qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie eine größere Menge von INTELENCE eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Wenn Sie die Einnahme von INTELENCE vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von INTELENCE bemerken, müssen Sie die Tabletten sobald als möglich einnehmen.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
Nehmen Sie die Tabletten immer nach einer Mahlzeit ein.
Always take the tablets following a meal.
Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein.
If you
Wenn Sie die Einnahme länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Beenden Sie die Einnahme von INTELENCE nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Brechen Sie die Behandlung mit INTELENCE oder Ihren übrigen Anti-HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Talk to your doctor first.
Wie alle Arzneimittel kann INTELENCE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Die Häufigkeiten der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind nach folgendem Grundsatz definiert:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
- sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
- very common: affects more than 1 user in 10
- häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- common: affects 1 to 10 users in 100
- gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Häufige Nebenwirkungen
Common side effects
- Veränderung einiger Ihrer Werte bezüglich Blutzellen oder -chemie.
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
Diese sind in den
These can be seen in the results from
35 Ergebnissen von Blutuntersuchungen zu sehen.
blood tests.
Ihr Arzt wird sie Ihnen erklären.
Your doctor will explain these to you.
Beispiele sind: niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, niedrige Anzahl der Blutplättchen, hohe oder abnormale Blutfettwerte, hohe Cholesterinwerte, hohe Zuckerwerte
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
- Kopfschmerzen, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Taubheit, Müdigkeit,
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Entzündung des Magens,
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- Nierenversagen, Bluthochdruck, Diabetes
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- Hautausschlag.
- skin rash.
Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig.
The rash is usually mild to moderate.
Ein Hautausschlag kann auch
A skin rash might also be a symptom of a rare
ein Symptom eines seltenen schweren Zustands sein (Hautausschlag mit Blasen typischerweise an Lippen, Mund und Augen, manchmal mit Hautabschälung).
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt.
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Gelegentliche Nebenwirkungen
Uncommon side effects
- Herzinfarkt, Brustschmerzen (Angina), unregelmäßiger Herzrhythmus
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- Verlust der Hautempfindlichkeit, Benommenheit, Zittern, Ohnmacht, Schläfrigkeit,
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schlaganfall
stroke
- Verschwommenes Sehen, Schwindel, Trägheit
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- Schwierigkeiten zu atmen
- difficulty breathing
- Trockener Mund, Entzündung im Mund, Würgereiz, Verstopfung, Blähbauch, Entzündung der
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
Bauchspeicheldrüse, Erbrechen von Blut, verminderter Appetit
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
- Starkes Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut, Fettansammlung, Schwellung des Gesichts
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
B. vergrößerte
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
Lymphknoten und Fieber)
and fever)
Hepatitis
- liver problems such as hepatitis
- Anschwellen der Brüste bei Männern
- swelling of breasts in men
- Schlafstörungen, abnormale Träume, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Nervosität
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- Körperveränderungen im Zusammenhang mit einer Fettumverteilung.
- body changes associated with fat redistribution.
WIE IST INTELENCE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INTELENCE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
INTELENCE Tabletten sollen in der Originalflasche aufbewahrt werden.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
Die Flasche enthält 3 kleine Beutel (Trockenmittel), um die Tabletten trocken zu halten.
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Diese Beutel sollen immer in der Flasche bleiben und dürfen nicht eingenommen werden.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Was INTELENCE enthält
What INTELENCE contains
- Der Wirkstoff ist Etravirin.
- The active substance is etravirine.
Jede Tablette INTELENCE enthält 100 mg Etravirin.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, kolloidales
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
wasserfreies Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Lactose- Monohydrat.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose monohydrate.
Wie INTELENCE aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung "T125" auf der einen Seite und "100" auf der anderen Seite.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Eine Plastikflasche enthält 120 Tabletten und 3 Beutel, um die Tabletten trocken zu halten.
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italien
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italy
België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11
België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg TIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg TIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 280 54 11
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziója H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513 800
Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziója H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513 800
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT- Ħal-Luqa LQA 06 Tel: +356 2397 6000
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 06 Tel: +356 2397 6000
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
34 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland TIBOTEC, een divisie van JANSSEN-CILAG B.V.
Nederland TIBOTEC, een divisie van JANSSEN-CILAG B.V.
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS Hoffsveien 1D N-0275 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS Hoffsveien 1D N-0275 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
37 Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
T IBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
T IBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Iłżecka 24 PL- 02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Iłżecka 24 PL- 02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Portugal TIBOTEC, uma divisão da JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Portugal TIBOTEC, uma divisão da JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
România TIBOTEC, subsidiară a Janssen-Cilag, Johnson & Johnson d.o.o.
România TIBOTEC, subsidiară a Janssen-Cilag, Johnson & Johnson d.o.o.
11-15, Clădirea S-Park, corp A2, etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800
11-15, Clădirea S-Park, corp A2, etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800
Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Slovenija TIBOTEC za Janssen-Cilag, del Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenija TIBOTEC za Janssen-Cilag, del Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
35 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
Slovenská republika TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s.r.o.
Slovenská republika TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s.r.o.
Plynárenská 7/B SK-824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Plynárenská 7/B SK-824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland TIBOTEC JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/Finland TIBOTEC JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 4155 5300
38 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Sverige TIBOTEC, en division inom JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Sverige TIBOTEC, en division inom JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Latvija TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tel: +371 678 93561
Latvija TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tel: +371 678 93561
United Kingdom TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
United Kingdom TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
50-100 Holmers Farm Way Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
50-100 Holmers Farm Way Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Lietuva UAB “Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB “Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in {MM/YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
This medicine has been given “conditional approval”.
Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird neue Informationen zum Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
EMEA/H/C/634
EMEA/ H/ C/ 634
Was ist Intrinsa?
What is Intrinsa?
Intrinsa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Das Pflaster setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron frei.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Wofür wird Intrinsa angewendet?
What is Intrinsa used for?
Intrinsa wird zur Behandlung von Frauen angewendet, denen der Uterus (Gebärmutter) und beide Ovarien (Eierstöcke) entfernt wurden, wenn sie an einem Mangel an sexuellen Gedanken und sexuellem Verlangen leiden, der sie seelisch belastet.
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Es wird bei Patientinnen angewendet, die bereits ein Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) einnehmen.
It is used in patients already taking an oestrogen (a female sex hormone).
Wie wird Intrinsa angewendet?
How is Intrinsa used?
Intrinsa wird als Dauerbehandlung angewendet, indem zweimal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht wird.
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Das Pflaster wird auf die trockene, saubere Haut im Bereich des Unterbauchs (unterhalb der Taille) aufgebracht.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
Es verbleibt drei bis vier Tage auf der Haut und wird dann an einer anderen Stelle durch ein neues Pflaster ersetzt.
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Auf dieselbe Hautstelle darf erst mindestens sieben Tage später wieder ein Pflaster aufgebracht werden.
The same place must not be used again until at least seven days later.
Es kann länger als einen Monat dauern, bis die Patientin eine Besserung verspürt.
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
Patientinnen, bei denen eine drei- bis sechsmonatige Behandlung ohne Nutzen bleibt, sollten sich an ihren Arzt wenden und ihre Behandlung überprüfen lassen.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Wie wirkt Intrinsa?
How does Intrinsa work?
Der Wirkstoff in Intrinsa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das bei Männern und in geringerem Ausmaß auch bei Frauen gebildet wird.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Eine Abnahme der Testosteronkonzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Bei Frauen, denen der Uterus und die Ovarien entfernt wurden, wird nur noch die halbe Menge an Testosteron produziert.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Intrinsa setzt Testosteron durch die Haut in den Blutkreislauf frei, um Testosteronspiegel zu erreichen, die den Spiegeln vor der Entfernung von Uterus und Ovarien entsprechen.
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying
Wie wurde Intrinsa untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sexual episodes in a four-week period.
49) aufgenommen, die Intrinsa für eine Dauer von bis zu einem Jahr erhielten.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Welchen Nutzen hat Intrinsa in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Intrinsa war wirksamer als Placebo.
Intrinsa was more effective than placebo.
Die gemeinsame Auswertung der Ergebnisse der beiden Studien ergab über einen Zeitraum von vier Wochen durchschnittlich 1,07 mehr befriedigende sexuelle Episoden bei Frauen, die Intrinsa erhielten, als bei Frauen, die Placebo erhielten.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Im Durchschnitt hatten Frauen, die vor der Behandlung drei befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen hatten, nach sechsmonatiger Behandlung mit Intrinsa etwa fünf solche Episoden innerhalb von vier Wochen.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Dagegen hatten Frauen, die sechs Monate lang Placebo erhielten, rund vier befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Welches Risiko ist mit Intrinsa verbunden?
What is the risk associated with Intrinsa?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Intrinsa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hirsutismus (Zunahme der Behaarung, insbesondere im Bereich von Kinn und Oberlippe) und Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters (Rötung und Juckreiz).
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intrinsa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
B.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Haarwuchs im Gesicht, tiefere Stimme oder Haarausfall, entwickeln.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Intrinsa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Auch bei Frauen, die Brustkrebs oder eine andere östrogenabhängige Krebsart haben bzw. hatten oder wegen anderer Erkrankungen keine östrogenhaltigen Arzneimittel einnehmen können, sollte Intrinsa nicht angewendet werden.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
Frauen, die Intrinsa anwenden, sollten zudem Östrogene einnehmen, jedoch keine sogenannten „ konjugierten Östrogene“, da diese Kombination nicht so wirksam ist.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Warum wurde Intrinsa zugelassen?
Why has Intrinsa been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Intrinsa bei der Behandlung der Störung mit vermindertem sexuellem Verlangen (HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (Entfernung beider Eierstöcke und der Gebärmutter), die eine begleitende Östrogentherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intrinsa zu erteilen.
The Committee recommended that Intrinsa be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Intrinsa ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Intrinsa?
B. androgene Nebenwirkungen, streng überwachen.
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as androgenic side effects.
Das Unternehmen wird in allen laufenden Studien mit Intrinsa die möglichen Langzeitrisiken (einschließlich Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Nebenwirkungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) prüfen.
The company will review all ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Es wird einen Aufklärungsplan für Ärzte und Patientinnen erstellen.
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Weitere Informationen über Intrinsa:
Other information about Intrinsa:
Am 28.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa to Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. on 28 July 2006.
2/3 Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intrinsa finden Sie hier.
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
EU/1/06/352/001
EU/ 1/ 06/ 352/ 001
300 Mikrogramm/24 Stunden
300 micrograms/ 24 hours
Beutel (Papier/PET/Alu/Ethylen- Methacrylsäureester-Copolymer)
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
2 transdermale Pflaster
2 patches
EU/1/06/352/002
EU/ 1/ 06/ 352/ 002
8 transdermale Pflaster
8 patches
EU/1/06/352/003
EU/ 1/ 06/ 352/ 003
24 transdermale Pflaster
24 patches
Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Jedes Pflaster zu 28 cm2 enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm Testosteron frei.
Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Transdermales Pflaster.
Transdermal patch.
Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster, das aus drei Schichten besteht: einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der Wirkstoff -Matrix und einer Schutzfolie, die vor der Applikation entfernt wird.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Jedes Pflaster trägt auf der Oberseite den Stempel PG T001.
Each patch surface is stamped with PG T001.
Intrinsa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit einem Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter sexueller Appetenz, hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm.
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Diese Dosis wird durch kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters erzielt.
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Das Pflaster sollte alle 3 bis 4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Die jeweilige Applikationsstelle sollte jedes Mal gewechselt werden, wobei zwischen zwei Applikationen an einer bestimmten Stelle ein Zeit raum von mindestens 7 Tagen liegen muss.
A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Es darf nicht mehr als ein Pflaster gleichzeitig getragen werden.
Only one patch is to be worn at a time.
Die Klebeseite des Pflasters sollte auf eine saubere und trockene Hautstelle im Bereich des unt eren Abdomens unterhalb der Taille aufgebracht werden.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Die Pflaster sollten nicht auf die Brüste oder andere Körperbereiche aufgebracht werden.
Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Es wird ein Hautbereich mit minimaler Faltenbildung empfohlen, der nicht von enger Kleidung bedeckt ist.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Die Ste lle sollte nicht ölig, verletzt oder gereizt sein.
The site should not be oily, damaged, or irritated.
Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Intrinsa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Das Pflaster sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und dem Entfernen der beiden Hälften der Schutzfolie aufgebracht werden.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Es sollte etwa 10 Sekunden lang fest angedrückt werden, wobei auf einen guten Hautkontakt insbesondere an den Kanten zu achten ist.
The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Löst sich ein Teil des Pflasters von der Haut, so sollte dieser Bereich erneut angedrückt werden.
If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Ein vorzeitig abgelöstes Pflaster kann erneut appliziert werden.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Falls dasselbe Pflaster sich nicht mehr aufbringen lässt, sollte an einer anderen Stelle ein neues Pflaster aufgebracht werden.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
In beiden Fällen sollte das ursprüngliche Applikationsschema beibehalten werden.
In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Das Pflaster ist so konzipiert, dass es sich beim Duschen, Schwimmen und beim Sport nicht ablöst.
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
2 Begleitende Estrogen-Therapie Vor Beginn einer Behandlung mit Intrinsa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen -Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Eine Fortsetzung der Anwendung von Intrinsa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behand lungsdauer).
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Die Anwendung von Intrinsa bei Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhalten, wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in diesem Fall nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Dauer der Behandlung Das Ansprechen auf die Intrinsa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Duration of treatment Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Bei Patientinnen, die keinen wesentlichen Nutzen verspüren, sollte eine erneute Bewertung erfolgen und ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Patients who do not experience a meaningful benefit should be re- evaluated and discontinuation of therapy be considered.
Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Für Intrinsa gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendl ichen.
There is no relevant indication for use of Intrinsa in children and adolescents.
Bekannte, vermutete oder frühere Brustkrebserkrankung oder bekannte bzw. vermutete Estrogen - abhängige Neoplasie oder jeglicher andere Krankheitszustand, der unter die Gegenanzeigen für die Anwendung von Estrogen fällt.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Akne, Veränderungen des Haarwuchses oder Haarausfall).
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Die Patientinnen sollten angewiesen werden, selbst auf Androgen-Nebenwirkungen zu achten.
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Zeichen einer Virilisierung wie Tieferwerden der Stimme, Hirsutismus oder Klitoris - Vergrößerung können irreversibel sein, und es sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
In klinischen Studien waren diese Wirkungen in der Mehrzahl der Fälle reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
An der Applikationsstelle kann es aufgrund einer Überempfindli chkeit gegenüber dem Pflaster zu schweren Hauterythemen, lokalen Ödemen und Blasenbildung kommen.
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
In diesen Fällen sollte die Anwendung des Pflasters beendet werden.
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Die Sicherheit von Intrinsa wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien von nic ht mehr als einjähriger Dauer untersucht.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Es liegen nur wenige Informationen zur Langzeitsicherheit vor, einschließlich der Wirkungen auf Brustgewebe und Herz-Kreislauf-System sowie auf eine Erhöhung der Insulinresistenz.
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Die begrenzten Daten in der Literatur über den Einfluss von Testosteron auf das Brustkrebsrisiko bei Frauen erlauben keine eindeutigen Rückschlüsse und sind widersprüchlich.
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Die Langzeitwirkung einer Behandlung mit Testosteron auf die Brust ist derzeit nicht bekannt; daher sollten Patient innen im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko in Übereinstimmung mit gegenwärtig anerkannten Screeningmethoden und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patientin sorgfältig überwacht werden.
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
3 Patientinnen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung wurden nicht untersucht.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Dabei ist besonders auf Änderungen des Blutdrucks und des Körpergewichts zu achten.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus können die Stoffwechselwirkungen von Testosteron eine Senkung des Blutzuckerspiegels und damit des Insulinbedarfs zur Folge haben.
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Patientinnen mit Diabetes mellitus wurden nicht unter sucht.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Zu den Wirkungen von Testosteron auf das Endometrium liegen nur wenige Informationen vor.
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Die begrenzten Daten zur Bewertung der Testosteron-Wirkung auf das Endometrium erlauben keine Rückschlüsse oder Absicherungen bezüglich des Auftretens von Endometriumkrebs.
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Bei Patientinnen mit vorbestehender Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung kann es als schwerwiegende Komplikation nach hohen Dosen von Testosteron oder anderen anabolen Steroiden zu Ödemen (mit oder ohne dekompensierte Herzinsuffizienz) komme n.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Allerdings steht nicht zu erwarten, dass eine solche Wirkung von der niedrigen durch das Intrinsa -Pflaster freigesetzten Testosteron-Dosis ausgelöst wird.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Intrinsa wird für die Anwendung bei Frauen bis zu einem Alter von 60 Jahren empfohlen, bei denen operativ die Menopause induziert wurde.
3 Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Entsprechend der Prävalenz von HSDD liegen nur begrenzte Daten zu Patientinnen über 60 Jahre vor.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Bei Frauen mit HSDD in der natürlichen Menopause, die eine begleitende Estrogen -Therapie, mit und ohne Progesteron, erhielten, wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa 300 Mikrogramm nicht geprüft.
Efficacy and safety of Intrinsa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Intrinsa 300 Mikrogramm wird zur Anwendung bei Frauen in der natürlichen Menopause nicht empfohlen.
Intrinsa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Intrinsa ist in Verbindung mit einer Estrogen -Therapie indiziert, jedoch zeigte sich in der Untergruppe der Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhielten, keine signifikante Verbesserung der Sexualfunktion.
Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Daher sollte Intrinsa bei Patientinnen, die begleitend CEE erhalten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Androgene können die Spiegel des Thyroxin-bindenden Globulins senken und zu einer Abnahme der Gesamt-T4-Serumkonzentrationen sowie zu einer vermehrten T3- und T4-Resin-Aufnahme führen.
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben allerdings unverändert, und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Störung der Schilddrüsenfunktion.
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Bei gleichzeitiger Gabe von Testosteron mit Antikoagulantien kann es zu einer Zunahme der antikoagulativen Wirkung kommen.
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Patientinnen, die orale Antikoagulantien erhalten, müssen insbesondere bei Beginn oder Beendi gung einer Testosteron- Therapie engmaschig überwacht werden.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Intrinsa darf bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sowie bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Testosteron kann bei Gabe an schwangere Frauen eine virilisierende Wirkung auf den weiblichen Fetus haben.
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Bei versehentlicher Anwendung während der Schwangerschaft ist die Behandlung mit Intrinsa abzubrechen.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
Intrinsa hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Die am häufigsten genannte Nebenwirkung (30,4%) waren Reaktionen an der Applikationsstelle.
The adverse reaction most often reported (30.4%) was application site reactions.
Dabei handelte es sich in der Mehrzahl bei diesen Nebenwirkungen um leichte Erytheme und Juckreiz, die bei den betroffenen Patientinnen ni cht zum Studienabbruch führten.
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Hirsutismus wurde ebenfalls sehr häufig berichtet.
Hirsutism was also very commonly reported.
Die Nebenwirkung war in ≥ 90% nur leicht ausgeprägt, und weniger als 1% aller Patientinnen brachen die Studien aus diesem Grund ab.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90%), and less than 1% of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Bei der Mehrzahl der Patientinnen war Hirsutismus reversibel.
Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Andere häufig berichtete androgene Effekte waren Akne, Tieferwerden der Stimme und Alopezie, wovon über 90% als leicht eingestuft wurden.
More than 90% of these reports were considered mild.
Bei der Mehrzahl der Patientinnen waren diese Reaktionen reversibel.
These reactions were reversible in the majority of patients.
Weniger als 1% der Patientinnen brachen die Studie n aufgrund dieser Reaktionen ab.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Für alle anderen häufigen unerwünschten Ereignisse kam es bei der Mehrzahl der Patientinnen zu einem Abklingen der Beschwerden.
All other common adverse events resolved in the majority of patients.
Ein kausaler Zusammenhang mit der Intrinsa-Behandlung wurde vom Prüfarzt als möglich oder wahrscheinlich eingestuft.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Wenn eine Nebenwirkung in den integrierten Phase-III-Studien häufiger auftrat (Intrinsa-Patienten: n=1.498, Placebo-Patienten: n=1.297), wird in der Tabelle diese Häufigkeit genannt.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Häufig
Common Common
≥ 1/10
≥ 1/ 10
≥ 1/100, < 1/10
≥ 1/ 100, < 1/ 10
≥ 1/1.000, < 1/100
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Immunsystems
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hypersensitivity Increased appetite
Insomnie Migräne
Insomnia Migraine
Agitation, Angst Störung der Aufmerksamkeit, Störung des Geschmackssinns, Störung des Gleichgewichts, Hyperästhesie, orale Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
Agitation, anxiety Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Eye disorders Cardiac disorders
Verstopfung der Nase, Engegefühl im Hals
Diplopia, eye redness Palpitations
MedDRA Systemorganklasse
Voice deepening Abdominal pain
Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100
Nasal congestion, throat tightness Diarrhoea, dry mouth, nausea
Akne, Alopezie
Acnes, alopecias
Ekzem, vermehrtes Schwitzen, Rosazea Arthritis
Eczema, increased sweating, rosacea Arthritis
Brustschmerzen
Breast pain
Zysten in der Brust, Anschwellen der Klitoris, Vergrößerung der Klitoris, genitaler Pruritus, brennendes Gefühl in der Vagina
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Reaktion an der Applikationsstelle (Erytheme, Juckreiz)
Application site reaction (erythema, itching)
Anasarka, Asthenie, Engegefühl im Brustraum, Beschwerden im Brustbereich
Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Gewichtszunahme
Increased weight
Abnorme Fibrinogenspiegel, beschleunigte Herzfrequenz, Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase, erhöhte Bilirubin- Blutspiegel, abnorme Leberwerte, Anstieg der Triglyzeride im Blut
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Im Rahmen der Spontanerfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Markteinführung wurden keine neuen oder anderen Nebenwirkungen identifiziert.
No new or other adverse reactions have been identified from the post-marketing spontaneous reporting system.
Die Art der Anwendung von Intrinsa macht eine Überdosierung unwahrscheinlich.
The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Nach Entfernen des Pflasters nehmen die T estosteron-Serumspiegel schnell ab (siehe Abschnitt 5.2).
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Androgene, Testosteron, ATC-Code:
Androgens, testosterone, ATC code:
Testosteron, das wichtigste zirkulierende Androgen bei der Frau, ist ein physiologisch vorkommendes Steroid und wird von den Ovarien und Nebennieren ausgeschüttet.
5 Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Die Hälfte dieser Menge wird von den Ovarien entweder als Testosteron oder als ein Testosteron -Vorläufer gebildet.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/ 24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Die Androgen-Serumspiegel der Frau fallen mit zunehmendem Alter ab.
Serum levels of androgens fall as women age.
Bei Frauen mit bilateraler Oophorektomie nehmen die Testosteron-Serumspiegel innerhalb von Tagen nach dem operativen Eingriff um etwa 50% ab.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50% within days after surgery.
Das Arzneimittel verbessert das sexuelle Verlangen und führt zu Testosteron-Konzentrationen, die prämenopausalen Spiegeln entsprechen.
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
6 Die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, place - bokontrollierten 6-monatigen Studien an 562 (INTIMATE SM1) und 533 (INTIMATE SM2) Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren, die an einer HSDD litten und begleitend Estrogene erhielten, nach einer Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause) untersucht.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
In diesen Studien wurden die befriedigende sexuelle Gesamtaktivität (primärer Endpunkt), das sexuelle Verlangen sowie die seelische Belastung im Zusammenhang mit einem geringen sexuellen Verlangen (sekundäre Endpunkte) mittels validierter Instrumente untersucht.
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Intrinsa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.