qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
7 Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen) 14 Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen) 28 Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen) 49 Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen) 56 Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen) 98 Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen) 7 Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen) 14 Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen) 28 Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen) 49 Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen) 56 Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen) 98 Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)
7 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 7 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters)
FALTSCHACHTEL FÜR ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Eine Faltschachtel enthält 14 Tabletten.
One pack containing 14 tablets.
Teil einer Bündelpackung bestehend aus 10 Faltschachteln à 14 Tabletten.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
EU/1/04/294/013 EU/1/04/294/027
EU/ 1/ 04/ 294/ 013 EU/ 1/ 04/ 294/ 027
(PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen) (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
29 ANGABEN AUF DEM UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen à 14 Tabletten.
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
31 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Emselex 15 mg Retardtabletten Darifenacin (als Hydrobromid)
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Jede Tablette enthält 15 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
EU/1/04/294/007 EU/1/04/294/008 EU/1/04/294/009 EU/1/04/294/010 EU/1/04/294/011 EU/1/04/294/012 EU/1/04/294/021 EU/1/04/294/022 EU/1/04/294/023 EU/1/04/294/024 EU/1/04/294/025 EU/1/04/294/026
EU/ 1/ 04/ 294/ 007 EU/ 1/ 04/ 294/ 008 EU/ 1/ 04/ 294/ 009 EU/ 1/ 04/ 294/ 010 EU/ 1/ 04/ 294/ 011 EU/ 1/ 04/ 294/ 012 EU/ 1/ 04/ 294/ 021 EU/ 1/ 04/ 294/ 022 EU/ 1/ 04/ 294/ 023 EU/ 1/ 04/ 294/ 024 EU/ 1/ 04/ 294/ 025 EU/ 1/ 04/ 294/ 026
EU/1/04/294/014 EU/1/04/294/028
EU/ 1/ 04/ 294/ 014 EU/ 1/ 04/ 294/ 028
36 ANGABEN AUF DEM UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
Bündelpackung bestehend aus 10 Faltschachteln à 14 Tabletten.
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
38 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Emselex 7,5 mg Retardtabletten Darifenacin
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Was ist Emselex und wofür wird es angewendet?
What Emselex is and what it is used for 2.
3.
Before you take Emselex 3.
Wie ist Emselex einzunehmen?
How to take Emselex 4.
6.
How to store Emselex 6.
WAS IST EMSELEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EMSELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nach Einnahme der Emselex-Tabletten wird der arzneilich wirksame Bestandteil Darifenacin- Hydrobromid im Körper freigesetzt.
How Emselex works After Emselex tablets have been taken, the active substance darifenacin hydrobromide is released into the body.
Darifenacin-Hydrobromid ist eine Substanz, welche die Aktivität einer überaktiven Harnblase verringert.
Darifenacin hydrobromide is a substance which reduces the activity of an overactive bladder.
Auf diese Weise können Sie länger warten, bevor Sie zur Toilette gehen müssen, und die Urinmenge, die Ihre Harnblase aufnehmen kann, nimmt zu.
This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Es wird zur Behandlung von Symptomen der überaktiven Blase verwendet.
What Emselex can be used for Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Diese äußern sich durch plötzlich auftretenden Harndrang, so dass man häufig zur Toilette gehen muss und / oder die Toilette nicht rechtzeitig erreicht, so dass man einnässt (Dranginkontinenz).
It is used for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/ or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EMSELEX BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EMSELEX
Emselex darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Darifenacin oder einen der sonstigen Bestandteile von Emselex sind. • wenn Sie an Harnverhaltung leiden (Unfähigkeit, Ihre Harnblase zu entleeren). • wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung leiden (Probleme bei der Entleerung des Mageninhalts). • wenn Sie an einem unbehandelten oder nicht beherrschbaren Engwinkelglaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck mit Verlust der Sehkraft, welcher nicht angemessen behandelt wird). • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Krankheit mit anomaler körperlicher Erschöpfung und Schwäche bestimmter Muskeln).
Do not take Emselex: • if you are allergic (hypersensitive) to darifenacin or any of the other ingredients of Emselex. • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach). • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated). • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal fatigue and weakness of selected muscles). • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon associated with amoebic or ulcerative colitis). • if you have severe liver problems. • There are some medicines such as ciclosporin, verapamil, antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Emselex ist erforderlich, • wenn Sie an autonomer Neuropathie leiden – Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist. • wenn Sie an Sodbrennen und häufigem Aufstoßen leiden. • wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, und wenn Ihr Harnstrahl schwach ist. • Wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (zwei oder weniger als zwei Darmentleerungen pro Woche). • wenn Sie an einer Magen-Darm-Krankheit mit Verschluss oder Behinderung der Passage leiden
39 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Emselex einnehmen.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Bei Einnahme von Emselex mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel können mit Emselex in Wechselwirkung treten.
Taking other medicines with Emselex Some medicines may interact with Emselex.
Tolterodin, Oxybutynin und Flavoxat).
These include some antibiotics (e. g. erythromycin and clarithromycin), antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole), antipsychotic medicines (e. g. thioridazine), some antidepressants (e. g. imipramine), antiviral medicines (e. g. nelfinavir and ritonavir), some medicines used to treat heart problems (e. g. flecainide, verapamil and digoxin) and other antimuscarinic medicines (e. g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Anwendung bei älteren Personen Emselex kann von Personen über 65 Jahren angewendet werden.
Use in older people Emselex can be used by people older than 65.
Falls Sie älter als 65 sind, erhalten Sie dieselbe Dosis wie jeder andere Erwachsene.
If you are older than 65, you will be given the same dose as other adults.
Schwangerschaft und Stillzeit Falls Sie schwanger sind bzw. annehmen, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie Ihren Arzt.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor.
Emselex wird für die Anwendung während einer Schwangerschaft nicht empfohlen.
Emselex is not recommended during pregnancy.
Wenn Sie Ihr Kind stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice.
Während der Stillzeit ist bei Einnahme von Emselex Vorsicht geboten.
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Zu den Auswirkungen von Emselex auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Driving and using machines No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Dennoch kann Emselex, wie andere antimuskarinische Arzneimittel, Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit verursachen.
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Wenn eines dieser Symptome während der Einnahme von Emselex bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, um die Dosierung zu ändern oder eine andere Behandlung zu erwägen.
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Symptome beeinträchtigt sind.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
WIE IST EMSELEX EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE EMSELEX
Nehmen Sie Emselex immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Emselex zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Emselex ist zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen (Personen, die 18 Jahre oder älter sind).
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
Emselex wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Emselex is not recommended for use in children.
Für Erwachsene und ältere Personen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg täglich.
40 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Je nachdem, wie Sie auf Emselex ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf 15 mg täglich erhöhen.
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Diese Dosisangaben gelten auch für Patienten mit leichten Lebererkrankungen oder mit Nierenleiden.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf Emselex.
Eating food has no effect upon Emselex.
Grapefruitsaft kann mit Emselex in Wechselwirkung treten.
Grapefruit juice may interact with Emselex.
Jedoch ist keine Dosisanpassung für Emselex erforderlich.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Bitte informieren Sie den Arzt, falls Sie ein Leberleiden haben.
Please tell your doctor if you have liver problems.
Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Emselex behandelt werden.
Emselex is not recommended for use in patients with moderate liver problems.
Nehmen Sie Emselex nicht ein, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Do not take Emselex, if you have severe liver problems.
Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Fluconazol), dürfen normalerweise nicht mehr als 7,5 mg Emselex täglich erhalten.
Patients taking some other medicines (e. g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin and fluconazole) must not normally take more than 7.5 mg of Emselex as a daily dose.
Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis jedoch auf 15 mg erhöht werden.
However, the dose could be increased to 15 mg if well tolerated.
Ritonavir), die nicht zusammen mit Emselex eingenommen werden dürfen.
There are some medicines e. g. ciclosporin, verapamil, ketoconazole, itraconazole and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Die Emselex-Tabletten werden einmal täglich mit etwas Wasser eingenommen, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.
When and how to take Emselex Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
The tablet may be taken with or without food.
Schlucken Sie die ganze Tablette hinunter; Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, zerteilen oder zermahlen.
Do not chew, split or crush it.
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Ihre Emselex-Behandlung dauern wird.
How long to take Emselex Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung feststellen.
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Ihre Harnblase benötigt eine gewisse Zeit, um sich an das Arzneimittel anzupassen.
Your bladder will need some time to adapt.
Führen Sie die vom Arzt verordnete Behandlung bis zum Ende durch.
Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Wenn Sie bis dahin keine Wirkung feststellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von Emselex eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten einnimmt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
If you take more Emselex than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Zeigen Sie ihnen Ihre Tabletten-Packung.
Show them your pack of tablets.
Wenn Sie die Einnahme von Emselex vergessen haben Wenn Sie vergessen, zur üblichen Zeit Ihr Emselex einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit, Ihre nächste Dosis einzunehmen.
If you forget to take Emselex If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
43 Wenn Sie die Einnahme von Emselex abbrechen Es konnte gezeigt werden, dass die regelmäßige Einnahme sämtlicher Dosen zum richtigen Zeitpunkt die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels erheblich steigert.
If you stop taking Emselex It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Aus diesem Grunde ist es wichtig, Emselex korrekt einzunehmen, wie oben beschrieben.
Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Hören Sie mit der Behandlung nicht auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to.
Wenn Sie die Behandlung beenden, werden Sie wahrscheinlich keine Auswirkungen spüren.
You should not experience any effects when you stop treatment.
Wie alle Arzneimittel kann Emselex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Emselex can cause side effects, although not everybody gets them.
Die durch Emselex hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend.
The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen, vor allem des Gesichtes und des Halses.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Weitere Nebenwirkungen Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 10 von 100 Patienten auf) Mundtrockenheit, Verstopfung.
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 10 von 100 Patienten auf) Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Übelkeit, trockene Augen.
41 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf) Müdigkeit, unfallbedingte Verletzung, Gesichtsschwellung, hoher Blutdruck, Durchfall, Blähungen, Entzündung der Mundschleimhaut, erhöhte Leberenzyme, Schwellung, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, nicht normale Gedankengänge, laufende Nase (Rhinitis), Husten, Kurzatmigkeit, trockene Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, Geschmacksstörungen, Erkrankung oder Infektion der Harnwege, Impotenz, Ausfluss aus der Scheide und Juckreiz in der Scheide, Blasenschmerzen, Unfähigkeit, die Harnblase zu entleeren.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients) Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleep disturbance, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
WIE IST EMSELEX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EMSELEX
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. • Sie dürfen es nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder offensichtlich manipuliert wurde.
• Keep out of the reach and sight of children. • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton. • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Was Emselex enthält
What Emselex contains
Darifenacin (als Hydrobromid).
- The active substance is darifenacin (as hydrobromide).
Jede Tablette enthält 7,5 mg Darifenacin.
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin.
Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Magnesium(stearat,
- The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium
palmitat), Polyethylenglykol, Titandioxid (E171) und Talkum.
stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
Wie Emselex aussieht und Inhalt der Packung Emselex 7,5 mg Retardtabletten sind runde, konvexe, weiße Tabletten mit der Prägung „ DF“ auf der einen Seite und „ 7.5“ auf der anderen.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the other.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten erhältlich oder in Bündelpackungen bestehend aus 10 Packungen à 14 Tabletten.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks comprising 10 packs, each pack containing 14 tablets.
Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Not all pack sizes may be available in your country.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
42 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0) 214-3051348
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0) 214-3051348
45 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Portugal Laboratório MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal Laboratório MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, S. A.
46 GEBRAUCHSINFORMATION:
44 PACKAGE LEAFLET:
Emselex 15 mg Retardtabletten Darifenacin
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
- This medicine has been prescribed only for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
even if their symptoms are the same as yours.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Emselex ist erforderlich, • wenn Sie an autonomer Neuropathie leiden – Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist. • wenn Sie an Sodbrennen und häufigem Aufstoßen leiden. • wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, und wenn Ihr Harnstrahl schwach ist. • Wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (zwei oder weniger als zwei Darmentleerungen pro Woche). • wenn Sie an einer Magen-Darm-Krankheit mit Verschluss oder Behinderung der Passage leiden
45 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
Für Erwachsene und ältere Personen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg täglich.
46 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
49 Wenn Sie die Einnahme von Emselex abbrechen Es konnte gezeigt werden, dass die regelmäßige Einnahme sämtlicher Dosen zum richtigen Zeitpunkt die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels erheblich steigert.
If you stop taking Emselex It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 10 von 100 Patienten auf) Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Übelkeit, trockene Augen.
47 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Jede Tablette enthält 15 mg Darifenacin.
Each tablet contains 15 mg darifenacin.
palmitat), Polyethylenglykol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172) und Eisenoxid gelb (E172).
stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Wie Emselex aussieht und Inhalt der Packung Emselex 15 mg Retardtabletten sind runde, konvexe, hell orange-farbene Tabletten mit der Prägung „ DF“ auf der einen Seite und „ 15“ auf der anderen.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the other.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
48 If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
51 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
EMEA/H/C/533
EMEA/ H/ C/ 533
Was ist Emtriva?
What is Emtriva?
Emtriva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Emtricitabin enthält.
Emtriva is a medicine containing the active substance emtricitabine.
Es ist als weiße und hellblaue Hartkapsel (200 mg) und als Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
It is available as white and light blue capsules (200 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Wofür wird Emtriva angewendet?
What is Emtriva used for?
Emtriva ist ein antivirales Arzneimittel.
Emtriva is an antiviral medicine.
Zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln wird es eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die mit dem humanen Immundefizienz- Virus des Typs 1 (HIV-1) infiziert wurden, einem Virus, das die erworbene Immunschwäche AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) verursacht.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Emtriva sollte Patienten, die bereits Arzneimittel gegen ihre HIV-Infektion erhalten und auf diese Behandlung nicht angesprochen haben, vom Arzt nur dann verschrieben werden, wenn die dem Patienten zuvor verabreichten antiviralen Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf jegliche neue potentiell zu verordnende antivirale Arzneimittel untersucht wurden.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and failed to respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus ’ s response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Wie wird Emtriva angewendet?
How is Emtriva used?
Die Behandlung mit Emtriva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Treatment with Emtriva should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Die empfohlene Emtriva-Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg beträgt einmal täglich eine Kapsel.
The recommended dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten mit einem Gewicht unter 33 kg gedacht oder für Patienten, die keine Kapseln schlucken können.
The oral solution should be used by patients who weigh less than 33 kg, and by patients who cannot swallow the capsules.
Die Dosis der Lösung zum Einnehmen beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von 240 mg (24 ml) und wird einmal täglich eingenommen.
The dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight, up to a maximum of 240 mg (24 ml), taken once a day.
Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Emtriva kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Emtriva can be taken with or without food.
Da nur wenige Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter vier Monaten vorleigen, wird Emtriva nicht für diese Altersgruppe empfohlen.
Because of limited information on safety and effectiveness in infants below four months of age, Emtriva is not recommended for use in this age group.
Wie wirkt Emtriva?
How does Emtriva work?
Emtricitabin, der Wirkstoff in Emtriva, ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV produzierten Enzyms, über das die Körperzellen infiziert und mehr Viren produziert werden.
Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Emtriva wirkt in Kombination mit anderen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. antiviralen Arzneimitteln, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Wert hält.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Emtriva untersucht?
How has Emtriva been studied?
Emtriva wurde in drei Hauptstudien an 1 498 HIV-infizierten Erwachsenen untersucht.
Emtriva has been studied in three main studies including 1,498 HIV-infected adults.
In der ersten Studie mit 571 nicht vorbehandelten Erwachsenen wurde Emtriva mit Stavudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen.
The first study compared Emtriva with stavudine (another antiviral medicine) in 571 treatment-naïve adults (who had not received treatment for their HIV infection before).
(Nicht vorbehandelt bedeutet, dass diese Patienten zuvor noch nicht gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.) Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit Didanosin und Efavirenz (weiteren antiviralen Arzneimitteln) eingenommen.
Both medicines were taken in combination with didanosine and efavirenz (other antiviral medicines).
In der zweiten Studie mit 468 nicht vorbehandelten Erwachsenen wurde Emtriva mit Lamivudin (einem weiteren antiviralen Arzneimittel) verglichen, und zwar in Kombination mit Stavudin plus Efavirenz oder Nevirapin (weiteren antiviralen Arzneimitteln).
The second study compared Emtriva with lamivudine (another antiviral medicine) in 468 treatment-naïve adults, in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine (other antiviral medicines).
Die dritte Studie umfasste 459 Patienten, die mindestens 12 Wochen lang drei antivirale Arzneimittel (einschließlich Lamivudin) erhalten hatten und niedrige HIV-Spiegel im Blut aufwiesen.
The third study included 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine) for at least 12 weeks and had low levels of HIV in their blood.
In dieser Studie wurde untersucht, was passiert, wenn man Lamivudin durch Emtriva ersetzt oder die bereits bestehende Kombination der antiviralen Arzneimittel beibehält.
The study compared the effects of replacing lamivudine with Emtriva, or remaining on the existing antiviral medicine combination.
Hauptindikator der Wirksamkeit in allen drei Studien war die Anzahl der Patienten mit sehr niedrigen HIV-Spiegeln im Blut (Viruslast).
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had very low levels of HIV in their blood (viral load).
Die Wirksamkeit von Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln wurde außerdem in zwei Studien mit 120 HIV-infizierten Patienten im Alter zwischen vier Monaten und 18 Jahren untersucht.
The effectiveness of Emtriva, in combination with other antiviral medicines, was also assessed in two studies including 120 HIV-infected patients aged between four months and 18 years.
Welchen Nutzen hat Emtriva in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Emtriva shown during the studies?
In Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkte Emtriva die Viruslasten bei HIV- infizierten Patienten.
Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in HIV-infected patients.
70%).
In the first study of treatment-naïve adults, more patients taking Emtriva had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
56%).
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Nach 48 Wochen wiesen etwa zwei Drittel der Patienten Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf, und kaum weniger hatten Viruslasten unter 50 Kopien/ml.
In the second study, Emtriva was as effective as lamivudine: after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ ml.
82%).
In treatment- experienced patients, the number of patients switching from lamivudine to Emtriva with viral loads below 400 copies/ ml was similar to the number who continued taking lamivudine after 48 weeks (73% and 82%, respectively).
In den beiden Studien mit Kindern und Jugendlichen, die Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln einnahmen, ergaben sich ähnliche Ergebnisse.
Similar results were seen in the two studies of children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Welches Risiko ist mit Emtriva verbunden?
What is the risk associated with Emtriva?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Emtriva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit (Nausea) sowie erhöhte Kreatinkinasespiegel im Blut.
The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
(Kreatinkinase ist ein Enzym, das in Muskeln vorkommt.) Bei Kindern traten sehr häufig Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung) auf.
Skin discoloration was very common in children.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emtriva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Emtriva, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Emtricitabin oder einen der sonstigen Bestandteile darf Emtriva nicht angewendet werden.
Emtriva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine or to any of the other ingredients.
Absterben des Knochengewebes) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms (Infektionssymptome, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Emtriva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit einem Leberleiden (einschließlich Hepatitis B- oder C-Infektion), die Emtriva einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Emtriva.
Wie bei allen anderen NRTIs kann auch Emtriva eine Lactatazidose (Milchsäure-Überschuss im Körper) sowie bei Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Emtriva eingenommen haben, eine mitochondriale Dysfunktion verursachen (Schädigung der Mitochondrien, der „ Kraftwerke der Zelle“, die zu Blutproblemen führen kann).
As with all other NRTIs, Emtriva may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Emtriva during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
2/3 Warum wurde Emtriva zugelassen?
Why has Emtriva been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Emtriva in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1- infizierten Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Der Ausschuss merkte an, dass diese Indikation auf Studien an Patienten beruht, die zuvor noch nicht gegen HIV behandelt worden waren oder deren HIV mit anderen antiviralen Arzneimitteln bereits gut kontrolliert wurde, und dass keine Erfahrungen mit Emtriva bei Patienten vorliegen, deren vorangegangene HIV- Behandlung fehlschlug.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtriva zu erteilen.
The Committee recommended that Emtriva be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Emtriva:
Other information about Emtriva:
Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Gilead Sciences International Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtriva in der gesamten Europäischen Union.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emtriva finden Sie hier.
2/ 3 The full EPAR for Emtriva can be found here.
EU/1/03/261/001 EU/1/03/261/002
EU number EU/ 1/ 03/ 261/ 001 EU/ 1/ 03/ 261/ 002
Hartkapsel Hartkapsel
Pharmaceutical form Capsule, hard Capsule, hard
Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of administration Oral use Oral use
Flasche (HDPE) Blisterpackung (Aclar/Poly- ethylen/PVC)
Packaging Bottle (HDPE) Blister (Aclar/ polyethylene/ PVC)
30 Kapseln 30 Kapseln
Package size 30 capsules 30 capsules
EU/1/03/261/003
EU/ 1/ 03/ 261/ 003
10 mg/ml
10 mg/ ml
Flasche (Polyethylen- terephthalat)
Bottle (polyethylene terephthalate)
Emtriva 200 mg Hartkapseln
Emtriva 200 mg hard capsules
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Emtricitabin.
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Hartkapsel.
Hard capsule.
Jede Kapsel hat ein weißes Unterteil und ein hellblaues Oberteil.
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap.
Auf jeder Kapsel ist in schwarzer Farbe auf dem Oberteil „ 200 mg” und auf dem Unterteil „ GILEAD” sowie [Gilead-Logo] aufgedruckt.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Emtriva ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener und Kinder angezeigt.
Emtriva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Diese Indikation beruht auf Studien an nicht vorbehandelten Patienten und an vorbehandelten Patienten mit stabiler virologischer Kontrolle.
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Es liegen keine Erfahrungswerte über die Anwendung von Emtriva bei Patienten vor, deren gegenwärtige Therapie versagt oder die ein mehrfaches Therapieversagen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsschema für Patienten, bei denen eine antiretrovirale Therapie versagt hat, müssen die Mutationsmuster der verschiedenen Arzneimittel und vorangegangene Therapien beim einzelnen Patienten sorgfältig berücksichtigt werden.
When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.
Ein Resistenztest - sofern verfügbar - könnte angebracht sein.
Where available, resistance testing may be appropriate.
Die Therapie soll nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Emtriva 200 mg Hartkapseln kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Die empfohlene Dosis Emtriva beträgt eine 200 mg-Hartkapsel, einmal täglich per os.
The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:
Children and adolescents up to 18 years of age:
Die empfohlene Dosis Emtriva für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg, die Hartkapseln schlucken können, beträgt eine 200 mg-Hartkapsel einmal täglich per os.
The recommended dose of Emtriva for children and adolescents weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und nur sehr begrenzte Daten zur Unbedenklichkeit von Emtricitabin bei Kleinkindern unter 4 Monaten vor.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Daher wird Emtriva nicht für die Anwendung bei Kleinkindern unter vier Monaten empfohlen.
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months.
(Pharmakokinetische Daten zu dieser Altersgruppe siehe Abschnitt 5.2).
(For pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
Lebensmonat, für Kinder und Patienten, die keine Hartkapseln schlucken können, und für Patienten mit Niereninsuffizienz, auch in Form einer 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Emtriva is also available as a 10 mg/ ml oral solution for use in infants older than 4 months of age, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Bitte beachten Sie in diesem Fall die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution
Auf Grund einer unterschiedlichen Bioverfügbarkeit von Emtricitabin in den Darreichungsformen Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen sollten 240 mg Emtricitabin in Form der Lösung zum Einnehmen zu ähnlichen Plasmakonzentrationen wie die Einnahme einer 200 mg-Hartkapsel Emtricitabin führen (siehe Abschnitt 5.2).
2 presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren liegen keine Daten vor.
There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Eine Anpassung der für Erwachsene empfohlenen Tagesdosis sollte allerdings nicht erforderlich sein, es sei denn, es liegt eine Niereninsuffizienz vor.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Emtricitabin wird über die Niere eliminiert und die Exposition gegenüber Emtricitabin war bei Patienten mit Niereninsuffizienz signifikant erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Bei allen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min muss die Dosis bzw. das Dosisintervall angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.4).
Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Anpassung des Dosisintervalls für die 200 mg-Hartkapseln in Abhängigkeit vom Ausmaß der Niereninsuffizienz.
The table below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Richtlinien zur Dosisintervall-Anpassung wurden nicht klinisch geprüft.
The safety and efficacy of these dose interval adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Daher sollten bei diesen Patienten das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Patienten mit Niereninsuffizienz können auch mit Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen therapiert werden, um eine niedrigere tägliche Dosis zu geben.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Kreatinin-Clearance (Clcr) (ml/min)
Creatinine Clearance (CLcr) (ml/ min)
Eine
30-49
Eine
15-29
Eine
< 15
Eine
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended
200 mg-Hart- 200 mg-Hart- 200 mg-Hart-
One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard
200 mg-Hart-
dose interval for 200 mg hard capsules
kapsel alle 24 Stunden
capsule every 24 hours
kapsel alle 48 Stunden
capsule every 48 hours
kapsel alle 72 Stunden
capsule every 72 hours
kapsel alle 96 Stunden
capsule every 96 hours
* Ausgehend von einer dreistündigen Hämodialyse-Sitzung dreimal wöchentlich, die spätestens 12 h nach Anwendung der letzten Dosis Emtricitabin beginnen.
* Assumes a 3 h haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
B. ambulante Peritonealdialyse, wurden nicht untersucht und eine Dosisempfehlung ist nicht möglich.
Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz ermöglichen.
No data are available on which to make a dosage recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten mit Leberinsuffizienz ermöglichen.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Auf Grund der minimalen Metabolisierung von Emtricitabin und der renalen Eliminationsroute ist es jedoch unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberinsuffizienz eine Dosisanpassung erforderlich wird (siehe Abschnitt 5.2).
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
3 Sollte die Therapie mit Emtriva bei Patienten mit einer HIV/HBV-Koinfektion abgebrochen werden, müssen diese Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
3 4.4 Special warnings and precautions for use
Emtriva darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin oder Lamivudin enthalten.
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
Allgemein:
General:
Emtricitabin empfiehlt sich nicht als Monotherapeutikum zur Behandlung einer HIV-Infektion.
Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Es muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
It must be used in combination with other antiretrovirals.
Bitte beachten Sie auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der anderen für die Kombinationstherapie angewendeten antiretroviralen Arzneimittel.
Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Deshalb ist auch weiterhin eine engmaschige klinische Überwachung durch Ärzte, die in der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion erfahren sind, erforderlich.
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass antiretrovirale Therapien, und somit auch Emtricitabin, das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut nicht ausschließen.
Patients should be advised that antiretroviral therapies, including emtricitabine, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.