qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird in jährlichen Abständen PSUR vorlegen.
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSUR’ s
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zu gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3.0 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
68 ANHANG III
58 ANNEX III
70 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TEXT AUF UMKARTON (BLISTER)
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zerit 15 mg Hartkapseln Stavudin
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Jede Hartkapsel enthält 15 mg Stavudin.
Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Laktose und Farbstoffe (E171, E172)
Lactose and colorants (E171, E172)
56 Hartkapseln
56 hard capsules
EU/1/96/009/002
EU/ 1/ 96/ 009/ 002
72 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
TEXT AUF BLISTERPACKUNG
BLISTER TEXT
WEITERE ANGABEN
OTHERS
73 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT AUF FALTSCHACHTEL UND FLASCHENETIKETT
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
74 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/1/96/009/001
EU/ 1/ 96/ 009/ 001
75 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TEXT AUF UMKARTON (BLISTER)
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zerit 20 mg Hartkapseln Stavudin
Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Stavudin.
Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
EU/1/96/009/004
EU/ 1/ 96/ 009/ 004
77 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
79 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/1/96/009/003
EU/ 1/ 96/ 009/ 003
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TEXT AUF UMKARTON (BLISTER)
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zerit 30 mg Hartkapseln Stavudin
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Jede Hartkapsel enthält 30 mg Stavudin.
Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
EU/1/96/009/006
EU/ 1/ 96/ 009/ 006
82 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
84 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/1/96/009/005
EU/ 1/ 96/ 009/ 005
85 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TEXT AUF UMKARTON (BLISTER)
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zerit 40 mg Hartkapseln Stavudin
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Stavudin.
Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
EU/1/96/009/008
EU/ 1/ 96/ 009/ 008
87 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
89 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/1/96/009/007
EU/ 1/ 96/ 009/ 007
TEXT AUF UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Stavudin
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Stavudin 200 mg Die zubereitete Lösung enthält 1 mg Stavudin pro ml.
Stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Saccharose und Konservierungsmittel (E218 und E216)
Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 200 mg (Stavudin)
Powder for oral solution, 200 mg (stavudine)
Nach der Zubereitung 30 Tage im Kühlschrank (2°C-8°C) haltbar.
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator (2°C-8°C).
92 B.
82 B.
93 GEBRAUCHSINFORMATION:
83 PACKAGE LEAFLET:
Information für den Anwender
INFORMATION FOR THE USER
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. ▪ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?
What Zerit is and what it is used for 2.
Wie ist Zerit einzunehmen?
Before you take Zerit 3.
4.
How to take Zerit 4.
6.
How to store Zerit 6.
WAS IST ZERIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Zerit IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zerit gehört zu einer Gruppe von antiviralen bzw. antiretroviralen Arzneimitteln, den so genannten Nukleosid-analogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).
Zerit belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Diese werden für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) angewendet.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Zerit verringert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die HIV-Virus-Last und hält sie auf niedrigem Niveau.
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Es erhöht außerdem die Zahl der CD4-Zellen.
It also increases CD4 cell counts.
Diese CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle für die Aufrechterhaltung eines intakten Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen.
These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Die Patienten sprechen unterschiedlich auf die Behandlung mit Zerit an.
Response to treatment with Zerit varies between patients.
Ihr Arzt wird daher die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Zerit kann Ihren Zustand verbessern, kann jedoch Ihre HIV-Infektion nicht heilen.
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Es konnte nicht gezeigt werden, dass die Behandlung mit Zerit das Risiko verringert, die HIV-Infektion über Geschlechtsverkehr oder Blutkontakt auf andere zu übertragen.
Treatment with Zerit has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Daher müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Während Ihrer Behandlung können aufgrund Ihres geschwächten Immunsystems andere Infektionen (opportunistische Infektionen) auftreten.
During your treatment, other infections linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Diese erfordern eine spezifische und bisweilen auch vorbeugende Behandlung.
These will require specific and sometimes preventive treatment.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Zerit BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE Zerit
Zerit darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Stavudin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zerit sind.
If you are allergic (hypersensitive) to stavudine or any of the other ingredients of Zerit.
Hepatitis) leiden,
Take special care with Zerit:
94 wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) hatten oder wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Die Klasse von Arzneimitteln, zu der Zerit gehört (NRTIs), kann in Verbindung mit einer vergrößerten Leber zu einer in manchen Fällen tödlich verlaufenden Störung führen, die Laktatazidose genannt wird.
This condition usually does not occur until a few
Eine solche Störung tritt normalerweise erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf.
84 months after onset of treatment.
Diese seltene, jedoch sehr schwere Nebenwirkung tritt bei Frauen häufiger auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.
This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Außerdem wurden in seltenen Fällen Leberversagen/Nierenversagen oder tödliche Hepatitis berichtet.
In addition, rare cases of liver failure/ renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C und die mit antiretroviralen Wirkstoffen behandelt werden, besitzen ein erhöhtes Risiko von schweren und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen an der Leber.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Wenn folgende Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren: andauerndes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen (dies kann ein Zeichen für eine beginnende periphere Neuropathie sein, eine unerwünschte Wirkung auf die Nerven), Muskelschwäche oder Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen oder schnelles tiefes Atmen oder Benommenheit (welche auf eine Pankreatitis oder eine Leberfunktionsstörung wie Hepatitis oder Laktatazidose hinweisen können).
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/ or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness or abdominal pain, nausea or vomiting, or rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
Einige NRTIs, darunter Stavudin, wurden mit dem Verlust von Körperfett (Lipoatrophie) in Zusammenhang gebracht.
Some NRTIs, such as stavudine, have been associated with a loss of body fat (lipoatrophy).
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Anzeichen einer Veränderung der Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilung feststellen.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bei Einnahme von Zerit mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Mit Ausnahme von Zidovudin, das die Wirkung von Stavudin beeinträchtigt, kann Zerit mit vielen anderen Arzneimitteln, die üblicherweise bei Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden, eingenommen werden.
Except for zidovudine, which interferes with the activity of stavudine, Zerit may be taken with many of the other medicines commonly used in patients with HIV infection.
Dies schließt Proteaseinhibitoren (wie Nelfinavir) und Nukleosid-analoge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) ein.
These include the protease inhibitors (such as nelfinavir) and NRTIs.
Wenn Sie Doxorubicin oder Ribavirin einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, da unerwünschte Wechselwirkungen auftreten können.
Please tell your doctor if you are taking doxorubicin or ribavirin as undesirable interactions may occur.
95 Bei Einnahme von Zerit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Zerit with food and drink:
Für eine optimale Wirksamkeit sollte Zerit auf nüchternen Magen und vorzugsweise mindestens eine Stunde vor dem Essen eingenommen werden.
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Wenn dies nicht möglich ist, können die Kapseln auch mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Bei schwangeren Frauen, die Stavudin in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Behandlung erhielten, wurde über Laktatazidose (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) berichtet.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
85 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen auf keinen Fall stillen sollten, um die Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerit Diese Kapseln enthalten Laktose.
These capsules contain lactose.
Wenn Sie durch Ihren Arzt erfahren haben, dass Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckern besitzen, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST Zerit EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE Zerit
Nehmen Sie Zerit immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Zerit exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt hat auf der Grundlage Ihres Gewichts und Ihrer individuellen Bedürfnisse Ihre Tagesdosis bestimmt.
Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Bitte halten Sie sich strikt an diese Anweisungen, da sie Ihnen die größte Chance bieten eine Resistenzentwicklung gegen das Arzneimittel zu verzögern und ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Do not change the dose on your own.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die übliche Anfangsdosis 30 oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).
For adults and children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Kinder über 3 Monate mit einem Körpergewicht unter 30 kg sollten 1 mg/kg zweimal täglich erhalten.
Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Für eine optimale Resorption sollten die Kapseln mit einem Glas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen.
To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Wenn dies nicht möglich ist, kann Zerit auch zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Es ist auch möglich, dass Sie die Kapsel vorsichtig öffnen und den Inhalt mit etwas Essen vermischen.
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
96 Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten:
If you take more Zerit than you should:
Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand (z.B. ein Kind) versehentlich einige schluckt.
If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus um Rat fragen.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Wenn Sie die Einnahme von Zerit vergessen haben:
If you forget to take Zerit:
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgeschrieben weiter.
If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um die vergessene wettzumachen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Einnahme von Zerit abbrechen:
If you stop taking Zerit:
Die Entscheidung, die Anwendung von Zerit abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt diskutiert werden.
The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Zerit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die Zerit in Verbindung mit anderen HIV-Arzneimitteln (Lamivudin und Efavirenz) einnahmen, waren Hautausschlag, Kopfschmerzen, Schwindel und periphere Neuropathie.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral
Schwerwiegende aber seltene Nebenwirkungen sind Pankreatitis, Leberfunktionsstörungen oder Laktatazidose.
Serious but uncommon side effects are pancreatitis, liver disturbance or lactic acidosis.
Erschöpfung, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Fettumverteilung (einschließlich Brustvergrößerung bei Frauen), Brustvergrößerung bei Männern, Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen, Muskelschmerzen.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
Einige Patienten in Studien an Erwachsenen, die Zerit in Verbindung mit anderen gegen HIV wirksamen Arzneimitteln (Lamivudin und Efavirenz) einnahmen, erlebten Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der Fähigkeit, klar zu denken.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
Diese Symptome beinhalten Angst, Schlafstörungen, Depressionen, abnormales Denken und abnormale Träume.
These symptoms include anxiety, sleeping problems, depression, abnormal thinking, abnormal dreams.
Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme an Bauch und anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („ Stiernacken“) einschließen.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen ("belly") and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, eine Hyperlipämie (erhöhte Blutfettwerte) sowie eine Insulinresistenz verursachen.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
WIE IST Zerit AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Zerit
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, auf dem Flaschenetikett und/oder auf den Blistern angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/ or the blister after EXP.
97 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Zerit enthält
What Zerit contains
Laktose (120 mg), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisenoxid als Farbstoff (E172), Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat und Titandioxid als Farbstoff (E171).
The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
Die Kapselhüllen sind mit essbarer Tinte gekennzeichnet, bestehend aus Schellack, Propylenglycol, gereinigtem Wasser, Kaliumhydroxid und Eisenoxid (E172).
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung
What Zerit looks like and content of the pack
Zerit 15 mg Hartkapseln sind rot und gelb und mit der Prägung "BMS 1964" auf der einen Seite und "15" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “ BMS 1964” on one side and “ 15” on the other side.
Zerit 15 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 56 Hartkapseln oder Flaschen mit 60 Hartkapseln zur Verfügung.
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zum Schutz vor übermäßiger Feuchtigkeit enthält die Flasche eine Trocknerkapsel.
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
87 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac Frankreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
98 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
88 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
99 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {Monat Jahr}.
This leaflet was last approved in {month year}.
100 GEBRAUCHSINFORMATION:
89 PACKAGE LEAFLET:
101 wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) hatten oder wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Eine solche Störung tritt normalerweise erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf.
90 months after onset of treatment.
102 Bei Einnahme von Zerit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Zerit with food and drink:
Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
91 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
103 Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten:
If you take more Zerit than you should:
104 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Laktose (180 mg), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Zerit 20 mg Hartkapseln sind braun und mit der Prägung "BMS 1965" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “ BMS 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Zerit 20 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 56 Hartkapseln oder Flaschen mit 60 Hartkapseln zur Verfügung.
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
93 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
105 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
94 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
106 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {Monat Jahr}.
This leaflet was last approved in {month year}.
107 GEBRAUCHSINFORMATION:
95 PACKAGE LEAFLET:
108 wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) hatten oder wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Eine solche Störung tritt normalerweise erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf.
96 months after onset of treatment.
109 Bei Einnahme von Zerit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Zerit with food and drink:
Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
97 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
110 Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten:
If you take more Zerit than you should:
111 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zerit 30 mg Hartkapseln sind hell- und dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1966" auf der einen Seite und "30" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “ BMS 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Zerit 30 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 56 Hartkapseln oder Flaschen mit 60 Hartkapseln zur Verfügung.
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
99 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
112 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
100 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
113 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {Monat Jahr}.
This leaflet was last approved in {month year}.
114 GEBRAUCHSINFORMATION:
101 PACKAGE LEAFLET:
115 wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) hatten oder wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Eine solche Störung tritt normalerweise erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf.
102 months after onset of treatment.
116 Bei Einnahme von Zerit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Zerit with food and drink:
Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
103 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
117 Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten:
If you take more Zerit than you should:
Laktose (240 mg), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Zerit 40 mg Hartkapseln sind dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1967" auf der einen Seite und "40" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “ BMS 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Zerit 40 mg Hartkapseln stehen in Blisterpackungen mit 56 Hartkapseln oder Flaschen mit 60 Hartkapseln zur Verfügung.
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
105 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
119 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
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106 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
120 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {Monat Jahr}.
This leaflet was last approved in {month year}.
121 GEBRAUCHSINFORMATION:
107 PACKAGE LEAFLET:
WAS IST Zerit UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Zerit IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dieses Arzneimittel verringert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die HIV-Virus-Last und hält sie auf niedrigem Niveau.
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Während Ihrer Behandlung können aufgrund Ihres geschwächten Immunsystems andere Infektionen (opportunistische Infektionen) auftreten.
During your treatment, other infections, linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
122 wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung (z.B.
Take special care with Zerit:
Hepatitis) leiden, wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) hatten oder wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Eine solche Störung tritt normalerweise erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf.
108 months after onset of treatment.
Wenn folgende Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren: andauerndes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen (dies kann ein Zeichen für eine beginnende periphere Neuropathie sein, eine unerwünschte Wirkung auf die Nerven), Muskelschwäche oder Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, oder schnelles tiefes Atmen oder Benommenheit (welche auf eine Pankreatitis oder eine Leberfunktionsstörung wie Hepatitis oder Laktatazidose hinweisen können).
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/ or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness or abdominal pain, nausea or vomiting, or rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
123 Bei Einnahme von Zerit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Zerit with food and drink:
Wenn dies nicht möglich ist, kann Zerit auch mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
109 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerit Nach Zubereitung mit Wasser enthält die Lösung 50 mg Zucker pro ml Lösung.
After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Dieses sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Wenn Sie durch Ihren Arzt erfahren, dass Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kann den Zähnen schaden.
May be harmful to the teeth.
Dieses Arzneimittel enthält Methylhydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216), welche allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bitte halten Sie sich strikt an diese Anweisungen, da diese Ihnen am besten die Verzögerung einer Resistenzentwicklung gegen das Arzneimittel ermöglichen.
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Do not change the dose on your own.
Neugeborene, 0 bis 13 Tage alt, sollten zweimal täglich 0,5 mg/kg erhalten.
Babies from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/ kg twice daily.
Säuglinge, die mindestens 14 Tage alt sind sowie Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg sollten 1 mg/kg zweimal täglich erhalten.
Babies from at least 14 days old and children whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Für eine optimale Resorption sollte Zerit vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
124 Bereiten Sie die gebrauchsfertige Lösung, indem Sie das Pulver mit 202 ml Wasser mischen oder langsam Wasser bis zur Füllmarke auf der Flasche zugeben.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the fill mark on the bottle.
Dann schrauben Sie die Verschlusskappe gut fest und schütteln Sie die Flasche, bis das Pulver komplett gelöst ist und nehmen oder verabreichen Sie die Lösung mit dem beigepackten Messbecher.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Für Säuglinge, die eine Dosis von weniger als 10 ml benötigen, fragen Sie bitte Ihren Apotheker nach einer Spritze, damit die einzunehmende Dosis genau bemessen werden kann.
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Wenn die Lösung nach Mischen mit Wasser leicht trüb bleibt, braucht Sie das nicht zu beunruhigen, das ist normal.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Wenn erforderlich, kontaktieren Sie Ihren Apotheker, damit er Ihnen bei der Zubereitung hilft.
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten:
If you take more Zerit than you should:
Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viel Lösung eingenommen haben oder wenn jemand (z.B. ein Kind) versehentlich etwas davon schluckt.
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden.
110 When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die Zerit in Verbindung mit anderen HIV Arzneimitteln (Lamivudin und Efavirenz) einnahmen, waren Hautausschlag, Kopfschmerzen, Schwindel und periphere Neuropathie.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral neuropathy.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
125 5.
5.
Das trockene Pulver nicht über 30°C lagern.
Do not store the dry powder above 30°C.
Bewahren Sie es in der Originalverpackung auf.
Store in the original package.
Die gebrauchsfertige Lösung ist im Kühlschrank (2°C-8°C) für 30 Tage stabil.
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Der Wirkstoff ist Stavudin.
- The active substance is stavudine
Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind:
- The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218),
Kirschgeschmack, Konservierungsmittel:
propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
Methylhydroxybenzoat (E218), Konservierungsmittel:
What Zerit looks like and content of the pack
Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung Das Pulver enthält 200 mg Stavudin.
The powder contains 200 mg stavudine.
Vor der Zubereitung erscheint das Zerit Pulver als cremefarbenes bis schwach pinkfarbenes sandiges Pulver.
Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Nach Zubereitung mit 202 ml Wasser entstehen 210 ml einer farblosen bis leicht pinkfarbenen, trüben Lösung.
When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen steht in Flaschen zur Verfügung, die 200 ml Lösung aufnehmen können.
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
111 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
126 Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
112 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
127 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {Monat Jahr}.
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EMEA/H/C/547
EMEA/ H/ C/ 547
Was ist Zevalin?
What is Zevalin?
Zevalin ist ein Kit zur Zubereitung einer „ radioaktiv markierten“ Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) mit dem Wirkstoff Ibritumomab Tiuxetan.
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Wofür wird Zevalin angewendet?
What is Zevalin used for?
Zevalin wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Zevalin wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem Yttrium-(90Y-)Chlorid gemischt wird.
The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B-cell non-Hodgkin’ s lymphoma.
Das radioaktiv markierte Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ eingesetzt.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Hierbei handelt es sich um einen Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der einen bestimmten Typ der weißen Blutkörperchen namens B-Zellen oder auch B-Lymphozyten betrifft.
Zevalin is used in the following groups of patients: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first ‘ induction treatment’ (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
Zevalin wird bei den folgenden Gruppen von Patienten angewendet: • Lymphompatienten, bei denen nach ihrer ersten „ Induktionstherapie“ (erste Stufe der chemotherapeutischen Behandlung) eine Remission (Verringerung der Zahl der Krebszellen) eingetreten ist; Zevalin wird als „ Konsolidierungstherapie“ zur Verbesserung der Remission verabreicht; • Patienten, bei denen Rituximab (ein anderer Wirkstoff zur Behandlung des Non-Hodgkin- Lymphoms) nicht mehr wirkt oder die Krankheit nach einer Rituximab-Behandlung wiederaufgetreten ist.
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Wie wird Zevalin angewendet?
How is Zevalin used?
Radioaktiv markiertes Zevalin sollte nur von qualifiziertem Personal zubereitet und verabreicht werden, das eine entsprechende Genehmigung für die Anwendung radioaktiver Arzneimittel (Radiopharmaka) hat.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
Vor der Behandlung mit radioaktiv markiertem Zevalin müssen die Patienten zuerst eine Rituximab- Infusion erhalten (und zwar in einer niedrigeren als der zur Behandlung eingesetzten Dosis), um zirkulierende B-Zellen zu entfernen, damit nur noch die vom Krebs befallenen B-Zellen im Lymphgewebe übrig bleiben.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
Dies ermöglicht eine zielgerichtete Bestrahlung der vom Krebs 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. befallenen B-Zellen mit Zevalin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Der Wirkstoff in Zevalin, Ibritumomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Durch die radioaktive Markierung von Zevalin heftet sich das radioaktive Element Yttrium-90 (90Y) an den Wirkstoff Ibritumomab.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Nach Injektion des radioaktiv markierten Arzneimittels befördert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zu seinem Zielantigen CD20 auf den B-Zellen.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.