qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Inverkehrbringen im Rahmen seiner Signaldetektion bewertet und stellen nur im Falle von Sicherheitsbedenken einen Teil des Berichtes dar.
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Alle Tabellen basieren auf einer Anzahl von Ereignissen (dargestellt auf PT Ebene,
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
aufgeführt nach Systemorganklassen [SOC]) und nicht auf der Anzahl von Fällen.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
- Die Tabellen 1 bis 4 basieren nur auf Ereignissen, die von Angehörigen des
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- In den Tabellen 1 bis 5 werden kumulativ Ereignisse aufgezählt, die während der
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
Berichtsperiode erfasst wurden.
and cumulatively.
- Alle Tabellen basieren auf wirkstoffbezogenen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Product-specific data
Produktspezifische Daten können während der Signalaufarbeitung ausgewertet werden.
can be evaluated during signal work-up.
- Eine Maßnahme in Bezug auf die relative Berichtsrate von Signalen sollte wenn möglich für
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
jeden berichteten PT benannt werden (z.B.
possible (e. g.
Proportional reporting ratio [PRR], Information component [IC] oder Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); Dies ist nicht zwingend notwendig, da noch nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechende Voraussetzungen hierfür haben.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
- Es werden keine Line Listings gefordert – diese können, falls notwendig, in
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Signalbewertungsberichten zur Verfügung gestellt werden.
necessary.
Ebenso sollte mit dem Periodic Safety Update Report eine kurze Zusammenfassung zur Verfügung gestellt werden, in welcher jegliche Bedenken hervorgehoben werden, die Signalaufarbeitung priorisiert wird (sofern Ereignis aus vielzähligen Signalen) und entsprechende Fristen für die Einreichung eines vollständigen Signalbewertungsberichtes vorgelegt werden.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, welche später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Eine Zusammenfassung der Impfstofflieferungen sollte beigefügt werden, welche Angaben über die Anzahl der Impfdosen enthält, die geliefert wurden in:
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
EU-Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums pro Chargennummer, EU-Mitgliedsstaaten (Gesamtzahl) und andere Staaten
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Ein aktualisierter Risk Management Plan sollte gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use zur Verfügung gestellt werden.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Klinisch
Clinical
Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
23 ANHANG III
23 ANNEX III
25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EINZELDOSISBEHÄLTNIS FERTIGSPRITZE X 1 UND X 10 MIT UND OHNE NADEL
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Daronrix, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
Daronrix, suspension for injection in a prefilled syringe.
Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Natriumchlorid Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid-Hexahydrat Thiomersal Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Suspension zur Injektion Fertigspritze 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Fertigspritze Nadel 10 x 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
Verwendbar bis:
MM/ YYYY
Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Dispose of in accordance with local regulations.
27 Verschreibungspflichtig.
27 15.
28 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Ampulle 100 x 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Packungsbeilage beachten Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch schütteln
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
29 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
29 Keep out of the reach and sight of children.
30 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MEHRDOSENBEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE (10 DOSEN) X 50 DURCHSTECHFLASCHE (20 DOSEN) X 50 AMPULLE (10 DOSEN) X 50
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
Suspension zur Injektion Durchstechflasche 50 x 10 Dosen 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Durchstechflasche 50 x 20 Dosen 1 Dosis (0,5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Ampulle 50 x 10 Dosen 1 Dosis (0,5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
32 Verschreibungspflichtig.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
MONODOSE PRESENTATION
Daronrix, Suspension zur Injektion.
Daronrix, suspension for injection.
Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert) i.m.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
MEHRDOSENBEHÄLTNIS (10 DOSEN)
MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
10 Dosen (5 ml)
10 doses (5 ml)
MEHRDOSENBEHÄLTNIS (20 DOSEN)
MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
20 Dosen (10 ml)
20 doses (10 ml)
37 GEBRAUCHSINFORMATION:
37 PACKAGE LEAFLET:
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
- This vaccine has been prescribed for you.
Was ist Daronrix und wofür wird es angewendet?
What Daronrix is and what it is used for 2.
Wie ist Daronrix anzuwenden?
Before you receive Daronrix 3.
4.
How Daronrix is given 4.
6.
How to store Daronrix 6.
WAS IST DARONRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lebensjahr bis zum vollendeten 60.
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „ einfachen“ Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON DARONRIX BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
Daronrix darf nicht angewendet werden,
Daronrix should not be given:
• wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Daronrix oder irgendeinen Bestandteil (einschließlich Restbestandteile von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (Antibiotikum)) dieses Impfstoffs gezeigt hat.
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile von Daronrix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Besondere Vorsicht vor Anwendung von Daronrix ist erforderlich,
Take special care with Daronrix:
• wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
38 Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Falls Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Daronrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann schwach ausfallen.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix in der Schwangerschaft vor.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Ihr Arzt muss dann das Nutzen-Risiko- Verhältnis der Impfung beurteilen.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
WIE IST DARONRIX ANZUWENDEN?
HOW IS DARONRIX GIVEN
Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Es liegen keine Daten zur Anwendung unter 18 Jahren vor.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Wenn Sie unter 18 Jahre sind, muss Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung beurteilen.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Wie alle Arzneimittel kann Daronrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen): • Kopfschmerzen • Mattigkeit • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Häufig (weniger als 1 Fall pro 10 aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen): • Verstärktes Schwitzen, Blutergüsse • Muskel- und Gelenkschmerzen
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen): • Allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen): • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehreren Nerven • Ameisenlaufen • Krampfanfälle • Niedrige Blutplättchenzahl • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod führen kann.
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen): • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenproblemen • Entzündung von Gehirn und Rückenmark • Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen • Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursachen, oft mit Fortschreiten zu Brust und Gesicht.
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Nicht alle Nebenwirkungen treten nach der Impfung auf.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
WIE IST DARONRIX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE DARONRIX
Sie dürfen Daronrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was Daronrix enthält
What Daronrix contains
pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Hühnereiern ** Haemagglutinin ***
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Wie Daronrix aussieht und Inhalt der Packung
What Daronrix looks like and contents of the pack
Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in Packungen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Pharmazeutischer Unternehmer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Hersteller Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Deutschland
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
41 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www. gsk. ro
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
42 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Daronrix wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
43 GEBRAUCHS INFORMATION:
43 PACKAGE LEAFLET:
Lebensjahr angewendet wird, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell ausgewiesenen Pandemie vorzubeugen.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „einfachen“ Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
44 Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix in der Schwangerschaft vor.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
45
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Ampulle (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in einer Packung zu 100 erhältlich.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
47 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
48 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Daronrix wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
49 GEBRAUCHSINFORMATION:
49 PACKAGE LEAFLET:
Daronrix, Suspension zur Injektion in einem Mehrdosenbehältnis Pandemischer Grippe -Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
50 Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix in der Schwangerschaft vor.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
adjuvantiert an Aluminiumphosphat und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxyde, hydrated
Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat -Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit und ist erhältlich wie folgt:
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows:
- in einer Ampulle (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- in einer Durchstechflasche (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- in einer Durchstechflasche (10 ml) mit 20 Dosen in einer Packung zu 50
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about thismedicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 9 53 10 34
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
53 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Tel: + 43 1 970 75-0 at .info@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
54 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
54 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
EMEA/H/C/266
EMEA/ H/ C/ 266
Was ist DaTSCAN?
What is DaTSCAN?
DaTSCAN ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Ioflupan (123I).
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
Wofür wird DaTSCAN angewendet?
What is DaTSCAN used for?
DaTSCAN ist nur für Diagnosezwecke bestimmt.
DaTSCAN is for diagnostic use only.
DaTSCAN wird angewendet, um den Verlust von Nervenzellen in einer Gehirnregion namens Striatum (Streifenkörper) nachzuweisen.
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
Insbesondere dient es der Erkennung des Verlusts von Nervenzellen, die den chemischen Botenstoff Dopamin freisetzen.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
Das Arzneimittel wird bei der Diagnose folgender Erkrankungen eingesetzt: • Bewegungsstörungen wie sie bei der Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten auftreten, bei denen ein Verlust von Nervenzellen im Striatum zu Tremor (Zittern), Gangstörungen und Muskelsteifheit führt.
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
Diese Störungen können jedoch auch bei „ essentiellem Tremor“ auftreten, also bei einem Tremor unbekannter Ursache.
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
DaTSCAN dient der Differenzierung zwischen Parkinson-Syndrom und essentiellem Tremor. • Demenz (Verlust intellektueller Fähigkeiten):
DaTSCAN is used to help distinguish between Parkinson’ s disease and essential tremor. • dementia (loss of intellectual function):
DaTSCAN dient der Differenzierung zwischen der Demenzart „ Demenz mit Lewy-Körperchen“ und der Alzheimer-Krankheit.
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.
Wie wird DaTSCAN angewendet?
How is DaTSCAN used?
DaTSCAN darf nur bei Patienten angewendet werden, die von einem Arzt überwiesen wurden, der Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen oder Demenz hat.
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
DaTSCAN wird ausschließlich von Fachpersonal gehandhabt und verabreicht, das über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügt.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Iodtabletten) einnehmen, damit ihre Schilddrüse das in DaTSCAN enthaltene Iod nicht aufnimmt.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Dies wird 1 bis 4 Stunden vor und 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung von DaTSCAN eingenommen.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
DaTSCAN wird langsam (nicht schneller als 15 bis 20 Sekunden) in eine Armvene injiziert, und 3 bis 6 Stunden nach der Injektion wird eine tomographische Untersuchung durchgeführt.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
Wie wirkt DaTSCAN?
How does DaTSCAN work?
Ioflupan (123I), der Wirkstoff von DaTSCAN, ist eine radioaktive Markersubstanz.
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Sie besteht aus der Substanz Ioflupan, die mit 123I (Iod-123), einer radioaktiven Form des chemischen Elements Iod, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The binding can be seen using a special imaging technique called single photon emission computed tomography 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ioflupan bindet sich speziell an Strukturen auf der Oberfläche von Nervenzellenden im Striatum des Gehirns, die für den Transport von Dopamin zuständig sind.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
Bei einem Verlust von Dopamin tragenden Nervenzellen (ein typisches Anzeichen der Parkinson’ schen Krankheit) ist die Bindung von DaTSCAN wesentlich geringer, und das wird im SPECT-Bild sichtbar.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
Wie wurde DaTSCAN untersucht?
How has DaTSCAN been studied?
Für die Parkinson’ sche Krankheit wurde DaTSCAN im Rahmen von zwei Studien mit 254 Patienten untersucht.
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
In beiden Studien wurden Bilder von gesunden Freiwilligen (insgesamt 45) mit Bildern von Patienten mit Parkinson-Syndrom (180 Patienten) oder essentiellem Tremor (29 Patienten) verglichen.
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
Für Demenzkrankheiten wurde DaTSCAN an 288 Patienten untersucht, bei denen eine Demenz mit Lewy-Körperchen, die Alzheimer-Krankheit oder eine von verschiedenen anderen Demenzformen diagnostiziert worden war.
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
In allen Studien war der Indikator für die Wirksamkeit die Richtigkeit der Diagnose aufgrund der Bilder im Vergleich mit der von einem Spezialisten getroffenen Diagnose.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
Welchen Nutzen hat DaTSCAN in diesen Studien gezeigt?
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
In der Hauptstudie mit Patienten mit Parkinson-Syndrom und essentiellem Tremor betrug die Sensitivität von DaTSCAN 96,5%.
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
Das bedeutet, dass die Krankheit, die der Studienarzt anhand der mit DaTSCAN aufgenommenen Bilder erkannt hat, mit der vorhandenen Diagnose der Patienten in 96,5% der Fälle übereingestimmt hat.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Die Sensitivität von DaTSCAN bei der Unterscheidung einer Demenz durch Lewy-Körperchen von anderen Arten der Demenz lag zwischen 75,0 und 80,2%.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
Welches Risiko ist mit DaTSCAN verbunden?
What is the risk associated with DaTSCAN?
Häufig beobachtete Nebenwirkungen der Anwendung von DaTSCAN sind gesteigerter Appetit, Kopfschmerzen, Hautkribbeln und Schwindel.
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Das durch die Radioaktivität bestehende Risiko wird als sehr gering eingestuft.
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DaTSCAN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Ioflupan oder einen der sonstigen Bestandteile und bei Schwangeren darf DaTSCAN nicht angewendet werden.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
Warum wurde DaTSCAN zugelassen?
Why has DaTSCAN been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von DaTSCAN als Diagnostikum zur Unterscheidung des Essentiellen Tremors von Parkinson-ähnlichen Snydromen im Zusammenhang mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, der Multisystematrophie und der progressiven supranukleären Blickparese und zur Unterscheidung einer möglichen Demenz mit Lewy-Körperchen von der Alzheimer-Demenz den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
Der Ausschuss hat empfohlen, DaTSCAN die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über DaTSCAN:
Other information about DaTSCAN:
Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DaTSCAN in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DaTSCAN finden Sie hier.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 02-2007.
EU-Nummer
Strength
Phantasiebezeichnung Stärke
Pharmaceutical Form
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 00/ 135/ 001
EU/1/00/135/001 DaTSCAN
DaTSCAN
74 MBq/ml
74 MBq/ ml
Durchstechflasche (Glas) 2,5 ml
2.5 ml
EU/1/00/135/002 DaTSCAN
DaTSCAN
Durchstechflasche (Glas) 5,0 ml
5.0 ml
DaTSCAN 74 MBq/ml Injektionslösung.
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
Ioflupan (123I) 74 MBq/ml am Kalibriertermin (0,07-0,13 μ g Ioflupan/ml).
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Durchstechflaschen mit 2,5 ml enthalten 185 MBq und Durchstechflaschen mit 5 ml enthalten 370 MBq Ioflupan (123I) (spezifische Aktivität 2,5 – 4,5 x 1014 Bq/mmol) am Kalibriertermin.
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
Dieses Arzneimittel enthält 5 Vol.-% Ethanol.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients see section 6.1
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
This medicinal product is for diagnostic use only.
DaTSCAN ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum: • von Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson’ sche Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind.
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
DaTSCAN kann nicht zwischen Parkinson’ scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden. • Als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen einer wahrscheinlichen Lewy- Körperchen-Demenz und der Alzheimer-Krankheit.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN kann nicht zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson’ scher Demenz unterscheiden.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
DaTSCAN sollte nur bei Patienten angewendet werden, die von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen und/oder Demenz überwiesen werden.
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur durch Fachpersonal, das entsprechende Genehmigungen für den Umgang mit Radionukliden besitzt, und nur innerhalb einer medizinischen Einrichtung verwendet werden.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
DaTSCAN ist eine 5 %ige (V/V) ethanolische Lösung zur intravenösen Injektion und muss unverdünnt angewendet werden.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
Die klinische Wirksamkeit wurde mit Aktivitäten von 111 bis 185 MBq belegt.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
Es sollen nicht mehr als 185 MBq und nicht weniger als 110 MBq verabreicht werden.
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Im Falle einer Überdosierung ist der Abschnitt 4.9 zu beachten.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
2 Um mögliche Schmerzen an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird langsame (nicht weniger als 15 bis 20 Sekunden dauernde) intravenöse Injektion in eine Armvene empfohlen.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
Um die Aufnahme von radioaktivem Iod in die Schilddrüse auf ein Minimum zu reduzieren, sollte vor der Injektion bei den Patienten eine Schilddrüsenblockade mit einem geeigneten Arzneimittel, beispielsweise mit ungefähr 120 mg Kaliumiodid oral 1 – 4 Stunden vor der Injektion und nochmals 12 – 24 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN, durchgeführt werden.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
Die SPECT-Untersuchung sollte drei bis sechs Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Für die Bildakquisition wird die Verwendung einer Gammakamera mit hochauflösendem Kollimator empfohlen, die auf den 159keV Photopeak mit einem Energiefenster von ± 10% kalibriert ist.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Die Winkelabtastung sollte nicht weniger als 120 Projektionen über eine Rotation von 360 Grad ergeben.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Bei hochauflösenden Kollimatoren ist der Rotationsradius konstant zu halten und so klein wie möglich einzustellen (typischerweise 11 bis 15 cm).
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Experimentelle Studien mit einem striatalen Phantom weisen darauf hin, daß bestmögliche Aufnahmen erzielt werden, wenn Matrixgröße und Zoom-Faktoren so gewählt werden, daß die Pixelgröße bei den derzeit verwendeten Systemen 3,5 – 4,5 mm beträgt.
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Für optimale Darstellungen sollten mindestens 500000 Counts akquiriert werden.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Normalaufnahmen sind durch zwei symmetrische sichelförmige Areale gleicher Intensität gekennzeichnet.
Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
Pathologische Befunde werden entweder durch asymmetrische oder symmetrische Aktivitätsanreicherungen mit ungleicher Intensität und/oder Verlust der Sichelform dargestellt.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
DaTSCAN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen auf Grund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Schwangerschaft.
Pregnancy.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Bei Patienten mit signifikanter Beeinträchtigung der Nieren-oder Leberfunktion wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Da keine Daten vorliegen, wird DaTSCAN nicht für die Anwendung bei Patienten mit mäßigen bis schweren Beeinträchtigungen der Nieren-oder Leberfunktion empfohlen.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Dieses Arzneimittel enthält 5 Vol.-% Ethanol (Alkohol), bis zu 197 mg pro Dosis, was 5 ml Bier oder 2 ml Wein entspricht.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Schädlich für Alkoholiker.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Zu berücksichtigen bei Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankung oder epileptischen Anfällen.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
No interaction studies have been performed in humans.
Ioflupan bindet an den Dopamintransporter.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
Arzneimittel, die mit starker Affinität an den Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit DaTSCAN beeinträchtigen; hierzu
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Amphetamin, Benzatropin, Buproprion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Norpseudoephedrin und Sertralin.
These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
Amantadin, Trihexyphenidyl, Budipin, Levodopa, Metoprolol, Primidon, Propanolol und Selegilin.Von Dopamin-Agonisten und – Antagonisten, die an post-synaptische Dopamin-Rezeptoren binden, wird nicht erwartet, daß sie die Bildgebung mit DaTSCAN beeinträchtigen.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Sie können daher bei Bedarf weiter verabreicht werden.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Im Tierversuch wurde gezeigt, daß Pergolid nicht mit DaTSCAN in Wechselwirkung tritt.
Drugs shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
DaTSCAN ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind mit diesem Produkt nicht durchgeführt worden.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve
Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten.
3 radiation doses to the foetus.
Die Verabreichung von Ioflupan (123I) in einer Dosierung von 185 MBq ergibt eine im Uterus absorbierte Dosis von 3,0 mGy.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
Strahlendosen über 0,5 mGy werden als potentielles Risiko für den Feten betrachtet.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt.
Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Grundsätzlich muß von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist.
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Im Zweifelsfall muß die Strahlenexposition auf das für eine zufriedenstellende Bildqualität unbedingt erforderliche Minimum verringert werden.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan (123I) in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether ioflupane (123I) is excreted in human milk.
Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine Stillende ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Wenn die Anwendung umerläßlich ist, muß das Stillen 3 Tage lang unterbrochen und durch Flaschennahrung ersetzt werden.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Während dieses Zeitraums muß die Muttermilch regelmäßig abgepumpt werden, die abgepumpte Milch ist zu verwerfen.
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
4.8 Nebenwirkungen In Zusammenhang mit DaTSCAN sind keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen berichtet worden.
No serious adverse reactions related to DaTSCAN administration have been reported.
Folgende Nebenwirkungen können häufig (≥ 1/100, < 1/10) mit DaTSCAN auftreten:
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verstärkter Appetit
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased