qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Immunantworten, die in einer klinischen Vergleichsstudie bei 1- bis 11-Jährigen einen Monat nach Beendigung der vollen Impfserie (d.h. in Monat 7) erreicht wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Darüber hinaus werden die Ergebnisse einer Vergleichsstudie bei 12- bis 15-Jährigen gezeigt.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
In beiden Studien erhielten die Impflinge entweder ein 2-Dosen-Impfschema mit Ambirix oder ein 3-Dosen-Impfschema mit einem Kombinationsimpfstoff mit 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 10µg rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Altersgruppe
Age group
Anti-HAV S+ (%) N
Anti-HAV S+ (%) N
Anti-HBs SP (%)
Anti-HBs SP (%)
1- bis 5- Jährige
1-5 yrs old
HAB-Kombinations- impfstoff (360/10)
Combined HAB vaccine (360/ 10)
6- bis 11- Jährige
6-11 yrs old
12- bis 15- Jährige
12-15 yrs old
Die Anti-HBs-Seroprotektionsrate lag bei 97,0%.
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Bei Personen, die zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung zwischen 12 und 15 Jahre alt waren, konnte die Persistenz von Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörpern über mindestens 24 Monate nach der Immunisierung mit Ambirix im 0-6-Monate-Impfschema nachgewiesen werden.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
Nach 24 Monaten waren die Serokonversionsraten 100% für Anti-HAV bzw.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
Zum gleichen Zeitpunkt betrug die Anti-HBs-Seroprotektionsrate 93,3%.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
Die in dieser Studie beobachtete Immunreaktion gegen beide Antigene war vergleichbar mit der, die nach Impfung von 3 Dosen mit einem Kombinationsimpfstoff, bestehend aus 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertem Hepatitis- A-Virus und 10 µg rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen in einem Dosisvolumen von 0,5 ml festgestellt wurde.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
In einer klinischen Studie bei 12- bis einschließlich 15-Jährigen konnte gezeigt werden, dass die Persistenz von Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörpern 24 Monate nach Immunisierung im 0-6- Monate-Impfschema vergleichbar ist zu der im 0-12-Monate-Impfschema.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
Wenn die erste Dosis Ambirix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit der Auffrischimpfung eines kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-, inaktiviertem Poliomyelitis- und 8 Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffes (DTPa-IPV/Hib) oder mit der ersten Dosis eines kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes verabreicht wurde, war die Immunantwort auf alle Antigene ausreichend.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Diese Daten wurden mit der früheren Ambirix-Formulierung, die Thiomersal und ein Konservierungsmittel enthielt, generiert.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Eine klinische Studie, die mit 3 Dosen der jetzigen Formulierung bei Erwachsenen durchgeführt wurde, zeigte für die jetzige Formulierung ähnliche Seroprotektions- und Serokonversionsraten wie für die frühere Formulierung.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Die Ergebnisse nicht-klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln und Packungsgröße zu 50 ohne Nadeln.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Bei Lagerung kann sich ein feiner weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
9 Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig- weiße Suspension entsteht.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Der Impfstoff ist sowohl vor als auch nach dem Resuspendieren per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalisch sichtbare Veränderungen zu untersuchen.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls irgendwelche Veränderungen im Aussehen des Impfstoffes beobachtet werden.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart, Belgien
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 EU/ 1/ 02/ 224/ 002 EU/ 1/ 02/ 224/ 003 EU/ 1/ 02/ 224/ 004 EU/ 1/ 02/ 224/ 005
August 2002 Datum der letzten Verlängerung:
30 August 2002 Date of latest renewal:
10 ANHANG II
10 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis wird weiterhin jährliche PSURs einreichen.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
12 ANHANG III
12 ANNEX III
14 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL 1 FERTIGSPRITZE MIT NADEL 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN 10 FERTIGSPRITZEN MIT NADELN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Ambirix, Suspension zur Injektion Hepatitis A (inaktiviert) und Hepatitis B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
1 Dosis (1 ml):
1 dose (1 ml):
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2 Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4 1 Hergestellt in humanen, diploiden (MRC) Zellen 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Suspension zur Injektion 1 Fertigspritze ohne Nadel 1 Fertigspritze mit Nadel 10 Fertigspritzen ohne Nadeln 10 Fertigspritzen mit Nadeln 50 Fertigspritzen ohne Nadeln 1 Dosis (1 ml)
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch schütteln
Intramuscular use Shake before use
Für Kinder unzugänglich aufbewahren
Keep out of the reach and sight of children
Nicht einfrieren In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
EU/1/02/224/001 1 Fertigspritze ohne Nadel EU/1/02/224/002 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/02/224/003 10 Fertigspritzen ohne Nadeln EU/1/02/224/004 10 Fertigspritzen mit Nadeln EU/1/02/224/005 50 Fertigspritzen ohne Nadeln
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
16 Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
16 Justification for not including Braille accepted
17 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Ambirix, Suspension zur Injektion HAB Impfstoff i.m.
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
19 GEBRAUCHSINFORMATION: information für den Anwender
INFORMATION FOR THE USER
Ambirix, Suspension zur Injektion Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhalten.
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
Dritte weiter.
Do not pass it on to others.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie / Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Was ist Ambirix und wofür wird es angewendet?
What Ambirix is and what it is used for 2.
3.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Wie ist Ambirix anzuwenden?
How Ambirix is given 4.
6.
How to store Ambirix 6.
WAS IST AMBIRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hepatitis A und Hepatitis B.
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Infektionskrankheiten aufbauen lässt.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht.
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
Das Hepatitis-A-Virus wird üblicherweise durch virushaltige Nahrungsmittel und Getränke übertragen, kann aber auch durch andere Wege, wie etwa durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern, übertragen werden.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht).
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein.
The severity and type of symptoms can vary.
Kleinkinder entwickeln nicht immer eine Gelbsucht.
Young children may not develop jaundice.
Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder Speichel (Spucke) infizierter Personen nachweisbar.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Symptome müssen nicht vor 6 Wochen bis 6 Monate nach Infektion bemerkt werden.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Andere wiederum zeigen nur Grippe-ähnliche Symptome, aber manche erkranken sehr schwer.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht) und andere Symptome, die möglicherweise eine stationäre Behandlung notwendig machen.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Einige Personen jedoch, besonders Kinder, die keine Symptome haben, können infiziert bleiben.
But some people, particularly children, who may not have had symptoms can remain infected.
Diese werden Hepatitis-B- Virus-Träger genannt.
They are called hepatitis B virus carriers.
Hepatitis-B-Träger können lebenslang andere infizieren.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Hepatitis-B-Träger haben ein Risiko, an einer schweren Lebererkrankung wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu erkranken.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
20 Der Impfstoff enthält kein Lebendvirus und kann deshalb auch keine Hepatitis A oder Hepatitis B verursachen.
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
Wie bei allen Impfstoffen kann Ambirix nicht vollständig vor einer Infektion mit Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Virus schützen, auch wenn die vollständige Impfserie mit 2 Dosen abgeschlossen wurde.
As with all vaccines, Ambirix cannot completely prevent infections with hepatitis A or B viruses, even after you have/ your child has received both doses.
Wenn Sie/Ihr Kind vor der Verabreichung beider Impfdosen Ambirix bereits mit Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Virus infiziert sind/ist (obwohl Sie/Ihr Kind sich zum Impfzeitpunkt noch nicht unwohl oder krank fühlen/fühlt) kann eine Impfung eine Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
20 Also, if you have/ your child has already been infected with hepatitis A or B virus (although not yet feeling unwell) before having both doses of Ambirix, the vaccine may not be able to prevent you/ your child becoming ill.
Die Impfung mit Ambirix schützt Sie/Ihr Kind nur gegen Infektionen, die durch das Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Virus verursacht werden.
Ambirix can only help to protect you/ your child against infections with hepatitis A or B viruses.
Ein Schutz gegen andere Infektionen, die die Leber schädigen oder Symptome verursachen, die ähnlich denen nach einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion sind, kann nicht vermittelt werden.
It cannot protect you/ your child against other infections that can affect the liver that can cause symptoms similar to those of hepatitis A or B infections.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMBIRIX BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES AMBIRIX
Ambirix darf nicht angewendet werden,
Ambirix should not be given:
• wenn sich bei Ihnen/Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Ambirix oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes einschließlich Neomycin (ein Antibiotikum) gezeigt hat.
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Ambirix, or any ingredient contained in this vaccine including neomycin (antibiotic).
Die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile von Ambirix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
The active substances and other ingredients in Ambirix are listed at the end of the leaflet.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern. • wenn bei Ihnen/Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis A oder Hepatitis B aufgetreten ist. • wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber haben/hat.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature.
Ein banaler Infekt wie z.
In these cases, the vaccination will be postponed until you/ your child has recovered.
B. eine Erkältung ist normalerweise unproblematisch, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambirix ist erforderlich,
Take special care with Ambirix:
• wenn Sie schnell einen Schutz gegen Hepatitis B haben möchten (d. h. innerhalb von 6 Monaten und vor der üblicherweise vorgesehenen Verabreichung der zweiten Impfdosis).
• if you think that you need to be protected rapidly against hepatitis B infection, that is, within six months and before the second dose will be due.
Bei einem möglichen Risiko einer Infektion mit Hepatitis B zwischen der ersten und zweiten Impfung wird der Arzt Ihnen/Ihrem Kind von einer Impfung mit Ambirix abraten.
If you are/ your child is likely to be at risk of hepatitis B infection between the timing of the first and second injections, your doctor will probably recommend that you do/ your child does not receive Ambirix.
Stattdessen wird er Ihnen/Ihrem Kind 3 Injektionen eines kombinierten Hepatitis-A-/Hepatitis-B-Impfstoffes mit einem verringerten Gehalt an wirksamen Bestandteilen pro Impfdosis (360 ELISA-Einheiten eines formalininaktivierten Hepatitis-A-Virus und 10 Mikrogramm eines rekombinanten Hepatitis-B-Oberflächenantigens) empfehlen.
Instead, you/ your child will probably need to have three injections of a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine that has a lower content in each dose of the active substances (360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen).
Die zweite Impfdosis dieses Impfstoffes mit verringertem Gehalt an wirksamen Bestandteilen wird üblicherweise einen Monat nach der ersten Dosis verabreicht und dürfte Ihnen/Ihrem Kind einen Impfschutz vor Beendigung der Impfserie verleihen.
The second of the three doses of this lower dose vaccine is usually given at one month after the first dose, and it is more likely to protect you/ your child against hepatitis B before the course is completed.
Ihr Arzt kann Sie beraten. • wenn Sie/Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden/leidet oder leicht Blutergüsse bekommen/bekommt.
Your doctor will be able to advise you. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Manchmal wird Ambirix bei Personen, die an schweren Blutgerinnungsstörungen leiden, unter die Haut und nicht in den Muskel gespritzt. • wenn Sie/Ihr Kind aufgrund einer Erkrankung oder einer Behandlung in Ihrer/seiner körpereigenen Abwehr geschwächt sind/ist oder wenn Sie/Ihr Kind sich einer Hämodialyse unterziehen/unterzieht.
Sometimes Ambirix is given as an injection just under the skin instead of into muscle in people who have severe bleeding problems. • if you have/ your child has a poor immune system due to illness or treatment or if you are/ your child is receiving haemodialysis.
Ambirix kann in diesen Fällen gegeben werden, aber die Immunantwort dieser Personen auf die Impfung kann nicht ausreichend sein, so dass ein Bluttest erforderlich sein kann, um zu sehen, wie stark die Reaktion auf die Impfung ist.
Ambirix can still be given but these people may not have a good response to the vaccine and it may be necessary to do a blood test to see how well they have responded.
Bei Anwendung von Ambirix mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
21 Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie/Ihr Kind weitere Arzneimittel einnehmen/einnimmt (einschließlich derjenigen, die Sie ohne Verschreibung bekommen können) oder wenn Sie/Ihr Kind vor kurzem geimpft wurden/wurde oder Immunglobuline (Antikörper) verabreicht bekommen haben/hat oder dies in naher Zukunft geplant ist.
Tell your doctor if you are taking any medicines (including any that you may have obtained without a prescription) or if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations or injections of immunoglobulins (antibodies).
Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Ask your doctor if you are not sure.
Es kann aber sein, dass in diesem Fall die Immunantwort auf den Impfstoff nicht ausreichend ist und die Person daher nicht gegen einen oder beide Hepatitis A und B Viren geschützt ist.
People who are taking medicines that decrease the body’ s immunity to infections can still have Ambirix if this is thought to be necessary but may not have a good immune response to the vaccine and so may not be protected against one or both of hepatitis A and B viruses.
Ambirix kann gleichzeitig mit Impfstoffen verabreicht werden, die Masern-, Mumps- und Röteln- Viren enthalten, oder mit Impfstoffen zum Schutz gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ b.
Ambirix can be given at the same
Ambirix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen angewendet werden, wenn dieses für sehr notwendig erachtet wird.
21 time as other vaccines if this is thought to be very necessary.
Wenn ein anderer Impfstoff gleichzeitig mit Ambirix gegeben werden muss, sollte an separaten Stellen und möglichst verschiedenen Gliedmaßen geimpft werden.
If another vaccine is to be given at the same time as Ambirix, separate sites and preferably different limbs should be used.
Wenn Ambirix zur gleichen Zeit oder kurz vor oder nach einer Injektion von Immunglobulinen verabreicht werden soll, ist es wahrscheinlich, dass die Reaktion auf den Impfstoff trotzdem ausreichend sein wird.
If Ambirix has to be given at the same time as or shortly before or after an injection of immunoglobulins, it is likely that you will still make a good immune response to the vaccine.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder meinen, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen.
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Üblicherweise wird Ambirix Schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht, außer es ist dringend erforderlich, dass sie sowohl gegen Hepatitis A als auch Hepatitis B geimpft werden.
Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding unless it is urgent for them to be vaccinated against both hepatitis A and B.
Schläfrigkeit und Schwindel sind manchmal nach der Anwendung von Ambirix oder einem vergleichbaren Impfstoff aufgetreten.
Drowsiness and dizziness have sometimes occurred after having Ambirix or a similar vaccine.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambirix Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen/Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.
Important information about some of the ingredients of Ambirix Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
WIE IST AMBIRIX ANZUWENDEN?
HOW AMBIRIX IS GIVEN
Sie/Ihr Kind erhalten/erhält insgesamt zwei Impfungen innerhalb eines Zeitraumes von 12 Monaten.
These will be given within 12 months.
Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht.
The first dose will be given on a date agreed with your doctor.
Die erste Impfung erfolgt an einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin, die zweite Impfung wird zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten vorgenommen.
The second dose will be given between six and twelve months after the first dose.
Die genaue Dauer des Impfschutzes gegenüber einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Virusinfektion ist nicht bekannt.
It is not known exactly how long protection against infection with hepatits A and B viruses will last, although protection against hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Jedoch geht man von einer 10-jährigen Schutzdauer gegenüber Hepatitis A aus.
Patients with poor immune systems may need more frequent additional doses.
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen notwendig werden.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Wenn Sie den vereinbarten Termin für die zweite Impfung verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin so bald wie möglich.
If you miss/ your child misses the visit scheduled for the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Stellen Sie sicher, dass Sie/Ihr Kind die gesamte Impfserie von 2 Impfungen abschließen/abschließt.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of two injections.
Dann sind Sie/ist Ihr Kind mit hoher Wahrscheinlichkeit gegen die Erkrankungen geschützt.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
22 Der Arzt wird Ambirix als Injektion in einen Muskel, üblicherweise in den Oberarm verabreichen.
The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into muscle, usually into the upper arm.
Bei sehr kleinen Kindern, kann die Injektion in den Oberschenkel vorgenommen werden.
In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Es ist darauf zu achten, dass der Impfstoff auf keinen Fall in eine Vene verabreicht wird.
Your doctor or nurse will take care that Ambirix is not given into a vein.
Es ist unüblich, den Impfstoff tief intradermal (unter die Haut) zu verabreichen, da durch diese Art der Verabreichung die Schutzwirkung vermindert werden kann.
The vaccine would not usually be given deep into the skin because protection may be less.
Üblicherweise wird dies in den Fällen getan, in denen das Risiko besteht, dass starke Blutungen nach einer Injektion in einen Muskel auftreten.
This is usually done when there is a risk of severe bleeding after an injection into muscle.
Wie alle Arzneimittel kann Ambirix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Like all medicines, Ambirix can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit Ambirix auftraten, sind:
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
♦ sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen): • Schmerzen oder Beschwerden an der Einstichstelle oder Rötung • Mattigkeit • Reizbarkeit • Kopfschmerzen • Appetitmangel
♦ Very common (more than 1 in 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site or redness • Tiredness • Irritability • Headache
♦ häufig (bis zu 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen): • Schwellung an der Injektionsstelle • Fieber (über 38 °C) • Benommenheit • Magen-Darm-Beschwerden
♦ Common (up to 1 in 10 doses of vaccine): • Swelling at the injection site • Fever (more than 38°C) • Drowsiness • Stomach and digestive complaints
Weitere Nebenwirkungen, die Tage oder Wochen nach der Impfung mit vergleichbaren Kombinations- oder Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen) berichtet wurden, sind:
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 in 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Allergische Reaktionen.
Allergic reactions.
Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken können oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Eine solche Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Grippe-ähnliche Beschwerden, einschließlich Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen Krampfanfälle, Schwindel, Missempfindungen wie Kribbeln und "Ameisenlaufen", Multiple Sklerose, Erkrankungen des Sehnerven, Verlust der Empfindung oder Bewegungsfähigkeit mancher Körperteile, starke Kopfschmerzen und Steifheit des Nackens, Unterbrechung normaler Gehirnfunktionen
Flu-like symptoms, including chills, and muscle and joint pains Fits, dizziness, pins and needles, multiple sclerosis, disease of the nerves of the eye, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions
Ohnmacht Entzündungen mancher Blutgefäße Unwohlsein oder Krankheitsgefühl, Appetitlosigkeit, Durchfall und Bauchschmerzen Veränderte Leberfunktionstests Lymphknotenschwellung Erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen (blaue Flecken), verursacht durch Abfall der Blutplättchenmenge.
Faints Inflammation of some blood vessels Feeling or being sick, loss of appetite, diarrhoea and stomach pains Abnormal laboratory liver test results Swelling of the glands Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets.
Es ist möglich, dass bei Ihnen/Ihrem Kind keine Nebenwirkungen nach der Impfung auftreten.
It is possible that your child has no side effects from vaccination.
23 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie/Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST AMBIRIX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AMBIRIX
Sie dürfen Ambirix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Ambirix after the expiry date which is stated on the carton.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützten.
Store in the original package in order to protect from light.
Was Ambirix enthält
What Ambirix contains
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2 Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4 1 Hergestellt in humanen, diploiden (MRC) Zellen 2
Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
720 ELISA-Einheiten 20 Mikrogramm
20 micrograms
Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA -Technologie 4
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevsiae) by recombinant DNA technology 4
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
- The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
Wie Ambirix aussieht und was der Inhalt der Packung ist
What Ambirix looks like and contents of the pack
Ambirix ist in Packungen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln und in Packungen zu 50 ohne Nadeln erhältlich.
Ambirix is available in packs of 1 and 10 with or without needles and in a pack size of 50 without needles.
Ambirix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze.
Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a prefilled syringe.
Falls weitere Informationen über den Impfstoff gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s .a./n.v.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
24 Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved in
Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Bei Lagerung kann sich ein feiner weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig- weiße Suspension entsteht.
25 Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Der Impfstoff ist vor oder nach dem Resuspendieren per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalisch sichtbare Veränderungen zu untersuchen.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls irgendwelche Veränderungen im Aussehen des Impfstoffes beobachtet werden.
The vaccine should be visually inspected before or after resuspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterialist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
26 ANHANG IV
26 ANNEX IV
BEGRÜNDUNG FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
27 BEGRÜNDUNG FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
27 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen bekannt geworden sind, vertrat der CHMP die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ambirix positiv bleibt.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considered that the benefit-risk balance of Ambirix remains positive.
Da Ambirix jedoch nur in einem Mitgliedstaat (in den Niederlanden seit Mai 2003) in Verkehr gebracht wurde, sind die verfügbaren Sicherheitsdaten für dieses Arzneimittel aufgrund der geringen Patientenexposition begrenzt.
However, since Ambirix has only been marketed in one Member State (the Netherlands since May 2003), the safety information available for this product is limited due to a low patient exposure.
Das Sicherheitsprofil von Ambirix sollte daher innerhalb von 5 Jahren weiter überprüft werden, um zu gewährleisten, dass es in vollem Umfang bekannt ist.
The safety profile of Ambirix should thus be further reviewed within 5 years to ensure it is fully known.
Darüber hinaus sollten weiterhin jährlich PSUR (regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) vorgelegt werden.
Furthermore, PSURs should continue to be submitted on a yearly basis.
Der CHMP ist daher der Ansicht, dass eine zusätzliche fünfjährige Verlängerung aus Pharmakovigilanzgründen erforderlich ist.
Therefore, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
EMEA/H/C/219
EMEA/ H/ C/ 219
Was ist Ammonaps?
What is Ammonaps?
Ammonaps enthält den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat.
Ammonaps contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Es ist als weiße, ovale Tabletten oder als Granulat erhältlich, die oral verabreicht werden.
It is available as white oval tablets or as granules, given orally.
Wofür wird Ammonaps angewendet?
What is Ammonaps used for?
Ammonaps wird zur Senkung der Ammoniak- und Glutaminkonzentration im Blut angewendet.
Ammonaps is used to reduce levels of ammonia and glutamine in the blood.
Patienten mit diesen seltenen Störungen fehlen bestimmte Leberenzyme.
Ammonaps is used with other treatments and a special diet for the long-term management of patients with urea cycle disorders where there is lack of one or more of the following enzymes: carbamyl phosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Sie sind daher nicht in der Lage, stickstoffhaltige Abfallprodukte abzubauen, die nach dem Verzehr von Proteinen anfallen.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore not able to get rid of nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Diese stickstoffhaltigen Abfallprodukte bestehen aus Ammoniak, das insbesondere für das Gehirn toxisch ist.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain.
Ammonaps wird bei Säuglingen mit komplettem Enzymmangel innerhalb der ersten 28 Lebenstage angewendet.
Ammonaps is used for babies with a complete lack of enzymes within 28 days of being born.
Ammonaps kann auch bei Patienten im Alter von über einem Monat mit inkomplettem Enzymdefekt oder mit hyperammonämischer Enzephalopathie (Hirnschädigung infolge hoher Ammoniakkonzentrationen) in der Vorgeschichte eingesetzt werden.
Ammonaps can also be used in patients over one month old who have partial lack of enzymes or have a history of hyperammonaemic encephalopathy (brain damage caused by high levels of ammonia).
Wie wird Ammonaps angewendet?
How is Ammonaps used?
Die Behandlung mit Ammonaps sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus verfügt.
A doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders should start the treatment with Ammonaps.
Die tägliche Dosierung richtet sich nach der Ernährung, dem Körpergewicht bzw. der Körperoberfläche und dem Proteinanteil in der Ernährung.
The daily dose depends on the diet, body weight or body surface, and amount of protein in the diet.
Mit Hilfe regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die jeweils angemessene Tagesdosis ermittelt.
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Ammonaps wird – aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen zu den Mahlzeiten – geschluckt, unter die Nahrung gemischt oder über einen Gastrostomieschlauch (durch die Bauchdecke in den Magen führender Schlauch) bzw. eine Nasensonde (durch die Nase in den Magen führender Schlauch) verabreicht.
Ammonaps is taken in divided doses at meal times, by mouth, mixed with food or through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Bei Ammonaps handelt es sich um eine Langzeitbehandlung, die so lange fortgeführt werden muss, bis dem Patienten mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Ammonaps work?
Der Wirkstoff in Ammonaps, Natriumphenylbutyrat, wird im Körper in eine andere Substanz, Phenylacetat, umgewandelt.
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is transformed by the body into another compound, phenylacetate.
Phenylacetat verbindet sich mit Glutamin und wird über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden, wobei es die stickstoffhaltigen Abfallprodukte mit sich führt.
Phenylacetate combines with glutamine, and is eliminated by the kidneys from the body, taking with it the nitrogen waste.
Wie wurde Ammonaps untersucht?
How has Ammonaps been studied?
82 Patienten wurden ausschließlich mit Ammonaps behandelt, und seine Wirksamkeit wurde bei diesen Patienten untersucht.
The study was not comparative:
Es handelte sich um keine vergleichende Studie, da Ammonaps nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einem Scheinmedikament, d. h. ohne Wirkstoff) verglichen werden konnte.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged to a placebo (dummy treatment).
Die Hauptmessgröße war das Überleben.
The main measurement was survival.
Weitere untersuchte Faktoren waren die Anzahl der hyperammonämischen Episoden, die kognitive (auf die Intelligenz bezogene) Entwicklung, das Wachstum sowie die Ammoniak- und Glutaminkonzentration im Blut.
Other things studied were the number of hyperammonaemic episodes, cognitive (intelligence) development, growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Welchen Nutzen hat Ammonaps in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Die Gesamtüberlebensrate betrug für die Krankheit bei Neugeborenen etwa 80%.
The overall survival rate was about 80% for the disease in newborn babies.
Die Überlebensrate war höher bei Patienten, die die Krankheit zu einem späteren Zeitpunkt im Leben entwickelt hatten.
The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Eine frühzeitige Diagnose und unverzügliche Behandlung spielen eine wichtige Rolle, um das Risiko einer Behinderung zu verringern.
Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Welches Risiko ist mit Ammonaps verbunden?
What is the risk associated with Ammonaps?
Etwa ein Viertel der weiblichen Patienten ist durch die häufigsten Nebenwirkungen betroffen.
About a quarter of female patients will be affected by the most common side effects.
Weitere häufige Nebenwirkungen sind u. a.
These are irregular menstrual periods or stopped menstrual periods (although stopped periods may be due to pregnancy).
Nierenfunktionsstörungen und Veränderungen des Blutbildes (Zahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Thrombozyten).
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells, platelets).
Ammonaps kann außerdem zu Appetitverlust, einem abnormen Säuregehalt im Blut, Depressionen, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention, Geschmacksstörungen oder Geschmacksaversion, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Hautausschlag, unangenehmem Körpergeruch oder Gewichtszunahme führen.
Ammonaps may also cause decreased appetite, abnormal blood acidity, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention, bad taste or taste aversion, abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, rash, unpleasant body odour, or weight gain.
Ammonaps darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der anderen Inhaltsstoffe sein könnten.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Frauen, die Ammonaps erhalten, müssen dafür Sorge tragen, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Female patients who received Ammonaps must ensure that they do not become pregnant.
Warum wurde Ammonaps zugelassen?
Why has Ammonaps been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Ammonaps bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus zu hohe Ammoniakwerte wirksam verhindert.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ammonaps effectively prevents ammonia levels to become too high in patients who have urea cycle disorders.
Hierbei handelt es sich um eine schwere Erkrankung, für die nur sehr wenige Behandlungen zur Verfügung stehen.
This is a serious disease and there are very few treatments.
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Ammonaps gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps zu erteilen.
The CHMP decided that Ammonaps’ benefits are greater than its risks and recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Ammonaps wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Erkrankung zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen zu diesem Arzneimittel vorlagen.
Ammonaps was authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Juli 2004 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on6 July 2004.
Weitere Informationen über Ammonaps:
Other information about Ammonaps:
Dezember 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Dezember 2004 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Swedish Orphan International AB.
The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ammonaps finden Sie hier.
The full EPAR for Ammonaps is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2006 aktualisiert.
This summary was last updated in 10-2006.
EU/1/99/120/001
EU/ 1/ 99/ 120/ 001
HDPE-Flasche
HDPE bottle
250 Tabletten
250 tablets
EU/1/99/120/002
EU/ 1/ 99/ 120/ 002
500 Tabletten
500 tablets
EU/1/99/120/003
EU/ 1/ 99/ 120/ 003
940 mg/g
940 mg/ g
HDPE-Flasche,
HDPE bottle
266 g Granulat + 3 Dosierlöffel
266 g + 3 dosing spoons
EU/1/99/120/004
EU/ 1/ 99/ 120/ 004
532 g Granulat + 3 Dosierlöffel
532 g + 3 dosing spoons
AMMONAPS 500 mg Tabletten
AMMONAPS 500 mg tablets.
Jede Tablette enthält 500 mg Natriumphenylbutyrat.
Each tablet contains 500 mg sodium phenylbutyrate.
Die Tabletten sind von weißlicher Farbe und ovaler Form und mit der Prägung “ UCY 500” versehen.
The tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Zu derartigen Erkrankungen gehören Carbamylphosphatsynthetase-Mangel, Ornithintranscarbamylase-Mangel sowie Argininosuccinatsynthetase-Mangel.
AMMONAPS is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Der Einsatz ist bei allen Patienten indiziert, bei denen sich ein kompletter Enzymmangel bereits im Neugeborenenalter (innerhalb der ersten 28 Lebenstage) manifestiert hat.
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).