qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dazu bedarf es der engen Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den in den Mitgliedstaaten tätigen Wissenschaftlern, wobei sich die Mitgliedstaaten verpflichten, Ausschußmitgliedern und Sachverständigen die Nutzung der den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden Bewertungsmöglichkeiten und Ressourcen zu ermöglichen, die diese zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen.
Since the achievement of such purpose requires close co-operation between the Agency and scientists working within Member States, the latter undertake to allow members of the Committees and experts to rely, for the accomplishment of their tasks, on the scientific assessment and resources available to the national competent authorities.
Sachverständigen nicht vereinbar sind.
Pursuant to that co-operation, each national competent authority shall monitor the scientific level of the evaluation carried out and supervise the activities of members of the Committees and the experts it appoints and nominates, but shall refrain from giving them any instruction which is incompatible with the tasks incumbent upon them.
Artikel 2 - Aufgaben der Ausschüsse
Article 2 - Role of the Committees
Neben ihren Aufgaben im Zusammenhang mit der Erarbeitung von objektiven wissenschaftlichen Gutachten sind die Mitglieder der Ausschüsse für die Koordinierung der Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten verantwortlich.
In addition to the task of providing objective scientific opinions, members of each Committee shall ensure that there is appropriate co-ordination between the Agency and each national competent authority.
Dabei geht es um die Förderung des multilateralen Austauschs von Erfahrungen und Ressourcen.
Scope of this co-operation is to encourage a multilateral interchange of expertise and resources.
Zur Sicherung der bestmöglichen Nutzung der wissenschaftlichen Ressourcen und Erfahrungen im Rahmen der Ausschüsse fungiert jedes Ausschußmitglied als Berichterstatter und Mitberichterstatter.
To ensure the best possible use of the scientific resources and expertise within the Committees, each member shall undertake the role of rapporteur and co-rapporteur.
(+44-171)418 84 16 E-Mail: mail@emea.eudra.org http://www.eurdra.org/emea.html uf Vorschlag eines Ausschusses kann die Agentur Sachverständige mit der Erstellung zusätzlicher Gutachten beauftragen und auf der Grundlage eines durch die Ausschüsse vereinbarten Mandats sowohl ständige als auch Ad-hoc-Arbeitsgruppen bilden.
On a proposal from a Committee, the Agency may appoint experts to provide additional expertise and establish ad hoc or permanent working parties on the basis of a mandate agreed upon by the Committees.
Die Ausschüsse bemühen sich um einen offenen und konstruktiven Dialog mit der pharmazeutischen Industrie, und zwar insbesondere im Verlaufe der Konsultationsphase, während der gegebenenfalls wissenschaftliche Beratungsleistungen erbracht werden.
The Committees shall strive to establish an open and constructive dialogue with the pharmaceutical industry notably through the consultation phase where scientific advice may be provided.
Des weiteren können geeignete Kontakte zu Vertretern der Verbraucher, Patienten und medizinischen Berufe hergestellt werden.
Appropriate contacts may also be developed with representatives of consumers, patients and health professions.
Eine weitere Aufgabe der Ausschüsse besteht darin, sich mit der internationalen Dimension von Regulierungsmaßnahmen zu beschäftigen und die enge Zusammenarbeit mit den wichtigsten Aufsichtsbehörden zu sichern.
The Committees shall also concern themselves with the international dimension of regulatory activities and ensure close co-operation with the main regulatory bodies.
Offenheit und Transparenz sind insbesondere dadurch zu gewährleisten, daß sämtliche wissenschaftlichen Gutachten der EMEA sowie die von den Ausschüssen erarbeiteten öffentlichen europäischen Beurteilungsberichte der Öffentlichkeit auf Anfrage zugänglich gemacht werden.
(+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html Openness and transparency shall be ensured namely through the access to the public, upon request, of all EMEA’ s scientific opinions and European Public Assessment Reports (EPARs) delivered by the Committees.
Artikel 3 - Berichterstatter und Mitberichterstatter
Article 3 - Rapporteurs and Co-Rapporteurs
Die Ausschüsse ernennen jeweils ein Mitglied zum Berichterstatter.
The Committee appoints one of its members to act as rapporteur.
Erforderlichenfalls ist zur Koordinierung der Aktivitäten in Verbindung mit Zusatzgutachten ein Mitberichterstatter zu ernennen.
Where necessary, a co-rapporteur may be appointed to co-ordinate the activities of the additional expertise.
Der vom Ausschuß ernannte Bericht- oder Mitberichterstatter erarbeitet einen Entwurf des Beurteilungsberichts für den Ausschuß.
When the Committee appoints one of its members to act as rapporteur or co-rapporteur, he shall provide the Committee with a draft assessment report.
Zu diesem Zweck stellt er in Abstimmung mit dem Sekretariat der Agentur und dem Antragsteller einen geeigneten Zeitplan für die erforderlichen Maßnahmen auf.
To this effect, he prepares in co-ordination with the Agency Secretariat and the applicant, an appropriate timetable for the operations.
Mitberichterstatter fördert die Koordinierung der Tätigkeit aller Beteiligten.
He/ She shall promote co-ordination with the parties concerned as might be required.
Er beachtet gewissenhaft den vertraulichen Charakter der ihm im Rahmen seiner Tätigkeit zur Kenntnis gelangenden Informationen.
In the performance of his tasks, the rapporteur and the co-rapporteur shall diligently ensure the confidentiality of the relevant information.
Sollte der Berichterstatter nicht in der Lage sein, seine Aufgaben wahrzunehmen, löst ihn der Ausschuß gegebenenfalls durch den Mitberichterstatter ab oder benennt einen neuen Berichterstatter.
Should the rapporteur be unable to perform its tasks, the Committee may substitute him with the co- rapporteur, where appropriate, or with another rapporteur.
Artikel 4 - Europäische Sachverständige
Article 4 - European experts
Zur Erfüllung seiner Aufgaben ist durch den Berichterstatter oder Mitberichterstatter anhand der Sachverständigenliste der EMEA Beurteilungsbeauftragten zusammenzustellen.
For the accomplishment of their tasks, the rapporteur and the co-rapporteur, where appropriate, shall establish an evaluation team selected from the EMEA experts list.
Fachbereiches anfallenden Aufgaben zu erfüllen und die Ergebnisse objektiv zu beschreiben.
In assessing the application, the expert shall perform the tasks falling within his discipline and describe objectively the results obtained.
Bei seiner Analyse konzentriert er sich auf die Hauptprobleme und stellt fest, welche Bereiche einer weiteren Klärung bedürfen.
Furthermore, he shall focus his analysis on major issues and identify areas where clarification is needed.
Zu seinen Aufgaben gehört auch die Prüfung der Zusammenfassung der Produktmerkmale sowie der vom Antragsteller vorgeschlagenen Packungsbeilage.
His activities include the examination of the Summary of Product Characteristics and user leaflet proposed by the applicant.
Artikel 5 - Möglichkeit der Erstellung von Zusatzgutachten
Article 5 - Recourse to additional expertise
In Ausnahmefällen haben die wissenschaftlichen Ausschüsse die Möglichkeit, Sachverständige zu benennen, die auf der Sachverständigenliste der Agentur nicht vermerkt sind.
In exceptional circumstances, the scientific Committees may appoint experts whose names do not appear on the list of experts held by the Agency.
Derartige Sachverständige legen ihren Lebenslauf vor und geben eine Erklärung über Interessenkollisionen ab.
These experts will submit a curriculum vitae and declare their interests.
Sie werden daraufhin in die bestehende Sachverständigenliste aufgenommen.
The names will be added to the list of experts.
Vor der Benennung zusätzlicher Sachverständiger durch die Ausschüsse sind die Mitgliedstaaten zu konsultieren.
Appointment of additional experts by the Committees should take place after proper consultation of the Member States.
2 Artikel 6 - Erfüllung der Aufgaben der Ausschußmitglieder und Sachverständigen
Article 6 - Performance of tasks of Committee members and experts
Im Zeitplan, der dem Standardvertrag zwischen der zuständigen Behörde des Berichterstatters und der Agentur beigefügt ist, sind die Termine für die Erfüllung der Aufgaben des Berichterstatters und seines mit der Beurteilung beauftragten Teams exakt auszuweisen.
The timetable of operations, annexed to the standard contract between the national competent authority of the rapporteur and the Agency, will specify the deadline for performance of each task of the rapporteur and his evaluation team.
Der Zeitplan ist zum Zeitpunkt der Ernennung des Berichterstatters festzulegen.
The timetable will be determined at the time of appointment of the rapporteur.
Berichterstatter, Mitberichterstatter und die Sachverständigen bemühen sich um die Einhaltung des Zeitplans.
The rapporteur, co-rapporteur and experts shall endeavour to respect the timetable of operations.
Im Falle von Schwierigkeiten setzt sich der Berichterstatter unverzüglich mit dem Sekretariat der Agentur in Verbindung, um nach geeigneten Lösungen zu suchen, wobei es vor allem darum gehen muß, Störungen des Beurteilungsprozesses nach Möglichkeit zu vermeiden.
In case of difficulty, the rapporteur shall immediately contact the Agency Secretariat in order to find appropriate solutions with a view of avoiding as much as possible any disruption to the evaluation process.
Der jeweilige Ausschuß ist rechtzeitig zu informieren.
The Committee shall be informed in due course.
Artikel 7 - Unabhängigkeit der Ausschußmitglieder und Sachverständigen
Article 7 - Independence of Committee members and experts
Bei der Ausübung ihrer Tätigkeit handeln die Ausschußmitglieder und Sachverständigen für die Agentur und in ihrem Auftrag.
In fulfilling their tasks, Committee members and experts shall act for and on behalf of the Agency.
Die Ausschußmitglieder und Sachverständigen dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten.
Members of the Committees and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
Zu diesem Zweck ist von ihnen eine entsprechende Erklärung zu unterzeichnen.
To this effect, they undersign a public declaration of interests.
Artikel 8 - Vertraulichkeit
Article 8 - Confidentiality
Der Berichterstatter, der Mitberichterstatter und die Sachverständigen verpflichten sich, keinerlei Angaben, Informationen oder Dokumente, die ihnen in Ausübung ihrer Pflichten zur Kenntnis gelangt sind, Dritten zu offenbaren, es sei denn, es handelt sich dabei um Ausschußmitglieder, den Berichterstatter, den Mitberichterstatter, die zuständige Behörde, den Verwaltungsdirektor der Agentur oder dessen Vertreter.
The rapporteur, the co-rapporteur and experts undertake not to make use nor divulge to third parties other than members of the Committees, the rapporteur, the co-rapporteur, national competent authorities, the Agency’ s Executive Director or his representatives, any fact, information or documents of which they have acquired knowledge of during the performance of their duties.
Die genannten Personen unterliegen auch nach Erfüllung ihrer Aufgaben bis zu dem Zeitpunkt, da die vorstehenden Informationen freigegeben werden, dieser Verpflichtung.
They shall continue to be bound by this obligation after their tasks have been completed and until the time when the above-mentioned information is made public.
Artikel 9 - Finanzielle Bestimmungen
Article 9 - Financial provisions
2309/93 des Rates richten.
The services of the rapporteurs, co-rapporteurs and experts undertaken on behalf of the Agency shall be directly compensated to the national competent authorities in accordance with the applicable scale of fees adopted by the Management Board pursuant to Article 53 paragraph 3 of Council Regulation (EEC) 2309/ 93.
Die Agentur sichert gemäß dem geltenden Beschluß des Verwaltungsrats die Rückerstattung von Reise- und Übernachtungskosten, die den im Auftrage der EMEA tätigen Berichterstattern, Mitberichterstattern und Sachverständigen entstanden sind.
The Agency shall ensure coverage of reimbursement of travel and accommodation expenses for rapporteurs, co-rapporteurs and experts acting on behalf of the EMEA in accordance with the applicable decision of the Management Board.
Die Mechanismen der Kostenerstattung sind auf bilateraler Basis zwischen der Agentur und der jeweils zuständigen Behörde der Mitgliedstaaten zu vereinbaren.
The mechanisms of financial compensation shall be agreed on a bilateral basis between the Agency and each national competent authority.
Artikel 10 - Haftung
Article 10 - Liability
2309/93 des Rates ist die EMEA rechtlich haftbar für die wissenschaftlichen Gutachten, die in ihrem Namen von den Ausschüssen verabschiedet werden, und interveniert, wenn in einem Prozeß vor einem Gericht eines Mitgliedstaates die Zuständigkeit einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates oder die einer als Berichterstatter, Mitberichterstatter, Sachverständiger oder Inspektor fungierenden natürlichen Person für im Rahmen des Standardvertrags erbrachte Dienstleistungen gefordert wird.
The EMEA is legally responsible under Articles 5 and 27 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for the scientific opinions adopted in its name by the CPMP and CVMP, and shall intervene when the responsibility of a national competent authority or that of an individual acting as rapporteur, co- rapporteur, expert or inspector is challenged in proceedings before a national court arising from services performed under the standard contract.
Aufgrund dieser Intervention wird die Zuständigkeit des Gerichts des Mitgliedstaates hinfällig und stattdessen die korrekte Zuständigkeit des Gerichtes Erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften erzwungen.
The effect of this intervention shall be to deny the jurisdiction of the national court, enforcing instead the correct jurisdiction of the Court of First Instance of the European Communities.
Dadurch werden jedoch die in Artikel 4 des Standardvertrages angeführten Bestimmungen über die Geheimhaltungsverpflichtung bzw. über grobe Fahrlässigkeit des Berichterstatters, Mitberichterstatters, Experten oder Inspektors nicht beeinträchtigt.
This is without prejudice to the obligations of confidentiality under Article 4 of the standard contract or professional gross negligence on the part of the rapporteur, co-rapporteur, expert or inspector.
3 ANHANG 1
EMEA/ MB/ 013/ 97. final
DURCH DAS SEKRETARIAT DER AGENTUR ZUR VERFÜGUNG ZU STELLENDE EINRICHTUNGEN UND DIENSTE 1 - Zugang zu Einrichtungen und deren Nutzung
ANNEXE 1
3 - Informationstechnologien
Page 3
4 - Administrative Unterstützung
FACILITIES AND SERVICES PROVIDED BY
• Bestätigung sämtlicher bei der EMEA eingereichten Anträge; • Erfüllung rein administrativer Aufgaben, die das EMEA-Sekretariat übernommen hat (wie z.B.
Facilities on the third and fourth floor of the Agency’ s premises in Canary Wharf, including: • 3 conference rooms with interpretation and 1 meeting room without interpretation; • Office space available for each delegation with computer and telecommunication equipment, including access to E-mail and EudraNet; • Electronic access cards established for each delegate and expert regularly attending EMEA meetings; • Access to in-house restaurant.
Übermittlung der Genehmigung des Inverkehrbringens an den Inhaber) sowie anderer administrativer Aufgaben, die ihr vom zuständigen Ausschuß übertragen werden, (wie z.B.
3 - Information Technologies IT connections through the JRC/ EudraNet and access to computerised tracking system and relevant databases to assist the national authorities, the European Commission and the Agency in the performance of their tasks, depending on EU sources of funding.
Änderungen vom Typ 1, Erarbeitung des abschließenden Beurteilungsberichts, Erarbeitung des Öffentlichen Europäischen Beurteilungsberichts); • Unterstützung der zuständigen Behörden im Rahmen des EMEA-Etats bei deren Bemühungen um die gegenseitige Anerkennung nationaler Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
4 - Administrative Support • Validation of all applications submitted to the EMEA; • Performance of purely administrative tasks undertaken by the EMEA secretariat (i. e. transfer of marketing authorisation holder) and other administrative activities assigned by the relevant Committee (i. e. type I variation, compilation of the final assessment report, preparation of the European public assessment report). • Support to the efforts made by the competent authorities to promote the mutual recognition of national marketing authorisations, within the constraints of the EMEA budget.
5 - Finanzierung
5 - Funding Financial compensation to the national authorities for the expertise put at the disposal of the Agency in relation with the evaluation of medicinal products and coverage of travel and accommodation expenses for delegates and experts attending EMEA meetings in London.
6 - Rechtsbeistand
6 - Legal Support Legal assistance to national competent authorities of the rapporteur and co-rapporteur in the event of legal proceedings before courts arising from activities undertaken for and on behalf of the Agency.
Gewährung von Rechtshilfe für die zuständige Behörde eines Berichterstatters bzw.
EMEA/ MB/ 013/ 97. final
Mitberichterstatters im Falle eines Gerichtsverfahrens im Ergebnis von Aktivitäten, die für die Agentur und in ihrem Namen durchgeführt wurden.
ANNEXE II
4 ANHANG II
Page 4
STANDARDVERTRAG
STANDARD CONTRACT
Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ("die Agentur")
Between National competent authority and The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (‘ the Agency’)
2309/93 des Rates, der die Regelung der durch Berichterstatter und Sachverständige zu erbringenden Leistungen durch einen schriftlichen Vertrag vorschreibt,
Whereas Article 53 paragraph 3 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 provides that the provision of services of rapporteurs or experts shall be governed by a written contract,
kommen die vertragschließenden Parteien wie folgt überein:
the contracting parties hereby agree that:
Artikel 1 - Bewertungsbericht [Inspektionsbericht]
Article 1 - Assessment [Inspection] Report
Mitberichterstatter) und die jeweiligen Sachverständigen in Übereinstimmung mit den Terminen, die im zwischen zuständige Behörde und der Agentur vereinbarten Zeitplan (in der Anlage zu diesem Vertrag) genannt werden, sowie entsprechend dem durch den Ausschuß für Arzneispezialitäten bzw. den Ausschuß für Tierarzneimittel ("der Ausschuß") erteilten Auftrag.
(1) In accordance with the deadlines set out in the timetable agreed to between national competent authority and the Agency (annexed to this contract), national competent authority shall ensure the production of an assessment [inspection] report by the appointed [Inspector(s)] Rapporteur (whether Rapporteur or Co-Rapporteur) and Experts, in accordance with the mandate given by the Committee for Proprietary Medicinal Products/ Committee for Veterinary Medicinal Products (‘ the Committee’).
Die zuständige Behörde informiert die Agentur unverzüglich über tatsächlich oder potentiell existierende Schwierigkeiten in bezug auf die Einhaltung der Terminvorgaben.
National competent authority shall, without delay, inform the Agency of any actual or probable difficulty in meeting the timetable deadlines.
Der Ausschuß kann während der Beurteilung erforderlichenfalls ein weiteres Beurteilungsteam [Inspektionsteam] ernennen.
Where necessary, the Committee may appoint another evaluation [inspection] team in the course of a procedure.
(2) Der Bewertungsbericht [Inspektionsbericht] ist gemäß den durch den Ausschuß angenommenen Standardverfahren zu erarbeiten, und es ist die höchstmögliche wissenschaftliche Qualität anzustreben.
(2) The assessment [inspection] report shall be of the highest possible scientific quality, prepared in accordance with Standing Operating Procedures adopted by the Committee.
(Der Inspektionsbericht ist in Übereinstimmung mit den von der EU- Inspektionsarbeitsgruppe angenommenen Leitlinien zu erarbeiten.) Dem Bewertungsbericht [Inspektionsbericht] ist eine Zusammenfassung von höchstens einer Seite sowie ein Dokument mit den Schlußfolgerungen des Bewertungsberichts [Inspektionsberichts] von höchsten dreißig Seiten beizufügen, das Querverweise zu den Anhängen enthält.
[The inspection report shall be in line with the guidelines adopted by the EU Inspection Working Party.] The assessment [inspection] report shall be accompanied by an abstract not exceeding one page and a document containing the conclusions of the assessment [inspection] report not exceeding thirty pages with effective cross references to the accompanying annexes.
(3) Nach Abschluß des Berichtes und seiner Bestätigung durch den wissenschaftlichen Ausschuß gehen das Eigentum am Bewertungsbericht [Inspektionsbericht] und die Haftung für diesen auf die Agentur über.
(3) On completion and after endorsement by the scientific committee, property and liability in the assessment [inspection] report is transferred to the Agency.
Artikel 2 - Pflichten der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats
Article 2 - Obligations of the National Competent Authority
Die zuständige Behörde stellt dem Berichterstatter und den Sachverständigen die für die Erarbeitung des Bewertungsberichts [Inspektionsberichts] erforderlichen wissenschaftlichen Ressourcen zur Verfügung.
National competent authority shall put at the disposal of the Rapporteur and Experts the scientific assessment resources necessary for the performance of the assessment [inspection] report.
Die angeforderten Ressourcen müssen den Möglichkeiten der zuständigen Behörde entsprechen.
The resources requested shall be in line with the rolling work programme of the EMEA and in accordance with the capacity available at national competent authority.
Artikel 3 - Unabhängigkeit von [Inspektoren] Berichterstatter und Sachverständigen
Article 3 - Independence of [Inspectors] Rapporteur and Experts
Die zuständige Behörde achtet und garantiert stets die wissenschaftliche Unabhängigkeit des [Inspektors] Berichterstatters und der Sachverständigen, die im Auftrage der Agentur tätig sind.
National competent authority shall at all times respect and guarantee the scientific independence of the [Inspector] Rapporteur and Experts, who perform their tasks on behalf of the Agency.
5 Artikel 4 - Vertraulichkeit
Article 4 - Confidentiality
Artikel 5 - Gebühren und Kostenerstattung
Page 5
(1) Die Agentur zahlt direkt an zuständige Behörde eine Gebühr für die vom Berichterstatter und von den Sachverständigen [Inspektoren] bei der Erarbeitung des in Artikel 1 genannten Bewertungsberichts [Inspektionsberichts] erbrachten Leistungen.
(1) The Agency shall pay a fee to national competent authority for the activities of the Rapporteur and Experts [inspectors] provided for the completion of the assessment [inspection] report referred to in Article 1.
2309/93 des Rates angenommene Gebührenordnung.
The fee shall be that set out in the applicable scale of fees adopted by the Management Board pursuant to Article 53 paragraph 3 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Die Agentur erstattet dem Berichterstatter und den Sachverständigen, die im Auftrage der EMEA tätig sind, Reise- und Übernachtungskosten entsprechend den Vorschriften des Verwaltungsrats.
The Agency shall reimburse travel and accommodation expenses of the Rapporteur and Experts acting on behalf of the EMEA, in accordance with the rules determined by the Management Board.
2309/93 des Rates verabschiedeten Beschluß über die Gebührenordnung.
[Payments for inspections shall be made in accordance with the decision on a scale of fees currently in force adopted by the Management Board pursuant to Article 53 paragraph 3 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
297/95 des Rates].
For inspections outside of the territory of the European Union, travel costs shall be paid for by the company in accordance with Article 3(7) of Council Regulation (EEC) No 297/ 95]
(2) Entspricht der Bewertungsbericht [Inspektionsbericht] nach Ansicht des wissenschaftlichen Ausschusses nicht der erwarteten Qualität, so hat die Agentur das Recht, die Bezahlung bis zur Vorlage eines für den zuständigen wissenschaftlichen Ausschuß annehmbaren Berichts auszusetzen.
(2) Where in the opinion of the scientific committee the assessment [inspection] report does not meet the expected quality requirements, the Agency reserves the right to withhold payment until a report acceptable to the relevant scientific committee has been provided.
Die Agentur ist in Ausnahmefällen und auf Empfehlung des wissenschaftlichen Ausschusses berechtigt, den Vertrag nicht zu erfüllen und entsprechende Zahlungen zu stornieren.
In exceptional circumstances and on recommendation of the scientific committee, the Agency may breach the contract and cancel any corresponding payment.
Artikel 6 - Beilegung von Streitigkeiten
Article 6 - Dispute Settlement
Für Streitigkeiten zwischen den vertragschließenden Partien, welche sich aus im Rahmen dieses Vertrages vorgesehenen Verpflichtungen ergeben, ist das Gericht erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften zuständig.
Any dispute arising between the parties to this contract and as a result of obligations under this contract shall be subject to the jurisdiction of the Court of First Instance of the European Communities.
[Datum und Unterschriften]
[date and signatures]
6
Page 6
Einnahmen- und Ausgabenplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2009
Statement of revenue and expenditure of the European Medicines Agency for the financial year 2009
© European Medicines Agency, 2009.
Financial year 2009
Artikel Posten
Financial year 2008
Haushaltsjahr 2009 Haushaltsjahr 2008 Haushaltsjahr 2007
Financial year 2007
Erläuterungen
Remarks
1 EINNAHMEN AUS ERBRACHTEN DIENSTLEISTUNGEN 10 EINNAHMEN AUS ERBRACHTEN DIENSTLEISTUNGEN 100
1 REVENUE FROM SERVICES RENDERED 10 REVENUE FROM SERVICES RENDERED 100
Gebühren
Fees collected
138,966,000
138,966,000
126,318,000
126,318,000
111,752,775.75
111,752,775.75
Februar 1995 (ABl.
Council Regulation (EC) No 297/ 95 of 10 February 1995 (OJ L 35, 15.2.1995, p.
L 35 vom 15.2.1995, S.
1, as amended by Council Regulation (EC) No 1905/ 2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p.
1, geändert durch die Verordnung (EG) des Rates Nr.
1) on fees payable to the European Medicines Agency.
KAPITEL 1 0 — INSGESAMT Titel 1 Insgesamt
CHAPTER 1 0 — TOTAL Title 1 — Total
138,966,000 138,966,000
138,966,000 138,966,000
126,318,000 126,318,000
126,318,000 126,318,000
111,752,775.75 111,752,775.75
111,752,775.75 111,752,775.75
2 BEITRÄGE DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 20 BEITRÄGE DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 200
2 EUROPEAN COMMUNITY CONTRIBUTIONS 20 EUROPEAN COMMUNITY 200
Beitrag der Europäischen Gemeinschaft
European Community contribution
36,390,000
36,390,000
39,997,000
39,997,000
39,749,991.52
39,749,991.52
Ein Beitrag für die Agentur ist im Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union enthalten.
A contribution for the Agency is entered in the general budget of the European Union.
Die aufgeführten Einnahmen entsprechen dem zur Verfügung gestellten Beitrag (Artikel B5-3 1 2 des Ausgabenplans in Abschnitt III „ Kommission“ des Gesamthaushaltsplans).
The revenue entered represents the contribution provided (Article B5-3 1 2 of the statement of expenditure in Section III ‘ Commission ’ of the general budget).
In diesem Beitrag sind ferner die Kosten für das Ausweisungsverfahren für Arzneimittel für seltende Leiden veranschlagt.
The cost of the designation process for orphan medicinal products is also covered by this contribution.
Besonderer Beitrag für Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicinal Products)
Special contribution for orphan medicinal products
5,500,000
5,500,000
6,000,000
6,000,000
4,892,000.00
4,892,000.00
Dezember 1999 sieht in Artikel 7 Absatz 2 einen speziellen, zusätzlichen Zuschuss der Gemeinschaft an die Europäischen Arzneimittelagentur vor, der ausschließlich dazu dient, der Agentur die Gebührenbefreiungen für Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicinal Products) zu vergüten.
Council Regulation (EC) No 141/ 2000 of 16 December 1999, provides under Article 7(2) for a specific contribution from the Community to the European Medicines Agency, distinct from any other subsidy from the European Union, to be used exclusively to compensate the Agency for fee exemptions for orphan medicinal products.
KAPITEL 2 0 — INSGESAMT Titel 2 Insgesamt TEILNAHME VON DRITTLÄNDERN AN DEN TÄTIGKEITEN DER AGENTUR
CHAPTER 2 0 — TOTAL Title 2 — Total PARTICIPATION BY THIRD COUNTRIES IN EMEA ACTIVITIES
41,890,000 41,890,000
41,890,000 41,890,000
45,997,000 45,997,000
45,997,000 45,997,000
44,641,991.52 44,641,991.52
44,641,991.52 44,641,991.52
TEILNAHME VON DRITTLÄNDERN AN DEN TÄTIGKEITEN DER AGENTUR
PARTICIPATION BY THIRD COUNTRIES IN EMEA ACTIVITIES
Beitrag des EWR
EEA contribution
888,000
888,000
956,000
956,000
798,000.00
798,000.00
Dieser Artikel ist bestimmt zur Deckung der Beiträge von EFTA-Staaten auf der Grundlage des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in Übereinstimmung mit Artikel 82 und den Protokollen 31 und 32 des Abkommens.
This article covers the contributions from EFTA States pursuant to the Agreement on the European Economic Area in accordance with Article 82 and Protocols 31 and 32 of the Agreement
KAPITEL 3 0 — INSGESAMT Titel 3 Insgesamt EINNAHMEN AUS VERWALTUNGSTÄTIGKEITEN
CHAPTER 3 0 — TOTAL Title 3 — Total REVENUE ACCRUING FROM THE ADMINISTRATIVE OPERATION OF THE INSTITUTION
888,000 888,000
888,000 888,000
956,000 956,000
956,000 956,000
798,000.00 798,000.00
798,000.00 798,000.00
EINNAHMEN AUS VERWALTUNGSTÄTIGKEITEN
REVENUE FROM ADMINISTRATIVE OPERATIONS
Einnahmen aus Bankzinsen
Revenue from bank interest
1,400,000
1,400,000
1,550,000
1,550,000
1,234,620.38
1,234,620.38
Einnahmen aus Ausfuhrbescheinigungen, Parallelvertrieb und anderen ähnlichen Verwaltungsgebühren
Revenue from export certificates, parallel distributions and other similar administrative charges
4,835,000
4,835,000
5,244,000
5,244,000
5,065,361.10
5,065,361.10
Dieser Artikel ist bestimmt zur Verbuchung der Einnahmen aus der Ausstellung von Ausfuhrbescheinigungen, aus Parallelvertriebsgenehmigungen und aus anderen ähnlichen Verwaltungsgebühren.
This article is intended to receive revenue from the issue of certificates, the authorisation of parallel distributions and other similar administrative charges.
Einnahmen aus dem Verkauf von Veröffentlichungen
Revenue from sale of publications
0.— Dieser Artikel ist bestimmt zur Verbuchung der Einnahmen aus dem Verkauf von Veröffentlichungen der Agentur in jeglicher Form einschließlich Copyright.
0.— This article is intended to receive revenue from the sale of Agency publications, whatever their form including copyright.
Einnahmen aus der Veranstaltung von Seminaren
Revenue from the organisation of seminars
p.m. p.m.
p. m. p. m.
0.— Dieser Artikel ist bestimmt zur Verbuchung der Einnahmen, die der Agentur aus der Veranstaltung von Seminaren zufließen.
0.— This article is intended to receive revenue accruing to the Agency from the organisation of seminars.
Einnahmen aus dem Verkauf von Softwarelizenzen und Einnahmen aus dem Zugang zu den von der EMEA betriebenen Datenbanken, die Informationen zu Arzneimitteln enthalten
Revenue from the sale of software licenses and revenue for access to EMEA operated databases for information on medical products
0.— Dieser Artikel dient zur Deckung der Einnahmen aus dem Verkauf von Softwareeigentum der Agentur und Einnahmen aus dem Zugang zu den von der EMEA betriebenen Datenbanken, die Informationen zu Arzneimitteln enthalten.
0.— This article covers revenue from the sale of software proprietary to the Agency and revenue for access to EMEA operated databases for information on medicinal products.
BEITRÄGE ZU DEN
CONTRIBUTIONS TO
KAPITEL 5 2 — INSGESAMT Titel 5 Insgesamt
2 — TOTAL Title 5 — Total
6,235,000 6,235,000
6,235,000 6,235,000
6,824,000 6,824,000
6,824,000 6,824,000
6,299,981.48 6,299,981.48
6,299,981.48 6,299,981.48
GEMEINSCHAFTSPROGRAMMEN UND VERGÜTUNGEN FÜR DIENSTLEISTUNGEN 60 BEITRÄGE ZU DEN GEMEINSCHAFTSPROGRAMMEN UND VERGÜTUNGEN FÜR DIENSTLEISTUNGEN 600
PROGRAMMES AND REVENUE FROM SERVICES 60 CONTRIBUTIONS TO COMMUNITY PROGRAMMES AND REVENUE FROM SERVICES 600
Beiträge zu den Gemeinschaftsprogrammen und Vergütungen für Dienstleistungen
Contributions to Community programmes and revenue from services
300,000
300,000
600,000
600,000
582,833.55
582,833.55
Dieser Artikel ist bestimmt zur Verbuchung der Einnahmen für spezifische von der Agentur auf Anfrage der Europäischen Kommission, anderer Einrichtungen der Europäischen Union oder internationaler Organisationen durchgeführte und vom Verwaltungsrat der Agentur genehmigte Tätigkeiten.
This article is intended to receive revenue for specific activities undertaken by the Agency at the request of the European Commission, of other institutions of the European Union or of international organisations, and authorised by the Agency's Management Board.
Beiträge zu gemeinsamen Programmen von anderen Zulassungsbehörden und Interessengruppen aus der Industrie
Contributions to joint programmes from other regulatory agencies and industry stakeholders
60,000 p.m.
60,000 p. m.
KORREKTUR DER
0. —
KAPITEL 6 0
This article covers revenue from programmes carried out jointly with other regulatory agencies (inside and outside the EU), pharmaceutical companies or other bodies authorised by the EMEA's Management Board.
— INSGESAMT Titel 6 Insgesamt
CHAPTER 6 0 — TOTAL Title 6 — Total
360,000 360,000
360,000 360,000
600,000 600,000
600,000 600,000
582,833.55 582,833.55
582,833.55 582,833.55
HAUSHALTSUNGLEICHGEWICHTE 70 KORREKTUR DER HAUSHALTSUNGLEICHGEWICHTE 700
7 CORRECTION OF BUDGETARY IMBALANCES 70 CORRECTION OF BUDGETARY IMBALANCES 700
Saldo der Haushaltsergebnisrechnung des Vorjahrs
Balance on outturn account of previous year
Dieser Artikel dient zur Deckung des Saldos der Haushaltsergebnisrechnung des Vorjahrs gemäß Artikel 16 der Finanzregelung der Agentur.
This article covers the balance on the outturn account of previous years in accordance with Article 16 of the Agency's Financial Regulation.
KAPITEL 7 0 — INSGESAMT
CHAPTER 7 0 — TOTAL
SONSTIGE EINNAHMEN SONSTIGE EINNAHMEN
MISCELLANEOUS REVENUE MISCELLANEOUS REVENUE
Titel 7 Insgesamt
Title 7 — Total
Sonstige Einnahmen
Miscellaneous revenue
350,000
350,000
2,200,000
2,200,000
1,213,869.99
1,213,869.99
Erstattungen, Vergütungen, Buchungsberichtigungen.
This article covers revenue from miscellaneous sources, e. g. refunds, compensations, regularisations.
KAPITEL 9 0 — INSGESAMT Titel 9 Insgesamt
CHAPTER 9 0 — TOTAL Title 9 — Total
350,000 350,000
350,000 350,000
2,200,000 2,200,000
2,200,000 2,200,000
1,213,869.99 1,213,869.99
1,213,869.99 1,213,869.99
GESAMTBETRAG
GRAND TOTAL
188,689,000
188,689,000
182,895,000
182,895,000
165,289,452.29
165,289,452.29
2 of 12 AUSGABEN Titel Kapitel Artikel Posten
3 of 10 EXPENDITURE Title Chapter
Bezeichnung
Article Item
Mittel 2009
Appropriations 2009
Mittel 2008
Appropriations 2008
Ausgaben 2007
Outturn 2007
PERSONAL
STAFF
11 PERSONAL IM AKTIVEN DIENST 110 Bedienstete, die eine im Stellenplan vorgesehene Stelle innehaben
11 STAFF IN ACTIVE EMPLOYMENT 110 Officials and temporary staff holding a post provided for in the establishment plan 1100
Grundgehälter
Basic salaries
30,766,000
30,766,000
26,635,000
26,635,000
24,176,789.61
24,176,789.61
L 214 vom 24.8.1993, S.
Staff Regulations of officials of the European Communities, and in particular Articles 62 and 66 thereof applicable pursuant to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 214, 24.8.1993, p.
Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Grundgehälter der Beamten und Bediensteten auf Zeit, die eine im Stellenplan vorgesehene Stelle innehaben.
This appropriation is intended to cover the basic salaries of officials and temporary staff holding posts on the establishment plan.
Familienzulagen
Family allowances
3,300,000
3,300,000
3,154,000
3,154,000
1,933,868.44
1,933,868.44
Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, insbesondere Artikel 42a, 42b, 62, 67 und 68a sowie Artikel 3 Absatz 2 des Anhangs VII.
Staff Regulations of officials of the European Communities, and in particular Articles 42a, 42b, 62, 67 and 68a thereof, Article 3(2) of Annex VII thereto.
Haushaltszulage, Zulage für unterhaltsberechtigte Kinder, Vorschulzulage, Erziehungszulage (einschließlich besonderer Zuschüsse im Rahmen der jährlich vom Direktor getroffenen Vorkehrungen) und Zuwendungen für Elternurlaub für die betroffenen Mitarbeiter.
This appropriation covers family allowances: household allowance, dependent child allowance, pre-school allowance, education allowance (including special grants within the provision as decided yearly by the Executive Director) and parental leave allowance of relevant staff.
Veranschlagt sind ferner Mittel zur Deckung des Erziehungsbeitrags im Zusammenhang mit den Schulgebühren im Rahmen der vom Direktor getroffenen Vorkehrungen.
In addition this appropriation covers the education contribution relating to school fees within the provisions decided by the Executive Director.
Auslands- und Expatriierungszulagen
Expatriation and foreign residence allowances
4,142,000
4,142,000
3,577,000
3,577,000
3,193,914.49
3,193,914.49
Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, insbesondere die Artikel 62 und 69 sowie Artikel 4 des Anhangs VII.
Staff Regulations of officials of the European Communities, and in particular Articles 62 and 69 thereof and Article 4 of Annex VII thereto.
Veranschlagt sind Mittel für die Auslands- und Expatriierungszulage für die betroffenen Mitarbeiter.
This appropriation covers the expatriation and foreign residence allowances of relevant staff.
Pauschalzulagen
Fixed allowances
115,000
115,000
106,000
106,000
95,515.52
95,515.52
Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, insbesondere Artikel 4a des Anhangs VII.
Staff Regulations of officials of the European Communities, and in particular Article 4a of Annex VII thereto.
Veranschlagt sind Mittel für die Pauschalzulagen für die jeweiligen Mitarbeiter.
This appropriation covers the fixed allowances of relevant staff.
Artikel 1 1 0 — Insgesamt
Article 1 1 0 — Total
38,323,000
38,323,000
33,472,000
33,472,000
29,400,088.06
29,400,088.06
111 Sonstige Bedienstete 111
1110
Hilfskräfte
Auxiliary staff
gelöscht 0
deleted
64,934.72
64,934.72
Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften, insbesondere Artikel 3 und Titel III.
Conditions of employment of other servants of the European Communities, and in particular Article 3 and Title III thereof.
Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Vergütungen für Hilfskräfte einschließlich der Beiträge der Agentur zur Sozialversicherung; ausgenommen sind die aufgrund von Berichtigungskoeffizienten gezahlten Beträge, die zu Lasten des Postens 1 1 9 0 gehen.
This appropriation is intended to cover the remuneration of all auxiliary staff and the Agency's social security contributions, excluding the amounts paid in the form of weightings, which are charged to Item 1 1 9 0.
Sonderberater
Special advisers
0.— Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften, insbesondere Artikel 5, 82 und 83.
0.— Conditions of employment of other servants of the European Communities, and in particular Articles 5, 82 and 83 thereof.
Dieser Posten ist bestimmt zur Deckung der Vergütungen, der Dienstreisekosten sowie anderer Kosten für Sonderberater.
This item is intended to cover the remuneration of special advisors, their mission expenses and other expenses.
Vertragsbedienstete
Contract agents
3,573,000
3,573,000
2,400,000
2,400,000
1,633,466.61
1,633,466.61
Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften, und insbesondere Art.
Conditions of employment of other servants of the European Union, and in particular Art.3a and Title IV thereof.
Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Dienstbezüge von Vertragsbediensteten; ausgenommen sind jedoch die Beträge, die in Form von Berichtigungkoeffizienten bezahlt werden und zulasten des Postens 1 1 9 0 gehen.
This appropriation covers the remuneration of contract agents excluding the amounts paid in the form of weightings, which are charged to item 1 1 9 0.
Die Beiträge zur Sozialversicherung gehen zulasten des Artikels 1 8 3.
The social security contributions are charged to Article 1 8 3.
Artikel 1 1 1 — Insgesamt Berufliche Fortbildung, Sprachkurse und Umschulung für Personal
Article 1 1 1 — Total
1,698,401.33
1,698,401.33
1120
112 Further training, language courses and retraining for staff 1120
Berufliche Fortbildung, Sprachkurse und Umschulung für Personal
Further training, language courses and retraining for staff
1,100,000
1,100,000
1,143,000
1,143,000
801,847.23
801,847.23
Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, insbesondere Artikel 24a.
Staff Regulations of officials of the European Communities, and in particular Art.
Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Kosten für Einführungskurse für neu eingestellte Bedienstete, Fortbildungs- und Umschulungsmaßnahmen für das Personal, Ausbildung in neuen Technologien, Seminare, Informationssitzungen zu EU-Fragen usw.
This appropriation covers introduction courses for new recruits, staff development courses, retraining, courses on the use of modern techniques, seminars, information sessions on EU matters etc.
Weiter sind Mittel für die Beschaffung von Ausrüstung und Dokumentationsmaterial sowie für Beraterhonorare ausgewiesen.
It also covers the purchase of equipment and documentation and the hiring of organising consultants.
114 Sonstige Zulagen und Vergütungen
114
Geburtenzulagen und Sterbegelder
Birth and death grants
7,000
7,000
9,000
9,000
5,552.68
5,552.68
Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, insbesondere Artikel 70, 74 und 75.
Staff Regulations of officials of the European Communities, and in particular Articles 70, 74 and 75 thereof.
Diese Mittel dienen: — zur Deckung der Geburtenzulage, — beim Tode eines Beamten zur Deckung: — — der vollen Dienstbezüge des Verstorbenen bis zum Ende des dritten auf den Sterbemonat folgenden Monats, — — der Kosten für die Überführung des Verstorbenen vom Sterbeort zum Herkunftsort.
This appropriation is intended to cover: — birth grants, — in the event of an official's death: — — the deceased's full remuneration until the end of the third month following that in which death occurred, — — the costs of transporting the body to the deceased's place of origin.
Jährliche Reisekosten vom Dienstort zum Herkunftsort
Travel expenses from place of employment to place of origin
663,000
663,000
629,000
629,000
539,752.40
539,752.40
Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, insbesondere Artikel 8 des Anhangs VII.
Staff Regulations of officials of the European Communities, and in particular Article 8 of Annex VII thereto.
Veranschlagt sind Mittel für die pauschale Erstattung der Reisekosten der jeweiligen Mitarbeiter, deren Ehegatten und unterhaltsberechtigte Personen vom Ort der dienstlichen Verwendung zum Herkunftsort.
This appropriation covers the lump-sum payment of travel costs of relevant staff, their spouses and dependants from the place of employment to the place of origin.
Pauschale Amtszulagen
Fixed entertainment allowances
1,189.92
1,189.92
Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, insbesondere Artikel 14 des Anhangs VII.
Staff Regulations of officials of the European Communities, and in particular Article 14 of Annex VII thereto.
Fahrtkostenpauschale
Fixed local travel allowances
892.44
892.44
Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, insbesondere Artikel 15 des Anhangs VII.
Staff Regulations of officials of the European Communities, and in particular Article 15 of Annex VII thereto.
Mittel 2008
1149
Ausgaben 2007
Other allowances and repayments
Erläuterungen
10,000
10,000 10,000
10,000
40,862.81
40,862.81
Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, insbesondere Artikel 34.
Staff Regulations of officials of the European Communities, and in particular Article 34 thereof.
Veranschlagt sind Mittel für: — die Entschädigung bei Beendigung des Dienstverhältnisses eines Beamten auf Probe im Fall offensichtlich unzulänglicher Leistungen; — die Vergütung bei Kündigung des Vertrages des betroffenen Mitarbeiters durch die Agentur.
This appropriation covers: — allowances in the event of dismissal of a probationary official for obvious inadequacy, — allowances in the event of cancellation by the Agency of the contract of a relevant staff member.
Artikel 1 1 4 — Insgesamt
Article 1 1 4 — Total
683,000
683,000
651,000
651,000
588,250.25
588,250.25
Überstunden
Overtime
p.m.
p. m. p. m.
0.— Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, insbesondere Artikel 56 und Anhang VI.
0.— Staff Regulations of officials of the European Communities, and in particular Article 56 thereof and Annex VI thereto.
Dieser Artikel deckt die Pauschalvergütungen und Vergütungen zum Stundensatz für Überstunden der betroffenen Mitarbeiter sowie der örtlichen Mitarbeiter, sofern diese Überstunden nicht, wie vorgesehen, durch Dienstbefreiung abgegolten werden konnten.
This article covers the flat-rate allowances and payments at hourly rates for overtime worked by relevant staff in categories C and D who could not be given compensatory leave in accordance with the procedures laid down.
117 Aushilfsleistungen 1170
117
Freiberufliche Dolmetscher und Dolmetscher des gemeinsamen Dolmetscherkonferenzdienstes
Freelance and Joint interpreting and conference service interpreters
10,000 10,000
10,000 10,000
Veranschlagt sind die Vergütungen und Reisekosten der freiberuflichen Dolmetscher und Konferenzoperateure, einschließlich der Vergütung der von Dolmetschern der Kommission erbrachten Leistungen, im Zusammenhang mit sämtlichen Sitzungen, die nicht direkt mit der Durchführung des Arbeitsprogramms der Agentur zusammenhängen.
0.— This appropriation is intended to cover the fees and travel expenses of freelance interpreters and conference operators including the reimbursement of services provided by Commission interpreters for all meetings not directly connected with the implementation of the Agency's work programme.
Übersetzungszentrum in Luxemburg
Translation Centre, Luxembourg
0.— Veranschlagt sind Mittel zur Deckung der Kosten für Übersetzungsarbeiten; sie umfassen Zahlungen an das Übersetzungszentrum in Luxemburg im Zusammenhang mit sämtlichen Texten, die nicht direkt mit der Durchführung des Arbeitsprogramms der Agentur zusammenhängen.
0.— This appropriation is intended to cover the cost of translations, including payments made to the Translation Centre in Luxembourg for all texts not directly connected with the implementation of the Agency's work programme.
Zahlungen für administrative Unterstützung von den Institutionen der Gemeinschaft
Payment for administrative assistance from the Community institutions
320,000
320,000
260,000
260,000
233,628.00
233,628.00
B. computergestütztes Gehaltsabrechnungssystem.
This appropriation is intended to cover expenditure incurred by the Commission for administrative assistance given to the Agency, e. g. computerised payroll service.
Aushilfsleistungen
Interim services
1,900,000
1,900,000
1,558,869.41
1,558,869.41