qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
er gezogen werden, ob eine Leberbiopsie vor Behandlungsbeginn erforderlich ist.
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
Vereinzelt kam es bei erwachsenen Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C ng mit Viraferon behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypo- oder Hyperthyreose manifestierten.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
Therapiemaßnahmen zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen beheben.
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Der genaue Wirkmechanismus von Viraferon, der den Schilddrüsenveränderungen zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis C sollte vor Beginn der Behandlung mit ich
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Viraferon der Thyreotropin(TSH)-Spiegel im Serum bestimmt werden.
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Wenn ein Patient im Verlauf der ln
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Behandlung mit Viraferon Symptome entwickelt, die den Verdacht auf eine Schilddrüsendysfunktion erwecken, ist der TSH-Spiegel zu bestimmen.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit Viraferon unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse itte
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Durch Absetzen von Viraferon kann eine unter der Therapie aufgetretene Schilddrüsendysfunktion nicht rückgängig gemacht werden (siehe auch Kinder und Jugendliche, Kontrolle der Schilddrüsenfunktion). eim
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Zusätzliche Kontrollen während der Therapie speziell bei Kindern und Jugendlichen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion:
86 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Ar
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin sind beobachtet worden.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
Wachstum und Entwicklung im Kindesalter:
s ori Growth and Development:
96 Abnahme der Gewichtszunahme (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13%) zu verzeichnen.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Eine generelle Umkehr dieser Entwicklungen wurde während der 6 Folgemonate nach Behandlungsende beobachtet.
However,
Jedoch bestand bei 12 (14%) der 84 Kinder, basierend auf Daten der Zwischenauswertung einer Langzeit Follow-up Studie, eine Abnahme der linearen Wachstumsrate > 15 Perzentilen, von denen 5 (6%) Kinder eine Abnahme > 30 Perzentilen zeigten trotz mehr als 1 Jahr zurückliegendem Behandlungsabschluss.
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Zusätzlich ergaben präklinische Studien mit juvenilen Ratten eine leichte, dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums nach Behandlung der Tiere mit
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
n Ribavirin (siehe Abschnitt 5.3).
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Daher ist eine Risiko/Nutzen-Abschätzung der kombinierten Anwendung von Interferon alfa-2b und Ribavirin bei kleinen Kindern vor Therapiebeginn
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
se vorzunehmen.
ge combination with interferon alfa-2b.
las HCV/HIV-Coinfektion:
HCV/ HIV Coinfection:
Patienten, die zusätzlich eine HIV-Infektion haben und eine hochaktive anti-retrovirale Therapie (HAART) erhalten, können unter Umständen ein erhöhtes Risiko haben, eine Laktatazidose zu
Patients co-infected with HIV and
ge entwickeln.
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Vorsicht ist angebracht, wenn Viraferon und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Ribavirin-Fachinformation).
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Patienten, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie und Zidovudin erhalten, könnten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Anämie haben.
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
zu Coinfizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können ein erhöhtes Risiko für hepatische Dekompensation und Tod haben.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Das Hinzufügen von alfa Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
er Zahn- und Zahnfleischerkrankungen:
Dental and periodontal disorders:
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als ng Kombinationstherapie erhielten.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Wenn dies auftritt, sollte ihnen geraten werden, danach den Mund gründlich auszuspülen. ich
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Die üblichen hämatologischen und klinisch-chemischen Blutuntersuchungen (komplettes Blutbild und Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Leberenzyme, Serumprotein, Serumbilirubin und ln
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
Serumkreatinin) sind bei allen Patienten sowohl vor als auch in regelmäßigen Abständen während jeder systemischen Behandlung mit Viraferon durchzuführen. itte
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
Auch wenn während der Viraferon-Behandlung die GPT(ALT)-Spiegel um das 2- oder Mehrfache ansteigen, kann die Therapie mit Viraferon fortgesetzt werden, solange keine Anzeichen eim
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
und Symptome einer Leberinsuffizienz auftreten.
During ALT flare, liver function tests:
Leberfunktionsbestimmungen bei erhöhten ALT (GPT)-Werten:
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
ALT (GPT), Thromboplastinzeit, alkalische Phosphatase, Albumin und Bilirubin müssen alle 2 Wochen überwacht werden. zn
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Ar
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Betäubungsmittel, Schlafmittel oder Sedativa dürfen nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Viraferon verabreicht werden.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Die Wechselwirkungen zwischen Viraferon und anderen Arzneimitteln sind noch nicht vollständig evaluiert.
87 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Es ist Vorsicht geboten, wenn Viraferon gleichzeitig mit anderen potentiell myelosuppressiven Substanzen verabreicht wird.
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
97 Interferone können oxidative Stoffwechselprozesse beeinträchtigen.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Während einer zusätzlichen Therapie mit Xanthinen muss daher der Xanthin-Blutspiegel kontrolliert und die Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
n Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, in einigen Fällen mit Todesfolge, wurden bei mit Interferon alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit Viraferon behandelt
The aetiology has not been
Die Ätiologie ist nicht definiert worden.
ori defined.
las (Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll).
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
ge 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
ra 4.6 Pregnancy and lactation
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode
Viraferon must be
Viraferon ist bei fertilen Männern mit Vorsicht einzusetzen.
ge used with caution in fertile men.
er Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vor.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Das ng potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
The potential risk for humans is unknown.
Viraferon ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der potentielle Nutzen die Gefahren für den Fetus rechtfertigt. t lä
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden. ich
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei ln
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen beide während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine itte
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
ribavirin SPC).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zn
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
Ar
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
Beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin bezüglich der mit Ribavirin in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
98 In klinischen Studien, die in vielen unterschiedlichen Anwendungsgebieten und mit vielen verschiedenen Dosierungen durchgeführt wurden (von 6 Mio I.E./m2/Woche bei Haarzellenleukämie bis zu 100 Mio I.E./m2/Woche beim Melanom), zählten zu den am häufigsten geschilderten unerwünschten Ereignissen Fieber, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen und Myalgie.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
n In klinischen Studien mit Hepatitis C-Infizierten wurden die Patienten mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin über die Dauer von einem Jahr behandelt.
88 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Alle Patienten in diesen Studien
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Der Schweregrad war im Allgemeinen schwach
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
las bis mäßig ausgeprägt.
Severity was generally mild to moderate.
Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10);
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
ge häufig (≥ 1/100, < 1/10); selten (≥ 1/10.000, < 1/1000;) sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) geordnet.
ed known.
zu Tabelle 1.
Table 1.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Anwendung von Viraferon alleine oder in Kombination mit Ribavirin berichtet wurden Organsysteme
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
er Infektionen und parasitäre Erkrankungen ng Sehr häufig:
Very common:
Häufig:
uth Common:
Pharyngitis*, virale Infektionen* Bronchitis, Sinusitis, Herpes simplex (Resistenz), Rhinitis Pneumonie§
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Sehr häufig:
ra Very common:
ich
Very rarely:
Leukopenie Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Lymphopenie
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Sehr selten:
ge Not known:
Erkrankungen des Immunsystems§ ln
Immune system disorders§
Aplastische Anämie Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Sarkoidose, Verschlimmerung einer Sarkoidose Systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, rheumatoide Arthritis (neu oder verschlimmert), Vogt-Koyanagi-Harada-
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
Syndrom, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, Angioödemen, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie§ eim
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Endokrine Erkrankungen Häufig:
Common:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen zn
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Hypothyreose§, Hyperthyreose§ Diabetes, Verschlechterung eines bestehenden Diabetes
rod
Sehr häufig:
Anorexia
Ar
§
Anorexie Hypokalzämie, Dehydration, Hyperurikämie, Durst Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie§, verstärkter Appetit
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Psychiatrische Erkrankungen§ Sehr häufig:
lp
Depression, Schlaflosigkeit, Angst, Gefühlsschwankungen*, körperliche Unruhe, Nervosität
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*,
Häufig:
agitation, nervousness Common:
Verwirrtheit, Schlafstörungen, verminderte Libido Suizidabsicht Suizid, Suizidversuche, aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Psychose einschließlich
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
99
Not known:
Halluzinationen Nicht bekannt:
dic
Sehr häufig:
§ Nervous system disorders Very common:
Häufig:
Me
n Sehr selten:
somnolence, taste perversion Very rarely:
Zerebrovaskuläre Hämorrhagie, zerebrovaskuläre Ischämie, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörung, Enzephalopathie,
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
se Neuropathie, Polyneuropathie Nicht bekannt:
Not known:
las Sehr häufig:
Very common:
Verschwommenes Sehen Konjunktivitis, Sehstörungen, Störungen an den Tränendrüsen, Schmerzen am Auge
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye
ge Selten:
89 pain Rarely:
Netzhautblutungen§, Retinopathie (einschließlich Makula- Ödem), Verschluss der Netzhautarterie oder -vene, Optikusneuritis, Papillen-Ödem, Verlust der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes, Cotton Wool-Herde§
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
zu Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
Common:
Schwindel, Tinnitus
Vertigo, tinnitus
er Sehr selten:
ed Very rarely:
Hörverlust, Hörstörung ng
Hearing loss, hearing disorder
Selten:
s Rarely:
Palpitation, Tachykardie Kardiomyopathie Myokardinfarkt, kardiale Ischämie Arrhythmien
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Gefäßerkrankungen Häufig:
uth Common:
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig:
ra disorders Very common:
Dyspnoe*, Husten* Nasenbluten, respiratorische Störungen, verstopfte Nase,
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Rhinorrhoe, Reizhusten Sehr selten:
ge cough nonproductive Very rarely:
Lungeninfiltrate§, Pneumonitis§
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§ lon
Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Very common:
Überlkeit/Erbrechen, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Stomatitis, Dyspepsie
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Ulzerative Stomatitis, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Glossitis, Gingivitis, Verstopfung, dünner Stuhl
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools no
Nicht bekannt: zn
Not known:
Zahnfleischveränderungen (nicht näher beschrieben),
t
Ar
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Hepatomegalie
Hepatobiliary disorders uc
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
rod
Psoriasis (neu oder verschlimmert) §, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ekzem,
lp
100 Erythem, Hautveränderungen
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
disorders Very common:
Myalgie, Arthralgie, Skelettmuskelschmerzen Arthritis
Arthritis
n Sehr selten:
Very rarely:
Erkrankungen der Nieren und
Renal and urinary disorders
se Harnwege Häufig:
Me
las Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Common:
Amenorrhoe, Schmerzen in der Brustdrüse, Dysmenorrhoe,
General disorders and administration site conditions
ge Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Vaginalstörungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
zu Sehr häufig:
Very common:
Entzündung an der Injektionsstelle, Veränderungen an der Injektionsstelle*, Müdigkeit, Muskelsteifheit, Fieber§, grippeartige Symptome§, Asthenie, Reizbarkeit, Schmerzen im Brustkorb, Unwohlsein
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
er Häufig:
90 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
Schmerzen an der Injektionsstelle Nekrose an der Injektionsstelle, Gesichtsödem ng
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
* Diese Nebenwirkungen traten unter Viraferon Monotherapie nur als häufig auf § t lä
*These events were only common with Viraferon alone
Siehe Abschnitt 4.4
ed § See section 4.4
Diese Nebenwirkungen wurden auch bei Viraferon alleine beobachtet. ich
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen, vor allem in Form von Herzrhythmusstörungen, bestand anscheinend meistens eine Korrelation zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxisch wirksamen Substanzen (siehe Abschnitt 4.4).
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte keine Herzerkrankung bekannt ist, wurde eine Kardiomyopathie, die nach Absetzen ln
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
von Interferon-alfa reversibel sein kann, selten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
uth evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Störungen wurde im itte
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich eim
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
alkalischen Phosphatase, der LDH, des Serumkreatinins und des Serumharnstoffspiegels.
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Erhöhte ALT/AST (SGPT/SGOT) Serumspiegel fand man als pathologische Veränderung bei manchen nicht an Hepatitis Erkrankten und auch vereinzelt bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis B im Ar
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Zusammenhang mit der Elimination von viraler DNAp.
Paediatric population
Kinder
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
Generell war das Nebenwirkungsprofil in der
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
101 begrenzten untersuchten pädiatrischen Behandlungsgruppe ähnlich dem von Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile der Wachstumsgeschwindigkeit nach unten um 9%) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13%) zeigte (siehe Abschnitt 4.4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
Wie
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
n Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z.B.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
Zusätzlich traten
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
se Beschwerden an der Injektionsstelle, Fieber, Anorexie, Erbrechen und Gefühlsschwankungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auf.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Dosisänderungen waren bei 30% der Patienten nötig, hauptsächlich wegen Anämie und Neutropenie.
Dose modifications were required in 30% of patients, most na
las Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungen, wurden in klinischen Studien mit Kindern berichtet.
commonly for anaemia and neutropaenia.
Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
ge aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
102 Tabelle 2
Me
über die sehr häufig oder häufig in klinschen Studien mit Kindern berichtet wurde Sehr häufig (≥ 1/10) - Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
n Sehr häufig:
Very common:
se Zahnabszess, Herpes simplex, Harnwegsinfektion, Vaginitis, Gastroenteritis Gutartige, bösartige und
91 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
ge Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
ed Very common:
Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Sehr häufig:
s Very common:
Häufig:
ori Common:
er Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen ng Sehr häufig:
uth disorders Very common:
Erkrankungen des Nervensystems§ Sehr häufig:
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
Konjunktivitis, Augenschmerzen, Sehstörungen, Störungen an den Tränendrüsen
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder no
Raynaud-Syndrom, Hitzewallung, Blässe
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: zn
mediastinal disorders uc
Dyspnoe, Tachypnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, Reizung der Nasenschleimhaut, Rhinorrhoe, Niesen
rod
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Ar
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Leber- und Gallenerkrankungen
lp
Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerzen Mundulzera, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Dyspepsie, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Beschwerden, gastrointestinale Störungen, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Zahnstörungen
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Häufig:
Hepatobiliary disorders Common:
Erkrankungen der Haut und des
Skin and subcutaneous tissue i
Unterhautzellgewebes
disorders dic
Skelettmuskulatur-,
Me
Alopezie, Ausschlag Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, Ekzem, Akne, Veränderungen der Haut, Nagelveränderungen, Hautverfärbung, Pruritus, Hauttrockenheit, Erythem, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
n Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
las Häufig:
Common:
ge Brustdrüse Häufig:
92 Common:
Hodenschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Entzündung an der Injektionsstelle, Veränderung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelsteifheit, Fieber§, grippeartige Symptome§, Unwohlsein, Reizbarkeit ng
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
Häufig:
ed fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability Common:
Schmerzen im Brustkorb, Asthenie, Ödeme, Schmerzen an der Injektionsstelle t lä
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Verminderte Wachstumsrate (nicht altersgerechte Körpergrößen- und/oder Gewichtszunahme)§
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Häufig: § Siehe Abschnitt 4.4
ori Injury and poisoning Common: §
4.9 Überdosierung
uth See section 4.4
ln
4.9 Overdose
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, die zu akuten, klinischen Anzeichen geführt haben.
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
symptomatische Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalfunktionen und sorgfältiger Überwachung des Patienten indiziert. eim
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ge lon 5.1 Pharmacodynamic properties
Immunstimulantien, Zytokine und Immunmodulatoren, Interferone, Interferon-alfa-2b, ATC-Code:
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon no
Bei Viraferon handelt es sich um eine sterile, stabile Formulierung von hochgereinigtem Interferon alfa-2b, das mittels rekombinanter DNA-Techniken hergestellt wird.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA t
Das rekombinante Interferon alfa-2b ist ein wasserlösliches Protein mit einem Molekulargewicht von etwa 19.300 Dalton.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of uc
Es wird aus einem Klon von E. coli gewonnen, der ein gentechnologisch hergestelltes, hybridisiertes Plasmid trägt, welches ein aus humanen Leukozyten stammendes Gen für Interferon alfa-2b enthält.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
104 Die Aktivität von Viraferon wird in I.E. angegeben, wobei 1 mg des rekombinanten Interferon alfa-2b- Proteins 2,6 x 108 I.E. entsprechen.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Als Internationale Einheiten definiert man die Aktivität von rekombinantem Interferon alfa-2b im Vergleich zur Aktivität eines internationalen Referenzpräparates aus humanem Leukozyten-Interferon, das von der Weltgesundheitsorganisation als Standard festgesetzt wurde.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte lp
Die Interferone bilden eine Gruppe kleiner Proteinmoleküle mit einem Molekulargewicht von etwa
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
n 15.000 bis 21.000 Dalton.
21,000 daltons.
Drei Hauptgruppen von
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
Diese drei Hauptgruppen sind wiederum in sich nicht homogen und können mehrere verschiedene Interferon-Molekülarten enthalten.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular i dic
Viraferon wurde als
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
las rekombinantes Interferon alfa-2b klassifiziert.
Me
Interferone entfalten ihre zellulären Wirkungen, indem sie sich an spezifische Membranrezeptoren auf
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Bei
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
er Die Ergebnisse zahlreicher Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Interferon, sobald es an die Zellmembran gebunden ist, eine komplexe Kette intrazellulärer Prozesse in Gang setzt, u.a. auch die Induktion bestimmter Enzyme.
93 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Man vermutet, dass dieser Vorgang zumindest teilweise verantwortlich ng ist für die verschiedenen zellulären Reaktionen auf Interferon, wie z.B. die Inhibition der Virusreplikation in virusinfizierten Zellen, die Suppression der Zellproliferation und bestimmte immunmodulierende Wirkungen, wie die Verstärkung der phagozytären Aktivität von Makrophagen t lä
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Rekombinantes Interferon alfa-2b zeigte in Studien an menschlichen und tierischen Zellkultursystemen und auch an Tieren nach xenogener Transplantation humanen Tumormaterials antiproliferative Wirkungen.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Außerdem hemmt das rekombinante Interferon alfa-2b sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Der genaue antivirale Wirkmechanismus des rekombinanten Interferon alfa-2b ist itte
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
zwar noch ungeklärt, man vermutet jedoch, dass es in die Stoffwechselvorgänge der Wirtszelle eingreift.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Chronische Hepatitis B:
uth Chronic hepatitis B:
Derzeitige klinische Erfahrungen an Patienten, die über eine Dauer von 4 bis 6 Monaten Interferon alfa-2b erhielten, zeigen, dass die Therapie zu einem Verschwinden von Serum-HBV-DNA führen kann.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
Eine Verbesserung der Leberhistologie wurde beobachtet.
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Bei erwachsenen Patienten mit einer zn
An improvement in liver histology has been observed.
Ar
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Interferon alfa-2b (6 Mio/m2 dreimal in der Woche über 6 Monate) wurde Kindern mit einer chronischen, aktiven Hepatitis B verabreicht.
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Darüberhinaus zeigten mit Interferon alfa-2b behandelte Kinder ein vermindertes Wachstum und einige Fälle von Depressionen wurden beobachtet.
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Bei erwachsenen Patienten, die Interferon in Kombination mit Ribavirin erhielten, betrug die erzielte Langzeitansprechrate 47%.
47%.
105 Interferon mit Ribavirin gezeigt (Langzeitansprechrate von 61%, erzielt in einer Studie mit therapienaïven Patienten, die eine Ribavirin Dosis > 10,6 mg/kg erhielten, p < 0,01).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Die Wirksamkeit war definiert als virologisches Langzeitansprechen
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
n 6 Monate nach Therapieende.
6 months after the end of treatment.
Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten eine chronische Hepatitis C, die bestätigt wurde durch einen positiven HCV-RNA-Polymerase-Ketten-Reaktions-Test
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
se (PCR) (> 100 Kopien/ml), durch eine Leberbiopsie, die einer histologischen Diagnose der chronischen Hepatitis ohne eine andere Ursache entspricht, sowie durch einen abnormen ALT (GPT)-Serum- Spiegel.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
las Viraferon wurde mit einer Dosis von 3 Mio I.E. dreimal in der Woche als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin verabreicht.
ribavirin.
Raten des virologischen Langzeitansprechens von Behandlungsgruppen, die über die Dauer von einem Jahr mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (im Rahmen von 2 Studien), sind in Tabelle 3
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
zu aufgezeigt.
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Die gleichzeitige Anwendung von Viraferon und Ribavirin erhöhte die Wirksamkeit von Viraferon um
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
er mindestens das Zweifache bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C bei nicht vorbehandelten Patienten.
factors which are known to affect response rates.
Der relative Nutzen der Kombination von Viraferon + Ribavirin ist besonders signifikant in der am schwierigsten zu behandelnden Patienten-Untergruppe (Genotyp 1 und hohe Viruslast) (Tabelle 3). t lä
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Ungeachtet des Genotyps hatten Patienten, die Viraferon in Kombination mit Ribavirin und die ≥ 80% ihrer Behandlung erhielten, ein ich
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
höheres Langzeitansprechen 6 Monate nach der 1-jährigen Behandlung als die, die < 80% ihrer Behandlung erhielten (56% vs.
94 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
Alle Genotypen eim
s All Genotypes
Genotyp 1
ori Genotype 1
≤ 2 Millionen Kopien/ml Genotyp 1 Ar
uth Genotype 1 ≤ 2 million
> 2 Millionen Kopien/ml
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
I Viraferon (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) I/R Viraferon (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag)
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
106 HCV/HIV co-infizierte Patienten Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV co-infiziert waren.
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Insgesamt war in beiden Studien bei Patienten, die Viraferon mit Ribavirin erhielten, ein Ansprechen weniger wahrscheinlich als bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b mit Ribavirin erhielten.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 4 dargestellt.
interferon alfa-2b with ribavirin.
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte, multizentrische Studie, die 412 nicht vorbehandelte
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
n erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Die Patienten wurden randomisiert, entweder pegyliertes Interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/Woche) plus
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
se Ribavirin (800 mg/Tag) oder Viraferon (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) plus Ribavirin (800 mg/Tag) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Studie 2 (P02080) war eine randomisierte, monozentrische Studie, die 95 nicht vorbehandelte erwachsene
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Die Patienten wurden randomisiert, entweder pegyliertes Interferon alfa-2b (100 oder 150 µg/Woche gewichtsbasiert) plus Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) oder Viraferon (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) plus
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
ge Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) zu erhalten.
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen mit einer 6-
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
zu monatigen Nachbeobachtungszeit therapiert wurden.
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Viraferon in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu pegyliertem Interferon alfa-2b in
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
er Kombination mit Ribavirin bei HCV/HIV co-infizierten Patienten
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
ng
Me
pegyliertes Interferon
Study 11
t lä
pegylated
alfa-2b
alfa-2b
150c
or
(3 Mio I.E.
Viraferon
(1,5 µg/kg /
(1.5 µg/ kg/
µg/Woche) +
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
Woche) +
(3
3x/Woche) + ich
MIU TIW) +
Ribavirin
+ ribavirin + ribavirin
(800-
(800- (800-
(800-
p
Werta
value a
Alle
d
27% (56/205)
1,200 mg)
20% (41/205) 0,047 44% (23/52) ln
d
0,017
valueb
Genotyp 1, 4
95 All Genotype 1, 4
17%
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
(21/125) itte
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
6% (8/129)
0.047 0.006
0,006 38% (12/32)
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche pegyliertes Interferon alfa-2b und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 µg/Woche pegyliertes Interferon alfa-2b. d:
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1.200 mg bei Patienten > 75 kg. zn
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Rückfall-Patienten:
uth Relapse patients:
Eine Gesamtzahl an 345 Interferon-alfa Rückfall-Patienten wurden in zwei klinischen Studien mit Viraferon-Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin behandelt.
In these patients, the addition of ribavirin to
Bei diesen Patienten erhöhte der Zusatz von Ribavirin zu Viraferon die Wirksamkeit von Viraferon, wenn es allein in der Behandlung der Hepatitis C angewendet wurde, um das 10fache (48,6% vs.
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
Diese Steigerung der Wirksamkeit umfasste den Verlust an Serum-HCV (< 100 Kopien/ml bestimmt durch PCR), Verbesserung der Leberentzündung, Normalisierung der ALT (GPT)-Werte und blieb auch noch bei Bestimmung der Werte 6 Monate nach Therapieende anhaltend.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
462 Patienten wurden mindestens 5 Jahre nachbeobachtet.
ge measured 6 months after the end of treatment.
n Langzeitansprechen erlitten während dieser Studie einen Rückfall.
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Die Kaplan-Meier Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt für alle
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
se Patienten 97% mit einem 95% Konfidenzintervall von [95%, 99%].
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit nicht pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
las Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer „ Heilung“ der chronischen Hepatitis C.
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp