qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine weitere mit Insulinglulisin und Insulinlispro durchgeführte Phase-I-Studie bei 80 nicht- diabetischen Probanden mit breit gestreuten Body-Mass-Indices (18 - 46 kg/m2) zeigte, dass die schnelle Resorption und die Gesamt-AUC über einen weiten Bereich von Body-Mass-Indices allge- mein erhalten bleiben.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
34 In einer klinischen Studie, die mit nicht-diabetischen Patienten durchgeführt wurde und einen breiten Bereich der Nierenfunktion abdeckte (CrCl > 80 ml/Minute, 30 - 50 ml/Minute, < 30 ml/Minute), blieben die schnell wirkenden Eigenschaften von Insulinglulisin im Allgemeinen erhalten.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
35 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Legen Sie Apidra nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
3 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas, Typ I) mit einem Gummikolben (Elastomer) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Gummi-Dichtscheibe (Elastomer).
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass cartridge) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Die Glaspatrone ist fest verbunden mit einem durchsichtigen Patronenhalter und einem Kunststoffteil mit einer Gewindestange.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and attached to a plastic mechanism by a threaded rod at one extremity.
Die Patronen für OptiClik sind nur in Verbindung mit OptiClik entsprechend den Empfehlungen des Pen-Herstellers anzuwenden.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Wenn OptiClik beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer OptiClik verwendet werden.
33 If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Vor dem Einsetzen in den Insulinpen muss die Patrone 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Sie darf nur verwendet werden, wenn die Patrone unbeschä- digt und die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren Partikel enthält.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Bei einer Funktionsstörung des Pens (siehe Bedienungsanleitung des Pens) kann die Lösung auch aus der Patrone in eine Spritze aufgezogen (nur Spritzen verwenden, die sich für die Insulinkonzentration 100 Einheiten/ml eignen) und injiziert werden.
If the pen malfunctions, (see instructions for using the pen) the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
EU/1/04/285/021-028
EU/ 1/ 04/ 285/ 021-028
Apidra 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in einem Fertigpen
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Ein Pen enthält 3 ml der Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
38 in die Bauchdecke führt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer etwas schnelleren Resorp- tion (siehe Abschnitt 5.2).
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Insulinglulisin nicht mit anderen Arznei- mitteln, außer mit humanem NPH-Insulin, gemischt werden.
35 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Vor der Anwendung von OptiSet müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorg- fältig gelesen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
39 Hypoglykämie Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hypoglykämie nach einer Injektion mit ei- nem schnell wirksamen Insulinanalogon rascher auftreten.
36 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Handhabung des Pens Vor der Anwendung von OptiSet müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorg- fältig gelesen werden.
Handling of the pen Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
OptiSet muss wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben angewen- det werden (siehe Abschnitt 6.6).
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keinerlei Unterschiede zwischen Insulinglulisin und Humaninsulin in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob Insulinglulisin in die menschliche Muttermilch übertritt, aber im Allgemeinen tritt Insulin weder in die Muttermilch über, noch wird es nach oraler Anwendung resorbiert.
37 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
41 Gewöhnlich treten die Symptome einer Hypoglykämie plötzlich auf.
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Allgemeine Erkrankungen Gelegentlich:
Systemic hypersensitivity reactions
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Symptome wie Urtikaria, Enge in der Brust, Kurzatmigkeit, allergische Dermatitis und Juckreiz äußern.
Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Es gibt keine spezifischen Daten zur Überdosierung von Insulinglulisin.
38 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
42 Die primäre Wirkung von Insulinen und Insulinanaloga, zu denen auch Insulinglulisin zu zählen ist, besteht in der Regulierung des Glukosestoffwechsels.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Insulin hemmt die Lipolyse in den Adipozy- ten wie auch die Proteolyse und fördert die Proteinsynthese.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Wurde Insulinglulisin 2 Minuten vor der Mahlzeit gege- ben, wurde eine bessere postprandiale Kontrolle als mit humanem Normalinsulin, das 2 Minuten vor der Mahlzeit gegeben wurde, erreicht.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the
Wird Insulinglulisin 15 Minuten nach Beginn der Mahlzeit an- gewendet, wird eine vergleichbare glykämische Kontrolle wie bei humanem Normalinsulin, das 2 Mi- nuten vor der Mahlzeit gegeben wird (siehe Abbildung 1).
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
180
GLUCOSE - mg/ dL 180 GLUCOSE - mg/ dL
GLUKOSE - mg/dl GLUKOSE - mg/dl
160
GLULISIN - nachher
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
NORMAL - vorher
GLULISINE REGULAR -
NORMAL - vorher
GLULISINE - post REGULAR - pre
1 0
1 0 1
1 2 3 4
2 3
5 6
4 5 6
5
2 3 4 5 6
ZEIT - Stunden
0 1
-1 0
2 3 4 TIME - hour
1 2 3 4 5 6 ZEIT - Stunden
6
Eine mit Insulinglulisin, Insulinlispro und humanem Normalinsulin durchgeführte Phase-I-Studie bei adipösen Probanden zeigt, dass die schnelle Wirkung von Insulinglulisin erhalten bleibt.
Obesity A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Eine weitere mit Insulinglulisin und Insulinlispro durchgeführte Phase-I-Studie bei 80 nicht- diabetischen Probanden mit breit gestreuten Body-Mass-Indices (18 - 46 kg/m2) zeigte, dass die schnelle Wirkung von Insulinglulisin über einen weiten Bereich von Body-Mass-Indices erhalten bleibt, während die blutzuckersenkende Wirkung insgesamt bei zunehmender Adipositas abnimmt.
40 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Eine Phase-I-Studie bei 18 adipösen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (BMI zwischen 35 und 40 kg/m2 mit Insulinglulisin und Insulinlispro [90% CI:
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:
0,81, 0,95 (p= < 0,01)] hat gezeigt, dass Insu- linglulisin die täglichen post-prandialen Blutzuckerspitzen wirksam senkt.
0.81, 0.95 (p= < 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
In Bezug auf die Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin (gemessen als HbA1c-Wert) zwischen Baseline-Wert und Endpunkt nach 6 Monaten (-0,46% für Insulinglulisin und -0,3% für normales Humaninsulin, p=0,0029) und zwischen Baseline-Wert und Endpunkt nach 12 Monaten (-0,23% für Insulinglulisin und -0,13% für normales Humaninsulin, Unterschied nicht signifikant) waren Insulinglulisin und normales Humaninsulin vergleichbar.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Sie wurden angewiesen, diese in der gleichen Dosierung beizubehalten.
Race and Gender
Rasse und Geschlecht In kontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen zeigten Untergruppenanalysen, die auf Rasse und Geschlecht basierten, keine Unterschiede im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit von Insu- linglulisin.
41 In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
45 In einer Studie mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus betrug nach subkutaner Applikation von 0,15 E/kg bei Insulinglulisin der Tmax-Wert 55 Minuten und der Cmax– Wert 82 ± 1,3 µE/ml, verglichen mit einem Tmax– Wert von 82 Minuten und einem Cmax– Wert von 46 ± 1,3 µE/ml bei humanem Nor- malinsulin.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
Eine weitere mit Insulinglulisin und Insulinlispro durchgeführte Phase-I-Studie bei 80 nicht- diabetischen Probanden mit breit gestreuten Body-Mass-Indices (18 - 46 kg/m2) zeigte, dass die schnelle Resorption und die Gesamt-AUC über einen weiten Bereich von Body-Mass-Indices allge- mein erhalten bleiben.
42 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Metacresol Natriumchlorid Trometamol Polysorbat 20 Salzsäure, 36% Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated
Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens Er kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, aufbewahrt werden.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
47 In Gebrauch befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
3 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas, Typ I) mit einem Gummikolben (Elastomer) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Gummi-Dichtscheibe (Elastomer).
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Die Patrone ist fest verbunden mit einem Fertigpen.
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungs- größen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Da Apidra eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Leere Pens dürfen nicht wieder verwendet werden und müssen vorschriftsgemäß entsorgt werden.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Um jede Art von Kontamination zu vermeiden, darf ein Fertigpen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Handhabung des Pens Die Hinweise zur Handhabung in der Gebrauchsinformation müssen vor der Anwendung von OptiSet sorgfältig gelesen werden.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Wichtige Informationen zur Anwendung von OptiSet: ● Befestigen Sie vor jedem Gebrauch eine neue Nadel.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Verwenden Sie nur Nadeln, die für Opti- Set geeignet sind. ● Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Er darf nicht mit anderen geteilt werden. ● Wenn die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Verletzung durch die Nadel und Übertragung von Infektionen zu vermeiden. ● Verwenden Sie OptiSet nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er rich- tig funktioniert. ● Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen OptiSet in Reserve.
45 • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Für Hinweise zur Aufbewahrung von OptiSet lesen Sie bitte Abschnitt 6.4 dieser Fachinformation.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Wenn OptiSet im Kühlschrank gelagert wurde, sollte er 1 bis 2 Stunden vor der Injektion herausge- nommen werden, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Gebrauchte OptiSet müssen entsprechend den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
Vermei- den Sie Situationen, in denen OptiSet beschädigt werden kann.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Wenn Sie Sorge haben, dass Ihr Opti- Set beschädigt sein könnte, benutzen Sie einen neuen.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Schritt 1:
Step 1
Die Insulinlösung muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Parti- kel enthalten.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Verwenden Sie diesen OptiSet nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Parti- kel enthält.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Schritt 2:
Step 2
Schritt 3:
Step 3
49 Bei einem in Gebrauch befindlichen OptiSet stellen Sie eine Dosis von 2 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring vorwärts drehen, bis der Dosierpfeil auf 2 zeigt.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Während der Pen mit der Nadel nach oben gehalten wird, klopft man mit dem Finger an den Insulin- behälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Tritt kein Insulin an der Nadelspitze aus, muss Schritt 3 zweimal wiederholt werden, bis Insulin an der Nadelspitze zu sehen ist.
46 If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Falls immer noch kein Insulin austritt, wechseln Sie die Nadel, da Sie mögli- cherweise verstopft ist, und versuchen Sie es erneut.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Schritt 4:
Step 4
Schritt 5:
Step 5
Laden der Dosis
The injection
Der Injektionsknopf wird bis zum Anschlag herausgezogen, um die Dosis zu laden.
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Beachten Sie, dass der Injektions- knopf nur so weit herausgezogen werden kann, wie es der noch im Behälter vorhandenen Insulinmen- ge entspricht.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Die Patienten müssen vom medizinischen Fachpersonal über die geeignete Injektionstechnik infor- miert werden.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Die Nadel wird in die Haut gestochen.
The needle should be inserted into the skin
Er muss 10 Sekunden lang eingedrückt gehalten wer-
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Insu- lindosis abgegeben wird.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
Schritt 7:
Step 7
Dies hilft Verunreinigungen und/oder In- fektionen zu vermeiden sowie das Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und das Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
Bei Mischung mit einem humanen NPH-Insulin sollte Apidra zuerst in eine Spritze aufgezogen wer- den.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Die Injektion ist unmittelbar nach dem Mischen vorzunehmen, da keine Daten in Bezug auf Mi- schungen verfügbar sind, die längere Zeit vor der Injektion hergestellt wurden.
Injection should be given immediately after mixing as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
EU/1/04/285/013-020
EU/ 1/ 04/ 285/ 013-020
52 in die Bauchdecke führt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer etwas schnelleren Resorp- tion (siehe Abschnitt 5.2).
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Insulinglulisin nicht mit anderen Arznei- mitteln, außer mit humanem NPH-Insulin, gemischt werden.
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Vor der Anwendung von SoloStar müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorg- fältig gelesen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
53 Hypoglykämie Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hypoglykämie nach einer Injektion mit ei- nem schnell wirksamen Insulinanalogon rascher auftreten.
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Handhabung des Pens Vor der Anwendung von SoloStar müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorg- fältig gelesen werden.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
SoloStar muss wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben angewen- det werden (siehe Abschnitt 6.6).
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
54 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Es ist nicht bekannt, ob Insulinglulisin in die menschliche Muttermilch übertritt, aber im Allgemeinen tritt Insulin weder in die Muttermilch über, noch wird es nach oraler Anwendung resorbiert.
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
55 Gewöhnlich treten die Symptome einer Hypoglykämie plötzlich auf.
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Es gibt keine spezifischen Daten zur Überdosierung von Insulinglulisin.
52 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
56 Die primäre Wirkung von Insulinen und Insulinanaloga, zu denen auch Insulinglulisin zu zählen ist, besteht in der Regulierung des Glukosestoffwechsels.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Wird Insulinglulisin 15 Minuten nach Beginn der Mahlzeit an- gewendet, wird eine vergleichbare glykämische Kontrolle wie bei humanem Normalinsulin, das 2 Mi nuten vor der Mahlzeit gegeben wird (siehe Abbildung 1), erreicht.
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
0,4 E/kg Insulinlispro.
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Der Austausch der im Humaninsulin in Position B3 vorhandenen Aminosäure Asparagin durch Lysin sowie jener von Lysin in Position B29 durch Glutaminsäure führt bei Insulinglulisin eine schnellere Resorption herbei.
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Mit Insulinglulisin wurden 10% der Gesamt-AUC etwa 5 – 6 min früher erreicht.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
In einer studienübergreifenden Analyse von Insulinglulisin, die sowohl gesunde Probanden als auch Patienten mit einem Typ 1- oder Typ-2-Diabetes mellitus umfasste, bewegte sich die scheinbare Halbwertszeit zwischen 37 und 75 Mi- nuten (Quartilsabstand).
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
60 Eingeschränkte Nierenfunktion In einer klinischen Studie, die mit nicht-diabetischen Patienten durchgeführt wurde und einen breiten Bereich der Nierenfunktion abdeckte (CrCl > 80 ml/Minute, 30 - 50 ml/Minute, < 30 ml/Minute), blieben die schnell wirkenden Eigenschaften von Insulinglulisin im Allgemeinen erhalten.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
In Gebrauch befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
2 years.
61 Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Noch nicht verwendete Pens Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Die Hinweise zur Handhabung in der Gebrauchsinformation müssen vor der Anwendung von SoloStar sorgfältig gelesen werden.
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
● Vor jedem Gebrauch muss sorgfältig eine neue Nadel befestigt und ein Sicherheitstest durchge- führt werden.
Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Verwenden Sie nur Nadeln, die für SoloStar geeignet sind. ● Seien Sie vorsichtig, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die Übertragung von Infektionen zu vermeiden. ● Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
62 ● Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen SoloStar in Reserve.
Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Wenn SoloStar im Kühlschrank gelagert wurde, sollte er 1 bis 2 Stunden vor der Injektion herausge- nommen werden, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Sie können SoloStar außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
The outside of SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Vermei- den Sie Situationen, in denen SoloStar beschädigt werden könnte.
Situations where SoloStar might be damaged must be avoided.
Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr So- loStar beschädigt sein könnte, benutzen Sie einen neuen.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Anhand der Beschriftung des Pens muss sichergestellt werden, dass das richtige Insulin enthalten ist.
the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Der Apidra SoloStar ist blau.
The Apidra
Er hat einen dunkelblauen Injektionsknopf mit einem erhabenen Ring auf der Oberseite.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Die Insulinlösung muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Es dürfen nur Nadeln verwendet werden, die für SoloStar geeignet sind.
Only needles
Vor jeder Injektion muss der Sicherheitstest durchgeführt werden um sicherzustellen, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren und um Luftblasen zu entfernen.
59
Stellen Sie eine Dosis von 2 Einheiten ein.
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Tritt kein Insulin an der Nadelspitze aus, muss Schritt 3 wiederholt werden, bis Insulin an der Nadel- spitze zu sehen ist.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
63 Die Dosis kann in 1er-Schritten von 1 bis maximal 80 Einheiten eingestellt werden.
be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Eine Dosis von mehr als 80 Einheiten muss durch zwei oder mehr Injektionen verabreicht werden.
If a dose 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Anschließend kann die ge- wünschte Dosis eingestellt werden.
The dose can then be selected.
Schritt 6:
Step 6
Dies hilft Verunreinigungen und/oder In- fektionen zu vermeiden sowie das Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insu- lin.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
B. das Aufstecken der Nadelschutzkappe mit einer Hand), um das Risiko einer versehentlichen Verletzung durch die Nadel und einer Übertragung von Infektionskrank- heiten zu verringern.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Bei Mischung mit einem humanen NPH-Insulin sollte Apidra zuerst in eine Spritze aufgezogen wer- den.
Mixing with insulins When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Die Injektion ist unmittelbar nach dem Mischen vorzunehmen, da keine Daten in Bezug auf Mi- schungen verfügbar sind, die längere Zeit vor der Injektion hergestellt wurden.
Injection should be given immediately after mixing, as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
EU/1/04/285/029-036
EU/ 1/ 04/ 285/ 029-036
64 ANHANG II
61 ANNEX II
65 A HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGEN- FREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVER- KEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PSURs Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird alle 6 Monate PSURs einreichen, begin- nend im Juni 2008 bis zum nächsten Verlängerungsantrag.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months starting June 2008 until the next renewal application.
März 2008, des Risk Management Plans (RMP) und nachfolgender mit dem CHMP vereinbarter Aktualisierungen des RMPs genannt werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 14-Mar-2008, of the Risk Management Plan (RMP) and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use müssen aktualisierte RMPs gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich muss in folgenden Fällen ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die auf die aktuelle Sicherheitsbewertung, den Pharmaco- vigilance Plan oder Maßnahmen zur Risikominimierung Einfluss heben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimie- rung) Meilensteins • Bei Aufforderung durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
66 ANHANG III
63 ANNEX III
68 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine.
1 ml enthält 100 Einheiten (3,49 mg) Insulinglulisin.
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
Metacresol, Natriumchlorid, Trometamol, Polysorbat 20, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
1 vial of 10ml.
1 Durchstechflasche mit 10 ml 2 Durchstechflaschen zu je 10 ml 4 Durchstechflaschen zu je 10 ml 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml
5 vials of 10ml.
Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
Use only clear and colourless solutions.
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
EXP (MM/ YYYY)
69 9.
66 9.
Im Kühlschrank lagern.
Unopened vials Store in a refrigerator.
Sie können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
EU/1/04/285/001 EU/1/04/285/002 EU/1/04/285/003 EU/1/04/285/004
EU/ 1/ 04/ 285/ 001 1 vial of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 002 2 vials of 10ml.
1 Durchstechflasche mit 10 ml 2 Durchstechflaschen zu je 10 ml 4 Durchstechflaschen zu je 10 ml 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 vials of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 vials of 10ml.
70 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glulisine.
71 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone.
Apidra 100Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Insulinglulisin.
Insulin glulisine.
1 Patrone mit 3 ml 3 Patronen zu je 3 ml 4 Patronen zu je 3 ml 5 Patronen zu je 3 ml 6 Patronen zu je 3 ml 8 Patronen zu je 3 ml 9 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml
10 cartridges of 3ml.
Die Patronen sind in Verbindung mit einem Insulinpen, wie OptiPen und anderen für Apidra-Patronen geeigneten Pens, anzuwenden.
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges.
72 7.
69 7.
Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktio- niert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Verwendbar bis:
EXP (MM/ YYYY)
Die Patrone im Pen belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/1/04/285/005 EU/1/04/285/006 EU/1/04/285/007 EU/1/04/285/008 EU/1/04/285/009 EU/1/04/285/010 EU/1/04/285/011 EU/1/04/285/012
EU/ 1/ 04/ 285/ 005 1 cartridge of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 006 3 cartridges of 3ml.
1 Patrone mit 3 ml 3 Patronen zu je 3 ml 4 Patronen zu je 3 ml 5 Patronen zu je 3 ml 6 Patronen zu je 3 ml 8 Patronen zu je 3 ml 9 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 cartridges of 3ml.
73 14.
70 14.
74 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DER PATRONE
CARTRIDGE LABEL
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone.
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a cartridge.
Insulinglulisin.
Insulin glulisine
Zur Anwendung mit einem Insulinpen, wie OptiPen.
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen.
75 MINDESTANGABEN AUF AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ALUMINIUMFOLIE, DIE DEN DURCHSICHTIGEN PATRONENHALTER MIT DER PATRONE VERSCHLIESST
ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
76 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 Patrone mit 3 ml 3 Patronen zu je 3 ml 4 Patronen zu je 3 ml 5 Patronen zu je 3 ml 6 Patronen zu je 3 ml 8 Patronen zu je 3 ml 9 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml
1 cartridge of 3ml 3 cartridges of 3ml 4 cartridges of 3ml 5 cartridges of 3ml 6 cartridges of 3ml 8 cartridges of 3ml 9 cartridges of 3ml 10 cartridges of 3ml
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C. Do not refrigerate.
1 Patrone mit 3 ml 3 Patronen zu je 3 ml 4 Patronen zu je 3 ml 5 Patronen zu je 3 ml 6 Patronen zu je 3 ml 8 Patronen zu je 3 ml 9 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 021 1 cartridge of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 022 3 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 023 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 024 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 025 6 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 026 8 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 027 9 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 028 10 cartridges of 3ml
78 14.
75 14.
79 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DER PATRONE für OptiClik
CARTRIDGE LABEL for OptiClik
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulinglulisin.
Insulin glulisine.
Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
Use only clear and colourless solution.
81 7.
78 7.
WICHTIGE INFORMATION Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer zuerst eine neue Nadel.
IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
Führen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer einen Sicherheitstest durch.
Always perform a Safety Test before using OptiSet.
Lesen Sie die Gebrauchsinformation vor der ersten Anwendung des OptiSet vollständig durch.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Den Fertigpen vor Licht geschützt aufbewahren.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
EU/1/04/285/013 EU/1/04/285/014 EU/1/04/285/015 EU/1/04/285/016 EU/1/04/285/017 EU/1/04/285/018 EU/1/04/285/019 EU/1/04/285/020
EU/ 1/ 04/ 285/ 014 3 pens of 3 ml.
1 Pen mit 3 ml 3 Pens zu je 3 ml 4 Pens zu je 3 ml 5 Pens zu je 3 ml 6 Pens zu je 3 ml 8 Pens zu je 3 ml 9 Pens zu je 3 ml 10 Pens zu je 3 ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 pens of 3 ml.
82 13.
79 13.
83 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulinglulisin.
Insulin glulisine
84 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Verwendete Pens können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbe- wahrt werden.
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Den Fertigpen vor Licht geschützt aufbewahren.
Keep the pen protected from light.
EU/1/04/285/029 EU/1/04/285/030 EU/1/04/285/031 EU/1/04/285/032 EU/1/04/285/033 EU/1/04/285/034 EU/1/04/285/035 EU/1/04/285/036
EU/ 1/ 04/ 285/ 030 3 pens of 3 ml.
1 Pen mit 3 ml 3 Pens zu je 3 ml 4 Pens zu je 3 ml 5 Pens zu je 3 ml 6 Pens zu je 3 ml 8 Pens zu je 3 ml 9 Pens zu je 3 ml 10 Pens zu je 3 ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 pens of 3 ml.
86 15.
15.
87 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 GEBRAUCHSINFORMATION:
86 PACKAGE LEAFLET:
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulinglulisin
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Was ist Apidra und wofür wird es angewendet?
What Apidra is and what it is used for 2.
3.
Before you use Apidra 3.
Wie ist Apidra anzuwenden?
How to use Apidra 4.
6.
How to store Apidra 6.
WAS IST APIDRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Apidra ist eine klare, farblose, wässrige Injektionslösung, die Insulinglulisin enthält.
Apidra is a clear, colourless, aqueous solution for injection containing insulin glulisine.
Insulinglulisin wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
Insulinglulisin zeigt einen schnellen Wirkungs- eintritt und eine kurze Wirkdauer.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
Apidra ist ein Antidiabetikum, das zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt wird; es kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren gege- ben werden.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin pro- duziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APIDRA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE APIDRA
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglulisin oder einen der sonstigen Bestand-
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
- wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie).
Follow the guidance for hypoglycaemia.
auftretender Hypoglykämie.
Take special care with Apidra
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Apidra ist erforderlich, halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Bluttests), Ernährung und körperlichen Ak- tivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen An- weisungen.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
90 Reisen
Travel
- ausreichend Vorrat an Insulin, Spritzen usw.,
- supplies of insulin, injection syringes etc,
Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brau- chen.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Bei Anwendung von Apidra mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
In jedem Fall kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend an- zupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beinflusst),
- danazol (medicine acting on ovulation),
- Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykä-
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
B. in der Anti-Baby-Pille zur Geburtenkontrolle),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- Protease-Inhibitoren (zur Behandlung von HIV).
- protease inhibitors (used to treat HIV),
Olanzapin und Clozapin).
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel neh- men:
88 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Pentamidin (zur Behandlung bestimmter bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzu- ckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, ab- schwächen oder ganz unterdrücken.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Bei Anwendung von Apidra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Apidra with food and drink
Für die Ge- sundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzucke- rungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Apidra in der Schwangerschaft vor.
There are no adequate data on the use of Apidra in pregnant women.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Ernährung er- forderlich ist.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
- Sie eine Hypoglykämie (niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
- you have hypoglycaemia(low blood sugar levels)
- Sie eine Hyperglykämie (hohen Blutzuckerspiegel) haben.
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apidra
Important information about some of the ingredients of Apidra
92 Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natri- umfrei".
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
WIE IST APIDRA ANZUWENDEN?
HOW TO USE APIDRA
Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie der voraus- gegangenen Insulinverabreichung wird Ihr Arzt bestimmen, wie viel Apidra Sie benötigen.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Apidra ist ein kurzwirksames Insulin.
Apidra is a short-acting insulin.
Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem Intermediär- oder langwirksamen Insulin, Basalinsulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long -acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.