qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Binocrit 9000 I.E./0,9 ml Injektionszubereitung
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml injection
Binocrit 10 000 I.E./1 ml
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml
Binocrit 10 000 I.E./1 ml Injektionszubereitung
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Was ist Binocrit und wofür wird es angewendet?
What Binocrit is and what it is used for 2.
3.
Before you use Binocrit 3.
4.
How to use Binocrit 4.
6.
How to store Binocrit 6.
WAS IST BINOCRIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT BINOCRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Binocrit enthält Epoetin alfa, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen stimuliert.
Binocrit contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Binocrit wird angewendet: zur Behandlung von symptomatischer Blutarmut (Anämie) aufgrund einer Nierenerkrankung (als Injektion in eine Vene gegeben) bei Erwachsenen und Kindern, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen bei Erwachsenen, die sich einer Blutwäsche über das Bauchfell (Peritonealdialyse) unterziehen zur Behandlung von schwerer symptomatischer Blutarmut (Anämie) aufgrund einer Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die sich noch nicht einer Blutwäsche unterziehen müssen (als Injektion in eine Vene gegeben) zur Behandlung von Blutarmut (Anämie) und Verminderung der Fremdblutgabe bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen und multiplem Myelom, die eine Chemotherapie
Binocrit is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BINOCRIT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE BINOCRIT
Binocrit darf nicht angewendet werden:
Do not use Binocrit:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Binocrit
• im letzten Monat vor Ihrer Behandlung einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben • wenn Sie an instabiler Angina Pectoris (erstmals auftretende oder verstärkte Brustschmerzen) leiden • die Gefahr einer Blutpfropfbildung in den Venen (tiefe Venenthrombosen) besteht – wenn bei Ihnen beispielsweise schon früher ein solcher Blutpfropf aufgetreten ist
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Binocrit ist erforderlich:
Take special care with Binocrit:
Bei allen Patienten, die mit Binocrit behandelt werden, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
In all patients treated with Binocrit blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Binocrit sollte mit Vorsicht angewendet werden bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht einstellbarem Bluthochdruck.
Binocrit should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, sollte die Behandlung mit Binocrit beendet werden.
If blood pressure cannot be controlled, Binocrit treatment should be discontinued.
Binocrit sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an Epilepsie oder chronischer Leberfunktionseinschränkung leiden.
Take special care with Binocrit if you have epilepsy or chronic liver disease.
Während der Behandlung mit Binocrit kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Blutplättchenzahl kommen, der sich bei weiterer Behandlung wieder zurückbildet.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Binocrit, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Eisenmangel, Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse), Blutverlust, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, sollten berücksichtigt und vor Beginn der Therapie mit Binocrit behandelt werden.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Binocrit.
Um ein optimales Ansprechen auf Binocrit zu erzielen, müssen ausreichende Eisenspeicher vorhanden sein.
In order to ensure optimum response to Binocrit adequate iron stores should be ensured.
Ihr Arzt kann feststellen, inwieweit in Ihrem Fall die Therapie mit Binocrit greift.
Your doctor can decide whether Binocrit is not working properly for you.
Falls Sie unter Erythroblastopenie leiden, wird er Ihre Therapie mit Binocrit abbrechen und festlegen, wie Ihre Anämie am besten behandelt wird.
If you develop PRCA your Binocrit therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Zur subkutanen Anwendung (Injektion unter die Haut) von Binocrit bei Patienten mit Nierenerkrankung liegen wenige Erfahrungen vor.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Binocrit in kidney patients.
Daher muss Binocrit durch Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben werden, wenn Sie wegen einer Anämie aufgrund einer Nierenerkrankung behandelt werden.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Binocrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Bei erhöhten oder ansteigenden Kaliumspiegeln kann Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit Binocrit in Betracht ziehen, bis die Kaliumwerte wieder im Normbereich liegen.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Binocrit until the potassium level has returned to the normal range.
Häufig ist im Rahmen der Binocrit-Therapie eine Erhöhung der Dosis eines bestimmten blutverdünnenden Arzneimittels (Heparin) während der Dialyse notwendig.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Binocrit.
Nach zur Zeit vorliegenden Erkenntnissen wird durch die Behandlung der Blutarmut mit Binocrit bei Erwachsenen mit chronischer Nierenschwäche (Niereninsuffizienz), die noch nicht dialysepflichtig sind, das Fortschreiten der Niereninsuffizienz nicht beschleunigt.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Binocrit in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Eine 2 - 3-wöchige Verzögerung zwischen Epoetin-alfa-Gabe und der erwünschten Wirkung sollte für die Beurteilung der Wirksamkeit von Binocrit berücksichtigt werden.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Binocrit.
200 Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Werte des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) bestimmen und Ihre Binocrit Dosis entsprechend anpassen, um das Risiko einer Blutpfropfbildung (thrombotisches Ereignis) möglichst gering zu halten.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Binocrit accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Falls Sie Krebspatient sind, bedenken Sie, dass Binocrit wie ein Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter gewissen Umständen den Tumor negativ beeinflussen kann.
If you are a cancer patient you should be aware that Binocrit may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Wenn Ihnen eine größere orthopädische Operation bevorsteht, sollte vor Behandlungsbeginn mit Binocrit die Ursache Ihrer Anämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Binocrit treatment.
Es besteht das Risiko einer Blutpfropfbildung (thrombotisches Ereignis).
Blood clots (thrombotic events) can be a risk.
Ihr Arzt wird dieses Risiko sorgfältig gegenüber den aus der Behandlung mit Epoetin alfa abgeleiteten Vorteilen abwägen.
190 Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Wenn Ihre Werte des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu hoch sind, sollten Sie Binocrit nicht erhalten, da ein erhöhtes Risiko für Blutpfropfbildung nach der Operation besteht.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Binocrit, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Bei Anwendung von Binocrit mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Wenn Sie Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems) während Ihrer Therapie mit Binocrit einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte Blutuntersuchungen anordnen, um die Blutspiegel von Ciclosporin zu messen.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Binocrit, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Es gibt wenig Erfahrung mit der Anwendung von Epoetin alfa in Schwangerschaft und Stillzeit.
There is not much experience with Binocrit in pregnant women or women who are breast-feeding.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Binocrit
Important information about some of the ingredients of Binocrit
WIE IST BINOCRIT ANZUWENDEN?
HOW TO USE BINOCRIT
Ihr Arzt wird Untersuchungen, beispielsweise Bluttests, durchführen, um zu entscheiden, ob Sie Binocrit brauchen.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Binocrit.
Er/sie wird die richtige Dosis von Binocrit und die Behandlungsdauer für Sie festlegen.
He/ she will work out the correct dose of Binocrit for you to use and how long the treatment should continue.
Binocrit Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
The Binocrit pre-filled syringe is ready for use.
Binocrit ist ein steriles, aber unkonserviertes Produkt und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Binocrit sollte nicht geschüttelt werden.
Binocrit should not be shaken.
Zu Beginn Ihrer Behandlung soll Binocrit unter der Aufsicht von erfahrenem Fachpersonal angewendet werden.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Binocrit wird als Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben.
Binocrit is given by injection into a vein (intravenously).
Binocrit wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
Binocrit is given by injection under the skin (subcutaneously).
Sobald Sie gut eingestellt sind, werden Sie regelmäßige Dosen von Binocrit erhalten.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit.
Sobald Sie gut eingestellt sind, erhalten Sie regelmäßige Dosen von Binocrit zwischen 25 und 50 I.E./kg zweimal wöchentlich, verteilt auf zwei gleich große Injektionen.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Wenn Ihr Zustand unter Kontrolle ist, erhalten Sie regelmäßige Dosen von Binocrit zwischen 17 und 33 I.E./kg dreimal wöchentlich.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Alternativ kann Binocrit auch mit einer Initialdosis von 450 I.E./kg einmal wöchentlich durch Injektion unter die Haut gegeben werden.
Alternatively, Binocrit can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung mit Binocrit einen Monat lang fortgesetzt werden.
Treatment with Binocrit should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Binocrit wird Ihnen in den letzten drei Wochen vor Ihrer Operation verabreicht.
You will receive Binocrit during the 3 weeks before your surgery.
Außerdem erhalten Sie vor und während der Binocrit-Behandlung Eisenpräparate, welche die Wirksamkeit von Binocrit steigern.
You will also take iron supplements before and during Binocrit treatment to increase the effectiveness of Binocrit.
Es ist wichtig, dass Ihre Eisenspiegel während der gesamten Behandlung mit Binocrit normal sind.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Binocrit treatment.
Falls notwendig, erhalten Sie Eisen zum Einnehmen, idealerweise bereits bevor die Behandlung mit Binocrit beginnt.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Binocrit treatment begins.
Anleitungen zur Injektion von Binocrit unter die Haut
Instructions for injecting Binocrit under the skin
Wenn Sie Binocrit aufgrund einer Nierenerkrankung erhalten, muss das Arzneimittel durch Injektion in eine Vene gegeben werden.
If you are a kidney patient Binocrit has to be given by injection into a vein.
Zu Behandlungsbeginn wird Ihnen Binocrit von medizinischem Fachpersonal gegeben.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected by medical staff.
Allerdings können Sie, wenn Ihr Arzt dies für angebracht hält, auch erlernen, wie Sie sich Binocrit selbst unter die Haut spritzen.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Binocrit under the skin yourself.
Spritzen Sie die Binocrit Lösung.
Inject the Binocrit solution.
Wenn Sie eine größere Menge von Binocrit angewendet haben, als Sie sollten
If you inject more Binocrit than you should
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass zuviel Binocrit injiziert wurde.
You should inform the doctor immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Wenn Sie die Anwendung von Binocrit vergessen haben
If you forget to use Binocrit
Wie alle Arzneimittel kann Binocrit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Binocrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Erythroblastopenie bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können (siehe Abschnitt „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Binocrit ist erforderlich“).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Binocrit”).
Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, wenn Sie mit Binocrit behandelt werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit, particularly at the start of therapy.
- Blutpfropfbildung (thrombotische vaskuläre Ereignisse) (siehe Abschnitt „ Besondere Vorsicht
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Binocrit”).
Nach wiederholten Blutspenden kann es - unabhängig von der Behandlung mit Binocrit - zu einer Blutpfropfbildung (thrombotische vaskuläre Ereignisse) kommen.
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Binocrit.
Die Behandlung mit Binocrit kann mit einem erhöhten Risiko für Blutpropfbildung nach der Operation (postoperative thrombotische vaskuläre Ereignisse) einhergehen, wenn Ihr Ausgangshämoglobinwert zu hoch ist
Treatment with Binocrit may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
WIE IST BINOCRIT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE BINOCRIT
- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach „ Verw. bis“ bzw.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
- Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Sie können Binocrit aus dem Kühlschrank nehmen und bis zu 3 Tage bei Raumtemperatur (bis
- You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
zu 25 °C) aufbewahren.
no longer than 3 days.
Was Binocrit enthält
What Binocrit contains
1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 10 000 Internationale Einheiten (I.E.), ensprechend 84,0 Mikrogramm Epoetin alfa.
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.7 ml solution for injection contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Wie Binocrit aussieht und Inhalt der Packung
195 What Binocrit looks like and contents of the pack
Binocrit ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Binocrit is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Binocrit 1000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Binocrit 2000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 1 ml (2000 I.E.) Lösung.
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Binocrit 3000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,3 ml (3000 I.E.) Lösung.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Binocrit 4000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,4 ml (4000 I.E.) Lösung.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Binocrit 5000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,5 ml (5000 I.E.) Lösung.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Binocrit 6000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,6 ml (6000 I.E.) Lösung.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Binocrit 7000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,7 ml (7000 I.E.) Lösung.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Binocrit 8000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,8 ml (8000 I.E.) Lösung.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Binocrit 9000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,9 ml (9000 I.E.) Lösung.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Binocrit 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 1 ml (10 000 I.E.) Lösung.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 27229797
196 België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: +32 27229797
Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Biochemiestr.
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10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
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207 България Търговско представителство „Сандоз д .д .“ Бизнес Парк София, сграда 8Б, ет.
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6 Младост 4, 1766-София Тел.: +359 2 970 47 47
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20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
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Č eská republika Sandoz s.r.o.
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Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com
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Danmark Sandoz A/S C.F.
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Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: +45 63 95 10 00
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Nederland Sandoz B.V.
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Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648
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Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz.de
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Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: +47 64913000
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Eesti Österreich Sandoz d.d.
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Polska Lek Polska Sp. z o.o. ul.
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Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 91 740 12 80 sandoz.responde@sandoz.com
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15 P-2710− 693 Sintra Tel: +351 21 924 19 19 sandoz.pt@sandoz.com
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France Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
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208 Ireland Rowex Ltd Bantry Co.
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Cork - IRL Tel: + 353 27 50077 reg@rowa-pharma.ie
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Slovenija Lek farmacevtska druž ba d.d.
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Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
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Ísland Sandoz A/S C.F.
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Slovenská republika Sandoz Pharmaceuticals d.d.
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Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600
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Italia Sandoz S.p.A.
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Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96541
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Suomi/Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/Råtorpsvägen 41 B FIN-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 85 20 20 30
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/ Råtorpsvägen 41 B FIN-01640 Vantaa/ Vanda Puh/ Tel: +358 9 85 20 20 30
Sverige Sandoz AB Berga Alle 1 E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info.helsingborg@sandoz.com
Sverige Sandoz AB Berga Alle 1 E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info. helsingborg@sandoz. com
Latvija Sandoz d.d.
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Pā rstā vniecī ba Latvijā Mež a iela 4 Rī ga, LV-1048 Tel: +371 7 892 006
Pā rstā vniecī ba Latvijā Mež a iela 4 Rī ga, LV-1048 Tel: +371 7 892 006
United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301 uk.drugsafety@sandoz.com
United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301 uk. drugsafety@sandoz. com
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Š eimyniš kių g.
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d filialas Š eimyniš kių g.
EMEA/H/C/826
EMEA/ H/ C/ 826
Was ist Biograstim?
What is Biograstim?
Biograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Filgrastim.
It contains the active substance filgrastim.
Biograstim ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Biograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Dies bedeutet, dass Biograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „ Referenzarzneimittel“ genannt).
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Das Referenzarzneimittel für Biograstim ist Neupogen.
The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
Wofür wird Biograstim angewendet?
What is Biograstim used for?
Biograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten; • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht; • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten; • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Biograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Wie wirkt Biograstim?
How does Biograstim work?
Der Wirkstoff in Biograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Der Ersatz wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Wie wurde Biograstim untersucht?
How has Biograstim been studied?
Die Studien mit Biograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Biograstim wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
In der Studie wurde die Dauer schwerer Neutropenie während des ersten Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie untersucht.
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients’ first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Zur Untersuchung der Sicherheit von Biograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Welchen Nutzen hat Biograstim in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Biograstim shown during the studies?
Die Behandlung mit Biograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Biograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Es wurde somit nachgewiesen, dass Biograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Welches Risiko ist mit Biograstim verbunden?
What is the risk associated with Biograstim?
Die häufigste Nebenwirkung von Biograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Je nach der Erkrankung, für die Biograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Biograstim is being used for.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Biograstim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
Biograstim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Warum wurde Biograstim zugelassen?
Why has Biograstim been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Biograstim gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biograstim zu erteilen.
The Committee recommended that Biograstim be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Biograstim:
Other information about Biograstim:
September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biograstim in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Biograstim finden Sie hier.
The full EPAR for Biograstim can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 09-2008.
EU-Nummer EU/1/08/450/001
EU Number EU/ 1/ 08/ 450/ 001
Phantasiebezeichnung Biograstim
Invented name Biograstim
(300 µg/0,5 ml)
Strength 30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
Darreichungsform Injektions- oder Infusionslösung
Pharmaceutical Form Solution for injection or infusion
Art der Anwendung Subkutane oder intravenöse Anwendung
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Verpackung Fertigspritze (Glas)
Packaging pre-filled syringe (glass)
Inhalt 0.5 ml
Content 0.5 ml
Packungsgröße 1 Fertigspritze
Package size 1 pre-filled syringe
EU/1/08/450/002
EU/ 1/ 08/ 450/ 002
(300 µg/0,5 ml)
30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
Injektions- oder Infusionslösung
Solution for injection or infusion
Subkutane oder intravenöse Anwendung
Subcutaneous or intravenous use
0.5 ml
0.5 ml
EU/1/08/450/003
EU/ 1/ 08/ 450/ 003
2 x 5 Fertigspritzen
2 x 5 pre-filled syringes
EU/1/08/450/004
EU/ 1/ 08/ 450/ 004
EU/1/08/450/005
EU/ 1/ 08/ 450/ 005
(480 µg/0,8 ml)
48 MIU (480 µg/ 0.8 ml)
0.8 ml
0.8 ml
EU/1/08/450/006
EU/ 1/ 08/ 450/ 006
EU/1/08/450/007
EU/ 1/ 08/ 450/ 007
EU/1/08/450/008
EU/ 1/ 08/ 450/ 008
I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
I.E.] (600 µg) Filgrastim.
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
(300 µg) Filgrastim in 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Filgrastim (rekombinanter Methionin-Humangranulozyten-koloniestimulierender Faktor) wird durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli K802 hergestellt.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol.
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Klare, farblose Lösung.
Clear, colourless solution.
Biograstim ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim ist bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Biograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Bei Patienten, Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von bis zu 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Biograstim angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Biograstim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Biograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Besondere Anforderungen
Special requirements
Eine Therapie mit Filgrastim sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
2 Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Konventionelle zytotoxische Chemotherapie
Established cytotoxic chemotherapy
(5 µg)/kg/Tag.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day.
Die erste Dosis Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Filgrastim kann als tägliche subkutane Injektion oder verdünnt in Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Die subkutane Applikation ist in den meisten Fällen vorzuziehen.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Eine Studie, in der Einzeldosen von Filgrastim angewendet wurden, ergab Hinweise auf eine kürzere Wirkdauer bei intravenöser Applikation.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die Mehrfachdosierung ist jedoch nicht geklärt.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Die Applikationsart sollte entsprechend der individuellen klinischen Umstände gewählt werden.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
(230 µg)/m2/Tag (4,0 bis 8,4 µg/kg/Tag) verwendet.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μ g)/ m2/ day (4.0 to 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Die tägliche Therapie mit Filgrastim sollte so lange erfolgen, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten nach dem tiefsten Absinken der Werte (Nadir) wieder den normalen Bereich erreicht hat.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der Filgrastim- Behandlung beobachtet.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Filgrastim jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der nach einer Chemotherapie zu erwartende Nadir überwunden ist und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im normalen Bereich liegt.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d. h. noch vor Erreichen des Nadirs, wird nicht empfohlen.
Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Bei Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
(10 µg)/kg/Tag als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden gegeben.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Filgrastim sollte in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
3 Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbild wie folgt angepasst werden:
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Anzahl neutrophiler Granulozyten > 1,0 x 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Danach, falls die ANC 3 weitere Tage > 1,0 x 109/l bleibt
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
(5 µg)/kg/Tag Filgrastim absetzen
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day Discontinue filgrastim
Falls die ANC im Verlauf der Behandlung wieder auf < 1,0 x 109/l abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
Zur Mobilisierung von PBPC bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen unterziehen
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
(10 µg)/kg/Tag als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion in Einzelgaben an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
1 or
Oft sind 1 oder 2 Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
3 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Unter Umständen kann die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen notwendig sein.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Die Behandlung mit Filgrastim sollte bis zur letzten Leukapherese beibehalten werden.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
(5 µg)/kg/Tag als tägliche subkutane Injektion vom ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und bis der zu erwartende Nadir durchschritten ist und die Anzahl der Neutrophilen wieder im normalen Bereich liegt.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Leukapheresen sollten während der Phase vorgenommen werden, in der die Gesamtzahl neutrophiler Granulozyten von < 0,5 x 109/l auf > 5,0 x 109/l ansteigt.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.