qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Metformin Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Opake Blister (PVC/PVdC/Aluminium); Packungen mit 14, 28, 56, 112 (2 x 56), 168 (3 x 56) und 180 Filmtabletten.
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
EU/1/03/258/007-009 EU/1/03/258/013 EU/1/03/258/017 EU/1/03/258/021
EU/ 1/ 03/ 258/ 007-009 EU/ 1/ 03/ 258/ 013 EU/ 1/ 03/ 258/ 017 EU/ 1/ 03/ 258/ 021
AVANDAMET 4 mg/1000 mg Filmtabletten
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 4 mg Rosiglitazon (als Rosiglitazonmaleat) und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Sonstige Bestandteile Jede Tablette enthält Lactose (etwa 23 mg)
Each tablet contains lactose (approximately 23 mg)
Rosa farbene Filmtabletten, auf der einen Seite mit „ gsk“ und auf der anderen mit „ 4/1000“ gekennzeichnet.
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
56 Die Einnahme von AVANDAMET mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Orale Dreifach-Kombinationstherapie (Rosiglitazon, Metformin und Sulfonylharnstoff-Derivat) (siehe Abschnitt 4.4)
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Dehydratation schwere Infektionen
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- -
- lactation.
Da
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
58 NSAR, Insulin und Rosiglitazon alle zu einer Flüssigkeitsretention führen können, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko einer Ödembildung erhöhen.
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Akutes Koronarsyndrom (ACS) Die Anwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom wurde nicht im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien untersucht.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Das Körpergewicht sollte deshalb
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
59 engmaschig beobachtet werden, da eine Zunahme auf Flüssigkeitsretention zurückführbar sein kann, die mit Herzversagen einhergehen könnte.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Anämie Die Behandlung mit Rosiglitazon ist mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobinwerte verbunden.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Diese erhöhte Häufigkeit wurde nach einem Jahr der Behandlung festgestellt und blieb während des weiteren Studienverlaufs bestehen.
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
60 AVANDAMET Tabletten enthalten Lactose und dürfen daher bei Patienten mit seltener hereditärer Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet werden.
AVANDAMET tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten oder -Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
61 Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern Glucocorticoide (systemisch und lokal gegeben), Beta-2-Sympathomimetika und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Der Patient sollte informiert werden und, insbesondere zu Beginn einer solchen Behandlung, sollte der Blutzucker häufiger kontrolliert werden.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Falls erforderlich, ist die Dosis des antidiabetischen Arzneimittels während und nach Beendigung der Therapie mit dem anderen Arzneimittel anzupassen.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
4.8 Nebenwirkungen
57 4.8 Undesirable effects
Daten aus Doppelblindstudien bestätigen, dass das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Rosiglitazon und Metformin dem kombinierten Nebenwirkungsprofil der beiden Medikamente
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
Daten aus klinischen Studien (Hinzufügen von Insulin zu einer bestehenden AVANDAMET- Therapie) In einer einzigen Studie (n=322), in der Patienten mit einer bestehenden AVANDAMET-Therapie zusätzlich Insulin erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet, außer jenen, die entweder bereits für AVANDAMET oder Kombinationstherapien mit Rosiglitazon bekannt sind.
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
63 Tabelle 1:
58 Table 1.
64 einer Herzinsuffizienz in Kombination mit Insulin (wenn Rosiglitazon zu einer bestehenden Insulintherapie hinzugefügt wurde) lag bei 2,4%, bei Insulin allein bei 1,1%.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
3 In einer retrospektiven Datenanalyse von 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien war die Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise bei kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (1,99%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,51%) (relatives Risiko 1,31 [95% Konfidenzintervall 1,01 – 1,70]).
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
65 Tabelle 2:
Table 2.
Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag) 5
angioedema skin reaction (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
66 Tabelle 3:
Table 3.
67 In AVANDAMET sind zwei Antidiabetika mit einander ergänzenden Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus miteinander kombiniert: das zur Klasse der Thiazolidindione gehörende Rosiglitazonmaleat und das zur Klasse der Biguanide gehörende Metforminhydrochlorid.
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
68 Es liegen keine abgeschlossenen Studien zur Bewertung der kardiovaskulären Folgen einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Rosiglitazon in Kombination mit Metformin vor.
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Metformin Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischer Wirkung und senkt sowohl die basale als auch die postprandiale Plasmaglucose.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
20 bis 28%) und eine Verzögerung von tmax (ca.
64 observed compared to dosing in the fasting state.
70 Ältere Patienten:
Elderly:
Eingeschränkte Nierenfunktion:
65 Renal insufficiency:
71 Mit der Kombination der in AVANDAMET enthaltenen Produkte wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Metformin Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
72 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Opake Blister (PVC/PVdC/Aluminium) Packungen mit 14, 28, 56, 112 (2 x 56), 168 (3 x 56) und 180 Filmtabletten.
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
EU/1/03/258/010-012 EU/1/03/258/014 EU/1/03/258/018 EU/1/03/258/022
EU/ 1/ 03/ 258/ 010-012 EU/ 1/ 03/ 258/ 014 EU/ 1/ 03/ 258/ 018 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
73 ANHANG II
68 ANNEX II
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan vorgesehenen Studien und zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen wie in der Version 2 (August 2007) des Risk Management Plan (RMP) vereinbart und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wie in der CHMP-Guideline Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use beschrieben, soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist • auf Anforderung durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
Nach der Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Zulassung jährlich PSURs einreichen, sofern nichts anderes durch den CHMP entschieden wird.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
75 ANHANG III
70 ANNEX III
77 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON (MIT BLUE BOX) (OHNE BÜNDELPACKUNGEN)
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
AVANDAMET 1 mg/500 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
Jede Tablette enthält 1 mg Rosiglitazon (als Maleat) und 500 mg Metforminhydrochlorid.
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Enthält Lactose, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Contains lactose, see the package leaflet for further information.
28 Tabletten 56 Tabletten 112 Tabletten 360 Tabletten
28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
Nur nach Vorschrift Ihres Arztes verwenden.
Use only as directed by your doctor.
EU/1/03/258/001 28 Tabletten EU/1/03/258/002 56 Tabletten EU/1/03/258/003 112 Tabletten EU/1/03/258/019 360 Tabletten
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
79 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BÜNDELETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR BÜNDELPACKUNGEN (3 x 112 TABLETTEN)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
Bündelpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 112 Filmtabletten.
Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
EU/1/03/258/015
EU/ 1/ 03/ 258/ 015
UMKARTON (OHNE BLUE BOX) NUR BÜNDELPACKUNGEN (112 TABLETTEN)
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
112 Tabletten Teil einer Bündelpackung, die aus 3 Packungen mit jeweils 112 Filmtabletten besteht.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
82 10.
77 10.
AVANDAMET 1 mg/500 mg Tabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
UMKARTON MIT BLUE BOX) (OHNE BÜNDELETIKETT)
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
AVANDAMET 2 mg/500 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
Jede Tablette enthält 2 mg Rosiglitazon (als Maleat) und 500 mg Metforminhydrochlorid
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Enthält Lactose, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Contains lactose, see the package leaflet for further information.
EU/1/03/258/004 28 Tabletten EU/1/03/258/005 56 Tabletten EU/1/03/258/006 112 Tabletten EU/1/03/258/020 360 Tabletten
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
86 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NUR BÜNDELPACKUNGEN BÜNDELETIKETT (MIT BLUE BOX) 3 x 112 TABLETTEN, VERPACKT IN EINEM UMKARTON
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
EU/1/03/258/016
EU/ 1/ 03/ 258/ 016
88 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NUR BÜNDELPACKUNGEN UMKARTON (OHNE BLUE BOX) 112 TABLETTEN
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
Jede Tablette enthält 2 mg Rosiglitazon (als Maleat) und 500 mg Metforminhydrochlorid.
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
112 Tabletten Teil einer Bündelpackung, die aus 3 Packungen mit jeweils 112 Filmtabletten besteht
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
89 10.
84 10.
90 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 2 mg/500 mg Tabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
91 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 2 mg/1000 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
Jede Tablette enthält 2 mg Rosiglitazon (als Maleat) und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 180 Tabletten
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
EU/1/03/258/007 14 Tabletten EU/1/03/258/008 28 Tabletten EU/1/03/258/009 56 Tabletten EU/1/03/258/021 180 Tabletten
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
93 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NUR BÜNDELPACKUNGEN BÜNDELETIKETT (MIT BLUE BOX)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 56 Filmtabletten Bündelpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 56 Filmtabletten
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
EU/1/03/258/013, 56 Tabletten, Teil einer Bündelpackung mit 112 Filmtabletten EU/1/03/258/017, 56 Tabletten, Teil einer Bündelpackung mit 168 Filmtabletten
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
95 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NUR BÜNDELPACKUNGEN UMKARTON (OHNE BLUE BOX) 56 TABLETTEN
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
56 Tabletten Teil einer Bündelpackung, die aus 2 Packungen mit jeweils 56 Filmtabletten besteht
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 Tabletten Teil einer Bündelpackung, die aus 3 Packungen mit jeweils 56 Filmtabletten besteht
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
96 9.
91 9.
97 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 2 mg/1000 mg Tabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
98 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 4 mg/1000 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
Jede Tablette enthält 4 mg Rosiglitazon (als Maleat) und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
EU/1/03/258/010 14 Tabletten EU/1/03/258/011 28 Tabletten EU/1/03/258/012 56 Tabletten EU/1/03/258/022 180 Tabletten
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
100 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/1/03/258/014, 56 Tabletten, Teil einer Bündelpackung mit 112 Filmtabletten EU/1/03/258/018, 56 Tabletten, Teil einer Bündelpackung mit 168 Filmtabletten
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
102 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 9.
98 9.
AVANDAMET 4 mg/1000 mg Tabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/500 mg Filmtabletten AVANDAMET 2 mg/500 mg Filmtabletten AVANDAMET 2 mg/1000 mg Filmtabletten AVANDAMET 4 mg/1000 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
Was ist Avandamet und wofür wird es angewendet?
What Avandamet is and what it is used for 2.
3.
Before you take Avandamet 3.
Wie ist Avandamet einzunehmen?
How to take Avandamet 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
WAS IST AVANDAMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Avandamet ist ein Kombinationspräparat, das die zwei Wirkstoffe Rosiglitazon und Metformin enthält.
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Rosiglitazon und Metformin unterstützen Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Avandamet kann entweder alleine, oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem anderen Wirkstoff zur Behandlung von Diabetes, angewendet werden
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVANDAMET BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avandamet einnehmen.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Avandamet darf nicht eingenommen werden: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rosiglitazon oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Avandamet sind (aufgeführt in Abschnitt 6), • wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen schweren Angina-pectoris-Anfall hatten, der eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machte, • wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, • wenn Sie schwere Atemprobleme haben, • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, • wenn Sie viel Alkohol trinken – wenn Sie regelmäßig viel trinken oder wenn Sie gelegentlich sehr viel trinken
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
107 • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose hatten oder haben (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen), • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, • wenn Sie sehr ausgetrocknet sind (dehydriert) oder eine schwere Infektion haben (siehe „ Während der Einnahme von Avandamet sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls :“ weiter unten in Abschnitt 2), • wenn demnächst bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung geplant ist, bei der ein Kontrastmittel in die Blutgefäße verabreicht wird (siehe „ Während der Einnahme von Avandamet sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls :“ weiter unten in Abschnitt 2), • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „ Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten in Abschnitt 2).
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft und nehmen Sie Avandamet nicht ein.
if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avandamet ist erforderlich
if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Die Anwendung von Avandamet bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris (Engegefühl in der Brust) oder eine arterielle Verschlusskrankheit (reduzierter Blutfluss in den Beinen) diagnostiziert wurde:
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandamet möglicherweise für Sie nicht geeignet ist
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Worauf Sie achten müssen Avandamet und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Solange Sie Advandamet einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) achten, um die damit einhergehenden Risiken zu verringern.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Siehe „ Symptome, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
B. polyzystischem Ovarialsyndrom) unfruchtbar sind, kann nach der Einnahme von Avandamet wieder ein Eisprung auftreten.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „ Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten in Abschnitt 2).
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Kontrolle der Nierenfunktion Ihre Nierenfunktion sollte mindestens einmal jährlich überprüft werden – häufiger, wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder wenn Ihre Nierenfunktion grenzwertig ist.
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Sie an Austrocknung (Dehydrierung) leiden – z.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
B. nach starkem Erbrechen, Durchfällen oder Fieber.
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Dabei können Sie erhebliche Mengen an Wasser verlieren (Dehydrierung).
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise die Einnahme von Avandamet kurzzeitig unterbrechen müssen. • Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Ihr Arzt wird eine Unterbrechung der Einnahme von Avandamet vor und für mindestens 48 Stunden nach der Röntgenuntersuchung anordnen.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Vor der Wiederaufnahme der Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
108 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder neu mit der Einnahme/Anwendung beginnen.
103 Taking other medicines Tell your doctor or ph armacist if you are taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzucker beeinflussen: • Steroide (zur Behandlung von Entzündungen) wie Prednisolon oder Dexamethason • Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma) wie Salbutamol oder Salmeterol • Diuretika (harntreibende Arzneimittel) wie Furosemid oder Indapamid • ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck) wie Enalapril oder Captopril • Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels) • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) • Cimetidin (zur Verringerung der Magensäure).
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren und gegebenenfalls Ihre Avandamet-Dosis anpassen.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandamet may need to be changed.
Schwangerschaft und Stillzeit • Die Einnahme von Avandamet während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Avandamet einnehmen.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
• Während der Behandlung mit Avandamet dürfen Sie nicht stillen.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
Die Inhaltsstoffe von Avandamet können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrsüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Avandamet enthält Lactose Avandamet-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
WIE IST AVANDAMET EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AVANDAMET
Nehmen Sie Avandamet immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Dosierungsanleitung Die übliche Anfangsdosis ist eine Filmtablette (2 mg Rosiglitazon und 1000 mg Metformin) zweimal täglich, morgens und abends.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
(Sie können diese Dosis auch als zwei 1°mg/500° mg Tabletten zweimal täglich einnehmen).
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Die maximale Dosierung beträgt 4 mg Rosiglitazon und 1000 mg Metformin zweimal täglich.
The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
(Sie können diese Dosis auch als zwei 2°mg/500°mg Tabletten zweimal täglich einnehmen).
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Art der Anwendung Die Tabletten mit etwas Wasser schlucken.
How to take Swallow the tablets with some water.
Am besten nehmen Sie Avandamet während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) vorbeugen.
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
109 Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle Ernährungsanweisungen Ihres Arztes.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Wenn Sie eine größere Menge Avandamet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Wenn Sie die Einnahme von Avandamet vergessen haben Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als gewöhnlich ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Just take your next dose at the usual time.
Brechen Sie die Einnahme von Avandamet nicht ab Nehmen Sie Avandamet so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Wenn Sie die Einnahme von Avandamet abbrechen, wird Ihr Blutzuckerspiegel nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avandamet beenden möchten.
Talk to your doctor if you want to stop.
Wie alle Arzneimittel kann Avandamet Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Diese treten bei Avandamet sehr selten auf.
These are very rare in people taking Avandamet.
Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt und stoppen Sie die Einnahme von Avandamet.
Stop taking Avandamet.
Eine sehr seltene Nebenwirkung von Metformin ist ein Anstieg des Milchsäurespiegels im Blut (Laktatazidose).
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Diese Nebenwirkung tritt vor allem bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf.
This most often affects people who have severe kidney disease.
Zu den damit verbundenen Symptomen zählen: • rasche Atmung • Frieren • Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Symptoms of lactic acidosis include: • rapid breathing • feeling cold • stomach pain, nausea and vomiting.
Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten und stoppen Sie die Einnahme von Avandamet.
Stop taking Avandamet.
Avandamet kann zu Flüssigkeitsansammlungen (Flüssigkeitsretention) führen, die Schwellungen und Gewichtszunahme verursachen können.
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Als Folge dieser zusätzlichen Körperflüssigkeit kann es zur Verschlimmerung bereits bestehender Herzprobleme oder zum Neuauftreten einer Herzleistungsschwäche kommen.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
B.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Insulin) verwenden, unter Nierenproblemen leiden oder älter als 65 Jahre sind.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
110 Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome das erste Mal auftreten oder sich diese verschlechtern.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Wenn Sie Avandamet zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihres Diabetes anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Blutzucker möglicherweise unter den Normalwert abfallen kann.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Frühe Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind: • Zittern, Schwitzen, Ohnmacht • Nervosität, Herzklopfen • Hunger.
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Die Schwere der Unterzuckerung kann zunehmen bis zu Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftritt.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Bevor Sie mit der Avandamet-Behandlung beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe abgenommen, um Ihre Leberfunktion zu untersuchen.
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Diese Untersuchung kann gegebenenfalls in Abständen wiederholt werden.
This check may be repeated at intervals.
Lebererkrankungen können sich wie folgt äußern: • Übelkeit und Erbrechen • Bauchschmerzen • Appetitlosigkeit • dunkel gefärbter Urin.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain 105 • loss of appetite • dark-coloured urine.
Bei Personen, die Avandamet oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten: • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Häufige Nebenwirkungen Diese können bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftreten: • Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) • Knochenbrüche • Verringerung der Zahl der Blutkörperchen (Anämie) • geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels, erhöhte Blutfettwerte • Gewichtszunahme, Appetitzunahme • Schwindel • Verstopfung • abnorm niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) • lokale Schwellungen (Ödeme) durch Flüssigkeitsansammlungen • metallischer Geschmack im Mund
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Seltene Nebenwirkungen Diese können bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftreten: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) mit der Folge von Kurzatmigkeit
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Sehr seltene Nebenwirkungen Diese können bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten: • allergische Reaktionen • Leberentzündung (Hepatitis) • Verringerung des Vitamin-B12-Spiegels im Blut • rasche und übermäßig starke Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung • Anstieg der Milchsäure im Blut (Laktatazidose).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
WIE IST AVANDAMET AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AVANDAMET
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
If you have any unwanted tablets, don’t put them in waste water or household rubbish.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’t need.
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
This will help to protect the environment.
Was Avandamet enthält Die Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Rosiglitazon und Metformin.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
Avandamet-Tabletten sind in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich.
Each tablet contains either:
Jede Tablette enthält 1 mg Rosiglitazon und 500 mg Metformin, oder 2 mg Rosiglitazon und 500 mg Metformin, oder 2 mg Rosiglitazon und 1000 mg Metformin, oder 4 mg Rosiglitazon und 1000 mg Metformin.
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Eur.), Titandioxid (E171), Macrogol, Eisenoxid gelb oder Eisenoxid rot (E172).
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Wie Avandamet aussieht und Inhalt der Packung Avandamet Filmtabletten 1 mg/500 mg sind gelb und auf einer Seite mit „gsk“, auf der anderen mit „1/500“ gekennzeichnet.
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Avandamet Filmtabletten 2 mg/500 mg sind rosa und auf einer Seite mit „gsk“, auf der anderen mit „2/500“ gekennzeichnet.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Diese Stärken sind als Blisterpackungen mit 28, 56, 112, 3 x 112 oder 360 Filmtabletten erhältlich.
These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
Avandamet Filmtabletten 2 mg/1000 mg sind gelb und auf einer Seite mit „gsk“, auf der anderen mit „2/1000“ gekennzeichnet.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Avandamet Filmtabletten 4 mg/1000 mg sind rosa und auf einer Seite mit „gsk“, auf der anderen mit „4/1000“ gekennzeichnet.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
112 Diese Stärken sind als Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 2 x 56, 3 x 56 oder 180 Filmtabletten erhältlich.
These strengths are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 2x56, 3x56 or 180 film-coated tablets.
113 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
107 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgique/Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Ελλάδα/Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
114 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 (0)530 3700
Sími: + 354 530 3700
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
108 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finlandfinland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
115 ANHANG IV
109 ANNEX IV
BEGRÜNDUNG FÜR EINE ERNEUTE VERLÄNGERUNG
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
116 BEGRÜNDUNG FÜR EINE ERNEUTE VERLÄNGERUNG
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Auf der Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen neu zur Verfügung stehen, ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis von AVANDAMET weiterhin positiv ist.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of AVANDAMET remains positive.
AVANDAMET wird bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes nach eingehender individueller Abschätzung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses und unter der Voraussetzung angewendet, dass die Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise in den Produktinformationen eingehalten werden.
AVANDAMET has a place in the treatment of patients with type 2 diabetes after careful individual benefit-risk assessment and provided that the precautions and warnings included in the product information are adhered to.
Sein Sicherheitsprofil ist jedoch aus den folgenden Gründen streng zu überwachen:
However, its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Die Herzsicherheit von Rosiglitazon gibt Anlass zu erheblichen Bedenken.
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
Derzeit lässt sich kein endgültiger Schluss über das Risiko einer kardialen Ischämie (sowohl Stauungsinsuffizienz als auch Myokardischämie) ziehen.
Currently, no definite conclusion can be drawn on the risk of cardiac ischemia (both Congestive Heart Failure and Myocardial ischaemia).
Es sind weitere Daten erforderlich, unter anderem die Ergebnisse der RECORD-Studie, um eine Schlussfolgerung über die Herzsicherheit und die damit verbundenen klinischen Folgen ziehen zu können.
More data are needed, among which the results of the RECORD-study, to draw a conclusion on the cardiac safety and the related clinical implications.
Darüber hinaus ist auch das Risiko für Knochenfrakturen besorgniserregend.
Furthermore the risk of bone fractures remains another source of concern.
Aufgrund der Ungewissheiten bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit und des Risikos für Knochenfrakturen bei Anwendung von Rosiglitazon sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von AVANDAMET in regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSURs), oder wenn neue relevante Informationen verfügbar werden, untersucht werden.
Because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of AVANDAMET should be re-evaluated on a regular basis in PSURs or when new relevant information becomes available.
Auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von AVANDAMET, das laufende Untersuchung erfordert, kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen erneuten Verlängerungsantrag stellen sollte.
Therefore, based upon the safety profile of AVANDAMET, which requires a continuous evaluation, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
EU Nummer EU/1/00/137/002 EU/1/00/137/003 EU/1/00/137/004 EU/1/00/137/005 EU/1/00/137/006 EU/1/00/137/007 EU/1/00/137/008 EU/1/00/137/009 EU/1/00/137/010 EU/1/00/137/011 EU/1/00/137/012 EU/1/00/137/013 EU/1/00/137/014 EU/1/00/137/015 EU/1/00/137/016 EU/1/00/137/017 EU/1/00/137/018
EU/ 1/ 00/ 137/ 002 EU/ 1/ 00/ 137/ 003 EU/ 1/ 00/ 137/ 004 EU/ 1/ 00/ 137/ 005 EU/ 1/ 00/ 137/ 006 EU/ 1/ 00/ 137/ 007 EU/ 1/ 00/ 137/ 008 EU/ 1/ 00/ 137/ 009 EU/ 1/ 00/ 137/ 010 EU/ 1/ 00/ 137/ 011 EU/ 1/ 00/ 137/ 012 EU/ 1/ 00/ 137/ 013 EU/ 1/ 00/ 137/ 014 EU/ 1/ 00/ 137/ 015 EU/ 1/ 00/ 137/ 016 EU/ 1/ 00/ 137/ 017 EU/ 1/ 00/ 137/ 018
Name Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia
Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia
Stärke 2 mg 2 mg 2 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg 8 mg 2 mg 4 mg 8 mg 2 mg 4 mg 8 mg
2 mg 2 mg 2 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg 8 mg 2 mg 4 mg 8 mg 2 mg 4 mg 8 mg
Darreichungsform Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet