qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
53 Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Der Hämoglobinanstieg sollte ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und sollte 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko einer Zunahme des Bluthochdrucks zu minimieren.
50 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
54 thromboembolischer Ereignisse bei Patientinnen, die Epoetin alfa erhielten, höher als bei Frauen, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
Patienten, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
51 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und 56 Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Allgemein) wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Erythropoetinen beobachtet.
53 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
57 Bei exzessiv hohen Hämoglobinwerten kann ein Aderlass durchgeführt werden.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
389 Patienten mit Hämoblastosen (221 multiple Myelome, 144 Non-Hodgkin- Lymphome und 24 weitere Hämoblastosen) und 332 Patienten mit soliden Tumoren (172 Mammakarzinome, 64 gynäkologische Tumore, 23 Bronchialkarzinome, 22 Prostatakarzinome, 21 gastrointestinale Karzinome und 30 weitere).
54 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Die Spiegel steigen langsam an und erreichen ein Maximum nach 12 bis 18 Stunden.
55 18 hours postdose.
59 In tierexperimentellen Studien mit annähernd der 20fachen der zur Anwendung beim Menschen empfohlenen Wochendosis führte Epoetin alfa zu vermindertem fötalem Körpergewicht, zu einer Verzögerung der Ossifikation und zu einem Anstieg der fötalen Sterblichkeit.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Binocrit einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Die Spritzen enthalten 0,4 ml (4000 I.E.) Lösung.
The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
60 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/07/410/007 EU/1/07/410/008
EU/ 1/ 07/ 410/ 007 EU/ 1/ 07/ 410/ 008
Binocrit 5000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 5000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 42,0 Mikrogramm Epoetin alfa.
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
62 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
Dosierung
58 Posology
63 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Korrekturphase:
59 Correction phase:
64 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
60 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
65 Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
61 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
66 Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
62 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
67 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
68 Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Der Hämoglobinanstieg sollte ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und sollte 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko einer Zunahme des Bluthochdrucks zu minimieren.
64 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
69 thromboembolischer Ereignisse bei Patientinnen, die Epoetin alfa erhielten, höher als bei Frauen, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
Patienten, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
65 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und 71 Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Allgemein) wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Erythropoetinen beobachtet.
67 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
72 Bei exzessiv hohen Hämoglobinwerten kann ein Aderlass durchgeführt werden.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
389 Patienten mit Hämoblastosen (221 multiple Myelome, 144 Non-Hodgkin- Lymphome und 24 weitere Hämoblastosen) und 332 Patienten mit soliden Tumoren (172 Mammakarzinome, 64 gynäkologische Tumore, 23 Bronchialkarzinome, 22 Prostatakarzinome, 21 gastrointestinale Karzinome und 30 weitere).
68 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Die Spiegel steigen langsam an und erreichen ein Maximum nach 12 bis 18 Stunden.
69 18 hours postdose.
74 In tierexperimentellen Studien mit annähernd der 20fachen der zur Anwendung beim Menschen empfohlenen Wochendosis führte Epoetin alfa zu vermindertem fötalem Körpergewicht, zu einer Verzögerung der Ossifikation und zu einem Anstieg der fötalen Sterblichkeit.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Binocrit einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Die Spritzen enthalten 0,5 ml (5000 I.E.) Lösung.
The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
75 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/07/410/009 EU/1/07/410/010
EU/ 1/ 07/ 410/ 009 EU/ 1/ 07/ 410/ 010
Binocrit 6000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 6000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 50,4 Mikrogramm Epoetin alfa.
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
77 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
Dosierung
72 Posology
78 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Korrekturphase:
73 Correction phase:
79 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
74 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
80 Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
75 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
81 Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
76 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
82 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
83 Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Der Hämoglobinanstieg sollte ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und sollte 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko einer Zunahme des Bluthochdrucks zu minimieren.
78 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
84 thromboembolischer Ereignisse bei Patientinnen, die Epoetin alfa erhielten, höher als bei Frauen, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
Patienten, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
79 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und 86 Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Allgemein) wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Erythropoetinen beobachtet.
81 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
87 Bei exzessiv hohen Hämoglobinwerten kann ein Aderlass durchgeführt werden.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
389 Patienten mit Hämoblastosen (221 multiple Myelome, 144 Non-Hodgkin- Lymphome und 24 weitere Hämoblastosen) und 332 Patienten mit soliden Tumoren (172 Mammakarzinome, 64 gynäkologische Tumore, 23 Bronchialkarzinome, 22 Prostatakarzinome, 21 gastrointestinale Karzinome und 30 weitere).
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Die Spiegel steigen langsam an und erreichen ein Maximum nach 12 bis 18 Stunden.
83 18 hours postdose.
89 In tierexperimentellen Studien mit annähernd der 20fachen der zur Anwendung beim Menschen empfohlenen Wochendosis führte Epoetin alfa zu vermindertem fötalem Körpergewicht, zu einer Verzögerung der Ossifikation und zu einem Anstieg der fötalen Sterblichkeit.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Binocrit einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Die Spritzen enthalten 0,6 ml (6000 I.E.) Lösung.
The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
90 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/07/410/011 EU/1/07/410/012
EU/ 1/ 07/ 410/ 011 EU/ 1/ 07/ 410/ 012
Binocrit 7000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,7 ml enthält 7000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 58,8 Mikrogramm Epoetin alfa.
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
92 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
Dosierung
86 Posology
93 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Korrekturphase:
87 Correction phase:
94 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
88 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
95 Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
89 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
96 Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
90 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
97 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
98 Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Der Hämoglobinanstieg sollte ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und sollte 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko einer Zunahme des Bluthochdrucks zu minimieren.
92 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
99 thromboembolischer Ereignisse bei Patientinnen, die Epoetin alfa erhielten, höher als bei Frauen, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
Patienten, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und 101 Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Allgemein) wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Erythropoetinen beobachtet.
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
102 Bei exzessiv hohen Hämoglobinwerten kann ein Aderlass durchgeführt werden.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
389 Patienten mit Hämoblastosen (221 multiple Myelome, 144 Non-Hodgkin- Lymphome und 24 weitere Hämoblastosen) und 332 Patienten mit soliden Tumoren (172 Mammakarzinome, 64 gynäkologische Tumore, 23 Bronchialkarzinome, 22 Prostatakarzinome, 21 gastrointestinale Karzinome und 30 weitere).
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Die Spiegel steigen langsam an und erreichen ein Maximum nach 12 bis 18 Stunden.
97 18 hours postdose.
104 In tierexperimentellen Studien mit annähernd der 20fachen der zur Anwendung beim Menschen empfohlenen Wochendosis führte Epoetin alfa zu vermindertem fötalem Körpergewicht, zu einer Verzögerung der Ossifikation und zu einem Anstieg der fötalen Sterblichkeit.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Binocrit einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Die Spritzen enthalten 0,7 ml (7000 I.E.) Lösung.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
105 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/07/410/017 EU/1/07/410/018
EU/ 1/ 07/ 410/ 017 EU/ 1/ 07/ 410/ 018
Binocrit 8000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 8000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 67,2 Mikrogramm Epoetin alfa.
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
107 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
Dosierung
100 Posology
108 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Korrekturphase:
101 Correction phase:
109 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
102 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
110 Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
111 Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
112 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
113 Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Der Hämoglobinanstieg sollte ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und sollte 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko einer Zunahme des Bluthochdrucks zu minimieren.
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
114 thromboembolischer Ereignisse bei Patientinnen, die Epoetin alfa erhielten, höher als bei Frauen, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
Patienten, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und 116 Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Allgemein) wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Erythropoetinen beobachtet.
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
117 Bei exzessiv hohen Hämoglobinwerten kann ein Aderlass durchgeführt werden.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
389 Patienten mit Hämoblastosen (221 multiple Myelome, 144 Non-Hodgkin- Lymphome und 24 weitere Hämoblastosen) und 332 Patienten mit soliden Tumoren (172 Mammakarzinome, 64 gynäkologische Tumore, 23 Bronchialkarzinome, 22 Prostatakarzinome, 21 gastrointestinale Karzinome und 30 weitere).
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Die Spiegel steigen langsam an und erreichen ein Maximum nach 12 bis 18 Stunden.
111 18 hours postdose.
119 In tierexperimentellen Studien mit annähernd der 20fachen der zur Anwendung beim Menschen empfohlenen Wochendosis führte Epoetin alfa zu vermindertem fötalem Körpergewicht, zu einer Verzögerung der Ossifikation und zu einem Anstieg der fötalen Sterblichkeit.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Binocrit einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Die Spritzen enthalten 0,8 ml (8000 I.E.) Lösung.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
120 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/07/410/013 EU/1/07/410/014
EU/ 1/ 07/ 410/ 013 EU/ 1/ 07/ 410/ 014
Binocrit 9000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 0,9 ml enthält 9000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 75,6 Mikrogramm Epoetin alfa.
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
122 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
Dosierung
114 Posology
123 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Korrekturphase:
115 Correction phase:
124 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
125 Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
126 Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
127 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
128 Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Der Hämoglobinanstieg sollte ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und sollte 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko einer Zunahme des Bluthochdrucks zu minimieren.
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
129 thromboembolischer Ereignisse bei Patientinnen, die Epoetin alfa erhielten, höher als bei Frauen, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
Patienten, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und 131 Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Allgemein) wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Erythropoetinen beobachtet.
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
132 Bei exzessiv hohen Hämoglobinwerten kann ein Aderlass durchgeführt werden.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
389 Patienten mit Hämoblastosen (221 multiple Myelome, 144 Non-Hodgkin- Lymphome und 24 weitere Hämoblastosen) und 332 Patienten mit soliden Tumoren (172 Mammakarzinome, 64 gynäkologische Tumore, 23 Bronchialkarzinome, 22 Prostatakarzinome, 21 gastrointestinale Karzinome und 30 weitere).
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Die Spiegel steigen langsam an und erreichen ein Maximum nach 12 bis 18 Stunden.
125 18 hours postdose.
134 In tierexperimentellen Studien mit annähernd der 20fachen der zur Anwendung beim Menschen empfohlenen Wochendosis führte Epoetin alfa zu vermindertem fötalem Körpergewicht, zu einer Verzögerung der Ossifikation und zu einem Anstieg der fötalen Sterblichkeit.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Binocrit einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Die Spritzen enthalten 0,9 ml (9000 I.E.) Lösung.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
135 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/07/410/019 EU/1/07/410/020
EU/ 1/ 07/ 410/ 019 EU/ 1/ 07/ 410/ 020
Binocrit 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 Fertigspritze mit 1 ml enthält 10 000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 84,0 Mikrogramm Epoetin alfa.
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
137 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
Dosierung
128 Posology
138 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Korrekturphase:
129 Correction phase:
139 Erhaltungsphase:
Maintenance phase:
Das Vorgehen für die entsprechende Dosisanpassung, wenn Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird nachfolgend beschrieben.
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
140 Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
141 Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Epoetin alfa, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag 21, 14 und 7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) gegeben werden sollte.
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
142 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
143 Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Der Hämoglobinanstieg sollte ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und sollte 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko einer Zunahme des Bluthochdrucks zu minimieren.
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
144 thromboembolischer Ereignisse bei Patientinnen, die Epoetin alfa erhielten, höher als bei Frauen, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
Patienten, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und 146 Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung, so auch Patienten unter Epoetin alfa, berichtet.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Allgemein) wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Erythropoetinen beobachtet.
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
147 Bei exzessiv hohen Hämoglobinwerten kann ein Aderlass durchgeführt werden.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
389 Patienten mit Hämoblastosen (221 multiple Myelome, 144 Non-Hodgkin- Lymphome und 24 weitere Hämoblastosen) und 332 Patienten mit soliden Tumoren (172 Mammakarzinome, 64 gynäkologische Tumore, 23 Bronchialkarzinome, 22 Prostatakarzinome, 21 gastrointestinale Karzinome und 30 weitere).
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Die Spiegel steigen langsam an und erreichen ein Maximum nach 12 bis 18 Stunden.
139 18 hours postdose.
149 In tierexperimentellen Studien mit annähernd der 20fachen der zur Anwendung beim Menschen empfohlenen Wochendosis führte Epoetin alfa zu vermindertem fötalem Körpergewicht, zu einer Verzögerung der Ossifikation und zu einem Anstieg der fötalen Sterblichkeit.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann der Patient Binocrit einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes und nicht über 25 °C lagern.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Die Spritzen enthalten 1 ml (10 000 I.E.) Lösung.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
150 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/07/410/015 EU/1/07/410/016
EU/ 1/ 07/ 410/ 015 EU/ 1/ 07/ 410/ 016
151 ANHANG II
141 ANNEX II
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Deutschland
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Deutschland
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor der Markteinführung und gemäß Vereinbarung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten das medizinische Fachpersonal in Dialysezentren und Einzelhandelsapotheken mit folgenden Informationen und Materialien zu versorgen: • Schulungsbroschüre • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Etikettierung und Packungsbeilage. • Mit eindeutiger bildlicher Darstellung der korrekten Anwendung des Produkts versehene Kühlboxen für den Transport durch die Patienten.
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen. • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden. • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
153 • SONSTIGE BEDINGUNGEN
• OTHER CONDITIONS
Pharmakovigilanzsystem
Pharmacovigilance system
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 3.0 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und solange das in den Verkehr gebrachte Arzneimittel angewendet wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan
143 Risk Management plan
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie in Version 5 des in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags aufgeführten Risk Management Plans (RMP) vereinbart, sowie entsprechend jeder nachfolgenden durch den CHMP angenommenen Aktualisierung des Risk Management Plans durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ein aktualisierter RMP sollte gemäß der “ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use” gleichzeitig mit dem nächsten aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • bei Erhalt neuer Informationen, die Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen (Safety Specification), den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikoverminderung haben könnten • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins • nach Aufforderung durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
154 ANHANG III
144 ANNEX III
156 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 1000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 8,4 Mikrogramm Epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
10, A-6250 Kundl, Österreich
10, A-6250 Kundl, Austria
Binocrit 1000 I.E./0,5 ml
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml
158 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
159 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Binocrit 1000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml injection
160 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 Fertigspritze mit 1 ml enthält 2000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 16,8 Mikrogramm Epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 Fertigspritze mit1 ml 6 Fertigspritzen mit je 1 ml
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
Binocrit 2000 I.E./1 ml
Binocrit 2000 IU/ 1 ml
162 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
163 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Binocrit 2000 I.E./1 ml Injektionszubereitung
Binocrit 2000 IU/ 1 ml injection
164 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 3000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 25,2 Mikrogramm Epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 Fertigspritze mit 0,3 ml 6 Fertigspritzen mit je 0,3 ml
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
Binocrit 3000 I.E./0,3 ml
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml
166 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Binocrit 3000 I.E./0,3 ml Injektionszubereitung
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml injection
Binocrit 4000 I.E./0,4 ml
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml
Binocrit 4000 I.E./0,4 ml Injektionszubereitung
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml injection
Binocrit 5000 I.E./0,5 ml
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 5000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 6000 I.E./0,6 ml
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml
Binocrit 6000 I.E./0,6 ml Injektionszubereitung
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml injection
Binocrit 7000 I.E./0,7 ml
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml
Binocrit 7000 I.E./0,7 ml Injektionszubereitung
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml injection
Binocrit 8000 I.E./0,8 ml
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml
Binocrit 8000 I.E./0,8 ml Injektionszubereitung
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml injection
Binocrit 9000 I.E./0,9 ml
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml