qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet; der
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
B. fortgeschrittenem Lebensalter sowie mit medikamentenbedingten Faktoren, wie z.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
B. einer länger andauernden antiretroviralen Behandlung und damit verbundenen Stoffwechselstörungen, in Verbindung gebracht.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Bei einer klinischen Untersuchung sollte auch auf physische Anzeichen einer Körperfett-Umverteilung geachtet werden.
Consideration should be given to measurement of
Eine Messung des Serum-Lipidspiegels sowie der Blut-Glucosewerte im nüchternen Zustand sollte in Erwägung gezogen werden.
47 fasting serum lipids and blood glucose.
Die gleichzeitige Gabe von Darunavir und Ritonavir mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 metabolisiert werden, kann zu
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Eine klinische "Cocktail-Studie", in der eine Kombination von Arzneimitteln, die über die Cytochrome CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 metabolisiert werden, eingesetzt wurde, zeigte in Gegenwart von PREZISTA/rtv einen Anstieg der CYP2C9- und CYP2C19-Aktivität und eine Hemmung der CYP2D6-Aktivität, die dem niedrig dosierten Ritonavir zugeschrieben werden kann.
A clinical study utilising a cocktail of drugs that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of PREZISTA/rtv, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Flecainid, Propafenon, Metropolol) metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen, wodurch ihre therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Die gleichzeitige Einnahme von Darunavir mit Ritonavir und Arzneimitteln, die primär über CYP2C9 (z.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in
Methadon) metabolisiert werden, kann bei solchen Arzneimitteln zu einer verringerten systemischen Verfügbarkeit führen, wodurch ihre therapeutische Wirksamkeit verringert oder verkürzt werden kann.
48 decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
55 Wechselwirkungen – Darunavir/Ritonavir mit Proteaseinhibitoren Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von PREZISTA mit 100 mg Ritonavir und anderen PIs (Beispiele sind (Fos)amprenavir, Nelfinavir und Tipranavir) sind bei HIV-Patienten nicht erwiesen.
(fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Dosierung des
49 Co-administered
gleichzeitig
Medicinal Product
Darunavir/Ritonavir Arzneimittel
Co-administered Medicinal Product (mg)
Arzneimittel
darunavir/ritonavir (mg)
angewendeten
Product Assessed
(mg)
Efavirenz
300/100 2x tgl.
300/100 b.i.d.#
Nevirapin Darunavir
Nevirapine 200 b.i.d.
56 Darunavir/Ritonavir führt durch Hemmung von CYP3A4 zu einem Anstieg der Nevirapin-Plasmakonzentration.
Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of nevirapine as a result of CYP3A4 inhibition.
600/10
600/1
Darunavir/Ritonavir erhöht die Plasmakonzentration von Digoxin.
50 Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of digoxin.
Auf Grund der engen therapeutischen Breite von Digoxin empfiehlt sich, bei mit Darunavir/ Ritonavir behandelten Patienten zunächst die geringstmögliche Dosis von Digoxin zu verordnen.
Given that digoxin has as a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
400/100 2x tgl.
400/100 b.i
57 Warfarin Antikonvulsiva
Anticoagulant Warfarin Anticonvulsants
Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, so sollte die Tagesdosis von Ketoconazol nicht über 200 mg liegen.
400/ 100 b.i.d.# Ketoconazole
Itraconazol
Darunavir
Itraconazol ist ebenso wie Ketoconazol ein potenter Inhibitor sowie ein Substrat von CYP3A4.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Felodipin Nifedipin Nicardipin
Calcium channel blockers
Da bei einigen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein kann, wird bei der Erhaltungstherapie eine klinische Überwachung empfohlen.
PDE-5 inhibitors
59 PDE-5-Hemmer Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamycine
52 Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamycines
60 parenteral verabreichtes Midazolam
Sedatives/Hypnotics Parenteral midazolam
Es wurde keine Wechselwirkungsstudie zur gleichzeitigen Anwendung von PREZISTA/Ritonavir mit Benzodiazepinen durchgeführt.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of PREZIST A/ritonavir with benzodiazepines.
Bei gleichzeitiger Anwendung von SSRIs und PREZISTA mit Ritonavir empfiehlt sich für den SSRI eine Dosistitration in Abhängigkeit von einer klinischen Bewertung des Ansprechens auf das Antidepressivum.
53 If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
61 Johanniskraut
John’s wort
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von PREZISTA in Kombination mit Ritonavir auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
However, dizziness has been reported in some patients during
Bei einigen Patienten wurde jedoch im Rahmen von Behandlungsschemata, die PREZISTA zusammen mit Ritonavir 100 mg enthielten, über Benommenheit berichtet; dies sollte in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
54 treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
62 SOC Häufigkeits- kategorie
SOC Frequency category
Gelegentlich Augenerkrankungen
55 uncommon Eye disorders
63 Gelegentlich Gefäßerkrankungen
uncommon Vascular disorders
64 Gelegentlich
56 Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-infizierten Patienten in Verbindung gebracht; diese äußerte sich u. a. in einer Verringerung des subkutanen Fettgewebes in peripheren Körperpartien und im Gesicht, vermehrter intraabdominaler und viszeraler Fetteinlagerung, Brustvergrößerung und Bildung eines dorsozervikalen Fettpolsters („Büffelhöcker“) (siehe Abschnitt 4.4).
57 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Bei HIV-Patienten, die zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie eine schwerwiegende Immunschwäche aufweisen, kann es zu einer entzündlichen Reaktion auf asymptomatische Infektionen o der Infektionen verursacht von residualen opportunistischen Erregern kommen (siehe Abschnitt 4.4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
66 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
Antivirale Aktivität in vitro Darunavir zeigt eine Wirkung gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 sowie Laborstämme von HIV-2 bei akut infizierten T-Zell-Linien, menschlichen mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut und menschlichen Monozyten/Makrophagen mit medianen EC50-Werten im Bereich von 1,2 bis 8,5 nM (0,7 - 5,0 ng/ml).
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and
In einer gepoolten Analyse der POWER-1-, -2- und - 3- (siehe Abschnitt Klinische Erfahrung) sowie DUET-1- und -2- (TMC125-C206 und TMC125-C216) Studien handelte es sich bei den identifizierten Aminosäure-Substitutionen, die sich unter PREZISTA mit Ritonavir (600/100 mg 2x täglich) bei ≥ 20% der Isolate von Probanden mit virologischem Rebound-Versagen bildeten, um V32I, I54L und L89V.
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
Von den aus Patienten mit virologischem Versagen aufgrund des Rebounds aus der PREZISTA/rtv 600/100 mg 2x täglich-Gruppe der POWER- und DUET-Studien isolierten Viren entwickelten 85% derjenigen, die gegen Darunavir zu Studienbeginn empfindlich waren, eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Darunavir während der Behandlung.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
Zu Studienbeginn (Baseline) betrug die mittlere Plasma-HIV-1 RNA 4,33 log10 Kopien/ml und die mediane CD4+-Zellzahl 235 x 106 Zellen/l (im Bereich 3 - 831 x 106 Zellen/l) im PREZISTA/Ritonavir-Arm.
59 The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
TITAN Behandlungserfolg
TITAN Outcomes
PREZISTA/Ritonavir 600/100 mg 2x täglich n=334
60 HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
HIV-1 RNA log10 Mittlere Verände- rung gegenüber Baseline (log10 Kopien/ml)a
-0.37
-1,69 -0,37 -1,32 (-1,58; -1,05)d
1.32 (1.58; 1.05)d
10 3 17 86 (57; 114)d
86 (57; 114)d
81 (61,8%) 20 (16,1%) 45,7% (35,0%; 56,4%)d
20 (16.1%)
HIV RNA < 400 Kopien/mlc
HIV RNA < 400 copies/mlc
72 (55,0%) 18 (14,5%) 40,4% (29,8%; 51,1%)d
18 (14.5%)
69 Baseline-Genotyp/Phänotyp und virologischer Behandlungserfolg In einer gepoolten Analyse der 600/100 mg 2x täglich-Gruppen der POWER- und DUET-Studien wurde bei Baseline das Vorliegen von 3 oder mehr der Mutationen V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L oder M, T74P, L76V, I84V oder L89V mit einer verminderten virologischen Ansprechrate auf PREZISTA zusammen mit 100 mg Ritonavir assoziiert.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome In a pooled analysis of the 600/100 mg b.i.d. groups of the POWER and DUET trials, the presence at baseline of 3 or more of mutations V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V was associated with a decreased virologic response to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Der Darunavir-Phänotyp bei Baseline (Veränderung der Empfindlichkeit in Relation zur Referenz) erwies sich als ein prädiktiver Faktor für den virologischen Behandlungserfolg.
61 Baseline darunavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference) was shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Darunavir-Phänotyp bei Baseline
Baseline darunavir phenotype
70 erklärt sich möglicherweise durch die höheren Konzentrationen von alpha-1-saurem Glycoprotein (AAG) bei HIV-Infizierten, welche zu einer stärkeren Anbindung von Darunavir an Plasma-AAG und somit zu höheren Plasmakonzentrationen führen.
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of alpha-1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Beim Menschen wurden mindestens 3 oxidative Metaboliten von Darunavir identifiziert; diese zeigten allesamt eine Aktivität, die um mindestens das Zehnfache geringer war als die Aktivität von Darunavir gegen Wildtyp-HIV.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in
79,5% und im Urin ca.
62 humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
7,7% der angewendeten Dosis im Stuhl bzw. im Urin aus.
Elimination After a 400/100 mg 14C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of 14C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Darunavir betrug in Kombination mit Ritonavir ca.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
71 Die populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik ergab bei HIV-infizierten Frauen eine geringfügig höhere Darunavir-Exposition (16,8%) als bei Männern.
Gender Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Bei Ratten führte die Kombination von Darunavir mit Ritonavir im Vergleich zu alleiniger Anwendung von Darunavir zu einem geringfügigen Anstieg des Effektes auf die Erythrozyten-Parameter, die Leber und die Schilddrüse und zu einer erhöhten Inzidenz von Inselzellfibrose des Pankreas (nur bei männlichen Ratten).
In the dog, no major toxicity
Beim Hund wurden bei Dosierungen, die der klinischen Exposition bei der empfohlenen Dosierung entsprachen, keine Zielorgane für toxische Wirkungen identifiziert und keine schwerwiegenden Toxizitäten beobachtet.
63 findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Die Expositionen lagen jeweils unterhalb des humantherapeutischen Bereichs bei der empfohlenen klinischen Dosierung.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Lebenstag erhielten, wurde eine
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Die Exposition in Plasma, Leber und Gehirn war, nach vergleichbaren Dosen in mg/kg zwischen dem 5. und 11.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Die erhöhte Exposition beruhte wahrscheinlich, zumindestens teilweise, auf der Unausgereiftheit der arzneimittelmetabolisierenden Enzyme bei juvenilen Ratten.
The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Tablettenüberzug Polyvinylalkohol – teilhydrolysiert Macrogol 3350 Titandioxid (E171) Talkum Gelborange S (E110)
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350
73 2 Jahre
2 years
74 ANHANG II
65 ANNEX II
75 A.
66 A.
Juni 2008) in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden ist und vor und während der gesamten Vermarktungsperiode des Produktes in Funktion ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 (dated 28 June 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Juli 2008) des Risk-Management-Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und allen den vom CHMP zugestimmten nachfolgenden Aktualisierungen des RMP vorgelegt.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7 (dated 31 July 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use des CHMP, sollte der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) vorgelegt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Maßnahmen zur Risiko-Minimierung beeinflussen
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Wenn innerhalb von 60 Tagen ein wichtiger (Pharmakovigilanz oder Risiko- Minimierung) Ecktermin erreicht wurde
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
76 ANHANG III
67 ANNEX III
78 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UMKARTON/FLASCHENETIKETT
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
PREZISTA 300 mg Filmtabletten Darunavir
PREZISTA 300 mg film-coated tablets darunavir
Jede Filmtablette enthält 300 mg Darunavir (als Ethanolat).
Each film-coated tablet contains 300 mg darunavir (as ethanolate).
Enthält Gelborange S (E110).
Contains sunset yellow FCF (E110).
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 79 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT (nur auf der äußeren Umhüllung)
INFORMATION IN BRAILLE (this is only applicable to the outer pack)
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PREZISTA 400 mg Filmtabletten Darunavir
PREZISTA 400 mg film-coated tablets darunavir
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir (als Ethanolat).
Each film-coated tablet contains 400 mg darunavir (as ethanolate).
Enthält zusätzlich Gelborange S (E110).
Also contains sunset yellow FCF (E110).
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 81 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
82 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PREZISTA 600 mg Filmtabletten Darunavir
PREZISTA 600 mg film-coated tablets darunavir
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir (als Ethanolat).
Each film-coated tablet contains 600 mg darunavir (as ethanolate).
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 83 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
84 B.
75 B.
85 GEBRAUCHSINFORMATION:
76 PACKAGE LEAFLET:
PREZISTA 300 mg Filmtabletten Darunavir
PREZISTA 300 mg film -coated tablets darunavir
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If a side effect gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
your doctor or pharmacist.
Was ist PREZISTA und wofür wird es angewendet?
What PREZISTA is and what it is used for 2.
3.
Before you take PREZISTA 3.
Wie ist PREZISTA einzunehmen?
How to take PREZISTA 4.
6.
How to store PREZISTA 6.
WAS IST PREZISTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PREZISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Was ist PREZISTA?
What is PREZISTA?
PREZISTA ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV).
PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Die Wirkung von PREZISTA beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Wofür wird es angewendet?
What it is used for?
PREZISTA wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.
PREZISTA is used to treat adults who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
PREZISTA muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Medikamenten eingenommen werden.
PREZISTA must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Medikamenten-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PREZISTA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE PREZISTA
PREZISTA muss in Kombination mit einer geringen Dosis Ritonavir und anderen antiretroviralen Medikamenten eingenommen werden.
PREZISTA is to be taken in combination with a low dose of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Es ist daher wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen, die diesen Medikamenten beigefügt sind, aufmerksam lesen.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet that is provided with these medicines.
Wenn Sie weitere Fragen zu den verschriebenen Medikamenten haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions about the medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
PREZISTA darf nicht eingenommen werden,
Do not take PREZISTA:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Darunavir oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, other ingredients of PREZISTA or to ritonavir.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your
sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist.
liver disease.
Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
Some additional tests might be necessary.
Nehmen Sie PREZISTA nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:
Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:
- Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung allergischer Symptome)
- astemizole or terfenadine (to treat allergy symptoms)
- Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam (eingesetzt, um Ihnen zum
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen)
- cisapride (to treat some stomach conditions)
- Cisaprid (zur Behandlung einiger Magenerkrankungen)
- pimozide or sertindole (to treat psychiatric conditions)
- Pimozid oder Sertindol (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
- ergot alkaloids (like ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine used to
- Mutterkornalkaloide (wie z.
treat migraine and headaches)
Methylergometrin zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen)
77
- Amiodaron, Bepridil, Chinidin und systemisches Lidocain (zur Behandlung bestimmter
- amiodarone, bepridil, quinidine and systemic lidocaine (to treat certain heart disorders e.g.
Herzerkrankungen z.
abnormal heart beat)
- Lovastatin und Simvastatin (Medikamente zur Senkung der Cholesterinwerte)
- lovastatin and simvastatin (medicines to lower cholesterol levels)
Tuberkulose)
- rifampicin (medicines to treat some infections such as tuberculosis)
- dem Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir (ein Arzneimittel gegen HIV aus derselben
- the combination product lopinavir/ritonavir (an anti-HIV medicine belonging to the same class
Medikamentenklasse wie PREZISTA)
as PREZISTA)
- Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum)
Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PREZISTA ist erforderlich PREZISTA ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.
Take special care with PREZISTA PREZISTA is not a cure for HIV infection.
PREZISTA verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder durch Blut.
PREZISTA does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Deshalb müssen Sie weiterhin entsprechende Vorsichtsmaßnahmen anwenden.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions.
Bei Personen, die PREZISTA einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV -Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.
People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
PREZISTA ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie PREZISTA anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation Achten Sie darauf, folgende sieben Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following seven points and tell your doctor if any of these apply to you.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie PREZISTA einnehmen können.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden.
- Tell your doctor if you have diabetes.
PREZISTA kann den Zuckerspiegel im
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV -Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bei
Redistribution, accumulation or loss of
Patienten, die mit einer Kombination aus antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Umverteilung, einer Ansammlung oder einem Abbau von Körperfett kommen.
body fat may occur in patients receiving a combination of antiretroviral medicines.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind.
- Tell your doct or if you have haemophilia.
PREZISTA kann das Risiko von Blutungen
PREZISTA, might increase the risk of bleeding.
B. zur
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
- Infomieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken.
Some patients taking
Die Dauer der kombinierten antiretroviralen
combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
87 Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bei Einnahme von PREZISTA mit anderen Arzneimitteln Zwischen PREZISTA und anderen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten.
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREZISTA einnehmen dürfen.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie PREZISTA nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following:’
In den meisten Fällen kann PREZISTA mit Anti -HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören (z.
In most cases, PREZISTA can be combined with anti -HIV medicines belonging to another class (e.g.
NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)), angewendet werden.
NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non -nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)).
PREZISTA in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit bestimmten PIs eingenommen werden.
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Therefore always tell your doctor if you take other anti -HIV medicines and follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
Die Wirkung von PREZISTA kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen.
78 The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
- Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen)
- phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- Dexamethason (Steroid).
- dexamethasone (steroid).
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von PREZISTA eventuell beeinflusst werden.
The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
- Felodipin, Nifedipin, Nicardipin (Arzneimittel gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische
- felodipine, nifedipine, nicardipine (medicines for heart disease) as the therapeutic effect or
Wirkung oder unerwünschte Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
unwanted side effects of these medicines may be increased.
- Warfarin (Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung
- warfarin (medicine used to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or unwanted
oder unerwünschte Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
- Hormonelle Verhütungsmittel und Hormonersatztherapie.
- hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
PREZISTA könnte deren
PREZISTA might reduce its
Wirksamkeit herabsetzen.
effectiveness.
Kondome kombinieren.
When used for birth control, you must combine hormonal contraceptives with other birth control methods such as a condom.
- Pravastatin, Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels).
- pravastatin, atorvastatin (medicines to lower cholesterol levels).
Das Risiko für
The risk of muscle tissue
Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen.
disorder might be increased.
Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin -senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
- Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Arzneimittel für Ihr Immunsystem), da die therapeutische
- cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (medicines for your immune system) as the therapeutic effect
Wirkung oder unerwünschte Nebenwirkungen di eser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
or unwanted side effects of these medicines might be increased.
Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
Your doctor might want to do some additional tests.
- Fluticasonpropionat, Budesonid (Arzneimittel zur Asthmakontrolle).
- fluticasone propionate, budesonide (medicines to control asthma).
Seine Anwendung sollte
Its use should only take place
nur nach medizinischer Bewertung und unter engmaschiger Kontrolle von Kortikosteroid-Nebenwirkungen durch den Arzt erfolgen.
after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung von diesen Arzneimitteln oder von PREZISTA beziehungsweise Nebenwirkungen durch die Kombination beeinflusst werden.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA’s therapeutic effect or unwanted side effects may be influenced when combined.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:
Tell your doctor if you take:
- Digoxin (Arzneimittel gegen bestimmte Herzerkrankungen)
- digoxin (medicine to treat certain heart disorders)
- Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
Voriconazole
Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
should only be taken after medical evaluation.
- Rifabutin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)
- rifabutin (medicine against bacterial infections)
- Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines for erectile dysfunction)
- Clarithromycin (Antibiotikum)
- clarithromycin (antibiotic)
- Paroxetin, Sertralin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression und Angst)
- paroxetine, sertraline (medicines to treat depression and anxiety)
- Methadon
- methadone
Midazolam, mit einer Spritze verabreicht)
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection)
- Carbamazepin (Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von
- carbamazepine (medicine to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain).
Bei Einnahme von PREZISTA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist PREZISTA einzunehmen“ (zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken).
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Schwangere und stillende Mütter sollten PREZISTA nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA unless specifically directed by the doctor.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von PREZISTA schwindlig oder benommen fühlen.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PREZISTA PREZISTA -Tabletten enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
WIE IST PREZISTA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE PREZISTA
Nehmen Sie PREZISTA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
79 Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You must check with your doctor if you are not sure.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von PREZISTA nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
PREZISTA ist bei Kindern und Jugendlichen nicht anzuwenden, da es bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden ist.
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Hinweise
Instructions
- Die übliche Dosis von PREZISTA sind zwei Tabletten zweimal täglich.
- The usual dose of PREZISTA is two tablets twice daily.
- Nehmen Sie PREZISTA immer zusammen mit Ritonavir ein.
- Take PREZISTA always together with ritonavir.
PREZISTA kann ohne Ritonavir
PREZISTA cannot work properly without
nicht richtig wirken.
ritonavir.
- Nehmen Sie morgens zwei 300 mg PREZISTA-Tabletten zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
- In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram
- Nehmen Sie abends zwei 300 mg PREZISTA-Tabletten zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
- In the evening, take two 300 milligram PREZIST A tablets together with 100 milligram
- Nehmen Sie PREZISTA zusammen mit Essen ein.
- Take PREZISTA with food.
PREZISTA kann nicht richtig wirken, wenn
PREZISTA cannot work properly without food.
Die Art der Nahrungsmittel ist dabei unwichtig.
not important.
B.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
89 Die Plastikflasche hat einen kindersicheren Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Drücken Sie den Plastik -Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Wenn Sie eine größere Menge von PREZISTA eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Wenn Sie die Einnahme von PREZISTA vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und Nahrungsmitteln ein.
Always take with ritonavir and food.
Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Durch die HIV -Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
Brechen Sie die Behandlung mit PREZISTA nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen.
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Wie alle Arzneimittel kann PREZISTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich oft nur schwer erkennen, welche Nebenwirkungen von PREZISTA verursacht werden, welche von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen und welche von der HIV-Infektion an sich.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people)
- Durchfall.
- diarrhoea.
Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people)
- Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
- Kopfschmerzen, Erschöpfung, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder
- headache, fatigue, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten
strength, difficulty falling asleep
- Veränderungen des Körpers aufgrund einer Fettumverteilung, Veränderung Ihrer Blutwerte wie
- body changes associated with fat redistribution, changes in your blood tests such as cholesterol,
Cholesterin, verminderter Appetit
decreased appetite
- Hautausschlag, Hautjucken.
- skin rash, itching.
Der Ausschlag ist gewöhnlich schwach bis mäßig.
The rash is usually mild to moderate.
Ein
A skin rash might also be a symptom of
Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein.
a rare severe situation.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob PREZISTA abgesetzt werden muss.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Uncommon side effects (these may affect up to 1 in 100 people)
- Herzinfarkt, Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller oder langsamer Herzschlag,
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
- Ohnmacht, epileptische Anfälle, verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit,
- fainting, epileptic fits, decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, changes or loss
Ameisenlaufen, Geschmacksveränderungen oder -verlust, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme
of taste, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance
- Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, laufende Nase, Halsreizung
- difficulty breathing, cough, nosebleed, running nose, throat irritation
- Entzündung von Bauchspeicheldrüse, Magen, Lippen oder Mund, wunde Stellen im Mund,
- inflammation of the pancreas, stomach, lips or mouth, mouth sores, heartburn, retching,
Sodbrennen, Würgereiz, Erbrechen von Blut, trockener Mund oder Lippen, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen, belegte Zunge
vomiting blood, dry mouth or lips, discomfort of the abdomen, constipation, belching, coated tongue
- Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger
- kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of
Harndrang, manchmal nachts
urine, sometimes at night
- Nesselsucht, Gesichtsschwellung, Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall,
- urticaria, swelling of the face, eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, dry or
Akne, trockene oder schuppige Haut, Nagelverfärbung, Hautschäden
scaly skin, coloration of nails, skin lesions
- Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Steifigkeit der Muskeln oder der Gelenke,
- muscle pain, muscle cramps or weakness, stiffness of muscles or joints, joint pain with or
Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose
without inflammation, pain in extremity, osteoporosis
- Verminderung der Schilddrüsenfunktion.
- slowing down of the thyroid gland function.
Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt
This can be seen in a blood test.
- Diabetes, Gewichtszu- oder -abnahme, Zunahme des Appetits, vermehrter Durst
- diabetes, increased or decreased weight, increased appetite, increased thirst
- Bluthochdruck, Erröten
- high blood pressure, flushing
- Sehstörungen, rote oder trockene Augen
- visual disturbance, red or dry eyes
- Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit,
- fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, chills, feeling abnormal, irritability, pain
- Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex
- symptoms of infection, herpes simplex
Leberentzündung
- liver problems such as hepatitis
- Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste
- erectile dysfunction, enlargement of breasts
- Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit,
- sleeping problems, sleepiness, depression, a feeling of confusion or disorientation, anxiety,
Angstgefühl, Stimmungsveränderung, anormale Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens, Unruhe
altered mood, abnormal dreams, decrease in sexual drive, restlessness
- Veränderung der Anzahl der Blutzellen oder der Blutwerte.
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
Dies kann in Blutuntersuchungen
These can be seen in the results of
festgestellt werden.
blood tests.
Ihr Arzt wird Ihnen diese erklären.
Your doctor will explain these to you.
Beispiele hierfür sind: niedrige Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen, niedrige Anzahl der Blutplättchen, hohe Zuckerwerte, hohe Insulinwerte.
Examples are: low white or red blood cell count, low blood platelet count, high sugar levels, high levels of insulin.
Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angehören wie PREZISTA.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Dies sind:
These are:
- erhöhte Blutzuckerwerte und Verschlimmerung eines Diabetes.
- raised blood sugar and worsening of diabetes.
- Muskelschmerzen bzw.
- muscle pain, tenderness or weakness.
In seltenen Fällen waren
On rare occasions, these muscle disorders have been
diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.
serious.
- Veränderungen der Körperform durch Umverteilung von Körperfett – z.
- changes in body shape due to fat redistribution.
Abbau von Fett an
These may include loss of fat from legs, arms
Armen, Beinen und im Gesicht, verstärkte Fetteinlagerung in der Körpermitte (Bauchgegend) und den inneren Organen, Brustvergrößerung und Fettansammlungen am Nacken („Büffelhöcker“).
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
Die Ursache dieser Erscheinungen sowie deren langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit sind noch nicht bekannt.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
WIE IST PREZISTA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PREZISTA
Sie dürfen PREZ ISTA nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Für PREZISTA sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
PREZISTA does not require any special storage conditions.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
81 Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
91 Was PREZISTA enthält
What PREZISTA contains
Darunavir.
- The active substance is darunavir.
Jede Tablette enthält 300 mg Darunavir als Ethanolat.
Each tablet contains 3 00 mg of darunavir as ethanolate.