qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Resistenzentwicklung von HIV-1 gegen Lamivudin beinhaltet eine M184I- Mutation oder häufiger die Aminosäurensequenz-Änderung M184V nahe am aktiven Zentrum der viralen RT.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Die virale Resistenz gegen Abacavir entwickelt sich in vitro relativ langsam und erfordert eine Vielzahl von Mutationen für eine klinisch relevante Erhöhung der ED50 gegenüber dem Wildtyp-Virus.
Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Resistenz in vivo (nicht vorbehandelte Patienten):
In vivo resistance (Therapy naïve patients):
In einer Zulassungsstudie zeigten die meisten Patienten mit virologischem Versagen auf ein Abacavir-haltiges Schema mit Combivir (fixe Kombination aus Lamivudin und Zidovudin) entweder keine NRTI- bedingten Veränderungen im Vergleich zur Ausgangssituation (15%) oder lediglich eine Selektion von M184V- oder M184I-Mutationen (78%).
Most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in a pivotal clinical trial with Combivir (fixed dose combination of lamivudine and zidovudine) showed either no NRTI-related changes from baseline (15%) or only M184V or M184I selection (78%).
Die Gesamt-Selektionshäufigkeit für M184V- oder M184I-Mutationen war hoch (85%), dagegen wurde die Selektion von L74V-, K65R- und Y115F- Mutationen nicht beobachtet (siehe Tabelle).
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (85%), and selection of L74V, K65R and Y115F was not observed (see Table).
Thymidin-Analoga-Mutationen (TAMs), die durch Zidovudin selektiert werden, wurden ebenfalls gefunden (8%).
Thymidine analogue mutations (TAMs) which are selected by zidovudine (ZDV) were also found (8%).
Therapie
Therapy
Patientenzahl
Number of Subjects
Zahl virologischer Versager
Number of Virological Failures
Zahl der Genotypen unter der 40 (100%) Therapie
40 (100%)
K65R L74V
K65R L74V Y115F M184V/ I TAMs1 1.
In einer Meta-Analyse von sechs klinischen Studien wurden TAMs nicht durch Kombinationen, die Abacavir ohne Zidovudin enthielten, selektiert (0/127), wohl aber durch Kombinationen, die Abacavir und das Thymidinanalogon Zidovudin (ZDV) enthielten (22/86, 26%).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%).
Zusätzlich war die Selektion von L74V und K65R bei gemeinsamer Gabe mit Zidovudin verringert (K65R: ohne ZDV:
In addition, the selection of L74V and K65R was reduced when co-administered with ZDV (K65R: without ZDV:
13/127, 10%; mit ZDV:
13/ 127, 10%; with ZDV:
1/86, 1%; L74V: ohne ZDV:
1/ 86, 1%; L74V: without ZDV:
51/127, 40%; mit ZDV:
51/ 127, 40%; with ZDV:
2/86, 2%).
2/ 86, 2%).
Die M184V- oder M184I-Varianten treten bei HIV-1- infizierten Patienten unter einer Lamivudin-haltigen antiretroviralen Therapie auf und verleihen einen hohen Grad an Resistenz gegen Lamivudin.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confers high-level resistance to lamivudine.
In-vitro-Daten könnten darauf hindeuten, dass durch die Weiterbehandlung mit Lamivudin in einem antiretroviralen Behandlungsschema trotz Entwicklung einer M184V-Resistenz eine antiretrovirale Restaktivität (wahrscheinlich durch eine eingeschränkte virale Fitness) erhalten bleiben könnte.
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti- retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Daher sollte die Weiterbehandlung mit Lamivudin trotz Auftretens einer M184V- Mutation nur in Fällen, in denen keine anderen wirksamen NRTIs zur Verfügung stehen, in Betracht gezogen werden.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
In ähnlicher Weise führt die Anwesenheit von TAMs zur Resistenz gegen ZDV.
Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
Eine klinisch signifikante Reduktion der Empfindlichkeit auf Abacavir wurde an klinischen Isolaten von Patienten mit unkontrollierter Virusreplikation, die mit anderen Nukleosidinhibitoren vorbehandelt und gegen diese resistent waren, gezeigt.
Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
In einer Meta-Analyse von fünf klinischen Studien mit 166 Patienten, in denen Abacavir zur Intensivierung der Therapie hinzugefügt wurde, hatten 123 (74%) eine M184V/I-, 50 (30%) eine T215Y/F-, 45 (27%) eine M41L-, 30 (18%) eine K70R- und 25 (15%) eine D67N-Mutation.
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Ein logistisches Regressionsmodell für den prädiktiven Wert des Genotyps (adjustierter Ausgangswert für die Plasma-HIV-1 RNA [vRNA], CD4+-Zellzahl, Zahl und Dauer vorangegangener antiretroviraler Therapien) zeigte, dass die Anwesenheit von 3 oder mehr mit NRTI-Resistenz assoziierter Mutationen mit einem verringerten Ansprechen in Woche 4 (p=0,015) oder 4 oder mehr Mutationen im Median in Woche 24 (p≤ 0,012) verbunden war.
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤ 0.012).
18 Woche 4 Reverse- (n = 166) Transkriptase- Mediane
16 Week 4
Drei beliebige NRTI-
associated mutations Four or more NRTI-
Zidovudin, Didanosin, Stavudin und Tenofovir behalten ihre antiretrovirale Aktivität gegen derartige HIV-1-Varianten.
Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Jedoch führt die Anwesenheit von M184V mit K65R zur Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Tenofovir, Didanosin und Lamivudin; auch führen M184V mit L74V zu einer Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Didanosin und Lamivudin.
The presence of M184V with K65R does give rise to cross-resistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
B.
Cross-resistance between abacavir, lamivudine or zidovudine and antiretrovirals from other classes e. g.
Proteasehemmern oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase- Hemmern, ist unwahrscheinlich.
PIs or NNRTIs is unlikely.
In einer randomisierten, doppel-blinden, placebokontrollierten, klinischen Studie wurde die Kombination aus Abacavir, Lamivudin und Zidovudin mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin bei nicht vorbehandelten Patienten verglichen.
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine in treatment naive patients.
Aufgrund des hohen Anteils vorzeitiger Abbrüche (42% der Patienten beendeten die randomisierte Behandlung bis Woche 48), kann keine definitive Schlussfolgerung in Hinblick auf die Gleichwertigkeit der beiden Therapieregimes in Woche 48 gezogen werden.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Indinavir).
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Nach einer medianen Beobachtungszeit von 32 Wochen zeigte
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/ 3TC/ EFV vs ZDV/ 3TC/ ABC.
19 sich die Dreifach-Therapie mit den drei Nukleosiden ZDV/3TC/ABC den beiden anderen Armen als virologisch unterlegen, und zwar unabhängig von der Ausgangsviruslast (< oder > 100.000 Kopien/ml); als virologische Versager (HIV-RNA > 200 Kopien/ml) wurden 26% der Patienten im ZDV/3TC/ABC-Arm, 16% im ZDV/3TC/EFV-Arm und 13% im Vierfach-Kombinations-Arm eingestuft.
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/ 3TC/ ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA > 200 copies/ml).
Nach 48 Wochen betrug die Quote der Patienten mit einer HIV-RNA von < 50 Kopien/ml 63%, 80% und 86% in den Armen mit ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV und ZDV/3TC/ABC/EFV.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/ 3TC/ ABC, ZDV/ 3TC/ EFV and ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV arms, respectively.
Das Gremium zur Überwachung der Sicherheitsdaten beendete zu diesem Zeitpunkt den ZDV/3TC/ABC-Arm auf Basis des höheren Anteils an Patienten mit virologischem Versagen.
The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/ 3TC/ ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
Die verbliebenen Arme wurden verblindet weitergeführt.
The remaining arms were continued in a blinded fashion.
Nach einer medianen Verlaufsuntersuchung über 144 Wochen wurden 25% der Patienten im ZDV/3TC/ABC/EFV-Arm und 26% im ZDV/3TC/EFV- Arm als virologische Versager eingestuft.
There was no significant
Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Zeit bis zum ersten Auftreten eines virologischen Versagens (p=0,73, Log-Rank-Test) zwischen beiden Armen.
17 difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
In dieser Studie verbesserte die Zugabe von ABC zur ZDV/3TC/EFV-Kombination die Wirksamkeit nicht signifikant.
In this study, addition of ABC to ZDV/ 3TC/ EFV did not significantly improve efficacy.
ZDV/3TC/ABC
ZDV/ 3TC/ ABC
ZDV/3TC/EFV
ZDV/ 3TC/ EFV
ZDV/3TC/ABC/EFV
ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV
Virologisches
Virologic failure (HIV 32 weeks RNA > 200 copies/ ml) 144 weeks Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ ml)
In einer noch laufenden klinischen Studie mit antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten über 16 Wochen zeigte die Kombination von Abacavir, Zidovudin und Lamivudin einen ähnlichen antiviralen Effekt wie die Kombination von Nelfinavir, Lamivudin und Zidovudin.
In an ongoing clinical study over 16 weeks in treatment-naive patients, the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine showed a similar antiviral effect to the combination with nelfinavir, lamivudine and zidovudine.
Bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten war die Dreifachkombination Abacavir, Lamivudin und Zidovudin der Kombination mit Lamivudin und Zidovudin in Hinsicht auf die Dauer der antiretroviralen Antwort über 48 Wochen überlegen.
In antiretroviral-naïve patients the triple combination of abacavir, lamivudine and zidovudine was superior in terms of durability of viral load response over 48 weeks to lamivudine and zidovudine.
70% der Patienten gezeigt.
In a similar patient population durability of antiviral response over 120 weeks was demonstrated in approximately 70% of subjects.
90%, davon wiesen 80% nach 24 Wochen Behandlung weniger als 50 Kopien / ml auf.
In antiretroviral-naive patients treated with a combination of abacavir, lamivudine, zidovudine and efavirenz in a small, ongoing, open label pilot study, the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ ml) was approximately 90% with 80% having < 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
Bei Patienten mit einer niedrigen initialen Viruslast (< 5.000 Kopien/ml) und einer moderaten antiretroviralen Vorbehandlung führte die zusätzliche Gabe von Abacavir zu einer bestehenden Therapie mit Lamivudin und Zidovudin zu einem moderaten Abfall der Viruslast in Woche 48.
In patients with a low baseline viral load (< 5,000 copies/ ml) and moderate exposure to antiretroviral therapy, addition of abacavir to previous treatment including lamivudine and zidovudine, produced a moderate impact on viral load at 48 weeks.
Zur Zeit liegen keine Daten zur Anwendung von Trizivir bei stark vorbehandelten Patienten, Patienten mit einem Therapieversagen oder Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellen < 50 Zellen/mm³) vor.
Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells < 50 cells/ mm3).
Bei stark vorbehandelten Patienten wird der Grad des Nutzens dieser Nukleosidkombination von der Art und Dauer der vorherigen Therapie abhängen, die möglicherweise HIV-1-Varianten mit einer Kreuzresistenz gegenüber Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin selektiert hat.
The degree of benefit of this nucleoside combination in heavily pre-treated patients will depend on the nature and duration of prior therapy that may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir, lamivudine or zidovudine.
Bis heute liegen unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trizivir bei gemeinsamer Verabreichung mit nicht nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern oder Proteasehemmern vor.
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs.
Abacavir, Lamivudin und Zidovudin werden nach oraler Verabreichung schnell und gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Abacavir, lamivudine and zidovudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
60 bis 70%.
The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83%, 80 - 85% and 60 - 70% respectively.
Ähnlich waren auch die Werte, die in einer Bioäquivalenzstudie mit Trizivir bei gesunden Probanden erhalten wurden.
In a pharmacokinetic study in HIV-1 infected patients, the steady state pharmacokinetic parameters of abacavir, lamivudine and zidovudine were similar when either Trizivir alone or the combination tablet lamivudine/ zidovudine and abacavir in combination were administered, and also similar to the values obtained in the bioequivalence study of Trizivir in healthy volunteers.
In einer Bioäquivalenzstudie wurde Trizivir mit der Gabe von Abacavir 300 mg, Lamivudin 150 mg und Zidovudin 300 mg bei gemeinsamer Verabreichung verglichen.
A bioequivalence study compared Trizivir with abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg taken together.
Ebenfalls untersucht wurde der Einfluss von Nahrung auf die Rate und das Ausmaß der Resorption.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Es wurde gezeigt, dass Trizivir im Hinblick auf die AUC0-∞ und die Cmax bioäquivalent mit den Monopräparaten Abacavir 300 mg, Lamivudin 150 mg und Zidovudin 300 mg bei gemeinsamer Gabe war.
Trizivir was shown to be bioequivalent to abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets for AUC0-∞ and Cmax.
Nahrungsmittel führten zu einer Herabsetzung der Resorptionsrate von Trizivir (leichte Abnahme von Cmax (im Mittel 18 bis 32%) und einem Anstieg von tmax (um ca.
Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32%) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the
1 Stunde), aber nicht zu einer Veränderung des Ausmaßes der Resorption (AUC0-∞).
18 extent of absorption (AUC0-∞).
Diese Veränderungen werden nicht als klinisch relevant angesehen, und es werden keine Nahrungsmitteleinschränkungen für die Verabreichung von Trizivir empfohlen.
These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
In therapeutischer Dosierung (eine Filmtablette Trizivir zweimal täglich) bei Patienten betrugen die mittleren Cmax-Werte (Variationskoeffizient) für Abacavir, Lamivudin und Zidovudin im Steady-State 3,49 µg/ml (45%), 1,33 µg/ml (33%) und 1,56 µg/ml (83%).
At a therapeutic dosage (one Trizivir tablet twice daily) in patients, the mean (CV) steady-state Cmax of abacavir, lamivudine and zidovudine in plasma are 3.49 µg/ ml (45%), 1.33 µg/ ml (33%) and 1.56 µg/ ml (83%), respectively.
Die entsprechenden Cmin-Werte konnten für Abacavir nicht ermittelt werden, für Lamivudin betragen sie 0,14 µg/ml (70%) und für Zidovudin 0,01 µg/ml (64%).
Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ ml (70%) for lamivudine and 0.01 µg/ ml (64%) for zidovudine.
Die mittleren AUC-Werte (Variationskoeffizient), über das Dosierungsintervall von 12 Stunden gemessen, betrugen für Abacavir, Lamivudin und Zidovudin 6,39 µg.h/ml (31%), 5,73 µg.h/ml (31%) und 1,50 µg.h/ml (47%).
The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg. h/ ml (31%), 5.73 µg. h/ ml (31%) and 1.50 µg. h/ ml (47%), respectively.
Ein mäßiger Anstieg der Cmax (28%) wurde für Zidovudin beobachtet, wenn Zidovudin zusammen mit Lamivudin verabreicht wurde, obgleich die Gesamtexposition (AUC) nicht signifikant verändert wurde.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Zidovudin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lamivudin.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine.
Ein Einfluss von Abacavir auf Zidovudin (Reduktion der Cmax um 20%) und auf Lamivudin (Reduktion der Cmax um 35%) wurde beobachtet.
An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20%) and on lamivudine (Cmax reduced with 35%).
Zidovudin intravenös verabreicht wurde, ist bekannt, dass das mittlere Verteilungsvolumen 0,8 l/kg, 1,3 l/kg bzw.
Intravenous studies with abacavir, lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8, 1.3 and 1.6 l/ kg respectively.
Lamivudin besitzt ein lineares pharmakokinetisches Verhalten über die therapeutische Dosierungsbreite und eine begrenzte Bindung an das Haupt-Plasmaprotein Albumin (< 36% an Serumalbumin in In-vitro- Studien).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36% serum albumin in vitro).
In-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung zeigen, dass Abacavir bei therapeutischer Konzentration nur geringfügig bis mäßig (∼ 49%) an humanes Plasmaprotein bindet.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Wechselwirkungen durch eine Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung werden für Trizivir nicht erwartet.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Trizivir.
Die Daten zeigen, dass Abacavir, Lamivudin und Zidovudin in das zentrale Nervensystem (ZNS) eindringen und in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar sind.
Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
0,5.
The mean ratios of CSF/ serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Das genaue Ausmaß der ZNS- Penetration von Lamivudin und seine Korrelation mit einer klinischen Wirksamkeit sind nicht
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Studien mit Abacavir zeigen, dass das Verhältnis Cerebrospinalflüssigkeit zur Plasma-AUC zwischen 30 und 44% liegt.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Die erreichten Werte der Höchstkonzentrationen lagen 9fach höher als die IC50 von Abacavir von 0,08 µg/ml oder 0,26 µM, wenn Abacavir in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich verabreicht wird.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10%) und der niedrigen Plasmaproteinbindung gering.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10%) and low plasma binding.
50 - 80% der verabreichten Dosis werden als Glucuronid mit dem Urin ausgeschieden.
The 5’ -glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
66% einer Dosis dar und werden im Urin gefunden.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ -glucuronide which account for about 66% of the dose excreted in the urine.
Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit für Lamivudin beträgt 5 - 7 Stunden.
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
0,32 l/h/kg, wobei die renale Clearance via aktiver tubulärer Sekretion stark überwiegt (> 70%).
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic
Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung zeigten, dass die Elimination von Lamivudin durch die Nierenfunktionsstörung beeinflusst wird.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
1,1 Stunden und eine mittlere totale Clearance von 1,6 l/h/kg gemessen.
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/ h/ kg.
Die renale Clearance von Zidovudin wird auf 0,34 l/h/kg geschätzt, was auf glomeruläre Filtration und aktive renale Ausscheidung über die Nieren hindeutet.
Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/ h/ kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Die Zidovudin-Spiegel sind bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung erhöht.
Zidovudine concentrations are increased in patients with advanced renal failure.
Die mittlere Halbwertszeit von Abacavir beträgt ca.
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Nach mehrfacher oraler Verabreichung von zweimal täglich 300 mg Abacavir gibt es keine signifikante Akkumulierung von Abacavir.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Die Ausscheidung von Abacavir erfolgt über hepatische Metabolisierung mit anschließender Exkretion der Metaboliten vor allem über den Urin.
Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
83% einer verabreichten Abacavir-Dosis werden in Form der Metaboliten und als unverändertes Abacavir mit dem Urin ausgeschieden, der Rest mit den Faeces.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine the remainder is eliminated in the faeces.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trizivir bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
There are no data available on the use of Trizivir in hepatically impaired patients.
Begrenzte Daten von Patienten mit Leberzirrhose lassen vermuten, dass Zidovudin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen aufgrund der herabgesetzten Glucuronidierung akkumuliert.
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Daten, die man von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung erhalten hat, zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch die Leberfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst wird.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Die Pharmakokinetik von Abacavir wurde
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Aufgrund der starken Variabilität der Abacavir-Exposition ist es nicht möglich, eine Empfehlung für eine Dosisreduktion für Patienten mit geringfügiger Leberfunktionsstörung zu geben.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure in this patient population.
Für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Abacavir vor.
The pharmacokinetics of abacavir have not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Es wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen von Abacavir bei diesen Patienten variieren und stark ansteigen (siehe Abschnitt 4.3).
Plasma concentrations of abacavir are expected to be variable and substantially increased in these patients (see section 4.3).
Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung zeigen, dass die Ausscheidung von Lamivudin durch eine Nierenfunktionsstörung beeinflusst wird.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Die mittlere systemische Clearance betrug 1,6 l/h/kg, die renale Clearance von Zidovudin wird auf 0,34 l/h/kg geschätzt, was auf glomeruläre Filtration und aktive renale Ausscheidung über die Nieren hindeutet.
Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/ h/ kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
2% werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Daher ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht notwendig.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function, and, therefore, no dose reduction is required in patients with renal impairment.
Da eine Anpassung der Dosierung von Lamivudin und Zidovudin notwendig sein kann, wird empfohlen, dass bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) die Monopräparate von Abacavir, Lamivudin und Zidovudin angewendet werden.
As dosage adjustments of lamivudine and zidovudine may be necessary it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Die Anwendung von Trizivir bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
Es liegen keine Daten zur Anwendung einer Kombination aus Abacavir, Lamivudin und Zidovudin bei Tieren vor.
20 There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
Klinisch relevante toxische Wirkungen der drei Arzneistoffe sind Anämie, Neutropenie und Leukopenie.
The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Weder Abacavir, Lamivudin noch Zidovudin wirken in Bakterientests mutagen, zeigen aber wie viele andere Nukleosidanaloga eine Aktivität in In-vitro-Untersuchungen an Säugerzellen wie dem Maus- Lymphom-Test.
Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Dies stimmt mit der diesbezüglichen bekannten Aktivität anderer Nukleosidanaloga überein.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Lamivudin zeigte in In-vivo-Studien in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 40 - 50 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, keine genotoxische Aktivität.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40 - 50 times higher than clinical plasma levels.
Zidovudin zeigte nach mehrfacher oraler Verabreichung im Mikrokerntest an Mäusen und Ratten klastogene Wirkungen.
Zidovudine showed clastogenic effects in oral repeated dose micronucleus tests in mice and rats.
Zidovudin
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
23 wurde ebenso in die DNA von Leukozyten aus Nabelschnurblut von Säuglingen mit Zidovudin behandelter Mütter inkorporiert.
Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
In einer Studie zur transplazentalen Genotoxizität an Affen wurde Zidovudin allein mit der Kombination aus Zidovudin und Lamivudin in Dosen, die der Dosierung beim Menschen entsprechen, verglichen.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human- equivalent exposures.
Diese Studie zeigte, dass Feten, die in utero der Kombination ausgesetzt waren, eine höhere Rate an nukleosidanaloger DNA, inkorporiert in verschiedenen fetalen Organen, aufwiesen und verkürzte Telomere häufiger als bei allein Zidovudin ausgesetzten Feten auftraten.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Daher muss ein mögliches Risiko für den Menschen gegen den zu erwartenden Nutzen der Behandlung abgewogen werden.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations and therefore any potential risk to man must be balanced against the expected benefits of treatment.
Das karzinogene Potential einer Kombination aus Abacavir, Lamivudin und Zidovudin wurde nicht untersucht.
The carcinogenic potential of a combination of abacavir, lamivudine and zidovudine has not been tested.
Es wurden keine anderen geschlechts- oder speziesabhängigen Tumore, die auf Zidovudin zurückgeführt werden können, beobachtet.
There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
In einer Studie, die vom National Cancer Institute der USA durchgeführt wurde, wurde Zidovudin in maximal tolerierten Dosen an trächtige Mäuse vom 12. bis 18.
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Ein Jahr nach der Geburt wurde bei der Nachkommenschaft, die der höchsten Dosierung (420 mg/kg Körpergewicht) ausgesetzt war, ein Anstieg der Tumorrate in der Lunge, der Leber und im weiblichen Genitaltrakt festgestellt.
One year postnatally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/ kg term body weight).
Schwangerschaftstag begann.
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/ kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Diese wurden in einer ähnlichen Rate und zu einem ähnlichen Zeitpunkt beobachtet, wie in der oralen Standardstudie zur Karzinogenität.
Treatment related findings were limited to late- occurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
Maligne Tumore traten im Drüsengewebe der Vorhaut männlicher Tiere sowie dem Drüsengewebe der Klitoris weiblicher Tiere beider Spezies auf, sowie in der Schilddrüse männlicher und in der Leber, der Harnblase, den Lymphknoten und der Unterhaut weiblicher Ratten.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Die Mehrheit dieser Tumore trat bei den Abacavir-Höchstdosen von 330 mg/kg/Tag bei Mäusen und 600 mg/kg/Tag bei Ratten auf.
21 The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
Eine Ausnahme waren die Tumore des Vorhautdrüsengewebes, die bei Mäusen bei einer Dosis von 110 mg / kg auftraten.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Toxizität nach wiederholter Gabe
Repeat-dose toxicity:
24 Lebergewichts bei Ratten und Affen führt.
In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Beim Menschen wurde keine Autoinduktion der Metabolisierung von Abacavir oder Induktion der Metabolisierung von anderen Arzneistoffen, die über die Leber metabolisiert werden, beobachtet.
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
An den Herzen von Mäusen und Ratten wurde nach 2-jähriger Verabreichung von Abacavir eine schwache myokardiale Degeneration beobachtet.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Die klinische Relevanz dieses Befundes ist letztendlich noch nicht klar.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
In Tierstudien wirkte Lamivudin nicht teratogen, es gab aber Hinweise auf eine Erhöhung der frühen Embryoletalität bei Kaninchen bei relativ niedriger systemischer Exposition vergleichbar der, die beim Menschen erzielt wird.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Zidovudin zeigte bei beiden Tierspezies eine ähnliche Wirkung, aber nur bei sehr hoher systemischer Exposition.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Es wurde gezeigt, dass Abacavir auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten aber nicht bei Kaninchen toxisch wirkt.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Missbildungen des Skeletts, frühen intrauterinen Tod und Todgeburten.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Aufgrund dieser embryo-fetalen Toxizität können keine Rückschlüsse in Hinblick auf das teratogene Potential von Abacavir gezogen werden.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Eine Fertilitätsstudie bei Ratten hat gezeigt, dass Abacavir keinen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Ebenso hatten weder Lamivudin noch Zidovudin eine Wirkung auf die Fertilität.
Likewise, neither lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility.
Es hat sich gezeigt, dass Zidovudin die Anzahl der Spermien, die Morphologie der Spermien und deren Beweglichkeit beim Mann nicht beeinflusst.
Zidovudine has not been shown to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat.
Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Indigocarmin- Aluminiumsalz, Eisenoxidhydrat.
Opadry Green 03B11434 containing: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
2 Jahre
22 2 years
25 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Trizivir Filmtabletten sind in opaken PVC-Aclar-Durchdrückpackungen mit 60 Filmtabletten oder in kindergesicherten HDPE-Flaschen mit 60 Filmtabletten erhältlich.
Trizivir tablets are available in opaque PVC/ Aclar blister packs containing 60 tablets or child-resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
EU/1/00/156/002 - Blisterpackung (60 Tabletten) EU/1/00/156/003 - Flasche (60 Tabletten)
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 - Blister pack (60 Tablets) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 -Bottle pack (60 Tablets)
Dezember 2000
28 December 2000
Datum der Verlängerung:
Date of renewal:
Dezember 2005
28 December 2005
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
26 ANHANG II
23 ANNEX II
Glaxo Operations UK Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Vereinigtes Königreich
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Juni 1995 durch die Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, erteilt.
London SW8 5 NQ.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin halbjährlich die Periodischen Berichte zur Sicherheit des Arzneimittels (PSUR) und aktualisierte Sicherheitsinformationen zu Aktivitäten und Untersuchungen zum Mechanismus der Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir vorlegen.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit periodic safety update reports and safety information related to updates on activities and investigations on the mechanisms of hypersensitivity reaction to abacavir at six-monthly intervals.
UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG – 60 FILMTABLETTEN
BLISTER CARTON x 60 FILM-COATED TABLETS
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin/Zidovudin
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Abacavir 300 mg (als Sulfat) Lamivudin 150 mg Zidovudin 300 mg
Each film-coated tablet contains: abacavir 300 mg (as sulfate) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Trennen Sie die beiliegende Warnhinweiskarte ab, diese enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
,,Hier ziehen” (an beigefügter Warnhinweiskarte)
“ Pull here” (with Alert card attached)
EU/1/00/156/002
EU/ 1/ 00/ 156/ 002
32 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNG x 60 FILMTABLETTEN
BLISTER x 60 FILM-COATED TABLETS
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin/Zidovudin
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
UMKARTON FÜR DIE FLASCHE – 60 FILMTABLETTEN
BOTTLE CARTON x 60 FILM COATED TABLETS
EU/1/00/156/003
EU/ 1/ 00/ 156/ 003
35 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
FLASCHENETIKETT – 60 FILMTABLETTEN
BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
EU/1/00156/003
EU/ 1/ 00/ 156/ 003
37 TRIZIVIR WARNHINWEISKARTE (Blister und Flasche)
34 TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
WICHTIG - WARNHINWEISKARTE TRIZIVIR (Abacavirhemisulfat / Lamivudin / Zidovudin) Filmtabletten Tragen Sie diese Karte immer bei sich.
IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
Diese kann lebensbedrohlich sein, wenn Trizivir weiterhin eingenommen wird.
Since Trizivir contains abacavir (Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Trizivir is continued.
SETZEN SIE SICH SOFORT MIT IHREM ARZT IN VERBINDUNG, damit er entscheiden kann, ob Sie die Therapie mit Trizivir absetzen sollen, wenn:
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
1) Sie einen Hautausschlag bekommen ODER 2) Sie aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen eines oder mehrere der unten aufgeführten Symptome entwickeln
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Wenn Sie Trizivir aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, NEHMEN SIE NIE WIEDER Trizivir oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (Kivexa, Ziagen), ein da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
(Siehe Rückseite dieser Karte)
(see reverse of card)
Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Trizivir entwickelt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
Arzt:.................... ...…………………………………………
Doctor:...................... .……………………………………………
Tel:.................. .……………………………………………...
Tel:.................. .…………………………………………
01 / 97075-0.
For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION FOR USER
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Keep this leaflet, you may need to read it again.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Da Trizivir Abacavir enthält, das auch der arzneilich wirksame Bestandteil in Ziagen ist, können Patienten, die Trizivir einnehmen, möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Since Trizivir contains abacavir (which is also the active substance of Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Trizivir.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über diese Reaktion unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trizivir ist erforderlich“ im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation sorgfältig lesen.
It is essential you read the information on this reaction in the “ Take special care with” section of this leaflet.
Außerdem finden Sie eine Warnhinweiskarte in dieser Packung, die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Trizivir aufmerksam machen soll.
There is also an Alert Card included in the Trizivir pack, to remind you and medical staff about Trizivir hypersensitivity.
Diese Karte sollten Sie ablösen und immer bei sich tragen.
This card should be removed and kept with you at all times.
- Fieber
1) 2)
- starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Krankheitsgefühl
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Wenn Sie Trizivir aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, NEHMEN SIE NIE WIEDER Trizivir oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (Kivexa, Ziagen) ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Wenn Sie auf Trizivir überempfindlich reagieren, sollten Sie alle nicht eingenommenen Tabletten entsorgen.
If you are hypersensitive to Trizivir you should return all of your unused Trizivir tablets for disposal.
Was ist Trizivir und wofür wird es angewendet?
What Trizivir is and what it is used for 2.
3.
Before you take Trizivir 3.
Wie ist Trizivir einzunehmen?
How to take Trizivir 4.
6.
How to store Trizivir 6.
WAS IST TRIZIVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TRIZIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Trizivir enthält Abacavir, Lamivudin und Zidovudin.
Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine.
Alle diese Substanzen gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, sogenannte nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), die zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV)
All of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), which are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Diese drei Arzneimittel können jeweils einzeln in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden, oder sie können gemeinsam angewendet werden.
These three medicines can be used separately with other medicines for combination treatment of HIV infection, or can be used together.
Die Dosierung der einzelnen Wirkstoffe in Trizivir entspricht der Dosierung, die empfohlen wird, wenn die Arzneimittel getrennt angewendet werden.
The dose of each active ingredient in Trizivir is the same as that recommended for the medicines when used separately.
Trizivir wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt.
Trizivir is used for the treatment of HIV infection in adults.
Es wird nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen, da die Datenlage unzureichend ist.
It is not recommended for use in children or adolescents, as there is insufficient information available.
Es senkt die HIV-Viruslast und hält sie auf einem niedrigen Wert.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a
CD4- Zellen gehören zu den weißen Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems und dem Kampf gegen Infektionen spielen.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Patienten sprechen unterschiedlich auf die Behandlung mit Trizivir an.
Response to treatment with Trizivir varies between patients.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRIZIVIR BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TRIZIVIR
Trizivir darf nicht eingenommen werden,
Do not take Trizivir
- wenn bei Ihnen schon früher eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Trizivir oder ein anderes
- if you have previously suffered an allergic reaction to Trizivir or any other medicine containing
Arzneimittel, das Abacavir enthält (Kivexa, Ziagen), gegen Lamivudin oder Zidovudin oder einen der sonstigen Bestandteile von Trizivir aufgetreten ist.
abacavir (Kivexa, Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients found in Trizivir
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- if you have liver disease
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
- if you have severe kidney disease
- wenn Sie eine sehr geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder sehr geringe Anzahl
- if you have a very low red blood cell count (anaemia) or very low white blood cell count
weißer Blutkörperchen (Neutropenie) haben.
(neutropenia).
Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt.
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trizivir ist erforderlich
Take special care with Trizivir