qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Altargo und wofür wird es angewendet?
What Altargo is and what it is used for 2.
3.
Before you use Altargo 3.
Wie ist Altargo anzuwenden?
How to use Altargo 4.
6.
How to store Altargo 6.
WAS IST ALTARGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Altargo wird zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet, die kleine Hautflächen betreffen.
Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Behandelt werden können Infektionen wie Impetigo (bakterielle Hautinfektion, die mit Krustenbildung auf den infizierten Hautflächen einhergeht), sowie infizierte Schnittwunden, Hautabschürfungen und genähte Wunden.
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Altargo wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Monaten angewendet.
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALTARGO BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ALTARGO
Altargo darf nicht angewendet werden,
Do not use Altargo:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Retapamulin oder einen der sonstigen Bestandteile
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
von Altargo sind.
Take special care with Altargo:
Reizung oder andere Anzeichen und Symptome an der behandelten Stelle zeigen, sollen Sie die Anwendung von Altargo beenden und mit Ihrem Arzt sprechen.
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
See also section 4 of this leaflet.
- wenn sich nach zwei oder drei Behandlungstagen keine Besserung Ihrer Infektion einstellt,
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Using other medicines:
Wenden Sie keine andere Salben, Cremes oder Lotionen auf der Fläche an, die mit Altargo behandelt wird, wenn es Ihnen nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
22 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Wenden Sie Altargo nicht an, wenn Sie schwanger sind oder dies planen.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
Fragen Sie vorher Ihren Arzt/Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Wenden Sie Altargo nicht an, wenn Sie ein Baby stillen.
Do not use Altargo if you are breast-feeding a baby.
Fragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
WIE IST ALTARGO ANZUWENDEN?
HOW TO USE ALTARGO
Wenden Sie Altargo immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Altargo ist ausschließlich für die Anwendung auf der Haut geeignet.
Altargo is for use on the skin only.
Es darf nicht in den Augen, am Mund oder auf den Lippen, in der Nase oder im weiblichen Genitalbereich angewendet werden.
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Wenn die Salbe aus Versehen auf eine dieser Flächen gerät, waschen Sie die Stelle mit Wasser und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Beschwerden auftreten.
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Auftragen der Salbe.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Eine dünne Schicht Salbe wird normalerweise 2-mal täglich über 5 Tage auf die infizierte Hautstelle aufgetragen.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Nach dem Auftragen der Salbe können Sie die betroffene Fläche mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedecken, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, die Fläche nicht zu bedecken.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Wenden Sie Altargo so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt geraten hat.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Wenn Sie eine größere Menge von Altargo angewendet haben, als Sie sollten
If you use too much Altargo
Wischen Sie die überschüssige Salbe vorsichtig ab.
Carefully wipe off the extra ointment.
Komplikationen durch die Überdosierung dieses Arzneimittels sind unwahrscheinlich.
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Wenn Sie die Anwendung von Altargo vergessen haben
If you forget to use Altargo
Wenden Sie die Salbe an, sobald Sie daran denken, und wenden Sie sie beim nächsten Mal zur gewohnten Zeit an.
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Wenn Sie aus Versehen Altargo geschluckt haben
If you accidentally swallow Altargo
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Wie alle Arzneimittel kann Altargo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese Nebenwirkungen sind an den Hautflächen aufgetreten, die mit Altargo behandelt wurden:
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
23 Häufige Nebenwirkungen:
Common side effects
Hautreizung
- skin irritation
Dies kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten.
This may affect up to 1 in 10 people.
Schmerzen, Juckreiz, Rötung oder Hautausschlag (Kontaktdermatitis)
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
Dies kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten.
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Wenn Sie an der Stelle, an der Sie Altargo angewendet haben, Anzeichen einer lokalen Reaktion wie Juckreiz, Schwellung, Rötung oder Schmerzen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
Tell your doctor.
Wenn Sie Anzeichen einer ausgeprägten Reaktion haben (z.
If you have a severe reaction (e.g. severe itching or severe rash):
Beenden Sie die Behandlung mit Altargo, wischen Sie die Salbe sorgfältig ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Tell your doctor or pharmacist.
WIE IST ALTARGO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ALTARGO
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Entsorgen Sie angebrochene Tuben 7 Tage nach dem Öffnen.
Discard open tubes 7 days after opening.
Bringen Sie die Salbe, die nicht mehr angewendet wird, zu Ihrem Apotheker zurück.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Was Altargo enthält
What Altargo contains
- Der Wirkstoff ist Retapamulin.
- The active substance is retapamulin.
- Die sonstigen Bestandteile sind weisses Vaselin und Butylhydroxytoluol (E321), ein
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Konservierungsmittel.
preservative.
24 Wie Altargo aussieht und Inhalt der Packung
What Altargo looks like and contents of the pack
Altargo ist eine weiche, cremefarbene Salbe.
Altargo is a smooth, off-white ointment.
Sie wird in einer Aluminiumtube mit einem Plastikverschluss angeboten, die 5, 10 oder 15 Gramm Salbe enthält, oder in einem Aluminiumbeutel, der 0,5 g Salbe enthält.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
25 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Belgique/Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
26 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
EMEA/H/C/426
EMEA/ H/ C/ 426
Was ist Ambirix?
What is Ambirix?
Ambirix ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Er enthält inaktiviertes (abgetötetes) Hepatitis-A-Virus und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Wofür wird Ambirix angewendet?
What is Ambirix used for?
Ambirix wird zum Schutz gegen Hepatitis A und Hepatitis B (Krankheiten, die die Leber betreffen) bei Kindern im Alter zwischen einem und 15 Jahren angewendet, die gegen diese beiden Krankheiten noch nicht immun sind.
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Ambirix wird im Rahmen eines aus zwei Dosen bestehenden Impfplans angewendet, wobei ein Schutz gegen Hepatitis B möglicherweise erst nach Verabreichung der zweiten Dosis erreicht wird.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Aus diesem Grund darf Ambirix nur verwendet werden, wenn während der Immunisierung ein geringes Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht und sichergestellt ist, dass der aus zwei Dosen bestehende Impfplan zu Ende geführt werden kann.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
This medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird Ambirix angewendet?
How is Ambirix used?
Der Impfplan für Ambirix besteht aus zwei Dosen, die im Abstand von sechs bis zwölf Monaten verabreicht werden.
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Der Impfstoff wird als Injektion in den Oberarmmuskel gespritzt bzw. bei sehr jungen Kindern in den Oberschenkel.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Personen, die die erste Dosis erhalten haben, sollten die Grundimmunisierung mit Ambirix zu Ende führen.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Wenn eine Auffrischungsdosis gegen Hepatitis A oder B erwünscht ist, kann Ambirix oder ein anderer Hepatitis-A- oder -B-Impfstoff gegeben werden.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Wie wirkt Ambirix?
How does Ambirix work?
Ambirix ist ein Impfstoff.
Ambirix is a vaccine.
Ambirix enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatitis-A-Viren und das „ Oberflächenantigen“ (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Nachdem ein Kind den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „ fremd“ und erzeugt Antikörper dagegen.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. produzieren.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Die Wirkstoffe von Ambirix sind in anderen, in der Europäischen Union (EU) genehmigten Impfstoffen enthalten:
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Ambirix enthält die gleichen Bestandteile wie der seit 1996 zugelassene Impfstoff Twinrix Erwachsene und der seit 1997 zugelassene Impfstoff Twinrix Kinder.
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Die drei Impfstoffe werden zum Schutz gegen dieselben Krankheiten angewendet, jedoch werden Twinrix Erwachsene und Twinrix Kinder im Rahmen eines aus drei Dosen bestehenden Impfplans verabreicht.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Wie wurde Ambirix untersucht?
How has Ambirix been studied?
Weil Ambirix und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden einige der Daten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, auch als Beleg für die Anwendung von Ambirix verwendet.
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Es wurden drei Hauptstudien mit Ambirix mit insgesamt 615 Kindern im Alter ab einem Jahr durchgeführt.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Alle Kinder erhielten zwei Dosen Ambirix im Abstand von sechs Monaten.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
In zwei Studien wurde Ambirix mit anderen Impfstoffen gegen Hepatitis A und B verglichen.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der geimpften Kinder, die einen Monat nach der letzten Injektion eine schützende Antikörperkonzentrationen entwickelt hatten.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
In einer zusätzlichen Studie mit 208 Kindern wurde die Wirksamkeit des Impfstoffes bei einem sechsmonatigen und einem 12-monatigen Abstand zwischen den beiden Injektionen verglichen.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
Welchen Nutzen hat Ambirix in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Ambirix führte bei zwischen 98 und 100% der geimpften Kinder einen Monat nach der letzten Injektion zur Entwicklung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis A und B.
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Diese Konzentrationen blieben bei mehr als 93% der Kinder zwei Jahre lang erhalten.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Ambirix war genauso wirksam wie andere Impfstoffe gegen Hepatitis A und B, wenn die Grundimmunisierung zu Ende geführt wurde.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Ein vollständiger Schutz gegen Hepatitis B entwickelte sich jedoch erst nach Verabreichung der zweiten Dosis Ambirix.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Die zusätzliche Studie zeigte, dass der Grad des Schutzes von Ambirix bei einem sechs- und bei einem 12-monatigen Abstand zwischen den Injektionen ähnlich war.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Welches Risiko ist mit Ambirix verbunden?
What is the risk associated with Ambirix?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ambirix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerz, Appetitmangel, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung, Mattigkeit (Müdigkeit) sowie Reizbarkeit.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ambirix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Ambirix darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der anderen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren, nicht angewendet werden.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Das Arzneimittel darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Bei Patienten mit plötzlich aufgetretenem starkem Fieber sollte die Gabe von Ambirix aufgeschoben werden.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
The vaccine should never be injected into a vein.
Warum wurde Ambirix zugelassen?
Why has Ambirix been approved?
Lebensjahr gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ambirix zu erteilen.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Ambirix:
Other information about Ambirix:
August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ambirix in der gesamten
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 30.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 02-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 02-2008.
EU-Nummer EU/1/02/224/001
Route of administration
Phantasiebezeichnung Stärke Ambirix *
Ambirix
Darreichungsform Injektionssuspension
Suspension for injection
Art der Anwendung Intramuskuläre Anwendung
Intramuscular use
Verpackung Fertigspritze (Glas)
Pre-filled syringe (glass)
Inhalt 1 ml
1 ml
Packungsgröße 1 Fertigspritze ohne Kanüle
1 pre-filled syringe without needle
EU/1/02/224/002
EU/ 1/ 02/ 224/ 002
1 Fertigspritze mit Kanüle
1 pre-filled syringe with needle
EU/1/02/224/003 Ambirix
Ambirix
10 Fertigspritzen ohne Kanülen
10 pre-filled syringes without needles
EU/1/02/224/004 Ambirix
Ambirix
10 Fertigspritzen mit Kanülen
10 pre-filled syringes with needles
EU/1/02/224/005 Ambirix
Ambirix
50 Fertigspritzen ohne Kanülen
50 pre-filled syringes without needles
Inaktiviertes Hepatitis-A-Virus
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
720 ELISA-Einheiten
720 ELISA Units 20 micrograms
Ambirix, Suspension zur Injektion Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2 Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4 1 Hergestellt in humanen, diploiden (MRC) Zellen 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
720 ELISA-Einheiten 20 Mikrogramm
720 ELISA Units 20 micrograms
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0,05 Milligramm Al 3+
0.05 milligrams Al3+
Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Adsorbed on aluminium phosphate
0,4 Milligramm Al 3+
0.4 milligrams Al3+
Ambirix ist eine leicht milchig-weiße Suspension.
Ambirix is a turbid white suspension.
Lebensjahr.
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ein Schutz gegen Hepatitis B ist erst nach der zweiten Dosis zu erwarten (siehe Abschnitt 5.1).
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
Deshalb,
Therefore:
- sollte Ambirix nur dann angewendet werden, wenn ein verhältnismäßig geringes Risiko besteht,
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
während des Impfzyklus an einer Hepatitis B Infektion zu erkranken.
the vaccination course.
- wird eine Impfung mit Ambirix in einer Situation empfohlen, in der die Verabreichung der
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
zweiten Impfdosis sichergestellt werden kann.
two-dose vaccination course can be assured.
Dosierungshinweise
Posology
- Dosierung
- Dosage
Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 1,0 ml.
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
- Grundimmunisierungsschema
- Primary vaccination schedule
Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Ambirix besteht aus zwei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl und die zweite Dosis zwischen sechs und zwölf Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wird.
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
2 Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
2 The recommended schedule should be adhered to.
Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
- Auffrischimpfung
- Booster dose
Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann mit den entsprechenden monovalenten Impfstoffen oder mit einem Kombinationsimpfstoff geimpft werden.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Auffrischimpfung mit Ambirix nach einer Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen wurde bisher nicht untersucht.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-Hepatitis-B- Oberflächenantigen (anti-HBsAg)- und Anti-Hepatitis-A-Virus (anti-HAV)-Antikörperwerte liegen in der gleichen Größenordnung wie nach der Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen wie folgt ableiten.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff für gesunde Personen, die eine erfolgreiche Grundimmunisierung erhalten haben, ist nicht etabliert.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Jedoch schließen zurzeit einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit ein und diese sollten beachtet werden.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten), sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel (Anti-HBs) von ≥ 10 IU/l gesichert werden.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
Es ist noch nicht völlig gesichert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-A- Impfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht mehr nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter Antikörperspiegel notwendig ist.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Für Anti-HAV-Antikörper wird vorausgesagt, dass sie mindestens 10 Jahre persistieren.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Ambirix wird intramuskulär injiziert, üblicherweise in den Deltoideusmuskel.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Bei sehr kleinen Kindern kann falls bevorzugt in die anterolaterale Oberschenkelmuskulatur geimpft werden.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese darf der Impfstoff ausnahmsweise subkutan appliziert werden.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
(see section 4.4)
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B- Impfstoffen.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch bei Ambirix die Impfung im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
3 Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Es ist möglich, dass sich der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion befindet.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Hepatitis B verhindern kann.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Hepatitis C und E, oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen.
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Falls ein schneller Schutz gegen Hepatitis B erforderlich ist, wird das Standardimpfschema mit dem Kombinationsimpfstoff empfohlen, der 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertes Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen enthält.
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Monat) des dreimal zu applizierenden Kombinationsimpfstoffes ein höherer Prozentsatz Personen geschützt ist als nach einer einzigen Dosis Ambirix.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Nach der zweiten Dosis Ambirix gibt es diesen Unterschied nicht mehr (für die Seroprotektionsraten siehe Abschnitt 5.1).
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Es wird empfohlen, das Zweidosenimpfschema mit Ambirix vor Eintritt in die Pubertät abzuschließen.
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem ist der Impfstoff nicht untersucht worden.
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Bei Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems wird nach der Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperwert erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Bei Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Ambirix jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
AMBIRIX DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT WERDEN.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis-A- bzw.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen gab es keinen Effekt auf die Serokonversionsraten.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Die gleichzeitige Verabreichung von Immunglobulinen kann zu niedrigeren Antikörperwerten führen.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Wenn Ambirix im zweiten Lebensjahr in Form einer getrennten Injektion gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-, inaktiviertem Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (DTPa-IPV/Hib) oder mit einem kombinierten Masern- Mumps-Röteln-Impfstoff verabreicht wurde, war die Immunantwort auf alle Antigene ausreichend (siehe Abschnitt 5.1).
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
Die gleichzeitige Gabe von Ambirix und anderen als den oben angegebenen Impfstoffen ist nicht untersucht worden.
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Es wird empfohlen, Ambirix nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen zu verabreichen, es sei denn, dass dies unbedingt indiziert ist.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Gleichzeitig verabreichte Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Körperstellen, am besten in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert werden.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten muss davon ausgegangen werden, dass möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Der Einfluss von Ambirix auf die Fötalentwicklung ist nicht untersucht worden.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
Ambirix sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Die Auswirkung der Verwendung von Ambirix in der Stillperiode auf den gestillten Säugling ist klinisch noch nicht untersucht worden.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
Ambirix sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Benommenheit und Schwindel können manchmal auftreten und können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Die jetzige Formulierung von Ambirix enthält weder Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) noch irgendein Konservierungsmittel.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
In einer klinischen Studie, die mit 3 Impfdosen dieser Formulierung bei Erwachsenen durchführt wurde, war die Häufigkeit von Schmerzen, Rötung, Schwellung, Mattigkeit, Gastroenteritis, Kopfschmerzen und Fieber vergleichbar mit der Häufigkeit, die bei der früheren Thiomersal- und Konservierungsmittel-haltigen Impfstoffformulierung beobachtet wurde.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach breiter Anwendung der früheren Formulierung berichtet.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
In klinischen Studien wurden 2029 Impfdosen Ambirix an insgesamt 1027 Impflinge im Alter von 1 bis einschließlich 15 Jahren verabreicht.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Die während der Grundimmunisierung beobachteten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Frequencies are reported below as:
≥ 1/10 ≥ 1/100 bis < 1/10
Rare:
≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
Benommenheit
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Häufig: gastrointestinale Beschwerden
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Appetitmangel
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig:
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Reizbarkeit
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
In einer Studie mit 300 Teilnehmern im Alter von 12 bis einschließlich 15 Jahren wurde die Verträglichkeit von Ambirix mit der des 3-Dosen-Kombinationsimpfstoffes verglichen.
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
Der 3-Dosen- Kombinationsimpfstoff enthält 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertes Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen in 0,5 ml.
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
Die Häufigkeit von lokalen und systemischen, erfragten Symptomen war bei dem 2-Dosen-Impfschema mit Ambirix insgesamt ähnlich dem des 3-Dosen-Impfschemas.
The incidence of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose
Einzige Ausnahmen waren die höheren Häufigkeiten von Schmerz und Mattigkeit auf einer Berechnungsbasis pro Impfdosis Ambirix, jedoch nicht auf einer Berechnungsbasis pro Personen.
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
Schmerz wurde nach der Gabe von Ambirix bei 50,7% der Probanden beobachtet, verglichen mit 39,1% bei den Probanden nach der Gabe einer Dosis des 3-Dosen-Kombinationsimpfstoffes.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Nach dem kompletten Impfzyklus berichteten 66,4% der Probanden, die Ambirix verabreicht bekommen hatten, über Schmerz, gegenüber 63,8% bei den Probanden, die mit dem 3-Dosen- Kombinationsimpfstoff geimpft worden waren.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Mattigkeit wurde bei 29,2% der Probanden nach der Gabe von Ambirix berichtet, verglichen mit 19,3% bei den Probanden, die mit dem 3-Dosen-Kombinationsimpfstoff geimpft worden waren.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
Die Häufigkeit von Mattigkeit war jedoch pro Proband vergleichbar hoch (d. h. über den gesamten Impfzyklus bei 39,6% der Probanden, die Ambirix bekamen, verglichen mit 36,2% bei den Probanden, die den 3-Dosen-Kombinationsimpfstoff erhielten).
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Die Häufigkeit ausgeprägter Schmerzen und Mattigkeit war gering und vergleichbar der, die nach Verabreichung des Kombinationsimpfstoffes mit dem 3-Dosen-Impfschema beobachtet wurde.
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
In einer Vergleichsstudie bei 1- bis 11-jährigen Impflingen war das Auftreten von Lokalreaktionen und Allgemeinreaktionen in der Ambirixgruppe vergleichbar mit dem, das bei Verabreichung mit dem 3-Dosen-Kombinationsimpfstoff mit 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen beobachtet wurde.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Bei den 6- bis 11- Jährigen wurde jedoch nach Impfung mit Ambirix ein häufigeres Auftreten von Schmerzen (an der Injektionsstelle) pro Dosis, nicht pro Proband, berichtet.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
Der Anteil an Impflingen, die über schwere Nebenwirkungen während des 2-Dosen-Impfschemas mit Ambirix oder während des 3-Dosen-Impfschemas mit dem Kombinationsimpfstoff mit 360 ELISA- Einheiten formalininaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinantem Hepatitis-B- Oberflächenantigen berichteten, war statistisch nicht unterschiedlich.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Nach breiter Anwendung der 3-Dosen-Kombinationsimpfstoffe, bestehend entweder aus 360 ELISA- Einheiten formalininaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinatem Hepatitis-B- Oberflächenantigen in einem Dosisvolumen von 0,5 ml (empfohlen für Personen im Alter von 1 bis einschließlich 15 Jahren) oder aus 720 ELISA-Einheiten formalininaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 20 µg rekombinatem Hepatitis-B-Oberflächenantigen in einem Dosisvolumen von 1,0 ml (empfohlen für Personen ab einem Alter von 16 Jahren), wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Untersuchungen: veränderte Leberfunktionstests
Investigations abnormal liver function tests
Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Synkope, Schwindel, Parästhesien, Krampfanfälle
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Appetitmangel
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Hypotonie
Vascular disorders Hypotension
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: grippeähnliche Symptome, Mattigkeit
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Nach breiter Anwendung der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe wurde über folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Multiple Sklerose, Myelitis, Fazialisparese, Polyneuritis wie Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen), Enzephalitis, Enzephalopathie
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Optikusneuritis
Eye disorders optic neuritis
Erythema exsudativum multiforme
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Infections and infestations meningitis
Vaskulitis
Vascular disorders vasculitis
Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC20.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Ambirix verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
In klinischen Studien, die bei Impflingen im Alter von 1 bis einschließlich 15 Jahren durchgeführt wurden, waren die Serokonversionsraten für Anti-HAV 99,1% einen Monat nach der ersten Dosis und 100% einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
Die Serokonversionsraten für Anti-HBs waren 74,2% einen Monat nach der ersten Dosis und 100% einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
98,2%.
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
7 In einer vergleichenden Studie, die bei 12- bis einschließlich 15-Jährigen durchgeführt wurde, erhielten 142 zwei Dosen Ambirix und 147 den Standardkombinationsimpfstoff mit drei Dosen.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Dieser enthielt 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertes Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Bei den 289 Personen, deren Immunogenität auswertbar war, waren die Seroprotektionsraten (SP in der Tabelle unten) gegen Hepatitis B im Monat 2 und 6 nach Gabe des 3-Dosenimpfstoffes signifikant höher als mit Ambirix.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Impfstoffgruppe
Vaccine group
Anti-HBs Monat 2 SP (%)
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Anti-HBs Monat 6 SP (%)
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anti-HBs Monat 7 SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
68,3
68.3
97,9
97.9
HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
Combined HAB vaccine (360/ 10)
85,6
85.6