qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
LITAK darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt unverzüglich verwendet werden, sofern beim Öffnen nicht das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung ausgeschlossen wird.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Wird das Produkt nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bei 2oC - 8oC lagern (im Kühlschrank).
Store at 2oC - 8oC (in a refrigerator).
10 Nicht einfrieren.
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
Eine Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung.
Packs contain 1 or 5 vials each with 5 ml of solution.
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
6.6 Instructions for use, handling and disposal
Geeignete Verfahren für den Umgang mit und die Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Beim Umgang mit Zytotoxika muss Vorsicht walten.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Schwangere dürfen mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen.
Avoid contact by pregnant women.
Für die Handhabung und Verabreichung von LITAK wird die Verwendung von Einweghandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Bei einem Kontakt der Haut oder der Schleimhäute mit LITAK muss der Bereich sofort mit einer reichlichen Menge Wasser abgespült werden.
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Anwendung visuell auf das Vorhandensein von Schwebstoffen und etwaige Verfärbungen zu prüfen.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
The vials are for single use only.
Restlicher Inhalt ist entsprechend zu entsorgen.
Remaining contents should be disposed of appropriately.
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Deutschland
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Deutschland
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
FALTSCHACHTEL (PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE)
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
LITAK 2 mg/ml Injektionslösung Cladribin
LITAK 2 mg/ ml solution for injection cladribine
5 ml Injektionslösung enthalten 10 mg Cladribin (2 mg/ml)
5 ml solution for injection contain cladribine 10 mg (2 mg/ ml)
Enthält Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke
Contains sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung
1 vial containing 5 ml solution for injection
Vor dem Gebrauch Packungsbeilage lesen
Read the package leaflet before use
Mit Vorsicht handhaben (siehe Packungsbeilage)
Handle with caution (see package leaflet)
Nur für den einmaligen Gebrauch
For single use only
Verwendbar bis:
Exp. date
Bei 2°C - 8°C lagern (im Kühlschrank)
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
16 Nicht einfrieren
16 Do not freeze
Nach der Verwendung verbleibende Restmengen sind angemessen zu entsorgen
Any portion of the contents remaining after use should be disposed of appropriately
Ch.-B.:
Batch no.
Verwenden gemäß Anordnung des Arztes
Use as directed by medical practitioner
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
FALTSCHACHTEL (PACKUNG MIT 5 DURCHSTECHFLASCHEN)
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
5 Durchstechflaschen mit je 5 ml Injektionslösung
5 vials each containing 5 ml solution for injection
18 Nicht einfrieren
18 Do not freeze
21 GEBRAUCHSINFORMATION
21 PACKAGE LEAFLET
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Even if their symptoms are the same as yours, it may harm them.
Was ist LITAK und wofür wird es angewendet?
What LITAK is and what is it used for 2.
Wie ist LITAK anzuwenden?
Before you use LITAK 3.
4.
How to use LITAK 4.
Wie ist LITAK aufzubewahren?
Storing LITAK 6.
Informationen zum Injizieren von LITAK
Information on how to inject LITAK
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cladribin.
The active substance is cladribine.
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cladribin in 5 ml Lösung (2 mg pro ml Lösung).
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution (2 mg per ml solution).
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
WAS IST LITAK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LITAK IS AND WHAT IT IS USED FOR
LITAK ist eine Injektionslösung.
LITAK is a solution for injection.
Es sind Packungsgrößen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen mit jeweils 5 ml Lösung erhältlich.
Pack sizes with 1 vial or 5 vials of 5 ml of solution are available.
Die Lösung ist klar und farblos.
The solution is clear and colourless.
Der Arzt hat Ihnen LITAK zur Behandlung von Haarzell-Leukämie verschrieben, einer bösartigen Erkrankung der weißen Blutkörperchen.
LITAK has been prescribed by your doctor for the treatment of hairy cell leukaemia, a malignant disease of white blood cells.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LITAK BEACHTEN?
BEFORE YOU USE LITAK
LITAK darf nicht angewendet werden,
Do not use LITAK
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cladribin oder einem der sonstigen Bestandteile von LITAK sind,
• if you are hypersensitive (allergic) to cladribine or to any of the other ingredients in LITAK,
• wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen,
22 • if you are pregnant or breast-feeding,
• wenn Sie jünger als 16 Jahre sind,
• if you are less than 16 years of age,
• bei mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung,
• if you have moderate to severe kidney or liver dysfunction,
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen.
• if you take other medicines, which inhibit the production of blood cells in bone marrow.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt
Please tell your doctor
falls Sie zur Zeit an:
if you are suffering or have suffered from:
• Infektionen,
• infections,
• Fieber,
• fever,
• Lebererkrankungen,
• liver disease,
• Nierenerkrankungen
• kidney disease.
Vor der Anwendung von LITAK sollten Sie wissen, dass
You should know before taking LITAK that
- Ihre Behandlung mit LITAK von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrungen in der
- your treatment with LITAK has been prescribed by a qualified doctor experienced in cancer
Krebschemotherapie verordnet wurde.
chemotherapy.
Falls Sie an einer Infektion leiden, wird diese vor der Aufnahme der LITAK-Behandlung behandelt.
If you suffer from an infection, this will be treated before treatment with LITAK.
Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Fieber oder Infektionen (grippeähnliche Symptome) während oder nach der Behandlung mit LITAK feststellen, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
If you notice any signs of fever or infections (such as flu-like symptoms) during or after treatment with LITAK, be sure to inform your doctor immediately.
Vor Beginn und während der Dauer der LITAK-Behandlung werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit LITAK fortzusetzen.
Before you start treatment with LITAK and during treatment, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Außerdem wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber und Ihrer Nieren überprüft.
In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Ihr Arzt kann möglicherweise die Entscheidung treffen, dass eine Bluttransfusion nötig ist oder Sie ein weiteres Arzneimittel mit Allopurinol als wirksamen Bestandteil einnehmen sollten, um einen übermäßig hohen Harnsäurespiegel zu senken.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions or that you should receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung mit LITAK darüber informieren.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Sie sollten frühestens 6 Monate nach der Behandlung mit LITAK ein Kind zeugen.
You should not father a child up to 6 months after treatment with LITAK.
Ihr Arzt kann Sie über die Möglichkeit der Lagerung von tiefgefrorenem Sperma unterrichten.
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm.
LITAK darf bei bestehender oder beabsichtigter Schwangerschaft nicht angewendet werden, da das Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen könnte.
LITAK must not be used if you are pregnant or if you are planning to become pregnant since it may cause harm to the unborn baby.
Für die Dauer der Therapie und der anschliessenden mindestens 3 Monate (nach Absetzen der LITAK-Behandlung) müssen Sie für eine angemessene Empfängnisverhütung sorgen.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after LITAK is no longer administered to you.
Sollte trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
23 Während einer Behandlung mit LITAK dürfen Sie nicht stillen.
You must not breast-feed while you are treated with LITAK.
LITAK wirkt sich stark auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus, da das Arzneimittel Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl bewirken kann.
LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines since it may make you feel drowsy or dizzy.
Beim Auftreten von Schläfrigkeit oder Schwindel dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If you feel drowsy or dizzy, you should not drive a vehicle or operate machines.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Besondere Vorsicht mit LITAK ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel (z.B. andere Arzneimittel gegen Krebs oder Steroide) nehmen, die sich auf die Bildung von Blutzellen auswirken.
Take special care with LITAK if you are using any other medicines that affect the production of blood cells (e. g. other anti-cancer medicines or steroids).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt:
Please tell your doctor:
• falls Sie andere Arzneimittel anwenden, die von einem Arzt für einen anderen Zweck verschrieben wurden (z.B. antivirale Arzneimittel),
23 • if you are using any other medicines which have been prescribed by a doctor for any other condition (e. g. antiviral medicines),
• falls Sie andere Arzneimittel anwenden, die Sie selbst ohne Rezept erworben haben.
• if you are using any other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
WIE IST LITAK ANZUWENDEN?
HOW TO USE LITAK
LITAK wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
LITAK will be injected under your skin (subcutaneous use).
LITAK sollte täglich etwa um dieselbe Zeit injiziert werden.
LITAK should be injected at about the same time each day.
Die richtige Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet, und der Behandlungsplan wird Ihnen genau erklärt.
The correct dosage will be calculated by your doctor and the treatment schedule will be explained to you in detail.
Die Dosierung ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
The dosage depends on your body weight.
Die empfohlene Dosierung ist ein Zyklus mit einer LITAK-Dosis von 0,14 mg pro kg Körpergewicht pro Tag während fünf aufeinander folgenden Tagen.
The recommended dosage is a single course of LITAK at a dose of 0.14 mg per kg body weight per day for five consecutive days.
LITAK wird als gebrauchsfertige Injektionslösung für die subkutane Injektion geliefert.
LITAK is supplied as ready-to-use solution for subcutaneous injection.
Vor der Anwendung sollte LITAK auf Raumtemperatur erwärmt sein.
Allow LITAK to warm up to room temperature before administration.
Keine beschädigten Durchstechflaschen oder Lösungen, die nicht klar sind oder Schwebstoffe enthalten, verwenden.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Beim Umgang mit LITAK muss Vorsicht walten.
LITAK should be handled with caution.
Bei Kontakt der Haut oder der Augen mit LITAK muss die betroffene Oberfläche sofort mit einer reichlichen Menge Wasser abgespült werden.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Falls Sie LITAK selbst injizieren, werden Sie vorher in der Zubereitung und der Injektionstechnik unterrichtet.
If you are injecting LITAK by yourself, you will be instructed how to prepare and to give the injection.
Genaue Anweisungen für die subkutane Injektion finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Detailed instructions for subcutaneous injection are provided at the end of this leaflet.
LITAK darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
LITAK should not be mixed with other medicines.
Wenn eine falsche Dosis injiziert oder eine Dosis ausgelassen wurde, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
In case you inject an incorrect dose or you miss an injection of a dose, please report this immediately to your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann auch LITAK Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, LITAK can have side effects.
Diese Nebenwirkungen können sowohl während der Behandlung als auch danach auftreten.
Side effects may occur during or following treatment.
Ihr Arzt wird mit Ihnen die Nebenwirkungen von LITAK besprechen und Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Your doctor will discuss the side effects of LITAK with you and will explain the risks and the benefits of your treatment.
Folgende Nebenwirkungen können möglicherweise auftreten:
Possible side effects may include:
(Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten), gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten), selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten), sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle)
(Frequencies are defined as follows: very common (more than 1 out of 10 persons), common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons), uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons), rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons), very rare (less than 1 out of 10,000 persons including isolated reports)
• Blut- und Immunsystem:
• Blood and immune system disorders:
Diese sehr häufigen Nebenwirkungen der LITAK-Behandlung sind auf die Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark zurückzuführen.
These are very common side effects of treatment with LITAK due to its inhibition of production of blood cells in bone marrow.
Möglicherweise treten bei Ihnen niedrigere Blutspiegel bestimmter Blutzellen auf (neutrophile Granulozyten, Blutplättchen und Lymphozyten).
A lower number of certain white blood cells (neutrophils, platelets and lymphocytes) may be found in your blood.
Möglicherweise enthält Ihr Blut nicht genügend rote Blutkörperchen (Anämie).
Your blood may not contain enough red blood cells (anaemia).
Auch die Funktion des Immunsystems kann eingeschränkt sein (Immunsuppression).
Your immune system may become impaired (immunosuppression).
Dies kann zu Fieberschüben (erhöhte Körpertemperatur) führen, da Sie dann anfälliger für Infektionen sind.
This could cause fever (high body temperature) as you may be more likely to develop infections.
Die geringere Anzahl von Blutplättchen kann zu ungewöhnlichen Blutungen führen (z.B.
The lower number of platelets can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Verfrühter Abbau der roten Blutkörperchen.
Prematurely induced destruction of red blood cells.
Abwehrreaktion gegenüber Bluttransfusionen und schädliche Wirkungen aufgrund der Zerstörung des Tumors.
Rejection response to blood transfusions and harmful effects due to the destruction of the tumour.
• Störungen des Nervensystems:
24 • Nervous system disorders:
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
Headache, dizziness, drowsiness.
Schlaflosigkeit, Angstzustände.
Sleeplessness, anxiety.
Schläfrigkeit, Taubheit und Kitzelgefühl in der Haut, Schwäche/Schwächegefühl, Inaktivität, periphere Nervenstörungen, Verwirrtheit, beeinträchtigte Fähigkeit zur Bewegungskoordination.
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, weakness/ feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Depression, epileptische Anfälle.
Depression, epileptic attack.
• Augenprobleme:
• Eye problems:
Augenentzündung (Konjunktivitis).
Eye inflammation (conjunctivitis).
Anschwellen der Augenlider.
Swelling of the eyelid.
• Herzprobleme:
• Heart problems:
Erhöhte Pulsfrequenz, Herzgeräusche, niedriger Blutdruck und geringere Blutversorgung des Herzmuskels.
Increased heart rate, heart murmur, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
• Störungen der Atemwege:
• Respiratory disorders:
Auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche in der Brust, Husten.
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Kurzatmigkeit und Schwellungen (Infiltrationen) in den Lungengeweben aufgrund von Infektionen von Mund und Zunge.
Shortness of breath, swelling (infiltrations) in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Halsschmerzen.
Sore throat.
Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie).
Blood clot in the lung (lung embolism).
• Nebenwirkungen betreffend Verdauungstrakt und Leber:
• Gastrointestinal and liver side effects:
Übelkeitsgefühl und Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall.
Feeling and being sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Schmerzen im Verdauungstrakt und Gasansammlung im Magen oder im Darm (Flatulenz), meist leichter Anstieg der Leberwerte (Bilirubin, Transaminasen), die nach der Behandlung wieder auf Normalwerte sinken.
Gastrointestinal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels (flatulence), mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Schwer eingeschränkte Leberfunktion.
Severely reduced liver function.
Entzündung der Gallenblase.
Inflammation of the gallbladder.
25 • Funktionsstörungen der Nieren:
• Kidney disorders:
Eingeschränkte Nierenfunktion.
Reduced kidney function.
• Hautreaktionen:
• Skin reactions:
Hautausschläge, Schwellungen, Hautrötungen und Wundstellen im Einstichbereich, Schwitzen.
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Juckreiz, juckende Hautausschläge (Urtikaria) und schmerzende Haut.
Itching, itching skin eruption (urticaria) and skin pain.
Venenentzündungen.
Inflammation of a vein.
Die Hautreaktionen sind meist leicht bis mäßig und gehen in der Regel nach einigen Tagen zurück.
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
• Allgemeine Erkrankungen:
• General disorders:
Müdigkeit, Schüttelfrost, Appetitverlust.
Tiredness, chills, decreased appetite.
Gewebeschwellungen (Ödeme), Unwohlsein, Schmerzen (Muskel-, Gelenk- und Knochenschmerzen).
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Mangelernährung.
Malnutrition.
Eingeschränkte Organfunktionen aufgrund hoher Mengen eines bestimmten vom Körper produzierten Stoffes (eines Glykoproteins).
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
• Das Wiederauftreten einer bösartigen Erkrankung ist nicht auszuschließen.
• Repeated occurrence of malignant disease cannot be excluded.
Sie sollten Ihren Arzt unbedingt über das Auftreten von Symptomen in Kenntnis setzen.
You may experience one or several of these symptoms; be sure to inform your doctor if you do.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST LITAK AUFZUBEWAHREN?
STORING LITAK
Bei 2°C - 8°C lagern (im Kühlschrank).
Store at 2°C to 8°C (in a refrigerator).
Sie dürfen LITAK nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use LITAK after the expiry date stated on the vial label and the outer carton.
INFORMATIONEN ZUM INJIZIEREN VON LITAK
INFORMATION ON HOW TO INJECT LITAK
In diesem Abschnitt wird das Injizieren von LITAK erläutert.
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Sie dürfen sich LITAK erst nach Anweisung eines Arztes oder einer Pflegekraft selbst injizieren.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Die Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter entsorgt werden.
Syringes must be disposed in a puncture-proof container.
Bei Fragen zum Injizieren wenden Sie sich bitte an den Arzt oder die Pflegekraft.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Wie injiziere ich LITAK selbst?
How do I inject LITAK myself?
Sie müssen sich selbst eine LITAK-Injektion direkt unter die Haut geben.
You will need to give yourself an injection into the tissue just under the skin.
Es handelt sich also um eine subkutane Injektion.
This is known as subcutaneous injection.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wie oft Sie LITAK injizieren müssen.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
26 Erforderliche Ausrüstung
Equipment needed
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
• eine Durchstechflasche LITAK (oder zwei, falls Sie mehr als 5 ml injizieren müssen),
• one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml),
• eine sterile Spritze (z.B. eine 10 ml LUER-Spritze),
10 ml LUER syringe),
• eine sterile Injektionsnadel (z.B.
• one sterile injection needle (e. g.
0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),
0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ ’’),
• Alkoholtupfer,
• alcohol wipes,
• einen durchstechsicheren Behälter für die sichere Entsorgung der verwendeten Spritzen.
• a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst LITAK subkutan injiziere?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Vor der Injektion sollte LITAK auf Raumtemperatur aufgewärmt sein.
Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Hände gründlich waschen.
Wash your hands thoroughly.
Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Ort auf, wo Sie alles Notwendige in Reichweite haben.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Wie bereite ich die LITAK-Injektion vor?
How do I prepare the injection?
Vor der LITAK-Injektion müssen Sie Folgendes tun:
Before you inject LITAK, you must do the following:
Rote Schutzkappe von der LITAK-Durchstechflasche entfernen.
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Gummistopfen der Durchstechflasche nicht entfernen.
Do not remove the rubber stopper of the vial.
Die Außenseite des Gummistopfens mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Spritze aus der Verpackung nehmen, ohne die Spitze der Spritze zu berühren.
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Injektionsnadel aus der Verpackung nehmen und fest auf die Spitze der Spritze setzen.
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Nadelhülle entfernen, dabei die Nadel nicht berühren.
Remove the needle guard without touching the needle.
Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche stechen, Durchstechflasche mit Spritze auf den Kopf drehen.
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Darauf achten, dass sich die Nadelspitze in der Lösung befindet.
Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Die korrekte Menge LITAK durch Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele ml LITAK Sie benötigen).
Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
Pull the needle out of the vial.
Nadel nach oben richten und Luft herausdrücken.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Richtige Menge überprüfen.
Check you have the right volume.
Sofort injizieren.
Inject straight away.
27 Wo soll ich die Injektion setzen?
Where should I give my injection?
Im oberen Teil der Oberschenkel und am Bauch, den Nabelbereich allerdings aussparen.
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Wenn Sie die Injektion von jemand anderem gesetzt bekommen, kann LITAK auch an der Außenseite der Oberarme oder in das Gesäß injiziert werden.
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
desinfizieren, Hautstelle trocknen lassen und dann zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen, ohne die Haut zusammenzudrücken.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Nadel in einem Winkel von 45° ganz in die Haut einführen (siehe Abbildung).
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Leicht am Kolben ziehen, um zu prüfen, dass keine Blutgefässe durchstochen wurden.
Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Falls Sie Blut in der Nadel sehen, Nadel herausziehen und an einer anderen Stelle ansetzen.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Flüssigkeit langsam und gleichmäßig etwa binnen einer Minute spritzen, Haut dabei zwischen den Fingern halten.
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Nach dem Injizieren der Flüssigkeit die Nadel herausziehen.
After injecting the liquid, remove the needle.
Die Spritze in einen durchstechsicheren Behälter geben.
Put the used syringe in the puncture-proof container.
Bei jeder Injektion eine neue Spritze sowie eine neue Nadel verwenden.
Use a new syringe and injection needle for each injection.
Nach der Anwendung verbleibende Restmengen dem Arzt oder Apotheker zum Entsorgen aushändigen.
Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Entsorgung der verwendeten Spritzen
Disposing of used syringes
Die verwendeten Spritzen in einen durchstechsicheren Behälter geben und außerhalb der Reichweite von Kindern und für diese nicht sichtbar aufbewahren.
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Den durchstechsicheren Behälter gemäß den Anweisungen des Arztes, der Pflegekraft oder des Apothekers entsorgen.
27 Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Verwendete Spritzen nicht in den normalen Haushaltsmüll werfen.
Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Stand der Information:
This leaflet was last approved on …………….
EMEA/H/C/630
EMEA/ H/ C/ 630
Was ist Livensa?
What is Livensa?
Livensa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Wofür wird Livensa angewendet?
What is Livensa used for?
Livensa wird zur Behandlung von Frauen angewendet, denen der Uterus (Gebärmutter) und beide Ovarien (Eierstöcke) entfernt wurden, wenn sie an einem Mangel an sexuellen Gedanken und sexuellem Verlangen leiden, der sie seelisch belastet.
Livensa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Wie wird Livensa angewendet?
How is Livensa used?
Livensa wird als Dauerbehandlung angewendet, indem zweimal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht wird.
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Wie wirkt Livensa?
How does Livensa work?
Der Wirkstoff in Livensa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das bei Männern und in geringerem Ausmaß auch bei Frauen gebildet wird.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Eine Abnahme der Testosteronkonzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
Because testosterone is a well-known active substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Bei Frauen, denen der Uterus und die Ovarien entfernt wurden, wird nur noch die halbe Menge an Testosteron produziert.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Livensa setzt Testosteron durch die Haut in den Blutkreislauf frei, um Testosteronspiegel zu erreichen, die den Spiegeln vor der Entfernung von Uterus und Ovarien entsprechen.
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. europa. eu
Wie wurde Livensa untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. satisfying sexual episodes in a four-week period.
49) aufgenommen, die Livensa für eine Dauer von bis zu einem Jahr erhielten.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Welchen Nutzen hat Livensa in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Livensa shown during the studies?
Livensa war wirksamer als Placebo.
Livensa was more effective than placebo.
Die gemeinsame Auswertung der Ergebnisse der beiden Studien ergab über einen Zeitraum von vier Wochen durchschnittlich 1,07 mehr befriedigende sexuelle Episoden bei Frauen, die Livensa erhielten, als bei Frauen, die Placebo erhielten.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Im Durchschnitt hatten Frauen, die vor der Behandlung drei befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen hatten, nach sechsmonatiger Behandlung mit Livensa etwa fünf solche Episoden innerhalb von vier Wochen.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Dagegen hatten Frauen, die sechs Monate lang Placebo erhielten, rund vier befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four- week period after six months.
Welches Risiko ist mit Livensa verbunden?
What is the risk associated with Livensa?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Livensa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hirsutismus (Zunahme der Behaarung, insbesondere im Bereich von Kinn und Oberlippe) und Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters (Rötung und Juckreiz).
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Livensa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
B.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics), such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Livensa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Auch bei Frauen, die Brustkrebs oder eine andere östrogenabhängige Krebsart haben bzw. hatten oder wegen anderer Erkrankungen keine östrogenhaltigen Arzneimittel einnehmen können, sollte Livensa nicht angewendet werden.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Frauen, die Livensa anwenden, sollten zudem Östrogene einnehmen, jedoch keine sogenannten „ konjugierten Östrogene“, da diese Kombination nicht so wirksam ist.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Warum wurde Livensa zugelassen?
Why has Livensa been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Livensa bei der Behandlung der Störung mit vermindertem sexuellem Verlangen (HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (Entfernung beider Eierstöcke und der Gebärmutter), die eine begleitende Östrogentherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Livensa zu erteilen.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Livensa ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
B. androgene Nebenwirkungen, streng überwachen.
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
Das Unternehmen wird in allen laufenden Studien mit Livensa die möglichen Langzeitrisiken (einschließlich Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Nebenwirkungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) prüfen.
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Es wird einen Aufklärungsplan für Ärzte und Patientinnen erstellen.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
Weitere Informationen über Livensa:
Other information about Livensa:
Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Livensa in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
2/3 Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Livensa finden Sie hier.
The full EPAR for Livensa can be found here.
EU/1/06/351/001
EU/ 1/ 06/ 351/ 001
EU/1/06/351/002
EU/ 1/ 06/ 351/ 002
EU/1/06/351/003
EU/ 1/ 06/ 351/ 003
Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster, das aus drei Schichten besteht: einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie, die vor der Applikation entfernt wird.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Livensa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit einem Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter sexueller Appetenz, hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.
Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Die jeweilige Applikationsstelle sollte jedes Mal gewechselt werden, wobei zwischen zwei Applikationen an einer bestimmten Stelle ein Zeitraum von mindestens 7 Tagen liegen muss.
A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Die Klebeseite des Pflasters sollte auf eine saubere und trockene Hautstelle im Bereich des unteren Abdomens unterhalb der Taille aufgebracht werden.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Die Stelle sollte nicht ölig, verletzt oder gereizt sein.
The site should not be oily, damaged, or irritated.
Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Livensa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
2 Begleitende Estrogen-Therapie Vor Beginn einer Behandlung mit Livensa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Eine Fortsetzung der Anwendung von Livensa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Die Anwendung von Livensa bei Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhalten, wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in diesem Fall nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Dauer der Behandlung Das Ansprechen auf die Livensa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Duration of treatment Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Für Livensa gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
Bekannte, vermutete oder frühere Brustkrebserkrankung oder bekannte bzw. vermutete Estrogen- abhängige Neoplasie oder jeglicher andere Krankheitszustand, der unter die Gegenanzeigen für die Anwendung von Estrogen fällt.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Der Arzt sollte die Patientinnen während der Behandlung in regelmäßigen Abständen auf mögliche Androgen-Nebenwirkungen untersuchen (z.B.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Akne, Veränderungen des Haarwuchses oder Haarausfall).
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Zeichen einer Virilisierung wie Tieferwerden der Stimme, Hirsutismus oder Klitoris- Vergrößerung können irreversibel sein, und es sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
An der Applikationsstelle kann es aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Pflaster zu schweren Hauterythemen, lokalen Ödemen und Blasenbildung kommen.
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Die Sicherheit von Livensa wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien von nicht mehr als einjähriger Dauer untersucht.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Die Langzeitwirkung einer Behandlung mit Testosteron auf die Brust ist derzeit nicht bekannt; daher sollten Patientinnen im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko in Übereinstimmung mit gegenwärtig anerkannten Screeningmethoden und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patientin sorgfältig überwacht werden.
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Patientinnen mit Diabetes mellitus wurden nicht untersucht.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Bei Patientinnen mit vorbestehender Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung kann es als schwerwiegende Komplikation nach hohen Dosen von Testosteron oder anderen anabolen Steroiden zu Ödemen (mit oder ohne dekompensierte Herzinsuffizienz) kommen.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Allerdings steht nicht zu erwarten, dass eine solche Wirkung von der niedrigen durch das Livensa-Pflaster freigesetzten Testosteron-Dosis ausgelöst wird.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Livensa wird für die Anwendung bei Frauen bis zu einem Alter von 60 Jahren empfohlen, bei denen operativ die Menopause induziert wurde.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Bei Frauen mit HSDD in der natürlichen Menopause, die eine begleitende Estrogen-Therapie, mit und ohne Progesteron, erhielten, wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa 300 Mikrogramm nicht geprüft.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Livensa 300 Mikrogramm wird zur Anwendung bei Frauen in der natürlichen Menopause nicht empfohlen.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Livensa ist in Verbindung mit einer Estrogen-Therapie indiziert, jedoch zeigte sich in der Untergruppe der Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhielten, keine signifikante Verbesserung der Sexualfunktion.
Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Daher sollte Livensa bei Patientinnen, die begleitend CEE erhalten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Patientinnen, die orale Antikoagulantien erhalten, müssen insbesondere bei Beginn oder Beendigung einer Testosteron- Therapie engmaschig überwacht werden.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Livensa darf bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sowie bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Bei versehentlicher Anwendung während der Schwangerschaft ist die Behandlung mit Livensa abzubrechen.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Livensa hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Dabei handelte es sich in der Mehrzahl bei diesen Nebenwirkungen um leichte Erytheme und Juckreiz, die bei den betroffenen Patientinnen nicht zum Studienabbruch führten.
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Weniger als 1% der Patientinnen brachen die Studien aufgrund dieser Reaktionen ab.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Ein kausaler Zusammenhang mit der Livensa-Behandlung wurde vom Prüfarzt als möglich oder wahrscheinlich eingestuft.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Wenn eine Nebenwirkung in den integrierten Phase-III-Studien häufiger auftrat (Livensa-Patienten: n=1.498, Placebo-Patienten: n=1.297), wird in der Tabelle diese Häufigkeit genannt.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Anschwellen der Klitoris, Vergrößerung der Klitoris, genitaler Pruritus, brennendes Gefühl in der Vagina
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Die Art der Anwendung von Livensa macht eine Überdosierung unwahrscheinlich.
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Nach Entfernen des Pflasters nehmen die Testosteron-Serumspiegel schnell ab (siehe Abschnitt 5.2).
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Die Hälfte dieser Menge wird von den Ovarien entweder als Testosteron oder als ein Testosteron-Vorläufer gebildet.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/ 24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Das Arzneimittel verbessert das sexuelle Verlangen und führt zu Testosteron-Konzentrationen, die prämenopausalen Spiegeln entsprechen.
Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.