qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Hintergrundinzidenz von Flatulenz und Diarrhö war bei Patienten, die in den gleichen kontrollierten klinischen Studien das Placebo erhielten, höher.
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Nur Verstopfung und Dyspesie wurden von einem höheren Prozentsatz der Patienten, die Cholestagel erhielten, im Vergleich zum Placebo berichtet.
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig schwer.
Adverse reactions were generally mild or moderate in intensity.
Bei Anwendung von Cholestagel in Kombination mit Statinen kam es gegenüber der Behandlung mit Statinen allein nicht zu unerwarteten häufigen Nebenwirkungen.
5 Cholestagel in combination with statins did not result in any frequent unexpected adverse reactions compared with statins alone.
Da Cholestagel nicht resorbiert wird, besteht nur ein geringes Risiko einer systemischen Toxizität.
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Es könnte zu gastrointestinalen Symptomen kommen.
Gastrointestinal symptoms could occur.
Dosen oberhalb der empfohlenen Maximaldosis (4,5 g pro Tag (7 Tabletten)) wurden nicht geprüft.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Sollte eine Überdosierung auftreten, wäre als wichtigste potentielle Schädigung die Obstruktion des Magen-Darm-Trakts zu nennen.
Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Die Behandlung würde sich nach der Lage und dem Grad einer solchen potentiellen Obstruktion richten sowie danach, ob eine normale Darmmotilität vorhanden ist oder nicht.
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: bile acid sequestrants, ATC code:
Der Wirkmechanismus von Colesevelam, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Cholestagel, wurde in mehreren In-vitro- und In-vivo-Studien untersucht.
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Glykocholsäure, die wichtigste Gallensäure beim Menschen.
These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Cholesterol ist der einzige Vorläufer der Gallensäuren.
Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Während der normalen Verdauung werden Gallensäuren in den Darm sezerniert.
During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Ein großer Teil der Gallensäuren wird dann vom Darmtrakt rückresorbiert und über den enterohepatischen Kreislauf wieder zur Leber zurücktransportiert.
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
6 Colesevelam ist ein nicht resorbierbares lipidsenkendes Polymer, das Gallensäuren im Darm bindet und ihre Rückresorbierung hemmt.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Der LDL-C-senkende Mechanismus der Gallensäuren- Komplexbildner wurde zuvor wie folgt ermittelt: bei schwindendem Gallensäurenpool kommt es zur Heraufregulierung des Leberenzyms Cholesterol-7-α -hydroxylase, wodurch die Umwandlung von Cholesterol zu Gallensäuren gesteigert wird.
As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7-α -hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Dies führt zu einem verstärkten Bedarf an Cholesterol in den Leberzellen, was eine zweifache Wirkung auslöst: einmal die Steigerung der Transkription und Aktivität des Cholesterolbiosyntheseenzyms Hydroxymethylglutarylcoenzym A (HMG-CoA) - Reduktase und auf der anderen Seite die Steigerung der Anzahl der hepatischen Low-Density- Lipoprotein-Rezeptoren.
This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Es kann auch zum gleichzeitigen Anstieg der Very-Low-Density- Lipoproteinsynthese kommen.
A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Diese ausgleichenden Wirkungen führen zu einer gesteigerten Clearance von LDL-C aus dem Blut, und dies löst wiederum eine Senkung der LDL-C-Serumspiegel aus.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
4,5 g Cholestagel behandelt wurden, kam es zu einer 15- bis 18%igen Senkung der LDL-C- Spiegel, die innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung offensichtlich wurde.
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
Darüber hinaus ergab sich eine Verminderung des Gesamt-C um 7 bis 10%, ein Anstieg des HDL-C um 3% und ein Anstieg der Triglyceride um 9 bis 10%.
In addition, total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Apo-B war um 12% vermindert.
Apo B decreased by 12%.
Demgegenüber waren bei den mit Placebo behandelten Patienten LDL-C, Gesamt-C, HDL-C und Apo-B unverändert, während die Triglyceride um 5% anstiegen.
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, total-C, HDL-C and apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Studien, in denen die Verabreichung von Cholestagel als Einzeldosis mit dem Frühstück, als Einzeldosis mit dem Abendessen oder als verteilte Dosen mit dem Frühstück und dem Abendessen untersucht wurde, ergaben keine signifikant unterschiedliche LDL-C-Reduktion für die unterschiedlichen Dosierschemata.
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Allerdings zeigte sich in einer der Studien eine Tendenz für einen stärkeren Anstieg der Triglyceride bei Verabreichung von Cholestagel als Einzeldosis mit dem Frühstück.
However, in one study triglycerides tended to increased more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit 487 Patienten zeigten eine additive LDL-C-Reduzierung von 8 bis 16% bei gleichzeitiger Gabe von 2,3 bis 3,8 g Cholestagel und einem Statin (Atorvastatin, Lovastatin oder Simvastatin).
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Die Einleitung einer zusätzlichen Behandlung mit Cholestagel nach Statintherapie wurde bisher nicht speziell untersucht.
Initiation of add-on treatment with Cholestagel subsequent to statin therapy has not been specifically studied.
Cholestagel wurde bisher in klinischen Prüfungen nicht direkt mit anderen Gallensäuren- Komplexbildnern verglichen.
Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
In einer 6-wöchigen Studie wurden 129 Patienten mit gemischter Hyperlipidämie randomisiert.
In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
Sie wurden entweder einer Gruppe, die Fenofibrat 160 mg plus 3,8 g Cholestagel erhielt, oder einer Gruppe, die Fenofibrat alleine bekam, zugeordnet.
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients)
Bei der Gruppe, die Fenofibrat plus Cholestagel erhielt (64 Patienten), wurde eine Senkung der LDL-C-Spiegel um 10% im Vergleich zu einer Erhöhung um 2% bei der Gruppe, die Fenofibrat alleine bekam (65 Patienten), festgestellt.
6 demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group (65 patients).
Senkungen wurden auch bei Nicht-HDL-C, Gesamt-C und Apo-B beobachtet.
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B.
Ein geringer, nicht-signifikanter Anstieg der Triglyceride um 5% wurde beobachtet.
A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Mögliche Effekte, die auf einer Kombinationsgabe von Fenofibrat und Cholestagel beruhen, sind bezüglich des Risikos einer Myopathie oder Hepatotoxizität nicht bekannt.
The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die zeigen konnten, ob eine Monotherapie mit Cholestagel oder eine Kombinationstherapie Effekte auf die kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität aufweisen.
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Cholestagel wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Effekte in nicht-klinischen Studien wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mikrokristalline Cellulose (E460) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Wasser, gereinigt
Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Filmüberzug:
Film-coating:
Hypromellose (E464) Diacetylierte Monoglyceride
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Druckfarbe:
Printing ink:
Eisen(II, III) - oxid (E172) Hypromellose (E464) Propylenglycol
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses MIT ÄUSSERER UMVERPACKUNG
6.5 Nature and contents of container
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Polypropylendeckel mit äußere Umverpackung.
High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Packungsgrößen:
Package sizes are:
24 Tabletten (1 X 24) 100 Tabletten (2 X 50) 180 Tabletten (1 X 180)
24 tablets (1 X 24) 100 tablets (2 X 50) 180 tablets (1 X 180)
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Polypropylendeckel ohne äußere Umverpackung.
7 High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
180 Tabletten (1 X 180)
180 tablets (1 X 180)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Niederlande.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
EU/1/03/268/001-004
EU/ 1/ 03/ 268/ 001-004
März 2009
10 March 2004/ 12 March 2009
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND
Α MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
9 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ETIKETTIERUNG
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT (24 TABLETTEN)
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24 TABLETS)
Cholestagel 625 mg Filmtabletten Colesevelam hydrochlorid
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelam (als Hydrochlorid).
Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
24 Filmtabletten.
24 film-coated tablets
Tabletten müssen mit Flüssigkeit und mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Oral use Tablets should be taken with liquid and with a meal.
{Monat/Jahr}
EXP
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Niederlande
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
EU/1/03/268/001
EU/ 1/ 03/ 268/ 001
15 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENTIKETT (100 TABLETTEN)
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (100 TABLETS)
100 Filmtabletten.
100 film-coated tablets
EU/1/03/268/002
EU/ 1/ 03/ 268/ 002
Ch.-B:
Batch
17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHNETIKETT (180 TABLETTEN)
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (180 TABLETS)
180 Filmtabletten.
180 film-coated tablets
EU/1/03/268/003
EU/ 1/ 03/ 268/ 003
FLASCHENETIKETT (180 TABLETTEN) OHNE ÄUSSERE UMVERPACKUNG
BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
Cholestagel 625 mg Filmtabletten Colesevelamhydrochlorid
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
EU/1/03/268/004
EU/ 1/ 03/ 268/ 004
PACKUNGSBEILAGE
21 PACKAGE LEAFLET:
Es
It may harm them, even
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
if their symptoms are the same as yours.
Was ist Cholestagel und wofür wird es angewendet?
What Cholestagel is and what it is used for 2.
3.
Before you take Cholestagel 3.
Wie ist Cholestagel einzunehmen?
How to take Cholestagel 4.
6.
How to store Cholestagel 6.
WAS IST CHOLESTAGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CHOLESTAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Die Einnahme von Cholestagel hilft den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken.
Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Cholestagel geben, wenn eine fett- und cholesterinarme Diät alleine nicht wirksam genug war.
Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Cholestagel wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallensäuren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet und die Gallensäuren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper transportiert.
Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Dies verhindert, dass Ihr Körper die Gallensäuren aus Ihrem Darm in der üblichen Weise wiederverwendet.
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Ohne die Wiederverwendung muss Ihre Leber zusätzliche Gallensäuren produzieren.
Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut führt.
Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Cholestagel wird zur Behandlung einer Erkrankung mit dem Namen isolierte primäre Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte im Blut) verschrieben. -, Wenn die Behandlung mit einem Statin (eine Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die in der Leber wirksam sind) unangemessen ist oder nicht gut vertragen wird, kann Cholestagel allein zusätzlich zu einer fett- und cholesterinarmen Diät verschrieben werden.
Cholestagel is prescribed to treat a condition known as isolated primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated).
- Cholestagel kann zusammen mit einem Statin und der fett- und cholesterinarmen Diät verwendet
- Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when
werden, wenn bei einem Patienten mit dem Statin allein keine ausreichende Kontrolle erreichbar ist.
treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CHOLESTAGEL BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE CHOLESTAGEL
Cholestagel darf nicht eingenommen werden,
Do not take Cholestagel
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Colesevelam oder einem der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to colesevelam or to any of the other ingredients of Cholestagel
- wenn Sie an Darmverschluss oder Gallengangverschluss (Gänge, die Galle transportieren)
- if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
23 Wenn Ihnen Cholestagel und ein anderes Arzneimittel zusammen verschrieben wird, müssen Sie auch die Packungsbeilage lesen, die diesem Arzneimittel beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen.
If you are prescribed Cholestagel and any other medication together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cholestagel ist erforderlich,
22 Take special care with Cholestagel
- wenn Ihr Triglyceridspiegel (ein Blutfett) höher als 3,4 mmol/l ist
- if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/ l
- wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder an größeren Magen- oder Darmstörungen leiden
- if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder
- wenn Sie ein anderes Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (Arzneimittel zur
- if you are taking another medication called ciclosporin (a medicine used to suppress the immune
Unterdrückung des Immunsystems)
system)
- wenn Sie das orale Empfängnisverhütungsmittel zur gleichen Zeit oder eine Stunde vor
- when taking the oral contraceptive pill at the same time or an hour before Cholestagel as it can
Cholestagel einnehmen, kann dies die Wirksamkeit des Empfängnisverhütungsmittels beeinflussen
affect the effectiveness of the contraceptive.
- wenn Sie eine blutgerinnungshemmende Behandlung erhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren,
- if you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor
damit die Gerinnungshemmungswerte eng kontrolliert werden, da Cholestagel die Aufnahme von Vitamin K verringern und damit die Wirkung von Warfarin, einem Arzneimittel, das zur Blutverdünnung eingesetzt wird, beeinträchtigen kann
anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin, a medicine used to thin blood.
- wenn Sie unter Verstopfung leiden, da Cholestagel Verstopfung herbeiführen oder verschlimmern
This is
Dies ist besonders wichtig für Patienten, die unter Herzkranzgefäßerkrankungen und Angina pectoris leiden.
especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris
Wenn Sie meinen, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie vor der Einnahme von Cholestagel Ihren Arzt oder Apotheker informieren.
If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Kinder und Heranwachsende:
Children and adolescents:
Cholestagel wird nicht zur Verabreichung an Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patienten noch nicht ermittelt wurden.
Cholestagel is not recommended for use in children and adolescents since its safety and efficacy have not been determined in these patients.
Vor Einleitung der Behandlung mit Cholestagel sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können.
Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Dazu könnten zählen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie) und Blockade des Gallentransports zu Ihrer Gallenblase (obstruktive Lebererkrankung).
These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Bei Einnahme von Cholestagel mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Cholestagel die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen kann, können Sie gebeten werden, Cholestagel mindestens 4 Stunden nach Anwendung des anderen Arzneimittels einzunehmen.
If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours after taking the other medication.
Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie) • Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung des Immunsystems).
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood) • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels) • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected. • Verapamil (a medicine used to treat high blood pressure) • Antidiabetic medications (medicines, such as pioglitazone, repaglinide or glyburide used to treat diabetes) • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy). • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
24 Wenn Sie Cholestagel und eines dieser Arzneimittel einnehmen werden, wird Ihr Arzt eventuell Tests durchführen wollen, um sicherzustellen, dass Cholestagel die Wirkungsweise dieser Arzneimittel nicht stört.
If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K führen kann, wird Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel während der Behandlung mit Cholestagel eventuell regelmäßig überprüfen wollen.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, Vitaminpräparate ergänzend einzunehmen.
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Bei Einnahme von Cholestagel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie müssen Ihre Cholestagel - Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen.
Taking Cholestagel with food and drink You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
23 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or want to become pregnant.
Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.
Your doctor may stop your medicine.
Wenn Ihnen Cholestagel und ein Statin zusammen verschrieben werden, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt darüber informieren, ob Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Statine während der Schwangerschaft nicht verwendet werden dürfen; Sie sollten die dem jeweiligen Statin beiliegende Packungsbeilage lesen.
If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen wird durch die Einnahme von Cholestagel Tabletten nicht beeinträchtigt.
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
WIE IST CHOLESTAGEL EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE CHOLESTAGEL
Vor Beginn der Behandlung mit Cholestagel sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.
Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Nehmen Sie Cholestagel immer genau nach Anweisung des Arztes.
Always take Cholestagel exactly as your doctor has instructed you.
Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zusammen mit Cholestagel einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen wie in Abschnitt 2 beschrieben raten, dieses andere Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 4 Stunden nach der Einnahme von Cholestagel einzunehmen.
As described in Section 2, if you will be taking another medicine along with Cholestagel it is possible that your doctor will advise you to take this other medicine at least 1 hour prior to or at least 4 hours after taking Cholestagel.
Wenn Sie entweder ein Medikament namens Neoral® oder Ciclosporin einnehmen stellen Sie bitte sicher, dass das Einnahmeschema über den Tag beibehalten; entweder immer gemeinsam oder immer um bestimmte Stunden getrennt.
If you take a drug called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Kombinationstherapie:
Combination therapy:
Die übliche Dosis für Cholestagel beträgt 4 bis 6 Tabletten täglich, die geschluckt werden.
The usual dose for Cholestagel, when used with a statin, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Ihr Arzt wird Sie anweisen, die Cholestagel Tabletten entweder einmal oder zweimal täglich zu nehmen; auf jeden Fall muss Cholestagel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal. The dosing of the statin should follow the instructions for that particular statin.
Die Dosierung des Statins sollte sich nach den Anweisungen für das betreffende Statin richten.
The two medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Monotherapie:
Monotherapy:
Die übliche Dosis für Cholestagel beträgt 3 Tabletten zweimal täglich mit Mahlzeiten oder 6 Tabletten täglich mit einer Mahlzeit.
The usual dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis eventuell auf 7 Tabletten täglich erhöhen.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Wenn Sie eine größere Menge von Cholestagel eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Es könnte zur Verstopfung oder Blähung kommen.
Constipation or bloating could occur.
25 Wenn Sie die Einnahme von Cholestagel vergessen haben Sie können Ihre Dosis mit einer späteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die Gesamtzahl der Tabletten ein, die Ihnen Ihr Arzt pro Tag verordnet hat.
If you forget to take Cholestagel You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Wenn Sie die Behandlung mit Cholestagel abbrechen Ihr Cholesterin könnte wieder auf den Spiegel ansteigen, auf dem es war, bevor die Behandlung begann.
If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Wie alle Arzneimittel kann Cholestagel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Cholestagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Cholestagel erhielten:
The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
Blähungen (Flatulenz), Verstopfung.
Very common (affects more than 1 user in 10): flatulence (wind), constipation.
Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, anormaler Stuhl, Übelkeit, Kopfschmerzen, erhöhte Triglyceridwerte (Fette) in Ihrem Blut.
24 Common (affects 1 to 10 users in 100): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Muskelschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte in Ihrem Blut.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood.
In klinischen Studien bestand bei Patienten, die Cholestagel erhielten, eine geringere Wahrscheinlichkeit, unter Blähungen (Flatulenz) und Durchfall zu leiden, als bei Patienten, die ein Placebo (Tablette ohne Wirkstoff) bekamen.
Patients receiving Cholestagel in clinical studies were less likely to suffer flatulence (wind) and diarrhoea as patients receiving placebo (inactive tablet).
Nur Verstopfung und Verdauungsstörungen wurden jeweils von einer größeren Anzahl von Patienten, die Cholestagel erhielten, berichtet.
Only constipation and indigestion were reported in higher numbers among those patients receiving Cholestagel.
Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig schwer.
All side effects were usually mild or moderate in intensity.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST CHOLESTAGEL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CHOLESTAGEL
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “ EXP’’
Was Cholestagel enthält
What Cholestagel contains
- Der Wirkstoff ist Colesevelam hydrochlorid.
- The active substance is colesevelam hydrochloride.
Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelam
Each tablet contains 625 mg colesevelam
hydrochlorid.
hydrochloride.
- Tablettenkern:
- Tablet core:
- Mikrokristalline Cellulose (E460)
- Microcrystalline cellulose (E460)
- Hochdisperses Siliciumdioxid
- Silica colloidal anhydrous
- Filmüberzug:
- Film-coating:
- Hypromellose (E464)
- Hypromellose (E464)
- Diacetylierte Monoglyceride
- Diacetylated monoglycerides
- Druckfarbe
- Printing ink:
- Eisen (II, III) - oxid (E172)
- Iron oxide black (E172)
Wie Cholestagel aussieht und Inhalt der Packung Cholestagel Tabletten sind grauweiße, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck „ Cholestagel“ auf einer Seite.
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘ Cholestagel’ on one side.
Die Tabletten sind in Plastikflaschen mit kindersicherem Verschluss verpackt.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Die Packungsgrößen sind 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) und 180 (1 x 180) Tabletten.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
27 België/Belgique/Belgien / Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Č eská Republika/Slovenská Republika / Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Czech s. r. o.
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland / Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243.42.28
EMEA/H/C/436
EMEA/ H/ C/ 436
Was ist CIALIS?
What is CIALIS?
CIALIS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält.
CIALIS is a medicine containing the active substance tadalafil.
Es ist in Form von Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg) erhältlich.
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Wofür wird CIALIS angewendet?
What is CIALIS used for?
CIALIS wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
CIALIS is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Damit CIALIS wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
For CIALIS to be effective, sexual stimulation is required.
Wie wird CIALIS angewendet?
How is CIALIS used?
Die empfohlene Dosis von CIALIS beträgt 10 mg und wird mit oder ohne Nahrung „ bei Bedarf“ mindestens 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen.
The recommended dose of CIALIS is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
Die empfohlene Höchstdosis ist einmal täglich.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Von der regelmäßigen Einnahme einer täglichen CIALIS-Dosis von 10 mg oder 20 mg wird jedoch abgeraten.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg CIALIS is not recommended.
Nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt kann CIALIS bei Männern, die beabsichtigen, das Arzneimittel häufig (zweimal wöchentlich oder häufiger) einzunehmen, einmal täglich angewendet werden.
CIALIS can be used once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor’ s judgement.
Die Dosis beträgt 5 mg einmal täglich, kann jedoch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit auf 2,5 mg einmal täglich reduziert werden.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Das Arzneimittel sollte jeden Tag ungefähr um die gleiche Zeit eingenommen werden, und es sollte regelmäßig neu bewertet werden, ob die Dosierung von einmal täglich angemessen ist.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Nierenproblemen sollte eine Dosis 10 mg nicht übersteigen.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Die Dosierung von einmal täglich wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und sollte Patienten mit Leberproblemen nur nach sorgfältiger Beurteilung der Vorteile und Risiken einer Einnahme des Arzneimittels verschrieben werden.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Wie wirkt CIALIS?
How does CIALIS work?
Der Wirkstoff von CIALIS, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
The active substance of CIALIS, tadalafil, belongs to a group of medicines called'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Er wirkt durch Hemmung des Enzyms Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das sogenannte zyklische GMP (cGMP), abbaut.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch wird der 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde CIALIS untersucht?
How has CIALIS been studied?
Die Anwendung von CIALIS „ bei Bedarf“ vor dem Geschlechtsverkehr wurde in sechs Hauptstudien mit 1 328 Patienten untersucht.
CIALIS, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Eine dieser Studien wurde ausschließlich an Diabetikern durchgeführt.
One of these studies contained only diabetic men.
Die Dosierung von CIALIS einmal täglich wurde in drei weiteren, 12 bis 24 Wochen dauernden Studien an insgesamt 853 Patienten untersucht.
Once-a-day dosing of CIALIS was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
In sämtlichen Studien wurden die Wirkungen von CIALIS mit den Wirkungen eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
In all studies, the effects of CIALIS were compared to those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Dies wurde in zwei Fragebögen aufgezeichnet, die zu Hause ausgefüllt wurden.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Welchen Nutzen hat CIALIS in diesen Studien gezeigt?
What benefit has CIALIS shown during the studies?
CIALIS war in allen Studien deutlich wirksamer als Placebo.
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
25 Punkte.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
Insgesamt berichteten 81% der Patienten in den Studien der allgemeinen Bevölkerung, dass „ bei Bedarf“ eingenommenes CIALIS ihre Erektionen verbesserte, gegenüber 35% der Patienten, die Placebo einnahmen.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Auch Patienten, die einmal täglich eine CIALIS-Dosis von 2,5 mg oder 5 mg einnahmen, berichteten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten von verbesserten Erektionen.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Welches Risiko ist mit CIALIS verbunden?
What is the risk associated with CIALIS?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Dyspepsie (Verdauungsstörungen).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit CIALIS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
CIALIS darf nicht angewendet werden bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tadalafil oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (beispielsweise Männer mit einer Herzerkrankung).
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Es darf ebenfalls nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION, „ Schlaganfall des Auges“) schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
CIALIS darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.
CIALIS should not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina).
Ärzte müssen das potenzielle Risiko einer sexuellen Aktivität bei Männern mit einer vorbestehenden kardiovaskulären (Herz-Kreislauf-)Erkrankung berücksichtigen.
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Da CIALIS außerdem weder bei Patienten, die im Laufe der letzten drei Monate einen Herzinfarkt oder im Laufe der letzten sechs Monate einen Schlaganfall hatten, noch bei Patienten mit hohem Blutdruck oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag) untersucht wurde, sollten diese Männer das Arzneimittel nicht anwenden.
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Warum wurde CIALIS zugelassen?
Why has CIALIS been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CIALIS bei der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CIALIS zu erteilen.
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über CIALIS:
Other information about CIALIS:
November 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lilly ICOS Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CIALIS in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CIALIS finden Sie hier.
The full EPAR for CIALIS is available here.
Handels name
Invented name
Verpackungsgrößen
Package size
EU/1/02/237/001
EU/ 1/ 02/ 237/ 001
Blisterpackungen (Alu/PVC/PE/Aclar)
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
EU/1/02/237/002
EU/ 1/ 02/ 237/ 002
EU/1/02/237/003
EU/ 1/ 02/ 237/ 003
EU/1/02/237/004
EU/ 1/ 02/ 237/ 004
8 Tabletten
8 tablets
EU/1/02/237/005
EU/ 1/ 02/ 237/ 005
12 Tabletten
12 tablets
EU/1/02/237/006
EU/ 1/ 02/ 237/ 006
Blisterpackungen (Alu/PVC/PE / PCTFE)
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
EU/1/02/237/007
EU/ 1/ 02/ 237/ 007
EU/1/02/237/008
EU/ 1/ 02/ 237/ 008
CIALIS 2,5 mg Filmtabletten
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 2,5 mg Tadalafil.
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Jede Filmtablette enthält 92 mg Lactose-Monohydrat.
Each coated tablet contains 92 mg of lactose monohydrate.
Hell orange-gelbe und mandelförmige Tablette mit der Markierung “ C 2 ½” auf einer Seite.
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Treatment of erectile dysfunction.
Tadalafil kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
CIALIS ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen.
CIALIS is not indicated for use by women.
CIALIS ist verfügbar als 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
Diese wird vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Bei Patienten, bei denen sich nach Einnahme von 10 mg Tadalafil keine entsprechende Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Die Einnahme sollte mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität erfolgen.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Die maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich.
The maximum dose frequency is once per day.
Tadalafil 10 und 20 mg Filmtabletten sind vorgesehen zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
B. mindestens 2-mal pro Woche) kann unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und der Beurteilung durch den Arzt eine tägliche Anwendung von CIALIS in den niedrigsten Dosierungen als angemessen erachtet werden.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Die empfohlene Dosis für diese Patienten ist einmal täglich 5 mg jeweils zur etwa gleichen Tageszeit.
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Basierend auf der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis auf einmal täglich 2,5 mg herabgesetzt werden.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Die Angemessenheit der täglichen Dosierung sollte bei kontinuierlicher Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
2 Anwendung bei älteren Männern Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Anwendung bei Männern mit Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
Diese wird vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Vor der Verordnung sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten zur Anwendung von Dosen höher als 10 mg Tadalafil vor.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.