qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Überprüfen Sie das Symbol im Dosierfenster.
Check the symbol in the dose window.
Befolgen Sie die Schritte, die für das betreffende Symbol beschrieben sind.
Follow the steps next to the matching symbol.
Wenn im Dosierfenster erscheint:
If is in the dose window:
Ziehen Sie den Dosierknopf heraus, bis
Pull the dose knob out until
ersche int.
appears.
Wenn im Dosierfenster erscheint und der Dosierknopf sich nicht drehen lässt: • Die Patrone in Ihrem BYETTA Pen enthält möglicherweise nicht mehr genug Flüssigkeit, um eine volle Dosis abzugeben.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Eine geringe Menge BYETTA bleibt immer in Ihrer Patrone übrig.
A small amount of BYETTA will always remain in the cartridge.
Wenn die Patrone nur noch eine geringe Menge enthält oder wie leer aussieht, verwenden Sie bitte einen neuen BYETTA Pen.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new BYETTA pen.
52 Wenn
If
und teilweise die
and part of the
im Dosierfenster erscheinen und der Dosierknopf sich nicht
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Drehen Sie den Dosierknopf im
• The dose knob was not turned all the way.
Uhrzeigersinn weiter bis eine
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Wenn teilweise die
If part of
und teilweise
and part of
im Dosierfenster erscheinen und der Dosierknopf sich
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
nicht hereindrücken lässt: • Möglicherweise ist die Nadel verstopft, verbogen oder falsch befestigt. • Setzen Sie eine neue Nadel auf.
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached. • Attach a new needle.
Vergewissern Sie sich, dass die Nadel gerade auf dem Pen sitzt und vollständig aufgeschraubt ist. • Drücken Sie den Injektionsknopf fest und vollständig durch.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way. • Firmly push the injection button in all the way.
BYETTA sollte dann aus der Nadelspitze austreten.
BYETTA should come from needle tip.
Wenn im Dosierfenster erscheint und der Dosierknopf sich nicht drehen lässt: • Der Injektionsknopf wurde nicht vollständig durchgedrückt und es wurde nicht die komplette Dosis injiziert. • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie mit einer Teildosis umgegangen werden soll. • Führen Sie folgende Schritte durch, um Ihren Pen für die nächste Injektion vorzubereiten:
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
- Drücken Sie den Injektionsknopf fest und vollständig bis zum Stopp durch.
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
Halten Sie den
Keep holding the injection button
Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5.
in and slowly count to 5.
Drehen Sie dann den Dosierknopf im
Then turn the dose knob clockwise until window.
im Dosierfenster erscheint.
appears in the dose
- Sollten Sie den Dosierknopf nicht drehen können, ist möglicherweise die Nadel verstopft.
Replace the needle and repeat
Ersetzen Sie die Nadel und wiederholen Sie den oben beschriebenen Schritt. • Vergewissern Sie sich, dass Sie bei der nächsten Dosis den Injektionsknopf fest durchdrücken und gedrückt halten und dabei langsam bis 5 zählen, bevor Sie die Nadel aus der Haut herausziehen.
the step above. • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Bitte beachten Sie die beiliegende Gebrauchsinformation.
Please see the accompanying Package Leaflet.
Bei weiterem Informationsbedarf sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin.
For additional information contact your healthcare professional.
53 BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN PEN
51 PEN USER MANUAL
WAS SIE ÜBER IHREN BYETTA PEN WISSEN MÜSSEN
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
Lesen Sie diesem Abschnitt vollständig bevor Sie beginnen.
Read this section completely before you begin.
Lesen Sie dann Abschnitt 2 “Vorbereitung des Pens”
Then, move on to Section 2 – Getting Started.
BYETTA 10 Mikrogramm Injektionslösung, Fertigpen (Exenatide)
BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
54 Fragen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihre Diabetesberaterin, welche Nadeln sich am besten für Sie eignen.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length is best for you.
Wie entsorge ich meine Nadeln? • Entsorgen Sie benutzte Nadeln in ein durchstichsicheres Behältnis oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Diabetesberaterin oder Ihres Apothekers. • Entsorgen Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel.
52 How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. • Do not throw away the pen with a needle attached.
Wie soll ich meinen BYETTA Pen aufbewahren? • Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). • Nicht einfrieren.
How do I store my BYETTA pen? • Store in a refrigerator (2° to 8°C). • Do not freeze.
55 Führen Sie die Vorbereitung eines neuen Pens direkt vor dem ersten Gebrauch dieses Pens durch.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
TEILE DES BYETTA PENS
53 BYETTA PEN PARTS
Injektions- knopf
Dose Knob
TEILE DER PEN-NADEL (Nadeln werden nicht bereit gestellt)
Injection Button
Die Dosis kann durch Drehen eingestellt werden.
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Die Injektion von 10 µg kann erfolgen.
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 µg
äußere innere Nadel Nadelschutz- Nadelschutz- kappe kappe
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
• Waschen Sie die Hände vor Gebrauch des Pens. • Überprüfen Sie das Etikett des Pens, um sicher zu sein, dass es Ihr 10 µg Pen ist. • Ziehen Sie die blaue Penschutzkappe ab.
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
56 • Entfernen Sie das Schutzpapier von der äußeren Nadelschutzkappe. • Drücken Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel gerade auf den Pen, dann drehen Sie die Nadel bis sie festsitzt.
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.
54 • Pull off outer needle shield.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn bis zum Stopp bei der dass sich die unterstrichene 10 in der Mitte des Dosierfensters befindet.
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
Stellen Sie sicher,
Make sure that the 10 with the line under it is
• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben von sich weg.
55 • Point the needle of the pen up and away from you.
Dann halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen langsam bis 5. • Sollten Sie keinen dünnen Strahl oder mehrere Tropfen aus der Nadelspitze austreten sehen, wiederholen Sie die Schritte C & D.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5. • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
58 • Sie können sich jetzt Ihre erste Dosis BYETTA verabreichen. • Fahren Sie in Abschnitt 3 mit Schritt 3 fort, um Ihre erste Routinedosis zu applizieren.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
• Waschen Sie die Hände vor Gebrauch des Pens. • Überprüfen Sie das Etikett des Pens, um sicher zu sein, dass es Ihr 10 µg Pen ist. • Ziehen Sie die blaue Penschutzkappe ab.
56 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
59 • Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
• Pull off inner needle shield and throw away.
Dosierknopf im Uhrzeigersinn bis zum Stopp und
If not, turn dose knob clockw ise until it stops and the w indow.
61 • Schrauben Sie die Nadel ab.. • Setzen Sie zum Aufbewahren die blaue Penschutzkappe wieder auf den Pen.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
Abschnitt 4.
59 Section 4.
Warum sehe ich BYETTA aus der Nadel laufen, nachdem ich meine Injektion abgeschlossen habe?
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have fin ished my injection?
62 • Sie haben vielleicht nicht Ihre vollständige Dosis erhalten.
If you see more than one drop: • You may not have received your full dose.
Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberater in empfohlen hat.
BYETTA should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
erscheint.
appears.
63 Wenn
If
EMEA/H/C/89
EMEA/ H/ C/ 89
Was ist Caelyx?
What is Caelyx?
Caelyx ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Caelyx enthält den Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid (2 mg/ml).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ ml).
Wofür wird Caelyx angewendet?
What is Caelyx used for?
„ Metastasierend“ bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Caelyx is used to treat the following types of cancer: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems. ‘ Metastatic’ means the cancer has spread to other parts of the body.
Caelyx wird bei dieser Krankheit als Monotherapie angewendet; • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich Arzneimittel gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt; • Kaposi-Sarkom (Krebserkrankung der Blutgefäße) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) mit schwerer Beeinträchtigung des Immunsystems und umfangreichen Sarkomen auf der Haut, den feuchten Körperoberflächen oder den inneren Organen.
Caelyx is used on its own for this disease; • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working; • Kaposi’ s sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs.
Es wird angewendet, wenn andere Behandlungen nicht mehr anschlagen oder nicht vertragen wurden; • Multiples Myelom (eine Krebserkrankung der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit progressiver Krankheit, die bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben und nicht für eine Knochenmarktransplantation geeignet sind.
It is used when other treatments have stopped working or were not tolerated; • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and are unsuitable for a bone marrow transplant.
Caelyx wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Wie wird Caelyx angewendet?
How is Caelyx used?
Caelyx sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten, auf die Anwendung von Zytotoxika (Abtötung von Zellen) spezialisierten Arztes angewendet werden.
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cell- killing) medicines.
Caelyx darf nicht gegen andere Arzneimittel mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Die empfohlene Anfangsdosis von Caelyx bei Brust- oder Ovarialkarzinom beträgt 50 mg je Quadratmeter Körperoberfläche (wird ausgehend von der Körpergröße und dem Körpergewicht der Patientin berechnet) alle vier Wochen, so lange sich die Krankheit nicht verschlechtert und die Patientin die Behandlung verträgt.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Bei Kaposi-Sarkom beträgt die Dosis 20 mg/m2 alle zwei bis drei Wochen für zwei bis drei Monate.
For Kaposi’ s sarcoma, the dose is 20 mg/ m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/ m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
Bei multiplem Myelom beträgt die Dosis 30 mg/m2 an Tag vier 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. eines jeden Drei-Wochen-Zyklus der Behandlung mit Bortezomib, so lange der Patient von der Behandlung profitiert und sie verträgt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wirkt Caelyx?
How does Caelyx work?
Der Wirkstoff in Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zu der Gruppe der „ Anthrazykline“ gehört.
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Es lagert sich in die DNA in den Zellen ein und verhindert die Herstellung von DNA-Kopien sowie die Herstellung von Proteinen, was dazu führt, dass sich die Krebszellen nicht teilen können und schließlich absterben.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Caelyx sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anomale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und es konzentriert wirkt.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Doxorubicin-Hydrochlorid ist seit den 1960er Jahren erhältlich.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
In Caelyx befindet es sich im Inneren „ pegylierter Liposomen“ (winzige Fettkügelchen, die mit einer Chemikalie namens Polyethylenglykol beschichtet sind) vor.
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Dies verringert die Abbaurate des Wirkstoffs, so dass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Außerdem ist seine Wirkung auf nicht vom Krebs befallende Gewebe und Zellen reduziert, so dass das Auftreten einiger Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich ist.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Wie wurde Caelyx untersucht?
How has Caelyx been studied?
Caelyx wurde in sieben Hauptstudien bei insgesamt 2 512 Patienten untersucht.
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
In einer Hauptstudie wurde Caelyx bei insgesamt 509 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zur Doxorubicin-Standardtherapie untersucht.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
In einer Studie wurde Caelyx bei 474 Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die bereits eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten hatten, im Vergleich zu Topotecan (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) untersucht.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
In zwei Hauptstudien mit 384 Patienten, darunter 77 vorbehandelten Patienten, wurde die Wirksamkeit von Caelyx bei AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom untersucht.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
In weiteren Studien wurde Caelyx bei 258 Patienten mit der Kombination aus Doxorubicin, Bleomycin und Vincristin (andere Antikrebsarzneimittel) und bei 241 Patienten mit der Kombination aus Bleomycin und Vincristin untersucht.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Bei multiplem Myelom wurde die Wirksamkeit der Kombination von Caelyx und Bortezomib mit der einer Bortezomib-Monotherapie bei 646 Patienten verglichen.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit bzw. bei Kaposi-Sarkom die Anzahl der auf die Behandlung ansprechenden Patienten.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Welchen Nutzen hat Caelyx in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Caelyx shown during the studies?
Bei der Behandlung von Brustkrebs war Caelyx genauso wirksam wie die Standardbehandlung mit Doxorubicin: in beiden Gruppen dauerte es etwa 7,5 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit.
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Die Patienten, die Caelyx erhielten, neigten jedoch weniger zu Herzproblemen.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Bei Ovarialkarzinom war Caelyx im Hinblick auf die Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit genauso wirksam wie Topotecan.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Bei Kaposi-Sarkom entwickelten etwa 70% der Patienten ein komplettes oder partielles Ansprechen auf die Behandlung, wobei die Ergebnisse in der Studie mit vorbehandelten Patienten ähnlich waren.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Die weiteren Untersuchungen zeigten, dass Caelyx außerdem wirksamer war als die Vergleichskombinationen.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Bei multiplem Myelom erhöhte sich durch Kombination von Caelyx mit Bortezomib die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit von 6,5 auf 9,3 Monate.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Welches Risiko ist mit Caelyx verbunden?
What is the risk associated with Caelyx?
Die Nebenwirkungen von Caelyx hängen von der Art der behandelten Krebserkrankung ab.
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Die häufigste Nebenwirkung bei allen Arten von Krebserkrankungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit.
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Sonstige sehr häufige Nebenwirkungen sind palmar-plantare Erythrodysästhesie (Rötung und Schmerzen an Händen und Füßen), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), verminderte Zahl Blutkörperchen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Alopezie (Haarausfall), Müdigkeit, Durchfall, 2/3 Verstopfung und Mukositis (Entzündung von Mund und Rachen).
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Caelyx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
Caelyx darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Doxorubicin- Hydrochlorid oder einen der anderen Bestandteile des Präparats reagieren, nicht angewendet werden.
Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Caelyx darf nicht zur Behandlung eines Kaposi-Sarkoms verwendet werden, das erfolgreich mit einer „ lokalen“ Therapie, die nur die Tumorstelle betrifft, oder einer Alfa-Interferon-Therapie des ganzen Körpers behandelt werden kann.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Warum wurde Caelyx zugelassen?
Why has Caelyx been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Caelyx zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs, fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, progressivem multiplem Myelom in Kombination mit Bortezomib und AIDS-assoziiertem Kaposi- Sarkom gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caelyx zu erteilen.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Caelyx:
2/ 3 Other information about Caelyx:
Am 21.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caelyx in der gesamten Europäischen Union.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
Juni 2001 und am 21.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 02-2008.
Art der Anwendung
Invented name
Verpackung
Strength
Verpackungsgröße
Pharmaceutical form
EU/1/96/011//001
Route of administration Packaging
2 mg/ml
Package size
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 EU/ 1/ 96/ 011/ 002 EU/ 1/ 96/ 011/ 003 EU/ 1/ 96/ 011/ 004
2 mg/ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Durchstichflasche (glaser)
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
10 ml
10 ml 10 ml 25 ml 25 ml
10 Durchstichflaschen
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
1 Durchstichflasche
1/ 1
Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
1 ml Caelyx enthält 2 mg Doxorubicin-Hydrochlorid in einer polyethylenglykolisierten, liposomalen Formulierung.
One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Caelyx, eine Liposomenformulierung, enthält Doxorubicin-Hydrochlorid, das in Liposomen eingeschlossen und an deren Oberfläche Methoxypolyethylenglykol (MPEG) gebunden ist.
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Durch den Prozess der Polyethylenglykolisierung werden die Liposomen vor der Erkennung durch das Monozyten-Makrophagen-System geschützt, was ihre Kreislaufzirkulation verlängert.
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Die ” Lösung” ist steril, durchscheinend und rot.
The suspension is sterile, translucent and red.
Caelyx ist indiziert:
Caelyx is indicated:
- Als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom mit erhöhtem
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
kardialen Risiko.
risk.
- Zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
platinhaltigen First-Line-Chemotherapie.
chemotherapy regimen.
- In Kombination mit Bortezomib zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben, und die sich bereits einer Knochenmarkstransplantation unterzogen haben bzw. dafür ungeeignet sind.
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
- Zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS) mit niedrigen CD4-
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
Werten (< 200 CD4-Lymphozyten/mm³) und umfangreichem mukokutanem und viszeralem Befall.
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
Die Anwendung von Caelyx kann entweder als primäre systemische Chemotherapie erfolgen oder als sekundäre Chemotherapie bei AIDS-KS-Patienten, bei denen die Krankheit fortschreitet oder eine vorherige, systemische Kombinationschemotherapie mit mindestens zwei der folgenden Wirkstoffe - ein Vinca-Alkaloid, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder sonstige Anthrazykline) - nicht toleriert wurde.
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Caelyx sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten, auf die Anwendung von Zytotoxika spezialisierten Onkologen angewendet werden.
Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Caelyx zeigt eigene, besondere pharmakokinetische Eigenschaften und darf deshalb nicht gegen andere Formulierungen mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.
Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Mammakarzinom/Ovarialkarzinom:
Breast cancer/ Ovarian cancer:
Caelyx wird in einer Dosis von 50 mg/m² einmal alle 4 Wochen intravenös verabreicht, bis zum Progress der Erkrankung und solange die Patientin die Behandlung toleriert.
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
2 Multiples Myelom:
Multiple Myeloma:
Caelyx wird in einer Dosis von 30 mg/m2 an Tag 4 des dreiwöchigen Bortezomib- Behandlungsschemas als einstündige Infusion unmittelbar nach der Bortezomib-Infusion appliziert.
The bortezomib regimen
Das Bortezomib-Behandlungsschema besteht aus der Gabe von 1,3 mg/m2 alle drei Wochen an den Tagen 1, 4, 8 und 11.
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Die Dosis sollte beibehalten werden, solange die Patienten zufriedenstellend ansprechen und die Behandlung vertragen.
The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
Die für Tag 4 vorgesehene Anwendung beider Arzneimittel kann je nach medizinischer Notwendigkeit um bis zu 48 Stunden hinausgeschoben werden.
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Zwischen den Anwendungen von Bortezomib sollten mindestens 72 Stunden liegen.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Caelyx in 250 ml 5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur Infusion verdünnen.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Caelyx in 500 ml 5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur Infusion verdünnen.
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Um das Risiko für Reaktionen auf die Infusion zu minimieren, wird die Initialdosis mit einer Rate, die nicht größer ist als 1 mg/Minute, verabreicht.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Tritt keine Reaktion auf die Infusion auf, so können nachfolgende Caelyx-Infusionen in einem Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Bei Patientinnen, die eine Infusionsreaktion zeigen, ist die Gabe der Infusion wie folgt zu modifizieren:
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Innerhalb der ersten 15 Minuten sind langsam 5% der Gesamtdosis zu infundieren.
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
Tritt keine Reaktion auf die Infusion auf, kann die Infusionsrate für die folgenden 15 Minuten verdoppelt werden.
If tolerated without reaction, the infusion rate may then be doubled for the next 15 minutes.
Tritt erneut keine Reaktion auf, kann die Infusion während der nächsten Stunde beendet werden, so dass die Gesamt-Infusionszeit 90 Minuten beträgt.
If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom:
AIDS-related KS:
Caelyx wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 20 mg/m² Doxorubicin-Hydrochlorid alle zwei bis drei Wochen verabreicht.
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Kürzere Intervalle als 10 Tage sind zu vermeiden, da eine Akkumulation des Arzneimittels und eine erhöhte Toxizität nicht ausgeschlossen werden können.
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Um einen therapeutischen Erfolg zu erreichen, wird eine Behandlung über zwei bis drei Monate empfohlen.
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Die Behandlung ist so lange fortzusetzen, wie es zur Aufrechterhaltung des therapeutischen Erfolges erforderlich ist.
Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Die Caelyx-Dosis wird mit 250 ml 5 %iger (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verdünnt und intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Für alle Patienten:
For all patients:
Treten bei dem Patienten frühe Symptome oder Anzeichen an Reaktionen auf die Infusion auf (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8), so ist die Infusion sofort abzubrechen, entsprechende Prämedikationen zu verabreichen (Antihistaminika und/oder Kurzzeit-Kortikoide) und mit einer verlangsamten Rate fortzufahren.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Caelyx darf niemals als Bolusinjektion oder als unverdünnte Lösung verabreicht werden.
Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
Es wird empfohlen, die Caelyx-Infusionsleitung über einen Seitenanschluss an eine intravenöse Infusionsleitung mit 5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung anzuschließen, um eine weitere Verdünnung zu erzielen und um das Risiko einer Thrombose und einer Extravasation auf ein Mindestmaß herabzusetzen.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Die Infusion kann über eine periphere Vene verabreicht werden.
The infusion may be given through a peripheral vein.
Keine Inline- Sterilfilter verwenden.
Do not use with in-line filters.
Caelyx darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Um Nebenwirkungen wie palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), Stomatitis oder hämatologische Toxizität zu kontrollieren, kann die Dosis reduziert oder verzögert werden.
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Richtlinien zur Dosismodifikation von Caelyx als Folge dieser Nebenwirkungen sind in der Tabelle unten aufgeführt.
Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
Der Toxizitätsgrad in diesen Tabellen basiert auf den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI-CTC).
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Die Tabellen für PPE (Tabelle 1) und Stomatitis (Tabelle 2) enthalten die Anleitung, die zur Dosismodifikation in klinischen Studien zur Behandlung des Mammakarzinoms oder des Ovarialkarzinoms verwendet wurde (Modifikation des empfohlenen 4wöchigen Behandlungszyklus):
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
3 Treten diese Toxizitäten bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom auf, so kann der empfohlene 2- bis 3wöchige Behandlungszyklus entsprechend modifiziert werden.
The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
Die Tabelle zur hämatologischen Toxizität (Tabelle 3) zeigt die Anleitung, die nur zur Dosismodifikation in klinischen Studien zur Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom oder Ovarialkarzinom verwendet wurde.
3 Guidelines For Caelyx Dose Modification
4 Richtlinien für die Caelyx-Dosismodifikation
PALMAR – PLANTAR ERYTHRODYSESTHESIA Week After Prior Caelyx Dose
Tabelle 1 PALMAR – PLANTARE ERYTHRODYSÄSTHESIE Woche nach vorhergehender Caelyx-Dosis Toxizitätsgrad nach gegenwärtiger Einschätzung Grad 1
Toxicity Grade At
Woche 4
Week 4
Woche 5
Week 5
Woche 6
Week 6
Unveränderte Dosis, Unveränderte Dosis,
Redose unless Redose unless
Dosis um 25%
25%; return to
(leichtes Erythem, Schwellung oder
swelling, or
außer außer bei dem Patienten ist bei dem Patienten ist
experienced a experienced a
reduzieren; zu 4wöchigem
4 week interval
Hautschuppung, die
desquamation not
eine vorherige eine vorherige
previous Grade 3 or
Intervall
previous Grade 3 or
tägliche Aktivitäten nicht beeinträchtigen)
interfering with daily
Grad 3 oder 4 Haut- toxizität aufgetreten,
4 skin toxicity, in
zurückkehren
activities)
diesem Fall ist eine weitere Woche zu warten
Wait an additional Wait an additional
in
Decrease dose by
diesem Fall ist eine weitere Woche zu warten
(erythema,
Eine zusätzliche Eine zusätzliche
week week
(Erythem,
desquamation, or
reduzieren;
4 week interval
Hautschuppung oder Schwellung, die
swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
zu
Grade 3
4wöchigem Intervall
Wait an additional Wait an additional
zurückkehren
Withdraw patient
(Blasenbildung, Ulzeration oder Schwellung, die
(blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
Eine zusätzliche Woche abwarten
week
Gehen oder normale tägliche Aktivitäten beeinträchtigen; Tragen von normaler Kleidung ist nicht möglich) Grad 4 (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, bettlägrigem Zustand oder Hospitalisierung führen)
Grade 4
Eine zusätzliche Woche abwarten
Wait an additional Wait an additional
Eine zusätzliche Woche abwarten
Withdraw patient
Therapieabbruch
(diffuse or local process causing infectious
5 Tabelle 2.
week
STOMATITIS Woche nach vorhergehender Caelyx-Dosis Toxizitätsgrad nach gegenwärtiger Einschätzung Grad 1
STOMATITIS Week after Prior Caelyx Dose Toxicity Grade At Current Assessment
(schmerzloses
erythema, or mild
außer außer
experienced a experienced a
reduzieren;
4 week interval or
Wundsein)
soreness)
Grad 3 oder 4 Stomat Grad 3 oder 4 Stomat itis aufgetreten; in itis aufgetreten; in
previous Grade 3 or previous Grade 3 or 4 stomatitis in which 4 stomatitis in which case wait an case wait an additional week additional week
zurückkehren oder Therapieabbruch
withdraw patient per physician’ s assessment
diesem Fall ist eine diesem Fall ist eine weitere Woche zu weitere Woche zu warten warten
Wait an additional Wait an additional
gemäß ärztlichem Rat
(painful erythema,
Woche abwarten Woche abwarten
oedema, or ulcers, but can eat)
reduzieren;
4 week interval or withdraw patient per physician’ s assessment
Erythem, Ödem oder Geschwüre; kann
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Eine zusätzliche Woche abwarten
Wait an additional Wait an additional week week
Therapieabbruch
Withdraw patient
Erythem, Ödem oder Geschwüre; kann nicht essen) Grad 4
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
6 Tabelle 3.
5 Table 3.
HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (ABSOLUTE NEUTROPHILENZAHL ODER THROMBOZYTEN) – KONTROLLE VON PATIENTINNEN MIT MAMMAKARZINOM ODER OVARIALKARZINOM
HAEMATOLOGICAL TOXICITY (ANC OR PLATELETS) – MANAGEMENT OF PATIENTS WITH BREAST OR OVARIAN CANCER
NEUTROPHILE
ANC
THROMBOZYTE N
PLATELETS
MODIFIKATION
MODIFICATION
1.500 – 1.900
1,500 – 1,900
75.000 – 150.000
75,000 – 150,000
Behandlung ohne Dosisreduktion wieder aufnehmen.
Resume treatment with no dose reduction.
1.000 – < 1.500
1,000 – < 1,500
50.000 – < 75.000
50,000 – < 75,000
Warten, bis die Neutrophilenzahl ≥ 1.500 und die Thrombozytenzahl ≥ 75.000; Wiederaufnahme ohne Dosisreduktion.
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
500 – < 1.000
500 – < 1,000
25.000 – < 50.000
25,000 – < 50,000
< 25.000
< 25,000
Warten, bis die Neutrophilenzahl ≥ 1.500 und die Thrombozytenzahl ≥ 75.000; Dosis um 25% reduzieren oder mit voller Dosis mit Wachstumsfaktor-Unterstützung fortfahren.
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
2 beschrieben modifiziert werden.
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
Tabelle 4 zeigt das für andere Dosismodifikationen in der klinischen Studie befolgte Schema bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mit der Kombinationstherapie mit Caelyx und Bortezomib behandelt wurden.
Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
Für genauere Informationen bezüglich Dosierung und Dosismodifikation von Bortezomib ist die Fachinformation von Bortezomib zu beachten.
For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib.
Tabelle 4.
Table 4.
DOSISANPASSUNG FÜR DIE KOMBINATIONSBEHANDLUNG MIT CAELYX UND BORTEZOMIB – PATIENTEN MIT MULTIPLEM MYELOM
DOSAGE ADJUSTMENTS FOR CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATION THERAPY - PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
Zustand des Patienten
Patient Status
Fieber ≥ 38○ C und Neutrophilenzahl < 1.000/mm3
Fever ≥ 38○ C and ANC < 1,000/ mm3
Im aktuellen Zyklus nicht anwenden, bei Auftreten dieser Werte vor Tag 4; bei Auftreten nach Tag 4 Reduktion der nächsten Dosis um 25%.
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4, reduce next dose by 25%.
Reduktion der nächsten Dosis um 25%.
Reduce next dose by 25%.
An einem beliebigen Tag der Anwendung nach Tag 1 jedes Zyklus:
On any day of medicine administration after Day 1 of each cycle:
Thrombozytenzahl < 25.000/mm3 Hämoglobin < 8 g/dl Neutrophilenzahl < 500/mm3
Platelet count < 25,000/ mm3 Hemoglobin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Tag 4 Reduktion der Dosis um Reduktion der Dosis um 25% 25% in den folgenden Zyklen, in den folgenden Zyklen. falls Bortezomib wegen hämatologischer Toxizität reduziert wird.*
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for hematologic toxicity. *
7
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, die mit dem Arzneimittel in Verbindung steht
Grade 3 or 4 non-hematologic medicine related toxicity
Nicht anwenden vor Rückgang auf Grad < 2 und anschließend Reduktion der Dosis um 25% für alle nachfolgenden Anwendungen.
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Neuropathische Schmerzen oder periphere Neuropathie
Neuropathic pain or peripheral neuropathy
Keine Dosismodifikation.
No dosage adjustments.
Siehe Fachinformation für Bortezomib.
See the SPC for bortezomib.
* Für genauere Informationen zur Dosierung und Dosismodifikation von Bortezomib siehe auch Fachinformation von Bortezomib
*for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Patients with impaired hepatic function:
Zu Beginn der Therapie wird die erste Dosis um 25% reduziert, wenn der Bilirubinwert zwischen 1,2 und 3,0 mg/dl liegt.
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2 - 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 25%.
Ist der Bilirubinwert > 3,0 mg/dl, wird die erste Dosis um 50% reduziert.
If the bilirubin is > 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 50%.
Toleriert der Patient die erste Dosis ohne eine Erhöhung des Serum- Bilirubinspiegels oder der Leberenzyme, so kann die Dosis für den Zyklus 2 auf die nächste Dosisstufe erhöht werden, d.h. wurde die erste Dosis um 25% reduziert, Erhöhung auf die volle Dosis im Zyklus 2, wurde die erste Dosis um 50% reduziert, Erhöhung auf 75% der vollen Dosis im Zyklus 2.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i. e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Die Dosis kann auf die volle Dosis in den nachfolgenden Zyklen erhöht werden, sofern dies toleriert wird.
The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Caelyx kann bei Patienten mit Lebermetastasen mit gleichzeitiger Erhöhung von Bilirubin und der Leberenzyme bis zum 4fachen des oberen Grenzwertes der Normwerte angewendet werden.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of
Bestimmung der ALT/AST (GPT/GOT), alkalischen Phosphatase und Bilirubin, zu ermitteln.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/ AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Patients with impaired renal function:
Da Doxorubicin in der Leber metabolisiert und mit der Galle ausgeschieden wird, sollte keine Dosierungsanpassung erforderlich sein.
As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Populationspharmakokinetische Daten (bei denen die Kreatininclearance im Bereich von 30 – 156 ml/min lag) zeigen, dass die Caelyx-Clearance nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst wird.
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30 - 156 ml/ min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Es liegen keine pharmakokinetischen Daten an Patienten mit einer Kreatininclearance von kleiner als 30 ml/min vor.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/ min.
AIDS-KS-Patienten mit Splenektomie:
AIDS-KS patients with splenectomy:
Da keine Erfahrungen mit Caelyx bei Patienten, die eine Splenektomie hatten, vorliegen, wird eine Behandlung mit Caelyx nicht empfohlen.
As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
Pädiatrische Patienten:
Paediatric patients:
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
The experience in children is limited.
Eine Behandlung mit Caelyx wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Eine Bevölkerungsanalyse zeigt, dass ein Alter außerhalb der getesteten Grenzen (21 – 75 Jahre) die Pharmakokinetik von Caelyx nicht signifikant verändert.
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21 – 75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Caelyx darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer α -Interferon-Therapie behandelt werden können.
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Kardiale Toxizität:
Cardiac toxicity:
Es wird empfohlen, dass bei allen Patienten, die Caelyx verabreicht bekommen, häufig routinemäßige EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Eine Reduktion des QRS-
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
8 Komplexes wird jedoch als Anzeichen einer Kardiotoxizität gewertet.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Wenn diese Veränderung auftritt, muss die Durchführung des aussagekräftigsten Tests einer Anthrazyklin-induzierten Myokard- Schädigung, die Endomyokard-Biopsie, in Erwägung gezogen werden.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Spezifischere Methoden als die EKG-Messung zur Evaluierung und Überwachung der Herzfunktion sind die Messung der linksventrikulären Auswurffraktion durch Echokardiographie oder vorzugsweise durch die quantitative Radionuklidventrikulographie/Herzbinnenraumszintigraphie (MUGA).
More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated Angiography (MUGA).
Diese Methoden müssen routinemäßig vor Therapiebeginn mit Caelyx angewendet und regelmäßig während der Behandlung wiederholt werden.
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.