qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von ABILIFY Tabletten haben, können die Schmelztabletten alternativ zu ABILIFY Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
46 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig eingestellt werden.
In these patients dosing should be managed cautiously.
Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Aufgrund der Verstoffwechselung von Aripiprazol ist keine Dosisanpassung für Raucher erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Smoking status: according to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und affektiven Störungen wurde in einigen Fällen nach Beginn oder nach Wechsel einer antipsychotischen Therapie berichtet, auch bei Behandlung mit Aripiprazol (siehe Abschnitt 4.8).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
51 Kardiovaskuläre Erkrankungen:
Cardiovascular disorders:
Spätdyskinesien: in klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.
47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Risikofaktoren, die
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
52 Patienten für schwerwiegende Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Eine Gewichtszunahme wird im Allgemeinen bei schizophrenen Patienten und bei Patienten mit bipolarer Manie aufgrund von Komorbiditäten, der Anwendung von Antipsychotika, bei denen Gewichtszunahme als Nebenwirkung bekannt ist bzw. einer ungesunden Lebensführung beobachtet und könnte zu schwerwiegenden Komplikationen führen.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit der Einnahme von antipsychotischen Arzneimitteln, einschließlich ABILIFY assoziiert worden.
48 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Aripiprazol und andere antipsychotischen Arzneimittel sollten mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie angewendet werden,
Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Patienten mit Phenylketonurie:
Phenylketonurics:
ABILIFY Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin, dieses kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Die ABILIFY-Dosis sollte auf etwa die Hälfte der verschriebenen Dosis verringert werden, wenn
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
Wenn Ketoconazol zusammen mit ABILIFY gegeben wird, sollte die ABILIFY-Dosis auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis reduziert werden.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Ebenso waren für Dehydro-Aripiprazol die geometrischen Mittel der Cmax und AUC nach der gemeinsamen Anwendung mit Carbamazepin um 69% bzw.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means
71% niedriger als nach Monotherapie mit Aripiprazol.
49 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Wenn entweder Valproat oder Lithium gleichzeitig mit Aripiprazol eingenommen wurde, gab es keine klinisch signifikante Veränderung der Aripiprazol-Konzentrationen.
When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Den Patientinnen sollte geraten werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Die folgenden Nebenwirkungen traten häufiger (≥ 1/100) auf als unter Placebo oder wurden als mögliche medizinisch relevante Nebenwirkungen des Arzneimittels (*) eingestuft:
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Depression*
50 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Extrapyramidale Symptome (EPS):
Extrapyramidal symptoms (EPS):
55 In Placebo-kontrollierten Studien betrug die Inzidenz von Akathisie bei bipolaren Patienten 12,1% mit Aripiprazol und 3,2% mit Placebo.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
Andere Befunde:
Other findings:
Die Häufigkeit dieser Ereignisse wird als nicht bekannt erachtet (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Erkrankungen des Nervensystems:
51 Nervous system disorders:
56 Gefäßerkrankungen
Vascular disorders:
Dies deutet darauf hin, dass Kohle ein wirksames Mittel in der Behandlung einer Überdosierung sein kann.
52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
57 Rezeptoren und einer antagonistischen Wirkung auf Serotonin 5HT2a-Rezeptoren vermittelt wird.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Außerdem zeigte Aripiprazol eine mäßige Affinität zur Serotonin- Wiederaufnahme-Stelle und keine nennenswerte Affinität zu Muscarin-Rezeptoren.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
Die Interaktion mit anderen Rezeptoren als den Dopamin- und Serotonin-Subtypen könnte einige der anderen klinischen Effekte von Aripiprazol erklären.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
In zwei Placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien mit flexibler Dosierung über 3 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode der Bipolar-I-Störung zeigte Aripiprazol eine gegenüber Placebo überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome über 3 Wochen.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
58 In einer Placebo-kontrollierten Studie über 6 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, die teilweise über 2 Wochen nicht auf Lithium- oder Valproat-Monotherapie bei therapeutischen Serumspiegeln ansprachen, ergab die Begleittherapie mit Aripiprazol eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome im Vergleich zur Monotherapie mit Lithium oder Valproat.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen gefolgt von einer Langzeit-Erweiterungsphase über 74 Wochen bei manischen Patienten, die mit Aripiprazol während einer Stabilisierungsphase vor Randomisierung eine Remission erreicht hatten, zeigte sich Aripiprazol gegenüber Placebo überlegen im Hinblick auf die Prävention eines bipolaren Rückfalls, vorwiegend bei der Prävention eines Rückfalls in die Manie.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Aripiprazol Schmelztabletten sind bioäquivalent zu Aripiprazol Tabletten mit ähnlicher Resorptionsrate und ähnlichem Resorptionsanteil.
Aripiprazole orodispersible tablet is bioequivalent to aripiprazole tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Aripiprazol Schmelztabletten können als Alternative zu Aripiprazol Tabletten verwendet werden.
Aripiprazole orodispersible tablets may be used as an alternative to aripiprazole tablets.
Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
54 Pharmacokinetics in special patient groups
59 Geschlecht:
Gender:
Niereninsuffizienz:
Renal Disease:
Leberinsuffizienz:
Hepatic Disease:
Bei Kaninchen wurden diese Effekte nach Dosierungen, die zu Expositionen des 3- und 11fachen der mittleren Steady-State AUC bei der empfohlenen klinischen
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Calciumtrimetasilicat Croscarmellose-Natrium Crospovidon Siliciumdioxid Xylitol Mikrokristalline Cellulose Aspartam (E951) Acesulfam-Kalium Vanille-Aroma künstlich (enthält Vanillin und Ethylvanillin) Weinsäure Magnesiumstearat
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
Faltschachtel mit 14 x 1 Tabletten in kaltgepressten, perforierten Aluminiumblisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Carton of 14 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Faltschachtel mit 28 x 1 Tabletten in kaltgepressten, perforierten Aluminiumblisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Carton of 28 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Faltschachtel mit 49 x 1 Tabletten in kaltgepressten, perforierten Aluminiumblisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
EU/1/04/276/024-026
EU/ 1/ 04/ 276/ 024-026
4.
56 Date of first authorisation:
ABILIFY 15 mg Schmelztabletten
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets
Jede Schmelztablette enthält 15 mg Aripiprazol.
Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
3 mg Aspartam (E951) je Schmelztablette.
3 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Schmelztablette Rund und gelb, mit der Prägung "A" über "641" auf der einen Seite und "15" auf der anderen Seite.
Orodispersible tablet Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
63 Die Schmelztablette sollte auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich durch den Speichel im Mund schnell auflöst.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von ABILIFY Tabletten haben, können die Schmelztabletten alternativ zu ABILIFY Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
58 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
64 Kardiovaskuläre Erkrankungen:
Cardiovascular disorders:
Spätdyskinesien: in klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.
59 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
65 Patienten für schwerwiegende Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit der Einnahme von antipsychotischen Arzneimitteln, einschließlich ABILIFY assoziiert worden.
60 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
71% niedriger als nach Monotherapie mit Aripiprazol.
61 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Depression*
62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
68 In Placebo-kontrollierten Studien betrug die Inzidenz von Akathisie bei bipolaren Patienten 12,1% mit Aripiprazol und 3,2% mit Placebo.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
Erkrankungen des Nervensystems:
63 Nervous system disorders:
69 Gefäßerkrankungen
Vascular disorders:
Dies deutet darauf hin, dass Kohle ein wirksames Mittel in der Behandlung einer Überdosierung sein kann.
64 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
70 Rezeptoren und einer antagonistischen Wirkung auf Serotonin 5HT2a-Rezeptoren vermittelt wird.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
71 In einer Placebo-kontrollierten Studie über 6 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, die teilweise über 2 Wochen nicht auf Lithium- oder Valproat-Monotherapie bei therapeutischen Serumspiegeln ansprachen, ergab die Begleittherapie mit Aripiprazol eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome im Vergleich zur Monotherapie mit Lithium oder Valproat.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
66 Pharmacokinetics in special patient groups
72 Geschlecht:
Gender:
EU/1/04/276/027-029
EU/ 1/ 04/ 276/ 027-029
4.
68 Date of first authorisation:
75 1.
69 1.
ABILIFY 30 mg Schmelztabletten
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
Jede Schmelztablette enthält 30 mg Aripiprazol.
Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
6 mg Aspartam (E951) je Schmelztablette.
6 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Schmelztablette Rund und rosafarben, mit der Prägung "A" über "643" auf der einen Seite und "30" auf der anderen Seite.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
76 Die Schmelztablette sollte auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich durch den Speichel im Mund schnell auflöst.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von ABILIFY Tabletten haben, können die Schmelztabletten alternativ zu ABILIFY Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
70 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
77 Kardiovaskuläre Erkrankungen:
Cardiovascular disorders:
Spätdyskinesien: in klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.
71 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
78 Patienten für schwerwiegende Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit der Einnahme von antipsychotischen Arzneimitteln, einschließlich ABILIFY assoziiert worden.
72 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
71% niedriger als nach Monotherapie mit Aripiprazol.
73 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Depression*
74 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
81 In Placebo-kontrollierten Studien betrug die Inzidenz von Akathisie bei bipolaren Patienten 12,1% mit Aripiprazol und 3,2% mit Placebo.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
Erkrankungen des Nervensystems:
75 Nervous system disorders:
82 Gefäßerkrankungen
Vascular disorders:
Dies deutet darauf hin, dass Kohle ein wirksames Mittel in der Behandlung einer Überdosierung sein kann.
76 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
83 Rezeptoren und einer antagonistischen Wirkung auf Serotonin 5HT2a-Rezeptoren vermittelt wird.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
84 In einer Placebo-kontrollierten Studie über 6 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, die teilweise über 2 Wochen nicht auf Lithium- oder Valproat-Monotherapie bei therapeutischen Serumspiegeln ansprachen, ergab die Begleittherapie mit Aripiprazol eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome im Vergleich zur Monotherapie mit Lithium oder Valproat.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
78 Pharmacokinetics in special patient groups
85 Geschlecht:
Gender:
EU/1/04/276/030-032
EU/ 1/ 04/ 276/ 030-032
4.
80 Date of first authorisation:
88 1.
81 1.
ABILIFY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution
Jeder ml enthält 1 mg Aripiprazol.
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
200 mg Fructose je ml 400 mg Sucrose je ml 1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) je ml 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) je ml.
200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml
Lösung zum Einnehmen Klare, farblose bis hellgelbe Flüssigkeit
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid.
5.2).
ABILIFY oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
Die empfohlene Anfangsdosis für ABILIFY beträgt 10 oder 15 mg/Tag (d.h.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day (i. e.
10 oder 15 ml Lösung) bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
10 or 15 ml solution/ day) with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Ein geeichter Messbecher und eine geeichte 2 ml Tropfpipette sind in der Packung enthalten.
A calibrated measuring cup and a 2 ml calibrated dropper are included in the carton.
ABILIFY ist wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 und 30 mg/Tag (d.h.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day (i. e.
10 bis 30 ml Lösung/Tag).
10 to 30 ml solution/ day).
Die empfohlene Anfangsdosis für ABILIFY beträgt 15 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
15 ml solution/ day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.
30 ml solution/ day).
89 Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei der Bipolar-I-Störung:
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
Zur Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei Patienten, die bereits Aripiprazol erhalten haben, soll die Therapie mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden.
82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
Bei Frauen ist keine Dosisanpassung im Vergleich zu Männern erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2).
Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz,
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Spätdyskinesien: in klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.
83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS):
Neuroleptic malignant syndrome (NMS):
Lungenentzündung) Natur zu sein.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
78-88 Jahre) berichtet.
78-88 years).
Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen antipsychotischen Wirkstoffen, einschließlich ABILIFY behandelt wurden.
Hyperglycaemia and diabetes mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
91 Hyperglykämie (einschließlich Diabetes) oder bei anormalen Glukose-Laborwerten.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Es gibt keine genauen Risikoeinschätzungen für Hyperglykämie-bezogene unerwünschte Ereignisse bei mit ABILIFY und anderen atypischen antipsychotischen Wirkstoffen behandelten Patienten, die direkte Vergleiche zulassen.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit der Einnahme von antipsychotischen Arzneimitteln, einschließlich ABILIFY assoziiert worden.
84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Intoleranz:
Intolerance:
Die Lösung zum Einnehmen enthält Fructose.
The oral solution contains fructose.
Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Die Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, wodurch allergische Reaktionen ausgelöst werden können (möglicherweise verzögert).
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Die Lösung zum Einnehmen enthält Sucrose.
The oral solution contains sucrose.
Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten die Lösung nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
92 In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden steigerte ein hochwirksamer CYP2D6-Inhibitor (Chinidin) die AUC von Aripiprazol um 107%, während die Cmax unverändert blieb.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Diltiazem oder Escitalopram) oder CYP2D6 gemeinsam mit ABILIFY verabreicht werden, kann mit einem mäßigen Anstieg der Aripiprazol- Konzentrationen gerechnet werden.
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
93 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Depression*
86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung - In einer kontrollierten Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 23,5% bei Patienten unter Aripiprazol-
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Post-Marketing Überwachung berichtet.Die Häufigkeit dieser Ereignisse wird als nicht bekannt erachtet (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).:
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Erkrankungen des Nervensystems:
87 Nervous system disorders:
95 Endokrine Erkrankungen:
Endocrine disorders:
Dies deutet darauf hin, dass Kohle ein wirksames Mittel in der Behandlung einer Überdosierung sein kann.
88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Es wird vermutet, dass die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Schizophrenie und Bipolar-I-Störung über die Kombination einer partiell agonistischen Wirkung auf Dopamin D2- und Serotonin 5HT1a- Rezeptoren und einer antagonistischen Wirkung auf Serotonin 5HT2a-Rezeptoren vermittelt wird.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
In einer Olanzapin-kontrollierten, multinationalen Doppelblind-Studie bei Schizophrenie über 26 Wochen, die 314 Patienten umfasste und in der das primäre Studienziel 'Gewichtszunahme' war, trat unter Aripiprazol (N= 18 oder 13% der auswertbaren Patientendatensätze) bei signifikant weniger Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7% gegenüber dem Ausgangswert auf (d.h. eine Zunahme von mindestens 5,6 kg bei einem durchschnittlichen Gewicht von ca.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients).
97 In einer Placebo-kontrollierten Monotherapie-Studie über 3 Wochen mit fixer Dosierung mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode der Bipolar-I-Störung zeigte Aripiprazol gegenüber Placebo keine überlegene Wirksamkeit.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
98 Lösung zum Einnehmen:
Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
Als Lösung eingenommen wird Aripiprazol im Allgemeinen gut absorbiert.
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
Bei gleicher Dosierung war die Spitzen Plasma Konzentration (Cmax) der Lösung etwas höher, aber die systemische Exposition (AUC) war äquivalent zu der von Tabletten.
90 exposure (AUC) was equivalent to tablets.
In einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie, in der die Pharmakokinetik von 30 mg Aripiprazol als Lösung zum Einnehmen mit 30 mg Aripiprazol in Tablettenform bei gesunden Probanden verglichen wurde, lag das Verhältnis zwischen dem geometrischen Cmax -Mittelwert der Lösung und dem Wert der Tabletten bei 122% (N = 30).
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
Die Pharmakokinetik von Aripiprazol bei einmaliger Dosierung war linear und dosis-proportional.
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
99 Außerdem wurde eine Cholelithiasis als Folge der Ausfällung von Sulfat-Konjugaten der Hydroxy- Metaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Gabe von 25 bis 125 mg/kg/Tag festgestellt (das 1- bis 3fache der mittleren Steady-State-Exposition (AUC) bei der empfohlenen klinischen Dosis oder dem 16- bis 81fachen der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen basierend auf mg/m2).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
Bei Ratten wurden nach Dosierungen, die zu subtherapeutischen Expositionen (basierend auf der AUC) führten, toxische Effekte auf die intrauterine Entwicklung, einschließlich dosisabhängiger foetaler Ossifikationsverzögerungen und möglicher teratogener Effekte beobachtet.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were
Bei Kaninchen wurden diese Effekte nach Dosierungen, die zu Expositionen des 3- und 11fachen der mittleren Steady-State AUC bei der empfohlenen klinischen Maximaldosis führten, beobachtet.
91 observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Natriumedetat Fructose Glycerol Milchsäure Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propylenglycol Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Natriumhydroxid Sucrose Gereinigtes Wasser
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
Natürliches Orangen-Creme-Aroma mit anderen natürlichen Geschmacksstoffen.
Natural orange cream with other natural flavours
Die Lösung zum Einnehmen sollte vor Einnahme nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnt oder mit Essen vermischt werden.
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
3 Jahre Nach Anbruch:
3 years After first opening:
PET-Flaschen mit kindersicherem Verschluss aus Polypropylen mit 50, 150 oder 480 ml pro Flasche.
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle.
Jede Packung enthält 1 Flasche, einen geeichten Messbecher aus Polypropylen und eine geeichte Tropfpipette aus Polypropylen/Polyethylen niedriger Dichte.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
100 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/1/04/276/033-035
EU/ 1/ 04/ 276/ 033-035
ABILIFY 7,5 mg/ml Injektionslösung
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
Jeder ml enthält 7,5 mg Aripiprazol.
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Eine Durchstechflasche enthält 9,75 mg Aripiprazol.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Injektionslösung Klare, farblose, wässrige Lösung.
Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
ABILIFY Injektionslösung wird zur schnellen Kontrolle von Agitiertheit und Verhaltenstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder bei Patienten mit manischen Episoden der Bipolar-I-Störung angewandt, wenn eine orale Therapie nicht angebracht ist.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
Sobald es klinisch angebracht ist, sollte die Behandlung mit Aripiprazol Injektionslösung beendet werden und mit der oralen Anwendung von Aripiprazol begonnen werden.
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Um die Resorption zu steigern und die Variabilität zu minimieren, wird eine Injektion in den M. deltoideus oder tief in den Gluteus-maximus-Muskel unter Umgehung von adipösen Regionen empfohlen.
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
ABILIFY Injektionslösung sollte nicht intravenös oder subkutan angewendet werden.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
ABILIFY Injektionslösung ist gebrauchsfertig und nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
Die empfohlene Anfangsdosis für ABILIFY Injektionslösung beträgt 9,75 mg (1,3 ml) als einmalige intramuskuläre Injektion.
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
ABILIFY Injektionslösung ist als einmalige Injektion wirksam in einem Dosisbereich von 5,25-15 mg.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
Eine niedrigere Dosis von 5,25 mg (0,7 ml) kann abhängig vom individuellen klinischen Status unter Berücksichtigung der bereits zur Erhaltungs- oder Akut-Therapie angewendeten Arzneimittel gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Es sollten aber innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als drei Injektionen erfolgen.
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Die maximale Tagesdosis beträgt 30 mg Aripiprazol (einschließlich aller Darreichungsformen von Aripiprazol).
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
Falls eine weiterführende orale Behandlung mit Aripiprazol indiziert ist, siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ABILIFY Tabletten, ABILIFY Schmelztabletten oder ABILIFY Lösung zum Einnehmen.
If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Patienten mit Leberinsuffizienz:
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to
Die vorhandenen Daten reichen nicht aus, um bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Dosierungsempfehlungen festzulegen.
94 establish recommendations.
Die Wirksamkeit von ABILIFY Injektionslösung bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
Es liegen keine Untersuchungen zur Wirksamkeit von Aripiprazol Injektionslösung bei Patienten mit Agitiertheit und Verhaltensstörungen vor, die anders als durch Schizophrenie und manische Episoden der Bipolar-I-Störung verursacht wurden.
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Die gleichzeitige Anwendung von injizierbaren Antipsychotika und parenteral anzuwendenden Benzodiazepinen kann zu exzessiver Sedierung und kardio-respiratorischer Depression führen.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Falls eine parenterale Therapie mit Benzodiazepinen zusätzlich zur Aripiprazol Injektionslösung als notwendig erachtet wird, sollten die Patienten hinsichtlich einer extremen Sedierung oder eines Blutdruckabfalls beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.5).
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Patienten, die Aripiprazol Injektionslösung erhalten, sollten wegen möglichen Blutdruckabfalls beobachtet werden.
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Bewusstseinszustand sollten regelmäßig kontrolliert werden.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol Injektionslösung liegen für Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung (durch verschriebene oder illegale Arzneimittel) nicht vor.
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
103 Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Bedingungen, die für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Hypertonie (einschließlich akzelerierte und maligne Form) angewendet werden.
95 conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Spätdyskinesien: in klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Nach Abbruch der Behandlung können sich diese Symptome kurzzeitig verschlechtern oder sogar erst auftreten.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelsteifheit, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
In drei Placebo-kontrollierten Studien (n= 938, Durchschnittsalter:
Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter:
Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:
Der Unterschied war
This difference was not statistically significant.
Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig in Bezug auf eine Verschlechterung der Glukosewerte überwacht werden.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Eine Gewichtszunahme wird im Allgemeinen bei schizophrenen Patienten und Patienten mit bipolarer Manie aufgrund von Komorbiditäten, der Anwendung von Antipsychotika, bei denen Gewichtszunahme als Nebenwirkung bekannt ist bzw. einer ungesunden Lebensführung beobachtet und könnte zu schwerwiegenden Komplikationen führen.
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Wie bei anderen Arzneimitteln können Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch allergische Symptome, bei der Einnahme von Aripiprazole auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Die Pharmakokinetik von Aripiprazol Injektionslösung wurde durch die gleichzeitige Gabe von Lorazepam-Injektionslösung nicht beeinflusst.
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
Dennoch war die Intensität der Sedation größer verglichen mit der nach alleiniger Gabe von Aripiprazol, in einer Studie, in der gesunden Probanden Aripiprazol (15 mg Dosis) als Einmalgabe intramuskulär angewendet wurde und die gleichzeitig Lorazepam (2 mg Dosis) intramuskulär erhielten.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
105 Der H2-Antagonist Famotidin, ein Magensäure-Blocker, verringert die Resorptionsrate von Aripiprazol, wobei dieser Effekt jedoch als klinisch nicht relevant erachtet wird.
A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven Metaboliten, verringerte sich um 32% bzw.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.