qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Tätigkeit des Ausschusses für Arzneispezialitäten .......................25 Leistungsindikatoren.......................................................................................25 Zentralisierte Verfahren..................................................................................26
Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products...... ..25 Performance indicators.................................................................................... .25 Centralised procedures.................................................................................... .26
Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung .....................................28 Zulassungsrechtliche Angelegenheiten ..........................................................30
Post-authorisation activities.................................................................. ..28 Regulatory affairs............................................................................................. .30
Wissenschaftliche Beratung ...................................................................30
Scientific advice....................................................................................... .30
Die Tätigkeit des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden...31 Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden .......................32
Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products............... 31 Applications for orphan designation............................................................... ..32
Tätigkeit der Arbeitsgruppen ................................................................33
Working party activities........................................................................... 33
Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden ................................34 Befassungen und Schiedsverfahren.................................................................34 Internationale Konferenz zur Harmonisierung .............................................34 Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel .........................................................35
Cooperation with competent authorities................................................ 34 Referrals and arbitrations................................................................................. .34 International Conference on Harmonisation................................................ ..34 Working Party on Herbal Medicinal Products................................................ 35
Tätigkeit der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung ..........................................................................................35
Activities of the mutual recognition facilitation group........................ ..35
4 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
4 EMEA General Report 2000
Kapitel 3 Tierarzneimittel und Informationstechnologie........................39
Chapter 3 Medicines for Veterinary Use and Information Technology... ..39
Die Tätigkeit des CVMP.......................................................................40 Leistungsindikatoren.......................................................................................40 Berichterstattertätigkeit ..................................................................................42
Operation of the CVMP........................................................................ ..40 Performance indicators.................................................................................... .40 Rapporteurships................................................................................................ 42
Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung .....................................43
Post-authorisation activities.................................................................. ..43
MRL für alte Substanzen.......................................................................44
MRLs for old substances........................................................................ ..44
Die Tätigkeit der Arbeitsgruppen.........................................................46
Working party activities........................................................................... 46
Tätigkeit der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln.....................................................46
Activities of the veterinary mutual recognition facilitation group......... 46
Informationstechnologie ........................................................................47
Information technology........................................................................... 47
Kapitel 4 Technische Koordinierung ........................................................49
Chapter 4 Technical Coordination Activities............................................. ..49
Inspektionen ...........................................................................................50
Inspections................................................................................................ 50
Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung ...................................52
Document management and publishing................................................ .52
Konferenzdienste....................................................................................53
Conference services................................................................................. 53
Kapitel 5 Verwaltung ................................................................................55 Personal, Haushalt und Einrichtungen.....................................................................55 Rechnungsführung .....................................................................................................57
Chapter 5 Administration........................................................................... .55 Personnel, budget and facilities................................................................................. ..55 Accounts........................................................................................................................ 57
Anhänge ......................................................................................................59
Annexes...................................................................................................... ..59
Anhang 1 Anhang 2 Anhang 3 Anhang 4 Anhang 5 Anhang 6 Anhang 7 Anhang 8 Anhang 9
Annex 1 Annex 2 Annex 3 Annex 4 Annex 5 Annex 6 Annex 7 Annex 8 Annex 9
Ansprechpartner bei der EMEA und Referenzdokumente................61 EMEA-Haushaltspläne für die Jahre 1999 bis 2001 ..........................64 Mitglieder des Verwaltungsrats ...........................................................65 Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitäten............................66 Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel................................67 Mitglieder des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden .......68 Partner in den zuständigen nationalen Behörden ..............................69 Gutachten des CPMP zu Humanarzneimitteln 2000 ........................73 Gutachten des CVMP zu Tierarzneimitteln 2000 .............................78
EMEA contact points and reference documents.................................... .61 EMEA budgets for 1999 to 2001............................................................ ..64 Members of the Management Board...................................................... ..65 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products......... ..66 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products............ 67 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products............... ..68 National competent authority partners................................................... .69 CPMP opinions in 2000 on medicinal products for human use............ .73 CVMP opinions in 2000 on medicinal products for veterinary use...... ..78
Anhang 10 Gutachten des COMP zu Arzneimitteln für seltene Leiden 2000 ......82 Anhang 11 EMEA-Leitlinien 2000 ........................................................................84
Annex 10 COMP opinions in 2000 on orphan medicinal products........................ 82 Annex 11 EMEA guidelines in 2000........................................................................ .84
5 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
5 EMEA General Report 2000
Vorwort des Vorsitzenden des Verwaltungsrates
Foreword by the Chairman of the Management Board
Die EMEA mit ihrem Netzwerk nationaler Zulassungsbehörden ist ein ausgezeichnetes Beispiel für unser gemeinsames Wirken im Rahmen der Europäischen Union.
The EMEA with its network of national regulatory authorities is an excellent example how we operate and collaborate within the European Union.
Dies belegt auch der vorliegende Jahresbericht.
This Annual Report demonstrates this.
Zwar begingen wir in diesem Jahr den fünften Jahrestag der EMEA, doch kann die Europäische Union auf eine weitaus längere zulassungsrechtliche Zusammenarbeit zurückblicken.
Although we celebrated the fifth anniversary of the EMEA this year, the European Union has a long tradition of collaboration in the regulatory field.
Bereits 1975 wurde der „ alte CPMP“ als erstes wissenschaftliches Gremium
Already in 1975 the first scientific body was created, the ‘ old CPMP’.
André Broekmans
Since that André Broekmans time national authorities learned to work together and shared resources and expertise.
Die Errichtung der EMEA und die damit einhergehende Einführung des zentralisierten Verfahrens waren nur eine weitere Stufe dieser Entwicklung.
It was a just a next step that the EMEA was set up and with it the establishment of the centralised procedure.
Natürlich trugen die rechtlichen Rahmenbedingungen dazu bei, dass die EMEA und die nationalen Behörden den heutigen Stand erreichen konnten, doch ohne das Engagement der nationalen Behörden wäre die EMEA nie so weit gekommen.
Of course, the legislative framework enabled the EMEA and the national authorities to arrive at this stage but without the commitment of the national authorities the EMEA would not have arrived at this stage.
6 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
6 EMEA General Report 2000
Anlässlich ihres fünften Jahrestages im Januar dieses Jahres wurde die EMEA von den Nutzergruppen zu ihren Leistungen beglückwünscht.
At its fifth anniversary in January the EMEA received compliments from its stakeholders for its accomplishments.
Die Mitarbeiter und der Direktor Fernand Sauer haben sich dieses Lob redlich verdient.
The staff and the executive director, Fernand Sauer, deserved these compliments.
Schließlich ist eine Organisation nur so gut wie ihre Mitarbeiter!
The people make the organisation!
Für die EMEA bricht jetzt eine neue Ära an.
The EMEA enters a new era.
Sie sieht sich mit verschiedenen neuen Herausforderungen konfrontiert.
It faces several new challenges.
So werden sich die Ergebnisse der Überprüfung des derzeitigen zulassungsrechtlichen Rahmens auf die Aufgaben und Funktionen der Agentur auswirken.
The outcome of the revision of the current regulatory framework will impact on the tasks and functions of the EMEA.
Auch die Entwicklungen in anderen Bereichen werden Einfluss nehmen.
And this will also be influenced by developments in other fields.
Vorfälle im Lebensmittelsektor wie die BSE-Krise werden ebenfalls die tatsächliche Regelung von Human- und Tierarzneimitteln beeinflussen.
Incidents in the food sector like the BSE crisis will also effect the actual regulation of human and veterinary medicines.
Ich persönlich rechne mit einer Stärkung der Rolle der EMEA insbesondere bei der Koordinierung von Pharmakovigilanz und Inspektionen.
I personally foresee a strengthening of the EMEA, especially in the coordination of pharmacovigilance and inspection.
Das europäische Zulassungssystem bietet die einzigartige Möglichkeit, Arzneimittel auf zwei verschiedenen Wegen auf den Markt zu bringen.
The European regulatory system offers the unique opportunity of two different procedures for medicines to enter the market.
Nach meiner Auffassung sollten wir dieses Prinzip beibehalten, da es positive Auswirkungen auf die Leistungsqualität der EMEA und der nationalen Zulassungsbehörden hat.
In my opinion we should maintain this principle as it has a positive influence on the quality of performance of the EMEA and the national regulatory authorities.
Bei beiden Verfahren besteht ein gewisser Änderungsbedarf, wobei es insbesondere auf einen effizienten Einsatz der Ressourcen zur Erfüllung sowohl europäischer wie auch einzelstaatlicher Pflichten ankommt.
Both procedures need some adjustment, in particular there is a need to apply the resources in an efficient way both for European and national obligations.
Hierbei sind mehrere Lösungen denkbar, doch im Interesse eines insgesamt ausgewogenen Zulassungssystems, könnte ein die Gesamtaufsicht führendes Exekutivorgan einen bedeutenden Schritt nach vorne darstellen.
There are many ways to solve this issue, however to balance the total regulatory system an executive body overlooking the whole system could be a major step forward.
Nicht zuletzt müssen wir uns auf die Erweiterung der Europäischen Union einstellen.
Last but not least, we have to absorb the accession of new members of the European Union.
Auch in dieser Hinsicht geht die EMEA mit gutem Beispiel voran.
In this the EMEA is also in the lead.
Das „ Pan-European Regulatory Forum“ bietet ausgezeichnete Möglichkeiten für den Austausch von Wissen und Erfahrungen.
The Pan-European Regulatory Forum serves as an excellent vehicle of sharing knowledge and experience.
Ich freue mich, dass dieses Projekt im nächsten Jahr fortgesetzt wird.
I am glad that is project will be continued next year.
Neben alledem geht die EMEA ihren tagtäglichen Aufgaben nach.
In the meantime the EMEA continues its usual business.
Fernand Sauer und mein Vorgänger Strachan Heppell haben sich von Anfang an um eine zunehmende Transparenz der Funktionsweise und der Entscheidungen der EMEA und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse bemüht.
From the beginning Fernand Sauer and my predecessor, Strachan Heppell, invested in making the operation and the decisions of the EMEA and its scientific bodies more transparent.
Dies ist die EMEA der Öffentlichkeit schuldig, und zugleich erhöht sich dadurch ihre Glaubwürdigkeit als Zulassungsbehörde.
The EMEA owes that to the public and it will enhance the credibility of the regulator.
Überdies sieht die Agentur Transparenz als wichtiges Managementinstrument an, das den Mitarbeitern den vollen Einsatz ihrer Fähigkeiten abverlangt und zur Steigerung der Leistungsqualität der EMEA beiträgt.
It challenges the talents of the EMEA staff and will contribute to the quality of the performance of the EMEA.
Qualität soll nicht nur im absoluten Sinne, sondern auch im Vergleich mit anderen erreicht werden.
Quality is not only an absolute standard but should also be perceived in comparison with others.
Da die EMEA sowohl aus Erfahrungen anderer lernen wie auch ihre Erfahrungen teilen möchte, kündigte sie Ende 2000 einen Leistungsvergleich mit internationalen Partnern an.
The EMEA wants to learn and share experience and announced a benchmarking exercise at the end of 2000 with its international partners.
In diesem Jahr verabschiedeten wir uns von unserem Direktor Fernand Sauer.
This year we said goodbye to the Executive Director, Fernand Sauer.
Der Beitrag von Fernand zur „ Geburt“ und Entwicklung der EMEA lässt sich nur schwer in Worte kleiden.
It is not easy to mention the contributions of Fernand to the birth and development of the EMEA.
Vielleicht genügt die Feststellung, dass die EMEA in nur fünf Jahren den Kinderschuhen entwuchs!
The best way to phrase is that the EMEA reached maturity in 5 years!
Das können nur wenige Väter von ihren Sprösslingen sagen.
Not many fathers can say that.
In das Jahr 2001 treten wir mit unserem neuen Direktor Thomas Lönngren ein.
In 2001 we start with the new executive director, Thomas Lönngren.
Als stellvertretender Generaldirektor der Arzneimittelagentur Schwedens hat er sein hervorragendes Führungstalent unter Beweis gestellt.
He has proved himself as an excellent manager as Deputy Director-General of the Medical Product Agency in Sweden.
Er ist der richtige Mann am richtigen Ort, denn in ihm verbinden sich Führungsqualitäten mit einer festen Vorstellung von unserer künftigen Zusammenarbeit in einer vernetzten Umgebung unter breitester Nutzung der Informations- und Kommunikationstechnik.
He is the right person in the right time, because he couples managerial skills with a sound vision how we should collaborate in a network environment supported by high level information and communication technology.
7 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
7 EMEA General Report 2000
Einleitung des Direktors
Introduction by the Executive Director
Wenn ich jetzt zur Europäischen Kommission in den Bereich öffentliche Gesundheit überwechsle, so tue ich dies in der festen Gewissheit, dass die Agentur bei Thomas Lönngren, der mit Beginn des Jahres 2001 den Posten des Direktors übernimmt, in guten Händen ist.
As I leave to return to the European Commission to deal with public health policy, I am confident that the Agency will be in good hands with Thomas Lönngren when he takes over as Executive Director from the beginning of 2001.
Zusammen mit dem neu gewählten Verwaltungsrats- vorsitzenden André Broekmans wird er die Geschicke der EMEA auf dem Weg in ihre nächste Entwicklungsetappe lenken.
Together with André Broekmans, the newly elected chairman of the Management Board, he will guide the EMEA into its next phase of development.
8 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
8 EMEA General Report 2000
Im Jahr 2000 vollzogen sich eine Reihe weiterer bedeutender Veränderungen.
There were a number of other important changes in 2000.
Im Februar gab Strachan Heppell nach Vollendung seiner zweiten Amtszeit den Vorsitz des Verwaltungsrates ab.
Strachan Heppell stepped down in February as chairman of the Management Board after having completed two terms of office.
Es war auch das letzte Jahr für Jean-Michel Alexandre und Reinhard Kroker, die jeweils für zwei Amtsperioden als Vorsitzender des Ausschusses für Arzneispezialitäten bzw. des Ausschusses für Tierarzneimittel fungierten.
It is also the last year for Jean-Michel Alexandre and Reinhard Kroker who have each served two terms of office as chairmen of the Committee for Proprietary Medicinal Products and of the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Der Erfolg der Agentur und des europäischen Zulassungssystems insgesamt war zu einem großen Teil ihrem persönlichen Einsatz sowie dem Engagement der Ausschussmitglieder und der europäischen Sachverständigen zu verdanken.
The success of the Agency and of the European system as a whole owes a great deal to their personal commitment as well as that of the committee members and European experts.
Hinter der Arbeit des Verwaltungsrates und der wissenschaftlichen Ausschüsse stehen der Enthusiasmus und das Können der EMEA-Mitarbeiter.
Behind the work of the Management Board and the scientific committees are the enthusiasm and skills of the EMEA staff.
Sie haben ein Zulassungssystem von Weltrang aufgebaut, in dem auf höchstem wissenschaftlichen Niveau Hunderte von Entscheidungen im Interesse aller Bürger und Nutzer von Human- und Tierarzneimitteln in der Europäischen Union getroffen wurden.
They have created a world-class regulatory system that has delivered hundreds of decisions based on the best science in the interests of all citizens and users of human and veterinary medicines in the European Union.
Ich möchte diese Gelegenheit nutzen, um allen früheren und jetzigen Mitarbeitern meinen Dank auszusprechen.
I take this opportunity to thank all past and current staff members.
Eine der bedeutendsten Entwicklungen auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit war die Einführung einer europäischen Politik zur Förderung von Arzneimitteln für seltene Leiden („ Orphan Medicinal Products“).
One of the most significant developments in terms of public health is the introduction of the European policy for encouraging medicines for rare diseases (‘ orphan medicinal products’).
Mit Unterstützung des Europäischen Parlaments und der Kommission gründete die EMEA Anfang 2000 den Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden.
With the support of the European Parliament and Commission, the EMEA established the Committee for Orphan Medicinal Products early in 2000.
Unter der Leitung von Josep Torrent i Farnell hat dieser Ausschuss, in dem neben den nationalen zuständigen Behörden erstmals auch Patienten vertreten sind, innerhalb kürzester Zeit beachtenswerte Fortschritte erzielt.
With its unique membership of national competent authorities and patients, the Committee has already made remarkable progress in a short period of time under the chairmanship of Josep Torrent i Farnell.
Durch die frühzeitige Veröffentlichung von Informationen über die Gutachten unserer wissenschaftlichen Ausschüsse konnte die EMEA auch die Transparenz verbessern.
EMEA also made progress in improving transparency with the early publication of information on opinions adopted by our scientific committees.
Ende 2000 wurde dieser Ansatz mit Unterstützung unserer Interessengruppen bekräftigt.
The confirmation of this policy at the end of 2000 was done with the support of our interested parties.
Die internationalen Bemühungen um Harmonisierung mit unseren Partnern in Japan und den USA erreichten im November 2000 eine bedeutende Stufe, als auf der ICH5- Konferenz in San Diego eine Vereinbarung erzielt wurde, die den Weg zu einem zukünftig verbesserten Dialog zwischen den Zulassungsbehörden auf der Basis der „ Common Technical Documentation“ ebnet.
The international harmonisation activities with our partners in Japan and US reached an important stage in November 2000 when agreement was reached during the ICH5 conference in San Diego that paves the way to better dialogue between regulators in the future on the basis of common technical documentation.
Unsere Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden mittel- und osteuropäischer Länder wurde 2000 durch das Pan-European Regulatory Forum fortgesetzt.
Our work with the national authorities of central and eastern European countries continued in 2000 through the Pan-European Regulatory Forum.
Dieses von der Kommission finanzierte und von der EMEA durchgeführte Projekt erwies sich als durchschlagender Erfolg, ermöglichte es doch den Erfahrungsaustausch zwischen allen beteiligten Kollegen.
Funded by the Commission and run by the EMEA, the programme proved an enormous success in allowing all colleagues involved to share their experience.
Mit Blick auf die bevorstehende Überarbeitung des europäischen Zulassungssystems möchte ich den Mitarbeitern und Mitstreitern der EMEA meine herzlichsten Grüße und besten Wünsche für zukünftige Erfolge übermitteln.
As we look ahead to the revision of the European marketing authorisation system, I send my warmest regards to the staff and all those associated with the EMEA and wish them continued success in the future.
9 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
9 EMEA General Report 2000
10 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
10 EMEA General Report 2000
Kapitel 1 Die EMEA im Jahr 2000
Chapter 1 The EMEA in 2000
Der Verwaltungsrat und das Direktorat der EMEA Vorsitzender des Verwaltungsrates Stellvertretender Vorsitzender
The Management Board and EMEA Directorate
André Broekmans Gerhard Josef Kothmann
Gerhard Josef KOTHMANN
Direktor Amtierender Finanzkontrolleur
Executive Director Financial controller, a. i.
Fernand Sauer Claus Christiansen
Fernand SAUER Claus CHRISTIANSEN
Dem Direktor steht ein kleines Team zur Seite, das ihn bei seinen allgemeinen Leitungsaufgaben, in juristischen Angelegenheiten sowie im Hinblick auf die Außenbeziehungen wie auch die Verbindung zu den Einrichtungen der Europäischen Union und der Mitgliedstaaten unterstützt.
A small team assists the Executive Director in the general management and functioning of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, legal affairs, external relations and liaison with the European Union institutions and Member States.
Das Direktorat stellt außerdem das Sekretariat des Verwaltungsrates.
The Directorate also provides the secretariat of the Management Board.
1.1 Der Verwaltungsrat Der Verwaltungsrat trat viermal zusammen:
1.1 The Management Board
Februar 2000 • 7.
The Management Board met four times:
Dezember 2000
• 22 February 2000 • 7 June 2000 • 23 October 2000 • 20 December 2000
Die Zusammensetzung des Verwaltungsrates änderte sich mehrmals im Laufe des Jahres, wobei insbesondere im Zusammenhang mit der im Februar erfolgten Wahl von André Broekmans zum neuen Vorsitzenden und Gerhard Kothmann zum stellvertretenden Vorsitzenden.
The composition of the Board changed a number of times during the year, in particular with the election in February of André Broekmans as the new chairman and Gerhard Kothmann as vice-chairman.
Dies ist die dritte Mandatsperiode des Verwaltungsrates, dessen Mitglieder bis Ende 2002 ernannt wurden.
This is the third mandate of the Board and members are appointed until the end of 2002.
Angaben zu den Mitgliedern sind in Anhang 3 enthalten.
Details of membership can be found in Annex 3.
Juni trafen sich die Leiter nationaler Behörden aus EU-Mitgliedstaaten sowie mittel- und osteuropäischen Ländern mit Mitgliedern des Verwaltungsrates zu einer informellen Diskussion über die Auswirkungen der EU-Erweiterung auf die EMEA.
Heads of national authorities from EU and central and eastern European countries joined members of the Board on 7 June for an informal discussion on the impact of EU enlargement on the EMEA.
Hauptthemen waren die Zusammensetzung und die Arbeit des Verwaltungsrates und der wissenschaftlichen Ausschüsse sowie die Tätigkeit im Bereich Pharmakovigilanz.
Items of particular concern include the composition and operation of the Management Board and the scientific committees, and the conduct of pharmacovigilance.
Diese Punkte sollen auch im Rahmen der Überprüfung des europäischen Systems für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln behandelt werden, die momentan von der Europäischen Kommission vorgenommen wird.
These points will be considered as part of the review of the European marketing authorisation system currently being undertaken by the European Commission.
Ernennung des neuen Direktors
Appointment of new Executive Director
Auf der Grundlage einer von der Europäischen Kommission vorgelegten Auswahlliste ernannte der Verwaltungsrat auf seiner Sitzung vom 23.
On the basis of a shortlist presented by the European Commission, the Management Board appointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA at its meeting of 23 October 2000.
Oktober 2000 Thomas Lönngren zum Direktor.
The appointment is with effect from January 2001.
11 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
11 EMEA General Report 2000
Haushalts- und Finanzentscheidungen
Budgetary and financial decisions
Der ursprüngliche Haushaltsplan für 2000 im Umfang von 49 559 000 EUR beinhaltete Gebühreneinnahmen in Höhe von 34 775 000 EUR und einen Zuschuss aus dem Gesamthaushaltsplan der EU in Höhe von 13 200 000 EUR.
The initial budget for 2000 of 49 559 000 comprised of 34 775 000 in fee revenue and a general contribution from the EU general budget of 13 200 000.
Ferner sah er sonstige Einnahmen in Höhe von 1 584 000 EUR vor.
Miscellaneous revenue amounted to 1 584 000.
Im Jahr 2000 waren zwei Berichtigungs- und Nachtragshaushalte erforderlich, von denen der erste auf der Sitzung vom Oktober und der zweite im Dezember angenommen wurde.
Two supplementary and amending budgets were necessary in 2000, the first adopted at the October meeting and the second in December.
Zu berücksichtigen waren insbesondere die Bildung einer speziellen Reserve für Maßnahmen im Hinblick auf Arzneimittel für seltene medizinische Leiden („ Orphan Medicinal Products“), die Fortsetzung des Pan-European Regulatory Forum on Pharmaceuticals (PERF) und unerwartet hohe Einnahmen durch gebührenpflichtige Tätigkeiten.
These were in particular needed to take into account the creation of a special reserve for activities relating to orphan medicinal products, the continuation of the Pan-European Regulatory Forum on pharmaceuticals (PERF) and higher than expected levels of fee-earning activities.
Der endgültige Haushalt für 2000 belief sich auf insgesamt 55 287 220 EUR.
The final budget for 2000 totalled 55 287 220.
L 184 vom 24.7.2000, S.
The budget statement for 2000, including final appropriations for 1999 and outturn for 1998, is published in OJ L 184, 24.7.2000, p.
Anhang 2 enthält eine Übersicht über die Haushaltspläne der Jahre 1999 bis 2001.
A summary of the budgets for 1999 to 2001 can be found in Annex 2.
C 373 vom 27.12.2000, S.
The Management Board granted discharge at its 9 June meeting to the Executive Director and to the EMEA accounting officer for the execution of the 1999 budget following a report by the European Court of Auditors (OJ C 373, 27.12.2000, p.
14) folgend erteilte der Verwaltungsrat auf seiner Sitzung am 9.
14).
Dezember verabschiedete der Verwaltungsrat den Haushaltsplan für 2001 im Umfang von 61 934 000 EUR, in dem die Gebühreneinnahmen mit 42 610 000 EUR und die sonstigen Einnahmen mit 1 584 000 EUR veranschlagt wurden.
The 2001 budget, amounting to 61 934 000, was adopted by the Board at its meeting on 20 December, including forecast fee revenue of 42 610 000 and miscellaneous revenue of 1 584 000.
Der allgemeine Zuschuss aus dem EU- Gesamthaushalt beträgt 15 300 000 EUR, worin ein Sonderzuschuss von 600 000 EUR für Tätigkeiten im Zusammenhang mit Arzneimitteln für seltene Leiden sowie 2 440 000 EUR für die Fortsetzung des zweiten PERF-Programms enthalten ist.
The general contribution from the EU general budget is 15 300 000, including a special contribution of 600 000 for activities relating to orphan medicinal products, and 2 440 000 for activities relating to the continuation of the second PERF programme.
Kostenprüfung
Costing exercise
Entsprechend dem Arbeitsprogramm 2000-2001 wurde die Kostenprüfung im Jahr 2000 fortgesetzt, wobei besonderes Augenmerk den Kosten der Bewertungs-, Überwachungs- und Inspektionsleistungen galt, die die zuständigen nationalen Behörden auf Wunsch der EMEA erbringen.
As set out in the 2000-2001 Work Programme, the costing exercise continued during 2000 with particular emphasis on the costs of evaluation, surveillance and inspection services provided by national competent authorities at the request of the EMEA.
Juni ein überarbeitetes Modell der Kostenfragebögen an.
The Management Board adopted a revised model cost questionnaires at its 7 June meeting, with the aim of systematically collecting time and cost data from rapporteurs, co- rapporteurs and national inspection services.
Daten von ActiTrak (Zeiterfassungssystem der EMEA) für die Agentur insgesamt und die einzelnen Tätigkeitsbereiche im Jahr 2000 sind den jeweiligen Kapiteln des vorliegenden Jahresberichtes zu entnehmen.
Data from ActiTrak (the EMEA activity and time tracking system) for the Agency as a whole and for different areas of activity in 2000 are presented in the relevant chapters of this annual report.
Einige zuständige nationale Behörden bekundeten Interesse an der Übernahme der Kostenprüfungsmethode und zum Teil auch an der Anwendung der ActiTrak-Software.
A number of national competent authorities expressed an interest in applying the costing methodology to their own operations and in some cases also using the ActiTrak software.
Die Kostenprüfung erfolgt auf Antrag des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rechnungshofes.
The costing exercise is carried out at the request of the European Parliament and of the European Court of Auditors.
Die EMEA stellte das ActiTrak-System und die Kostenprüfungsmethode anderen dezentralen EU-Einrichtungen vor, die ähnliche Erfassungen durchführen.
The EMEA presented the ActiTrak system and costing methodology to other EU decentralised bodies who are also carrying out similar exercises.
12 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
12 EMEA General Report 2000
ActiTrak-Daten für die EMEA insgesamt, 2000
ActiTrak data for all EMEA in 2000
Bereichsspezifische Tätigkeiten 20%
Overheads (specific unit/ sector) 20%
Folgeverfahren 5%
Initial evaluation 12% Specific post-authorisation 5%
Aufrechterhaltung 13% Allgemeine Tätigkeiten 12%
Maintenance activities 13% Overheads (all sectors) 12% Scientific advice 2% Arbitration/ referrals 1% Administrative charges 2% Special activities to be earmarked 8%
Allgemeine EU-Zuschuss 25%
EU general contribution 25%
Dezember überein, den geltenden Zahlungsmodus der EMEA für Leistungen der zuständigen nationalen Behörden (die „ Gebührenordnung“) im Jahre 2001 beizubehalten (EMEA/MB/051/00).
The Management Board agreed at its 20 December meeting to continue with the existing mechanism for payment by the EMEA to national competent authorities for the provision of services (the ‘ scale of fees ’) in 2001(EMEA/ MB/ 051/ 00).
Danach werden 50% der meisten Gebühreneinnahmen an die zuständigen nationalen Behörden weitergegeben; für die Einnahmen aus der Jahresgebühr gilt eine spezielle Aufteilung.
Under the mechanism half of most types of fees are redistributed to national competent authorities, with a special distribution for annual fee revenue.
Die so weitergegebenen Gebühreneinnahmen entsprechen etwa einem Drittel der Gesamtausgaben der EMEA.
This redistribution of fees accounts for approximately one-third of total expenditure in the EMEA budget.
Pharmakovigilanzsitzungen, Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, Krisenmanagement und andere Projekte nach dem Inverkehrbringen) • bis zu 10% werden entsprechend einem Abkommen mit der zum Europarat gehörenden Europäischen Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln und dem Netzwerk amtlicher Arzneimittelkontrolllaboratorien zur Deckung der Kosten der Probenahme und Prüfung bei zentral zugelassenen Arzneimitteln verwendet.
Annual fee revenue distribution: • 30% to cover EMEA staff costs • 30% is paid to the rapporteur and co-rapporteur for the medicinal product concerned for the production of annual safety reports and other supervisory tasks • 30% attributed to special activities and projects agreed by the Management Board, in consultation with the scientific committees (i. e. pharmacovigilance meetings, availability of veterinary medicines, crisis management and other post-marketing projects) • up to 10% for sampling and testing costs for centrally authorised medicines under an agreement with the Council of Europe ’ s European Department for the Quality of Medicines and the network of Official Medicines Control Laboratories
Finanzkontrolle
Financial control
In Anbetracht der Einführung interner Auditfunktionen in den einzelnen Generaldirektionen der Europäischen Kommission wurden 2000 neue Überlegungen zu den Arbeitsbeziehungen zwischen der Generaldirektion Finanzkontrolle der Kommission
The working relationship between the European Commission Directorate-General for Financial control and each of the EU decentralised bodies was reconsidered in 2000 in light of the introduction of internal audit functions within the individual Directorates-General of the Commission.
13 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
13 EMEA General Report 2000
Wird dieser Vorschlag von der Kommission angenommen, so ist eine Überarbeitung der Finanzvorschriften der EMEA erforderlich.
Once adopted by the Commission, this proposal will require a revision of the EMEA financial regulation.
Dies dürfte zwei bis drei Jahre in Anspruch nehmen.
It is estimated that this process could take two to three years.
Ferner wurden 2000 kontinuierliche Verbesserungen bei der Qualität der finanziellen Transaktionen erzielt.
During 2000 the financial control function at the EMEA continued to be ensured by an interim financial controller together with an assistant.
1,37%).
The targets set in the 2000-2001 Work Programme for the time taken to deal with submissions to financial control were exceeded in 2000.
1999 2000
There was also a continued level of improvement in the quality of financial transactions submitted in 2000, with an average of 1.05% of submissions requiring revision (1.37% in 1999).
96%
96%
Bearbeitungszeit 2 Tage
Submissions dealt with in 2 days
Bearbeitungszeit 5 Tage
Submissions dealt with in 5 days
Gründe für die Beanstandung finanzieller Transaktionen 1997-2000
Reasons for rejection of financial transactions 1997-2000
5,00% 4,50% 4,00% 3,50% 3,00% 2,50% 2,00% 1,50% 1,00% 0,50% 0,00%
5.0% 4.5% 4.0% 3.5% 3.0% 2.5% 2.0% 1.5% 1.0% 0.5% 0%
Ordnungsmäßigkeit Verfügbarkeit Spezifität
s Regularity s Availability s Speciality
Bevollmächtigung Universalität
s Authorisation s Universality
Wirtschaftlichkeit Jährlichkeit
s Cost-effectiveness s Annuality
14 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
14 EMEA General Report 2000
Formale Unregelmäßigkeiten • Universalität (Art.
Explanatory note: ‘ Formal irregularities’ • Universality (Arts.
Verbuchung im falschen Jahr/eines Teilbetrages • Spezifität (Art.
3, 4 and 23 of the Financial Regulation): i. e. booking on incorrect year, of part of the amount • Speciality (Art.
Verwendung von Mitteln einer unangemessenen Haushaltslinie • Verfügbarkeit (Art.
22 of the Financial Regulation): i. e. use of inappropriate budget line • Availability (Arts.
4, 29 und 31 der Finanzvorschriften): d. h. fehlende Mittelbindungen oder Mittel • Wirtschaftlichkeit (Art.
4, 29 and 31of the Financial Regulation): i. e. shortfall on commitment or of appropriations • Cost-effectiveness (Art.
2 der Finanzvorschriften): d. h. unzulässige Vertragsklauseln, unangemessene Art der Mittelbindung • Bevollmächtigung (Art.
2 of the Financial Regulation): i. e. unacceptable contractual clauses, inadequate type of commitment • Authorisation (Art.
18 der Finanzvorschriften): d. h.
18 of the Financial Regulation): i. e. disrespect for rules of delegation • Annuality (Arts.
1 und 5 der Finanzvorschriften): d. h.
1 and 5 of the Financial Regulation): i. e. disrespect for the annual character of budget Minor irregularities’ • Regularity:
Nichtbeachtung des jährlichen Charakters des Haushaltsplans
Issues concerning i. e. documentation, calculation, beneficiary, etc.
Geringfügige Unregelmäßigkeiten • Ordnungsmäßigkeit:
1.2 The EMEA and its partners
1.2 Die EMEA und ihre Partner Die Institutionen der Europäischen Union
European Union institutions
Eine enge Zusammenarbeit zwischen der EMEA und der Europäischen Kommission erfolgte über das Referat Arzneimittel und Kosmetika der Generaldirektion Unternehmen sowie über die Dienste und wissenschaftlichen Ausschüsse der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz.
Within the European Commission the EMEA worked closely with the Pharmaceutical and cosmetics Unit of the Directorate-General for Enterprise, together with the services and scientific committees of the Directorate-General for Health and consumer protection.
Die Dienststellen der Kommission waren bei der EMEA auch weiterhin durch das Europäische Technische Büro für Arzneimittel (Etomep) der Gemeinsamen Forschungsstelle und durch das Anglo-Irische Ressort („ Anglo-Irish Desk“) des Gemeinsamen Dolmetscher- und Konferenzdienstes vertreten.
The services of the Commission continued to be represented at the EMEA through both the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) of the Joint Research Centre and the Anglo-Irish Desk of the Joint Interpretation and Conference Service.
Europäisches Technisches Büro für Arzneimittel (Etomep)
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
Etomep gehört zum Institut für Gesundheit und Verbraucherschutz der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission.
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’ s Institute for Health and Consumer Protection.
Das bei der EMEA in London angesiedelte Büro unterstützt das IT-Netzwerk, das alle zuständigen nationalen Behörden, die Europäische Kommission und die EMEA miteinander verbindet.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects all national competent authorities, the European Commission and the EMEA itself.
Island und Norwegen wurden 2000 vollständig an das EudraNet angeschlossen.
Iceland and Norway were fully integrated within EudraNet system in 2000.
EudraSafe, das System für den sicheren Austausch von Dokumenten über das Internet, wurde verstärkt, sowohl für die Übertragung von Einzelfall-Sicherheitsberichten im Rahmen des europäischen Pilotprojekts zur Pharmakovigilanz (http://icsr.eudra.org) als auch für den allgemeinen Austausch zwischen den nationalen Behörden und der Pharmaindustrie.
Cooperation tools (e. g.
Zur Erleichterung der Tätigkeit der verschiedenen Arbeitsgruppen wurden Instrumente zur Zusammenarbeit wie EudraRoom geschaffen, zu denen nur autorisierte Benutzer Zugang haben.
EudraRoom) have been put in place to facilitate the operational activities of the various working groups; access is restricted to authorised users.
Derzeit verwenden die Mitgliedstaaten Version 5.2.10.
The tracking system for the mutual recognition procedure was progressed in 2000 and version 5.2.10 of EudraTrack is currently in use by Member States.
In dieses Erfassungssystem wurde auch ein Prototyp von EudraDoc zur erleichterten Übermittlung von Dokumenten integriert.
A prototype of EudraDoc has been included within the tracking system for a simplified document transfer system.
Gemeinsam mit einigen nationalen Behörden testete die EMEA Desktop-Videokonferenz-Systeme, die schon bald voll funktionstüchtig sein sollen.
Desktop videoconference services were tested between EMEA and some national authorities, with the aim of becoming fully operational in the near future.
Ende 2000 wurde die neue Webseite der EMEA eröffnet.
ETOMEP continuously updated both the EMEA and European Commission Pharmaceutical Unit web sites during 2000, with a new EMEA web site launched at the end of 2000.
15 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
15 EMEA General Report 2000
Gemeinsamer Dolmetscher- und Konferenzdienst
Joint Interpreting and Conference Service (JICS)
Mit rund 500 fest angestellten und mehr als 1 600 freiberuflich tätigen Dolmetschern ist der Gemeinsame Dolmetscher- und Konferenzdienst der Europäischen Kommission der weltweit größte Dienst seiner Art.
The Joint Interpreting and Conference Service of the European Commission is the largest in the world with some 500 staff interpreters and over 1 600 freelance interpreters.
Er ist im Auftrag der Institutionen der Europäischen Union sowie der in den EU-Mitgliedstaaten angesiedelten dezentralen Einrichtungen tätig.
It serves the institutions of the European Union, as well as the decentralised agencies and bodies located in the EU Member States.
Im Zuge der Zusammenarbeit zwischen den Organen und Einrichtungen der EU wurde ein ständiger Vertreter des Gemeinsamen Dolmetscher- und Konferenzdienstes zur EMEA entsandt.
A representative JICS is based at the EMEA as part of the cooperation between EU institutions and agencies.
Seine Aufgabe im Jahr 2000 bestand darin, den Bedarf an Konferenz- und Dolmetschleistungen bei mehrsprachigen Sitzungen zu koordinieren und die Einweisung der Dolmetscher bei EMEA-Sitzungen zu organisieren.
During 2000, the representative has had the task of coordinating conference and interpreting needs at multilingual meetings, organising briefings for interpreters at EMEA meetings.
Ferner hielt er an Hochschulen in Irland und im Vereinigten Königreich Vorträge zu den Themen Mehrsprachigkeit, Dolmetschen und Kommunikation und leistete diesbezügliche Beratung.
The JICS representative also advised and lectured on multilingualism, interpreting and communication at Universities in Ireland and the UK.
Der Gemeinsame Dolmetscher- und Konferenzdienst beriet die Agentur mit seinem Wissen bei der Einrichtung der neuen Sitzungsräume und eines neuen Managementsystems für Sitzungen.
JICS provided know-how and advice in the refurbishment of the Agency’ s new meeting rooms and for a new meeting management system.
Außerdem erarbeiteten seine Dolmetscher im Jahr 2000 ein Glossar mit Fachausdrücken und spezifischen Begriffen der EMEA, das zur Erleichterung der Verständigung und Kommunikation in den Sitzungen der Agentur beitragen soll.
A glossary of specialised and technical EMEA terms was also produced by JICS interpreters in 2000 to assist understanding and communication at the Agency’ s meetings.
Die Europäische Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM)
The European Department for the Quality of Medicines (EDQM)
http://www.pheur.org
http: / /www. pheur. org
Ihr gehören 27 Mitgliedstaaten, die Europäische Union sowie 17 andere europäische und nichteuropäische Beobachterstaaten an.
European Pharmacopoeia The European Pharmacopoeia is part of the Council of Europe and comprises 27 Member States, the European Union and 17 other European and non-European observer countries.
Die EMEA beteiligt sich im Rahmen der EU-Delegation an der Arbeit der Arzneibuchkommission, deren Sekretariat und Sachverständige ihrerseits an einigen EMEA- Arbeitsgruppen teilnehmen und 2000 mehrere Aufträge für die EMEA ausführten.
The Pharmacopoeia secretariat and experts participate in a number of EMEA working groups and undertook several tasks at the request of the EMEA in 2000.
Die Europäische Arzneibuchkommission führt eine aktuelle Liste von Standardbezeichnungen, die in Produktinformationen für im Gesundheitswesen tätige Personen und Patienten verwendet werden.
The European Pharmacopoeia maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
Eine vor kurzem überarbeitete Fassung ist in 21 Sprachen, darunter den elf Amtssprachen der EU, auf der Webseite der Arzneibuchkommission verfügbar.
A recently revised version is available in 21 languages, including all 11 official EU languages, on the Pharmacopoeia web site.
B. mittel- und osteuropäischen Ländern, Schweiz, EFTA-Staaten).
European Network of Official Medicines Control Laboratories (OMCL) Set up as a joint project between the EU and Council of Europe, the network allows the coordination of laboratory controls between EU and other European countries (e. g. central and eastern European countries, Switzerland, EFTA states).
Ein Vertrag zwischen der EMEA und der EDQM über die Probenahme und Prüfung zentral zugelassener Arzneimittel durch das OMCL-Netzwerk wurde 2000 verlängert.
A contract between EMEA and the EDQM was extended in 2000 to organise sampling and testing of centrally authorised medicinal products by the OMCL network.
Gute Beziehungen zum Europäischen Parlament sind für die EMEA sehr wichtig.
Good relations with the European Parliament are very important for the EMEA.
Die Agentur war daher erfreut, im März eine Delegation des von Caroline Jackson geleiteten Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherpolitik sowie im Juni Europa-Abgeordnete für den Großraum London empfangen zu dürfen.
The Agency was therefore pleased to welcome a delegation from the Committee on the Environment, public health and consumer protection led by Caroline Jackson in March, as well as a visit by Members of the European Parliament for the London region in June.
Ferner nahm die Agentur an mehreren Sitzungen des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherpolitik sowie des Haushaltsausschusses teil, um anstehende Fragen zu erörtern.
The Agency also attended a number of meetings of the Committee on the Environment, public health and consumer protection and of the Committee on Budgets for discussion with the Committees.
16 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
16 EMEA General Report 2000
Die EMEA arbeitete auch mit anderen EU-Agenturen zusammen, darunter mit der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht.
Cooperation with other EU agencies included activities with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction.
Im Jahr 2000 nahm die EMEA an einer Reihe von Sitzungen zur Bewertung der Risiken neuer synthetischer Drogen und des Arzneimittelmissbrauchs teil.
The EMEA participated in a number of meetings in 2000 relating to evaluation of risks associated with new synthetic drugs and the abuse of medicinal products.
Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden
Cooperation with national competent authorities
Ende 2000 begann der Umbau der dritten Etage der Geschäftsstelle der EMEA zwecks Schaffung zusätzlicher Sitzungsräume.
Refurbishment of the third floor of the EMEA offices began at the end of 2000 with the purpose of providing a number of additional meeting rooms.