qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hingegen kann die gleichzeitige Anwendung mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten zur hypophysären Desensibilisierung eine höhere Dosis von GONAL-f zur Erreichung einer adäquaten ovariellen Reaktion erfordern.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer GONAL-f-Therapie nicht beobachtet.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
Behandlung von Frauen Erkrankungen des Immunsystems
105 Treatment in women Immune system disorders
Gonadotropine, ATC-Code:
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
117 In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH- Serumspiegel von < 1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Nicht zutreffend.
107 Not applicable.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 118 2 Jahre
6.3 Shelf life
Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
1,5 ml Injektionslösung in einer 3 ml Zylinderampulle (Typ I Glas), verschlossen mit einem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi) und einer gebördelten Aluminiumkappe mit einem schwarzen Gummieinsatz.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Eine Packung enthält 1 vorgefüllten Injektor und 14 Injektionsnadeln, die zur Anwendung mit dem Injektor vorgesehen sind.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
Die Zylinderampulle darf nicht aus dem Injektor entfernt werden.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
EU/1/95/001/035
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
119 ANHANG II
108 ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
120 A.
109 A.
Laboratoires Serono S.A.
Laboratoires Serono S. A.
Merck Farma y Química S.L.
Merck Farma y Química S. L.
C/Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Spanien
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
121 ANHANG III
110 ANNEX III
122 A.
111 A.
PACKUNGSGRÖSSE 1, 5, 10 AMPULLEN MIT 1, 5, 10 AMPULLEN LÖSUNGSMITTEL
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
GONAL-f 75 I.E.
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
Follitropin alfa
Follitropin alfa 75 I.E.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält:
One ampoule of solvent contains:
1 ml Wasser für Injektionszwecke.
1 ml water for Injections.
1 Ampulle mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Ampulle mit Lösungsmittel
1 ampoule of solvent.
5 Ampullen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 5 Ampullen mit Lösungsmittel
5 ampoules of solvent.
10 Ampullen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 10 Ampullen mit Lösungsmittel
10 ampoules of solvent.
Subkutane Anwendung Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
Unverbrauchte restliche Injektionslösung ist zu verwerfen.
Discard any unused solution.
EU/1/95/001/001 1 Ampulle Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Ampulle Lösungsmittel
1 ampoule of solvent.
EU/1/95/001/003 5 Ampullen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 5 Ampullen Lösungsmittel
5 ampoules of solvent.
EU/1/95/001/004 10 Ampullen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 10 Ampullen Lösungsmittel
10 ampoules of solvent.
Lösungsmittel Ch.-B.
Batch Solvent Batch
gonal-f 75 i.e.
gonal-f 75 iu
AMPULLEN
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa Subkutane Anwendung
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
75 I.E./Amp.
75 IU/ amp.
ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELAMPULLEN
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
Wasser für Injektionszwecke Lösungsmittel zur Verwendung mit GONAL-f
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
1 ml/Amp.
1 ml/ amp.
PACKUNGSGRÖSSE 1, 10 AMPULLEN MIT 1, 10 AMPULLEN LÖSUNGSMITTEL
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
GONAL-f 150 I.E.
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection.
Follitropin alfa 150 I.E.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält:
One ampoule of solvent contains:
1 ml Wasser für Injektionszwecke
1 ml water for Injections
EU/1/95/001/009 1 Ampulle Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Ampulle Lösungsmittel
1 ampoule of solvent.
EU/1/95/001/012 10 Ampullen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 10 Ampullen Lösungsmittel
10 ampoules of solvent.
gonal-f 150 i.e.
gonal-f 150 iu
AMPULLEN
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa Subkutane Anwendung
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
150 I.E./Amp.
150 IU/ amp.
ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELAMPULLEN
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
(5,5µg) PACKUNGSGRÖSSE 1 DURCHSTECHFLASCHE MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE LÖSUNGSMITTEL
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
GONAL-f 75 I.E.
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
(5,5 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
Follitropin alfa
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 6 Mikrogramm Follitropin alfa, damit 5,5 Mikrogramm, entsprechend 75 I.E., entnommen werden können.
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
One vial of solvent contains:
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
1 vial of solvent.
EU/1/95/001/005 1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche Lösungsmittel
1 vial of solvent.
(5,5µg) PACKUNGSGRÖSSE 1, 5, 10 DURCHSTECHFLASCHEN MIT 1, 5, 10 FERTIGSPRITZEN LÖSUNGSMITTEL
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält:
One pre-filled syringe of solvent contains:
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
1 pre-filled syringe of solvent.
5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
5 pre-filled syringes of solvent.
10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
10 pre-filled syringes of solvent.
EU/1/95/001/025 1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Fertigspritze Lösungsmittel
1 pre-filled syringe of solvent.
EU/1/95/001/026 1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Fertigspritze Lösungsmittel
5 pre-filled syringes of solvent.
EU/1/95/001/027 1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Fertigspritze Lösungsmittel
10 pre-filled syringes of solvent.
(5,5 MIKROGRAMM) DURCHSTECHFLASCHEN
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
(5,5 µg) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa Subkutane Anwendung
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
(5,5 µg)/Durchstechfl.
75 IU (5.5 µg)/ vial
(5,5µg) ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHEN MIT LÖSUNGSMITTEL
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
1 ml/Durchstechfl.
1 ml/ vial
(5,5µg) T ETIKETT DER FERTIGSPRITZEN MIT LÖSUNGSMITTEL
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
1 ml/Fertigspritze
1 ml/ pre-filled syringe
(11 µg) PACKUNGSGRÖSSE 1 DURCHSTECHFLASCHE MIT 1 FERTIGSPRITZE LÖSUNGSMITTEL
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
GONAL-f 150 I.E.
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
(11 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
Follitropin alfa
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 12 Mikrogramm Follitropin alfa, damit 11 Mikrogramm, entsprechend 150 I.E., entnommen werden können.
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
1 ml Wasser für Injektionszwecke
1 ml water for injections
EU/1/95/001/028 1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche Lösungsmittel
1 pre-filled syringe of solvent.
(11 MIKROGRAMM) DURCHSTECHFLASCHEN
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
(11 µg) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa Subkutane Anwendung
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
(11 µg)/Durchstechfl.
150 IU (11 µg)/ vial
(11 µg) ETIKETT DER FERTIGSPRITZEN MIT LÖSUNGSMITTEL
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
(2,8 µg) PACKUNGSGRÖSSE 1 DURCHSTECHFLASCHE MIT 1 FERTIGSPRITZE LÖSUNGSMITTEL
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
(2,8 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
Follitropin alfa
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 3 Mikrogramm Follitropin alfa, damit 2,8 Mikrogramm, entsprechend 37,5 I.E., entnommen werden können.
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
143 9.
9.
EU/1/95/001/022 1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Fertigspritze Lösungsmittel
1 pre-filled syringe of solvent.
gonal-f 37,5 i.e.
gonal-f 37.5 iu
(2,8 MIKROGRAMM) DURCHSTECHFLASCHEN
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
(2,8 µg) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa Subkutane Anwendung
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
(2,8 µg)/Durchstechfl.
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
(2,8 µg) ETIKETT DER FERTIGSPRITZEN MIT LÖSUNGSMITTEL
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
146 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS 1050 I.E.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
Follitropin alfa
Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Mehrfachanwendung enthält Follitropin alfa 1200 I.E./2 ml.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Nettoinhalt pro Durchstechflasche:
Net content per vial:
1050 I.E.
1050 IU.
Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält:
One pre-filled syringe of solvent contains:
2 ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9%
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 15 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Für mehrere Injektionen vorgesehen.
For multiple injections only.
Die Fertigspritze mit Lösungsmittel darf nur zur Rekonstitution verwendet werden.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Die rekonstituierte Durchstechflasche darf nur für einen einzigen Patienten verwendet werden.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
147 9.
136 9.
Unverbrauchte restliche Injektionslösung ist nach 28 Tagen zu verwerfen.
Discard any unused solution after 28 days.
EU/1/95/001/021 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 15 Einwegspritzen zur Injektion
15 disposable syringes.
gonal-f 1050 i.e.
gonal-f 1050 iu
(77 µg)/1,75 ml ETIKETT DER GONAL-f 1050 I.E./1,75 ML (77 MIKROGRAMM/1,75 ML) DURCHSTECHFLASCHE
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa Subkutane Anwendung
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
DATUM DER REKONSTITUTION
DATE OF RECONSTITUTION
(87 μ g)/Durchstechfl.
1200 IU (87 µg)/ vial
(77 µg)/1,75 ml ETIKETT DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9% Lösungsmittel zur Verwendung mit GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
2 ml/Fertigspritze
2 ml/ pre-filled syringe
(33 µg)/0,75 ml PACKUNGSGRÖSSE 1 DURCHSTECHFLASCHE MIT 1 FERTIGSPRIZE LÖSUNGSMITTEL UND 6 EINWEGSPRITZEN ZUR INJEKTION
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
Follitropin alfa
Follitropin alfa 600 I.E./ml.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
450 I.E.
450 IU.
1 ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9%
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 6 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Die rekonstituierte Durchstechflasche sollte nur für einen einzigen Patienten verwendet werden.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
151 9.
140 9.
EU/1/95/001/031 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 6 Einwegspritzen zur Injektion
6 disposable syringes.
gonal-f 450 i.e.
gonal-f 450 iu
(33 µg)/0,75 ml ETIKETT DER GONAL-f 450 I.E./0,75 ML (33 Mikrogramm/0,75 ML) DURCHSTECHFLASCHE
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
GONAL-f 450 I.E./0,75 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa Subkutane Anwendung
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
(44 μ g)/Durchstechfl.
600 IU (44 µg)/ vial
(33 µg)/0,75 ml ETIKETT DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9% Lösungsmittel zur Verwendung mit GONAL-f 450 I.E./0,75 ml
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
(22 µg)/0,5 ml PACKUNGSGRÖSSE 1 DURCHSTECHFLASCHE MIT 1 FERTIGSPRIZE LÖSUNGSMITTEL UND 4 EINWEGSPRITZEN ZUR INJEKTION
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
Follitropin alfa
Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Mehrfachanwendung enthält Follitropin alfa 600 I.E./ml.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
300 I.E.
300 IU.
0,75 ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9%
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 4 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
EU/1/95/001/032 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 4 Einwegspritzen zur Injektion
4 disposable syringes.
gonal-f 300 i.e.
gonal-f 300 iu
(22 µg)/0,5 ml ETIKETT DER GONAL-f 300 I.E./0,50 ML (22 Mikrogramm/0,50 ML) DURCHSTECHFLASCHE
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
GONAL-f 300 I.E./0,50 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa Subkutane Anwendung
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
(33 μ g)/Durchstechfl.
450 IU (33 µg)/ vial
(22 µg)/0,5 ml ETIKETT DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9% Lösungsmittel zur Verwendung mit GONAL-f 300 I.E./0,50 ml
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
0,75 ml/Fertigspritze
0.75 ml/ pre-filled syringe
(22 µg)/0,5 ml VORGEFÜLLTER INJEKTOR MIT 1 ZYLINDERAMPULLE
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml) Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Follitropin alfa
Follitropin alfa
Follitropin alfa, entsprechend 22 Mikrogramm in 0,5 ml.
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
Follitropin alfa, 600 I.E./ml (entspricht 44 Mikrogramm/ml)
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriumdihydrogenphosphat-1H2O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, m-Cresol, Phosphorsäure 85%, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor 1 vorgefüllter Injektor mit einer Zylinderampulle und 5 Injektionsnadeln
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
Der gebrauchsfertige Injektor darf nur für einen einzigen Patienten verwendet werden.
For single use only.
159 9.
148 9.
Innerhalb der Haltbarkeitsdauer kann das Präparat bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25°C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Nach Anbruch kann das Präparat maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
EU/1/95/001/033 Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor 5 Injektionsnadeln
5 needles.
gonal-f 300 i.e./0,5 ml
gonal-f 300 iu/ 0.5 ml
(22 µg)/0,5 ml TEXT AUF DEM INJEKTOR
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
GONAL-f 300 I.E./0,5 ml
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
Es wird ein Etikett mitgeliefert, auf dem der Patient den Tag der ersten Anwendung notieren kann.
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
(22 µg)/0,5 ml ETIKETT DER ZYLINDERAMPULLE GONAL-f 300 I.E./0,5 ML (22 MIKROGRAMM/0,5 ML)
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml) Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Subkutane Anwendung
Subcutaneous use.
Verw. bis Haltbarkeit nach erstmaliger Anwendung:
EXP Shelf-life after first use:
300 I.E./0,5 ml
300 IU/ 0.5 ml
(33 µg)/0,75 ml VORGEFÜLLTER INJEKTOR MIT 1 ZYLINDERAMPULLE
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Follitropin alfa
Follitropin alfa
Follitropin alfa, entsprechend 33 Mikrogramm in 0,75 ml.
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor 1 vorgefüllter Injektor mit einer Zylinderampulle und 7 Injektionsnadeln
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
163 9.
152 9.
Im Kühlschrank aufbewahren.
Store in a refrigerator).
Innerhalb der Haltbarkeitsdauer kann das Präparat bis zu 3 Monatr lang bei Temperaturen bis zu 25°C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
EU/1/95/001/034 Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor 7 Injektionsnadeln
7 needles.
gonal-f 450 i.e./0,75 ml
gonal-f 450 iu/ 0.75 ml
(33 µg)/0,75 ml TEXT AUF DEM INJEKTOR
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
GONAL-f 450 I.E./0,75 ml
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
(33 µg)/0,75 ml ETIKETT DER ZYLINDERAMPULLE GONAL-f 450 I.E./0,75 ML (33 MIKROGRAMM/0,75 ML)
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Subkutane Anwendung
Subcutaneous use.
450 I.E./0,75 ml
450 IU/ 0.75 ml
(66 µg)/1,5 ml VORGEFÜLLTER INJEKTOR MIT 1 ZYLINDERAMPULLE
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
GONAL-f 900 I.E./1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml) Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Follitropin alfa
Follitropin alfa
Follitropin alfa, entsprechend 66 Mikrogramm in 1,5 ml.
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor 1 vorgefüllter Injektor mit einer Zylinderampulle und 14 Injektionsnadeln
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
EU/1/95/001/035 Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor 14 Injektionsnadeln
14 needles.
gonal-f 900 i.e./1,5 ml
gonal-f 900 iu/ 1.5 ml
(66 µg)/1,5 ml TEXT AUF DEM INJEKTOR
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
GONAL-f 900 I.E./1,5 ml
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml
(66 µg)/1,5 ml ETIKETT DER ZYLINDERAMPULLE GONAL-f 900 I.E./1,5 ML (66 MIKROGRAMM/1,5 ML)
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
GONAL-f 900 I.E./1,5 l (66 Mikrogramm/1,5 ml) Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Subkutane Anwendung
Subcutaneous use.
Packungsbeilage beachten.
Read package leaflet before use.
900 I.E./1,5 ml
900 IU/ 1.5 ml
170 B.
159 B.
171 GEBRAUCHSINFORMATION
INFORMATION FOR THE USER
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?
What GONAL-f is and what it is used for 2.
3.
Before you use GONAL-f 3.
Wie ist GONAL-f anzuwenden?
How to use GONAL-f 4.
6.
How to store GONAL-f 6.
WAS IST GONAL-f UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
GONAL-f ist ein Arzneimittel, das Follitropin alfa enthält, welches durch eine spezielle rekombinante DNA-Technik in Laboratorien hergestellt wird.
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Es gehört zur Gruppe der Hormone, die als Gonadotropine bezeichnet werden und an der natürlichen Regulierung der Fortpflanzung beteiligt sind.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Die Behandlung muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
• GONAL-f wird bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben, angewendet, um den Eisprung auszulösen.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• GONAL-f wird zur Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen) und damit zur Reifung mehrerer Eizellen bei Frauen angewendet, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation, Intratubarer Gametentransfer oder Intratubarer Zygotentransfer unterziehen.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH) keinen Eisprung haben, wird GONAL-f zusammen mit einem anderen Hormon, genannt Lutropin alfa (rekombinantes luteinisierendes Hormon) verabreicht, um einen Eisprung herbeizuführen.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• GONAL-f wird bei gleichzeitiger Anwendung von humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Anregung der Spermienproduktion bei Männern angewendet, die an Unfruchtbarkeit durch Hormonmangel leiden.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
172 2.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GONAL-f BEACHTEN?
BEFORE YOU USE GONAL-f
Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Infertilität (Unfruchtbarkeit) oder die Ihres Partners genau abgeklärt werden.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
GONAL-f darf nicht angewendet werden
161 Do not use GONAL-f
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile von GONAL-f sind, • wenn bei Ihnen Tumoren des Hypothalamus (einer Region des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) diagnostiziert sind.
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Als Frau dürfen Sie GONAL-f nicht anwenden,
If you are a woman:
• wenn Sie an einer Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten leiden, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen, • wenn Sie gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache haben, • wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie z.B. vorzeitige Menopause, Missbildungen der Sexualorgane oder Tumoren der Gebärmutter.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
GONAL-f darf bei Ihnen als Mann nicht angewendet werden,
If you are a man:
• wenn Sie an einer irreversiblen Schädigung der Hoden leiden.
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
Außerdem wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GONAL-f ist erforderlich
Take special care with GONAL-f
Wenn Sie an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden oder Porphyriefälle in Ihrer Familie bekannt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann.
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut anfällig wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind) und/oder Sie Bauch- oder Gliederschmerzen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Als Frau sind Sie durch diese Behandlung einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) (siehe Abschnitt 4) ausgesetzt.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, kommt es jedoch nur gelegentlich zum Auftreten eines OHSS.
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Eine GONAL-f-Behandlung führt in jeder Indikation selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin: hCG) nicht gegeben wird.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, ist es daher ratsam, kein hCG zu geben und Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Das Risiko von Mehrlingsgeburten nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit der Anzahl übertragener Eizellen/Embryonen.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
Bei Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
173 Fehlgeburten treten häufiger auf als bei der Durchschnittsbevölkerung, liegen in Ihrer Häufigkeit jedoch in der für Patientinnen mit Fertilitätsstörungen bekannten Größenordnung.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Es wurde vereinzelt über leichte bis mittelschwere allergische Reaktionen auf GONAL-f berichtet.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf ähnliche Substanzen aufgetreten sein oder auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von Follikel stimulierendem Hormon auf eine Beeinträchtigung der Hodenfunktion hin.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit GONAL-f gewöhnlich nicht an.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
Zur Therapieüberwachung wird Ihr Arzt 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Bei Anwendung von GONAL-f mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden, ausgenommen zusammen mit Lutropin alfa.
162 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
In Studien wurde gezeigt, dass die Eigenschaften der beiden arzneilich wirksamen Bestandteile durch die gleichzeitige Anwendung nicht signifikant verändert werden.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
GONAL-f ist nicht angezeigt, wenn Sie schwanger sind, oder Ihr Kind stillen.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GONAL-f
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
WIE IST GONAL-f ANZUWENDEN?
HOW TO USE GONAL-f
Wenden Sie GONAL-f immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Frauen, die keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet.
GONAL-f is usually given every day.
Wenn Sie Regelblutungen haben, sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
If you have periods, the treatment should start within the first 7 days of the menstrual cycle.
Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75-150 I.E.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
Eine Dosissteigerung um 37,5-75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen ist möglich, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
This may be increased by 37.5 IU-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Die maximale Tagesdosis liegt üblicherweise bei Dosierungen unter 225 I.E.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Falls Ihr Arzt nach 4-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus abgebrochen werden.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt eine höhere Anfangsdosis verschreiben.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Nach erfolgreicher Reaktion der Eierstöcke wird einmalig ein weiteres Arzneimittel (hCG) 24- 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion injiziert.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Sie sollten am Tag der Injektion dieses weiteren Arzneimittels und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
Bei überschießender Stimulation ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu geben (siehe Abschnitt 4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosierung verschreiben.
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
174 Stimulation einer mehrfachen Follikelreifung (Superovulation) bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation (IVF) oder anderen Techniken der assistierten Reproduktion
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
GONAL-f begonnen.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelreifung erzielt ist (was mit Hilfe von Blut- und/oder Ultraschalluntersuchung überprüft wird), wobei die Dosis der Reaktion der Eierstöcke angepasst wird und gewöhnlich 450 I.E. täglich nicht überschreitet.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
5 bis 20 Tage).
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Anschließend wird Ihnen 24-48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig eine Injektion von bis zu 10.000 I.E. humanem Choriongonadotropin (hCG) gegeben, um die Endreifung des Follikels einzuleiten.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
In anderen Fällen wird eine Downregulation mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)- Agonisten vorgenommen.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem Agonisten 150-225 I.E.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
GONAL-f während der ersten 7 Tage angewendet.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Frauen mit diagnostiziertem FSH- und LH-Mangel, die keinen Eisprung und keine Regelblutung haben
163 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Ihr Arzt wird über die für Sie geeignete Dosierung und Anwendung während der Behandlung entscheiden.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
GONAL-f wird in der Regel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen gleichzeitig mit Lutropin alfa durch Injektionen angewendet.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
GONAL-f zusammen mit 75 I.E Lutropin alfa begonnen.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Entsprechend Ihrer ovariellen Reaktion kann Ihr Arzt Ihre GONAL-f-Dosis vorzugsweise in 7- bis 14- tägigen Intervallen um 37,5-75 I.E. erhöhen.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
Falls Ihr Arzt nach 5-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus abgebrochen werden.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 3 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Im folgenden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt eine höhere Anfangsdosis von GONAL-f verschreiben.
For the following cycle, your doctor may prescribe treatment at a higher starting dose of GONAL-f than in the abandoned cycle.
Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24-48 Stunden nach den letzten Injektionen von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig hCG verabreicht.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Sie sollten am Tag der Gabe von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien mit Hilfe eines Katheters in die Gebärmutter) durchgeführt werden.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu geben (siehe Abschnitt 4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis von GONAL-f verschreiben als im vorhergehenden Behandlungszyklus.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at as lower dose than that of the previous cycle.
Unfruchtbare Männer mit Hormonmangel
Infertile men with hormonal deficiency.
GONAL-f wird in der Regel über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten in einer Dosierung von 150 I.E. dreimal pro Woche zusammen mit einem anderen Arzneimittel (hCG) verschrieben.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
Wenn Sie nach dieser Zeit noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, kann die Behandlung für weitere 18 Monate oder länger fortgesetzt werden.
If you have not responded to treatment after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
175 Art der Anwendung
Route of administration
GONAL-f ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen, d.h. es wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Der Inhalt einer Ampulle ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
It is for single use only.
Wenn Sie sich GONAL-f selbst verabreichen, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
• Waschen Sie sich die Hände.
• Wash your hands.
Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
• Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen auf einer sauberen Ablagefläche zurecht:
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
eine Ampulle mit GONAL-f Pulver eine Lösungsmittelampulle zwei Alkoholtupfer eine Spritze eine Nadel für das Auflösen des Pulvers und eine feine Nadel für die subkutane Injektion einen Abfallbehälter.
one ampoule containing GONAL-f powder one solvent ampoule two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
• Öffnen Sie die Lösungsmittelampulle (klare Flüssigkeit):
• Open the ampoule of solvent (clear liquid):
An der Spitze der Lösungsmittelampulle erkennen Sie einen kleinen farbigen Punkt.
On the head of the solvent ampoule, you will see a
Direkt darunter wurde der Ampullenhals vorbehandelt, damit er leichter geknickt werden kann.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Klopfen Sie leicht mit den Fingern an den oberen Ampullenteil, so dass alle Flüssigkeit vom Ampullenhals in den unteren Teil übergeht.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Drücken Sie nun fest auf den oberen Ampullenteil und brechen Sie diesen vom farbigen Punkt weg.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Stellen Sie die offene Ampulle behutsam aufrecht auf Ihre Arbeitsfläche.
Carefully place the open ampoule upright on the work surface.
• Aufziehen des Lösungsmittels:
• Draw up the solvent:
Nehmen Sie die Spritze in eine Hand, die offene Ampulle in die andere, führen Sie die Nadel ein und ziehen Sie die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche und geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht berühren.
Carefully set the syringe down on the work surface, taking care not to touch the needle.
• Öffnen und Zubereiten der Injektionslösung:
• Open and prepare the injection solution:
Öffnen Sie die Ampulle mit dem Pulver GONAL- f, nehmen Sie die Spritze auf und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Ampulle mit dem Pulver ein.
Open the ampoule containing the GONAL-f powder, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the ampoule of powder.
Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, was in der Regel sofort eintritt, ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die Spritze auf.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), gently draw the solution back into the syringe.
(Hat Ihnen Ihr Arzt mehr als eine Ampulle GONAL-f verordnet, spritzen Sie die Lösung langsam in eine weitere Ampulle mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl von Ampullen mit Pulver aufgelöst haben.
(If you have been prescribed more than one ampoule of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder ampoule, until you have the prescribed number of powder ampoules dissolved in the solution.
Wenn Ihnen zusätzlich zu GONAL-f Lutropin alfa verschrieben wurde, können Sie die beiden Arzneimittel auch zusammen mischen, anstatt jedes einzeln zu injizieren.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Dazu ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf, nachdem Sie das Pulver mit Lutropin alfa aufgelöst haben und injizieren Sie diese Lösung in die Ampulle, die GONAL-f enthält.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the ampoule containing GONAL-f.
Wenn sich das Pulver aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Prüfen Sie, ob Schwebstoffe in der Lösung sind und verwenden Sie sie nicht, wenn
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Es können bis zu 3 Behältnisse Pulver im Inhalt einer Lösungsmittelampulle aufgelöst werden.)
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
• Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Injektionsnadel aus und entfernen Sie Luftblasen:
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.