qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Einfluss von Dialyse auf die Pharmakokinetik von Ranolazin wurde nicht beurteilt.
The influence of dialysis on the pharmacokinetics of ranolazine has not been evaluated.
Die Pharmakokinetik von Ranolazin ist bei Patienten mit leichten oder mäßig starken Leberfunktionsstörungen beurteilt worden.
The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Es liegen keine Daten zu Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen vor.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen war die Ranolazin-AUC nicht beeinflusst, sie vergrößerte sich jedoch um das 1,8-fache bei Patienten mit mäßig starken Funktionsstörungen.
Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
Die Verlängerung des QT-Intervalls war bei diesen Patienten stärker ausgeprägt.
QT prolongation was more pronounced in these patients.
Die pharmakokinetischen Parameter von Ranolazin sind in der pädiatrischen Population (< 18 Jahren) nicht untersucht worden.
The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, sie wurden jedoch bei ähnlichen Expositionsgraden wie den klinischen an Tieren gesehen:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at levels similar to clinical exposure, were as follows:
Ranolazin wurde bei Plasmakonzentrationen, die etwa dreimal höher als die vorgeschlagene klinische Maximaldosis waren, mit Konvulsionen und erhöhter Mortalität bei Ratten und Hunden in Verbindung gebracht.
Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
Studien zur chronischen Toxizität an Ratten wiesen darauf hin, dass die Behandlung bei Expositionen, die leicht über den bei klinischen Patienten verwendeten lagen, mit Nebennierenveränderungen in Verbindung gebracht werden kann.
Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
Diese Wirkung wird mit erhöhten Cholesterinkonzentrationen im Plasma in Verbindung gebracht.
This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
An Menschen konnten keine ähnlichen Veränderungen identifiziert werden.
No similar changes have been identified in humans.
Bei Menschen wurden keine Auswirkungen auf die Nebennierenrindenachse festgestellt.
No effect on the adreno-cortical axis was noted in humans.
In Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial bei Ranolazin-Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag (150 mg/m2/Tag) an Mäusen und 150 mg/kg/Tag (900 mg/m2/Tag) an Ratten zeigte sich keine relevante Zunahme beim Vorkommen von Tumortypen jeglicher Art.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/ kg/ day (150 mg/ m2/ day) in mice and 150 mg/ kg/ day (900 mg/ m2/ day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
0,8-fachen der für die Anwendung beim Menschen empfohlenen Dosis von 2 Gramm (nach mg/m2) und stellen die maximal tolerierten Dosen für diese Species dar.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Bei Ranolazin-Dosierungen von bis zu 400 mg/kg/Tag (2400 mg/m2/Tag) bei Ratten sowie 150 mg/kg/Tag (1275 mg/m2/Tag) bei Kaninchen zeigten sich Anzeichen von Toxizität für Embryo
Signs of embryonal and maternal toxicity, but not teratogenicity, were seen at doses of ranolazine up to 400 mg/ kg/ day (2400 mg/ m2/ day) in rats and 150 mg/ kg/ day (1275 mg/ m2/ day) in rabbits.
1-fache der für die Anwendung beim Menschen empfohlenen Dosierung dar.
These doses represent 2 and 1 times, respectively, the maximum recommended human dose.
Sonstige Bestandteile für alle Ranolazin-Retardtabletten:
Excipients for all ranolazine prolonged-release tablets:
Carnaubawachs Hypromellose Magnesiumstearat Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) mikrokristalline Zellulose Natriumhydroxid Titandioxid
Carnauba wax Hypromellose Magnesium stearate Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose Sodium hydroxide Titanium dioxide
Zusätzliche sonstige Bestandteile für die 375 mg-Tablette:
Additional excipients for 375 mg tablet:
2/Indigotin-Aluminium-Farblack (E132)
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen.
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters of 10 tablets per blister card.
Jeder Karton enthält 3, 6 oder 10 Blisterstreifen (30, 60 oder 100 Tabletten) oder eine HDPE-Flasche mit 60 Tabletten.
Each carton contains 3, 6, or 10 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
EU/1/08/462/001 EU/1/08/462/002 EU/1/08/462/007 EU/1/08/462/008
EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008
60 Tabletten in Blisterpackung 60 Tabletten in einer Flasche 30 Tabletten in Blisterpackung 100 Tabletten in Blisterpackung
60 tablets in blister pack 60 tablets in bottle 30 tablets in blister pack 100 tablets in blister pack
Juli 2008
09 July 2008
Ranexa 500 mg Retardtabletten
Ranexa 500 mg prolonged-release tablets
Jede Tablette enthält 500 mg Ranolazin.
Each tablet contains 500 mg of ranolazine.
Jede Tablette enthält 0,12 mg Azo-Färbemittel E110.
Each tablet contains 0.12 mg azo colouring agent E110.
Retardtablette Hellorangefarbene ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung CVT500 aufweist.
Prolonged-release tablet Light orange oval-shaped tablet engraved with CVT500 on one side.
14 Leberfunktionsstörungen:
Hepatic impairment:
Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung ist Ranexa kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ältere Patienten:
13 Elderly:
Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit kongenitalem oder in der Familie aufgetretenem QT-Verlängerungssyndrom, bei Patienten mit bekanntermaßen erworbener Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten, die mit einem QTc-Verlängerung induzierenden Arzneimittel behandelt werden, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).
14 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Azo-Farbstoff E110:
Azo colouring agent E110:
Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.
This medicinal product contains the azo colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Während der Verabreichung von CYP3A4-Induktoren
Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
CYP2D6-Inhibitoren:
CYP2D6 inhibitors:
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Ranolazin ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist.
15 Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Das Potenzial zur CYP2B6-Hemmung ist nicht beurteilt worden.
The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Gelegentlich:
16 Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Augenerkrankungen Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Sehstörung.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: erektile Dysfunktion.
Reproductive system and breast disorders Rare: erectile dysfunction.
Von den am häufigsten berichteten Ereignissen traten die folgenden Ereignisse mit Ranexa (Placebo-korrigierte Häufigkeiten) häufiger bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) als bei jüngeren Patienten (< 75 Jahre) auf:
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly
Obstipation (8% gegenüber 5%), Übelkeit (6% gegenüber 3%), Hypotonie (5% gegenüber 1%) und Erbrechen (4% gegenüber 1%).
17 (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Obstipation (8% gegenüber 4%), Schwindel (7% gegenüber 5%) und Übelkeit (4% gegenüber 2%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
Im Falle einer
In addition to these adverse events, diplopia, lethargy, and syncope were observed in an intravenous overdose study in healthy volunteers.
19 Überdosis muss der Patient eingehend überwacht werden, und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Elektrokardiografische Wirkungen:
18 Electrocardiographic effects:
Es wird angenommen, dass diese Wirkungen von Ranolazin auf das Oberflächen-Elektrokardiogramm aus der Hemmung des schnellen Gleichrichter-Kaliumstroms resultieren, was das ventrikuläre Aktionspotenzial verlängert, sowie aus der Hemmung des späten Natriumstroms, was das ventrikuläre Aktionspotenzial verkürzt.
These effects of ranolazine on the surface electrocardiogram are believed to result from inhibition of the fast-rectifying potassium current, which prolongs the ventricular action potential, and from inhibition of the late sodium current, which shortens the ventricular action potential.
Eine Populationsanalyse kombinierter Daten von 1.308 Patienten und gesunden Probanden hat gezeigt, dass die korrigierte QT-Zeit gegenüber dem Basiswert um durchschnittlich 2,4 msec je 1.000 ng/ml Ranolazin- Plasmakonzentration anstieg.
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
20 In der MERLIN-TIMI 36-Studie wurden bei 3.162 mit Ranexa behandelten Patienten während des 7-tägigen Holter Monitorings keine proarrhythmischen Wirkungen beobachtet.
No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
In der Pivot-Studie CARISA wurde Ranexa ergänzend zu einer Behandlung mit Atenolol 50 mg einmal täglich, Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Diltiazem 180 mg einmal täglich gegeben.
In the pivotal study, CARISA, Ranexa was added to treatment with atenolol 50 mg once daily, amlodipine 5 mg once daily, or diltiazem 180 mg once daily.
Die Verbesserung der Belastungsdauer war im Vergleich zu Placebo für alle drei Ranolazin-Dosierungen statistisch signifikant, und zwar von 24 Sekunden bei 500 mg zweimal täglich bis zu 46 Sekunden bei 1500 mg zweimal täglich, was auf eine dosisabhängige Reaktion hinweist.
Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine
In dieser Studie war die Belastungsdauer am längsten bei der Gruppe, die 1.500 mg erhalten hatte.
19 from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
Es gab jedoch eine disproportionale Zunahme an Nebenwirkungen, so dass die 1.500 mg Dosis nicht weiter untersucht wurde.
In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
In einer großen Outcome-Studie (MERLIN-TIMI 36) an 6.560 Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit instabiler Angina/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (UA/NSTEMI ACS) gab es hinsichtlich des allgemeinen Mortalitätsrisikos (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,99), des Risikos eines plötzlichen Herztodes (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,87) oder hinsichtlich der Häufigkeit von
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
21 symptomatischen dokumentierten Arrhythmien (3,0% gegenüber 3,1%) keinen Unterschied zwischen Ranexa und Placebo, wenn Ranexa ergänzend zur Standard-Arzneimitteltherapie gegeben wurde (die Betablocker, Calciumkanalblocker, Nitrate, Thrombozytenaggregationshemmer, Lipidsenker und ACE-Hemmer umfasste).Bei etwa der Hälfte der Patienten in MERLIN-TIMI 36 war Angina in der Vorgeschichte aufgetreten.
Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Da nur ein geringer Anteil nicht-europider Probanden in die kontrollierten klinischen Studien aufgenommen wurde, können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei nicht-europiden Personen gezogen werden.
A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
22 Spezielle Populationen
Special populations
Auswirkungen des Geschlechts:
20 Gender effects:
23 In Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial bei Ranolazin-Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag (150 mg/m2/Tag) an Mäusen und 150 mg/kg/Tag (900 mg/m2/Tag) an Ratten zeigte sich keine relevante Zunahme beim Vorkommen von Tumortypen jeglicher Art.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/ kg/ day (150 mg/ m2/ day) in mice and 150 mg/ kg/ day (900 mg/ m2/ day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Bei Ranolazin-Dosierungen von bis zu 400 mg/kg/Tag (2400 mg/m2/Tag) bei Ratten sowie 150 mg/kg/Tag (1275 mg/m2/Tag) bei Kaninchen zeigten sich Anzeichen von Toxizität für Embryo und Muttertier, jedoch nicht für Teratogenität.
Signs of embryonal and maternal toxicity, but not teratogenicity, were seen at doses of ranolazine up to 400 mg/ kg/ day (2400 mg/ m2/ day) in rats and 150 mg/ kg/ day (1275 mg/ m2/ day) in rabbits.
Zusätzliche sonstige Bestandteile für die 500 mg-Tablette:
Additional excipients for 500 mg tablet:
6/Sunsetgelb FCF-Aluminium-Farblack (E110)
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110)
EU/1/08/462/003 EU/1/08/462/004 EU/1/08/462/009 EU/1/08/462/010
EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010
Ranexa 750 mg Retardtabletten
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
Jede Tablette enthält 750 mg Ranolazin.
Each tablet contains 750 mg of ranolazine.
Jede Tablette enthält 0,04 mg Azo-Färbemittel E102 und 12,0 mg Laktose- Monohydrat.
Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Retardtablette Blassgrüne ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung CVT750 aufweist.
Prolonged-release tablet Pale green oval-shaped tablet engraved with CVT750 on one side.
26 Leberfunktionsstörungen:
Hepatic impairment:
Ältere Patienten:
24 Elderly:
Das Risiko, dass bei diesen Untergruppen eine erhöhte Exposition zu unerwünschten Ereignissen führt, ist bei Patienten mit fehlender CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer, SM) höher als bei Personen mit der Fähigkeit zur CYP2D6-Metabolisierung (extensive Metabolisierer, EM) (siehe 27 Abschnitt 5.2).
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit kongenitalem oder in der Familie aufgetretenem QT-Verlängerungssyndrom, bei Patienten mit bekanntermaßen erworbener Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten, die mit einem QTc-Verlängerung induzierenden Arzneimittel behandelt werden, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).
25 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Dieses Arzneimittel enthält Laktose.
This medicinal product contains lactose.
Patienten mit selten vorkommender hereditärer Galaktose-Intoleranz, mit Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Azo-Farbstoff E102:
Azo colouring agent E102:
Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.
This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
28 Möglicherweise kann eine Abwärtstitrierung von Ranexa erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Auswirkungen von Ranolazin auf andere Arzneimittel
26 Effects of ranolazine on other medicinal products
29 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Selten:
27 Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
Ältere Patienten, Nierenfunktionsstörung und geringes Gewicht:
28 Elderly, renal impairment, and low weight:
31 diesen unerwünschten Ereignissen Diplopie, Lethargie und Synkope beobachtet.
In addition to these adverse events, diplopia, lethargy, and syncope were observed in an intravenous overdose study in healthy volunteers.
Pharmakodynamische Wirkungen
29 Pharmacodynamic effects
32 In der MERLIN-TIMI 36-Studie wurden bei 3.162 mit Ranexa behandelten Patienten während des 7-tägigen Holter Monitorings keine proarrhythmischen Wirkungen beobachtet.
No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
In der Dosisfindungshauptstudie MARISA wurde Ranolazin als Monotherapie angewendet.
30 In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
33 symptomatischen dokumentierten Arrhythmien (3,0% gegenüber 3,1%) keinen Unterschied zwischen Ranexa und Placebo, wenn Ranexa ergänzend zur Standard-Arzneimitteltherapie gegeben wurde (die Betablocker, Calciumkanalblocker, Nitrate, Thrombozytenaggregationshemmer, Lipidsenker und ACE-Hemmer umfasste).Bei etwa der Hälfte der Patienten in MERLIN-TIMI 36 war Angina in der Vorgeschichte aufgetreten.
Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
In vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Ranolazin primär durch CYP3A4, aber auch durch CYP2D6 metabolisiert wird.
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers,
Bei einer Dosierung von 500 mg zweimal täglich hatten Probanden mit fehlender CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer, SM) eine 62% höhere AUC als Probanden mit vorhandener CYP2D6-Metabolisierungsfähigkeit (extensive Metabolisierer, EM).
31 PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
34 Spezielle Populationen
Special populations
35 In Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial bei Ranolazin-Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag (150 mg/m2/Tag) an Mäusen und 150 mg/kg/Tag (900 mg/m2/Tag) an Ratten zeigte sich keine relevante Zunahme beim Vorkommen von Tumortypen jeglicher Art.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/ kg/ day (150 mg/ m2/ day) in mice and 150 mg/ kg/ day (900 mg/ m2/ day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Diese Dosierungen entsprechen dem 0,1- bzw.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum
0,8-fachen der für die Anwendung beim Menschen empfohlenen Dosis von 2 Gramm (nach mg/m2) und stellen die maximal tolerierten Dosen für diese Species dar.
32 recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Zusätzliche sonstige Bestandteile für die 750 mg-Tablette:
Additional excipients for 750 mg tablet:
5/Tartrazin-Aluminium- Farblack (E102)
Glycerol triacetate Lactose monohydrate Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
EU/1/08/462/005 EU/1/08/462/006 EU/1/08/462/011 EU/1/08/462/012
EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Angaben auf einer Patienten- Informationskarte (PIK) mit den zuständigen Landesbehörden abstimmen und diese PIK bei jeder Lieferung von Ranexa der jeweiligen Apotheke direkt zur Verfügung stellen.
The MAH must agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the National Competent Authorities and must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Information für medizinisches Fachpersonal Hinsichtlich der Informationen für das medizinische Fachpersonal muss die PIK die folgenden Angaben in Bezug auf Ranexa enthalten: • Dass die Fachinformation zu Ranexa (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu Rate gezogen werden muss, bevor dem Patienten ein Arzneimittel verordnet wird, da es potenzielle Wechselwirkungen gibt, die berücksichtigt werden müssen. • Dass Ranexa kontraindiziert ist bei Patienten, die folgende Arzneimittel anwenden: • Starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B.
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Dofetilid, Sotalol) mit Ausnahme von Amiodaron
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
Ciclosporin, Quinidin, Verapamil)
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Dass Vorsicht geboten ist, wenn Ranexa Patienten verordnet wird, die: • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Arzneimittel einnehmen • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Risikofaktoren aufweisen
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Dass die Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit anderen verordneten Arzneimitteln informiert und angewiesen werden müssen, beim Auftreten von Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen ihren Arzt aufzusuchen.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
39 Patienteninformation Die PIK muss außerdem die folgenden Informationen für die Patienten enthalten: • Dass die Patienten die Karte jedem an ihrer Behandlung beteiligten Arzt zeigen müssen • Dass die Patienten vor der Behandlung mit Ranexa ihren Arzt informieren müssen, wenn sie an einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen leiden: • Nierenprobleme • Leberprobleme • wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen, HIV-Infektion, Depression oder Herzrhythmusstörungen einnehmen • wenn sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Allergien anwenden
36 • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
• Dass die Patienten während der Behandlung mit Ranexa: • keinen Grapefruitsaft trinken dürfen • ihren Arzt benachrichtigen müssen, wenn sie unter Schwindelgefühl oder Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder wenn nach Beginn der Ranexa-Anwendung unerwartete Symptome auftreten.
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
Arzneimittelüberwachungssystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Arzneimittelüberwachungssystem, wie in der Version 2 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, eingerichtet und aktiv ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Arzneimittelüberwachungsplan ausführlich dargelegten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie in der Version 0005 des Risikomanagement-Plans (RMP) im Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und in allen nachfolgenden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) genehmigten Aktualisierungen des RMP vereinbart.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Periodic Safety Update Report) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die sich auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Arzneimittelüberwachungsplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken können • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (zur Arzneimittelüberwachung oder Risikominimierung) • Auf Anforderung der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
40 ANHANG III
37 ANNEX III
Karton, der Blisterstreifen enthält oder Karton, der eine HDPE-Flasche enthält, und Flaschenetikett.
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Ranexa 375 mg Retardtabletten Ranolazin
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Jede Retardtablette enthält 375 mg Ranolazin.
Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
30 Retardtabletten 60 Retardtabletten 100 Retardtabletten
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Unzerkaut schlucken.
Swallow whole.
Nicht kauen.
Do not chew.
44 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
Menarini International O.L.
Menarini International O. L.
Ranexa 500 mg Retardtabletten Ranolazin
Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Jede Retardtablette enthält 500 mg Ranolazin.
Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
Enthält das Färbemittel E110; weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
Ranexa 750 mg Retardtabletten Ranolazin
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Jede Retardtablette enthält 750 mg Ranolazin.
Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
Enthält das Färbemittel E102 und Laktose; weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
51 B.
48 B.
52 GEBRAUCHSINFORMATION:
49 PACKAGE LEAFLET:
Ranexa 375 mg Retardtabletten Ranexa 500 mg Retardtabletten Ranexa 750 mg Retardtabletten Ranolazin
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Diese Informationen müssen Ihnen bekannt sein, bevor Sie Ranexa erhalten, und während der Behandlung mit Ranexa.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
- Heben Sie die Packungsbeilage und die Patienten-Informationskarte auf.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
diese später nochmals lesen.
You may need to read it again.
- Zeigen Sie die Patienten-Informationskarte jedem an Ihrer Behandlung beteiligten Arzt, auch den
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
Ärzten, die bei Ihnen andere Erkrankungen als Angina pectoris behandeln.
treating conditions other than angina pectoris.
- Bitte sorgen Sie dafür, dass Sie bei jedem Besuch bei einem Arzt oder anderem medizinischen
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
Fachpersonal eine Liste aller anderen von Ihnen angewendeten Medikamente bei sich haben.
professional.
Was ist Ranexa und wofür wird es angewendet?
What Ranexa is and what it is used for 2.
3.
Before you take Ranexa 3.
4.
How to take Ranexa 4.
6.
How to store Ranexa 6.
WAS IST RANEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bei Angina pectoris handelt es sich um Brustschmerzen oder Beschwerden, die an anderen Stellen Ihres Oberkörpers zwischen Hals und Oberbauch auftreten, häufig verursacht durch körperliche Bewegung oder zu viel Aktivität.
Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RANEXA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE RANEXA
Ranexa darf nicht eingenommen werden,
Do not take Ranexa
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ranolazin oder einen der sonstigen im Abschnitt 6
section 6 of this leaflet.
- wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben
- if you have severe kidney problems.
- wenn Sie mäßig starke oder schwerwiegende Probleme mit der Leber haben
- if you have moderate or severe liver problems.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin,
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin),
Quinidin, Dofetilid oder Sotalol) anwenden.
fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
53 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranexa ist erforderlich:
Take special care with Ranexa Speak to your doctor before taking Ranexa:
- wenn Sie leichte oder mäßig starke Probleme mit den Nieren haben
- if you have mild or moderate kidney problems.
- wenn Sie leichte Probleme mit der Leber haben
- if you have mild liver problems.
- wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten
- if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
- wenn Sie älter sind
- if you are elderly.
- wenn Sie ein geringes Gewicht haben (60 kg oder weniger)
- if you have low weight (60 kg or less).
- wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
- if you have heart failure.
Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise einer geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Bei Einnahme von Ranexa mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie Ranexa einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:
Using other medicines Do not use the following medicines if you take Ranexa:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin,
- certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
Quinidin, Dofetilid oder Sotalol)
(itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Ranexa Ihren Arzt oder Apotheker,
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use:
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Erythromycin) oder
- certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole),
einer Pilzinfektion (Fluconazol) oder ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs (Ciclosporin) anwenden, oder wenn Sie bestimmte Herztabletten wie Diltiazem oder Verapamil einnehmen.
a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen von Ranexa sind (siehe Abschnitt 4).
These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
Your doctor may decide to give you a lower dose.
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderer neurologischer Störungen
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e. g. phenytoin, carbamazepine, or
Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), wenn Sie wegen einer Infektion (z.B.
phenobarbital); are taking rifampicin for an infection (e. g. tuberculosis); or are taking the herbal remedy St.
Tuberkulose) Rifampicin einnehmen, oder wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Ranexa beeinträchtigen können.
John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Digoxin enthalten, da Ihr Arzt die Dosis möglicherweise
- medicines containing digoxin, as your doctor may want to change your dose whilst you are taking
ändern will, solange Sie Ranexa einnehmen.
Ranexa.
Terfenadin, Astemizol,
- certain medicines to treat allergies (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm
Imipramin, Doxepin, Amitriptylin) anwenden, da diese Arzneimittel Ihr EKG beeinflussen können.
disorders (e. g. disopyramide, procainamide), and depression (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Bupropion), Psychose, HIV-
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer
Infektion (Efavirenz) oder Krebs (Cyclophosphamid) anwenden.
(cyclophosphamide).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Ranexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ranexa kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Ranexa with food and drink Ranexa can be taken with or without food.
Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit Ranexa behandelt werden.
While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Schwangerschaft Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, dürfen Sie Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Stillzeit Sie dürfen Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Breast-feeding You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.
Ask your doctor for advice if you are breast- feeding.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
54 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranexa auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Fragen Sie in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat.
Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Ranexa kann Nebenwirkungen wie Schwindel (häufig) und verschwommenes Sehen (gelegentlich) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common) and blurred vision (uncommon) that may affect your ability to drive or use machinery.
Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig zurückgegangen sind.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ranexa Die 500 mg Retardtabletten enthalten das Azo-Färbemittel E110 und die 750 mg Retardtabletten enthalten das Azo-Färbemittel E102.
Important information about some of the ingredients of Ranexa The 500 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E110, and the 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Diese Färbemittel können allergische Reaktionen verursachen.
These colouring agents may cause allergic reactions.
Die 750 Retardtabletten enthalten Laktose-Monohydrat.
51 The 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST RANEXA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE RANEXA
Nehmen Sie Ranexa immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Ranexa exactly as your doctor has told you to.
Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser.
Always swallow the tablets whole with water.
Sie dürfen die Tabletten nicht zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die besondere Art der Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeinträchtigt werden kann.
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ist eine 375 mg Tablette zweimal täglich.
The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
Nach 2– 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen.
After 2− 4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Die Maximaldosis von Ranexa beträgt 750 mg zweimal täglich.
The maximum dose of Ranexa is 750 mg twice a day.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Ranexa abbrechen.
Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Ranexa nicht anwenden.
Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie aus Versehen zu viele Ranexa-Tabletten oder eine höhere Dosis als vom Arzt empfohlen eingenommen haben.
If you take more Ranexa than you should If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Wenn Sie die Einnahme von Ranexa vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast schon wieder Zeit für die nächste Dosis ist.
If you forget to take Ranexa If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time to take your next dose.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wie alle Arzneimittel kann Ranexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Ranexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese sind normalerweise leicht oder mäßig stark.
These are usually mild or moderate.
55 Brechen Sie die Einnahme von Ranexa ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome von Angioödem, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden Erkrankung, auftreten: • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens • Schwierigkeiten beim Schlucken • Nesselausschlag oder Atemnot
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: • swollen face, tongue, or throat • difficulty swallowing • hives or difficulty breathing
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen häufige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder die Behandlung mit Ranexa abbrechen.
Your doctor may lower your dose or stop treatment with Ranexa.
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:
Other side effects you may experience include the following:
Häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 100 auftreten) sind:
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are:
Obstipation Schwindel Kopfschmerzen Übelkeit, Erbrechen Schwächegefühl
Constipation Dizziness Headache Feeling sick, vomiting Feeling weak
Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 1.000 auftreten) sind:
52 Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000) are:
Veränderte Sinneswahrnehmung (Tast- oder Geschmackssinn), Tremor, Müdigkeits- oder Trägheitsgefühl, Schläfrigkeit oder Benommenheit, Schwächeanfall oder Ohnmacht, Schwindel bei Stehen Dunkler Harn, Blut im Harn, Probleme beim Harnlassen Austrocknung Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten
Anxiety, difficulty sleeping Blurred vision, visual disturbance Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness, faint or fainting, dizziness upon standing Dark urine, blood in urine, difficulty urinating Dehydration Difficulty breathing, cough, nose bleed Excessive sweating, itching Feeling swollen or bloated Hot flushes, low blood pressure Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity Loss of appetite and/ or weight loss Muscle cramp Ringing in the ears and/ or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Seltene Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 10.000 auftreten) sind:
Rare side effects (occur in 1 to 10 users in 10,000) are:
Anormale Laborwerte für die Leber Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen Kalter Schweiß, Ausschlag Abfallender Blutdruck beim Stehen Schwinden oder Verlust des Bewusstseins Desorientiertheit Kältegefühl in Händen und Beinen Nesselausschlag, allergische Hautreaktion Impotenz Entzündung von Bauchspeicheldrüse oder Darm Gedächtnisverlust Engegefühl im Rachen
Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
56 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST RANEXA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RANEXA
Sie dürfen Ranexa nach dem auf den einzelnen Blisterstreifen mit den Tabletten und auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Ranexa after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle.
Was Ranexa enthält Der Wirkstoff in Ranexa ist Ranolazin.
What Ranexa contains The active substance in Ranexa is ranolazine.
Jede Tablette enthält 375 mg, 500 mg oder 750 mg Ranolazin.
Each tablet contains 375 mg, 500 mg, or 750 mg ranolazine.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer, mikrokristalline Zellulose, Natriumhydroxid, Titandioxid und Carnaubawachs.
375 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)