qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In einer begrenzten Studie an Kaninchen und Menschen wurde gefunden, dass die Blutungszeit durch Inhalation von Stickstoffmonoxid fast verdoppelt wird.
Inhaled nitric oxide has been found to approximately double bleeding time in a limited study in rabbits and humans.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität oder Karzinogenität durchgeführt.
No reproduction toxicity and carcinogenicity studies have been conducted.
Mutagenität.
Mutagenicity.
Untersuchungen zur Genotoxizität von Stickstoffmonoxid zeigen in einigen Testsystemen ein positives genotoxisches Potential.
A variety of genotoxicity investigations with nitric oxide demonstrate positive genotoxic potential in some test systems.
Wie in Abschnitt 5.1 beschrieben, wird ein Teil dieser Toxizität eventuell durch Peroxynitrit vermittelt.
As described in section 5.1, some of this toxicity may be mediated by peroxynitrite.
Aufgrund der unvermeidlichen Präsenz von NO2 bei hohen Stickstoffmonoxidkonzentrationen bleibt unklar, ob diese Wirkungen von Stickstoffmonoxid oder NO2 verursacht werden, denn NO2 ist als genotoxischer Stoff bekannt.
Due to the unavoidable presence of NO2 at high nitric oxide concentrations it is not clear whether these effects are caused by nitric oxide or NO2 since NO2 is a known genotoxic agent.
Stickstoff
Nitrogen
Alle Geräte, einschließlich Verbindungsstücke, Schläuche und Kreisläufe, die zur Verabreichung von Stickstoffmonoxid verwendet werden, müssen aus gaskompatiblen Materialien bestehen.
All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Unter dem Korrosionsaspekt kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden:
From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones:
1) Vom Druckbehältnisventil zum Befeuchter (Trockengas) und 2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Tests zeigen, dass trockene NO-Gemische mit den meisten Materialien verwendet werden können.
Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine aggressive Atmosphäre.
However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Unter den metallischen Werkstoffen kann nur Edelstahl empfohlen werden.
Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Zu den untersuchten Polymeren, die für Stickstoffmonoxid-Verabreichungssysteme verwendet werden können, gehören Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden.
Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Polytrifluorchlorethylen, Hexafluorpropen-Vinyliden-Copolymer und Polytetrafluorethylen wurden umfangreich mit reinem Stickstoffmonoxid und anderen korrosiven Gasen eingesetzt.
Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
They were considered so inert that testing was not required.
Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckgefäßen müssen befolgt werden.
All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Druckbehältnisse innen in gut belüfteten Räumen oder draußen in belüfteten Schuppen aufbewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Druckbehältnisse vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren Materialien, Wärme- oder Zündquellen und Feuchtigkeit schützen.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Die Installation eines Stickstoffmonoxid-Leitungssystems mit Druckbehältnis-Zufuhrstation, festen Netzen und Terminals ist verboten.
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Lagerung in der Apotheken-Abteilung Die Druckbehältnisse sind in einem gut belüfteten, sauberen und verschlossenen Ort, der nur für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt ist, zu lagern.
Storage in the pharmacy departmentThe gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
In diesem Aufbewahrungsort sollte ein spezieller Platz für die Lagerung von Stickstoffmonoxid-Druckbehältnissen vorgesehen sein.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Lagerung in der medizinischen Abteilung Die Druckbehältnisse sind an einem Ort aufzustellen, der mit entsprechendem Material ausgestattet ist, um die Druckbehältnisse aufrecht stehend zu befestigen.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
Transport der Druckbehältnisse Die Druckbehältnisse sind mit entsprechenden Vorrichtungen zu transportieren, um sie vor Stößen oder Umfallen zu schützen.
Transport of gas cylinders The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Bei der Überführung von Patienten, die mit INOmax behandelt werden, zwischen Krankenhäusern oder innerhalb eines Krankenhauses sind die Druckgasbehälter so zu verstauen und zu befestigen, dass sie aufrecht stehen und kein Risiko besteht, dass sie umfallen oder die Ausgabe zum falschen Zeitpunkt verändern.
During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Der Befestigung des Druckreglers sollte ebenfalls besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, um das Risiko eines versehentlichen Ausfalles zu vermeiden.
A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
10 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
9 6.5 Nature and contents of container
2 Liter Aluminium-Druckbehältnis 10 Liter Aluminium-Druckbehältnis
2 litre aluminium gas cylinder 10 litre aluminium gas cylinder
2 Liter und 10 Liter Aluminium-Druckbehältnis (Identifizierung mit aquamarinfarbener Schulter und weißem Körper), unter einem Druck von 155 Bar gefüllt, ausgestattet mit einem Edelstahl-Druckventil (Restventil) mit spezifischer Ausgangsverbindung.
A 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection.
Anweisungen zum Gebrauch/zur Handhabung von INOmax
Instructions for use/ handling INOmax
Zur Vermeidung von Unfällen müssen folgende Anweisungen unbedingt beachtet werden:
In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
- der einwandfreie Zustand des Materials muss vor Gebrauch überprüft werden
- the good condition of the material should be checked before use
- die Druckbehältnisse müssen verstaut und befestigt werden, um Umfallen zu verhindern
- the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall
- das Ventil darf nicht gewaltsam geöffnet werden
- the valve should not be violently opened
- ein Druckbehältnis, dessen Ventil nicht durch eine Kappe oder eine Hülle geschützt ist, darf nicht
- a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used
- eine spezielle Verbindung mit einem 30 mm-Gewinde, das für den medizinischen Gebrauch
- a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with
bestimmt ist, entsprechend ISO 5145 und ein Druckregler, der einen Druck zulässt, der zumindest das 1.5 fache des maximalen Betriebsdruckes (155 Bar) des Druckbehältnisses beträgt, sollte verwendet werden
ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used
- der Druckregler sollte vor jedem neuen Gebrauch mit der Stickstoff-Stickstoffmonoxid-
- the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use
Mischung gespült werden, um eine Inhalation von NO2 zu vermeiden
in order to preclude nitrogen dioxide inhalation
- ein defektes Ventil darf nicht repariert werden
- a defective valve should not be repaired
- der Druckregler darf nicht mit einer Zange angezogen werden, weil dadurch die Dichtung zerstört
- the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Anweisung zur Entsorgung des Druckgasbehälters
Instruction for Disposal of Gas Cylinder
Leere Druckbehältnisse nicht wegwerfen.
When the gas cylinder is empty, do not discard.
Diese werden vom Hersteller zurückgenommen
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Schweden.
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Sweden
EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
EU/ 1/ 01/ 194/ 001, EU/ 1/ 01/ 194/ 002
1.
1 August 2001 Date of last renewal:
August 2006
1 August 2006
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville Frankreich
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Nicht zutreffend.
• OTHER CONDITIONS
ETIKETTIERUNG
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
2 Liter
2 litres
INOmax 400 ppm mol/mol, Inhalationsgas Stickstoffmonoxid.
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric oxide.
INOmax enthält Stickstoffmonoxid 400 ppm mol/mol.
INOmax contains nitric oxide 400 ppm mol/ mol.
Die sonstigen Bestandteile sind Stickstoff.
Also contains nitrogen.
Ein 2 Liter Druckbehältnis, das bei 155 Bar abs. gefüllt wird, liefert 307 Liter Gas unter einem Druck von 1 Bar bei 15°C.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Endotracheopulmonale Anwendung.
Endotracheopulmonary use.
Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes die Packungsbeilage gelesen und verstanden haben.
Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Druckbehältnis vertikal in gut belüfteten Räumen aufbewahren.
Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Druckbehältnis vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren Materialien, Wärme- oder Zündquellen und Feuchtigkeit schützen.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Leere oder teilweise verwendete Druckbehältnisse nicht wegwerfen.
Do not discard used gas cylinders.
Alle Druckbehältnisse werden zur Entsorgung an den Lieferanten zurückgegeben.
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Schweden
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Sweden
EU/1/01/194/002
EU/ 1/ 01/ 194/ 002
Ch.-B.:
Batch Number:
{Nummer}.
{number}
17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 Liter
10 litres
Ein 10 Liter Druckbehältnis das bei 155 Bar abs. gefüllt wird, liefert 1535 Liter Gas unter einem Druck von 1 Bar bei 15°C.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Endotracheopulmonale Anwendung.
Endotracheopulmonary use
EU/1/01/194/001
EU/ 1/ 01/ 194/ 001
XXXXXX.
{number}
Verschreibungspflichtig.
INSTRUCTIONS ON USE
15.
18 B.
INOmax 400 ppm mol/mol, Inhalationsgas Stickstoffmonoxid
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric ooxide
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Babys.
- If you have any further questions, ask your baby ’ s doctor
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Baby erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte den Arzt Ihres Babys.
please tell your baby ’ s doctor.
Was ist INOmax und wofür wird es angewendet?
What INOmax is and what it is used for 2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von INOmax beachten?
Before your baby begins treatment with INOmax 3.
4.
How your baby is treated with INOmax 4.
6.
How to store INOmax 6.
WAS IST INOmax UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
INOmax ist ein Gasgemisch zur Inhalation.
INOmax is a gas mixture for inhalation.
Dies wird auch als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet.
INOmax is for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
Eingeatmetes Stickstoffmonoxid unterstützt die Lungenzirkulation Ihres Babys, indem es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
When inhaled, nitric oxide can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby ’ s blood.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER BEHANDLUNG MIT INOmax BEACHTEN?
BEFORE YOUR BABY BEGINS TREATMENT WITH INOmax
INOmax darf nicht angewendet werden,
Do not use INOmax
wenn Ihr Baby überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von INOmax ist. wenn Ihr Baby unter Kreislaufanomalien des Herzens leidet.
- If your baby is allergic (hypersensitive) to nitric oxide or any other ingredients of INOmax.
Bei Anwendung von INOmax mit anderen Arzneimitteln:
Using other medicines
Der Arzt entscheidet, wann Ihr Baby mit INOmax und anderen Arzneimitteln behandelt werden soll, und wird die Behandlung sorgfältig überwachen.
The doctor will decide when to treat your baby with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren.
Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
INOmax darf zusammen mit einigen Arzneimitteln, den sogenannten ” Stickstoffmonoxid-Donatoren ", nur angewendet werden, wenn dafür gesorgt wird, dass das Blut genügend Sauerstoff transportieren kann.
INOmax 400 ppm gas should be given with some medicines called “ nitric oxide donors” only if care is taken to make sure that the blood can carry enough oxygen.
Diese Vorsicht ist in jedem Fall erforderlich, unabhängig davon, ob die Arzneimittel eingenommen, injiziert oder aber als Creme auf der Haut angewendet werden.
This need for care is present whether the medicines are administered by mouth, by injection, or even when applied as a cream to the skin.
So ist zum Beispiel Vorsicht geboten, wenn INOmax gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Prilocain enthalten, verabreicht wird.
For example, care should be taken when INOmax is given at the same time as other medicines containing prilocaine.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Baby andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
WIE IST INOmax ANZUWENDEN?
HOW INOmax IS ADMINISTERED
Der Arzt entscheidet, welche Dosierung von INOmax für Ihr Baby angemessen ist, und er wird den Lungen Ihres Babys INOmax über ein zur Abgabe von Stickstoffmonoxid bestimmtes System zuführen.
This delivery system will ensure that the correct
Dieses Abgabesystem garantiert, dass die richtige Menge an Stickstoffmonoxid zugeführt wird.
20 amount of nitric oxide is delivered.
Die zugeführte Stickstoffdioxid-Konzentration und die Sauerstoffmenge werden konstant überwacht.
The amount of nitrogen dioxide and oxygen delivered will be constantly monitored.
INOmax wird Ihrem Baby über ein zugelassenes (CE-markiertes) System zur Abgabe von Stickstoffmonoxid verabreicht.
INOmax is administered to your baby using an approved (CE-marked) delivery system designed to deliver nitric oxide.
Dabei wird INOmax unmittelbar vor der Abgabe in einem Sauerstoff/Luftgemisch aufgelöst.
This system delivers the prescribed concentration of nitric oxide to your baby ’ s lungs by diluting INOmax with an oxygen/ air mixture immediately before delivery.
Um die Sicherheit Ihres Babys zu gewährleisten, ist das zur Verabreichung von INOmax verwendete System mit Geräten ausgestattet, welche die an die Lungen Ihres Babys abgegebenen Mengen von Stickstoffmonoxid, Stickstoffdioxid und Sauerstoff ständig messen.
For your baby ’ s safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, nitrogen dioxide, and oxygen being delivered to your baby ’ s lungs.
Der Arzt, der Ihr Baby behandelt, entscheidet, wie lange Ihr Baby mit INOmax behandelt werden soll.
Your baby ’ s doctor will decide how long your baby should be treated with INOmax.
Wenn der behandelnde Arzt die Anwendung von INOmax abbricht
If your baby stops using INOmax
Am Ende der Therapie wird der Arzt, der Ihr Baby behandelt, die Dosis von INOmax langsam reduzieren.
At the end of therapy, the doctor will slowly lower the dose of INOmax being given to your baby.
Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden, weil der Blutkreislauf in den Lungen Ihres Babys sich allmählich an Sauerstoff/Luft ohne INOmax anpassen muss.
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly, so that the circulation in your baby’ s lungs is able to adjust to oxygen/ air without INOmax.
Wenn die Behandlung Ihres Babys mit INOmax fast beendet ist, wird die allmähliche Reduzierung der verabreichten Dosis von INOmax von behandelnden Arzt überwacht.
So when your baby’ s treatment with INOmax is almost finished, a gradual reduction in the amount of INOmax being administered to your baby will be supervised by your baby’ s doctor.
Es ist bekannt, dass niedriger Blutdruck auftritt, wenn die Behandlung mit INOmax plötzlich abgesetzt wird, ohne zuvor die Dosis zu verringern.
Low blood pressure has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
If you have any other questions on the use of this product, ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann INOmax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, INOmax can cause side effects, although not everybody gets them.
Der Arzt, der Ihr Baby behandelt, wird Ihr Baby sorgfältig auf Nebenwirkungen untersuchen.
Your baby ’ s doctor will examine your baby closely for all side effects.
Die häufigsten Nebenwirkungen hängen mit einer sehr hohen Konzentration von Stickstoffmonoxid im Blut Ihres Babys zusammen oder sind Nebenwirkungen, die mit der Bildung von Stickstoffdioxid zusammenhängen:
The most common side effects relate to a very high concentration of nitric oxide reaching your baby ’ s blood, or side effects associated with formation of nitrogen dioxide:
• Wird zuviel Stickstoffmonoxid ins Blut Ihres Babys aufgenommen, kann sich die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren, verringern.
• If too much nitric oxide reaches your baby ’ s blood, the capacity of his/ her blood to carry oxygen may be reduced.
In diesem Fall wird der Arzt, der Ihr Baby behandelt, sofort die Menge an zugeführtem Stickstoffmonoxid reduzieren, und das Blut Ihres Babys wird die Fähigkeit, Sauerstoff zu transportieren, wiedergewinnen.
If this happens, your baby ’ s doctor will immediately reduce the dose of nitric oxide being given, and your baby ’ s blood will regain its ability to carry oxygen.
• Bei der Verbindung von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff entsteht eine chemische Substanz namens Stickstoffdioxid.
• When nitric oxide and oxygen combine, they form a chemical called nitrogen dioxide.
Stickstoffdioxid wird mit Atemwegsentzündungen und -schäden in Verbindung gebracht und sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.
Nitrogen dioxide is associated with airway inflammation and damage, and should be maintained as low as possible.
Auch wenn sowohl Stickstoffmonoxid als auch das Vorhandensein von Stickstoffdioxid bei hohen Stickstoffmonoxidkonzentrationen Gewebeschäden verursachen können, ist die langfristige klinische Bedeutsamkeit unbekannt.
Furthermore, although both nitric oxide and the presence of nitrogen dioxide at high nitric oxide concentrations may cause tissue damage, the long-term clinical significance is unknown.
Daher wird der Ihr Baby behandelnde Arzt dieses potenzielle Risiko gegen die unmittelbaren Vorteile abwägen, die eine Kurzzeitbehandlung mit INOmax bieten kann, und er wird die verabreichte Stickstoffmonoxiddosis sorgfältig überwachen.
Therefore, your baby ’ s doctor will consider this potential risk in balance with the immediate benefits, which the short-term treatment with INOmax may provide and will carefully monitor the dose of nitric oxide being given.
22 Zu Nebenwirkungen, die bei INOmax auftreten, zählen unzureichende Sauerstoffsättigung des Blutes auf Grund eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung, niedriger Blutdruck, Blut im Urin, hoher Blutzucker, Blutvergiftung, Infektion und Hautinfektion.
Side effects with INOmax include deficient oxygenation of the blood due to sudden withdrawal of the treatment, low blood pressure, blood in urine, high blood sugar, blood poisoning, infection, and skin infection.
Informieren Sie bitte den Arzt Ihres Babys, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Baby erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, auch nachdem Ihr Baby aus dem Krankenhaus entlassen wurde.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after your baby leaves the hospital, please tell your baby ’ s doctor.
WIE IST INOmax AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INOmax
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use INOmax after the expiry date which is stated on the label.
Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckbehältnissen müssen befolgt werden.
All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht.
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Die Druckbehältnisse sind in gut belüfteten Räumen oder in belüfteten Bauten aufzubewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Gas cylinders are to be stored in well-ventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Lagerung in der Apotheke Die Druckbehältnisse sind in einem gut belüfteten, sauberen und verschlossenen Ort, der nur für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt ist, zu lagern.
Storage in the pharmacy department The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Lagerung in der medizinischen Abteilung Die Druckbehältnisse sind an einem Ort aufzustellen, der mit entsprechendem Material ausgestattet ist, um die Druckbehältnisse aufrecht stehen zu befestigen.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Was INOmax enthält
What INOmax contains
Der Wirkstoff von INOmax ist Stickstoffmonoxid.
The active substance in INOmax is nitric oxide.
Der weitere Bestandteil ist Stickstoff.
The other ingredient is nitrogen.
Wie INOmax aussieht und Inhalt der Packung
What INOmax looks like and contents of the pack
INOmax ist in 2 Liter und 10 Liter Aluminium-Druckbehältnissen erhältlich.
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
Pharmazeutischer Unternehmer INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Schweden
Marketing Authorisation Holder INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingo Sweden
23 Hersteller AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville Frankreich
Manufacturer AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on
EMEA/H/C/660
EMEA/ H/ C/ 660
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Falls Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Was ist Inovelon?
What is Inovelon?
Inovelon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rufinamid enthält.
Inovelon is a medicine containing the active substance rufinamide.
Es ist erhältlich als ovale, rosafarbene Tabletten mit 100 mg, 200 mg oder 400 mg Rufinamid.
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
Wofür wird Inovelon angewendet?
What is Inovelon used for?
Dabei handelt es sich um eine seltene Form von Epilepsie, die im Allgemeinen Kinder betrifft, sich aber bis ins Erwachsenenalter fortsetzen kann.
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Das Lennox-Gastaut- Syndrom ist eine der schwersten Epilepsieformen bei Kindern.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Zu den Symptomen zählen verschiedene Arten von Anfällen, abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, Lernbehinderung und Verhaltensstörungen.
Its symptoms include multiple types of seizure (fit), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Inovelon wird zusätzlich zu anderen antiepileptischen Arzneimitteln eingesetzt.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Wie wird Inovelon angewendet?
How is Inovelon used?
Die Behandlung mit Inovelon muss durch einen Pädiater (Kinderarzt) oder Neurologen (Facharzt für Gehirnstörungen) eingeleitet werden.
Treatment with Inovelon should be initiated by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders).
Der Arzt muss Erfahrung mit der Behandlung von Epilepsie haben.
The doctor should be experienced in the treatment of epilepsy.
Die Dosis von Inovelon ist vom Alter und Gewicht des Patienten abhängig und davon, ob der Patient außerdem Valproat (ein weiteres antiepileptisches Arzneimittel) einnimmt.
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer täglichen Dosis von 200 oder 400 mg.
Treatment generally starts with a daily dose of 200 or 400 mg.
Diese wird dann, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht, alle zwei Tage angepasst.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
Inovelon sollte zweimal täglich, morgens und abends, mit Wasser zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Inovelon should be taken with water and food twice a day, once in the morning and once in the evening.
Wenn der Patient die Tabletten nicht schlucken kann, können Sie zerkleinert und mit Wasser vermischt eingenommen werden.
If the patient cannot swallow the tablets, they can be crushed and mixed in a glass of water.
Inovelon darf bei Patienten, die ein Leberleiden haben, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Inovelon should be used with caution by patients who have problems with their liver.
Wie wirkt Inovelon?
How does Inovelon work?
Rufinamid, der Wirkstoff in Inovelon, ist ein Antiepileptikum.
The active substance in Inovelon, rufinamide, is an anti-epileptic medicine.
Es wirkt, indem es sich mit bestimmten Kanälen an der Oberfläche von Gehirnzellen (Natriumkanäle) verbindet, die die elektrische Aktivität 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged der Zellen steuern.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
Die Wirkungen von Inovelon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch am Menschen untersucht wurden.
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Hauptstudie mit Inovelon umfasste 139 Patienten im Alter zwischen 4 und 30 Jahren, von denen drei Viertel unter 17 waren.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
Alle Patienten hatten Lennox-Gastaut-Syndrom, das nicht gemildert werden konnte, obwohl sie mindestens vier Wochen lang kontinuierlich mit bis zu drei anderen antiepileptischen Arzneimitteln behandelt worden waren.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
Im Rahmen der Studie wurden die Wirkungen einer zusätzlichen Einnahme von Inovelon mit den Wirkungen einer zusätzlichen Einnahme eines Placebos (Scheinmedikaments) zusammen mit den bereits eingenommenen Arzneimitteln verglichen.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Placebo, verglichen mit den vier Wochen davor, sowie die Änderung im Schweregrad der Anfälle, eingeschätzt auf einer 7-stufigen Skala vom Elternteil oder Betreuer des Patienten.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Welchen Nutzen hat Inovelon in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Inovelon shown during the studies?
Inovelon bewirkte eine Verringerung in Anzahl und Schweregrad der Anfälle.
Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Bei den Patienten, die Inovelon einnahmen, verringerte sich die Gesamtzahl der Anfälle um 35,8% gegenüber einem Ausgangswert von 290 Anfällen im 4-wöchigen Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit Inovelon.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
Bei den Patienten, die zusätzlich zu ihren vorhandenen Arzneimitteln ein Placebo einnahmen, ergab sich nur eine Verringerung um 1,6%.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Bei den Patienten, die Inovelon einnahmen, gab es außerdem um 42,5% weniger „ tonisch-atonische“ Anfälle (eine häufig vorkommende Anfallsart bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, bei dem der Patient oft zu Boden stürzt), verglichen mit einem Anstieg um 1,9% bei der Einnahme von Placebo.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
Eine Verbesserung beim Schweregrad der Anfälle wurde für ungefähr die Hälfte der Patienten unter Inovelon berichtet, verglichen mit einem Drittel unter Placebo.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
Welches Risiko ist mit Inovelon verbunden?
What is the risk associated with Inovelon?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Inovelon (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit.
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inovelon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
B. manche Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) oder einen der sonstigen Bestandteile darf Inovelon nicht angewendet werden.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Warum wurde Inovelon zugelassen?
Why has Inovelon been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass der Nutzen von Inovelon als Zusatztherapie bei der Behandlung von Anfällen in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut- Syndrom bei Patienten im Alter ab 4 Jahren gegenüber den Risiken überwiegt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inovelon zu erteilen.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Inovelon ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
Das Unternehmen, das Inovelon herstellt, wird die Sicherheit des Arzneimittels genau überwachen.
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
Dazu gehört die Beobachtung von Fällen des „ Status epilepticus“, eines gefährlichen Zustandes, in dem sich das Gehirn ständig im Anfallszustand befindet.
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
Die Beobachtung erfolgt deshalb, weil einige Fälle dieses Zustands während der Entwicklung von Inovelon bei Patienten auftraten, die das Arzneimittel einnahmen.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Weitere Informationen über Inovelon:
Other information about Inovelon:
Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eisai Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inovelon in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Inovelon finden Sie hier.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inovelon finden Sie hier.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
Inovelon 100 mg Filmtabletten
Inovelon 100 mg film-coated tablets
100 mg Jede Filmtablette enthält 100 mg Rufinamid.
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
20 mg Lactose-Monohydrat/Filmtablette
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
100 mg Rosafarben, ‚ ovalförmig’, leicht konvex, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite ist ‚Є 261’ eingeprägt, auf der anderen Seite ist keine Prägung.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab dem vierten Lebensjahr.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Die Behandlung mit Inovelon muss durch einen Pädiater oder Neurologen eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Therapie von Epilepsien verfügt.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Inovelon ist zum Einnehmen bestimmt.
Inovelon is for oral use.
Es sollte zweimal täglich, morgens und abends, mit Wasser in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen eingenommen werden.
It should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Da eine nahrungsmittelabhängige Wirkung beobachtet wurde, sollte Inovelon vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
Hat der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken, können die Tabletten zerdrückt und in einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Anwendung bei Kindern ab dem vierten Lebensjahr und mit einem Körpergewicht unter 30 kg Patienten < 30 kg, die kein Valproat erhalten:
Use in children four years of age or older and less than 30 kg Patients < 30 kg not receiving valproate:
Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden.
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 200 mg/Tag alle zwei Tage bis zu einer maximal empfohlenen Dosis von 1000 mg/Tag erhöht werden.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Dosen von bis zu 3600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
Patienten < 30 kg, die auch Valproat erhalten:
Patients < 30 kg also receiving valproate medication:
Da Valproat die Inovelon-Clearance signifikant verringert, wird bei Patienten < 30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine geringere Maximaldosis von Inovelon empfohlen.
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden.
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis nach frühestens zwei Tagen um 200 mg/Tag erhöht werden, auf die maximal empfohlene Dosis von 600 mg/Tag.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
2 Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vierten Lebensjahr mit einem Mindestgewicht von 30 kg Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 400 mg/Tag alle zwei Tage bis zu einer maximal empfohlenen Dosis erhöht werden, wie in der folgenden Tabelle angegeben.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Gewichtsbereich Maximal empfohlene Dosis (mg/Tag)
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
30,0 – 50,0 kg 1800
30.0 – 50.0 kg 1800
50,1 – 70,0 kg 2400
50.1 – 70.0 kg 2400
≥ 70,1 kg 3200
≥ 70.1 kg 3200
Dosen von bis zu 4000 mg/Tag (im Bereich 30-50 kg) oder 4800 mg/Tag (über 50 kg) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Ältere Patienten Es stehen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Inovelon bei älteren Patienten zur Verfügung.
Elderly There is limited information on the use of Inovelon in the elderly.
Da die Pharmakokinetik von Rufinamid bei älteren Patienten nicht verändert ist (siehe Abschnitt 5.2), ist eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren nicht erforderlich.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung Eine Studie bei Patienten mit schwerwiegender Nierenfunktionsstörung deutet darauf hin, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassungen erforderlich sind (siehe Abschnitt 5.2).
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen Die Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist Vorsicht ist geboten, eine sorgfältige Titration der Dosis wird empfohlen.
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Die Anwendung wird bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Auswirkung von Nahrungsmitteln Inovelon sollte vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
Absetzen von Inovelon Soll eine Behandlung mit Inovelon abgesetzt werden, sollte dies schrittweise erfolgen.
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
In klinischen Prüfungen wurde Inovelon abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25% reduziert wurde.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Wurden eine oder mehrere Dosen ausgelassen, ist eine individuelle klinische Beurteilung erforderlich.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Unkontrollierte offene Studien weisen auf eine anhaltende langfristige Wirksamkeit hin, es wurde jedoch keine kontrollierte Studie durchgeführt, die länger als drei Monate dauerte.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Triazolderivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
Fälle von Status epilepticus wurden während Studien im Verlauf der klinischen Entwicklung unter Rufinamid beobachtet, hingegen wurden keine derartigen Fälle unter Placebo beobachtet.
Status epilepticus cases have been observed during clinical development studies, under rufinamide whereas no such cases have been observed under placebo.
Diese Ereignisse führten in 20% der Fälle zum Absetzen von Rufinamid.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Entwickeln Patienten neue Anfallsformen und/oder tritt ein Status epilepticus mit einer größeren Häufigkeit auf als in der Ausgangserkrankung des Patienten der Fall war, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie neu beurteilt werden.
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
3 Antiepileptika wie Inovelon müssen schrittweise abgesetzt werden, um das Auftreten eventueller Entzugsanfälle zu reduzieren.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
In klinischen Prüfungen wurde Inovelon abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25% reduziert wurde.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Es stehen nur unzureichende Daten zur Verfügung, was das Absetzen antiepileptischer Arzneimittel nach erfolgreicher Kontrolle der Anfälle durch Hinzufügen von Inovelon anbelangt.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Die Behandlung mit Rufinamid stand im Zusammenhang mit Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ataxie und Gangstörungen, die zu einem gehäuften Auftreten versehentlicher Stürze in dieser Population führen könnten (siehe Abschnitt 4.8).
3 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Patienten und Pflegekräfte müssen vorsichtig sein, bis sie mit den potenziellen Wirkungen dieses Arzneimittels vertraut sind.
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Bei der Behandlung mit Rufinamid ist ein schwerwiegendes Überempfindlichkeitssyndrom gegen Antiepileptika aufgetreten.
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
Die Symptomatik war verschiedenartig; typischerweise, jedoch nicht ausschließlich, stellten sich die Patienten mit Fieber und Ausschlag mit Beteiligung anderer Organe vor.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Weitere mit einer Überempfindlichkeit gegen Antiepileptika in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen waren Lymphadenopathie, Anomalien bei Leberfunktionstests und Hämaturie.
Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Da sich diese Erkrankung verschiedenartig ausdrückt, können Anzeichen und Symptome in anderen Organsystemen auftreten, die hier nicht angegeben sind.
Because the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Dieses Syndrom trat in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einleitung einer Rufinamid-Therapie und in der pädiatrischen Population auf.
This syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.