qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
B. einem Leberadenom (gutartiger Tumor) leiden • bei Erkrankungen der Nieren oder des Herzens • bei Diabetes oder Gallenstein-Leiden • bei Epilepsie oder Asthma • bei Migräne oder schweren Kopfschmerzen • bei Schmetterlingsflechte (auch systemischer Lupus erythematodes oder SLE genannt, eine Autoimmunerkrankung aus der Gruppe der Kollagenosen, die viele Organsysteme betreffen kann) • bei erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie) • bei Otosklerose (Schwerhörigkeit, tritt manchmal in Verbindung mit einer Schwangerschaft auf).
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour), endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined HRT”) • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen (endometrial cancer) • If you have high blood pressure • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) • If you have a kidney or heart disorder • If you have diabetes or gallstone disease • If you have epilepsy or asthma • If you get migraines or severe headaches • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems) • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia) • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Vor Beginn der Einnahme von Activelle wird Sie Ihr Arzt über die Nutzen und Risiken der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt 4, „Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT“).
Medical check-ups Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Ihr Arzt wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmäßig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist.
Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, wie oft regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden sollten.
Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Wenn Sie nahe Blutsverwandte haben (Mutter, Schwester, Großmutter mütterlicher- oder väterlicherseits), die an schweren Erkrankungen wie z.
If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Daher müssen Sie Ihren Arzt immer informieren, sobald einer Ihrer nahen Blutsverwandten an schweren Erkrankungen leidet.
You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
B.
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Activelle einnehmen, da Estrogen die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten 4 bis 6 Wochen vor der Operation unterbrechen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren.
You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.
Your doctor will tell you when you can start treatment again.
Beenden Sie die Einnahme von Activelle Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Activelle und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt: • wenn Sie zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen bekommen • wenn sich Ihre Haut oder Ihre Augen gelblich verfärben (Ikterus) oder andere Lebererkrankungen auftreten • wenn Ihr Blutdruck während der Einnahme von Activelle ansteigt • wenn Sie schwanger werden • wenn eine der in Abschnitt 2, “Activelle darf nicht eingenommen werden”, erwähnten Situationen eintritt
Stop taking Activelle If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately: • If you get a migraine-type headache for the first time • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems • If your blood pressure goes up while you’re taking Activelle • If you become pregnant • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
B.
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
32 • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin) • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin) • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir) • Herbal products containing St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Bei Einnahme von Activelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Activelle Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Schwangerschaft und Stillzeit
Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Activelle darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Activelle hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
34 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Activelle:
Important information about some of the ingredients of Activelle:
Bitte nehmen Sie Activelle daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
WIE IST ACTIVELLE EINZUNEHMEN?
HOW TO USE ACTIVELLE
Nehmen Sie Activelle immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Nehmen Sie ohne Unterbrechung jeden Tag eine Tablette ein.
Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Nachdem Sie alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, wird die Behandlung mit der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt.
After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Für Anweisungen zur Handhabung der Kalenderpackung siehe Abschnitt “HINWEISE ZUR HANDHABUNG” am Ende der Packungsbeilage.
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit Activelle beginnen.
You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Wenn Sie jedoch von einer Hormonersatztherapie, bei der Sie monatliche Blutungen haben, wechseln, sollten Sie die Behandlung sofort nach Beendigung der Blutung beginnen.
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlung so kurz wie möglich halten.
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten
Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
B. ein Kind versehentlich Activelle eingenommen hat, wenden Sie sich zur Abschätzung des Risikos und zur Beratung an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben
An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein.
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.
If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen möchten, besprechen Sie diese Entscheidung mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklärt und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten bespricht.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Wie alle Arzneimittel kann Activelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Während des Beginns der Behandlung treten jedoch bei vielen Frauen leichte vaginale Blutungen oder Schmierblutungen auf.
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Falls bei Ihnen Durchbruchs- oder Schmierblutungen auftreten, ist dies, besonders in den ersten paar Monaten der HRT, kein Grund zur Besorgnis.
If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Wenden Sie sich jedoch so bald wie möglich an Ihren Arzt, • wenn die Blutungen über die ersten paar Behandlungsmonate hinaus andauern • wenn nach einer Weile im Verlauf der Behandlung Blutungen auftreten • wenn die Blutungen nach Beendigung der HRT andauern.
But contact your doctor as soon as possible: • If bleeding carries on for more than the first few months • If bleeding starts after taking HRT for a while • If bleeding continues after stopping HRT.
Ihr Arzt wird Sie bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen über Blutungen aus der Scheide während der Behandlung mit Activelle befragen.
Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem Tagebuch zu notieren.
You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Die Häufigkeitsangaben zu den unten angegebenen möglichen Nebenwirkungen basieren auf der folgenden Einteilung:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen) Unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen • vaginale Blutungen.
Very common side effects • Vaginal bleeding.
Häufig auftretende Nebenwirkungen • Pilzinfektion oder Entzündung in der Scheide • übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) • Übelkeit • Bauchschmerzen • Rücken- oder Nackenschmerzen • Schmerzen in Armen oder Beinen • Kopfschmerzen.
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) • Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression • Nervosität • Schwindel • Migräne (siehe „Beenden Sie die Einnahme von Activelle“ in Abschnitt 2) • Brustschmerzen oder Brustspannen • Bauchschmerzen, Völlegefühl oder Unwohlsein • Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlungen • Anschwellen der Arme und Beine (periphere Ödeme) • Krämpfe in den Beinen • Sodbrennen (Dyspepsie) • Akne 36 • Haarausfall • Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria).
Uncommon side effects • Allergic reaction (hypersensitivity) • Depression or worsening of existing depression • Nervousness • Dizziness • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2) • Breast pain or breast discomfort • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach) • Weight gain caused by fluid retention • Swelling of arms and legs (peripheral oedema) • Leg cramps
Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung beobachtet:
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist.
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer) In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Eine Estrogen-Monotherapie über einen längeren Zeitraum hinweg erhöht zudem das Risiko eines Krebses der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Die zusätzliche Gabe eines Gestagens, wie es in Activelle enthalten ist, reduziert dieses erhöhte Risiko deutlich.
Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Brustkrebs Jede Frau ist dem Risiko ausgesetzt, an Brustkrebs zu erkranken, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Bei Frauen, die seit mehr als 5 Jahren eine Hormonersatztherapie durchführen, ist dieses Risiko, verglichen mit Frauen des gleichen Alters, die nie HRT-Präparate eingenommen haben, leicht erhöht.
There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung scheint im Vergleich zu einer Estrogen-Monotherapie höher zu sein, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden.
The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich erkennen zu können, ist es wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen und diese Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen.
To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Lassen Sie außerdem regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen, einschließlich Mammographie.
Also go for regular health check, including mammography.
Wenn Sie bzgl. des Risikos einer Brustkrebserkrankung besorgt sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen.
If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Blutgerinnsel in den tiefen Venen Jede Frau ist dem Risiko der Bildung von Blutgerinnseln ausgesetzt, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Blood clots in the deep veins Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Eine HRT kann das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen um den Faktor 2-3 erhöhen, besonders im ersten Behandlungsjahr.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Diese sind nicht immer schwerwiegender Natur, eine Behandlung kann jedoch erforderlich sein.
These are not always serious, but they may need to be treated.
Warfarin erfordert hat • wenn bei einem Ihrer Blutsverwandten Blutgerinnsel aufgetreten sind • wenn Sie eine Fehlgeburt hatten • bei längerer Bettlägerigkeit aufgrund von chirurgischen Eingriffen, Verletzung oder Krankheit • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunerkrankung aus der Gruppe der Kollagenosen, die viele Organsysteme betreffen kann).
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Es könnte bei Ihnen die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln bestehen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt: • schmerzhafte Schwellungen der Beine • plötzlich auftretende Schmerzen im Brustkorb • Atemnot.
You may be at risk of having a blood clot if you get: • Painful swelling in your leg • Sudden chest pain • Difficulty breathing.
Suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf.
See a doctor as soon as possible.
Unterbrechen Sie die Hormonersatztherapie so lange, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie diese fortsetzen dürfen.
Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
37 Herzerkrankungen Wenn Sie jemals an Angina pectoris erkrankt waren oder einen Herzanfall erlitten haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen.
Heart disease If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Es gibt keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch die Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie in der Menopause.
There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Die Auswertung zweier klinischer Studien zeigte bei Frauen, die eine andere Estrogen/Gestagen- Kombination als die in Activelle anwendeten, im ersten Behandlungsjahr ein leicht erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Daten aus Studien zu Auswirkungen anderer Arzneimittel zur Hormonersatztherapie auf das Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße liegen nur begrenzt vor.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Schlaganfall Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, kann leicht erhöht sein, wenn Sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie einnehmen.
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Durch folgende Faktoren kann dieses Risiko ebenfalls ansteigen: • fortgeschrittenes Alter • Bluthochdruck • Rauchen • Konsum von zu viel Alkohol • ein unregelmäßiger Herzschlag.
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
Wenn bei Ihnen nicht erklärbare migräneartige Kopfschmerzen, mit oder ohne Sehstörungen, auftreten, suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf.
If you get: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Unterbrechen Sie die Hormonersatztherapie so lange, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie diese fortsetzen dürfen.
Stop taking HRT until your doctor says you can.
Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) Aus klinischen Studien liegen einige Hinweise darüber vor, dass die Anwendung von Estrogen- Monopräparaten über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren das Risiko von Eierstockkrebs bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, erhöht.
Ovarian cancer There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Ob andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie dieses Risiko gleichermaßen erhöhen, ist noch nicht bekannt.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Demenz Es liegen keine Hinweise darüber vor, dass eine Hormonersatztherapie das Erinnerungsvermögen, die Lernfähigkeit sowie die kognitiven Fähigkeiten (zur Beurteilung von Sachverhalten) verbessert.
Dementia There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Aus einer klinischen Studie liegen einige Hinweise zu einem erhöhten Demenz-Risiko bei Frauen über 65 Jahren vor, die mit der Behandlung mit einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination als der in Activelle begonnen haben.
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Ob diese Ergebnisse auf Frauen übertragbar sind, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit HRT-Präparaten jünger als 65 Jahre waren oder auf Frauen, die andere HRT- Präparate einnehmen, ist nicht bekannt.
It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Erkrankung der Gallenblase Es wurde über Erkrankungen der Gallenblase nach der Behandlung mit Estrogen/Gestagen berichtet.
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Auswirkungen auf die Haut Braune Pigmentflecken im Gesicht, Rötung der Haut einschließlich Entzündungen an den Händen oder Beinen (Erythema multiforme), Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST ACTIVELLE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ACTIVELLE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was Activelle enthält • Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Jede Tablette enthält 0,5 mg Estradiol (als Hemihydrat) und 0,1 mg Norethisteronacetat. • Die sonstigen Bestandteile sind:
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate. • Other ingredients are:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin und Talkum.
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Wie Activelle aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind weiß und rund und haben einen Durchmesser von 6 mm.
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Sie tragen auf der einen Seite die Gravur NOVO 291 und auf der anderen das Novo Nordisk Logo (den APIS-Stier).
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
28 Filmtabletten 3 x 28 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
[siehe Anhang I – ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail} >
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Österreich - Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten Belgien - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgarien - Noviana™ филмирани таблетки Tschechische Republik - Noviana potahované tablety Dänemark – Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finnland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
39 Italien - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Lettland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor, comprimés pelliculés Niederlande – Activelle filmomhulde tabletten Norwegen: - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal: - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumänien – Noviana comprimate filmate Slovenien - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakei - Noviana filmom obalené tablety Spanien – Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Schweden: - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Vereinigtes Königreich - Noviana film-coated tablets
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
[siehe Anhang I – ist national auszufüllen]
[See Annex I – To be completed nationally]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in
37 This leaflet was last approved in
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website{Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
HINWEISE ZUR HANDHABUNG
USER INSTRUCTIONS
Hinweise zur Handhabung der Kalenderpackung
How to use the calendar pack
Einstellung des Kalendariums Drehen Sie die innere Scheibe der Kalenderpackung, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet.
An den weiteren Tagen Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird.
Move the dial every day On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Entnehmen Sie die nächste Filmtablette.
Tip out the next tablet.
Denken Sie daran, nur einmal am Tag eine Filmtablette einzunehmen.
Remember to take only one tablet once a day.
Die durchsichtige Scheibe kann nur gedreht werden, nachdem die Filmtablette aus der Öffnung (Entnahmefenster) entfernt worden ist.
You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
September 2008 EMEA/CHMP/496106/2008
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 496102/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4,1 BEZÜGLICH Activelle und damit verbundener Bezeichnungen
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names
Estradiol und Norethisteronacetat
Estradiol and norethisterone acetate
Bei Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen, Estradiol 0,5mg und Norethisteronacetat 0,1 mg Filmtabletten handelt es sich um eine kontinuierliche kombinierte Hormonersatztherapie (HRT) gegen Östrogenmangelsymptome bei Frauen, bei denen die Menopause länger als ein Jahr zurückliegt.
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
August 2007 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Novo Nordisk A/ S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 20.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowenien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Schweden befasst am 3.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
März 2008 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die klinische Sicherheit festgestellt.
Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Dies bezog sich auf die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg, die im Sinne der CHMP-Leitlinien für HRT- Produkte (EMEA/CHMP/021/97 Version 1) in unzureichendem Maß nachgewiesen worden war, was als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Der Berichterstatter war Dr.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Am 5.
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
März 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Während seiner Sitzung im Juni 2008 war der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Activelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Frankreich und Deutschland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Nichterteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Am 26.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
Juni 2008 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
April 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 2 Adartrel Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN):
Adartrel ist ein selektiver D2/D3-Dopaminagonist und wirkt sowohl zentral als auch peripher.
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Juni 2004 erteilte Frankreich der Firma GlaxoSmithKline eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adartrel.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Anträge zur gegenseitigen Anerkennung von Adartrel wurden Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern vorgelegt.
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde im September 2004 gestartet.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Das Verfahren wurden von Spanien und den Niederlande beantragt, die der Auffassung waren, dass dieses Arzneimittel ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol bei der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht nachgewiesen wurden.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Das Schiedsverfahren wurde am 15.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 18.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
September 2005 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Meinung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich bestimmter wichtiger Bedingungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erteilt werden sollte.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Ein befürwortendes Gutachten wurde daher am 15.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
April 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Mitgliedsstaat Österreich
1 Member State Austria
Zulassungsinhaber Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Seidengasse 33-35
Seidengasse 33-35
Produktname AGOPTON
Product name AGOPTON
Stärke 15 mg
Strength 15 mg
Darreichungsform Kapsel
Pharmaceutical form Capsule
Anwendung Zum Einnehmen
Route of administration Oral use
1070 Vienna, Österreich
1070 Vienna, Austria
Kapsel Schmelztablette Schmelztablette
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie
Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Schweden
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Schmelztablette Schmelztablette
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
92816 Puteaux cedex, Frankreich
92816 Puteaux cedex, France
sanofi-aventis 46 quai de la Papee
sanofi-aventis 46 quai de la Papee
75601 Paris Cedex 12, Frankreich
75601 Paris Cedex 12, France
Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
52066 Aachen, Deutschland
52066 Aachen, Germany
2 Griechenland
2 Greece
Kapsel Kapsel Schmelztablette Schmelztablette
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungarn
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Berkshire SL6 0PH UK
Schmelztablette Schmelztablette
Oro-dispersible tablet
Fareham Road, ZOTON GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Vereinigtes Königreich
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Gastro-resistant granules Oral use for oral suspension
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A.
Zum Einnehmen
Capsule Oral use
LANSOX LANGAST LANGAST LANSOX LANSOX LANGAST LANGAST
LANSOX LANGAST LANGAST LANSOX LANSOX LANGAST LANGAST
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
Kapsel Kapsel Kapsel Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
Sigma-Tau S.p.A.
Sigma-Tau S. p. A.
30,400 00040 Pomezia, Roma,
30,400 00040 Pomezia, Roma,
Kapsel
Capsule Oro-dispersible tablet
Sanofi-Synthelabo B.V. / Aventis Pharma B.V.
Sanofi-Synthelabo B. V. / Aventis Pharma B. V.
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E),
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E),
2803 PE GOUDA, Niederlande
2803 PE GOUDA, The Netherlands
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa
Kapsel Schmelztablette
Capsule
Schmelztablette
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Almirall Prodesfarma, S.A.
Almirall Prodesfarma, S. A.
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanien
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
BAMALITE BAMALITE OPIREN Frash FLAS OPIREN Frash FLAS BAMALITE Frash FLAS
BAMALITE BAMALITE OPIREN Frash OPIREN Frash BAMALITE Frash BAMALITE Frash
15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg
15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
Kapsel Kapsel Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Wyeth AB
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
LANZO LANZO LANZO
LANZO
Kapsel Schmelztablette Schmelztablette
Oro-dispersible tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use
Kapsel magensaftresistentes
Capsule
Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Berkshire SL6 0PH
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Gastro-resistant granules Oral use
Schmelztablette Zum Einnehmen Schmelztablette Zum Einnehmen
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
Kapsel Kapsel Kapsel Schmelztablette Schmelztablette
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
7 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AGOPTON UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
Da in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union aufgrund abweichender einzelstaatlicher Entscheidungen unterschiedliche Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (Lansoprazol) vorliegen, ist es notwendig geworden, die SPC für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen europaweit zu harmonisieren.
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Deutschland (Referenzmitgliedstaat) hat die folgenden Punkte festgestellt, die jeweils mehrere Abschnitte der SPC betreffen.
Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Anwendungsgebiete • Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen • Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni und Milderung der Symptome bei Patienten, die eine Langzeittherapie benötigen • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung • Dosierungsempfehlung für die Unterschiede bei der Eradikation von H. pylori:
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Aufnahme spezifischer Empfehlungen bezüglich der anzuwendenden Antibiotika • Dosierung und Dosierschema für die symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
Es wurde beantragt, eine harmonisierte SPC für alle anderen relevanten Abschnitte vorzulegen.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Behandlung von NSAR-assoziierten Ulcera ventriculi, Ulcera duodeni und gastroduodenalen Erosionen sowie Linderung der damit verbundenen Symptome bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAR benötigen
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
Die Magensäure spielt bei der Pathogenese gastroduodenaler Ulcera eine zentrale Rolle, und es wurde belegt, dass NSAR-assoziierte Ulcera durch Hemmung der Säurebildung wirksam geheilt werden können.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Bei Patienten, die NSAR über einen längeren Zeitraum einnehmen, ist der Heilungsprozess verzögert.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Es wurden zwei Schlüsselstudien zur Unterstützung der vorgeschlagenen Indikation bei der Heilung von Ulcera vorgelegt.
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented:
Bei beiden handelte es um multizentrische, positiv kontrollierte, randomisierte, in Parallelgruppen durchgeführte Doppelblindstudien, bei denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol 15 mg und 30 mg o.d. im Vergleich zu Ranitidin 150 mg b.d. bewertet wurde.
Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Die Wirksamkeit wurde nach 4 und 8 Wochen Behandlung beurteilt.
The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
Bei der Heilung von Ulcera ventriculi waren sowohl die 15- als auch die 30-mg-Dosis nach einer Einnahme über 4 und 8 Wochen Ranitidin statistisch überlegen.
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.