qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, kolloidales, wasserfreies
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone,
Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat.
magnesium stearate.
Die Filmbeschichtung enthält Polyvinylalkohol - teilhydrolysiert, Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Gelborange S (E110).
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
Wie PREZISTA aussieht und Inhalt der Packung Filmbeschichtete, orangefarbene, ovale Tablette, mit Angabe TMC114 auf der einen Seite und 300MG auf der anderen Seite.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
120 Tabletten in einer Plastikflasche.
120 tablets in a plastic bottle.
Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italien
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT- Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
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Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Postbus 90240 NL -5000 LT Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
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Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
82 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
8 D -41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN -CILAG AS Drammensveien 228 N-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 228 N-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
92 Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN -CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN -CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR -151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN -CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT -2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
Suomi/Finland TIBOTEC JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Suomi/Finland TIBOTEC JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
93 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
83 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Lietuva UAB „Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g.
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in {MM/JJJJ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
94 GEBRAUCHSINFORMATION:
84 PACKAGE LEAFLET:
PREZISTA 400 mg Filmtabletten Darunavir
PREZISTA 400 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bislang keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
PREZISTA 400 mg is used to treat adults who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
Methylergometrin zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen)
85
PREZISTA 400 mg ist bei Kindern und Jugendlichen nicht anzuwenden, da es bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden ist.
PREZISTA 400 mg is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV -Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind.
- Tell your doctor if you have haemophilia.
Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln.
combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
In den meisten Fällen kann PREZISTA mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören (z.
In most cases, PREZISTA can be combined with anti -HIV medicines belonging to another class (e.g.
NRTIs (Nukleosidische Reverse -Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)), angewendet werden.
PREZISTA with ritonavir has not been
PREZISTA in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit bestimmten PIs eingenommen werden.
86 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
Die Wirkung von PREZISTA kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen.
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Wirkung oder unerwünschte Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
or unwanted side effects of these medicines might be increased.
nur nach medizinischer Bewertung und unter engmaschiger Kontrolle von Kortikosteroid -Nebenwirkungen durch den Arzt erfolgen.
after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
97 Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:
Tell your doctor if you take:
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PREZISTA PREZISTA-Tabletten enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Nehmen Sie PREZISTA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Erwachsene, die zuvor keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies feststellen) Die übliche Dosis von PREZISTA ist 800 mg (2 Tabletten, die 400 mg PREZISTA enthalten) einmal täglich.
Adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The usual dose of PREZISTA is 800 mg (2 tablets containing 400 mg of PREZISTA) once daily.
Sie müssen PREZISTA jeden Tag und immer zusammen mit 100 mg Ritonavir und mit Essen einnehmen.
You must take PREZISTA every day and always in combination with 100 mg of ritonavir and with food.
PREZISTA kann ohne Ritonavir und Essen nicht richtig wirken.
PREZISTA cannot work properly without ritonavir and food.
Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie PREZISTA und Ritonavir einnehmen zu sich nehmen.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and ritonavir.
Die Art des Essens ist nicht von Bedeutung.
The type of food is not important.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, PREZISTA einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
- Nehmen Sie zwei 400 mg Tabletten PREZISTA einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit
- Take two 400 mg tablets at the same time, once a day, every day.
- Nehmen Sie PREZISTA immer zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
- Take PREZISTA always together with 100 mg of ritonavir.
- Nehmen Sie Ihre anderen HIV Medikamente, die in Kombination mit PREZISTA und Ritonavir
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as
angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.
recommended by your doctor.
Erwachsene, die zuvor antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird dies feststellen) Sie werden ein anderes Dosierungsschema und eine andere Dosis PREZISTA benötigen, welche nicht mit diesen 400 mg Tabletten durchführbar sind.
Adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) You will require a different dosing schedule and dose of PREZISTA, which cannot be carried out with these 400 mg tablets.
Hierfür stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.
Other strengths of this product are available.
Öffnen des kindersicheren Verschlusses
Removing the child resist ant cap
Die Plastikflasche hat einen kindersicheren Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Wenn Sie die Einnahme von PREZISTA vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Beenden Sie die Einnahme von PREZISTA nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern.
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Die Häufigkeiten der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind nach folgendem Grundsatz definiert:
88 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- not known: the frequency cannot be estimated from the available data.
- Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
Angstgefühl, Stimmungsveränderung, anomale Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens, Unruhe
altered mood, abnormal dreams, decrease in sexual drive, restlessness
Armen, Beinen und im Gesicht, verstärkte Fetteinlagerung in der Körpermitte (Bauchgegend) und den inneren Organen, Brustvergrößerung und Fettansammlungen am Nacken („Büffelhöcker“).
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and
100 Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Was PREZISTA enthält
What PREZISTA contains
Jede Tablette enthält 400 mg Darunavir als Ethanolat.
Each tablet contains 4 00 mg of darunavir as ethanolate.
Wie PREZISTA aussieht und Inhalt der Packung Filmbeschichtete, hell orangefarbene, ovale Tablette, mit Angabe TMC auf der einen Seite und 400MG auf der anderen Seite.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
60 Tabletten in einer Plastikflasche.
60 tablets in a plastic bottle.
101 България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
90 Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
102 Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
91 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
103 GEBRAUCHSINFORMATION:
92 PACKAGE LEAFLET:
PREZISTA 600 mg Filmtabletten Darunavir
PREZISTA 600 mg film -coated tablets darunavir
Methylergometrin zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen)
93
PREZISTA in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit bestimmten PIs eingenommen werden.
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
Ihr Arzt wird beurteilen, welche Chol esterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
106 Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:
Tell your doctor if you take:
- Die übliche Dosis von PREZISTA ist eine 600 mg-Tablette zweimal täglich.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
- Nehmen Sie morgens eine 600 mg PREZISTA-Tablette zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Nehmen Sie abends eine 600 mg PREZISTA-Tablette zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
107 Die Plastikflasche hat einen kindersicheren Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Wenn Sie die Einnahme von PREZISTA vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die vergessene Dosis sofort einnehmen.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Beenden Sie die Einnahme von PREZISTA nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Sie dürfen PREZ ISTA nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
109 Für PREZISTA sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
PREZISTA does not require any special storage conditions.
Jede Tablette enthält 600 mg Darunavir als Ethanolat.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Wie PREZISTA aussieht und Inhalt der Packung Filmbeschichtete, orangefarbene, ovale Tablette, mit Angabe TMC auf der einen Seite und 600MG auf der anderen Seite.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
110 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
98 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 228 N-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 228 N-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
111 Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
99 Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
112
100
EMEA/H/C/551
EMEA/ H/ C/ 551
Was ist Prialt?
What is Prialt?
Prialt ist eine Infusionslösung, die den Wirkstoff Ziconotid in der Konzentration 100 oder 25 Mikrogramm pro Milliliter enthält.
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Wofür wird Prialt angewendet?
What is Prialt used for?
Prialt wird zur Behandlung schwerer, chronischer (langfristiger) Schmerzen bei Patienten angewendet, die ein Schmerzmittel zur intrathekalen Injektion (Injektion in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) benötigen.
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Da es nur wenige Patienten mit chronischen Schmerzen gibt, die eine intraspinale Analgesie (Schmerzmittelinjektion direkt in den Rückenmarkskanal) benötigen, gilt diese Erkrankung als selten und Prialt wurde am 9.
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird Prialt angewendet?
How is Prialt used?
Die Behandlung mit Prialt sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der mit der intrathekalen Dosierung von Arzneimitteln Erfahrung hat.
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Prialt muss als sehr langsame, kontinuierliche Infusion über einen intrathekalen Katheter (einen Schlauch, der in den Rückenmarkskanal eingeführt wird) unter Einsatz einer Infusionspumpe erfolgen, die das Arzneimittel in exakt bemessenen Mengen abgeben kann.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Prialt muss vor der Verwendung möglicherweise verdünnt werden, insbesondere für die niedrigeren Dosen, die zu Behandlungsbeginn benötigt werden.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Die Anfangsdosis von Prialt beträgt 2,4 Mikrogramm pro Tag.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Die Dosis kann schrittweise im Abstand von 1-2 oder mehr Tagen erhöht werden, um das beste Verhältnis zwischen Schmerzlinderung und möglichen Nebenwirkungen zu erzielen.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Die meisten Patienten benötigen Dosen von unter 9,6 Mikrogramm pro Tag.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Die Höchstdosis beträgt 21,6 Mikrogramm pro Tag.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
Die Anwendung von Prialt bei Kindern wird nicht empfohlen.
Prialt is not recommended for children.
Wie wirkt Prialt?
How does Prialt work?
Ziconotid, der in Prialt enthaltene Wirkstoff, ist eine Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Omega-Conotoxin, die aus dem Gift einer Meeresschneckenart gewonnen wird.
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
Ziconotid wirkt, indem es sich an bestimmte Kanäle (Kalziumkanäle) an der Oberfläche von Nervenzellen anlagert, die die Schmerzsignale übermitteln.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Indem es den Kalziumeinstrom in die Nervenzellen blockiert, stört Ziconotid die Übertragung von Schmerzsignalen im Rückenmark und führt so zur Schmerzlinderung.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Prialt been studied?
Die Wirkungen von Prialt wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Prialt were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prialt wurde in drei Hauptstudien an 589 Patienten mit schweren, chronischen Schmerzen getestet, wobei seine Wirkung mit der eines Placebos (eines Scheinmedikaments) verglichen wurde.
Prialt has been studied in 589 patients with severe chronic pain in 3 main studies and its effectiveness compared with that of placebo (a dummy treatment).
Es wurden zwei Kurzzeitstudien (5 bzw.
There were 2 short-term studies (5 and 6 days), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
6 Tage) durchgeführt, eine bei Schmerzen durch maligne Krankheiten (Krebs) und eine bei Schmerzen nicht maligner Herkunft.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged one in malignant (cancer) pain and one in non-malignant pain.
In der dritten Studie wurde der Einsatz des Medikaments über drei Wochen an erwachsenen Patienten mit schweren chronischen Schmerzen untersucht.
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
In allen Studien war der Hauptindikator der Wirksamkeit die Änderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Bei dieser Skala handelt es sich um Angaben des Patienten über seine Schmerzintensität zwischen 0 mm (kein Schmerz) und 100 mm (größtmöglicher Schmerz).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
Welchen Nutzen hat Prialt in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Prialt shown during the studies?
In den ersten beiden Studien zeigte sich Prialt wirksamer als das Placebo.
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Vor der Behandlung hatten die Patienten VASPI-Werte zwischen 74 und 80 mm.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
54 mm (Schmerz nicht maligner Herkunft).
After treatment, the scores in patients receiving Prialt were 35 mm (malignant pain) and 54 mm (non-malignant pain).
72 mm.
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
74 mm bei Patienten, die das Placebo erhielten.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
Welches Risiko ist mit Prialt verbunden?
What is the risk associated with Prialt?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Verwirrung, Schwindel, Nystagmus (unkontrollierte Augenbewegungen), Gedächtnisstörungen, Kopfschmerz, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verschwommensehen, Übelkeit, Erbrechen, Gangabnormalitäten (Schwierigkeiten beim Gehen) sowie Asthenie (Kraftlosigkeit).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prialt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Hypersensibilität (Allergie) gegen Ziconotid oder einen der sonstigen Bestandteile darf Prialt nicht angewendet werden.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Prialt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig eine intrathekale Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs per Injektion in den Rückenmarkskanal) erhalten.
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Warum wurde Prialt zugelassen?
Why has Prialt been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Prialt eine Alternative zu anderen intrathekalen Schmerzmitteln, beispielsweise Opioiden, darstellt.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Er gelangte zu der Auffassung, dass die Vorteile von Prialt in der Behandlung schwerer, chronischer Schmerzen bei Patienten, die eine intrathekale Analgesie benötigen, gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prialt zu erteilen.
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
Prialt wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
Prialt has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Das bedeutet, dass es wegen der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Prialt zu erhalten.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jährlich alle etwaigen neuen Informationen prüfen und die vorliegende Zusammenfassung bei Bedarf aktualisieren.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für Prialt noch erwartet?
What information is still awaited for Prialt?
Der Hersteller von Prialt führt derzeit eine Studie zur Langzeitbehandlung mit dem Medikament durch, in der insbesondere die Möglichkeit einer Toleranzentwicklung gegenüber der Behandlung untersucht wird (Gewöhnungseffekt, der dazu führt, dass eine bestimmte Dosis mit der Zeit nicht mehr so wirksam ist).
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
Weitere Informationen über Prialt:
Other information about Prialt:
Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prialt in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Eisai Limited.
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Den Registereintrag über die Ausweisung von Prialt als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prialt finden Sie hier.
The full EPAR for Prialt is available here.
EU/1/04/302/001
EU/ 1/ 04/ 302/ 001
100 μ g/ml
100 μ g/ ml
Durchstech- flasche (Glas)
Vial (Glass)
1 ml (100 μ g/ml)
1 ml (100 μ g/ ml)
EU/1/04/302/002
EU/ 1/ 04/ 302/ 002
2 ml (100 μ g/ml)
2 ml (100 μ g/ ml)
EU/1/04/302/003
EU/ 1/ 04/ 302/ 003
Intrathekale anwendung
Intrathecal use
5 ml (100 μ g/ml)
5 ml (100 μ g/ ml)
EU/1/04/302/004
EU/ 1/ 04/ 302/ 004
25 μ g/ml
25 μ g/ ml
20 ml (25 μ g/ml)
20 ml (25 μ g/ ml)
Prialt 100 Mikrogramm/ml Infusionslösung.
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
1 ml Lösung enthält 100 μ g Ziconotid (als Ziconotidacetat).
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Durchstechflasche zu 1 ml:
1 ml vial:
Jede Durchstechflasche enthält 100 μ g Ziconotid (als Ziconotidacetat).
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Durchstechflasche zu 2 ml:
2 ml vial:
Jede Durchstechflasche enthält 200 μ g Ziconotid (als Ziconotidacetat).
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Durchstechflasche zu 5 ml:
5 ml vial:
Jede Durchstechflasche enthält 500 μ g Ziconotid (als Ziconotidacetat).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Ziconotid ist zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen bei Patienten angezeigt, die eine intrathekale (i.th.) Analgesie benötigen.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Die Behandlung mit Ziconotid sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der intrathekalen (i.th.) Gabe von Arzneimitteln vorgenommen werden.
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Prialt ist nur zur intrathekalen Anwendung bestimmt.
Prialt is for intrathecal use only.
Zu Hinweisen für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Erwachsene (einschließlich älterer Menschen im Alter ≥ 65 Jahren)
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Die Dosierung von Ziconotid sollte bei 2,4 μ g/Tag begonnen werden und individuell je nach analgetischem Ansprechen des Patienten und unerwünschten Wirkungen titriert werden.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
Die Patienten sollten in Dosisinkrementen von ≤ 2,4 μ g/Tag bis zu einer Maximaldosis von 21,6 µg/Tag eingestellt werden.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
Der Mindestabstand zwischen Dosiserhöhungen beträgt 24 Stunden; aus Sicherheitsgründen wird ein Abstand von mindestens 48 Stunden empfohlen.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Ca.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
75% der Patienten, die zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen, benötigen eine Dosis von ≤ 9,6 μ g/Tag.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Ziconotid muss als Dauerinfusion über einen intrathekalen Katheter unter Verwendung einer externen oder intern implantierten mechanischen Infusionspumpe verabreicht werden, die ein genaues Infusionsvolumen abgeben kann.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Da das Risiko einer Meningitis nach längerer Katheterisierung des Intrathekalraums mit einem externen Katheterinfusionssystem höher ist, werden zur Gabe von Ziconotid über einen längeren Zeitraum interne Systeme empfohlen.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
Ein externes Kathetersystem sollte nur verwendet werden, wenn ein internes System nicht implantiert werden kann.
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
2 Sind niedrige Ziconotiddosen erforderlich, zum Beispiel zu Beginn der Titrierung, muss Ziconotid vor der Anwendung mit einer konservierungsmittelfreien Natriumchloridinjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
(siehe Abschnitt 6.6).
(see section 6.6).
Anwendung bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahren)
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
Prialt wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
There is no experience in children.
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Use in patients with impaired hepatic function
Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Use in patients with impaired renal function
Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Chemotherapie kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Auch wenn Ziconotid in offenen klinischen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurde, wurden keine kontrollierten Studien über mehr als drei Wochen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Mögliche lokale toxische Wirkungen auf das Rückenmark nach Langzeitanwendung wurden nicht ausgeschlossen und präklinische Daten sind in dieser Hinsicht beschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Daher ist bei Langzeitanwendung Vorsicht geboten.
Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Die intrathekale (i.th.) Anwendung von Arzneimitteln birgt das Risiko von potentiell schwerwiegenden Infektionen wie Meningitis, die lebensbedrohlich sein können.
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Eine Meningitis aufgrund des Eindringens von Organismen entlang des Katheters oder die versehentliche Kontamination des Infusionssystems ist eine bekannte Komplikation der intrathekalen Gabe von Arzneimitteln, insbesondere mit externen Systemen.
Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
Patienten und Ärzte müssen auf typische Meningitisymptome und -zeichen achten.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Die optimale intrathekale Platzierung der Katherspitze wurde nicht ermittelt.
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Eine niedrigere Platzierung, z.B. im Lendenbereich, kann die Inzidenz von Ziconotid-bedingten unerwünschten neurologischen Wirkungen reduzieren.
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Die Platzierung der Katheterspitze sollte sorgfältig überlegt werden, um einen adäquaten Zugang zu den nozizeptiven Segmenten im Rückenmark zu gewährleisten und gleichzeitig die Arzneimittelkonzentration im Gehirn so gering wie möglich zu halten.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Ziconotid erhalten.
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Erhöhungen der Kreatinkinase, gewöhnlich asymptomatisch, sind bei Patienten unter intrathekalem Ziconotid häufig.
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Gelegentlich kommt es zu einer progressiven Erhöhung der Kreatinkinase.
Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Jedoch wird eine Überwachung der Kreatinkinase empfohlen.
However monitoring of creatine kinase is recommended.
3 einer klinisch signifikanten Erhöhung in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden.
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
In klinischen Studien wurden keine allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, beobachtet und die Immunogenität von i.th. gegebenem Ziconotid erscheint gering.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Jedoch kann die Möglichkeit schwerer allergischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded.
Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen, insbesondere Verwirrung, sind bei mit Ziconotid behandelten Patienten häufig.
3 Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Eine kognitive Beeinträchtigung tritt typischerweise nach mehrwöchiger Behandlung auf.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Bei mit Ziconotid behandelten Patienten wurde über Episoden von akuten psychiatrischen Störungen wie Halluzinationen, paranoiden Reaktionen, Feindseligkeit, Delirium, Psychose und manischen Reaktionen berichtet.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Beim Auftreten von Zeichen oder Symptomen kognitiver Beeinträchtigung oder unerwünschter neuropsychiatrischer Wirkungen sollte die Ziconotiddosis reduziert oder abgesetzt werden, wobei aber andere Ursachen mit möglichem Einfluss berücksichtigt werden sollten.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Die kognitiven Wirkungen von Ziconotid sind normalerweise innerhalb von 1-4 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel, können jedoch in einigen Fällen fortbestehen.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Während der Behandlung mit Ziconotid kam es bei Patienten zu Bewusstseinsbeeinträchtigungen.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
Der Patient bleibt gewöhnlich bei Bewusstsein und es kommt nicht zur Atemdepression.
The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Das Ereignis kann selbstbegrenzend sein, jedoch sollte bis zu dessen Abklingen die Ziconotidbehandlung ausgesetzt werden.
The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Von einer erneuten Behandlung mit Ziconotid wird bei diesen Patienten abgeraten.
The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Ebenfalls sollte das Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ZNS-Depression bewirken, in Betracht gezogen werden, da diese zu einer verminderten Wachsamkeit führen können.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Bei Patienten mit starken chronischen Schmerzen besteht eine höhere Inzidenz von Suizid und Suizidversuchen als in der Allgemeinbevölkerung.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Ziconotid kann Depressionen verursachen oder verschlechtern und bei prädisponierten Patienten eine Suizidgefahr darstellen.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Mit Ziconotid wurden keine speziellen klinischen Arzneimittelinteraktionsstudien durchgeführt.
Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Jedoch lassen die geringen Ziconotid-Plasmakonzentrationen, der Metabolismus durch ubiquitäre Peptidasen und die relativ geringe Plasmaproteinbindung (siehe Abschnitt 5.2) stoffwechselbasierte Interaktionen oder durch Plasmaproteinverdrängung bedingte Interaktionen zwischen Ziconotid und anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich erscheinen.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Ziconotid vor.
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Chemotherapie kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Es wird nicht erwartet, dass Arzneimittel, die bestimmte Peptidasen/Proteasen beeinflussen, einen Einfluss auf die Ziconotidplasmaexposition haben.
Medicinal products that affect specific peptidases/ proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Ritonavir, Saquinavir, Indinavir) keine unmittelbar erkennbare Wirkung auf die Ziconotidplasmaexposition.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e. g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e. g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Ziconotid interagiert nicht mit Opiatrezeptoren.
Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Sollen zu Beginn einer Ziconotidtherapie Opiate abgesetzt werden, sollte das Opiat ausschleichend entzogen werden.
If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Die zusätzliche Gabe von i.th.
For patients being withdrawn from IT opiates, the IT opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Morphin (siehe Abschnitt 5.1) ist möglich, erfordert aber besondere Vorsicht, da in Studie 202 trotz niedrig dosiertem Ziconotid eine hohe Rate neuropsychiatrischer unerwünschter Ereignisse (Verwirrtheit/abnorme
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
4 Gedanken, paranoide Reaktionen und Halluzinationen sowie auffälliges Gangbild), einige davon von schwerwiegender Natur, beobachtet wurde.
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Ziconotid wird besser vertragen (es wurde über Pruritus berichtet).
The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported).
(siehe auch unter Abschnitt 5.1).
(See section 5.1).
Bei der gleichzeitigen Gabe von Ziconotid mit systemischem Baclofen, Clonidin, Bupivacain oder Propofol wurde eine erhöhte Inzidenz von Somnolenz beobachtet.
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol.
Buprenorphin) mit Ziconotid vor.
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e. g. buprenorphine) with ziconotide.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ziconotid bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of ziconotide in pregnant women.
Ziconotid soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Ziconotide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Es ist nicht bekannt, ob Ziconotid in die Muttermilch übergeht, deshalb soll es in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
It is not known whether ziconotide is excreted in breast milk, therefore it should not be administered to breast-feeding women unless clearly necessary.
Deshalb müssen die Patienten angewiesen werden, in diesen Fällen nicht zu fahren und keine Maschinen zu bedienen.
Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Die Sicherheit von als intrathekale Dauerinfusion gegebenem Ziconotid wurde an über 1400 Patienten beurteilt, die in Studien zu akuten und chronischen Schmerzen teilnahmen.
The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Die Dauer der Behandlung reichte von einer einstündigen Bolusinfusion bis zur Daueranwendung über mehr als 6 Jahre.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Die mittlere Expositionszeit betrug 43 Tage.
The median exposure time was 43 days.
Die Infusionsdosis reichte von 0,03 - 912 μ g/Tag, mit einer medianen Enddosis von 7,2 μ g/Tag.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μ g/ day, with a median final dose rate of 7.2 μ g/ day.
In klinischen Studien kam es bei 88% der Patienten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs).
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse drug reactions (ADRs).