qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
13 Dauer der Behandlung und das Intervall zwischen den Injektionen können in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung, der invasiven Eingriffe oder der durchgeführten Operationen variieren.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Das initiale Behandlungsintervall sollte 2-3 Stunden betragen.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Dosis, Dosierungsbereich und Behandlungsintervalle Zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe von Blutungen bei invasiven und chirurgischen Eingriffen wird eine Dosis von 15-30 µg pro kg Körpergewicht alle 4-6 Stunden bis zum Erreichen einer Hämostase empfohlen.
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Art der Anwendung
Method of adminsitration
14 Dies könnte Patienten einschließen, die an fortgeschrittener Atherosklerose, Quetschverletzungen, Septikämie oder DIC leiden.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Wegen des Risikos thromboembolischer Komplikationen ist Vorsicht geboten bei Patienten mit vorangegangener koronarer Herzerkrankung, bei Patienten mit einer Lebererkrankung, bei Patienten nach operativen Eingriffen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravasale Gerinnung.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Als rekombinanter Blutgerinnungsfaktor kann NovoSeven in geringen Mengen IgG von der Maus und vom Rind sowie andere Restproteine aus der Zellkultur (Proteine vom Hamster und Serumproteine vom Rind) enthalten.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Aus diesem Grund besteht die geringe Möglichkeit, dass mit NovoSeven behandelte Patienten Überempfindlichkeiten gegen diese Proteine entwickeln In diesen Fällen sollte eine intravenöse Gabe von Antihistaminika in Erwägung gezogen werden.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden.
Patients
Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
13 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Der Patient sollte angewiesen werden, die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und seinen Arzt zu kontaktieren, falls solche Symptome auftreten.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Tierversuche zeigen keine direkten
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Anwendung während der Stillzeit:
Use during lactation:
Sehr selten (< 1/10.000)
14 Very rare (< 1/ 10,000)
Siehe Beschreibung unter „ Schwerwiegende Nebenwirkungen seit Markteinführung“ im Anschluss an diese Tabelle.
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr selten (< 1/10.000)
Gastrointestinal disorders
kann zu Hautausschlägen kommen.
Skin rashes may occur.
In der großen Mehrheit aller Fälle waren die Patienten prädisponiert für arterielle thrombotische Störungen, entweder aufgrund einer Grunderkrankung, aufgrund des Alters, aufgrund von atherosklerotischen Erkrankungen oder aufgrund der aktuellen gesundheitlichen Verfassung wie in Abschnitt 4.4 beschrieben.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Patienten mit erhöhtem Risiko für thrombotische Ereignisse – entweder aufgrund gleichzeitig bestehender Risikofaktoren, vorangegangener thrombotischer Ereignisse, postoperativer Immobilisation oder durch Einsatz eines Venenkatheters – sollten aufmerksam überwacht werden.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Es wurde über einen Fall von angioneurotischem Ödem (Quincke-Ödem) bei einem Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann nach der Verabreichung von NovoSeven berichtet.
15 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
17 Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmacotherapeutic group:
NovoSeven enthält rekombinanten aktivierten Blutgerinnungsfaktor VII.
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
Die Pharmakokinetik von NovoSeven wurde unter Verwendung des Faktor VII-Gerinnungs-Assays bei 12 pädiatrischen und 5 erwachsenen Patienten ohne akute Blutung untersucht.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Ganzkörper-Clearance (70,8-79,1 ml/kg/h), Verteilungsvolumen im Steady-State (280-290 ml/kg), mittlere Verweildauer (3,75-3,80 h) und Halbwertszeit (2,82-3,11 h).
16 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchungen sind auf die pharmakologischen Effekte von NovoSeven zurückzuführen.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
Pulver Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat N-Glycylglycin Polysorbat 80 Mannitol (Ph.Eur.) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Die Durchstechflasche ist zusätzlich mit einer Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen, die Manipulationen sofort erkennen lässt.
17 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
19 Die Durchstechflasche ist zusätzlich mit einer Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen, die Manipulationen sofort erkennen lässt.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Spritze zur Rekonstitution und Injektion:
Syringe for reconstitution and administration:
- 1 Durchstechflasche (5 ml) mit weißem Pulver (NovoSeven) zur Herstellung einer
The NovoSeven package contains: – 1 vial (5 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (5 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 Durchstechflasche (5 ml) mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Rekonstitution
Always use an aseptic technique
- 2 Alkoholtupfer zur Reinigung der Gummistopfen der Durchstechflaschen
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Dennoch sollte rekonstituiertes NovoSeven nicht in dieser oder anderen Plastikspritzen gelagert werden.
18 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Verabreichung
Administration
NovoSeven 4,8 mg (240 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und enthält 4,8 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 240 kIE pro Durchstechflasche).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 4.8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 240 KIU/ vial).
Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 0,6/ml mg Eptacog alfa (aktiviert).
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
22 Dosierung bei Kindern Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl Kinder eine raschere Clearance aufweisen als Erwachsene.
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
23 Dauer der Behandlung und das Intervall zwischen den Injektionen können in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung, der invasiven Eingriffe oder der durchgeführten Operationen variieren.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Dosis, Dosierungsbereich und Behandlungsintervalle Zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe von Blutungen bei invasiven und chirurgischen Eingriffen wird eine Dosis von 15-30 µg pro kg Körpergewicht alle 4-6 Stunden bis zum Erreichen einer Hämostase empfohlen.
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dosis, Dosierungsbereich und Behandlungsintervalle Zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe von Blutungen bei invasiven und chirurgischen Eingriffen wird eine Dosis von 90 µg(Dosierungsbereich von 80 bis 120 µg) pro kg Körpergewicht alle 2 Stunden (1,5-2,5 Stunden) empfohlen.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
24 geboten bei Patienten mit vorangegangener koronarer Herzerkrankung, bei Patienten mit einer Lebererkrankung, bei Patienten nach operativen Eingriffen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravasale Gerinnung.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
22 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
25 Anwendung während der Stillzeit:
Use during lactation:
Sehr selten (< 1/10.000)
23 Very rare (< 1/ 10,000)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten (> 1 /10.000, < 1/1.000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Es wurde über einen Fall von angioneurotischem Ödem (Quincke-Ödem) bei einem Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann nach der Verabreichung von NovoSeven berichtet.
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
27 NovoSeven enthält rekombinanten aktivierten Blutgerinnungsfaktor VII.
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
Ganzkörper-Clearance (70,8-79,1 ml/kg/h), Verteilungsvolumen im Steady-State (280-290 ml/kg), mittlere Verweildauer (3,75-3,80 h) und Halbwertszeit (2,82-3,11 h).
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
28 Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchungen sind auf die pharmakologischen Effekte von NovoSeven zurückzuführen.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
Die Durchstechflasche ist zusätzlich mit einer Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen, die Manipulationen sofort erkennen lässt.
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
29 Spritze zur Rekonstitution und Injektion:
Syringe for reconstitution and administration:
- 1 Durchstechflasche (12 ml) mit weißem Pulver (NovoSeven) zur Herstellung einer
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 Durchstechflasche (12 ml) mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur
Always use an aseptic technique
Rekonstitution der Injektionslösung
Reconstitution
Dennoch sollte rekonstituiertes NovoSeven nicht in dieser oder anderen Plastikspritzen gelagert werden.
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
30 Verabreichung
Administration
NovoSeven 1 mg (50 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und enthält 1 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 50 kIE pro Durchstechflasche).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/ vial).
Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa) mit einem Molekulargewicht von ungefähr 50.000 Dalton, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen.
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1 mg/ml Eptacog alfa (aktiviert) und 10 mg/ml Sucrose.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Weißes lyophilisiertes Pulver.
White lyophilized powder.
Lösungsmittel: klare farblose Lösung.
Solvent: clear colourless solution.
6,0.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
32 NovoSeven sollte so früh wie möglich nach dem Beginn einer Blutung verabreicht werden.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Die Dauer der Behandlung sowie die Intervalle zwischen den Injektionen sind abhängig vom Schweregrad der Blutung bzw. des invasiven oder chirurgischen Eingriffs.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
Dosierung bei Kindern Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl Kinder eine raschere Clearance aufweisen als Erwachsene.
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Zwei Dosierungs-Vorgaben können empfohlen werden:
Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy)
1) Zwei bis drei Injektionen von 90 µg pro kg Körpergewicht in 3-Stunden-Intervallen.
Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, kann eine zusätzliche Dosis von 90 µg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
Two dosing regimens can be recommended:
2) Eine einzelne Injektion von 270 µg pro kg Körpergewicht.
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
33 Dosis und Behandlungsintervalle NovoSeven sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung gegeben werden.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Faktor VII-Mangel
30 Factor VII deficiency
Dosis, Dosierungsbereich und Behandlungsintervalle Zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe von Blutungen bei invasiven und chirurgischen Eingriffen wird eine Dosis von 15-30 µg pro kg Körpergewicht alle 4-6 Stunden bis zum Erreichen einer Hämostase empfohlen.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Allerdings wurde keine Korrelation zwischen PT und aPTT und der klinischen Wirksamkeit von rFVIIa nachgewiesen.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
34 Dies könnte Patienten einschließen, die an fortgeschrittener Atherosklerose, Quetschverletzungen, Septikämie oder DIC leiden.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Aus diesem Grund besteht die geringe Möglichkeit, dass mit NovoSeven behandelte Patienten Überempfindlichkeiten gegen diese Proteine entwickeln.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
In diesen Fällen sollte eine intravenöse Gabe von Antihistaminika in Erwägung gezogen werden.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
Falls allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.
31 immediately.
Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Bei Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Malabsorption und Sucrose-Isomaltase-Mangel darf dieses Medikament nicht angewendet werden..
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen bei der Verabreichung von Antifibrinolytika als Begleittherapie zu rFVIIa vor.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
35 Wirkungen von rFVIIa auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/neugeborenen Kindes.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
Einige wenige Fälle von koagulopathischen Störungen wie erhöhte D-Dimer-Konzentrationen und Verbrauchskoagulopathie wurden berichtet.
Patients at increased risk of
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer disseminierten intravasalen Gerinnung entsprechend Abschnitt 4.4 ist eine aufmerksame Überwachung empfohlen.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Herzerkrankungen
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
36 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten (< 1/10.000)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Bei Hämophilie A- oder B-Patienten wurde keine Antikörperentwicklung gegen Faktor VII berichtet.
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Vereinzelte Fälle wurden berichtet, bei denen Patienten mit Faktor VII-Mangel nach der Behandlung mit rFVIIa-Antikörper entwickelten.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Diese Patienten waren zuvor mit humanem Plasma und/oder aus Plasma stammendem Faktor VII behandelt worden.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Patienten mit Faktor VII-Mangel sollten hinsichtlich Faktor VII- Antikörperbildung überwacht werden.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
Es wurde über einen Fall von angioneurotischem Ödem (Quincke-Ödem) bei einem Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann nach der Verabreichung von rFVIIa berichtet.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
37 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VII-Gerinnungs-Assays an 35 gesunden kaukasischen und japanischen Probanden in einer Dosisfindungs-Studie untersucht.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Die Probanden wurden nach Geschlecht und ethnischer Gruppe stratifiziert und mit 40, 80 und 160 µg rFVIIa pro kg Körpergewicht und/oder Placebo (jeweils 3 Dosen) behandelt.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VII-Gerinnungs-Assays bei 12 pädiatrischen (2-12 Jahre) und 5 erwachsenen Patienten ohne akute Blutung untersucht.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Die mittlere Clearance bei pädiatrischen Patienten war etwa 50% höher als bei erwachsenen Patienten (78 verglichen mit 53 ml/kg/h), wogegen in beiden Gruppen eine mittlere terminale Halbwertszeit von 2,3 Stunden bestimmt wurde.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 196 ml/kg bei pädiatrischen Patienten verglichen mit 159 ml/kg bei Erwachsenen.
34 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Ganzkörper-Clearance (70,8-79,1 ml/kg/h), Verteilungsvolumen im Steady-State (280-290 ml/kg), mittlere Verweildauer (3,75-3,80 h) und Halbwertszeit (2,82-3,11 h).
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
38 Die Pharmakokinetik von NovoSeven bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann wurde noch nicht untersucht; es werden jedoch ähnliche pharmakokinetische Werte wie bei Patienten mit Hämophilie A und B erwartet.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchungen sind auf die pharmakologischen Effekte von rFVIIa zurückzuführen.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Pulver Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat N-Glycylglycin Polysorbat 80 Mannitol (Ph.Eur.) Sucrose Methionin Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Lösungsmittel Histidin Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
6.3 Dauer der Haltbarkeit
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Es konnte nachgewiesen werden, dass NovoSeven nach der Rekonstitution physikalisch und chemisch stabil bleibt, wenn es 6 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei 5°C aufbewahrt wird.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Die Aufbewahrungszeit sollte nicht länger als 24 Stunden bei Temperaturen von 2°C-8°C betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
35 6.4 Special precautions for storage
- Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Die geschlossenen Durchstechflaschen sind mit einer Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen, die Manipulationen sofort erkennen lässt.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
- 1 Durchstechflasche (2 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
Auf eine aseptische Handhabung ist zu achten!
Always use an aseptic technique
• Bei der Rekonstitution sollten die Durchstechflaschen mit dem Pulver und mit dem Lösungsmittel Raumtemperatur haben.
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Entfernen Sie die Plastikkappen der beiden Durchstechflaschen.
Remove the plastic caps from the two vials.
Benutzen Sie die Durchstechflaschen nicht, wenn die Verschlusskappen locker sind oder fehlen.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Reinigen Sie die Gummistopfen mit Alkoholtupfern und lassen Sie den Restalkohol verdunsten.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Verwenden Sie eine angemessen große Einmalspritze und einen Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter), eine Mischkanüle (20 - 26G) oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
• Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter an der Lösungsmittelflasche.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, schrauben Sie diese fest auf die Spritze.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
• Ziehen Sie die Kolbenstange zurück, um eine Luftmenge entsprechend dem Volumen des Lösungsmittels in der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen (ml entspricht cc auf der Spritze).
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter an der Lösungsmittelflasche.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, stechen Sie diese durch den Gummistopfen der Lösungsmittelflasche.
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Injizieren Sie durch Drücken der Kolbenstange soviel Luft in die Flasche, bis Sie einen deutlichen Widerstand verspüren.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
• Drehen Sie die Spritze zusammen mit der Lösungsmittelflasche auf den Kopf.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, achten Sie darauf, dass sich deren Spitze in dem Lösungsmittel befindet.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
Ziehen Sie das Lösungsmittel in die Spritze auf.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
• Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche ab.
• Remove the empty solvent vial.
Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, kippen Sie die Spritze zur Seite, um Sie von der Durchstechflasche zu trennen.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
• Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, achten Sie darauf, den Gummistopfen in der Mitte zu durchstechen.
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Drücken Sie die Kolbenstange langsam herunter, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu injizieren.
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Stellen Sie sicher, dass der Strahl des Lösungsmittels nicht direkt auf das NovoSeven-Pulver trifft, da dies zum Aufschäumen führen würde.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
• Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Vermeiden Sie das Schütteln der Flasche, da dies zum Aufschäumen führen würde.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
40 Rekonstituiertes NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, achten Sie darauf, dass sich deren Spitze in der Lösung befindet.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
• Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, schrauben Sie diesen zusammen mit der leeren Durchstechflasche ab.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, ziehen Sie die Mischkanüle aus der Durchstechflasche, setzen Sie die Hülle der Mischkanüle wieder auf und drehen Sie die Mischkanüle von der Spritze ab.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Entsorgen Sie die Spritze, die Durchstechflaschen, sowie jedes nicht aufgebrauchte Produkt ordnungsgemäß.
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
NovoSeven 2 mg (100 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und enthält 2 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 100 kIE pro Durchstechflasche).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
42 NovoSeven sollte so früh wie möglich nach dem Beginn einer Blutung verabreicht werden.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Nach dieser Initialdosis von NovoSeven können weitere Injektionen erforderlich sein.
The duration of treatment
Die Dauer der Behandlung sowie die Intervalle zwischen den Injektionen sind abhängig vom Schweregrad der Blutung bzw. des invasiven oder chirurgischen Eingriffs.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
43 Dosis und Behandlungsintervalle NovoSeven sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung gegeben werden.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Sobald die Hämostase erreicht ist, kann das Behandlungsintervall sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
44 einer NovoSeven Behandlung ein potentielles Risiko der Entwicklung von thrombotischen Ereignissen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) bestehen.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Falls allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
.Bei Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Malabsorption und Sucrose-Isomaltase-Mangel darf dieses Medikament nicht angewendet werden.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
45 Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von NovoSegen während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten (< 1/10.000)
Blood and lymphatic disorders
Siehe Beschreibung unter
Cerebrovascular disorders including cerebral infarction and cerebral ischaemia have been reported:
46 „ Schwerwiegende Nebenwirkungen seit Markteinführung“ im Anschluss an diese Tabelle.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Bei Hämophilie A- oder B-Patienten wurde keine Antikörperentwicklung gegen Faktor VII berichtet.
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Die mittlere Clearance bei pädiatrischen Patienten war etwa 50% höher als bei erwachsenen Patienten (78 verglichen mit 53 ml/kg/h), wogegen in beiden Gruppen eine mittlere terminale Halbwertszeit von 2,3 Stunden bestimmt wurde.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
48 Thrombasthenie Glanzmann
Glanzmann’ s thrombasthenia
50 Rekonstituiertes NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen.
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
• Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, schrauben Sie diesen zusammen mit der leeren Durchstechflasche ab.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
NovoSeven 5 mg (250 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und enthält 5 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 250 kIE pro Durchstechflasche).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1 mg/ml Eptacog alfa (aktiviert) und 10 mg/ml Sucrose.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
52 NovoSeven sollte so früh wie möglich nach dem Beginn einer Blutung verabreicht werden.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
53 Dosis und Behandlungsintervalle NovoSeven sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung gegeben werden.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Faktor VII-Mangel
48 Factor VII deficiency
54 einer NovoSeven Behandlung ein potentielles Risiko der Entwicklung von thrombotischen Ereignissen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) bestehen.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
Falls allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Bei Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Malabsorption und Sucrose-Isomaltase-Mangel darf dieses Medikament nicht angewendet werden.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
55 Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von NovoSegen während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Einige wenige Fälle von koagulopathischen Störungen wie erhöhte D-Dimer-Konzentrationen und Verbrauchskoagulopathie wurden berichtet.
50 consumptive coagulopathy have been reported.
56 „ Schwerwiegende Nebenwirkungen seit Markteinführung“ im Anschluss an diese Tabelle.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Bei Hämophilie A- oder B-Patienten wurde keine Antikörperentwicklung gegen Faktor VII berichtet.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 196 ml/kg bei pädiatrischen Patienten verglichen mit 159 ml/kg bei Erwachsenen.
52 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
58 Die Pharmakokinetik von NovoSeven bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann wurde noch nicht untersucht; es werden jedoch ähnliche pharmakokinetische Werte wie bei Patienten mit Hämophilie A und B erwartet.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
- 1 Durchstechflasche (12 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
60 Rekonstituiertes NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Dänemark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Möglichkeit des Thromboserisikos bei Überdosierung). • Aufforderung Medikationsfehler und ihre Ursachen und Folgen zu berichten.
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Pharmakovigilanzsystem Der Zulassungsinhaber muss gewährleisten, dass das in Modul 1.8.1 der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Version 6.0, beschriebene Pharmakovigilanzsystem, implementiert ist und funktioniert, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagementplan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Maßnahmen gemäß dem in Modul 1.8.2 der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Risikomanagementplan (RMP), Version 6.0 und nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart wurden, zu treffen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß der CHMP „ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use” soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) vorgelegt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ein aktualisierter RMP ist außerdem dann vorzulegen, • wenn neue Informationen erhalten werden, die sich auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Risikominimierungsmaßnahmen auswirken können; • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung); • auf Anfrage der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Der Zulassungsinhaber reicht, sofern der CHMP nicht anderslautende Forderungen stellt, alle 6 Monate einen PSUR ein.
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
64 ANHANG III
58 ANNEX III
66 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton
Carton text
NovoSeven 1,2 mg (60 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung eptacog alfa (aktiviert)
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Die rekonstituierte Lösung enthält: eptacog alfa (aktiviert) (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa) 0,6 mg/ml
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.Eur), Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
Inhalt 1 Durchstechflasche mit 1,2 mg gefriergetrocknetem eptacog alfa (aktiviert) und sonstige Bestandteile 1 Durchstechflasche mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Injektionsspritze, 3 ml 1 Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter) zur Rekonstitution 1 Butterflyset 2 Alkoholtupfer Gebrauchsinformation mit Anwendungshinweisen
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
Zur intravenösen Bolusinjektion.
For intravenous, single dose administration
Packungsbeilage beachten.
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
67 Verwendbar bis /
EXP/
In der Original-Faltschachtel lagern, um vor Licht zu schützen.
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880-Bagsværd, Dänemark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
68 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Innerer Karton
Inner carton text
NovoSeven 1,2 mg (60 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionszubereitung
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
Verw. bis /
EXP/
Etikett für NovoSeven-Pulver Durchstechflasche
Label for NovoSeven powder vial
NovoSeven 1,2 mg (60 kIE) Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung eptacog alfa (aktiviert) i.v.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
Zur Bolusinjektion
For single dose injection
1,2 mg
1.2 mg
70 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikett für Durchstechflasche für Lösungsmittel
Label for Solvent vial
2,2 ml
2.2 ml
71 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 2,4 mg (120 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung eptacog alfa (aktiviert)
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
1 Durchstechflasche mit 2,4 mg gefriergetrocknetem eptacog alfa (aktiviert) und sonstige Bestandteile 1 Durchstechflasche mit 4,3 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Injektionsspritze, 6 ml 1 Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter) zur Rekonstitution 1 Butterflyset 2 Alkoholtupfer Gebrauchsinformation mit Anwendungshinweisen
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use