qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Nutzen von mit Ritonavir „ geboosterter“ Agenerase Lösung zum Einnehmen wurde weder bei nicht mit PI vorbehandelten Patienten noch mit PI vorbehandelten Patienten belegt.
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in PI naïve patients or in PI experienced patients.
Agenerase Lösung zum Einnehmen wird eingenommen und kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Agenerase oral solution is administered orally and can be taken with or without food.
Agenerase ist auch als Kapsel erhältlich.
Agenerase is also available as capsules.
Die Bioverfügbarkeit von Amprenavir als Lösung zum Einnehmen ist um 14% geringer als von Amprenavir als Kapsel; daher sind Agenerase Kapseln und Lösung zum Einnehmen auf einer Milligramm pro Milligramm Basis nicht austauschbar (siehe Abschnitt 5.2).
Amprenavir is 14% less bioavailable from the Agenerase oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Die Patienten sollten, sobald sie in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, mit der Einnahme der Lösung zum Einnehmen aufhören (siehe Abschnitt 4.4).
Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Die empfohlene Dosis für Agenerase Lösung beträgt 17 mg (1,1 ml) Amprenavir/kg Körpergewicht dreimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bis zu einer Tageshöchstdosis von 2800 mg Amprenavir, die nicht überschritten werden sollte (siehe Abschnitt 5.1).
Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/ kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1).
46 Die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Amprenavir und niedrigen Dosen von Ritonavir oder anderen Proteasehemmern wurden bei Kindern nicht untersucht.
The pharmacokinetic interactions between amprenavir and low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Zusätzlich muss, da keine Dosisempfehlung für die gleichzeitige Anwendung von Agenerase Lösung zum Einnehmen und niedrig dosiertem Ritonavir gegeben werden kann, diese Kombination bei diesen Patientengruppen vermieden werden.
Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
Kinder unter 4 Jahren:
41 Children less than 4 years of age:
Agenerase Lösung zum Einnehmen ist kontraindiziert bei Kindern unter 4 Jahren (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
(see sections 4.3 and 5.3).
Die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amprenavir wurden bei Patienten über 65 Jahre nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
(see section 5.2).
Obwohl eine Dosisanpassung für Amprenavir nicht für notwendig erachtet wird, ist eine Anwendung von Agenerase Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit Nierenversagen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Hepatic impairment:
Agenerase Lösung zum Einnehmen darf bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Leberversagen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
Aufgrund des potentiellen Risikos einer toxischen Reaktion als Folge des hohen Propylenglycolgehalts ist Agenerase Lösung zum Einnehmen bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren, bei schwangeren Frauen, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Leberversagen und bei Patienten mit Nierenversagen kontraindiziert.
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure and patients with renal failure.
Ritonavir Lösung zum Einnehmen) oder propylenglykolhaltige Zubereitungen erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Agenerase oral solution is also contraindicated in patients treated with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole) and preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see section 4.4and 5.1).
Die gleichzeitige Verabreichung kann zu einer kompetitiven Hemmung der Metabolisierung dieser Arzneimittel führen und möglicherweise schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen wie Herzrhythmusstörungen (z.
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/ or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and / or prolonged sedation (e. g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administred midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e. g. ergot derivatives).
Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid), Atemdepression und/oder verlängerte Sedation (z.
Combination of rifampicin with Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated.
Ergotaminderivate).
(see section 4.5).
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Agenerase oder jede andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Die derzeitige antiretrovirale Therapie einschließlich der Behandlung mit Agenerase verhindert nicht das Risiko 47 einer Übertragung von HIV auf andere durch sexuellen Kontakt oder Kontamination mit Blut.
Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Angemessene Vorsichtsmaßnahmen müssendaher weiterhin angewendet werden.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Auf Basis der derzeitig vorliegenden pharmakokinetischen Daten sollte Amprenavir immer in Kombination mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Wirkstoffen angewendet werden.
On the basis of current pharmacodynamic data amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Leberversagen darf Agenerase Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
The principal route of metabolism of amprenavir and the propylene glycol excipient is via the liver, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Dazu gehören Krampfanfälle, Benommenheit, Tachykardie, Hyperosmolarität, Laktatazidose, Nierenvergiftung, Hämolyse.
42 Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e. g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
Zur Anwendung bei Patienten mit Nierenversagen, mit eingeschränkter Leberfunktion oder Leberversagen, bei Kindern und schwangeren Frauen siehe Abschnitt 4.3.
For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Ritonavir Lösung zum Einnehmen) oder die zusätzliche Gabe von Propylenglycol ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
Für einige Arzneimittel, die schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen können, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, trizyklische Antidepressiva und Warfarin (unter Überwachung der International Normalised Ratio), stehen Methoden zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use.
Bei Anwendung zusammen mit Agenerase wird eine Verringerung der Dosis von Rifabutin um mindestens 50% wird empfohlen.
A reduction of rifabutin dosage of at least 50% is recommended when administered with Agenerase (see section 4.5).
Agenerase Lösung zum Einnehmen enthält Vitamin E (46 IE/ml), daher wird die zusätzliche Einnahme von Vitamin E nicht empfohlen.
43 Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Agenerase Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Kalium pro ml.
Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml.
Dies muss bei der Verordnung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten auf einer Kalium-reduzierten Diät in Betracht gezogen werden.
This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Agenerase Lösung zum Einnehmen enthält 4 mg Natrium pro ml.
Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml.
Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten auf einer Natrium-kontrollierten Diät.
This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Agenerase sollte auf Dauer abgesetzt werden, wenn ein Hautausschlag von systemischen oder allergischen Symptomen begleitet wird oder die Schleimhäute beteiligt sind (siehe Abschnitt 4.8).
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie wurde mit individuellen Faktoren, wie z.B. höherem Alter, und mit Arzneimittel- 49 abhängigen Faktoren, wie eine länger andauernde antiretrovirale Behandlung und den damit verbundenen metabolischen Störungen, assoziiert.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Bei hämophilen Patienten (Typ A und B), die mit Proteasehemmern behandelt wurden, liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen vor.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Osteonekrose:
44 Osteonecrosis
Amprenavir wird hauptsächlich in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Amprenavir is primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Umgekehrt kann Amprenavir in ähnlicher Weise die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, beeinflussen.
Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Es wurde gezeigt, dass Rifampicin eine 82%-ige Verringerung der AUC von Amprenavir verursacht, die zu einem virologischen Versagen und zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Rifampicin Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Die kombinierte Anwendung von Rifampicin zusammen mit Agenerase und niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindizert (siehe Abschnitt 4.3).
The combination of rifampicin and Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
• Andere Kombinationen
• Other combinations
• Proteasehemmer (PIs):
• Protease inhibitors (PIs)
48% erniedrigt und die Cmax um 21% erhöht, wenn Saquinavir zusammen mit Amprenavir verabreicht wurde.
45 Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19% and 48% and increased by 21%, respectively, when given with amprenavir.
37% erniedrigt.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32%, 14% and 37%, respectively.
12% erhöht.
Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15%, 14%, and 12% respectively when given with amprenavir.
508% erhöht, für Cmax dagegen um 30% erniedrigt, wenn Ritonavir (100 mg zweimal täglich) in Kombination mit Amprenavir Kapseln (600 mg zweimal täglich) verabreicht wurde.
Ritonavir: the AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was co-administered with amprenavir capsules (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir capsules.
Agenerase Lösung zum Einnehmen und Ritonavir Lösung zum Einnehmen dürfen nicht zusammen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
47% erhöht.
The AUC, Cmin, and Cmax of amprenavir were increased by 29%, 27%, and 47% respectively.
Wenn Amprenavir mit Ritonavir kombiniert wird, wird die Wirkung durch den pharmakokinetischen Verstärkungs(„ Booster“ )-Effekt des Ritonavirs kompensiert.
46 compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
19% erhöht, wenn Ketoconazol gleichzeitig mit Amprenavir verabreicht wurde.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44% and 19% respectively when given with amprenavir.
Die AUC von Amprenavir war um 31% erhöht und die Cmax um 16% erniedrigt.
The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31% and decreased by 16% respectively.
Agenerase Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten, die mit Metronidazol behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist unbekannt und wurde nicht untersucht.
Patients should therefore be
Die Patienten sollten daher auf toxische Reaktionen, die mit diesen Arzneimitteln verbunden sind, überwacht werden, wenn sie in Kombination mit Agenerase angewendet werden.
47 monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
Alkohol und den Alkoholabbau hemmende Arzneimittel:
Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism:
Agenerase Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol (550 mg/ml), das vor allem über die Alkoholdehydrogenase abgebaut wird.
Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Ritonavir Lösung zum Einnehmen) oder Propylenglycol nicht gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Therefore, concomitant administration with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Die gleichzeitige Einnahme mit Agenerase kann deren Plasmakonzentrationen beträchtlich erhöhen und mit PDE5-Inhibitoren in Verbindung stehende Nebenwirkungen einschließlich Hypotension, Sehstörungen und Priapismus führen (siehe Abschnitt 4.4) verstärken.
Co- administration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Midazolam wird weitgehend durch CYP3A4 verstoffwechselt.
48 Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Auf Basis der Daten zu 54 anderen CYP3A4-Inhibitoren werden nach oraler Gabe von Midazolam signifikant höhere Plasmakonzentrationen von Midazolam erwartet.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
23% erniedrigt wurden.
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmxc and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.Agenerase Lösung zum Einnehmen darf aufgrund möglicher toxischer Reaktionen des Fetus auf das enthaltene Propylenglycol nicht während der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
In der Milch laktierender Ratten wurden Amprenavir-verwandte Stoffe nachgewiesen, es ist jedoch nicht bekannt, ob Amprenavir bei Menschen in die Muttermilch übergeht.
49 Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Eine Reproduktionsstudie an trächtigen Ratten, denen von der Einnistung in den Uterus bis zum Ende der Stillzeit Amprenavir verabreicht wurde, zeigte während der Stillzeit eine verminderte Zunahme des 55 Körpergewichts bei der Nachkommenschaft.
A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Außerdem wird generell empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Die Unbedenklichkeit von Agenerase wurde bei Erwachsenen und bei Kindern ab 4 Jahren in kontrollierten klinischen Studien in Kombination mit verschiedenen anderen antiretroviralen Arzneimitteln untersucht.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Bei vielen dieser Ereignisse ist nicht geklärt, ob sie in Zusammenhang mit der Einnahme von Agenerase oder einem anderen gleichzeitig zur HIV-Behandlung angewandten Arzneimittel stehen, oder ob sie eine Folge der Grunderkrankung sind.
For many of these events it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
56 Die beobachteten Erhöhungen der Cholesterinwerte entsprachen etwa Grad 3 bis 4.
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Anzeichen für eine abnorme Fettumverteilung unter Amprenavir waren in der Studie PROAB3001 selten.
50 Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
57 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
51 General disorders and administration site conditions
Die begrenzten Erfahrungen mit Agenerase Lösung zum Einnehmen weisen auf ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei den Kapseln hin.
Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Agenerase Lösung zum Einnehmen enthält eine große Menge an Propylenglycol (siehe Abschnitt 4.4).
Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
Im Fall einer Überdosierung wird eine Überwachung und gegebenenfalls Behandlung des Säure-Base-Haushalts empfohlen.
In the event of overdosage, monitoring and management of acid-base abnormalities are recommended.
Propylenglycol kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
Da Amprenavir jedoch weitgehend an Plasma-Proteine gebunden wird, ist eine Elimination von Amprenavir aus dem Blut per Dialyse wahrscheinlich nicht möglich.
However, since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Proteasehemmer, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor; ATC Code:
58 Antiretrovirale Aktivität in vitro
Antiviral activity in vitro
Bei der Behandlung antiretroviral nicht vorbehandelter Patienten mit den derzeit zugelassenen Fosamprenavir/Ritonavir-Dosierungen wurden - wie bei anderen Ritonavir geboosterten Behandlungsschemas mit Proteaseinhibitoren - die beschriebenen Mutationen nur selten beobachtet.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
59 Fosamprenavir
Fosamprenavir
Die Anzahl der Schlüsselmutationen für eine PI-Resistenz steigt deutlich, je länger eine versagende Therapie mit einem Proteasehemmer fortgeführt wird.
The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Der frühzeitige Abbruch einer versagenden 60 Therapie wird empfohlen, um die Anhäufung einer Vielzahl von Mutationen in Grenzen zu halten, die sich auf die nachfolgende Behandlung nachteilig auswirken kann.
Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
61 Ergebnisse in Woche 16
54 Results at week 16
62 Basierend auf diesen Daten sollte bei der Therapieoptimierung bei mit PI vorbehandelten Kindern der zu erwartende Nutzen von „ ungeboostertem“ Agenerase in Betracht gezogen werden.
Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
55 5.2 Pharmacokinetic properties
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 430 l (6 l/kg bei einem Körpergewicht von 70 kg) und lässt auf ein großes Veteilungsvolumensowie eine ungehinderte Penetration von Amprenavir aus dem Blutkreislauf in das Gewebe schließen.
Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/ kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Amprenavir wird neben Albumin hauptsächlich an das alpha-1-Säure-Glykoprotein (AAG) gebunden.
Amprenavir is primarily bound to the alpha– 1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
63 verabreicht werden, wenn sie gleichzeitig mit Agenerase gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Besondere Patientengruppen:
56 Special populations:
Agenerase Lösung zum Einnehmen darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Leberversagen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Der zugrunde liegende Mechanismus für die Entstehung der hepatozellulären Adenome und Karzinome wurde noch nicht aufgeklärt und die Relevanz dieser beobachteten Effekte für den Menschen ist unklar.
The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
64 In toxikologischen Studien an geschlechtsreifen Tieren waren klinisch relevante Befunde auf Leberfunktions- und gastrointestinale Störungen beschränkt.
In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Bei einer systemischen Plasmaexposition, die signifikant unter (Kaninchen) oder nicht signifikant höher (Ratten) als die erwartete Exposition unter therapeutischer Dosierung beim Menschen lag, wurden jedoch eine Reihe von geringfügigen Veränderungen einschließlich Thymuselongation und geringfügige Skelettveränderungen beobachtet, die auf eine verzögerte Entwicklung hinweisen.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including
Eine dosisabhängige Zunahme des Plazentagewichts mit möglichem Effekt auf die Plazentafunktion wurde bei Kaninchen und Ratten beobachtet.
57 thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Es wird daher empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die Agenerase einnehmen, zuverlässige Verhütungsmethoden (z.
A dose- dependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Propylenglycol, Macrogol 400 (PEG 400), Tocofersolan (TPGS), Acesulfam-Kalium, Saccharin-Natrium, Natriumchlorid, künstliches Kaugummi-Trauben-Aroma, natürliches Pfefferminz-Aroma, Levomenthol, Citronensäure, Natriumcitrat-Dihydrat, gereinigtes Wasser.
Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
3 Jahre 65 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
15 Tage nach Anbruch ist die restliche Lösung zum Einnehmen zu verwerfen.
Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Weiße Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die 240 ml Lösung zum Einnehmen enthalten.
White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Ein 20 ml Messlöffel wird mitgeliefert.
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
EU/1/00/148/004
EU/ 1/ 00/ 148/ 004
66 ANHANG II
59 ANNEX II
67 A.
60 A.
Weichkapseln • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Vereinigtes Königreich.
Soft capsules • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Die Herstellungserlaubnis wurde am 30.
Oral solution
Lösung zum Einnehmen • Glaxo Wellcome GmbH & Co.
• Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland
KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
68 ANHANG III
61 ANNEX III
70 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
FLASCHENETIKETT MIT BEILAGE
BOTTLE LABEL LEAFLET
Agenerase 50 mg Weichkapseln Amprenavir
Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Jede Kapsel enthält 50 mg Amprenavir.
Each capsule contains 50 mg amprenavir
Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
480 Weichkapseln
480 soft capsules
Verwendbar bis
EXP {MM/ YYYY}
71 10.
64 10.
Ch.-B.:
LOT
72 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Agenerase 150 mg Weichkapseln Amprenavir
Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Jede Kapsel enthält 150 mg Amprenavir.
Each capsule contains 150 mg amprenavir
240 Weichkapseln
240 soft capsules
EU/1/00/148/002
EU/ 1/ 00/ 148/ 002
74 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
480 Weichkapseln
Two bottles each containing 240 soft capsules
EU/1/00/148/003
EU/ 1/ 00/ 148/ 003
Verschreibungspflichtig:
Medicinal product subject to medical prescription.
76 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Agenerase 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen Amprenavir
Agenerase 15 mg/ ml oral solution Amprenavir
15 mg/ml Amprenavir
15 mg/ ml amprenavir
Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Flascheninhalt:
Bottle contents:
240 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 15 mg /ml Amprenavir.
240 ml oral solution containing 15 mg/ ml amprenavir A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
78 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
BEILAGE
LEAFLET
240 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 15 mg /ml Amprenavir.
240 ml oral solution containing 15 mg/ ml amprenavir.
In der Packung befindet sich ein 20 ml Messbecher.
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
79 9.
72 9.
80 B.
73 B.
81 GEBRAUCHSINFORMATION:
74 PACKAGE LEAFLET:
Agenerase 50 mg Weichkapseln Amprenavir
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
6) Weitere Informationen
1) What Agenerase is and what it is used for 2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
WAS IST AGENERASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Agenerase gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Proteasehemmer genannt werden.
Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) eingesetzt.
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Agenerase wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten, mit Proteasehemmern vorbehandelten Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase wird zur Anwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben.
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen Ritonavir anzuwenden, um die Wirkung von Agenerase zu verstärken.
Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Der Einsatz von Agenerase wird auf dem von Ihrem Arzt für Sie durchgeführten individuellen viralen Resistenztest und Ihrer Behandlungsvorgeschichte basieren.
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Für nicht mit Proteasehemmer vorbehandelte Patienten ist der Vorteil einer Verstärkung der Wirkung von Amprenavir durch Ritonavir (Boosterung) nicht belegt.
The benefit of amprenavir boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGENERASE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AGENERASE
Agenerase darf nicht eingenommen werden
Do not take Agenerase
- Sie dürfen Agenerase nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
- if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Agenerase sind.
Agenerase.
- wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben (siehe „ Besondere Vorsicht bei der
- if you have severe liver disease (see ‘ Take special care with Agenerase’).
Einnahme von Agenerase ist erforderlich“).
- you are currently taking any of the following medicines:
- Wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may
- Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese
be available without prescription)
Arzneimittel können auch ohne Verschreibung erhältlich sein)
- pimozide (used to treat schizophrenia)
- Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie)
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
- Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen)
- ergot derivatives (used to treat headaches)
- Ergotaminderivate (zur Behandlung von Kopfschmerzen)
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
82
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
- - - -
- flecainide and propafenone (heart medicines)
Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose) Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) Flecainid und Propafenon (Herzmedikamente) Triazolam und oral anzuwendendes (zum Einnehmen über den Mund) Midazolam (wird zur Schlafförderung und/oder Angstlösung angewendet)
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
Bepridil (zur Behandlung des Bluthochdrucks)
- bepridil (used to treat hypertension).
- wenn Sie gegenwärtig Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,
- if you are currently taking any products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) as
einnehmen, da dadurch verhindert wird, dass Agenerase seine volle Wirkung entfaltet (siehe „ Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln“).
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/ using other medicines).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden oder irgendeines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agenerase ist erforderlich Sie werden Agenerase jeden Tag einnehmen müssen.
Take special care with Agenerase You will need to take Agenerase every day.
Dieses Arzneimittel hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, kann sie aber nicht heilen.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Es können auch weiterhin andere Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion verbundene Erkrankungen auftreten.
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Sie sollten daher in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
You should keep in regular contact with your doctor.
Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dass Sie Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir zur Verstärkung der Wirkung (Boosterung) einnehmen, vergewissern Sie sich, dass Sie vor Beginn der Behandlung die Gebrauchsinformation zu Ritonavir sorgfältig gelesen haben.
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Die zur Zeit vorliegenden Informationen sind unzureichend, um die Anwendung von Agenerase bei Kindern unter 4 Jahren zu empfehlen.
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Ebenso liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von Agenerase Kapseln zusammen mit Ritonavir zur Wirkungsverstärkung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren oder allgemein bei Patienten unter 50 kg Körpergewicht zu empfehlen.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Daher ist es wichtig, dass Sie den Abschnitt „ Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln“ lesen, bevor Sie mit der Einnahme von Agenerase beginnen.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “ Taking/ using other medicines” before taking this medicine.
Informieren Sie Ihren Arzt über jede derzeitige oder frühere andere Erkrankung. − Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Wenn Ihre Lebererkrankung schwerwiegend ist, dürfen Sie diese Kombination nicht einnehmen. − Die Anwendung von Agenerase Kapseln (ohne Ritonavir) wurde bei Patienten mit einer Leberkrankung untersucht.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Der Grund dafür ist nicht bekannt.
Patients with chronic
Möglicherweise benötigen Sie zusätzlichen Faktor VIII, um die Blutungsneigung zu kontrollieren. − Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten.
hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
83 wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. − Wenn Sie irgendwelche anderen gesundheitlichen Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.
If your liver disease is severe you must not use this combination.
Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und - schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with
Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Die Behandlung mit Agenerase verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch Sexualkontakt oder durch Blut.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease
Dies ist sehr wichtig, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur selben Zeit die Wirkungen einzelner Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
The reason for this is not known.
Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen Folgen führen.
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Agenerase einnehmen dürfen (für weitere Informationen siehe „ Agenerase darf nicht eingenommen werden“).
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination
Agenerase kann auch mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
antiretroviral therapy.
Anästhetika (z.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Lidocain), Antibiotika (z.
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection,
Rifabutin, Clarithromycin, Dapson und Erythromycin), Mittel gegen Pilze (z.
signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Ketoconazol, Itraconazol), Malariamittel (z.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Halofantrin), Antikonvulsiva (z.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital), Calciumkanalblockern (z.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Isradipin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nisoldipin und Verapamil) Cholesterin-senkende Mittel (z.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Atorvastatin, Lovastatin und Simvastatin), Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Sildenafil und Vardenafil), nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (z.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Delavirdin, Efavirenz und Nevirapin), Opiate (z.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Methadon), Hormone wie Östrogene und Gestagene (z.
76 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
B. hormonelle Kontrazeptiva wie die „ Pille“), einige Glukokortikoide (z.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
B.
Taking/ using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
B.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Desipramin und Nortriptylin), Beruhigungsmittel (z.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
B. mittels Injektion zu verabreichendes Midazolam) und andere Arzneimittel (z.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘ Do not take Agenerase’ for further information).
Clozapin und Loratadin).
Agenerase may interact with certain other medicines.
Wenn Sie bestimmte Arzneimittel, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Lidocain, Cyclosporin, Tacrolimus, Rapamycin, trizyklische Antidepressiva und Warfarin, zur selben Zeit wie Agenerase einnehmen, wird Ihr Arzt vielleicht zusätzliche Bluttests durchführen, um mögliche Sicherheitsprobleme zu minimieren.
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
B.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e. g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Die gleichzeitige Anwendung von Agenerase und der Anti- Baby-Pille könnte zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Agenerase führen.
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
84 Bei Einnahme von Agenerase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Agenerase Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk ein.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Die Kapseln können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
They can be taken with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder eine baldige Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Die sichere Anwendung von Agenerase während der Schwangerschaft ist nicht belegt.
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Es wird nicht empfohlen, dass Sie Ihr Baby während der Einnahme von Agenerase stillen.
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Es wird empfohlen, dass HIV-positive Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen sollen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zum Einfluss von Agenerase auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Agenerase schwindlig wird, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agenerase Kapseln Diese Kapseln enthalten Glycerol, das in hohen Dosen zu Nebenwirkungen führen kann.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Diese Kapseln enthalten auch Sorbitol.
These capsules also contain sorbitol.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Da Agenerase Kapseln Vitamin E enthalten, sollten Sie kein Vitamin E zusätzlich einnehmen.
77 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
WIE IST AGENERASE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AGENERASE
Nehmen Sie Agenerase immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Didanosin) einnehmen, ist es ratsam, dass Sie dieses mehr als eine Stunde vor oder nach Agenerase einnehmen, anderenfalls können die Wirkungen von Agenerase vermindert werden.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e. g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
- Nehmen Sie Agenerase Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk ein.
- Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
Die
They can be taken with or
Kapseln können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
without food.
Die normale
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the
Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 600 mg zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.