qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
- Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, “Bei
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst übersehen hätten.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
B.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
145 Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
146 LANTUS Injektionslösung in einem Fertigpen.
147 LANTUS solution for injection in a pre-filled pen.
HINWEISE ZUR HANDHABUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbstständig befolgen können, verwenden Sie SoloStar nur mithilfe einer Person, die die Hinweise befolgen kann.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
SoloStar ist ein Fertigpen zum Spritzen von Insulin.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
Verwenden Sie nur Nadeln, die für SoloStar geeignet sind. • Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch. • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Teilen Sie ihn nicht mit anderen. • Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese Person vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die Übertragung von Infektionen zu vermeiden. • Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert. • Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen SoloStar als Ersatz bereit.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
A Stellen
A.
Sie anhand der Beschriftung Ihres SoloStar sicher, dass Sie das richtige Insulin
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Der Lantus SoloStar ist grau mit einem violetten Injektionsknopf.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
B Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.
Take off the pen cap.
C Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins:
Check the appearance of your insulin.
Lantus ist eine klare Insulinlösung.
Lantus is a clear insulin.
Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
147 A Ziehen Sie von einer neuen Nadel die Schutzfolie ab.
Remove the protective seal from a new needle.
● Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die Gummidichtscheibe beschädigt wird und die Nadel nicht dicht sitzt oder dass die Nadel bricht.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Sicherheitstest
Perform a Safety test
148 Eventuell müssen Sie den Sicherheitstest mehrmals wiederholen, bis Insulin austritt.
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut. ● Falls auch nach dem Wechseln der Nadel kein Insulin austritt, ist Ihr SoloStar möglicherweise defekt.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
A Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster “0” steht.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
● Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
A Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
149 C Spritzen Sie die eingestellte Dosis, indem Sie den Injektionsknopf vollständig eindrücken.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie SoloStar ohne Nadel auf.
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen, ● Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Um sich nicht versehentlich an der Nadel zu verletzen, versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken. ● Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese Person beim Entfernen und Entsorgen der Nadel vorsichtig sein.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
150 Sie können SoloStar außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
EMEA/H/C/111
EMEA/ H/ C/ 111
Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist LeukoScan?
What is LeukoScan?
LeukoScan ist ein Pulver in einer Ampulle zur Herstellung einer Injektionslösung.
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Das Pulver enthält den Wirkstoff Sulesomab.
The powder contains the active substance sulesomab.
Wofür wird LeukoScan angewendet?
What is LeukoScan used for?
LeukoScan wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
LeukoScan wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem Technetium (99mTc) gemischt wird.
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Dieses radioaktiv markierte Arzneimittel wird für Diagnosezwecke verwendet.
This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
LeukoScan wird zur Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis (Entzündung des Knochens), einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, angewendet.
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients with diabetic foot ulcers.
Wie wird LeukoScan angewendet?
How is LeukoScan used?
Eine Behandlung mit radioaktiv markiertem LeukoScan darf nur von Personen durchgeführt werden, die zur Anwendung von Radiopharmaka berechtigt sind.
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
1-8 Stunden später wird eine Szintigrafie durchgeführt.
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Eine Szintigrafie ist eine Darstellungsmethode, bei der eine spezielle Kamera (Gammakamera) verwendet wird, mit der Radioaktivität nachgewiesen werden kann.
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
Da LeukoScan noch nicht bei Patienten bis zu einem Alter von 21 Jahren untersucht wurde, sollten Ärzte die Vor- und Nachteile der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten in dieser Altersgruppe sorgfältig abwägen.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Wie wirkt LeukoScan?
How does LeukoScan work?
Sulesomab, der Wirkstoff von LeukoScan, ist ein monoklonaler Antikörper.
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Sulesomab wird gegen ein Antigen mit der Bezeichnung NCA90 eingesetzt, das auf der Oberfläche von Granulozyten (einer Art weißer Blutzellen) vorhanden ist.
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Wird LeukoScan radioaktiv markiert, bindet sich der radioaktive Bestandteil Technetium-99 (99mTc) an Sulesomab.
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel injiziert wird, transportiert der 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
LeukoScan wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
LeukoScan has been studied in two main studies.
Bei der ersten wurde LeukoScan im Zusammenhang mit dem Nachweis von Osteomyelitis bei 102 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren untersucht.
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
Bei der zweiten Studie wurde LeukoScan an 130 Patienten mit Verdacht auf Röhrenknochen-Osteomyelitis untersucht.
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
Von diesen 232 Patienten wurde bei 158 außerdem eine Untersuchung anhand einer üblichen Szintigrafiemethode durchgeführt (bei der dem Patienten eine speziell vorbereitete Injektion seiner eigenen weißen Blutzellen verabreicht wird, die mit einem geeigneten Marker radioaktiv markiert wurden).
Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Vergleich der Diagnose, die anhand der Bildgebung mit LeukoScan erstellt wurde, mit der Diagnose, die anhand der Knochenbiopsie für die Histopathologie und der Mikrobenkultur erstellt wurde (bei der eine Knochenprobe entnommen und im Labor gezüchtet wird, um herauszufinden, ob sie eine Infektion aufweist).
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Welchen Nutzen hat LeukoScan in diesen Studien gezeigt?
What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Bei einem Vergleich der Ergebnisse beider Studien stellte sich heraus, dass LeukoScan bei der Diagnose von Knocheninfektionen genauso wirksam war wie die Biopsie und die Methode, Kulturen zu verwenden.
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
LeukoScan war wirksamer als die Standardmethode mit radioaktiv markierten weißen Blutzellen und reagierte empfindlicher (mit LeukoScan wurden 88% der Infektionen erkannt, während es bei den radioaktiv markierten weißen Blutzellen nur 73% waren).
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
Welches Risiko ist mit LeukoScan verbunden?
What is the risk associated with LeukoScan?
Seltene Nebenwirkungen sind Eosinophilie (eine erhöhte Anzahl der Eosinophile, einer Art von weißen Blutzellen) und Hautausschläge im Gesicht.
Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit LeukoScan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulesomab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile darf LeukoScan nicht angewendet werden.
LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Außerdem darf es nicht bei schwangeren Patientinnen angewendet werden.
It should not be used in pregnant women.
Warum wurde LeukoScan zugelassen?
Why has LeukoScan been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von LeukoScan bei der Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan zu erteilen.
They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über LeukoScan:
Other information about LeukoScan:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
Februar 2007 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für LeukoScan finden Sie hier.
The full EPAR for LeukoScan is available here.
LeukoScan 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
Markierungsbesteck zur Herstellung von 99mTc-markiertem LeukoScan.
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Jedes 3-ml-Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH monoklonale Antikörperfragmente aus der Maus gerichtet gegen Granulozyten) zur Herstellung von 99mTc- markiertem LeukoScan.
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Das Kit enthält kein Radioisotop.
The kit does not include the radioisotope.
Saccharose (37,8 mg)
Sucrose (37.8 mg)
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur diagnostischen Anwendung.
This medicinal product is for diagnostic use only.
LeukoScan ist zur szintigraphischen Verwendung bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zur Darstellung des Orts und Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen indiziert.
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan wurde noch nicht zur Diagnose von Osteomyelitis bei Patienen mit Sichelzellenanämie verwendet.
LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
Die radioaktiv markierte Lösung muss durch intravenöse Injektion verabreicht werden.
The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
Nach der Injektion sollte der verbleibende Teil der rekonstituierten Lösung verworfen werden (siehe Abschnitt 6.6).
After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Die Anwendung von LeukoScan bei Kindern wird nicht empfohlen.
LeukoScan is not recommended for use in children.
Bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion wurden bisher keine formellen Studien durchgeführt.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Aufgrund der geringen verabreichten Proteinmenge und der kurzen Halbwertzeit von 99mTc ist die Anpassung der Dosis bei solchen Patienten vermutlich nicht erforderlich.
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not necessary in such patients.
Radiopharmazeutika dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung für den Umgang und die Verarbeitung von Radionukliden verwendet werden.
Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
2 Dieses Radiopharmazeutikum darf nur durch autorisierte Personen in dafür vorgesehenen klinischen Abteilungen empfangen, angewendet und verabreicht werden.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Eingang, Lagerung, Verwendung, Weiterleitung und Vernichtung unterliegen Regularien und/oder bedürfen entsprechender Genehmigungen durch die zuständigen Behörden.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Direkt vor Anwendung wird der Inhalt des Fläschchens in der nicht markierten Form rekonstituiert um das markierte LeukoScan[99mTc] herzustellen.
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Der nicht rekonstituierte Inhalt des Fläschchens vor der Radiomarkierung darf auf keinen Fall dem Patient verabreicht werden.
The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
Anweisungen zur Herstellung siehe Abschnitt 6.6.
For instructions for preparation see section 6.6.
Zur wiederholten Verabreichung siehe Abschnitt 4.4.
For readministration see section 4.4.
Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber Mausproteinen.
Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Sicherheit und diagnostische Genauigkeit bei Personen unter 21 Jahren wurden nicht geprüft.
Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Eine Anwendung von LeukoScan bei jungen Patienten sollte nur nach Abwägung der möglichen Risiken und des Nutzens für den individuellen Patienten stattfinden.
Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Empfohlenes Bildgebungsprotokoll
Recommended imaging protocol
Immunszintigraphie sollte ein bis acht Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.
Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Innerhalb von 1-2 Stunden und 5-8 Stunden nach der Injektion lagen im Wesentlichen keine Unterschiede bei der Feststellung einer bestehenden oder nicht bestehenden Osteomyelitis vor.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Diese Tatsache legt nahe, dass die Bilderfassung zu jeder Zeit zwischen einer und acht Stunden nach der Injektion (je nach Entscheidung der Nuklearmedizinabteilung und des Patienten) vorgenommen werden kann.
This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear medicine department and the patient).
Eine planare Szintigraphie in allen Ansichten, die für eine angemessene Visualisierung des betroffenen Bereichs erforderlich sind, ist 1 - 8 Stunden nach der Injektion bei mindestens 500 k registrierten Ereignissen oder zehn Minuten pro Ansicht vorzunehmen.
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Digitalmodus und einer Matrix von mindestens 128 x 128 empfohlen.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Ebenfalls kann eine Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT) vorgenommen werden, um eine Osteomyelitis und Infektionen des weichen Gewebes voneinander unterscheiden zu können.
Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
Empfohlene SPECT-Erfassungsparameter sind:
SPECT acquisition parameters recommended are:
60 Projektionen um 3600 im Schichtaufnahmeverfahren, 30 Sekunden pro Aufnahme in einer Matrix von mindestens 64 x 64.
60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Datenverarbeitung anhand gefilterter Rückprojektion und Rekonstruktion in drei Ebenen (transaxial, koronal und sagittal) wird empfohlen.
Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal) is recommended.
Interpretation der Aufnahmen
Interpretation of the images
Wenn die Knochenaufnahme positiv und LeukoScan negativ ist, ist eine Infektion unwahrscheinlich.
When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Wenn die Knochenaufnahme negativ ist, kann LeukoScan selten eine positive Reaktion zeigen, dies kann auf eine frühe Osteomyelitis hinweisen.
When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
3 und ausgebildetes Personal sollten zur unmittelbaren Verwendung für die Therapie einer Reaktion bereitstehen.
3 Hypersensitivity
Human-Antimaus-Antikörper (HAMA)
Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Auch kam es bei keinem Patienten mit bereits vorhandenen HAMA zu einer Erhöhung des HAMA-Spiegels.
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with pre-existing HAMA.
Patienten, die bereits monoklonale Mausantikörperprodukte erhalten haben, neigen eher zur Bildung von HAMA.
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Bei Patienten mit HAMA besteht eine größere Gefahr für Überempfindlichkeitsreaktionen und geringere Effektivität bei der Darstellung.
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and diminished efficacy in imaging.
Wiederholte Anwendung
Readministration
Die Daten über die Sicherheit bei einer wiederholten Anwendung sind bis dato begrenzt.
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Eine wiederholte Anwendung kommt nur für Patienten in Betracht, deren Seren in einem Fragment-Assay keine Human-Antimaus-Antikörper (HAMA) aufweisen.
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Die vom Patienten erhaltene kumulative Strahlendosis muss dabei ebenfalls berücksichtigt werden.
The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into account.
HAMA-Titer sollten vor einer wiederholten Anwendung von LeukoScan bestimmt werden.
HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinuria
Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
Bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie wird nicht erwartet, dass LeukoScan an dieLeukozyten bindet.
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt, jedoch wurden bisher keine Arzneimittelinteraktionen, einschließlich bei Patienten, die Antibiotika erhielten, berichtet.
Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Frauen in gebärfähigem Alter
Women of childbearing potential
Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen in gebärfähigem Alter erforderlich ist, sind stets Informationen über eine potentielle Schwangerschaft einzuholen.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation sollte bis zum negativen Nachweis als schwanger betrachtet werden.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
In Zweifelsfällen muss die Strahlenexposition auf der geringstmöglichen, zur Einholung der klinischen Informationen erforderlichen Dosis gehalten werden.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Alternative Methoden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, sollten in Erwägung gezogen werden.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen zwangsläufig zu einer Strahlenexposition des Fötus.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
LeukoScan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Die Gabe von 750 MBq LeukoScan setzt den Embryo oder Fötus im Frühstadium einer Strahlendosis von 4.1 mGy aus.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
4 abgegebene Muttermilch verworfen werden.
4 Lactation
In der Regel kann die Ernährung mit Muttermilch wieder aufgenommen werden, wenn der Säugling durch den Gehalt in der Milch keiner Strahlendosis über 1 mSv ausgesetzt wird.
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Aufgrund der kurzen, sechsstündigen Halbwertzeit von 99mTc kann eine Dosis unter 1 mSv in der Muttermilch 24 Stunden nach der Applikation von LeukoScan [99mTc] erwartet werden.
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden bisher nicht durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Eosinophilie (3), Gesichtsrötung (1).
The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Keine dieser Nebenwirkungen wurde als ernst eingestuft und verschwand ohne Folgen.
None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Die Erfahrung nach Zulassung umfasst bereits mehr als 70.000 in den Markt gebrachte Fläschchen mit zwei Berichten über selbstlimitierende allergischen Reaktionen.
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self- limiting allergic reactions.
Der Wert blieb jedoch im Normbereich und erreichte den Ausgangswert pre Injektionen bis zur nächsten Leukozytenkontrolle nach 10 Tagen.
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Im Gegensatz dazu wurden bei nicht-infizierten Patienten 24 Stunden nach der Anwendung von LeukoScan vorübergehende Erhöhungen im weißen Blutbild festgestellt.
By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Der Anteil der Eosinophilen stieg von 2,7% vor der Injektion auf 2,9% 24 Stunden nach der Injektion und nach 10 Tagen auf 3,9%, wobei die Größenordnung beider Anstiege statistisch signifikant war.
The eosinophil count increased from 2.7% pre- injection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Die Größenordnung dieser Anstiege wurde von den Untersuchern als Fakt ohne klinische Konsequenz für den Einzelfall bewertet.
The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Es ist nicht bekannt, ob die Veränderungen des weißen Blutbilds oder des Anteiles der Eosinophilen, selbst wenn sie klinisch nicht signifikant sind, auf eine vorübergehende Wirkung auf die Leukozytenfunktion zurückzuführen sind.
It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Wenn ja, können aus den klinischen Laborergebnissen keine Beeinträchtigungen bezüglich des/der verantwortlichen zugrundeliegenden Mechanismus/Mechanismen abgeleitet werden.
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Der in vitro-Test zur Granulozytenfunktion zeigte allerdings keine signifikanten Veränderungen, wenn das IMMU- MN3-Fab 'SH hinzugefügt wurde.
However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
In vitro wurde eine positive Diagnose bezüglich der Lymphozyten bis zu 2-6% aufgezeigt.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
Die Wirkung auf die Lymphozytenfunktion wurde nicht untersucht.
The effect on lymphocyte function has not been determined.
Bei keinem Patienten, dem LeukoScan verabreicht wurde, wurde eine Entwicklung der Antimaus-Antikörper (HAMA) zum Antikörperfragment festgestellt.
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any patient administered LeukoScan.
Bei jedem Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Die verabreichte Aktivitätsdosis muss dabei so gewählt werden, dass die resultierende Strahlendosis so gering wie möglich ist und dennoch das angestrebte diagnostische Ergebnis liefert.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Induktion von Krebs und der potentiellen Entwicklung von Schädigungen im Erbgut in Verbindung gebracht.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Bei diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen deuten gegenwärtige Erkenntnisse darauf hin, daß die Nebenwirkungen aufgrund der schwachen Strahlendosis nicht häufigauftreten.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Bei den meisten diagnostischen Untersuchungen mit Hilfe nuklearmedizinischer Verfahren ist die abgegebene Strahlendosis (Effektivdosis/EDE) kleiner als 20 mSv.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
In bestimmten klinischen Umständen sind ggf. höhere Dosen gerechtfertigt.
Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Die maximale Dosis an LeukoScan [99mTc], die sicher verabreicht werden kann, wurde nicht festgestellt.
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
In klinischen Versuchen wurde 11 Patienten mit verschiedenen Arten von Infektionen eine Einzeldosis von 1,0 mg mit 900 +/-200 MBq 99mTc radioaktiv markiertem LeukoScan verabreicht, ohne dass nachteilige Reaktionen auf diese Dosis erfolgten.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
Sollte der Fall eintreten, bei dem mit LeukoScan [99mTc] eine Strahlenüberdosis verabreicht wird, kann die vom Patienten aufgenommene Dosis durch erhöhte orale oder intravenöse Flüssigkeitsabgabe zur Förderung der Ausscheidung des radioaktiven Markers reduziert werden.
In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Diagnostisches Radiopharmakon.
Diagnostic Radiopharmaceuticals.
VO4D.
VO4D
Bei den für diagnostische Verfahren eingesetzten Konzentrationen und Aktivitäten scheint LeukoScan keine pharmakodynamischen Wirkungen auszuüben.
At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert any pharmacodynamic effects.
Der Antikörper (IMMU-MN3) erkennt eine antigene Struktur eines Oberflächenglycoproteins (NCA- 90) von Granulozyten und dem Tumormarker, dem karzinoembryonalen Antigen (CEA).
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Bei einer nicht kontrollierten Einzelgruppen Studie mit 53 Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen unbekannter Herkunft oder unbekannten Ausmaßes wurden LeukoScan-Dosierungen zwischen 0,1 mg bis 1,0 mg untersucht.
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Bezüglich der Bilderzeugungswirksamkeit (Sensitivität oder Spezifität) wurden keine Dosis-Reaktions-Wirkungen bei Antikörperdosierungen zwischen 0,1 mg bis 1,0 mg berichtet.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
In vitro-Studien haben gezeigt, dass LeukoScan die Regulierung der Granulozytenzahl nicht beeinträchtigt, aber LeukoScan scheint sich an aktivierte Granulozyten schneller zu binden als an ruhende.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or down- regulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting granulocytes.
Auf der Grundlage von zwei kontrollierten klinischen Studien mit LeukoScan zum Beweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Produkts für den Nachweis des Vorhandenseins und der Lokalisation einer Osteomyelitis zeigte LeukoScan bei insgesamt 175 auswertbaren Patienten eine Sensitivität von 88,2%, eine Spezifität von 65,6%, eine Genauigkeit von 76,6%, einen positiven Vorhersagewert von 70,8% und einen negativen Vorhersagewert von 85,5%.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
In einer Untergruppe von Patienten, bei der LeukoScan direkt mit dem derzeit erhältlichen 111In markierten (gelegentlich 99mTc-markierten) autologen Leukozyten-Scanningtest verglichen wurde, zeigte LeukoScan einen statistisch signifikanten Anstieg der Sensitivität im Vergleich mit der durch das Leukozyten-Scanning erzielten (87,7% gegenüber 72,6%, p = 0,003 beim McNemar-Test), wobei die Spezifität im Vergleich zur WBC-Szintigraphie nicht merklich verändert war (67,1% gegenüber 69,4%).
69.4%).
Die klinischen Ergebnisse zeigen, dass LeukoScan bei unterschiedlichen klinischen Situationen der Osteomyelitis unterschiedliche Ergebnisse aufweisen kann.
The product is more sensitive (93.9% vs.
Das Erzeugnis ist sensitiver (93,9% gegenüber 80,6%), aber weniger spezifisch (51,6% gegenüber 72,9%), wenn Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren anstatt bei Patienten mit anderen Stellen der Röhrenknochen-Osteomyelitis diagnostiziert werden soll.
72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Eine
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
6 mögliche Erklärung für diese Differenz ist die anatomisch und pathophysiologisch kompliziertere klinische Situation der Osteomyelitis bei dem diabetischen Fuß, die die Unterscheidung zwischen einer Infektion des weichen Gewebes und einer Knocheninfektion schwieriger gestaltet als bei anderen Röhrenknochen-Osteomyelitiden.
This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Es wurde gezeigt, dass LeukoScan das klinische Herangehen an den Ablauf der Diagnostik bei 50,2% ändern oder das klinische Ergebnis bei 43,4% von 175 auswertbaren Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis verbessern kann.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Bei 49,7% der Patienten wurde die Schlußfolgerung gezogen, dass LeukoScan einen klinischen Nutzen mit sich bringt, der anhand anderer konventioneller Diagnoseverfahren nicht erzielt werden kann, und zwar dadurch, dass die Diagnose in 70,3% der Patienten ausschließlich mit LeukoScan hätte vorgenommen werden können.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Dieser Nutzen war mit einer erheblichen Reduktion (85,4%) der Anzahl der Patienten verbunden, die anderer Diagnoseverfahren bedurft hätten.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
Da LeukoScan mit CEA kreuzreagiert, ist zu beachten, dass eine Wechselwirkung mit CEA- produzierenden Tumoren auftreten kann.
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA producing tumours.
Pharmakokinetische Studien wurden nach der intravenösen Verabreichung des Präparats durchgeführt.
Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Eine Stunde nach der Infusion betrug der Blutspiegel 34% des Ausgangswertes, 17% nach vier Stunden und 7% nach 24 Stunden.
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Die Verteilungshalbwertszeit betrug etwa 1,5 Stunden, die Ausscheidung verläuft im Wesentlichen über die Nieren, wobei 41% des radioaktiven Markers innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung im Urin ausgeschieden werden.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Mit dem markierten sowie dem unmarkierten Präparat wurden nur sehr begrenzte präklinische Studien durchgeführt, die keine auffälligen Resultate ergaben.
These revealed no remarkable findings.
Es sollte dabei jedoch erwähnt werden, dass diese Studien keine Beurteilung der Gentoxizität, des karzinogenen Potentials oder der Reproduktionstoxizität beinhalteten.
It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Zinn(II)-chlorid, Dihydrat Essigsäure, Eisessig (Spuren) Kaliumnatriumtartrat, Tetrahydrat Saccharose
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Natriumchlorid Chlorwasserstoffsäure (Spuren) Natriumacetat, Trihydrat Stickstoff
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unter 6.6 oder 12 genannten Lösungen gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
Markierungsbesteck - 48 Monate.
Kit - 48 months.
Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material - 4 Stunden.
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Markierungsbesteck - im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
7 Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material - Nicht über 25°C lagern.
Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
1 Fläschchen enthält 0,31 mg lyophilisiertes LeukoScan monoklonales Antikörperfragment.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Die Glasfläschchen vom Typ I sind mit einem Stöpsel aus grauem Butylkautschuk mit einem grünen abnehmbaren Verschluß verschlossen.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Packungsgröße: ein Fläschchen pro Karton.
Pack size: one vial per carton container.
Lesen Sie vor Beginn des Aufbereitungsverfahrens die gesamte Anleitung sorgfältig durch.
Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
LeukoScan ist ein steriles Lyophilisat mit 0,31 mg Sulesomab pro Fläschchen; weiterhin sind 0,22 mg Zinn(II)-chlorid dihydrat, 5,5 mg Natriumchlorid, 37,8 mg Saccharose und in sehr geringen Mengen Eisessig und Salzsäure und Stickstoff (Vakuum) enthalten.
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Das mit Technetium-99 markierte LeukoScan [technetium-99m-sulesomab] wird gewonnen durch Rekonstitution des Fläschcheninhalts von LeukoScan mit 0,5 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke und direkt anschliessender Zugabe von 1.100 MBq Natriumpertechnetat [99mTc] in 1 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke.
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Die resultierende Lösung hat einen pH-Wert von 4,5 - 5,5 und ist nur für intravenöse Anwendung geeignet.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Arzneimittel zu treffen.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Beim Umgang mit rekonstituierten Radiopharmaka sind wasserdichte Handschuhe, ausreichende Abschirmung gegen Radioaktivität und aseptische Arbeitsweisen einzusetzen.
Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Nach der Rekonstitution sollten nicht verwendete Radiopharmaka und Fläschchen als radioaktiver Abfall behandelt und gemäß örtlich geltenden Richtlinien entsorgt werden.
Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Zubereitung
Method of preparation
Beschaffen Sie sich 900 ± 200 MBq frisch eluiertes 99mTc Natriumpertechnetateluat aus einer handelsüblichen Quelle; die Eluierung muss innerhalb der vergangenen 24 Stunden erfolgt sein.
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Bringen Sie unter Anwendung einer Kochsalzinjektion die endgültige Menge der Eluatlösung auf 1,0 ml.
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Reinigen Sie den Gummiverschluß jedes Fläschchens z.B. mit einem Alkoholtupfer.
Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Füllen Sie zur Rekonstitution des lyophylisierten Pulvers 0,50 ml Kochsalzlösung mit einer sterilen Einwegspritze in das abgeschirmte 3-ml-Fläschchen mit LeukoScan.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Schwenken und schütteln Sie den Inhalt des Fläschchens 30 Sekunden lang, damit die Auflösung sichergestellt ist.
Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Die Radiomarkierung muss unmittelbar nach der Rekonstitution des Produkts erfolgen.
Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Füllen Sie das vorbereitete Eluat in das abgeschirmte Fläschchen, schütteln Sie das Fläschchen und lassen Sie die Markierungsreaktion zehn Minuten lang ablaufen.
Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Die Gesamtmenge in dem Fläschchen beträgt 1,5 ml.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Entnehmen Sie auf der Basis der gemessenen Aktivität eine für die gewünschte Aktivität angemessene Menge des Präparats (750-1100 MBq 99mTc, siehe Dosierung und Verabreichung).
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).