qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Osteoporose ist eine Krankheit, bei der die Knochen allmählich dünn und brüchig werden; es kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Frakturen (Brüche).
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Dies tritt dann ein, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
The active substances in ADROVANCE are alendronate and vitamin D3.
Osteoporose tritt vor allem bei postmenopausalen Frauen (nach der 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die arzneilich wirksamen Bestandteile in ADROVANCE sind Alendronat und Vitamin D3.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Da Patientinnen mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in ADROVANCE enthalten.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in ADROVANCE.
Wie wurde ADROVANCE untersucht?
How has ADROVANCE been studied?
Da Alendronat und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der Europäischen Union zugelassen sind, legte das Unternehmen Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Das Unternehmen führte außerdem eine Studie mit 35 Männern und 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durch, um die Wirksamkeit von ADROVANCE in Bezug auf die Steigerung des Vitamin-D-Spiegels nachzuweisen.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show ADROVANCE’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Die Patienten erhielten einmal pro Woche entweder ADROVANCE oder nur Alendronat.
Patients received either ADROVANCE or alendronate only once a week.
Hauptindikator der Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten mit geringem Vitamin-D-Spiegel.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels.
Welchen Nutzen hat ADROVANCE in diesen Studien gezeigt?
What benefit has ADROVANCE shown during the studies?
Nach einer 15-wöchigen Behandlung war der Anteil der Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel bei den Patienten, die mit ADROVANCE behandelt worden waren, geringer (11%) als bei denjenigen, die ausschließlich Alendronat einnahmen (32%).
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with ADROVANCE (11%) than those taking alendronate only (32%).
Das Unternehmen legte außerdem Daten vor, die darlegen, dass die in ADROVANCE enthaltene Alendronat-Dosis genau der Dosis entspricht, die für die Verhinderung eines Knochenverlusts benötigt wird.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in ADROVANCE was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Welches Risiko ist mit ADROVANCE verbunden?
What is the risk associated with ADROVANCE?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparats (Muskeln, Knochen oder Gelenke) und Symptome des Verdauungsapparats wie Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Verstopfung, Diarrhoe (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Geschwüre (Ulcera) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch) sowie saures Aufstoßen.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ADROVANCE berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with ADROVANCE, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Alendronat, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile darf ADROVANCE nicht angewendet werden.
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Es darf nicht angewendet werden bei Erkrankungen der Speiseröhre, bei Patienten mit Hypocalcämie (geringem Kalziumspiegel) oder bei Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Warum wurde ADROVANCE zugelassen?
Why has ADROVANCE been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass die Vorteile von ADROVANCE bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Patientinnen mit Risiko eines Vitamin-D- Mangels gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ADROVANCE zu erteilen.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über ADROVANCE:
Other information about ADROVANCE:
Januar2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ADROVANCE in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ADROVANCE finden Sie hier.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E.Tabletten
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
ADROVANCE vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine ADROVANCE Tablette einmal wöchentlich.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist ADROVANCE zur Langzeittherapie vorgesehen.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
ADROVANCE ist nur mit Wasser (nicht mit Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Getränk oder Einnehmen von Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmitteln) für den Tag einzunehmen.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
• ADROVANCE soll nach dem Aufstehen des Tages nur mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden. • Die Patienten sollen die Tablette nicht kauen oder die Tablette im Mund zergehen lassen, da ein Risiko für oropharyngeale Ulzera besteht. • Die Patienten sollen sich nicht vor der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, hinlegen.
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
2 • Die Patienten sollen sich nach Einnahme von ADROVANCE mindestens 30 Minuten nicht hinlegen. • ADROVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen des Tages eingenommen werden.
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
ADROVANCE wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
ADROVANCE wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und sollte daher bei ihnen nicht angewendet werden.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis ADROVANCE die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben.
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
ADROVANCE wird für Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
Eine bestehende Hypocalcämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit ADROVANCE begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten vor Beginn der Therapie mit ADROVANCE ebenfalls adäquat behandelt werden.
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Der Vitamin-D-Gehalt von ADROVANCE ist nicht zur Behandlung eines Vitamin-D-Mangels geeignet.
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten unter der Therapie mit ADROVANCE das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypocalcämie überwacht werden.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
ADROVANCE ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und ist daher weder während der Schwangerschaft noch von stillenden Frauen anzuwenden.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Es liegen keine geeigneten Daten zur Anwendung von ADROVANCE bei schwangeren Frauen vor.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
Es liegen jedoch keine Informationen vor, die nahelegen, dass ADROVANCE die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Für ADROVANCE wurden keine weiteren Nebenwirkungen festgestellt.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
Häufig: muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Selten: starke muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Metabolism and nutrition disorders:
Bei einer Überdosis mit ADROVANCE sollten Milch oder Antazida gegeben werden, um Alendronat zu binden.
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
ADROVANCE ist eine Kombinationstablette mit den beiden arzneilich wirksamen Bestandteilen Natriumalendronat 3 H2O und Colecalciferol (Vitamin D3).
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Die Patienten erhielten ADROVANCE in der niedrigeren Stärke (70 mg /2.800 I.E.) (n=350) oder FOSAMAX (Alendronat) 70 mg einmal wöchentlich (n=332); weitere Vitamin-D-Ergänzungsmittel waren untersagt.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Nach 15-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D signifikant höher (26%) in der Gruppe unter ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (56 nmol/l [23 ng/ml]) als in der Gruppe unter Alendronat allein (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) senkte signifikant nach 15 Wochen den Anteil an Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz (Serumwert von 25-Hydroxyvitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) um 62,5% im Vergleich zu Alendronat allein (12% vs.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) was significantly reduced by 62.5% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (12% vs.
13%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
In dieser Studie stiegen nach 15 Wochen die mittleren Serumwerte von 25-Hydroxyvitamin D bei Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz bei Studienbeginn (25-Hydroxyvitamin D 22,5 bis 37,5 nmol/l [9 - < 15 ng/ml]) von 30 nmol/l (12,1 ng/ml) auf 40 nmol/l (15,9 ng/ml) in der Gruppe unter ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (n=75) und sanken von 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bei Studienbeginn auf 26 nmol/l (10,4 ng/ml) in der Gruppe unter Alendronat allein (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Der Alendronatbestandteil der ADROVANCE Kombinationstablette (70 mg/2.800 I.E.) und der Tablette mit 70 mg Alendronat sind bioäquivalent.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Resorption Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug nach der Gabe von ADROVANCE nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit die mittlere Fläche unter der Serum-Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-120 h) für Vitamin D3 296,4 ng• h/ml (ohne Berücksichtigung endogener Vitamin-D3-Spiegel).
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Vitamin D3 vergleichbar.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
24 Stunden nach einer oralen Dosis von ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.).
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
EU/1/06/364/001 – 2 Tabletten EU/1/06/364/002 – 4 Tabletten EU/1/06/364/003 – 6 Tabletten EU/1/06/364/004 – 12 Tabletten EU/1/06/364/005 – 40 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
Januar 2007
4 January 2007
Tabletten
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
13 • Die Patienten sollen sich nach Einnahme von ADROVANCE mindestens 30 Minuten nicht hinlegen. • ADROVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen des Tages eingenommen werden.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Die Patienten sollten ergänzend Calcium erhalten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
Die Äquivalenz der Einnahme von 5.600 I.E.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Vitamin D3 einmal pro Woche in ADROVANCE und von 800 I.E.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
17 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Die Patienten erhielten ADROVANCE in der niedrigeren Stärke (70 mg/2.800 I.E.) (n=350) oder FOSAMAX (Alendronat) 70 mg einmal wöchentlich (n=332); weitere Vitamin-D-Ergänzungsmittel waren untersagt.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
13%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
In dieser Studie stiegen nach 15 Wochen die mittleren Serumwerte von 25-Hydroxyvitamin D bei Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz bei Studienbeginn (25-Hydroxyvitamin D 22,5 bis 37,5 nmol/l [9 - < 15 ng/ml]) von 30 nmol/l (12,1 ng/ml) auf 40 nmol/l (15,9 ng/ml) in der Gruppe unter ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (n=75) und sanken von 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bei Studienbeginn auf 26 nmol/l (10,4 ng/ml) in der Gruppe unter Alendronat allein (n=70).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Vitamin D3, was insgesamt 5.600 I.E.
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Vitamin D3 (der Menge von Vitamin D3 in der höheren Dosis von ADROVANCE) einmal wöchentlich entspricht, wurde in einer 24-wöchigen Verlängerungsstudie mit 619 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Nach 24-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D signifikant höher in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) als in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
In dieser Studie reduzierte die tägliche Gabe von Alendronat das Auftreten von mindestens einer neuen Wirbelfraktur um 47% (Alendronat 7,9% gegenüber Plazebo 15,0%).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Der Alendronatbestandteil der ADROVANCE Kombinationstablette (70 mg/5.600 I.E.) und einer Tablette mit 70 mg Alendronat sind bioäquivalent.
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Resorption Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug nach der Gabe von ADROVANCE (70 mg/5.600 I.E.) nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit die mittlere Fläche unter der Serum-Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-80 h) für Vitamin D3 490,2 ng• h/ml (ohne Berücksichtigung endogener Vitamin-D3-Spiegel).
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Vitamin D3 vergleichbar.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
EU/1/06/364/006 – 2 Tabletten EU/1/06/364/007 – 4 Tabletten EU/1/06/364/008 – 12 Tabletten EU/1/06/364/009 – 40 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Studien und weitere Pharmakovigilanz-Aktivitäten des Pharmakovigilanz-Plans, die im Risiko-Management-Plan (RMP) und seinen entsprechenden Aktualisierungen gemäß Version 1 Modul 1.8.2 der Zulassungsunterlagen detailliert beschrieben sind, durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ÄUSSERE UMHÜLLUNG – UMKARTON FÜR 1, 3 ODER 10 ETUIS MIT 2 ODER 4 TABLETTEN
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
Tabletten Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O/Colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
EU/1/05/364/001 (2 Tabletten) EU/1/05/364/002 (4 Tabletten) EU/1/05/364/003 (6 Tabletten) EU/1/05/364/004 (12 Tabletten) EU/1/05/364/005 (40 Tabletten)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
E.
ADROVANCE 70 mg 2800 IU
Wie sind ADROVANCE Tabletten einzunehmen?
How to take ADROVANCE tablets
Nehmen Sie an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine ADROVANCE Tablette nach dem Aufstehen sowie vor dem ersten Essen und Trinken und vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein, indem Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (nicht mit Mineralwasser) schlucken (nicht kauen und nicht lutschen).
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Warten Sie mindestens 30 Minuten, bevor Sie sich hinlegen, Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Denken Sie daran, ADROVANCE einmal jede Woche an demselben Tag einzunehmen so lange wie es von Ihrem Arzt verschrieben wird.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Nehmen Sie nicht zwei
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Weitere wichtige Hinweise, wie ADROVANCE einzunehmen ist, enthält die beiliegende Gebrauchsinformation.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
Um die Einnahme von ADROVANCE zu erleichtern, kleben Sie einen Aufkleber als Erinnerung jede Woche in Ihren Kalender.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
ADROVANCE WOCHE 1 ADROVANCE WOCHE 2 ADROVANCE WOCHE 3 ADROVANCE WOCHE 4 ZEIT FÜR EINE NEUE PACKUNG
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
EU/1/05/364/001 (2 Tabletten) EU/1/05/364/002 (4 Tabletten) EU/1/05/364/003 (6 Tabletten) EU/1/05/364/004 (12 Tabletten) EU/1/05/364/005 (40 Tabletten)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
Tabletten Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O/Colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
EU/1/05/364/006 (2 Tabletten) EU/0/05/364/007 (4 Tabletten) EU/0/05/364/008 (12 Tabletten) EU/0/05/364/009 (40 Tabletten)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
ADROVANCE 70 mg 5.600 I.E.
ADROVANCE 70 mg 5600 IU
EU/1/05/364/006 (2 Tabletten) EU/1/05/364/007 (4 Tabletten) EU/1/05/364/008 (12 Tabletten) EU/1/05/364/009 (40 Tabletten)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E.Tabletten Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O/Colecalciferol
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
WIE IST ADROVANCE EINZUNEHMEN? zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
ADROVANCE, before taking this medicine.
Weitere Informationen
What ADROVANCE is and what it is used for Before you take ADROVANCE How to take ADROVANCE Possible side effects How to store ADROVANCE Further information
WAS IST ADROVANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
ADROVANCE ist eine Tablette, die zwei arzneilich wirksame Bestandteile, Natriumalendronat 3 H2O und Colecalciferol, auch bekannt als Vitamin D3, enthält.
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
Ihr Arzt hat Ihnen ADROVANCE zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen Vitamin-D-Mangel verordnet.
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
ADROVANCE vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
ADROVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
ADROVANCE ist zur einmal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.
ADROVANCE is a once weekly treatment.
In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone, Östrogen, mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman ’ s skeleton healthy.
ADROVANCE verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.
ADROVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
Dazu zählen:
As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADROVANCE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ADROVANCE
Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden, (3) wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen, (4) wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ADROVANCE ist erforderlich:
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von ADROVANCE beginnen: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, • wenn Sie Allergien haben,
Talk to your doctor first and follow the advice given.
40 • wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben, • wenn Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind, • wenn Sie Krebs haben, • wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten, • wenn Sie Steroide (Kortisonpräparate) einnehmen, • wenn Sie nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge gehen.
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die ADROVANCE Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
Wenn die Patienten nach Auftreten solcher Symptome ADROVANCE weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Kinder und Jugendliche ADROVANCE ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
39 Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Bei Einnahme von ADROVANCE mit anderen Arzneimitteln Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von ADROVANCE bei gleichzeitiger Einnahme behindern.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
WIE IST ADROVANCE EINZUNEHMEN? halten.
HOW TO TAKE ADROVANCE.
Bestimmte Arzneimittel oder Lebensmittelzusätze können die Aufnahme des in ADROVANCE enthaltenen Vitamin D in den Körper behindern, einschließlich künstlicher Fettersatzstoffe, Mineralöle, Orlistat und der cholesterinsenkenden Arzneimittel Cholestyramin und Colestipol.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von ADROVANCE bei gleichzeitiger Einnahme behindern.
Taking ADROVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Schwangerschaft und Stillzeit ADROVANCE ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Pregnancy and breast-feeding ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Wenn Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie ADROVANCE nicht einnehmen.
You should not take ADROVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
ADROVANCE dürfte keine Auswirkung auf Ihre Fähigkeit haben, am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.
Driving and using machines ADROVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ADROVANCE ADROVANCE enthält Lactose und Sucrose.
Important information about some of the ingredients of ADROVANCE ADROVANCE contains lactose and sucrose.
WIE IST ADROVANCE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ADROVANCE
Nehmen Sie eine ADROVANCE Tablette einmal pro Woche ein.
Take one ADROVANCE tablet once a week.
41 Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit ADROVANCE sicherzustellen.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from ADROVANCE.
Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine ADROVANCE Tablette.
Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der ADROVANCE Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) zu vermindern.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
(2) Nehmen Sie die ADROVANCE Tablette nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Wasser (nicht mit Mineralwasser) ein. • Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen. • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen. • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
(4) ADROVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
(5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie ADROVANCE ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
(6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer ADROVANCE Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
ADROVANCE ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
ADROVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
If you forget to take ADROVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Es ist wichtig, die Einnahme von ADROVANCE so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet.
If you stop taking ADROVANCE It is important that you continue taking ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Die Osteoporose kann nur mit ADROVANCE behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.
ADROVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
42 Wie alle Arzneimittel kann ADROVANCE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ADROVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
WIE IST ADROVANCE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ADROVANCE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Etui unter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use ADROVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Was ADROVANCE enthält
What ADROVANCE contains
Wie ADROVANCE aussieht und Inhalt der Packung
42 What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Tabletten sind erhältlich als kapselförmige, weiße bis gebrochen weiße Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H.
España Ferrer Internacional, S.A.
España Ferrer Internacional, S. A.
Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo. com
Portugal Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Portugal Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica, S. A.
Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar. pt
45 France IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT Tél: +33 (0)1 58 33 50 00
France IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT Tél: +33 (0)1 58 33 50 00
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ιtalia Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303 info@addenda.it
Ι talia Addenda Pharma S. r. l., Tel: +39-06-9139 3303 info@addenda. it
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E.
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
47 ADROVANCE ist zur einmal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.
ADROVANCE is a once weekly treatment.
Was ist Osteoporose?
What is osteoporosis?
Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome.
45 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von ADROVANCE beginnen: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
Talk to your doctor first and follow the advice given.
48 • wenn Sie Allergien haben, • wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben, • wenn Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind, • wenn Sie Krebs haben, • wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten, • wenn Sie Steroide (Kortisonpräparate) einnehmen, • wenn Sie nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge gehen.
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Kinder und Jugendliche ADROVANCE ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Bei Einnahme von ADROVANCE mit anderen Arzneimitteln Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von ADROVANCE bei gleichzeitiger Einnahme behindern.
46 Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
49 Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit ADROVANCE sicherzustellen.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from ADROVANCE.
2) Nehmen Sie die ADROVANCE Tablette nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Wasser (nicht mit Mineralwasser) ein. • Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen. • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen. • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
4) ADROVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie ADROVANCE ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
47 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer ADROVANCE Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
50 Wie alle Arzneimittel kann ADROVANCE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ADROVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Selten: • allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, • Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrampf oder – zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund, • Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen), • Verengung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), • Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen, • durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag, • starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, • Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette, • vorübergehende grippeartige Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye,
Sehr selten: • schwere Hautreaktionen.
48 • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Wie ADROVANCE aussieht und Inhalt der Packung
What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis gebrochen weiße Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Die Tabletten stehen in Etuis mit versiegelten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung: • 2 Tabletten (1 Etui mit 2 Tabletten in einer Aluminium-Blisterpackung) • 4 Tabletten (1 Etui mit 4 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen) • 12 Tabletten (3 Etuis mit je 4 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen) • 40 Tabletten (10 Etuis mit je 4 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen).
49 The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
50 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
53 España Ferrer Internacional, S.A.
España Ferrer Internacional, S. A.
France IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT Tél: +33 (0)1 58 33 50 00
France IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT Tél: +33 (0)1 58 33 50 00
EMEA/H/C/712
EMEA/ H/ C/ 712
Was ist Advagraf?
What is Advagraf?
Advagraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
„ Retard“ bedeutet, dass der Wirkstoff Tacrolimus langsam über mehrere Stunden hinweg aus der Kapsel abgegeben wird.
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Wofür wird Advagraf angewendet?
What is Advagraf used for?
Advagraf wird erwachsenen Patienten verabreicht, denen eine Niere oder Leber transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Advagraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion bei erwachsenen Patienten gegeben, wenn andere Immunsuppresiva (Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems) nicht wirken.
Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Wie wird Advagraf angewendet?
How is Advagraf used?
Die Behandlung mit Advagraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Betreuung von Transplantationspatienten besitzt.
Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Advagraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt.
Advagraf is for long-term use.
Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
Die Tacrolimus-Spiegel im Blut müssen vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im vorgeschriebenen Bereich bewegen.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Die Advagraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Bei einem Nierentransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,20 bis 0,30 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Bei einem Lebertransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,10 bis 0,20 mg/kg.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.