qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung mit einer Kapsel 20 mg zweimal täglich in den ersten zwei Wochen zu beginnen, bevor die Dosis auf zweimal täglich 40 mg erhöht wird.
Your doctor may decide to start your treatment with one capsule of 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung der Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie einmal täglich 60 mg.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist zum Einnehmen bestimmt.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
Damit Sie an die Einnahme von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
To help you remember to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Beenden Sie die Therapie mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM eingenommen haben, als Sie sollten:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Sollten Sie mehr DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ein.
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Beenden Sie nicht die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht länger benötigen, dann wird er Ihre Dosis langsam über 2 Wochen verringern.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.
Some patients, who suddenly stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Wie alle Arzneimittel kann DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach kurzer Zeit.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) unter DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM während der Behandlung der Belastungs(harn)inkontinenz Übelkeit, Mundtrockenheit und Müdigkeit.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) unter DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM während der Behandlung der Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie Übelkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Verstopfung.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Häufige Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen) • Angst, ungewöhnliche Träume haben. • Schwindel, Zittern oder Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut. • Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Blähungen, verminderter Appetit. • Unscharfes Sehen. • Herzklopfen oder Hitzewallungen. • Erektionsstörungen, veränderter Orgasmus oder vermindertes sexuelles Verlangen. • (juckender) Ausschlag. • Muskelschmerzen, Muskelverhärtung oder Muskelkrämpfe.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams.
Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen) • Halsentzündung. • Sich aufgeregt fühlen, sich verwirrt fühlen, sich schläfrig fühlen, einen schlechten Schlaf haben, Antriebslosigkeit oder vermehrtes Gähnen.
86 • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
91 • Ungewöhnlicher Geschmack, Aufmerksamkeitsstörung oder Krämpfe und ungewollte Muskelbewegungen. • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme, Aufstoßen, Verdauungsstörungen oder Magen-Darm- Entzündung. • Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen führen kann, Müdigkeit oder gelber Hautfärbung führen kann. • Schwindel, Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch), Ohrenschmerzen • Vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges) oder Sehstörungen. • Hautrötung, erhöhter Blutdruck, ein Kältegefühl in den Fingern und/oder Zehen, Schwindel (besonders nach zu raschem Aufstehen), schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, nächtliches Schwitzen, kalter Schweiß, Frösteln oder Ohnmacht. • Ejakulationsstörungen, unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer oder verlängerter Menstruationsblutungen. • Allergische Reaktionen, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Bläschen oder Lichtüberempfindlichkeit. • Muskelzuckungen • Nächtliches Harn lassen oder Schwierigkeiten beim Harn lassen oder nicht Harn lassen können. • Zähneknirschen, Flüssigkeitsverlust, Hitze- oder Kältegefühl, Durst, Engegefühl im Hals, oder Nasenbluten. • Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen haben. • erhöhter Blutzuckerspiegel, niedrige Natrium-Blutspiegel (Anzeichen hierfür sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH). • Mundgeruch. • Erhöhter Augeninnendruck. • Menopausale Symptome. • Sexuelle Beschwerden • ungewohnter Gang, Krämpfe der Kaumuskulatur • Verminderte Schilddrüsenfunktion, Brust- oder Magenschmerzen. • Vermehrte Harnausscheidung oder verminderter Harnfluss.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Andere mögliche Nebenwirkungen • Aggression und Wut, Suizidgedanken, oder – verhalten. • Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. zu stehen, „ Serotonin- Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle oder Steifigkeit. • Hellrotes Blut im Stuhl, blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle. • ungewöhnlichen Harngeruch. • Gelbliche Verfärbung der Haut (Gelbsucht), Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, plötzliches Anschwellen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem).
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
WIE IST DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
92 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Store in the original pack.
Der Wirkstoff ist Duloxetin.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
Jede Kapsel enthält 20 mg oder 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin, Eisen(III)-oxid und essbare Drucktinte schwarz.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
Essbare Drucktinte: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol und Schellack.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172), Propylene glycol, Shellac.
Wie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aussieht und Inhalt der Packung DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule.
Jede DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Hartkapsel enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist in 2 Stärken erhältlich:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in 2 strengths:
20 mg und 40 mg.
20 and 40 mg.
Die 40 mg Hartkapseln haben ein undurchsichtig orangefarbenes Kapselunterteil, mit dem Aufdruck ‘ 40 mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘ 9545’.
The 40 mg capsule has an opaque orange body imprinted with ’ 40 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Die 20 mg Hartkapseln haben ein undurchsichtig blaues Kapselunterteil, mit dem Aufdruck ‘ 20 mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘ 9544’.
The 20 mg capsule has an opaque blue body imprinted with ’ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg ist in Packungen mit 28, 56, 98, 140 und 196 (2 x 98) Hartkapseln erhältlich.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg ist in Packungen mit 28 und 56 Hartkapseln erhältlich.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Lilly S.A., Avda.
Lilly S. A., Avda.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg S.C.S.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Boehringer Ingelheim Comm.V.
Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta
Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 España Boehringer Ingelheim España S.A..
Tel: +34 93 404 58 00
Tel: + 34 93 404 58 00 France Boehringer Ingelheim France S.A.S.
France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Tel: + 354 535 7000 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
Tel: + 39 02 535 51 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tel: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim Ltd.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Tel: +44 1344 424 600 Nederland Boehringer Ingelheim b.v.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Tel.: + 48 22 4403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am:
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
89 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
94 GEBRAUCHSINFORMATION:
90 PACKAGE LEAFLET:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin (als Hydrochlorid)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
6.
Possible side effects 5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schmerzen bei einer Erkrankung, die als diabetische Neuropathie bezeichnet wird, angewendet.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sind.
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (lesen Sie bitte dazu auch den Abschnitt „ Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
- wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von Depressionen
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
angewendet wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
91
- wenn Sie einen nicht eingestellten Bluthochdruck haben.
- You are taking other medicines to treat depression.
- Sie nehmen andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen ein.
- You are taking a herbal treatment containing St.
- Sie haben eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckern (siehe weiter unten).
- You are taking other medicines containing duloxetine.
- Sie nehmen andere Arzneimittel ein, die Duloxetin enthalten.
- You have intolerance to some sugars (see below).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM verschrieben hat und Sie darüber sprechen 96 möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
If your doctor has prescribed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Sie sollten Ihren Arztbenachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):
92 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Sie dürfen DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI.
Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie orale Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen.
You should tell your doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Während der Behandlung mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Schwangerschaft und Stillzeit Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
97 Sie dürfen DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich 60 mg.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist zum Einnehmen bestimmt.
93 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Behandlung durchführen sollen.
Talk with your doctor about how long you should keep taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nicht länger benötigen, dann wird er Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
98 Ameisenlaufen, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.
Some patients who stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Übelkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Verstopfung.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Häufige Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen) • Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angst, sich aufgeregt fühlen oder ungewöhnliche Träume haben. • Schwindel, Zittern oder Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut. • Durchfall, Verstopfung, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen, Blähungen, Magenschmerzen. • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch). • Unscharfes Sehen. • Herzklopfen, Erröten, vermehrtes Schwitzen, nächtliches Schwitzen • Erektionsstörungen, vermindertes sexuelles Verlangen. • (juckender) Ausschlag. • Muskelschmerzen, Muskelverhärtung, Muskelkrämpfe. • Vermehrtes Gähnen • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning.
99 • Gewichtszunahme
94 • Lack of appetite, weight loss.
Seltene Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen) • Verminderte Schilddrüsenfunktion. • Flüssigkeitsverlust • Manie (eine Störung mit folgenden Anzeichen:
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis). • Mundgeruch. • Erhöhter Augeninnendruck. • Menopausale Symptome. • Krämpfe der Kaumuskulatur • Erhöhte Blutcholesterinwerte, niedrige Natrium-Blutspiegel (Anzeichen hierfür sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Andere mögliche Nebenwirkungen • Sinnestäuschungen, Suizidgedanken, oder – verhalten, Aggression und Wut. • Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. zu stehen, „ Serotonin- Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle. • Hellrotes Blut im Stuhl, blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle. • ungewöhnlicher Harngeruch. • Brustschmerzen • Gelbliche Verfärbung der Haut (Gelbsucht), Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, plötzliches Anschwellen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children 95 Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
Jede Kapsel enthält 30 mg oder 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
100 Essbare Drucktinte grün: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Propylenglycol, Schellack.
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Jede DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ist in 2 Stärken erhältlich:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in two strengths:
Die 30 mg Hartkapseln haben ein undurchsichtig weißes Kapselunterteil, mit dem Aufdruck ‘ 30 mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘ 9543’..
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Die 60 mg Hartkapseln haben ein undurchsichtig grünes Kapselunterteil, mit dem Aufdruck ‘ 60 mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘ 9542’.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg ist in Packungen mit 28 und 98 Hartkapseln erhältlich.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Tél/Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
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Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
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The European Medicines Agency Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
The European Medicines Agency Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
EMEA/H/C/665
EMEA/ H/ C/ 665
Was ist DuoTrav?
What is DuoTrav?
DuoTrav ist eine klare Augentropfen-Lösung.
DuoTrav is a clear eye drops solution.
Travoprost (40 Mikrogramm/ml) und Timolol (5 mg/ml).
DuoTrav contains two active substances: travoprost (40 micrograms/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
Wofür wird DuoTrav angewendet?
What is DuoTrav used for?
DuoTrav wird zur Senkung des Augeninnendrucks (der auf der Augeninnenwand lastende Druck) eingesetzt.
DuoTrav is used to reduce intraocular pressure (IOP, the pressure inside the eye).
DuoTrav wird bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei Patienten mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) eingesetzt.
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can’ t drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
DuoTrav enthält eine Wirkstoffkombination aus einem Betarezeptorenblocker (Timolol) und einem Prostaglandinanalog (Travoprost) und wird Patienten verabreicht, die auf Augentropfen, die Betarezeptorenblocker oder Prostaglandinanaloge alleine enthalten, nicht ausreichend ansprechen.
DuoTrav contains a combination of medicines, a beta-blocker (timolol) and a prostaglandin analogue (travoprost), and it is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta- blockers or prostaglandin analogues on their own.
DuoTrav bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
Wie wird DuoTrav angewendet?
How is DuoTrav used?
Die Dosis von einem Tropfen DuoTrav pro betroffenem Auge wird einmal täglich morgens oder abends verabreicht.
The dose is one drop of DuoTrav in the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Die Tropfen sollten jeden Tag zur selben Uhrzeit eingeträufelt werden.
It should be given at the same time each day.
DuoTrav wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
DuoTrav is not recommended for patients aged less than 18 years.
Wie wirkt DuoTrav?
How does DuoTrav work?
Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Membran im Augenhintergrund) und am Sehnnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet.
Raised IOP causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Dies kann zu schwerwiegendem Sehverlust und sogar zur Erblindung führen.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Indem DuoTrav den Augeninnendruck senkt, wird das Risiko von Sehschäden verringert.
By lowering the IOP, DuoTrav reduces the risk of damage.
DuoTrav enthält zwei Wirkstoffe:
DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol.
Travoprost und Timolol.
These two drugs lower the pressure in the eye by different mechanisms.
Diese beiden Wirkstoffe senken den Druck im Auge auf unterschiedliche Weise.
Travoprost is a prostaglandin analogue that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Als Einzelwirkstoff wurde Travoprost in der Europäischen Union bereits unter dem Namen TRAVATAN zugelassen.
Travoprost on its own has already been approved in the European Union under the name TRAVATAN.
Timolol ist ein Betablocker, der die Flüssigkeitsbildung im Auge senkt.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Seit den 1970er Jahren wird Timolol zur Behandlung von Glaukomen eingesetzt.
The combined effect gives better lowering of IOP than either medicine alone.
Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe wird eine bessere Senkung des Augeninnendrucks erzielt als mit dem jeweiligen Arzneimittel allein.
Five clinical studies were carried out in 1,499 patients with raised IOP caused by open-angle glaucoma or ocular hypertension.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde DuoTrav untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged given as separate eye drops.
In der 12-Monats-Studie wurde DuoTrav mit Augentropfen verglichen, die eine Kombination aus Latanoprost (einem Prostaglandinanalog) und Timolol enthielten.
The 12-month study compared it to eye drops containing a combination of latanoprost (a prostaglandin analogue) and timolol.
Hauptindikator der Wirksamkeit war der durchschnittliche Augeninnendruck zu unterschiedlichen Zeitpunkten (der Augeninnendruck wird in mmHg gemessen und liegt bei Glaukom-Patienten in der Regel bei einem Wert über 21 mmHg).
The main measure of effectiveness was the average IOP at different time points (IOP is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Welchen Nutzen hat DuoTrav in diesen Studien gezeigt?
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Die durchschnittliche Verringerung betrug ungefähr 8-10 mmHg, der Augeninnendruck lag etwa ein Drittel unter dem Wert vor der Behandlung.
DuoTrav reduced IOP in all studies: the mean reduction was about 8-10 mmHg, the IOP was about a third less than it was before treatment.
TRAVATAN allein.
DuoTrav was more effective at reducing IOP than timolol on its own, or TRAVATAN on its own.
DuoTrav war genauso wirksam wie die beiden als separate Augentropfen zusammen verabreichten Arzneimittel und ebenso wirksam wie Augentropfen, die sowohl Latanoprost als auch Timolol enthalten.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Welche Risiken sind mit DuoTrav verbunden?
What is the risk associated with DuoTrav?
Augenrötung führt).
The most common side effect (present in 15% of patients in clinical studies) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation, redness of the eye).
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit DuoTrav berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Travoprost, Timolol (und andere Betablocker) oder einen der sonstigen Bestandteile darf DuoTrav nicht angewendet werden.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
DuoTrav darf nicht bei Patienten mit Asthma, schweren Lungenkrankheiten oder bestimmten Herzleiden angewendet werden.
DuoTrav should not be used in people with asthma, or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
DuoTrav enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
Daher sollten Verwender von weichen Kontaktlinsen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
DuoTrav kann zu einer Verfärbung (Dunkelfärbung) der Iris und zu einer Verdickung, Dunkelfärbung oder Verlängerung der Wimpern führen.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
Warum wurde DuoTrav zugelassen?
Why has DuoTrav been approved?
DuoTrav ist eine Kombination von Travoprost und Timolol in fester Dosis und kann zu einer verbesserten Einhaltung der Kontrolle des Augeninnendrucks führen.
DuoTrav is a fixed dose combination of travoprost and timolol that can improve compliance in IOP control.
Seine Wirksamkeit ist der der Einzelwirkstoffe überlegen und entspricht den als separate Augentropfen zusammen verwendeten Wirkstoffen.
Its effectiveness is superior to either component alone, and equivalent to the components used together but as separate eye drops.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass die Vorteile von DuoTrav bei der Behandlung von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension bei Patienten, die nicht ausreichend auf topische Betablocker oder Prostaglandinanaloge reagieren, gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen, und empfahl, DuoTrav die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
They recommended that DuoTrav be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über DuoTrav:
Other information about DuoTrav:
April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Alcon Laboratories (UK) Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoTrav in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DuoTrav finden Sie hier.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2006 aktualisiert.
This summary was last updated in 03-2006.
2/2 ©EMEA 2006
2/ 2 ©EMEA 2006
EU/1/06/338/001
EU/ 1/ 06/ 338/ 001
40 µg/ml + 5 mg/ml
40 µg / ml + 5 mg/ ml
Flasche (Polypropylen)
Bottle (polypropylene)
2,5 ml (40 µg/ml + 5 mg/ml)
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml)
EU/1/06/338/002
EU/ 1/ 06/ 338/ 002
Flasche (Polypropylen)
Bottle (polypropylene
3 Flaschen
3 bottles
EU/1/06/338/003
EU/ 1/ 06/ 338/ 003
DuoTrav 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5mg/ ml eye drops, solution
1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost and 5 mg of timolol (as timolol maleate)
Benzalkoniumchlorid 0,15 mg, Macrogolglycerolhydroxystearat 5 mg, (siehe Abschnitt 4.4)
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HC0-40) 5 mg (see section 4.4)
Augentropfen Klare, farblose Lösung.
Eye drops, solution (eye drops) Clear, colourless solution
Zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die mit topischen Betablockern oder Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend eingestellt sind (siehe Abschnitt 5.1).
Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues (see Section 5.1).
Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten Die Dosierung von DuoTrav beträgt einmal täglich, morgens oder abends, 1 Tropfen in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges(n).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
DuoTrav sollte immer zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
It should be administered at the same time each day.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Dadurch kann die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt 4.5).
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung wie vorgesehen mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Die Dosierung von einem Tropfen täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) sollte nicht überschritten werden.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf DuoTrav umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit DuoTrav am folgenden Tag aufgenommen werden.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with DuoTrav, the other agent should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Solange keine weiteren Daten vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Paediatric patients The efficacy and safety of DuoTrav in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
2 Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Zu DuoTrav oder Timolol 5 mg/ml sind keine Untersuchungen bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.