qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Falls Sie während einer Behandlung mit Kinzalmono schwanger werden sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie Ihn über Ihre Schwangerschaft.
If you become pregnant during therapy with Kinzalmono, please inform and see your doctor without delay.
Kinzalmono darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
Es liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Kinzalmono auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
No information is available on the effect of Kinzalmono on the ability to drive or operate machinery.
Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen..
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kinzalmono
Important information about some of the ingredients of Kinzalmono
Kinzalmono enthält Sorbitol.
Kinzalmono contains sorbitol.
Bitte nehmen Sie Kinzalmono daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalmono.
WIE IST KINZALMONO EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE KINZALMONO
Nehmen Sie Kinzalmono immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Kinzalmono exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis von Kinzalmono ist eine Tablette täglich.
The usual dose of Kinzalmono is one tablet a day.
Sie können Kinzalmono zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take Kinzalmono with or without food.
Wichtig ist, dass Sie Kinzalmono jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
It is important that you take Kinzalmono every day until your doctor tells you otherwise.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Kinzalmono zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von Kinzalmono für die meisten Patienten eine 40-mg-Tablette einmal täglich.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Ihr Arzt hat Ihnen die niedrigere Dosis einer Tablette von 20 mg täglich empfohlen.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Kinzalmono nachgewiesen ist.
Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40-mg nicht über- schreiten.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Wenn Sie eine größere Menge von Kinzalmono eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Kinzalmono than you should
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Kinzalmono vergessen haben
If you forget to take Kinzalmono
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge.
If you forget to take a dose, do not worry.
Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben..
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Wie alle Arzneimittel kann Kinzalmono Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
50 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Ohnmacht (Synkope), Einschlafstörungen, Schwindel (Vertigo), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Beschwerden im Bauchbereich, Blähungen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich.
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Angstzustände, Depression, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Magenverstimmung, Erbrechen, abnorme Leberfunktion, Hautrötung, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und Beinen, Schwächesymptome, grippeähnliche Erkrankung, Anstieg von Harnsäure, Kreatinin, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), arzneimittel-bedingter
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
WIE IST KINZALMONO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE KINZALMONO
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Was Kinzalmono enthält
What Kinzalmono contains
Der Wirkstoff ist Telmisartan.
The active substance is telmisartan.
Die sonstigen Bestandteile sind Povidon (K25), Meglumin, Natriumhydroxid, Sorbitol (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Wie Kinzalmono aussieht und Inhalt der Packung
What Kinzalmono looks like and contents of the pack
„ 50H“ und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.
51 Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Kinzalmono steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 28 x 1, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land vermarktet.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
58 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V., Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s.r.o.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
59 GEBRAUCHSINFORMATION:
53 PACKAGE LEAFLET:
Kinzalmono 40 mg Tabletten Telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
Kinzalmono blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.Kinzalmono wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) verwendet.
Kinzalmono blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
60 Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Kinzalmono mit.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation; • Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße); • Lebererkrankung; • Herzbeschwerden; • erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut) • niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung ("Entwässerungstabletten"), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann; • erhöhte Kaliumspiegel im Blut; • Diabetes mellitus.
54 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann Kinzalmono bei farbigen Patienten eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.
As with all other angiotensin antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Kinzalmono abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory mediciens, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
61 Kinzalmono kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Kinzalmono kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
You can take Kinzalmono with or without food.
Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, statt Kinzalmono ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Kinzalmono in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen ist und Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended
Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von Kinzalmono zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Wichtig ist, dass Sie Kinzalmono jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet..
It is important that you take Kinzalmono every day until your doctor tells you otherwise.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Kinzalmono zu stark oder zu schwach ist..
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von Kinzalmono für die meisten Patienten eine 40-mg-Tablette einmal täglich.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Ihr Arzt kann Ihnen jedoch in einigen Fällen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg empfehlen.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg.
Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Kinzalmono nachgewiesen ist.
Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
62 Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht über- schreiten..
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Wie alle Arzneimittel kann Kinzalmono Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
56 Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Gelegentliche Nebenwirkungenkönnen umfassen:
Uncommon side effects may include:
Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), arzneimittel-bedingter Hautausschlag, Ekzeme (Hautveränderung), Sehnenentzündung, Wirkungslosigkeit von Kinzalmono und vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß).
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
Wie Kinzalmono aussieht und Inhalt der Packung
57 What Kinzalmono looks like and contents of the pack
„ 51H“ eingeprägt ist.
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
Kinzalmono steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 28 x 1, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
64 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kinzalmono 80 mg Tabletten Telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
66 Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Kinzalmono mit.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation; • Nierenaterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße); • Lebererkrankung; • Herzbeschwerden; • erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut) • niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („ Entwässerungstabletten“), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann; • erhöhte Kaliumspiegel im Blut; • Diabetes mellitus.
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim; • Diuretika ("Entwässerungstabletten"), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Kinzalmono, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Kinzalmono abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
67 Kinzalmono kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Kinzalmono darf während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht eingenommen werden.
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von Kinzalmono für die meisten Patienten eine 40 mg Tablette einmal täglich.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Kinzalmono kann in Kombination mit Diuretika („ Entwässerungstabletten“) eingenommen werden, wie z.B.
Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses..
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), arzneimittelbedingter
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
„ 52H“ eingeprägt ist.
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Landvermarktet.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
70 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
EMEA/H/C/628
EMEA/ H/ C/ 628
Was ist Kiovig?
What is Kiovig?
Kiovig ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
Kiovig enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Wofür wird Kiovig angewendet?
What is Kiovig used for?
Kiovig wird bei drei Hauptgruppen von Patienten angewendet: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper (Proteine, die natürlicherweise im Blut vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen) haben.
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Ferner zählen hierzu Patienten mit einem Antikörpermangel infolge einer Blutkrebserkrankung (Myelom oder chronische lymphatische Leukämie) oder Kinder, die mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) geboren wurden und an häufigen Infektionen leiden.
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Hierbei kann es sich um Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, oder um Patienten mit bestimmten Krankheiten (Guillain-Barré- Syndrom, Kawasaki-Syndrom).
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Wie wird Kiovig angewendet?
How is Kiovig used?
Kiovig wird normalerweise als intravenöse Infusion durch einen Arzt oder eine Krankenpflegekraft verabreicht.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Die Dosis und die Häufigkeit der Infusion richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
Kiovig can be diluted before administration.
Bei der Substitutionstherapie muss die Dosis unter Umständen je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, angepasst werden.
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Kiovig kann vor der Verabreichung verdünnt werden.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Ausführliche Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Kiovig bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt erniedrigter IgG-Spiegel im Blut.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Wie wurde Kiovig untersucht?
How has Kiovig been studied?
Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Richtlinien nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kiovig bei Patienten festzustellen.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
In der ersten Studie wurde Kiovig als Substitutionstherapie bei 22 Patienten mit PID angewendet, die sehr niedrige Immunglobulinwerte aufwiesen oder bei denen kein Immunglobulin nachgewiesen werden konnte.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Anzahl schwerer bakterieller Infektionen und die Menge der angewendeten Antibiotika.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Kiovig zur Immunmodulation bei 23 Patienten mit ITP untersucht.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zunahme der Blutplättchen.
The main measure of effectiveness was the increase in platelets.
Welchen Nutzen hat Kiovig in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Kiovig shown during the studies?
In der ersten Studie war Kiovig bei der Verhütung von Infektionen und der Verringerung des Bedarfs an Antibiotika ebenso wirksam wie die Standardbehandlung.
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
In der zweiten Studie erwies sich Kiovig bei der Erhöhung der Zahl der Blutplättchen als wirksam.
In the second study, Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Welches Risiko ist mit Kiovig verbunden?
What is the risk associated with Kiovig?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kiovig (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Pyrexie (Fieber).
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Kiovig noch nie oder seit längerer Zeit nicht mehr erhalten haben, häufiger auf.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kiovig berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
Kiovig darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Warum wurde Kiovig zugelassen?
Why has Kiovig been approved?
Diese Arzneimittel können auch für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Syndrom und Patienten, die einer Knochenmarktransplantation unterzogen werden, zugelassen werden, ohne dass spezielle Studien bei diesen Krankheiten erforderlich sind.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Daher gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Kiovig für Patienten, die IgG als Substitutionstherapie, zur Immunmodulation oder wegen einer Knochenmarktransplantation benötigen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiovig zu erteilen.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Kiovig:
Other information about Kiovig:
Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Baxter AG die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiovig in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kiovig finden Sie hier.
The full EPAR summary can be found here.
2/2 Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 05-2008.
EU/1/05/329/001
EU/ 1/ 05/ 329/ 001
Durchstech-flasche (Glas)
vial (glass)
1 g/10 ml
1 g/ 10 ml
1 Durchstech-flasche
1 vial
EU/1/05/329/002
EU/ 1/ 05/ 329/ 002
2.5 g/25 ml
2.5 g/ 25 ml
EU/1/05/329/003
EU/ 1/ 05/ 329/ 003
Durchstec-flasche (Glas)
vial (glass)
5 g/50 ml
5 g/ 50 ml
EU/1/05/329/004
EU/ 1/ 05/ 329/ 004
10 g/100 ml
10 g/ 100 ml
EU/1/05/329/005
EU/ 1/ 05/ 329/ 005
20 g/200 ml
20 g/ 200 ml
KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)...........................100 mg* *entsprechend dem Anteil an humanem Protein mit mindestens 98% IgG
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält:
One vial of 10 ml contains:
1 g Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält:
1 g One vial of 25 ml contains:
2,5 g Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
5 g Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält:
5 g One vial of 100 ml contains:
10 g Eine Durchstechflasche mit 200 ml enthält:
10 g One vial of 200 ml contains:
Verteilung der IgG-Subklassen:
Distribution of IgG subclasses:
IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
IgG1 ≥ 56.9% IgG2 ≥ 26.6% IgG3 ≥ 3.4% IgG4 ≥ 1.7%
Maximaler Immunglobulin A (IgA)-Gehalt:
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
0,14 Milligramm pro ml.
0.14 milligram per ml.
Glyzin Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Infusionslösung Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Substitutionstherapie bei Primären Immunmangelkrankheiten wie: − Kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie − Allgemeine, variable Immunmangelkrankheit − Schwere kombinierte Immunmangelkrankheit − Wiskott-Aldrich-Syndrom
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
Myelom oder chronische lymphatische Leukämie (CLL) mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten.
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Kinder mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Immunmodulation: − Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), bei Kindern oder Erwachsenen sowohl bei hohem Blutungsrisiko als auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl. − Guillain Barré-Syndrom
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
2 − Kawasaki-Syndrom
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
Allogene Knochenmarktransplantation
Allogeneic bone marrow transplantation
Dosierung und Dosierungsintervalle sind abhängig von der Indikation.
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
Bei einer Substitutionsbehandlung kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Substitutionstherapie bei primären Immundefekten Bei der Dosierung sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 4-6 g/l angestrebt werden (gemessen vor der nächsten Infusion).
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht einzustellen.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Die empfohlene Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG alle drei Wochen.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
Um einen gleichmäßigen Plasmaspiegel von 6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2- 0,8 g/kg KG pro Monat erforderlich.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
Das Dosisintervall kann nach Erreichen eines Steady-States 2 bis 4 Wochen betragen.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
Um die Dosierung und Dosierungsintervalle entsprechend anpassen zu können, sollten die Ig- Plasmaspiegel gemessen werden.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; Substitutionsbehandlung bei Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infekten Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg KG alle drei bis vier Wochen.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
Idiopathische, Thrombozytopenische Purpura (ITP) Zur Behandlung einer akuten Episode 0,8-1 g/kg KG am 1.Tag, evtl. einmalige Wiederholung innerhalb von 3 Tagen, oder jeweils 0,4 g/kg KG an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
Guillain Barré-Syndrom Jeweils 0,4 g/kg KG/Tag an 3 bis 7 aufeinander folgenden Tagen.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Die Erfahrung an Kindern ist begrenzt.
Experience in children is limited.
Kawasaki-Syndrom 1,6-2,0 g/kg KG sollten auf mehrere Dosen verteilt über zwei bis fünf Tage gegeben werden, oder 2,0 g/kg KG als Einzeldosis.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Allogene Knochenmarktransplantation Die Behandlung mit Normalem Immunglobulin G vom Menschen kann als Teil der Konditionierung erfolgen als auch nach der Transplantation.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Zur Behandlung von Infektionen und zur Prophylaxe einer Graft-versus-Host-Reaktion soll die Dosis individuell zugeschnitten werden.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Die Initialdosis ist normalerweise 0,5 g/kg KG/Woche, beginnend 7 Tage vor der Transplantation und bis zu 3 Monaten nach der Transplantation.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
In Falle eines anhaltenden Mangels der Antikörperproduktion empfiehlt sich eine Dosis von 0,5 g/kg KG pro Monat, bis der Antikörperspiegel Normalwerte erreicht hat.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
3 Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
3
Häufigkeit der Injektionen
Frequency of injections
Substitutionstherapie bei primärem
Replacement therapy in primary
– Initialdosis:
- starting dose:
Immunmangel
immunodeficiency
0,4-0,8 g/kg KG – anschließend
every 2 – 4 weeks to obtain IgG
0,2-0,8 g/kg KG
– 0.8 g/ kg BW
alle 2-4 Wochen, um den IgG- Plasmaspiegel auf mindestens 4-6g/l zu halten
trough level of at least 4 – 6 g/ l
0,2-0,4 g/kg KG
– 0.4 g/ kg BW
alle 3- 4Wochen, um den IgG- Plasmaspiegel auf mindestens 4-6 g/l zu halten
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
0,2-0,4 g/kg KG
0.2 – 0.4 g/ kg BW
alle 3-4 Wochen
every 3 – 4 weeks
Idiopathische, thrombozytopenische Purpura
Idiopathic thrombocytopenic purpura
0,8-1 g/kg KG oder
0.8 – 1
am 1.
g/ kg BW or
Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen
on day 1, possibly repeated once within 3 days
0,4 g/kg KG/d
0.4 g/ kg BW/ d
für 2-5 Tage
for 2 – 5 days
für 3-7 Tage
for 3 – 7 days
1,6-2 g/kg KG oder
1.6 – 2
auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage, zusammen mit Acetylsalicylsäure
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
2 g/kg KG
2 g/ kg BW
Behandlung von Infektionen und Prophylaxe einer Graft-versus-Host- Disease
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
0,5 g/kg KG
0.5 g/kg BW
Jede Woche vom Tag -7 bis 3 Monate nach der Transplantation
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
Anhaltender Mangel an Antikörperproduktion
Persistent lack of antibody production
Jeden Monat, bis die Antikörperspiegel normale Werte erreicht haben
every month until antibody levels return to normal
Während der ersten 30 Minuten sollte Normales Immunglobulin G vom Menschen intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg KG/Stunde infundiert werden.
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Bei guter Verträglichkeit kann sie allmählich auf maximal 6 ml/kg KG/Stunde gesteigert werden.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Klinische Daten von einer geringen Anzahl von Patienten zeigen, dass erwachsene Antikörpermangelpatienten eine Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 ml/kg KG/Stunde gut vertragen.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
KIOVIG darf nur intravenös verabreicht werden.
KIOVIG should only be administered intravenously.
Andere Verabreichungsarten sind nicht untersucht worden.
Other routes of administration have not been evaluated.
Wird vor der Infusion eine Verdünnung benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glucoselösung bis zu einer Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) verdünnt werden.
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Einzelheiten zur Verdünnung siehe Abschnitt 6.6.
For details on dilution, see section 6.6.
4 4.3 Gegenanzeigen
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Bestimmte schwere Unverträglichkeitsreaktionen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.
The recommended infusion rate given under “4.2 Method of administration” must be closely followed.
Die unter Abschnitt 4.2 „Art und Dauer der Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten: − Bei hoher Infusionsgeschwindigkeit − Bei Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel − Bei Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung schon längere Zeit zurückliegt.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Sie können in den sehr seltenen Fällen von IgA- Mangel mit anti-IgA-Antikörpern auftreten.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Selten kann Normales Immunglobulin G vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit einer anaphylaktischen Reaktion hervorrufen, sogar bei Patienten, die die Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen bisher gut vertragen haben.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn: − durch sehr langsame Erstinjektion (0,01 ml/kg KG/Min.) sichergestellt wird, dass die Patienten nicht gegen Normales Immunglobulin G vom Menschen sensibilisiert sind; − sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht wird.
Potential complications can often be avoided by ensuring − that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first infusing the product slowly (0.01 ml/kg BW/min); − that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Normales Immunglobulin G vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegen den Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen besondere Vorsicht angezeigt.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter intravenöser Immunglobulin-Therapie berichtet.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
B vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre nachgewiesen.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
5 Bei einer Niereninsuffizienz sollte ein Abbruch der intravenösen Immunglobulin-Behandlung in Betracht gezogen werden.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen liegen für viele zugelassene Immunglobuline vor, wobei diejenigen, die Saccharose als Stabilisator enthalten, in unverhältnismäßig hohem Anteil davon betroffen sind.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabilizer accounted for a disproportionate share of the total number.
Daher sollte bei Risikopatienten die Verwendung von intravenösen Immunglobulin-Produkten ohne Saccharose bedacht werden.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolischen Nebenwirkungen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusiongeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Alle Patienten mit Verabreichung von intravenösem Immunglobulin benötigen: – Ädäquate Hydratation vor Beginn der intravenösen Immunglobulintherapie − Überwachung der Harnproduktion − Überwachung der Serumkreatininspiegel − Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics