qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Führen Sie nach dem Resuspendieren die im Folgenden beschriebenen Schritte der Injektion ohne
After you have resuspended the insulin, complete all the following steps of injection without delay.
D
118 D
130 • Behandeln Sie die Injektionsnadel mit großer Vorsicht, um diese nicht vor der Verwendung zu verbiegen oder zu beschädigen.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
H Halten Sie den FlexPen mit der Injektionsnadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone, damit sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.
119 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
131 I
I
K Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken bis die 0 in der Anzeige erscheint.
K Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
132 K
K
Darreichungsform Art der Anwendung
Route of Administration
EU/1/98/076/004 EU/1/98/076/005 EU/1/98/076/006 EU/1/98/076/007 EU/1/98/076/011 EU/1/98/076/012 EU/1/98/076/013 EU/1/98/076/014 EU/1/98/076/018 EU/1/98/076/019 EU/1/98/076/020 EU/1/98/076/021 EU/1/98/076/022 EU/1/98/076/023 EU/1/98/076/024
EU/ 1/ 98/ 076/ 004 EU/ 1/ 98/ 076/ 005 EU/ 1/ 98/ 076/ 006 EU/ 1/ 98/ 076/ 007 EU/ 1/ 98/ 076/ 011 EU/ 1/ 98/ 076/ 012 EU/ 1/ 98/ 076/ 013 EU/ 1/ 98/ 076/ 014 EU/ 1/ 98/ 076/ 018 EU/ 1/ 98/ 076/ 019 EU/ 1/ 98/ 076/ 020 EU/ 1/ 98/ 076/ 021 EU/ 1/ 98/ 076/ 022 EU/ 1/ 98/ 076/ 023 EU/ 1/ 98/ 076/ 024
0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 0,5 mg 1 mg
0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 0.5 mg 1 mg
Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen Tablette zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu)
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30 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten 360 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten 360 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten 360 Tabletten 270 Tabletten 270 Tabletten 270 Tabletten
30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 270 tablets 270 tablets 270 tablets
EMEA/H/C/187
EMEA/ H/ C/ 187
Was ist NovoNorm?
What is NovoNorm?
NovoNorm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Es ist als runde Tabletten erhältlich (weiß:
It is available as round tablets (white:
0,5 mg; gelb:
0.5 mg; yellow:
1 mg; pfirsichfarben:
1 mg; peach:
Wofür wird NovoNorm angewendet?
What is NovoNorm used for?
NovoNorm wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet, um den Blutglukosespiegel (Blutzucker) bei Patienten zu senken, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung kontrolliert werden kann.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
NovoNorm kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) gegeben werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Wie wird NovoNorm angewendet?
How is NovoNorm used?
NovoNorm wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit.
NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Die Dosis wird angepasst, um eine bestmögliche Kontolle zu gewährleisten.
The dose is adjusted to give the best control.
Zur Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden.
A doctor should regularly test the patient ’ s blood glucose to find the lowest effective dose.
NovoNorm kann auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Blutglukosespiegel in der Regel gut durch eine Diät eingestellt ist, bei denen es jedoch zeitweilig zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommt.
NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Diese Dosis muss möglicherweise nach ein oder zwei Wochen erhöht werden.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes auf NovoNorm umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
NovoNorm wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Wie wirkt NovoNorm?
How does NovoNorm work?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Kontrolle des Blutglukosespiegels produziert oder der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
In den Hauptstudien wurde NovoNorm mit anderen bei Typ-2-Diabetes angewendeten Arzneimitteln (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen.
The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
In einer weiteren Studie wurde die Wirkung von NovoNorm in Kombination mit Metformin untersucht.
Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
In den Studien wurde der Wert einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, der anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat NovoNorm in diesen Studien gezeigt?
What benefit has NovoNorm shown during the studies?
In allen Studien führte NovoNorm zu einer Senkung des HbA1c-Werts, d. h. der Blutglukosespiegel war auf einen ähnlichen Wert gesenkt worden wie mit den Vergleichsarzneimitteln.
In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Bei der Studie, in der NovoNorm zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde, waren die Wirkungen der beiden Arzneimittel zumindest additiv (entspricht den Wirkungen beider Arzneimittel zusammen).
In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
NovoNorm führte innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung bei Patienten mit Typ-2- Diabetes zu einer guten Insulinreaktion auf eine Mahlzeit und zu einer Senkung des Blutzuckers während der ganzen Mahlzeit.
NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Die erhöhten Insulinwerte gingen nach der Mahlzeit auf ein normales Niveau zurück.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Welches Risiko ist mit NovoNorm verbunden?
What is the risk associated with NovoNorm?
Die häufigsten Nebenwirkungen von NovoNorm (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel), Bauchschmerzen und Diarrhoe (Durchfall).
The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoNorm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
NovoNorm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängigem Diabetes), die kein „ C- Peptid“ im Blut (ein Marker für Typ-1-Diabetes) aufweisen.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘ C-peptide ’ in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen [Säuren] im Blut), bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten, die auch Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) einnehmen.
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Die Dosen von NovoNorm müssen möglicherweise angepasst werden, wenn NovoNorm mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen und zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Warum wurde NovoNorm zugelassen?
Why has NovoNorm been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NovoNorm bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoNorm zu erteilen.
The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über NovoNorm:
Other information about NovoNorm:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/ S on 17 August 1998.
August 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoNorm finden Sie hier.
The full EPAR for NovoNorm is available here.
NovoNorm 0,5 mg Tabletten
NovoNorm 0.5 mg tablets
Eine Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Repaglinid-Tabletten sind weiß, rund, konvex und mit dem Logo von Novo Nordisk (Apis-Stier) versehen.
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinid ist indiziert bei Patienten mit Typ 2 Diabetes (NIDDM, nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus), wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine nicht mehr ausreichend reguliert werden kann.
Repaglinide is indicated in patients with type 2 diabetes (Non Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM)) whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Repaglinid kann bei Typ 2 Diabetespatienten in Kombination mit Metformin eingenommen werden, falls die Blutzuckereinstellung mit Metformin allein nicht zufriedenstellend reguliert werden kann.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Die Therapie sollte als Ergänzung zu Diät und körperlicher Bewegung begonnen werden, um die Blutzuckerwerte in Abhängigkeit von der Mahlzeit zu reduzieren.
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Repaglinid wird präprandial verabreicht und individuell eingestellt, um die Blutzuckereinstellung zu optimieren.
Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Neben der laufenden Selbstkontrolle von Blut- und/oder Harnzuckerspiegel durch den Patienten müssen dessen Blutzuckerwerte auch regelmäßig vom Arzt überprüft werden, um die wirksame Mindestdosis für den Patienten zu bestimmen.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient ’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Der Anteil glycosylierten Hämoglobins ist ebenfalls zur Überwachung des Therapieerfolges heranzuziehen.
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient’ s response to therapy.
Sekundärversagen) festgestellt werden kann.
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i. e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose- lowering response after an initial period of effectiveness (i. e. secondary failure).
Die kurzzeitige Verabreichung von Repaglinid kann dann ausreichend sein, wenn es bei Typ 2 Diabetespatienten, die ansonsten gut auf eine Diätbehandlung ansprechen, vorübergehend zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels kommt.
Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Repaglinid sollte vor Hauptmahlzeiten (präprandial) eingenommen werden.
Repaglinide should be taken before main meals (i. e. preprandially).
Die Einnahme erfolgt normalerweise innerhalb von 15 Minuten vor der Mahlzeit, aber der Einnahmezeitpunkt kann von unmittelbar vor der Mahlzeit bis 30 Minuten vor der Mahlzeit (d. h. präprandial bei 2, 3 oder 4 Mahlzeiten am Tag) variieren.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i. e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Patienten, die eine Mahlzeit auslassen (oder eine zusätzliche Mahlzeit einnehmen) müssen angewiesen werden, zu dieser Mahlzeit die Tabletteneinnahme auszulassen bzw. eine zusätzliche Dosis einzunehmen.
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Falls eine begleitende Einnahme/Anwendung weiterer Wirkstoffe erfolgt, sind zur Beurteilung der Dosierung die Abschnitte 4.4 und 4.5 zu berücksichtigen.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
2 Anfangsdosis Die zu verabreichende Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Bedarf des Patienten festgelegt.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
Der Zeitraum zwischen den einzelnen Aufdosierungen wird entsprechend der Blutzuckerreaktion bestimmt und sollte ein bis zwei Wochen betragen.
One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Falls Patienten von einem anderen oralen Antidiabetikum umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is
Erhaltungsdosis Die empfohlene maximale Einzeldosis beträgt 4 mg zu den Hauptmahlzeiten.
Maintenance The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Die maximale Tagesdosis soll 16 mg nicht überschreiten.
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Bestimmte Patientengruppen Repaglinid wird hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, weshalb die Ausscheidung durch eine Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst wird.
Specific patient groups Repaglinide is primarily excreted via the bile and excretion is therefore not affected by renal disorders.
Die totale Plasmaclearance des Produktes ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert.
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Da die Insulinsensitivität bei diabetischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht ist, sollten diese Patienten vorsichtig eingestellt werden.
As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Klinische Studien bei Patienten über 75 Jahre oder bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
No clinical studies have been conducted in patients > 75 years of age or in patients with hepatic insufficiency (see section 4.4).
Repaglinid wird mangels Daten zu Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Repaglinide is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and/ or efficacy.
Bei geschwächten oder unterernährten Patienten muss die Anfangs- und Erhaltungsdosis konservativ und sorgfältig eingestellt werden, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Patienten, die andere orale Antidiabetika (OADs) erhalten Patienten können von einem anderen oralen Antidiabetikum direkt auf eine Therapie mit Repaglinid umgestellt werden.
Patients receiving other oral hypoglycaemic agents (OHAs) Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic agents to repaglinide.
Es besteht jedoch keine exakte Äquivalenzdosis zwischen Repaglinid und anderen oralen Antidiabetika.
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic agents.
Die empfohlene maximale Anfangsdosis für Patienten, die auf Repaglinid umgestellt werden, beträgt 1 mg vor den Hauptmahlzeiten.
The recommended maximum starting dose of patients transferred to repaglinide is 1 mg given before main meals.
Repaglinid kann in Kombination mit Metformin eingenommen werden, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt ist.
Repaglinide can be given in combination with metformin, when the blood glucose is insufficiently controlled with metformin alone.
Die Dosierung von Metformin ist unverändert fortzuführen und Repaglinid gleichzeitig zu verabreichen.
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Die Aufdosierung erfolgt wie bei der Monotherapie gemäß der Blutzuckerreaktion.
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
• Überempfindlichkeit gegen Repaglinid oder einen der Hilfsstoffe in NovoNorm • Typ 1 Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus:
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in NovoNorm • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
IDDM), C-Peptid-negativ • Diabetische Ketoazidose mit oder ohne Koma • Schwere Leberfunktionsstörungen • Gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil (siehe Abschnitt 4.5)
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Allgemeines Repaglinid soll nur dann verschrieben werden, wenn schlechte Blutzuckereinstellung und Symptome des Diabetes mellitus trotz ausreichender Diätbehandlung, Bewegung und Gewichtsreduktion andauern.
General Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
3 Repaglinid kann, wie andere Insulinsekretagoga, eine Hypoglykämie verursachen.
Repaglinide like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika nimmt bei zahlreichen Patienten im Laufe der Zeit ab.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
Der Grund hierfür kann ein Fortschreiten des Diabetes oder ein vermindertes Ansprechen auf das Arzneimittel sein.
This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the product.
Dieses Phänomen ist als Sekundärversagen bekannt, im Gegensatz zu einem Primärversagen der Therapie, bei dem das Arzneimittel schon bei Therapiebeginn nicht wirksam ist.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the drug is ineffective in an individual patient when first given.
Bevor die Diagnose eines Sekundärversagens in Erwägung gezogen wird, sollte die Dosiseinstellung und die Einhaltung der Diätbehandlung und der körperlichen Bewegung beim Patienten überprüft werden.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Repaglinid wirkt über spezifische Bindungsstellen mit einer kurzen Wirkung auf die Betazellen.
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β -cells.
Die Wirkung von Repaglinid bei Sekundärversagen anderer Insulinsekretagoga wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Studien zur Kombinationstherapie mit anderen Insulinsekretagoga und Acarbose wurden nicht durchgeführt.
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been
Es wurden Studien zur Kombinationstherapie mit NPH- (Neutrales Protamin Hagedorn) Insulin oder Thiazolidindionen durchgeführt.
Trials of combination therapy with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones have been performed.
Das Nutzen-Risiko-Profil im Vergleich zu anderen Kombinationstherapien muss jedoch noch ermittelt werden.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Die Kombinationsbehandlung mit Metformin führt zu einem erhöhten Risiko für Hypoglykämien.
Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Stressfaktoren, wie Fieber, Traumata, Infektionen oder Operationen können bei Patienten, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden, zu einer Verschlechterung der Blutzuckerwerte führen.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
In diesem Fall kann es notwendig sein, die Behandlung mit Repaglinid zu unterbrechen und zeitweilig Insulin zu verabreichen.
At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Myokardinfarkt) einhergehen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e. g. myocardial infarction) (see sections 4.8 and 5.1).
Begleitmedikation Die Anwendung von Repaglinid bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, welche den Repaglinid- Metabolismus beeinflussen, muss mit Vorsicht erfolgen oder vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving drugs which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Falls die gleichzeitige Anwendung nötig ist, muss eine gründliche Überwachung des Blutzuckers sowie der klinischen Parameter durchgeführt werden.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
Bestimmte Patientengruppen Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Studien vor.
Specific patient groups No clinical studies have been conducted in patients with impaired hepatic function.
Klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre oder mit Patienten > 75 Jahre wurden nicht durchgeführt.
No clinical studies have been performed in children and adolescents < 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Deshalb wird bei diesen Patientengruppen eine Therapie nicht empfohlen.
Therefore, treatment is not recommended in these patient groups.
Bei geschwächten oder unterernährten Patienten wird eine vorsichtige Dosiseinstellung empfohlen.
Careful dose titration is recommended in debilitated or malnourished patients.
Die Anfangs- und Erhaltungsdosis muss konservativ und sorgfältig eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
The initial and maintenance dosages should be conservative (see section 4.2).
Der Repaglinid-Metabolismus wird von einer Reihe von Arzneimitteln beeinflusst.
A number of drugs are known to influence repaglinide metabolism.
Mögliche Interaktionen sind deshalb vom Arzt zu beachten:
Possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
In vitro-Daten zeigen, dass Repaglinid vorwiegend über CYP2C8, aber auch über CYP3A4 metabolisiert wird.
In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
Klinische Daten bei gesunden Freiwilligen stützen die Annahme, dass es sich bei CYP2C8 um das wichtigste im Repaglinid-Metabolismus beteiligte Enzym handelt und dass CYP3A4 nur eine untergeordnete Rolle spielt, der relative Beitrag jedoch erhöht werden kann, wenn CYP2C8 inhibiert ist.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Folglich kann der Metabolismus und damit die Clearance von Repaglinid durch Arzneimittel verändert werden, die diese Cytochrom-P-450-Enzyme durch Inhibition oder Induktion beeinflussen.
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by drugs which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn beide Inhibitoren von CYP2C8 und -3A4 gleichzeitig zusammen mit Repaglinid verabreicht werden.
Special care should be taken when both inhibitors of CYP2C8 and 3A4 are co- administered simultaneously with repaglinide.
4 Basierend auf in vitro Daten scheint Repaglinid ein Substrat für die aktive hepatische Aufnahme zu sein (Transportprotein für organische Anionen OATP1B1).
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Arzneimittel, die OATP1B1 inhibieren, können ebenso das Potential haben, die Plasmakonzentrationen von Repaglinid zu erhöhen, wie es für Ciclosporin gezeigt wurde (siehe unten).
Drugs that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Die folgenden Substanzen können die hypoglykämische Wirkung von Repaglinid verstärken und/oder verlängern:
The following substances may enhance and/ or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide:
Gemfibrozil, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Trimethoprim, Ciclosporin, andere Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, NSAIDs, Octreotid, Alkohol und anabole Steroide.
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Die gleichzeitige Gabe von Gemfibrozil (600 mg zweimal täglich), einem Inhibitor des CYP2C8- Enzyms, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) führte bei gesunden Probanden zu einem 8,1- fachen Anstieg der AUC von Repaglinid und einem 2,4-fachen Anstieg von Cmax.
Co-administration of gemfibrozil, (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Die Halbwertszeit verlängerte sich von 1,3 auf 3,7 h, was in einer möglicherweise verstärkten und verlängerten Blutzucker senkenden Wirkung von Repaglinid resultierte, und die Repaglinidkonzentration im Plasma war nach 7 h durch Gemfibrozil um ein 28,6-faches erhöht.
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Die gleichzeitige Verwendung von Gemfibrozil und Repaglinid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim (160 mg zweimal täglich), einem moderaten CYP2C8- Inhibitor, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) resultierte in einer Erhöhung der Repaglinid- AUC, von Cmax und t½ (1,6-fach, 1,4-fach bzw.
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and
1,2-fach) ohne statistisch signifikante Wirkungen auf die Blutzuckerspiegel.
4 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Dieser Mangel an pharmakodynamischer Wirkung wurde in Zusammenhang mit einer subtherapeutischen Repaglinid-Dosierung beobachtet.
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Da das Sicherheitsprofil dieser Kombination mit Dosierungen höher als 0,25 mg Repaglinid und 320 mg Trimethoprim noch nicht nachgewiesen wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim und Repaglinid vermieden werden.
Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Falls die gleichzeitige Anwendung nötig ist, muss eine gründliche Überwachung des Blutzuckers sowie der klinischen Parameter durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Rifampicin, ein potenter Induktor von CYP3A4, aber auch von CYP2C8, wirkt sowohl als Induktor als auch Inhibitor auf den Metabolismus von Repaglinid.
Rifampicin, a potent inducer of CYP3A4, but also CYP2C8, acts both as an inducer and inhibitor of the metabolism of repaglinide.
Sieben Tage Vorbehandlung mit Rifampicin (600 mg), gefolgt von gleichzeitiger Gabe von Repaglinid (eine Einzeldosis von 4 mg) am siebten Tag resultierte in einer 50% niedrigeren AUC (Effekt einer Kombination aus Induktion und Inhibition).
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co- administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Es ist nicht auszuschließen, dass andere Induktoren, wie z.
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone). Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut, einen ähnlichen Effekt haben können.
It can not be excluded that other inducers, e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort, may have a similar effect.
Die Wirkung von Ketoconazol (ein Prototyp potenter kompetitiver Inhibitoren des CYP3A4-Enzyms) auf die Pharmakokinetik von Repaglinid wurde an gesunden Probanden untersucht.
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Ketoconazol erhöhte die AUC von Repaglinid sowie Cmax um das 1,2-fache, wobei sich die Blutzuckerprofile bei begleitender Anwendung (eine Einzeldosis von 4 mg Repaglinid) um weniger als 8% veränderten.
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Die gleichzeitige Gabe von 100 mg Itraconazol, einem CYP3A4- Inhibitor, wurde ebenfalls an gesunden Probanden untersucht, sie erhöhte die AUC um das 1,4-fache.
Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Es wurde keine signifikante Wirkung auf den Glucosespiegel bei gesunden Probanden beobachtet.
No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von 250 mg Clarithromycin, einem potenten, am Enzymmechanismus von CYP3A4 angreifenden Inhibitor, die AUC von Repaglinid leicht um das 1,4- und Cmax um das 1,7-fache und erhöhte die durchschnittliche inkrementale AUC des Seruminsulins um das 1,5-fache und die maximale Konzentration um das 1,6- fache.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Der exakte Mechanismus dieser Wechselwirkung ist unklar.
The exact mechanism of this interaction is not clear.
1,8-fach.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Da die Wechselwirkung bei Dosierungen von mehr als 0,25 mg Repaglinid nicht nachgewiesen wurde, muss die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin mit Repaglinid vermieden werden.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Wenn die Kombination erforderlich erscheint, muss eine gründliche Überwachung des Blutzuckers sowie der klinischen Parameter durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.
β -blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin, Nifedipin, Estrogen oder Simvastatin mit Repaglinid, allesamt CYP3A4-Substrate, veränderten die pharmakokinetischen Parameter von Repaglinid nicht signifikant.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Die Verabreichung von Repaglinid an gesunde Probanden hatte keinen klinisch relevanten Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin, Theophyllin oder Warfarin im Steady State.
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Daher ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Repaglinid und diesen Substanzen keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Die folgenden Substanzen können die hypoglykämische Wirkung von Repaglinid vermindern: orale Kontrazeptiva, Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Thiazide, Corticoide, Danazol, Schilddrüsenhormone und Sympathomimetika.
Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Bei Patienten, die mit Repaglinid therapiert werden, müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln oder auch nach Absetzen der Therapie Änderungen des Blutzuckerspiegels sorgfältig überwacht werden.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Falls Repaglinid zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die wie Repaglinid hauptsächlich über die Galle ausgeschieden werden, sollten weitere mögliche Interaktionen in Erwägung gezogen werden.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Studien mit Repaglinid an schwangeren oder stillenden Frauen wurden nicht durchgeführt.
There are no studies of repaglinide in pregnant or lactating women.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Repaglinid in der Schwangerschaft kann deshalb nicht beurteilt werden.
Therefore the safety of repaglinide in pregnant women cannot be assessed.
Repaglinid zeigte bisher keine teratogene Wirkung in Tierstudien.
Up to now repaglinide showed not to be teratogenic in animal studies.
Embryotoxizität, eine abnorme Entwicklung der Extremitäten an Foeten und an Neugeborenen wurde bei Ratten beobachtet, die im letzten Stadium der Trächtigkeit und während des Säugens hohen Dosen ausgesetzt waren.
Embryotoxicity, abnormal limb development in foetuses and new born pups, was observed in rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Repaglinid wurde in der Milch von Versuchstieren nachgewiesen.
Repaglinide is detected in the milk of experimental animals.
Eine Einnahme von Repaglinid während der Schwangerschaft ist deshalb zu vermeiden, Repaglinid ist während der Stillzeit nicht einzunehmen.
For that reason repaglinide should be avoided during pregnancy and should not be used in lactating women.
Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien während des Autofahrens zu verhindern.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dies ist insbesondere bei jenen Patienten wichtig, die keine oder eine reduzierte Wahrnehmung von Warnsymptomen einer Hypoglykämie haben oder bei denen häufige Hypoglykämien auftreten.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
In diesen Fällen sollte überdacht werden, ob das Autofahren ratsam ist.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Basierend auf Erfahrungen mit Repaglinid und anderen Antidiabetika wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic agents the following adverse events have been seen:
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
6 Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Immune system disorders Very rare:
Vasculitis
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Hypoglykämie Nicht bekannt:
Hypoglycaemia Not known:
Hypoglykämisches Koma und hypoglykämiebedingte Bewusstlosigkeit Wie bei anderen Antidiabetika werden auch bei der Verabreichung von Repaglinid hypoglykämische Reaktionen beobachtet.
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Die Reaktionen zeigen in der Regel einen leichten Verlauf und sind durch die Einnahme von Kohlenhydraten problemlos zu behandeln.
These reactions are mostly mild and easily handled through intake of carbohydrates.
In schweren Fällen, die die Hilfe Dritter erfordern, kann eine Glucoseinfusion notwendig sein.
If severe, requiring third party assistance, infusion of glucose may be necessary.
Das Auftreten solcher Reaktionen ist - wie bei jeder Diabetesbehandlung - abhängig von individuellen Faktoren, wie Essgewohnheiten, Dosierung, Bewegung und Stress (siehe Abschnitt 4.4).
The occurrence of such reactions depends, as for every diabetes therapy, on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress (see section 4.4).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können das Risiko von Hypoglykämien erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Interactions with other medicinal products may increase the risk of hypoglycaemia (see section 4.5).
Seit Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Repaglinid und Metformin oder Thiazolidindionen behandelt wurden, Fälle von Hypoglykämien berichtet.
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Gastro-intestinal disorders Common:
Bauchschmerzen und Diarrhö Sehr selten:
Abdominal pain and diarrhoea Very rare:
Erbrechen und Obstipation Nicht bekannt:
Vomiting and constipation Not known:
Übelkeit In klinischen Studien wurden gastrointestinale Beschwerden, wie Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen und Obstipation beobachtet.
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Häufigkeit und Schweregrad dieser Symptome unterschieden sich nicht von denen, die während einer Behandlung mit anderen oralen Insulinsekretagoga auftraten.
The rate and severity of these symptoms did not differ from that seen with other oral insulin secretagogues.
Überempfindlichkeitsreaktionen Während der Behandlung können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Hautrötung, Jucken, Ausschlag und Urtikaria auftreten.
Hypersensitivity Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Kreuzallergien mit Sulfonylharnstoffen sind aufgrund der unterschiedlichen chemischen Struktur der beiden Substanzen nicht zu vermuten.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference of the chemical structure.
Augenerkrankungen Sehr selten:
Visual disturbances
Vorübergehende Sehstörungen Es ist bekannt, dass schwankende Blutzuckerspiegel vorübergehende Sehstörungen verursachen können, insbesondere zu Beginn einer Therapie.
6 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Diese Störungen traten nur sehr selten nach Beginn der Repaglinid-Therapie auf und führten während klinischer Studien in keinem Fall zu einem Absetzen der Therapie.
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Herzerkrankungen Selten:
Cardiac disorders Rare:
Kardiovaskuläre Erkrankungen Bei Typ 2 Diabetes ist das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen erhöht.
Cardiovascular disease Type 2 diabetes is associated with an increased risk for cardiovascular disease.
In einer epidemiologischen Studie wurde in der Repaglinid-Gruppe eine höhere Inzidenz eines akuten Koronarsyndroms beobachtet.
In one epidemiological study, a higher incidence of acute coronary syndrome was reported in the repaglinide group.
Jedoch bleibt unsicher, ob ein Kausalzusammenhang besteht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
However, the causality of the relationship remains uncertain (see sections 4.4 and 5.1).
Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten:
Hepato-biliary disorders Very rare:
Leberfunktionsstörungen In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Leberfunktionsstörungen beobachtet, es wurde jedoch kein Kausalzusammenhang mit Repaglinid gezeigt.
However, a causal relationship with repaglinide has not been established.
Anstieg der Leberenzymwerte In einzelnen Fällen wurde während einer Behandlung mit Repaglinid ein Anstieg der Leberenzymwerte beobachtet.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Sehr wenige Patienten mussten die Therapie aufgrund eines Anstiegs der Leberenzymwerte absetzen.
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increase in liver enzymes.
7 Repaglinid wurde über einen 6-wöchigen Zeitraum mit einer wöchentlich steigenden Dosis von 4 mg bis 20 mg 4-mal täglich verabreicht.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Diese Dosen erwiesen sich als unbedenklich.
No safety concerns were raised.
Eine relative Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Senkung des Blutzuckerspiegels und hypoglykämischen Symptomen führen, wie Schwindel, Schweißausbrüche, Zittern, Kopfschmerzen, usw.
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Falls derartige Beschwerden auftreten, müssen entsprechende Maßnahmen zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels getroffen werden, beispielsweise eine Einnahme von Kohlenhydraten.
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
Gabe von Glucose behandelt werden.
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with IV glucose.
Carbamoylmethylbenzoesäurederivat, ATC-Code:
Carbamoylmethyl benzoic acid derivative, ATC code:
A 10B X02
A10B X02
Der Wirkstoff Repaglinid ist ein neuartiges, kurz wirksames orales Sekretagogum.
Repaglinide is a novel short-acting oral secretagogue.
Repaglinid senkt akut den Blutzuckerspiegel durch die Stimulierung der Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
Repaglinid schließt die ATP-abhängigen Kaliumkanäle der Betazellenmembran über ein Zielprotein, das sich von dem anderer Sekretagoga unterscheidet.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Dies führt zu einer Depolarisation der Betazellen und damit zu einer Öffnung der Kalziumkanäle.
This depolarises the β -cell and leads to an opening of the calcium channels.