qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
Aerius Schmelztabletten sind in Einzeldosisbehältnissen als Blisterpackung, zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Das Blistermaterial besteht aus einer vierschichtigen Aluminiumfolienlaminat Kaltformblisterfolie und einer papierkaschierten laminierten Aluminiumfolienabdeckung.
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Die Kaltformblisterfolie besteht aus Polyvinylchlorid (PVC) haftend laminiert auf einen bezogenen Polyamid (OPA) Film, haftend laminiert auf eine Aluminiumfolie, haftend laminiert auf einen Polyvinylchlorid (PVC) Film.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Schmelztabletten.
Packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 orodispersible tablets.
EU/1/00/160/037-048
EU/ 1/ 00/ 160/ 037-048
Aerius 5 mg Schmelztabletten
Aerius 5 mg orodispersible tablets
Jede Dosis von Aerius Schmelztablette enthält 5 mg Desloratadin.
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Hellrote, flache, runde, gesprenkelte Tabletten, eine Seite gekennzeichnet mit „ A“.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Eine Aerius 5 mg Schmelztablette einmal täglich in den Mund legen, zur Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
27 4.4 Special warnings and precautions for use
28 Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Aerius 5 mg Schmelztabletten bei der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Dieses Arzneimittel enthält 2,9 mg Phenylalanin pro 5 mg Dosis Aerius Schmelztablette.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
29 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
4.9 Überdosierung
28 4.9 Overdose
Außerdem wurde Aerius Schmelztablette in einer Mehrfach-Dosis Studie gut vertragen.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Bei der empfohlenen Dosis erwies sich Aerius 5 mg Schmelztablette als bioäquivalent zu der Aerius 5 mg konventionellen Tabletten-Formulierung und der Aerius 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen- Formulierung von Desloratadin.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Daher wird erwartet, dass die Wirksamkeit von Aerius Schmelztablette derjenigen von Aerius Tabletten– Formulierung entspricht.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Bei einer 30 Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard- Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Bei Patienten mit allergischer Rhinitis waren Aerius Tabletten wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
31 In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6% der Patienten höhere Konzentrationen von Desloratadin.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Die Verbreitung dieses schlecht metabolisierenden Phänotyps war unter schwarzen Erwachsenen größer als unter kaukasischen Erwachsenen (18% vs.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18% vs.
2%), das Sicherheitsprofil dieser Patienten war jedoch von dem der allgemeinen Bevölkerung nicht abweichend.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
In Einzeldosis-Crossover-Studien von Aerius 5 mg Schmelztablette mit Aerius 5 mg konventionellen Tabletten oder Aerius 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen waren die Formulierungen bioäquivalent.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Wasser hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Aerius Schmelztabletten.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Die Gesamtanalyse der präklinischen und klinischen Irritationstests für die Schmelztablette ergab, dass diese Formulierung ein unwahrscheinliches Risiko für lokale Irritationen bei klinischer Anwendung darstellt.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) Crospovidon Natrium Hydrogencarbonat Citronensäure
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
Das Blistermaterial besteht aus einer vierschichtigen Aluminiumfolienlaminat Kaltformblisterfolie und einer papierkaschierten laminierten Aluminiumfolienabdeckung.
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
EU/1/00/160/049-060
EU/ 1/ 00/ 160/ 049-060
33 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Aerius 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Ein Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Desloratadin.
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Dieses Arzneimittel enthält 150 mg/ml Sorbitol.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
2,5 ml (1,25 mg) Aerius Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2,5 mg) Aerius Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Aerius Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
33 4.4 Special warnings and precautions for use
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Aerius Lösung zum Einnehmen bei der Behandlung von Kindern unter 1 Jahr wurden bisher nicht nachgewiesen.
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Bei Kindern unter 2 Jahren ist es besonders schwierig, eine allergische Rhinitis von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Die Sicherheit von Desloratadin bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Die Wirkungen von Desloratadin bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol; daher sollten Patienten mit erblichen Problemen einer Fructose- Intoleranz, Glucose-Galactose-Absorptionshemmung oder einer Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
36 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Bei pädiatrischen klinischen Studien wurde die Desloratadin-Sirup-Formulierung insgesamt 246 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren verabreicht.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war bei der Desloratadin-Gruppe ähnlich wie bei der Placebo-Gruppe.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Bei Kleinkindern zwischen 6 und 23 Monaten waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, Diarrhoe (3,7%), Fieber (2,3%) und Schlaflosigkeit (2,3%).
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
In einer zusätzlichen Studie wurden bei einer Einmaldosis von 2,5 mg Desloratadin Lösung zum Einnehmen keine Nebenwirkungen bei Patienten im Alter zwischen 6 und 11 Jahren beobachtet.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach der Markteinführung berichtet wurde, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
34 Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
37 selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem übertritt.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Die Wirksamkeit von Aerius Lösung zum Einnehmen wurde nicht in speziellen Studien an Kindern untersucht.
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Die Unbedenklichkeit von Aerius Sirup, der die gleiche Konzentration an Desloratadin enthält, wurde jedoch in drei Studien an Kindern gezeigt.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Die Behandlung wurde gut vertragen, wie anhand klinischer Labortests, Vitalfunktionen und EKG- Intervalldaten, einschließlich QTc, dokumentiert wurde.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Bei den empfohlenen Dosen waren die Plasmakonzentrationen von Desloratadin (siehe unter Abschnitt 5.2) in der Kinder- und Erwachsenen- Population vergleichbar.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
In einer klinisch-pharmakologischen Studie an Erwachsenen und Jugendlichen, in der Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage bei Erwachsenen angewendet wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
In kontrollierten klinischen Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich für Erwachsene und Jugendliche keine erhöhte Häufigkeit von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindern Aerius Tabletten effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene Belastung.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Der Grad der Kumulation von Desloratadin entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal täglich.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6% der behandelten Personen eine höhere Desloratadin-Konzentration.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Die Verbreitung dieses eingeschränkt metabolisierenden Phänotyps war vergleichbar bei Erwachsenen (6%) und Kindern zwischen 2 und 11 Jahren (6%) und in beiden Populationen größer bei Schwarzen (18% Erwachsene, 16% Kinder) als bei Kaukasiern (2% Erwachsene, 3% Kinder).
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Die Wirkungen von Desloratadin bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
39 Desloratadin bindet mäßig (83– 87%) an Plasmaproteine.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Da Aerius Lösung zum Einnehmen die gleiche Konzentration an Desloratadin enthält, war keine Bioäquivalenzstudie erforderlich und es ist zu erwarten, dass sie dem Sirup und den Tabletten entspricht.
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
In verschiedenen Einzeldosis-Studien zeigte sich, dass AUC- und Cmax-Werte von Desloratadin bei pädiatrischen Patienten bei den empfohlenen Dosen vergleichbar waren mit denen von Erwachsenen, die Desloratadin-Sirup in einer Dosierung von 5 mg erhielten.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Sorbitol, Propylenglycol, Sucralose E 955, Hypromellose E 2910, Natriumcitrat 2 H2O, natürliche und künstliche Aromen (Bubble-Gum), wasserfreie Citronensäure, Natriumedetat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
40 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Aerius Lösung zum Einnehmen wird mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml in Typ III Braunglasflaschen mit einer kindersicheren Schraubverschlusskappe mit einem mehrlagigen Polyethylen-überzogenen Einsatz angeboten.
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Alle Packungsgrößen außer der 150 ml Packungsgröße werden mit einem Messlöffel mit Markierungen für Dosierungen von 2,5 ml und 5 ml angeboten.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Der 150 ml Packungsgröße ist ein Messlöffel oder eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Skalierungen von 2,5 ml und 5 ml beigefügt.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
EU/1/00/160/061-069
EU/ 1/ 00/ 160/ 061-069
41 ANHANG II
39 ANNEX II
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe für Filmtabletten verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film coated tablets
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe für Lyophilisat zum Einnehmen verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe für Sirup verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe für die Schmelztablette verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for orodispersible tablet
Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe der Lösung zum Einnehmen verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral solution
43 • SONSTIGE BEDINGUNGEN
• OTHER CONDITIONS
Anschließend an die Verlängerung der Zulassung wird der Zulassungsinhaber die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels alle zwei Jahre einreichen, außer es wird etwas Anderes vom CHMP entschieden.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
44 ANHANG III
41 ANNEX III
45 A.
42 A.
FALTSCHACHTEL MIT 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 FILMTABLETTEN
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETS
Aerius 5 mg Filmtabletten Desloratadin
Aerius 5 mg film-coated tablets desloratadine
Enthält Laktose Für weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Lactose See leaflet for further information.
1 Filmtablette 2 Filmtabletten 3 Filmtabletten 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 15 Filmtabletten 20 Filmtabletten 21 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
47 7.
44 7.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgien
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
EU/1/00/160/001 EU/1/00/160/002 EU/1/00/160/003 EU/1/00/160/004 EU/1/00/160/005 EU/1/00/160/006 EU/1/00/160/007 EU/1/00/160/008 EU/1/00/160/009 EU/1/00/160/010 EU/1/00/160/011 EU/1/00/160/012 EU/1/00/160/036 EU/1/00/160/013
EU/ 1/ 00/ 160/ 001 EU/ 1/ 00/ 160/ 002 EU/ 1/ 00/ 160/ 003 EU/ 1/ 00/ 160/ 004 EU/ 1/ 00/ 160/ 005 EU/ 1/ 00/ 160/ 006 EU/ 1/ 00/ 160/ 007 EU/ 1/ 00/ 160/ 008 EU/ 1/ 00/ 160/ 009 EU/ 1/ 00/ 160/ 010 EU/ 1/ 00/ 160/ 011 EU/ 1/ 00/ 160/ 012 EU/ 1/ 00/ 160/ 036 EU/ 1/ 00/ 160/ 013
1 Filmtablette 2 Filmtabletten 3 Filmtabletten 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 15 Filmtabletten 20 Filmtabletten 21 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 100 tablets
Aerius 5 mg Tabletten Desloratadin
Aerius 5 mg tablet desloratadine
FLASCHE MIT 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Aerius 0,5 mg/ml Sirup Desloratadin
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Enthält:
Includes:
Propylenglycol, Sorbitol, Saccharose, Gelborange S E 110.
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
Für weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
See leaflet for further information.
Sirup 30 ml mit 1 Messlöffel 50 ml mit 1 Messlöffel 60 ml mit 1 Messlöffel 100 ml mit 1 Messlöffel 120 ml mit 1 Messlöffel 150 ml mit 1 Messlöffel 150 ml mit 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 225 ml mit 1 Messlöffel 300 ml mit 1 Messlöffel
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
EU/1/00/160/014 EU/1/00/160/015 EU/1/00/160/016 EU/1/00/160/017 EU/1/00/160/018 EU/1/00/160/019 EU/1/00/160/035 EU/1/00/160/020 EU/1/00/160/021
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 035 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021
30 ml mit 1 Messlöffel 50 ml mit 1 Messlöffel 60 ml mit 1 Messlöffel 100 ml mit 1 Messlöffel 120 ml mit 1 Messlöffel 150 ml mit 1 Messlöffel 150 ml mit 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 225 ml mit 1 Messlöffel 300 ml mit 1 Messlöffel
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
PACKUNG MIT 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSEN DES LYOPHILISATS ZUM EINNEHMEN
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
Aerius 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen Desloratadin
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Jede Dosis des Lyophilisats zum Einnehmen enthält 5 mg Desloratadin.
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Enthält Mannitol und Aspartam.
Contains mannitol and aspartame.
1 Dosis Lyophilisat zum Einnehmen 2 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen 3 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen 5 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen 7 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen 10 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen 14 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen 15 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen 20 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen 21 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen 30 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen 50 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen 100 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen
1 dose of oral lyophylisate 2 doses of oral lyophylisate 3 doses of oral lyophylisate 5 doses of oral lyophylisate 7 doses of oral lyophylisate 10 doses of oral lyophylisate 14 doses of oral lyophylisate 15 doses of oral lyophylisate 20 doses of oral lyophylisate 21 doses of oral lyophylisate 30 doses of oral lyophylisate 50 doses of oral lyophylisate 100 doses of oral lyophylisate
55 Verwendbar bis
52 EXP
EU/1/00/160/022 EU/1/00/160/023 EU/1/00/160/024 EU/1/00/160/025 EU/1/00/160/026 EU/1/00/160/027 EU/1/00/160/028 EU/1/00/160/029 EU/1/00/160/030 EU/1/00/160/031 EU/1/00/160/032 EU/1/00/160/033 EU/1/00/160/034
EU/ 1/ 00/ 160/ 022 EU/ 1/ 00/ 160/ 023 EU/ 1/ 00/ 160/ 024 EU/ 1/ 00/ 160/ 025 EU/ 1/ 00/ 160/ 026 EU/ 1/ 00/ 160/ 027 EU/ 1/ 00/ 160/ 028 EU/ 1/ 00/ 160/ 029 EU/ 1/ 00/ 160/ 030 EU/ 1/ 00/ 160/ 031 EU/ 1/ 00/ 160/ 032 EU/ 1/ 00/ 160/ 033 EU/ 1/ 00/ 160/ 034
56 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PACKUNG MIT 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 SCHMELZTABLETTEN
BOX OF 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERSIBLE TABLETS
Aerius 2,5 mg Schmelztabletten Desloratadin
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Jede Dosis der Schmelztablette enthält 2,5 mg Desloratadin.
Each dose of orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
5 Schmelztabletten 6 Schmelztabletten 10 Schmelztabletten 12 Schmelztabletten 15 Schmelztabletten 18 Schmelztabletten 20 Schmelztabletten 30 Schmelztabletten 50 Schmelztabletten 60 Schmelztabletten 90 Schmelztabletten 100 Schmelztabletten
5 orodispersible tablets 6 orodispersible tablets 10 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets 15 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
EU/1/00/160/037 EU/1/00/160/038 EU/1/00/160/039 EU/1/00/160/040 EU/1/00/160/041 EU/1/00/160/042 EU/1/00/160/043 EU/1/00/160/044 EU/1/00/160/045 EU/1/00/160/046 EU/1/00/160/047 EU/1/00/160/048
EU/ 1/ 00/ 160/ 037 EU/ 1/ 00/ 160/ 038 EU/ 1/ 00/ 160/ 039 EU/ 1/ 00/ 160/ 040 EU/ 1/ 00/ 160/ 041 EU/ 1/ 00/ 160/ 042 EU/ 1/ 00/ 160/ 043 EU/ 1/ 00/ 160/ 044 EU/ 1/ 00/ 160/ 045 EU/ 1/ 00/ 160/ 046 EU/ 1/ 00/ 160/ 047 EU/ 1/ 00/ 160/ 048
Aerius 2,5 mg Schmelztablette
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet
61 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aerius 5 mg Schmelztabletten Desloratadin
Aerius 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Jede Dosis der Schmelztablette enthält 5 mg Desloratadin.
Each dose of orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
62 Verwendbar bis
60 EXP
EU/1/00/160/049 EU/1/00/160/050 EU/1/00/160/051 EU/1/00/160/052 EU/1/00/160/053 EU/1/00/160/054 EU/1/00/160/055 EU/1/00/160/056 EU/1/00/160/057 EU/1/00/160/058 EU/1/00/160/059 EU/1/00/160/060
EU/ 1/ 00/ 160/ 049 EU/ 1/ 00/ 160/ 050 EU/ 1/ 00/ 160/ 051 EU/ 1/ 00/ 160/ 052 EU/ 1/ 00/ 160/ 053 EU/ 1/ 00/ 160/ 054 EU/ 1/ 00/ 160/ 055 EU/ 1/ 00/ 160/ 056 EU/ 1/ 00/ 160/ 057 EU/ 1/ 00/ 160/ 058 EU/ 1/ 00/ 160/ 059 EU/ 1/ 00/ 160/ 060
Aerius 5 mg Schmelztablette
Aerius 5 mg orodispersible tablet
63 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aerius 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Desloratadin
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Propylenglycol, Sorbitol.
Propylene glycol, sorbitol.
Lösung zum Einnehmen 30 ml mit 1 Messlöffel 50 ml mit 1 Messlöffel 60 ml mit 1 Messlöffel 100 ml mit 1 Messlöffel 120 ml mit 1 Messlöffel 150 ml mit 1 Messlöffel 150 ml mit 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 225 ml mit 1 Messlöffel 300 ml mit 1 Messlöffel
oral solution 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
EU/1/00/160/061 EU/1/00/160/062 EU/1/00/160/063 EU/1/00/160/064 EU/1/00/160/065 EU/1/00/160/066 EU/1/00/160/069 EU/1/00/160/067 EU/1/00/160/068
EU/ 1/ 00/ 160/ 061 EU/ 1/ 00/ 160/ 062 EU/ 1/ 00/ 160/ 063 EU/ 1/ 00/ 160/ 064 EU/ 1/ 00/ 160/ 065 EU/ 1/ 00/ 160/ 066 EU/ 1/ 00/ 160/ 069 EU/ 1/ 00/ 160/ 067 EU/ 1/ 00/ 160/ 068
66 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 GEBRAUCHSINFORMATION:
67 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Aerius und wofür wird es angewendet?
What Aerius is and what it is used for 2.
3.
Before you take Aerius 3.
Wie ist Aerius einzunehmen?
How to take Aerius 4.
6.
How to store Aerius 6.
WAS IST AERIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AERIUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Aerius ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Aerius is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Aerius verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie).
Aerius relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Aerius wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Aerius is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.
These symptoms include itching and hives.
Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AERIUS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AERIUS
Aerius darf nicht eingenommen werden,
Do not take Aerius
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Aerius or
von Aerius oder gegen Loratadin sind.
to loratadine.
Aerius ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.
Aerius is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aerius ist erforderlich,
Take special care with Aerius
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- if you have poor kidney function.
Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Aerius einnehmen.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
Bei Einnahme von Aerius mit anderen Arzneimitteln 70 Wechselwirkungen von Aerius mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Bei Einnahme von Aerius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aerius kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding 68 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Von einer Anwendung von Aerius in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius is not recommended.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Aerius zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerius is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aerius Aerius Tabletten enthalten Laktose.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius tablets contain lactose.
Wenn Sie von Ihrem Arzt gesagt bekommen haben, dass Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST AERIUS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AERIUS
Eine Tablette einmal täglich einnehmen.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one tablet once a day.
Die Tablette ganz (unzerkaut) während oder zwischen den Mahlzeiten mit Wasser schlucken.
Swallow the tablet whole with water, with or without food.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Aerius einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius.
Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your physician may recommend you a longer term treatment.
Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Wenn Sie eine größere Menge von Aerius eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Aerius nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein.
If you take more Aerius than you should Take Aerius only as it is prescribed for you.
Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen.
No serious problems are expected with accidental overdose.
Wenn Sie mehr Aerius eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Aerius than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von Aerius vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
If you forget to take Aerius If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Wie alle Arzneimittel kann Aerius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Aerius can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie mit Placebo.
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Jedoch wurden Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als mit Placebo.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
71 Nach Markteinführung von Aerius wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Über Fälle von Herzklopfen, Herzjagen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Durchfall, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen, Halluzinationen, Anfälle, Rastlosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität, Leberentzündung und ungewöhnlichen Leberfunktionswerten wurde ebenfalls sehr selten berichtet.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
WIE IST AERIUS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AERIUS
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Tabletten bemerken.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Was Aerius enthält
What Aerius contains
Desloratadin 5 mg
- The active substance is desloratadine 5 mg
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline
- The other ingredients of the tablet are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline
Cellulose, Maisstärke, Talkum.
cellulose, maize starch, talc.
Tablettenüberzug besteht aus farbigem Film (enthält Lactose- Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Indigocarmin (E 132)), farblosem Film (enthält Hypromellose, Macrogol 400), Carnaubawachs, gebleichtem Wachs.
Tablet coating contains film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Wie Aerius aussieht und Inhalt der Packung
What Aerius looks like and contents of the pack
Aerius 5 mg Filmtabletten sind einzeln in Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 oder 100 Tabletten abgepackt.
Aerius 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 or 100 tablets.
SP Europe, Rue de Stalle, 73 - B-1180 Bruxelles, Belgien.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Č eská republika Ke Š tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Č eská republika Ke Š tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
70 Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma.de
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma. de
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel. + 40 21 233 35 30
73 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Latvija Bauskas 58a-401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
71 Latvija Bauskas 58a-401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am
This leaflet was last approved on
74 GEBRAUCHSINFORMATION:
72 PACKAGE LEAFLET:
Aerius Sirup ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Aerius syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius Sirup verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie).
Aerius syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius Sirup wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen.
Aerius syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, or to any of the other ingredients
Bestandteile von Aerius sind, insbesondere den Farbstoff E 110.
of Aerius, in particular colouring agent E110.
Aerius Sirup ist angezeigt für Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Erwachsene, ältere Leute inbegriffen.
Aerius syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
75 Bei Einnahme von Aerius mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Aerius mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Bei Einnahme von Aerius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aerius kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
73 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Von einer Anwendung von Aerius in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius syrup is not recommended.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aerius Sie sollten Aerius Sirup nicht einnehmen, wenn Sie auf den Farbstoff E 110 allergisch sind.
Important information about some of the ingredients of Aerius You should not take Aerius syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Aerius Sirup enthält Saccharose und Sorbitol.
Aerius syrup contains sucrose and sorbitol.
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten besitzen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
2,5 ml (1/2 eines 5 ml-Löffels) des Sirups einmal täglich einnehmen.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of syrup once a day.
5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) des Sirups einmal täglich einnehmen.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of syrup once a day.
10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) des Sirups einmal täglich einnehmen.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of syrup once a day.
Wenn dem Sirup eine Applikationsspritze fûr Zubereitung zum Einnehmen mit Skalierungen beigelegt ist, können Sie diese alternativ verwenden, um die entsprechende Menge Sirup einzunehmen.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of syrup, you can alternatively use it to take the appropriate amount of syrup.
Schlucken Sie die Dosis des Sirups, danach trinken Sie etwas Wasser.
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Sie können dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
You can take this medicine with or without food.
Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Aerius Sirup einnehmen sollen.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius syrup.
76 Wenn Sie eine größere Menge von Aerius eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Aerius Sirup nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein.
If you take more Aerius than you should Take Aerius syrup only as it is prescribed for you.
Wenn Sie mehr Aerius Sirup eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
However, if you take more Aerius syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Aerius Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Aerius syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei den meisten Kindern und Erwachsenen waren die Nebenwirkungen mit Aerius ähnlich wie mit Placebo.
In most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen, während bei Erwachsenen Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als mit Placebo berichtet wurden.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Nach Markteinführung von Aerius wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the bottle.
Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens des Sirups bemerken.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the syrup.
Desloratadin 0,5 mg/ml
- The active substance is desloratadine 0.5 mg/ ml
Propylenglycol, Sorbitol, wasserfreie Citronensäure,
- The other ingredients of the syrup are propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium
Natriumcitrat, Natriumbenzoat, Natriumedetat, gereinigtes Wasser, Saccharose, natürliche und künstliche Aromen (Bubble-Gum) und Gelborange S E 110.
citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), and orange colour E110.
77 Aerius Sirup ist erhältlich in Flaschen mit kindersicherer Verschlusskappe mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml.
Aerius syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Ein Messlöffel oder eine Applikationsspritze fûr Zubereitung zum Einnehmen mit Skalierungen von 2,5 ml- und 5 ml-Dosen ist beigelegt.
A measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
75 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
78 España Km.
España Km.