qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Entnehmen Sie 3,0 ml der Lösung, ohne die Durchstechflasche auf den Kopf zu drehen.
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Tauschen Sie die grüne Nadel gegen die weiße Nadel für die tiefe subkutane Injektion (27G / 0,4 x 25 mm) aus.
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Spritzen Sie 3,0 ml FIRMAGON 120 mg unmittelbar nach Rekonstitution*
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Wiederholen Sie die Rekonstitution für die zweite Dosis.
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Wählen Sie eine andere Injektionsstelle und spritzen Sie ebenfalls 3,0 ml.
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
EMEA/H/C/781
EMEA/ H/ C/ 781
Was ist Flebogammadif?
What is Flebogammadif?
Flebogammadif ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Flebogammadif enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Wofür wird Flebogammadif angewendet?
What is Flebogammadif used for?
Flebogammadif wird bei drei Hauptgruppen von Patienten angewendet: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper (Proteine, die natürlicherweise im Blut vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen) haben.
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Dies können Menschen mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primäres Immunmangelsyndrom, PID) sein.
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Ferner zählen hierzu Patienten mit einem Antikörpermangel infolge einer Blutkrebserkrankung (Myelom oder chronische lymphatische Leukämie) oder Kinder, die mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) geboren wurden und an häufigen Infektionen leiden.
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Diese Krankheiten werden als „ Immunmangelsyndrome“ bezeichnet und mit Hilfe einer so genannten „ Substitutionstherapie“ (Ersatztherapie) behandelt. • Patienten mit bestimmten Immunstörungen.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Diese Patienten haben ein gestörtes Immunsystem (körpereigenes Abwehrsystem), das angepasst werden muss.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Hierbei kann es sich um Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, oder um Patienten mit bestimmten Krankheiten (Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom).
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Diese Form der Behandlung wird als „ Immunmodulation“ (Immunanpassung) bezeichnet. • Patienten, bei denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Wie wird Flebogammadif angewendet?
How is Flebogammadif used?
Flebogammadif wird normalerweise als intravenöse Infusion durch einen Arzt oder eine Krankenpflegekraft verabreicht, doch die Patienten (oder ihre Betreuer) können sich das Arzneimittel nach entsprechender Anleitung auch selbst verabreichen.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
Die Dosis und die Häufigkeit der Infusion richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Bei der Substitutionstherapie muss die Dosis unter Umständen je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, angepasst werden.
The active substance in Flebogammadif, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Flebogammadif bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt erniedrigter IgG-Spiegel im Blut.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Flebogammadif wird wie Flebogamma, ein anderes Arzneimittel, das normales Immunglobulin vom Menschen enthält, hergestellt, wobei jedoch einige zusätzliche Schritte zur Aufreinigung des Wirkstoffs aus menschlichem Plasma durchgeführt werden.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Wie wurde Flebogammadif untersucht?
How has Flebogammadif been studied?
Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Flebogammadif bei Patienten festzustellen.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
In der ersten Studie wurde Flebogammadif als Substitutionstherapie bei 46 Patienten mit PID angewendet und alle 21 bis 28 Tage infundiert.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Flebogammadif zur Immunmodulation bei 20 Patienten mit ITP untersucht.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der während der dreimonatigen Studie erreicht wurde.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
Flebogammadif wurde in keiner der beiden Studien mit anderen Behandlungen verglichen.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
Welchen Nutzen hat Flebogammadif in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,021 schwere Infektionen pro Jahr.
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel als Substitutionstherapie wirksam ist.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Blutplättchen pro Milliliter.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Dies bestätigte, dass Flebogammadif bei der Immunmodulation wirksam ist.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
Welches Risiko ist mit Flebogammadif verbunden?
What is the risk associated with Flebogammadif?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Flebogammadif (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Pyrexie (Fieber) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle).
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Flebogammadif noch nie oder seit längerer Zeit nicht mehr erhalten haben, häufiger auf.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flebogammadif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Flebogammadif darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch (überempfindlich) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Flebogammadif darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Fruktose (eine bestimmte Zuckerart) nicht vertragen.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Besondere Vorsicht ist bei Säuglingen und Kleinkindern geboten, weil es bei ihnen vorkommen kann, dass eine mögliche Fruktose- Unverträglichkeit noch nicht diagnostiziert wurde und die Verabreichung von Flebogammadif in diesem Fall tödliche Folgen haben könnte.
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Warum wurde Flebogammadif zugelassen?
Why has Flebogammadif been approved?
Gemäß den derzeit geltenden Richtlinien können Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und Patienten mit ITP als wirksam erwiesen haben, auch für die Behandlung aller anderen Formen des primären Immunmangelsyndroms sowie bei niedrigen Antikörperspiegeln infolge von Blutkrebs und AIDS bei Kindern zugelassen werden.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Diese Arzneimittel können auch für die Behandlung von 2/3 Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Syndrom und Patienten, die einer Knochenmarktransplantation unterzogen werden, zugelassen werden, ohne dass spezielle Studien bei diesen Krankheiten erforderlich sind.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Daher gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Flebogammadif für Patienten, die IgG als Substitutionstherapie, zur Immunmodulation oder wegen einer Knochenmarktransplantation benötigen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flebogammadif zu erteilen.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Flebogammadif:
Other information about Flebogammadif:
August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Instituto Grifols S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flebogammadif in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flebogammadif finden Sie hier.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
Inhalt (Konzentration)
Route of Administration
50 mg/ml
Content
Infusionslösung
Package size
Zur intravenösen Anwendung
EU/ 1/ 07/ 404/ 001 EU/ 1/ 07/ 404/ 002 EU/ 1/ 07/ 404/ 003 EU/ 1/ 07/ 404/ 004 EU/ 1/ 07/ 404/ 005
50 ml
50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml
Zur intravenösen Anwendung
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Zur intravenösen Anwendung
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Durchstechflasche (Glas)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
200 ml
10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml
1 Durchstechflasche
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 Durchstechflasche
1/ 1
Flebogammadif 50 mg/ml Infusionslösung
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Ein ml enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg), wovon mindestens 97% IgG sind.
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Die prozentuale IgG-Subklassenverteilung liegt bei ungefähr 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 und 2,2% IgG4.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Es enthält Spuren von IgA (weniger als 0,05 mg/ml).
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Ein ml enthält 50 mg D-Sorbitol.
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Infusionslösung
Solution for infusion.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Flebogammadif ist indiziert für:
Flebogammadif is indicated for:
Substitutionstherapie bei:
Replacement therapy in:
Primären Immunmangelkrankheiten wie:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
- Kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- Allgemeine variable Immunmangelkrankheit
- common variable immunodeficiency
- Schwere kombinierte Immunmangelkrankheit
- severe combined immunodeficiency
- Wiskott-Aldrich-Syndrom
- Wiskott Aldrich syndrome
Myelom oder chronische lymphatische Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten.
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Kinder mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infekten.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Immunmodulation:
Immunomodulation
Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen sowohl bei hohem Blutungsrisiko als auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Guillain-Barré-Syndrom
Guillain Barré syndrome.
Kawasaki-Syndrom
Kawasaki disease.
2 Allogene Knochenmarktransplantation
2 4.2.
Dosierung und Dosierungsintervalle sind abhängig von der Indikation.
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Bei einer Substitutionsbehandlung kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Substitutionstherapie bei primären Immundefekten
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Bei der Dosierung sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 4– 6 g/l angestrebt werden (gemessen vor der nächsten Infusion).
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Nach Behandlungsbeginn werden 3 bis 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht einzustellen.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Die empfohlene Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg alle drei Wochen.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
Um einen gleichmäßigen Plasmaspiegel von 6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg pro Monat erforderlich.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
Das Dosierungsintervall kann nach Erreichen eines Steady-States 2 bis 4 Wochen betragen.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
Um die Dosierung und Dosierungsintervalle entsprechend anpassen zu können, sollten die Ig-Plasmaspiegel gemessen werden.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; Substitutionsbehandlung bei Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infekten
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2– 0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Tag, evtl. einmalige Wiederholung innerhalb von 3 Tagen, oder jeweils 0,4 g/kg an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Guillain-Barré-Syndrom
Guillain Barré syndrome
Jeweils 0,4 g/kg/Tag an 3 bis 7 aufeinander folgenden Tagen.
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Experience in children is limited.
Kawasaki-Syndrom
Kawasaki disease
1,6-2,0 g/kg sollten auf mehrere Dosen über zwei bis fünf Tage verteilt oder 2,0 g/kg als Einzeldosis gegeben werden.
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
3 Allogene Knochenmarktransplantation
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Die Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen kann als Teil der Konditionierung und nach der Transplantation erfolgen.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
Häufigkeit der Injektionen
Frequency
Substitutionstherapie bei primärem
Replacement therapy in primary immunodeficiency
- Initialdosis:
- starting dose:
0,4 - 0,8 g/kg
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0,2 - 0,8 g/kg
0.2 - 0.8 g/ kg
spiegel auf mindestens 4 - 6 g/l zu halten
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
0,2 - 0,4 g/kg
0.2 - 0.4 g/ kg
alle 3 - 4 Wochen, um den IgG-Plasma- spiegel auf mindestens 4 – 6 g/l zu halten
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
Kinder mit AIDS Immunmodulation:
Children with AIDS Immunomodulation:
- 0,4 g/kg
0.2 - 0.4 g/ kg
alle 3 – 4 Wochen
every 3 - 4 weeks
Idiopathische thrombozytopenische Purpura
Idiopathic thrombocytopenic purpura
– 1 g/kg oder
0.8 - 1 g/ kg or
am ersten Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen
on day 1, possibly repeated once within 3 days
0,4 g/kg/Tag
0.4 g/ kg/ d
für 2 - 5 Tage
for 2 - 5 days
für 3 - 7 Tage
for 3 - 7 days
- 2 g/kg oder
- 2 g/ kg or
auf mehrere Dosen verteilt über 2 – 5 Tage, zusammen mit Acetylsalicylsäure
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
Allogene Knochenmarktransplantation:
Allogeneic bone marrow transplantation:
2 g/kg
2 g/ kg
als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
in one dose in association with acetylsalicylic acid
Behandlung von Infektionen und Prophylaxe einer Graft-versus-Host-Disease
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
0,5 g/kg
0.5 g/ kg
wöchentlich von Tag -7 bis 3 Monate nach der Transplantation
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
Anhaltender Mangel an Antikörperproduktion
persistent lack of antibody production
monatlich bis die Antikörperspiegel normale Werte erreicht haben
every month until antibody levels return to normal
Während der ersten 30 Minuten sollte Flebogammadif mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,01 - 0,02 ml/kg/min intravenös infundiert werden.
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
4 Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,1 ml/kg/min gesteigert werden.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (siehe Abschnitt 4.4.)
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Unverträglichkeit gegenüber homologen Immunglobulinen, insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, wenn der Patient Antikörper gegen IgA aufweist.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Fruktose-Intoleranz (siehe Abschnitt 4.4.)
Fructose intolerance (see section 4.4).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Special warnings and precautions for use
Bestimmte schwere Arzneimittelunverträglichkeitsreaktionen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Die unter Abschnitt 4.2 „ Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten.
The recommended infusion rate given under “ 4.2.
Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
- bei hoher Infusionsgeschwindigkeit,
- in case of high rate of infusion,
- bei Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel,
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- bei Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten oder, in seltenen
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
Fällen, bei Präparatewechsel oder wenn die letzte Behandlung schon längere Zeit zurückliegt.
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
True hypersensitivity reactions are rare.
Sie können in den sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel mit anti-IgA-Antikörpern auftreten.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit einer anaphylaktischen Reaktion hervorrufen, sogar bei Patienten, die die Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen bisher gut vertragen haben.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn:
Potential complications can often be avoided by ensuring:
- durch sehr langsame anfängliche Injektionsrate von 0,01 - 0,02 ml/kg/min. sichergestellt wird, dass die
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
Patienten nicht gegen normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind;
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
- sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht
In
Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, Patienten, die von einem anderen normalen Immunglobulin umgestellt wurden, oder solche, die eine längere Behandlungspause hatten, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken.
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität während der hohen Zufuhr von Immunglobulinen bei Hochrisikopatienten zurückzuführen.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Vorsicht ist geboten bei der Verordnung und Infusion von intravenösem Immunglobulin bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie, bei Patienten mit längeren Phasen von
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter IVIg-Therapie berichtet.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
B vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Bei einer Niereninsuffizienz sollte ein Abbruch der IVIg-Behandlung in Betracht gezogen werden.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen liegen für viele zugelassene Immunglobuline vor, wobei diejenigen, die Saccharose als Stabilisator enthalten, einen unverhältnismäßig hohen Anteil daran hatten.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Daher sollte bei Risikopatienten die Verwendung von IVIg-Produkten ohne Saccharose erwogen werden.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Bei Patienten die ein erhöhtes Risiko für ein akutes Nierenversagen oder ein thromboembolisches Ereignis haben, sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusiongeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Bei allen Patienten erfordert die Verabreichung von IVIg:
In all patients, IVIg administration requires:
- adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Therapie
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- Überwachung der Harnproduktion
- monitoring of urine output
- Überwachung des Serumkreatininspiegels
- monitoring of serum creatinine levels
- Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika.
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
Bei einer Unverträglichkeitsreaktion muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Die erforderliche Behandlung ist von der Art und Schwere der Nebenwirkung abhängig.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der Schocktherapie erfolgen.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Standardmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen durch Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Es wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Flebogammadif Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
6 Besondere Warnhinweise zu Hilfsstoffen:
Special warnings about excipients:
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro ml als sonstigen Bestandteil.
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollte dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Besondere Vorsicht sollte bei Babys und kleinen Kindern gelten, da bei diesen die Fruktose-Intoleranz vielleicht noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen könnte.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Eine Beeinflussung der Bestimmung des Blutglukosespiegels ist nicht zu erwarten.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Virus-Lebendimpfstoffe
Live attenuated virus vaccines
Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr andauern.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen
Interference with serological testing
Nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e. g.
B. den Antiglobulintest (Coombs-Test), beeinträchtigen.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and lactation
Daher sollte es Schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht gegeben werden.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Immunglobuline treten in die Muttermilch über und können zur Übertragung von schützenden Antikörpern auf das Neugeborene beitragen.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Effects on ability to drive and use machines
Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen untersuchen.
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Da Flebogammadif Schwindel verursachen kann, sollten Patienten hinsichtlich des Fahrens und der Bedienung von Maschinen zur Vorsicht angewiesen werden.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Nebenwirkungen
Undesirable effects
Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte Rückenschmerzen auftreten.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen und in Einzelfällen kann ein anaphylaktischer Schock auftreten, auch wenn der Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
7 Fälle von reversibler aseptischer Meningitis, Einzelfälle reversibler hämolytischer Anämie/Hämolyse und seltene Fälle vorübergehender Hautveränderungen wurden unter der Verabreichung von normalem Immunglobulin vom Menschen beobachtet.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Ein Anstieg des Serumkreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Sehr selten:
Very rarely:
Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Eine davon bei Kindern und Erwachsenen mit primärem Immunmangel und die zweite bei Patienten mit chronischer immun-thrombozytopenischer Purpura in der akuten Phase.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
In die erste klinische Prüfung wurden 46 Patienten eingeschlossen, 41 beendeten die Studie.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
Diese Patienten erhielten für ein Jahr alle 3 bis 4 Wochen 300-600 mg/kg KG.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
In die zweite Studie wurden insgesamt 20 Patienten eingeschlossen.
A total of 20 patients were included in the second study.
Sie erhielten eine Dosis von 400 mg/kg KG an 5 aufeinander folgenden Tagen und wurden 3 Monate beobachtet.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
Insgesamt wurden 66 Patienten mit Flebogammadif behandelt und erhielten 806 Infusionen.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Die Ergebnisse beider Studien zeigen aufgrund der niedrigen Rate unerwünschter Ereignisse, wovon die meisten leicht bis mittelschwer waren, eine gute Verträglichkeit des Produkts.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Von den insgesamt in beiden Studien verabreichten 806 Infusionen traten bei 10,8% (95% Konfidenzintervall, einseitig, obere Grenze = 12,9%) unerwünschte Ereignisse auf, die in Verdacht standen mit dem Produkt in Zusammenhang zu stehen.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
Kein Patient starb und nur 6 Patienten brachen die Studie ab, jedoch keiner davon aufgrund eines unerwünschten Ereignisses mit möglichem Zusammenhang mit der Studienmedikation.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Vier Patienten hatten acht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die als nicht mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend eingeschätzt wurden.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit möglichem Zusammenhang zur Studienmedikation waren in beiden Studien Fieber und Kopfschmerz.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Die Nebenwirkungen (ADR), die in beiden Studien von mindestens 5% der Patienten berichtet wurden, sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA in der folgenden Tabelle zusammengefasst und zugeordnet:
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
Die Häufigkeit wurde gemäß folgender Kriterien bestimmt:
Frequency has been determined using the following criteria:
− Sehr häufig: ≥ 1/10 − Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 − Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 − Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 − Sehr selten: < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing of seriousness.
Bevorzugter Begriff
7 System Organ Class
Häufigkeit ADR
ADR frequency evaluation
Positiver Coombs Test, erniedrigter systolischer Blutdruck, erhöhter systolischer Blutdruck, erhöhte Körpertemperatur
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorder
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Bronchitis, Husten, Giemen
Bronchitis, cough, wheezing
8 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal disorders
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal pain upper
Urtikaria, juckender Ausschlag, Kontaktdermatitis
Urticaria, rash pruritic, dermatitis contact
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrampf
Back pain, arthralgia, myalgia, muscle cramp
Hypotonie, Hypertonie, diastolische Hypertonie, Blutdruckschwankungen
Hypotension, hypertension, diastolic hypertension, blood pressure fluctuations
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders & administration site conditions
Fieber, Reaktion an der Infusionsstelle Schüttelfrost, Schwäche, Schmerzen, Entzündung an der Infusionsstelle, Ödem an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, Implantatwanderung
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Erreger: siehe Abschnitt 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen.
Overdose may lead to fluid overload and hyper viscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Pharmakotherapeutische Kategorie:
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Sera und Immunglobuline:
J06BA02.
Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code J06BA02 Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich funktionell intaktes Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel wieder in den Normbereich anheben.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Ein signifikanter Anstieg der mittleren Thrombozytenzahl wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit chronischer ITP erzielt (64.000/µl), allerdings wurden Normalwerte nicht erreicht.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
Zwei klinische Studien wurden mit Flebogammadif durchgeführt, eine zur Substitutionstherapie bei Patienten mit primärer Immunmangelkrankheit (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern über 10 Jahren) und eine andere zur Immunmodulation bei erwachsenen Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
9 5.2.
5.2.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmacokinetic properties
Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3 – 5 Tagen erreicht.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Flebogammadif hat eine Halbwertszeit von etwa 30 – 32 Tagen.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.