qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Xenical:
Other information about Xenical:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
Juli 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
The full EPAR for Xenical can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 06-2008.
Phantasiebezeichnung
Invented Name
Packungsgrößen
Package size
EU/1/98/071/001
EU/ 1/ 98/ 071/ 001
Blisterpackung (PVC/PE/PVDC)
Blister (PVC/ PE/ PVDC)
EU/1/98/071/002
EU/ 1/ 98/ 071/ 002
EU/1/98/071/003
EU/ 1/ 98/ 071/ 003
EU/1/98/071/004
EU/ 1/ 98/ 071/ 004
EU/1/98/071/005
EU/ 1/ 98/ 071/ 005
EU/1/98/071/006
EU/ 1/ 98/ 071/ 006
Xenical 120 mg Hartkapseln.
Xenical 120 mg hard capsules
Jede Hartkapsel enthält 120 mg Orlistat.
Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Die Kapsel hat eine türkise Kappe und einen türkisen Korpus mit der Aufschrift „ ROCHE XENICAL 120”.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
Xenical ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen Kost zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von größer oder gleich 30 kg/m2 oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2) mit begleitenden Risikofaktoren angezeigt.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Die Behandlung mit Orlistat sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Gewichtsverlust nicht mindestens 5% des Körpergewichtes zu Beginn der Therapie beträgt.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
Erwachsene Die empfohlene Dosis von Orlistat ist eine Kapsel zu 120 mg, die unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser einzunehmen ist.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die jeweilige Einnahme von Orlistat verzichtet werden.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
30% betragen sollte.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.
Es wird empfohlen, dass die Kost reich an Obst und Gemüse ist.
It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Dosierungen von mehr als dreimal täglich 120 mg Orlistat zeigten keinen zusätzlichen Nutzen.
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Die Wirkung von Orlistat führt bereits 24 bis 48 Stunden nach Einnahme zu einer erhöhten fäkalen Fettausscheidung.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Bei Absetzen der Therapie erreicht der fäkale Fettanteil üblicherweise innerhalb von 48 bis 72 Stunden wieder die Werte vor Behandlungsbeginn.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Spezielle Patientengruppen Die Wirkung von Orlistat bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz, Kindern und älteren Patienten ist nicht untersucht worden.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Für Xenical gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
- Chronisches Malabsorptionssyndrom.
- Chronic malabsorption syndrome.
- Cholestase.
- Cholestasis.
- Stillzeit.
- Breast-feeding.
In klinischen Studien war die Gewichtsabnahme mit einer Orlistat-Behandlung bei Patienten mit einem Typ-II-Diabetes geringer als bei Nicht-Diabetikern.
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Die Behandlung mit Antidiabetika sollte bei Einnahme von Orlistat engmaschig überwacht werden.
Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Ernährungsempfehlungen zu beachten, die ihnen gegeben wurden (siehe Abschnitt 4.2).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Bei hohem Fettanteil der Kost kann sich die Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) während der Behandlung mit Orlistat erhöhen (so entspricht z.B. die Aufnahme von 2000 kcal/Tag bei einem Fettanteil von > 30% der Aufnahme von > 67 g Fett).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Die tägliche Aufnahme von Fett sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Bei Einnahme von Orlistat mit einer sehr fettreichen Mahlzeit ist die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöht.
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Es wurden Fälle rektaler Blutungen mit Xenical gemeldet.
Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Wenn es sich um schwere und/oder persistierende Fälle handelt, müssen die verordnenden Ärzte weitere Untersuchungen vornehmen.
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhö kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, sollten die Gerinnungsparameter überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung und/oder einem Flüssigkeitsmangel kann die Anwendung von Orlistat mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein (siehe Abschnitt 4.8).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
Selten kann es zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle eines Hypothyroidismus kommen.
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Der Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.5).
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
Patienten die antiepileptische Arzneimittel einnehmen:
Antiepileptics patient:
Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption verringert, was zu Konvulsionen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Ciclosporin Eine Senkung der Ciclosporin-Plasmaspiegel wurde sowohl in einer Studie zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln als auch in mehreren Fällen, in denen Orlistat gleichzeitig gegeben wurde, beobachtet.
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Dies kann zu einer Abnahme der die Immunreaktion unterdrückenden Wirkung führen.
This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Deshalb wird die Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Wenn eine gleichzeitige Anwendung jedoch nicht vermieden werden kann, müssen sowohl bei Beginn der Einnahme von Orlistat, als auch nach dem Absetzen von Orlistat, bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, häufigere Kontrollen
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
3 der Ciclosporin-Blutwerte durchgeführt werden.
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Acarbose Da keine pharmakokinetischen Studien zu Wechselwirkungen vorliegen, sollte eine gleichzeitige Anwendung von Orlistat mit Acarbose vermieden werden.
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Orale Antikoagulanzien Bei Anwendung von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien in Kombination mit Orlistat sollten die INR-Werte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Fettlösliche Vitamine Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen.
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Bei den meisten Patienten, die in klinischen Studien bis zu vier Jahren mit Orlistat behandelt worden waren, blieben die Konzentrationen der Vitamine A, D, E und K sowie von Beta-Carotin im Normbereich.
In order to ensure
Zur Sicherstellung einer geeigneten Ernährungsweise sollten Patienten, die sich zur Gewichtskontrolle diätetisch ernähren, angewiesen werden, auf einen hohen Obst- und Gemüseanteil der Kost zu achten.
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Falls eine ergänzende Multivitamingabe empfohlen wird, sollte diese mindestens zwei Stunden nach Einnahme von Orlistat bzw. vor dem Schlafengehen erfolgen.
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Amiodaron Nach einer Einmaldosis wurde bei einer begrenzten Anzahl gesunder Freiwilliger, die gleichzeitig Orlistat erhielten, eine geringfügige Abnahme der Amiodaron-Plasmakonzentration beobachtet.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Bei Patienten, die eine Amiodaron-Therapie erhalten, bleibt die klinische Relevanz dieser Wirkung weiterhin unbekannt, sie kann aber in einigen Fällen klinische Bedeutung erlangen.
In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Bei Patienten, welche gleichzeitig eine Amiodaron-Therapie erhalten, ist dennoch eine verstärkte Überwachung auf klinischer Ebene und per EKG gerechtfertigt.
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Valproinsäure, Lamotrigin, behandelt wurden, wurden Konvulsionen berichtet, für die ein Kausalzusammenhang in Form einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e. g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Daher sollten diese Patienten auf mögliche Veränderungen in der Häufigkeit und/oder der Schwere der Konvulsionen überwacht werden.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/ or severity of convulsions.
Der Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4).
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.4).
Keine Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit Amitriptylin, Atorvastatin, Biguaniden, Digoxin, Fibraten, Fluoxetin, Losartan, Phenytoin, Phentermin, Pravastatin, Nifedipin Gastrointestinales Therapeutisches System (GITS), Nifedipin retard, Sibutramin oder mit Alkohol wurden nicht beobachtet.
Lack of interactions No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Das Fehlen dieser Wechselwirkungen wurde in spezifischen Studien zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln belegt.
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
In spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien wurde gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat gibt.
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Für Orlistat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
4 Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt, ist Orlistat während der Stillzeit kontraindiziert.
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Xenical hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Die Nebenwirkungen von Orlistat sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Die Inzidenz von Nebenwirkungen nahm mit längerer Anwendungsdauer von Orlistat ab.
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Die unerwünschten Ereignisse sind unten stehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Die folgende Nebenwirkungstabelle (erstes Behandlungsjahr) stützt sich auf Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von > 2% und einer Inzidenz von ≥ 1% über Placebo in klinischen Studien mit einer Dauer von 1 und 2 Jahren auftraten:
4 The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Systemorganklasse Erkrankungen des Nervensystems
System organ class
Nebenwirkung/unerwünschtes Ereignis
Adverse reaction/ event
Kopfschmerzen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig:
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Infektion der oberen Atemwege
Upper respiratory infection
Infektion der unteren Atemwege Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Lower respiratory infection Gastrointestinal disorders Very common:
Bauchschmerzen/-beschwerden Ölige Flecken am After Flatulenz mit Stuhlabgang Stuhldrang Fettiger/öliger Stuhl Flatulenz Flüssige Stühle Abgang öligen Sekrets Vermehrte Stühle
Abdominal pain/ discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/ oily stool Flatulence Liquid stools Oily evacuation Increased defecation
Rektumschmerzen/-beschwerden Weiche Stühle Stuhlinkontinenz Abdominales Spannungsgefühl* Zahnbeschwerden Zahnfleischbeschwerden Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Rectal pain/ discomfort Soft stools Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder Renal and urinary disorders Common:
Harnwegsinfektion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Hypoglykämie*
Hypoglycemia*
5 Systemorganklasse Infektionen und parasitäre Erkrankungen
General disorders and administration site conditions
Nebenwirkung/unerwünschtes Ereignis
Reproductive system and breast disorders
Influenza Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Menstrual irregularity
Abgeschlagenheit Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Psychiatric disorders
Menstruationsbeschwerden Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Anxiety
Angstgefühl *Die einzigen unerwünschten Ereignisse, die nur bei der Behandlung von adipösen Typ-2-Diabetikern mit einer Häufigkeit von > 2% und einer Inzidenz von ≥ 1% über Placebo auftraten.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in obese type 2 diabetic patients.
In einer klinischen Studie mit einer Dauer von 4 Jahren, war das allgemeine Profil an unerwünschten Ereignissen mit dem in den 1- und 2-Jahresstudien gemeldeten vergleichbar, wobei die Gesamtinzidenz der gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse, welche im Jahr 1 gemeldet wurden, im Verlauf der vier Jahre von Jahr zu Jahr abnahm.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Die folgende Nebenwirkungstabelle basiert auf Spontanmeldungen aus der Zeit nach der Marktein- führung, daher sind die Häufigkeiten unbekannt:
5 The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Untersuchungen Erhöhung der Lebertransaminasen und der alkalischen Phosphatase.
Investigations Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulan- zien und Orlistat behandelt wurden, wurde über verminderte Prothrombinwerte, erhöhte INR und unausgeglichene Antikoagulanzienbehandlung berichtet, welche zu einer Veränderung der hämostatischen Parameter geführt haben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Rektale Blutungen Divertikulitis Pankreatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erkrankungen des Immunsystems Leber- und Gallenerkrankungen
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Bullöses Exanthem Überempfindlichkeit (z.B.
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Hepatobiliary disorders
Pruritus, Exanthem, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock) Cholelithiasis Hepatitis, die schwerwiegend sein kann
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis Bullous eruptions Hypersensitivity (e. g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis) Cholelithiasis Hepatitis that may be serious
Oxalat-Nephropathie
Oxalate nephropathy
Einzeldosen von 800 mg Orlistat und Mehrfachdosen von bis zu 400 mg dreimal täglich wurden über einen Zeitraum von 15 Tagen normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden gegeben, ohne signifikante unerwünschte Ergebnisse.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Darüber hinaus wurden Dosen von dreimal täglich 240 mg über
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Bei der Mehrzahl der nach der Markteinführung eingegangenen Fälle von Orlistat-Überdosierung wurden entweder keine unerwünschten Ereignisse oder ähnliche unerwünschte Ereignisse wie bei der empfohlenen Dosis von Orlistat gemeldet.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Sollte es zu einer deutlichen Überdosierung von Orlistat kommen, wird empfohlen, den Patienten während 24 Stunden zu beobachten.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Basierend auf Untersuchungen an Mensch und Tier kann von einer schnellen Rückbildung eventueller systemischer Wirkungen, die auf die lipasehemmenden Eigenschaften von Orlistat zurückzuführen sind, ausgegangen werden.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Das inaktivierte Enzym kann dadurch nicht die in Form von Triglyceriden vorliegenden Nahrungsfette in resorbierbare freie Fettsäuren und Monoglyceride hydrolysieren.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
In den 2-Jahresstudien und in der 4-Jahresstudie wurde die Behandlung, sowohl in den Orlistat- Gruppen als auch in den mit Placebo behandelten Gruppen, in Verbindung mit einer hypokalorischen Ernährung durchgeführt.
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Die gesammelten Daten aus fünf 2-Jahresstudien mit Orlistat und einer hypokalorischen Diät belegten, dass 37% der Orlistat-Patienten und 19% der Placebo-Patienten nach 12 Wochen Behandlung einen Gewichtsverlust von mindestens 5% ihres Ausgangskörpergewichtes zeigten.
6 Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37% of orlistat patients and 19% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Von diesen verloren 49% der mit Orlistat behandelten Patienten und 40% der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10% ihres Ausgangskörpergewichtes.
Of these, 49% of orlistat treated patients and 40% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Im Gegensatz dazu zeigten nur 5% der mit Orlistat behandelten und 2% der mit Placebo behandelten Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung keinen 5%igen Gewichtsverlust gezeigt hatten, nach einem Jahr einen weiteren Gewichtsverlust von ≥ 10% im Vergleich zu ihrem Ausgangskörpergewicht.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 2% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Insgesamt lag der Prozentsatz der Patienten, die mit 120 mg Orlistat behandelt wurden und die ≥ 10% ihres Körpergewichtes verloren haben, mit Orlistat 120 mg bei 20% im Vergleich zu 8% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10% or more of their body weight was 20% with orlistat 120 mg compared to 8% of patients taking placebo.
Der mittlere Unterschied im Gewichtsverlust zwischen Arzneimittel und Placebo betrug 3,2 kg.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Daten aus der klinischen 4-Jahres-Studie XENDOS belegten, dass 60% der Orlistat-Patienten gegenüber 35% der Placebo-Patienten nach 12 Wochen eine mindestens 5%ige Gewichtsabnahme im Vergleich zum Ausgangskörpergewicht zeigten.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60% of orlistat patients and 35% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Von diesen verloren 62% der mit Orlistat behandelten Patienten und 52% der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10% ihres Ausgangskörpergewichtes.
Of these, 62% of orlistat treated patients and 52% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Im Gegensatz dazu zeigten nur 5% der mit Orlistat behandelten und 4% der mit Placebo behandelten Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung keinen 5%igen Gewichtsverlust gezeigt hatten, nach einem Jahr einen weiteren Gewichtsverlust von ≥ 10% im Vergleich zu ihrem Ausgangskörpergewicht.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 4% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Nach einem Behandlungsjahr hatten 41% der mit Orlistat behandelten Patienten und 21% der mit Placebo behandelten Patienten ≥ 10% ihres Körpergewichtes verloren, wobei die mittlere Differenz zwischen den beiden Gruppen 4,4 kg betrug.
After 1 year of treatment, 41% of the orlistat treated patients versus 21% of placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Nach 4 Jahren Behandlung hatten 21% der mit Orlistat behandelten verglichen mit 10% der mit Placebo behandelten Patienten, bei einer mittleren Differenz von 2,7 kg, ≥ 10% ihres Körper- gewichtes verloren.
After 4 years of treatment 21% of the orlistat treated patients compared to 10% of the placebo treated patients had lost ≥ 10% of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
In der XENDOS-Studie verloren mehr Orlistat- oder Placebo-Patienten nach 12 Wochen mindestens 5% oder nach einem Jahr 10% ihres Ausgangskörpergewichtes, als dies in den 2-Jahresstudien der Fall war.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5% at 12 weeks or 10% at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Der Grund für diesen Unterschied ist, dass in den fünf 2-Jahresstudien eine 4-Wochen-Diät und eine Placebo-Anfangsphase eingeschlossen waren, während der die Patienten vor Behandlungsbeginn durchschnittlich 2,6 kg verloren.
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
7 Daten aus der klinischen 4-Jahres-Studie legen nahe, dass der mit Orlistat erreichte Gewichtsverlust im Verlauf der Studie die Entstehung eines Typ-2-Diabetes hinauszögerte (Gesamtinzidenz der Diabetesfälle:
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences:
3,4% in der Orlistat-Gruppe, verglichen mit 5,4% in der mit Placebo behandelten Gruppe).
3.4% in the orlistat group compared to 5.4% in the placebo-treated group).
Die große Mehrheit der Diabetesfälle fand sich in der Subgruppe der Patienten, welche zu Studienbeginn eine gestörte Glucosetoleranz aufwiesen und aus der 21% der randomisierten Patienten stammten.
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21% of the randomised patients.
Es ist nicht bekannt, ob aus diesen Ergebnissen ein klinischer Langzeitnutzen abgeleitet werden kann.
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Bei durch Antidiabetika unzureichend eingestellten adipösen Typ-2-Diabetikern zeigten Daten aus vier klinischen Einjahresstudien, dass der Prozentsatz der Responder (≥ 10% Gewichtsverlust) mit Orlistat bei 11,3% lag, verglichen mit 4,5% unter Placebo.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four one- year clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10% of body weight loss) was 11.3% with orlistat as compared to 4.5% with placebo.
Bei Patienten, die mit Orlistat behandelt wurden, lag der mittlere Unterschied des Gewichtsverlustes im Vergleich zu Placebo bei 1,83 - 3,06 kg, und der mittlere Unterschied zu Placebo bei der HbA1c Reduktion lag bei 0,18% - 0,55%.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18% to 0.55%.
Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Wirkung auf HbA1c unabhängig von der Gewichtsreduktion ist.
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
In einer multizentrischen (USA, Kanada), doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelgruppenstudie wurden 539 adipöse Jugendliche randomisiert und erhielten über 52 Wochen entweder dreimal täglich 120 mg Orlistat (n = 357) oder Placebo (n = 182) zusätzlich zu einer hypokalorischen Ernährung und Bewegung.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Beide Gruppen erhielten eine ergänzende Multivitamin-Gabe.
Both populations received multivitamin supplements.
Der primäre Endpunkt war die Änderung des Körpermasseindexes (BMI) von Studienbeginn bis Studienende.
The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Die Ergebnisse waren in der mit Orlistat behandelten Gruppe signifikant überlegen (Differenz im BMI von 0,86 kg/m2 zugunsten von Orlistat).
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/ m2 in favour of orlistat).
9,5% der mit Orlistat behandelten Patienten nahmen in einem Jahr ≥ 10% ihres Körpergewichts ab, gegenüber 3,3% der mit Placebo behandelten Patienten, mit einem mittleren Unterschied von 2,6 kg zwischen den beiden Gruppen.
9.5% of the orlistat treated patients versus 3.3% of the placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Die Differenz ist auf die Patientengruppe mit einem > 5%igen Gewichtsverlust nach 12 Wochen Orlistat-Behandlung zurückzuführen, die 19% der Anfangspopulation verkörpert.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5% weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19% of the initial population.
Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen.
The side effects were generally similar to those observed in adults.
Es ergab sich jedoch eine nicht geklärte Erhöhung der Inzidenz von Knochenbrüchen (6% in der mit Orlistat und 2,8% in der mit Placebo behandelten Gruppe).
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6% versus 2.8% in the orlistat and placebo groups, respectively).
Resorption Untersuchungen bei normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden haben gezeigt, dass das Ausmaß der Resorption von Orlistat minimal war.
Absorption Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Plasmakonzentrationen des nicht metabolisierten Orlistat waren acht Stunden nach der oralen Gabe von Orlistat nicht messbar (< 5 ng/ml).
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Im Allgemeinen konnte bei therapeutischen Dosierungen nicht metabolisiertes Orlistat im Plasma nur sporadisch und in äußerst niedrigen Konzentrationen (< 10 ng/ml oder 0,02 µmol) und ohne Anzeichen einer Kumulation nachgewiesen werden, was auf eine minimale Resorption schließen lässt.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Distribution Das Verteilungsvolumen kann wegen der nur minimalen Resorption und nicht bestimmbaren syste- mischen Pharmakokinetik des Wirkstoffs nicht ermittelt werden.
Distribution The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
In vitro wird Orlistat zu > 99% an Plasmaproteine gebunden (vor allem an Lipoproteine und Albumin).
In vitro orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Metabolismus Basierend auf tierexperimentellen Daten ist es wahrscheinlich, dass Orlistat vor allem in der Darmwand metabolisiert wird.
Metabolism Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Basierend auf einer Studie mit adipösen Patienten konnten in der minimal systemisch resorbierten Dosis 2 Hauptmetaboliten M1 (in Position 4 hydrolysierter Lactonring) und M3 (M1 nach Abspaltung der N-Formyl-Leucin-Gruppe) identifiziert werden, die annähernd 42% der Gesamtplasmakonzentration darstellten.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
2500-fach schwächer als Orlistat) auf.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
108 ng/ml) werden diese Metaboliten als pharmakologisch unwirksam betrachtet.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Elimination Untersuchungen bei Normalgewichtigen und Übergewichtigen haben gezeigt, dass der nicht resor- bierte Wirkstoff hauptsächlich über die Fäzes eliminiert wird.
Elimination Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Ungefähr 97% der angewendeten Dosis wurden mit dem Stuhl ausgeschieden, 83% davon als unverändertes Orlistat.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Die kumulative renale Ausscheidung aller Orlistat-assoziierten Substanzen betrug weniger als 2% der applizierten Dosis.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
Die Disposition von Orlistat schien bei normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden ähnlich zu sein.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial, lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
In Reproduktionsstudien am Tier wurde keine teratogene Wirkung beobachtet.
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Bei Ausbleiben teratogener Wirkungen beim Tier sind auch beim Menschen keine Missbildungen zu erwarten.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man.
Bis heute sind für Wirkstoffe, die Missbildungen beim Menschen verursachen, auch teratogene Effekte im Tier nachgewiesen worden, wenn sorgfältig überwachte Studien an 2 Tierarten durchgeführt wurden.
To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Mikrokristalline Cellulose (E 460); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon (E 1201); Natriumdodecylsulfat und Talkum.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycollate povidone (E1201)
Kapselhülle:
8 sodium lauryl sulphate talc
Gelatine; Indigocarmin (E 132); Titandioxid (E 171) und Essbare Drucktinte (Eisen[II,III]-oxid; Ammoniumhydroxid; Kaliumhydroxid; Schellack).
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, shellac)
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in original package in order to protect from moisture.
9 Flaschen:
Bottles:
Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC mit 21, 42 oder 84 Hartkapseln.
PVC/ PE/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Glasflaschen mit Trockenmittel mit 21, 42 oder 84 Hartkapseln.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
EU/1/98/071/001-006
EU/ 1/ 98/ 071/ 001-006
Juli 1998 Datum der letzten Verlängerung:
29 July 1998 Date of latest renewal:
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNGEN
OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
Xenical 120 mg Hartkapseln Orlistat
Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Jede Kapsel enthält 120 mg Orlistat.
Each capsule contains 120 mg orlistat.
21 Hartkapseln 42 Hartkapseln 84 Hartkapseln
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten
Read the package leaflet before use
Nicht über 25 ºC lagern Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Do not store above 25 °C Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/1/98/071/001 21 Hartkapseln EU/1/98/071/002 42 Hartkapseln EU/1/98/071/003 84 Hartkapseln
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 capsules
16 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNGSFOLIE
BLISTER FOIL
Nicht über 30 ºC lagern Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Do not store above 30 °C Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
EU/1/98/071/004 21 Hartkapseln EU/1/98/071/005 42 Hartkapseln EU/1/98/071/006 84 Hartkapseln
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 capsules
20 GEBRAUCHSINFORMATION:
20 PACKAGE LEAFLET:
Xenical 120 mg Hartkapseln Orlistat
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Was ist Xenical und wofür wird es angewendet?
What Xenical is and what it is used for 2.
3.
Before you take Xenical 3.
Wie ist Xenical einzunehmen?
How to take Xenical 4.
6.
How to store Xenical 6.
WAS IST XENICAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT XENICAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xenical ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Xenical is a medicine used to treat obesity.
Es wirkt in Ihrem Verdauungstrakt und verhindert, dass ungefähr ein Drittel des Fettes im Essen, das Sie zu sich nehmen, verdaut wird.
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Xenical heftet sich an Enzyme in Ihrem Verdauungstrakt (Lipasen) und hindert sie daran einige der Fette, die Sie mit Ihrer Mahlzeit zu sich genommen haben, aufzuspalten.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Das unverdaute Fett kann nicht aufgenommen werden und wird aus dem Körper ausgeschieden.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Xenical ist angezeigt zur Behandlung von Fettleibigkeit in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Kost.
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XENICAL BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE XENICAL
XENICAL darf nicht eingenommen werden,
Do not take XENICAL
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile von
- if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
- wenn Sie an chronischem Malabsorptionssyndrom (ungenügende Nährstoffaufnahme aus dem
- if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from
Verdauungstrakt) leiden,
alimentary tract),
- wenn Sie an Cholestase (Lebererkrankung) leiden,
- if you have cholestasis (liver disorder)
- wenn Sie stillen.
- if you have breast-feeding
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von XENICAL ist erforderlich Eine Gewichtsabnahme kann auch die Dosierung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von anderen Erkrankungen eingenommen werden, beeinflussen (z.B. erhöhte Cholesterinspiegel oder Diabetes).
Take special care with XENICAL Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e. g. high cholesterol or diabetes).
Besprechen Sie die Einnahme solcher und anderer Arzneimittel auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, denn durch Ihre Gewichtsabnahme kann eine Dosierungsanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Um den bestmöglichen Effekt einer Behandlung mit Xenical zu erzielen, sollten Sie sich an die Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes halten.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
21 Gewichtskontrolle, kann die vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust reduzieren.
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Dieses Arzneimittel kann harmlose Stuhlveränderungen, wie fettige oder ölige Stühle, bewirken, die durch die Ausscheidung von unverdautem Fett mit dem Stuhl verursacht werden.
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Dies ist um so eher möglich, wenn Xenical gemeinsam mit fettreicher Kost eingenommen wird.
The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Darüber hinaus sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmäßig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden, da die Einnahme von Xenical mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt erhöht.
21 three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhö kommen kann.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein.
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Anwendung bei Kindern Xenical ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Use in Children Xenical is not intended to be used in children.
Bei Einnahme von XENICAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dies ist wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die jeweilige Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Xenical kann die Wirkung von
Xenical may modify the activity of
• gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B.
• Anticoagulant drugs (e. g. warfarin).
Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte überwachen.
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
• Ciclosporin verändern.
• Ciclosporin.
Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen.
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Ihr Arzt wird Ihren Ciclosporin-Blutspiegel häufiger als gewöhnlich kontrollieren.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
• Jodsalzen und/oder Levothyroxin verändern.
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
Es können Fälle von Hypothyroidismus und/oder verminderter Kontrolle eines Hypothyroidismus auftreten.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
• Amiodaron verändern.
• Amiodarone.
Sie können Ihren Arzt um Rat bitten.
You may ask your doctor for advice.
Xenical vermindert die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von Beta-Carotin und Vitamin E.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes folgen und eine ausgewogene Kost, die reich an Obst und Gemüse ist, zu sich nehmen.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein ergänzendes Multivitaminpräparat empfehlen.
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption antiepileptischer Arzneimittel verringert, was zu Anfällen (Konvulsionen) führen kann.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Orlistat zusammen mit einem antiepileptischen Arzneimittel anwenden und Sie meinen, dass die Häufigkeit und/oder die Schwere der Anfälle (Konvulsionen) sich verändert hat.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.