qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrer körperlichen Verfassung, der Anzahl vorhandener roter Blutkörperchen und der vorgesehenen Menge Eigenblut, welche vor der Operation gespendet werden soll.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Die vom Arzt berechnete Dosis wird zweimal wöchentlich über vier Wochen gegeben.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
NeoRecormon sollte im Anschluss an eine Blutspende verabreicht werden.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden • bei Injektionen in die Vene:
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
1.600 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche • bei Injektionen unter die Haut:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1.200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche.
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
289 Wenn Sie eine größere Menge von NeoRecormon angewendet haben, als Sie sollten Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie sich zu viel NeoRecormon gespritzt haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Vermutlich sind keine schwerwiegenden Folgen zu befürchten.
It is unlikely to be serious.
Selbst bei sehr hohen Blutspiegeln sind keine Vergiftungserscheinungen beobachtet worden.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Wenn Sie die Anwendung von NeoRecormon vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Wie alle Arzneimittel kann NeoRecormon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen, die bei jedem Patienten auftreten können • Bei den meisten Patienten verringert sich der Blut-Eisenwert.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle. • Sehr selten ereigneten sich schwere allergische Reaktionen, insbesondere direkt nach einer Injektion.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Diese müssen unverzüglich behandelt werden.
It needs to be treated at once.
Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit. • Sehr selten traten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Knochenschmerzen und/oder generelles Unwohlsein auf.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Diese Reaktionen waren gewöhnlich schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen wieder.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie) • Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung eines bereits bestehenden Bluthochdrucks und Kopfschmerzen.
273 Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Therapie.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Ihr Arzt wird den Bluthochdruck medikamentös behandeln oder die Therapie mit NeoRecormon vorübergehend unterbrechen. • Informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere bei plötzlich auftretenden, stechenden, Migräne-artigen Kopfschmerzen, Verwirrtheitszuständen, Sprachstörungen, Gangstörungen, epileptischen Anfällen oder Krämpfen.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Diese Symptome können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks (hypertensive Krise) sein, auch wenn Ihr Blutdruck für gewöhnlich normal oder niedrig ist, und erfordern eine sofortige Behandlung. • Wenn Sie zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen mit Ihrem Shunt neigen, besteht das Risiko einer Shunt-Thrombose (Blutgerinnsel im Verbindungsstück zum Dialysesystem). • Sehr selten kam es bei einigen Patienten zu erhöhten Kalium- oder Phosphat-Spiegeln im Blut.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Diese können vom Arzt behandelt werden. • Während der Therapie mit Erythropoietin wurden Fälle von aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia, PRCA) beobachtet, die durch neutralisierende Antikörper hervorgerufen wurden.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
PRCA bedeutet, dass der Körper keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen bildet.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Dies verursacht 290 eine schwere Anämie (Blutarmut), deren Symptome unter anderem ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit sind.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Wenn Ihr Körper neutralisierende Antikörper bildet, wird Ihr Arzt die Therapie mit NeoRecormon abbrechen und die für Sie am besten geeignete Maßnahme zur Behandlung Ihrer Anämie festlegen.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten • Gelegentlich kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen, der medikamentös behandelt werden kann.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Gelegentlich können auch Kopfschmerzen auftreten. • Ein Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) wurde beobachtet.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden • Ein leichter Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) wurde beobachtet.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
WIE IST NEORECORMON AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NEORECORMON
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen NeoRecormon nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). • Eine Durchstechflasche kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden. • Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C einen Monat haltbar. • Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was NeoRecormon enthält
What NeoRecormon contains
• Der Wirkstoff ist Epoetin beta.
- The active substance is epoetin beta.
Eine Durchstechflasche enthält entweder 50.000 I.E. oder 100.000 I.E.
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
(Internationale Einheiten) Epoetin beta. • Die sonstigen Bestandteile sind Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure und L-Phenylalanin. • Das Lösungsmittel enthält 10 ml (für NeoRecormon Multidose 50.000 I.E.) oder 5 ml (für NeoRecormon Multidose 100.000 I.E.) Wasser für Injektionszwecke mit Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
Wie NeoRecormon aussieht und Inhalt der Packung
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Weißes Lyophilisat und klares, farbloses Lösungsmittel.
White lyophilisate and clear, colourless solvent
NeoRecormon Multidose ist als Durchstechflasche mit Lyophilisat und Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
Packungsgröße von 1.
Pack size of 1.
291 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Hersteller Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Straße 116 68305 Mannheim Deutschland
116 68305 Mannheim Germany
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
275 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
292 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
293 GEBRAUCHSINFORMATION:
276 PACKAGE LEAFLET:
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in Patronen Epoetin beta
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor of pharmacist.
NeoRecormon in Patronen besteht aus einer Zweikammerpatrone, welche ein weißes Lyophilisat und ein Lösungsmittel enthält.
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
Nach dem Auflösen wird NeoRecormon unter die Haut (subkutan) gespritzt.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
• Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht dialysierten Patienten. • Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten. • Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden.
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
NeoRecormon darf nicht angewendet werden: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile von NeoRecormon oder Benzoesäure, einem Metaboliten von Benzylalkohol, sind • wenn Sie Blutdruckprobleme haben, die schwer zu behandeln sind • wenn vor einer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
294
– – –
B. wenn bei Ihnen Blutgerinnsel bereits bekannt sind).
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder zutreffen könnte, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
295 • überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen (Hämoglobinwert von mindestens 11 g/dl), • sicherstellen, dass nicht mehr als 12% des Blutvolumens auf einmal gespendet werden.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Danach kann die NeoRecormon Injektionslösung von e iner ausgebildeten Schwester, von einem Arzt oder von anderem Fachpersonal verabreicht werden.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Sobald es Ihnen gezeigt wurde, wie man die Lösung verabreicht, können Sie sich auch selbst die Lösung spritzen.
Once you have been shown how, you can also inject the solution yourself.
NeoRecormon in Patronen soll nur mit dem Reco-Pen verabreicht werden.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
Nehmen Sie eine Patrone aus der Packung.
Remove one cartridge from the pack,
Nehmen Sie eine Kanüle aus der Packung und befestigen Sie diese sicher am Reco-Pen.
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Setzen Sie die Patrone in den Reco-Pen ein.
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Kontrollieren Sie die Lösung in der Patrone:
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
Ist sie farblos?
• • • If the
296
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
Entsorgen Sie die Patrone und beginnen Sie noch einmal mit einer anderen Patrone.
Dispose of it and start again with a different cartridge.
Wenn Sie alle drei Fragen mit Ja beantworten können, entfernen Sie die Verschlusskappe vom Reco-Pen und fahren Sie mit Punkt 5 fort.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
Drücken Sie die Luft aus der Patrone und der Kanüle.
Expel air from the cartridge and needle.
Klopfen Sie dazu leicht gegen die obere Hälfte des Reco-Pens.
Do this by lightly tapping on the upper half of the Reco-Pen.
Luftblasen steigen so nach oben.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Halten Sie dann den Reco-Pen mit der Kanüle senkrecht nach oben und schieben Sie den Kolben vorsichtig nach oben.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Schieben Sie den Kolben weiter, bis die vorgeschriebene Menge an NeoRecormon im Reco-Pen verbleibt.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Formen Sie eine Hautfalte indem Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendrücken.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Halten Sie den Reco-Pen dicht an der Kanüle, stechen Sie die Kanüle schnell und kräftig in die Hautfalte.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Ziehen Sie die Kanüle schnell heraus und drücken Sie mit einem trockenen, sterilen Tupfer auf die Injektionsstelle.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Dosierung von NeoRecormon Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut) und Ihrem Körpergewicht.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
• Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
a) Korrektur der Anämie Die Anfangsdosis beträgt 20 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Die maximale Dosis von 720 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche soll nicht überschritten werden.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
297 Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit NeoRecormon einleiten,, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Die wöchentliche Anfangsdosis beträgt 30.000 I.E.
Your doctor will take regular blood samples.
Diese Dosis kann als eine einmalige Injektion gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzelgaben pro Woche verteilt werden.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Die maximale Dosis von 1.200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche sollte nicht überschritten werden.
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Wenn Sie eine größere Menge von NeoRecormon angewendet haben, als Sie sollten Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Wenn Sie die Anwendung von NeoRecormon vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
298 • Sehr selten traten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Knochenschmerzen und/oder generelles Unwohlsein auf.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie) • Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung eines bereits bestehenden Bluthochdrucks und Kopfschmerzen.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Dies verursacht eine schwere Anämie (Blutarmut), deren Symptome unter anderem ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit sind.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen NeoRecormon nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. • Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). • Eine Patrone, die noch nicht in den Reco-Pen eingelegt wurde, kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Eine Patrone enthält entweder 10.000 I.E., 20.000 I.E. oder 60.000 I.E.
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
• Das Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke mit Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.
60,000 IU (international units) epoetin beta.
Wie NeoRecormon aussieht und Inhalt der Packung
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
Weißes Lyophilisat und klares, farbloses Lösungsmittel.
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Packungsgrößen von 1 bzw.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 1 ml water
3.
Pack size of 1, or 3.
300 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
301 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
283 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
302 GEBRAUCHSINFORMATION:
284 PACKAGE LEAFLET:
Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
please tell your doctor of pharmacist.
NeoRecormon enthält eine klare, farblose Lösung zur Injektion unter die Haut (subkutan) oder in die Vene (intravenös).
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Schwangerschaftswoche geboren wurden). • Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten. • Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden.
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
303 2.
285 2.
NeoRecormon darf nicht angewendet werden: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Epoetin beta oder einen der sonstigen Best andteile von NeoRecormon sind • wenn Sie Blutdruckprobleme haben, die schwer zu behandeln sind • wenn vor einer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
-
– – –
Sie ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) haben (z.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Bei der Eigenblutspende vor einer Operation muss der Arzt: • überprüfen, ob Sie eine Eigenblutspende leisten können, besonders bei einem Körpergewicht von weniger als 50 kg, • überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen (Hämoglobinwert von mindestens 11 g/dl), • sicherstellen, dass nicht mehr als 12% des Blutvolumens auf einmal gespendet werden.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Missbräuchliche Verwendung von NeoRecormon bei Gesunden kann zu einer Steigerung der Blutkörperchen führen und infolgedessen das Blut verdicken.
286 Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von e inem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit Ihrer Erkrankung hat.
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
NeoRecormon in Fertigspritzen ist gebrauchsfertig.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Jede Fertigspritze soll nur für eine Injektion verwendet werden.
Each syringe should be used for a single injection only.
Mischen Sie NeoRecormon nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Packung.
1 Remove one syringe from the pack.
Kontrollieren Sie die Lösung in der Fertigspritze: • Ist sie klar? • Ist sie farblos?
Check the liquid in the syringe:
305 • Ist sie frei von Partikeln?
• • • If the
Wenn Sie eine der Fragen mit NEIN beantworten müssen, spritzen Sie sich die Lösung nicht.
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
Entsorgen Sie die Fertigspritze und beginnen Sie noch einmal mit einer anderen Fertigspritze.
Dispose of it and start again with a different syringe.
Wenn Sie alle drei Fragen mit Ja beantworten können, entfernen Sie die Verschlusskappe von der Fertigspritze und fahren Sie mit Punkt 2 fort.
If you answer yes to all three, remove the cap from the syringe and go to step 2.
Nehmen Sie eine Kanüle aus der Packung, befestigen Sie diese sicher auf der Fertigspritze und entfernen Sie die Schutzkappe von der Kanüle.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
Drücken Sie die Luft aus der Fertigspritze und der Kanüle.
3 Expel air from the syringe and needle.
Klopfen Sie dazu leicht gegen die obere Hälfte der Fertigspritze.
Do this by lightly tapping on the upper half of the syringe.
Halten Sie die Fertigspritze mit der Kanüle senkrecht nach oben, schieben Sie den Kolben vorsichtig nach oben.
Then hold the syringe vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Schieben Sie den Kolben weiter, bis die vorgeschriebene Menge an NeoRecormon in der Fertigspritze verbleibt.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Halten Sie die Fertigspritze dicht an der Kanüle, stechen Sie die Kanüle schnell und kräftig in die Hautfalte.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
• Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
306 stabil ist, kann Ihre Dosierung auf eine Einmalgabe alle zwei Wochen umgestellt werden.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
• Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie
• Anaemia in premature infants
Die Anfangsdosis beträgt 250 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht des Säuglings, dreimal wöchentlich.
The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
Die Behandlung mit NeoRecormon sollte so früh wie möglich beginnen, möglichst innerhalb der ersten 3 Lebenstage.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
Der Nutzen der Behandlung mit NeoRecormon bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
• Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt.
Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
307 Wenn Sie eine größere Menge von NeoRecormon angewendet haben, als Sie sollten Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit. • Sehr selten traten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Knochenschmerzen und/oder generelles Unwohlsein auf.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Dies verursacht eine schwere Anämie (Blutarmut), deren Symptome unter anderem ungewöhnliche Müdigkeit 308 und Energielosigkeit sind.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen NeoRecormon nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. • Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). • Eine Fertigspritze kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden. • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Eine Fertigspritze enthält entweder 500, 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 5000, 6.000, 10.000, 20.000 oder 30.000 I.E.
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
(Internationale Einheiten) Epoetin beta in 0,3 ml oder 0, 6 ml Wasser für Injektionszwecke. • Die sonstigen Bestandteile sind Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure und L-Phenylalanin.
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
Wie NeoRecormon aussieht und Inhalt der Packung
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
Farblose, klare bis schwach opaleszente Lösung.
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
NeoRecormon ist als Injektionslösung in 1, 4 bzw.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Erhältlich.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
6.
Pack size of 1, 4 or 6.
309 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
310 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
311
292
EMEA/H/C/263
EMEA/ H/ C/ 263
Was ist NeoSpect?
What is NeoSpect?
NeoSpect ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiv markierten Arzneimittels.
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
NeoSpect enthält ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Depreotid enthält.
NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
Wofür wird NeoSpect angewendet?
What is NeoSpect used for?
NeoSpect wird nicht allein angewendet, sondern muss vor Gebrauch radioaktiv markiert werden.
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
Die radioaktive Markierung ist ein Verfahren, bei dem einer Substanz eine radioaktive Verbindung angehängt wird.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
NeoSpect wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem Technetium (99mTc) vermischt wird.
NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
NeoSpect wird bei Patienten angewendet, bei denen durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) ein einzelner Rundherd in der Lunge (kleine, runde Gewebeveränderung) aufgespürt wird, um festzustellen, ob der Rundherd maligne (bösartig) ist.
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
Wie wird NeoSpect angewendet?
How is NeoSpect used?
NeoSpect darf nur von Fachpersonal, das Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktiven Stoffen besitzt, gehandhabt und verabreicht werden.
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
Nach Zubereitung der radioaktiv markierten Lösung wird NeoSpect intravenös (in eine Vene) injiziert, und zwei bis vier Stunden nach der Injektion wird eine Aufnahme (ein so genannter Scan) angefertigt.
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
NeoSpect darf normalerweise bei jedem Patienten nur einmal angewendet werden.
It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Wie wirkt NeoSpect?
How does NeoSpect work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in NeoSpect, Depreotid, ist ein Somatostatin-Analogon (ein Stoff mit der gleichen biologischen Funktion).
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Dies bedeutet, dass es genauso wie Somatostatin wirkt und an dieselben Rezeptoren wie Somatostatin im Körper bindet.
This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Lungentumoren.
These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Durch die radioaktive Markierung von NeoSpect wird das radioaktive Element Technetium-99m (99mTc) an Depreotid angehängt.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
B. der Szintigraphie oder der so genannten Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT), gemessen werden.
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged einzelne Rundherd in der Lunge mit NeoSpect markiert wird, ist er wahrscheinlich bösartig.
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Wenn er nicht markiert wird, ist er wahrscheinlich gutartig (nichtmaligne).
If it is not, then it is likely to be benign (non-malignant).
Wie wurde NeoSpect untersucht?
How has NeoSpect been studied?
NeoSpect wurde in zwei Hauptstudien an 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht.
NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
Bei den Patienten wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine CT sowie ein SPECT-Scan mit radioaktiv markiertem NeoSpect angefertigt.
The outcome of the NeoSpect scan was compared to the actual diagnosis, based on the histology of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Das Ergebnis des NeoSpect-Scans wurde mit der tatsächlichen Diagnose verglichen, die anhand der histologischen Untersuchung des Rundherdes (Untersuchung des Rundherdgewebes unter dem Mikroskop, nachdem es in einer Operation entfernt wurde) gestellt wurde.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Richtigkeit der Diagnose eines malignen Tumors (positiv) oder eines gutartigen Tumors (negativ).
The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Welchen Nutzen hat NeoSpect in diesen Studien gezeigt?
What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Das Ergebnis des NeoSpect-Scans stimmte in 80 bis 90% der Fälle mit dem Ergebnis der histologischen Untersuchung überein.
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Ein NeoSpect-Scan zusätzlich zu einem CT-Scan erhöhte die Spezifität des Scans und erleichterte es dem Arzt, einen Rundherd als bösartig zu erkennen.
Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
Welches Risiko ist mit NeoSpect verbunden?
What is the risk associated with NeoSpect?
Die häufigsten (beobachtet bei 1 bis 10 von 1000 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall), Bauchschmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung und Hitzegefühl sowie Mattigkeit.
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
NeoSpect darf bei Menschen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Depreotid, Natriumpertechnetat oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
Auch bei schwangeren oder stillenden Frauen darf NeoSpect nicht angewendet werden.
NeoSpect should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Warum wurde NeoSpect zugelassen?
Why has NeoSpect been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeoSpect bei der szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären (einzelnen) Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen Tumor in der Lunge ergeben hat, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect zu erteilen.
The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über NeoSpect:
Other information about NeoSpect:
November 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist CIS bio international.
The marketing authorisation holder is CIS bio international.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoSpect finden Sie hier.
The full EPAR for NeoSpect is available here.
EU/1/00/154/001
EU/ 1/ 00/ 154/ 001
47 Mikrogramm
47 micrograms
Kit für ein radioaktives Intravenöse Anwendung Arzneimittel
Kit for radiopharmaceutical preparation
EU/1/00/154/002
EU/ 1/ 00/ 154/ 002
Durchstichflasche (Glas) 5 Durchstichflaschen
5 vials
NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
Eine Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid in Form von Depreotidtriflutat.
Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Zur Rekonstitution mit Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (nicht in diesem Kit enthalten).
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
White powder for solution for injection.
Zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen Tumor in der Lunge ergeben hat.
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Das Arzneimittel darf nur in Kliniken oder nuklearmedizinischen Einrichtungen und von Personen mit Erfahrung in der nuklearmedizinischen Diagnostik angewendet werden.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Hinweise für Zubereitung, Umgang und Entsorgung sind in Abschnitt 12 enthalten.
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Nach Markierung mit Natrium (99mTc) pertechnetat-Injektionslösung wird 99mTc-Depreotid gebildet.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
99m Tc-Depreotid wird als einmalige intravenöse Injektion verabreicht.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Zur einfacheren Anwendung kann die Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9% m/V verdünnt werden.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
Für eine optimale Bildinterpretation sind SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography)-Aufnahmen 2 bis 4 Stunden nach der 99mTc-Depreotid-Injektion erforderlich.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Dosierung für Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid (eine Durchstechflasche) markiert mit 555 - 740 MBq Technetium-99m.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Dosierung für ältere Patienten (> 65 Jahre) Ergebnisse aus klinischen Prüfungen haben gezeigt, daß eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Dosierung für Kinder Die Anwendung von 99mTc-Depreotid bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Nierenfunktionsstörungen Keine Dosisanpassung erforderlich.
Renal impairment No dose adjustment is required.
Siehe Abschnitt 4.4.
See section 4.4
Wiederholte Anwendung 99m Tc-Depreotid ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Re-administration 99m Tc-depreotide is indicated for single use only.
Eine wiederholte Anwendung ist zu vermeiden.
Repeat administration must be avoided.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Depreotid, einen der sonstigen Bestandteile von NeoSpect oder gegen Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung.
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Pregnancy and lactation.
Die Inhaltsstoffe von NeoSpect sind nur für die Zubereitung von 99mTc-Depreotid-Injektionslösung zu verwenden (siehe Abschnitt 12).
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Nicht markiertes NeoSpect darf nicht am Patienten direkt angewendet werden.
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.