qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus mindestens drei Injektionen.
A course of vaccination should include at least three injections.
Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
Two primary immunisation schedules can be recommended:
0, 1, 6 Monate: zwei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine dritte Dosis 6 Monate nach der ersten Dosis.
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 2, 12 Monate: drei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
2 Es wird empfohlen, den Impfstoff entsprechend den angegebenen Impfschemata zu verabreichen.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Kinder, die entsprechend dem beschleunigten Impfschema (0, 1, 2 Monate) geimpft werden, müssen zur Bildung von höheren Antikörperkonzentrationen in Monat 12 eine Auffrischimpfung erhalten.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Auffrischimpfung:
Booster:
Impflinge mit intaktem Immunsystem
Immunocompetent vaccinees
Derzeit ist nicht bekannt, ob bei gesunden Impflingen mit vollständiger Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Einige offizielle Impfprogramme empfehlen jedoch regelmäßige Auffrischimpfungen, die beachtet werden sollten.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Dialysepatienten oder Patienten nach Organtransplantationen)
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Bei Impflingen mit geschwächtem Immunsystem muss eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden, sobald die Antikörperkonzentration gegen das Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (anti- HBsAg) unter 10 IE/l abfällt.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
Revaccination of nonresponders
Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut geimpft werden, kommt es bei 15-25% nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30-50% nach Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung.
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
Weil es jedoch keine ausreichenden Daten über die Unbedenklichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die empfohlene Anzahl von Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemäßig empfohlen.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Wiederholungsimpfungen sollten bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen abgewogen werden.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Spezielle Impfschemata werden empfohlen:
Special dosage recommendations:
Für Neugeborene von Müttern, die Hepatitis B-Virusträger sind, wird folgendes Impfschema empfohlen:
Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers
- Eine Dosis Hepatitis B-Immunglobulin unmittelbar nach der Geburt (innerhalb der ersten
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
- Die erste Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
gegeben werden; der Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
- Weitere Impfungen sollten entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
Folgendes Impfschema wird nach bekannter oder vermuteter Hepatitis B-Virus-Exposition (Verletzungen durch kontaminierte Gegenstände, wie z.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
- Eine Dosis Hepatitis B-Immunglobulin unmittelbar nach Exposition (innerhalb der ersten 24
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
- Die erste Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Exposition
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- Serologische Testung wird auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
Langzeitschutz empfohlen (abhängig vom Serostatus des Patienten).
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
- Bei nicht oder unvollständig geimpften Personen sollten die erforderlichen Dosen gemäß dem
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
empfohlenen Impfschema verabreicht werden.
given as in the recommended immunisation schedule.
Das beschleunigte Impfschema, einschließlich einer Auffrischimpfung in Monat 12, kann angewendet werden.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
3 Art der Anwendung
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird empfohlen, in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels zu impfen.
The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, in den Delta-Muskel zu impfen.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Do not inject intravascularly.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder bei Personen mit Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch subkutan verabreicht werden.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Handhabungshinweise siehe Abschnitt 6.6
See section 6.6 for the instructions for preparation
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen
- Severe febrile illness
Auf Grund der langen Inkubationszeit einer Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Der Impfstoff kann in solchen Fällen eine Hepatitis B-Infektion nicht verhindern.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- und Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthiocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Dadurch können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 – 72 Stunden erwogen werden.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Der Impfstoff kann wie folgt verabreicht werden:
This vaccine can be administered:
- gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin an unterschiedlichen Körperstellen
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- zur Vervollständigung der Grundimmunisierung oder zur Auffrischimpfung bei Personen, die
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
zuvor mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff geimpft wurden
received another hepatitis B vaccine.
In diesem Fall sind unterschiedliche Körperstellen und
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Die gleichzeitige Verabreichung eines konjugierten Pneumokokken-Impfstoffes (PREVENAR) mit Hepatitis B-Impfstoff gemäß dem 0, 1 und 6 Monats- bzw. dem 0, 1, 2 und 12 Monats-Impfschema wurde nicht ausreichend untersucht.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
4 Nicht zutreffend
4 Not relevant.
Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung des Impfstoffs gemeldet.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch konnte jedoch in vielen Fällen kein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten der Nebenwirkung hergestellt werden.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten (< 1/10.000) Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten (< 1/10.000) Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteriitis nodosa
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Bell'sche Parese), periphere Neuropathien, (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Neuritiden (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis, Myelitis, einschließlich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Gefäßerkrankungen Sehr selten (< 1/10.000) Blutdruckabfall, Vaskulitis
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten (< 1/10.000) Bronchospasmus-ähnliche Symptome, Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr selten (< 1/10.000) Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten (< 1/10.000) Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem, Ekzem
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten (< 1/10.000) Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig (> 1/100, < 1/10) Lokalreaktionen (Injektionsstelle): vorübergehend Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung Sehr selten (< 1/10.000) Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
5 Untersuchungen Sehr selten (< 1/10.000) Anstieg der Leberenzyme
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Anti-Infektivum, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Der Impfstoff löst die Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus.
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Eine Antikörperkonzentration gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) von mindestens 10 IE/l, gemessen ein bis zwei Monate nach der letzten Impfdosis, korreliert mit der Schutzwirkung gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus.
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
In klinischen Studien konnten bei 96% von 1.497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach der Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck schützende Antikörper gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) nachgewiesen werden (≥ 10 IE/l).
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
297 IE/l.
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
Die Schutzwirkung einer Dosis Hepatitis B-Immunglobulin bei Geburt und der anschließenden Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck wurde für Neugeborene von Müttern nachgewiesen, die sowohl auf das Oberflächen- (HBsAg) als auch auf das e-Antigen (HBeAg) des Hepatitis B-Virus positiv sind.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Im Vergleich zu Infektionsraten mit unbehandelten historischen Kontrollen betrug die geschätzte Effektivität gegen eine chronische Hepatitis B Infektion bei 130 geimpften Kleinkindern 95%.
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck bei gesunden Impflingen anhält; jedoch zeigten Untersuchungen an einer Gruppe von 3.000 Risikopersonen, die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten Impfstoff geimpft waren, dass keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten Hepatitis B-Infektion erkrankte.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Das Vorhandensein eines durch die Impfung ausgelösten immunologischen Gedächtnisses für das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg) wurde außerdem durch eine anamnestische Antikörperantwort auf eine Auffrischimpfung mit einer früheren Hepatitis B-Impfstoff-Formulierung nachgewiesen.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch ist derzeit nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung bei gesunden Geimpften andauert.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Außer der 12-Monats-Auffrischimpfung des beschleunigten Impfschemas (0, 1, 2 Monate) ist die Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen noch nicht geklärt.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Reduzierung des Risikos, an einem Leberzellkarzinom zu erkranken Die Erkrankung an einem Leberzellkarzinom ist eine schwere Komplikation der Hepatitis B-Infektion.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
In Studien konnte der Zusammenhang zwischen einer chronischen Hepatitis B-Infektion und dem Auftreten eines Leberzellkarzinoms nachgewiesen werden; 80% der Leberzellkarzinome werden durch eine Hepatitis B-Infektion hervorgerufen.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Somit ist der Hepatitis B-Impfstoff der erste Impfstoff, der eine Krebserkrankung verhindert, da die Impfung vor dem Auftreten eines primären Leberkarzinoms schützen kann.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
6 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
6 Not applicable.
Tierversuche zu Embryotoxizität und Teratogenität wurden nicht durchgeführt.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Natriumchlorid Natriumtetraborat Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Borax Water for injections
0,5 ml Suspension in einem Fläschchen (Glasart I).
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
Packungsgröße:
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
1x1 Dosis.
Pack size of 1.
Vor Gebrauch sollte der Impfstoff gut geschüttelt werden.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Nach Durchstechen des Fläschchens den Impfstoff in die Fertigspritze aufziehen und umgehend anwenden; das Fläschchen muss sachgerecht entsorgt werden.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankreich
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/018 EU/1/01/183/019
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 EU/ 1/ 01/ 183/ 018 EU/ 1/ 01/ 183/ 019
27.04.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
04.08.2006
04/ 08/ 2006
HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Injektionssuspension in einer Fertigspritze Leicht trübe, weiße Suspension
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Anwendungsgebiete
4.1 Therapeutic indications
0, 1, 2, 12 Monate: drei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
9 Es wird empfohlen, den Impfstoff entsprechend den angegebenen Impfschemata zu verabreichen.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Bei Impflingen mit einem geschwächten Immunsystem muss eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden, sobald die Antikörperkonzentration gegen das Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (anti-HBsAg) unter 10 IE/l abfällt.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Für Neugeborene von Müttern, die Hepatitis B-Virusträger sind, wird folgendes Impfschema empfohlen:
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
gegeben werden; der Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
B. eine Nadelstichverletzung) empfohlen:
schedule.
- Eine Dosis Hepatitis B-Immunglobulin unmittelbar nach Exposition (innerhalb der ersten
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
24 Stunden).
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
- Bei nicht oder unvollständig geimpften Personen sollten die erforderlichen Dosen gemäß dem
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
empfohlenen Impfschema verabreicht werden.
as in the recommended immunisation schedule.
Art der Anwendung
10 Method of administration
Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthiocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
- zur Vervollständigung der Grundimmunisierung oder zur Auffrischimpfung bei Personen, die
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
zuvor mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff geimpft wurden
previously received another hepatitis B vaccine.
11 Die gleichzeitige Verabreichung eines konjugierten Pneumokokken-Impfstoffes (PREVENAR) mit Hepatitis B-Impfstoff gemäß dem 0, 1 und 6 Monats- bzw. dem 0, 1, 2 und 12 Monats-Impfschema wurde nicht ausreichend untersucht.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nicht zutreffend
Not relevant.
12 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig (> 1/100, < 1/10) Lokalreaktionen (Injektionsstelle): vorübergehend Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung Sehr selten (< 1/10.000) Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Untersuchungen Sehr selten (< 1/10.000) Anstieg der Leberenzyme
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Eine Antikörperkonzentration gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) von mindestens10 IE/l, gemessen ein bis zwei Monate nach der letzten Impfdosis, korreliert mit der Schutzwirkung gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus.
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Im Vergleich zu Infektionsraten mit unbehandelten historischen Kontrollen betrug die geschätzte Effektivität gegen eine chronische Hepatitis B-Infektion bei 130 geimpften Kleinkindern 95%.
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Das Vorhandensein eines durch die Impfung ausgelösten immunologischen Gedächtnisses für das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg) wurde außerdem durch eine anamnestische Antikörperreaktion auf eine Auffrischimpfung mit einer früheren Hepatitis B-Impfstoff-Formulierung nachgewiesen.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
13 Reduzierung des Risikos, an einem Leberzellkarzinom zu erkranken Die Erkrankung an einem Leberzellkarzinom ist eine schwere Komplikation der Hepatitis B-Infektion.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Somit ist der Hepatitis B-Impfstoff der erste Impfstoff, der eine Krebserkrankung verhindert, da die Impfung vor dem Auftreten eines primären Leberzellkarzinoms schützen kann.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Nicht zutreffend
13 Not applicable.
Liste der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) ohne Kanüle und mit einem Stopfen (Chlorobutyl).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Packungsgrößen:
Pack size of 1, 10, 20, 50.
Packungsgrößen:
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1x1 und 10x1 Dosis.
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Die Spritze in einer Hand halten, mit der anderen die Kanüle im Uhrzeigersinn aufdrehen, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankreich
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 EU/ 1/ 01/ 183/ 005 EU/ 1/ 01/ 183/ 020 EU/ 1/ 01/ 183/ 021 EU/ 1/ 01/ 183/ 022 EU/ 1/ 01/ 183/ 023 EU/ 1/ 01/ 183/ 024 EU/ 1/ 01/ 183/ 025
HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml Injektionssuspension Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Eine Dosis (1 ml) enthält:
One dose (1 ml) contains:
Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)*....................................
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
10 Mikrogramm Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm Al3+)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren), die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren):
Posology Adults and adolescents (16 years of age and older):
Eine Dosis (10 µg) von 1 ml pro Injektion.
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
0, 1, 2, 12 Monate: drei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
16 Es wird empfohlen, den Impfstoff entsprechend den angegebenen Impfschemata zu verabreichen.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Impflinge, die entsprechend dem beschleunigten Impfschema (0, 1, 2 Monate) geimpft werden, müssen zur Bildung von höheren Antikörperkonzentrationen in Monat 12 eine Auffrischimpfung erhalten.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Dialysepatienten oder Patienten nach Organtransplantation)
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Bei Impflingen mit geschwächtem Immunsystem muss die Verabreichung von zusätzlichen Dosen in Betracht gezogen werden, sobald die Antikörperkonzentration gegen das Hepatitis B-Virus- Oberflächenantigen (anti-HBsAg) unter 10 IE/l abfällt.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Folgendes Impfschema wird nach bekannter oder vermuteter Hepatitis B-Virus-Exposition (Verletzungen durch kontaminierte Gegenstände, wie z.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
- Eine Dosis Hepatitis B-Immunglobulin unmittelbar nach Exposition (innerhalb der ersten
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
24 Stunden).
hours).
gegeben werden; der Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen wird empfohlen, in den Delta-Muskel zu impfen.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
17 Handhabungshinweise siehe Abschnitt 6.6
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Eine Reihe von Faktoren kann zu einer abgeschwächten Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe führen.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Zu diesen Faktoren gehören ein höheres Lebensalter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, Art der Anwendung und einige chronische Grunderkrankungen.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Eine serologische Bestimmung der Antikörper sollte bei Personen in Erwägung gezogen werden, die möglicherweise nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit HBVAXPRO keine schützenden Antikörper bilden.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Die Verabreichung von weiteren Dosen muss möglicherweise für Personen, die keine oder nur eine unzureichende Immunantwort nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung besitzen, in Erwägung gezogen werden.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Für das Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen auch sind jedoch keine schädigenden Einflüsse auf den Embryo zu erwarten.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Schwangere sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung geimpft werden.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Über die Auswirkungen des Impfstoffs auf Säuglinge, die gestillt werden, liegen keine Untersuchungen vor; Stillen ist jedoch keine Gegenanzeige.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dennoch können einige der unter "Nebenwirkungen"
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten (< 1/10.000) Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten (< 1/10.000) Bronchospasmus-ähnliche Symptome
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten (< 1/10.000) Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Untersuchungen Sehr selten (< 1/10.000) Anstieg der Leberenzyme
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
19 4.9 Überdosierung
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Anti-Infektivum, ATC Code:
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Eine Antikörperkonzentration gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) von mindestens 10 IE/l, gemessen ein bis zwei Monate nach der letzten Impfdosis, korreliert mit der Schutzwirkung gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus.
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
In klinischen Studien konnten bei 96% von 1.497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach der Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck schützende Antikörper gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen werden (≥ 10 IE/l).
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
In zwei klinischen Studien mit älteren Jugendlichen und Erwachsenen entwickelten 95,6 bis 97,5% der Geimpften schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen zwischen 535 und 793 IE/l.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Das Vorhandensein eines durch die Impfung ausgelösten immunologischen Gedächtnisses für das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg) wurde außerdem durch eine anamnestische Antikörperreaktion auf eine Auffrischimpfung mit einer früheren Hepatitis B-Impfstoff-Formulierung bei gesunden Erwachsenen nachgewiesen.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Außer der 12-Monats- Auffrischimpfung des beschleunigten Impfschemas (0, 1, 2 Monate) ist die Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen noch nicht geklärt.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
20 6.1.
20 6.
Liste der sonstigen Bestandteile
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
1 ml Suspension in einem Fläschchen (Glasart I).
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
EU/1/01/183/007 EU/1/01/183/008
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 EU/ 1/ 01/ 183/ 008
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DATE OF REVISION OF THE TEXT
HBVAXPRO 10 Mikrogramm/ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
10 Mikrogramm adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
0, 1, 2, 12 Monate: drei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis.
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
22 Es wird empfohlen, den Impfstoff entsprechend den angegebenen Impfschemata zu verabreichen.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Bei Impflingen mit geschwächtem Immunsystem muss die Verabreichung von zusätzlichen Dosen in Betracht gezogen werden, sobald die Antikörperkonzentrationen gegen das Hepatitis B-Virus- Oberflächen-Antigen (anti-HBsAg) unter 10 IE/l abfällt.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
- Bei nicht oder unvollständig geimpften Personen sollten die erforderlichen Dosen gemäß dem
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
empfohlenen Impfschema verabreicht werden.
as in the recommended immunisation schedules.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder bei Personen mit Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch subkutan verabreicht werden.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
23 Handhabungshinweise siehe Abschnitt 6.6
See section 6.6 for the instructions for preparation
Über die Auswirkungen des Impfstoffs auf Säuglinge, die gestillt werden, liegen keine Untersuchungen vor; Stillen ist jedoch keine Gegenanzeige.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dennoch können einige der unter "Nebenwirkungen" angeführten Reaktionen möglicherweise Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten (< 1/10.000) Bronchospasmus-ähnliche Symptome
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Untersuchungen Sehr selten (< 1/10.000) Anstieg der Leberenzyme
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
25 Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
No case of overdose has been reported.
In zwei Studien mit älteren Jugendlichen und Erwachsenen entwickelten 95,6 bis 97,5% der Geimpften schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen zwischen 535 und 793 IE/l.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
26 Natriumchlorid Natriumtetraborat Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Borax Water for injections
Packungsgrößen:
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Packungsgrößen:
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1x1 und 10x1 Dosis.
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 EU/ 1/ 01/ 183/ 013 EU/ 1/ 01/ 183/ 026 EU/ 1/ 01/ 183/ 027 EU/ 1/ 01/ 183/ 028 EU/ 1/ 01/ 183/ 029
HBVAXPRO 40 Mikrogramm/ml Injektionssuspension Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
40 Mikrogramm Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,50 Milligramm Al3+).
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei erwachsenen Prädialyse- und Dialyse-Patienten.
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Dosierung
Posology Predialysis and dialysis adult patients:
Eine Dosis (40 µg) von 1 ml pro Injektion.
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus drei Injektionen:
A course of vaccination should include three injections:
Impfschema 0, 1, 6 Monate: zwei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine dritte Dosis 6 Monate nach der ersten Dosis.
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Sobald die Antikörperkonzentration gegen das Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (anti-HBsAg) nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung unter 10 IE/l abfällt, muss eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
In Übereinstimmung mit den üblichen medizinischen Standards für die Anwendung von Hepatitis B- Impfstoffen muss die Antikörperkonzentration bei Dialyse-Patienten regelmäßig überprüft werden.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Eine Auffrischimpfung mit einer Dosis muss verabreicht werden, wenn die Antikörperkonzentration unter 10 IE/l abfallen.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
29 Folgendes Impfschema wird nach bekannter oder vermuteter Hepatitis B-Virus-Exposition (Verletzungen durch kontaminierte Gegenstände, wie z.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
- Bei nicht oder unvollständig geimpften Personen sollten weitere Dosen gemäß dem
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
empfohlenen Impfschema verabreicht werden..
as in the recommended immunisation schedule.
Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Bei Erwachsenen wird empfohlen, in den Delta-Muskel zu impfen.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
30 Für das Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten (< 1/10 000) Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten (< 1/10 000) Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteriitis nodosa
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Gefäßerkrankungen Sehr selten (< 1/10 000) Blutdruckabfall, Vaskulitis
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten (< 1/10 000) Bronchospasmus-ähnliche Symptome
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr selten (< 1/10 000) Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten (< 1/10 000) Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem, Ekzem
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
31 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten (< 1/10 000) Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity