qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Micardis Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen.
When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Micardis bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten.
There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
Intravaskulärer Hypovolämie:
Intravascular hypovolaemia:
Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis von Micardis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel auf Grund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Solche Umstände sind vor Verabreichung von Micardis auszugleichen.
Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Volumen- und/oder Natriummangel sind vor Verabreichung von Micardis auszugleichen.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Duale Blockade des Renin- Angiotensin-Aldosteron-Systems (z.B. durch Zugabe eines ACE-Hemmers zu einem Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten) ist daher bei Patienten mit bereits eingestelltem Blutdruck nicht zu empfehlen und sollte auf Einzelfälle mit engmaschiger Kontrolle der Nierenfunktion begrenzt sein.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
Andere Umstände mit Stimulation des Renin– Angiotensin-Aldosteron-Systems:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
3 Grunde liegender Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System wie Telmisartan beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können sind kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektive COX-2-Inhibitoren), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim. • Zusätzliche Komplikationen, insbesondere Dehydrierung, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliches Auftreten einer Nierenerkrankung (z.B.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen Micardis nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
4 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Wie andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann auch Telmisartan zu einer Hyperkaliämie führen (siehe Abschnitt 4.4).
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Dieses Risiko kann ansteigen, wenn Telmisartan mit einem anderen Arzneimittel, das auch zu Hyperkaliämie führen kann, kombiniert wird (kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektive COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Die gleichzeitige Verabreichung von beispielsweise ACE- Hemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika weist ein geringeres Risiko auf, sofern die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung streng beachtet werden.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Wenn sich die gleichzeitige Verabreichung aufgrund einer bestehenden Hypokaliämie als notwendig erweist, sollten die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung streng beachtet werden und regelmäßige Kontrollen des Serumkaliumspiegels durchgeführt werden.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einer bis zu 2,5-fachen Erhöhung der AUC0-24 und Cmax von Ramipril und Ramiprilat.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
5 Eine vorbestehende Behandlung mit hohen Diuretika-Dosen wie Furosemid (Schleifendiuretikum) und Hydrochlorothiazid (Thiazid-Diuretikum) kann zu Therapiebeginn mit Telmisartan zu Volumenmangel und einem höheren Hypotonie-Risiko führen.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Darüber hinaus kann eine orthostatische Hypotonie durch Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva weiter verschlechtert werden.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4):
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Micardis bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
6 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infektion der oberen Atemwege einschließlich Pharyngitis und Sinusitis
Rare:
Harnwegsinfektion einschließlich Zystitis
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Urinary tract infection including cystitis
Nicht bekannt:
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
Eosinophilie
6
Hypersensitivität, anaphylaktische Reaktionen
Not known:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Gelegentlich:
Metabolism and nutrition disorders
Hyperkaliämie
Uncommon:
Angstzustände, Depression
Hyperkalaemia
Erkrankungen des Nervensystems
Psychiatric disorders
Synkope, Schlaflosigkeit
Anxiety, depression
Augenerkrankungen Selten:
Nervous system disorders
Sehstörungen
Uncommon:
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Syncope, insomnia
Gelegentlich:
Eye disorders
Schwindel
Rare:
7 Herzerkrankungen Selten:
Abnormal vision
Tachykardie
Ear and labyrinth disorders
Nicht bekannt:
Uncommon:
Bradykardie
Vertigo
Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Cardiac disorders
Hypotonie
Rare:
orthostatische Hypotonie
Tachycardia Bradycardia
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Vascular disorders
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Hypotension Orthostatic hypotension
Gelegentlich:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Selten:
Dyspnoea
Magenbeschwerden, Erbrechen
Gastrointestinal disorders
Leber- und Gallenerkrankungen
Uncommon:
abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Hepato-biliary disorders
Erythem, Angioödem, Urtikaria
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Nicht bekannt:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion), Hautausschlag, Ekzem
Not known:
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens
Uncommon:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Renal impairment including acute renal failure
Gelegentlich:
General disorders and administration site conditions
Brustschmerzen
Rare:
grippeähnliche Erkrankung
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Nicht bekannt:
7
mangelnde Arzneimittelwirksamkeit
Investigations
8 Untersuchungen Selten:
Rare:
Die markantesten Symptome einer Telmisartan-Überdosierung waren Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie, Schwindel, Erhöhung des Serumkreatinins und akutes Nierenversagen wurden auch berichtet.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Telmisartan bindet selektiv an den AT1- Rezeptor.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Telmisartan inhibiert nicht das Angiotensin-Converting- Enzym (Kininase II), das auch Bradykinin abbaut.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Daher ist keine Verstärkung der Bradykinin- vermittelten unerwünschten Wirkungen zu erwarten.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Wie durch ambulantes Blutdruckmonitoring festgestellt wurde, schließt dies auch die letzten 4 Stunden vor der nächsten
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
In placebokontrollierten klinischen Studien wird dies durch Through to Peak Ratios von einheitlich über 80% nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan bestätigt.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Telmisartan senkt bei Patienten mit Hypertonie den systolischen und diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
8 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Telmisartan um etwa 6% (Dosis 40 mg) und um etwa 19% (Dosis 160 mg).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Telmisartan ist durch eine biexponenzielle Abbaukinetik charakterisiert, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von > 20 Stunden.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
10 Telmisartan wird nach oraler (und intravenöser) Gabe fast ausschließlich mit den Faeces ausgeschieden, vorwiegend als unveränderte Verbindung.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Ältere Patienten:
9 Elderly patients:
Diese pharmakologisch bedingten unerwünschten Wirkungen sind von präklinischen Studien mit ACE- Hemmern und Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten bekannt und konnten durch orale Kochsalzzufuhr verhindert werden.
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Diese Veränderungen, die ebenfalls einen Substanzgruppeneffekt von Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten und ACE-Hemmern darstellen, sind offensichtlich klinisch nicht relevant.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
EU/1/98/090/009 (14 Tabletten) EU/1/98/090/010 (28 Tabletten) EU/1/98/090/011 (56 Tabletten) EU/1/98/090/012 (98 Tabletten)
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablets)
Micardis 40 mg Tabletten
Micardis 40 mg tablets
Jede Tablette enthält 169 mg Sorbitol (E420).
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
"51H" und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten nicht notwendig.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) • Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6) • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) • Obstruktive Gallenfunktionsstörungen • Stark eingeschränkte Leberfunktion
12 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
16 Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Die gleichzeitige Verabreichung von beispielsweise ACE- Hemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika weist ein geringeres Risiko auf, sofern die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung streng beachtet werden.
14 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Wenn sich die gleichzeitige Verabreichung aufgrund einer bestehenden Hypokaliämie als notwendig erweist, sollten die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung streng beachtet werden und regelmäßige Kontrollen des Serumkaliumspiegels durchgeführt werden.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
17 In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einer bis zu 2,5-fachen Erhöhung der AUC0-24 und Cmax von Ramipril und Ramiprilat.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
15 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
18 Stillzeit (siehe Abschnitt 4.3):
Lactation (see section 4.3):
Infektion der oberen Atemwege einschließlich Pharyngitis und Sinusitis
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis),
19 Augenerkrankungen Selten:
Nervous system disorders
Gelegentlich:
Eye disorders:
Herzerkrankungen Selten:
Abnormal vision
20 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
General disorders and administration site conditions
grippeähnliche Erkrankung
Chest pain Influenza-like illness
mangelnde Arzneimittelwirksamkeit
Drug ineffective
Die markantesten Symptome einer Telmisartan-Überdosierung waren Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie, Schwindel, Erhöhung des Serumkreatinins und akutes Nierenversagen wurden auch berichtet.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Angiotensin II-Antagonisten, rein, ATC Code:
Angiotensin II Antagonists, plain ATC Code:
In placebokontrollierten klinischen Studien wird dies durch Through to Peak Ratios von einheitlich über 80% nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan bestätigt.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
Für den zeitlichen Verlauf des Wiederanstiegs zum Ausgangsblutdruckwert besteht beim systolischen Blutdruck ein deutlicher Trend zu einer Dosisabhängigkeit.
18 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Telmisartan wird nach oraler (und intravenöser) Gabe fast ausschließlich mit den Faeces ausgeschieden, vorwiegend als unveränderte Verbindung.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
2-fach höher.
19 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life 20 4 years
Eine Blisterpackung enthält 7 oder 10 Tabletten.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 or 10 tablets.
Blisterpackung mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten oder perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/1/98/090/001 (14 Tabletten) EU/1/98/090/002 (28 Tabletten) EU/1/98/090/003 (56 Tabletten) EU/1/98/090/004 (98 Tabletten) EU/1/98/090/013 (28 x 1 Tablette) EU/1/98/090/015 (84 Tabletten) EU/1/98/090/017 (30 Tabletten) EU/1/98/090/019 (90 Tabletten)
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablets)
Micardis 80 mg Tabletten
Micardis 80 mg tablets
"52H" und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Pädiatrische Patienten Micardis wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) • Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6) • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) • Obstruktive Gallenfunktionsstörungen • Stark eingeschränkte Leberfunktion
22 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
28 Andere:
Other:
Die gleichzeitige Verabreichung von beispielsweise ACE- Hemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika weist ein geringeres Risiko auf, sofern die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung streng beachtet werden.
24 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
25 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
30 Stillzeit (siehe Abschnitt 4.3):
Lactation (see section 4.3):
31 Augenerkrankungen Selten:
Nervous system disorders
33 Beim Menschen inhibiert eine Dosis von 80 mg Telmisartan fast vollständig den durch Angiotensin II hervorgerufenen Blutdruckanstieg.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Für den zeitlichen Verlauf des Wiederanstiegs zum Ausgangsblutdruckwert besteht beim systolischen Blutdruck ein deutlicher Trend zu einer Dosisabhängigkeit.
28 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
34 Metabolismus:
Metabolism:
2-fach höher.
29 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life 30 4 years
EU/1/98/090/005 (14 Tabletten) EU/1/98/090/006 (28 Tabletten) EU/1/98/090/007 (56 Tabletten) EU/1/98/090/008 (98 Tabletten) EU/1/98/090/014 (28 x 1 Tablette) EU/1/98/090/016 (84 Tabletten) EU/1/98/090/018 (30 Tabletten) EU/1/98/090/020 (90 Tabletten)
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tablets)
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims Frankreich
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims France
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANDWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Micardis 20 mg Tabletten Telmisartan
Micardis 20 mg tablets telmisartan
EU/1/98/090/009 EU/1/98/090/010 EU/1/98/090/011 EU/1/98/090/012
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 EU/ 1/ 98/ 090/ 010 EU/ 1/ 98/ 090/ 011 EU/ 1/ 98/ 090/ 012
Micardis 40 mg Tabletten Telmisartan
Micardis 40 mg tablets telmisartan
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 28 x 1 Tablette 84 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets
EU/1/98/090/001 EU/1/98/090/002 EU/1/98/090/003 EU/1/98/090/004 EU/1/98/090/013 EU/1/98/090/015 EU/1/98/090/017 EU/1/98/090/019
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 EU/ 1/ 98/ 090/ 002 EU/ 1/ 98/ 090/ 003 EU/ 1/ 98/ 090/ 004 EU/ 1/ 98/ 090/ 013 EU/ 1/ 98/ 090/ 015 EU/ 1/ 98/ 090/ 017 EU/ 1/ 98/ 090/ 019
Einzeldosen-Blisterpackung (Packung mit 28 x 1 Tablette) oder andere als Blisterpackung mit 7 Tabletten
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Micardis 80 mg Tabletten Telmisartan
Micardis 80 mg tablets telmisartan
49 9.
43 9.
EU/1/98/090/005 EU/1/98/090/006 EU/1/98/090/007 EU/1/98/090/008 EU/1/98/090/014 EU/1/98/090/016 EU/1/98/090/018 EU/1/98/090/020
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 EU/ 1/ 98/ 090/ 006 EU/ 1/ 98/ 090/ 007 EU/ 1/ 98/ 090/ 008 EU/ 1/ 98/ 090/ 014 EU/ 1/ 98/ 090/ 016 EU/ 1/ 98/ 090/ 018 EU/ 1/ 98/ 090/ 020
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Micardis 20 mg Tabletten Telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Micardis 20 mg tablets Telmisartan
Was ist Micardis und wofür wird es angewendet?
What Micardis is and what it is used for 2.
3.
Before you take Micardis 3.
Wie ist Micardis einzunehmen?
How to take Micardis 4.
6.
How to store Micardis 6.
WAS IST MICARDIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT MICARDIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Micardis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Micardis blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
"Essentiell" bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MICARDIS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE MICARDIS
Micardis darf nicht eingenommen werden,
Do not take Micardis
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Micardis Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter dem Abschnitt Weitere Informationen); • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit); • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
54 Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Micardis mit.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Micardis ist erforderlich
Take special care with Micardis
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation; • Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße); • Lebererkrankung; • Herzbeschwerden; • erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut); • niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („ Entwässerungstabletten“), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann; • erhöhte Kaliumspiegel im Blut; • Diabetes mellitus.
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Die Einnahme von Micardis in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und kann Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Micardis is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Micardis einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
Micardis wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
The use of Micardis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann Micardis bei farbigen Patienten eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Bei Einnahme von Micardis mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Micardis eingenommen werden:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim; • Diuretika („ Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Micardis, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Micardis abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
55 Micardis kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Bei Einnahme von Micardis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Micardis with food and drink
Micardis kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
You can take Micardis with or without food.
Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, statt Micardis ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Micardis in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen ist und Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Micardis, as Micardis is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Generell muss Micardis vor Beginn einer Schwangerschaft durch geeignete blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Micardis before starting a pregnancy.
Micardis darf während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht eingenommen werden.
Micardis should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von Micardis zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Falls Sie während einer Behandlung mit Micardis schwanger werden sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie Ihn über Ihre Schwangerschaft.
If you become pregnant during therapy with Micardis, please inform and see your doctor without delay.
Micardis darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
You must not take Micardis if you are breast-feeding.
Es liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Micardis auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
No information is available on the effect of Micardis on the ability to drive or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Micardis
Important information about some of the ingredients of Micardis
Micardis enthält Sorbitol.
Micardis contains sorbitol.
Bitte nehmen Sie Micardis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.
WIE IST MICARDIS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE MICARDIS
Nehmen Sie Micardis immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Micardis exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis von Micardis ist eine Tablette täglich.
The usual dose of Micardis is one tablet a day.
Sie können Micardis zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take Micardis with or without food.
Wichtig ist, dass Sie Micardis jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Micardis zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Micardis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von Micardis für die meisten Patienten eine 40-mg-Tablette einmal täglich.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Micardis nachgewiesen ist.
Micardis may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
56 Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht überschreiten.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Wenn Sie eine größere Menge von Micardis eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Micardis than you should
Wenn Sie die Einnahme von Micardis vergessen haben
If you forget to take Micardis
Wie alle Arzneimittel kann Micardis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Micardis can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
50 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), arzneimittelbedingter Hautausschlag, Ekzeme (Hautveränderung), Sehnenentzündung, Wirkungslosigkeit von Micardis und vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß).
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Micardis and decreased haemoglobin (a blood protein).
WIE IST MICARDIS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE MICARDIS
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Micardis after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Was Micardis enthält
What Micardis contains
Wie Micardis aussieht und Inhalt der Packung
What Micardis looks like and contents of the pack
"50H" und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.
Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, oder 98 Tabletten zur Verfügung.
51 Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Manufacturer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
59 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
53 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
60 GEBRAUCHSINFORMATION:
54 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Micardis 40 mg Tabletten Telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Micardis 40 mg tablets Telmisartan
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Micardis Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter dem Abschnitt Weitere Informationen); • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit); • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
61 Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Micardis mit.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation; • Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße); • Lebererkrankung; • Herzbeschwerden; • erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut); • niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („ Entwässerungstabletten“), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann; • erhöhte Kaliumspiegel im Blut; • Diabetes mellitus.
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann Micardis bei farbigen Patienten eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.
As with all other angiotensin antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
62 Micardis kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von Micardis zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von Micardis für die meisten Patienten eine 40 mg Tablette einmal täglich.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Micardis nachgewiesen ist.
Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
63 Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht überschreiten.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
57 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
64 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
"51H" und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.
58 Micardis 40 mg tablets are white, oblong-shaped, and engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten sowie in Einzeldosen- Blisterpackungen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
65 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
59 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
60 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
67 GEBRAUCHSINFORMATION:
61 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Micardis 80 mg Tabletten Telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Micardis 80 mg tablets Telmisartan
68 Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Micardis mit.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation; • Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße); • Lebererkrankung; • Herzbeschwerden; • erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut); • niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („ Entwässerungstabletten“), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann; • erhöhte Kaliumspiegel im Blut; • Diabetes mellitus.
62 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
69 Micardis kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von Micardis zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
63 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
70 Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht überschreiten.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
64 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
71 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
"52H" und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.
65 Micardis 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
72 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
73 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
67 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
EMEA/H/C/413
EMEA/ H/ C/ 413
Was ist MicardisPlus?
What is MicardisPlus?
MicardisPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Wofür wird MicardisPlus angewendet?
What is MicardisPlus used for?
„ Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch irgendeine andere Krankheit verursacht wird.
MicardisPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.