qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lantus finden Sie hier.
The full EPAR for Lantus is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 04-2008
EU/1/00/134/001
EU/ 1/ 00/ 134/ 001
100 Einheiten/ml
100 Units/ ml
Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Solution for injection in a vial
EU/1/00/134/002
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EU/1/00/134/003
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EU/1/00/134/004
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EU/1/00/134/005
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Injektionslösung in einer Patrone
Solution for injection in a cartridge
EU/1/00/134/006
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EU/1/00/134/007
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Patrone (Glas) in Fertigpen (OptiSet)
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
3 Fertigpens
3 pre-filled pens
EU/1/00/134/009
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4 Fertigpens
4 pre-filled pens
EU/1/00/134/010
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5 Fertigpens
5 pre-filled pens
EU/1/00/134/011
EU/ 1/ 00/ 134/ 011
10 Fertigpens
10 pre-filled pens
EU/1/00/134/012
EU/ 1/ 00/ 134/ 012
EU/1/00/134/013
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1 Patrone
1 cartridge
EU/1/00/134/014
EU/ 1/ 00/ 134/ 014
EU/1/00/134/015
EU/ 1/ 00/ 134/ 015
EU/1/00/134/016
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 016
8 Patronen
8 cartridges
EU/1/00/134/017
EU/ 1/ 00/ 134/ 017
EU/1/00/134/018
EU/ 1/ 00/ 134/ 018
1 Fertigpen
1 pre-filled pen
1/3 EU/1/00/134/019
EU/ 1/ 00/ 134/ 019
6 Fertigpens
6 pre-filled pens
EU/1/00/134/020
EU/ 1/ 00/ 134/ 020
8 Fertigpens
8 pre-filled pens
EU/1/00/134/021
EU/ 1/ 00/ 134/ 021
9 Fertigpens
9 pre-filled pens
EU/1/00/134/022
EU/ 1/ 00/ 134/ 022
EU/1/00/134/023
EU/ 1/ 00/ 134/ 023
EU/1/00/134/024
EU/ 1/ 00/ 134/ 024
EU/1/00/134/025
EU/ 1/ 00/ 134/ 025
EU/1/00/134/026
EU/ 1/ 00/ 134/ 026
EU/1/00/134/027
EU/ 1/ 00/ 134/ 027
EU/1/00/134/028
EU/ 1/ 00/ 134/ 028
EU/1/00/134/029
EU/ 1/ 00/ 134/ 029
EU/1/00/134/030
EU/ 1/ 00/ 134/ 030
Patrone (Glas) in Fertigpen (SoloStar)
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
EU/1/00/134/031
EU/ 1/ 00/ 134/ 031
EU/1/00/134/032
EU/ 1/ 00/ 134/ 032
EU/1/00/134/033
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 033
EU/1/00/134/034
EU/ 1/ 00/ 134/ 034
2/3 EU/1/00/134/035
EU/ 1/ 00/ 134/ 035
EU/1/00/134/036
EU/ 1/ 00/ 134/ 036
EU/1/00/134/037
EU/ 1/ 00/ 134/ 037
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionslösung, entsprechend 500 Einheiten, oder 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1000 Einheiten.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Die Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben.
The potency of this preparation is stated in units.
Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Lantus und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulin-Analoga (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamik).
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Lantus enthält Insulin glargin, ein Insulin-Analogon mit einer verlängerten Wirkdauer.
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Es sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung von Lantus sollten individuell festgelegt werden.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Lantus auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Bei Kindern wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lantus nur für die Verabreichung am Abend nachgewiesen.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lantus bei Kindern unter 6 Jahren nicht beurteilt werden.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Umstellung von anderen Insulinen auf Lantus
Transition from other insulins to Lantus
Wird von einem Behandlungsschema mit einem Intermediär- oder Langzeitinsulin auf ein Schema mit Lantus umgestellt, kann eine Änderung der Insulin-Basalrate erforderlich werden sowie eine Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (Dosierung und Applikationszeitpunkte zusätzlich
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Dosierung oraler Antidiabetika).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
In den ersten Wochen sollte diese Reduzierung, zumindest zum Teil, durch höhere Insulindosen zu den Mahlzeiten ausgeglichen werden, danach sollte das Behandlungsschema individuell angepasst werden.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Wie auch bei anderen Insulin-Analoga können Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, auf die Behandlung mit Lantus besser ansprechen.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht oder die Lebensweise des Patienten ändert, wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen (siehe Abschnitt 4.4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Lantus wird subkutan verabreicht.
Lantus is administered subcutaneously.
Lantus darf nicht intravenös verabreicht werden.
Lantus should not be administered intravenously.
Die verlängerte Wirkdauer von Lantus hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Die intravenöse Verabreichung der normalerweise subkutanen Dosis könnte zu einer schweren Hypoglykämie führen.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede der Insulin- oder Glukosespiegel im Serum nach Injektion von Lantus in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Deltamuskel.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Die Injektionsstellen müssen bei jeder Injektion innerhalb des gewählten Injektionsbereichs gewechselt werden.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Lantus darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden.
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Mischen kann zu Ausfällungen führen.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten mit mäßig/stark eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Lantus ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
In diesen Fällen wird die intravenöse Gabe eines Normalinsulins empfohlen.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren wurden Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lantus nachgewiesen.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
3 Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lantus bei Kindern unter 6 Jahren, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten mit mäßig/stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen und kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen (siehe Abschnitt 4.8).
(See section 4.8)
Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Aufgrund der verstärkten Basalinsulin-Zufuhr durch Lantus treten Hypoglykämien weniger in der Nacht, sondern eventuell erst am frühen Morgen auf.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Die verlängerte Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin kann die Rückbildung einer Hypoglykämie verzögern.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
4 Bei normalen oder erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
B.
4
Unterfunktion der
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- die gleichzeitige Gabe anderer blutzuckersenkender Arzneimittel.
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, und häufig ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Eine Reihe von Substanzen beeinflusst den Glukosestoffwechsel und kann eine Dosisanpassung von Insulin glargin erforderlich machen.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
B. orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und Sulfonamid-Antibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen, gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Schwangerschaft Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
5 Gesundheit des Fetus und Neugeborenen schließen.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Die klinischen Daten reichen nicht aus, um ein Risiko auszuschließen.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Die Anwendung von Lantus in der Schwangerschaft kann, falls notwendig, in Erwägung gezogen werden.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
Stillzeit Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung von Insulindosis und Diät notwendig werden.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Hypoglykämie Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
6 Erkrankungen des Immunsystems
Immune system disorders
Allergische Reaktionen Allergische Reaktionen vom Sofort-Typ auf Insulin sind selten.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
B. mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
In klinischen Studien wurden mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagierende Antikörper mit der gleichen Häufigkeit in den NPH-Insulin- und Insulin-glargin-Behandlungsgruppen beobachtet.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Geschmacksstörung
Dysgeusia
Sehstörungen Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Retinopathie Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer Retinopathie führen.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be
Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur vorübergehenden Erblindung führen.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Lipohypertrophie
Lipohypertrophy
Lipoatrophie
Lipoatrophy
Reaktionen an der Einstichstelle Diese Reaktionen können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung äußern.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Ödeme In seltenen Fällen kann Insulin eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
7 Kinder und Jugendliche
Paediatric population
Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Patienten ≤ 18 Jahre ähnlich dem bei Patienten > 18 Jahre.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
Die nach Markteinführung eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse betrafen bei Patienten ≤ 18 Jahre relativ häufiger Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerz und lokale Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei Patienten > 18 Jahre.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Für Patienten unter 6 Jahren liegen keine Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen vor.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Insulin glargin ist ein Humaninsulin-Analogon mit einer geringen Löslichkeit im neutralen pH- Bereich.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Im sauren pH-Bereich der Lantus Injektionslösung (pH 4) ist es vollständig löslich.
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Dies hat ein gleichmäßiges, berechenbares Konzentrations-Zeit-Profil ohne Spitzen und eine verlängerte Wirkdauer zur Folge.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Insulinrezeptorbindung:
Insulin receptor binding:
Insulin glargin ist Humaninsulin in Bezug auf die Kinetik der Insulinrezeptorbindung sehr ähnlich.
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Es wird daher angenommen, dass Insulin glargin über die Insulinrezeptoren die gleiche Art Wirkung vermitteln kann wie Insulin.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Die primäre Wirkung von Insulin, einschließlich Insulin glargin, ist die Regulation des Glukosestoffwechsels.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel durch eine Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme, insbesondere durch die Skelettmuskulatur und Fettgewebe, sowie durch eine Hemmung der Glukoneogenese in der Leber.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulin hemmt die Lipolyse in den Fettzellen, hemmt die Proteolyse und fördert die Proteinsynthese.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
In klinischen pharmakologischen Studien konnte gezeigt werden, dass intravenös verabreichtes Insulin glargin und Humaninsulin die gleiche Wirkstärke besitzen, wenn sie in identischen Dosen verabreicht werden.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Wie bei allen Insulinen kann die Wirkdauer von Insulin glargin durch körperliche Aktivität und andere Parameter beeinflusst werden.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Das Wirkprofil von Insulin glargin verlief gleichmäßig, ohne Spitzen, und seine Wirkdauer war verlängert.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Untersuchung bei Patienten.
The following graph shows the results from a study in patients:
Wirkprofil bei Typ-1-Diabetikern
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
6 Glukose-Utilisationsrate*
6
5 (mg/kg/min)
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
NPH Insulin
NPH insulin
Zeit (h) nach subkutaner Injektion
Time (h) after s. c. injection
Ende der Beobachtungsphase
End of observation period
*Ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Die längere Wirkdauer von Insulin glargin hängt direkt mit dessen verzögerter Resorption zusammen und spricht für eine einmal tägliche Verabreichung.
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Der Zeit-Wirkungs-Verlauf bei Insulin und Insulin-Analoga wie Insulin glargin kann inter- und intraindividuell erheblich verschieden sein.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
In einer klinischen Studie waren nach der intravenösen Verabreichung von Insulin glargin und Humaninsulin die Symptome einer Hypoglykämie bzw. die adrenerge Gegenreaktion sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ähnlich.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Der Einfluss von Lantus (einmal täglich) auf eine diabetische Retinopathie wurde in einer offenen, fünfjährigen NPH-kontrollierten Studie (NPH zweimal täglich) an 1.024 Typ-2-Diabetikern untersucht, bei denen die Verschlechterung einer Retinopathie um 3 oder mehr Stufen auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mithilfe der Fundusfotografie bestimmt wurde.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Es gab statistisch keinen Unterschied zwischen Lantus und NPH-Insulin in Bezug auf eine Progression diabetischer Retinopathie.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Im Vergleich zu humanem NPH-Insulin wiesen bei Probanden und Diabetikern die Insulinkonzentrationen im Serum nach subkutaner Injektion von Insulin glargin auf eine langsamere und wesentlich länger anhaltende Resorption hin und zeigten einen gleichförmigen Wirkungsverlauf.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Die Konzentrationen stimmten demnach mit dem zeitlichen Verlauf der pharmakodynamischen Wirkung von Insulin glargin überein.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Abbildung 1 zeigt die Wirkprofile von Insulin glargin und NPH- Insulin im zeitlichen Verlauf.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Bei einmal täglicher Injektion von Insulin glargin werden 2-4 Tage nach der ersten Gabe Steady-State- Spiegel erreicht.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
9 Bei intravenöser Verabreichung waren die Eliminationshalbwertszeiten von Insulin glargin und Humaninsulin vergleichbar.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Dabei entstehen die aktiven Metaboliten 21A-Gly-Insulin und 21A-Gly-des- 30B-Thr-Insulin.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Unverändertes Insulin glargin und Abbauprodukte finden sich ebenfalls im Plasma.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
In klinischen Studien gaben Subgruppenanalysen nach Alter und Geschlecht keinen Hinweis auf einen Unterschied bezüglich Verträglichkeit und Wirksamkeit zwischen mit Insulin glargin behandelten Patienten und der gesamten Studienpopulation.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
5-ml-Durchstechflasche:
5 ml vial:
Zinkchlorid, m-Cresol, Glycerol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
10-ml-Durchstechflasche:
10 ml vial:
Zinkchlorid, m-Cresol, Glycerol, Salzsäure, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Es ist darauf zu achten, dass die Injektionsspritzen keine Spuren eines anderen Materials enthalten.
It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche Sie kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, aufbewahrt werden.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Es empfiehlt sich, das Datum der ersten Verwendung der Durchstechflasche auf dem Etikett zu vermerken.
It is recommended that the date of the first use from the vial be noted on the label.
10 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Nicht angebrochene Durchstechflaschen Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Legen Sie Lantus nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Angebrochene Durchstechflaschen Hinweise zur Aufbewahrung siehe Abschnitt 6.3.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Es gibt Packungen mit 1, 2, 5 und 10 Durchstechflaschen.
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ 1) mit einer Bördelkappe (Aluminium), einem Stopfen (Laminat aus Polyisopren- und Brombutylgummi, Typ 1) und einem Abreißdeckel (Polypropylen).
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
Es gibt Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Packs of 1 vial are available.
Die Flasche vor Gebrauch genau prüfen.
Inspect the vial before use.
Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wässriger Konsistenz ist.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Da Lantus eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/012
EU/ 1/ 00/ 134/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 134/ 012
Datum der Erteilung der Zulassung:
10 Date of first authorisation:
9.
9 June 2000 Date of latest renewal:
Juni 2005
9 June 2005
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Eine Patrone enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Lantus und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulin- Analoga (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamik).
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Dosierung oraler Antidiabetika).
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
12 Um das Risiko nächtlicher und frühmorgendlicher Hypoglykämien zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basisbehandlung von zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin auf einmal täglich verabreichtes Lantus umstellen, ihre tägliche Dosis Basisinsulin in den ersten Behandlungswochen um 20-30% reduzieren.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
In den ersten Wochen sollte diese Reduzierung, zumindest zum Teil, durch höhere Insulindosen zu den Mahlzeiten ausgeglichen werden, danach sollte das Behandlungsschema individuell angepasst werden.
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
13 Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lantus bei Kindern unter 6 Jahren, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten mit mäßig/stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
14 Bei normalen oder erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Interkurrente Erkrankungen
14 Intercurrent illness
15 Gesundheit des Fetus und Neugeborenen schließen.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein.
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
16 Erkrankungen des Immunsystems
Immune system disorders
Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer Retinopathie führen.
In patients with proliferative retinopathy,
Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur vorübergehenden Erblindung führen.
16 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
17 Kinder und Jugendliche
Paediatric population
Pharmakotherapeutische Gruppe:
17 Pharmacotherapeutic group:
1
Figure 1.
*Ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
In einer klinischen Studie waren nach der intravenösen Verabreichung von Insulin glargin und Humaninsulin die Symptome einer Hypoglykämie bzw. die adrenerge Gegenreaktion sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ähnlich.
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
19 Bei intravenöser Verabreichung waren die Eliminationshalbwertszeiten von Insulin glargin und Humaninsulin vergleichbar.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Dabei entstehen die aktiven Metaboliten 21A-Gly-Insulin und 21A-Gly-des-30B- Thr-Insulin.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Patrone Sie kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, aufbewahrt werden.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
19 6.4 Special precautions for storage
Nicht angebrochene Patronen Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Verwendete Patronen Hinweise zur Aufbewahrung siehe Abschnitt 6.3.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
3 ml Lösung in einer Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Brombutylgummi, schwarz) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Brombutyl- oder Polyisopren- Brombutylgummi).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Es gibt Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Patronen.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Die Patronen sind in Verbindung mit einem Insulinpen, wie OptiPen und anderen für Lantus-Patronen geeigneten Pens, anzuwenden, entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen-Herstellers.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Bei einer Funktionsstörung des Pens (siehe Bedienungsanleitung des Pens) kann die Lösung auch aus der Patrone in eine Spritze aufgezogen (nur Spritzen verwenden, die sich für die Insulinkonzentration 100 Einheiten/ml eignen) und injiziert werden.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Vor dem Einsetzen in den Pen muss die Patrone 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden.
Empty cartridges must not be refilled.
EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/013-017
EU/ 1/ 00/ 134/ 005-007 EU/ 1/ 00/ 134/ 013-017
22 Um das Risiko nächtlicher und frühmorgendlicher Hypoglykämien zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basisbehandlung von zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin auf einmal täglich verabreichtes Lantus umstellen, ihre tägliche Dosis Basisinsulin in den ersten Behandlungswochen um 20-30% reduzieren.
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
23 Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lantus bei Kindern unter 6 Jahren, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten mit mäßig/stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
24 Bei normalen oder erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
25 Gesundheit des Fetus und Neugeborenen schließen.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein.
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
26 Erkrankungen des Immunsystems
Immune system disorders
Augenerkrankungen
26 Eyes disorders
27 Kinder und Jugendliche
Paediatric population
Schwerere Hypoglykämien mit diabetischem Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mit intramuskulären/subkutanen Glukagongaben oder intravenösen Gaben von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden.
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Untersuchung bei Patienten.
28 The following graph shows the results from a study in patients:
In einer klinischen Studie waren nach der intravenösen Verabreichung von Insulin glargin und Humaninsulin die Symptome einer Hypoglykämie bzw. die adrenerge Gegenreaktion sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ähnlich.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
29 Bei intravenöser Verabreichung waren die Eliminationshalbwertszeiten von Insulin glargin und Humaninsulin vergleichbar.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
In klinischen Studien gaben Subgruppenanalysen nach Alter und Geschlecht keinen Hinweis auf einen Unterschied bezüglich Verträglichkeit und Wirksamkeit zwischen mit Insulin glargin behandelten Patienten und der gesamten Studienpopulation.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Den Pen mit befestigter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Legen Sie Lantus nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
30 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
Es gibt Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Patronen für OptiClik.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Die Patronen für OptiClik sind nur in Verbindung mit OptiClik entsprechend den Empfehlungen des Pen-Herstellers anzuwenden.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Befestigen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Vor dem Befestigen am Pen muss die Patrone 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Sie darf nur verwendet werden, wenn die Patrone unbeschädigt und die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wässriger Konsistenz ist.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
EU/1/00/134/022-029
EU/ 1/ 00/ 134/ 022-029
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Mit OptiSet kann Insulin in Schritten von 2 Einheiten bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 Einheiten dosiert werden.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
Um das Risiko nächtlicher und frühmorgendlicher Hypoglykämien zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basisbehandlung von zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin auf einmal täglich verabreichtes Lantus umstellen, ihre tägliche Dosis Basisinsulin in den ersten Behandlungswochen um 20-30% reduzieren.
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Vor der Anwendung von OptiSet müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)