qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dadurch können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des Organs vermindert wird.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Wie wurde Mycophenolatmofetil Teva untersucht?
How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Da es sich bei Mycophenolatmofetil Teva um ein Generikum handelt, sind nur solche Studien durchgeführt worden, die belegen, dass es dem Referenzarzneimittel biologisch gleichwertig ist (d. h. beide Präparate produzieren die gleiche Wirkstoffmenge im Körper).
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Mycophenolatmofetil Teva verbunden?
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
Da Mycophenolatmofetil Teva ein Generikum und dem Referenzarzneimittel biologisch gleichwertig ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und sein Risiko denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Warum wurde Mycophenolatmofetil Teva zugelassen?
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Mycophenolatmofetil Teva nach den Anforderungen der EU eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und diesem biologisch gleichwertig ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei CellCept die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycophenolatmofetil Teva zu erteilen.
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Mycophenolatmofetil Teva:
Other information about Mycophenolate mofetil Teva:
Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycophenolatmofetil Teva in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycophenolatmofetil Teva finden Sie hier.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Stärke 250 mg
EMEA Number
Hartkapseln
Invented name
Zum Einnehmen
Strength
Blister (PVC/PVDC/Alu)
Pharmaceutical Form
Filmtabletten
Packaging
Blister (PVC/PVDC/Alu)
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
Filmtabletten
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (PVC/PVDC/Alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
150 Filmtabletten
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Hartkapseln
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Sonstiger Bestandteil Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Hartkapsel (Kapsel) Das Kapselunterteil ist opaque, karamellfarben mit Aufdruck “ 250” in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung Das Kapseloberteil ist opaque, hellblau mit Aufdruck „ M“ in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Mycophenolatmofetil Teva ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Eine orale Mycophenolatmofetil Teva Therapie sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
2 g).
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
Mycophenolatmofetil Teva Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m² verordnet werden.
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 bis 1,5 m2 können Mycophenolatmofetil Teva Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis:
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein; hierbei müssen relevante klinische Faktoren wie die Stärke der Reaktion berücksichtigt werden.
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Sie reichen nicht aus, um Dosierungsvorschläge zu machen, und daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Eine orale Mycophenolatmofetil Teva Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Daher wird eine Anwendung bei dieser Patientengruppe bis weitere Daten vorliegen nicht empfohlen.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Anwendung bei Lebertransplantation:
Use in hepatic transplant:
Mycophenolat sollte nach einer Lebertransplantation für die ersten 4 Tage intravenös verabreicht werden, dann, sobald eine solche vertragen wird, soll die orale Gabe von Mycophenolatmofetil Teva begonnen werden.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Daher wird eine Anwendung bei dieser Patientengruppe bis weitere Daten vorliegen nicht empfohlen.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Anwendung bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre):
Use in elderly ( 65 years)
Bei älteren Patienten erweist sich die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1,0 g für nierentransplantierte Patienten und von zweimal täglich 1,5 g für Herz- oder Lebertransplantierte als geeignet.
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Anwendung bei Niereninsuffizienz:
Use in renal impairment
Bei Nierentransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml min-1 1,73 m-2) sind außerhalb der unmittelbaren postoperativen Periode Dosen von mehr als 1 g zweimal täglich zu vermeiden.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Anwendung bei schwerer Leberinsuffizienz:
Use in severe hepatic impairment
Bei nierentransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Behandlung während einer Abstoßungsreaktion:
Treatment during rejection episodes
Mycophenolsäure (MPA) ist der aktive Metabolit von Mycophenolatmofetil.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Eine renale Transplantatabstoßungsreaktion führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung von Mycophenolatmofetil Teva ist nicht erforderlich.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Es liegt kein Grund für eine Dosisanpassung von Mycophenolatmofetil Teva nach Herztransplantatabstoßung vor.
There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff, gegen Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
Mycophenolatmofetil Teva ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolatmofetil Teva, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
As general advice to
Um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und Ultraviolett (UV)-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Patienten, die mit Mycophenolatmofetil Teva behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Suppression des Knochenmarks zu berichten.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Patienten, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolatmofetil Teva, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische (verursacht durch Bakterien, Pilze, Viren und Protozoen) Infektionen, tödliche Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Patienten, die mit Mycophenolatmofetil Teva behandelt werden, sind bezüglich des Auftretens einer Neutropenie zu überwachen, die auf Mycophenolatmofetil Teva selbst, auf die begleitend gegebenen Arzneimittel, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil Teva behandelt werden, soll ein komplettes Blutbild während des ersten Monats der Behandlung wöchentlich, während des zweiten und dritten Monats der Behandlung zweimal pro Monat und dann monatlich für die restlichen 9 Monate des ersten Behandlungsjahres erhoben werden.
Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen- Zahl < 1,3 x 103/µl), könnte es angebracht sein, die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva abzubrechen oder zu unterbrechen.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Die Patienten sollen informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva weniger wirksam sein können, und die Anwendung von attenuierten Lebend-Impfstoffen soll vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Da Mycophenolat mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt - einschließlich seltenen Fällen von gastrointestinalen Ulcera, Blutungen und Perforationen - in Zusammenhang gebracht worden ist, soll Mycophenolatmofetil Teva bei Patienten mit aktiven, schweren Erkrankungen des Verdauungstraktes nur zurückhaltend verabreicht werden.
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Mycophenolatmofetil Teva ist ein Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase (IMPDH).
Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Aufgrund theoretischer Überlegungen soll das Präparat bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-Guanin-phosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom daher nicht angewandt werden.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
Es wird empfohlen, Mycophenolatmofetil Teva nicht zusammen mit Azathioprin zu verabreichen, da die gleichzeitige Behandlung mit diesen Präparaten nicht untersucht worden ist.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Angesichts der beträchtlichen Verringerung der Fläche unter der Blutspiegelkurve (AUC) oder MPA durch Cholestyramin ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Mycophenolatmofetil Teva mit
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Tacrolimus wurde noch nicht untersucht (siehe auch Abschnitt 4.5).
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Valaciclovir, um die tubuläre Sekretion konkurrieren und es kann zu einem weiteren Konzentrationsanstieg der beiden Substanzen kommen.
Because MPAG plasma concentrations are increased in 4 the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 1,5 g Mycophenolatmofetil an gesunde Probanden, die vier Tage lang mit dreimal täglich 4 g Cholestyramin vorbehandelt worden waren, ging die AUC von MPA um 40% zurück (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Aufgrund des Potenzials, die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil Teva zu reduzieren, ist bei gleichzeitiger Verabreichung Vorsicht geboten.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
Vorsicht ist aufgrund ihres Potenzials, die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil zu reduzieren, bei Arzneimitteln geboten, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Die Pharmakokinetik von Ciclosporin A (CsA) wurde durch Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics were unaffected by mycophenolate mofetil.
Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Mycophenolat (siehe Abschnitt 4.2) und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und Ganciclovir resultieren wird.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, denen Mycophenolatmofetil und Ganciclovir oder ihre Prodrugs, z.B.
In patients with renal impairment in which Mycophenolate mofetil Teva and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolat nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Es wird daher empfohlen die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Mycophenolatmofetil Teva entsprechend anzupassen, um die klinische Wirkung aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Bei Nierentransplantationspatienten führte die gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil und CsA zu einem Abfall der MPA-Exposition um 30-50% im Vergleich zu Patienten, welche die Kombination Sirolimus und vergleichbare Dosen von Mycophenolatmofetil erhielten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Es ist dennoch empfehlenswert, Mycophenolatmofetil Teva mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer zu verabreichen, um die Auswirkungen auf die Absorption von MPA so gering wie möglich zu halten.
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection). It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Zur Kombination von Mycophenolatmofetil mit anderen Phosphatbindern als Sevelamer liegen keine Daten vor.
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Bei gesunden Freiwilligen wurde keine signifikante Interaktion beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Norfloxacin und Metronidazol zeitlich getrennt verabreicht wurde.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
30%.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Bei Empfängern einer Lebertransplantation, die von Anfang an Mycophenolatmofetil und Tacrolimus erhielten, wurden die AUC und die Cmax von MPA, dem aktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, durch die gleichzeitige Verabreichung von Tacrolimus nicht signifikant beeinflusst.
5 Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Bei Nierentransplantationspatienten schien Mycophenolatmofetil die Konzentration von Tacrolimus nicht zu verändern.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
20% (siehe auch Abschnitt 4.4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Daher können andere Präparate, die bekanntermaßen in den Nierentubuli sezerniert werden, mit MPAG in Konkurrenz treten, wodurch es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von MPAG oder des anderen Präparates, das der tubulären Sekretion unterworfen ist, kommen kann.
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold. Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva erst dann zu beginnen, wenn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt sofort benachrichtigen müssen, falls sie schwanger geworden sind.
Effective contraception must be used before beginning mycophenolate mofetil therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5). Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Die Anwendung von Mycophenolatmofetil Teva während der Schwangerschaft ist nicht zu empfehlen und muss auf die Fälle beschränkt werden, bei denen keine geeignete Alternative mehr zur Verfügung steht.
The use of Mycophenolate mofetil Teva is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Bei schwangeren Frauen sollte Mycophenolatmofetil Teva nur dann verabreicht werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Mycophenolate mofetil Teva should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Mycophenolatmofetil bei schwangeren Frauen vor.
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
Jedoch wurde über angeborenen Missbildungen, wie Missbildungen des Ohrs, das heißt abnormal geformte oder fehlende Ohrmuschel oder abnormal geformtes oder fehlendes Mittelohr, bei Kindern von Patientinnen berichtet, die während der Schwangerschaft mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Fälle von Fehlgeburten wurden bei Patientinnen nach einer Mycophenolatmofetil Exposition gemeldet.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolatmofetil beim gestillten Kind, ist Mycophenolatmofetil Teva bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften und der beobachteten Nebenwirkungen ist ein Einfluss unwahrscheinlich.
The pharmacodynamics profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Mycophenolat in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden sind Diarrhö, Leukopenie, Sepsis und Erbrechen, und es ist erwiesen, dass bestimmte Infektionsarten häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Patienten, die unter Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolat, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
0,6% der Patienten, die Mycophenolat (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren-(2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten erhielten und mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, entwickelten lymphoproliferative Erkrankungen und Lymphome.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants 6 in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die Mycophenolat (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren-(2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, erhielten, waren mukokutane Candidose, Cytomegalievirus (CMV)- Virämie/Syndrom und Herpes simplex.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen bei 92 in eine klinische Studie eingeschlossenen pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren, denen oral zweimal täglich 600 mg/m² Mycophenolatmofetil verabreicht wurde, ähnelten im Allgemeinen denen, die bei erwachsenen Patienten, welche Mycophenolat in einer Dosis von zweimal täglich 1 g erhielten, beobachtet wurden.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Elderly patients ( 65 years):
7 Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können grundsätzlich einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen.
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Für ältere Patienten, die Mycophenolatmofetil Teva als Teil einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten, kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich eines invasiven Gewebebefalls durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen.
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolat in Zusammenhang stehen und in kontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1/10 und bei ≥ 1/100 bis < 1/10 der mit Mycophenolat behandelten Nieren-(2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten gemeldet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolat verbundene Nebenwirkungen, die bei Patienten beschrieben wurden, die in klinischen Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationsstudien mit Mycophenolat in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden behandelt wurden.
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Systemorganklasse Untersuchungen
System organ class
Häufigkeit Sehr häufig
Frequency
-
Adverse drug reactions
Nebenwirkungen
Investigations
Häufig
Very common
Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte Laktat- Dehydrogenase-Werte im Blut, erhöhte Blut- Harnstoff-Werte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Nervensystems
Blood and lymphatic system disorders
Sehr häufig Häufig Sehr häufig Häufig
Very common Common
Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie Panzytopenie, Leukozytose - Konvulsionen, Hypertonie, Tremor, Somnolenz, pseudomyasthenisches Syndrom, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusia
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
disorders
Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit Magen-Darm-Blutungen, Peritonitis, Ileus, Colitis, Magengeschwür, Duodenalgeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Stomatitis, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen
-
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
subcutaneous tissue disorders
Sehr häufig Häufig Sehr häufig Häufig
Very common
- Niereninsuffizienz - Hypertrophie der Haut, Exanthem, Akne, Alopezie
and connective tissue disorders
8 Systemorganklasse Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-
8
Häufigkeit Sehr häufig
Adverse drug reactions
Nebenwirkungen
and nutrition
und Knochenerkrankungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia,
Häufig Sehr häufig Häufig
hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia,
Gelenkschmerzen - Azidose, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypokalziämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Gicht, Anorexie
hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes simplex, Herpes zoster
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Lungenentzündung, Influenza, Infektion der Atemwege, Candidose der Atemwege, gastrointestinale Infektion, Candidose, Gastroenteritis, Infektion, Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis, pilzbedingte Dermatitis, Candidose der Haut, vaginale Candidose, Rhinitis
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Zysten und Polypen)
Neoplasms
- Hautkrebs, benigne Neoplasie der Haut
Skin cancer, benign
Gefäßerkrankungen
neoplasm of skin
- Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation
-
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
disorders
- Ödeme, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie
Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Leber und Gallenerkrankungen
administration site conditions
- Hepatitis, Ikterus, Hyperbilirubinämie
-
Psychiatrische Erkrankungen
disorders Psychiatric
Sehr häufig Häufig
Common Very common
- Erregung, Verwirrung, Depression, Angst, abnormes Denken, Schlaflosigkeit
hyperbilirubinaemia -
Anmerkung:
disorders
501 (Tagesdosis:
Common
3 g Mycophenolat) und 277 (Tagesdosis:
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
2 g intravenös /3 g Mycophenolat oral) Patienten wurden in Phase-III-Studien zur Verhinderung einer Abstoßung nach Nieren-, Herz- und Lebertransplantation behandelt.
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Die Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung von Mycophenolat berichtet wurde, gleichen denen, die in den kontrollierten Nieren-, Herz- und Lebertransplantationsstudien beobachtet wurden.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Colitis, einschließlich Cytomegalievirus-Colitis (häufig), Pankreatitis (häufig) und Atrophie der Villi intestinales.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Fälle von BK-Virus-Nephropathie sowie mit dem JC-Virus verbundener progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden bei Patienten berichtet, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolatmofetil, behandelt wurden.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Es gab Berichte über aplastische Anämie und Knochenmarksdepression bei Patienten, die mit Mycophenolat behandelt wurden, einige davon mit letalem Ausgang.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktionen, gemeldet.
9 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Mycophenolatmofetil Teva unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Es ist nicht zu erwarten, dass durch Hämodialyse klinisch signifikante Mengen MPA und MPAG eliminiert werden können.
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Gallensäurebindende Substanzen wie Colestyramin, können MPA durch eine Verminderung der Wiederaufnahme des Arzneimittels in den enterohepatischen Kreislauf eliminieren (siehe Abschnitt 5.2).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Immunsuppressiva, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
MPA ist ein hoch wirksamer, selektiver, nicht-kompetitiver und reversibler Hemmer der Inosinmonophosphat- Dehydrogenase und hemmt daher den De-novo-Weg der Guanosin-Nucleotidsynthese, ohne in die DNA eingebaut zu werden.
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA). MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Da für die Proliferation von T-und B-Lymphozyten die De-novo-Synthese von Purinen unerlässlich ist, während andere Zellarten den Wiederverwertungsstoffwechsel benutzen können, wirkt MPA stärker zytostatisch auf Lymphozyten als auf andere Zellen.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Wie durch die Suppression der akuten Abstoßungsreaktion nach Nierentransplantation gezeigt werden konnte, korreliert die immunsuppressive Wirkung von Mycophenolat mit der MPA- Konzentration.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate is correlated with MPA concentration.
Die mittlere Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil, basierend auf der AUC von MPA, beträgt 94% im Vergleich zu intravenös verabreichtem Mycophenolatmofetil.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil.
Hingegen nahm die Cmax von MPA in Gegenwart von Nahrung um 40% ab.
However, MPA C max was decreased by 40% in the presence of food.
Aufgrund des enterohepatischen Kreislaufs beobachtet man im Allgemeinen 6-12 Stunden nach der Verabreichung einen sekundären Anstieg der Plasmakonzentration von MPA.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
10 MPA wird hauptsächlich durch Glucuronyltransferase in phenolisches MPA-Glucuronid (MPAG) umgewandelt, welches keine pharmakologische Wirkung besitzt.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase to form the phenolic glucuronide of MPA (MPAG), which is not pharmacologically active.
Vernachlässigbare Mengen der Substanz werden als MPA (< 1% der Dosis) mit dem Urin ausgeschieden.
10 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Der größte Teil (ca.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Bei hohen MPAG-Plasmakonzentrationen (> 100 µg/ml) werden jedoch geringe Mengen MPAG entfernt.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
40% unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3-6 Monate nach Transplantation).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml min-1 1,73 m-2) um 28-75% höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Jedoch war die mittlere MPAG-AUC nach Einzeldosen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz 3-6-mal größer als bei solchen mit leichter Nierenfunktionsstörung oder gesunden Probanden, was mit der bekannten renalen Elimination von MPAG in Einklang steht.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 -6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Verzögerte renale Transplantatfunktion:
Delayed renal graft function:
Bei Patienten mit verzögerter renaler Transplantatfunktion nach der Verpflanzung war die mittlere MPA-AUC (0-12 h) vergleichbar mit derjenigen von Patienten nach der Transplantation, bei denen die Organfunktion nicht verzögert einsetzte.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Die durchschnittliche Plasma-MPAG-AUC (0-12 h) war 2-3- mal größer als bei Patienten nach der Transplantation, bei denen die Organfunktion nicht verzögert war.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Eine Dosisanpassung von Mycophenolatmofetil Teva erscheint nicht erforderlich.
Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
Mit dieser Dosis wurden ähnliche MPA-AUC-Werte erreicht wie bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten, welche Mycophenolat in einer Dosis von zweimal täglich 1 g in der frühen und späten Posttransplantationsphase erhielten.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate at a dose of 1 g BID in the early and late post-transplant period.
Bei älteren Menschen ist die Pharmakokinetik von Mycophenolat nicht entsprechend untersucht worden.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate in the elderly has not been formally evaluated.
11 Orale Kontrazeptiva:
Oral contraceptives:
Eine Studie, in der gleichzeitig Mycophenolat (zweimal täglich 1 g) und orale Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol (0,02 bis 0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05 bis 0,15 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05 bis 0,10 mg) enthalten, verabreicht wurden und welche bei 18 Frauen ohne Transplantat (die keine anderen Immunsuppressiva einnahmen) während 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen durchgeführt wurde, zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von Mycophenolat auf die ovulationshemmende Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 4.5). A study of the co-administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Die Serumspiegel von Luteinisierendem Hormon (LH), Follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Progesteron wurden nicht signifikant beeinflusst.
Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
In experimentellen Modellen war Mycophenolatmofetil nicht tumorerzeugend.
5.3 Preclinical safety data 11 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2-bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3-bis 2fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Diese Effekte können mit der pharmakodynamischen Wirkungsweise in Verbindung gebracht werden, nämlich mit der Inhibition der Nucleotidsynthese in sensitiven Zellen.
These effects can be related to the pharmacodynamics mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.