qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es sollen alle Bewertungsberichte zu Signalen vorgelegt werden, einschließlich denen, die schließlich nicht als Signal identifiziert wurden.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Darin soll eine Zusammenfassung über die Vermarktung des Impfstoffes eingeschlossen werden und Einzelheiten über die Anzahl der abgegebenen Dosen in: i) den EU Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums, geordnet nach Chargennummern, ii) den EU Mitgliedsstaaten kumulativ und iii) dem Rest der Welt enthalten sein.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die offizielle Chargenfreigabe in einem staatlichen Labor oder in einem dafür geeigneten Labor durchgeführt werden.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
BESONDERE VERPFLICHTUNGEN, DIE DER ZULASSUNGSINHABER ERFÜLLEN MUSS
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für die jährliche Neubewertung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses im Fall einer Pandemie bilden.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
14 Klinisch
Area Clinical
Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Abhängig von der ersten Anwendung des Impfstoffes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Pharmakovigilanz
Pharmacovigilance
Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanz-Plan festgelegt, durchführen.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Abhängig von der ersten Anwendung des Impfstoffes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
15 ANHANG III
13 ANNEX III
17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms* enthält:
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1)
7,5 Mikrogramm**
7.5 microgram**
pro Impfdosis (0,5 ml)
per 0.5 ml dose
* angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
Trometamol Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
20 Multidosen-Durchstechflaschen (10 Dosen pro Flasche, 0,5 ml pro Dosis)
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Nicht intravaskulär injizieren.
Do not inject intravascularly.
Im Kühlschrank lagern.
Store in refrigerator.
Entsorgung entsprechend den lokalen Anforderungen.
Dispose of in accordance with local requirements.
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Justification for not including Braille accepted.
19 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
CELVAPAN Injektionssuspension Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert) I.M.
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
Vor Gebrauch schütteln
Shake before use
Multidosen-Durchstechflasche (10 Dosen pro Flasche, 0,5 ml pro Dosis)
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
BAXTER AG A-1221 Wien Österreich
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
21 PACKUNGSBEILAGE:
19 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
- This vaccine has been prescribed for you.
Was ist CELVAPAN und wofür wird es angewendet?
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
3.
Before you receive CELVAPAN 3.
Wie ist CELVAPAN anzuwenden?
How CELVAPAN is given 4.
6.
How to store CELVAPAN 6.
WAS IST CELVAPAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CELVAPAN ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
Er wird angewendet, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen.
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Die pandemische Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt aus.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „normalen“ Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELVAPAN BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
CELVAPAN darf NICHT angewendet werden:
Do not use CELVAPAN:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendeinen im Impfstoff enthaltenen Bestandteil oder gegen einen der in Spuren enthaltenen Restbestandteile (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose) sind.
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von CELVAPAN sind in Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
In einer pandemischen Situation kann Ihr Arzt es für angebracht halten, den Impfstoff auch in solchen Fällen anzuwenden
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CELVAPAN ist erforderlich:
Take special care with CELVAPAN:
22 Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Impfung mit CELVAPAN in Frage kommt. • Ihre Immunantwort vermindert ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs); • bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach einer Influenzaimpfung ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
20 • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
In den ersten Wochen nach einer Impfung mit CELVAPAN werden unter Umständen die Testergebnisse verfälscht.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit CELVAPAN geimpft wurden. • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren vor.
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
Im Falle einer Pandemie ist den nationalen Empfehlungen zu folgen.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
Informieren Sie ihn auch, wenn sie kürzlich andere Impfungen erhalten haben. • CELVAPAN sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
CELVAPAN kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn die Impfung an einem anderen Körperteil durchgeführt wird.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann CELVAPAN zwar verabreicht werden, die Reaktion auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert. • CELVAPAN sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline in einen anderen Körperteil injiziert werden.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie vielleicht schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob CELVAPAN bei Ihnen angewendet wird.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
CELVAPAN kann Schwindel und Übelkeit hervorrufen, was Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
WIE IST CELVAPAN ANZUWENDEN?
HOW CELVAPAN IS GIVEN
Lebensjahr erhalten zwei Impfungen mit CELVAPAN.
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Der Zeitraum zwischen der ersten und der zweiten Impfung muss mindestens drei Wochen betragen.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
CELVAPAN wird als Muskelinjektion (für gewöhnlich in den Oberarm) verabreicht.
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
The vaccine should never be given into a vein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann CELVAPAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
In den klinischen Studien mit CELVAPAN waren die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe- Impfstoffe hervorgerufen werden.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Im Rahmen der klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
The following side effects have been reported in clinical studies.
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Anwendern) Häufig (bei 1 bis10 von 100 Anwendern) Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) Selten (bei 1 bis10 von 10.000 Anwendern) Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Anwendern) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Sehr häufig: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Very common: • pain at the injection site
Häufig: • laufende Nase und Halsschmerzen, • Kopfschmerzen, Schwindel, Drehschwindel (Bewegungskrankheit), • übermäßiges Schwitzen, • Gelenk- oder Muskelschmerz, • Schüttelfrost, Ermüdung (Müdigkeitsgefühl), Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl), Fieber, • Gewebeverhärtung, Rötung, Schwellung oder Bluterguss an der Injektionsstelle.
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Gelegentlich: • geschwollene Drüsen, • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten), Unruhe, • eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung, Schmerz, Wärme und Kälte, Schläfrigkeit, • Bindehautentzündung (Konjunktivitis), • Hörsturz, • verringerter Blutdruck, • Kurzatmigkeit, Husten, Verstopfung der Nase, • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, • Ausschlag, Juckreiz, • Reizung an der Injektionsstelle.
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem saisonalen Grippe-Impfstoff auftraten, sind:
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Selten: • Nervenschmerzen (Neuralgie) • Kribbeln und Gefühllosigkeit
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
24 • Krampfanfälle • vorübergehende niedrige Anzahl der Blutplättchen • allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock (gefährlicher Blutdruckabfall, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod führen kann) fortschreiten können
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
Sehr selten: • Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis) mit vorübergehenden Nierenproblemen • Entzündung von Gehirn und Rückenmark (Enzephalomyelitis) • vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in Armen und Beinen verursachen können, die sich oft in Brust und Gesicht fortsetzen
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST CELVAPAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CELVAPAN
Sie dürfen CELVAPAN nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was CELVAPAN enthält
What CELVAPAN contains
Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms* enthält:
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
* angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** Hämagglutinin
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Wie CELVAPAN aussieht und Inhalt der Packung
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
CELVAPAN ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit Eine Packung CELVAPAN enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen.
CELVAPAN is an off-white, opalescent, translucent liquid.
Eine Flasche enthält 5 ml Injektionssuspension für je 10 Dosen à 0,5 ml.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
25 Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorization Holder:
Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Uferstraße 15 A-2304 Orth/ Donau Österreich
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 650 1711
23 België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
H-1123 Budapest Tel.: +361 202 19 80
H-1123 Budapest Tel.: +361 202 19 80
Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Č eská republika Baxter Czech spol. s. r. o.
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: +420 225774111
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: +420 225774111
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: + 31 30 2488911
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: + 31 30 2488911
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 D-85716 Unterschleißheim Tel: + 49 89 31701-0
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397-0
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf: + 47 22 58 4800
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf: + 47 22 58 4800
26 λλάδα Polska Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Polska Baxter Polska Sp. z o. o. ul.
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 925 25 00
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 925 25 00
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
Octavian 42 sector 3 031232 Bucureşti-RO Tel.: + 40-21-321 01 90
Octavian 42 sector 3 031232 Bucureş ti-RO Tel.: + 40-21-321 01 90
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Slovenija Baxter AG Podružnica Ljubljana Železna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Slovenija Baxter AG Podruž nica Ljubljana Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Suðurlandsbraut 22 IS-108 Reykjavík Sími: + 354 533 6100
Suðurlandsbraut 22 IS-108 Reykjavík Sími: + 354 533 6100
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: + 421 2 59418455
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: + 421 2 59418455
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: + 39 06 324911
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: + 39 06 324911
Suomi/Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/Tel: + 358 9 8621111
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/ Tel: + 358 9 8621111
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Tel.:
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Tel.:
30-210-99 87 000
30-210-99 87 000
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel: + 46 8 6326400
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel: + 46 8 6326400
Baxter AG Latvijas filiāle Dzelzavas iela 117 LV 1021 RĪGA Tel.: +371 67784784
LatvijaBaxter AG Latvijas filiā le Dzelzavas iela 117 LV 1021 RĪ GA Tel.: +371 67784784
Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel: + 44 1635 206345
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel: + 44 1635 206345
29-1 LT-09129 Vilnius Tel.: + 370 5 269 16 91
29-1 LT-09129 Vilnius Tel.: + 370 5 269 16 91
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2008.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/ verfügbar. http://www.emea.europa.eu/ H
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ --- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben und die Durchstechflasche geschüttelt werden.
Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should be shaken well.
Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
25 The vaccine should not be administered intravascularly.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements .”
EMEA/H/C/796
EMEA/ H/ C/ 796
Was ist Ceplene?
What is Ceplene?
Ceplene ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Histamindihydrochlorid (0,5 mg/0,5 ml) enthält.
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
Wofür wird Ceplene angewendet?
What is Ceplene used for?
Ceplene wird in Kombination mit Interleukin-2 (einem Antikrebsmedikament) als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet, einer Art von Krebs, von der die weißen Blutkörperchen betroffen sind.
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Es wird während der ersten „ Remission“ eines Patienten (d. h. während eines Zeitraums ohne Krankheitssymptome nach dem ersten Behandlungszyklus) angewendet.
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahre nicht vollständig nachgewiesen.
The effectiveness of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than 60 years of age.
April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
Wie wird Ceplene angewendet?
How is Ceplene used?
Ceplene sollte nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter myeloischer Leukämie erfahrenen Arztes angewendet werden.
Ceplene should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Die empfohlene Dosis von Ceplene besteht aus einer Injektion von 0,5 mg unter die Haut zweimal täglich ein bis drei Minuten nach einer Interleukin-2-Injektion.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Ceplene und Interleukin-2 werden über zehn Zyklen hinweg angewendet.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Die ersten drei Zyklen bestehen jeweils aus einer dreiwöchigen Behandlung, gefolgt von einer dreiwöchigen behandlungsfreien Phase.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
Die folgenden sieben Zyklen bestehen jeweils aus einer dreiwöchigen Behandlung, auf die eine sechswöchige behandlungsfreie Phase folgt.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
Bei der erstmaligen Anwendung von Ceplene müssen Blutdruck, Puls und Lungenfunktion des Patienten überwacht werden.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den auftretenden Nebenwirkungen kann die Behandlung ausgesetzt oder die Dosis angepasst werden.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
Jede Ceplene-Injektion muss langsam über einen Zeitraum von fünf bis 15 Minuten hinweg an einer anderen Stelle als die Interleukin-2-Injektion, vorzugsweise in den Oberschenkel oder in die Bauchdecke, injiziert werden.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (tummy).
Die Patienten können die Injektion nach entsprechender Schulung selbst durchführen.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Ceplene muss bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder mittelschweren bis schweren Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Ceplene should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate to severe problems with their liver.
Die Anwendung von Ceplene bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
Ceplene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator, d. h., er verändert die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Körperabwehr).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Dadurch kann das erneute Auftreten der AML aufgehalten werden.
This can increase the length of time until AML comes back.
Wie wurde Ceplene untersucht?
How has Ceplene been studied?
Die Wirkungen von Ceplene wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Ceplene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Da es sich bei Histamin um eine bekannte Substanz handelt, legte das Unternehmen außerdem Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Because histamine is a known substance, the company also presented data from the published literature.
Die Wirksamkeit von Ceplene wurde in einer Hauptstudie bei 320 Erwachsenen mit AML untersucht, die sich nach einer Leukämiebehandlung in der Remissionsphase befanden.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 gegeben, und das Ergebnis wurde mit dem Ergebnis bei Patienten verglichen, die keine Behandlung erhielten.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Tod des Patienten.
The main measure of effectiveness was the length of time until the disease came back or the patient died.
Welchen Nutzen hat Ceplene in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ceplene shown during the studies?
Bei den Patienten in ihrer ersten Phase der kompletten Remission verlängerte sich der krankheitsfreie Zeitraum im Durchschnitt von 291 Tagen ohne Behandlung auf 450 Tage nach Behandlung mit Ceplene und Interleukin-2.
The combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died: in the patients in their first complete remission, the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Bei Patienten ab der zweiten Remissionsphase war die Kombination aus Ceplene und Interleukin-2 unwirksam.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Welches Risiko ist mit Ceplene verbunden?
What is the risk associated with Ceplene?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ceplene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Eosinophilie (ein Anstieg der Anzahl der Eosinophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund), Tachykardie (Herzjagen), Flush (Rötung), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Husten, Dyspnoe (Atemnot), Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden), Diarrhö (Durchfall), Ausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber), Rigor (Schüttelfrost), Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, Hitzegefühl und Reaktion an der Injektionsstelle (Rötung, Bluterguss, Schmerz und Entzündung).
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are eosinophilia (an increase in eosinophil levels, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), headache, dizziness, dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), tachycardia (rapid heart beat), flushing (reddening), hypotension (low blood pressure), cough, dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), dyspepsia (indigestion), diarrhoea, rash, arthralgia (pain in the joints), myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), fatigue (tiredness), flu-like symptoms, feeling hot and injection site reaction (redness, bruising, pain and inflammation).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Ceplene, see the Package Leaflet.
Ceplene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Histamindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Ceplene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to histamine dihydrochloride or any of the other ingredients.
Es darf nicht bei Patienten mit schweren Herzproblemen oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
It must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breast-feeding.
Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Knochenmarktransplantat von einem Spender erhalten haben oder die Steroide (zur Verringerung oder Vorbeugung einer Entzündung), Clonidin (zur Senkung hohen Blutdrucks) oder Histamin-H2-Blocker (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) einnehmen.
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (used to reduce or prevent inflammation), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Warum wurde Ceplene zugelassen?
Why has Ceplene been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ceplene als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit AML, die gleichzeitig mit Interleukin-2 behandelt werden, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ceplene zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ceplene’ s benefits are greater than its risks as maintenance treatment in adults with AML when used in combination with interleukin-2.
Ceplene wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
The Committee recommended that Ceplene be given marketing authorisation.
Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Ceplene zu erlangen.
Ceplene has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Every year, the EMEA will review any new data that may become available and this summary will be updated as necessary.
2/3 Welche Informationen werden für Ceplene noch erwartet?
What information is still awaited for Ceplene?
Das Unternehmen wird die Wirksamkeit der Kombination von Ceplene und Interleukin-2 und die Art und Weise des Wirkmechanismus der Kombination in weiteren Studien eingehender untersuchen.
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Weitere Informationen über Ceplene:
Other information about Ceplene:
Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen EpiCept GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ceplene in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ceplene to EpiCept GmbH on 7 October 2008.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ceplene finden Sie hier.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ceplene is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ceplene finden Sie hier.
The full EPAR for Ceplene can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 08-2008.
EU/1/08/477/001
EU/ 1/ 08/ 477/ 001
0,5mg/0,5ml
0.5mg/ 0.5ml
Subkutane Anwendung
Solution for injection
Flasche (Glas)
Subcutaneous use Vial (glass)
0,5ml (1mg/ml)
0.5ml (1mg/ ml)
14 Durchstechflaschen
14 Vials
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Lösung enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid.
One vial of 0.5 ml of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Klare, farblose wässrige Lösung.
Clear, colourless aqueous solution.
Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist indiziert für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden.
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist nach Abschluss der Konsolidierungstherapie bei Patienten, die gleichzeitig mit IL-2 behandelt werden, unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter myeloischer Leukämie erfahrenen Arztes anzuwenden.
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Dosierungsanleitungen für Ceplene in Kombination mit IL-2 sind nachstehend angegeben.
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Interleukin-2 (IL-2) IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion 1 bis 3 Minuten vor der Gabe von Ceplene gegeben; jede Dosis von IL-2 beträgt 16 400 IE/kg.
Interleukin-2 (IL-2) IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16 400 IU/ kg.
Ceplene 0,5 ml Lösung reicht für eine Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
Ceplene 0.5 ml solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Ceplene wird 1 bis 3 Minuten nach jeder Injektion von IL-2 gegeben.
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Jede Ceplene-Dosis von 0,5 ml wird langsam über einen Zeitraum von 5– 15 Minuten injiziert.
Each 0.5 ml Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Behandlungszyklen Ceplene und IL-2 werden für 10 Behandlungszyklen gegeben: jeder Zyklus besteht aus einer Behandlungsphase von 21 Tagen (3 Wochen), an die sich eine dreiwöchige oder sechswöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Treatment cycles Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Für die Zyklen 1– 3 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 3-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Für die Zyklen 4– 10 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 6-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment- free period.
Die Tabellen 1 und 2 enthalten die empfohlenen Dosierungsschemata.
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
2 Tabelle 1:
2 Table 1:
Für die Behandlungszyklen 1-3 mit Ceplene und IL-2
For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Behandlung*
Cycle 1
Zyklus 1
Week
Zyklus 2
number (w)* Cycle 2
Zyklus 3
Cycle 3
w.1 bis w.3
w.1 to w.3
w.7 bis w.9 w.13 bis w.15 16 400 IE/kg IL-2 und danach 0,5 ml Ceplene.
w.13 to w.15 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml Ceplene.
(Tage 1– 21) (Tage 1– 21) (Tage 1– 21) Zweimal täglich
(Days 1-21) Twice daily.
w.4 bis w.6 w.10 bis w.12 w.16 bis w.18
w.10 to w.12 w.16
Behandlungsfrei (3 Wochen)
Treatment-free (3 weeks)
* siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Für die Behandlungszyklen 4-6 mit Ceplene und IL-2 gilt mit Ausnahme der Zyklenzahl und der Dauer der Restphasen dasselbe, wie in der vorstehenden Tabelle 1 angegeben ist.
For treatment cycles 4-6 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Kalenderwoche (w)* Zyklen
Week number (w)* Cycles
Behandlung*
Treatment*
6 7 8
6 7
w.19 w.28 w.37 w.46 w.55 w.64 w.73 16 400 IE/kg IL-2 und danach 0,5 ml
w.1 w.2 w.3 w.4 w.55 w.6 w.7 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml
bis bis bis bis bis bis
9 to 8 to 7 to 6 to w.2 w.3 w.3 w.4 w.57 w.6 w.7
bis Ceplene.
4 to 3 to Ceplene.
Zweimal täglich
Twice daily
w.21 w.30 w.39 w.48 w.57 w.66 w.75
1 0 9 8 w.2 w.3 w.4 w.4 w.58 w.6 w.7
w.22 w.31 w.40 w.49 w.58 w.67 w.76 bis bis bis bis bis bis w.27 w.36 w.45 w.54 w.63 w.72 w.81
2 to 1 to 0 to 9 to w.2 w.3 w.4 w.5 w.63 w.7 w.8
bis
to
Behandlungsfrei (6 Wochen)
7 to 6 to
* siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
2 1
Dosisänderung
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Patienten sind auf die zu erwartenden symptomatischen Nebenwirkungen und auf Laboränderungen in Verbindung mit dieser Behandlung zu überwachen.
Dose modification Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Die Dosen von Ceplene und IL-2 sind erforderlichenfalls auf der Basis der Verträglichkeit der Behandlung des einzelnen Patienten zu ändern.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Es wird empfohlen, Dosisänderungen frühzeitig in der Behandlung vorzunehmen.
It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Die Dosis kann vorübergehend oder ständig reduziert werden.
The dose reductions can be temporary or permanent.
Sollten Ceplene-bedingte Toxizitäten auftreten (wie Hypotonie, Kopfschmerzen), kann die Injektionszeit von 5 Minuten auf eine maximale Dauer von 15 Minuten verlängert werden.
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum of duration of 15 minutes.
Für Patienten mit Toxizitätsereignissen des Grades 1:
For patients experiencing grade 1 toxicity events:
Keine veränderten Dosisempfehlungen mit Ausnahme neurologischer Toxizität des Grades 1 und generalisierter toxischer Dermatitis des Grades 1.
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Zu Dosisempfehlungen für diese Toxizitätsereignisse des Grades 1 sind nachstehende einschlägige Abschnitte zu beachten:
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Für Patienten mit neurologischer Toxizität des Grades 1– 4 − Bei Toxizität des Grades 1 bis 3 ist die Behandlung abzusetzen, bis ein Toxizitätsereignis des Grades 0 erreicht ist.
For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
Die Behandlung ist dann mit einer sowohl für Ceplene als auch für IL-2 um 20% reduzierten Dosis wieder aufzunehmen. − Bei Toxizität des Grades 4 ist das Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2. -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Für Patienten mit generalisierter toxischer Dermatitis des Grades 1– 4 − Bei Toxizität des Grades 1 ist die Behandlung um 48 Stunden oder bis zum Abklingen aller Symptome zu verzögern.
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Dann ist die Behandlung mit der vollen Dosis von Ceplene, jedoch mit der um 20% reduzierten IL-2-Dosis wieder aufzunehmen. − Bei Toxizität des Grades 2 ist die IL-2-Dosis um 50% zu reduzieren und nur dann wieder auf die volle Dosis zu steigern, wenn die Symptome nicht wieder auftreten.
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%. -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Die Ceplene-Dosis und die IL-2-Dosis sind im Abstand von 60 Minuten zu geben, und dies ist während der gesamten Behandlung aufrechtzuerhalten. − Bei Toxizität des Grades 3 und 4 ist die Behandlung abzusetzen und erst dann wieder aufzunehmen, wenn die Ereignisse nicht wieder auftreten.
Treatment should only be resumed after consideration of risk – benefit to the patient.
Die Behandlung ist nur nach Erwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für den Patienten wieder aufzunehmen.
3 For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity:
3 Für Patienten mit Toxizität des Grades 2 (einschließlich Herzfunktions-, Nieren- und Lebertoxizität): − Die Behandlung ist abzusetzen, bis ein Rückgang des Ereignisses auf Grad 1 erfolgt ist. − Die Injektionszeit der Ceplene-Dosis ist auf maximal 15 Minuten zu verlängern. − Bei Herz-, Leber- oder Nierentoxizitäten ist die Dosis sowohl für Ceplene als auch für IL-2 um 20% zu reduzieren.
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene
Für Patienten mit Toxizitäten des Grades 3 und 4 (einschließlich Hypotonie, Arrhythmie): − Die Behandlung ist abzusetzen, bis das Ereignis beendet ist.
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities:
Eine maximale Verzögerung von 1 (einem) Behandlungszyklus kann für die Beendigung der Ereignisse des Grades 3 und 4 erwogen werden.
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities:
Für persistierende Hypotonie, Kopfschmerzen, Arrhythmien, Herz-, Leber- und Nierentoxizitäten: − Die Injektionszeit der Ceplene-Dosis ist auf maximal 15 Minuten zu verlängern. − Die Dosismenge sowohl von Ceplene als auch von IL-2 ist um 20% zu reduzieren.
- the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.