qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
20 Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden besonders wichtig.
18 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
21 Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich – Urtikaria, Exanthem Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen Symptome generalisierter Überempfindlichkeit, einschließlich generalisierter Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Ohnmacht/Bewusstlosigkeit.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
23 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
6 Wochen nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt (unter 30°C).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
3 ml Patrone aus Glas (Typ 1) mit einem Brombutyl-Gummikolben und einem Brombutyl- /Polyisopren-Gummistopfen.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Die Patrone enthält eine Glaskugel, um die Resuspendierung zu erleichtern.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
1, 5 und 10 Patronen zu je 3 ml.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
Patronen dürfen nur zusammen mit Produkten verwendet werden, die mit ihnen kompatibel sind und eine sichere und effektive Funktion der Patrone gewährleisten.
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Actraphane Penfill darf nur von einer Person benutzt werden.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Das Behältnis darf nicht nachgefüllt werden.
The container must not be refilled.
Es wird empfohlen - nachdem Actraphane Penfill aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/229/005-007
EU/ 1/ 02/ 229/ 005-007
Actraphane 20 Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 besteht aus 20% gelöstem Insulin und 80% Isophan-Insulin.
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
26 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
27 Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
28 Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden besonders wichtig.
25 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
29 Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
4.9 Überdosierung
26 4.9 Overdose
30 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
31 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/02/229/008-010
EU/ 1/ 02/ 229/ 008-010
Actraphane 30 Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
34 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
35 Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
B.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen und Entzündungen.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden.
31 reduce or prevent these reactions.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
36 Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
37 Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
4.9 Überdosierung
33 4.9 Overdose
38 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
39 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Vor Anbruch:
Before use:
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/02/229/011-013
EU/ 1/ 02/ 229/ 011-013
Actraphane 40 Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 besteht aus 40% gelöstem Insulin und 60% Isophan-Insulin.
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
42 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
43 Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden.
38 reduce or prevent these reactions.
44 Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
45 Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
4.9 Überdosierung
40 4.9 Overdose
46 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Einmal gefrorene Insulinpräparate dürfen nicht mehr verwendet werden.
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
EU/1/02/229/014-016
EU/ 1/ 02/ 229/ 014-016
Datum der Erteilung der Zulassung:
Date of forst authorisation:
Datum der letzten Verlängerung:
Date of lates renewal:
Actraphane 50 Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone.
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 besteht aus 50% gelöstem Insulin und 50% Isophan-Insulin.
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
50 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
51 Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
52 Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden besonders wichtig.
46 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
53 Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
54 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
55 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Einmal gefrorene Insulinpräparate dürfen nicht mehr verwendet werden.
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
EU/1/02/229/017-019
EU/ 1/ 02/ 229/ 017-019
Actraphane 10 NovoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Ein vorgefüllter Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 I.E.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
58 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane NovoLet ist für den Gebrauch mit NovoFine Injektionsnadeln vorgesehen.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
NovoLet gibt zwischen 2 und 78 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten ab.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
Die Injektionsgeräte müssen vor der Injektion so vorbereitet werden, dass der Dosisregler auf Null zurückgeht und ein Insulintropfen an der Spitze der Injektionsnadel erscheint.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Die Dosis wird durch Drehen des Dosisreglers eingestellt, der während der Injektion auf Null zurückgeht.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
59 Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen und Entzündungen.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
60 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
61 Gelegentlich - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich – Urtikaria, Exanthem Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen Symptome generalisierter Überempfindlichkeit, einschließlich generalisierter Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Ohnmacht/Bewusstlosigkeit.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
62 Actraphane ist eine Insulinmischung.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
63 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Lassen Sie die Verschlusskappe des Fertigpens aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze) bestehend aus einem Injektionspen mit einer Patrone (3 ml).
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Die Patrone ist aus Glas (Typ 1) und enthält einen Brombutyl-Gummikolben und einen Brombutyl- /Polyisopren-Gummistopfen.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Die Patrone enthält eine Glaskugel, um die Resuspendierung zu erleichtern.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Der Injektionspen ist aus Plastik hergestellt.
The pen injector is made of plastic.
5 und 10 vorgefüllte Fertigpens zu je 3 ml.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Diese Fertigpens dürfen nur zusammen mit Produkten verwendet werden, die mit ihnen kompatibel sind und eine sichere und effektive Funktion der Fertigpens gewährleisten.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Actraphane NovoLet darf nur von einer Person benutzt werden.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Es wird empfohlen - nachdem Actraphane NovoLet aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/229/020-021
EU/ 1/ 02/ 229/ 020-021
Actraphane 20 NovoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
66 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
67 Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden.
59 reduce or prevent these reactions.
68 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
69 Gelegentlich - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
4.9 Überdosierung
61 4.9 Overdose
70 Actraphane ist eine Insulinmischung.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
71 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/02/229/022-023
EU/ 1/ 02/ 229/ 022-023
Actraphane 30 NovoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
(Internationale Einheitt) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
74 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
75 Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden.
66 reduce or prevent these reactions.
76 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
77 Gelegentlich - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
4.9 Überdosierung
68 4.9 Overdose
78 Actraphane ist eine Insulinmischung.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
79 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/02/229/024-025
EU/ 1/ 02/ 229/ 024-025
Actraphane 40 NovoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
82 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
83 Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden.
73 reduce or prevent these reactions.
84 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
85 Gelegentlich - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
4.9 Überdosierung
75 4.9 Overdose
86 Actraphane ist eine Insulinmischung.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
87 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/02/229/026-027
EU/ 1/ 02/ 229/ 026-027
Actraphane 50 NovoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
90 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
91 Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden.
80 reduce or prevent these reactions.
92 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Actraphane, Iihre Ernährungsgewohnheiten oder beides anzupassen.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
93 Gelegentlich - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
4.9 Überdosierung
82 4.9 Overdose
94 Actraphane ist eine Insulinmischung.
Actraphane is a dual-acting insulin.
95 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Actraphane NovoLet darf nur von einer Person benutzt werden.
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
EU/1/02/229/028-029
EU/ 1/ 02/ 229/ 028-029
Actraphane 30 InnoLet 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
98 Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf verringern.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane InnoLet ist für den Gebrauch mit NovoFine Injektionsnadeln mit verkürzter innerer Kappe der Injektionsnadel (Länge der Injektionsnadel 8 mm oder kürzer) vorgesehen.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Die Verpackung dieser Injektionsnadeln ist mit einem S gekennzeichnet.
The needle box is marked with an S.
InnoLet gibt zwischen 1 und 50 Einheiten in Schritten von 1 Einheitt ab.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
99 Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (schnell wirkendes, biphasisches, langwirkendes Insulin etc.), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode (durch rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) kann dazu führen, dass eine Veränderung der Dosierung erforderlich wird.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen und Entzündungen.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
100 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet und mit Actraphane in Zusammenhang gebracht wurden, sind unten dargestellt.
The frequencies are defined as:
101 Gelegentlich - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
102 Actraphane ist eine Insulinmischung.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
103 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
1, 5 und 10 vorgefüllte Fertigpens zu je 3 ml.
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actraphane InnoLet darf nur von einer Person benutzt werden.
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Es wird empfohlen - nachdem Actraphane InnoLet aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/229/030-032
EU/ 1/ 02/ 229/ 030-032
Actraphane 30 FlexPen 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
106 Anpassung der Dosis Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane FlexPen ist für den Gebrauch mit NovoFine Injektionsnadeln mit verkürzter innerer Kappe der Injektionsnadel (Länge der Injektionsnadel 8 mm oder kürzer) vorgesehen.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
FlexPen gibt zwischen 1 und 60 Einheiten in Schritten von 1 Einheitt ab.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
107 Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen und Entzündungen.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
108 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
109 Gelegentlich - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
110 Actraphane ist eine Insulinmischung.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Elimination Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
111 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actraphane FlexPen darf nur von einer Person benutzt werden.
Actraphane FlexPen is for single person use only.
Es wird empfohlen - nachdem Actraphane FlexPen aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur des Insulins auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen zu lassen, bevor es gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
EU/1/02/229/033-035
EU/ 1/ 02/ 229/ 033-035
113 ANHANG II
99 ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dänemark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Actraphane 30 Penfill und FlexPen:
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres Frankreich
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
115 ANHANG III
101 ANNEX III
117 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human (r-DNS)
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
(1,4 mg) Insulin human (r-DNS) (30% als lösliches Insulin und 70% als Isophan-Insulin).
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol, Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Protaminsulfat und Wasser für Injektionszwecke.
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
Injektionssuspension 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subkutane Anwendung Gemäß der Anleitung resuspendieren Packungsbeilage beachten
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Verwendbar bis / Nach Anbruch: innerhalb von 6 Wochen verbrauchen
EXP/ During use: use within 6 weeks
Im Kühlschrank lagern (2˚ C - 8˚ C) Nicht einfrieren Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
EU/1/02/229/001 1 x 10 ml EU/1/02/229/002 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 002 5 x 10 ml
Actraphane 30 Durchstechflasche 40 I.E./ml
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
119 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
VIAL LABEL
Anwendung
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Verwendbar bis /
EXP/
120 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human (r-DNS)
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
(3,5 mg) Insulin human (r-DNS) (30% als lösliches Insulin und 70% als Isophan-Insulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
EU/1/02/229/003 1 x 10 ml EU/1/02/229/004 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 004 5 x 10 ml
Actraphane 30 Durchstechflasche 100 I.E./ml
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
122 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
123 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human (r-DNS)
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Einzelverkauf unzulässig
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
125 ANGABEN, DIE AUF DER UMHÜLLUNG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
ÄUSSERES ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
(1,4 mg) Insulin human (r-DNS) (30% als lösliches Insulin human und 70% als Isophan-Insulin).
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
Einzelverkauf unzulässig
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
127 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
129 ANGABEN, DIE AUF DER UMHÜLLUNG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
ÄUSSERES ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
(3,5 mg) Insulin human (r-DNS) (30% als lösliches Insulin human und 70% als Isophan-Insulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
131 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 10 Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulin human (r-DNS)
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
(3,5 mg) Insulin human (r-DNS) (10% als lösliches Insulin und 90% als Isophan-Insulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
Injektionssuspension 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subkutane Anwendung Penfill Patronen sind für die Anwendung mit Insulininjektionsgeräten von Novo Nordisk vorgesehen Gemäß der Anleitung resuspendieren Packungsbeilage beachten Actraphane 10 Penfill darf nur von einer Person verwendet werden
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
Im Kühlschrank lagern (2˚ C - 8˚ C) Nicht einfrieren Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 30°C aufbewahren
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
EU/1/02/229/005 1 x 3 ml EU/1/02/229/006 5 x 3 ml EU/1/02/229/007 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 007 10 x 3 ml
133 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT PENFILL
PENFILL LABEL
Anwendung
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
134 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 20 Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulin human (r-DNS)
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
(3,5 mg) Insulin human (r-DNS) (20% als lösliches Insulin und 80% als Isophan-Insulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
Subkutane Anwendung Penfill Patronen sind für die Anwendung mit Insulininjektionsgeräten von Novo Nordisk vorgesehen Gemäß der Anleitung resuspendieren Packungsbeilage beachten Actraphane 20 Penfill darf nur von einer Person verwendet werden
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 Penfill is for use by one person only
EU/1/02/229/008 1 x 3 ml EU/1/02/229/009 5 x 3 ml EU/1/02/229/010 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 008 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 009 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 010 10 x 3 ml
136 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
122 229MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
137 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 Penfill 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulin human (r-DNS)
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Subkutane Anwendung Penfill Patronen sind für die Anwendung mit Insulininjektionsgeräten von Novo Nordisk vorgesehen Gemäß der Anleitung resuspendieren Packungsbeilage beachten Actraphane 30 Penfill darf nur von einer Person verwendet werden
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 Penfill is for use by one person only
EU/1/02/229/011 1 x 3 ml EU/1/02/229/012 5 x 3 ml EU/1/02/229/013 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 011 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 012 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 013 10 x 3 ml
139 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
140 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING