qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Weitere Informationen über Liprolog:
Other information about Liprolog:
August 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Liprolog in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union for Liprolog to Eli Lilly Nederland B V. on 1 August 2001.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Liprolog finden Sie hier.
The full EPAR for Liprolog is available here.
EU-Nummer EU/1/01/195/001
EU Number EU/ 1/ 01/ 195/ 001
Handelsname Liprolog
Invented name Liprolog
Stärke 100 E/ml
Strength 100 U/ ml
Darreichungsform Injektionslösung
Pharmaceutical Form Solution for injection
Art der Anwendung Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Verpackung Durchstechflasche (Glas)
Packaging vial (glass)
Inhalt 10 ml (3,5 mg/ml)
Content 10 ml (3.5 mg/ ml)
Verpackungsgrößen 1 Durchstechflasche
Package size 1 vial
EU/1/01/195/002
EU/ 1/ 01/ 195/ 002
Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung
Subcutaneous or intravenous use
EU/1/01/195/003
EU/ 1/ 01/ 195/ 003
Injektions-suspension
Suspension for injection
EU/1/01/195/004
EU/ 1/ 01/ 195/ 004
EU/1/01/195/005
EU/ 1/ 01/ 195/ 005
EU/1/01/195/006
EU/ 1/ 01/ 195/ 006
EU/1/01/195/007
EU/ 1/ 01/ 195/ 007
EU/1/01/195/008
EU/ 1/ 01/ 195/ 008
EU/1/01/195/009
EU/ 1/ 01/ 195/ 009
5x1 Durchstechflasche
5 x (1 x 10 ml) vials
EU/1/01/195/010
EU/ 1/ 01/ 195/ 010
2 x 5 Patronen
2 x (5 x 3 ml) cartridges
EU/1/01/195/011
EU/ 1/ 01/ 195/ 011
EU/1/01/195/012
EU/ 1/ 01/ 195/ 012
EU/1/01/195/013
EU/ 1/ 01/ 195/ 013
2x 5 Fertigpens
2 x (5 x 3 ml) pre-filled pens
EU/1/01/195/014
EU/ 1/ 01/ 195/ 014
2 x 5 Fertigpens
2 x (5 x 3 ml) pre-filled pens
EU/1/01/195/015
EU/ 1/ 01/ 195/ 015
EU/1/01/195/016
EU/ 1/ 01/ 195/ 016
1/2 EU/1/01/195/017
1/ 2 EU/ 1/ 01/ 195/ 017
EU/1/01/195/018
EU/ 1/ 01/ 195/ 018
EU/1/01/195/019
EU/ 1/ 01/ 195/ 019
EU/1/01/195/020
EU/ 1/ 01/ 195/ 020
EU/1/01/195/021
EU/ 1/ 01/ 195/ 021
EU/1/01/195/022
EU/ 1/ 01/ 195/ 022
5 Patronen
5 x cartridges
EU/1/01/195/023
EU/ 1/ 01/ 195/ 023
EU/1/01/195/024
EU/ 1/ 01/ 195/ 024
EU/1/01/195/025
EU/ 1/ 01/ 195/ 025
EU/1/01/195/026
EU/ 1/ 01/ 195/ 026
EU/1/01/195/027
EU/ 1/ 01/ 195/ 027
2 x 5 Fertigpens
2/ 2
Liprolog 100 E/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche.
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in vial
Liprolog ist eine sterile, klare, farblose, wäßrige Lösung.
Liprolog is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog ist ebenfalls angezeigt bei der Erstein- stellung des Diabetes mellitus.
Liprolog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden.
Liprolog may be given shortly before meals.
Falls notwendig kann Liprolog auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden.
When necessary Liprolog can be given soon after meals.
Liprolog wird normalerweise subkutan injiziert oder im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert (siehe Abschnitt 4.2), kann aber auch - obwohl nicht empfohlen - intramuskulär injiziert werden.
Liprolog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Zum Beispiel für die Korrektur von Blutglucosespiegeln während einer Ketoazidose, einer akuten Erkrankung oder während intra- und postoperativen Phasen.
If necessary, Liprolog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Bei subkutaner Injektion von Liprolog muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog to ensure that a blood vessel has not been entered.
Liprolog ist, verglichen mit Normalinsulin, bei subkutaner Anwendung ein Präparat mit rascherem Wirkungseintritt und kürzerer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden).
Liprolog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Aufgrund des sehr raschen Wirkungsein- tritts kann eine Liprolog Injektion (oder ein Liprolog Bolus im Falle der Anwendung mittels subkuta- ner Insulinpumpentherapie) unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.
This rapid onset of activity allows a Liprolog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Liprolog bolus) to be given very close to mealtime.
Wie bei je- dem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Der rasche Wirkeintritt von Liprolog im Vergleich mit Normalinsulin ist unabhängig vom Injektionsort.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Liprolog von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
2 Gemäß der Anweisung des Arztes kann Liprolog in Verbindung mit einem länger wirksamen Human- insulin oder mit oralen Sulfonylharnstoff- Präparaten angewendet werden.
2 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Anwendung von Liprolog mittels einer Insulin-Infusionspumpe Zur Infusion von Insulin lispro können nur bestimmte CE zertifizierte Insulin-Infusionspumpen ver- wendet werden.
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Wenn Liprolog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem ande- ren Insulin gemischt werden.
When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Das kürzer wirksame Liprolog muss zuerst in die Spritze aufgezogen werden, um eine Verunreini- gung der Durchstechflasche durch das länger wirksame Insulin zu vermeiden.
The shorter-acting Liprolog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein.
3 Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Liprolog darf Kindern an Stelle von Normalinsulin nur dann verabreicht werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt von Vorteil sein kann, beispielsweise bei der Wahl des passenden Injektionszeit- punkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Liprolog muss mit dem Arzt abgestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog.
15 Minuten), was eine zeitlich nähere Applikati- on in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit) als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit).
5 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Es wurde nachgewiesen, dass Insulin lispro auf molarer Basis äquipotent zu Humaninsulin ist, dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkungsdauer besitzt.
6 Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Liprolog-Präparate dürfen nicht mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischen Insulinen ge- mischt werden.
Liprolog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglasflaschen, die mit Butyl- oder Halobutylstopfen verschlos- sen und mit Aluminiumkappen gesichert sind.
7 The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
1 x 10 ml Liprolog Durchstechflasche 2 x 10 ml Liprolog Durchstechflaschen 5 x (1 x 10 ml) Liprolog Durchstechflaschen
5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials.
a) Vorbereitung einer Dosierung Überprüfen Sie die Liprolog-Lösung.
Inspect the Liprolog solution.
Verwenden Sie Liprolog nicht, wenn Trübungen, Dickflüssigkeit, eine leichte Farbveränderung oder Substanzablagerungen zu erken- nen sind.
Do not use Liprolog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
8 I) Liprolog
i) Liprolog
Wenn das Therapieschema die gleichzeitige Injektion von Verzögerungsinsulin und Liprolog erfordert, können beide in der Spritze gemischt werden.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Liprolog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Ziehen Sie die der verschriebenen Liprolog-Menge entsprechende Menge Luft in die Spritze.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Liprolog dose.
Durchstechen Sie mit der Nadel den Gummiverschluss der Liprolog -Flasche und injizieren Sie die Luft in die Flasche.
Put the needle through the rubber top of the Liprolog vial and inject the air into the vial.
Überprüfen Sie, dass die Spitze der Nadel in Liprolog eingetaucht ist und ziehen Sie die korrek- te Dosis in die Spritze auf.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose into the syringe.
Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden, welche die aufgezogene Menge Liprolog reduzieren könnten, bevor Sie die Nadel aus der Flasche ziehen.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Liprolog in it.
II) Mischen mit länger wirksamen Humaninsulinen (siehe Abschnitt 6.2)
ii) Mixing Liprolog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
Liprolog sollte mit länger wirksamen Humaninsulinen nur nach Anleitung des Arztes gemischt werden.
Liprolog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Injizieren Sie nun in der gleichen Art und Weise Luft in die Liprolog-Flasche, aber ziehen Sie die Spritze nicht heraus.
Now inject air into the Liprolog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Stellen Sie sicher, dass die Spitze der Nadel in Liprolog eingetaucht ist und ziehen Sie die kor- rekte Menge Liprolog in die Spritze auf.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose of Liprolog into the syringe.
Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden, welche die aufgezogene Menge Liprolog reduzieren könnten, bevor Sie die Nadel aus der Flasche herausziehen.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Liprolog in it.
Entfernen Sie die Nadel und führen Sie sie in die Flasche mit dem länger wirksamen Insulin ein.
Remove the needle from the vial of Liprolog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009
EU/ 1/ 01/ 195/ 001 EU/ 1/ 01/ 195/ 008 EU/ 1/ 01/ 195/ 009
1 x 10 ml Liprolog Durchstechflasche 2 x 10ml Liprolog Durchstechflaschen 5 x (1 x 10ml) Liprolog Durchstechflaschen
1 x 10 ml Liprolog vial 2 x 10 ml Liprolog vials 5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials
August 2001 1.
1st August 2001 Date of last renewal:
August 2006
1st August 2006
Liprolog 100 E/ml, Injektionslösung in Patrone.
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Zum Beispiel für die Korrektur von Blutglucosespiegeln während einer Ketoazidose, einer akuten Erkrankung oder intra- und postoperativen Phasen.
If necessary, Liprolog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Liprolog von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
11 Gemäß der Anweisung des Arztes kann Liprolog in Verbindung mit einem länger wirksamen Human- insulin oder mit oralen Sulfonylharnstoff- Präparaten angewendet werden.
11 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein; allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinrestistenz auch zu einem erhöhten Insulinbe- darf führen.
12 Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
4.8 Nebenwirkungen
13 4.8 Undesirable effects
15 Minuten), was eine zeitlich nähere Applikati- on in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit) als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit).
14 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflußt.
15 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
16 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Patronen für einen 3 ml Pen.
5 x 3 ml Liprolog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog cartridges for a 3 ml pen
Hinweise für die Handhabung Liprolog Patronen müssen mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen-Hersteller bei- gelegten Instruktionen verwendet werden.
Instructions for use and handling Liprolog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/010
EU/ 1/ 01/ 195/ 002 EU/ 1/ 01/ 195/ 010
Liprolog Mix25 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix25 besteht zu 25% aus einer Insulin lispro Lösung und zu 75% aus einer Insulin lispro Protaminsuspension.
Liprolog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 ist eine weiße, sterile Suspension.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix25 ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
Liprolog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix25 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden.
Liprolog Mix25 may be given shortly before meals.
Falls notwendig kann Liprolog Mix25 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden.
When necessary, Liprolog Mix25 can be given soon after meals.
Liprolog Mix25 darf nur subkutan verabreicht werden.
Liprolog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Unter keinen Umständen darf Liprolog Mix25 intravenös angewendet werden.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
Bei subkutaner Injektion von Liprolog Mix25 muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß ge- troffen wird.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nach subkutaner Verabreichung von Liprolog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Liprolog beobachtet.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
Deshalb kann Liprolog Mix25 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspen- sion (NPL) in Liprolog Mix25 ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Liprolog Mix25 von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
19 4.3 Gegenanzeigen
19 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Unter keinen Umständen darf Liprolog Mix25 intravenös appliziert werden.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
Das Mischen von Liprolog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
20 Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Liprolog Mix25 muss mit dem Arzt abge- stimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
Die Daten von einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fö- tus/Neugeborenen.
20 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
21 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Nach subkutaner Verabreichung von Liprolog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beobachtet.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
15 Stun- den weitgehend ähnlich ist.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Bei Typ 1- und bei Typ 2- Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Liprolog Mix25 im Vergleich zu Humaninsulin 30/70 Mischungen eine reduzierte postprandiale Hyperglykämie nachge- wiesen werden.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Liprolog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
22 In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Liprolog Mix25 und NPL darge- stellt:
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
Hypoglykämi- sche Aktivität
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
Sie ist ein Maß für die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
22 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
In zwei 8-monatigen, offenen, randomisierten Crossover-Studien wurden Type 2 Diabetiker, die ent- weder Insulin-naiv waren oder schon ein bis zwei Insulininjektionen pro Tag erhielten, je 4 Monate mit Liprolog Mix25 (zweimal täglich plus Metformin) und Insulin Glargin (einmal täglich plus Met- formin) behandelt.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Hypoglykämie-Inzidenz am Endpunkt Gewichtszunahme 2
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2 1 from baseline to end of Liprolog Mix25 treatment 2
1 Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Liprolog Mix25 Behandlung 2 Bei Patienten, die in der ersten Crossover Periode mit Liprolog Mix25 behandelt wurden
in patients randomised to Liprolog Mix25 during
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Liprolog Mix25 spie- geln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder.
The pharmacokinetics of Liprolog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 Patronen für einen 3 ml Pen.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 Patronen für einen 3 ml Pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
Hinweise für die Handhabung Liprolog Mix25 Patronen müssen mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen- Hersteller beigelegten Instruktionen verwendet werden.
Instructions for use and handling Liprolog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
a) Vorbereitung einer Dosierung Liprolog Mix25 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
Cartridges containing Liprolog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist.
Cartridges contain a
Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu erleichtern.
24 small glass bead to assist mixing.
25 Liprolog Mix25 Patronen sind nicht zum Mischen mit anderen Insulinen in der Patrone ausgelegt.
Liprolog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
EU/1/01/195/003 EU/1/01/195/011
EU/ 1/ 01/ 195/ 003 EU/ 1/ 01/ 195/ 011
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 Patronen für einen 3 ml Pen.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
Liprolog Mix50 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix50 besteht zu 50% aus einer Insulin lispro Lösung und zu 50% aus einer Insulin lispro Protaminsuspension.
Liprolog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix50 ist eine weiße, sterile Suspension.
Liprolog Mix50 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix50 ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
Liprolog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix50 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden.
Liprolog Mix50 may be given shortly before meals.
Falls notwendig kann Liprolog Mix50 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden.
When necessary, Liprolog Mix50 can be given soon after meals.
Liprolog Mix50 darf nur subkutan verabreicht werden.
Liprolog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Unter keinen Umständen darf Liprolog Mix50 intravenös angewendet werden.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
Bei subkutaner Injektion von Liprolog Mix50 muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß ge- troffen wird.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nach subkutaner Verabreichung von Liprolog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Liprolog beobachtet.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
Deshalb kann Liprolog Mix50 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspen- sion (NPL) in Liprolog Mix50 ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Liprolog Mix50 von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Hypoglykämie.
26 Hypoglycaemia.
Unter keinen Umständen darf Liprolog Mix50 intravenös appliziert werden.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
Das Mischen von Liprolog Mix50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
28 Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Liprolog Mix50 muss mit dem Arzt abge- stimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
Die Daten von einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fö- tus/Neugeborenen.
27 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
28 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Liprolog Mix50 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär wir- kendes Humaninsulin Analogon).
Pharmaco-therapeutic group:
Nach subkutaner Verabreichung von Liprolog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beobachtet.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Lipro- log Mix50 und NPL dargestellt:
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
30 Liprolog Mix50 NP
Liprolog Liprolog Basall
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflußt.
29 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Liprolog Mix50 spie- geln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder.
The pharmacokinetics of Liprolog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
31 Zeitraum von einem und zwölf Monaten - wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde er- hoben.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Nach dem Einlegen der Patrone in den Pen muss die Suspension bei einer Lagerung unterhalb von +30°C innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden.
30 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 Patronen für einen 3 ml Pen.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 Patronen für einen 3 ml Pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
Hinweise für die Handhabung Liprolog Mix50 Patronen müssen mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen- Hersteller beigelegten Instruktionen verwendet werden.
Instructions for use and handling Liprolog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
32 a) Vorbereitung einer Dosierung Liprolog Mix50 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
Cartridges containing Liprolog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Liprolog Mix50 Patronen sind nicht zum Mischen mit anderen Insulinen in der Patrone ausgelegt.
Liprolog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
EU/1/01/195/004 EU/1/01/195/012
EU/ 1/ 01/ 195/ 004 EU/ 1/ 01/ 195/ 012
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 Patronen für einen 3 ml Pen.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
33 Datum der Erteilung der Zulassung:
Date of first authorisation:
Liprolog BASAL 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog BASAL besteht aus Insulin lispro Protaminsuspension.
Liprolog Basal consists of insulin lispro protamine suspension.
Liprolog BASAL ist eine weiße, sterile Suspension.
Liprolog Basal is a white, sterile suspension.
Liprolog BASAL ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
Liprolog Basal is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog BASAL kann allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika angewendet werden, oder es kann mit Insulin lispro Lösung gemischt werden.
Liprolog Basal may be used alone, in combination with oral agents, or mixed with insulin lispro solution.
In der intensiven Insulintherapie kann Liprolog BASAL als Basalinsulin in Kombination mit einem schnell-wirksamen Insulin eingesetzt werden; Liprolog BASAL wird am Abend und/oder am Morgen und das schnell-wirksame Insulin zu den Mahlzeiten verabreicht.
In intensive insulin therapy Liprolog Basal may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Liprolog BASAL darf nur subkutan verabreicht werden.
Liprolog Basal should only be given by subcutaneous injection.
Unter keinen Umständen darf Liprolog BASAL intravenös angewendet werden.
Under no circumstance should Liprolog Basal be given intravenously.
Die subkutane Anwendung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (see section 6.6).
Die Injektion soll immer an verschiedenen Stel- len stattfinden, so dass dieselbe Einstichstelle nicht öfter als ca. einmal im Monat verwendet wird.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Bei subkutaner Injektion von Liprolog BASAL muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Basal to ensure that a blood vessel has not been entered.
15 Stunden sehr ähnlich.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Liprolog BASAL von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Basal is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
35 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
33 4.4 Special warnings and precautions for use
Unter keinen Umständen darf Liprolog BASAL intravenös appliziert werden.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
Das Mischen von Liprolog BASAL mit anderen Insulinen als Liprolog wurde nicht untersucht.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Liprolog BASAL muss mit dem Arzt abge- stimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal.
Es ist unbedingt notwendig, dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Pati- entin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird.
34 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
37 Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypogly- kämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.
35 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
15 Stunden weitgehend ähnlich ist.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolog BASAL weist ein verlängertes Resorptionsprofil auf, wodurch eine maximale Insulinkonzentration ungefähr 6 Stunden nach Gabe der Dosis erreicht wird.
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Protaminsulfat m-Cresol [1,76 mg/ml] Phenol [0,80 mg/ml] Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 36 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Dieses Arzneimittel darf mit keinem anderen Arzneimittel außer Liprolog gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Liprolog.
2 x (5x3 ml) Liprolog BASAL Patronen für einen 3 ml Pen.
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
39 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hinweise für die Handhabung Liprolog BASAL Patronen müssen mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen- Hersteller beigelegten Instruktionen verwendet werden.
Instructions for use and handling Liprolog Basal cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
a) Vorbereitung einer Dosierung Liprolog BASAL Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
Cartridges containing Liprolog Basal should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Liprolog BASAL Patronen sind nicht zum Mischen mit anderen Insulinen in der Patrone ausgelegt.
Liprolog Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
EU/1/01/195/022 EU/1/01/195/023
EU/ 1/ 01/ 195/ 022 EU/ 1/ 01/ 195/ 023
5 x 3 ml Liprolog BASAL Patronen für einen 3 ml Pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog BASAL Patronen für einen 3 ml Pen
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
41 1.
38 1.
Liprolog Pen 100 E/ml, Injektionslösung
Liprolog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog Pen ist eine sterile, klare, farblose, wäßrige Lösung.
Liprolog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog ist ebenfalls angezeigt bei der Erstein- stellung des Diabetes mellitus.
Liprolog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Bei subkutaner Injektion von Liprolog Pen muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getrof- fen wird.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Liprolog Pen ist, verglichen mit Normalinsulin, bei subkutaner Anwendung ein Präparat mit rasche- rem Wirkungseintritt und kürzerer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden).
Liprolog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Aufgrund des sehr raschen Wir- kungseintritts kann eine Liprolog Injektion (oder ein Liprolog Bolus im Falle der Anwendung mittels subkutaner Insulinpumpentherapie) unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.
This rapid onset of activity allows a Liprolog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Liprolog bolus) to be given very close to mealtime.
Der ra- sche Wirkeintritt von Liprolog im Vergleich mit Normalinsulin ist unabhängig vom Injektionsort.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Liprolog Pen von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
42 Gemäß der Anweisung des Arztes kann Liprolog Pen in Verbindung mit einem länger wirksamen Humaninsulin oder mit oralen Sulfonylharnstoff- Präparaten angewendet werden.
39 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
43 Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
40 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Liprolog Pen muss mit dem Arzt abgestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Pen.
44 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- nen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten häufig vor (1/100 bis 1/10).
41 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf von Insulin lispro bei verschiedenen Individuen und zu verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und hängt von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
42 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Insulin lispro Huminsulin Normal
Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt.
When considering the clinical
Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisati- onskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
43 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
47 Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
5 x 3 ml Fertigpens 2 x (5 x 3 ml) Fertigpens
44 5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
Hinweise für die Handhabung a.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Vorbereitung einer Dosierung 1.
1.
Überprüfen Sie die Liprolog Pen Lösung.
Inspect the Liprolog Pen solution.
Verwenden Sie Liprolog Pen nicht, wenn Trübungen, Dickflüssigkeit, eine leichte Farbveränderung oder Substanzablagerungen zu erkennen sind.
Do not use Liprolog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
48 (b) Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ” 0” im Dosisfenster sichtbar wird.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
EU/1/01/195/005 EU/1/01/195/013
EU/ 1/ 01/ 195/ 005 EU/ 1/ 01/ 195/ 013
50 1.
46 1.
Liprolog Mix25 Pen 100 E/ml Injektionssuspension
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix25 besteht zu 25% aus einer Insulin lispro Lösung und zu 75% aus einer Insulin lispro Protaminsuspension.
Liprolog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 ist eine weiße, sterile Suspension.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension
Liprolog Mix25 Pen ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
Liprolog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix25 Pen kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden.
Liprolog Mix25 may be given shortly before meals.
Falls notwendig kann Liprolog Mix25 Pen auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden.
When necessary, Liprolog Mix25 can be given soon after meals.
Liprolog Mix25 Pen darf nur subkutan verabreicht werden.
Liprolog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Unter keinen Umständen darf Liprolog Mix25 Pen intravenös angewendet werden.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
Nach subkutaner Verabreichung von Liprolog Mix25 Pen wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Liprolog beobachtet.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
Deshalb kann Liprolog Mix25 Pen unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.
This allows Liprolog Mix25 to be given very close to mealtime.
Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Sus- pension (NPL) in Liprolog Mix25 Pen ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Wie bei allen Insulinpräpa- raten hängt die Wirkdauer bei Liprolog Mix25 Pen von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblu- tung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
51 Hypoglykämie.
47 Hypoglycaemia.
Liprolog Mix25 Pen darf auf keinen Fall intravenös appliziert werden.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
Das Mischen von Liprolog Mix25 Pen mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Liprolog Mix25 Pen muss mit dem Arzt ab- gestimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
Die Daten von einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fö- tus/Neugeborenen.
48 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
49 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Liprolog Mix25 Pen ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär wirkendes Humaninsulin Analogon).
Liprolog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Nach subkutaner Verabreichung von Liprolog Mix25 Pen wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beo- bachtet.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Liprolog Mix25 Pen und NPL dargestellt:
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
Sie ist ein Maß für die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
50 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Liprolog Mix25 Pen spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder.
The pharmacokinetics of Liprolog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilitätseinschränkungen, Embryotoxizität oder Teratogenität.
51 Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
56 Phenol [0,80 mg/ml] Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Halobutylscheibenstopfen und Patronen- kolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 Pens
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
Überprüfen Sie Liprolog Mix25 Pen.
Inspect the Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen.
Liprolog Mix25 Pen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um das Mischen zu erleich- tern.
Do not