qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Symptome verschlechtern sich, wenn Sie Abacavir weiter einnehmen und können bei weiterer Einnahme lebensbedrohlich werden.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
B.
If you have discontinued Trizivir due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir or any other medicine containing abacavir (i. e.
Kivexa, Ziagen) EIN, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Falls Sie die Therapie mit Trizivir aus irgendeinem Grund unterbrochen haben, besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen, suchen Sie vor einer erneuten Einnahme von Trizivir unbedingt Ihren Arzt auf.
If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Trizivir
B.
38 or any other medicine containing abacavir (i. e.
Kivexa, Ziagen) einzunehmen.
Kivexa, Ziagen) again.
Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
It is important that you follow this advice.
Vereinzelt traten lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten auf, die Abacavir wieder einnahmen, nachdem bei Ihnen nur eines der auf der Warnhinweiskarte aufgeführten Symptome vor der Therapieunterbrechung aufgetreten war.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Wenn Sie auf Trizivir überempfindlich sind, sollten Sie das restliche, nicht verwendete Trizivir vollständig entsorgen.
If you are hypersensitive to Trizivir you should return all of your unused Trizivir tablets for disposal.
Die Gruppe von Arzneimitteln, zu denen auch Trizivir gehört (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer), kann eine Erkrankung hervorrufen, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäurewert im Blut) bezeichnet wird und von einer Lebervergrößerung begleitet wird.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Trizivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Tiefes, beschleunigtes Atmen, Schläfrigkeit und unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können auf die Entwicklung einer Laktatazidose hinweisen.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während der Einnahme von Trizivir regelmäßig auf Anzeichen einer sich entwickelnden Laktatazidose hin kontrollieren.
While you are being treated with Trizivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten.
Fat redistribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, sollten Sie Trizivir ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt keinesfalls absetzen, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten.
If you have hepatitis B infection, you should not stop your Trizivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) traten bei einigen Patienten, die mit Lamivudin und Zidovudin behandelt wurden, auf, jedoch war es nicht klar, ob diese aufgrund des Arzneimittels oder der HIV-Infektion selbst auftraten.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with lamivudine and zidovudine, although it was not clear whether this was due to the medicine or the HIV infection itself.
Wenn Ihr Arzt klinische Anzeichen, Symptome oder Laborwertveränderungen, die auf eine Pankreatitis hindeuten, bei Ihnen feststellt, wird er die Behandlung mit Trizivir sofort beenden.
If your doctor detects clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis they will stop treatment with Trizivir immediately.
Zidovudin kann die Zahl der roten Blutkörperchen verringern und dadurch zu einer Anämie (Blutarmut) führen.
Anaemia and neutropenia: zidovudine can reduce the number of red blood cells, resulting in anaemia.
Wenn dies auftritt, sind die Anzeichen Müdigkeit und Kurzatmigkeit.
If this happens, the symptoms are tiredness and shortness of breath.
Weniger häufig kann die Produktion einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) herabgesetzt werden, was Sie anfälliger gegenüber Infektionen machen kann.
Less commonly, the production of a certain type of white blood cell may be reduced (neutropenia) which can make you more prone to infections.
Ihr Arzt wird Sie von Zeit zu Zeit zu einem Bluttest auffordern, um die Anzahl der Blutkörperchen zu bestimmen.
Your doctor may want you to have a blood test from time to time to check the blood cell count.
Diese Wirkungen sind im Allgemeinen reversibel.
These effects are generally reversible.
Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Blutarmut hinweisen, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie Trizivir absetzen müssen.
Your doctor will advise you whether you should stop taking Trizivir.
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Immune Reactivation Syndrome: in some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe
Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
39 immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Trizivir hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, heilt sie aber nicht.
Trizivir helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Es ist erforderlich, dass Sie Trizivir regelmäßig jeden Tag einnehmen.
You will need to take it every day.
Falls Sie jedoch den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt (siehe oben), setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction (see above) contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Trizivir.
Die Behandlung mit Trizivir verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch Sexualkontakt oder Kontamination mit Blut.
Treatment with Trizivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Es können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der HIV- Infektion auftreten.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Daher sollten Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt aufsuchen, während Sie Trizivir einnehmen.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Trizivir.
Bei Einnahme von Trizivir mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Trizivir soll nicht zusammen mit Stavudin, Zalcitabin, Injektionen von Ganciclovir oder Foscarnet eingenommen werden.
Trizivir should not be taken with stavudine, zalcitabine, injections of ganciclovir or foscarnet.
Die Einnahme von Trizivir mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen, welche möglicherweise Nebenwirkungen verstärken.
Trizivir may interact with certain other medicines, which may make side effects worse.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen (fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht
It is important that you tell your doctor if you are taking any of the following medicines (ask your doctor if you are not sure).
- Phenytoin, Valproinsäure, Phenobarbital.
- Phenytoin, sodium valproate, phenobarbital.
- Methadon, Rifampicin, Probenecid.
- Methadone, rifampicin, probenecid.
- Pentamidin, Pyrimethamin, Co-trimoxazol, Fluconazol, Dapson, Atovaquon, Amphotericin,
- Pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, dapsone, atovaquone, amphotericin,
Flucytosin, Interferon, Clarithromycin.
flucytosine, interferon, clarithromycin.
- Vincristin, Vinblastin und Doxorubicin.
- Vincristine, vinblastine and doxorubicin.
Alkohol führt zu einem Anstieg der Abacavir-Konzentration in Ihrem Blut.
Alcohol increases the amount of abacavir in your blood.
Wenn Sie Arzneimittel mit Vitamin-A-verwandten Wirkstoffen einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, da diese ebenfalls zu einem Anstieg von Abacavir in Ihrem Blut führen können.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Schwangerschaft Trizivir wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Pregnancy Trizivir is not recommended for use during pregnancy.
Wenn Sie Trizivir während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Nukleotidanaloga eingenommen haben, ist der Nutzen einer verringerten Wahrscheinlichkeit, mit HIV infiziert zu werden, größer als das Risiko, an Nebenwirkungen zu leiden.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Stillzeit Es wird empfohlen, während der Einnahme von Trizivir NICHT zu stillen.
Breast-feeding You are recommended NOT to breast-feed your baby while taking Trizivir.
Außerdem wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen unter keinen Umständen ihre Kinder stillen sollen, um eine Übertragung von HIV von der Mutter auf das Kind zu vermeiden.
Additionally it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Wenn Sie stillen, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Trizivir auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
40 Driving and using machines No studies on the effects of Trizivir on the ability to drive and use machines have been performed.
Bevor Sie in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen von Trizivir bedenken.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Trizivir before considering driving or using machines.
WIE IST TRIZIVIR EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TRIZIVIR
Nehmen Sie Trizivir immer genau nach Anweisung des Arztes ein und vergewissern Sie sich, dass Sie möglichst keine Dosis vergessen.
Always take Trizivir exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette zweimal täglich.
The usual dose in adults is one tablet twice a day.
12 Stunden zwischen den Einnahmen der beiden Tabletten liegen.
Each tablet of Trizivir should be taken approximately 12 hours apart.
B. wenn Sie Probleme mit der Nierenfunktion haben, dann kann Ihre Medikation auf Lamivudin, Zidovudin und Abacavir als
If your doctor wants to reduce your dose of Trizivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine, zidovudine and abacavir taken as separate medicines.
Wenn Sie eine größere Menge von Trizivir eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel Trizivir eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren oder mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt aufnehmen, um weiteren Rat einzuholen.
If you take more Trizivir than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Wenn Sie die Einnahme von Trizivir vergessen haben Es ist wichtig, die gesamte verschriebene tägliche Dosis einzunehmen, um sicher zu gehen, dass der Nutzen der Behandlung möglichst groß ist.
If you forget to take Trizivir It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Trizivir vergessen haben, nehmen Sie es, sobald Sie daran denken, ein und setzen dann die Einnahme wie vorher fort.
If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Es ist wichtig, Trizivir regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.
It is important to take Trizivir regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Wenn Sie die Einnahme von Trizivir abbrechen Falls Sie die Therapie mit Trizivir aus irgendeinem Grund unterbrochen haben, besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen, suchen Sie vor einer erneuten Einnahme von Trizivir unbedingt Ihren Arzt auf.
If you stop taking Trizivir If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Es ist möglich, dass Ihr Arzt eine erneute Einnahme von Trizivir unter klinischer Kontrolle durchführen möchte, um schnellen Zugriff auf medizinische Hilfe zu haben.
In some cases your doctor will ask you to restart Trizivir in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Wie alle Arzneimittel kann Trizivir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Trizivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob die auftretende Nebenwirkung durch Trizivir oder ein gleichzeitig eingenommenes anderes Arzneimittel oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Trizivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Diese ist unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trizivir ist erforderlich“ im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Trizivir”.
Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden für ein oder mehrere dieser Arzneimittel berichtet und können daher auch während der Einnahme von Trizivir auftreten.
The side effects listed below have been reported with one or more of these medicines and therefore may occur also when taking Trizivir Very common side effects (reported in greater than 10 out of 100 patients)
- Kopfschmerzen, Übelkeit
− headache, nausea
- Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und Neutropenie/Leukopenie (niedrige Anzahl
− anaemia (low red blood cell count) and neutropenia / leucopenia (low white blood cell count).
Die Abnahme der Produktion roter Blutkörperchen kann sich durch die Symptome Müdigkeit und Atemnot bemerkbar machen.
If the production of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or
- Husten, nasale Symptome (Reizung, "laufende" Nase).
41 breathlessness.
- Appetitlosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und -krämpfe, Durchfall.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
- Überempfindlichkeit gegen Abacavir, Hautausschlag (ohne irgendwelche anderen
Increase in enzymes produced by the liver. − tiredness, high temperature, dizziness, malaise, general feeling of being unwell, lethargy, difficulty in sleeping, joint pain, muscle disorders. − cough, nasal symptoms, (irritation, runny nose). − loss of appetite, vomiting, stomach pain and cramps, diarrhoea, − abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness), hair loss.
45 Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten berichtet)
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1000 patients)
- Über eine Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind)
− Reduction in platelets (blood cells important for blood clotting) has been reported.
Wenn Sie wenige Blutplättchen haben, stellen Sie vielleicht fest, dass Sie leichter blaue Flecken entwickeln.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily. − Breathlessness, flatulence, itching.
- Atemlosigkeit, Blähungen, Juckreiz.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients)
Bauchspeicheldrüse, Lebererkrankungen wie Lebervergrößerung, Fettleber, Gelbsucht und Entzündung (Hepatitis), Anstieg eines Enzyms namens Amylase.
− anxiety, depression, drowsiness, convulsions (fits). − taste changes, patchy colour changes in the mouth, indigestion, inflammation of the pancreas, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, jaundice and inflammation (hepatitis), increase in an enzyme called amylase. − urinary frequency, enlargement of the breasts in men, chest pain may occur, possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy. numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, breakdown of muscle tissue. − nail and skin colour changes, sweating, chills, flu-like symptoms.
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten berichtet)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10, 000 patients)
- schwerwiegende Hautreaktionen, schwere Anämie und Neutropenie.
− serious skin reactions, severe anaemia and neutropenia.
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern behandelt wurden, eine Erkrankung beobachtet, die als Laktatazidose bezeichnet wird und zu einer Erhöhung der Milchsäure im Körper führen kann (für weitere Informationen siehe unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trizivir ist erforderlich“ im Abschnitt 2.).
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Trizivir” under section 2 for use for more information).
WIE IST TRIZIVIR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TRIZIVIR
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Trizivir after the expiry date which is stated on the packaging.
Die Wirkstoffe in jeder Trizivir Filmtablette sind 300 mg Abacavir (als Sulfat), 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.
What Trizivir contains The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz und Magnesiumstearat im Tablettenkern.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Indigocarmin-Farblack, Eisenoxid gelb.
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Die kapselförmigen Filmtabletten sind blaugrün und auf einer Seite mit der Prägung GX LL1 versehen.
What Trizivir looks like and contents of the pack The capsule-shaped film-coated tablets are blue/ green and engraved with ‘ GX LL1’ on one side.
Sie sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten oder in Flaschen mit kindersicherem Verschluss mit 60 Tabletten erhältlich.
They are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
47 Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
43 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Sími:+ 354 530 3700
Sími: + 354 530 3700
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
EMEA/H/C/482
EMEA/ H/ C/ 482
en TRUDEXA
TRUDEXA
ge (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
au reach their recommendations on how to use the medicine.
zu bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Was ist Trudexa? er ng Trudexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält.
What is Trudexa? ge lon Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Alle drei Darreichungsformen enthalten jeweils 40 mg Adalimumab. t lä
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Wofür wird Trudexa angewendet?
What is Trudexa used for? no
• Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, bei der sich die Gelenke entzünden).
It is used to treat adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Trudexa wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Erkrankung eingesetzt, die ln
Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other t
Trudexa kann als Monotherapie (d. h. allein) eingesetzt werden, wenn dem Patienten kein Methotrexat itte
Trudexa uc
verabreicht werden kann. • Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote schuppige Hautentzündungen (Schuppenflechte) und Gelenkentzündungen hervorruft) bei Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben. eim
can be used alone if the patient cannot take methotrexate. • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments, rod
• Schwere ankylosierende Spondylitis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben.
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen. zn
For more information, see the Package Leaflet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
The medicine can only be obtained with a prescription. lP
Wie wird Trudexa angewendet?
How is Trudexa used?
Ar
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the na
Die Behandlung mit Trudexa muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Trudexa verordnet wird.
treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
Die empfohlene Trudexa- Dosis beträgt 40 mg und wird alle 2 Wochen als subkutane Einzelinjektion verabreicht (unter die Haut gespritzt).
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
Sofern der behandelnde Arzt zustimmt und der Patient entsprechend eingewiesen wurde, kann er sich Trudexa auch selbst spritzen.
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose i dic
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Patienten, die mit Trudexa behandelt werden, sollte ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, in dem die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel aufgeführt sind.
Me
Wie wirkt Trudexa?
How does Trudexa work?
Adalimumab, der Wirkstoff in Trudexa, ist ein monoklonaler Antikörper.
The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell darauf ausgerichtet ist, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Adalimumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
en genannten Tumornekrosefaktor (TNF), bindet.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheitsbildern, gegen die Trudexa eingesetzt wird.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
Durch Blockierung des TNF bessert Adalimumab die Entzündung
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
las Wie wurde Trudexa untersucht?
How has Trudexa been studied?
Trudexa wurde in fünf Studien mit fast 2 900 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis untersucht.
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
In vier dieser Studien (mit über 2 000 Patienten) wurde die Wirksamkeit von
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of
Bei der
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
zu fünften Studie war keiner der 799 Patienten zuvor mit Methotrexat behandelt worden; hier wurde die Kombination aus Trudexa und Methotrexat mit Methotrexat bzw.
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
Trudexa als alleinigem Medikament verglichen.
ris the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
Hauptindikator für die Wirksamkeit bei allen fünf Studien war die Veränderung der er Symptome nach einer Behandlungsdauer von 6 bis 12 Monaten.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
Bei Psoriasis-Arthritis wurde Trudexa in zwei Studien mit 413 Patienten mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen.
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
Die Medikamente wurden allein oder in Kombination mit ng anderen Entzündungshemmern wie beispielsweise Methotrexat verabreicht.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Bei ankylosierender Spondylitis wurden Trudexa und Placebo in zwei Studien mit 397 Patienten zusätzlich zu der bereits bestehenden Behandlung eingesetzt und verglichen.
For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
Bei beiden Krankheiten hatten die Patienten auf t lä
For both diseases, the patients had had an
die vorhergehende Therapie nur unzureichend angesprochen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen. ich
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
Welchen Nutzen hat Trudexa in diesen Studien gezeigt?
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
Bei der Verringerung der Symptome der rheumatoiden Arthritis war Trudexa wirksamer als das Placebo.
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
Betrachtet man die beiden Studien ln
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Zusatztherapie hatten nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr außerdem weniger Gelenkschäden und geringere Einschränkungen der Körperfunktionen zu verzeichnen als die Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten.
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
Bei Patienten, die zuvor noch kein Methotrexat erhalten hatten, wiesen mehr Patienten während der einjährigen Behandlungsdauer unter Trudexa und Methotrexat eine 50 %-ige eim
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
Verringerung der Symptome auf als Patienten, denen nur Methotrexat verabreicht wurde (62% bzw.
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Welches Risiko ist mit Trudexa verbunden?
What is the risk associated with Trudexa?
Die häufigsten Nebenwirkungen in den Trudexa-Studien (beobachtet bei mehr als einem von 10 Ar
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) sowie Hautreaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz (Pruritus)).
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen die Patienten während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung mit Trudexa engmaschig auf Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
For the full list of rod
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trudexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Adalimumab oder einen der sonstigen Bestandteile darf Trudexa nicht angewendet werden.
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Patienten mit Tuberkulose, anderen
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
©EMEA 2007
Why has Trudexa been approved?
schweren Infektionen oder mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz dürfen nicht mit Trudexa behandelt werden.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trudexa bei der Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis sowie ankylosierender Spondylitis, bei denen andere Behandlungen sich als unzureichend erwiesen haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Bei rheumatoider Arthritis senkte
The committee recommended that Trudexa i dic
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa zu erteilen.
be given marketing authorisation.
s las Weitere Informationen über Trudexa:
Other information about Trudexa:
September 2003 erteilte die Europäische Kommission der Abbott Laboratories Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
ge Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trudexa finden Sie hier.
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
zu Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
The full EPAR for Trudexa can be found here.
er ng t lä ich ln itte eim zn Ar
This summary was last updated in 03-2007.
n EU-Nummer
d EU Number
Name
Invented
EU/1/03/257/001
ri EU/ 1/ 03/ 257/ 001
Subkutane
Subcutaneous use
1 Durchstech-
1 vial + 1 syringe +
(Glas)
ho 2 alcohol pads
el EU/1/03/257/002
t EU/ 1/ 03/ 257/ 002
1 Fertigspritze + 1 Alkoholtupfer
1 pre-filled syringe +
ug EU/1/03/257/003
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
2 Fertigspritzen + 2 Alkoholtupfer
2 pre-filled syringes +
EU/1/03/257/004
r EU/ 1/ 03/ 257/ 004
Subkutane
Subcutaneous
Fertigspritze
pre-filled
4 Fertigspritzen + 4
4 pre-filled syringes +
z
ge
Anwendung
injection
(Glas)
syringe (glass)
Alkoholtupfer
4 alcohol pads
r EU/1/03/257/005
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
6 Fertigspritzen + 6
6 pre-filled syringes +
Alkoholtupfer
6 alcohol pads
ng EU/1/03/257/006
l EU/ 1/ 03/ 257/ 006
1 Fertigspritze mit Stichschutz-System + 1 Alkoholtupfer
1 pre-filled syringe with needleguard +
EMEA- Verfahrensnummer
no 1 alcohol pad
t
Route of
lä
Packaging
Behältnis
Package size
Inhalt
name
Packungsgröße
Form
h Anwendung
Administration
ic EMEA/H/C/000482/II/0030 /
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
FertigPen
pre-filled pen
1 FertigPEN + 1
1 pre-filled pen + 1
n 007
ro 007
(vorgefüllter
use
Alkoholtupfer
(glass)
el Injektor) (Glaskartusche)
alcohol pad in a blister
itt EMEA/H/C/000482/II/0030 / 008
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
FertigPen (vorgefüllter Injektor)
pre-filled pen
2 FertigPENs + 2 Alkoholtupfer
2 pre-filled pens + 2
im (Glaskartusche) EMEA/H/C/000482/II/0030 /
alcohol pads in a blister
4 FertigPENs + 4
4 pre-filled pens + 4
e 009
na 009
n Injektor)
alcohol pads in a blister
rz (Glaskartusche) EMEA/H/C/000482/II/0030 /
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
6 FertigPENs + 6
6 pre-filled pens + 6
A 010
010
(vorgefüllter Injektor) (Glaskartusche)
(glass)
Alkoholtupfer
alcohol pads in a blister
1/1
ed M 1/ 1
Trudexa 40 mg Injektionslösung
Trudexa 40 mg solution for injection.
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche à 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
en Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
s las Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
ge Injektionslösung.
Solution for injection.
zu 4.
au 4.
4.1 Anwendungsgebiete
r 4.1 Therapeutic indications
Rheumatoide Arthritis er ng Trudexa ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat angesprochen haben. ich
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
• Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
Trudexa kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere ln
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden. itte
treatment with methotrexate is inappropriate.
Trudexa verhindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Psoriasis-Arthritis eim
Psoriatic arthritis lP
Trudexa ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben. zn
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Ankylosierende Spondylitis Ar
Ankylosing spondylitis
Trudexa ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Morbus Crohn
Crohn’ s disease Me
Trudexa ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Während der Induktionsbehandlung sollte Trudexa in Kombination mit Glukokortikoiden verabreicht werden.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
Im Falle einer Unverträglichkeit gegen Glukokortikoide oder wenn eine weitere Behandlung mit Glukokortikoiden nicht sinnvoll ist, kann Trudexa auch als Monotherapie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
en Die Behandlung mit Trudexa sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis oder
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Patienten, die mit Trudexa behandelt werden,
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
las sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Trudexa selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
ge erfolgen.
tho Adults
B.
Rheumatoid arthritis
Rheumatoide Arthritis er ng Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Trudexa 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Trudexa fortgesetzt werden. t lä
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Trudexa fortgesetzt werden.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis itte
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt die empfohlene Dosis von Trudexa 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird. eim
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
Für alle oben erwähnten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überdacht werden. zn
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Die empfohlene Induktionsdosis für Trudexa beträgt bei Erwachsenen mit schwergradigem Morbus Ar
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2 erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
Wenn Trudexa abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Zeichen
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
3 und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Trudexa may be re-administered.
Während der Erhaltungstherapie können Glukokortikoide gemäß den klinischen Empfehlungen ausgeschlichen werden.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
Patienten, bei denen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg Trudexa pro Woche profitieren.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Eine weitere Behandlung von
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
s Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte sorgfältig
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
ge Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
ed No dose adjustment is required.
zu Zur Anwendung an Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
ris There is no experience in children.
Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
tho Impaired renal and/ or hepatic function
Trudexa wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Trudexa has not been studied in these patient populations.
Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben ng werden.
No dose recommendations can be made.
4.3 Gegenanzeigen t lä
au 4.3 Contraindications
Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen ich
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
(siehe Abschnitt 4.4).
ge 4.4).
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4). ln
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
Infektionen
Infections no
Patienten müssen im Hinblick auf Infektionen einschließlich Tuberkulose vor, während und nach Behandlung mit Trudexa engmaschig überwacht werden.
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc