qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflußt.
35 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix50 spie- geln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder.
The pharmacokinetics of Humalog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Studien be- legen ebenfalls, dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin equiva-
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Protaminsulfat m-Cresol [2,20 mg/ml] Phenol [1,00 mg/ml] Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
Das Mischen von Humalog Mix50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
36 6.4 Special precautions for storage
1x10 ml Humalog Mix50 Durchstechflasche
1 x 10 ml Humalog Mix50 vial.
a) Vorbereitung einer Dosierung
a) Preparing a dose
40 Humalog Mix50 Durchstechflaschen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen gerollt werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durch- mischen.
Vials containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Ziehen Sie die der verschriebenen Humalog Mix50 -Menge entsprechende Menge Luft in die Spritze.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix50 dose.
Durchstechen Sie mit der Nadel den Gummiverschluss der Humalog Mix50 -Flasche und spritzen Sie die Luft in die Flasche.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix50 vial and inject the air into the vial.
Überprüfen Sie, dass die Spitze der Nadel in Humalog Mix50 eingetaucht ist und ziehen Sie die korrekte Dosis in die Spritze auf.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix50, withdraw the correct dose into the syringe.
Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden, welche die aufgezogene Menge Hu- malog Mix50 reduzieren könnten, bevor Sie die Nadel aus der Flasche ziehen.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix50 in it.
Sollten Luftbla- sen vorhanden sein, halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange an die Seite der Spritze, bis die Luftblasen an die Oberfläche steigen.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
41 EU/1/96/007/019
EU/ 1/ 96/ 007/ 019
DER ERTEILUNG DER
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
Humalog Mix50 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix50 besteht zu 50% aus einer Insulin lispro Lösung und zu 50% aus einer Insulin lispro Protaminsuspension.
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix50 ist eine weiße, sterile Suspension.
Humalog Mix50 is a white, sterile suspension.
Bei subkutaner Injektion von Humalog Mix50 muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß ge- troffen wird.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Deshalb kann Humalog Mix50 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspen- sion (BASAL) in Humalog Mix50 ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Hypoglykämie.
39 Hypoglycaemia.
Acetylsalicylsäure), Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva (Monoamin-Oxidase Inhibitoren), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin II Rezeptorblocker, Beta-Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants, (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
44 Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix50 muss mit dem Arzt abge- stimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
Es ist unbedingt notwendig, dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Pati- entin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird.
40 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die Blutglukosekonzent- ration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel, Glukoseverfügbarkeit und anderen
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypogly- kämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.
41 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
46 Humalog Mix50 Humalog Basal
Humalog Mix50 Humalog Basal
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflußt.
42 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Protaminsulfat m-Cresol [2,20mg/ml] Phenol [1,00mg/ml] Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
Nach dem Einlegen der Patrone in den Pen muss die Suspension bei einer Lagerung unterhalb von +30°C innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden.
43 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
5 x 3 ml Humalog Mix50 Patronen für einen 3 ml Pen.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 Patronen für einen 3 ml Pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
48 Humalog Mix50 Patronen müssen mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen- Hersteller beigelegten Instruktionen verwendet werden.
Instructions for use and handling Humalog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
a) Vorbereitung einer Dosierung Humalog Mix50 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
Cartridges containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Humalog Mix50 Patronen sind nicht zum Mischen mit anderen Insulinen in der Patrone ausgelegt.
Humalog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Die folgende Beschreibung ist allgemein gehalten.Die Herstellerinstruktionen für den jeweiligen Pen müssen hinsichtlich des Einlegens der Patrone, des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der Insulininjektion befolgt werden.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
EU/1/96/007/006 EU/1/96/007/025
EU/ 1/ 96/ 007/ 006 EU/ 1/ 96/ 007/ 025
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 Patronen für einen 3 ml Pen.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
DER ERTEILUNG DER
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Humalog BASAL 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog BASAL besteht aus Insulin lispro Protaminsuspension.
Humalog BASAL consists of insulin lispro protamine suspension.
Humalog BASAL ist eine weiße, sterile Suspension.
Humalog BASAL is a white, sterile suspension.
Humalog BASAL ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
Humalog BASAL is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog BASAL kann mit Humalog gemischt oder in Verbindung mit Humalog angewendet werden.
Humalog BASAL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL darf nur subkutan verabreicht werden.
Humalog BASAL should only be given by subcutaneous injection.
Unter keinen Umständen darf Humalog BASAL intravenös angewendet werden.
Under no circumstance should Humalog BASAL be given intravenously.
Bei subkutaner Injektion von Humalog BASAL muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog BASAL to ensure that a blood vessel has not been entered.
Die Patienten müs- sen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
15 Stunden sehr ähnlich.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog BASAL von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog BASAL is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
51 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
46 4.4 Special warnings and precautions for use
Unter keinen Umständen darf Humalog BASAL intravenös appliziert werden.
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Das Mischen von Humalog BASAL mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht untersucht.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog BASAL muss mit dem Arzt abge- stimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL.
Der Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and
53 Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypogly- kämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.
48 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Intermediär wirkendes Humaninsulin Analogon ATC Code:
ATC Code:
Humalog BASAL weist ein verlängertes Resorptionsprofil auf, wodurch eine maximale Insulinkonzentration ungefähr 6 Stunden nach Gabe der Dosis erreicht wird.
Humalog BASAL has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisationskurve zu studieren.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves.
54 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Protaminsulfat m-Cresol [1,76 mg/ml] Phenol [0,80 mg/ml] Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 49 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Die- ses Arzneimittel darf mit keinem anderen Arzneimittel außer Humalog gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Humalog.
Nach dem Einlegen der Patrone in den Pen muss die Suspension bei einer Lagerung unterhalb von +30°C innerhalb von 21 Tagen aufgebraucht werden.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 21 days when stored below 30°C.
2 x (5x3 ml) Humalog BASAL Patronen für einen 3 ml Pen.
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
55 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hinweise für die Handhabung Humalog BASAL Patronen müssen mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen- Hersteller beigelegten Instruktionen verwendet werden.
Instructions for use and handling Humalog BASAL cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
a) Vorbereitung einer Dosierung Humalog BASAL Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
Cartridges containing Humalog BASAL should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Humalog BASAL Patronen sind nicht zum Mischen mit anderen Insulinen in der Patrone ausgelegt.
Humalog BASAL cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
EU/1/96/007/010 EU/1/96/007/029
EU/ 1/ 96/ 007/ 010 EU/ 1/ 96/ 007/ 029
5 x 3 ml Humalog BASAL Patronen für einen 3 ml Pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Patronen für einen 3 ml Pen
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
57 1.
51 1.
Humalog Pen 100 E/ml, Injektionslösung
Humalog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Humalog Pen ist eine sterile, klare, farblose, wäßrige Lösung.
Humalog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog ist ebenfalls angezeigt bei der Erstein- stellung des Diabetes mellitus.
Humalog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Bei subkutaner Injektion von Humalog Pen muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getrof- fen wird.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Humalog Pen ist, verglichen mit Normalinsulin, bei subkutaner Anwendung ein Präparat mit rasche- rem Wirkungseintritt und kürzerer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden).
Humalog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Aufgrund des sehr raschen Wir- kungseintritts kann eine Humalog Injektion (oder ein Humalog Bolus im Falle der Anwendung mittels subkutaner Insulinpumpentherapie) unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.
This rapid onset of activity allows a Humalog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Humalog bolus) to be given very close to mealtime.
Der ra- sche Wirkeintritt von Humalog im Vergleich mit Normalinsulin ist unabhängig vom Injektionsort.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog Pen von der Dosis, der Injektions- stelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
58 Gemäß der Anweisung des Arztes kann Humalog Pen in Verbindung mit einem länger wirksamen Humaninsulin oder mit oralen Sulfonylharnstoff- Präparaten angewendet werden.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Herstel- ler), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA -Technologie bzw. tieri- sches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Bei schnell wirkenden In- sulinen muss jeder Patient, der auch Basal-Insuline verwendet, die Dosierung beider Insuline optimie- ren, um eine Glucose-Kontrolle über den ganzen Tag hinweg zu erzielen, insbesondere in der Nacht und im nüchternen Zustand.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/ fasting glucose control.
59 Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein; allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinrestistenz auch zu einem erhöhten Insulinbedarf führen.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein.
53 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Acetylsalicylsäure), Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva (Monoamin-Oxidase Inhibitoren), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin II Rezeptorblocker, Beta-Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Pen muss mit dem Arzt abgestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Pen.
60 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- nen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Eine systemische Allergie ist selten (1/10.000 bis 1/1.000), aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar.
It may cause a rash over the whole
Sie kann Hautausschlag am ganzen Kör- per, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen.
54 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Humaninsulin-Analogon mit raschem Wirkungseintritt, ATC Code:
Fast-acting human insulin analogue, ATC code:
Insulin lispro Huminsulin Normal
55 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Das pharmakodymische Profil von Insulin lispro bei Kindern ist ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
Die schnel- lere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
Insulin lispro maintains more rapid 56 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
m-Cresol destilliert (3,15 mg/ml) Glycerol Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid
m-Cresol [3.15 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.
63 Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Nach dem erstmaligen Gebrauch des Pens muss die Lösung bei einer Lagerung unterhalb von +30°C innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden.
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Butyl- oder Halobutylscheibenstopfen und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and are secured with aluminium seals.
Dimeticon- oder Silikon- emulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone zu be- handeln.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Die Patronen sind in einem Fertigpen montiert.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Nadeln werden nicht bereitgestellt.
Needles are not included.
5 x 3 ml Fertigpens 2 x (5 x 3 ml) Fertigpens
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
Hinweise für die Handhabung a.
Instructions for use and handling
Vorbereitung einer Dosierung 1.
57 a) Preparing a dose
Überprüfen Sie die Humalog Pen Lösung.
Inspect the Humalog Pen solution.
Verwenden Sie Humalog Pen nicht, wenn Trübungen, Dickflüssigkeit, eine leichte Farbveränderung oder Substanzablagerungen zu erkennen sind.
Do not use Humalog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Aufsetzen der Nadel.
Put on the needle.
Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol.
Wipe the rubber seal with alcohol.
Das Papier von der mit Schutzkappe versehenen Nadel abziehen.
Remove the paper tab from the capped needle.
Die so geschützte Nadel im Uhrzeigersinn auf den Fertigpen aufschrauben, bis dieser dicht ist.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Halten Sie den Fertigpen so, dass die aufgesetzte Nadel nach oben zeigt, und entfernen Sie die äußere Schutzkappe sowie die innere Nadelhülle.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Entlüften des Fertigpens (Überprüfung des Insulinflusses).
Priming the Pen (check Insulin Flow).
(a) Vor jeder Dosiseinstellung muss im Dosisfenster der Pfeil sichtbar sein.
(a) The arrow should be visible in the dose window.
Falls der Pfeil nicht sichtbar sein sollte, drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil erscheint und ein Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
64 (b) Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ” 0” im Dosisfenster sichtbar wird.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf herausgezo- gen wurde.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
(c) Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis eine ” 2” im Dosisfenster zu sehen ist.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
(d) Den Fertigpen samt Nadel senkrecht nach oben halten und vorsichtig mit dem Finger gegen den durchsichtigen Teil, der die Patrone enthält, klopfen, damit sich eventuell vorhandene Luftblä- schen oben sammeln.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
Drücken Sie den Injektionsknopf, bis Sie ein Klicken fühlen oder hören.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Dabei sollte ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel austreten.
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
Falls kein Insulin austritt, wiederholen Sie den Prozess bis zum Erscheinen von Insulin.
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
(e) Entlüften Sie den Fertigpen vor jeder Injektion (Überprüfung des Insulinflusses).
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
Eine fehler- hafte Entlüftung des Fertigpens kann zu einer falschen Dosierung führen.
Failure to prime the pen may result in an inaccurate dose.
Dosiseinstellung.
Setting the Dose.
(a) Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil im Dosisfenster zu sehen und ein Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
(b) Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ” 0” im Dosisfenster sichtbar wird.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(c) Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Ihre Dosis im Dosisfenster zu sehen ist.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
Falls Sie eine zu hohe Dosis gewählt haben, drehen Sie den Dosierknopf gegen den Uhrzeigersinn zurück, bis die gewünschte Dosis im Fenster zu sehen ist.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Es kann keine Dosis eingestellt wer- den, die größer ist als die in der Patrone verbliebene Anzahl an Einheiten.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialed.
b) Injektion einer Dosis 1.
(b) Injecting a dose
Drücken Sie den Injektionsknopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören oder fühlen; warten Sie 5 Sekunden.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Schrauben Sie sofort nach der Injektion die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
Entfernen Sie die Nadel.
Remove the needle from the pen.
Dies stellt Sterilität sicher, verhindert Austreten von Insulin lispro, Wiedereintritt von Luft und mögliche Verstopfungen der Nadel.
This will ensure sterility, and prevent leakage, reentry of air, and potential needle clogs.
Nadel nicht wiederverwenden.
Do not reuse the needle.
Entsorgen Sie die Nadel verantwortungsbewußt.
Dispose of the needle in a responsible manner.
Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Pens.
Needles and pens must not be shared.
Der Fertigpen kann verwendet werden, bis er leer ist.
The prefilled pen can be used until it is empty.
Bitte entsorgen Sie ihn sachgerecht oder führen Sie ihn einem Recycling zu.
Please properly discard or recycle.
Schließen Sie den Pen durch Aufsetzen der Verschlußkappe.
Replace the cap on the pen.
Der Injektionsknopf sollte vor Wiederverwendung des Fertigpens vollständig heruntergedrückt sein.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
EU/1/96/007/015 EU/1/96/007/026
EU/ 1/ 96/ 007/ 015 EU/ 1/ 96/ 007/ 026
66 1.
59 1.
Humalog Mix25 Pen 100 E/ml Injektionssuspension
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix25 ist eine weiße, sterile Suspension.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension
Humalog Mix25 Pen ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
Humalog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix25 Pen kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden.
Humalog Mix25 may be given shortly before meals.
Falls notwendig kann Hu- malog Mix25 Pen auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden.
When necessary, Humalog Mix25 can be given soon after meals.
Humalog Mix25 Pen darf nur subkutan verabreicht werden.
Humalog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Unter keinen Umständen darf Humalog Mix25 Pen intravenös angewendet werden.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 Pen wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
Deshalb kann Humalog Mix25 Pen unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.
This allows Humalog Mix25 to be given very close to mealtime.
Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspension (BASAL) in Humalog Mix25 Pen ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Wie bei allen Insu- linpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog Mix25 Pen von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
67 Hypoglykämie.
60 Hypoglycaemia.
Humalog Mix25 Pen darf auf keinen Fall intravenös appliziert werden.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein; allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem erhöhten Insulinbe- darf führen.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
Das Mischen von Humalog Mix25 Pen mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix25 Pen muss mit dem Arzt abgestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
Es ist unbedingt notwendig, dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Pati- entin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird.
61 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
69 Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Ist kein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muss eine Glukoselösung intravenös verbreicht werden.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient
Pharmakotherapeutische Gruppe:Humalog Mix25 Pen ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär wirkendes Humaninsulin Analogon).
Humalog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 Pen wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beo- bachtet.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix25 Pen und BASAL dargestellt:
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
Hypo- glykämische Aktivität
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Sie ist ein Maß für die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
63 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
71 2 Bei Patienten, die in der ersten Crossover Periode mit Humalog Mix25 behandelt wurden
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
72 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix25 Pen spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder.
The pharmacokinetics of Humalog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisa- tionskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Protaminsulfat m-Cresol [1,76 mg/ml] Phenol [0,80 mg/ml] Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Ohne Kompati- bilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nach dem erstmaligen Gebrauch des Pens muss die Suspension bei einer Lagerung unterhalb von +30°C innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden.
After first use of the pen, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
73 Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Halobutylscheibenstopfen und Patro- nenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Die Patronen sind in einem Fertigpen montiert, der der ” Pen” genannt wird.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Nadeln werden nicht bereitge- stellt.
Needles are not included.
5 x 3 ml Humalog Mix25 Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 Pens
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
Hinweise für die Handhabung
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Überprüfen Sie Humalog Mix25 Pen.
Inspect the Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
Humalog Mix25 Pen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der ge- samte Inhalt gemischt ist.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um das Mischen zu erleich- tern.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen, wei- ßen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ” frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden.
65 The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Entlüften des Fertigpens (Überprüfung des Insulinflusses)
Priming Pen (check insulin flow).
(b) Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ” 0” im Dosisfenster sichtbar wird.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
74 (d) Den Fertigpen samt Nadel senkrecht nach oben halten und vorsichtig mit dem Finger gegen den durchsichtigen Teil, der die Patrone enthält, klopfen, damit sich eventuell vorhandene Luftblä- schen oben sammeln.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
Falls Sie eine zu hohe Dosis gewählt haben, drehen Sie den Dosierknopf gegen den Uhrzeigersinn zu- rück, bis die gewünschte Dosis im Fenster zu sehen ist.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Es kann keine Dosis eingestellt werden, die größer ist als die in der Patrone verbliebene Anzahl an Einheiten.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialled.
b) Injektion einer Dosis
(b) Injecting a dose
Drücken Sie den Injektionsknopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören oder fühlen.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Dies stellt Sterilität sicher, verhindert Austreten von Insulin lispro, Wiedereintritt von Luft und mögliche Verstopfungen der Nadel.
This will ensure sterility, and prevent leakage, re-entry of air, and potential needle clogs.
Der Fertigpen kann verwendet werden, bis er leer ist.
The pre-filled pen can be used until it is empty.
EU/1/96/007/016 EU/1/96/007/027
EU/ 1/ 96/ 007/ 016 EU/ 1/ 96/ 007/ 027
5 x 3 ml Humalog Mix25 Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 Pens
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens
ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
76 1.
67 1.
Humalog Mix50 Pen 100 E/ml Injektionssuspension
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix50 Pen ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
Humalog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix50 Pen kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden.
Humalog Mix50 may be given shortly before meals.
Falls notwendig kann Hu- malog Mix50 Pen auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden.
When necessary, Humalog Mix50 can be given soon after meals.
Humalog Mix50 Pen darf nur subkutan verabreicht werden.
Humalog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Unter keinen Umständen darf Humalog Mix50 Pen intra-venös angewendet werden.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 Pen wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Deshalb kann Humalog Mix50 Pen unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspension (BASAL) in Humalog Mix50 Pen ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
Wie bei allen Insu- linpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog Mix50 Pen von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
77 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
Hypoglykämie.
68 Hypoglycaemia.
Unter keinen Umständen darf Humalog Mix50 Pen intravenös appliziert werden.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Das Mischen von Humalog Mix50 Pen mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
78 Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix50 Pen muss mit dem Arzt abgestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
Es ist unbedingt notwendig, dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Pati- entin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird.
69 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
79 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Eine Hypoglykämie kann aus einer in bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung resultieren.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin acitivity relative to food intake and energy expenditure.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Humalog Mix50 Pen ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär wirkendes Humaninsulin Analogon).
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 Pen wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beo- bachtet.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix50 Pen und BASAL dargestellt:
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
80 Humalog Mix50 Humalog Basal
Humalog Mix50 Humalog Basal
Hypo- glykämische Aktivität
Hypoglycaemic activity
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflußt.
71 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix50 Pen spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder.
The pharmacokinetics of Humalog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
5 x 3 ml Humalog Mix50 Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 Pens
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens.
a) Vorbereitung einer Dosierung
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Überprüfen Sie Humalog Mix50 Pen.
Inspect the Humalog Mix50 Pen.
Humalog Mix50 Pen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Entlüften des Fertigpens (Überprüfung des Insulinflusses)
Priming Pen (check insulin flow)
(e) Entlüften Sie den Fertigpen vor jeder Injektion (Überprüfung des Insulinflusses).
73 (e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
83 rück, bis die gewünschte Dosis im Fenster zu sehen ist.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
EU/1/96/007/017 EU/1/96/007/028
EU/ 1/ 96/ 007/ 017 EU/ 1/ 96/ 007/ 028
5 x 3 ml Humalog Mix50 Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 Pens
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens
85 1.
75 1.
Humalog BASAL Pen 100 E/ml Injektionssuspension
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog BASAL Pen ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insu- lin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
Humalog BASAL is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog BASAL Pen kann mit Humalog gemischt oder in Verbindung mit Humalog angewendet werden.
Humalog BASAL can be given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL Pen darf nur subkutan verabreicht werden.
Humalog BASAL should only be given by subcutaneous injection.
Unter keinen Umständen darf Humalog BASAL Pen intravenös angewendet werden.
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog BASAL Pen von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog BASAL is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
86 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use 76 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Das Mischen von Humalog BASAL Pen mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht untersucht.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog BASAL Pen muss mit dem Arzt abgestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
87 Die Daten von einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fö- tus/Neugeborenen.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.