qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
L. pneumophila ist in vitro hoch empfindlich gegen Telithromycin, aber die klinische Erfahrung mit der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist begrenzt.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Wie bei Makroliden wird H. influenzae als intermediär sensibel eingeordnet.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Dies muss bei der Behandlung von Infektionen, verursacht durch H. influenzae, beachtet werden.
This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
• Wirkung von Ketek auf andere Arzneimittel
• Effect of Ketek on other medicinal product
Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor von CYP2D6.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
In-vivo- Studien mit Simvastatin, Midazolam und Cisaprid haben im Darm eine starke und in der Leber eine mäßige Hemmwirkung auf CYP3A4 gezeigt.
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Das Ausmaß der Hemmung ist für verschiedene CYP3A4-Substrate schwer einzuschätzen.
The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Deshalb sollte Ketek während einer Behandlung mit diesen CYP3A4-Substraten nicht angewendet werden, es sei denn, die Plasmakonzentrationen dieser CYP3A4-Substrate, ihre Wirkung oder ihre Nebenwirkungen können eng überwacht werden.
Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Alternativ sollte während der Anwendung von Ketek die Behandlung mit den CYP3A4-Substraten unterbrochen werden.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Arzneimittel mit einem Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls Ketek erhöht vermutlich die Plasmaspiegel von Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Dies könnte zu QT-Intervallverlängerung und kardialen Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de Pointes, führen.
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Deshalb ist die gleichzeitige Gabe von Ketek und einer dieser Substanzen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Vorsicht ist geboten, wenn Ketek an Patienten verabreicht wird, die andere Arzneimittel anwenden, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) Abgeleitet aus Erfahrungen mit Erythromycin A und Josamycin könnte die gleichzeitige Anwendung von Ketek und Mutterkornalkaloid-Derivaten zu starken Vasokonstriktionen („ Ergotismus“) mit möglichen Nekrosen der Extremitäten führen.
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Die gleichzeitige Gabe ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
The combination is contraindicated (see section 4.3).
Statine Wenn Simvastatin zusammen mit Ketek verabreicht wurde, stieg die Cmax von Simvastatin um das 5,3fache, die AUC um das 8,9fache, die Cmax von Simvastatinsäure um das 15fache und die AUC um das 11fache an.
Statins When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Ketek kann aber möglicherweise ähnliche Wechselwirkungen mit Lovastatin und Atorvastatin, in geringerem Maße mit Cerivastatin und wenig oder keine mit Pravastatin und Fluvastatin zeigen.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Ketek darf nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin angewendet werden.
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Die Behandlung mit diesen Substanzen sollte während der Anwendung von Ketek unterbrochen werden.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Cerivastatin muss vorsichtig angewendet werden und die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, ob Anzeichen oder Symptome einer Myopathie und Rhabdomyolyse auftreten.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
5 Benzodiazepine Wenn Midazolam und Ketek gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Benzodiazepins When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Die Halbwertzeit von Midazolam verlängerte sich um etwa das 2,5fache.
The midazolam half- life was increased about 2.5-fold.
Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Ketek sollte vermieden werden.
Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Die Dosis von Midazolam bei intravenöser Gabe sollte nötigenfalls angepasst und der Patient überwacht werden.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für andere Benzodiazepine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (besonders Triazolam und in eingeschränktem Maße Alprazolam).
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Bei jenen Benzodiazepinen, die nicht durch CYP3A4 metabolisiert werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Interaktion mit Ketek unwahrscheinlich.
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus Wegen seiner Hemmwirkung auf CYP3A4 kann Telithromycin die Blutspiegel dieser CYP3A4- Substrate erhöhen.
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Wenn eine Behandlung mit Telithromycin bei Patienten begonnen wird, die bereits eine dieser immunsuppressiven Substanzen erhalten, müssen deshalb die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus sorgfältig überwacht und nötigenfalls deren Dosis erniedrigt werden.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Nach Absetzen der Telithromycin-Behandlung müssen die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erneut sorgfältig überwacht und deren Dosis nötigenfalls erhöht werden.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
38%.
5 Metoprolol When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Es gab jedoch keinen Einfluss auf die Eliminationshalbwertzeit von Metoprolol.
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Bei diesen Patienten sollte die gleichzeitige Gabe von Ketek und Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) sorgfältig überdacht werden.
In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Digoxin Es wurde gezeigt, dass Ketek die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöht.
Digoxin Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
27% erhöht.
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Es gab keine signifikanten Veränderungen der EKG-Werte, und es wurde keine Digoxintoxizität beobachtet.
There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Dennoch sollte eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und Ketek erwogen werden.
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Theophyllin Es gibt keine klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion von Ketek mit Theophyllin in retardierter Form.
Theophylline There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Um jedoch gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, sollte die Gabe beider Arzneimittel mit einem Abstand von einer Stunde erfolgen.
However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Orale Antikoagulanzien Es wurde über eine verstärkte antikoagulatorische Wirkung bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Antibiotika, einschließlich Telithromycin, behandelt wurden.
Oral anticoagulants Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Die Wirkmechanismen sind nur unvollständig bekannt.
The mechanisms are incompletely known.
Obwohl Ketek nach Einmalgabe keine klinisch relevante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Warfarin zeigt, sollte während der Komedikation eine häufigere Überwachung der Prothrombinzeit/INR (International Normalised Ratio) in Betracht gezogen werden.
Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/ INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Orale Kontrazeptiva Es gab bei Probanden keine pharmakodynamische oder klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion mit niedrig dosierten, dreiphasigen oralen Kontrazeptiva.
Oral contraceptives There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
• Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ketek
• Effect of other medicinal products on Ketek
86% herabgesetzt.
During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) führt deshalb wahrscheinlich zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Telithromycin und zu einem
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Die Induktion bildet sich kontinuierlich innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren zurück.
The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte Ketek nicht angewendet werden.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
2,0fache.
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Diese Veränderungen der Pharmakokinetik von Telithromycin erfordern keine Dosisanpassung, da die Telithromycin-Konzentration im gut verträglichen Bereich bleibt.
These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Der Effekt von Ritonavir auf Telithromycin wurde nicht untersucht und könnte zu einer höheren Telithromycin-Exposition führen.
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Diese Kombination sollte mit Vorsicht erfolgen.
The combination should be used with caution.
Ranitidin (1 Stunde vor Ketek eingenommen) und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Telithromycin.
Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ketek bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
Ketek darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Die Konzentrationen liegen etwa 5mal höher als im mütterlichen Plasma.
6 Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Entsprechende Daten für Menschen liegen nicht vor.
Corresponding data for humans is not available.
Ketek darf deshalb von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.
Ketek should not be used by breast- feeding women.
Sehstörungen, Verwirrtheit oder Halluzinationen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Ketek may cause undesirable effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Außerdem wurden seltene Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust, dem vagale Symptome vorausgehen können, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Wegen der Möglichkeit von Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit oder Halluzinationen sollten die Patienten während der Behandlung mit Ketek Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von schweren Maschinen oder andere gefährliche Tätigkeiten möglichst vermeiden.
Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Wenn Patienten während der Behandlung mit Ketek von Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit oder Halluzinationen betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass diese Nebenwirkungen bereits nach Einnahme der ersten Dosis auftreten können.
Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Die Patienten sollten gewarnt werden dass durch diese Nebenwirkungen ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, möglicherweise beeinträchtigt wird.
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Bei 2461 Patienten, die in klinischen Prüfungen der Phase III mit Ketek behandelt wurden, und nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich durch Ketek bedingt waren.
This is shown below.
7 Systemorgan- klasse
System organ class
Sehr häufig (≥ 1/10)
Very common (≥ 1/ 10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Gelegentlich Selten (≥ 1/1.000 bis (≥ 1/10.000 < 1/100) bis < 1/1.000)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 (≥ 1/ 10,000 to to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Sehr selten Häufigkeit (< 1/10.000) nicht bekannt (auf Grund- lage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
Frequency unknown (cannot be estimated from available data)*
Flush, Vorhofar- Palpitationen rhythmie, Hypotonie, Bradykardie
Flush Atrial Palpitations arrhythmia, hypotension, bradycardia
QT/QTc- Intervallverlän- gerung
QT/ QTc interval prolongation
Benommen- heit, Kopfschmer zen, Geschmacks störungen
Dizziness, headache, disturbance of taste
Schwindel, Schläfrigkeit, Nervosität, Schlaflosig- keit
Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Vorüberge- Geruchs- hender täuschung Bewusst- seinsverlust, Parästhesien
Transient loss Parosmia of consciousness, paraesthesia
Fälle von schnell einsetzender Exazerbation einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Ageusie, Anosmie
Ageusia, anosmia,
Augenerkran- kungen
7 System organ class
Verschwom- menes Sehen
Very common (≥ 1/ 10)
Doppelt- sehen
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 (≥ 1/ 10,000 to to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Diarrhö
Very rare (< 1/ 10,000)
Übelkeit, Erbrechen, Bauch- schmerzen, Blähungen
Gastro-intestinal Diarrhoea Nausea, disorders vomiting, gastrointestin al pain, flatulence
orale Candida- Infektionen, Stomatitis, Appetitlosig- keit, Verstopfung
Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation
Pseudo- membranöse Kolitis
Pseudo- membranous colitis
Hautaus- schlag, Urtikaria, Juckreiz
Rash, urticaria, pruritus
Ekzeme
Eczema
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskel- krämpfe
Muscle cramps
Arthralgie, Myalgie
Arthralgia, myalgia
Angioneuro- tisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, einschl. anaphylak- tischen Schocks, Überempfind- lichkeit
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity
Sehr selten Häufigkeit (< 1/10.000) nicht bekannt (auf Grund- lage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
Hepato-biliary Increase in disorders liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase) Reproductive Vaginal system disorders Candida infection
Anstieg der Hepatitis Leberen- zyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase)
Hepatitis
Cholestati- scher Ikterus
Cholestatic jaundice
Schwere Hepatitis und Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4)
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
Psychiatrische Erkrankungen
Psychiatric disorders * postmarketing experience.
Verwirrtheit, Halluzination
Confusion, hallucination
Sehstörungen (< 1%) im Zusammenhang mit der Einnahme von Ketek, einschließlich verschwommenen Sehens, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen waren zumeist leicht bis mäßig.
Visual disturbances (< 1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Sie traten typischerweise innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Dosis auf, traten bei nachfolgenden Gaben erneut auf, dauerten wenige Stunden und waren noch während der Behandlung oder nach Behandlungsende voll reversibel.
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Diese Nebenwirkungen waren nicht mit Anzeichen für pathologische Veränderungen am Auge verbunden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.7).
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
In den klinischen Studien war der Effekt auf das QTc-Intervall gering (im Mittel 1 ms).
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
7,0% der Fälle beobachtet.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy Δ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Kein Patient in einer der Gruppen entwickelte eine Δ QTc > 60 ms.
No patient in either group developed a Δ QTc > 60 msec.
In den klinischen Studien gab es keine Berichte über Torsades de Pointes oder andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder kausal zusammenhängende Synkopen und es wurden keine Untergruppen mit erhöhtem Risiko identifiziert.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen entleert werden.
In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Die Patienten sollten sorgfältig überwacht sowie symptomorientiert und unterstützend behandelt werden.
The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Eine ausreichende Hydratation ist zu gewährleisten.
Adequate hydration should be maintained.
Die Serum-Elektrolyte (insbesondere Kalium) müssen kontrolliert werden.
Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Wegen der Möglichkeit der Verlängerung des QT-Intervalls und des erhöhten Risikos einer Arrhythmie muss ein EKG-Monitoring durchgeführt werden.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
Telithromycin ist ein semisynthetisches Erythromycin A-Derivat und gehört zu den Ketoliden, einer Antibiotika-Klasse, die mit den Makroliden verwandt ist.
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Wirkungsmechanismus
Mode of action
Telithromycin hemmt die Proteinsynthese durch Wirkung auf die Ribosomen.
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
9 Die Affinität von Telithromycin zur 50S-Untereinheit der bakteriellen Ribosomen ist 10mal höher als die von Erythromycin A, sofern der Stamm gegen Erythromycin A empfindlich ist.
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A.
Bei Stämmen, die auf Grund eines MLSB-Resistenzmechanismus unempfindlich gegen Erythromycin A sind, zeigt Telithromycin im Vergleich zu Erythromycin A eine mehr als 20fach stärkere Affinität zur bakteriellen 50S-Untereinheit.
Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Dort interagiert es mit der Domäne V und II.
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der ribosomalen 50S- und 30S-Untereinheiten blockieren.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Die vorgeschlagenen MHK-Grenzwerte für Telithromycin, durch welche empfindliche von mäßig empfindlichen und mäßig empfindliche von resistenten Erregern unterschieden werden, lauten: empfindlich ≤ 0,5 mg/l, resistent > 2 mg/l.
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2 mg/ l.
Antibakterielles Spektrum
Antibacterial spectrum
Die Häufigkeit einer Resistenz kann für bestimmte Spezies geographisch und zeitlich variieren.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenzlage wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Die unten angegebenen Informationen enthalten nur ungefähre Angaben zur Wahrscheinlichkeit, ob ein Erreger gegen Telithromycin empfindlich ist.
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich (MSSA)* Streptokokken der Lancefield-Gruppen C and G (ß-haemolysierend) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptokokken der Viridans-Gruppe Aerobe Gram-negative Bakterien
9 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Sonstige Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Spezies, für die erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin resistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aerobe Gram-negative Bakterien Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas
* Für empfindliche Isolate konnte in den zugelassenen Indikationen die klinische Wirksamkeit nachgewiesen werden. $Natürlicherweise intermediäre Empfindlichkeit + Bei MRSA beträgt die Rate von konstitutiv MLSB-resistenten Stämmen 80%.
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
Telithromycin induziert in vitro keine MLSB-Resistenz bei Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus pyogenes, eine Eigenschaft, die mit der 3-Keto-Gruppe zusammenhängt.
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
In-vitro-Resistenz gegen Telithromycin aufgrund einer Spontanmutation ist selten.
Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Die Mehrzahl der MRSA sind auf Grund eines konstitutiven MLSB-Mechanismus gegen Erythromycin A resistent.
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telithromycin durch den auf Erythromycin bezogenen ermB- oder mefA-Resistenzmechanismus beeinflusst wird, aber in einem geringeren Maße als Erythromycin.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Die MHK-Werte bleiben jedoch innerhalb des vorgeschlagnen Empfindlichkeitsbereiches.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Bei Streptococcus pneumoniae besteht keine Kreuz- oder Parallelresistenz zwischen Telithromycin und anderen Antibiotika-Klassen, dies gilt auch bei bestehender Erythromycin A- und/oder Penicillinresistenz.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
Bei Streptococcus pyogenes gibt es eine Kreuzresistenz bei hochgradig Erythromycin A-resistenten Stämmen.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Wirkung auf die Mund- und Darmflora
10 Effect on oral and faecal flora
In einer Vergleichsstudie an Probanden zeigten 800 mg Telithromycin pro Tag und 500 mg Clarithromycin zweimal täglich über 10 Tage eine ähnliche und reversible Reduktion der Mund- und Darmflora.
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Im Gegensatz zu Clarithromycin traten unter der Behandlung mit Ketek keine resistenten A-Streptokokken in der Mundflora auf.
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Eine mittlere maximale Plasma- konzentration von ca.
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
2 mg/l wird innerhalb von 1 – 3 Stunden nach einmal täglicher Gabe von 800 mg Telithromycin erreicht.
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach einer Einzelgabe von 800 mg 57%.
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, so dass Ketek Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden können.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Mittlere Plasma-Talspiegel im Steady state, die zwischen 0,04 und 0,07 mg/l liegen, werden nach 800 mg Telithromycin einmal täglich innerhalb von 3 bis 4 Tagen erreicht.
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Im Steady state ist die AUC im Vergleich zur Einzeldosis um etwa das 1,5fache erhöht.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady state 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
11 Verteilung
Distribution
Die Proteinbindung beträgt in vitro etwa 60% bis 70%.
The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
Telithromycin wird im gesamten Körper gut verteilt.
Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Das Verteilungsvolumen beträgt 2,9 ± 1,0 l/kg.
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/ kg.
Die rasche Verteilung von Telithromycin in die Gewebe führt in den meisten relevanten Geweben zu signifikant höheren Konzentrationen als im Plasma.
Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Sinusgewebe betrugen 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg bzw.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, 3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
1,58±1,68 mg/kg.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively.
Die mittlere Spitzenkonzentration von Telithromycin in weißen Blutkörperchen betrug 83±25 mg/l.
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
Telithromycin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
Nach oraler Gabe werden zwei Drittel einer Dosis als Metaboliten und ein Drittel unverändert ausgeschieden.
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Die hauptsächlich im Plasma zirkulierende Verbindung ist Telithromycin.
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Sein zirkulierender Hauptmetabolit repräsentiert etwa 13% der AUC von Telithromycin und zeigt im Vergleich zur Muttersubstanz nur geringe antimikrobielle Aktivität.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Die anderen in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesenen Metaboliten repräsentieren etwa 3% der Plasma-AUC oder weniger.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC.
Telithromycin wird sowohl durch CYP450-Isoenzyme als auch durch Nicht-CYP-Enzyme metabolisiert.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Das hauptsächlich am Metabolismus von Telithromycin beteiligte CYP450-Isoenzym ist CYP3A4.
The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und CYP2D6, hat aber nur begrenzte Wirkung auf CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2E1.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Telithromycin werden 76% der Radioaktivität in den Fäzes und 17% im Urin wiedergefunden.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Ungefähr ein Drittel von Telithromycin wird unverändert ausgeschieden; 20% in den Fäzes und 12% im Urin.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Telithromycin zeigt eine moderat nicht-lineare Pharmakokinetik.
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Mit steigender Dosis nimmt die nicht-renale Clearance ab.
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Die totale Clearance (Mittelwert ± Standardabweichung) beträgt annähernd 58 ± 5 l/h nach intravenöser Gabe, wovon 22% auf die renale Clearance entfallen.
The total clearance (mean ±SD) is 11 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Telithromycin zeigt eine exponentielle Elimination in drei Phasen mit einer raschen Verteilungshalbwertzeit von 0,17 h.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
10 h.
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
- Niereninsuffizienz
Special populations
Daher wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
-Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (See Section 4.2.).
Basierend auf den Beobachtungsdaten ist eine Tagesdosis von 600 mg etwa äquivalent zur Zielexposition, die bei gesunden Probanden gefunden wird.
Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Unter Verwendung von Simulationsdaten kann ein alternierendes Dosisregime mit 800 mg und 400 mg bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ähnliche AUC (0-48 h)-Werte erzielen wie eine Gabe von 800 mg einmal täglich bei gesunden Probanden.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Der Effekt einer Dialyse auf die Elimination von Telithromycin wurde nicht untersucht.
The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
In einer Einzeldosis-Studie (800 mg) an 12 Patienten und einer Mehrfachdosis-Studie (800 mg) an 13 Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, B und C) waren die Cmax, AUC and t1/2 von Telithromycin ähnlich wie von Gesunden entsprechenden Alters und Geschlechts.
-Hepatic impairment In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
In beiden Studien wurde bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine erhöhte renale Ausscheidung beobachtet.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit verminderter metabolischer Kapazität der Leber sollte Ketek bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Bei älteren Menschen über 65 Jahre (im Median 75 Jahre) waren die maximalen Plasmakonzentrationen und die AUC von Telithromycin im Vergleich zu jungen erwachsenen Probanden etwa 2fach erhöht.
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Diese pharmakokinetischen Veränderungen erfordern jedoch keine Dosisanpassung.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Die Pharmakokinetik von Telithromycin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahre wurde bisher noch nicht untersucht.
-Paediatric patients The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, dass die Telithromycin-Konzentrationen in dieser Altersgruppe vergleichbar mit den Konzentrationen bei 18- bis 40-jährigen waren.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Die Pharmakokinetik von Telithromycin ist bei Männern und Frauen ähnlich.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
In Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung an Ratte, Hund und Affe über 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate erwies sich die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität mit Erhöhungen der Leberenzyme und histologischen Hinweisen auf eine Leberschädigung.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Die Effekte zeigten nach Beendigung der Behandlung eine Tendenz zur Rückbildung.
These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Bezogen auf die freie Wirkstoff-Fraktion betrug die Plasma-Exposition bei den „ No observed adverse effect levels“ (Spiegel, bei denen keine Nebenwirkungen beobachtet wurden) das 1,6fache bis 13fache der erwarteten klinischen Exposition.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Eine Phospholipidose (intrazelluläre Kumulation von Phospholipiden), die eine Reihe von Organen und Geweben (wie Leber, Niere, Lunge, Thymus, Milz, Gallenblase, Mesenteriallymphknoten, Gastrointestinaltrakt) betraf, wurde bei Ratten und Hunden beobachtet, die wiederholt Telithromycin in Dosen von 150 mg/kg/Tag oder mehr über 1 Monat oder 20 mg/kg/Tag oder mehr über 3-6 Monate, erhielten.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Diese Dosen entsprechen einer systemischen Exposition gegenüber dem ungebundenen Anteil des Wirkstoffs von mindestens dem 9fachen jener, die beim Menschen nach 1 Monat bzw. von weniger als der Exposition, die beim Menschen nach 6 Monaten Therapie zu erwarten wäre.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Es gab Hinweise auf eine Reversibilität nach Ende der Behandlung.
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Die Bedeutung dieser Befunde für Menschen ist unbekannt.
The significance of these findings for humans is unknown.
Ähnlich wie einige Makrolide verursacht Telithromycin bei Hunden eine Verlängerung der QTc-Zeit und in vitro eine Verlängerung des Aktionspotentials an Purkinje-Fasern von Kaninchen.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Die Effekte traten bei Plasmaspiegeln des freien Arzneimittels auf, die die erwarteten klinischen Spiegel um das 8- bis 13fache übertrafen.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Eine Hypokaliämie und Quinidin führten in vitro zu additiven/überadditiven Effekten, während unter Sotalol eine Potenzierung beobachtet wurde.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Telithromycin, aber nicht sein Hauptmetabolit, hatte inhibitorische Wirkung auf HERG und Kv1,5-Kanäle.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Studien zur Reproduktion zeigten eine verminderte Gameten-Reifung bei Ratten und unerwünschte Effekte auf die Fertilisation.
Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Im Hinblick auf eine mögliche Teratogenität ließen die Untersuchungen an Ratten und Kaninchen keine klaren Schlüsse zu.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Bei hohen Dosen gab es keine eindeutigen Befunde hinsichtlich Nebenwirkungen auf die fetale Entwicklung.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
13 In entsprechenden Tests zeigten Telithromycin und sein Hauptmetabolit in vitro und in vivo kein genotoxisches Potential.
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Studien zur Kanzerogenität wurden mit Telithromycin nicht durchgeführt.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Mikrokristalline Cellulose Povidon K25 Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Talkum Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titandioxid, E 171 Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, E 172 Eisen(III)-oxid, E 172
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung
No special precautions for storage.
In jeder Blistermulde sind 2 Tabletten enthalten.
Two tablets are contained in each blister cavity.
10, 14, 20 und 100 Tabletten.
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Blisterpackung aus opaker PVC/Aluminiumfolie
Opaque PVC/ Aluminium blisters
5x2 Tabletten.
13 Available as pack of 5 x 2 tablets.
Perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen aus opaker PVC/Aluminiumfolie.
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankreich
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
EU/1/01/191/001-005
EU/ 1/ 01/ 191/ 001-005
09.07.2001 Datum der ersten Verlängerung:
9 July 2001 Date of first renewal:
09.07.2006
9 July 2006
15 ANHANG II
14 ANNEX II
16 A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat jährlich PSURs einzureichen.
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
17 ANHANG III
17 A.
ETIKETTIERUNG
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Ketek 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 100 Filmtabletten 5x2 Filmtabletten
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
20, Avenue de Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankreich
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
EU/1/01/191/001 10 Tabletten EU/1/01/191/002 14 Tabletten EU/1/01/191/003 20 Tabletten EU/1/01/191/004 100 Tabletten EU/1/01/191/005 5x2 Tabletten
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tablets
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Was ist Ketek und wofür wird es angewendet?
What Ketek is and what it is used for 2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ketek beachten?
Before you take Ketek.
Wie ist Ketek einzunehmen?
How to take Ketek.
WAS IST KETEK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ketek ist ein Antibiotikum vom Makrolid-Typ.
Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen Krankheitserregern.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Ketek wird eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel wirksam ist.
Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
- Bei Erwachsenen wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in