qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
38 Infektionen und parasitäre Erkrankungen Wie bei anderen hochwirksamen Immunsuppressiva, ist bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt werden, die Anfälligkeit für virale, bakterielle, mykotische und protozoale Infektionen häufig erhöht.
Infections and infestations As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Infektionen können sich lokal oder systemisch manifestieren.
Both generalised and localised infections can occur.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Bei Patienten, welche mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung.
Neoplasms benign, malignant and unspecified Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Erythrozytenwerte
anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal
Blutgerinnungsstörungen, abnorme Gerinnungs- Panzytopenie, Neutropenie
coagulopathies, coagulation and bleeding analyses abnormal, pancytopenia, neutropenia
Augenerkrankungen
hypertonia myasthenia
Häufig:
Eye disorders
Tinnitus Hörschwäche Neurosensorische Taubheit
vision blurred, photophobia, eye disorders cataract blindness
Eingeschränktes Hörvermögen
tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
Herzerkrankungen Häufig:
Cardiac disorders
Gastrointestinaler
ileus paralytic, peritonitis, acute and chronic pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying
Entzündungszustand,
rare:
Magen-Darm-Geschwür
subileus, pancreatic pseudocyst
und
38
Subileus, Pankreaspseudozyste
Hepatobiliary disorders common:
Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
hepatic enzymes
Anomalien von Leberenzymen und Leberfunktion, Cholestase und Ikterus, Leberzellschaden und Hepatitis, Cholangitis
and function abnormalities, cholestasis and
Selten:
jaundice,
Thrombose der Leberarterie, mit Venenverschluss einhergehende Lebererkrankung
hepatocellular damage and hepatitis, cholangitis rare: hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease very rare:
Leberinsuffizienz, Gallengangstenose
hepatic failure, bile duct stenosis
Sehr selten:
Skin and subcutaneous disorders common: uncommon: rare: very rare:
Pruritus, Exanthem, Alopezie, Akne, starkes Schwitzen Dermatitis, Photosensibilität Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom) Stevens-Johnson-Syndrom
pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s syndrome) Stevens Johnson syndrome
Gelegentlich:
Musculoskeletal and connective tissue disorders common: uncommon:
Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen Gelenkerkrankungen
arthralgia, muscle cramps, pain in limb, back pain joint disorders
Häufig:
Renal and urinary very common: common:
Nierenfunktionsstörung Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz, Oligurie, Tubulusnekrose, toxische Nephropathie, Veränderungen des Harns, Störungen von Harnblase und Harnröhre
disorders renal impairment renal failure, renal failure acute, oliguria, renal tubular necrosis, nephropathy toxic, urinary abnormalities, bladder and urethral symptoms
Sehr selten:
uncommon: very rare:
Anurie, hämolytisch-urämisches Syndrom Nephropathie, hämorrhagische Blasenentzündung
anuria, haemolytic uraemic syndrome nephropathy, cystitis haemorrhagic
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Reproductive system and breast disorders uncommon:
Dysmenorrhö und Uterusblutungen
dysmenorrhoea and uterine bleeding
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
General disorders common:
Asthenische Zustände, fieberhafte Störungen, Ödem, Beschwerden, erhöhte Blutspiegel der
and administration site conditions asthenic conditions, febrile disorders, oedema, pain and discomfort, blood alkaline phosphatase increased, weight increased, body temperature perception disturbed
Multiples
uncommon:
Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Experience with overdosage is limited.
Tremor, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Infektio- nen, Urtikaria, Lethargie, Anstieg des Blutharnstickstoffs, erhöhte Serumkreatinin- und Alaninaminotransferasespiegel.
Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
39 Pharmacotherapeutic group:
Tacrolimus hemmt speziell die Bildung zytotoxischer Lymphozyten, die für die Transplantatabstoßung in erster Linie verantwortlich sind.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
In veröffentlichten, prospektiven Studien wurde Tacrolimus bei ca.
Results from published data in other primary organ transplantation< Invented name > has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
Im Großen und Ganzen entsprach das Sicherheitsprofil von Tacrolimus in diesen veröffentlichten Studien den Beobachtungen in den großen Studien, in denen die Substanz bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern zur Basisimmunsuppression verwendet wurde.
Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Die orale Initialdosis (per Protokoll) von Tacrolimus betrug 0,2 mg/kg/die und wurde zum Erreichen der angestrebten Talspiegel am 5.
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to
Tag nach der Transplantation (8 - 15 ng/ml) und nach 6 Monaten (5 - 10 ng/ml) entsprechend eingestellt.
40 15 ng/ ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ mL after Month 6.
Darmtransplantation Die veröffentlichten klinischen Ergebnisse einer monozentrischen Studie über Tacrolimus als Basis- immunsuppressivum nach Darmtransplantationen zeigen bei 155 Patienten (65 Darmtransplantationen, 75 Transplantationen von Leber und Darm und 25 multiviszeralen Transplantationen) unter
Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Methoden zur Früherkennung von EBV- und CMV-Infektionen, Knochenmarkvergrößerung, zusätzliche Gabe des Interleukin-2-Antagonisten Daclizumab, niedrigere Anfangsdosen von Tacrolimus, die zu Talspiegeln zwischen 10 und 15 ng/ml führen und neuerdings Transplantatbestrahlung (Abu-elmagd et al., Ann Surg 2001; 234:404).
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234:404).
Faktoren wie ein niedriger Hämatokritwert und geringe Proteinkonzentrationen, die zu einer Zunahme ungebundener Fraktionen von Tacrolimus führen, oder eine durch Behandlung mit Kortikosteroiden herbeigeführte Verstärkung des Metabolismus sollen für 43 herbeigeführte Verstärkung des Metabolismus sollen für die nach der Transplantation beobachteten höheren Clearance-Raten verantwortlich sein.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of
Tacrolimus hat eine lange und von Fall zu Fall unterschiedliche Halbwertzeit aufzuweisen.
41 tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Bei erwachsenen Lebertransplantationspatienten und bei Lebertransplantatempfängern im Kindesalter lag sie im Mittel bei 11,7 bzw.
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
12,4 Stunden, im Vergleich zu 15,6 Stunden bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten.
Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Die anderen Metabolite verursachen nur eine schwache oder überhaupt keine Immunsuppression.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metabolite in geringen Konzentrationen vor.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
44 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
[ist national auszufüllen]
42 [To be completed nationally]
45 ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL 0,5 mg KAPSELN
CARTON 0.5 mg CAPSULES
Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg Hartkapseln [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen] Tacrolimus
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
WEITERE WARNHINWEIS(E), FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEm ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
48 [ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
Ch.-B.:
Batch:
{Nummer}
{number}
49 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERFOLIE 0,5 mg KAPSELN
BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
50 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ALUMINIUMUMHÜLLUNG 0,5 mg KAPSELN
ALUMINIUM WRAPPER 0.5 mg CAPSULES
Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg Hartkapseln [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen] Tacrolimus Zum Einnehmen.
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
51 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL 1 mg KAPSELN
CARTON 1 mg CAPSULES
Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Hartkapseln [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen] Tacrolimus
Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
52 [ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
53 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERFOLIE 1 mg KAPSELN
BLISTER FOIL 1 mg CAPSULES
54 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ALUMINIUMUMHÜLLUNG 1 mg KAPSELN
ALUMINIUM WRAPPER 1 mg CAPSULES
Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Hartkapseln [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen] Tacrolimus Zum Einnehmen.
Prograf and associated names (see Annex I)1 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
55 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL 5 mg KAPSELN
CARTON 5 mg CAPSULES
Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg Hartkapseln [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen] Tacrolimus
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
56 [ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
57 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERFOLIE 5 mg KAPSELN
BLISTER FOIL 5 mg CAPSULES
58 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ALUMINIUMUMHÜLLUNG 5 mg KAPSELN
ALUMINIUM WRAPPER 5 mg CAPSULES
Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg Hartkapseln [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen] Tacrolimus Zum Einnehmen.
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
59 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL 5 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
CARTON 5 mg/ ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen] Tacrolimus
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus
Intravenöse Anwendung.
Intravenous use.
[Anwendungsmethode ist national auszufüllen] Packungsbeilage beachten.
[Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
{MM/YYYY} Nach Rekonstitution:
{MM/ YYYY} After reconstitution:
VERKAUFABGRENZUNG
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
AMPULLENETIKETT 5 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL 5 mg/ ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen] Tacrolimus Intravenöse Anwendung.
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus Intravenous use
62 B.
60 B.
63 GEBRAUCHSINFORMATION:
61 PACKAGE LEAFLET:
Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg Hartkapseln Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Hartkapseln Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg Hartkapseln [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen] Tacrolimus
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
if their symptoms are the same as yours.
Was ist < Phantasiebezeichnung > und wofür wird es angewendet?
What< Invented name > is and what it is used for 2.
3.
Before you take< Invented name > 3.
4.
How to take< Invented name > 4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Possible side effects 5.
6.
How to store< Invented name > 6.
WAS IST < PHANTASIEBEZEICHNUNG > UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT< INVENTED NAME > IS AND WHAT IT IS USED FOR
< Phantasiebezeichnung > gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden.
< Invented name > belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. < Phantasiebezeichnung > soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen. < Phantasiebezeichnung > wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
Following your organ transplant (e. g. liver, kidney, heart), your body’ s immune system will try to reject the new organ .< Invented name > is used to control your body’s immune response enabling your body to accept the transplanted organ .< Invented name > is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Vielleicht erhalten Sie < Phantasiebezeichnung > auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden konnte.
You may also be given< Invented name > for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON < PHANTASIEBEZEICHNUNG > BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE< INVENTED NAME >
< Phantasiebezeichnung > darf nicht eingenommen werden,
Do not take< Invented name >
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of < Invented
von < Phantasiebezeichnung > sind;
name >.
- wenn allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika der Untergruppe der Macrolid-Antibiotika
- If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
sind.
antibiotics.
Bei der Einnahme von < Phantasiebezeichnung > ist besondere Vorsicht erforderlich.
Take special care with< Invented name >
- Um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, müssen Sie
- You will need to take< Invented name > every day as long as you need immunosuppression to
< Phantasiebezeichnung > täglich einnehmen, so lange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss.
prevent rejection of your transplanted organ.
Bleiben Sie dabei mit Ihrem Arzt in Verbindung.
You should keep in regular contact with your doctor.
- Im Verlaufe der Behandlung mit < Phantasiebezeichnung > möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit
- Whilst you are taking< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests (including
Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems).
blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die Dosierung von < Phantasiebezeichnung > richtig einzustellen.
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of< Invented name > for you.
- Pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any
Pflanzenprodukte können die Wirksamkeit von < Phantasiebezeichnung > beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen und sind daher zu vermeiden.
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
Im Zweifelsfall fragen Sie bitte vor Verwendung solcher Produkte oder Heilmittel Ihren Arzt.
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
- Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von < Phantasiebezeichnung > beeinflusst werden könnte.
your doctor as this may affect the dose of< Invented name > that you receive.
Eine
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
Anpassung der Dosierung von < Phantasiebezeichnung > könnte erforderlich sein.
necessary to adapt the dose of< Invented name > that you receive.
- Wegen des Risikos bösartiger Hautveränderungen unter einer Behandlung mit
- In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you
Immunsuppressiva müssen Sie zur Einschränkung der Einwirkung von Sonnenlicht und UV- Licht geeignete Kleidung tragen und ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor
should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Ihr Arzt wird Sie
Your doctor will
Informieren entsprechend beraten.
advise you on the best course of action.
Möglicherweise muss die Dosierung von < Phantasiebezeichnung > dann erhöht oder herabgesetzt werden.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Medikamente mit folgenden Wirksubstanzen einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like:
- Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika zur Behandlung von
- antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat
Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin
infections e. g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin
Ritonavir
- HIV protease inhibitors e. g ritonavir
- Omeprazol (zur Behandlung von Geschwüren)
- the anti-ulcer substance omeprazole
B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol
- hormone treatments with ethinylestradiol (e. g the oral contraceptive pill) or danazol
- Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden wie Nifedipin, Nicardipin,
- medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem
Diltiazem und Verapamil
and verapamil
- Medikamente, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel eingesetzt
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
- die Antiepileptika Phenytoin oder Phenobarbital
- the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital
- die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon
- the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone
- das Antidepressivum Nefazodon
- the anti-depressant nefazodone
- Johanniskraut (Hypericum perforatum)
John’ s Wort (hypericum perforatum)
< Phantasiebezeichnung > darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.
< Invented name > must not be taken with ciclosporin.
Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), gewisse Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen), Antikoagulanzien oder Medikamente zur oralen Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take< Invented name >.
Bei Einnahme von < Phantasiebezeichnung > zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with< Invented name >.
2 - 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden.
Taking< Invented name > with food and drink You should generally take < Invented name > on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von < Phantasiebezeichnung > zu vermeiden.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking< Invented name >.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder bereits besteht, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. < Phantasiebezeichnung > wird in der Muttermilch ausgeschieden.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine .< Invented name > is excreted into breast milk.
Deshalb sollte während der Einnahme von < Phantasiebezeichnung > nicht gestillt werden.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach Einnahme von < Phantasiebezeichnung > schwindelig oder schläfrig sind oder verschwommen sehen.
63 Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking< Invented name >.
Diese Wirkungen sind bei Einnahme von < Phantasiebezeichnung > zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.
These effects are more frequently observed if< Invented name > is taken in conjunction with alcohol use.
WIE IST < PHANTASIEBEZEICHNUNG > EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE< INVENTED NAME >
Nehmen Sie < Phantasiebezeichnung > immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take< Invented name > exactly as your doctor has told you.
Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Die Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 – 0.30 mg per kg body weight per day
0,075 - 0,30 mg/kg Körpergewicht./Tag.
depending on the transplanted organ.
Die Dosierung von < Phantasiebezeichnung > hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig verabreichten anderen Immunsuppressiva ab.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung von < Phantasiebezeichnung > herabsetzen.
Your doctor will usually reduce your< Invented name > dose once your condition has stabilised.
Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie < Phantasiebezeichnung > einnehmen müssen.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
< Phantasiebezeichnung > ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends.
< Invented name > is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Das in der Folie vorhandene Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Wenn Sie eine größere Menge von < Phantasiebezeichnung > eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge < Phantasiebezeichnung > eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
If you take more< Invented name > than you should If you have accidentally taken too much < Invented name > see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Wenn Sie die Einnahme von < Phantasiebezeichnung > vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take< Invented name > Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.
If you have forgotten to take your< Invented name > capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Wenn Sie die Einnahme von < Phantasiebezeichnung > abbrechen Bei Beendigung der Behandlung mit < Phantasiebezeichnung > kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen.
If you stop taking< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Wie alle Arzneimittel kann < Phantasiebezeichnung > Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines ,< Invented name > can cause side effects, although not everybody gets them.
Die möglichen Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt:
Possible side effects are listed according to the following categories:
Sehr häufige Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf.
Very common side effects are experienced in more than one in ten patients.
Häufige Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Fällen zu beobachten.
Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
Gelegentliche Nebenwirkungen kommen in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1000 Fällen vor.
Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Seltene Nebenwirkungen werden bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet.
Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
Sehr seltene Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10000 Fällen zu verzeichnen.
Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
< Phantasiebezeichnung > schwächt die Abwehrmechanismen Ihres Körpers ab, damit Ihr Transplantat nicht abgestoßen wird.
64< Invented name > reduces your body’s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen.
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Daher können Sie während einer Behandlung mit < Phantasiebezeichnung > gegen Infektionen anfälliger sein.
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking< Invented name >.
Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Gutartige und bösartige Tumore wurden in Folge der Immunsuppression nach Behandlung mit < Phantasiebezeichnung > berichtet.
Benign and malignant tumours have been reported following< Invented name > treatment as a result of immunosuppression.
Bluterkrankungen und Störungen des lymphatischen Systems Häufig:
Blood and lymph disorders common:
Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen
changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts small bleedings in your skin due to blood clots
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
Dehydrierung, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut
dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
Häufig:
Psychiatric disorders very common: common:
Schlafstörungen Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
difficulty in sleeping anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
Häufig:
Nervous system disorders very common: common:
Zittern, Kopfschmerzen Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubsein (manchmal schmerzhaft) von Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems
trembling, headache fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Störungen im Gehirn, Sprachstörungen, Gedächtnisausfall
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
Starke Muskelsteifigkeit Muskelschwäche
increased muscle stiffness muscular weakness
67 Augenerkrankungen Häufig:
Eye disorders
Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen Linsentrübung Blindheit
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
Selten:
Ear disorders common: uncommon: rare:
Ohrensausen Vermindertes Hörvermögen Taubheit
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
Herzerkrankungen Häufig:
Heart disorders
Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit Unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, Anomalien von Herz- und Pulsfrequenz
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
Flüssigkeitsansammlung um das Herz Anomalien im Echokardiogramm
collection of fluid around the heart echocardiogram abnormal
Häufig:
Blood vessel disorders very common: common:
Erhöhter Blutdruck Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock
blood clot in a vein of a limb, shock
Erkrankungen der Atemwege Häufig:
Respiratory tract disorders common:
Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma Akute Atemlosigkeit
difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma acute breathlessness
Häufig:
Gastrointestinal disorders very common: common:
Durchfall, Übelkeit Entzündungen oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle,
diarrhoea, nausea inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
Magenbeschwerden Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach
Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse
cyst formation in your pancreas
Leber- und Gallenblasenerkrankungen Häufig:
Liver and gall bladder disorders common:
Veränderungen der Leberenzyme und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
Durchblutungsstörungen in der Leber Leberversagen, Verengerung der Gallengefäße
problems with blood flow in the liver liver failure, narrowing of the bile vessel
Hautkrankheiten
Skin disorders
Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs
itching, rash, hair loss, acne, increased sweating dermatitis, burning sensation in the sunlight serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness
Knochen- und Gelenkerkrankungen Häufig:
Bone and joint disorders common: uncommon:
Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe
pain in joints, limbs or back, muscle cramps joint disorders
Häufig:
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common: common:
Nierenbeschwerden Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen
kidney problems insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
Gelegentlich:
uncommon: very rare:
Schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding painful urination with blood in the urine
Den ganzen Körper betreffende Erkrankungen Häufig:
Disorders affecting the body as a whole common:
Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
Versagen mehrerer Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zitterigkeit oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust
failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
Selten:
rare: very rare:
Durst, Stürzen, Beklemmung im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer increase of fat tissue
Sehr selten:
Disorders of your transplanted organ common:
Zunahme des Fettgewebes
insufficient function of your transplanted organ
Störungen am Transplantat Häufig:
If any of the side
Unzureichende Funktion des transplantierten Organs
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
tell your doctor or pharmacist.
WIE IST < PHANTASIEBEZEICHNUNG > AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE< INVENTED NAME >
Sie dürfen < Phantasiebezeichnung > nach dem auf dem Umkarton nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum} [ist national auszufüllen] angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Was < Phantasiebezeichnung > enthält
What< Invented name > contains
[ist national auszufüllen]
- The other ingredients are [To be completed nationally].
Wie < Phantasiebezeichnung > aussieht und Inhalt der Packung
What< Invented name > looks like and contents of the pack
Dieses Arzneimittel wurde in den EEA-Mitgliedstaaten unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
69 Prograf:
Prograf:
Österreich, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei, Slovenien, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
Belgien, Luxemburg, Niederlande.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am (MM/YYYY)
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
70 GEBRAUCHSINFORMATION:
67 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
please tell your doctor or pharmacist.
3.
Before you use< Invented name > 3.
4.
How to use< Invented name > 4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Possible side effects 6.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON < PHANTASIEBEZEICHNUNG > BEACHTEN?
BEFORE YOU USE< INVENTED NAME >
< Phantasiebezeichnung > darf nicht angewendet werden,
Do not use< Invented name >
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder ein Antibiotikum der
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup
Untergruppe der Macrolid-Antibiotika sind;
of macrolide antibiotics.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der sonstigen Bestandteile < ist national
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients < To be implemented
umzusetzen >, insbesondere gegen Poly(oxyethylen)-60-rizinusöl oder ähnliche Substanzen sind. >
nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances. >
Bei der Anwendung von < Phantasiebezeichnung > ist besondere Vorsicht erforderlich.
Take special care with< Invented name >
- Im Verlaufe der Behandlung mit < Phantasiebezeichnung > möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit
- Whilst you are receiving< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests
Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems).
(including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
71
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of< Invented name > for you.
- Pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any other herbal
Pflanzenprodukte können die Wirksamkeit von < Phantasiebezeichnung > beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen und sind daher zu vermeiden.
products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
Möglicherweise muss die Dosierung von < Phantasiebezeichnung > dann erhöht oder herabgesetzt werden.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol;
- hormone treatments with ethinylestradiol (e. g the oral contraceptive pill) or danazol
< Phantasiebezeichnung > darf nicht zusammen mit Ciclosporin angewendet werden.
< Invented name > must not be used with ciclosporin.
B.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive< Invented name >.
B.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with< Invented name >.
Bei Anwendung von < Phantasiebezeichnung > zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Anwendung von < Phantasiebezeichnung > zu vermeiden.
Using< Invented name > with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using < Invented name >.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder bereits besteht, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine .< Invented name > is excreted into breast milk.
72 < Phantasiebezeichnung > wird in der Muttermilch ausgeschieden.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
Wichtige Angaben über Bestandteile von < Phantasiebezeichnung >
Important information about some of the ingredients of< Invented name >
- < Phantasiebezeichnung > enthält Poly(oxyethylen)-60-rizinusöl, das in wenigen Fällen zu einer
-< Invented name > contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number
schweren allergischen Reaktion führen kann.
of patients, lead to a severe allergic reaction.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie solche Probleme früher bereits hatten.
If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
- Der Alkoholgehalt (638 mg pro ml) von < Phantasiebezeichnung > 5 mg/ml Konzentrat zur
- The alcohol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Infusion should
Herstellung einer Infusions ist in Rechnung zu beachten.
be taken into account.
WIE IST < PHANTASIEBEZEICHNUNG > ANZUWENDEN?
HOW TO USE< INVENTED NAME >
Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
69 The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Die intravenösen Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of 0.01 – 0.10 mg per kg body weight per day
0,01 - 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag.
depending on the transplanted organ.
< Phantasiebezeichnung > muss vor Anwendung als intravenöse Infusion verdünnt werden.
You will receive< Invented name > as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Sie erhalten < Phantasiebezeichnung > als 24-Stunden-Dauertropf und nie als Kurzinjektion. < Phantasiebezeichnung > kann eine leichte Reizung hervorrufen, wenn es nicht direkt in die Vene infundiert wird.
< Invented name > may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
Die Behandlung mit < Phantasiebezeichnung > darf höchstens 7 Tage dauern.
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
Ihr Arzt wird Ihnen zur Weiterbehandlung < Phantasiebezeichnung > Kapseln verordnen.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.