qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und bereits früher aufgetretenen Begleit- Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts) gehören.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, da seltene Fälle einer Zunahme der Schwere eines bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die mit Proteasehemmern behandelt wurden, berichtet wurden (siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Consult your doctor if you have diabetes because an increase in severity of existing diabetes has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors (see also section 4 of this leaflet).
Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie an Hämophilie leiden, da seltene Fälle von erhöhter Blutungsneigung während der Behandlung mit diesem oder einem anderen Proteasehemmer berichtet wurden (siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Consult your doctor if you have haemophilia because there have been r are reports of increased bleeding while taking this treatment or ano ther protease inhibitor (see also section 4 of this leaflet).
Patienten mit Nierenerkrankungen:
Patients with kidney disease:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Einnahme von VIRACEPT von Patienten mit dieser Erkrankung vor.
There are not sufficient data available on patients with this condition taking VIRACEPT.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt.
Consult your doctor if you have kidney disease.
Patienten mit Lebererkrankungen:
Patients with liver disease:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn in Ihrer Vorgeschichte Lebererkrankungen aufgetreten sind.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Mitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Nebenwirkungen an der Leber.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Bei Einnahme von VIRACEPT mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Patienten, die VIRACEPT einnehmen, dürfen keine Produkte einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung und zu Resistenzentwicklung führen kann.
John's wort (Hypericum perforatum) as this may result in the loss of therapeutic effect and development of resistance.
52 werden können, schließen Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Terfenadin oder Astemizol (allgemein verwendet zur Behandlung allergischer Symptome), Cisaprid (angewendet bei Sodbrennen oder Magen-Darm-Beschwerden), Amiodaron oder Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Triazolam oder oral eingenommenes Midazolam (zur Linderung von Angstgefühlen und/oder Schlafstörungen), Omeprazol (zur Behandlung von Magen-Darm- Geschwüren), Ergotamin-Derivate (zur Behandlung der Migräne) und Pimozid (bei psychiatrischen Problemen) ein.
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
VIRACEPT kann mit den meisten Arzneimitteln eingenommen werden, die normalerweise bei HIV- Infektionen angewendet werden.
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.
Aber bei einigen von diesen und auch bei einigen anderen Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten, da die Wirkung von VIRACEPT und die der anderen Arzneimittel beeinflusst werden kann, wenn sie gemeinsam eingenommen werden.
This is because the actions of VIRACEPT or the other medicines can be affected if they are taken together.
Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Consult your doctor if you are taking the following medicines.
In einigen Fällen wird ihre Anwendung zusammen mit VIRACEPT nicht empfohlen.
In some cases, their use with VIRACEPT is not usually recommended.
Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Delavirdin (zur Behandlung der HIV-Infektion).
In other cases increased monitoring and/or a change in the dose of these medicines or of VIRACEPT may be needed: ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine (used in the treatment of HIV infection),
Sedativa (d.h. intravenös verabreichtes Midazolam).
47 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
Amprenavir, Efavirenz und Nevirapin (zur Behandlung der HIV-Infektion); Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen); Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen); Fluoxetin, Paroxetin, Imipramin und Amitriptylin (zur Behandlung von Depressionen); Diazepam (zur Behandlung von Angst und/oder Schlafstörungen).
Severe interactions with other medicines would not be expected with the following medicines but the possibility cannot be excluded: amprenavir, efavirenz and nevirapine (used in the treatment of HIV infection); ketoconazole, itraconazole and fluconazole (used for treating fungal infections); erythromycin and clarithromycin (used for treating bacterial infections); fluoxetine, paroxetine, imipramine and amitriptyline (used in the treatment of depression), diazepam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping).
Bei Einnahme von VIRACEPT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Um die volle Wirksamkeit von VIRACEPT zu erhalten, sollten Sie das VIRACEPT Pulver zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the powder form of VIRACEPT must be taken by mouth, with a meal.
Sie können VIRACEPT mit Wasser, Milch, Babymilchnahrung, Babysojamilchnahrung, Sojamilch, Diätgetränken oder Pudding vermischen.
VIRACEPT may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
Das mit diesen Nahrungsmitteln vermischte VIRACEPT Pulver sollte innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.
It is recommended that VIRACEPT oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Sie dürfen VIRACEPT aus Geschmacksgründen nicht mit Orangensaft, Apfelsaft, Apfelbrei oder anderen säurehaltigen Flüssigkeiten und Nahrungsmitteln mischen.
VIRACEPT should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
Sie dürfen der Flasche mit VIRACEPT Pulver kein Wasser hinzufügen.
Do not add water to bottles of VIRACEPT powder.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn es Ihr Arzt für notwendig erachtet.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Sie dürfen nicht stillen, während Sie VIRACEPT einnehmen.
You should not breast-feed while taking VIRACEPT.
53 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen VIRACEPT hat keinen oder einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
VIRACEPT has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Enthält bis zu 5,9 mg Sucrose pro Dosis.
Important information about some of the ingredients of VIRACEPT:
Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST VIRACEPT EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE VIRACEPT
Nehmen Sie VIRACEPT immer genau nach Anweisung des Arztes.
Always take VIRACEPT exactly as your doctor has instructed you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis nachfolgend angegeben.
The usual doses are described below.
Bitte beachten Sie stets diese Anwendungshinweise, sonst kann VIRACEPT bei Ihnen nicht richtig wirken!
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from VIRACEPT.
Es befinden sich 2 Messlöffel in der Faltschachtel, ein weißer 1-Gramm-Messlöffel und ein blauer 5-Gramm-Messlöffel.
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
Sie sollten einen gestrichenen Messlöffel voll Pulver abmessen, indem Sie den zweiten Messlöffel zum Abstreifen des überschüssigen Pulver benutzen (siehe nachstehende Abbildung).
You should measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder (see picture below).
Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können:
48 For those patients who are unable to take tablets:
Erwachsene und Kinder über 13 Jahre können die empfohlene Dosis von VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen entweder zweimal täglich oder dreimal täglich nach folgendem Dosierungsschema einnehmen:
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder can be taken either twice a day (BID) or three times a day (TID) with the following dosage:
Einzunehmende Dosis für Erwachsene und Kinder über 13 Jahre
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Dosierungsschema
Blue Scoop 5 gram
zweimal täglich oder
Twice daily or
5 plus 0
plus
dreimal täglich
Three times daily
3 plus 0
plus
Bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren beträgt die empfohlene Einzeldosis von VIRACEPT Pulver zum Einnehmen entweder 50 bis 55 mg pro kg Körpergewicht bei zweimal täglicher Einnahme oder 25 bis 30 mg pro kg Körpergewicht bei dreimal täglicher Einnahme.
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose of VIRACEPT oral powder is either 50-55 mg /kg if given twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if given three times daily (TID).
54 Die folgende Tabelle zeigt die Dosis für Kinder, wenn VIRACEPT zweimal täglich gegeben wird.
The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT twice daily (BID).
Zweimal täglich zu verabreichende Dosis an Kinder zwischen 3 und 13 Jahre
Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13
8g 10 g 12 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
1 2 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
Die folgende Tabelle zeigt die Dosis für Kinder, wenn VIRACEPT dreimal täglich gegeben wird.
49 The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT three times daily (TID).
Dreimal täglich zu verabreichende Dosis an Kinder zwischen 3 und 13 Jahre
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
Die Pulverform von VIRACEPT muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden:
The powder form of VIRACEPT must be taken by mouth with a meal:
Sie können VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen mit Wasser, Milch, Babymilchnahrung, Babysojamilchnahrung, Sojamilch, Diätgetränken oder Pudding vermischen.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
Das mit diesen Nahrungsmitteln vermischte VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen sollte innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Sie dürfen VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen aus Geschmacksgründen nicht mit Orangensaft, Apfelsaft, Apfelbrei oder anderen säurehaltigen Flüssigkeiten und Nahrungsmitteln mischen.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
Sie dürfen der Flasche mit VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen kein Wasser hinzufügen.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/g oral powder.
VIRACEPT 250 mg Tabletten werden im Allgemeinen für Erwachsene und ältere Kinder verschrieben.
VIRACEPT 250 mg tablets are generally recommended for adults and older children.
Bei jüngeren Kindern, die Tabletten einnehmen können, können VIRACEPT Tabletten anstelle des Pulvers zum Einnehmen angewendet werden (siehe Packungsbeilage für VIRACEPT Tabletten).
See Package Leaflet for VIRACEPT tablets.
Wenn Sie eine größere Menge von VIRACEPT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie bemerken, dass Sie mehr VIRACEPT eingenommen haben als Sie sollten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich bitte in die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses und nehmen Sie Ihr VIRACEPT Pulver mit.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT powder with you.
55 Neben anderen Symptomen können sehr hohe Dosen von VIRACEPT zu Herzrhythmusstörungen führen.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Wenn Sie die Einnahme von VIRACEPT vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Wenn Sie die Einnahme von VIRACEPT abbrechen Setzen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fort, bis Ihnen Ihr Arzt etwas anderes sagt.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Wie alle Arzneimittel kann VIRACEPT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie irgendwelche schweren oder ungewöhnlichen Beschwerden haben, oder wenn Sie glauben, dass irgendeine Nebenwirkung sich verschlechtert oder anhält.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
In klinischen Prüfungen mit VIRACEPT 250 mg Tabletten, die entweder als 1250 mg zweimal täglich oder 750 mg dreimal täglich verabreicht wurden, war Durchfall die am meisten gemeldete Nebenwirkung (bei mehr als 1 von 10 Patienten).
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
Die häufigsten Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 bis weniger als 1 von 100 Patienten) waren:
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
- Durchfall,
- diarrhoea,
- Blähungen,
- wind,
- Krankheitsgefühl,
- feeling sick,
- niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen (Neutrophile), die Infektionen bekämpfen,
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
- abnormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die die Leberfunktion überprüfen, und
- abnormal results from blood tests that measure how the liver is working and
- abnormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die die Funktion des Muskelgewebes messen.
- abnormal results from a blood test that measures how muscle tissue is working.
Andere Nebenwirkungen, die mit VIRACEPT auftraten sind nachstehend beschrieben.
Other side effects that have been experienced with VIRACEPT are described below.
Gelegentlich (bei mehr als einer von Tausend aber weniger als bei einer von hundert Personen):
Uncommon (in more than one in a thousand but less than one in a hundred persons):
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen, Fieber, Juckreiz, Gesichtsschwellungen und Hautausschläge, die manchmal Blasen bilden, Unwohlsein, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Allergic reactions including difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters, being sick, inflammation of the pancreas.
Manchmal treten keine Symptome dabei auf und das Problem erscheint nur in Bluttests.
Sometimes there are no symptoms of this and the problem appears only in blood tests.
Selten (bei mehr als einer von zehntausend aber weniger als bei einer von tausend Personen):
Rare (in more than one in ten thousand but less than one in a thousand persons):
Leberentzündung, manchmal mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen), geschwollener Bauch.
Inflammation of the liver, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and eyes), swelling of the belly.
Bei der Behandlung von Patienten mit Proteasehemmern wurde selten über das Auftreten eines Diabetes mellitus, erhöhten Blutzuckerwerten oder der Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus berichtet.
New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
In einigen Fällen war der erhöhte Blutzucker schwerwiegend, und in einigen Fällen bestand auch eine Ketoazidose (Änderung der Menge an Stoffwechselprodukten im Blut).
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
Bei vielen Patienten überlagerten sich verschiedene Erkrankungen, von denen einige mit Arzneimitteln behandelt werden mussten, die mit der Auslösung eines Diabetes mellitus oder einer Erhöhung der Blutzuckerwerte in Verbindung gebracht werden.
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
Wenn Sie an Hämophilie Typ A oder B (Störungen des Blutgerinnungssystems) leiden, sollten Sie daran denken, dass in seltenen Fällen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder einem anderen Proteasehemmer vermehrt Blutungen auftreten können.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt zu Rate ziehen.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
56 Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zu Veränderungen der Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilung führen.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) sowie eine Insulinresistenz (vermindertes Ansprechen auf Insulin) verursachen.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Es wurde selten über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga.
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend und verursachten einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse, d.h.
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration (rhabdomyolysis).
Etwa 400 Kinder und Neugeborene (von 0 bis 13 Jahren) erhielten VIRACEPT in klinischen Studien.
About 400 children and neonates (aged from 0 to 13 years) received VIRACEPT in clinical trials.
Die bei Kindern und Neugeborenen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich denen bei Erwachsenen.
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Kindern ist Durchfall.
The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
Die Nebenwirkungen führten nur selten zum Abbruch der Behandlung mit VIRACEPT.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
WIE IST VIRACEPT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VIRACEPT
Ein Gramm Pulver zum Einnehmen enthält Nelfinavirmesilat, das 50 mg Nelfinavir entspricht.
What VIRACEPT contains Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Contains a source of phenylalanine.
Mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Kaliummonohydrogenphosphat, Crospovidon, Methylhydroxypropylcellulose, Aspartam (E 951), Sucrosemonopalmitat sowie natürliche und künstliche Aromastoffe.
This is to be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet
Wie VIRACEPT aussieht und Inhalt der Packung VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen ist in HDPE-Plastikflaschen erhältlich, die mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen und einer Verbundscheibe aus Polyethylen ausgestattet sind.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
57 Hersteller
Manufacturer:
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
VIRACEPT 250 Filmtabletten Nelfinavir
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VIRACEPT ist erforderlich:
Take special care with VIRACEPT:
60 Es hat sich gezeigt, dass das Risiko, andere Personen mit dem HI-Virus durch Sexualkontakte oder infiziertes Blut anzustecken, durch die Behandlung mit VIRACEPT nicht vermindert wird.
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Andere Arzneimittel, die nicht mit VIRACEPT eingenommen werden können, schließen Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Terfenadin oder Astemizol (allgemein verwendet zur Behandlung allergischer Symptome), Cisaprid (angewendet bei Sodbrennen oder Magen-Darm-Beschwerden), Amiodaron oder Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Triazolam oder oral eingenommenes Midazolam (zur Linderung von
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
Sedativa (d.h. intravenös verabreichtes Midazolam).
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
Bei Einnahme von VIRACEPT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Um die volle Wirksamkeit von VIRACEPT zu erhalten, sollten Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen VIRACEPT hat keinen oder einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
VIRACEPT has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
62 Sie sollten die VIRACEPT Filmtabletten immer unzerkaut und zusammen mit einer Mahlzeit oder einer kleinen Zwischenmahlzeit einnehmen.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
Für Erwachsene und Kinder über 13 Jahre beträgt die empfohlene Dosis von VIRACEPT 250 mg Filmtabletten 1250 mg, d.h. je fünf 250 mg Tabletten, zweimal täglich oder 750 mg, d.h. je drei 250 mg Tabletten, dreimal täglich.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
Für Kinder zwischen 3 und 13 Jahren beträgt die empfohlene Einzeldosis entweder 50 bis 55 mg pro kg Körpergewicht bei zweimal täglicher Einnahme von VIRACEPT oder 25 bis 30 mg pro kg Körpergewicht bei dreimal täglicher Einnahme von VIRACEPT, was folgenden Dosierungen entspricht:
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
Bei zweimal täglicher Einnahme von VIRACEPT Filmtabletten
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
Zahl der Filmtabletten zweimal täglich*
of film-coated tablets twice daily*
18 bis < 22 ≥ 22
18 to < 22 ≥ 22
Bei dreimal täglicher Einnahme von VIRACEPT Filmtabletten
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
Zahl der Filmtabletten dreimal täglich*
Number of film-coated tablets three times daily*
18 bis < 23 ≥ 23
18 to < 23 ≥ 23
*Siehe Gebrauchsinformation für VIRACEPT Pulver zum Einnehmen für Patienten mit einem Körpergewicht unter 18 kg.
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
Bei Erwachsenen oder Kindern, die keine Tabletten einnehmen können, kann VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen angewendet werden (siehe Packungsbeilage für VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen).
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich bitte in die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses und nehmen Sie Ihre VIRACEPT Tabletten mit.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Neben anderen Symptomen können sehr hohe Dosen von VIRACEPT zu Herzrhythmusstörungen führen.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Wenn Sie die Einnahme von VIRACEPT abbrechen Setzen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fort, bis Ihnen Ihr Arzt etwas anderes sagt.
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Wie alle Arzneimittel kann VIRACEPT Nebenwirkungen haben,, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
63 In klinischen Prüfungen mit VIRACEPT 250 mg Tabletten, die entweder als 1250 mg zweimal täglich oder 750 mg dreimal täglich verabreicht wurden, war Durchfall die am meisten gemeldete Nebenwirkung (bei mehr als 1 von 10 Patienten).
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
Bei der Behandlung von Patienten mit Proteasehemmern wurde selten über das Auftreten eines Diabetes mellitus, erhöhten Blutzuckerwerten oder der Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus berichtet.
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Die bei Kindern und Neugeborenen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie denen bei Erwachsenen.
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
Was VIRACEPT enthält Der Wirkstoff ist:
The active substance is nelfinavir.
Jede Filmtablette enthält Nelfinavirmesilat, das 250 mg Nelfinavir entspricht.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
Calciumtrimetasilikat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Indigocarmin (E 132) als Pulver sowie Hypromellose und Triacetin.
The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
Wie VIRACEPT aussieht und Inhalt der Packung VIRACEPT Filmtabletten sind in HDPE-Plastikflaschen, die mit einem kindersicheren Verschluss aus HDPE und einer Verbundscheibe aus Polyethylen ausgestattet sind, mit entweder 270 oder 300 Filmtabletten erhältlich.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
65 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
EMEA/H/C/282
EMEA/ H/ C/ 282
en EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
s VIRAFERON
VIRAFERON
las Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
ori EPAR summary for the public
e Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ug (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
rz bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
ge of the EPAR).
Was ist Viraferon? e ng Viraferon ist ein Medikament, das den Wirkstoff Interferon alfa-2b enthält.
What is Viraferon? lon Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Diese Handelsformen t lä
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
enthalten 1 bis 50 Millionen IE (internationale Einheiten) pro Milliliter.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
Wofür wird Viraferon angewendet?
What is Viraferon used for?
Viraferon wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet: • chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem ich
Viraferon is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) t
Hepatitis-B-Virus) bei Erwachsenen: • chronischer Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus).
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
mit Ribavirin (einem anderen antiviralen Medikament) angewendet.
In adults Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Bei Kindern wird es mit Ribavirin kombiniert.
In children it is used with ribavirin. rod
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. itte
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird Viraferon angewendet?
How is Viraferon used?
Die Behandlung mit Viraferon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der Erkrankung besitzt, für die es angewendet wird.
Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of lp
Die Dosis und die Behandlungsdauer eim
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
richten sich nach der zu behandelnden Krankheit und dem Ansprechen des Patienten, wobei die Dosen im Bereich von 3 bis 10 Millionen IE pro Quadratmeter Körperoberfläche liegen.
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
For more information, see the Package Leaflet. ina
Viraferon muss im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt werden. zn
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Wie wirkt Viraferon?
How does Viraferon work?
Der Wirkstoff in Viraferon, Interferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
Interferons dic
Interferone sind natürliche im Körper gebildete Substanzen, die helfen, Angriffe von außen, wie etwa Ar
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
Infektionen durch Viren, zu bekämpfen.
body ’ s defence system, works).
Die genaue Art und Weise, in der Alpha-Interferone bei Viruserkrankungen wirken, ist noch nicht vollständig geklärt, doch es wird vermutet, dass sie als Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des Immunsystems, d. h. des körpereigenen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Abwehrsystems, beeinflussen) wirken.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. makes it able to produce it.
s Wie wurde Viraferon untersucht?
How has Viraferon been studied?
Weil Interferon alfa-2b in der Europäischen Union (EU) bereits zur Behandlung einer Reihe von
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
las Krankheiten verwendet wird, legte der Hersteller von Viraferon Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und aus Studien über die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern mit chronischer Hepatitis B vor.
se of its use in children with chronic hepatitis B.
Diese
The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
e Studien umfassten insgesamt 2 552 behandlungsnaive (nicht vorbehandelte) Patienten und insgesamt
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345
ug 345 Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung nach erfolgreicher früherer Behandlung mit Interferon.
ori patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Die Anwendung von Viraferon in Kombination mit Ribavirin wurde außerdem an 118 nicht vorbehandelten Kindern mit Hepatitis C im Alter von 3 bis 16 Jahren untersucht.
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate.
The main measure of effectiveness was response rates.
rz Welchen Nutzen hat Viraferon in diesen Studien gezeigt?
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
Die Studien zeigten, dass Viraferon bei den Krankheiten, für die es angewendet werden kann, wirksam
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Außerdem wurde gezeigt, dass Viraferon bei Kindern mit chronischer Hepatitis B von Nutzen ist.
Viraferon, with or without ribavirin,
Viraferon erwies sich mit oder ohne Ribavirin auch bei der Behandlung der Hepatitis C sowohl bei ng erwachsenen nicht vorbehandelten als auch bei erwachsenen Rückfallpatienten als wirksam.
ra was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Bei Kindern war es in Kombination mit Ribavirin ebenfalls wirksam, wobei 46% der Kinder sechs Monate nach Ende der einjährigen Behandlung ansprachen. t lä
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year’ s treatment.
Welches Risiko ist mit Viraferon verbunden?
ge What is the risk associated with Viraferon?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Viraferon bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Depression, Insomnie (Schlaflosigkeit), Angstzustände, Agitiertheit, Nervosität, Schwindel, ich
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty lon sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu- no
Muskeln und Knochen), Entzündungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung (Müdigkeit), Schüttelfrost (Rigor), Fieber, grippeartige Symptome, Asthenie (Schwäche), Reizbarkeit, Brustschmerzen, Unwohlsein und Gewichtsabnahme.
like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
bei Kindern unter Viraferon beobachtet.
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viraferon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Viraferon darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon alfa-2b oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or t
Außerdem darf Viraferon nicht eim
Viraferon should not be used in: uc
angewendet werden bei: • Patienten mit bereits bestehenden schweren Herzerkrankungen; • Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, auch solche, die durch Krebs verursacht werden; • Patienten mit Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems; zn
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
• Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch eine Behandlung unter Kontrolle ist; • Hepatitispatienten mit Leberzirrhose (Narbenbildung), die Symptome hervorruft, oder Patienten, die vor kurzem Arzneimittel erhielten, die sich auf das Immunsystem auswirken; • Patienten mit bestimmten Erkrankungen des Immunsystems in der Vorgeschichte oder Patienten Ar
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
nach einer Organtransplantation, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen; • Kindern und Jugendlichen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere schwerer Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen, in der Vorgeschichte.
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
2/3 Die vollständige Auflistung der Einschränkungen bei der Anwendung von Viraferon ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Da im Zusammenhang mit Viraferon Nebenwirkungen, wie Depression, auftreten können, sind Patienten während der Behandlung sorgfältig zu überwachen.
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
en Warum wurde Viraferon zugelassen?
Why has Viraferon been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Viraferon bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B und C gegenüber den Risiken überwiegen,
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
s und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viraferon zu erteilen.
Me
las Weitere Informationen über Viraferon:
Other information about Viraferon:
März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viraferon in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
e ug Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viraferon finden Sie hier.
The full EPAR for Viraferon is available here.
zn Ar
d se ori uth ra ge lon
itte
ina
ln
lp
ich
rod
t lä
uc
e
no
rz
Me
e n ss EU-Nummer
ed EU Number
la EU/1/99/128/001
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
1 Million
1 million IU/ ml
Durchstechflasche
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
1 Durchstechflasche +
1.0 ml (1 million
I.E./ml
IU/ ml)
1 Ampulle + 1 Injektionsset1
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
g EU/1/99/128/002
th EU/ 1/ 99/ 128/ 002
3 Millionen
3 million IU/ ml
1,0 ml (3
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1 Durchstechflasche +
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
I.E./ml
au EU/ 1/ 99/ 128/ 003
6 Durchstechflaschen
6 vials + 6 ampoules
I.E./ml
er EU/ 1/ 99/ 128/ 004
Ampulle
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
1 Durchstechflasche + 1 Ampulle +
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
(Glas)
g on EU/ 1/ 99/ 128/ 005
5 Millionen
5 million IU/ ml
1,0 ml (5
1.0 ml (5 million IU/ ml)
I.E./ml
l EU/ 1/ 99/ 128/ 006
10 Millionen
10 million
Pulver und Lösungsmittel
Powder and solvent for
Durchstechflasche
Powder: vial (glass)
1,0 ml (10
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1 Durchstechflasche +
1 vial + 1 ampoule
I.E./ml
IU/ ml
zur Herstellung einer Injektionslösung
solution for injection
(Glas); Lösungsmittel:
Solvent: ampoule (glass)
1 Ampulle + 1 Injektionsset1
+ 1 injection set1
tte EU/1/99/128/007
EU/ 1/ 99/ 128/ 007
10 Millionen I.E./ml
10 million
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Powder and solvent for
Ampulle
Powder: vial (glass)
Injektionslösung
solution for injection
(Glas)
Solvent: ampoule (glass)
im EU/1/99/128/008
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 008
10 Injektionssets1
1.0 ml (10 million IU/ ml)
zn EU/1/99/128/009
d EU/ 1/ 99/ 128/ 009
3 Millionen I.E./0,5 ml
3 million
r EU/1/99/128/010
p EU/ 1/ 99/ 128/ 010
3 Millionen
3 million
0,5 ml (6
0.5 ml (6 million IU/ ml)
1 Durchstechflasche +
1 vial + 1 injection set2
Millionen I.E./ml)
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
6 Durchstechflaschen
0.5 ml (6 million IU/ ml)
la
6 vials + 6 injection sets2
I.E./0,5 ml
in IU/ 0.5ml
Millionen I.E./ml)
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 012
g EU/1/99/128/013
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 013
5 Millionen
5 million IU/ 0.5ml
0,5 ml (10
0.5 ml (10 million IU/ ml)
Millionen I.E./ml)
M EU/ 1/ 99/ 128/ 014
Millionen I.E./ml)
EU/ 1/ 99/ 128/ 015
5 Millionen
5 million
6 Durchstechflaschen+
6 vials + 6 injection sets2
I.E./0,5 ml
1/ 3 IU/ 0.5ml
Millionen I.E./ml)
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 016
12 Durchstechflaschen
12 vials + 12 injection sets2
lä
or
Anwendung
is
Millionen I.E./ml)
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
10 Millionen
10 million IU/ ml
I.E./ml
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
I.E./ml
u EU/ 1/ 99/ 128/ 019
6 Durchstechflaschen
6 vials + 6 injection sets2
I.E./ml
a IU/ ml
Millionen I.E./ml)
er EU/ 1/ 99/ 128/ 020
I.E./ml
EU/ 1/ 99/ 128/ 021
18 Millionen
18 million
3,0 ml (6
3.0 ml (6 million IU/ ml)
I.E./3 ml
on IU/ 3ml
Millionen I.E./ml)
l EU/ 1/ 99/ 128/ 022
1 Durchstechflasche +
1 vial + 6 injection sets4
Millionen I.E./ml)
no IU/ 3ml EU/ 1/ 99/ 128/ 023
18 Millionen I.E./3 ml
18 million
r EU/1/99/128/024
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 024
18 Millionen
18 million IU/ 3ml
Millionen I.E./ml)
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
25 Millionen
25 million
2,5 ml (10
2.5 ml (10 million IU/ ml)
I.E./2,5 ml
ro IU/ 2.5ml
Millionen I.E./ml)
p EU/ 1/ 99/ 128/ 026
25 Millionen I.E./2,5 ml
25 million
EU/1/99/128/027
al IU/ 2.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 027
I.E./2,5 ml
in IU/ 2.5ml
Millionen I.E./ml)
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 028
25 Millionen
25 million IU/ 2.5ml
Millionen I.E./ml)
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 029
18 Millionen
18 million IU
Injektionslösung in
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Patrone (Glas) in
Cartridge (glass) in multidose pen
1,2 ml (15
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1 Pen + 12
1 pen + 12 injection sets3
Millionen I.E./ml)
M EU/ 1/ 99/ 128/ 030
2 Pens + 24
2 pens + 24 injection sets3
Millionen I.E./ml)
EU/ 1/ 99/ 128/ 031
Injektionslösung in
Solution for injection in a Subcutaneous use
Patrone (Glas) in
Cartridge (glass) in
8 Pens + 96
8 pens + 96 injection sets3
t
2/ 3
I.E.
IU
Mehrfachdosierungs-Pen
multidose pen
Anwendung Mehrfachdosierungs-Pen
multidose pen
Millionen I.E./ml)
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 032
30 Millionen
30 million IU
1,2 ml (25
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1 Pen + 12
1 pen +12 injection sets3
ic
or
I.E.
is
Millionen I.E./ml)
EU/ 1/ 99/ 128/ 033
Millionen I.E./ml)
th EU/ 1/ 99/ 128/ 034
Millionen I.E./ml)
u EU/ 1/ 99/ 128/ 035
60 Millionen
60 million
1,2 ml (50
1.2 ml (50 million IU/ ml)