qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie eine größere Menge von < Phantasiebezeichnung > erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von < Phantasiebezeichnung > erhalten haben als Sie sollten, wird Ihr Arzt die nächste Dosis entsprechend einstellen.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Wenn Sie die Anwendung von < Phantasiebezeichnung > abbrechen Bei Beendigung der Behandlung mit < Phantasiebezeichnung > kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
73 < Phantasiebezeichnung > schwächt die Abwehrmechanismen Ihres Körpers ab, damit Ihr Transplantat nicht abgestoßen wird.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
74 Gelegentlich:
common: uncommon:
Unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, Anomalien von Herz- und Pulsfrequenz
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
Häufig:
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
Erhöhter Blutdruck Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
Den ganzen Körper betreffende Erkrankungen
Disorders affecting the body as a whole common:
- Der Wirkstoff ist Tacrolimus.
- The active substance is tacrolimus
- Die sonstigen Bestandteile sind [ist national auszufüllen].
- The other ingredients are [To be completed nationally].
Dieses Arzneimittel wurde in den EEA-Mitgliedsstaaten unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Belgien, Luxemburg, Niederlande.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
76 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am (MM/YYYY)
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
EMEA/CHMP/46089/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
1/69
1/ 61
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Eli Lilly Ges. m. b. H.
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Österreich
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
20mg/5ml
20mg/ 5ml
Hartkapseln
Capsule, hard
Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgien
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgien
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Fluoxetine ‘ Lilly’
Fluoxetine ‘ Lilly’
2/69
2/ 61
Lilly France S.A.S.
Lilly France S. A. S.
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Frankreich
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
153 D-61350 Bad Homburg
153 D-61350 Bad Homburg Germany
Fluctin Lösung
Fluctin
20 mg/5ml
20 mg/ 5ml
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Greece
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Phantasiebezeichnung
Ladose
Stärke
20mg/ 5ml
Darreichungsform
Oral Solution
Art der Anwendung
Oral use
Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Griechenland
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
20 mg/5ml
Capsule, hard
Lösung zum Einnehmen
Oral use
Zum Einnehmen
© EMEA 2006
Griechenland
Member State
Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Griechenland
Marketing Authorisation Holder
Ladose
Invented name
Hartkapseln
Pharmaceutical form
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA England
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
20 mg/5ml
20mg/ 5mg
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi) Italien
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
20 mg/5ml
20mg/ 5ml
Lösung zum Einnehmen
Oral Solution
Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brüssel Belgien
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
20 mg/5ml
20 mg/ 5 ml
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
5/69
Spain
Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid Spanien
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Eli Lilly Sweden AB Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Box 721 S-16927 Solna Schweden
Box 721 S-16927 Solna, SWEDEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Nederland B. V.
Grootslag 1-5 3991 RA Houten Niederlande
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Vereinigtes Königreich
UK
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
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UK
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WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA/CHMP/46089/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
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KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROZAC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Prozac ist derzeit für die Behandlung von Episoden einer Major Depression, Zwangsstörungen und der Bulimia nervosa bei Erwachsenen zugelassen.
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Bei dem gegenwärtigen Verfahren handelt es sich um die Befassung mit einem Änderungsantrag im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung betreffend eine Erweiterung der Indikation für Prozac auf die Behandlung von Episoden einer schweren Depression (Major Depression) bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
WIRKSAMKEITSASPEKTE
EFFICACY ISSUES
Die Wirksamkeit von Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wurde in drei kurzfristigen (8-12-wöchige Dauer) placebokontrollierten Studien belegt.
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
Zwei dieser Studien wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert (HCJE und X065) und während des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung geprüft.
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Die dritte war eine vom National Institute of Mental Health (NIMH – Nationales Institut für mentale Gesundheit) gesponserte Studie, die Treatment of Adolescents with Depression-Studie (TADS – Studie zur Behandlung von Jugendlichen mit Depression).
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
In zwei Studien (HCJE und TADS) wurde die Anfangsdosis von 10 mg/Tag nach einer Woche auf 20 mg/Tag gesteigert, und in einer Studie bestand die Möglichkeit einer weiteren Steigerung auf 40 mg/Tag.
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
In der Studie X065 betrug die Anfangsdosis 20 mg/Tag, die bei Unverträglichkeit auf eine Verabreichung an jedem zweiten Tag (20 mg alle zwei Tage) reduziert werden konnte.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Die klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression zeigten eine mäßige, jedoch positive Wirkung vergleichbar mit der bei Erwachsenen.
The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Stratifizierte Analysen nach dem Alter bei Kindern und Jugendlichen ergaben keinen Unterschied in den Effektgrößen zwischen diesen beiden Gruppen.
Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Pharmakokinetische Daten deuten darauf hin, dass Kinder bei ähnlicher Dosierung doppelt so hohe Serumspiegel wie Jugendliche aufweisen.
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Dieser Unterschied war weitgehend auf das Körpergewicht zurückzuführen.
This difference was largely accounted for by weight.
In einer der Kurzzeitstudien wurden die Responder (insgesamt 40 Patienten) in eine 32-wöchige placebokontrollierte Rückfallpräventionsstudie aufgenommen.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
Unter Placebo kam es bei signifikant mehr Patienten (doppelt so vielen) als unter Fluoxetin zu Rückfällen.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Die Daten über die Aufrechterhaltung der Wirkung sind jedoch begrenzt.
However, data on maintenance of effect is limited.
Um eine Beschränkung der Behandlung auf ähnliche Patienten wie diejenigen, die in die Studie aufgenommen wurden, zu erreichen, wurde die Indikation auf Patienten beschränkt, die auf mehrere Sitzungen einer Psychotherapie nicht ansprechen und in Kombination mit einer Psychotherapie behandelt werden sollten.
In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Als Anfangsdosis wurden 10 mg/Tag vereinbart, die in Form von 2,5 ml der flüssigen Darreichungsform von Prozac verabreicht werden.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Dosisanpassungen sollten sorgfältig und bei jedem Patienten individuell vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Erst nach einer bis zwei Wochen kann die Dosis auf 20 mg/Tag erhöht werden.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
SICHERHEITSASPEKTE
SAFETY ISSUES
Was die präklinischen Daten betrifft, so ergaben die Studien an Ratten und Mäusen einige Problembereiche, wie etwa Wirkungen auf Geschlechtsentwicklung, Wachstum, Hodentoxizität und potenzielle langfristige neuropsychische Wirkungen.
In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Die Relevanz dieser Daten für ein depressives Kind ist nicht nachweisbar, doch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
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verpflichtet, zusätzliche Studien durchzuführen, um die Mechanismen dieser Wirkungen genauer zu erforschen.
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Probleme im Zusammenhang mit der Definition und Messung der Wirksamkeitsvariablen (emotionales Verhalten) und Probleme bei der Identifizierung einer geeigneten Kontrollgruppe.
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Deshalb verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Charakterisierung von Wirkungen auf bestimmte emotionale Verhaltensweisen bei jugendlichen Ratten näher zu untersuchen.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Die verfügbaren präklinischen Daten zum Wachstum deuteten auf eine Beeinträchtigung der Knochenentwicklung bzw. des Knochenwachstums bei jungen Nagern hin, die Fluoxetin ausgesetzt waren.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die Auswirkungen der ausgeprägten Toxizität, die in der Studie an jungen Ratten beobachtet wurde, sowie die Relevanz dieser Daten für Kinder und Jugendliche schwer zu bewerten sind.
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Außerdem ergab die Auswertung der Studie HCLS zur Untersuchung des Wachstums von mit Fluoxetin behandelten Kindern/Jugendlichen im Vergleich zu unbehandelten Patienten mit derselben Diagnose eine gewisse Sicherheit bezüglich der Wirkung von Fluoxetin auf das Wachstum, da Fluoxetin keine klinisch signifikante Auswirkung auf diesen Parameter hatte.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Was die Hodentoxizität betraf, so wurden Wirkungen bei jugendlichen Ratten in Verbindung mit anderen klinischen Zeichen einer Toxizität (bei einer Dosis über der maximal verträglichen Dosis) und bei einer Expositionshöhe beobachtet, die bei Menschen chronisch nicht verträglich wäre.
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Auf Verlangen des CHMP und um die Mechanismen der Hodentoxizität bei Ratten näher zu untersuchen, erklärte sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit, eine neue Studie an Ratten zur eingehenderen Erforschung des Mechanismus der testikulären Wirkungen bei Ratten durchzuführen.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Entwicklung von Hodenläsionen und die Reversibilität dieser Befunde zu verschiedenen Zeitpunkten charakterisieren und möglicherweise bestimmte zelluläre Ziele und/oder neurohormonelle Mechanismen identifizieren, die bei der Entwicklung dieser Läsionen eine Rolle spielen.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
In Bezug auf die Geschlechtsreifung ergaben Tierversuche Hinweise auf eine dosisabhängige Verzögerung sowohl der männlichen als auch der weiblichen Geschlechtsentwicklung.
The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schrieb der Fluoxetin-induzierten Hemmung von GnRH eine Rolle zu, wonach Fluoxetin als Endocrine Disrupter (endokrin wirksame Substanz) wirken würde.
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Der CHMP forderte jedoch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, eine zusätzliche Studie an jungen Ratten durchzuführen, um den neurohormonellen Status der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-(HPG-)Achse während der Geschlechtsreifung von jungen männlichen und weiblichen Ratten zu untersuchen.
In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich außerdem zur Beteiligung an einer prospektiven placebokontrollierten Studie, in der mögliche Wirkungen der Behandlung mit Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung erforscht werden sollen.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zudem, in einigen Mitgliedstaaten Register zu verwenden, die Daten über die Wirkungen von Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung liefern könnten.
The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
In Bezug auf die Suizidalität kam der CHMP zu dem Schluss, dass der derzeitige Warnhinweis in der Produktinformation die Ärzte und Eltern bereits darauf hinweist, die Patienten sorgfältig auf das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung oder Feindseligkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu beobachten.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
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Abschließend ist festzustellen, dass nach wie vor einige Bedenken bezüglich Wachstum, Pubertätsentwicklung, Feindseligkeit und suizidalen Verhaltens bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt werden, bestehen.
GROUNDS
Nach Ansicht des CHMP zeigen die bewerteten Daten über Fluoxetin, dass dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wirksam ist.
FOR
EMEA/CHMP/46089/2006/DE
AMENDMENT
11/69
THE
BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
OF THE SUMMARIES OF
1084/2003 der Kommission für Prozac und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
• Der CHMP war sich darin einig, dass Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 8 Jahren in der Indikation der mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wirksam ist, wenn die Depression auf eine Psychotherapie nach 4-6 Sitzungen nicht anspricht.
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Antidepressiva sollten einem Kind oder Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Depression nur in Kombination mit einer begleitenden Psychotherapie angeboten werden.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy,
• Der CHMP war sich darin einig, dass entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation verstärkt werden sollten, um Ärzte und Eltern auf die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf das Auftreten von Ereignissen im Zusammenhang mit Wachstum, Pubertätsentwicklung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten hinzuweisen.
• the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
• Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, zusätzliche präklinische Studien durchzuführen, um den Mechanismus der bei Ratten beobachteten Wirkungen auf Geschlechtsentwicklung, Hodentoxizität und emotionales Verhalten näher zu erforschen, und als Ergebnis dieser Studien eventuell notwendige Folgemaßnahmen zu erörtern.
• the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
• Der CHMP war sich darin einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fluoxetin bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren günstig ist.
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
empfahl der CHMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
ANHANG
ANNEX
12/69 III
10/ 61 III
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Dies ist die Produktinformation, die der Entscheidung der Kommission über dieses Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 für Fluoxetin-haltige Arzneimittel beigefügt wurde.
This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Der Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
The text was valid at that time.
Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation wie erforderlich aktualisieren.
After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Deshalb gibt diese Produktinformation nicht notwendigerweise den aktuellen Wortlaut wieder.
Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / Fachinformation
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS (Phantasiebezeichnung) 20 mg Hartkapseln < [siehe Annex I - ist national auszufüllen] >
NAME OF THE MEDICAL PRODUCT
Fluoxetinhydrochlorid
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
DARREICHUNGSFORM Hartkapsel < [ist national auszufüllen] >
< [To be completed nationally] >
4.1 Anwendungsgebiete Erwachsene:
Major depressive episodes.
Episoden einer Major Depression Zwangsstörung Bulimie:
Obsessive-compulsive disorder.
(Phantasiebezeichnung) ist als Ergänzung zu einer Psychotherapie angezeigt zur Reduktion von Essattacken und selbstinduziertem Erbrechen.
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter:
Children and adolescents aged 8 years and above:
Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depresson nach 4 – 6 Sitzungen nicht auf eine psychologische Behandlung anspricht.
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Ein antidepressives Arzneimittel sollte einem Kind oder jungen Menschen mit mittelgradiger bis schwerer Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen
Posology and method of administration
Episoden einer Major Depression Erwachsene und ältere Patienten:
For oral administration.
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg / Tag.
The recommended dose is 20mg daily.
Die Dosis sollte innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach, wenn es klinisch angezeigt ist, überprüft und, falls erforderlich, angepasst werden.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen zunimmt, kann die Dosis bei einigen Patienten, die unzureichend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Die Dosis sollte sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Patienten mit einer Depression sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
EMEA/CHMP/46089/2006/DE Zwangsstörung
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder -
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Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen bei einigen Patienten zunimmt, kann die Dosis bei Patienten, die nach zwei Wochen unzureichend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, muss die Behandlung mit Fluoxetin überdacht werden.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Wenn der Patient gut auf die Behandlung angesprochen hat, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden.
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Es gibt keine systematischen Studien zu der Frage, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden sollte.
If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Da es sich bei der Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, ist es vernünftig bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzusetzen.
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Die Dosis sollte sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Die Notwendigkeit der Behandlung sollte von Zeit zu Zeit überprüft werden.
The need for treatment should be reassessed periodically.
Einige Kliniker empfehlen eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben.
Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei der Zwangsstörung nicht nachgewiesen.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Bulimie - Erwachsene und ältere Patienten:
Bulimia nervosa - Adults and the elderly:
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg / Tag.
A dose of 60 mg/ day is recommended.
Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimie nicht nachgewiesen.
Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Erwachsene-alle Indikationen:
Adults - All indications:
Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden.
The recommended dose may be increased or decreased.
Dosen von mehr als 80 mg / Tag wurden nicht systematisch untersucht.
Doses above 80 mg/ day have not been systematically evaluated.
Fluoxetin kann als Einzeldosis oder geteilte Dosis, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper.
When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
Dies sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung bedacht werden.
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Kapseln und Lösung sind bioäquivalent.
The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter (mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression):
Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden.
Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Die Anfangsdosis beträgt 10 mg / Tag, gegeben als 2,5 ml (Phantasiebezeichnung) Lösung.
The starting dose is 10mg/ day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Die Dosis sollte vorsichtig auf den Einzelfall abgestimmt eingestellt werden, damit der der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Nach ein bis zwei Wochen kann die Dosis auf 20 mg / Tag erhöht werden.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Es gibt nur sehr wenig Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit täglichen Dosen über 20 mg.
Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Behandlungen von mehr als 9 Wochen.
There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Kinder mit niedrigem Gewicht:
Lower weight children:
Bei Kindern mit niedrigerem Gewicht kann die therapeutische Wirkung aufgrund der höheren Plasmaspiegel schon mit niedrigeren Dosen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Bei Kindern, die auf die Behandlung ansprechen, sollte nach 6 Monaten die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung überprüft werden.
For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Wird innerhalb von 9 Wochen keine klinische Besserung erreicht, sollte die Behandlung überdacht werden.
If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Ältere Patienten:
Elderly:
Die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten.
Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg / Tag.
Maximum recommended dose is 60 mg/ day.
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B.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®:
Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung sollte vermieden werden.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Bei Beendigung einer Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und Abschnitt 4.8 „ Nebenwirkungen“).
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Wenn nach einer Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung stark beeinträchtigende Symptome auftreten, sollte erwogen werden, wieder die bisher verschriebene Dosis erneut einzunehmen.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Danach kann der Arzt fortfahren, die Dosis zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.3 Contraindications
Monoaminoxidasehemmer:
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Schwerwiegende, in einigen Fällen tödliche Reaktionen wurden berichtet bei Patienten, die einen selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit einem Monoaminoxidasehemmer (MAOI) eingenommen haben sowie bei Patienten, die vor kurzem die Einnahme eines SSRI beendet und mit der Einnahme eines MAOI begonnen haben.
Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Die Behandlung mit Fluoxetin darf frühestens 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irrreversiblen MAOI begonnen werden und einen Tag nach Beendigung einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI-A.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
In einigen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotoninsyndrom (dieses kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln und könnte als solches diagnostiziert werden).
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein.
Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Daher darf Fluoxetin nicht zusammen mit einem nicht-selektiven MAOI angewendet werden.
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Ebenso sollten nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxetin mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem MAOI begonnen wird.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Wenn Fluoxetin über lange Zeit und/oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
Moclobemid) wird nicht empfohlen.
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e. g. moclobemide) is not recommended.
Die Behandlung mit Fluoxetin kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAOI begonnen werden.
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Special warnings and precautions for use
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Use in children and adolescents under 18 years of age
Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Agressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
(Phantasiebezeichnung) darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression und nicht bei anderen Indikationen angewendet werden.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
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In klinischen Studien an Kindern wurden häufig Manien und Hypomanien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Daher wird eine regelmäßige Beobachtung hinsichtlich des Auftretens einer Manie / Hypomanie empfohlen.
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/ hypomania is recommended.
Fluoxetin muss bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase kommt.
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Es ist wichtig, dass der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen der Behandlung sorgfältig mit dem Kind / jungen Menschen und / oder seinen Eltern bespricht.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/ young person and/ or their parents.
Ausschlag und allergische Reaktionen:
Rash and allergic reactions:
Ausschlag, anaphylaktoide Reaktionen und fortschreitende, manchmal schwerwiegende systemische Reaktionen (betroffen sind Haut, Niere, Leber oder Lunge) wurden berichtet.
Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist, muss Fluoxetin abgesetzt werden.
Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Krampfanfälle:
Seizures:
Krampfanfälle sind ein mögliches Risiko bei Antidepressiva.
Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Daher sollte, wie bei anderen Antidepressiva, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte eine Behandlung mit Fluoxetin nur mit Vorsicht begonnen werden.
Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Eine Behandlung mit Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden / Epilepsie vermieden werden.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/ epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Manie:
Mania:
Antidepressiva sollten bei Patienten mit einer Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/ hypomania.
Wie alle Antidepressiva muss Fluoxetin abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.
As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Leber/Nierenfunktion:
Hepatic/ Renal Function:
Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.
Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z.B. die Einnahme an jedem zweiten Tag empfohlen.
A lower dose, e. g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Wurde Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min), die eine Dialyse brauchten, 2 Monate lang 20 mg Fluoxetin täglich gegeben, so unterschieden sich die Plasmaspiegel von Fluoxetin und Norfluoxetin nicht von denen in der Kontrollgruppe mit normaler Nierenfunktion.
When given fluoxetine 20 mg/ day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR < 10 ml/ min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Herzerkrankungen:
Cardiac Disease:
Bei 312 Patienten, die Fluoxetin in doppelblinden klinischen Studien erhielten, wurden im EKG keine Leitungsanomalien beobachtet, die zu einem Herzblock führten.
No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Die Erfahrung bei akuten Herzerkrankungen ist jedoch begrenzt, daher ist Vorsicht geboten.
However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
Gewichtsverlust:
Weight Loss:
Bei Patienten, die Fluoxetin nehmen, kann es zu Gewichtsverlust kommen, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.
Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung beeinflussen.
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Während der Behandlung mit Fluoxetin sind Hypoglykämien aufgetreten, nach Beendigung der Behandlung kam es zu Hyperglykämien.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Es kann notwendig sein, die Dosis des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums anzupassen.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
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Bei einer Depression besteht ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzungen und Suizid (mit einem Suizid zusammenhängende Ereignisse).
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Akathisie/psychomotorische Unruhe:
Akathisia/ psychomotor restlessness:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin kam es zur Entwicklung von Akathisien, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen.
The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer:
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment:
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
In klinischen Prüfungen traten sowohl in der Fluoxetin Gruppe als auch in der Placebo Gruppe bei 60% der Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin Gruppe und 12% in der Placebo Gruppe schwerwiegend.
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiven Träumen), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein.
Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger).
Generally these symptoms are self- limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).