qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei einer Unverträglichkeitsreaktion muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden.
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Die erforderliche Behandlung ist von Art und Schwere der Nebenwirkung abhängig.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der Schocktherapie erfolgen.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Wenn bei Patienten mit Diabetes mellitus eine Verdünnung von KIOVIG in eine niedrigere Konzentration erforderlich ist, sollte der Einsatz von 5%iger Glucoselösung erneut überdacht werden.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
KIOVIG wird aus humanem Plasma hergestellt.
KIOVIG is made from human plasma.
Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Darüber hinaus wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von KIOVIG an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Virus-Lebendimpfstoffe Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffe wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperspiegel überprüft werden.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
6 Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen Nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g.
B. den Antiglobulintest (Coombs- Test) beeinträchtigen.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
Wird KIOVIG verdünnt mit einer 5%igen Glucoselösung verabreicht, kann die Bestimmung der Glucosewerte im Blut beeinflusst werden.
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
Daher sollte es Schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht gegeben werden.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Bei der intravenösen Verabreichung von normalem Immunglobulin vom Menschen können gelegentlich unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergischen Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte Rückenschmerzen auftreten.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Fälle von reversibler aseptischer Meningitis, Einzelfälle reversibler hämolytischer Anämie/Hämolyse, vorübergehender Transaminasenanstieg der Leber und seltene Fälle von regressiven Hautveränderungen wurden unter der Verabreichung von normalem Immunglobulin vom Menschen beobachtet.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Ein Anstieg des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Thromoembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Es wurden 2 klinische Studien mit KIOVIG bei Patienten mit primärem Immundefekt (PID) in Europa und den USA durchgeführt.
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
In der europäischen Studie erhielten 22 Patienten mit Hypo- und Agammaglobulinämie über 6 Monate KIOVIG.
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
Die US-amerikanische Studie wurde an 61 Patienten mit PID durchgeführt, die über 12 Monate KIOVIG erhielten.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
In Europa wurde eine weitere klinische Studie an 23 Patienten mit Idiopathischer Thrombozytopenischer Purpura (ITP) durchgeführt.
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen (ADRs) während dieser Studien beobachtet, mit Ausnahme von 2 Ereignissen an aseptischer Meningitis bei 1 Patienten in der US-amerikanischen PID-
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
Die meisten beobachteten ADRs waren leicht bis mittelschwer.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.
In den europäischen und US-amerikanischen PID-Studien betrug die durchschnittliche ADR-Rate pro Infusion 0,27.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
Der viel höheren Dosierung entsprechend war die ADR-Rate pro Infusion in den ITP- Studien erwartungsgemäß höher (0,49); 87,5% dieser ADRs wurden als leicht beurteilt.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
Tabelle zusammengefasst und gemäß MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeit kategorisiert.
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Häufigkeiten der Nebenwirkungen (ADRs) aus klinischen Studien mit KIOVIG
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
gemäß
MedDRA
MedDRA-Datenbank
MedDRA preferred term
Häufigkeit
ADR frequency
MedDRA-Datenbank
system organ class
der ADR
category
Erhöhte Körpertemperatur Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhter Blutkreatininspiegel, erhöhter Blut-Harnstoffspiegel, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Atemfrequenz, erniedrigte Leukozytenzahl
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
Herzerkrankungen
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Erkrankungen des Blutes Anämie, Lymphadenopathie und des Lymphsystems
Tachycardia Anaemia, lymphadenopathy
Sehr häufig Häufig Gelegentlich
Nervous system disorders
Augenerkrankungen Bindehautentzündung, Augenschmerzen, Augenschwellungen
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
Gelegentlich
Very common Common Uncommon
Erkrankungen der Haut und des Unterhautbindegewebes
Eye disorders
Endokrine Erkrankungen Schilddrüsenerkrankung
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
8 Häufigkeiten der Nebenwirkungen (ADRs) aus klinischen Studien mit KIOVIG
Ear and labyrinth disorders Vertigo Fluid in middle ear Respiratory, thoracic and Cough, rhinorrhoea mediastinal disorders Asthma, nasal congestion, oropharyngeal swelling, pharyngolaryngeal pain
Bevorzugter Begriff in der
Common Uncommon Common Uncommon
Kategorie der
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Common Common Uncommon
Bronchitis, Entzündung des Nasenrachenraums Chronische Nebenhöhlenentzündung, Pilzinfektion, Niereninfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfekte, bakterielle Harnwegsinfektion
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
Häufig Gelegentlich
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
Flush, Hypertonie peripheres Kältegefühl, Venenentzündungen
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
Häufig Gelegentlich
Common Uncommon Very common Common
Fieber Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schwellungen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost Juckreiz an der Injektionsstelle, Engegefühl in der Brust, Hitzewallungen, Venenentzündung an der Injektionstelle, Reaktionen an der Infusionsstelle, Spannungsgefühl an der Infusionsstelle, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schwellung
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
Sehr häufig Gelegentlich Gelegentlich
Uncommon
Psychiatrische Erkrankungen
Psychiatric disorders Anxiety
Hinweise zur Sicherheit auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich funktionell intaktes Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spenden hergestellt.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Adäquate Dosen von normalem Immunglobulin vom Menschen können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’s circulation after intravenous administration.
Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3–5 Tagen erreicht.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
9 Die pharmakokinetischen Parameter für KIOVIG wurden in den beiden klinischen Studien mit PID- Patienten in Europa und den USA bestimmt.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
In diesen Studien wurden insgesamt 83 Patienten mit einem Mindestalter von 2 Jahren alle 21 bis 28 Tage 8 bis 12 Monate lang mit Dosen von 300 bis 600 mg/kg Körpergewicht behandelt.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Die mittlere IgG-Halbwertszeit betrug nach der Verabreichung von KIOVIG 32,5 Tage.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Alle Parameter wurden unabhängig für die 3 Altersgruppen:
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Kinder (unter 12 Jahren, n=5), Jugendliche (13 bis 17 Jahre, n=10) und Erwachsene (über 18 Jahre, n=64) ermittelt.
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Die, in den Studien erhaltenen Werte sind vergleichbar mit anderen humanen Immunglobulinen.
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von KIOVIG Kinder
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
(12 Jahre oder
Children
Jugendliche
Adolescents
Mittelwert CI*
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
95% CI
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
Mittelwert 95% CI
(18 years or above) Median 95% CI
Halbwertszeit (in Tagen)
Terminal half-life (days)
86,8
86.8
89,3
89.3
31,9
31.9
36,1
29.6 to 36.1
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
2,28
1.72 to
1,72 bis
1.98 to
2,25
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
1,98 bis
2.28
2,24
2.74 3.30 to
1,92 bis
2.25
(Talspiegel) Cmax (mg/dl) / (mg/kg)
2.64 3.78 to
4,44
2.24
2,74 3,30 bis
1.92 to 2.43
2,64 3,78 bis
(peak level)
4,50
4.44
2,43 3,99 bis
4.90
(Spitzenwert)
4.43
4,90 87 bis
5.16
5,16 75 bis
4.50
4,78 96 bis
3.99 to 4.78
In-vivo recovery (%)
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
137
87 to 137 1.70 to
121
75 to 121 1.78 to
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g · h/dl)
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
2,60
2.26
2,65
2.60 1.34 to
2,44
2.09
1,34 bis
2.65 1.45 to
1,45 bis
2.17
1,50 bis
1.99 to 2.44
(Fläche unter der Kurve) *CI – Konfidenzintervall
under the curve) *CI – Confidence Interval
1,49
1.49
1,81
1.81
1,67
1.67
2,19
2.19
1,62
1.62
1,78
1.50 to 1.78
Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Die Sicherheit von KIOVIG wurde in verschiedenen nicht-klinischen Studien nachgewiesen.
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Präklinischen Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität an Tieren sind aufgrund der Induktion und Wechselwirkung durch entstehende Antikörper gegen heterologe Proteine nicht durchführbar.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Da keine klinischen Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Immunglobulinen vorliegen, sind keine experimentellen Studien mit heterogenen Spezies durchgeführt worden.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Glyzin Wasser für Injektionswecke
Glycine Water for injections
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 angeführten.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Nach dem Verdünnen auf eine niedrigere Konzentration wird empfohlen das Produkt unverzüglich zu verwenden.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Diese Studien schlossen aber weder mikrobiologische Kontamination noch Sicherheitsaspekte mit ein.
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Nicht einfrieren In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Während der Laufzeit kann das Produkt bis zu 9 Monaten bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Das Datum der Umlagerung in die Raumtemperatur und das Ende der 9-monatigen Periode sollen auf dem Außenkarton vermerkt werden.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
Wenn das Produkt einmal bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgegeben, sondern muss verworfen werden, wenn es am Ende der 9monatigen Periode nicht verbraucht wird.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
10, 25, 50, 100 oder 200 ml Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit Stopfen (Brombutyl).
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
Wird eine verdünnte Lösung benötigt, empfiehlt sich die Verwendung einer 5%igen Glucoselösung.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Um eine Lösung mit 50 mg/ml (5%) Immunglobulin zu erhalten muss KIOVIG 100 mg/ml (10%) mit dem gleichen Volumen an Glucoselösung verdünnt werden.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Es wird empfohlen während der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
11 Vor Verabreichung soll das Produkt visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Trübe oder verfärbte Lösungen nicht verwenden.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Nur klare oder leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösungen verabreichen.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Andere Verabreichungsarten wurden nicht geprüft.
Other routes of administration have not been evaluated.
Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien, Österreich
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005
EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005
19/01/2006
19/01/2006
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter Manufacturing S.p.A.
Baxter Manufacturing S.p.A.
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
AUSSENKARTON (1 g, 2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Protein vom Menschen, 100 mg/ml, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98%.
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Glyzin Wasser für Injektionszwecke
Glycine Water for injections
Infusionslösung (10%) 1 g in 10 ml 2,5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
{MM/JJJJ} Dem Kühlschrank entnommen am: __/__/____ Ende der 9-Monatsfrist bei Raumtemperatur am: __/__/____
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
Nicht nach dem auf der Originalpackung angegebenen Verfalldatum verwenden.
Do not use after the expiry date printed on the carton.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
KIOVIG kann bis zu 9 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Beginn und Ende der 9-Monatsfrist sind auf der Produktschachtel zu vermerken.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Nach Ablauf einer maximalen Lagerfrist von 9 Monaten bei Raumtemperatur ist das Produkt zu verwenden oder zu verwerfen.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
EU/1/05/329/001 1 g /10 ml EU/1/05/329/002 2,5 g /25 ml EU/1/05/329/003 5 g/ 50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml
EU/1/05/329/001 1 g / 10 ml EU/1/05/329/002 2.5 g / 25 ml EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
18 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (5 g, 10 g und 20 g)
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
Infusionslösung (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
19 KIOVIG kann bis zu 9 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
EU/1/05/329/003 5 g/10 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml
EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (1 g)
VIAL LABEL (1G)
KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen Intravenöse Anwendung.
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
1 g in 10 ml
1 g in 10 ml
DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (2,5 g)
VIAL LABEL (2.5G)
2,5 g in 25 ml
2.5 g in 25 ml
23 GEBRAUCHSINFORMATION:
23 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine • Keep this leaflet.
3.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Wie ist KIOVIG anzuwenden?
Before you use KIOVIG 3.
4.
How to use KIOVIG 4.
6.
How to store KIOVIG 6.
WAS IST KIOVIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
KIOVIG gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline.
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr.
Antibodies help your body to fight infections.
Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
KIOVIG dient zur
KIOVIG is used for
Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutions- therapie).
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Es gibt 3 verschiedene Gruppen:
There are three groups:
Patienten mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primäre Immundefektsyndrome (PID)) wie z.
Patients with inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as:
B.: – Kongenitale Agammaglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie, – Allgemeine, variable Immunmangelkrankheit, – Schwere kombinierte Immunmangelkrankheit, – Wiskott-Aldrich-Syndrom.
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.
Patienten mit Erkrankungen des Blutes, die zu einem Mangel der Antikörperproduktion und wiederkehrenden Infektionen führen (Myelome oder chronische lymphatische Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie).
Patients with diseases of the blood that lead to a lack of antibody production and recurrent infections (myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinemia).
Kinder mit angeborenem AIDS und häufigen Infekten.
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation).
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Es gibt 3 Gruppen:
There are three groups:
Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (idiopathische thrombozytopenische Purpura, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain Barré-Syndrom).
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt (Kawasaki-Syndrom).
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen nach einer Knochenmarktransplantation (allogene Knochenmarktransplantation).
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KIOVIG BEACHTEN?
BEFORE YOU USE KIOVIG
KIOVIG darf nicht angewendet werden,
KIOVIG must not be used
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile von KIOVIG sind.
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
B. einen Immunglobulin-A-Mangel haben, könnten Sie Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Da KIOVIG Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,14 mg/ml), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KIOVIG ist erforderlich
Take special care with KIOVIG
Wie lange muss während der Infusion überwacht werden? • Während der Infusion von KIOVIG werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt.
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
B. mehrere Wochen) erhalten, könnte ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bestehen.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
In diesen Fällen werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht. • Haben Sie KIOVIG vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
Verspüren Sie während der Infusion von KIOVIG eine solche Reaktion, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann, oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.
Depending on your doctor’s decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
Besondere Patientengruppen • Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind, an hohem Blutdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben.
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen; obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Diabetiker sind.
Tell your doctor if you are diabetic.
25 • Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Ihr Arzt wird dann das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Informationen über das Herkunftsmaterial von KIOVIG KIOVIG wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt.
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen.
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or
Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Die während der Herstellung von KIOVIG durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht- umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
KIOVIG enthält ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorzubeugen.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
Bei Anwendung von KIOVIG mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen geimpft wurden. • Die Infusion von Immunglobulinen wie KIOVIG kann die Wirkung von Virus- Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken beeinträchtigen.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Daher soll nach der Verabreichung dieser Produkte ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
KIOVIG enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Wird nach der Verabreichung von KIOVIG ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ihr Arzt entscheidet, ob KIOVIG während der Schwangerschaft und der Stillzeit eingesetzt werden darf. • Es liegen keine Daten für die Verwendung von KIOVIG bei Schwangeren oder stillenden Müttern vor.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten jahrelang bei Schwangeren oder Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind. • Erhalten Sie während der Stillzeit KIOVIG werden die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
26 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Driving and using machines
KIOVIG hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
WIE IST KIOVIG ANZUWENDEN?
HOW TO USE KIOVIG
KIOVIG ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt.
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
It is given to you by your doctor or nurse.
Die Dosis hängt von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie KIOVIG mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Wenn Sie eine größere Menge KIOVIG erhalten haben, als Sie sollten
If you use more KIOVIG than you should
Wenn Sie mehr KIOVIG erhalten haben, als Sie sollten, könnte Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden.
If you get more KIOVIG than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Wie alle Arzneimittel kann KIOVIG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Mögliche Nebenwirkungen können durch eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
• Gelegentlich kam es zum Auftreten von Allgemeinreaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenksschmerzen, niedriger Blutdruck und mäßige Rückenschmerzen. • In seltenen Fällen wurden ein plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) beobachtet, auch wenn die Patienten bei früheren Verabreichungen keine Reaktion gezeigt haben. • Fälle von vorübergehender Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningitis), Einzelfälle eines vorübergehenden Abfalls der Zahl an roten Blutkörperchen (reversible hämolytische Anämie/Hämolyse), vorübergehender Anstieg der Leberfunktionswerte (Lebertransaminasen) und seltene Fälle von ekzemähnlichen Symptomen (vorübergehende Hautreaktionen) wurden im Zusammenhang mit Immunglobulinpräparaten beobachtet. • Ebenso wurden ein Anstieg des Kreatininwertes im Blut und Nierenversagen beobachtet. • Sehr selten wurde in möglichem Zusammenhang mit der Immunglobulingabe über die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (thromboembolische Reaktionen) und als Folge davon Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenschädigung (Pulmonalembolie) und tiefer Venenthrombose berichtet.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
WIE IST KIOVIG AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE KIOVIG
• Sie dürfen KIOVIG nicht nach Ablauf des Verfalldatums anwenden, das auf dem Etikett und auf dem Außenkarton nach „verwendbar bis“ angegeben ist.
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Nicht über 25°C lagern
• Do not store above 25°C.
• Nicht einfrieren.
• Do not freeze.
• In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• KIOVIG kann einmalig bis zu 9 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Das Datum der Umlagerung auf Raumtemperatur und das Ende der 9-Monatsfrist ist auf dem Außenkarton zu vermerken.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
Einmal bei Raumtemperatur gelagert, darf KIOVIG nicht wieder in den Kühlschrank zurückgegeben werden, sondern ist am Ende der 9 Monats-Frist unmittelbar zu verbrauchen oder zu verwerfen.
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Was KIOVIG enthält
What KIOVIG contains
– Der Wirkstoff ist Normales Immunglobulin G vom Menschen.
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
KIOVIG enthält 10% (100 mg/ml) humanes Protein, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98%. – Die sonstigen Bestandteile sind Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
Wie KIOVIG aussieht und Inhalt der Packung
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
KIOVIG ist eine Infusionslösung in einer Durchstechflasche (1 g/10 ml oder 2,5 g/25 ml oder, 5 g/10 ml oder 10 g/100 ml oder 20 g/200 ml – Packungsgröße von 1 Durchstechflasche).
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelb.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
Pharmazeutischer Unternehmer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Hersteller Baxter S.A.
Manufacturer Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgien
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
28 Belgique/België/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel.: + 32 2 650 1711
Belgique/België/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 650 1711