qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Unter solchen Umständen kann eine Hämodialyse wirksam sein, die aber nur bei einer schweren Vergiftung durch Hydroxocobalamin angezeigt ist.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin- related toxicity.
Antidote, ATC-Code:
Antidote, ATC code:
Jedes
The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
7 Hydroxocobalaminmolekül kann ein Zyanidion binden, indem der Hydroxoligand, der an das dreiwertige Cobalt-Ion gebunden ist, durch einen Cyanoliganden ersetzt wird.
Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
Das dabei entstandene Cyanocobalamin ist eine stabile, ungiftige Substanz, die im Urin ausgeschieden wird.
Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Wirksamkeit
Efficacy
Aufgrund ethischer Bedenken wurden keine kontrollierten Studien zur Wirksamkeit beim Menschen durchgeführt.
Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
• Tierpharmakologie
• Animal pharmacology
Die Wirksamkeit von Hydroxocobalamin wurde in einer kontrollierten Studie an erwachsenen Hunden mit Zyanidvergiftung untersucht.
The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
150 mg/kg Hydroxocobalamin als intravenöse Infusion über die Dauer von 7,5 Minuten.
Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Dabei entsprechen die 75 mg/kg- bzw. die 150 mg/kg-Dosis etwa der 5 g bzw.
Dogs then received sodium chloride 9 mg/ ml, 75 mg/ kg or 150 mg/ kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
10 g Hydroxocobalamin-Dosis beim Menschen, nicht nur basierend auf dem Körpergewicht, sondern auch hinsichtlich des Cmax-Wertes von Hydroxocobalamin [Gesamt-Cob(III)alamin, siehe Abschnitt 5.2].
The 75 mg/ kg and 150 mg/ kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
150 mg/kg Hydroxocobalamin behandelten Gruppen signifikant größer als bei Hunden, die nur die 0,9%ige Natriumchloridlösung erhalten hatten:
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/ kg and 150 mg/ kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone:
Überlebensrate bei Hunden mit Zyanidvergiftung
7 Survival of cyanide-poisoned dogs
0,9%ige
Sodium chloride
Natriumchlorid-lösung
9 mg/ ml
75 mg/kg
75 mg/ kg
150 mg/kg
150 mg/ kg
Parameter Überlebensrate nach 4 Stunden, N (%)
Parameter Survival at Hour 4, N (%) Survival at Day 14, N (%)
3 (18)
(N=17) 7 (41) 3 (18)
15 (79)*
(N=19) 18 (95)* 15 (79)*
18 (100)*
(N=18) 18 (100)* 18 (100)*
* p < 0,025
* p < 0.025
Bei histopathologischen Untersuchungen zeigten sich Hirnläsionen, die mit einer zyanidinduzierten Hypoxie vereinbar waren.
Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
Die Inzidenz von Hirnläsionen war bei Hunden, die 150 mg/kg Hydroxocobalamin erhalten hatten, deutlich geringer als bei Hunden, die 75 mg/kg Hydroxocobalamin oder 0,9%ige Natriumchloridlösung erhalten hatten.
The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/ kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/ kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/ ml.
Nach einer Zyanidvergiftung trug die schnelle und vollständige Wiederherstellung der Hämodynamik sowie nachfolgend der Blutgas-Werte, des pH-Werts und des Laktats wahrscheinlich zum besseren Ergebnis bei den mit Hydroxocobalamin behandelten Tieren bei.
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Bis zum Infusionsende senkte Hydroxocobalamin die Gesamt-Zyanidkonzentrationen im Blut von circa 120 nmol/ml auf 30-40 nmol/ml, verglichen mit 70 nmol/ml bei Hunden, die nur die 0,9%ige Natriumchloridlösung erhalten hatten.
Hydroxocobalamin reduced whole blood cyanide concentrations from about 120 nmol/ ml to 30-40 nmol/ ml by the end of the infusion compared with 70 nmol/ ml in dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone.
• Patienten mit Zyanidvergiftung
• Cyanide-poisoned patients
Insgesamt 245 Patienten mit vermuteter oder bekannter Zyanidvergiftung wurden in die klinischen Studien zur Wirksamkeit von Hydroxocobalamin als Antidot eingeschlossen.
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Von 213 Patienten, bei denen das Ergebnis bekannt war, überlebten 58%.
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
63 der 89 Patienten, die verstarben, waren schon mit Herzstillstand angetroffen worden, was darauf hindeutet, dass viele dieser Patienten sehr wahrscheinlich vor der Anwendung von Hydroxocobalamin bereits irreparable Hirnschäden erlitten hatten.
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Von 144 Patienten ohne initialen Herzstillstand, bei denen die Ergebnisse bekannt waren, überlebten 118 Patienten (82%).
Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Darüber hinaus überlebten 21 (62%) von 34 Patienten mit bekannten
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/ l), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Bei 17 von 21 Patienten (81%), die nach der Zyanidexposition einen erniedrigten Blutdruck aufwiesen (systolischer Blutdruck > 0 and ≤ 90 mmHg), führte die Anwendung von Hydroxocobalamin gewöhnlich zu einer Normalisierung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck > 90 mmHg).
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
In den Fällen, für die eine neurologische Beurteilung im zeitlichen Verlauf möglich war (bei 96 der 171 Patienten, die vor der Anwendung von Hydroxocobalamin neurologische Symptome aufwiesen), zeigten 51 mit Hydroxocobalamin behandelte Patienten (53%) eine Verbesserung oder vollständige Wiederherstellung.
Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
• Ältere Personen
• Elderly
In klinischen Studien erhielten etwa 50 Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit bekannter oder vermuteter Zyanidvergiftung Hydroxocobalamin.
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Im Allgemeinen war die Wirksamkeit von Hydroxocobalamin bei diesen Patienten vergleichbar mit der bei jüngeren Patienten.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
• Pädiatrische Patienten
• Paediatric patients
Die Wirksamkeit wurde bei 54 pädiatrischen Patienten dokumentiert.
Documentation on efficacy is availablefor 54 paediatric patients.
Das Durchschnittsalter der pädiatrischen Patienten lag bei circa sechs Jahren und die mittlere Dosis Hydroxocobalamin betrug circa 120 mg/kg Körpergewicht.
The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/ kg body weight.
Die Überlebensrate von 41% war in hohem Maße von der klinischen Situation abhängig.
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Von 20 pädiatrischen Patienten ohne initialen Herzstillstand überlebten 18 (90%), vier davon mit Folgeschäden.
Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Im Allgemeinen war die Wirksamkeit von Hydroxocobalamin bei pädiatrischen Patienten vergleichbar mit der bei Erwachsenen.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Nach intravenöser Gabe von Cyanokit erfolgt eine signifikante Bindung an Plasmaproteine und niedermolekulare physiologische Komponenten, wodurch sich unter Ersetzen des Hydroxoliganden verschiedene Cob(III)alamin-Komplexe bilden.
Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
Die entstandenen niedermolekularen Cob(III)alamine, einschließlich Hydroxocobalamin, werden als freies Cob(III)alamin bezeichnet, die Summe der freien und proteingebundenen Cobalamine als Gesamt-Cob(III)alamin.
The low molecular weight cobalamins-(III) formed including
Um die Exposition gegenüber allen Derivaten wiederzugeben, wurde anstelle der Pharmakokinetik von Hydroxocobalamin die von Cob(III)alamin untersucht.
8 hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Dadurch wurde die Konzentrationseinheit µg eq/ml erforderlich (d. h. die Cob(III)alamin-Entität ohne spezifischen Liganden).
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/ ml (i. e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Die mittleren Cmax-Werte für freies bzw.
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Auf die gleiche Weise wurden die mittleren Cmax-Werte für freies bzw.
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/ ml, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
995 µg eq/ml nach einer Gabe von 10 g Cyanokit bestimmt.
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/ ml, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Die vorherrschende mittlere Halbwertzeit von freiem und Gesamt-Cob(III)alamin betrug bei Dosen von 5 und 10 g circa 26 bis 31 Stunden.
The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Die mittlere Cob(III)alamin-Gesamtmenge, die während des Sammelzeitraums von 72 Stunden im Urin ausgeschieden wurde, betrug circa 60% einer 5-g-Dosis und circa 50% einer 10-g-Dosis.
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Allgemein wurde die Gesamtausscheidung im Urin auf mindestens 60 bis 70% der angewendeten Dosis berechnet.
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Die größte Ausscheidung im Urin zeigte sich während der ersten 24 Stunden, rotgefärbter Urin wurde jedoch bis zu 35 Tage nach der intravenösen Infusion beobachtet.
The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Nach Angleichung des Körpergewichts ergaben sich zwischen männlichen und weiblichen Probanden keine größeren Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter für freies und Gesamt- Cob(III)alamin im Plasma oder Urin nach der Anwendung von 5 g oder 10 g Cyanokit.
When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
In dieser Population könnte durch die Zyanidbelastung im Körper die Pharmakokinetik des Gesamt-Cob(III)alamins beeinflusst
In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine.
9 sein, da Cyanocobalamin nach Literaturangaben eine zwei- bis dreimal niedrigere Halbwertzeit aufweist als das Gesamt-Cob(III)alamin bei gesunden Freiwilligen.
The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
Hydroxocobalamin zeigte aufgrund seiner Eigenschaft, die Stickstoffmonoxid-Konzentration zu verringern, bei anästhesierten Kaninchen hämodynamische Effekte (erhöhter mittlerer arterieller Blutdruck und totaler peripherer Widerstand, vermindertes Herzzeitvolumen).
In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxide- scavenging property.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmal- und Mehrfachgaben und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Leber und Nieren erwiesen sich als die Hauptzielorgane.
The liver and kidney were found to be the major target organs.
Jedoch wurden diese Befunde nur bei Expositionswerten beobachtet, die höher eingeschätzt wurden als die maximale humantherapeutische Exposition.
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Insbesondere wurde bei Hunden nach 4-wöchiger Gabe von 300 mg/kg Hydroxocobalamin eine Leberfibrose beobachtet.
In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/ kg.
Eine Relevanz dieses Ergebnisses für den Menschen ist unwahrscheinlich, da es nicht in Kurzzeitstudien mit Hydroxocobalamin berichtet wurde.
The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Nach täglichen Gaben von 150 mg/kg und höher während der Organogenese wurde bei Ratten und Kaninchen Entwicklungstoxizität, einschließlich Teratogenität, beobachtet.
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/ kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Eine Dosis von 150 mg/kg entspricht in etwa der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen.
The dose of 150 mg/ kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Es liegen keine Daten zur männlichen und weiblichen Fertilität sowie zur peri- und postnatalen Entwicklung vor.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Untersuchungen zum karzinogenen Potential von Hydroxocobalamin wurden nicht durchgeführt.
Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
6.2 Inkompatibilitäten
9 6.2 Incompatibilities
Diazepam, Dobutamin, Dopamin, Fentanyl, Nitroglycerin, Pentobarbital, Phenytoinnatrium, Propofol und Thiopental.
Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin in solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Eine chemische Inkompatibilität wurde mit Natriumthiosulfat und Natriumnitrit beobachtet und für Ascorbinsäure berichtet.
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Folglich dürfen diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Hydroxocobalamin über denselben intravenösen Zugang angewendet werden.
Consequently, these medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxocobalamin und Blutprodukten (Vollblut, Erythrozytenkonzentrat, Thrombozytenkonzentrat und gefrorenes Frischplasma) über denselben intravenösen Zugang wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.6).
Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended (see section 6.6).
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 6 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2°C und 40°C nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
In der Regel soll ein Zeitraum von 6 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschritten werden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8ºC.
Für die ambulante Anwendung kann Cyanokit kurzzeitig den Temperaturschwankungen für einen normalen Transport (15 Tage bei Temperaturen zwischen 5°C und 40°C), einen Transport in der Wüste (4 Tage bei Temperaturen zwischen 5°C und 60°C) sowie von Gefrier-/Auftauzyklen (15 Tage bei Temperaturen zwischen -20°C und 40°C) ausgesetzt werden.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
250 ml Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ II) mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminium- Schnappdeckel mit Kunststoffverschluss.
Type II colourless 250 ml glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Jede Durchstechflasche enthält 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Each vial contains 2.5 g powder for solution for infusion.
Jeder Umkarton enthält zwei Glas-Durchstechflaschen (jede Durchstechflasche ist einzeln in eine Kartonschachtel verpackt), zwei sterile Überleitungskanülen, ein steriles intravenöses Infusionsset und einen sterilen kurzen Katheter für die Anwendung bei Kindern.
Each carton contains two glass vials (each glass vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Jede Durchstechflasche muss mit 100 ml Verdünnungsmittel unter Verwendung der mitgelieferten sterilen Überleitungskanüle rekonstituiert werden.
Each vial is to be reconstituted with 100 ml of diluent using the supplied sterile transfer device.
Als Verdünnungsmittel wird eine 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung empfohlen.
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Nur wenn keine 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung verfügbar ist, kann eine Ringer-Laktat-Lösung oder eine 5%ige Glukoselösung verwendet werden.
Only when sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or 5% glucose can also be used.
Die Cyanokit Durchstechflasche muss mindestens 30 Sekunden zur Durchmischung der Lösung geschwenkt oder umgedreht werden.
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Sie darf nicht geschüttelt werden, da das Schütteln der Durchstechflasche zu Schaumbildung führen und damit das Überprüfen der Rekonstitution erschweren kann.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Da die rekonstituierte Lösung eine dunkelrote Farbe hat, sind eventuell einige unlösliche Partikel nicht sichtbar.
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Verwenden Sie daher das im Kit beigepackte intravenöse Infusionsset, das einen entsprechenden Filter enthält, und befüllen Sie es mit der rekonstituierten Lösung.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter 10 and is to be primed with the reconstituted solution.
Wiederholen Sie den Vorgang gegebenenfalls mit der zweiten Durchstechflasche.
Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Zur gleichzeitigen Anwendung von Blutprodukten (Vollblut, Erythrozytenkonzentrat, Thrombozytenkonzentrat und gefrorenes Frischplasma) und Hydroxocobalamin werden separate intravenöse Zugänge (vorzugsweise an kontralateralen Extremitäten) empfohlen (siehe Abschnitt 6.2).
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended (see section 6.2).
Merck Santé s.a.s.
Merck Santé s. a. s.
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Frankreich
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
EU/1/07/420/001
EU/ 1/ 07/ 420/ 001
11 9.
11 ANNEX II
23/11/2007
A.
STAND DER INFORMATIONEN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
12 ANHANG II
12 A.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR-45400 Semoy Frankreich
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR-45400 Semoy France
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Oktober 2008) des Risiko-Management-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 dated 21 October 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden • falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierung) erreicht wurde, • auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ETIKETTIERUNG
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cyanokit 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Hydroxocobalamin
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Sonstiger Bestandteil:Salzsäure.
Hydrochloric acid.
Zwei Durchstechflaschen mit je 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Two vials, each containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Zwei Überleitungskanülen.
Two transfer devices.
Ein intravenöses Infusionsset.
One intravenous infusion set.
Ein kurzer Katheter für die Anwendung bei Kindern.
One short catheter for administration to children.
Diese Packung enthält kein Verdünnungsmittel.
This kit does not contain diluent.
17 Für die Lagerungshinweise bei ambulanter Anwendung Packungsbeilage beachten.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use.
18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTONSCHACHTEL
CARDBOARD BOX
Eine Durchstechflasche mit 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
One vial containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 18 11.
20 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,5 g Hydroxocobalamin.
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 20 11.
22 INFORMATIONSAUFKLEBER FÜR ÄRZTE BZW.
22 B.
MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
PACKAGE LEAFLET
PACKUNGSBEILAGE
23 PACKAGE LEAFLET:
Cyanokit 2.5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Hydroxocobalamin
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Cyanokit und wofür wird es angewendet?
What Cyanokit is and what it is used for 2.
3.
Before you use Cyanokit 3.
Wie ist Cyanokit anzuwenden?
How to use Cyanokit 4.
6.
How to store Cyanokit 6.
WAS IST CYANOKIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CYANOKIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cyanokit ist ein Gegenmittel (Antidot) zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Vergiftung mit Zyanid.
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Cyanokit ist zusammen mit einer geeigneten Giftentfernung sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Zyanid ist eine hochgiftige Chemikalie.
Cyanide is a highly poisonous chemical.
Es kann zu einer Zyanidvergiftung kommen, wenn Sie dem Rauch bei Wohnungs- und Industriebränden ausgesetzt sind, wenn Sie Zyanid einatmen oder verschlucken, oder wenn Ihre Haut mit Zyanid in Kontakt kommt.
Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYANOKIT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE CYANOKIT
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cyanokit ist erforderlich
Take special care with Cyanokit
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxocobalamin oder Vitamin B12 sind.
Tell your doctor or other health personnel • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Dies muss vor Ihrer Behandlung mit Cyanokit berücksichtigt werden. • wenn Sie mit Cyanokit behandelt worden sind und bei Ihnen Blut- oder Urinuntersuchungen durchgeführt werden müssen.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit. • that you have been treated with Cyanokit if you need to have any blood or urine tests.
Cyanokit kann die Ergebnisse dieser Labortests verfälschen.
Cyanokit may modify the results of these tests.
Bei Anwendung von Cyanokit mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Detaillierte Informationen für Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal zur gleichzeitigen Anwendung von Cyanokit mit anderen Arzneimitteln sind am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt (siehe „ Hinweise zur Handhabung“).
Detailed information for your doctor or other health personnel regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
25 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding
Dieses Arzneimittel dient der Behandlung in Notfallsituationen.
This medicine is an emergency treatment.
Es kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie zur Zeit der Behandlung mit Cyanokit schwanger waren oder gewesen sein könnten.
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
24 Driving and using machines
Es ist nicht bekannt, ob Cyanokit die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflusst.
It is not known whether Cyanokit affects the ability to drive or use machines.
WIE IST CYANOKIT ANZUWENDEN?
HOW TO USE CYANOKIT
Sie erhalten Cyanokit als Infusion in eine Vene.
You will have Cyanokit by infusion into a vein.
Es können eine oder gegebenenfalls zwei Infusionen gegeben werden.
You may have one or two infusions.
Sie werden die erste Cyanokit-Infusion über eine Dauer von 15 Minuten erhalten.
You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Falls Sie eine zweite Infusion benötigen, wird diese über einen Zeitraum von 15 Minuten bis 2 Stundengegeben.
If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Das hängt davon ab, wie schwer die Vergiftung ist.
It depends on how serious the poisoning is.
Detaillierte Anweisungen für Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal, wie die Infusion von Cyanokit vorbereitet und die Dosis bestimmt wird, sind am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt (siehe „ Hinweise zur Handhabung“).
Detailed instructions for your doctor or other health personnel on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Wie alle Arzneimittel kann Cyanokit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Cyanokit can cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen können erwartet werden:
The following side effects may be expected:
Bei den meisten Patienten kommt es zu einer roten Verfärbung der Haut und der die Körperhöhlen auskleidenden Schleimhäute, die wieder verschwindet, aber bis zu 15 Tage nach Anwendung von Cyanokit anhalten kann.
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Bei allen Patienten kommt es in den ersten drei Tagen nach der Behandlung zu einer deutlichen dunkelroten Verfärbung des Urins.
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the three days following administration.
Diese Urinverfärbung kann bis zu 35 Tage nach der Anwendung von Cyanokit anhalten.
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Allergie (Überempfindlichkeit)
Allergy (hypersensitivity)
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn während oder nach der Behandlung folgende Symptome auftreten: • Schwellungen um die Augen, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens oder der Hände • Atemnot, Heiserkeit, Probleme beim Sprechen • Hautrötungen, Nesselausschlag (Urtikaria) oder Juckreiz.
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Such side effects may be serious and need immediate attention.
Herz- und Blutdruckprobleme
Heart and blood pressure problems
• Symptome wie Kopfschmerzen oder Schwindel, da sie durch einen Anstieg des Blutdrucks hervorgerufen werden können.
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Dieser Blutdruckanstieg tritt hauptsächlich gegen Ende der Behandlung auf und lässt gewöhnlich innerhalb einiger Stunden nach. • unregelmäßiger Herzschlag
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours • irregular heart beat • redness of the face (flush).
Ein Absinken des Blutdrucks und ein schnellerer Herzschlag wurden ebenfalls bei Patienten mit einer Zyanidvergiftung beobachtet.
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Atem- und Brustprobleme
Breathing and chest problems
• Flüssigkeitsansammlung im Brustraum (Pleuraerguss) • Atembeschwerden • Engegefühl im Hals • trockener Rachen • Brustbeschwerden.
• fluid in the chest (pleural effusion) • breathing difficulties • a feeling of tightness in the throat • dry throat • chest discomfort.
Magen-Darm-Probleme (Verdauungsprobleme)
Gastrointestinal (digestive) problems
• Magenbeschwerden • Verdauungsstörungen • Durchfall • Übelkeit • Erbrechen • Probleme beim Schlucken.
25 • discomfort in your stomach • indigestion • diarrhoea • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • difficulty in swallowing.
Augenprobleme
Eye problems
• Schwellung, Reizung, Rötung.
• swelling, irritation, redness.
Hautreaktionen
Skin reactions
• Bläschen und Pusteln auf der Haut (pustulöser Hautausschlag).
• blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
Diese können mehrere Wochen anhalten und betreffen hauptsächlich Gesicht und Hals. • Entzündung des Körperteils, in den das Arzneimittel verabreicht wurde.
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Andere Nebenwirkungen
Other side effects
• Unruhe • Gedächtnisstörungen • Schwindel • Kopfschmerzen • Schwellung der Knöchel • Veränderte Ergebnisse von Bluttests für bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) • verfärbtes Blutplasma, was zu einer künstlichen Erhöhung oder Verminderung bestimmter Laborwerte führen kann.
• restlessness • problems with memory • dizziness • headache • swelling of ankles • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
WIE IST CYANOKIT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CYANOKIT
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche, der Kartonschachtel bzw. dem Umkarton nach „ Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Cyanokit after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
27 Für die ambulante Anwendung kann Cyanokit kurzzeitig folgenden Temperaturschwankungen ausgesetzt werden: • bei einem normalem Transport (15 Tage bei Temperaturen zwischen 5°C und 40°C) • bei einem Transport in der Wüste (4 Tage bei Temperaturen zwischen 5°C und 60°C) und • bei Gefrier-/Auftauzyklen (15 Tage bei Temperaturen zwischen -20°C und 40°C).
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and • freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Lagerbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe „ Hinweise zur Handhabung“ am Ende dieser Packungsbeilage.
For storage conditions of the reconstituted medicine, see'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Was Cyanokit enthält
What Cyanokit contains
• Der Wirkstoff ist Hydroxocobalamin.
• The active substance is hydroxocobalamin.
Jede Durchstechflasche enthält 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Each vial contains 2.5 g of powder for solution for infusion.
Nach Rekonstitution mit 100 ml Verdünnungsmittel enthält die rekonstituierte Lösung 25 mg Hydroxocobalamin pro ml. • Der sonstige Bestandteil ist Salzsäure.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. • The other ingredient is hydrochloric acid.
Wie Cyanokit aussieht und Inhalt der Packung
What Cyanokit looks like and contents of the pack
Cyanokit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein dunkelrotes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminium- Schnappdeckel mit Kunststoffverschluss verschlossen ist.
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Frankreich
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy France
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
28 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hinweise zur Handhabung
Handling Instructions
Cyanokit ersetzt nicht eine Sauerstofftherapie und darf nicht die Durchführung obiger Maßnahmen verzögern.
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Es gibt keinen allgemein verfügbaren, schnellen positiven Bluttest für Zyanid.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Wenn allerdings eine Bestimmung der Zyanidkonzentration im Blut vorgesehen ist, wird empfohlen, die Blutprobe vor Behandlungsbeginn mit Cyanokit zu entnehmen.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history
Über die Behandlung muss auf der Grundlage der klinischen Anamnese und/oder der Symptome einer Zyanidvergiftung entschieden werden.
27 and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Bei klinischem Verdacht auf eine Zyanidvergiftung wird dringend die sofortige Anwendung von Cyanokit empfohlen.
If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Zubereitung von Cyanokit
Preparation of Cyanokit
Sie darf nicht geschüttelt werden, da das Schütteln der Durchstechflasche möglicherweise zu Schaumbildung führen und damit das Überprüfen der Rekonstitution erschweren kann.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Verwenden Sie daher das im Kit beigepackte intravenöse Infusionsset, das einen entsprechenden Filter enthält, und befüllen Sie es mit der rekonstituierten Lösung.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
Die Anfangsdosis Cyanokit beträgt 5 g.
The initial dose of Cyanokit is 5 g.
Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen beträgt die Anfangsdosis Cyanokit 70 mg/kg Körpergewicht, aber maximal 5 g.
In infants to adolescents, the initial dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Abhängig vom Schweregrad der Vergiftung und dem klinischen Ansprechen kann eine zweite Dosis als intravenöse Infusion gegeben werden.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered by intravenous infusion.
29 Erwachsene:
Adults:
Die Folgedosis Cyanokit beträgt 5 g.
The subsequent dose of Cyanokit is 5 g.
Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen beträgt die Folgedosis Cyanokit 70 mg/kg Körpergewicht, aber maximal 5°g.
In infants to adolescents, the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Höchstdosis
Maximum dose
Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen beträgt die empfohlene Höchstdosis 140 mg/kg, aber maximal 10 g.
In infants to adolescents, the maximum recommended dose is 140 mg/ kg not exceeding 10 g.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Renal and hepatic impairments No dosage adjustment is required in these patients.
Gleichzeitige Anwendung von Cyanokit und anderen Produkten
28 Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Cyanokit darf nicht mit anderen Arzneimitteln außer 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung oder 5%iger Glukoselösung gemischt werden.
Cyanokit must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or 5% glucose.
Zur gleichzeitigen Anwendung von Blutprodukten (Vollblut, Erythrozytenkonzentrat, Thrombozytenkonzentrat und gefrorenes Frischplasma) und Hydroxocobalamin werden separate intravenöse Zugänge (vorzugsweise an kontralateralen Extremitäten) empfohlen.
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
Kombination mit anderen Zyanid-Antidoten:
Combination with another cyanide antidote:
Eine chemische Inkompatibilität wurde mit Natriumthiosulfat und Natriumnitrit beobachtet.
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Falls entschieden wird, ein weiteres Zyanid-Antidot zusammen mit Cyanokit anzuwenden, dürfen beide Arzneimittel nicht gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang gegeben werden.
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
Stabilität der rekonstituierten Lösung
In-use stability of the reconstituted solution
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 6 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2°C und 40°C nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
In der Regel soll ein Zeitraum von 6 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschritten werden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
EU-Nummer EU/1/04/296/001
Route of Administration
Phantasie-Name Cymbalta
Cymbalta
Stärke 30mg
30 mg
Darreichungsform Magensaftresistente Hartkapseln
Gastro-resistant capsule, hard
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Oral use
Verpackung Blisterpackungen (PVC / PE/PCTFE/Alu)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Packungsgröße 28 Kapseln
28 capsules
EU/1/04/296/002
EU/ 1/ 04/ 296/ 002
Magensaftresistente Hartkapseln
Gastro-resistant capsule, hard
Blisterpackungen (PVC / PE/PCTFE/Alu)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
28 Kapseln
28 capsules
EU/1/04/296/003
EU/ 1/ 04/ 296/ 003
84 Kapseln
84 capsules
EU/1/04/296/004
EU/ 1/ 04/ 296/ 004
98 Kapseln
98 capsules
EU/1/04/296/005
EU/ 1/ 04/ 296/ 005
56 Kapseln
56 capsules
EU/1/04/296/006
EU/ 1/ 04/ 296/ 006
7 Kapseln
7 capsules
EU/1/04/296/007
EU/ 1/ 04/ 296/ 007
500 Kapseln
500 capsules
EU/1/04/296/008
EU/ 1/ 04/ 296/ 008
EU/1/04/296/009
EU/ 1/ 04/ 296/ 009
CYMBALTA 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules
Jede Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Sonstige Bestandteile:
Excipients: sucrose 8.6 mg.
Sucrose 8,6 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Magensaftresistente Hartkapsel.
Hard gastro-resistant capsule.
Die CYMBALTA 30 mg Kapsel hat ein undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘ 30 mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘ 9543’.
The CYMBALTA 30 mg capsule has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
KLINISCHE ANGABEN
Clinical particulars
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Treatment of major depressive episodes.
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie bei Erwachsenen.
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Treatment of generalised anxiety disorder.
Erwachsene Depressive Erkrankungen:
Adults Major Depressive Episodes:
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von CYMBALTA in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei gleich große Dosen bewertet.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können.
However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen beobachtet.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Generalisierte Angststörung:
Generalised Anxiety Disorder: