qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dexmedetomidin verteilt sich rasch im Körper und passiert problemlos die Blut-Hirn-Schranke.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
Nach Untersuchungen bei Ratten beläuft sich die maximale Konzentration im zentralen Nervensystem auf ein Mehrfaches der entsprechenden Konzentration im Plasma.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Im peripheren Blut ist Dexmedetomidin vorwiegend an Plasmaproteine gebunden (> 90%).
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (> 90%).
12 ng/ml nach 0,6 Stunden erreicht.
After an intramuscular dose of 50 micrograms/ kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ ml is reached after 0.6 hours.
Die Bioverfügbarkeit von Dexmedetomidin liegt bei 60% und das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 0,9 l/kg.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/ kg.
Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 40-50 Minuten.
The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
Die häufigste Metabolisierung beim Hund sind die Hydroxylierung, die Glucuronsäurekonjugation und die N-Methylierung in der Leber.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Sämtliche bekannten Metabolite sind pharmakologisch inaktiv.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Die Metabolite werden überwiegend über den Urin und in geringen Mengen mit dem Kot ausgeschieden.
Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Dexmedetomidin ist ein Medikament mit hoher Clearance, seine Elimination hängt von der Leberdurchblutung ab.
Dexmedetomidine has a high clearance and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Daher ist im Falle einer Überdosierung oder bei gleichzeitiger Gabe von anderen, die Leberdurchblutung beeinträchtigenden Medikamenten mit einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit zu rechnen.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Katze:
Cats:
0,24 h nach intramuskulärer Verabreichung erreicht.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Nach einer intramuskulären Gabe von 40 Mikrogramm/kg Körpergewicht Dexmedetomidin beträgt die Cmax 17 ng/ml.
After a 40 micrograms/ kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ ml.
Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt eine Stunde.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/ kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Die Biotransformations bei der Katze erfolgt über die Hydroxylierung in der Leber.
Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Die Metabolite werden überwiegend über den Urin ausgeschieden (51% der Dosis) und in geringeren Mengen über die Faezes.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Wie bei Hunden besitzt Dexmedetomidin auch bei Katzen eine hohe Clearance und seine Elimination hängt von der Leberdurchblutung ab.
As in dogs dexmedetomidine has a high clearance in cats and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Daher ist im Falle einer Überdosierung oder bei gleichzeitiger Gabe von anderen die Leberdurchblutung beeinträchtigenden Medikamenten mit einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit zu rechnen.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Dexdomitor ist mit Butorphanol und Ketamin in derselben Spritze für mindestens zwei Stunden kompatibel.
Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
8 6.3 Shelf life
28 Tage bei Lagerung nicht über 25 °C.
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
9 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Special precautions for storage
Umkarton mit 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) zu 10 ml mit Chlorbutyl- oder Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss
Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Packungsgröße:
Package size:
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finnland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
EU/2/02/033/001-002
EU/ 2/ 02/ 033/ 001-002
30.08.2002 / 02.08.2007
30.08.2002 / 02.08.2007
STAND DER INFORMATION
13.08.2008
Verschreibungspflichtig
Not applicable.
10 ANHANG II
9 ANNEX II
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 ANHANG III
12 A.
KENNZEICHNUNG
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
SCHACHTEL
BOX
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml Injektionslösung Dexmedetomidinhydrochlorid
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 mg, (entsprechend 0,42 mg Dexmedetomidin) Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,6 mg Propyl-4-hydroxybenzoat(E 216) 0,2 mg
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
Prämedikation vor der Einleitung und zum Erhalt einer Vollnarkose bei Katzen mit Ketamin.
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Hund: intravenöse oder intramuskuläre Injektion Katze: intramuskuläre Injektion Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Darf nicht bei jungen Hunden unter 6 Monaten sowie jungen Katzen unter 5 Monaten angewendet werden.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Monat/Jahr Haltbarkeit nach Anbruch:
EXP: month/ year Shelf life after first opening:
28 Tage bei Lagerung nicht über 25 °C.
28 days at 25°C.
VERMERK „ FÜR TIERE "SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Für Tiere – Verschreibungspflichtig
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
17 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN / GROßPACKUNG
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
DURCHSTECHFLASCHE / GROßPACKUNG
VIAL/ MULTI PACKAGE
0.5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid
0.5 mg/ ml Dexmedetomidine hydrochloride
Hund: intravenöse oder intramuskuläre Injektion Katze: intramuskuläre Injektion
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Verwendbar bis:
EXP: month/ year
19 GEBRAUCHSINFOMRATION
17 PACKAGE LEAFLET
Dexmedetomidinhydrochlorid 0,5 mg (entsprechend 0,42 mg Dexmedetomidin)
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Sonstige Bestandteile:
List of excipients:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,6 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Katzen mit Ketamin.
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Nicht bei jungen Hunden unter 6 Monaten sowie bei jungen Katzen unter 5 Monaten anwenden.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Aufgrund seiner α 2-adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und Körpertemperatur.
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz auftreten.
18 In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
In seltenen Fällen können Lungenödeme auftreten.
Pulmonary oedema may be observed in rare cases.
Einige Hunde und Katzen erbrechen möglicherweise zum Zeitpunkt des Aufwachens.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander mit einem Abstand von 10 Minuten angewendet werden, können bei Katzen gelegentlich AV-Blocks oder Extrasystolen auftreten.
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
In klinischen Studien war das Auftreten von Hypoxämie häufig, speziell innerhalb der ersten 15 Minuten der Dexmedetomidin-Ketamin-Anästhesie.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Apnoe gefolgt von schneller Atmung), Hypoxämie, Muskelzuckungen, Muskeltremor, Beinbewegungen, Exzitation, vermehrte Speichelsekretion, Würgen, Erbrechen, Urinieren, Hautrötung, ein plötzlicher Weckeffekt oder eine prolongierte Sedierung auftreten.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Über Brady- und Tachyarrhythmie wurde berichtet.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
In seltenen Fällen können supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Sinuspausen und AV-Blocks dritten Grades beobachtet werden.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Dexdomitor, Butorphanol und/oder Ketamin können in der derselben Spritze gemeinsam verwendet werden, da sie sich als kompatible Arzneimittel erwiesen haben.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmacologically compatible.
Es werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
The following doses are recommended:
HUNDE:
19 DOGS:
Die intravenöse Dosis beträgt 375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche und die intramuskuläre Dosis 500 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche, wenn Dexmedetomidin als einziger Wirkstoff zur Sedierung und Analgesie angewendet wird.
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
Bei der begleitenden Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen Sedierung und Analgesie beträgt die intramuskuläre Dosis 300 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area.
Die Prämedikationsdosis von Dexmedetomidin beträgt 125-375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche, verabreicht 20 Minuten vor der Einleitung für Eingriffe, die eine Narkose erfordern.
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden nach spätestens 15 Minuten zu Anzeichen einer Sedationierungund Analgesie.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
Maximale Sedation und Analgesie treten 30 Minuten nach Verabreichung ein.
The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach Verabreichung an, dieAnalgesie mindestens 90 Minuten.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosierung des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten Inhalationsnarkotika.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Die Verwendung einer entsprechend graduierten Sprtize wird empfohlen, um bei der Verabreichung kleiner Mengen eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
22 Hunde Einmalige Sedierung und Analgesie
Dogs Single-use sedation and analgesia
Hunde
20 Dogs
23 KATZEN:
CATS:
Die Dosierung für Katzen beträgt bei nichtinvasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern, 40 Mikrogramm Dexmedetomidinhydrochlorid/kg KGW, was einem Dosisvolumen von 0,08 ml Dexdomitor/kg KGW entspricht.
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Die Narkose kann 10 Minuten nach der Prämedikation durch intramuskuläre Gabe einer Zieldosis von 5 mg Ketamin/kg KGW eingeleitet werden.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
Die sedierenden und analgetischen Wirkungen treten innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung ein und halten bis zu 60 Minuten an.
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
28 Tage bei Lagerung nicht über 25 °C.
Keep out of the reach and sight of children.
Behandelte Tiere sollten bei gleichbleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm gehalten werden.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren untersucht, daher wird der Einsatz des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen!
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Nervöse, aggressive oder aufgeregte Tiere sollten vor Behandlungsbeginn zuerst beruhigt werden.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei männlichen Zuchttieren untersucht.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Bei Katzen können während der Sedierung Hornhauttrübungen auftreten.
In cats corneal opacities may occur during sedation.
Bei Gabe von anderen zentralnervösee Funktionen unterdrückenden Substanzen ist mit einer Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die daher eine Dosisanpassung erforderlich machen kann.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Die intravenöse Anwendung des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels sollte vorsichtig und entsprechend der Wirkung erfolgen.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Nach der intramuskulären Verabreichung von 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg Körpergewicht gleichzeitig mit 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht bei Katzen stieg die maximale Konzentration an Dexmedetomidin auf das Doppelte an, jedoch ohne Auswirkung auf Tmax.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine / kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu Tachykardie führen.
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Die Verabreichung von Atipamezol nach Dexmedetomidin kehrt die Wirkungen rasch um und verkürzt so die Wiederherstellungsphase.
22 Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Hunde wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf und stehen wieder.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing
Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „ Nebenwirkungen“.
For information on adverse reactions, see section Adverse reactions.
25 Im Falle einer Überdosierung sollten folgende Empfehlungen beachtet werden:
In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von Dexmedetomidin beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 10-fache der Initialdosis von Dexmedetomidin (in Mikrogramm/kg Körpergewicht oder Mikrogramm/m2 Körperoberfläche).
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Das zu verwendende Dosisvolumen an Atipamizol bei einer Konzentration von 5 mg/ml entspricht dem Dosisvolumen an Dexdomitor, das dem Hund verabreicht wurde, unabhängig von der Art der Anwendung von Dexdomitor.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
KATZEN:
CATS:
Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von Dexmedetomidin ist der entsprechende Antagonist, Atipamezol, in folgender Dosierung als intramuskuläre Injektion zu verabreichen: das 5-fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in Mikrogramm/kg Körpergewicht.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
Wurden Katzen gleichzeitig einer dreifachen Überdosis von Dexmedetomidin und 15 mg Ketamin/kg ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosis verabreicht werden, um die durch Dexmedetomidin hervorgerufenen Wirkungen aufzuheben.
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
Bei hoher Serumkonzentration von Dexmedetomidin erhöht sich oberhalb einer bestimmten Konzentration die Sedierung nicht, obgleich sich der Analgesieeffekt bei weiteren Dosiserhöhungen verstärkt.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht und diesem die Packungsbeilage gezeigt werden.
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Tierazneimittels besonders vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu Gebärmutterkontraktionen und zu einem Abfallen des fötalen Blutdrucks kommen kann.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Der spezifische α 2-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen ist, wurde bislang beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von dexmedetomidin-induzierten Wirkungen eingesetzt.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf die arzneilich wirksame Substanz oder die in dem Präparat enthaltenen Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
10ml, 10 x 10 ml
10 ml, 10 x10 ml.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a.
Tél/Tel: +32 (0)2-554 62 11
Tél/ Tel: +32 (0)2-554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a.
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a.
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Nederland Pfizer Animal Health BV Tel: +31 (0)10-4064600
Nederland Pfizer Animal Health BV Tel: +31 (0)10-4064600
0721 610 101
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49(0)721 610 101
4000 4910
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 4000 4190
01-521 15-0
Österreich Pfizer Corporation Austria GesmbH Tel: +43 (0)1 521 157 20
Polska Pfizer Trading Polska sp. z.o.o Tel.: +48 22 335 6200
Polska Pfizer Trading Polska sp. z. o. o Tel: +48 22 335 6200
España Pfizer Salud Animal .Tel: +34 91 490 9900
España Pfizer Salud Animal Tel: +34 91 490 9900
Animal Health Tel: +353 (0)1 467 6500
Animal Health Tel: +353 (0)1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0)1 52 11 670
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0)1 52 11 670
27 Ísland Icepharma Ltd.
Ísland Icepharma Ltd.
Tel: +39 (0)6 3318 2933
Tel: +39 (0)6 3318 2933
Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Puh/Tln: +358 (0)10 4261
Suomi/ Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Puh/ Tln: +358 (0)10 4261
Sverige Orion Pharma Animal Health Tln: +46 (0)8-623 64 40
Sverige Orion Pharma Animal Health Tln: +46 (0)8-623 64 40
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0)1304 616161
EMEA/V/C/031
EMEA/ V/ C/ 031
Was ist Dicural?
What is Dicural?
Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin.
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Es ist als orale Lösung für Hühner und Truthühner (100 mg/ml), als Tabletten für Hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) und als Injektionslösung für Rinder und Hunde (50 mg/ml) erhältlich.
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ ml).
Wofür wird Dicural angewendet?
What is Dicural used for?
Dicural wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet. • Bei Hühnern und Truthühnern wird Dicural zur Behandlung bestimmter Infektionen der Atmungsorgane (Lunge und Luftsäcke) eingesetzt.
Dicural is used to treat infections caused by bacteria: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Bei Truthühnern wird Dicural nur bei jungen Tieren bis 2 kg Körpergewicht verwendet.
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Sowohl für Hühner als auch für Truthühner wird das Arzneimittel fünf Tage lang dem Trinkwasser zugesetzt. • Bei Hunden wird Dicural zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Blaseninfektionen und zur Behandlung der Pyodermie (einer Hautinfektion mit Ausschlag und Blasenbildung) angewendet.
For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days; • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Es wird mindestens fünf Tage lang einmal täglich in Tablettenform gefüttert, bis die Infektion ausgeheilt ist.
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Am ersten Tag der Behandlung kann das Arzneimittel auch als Injektion (Spritze) unter die Haut verabreicht werden, bevor dann auf die Tablettenbehandlung übergegangen wird. • Bei Rindern wird Dicural zur Behandlung von Infektionen der Lunge und Atmungsorgane angewendet (“ Wild- und Rinderseuche” und Lungenentzündungen bei Kälbern).
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets; • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
Es wird nur bei Kälbern und Jungvieh eingesetzt.
It is only used in calves and young cattle.
Dicural wird bis zu fünf Tage lang einmal täglich unter die Haut gespritzt.
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Vollständige Angaben dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen (SPC, ebenfalls Bestandteil des EPAR).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Wie wirkt Dicural?
How does Dicural work?
Der in Dicural enthaltene Wirkstoff Difloxacin gehört zur Antibiotikagruppe der sog.
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘ fluoroquinolones’.
Fluorchinolone.
How has Dicural been studied?
Difloxacin hemmt das Enzym „ DNS-Gyrase“, das die Bakterien benötigen, um ihre DNS zu vervielfältigen.
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Durch die Hemmung der DNS-Bildung werden Wachstum und Vermehrung der die Infektion verursachenden Bakterien gestoppt.
One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
Eine umfassende Liste der Bakterien, gegen die Dicural wirksam ist, findet sich in dem ergänzenden Schutzzertifikat des Arzneimittels.
A further three trials looked
Bei Hühnern und Truthühnern wurden neun Hauptstudien an Tieren mit Infektionen der Atmungsorgane durchgeführt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Bei Rindern wurden sieben Hauptstudien durchgeführt.
In cattle, seven main studies were carried out.
In allen diesen Studien wurde Dicural bei Kälbern mit Enrofloxacin verglichen.
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Welchen Nutzen hat Dicural in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Dicural shown during the studies?
Bei allen Tierarten bewirkte Dicural einen Rückgang der Anzahl infizierter Tiere bzw. eine verminderte Schwere des Krankheitsverlaufs.
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Dicural war ebenso wirksam oder noch etwas wirksamer als die Vergleichsantibiotika.
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Welches Risiko ist mit Dicural verbunden?
What is the risk associated with Dicural?
Bei Hühnern und Truthühnern wurden keine Nebenwirkungen durch Dicural festgestellt.
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Allerdings wurden keine Untersuchungen an Vögeln mit Lahmheiten durchgeführt, und deshalb darf Dicural bei Vögeln mit Beinschwäche oder Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) nicht angewendet werden.
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen.
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Diese Erscheinungen klingen meist innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst wieder ab und erfordern keine zusätzlichen Behandlungsmaßnahmen.
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut kann Juckreiz und eine örtliche Schwellung sowie leichte Schmerzen hervorrufen.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Der Juckreiz klingt meistens innerhalb einiger Minuten, die Schwellung innerhalb einiger Tage ab.
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Wie alle Fluorchinolone sollte Difloxacin bei schnell wachsenden Hunden nicht angewendet werden, da es in bestimmten Fällen den Gelenkknorpel angreifen kann.
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Dies gilt für kleine und mittelgroße Hunderassen bis zum Alter von acht Monaten, für große Rassen bis zum Alter von einem Jahr und für Riesenrassen bis zum Alter von 18 Monaten.
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Dicural darf nicht bei Hunden angewendet werden, die unter epileptischen Anfällen leiden.
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Bei Rindern kann die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle führen.
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chinolone (die Antibiotika-Gruppe, zu der die Fluorchinolone gehören) sollte jeglicher Kontakt mit Dicural vermieden werden.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Beim Umgang mit Dicural orale Lösung für Hühner und Truthühner sollten zur Vermeidung von Reizungen der Haut und Augen Handschuhe und ein Gesichtsschutz getragen werden.
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face- protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Wie lange dauert es, bevor das Tier geschlachtet werden und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Dicural darf nicht bei Vögeln angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, und auch nicht innerhalb von vier Wochen vor dem Beginn der Legeperiode.
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Nach der letzten Anwendung von Dicural dürfen Hühner und Truthühner frühestens nach 24 Stunden und Rinder frühestens nach 46 Tagen geschlachtet werden.
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Warum wurde Dicural zugelassen?
Why has Dicural been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dicural gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Dicural:
Other information about Dicural:
Januar 2008
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural to Fort Dodge Animal Health Holland on 16 January 1998.
verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2003 and on 16 January 2008.
Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in October 2008.
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Handels- Stärke name
Invented name
Zieltierart:
Target species
EU/2/97/003/001 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 Dicural
100 mg/ml Orale Lösung
100 mg/ ml Oral solution
Verabreichung mit dem Trinkwasser
In drinking water
HDPE-Flasche 250 ml
250 ml
1 Flasche
1 bottle
EU/2/97/003/002 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 002 Dicural
100 mg/ml
100 mg/ ml Oral solution
Orale Lösung
Chickens and turkeys
Hühner und Puten
In drinking water
Verabreichung mit dem Trinkwasser
Bottle (HDPE)
HDPE-Flasche 1,000 ml 1 Flasche
1,000 ml 1 bottle
EU/2/97/003/003 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 003 Dicural
HDPE-Flasche 1,000 ml 6 Flaschen
Pack of 6 bottles
EU/2/97/003/006 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 005 Dicural
15 mg
15 mg Coated tablets 15 mg Coated tablets
Hunde
Dogs Dogs
Blister 20 Tabletten (PVC/Alu)
Oral use Oral use
Blister 100 Tabletten (PVC/Alu)
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blister 20 Tabletten (PVC/Alu)
10 tablets 20 tablets
Not applicable
Not applicable Not applicable
EU/2/97/003/012 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 006 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 007 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 008 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 009 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 010 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 011 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 012 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 013 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 014 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 015 Dicural
Blister 100 Tabletten (PVC/Alu)
15 mg 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg
Nicht zutreffend
Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets
Zur oralen Verabreichung
Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs
Blister 10 Tabletten (PVC/Alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister 20 Tabletten (PVC/Alu)
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Nicht zutreffend
100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable
EU/2/97/003/016 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 016 Dicural
50 mg/ml
50 mg/ ml
Rinder und Hunde
Cattle and dogs
Durchstech- flasche (Glas)
Vial (glass)
1 Flasche
1 vial Cattle:
46 Tage Hunde: nicht zutreffend
46 days Dogs: not applicable
EU/2/97/003/017 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 017 Dicural
1 Flasche
1 vial 46 days
EU/2/97/003/018 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 018 Dicural
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Ein ml enthält:
Each ml contains:
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Difloxacin (as hydrochloride)
Eine klare, gelbliche Lösung zum Eingeben.
Oral solution
Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere) Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis zu 2 kg)
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Bei Hühnern und Puten:
In chickens and turkeys:
Dicural Lösung zum Eingeben ist für die Behandlung von chronischen Infektionen des Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma gallisepticum verursacht werden, angezeigt.
Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Bei Puten:
In turkeys:
Dicural Lösung zum Eingeben ist auch zur Behandlung von Infektionen, die durch Pasteurella multocida verursacht werden, angezeigt.
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Da keine Studien bei lahmenden Tieren durchgeführt wurden, sollte Dicural Lösung zum Eingeben nicht bei Tieren mit bestehender (klinisch manifester) Beinschwäche oder bei an Osteoporose leidenden Tieren angewendet werden.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen.
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
2/67 Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.
2/ 64 Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz bei der Handhabung dieses Produktes zu verwenden.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Nicht anwenden bei Vögeln während der Legeperiode und/oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
4.8 Wechselwirkung mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
4.9 Amounts to be administered and administration route.
Dicural Lösung zum Eingeben muss täglich mit dem Trinkwasser in einer solchen Konzentration verabreicht werden, dass sich eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht ergibt.
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Die Verabreichung muss an 5 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.
The administration must be continued for 5 days.
Unter Berücksichtigung, dass der Difloxacingehalt in der Lösung zum Eingeben 10% (Vol.%) beträgt, wird die Menge in ml, die pro 1000 Liter Wasser zuzusetzen ist, nach folgender Formel berechnet:
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Anzahl der Tiere im Bestand x Durchschnittsgewicht des einzelnen Tieres (kg) x 100 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Gesamtwasserverbrauch des Bestandes am vorhergehenden Tag (Liter)
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
Medikiertes Trinkwasser sollte jeden Tag frisch hergestellt werden.
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle verfügbar sein.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Eine Konzentration im Trinkwasser von 0,03% (= 300 ml auf 1000 Liter Wasser) oder höher kann für Puten zu einer Geschmacksbeeinträchtigung des Trinkwassers führen.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Untersuchungen zur Unbedenklichkeit bei den Zieltierarten (Hühner und Puten) ergaben, dass Difloxacinhydrochlorid bei Verabreichung im Trinkwasser in einer Konzentration von 30 mg/kg
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/ kg (chickens) or 22 mg/ kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
4.11 Wartezeit(en)
4.11 Withdrawal periods
Essbare Gewebe (Hühner und Puten):
Meat and offal (chickens and turkeys):
24 Stunden
24 hours.
Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Allgemeine Antiinfektiva Antibiotika zur systemischen Anwendung; Chinolon-Antibiotika
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
ATCvet-Code:
ATC vet code:
Die Fluorochinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegen replizierende als auch gegen ruhende Mikroorganismen.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
Difloxacinhydrochlorid wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase.
Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
Aus Puten und Broilern isolierte Stämme von Escherichia coli, Pasteurella multocida und Mycoplasma gallisepticum haben sich als empfindlich gegenüber Difloxacin erwiesen.
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
Difloxacin wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und erreicht wenige Stunden nach Beginn der Medikation ein Fließgleichgewicht im Plasma.
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
Difloxacin verteilt sich gut im tierischen Organismus, was durch den Gewebe/Plasma-Koeffizienten dokumentiert wird.
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
In allen relevanten Geweben werden Difloxacin-Konzentrationen erreicht und für die Dauer der Medikation aufrechterhalten, die gleich den oder größer als die minimalen Hemmkonzentrationen für die relevanten Erreger sind.
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
Hühner:
Chickens:
Bei Hühnern wird Difloxacin nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert (ca.
In chickens difloxacin is nearly completely absorbed after oral administration (approx.
7 Stunden.
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
200 ng/ml.
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ ml.
Das Gewebe-Plasma-Verhältnis bewegt sich im Bereich von 0.6 (Bauchfett), 2,4 (Lunge), 4,5 (Muskel) bis 14,1 (Leber).
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
Puten:
Turkeys:
Bei Puten weist Difloxacin eine mittelmäßige orale Bioverfügbarkeit auf (ca.
In turkeys difloxacin has a moderate oral bioavailability (approx.
7 Stunden.
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
60 ng/ml.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ ml.
Das Gewebe-Plasma-Verhältnis bewegt sich im Bereich von 2,5 (Bauchfett), 3,7 (Muskel), 4,8 (Lunge) bis 36,5 (Leber).
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
Bei beiden Spezies kann Difloxacin konjugiert werden (Glucuronidierung oder Sulfonierung), zu Sarafloxacin demethyliert oder zu N-Oxiddifloxacin oxidiert werden.
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
Die Hauptmetaboliten sind hydrolysierbare Konjugate des Difloxacins, die sonstigen Metaboliten sind größenordnungsmäßig unbedeutend.
The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
4/67 6.
6.
Edetinsäure Kaliumhydroxid Propylenglycol Benzylalkohol Gereinigtes Wasser
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
6.2 Inkompatibilitäten
4/ 64 6.2 Incompatibilities
Das zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendete Trinkwasser darf weder zusätzliches Chlor, wie zum Beispiel bei Anwendung von Wasserchlorierern, noch Wasserstoffperoxid enthalten.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product..
3 Jahre Das medikierte Trinkwasser muss jeden Tag frisch zubereitet werden.
Medicated water must be freshly prepared daily.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Shelf life after first opening the container:
1 Monat
1 month.
Nicht über 25°C lagern.
Do not store above 25 °C.
Nicht einfrieren
Do not freeze.
Weiße HDPE-Flaschen (Polyethylenflaschen hoher Dichte) mit Schraubverschluss, die 250 ml oder 1 l Dicural Lösung zum Eingeben enthalten.
White HDPE bottles with a screw cap containing 250 ml or 1 litre of Dicural oral solution.
Der Schraubverschluss auf der 1 l Flasche kann als Messbecher verwendet werden.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
Wenn er bis zum Rand gefüllt wird, ergibt dies 50 ml.
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
Für die 250 ml Flasche wird ein separater Messbecher auf den Schraubverschluss aufgesteckt.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
Eine Mess-Skala gibt das eingefüllte Volumen an.
Measuring lines indicate the volume supplied.