qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
* Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, müssen die Infusionen innerhalb der Stabilitätsdauer bei Raumtemperatur beendet sein, unter der Voraussetzung, dass die Gesamtkühldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilitätsdauer im Kühlschrank nicht überschreiten. + Dextrose 5% (50 mg/ml) Injektionslösung soll nicht bei Infusionsdauern von mehr als 1 Stunde angewendet werden.
*Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Stärke 1
Strength Pharmaceutical Form 1
EU/1/03/263/001 Dukoral
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 Dukoral
Impfstoffsuspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution
Durchstechflasche (Glas); Granulat:
Vaccine: vial (glass); granules: sachet (PE/ alu)
3 ml; Beutel:
3 ml; Sachet:
1 x 1 Dosis
1 x 1 dose
EU/1/03/263/002 Dukoral
EU/ 1/ 03/ 263/ 002 Dukoral
2 x 1 Dosis
2 x 1 dose
EU/1/03/263/003 Dukoral
EU/ 1/ 03/ 263/ 003 Dukoral
20 x 1 Dosis
20 x 1 dose
1 Jede Dosis Impfstoffsuspension (3 ml) enthält:
1 Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Insgesamt 1x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Vibrio cholerae O1 Inaba, Klassischer Biotyp (thermisch inaktiviert) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (Formalin-inaktiviert) Vibrio cholerae O1 Ogawa, Klassischer Biotyp (thermisch inaktiviert) Vibrio cholerae O1 Ogawa, Klassischer Biotyp (Formalin-inaktiviert) Rekombinante B-Untereinheit des Choleratoxins (rCTB) 1 mg
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
25x109 Bakterien 25x109 Bakterien 25x109 Bakterien 25x109 Bakterien
25x109 bacteria 25x109 bacteria 25x109 bacteria 25x109 bacteria
1/1
1/1
EMEA/H/C/476
EMEA/ H/ C/ 476
Was ist Dukoral?
What is Dukoral?
Dukoral ist ein Impfstoff, der als Suspension in einer Durchstechflasche erhältlich ist.
Dukoral is a vaccine, which is available as a suspension in a vial.
Er enthält als Wirkstoffe vier verschiedene inaktivierte (abgetötete) Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae (V. cholerae) Serotyp O1 und einen Teil eines Toxins eines dieser Stämme.
It contains four different inactivated (killed) strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Dukoral liegt ein Brausegranulat in einem Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei.
Dukoral is supplied with granules in a sachet to help make it up into an oral suspension.
Wofür wird Dukoral angewendet?
What is Dukoral used for?
Dukoral wird zum Schutz gegen Cholera (eine sehr schwere Krankheit, die durch V. cholerae in unsauberen Lebensmitteln oder unsauberem Wasser übertragen wird und schwere Durchfälle verursacht) angewendet.
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die in Hochrisikogebiete reisen möchten.
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Dukoral sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden, wobei die Tatsache, in welchen Regionen Cholera auftritt, sowie das Risiko, sich die Krankheit zuzuziehen, zu berücksichtigen sind.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen gegen Cholera wie die Einhaltung von Ratschlägen bezüglich der Ernährung und Hygiene.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including paying attention to advice on diet and hygiene.
Wie wird Dukoral angewendet?
How is Dukoral used?
Dukoral ist zum Einnehmen vorgesehen.
Dukoral is taken by mouth.
Bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in Form von zwei Dosen im Abstand von ein bis sechs Wochen verabreicht.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Kinder im Alter zwischen zwei und sechs Jahren sollten drei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen erhalten.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Die Immunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer potenziellen Exposition gegenüber Cholera abgeschlossen sein.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Erwachsene und Kinder ab sechs Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung nach zwei Jahren und für Kinder von zwei bis sechs Jahren eine Auffrischung nach sechs Monaten empfohlen.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended after two years for adults and children from six years of age, and after six months for children aged between two and six years.
Der Impfstoff wird zubereitet, indem das Brausegranulat in einem Glas Wasser aufgelöst wird, um eine Brauselösung herzustellen, und der Inhalt der Durchstechflasche zugegeben wird.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the vial.
Nach der Zubereitung sollte die Suspension innerhalb von zwei Stunden getrunken werden.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Auch
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. die Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte eine Stunde vor und nach der Einnahme von Dukoral vermieden werden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. it is exposed to cholera bacteria.
Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien und das Toxin und stellt Antikörper dagegen her.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body’ s cells.
Es wird von einem Bakterium hergestellt, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Toxin befähigt.
In Dukoral, the cholera toxin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the toxin.
Wie wurde Dukoral untersucht?
How has Dukoral been studied?
Da Dukoral in Schweden seit 1991 verwendet wird, legte das Unternehmen zur Unterstützung der Anwendung von Dukoral die Ergebnisse von drei bereits durchgeführten Hauptstudien vor.
As Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Außerdem legte es Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
The company also presented data from the published literature.
An den drei Hauptstudien nahmen insgesamt fast 113 000 Menschen teil.
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Dukoral, verabreicht in zwei oder drei Dosen, mit der eines Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
In all three studies, the effectiveness of Dukoral, given as either two or three doses, was compared with that of placebo (a dummy vaccine).
Die Studie fand in Gebieten statt, in denen Cholera auftritt.
The studies took place in areas where cholera is found.
In der ersten Studie mit über 89 000 Menschen in Bangladesch wurde die Wirkung von Dukoral mit der Wirkung des Impfstoffes ohne das Toxin und mit der eines Placebo (eines Scheinmedikaments) verglichen.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared the effects of Dukoral with the effects of the vaccine without the toxin and with the effects of placebo.
Bei dieser Studie wurde Dukoral mit aus Cholerabakterien extrahiertem Cholera-Toxin anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
In den beiden anderen Studien wurde Dukoral (mit rekombinantem Choleratoxin) mit Placebo bei 22 000 Menschen in Peru verglichen.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Die Teilnehmer an der abschließenden Studie erhielten außerdem zehn bis zwölf Monate später eine Auffrischungsdosis.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Placebo erhalten hatten.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘ protective effectiveness ’ of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um aufzuzeigen, dass Dukoral bei Personen, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt, die Herstellung von Antikörper auslösen kann.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Das Unternehmen legte ferner Informationen zur Anwendung von Dukoral zur Prävention einer schwereren Ausprägung der durch ein Bakterium namens „ enterotoxigenes Escherichia coli“ verursachten Reisediarrhö vor.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’ s diarrhoea caused by a bacterium called ‘ enterotoxigenic Escherichia coli’.
Welchen Nutzen hat Dukoral in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Dukoral shown during the studies?
In der in Bangladesch durchgeführten Studie betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachuntersuchung 85%.
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Die Dauer des Impfstoffschutzes war bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich, d. h., bei Kindern betrug sie sechs Monate, bei Erwachsenen zwei Jahre.
The length of vaccine protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Bei Erwachsenen erwiesen sich zwei Impfstoffdosen als genauso wirksam wie drei Dosen.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
In der ersten der zwei Studien in Peru betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachuntersuchung 85%.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Die andere Studie zeigte, dass die Schutzwirksamkeit von Dukoral nach einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr der Nachuntersuchung 61% betrug.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Die vorgelegten Informationen waren nicht ausreichend, um die Anwendung von Dukoral bei Reisediarrhö zu stützen.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’ s diarrhoea.
Welches Risiko ist mit Dukoral verbunden?
What is the risk associated with Dukoral?
Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dukoral sind selten.
Side effects with Dukoral are not common.
Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen, Krämpfe, gurgelnde Geräusche (Gas) oder Unwohlsein.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dukoral berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the Package Leaflet.
2/3 Dukoral darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd sind.
Dukoral should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Seine Anwendung sollte bei Patienten mit einer kurzzeitigen Erkrankung des Magens oder Darms oder bei fiebrigen Patienten verschoben werden.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Warum wurde Dukoral zugelassen?
Why has Dukoral been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass das Cholerarisiko für reguläre Touristen geringfügig ist, Dukoral aber für bestimmte Gruppen wie beispielsweise medizinisches Fachpersonal bei Choleraepidemien wichtig sein könnte.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dukoral zur aktiven Immunisierung gegen die durch V. cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral zu erteilen.
The Committee recommended that Dukoral be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Dukoral:
Other information about Dukoral:
April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SBL Vaccin AB eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral to SBL Vaccin AB on 28 April 2004.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28.
The marketing authorisation was renewed on 28 April 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dukoral finden Sie hier.
The full EPAR for Dukoral can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.
This summary was last updated in 04-2009.
DUKORAL, Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen)
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält: − Insgesamt 1x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: − A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Vibrio cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (formalininaktiviert)
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated)
25x109 Bakterien* 25x109 Bakterien* 25x109 Bakterien* 25x109 Bakterien*
25x109 bacteria* 25x109 bacteria* 25x109 bacteria*
− Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg (hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213.)
− Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
* Bakterienzählung vor der Inaktivierung.
* Bacterial count before inactivation.
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat 1,7 mg, Dinatriumphosphat-Dihydrat 9,4 mg, Natriumchlorid 26 mg, Natriumhydrogencarbonat 3600 mg, Natriumcarbonat, wasserfrei 400 mg, Saccharinnatrium 30 mg, Natriumcitrat 6 mg.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 1.7 mg, disodium phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Eine Dosis enthält etwa 1,1 g Natrium.
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Suspension and effervescent granules for oral suspension.
Die Suspension wird in einer Durchstechflasche dargeboten und ist weißlich.
The suspension, supplied in a vial is whitish.
Das Brausegranulat wird in Beuteln dargeboten und ist weiß.
The effervescent granules, supplied in a sachet, are white.
DUKORAL ist zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die in endemische/epidemische Gebiete reisen wollen, angezeigt.
DUKORAL is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/ epidemic areas.
Die Anwendung von DUKORAL sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen, wobei die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung in unterschiedlichen geografischen Regionen und bei unterschiedlichen Reisebedingungen zu berücksichtigen ist.
The use of DUKORAL should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
DUKORAL ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen.
DUKORAL should not replace standard protective measures.
Beim Auftreten von Diarrhöe sind Maßnahmen zur Rehydratation einzuleiten.
In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
Grundimmunisierung Das Standardverfahren zur DUKORAL-Erstimpfung gegen Cholera besteht bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren aus 2 Dosen.
2 The standard primary course of vaccination with DUKORAL against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Kinder von 2 bis 6 Jahren sollten 3 Dosen 2 erhalten.
Children 2 to 6 years of age should receive 3 doses.
Die Dosen sind in Abständen von mindestens einer Woche zu verabreichen.
Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Wenn zwischen den Dosisgaben mehr als 6 Wochen liegen, muss die Grundimmunisierung von vorn begonnen werden.
If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Die Immunisierung sollte mindestens 1 Woche vor einer potenziellen Exposition mit V. cholerae O1 abgeschlossen sein.
Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Auffrischungsimpfung Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von 2 Jahren, und für Kinder von 2 bis 6 Jahren eine Auffrischung nach 6 Monaten empfohlen.
Booster dose For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and after 6 months for children aged 2 to 6 years.
Zu wiederholten Auffrischungsdosen wurden keine Daten hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit erstellt.
No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
Die immunologischen Daten legen jedoch nahe, dass nach einem Zeitraum von maximal 2 Jahren seit der letzten Impfung eine einzelne Auffrischungsimpfung gegeben werden sollte.
However, immunological data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination a single booster dose should be given.
Wenn die letzte Impfung mehr als 2 Jahre zurück liegt, sollte das Erstimpfungsverfahren wiederholt werden.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination the primary course should be repeated.
Kinder unter 2 Jahren In Sicherheits- und Immunogenitätsstudien ist DUKORAL Kindern zwischen 1 und 2 Jahren verabreicht worden, die Wirksamkeit des Schutzes ist in dieser Altersgruppe jedoch nicht untersucht worden.
Children less than 2 years DUKORAL has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Daher wird nicht empfohlen, DUKORAL an Kinder unter 2 Jahren zu verabreichen.
Therefore, DUKORAL is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Ältere Patienten Es liegen nur sehr begrenzte Daten über die Schutzwirkung des Impfstoffs bei Patienten im Alter von 65 und mehr Jahren vor.
Elderly There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Art der Anwendung Der Impfstoff ist zum Einnehmen vorgesehen.
Method of administration The vaccine is intended for oral use.
Vor der Einnahme muss die Impfstoff-Suspension mit einer Natriumhydrogencarbonat-Lösung gemischt werden.
Before ingestion, the vaccine suspension should be mixed with a sodium hydrogen carbonate solution.
Das Natriumhydrogencarbonat hat die Form eines Brausegranulats, das in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) aufgelöst werden muss.
150 ml).
Die Impfstoff-Suspension muss anschließend mit der Natriumhydrogencarbonat-Lösung gemischt und innerhalb von 2 Stunden getrunken werden.
The vaccine suspension should then be mixed with the sodium hydrogen carbonate solution and drunk within 2 hours.
1 Stunde vor und nach der Impfung sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden.
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Auch die Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte 1 Stunde vor und nach der Einnahme von DUKORAL vermieden werden.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and after administration of DUKORAL.
Kinder von 2 bis 6 Jahren:
Children 2 to 6 years of age: half of the sodium hydrogen carbonate solution is poured away and the remaining part (approx.
Die Hälfte der Natriumhydrogencarbonat-Lösung wird verworfen, und die restliche Menge (etwa 75 ml) wird mit dem gesamten Inhalt der Impfstoff-Durchstechflasche gemischt.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen, einem der Hilfsstoffe oder gegen Formaldehyd.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to formaldehyde.
Die Verabreichung von DUKORAL sollte bei Personen mit akuter Magen-Darmerkrankung oder fiebriger Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Administration of DUKORAL should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Über die Schutzwirksamkeit von DUKORAL gegen Cholera nach der Verabreichung von Auffrischungsdosen sind keine klinischen Daten verfügbar.
No clinical data on protective efficacy of DUKORAL against cholera after administration of booster doses are available.
DUKORAL verleiht einen speziellen Schutz gegen Vibrio cholerae Serogruppe O1.
DUKORAL confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
Die Immunisierung schützt nicht gegen V. cholerae Serogruppe O139 oder andere Vibrio-Spezies.
Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Über Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei HIV-infizierten Personen sind nur begrenzte Daten verfügbar.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Die Schutzwirksamkeit des Impfstoffs wurde nicht untersucht.
Vaccine protective efficacy has not been studied.
Die Immunisierung 3 von HIV-infizierten Personen könnte zu vorübergehender Zunahme der Virenmenge führen.
Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
Bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung induziert DUKORAL möglicherweise keine hinreichend schützenden Antikörperspiegel.
DUKORAL may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Bei einer Wirksamkeitsstudie an einer Population mit hoher HIV-Häufigkeit ergab sich jedoch der gleiche Schutz wie bei anderen Populationen.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Bei geimpften Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion unzureichend sein.
3 Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Beim Herstellungsprozess wird Formaldehyd verwendet, und Spuren davon können im Endprodukt vorhanden sein.
Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.
Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten dies berücksichtigen.
DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Der Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz, und es ist wichtig, die Standardschutzmaßnahmen zur Vermeidung von Cholera einzuhalten.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to standard protective measures to avoid cholera.
Der Impfstoff ist in saurem Milieu labil.
The vaccine is acid labile.
Nahrungsmittel und/oder Getränke erhöhen die Säureproduktion im Magen, und die Wirkung des Impfstoffs kann dadurch beeinträchtigt werden.
Food and/ or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Deshalb sollten 1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Impfung keine Nahrungsmittel und Getränke verzehrt werden.
Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Die orale Verabreichung anderer Impfstoffe und Arzneimittel sollte 1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Impfung vermieden werden.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Die Zwischenergebnisse aus einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von Probanden zeigten keinerlei Wechselwirkung mit der Antikörperreaktion auf DUKORAL, wenn ein oraler Lebendimpfstoff (Enterokapseln) gegen Typhus zusammen mit DUKORAL gegeben wurde.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to DUKORAL when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with DUKORAL.
Die Immunantwort auf Typhus-Lebendimpfstoff wurde in dieser Studie nicht untersucht.
The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Ebenso wurde ein Gelbfieberimpfstoff zusammen mit DUKORAL gegeben, und es wurde keine Wechselwirkung mit der Immunantwort auf den Gelbfieberimpfstoff beobachtet.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with DUKORAL, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Die Immunreaktionen auf DUKORAL wurden nicht untersucht.
The immune responses to DUKORAL were not studied.
In den klinischen Studien wurden keine weiteren Impfstoffe / Arzneimittel, einschließlich oralem Polio-Impfstoff und Malariamitteln, zusammen mit DUKORAL gegeben.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with DUKORAL in clinical studies.
Es liegen keine Tierdaten zur Reproduktionstoxizität vor.
No animal data on reproduction toxicity are available.
Nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken kann der Impfstoff während der Schwangerschaft sowie an stillende Frauen verabreicht werden, obwohl keine spezifischen klinischen Studien zu dieser Personengruppe durchgeführt worden sind.
Following careful benefit/ risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Es liegen keine Beweise für Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Die Sicherheit von DUKORAL wurde in klinischen Studien, die in endemischen und nicht- endemischen Ländern für Cholera und hitzelabiles Enterotoxin produzierende (LT) enterotoxische Escherichia coli (ETEC) durchgeführt wurden, an Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren geprüft.
The safety of DUKORAL was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Die
Over 94,000 doses of DUKORAL were administered during the clinical trials.
4 Einschätzung der Sicherheit variierte in den einzelnen Studien hinsichtlich des Überwachungsmodus, der Definition der Symptome und der Follow-up-Zeit.
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
In der Mehrzahl der Studien wurden die Nebenwirkungen durch passive Überwachung eingeschätzt.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, wie gastrointestinale Symptome einschließlich Bauchschmerzen, Diarrhöe, lockerem Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, traten in den Impfstoff- und Placebo-Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Häufigkeitsklassifikation:
Frequency classification:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Kein oder wenig Appetit Dehydratation
4 Metabolism and nutrition disorder Rare Loss of / or poor appetite Very rare Dehydration
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Selten Sehr selten
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Erkrankungen der Selten
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Respiratory symptoms (including rhinitis and cough)
Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Respiratorische Symptome (einschließlich Rhinitis und Husten)
Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/ abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort Rare Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Erbrechen, Übelkeit Wundgefühl im Rachen, Dyspepsie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Erkrankungen der Sehr selten
General disorders and administration site conditions Rare Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Nebenwirkungen aus Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen Die anhand der Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen berichteten zusätzlichen Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt.
Adverse reactions from post-marketing surveillance Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Gastroenteritis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders:
Lymphadenitis Erkrankungen des Nervensystems:
Lymphadenitis Nervous system disorders:
Parästhesie Gefäßerkrankungen:
Paraesthesia Vascular disorders:
Hypertonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Dyspnoe, vermehrtes Sputum Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders:
Flatulenz Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders:
Urtikaria, Angioödem, Pruritus Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions:
Schmerzen, Erkältungssyndrom, Asthenie, Frösteln
Pain, flu-syndrome, asthenia, chills
5 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Es liegen nur sehr begrenzte Daten über Überdosierungen vor.
Data on overdose are extremely limited.
Die berichteten Nebenwirkungen stimmen mit den nach empfohlener Dosierung beobachteten Nebenwirkungen überein.
Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Bakterielle Impfstoffe, ATC-Code:
Bacterial vaccines, ATC-code:
Wirkungsmechanismus Der Impfstoff enthält abgetötete ganze V. cholerae O1 Bakterien und die rekombinant erzeugte nicht toxische B-Untereinheit des Cholera-Toxins (CTB).
Mechanism of action The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Bakterienstämme des Inaba- und des Ogawa- Serotyps sowie des El Tor- und des klassischen Biotyps sind in dem Impfstoff enthalten.
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and 5 Classical biotypes are included in the vaccine.
DUKORAL wird zusammen mit einer Bicarbonat-Pufferlösung eingenommen, welche die Antigene vor der Magensäure schützt.
DUKORAL is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
Der Impfstoff wirkt durch Induzieren von Antikörpern sowohl gegen die bakteriellen Komponenten als auch gegen CTB.
The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Die antibakteriellen Antikörper im Darm verhindern, dass die Bakterien sich an die Darmwand anbinden, wodurch eine Besiedelung mit V. cholerae O1 verhindert wird.
The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Die Antitoxin-Antikörper im Darm verhindern, dass sich das Cholera-Toxin an die Schleimhautoberfläche des Darms bindet und verhindern dadurch die durch das Toxin vermittelten Durchfallsymptome.
The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Das hitzelabile Toxin (LT) der enterotoxischen E. coli (ETEC) ist strukturell, funktionell und immunologisch dem CTB ähnlich.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Es kommt dann zu einer immunologischen Kreuzreaktion der beiden Toxine.
The two toxins cross-react immunologically.
Wirksamkeit gegen Cholera Die Wirksamkeit gegen Cholera wurde in drei randomisierten Placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudien geprüft, die in Bangladesh (endemische Region) und in Peru (nicht-endemische Region) durchgeführt wurden.
6 Efficacy against cholera Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Die Anzahl der beteiligten Patienten, die Dosierungsverordnungen und Überwachungszeiträume nach der Behandlung sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Studienort
Study
Dosierungsverordnung
Dosage regimen
Überwachung nach
Follow up
(Altersgruppe)
location
Behandlung
(Age groups)
1985-88
1985-88
3 Dosen in Abständen von 6 Wochen
3 doses at 6 week intervals
89.152 (2-65 Jahre)
89,152 (2-65 years)
6 Monate – 5 Jahre
6 months-5 years
Peru, Militär
Peru, military
2 Dosen in Abständen von 7 - 11 Tagen
2 doses 7-11 days apart
1.563 (18-65 Jahre)
1,563 (18-65 years)
5 Monate
5 months
2 Dosen in Abständen von 2 Wochen, mit Auffrischung nach 1 Jahr
2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
21.924 (2-65 Jahr)
21,924 (2-65 years)
In der Feldstudie in Bangladesh betrug die Schutzwirksamkeit von DUKORAL in der Gesamtpopulation in den ersten 6 Monaten Beobachtung nach der Behandlung 85% (95%KI:
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of DUKORAL in the overall population was 85% (95%CI:
56, 95, Analyse gemäß Prüfplan).
56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
Die Dauer des Impfstoffschutzes variierte je nach Alter und betrug bei Kindern 6 Monate und bei Erwachsenen 2 Jahre (siehe Tabelle unten).
Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
Eine Forschungsanalyse legte den Schluss nahe, dass bei Erwachsenen 2 Impfstoffdosen ebenso wirksam waren wie 3 Dosen.
An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
6 Tabelle:
6 months st
Jahr
1 year 2nd year
44 (10, 65) 33 (-23, 64)
44 (10, 65) 33 (-23, 64)
In der zweiten Studie, die in Peru an Militärrekruten durchgeführt wurde, betrug die kurzfristige Schutzwirksamkeit gegen Cholera nach 2 Impfstoffdosen 85% (95%KI:
In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI:
36, 97, Analyse gemäß Prüfplan).
36, 97, per-protocol analysis).
In der dritten Studie, einer ebenfalls in Peru durchgeführten Feldstudie, konnte während des ersten Jahres keine Schutzwirksamkeit gegen Cholera gezeigt werden.
The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Nach einer Auffrischungsimpfung, die 10 - 12 Monate nach der Grundimmunisierung gegeben wurde, betrug die Schutzwirksamkeit während des zweiten Jahres 60,5% (95%KI:
Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI:
28,79).
28,79).
Die Schutzwirksamkeit von DUKORAL gegen Cholera nach wiederholter Auffrischungsimpfung ist nicht untersucht worden.
Protective efficacy of DUKORAL against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
Immunogenität Es wurden keine eindeutigen immunologischen Korrelate des Schutzes gegen Cholera nach einer Schluckimpfung identifiziert.
Immunogenicity No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Es besteht eine schwache Korrelation zwischen den Serum- Antikörperreaktionen, einschließlich einer vibrioziden Antikörperreaktion, und dem Schutz.
There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Lokal erzeugte sekretorische IgA-Antikörper im Darm vermitteln wahrscheinlich den Immunschutz.
Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Der Impfstoff induzierte bei 70-100% der geimpften Personen Ig-A-Antitoxin- Reaktionen im Darm.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Vibriozide Serum-Antikörper gegen die bakteriellen Komponenten wurden bei 35-55% der geimpften Personen und antitoxische Antikörper bei 78-87% der geimpften Personen beobachtet.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Eine Auffrischungsimpfung löste eine anamnestische Reaktion aus, die auf ein Immungedächtnis hinweist.
A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Es wurde geschätzt, dass dieses immunologische Gedächtnis bei Erwachsenen mindestens 2 Jahre anhält.
The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
7 5.3 Preclinical safety data
Mit dem Impfstoff wurden keine präklinischen Tests zur Sicherheit durchgeführt.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Brausegranulat:
Effervescent granules:
Natriumhydrogencarbonat Zitronensäure Natriumcarbonat, wasserfrei
Sodium hydrogen carbonate Citric acid Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate Raspberry flavour
DUKORAL darf nur mit dem mitgelieferten und in Wasser aufgelösten Brausegranulat gemischt werden.
DUKORAL should only be mixed with the supplied effervescent granules dissolved in water.
Nachdem das Brausegranulat in Wasser aufgelöst und die Impfstoff-Suspension hinzugefügt wurde, sollte die Mischung innerhalb von 2 Stunden getrunken werden.
After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Die Impfstoff-Suspension ist in einem Volumen von 3 ml in Durchstechflaschen (Glas des Typs I) mit einem Gummistopfen (Bromobutylgummi) und einem Schraubdeckel abgefüllt.
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
Das Brausegranulat ist in einer Menge von 5,6 g in Beutel abgefüllt, die innen mit Polyester/LD- Polyäthylen und außen mit Aluminium/LD-Polyäthylen beschichtet sind.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/ LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/ LD-polyethylene.
Jede Dosis des Impfstoffs wird mit einem Beutel des Brausegranulats geliefert.
Each dose of vaccine is supplied with one sachet of effervescent granules.
1x1 Dosis, 2x1 Dosis, 20x1 Dosis Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
Das Brausegranulat muss in etwa 150 ml kaltem Wasser aufgelöst werden.
8 The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water.
Die Durchstechflasche mit dem Impfstoff muss geschüttelt werden.
The vaccine vial should be shaken and the vaccine suspension should then be added to the sodium hydrogen carbonate solution and mixed well to obtain a colourless slightly opalescent solution.
Die Hälfte der Natriumhydrogencarbonat-Lösung wird verworfen, und der restliche Teil (etwa 75 ml) wird mit dem gesamten Inhalt der Impfstoff-Durchstechflasche gemischt.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Schweden
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Sweden
EU/1/03/263/001-003
EU/ 1/ 03/ 263/ 001-003
April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
28 April 2004 Date of latest renewal:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
HERSTELLER DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
10 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift der Hersteller der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Schweden
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Schweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
13 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DUKORAL – Packung mit 1 Dosis, Packung mit 2x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis (äußere Umhüllung)
DUKORAL – 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
DUKORAL Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen)
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
WIRKSTOFF(E)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
1 Dosis enthält − jeweils 25x109 Bakterien* der folgenden V. cholerae O1 Stämme:
1 dose contains − 25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Ogawa, klassischer Biotyp (formalininaktiviert). − Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg.
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg.
*Bakterieninhalt vor der Inaktivierung
*bacterial content prior to inactivation
Enthält Natrium.
Contains sodium.
Weitere Hinweise siehe Packungsbeilage.
See the package leaflet for further information.
3 ml Suspension in einer Durchstechflasche und 5,6 g Brausegranulat in einem Beutel.
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
1 Dosis 2x1 Dosis 20x1 Dosis
1 dose 2x1 dose 20x1 dose
Gebrauchsanweisung 1.
Instructions 1.
Brausegranulat in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) auflösen.
150 ml).
Bei Kindern von 2-6 Jahren die Hälfte der Lösung weggießen.
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
Durchstechflasche mit dem Impfstoff schütteln (1 Durchstechflasche = 1 Dosis).
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Impfstoff zu der Natriumhydrogencarbonat-Lösung hinzufügen.
Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
Gut mischen und die Mischung trinken.
Mix well and drink the mixture.
Verwendbar bis MM/JJJJ.
EXP MM/ YYYY
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Schweden
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Sweden
EU/1/03/263/001 1 Dosis EU/1/03/263/002 2x1 Dosis EU/1/03/263/003 20x1 Dosis
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dose
DUKORAL – Packung mit 20x1 Dosis (innerer Karton für 20 Impfstoff-Durchstechflaschen)
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
DUKORAL Suspension Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen)
DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
WIRKSTOFF(E))
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
3 ml Suspension in einer Durchstechflasche.
3 ml of suspension in a vial.
20x1 Dosis.
20x1 dose
EU/1/03/263/003
EU/ 1/ 03/ 263/ 003
17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DUKORAL – Packung mit 20x1 Dosis (innerer Karton für 20 Natriumhydrogencarbonat- Beutel)
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
Natriumhydrogencarbonat Brausegranulat
Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Zusammen mit DUKORAL zu verwenden.
To be used with DUKORAL.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 18 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 18 11.
19 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DUKORAL, Durchstechflaschenetikett für 1 Dosis
DUKORAL, vial label 1 dose
DUKORAL Suspension Zum Einnehmen.
DUKORAL suspension Oral use.
EXP MM/JJJJ
EXP MM/ YYYY
1 Dosis (3 ml)
1 dose (3 ml)