qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
31 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rapamune Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern besteht, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Important information about some of the ingredients of Rapamune If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ihr Arzt wird Ihnen als Erwachsenem üblicherweise zum Zeitpunkt der Nierentransplantations- Operation eine Initialdosis von 6 mg geben.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6mg at the time of the kidney transplant operation.
32 Immunsuppressiva einschließlich Rapamune reduzieren die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu unterdrücken.
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
33 Sehr häufig:
Very common:
Häufig:
85 Common:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
34 Was Rapamune enthält Der Wirkstoff ist Sirolimus.
What Rapamune contains The active substance is sirolimus.
Jede überzogene Tablette Rapamune enthält 2 mg Sirolimus.
Each tablet contains 2 mg of sirolimus.
Macrogol, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur, Calciumsulfat wasserfrei, mikrokristalline Cellulose, Sucrose, Titandioxid, Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), Poloxamer 188, α -Tocopherol, Povidon, Carnaubawachs, rote Drucktinte S-1-15095 (Schellack Glasur ca.
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, brown iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba wax: red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in
45% in Ethanol, Eisen(III)-oxid, 2-Propanol, Butan-1-ol, Propylenglykol, Ammoniumhydroxid, Simeticon).
86 ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
Wie Rapamune aussieht und Inhalt der Packung Rapamune steht Ihnen in Form von dreieckigen überzogenen Tabletten von gelber bis beiger Farbe zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift "RAPAMUNE 2 mg" versehen sind.
Rapamune is supplied to you as yellow to beige coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 2 mg ” on one side
Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich/Slovenija / България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr/Teл :+43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax /факс :+ 43 1 89 114600
87 Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
36
88
EMEA/H/C/105
EMEA/ H/ C/ 105
Was ist Rapilysin?
What is Rapilysin?
Rapilysin ist eine Durchstechflasche mit einem weißen Pulver, das in einer Injektionslösung aufzulösen ist.
Rapilysin is a vial containing a white powder to be dissolved in a solution for injection.
Rapilysin enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Reteplase.
Rapilysin contains the active substance reteplase.
Wofür wird Rapilysin verwendet?
What is Rapilysin used for?
Rapilysin wird bei Herzinfarktpatienten (Verdacht auf akuten Myokardinfarkt) verwendet, um die Auflösung der Blutgerinnsel (Thrombolyse) zu unterstützen, die den Herzinfarkt verursacht haben.
Rapilysin is used in patients who have had a heart attack (suspected acute myocardial infarction) to help dissolve the blood clots (thrombolysis) that have caused the heart attack.
Es wird innerhalb von 12 Stunden nach dem Infarkt gegeben.
It is given within the 12 hours following the attack.
Wie wird Rapilysin angewendet?
How is Rapilysin used?
Rapilysin sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln haben, welche die Blutgerinnselbildung beeinflussen.
Doctors who are experienced in using medicines that affect blood clotting should be prescribing Rapilysin.
Die Behandlung mit Rapilysin sollte so früh wie möglich nach Beginn der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Rapilysin wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten gegeben.
Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Jede Injektion wird intravenös (in eine Vene) als langsame Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Each injection is given intravenously (into a vein) slowly but within 2 minutes.
Rapilysin wird mit anderen Arzneimitteln verabreicht, die die Bildung von Gerinnseln verhindern (Aspirin, Heparin), um eine erneute Gerinnselbildung zu unterbinden.
Rapilysin is given with other medicines that prevent clotting (aspirin, heparin), to stop any reclotting taking place.
Rapilysin und Heparin dürfen jedoch nicht in derselben Spritze gegeben werden, da dies eine Trübung der Injektionslösung zur Folge hat.
But Raplilysin and heparin must not be given in the same syringe, as this causes the injection solution to becoming cloudy.
Wie wirkt Rapilysin?
How does Rapilysin work?
Rapilysin ist ein Thrombolytikum (es löst Blutgerinnsel auf).
Rapilysin is a thrombolytic (dissolves blood clots).
Bei dem arzneilich wirksamen Bestandteil in Rapilysin, Reteplase, handelt es sich um eine Nachbildung eines natürlichen Enzyms, t-PA, das jedoch modifiziert wurde, so dass die Wirkung schneller einsetzt und länger anhält.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Es wird mit dem Verfahren der so genannten „ rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt:
Reteplase activates the production of an enzyme, plasmin, that breaks up clots.
Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das es zu seiner Bildung befähigt.
Rapilysin dissolves the blood clots and helps restore the normal blood flow to the heart.
Reteplase aktiviert die Bildung eines Enzyms, Plasmin, das Gerinnsel auflöst.
The effectiveness of Rapilysin has been studied in more than 21,000 patients in 4 studies.
Bei einem Myokardinfarkt haben sich Gerinnsel in den zum Herz führenden Arterien gebildet.
Rapilysin has been compared with other medicines used in thrombolysis: streptokinase (6,000 patients) or alteplase (about 15,000 patients).
Rapilysin löst die Blutgerinnsel auf und unterstützt die Wiederherstellung des normalen Blutflusses zum Herzen.
The studies examined the rate of death 35 days after treatment (30 in one study), heart failure, and strokes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Rapilysin untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Rapilysin shown during the studies?
Alteplase (etwa 15 000 Patienten).
Rapilysin reduced the incidence of heart failure better than streptokinase and was equally effective in reducing death, and as effective as alteplase at preventing death and strokes.
Welche Risiken sind mit Rapilysin verbunden?
What is the risk associated with Rapilysin?
Die wichtigste Nebenwirkung von Rapilysin sind Blutungen (z.
The main side effect of Rapilysin is bleeding (such as a bruise at the site of injection).
Blutergüsse an der Injektionsstelle).
If bleeding occurs in the brain, this can lead to a stroke, which can be life-threatening.
Kommt es zu Blutungen im Gehirn, kann dies zu einem möglicherweise lebensbedrohlichen Schlaganfall führen.
Other less common side effects are chest pains, low blood pressure and shortness of breath.
Andere, weniger häufige Nebenwirkungen sind Schmerzen im Brustkorb, niedriger Blutdruck und Kurzatmigkeit.
For the full list of all side effects reported with Rapilysin, please see the Package Leaflet.
Rapilysin sollte nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Reteplase oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die ein Blutungsrisiko aufgrund von hohem Blutdruck, früheren Blutungen usw. hatten, die an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder die orale Antikoagulanzien einnehmen.
Rapilysin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to reteplase or any of the other ingredients, who are at risk of bleeding because of high blood pressure, previous bleeding, etc., who have severe liver or kidney disease or who are taking oral anticoagulants.
Warum wurde Rapilysin zugelassen?
Why has Rapilysin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rapilysin bei Patienten, die eine thrombolytische Behandlung eines akuten Myokardinfarkts benötigen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapilysin zu erteilen (den Ärzten zur Verfügung zu stellen).
They recommended that Rapilysin be given marketing authorisation (made available to doctors).
Weitere Informationen über Rapilysin:
Other information about Rapilysin:
November 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapilysin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rapilysin on 9 November 2001.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Roche Registration Limited.
The marketing authorisation holder is Roche Registration Limited.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapilysin finden Sie hier.
The full EPAR for Rapilysin can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2006 aktualisiert.
This summary was last updated in 02-2006
Darreichungsform
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Art der Anwendung
Content (concentration)
Packungsgröße
EU/ 1/ 96/ 018/ 001
EU/1/96/018/001 Rapilysin
Rapilysin
Fertigspritze (Glas)
Powder and solvent for Intravenous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: prefilled syringe (glass)
10 U 10 ml (1 U/ml)
10 U 10 ml (1 U/ ml)
2 Durchstechflaschen 2 Fertigspritzen 2 Rekonstitutionshilfen und 2 Kanülen 19 G 1
1/ 1
Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
1 Durchstechflasche enthält 10 U* Reteplase** in 0,56 g Pulver 1 Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Die rekonstituierte Lösung enthält 1 Einheit Reteplase pro ml.
The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
* Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
* Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
** Rekombinanter Plasminogenaktivator exprimiert in Echerischa coli durch rekombinante DNA Technologie
** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Weißes Pulver und klare farblose Flüssigkeit (Wasser für Injektionszwecke).
White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Rapilysin wird zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf Herzinfarkt mit anhaltender ST- Hebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarkts angewendet.
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms.
Die Behandlung mit Reteplase sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes erfolgen.
Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Rapilysin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die über Erfahrungen mit der Thrombolyse- Therapie und über entsprechende Überwachungseinrichtungen verfügen.
Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Reteplase liegt in der Durchstechflasche als Trockensubstanz vor.
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Das Lyophilisat wird mit dem Inhalt der beigefügten Fertigspritze gelöst (siehe Abschnitt 6.6).
The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe (see section 6.6).
Rapilysin sollte vorzugsweise durch einen intravenösen Zugang injiziert werden, der nur für die Injektion von Rapilysin zur Verfügung steht.
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen, für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert werden, weder gleichzeitig, noch vor oder nach der Injektion von Rapilysin.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
Dieses trifft für alle Präparate einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung von Rapilysin appliziert werden sollten, um das Risiko einer Rethrombosierung zu vermindern.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
2 Bei Patienten, bei denen der gleiche Zugang genutzt werden muss, muss dieser Zugang (einschließlich Y-Stück) gründlich mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung vor und nach der Injektion von Rapilysin gespült werden.
2 Dosage of Rapilysin
Rapilysin wird als eine 10-U-Bolus-Dosis verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-U-Bolus-Dosis nach 30 Minuten (Doppelbolus).
Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Beide Bolus-Gaben werden als langsame intravenöse Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Eine versehentliche paravenöse Injektion ist unbedingt zu vermeiden.
Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Vor und nach der Therapie mit Rapilysin sollte eine Begleittherapie mit Heparin und Acetylsalicylsäure durchgeführt werden, um das Risiko einer Rethrombosierung zu vermindern.
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of rethrombosis.
Dosierung von Heparin
Dosage of Heparin
Im Anschluss an den zweiten Reteplase-Bolus wird Heparin in einer Dosis von 1000 I.E. pro Stunde infundiert.
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second reteplase bolus.
Heparin sollte über mindestens 24 Stunden, vorzugsweise über 48 bis 72 Stunden, verabreicht werden, wobei aPTT-Werte um das 1,5- bis 2fache des Normwertes anzustreben sind.
Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 – 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Dosierung von Acetylsalicylsäure
Dosage of Acetylsalicylic Acid
Vor der Thrombolyse sollte Acetylsalicylsäure in einer Initialdosis von mindestens 250 mg (250 bis 350 mg) gegeben werden und nachfolgend mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 75 bis 150 mg/Tag.
The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 – 350 mg) followed by 75 – 150 mg/ day at least until discharge.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
Use in children There is no experience in children
Überempfindlichkeit gegen Reteplase, Polysorbat 80 oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to reteplase, polysorbate 80 or any of the other ingredients.
Da eine thrombolytische Therapie das Risiko von Blutungen erhöht, darf Reteplase in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations:
- bekannte hämorrhagische Diathese
- known haemorrhagic diathesis
Warfarin)
- patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e. g. warfarin sodium)
- intrakranielle Neoplasien, arteriovenöse Missbildungen oder Aneurysmen
- intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm
- Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko
- neoplasm with increased bleeding risk
- cerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese
- history of cerebrovascular accident
- kurz zurückliegende (weniger als 10 Tage), länger andauernde, intensive (traumatische) externe
- recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage
Herzmassage
- active peptic ulceration
- schwere, nicht kontrollierbare Hypertonie
- portal hypertension (oesophageal varices)
- aktive peptische Ulcera
- severe liver or renal dysfunction
- portale Hypertonie (Ösophagus-Varizen)
- acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
3
- within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e. g. coronary artery bypass
- akute Pankreatitis, Perikarditis, bakterielle Endokarditis
graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
- innerhalb von 3 Monaten nach einer schweren Blutung, nach einem schweren Trauma oder
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Bezüglich Informationen zu Inkompatibilitäten des Produktes siehe Abschnitt 6.2.
For information on product incompatibilities see section 6.2
Als häufigste Komplikation unter der Therapie mit Reteplase treten Blutungen auf.
The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein und müssen daher gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden:
In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
- cerebrovaskuläre Erkrankungen
- cerebrovascular disease
- vorbestehender systolischer Blutdruck über 160 mmHg
- systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
- kurz zurückliegende (innerhalb der letzten 10 Tage) gastrointestinale oder urogenitale
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
- hohe Wahrscheinlichkeit eines Thrombus im linken Herzen, z.B. bei Mitralstenose mit
- high likelihood of left heart thrombus, e. g. mitral stenosis with atrial fibrillation
- septische Thrombophlebitis oder okkludierte arteriovenöse Fisteln an stark infizierten Stellen
- septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
- Alter über 75 Jahre
- age over 75 years
- alle weiteren Situationen, in denen Blutungen besonders gefährlich sein könnten oder bei denen
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly
Blutungen an einer schwer zugänglichen Stelle entstehen könnten.
difficult because of its location
Die Blutungsgefahr kann bei gleichzeitiger Therapie mit Heparin erhöht sein.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Infolge der fibrinolytischen Wirkung von Reteplase kann es zu Blutungen aus den Punktionsstellen kommen.
As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Katheter, arterielle oder venöse Punktionen, andere Sektions- und Punktionsstellen).
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
Die Verwendung starrer Katheter sowie intramuskuläre Injektionen und vermeidbare Eingriffe am Patienten sollten während der Behandlung mit Reteplase unterbleiben.
The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie Heparin, niedermolekulares Heparin, Heparinoide, orale Antikoagulanzien sowie andere Thrombozytenaggregationshemmer als Acetylsalicylsäure, wie Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Glycoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten.
Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/ IIIa receptor antagonists.
Sollte eine bedrohliche Blutung, insbesondere eine cerebrale Blutung, auftreten, muss eine gleichzeitig durchgeführte Therapie mit Heparin sofort abgebrochen werden.
Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Auch darf die zweite Bolus-Injektion von Reteplase nicht verabreicht werden, wenn nach der ersten Bolus-Injektion eine schwere Blutung auftritt.
In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Wegen der relativ kurzen Halbwertszeit von Reteplase ist eine Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren im Allgemeinen nicht erforderlich.
In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Die Blutungen können meist durch Abbruch der Thrombolyse- und Antikoagulanzientherapie, durch Volumenersatz und Kompression des betroffenen Gefäßes beherrscht werden.
Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Tritt die Blutung innerhalb von 4 Stunden nach einer
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
4 Heparingabe auf, sollte die Gabe von Protamin in Betracht gezogen werden.
4 Arrhythmias
Im Zusammenhang mit einer Reperfusion durch koronare Thrombolyse kann es zu Arrhythmien kommen.
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Deshalb wird dringend empfohlen, dass bei einer Therapie mit Reteplase antiarrhythmische Interventionsmöglichkeiten für Bradykardien und/oder ventrikuläre Tachyarrhythmien (z.B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) verfügbar sind.
It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (e. g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Da derzeit keine klinischen Daten zur wiederholten Anwendung von Reteplase vorliegen, wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen.
Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Eine Bildung von Antikörpern gegen das Reteplasemolekül wurde bisher jedoch nicht beobachtet.
However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
Sollte eine anaphylaktoide Reaktion eintreten, ist die Injektion unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Untersuchungen zu Wechselwirkungen von Reteplase mit anderen üblicherweise bei der Behandlung von Herzinfarktpatienten eingesetzten Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
No interaction studies with reteplase and medicinal product commonly administered in patients with AMI have been performed.
Retrospektive Analysen klinischer Studien wiesen keine klinisch relevanten Interaktionen zwischen Reteplase und solchen Arzneimitteln, die üblicherweise bei Herzinfarktpatienten eingesetzt werden, auf.
Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Abciximab), können die Blutungsgefahr erhöhen, wenn sie vor, während oder nach einer Therapie mit Reteplase angewendet werden.
Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
Hierauf sollte insbesondere bei niedrigem Plasmafibrinogenspiegel (bis zu ungefähr 2 Tagen nach fibrinolytischer Therapie des akuten Herzinfarkts) geachtet werden.
Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Bezüglich Informationen zur Inkompatibilität des Produktes siehe Abschnitt 4.2.
For information on product incompatibilities see section 4.2.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Reteplase bei Schwangeren vor.
There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Diese Untersuchungen haben vaginale Blutungen aufgezeigt, die mit Aborten verbunden waren (siehe Abschnitt 5.3).
The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3) The potential risk for humans is unknown.
Mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen darf Rapilysin bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Es ist nicht bekannt, ob Reteplase in die Muttermilch übertritt.
It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Therapie sollte die Muttermilch nicht verwendet werden.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Nicht zutreffend.
Not relevant
In Verbindung mit einer Reteplase Behandlung wurden als häufigste Nebenwirkung Blutungen, vorzugsweise an der Injektionsstelle, berichtet.
The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
Es können ebenso lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Local reactions at injection site can also occur.
Wie bei anderen Thrombolytika wurde vom Wiederauftreten von Ischämie/Angina, Hypotension und Herzversagen/Lungenödem berichtet, häufig als Folgeerkrankung eines Myokardinfarktes und/oder der Verabreichung von Thrombolytika.
As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia / angina, hypotension and heart failure / pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and / or thrombolytic administration.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird unter Verwendung der folgenden Konvention beschrieben:
The frequency of the adverse drug reactions is described using the following convention:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Very common Common Uncommon Rare Very rare
≥ 1/10 ≥ 1/100, < 1/10 ≥ 1/1 000, < 1/100 ≥ 1/10 000, < 1/1 000 < 1/10 000 (einschließlich gemeldeter Einzelfälle)
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 ,< 1/100 ≥ 1/10 ,000 >, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000, (including isolated reports)
Blutungen
Haemorrhage
Unter einer Behandlung mit Reteplase treten als häufigste Nebenwirkung Blutungen auf.
5
Hämatome)
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Hämatemesis, Melaena), Zahnfleischbluten oder
- very common: bleeding at the injection site (e. g. haematoma)
urogenitale Blutungen
- common: as gastrointestinal (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Einblutungen ins Perikard, retroperitoneale und cerebrale Blutungen, Nasenbluten,
- uncommon: haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis,
Hämoptyse, Hämorrhagien am Auge und Hautblutungen.
haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis were observed.
Berichte über intrakranielle Blutungen, von denen viele letal verliefen, sind von besonderer Bedeutung.
Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Bei vorbestehenden systolischen Blutdruckwerten über 160 mmHg wurde ein erhöhtes Risiko für cerebrale Blutungen nach einer thrombolytischen Therapie mit Reteplase gesehen.
Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Das Risiko für intrakranielle Blutungen und letale intrakranielle Blutungen erhöht sich mit zunehmendem Alter.
The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich.
Blood transfusions were rarely required.
Bei Patienten, bei denen es zu einem Schlaganfall (einschließlich intrakranieller Blutung) oder zu anderen schwerwiegenden Blutungsepisoden gekommen war, wurde nicht selten über Tod oder bleibende Behinderung berichtet.
Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Cardiovascular disorders
Wie bei anderen thrombolytisch wirksamen Substanzen wurde über die folgenden Ereignisse als Folgeerscheinungen eines Herzinfarktes und/oder einer thrombolytischen Behandlung berichtet:
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and / or thrombolytic administration.
- sehr häufig: wiederholt auftretende Ischämien/Angina-pectoris-Anfälle, Hypotonie und
- very common: recurrent ischaemia / angina, hypotension and heart failure / pulmonary oedema
- häufig:
- common: arrhythmias (e. g.
AV-Block, Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre
AV block, atrial fibrillation / flutter, ventricular tachycardia /
Tachykardien/Kammerflimmern, elektromechanische Entkoppelung), Herzstillstand, kardiogener Schock und Reinfarkte
fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
Mitralklappeninsuffizienz, Lungenembolie oder andere systemische
- uncommon: mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism / cerebral
Embolien/cerebrale Embolien und Ventrikelseptumdefekt.
embolism and ventricular septal defect
Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tode führen.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
- gelegentlich:cerebrale Blutungen wurden beobachtet
- uncommon: cerebral haemorrhage was observed.
Ereignisse, die das Nervensystem betreffen (z.B. epileptische Anfälle,
- very rare: events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, aphasia,
Konvulsionen, Aphasie, Sprachstörungen, Delirium, akutes Hirnsyndrom, Agitiertheit, Verwirrtheit, Depression, Psychose).
speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
Ischämische oder hämorrhagische cerebralvaskuläre Ereignisse können hierzu beitragen oder ursächlich verantwortlich sein.
Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Hämatome); an der Injektionsstelle kann
- very common: haemorrhage at the injection site (e. g. haematoma); a local reaction at injection
eine lokale Reaktion, z.B. ein Brennen, auftreten.
site for example a burning sensation can occur.
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktionen)
- uncommon: hypersensitivity reactions (e. g. allergic reactions)
- sehr selten: schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
- very rare: serious anaphylaxis/ anaphylactoid reactions
Bezüglich Reteplase gibt es keine Hinweise darauf, dass diese Überempfindlichkeitsreaktionen durch Antikörper vermittelt sind.
Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Gerinnungsfaktor V) und in der Folge ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e. g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
For further information see section 4.4, section bleeding.
Antithrombotikum, ATC-Code:
Pharmaco-therapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code:
Reteplase ist ein rekombinanter Plasminogenaktivator, der die Bildung von Plasmin durch Spaltung von endogenem Plasminogen katalysiert.
Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
Zu dieser Plasminogenolyse kommt es bevorzugt in Gegenwart von Fibrin.
This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Plasmin wiederum führt zum Abbau des Fibrins, das die Hauptkomponente der Thrombenmatrix darstellt, und entfaltet so seine thrombolytische Wirkung.
Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Reteplase (10 + 10 U) führt dosisabhängig zum Abfall der Plasma-Fibrinogenspiegel um etwa 60 bis 80%.
Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80%.
Der Fibrinogenspiegel normalisiert sich innerhalb von 2 Tagen wieder.
The fibrinogen level normalises within 2 days.
Wie bei anderen Plasminogenaktivatoren auch, kommt es danach zu einem Rebound-Phänomen, in dessen Verlauf die Fibrinogenspiegel innerhalb von 9 Tagen maximale Werte erreichen und bis zu 18 Tage erhöht bleiben.
As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Reduzierte Plasmaspiegel von Plasminogen und α 2-Antiplasmin normalisieren sich innerhalb von 1 bis 3 Tagen.
Reductions of plasma levels of plasminogen and α 2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Die Gerinnungsfaktoren V und VIII, α 2-Makroglobulin und der C1-Esterase-Inhibitor sind nur leicht erniedrigt und normalisieren sich innerhalb von 1 bis 2 Tagen.
Coagulation factor V, clotting factor VIII, α 2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Die Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1) kann auf Werte bis null abfallen, normalisiert sich aber wieder rasch innerhalb von 2 Stunden, wobei es zu einem Rebound-Phänomen kommt.
Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Plasmaspiegel des Prothrombin-aktivierenden Fragments 1 und der Thrombin-Antithrombin-III-Komplexe steigen
Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
In einer groß angelegten vergleichenden Mortalitätsstudie (INJECT) mit ca.
A large comparative mortality trial (INJECT) in approx.
6000 Patienten wurde gezeigt, dass Reteplase in signifikanter Weise die Inzidenz von Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) reduziert und die Mortalität (primäres Wirksamkeitskriterium) zumindest ebenso stark senkt wie Streptokinase.
6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
In zwei klinischen Studien (RAPID I und II), die primär zur Beurteilung der Offenheitsraten der Koronararterien konzipiert waren, kam es unter Reteplase- Therapie zu höheren frühen Offenheitsraten (primäres Wirksamkeitskriterium) sowie zu einer niedrigeren Inzidenz der Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) im Vergleich zu Alteplase (3 Stunden und „ beschleunigtes“ Dosierungsregime).
In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
7,47; Alteplase:
A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase:
7,23, p = 0,61) oder dem kombinierten Endpunkt aus 30-Tages-Mortalität und nicht tödlichem Schlaganfall mit bleibender Behinderung (Reteplase:
7.47%, alteplase 7.23%, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase:
7,88, p = 0,99).
7.89%, alteplase 7.88%, p = 0.99).
Die Gesamtrate an Schlaganfällen betrug für Reteplase 1,64% und 1,79% für Alteplase.
Overall stroke rates were 1.64% in the reteplase and 1.79% in the alteplase group.
In der Reteplase- Gruppe führten 49,4% dieser Schlaganfälle zum Tod und 27,1% zu bleibender Behinderung.
In the reteplase group, 49.4% of these strokes were fatal and 27.1% were disabling.
In der Alteplase-Gruppe führten 33,0% dieser Schlaganfälle zum Tod und 39,8% zu bleibender Behinderung.
In the alteplase group 33.0% were fatal and 39.8% were disabling.
Nach intravenöser Bolus-Injektion von 10 + 10 U bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wird das Reteplase-Antigen mit einer dominanten Halbwertszeit (t1/2α) von 18 ± 5 min im Plasma verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit (t1/2β) von 5,5 Stunden ± 12,5 min und einer Clearance-Rate von 121 ± 25 ml/min eliminiert.
Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/ 2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/ 2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/ min.
Die Rate der Plasma-Clearance liegt für die Reteplase-Aktivität bei 283 ± 101 ml/min, woraus eine dominante Halbwertszeit (t1/2α) von 14,6 ± 6,7 min und eine terminale Halbwertszeit (t1/2β) von 1,6 Stunden ± 39 min resultiert.
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/ min, resulting in a dominant half-life (t1/ 2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/ 2ß) of 1.6 hours±39 min.
Im Urin waren nur geringe Mengen Reteplase immunologisch nachweisbar.
Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Genaue Daten über die Haupteliminationswege von Reteplase bei Menschen liegen nicht vor, Auswirkungen einer Leber- oder Niereninsuffizienz auf die Elimination sind nicht bekannt.
Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Untersuchungen an Ratten lassen darauf schließen, dass die aktive Aufnahme und der lysosomale Abbau hauptsächlich in Leber und Niere erfolgen.
Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Zusätzliche Studien an Humanplasma-Proben in vitro deuten darauf hin, dass die Komplexbildung mit C1-Inaktivator, α 2-Antiplasmin und α 2-Antitrypsin zur Inaktivierung von Reteplase im Plasma beitragen.
7 Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α 2-antiplasmin and α 2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Der relative Beitrag der Inhibitoren zur Inaktivierung von Reteplase fällt in folgender Reihenfolge ab:
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows:
C1-Inaktivator > α 2-Antiplasmin > α 2 -Antitrypsin.
C1-inactivator > α 2- antiplasmin > α 2-antitrypsin.
Die Halbwertszeit von Reteplase lag bei Herzinfarkt-Patienten höher als bei gesunden Probanden.
The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Klinische Daten zur Pharmakokinetik bei diesen Patienten liegen jedoch nicht vor.
An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Tierexperimentelle Daten zeigen, dass bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einem deutlichen Anstieg des Serum-Kreatinins und Serum-Harnstoffes eine verlängerte Halbwertszeit von Reteplase zu erwarten ist.
Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion werden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Reteplase nicht signifikant verändert.
Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten, Kaninchen und Affen, Studien zur subakuten Toxizität an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.
Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Als führendes akutes Symptom war nach einmaliger Gabe einer hohen Dosis von Reteplase bei Ratten und Kaninchen eine vorübergehende Apathie unmittelbar nach der Injektion festzustellen.
The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Bei Javaneraffen reichte die sedierende Wirkung von leichter Apathie bis hin zur Bewusstlosigkeit, verursacht durch einen reversiblen, dosisabhängigen Blutdruckabfall.
In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
An der Injektionsstelle traten verstärkt lokale Blutungen auf.
There was increased local haemorrhage at the injection site.
8 Studien zur subakuten Toxizität zeigten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf.
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Bei Hunden führte die wiederholte Gabe des Human-Peptids Reteplase zu immunologisch-allergischen Reaktionen.
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Eine Genotoxizität von Reteplase konnte mit einer umfassenden Testreihe mit verschiedenen genetischen Endpunkten sowohl in vitro als auch in vivo ausgeschlossen werden.
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Ratten (Fertilitäts- und Embryofetotoxizitätsstudien unter Berücksichtigung des Wurfes) und an Kaninchen (Embryofetotoxizitätsstudie, lediglich Dosisfindung) durchgeführt.
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Bei Ratten, einer gegenüber den pharmakologischen Effekten von Reteplase unempfindlichen Spezies, wurden keine nachteiligen Effekte auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung und die Neugeborenen festgestellt.
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Bei Kaninchen wurden vaginale Blutungen und Aborte, die möglicherweise mit einer verlängerten Hämostase verbunden sind, aber keine fetalen Anomalien beobachtet.
In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Prä- und postnatale Toxizitätsstudien wurden mit Reteplase nicht durchgeführt.
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Tranexamsäure Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsäure Sucrose Polysorbat 80
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose Polysorbate 80
Dieses Arzneimittel sollte nicht mit Heparin und/oder Acetylsalicylsäure gemischt werden.
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/ or acetylsalicylic acid.
Da keine Kompatibilitätsstudien mit anderen Arzneimitteln vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies with other medicinal products, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Heparin und Rapilysin sind gemeinsam in einer Lösung inkompatibel.
Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Weitere Inkompatibilitäten können ebenfalls vorhanden sein.
Other incompatibilities may also exist.
Es sollten keine anderen Arzneimittel zu der Injektionslösung gegeben werden.
No other medicines should be added to the injection solution.
Haltbarkeit auf der Verkaufspackung:
Shelf-life as package for sale:
Rekonstituiertes Produkt:
Reconstituted product:
Chemische und physikalische Anbruchstabilität ist für 8 Stunden zwischen 2 °C und 30 °C nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke gezeigt worden.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
9 Die Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Jede Packung enthält:
Each pack contains:
2 farblose Durchstechflaschen mit 10 U Pulver und mit einem Gummiverschluss 2 Fertigspritzen mit 10 ml Lösungsmittel zur Einmalanwendung 2 Rekonstitutionshilfen 2 Injektionsnadeln 19 G1
2 colorless vials of 10 U of powder with a rubber closure 2 prefilled syringes with 10 ml solvent for single use 2 reconstitution Spikes 2 needles 19 G1
6.6 Hinweise für die Handhabung
6.6 Instrucions for use
Es wurde über die Inkompatibilität einiger Fertigspritzen aus Glas (einschließlich Rapilysin) mit bestimmten Verbindungsstücken ohne Injektionsnadeln berichtet.
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Deshalb sollte die Kompatibilität der Glasspritze mit dem intravenösen Zugang vor der Anwendung sichergestellt sein.
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Im Falle einer Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen mit der Glasspritze entfernt wird.
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Unter aseptischen Bedingungen arbeiten!
Use aseptic technique throughout.
Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Rapilysin 10 U Durchstechflasche und desinfizieren Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Nehmen Sie die Rekonstitutionshilfe aus der Verpackung, entfernen Sie beide Schutzkappen von der Rekonstitutionshilfe.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Stechen Sie den Dorn durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Nehmen Sie die 10-ml-Fertigspritze aus der Packung.
Take the 10 ml syringe out of the package.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.
Remove the tip cap from the syringe.