qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
50 Pharmakodynamische Wechselwirkungen Die Therapie mit Antikoagulanzien muss insbesondere in den ersten Tagen nach Beginn der Dynastat- Therapie bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder andere Antikoagulanzien erhalten, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Die gleichzeitige Anwendung von Parecoxib-Natrium mit Heparin hatte keinen Effekt auf die Pharmakodynamik von Heparin (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) verglichen mit Heparin alleine.
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Daher ist bei gleichzeitiger
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Die gleichzeitige Anwendung von Valdecoxib und Glibenclamid (CYP3A4 Substrat) hatte weder einen Einfluss auf die Pharmakokinetik (Exposition) noch auf die Pharmakodynamik (Blutzucker- und Insulinspiegel) von Glibenclamid.
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
52 gezeigt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.1 and 5.3).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
Bei diesen Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Dynastat behandelten Patienten bei 5,0% und bei den mit Plazebo behandelten Patienten bei 4,3%.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Bronchospasmus und Hepatitis.
48 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
54 Patienten sollen im Falle einer Überdosierung symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
55 Postoperative CABG-Studien zur Verträglichkeit:
CABG post-operative Safety Studies:
Verträglichkeitsstudie bei allgemeinchirurgischen Eingriffen:
50 General Surgery:
56 Thrombozytenstudien:
Platelet studies:
58 Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
6.2 Inkompatibilitäten
52 6.2 Incompatibilities
Dynastat wird in einer sterilen Einweg-Durchstechflasche geliefert, zusammen mit einer 2 ml Ampulle, deren Füllvolumen 2 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) beträgt, (siehe unten für verschiedene Packungsgrößen und Konfigurationen).
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
59 Packungsgrößen:
Pack Sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 40 mg and 1 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
1+1-Packung: enthält 1 Durchstechflasche mit 40 mg Parecoxib und 1 Ampulle mit 2 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) 3+3-Packung: enthält 3 Durchstechflaschen mit 40 mg Parecoxib und 3 Ampullen mit 2 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) 5+5-Packung: enthält 5 Durchstechflaschen mit 40 mg Parecoxib und 5 Ampullen mit 2 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%)
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Glucoseinfusionslösung 50 g / l (5%) Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) und Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%)
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Dynastat muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet oder anschließend verworfen werden (siehe Abschnitt 6.3).
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (See Section 6.3), or discarded.
EU/1/02/209/006-008
EU/ 1/ 02/ 209/ 006-008
61 ANHANG II
55 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
56 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA Vereinigtes Königreich
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom
Sofern vom CHMP nicht anders festgelegt, wird der Zulassungsinhaber weiterhin jährlich PSURs einreichen.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
63 ANHANG III
57 ANNEX III
65 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT DER FALTSCHACHTEL:
OUTER CARTON:
20 mg PACKUNGSGRÖSSE:
20 mg PACK SIZE:
Dynastat 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Parecoxib (als Parecoxib-Natrium)
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Parecoxib als 21,18 mg Parecoxib-Natrium.
Each vial contains 20 mg parecoxib, as 21.18 mg parecoxib sodium.
Wenn es in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst wird, enthält die Lösung 20 mg / ml Parecoxib.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Enthält zusätzlich Dinatriumhydrogenphosphat, Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Intravenous or intramuscular use.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung erforderlich.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution
EU/1/02/209/01
EU/ 1/ 02/ 209/ 001
Ch.-B.:
< Batch > /< Lot > {number}
Nach dem Auflösen soll das Produkt sofort verwendet werden.
After reconstitution the product should be used immediately.
67 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT DER DURCHSTECHFLASCHE:
VIAL TEXT:
i.v. / i.m.
IV/ IM
< Verwendbar bis: > < {MM / JJJJ} >
< EXP {MM/YYYY} >
< Ch.-B.: > {Nummer}
< Batch > /< Lot > < BN >
68 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 Durchstechflasche und 1 Ampulle mit Lösungsmittel
1 vial AND 1 solvent ampoule
Dynastat 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
1 Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
1 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
1 Durchstechflasche und 1 Ampulle Lösungsmittel
1 vial and 1 solvent ampoule
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung erforderlich.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Nach dem Auflösen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
After reconstitution the product should be used immediately.
Die Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht im Kühlschrank gelagert oder eingefroren werden.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
EU/1/02/209/002
EU/ 1/ 02/ 209/ 002
Die Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
For single use only.
70 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT DER FALTSCHACHTEL:
OUTER CARTON TEXT:
3 Durchstechflaschen und 3 Ampullen mit Lösungsmittel
3 vials and 3 solvent ampoules
Enthält zusätzlich Dinatriumhydrogenphosphat, Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
Also contains disodium hydrogen phosphate heptahydrate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
3 Durchstechflaschen und 3 Ampullen Lösungsmittel
3 vials and 3 solvent ampoules
Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Intravenous or intramuscular use
EU/1/02/209/003
EU/ 1/ 02/ 209/ 003
Ch.-B.:
< Batch > < Lot > {number}
72 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
5 Durchstechflaschen und 5 Ampullen mit Lösungsmittel
5 vials and 5 solvent ampoules
5 Durchstechflaschen und 5 Ampullen Lösungsmittel
5 vials and 5 solvent ampoules
EU/1/02/209/004
EU/ 1/ 02/ 209/ 004
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg
74 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT DER AMPULLE:
SOLVENT AMPOULE TEXT:
Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%)
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Lösungsmittel für Dynastat 20 mg
Solvent for Dynastat 20 mg
< Verwendbar bis: > {MM / JJJJ}
< EXP {MM/YYYY} >
< Ch.-B.: > {Nummer}
< Batch > /< Lot > {number}
75 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 mg PACKUNGSGRÖSSE:
40 mg PACK SIZE:
Dynastat 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib als 42,36 mg Parecoxib-Natrium.
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Wenn es in 2 ml Lösungsmittel aufgelöst wird, enthält die Lösung 20 mg / ml Parecoxib.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung erforderlich.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution.
Nach dem Auflösen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden..
After reconstitution the product should be used immediately.
77 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 Durchstechflasche und 1 Ampulle mit Lösungsmittel
1 vial and 1 solvent ampoule
Dynastat 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
EU/1/02/209/006
EU/ 1/ 02/ 209/ 006
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/02/209/007
EU/ 1/ 02/ 209/ 007
82 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/02/209/008
EU/ 1/ 02/ 209/ 008
84 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lösungsmittel für Dynastat 40 mg
Solvent for Dynastat 40 mg
85 B.
79 B.
86 GEBRAUCHSINFORMATION:
80 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Information for the User
Dynastat 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Parecoxib (als Parecoxib-Natrium)
Dynastat 20 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Was ist Dynastat und wofür wird es angewendet?
What Dynastat is and what it's used for 2.
3.
Before you use Dynastat 3.
4.
How to use Dynastat 4.
6.
How to store Dynastat 6.
WAS IST DYNASTAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT DYNASTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dynastat ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dynastat is a powder for solution for injection.
Es wird in Faltschachteln geliefert, die 10 Durchstechflaschen aus Glas enthalten.
It is supplied in cartons containing 10 glass vials.
Dynastat wird angewendet zur Behandlung von Schmerzen.
Dynastat is used to treat pain.
B. nach einer Operation.
The injection is given to you by a doctor or nurse, usually in a hospital or clinic, such as after an operation.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten COX-2-Hemmer (dies ist die Abkürzung für Cyclooxygenase-2-Hemmer).
It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Schmerzen und Schwellungen werden manchmal durch Substanzen im Körper verursacht, die Prostaglandine genannt werden.
Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Dynastat wirkt, indem es den Gehalt an diesen Prostaglandinen senkt.
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Es gibt andere Prostaglandine, die die Magenschleimhaut schützen oder eine Blutgerinnung verursachen und die durch Dynastat nicht beeinflusst werden.
There are other prostaglandins that protect the stomach lining or cause the blood to clot, and Dynastat does not affect those.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DYNASTAT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE DYNASTAT
Ibuprofen) oder auf COX-2-Hemmer hatten, wie etwa pfeifender Atem (Bronchospasmus), stark verstopfte Nase, juckender Hautausschlag, Rötung oder Schwellung im Gesicht, an Lippen oder Zunge, andere allergische Reaktionen oder Nasenpolypen; wenn Sie im letzten Drittel der Schwangerschaft sind; wenn Sie stillen;
- if you are allergic (hypersensitive) to parecoxib or any of the other ingredients of Dynastat
B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini- Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke) oder eine Blockade eines Blutgefäßes zum Herzen oder zum Gehirn hatten oder wegen einer solchen Blockade operiert wurden); wenn Sie Probleme mit der Durchblutung (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten oder wenn Sie an den Beinarterien operiert wurden.
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, werden Sie die Injektion nicht erhalten.
- if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e. g.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dynastat ist erforderlich Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Dynastat weiß, wenn Sie bereits einmal ein Geschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch im Magen-Darm- Trakt hatten.
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines
Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben. wenn Sie Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale Antirheumatika (z.
- if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn’ s disease)
B.
- if you have heart failure
Ibuprofen) einnehmen, wenn Sie rauchen, wenn Sie Diabetes mellitus haben, wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben, wenn Sie ein Arzneimittel zur Hemmung der Plättchenfunktion einnehmen (z.
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
Acetylsalicylsäure), wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (Ödeme), wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
B.
81
Warfarin), wenn Sie als Frau planen, schwanger zu werden.
Tell your doctor or nurse immediately.
Bei Anwendung von Dynastat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem (in der letzten Woche) eingenommen haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, die Sie selbst gekauft haben.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease.
Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.
Taking other medicines Tell your doctor or nurse about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Ihr Arzt kann die Dosierung von Dynastat oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Besonders wichtig zu erwähnen ist:
It ’ s especially important to mention:
Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel Fluconazol - angewendet bei Pilzinfektionen ACE-Hemmer - angewendet bei hohem Blutdruck oder Herzstörungen Cyclosporin oder Tacrolimus - angewendet nach Transplantationen Warfarin - oder andere Arzneimittel, um eine Blutgerinnung zu hemmen Lithium – angewendet zur Behandlung von Depressionen Rifampicin – angewendet bei bakteriellen Infektionen Antiarrhythmika - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag Phenytoin oder Carbamazepin - angewendet bei Krampfanfällen Theophyllin - angewendet bei Asthma
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses
Dynastat kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure angewendet werden.
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, da Dynastat möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Sie werden Dynastat in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht erhalten.
You will not be given Dynastat in the last three months of pregnancy.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Dynastat nicht erhalten.
If you are breast-feeding, you must not have Dynastat.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat: in der Gesamtbewertung kann es für Sie besser sein abzustillen, um die Injektionen zu erhalten.
Ask your doctor for advice: it may be better to stop breast-feeding altogether to take the injections.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach dieser Injektion benommen oder schläfrig fühlen, sollen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
82 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
WIE IST DYNASTAT ANZUWENDEN?
HOW TO USE DYNASTAT
Dynastat wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester gegeben.
Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Diese werden das Pulver auflösen, bevor sie Ihnen die Injektion geben, und sie werden die Lösung in eine Vene oder einen Muskel injizieren.
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Sie werden Dynastat nur für einen kurzen Zeitraum erhalten und nur zur Schmerzlinderung.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Wenn sich Partikel in der Injektionslösung befinden oder das Pulver bzw. die Lösung verfärbt sind, wird das Produkt nicht mehr verwendet.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the product will not be used.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg.
The usual dose to start with is 40 mg.
Es kann sein, dass Sie eine weitere Dosis - entweder 20 mg oder 40 mg - 6 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis erhalten.
You may be given another dose – either 20 mg or 40 mg – 6 to 12 hours after the first one.
Innerhalb von 24 Stunden werden Sie nicht mehr als 80 mg erhalten.
You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
Personen mit Leberproblemen Personen mit schweren Nierenerkrankungen Patienten über 65 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg Personen, die Fluconazol einnehmen
Some people may be given lower doses People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Morphin angewendet wird, ist die Dosis von Dynastat die gleiche wie oben angegeben.
If Dynastat is used with strong pain killers such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Dynastat nicht erhalten.
Children and adolescents under the age of 18 will not be given Dynastat.
Personen im Alter von 18 Jahren und darüber werden die Erwachsenendosis erhalten.
People aged 18 and over will be given the adult dose.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Dynastat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Dynastat can cause side effects, although not everybody gets them.
89 Bei einigen Personen, denen Dynastat gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen kommen.
Some people given Dynastat can have side effects.
Wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Nebenwirkungen beobachten, oder irgendwelche anderen Effekte durch die Injektionen, die nicht aufgeführt sind, informieren Sie einen Arzt oder eine Krankenschwester, da einige dieser Nebenwirkungen so schwerwiegend sein könnten, dass eine unverzügliche medizinische Behandlung erforderlich ist.
If you notice any of these, or any other effects of the injections not mentioned, tell a doctor or nurse, as some of these effects may be serious enough to require immediate medical attention.
Beenden Sie die Anwendung von Dynastat und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, • wenn Sie bei sich einen Ausschlag oder ein Geschwür am Körper (z.
- if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or
Haut, Mund, Augen, Gesicht, Lippen oder Zunge) oder irgendein anderes Zeichen einer allergischen Reaktion feststellen (beispielsweise Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, wodurch es möglicherweise zu pfeifendem Atem, Atem- oder Schluckbeschwerden kommen kann) – Dies kommt selten vor. • wenn Sie bei sich Blasenbildung der Haut oder Hautablösung feststellen – Dies kommt selten vor. • Hautreaktionen können jederzeit auftreten, am häufigsten jedoch während dem ersten Behandlungsmonat; im Vergleich mit anderen COX-2-Hemmern scheint die Melderate für diese Reaktionen bei Valdecoxib höher zu liegen, • wenn Sie Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen), • wenn Sie bei sich Anzeichen für Blutungen im Magen oder Darm feststellen, wie z.
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
B. schwarzer oder blutiger Stuhl oder Bluterbrechen.
- if you have blistering or peeling of the skin – this occurs rarely
Häufige Nebenwirkungen, diese können bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten.
if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood- stained bowel movement or vomiting blood
Gelegentliche Nebenwirkungen, diese können bei weniger als 1 von 100 Behandelten auftreten. ein bestehender Bluthochdruck kann sich verschlechtern, es können Geschwüre im Verdauungstrakt auftreten, Ihr Herzschlag kann verlangsamt sein, es kann eine Leberfunktionsstörung auftreten, die durch Blutuntersuchungen nachgewiesen werden kann, Sie können leichter blaue Flecken bekommen (oder eine niedrige Anzahl von Blutplättchen haben), Operationswunden können sich entzünden, es besteht das Risiko für einen Schlaganfall. > Wenn einer dieser Effekte bei Ihnen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
83 More common effects These could affect between 1 and 10 in every 100 people Blood pressure may be made higher or lower You may get back pain Ankles, legs and feet may swell (fluid retention) You may feel numb You may get stomach ache, indigestion, bloating and wind Tests may show abnormal kidney function You may feel agitated or find it hard to sleep There is a risk of anaemia You may get a sore throat or difficulty breathing Your skin may be itchy You may pass less urine than usual Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Seltene Nebenwirkungen diese können bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auftreten.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
90 Ausschlag oder Geschwüre in allen Körperbereichen (z.
Rare Effects These could affect less than 1 in every 1000 people.
B. an der Haut, im Mund, den Augen, dem Gesicht, den Lippen oder der Zunge) oder irgendwelche andere Zeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen des Gesichtes, der Lippen und der Zunge, pfeifender Atem, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen, Blasenbildung oder Abschälen der Haut, Nierenversagen und akutes Nierenversagen, Herzleistungsschwäche, Herzinfarkt, Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag, Atemlosigkeit, Hepatitis (Leberentzündung), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Wenn einer dieser Effekte bei Ihnen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
WIE IST DYNASTAT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE DYNASTAT
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach or sight of children.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
The product should not be used after the expiry date stated on the label.
Ihr Arzt wird Dynastat nach Auflösen in dem Lösungsmittel so bald wie möglich verwenden.
Your doctor will use Dynastat as soon as possible after it is mixed with solvent.
Wenn sich Partikel in der Injektionslösung befinden oder das Pulver bzw. die Lösung verfärbt sind, wird die Lösung nicht mehr verwendet.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Was Dynastat enthält
What Dynastat contains
- Der Wirkstoff ist Parecoxib (als Parecoxib-Natrium).
- The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg
Each vial contains 20 mg parecoxib, as
Parecoxib (als 21,18 mg Parecoxib-Natrium).
21.18 mg parecoxib sodium.
Nach dem Auflösen in 1 ml Lösungsmittel ist die Konzentration 20 mg Parecoxib pro ml.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Pulver Dinatriumhydrogenphosphat Phosphorsäure und / oder Natriumhydroxid können zur pH-Wert-Einstellung hinzugefügt sein
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Wie Dynastat aussieht und Inhalt der Packung Dynastat ist ein weißes bis fast weißes Pulver.
Dynastat is available as a white to off-white powder.
Das Pulver ist verpackt in farblosen Durchstechflaschen von 2 ml mit einem beschichteten Stopfen, der mit einem gelben Kunststoffdeckel über der Aluminiumversiegelung verschlossen ist.
The powder is contained in colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip-off cap on the aluminium overseal.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom Manufacturer:
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Vereinigtes Königreich Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE613YA United Kingdom Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
91 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België / Belgique / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Luxembourg / Luxemburg Pfizer S.A.
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer S. A.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 6 405 328
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
1800 633 363 (kostenlos) +44 (0)1304 616161
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421– 2– 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421– 2– 3355 5500
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
92 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
86 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Die i.m.
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Bolusinjektion sollte schnell und direkt in eine Vene oder in einen bestehenden Infusionsschlauch gegeben werden.
The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Lösungsmittel zur Zubereitung Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und darf nur aufgelöst werden in: • Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) • Glucose-Infusionslösung 50 g / l (5%) • Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) und Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%) Die Anwendung von Ringer-Laktat-Injektionslösung oder Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%) in Ringer-Laktat-Injektionslösung zur Herstellung führt zur Ausfällung von Parecoxib aus der Lösung und kann daher nicht empfohlen werden.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Die Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke wird nicht empfohlen, da die daraus hergestellte Lösung nicht isoton ist.
Use of Sterile Water for Injection for reconsitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Entfernen Sie den gelben Schnappverschluß, um den zentralen Bereich des Gummistopfens der Parecoxib 20 mg Durchstechflasche freizulegen.
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 20 mg vial.
Ziehen Sie mit einer sterilen Nadel und Spritze 1 ml eines erlaubten Lösungsmittels auf und durchstechen Sie mit der Nadel den zentralen Bereich des Gummistopfens, um das Lösungsmittel in die Parecoxib 20 mg Durchstechflasche überzuführen.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 20 mg vial.
Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte für eine einmalige Anwendung aufgezogen werden.
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Kompatible Lösungen bei Infusion in einen Infusionsschlauch Da es zu einer Ausfällung kommen kann, wenn Dynastat in Lösung mit anderen Arzneimitteln gemischt wird, darf es weder während der Zubereitung noch bei der Injektion mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Nach Rekonstitution mit den erlaubten Lösungsmitteln darf Dynastat nur in Infusionsschläuche injiziert werden mit: • Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) • Glucose-Infusionslösung 50 g / l (5%) • Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) und Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%) • Ringer-Laktat-Injektionslösung
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Die Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht in einem Kühlschrank oder Gefrierschrank gelagert werden.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
94 GEBRAUCHSINFORMATION:
87 PACKAGE LEAFLET:
Dynastat 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Parecoxib (als Parecoxib-Natrium)
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (parecoxib sodium)
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Was ist Dynastat und wofür wird es angewendet?
What Dynastat is and what it is used for 2.
Es wird in Faltschachteln geliefert, die 1, 3 oder 5 Durchstechflaschen enthalten sowie zusätzlich 1, 3 oder 5 Glasampullen mit einem Lösungsmittel, um den Inhalt der Durchstechflaschen aufzulösen.
It is supplied in cartons containing 1, 3 or 5 vials that also contain 1, 3 or 5 glass ampoules of a solvent for dissolving the contents of the vials.
Ibuprofen) oder auf COX-2-Hemmer hatten, wie etwa pfeifender Atem (Bronchospasmus), stark verstopfte Nase, juckender Hautausschlag, Rötung oder Schwellung im Gesicht, an Lippen oder Zunge, andere allergische Reaktionen oder Nasenpolypen; wenn Sie im letzten Drittel der Schwangerschaft sind;
- if you are allergic (hypersensitive) to parecoxib or any of the other ingredients of Dynastat
Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben. wenn Sie Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale Antirheumatika (z.
- if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery
B.
88
Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) haben - dies kann auftreten, wenn Sie Durchfall oder Erbrechen (sich übergeben) hatten, oder keine Flüssigkeiten trinken konnten, wenn Sie eine Infektion haben, da in diesem Fall Fieber, ein Zeichen für eine Infektion, unterdrückt sein kann, wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden (z.
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
B.
If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Bei Anwendung von Dynastat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem (in der letzten Woche) eingenommen haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, die Sie selbst gekauft haben.
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease.
Besonders wichtig zu erwähnen ist:
If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel Fluconazol - angewendet bei Pilzinfektionen ACE-Hemmer - angewendet bei hohem Blutdruck oder Herzstörungen Cyclosporin oder Tacrolimus - angewendet nach Transplantationen Warfarin - oder andere Arzneimittel, um eine Blutgerinnung zu hemmen Lithium – angewendet zur Behandlung von Depressionen Rifampicin – angewendet bei bakteriellen Infektionen Antiarrhythmika - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag Phenytoin oder Carbamazepin - angewendet bei Krampfanfällen
It’ s especially important to mention:
96 Theophyllin - angewendet bei Asthma Methotrexat - angewendet bei entzündlichen rheumatischen Erkrankungen und bei Krebs Antidepressiva - angewendet bei Depression Neuroleptika - angewendet bei Psychosen
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
89 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach dieser Injektion benommen oder schläfrig fühlen, sollen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Einige Patienten werden niedrigere Dosierungen erhalten:
Some people may be given lower doses:
Personen mit Leberproblemen Personen mit schweren Nierenerkrankungen Patienten über 65 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg Personen, die Fluconazol einnehmen
People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
97 Bei einigen Personen, denen Dynastat gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen kommen.
Some people given Dynastat can have side effects.
Häufige Nebenwirkungen, diese können bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten.
- if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-
Der Blutdruck kann erhöht oder erniedrigt sein, Sie können Rückenschmerzen bekommen, Knöchel, Beine und Füße können anschwellen (Flüssigkeitsretention), Sie können sich benommen fühlen, Sie können Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen, Blähungen und Winde bekommen, es kann eine Störung der Nierenfunktion auftreten, die durch Untersuchungen nachgewiesen werden kann, Sie können sich erregt fühlen, oder es fällt Ihnen schwer einzuschlafen, es besteht ein Risiko auf Blutarmut, Sie können einen rauhen Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, Ihre Haut kann jucken, Ihre Urinmenge kann geringer sein als gewöhnlich, es kann sich bei Ihnen eine trockene Alveole entwickeln (Entzündungen und Schmerzen nach einer Zahnextraktion). > Wenn einer dieser Effekte bei Ihnen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Gelegentliche Nebenwirkungen, diese können bei weniger als 1 von 100 Behandelten auftreten. ein bestehender Bluthochdruck kann sich verschlechtern, es können Geschwüre im Verdauungstrakt auftreten, Ihr Herzschlag kann verlangsamt sein, es kann eine Leberfunktionsstörung auftreten, die durch Blutuntersuchungen nachgewiesen werden kann, Sie können leichter blaue Flecken bekommen (oder eine niedrige Anzahl von Blutplättchen haben), Operationswunden können sich entzünden, es besteht das Risiko für einen Schlaganfall. > Wenn einer dieser Effekte bei Ihnen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Seltene Nebenwirkungen, diese können bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auftreten.
Rare Effects These could affect less than 1 in every 1000 people.
98 Ausschlag oder Geschwüre in allen Körperbereichen (z.
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Wenn sich Partikel in der Injektionslösung befinden oder das Pulver bzw. die Lösung verfärbt sind, wird die Lösung nicht mehr verwendet.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the
Lösungsmittel Natriumchlorid Salzsäure und / oder Natriumhydroxid können zur pH-Wert-Einstellung hinzugefügt sein Wasser für Injektionszwecke
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Das Lösungsmittel ist in farblosen neutralen Glasampullen (2 ml) enthalten
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
99 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
92 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 152 11 400
100 Italia Pfizer Italia S.r.l.
Italia Pfizer Italia S. r. l.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
93 The following information is intended for medical or healthcare professionals only