qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Wenn Sie eine Dosis Insulin Human Winthrop Comb 25 ausgelassen oder wenn Sie zu
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Comb 25 or if you have not injected
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 25 abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
If you stop using Insulin Human Winthrop Comb 25 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Brechen Sie die Behandlung mit Insulin Human Winthrop Comb 25 nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Do not stop Insulin Human Winthrop Comb 25 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Wie alle Arzneimittel kann Insulin Human Winthrop Comb 25 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Comb 25 can cause side effects, although not everybody gets them.
675 Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Unterzuckerung (Hypoglykämie) die häufigste Nebenwirkung.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Weitere Nebenwirkungen können sein • Systemische allergische Reaktionen Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. • Sehstörungen Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
647 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
WIE IST INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25
676 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of mediciens no longer required.
Was Insulin Human Winthrop Comb 25 enthält
What Insulin Human Winthrop Comb 25 contains
Ein ml Insulin Human Winthrop Comb 25 enthält 100 I.E.
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 25 contains
25% des Insulins sind in Wasser gelöst, die restlichen 75% liegen in Form winziger Insulin-Protamin-Kristalle vor.
25% of the insulin is dissolved in water; the other 75% is present as tiny crystals of insulin protamine.
Nach dem Mischen ist Insulin Human Winthrop Comb 25 eine gleichmäßig milchig weiße Flüssigkeit (Injektionssuspension), ohne Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen.
What Insulin Human Winthrop Comb 25 looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Comb 25 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Insulin Human Winthrop Comb 25 gibt es in Durchstechflaschen mit 5 ml Suspension (500 I.E.).
Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
677 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 7 0 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 8 0 185 – 0
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A.
649 España sanofi-aventis, S.A.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi -aventis Cyprus Ltd.
678 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on {date}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel -Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
„Bei Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 25 mit anderen Arzneimitteln“).
medicines").
680 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
681 GEBRAUCHSINFORMATION:
652 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Hierfür gibt es spezielle Insulin - Zubereitungen.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
682 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
653 Travel
684 Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Insulin pro ml.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 40 IU insulin per ml.
685 Nach dem Durchmischen muss die Flüssigkeit gleichmäßig milchig weiß sein.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie verschiedene Humaninsuline von Sanofi-Aventis miteinander mischen müssen.
656 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Wenn Sie eine größere Menge von Insulin Human Winthrop Comb 25 angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Insulin Human Winthrop Comb 25 than you should
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 25 vergessen haben
If you forget to use Insulin HumaWinthrop Comb 25
686 4.
4.
Weitere Nebenwirkungen können sein • Systemische allergische Reaktionen Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. • Sehstörungen Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
657 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
687 5.
5.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Ein ml Insulin Human Winthrop Comb 25 enthält 40 I.E.
40 IU (International Units) of the active substance insulin human.
(Internationale Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
658
Insulin Human Winthrop Comb 25 gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Suspension (400 I.E.).
Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
688 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 8 0 185 – 0
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
France sanofi-aventis France Tél:
659 France sanofi-aventis France Tél:
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sverige sanofi -aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
689 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Warnzeichen eines hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)
660 Warning symptoms of hyperglycaemia
Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn
661 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
691 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
692 GEBRAUCHSINFORMATION:
662 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
693 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 25 ist erforderlich
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 25
Besondere Patientengruppen
663 Special patient groups
696 Dies geschieht am besten durch langsames Kippen der Patrone bzw. des Pens (mit eingelegter Patrone) in der Hand (hin und her, mindestens 10-mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Wenn Sie glauben, dass mit dem Insulin etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt o der Apotheker überprüfen.
If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
- Mischen Sie Insulin Human Winthrop Comb 25 mit keinem anderen Arzneimittel.
- Do not mix insulin with any other medicines.
Funktionsstörungen des Insulinpens?
666 Problems with the pen?
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 25 abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt
If you stop using Insulin Human Winthrop Comb 25 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 und mehr als 1 von 1000 Patienten) • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock) • Quaddelbildung an der Einstichstelle (juckender Hautausschlag)
667 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
698 Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen Insulin auslösen.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 gibt es in Patronen mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in cartridge containing 3 ml suspension (300 IU).
España sanofi-aventis, S.A.
669 España sanofi-aventis, S.A.
700 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi -aventis Cyprus Ltd.
Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
670 Why does hyperglycaemia occur?
701 Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
671 Warning symptoms of hypoglycaemia
703 GEBRAUCHSINFORMATION:
672 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insulin Human Winthrop Comb 25, Fertigpen, OptiSet, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 25, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Es ist in Patronen gefüllt, die fest verbunden mit Fertigpens, OptiSet, sind.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors; OptiSet.
704 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
673 Travel
Insulin Human Winthrop Comb 25 ist in Patronen gefüllt, die fest verbunden mit Fertigpens, OptiSet, sind.
Insulin Human Winthrop Comb 25 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
707 Dies geschieht am besten durch langsames Kippen des Pens in der Hand (hin und her, mindestens 10-mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Besondere Vorsicht bei der Injektion
676 Special care before injection
Insulin Human Winthrop Comb 25, Fertigpen, OptiSet, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insulin Human Winthrop Comb 25, pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
708 4.
4.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 und mehr als 1 von 1000 Patienten) • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock) • Quaddelbildung an der Einstichstelle (juckender Hautausschlag)
677 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
709 5.
5.
Noch nicht verwendete Pens Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Legen Sie den Fertigpen nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put the pre -filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
In Verwendung befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.Do not use the pen after this time period.
Insulin Human Winthrop Comb 25 gibt es in Fertigpens, OptiSet, mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
710 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
France sanofi-aventis France Tél:
679 France sanofi-aventis France Tél:
711 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Warnzeichen eines hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)
680 Warning symptoms of hyperglycaemia
712 Ursachen können z.
Examples include:
Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn
681 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
713 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
714 HINWEISE ZUR HANDHABUNG VON OPTISET
682 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
715 D Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins.
Check the appearance of your insulin.
Schritt 2:
683 Step 2.
716 C Um die Dosis zu laden, ziehen Sie den Injektionsknopf vollständig heraus.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
717 Sie können die Dosis in 2er-Schritten von 2 bis maximal 40 Einheiten einstellen.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
● Die Restmengenskala auf dem transparenten Insulinbehälter zeigt an, wie viel Insulin ungefähr noch im OptiSet vorhanden ist.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reserv oir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Diese Skala darf nicht zum Einstellen der Insulind osis verwendet werden. ● Steht der schwarze Kolben am Beginn des farbigen Balkens, dann sind noch etwa 40 Einheiten Insulin vorhanden. ● Steht der schwarze Kolben am Ende des farbigen Balkens, dann sind noch etwa 20 Einheiten Insulin vorhanden.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Wenn Sie zu weit gedreht haben ● und den Injekti onsknopf noch nicht herausgezogen haben, können Sie weiter vorwärts drehen, bis die gewünschte Dosis wieder erscheint. ● und den Injektionsknopf bereits herausgezogen haben, müssen Sie die geladene Dosis verwerfen, bevor Sie den Dosierring erneut drehen.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Wenn der Injektionsknopf bis zum Anschlag herausgezogen gehalten wird, ist nur der obere Rand dieses breiten Balkens zu sehen. ● Das Beispiel in der Abbildung zeigt, dass 12 Einheiten geladen sind.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
718 In diesem Fall können Sie Folgendes tun: ● Sie können entweder die noch im Pen vorhandene Insulinmenge injizieren und die zur gewünschten Gesamtdosis noch fehlende Menge mit einem neuen OptiSet verabreichen, ● oder Sie verwenden für die gesamte gewünschte Dosis einen neuen OptiSet.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
719 Aufbewahrungshinweise
Storage Instructions
Für Hinweise zur Aufbewahrung von OptiSet lesen Sie bitte das Kapitel 5 - Wie ist Insulin Human Winthrop Comb 25 aufzubewahren? - auf der Rückseite (Insulin) dieser Gebrauchsinformation.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Comb 25 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Pflege
687 Maintenance
721 GEBRAUCHSINFORMATION:
689 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone für OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 25 wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
722 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 25 ist erforderlich
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 25
Besondere Patientengruppen
690 Special patient groups
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät erforderlich ist.
If you are breast -feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in Patronen für OptiClik dient nur zur Anwendung in Verbindung mit OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
725 Dies geschieht am besten durch langsames Kippen der Patrone bzw. des Pens (mit eingelegter Patrone) in der Hand (hin und her, mindestens 10-mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Funktionsstörungen des OptiClik?
693 Problems with OptiClik?
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 und mehr als 1 von 1000 Patienten) • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock) • Quaddelbildung an der Einstichstelle (juckender Hautausschlag)
694 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
727 Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen Insulin auslösen.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wird in Patronen, fest verbunden mit Patronenhaltern, angeboten; sie bilden den auswechselbaren Teil des Insulinpens OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 25 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 gibt es in Patronen für OptiClik mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in cartridge for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
728 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Not all pack sizes may be marketed.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
696 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
729 Italia sanofi-aventis S.p.A.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.
697 If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
- Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,
- you r insulin pen does not work properly,
730 (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
698 Warning symptoms of hypoglycaemia
B.
Then eat something that has a long -acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
732 GEBRAUCHSINFORMATION:
699 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insulin Human Winthrop Comb 25, Fertigpen, SoloStar, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 25, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
733 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt.
700 Before travelling, consult your doctor.
Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
701 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
702 Many factors may influence your blood sugar level.
736 Dies geschieht am besten durch langsames Kippen des Pens in der Hand (hin und her, mindestens 10-mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25, Fertigpen, SoloStar, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insulin Human Winthrop Comb 25, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Dosierungsfehler
703 Mistakes in dosage
737 4.
4.
Weitere Nebenwirkungen können sein • Systemische allergische Reaktionen Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. • Sehstörungen Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions
738 5.
5.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Noch nicht verwendete Pens Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
Not in -use pens Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Insulin Human Winthrop Comb 25 gibt es in Fertigpens, SoloStar, mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
705 Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
739 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
740 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
707 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
741 Ursachen können z.
Examples include:
In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken.
708 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
742 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
743 Insulin Human Winthrop Comb 25 Injektionssuspension in einem Fertigpen.
709 Insulin Human Winthrop Comb 25 suspension for injection in a pre-filled pen.
Falls Sie Fragen zu SoloStar oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die örtliche Sanofi-Aventis-Servicenummer in dieser Gebrauchsinformation.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthc are professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
744 B Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.
Take off the pen cap.
745 Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch.
Always perform the safety test before each injection.
746 A Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster “0” steht.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
● Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.
712 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
747 ● Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann.
A.
Aufbewahrungshinweise
713 Storage Instructions
748 GEBRAUCHSINFORMATION:
714 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Was ist Insulin Human Winthrop Comb 50 und wofür wird es angewendet?
What Insulin Human Winthrop Comb 50 is and what it is used for 2.
3.
Before you use Insulin Human Winthrop Comb 50 3.
4.
How to use Insulin Human Winthrop Comb 50 4.
6.
How to store Insulin Human Winthrop Comb 50 6.
WAS IST INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
Insulin Human Winthrop Comb 50 ist eine Flüssigkeit (Suspension) zum Spritzen unter die Haut.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Das in Insulin Human Winthrop Comb 50 enthaltene Insulin wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt und ist mit dem körpereigenen Insulin identisch.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 50 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 ist eine Insulin-Zubereitung mit raschem Wirkungseintritt und mittellanger Wirkdauer.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is an insulin preparation with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 BEACHTEN?
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
Insulin Human Winthrop Comb 50 darf nicht angewendet werden,
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 50
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Insulin Human Winthrop Comb 50 sind.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 50.
Spritzen Sie Insulin Human Winthrop Comb 50 nicht in eine Vene (Blutgefäß).
Do not inject Insulin Human Winthrop Comb 50 into a vein (blood vessel).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 50 ist erforderlich
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 50
749 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
715 Travel
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt.
Be fore travelling, consult your doctor.
Bei Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 50 mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Bei Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 50 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Insulin Human Winthrop Comb 50 with food and drink
Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 50 in der Schwangerschaft vor.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Comb 50 in pregnant women.
751 Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insulin Human Winthrop Comb 50
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 50
WIE IST INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 ANZUWENDEN?
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
- bestimmen, wie viel Insulin Human Winthrop Comb 50 Sie pro Tag benötigen,
- determine how much Insulin Human Winthrop Comb 50 per day you will need,
Winthrop Comb 50 spritzen müssen.
Comb 50.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wird 20 bis 30 Minuten vor einer Mahlzeit unter die Haut gespritzt.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected under the skin 20 to 30 minutes before a meal.
Spritzen Sie Insulin Human Winthrop Comb 50 NICHT in eine Vene.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Comb 50 into a vein.
Insulin pro ml.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU insulin per ml.
752 Nach dem Durchmischen muss die Flüssigkeit gleichmäßig milchig weiß sein.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Insulin Human Winthrop Comb 50 kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit den Insulinen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie verschiedene Humaninsuline von Sanofi-Aventis miteinander mischen müssen.
718 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Wenn Sie eine Insulinmischung spritzen müssen, ziehen Sie zuerst das andere Insulin in die Injektionsspritze auf und dann erst Insulin Human Winthrop Comb 50.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Comb 50.
Wenn Sie eine größere Menge von Insulin Human Winthrop Comb 50 angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Insulin Human Winthrop Comb 50 than you should
- Wenn Sie zu viel Insulin Human Winthrop Comb 50 gespritzt haben, kann Ihr
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Comb 50, your blood sugar level
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 50 vergessen haben
If you forget to use Insulin Human Winthrop Comb 50
- Wenn Sie eine Dosis Insulin Human Winthrop Comb 50 ausgelassen oder wenn Sie zu
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Comb 50 or if you have not injected
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 50 abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
If you stop using Insulin Human Winthrop Comb 50 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Brechen Sie die Behandlung mit Insulin Human Winthrop Comb 50 nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Do not stop Insulin Human Winthrop Comb 50 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
753 4.
4.
Wie alle Arzneimittel kann Insulin Human Winthrop Comb 50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Comb 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Weitere Nebenwirkungen können sein • Systemische allergische Reaktionen Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. • Sehstörungen Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
719 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
754 5.
5.
WIE IST INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Angebrochene Durchstechflaschen Nach Anbruch kann eine Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, im Umkarton aufbewahrt werden.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Was Insulin Human Winthrop Comb 50 enthält
What Insulin Human Winthrop Comb 50 contains
Ein ml Insulin Human Winthrop Comb 50 enthält 100 I.E.
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 50 contains
50% des Insulins sind in Wasser gelöst, die restlichen 50% liegen in Form winziger Insulin-Protamin-Kristalle vor.
50% of the insulin is dissolved in water; the other 50% is present as tiny crystals of insulin protamine.
Nach dem Mischen ist Insulin Human Winthrop Comb 50 eine gleichmäßig milchig weiße Flüssigkeit (Injektionssuspension), ohne Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen.
What Insulin Human Winthrop Comb 50 looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Comb 50 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Insulin Human Winthrop Comb 50 gibt es in Durchstechflaschen mit 5 ml Suspension (500 I.E.).
Insulin Human Winthrop Comb 50 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
755 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 5 05 0050
España sanofi-aventis, S.A.
721 España sanofi-aventis, S.A.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenská republika sanofi -aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Italia sanofi -aventis S.p.A.
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Suomi/Finland sanofi -aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
756 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
722 Why does hyperglycaemia occur?
„Bei Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 50 mit anderen Arzneimitteln“).
medicines").
758 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk zu sich.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar -sweetened beverage.
759 GEBRAUCHSINFORMATION:
724 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
760 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
725 Travel
762 Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Insulin pro ml.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 40 IU insulin per ml.
763 Nach dem Durchmischen muss die Flüssigkeit gleichmäßig milchig weiß sein.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie verschiedene Humaninsuline von Sanofi-Aventis miteinander mischen müssen.
728 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
- Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
764 4.
4.
Weitere Nebenwirkungen können sein • Systemische allergische Reaktionen Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. • Sehstörungen Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
729 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
765 5.
5.
Ein ml Insulin Human Winthrop Comb 50 enthält 40 I.E.
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 50 contains
Insulin Human Winthrop Comb 50 gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Suspension (400 I.E.).
Insulin Human Winthrop Comb 50 is supplied in vials contains 10 ml suspension (400 IU).
766 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
España sanofi-aventis, S.A.
731 España sanofi-aventis, S.A.
767 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
732 Why does hyperglycaemia occur?
769 Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia
770 GEBRAUCHSINFORMATION:
734 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
771 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 50 ist erforderlich
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 50
Besondere Patientengruppen
735 Special patient groups
Wenn Ihre Leber oder Nieren nicht vollständig arbeiten oder wenn Sie in einem fortgeschrittenen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Insulindosis benötigen.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
774 Dies geschieht am besten durch langsames Kippen der Patrone bzw. des Pens (mit eingelegter Patrone) in der Hand (hin und her, mindestens 10-mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
- Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden.
- Do not mix insulin with any other medicines.
- Geben Sie kein anderes Insulin in die Patrone.
- Do not re-fill and re-use empty cartridges.
- Mischen Sie Insulin Human Winthrop Comb 50 mit keinem anderen Arzneimittel.
- Do not add any other insulin to the cartridge.
Funktionsstörungen des Insulinpens?
738 Problems with the pen?
Wenn Sie die Anwendung von Insulin Human Winthrop Comb 50 vergessen haben
If you forget to use Insulin HumaWinthrop Comb 50
775 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 und mehr als 1 von 1000 Patienten) • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock) • Quaddelbildung an der Einstichstelle (juckender Hautausschlag)
739 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
776 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte oder unerwartete Reaktionen bemerken.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
B. neben einem Heizkörper) und direktem Licht (z.
In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Insulin Human Winthrop Comb 50 gibt es in Patronen mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insulin Human Winthrop Comb 50 is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
777 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
España sanofi-aventis, S.A.
741 España sanofi-aventis, S.A.
778 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
742 Why does hyperglycaemia occur?
Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life -threatening.
Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
743 Warning symptoms of hypoglycaemia
780 In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
781 GEBRAUCHSINFORMATION:
744 PACKAGE LEAFLET:
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Hinweise zur Handhabung von Insulin Human Winthrop Comb 50, Fertigpen, OptiSet, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 50, pre-filled pen, OptiSet, before you start using th is medicine.
782 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
745 Travel
Insulin Human Winthrop Comb 50 ist in Patronen gefüllt, die fest verbunden mit Fertigpens, OptiSet, sind.
Insulin Human Winthrop Comb 50 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
785 Dies geschieht am besten durch langsames Kippen des Pens in der Hand (hin und her, mindestens 10-mal) und wird durch 3 kleine Metallkügelchen in der Patrone erleichtert.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Besondere Vorsicht bei der Injektion
748 Special care before injection
Insulin Human Winthrop Comb 50, Fertigpen, OptiSet, eignet sich nicht zum Mischen anderer Insuline in der Patrone.
Insulin Human Winthrop Comb 50, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
786 4.
4.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 und mehr als 1 von 1000 Patienten) • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock) • Quaddelbildung an der Einstichstelle (juckender Hautausschlag)
749 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
787 5.
5.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 50 after the expiry date which isstated on the carton and on the label of the cartridge.
B. neben einem Heizkörper) und vor direktem Licht (z.
In-use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Insulin Human Winthrop Comb 50 gibt es in Fertigpens mit 3 ml Suspension (300 I.E.).
Insulin Human Winthrop Comb 50 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
788 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
España sanofi-aventis, S.A.
751 España sanofi-aventis, S.A.
789 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
752 Why does hyperglycaemia occur?
790 Ursachen können z.
Examples include: