qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine Nahrungsergänzung oder eine vermehrte Nahrungsaufnahme können erwogen werden, wenn der Patient unter der Therapie an Gewicht verliert oder untergewichtig ist.
A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
Tritt ein erheblicher unerwünschter Gewichtsverlust auf, sollte ein Absetzen von Zonegran erwogen werden.
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of Zonegran should be considered.
Auswirkungen von Zonegran auf Cytochrom-P450-Enzyme
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes
In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen zeigen keine oder nur eine geringfügige (< 25%) Inhibition der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 bei Zonisamid-Spiegeln, die die klinisch relevanten Konzentrationen ungebundenen Zonisamids im Serum etwa um das Doppelte oder mehr übersteigen.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two- fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
In vivo wurde dies für Carbamazepin, Phenytoin, Ethinylestradiol und Desipramin gezeigt.
Therefore Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zonegran
4 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Antiepileptika Bei Patienten mit Epilepsie führte eine Steady-state-Dosierung von Zonegran zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen auf Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin und Natriumvalproat.
Anti-epileptic drugs In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Orale Kontrazeptiva In klinischen Studien mit gesunden Probandinnen beeinflusste eine Steady-state-Dosierung von Zonegran Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol oder Norethisteron in einem Kombinationspräparat nicht.
Oral contraceptives In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Carboanhydraseinhibitoren Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um mögliche pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Carboanhydraseinhibitoren wie Topiramat auszuschließen.
Carbonic anhydrase inhibitors There are insufficient data to rule out possible pharmacodynamic interactions with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate.
P-gp-Substrat In einer in-vitro-Studie zeigt sich, dass Zonisamid ein schwacher Inhibitor von P-gp (MDR1) mit einer IC50 von 267 µMol/l ist und dass Zonisamid theoretisch die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die P-gp-Substrate sind, beeinflussen könnte.
P-gp substrate An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/ L and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of drugs which are P-gp substrates.
Digoxin, Chinidin).
Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving drugs which are P-gp substrates (e. g. digoxin, quinidine).
Potenzielle Beeinflussung von Zonegran durch andere Arzneimittel
Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
In klinischen Studien hatte eine gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid.
In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Daher sollte die gleichzeitige Gabe derartiger Arzneimittel vermieden werden.
The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Daher können Substanzen, die diese Enzyme induzieren oder inhibieren können, die Pharmakokinetik von Zonisamid beeinflussen:
Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
• Enzyminduktion:
- Enzyme Induction:
Bei Patienten mit Epilepsie, die CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital erhalten, ist die Exposition mit Zonisamid geringer.
Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving
Diese Effekte sind aller Wahrscheinlichkeit nach nicht von klinischer Bedeutung, wenn Zonegran zu einer vorbestehenden Therapie hinzugefügt wird.
CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
In derartigen
These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Rifampicin ist ein potenter CYP3A4-Induktor.
Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sind die Patienten engmaschig zu überwachen und die Dosierungen von Zonegran und anderen CYP3A4- Substraten sind nach Bedarf anzupassen.
If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
• CYP3A4-Inhibition:
- CYP3A4 Inhibition:
Auf der Basis klinischer Daten scheinen bekannte spezifische und unspezifische CYP3A4-Inhibitoren keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Expositionsparameter von Zonisamid auszuüben.
inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Steady-state- Dosierungen von Ketoconazol (400 mg/Tag) oder von Cimetidin (1200 mg/Tag) hatten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid nach Gabe einer Einzeldosis an gesunde Probanden.
Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/ day) or cimetidine (1200 mg/ day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Daher sollte eine Veränderung der Zonegran-Dosis nicht erforderlich sein, wenn gleichzeitig bekannte CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden.
Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Zonegran darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist nach Meinung des Arztes eindeutig erforderlich, und nur, wenn davon ausgegangen wird, dass der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary, in the opinion of the physician, and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Der Bedarf einer antiepileptischen Therapie muss bei Patientinnen, die planen schwanger zu werden, erneut überdacht werden.
The need for anti- epileptic treatment should be reviewed in patients planning to become pregnant.
Wird Zonegran verordnet, wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
If Zonegran is prescribed, careful monitoring is recommended.
Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, sollten sich bezüglich der optimalen Behandlung während der Schwangerschaft ärztlichen Rat einholen.
Women of childbearing potential should be given specialist
Frauen im gebärfähigen Alter sollten speziell hinsichtlich der möglichen Auswirkungen von Zonegran auf den Fötus beraten werden, und die Risiken sollten im Gespräch mit der Patientin gegen die Vorteile abgewogen werden, bevor eine Behandlung begonnen wird.
5 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Das Risiko für angeborene Fehlbildungen ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, um den Faktor 2-3 erhöht.
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medication.
Die am häufigsten gemeldeten Fehlbildungen sind Hasenscharte, kardiovaskuläre Fehlbildungen und ein Neuralrohrdefekt.
The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
Eine Kombinationsbehandlung mit mehreren Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen vergesellschaftet sein als eine Monotherapie.
Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Zonegran-Behandlung und bis einen Monat nach deren Beendigung adäquate empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Zonegran bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of Zonegran in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Eine Therapie mit Antiepileptika sollte nicht plötzlich abgesetzt werden, da dies zu Anfällen führen kann, die ernsthafte Folgen für Mutter und Kind haben könnten.
No sudden discontinuation of anti-epileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child.
Die Konzentration in der Muttermilch ist vergleichbar der im mütterlichen Plasma.
Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Es muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie mit Zonegran abgesetzt/unterbrochen werden.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/ abstain from Zonegran therapy.
Aufgrund der langen Retentionszeit von Zonisamid im Körper darf das Stillen erst einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Zonegran wieder aufgenommen werden.
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Einige Patienten können unter Benommenheit oder Konzentrationsstörungen leiden, insbesondere zu Therapiebeginn oder nach einer Dosissteigerung.
Some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase.
Den Patienten muss geraten werden, bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie beim Fahren und Bedienen von Maschinen, vorsichtig zu sein.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e. g., driving or operating machinery.
Zonegran wurde in klinischen Studien bei über 1.200 Patienten angewendet, über 400 dieser Patienten erhielten Zonegran mindestens ein Jahr lang.
Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
Außerdem liegen in Japan seit 1989 und in den USA seit dem Jahr 2000 weitreichende Post-Marketing-Erfahrungen mit Zonisamid vor.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Es sollte bedacht werden, dass Zonegran ein Benzisoxazol-Derivat ist, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Hautausschlag, allergische Reaktion und schwerwiegende hämatologische Störungen einschließlich aplastischer Anämie, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see Section 4.4).
Die häufigsten Nebenwirkungen in kontrollierten Studien mit Zonegran als Zusatztherapie waren Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Anorexie.
The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence, dizziness and anorexia.
Mit Zonegran im Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung aufgetreten sind, sind unten tabellarisch aufgeführt.
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Die Häufigkeiten sind gemäß folgendem Schema angegeben:
The frequencies are arranged according to the following scheme:
sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten
very common common uncommon rare very rare
≥ 1/10 ≥ 1/100 < 1/10 ≥ 1/1.000 < 1/100 ≥ 1/10.000 < 1/1.000 < 1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 including isolated reports
Systemorganklasse (MedDRA- Terminologie)
System Organ Class (MedDRA terminology)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Pneumonia Urinary tract infection
Pneumonie Harnwegs- infektion
6 System Organ Class (MedDRA terminology)
kleinflächige Hautblutungen
Ecchymosis
Agranulozytose Aplastische Anämie Leukozytose Leukopenie Lymphadenopathie Panzytopenie Thrombozytopenie
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Überempfind- lichkeit
Hypersensitivity
Metabolische Azidose
Metabolic acidosis
Agitiertheit Reizbarkeit Verwirrungs- zustand Depression
Agitation Irritability Confusional state Depression
Affektlabilität Angst Schlaflosigkeit Psychotische Störung
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Wut Aggression Suizidgedanken Suizidversuch
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Halluzination
Hallucination
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ataxie Schwindel Gedächtnis- beein- trächtigung Schläfrigkeit
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
Bradyphrenie Aufmerksam- keitsstörung Nystagmus Parästhesie Sprachstörung Tremor
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Anfälle
Convulsion
Amnesie Koma Grand-mal-Anfall Myasthenisches Syndrom Malignes neuroleptisches Syndrom Status epilepticus
Amnesia Coma Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome Status epilepticus Dyspnoea Pneumonia aspiration Respiratory disorder
Augen- erkrankungen
Gastrointestinal disorders
Systemorganklasse (MedDRA- Terminologie)
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Häufig
Vomiting
Gelegentlich
Pancreatitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hepatobiliary disorders
Dyspnoe Aspirations- pneumonie Respirations- störungen
Cholecystitis Cholelithiasis
Erkrankungen des Gastrointesti- naltrakts
Hepatocellular damage
Bauchschmerzen Obstipation Diarrhoe Dyspepsie Übelkeit
Skin and subcutaneous tissue disorders
Erbrechen
Rash
Pankreatitis
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Leber- und Gallenerkrank- ungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Cholezystitis Cholelithiasis
Rhabdomyolysis
Leberzellschädigung
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Hautausschlag
Calculus urinary
Anhidrose Erythema multiforme Pruritus Stevens-Johnson Syndrom
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen
7 System Organ Class (MedDRA terminology)
Rhabdomyolyse
Very Common
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Common
Nephrolithiasis Müdigkeit Grippeähnliche Erkrankung Fieber
Uncommon
Harnsteine
Very Rare
Erniedrigte Bikarbonat- spiegel
Decreased bicarbonate
Erhöhung der Kreatin- phosphokinase im Blut Erhöhte Kreatininspiegel im Blut Erhöhung des Blutharnstoffs Leberfunktionstest abnorm
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Hitzschlag
Heat stroke
Außerdem gab es Einzelfälle eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Patienten mit Epilepsie (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients [SUDEP]), die Zonegran erhielten.
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
Weitere Informationen bezüglich spezieller Patientengruppen:
Additional information on special populations:
Eine Überprüfung der Post-Marketing-Daten lässt vermuten, dass Patienten ab 65 Jahren häufiger als die Allgemeinbevölkerung folgende Ereignisse melden:
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events:
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Es gab Fälle von versehentlicher und absichtlicher Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
In einigen Fällen blieb die Überdosierung asymptomatisch, insbesondere, wenn sofort ein Erbrechen induziert oder eine Lavage vorgenommen wurde.
In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
In anderen Fällen ging die Überdosierung mit Symptomen wie Schläfrigkeit, Übelkeit, Gastritis, Nystagmus, Myoklonien, Koma, Bradykardien, reduzierter Nierenfunktion, Hypotonie und Atemdepression einher.
In other cases, the overdose was followed by symptoms such as somnolence, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardia, reduced renal function, hypotension and respiratory depression.
Der Patient wurde komatös und hatte eine Atemdepression, kam jedoch fünf Tage später wieder zu Bewusstsein und hatte keine Folgeerscheinungen.
A very high plasma concentration of 100.1 μ g/ ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Es stehen keine spezifischen Antidote für eine Überdosierung mit Zonegran zur Verfügung.
No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Bei Verdacht auf eine kürzliche Überdosierung können eine Magenspülung oder die Induktion von Erbrechen indiziert sein, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherung der Atemwege müssen hierbei vorgenommen werden.
Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Allgemeine unterstützende Maßnahmen sowie häufige Kontrolle der Vitalzeichen und engmaschige Überwachung sind indiziert.
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Zonisamid hat eine lange Eliminations- Halbwertszeit, daher können seine Wirkungen anhalten.
Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Durch Hämodialyse wurde, obgleich dies nicht formell zur Therapie einer Überdosierung untersucht wurde, die Plasmakonzentration von Zonisamid bei einem Patienten mit verminderter Nierenfunktion verringert, sie kann daher bei klinischer Indikation als Therapie einer Überdosierung erwogen werden.
Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Zonisamid ist ein Benzisoxazol-Derivat.
Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Es ist ein Antiepileptikum mit schwacher Carboanhydraseaktivität in vitro.
It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Es ist chemisch nicht mit anderen Antiepileptika verwandt.
It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Antiepileptika, ATC-Code:
Anti-epileptics, ATC code:
Die Wirksamkeit von Zonegran wurde in 4 plazebokontrollierten, doppelblinden Studien von bis zu 24 Wochen Dauer mit ein- oder zweimal täglicher Gabe belegt.
These studies show that the median
Diese Studien zeigen, dass die mediane Reduktion der Häufigkeit partieller Anfälle mit der Dosierung von Zonegran im Zusammenhang steht, mit einer anhaltenden Wirksamkeit bei Dosierungen von 300 bis 500 mg/Tag.
8 reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Zonisamid scheint in diesen Modellen als Breitspektrum-Antiepileptikum wirksam zu sein.
The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Zonisamid verhindert Anfälle nach maximalem Elektroschock und hemmt die Anfallsausbreitung, einschließlich der Verbreitung von Anfällen vom Kortex auf subkortikale Strukturen, und unterdrückt die Aktivität eines epileptischen Fokus.
Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
Im Gegensatz zu Phenytoin und Carbamazepin ist Zonisamid jedoch vorwiegend bei Anfällen wirksam, die ihren Ursprung im Kortex haben.
Unlike phenytoin and carbamazepine however, zonisamide acts preferentially on seizures originating in the cortex.
Es scheint jedoch auf spannungsabhängige Natrium- und Kalziumkanäle zu wirken und unterbricht so die synchronisierte neuronale Entladung, wodurch die Verbreitung von Krampf-Entladungen reduziert wird und eine daraus folgende epileptische Aktivität unterbunden wird.
The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Zonisamid übt zusätzlich eine modulatorische Wirkung auf die GABA-vermittelte neuronale Inhibition aus.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
Maximale Konzentrationen in Plasma oder Serum werden im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Der First-pass-Metabolismus ist vermutlich vernachlässigbar.
The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf etwa 100% geschätzt.
Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Die orale Bioverfügbarkeit wird durch Nahrung nicht beeinflusst, maximale Konzentrationen in Plasma oder Serum können jedoch verzögert eintreten.
Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
AUC- und Cmax– Werte von Zonisamid erhöhten sich nach einmaliger Anwendung im Dosisbereich von 100-800 mg und nach mehreren Anwendungen im Dosisbereich von einmal täglich 100-400 mg nahezu linear.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Der Anstieg im Steady-state war geringfügig höher als auf der Basis der Dosis zu erwarten, möglicherweise aufgrund der sättigbaren Bindung von Zonisamid an Erythrozyten.
The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Der Steady-state wurde innerhalb von 13 Tagen erreicht.
Steady state was achieved within 13 days.
Die Akkumulation erscheint leicht höher als Einzeldosierungen erwarten ließen.
Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Natriumvalproat).
Zonisamide is 40 - 50% bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i. e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen etwa 1,1 – 1,7 l/kg, was darauf hinweist, dass Zonisamid ausgiebig in die Gewebe verteilt wird.
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/ kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Das Verhältnis von Erythrozyten zu Plasma beträgt bei geringen Konzentrationen etwa 15, bei höheren Konzentrationen etwa 3.
Erythrocyte/ plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Zonisamid wird primär durch reduktive Spaltung des Benzisoxazolrings der Muttersubstanz durch CYP3A4 zu 2-Sulfamoylacetylphenol (SMAP), aber auch über N-Acetylierung abgebaut.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Die Muttersubstanz und SMAP können zusätzlich glukuronidiert werden.
Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
Die Metaboliten, die im Plasma nicht nachgewiesen werden konnten, haben keine antikonvulsive Aktivität.
The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zonisamid seinen eigenen Metabolismus induziert.
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Die ersichtliche Clearance von Zonisamid im Steady-state nach oraler Gabe beträgt etwa 0,70 l/Std., die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Abwesenheit von CYP3A4-Induktoren etwa 60 Stunden.
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Die Eliminationshalbwertszeit war unabhängig von der Dosierung und wurde durch wiederholte Gabe nicht beeinflusst.
The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Die Fluktuation der Konzentrationen in Plasma oder Serum über ein Dosierungsintervall ist gering (< 30%).
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Der Hauptausscheidungsweg von Zonisamid-Metaboliten und unveränderter Substanz läuft über den Urin.
The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine.
Die renale Clearance unveränderten Zonisamids ist relativ gering (etwa 3,5 ml/min); etwa 15 - 30% der Dosis werden unverändert ausgeschieden.
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/ min); about 15 - 30% of the dose is eliminated unchanged.
Spezielle Patientengruppen
Special patient groups
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrelierte die renale Clearance von Zonisamid- Einzeldosen positiv mit der Kreatinin-Clearance.
9 In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min um 35% erhöht (siehe auch Abschnitt 4.2).
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min (see also section 4.2.).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Patients with an impaired liver function:
Die Pharmakokinetik von Zonisamid bei Patienten mit gestörter Leberfunktion wurde nicht hinreichend untersucht.
The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Zwischen jungen (21- 40 Jahre) und älteren Patienten (65- 75 Jahre) wurden keine klinisch signifikanten Abweichungen der Pharmakokinetik beobachtet.
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
10 Jugendliche (12-18 Jahre):
Adolescents (12-18 years):
Limitierte Daten geben Hinweise darauf, dass die Pharmakokinetik bei Jugendlichen, die mit 1, 7 oder 12 mg/kg täglich in mehreren Gaben bis zum Steady-state aufdosiert wurden, nach Angleichung bezüglich des Körpergewichts gleich der bei Erwachsenen ist.
Limited data indicate that pharmacokinetics in adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/ kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Weitere Charakteristika
Other characteristics
Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Dosis, Konzentration und Wirkung von Zonegran definiert.
No clear Zonegran dose-concentration-response relationship has been defined.
Dieser Effekt scheint jedoch relativ moderat zu sein.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Bei körpergewichtsbezogener Dosierungseinstellung haben Alter (≥ 12 Jahre) und Geschlecht keinen erkennbaren Effekt auf die Zonisamid-Exposition bei Patienten mit Epilepsie bei Steady-state-Dosierung.
Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Diese standen im Zusammenhang mit einem erhöhten Metabolismus.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Zonisamid war nicht gentoxisch und hat kein karzinogenes Potenzial.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Zonisamid verursachte Entwicklungsanomalien bei Mäusen, Ratten und Hunden und war für Affenembryos tödlich, wenn es während der Organogenese in Dosierungen und mütterlichen Plasmaspiegeln verabreicht wurde, die vergleichbar oder unterhalb der humantherapeutischen Spiegel waren.
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Mikrokristalline Cellulose Hydriertes pflanzliches Öl Natriumdodecylsulfat
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate.
Gelatine Titandioxid (E171) Schellack Propylenglykol Kaliumhydroxid Eisen(II,III)-oxid (E172)
Gelatin Titanium dioxide (E171) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
10 6.3 Shelf life
PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 14, 28, 56 und 84 Hartkapseln.
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56, and 84 hard capsules.
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Vereinigtes Königreich
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
EU/1/04/307/001 EU/1/04/307/005 EU/1/04/307/002 EU/1/04/307/013
EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
März 2005
10 March 2005
Zonegran 50 mg Hartkapseln.
Zonegran 50 mg hard capsules.
Eine Zonegran-Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid.
Each Zonegran hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Weißes, opakes Kapselunterteil und graues, opakes Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ ZONEGRAN 50“ in schwarz.
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
13 Kinder und Jugendliche
Children and adolescents
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
12 Patients with renal impairment
14 Zonegran ist ein Benzisoxazol-Derivat, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Hautausschlag, allergische Reaktion und schwerwiegende hämatologische Störungen einschließlich aplastischer Anämie, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein kann.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarley can be fatal.
Bei Patienten, die mit Zonegran behandelt wurden, sind Nierensteine aufgetreten.
13 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
15 Zonegran kann zu Gewichtsverlust führen.
Zonegran may cause weight loss.
Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zonegran
14 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Frauen im gebärfähigen Alter sollten speziell hinsichtlich der möglichen Auswirkungen von Zonegran auf den Fötus beraten werden, und die Risiken sollten im Gespräch mit der Patientin gegen die Vorteile abgewogen werden, bevor eine Behandlung begonnen wird.
15 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Systemorganklasse (MedDRA- Terminologie)
16 System Organ Class (MedDRA terminology)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infections and infestation
Pneumonie Harnwegs- infektion
Pneumonia Urinary tract infection
Leber- und Gallenerkrank- ungen
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Cholezystitis Cholelithiasis
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Leberzell- schädigung
Rhabdomyolysis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes
17 System Organ Class (MedDRA terminology)
Hautausschlag
Very Common
Anhidrose Erythema multiforme Pruritus Stevens-Johnson Syndrom
Common
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen
Uncommon
Rhabdomyolyse
Very Rare
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Nephrolithiasis Müdigkeit Grippeähnliche Erkrankung Fieber
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Harnsteine
Calculus urinary
Hydronephrose Nierenversagen Abnormer Urin
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Eine Überprüfung der Post-Marketing-Daten lässt vermuten, dass Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber häufiger als die Allgemeinbevölkerung folgende Ereignisse melden:
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events:
Stevens-Johnson- 19 Syndrom (SJS) und arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Zonisamid ist ein Benzisoxazol-Derivat.
18 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Die Wirksamkeit von Zonegran wurde in 4 plazebokontrollierten, doppelblinden Studien von bis zu 24 Wochen Dauer mit ein- oder zweimal täglicher Gabe belegt.
Efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Diese Studien zeigen, dass die mediane Reduktion der Häufigkeit partieller Anfälle mit der Dosierung von Zonegran im Zusammenhang steht, mit einer anhaltenden Wirksamkeit bei Dosierungen von 300 bis 500 mg/Tag.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Die ersichtliche Clearance von Zonisamid im Steady-state nach oraler Gabe beträgt etwa 0,70 l/Std., die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Abwesenheit von CYP3A4-Induktoren etwa 60 Stunden.
19 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrelierte die renale Clearance von Zonisamid- Einzeldosen positiv mit der Kreatinin-Clearance.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
21 Jugendliche (12-18 Jahre):
Adolescents (12-18 years):
Gelatine Titandioxid (E171) Schellack Propylenglykol Kaliumhydroxid Eisen(II,III)-oxid (E172).
20 Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
22 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 14, 28, 56 und 84 Hartkapseln.
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
EU/1/04/307/010 EU/1/04/307/009 EU/1/04/307/003 EU/1/04/307/012
EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 012
Zonegran 100 mg Hartkapseln.
Zonegran 100 mg hard capsules.
Eine Zonegran-Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid.
Each Zonegran hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Weißes, opakes Kapselunterteil und rotes, opakes Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ ZONEGRAN 100” in schwarz.
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
24 Kinder und Jugendliche
Children and adolescents
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
22 Patients with renal impairment
25 Zonegran ist ein Benzisoxazol-Derivat, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Bei Patienten, die mit Zonegran behandelt wurden, sind Nierensteine aufgetreten.
23 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
26 Zonegran kann zu Gewichtsverlust führen.
Zonegran may cause weight loss.
Auswirkungen von Zonegran auf Cytochrom-P450-Enzyme
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzyme
Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zonegran
24 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Frauen im gebärfähigen Alter sollten speziell hinsichtlich der möglichen Auswirkungen von Zonegran auf den Fötus beraten werden, und die Risiken sollten im Gespräch mit der Patientin gegen die Vorteile abgewogen werden, bevor eine Behandlung begonnen wird.
25 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
28 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Systemorganklasse (MedDRA- Terminologie)
26 System Organ Class (MedDRA terminology)
Diplopie
Gastrointestinal disorders
Systemorganklasse (MedDRA- Terminologie) erkrankungen
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes
27 System Organ Class (MedDRA terminology)
30 Weitere Informationen bezüglich spezieller Patientengruppen:
Additional information on special populations:
Eine Überprüfung der Post-Marketing-Daten lässt vermuten, dass Patienten ab 65 Jahren oder darüber häufiger als die Allgemeinbevölkerung folgende Ereignisse melden:
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events:
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Zonisamid ist ein Benzisoxazol-Derivat.
28 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Es scheint jedoch auf spannungsabhängige Natrium- und Kalziumkanäle zu wirken und unterbricht so die synchronisierte neuronale Entladung, wodurch die Verbreitung von Krampf-Entladungen reduziert wird und eine
The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Die ersichtliche Clearance von Zonisamid im Steady-state nach oraler Gabe beträgt etwa 0,70 l/Std., die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Abwesenheit von CYP3A4-Induktoren etwa 60 Stunden.
29 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
32 Ältere Patienten:
Elderly:
Jugendliche (12-18 Jahre):
Adolescents (12-18 years):
Kapselhüllen:
30 Capsule shells:
Gelatine Titandioxid (E171) Allurarot AC (E129) Gelborange S (E110) Schellack Propylenglykol Kaliumhydroxid Eisen(II,III)-oxid (E172)
Gelatin Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
33 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 28, 56, 84, 98 und 196 Hartkapseln.
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
EU/1/04/307/006 EU/1/04/307/004 EU/1/04/307/011 EU/1/04/307/007 EU/1/04/307/008
EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
31 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
34 ANHANG II
32 ANNEX II
35 A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
33 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Eisai Manufacturing Ltd Titan Court 3 Bishop Square Hatfield Hertfordshire AL10 9NE Vereinigtes Königreich
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
36 ANHANG III
34 ANNEX III
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Zonegran 25 mg Hartkapseln Zonisamid
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Eine Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid.
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide
Farbstoffe E171, E172
Colouring agents E171, E172
14 Hartkapseln 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN
{MM/JJJJ}
EXP (MM/ YYYY)
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Vereinigtes Königreich
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
14 Kapseln 28 Kapseln 56 Kapseln 84 Kapseln
14 capsules 28 capsules 56 capsules 84 capsules
Zonegran 50 mg Hartkapseln Zonisamid
Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Eine Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid.
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide
44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Zonegran 100 mg Hartkapseln Zonisamid
Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Eine Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid.
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide
Farbstoffe Gelborange S (E110), E171, E 129 und E172.
Colouring agents sunset yellow FCF (E110), E171, E129 and E172.
28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 196 Hartkapseln
28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
28 Kapseln 56 Kapseln 84 Kapseln 98 Kapseln 196 Kapseln
28 capsules 56 capsules 84 capsules 98 capsules 196 capsules
46 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Zonegran 25 mg Hartkapseln Zonegran 50 mg Hartkapseln Zonegran 100 mg Hartkapseln (Zonisamid)
Zonegran 25 mg hard capsules Zonegran 50 mg hard capsules Zonegran 100 mg hard capsules (zonisamide)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
In this Leaflet:
Was ist Zonegran und wofür wird es angewendet?
What Zonegran is and what it is used for 2.
Wie ist Zonegran einzunehmen?
Before you take Zonegran 3.
4.
How to take Zonegran 4.
6.
How to store Zonegran 6.
WAS IST ZONEGRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ZONEGRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zonegran enthält Zonisamid, ein Antiepileptikum.
Zonegran contains zonisamide, which is an antiepileptic medicine.
Zonegran wird zur Behandlung bei Erwachsenen verwendet, die bereits andere Antiepileptika einnehmen, jedoch weiterhin unter Anfällen leiden, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle), und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Zonegran is used to treat adults who are already taking other antiepileptic medicines but are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZONEGRAN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ZONEGRAN
Zonegran darf nicht eingenommen werden,
Do not take Zonegran:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zonisamid oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to zonisamide or to any of the other ingredients of Zonegran
von Zonegran sind (siehe Auflistung der Bestandteile in Abschnitt 6 - Weitere Informationen).
(see list of ingredients in Section 6 Further Information).
wenn Sie:
Take special care with Zonegran:
• jünger als 18 Jahre alt sind, da die Anwendung von Zonegran für Sie nicht empfohlen wird. • schwanger sind, schwanger werden möchten, glauben, schwanger zu sein, oder stillen.
Zonegran is not recommended for you. • are pregnant, planning to get pregnant or think that you may be pregnant, or are breastfeeding.
Zonegran darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht ohne fachärztlichen Rat eingenommen werden.
Zonegran must not be used during pregnancy or breastfeeding without specialist advice.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Zonegran und bis einen Monat nach Absetzen von Zonegran empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. • ein älterer Patient sind, da Ihre Zonegran-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion oder einen schwerwiegenden Hautausschlag
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken. • in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen.
47 • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Zonegran kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht.
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Verringern Sie das Risiko einer Überwärmung, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken und dafür sorgen, dass Ihnen nicht zu warm wird. • unter 40 kg wiegen oder viel abgenommen haben, da Zonegran dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool. • weigh less than 40 kg, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Zonegran einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.