qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die eingegangenen Dossiers wurden vom Sekretariat durchschnittlich innerhalb von 10 der formell dafür vorgesehenen 30 Tagen auf Vollständigkeit geprüft. w Der im Arbeitsprogramm 1997 angestrebte Zeitraum von 15 Tagen für 80% der Anträge wurde mit einer Ausnahme (18 Tage) eingehalten.
The dossiers received were, on average validated by the Secretariat within 10 days of the 30 days formally allowed.
In diesem Ausnahmefall erforderte ein komplexes aber unzureichendes Dossier mehr Zeit für die Prüfung und Rücksprache mit den Berichterstattern und führte schließlich zu einer Zurückweisung wegen Unvollständigkeit.
The target period of 15 days set for 80 per cent of the applications laid down in the 1997 work plan was met with one exception (18 days), where a complex but deficient dossier required more review time and consultation with the rapporteurs, leading to an invalidation.
2377/90 des Rates, während die Beurteilung weiterer 16 Substanzen nicht abgeschlossen werden konnten, weshalb eine Liste von Fragen an die Antragsteller geschickt wurde.
The CVMP adopted opinions for 10 substances and recommended their inclusion into Annex I, II or III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, whereas for a further 16 substances the assessments could not be concluded and a consolidated list of questions was sent to the applicants.
2377/90 des Rates niedergelegten Zeitrahmens von 120 Tagen.
The average time the CVMP required to undertake the assessment, resulting in an opinion recommending an MRL or adopting a list of questions, was 108 days of the 120 day legislative time frame laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
In Fällen, in denen eine Liste von Fragen an die Antragsteller gesandt wurde, schloß der CVMP die Bewertung mit einer Ausnahme weit vor Ablauf der in der Verordnung vorgesehenen Frist von 90 Tagen ab.
In those cases, where a list of questions was sent to the 8 applicants, the CVMP finalised the assessment with one exception well within the time frame of 90 days provided for in the legislation.
Rückstandshöchstmengen für alte Wirkstoffe
Maximum residue limits for old substances
März 1997).
The original deadline, by which the establishment of MRLs for old substances had to be concluded, was extended to 1 January 2000 for all those substances which had been on the market on 1 January 1992 and for which documented dossiers had been submitted before 1 January 1996 (Council Regulation (EC) No 434/ 97 of 3 March 1997).
3).
The list of substances for which valid applications had been received by the Commission or EMEA by the aforementioned deadline and therefore considered as ‘ defended’ was subsequently published by the EMEA (Communication of the EMEA, OJ C 335, 31.5.1997, p3).
Diese Liste enthielt eine große Zahl von pflanzlichen Arzneimitteln und homöopathischen Substanzen, die vor der Übernahme der Zuständigkeit für die Festsetzung von MRLs durch die EMEA nicht berücksichtigt worden waren.Ihre Bewertung war in der Gesamtplanung ursprünglich nicht vorgesehen.
Their evaluation had not been foreseen in the overall plans.
Deshalb hat ihre Aufnahme in das Arbeitsprogramm bis zum Ablauf der verlängerten Frist nun zu einem stark erhöhten Arbeitsaufwand im Bereich für die Festsetzung von MRLs geführt.
Indeed their inclusion in the work plan before the extended deadline has now added significantly to the tasks which must be undertaken by the MRL sector.
2377/90 des Rates ausgesprochen worden.
Picture “ Animal? ” At the beginning of 1997 recommendations for inclusion of 253 of these substances into Annex I, II, III or IV of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 had already been adopted.
Für 49 weitere Substanzen waren Fragenlisten an die Antragsteller gesandt worden, um weitere Daten/Angaben oder Klarstellungen zu den bereits vorgelegten Daten anzufordern.
For 49 others, lists of questions requesting additional data/ information or clarification of that already provided had been sent to the applicants.
Insgesamt hatten der CVMP und seine Arbeitsgruppe über die Sicherheit von Rückständen (SRWP) unter Vorsitz von Herrn Gabriel Beechinor Anfang 1997 noch etwa 300 Substanzen zu bewerten.
In total, at the beginning of 1997 the assessment of about 300 substances still remained for the CVMP and its Safety of Residues Working Party (SRWP), chaired by Mr Gabriel Beechinor.
Die Arbeitsgruppe erstellte ein ausführliches, überarbeitetes Arbeitsprogramm für die Beurteilung der noch ausstehenden Wirkstoffe, um sicherzustellen, daß die MRLs für alle verbliebenen alten Substanzen bis zur neuen Frist festgesetzt sein würden.
The Working Party has established a revised and detailed work plan for the assessment of the outstanding substances to ensure the establishment of MRLs for all remaining defended old substances by the new deadline.
Dabei wurden die Substanzen, deren Dossiers für unzureichend befunden wurden, so daß zusätzliche Daten vom Antragsteller nachgereicht werden mußten, vorrangig bearbeitet.
Priority was given to those substances for which the dossiers provided were considered inadequate and where additional data needed to be provided by the applicants.
Januar 2000 abzuschließen.
For these the target was set to prepare the lists of questions to the applicants by the end of 1997 to allow them sufficient time to prepare the responses and conduct, where necessary, additional studies and to complete the assessment by the Working Party and CVMP well before the deadline of 1 January 2000.
Die SRWP trat wieder zu 8 Sitzungen über jeweils 3 Tage zusammen, um ein möglichst großes Arbeitspensum zu bewältigen.
The SRWP has continued to meet 8 times per year with 3 days for each meeting in order to maximise work output.
Weitere Maßnahmen zur Verbesserung der Arbeitsabläufe, wie zum Beispiel die Straffung schriftlicher 41 Stellungnahmen und deren Beratung, wurden vereinbart.
Additional measures to improve procedures, for example streamlining written comments and their consideration, have been agreed on.
Die durchschnittliche Prüfzeit für Dokumente betrug 2 Sitzungen für Empfehlungen für Anhang I oder III und 1 Sitzung für Empfehlungen für Anhang II und Empfehlungen für Statusberichte mit Fragenlisten.
The average review time for documents was 2 meetings for Annex I or III proposals and 1 meeting for Annex II proposals and proposals for status reports with lists of questions.
Zur Bewertung der ungefähr 50 Substanzen pflanzlichen Ursprungs in Phytotherapeutika wurde vom CVMP eine eigene Untergruppe gebildet, um ihre Bewertung, die inzwischen gute Fortschritte macht, zu straffen.
For the assessment of the about 50 substances of vegetable origin contained in herbal remedies, a separate sub- group was formed by the CVMP in order to streamline their assessment, which is making good progress in these particular evaluations.
Die im Arbeitsprogramm 1997 gegebene Zusage, die Bewertung von MRL- Anträgen für mindestens 100 alte Wirkstoffe abzuschließen, wurden eingehalten.
The commitments previously given in the 1997 Work Programme, that is to complete the assessment of MRL applications for old products for at least 100 substances, were completed satisfactorily.
Januar 1998, festgesetzt wurde, wurden nach Verabschiedung der Verordnung sofort Maßnahmen ergriffen, um die Bewertung der 5 betroffenen Substanzen innerhalb der dafür zugelassenen Zeit abzuschließen.
3 As Council Regulation (EC) No 434/ 97 exempted certain specified substances from the extended transition date in the year 2000, and fixed for them an earlier deadline of 1 January 1998, immediate action after adoption of the Regulation was taken to finalise the assessment of the 5 substances concerned in the time allowed.
Der Ausschuß verständigte sich auf Empfehlungen zu den folgenden drei Aspekten der Erarbeitung von MRLs und gab entsprechende Positionspapiere zur Stellungnahme heraus:
The Committee agreed recommendations on 3 topics concerning the elaboration of MRLs and release for consultation position papers on:
• Anforderungen für das Verhältnis Bestimmungsgrenze (LOQ)/MRL
• requirements for Limit of Quantification (LOQ)/ MRL ratio;
• Auswahl von Zielgeweben für die Festsetzung von MRLs
• selection of target tissues for the establishment of MRLs;
• Definition von Substanzen, die pharmakologische Wirkungen entfalten können, im Sinne der Richtlinie 81/851/EWG des Rates unter besonderer Berücksichtigung von Hilfsstoffen.
• definition of substances capable of pharmacological action in the context of Council Directive 81/ 851/ EEC with particular reference to excipients.
Der CVMP sah sich außer Stande für einige relativ wichtige Arzneimittel MRLs festzusetzen, weil die Antragsteller in Antwort auf die vom Ausschuß gestellten Fragen nicht genügend Daten und Angaben vorlegten.
The CVMP has been unable to establish MRLs for some rather important medicinal products because applicants have not provided sufficient data and information in response to questions posed by the Committee.
In anderen Fällen wiesen die Antworten der Antragsteller auf die Erstbewertung der Berichterstatter Mängel auf.
This has arisen where a substance had been accorded a provisional MRL in Annex III of the Regulation and which has expired thereby resulting in the product being withdrawn from the market; in other cases deficiencies were evident in the responses by applicants following the initial assessment by rapporteurs.
2377/90, wie zum Beispiel die Festsetzung von MRLs für klinische Studien.
In addition, the CVMP prepared a scientific position regarding issues for discussion at Codex Alimentarius, as well as specific scientific aspects related to the draft amendment of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, for example establishment of MRLs for clinical trials.
4.4 Arbeitsgruppen des CVMP
4.4 CVMP Working Parties
Neben den etablierten Arbeitsgruppen über die Sicherheit von Rückständen (siehe Abschnitt 4.3), Pharmakovigilanz, Immunologische Tierarzneimittel und Qualität (gemeinsame Arbeitsgruppe des CVMP und des CPMP) wurde 1997 die Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP) erneut einberufen, da der Ausschuß beschlossen hatte, die bestehenden Leitlinien in begründeten Fällen zu überarbeiten und neue Themengebiete zu betrachten, die für die Orientierungshilfen erforderlich sind.
As well as the established working parties on Safety of Residues (see 4.3), Pharmacovigilance, Immunological and Quality (joint CVMP/ CPMP), the Efficacy Working Party was reconvened in 1997 as a result of the Committee’ s decision to review existing guidelines where justified, and to consider new topics where further guidance is required.
42 Die Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP) wurde während des Jahres wieder einberufen, um die bestehenden Wirksamkeitsleitlinien zu überprüfen und bei Bedarf neue Leitlinien auszuarbeiten.
This working party (EWP) was reconvened during the year in order to review the existing efficacy guidelines and also to draw up new guidelines that were considered necessary.
Die Arbeitsgruppe trat einmal unter dem Vorsitz von Dr.
The working party met once with Dr L.
Kaartinen zusammen.
Kaartinen as chairperson.
Es wurde ein Arbeitsprogramm für die mit der vom CVMP erstellten Prioritätsliste von Leitlinien verbundenen Arbeit vereinbart.
A work plan has been agreed for the work involved with the priority list of guidelines drawn up by the CVMP.
Es ist erkannt worden, daß ein Bedarf an enger Zusammenarbeit mit den VICH- Aktivitäten besteht, insbesondere mit den Arbeitsgruppen Wirksamkeit von Anthelmintika und Gute Klinische Praxis, welches vorrangige Themen sind.
It is recognised that there is a need for close collaboration with the VICH activities and in particular with the Working Parties on Anthelmintic Efficacy and Good Clinical Practice which are priority topics.
Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel
Immunologicals Working Party
Paul-Pierre Pastoret zusammen.
The Immunologicals Working Party (IWP) met 4 times in 1997 under the chairmanship of Professor Paul-Pierre Pastoret.
Es wurde viel erreicht, und im Hinblick auf die zu Beginn des Jahres für die Arbeitsgruppe gesetzten Ziele kam man gut voran.
Much has been achieved and good progress made in meeting the targets set for the working party at the beginning of the year.
Zu den folgenden Themen wurden Leitlinien ausgearbeitet und vom CVMP verabschiedet:
Guidelines have been elaborated and adopted by CVMP 0 on the following topics:
• Harmonisierung der Anforderungen an die Zulassung von Pferdeinfluenza- Impfstoffen.
• variation assessment reports for immunologicals; • harmonisation of requirements for authorisation of equine influenza vaccines.
Außerdem erarbeitete die Arbeitsgruppe Leitlinien über:
In addition, the Working Party has provided guidance on
• die Prüfung der Wirkstärke von biologischen Präparaten; • die Auslegung der Begriffe “Schutz” vor Krankheiten und “Minderung” von klinischen Symptomen im Zusammenhang mit Wirksamkeitsangaben für Impfstoffe;
• potency testing of biologicals; • interpretation of “ protection” against diseases and “ reduction” of clinical symptoms in the context of efficacy claims for vaccines; • the definition of a new active substance, with regard to biologicals; and • the need for compliance with monographs of the European Pharmacopoeia.
Darüber hinaus arbeitet die IWP an der Erstellung von Leitlinien über DNA- Impfstoffe und die Verwendung von Adjuvantien in biologischen Tierarzneimitteln.
Furthermore the IWP is preparing guidance on DNA vaccines and the use of adjuvants in veterinary biologicals.
Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
Pharmacovigilance Working Party
Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) kam zu zwei Sitzungen unter Vorsitz von Professor A.
This working party (PhVWP) met twice under the chairmanship of Professor A.
Macri zusammen.
Macri.
Dem Ausschuß wurden keine schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei zentral zugelassenen Arzneimitteln gemeldet.
No serious adverse reactions on centrally approved products were brought to the attention of the Committee.
Bis zum Ende der Konsultationsphase waren von verschiedenen Seiten zahlreiche Stellungnahmen zu den vom CVMP im Oktober 1996 herausgegebenen Entwürfen von Leitlinien zur Pharmakovigilanz eingegangen.
By the end of the consultation period, many comments from various parties had been received on the draft CVMP pharmacovigilance guidelines released by the Committee in October 1996.
Die Arbeitsgruppe überarbeitete die Leitlinien, die dann vom CVMP auf seiner Sitzung im Juli 1997 verabschiedet wurden.
The Working Party redrafted the guidelines and they were adopted by CVMP at their meeting in July 1997.
Dieses Wörterbuch soll die Systemorganklassen, eine klinische Terminologie sowie Begriffe zur Identifizierung von Tierarten enthalten.
An ad hoc working group under the chairmanship of Professor Keck from France met on 3 occasions in the course of the year to elaborate a dictionary of defined terms for veterinary pharmacovigilance, to include system organ classification, clinical terminology and species identity.
Die Arbeitsgruppe beriet über mehrere Berichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die von den zuständigen Behörden einiger Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Anwendung von Diazinonlösungen bei Hunden, der Anwendung von Fipronil bei Hunden resultierend in Wirkungen beim Menschen und der Anwendung von Florphenicol gleichzeitig mit Flunixin bei jungen Kälbern gemeldet wurden.
The Working Party considered several adverse reaction reports from the competent authorities of some Member States on the use of diazinon solution in dogs, the use of fipronil in dogs resulting in human reactions, and the use of florfenicol concurrently with flunixin in young calves.
Aufgrund der geringen Häufigkeit dieser Reaktionen bestand nach Auffassung der Arbeitsgruppe kein Bedarf für weitere Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene.
The limited incidence of such reactions did not in the opinion of the Working Party merit any further action at Community level.
Gemeinsame CPMP/CVMP Arbeitsgruppe Qualität
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Da zahlreiche Themen auf der Tagesordnung der Arbeitsgruppe Qualität tiermedizinische Fragen berührten, wurde 1997 vereinbart, daß tiermedizinische Sachverständige an jeder Sitzung teilnehmen sollten.
Due to the relevance to veterinary interests of numerous topics on the agenda of the Quality Working Party, it was agreed in 1997 that veterinary experts should attend each meeting.
Während ein Teil der Tagesordnung zwar weiterhin vor allem speziell tiermedizinische Sachfragen betrifft, beschäftigt sich die Arbeit mehr und mehr mit Themen, die beide Ausschüsse in ähnlicher Weise betreffen.
Whilst a section on the agenda is still focused on specific veterinary items, more and more of the work is of a similar nature.
Im Jahr 1997 verfolgte die Arbeitsgruppe den Fortgang des VICH-Prozesses mit großem Interesse und gab auf Antrag Ratschläge.
During 1997, the Working Party followed the developments of the VICH process with great interest and provided guidance when requested.
Was die allgemeinen tiermedizinischen Leitfäden des CVMP betrifft, so erstellte die Arbeitsgruppe eine Reihe von Konzeptentwürfen als Voraussetzung für die Erarbeitung von neuen Leitfäden beziehungsweise die Überarbeitung vorhandener Leitfäden, unter anderem zur Arzneimittelentwicklung, Prozeßvalidierung und Haltbarkeit von sterilen Tierarzneimitteln nach dem Anbrechen.
With regard to general CVMP veterinary guidelines, the Working Party produced a number of concept papers, required before new guidelines can be developed or existing ones revised; these included papers on development pharmaceutics, process validation and maximum shelf-life for sterile veterinary medicinal products after first opening.
Die Arbeitsgruppe stellte außerdem den Leitfaden über Hilfsstoffe in Tierarzneimitteln fertig.
The Working Party also finalised the guideline on excipients used in veterinary medicinal products.
4.5 Gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln
4.5 Mutual recognition for veterinary medicinal products
Die Einsetzung und die erste Sitzung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln im April 1997, abgehalten in der EMEA, bot den Mitgliedstaaten ein Forum zur Diskussion von Anträgen und wurde von allen Beteiligten sehr begrüßt.
The establishment and first meeting of the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group in April 1997 held at the EMEA has provided a forum for the Member States to discuss applications and has been well received by all participants.
Den Vorsitz der Gruppe führt gegenwärtig das Vereinigte Königreich.
The Group is currently chaired by the United Kingdom.
Neben Fragen im Zusammenhang mit der Bewertung der Anträge berät die Arbeitsgruppe auch über verfahrensrechtliche Fragen um gleichbleibend hohe Qualität der Bewertung der eingereichten Anträge zu erreichen.
As well as issues relating to the assessment of the applications, regulatory points are also discussed by the Group in order to provide a consistent and high quality assessment of submitted dossiers.
Ein Praxisleitfaden wurde verabschiedet, und eine Liste mit idealen Einreichungsterminen für Anträge wurde gebilligt, um die Einhaltung der strengen Fristen zu erleichtern.
A Best Practice Guide has been adopted and a list of ideal submission dates has been endorsed for applications to ensure adherence to the strict timetables.
Die Zahl der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung umfaßte 1997 26 abschließend bearbeitete neue Anträge, 1 noch in Bearbeitung befindlichen Antrag und 9 anhängige Anträge.
The number of mutual recognition procedures in 1997 was 26 new applications finalised with 1 in progress and 9 pending.
Was die Änderungsanträge betraf, so wurden insgesamt 12 Typ I-Änderungen abgeschlossen (wovon 4 noch Anträge nach dem früheren konzertierten Verfahren betrafen).
With regard to variations, a total of 12 type I variations have been finalised (of which 4 related to ex- ‘ concertation’ procedures) and 1 type II has been finalised with a further type II in progress.
Diese Zahlen zeigen eine stetige Zunahme im vergangenen Jahr, und für 1998 ist mit einer noch stärkeren Zunahme der Zahl der Anträge zu rechnen.
These figures show a steady increase on last year and it must be expected that 1998 will see a sharper increase in the number of applications.
44 5.
2 5.
Ausbau des Referats Technische Koordinierung
TECHNICALCO-ORDINATION ACTIVITIES 5.1 Development of the Technical Co-ordina- tionUnit 5.2 Co-ordination of in- spections and quality o medicines
Koordinierung der Inspektionen und Qualitätssicherung von Human- und Tierarzneimitteln
5.1 Development of the Technical Co-ordination Unit For Technical Co-ordination 1997 was an important year for preparation of
5.1 Ausbau des Referats Technische Koordinierung
Document manage- ment and publishing
Information
future work developments.
Die 1996 in die Wege geleiteten Ausschreibungen kamen zum Tragen, und die neuen Mitarbeiter übernahmen
Competitions initiated in 1996 came to fruition and
Konferenz- und Sprachendienste
Conference and lin-
Aufgaben in allen vier Bereichen, überwiegend aber in den Bereichen IT und Inspektionen.
new staff have taken up tasks in each of the four sectors, most notably in IT
Die Stelle des Leiters Konferenzdienste wurde im August 1997 mit Frau Sylvie Bénéfice besetzt.
The position of Head of Conference Services was filled by Sylvie Bénéfice in August 1997.
5.5 5.6
5.5
Informationstechnologie Europäisches Technische BürofürArzneimittel
Information technolog
Das Referat leistet technische Unterstützung für die Agentur, vor allem für die beiden Referate für Human- und Tierarzneimittel, und für die gemeinsame
The Unit provides technical support to the Agency, mainly to the two Units in charge of medicinal products for human and veterinary use, and to the joint CPMP/ CVMP Quality Working Party.
Arbeitsgruppe Qualität des CPMP und des CVMP.
Contacts with national agencies were expanding and productive, in particular the Inspectors Meeting as well as regular meetings of the ad hoc Group on Quality of Documents.
Die Kontakte mit nationalen Behörden wurden ausgebaut und waren erfolgreich, insbesondere das Inspektorentreffen sowie die regelmäßigen Sitzungen der Ad-hoc-Arbeitsgruppe Qualität von Dokumenten.
Technical Co-ordination co-operates directly with the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) from the Commission Joint Research Centre at Ispra and with the European Pharmacopoeia based in Strasbourg (Council of Europe).
45
5.6
Das Referat Technische Koordinierung kooperiert direkt mit dem Europäischen Technischen Büro für Arzneimittel (ETOMEP) des gemeinsamen Forschungszentrums der Kommission in Ispra und mit der Europäischen Arzneibuchkommission in Straßburg (Europarat).
4
5.2 Koordinierung der Inspektionen und Qualitätssicherung von Human- und Tierarzneimitteln
5.2 Co-ordination of inspections and quality of human and veterinary medicines
Gute Herstellungspraxis (GMP) und Gute Klinische Praxis (GCP)
Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP)
Im Jahr 1997 wurden vom CPMP und vom CVMP insgesamt 62 Inspektionen in Verbindung mit der Beurteilung von 68 Anträgen beantragt.
During 1997 a total of 62 inspections were requested by the CPMP and CVMP in connection with the assessment of 68 applications.
29 dieser beantragten Inspektionen wurden durchgeführt, wobei 4 in der Europäischen Union und 25 in Drittländern (überwiegend den USA) vorgenommen wurden.
29 inspections were carried out in response to these requests of which 4 inspections were in the EU and 25 in third countries (mainly in the USA).
Der durchschnittliche Zeitraum von der Beantragung bis zur Vorlage des Inspektionsberichtes betrug 4,1 Monate.
The average time for completion from request to report was 4.1 months.
Diese Inspektionen wurden von den Inspektionsdiensten für Gute Herstellungspraxis (GMP) aus Belgien, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, den Niederlanden, Schweden, dem Vereinigten Königreich, Spanien, Portugal und Dänemark durchgeführt.
These inspections were carried out by the Good Manufacturing Practice (GMP) Inspectorates of Belgium, Denmark, Germany, Spain, France, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Sweden, and the United Kingdom.
Sie wurden in 13 Fällen von Sachverständigen aus den Bewertungsteams begleitet, die für die Bearbeitung des Antrags verantwortlich waren.
They were accompanied by experts from the assessment teams responsible for the application on 13 occasions.
Auf vier Ad-hoc-Sitzungen der EU-Inspektoren wurden die Fortschritte bei den GMP-Inspektionen für zentralisierte Anträge erörtert und die Harmonisierungsbestrebungen vorangetrieben.
Four ad hoc meetings of EU inspectors were held at which progress with GMP inspections for centralised applications were monitored and harmonisation initiatives progressed.
Ende 1997 einigte man sich über Verfahrensweisen für die Koordinierung der Inspektionen und den Umgang mit den Inspektionsergebnissen, über einen Leitfaden für die Erstellung der Inspektionsberichte sowie ein einheitliches Format der Inspektionsberichte.
At the end of 1997 agreement has been reached on procedures for co-ordinating inspections and dealing with inspection findings on a guideline for preparing inspection reports and a community format for inspection reports.
Mit der Ausarbeitung einer Strategie für GCP-Inspektionen und harmonisierter gemeinschaftlicher Verfahrensweisen für GCPs wurde begonnen.
The development of a strategy on Good Clinical Practice (GCP) inspections has started, together with the development of harmonised Community procedures of GCPs.
Bescheinigungen für Arzneimittel
Certification of medicinal products
Das System der Ausstellung von Bescheinigungen, die den Status der nach dem zentralisierten System zugelassenen Arzneimittel und die GMP-Konformität der Herstellungsbetriebe bestätigen, ist seit Juli 1996 in Kraft.
The system for issuing certificates which confirm the status of medicinal products authorised under the centralised system and GMP compliance of the sites where they are manufactured has been operating since July 1996.
Diese Bescheinigungen entsprechen den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation.
These certificates are in compliance with the World Health Organisation recommendations.
Die Nachfrage nach diesen Bescheinigungen stieg 1997 auf insgesamt 3 364 Einzel- bescheinigungen und 1 087 Ausfertigungen.
The demand for these certificates increased during 1997 to a total of 3 364 individual certificates being issued in 1 087 sets.
Diese wurden von 15 Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen für 115 Länder beantragt.
These were requested by 15 marketing authorisation holders for 115 countries.
Die durchschnittliche Bearbeitungszeit für die Ausstellung der Bescheinigungen betrug 4,5 Tage.
The average response time to issue certificates was 4.5 days.
Auf Anregungen der betroffenen Unternehmen wurde die Bearbeitung der Bescheinigungen gestrafft und die Wünsche der Unternehmen in bezug auf die einzelnen Angaben auf den Bescheinigungen besser berücksichtigt.
Improvements were made to streamline the process by which certificates are produced and in their detailed content following suggestions by user companies.
46 Im Oktober veranstaltete die EMEA in Zusammenarbeit mit der EFPIA und anderen betroffenen Parteien einen Workshop, um die Leistungsfähigkeit des Systems der Ausstellung von Bescheinigungen zu überprüfen und Schwachstellen aufzudecken.
During October the EMEA collaborated with EFPIA and other interested parties in a workshop to review the performance of the certification system 4 and identify areas for improvements.
Diesem sollen auch in Zukunft regelmäßige Prüfungen der Leistungsfähigkeit unter Beteiligung der betroffenen Parteien folgen.
This will be followed up by regular reviews with interested parties of the performance of the system.
Die von der Agentur ausgestellten Bescheinigungen müssen beglaubigt werden, damit sie im Bestimmungsland anerkannt werden.
Certificates issued by the EMEA have to be legalised to make them acceptable in the destination country.
Dies erfolgte von Anfang an durch Notare und Institutionen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union.
Since the start of the system this has been carried out by notaries and institutions in EU Member States.
Nach einem Beschluß der Europäischen Kommission im Juli wurden Vorkehrungen getroffen dahingehend, daß die Bescheinigungen zukünftig von der Vertretung der Kommission in London beglaubigt werden können.
Following a decision by the European Commission in July arrangements have been made for the Commission’ s delegation in London to legalise certificates.
Gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität des CPMP und des CVMP
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Jean-Louis Robert zusammen.
The Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party met on three occasions during the year under the Chairmanship of Dr Jean-Louis Robert.
Die Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit einem breiten Spektrum von Fragen auf dem Gebiet der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln.
The meetings cover a wide range of quality topics for veterinary and human medicinal products.
Mittlerweile nehmen tiermedizinische Sachverständige an allen Sitzungen des Ausschusses teil.
The attendance of veterinary experts has now been extended to all meetings of the Committee.
Die Arbeitsgruppe beteiligte sich auch 1997 wieder an der Erstellung und Überarbeitung von CPMP-Leitfäden, unterstützte außerdem die EU-Vertreter in den ICH- und VICH-Arbeitsgruppen und leistete wissenschaftliche Beratungsdienste für den CPMP und den CVMP.
The working party continued the development and revision of CPMP guidelines and also provided support for the EU topic leaders in both ICH and VICH expert working groups and for the provision of scientific advice by the CPMP and CVMP.
Die Arbeit an einer Reihe von Leitfäden, u.a. zu Präparaten mit verlängerter Wirkstoff- freisetzung, zur Entwicklung von Arzneimitteln und zur Prozeßvalidierung, wird fortgesetzt.
Work continues on a number of guidelines including those on prolonged release products, development pharmaceutics and process validation.
The use of antioxidants and preservatives in medicinal
The use of antioxidants and preservatives in medicinal
CPMP/CVMP/QWP/115/95
CPMP/ CVMP/ QWP/ 115/ 95
CPMP/ICH/283/95 (Q3C)
CPMP/ ICH/ 283/ 95 (Q3C)
Specifications: test procedures and acceptance criteria for
Specifications: test procedures and acceptance criteria for
CPMP/ICH/367/96 (Q6A)
CPMP/ ICH/ 367/ 96 (Q6A)
new drug substances and new drug products: chemical substances
new drug substances and new drug products: chemical substances
nahme im September 1997
in September 1997
Stability testing of existing active substances and related finished products
Stability testing of existing active substances and related
Herausgegeben zur Stellung- nahme im März 1997
Released for consultation
Herausgegeben zur Stellung- CPMP/QWP/576/96
Released for consultation
Stability testing for variation to a marketing authorisation type II nahme im März 1997
Stability testing for variation to a marketing authorisation type II
Herausgegeben zur Stellung-
in March 1997
CPMP/QWP/130/96
Released for consultation CPMP/ QWP/ 130/ 96
Chemistry of the new active substance nahme im April 1997
Chemistry of the new active substance
Summary of requirements to active substances in part II of the dossier
Summary of requirements to active substances in part II of the
Herausgegeben zur Stellung- nahme im April 1997
Released for consultation
Maximum shelf-life for sterile products for human use after first
Maximum shelf-life for sterile products for human use after first
Erneut herausgegeben zur
Re-released for
opening or following reconstitution
opening or following reconstitution
Stellungnahme im Juni 1997
consultation in June 1997
Declaration of storage conditions for medicinal products
Declaration of storage conditions for medicinal products
nahme im Juni 1997
in June 1997
CPMP/QWP/157/96
CPMP/ QWP/ 157/ 96
nahme im Oktober 1997
in October 1997
47 5.3 Dokumentation und Information
5.3 Document management and publishing
Im Jahr 1997 verlagerte sich der Schwerpunkt der Arbeit des Bereichs Dokumentation und Archivierung hin zum Dokumentenmanagement und zur Veröffentlichung.
During 1997 the focus of interest for the sector for documentation and archiving moved towards document management and publishing.
Die Hauptaufgaben der Abteilung bestehen in der laufenden Koordinierung des Qualitätsmanagements von Routineabläufen, um die Tätigkeit der Agentur auf den Gebieten der Qualität von Produktinformationen, der Übersetzungen, der Einheitlichkeit von Zulassungsdokumenten (Vorlagen und Gutachten), des Dokumentenmanagements, der Verbreitung von Dokumenten (Produktion und Verteilung), den Bibliotheksdiensten, den Postdiensten und den Aufgaben der Archivierung zu unterstützen.
The main activities of the sector are to ensure the continuation of the co- ordination of quality management of routine operations in support of the Agency’ s functioning in the areas of product information quality, translations, coherence of regulatory documents (templates and opinions), document management, document dissemination (production and distribution), library services, mail services and archiving.
Qualität der Produktinformationen
Product information quality
In ihrem dritten Jahr der Zusammenarbeit mit dem Übersetzungszentrum in Luxemburg ließ die Agentur insgesamt 220 Dokumente mit 5 770 Seiten übersetzen.
In its third year of co-operation with the Translation Centre in Luxembourg, the EMEA had 5 770 pages translated for a total of 220 documents.
Die Fortschritte auf dem Weg der Standardisierung bei der EMEA ermöglichten den Einsatz von Textvorlagen für die meisten wissenschaftlichen Gutachtendokumente.
The progress in standardisation at the EMEA allowed the use of templates for most scientific opinion documents.
Der Zeitaufwand und die Qualität der Übersetzungen wurden streng kontrolliert, um dem Übersetzungszentrum Rückmeldung zu geben und somit gemeinsam die Ansprüche der Anwender zu erfüllen.
The timeliness and quality of the translations was closely monitored in order to provide feedback to the Translation Centre in a common effort to satisfy user demands.
Im Jahr 1997 nahm die EMEA an 3 Arbeitsgruppen teil, die vom Übersetzungs-zentrum organisiert wurden und sich aus Vertretern aller Agenturen zusammensetzten.
In 1997, the EMEA participated in 3 working groups organised by the Translation Centre and attended by representatives of all agencies.
Ihr Ziel war die Vereinbarung eines Abrechnungssystems für geleistete Übersetzungsarbeiten.
The purpose was to agree a billing system of payment for performed work.
Verbreitete Qualitätsprobleme standen ebenfalls auf der Tagesordnung.
Common quality problems were also discussed.
Eine Software für Terminologiedatenbanken wurde am Übersetzungszentrum vorgestellt und bei der EMEA getestet.
A software package for terminological databases was introduced at the Translation Centre and tested at the EMEA.
CVMP auf sprachliche Qualität.
The Working Group on the Quality Review of Documents finalised and adopted 26 document templates and linguistically reviewed 29 CPMP/ CVMP opinions during the 7 meetings the Group held during 1997.
Dokumentenmanagement
Document management
Im Zuge der Umstellung von Apple Macintosh auf IBM-kompatible PC begann die Organisation von Daten gemeinsam genutzter Arbeitsbereiche entsprechend den Arbeitsabläufen bei der Agentur.
As part of the migration from Apple MacIntosh to IBM-compatible personal computers, the organisation of data on shared working areas according to the work processes in the Agency began.
Außerdem wurde daran gearbeitet, die Versionskontrolle zu verbessern und die Vervielfältigung von Dokumenten auf ein Mindestmaß zu beschränken.
Furthermore, work was done to improve version control and minimise duplication of documents.
Der effiziente Einsatz von IT-Werkzeugen machte es möglich, Geschäftsdaten und elektronische Dokumente zu verwalten, elektronische Hilfsmittel wie Kalender und E-mail zu nutzen, Arbeitsabläufe zu organisieren und Dokumente weiterzuleiten.
The improvement of the use of IT tools made it possible to manage business data and electronic documents, to use provided IT tools better, for example calendar, e-mail, to organise work flow and forward documents.
Die Kernprozesse der Agentur wurden ermittelt und transparent gemacht.
The core and key support processes of the Agency were identified and mapped.
Mit dem Abonnementsystem strebt die EMEA nach einem zuverlässigen und professionellen Service, um Abonnenten schnellstmöglich und automatisch Dokumente und deren aktualisierte Fassungen zu liefern.
With the subscription service, the EMEA aims to provide a reliable and professional service, supplying subscribers with documents, and their updates, in a timely and automatic manner.
Es besteht die Möglichkeit, systematisch Dokumente über das Internet abzurufen (direkter Zugang) oder in Papierform (durch monatliche Zusendung per Post) zu beziehen.
Users are able to obtain documents systematically either through the Internet (immediate access) or in paper format (monthly mailings).
Für Versand und Pflege der Dokumente wird lediglich eine Verwaltungsgebühr erhoben.
An administrative charge is made to cover handling, mailing and maintenance costs.
Viele Dokumente sind nämlich kostenfrei und dies soll auch so bleiben.
Many documents are in fact free of charge and this practice will continue.
Für Dokumente mit mehr als 30 Seiten wird jedoch gemäß den Grundsätzen der Kommission eine angemessene Gebühr erhoben.
However, a reasonable charge is requested for 6 documents of 30 pages or more in accordance with Commission policy.
48 In Anbetracht der multikulturellen Natur der EU wird versucht, Dokumente in verschiedenen Amtssprachen der EU bereitzustellen, auch im Internet.
Recognising the multicultural nature of the EU, efforts are made to make documents available in different EU official languages, including on the Internet.
Der Abonnementdienst bietet kostenlos eine zweite Sprachversion der Dokumente, wenn eine solche verfügbar ist.
The subscription service offers a second language version of documents free of charge where they are available.
Internet-Homepage und Mail-Dienste der EMEA
EMEA Website and Mail services
Die Zahl der Dokumente, die über die Internet-Homepage der Agentur abrufbar sind, stieg 1997 auf über 550.
The number of documents contained on the EMEA Website increased to over 550 in 1997.
Am gefragtesten waren EPARs und Leitlinien.
Over 4 million ‘ hits’ (requests for information) were recorded and some 120 000 documents were downloaded in total, of which EPARs and guidelines were the most frequently demanded.
Eingänge
Mail in
7,350
7,350
27,218
27,218
36,419
36,419
Ausgänge
Mail out
--
n/ a
13,323
13,323
36,330
36,330
Bibliothek
Library
Die Bibliothek dient als Referenzbibliothek für die Mitarbeiter der Agentur und die Delegierten.
The library acts as a reference library for EMEA staff and delegates and increased its collection by 60 per cent compared with the previous year.
Ihre Bestände nahmen gegenüber dem Vorjahr um 60% zu und bestehen überwiegend aus technischen und wissenschaftlichen Publikationen (Monographien, Fachjournalen und -magazinen sowie Zeitungen) und amtlichen Veröffentlichungen der EU.
The collection consists mainly of technical and scientific publications (monographs, journals, magazines and newspapers) and official publications of the EU.
Es wird angestrebt, auf die Informationen mehr und mehr elektronisch entweder über das Internet oder über spezielle Datenbanken zuzugreifen.
An effort is made to access more and more information electronically either via the Internet or via specialised databases.
5.4 Konferenz- und Sprachendienste
5.4 Conference services and linguistic support
Der Bereich für Konferenzdienste sorgt für die Schnittstelle zwischen der EMEA und den an den Sitzungen teilnehmenden Delegierten.
The Sector for Conference services provides for an interface between EMEA and delegates participating in meetings.
Sitzungen
Meeting activity
Die Zahl der Sitzungen bei der Agentur stieg 1997 auf insgesamt 173 ordentliche Sitzungen, die sich über 292 Tage erstreckten.
Conferences activity at the EMEA expanded in 1997 to reach a total of 173 statutory meetings carried out over 292 days.
Zahlreiche externe Organisationen und Delegationen wurden zu weiteren 32 Tagungen mit 37 Sitzungstagen geladen, so daß sich eine Gesamtzahl von 205 Sitzungen und 329 Sitzungstagen ergibt.
Numerous external organisations and delegations were invited to take part in a further 32 meetings over 37 days, bringing the total to 205 meetings and 329 meeting days.
Zusammen mit einem erfahrenen Stab von externen Konferenzdienstleistern garantierte der Bereich Konferenzdienste die reibungslose Durchführung dieser Sitzungen und traf die notwendigen Reisevorbereitungen für die Mehrzahl der Delegierten, die an den Sitzungen teilnahmen.
Together with an experienced pool of external conference support staff, the Sector managed to provide all necessary services to these meetings, as well as assuring the travel arrangements for the majority of delegates attending the meetings.
Die Dolmetscherfordernisse wurden kritisch überprüft, um sie ganz gezielt auf die eigentlichen Notwendigkeiten und Erwartungen der Delegierten zuzuschneiden.
Interpretation needs were reviewed critically in order to tailor its provision to the real needs and expectations of delegates.
Dies hat dazu geführt, daß die Dolmetschleistungen inzwischen besser den Eigenheiten jeder einzelnen Sitzung Rechnung tragen.
As a consequence, the provision of interpretation now takes into account better the specific needs of each meeting.
Kostenerstattung, Reise- und Hotel-Service
Reimbursement, travel and hotel services
Die Reisekostenerstattungen für 2 024 Delegierte wurden innerhalb der vorgesehenen Frist von zwei Wochen bearbeitet.
The calculation of travel reimbursements for 2 024 delegate visits was processed within the target time of two weeks.
Die verbesserte Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden ermöglichte eine strengere Kostenkontrolle.
Improved co-operation with national authorities allowed closer monitoring of expenses.
Die im vergangenen Jahr eingeführte Barzahlung der Tagesspesen bei der Ankunft der 49 Delegierten bedeutete eine enorme Verbesserung der Kostenerstattung und verringerte gleichzeitig die Verwaltungskosten.
4
Nahezu 90% der Delegierten konnten das ganze Jahr über den Reise- und Hotel- Service der EMEA in Anspruch nehmen.
Almost 90 per cent of delegates were able to use the EMEA travel and accommodation services and assistance consistently throughout the year.
Auf Wunsch der Delegierten wurde die Auswahl der Hotels, mit denen die Agentur Sonderkonditionen vereinbart hat, auf die Innenstadt von London erweitert.
At the request of the delegates, the choice of hotels with agreed EMEA rates was expanded into central London.
Eine Neuauflage des Handbuches für Delegierte enthält nun aktualisierte Angaben über Reise, Unterkunft, die Umgebung der Agentur und nützliche Adressen in London.
A new issue of the delegates’ manual provided updated information on travel, accommodation, the environment of the Agency and on useful services in London.
Reprographie
Reprographics
Ende des Jahres zog der reprographische Dienst in andere Räumlichkeiten um, blieb aber in unmittelbarer Nähe der Hauptsitzungen.
Towards the end of the year the reprographics service was relocated but kept in the immediate vicinity of the main meetings.
Die Zahl der vor allem zur Unterstützung von Sitzungen vom reprographischen Dienst angefertigten Kopien stieg auf 6 600 000 und machte 73% des Gesamtaufkommens der Agentur aus.
The number of photocopies produced by Reprographics mainly in support of meetings reached 6 600 000 and made up for 73 per cent of the Agency’ s total.
Diese Zahl an Kopien verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Referate:
Division among Units was as follows:
•Referat für Humanarzneimittel •Referat für Tierarzneimittel •Direktion und Verwaltung
• Human Medicines Unit
60,94% 12,63% 6,90%
60.94%
•Konferenzen •Dokumentenmanagement •Inspektionen
• Veterinary Medicines Unit • Directorate and Administration • Conferences • Document Management • Inspections
5,06% 5,91% 3,50%
12.63% 6.90% 5.06% 5.91% 3.50%
Picture “Reprographics”
Picture “ Reprographics”
Das Kopieraufkommen spiegelte den zyklischen Geschäftsgang der Agentur wider: etwa 15 000 Kopien an normalen Tagen und 130 000 Kopien täglich während der Sitzungen des CPMP.
The workload reflected the cyclical activity pattern of the EMEA: about 15 000 on routine days and 130 000 copies per day during CPMP meetings.
Videokonferenzen
Video-conferencing
Die Videokonferenztechnik wurde in zunehmendem Maße für Routineberatungen mit der Europäischen Kommission und für
Video-conferencing was increasingly introduced for routine consultations with the European Commission and for small meetings with industry and other partners of the EMEA.
Picture “VideoConference”
Picture “ VideoConference”
kleinere Sitzungen mit der Industrie und anderen Partnern der EMEA eingesetzt.
place in the main conference rooms.
5.5 Informationstechnologie
5.5 Information technology
Die Aufgabe des Bereichs Informationstechnologie ist die effiziente IT- Unterstützung im täglichen Geschäftsbetrieb und die frühzeitige Erkennung der weiteren Bedarfsentwicklung der EMEA.
The mission of the Sector for Information technology is to ensure effective IT support to the daily operation and anticipate future business needs of the EMEA.
Im Rahmen der verfolgten IT-Strategie wurde das Konzept der strukturierten Entwicklung von Projekten eingeführt, das eine intensive Mitarbeit der Benutzer und eine gute Dokumentation aller Entwicklungs- und Umsetzungsphasen voraussetzt.
An IT strategy was adopted and introduced the concept of structured development of projects, requiring strong user involvement as well as a systematic and documented development and implementation cycle.
Der Entwicklungsplan umfaßte die folgenden Projekte:
The development plan included the following projects:
•
• new IT architecture; • office system; 8 • development environment; • corporate database; • document management and work flow;
• • • • •
• application tracking system (ATS).
Unterstützung des EDV-Systems
Production support
Das Datenverarbeitungssystem wurde so unterhalten, daß es den betrieblichen Erfordernissen weitgehend gerecht wurde.
The production system could be kept up to support most operational needs.
Erwartungsgemäß stieß das System 1997 an seine Grenzen.
As anticipated, the limits of the system were reached in 1997.
Ab Juli wurden nach und nach neue Windows NT4 Arbeitsplatzrechner eingeführt.
From July onwards, new Windows NT4 workstations were gradually introduced.
Nach der Umsetzung eines neuen Ansatzes zur Behebung von Benutzerproblemen ging die Zahl der monatlichen Anrufe beim Help-Desk drastisch zurück, was auch der konsequenten Standardisierung und der Benutzerschulung zu verdanken war.
Following the implementation of a new approach to resolving user problems, the number of monthly help desk calls was drastically reduced, illustrating the effect of standardisation and training provided to users.
Neue IT-Struktur
New IT architecture
Nachdem die Spezifikationen erarbeitet und Lösungen für
Preparation for and implementation of a new Windows NT4-based IT architecture together with a range of supporting systems such as Microsoft Office 97, e-mail and Web access with high-level security
Picture “ComputerRoom”
Picture “ Computer Room”
die vielen technischen Probleme gefunden waren, erlaubte ein sorgfältiges Projektmanagement eine Installation ohne größere Störungen des laufenden Betriebs der EMEA.
was the heaviest task for the year.
Drei Pilotphasen wurden festgesetzt, für die jeweils formelle Annahmekriterien erfüllt sein
After specifications were completed and solutions for the many technical issues found, careful project management allowed installation without disruption of any production
mußten, bevor das neue System nach und nach in der gesamten Organisation eingeführt wurde.
Three pilot phases were defined, each with formal acceptance criteria before the new set-up was phased in throughout the organisation as a whole.