qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
83 • Lagerung, Versand und Distribution aller Neupro Pflaster über eine vollständige Kühlkette (2 bis 8°C). • Ersatz des zur Zeit vermarkteten Produktes innerhalb eines Zeitraumes von 3 Monaten. • Einreichung der Änderungen der Zulassung im Hinblick auf Spezifikationen, Haltbarkeitsdauer und Aufbewahrungsbedingungen innerhalb eines Zeitraumes von 3 Monaten. • Verfolgung der weiteren Optimierung des Herstellungsprozesses sowie Einreichung der Ergebnisse und erforderlichen Änderungsanzeigen für die Bewertung durch den CHMP.
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
84 ANHANG III
74 ANNEX III
85 A.
75 A.
86 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT „ BLUE BOX“) (AUSGENOMMEN MULTIPACKUNGEN) SCHACHTEL MIT 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PFLASTERN
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 1 mg/24 h transdermales Pflaster Rotigotin
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Poly(dimethylsiloxan, Trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, E 171, E 223, E 304, E 307, Fluoropolymer, Polyester, Silikon, Aluminium, Pigmente (gelb 95, rot 166, rot 144, schwarz 7).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
7 transdermale Pflaster 20 transdermale Pflaster 28 transdermale Pflaster 30 transdermale Pflaster 56 transdermale Pflaster 60 transdermale Pflaster 90 transdermale Pflaster
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
EU/1/05/331/038 [7 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/040 [28 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/039 [20 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/041 [30 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/042 [56 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/043 [60 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/045 [90 transdermale Pflaster]
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
Neupro 1 mg/24 h
Neupro 1 mg/24 h
88 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (NUR MULTIPACKUNGEN) AUSSENKENNZEICHNUNG (MIT „ BLUE BOX“) SCHACHTEL MIT 84 [100] PFLASTERN MIT 2 SCHACHTELN À 42 [50] PFLASTERN
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
100 transdermale Pflaster.
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
EU/1/05/331/044 [84 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/046 [100 transdermale Pflaster]
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
90 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (NUR MULTIPACKUNGEN) ZWISCHENKARTON (OHNE „ BUE BOX“) SCHACHTEL MIT 42 [50] PFLASTERN
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
Teil einer Bündelpackung, die 2 Packungen mit jeweils 50 transdermalen Pflastern enthält
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
92 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEUTELETIKETT
SACHET LABEL
Neupro 1 mg/24 h transdermales Pflaster Rotigotin Transdermale Anwendung.
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
1 transdermales Pflaster.
1 transdermal patch.
93 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT „ BLUE BOX“) (AUSGENOMMEN MULTIPACKUNGEN) SCHACHTEL MIT 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PFLASTERN
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 2 mg/24 h transdermales Pflaster Rotigotin
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
94 9.
84 9.
EU/1/05/331/001 [7 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/002 [28 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/014 [20 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/015 [30 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/016 [56 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/017 [60 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/019 [90 transdermale Pflaster]
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
Neupro 2 mg/24 h
Neupro 2 mg/24 h
95 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (NUR MULTIPACKUNGEN) AUSSENKENNZEICHNUNG (MIT „ BLUE BOX“) SCHACHTEL MIT 84 [100] PFLASTERN MIT 2 SCHACHTELN À 42 [50] PFLASTER
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
EU/1/05/331/018 [84 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/003 [100 transdermale Pflaster]
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
97 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (NUR MULTIPACKUNGEN) ZWISCHENKARTON (OHNE „ BUE BOX“) SCHACHTEL MIT 42 [50] PFLASTERN
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
99 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 2 mg/24 h transdermales Pflaster Rotigotin Transdermale Anwendung.
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
100 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT „ BLUE BOX“) (AUSGENOMMEN MULTIPACKUNGEN) SCHACHTEL MIT 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PFLASTERN
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 3 mg/24 h transdermales Pflaster Rotigotin
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
101 9.
91 9.
EU/1/05/331/047 [7 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/049 [28 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/048 [20 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/050 [30 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/051 [56 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/052 [60 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/054 [90 transdermale Pflaster]
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
Neupro 3 mg/24 h
Neupro 3 mg/24 h
102 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (NUR MULTIPACKUNGEN) AUSSENKENNZEICHNUNG (MIT „ BLUE BOX“) SCHACHTEL MIT 84 [100] PFLASTERN MIT 2 SCHACHTELN À 42 [50] PFLASTERN
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
EU/1/05/331/053 [84 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/055 [100 transdermale Pflaster]
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
104 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (NUR MULTIPACKUNGEN) ZWISCHENKARTON (OHNE „ BUE BOX“) SCHACHTEL MIT 42 [50] PFLASTERN
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
106 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 3 mg/24 h transdermales Pflaster Rotigotin Transdermale Anwendung.
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
107 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT „ BLUE BOX“) (AUSGENOMMEN MULTIPACKUNGEN) SCHACHTEL MIT 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PFLASTERN
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 4 mg/24 h transdermales Pflaster Rotigotin
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
108 9.
98 9.
EU/1/05/331/004 [7 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/005 [28 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/020 [20 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/021 [30 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/022 [56 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/023 [60 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/025 [90 transdermale Pflaster]
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
Neupro 4 mg/24 h
Neupro 4 mg/24 h
109 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (NUR MULTIPACKUNGEN) AUSSENKENNZEICHNUNG (MIT „ BLUE BOX“) SCHACHTEL MIT 84 [100] PFLASTERN MIT 2 SCHACHTELN À 42 [50] PFLASTER
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
100 transdermale Pflaster.
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
EU/1/05/331/024 [84 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/006 [100 transdermale Pflaster]
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
111 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (NUR MULTIPACKUNGEN) ZWISCHENKARTON (OHNE „ BUE BOX“) SCHACHTEL MIT 42 [50] PFLASTERN
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
113 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 4 mg/24 h transdermales Pflaster Rotigotin Transdermale Anwendung.
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
114 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT „ BLUE BOX“) (AUSGENOMMEN MULTIPACKUNGEN) SCHACHTEL MIT 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PFLASTERN
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 6 mg/24 h transdermales Pflaster Rotigotin
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Jedes 30 cm2-Pflaster enthält 13,5 mg Rotigotin.
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
115 9.
105 9.
EU/1/05/331/007 [7 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/008 [28 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/026 [20 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/027 [30 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/028 [56 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/029 [60 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/031 [90 transdermale Pflaster]
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
Neupro 6 mg/24 h
Neupro 6 mg/24 h
116 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (NUR MULTIPACKUNGEN) AUSSENKENNZEICHNUNG (MIT „ BLUE BOX“) SCHACHTEL MIT 84 [100] PFLASTERN MIT 2 SCHACHTELN À 42 [50] PFLASTER
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
EU/1/05/331/030 [84 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/009 [100 transdermale Pflaster]
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
118 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (NUR MULTIPACKUNGEN) ZWISCHENKARTON (OHNE „ BUE BOX“) SCHACHTEL MIT 42 [50] PFLASTERN
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
120 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 6 mg/24 h transdermales Pflaster Rotigotin Transdermale Anwendung.
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
121 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT „ BLUE BOX“) (AUSGENOMMEN MULTIPACKUNGEN) SCHACHTEL MIT 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PFLASTERN
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 8 mg/24 h transdermales Pflaster Rotigotin
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
122 9.
112 9.
EU/1/05/331/010 [7 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/011 [28 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/032 [20 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/033 [30 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/034 [56 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/035 [60 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/037 [90 transdermale Pflaster]
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/032 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/034 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/035 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/037 [90 transdermal patches]
Neupro 8 mg/24 h
Neupro 8 mg/24 h
123 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (NUR MULTIPACKUNGEN) AUSSENKENNZEICHNUNG (MIT „ BLUE BOX“) SCHACHTEL MIT 84 [100] PFLASTERN MIT 2 SCHACHTELN À 42 [50] PFLASTER
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
EU/1/05/331/036 [84 transdermale Pflaster] EU/1/05/331/012 [100 transdermale Pflaster]
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/012 [100 transdermal patches]
125 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (NUR MULTIPACKUNGEN) ZWISCHENKARTON (OHNE „ BUE BOX“) SCHACHTEL MIT 42 [50] PFLASTERN
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
127 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 8 mg/24 h transdermales Pflaster Rotigotin Transdermale Anwendung.
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
SCHACHTEL MIT 28 PFLASTERN – PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG – VIERWÖCHIGE BEHANDLUNG
BOX OF 28 PATCHES –TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h
Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h
Transdermales Pflaster Rotigotin
Transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/24 h Jedes Pflaster gibt 2 mg Rotigotin über 24 Stunden ab.
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/24 h Jedes Pflaster gibt 4 mg Rotigotin über 24 Stunden ab.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/24 h Jedes Pflaster gibt 6 mg Rotigotin über 24 Stunden ab.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/24 h Jedes Pflaster gibt 8 mg Rotigotin über 24 Stunden ab.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Die Packung für die Behandlungseinleitung mit 28 transdermalen Pflastern für eine vierwöchige Behandlung enthält:
Treatment initiation pack with 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains:
7 transdermale Pflaster Neupro 2 mg/24 h 7 transdermale Pflaster Neupro 4 mg/24 h 7 transdermale Pflaster Neupro 6 mg/24 h 7 transdermale Pflaster Neupro 8 mg/24 h
7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
Transdermale Anwendung.
119 Transdermal use.
EU/1/05/331/013
EU/1/05/331/013
Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
SCHACHTEL MIT 7 PFLASTERN - WOCHE 1
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 1
7 transdermale Pflaster Woche 1
Week 1.
VERKAUSABGRENZUNG
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
133 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEUTELETIKETT - WOCHE 1
SACHET LABEL – WEEK 1
SCHACHTEL MIT 7 PFLASTERN - WOCHE 2
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 2
7 transdermale Pflaster Woche 2
Week 2.
136 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEUTELETIKETT - WOCHE 2
SACHET LABEL – WEEK 2
SCHACHTEL MIT 7 PFLASTERN - WOCHE 3
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 3
7 transdermale Pflaster Woche 3
Week 3.
139 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEUTELETIKETT - WOCHE 3
SACHET LABEL - WEEK 3
Woche 3
Week 3
140 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SCHACHTEL MIT 7 PFLASTERN - WOCHE 4
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 4
4.
Week 4
142 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEUTELETIKETT - WOCHE 4
SACHET LABEL – WEEK 4
143 B.
133 B.
144 GEBRAUCHSINFORMATION:
134 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Neupro und wofür wird es angewendet?
What Neupro is and what it is used for 2.
3.
Before you use Neupro 3.
Wie ist Neupro anzuwenden?
How to use Neupro 4.
6.
How to store Neupro 6.
WAS IST NEUPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NEUPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neupro gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Dopaminagonisten, welche eine bestimmte Art von Zellen stimulieren, die an Dopaminrezeptoren im Gehirn binden.
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro wird angewendet
Neupro is used to treat:
- zur symptomatischen Behandlung des Restless-Legs-Syndroms (RLS), einer Erkrankung, die
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
durch einen unwiderstehlichen Drang, die Beine zu bewegen, gekennzeichnet ist.
an irresistible urge to move the legs.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUPRO BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NEUPRO
Neupro darf NICHT angewendet werden,
Do NOT use Neupro
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
von Neupro sind (siehe Abschnitt 6, „ Weitere Informationen“).
Section 6, ‘Further information’).
- wenn bei Ihnen eine Kernspintomografie (Verfahren zur Darstellung der inneren Organe und
- if you need to have magnetic resonance imaging (method to visualise internal organs and
Körpergewebe) oder eine Kardioversion (Behandlung von Herzrhythmusstörungen) durchgeführt werden muss.
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
Vor solchen Verfahren müssen Sie das Neupro-Pflaster entfernen.
You must take your Neupro patch off before such procedures.
Nach dem Verfahren können Sie ein neues Pflaster aufbringen.
You can put a new patch on after the procedure.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neupro ist erforderlich,
Take special care with Neupro
Daher sollte dieser regelmäßig
- This medicine may affect your blood pressure, so it should be measured regularly, especially at
kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
the beginning of your treatment.
- Es wird empfohlen, während der Anwendung von Neupro regelmäßig Augenuntersuchungen
However, if you
Sollten Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
notice any problems with your sight in -between examinations, you should contact your doctor immediately.
145
If during treatment
- Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
anpassen.
135
- Falls Sie sich extrem schläfrig fühlen oder bemerken, dass Sie plötzlich einschlafen, wenden
- If you feel very drowsy or find that you fall asleep suddenly, please contact your doctor (see
Sie sich bitte an Ihren Arzt (siehe auch „ Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“ weiter unten in diesem Abschnitt).
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
- Wie andere Arzneimittel dieser Klasse kann auch Neupro Spielzwang und erhöhten
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
Sexualtrieb verursachen.
drive.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie derartige Wirkungen bemerken.
If you notice such effects, please contact your doctor.
- Neupro kann Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind)
If you notice such
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie derartige Wirkungen bemerken.
effects, please contact your doctor.
- Wie jedes Pflaster bzw. jeder Verband kann Neupro Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz
- As with every patch or bandage, Neupro can cause skin reactions, such as reddening and
verursachen.
itching.
Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und betreffen nur den Hautbereich, auf dem das Pflaster aufgeklebt war.
They are usually mild or moderate, and only affect the area of skin the patch has been on.
Nach Entfernen des Pflasters klingen die Reaktionen normalerweise innerhalb weniger Stunden ab.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält, es sich um eine schwere Reaktion handelt oder sie sich über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
Vermeiden Sie, die Stellen, die eine durch Neupro bedingte Hautreaktion zeigen, Sonnen- und Solariumlicht auszusetzen.
Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by Neupro.
Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag auf eine andere Stelle kleben und dieselbe Hautstelle erst nach 14 Tagen wieder verwenden.
To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day, and only use the same area again after 14 days.
- Neupro sollte nicht bei Kindern angewendet werden.
- Neupro should not be used by children.
Bei Anwendung von Neupro mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Antipsychotika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
Wenn Sie gleichzeitig mit Neupro und Levodopa behandelt werden, können manche Nebenwirkungen schwerer ausgeprägt sein, wie zum Beispiel das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), unwillkürliche Bewegungen in Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie) und Anschwellen der Beine und Füße.
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während der Anwendung von Neupro ohne Bedenken
Please ask your doctor whether it is safe for you to:
- Alkohol trinken oder
- drink alcohol or
Benzodiazepine, Arzneimittel zur Behandlung von psychischen
- take sedating medicines (for example benzodiazepines, medicines used to treat mental
Erkrankungen und Depressionen) einnehmen können.
conditions or depression) while you are using Neupro.
Bei Anwendung von Neupro zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Neupro with food and drink
Da Rotigotin über die Haut in die Blutbahn gelangt, wird es durch Nahrungsmittel oder Getränke in seiner Wirkung nicht beeinflusst.
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine works.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie während der Anwendung von Neupro ohne Bedenken Alkohol trinken können.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
146 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding
Sie sollten Neupro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.
You should not use Neupro if you are pregnant, as the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Stillen wird während der Behandlung mit Neupro nicht empfohlen.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
Zudem ist es wahrscheinlich, dass Rotigotin die Menge an Muttermilch verringert.
Rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby and is also likely to reduce the amount of milk you produce.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
136 Driving and using machines
Neupro könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen.
Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Maschinen bedienen – bei denen Sie sich selbst oder andere durch mangelnde Aufmerksamkeit der Gefahr schwerer Verletzungen aussetzen.
If this affects you, you should not drive or take part in activities where not being alert may put you or others at risk of serious injury, for example, using machines.
In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
WIE IST NEUPRO ANZUWENDEN?
HOW TO USE NEUPRO
Wenden Sie Neupro immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Neupro exactly as your doctor has told you.
Neupro wird in der Regel langfristig angewendet.
Neupro is generally used as a long term treatment.
Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis, die falls notwendig nach Anweisung Ihres Arztes in wöchentlichen Schritten erhöht werden kann, bis die für Ihren Bedarf richtige Dosis erreicht ist.
Normally, you will start your treatment with a low dose and, if necessary, increase it week by week, as told by your doctor, until reaching the right dose for you.
Daraufhin wird die Behandlung mit dieser Dosis, die als Erhaltungsdosis bezeichnet wird, fortgesetzt.
You will then continue treatment with this dose, also called the maintenance dose.
Wechseln Sie das Neupro-Pflaster einmal täglich.
You should change your Neupro patch once a day.
Um die benötigte Dosis zu erreichen, sind verschiedene Neupro-Pflaster erhältlich, die jeweils unterschiedliche Mengen des Wirkstoffs pro Tag abgeben:
For reaching the needed doses, different patches of Neupro are available, each releasing a different amount of the active substance per day:
1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h.
1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h.
Behandlung des Restless-Legs-Syndroms Zu Beginn der Behandlung wenden Sie täglich ein Neupro 1 mg/24 h Pflaster an.
Treatment of Restless Legs Syndrome You will start by using one Neupro 1 mg/24 h patch daily.
Falls notwendig, kann diese Tagesdosis in wöchentlichen Schritten von 1 mg erhöht werden, bis die für Ihren Bedarf richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist.
If necessary, this daily dose may be increased by 1 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Die Höchstdosis beträgt 3 mg pro Tag.
The maximum dose is 3 mg per day.
„ Wenn Sie die Anwendung von Neupro abbrechen“.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
BEACHTEN SIE BITTE FOLGENDE ANWEISUNGEN BEI DER ANWENDUNG VON NEUPRO:
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
Kleben Sie einmal täglich ein neues Neupro-Pflaster auf die Haut.
You should stick a new Neupro patch onto the skin once a day.
Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues anbringen.
Leave the patch on your skin for 24 hours, then remove it and apply a new one.
Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben, und bringen Sie das neue Pflaster in einem anderen Hautbereich an.
Make sure that you take the old patch off before applying a new one; place the new patch on a different area of skin.
Tauschen Sie das Pflaster jeden Tag etwa um dieselbe Uhrzeit aus.
You should change your patch at around the same time every day.
Zerschneiden Sie das Neupro-Pflaster nicht.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
147 Wo soll das Pflaster angebracht werden?
Where to stick the patch
Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf sauberer, trockener, gesunder Haut in den folgenden, im Bild grau markierten Bereichen: • Schulter • Oberarm • Bauch • Oberschenkel • Hüfte • Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte)
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
Um Hautreizungen zu vermeiden: • Kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich, zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden Tag auf die linke Körperseite sowie an einem Tag auf den Oberkörper, dann auf die untere Körperhälfte. • Kleben Sie Neupro innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf denselben Hautbereich. • Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut oder auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body.
Wenn Sie dennoch wegen des Pflasters Hautprobleme bekommen, lesen Sie bitte in Abschnitt 4.
137 • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
„ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“ nach, was Sie tun sollen.
If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Um zu verhindern, dass sich das Pflaster lockert oder ablöst: • Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert. • Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, oder in der Nähe eines bereits vorhandenen Pflasters keine Cremes, Öle, Lotionen, Puder oder andere Hautpflegeprodukte. • Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an und tauschen Sie dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
HINWEIS • Baden, Duschen und körperliche Betätigungen sollten die Wirkungsweise von Neupro nicht beeinflussen.
NOTE • Bathing, showering and exercising should not affect how Neupro works.
Stellen Sie dennoch sicher, dass sich das Pflaster danach nicht abgelöst hat. • Vermeiden Sie im Bereich des Pflasters die äußere Anwendung von Wärme (z.B. übermäßiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heiße Bäder, Wärmepflaster oder Wärmflaschen). • Hat das Pflaster Hautreizungen verursacht, schützen Sie den Bereich vor direkter Sonneneinstrahlung, da diese zu Veränderungen der Hautfarbe führen kann.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
Wie soll das Pflaster aufgeklebt werden?
How to use the patch
Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Each patch is packed in a separate sachet.
Kleben Sie Neupro auf die Haut auf, sobald Sie den Beutel geöffnet und die Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.
You should stick Neupro onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the protective liner.
Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn an beiden Seiten fest.
To open the sachet, hold the two sides of the sachet.
Ziehen Sie die Folie auseinander und öffnen Sie den Beutel.
Peel apart the foil and open the sachet.
Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.
Take the patch out of the sachet.
Die Klebeseite des Pflasters ist von einer transparenten Schutzfolie bedeckt.
The sticky side of the patch is covered by a transparent protective liner.
Halten Sie das Pflaster mit beiden Händen so, dass die Schutzfolie zu Ihnen zeigt.
Hold the patch in both hands with the protective liner facing you.
Knicken Sie das Pflaster in der Mitte, so dass sich der S- förmige Schnitt in der Folie öffnet.
Bend the patch in half so that the S-shaped break in the liner opens.
Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab.
Peel off one side of the protective liner.
Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters nicht mit den Fingern.
Don’t touch the sticky side of the patch with your fingers.
Halten Sie das Pflaster an der verbleibenden Hälfte der starren Schutzfolie fest und legen Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut auf.
Hold the other half of the rigid protective liner and put the sticky surface of the patch onto your skin.
Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters fest an.
Press the sticky side of the patch firmly into place.
Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters zurück und entfernen Sie die zweite Hälfte der Schutzfolie.
Fold back the other half of the patch and remove the other side of the protective liner.
Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche etwa 20 bis 30 Sekunden fest an, um sicher zu stellen, dass das Pflaster Kontakt mit der Haut hat und die Ränder gut haften.
Press the patch down firmly with the palm of your hand for about 20 to 30 seconds to make sure the patch is touching the skin and the edges stick well.
Waschen Sie sich direkt nach dem Aufkleben des Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.
Wash your hands with soap and water immediately after handling the patch.
Wie wird ein gebrauchtes Pflaster entfernt?
How to remove a used patch
Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.
Slowly and carefully peel off the used patch.
Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife, um möglicherweise nach dem Abziehen des Pflasters noch auf der Haut verbleibenden Klebstoff zu entfernen.
Gently washing the area with warm water and mild soap should remove any adhesive that stays on your skin after you remove the patch.
Falls sich die Klebstoffreste nicht abwaschen lassen, können sie auch mit ein wenig Babyöl entfernt werden.
You can also use a small amount of baby oil to remove any adhesive that won’t wash off.
Nagellackentferner, da diese zu Hautreizungen führen können.
Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Wählen Sie einen anderen Hautbereich für die Anbringung eines neuen Pflasters und befolgen Sie die obige Anleitung.
Choose a new area of skin where you will apply a new patch, then follow the instructions above.
Wenn Sie eine größere Menge von Neupro angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Neupro than you should
Wenn Sie Neupro in einer höheren Dosierung anwenden, als der Arzt Ihnen verordnet hat, können Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind), Verwirrtheit oder extreme Schläfrigkeit auftreten.
Using higher doses of Neupro than your doctor has prescribed may cause side effects such as nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or extreme sleepiness.
Haben Sie mehr Pflaster angewendet, als vom Arzt verordnet, entfernen Sie die überzähligen Pflaster und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
If you have used more patches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Wenn Sie das Wechseln von Neupro zur gewohnten Zeit vergessen haben
If you have forgotten to change the patch at the usual time
Falls Sie vergessen haben, das Pflaster zur Ihrer gewohnten Zeit zu wechseln, holen Sie dies nach, sobald es ihnen auffällt:
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Haben Sie vergessen, ein neues Pflaster aufzukleben, nachdem Sie das alte entfernt haben, verwenden Sie ein neues Pflaster, sobald Ihnen dies auffällt.
If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
In beiden Fällen sollten Sie am folgenden Tag ein neues Pflaster zur gewohnten Zeit aufkleben.
In both cases, on the following day you should use a new patch at the usual time.
Wenn Sie die Anwendung von Neupro abbrechen
139 If you stop using Neupro
Brechen Sie die Anwendung von Neupro nicht plötzlich ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da es sonst möglicherweise zu Symptomen wie Fieber, Gelenksteifigkeit, erhöhter Herzschlag oder Bewusstseinstrübung kommt.
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
Um derartige Symptome zu vermeiden, sollte Ihre tägliche Neupro-Dosis schrittweise herabgesetzt werden: • um 1 mg jeden zweiten Tag, wenn Sie Neupro gegen das Restless-Legs-Syndrom anwenden
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome
Wie alle Arzneimittel kann Neupro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
150 Zu Beginn der Behandlung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und dauern nur kurze Zeit an.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn diese Nebenwirkungen längere Zeit andauern oder Sie beunruhigen.
You should contact your doctor if they last for a long time or if you worry about them.
Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme Das Pflaster kann bei Ihnen Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz hervorrufen.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und betreffen lediglich den Hautbereich, auf dem das Pflaster aufgeklebt war.
They are usually mild or moderate and only affect the area of skin the patch has been on.
Normalerweise klingen die Reaktionen wenige Stunden nach Entfernen des Pflasters wieder ab.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält, es sich um eine schwere Reaktion handelt oder sie sich über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
If you have a skin reaction that lasts longer than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, you should contact your doctor.
Wenn Sie Neupro gegen das Restless-Legs-Syndrom einsetzen, können folgende Nebenwirkungen auftreten:
If you are using Neupro for Restless Legs Syndrome the following side effects may occur:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern) • Übelkeit • Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz • Müdigkeit • Kopfschmerzen
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching • weakness (fatigue) • headache
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern) • Erbrechen, Sodbrennen • Reizbarkeit • allergische Reaktion • Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen, Schwierigkeiten zu schlafen, Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume • erhöhter Sexualtrieb • Juckreiz • erhöhter Blutdruck
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) • Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen, einschließlich Spielzwang und sinnloser Wiederholungshandlungen • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) • unerwünschte und unkontrollierte Gedanken und Verhaltensweisen
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • unwanted and uncontrolled thoughts and behaviors
WIE IST NEUPRO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NEUPRO
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen Neupro nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). • In der Originalverpackung aufbewahren.
140 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
151 Was soll mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden?
What to do with the used and unused patches
Gebrauchte Pflaster enthalten noch Wirkstoffreste, die für andere schädlich sein können.
Used patches still contain active substance, which may be harmful to others.
Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen.
Fold the used patch with the sticky side inwards.
Entsorgen Sie das Pflaster, für Kinder unzugänglich, sicher im Originalbeutel.
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Entsorgen Sie gebrauchte oder ungebrauchte Pflaster entsprechend den nationalen Anforderungen für Hausmüll oder geben Sie sie in einer Apotheke ab.
You should follow local guidelines for domestic waste when throwing away used or unused patches or return them to the pharmacy.
Spülen Sie sie nicht die Toilette hinunter und werfen Sie sie nicht in das Abwassersystem.
Do not flush them down the toilet, nor place them in liquid waste disposal systems.
Was Neupro enthält
What Neupro contains
Rotigotin.
• The active substance is rotigotine.
Eur.) (E 223), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.) (E 304) und all-rac-alpha-Tocopherol (E 307).
• The other ingredients are poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht (Titandioxid [E 171], Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144, Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Schutzschicht:
Protective liner:
Wie Neupro aussieht und Inhalt der Packung
What Neupro looks like and contents of pack
Neupro ist ein transdermales Pflaster.
Neupro is a transdermal patch.
Es ist dünn und besteht aus drei Schichten.
It is thin and has three layers.
Es ist quadratisch mit abgerundeten Ecken.
It is square-shaped with rounded edges.
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Neupro 1 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 1 mg/24 h.
Neupro ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Neupro is available in the following pack-sizes:
Umkartons mit 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 oder 100 Pflastern, die einzeln in Beuteln verpackt sind.
Cartons containing 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 patches, which are individually sealed in sachets.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller SCHWARZ PHARMA Ltd.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Č eská republika UCB s.r.o.
Česká republika UCB s.r.o.
152 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland UCB Pharma B.V.
Nederland UCB Pharma B.V.
Norge UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Norge UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Ελλάδα UCB Α .Ε.
Ελλάδα UCB Α.Ε.
Polska UCB Pharma Sp. z o.o.
Polska UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 696 99 20
Tel.: + 48 (0)22 696 99 20
España UCB Pharma, S.A.
España UCB Pharma, S.A.
France UCB Pharma S.A.
France UCB Pharma S.A.
România UCB S.A.
România UCB S.A.
Slovenija Medis, d.o.o.
Slovenija Medis, d.o.o.
Slovenská republika UCB s.r.o.
Slovenská republika UCB s.r.o.
Italia UCB Pharma S.p.A.
Italia UCB Pharma S.p.A.
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 229 0100
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 229 0100
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
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153 GEBRAUCHSINFORMATION:
143 PACKAGE LEAFLET:
- zur symptomatischen Behandlung der Parkinson-Erkrankung entweder allein oder in
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
Kombination mit dem Wirkstoff Levodopa.
called levodopa.
Sollten Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
notice any problems with your sight in-between examinations, you should contact your doctor immediately.
- Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis
If during treatment
Wenn sich Ihre Leberprobleme während der Behandlung verschlimmern, sollten Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt wenden.
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
155 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
145 Driving and using machines
1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h.
1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.