysärem hLH, aber in der gleichen Größenordnung.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/ CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Die Androgene werden vom Enzym Aromatase in den Granulosazellen als Substrat genutzt, um daraus Östradiol zu produzieren, welches das durch FSH induzierte Follikelwachstum unterstützt.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce oestradiol, supporting FSH-induced follicular development.
In der Mitte eines Zyklus lösen hohe LH-Spiegel die Bildung des Corpus Luteum und die
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Nach der Ovulation stimuliert LH die Progesteronproduktion im Corpus Luteum durch Erhöhung der Umwandlungsrate von Cholesterin in Pregnenolon.
After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Bei der Stimulation der Follikelreifung in anovulatorischen Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist der primäre Effekt, der aus der Verabreichung von Lutropin alfa resultiert, die Erhöhung der Östradiolsekretion in den Follikeln, deren Wachstum durch FSH stimuliert wird.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
In klinischen Studien wurden die Patientinnen durch endogene LH-Serumspiegel von < 1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
In diesen Studien lag die Ovulationsrate bei 70-75% pro Zyklus.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Die Kombination von r-hLH und r- hFSH wurde nicht direkt mit der Behandlung mit hMG verglichen.
The combination of r-hLH and r-hFSH has not been directly compared with treatment with hMG.
Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa wurde an hypophysär desensibilisierten Probandinnen bei Dosen von 75 I.E. bis zu 40.000 I.E. untersucht.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Das pharmakokinetische Profil von Lutropin alfa ist ähnlich dem von aus Urin gewonnenem hLH.
Following
Nach der intravenösen Verabreichung wird Lutropin alfa mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr einer Stunde rasch verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 10-12 Stunden ausgeschieden.
5 intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 10-14 l.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Lutropin alfa weist eine lineare Pharmakokinetik auf, wie durch die AUC ermittelt wurde, welche der verabreichten Dosis direkt proportional ist.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Die Gesamtclearance beträgt etwa 2 l/h, und weniger als 5% der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Die mittlere Verweildauer beträgt ungefähr 5 Stunden.
The mean residence time is approximately 5 hours.
Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 60%; die terminale Halbwertszeit ist leicht verlängert.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa nach einmaliger Gabe ist mit der nach wiederholter Gabe vergleichbar, und die Akkumulationsrate von Lutropin alfa ist minimal.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Follitropin alfa gibt es keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non clinical data reveal no special harzard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Wie von der heterologen Proteinnatur des Hormons zu erwarten, löste Lutropin alfa nach einer Weile eine Antikörperreaktion bei den Versuchstieren aus, was die messbaren LH-Serumwerte verringerte, aber seine biologische Aktivität nicht völlig unterband.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Es wurden keine Anzeichen für Toxizität aufgrund der Bildung von Antikörpern auf Lutropin alfa festgestellt.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Ab Dosen von 10 I.E./kg/Tag und höher, führte die wiederholte Gabe von Lutropin alfa an trächtige Ratten und Kaninchen zur Verschlechterung der Reproduktionsfähigkeit, einschließlich der Resorption von Feten und reduzierter Gewichtszunahme der Muttertiere.
At doses of 10 IU/ kg/ day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Es wurde jedoch in keinem der beiden Tiermodelle eine arzneimittelabhängige Teratogenese beobachtet.
However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
In weiteren Studien wurde gezeigt, dass Lutropin alfa nicht mutagen ist.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Sucrose Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
Sucrose Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Methionine Nitrogen
Wasser für Injektionszwecke
Water for injection
Das Pulver befindet sich in 3 ml Durchstechflaschen aus neutralem, farblosem Glas (Typ I) Die Durchstechflaschen sind mit Brombutylstopfen verschlossen, die mit einem Aluminiumring und einer abtrennbaren Kappe versiegelt sind.
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Das Lösungsmittel befindet sich entweder in 2 ml oder 3 ml Durchstechflaschen aus neutralem, farblosem Glas (Typ I) mit einem teflonbeschichteten Gummistopfen oder in 2 ml Ampullen aus neutralem, farblosem Glas (Typ I).
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Es gibt Packungen zu 1, 3, und 10 Durchstechflaschen, denen jeweils die entsprechende Anzahl Durchstechflaschen mit Lösungsmittel oder Lösungsmittelampullen beigefügt ist.
The product is supplied in packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Nach Öffnen und Rekonstitution zur sofortigen Anwendung und zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Das Pulver muss vor der Anwendung durch behutsames Umschwenken mit dem Lösungsmittel rekonstituiert werden.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Die rekonstituierte Lösung darf nicht verabreicht werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Luveris kann mit Follitropin alfa gemischt werden und zusammen mit Follitropin alfa in einer einzigen Injektion verabreicht werden.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
In diesem Fall muss Luveris zuerst rekonstituiert werden und mit der so entstandenen Lösung dann die Rekonstitution des Pulvers mit Follitropin alfa erfolgen.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Um die Injektion großer Volumina zu vermeiden, kann eine Durchstechflasche Luveris zusammen mit einer oder zwei Ampulle(n)/Durchstechflasche(n) Follitropin alfa 37,5 I.E., 75 I.E. oder 150 I.E. in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Vereinigtes Königreich
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
EU/1/00/155/001 EU/1/00/155/002 EU/1/00/155/003 EU/1/00/155/004 EU/1/00/155/005 EU/1/00/155/006
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 EU/ 1/ 00/ 155/ 002 EU/ 1/ 00/ 155/ 003 EU/ 1/ 00/ 155/ 004 EU/ 1/ 00/ 155/ 005 EU/ 1/ 00/ 155/ 006
29.
Date of first authorisation:
November 2000 Letzte Verlängerung:
29th November 2000.
30.
Date of last renewal:
November 2005
30th November 2005.
8 ANHANG II
7 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Merck Serono S.A.
Merck Serono S. A.
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
10 ANHANG III
10 A.
12 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG LUVERIS 75 I.E
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
Lutropin alfa.
Lutropin alfa
Lutropin alfa 75 I.E.
Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Polysorbat 20, Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Methionin und Stickstoff.
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
1 ml Wasser für Injektionszwecke.
1 ml water for injection.
(EU/1/00/155/001-003) Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
One vial of solvent contains:
(EU/1/00/155/004-006)
(EU/ 1/ 00/ 155/ 001-003) (EU/ 1/ 00/ 155/ 004-006)
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. / 1 Ampulle mit Lösungsmittel.
1 vial of powder for solution for injection / 1 ampoule of solvent.
3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. / 3 Ampullen mit Lösungsmittel.
3 vials of powder for solution for injection / 3 ampoules of solvent.
10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. / 10 Ampullen mit Lösungsmittel.
10 vials of powder for solution for injection / 10 ampoules of solvent.
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. / 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
1 vial of powder for solution for injection / 1 vial of solvent.
3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. / 3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
3 vials of powder for solution for injection / 3 vials of solvent.
10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. / 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
10 vials of powder for solution for injection / 10 vials of solvent.
METHODE ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
EU/1/00/155/001 (1 Durchstechflasche / 1 Ampulle) EU/1/00/155/002 (3 Durchstechflaschen / 3 Ampullen) EU/1/00/155/003 (10 Durchstechflaschen / 10 Ampullen) EU/1/00/155/004 (1 Durchstechflasche / 1 Durchstechflasche) EU/1/00/155/005 (3 Durchstechflaschen / 3 Durchstechflaschen) EU/1/00/155/006 (10 Durchstechflaschen / 10 Durchstechflaschen)
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1vial/ 1 ampoule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 vial/ 1 vial) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 vial/ 3 vials) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 vials/ 10 vials)
Lösungsmittel Ch.-B.:
Batch Solvent Batch
luveris 75 I.E.
luveris 75 IU
15 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN LUVERIS 75 I.E., DURCHSTECHFLASCHEN
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
Luveris 75 I.E.
Luveris 75 IU
Pulver zur Injektion Lutropin alfa Subkutane Anwendung
Lutropin alfa Subcutaneous use.
16 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN LUVERIS 75 I.E., LÖSUNGSMITTEL IN AMPULLEN
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
Wasser für Injektionszwecke Lösungsmittel zur Verwendung mit Luveris Injektion
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
17 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN LUVERIS 75 I.E., LÖSUNGSMITTEL IN DURCHSTECHFLASCHEN
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT VIALS
19 GEBRAUCHSINFORMATION:
17 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER (Pulver in Durchstechfl + Lösungsm. in Ampullen)
INFORMATION FOR THE USER Solvent in ampoules
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Lutropin alfa
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Luveris und wofür wird es angewendet?
What Luveris is and what it is used for 2.
3.
Before you use Luveris 3.
4.
How to use Luveris 4.
Wie ist Luveris aufzubewahren?
How to store Luveris 6.
WAS IST LUVERIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LUVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Luveris ist ein Arzneimittel, das Lutropin alfa enthält, ein rekombinantes luteinisierendes Hormon (LH), welches mit dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Hormon im Wesentlichen identisch ist, es wird jedoch biotechnologisch hergestellt.
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Es gehört zu der Gruppe von Hormonen, die als Gonadotropine bezeichnet werden und die an der normalen Kontrolle der Fortpflanzung beteiligt sind.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Luveris wird zur Behandlung von Frauen empfohlen, bei denen nachweislich sehr geringe Mengen von einigen am normalen Reproduktionszyklus beteiligten Hormonen gebildet werden.
Luveris is recommended for the treatment of women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Die Follikel sind Strukturen in den Eierstöcken, in denen die Eizellen heranreifen.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Nach der Behandlung mit Luveris und FSH wird eine einzelne Dosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, was zur Freisetzung einer Eizelle aus dem Follikel führt (Eisprung).
It is followed by treatment with a single dose of human chorionic gonadotrophin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUVERIS BEACHTEN?
BEFORE YOU USE LUVERIS
Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die Ihres Partners genau abgeklärt werden.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Luveris darf nicht angewendet werden,
Do not take Luveris
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lutropin alfa oder einen der sonstigen
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
Bestandteile von Luveris sind.
Take special care with Luveris
- wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs diagnostiziert wurde.
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘ Possible side effects’).
- wenn bei Ihnen ein Gehirntumor diagnostiziert wurde.
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
- wenn Sie an Vergrößerung oder Zysten der Eierstöcke, ausgenommen polyzystisches
Luveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation
Ovarialsyndrom leiden.
18 (containing hCG) is administered.
In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, ist es daher ratsam, kein hCG zu verabreichen und Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel zu benutzen.
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Ihr Arzt ist sich über diesen Zustand im Klaren und wird Sie nötigenfalls informieren.
Your doctor is well aware of this condition and will inform you if necessary.
Das ist auch der Grund, warum er die ovarielle Reaktion vor und während der Behandlung sorgfältig mittels Ultraschall und Blutproben überwachen wird.
This is the reason why he will organise careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Missbildungen der Sexualorgane oder gutartige Tumoren der Gebärmutter.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as malformation of sexual organs or benign tumours of the womb.
Bei Patientinnen, die sich einer solchen Behandlung unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft (hauptsächlich Zwillinge) bzw.
Compared with natural conception, the incidence of multiple pregnancies (mainly twins) and births is increased in patients undergoing this type of treatment.
Wenn Sie bei ähnlichen Arzneimitteln schon einmal allergische Reaktionen hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you have had allergic reactions to similar medicines, please inform your doctor.
Bei Anwendung von Luveris mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Luveris sollte für eine Injektion nicht mit anderen Arzneimitteln zusammengemischt werden, ausgenommen mit Follitropin alfa.
Luveris should not be mixed with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa.
In Studien hat sich herausgestellt, dass diese beiden Arzneimittel gemischt und zusammen injiziert werden können, ohne dass ihre Wirkungen gegenseitig beeinträchtigt werden.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Sie dürfen Luveris nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
You should not take Luveris if you are pregnant or breast-feeding.
WIE IST LUVERIS ANZUWENDEN?
HOW TO USE LUVERIS
Wenden Sie Luveris immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always take Luveris exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird über die für Sie geeignetste Dosierung und Anwendung während der Behandlung entscheiden.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Gewöhnlich wird Luveris bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit FSH täglich durch Injektionen verabreicht.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
FSH begonnen.
The usual dose starts with 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Entsprechend Ihrer Reaktion wird Ihr Arzt die Dosis von FSH vorzugsweise um 37,5-75 I.E. in 7-14- tägigen Intervallen erhöhen.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
Ihr Arzt kann entscheiden, ihre Behandlung auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
21 Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24-48 Stunden nach den letzten Injektionen von Luveris und FSH einmalig hCG verabreicht.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘ Possible Side Effects’).
Im nächsten Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis von FSH verschreiben als im vorhergehenden Zyklus.
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Luveris ist zur subkutanen Injektion bestimmt, das bedeutet, es wird unter die Haut injiziert.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Der Inhalt einer Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Each vial is for single use only.
Wenn Sie Luveris selbst anwenden, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
19 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
• Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen:
• Assemble everything you need.
Suchen Sie sich einen sauberen Platz und breiten Sie darauf alle Gegenstände aus:
Find a clean area and lay out everything:
eine Durchstechflasche mit Luveris, eine Lösungsmittelampulle zwei Alkoholtupfer eine Spritze eine Rekonstitutionsnadel zur Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel eine feine Nadel für die subkutane Injektion einen Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln.
one vial of Luveris, one ampoule of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
• Öffnen der Lösungsmittelampulle:
the ampoule of solvent:
Am Kopf der Lösungsmittelampulle erkennen Sie einen kleinen farbigen Punkt.
On the head of the solvent ampoule, you will see a small
Direkt darunter wurde der Ampullenhals vorbehandelt, damit er leichter geknickt werden kann.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it
Stellen Sie die offene Ampulle behutsam aufrecht auf Ihre Arbeitsfläche.
Carefully place the open ampoule upright on the work- surface.
Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel an der Spritze.
Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in
Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand, die offene Ampulle in die andere, führen Sie die Nadel ein, und ziehen Sie die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.
one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche und geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht berühren.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
• Vorbereiten der Injektionslösung:
• Prepare the injection solution:
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Luveris, nehmen Sie die Spritze auf, und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick
22 Durchstechflasche mit Luveris ein.
up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam ohne dabei die Spritze zu entfernen.
Swirl gently without removing the syringe.
Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat (was gewöhnlich sofort eintritt), vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält.
Turn the vial upside down and
Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die Spritze auf.
20 gently draw the solution back into the syringe.
Sie können auch Luveris und Follitropin alfa mischen, anstatt jedes Präparat einzeln zu injizieren.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Nachdem Sie das Pulver Luveris aufgelöst haben, ziehen Sie dazu die Lösung wieder in die Spritze auf und spritzen sie in das Behältnis des Pulvers mit Follitropin alfa.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Prüfen Sie die Lösung wie zuvor auf Schwebstoffe, und benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Es können bis zu 3 Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
• Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Injektionsnadel aus und entfernen Sie Luftblasen:
If you see air bubbles
Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt.
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Bauch, Oberschenkelvorderseite).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den vorgesehenen Bereich.
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene.
Do not inject directly into a vein.
Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
• Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:
• Dispose of all used items:
Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich alle Nadeln und leere Glasbehältnisse in dem bereitgestellten für spitze
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
23 Gegenstände vorgesehenen Behälter.
Any unused solution must be discarded.
Wenn Sie eine größere Menge von Luveris angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Luveris than you should
Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom führen, welches im Abschnitt „ Welche Nebenwirkungen sind möglich“ beschrieben ist.
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Dies wird jedoch erst dann eintreten, wenn hCG verabreicht wird (siehe im Abschnitt „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Luveris ist erforderlich“).
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Wenn Sie die Anwendung von Luveris vergessen haben
If you forget to take Luveris
Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Please contact your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Luveris Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Unterleibsschmerzen, Brustschmerzen, Übelkeit, Schläfrigkeit und Zysten der Eierstöcke.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
In einigen Fällen wurden Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Hautrötung, Jucken, Schwellung und Bluterguss) beobachtet.
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
Die Behandlung mit FSH und LH kann nach anschließender Verabreichung von hCG zu einem Krankheitsbild, genannt ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS), führen (siehe auch im Abschnitt „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Luveris ist erforderlich“).
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Dies passiert, wenn sich in den Eierstöcken durch Überreaktion auf die Behandlung große Ovarialzysten entwickeln.
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Die ersten Symptome eines OHSS sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Sollten bei Ihnen ernste Unterleibsschmerzen zusammen mit diesen Symptomen auftreten, wenden Sie Luveris nicht weiter an und sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
Bei einer sorgfältigen Untersuchung wird sich herausstellen, ob Ihre Eierstöcke auf die Behandlung überreagiert haben.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
Sollte dies der Fall sein, kann Ihr Arzt die Anwendung von FSH und LH abbrechen und die Behandlung mit hCG aussetzen um die Entwicklung eines schwerwiegenderen OHSS zu verhindern.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
Dies könnte möglicherweise auch unter einer Therapie mit Luveris / FSH / hCG auftreten.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Bei der Behandlung mit humanem Menopausengonadotropin (hMG), einem aus Urin gewonnenem Arzneimittel, das auch LH enthält, wurden jedoch in seltenen Fällen derartige Ereignisse beobachtet.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Eine ektope Schwangerschaft (der Embryo nistet sich außerhalb der Gebärmutter ein) kann insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung auftreten.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST LUVERIS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LUVERIS
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Luveris after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Sie dürfen Luveris nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken wie Verfärbung des Pulvers oder Beschädigung der Behältnisse.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Das Arzneimittel ist sofort nach der Auflösung des Pulvers anzuwenden.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Was Luveris enthält:
What Luveris contains
(Internationale Einheiten)
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
Polysorbat 20, Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-
- The other ingredients are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Methionin und Stickstoff
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Wasser für Injektionszwecke
- The solvent is water for injection.
Wie Luveris aussieht und Inhalt der Packung
22 What Luveris looks like and contents of the pack
Luveris wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Es gibt Packungen zu 1, 3 und 10 Durchstechflaschen, denen jeweils die gleiche Anzahl Lösungsmittelampullen beigefügt ist.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Lutropin alfa und jede Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
25 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
България MERCK d.o.o.
България MERCK d.o.o.
Č eská republika Merck spol.s.r.o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
23 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
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Ελλάδα Merck A.E.
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Polska Merck Sp. z o.o.
Polska Merck Sp. z o.o.
26 España Merck S.L.
España Merck S.L.
Portugal Merck, s.a.
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France Merck Lipha Santé s.a.s.
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