qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Entspricht 0,19 mg Perflutrengas pro ml.
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen, die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
Konzentration:
Concentration:
5-8 x 108/ml perflutrenhaltige Mikrosphären mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm.
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Die durchschnittliche Menge an Perflutrengas beträgt 0,19 mg pro ml OPTISON.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Sonstiger Bestandteil Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium.
Excipient Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Injektionsdispersion
Dispersion for injection.
Klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären
Clear solution with white microsphere layer on top.
OPTISON kontrastiert die Herzkammern und verstärkt das Echosignal der linksventrikulären Endokardgrenze, wodurch die Sichtbarkeit der Wandbewegungen verbessert wird.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
OPTISON soll ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastverstärkung zu keinem ausreichenden Ergebnis geführt hat.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen.
OPTISON should only be administered by physicians experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
Vor der Verabreichung von OPTISON lesen Sie bitte Punkt 6.6 Hinweise für die Handhabung.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Das Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach intravenöser Injektion bestimmt.
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Da ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung von OPTISON erreicht wird, muss die Ultraschall- untersuchung während der Injektion erfolgen.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 ml - 3,0 ml pro Patient.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Die Gesamtdosis sollte jedoch 8,7 ml pro Patient nicht überschreiten.
The duration of
Bei einer Dosierung von 0,5 - 3,0 ml beträgt der Zeitraum für eine ausreichende Kontrastgebung 2,5 - 4,5 Minuten.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
OPTISON kann mehrfach verabreicht werden, die klinischen Erfahrungen hierbei sind jedoch begrenzt.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
2 Pädiatrische Patienten Da keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen, wird OPTISON nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
OPTISON darf nicht angewendet werden bei Patienten mit pulmonalem Hochdruck mit einem systolischen Druck in den Lungenarterien von über 90 mm Hg.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Fälle von Überempfindlichkeit wurden berichtet.
Hypersensitivity has been reported.
Daher ist Vorsicht geboten.
Care should therefore be exercised.
Die Vorgehensweise für das Auftreten einer schwerwiegenden Reaktion ist im Voraus zu planen, damit erforderliche Arzneimittel und Ausrüstung für eine sofortige Behandlung bereitstehen.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Die Erfahrungen bei der Anwendung von OPTISON bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sind begrenzt.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Es gibt wenige klinische Erfahrungen mit der Anwendung von OPTISON bei Patienten mit bestimmten schweren Herz-, Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Dazu gehören Atemnotsyndrom der Erwachsenen (ARDS), künstliche Beatmung mit positiv-endexspiratorischem Druck, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), Endokarditis, akuter Myokardinfarkt mit fortschreitender oder instabiler Angina, Patienten mit Herzklappenprothesen, akute Stadien systemischer Entzündungen oder Sepsis, bekanntes hyperkoagulabiles System und/oder rezidivierende Thromboembolie sowie terminale Leber- oder Niereninsuffizienz.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
OPTISON soll bei diesen Patientengruppen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden, wobei die Patienten während und nach der Anwendung engmaschig zu überwachen sind.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration, and monitored closely during and after administration.
Eine andere Form der Verabreichung als unter Punkt 4.2 beschrieben (z.B. intrakoronare Injektion) wird nicht empfohlen.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, können Infektionskrankheiten aufgrund der Übertragung von infektiösem Material nicht völlig ausgeschlossen werden.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Dies gilt auch für Krankheitserreger von bisher ungeklärter Herkunft.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Um das Risiko der Übertragung von infektiösem Material zu reduzieren, wird die Auswahl der Blutspender und -spenden streng kontrolliert.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Zusätzlich beinhaltet der Herstellungsprozess Verfahren zur Entfernung und/oder Inaktivierung von Viren.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
HIV, Hepatitis B und Hepatitis C Viren.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
Diese Verfahren sind von begrenzter Wirksamkeit gegenüber Viren, die von keiner Hülle umgeben werden, wie z.B. dem Hepatitis A Virus.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen mit OPTISON sind unter EKG-Überwachung durchzu- führen.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Die Anwendung von Ultraschall-Kontrastmitteln zeigte in Studien am Tier biologische Nebenwirkungen (z.B. endothelialer Zellschaden, Kapillarruptur) durch Wechselwirkung mit dem Ultraschall.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Obwohl diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht beobachtet wurden, werden ein niedriger mechanischer Index und enddiastolisches Triggern empfohlen.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and end- diastolic triggering is recommended.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Die Anwendung bei Narkosen unter Verwendung von Halothan und Sauerstoff wurde nicht untersucht.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
3 Die Unbedenklichkeit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht untersucht.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese täglich Dosen von 2,5 ml/kg (etwa das 15fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis) verabreicht wurden, ist eine mütterliche und embryo-fetale Toxizität beobachtet worden, die eine erhöhte Häufigkeit von leichten bis schweren Ventrikelerweiterungen im Hirn der sich entwickelnden Kaninchenembryos beinhaltete.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
The clinical relevance of this finding is unknown.
OPTISON soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Therefore OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch übertritt.
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Daher ist bei der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Unerwünschte Reaktionen auf OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend.
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen wurde mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Die Nebenwirkungen, die nach Anwendung von OPTISON in klinischen Studien der Phase III am Menschen berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer mit nachfolgender vollständiger Wiederherstellung des Patienten.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
In klinischen Studien mit OPTISON wurden unerwünschte Ereignisse mit folgender Häufigkeit, wie in der Tabelle unten angegeben, beobachtet (Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Nebenwirkungen
Undesirable Effects
Eosinophilie Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Kopfschmerzen
Uncommon
Gelegentlich Häufig
Nervous system disorders
Tinnitus, Schwindel, Parästhesien
Dysgeusia (altered taste), headache
Augenerkrankungen
Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Nicht bekannt*
Rare
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dyspnoe
Visual disturbances Dyspnoea
Gelegentlich
Not known* Uncommon
Gefäßerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Gesichtsrötung Wärmegefühl
Flushing Warm sensation
Allergieähnliche Symptome (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria)
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Nicht bekannt*
Not known*
* Reaktionen, für die auf Grund des Fehlens klinischer Daten keine Häufigkeit geschätzt werden kann, wurden als „ nicht bekannt“ klassifiziert.
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
4 Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
4 4.9 Overdose
Bei diesen Dosierungen traten keine signifikanten unerwünschte Ereignisse auf.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Ultrasound contrast medium, ATC Code:
Ultraschallkontrastmittel, ATC-Code V08D A01
V08D A01
Bei Anwendung in Verbindung mit diagnostischem Ultraschall kontrastiert OPTISON die Herzkammern, verbessert die Erkennbarkeit der Grenze zum Endokard, der Wandbewegungen sowie des Blutflusses im Herzen und verstärkt das Dopplersignal.
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Die Ultraschallechos von Blut und biologischen Weichteilgeweben wie Fett und Muskeln entstehen an Grenzstrukturen aufgrund kleiner Unterschiede der akustischen Gewebeeigenschaften.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Die akustischen Eigenschaften von perflutrenhaltigen Mikrosphären unterscheiden sich stark von denen des Weichteilgewebes und bewirken daher sehr starke Ultraschall-Echos.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären.
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
Diese Mikrosphären haben einen mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 Mikrometer und liegen in einer Konzentration von 5 - 8 x 108 Mikrosphären/ml vor.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
Mikrosphären dieser Größe tragen zur Kontrastgebung bei, indem sie die Schallreflexion stark erhöhen.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Da OPTISON aus Mikrosphären besteht, die eine für die Lungenpassage geeignete Stabilität und Größe aufweisen, erhält man auch verstärkte Ultraschallsignale der linken Herzkammern.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Als Folge des komplexen Zusammenhangs zwischen der Mikrosphärenkonzentration und dem Ultraschallsignal, der Datenverarbeitung innerhalb des Ultraschallgerätes und der Tatsache, dass jeder Patient aufgrund unterschiedlicher Herz- und Lungenfunktion anders reagiert, kann eine strenge Dosis- Wirkungs-Beziehung nicht aufgestellt werden.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Anfangsdosis von 0,5 - 3,0 ml pro Patient für die Linksherzkontrastierung empfohlen werden kann.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Höhere Dosen bewirken eine stärkere, länger andauernde Kontrastgebung.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Die Dauer der Kontrastgebung reicht bei der empfohlenen Dosis aus, um eine vollständige echokardiographische Untersuchung einschließlich Dopplerverfahren vornehmen zu können.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Es sollte die für eine ausreichende Kontrastierung der Kammern niedrigste Dosis appliziert werden, da höhere Dosen bildblockierende Effekte hervorrufen, die möglicherweise wichtige Informationen verdecken.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Dabei war die Ausscheidung über die Lunge mit einer Halbwertzeit von 1,3 ± 0,7 Minuten vorherrschend.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
Der Perflutrengehalt, der nach dieser Dosierung im Blut nachgewiesen wurde, war zur genauen Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter zu niedrig und kurzlebig.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Die Verteilung und Ausscheidung der Albuminmikrosphären beim Menschen wurde nicht untersucht.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Eine präklinische Studie mit 125I-markierten Albuminmikrosphären an Ratten zeigte, dass die Mikrosphären rasch aus dem Blutkreislauf eliminiert wurden, und dass die radioaktiv markierten Mikrosphären, Albuminhüllen und 125I vorwiegend von der Leber aufgenommen wurden.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Die Radioaktivität wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx.
Hohe Radioaktivität war über eine beträchtliche Zeit auch in der Lunge nachweisbar, etwa 10% der Gesamtdosis 40 Minuten nach Verabreichung (im Vergleich zu
10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf.
5 35% in der Leber).
35% in liver).
Aus den präklinischen Daten, die auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Unbedenklichkeit, zur akuten Toxizität und der Toxizität nach wiederholter Verabreichung sowie zur Gentoxizität basieren, ergeben sich keine speziellen Gefahren für den Menschen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Abschnitt 4.6).
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Entsprechende Befunde wurden in einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten nicht beobachtet.
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Humanalbumin Natriumchlorid N(2)-Acetyl-DL-tryptophan Octansäure Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
OPTISON darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Es sollte jeweils eine separate Spritze verwendet werden.
A separate syringe should be used.
Ungeöffnete Durchstechflasche in der Verpackung:
Unopened vial in the outer packaging:
Nach dem Durchstechen des Stopfens:
Finished product after rubber stopper perforation:
30 Minuten
30 minutes.
Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25°C) über einen Tag ist möglich.
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
3 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), die mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen mit farbigen Kunststoffscheiben versiegelt sind.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
OPTISON wird in folgenden Packungsgrößen angeboten:
OPTISON is supplied as:
1 Durchstechflasche zu 3 ml oder 5 Durchstechflaschen zu 3 ml.
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollen die Durchstechflaschen mit OPTISON vor Gebrauch visuell auf Unversehrtheit geprüft werden.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Die Durchstechflaschen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
6 Vials are intended for single use only.
Nicht verbrauchte Suspension ist zu verwerfen.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Bei nicht resuspendiertem OPTISON ist die flüssige Phase mit einer weißen Schicht von Mikrosphären bedeckt, die vor Gebrauch resuspendiert werden muss.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Nach dem Resuspendieren entsteht eine homogene weiße Suspension.
Homogenous white suspension after resuspension.
Die nachstehenden Anweisungen sind zu befolgen:
The following instructions should be followed:
- Die kalte, unmittelbar dem Kühlschrank entnommene Suspension soll nicht injiziert werden.
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Die Durchstechflasche soll vor der Resuspension Raumtemperatur erreicht haben, die flüssige Phase
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
ist auf Partikel und Ausfällungen hin zu untersuchen.
precipitates before resuspension.
- Eine 20 G Venenverweilkanüle ist in eine große Cubitalvene zu legen, vorzugsweise am rechten
Attach a
Ein Dreiwegehahn ist an der Kanüle zu befestigen.
three-way stopcock to the cannula.
- Die OPTISON- Durchstechflasche muss umgedreht und etwa 3 Minuten lang vorsichtig hin und her
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
gerollt werden, um die Mikrosphären vollständig zu resuspendieren.
completely resuspend the microspheres.
- Die vollständige Resuspendierung ist dann erfolgt, wenn eine einheitlich milchig weiße Suspension
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
vorliegt und sich kein Material am Stopfen oder an der Glaswand befindet.
material on stopper and vial surfaces.
- OPTISON soll innerhalb von 1 Minute nach Resuspension vorsichtig in eine Spritze aufgezogen
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- Jede Druckschwankung innerhalb der Durchstechflasche soll vermieden werden, da dies die
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
Mikrosphären beeinträchtigen und den Effekt des Kontrastmittels herabsetzen kann.
microspheres and loss of contrast effect.
Das Behältnis soll daher mit einem sterilen Dorn oder einer 18G Kanüle belüftet werden, bevor die Suspension in die Spritze aufgezogen wird.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Es darf keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden, da dies das Kontrastmittel schädigen würde.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
- Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufziehen in die Spritze verbraucht
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- Sofern die Spritze nicht bewegt wird, tritt eine Phasentrennung ein, so dass vor Gebrauch eine
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Die Mikrosphären in der Spritze sind unmittelbar vor der Injektion erneut zu resuspendieren, indem
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
die Spritze horizontal zwischen den Handflächen gehalten und schnell für mindestens 10 Sekunden hin und her gerollt wird.
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
- Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/Sekunde injiziert.
rate of 1.0 ml/ s.
Warnung:
Warning:
Es ist unbedingt darauf zu achten, dass bei geöffnetem Dreiwegehahn injiziert wird, da andernfalls die Mikrosphären zerstört werden.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
- Unmittelbar vor der Injektion ist eine sorgsame Inspektion der Spritze unerlässlich, um die
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
vollständige Resuspension der Mikrosphären zu gewährleisten.
ensure complete suspension of the microspheres.
Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml) zur Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Alternativ kann das Nachspülen mittels Infusion durchgeführt werden.
Alternately, the flushing may be performed by infusion.
Hierzu wird das Infusionsbesteck an den Dreiwegehahn angeschlossen und die intravenöse Infusion mit einer niedrigen Tropfrate, die
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
Sofort nach der Injektion von OPTISON soll die intravenöse Infusion mit maximalem Durchfluss erfolgen, bis die Kontrastgebung im linken Ventrikel nachlässt.
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Die Infusionsgeschwindigkeit wird dann wieder auf die niedrige Tropfrate reduziert.
The infusion should then be returned to a TKO rate.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norwegen
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
EU/1/98/065/001 5 x 3 ml:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml presentation:
18/05/1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/05/2008
18/ 05/ 2008
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norwegen
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat weiterhin jährlich Periodic Safety Update Reports (PSURs) vorzulegen, sofern von der CHMP nicht anderes vorgegeben ist.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
SCHACHTEL
OUTER CARTON
OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion Perflutrenhaltige Mikrosphären
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
5 - 8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm, entspricht 0,19 mg Perflutrengas pro ml.
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DL-tryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur..
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Weitere Angaben siehe Packungsbeilage.
See the package leaflet for further information.
Ultraschallkontrastmittel Intravenöse Anwendung Vor Gebrauch resuspendieren.
Resuspend before use.
Keine Luft in das Behältnis injizieren.
Do not inject air into the vial.
Nicht verwendete Suspension ist zu verwerfen.
Discard any unused portion.
Aufrecht im Kühlschrank lagern.
Store upright in a refrigerator.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norwegen
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 EU/ 1/ 98/ 065/ 002
Der Begründung für das Nicht-Aufnahmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Justification for not including Braille accepted.
14 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
DURCHSTECHFLASCHE
VIAL LABEL
Zur intravenösen Anwendung
Intravenous use.
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Was ist OPTISON und wofür wird es angewendet?
What OPTISON is and what it is used for 2.
3.
Before you use OPTISON 3.
Wie ist OPTISON anzuwenden?
How to use OPTISON 4.
WAS IST OPTISON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält.
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand schlecht sichtbar ist.
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
OPTISON enthält Mikrosphären (winzige Gasblasen), die nach der Injektion durch die Venen zum Herz transportiert werden und die linke Herzkammer füllen, damit sie besser sichtbar wird und der Arzt die Herzfunktion beurteilen kann.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPTISON BEACHTEN?
BEFORE YOU USE OPTISON
OPTISON darf nicht angewendet werden,
Do not use OPTISON
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Perflutren oder einen der sonstigen Bestandteile von
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- wenn Sie an schwerem Lungenhochdruck leiden (systolischer Druck in den Lungenarterien > 90 mm
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OPTISON ist erforderlich,
Take special care with OPTISON
- wenn Sie bekannte Allergien haben.
- if you have any known allergies.
- wenn Sie an einer schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
Die Erfahrungen
The experience of OPTISON in severely ill
bei der Anwendung von OPTISON bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sind begrenzt.
patients is limited.
- wenn Sie Herzklappenprothesen haben.
- if you have an artificial valve in your heart.
- wenn Sie an akuten Stadien systemischer Entzündungen oder Blutvergiftung leiden.
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
wenn Sie ein bekanntes Blutgerinnungsproblem haben.
- if you have a known blood clotting problem
Während Sie OPTISON erhalten, werden Ihre Herzaktivität und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
17 Bei Anwendung von OPTISON mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Die Sicherheit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht vollständig untersucht.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Das Arzneimittel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird..
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Da OPTISON jedoch hauptsächlich aus humanem Albumin (das Hauptprotein im menschlichen Blut) besteht, sind schädliche Auswirkungen in der Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch übertritt.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Daher ist bei der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Driving and using machines No effects are known.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OPTISON Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
WIE IST OPTISON ANZUWENDEN?
HOW TO USE OPTISON
OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen.
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON wird durch intravenöse Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosphären in die Herzkammern gelangen und die linke Herzkammer gefüllt wird.
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann..
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 ml - 3,0 ml pro Patient.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Diese Dosis kann bei Bedarf mehrfach verabreicht werden.
This dose might be repeated if needed.
Bei einer Dosierung von 0,5 ml - 3,0 ml beträgt der Zeitraum für eine ausreichende Kontrastgebung 2,5 - 4,5 Minuten.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung zur Injektion in einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren, um eine optimale Wirkung des Kontrastmittels zu erzielen.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Wenn Sie eine größere Menge von OPTISON angewendet haben, als Sie sollten Bisher wurde nicht über durch Überdosierung bedingte Nebenwirkungen berichtet.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Wie alle Arzneimittel kann OPTISON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen von OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende (nicht bleibende) Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
In seltenen Fällen wurde das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Anwendung von OPTISON gemeldet:
Reported side effects following the use of OPTISON:
18 Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100): • Geschmacksstörungen • Kopfschmerzen • Gesichtsrötung • Wärmegefühl
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000): • Eosinophilie (erhöhte Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen im Blut) • Atemnot (Dyspnoe) • Brustschmerzen
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000): • Ohrgeräusche (Tinnitus) • Schwindel • Taubheitsgefühl (Parästhesien)
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
Unbekannte Häufigkeit (Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist): • Allergieähnliche Symptome, z.B. eine schwere allergische Reaktion oder Schock (Anaphylaxie), Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem), juckender Hautausschlag (Urtikaria) • Sehstörungen
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
WIE IST OPTISON AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE OPTISON
Sie dürfen OPTISON nach dem auf dem Etikett nach {Verw. bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25°C) über einen Tag ist möglich.
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Der Inhalt der OPTISON Durchstechflasche soll nach dem Durchstechen des Stopfens innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Was OPTISON enthält
What OPTISON contains
- Der Wirkstoff sind perflutrenhaltige Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen (5-
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
8 x 108/ml), die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind .Die durchschnittliche Menge an Perflutrengas beträgt 0,19 mg / ml OPTISON.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DL-
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
tryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
sodium hydroxide and water for injections.
19 Wie OPTISON aussieht und Inhalt der Packung OPTISON ist eine Injektionsdispersion.
What OPTISON looks like and contents of the pack
OPTISON wird in folgenden Packungsgrößen angeboten:
It is a clear solution with white microsphere layer on top.
1 Durchstechflasche zu 3 ml oder 5 Durchstechflaschen zu 3 ml.
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norwegen
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel Tél/Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
България GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405-406 бул.
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Magyarország GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
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H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 410
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Č eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoč ilova 1422/1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
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Malta Pharma-Cos Ltd Triq C.
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Portanier MT-Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21 441870
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Danmark GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
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Nederland GE Healthcare BV Cygne Centre De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Tel: + 31 40 299 10 00
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KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: + 49 5307 9300
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20 Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Eesti Österreich GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
Ελλάδα GE Healthcare A.E.
20 Ελλάδα GE Healthcare A. E.
PL – 00193 Warszawa Tel.: + 48 22 635 6886/6113
PL – 00193 Warszawa Tel.: + 48 22 635 6886/ 6113
España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.
España GE Healthcare Bio-Sciences, S. A.
Avda. de Europa, 22 – 2o Planta Parque Empresarial ” La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
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Edificio Ramazzotti Av. do Forte, N° 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
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France GE Healthcare SA 11, avenue Morane Saulnier F-78 140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
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42 Sc.2, et.2 RO-014108 BUCHAREST Tel: + 40 21 23 211 53
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Slovenija HIGIEA d.o.o.
Slovenija HIGIEA d. o. o.
Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221
Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221
Lyngháls 13 IS-110 Reykjavik Sími: +354 540 8024
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2 SK-811 07 Bratislava Tel: + 421 2 5542 5948
2 SK-811 07 Bratislava Tel: + 421 2 5542 5948
Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
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Suomi/Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/Tel: + 35 810 394 11
Suomi/ Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/ Tel: + 35 810 394 11
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ -2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ -2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Sverige GE Healthcare AB Parkvägen 2A, 14tr S-169 26 Solna Tel: + 46 8 51 49 43 30
Sverige GE Healthcare AB Parkvägen 2A, 14tr S-169 26 Solna Tel: + 46 8 51 49 43 30
4 LV-1048 Riga
4 LV-1048 Riga Tel: + 371 780 7086
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA – UK
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA – UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
21 Tel: + 371 780 7086
Lietuva
Lietuva Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
21 Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
Die Gesamtdosis sollte jedoch 8,7 ml pro Patient nicht überschreiten.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Bei einer Dosierung von 0,5 - 3,0 ml beträgt der Zeitraum für eine ausreichende Kontrastgebung 2,5 - 4,5 Minuten.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Vials are intended for single use only.
OPTISON in der nicht resuspendierten Form besitzt eine weiße Deckschicht aus Mikrosphären, die resuspendiert werden müssen.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Nach der Resuspension entsteht eine homogene weiße Suspension.
Homogenous white suspension after resuspension.
- Die kalte, unmittelbar dem Kühlschrank entnommene Suspension sollte nicht injiziert werden.
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Die flüssige
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
Phase ist auf Partikel und Ausfällungen hin zu untersuchen.
precipitates before resuspension.
- Eine 20 G Venenverweilkanüle ist in eine große Cubitalvene zu legen, vorzugsweise am rechten
Attach a three-
Die Kanüle ist mit einem Dreiwegehahn zu verbinden.
way stopcock to the cannula.
- Die OPTISON Durchstechflasche muss umgedreht und etwa 3 Minuten lang vorsichtig hin und her
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
- Die vollständige Resuspendierung ist dann erfolgt, wenn eine einheitlich milchig-weiße Suspension
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
- OPTISON soll innerhalb von 1 Minute nach Resuspension vorsichtig in eine Spritze aufgezogen
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
Mikrosphären beeinträchtigen und den Effekt des Kontrastmittels herabsetzen könnte.
microspheres and loss of contrast effect.