qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In kontrollierten klinischen Studien wurde bei Anwendung von Epoetin alfa und anderen Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) folgendes beobachtet: − verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Hals- Tumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration über 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurde, − kürzeres Gesamtüberleben und erhöhte Sterblichkeit, die auf eine Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, zurückgeführt wurde, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12-14 g/dl (7,5- 8,7 mmol/l) angestrebt wurde, − erhöhtes Mortalitätsrisiko, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12 g/dl (7,5 mmol/l) bei Patienten mit aktiver maligner Erkrankung, die weder Chemo- noch Strahlentherapie erhielten, angestrebt wurde.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
In Abhängigkeit von der klinischen Situation sollte die Behandlung mit Bluttransfusionen bei Krebspatienten mit Chemotherapie assoziierter Anämie bevorzugt werden.
21 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
25 Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Es wurde über das Auftreten von antikörpervermittelter Erythroblastopenie (PRCA) nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa berichtet.
22 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Kopfschmerzen und Konfusion) und generalisierte tonisch-klonische Krampfanfälle, die eine sofortige ärztliche und intensivmedizinische
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Stenosen, Aneurysmen, etc.).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin wurde in verschiedenen Tiermodellen in vivo (gesunde und anämische Ratten, polyzythämische Mäuse) nachgewiesen.
23 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Zytotoxische Wirkungen von
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
27 Erythropoetin auf die Knochenmarkszellen konnten nicht festgestellt werden.
Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Tumorpatienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelt werden, und eine negative Auswirkung auf das Gesamtüberleben kann nicht ausgeschlossen werden.
The re is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Es ist nicht geklärt, wie weit sich diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoetin bei Tumorpatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden mit dem Ziel einen Hämoglobinwert unter 13 g/dl zu erreichen, übertragen lassen, da zu wenige
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
24 5.2 Pharmacokinetic properties
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20 Glycin Leucin Isoleucin
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
29 Threonin Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
25 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
30 Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
This medicinal product is for single use only.
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Deutschland
26 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
EU/1/07/432/003 EU/1/07/432/004
EU/1/07/432/003 EU/1/07/432/004
Silapo 3000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
32 − Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Die Hämoglobin-Zielkonzentration liegt zwischen 10 und 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), außer bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9- 6,8 mmol/l) liegen sollte.
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Dosisanpassung zur Stabilisierung der Hämoglobinwerte (Hb) auf dem
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Die vorliegenden klinischen Daten lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g/dl bzw. < 4,25 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis erforderlich sein könnte als bei Patienten, deren Hämoglobinwerte anfangs höher sind (> 6,8 g/dl bzw. > 4,25 mmol/l).
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Ein
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Eine geeignete Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird weiter unten beschrieben.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Nach Erreichen des Behandlungsziels bei einem individuellen Patienten sollte die Dosis um 25-50% reduziert werden, um die erreichte Hämoglobinkonzentration beizubehalten.
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
36 ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Silapo in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Intravenöse Injektion Die Gabe sollte in Abhängigkeit von der Gesamtdosis und über mindestens 1-5 Minuten erfolgen.
31 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Alle genannten zusätzlichen Anämieursachen müssen bei der Entscheidung über die Steigerung der Erythropoetindosis bei Tumorpatienten sorgfältig in Betracht gezogen werden.
32 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten die Serumelektrolyte überwacht werden.
33 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
B. tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
39 Erwachsene Chirurgie-Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
In Abhängigkeit von der klinischen Situation sollte die Behandlung mit Bluttransfusionen bei Krebspatienten mit Chemotherapie assoziierter Anämie bevorzugt werden.
34 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Es wurde über das Auftreten von antikörpervermittelter Erythroblastopenie (PRCA) nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa berichtet.
35 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Als mögliches Warnsignal sollten plötzlich auftretende stechende,
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
41 migräneartige Kopfschmerzen besonders beachtet werden.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin wurde in verschiedenen Tiermodellen in vivo (gesunde und anämische Ratten, polyzythämische Mäuse) nachgewiesen.
36 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
43 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
37 5.2 Pharmacokinetic properties
44 Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
38 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
45 Nicht schütteln.
Do not shake.
EU/1/07/432/005 EU/1/07/432/006
EU/1/07/432/005 EU/1/07/432/006
Silapo 4000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
47 − Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Die Hämoglobin-Zielkonzentration liegt zwischen 10 und 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), außer bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9- 6,8 mmol/l) liegen sollte.
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Die vorliegenden klinischen Daten lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g/dl bzw. < 4,25 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis erforderlich sein könnte als bei Patienten, deren Hämoglobinwerte anfangs höher sind (> 6,8 g/dl bzw. > 4,25 mmol/l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
− Erwachsene mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
− Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Die Anfangsdosis beträgt 1 50 I.E. pro kg Körpergewicht, 3-mal pro Woche subkutan gegeben.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Nach Erreichen des Behandlungsziels bei einem individuellen Patienten sollte die Dosis um 25-50% reduziert werden, um die erreichte Hämoglobinkonzentration beizubehalten.
43 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
51 ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Silapo in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Intravenöse Injektion Die Gabe sollte in Abhängigkeit von der Gesamtdosis und über mindestens 1-5 Minuten erfolgen.
In travenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Für das Erzielen eines optimalen Ansprechens auf Erythropoetin müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden: − für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serum-Ferritinkonzentration unter 100 ng/ml liegt, wird eine orale Eisensubstitution empfohlen, z.B.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose
55 Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
56 migräneartige Kopfschmerzen besonders beachtet werden.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
57 Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren zeigte auch Erythropoetin in vitro stimulierende Eigenschaften gegenüber humanen Endothelzellen.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
58 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
50 5.2 Pharmacokinetic properties
59 Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
51 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
60 Nicht schütteln.
Do not shake.
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Deutschland
52 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
EU/1/07/432/007 EU/1/07/432/008
EU/1/07/432/007 EU/1/07/432/008
Silapo 5000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
62 − Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Die Hämoglobin-Zielkonzentration liegt zwischen 10 und 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), außer bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9- 6,8 mmol/l) liegen sollte.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Die vorliegenden klinischen Daten lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g/dl bzw. < 4,25 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis erforderlich sein könnte als bei Patienten, deren Hämoglobinwerte anfangs höher sind (> 6,8 g/dl bzw. > 4,25 mmol/l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
66 ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Silapo in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
68 Bei fehlendem Ansprechen auf Erythropoetin ist unverzüglich nach ursächlichen Faktoren zu suchen.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Bei erhöhtem oder steigendem Kaliumwert sollte erwogen werden, die Silapo-Therapie bis zur Normalisierung der Kaliumwerte zu unterbrechen.
59 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die in erster Linie die Produktion roter Blutzellen anregen.
Tumour growth potential Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
71 migräneartige Kopfschmerzen besonders beachtet werden.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32000 – 40000 Dalton.
62 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
72 Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren zeigte auch Erythropoetin in vitro stimulierende Eigenschaften gegenüber humanen Endothelzellen.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Tumorpatienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelt werden, und eine negative Auswirkung auf das Gesamtüberleben kann nicht ausgeschlossen werden.
63 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
73 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20 Glycin Leucin Isoleucin Threonin
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
74 Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
64 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
75 Nicht schütteln.
Do not shake.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
65 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/07/432/009 EU/1/07/432/010
EU/1/07/432/009 EU/1/07/432/010
Silapo 6000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
77 − Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
81 ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Silapo in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
In kontrollierten klinischen Studien wurde bei Anwendung von Epoetin alfa und anderen Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) folgendes beobachtet: − verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Hals- Tumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration über 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurde, − kürzeres Gesamtüberleben und erhöhte Sterblichkeit, die auf eine Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, zurückgeführt wurde, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12-14 g/dl (7,5- 8,7 mmol/l) angestrebt wurde, − erhöhtes Mortalitätsrisiko, wenn eine Hämoglobin-Zielkonzentration von 12 g/dl (7,5 mmol/l) bei Patienten mit aktiver maligner Erkrankung, die weder Chemo- noch Strahlentherapie erhielten, angestrebt wurde.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Dieser Blutdruckanstieg kann mit Arzneimitteln behandelt werden.
The se increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
86 migräneartige Kopfschmerzen besonders beachtet werden.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Daher sollte bei diesen Patienten routinemäßig ein Volumenersatz durchgeführt werden.
The refore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Es ist nicht geklärt, wie weit sich diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoetin bei Tumorpatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden mit dem Ziel einen Hämoglobinwert unter 13 g/dl zu erreichen, übertragen lassen, da zu wenige Patienten mit diesen Charakteristika in den überprüften Daten eingeschlossen waren.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
89 Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
77 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
90 Nicht schütteln.
Do not shake.
EU/1/07/432/011 EU/1/07/432/012
EU/1/07/432/011 EU/1/07/432/012
Silapo 8000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
− Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen, die wegen solider Tumore bzw. eines malignen Lymphoms oder multiplen Myeloms eine Chemotherapie erhalten und bei denen das Risiko einer Transfusion auf Grund des Allgemeinzustandes (z.B. kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht. − Silapo kann zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm eingesetzt werden.
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
92 − Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
96 ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Silapo in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Alternativ kann am Ende der Dialysesitzung die Injektion in den Schlauch der Fistelkanüle erfolgen, wobei durch anschließende Gabe von 10 ml 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung der Schlauch gespült wird um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig in den Kreislauf gelangt.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
100 Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Es ist nicht geklärt, wie weit sich diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoetin bei Tumorpatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden mit dem Ziel einen Hämoglobinwert unter 13 g/dl zu erreichen, übertragen lassen, da zu wenige Patienten mit diesen Charakteristika in den überprüften Daten eingeschlossen waren.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
103 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
104 Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
90 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2- 18 D-61118 Bad Vilbel Deutschland
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
EU/1/07/432/013 EU/1/07/432/014
EU/1/07/432/013 EU/1/07/432/014 9.
Silapo 10000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
107 − Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Symptome einer Anämie und Anämie-Folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtbelastung an Erkrankungen unterschiedlich sein; daher ist die Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich.
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
111 ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Silapo in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Der Blutdruck sollte bei allen Patienten (sowohl Epoetinbehandlungs-naive als auch bereits mit Epoetin behandelte Patienten) vor der Behandlung, zu Beginn und während der Behandlung mit Silapo engmaschig überwacht und gegebenenfalls eingestellt werden.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
113 Infektionen, Entzündungs- oder Traumaepisoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse oder Knochenmarksfibrose jeglicher Ursache.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
115 Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Es ist nicht geklärt, wie weit sich diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoetin bei Tumorpatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden mit dem Ziel einen Hämoglobinwert unter 13 g/dl zu erreichen, übertragen lassen, da zu wenige Patienten mit diesen Charakteristika in den überprüften Daten eingeschlossen waren.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
118 Intravenöse Anwendung Die Erythropoetinmessung nach intravenöser Mehrfachgabe ergab eine Halbwertszeit von ungefähr 4 Stunden bei gesunden Probanden und eine etwas längere Halbwertszeit bei niereninsuffizienten Patienten (ungefähr 5 Stunden).
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
119 Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
103 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
EU/1/07/432/015 EU/1/07/432/016
EU/1/07/432/015 EU/1/07/432/016
Silapo 20000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
− Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen, die wegen solider Tumore bzw. eines malignen Lymphoms oder multiplen Myeloms eine Chemotherapie erhalten und bei denen das Risiko einer Transfusion auf Grund des Allgemeinzustandes (z.B. kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht. − Silapo kann zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm eingesetzt werden.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
122 − Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Die Hämoglobin-Zielkonzentration liegt zwischen 10 und 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), außer bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9- 6,8 mmol/l) liegen sollte.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Symptome einer Anämie und Anämie-Folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtbelastung an Erkrankungen unterschiedlich sein; daher ist die Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich.
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Die vorliegenden klinischen Daten lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g/dl bzw. < 4,25 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis erforderlich sein könnte als bei Patienten, deren Hämoglobinwerte anfangs höher sind (> 6,8 g/dl bzw. > 4,25 mmol/l).
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
126 ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Silapo in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Intravenöse Injektion Die Gabe sollte in Abhängigkeit von der Gesamtdosis und über mindestens 1-5 Minuten erfolgen.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Alle genannten zusätzlichen Anämieursachen müssen bei der Entscheidung über die Steigerung der Erythropoetindosis bei Tumorpatienten sorgfältig in Betracht gezogen werden.
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten die Serumelektrolyte überwacht werden.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
In Abhängigkeit von der klinischen Situation sollte die Behandlung mit Bluttransfusionen bei Krebspatienten mit Chemotherapie assoziierter Anämie bevorzugt werden.
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
130 Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Es wurde über das Auftreten von antikörpervermittelter Erythroblastopenie (PRCA) nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa berichtet.
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin wurde in verschiedenen Tiermodellen in vivo (gesunde und anämische Ratten, polyzythämische Mäuse) nachgewiesen.
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
133 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
115 5.2 Pharmacokinetic properties
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20 Glycin Leucin Isoleucin Threonin
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
134 Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
116 Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Eine Packung enthält 1 oder 4 Fertigspritzen.
Each pack contains 1 or 4 pre-filled syringes.
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Deutschland
117 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
EU/1/07/432/017 EU/1/07/432/020
EU/1/07/432/017 EU/1/07/432/020
Silapo 30000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
137 − Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Die Hämoglobin-Zielkonzentration liegt zwischen 10 und 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), außer bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9- 6,8 mmol/l) liegen sollte.
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Die vorliegenden klinischen Daten lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g/dl bzw. < 4,25 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis erforderlich sein könnte als bei Patienten, deren Hämoglobinwerte anfangs höher sind (> 6,8 g/dl bzw. > 4,25 mmol/l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Nach Erreichen des Behandlungsziels bei einem individuellen Patienten sollte die Dosis um 25-50% reduziert werden, um die erreichte Hämoglobinkonzentration beizubehalten.
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
141 ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Silapo in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
145 Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
146 migräneartige Kopfschmerzen besonders beachtet werden.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
147 Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren zeigte auch Erythropoetin in vitro stimulierende Eigenschaften gegenüber humanen Endothelzellen.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Tumorpatienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelt werden, und eine negative Auswirkung auf das Gesamtüberleben kann nicht ausgeschlossen werden.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Es ist nicht geklärt, wie weit sich diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoetin bei Tumorpatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden mit dem Ziel einen Hämoglobinwert unter 13 g/dl zu erreichen, übertragen lassen, da zu wenige Patienten mit diesen Charakteristika in den überprüften Daten eingeschlossen waren.
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
148 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20 Glycin Leucin Isoleucin Threonin
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
149 Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
1 29 Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
EU/1/07/432/018 EU/1/07/432/021
EU/1/07/432/018 EU/1/07/432/021
Silapo 40000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
156 ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Silapo in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Patienten mit renaler Anämie.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Bei erhöhtem oder steigendem Kaliumwert sollte erwogen werden, die Silapo-Therapie bis zur Normalisierung der Kaliumwerte zu unterbrechen.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
161 migräneartige Kopfschmerzen besonders beachtet werden.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32000 – 40000 Dalton.
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Tumorpatienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelt werden, und eine negative Auswirkung auf das Gesamtüberleben kann nicht ausgeschlossen werden.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
163 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
164 Glutaminsäure Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
14 2 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
EU/1/07/432/019 EU/1/07/432/022
EU/1/07/432/019 EU/1/07/432/022
Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen. • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden. • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Silapo 1000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Deutschland
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Silapo 1000 I.E.
Silapo 1000 IU
Anwendung
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
1000 I.E./0,3 ml
1000 IU/0.3 ml
Silapo 2000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2000 I.E.
Silapo 2000 IU
Anwendung
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
2000 I.E./0,6 ml
2000 IU/0.6 ml
Silapo 3000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3000 I.E.
Silapo 3000 IU
Anwendung
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
3000 I.E./0,9 ml
3000 IU/0.9 ml
Silapo 4000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4000 I.E.
Silapo 4000 IU
Anwendung
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
4000 I.E./0,4 ml
4000 IU/0.4 ml
Silapo 5000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5000 I.E.
Silapo 5000 IU
Anwendung
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
5000 I.E./0,5 ml
5000 IU/0.5 ml
Silapo 6000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6000 I.E.
Silapo 6000 IU
Anwendung
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
6000 I.E./0,6 ml
6000 IU/0.6 ml
Silapo 8000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
EU/1/07/432/013 EU/1/07/432/014
EU/1/07/432/013 EU/1/07/432/014
Silapo 8000 I.E.
Silapo 8000 IU
Anwendung
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
8000 I.E./0,8 ml
8000 IU/0.8 ml
Silapo 10000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10000 I.E.
Silapo 10000 IU
Anwendung
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 20000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung 4 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektionslösung
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
Silapo 20000 I.E.
Silapo 20000 IU
Anwendung
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
20000 I.E./0,5 ml
20000 IU/0.5 ml
Silapo 30000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung 4 Fertigspritzen mit 0,75 ml Injektionslösung
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
Silapo 30000 I.E.
Silapo 30000 IU
Anwendung
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
30000 I.E./0,75 ml
30000 IU/0.75 ml
Silapo 40000 I.E./1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin zeta
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung 4 Fertigspritzen mit 1,0 ml Injektionslösung
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
Silapo 40000 I.E.
Silapo 40000 IU
Anwendung
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
40000 I.E./1,0 ml
40000 IU/1.0 ml