qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In einer anderen Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 26,6% bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 17,6% für diejenigen unter Lithium-Behandlung.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
In der Langzeit-Erhaltungsphase über 26 Wochen bei einer Placebo-kontrollierten Studie betrug die Inzidenz von EPS 18,2% für Patienten unter Aripiprazol- Behandlung und 15,7% für mit Placebo behandelte Patienten.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
In Placebo-kontrollierten Studien betrug die Inzidenz von Akathisie bei bipolaren Patienten 12,1% mit Aripiprazol und 3,2% mit Placebo.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
Bei schizophrenen Patienten betrug die Inzidenz von Akathisie 6,2% mit Aripiprazol und 3,0% mit Placebo.
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Ein Vergleich zwischen den Patientengruppen unter Aripiprazol und Placebo, bei denen potenziell klinisch signifikante Veränderungen der routinemäßig kontrollierten Laborparameter auftraten, ergab keine medizinisch bedeutsamen Unterschiede.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Erhöhungen der CPK (Kreatin-Phosphokinase), generell vorübergehend und asymptomatisch, wurden bei 3,5% der mit Aripiprazol behandelten Patienten beobachtet, im Vergleich zu 2,0% der mit Placebo behandelten Patienten.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
31 Andere Befunde:
Other findings:
Zu den Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit einer antipsychotischen Therapie auftreten können, und über deren Auftreten auch bei der Behandlung mit Aripiprazol berichtet wurde, gehören das maligne neuroleptische Syndrom, Spätdyskinesie und Krampfanfälle, unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse und erhöhte Sterblichkeit bei älteren Demenz-Patienten, Hyperglykämie und Diabetes Mellitus (siehe Abschnitt 4.4).
Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4).
Post-Marketing:
Post-Marketing:
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Post-Marketing Überwachung berichtet.
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.
Die Häufigkeitdieser Ereignisse wird als nicht bekannt erachtet (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
erhöhte Kreatin-Phosphokinase, erhöhter Blutzucker, Blutzuckerschwankung, erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased
QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzstillstand, Torsades-de-Pointes, Bradykardie
QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:
Blood and the lymphatic system disorders:
Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie
leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia
Sprachstörungen, Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS), Grand-mal-Anfall
speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Oropharyngealer Spasmus, Laryngospasmus, Aspirationspneumonie
oropharyngeal spasm, laryngospasm, aspiration pneumonia
Pankreatitis, Dysphagie, Bauch- und Magenbeschwerden, Diarrhoe
pancreatitis, dysphagia, abdominal discomfort, stomach discomfort, diarrhoea
Harninkontinenz, Harnverhaltung
urinary incontinence, urinary retention
Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, Hyperhidrose
rash, photosensitivity reaction, alopecia, hyperhidrosis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knockenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Rhabdomyolyse, Myalgie, Steifheit
rhabdomyolysis, myalgia, stiffness
Hyperglykämie, Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Koma
hyperglycaemia, diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Metabolism and nutrition disorders:
Gewichstzunahme, Gewichtsabnahme, Anorexie, Hyponatriämie
weight gain, weight decreased, anorexia, hyponatremia
Gefäßerkrankungen
Vascular disorders:
Synkope, Hypertonie, thromboembolische Ereignisse
syncope, hypertension, thromboembolic events
Hypothermie, Pyrexie), Brustschmerzen, periphere Ödeme
temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema
Allergische Reaktion (z.B. anaphylaktische Reaktion, Angioödeme einschließlich geschwollener Zunge, Zungenödeme, Gesichtsödeme, Pruritus oder Urtikaria)
allergic reaction (e. g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
32 Leber- und Gallenerkrankungen:
Hepatobiliary disorders:
Ikterus, Hepatitis, erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), erhöhte Gamma- Glutamyl-Transferase (GGT), erhöhte alkalische Phosphatase
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Reproductive system and breast disorders:
Priapismus
priapism
Psychiatrische Erkankungen:
Psychiatric disorders:
Agitiertheit, Nervosität; Suizidversuch, Suizidgedanken, und begangener Suizid (siehe Abschnitt 4.4)
agitation, nervousness; suicide attempt, suicidal ideation, and completed suicide (see section 4.4)
In klinischen Studien und seit der Markteinführung wurden unbeabsichtigte oder absichtliche akute Überdosierungen mit Aripiprazol allein bei erwachsenen Patienten mit geschätzten Dosen von bis zu 1260 mg und ohne Todesfolge beobachtet.
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Potenziell medizinisch relevante Zeichen und Symptome beinhalteten Lethargie, erhöhten Blutdruck, Schläfrigkeit, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Außerdem wurden unbeabsichtigte Aripiprazol-Überdosen (bis zu 195 mg) ohne Todesfolge bei Kindern berichtet.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Die potenziell medizinisch ernsten Anzeichen und Symptome die berichtet wurden, beinhalteten Schläfrigkeit, vorübergehenden Verlust des Bewusstseins und extrapyramidale Symptome.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte sich auf unterstützende Maßnahmen konzentrieren, Freihaltung der Atemwege, Sauerstoffversorgung und Beatmung, sowie auf eine symptomatische Behandlung.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Daher sollte sofort ein Monitoring der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Nach jeder vorliegenden oder vermuteten Überdosierung mit Aripiprazol ist eine engmaschige medizinische Überwachung solange angezeigt, bis sich der Patient erholt hat.
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Dies deutet darauf hin, dass Kohle ein wirksames Mittel in der Behandlung einer Überdosierung sein kann.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Zwar liegen keine Informationen über die Wirksamkeit einer Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung mit Aripiprazol vor; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Hämodialyse in der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen ist, da Aripiprazol eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Antipsychotika, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:
Es wird vermutet, dass die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Schizophrenie und Bipolar-I-Störung über die Kombination einer partiell agonistischen Wirkung auf Dopamin D2- und Serotonin 5HT1a- Rezeptoren und einer antagonistischen Wirkung auf Serotonin 5HT2a-Rezeptoren vermittelt wird.
30 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Aripiprazol zeigte im Tiermodell antagonistische Eigenschaften bei dopaminerger Hyperaktivität und agonistische Eigenschaften bei dopaminerger Hypoaktivität.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
Aripiprazol zeigte in vitro eine hohe Affinität zum Dopamin D2- und D3-Rezeptor und zum Serotonin 5HT1a- und 5HT2a-Rezeptor sowie eine mäßige Affinität zum Dopamin D4-, zum Serotonin 5HT2c- und 5HT7-, zum alpha-1-adrenergen und zum Histamin-H1Rezeptor.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Die Interaktion
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
33 mit anderen Rezeptoren als den Dopamin- und Serotonin-Subtypen könnte einige der anderen klinischen Effekte von Aripiprazol erklären.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Bei Gabe von Aripiprazol in Dosierungen von 0,5 bis 30 mg einmal täglich über 2 Wochen an gesunde Probanden zeigte die Positronen-Emissions-Tomographie eine dosisabhängige Verringerung der Bindung von 11C-Racloprid, einem D2/D3-Rezeptor-Liganden, am Nucleus caudatus und am Putamen.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Weitere Informationen zu klinischen Studien:
Further information on clinical trials:
Schizophrenie:
Schizophrenia:
In drei Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Studien (4 bis 6 Wochen) an 1.228 schizophrenen Patienten mit positiven oder negativen Symptomen zeigte Aripiprazol im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikant stärkere Besserung der psychotischen Symptome.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
ABILIFY ist wirksam in der Aufrechterhaltung des Therapieerfolges bei Weiterbehandlung von Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
In einer Haloperidol-kontrollierten Studie war in Woche 52 der Anteil der Responder-Patienten, die ein Ansprechen auf die Studienmedikation beibehielten, in beiden Gruppen ähnlich (Aripiprazol 77% und Haloperidol 73%).
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Die Gesamt-Rate der Patienten, die die Studie vollendet haben, war signifikant höher bei Patienten unter Aripiprazol (43%) als bei der Haloperidol-Gruppe (30%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Aktuelle Werte aus Messskalen, die als sekundäre Studienziele definiert wurden, inklusive PANSS und die Montgomery-Asberg- Depressionsraten-Skala, zeigten eine signifikant stärkere Besserung als bei Haloperidol.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen an stabilisierten Patienten mit chronischer Schizophrenie zeigte sich für Aripiprazol eine signifikant höhere Reduktion der Rückfallrate, die bei 34% in der Aripiprazol-Gruppe und bei 57% unter Placebo lag.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
In klinischen Studien trat unter Aripiprazol keine klinisch relevante Gewichtszunahme auf.
Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
In einer Olanzapin-kontrollierten, multinationalen Doppelblind-Studie bei Schizophrenie über 26 Wochen, die 314 Patienten umfasste und in der das primäre Studienziel 'Gewichtszunahme' war, trat unter Aripiprazol (N= 18 oder 13% der auswertbaren Patientendatensätze) bei signifikant weniger Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7% gegenüber dem Ausgangswert auf (d.h. eine Zunahme von mindestens 5,6 kg bei einem durchschnittlichen Gewicht von ca.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung:
Manic episodes in Bipolar I Disorder:
In zwei Placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien mit flexibler Dosierung über 3 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode der Bipolar-I-Störung zeigte Aripiprazol eine gegenüber Placebo überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome über 3 Wochen.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Diese Studien beinhalteten Patienten mit oder ohne psychotischen Merkmalen und mit oder ohne Rapid-Cycling Verlauf.
These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
In einer Placebo-kontrollierten Monotherapie-Studie über 3 Wochen mit fixer Dosierung mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode der Bipolar-I-Störung zeigte Aripiprazol gegenüber Placebo keine überlegene Wirksamkeit.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
In zwei Placebo- und aktiv-kontrollierten Monotherapie-Studien über 12 Wochen bei Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotischen Merkmalen, zeigte Aripiprazol eine gegenüber Placebo überlegene Wirksamkeit in Woche 3 und einen Erhaltungseffekt, der vergleichbar war mit dem von Lithium oder Haloperidol in Woche 12.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
Aripiprazol wies außerdem in Woche 12 einen vergleichbaren Anteil an Patienten mit symptomatischer Remission der Manie auf wie Lithium oder Haloperidol.
Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
In einer Placebo-kontrollierten Studie über 6 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, die teilweise über 2 Wochen nicht auf Lithium- oder Valproat-Monotherapie bei therapeutischen Serumspiegeln ansprachen, ergab die Begleittherapie mit Aripiprazol eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome im Vergleich zur Monotherapie mit Lithium oder Valproat.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
34 In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen gefolgt von einer Langzeit-Erweiterungsphase über 74 Wochen bei manischen Patienten, die mit Aripiprazol während einer Stabilisierungsphase vor Randomisierung eine Remission erreicht hatten, zeigte sich Aripiprazol gegenüber Placebo überlegen im Hinblick auf die Prävention eines bipolaren Rückfalls, vorwiegend bei der Prävention eines Rückfalls in die Manie.
31 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Aripiprazol wird gut resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel innerhalb von 3-5 Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Aripiprazol unterliegt einem minimalen präsystemischen Metabolismus.
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Die absolute orale Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung beträgt 87%.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Eine Mahlzeit mit hohem Fettgehalt hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol.
There is no effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Aripiprazol wird im gesamten Körper mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 4,9 l/kg verteilt, was auf extensive extravaskuläre Verteilung deutet.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution.
Bei therapeutischen Konzentrationen wird Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol zu über 99% an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Stoffwechsel:
Metabolism:
Dehydrierung, Hydroxylierung und N-Dealkylierung.
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Basierend auf in vitro-Studien sind die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 für die Dehydrierung und Hydroxylierung von Aripiprazol verantwortlich, die N-Dealkylierung wird durch CYP3A4 katalysiert.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Aripiprazol macht den Hauptanteil des Arzneimittels im systemischen Kreislauf aus.
Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
40% der AUC von Aripiprazol im Plasma.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit liegt bei annähernd 75 Stunden für Aripiprazol bei extensiven Metabolisierern über CYP2D6 und bei annähernd 146 Stunden bei 'schlechten' (= '' poor '') Metabolisierern über CYP2D6.
The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.
Die Gesamtkörper-Clearance von Aripiprazol beträgt 0,7 ml/min/kg, die hauptsächlich über die Leber stattfindet.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/ min/ kg, which is primarily hepatic.
27% der gegebenen Radioaktivität im Urin und annähernd 60% in den Faeces gefunden.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
18% wurden unverändert in den Faeces gefunden.
Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Pharmacokinetics in special patient groups
Ebenso zeigten sich bei der pharmakokinetischen Untersuchung schizophrener Patienten keine altersabhängigen Effekte.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Bei Aripiprazol gibt es keine Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen männlichen und weiblichen gesunden Probanden, ebenso zeigten sich bei einer pharmakokinetischen Untersuchung schizophrener Patienten keine geschlechtsabhängigen Effekte.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Rauchen und ethnische Zugehörigkeit:
Smoking and Race:
Eine Populations-spezifische Auswertung zur Pharmakokinetik ergab keinen Hinweis auf klinisch signifikante Unterschiede hinsichtlich der ethnischen Zugehörigkeit oder der Auswirkung des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol.
Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant race-related differences or effects from smoking upon the pharmacokinetics of aripiprazole.
35 Niereninsuffizienz:
Renal Disease:
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol waren bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu jungen gesunden Probanden ähnlich.
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
Leberinsuffizienz:
32 Hepatic Disease:
Eine Einzeldosis-Studie bei Probanden mit verschiedengradiger Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse A, B und C) zeigte keinen signifikanten Effekt hinsichtlich der Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol, aber die Studie umfasste nur 3 Patienten mit Leberzirrhose der Klasse C, was nicht ausreicht, um Schlüsse auf deren metabolische Kapazität zu ziehen.
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Toxikologisch signifikante Effekte wurden lediglich bei Dosierungen oder Expositionen beobachtet, die die maximale Dosierung oder Exposition beim Menschen deutlich überschritten, damit haben sie für die klinische Anwendung nur begrenzte oder keine Bedeutung.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Die Effekte umfassten eine dosisabhängige Nebennierenrinden-Toxizität (Lipofuscin-Pigment-Akkumulation und/oder Parenchymzellverlust) bei Ratten nach 104 Wochen bei 20 bis 60 mg/kg/Tag (entspricht dem 3- bis 10fachen der mittleren Steady-State-Exposition (AUC) bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen) und eine Zunahme von Nebennierenrinden-Karzinomen und kombinierten Nebennierenrinden-Adenomen/Karzinomen bei weiblichen Ratten bei 60 mg/kg/Tag (das 10fache der mittleren Steady-State-Exposition (AUC) bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen).
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Die höchste Exposition in weiblichen Ratten, die keinen Tumor induzierte, war 7-mal höher als die empfohlene Exposition beim Menschen.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Außerdem wurde eine Cholelithiasis als Folge der Ausfällung von Sulfat-Konjugaten der Hydroxy- Metaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Gabe von 25 bis 125 mg/kg/Tag festgestellt (das 1- bis 3fache der mittleren Steady-State-Exposition (AUC) bei der empfohlenen klinischen Dosis oder dem 16- bis 81fachen der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen basierend auf mg/m2).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
Allerdings betrugen die in der menschlichen Galle bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis von 30 mg gefundenen Konzentrationen der Sulfat-Konjugate von Hydroxy- Aripiprazol nicht mehr als 6% der Konzentrationen, die in der Studie über 39 Wochen in der Galle von Affen festgestellt wurden, und liegen weit unter den Grenzwerten (6%) der in vitro-Löslichkeit.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Basierend auf den Ergebnissen der kompletten Standardbatterie von Untersuchungen zur Genotoxizität wurde Aripiprazol als nicht genotoxisch eingestuft.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
Aripiprazol beeinträchtigte die Fruchtbarkeit in Studien zur Reproduktionstoxizität nicht.
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Bei Kaninchen wurden diese Effekte nach Dosierungen, die zu Expositionen des 3- und 11fachen der mittleren Steady-State AUC bei der empfohlenen klinischen Maximaldosis führten, beobachtet.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Maternaltoxische Effekte traten in dem Dosisbereich auf, in dem auch toxische Effekte auf die intrauterine Entwicklung beobachtet worden waren.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Lactose-Monohydrat Maisstärke Mikrokristalline Cellulose
Lactose monohydrate Maize starch Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Yellow iron oxide (E172)
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
33 6.4 Special precautions for storage
Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium in Faltschachteln mit 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 Tabletten.
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablets.
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Vereinigtes Königreich
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom
EU/1/04/276/011-015
EU/ 1/ 04/ 276/ 011-015
4.
Date of first authorisation:
Juni 2004
4 June 2004
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ABILIFY 30 mg Tabletten
ABILIFY 30 mg tablets
Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.
Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
186,54 mg Lactose je Tablette
186.54 mg lactose per tablet
Tablette Rund und rosafarben, mit der Prägung "A-011" und "30" auf einer Seite.
Tablet Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side.
ABILIFY ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
ABILIFY ist für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I- Störung und für die Prävention einer neuen manischen Episode bei Patienten angezeigt, die überwiegend manische Episoden hatten und deren manische Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen (siehe Abschnitt 5.1).
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Die empfohlene Anfangsdosis für ABILIFY beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
ABILIFY ist wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 und 30 mg/Tag.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
Eine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen über einer Tagesdosis von 15 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können.
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Manische Episoden:
Manic episodes:
Die empfohlene Anfangsdosis für ABILIFY beträgt 15 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren.
Some patients may benefit from a higher dose.
Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei der Bipolar-I-Störung:
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
Zur Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei Patienten, die bereits Aripiprazol erhalten haben, soll die Therapie mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden.
For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Die vorhandenen Daten reichen nicht aus, um bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Dosierungsempfehlungen festzulegen.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig eingestellt werden.
However, the
Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
35 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Die Wirksamkeit von ABILIFY in der Behandlung von Schizophrenie und Bipolar-I- Störung bei Patienten ≥ 65 Jahre wurde nicht nachgewiesen.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY in the treatment of schizophrenia and Bipolar I Disorder in patients 65 years of age or older has not been established.
Mit Rücksicht auf die größere Empfindlichkeit dieser Patientengruppe sollte eine niedrigere Initialdosis in Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren dies rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4).
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Bei Frauen ist keine Dosisanpassung im Vergleich zu Männern erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Aufgrund der Verstoffwechselung von Aripiprazol ist keine Dosisanpassung für Raucher erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Wenn hochwirksame CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren mit Aripiprazol zusammen gegeben werden, sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden.
When concomitant administration of potent CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
Wenn der CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.5).
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
Wenn hochwirksame CYP3A4-Induktoren mit Aripiprazol zusammen gegeben werden, sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden.
When concomitant administration of potent CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.
Wenn der CYP3A4-Induktor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einige Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Die Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden.
Patients should be closely monitored throughout this period.
Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und affektiven Störungen und wurde in einigen Fällen nach Beginn oder nach Wechsel einer antipsychotischen Therapie berichtet, auch bei Behandlung mit Aripiprazol (siehe Abschnitt 4.8).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Eine enge Überwachung sollte die antipsychotische Therapie von Patienten mit hohem Risiko begleiten.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Ergebnisse einer epidemiologischen Studie zeigten, dass es bei Patienten mit bipolarer Störung kein erhöhtes Suizidalitätsrisiko mit Aripiprazol im Vergleich zu anderen Antipsychotika gab.
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.
Kardiovaskuläre Erkrankungen:
Cardiovascular disorders:
Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Bedingungen, die für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Hypertonie (einschließlich akzelerierte und maligne Form) angewendet werden.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Überleitungsstörungen:
Conduction abnormalities:
In klinischen Studien mit Aripiprazol war die Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar zu Placebo.
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Wie bei anderen Antipsychotika sollte Aripiprazol mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Familienanamnese eine QT-Verlängerung auftrat.
As with other antipsychotics, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation.
39 Spätdyskinesien: in klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Wenn bei einem mit ABILIFY behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
Nach Abbruch der Behandlung können sich diese Symptome kurzzeitig verschlechtern oder können sogar erst auftreten.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS):
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
MNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotic medicinal products.
In klinischen Studien wurden seltene Fälle von MNS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
36 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Jedoch wurden auch Erhöhungen der Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse, die nicht notwendigerweise mit einem MNS assoziiert waren, berichtet.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat, müssen alle Antipsychotika, einschließlich ABILIFY, abgesetzt werden.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including ABILIFY, must be discontinued.
Krampfanfälle: in klinischen Studien wurden gelegentlich Fälle von Krampfanfällen während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Daher sollte Aripiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei Zuständen, die mit Krampfanfällen im Zusammenhang stehen, mit Vorsicht angewendet werden.
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
37 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
41 sollte die ABILIFY-Dosis auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis reduziert werden.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Wenn entweder Valproat oder Lithium gleichzeitig mit Aripiprazol eingenommen wurde, gab es keine klinisch signifikante Veränderung der Aripiprazol-Konzentrationen.
38 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
42 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Extrapyramidale Symptome (EPS):
39 Extrapyramidal symptoms (EPS):
43 Andere Befunde:
Other findings:
44 Leber- und Gallenerkrankungen:
Hepatobiliary disorders:
Es wird vermutet, dass die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Schizophrenie und Bipolar-I-Störung über die Kombination einer partiell agonistischen Wirkung auf Dopamin D2- und Serotonin 5HT1a- Rezeptoren und einer antagonistischen Wirkung auf Serotonin 5HT2a-Rezeptoren vermittelt wird.
41 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
45 mit anderen Rezeptoren als den Dopamin- und Serotonin-Subtypen könnte einige der anderen klinischen Effekte von Aripiprazol erklären.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
46 In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen gefolgt von einer Langzeit-Erweiterungsphase über 74 Wochen bei manischen Patienten, die mit Aripiprazol während einer Stabilisierungsphase vor Randomisierung eine Remission erreicht hatten, zeigte sich Aripiprazol gegenüber Placebo überlegen im Hinblick auf die Prävention eines bipolaren Rückfalls, vorwiegend bei der Prävention eines Rückfalls in die Manie.
42 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
47 Niereninsuffizienz:
Renal Disease:
Leberinsuffizienz:
43 Hepatic Disease:
Eisen(III)-oxid (E172)
Red iron oxide (E172)
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
44 6.4 Special precautions for storage
EU/1/04/276/016-020
EU/ 1/ 04/ 276/ 016-020
ABILIFY 10 mg Schmelztabletten
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol.
Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
2 mg Aspartam (E951) je Schmelztablette.
2 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Schmelztablette Rund und rosafarben, mit der Prägung "A" über "640" auf der einen Seite und "10" auf der anderen Seite.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Aripiprazol ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Aripiprazol ist wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 und 30 mg/Tag.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
50 Die Schmelztablette sollte auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich durch den Speichel im Mund schnell auflöst.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Sie kann mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
It can be taken with or without liquid.
Es ist schwierig, eine Schmelztablette im Ganzen wieder aus dem Mund zu nehmen.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung eingenommen werden.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Die Tablette kann auch in Wasser aufgelöst und die so hergestellte Suspension getrunken werden.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.