qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WIE IST KENTERA ANZUWENDEN?
HOW TO USE KENTERA
Wenden Sie Kentera immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always take Kentera exactly as your doctor has instructed you.
Bringen Sie zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage) ein neues Kentera Pflaster entsprechend der Gebrauchsanweisung an.
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Wechseln Sie das Pflaster jede Woche an denselben beiden Wochentagen, zum Beispiel an jedem Sonntag und Mittwoch oder Montag und Donnerstag.
Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Auf der inneren Lasche Ihrer Packung Kentera finden Sie eine Kentera Kalender-Checkliste aufgedruckt, die Ihnen helfen wird, sich an Ihr Dosierschema zu erinnern.
Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Markieren Sie das Schema, das Sie einhalten wollen, und denken Sie stets daran, Ihr Kentera Pflaster an denselben beiden Wochentagen zu wechseln, die Sie auf Ihrem Kalender ausgesucht haben.
Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Tragen Sie immer nur ein Pflaster auf einmal und tragen Sie Ihr Pflaster ohne Unterbrechung, bis es gewechselt werden muss.
Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Wo können Sie das Pflaster aufkleben?
Where to Apply
Kleben Sie das Pflaster auf eine saubere, trockene, glatte Stelle Ihrer Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß.
Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Kleben Sie das Pflaster nicht im Taillenbereich auf, da enge Kleidungsstücke gegen das Pflaster scheuern könnten.
Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Setzen Sie das Pflaster nicht dem Sonnenlicht aus.
Do not expose the patch the sun.
Kleben Sie das Pflaster unter Ihrer Kleidung auf.
Place the patch underneath your clothing.
Wechseln Sie bei jeder neuen Anwendung die Klebestelle.
Rotate application sites with each new application.
Kleben Sie das Pflaster mindestens 1 Woche lang nicht auf dieselbe Stelle an Ihrem Körper.
Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Bauch
abdomen
Hüfte
hips
Gesäß
buttocks
Wie kleben Sie das Pflaster auf?
How to Apply
Jedes Pflaster ist einzeln in einem Schutzbeutel versiegelt.
Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Lesen Sie die folgenden Informationen bitte vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Kentera beginnen.
Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
So wird Kentera angewendet:
To apply Kentera:
Schritt 1:
Step 1:
Suchen Sie eine Stelle für das Pflaster, die:
Choose a spot for the patch that is:
• frisch gewaschen, aber trocken und kühl ist (nach einem warmen Bad oder einer warmen Dusche warten Sie einige Minuten). • frei von Körperpuder, -lotion und -öl ist. • frei von Schnitten, Ausschlag oder anderen Hautreizungen ist.
• Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower). • Free of body powder, lotion, and oil. • Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
Schritt 2:
Step 2:
Öffnen Sie den Beutel, der das Pflaster enthält.
Open the sachet that contains the patch.
• Reißen Sie den Beutel an den Pfeilmarkierungen an der rechten Seite auf, wie in der Zeichnung unten dargestellt. • Schneiden Sie den Beutel nicht mit der Schere auf, das Pflaster könnte dadurch beschädigt werden. • Ziehen Sie das Pflaster heraus. • Kleben Sie es sofort auf die Haut, bewahren Sie das Pflaster nicht außerhalb des versiehgelten Schutzbeutels auf.
• Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below. • Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside. • Pull the patch out. • Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet.
23 Schritt 3:
23 Step 3:
Kleben Sie eine Hälfte des Pflasters auf die Haut.
Apply one half of the patch to your skin.
• Biegen Sie das Pflaster leicht und ziehen Sie den ersten Teil der Schutzfolie ab, die die Klebefläche des Pflasters bedeckt. • Drücken Sie das Pflaster - ohne die Klebefläche zu berühren - mit der klebenden Seite nach unten fest auf den Teil von Bauch, Hüfte oder Gesäß, den Sie für die Anwendung ausgesucht haben.
• Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch. • Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Schritt 4:
Step 4:
Kleben Sie die zweite Hälfte des Pflasters auf die Haut.
Apply the second half of the patch to your skin.
• Biegen Sie das Pflaster zurück.
• Bend the patch back over itself.
Drücken Sie fest auf die Schutzfolie. • Drücken Sie die Schutzfolie etwas nach vorne, um den Rand zu lockern. • Halten Sie den losen Rand an einer Ecke fest und ziehen Sie das zweite Stück der Schutzfolie ab.
Press down on the liner firmly. • Push the liner forward a little to loosen the edge. • Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Versuchen Sie, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren. • Drücken Sie das ganze Pflaster mit Ihren Fingerspitzen fest auf die Haut.
Try not to touch the sticky surface of the patch. • Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Drücken Sie mindestens 10 Sekunden lang auf das Pflaster, damit es nicht verrutschen kann.
Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Sorgen Sie dafür, dass es mit seiner ganzen Fläche auf Ihrer Haut klebt, auch an den Rändern. • Werfen Sie die Schutzfolie weg.
Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges. • Discard the protective liners.
Baden, Duschen, Schwimmen und Sport:
Bathing, showering, swimming and exercise:
Tragen Sie jedes Pflaster die ganze Zeit über, bis Sie ein neues aufkleben.
You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Baden, Duschen, Schwimmen und Sport sollten das Pflaster nicht beeinflussen, solange Sie beim Waschen nicht über das Pflaster reiben.
Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don ’ t rub the patch as you wash.
Vermeiden Sie langes Liegen in einem heißen Bad, dadurch könnte sich das Pflaster lösen.
Avoid soaking in a hot bath for a long period of time, which can make the patch come off.
Wenn sich das Pflaster löst:
If the patch comes off:
Wenn sich das Pflaster von Ihrer Haut löst, drücken Sie mit Ihren Fingerspitzen leicht darauf.
If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Das Pflaster wird wieder kleben.
The patch is designed to re-stick.
In äußerst seltenen Fällen kann sich das Pflaster völlig ablösen.
Very rarely will the patch come off completely.
Wenn das geschieht, versuchen Sie, dasselbe Pflaster wieder auf dieselbe Stelle zu kleben.
If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Wenn es überall gut klebt, können Sie es weiterhin tragen.
If it sticks firmly all over, leave it on.
Wenn nicht, ziehen Sie es ab und kleben ein neues Pflaster auf eine neue Stelle.
If not, take it off and put a new patch on a new spot.
An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche so fort, wie Sie es auf Ihrer Schachtel markiert haben.
No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
24 Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster nach 3 bis 4 Tagen zu wechseln:
If you forget to change the patch after 3-4 days:
Sobald Sie daran denken, ziehen Sie das alte Pflaster ab und kleben ein neues an eine neue Stelle auf Bauch, Hüfte oder Gesäß.
As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche fort, auch wenn das bedeutet, dass Sie das neue Pflaster wechseln, bevor die 3 bis 4 Tage vergangen sind.
No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Wie können Sie das Pflaster entfernen?
24 How to Remove
Beim Wechseln des Pflasters ziehen Sie das alte Pflaster langsam ab.
When changing the patch, remove the old patch slowly.
Falten Sie es in der Mitte (klebrige Seiten aufeinander) und entsorgen Sie es so, dass es für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.
Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Die Klebestelle kann leicht gerötet sein.
Mild redness may be present at the application site.
Diese Rötung sollte innerhalb einiger Stunden nach der Entfernung des Pflasters verschwinden.
This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Wenn eine Reizung nicht abklingt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If irritation persists, please contact your doctor.
Durch Waschen der Klebestelle mit warmem Wasser und milder Seife sollten sich eventuelle Kleberreste auf Ihrer Haut entfernen lassen.
Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
Sie können auch etwas Babyöl verwenden, um hartnäckigere Reste zu entfernen.
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Verschmutzte Kleberringe lassen sich mit medizinischem Kleberentferner lösen, der bei Ihrem Apotheker erhältlich ist.
Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
Alkohol oder andere starke Lösungsmittel können Hautreizungen verursachen und sollten vermieden werden.
Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Nach seiner Anwendung enthält das Pflaster noch bedeutende Mengen des Wirkstoffs.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Deshalb sollte nach dem Entfernen das gebrauchte Pflaster in der Mitte gefaltet werden (klebrige Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach außen gewandt ist.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Alle gebrauchten oder nicht benutzten Pflaster sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen oder der Apotheke zurückzugeben.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems
Wie alle Arzneimittel kann auch Kentera Nebenwirkungen haben.
Like all medicines Kentera can have side effects.
Bei Patienten, die Kentera anwenden, kann folgende Nebenwirkung sehr häufig (bei 1 von 10 Personen) auftreten:
Patients using Kentera may experience the following very common (1 in ten persons) side effect: itching around the site of patch application.
Rötung oder Ausschlag an der Klebestelle des Pflasters, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Magenverstimmung, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, oder Schläfrigkeit, Harnwegsinfektionen, verschwommenes Sehen und Schwindel.
They may also experience the following common (1 in 100 persons) side effects: redness or rash at the site of patch application; dry mouth constipation, diarrhea, upset stomach, stomach pain, headache, or sleepiness, urinary tract infections, blurred vision, and dizziness.
Infektionen der oberen Atemwege oder Pilzbefall, Herzklopfen, Hitzewallungen, Rückenschmerzen, Harnverhaltung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Erkältung und unbeabsichtigte Verletzungen.
Finally, those using Kentera may experience the following uncommon (1 in 1000 persons): upper respiratory tract or fungal infections, palpitations, hot flashes, back pain, urinary retention, difficulty urinating, common cold, and accidental injury.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST KENTERA AUFZUBEWAHREN?
STORING KENTERA
Sie dürfen Kentera nach dem auf dem Beutel und dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
WEITERE ANGABEN
25 België/ Belgique/ Belgien Vigilex B. V.
Nederland/Pays-Bas/Neiderlande Tel/Tél: +31 (0)10 244 73 99
Nederland/ Pays-Bas/ Neiderlande Tel/ Tél: +31 (0)10 244 73 99
() Te .:+44 (0)28 7086 8733
() Te. :+44 (0)28 7086 8733
Velká Británie Tel: +44 (0)28 7086 8733
Velká Británie Tel: +44 (0)28 7086 8733
Danmark Orion Pharma A/S Tlf: + 45 49 12 66 00
Danmark Orion Pharma A/ S Tlf: + 45 49 12 66 00
Eesti Orion Corporation Soome Puh/Tel: + 358 10 4261
Eesti Orion Corporation Soome Puh/ Tel: + 358 10 4261
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E..: +30 210-6773822
Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E..: +30 210-6773822
RECORDATI ESPAÑA, S.L.
RECORDATI ESPAÑA, S. L.
Bretland Tel: +44 (0)28 7086 8733
Bretland Tel: +44 (0)28 7086 8733
Italia RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Italia RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S. p. A.
Tel: +39 02 48787.1
Tel: +39 02 48787.1
Latvija Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Latvija Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E.
.: +30 210-6773822
.: +30 210-6773822
Lielbrit nija Tel: +44 (0)28 7086 8733
Lielbrit nija Tel: +44 (0)28 7086 8733
Jungtin Karalyst Tel: +44 (0)28 7086 8733
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Luxembourg/Luxemburg Vigilex B.V.
Luxembourg/ Luxemburg Vigilex B. V.
Pays-Bas / Neiderlande Tel/Tél: +31 (0)10 244 73 99
Pays-Bas/ Neiderlande Tel/ Tél: +31 (0)10 244 73 99
Nagy-Britannia Tel: +44 (0)28 7086 8733
Nagy-Britannia Tel: +44 (0)28 7086 8733
Ir-Renju Unit Tel: +44 (0)28 7086 8733
Ir-Renju Unit Tel: +44 (0)28 7086 8733
26 Nederland Vigilex B.V.
26 Nederland Vigilex B. V.
Tel/Tél: +31 (0)10 244 73 99
Tel/ Tél: +31 (0)10 244 73 99
Wielka Brytania Tel: +44 (0)28 7086 8733
Wielka Brytania Tel: +44 (0)28 7086 8733
Portugal JABA RECORDATI S.A.
Portugal JABA RECORDATI S. A.
Marea Britanie Tel: +44 (0)28 7086 8733
Marea Britanie Tel: +44 (0)28 7086 8733
Velika Britanija Tel: +44 (0)28 7086 8733
Velika Britanija Tel: +44 (0)28 7086 8733
Ve ká Británia Tel: +44 (0)28 7086 8733
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Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261
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Stand der Information:
This leaflet was approved in
EMEA/H/C/609
EMEA/ H/ C/ 609
Was ist Kepivance?
What is Kepivance?
Kepivance ist eine Durchstechflasche mit einem Pulver zur Zubereitung einer Injektionslösung.
Kepivance is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Jede Durchstechflasche enthält 6,25 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Palifermin.
Each vial contains 6.25 mg of the active substance palifermin.
Wofür wird Kepivance angewendet?
What is Kepivance used for?
Kepivance wird angewendet, um die Häufigkeit, die Dauer und den Schweregrad von oraler Mukositis (Entzündung der Mundschleimhaut, deren Symptome von Wundschmerzen und Rötung bis hin zu schweren Geschwüren reichen) zu verringern.
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Kepivance wird bei Patienten angewendet, bei denen die Gefahr der Entwicklung einer schweren Mukositis besteht, weil sie an Blutkrebs leiden und mit einer myeloablativen Therapie (Behandlung, die das Knochenmark zerstört) und autologer Stammzelltransplantation (Transplantation patienteneigener blutbildender Zellen) behandelt werden.
Kepivance is used in patients who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative therapy (treatments that destroy the bone marrow) and an autologous stem cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Wie wird Kepivance angewendet?
How is Kepivance used?
Die Anwendung von Kepivance sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Krebstherapie besitzt.
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anti-cancer therapy.
Es wird insgesamt sechs Mal als intravenöse Injektion (Spritze in eine Vene) in einer Dosis von 60 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag verabreicht.
It is given as an intravenous injection (into a vein) at a dose of 60 micrograms per kilogram body weight per day, for a total of six doses.
Drei Dosen werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der myeloablativen Therapie verabreicht, wobei die dritte Dosis 24 bis 48 Stunden vor der Therapie gegeben werden sollte.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Die restlichen drei Dosen werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der myeloablativen Therapie verabreicht, wobei die erste dieser drei Dosen am Tag der Stammzelltransplantation gegeben wird.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem cell transplant.
Kepivance wurde bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten nicht untersucht.
Kepivance has not been studied in children, adolescents or the elderly.
Wie wirkt Kepivance?
How does Kepivance work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Kepivance, Palifermin, ist ein Wachstumsfaktor, der die so genannten Epithelzellen, welche die Schleimhäute des Mundes und des Verdauungstraktes bilden, zum Wachstum und zur Vermehrung anregt.
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘ epithelial’ cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Palifermin ähnelt sehr stark einem natürlich im Körper vorkommenden Wachstumsfaktor, dem so genannten Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF).
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Die Epithelzellen im Mund werden normalerweise vom Körper alle paar Tage durch neue ersetzt.
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Bei Patienten, die mit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden, können die Zellen nicht so schnell wieder durch neue ersetzt werden, und dies führt zum Entstehen der Mukositis.
Palifermin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Kepivance regt das Wachstum dieser Zellen an und trägt auf diese Weise dazu bei, die Häufigkeit, den 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Schweregrad und die Dauer der oralen Mukositis bei Krebspatienten unter intensiver Therapie zu verringern.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kepivance been studied?
Kepivance wurde bei 212 Patienten mit Blutkrebs (die meisten mit Non-Hodgkin-Lymphom) untersucht, die mit einer hoch dosierten zytotoxischen (zellschädigenden) Chemotherapie behandelt wurden.
Kepivance has been studied in 212 patients receiving high-dose cytotoxic therapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin’ s lymphoma).
Palifermin wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Palifermin was compared with placebo (a dummy treatment).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Tage, an denen die Patienten an einer schweren oralen Mukositis litten.
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis.
Welchen Nutzen hat Kepivance in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Die durchschnittliche Dauer, über die Patienten an schwerer oralen Mukositis litten, war mit Kepivance (3,7 Tage) wesentlich kürzer als mit Placebo (10,4 Tage).
The average length of time for which patients had severe oral mucositis was significantly less with Kepivance (3.7 days) than with placebo (10.4 days).
Außerdem berichteten die Patienten, die Kepivance erhielten, über weniger Mund- und Halsschmerzen und weniger Beschwerden beim Schlucken, Trinken, Essen und Sprechen.
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Welches Risiko ist mit Kepivance verbunden?
What is the risk associated with Kepivance?
Die häufigsten Nebenwirkungen unter Kepivance (die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden) sind Geschmacksirritationen (veränderter Geschmack), Verdickung oder Verfärbung im Bereich von Mund oder Zunge, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Erythem (Hautrötung), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe), Schmerzen und Fieber.
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (altered taste), mouth/ tongue thickness or discolouration, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (fluid retention), pain and fever.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kepivance berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the Package Leaflet.
Kepivance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Palifermin, Proteinen, die von Escherichia coli (einem Bakterium) gebildet werden, oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Warum wurde Kepivance zugelassen?
Why has Kepivance been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Kepivance bei der Verringerung der Häufigkeit, der Dauer und des Schweregrades der oralen Mukositis bei Patienten mit Blutkrebserkrankungen, die eine häufig mit einer schweren Mukositis einhergehende myeloablative Therapie erhalten und eine autologe Stammzelltransplantation benötigen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kepivance zu erteilen.
They recommended that Kepivance be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Kepivance:
Other information about Kepivance:
Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Amgen Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kepivance in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance to Amgen Europe B. V. on 25 October 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kepivance finden Sie hier.
The full EPAR for Kepivance is available here.
EU- Verfahrensnummer
Invented name
Phantasiebezeichnung Stärke
Route of administration
Art der Anwendung
Pharmaceutical Form
EU/1/05/314/001
EU/ 1/ 05/ 314/ 001
6.25 mg
6.25 mg
Durchstechflasche (Glas) 6 Durchstechflaschen
6 vials
Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection.
Jede Durchstechflasche enthält 6,25 mg Palifermin.
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Palifermin ist ein humaner Keratinocyten-Wachstumsfaktor (KGF), der mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Palifermin is a human keratinocyte growth factor (KGF), produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Rekonstituiertes Kepivance enthält 5 mg/ml Palifermin.
Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ ml of palifermin.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Powder for solution for injection (powder for injection).
Weißes lyophilisiertes Pulver.
White lyophilised powder.
Kepivance ist angezeigt zur Reduktion der Häufigkeit, der Dauer und des Schweregrades oraler Mukositis bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die myeloablative Therapien erhalten, welche mit einer hohen Inzidenz schwerer Mukositis assoziiert sind und den Einsatz von autologen hämatopoetischen Stammzellen erfordern.
Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haemopoietic stem cell support.
Eine Behandlung mit Kepivance sollte unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die in der Onkologie erfahren sind.
Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Die Anwendung erfolgt als intravenöse Bolusinjektion an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach einer myeloablativen Therapie, insgesamt somit sechs Mal (siehe unten).
The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/ kg/ day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative therapy for a total of six doses (see below).
Aufgrund der schlechten lokalen Verträglichkeit sollte Kepivance nicht subkutan angewendet werden.
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Rekonstituiertes Kepivance darf nicht länger als eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und muss vor Licht geschützt werden.
Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Vor der Anwendung muss die Lösung visuell auf Verfärbungen und Partikel untersucht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Vor der myeloablativen Therapie:
Pre- myeloablative therapy:
Die ersten drei Dosen sollten vor der myeloablativen Therapie an- gewendet werden, wobei die dritte Anwendung 24 – 48 Stunden vor der myeloablativen Therapie erfolgen sollte.
The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative therapy.
Nach myeloablativer Therapie:
Post- myeloablative therapy:
Die letzten drei Dosen sollten nach der myeloablativen Therapie angewendet werden.
The last three doses should be administered post myeloablative therapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least four days after the most recent Kepivance administration.
Die erste dieser Dosen sollte nach der Infusion hämatopoetischer Stammzellen,
See section 4.4.
2 jedoch am selben Tag erfolgen.
2 Children and adolescents
Kepivance sollte bis zum Vorliegen weiterer Daten bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
The safety and efficacy of Kepivance in children and adolescent patients have not been established, Kepivance should not be used in children or adolescents until further data become available.
Nierenfunktionsstörung
Renal impairment
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Leberfunktionsstörung
Hepatic impairment
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei älteren Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Safety and efficacy has not been evaluated in the elderly (see section 5.2).
Überempfindlichkeit gegen Palifermin, einen der sonstigen Bestandteile, oder aus Escherichia coli hergestellten Proteinen.
Hypersensitivity to palifermin or to any of the excipients, or to Escherichia coli-derived proteins.
Kepivance sollte nicht innerhalb von 24 Stunden vor, während oder innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung eines zytotoxischen Chemotherapeutikums angewendet werden.
Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
In einer klinischen Studie hatte die Anwendung von Kepivance innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Chemotherapie eine Erhöhung von Schweregrad und Dauer der oralen Mukositis zur Folge.
In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Falls Heparin zur Aufrechterhaltung eines intravenösen Zugangs verwendet wird, sollte dieser vor und nach der Kepivance-Anwendung mit Kochsalzlösung gespült werden (siehe Abschnitt 6.2).
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, see section 6.2.
Es ist bekannt, dass KGF-Rezeptoren in der Augenlinse exprimiert werden.
KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye.
In klinischen Studien bei mit Kepivance behandelten Patienten wurde bisher keine zunehmende Trübung der Augenlinse beobachtet.
To date no evidence of an increase in lens opacities has been observed in patients treated with Kepivance in clinical studies.
Es sind noch keine Langzeitwirkungen bekannt.
Long term effects are not yet known.
Die Langzeitsicherheit von Kepivance wurde in Bezug auf Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und sekundäre maligne Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Kepivance ist ein Wachstumsfaktor, der die Proliferation von KGF-Rezeptor exprimierenden Epithel- zellen stimuliert.
Kepivance is a growth factor that stimulates the proliferation of KGF receptor expressing epithelial cells.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance wurden bei Patienten mit KGF-Rezeptor exprimierenden, nicht-hämatologischen malignen Erkrankungen, noch nicht hinreichend untersucht.
The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Es wurden keine Interaktionsstudien mit Kepivance durchgeführt.
No interaction studies have been conducted with Kepivance.
Das Risiko einer Wechselwirkung von Kepivance mit anderen Arzneimitteln ist gering, da es sich um ein Proteintherapeutikum handelt.
As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
In-vitro- und in-vivo Daten weisen darauf hin, dass Palifermin an unfraktioniertes Heparin sowie an niedermolekulares Heparin bindet, welches bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit Palifermin erhalten, berücksichtigt werden sollte.
In-vitro and in-vivo data suggests that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins, which should be used with care in patients who are concomitantly administered palifermin.
Die klinische Relevanz ist unklar.
The clinical relevance is unclear.
Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Kepivance bei schwangeren Frauen vor.
There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Das potentielle Risiko für den menschlichen Embryo oder Fötus ist unbekannt.
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Kepivance darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Es ist nicht bekannt, ob Kepivance in die Muttermilch übertritt; daher darf Kepivance in der Stillzeit nicht angewendet werden.
3 It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Sicherheitsdaten basieren auf 650 Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die in drei randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien und einer Pharmakokinetikstudie eingeschlossen waren.
Safety data are based upon 650 patients with haematological malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Patienten erhielten Kepivance (n = 409) oder Placebo (n = 241) entweder vor oder vor und nach einer myelotoxischen Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung und Transplantation peripherer Blutstammzellen (peripheral blood progenitor cells, „ PBPC“).
Patients received Kepivance (n = 409) or placebo (n = 241) either before, or before and after, myelotoxic chemotherapy with or without total body irradiation and peripheral blood progenitor cell (PBPC) support.
Die Nebenwirkungen entsprachen der pharmakologischen Wirkung von Kepivance auf die Haut und die Mundschleimhaut (siehe Tabelle 1).
Adverse reactions were consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium (see Table 1).
Diese Reaktionen waren vorwiegend mild bis moderat im Schweregrad und reversibel.
These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Nach Anwendung der ersten drei täglich aufeinanderfolgenden Dosen betrug der Median der Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen 6 Tage, der Median der Dauer der Nebenwirkungen 5 Tage.
Median time to onset was 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of 5 days.
Die Nebenwirkungen Schmerzen und Gelenkschmerzen entsprachen dem Umstand, dass die mit Kepivance behandelten Patienten weniger Opioidanalgetika erhielten als die mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle 2).
The adverse reactions of pain and arthralgia were consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
4 Tabelle 1:
Table 1.
Nebenwirkungen, die mit einer ≥ 5% höheren Inzidenz unter Kepivance als unter Placebo auftraten
Adverse reactions occurring with ≥ 5% higher incidence with Kepivance compared to placebo
Organsystem
System organ class
Nebenwirkung Sehr häufig (> 1/10)
Undesirable effect Very common (> 1/ 10)
Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes Skelettmuskulatur, -Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Einstichstelle
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Anschwellen oder Verfärbung Rash, Pruritus und Erytheme Arthralgien Ödeme, Schmerzen und Fieber
Taste perversion Mouth/ tongue thickness or discolouration Rash, pruritus and erythema Arthralgia Oedema, pain and fever
Die hämatopoetische Erholung nach PBPC- Infusion war
Haematopoietic recovery following PBPC infusion was
vergleichbar bei Patienten, die Kepivance
similar between patients who received
oder Placebo erhielten, und es wurden keine Unterschiede im Fortschreiten der Erkrankung oder im Überleben beobachtet.
Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Die Inzidenz dieser Veränderungen, unter Kepivance im Vergleich zu Placebo, waren:
Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Lipase (28% vs.
The incidences of these changes, presented for Kepivance relative to placebo, were: lipase (28% vs.
23%) und Amylase (62% vs.
23%) and amylase (62% vs.
In dieser Patientenpopulation wurde über keine offenkundigen Fälle von Pankreatitis berichtet.
No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Eine Fraktionierung der erhöhten Amylasespiegel zeigte, dass die Amylase überwiegend aus dem Speichel stammte.
Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
Bei 36% (5 von 14) der Patienten, welche 6 Dosen von 80 Mikrogramm/kg/Tag intravenös über einen Zeitraum von 2 Wochen erhielten (drei Dosen vor und drei Dosen nach der myeloablativen Therapie), wurden dosislimitierende Toxizitäten beobachtet.
Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Die Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, waren jedoch im Allgemeinen ausgeprägter im Schweregrad.
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Rötung, Bläschen, Ödeme); Gesichtsödeme und Mundödeme; Hyperpigmentierung der Haut und anaphylaktische / allergische Reaktionen.
The following adverse reactions have been identified during post-marketing use of Kepivance: tongue disorder (e. g. redness, bumps, oedema); face oedema, and mouth oedema; hyperpigmentation of the skin; and anaphylactic/ allergic reactions.
Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die mehr als 80 Mikrogramm/kg/Tag (drei Dosen vor und drei Dosen nach myeloablativer Therapie) Kepivance intravenös innerhalb von 2 Wochen erhalten haben.
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative therapy).
Zu Informationen über dosislimitierende Toxizitäten siehe Abschnitt 4.8.
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Bei 8 gesunden Probanden wurde eine einzelne Dosis von 250 Mikrogramm/kg ohne schwere oder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen intravenös angewendet.
A single dose of 250 micrograms/ kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, ATC-Code V03AF08 Palifermin ist ein Protein bestehend aus 140 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von 16,3 kDa.
Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Es unterscheidet sich vom endogenen humanen KGF dadurch, dass die ersten 23 N- terminalen Aminosäuren deletiert wurden, um die Proteinstabilität zu erhöhen.
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve protein stability.
5 Wirkmechanismus
Mechanism of Action
In- duktion von Antioxidationsenzymen, stimuliert.
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (eg, induction of antioxidant enzymes).
Endogener KGF ist ein spezifischer Wachstumsfaktor für Epithelzellen, der von mesenchymalen Zellen produziert und als Antwort auf eine Verletzung der Epithelzellen hochreguliert wird.
Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
Pharmakologie
Pharmacology
Die Proliferation der Epithelzellen wurde durch immunohistochemische Färbungen mit Ki67 bei gesunden Probanden untersucht.
Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Bei 3 von 6 gesunden Probanden, welche an drei Tagen 40 Mikrogramm/kg/Tag Kepivance intravenös erhalten hatten, wurde bei Bukkal-Biopsien 24 Stunden nach der dritten Dosis eine 3-fache oder noch höhere Intensivierung der Ki67-Färbung gemessen.
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/ kg/ day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
Bei gesunden Probanden wurde 48 Stunden nach Anwendung einer intravenösen Einzeldosis von 120 bis 250 Mikrogramm/kg eine dosisabhängige Proliferation der Epithelzellen beobachtet.
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/ kg.
Das klinische Studienprogramm zu Palifermin bei myelotoxischer Therapie mit hämatopoetischer Stammzellunterstützung schloss 650 Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen in drei randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien und einer Pharmakokinetikstudie ein.
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Die Patienten erhielten in dieser Studie eine myelotoxische Hochdosistherapie, die aus fraktionierter Ganzkörperbestrahlung (12 Gy Gesamtdosis), hochdosiertem Etoposid (60 mg/kg) und hochdosiertem Cyclophosphamid (100 mg/kg) bestand, gefolgt von PBPC-Transplantation zur Behandlung von hämatologischen malignen Erkrankungen (Non-Hodgkin Lymphome (NHL), Morbus Hodgkin, akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie (ALL), chronische myeloische Leukämie (CML), chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder multiples Myelom (MM)).
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose), high-dose etoposide (60 mg/ kg), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/ kg) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non- Hodgkin’ s Lymphoma (NHL), Hodgkin’ s disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
In dieser Studie wurden 212 Patienten randomisiert und erhielten entweder Palifermin oder Placebo.
In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Vor Beginn der zytotoxischen Therapie und nach der Blutstammzellinfusion, wurde Palifermin als tägliche intravenöse Injektion von 60 Mikrogramm/kg an jeweils 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/ kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells.
Der primäre Endpunkt der Studie hinsichtlich der Wirksamkeit war die Anzahl der Tage, an denen die Patienten unter schwerer oraler Mukositis litten (Grad 3/4 der World Health Organization (WHO) Skala).
Other endpoints
Weitere Endpunkte waren Inzidenz, Dauer und Schwere der oralen Mukositis und der Bedarf an Opioidanalgetika.
5 included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Es gab keinen Hinweis darauf, dass die hämatopoetische Erholung bei Patienten die Palifermin erhalten hatten, zeitlich verzögert war, verglichen mit Patienten, die Placebo erhalten hatten.
There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 2 dargestellt.
The efficacy results are presented in Table 2.
Orale Mukositis & verbundene klinische Folgeerscheinungen – haemotological stem cell (HSC) Transplantationsstudie
Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study
n = 106
Placebo n = 106
(60 Mikrogramm/kg/Tag) n = 106
Palifermin (60 micrograms/ kg/ day) n = 106
p-Wert*
p-value*
Perzentil) Anzahl der Tage mit oraler Mukositis** WHO Grad 3/4
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis**
Inzidenz oraler Mukositis WHO Grad 3/4 bei Patienten
Patient incidence of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis
Perzentil) Anzahl der Tage mit oraler Mukositis WHO Grad 3/4 bei betroffenen Patienten
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis in affected patients
Inzidenz oraler Mukositis WHO Grad 4 bei Patienten
Patient incidence of WHO Grade 4 oral 62% mucositis
Perzentil) Anzahl der Tage mit oraler Mukositis WHO Grad 2/3/4 Opioidanalgetika zur Behandlung der
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 2/ 3/ 4 oral mucositis
oralen Mukositis Median (25., 75.
Opioid Analgesia for oral mucositis:
Perzentil) der Anzahl der Tage
Median (25th, 75th percentile) Days
Perzentil) der kumulativen Dosis (Morphin mg Äquivalente)
Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents)
Inzidenz der kompletten parenteralen Ernährung (Total Parental Nutrition, „ TPN“) bei Patienten
Patient Incidence of Total Parenteral Nutrition (TPN)
* Unter Verwendung des Cochrane-Mantel-Haenszel (CMH) Test, klassifiziert nach Studien- zentrum ** WHO Skala der oralen Mukositis Einteilung:
* Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre. ** WHO Oral Mucositis Scale:
Grad 1 = Wundschmerzen/Erytheme; Grad 2 = Erytheme, Geschwüre, kann feste Nahrung zu sich nehmen; Grad 3 = Geschwüre, flüssige Ernährung erforderlich; Grad 4 = Ernährung nicht möglich
Grade 1 = soreness/ erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
In dieser klinischen Studie der Phase III zeigten die mit Palifermin behandelten Patienten einen signifikanten Vorteil hinsichtlich der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Mund- und Halsschmerzen und deren Auswirkungen auf das Schlucken, Trinken, Essen und Sprechen.
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Diese von Patienten berichteten Ergebnisse korrelierten hochgradig mit dem klinischen Schweregrad der oralen Mukositis gemäß der WHO-Einteilung.
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of oral mucositis using the WHO scale.
Die Pharmakokinetik von Palifermin wurde bei Probanden und Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen untersucht.
The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Das durchschnittliche Verteilungsvolumen (Vss) bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen war 5 l/kg und die durchschnittliche Clearance lag bei etwa 1300 ml/Stunde/kg mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 4,5 Stunden.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/ kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/ kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/ kg and mean clearance about 1300 ml/ hour/ kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Nach Gabe einer Einzeldosis von bis zu 250 Mikrogramm/kg wurde bei Probanden eine annähernd dosislineare Pharmakokinetik beobachtet.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/ kg.
Es erfolgte keine Akkumulation von Palifermin nach Gabe von 20 und 40 Mikrogramm/kg (Probanden) oder 60 Mikrogramm/kg (Tumorpatienten) an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/ kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/ kg (cancer patients).