qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Meloxicam-Dosis und der Plasmakonzentration.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Ungefähr 97% des verabreichten Meloxicams sind an Plasmaproteine gebunden.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.
The volume of distribution is 0.31/ kg.
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Etwa 75% der verabreichten Dosis werden über die Fäces und der Rest über den Urin eliminiert.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Lösliche Zellulose Xanthan-Gummi Natriumbenzoat Glycerol Xylitol Natriumlaurylsulfat Zitronensäure 1 H2O Natriumzitrat Honey flavour Simethikon-Emulsion Gereinigtes Wasser
4/ 34 Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour Simethicone emulsion Purified water
2 Jahre ab dem Herstellungsdatum bei ungeöffneter Flasche
2 years from date of manufacture on unopened bottle
Dauer der Haltbarkeit bei Gebrauch:
In-use shelf life:
9 Monate
9 months
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
No special storage conditions.
Polyethylen-Flasche mit 10, 32 oder 100 ml mit einem Polyethylen-Tropfer, einem kindersicheren Verschluss und einer Polypropylen-Dosierspritze.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES ZULASSUNGSINHABERS
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Vereinigtes Königreich 5/38 8.
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
EU/2/08/088/001 EU/2/08/088/002 EU/2/08/088/003
EU/ 2/ 08/ 088/ 001 EU/ 2/ 08/ 088/ 002 EU/ 2/ 08/ 088/ 003
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
09/12/2008
9/ 12/ 2008
6/38 1.
6/ 34 1.
Acticam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
1 ml Acticam 5 mg/ml Injektionslösung enthält:
Each ml of Acticam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Ethanol, wasserfrei 150 mg
Ethanol, anhydrous 150 mg
Injektionslösung.
Solution for injection.
4.1 Zieltierarten
4.1 Target species
Hunde und Katzen
Dogs and cats.
Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien, oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Weitere Gegenanzeigen sind Blutgerinnungsstörungen.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem geringerem Gewicht als 2 kg.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
4.4 Besondere Warnhinweise
4.4 Special warnings for each target species
Für die post-operative Schmerzlinderung bei Katzen ist die Sicherheit des Produktes nur nach Narkose mit Thiopental / Halothan dokumentiert.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
7/38 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
7/ 34 4.5 Special precautions for use
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Katzen sollten nicht mit Acticam oder anderen NSAIDs zum Eingeben weiter behandelt werden, da geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für Katzen nicht etabliert wurden.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Präparate sollte vermieden werden.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Bei Tieren mit einem erhöhten Narkoserisiko (z.B. ältere Tiere) sollte während der Anästhesie eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitstherapie in Erwägung gezogen werden.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Wenn Anästhetika und NSAID zusammen verabreicht werden, kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Erkrankungen des Bewegungsapparates:
Musculo-skeletal disorders:
Zur einmaligen subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,4 ml/10 kg Körpergewicht).
0.4 ml/ 10 kg body weight).
8/38 Zur Weiterbehandlung können Acticam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde in einer Dosierung von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion eingesetzt werden.
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Verminderung post-operativer Schmerzen (über einen Zeitraum von 24 Stunden):
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Zur einmaligen intravenösen oder subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,4 ml/10 kg Körpergewicht) vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des Einleitens der Anästhesie.
0.4 ml/ 10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Katzen:
8/ 34 Cats:
Verminderung post-operativer Schmerzen:
Reduction of post-operative pain:
Zur einmaligen subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,06 ml/kg Körpergewicht) vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des Einleitens der Anästhesie.
0.06 ml/ kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
4.11 Wartezeiten
4.11 Withdrawal period(s)
Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte (Oxicame) ATCvet-Code:
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code:
QM 01AC06
QM01AC06
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
In vitro und in vivo Studien zeigten, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
1,5 Stunden nach der Applikation erreicht.
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Im therapeutischen Dosisbereich besteht bei Hunden eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Mehr als 97% des Meloxicams ist an Plasmaproteine gebunden.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg bei Hunden und 0,09 l/kg bei Katzen.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Meloxicam wird bei Hunden vorwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Meloxicam wird mit einer Halbwertzeit von 24 Stunden bei Hunden und 15 Stunden bei Katzen ausgeschieden.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Etwa 75% der verabreichten Dosis werden über die Fäzes und der Rest über den Urin eliminiert.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 years.
3 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
28 Tage
28 days.
Farblose Glas-Durchstechflasche zu 10 ml, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
10/38 7.
7.
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Vereinigtes Königreich
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
EU/2/08/088/004
EU/ 2/ 08/ 088/ 004
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
STAND DER INFORMATION
10/ 34 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER VERLÄNGERUNG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
11/38 ANHANG II
11/ 34 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN(MRLs)
STATEMENT OF THE MRLs
12/38 A.
12/ 34 A.
Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Vereinigtes Königreich
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
To be supplied only on veterinary prescription.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
ANGABE DER RÜCKSTSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
STATEMENT OF THE MRLs
13/38 ANHANG III
13/ 34 ANNEX III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14/38 A.
14/ 34 A.
15/38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
15/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 ml Flasche
10 ml Bottle
Meloxicam 1,5 mg/ml
1.5 mg/ ml
Suspension zum Eingeben
Oral suspension
PACKUNGSGRÖSSE
PACKAGE SIZE
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package insert before use
16/38 10.
16/ 34 10.
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit der geöffneten Flasche:
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
9 Monate.
9 months.
Haltbarkeit der geöffneten Flasche:
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Entsprechend den örtlichen Regelungen zu entsorgen.
Dispose of in accordance with local requirments.
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Vereinigtes Königreich
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
EU/2/08/088/001
EU/ 2/ 08/ 088/ 001
{Nummer}
Batch {number}
17/38 18.
18.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel
Veterinary medicinal product subject to prescription.
18/38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
17/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
32 ml Flasche
32 ml Bottle
19/38 10.
18/ 34 10.
EU/2/08/088/002
EU/ 2/ 08/ 088/ 002
20/38 18.
18.
Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
21/38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
19/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
100 ml Flasche
100 ml Bottle
22/38 10.
20/ 34 10.
9 Monate.
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle 9 months.
EU/2/08/088/003
EU/ 2/ 08/ 088/ 003
23/38 18.
18.
24/38 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
21/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
10 ml Flasche
10 ml bottle
Vor dem Gebrauch gut schütteln.
Shake well before use To be administered mixed with food.
Mit dem Futter vermischt zu verabreichen.
Avoid introduction of contamination during use.
{Nummer}
< Batch > {number}
25/38 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
22/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 ml Flasche
32 ml bottle
26/38 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 ml Flasche
100 ml bottle
27/38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
24/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Acticam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Meloxicam
Meloxicam.
5 mg/ml
1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Injektionslösung
Solution for injection.
ZIELTIERARTEN
TARGET SPECIES
Hunde und Katzen
INDICATION(S)
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch:
EXP {month/ year} Shelf-life after first opening the container:
28/38 10.
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dispose of in accordance with local requirements.
VERMERK ” FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Verschreibungspflichtig
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
{Nummer}
Batch{number}
29/38 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
5 mg/ml
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
ZIELTIERART(EN)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hunde und Katzen
Dogs: i. v. or s. c.
ART DER ANWENDUNG
WITHDRAWAL PERIOD
Lot {Nummer}
Batch {number}
EXP {MM/JJJJ}
28 days
VERMERK „ FÜR TIERE“
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
30/38 B.
27/ 34 B.
31/38 PACKUNGSBEILAGE FÜR ACTICAM 1,5 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN FÜR HUNDE
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Zulassungsinhaber
Marketing authorisation holder
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBTANCES AND OTHER INGREDIENTS
Meloxicam 1,5 mg/ml (entsprechend 0,05 mg pro Tropfen)
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
32/38 8.
29/ 34 8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Zur täglichen Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral zu verabreichen.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24- hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Die Suspension kann entweder (bei sehr kleinen Hunden) durch Auftropfen (unter leichtem Druck auf die Quetschflasche) oder mit Hilfe der beiliegenden Acticam-Dosierspritze verabreicht werden (siehe weiter unten).
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package (see below).
Der Tropfeinsatz liefert 0,05 mg Meloxicam je Tropfen (d.h. eine Dosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht entspricht 2 Tropfen/kg Körpergewicht).
The dispenser provides 0.05mg meloxicam per drop (i. e. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Die Spritze passt auf die Flasche und besitzt eine Skala nach kg Körpergewicht, welche der Erhaltungsdosis (d.h.
The syringe fits onto the bottle and has a kg- body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht) entspricht.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Die folgende Abbildung erklärt die Handhabung der Dosierspritze:
Dosing procedure using the measuring syringe:
Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Tierarztes sorgfältig.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
33/38 11.
11.
Haltbarkeit der geöffneten Flasche:
Shelf- life of opened bottle:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after expiry date stated on the carton and the bottle.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da hier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.
Other NSAIDS, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Acticam sollte nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
People with known hypersensitivity to NSAIDS should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
10, 32 oder 100 ml Flasche.
Pack sizes 10 ml bottle 32 ml bottle 100 ml bottle
34/38 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
31/ 34 PACKAGE LEAFLET
Acticam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Zulassungsinhaber Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Vereinigtes Königreich
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Hersteller Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Vereinigtes Königreich
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Acticam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Meloxicam
Meloxicam
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
35/38 6.
32/ 34 6.
Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Hunde: zur einmaligen Verabreichung von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d.h.
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
0,4 ml/10 kg).
0.4 ml/ 10 kg).
Katzen: zur einmaligen Verabreichung von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d.h.
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
0,06 ml/kg).
0.06 ml/ kg).
Erkrankungen des Bewegungsapparates: zur einmaligen subkutanen Anwendung.
Dogs Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Zur Weiterbehandlung können Acticam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde in einer Dosierung von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion eingesetzt werden.
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Verminderung post-operativer Schmerzen (über einen Zeitraum von 24 Stunden): zur einmaligen intravenösen oder subkutanen Anwendung vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des Einleitens der Anästhesie.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen: zur einmaligen subkutanen Anwendung vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des Einleitens der Anästhesie.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Nicht zutreffend.
Not Applicable.
36/38 11.
11.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Shelf-life after first opening the container:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis / EXP) nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Für die post-operative Schmerzlinderung bei Katzen ist die Sicherheit des Produktes nur nach Narkose mit Thiopental / Halothan dokumentiert.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Tieren, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Katzen sollten nicht mit Acticam oder anderen NSAIDs zum Eingeben weiter behandelt werden, da geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für Katzen nicht etabliert wurden.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation Siehe Abschnitt „ Gegenanzeigen“.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Acticam sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Präparate sollte vermieden werden.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Wenn Anästhetika und NSAIDs zusammen verabreicht werden, kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Überdosierung Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
37/38 13.
13.
Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
10 ml Durchstechflasche für Injektionslösungen.
Pack sizes Single 10 ml injection vial.
38/38
34/ 34
n se EU-Nummer
is
Handelsnam
ed
Stärke
EU Number
Darreichungs
Tradename
Zieltierart(en):
Strength
Art der
Pharmaceutical
Verpackung
Target
Inhalt
Route of
as
or
e
Package size
Anwendung
Species
sgröße
administration
EU/2/00/025/001
th EU/ 2/ 00/ 025/ 001
E2-Glykoprotein des Europäischen
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum
Emulsion zur Injektion
emulsion for injection
Schweine
pigs
Intramuskulären Injektion
intramuscular use
Glasflasche, Typ 2
type 2 glass vial
Karton mit 54 Flaschen
box of 54 vials
ug µg EU/2/00/025/002
au 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
E2-Glykoprotein des Europäischen
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
Glasflasche, Typ 1
type 1 glass vial
Karton mit 35 Flaschen
box of 35 vials
z Schweinepest (ESP) Virus mindestens 32 µg
er (CSF) virus minimum 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 003
E2-Glykoprotein des Europäischen
E2 glycoprotein of
Emulsion zur Injektion
emulsion for
Intramuskulären Injektion
intramuscular
Glasflasche, Typ 1
type 1 glass
Karton mit 12 Flaschen
box of 12
ng Schweinepest (ESP) Virus mindestens 32 µg
Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
lä EU/2/00/025/004
lo EU/ 2/ 00/ 025/ 004
E2-Glykoprotein des Europäischen Schweinepest (ESP)
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
Karton mit 10 Flaschen
box of 10 vials
ht Virus mindestens 32 µg
o (CSF) virus minimum 32 µg
el
tn uc od Pr al i cin
n
CVMP/ 059/ 01
ic
ed
itt m ei zn
1/ 1
1/1
M
en EMEA/V/C/053
EMEA/ V/ C/ 053
s ADVASURE
ed ADVASURE
las Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
is EPAR summary for the public
e Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Its purpose is to explain
ug Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
rz Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
au This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR). e ng Was ist Advasure?
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific
Advasure ist eine Emulsion zur Injektion.
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
Das Tierarzneimittel enthält mindestens 32 µg des Wirkstoffs E2 Glykoprotein des klassischen Schweinepest- (KSP-) Virus. t lä
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
Wofür wird Advasure angewendet?
What is Advasure used for? tn
Advasure wird zur Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen die klassische ich
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Ein weiteres Anwendungsgebiet ist die Minderung der Infektion mit KSP sowie der Feldvirusausscheidung.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
In Notsituationen kann eine Dosis (2 ml) des Impfstoffs intramuskulär verabreicht, d. h. in einen ln
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
Je nach Schweregrad der Infektion und Erkrankung können Sauen und Ferkel ab einem Alter von 2 Wochen zweimal im Abstand von 4 bis 6 Wochen mit einer Dosis (2 ml) geimpft werden.
piglets over the age of 2 weeks may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
Dies gilt unabhängig davon, ob die Schweine über itte
This does not depend on whether the pigs have any antibodies to CSF that have been passed on by their Pr
vom Muttertier stammende Antikörper (maternale Antikörper) verfügen.
mother (maternal antibodies).
Mastschweine ab einem Alter von 10 Wochen werden nur mit einer Dosis geimpft.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
Im Abstand von 6 Monaten ist eine Wiederholungsimpfung möglich.
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
Der Schutz gegen KSP setzt nach 2 Wochen ein und beträgt 6 Monate. eim
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
Es wird dringend empfohlen, alle Schweine einer Herde zu impfen.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
Wie wirkt Advasure?
How does Advasure work?
Advasure enthält das KSP-Antigen E2 (eine Substanz, die eine Immunreaktion auslöst).
Advasure contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Der zn
When i
geringfügige Kontakt mit dem Erreger, der durch die Injektion des Antigens entsteht, hilft dem Immunsystem des Schweins, KSP zu erkennen und zu bekämpfen.
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
Falls das Schwein später erneut mit KSP in Kontakt kommt, wird es nicht infiziert oder hat einen wesentlich leichteren Infektionsverlauf.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Ar
M
Wie wurde die Wirksamkeit von Advasure untersucht?
How has the effectiveness of Advasure been studied?
Mit Advasure wurden sehr begrenzte Feldstudien durchgeführt, da KSP eine meldepflichtige Erkrankung ist, und es wurden Sicherheitsstudien zur Beurteilung der Verträglichkeit des Impfstoffes 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Mit einer Ausnahme fanden alle Studien unter Laborbedingungen statt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
Diese Studien umfassten bis zu 40 Monate alte Alt- und Jungsauen sowie
These studies included sows and gilts aged up to 40 months and also very young piglets with or without maternal antibodies.
Außerdem wurde Advasure an Mastschweinen untersucht, denen mit 10 Wochen eine einfache Impfung verabreicht wurde.
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
Hauptindikator der Wirksamkeit war die Bildung von Antikörpern gegen den KSP-Virus.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
s las Welchen Nutzen hat Advasure in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Advasure shown during the studies?
Die Alt- und Jungsauen sprachen sowohl auf die Einfach- als auch die Doppelimpfung mit Advasure an und entwickelten genügend Antikörper für einen Impfschutz von mehr als 6 Monaten.
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
Die Mastschweine, die mit 10 Wochen eine Injektion erhalten hatten, sprachen ebenfalls auf die
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
Die Ferkel, die mit 2 Wochen
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
Ferkel, die zweifach geimpft worden waren, wiesen ein höheres Antikörperniveau auf, so dass die empfohlene Doppelimpfung gerechtfertigt ist.
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
rz Welches Risiko ist mit Advasure verbunden?
or What is the risk associated with Advasure?
Advasure kann, besonders bei sehr jungen Ferkeln, an der Injektionsstelle eine Schwellung verursachen, die sich normalerweise innerhalb von einer Woche zurückbildet.
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
Außerdem kann ein e geringer Anstieg der Körpertemperatur auftreten.
In very rare cases
In sehr seltenen Fällen können Durchfall, Appetitlosigkeit, herabgesetztes Allgemeinbefinden und Erbrechen beobachtet werden, die bei ng schwerer Ausprägung unter Umständen einer Behandlung bedürfen.
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
Im Muskelgewebe der Injektionsstelle können sich geringe bis mittelgroße Granulome (kleine Knötchen) oder Abszesse bilden.
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
Obwohl bisher nicht beobachtet, kann es in sehr seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen t lä
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, so
Geimpfte Schweine sollten daher nach der Impfung etwa 30 Minuten beobachtet werden.
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
Advasure enthält Mineralöl.
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger, und kann in seltenen Fällen zum Verlust des betroffenen Fingers führen.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Wird das Produkt bei einer Person versehentlich ln
If someone is accidentally injected o
injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Die Packungsbeilage sollte zum Arzt mitgenommen werden.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Halten die Schmerzen nach der ärztlichen Untersuchung länger als 12 Stunden an, ist der Arzt erneut aufzusuchen. itte
If pain persists for more than 12 hours tn
Warum wurde Advasure zugelassen?
Why has Advasure been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Advasure bei der Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen die klassische eim
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of od
Schweinepest durch einen Schutz vor Sterblichkeit und eine Verringerung der klinischen Symptome der Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advasure zu erteilen.
The benefit-risk balance may be found in Pr
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden. zn
module 6 of this EPAR.
Weitere Informationen über Advasure:
Other information about Advasure: al
Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advasure (ehemals Bayovac CSF E2) in der gesamten Ar
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
Europäischen Union.
authorisation holder is Pfizer Ltd.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Februar 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
Jede Person, die
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
beabsichtigt, das Tierarzneimittel einzuführen, zu verkaufen, zu liefern und/oder anzuwenden, benötigt die Genehmigung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates.
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
en Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2006 aktualisiert.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
s
M
ug
This summary was last updated in December 2006.
en ss ela ug
ised or th au ANNEX I
e
er SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
rz
ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
ANHANG I ng ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS t lä ich ln itte eim zn Ar
1/ 20 1.
en Advasure Emulsion zur Injektion
Advasure emulsion for injection.
ss Eine Dosis (2 ml) enthält:
Per dose of 2 ml:
ela Arzneilich wirksamer Bestandteil
ed Active substance:
mindestens 32 µg
is E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
ug Adjuvans-Zusammensetzung – Doppel-Öl-Emulsion:
th Adjuvant composition - Double oil emulsion:
Mineralöl Emulsionshilfsmittel
Mineral oil
0.640 ml 0.064 ml
0.64 ml
rz Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
0.630 ml
0.064 ml 0.63 ml
Konservierungsmittel:
Preservative:
maximal 1:10,000
maximum 1:10,000
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. t lä
For a full list of excipients, see section 6.1.
Emulsion zur Injektion. ich
Emulsion for injection. tn
KLINISCHE ANGABEN
CLINICAL PARTICULARS uc
4.1 Zieltierart ln
4.1 Target species od
Schweine
Pigs.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten itte
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, älter als 2 Wochen, gegen die klassische Schweinepest (KSP) durch einen Schutz vor Sterblichkeit und einer Verringerung der klinischen Symptome der Erkrankung sowie der Feldvirusausscheidung.
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
Der Beginn des Schutzes setzt nach 2 Wochen ein. eim
The onset of protection is 2 weeks.
Die Dauer des Schutzes beträgt 6 Monate.
The duration of protection is 6 months. cin
4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications i ed
Keine bekannt. zn
None.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
4.4 Special warnings for each target species M
Die Schweine sollten rechtzeitig vor dem erwarteten Kontakt mit dem Feldvirus geimpft werden, Ar
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior to housing (crowding) or transfer to new groups.
Es wird dringend empfohlen, alle Schweine einer Herde zu impfen.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
2/22 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Special precautions for use
en Keine bekannt.
None known.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
2/ 20 Special precautions for use in animals
ss Siehe Abschnitt 4.4.
See section 4.4.
ela Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage dem Arzt zu zeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
ug Dieses Produkt enthält Mineralöl.
is This product contains mineral oil.
Wird das Produkt versehentlich bei Ihnen injiziert, ziehen Sie
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
rz sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur eine kleine Menge injiziert wurde, und nehmen Sie die Packungsbeilage mit.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
Halten die Schmerzen nach der ärztlichen Untersuchung länger als 12 Stunden an, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Für den Arzt: e ng Dieses Produkt enthält Mineralöl.
This product contains mineral oil.
Eine UMGEHENDE fachkundige chirurgische Behandlung ist notwendig, die eine frühzeitige Inzision und Spülung des t lä
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even