qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diese Nebenwirkungen treten häufig, gelegentlich oder in wenigen Einzelfällen auf. • rasche Gewichtszunahme, Schwellungen der Hände, Knöchel, Füße oder im Gesicht • Schmerzen im Brustraum, erhöhter Blutdruck, unregelmäßiger Herzrhythmus (Anzeichen einer Herzerkrankung) • Atembeschwerden, Husten, Keuchen, Schwellungen der Füße oder Beine (Anzeichen einer Lungenerkrankung) • Fieber, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund, Schwächegefühl, blaue Flecken, häufige Entzündungen (Anzeichen einer Erkrankung des Blutes) • Schwächegefühl oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Sprachstörungen, starke Kopfschmerzen, Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems) • Durst, Hauttrockenheit, Reizung, dunkler Urin, verminderte Urinmenge (Anzeichen einer Nierenerkrankung) • verschwommene Sicht, Verlust des Sehvermögens, sichtbare Blutung im Weißen des Auges (Anzeichen einer Augenerkrankung) • Schwellungen und Schmerzen in einer Körperregion (Anzeichen eines Gerinnsels in einer Vene) • Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges Erbrechen, blutiger Stuhl, Verstopfung, aufgeblähter Magen (Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung) • gelbliche Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, heller Urin (Anzeichen einer Lebererkrankung)
These side effects are common, uncommon or have been reported in very few patients. • rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face • chest pain, high blood pressure, irregular heart rhythm (signs of heart disorders) • difficulty breathing, cough, wheezing, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) • fever, sore throat, mouth sores, weakness, bruising, frequent infections (signs of blood disorders) • weakness or paralysis of the limbs or face, difficulty speaking, severe headache, seeing, feeling or hearing things that are not there (signs of nervous system disorders) • thirst, dry skin, irritability, dark urine, decreased urine output (signs of kidney disorders) • blurred vision, loss of vision, visible bleeding in white of eye (signs of eye disorders) • swelling and pain in one part of the body (signs of clotting within a vein) • abdominal pain, nausea, vomiting of blood, black stools, constipation, swollen abdomen (signs of gastrointestinal disorders) • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine (signs of liver disorders) • rash, painful red lumps, pain in joints and muscles (signs of skin disorders) • excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of high level of sugar in the blood) If you get any of these, tell your doctor straight away.
Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf.
Some side effects are very common.
Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 10 von 100 Patienten auftreten. • Übelkeit, Verstopfung, Durchfall • Kopfschmerzen • Müdigkeit • Juckreiz, Hautausschlag • Veränderte Blutwerte (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, roter Blutkörperchen oder Blutplättchen sowie hoher Lipasespiegel im Blut) Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
These effects may affect more than 10 in every 100 patients. • nausea, constipation, diarrhoea • headache • tiredness • itching, rash • low level of white blood cells, red blood cells or platelets and high level of lipase in the blood (changes in blood test results) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Manche Nebenwirkungen treten häufig auf.
Some side effects are common.
Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten. • Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden nach dem Essen, Blähungen • Schmerzen in Knochen, Gelenken, Muskeln sowie Muskelzuckungen • Hautrötung, Hauttrockenheit • Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme oder -zunahme • Haarausfall • Schlaflosigkeit • Nächtliche Schweißausbrüche, übermäßiges Schwitzen, Hitzewallungen • Benommenheit, allgemeines Unwohlsein; Drehschwindel • Kribbelndes oder taubes Gefühl • Störung der Stimme • Veränderte Werte beim Leberfunktionstest und anderen Blutuntersuchungen, z.
These effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence • bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle pain • skin reddening, dry skin • loss of appetite, weight decrease or increase • hair loss • insomnia • night sweats, excessive sweating, hot flushes • dizziness, generally feeling unwell; spinning sensation • tingling or numbness • voice disorder
B. erhöhter Kalium- oder erniedrigter Magnesiumspiegel • Palpitationen (Herzrasen) Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
32 • abnormal liver function tests and other changes in blood test results such as a high level of potassium or a low level of magnesium • palpitations (sensation of rapid heart beat) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Manche Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.
Some side effects are uncommon.
Diese Nebenwirkungen können bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten. • Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit • Reizungen, Schwellungen, Ausfluss, Juckreiz oder Rötung der Augen, trockene Augen (Anzeichen einer Augenkrankheit) • Trockener Mund • Sodbrennen, Schwellung/Blähung des Bauchs • Brustschmerzen • Nasenbluten • Gesteigerter Appetit • Angst • Depression • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, übermäßig stark empfundener Harndrang • Keine anhaltende oder gar keine Erektion • Brustvergrößerung bei Männern • Grippeähnliche Symptome • Zittern • Vermindertes Sehvermögen • Häufiges Wasserlassen • Veränderte Werte beim Nierenfunktionstest • Schwere Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
Folgende weiteren Nebenwirkungen wurden in sehr wenigen Einzelfällen von Patienten gemeldet, die mit Tasigna behandelt wurden: • Verwirrtheit, Orientierungsstörungen • Gefühl von Taubheit oder Kribbeln in Fingern und Zehen • Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen oder der Haut • Augenschmerzen oder -rötung, schmerzende, geschwollene und juckende Augenlider • Schwerhörigkeit, Ohrenschmerzen • Steife Gelenke, Muskelschwäche • Bewusstlosigkeit • Blut im Urin • Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Frieren Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
WIE IST TASIGNA AUFZUBEWAHREN
HOW TO STORE TASIGNA
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen Tasigna nach dem auf dem Umkarton und der Folie der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. • Nicht über 30°C lagern. • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. • Packungen, die beschädigt aussehen oder Zeichen der unsachgemäßen Behandlung zeigen, nicht mehr verwenden.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Was Tasigna enthält
What Tasigna contains
- Der Wirkstoff ist Nilotinib.
- The active substance is nilotinib.
Jede Kapsel enthält 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Poloxamer 188,
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
anhydrous, magnesium stearate.
Die Hülle der Kapsel besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) sowie Schellack, Eisen(III)-oxid (E172) und entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322) als Druckfarbe.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung Tasigna wird in Form von Hartkapseln hergestellt.
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Die Kapseln sind hellgelb.
The capsules are light yellow.
Auf jede Kapsel ist rot „ NVR/TKI“ aufgedruckt.
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Tasigna ist als Wochen- oder Monatspackung erhältlich. • Eine Wochenpackung enthält 28 Kapseln. • Eine Monatspackung enthält 112 Kapseln (4x28) und besteht aus 4 einzelnen Wochenpackungen.
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all packs may be marketed in your country.
35 Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
36 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
EMEA/H/C/132
EMEA/ H/ C/ 132
Was ist Tasmar?
What is Tasmar?
Tasmar ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Tolcapon enthält.
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
Es ist als sechseckige Tabletten mit 100 mg (blassgelb) oder 200 mg (gelborange) Tolcapon erhältlich.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Wofür wird Tasmar angewendet?
What is Tasmar used for?
Tasmar wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (Morbus Parkinson) angewendet.
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende Hirnerkrankung, die Zittern (Tremor), verlangsamte Bewegungen und Muskelsteifigkeit verursacht.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Tasmar wird zusammen mit anderen medikamentösen Standardbehandlungen für die Parkinson-Krankheit (entweder einer Kombination aus Levodopa und Benserazid oder einer Kombination aus Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn die Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Standardkombination „ Fluktuationen“ haben.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Fluktuationen treten bei nachlassender Wirkung von Levodopa auf und sind gekennzeichnet durch plötzliche Wechsel zwischen „ On“ -Phasen, in denen der Patient sich bewegen kann, und „ Off“ -Phasen, in denen der Patient kaum fähig ist, sich zu bewegen.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Tasmar wird nur angewendet, wenn die Patienten auf andere Arzneimittel derselben Art nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Wie wird Tasmar angewendet?
How is Tasmar used?
Die Gabe von Tasmar darf nur von Ärzten verordnet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit besitzen.
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Tasmar wird stets zusammen mit Levodopa und Benserazid oder Levodopa und Carbidopa verabreicht.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg dreimal täglich.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
Die Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden.
The tablets should be swallowed whole.
Wenn Tasmar zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit Arzneimitteln gegen die Parkinson- Krankheit eingenommen wird, müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass einige 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Die Dosis von Tasmar kann auf 200 mg dreimal täglich gesteigert werden, jedoch nur, wenn der zu erwartende Nutzen das erhöhte Risiko von Leberschädigungen rechtfertigt.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Falls nach drei Wochen kein wesentlicher Nutzen zu beobachten ist, sollte die Behandlung mit Tasmar abgesetzt werden.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Tasmar darf Patienten mit Lebererkrankung nicht verabreicht werden.
Tasmar should not be given to patients with liver disease.
Die Leberfunktion sollte vor Beginn der Behandlung mit Tasmar überprüft und im ersten Jahr der Behandlung alle zwei Wochen kontrolliert werden.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
Wie wirkt Tasmar?
How does Tasmar work?
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter (Nervenbotenstoff) Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die verfügbare Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Die Patienten büßen dadurch die Fähigkeit ein, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Tasmar, Tolcapon, stellt die normalen Konzentrationen von Dopamin in den Teilen des Gehirns wieder her, die Bewegungen und deren Koordination steuern.
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Es wirkt jedoch nur, wenn es zusammen mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin zum Einnehmen, angewendet wird.
It only works 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tolcapon blockiert das Enzym Catechol-O- methyltransferase (COMT), das am Abbau von Levodopa im Körper beteiligt ist.
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam.
As a result, levodopa remains active for longer.
Steifheit und verlangsamte Bewegungen, zu lindern.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Wie wurde Tasmar untersucht?
How has Tasmar been studied?
Tasmar wurde zunächst in zwei 13-wöchigen Studien und einer sechswöchigen Studie an insgesamt 594 Patienten untersucht.
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
In allen Studien wurde die Wirksamkeit der zusätzlichen Gabe von Tasmar mit der zusätzlichen Gabe eines Placebos (eines Scheinmedikaments) zur bestehenden Arzneimitteltherapie des Patienten (Levodopa plus Carbidopa oder Benserazid) verglichen.
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
„ On“ -Zeit (der Zeit, in der Levodopa die Symptome der Parkinson-Krankheit nicht beherrscht [Off] oder beherrscht [On]).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
Tasmar wurde außerdem in einer „ Umstellungsstudie“ an 150 Patienten untersucht.
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Diese Patienten erhielten bereits eine Kombination aus Levodopa und Entacapon (ein anderes Arzneimittel, das COMT blockiert).
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Die Studie verglich die Wirksamkeit der Weiterbehandlung mit Entacapon mit der Umstellung auf Tasmar.
The study compared the effectiveness of continuing with entacapone or switching to Tasmar.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten mit einer Verlängerung der „ On“ -Zeit um mindestens eine Stunde innerhalb von drei Wochen nach der Umstellung.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
Welchen Nutzen hat Tasmar in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Die ersten Studien zeigten, dass Tasmar wirksamer als das Placebo war.
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Bei den Patienten, die Tasmar einnahmen, kam es zu einer Verkürzung der „ Off“ -Zeit um etwa 20 bis 30%.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
In der Umstellungsstudie sprachen auf die Behandlung mit Tasmar mehr Patienten an (53%) als auf die Behandlung mit Entacapon (43%).
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
Welches Risiko ist mit Tasmar verbunden?
What is the risk associated with Tasmar?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tasmar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Anorexie (Appetitlosigkeit), Diarrhoe (Durchfall), Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Dystonie (Muskelkrämpfe), Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, übermäßiges Träumen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind) und orthostatische Beschwerden (Schwindel im Stehen).
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Tasmar kann Leberschäden verursachen, die in seltenen Fällen tödlich sein können, weshalb die Ärzte ihre Patienten während der Behandlung sehr
Tasmar can cause liver injury, which can rarely be fatal, and doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tasmar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the Package Leaflet.
Tasmar darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Tolcapon oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
Außerdem darf Tasmar nicht angewendet werden bei Patienten mit: • Anzeichen einer Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten, • Phäochromozytom (einem Nebennierentumor), • neuroleptischem malignen Syndrom (einer gefährlichen Nervenerkrankung, die durch antipsychotische Arzneimittel verursacht werden kann), Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern) oder Hyperthermie (Überwärmung) in der Vorgeschichte, • schwerer Dyskinesie.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
Warum wurde Tasmar zugelassen?
Why has Tasmar been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tasmar in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasmar zu erteilen.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Tasmar:
Other information about Tasmar:
August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasmar in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Aufgrund von Berichten über tödliche Leberschädigungen wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen am 11.
Because of reports of fatal liver injury, the marketing authorisation was suspended on 11 December 1998.
Das Ruhen der Genehmigung wurde am 31.
The suspension was lifted on 31 August 2004.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Valeant Pharmaceuticals Ltd.
The marketing authorisation holder is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasmar finden Sie hier.
The full EPAR for Tasmar is available here.
EU Nummer EU/1/97/044/001 EU/1/97/044/002 EU/1/97/044/003 EU/1/97/044/004 EU/1/97/044/005 EU/1/97/044/006 EU/1/97/044/007 EU/1/97/044/008
EU Number EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
Phantasiebezeichnung Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
Invented name Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
Stärke 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Darreichungsform Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Art der Anwendung Orale Anwendung Orale Anwendung Orale Anwendung Orale Anwendung Orale Anwendung Orale Anwendung Orale Anwendung Orale Anwendung
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackungsart (PVC/PE/PVDC) Blisterpackung (PVC/PE/PVDC) Blisterpackung Glasflasche (PVC/PE/PVDC) Blisterpackung (PVC/PE/PVDC) Blisterpackung Glasflasche Glasflasche) Glasflasche)
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass)
Packungsgröße 30 60 100 30 60 100 30 60
Package size 30 60 100 30 60 100 30 60
Tasmar® 100 mg Filmtabletten
Tasmar 100 mg film-coated tablets.
Jede Filmtablette enthält 100 mg Tolcapon.
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
For excipients, see section 6.1
Sie trägt auf einer Seite die Prägungen “ TASMAR” und “ 100”.
Tasmar 100 mg is a pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” are engraved on one side.
Aus diesem Grund gilt deren Fachinformation auch für die Kombination mit Tasmar.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Tasmar wird in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit angewendet, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen (siehe 5.1).
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).
Aufgrund des Risikos möglicherweise letaler, akuter Leberschäden darf Tasmar nicht als eine Zusatztherapie erster Wahl zu Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa betrachtet werden (siehe 4.4 und 4.8).
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a first-line adjunct therapy to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa (see 4.4 and 4.8).
Wenn innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung kein grundlegender klinischer Nutzen festgestellt werden kann, soll Tasmar abgesetzt werden.
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Die Gabe von Tasmar ist eingeschränkt auf die Verschreibung und Überwachung durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Parkinson.
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Dosierung Die empfohlene Dosis von Tasmar beträgt 100 mg dreimal täglich, immer zusätzlich zu einer Therapie mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa.
Posology The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa therapy.
Nur in Ausnahmefällen, und wenn der erwartete zusätzliche klinische Nutzen das erhöhte Risiko von Reaktionen an der Leber rechtfertigt, sollte die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöhte werden (siehe 4.4 und 4.8).
(See 4.4 and 4.8).
Wenn innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn kein grundlegender klinischer Nutzen festgestellt werden kann (unabhängig von der Dosierung), soll Tasmar abgesetzt werden.
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Die maximale therapeutische Dosis von 200 mg dreimal täglich soll nicht überschritten werden, da es keine Hinweise für eine zusätzliche Wirksamkeit bei höheren Dosierungen gibt.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Vor Beginn einer Behandlung mit Tasmar und dann alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsjahres, alle 4 Wochen während der folgenden 6 Monate und danach alle 8 Wochen muss die Leberfunktion überprüft werden.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Falls die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöht wird, muss die Kontrolle der Leberenzyme vor der Dosiserhöhung und dann entsprechend der oben angegebenen Intervallfolge stattfinden (siehe 4.4 und 4.8).
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (See 4.4 and 4.8).
Die Behandlung mit Tasmar soll ebenfalls abgebrochen werden, wenn die ALT (Alaninaminotransferase) und/oder die AST (Aspartataminotransferase) den oberen Grenzwert des
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
2 Normalbereiches überschreitet bzw. wenn Symptome oder Anzeichen den Beginn einer Leberinsuffizienz nahe legen (siehe 4.4).
2 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Da Tasmar den Abbau von Levodopa im Organismus herabsetzt, kann es zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar zu Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Levodopa-Konzentrationen kommen.
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
In klinischen Studien war bei mehr als 70% der Patienten, deren tägliche Levodopa-Dosis über 600 mg lag, oder bei Patienten mit mäßigen oder schweren Dyskinesien eine Reduktion der täglichen Levodopa-Dosis erforderlich.
In clinical trials, more than 70% of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was > 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Die durchschnittliche Reduktion der täglichen Levodopa-Dosis betrug ungefähr 30% bei denjenigen Patienten, bei denen eine Levodopa-Dosisreduktion erforderlich war.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30% in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar sollten alle Patienten über die Symptome einer Levodopa-Überdosierung und darüber, was in diesem Fall zu tun ist, informiert werden.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dosage and what to do if it occurs.
Anpassung von Levodopa bei Absetzen von Tasmar:
Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Die folgenden Empfehlungen beruhen auf pharmakologischen Betrachtungen und wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Die Levodopa-Dosis sollte nicht verringert werden, wenn die Therapie mit Tasmar aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wird, die durch zu hohe Konzentrationen von Levodopa verursacht werden.
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Wenn jedoch die Therapie mit Tasmar aufgrund anderer Ursachen als zu hohe Konzentrationen von Levodopa abgesetzt wird, kann es notwendig werden, die Levodopa- Dosis auf eine Höhe zu steigern, die derjenigen vor Beginn der Therapie mit Tasmar entspricht oder größer ist.
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dosage may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Dies gilt insbesondere, wenn der Patient eine hohe Levodopa-Reduktion am Beginn der Therapie mit Tasmar hatte.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa underdosage and what to do if it occurs.
Eine Levodopa-Dosisanpassung wird meist innerhalb von 1-2 Tagen nach Absetzen von Tasmar notwendig.
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe 5.2):
Patients with impaired renal function (see 5.2):
Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen wird keine Dosisanpassung von Tasmar empfohlen (Kreatinin-Clearance von 30 ml/min oder mehr).
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/ min or greater).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe 4.3):
Patients with hepatic impairment (see 4.3):
Bei Patienten mit Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten ist Tasmar kontraindiziert.
Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung von Tasmar empfohlen.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Aufgrund des Fehlens von entsprechenden Daten darf Tasmar bei Kindern nicht angewendet werden.
Tasmar should not be used in children as there are no data available.
Tasmar besitzt bei pädiatrischen Patienten keinen erkennbaren möglichen Nutzen.
There is no identified potential use of tolcapone in paediatric patients.
Tasmar wird dreimal täglich oral verabreicht.
Method of administration Tasmar is administered orally three times daily.
Die weiteren Einnahmen sollten etwa 6 und 12 Stunden danach erfolgen.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe 5.2).
Tasmar may be taken with or without food (see 5.2).
Tasmar Tabletten sind Filmtabletten und sollten als Ganzes geschluckt werden, da Tolcapon einen bitteren Geschmack aufweist.
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Tasmar kann mit allen Darreichungsformen von Levodopa/Benserazid und Levodopa/Carbidopa kombiniert werden (siehe auch 4.5).
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa (see also 4.5).
Tasmar ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Tasmar is contraindicated in patients with:
• Nachgewiesener Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten • Schwerer Dyskinesie • Neuroleptischem Malignem Syndrom – Symptomenkomplex (NMS) und/oder nicht- traumatischer Rhabdomyolyse oder Hyperthermie in der Vorgeschichte • Überempfindlichkeit gegen Tolcapon oder einen der sonstigen Bestandteile • Phaeochromozytom.
• Evidence of liver disease or increased liver enzymes • Severe dyskinesia • A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS) and / or non- traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia. • Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients. • Phaeochromocytoma.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
3 4.4 Special warnings and special precautions for use
Um eine angemessene Nutzen/Riskio-Bewertung sicherzustellen, sollte eine Therapie mit Tasmar nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Parkinson begonnen werden.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson’ s disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Tasmar darf erst nach vollständiger informativer Erörterung der Risiken mit dem Patienten verschrieben werden.
Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Tasmar soll abgesetzt werden, wenn innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung unabhängig von der Dosierung kein grundlegender klinischer Nutzen erkennbar ist.
Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Leberschäden:
Liver Injury:
Aufgrund des Risikos seltener, aber möglicherweise letaler, akuter Leberschäden darf Tasmar nur bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit angewendet werden, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen.
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Eine regelmäßige Bestimmung der Leberwerte erlaubt keine verlässliche Voraussage hinsichtlich des Auftretens einer fulminanten Hepatitis.
Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Es wird jedoch grundsätzlich angenommen, dass eine frühzeitige Erkennung einer Medikamenten-induzierten Leberschädigung zusammen mit einem sofortigen Absetzen des in Verdacht stehenden Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit einer Genesung erhöht.
However, it is generally believed that early detection of medication-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Eine Leberschädigung trat meist 1 bis 6 Monate nach Beginn einer Behandlung mit Tasmar auf.
Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Darüberhinaus sind selten auch spät auftretende Fälle von Hepatitis ungefähr 18 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet worden.
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können (siehe 4.8).
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see 4.8).
Vor Behandlungsbeginn:
Before starting treatment:
Bei abnormalen Leberfunktionstests oder Anzeichen einer gestörten Leberfunktion darf Tasmar nicht verschrieben werden.
If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Wenn Tasmar verschrieben werden soll, muss der Patient über die möglichen Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen können, informiert werden und er muss darauf hingewiesen werden, bei deren Auftreten sofort den behandelnden Arzt aufzusuchen.
If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Während der Behandlung:
During treatment:
Die Leberfunktion muss alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsjahres, alle 4 Wochen während der folgenden 6 Monate und danach alle 8 Wochen überprüft werden.
Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Falls die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöht wird, muss die Kontrolle der Leberenzyme vor der Dosiserhöhung und dann entsprechend der oben angegebenen Intervallfolge stattfinden.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Falls die ALT und/oder die AST die obere Grenze des Normbereiches (ULN) überschreitet oder falls Symptome oder Anzeichen die Entwicklung eines Leberversagens nahe legen (persistierende Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Pruritus und Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten), soll Tasmar sofort abgesetzt werden.
Treatment should be immediately discontinued if ALT and/ or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Wenn die Behandlung abgebrochen wird:
If treatment is discontinued:
4 Risiko für eine Leberschädigung aufweisen, wenn Tasmar wieder gegeben wird.
Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the drug may be at increased risk for liver injury if Tasmar is re- introduced.
Diese Patienten kommen folglich für eine Wiederaufnahme der Behandlung nicht in Betracht.
Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Neuroleptisches Malignes Syndrom (NMS):
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Bei Patienten mit Morbus Parkinson besteht eine Neigung zum Auftreten von NMS nach Unterbrechung oder Absetzen einer dopaminergen Medikation.
In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic- enhancing medications.
Falls nach Absetzen von Tasmar Symptome auftreten, sollte der Arzt deshalb eine Erhöhung der Levodopa-Dosis für den betreffenden Patienten in Betracht ziehen (siehe 4.2).
Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient’ s levodopa dose (see 4.2).
Einzelne, mit NMS konsistente Fälle wurden in Zusammenhang mit Tasmar gesehen.
Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Die Symptome traten gewöhnlich während der Behandlung mit Tasmar oder kurz nach dem Absetzen von Tasmar auf.
Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
Für ein NMS (Neuroleptisches Malignes Syndrom) sind motorische Symptome (Rigor, Myoklonus und Tremor), mentale Veränderungen (Agitiertheit, Konfusion, Stupor und Koma), erhöhte Temperatur, vegetative Dysfunktion (instabiler Blutdruck, Tachykardie) und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CPK), die Folge einer Myolyse sein kann, charakteristisch.
NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
Eine NMS-Diagnose soll auch dann in Betracht gezogen werden, wenn nicht alle der genannten Symptome auftreten.
A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Nach einer solchen Diagnose muss Tasmar sofort abgesetzt und der Patient engmaschig nachbehandelt werden.
Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Um das Risiko eines NMS zu reduzieren, sollte Tasmar nicht Patienten mit schwerer Dyskinesie oder NMS in der Vorgeschichte, einschließlich Rhabdomyolyse oder Hyperthermie, verschrieben werden (siehe 4.3).
To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or
Patienten, die mehrere Arzneimittel mit Wirkung auf unterschiedliche Vorgänge im ZNS erhalten (z.B.
4 hyperthermia (see 4.3).
Antidepressiva, Neuroleptika, Anticholinergika) können ein höheres Risiko, ein NMS zu entwickeln, haben.
Patients receiving multiple medications with effects on different CNS pathways (e. g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Dyskinesien, Übelkeit sowie andere Levodopa-bedingte Nebenwirkungen:
Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions:
Unter Umständen kann es bei Patienten zu einer Zunahme von Levodopa-bedingten Nebenwirkungen kommen.
Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Diese können oft durch Reduktion der Levodopa-Dosis abgeschwächt werden (siehe 4.2).
Reducing the dose of levodopa (see 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
Diarrhöe:
Diarrhoea:
Tasmar 200 mg dreimal täglich eine Diarrhöe im Vergleich zu 8% der Patienten unter Placebo.
In clinical trials, diarrhoea developed in 16% and 18% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8% of patients receiving placebo.
Eine Diarrhöe, die durch Tasmar bedingt war, setzte im Allgemeinen 2 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn ein.
Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Tasmar 200 mg dreimal täglich erhielten, führte die Diarrhöe zum Abbrechen der Behandlung, im Vergleich zu 1% der Patienten unter Placebo.
Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1% of patients receiving placebo.
Benserazid-Interaktion:
Benserazide interaction:
Aufgrund einer Wechselwirkung zwischen hohen Dosen von Benserazid und Tolcapon (welches zu erhöhten Benserazid-Werten führt) soll der Arzt, bis weitere Erfahrungen vorliegen, Dosis-bezogene Nebenwirkungen beobachten (siehe 4.5).
Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse events (see 4.5).
MAO-Hemmer:
MAO inhibitors:
Phenelzin und Tranylcypromin) gegeben werden.
Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e. g. phenelzine and tranylcypromine).
Die Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern entspricht einer nicht-selektiven MAO-Hemmung, weshalb diese nicht zusammen mit Tasmar und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Levodopa gegeben werden darf (siehe auch 4.5).
The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also 4.5).
Selegilin 10 mg/Tag).
Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e. g. selegiline 10 mg/ day) when co- administered with Tasmar.
Da zur Kombination von Warfarin und Tolcapon nur begrenzte klinische Informationen vorliegen, sollten die Gerinnungsparameter bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel überprüft werden.
Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Lactose-Intoleranz:
Lactose intolerance:
Jede Tablette enthält 7,5 mg Lactose; diese Menge reicht wahrscheinlich nicht aus, um Symptome der Lactose-Intoleranz auszulösen.
Each tablet contains 7.5 mg lactose; this quantity is probably not sufficient to induce symptoms of lactose intolerance.
5 Patienten mit kongenitaler Galactose-Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min) sollen mit Vorsicht behandelt werden.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) should be treated with caution.
Es liegen keine Angaben über die Verträglichkeit von Tolcapon bei dieser Patientengruppe vor (siehe 5.2).
No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see 5.2).
Als COMT-Inhibitor ist Tasmar dafür bekannt, die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig angewendetem Levodopa zu erhöhen.
Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
Die hierdurch bedingte Erhöhung der dopaminergen Stimulation kann zu den dopaminergen Nebenwirkungen führen, die nach einer Behandlung mit COMT-Inhibitoren beobachtet wurden.
The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic side effects observed after treatment with COMT inhibitors.
Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind: erhöhte Dyskinesie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Synkopen, orthostatische Beschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen.
The most common of these are increased dyskinesia, nausea, vomiting, abdominal pain, syncope, orthostatic complains, constipation, sleep disorders, somnolence, hallucination.
Levodopa wurde mit Somnolenz und plötzlich auftretenden Schlafattacken in Verbindung gebracht.
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
In sehr seltenen Fällen wurde über plötzlich auftretende Schlafattacken während der Aktivitäten des täglichen Lebens berichtet, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.