qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie aufhören, Atripla zu nehmen, kann das schwere Auswirkungen darauf haben, wie Sie auf die weitere Behandlung ansprechen.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Wenn die Einnahme von Atripla beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Atripla beginnen.
If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise die Bestandteile von Atripla als Einzelpräparate verordnen.
Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Wenn Ihre Packung Atripla zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt um ein neues Rezept.
When your supply of Atripla starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.
The virus may then become harder to treat.
Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Atripla nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat (zwei der drei Wirkstoffe von Atripla).
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate (two of the three components of Atripla).
Wenn Atripla abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen.
If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Es kann notwendig sein, bis zu 4 Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen bei Ihnen durchzuführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet.
You may require blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, was lebensbedrohlich sein könnte.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Wie alle Arzneimittel kann Atripla Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Atripla can cause side effects, although not everybody gets them.
Im Rahmen einer HIV-Therapie lässt sich nicht immer klar erkennen, ob eine Nebenwirkung auf Atripla zurückzuführen ist, auf ein anderes Arzneimittel, das Sie gleichzeitig einnehmen, oder auf die HIV-Erkrankung selbst.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Atripla or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
51 Sehr häufige Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten können)
48 Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
- dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder
- rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Hautschwellung), die allergische Reaktionen sein können
which may be allergic reactions
- verringerte Phosphatwerte im Blut
- decreases in phosphate levels in the blood
- erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut, dadurch Muskelschmerzen und -schwäche
- increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Häufige Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auftreten können)
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
- Veränderungen der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken, häufig ausgehend von Händen
- changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and
und Fußsohlen
soles of feet
- Schmerzen, Bauchschmerzen
- pain, stomach pain
- Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Albträume, nächtliches Schwitzen,
- difficulty sleeping, abnormal dreams, nightmares, sweating at night, difficulty concentrating,
Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit
drowsiness
- Angstgefühle, Niedergeschlagenheit (depressive Stimmung), veränderte Stimmungslage
- feeling worried or depressed, mood being affected
- Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Blähungen
- problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
- Appetitverlust
- loss of appetite
- Hitzewallungen
- hot flushes
- Schwächegefühl, Müdigkeit und Antriebslosigkeit
- feeling weak, tiredness and lack of energy
- gesteigerte Energie
- increased energy
- niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen
- low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to
[Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
infection)
- erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut
- increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
- Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse
- liver and pancreas problems
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern auftreten können)
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
- Aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit klar zu
- angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, seeing or
denken, Dinge hören und sehen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Selbstmordversuch, Persönlichkeitsveränderungen, sich nicht normal Fühlen
hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change, feeling abnormal
- Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Koordinationsschwierigkeiten, Krampfanfälle,
- forgetfulness, confusion, problems with co-ordination, fitting (seizures), disorientation,
Orientierungslosigkeit, zusammenhangloses Sprechen, Überspanntheitsgefühl
incoherent speech, feeling jittery
- Verschwommenes Sehen, Sehstörungen
- blurred vision, visual disturbance
- Gefühl von Schwindel und Sich-Drehen (Drehschwindel)
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- Kribbeln oder Taubheit im Mund, Mundtrockenheit
- tingling or numbness of the mouth, dry mouth
- Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen hervorrufen kann
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson
(Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme; siehe Abschnitt 2)
syndrome, erythema multiforme, see section 2)
- Gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz oder Bauchschmerzen infolge einer
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- Bauchschmerzen infolge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
- Fettumverteilung, Gewichtsverlust, gesteigerter Appetit
- fat redistribution, weight decreased, increased appetite
- Brustvergrößerung bei Männern
- breast enlargement in males
- Anämie (niedrige Zahl an roten Blutkörperchen)
- anaemia (low red blood cell count)
- vermindertes sexuelles Verlangen
- decreased sexual drive
- Frösteln
- chills
52 Andere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann.
49 Other possible effects (frequency cannot be estimated from the available data) Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a serious side effect that can be life-threatening.
Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
- tiefes, schnelles Atmen
- deep rapid breathing
- Schläfrigkeit
- tiredness
- Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
- feeling sick (nausea), vomiting and stomach pain.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Über Nebenwirkungen an den Nieren wurde berichtet, darunter Veränderungen des Urins, erhöhter Kreatininspiegel im Blut und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme wie Nierenversagen oder Schädigung von Zellen der Nierenkanälchen verursacht werden.
These include changes to your urine, increased level of creatinine in your blood, and back pain caused by kidney problems, including kidney failure and damage to kidney tubule cells.
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren richtig arbeiten.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly.
Möglich sind auch eine Nierenentzündung, das Ausscheiden großer Urinmengen und ein Durstgefühl.
You may also experience inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut können auch bei Patienten auftreten, die Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen aufweisen.
Breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may also occur in patients who develop damage to the kidney tubule cells.
Wahnvorstellungen, Neurosen und Psychosen (Persönlichkeitsveränderungen).
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis, psychosis (personality changes).
Einige Patienten haben Selbstmord begangen.
Some patients have committed suicide.
Psychiatrische Nebenwirkungen treten häufiger bei Patienten auf, die bereits psychische Krankheiten in der Vorgeschichte haben.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Benachrichtigen Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Weitere Nebenwirkungen: juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht, Kurzatmigkeit, Fettleber, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen.
Other unwanted effects include: itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight, shortness of breath, fatty liver, disturbances of coordination and balance.
So können Sie z.
Combination antiretroviral therapy (such as Atripla) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
„ Stiernacken“).
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Durch die antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch der Fettgehalt des Blutes (Hyperlipidämie) zunehmen sowie das Ansprechen auf Insulin abnehmen.
Combination antiretroviral therapy may also cause increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
WIE IST ATRIPLA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ATRIPLA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Atripla after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after {EXP}.
53 In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Was Atripla enthält
What Atripla contains
Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
- The active substances are efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Jede Atripla-Filmtablette
Each Atripla
enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Croscarmellose-Natrium, Hyprolose,
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose,
Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat.
magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid,
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red,
Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid.
macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
Wie Atripla aussieht und Inhalt der Packung
What Atripla looks like and contents of the pack
Auf einer Seite der Tabletten ist die Zahl „ 123“ aufgeprägt, die andere Seite ist unbedruckt.
Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “ 123” and plain on the other side.
Atripla ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (in der Flasche befindet sich außerdem ein Beutel Silicagel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf).
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Das Silicagel-Trocknungsmittel ist in einem separaten Beutel verpackt und darf nicht verschluckt werden.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
54 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Netherlands B.V.
België/ Belgique/ Belgien Gilead Sciences Netherlands B. V.
Tél/Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Tél/ Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Netherlands B.V.
Luxembourg/ Luxemburg Gilead Sciences Netherlands B. V.
България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
51 България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Č eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Č eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r. o.
Eesti Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Eesti Österreich Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o. o.
România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r. o.
Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r. o.
55 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
52 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
EMEA/H/C/587
EMEA/ H/ C/ 587
Was ist ATryn?
What is ATryn?
Es enthält den Wirkstoff Antithrombin alfa.
ATryn is a white powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), containing the active substance antithrombin alfa.
Wofür wird ATryn angewendet?
What is ATryn used for?
ATryn wird bei chirurgischen Eingriffen an Patienten mit einer erblich bedingten Verminderung des Proteins Antithrombin (ererbte Antithrombin-Defizienz) angewendet, um Problemen vorzubeugen, die durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen (Thromboembolien) verursacht werden.
ATryn is used in patients who have an inherited reduction of the protein antithrombin (congenital antithrombin deficiency), when they undergo surgery, to prevent problems due to the formation of clots in the vessels (thromboembolism).
ATryn wird normalerweise in Verbindung mit Heparin (einem anderen gerinnungshemmenden Arzneimittel) verabreicht.
ATryn is normally given with heparin (another anti-clotting medicine).
Wie wird ATryn angewendet?
How is ATryn used?
Die Behandlung mit ATryn sollte nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit ererbter Antithrombin-Defizienz erfahren ist.
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Das Therapieziel lautet, die Antithrombinaktivität des Patienten während des gesamten Risikozeitraums auf ein normales Niveau zu erhöhen.
The aim is to restore, for the time when the patient is at risk, a level of antithrombin activity that is normal.
Der Arzt muss die erforderliche Dosis aufgrund des Körpergewichts und der Antithrombinaktivität des Patienten berechnen.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient’ s weight and the patient’ s level of antithrombin activity.
Das Arzneimittel wird als Infusion gegeben.
The medicine is given as an infusion.
Die erste Infusion (Aufsättigungsdosis) wird über 15 Minuten verabreicht, im Anschluss daran wird die erforderliche Erhaltungsdosis als kontinuierliche Infusion gegeben.
The first infusion lasts 15 minutes (loading dose), and it is then followed by a continuous infusion.
Die Patienten sind kontinuierlich zu überwachen, damit die Infusionsrate so angepasst werden kann, dass die Antithrombinaktivität über die gesamte Behandlungsdauer mindestens 80% des Normalwertes beträgt.
The patients should be continually monitored to adjust the infusion rate so that their antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of the treatment.
Die vollständige Anleitung zur Dosisberechnung und -anpassung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for the full instructions on calculating and adjusting the doses.
Wie wirkt ATryn?
How does ATryn work?
ATryn ist ein gerinnungshemmendes Mittel.
ATryn is an anti-clotting agent.
Der Wirkstoff von ATryn, Antithrombin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Blutproteins, das durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein that is produced by recombinant DNA technology.
Es wird aus der Milch von Ziegen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Produktion des menschlichen Proteins in ihrer Milch befähigt.
It is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Im Körper blockiert Antithrombin eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, das Thrombin.
In the body, antithrombin blocks thrombin, one of the substances involved in blood coagulation (clotting).
Thrombin spielt im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
Thrombin plays a central role in the process of blood clotting.
Bei Patienten mit ererbter Antithrombin-Defizienz liegt der Spiegel von Antithrombin im Blut unter dem normalen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Spiegel, was dazu führen kann, dass die Fähigkeit des Bluts, die Gerinnung zu hemmen, herabgesetzt ist.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ATryn been studied?
Dadurch besteht ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in Hochrisikosituationen.
The effects of ATryn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Es wurde eine Studie an 14 Patienten im Alter von 21 bis 74 Jahren mit ererbter Antithrombin-Defizienz in Situationen mit erhöhtem Thromboserisiko durchgeführt (Chirurgie [5 Patienten] und Entbindung [9 Patientinnen]).
One study was carried out in 14 patients aged from 21 to 74 years of age, with congenital antithrombin deficiency and at risk of a thromboembolic event (surgery [5 patients] or childbirth [9 patients]).
In den Studien wurde gemessen, bei wie vielen Patienten bis zu 30 Tage nach der Behandlung eine TVT (tiefe Venenthrombose, Bildung eines Blutgerinnsels in den Beingefäßen) auftrat.
The studies measured how many patients developed DVT (deep vein thrombosis: formation of a clot in the vessels of the leg) up to 30 days after treatment.
Antithrombin-Defizienz ist eine seltene Erkrankung (Schätzungen zufolge beträgt die Häufigkeit einer ererbten Antithrombin-Defizienz 1:3000 bis 1:5000), was erklärt, warum in der Studie nur wenige Patienten behandelt wurden.
The condition is rare (it is estimated that about one person in 3,000 to 5,000 has a congenital antithrombin deficiency), and this explains why few patients have been treated during the study.
Welchen Nutzen hat ATryn in diesen Studien gezeigt?
What benefit has ATryn shown during the studies?
In der Studie erlitten 2 der 13 Patienten, bei denen die Wirksamkeit der Therapie beurteilt werden konnte, eine TVT, die jedoch nur in einem Fall behandelt werden musste.
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, 2 had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Außerdem wurden bei der Anwendung von ATryn an 5 Patienten, die das Arzneimittel bei einem chirurgischen Eingriff im Rahmen eines „ Compassionate-Use“ -Programms (eines Programms, bei dem Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig zugelassen wurde) erhielten, keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet.
In addition, when ATryn was used in 5 patients who received the medicine during surgery in a ‘ compassionate use programme’ (when a Company makes available to doctors a medicine before it is fully licensed to treat a specific patient who needs it), no thromboembolism was seen.
Zusammengenommen belegen die Ergebnisse die Wirksamkeit von ATryn bei der Vorbeugung von Thromboembolien bei solchen Patienten.
The results taken together support the effectiveness of ATryn in preventing thromboembolism in such patients.
Welches Risiko ist mit ATryn verbunden?
What is the risk associated with ATryn?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Studien mit ATryn auftraten (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten), waren Schwindel, Kopfschmerzen, Blutungen (Hämorrhagie, einschließlich Blutungen an der Einstichstelle und Blutungen nach dem chirurgischen Eingriff), Übelkeit (Nausea) und Wundsekretion (Absonderung von Wundflüssigkeit an der Stelle des operativen Schnitts).
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ATryn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
Da ATryn ein durch Injektion verabreichtes Protein ist, können die Patienten Antikörper (körpereigene Abwehrproteine gegen das Arzneimittel) bilden, wobei ein Risiko für eine allergische Reaktion zum Zeitpunkt der Injektion besteht.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Bisher wurde diese Nebenwirkung jedoch bei keinem mit ATryn behandelten Patienten festgestellt.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Bestandteile oder gegen Ziegenprotein oder Ziegenmilch darf ATryn nicht angewendet werden.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
Warum wurde ATryn zugelassen?
Why has ATryn been approved?
Nach abschließender Auffassung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) belegen die vom Unternehmen vorgelegten Daten, dass ATryn bei Anwendung in der gemäß den Empfehlungen berechneten Dosis in der Lage ist, die Antithrombinaktivität bei nicht schwangeren Patienten mit ererbter Antithrombin-Defizienz, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, auf eine annehmbare Konzentration zu erhöhen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ATryn gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ATryn zu erteilen.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
ATryn wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Dies bedeutet, dass aufgrund der Seltenheit der Erkrankung keine Möglichkeit bestand, vollständige Informationen zu dem Arzneimittel zu erhalten.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Die EMEA wird jährlich alle neuen Informationen prüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls aktualisieren.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für ATryn noch erwartet?
What information is still awaited for ATryn?
Das Unternehmen, das ATryn herstellt, wird eine derzeit laufende Studie abschließen, in der insbesondere die Anwendung von ATryn bei Schwangeren mit ererbter Antithrombin-Defizienz zum Zeitpunkt der Entbindung untersucht wird.
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
Programme einrichten, die es Ärzten ermöglichen, über die behandelten Patienten zu berichten, und mit denen insbesondere die Bildung von Antikörpern gegen ATryn überwacht werden soll.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ATryn ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
Nach dem Inverkehrbringen von ATryn wird der Hersteller die Sicherheit des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf die Bildung von Antikörpern, genau überwachen.
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
Weitere Informationen über ATryn:
Other information about ATryn:
Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ATryn in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist LEO Pharma A/S.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ATryn finden Sie hier.
The full EPAR for ATryn can be found here.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
Antithrombin alfa je Durchstechflasche.
ATryn is presented as a powder for solution for infusion containing nominally 1750 IU antithrombin alfa per vial.
175 I.E./ml Antithrombin alfa.
The product contains approximately 175 IU/ ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI).
Antithrombin alfa ist eine rekombinante Form des humanen Antithrombins und wird durch DNS- Rekombinationstechnik in der Milch transgener Ziegen produziert.
Antithrombin alfa is a recombinant form of human antithrombin and is produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic goats.
Die Bestimmung der Aktivität (I.E.) wird mittels der chromogenen Methode gemäß Europäischem Arzneibuch durchgeführt.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Die spezifische Aktivität von ATryn beträgt etwa 7 I.E./mg Protein.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/ mg protein.
ATryn ist indiziert zur Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei chirurgischen Eingriffen an Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of patients with congenital antithrombin deficiency.
ATryn wird für gewöhnlich in Verbindung mit Heparin oder niedermolekularem Heparin gegeben.
ATryn is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin.
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel erfahren ist.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Aufgrund von Unterschieden in der Pharmakokinetik von Antithrombin alfa und aus Plasma gewonnenem Antithrombin sind bei der Behandlung mit ATryn die unten beschriebenen speziellen Dosierungsempfehlungen zu beachten.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment with ATryn should follow the specific dosing recommendations described below.
Hierbei ist die Familienanamnese in Bezug auf thromboembolische Ereignisse, vorliegende klinische Risikofaktoren und die Laboruntersuchungen zu berücksichtigen.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dosage and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Die Anzahl der verabreichten Einheiten Antithrombin alfa wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, was dem aktuellen WHO-Standard für Antithrombinkonzentrate entspricht.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Die Aktivität von Antithrombin (AT) in Plasma wird entweder in Prozent (relativ zu Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum internationalen Standard für Antithrombin in Plasma) angegeben.
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
2 Eine Internationale Einheit (I.E.) der Antithrombin-Aktivität entspricht der Menge Antithrombin in einem ml normalem Humanplasma.
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Die erforderliche Dosis Antithrombin alfa wird auf Grundlage der Antithrombinplasma-Aktivität vor der Behandlung und des Körpergewichts berechnet.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Das Therapieziel einer Behandlung mit ATryn ist die Erreichung und Erhaltung der Antithrombin- Aktivität zwischen 80 – 120% (0,8 – 1,2 I.E./ml) während der gesamten Dauer der Behandlung.
2 The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ ml) for the duration of treatment.
Die Behandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis ATryn, um eine Antithrombin-Aktivität von 100% zu erreichen.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
Diese anfängliche Aufsättigungsdosis richtet sich nach dem Körpergewicht und der Antithrombin-Aktivität vor Behandlungsbeginn.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Die erforderliche Aufsättigungsdosis wird nach folgender Formel berechnet:
The required loading dose is determined using the following formula:
Aufsättigungsdosis (I.E.) = [(100 – AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in%) /2,28] x Körpergewicht in kg
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 2.28] x Body Weight in kg
Die übliche Aufsättigungsdosis bei chirurgischen Patienten (AT-Basisaktivität 50%, Körpergewicht 75 kg) mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 20 - 25 I.E./kg Körpergewicht.
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/ kg bodyweight.
Die Aufsättigungsdosis ist als Infusion über 15 Minuten zu geben, im Anschluss wird sofort mit der Infusion der Erhaltungsdosis begonnen.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Die erforderliche Erhaltungsdosis für chirurgische Patienten wird als kontinuierliche Infusion verabreicht und nach folgender Formel berechnet:
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Erhaltungsdosis (I.E./Stunde) = [(100 – AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in%) /10,22] x Körpergewicht in kg
Maintenance Dose (IU/ hour) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 10.22] x Body Weight in kg
Die übliche Erhaltungsdosis bei chirurgischen Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 4 - 5 I.E./kg/Std.
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/ kg/ h.
In Situationen mit hohem Verbrauch (größere chirurgische Eingriffe, gleichzeitige Verwendung von Heparin) ist die Dosis unter Umständen zu erhöhen.
During consumptive states (e. g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Therapieüberwachung und Empfehlungen zur Dosisanpassung siehe unten.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Therapieüberwachung und Dosisanpassung
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Die Dosis ist entprechend den Labormessungen der Antithrombin-Aktivität anzupassen.
The dosage should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Das Ansprechen auf ATryn kann individuell unterschiedlich sein, so dass unterschiedliche Wiederfindungsraten in vivo und unterschiedliche Halbwertszeiten erreicht werden.
Response to ATryn may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Zu Beginn einer Behandlung und unmittelbar nach einer Operation sind gegebenenfalls häufige Bestimmungen der Antithrombin-Aktivität und Dosisanpassungen erforderlich.
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just after surgery.
Nach Beginn der Infusion der Erhaltungsdosis ist 45 Minuten nach Beginn der Infusion der Aufsättigungsdosis zur Bestimmung der AT-Aktivität eine Blutprobe abzunehmen.
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Liegt die AT- Aktivität zwischen 80% und 120% (0,8 – 1,2 I.E./ml), ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ ml), no dose adjustment is needed.
Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, wird die Infusionsrate der Erhaltungsdosis um 50% erhöht.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Wenn die AT-Aktivität höher als 120% ist, wird die Infusionsrate um 30% reduziert.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Die AT-Aktivität ist 30 Minuten nach jeder Veränderung der Infusionsrate bzw. vier Stunden bei Werten innerhalb des Zielbereichs erneut zu messen.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Anschließend ist die Antithrombin-Aktivität 1-2-mal täglich zu messen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Die Antithrombin-Aktivität sollte während der gesamten Dauer der Behandlung bei über 80% liegen, es sei denn, die klinischen Parameter erfordern einen anderen effektiven Wert.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Die AT-Aktivität kann möglicherweise durch den chirurgischen Eingriff beeinflusst werden.
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Aus diesem Grund ist nach der Operation die AT-Aktivität erneut zu bestimmen.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, kann AT als Bolus über 15 Minuten gegeben werden, um die AT-Aktivität rasch
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
3 wiederherzustellen.
3 Method of administration:
Das Präparat wie unter 6.6 beschrieben auflösen.
Dissolve the preparation as described under 6.6.
Das Produkt ist intravenös zu verabreichen.
The product should be administered via the intravenous route.
Pädiatrische Patienten
Paediatric Patients
Erfahrungen mit Kindern liegen nicht vor.
There is no experience in children.
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
Hypersensitivity to any of the constituents.
Überempfindlichkeit gegen Ziegenprotein oder Ziegenmilchbestandteile.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Wie bei jedem Proteinprodukt zur intravenösen Anwendung können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Die Patienten sind während der Dauer der Infusion engmaschig zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig zu beobachten.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Die Patienten sind über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufzuklären, wie beispielsweise Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Bei Auftreten dieser Symptome nach der Verabreichung ist der Arzt zu kontaktieren.
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung anzuwenden.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Mit ATryn behandelte Patienten sollten auf potentielle klinisch-immunologische Reaktionen überwacht werden.
Patients treated with ATryn should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Der Antikörperstatus sollte überwacht und aufgezeichnet werden.
Antibody status should be monitored and reported.
Die Erfahrung mit Wiederholungsbehandlungen mit ATryn ist sehr eingeschränkt.
The experience from repeated treatment with ATryn is very limited.
In solchen Fällen ist eine engmaschige Überwachung auf immunologische Reaktionen besonders wichtig.
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Aufgrund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften von ATryn bei Schwangeren im Vergleich zu Nichtschwangeren können keine Empfehlungen zur Dosierung bei Schwangerschaft oder Geburt gegeben werden.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non- pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Klinische und biologische Überwachung bei Gebrauch von Antithrombin in Verbindung mit Heparin, niedermolekularem Heparin oder anderen Antikoagulanzien, die die gerinnungshemmende Aktivität von Antithrombin steigern:
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Zur Anpassung der Dosis des Antikoagulans und zur Vermeidung einer exzessiven Hypokoagulabilität sind regelmäßig und in kurzen Abständen, vor allem in den ersten Minuten/Stunden nach Beginn der Verabreichung von Antithrombin, Kontrollen der Gerinnungshemmung durchzuführen (aPTT- und gegebenenfalls die Anti-Faktor-Xa-Aktivität).
controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/ hours following the start of antithr ombin use.
Zur individuellen Dosisanpassung ist der Antithrombinspiegel täglich zu messen.
The risk of
Das Risiko einer Abnahme des Antithrombinspiegels durch längere Behandlung mit einem nicht fraktionierten Heparin ist zu berücksichtigen.
diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be taken into account.
Heparin, niedermolekulares Heparin) kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e. g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Die Halbwertszeit von rekombinantem Antithrombin kann durch eine Begleitbehandlung mit diesen Antikoagulanzien aufgrund eines veränderten Antithrombin- Umsatzes verändert sein.
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Daher ist die gleichzeitige Gabe von Antithrombin und Heparin, niedermolekularem Heparin oder anderen Gerinnungshemmern, die die gerinnungshemmende Wirkung von Antithrombin verstärken, bei Patienten mit einem erhöhtem Blutungsrisiko klinisch und laborchemisch zu überwachen.
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
4 No interaction studies have been performed.
Über die Verwendung von ATryn bei Schwangeren sind nur eingeschränkte Daten vorhanden.
Limited clinical data are available on the use of ATryn in pregnant women.
Die vorliegenden Daten liefern keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf Mutter oder Kind.
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Dennoch können aufgrund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften von ATryn bei schwangeren im Vergleich zu nicht-schwangeren Patientinnen derzeit keine Empfehlungen hinsichtlich einer Dosierung bei Schwangerschaft gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant vs. non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Tierexperimentelle Studien an Ratten lieferten keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf die Geburt oder die embryonale/fötale und postnatale Entwicklung.
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/ foetal and post-natal development.
In klinischen Studien mit Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel (n=35) wurde in Verbindung mit der Behandlung mit ATryn eine leichte Nebenwirkung „ Pruritus an der Applikationsstelle "angegeben.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “ Application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
In anderen klinischen Studien mit herzchirurgischen Patienten mit erworbenem Antithrombinmangel (n=118) und gesunden Freiwilligen (n=102) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von ATryn folgende, nach Organsystemen aufgeführte, Nebenwirkungen berichtet:
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Häufig (1 - 10% der Patienten) Erkrankungen des Nervensystems Schwindel Kopfschmerzen Gefäßerkrankungen Blutungen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Übelkeit Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Blutungen an der Venenpunktionsstelle Verletzung und Vergiftung Blutungen nach dem Eingriff Wundsekretion
Common (1-10% of subje cts) Nervous system disorders dizziness headache Vascular disorders haemorrhage Gastrointestinal disorders nausea General disorders and administration site conditions venipuncture site haemorrhage Injury and poisoning post procedural haemorrhage wound secretion
Gelegentlich (0,1 - 1% der Patienten) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Hitzegefühl Erythem am Infusionsort Schmerzen am Infusionsort
Uncommon (0.1-1% of subjects) General disorders and administration site conditions Feeling hot Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
5 Ausschlag am Infusionsort Bluterguss an der Venenpunktionsstelle
5 4.9 Overdose
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung mit Antithrombin alfa berichtet.
No case of overdose has been reported.
Heparingruppe.
Antithrombotic agents: heparin group.
Antithrombin, ein 58-kD-Glykoprotein aus 432 Aminosäuren, gehört zur Superfamilie der Serpine (Serinproteaseinhibitoren) und ist einer der wichtigsten natürlichen Hemmstoffe der Blutgerinnung.
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Die Hemmwirkung ist bei Thrombin und Faktor Xa am stärksten, betrifft jedoch auch Faktoren zur Aktivierung des Kontaktphasensystems, des intrinsischen Systems und den Faktor- VIIa/Gewebefaktor-Komplex.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/ tissue factor complex.