qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Insuman Comb 15 in der Schwangerschaft vor.
However, there is no experience with the use of Insuman Comb 15 in pregnant women.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Comb 15
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 15
WIE IST INSUMAN COMB 15 ANZUWENDEN?
HOW TO USE INSUMAN COMB 15
- bestimmen, wie viel Insuman Comb 15 Sie pro Tag benötigen,
- determine how much Insuman Comb 15 per day you will need,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Insuman Comb 15
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 15.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
568 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Comb 15 wird 30 bis 45 Minuten vor einer Mahlzeit unter die Haut gespritzt.
Insuman Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Spritzen Sie Insuman Comb 15 NICHT in eine Vene.
Do NOT inject Insuman Comb 15 into a vein.
Insulin pro ml.
Insuman Comb 15 contains 100 IU insulin per ml.
600 Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Insuman Comb 15 kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit den Insulinen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Wenn Sie eine Insulinmischung spritzen müssen, ziehen Sie zuerst das andere Insulin in die Injektionsspritze auf und dann erst Insuman Comb 15.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Comb 15.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Comb 15 angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Insuman Comb 15 than you should
- Wenn Sie zu viel Insuman Comb 15 gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark
- If you have injected too much Insuman Comb 15, your blood sugar level may become too low
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Comb 15 vergessen haben
If you forget to use Insuman Comb 15
- Wenn Sie eine Dosis Insuman Comb 15 ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt
- If you have missed a dose of Insuman Comb 15 or if you have not injected enough insulin, your
haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie).
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Comb 15 abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
If you stop using Insuman Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Brechen Sie die Behandlung mit Insuman Comb 15 nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Do not stop Insuman Comb 15 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Wie alle Arzneimittel kann Insuman Comb 15 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Insuman Comb 15 can cause side effects, although not everybody gets them.
601 Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte oder unerwartete Reaktionen bemerken.
570 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
WIE IST INSUMAN COMB 15 AUSZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INSUMAN COMB 15
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Was Insuman Comb 15 enthält
What Insuman Comb 15 contains
(Internationale
One ml of Insuman Comb 15 contains 100 IU (International
Nach dem Mischen ist Insuman Comb 15 eine gleichmäßig milchig weiße Flüssigkeit (Injektionssuspension), ohne Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen.
What Insuman Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Insuman Comb 15 gibt es in Durchstechflaschen mit 5 ml Suspension (500 I.E.).
Insuman Comb 15 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
571 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
603 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
572 This leaflet was last approved on {date}
604 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
605
573
„Bei Anwendung von Insuman Comb 15 mit anderen Arzneimitteln“).
medicines").
606 4.
4.
607 GEBRAUCHSINFORMATION:
574 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 15 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human
Insuman Comb 15 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
608 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
575 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
577 Many factors may influence your blood sugar level.
Insulin pro ml.
Insuman Comb 15 contains 40 IU insulin per ml.
611 Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
612 Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte oder unerwartete Reaktionen bemerken.
579 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
WIE IST INSUMAN COMB 15 AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INSUMAN COMB 15
(Internationale
One ml of Insuman Comb 15 contains 40 IU (International
Insuman Comb 15 gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Suspension (400 I.E.).
Insuman Comb 15 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
580 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
614 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
581 This leaflet was last approved on {date}
615 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
616
582
617 4.
4.
618 GEBRAUCHSINFORMATION:
583 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 15 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulin human
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
619 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt.
584 Before travelling, consult your doctor.
Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
585 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Zeitpunkt der Anwendung
586 Frequency of administration
Klümpchen, Flocken, Teilchen oder Ähnliches in der Flüssigkeit, an der Glaswand oder am Boden der Patrone), so darf sie
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge.
- Mischen Sie Insuman Comb 15 mit keinem anderen Arzneimittel.
- Do not mix insulin with any other medicines.
623 4.
4.
Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Fettgewebeveränderungen zu vermeiden. • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen Es kann zu leichten Reaktionen an der Einstichstelle kommen (wie Rötung, ungewohnt starker Schmerz, Juckreiz, Schwellung oder Entzündung).
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 588 Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
624 5.
5.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insuman Comb 15 gibt es in Patronen mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Comb 15 is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
589 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
625 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
590 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
626 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
627 Ursachen können z.
Examples include:
B. sein:
591
Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or o thers would be put at risk by hypoglycaemia.
628 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
Vorsicht:
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.Caution:
Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
592 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
629 GEBRAUCHSINFORMATION:
593 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 15 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insuman Comb 15, Fertigpen, OptiSet, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
630 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
594 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
596 Many factors may influence your blood sugar level.
Mit OptiSet kann Insulin in Schritten von 2 Einheiten bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 Einheiten dosiert werden.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units. up to a maximum single dose of 40 units.
Insuman Comb 15 ist in Patronen gefüllt, die fest verbunden mit Fertigpens, OptiSet, sind.
Insuman Comb 15 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Comb 15, Fertigpen, OptiSet, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insuman Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Comb 15 angewendet haben, als Sie sollten
597 If you use more Insuman Comb 15 than you should
634 Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Unterzuckerung (Hypoglykämie) die häufigste Nebenwirkung.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter.
598 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
635 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anrwenden.
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insuman Comb 15 gibt es in Fertigpens, OptiSet, mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Comb 15 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
599 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
636 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
600 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
637 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on {date}
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
601 Why does hypoglycaemia occur?
639 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
640 HINWEISE ZUR HANDHABUNG VON OPTISET
603 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
641 D Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins.
Check the appearance of your insulin.
Schritt 2:
604 Step 2.
642 C Um die Dosis zu laden, ziehen Sie den Injektionsknopf vollständig heraus.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
643 Sie können die Dosis in 2er-Schritten von 2 bis maximal 40 Einheiten einstellen.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
644 In diesem Fall können Sie Folgendes tun: ● Sie können entweder die noch im Pen vorhandene Insulinmenge injizieren und die zur gewünschten Gesamtdosis noch fehlende Menge mit einem neuen OptiSet verabreichen, ● oder Sie verwenden für die gesamte gewünschte Dosis einen neuen OptiSet.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
645 Aufbewahrungshinweise
Storage Instructions
Für Hinweise zur Aufbewahrung von OptiSet lesen Sie bitte das Kapitel 5 - Wie ist Insuman Comb 15 aufzubewahren? - auf der Rückseite (Insulin) dieser Gebrauchsinformation.
Please check section 5 - How to store Insuman Comb 15 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Pflege
608 Maintenance
Der Injektionsknopf kann nicht eingedrückt werden.
609 The injection button cannot be pressed in.
647 GEBRAUCHSINFORMATION:
610 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 15 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone für OptiClik Insulin human
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Comb 15 wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
648 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insuman Comb 15 ist erforderlich
Take special care with Insuman Comb 15
Reisen
611 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
613 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Comb 15 in Patronen für OptiClik dient nur zur Anwendung in Verbindung mit OptiClik Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Dosierungsfehler
614 Mistakes in dosage
- Wenn Sie eine Dosis Insuman Comb 15 ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt
- If you have missed a dose of Insuman Comb 15or if you have not injected enough insulin, your
652 4.
4.
Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen. • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen.
615 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
653 5.
5.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insuman Comb 15 wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
Insuman Comb 15 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Diese Patrone ist nur in Verbindung mit OptiClik anzuwenden.
616 This cartridge is for use with OptiClik only.
Insuman Comb 15 gibt es in Patronen für OptiClik mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Comb 15 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
654 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
655 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Was müssen Sie bei hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
618 What should you do if you experience hyperglycaemia
657 In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken.
619 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
658 GEBRAUCHSINFORMATION:
620 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insuman Comb 15, Fertigpen, SoloStar, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 15, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
659 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
621 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
623 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Comb 15, Fertigpen, SoloStar, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insuman Comb 15, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Comb 15 angewendet haben, als Sie sollten
624 If you use more Insuman Comb 15 than you should
663 Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Unterzuckerung (Hypoglykämie) die häufigste Nebenwirkung.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen. • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen.
625 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
664 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens angegebenen Verfalldatum nicht mehr anrwenden.
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Insuman Comb 15 gibt es in Fertigpens, SoloStar, mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Comb 15 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
626 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
665 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Italia sanofi-aventis S.p.A.
627 Italia sanofi-aventis S.p.A.
666 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on {date}
HYPOGLYKÄMIE (niedriger Blutzuckerspiegel)
628 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
668 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
629 What should you do if you experience hypoglycaemia
669 Insuman Comb 15 Injektionssuspension in einem Fertigpen.
630 Insuman Comb 15 suspension for injection in a pre-filled pen.
670 B Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.
Take off the pen cap.
671 Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch.
Always perform the safety test before each injection.
672 A Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster “0” steht.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
● Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.
633 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
673 ● Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann.
A.
Aufbewahrungshinweise
634 Storage Instructions
674 GEBRAUCHSINFORMATION:
635 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Was ist Insuman Comb 25 und wofür wird es angewendet?
What Insuman Comb 25 is and what it is used for 2.
3.
Before you use Insuman Comb 25 3.
Wie ist Insuman Comb 25 anzuwenden?
How to use Insuman Comb 25 4.
6.
How to store Insuman Comb 25 6.
WAS IST INSUMAN COMB 25 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INSUMAN COMB 25 IS AND WHAT IT IS USED FOR
Insuman Comb 25 ist eine Flüssigkeit (Suspension) zum Spritzen unter die Haut.
Insuman Comb 25 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Das in Insuman Comb 25 enthaltene Insulin wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt und ist mit dem körpereigenen Insulin identisch.
The insulin contained in Insuman Comb 25 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insuman Comb 25 ist eine Insulin-Zubereitung mit allmählichem Wirkungseintritt und langer Wirkdauer.
Insuman Comb 25 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 25 wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Insuman Comb 25 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSUMAN COMB 25 BEACHTEN?
BEFORE YOU USE INSUMAN COMB 25
Insuman Comb 25 darf nicht angewendet werden,
Do not use Insuman Comb 25
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Insuman Comb 25 sind.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 25.
Spritzen Sie Insuman Comb 25 nicht in eine Vene (Blutgefäß).
Do not inject Insuman Comb 25 into a vein (blood vessel).
Hierfür gibt es spezielle Insulin -Zubereitungen.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insuman Comb 25 ist erforderlich
Take special care with Insuman Comb 25
675 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
636 Travel
Bei Anwendung von Insuman Comb 25 mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.
Beta -blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Bei Anwendung von Insuman Comb 25 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Insuman Comb 25 with food and drink
Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Insuman Comb 25 in der Schwangerschaft vor.
However, there is no experience with the use of Insuman Comb 25 in pregnant women.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Comb 25
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 25
WIE IST INSUMAN COMB 25 ANZUWENDEN?
HOW TO USE INSUMAN COMB 25
- bestimmen, wie viel Insuman Comb 25 Sie pro Tag benötigen,
- determine how much Insuman Comb 25 per day you will need,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Insuman Comb 25
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 25.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
638 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Comb 25 wird 30 bis 45 Minuten vor einer Mahlzeit unter die Haut gespritzt.
Insuman Comb 25 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Spritzen Sie Insuman Comb 25 NICHT in eine Vene.
Do NOT inject Insuman Comb 25 into a vein.
Insulin pro ml.
Insuman Comb 25 contains 100 IU insulin per ml.
678 Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Insuman Comb 25 kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit den Insulinen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Wenn Sie eine Insulinmischung spritzen müssen, ziehen Sie zuerst das andere Insulin in die Injektionsspritze auf und dann erst Insuman Comb 25.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Comb 25.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Comb 25 angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Insuman Comb 25 than you should
- Wenn Sie zu viel Insuman Comb 25 gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark
- If you have injected too much Insuman Comb 25, your blood sugar level may become too low
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Comb 25 vergessen haben
639 If you forget to use Insuman Comb 25
- Wenn Sie eine Dosis Insuman Comb 25 ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt
- If you have missed a dose of Insuman Comb 25 or if you have not injected enough insulin, your
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Comb 25 abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
If you stop using Insuman Comb 25 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Brechen Sie die Behandlung mit Insuman Comb 25 nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Do not stop Insuman Comb 25 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Wie alle Arzneimittel kann Insuman Comb 25 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Insuman Comb 25 can cause side effects, although not everybody gets them.
679 Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen Insulin auslösen.
640 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
WIE IST INSUMAN COMB 25 AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INSUMAN COMB 25
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Was Insuman Comb 25 enthält
What Insuman Comb 25 contains
(Internationale
One ml of Insuman Comb 25 contains 100 IU (International
Nach dem Mischen ist Insuman Comb 25 eine gleichmäßig milchig weiße Flüssigkeit (Injektionssuspension), ohne Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen.
What Insuman Comb 25 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 25 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Insuman Comb 25 gibt es in Durchstechflaschen mit 5 ml Suspension (500 I.E.).
Insuman Comb 25 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
641 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
681 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 7 0 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 8 0 185 – 0
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
642 This leaflet was last approved on {date}
682 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
683
643
„Bei Anwendung von Insuman Comb 25 mit anderen Arzneimitteln“).
medicines").
684 4.
4.
685 GEBRAUCHSINFORMATION:
644 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 25 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human
Insuman Comb 25 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Hierfür gibt es spezielle Insulin -Zubereitungen.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
686 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
645 Travel
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt.
Before travelling consult your doctor.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
647 Many factors may influence your blood sugar level.
Insulin pro ml.
Insuman Comb 25 contains 40 IU insulin per ml.
689 Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Insuman Comb 25 kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit den Insulinen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi -Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Comb 25 vergessen haben
If you forget to use Insuman Comb 25
690 Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte oder unerwartete Reaktionen bemerken.
649 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
(Internationale
One ml of Insuman Comb 25 contains 40 IU (International
Insuman Comb 25 gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Suspension (400 I.E.).
Insuman Comb 25 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
650 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
692 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 7 0 00
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
651 This leaflet was last approved on {date}
693 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
694
652
695 4.
4.
696 GEBRAUCHSINFORMATION:
653 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulin human
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
697 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
654 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
656 Many factors may influence your blood sugar level.
700 Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Patrone, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
- Mischen Sie Insuman Comb 25 mit keinem anderen Arzneimittel.
- Do not mix insulin with any other medicines.
Dosierungsfehler
657 Mistakes in dosage
701 Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Unterzuckerung (Hypoglykämie) die häufigste Nebenwirkung.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen. • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen.
658 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
702 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insuman Comb 25 gibt es in Patronen mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Comb 25 is supplied in cartridge containing 3 ml suspension (300 IU).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
659 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
703 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Italia sanofi-aventis S.p.A.
660 Italia sanofi-aventis S.p.A.
704 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on {date}
HYPOGLYKÄMIE (niedriger Blutzuckerspiegel)
661 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
706 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
662 What should you do if you experience hypoglycaemia
707 GEBRAUCHSINFORMATION:
663 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insuman Comb 25, Fertigpen, OptiSet, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Comb 25, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
708 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
664 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
666 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Comb 25 ist in Patronen gefüllt, die fest verbunden mit Fertigpens, OptiSet, sind.
Insuman Comb 25 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Comb 25, Fertigpen, OptiSet, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insuman Comb 25, pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Dosierungsfehler
667 Mistakes in dosage
712 Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Unterzuckerung (Hypoglykämie) die häufigste Nebenwirkung.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen. • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen.
668 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
713 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insuman Comb 25 gibt es in Fertigpens, OptiSet, mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Comb 25 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
669 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
714 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Italia sanofi-aventis S.p.A.
670 Italia sanofi-aventis S.p.A.
715 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
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HYPOGLYKÄMIE (niedriger Blutzuckerspiegel)
671 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
B.
If you are not
Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.
672 confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
717 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
718 HINWEISE ZUR HANDHABUNG VON OPTISET
673 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
719 D Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins.
Check the appearance of your insulin.
Schritt 2:
674 Step 2.
720 C Um die Dosis zu laden, ziehen Sie den Injektionsknopf vollständig heraus.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
721 Sie können die Dosis in 2er-Schritten von 2 bis maximal 40 Einheiten einstellen.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
722 In diesem Fall können Sie Folgendes tun: ● Sie können entweder die noch im Pen vorhandene Insulinmenge injizieren und die zur gewünschten Gesamtdosis noch fehlende Menge mit einem neuen OptiSet verabreichen, ● oder Sie verwenden für die gesamte gewünschte Dosis einen neuen OptiSet.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
723 Aufbewahrungshinweise
Storage Instructions
Für Hinweise zur Aufbewahrung von OptiSet lesen Sie bitte das Kapitel 5 - Wie ist Insuman Comb 25 aufzubewahren? - auf der Rückseite (Insulin) dieser Gebrauchsinformation.
Please check section 5 – How to store Insuman Comb 25 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Pflege
678 Maintenance
Der Injektionsknopf kann nicht eingedrückt werden.
679 The injection button cannot be pressed in.
725 GEBRAUCHSINFORMATION:
680 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone für OptiClik Insulin human
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Comb 25 wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
726 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insuman Comb 25 ist erforderlich
Take special care with Insuman Comb 25
Reisen
681 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
683 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Comb 25 in Patronen für OptiClik dient nur zur Anwendung in Verbindung mit OptiClik.
Insuman Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Dosierungsfehler
684 Mistakes in dosage
730 4.
4.
Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen. • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen.
685 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
731 5.
5.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insuman Comb 25 wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
Insuman Comb 25 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Diese Patrone ist nur in Verbindung mit OptiClik anzuwenden.
686 This cartridge is for use with OptiClik only.
Insuman Comb 25 gibt es in Patronen für OptiClik mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Comb 25 is supplied in cartridge for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
732 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
733 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Was müssen Sie bei hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
688 What should you do if you experience hyperglycaemia
735 In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken.
689 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
736 GEBRAUCHSINFORMATION:
690 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insuman Comb 25, Fertigpen, SoloStar, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 25, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
737 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
691 Travel
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
693 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Comb 25, Fertigpen, SoloStar, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insuman Comb 25, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Dosierungsfehler
694 Mistakes in dosage
741 Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Unterzuckerung (Hypoglykämie) die häufigste Nebenwirkung.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen. • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen.
695 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
742 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Noch nicht verwendete Pens Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
Not in -use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Insuman Comb 25 gibt es in Fertigpens, SoloStar, mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insuman Comb 25 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
743 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
697 Κύπρος sanofi -aventis Cyprus Ltd.
744 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on {date}
Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
698 Why does hypoglycaemia occur?
746 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
747 Insuman Comb 25 Injektionssuspension in einem Fertigpen.
700 Insuman Comb 25 suspension for injection in a pre-filled pen.
748 B Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.
Take off the pen cap.
749 Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch.
Always perform the safety test before each injection.
750 A Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster “0” steht.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
● Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.
703 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
751 ● Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann.
A.
Aufbewahrungshinweise
704 Storage Instructions
752 GEBRAUCHSINFORMATION:
705 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Was ist Insuman Comb 50 und wofür wird es angewendet?
What Insuman Comb 50 is and what it is used for 2.
3.
Before you use Insuman Comb 50 3.
Wie ist Insuman Comb 50 anzuwenden?
How to use Insuman Comb 50 4.
6.
How to store Insuman Comb 50 6.
WAS IST INSUMAN COMB 50 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INSUMAN COMB 50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
Insuman Comb 50 ist eine Flüssigkeit (Suspension) zum Spritzen unter die Haut.
Insuman Comb 50 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Das in Insuman Comb 50 enthaltene Insulin wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt und ist mit dem körpereigenen Insulin identisch.
The insulin contained in Insuman Comb 50 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insuman Comb 50 ist eine Insulin-Zubereitung mit raschem Wirkungseintritt und mittellanger Wirkdauer.
Insuman Comb 50 is an insulin preparation with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Insuman Comb 50 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSUMAN COMB 50 BEACHTEN?
BEFORE YOU USE INSUMAN COMB 50