qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Nutzen/Risiko-Verhältnis der systemischen Behandlung mit der Kombination von Loratadin und Pseudoephedrin gegenüber der Behandlung mit Loratadin und der topischen Anwendung von Pseudoephedrin wurde erörtert.
The benefit/ risk of the systemic treatment with the combination of loratadine and pseudoephedrine versus treatment with loratadine and a topical application of pseudoephedrine was discussed.
Der CPMP war der Auffassung, dass die topische Anwendung von Pseudoephedrin auch mit Nebenwirkungen verbunden ist, wie z.
The CPMP questioned the risk of convulsions induced by vasoconstrictors.
Tachyphylaxie, wiederkehrende Kongestion und medikamentöse Rhinitis, die die Anwendung topischer Präparate einschränken kann.
A warning was included in section 4.4 with a cross reference to section 4.9 stating that central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines and that these effects may be more likely to occur in children, the elderly, or in cases of overdose.
Der CPMP untersuchte das Risiko von durch Vasokonstriktoren induzierte Konvulsionen.
The CPMP addressed the concerns regarding the safe and appropriate use of the combination of loratadine and pseudoephedrine in the light of the known pharmacodynamic effect of pseudoephedrine on the heart, and the concern for pseudoephedrine related to dependency and addiction.
Ein Warnhinweis wurde in Abschnitt 4.4 mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.9 aufgenommen, der darauf hinweist, dass sympatikomimetische Amine eine Stimulierung des zentralen Nervensystems mit
Data to substantiate these concerns were lacking in normal condition of use, in the context of what is required in Article 116 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and CPMP agreed to introduce adequate warnings and precautions in the SPC, this included limiting the indication to seasonal rhinitis to reduce the duration of treatment.
CPMP/4060/03
CPMP/ 4060/ 03 Hypospadias Studies Conducted to Date Swedish Medical Birth Registry (SMBR)
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Schwangerschaftswoche statt.
In Sweden, drug use is recorded at the first antenatal care visit, which for at least 90% of pregnant women is made before week 14 of pregnancy.
Die adjustierte Odds Ratio, stratifiziert nach Jahr der Geburt, Alter der Mutter und Para, betrug insgesamt 2,3 [95% KI 1,4- 3,6].
The overall adjusted odds ratio, stratifying for year of birth, maternal age and parity, was 2.3 [95% CI 1.4-3.6].
Der CPMP war der Ansicht, dass mögliche Verzerrungen (Biases), die im Geburtsregister festgestellt worden sind, einschließlich Fehlklassifikationen, die Risikoschätzung zum Wert 1 hin verfälschen oder überhaupt nicht beeinflussen würden.
The CPMP considered that possible biases that have been identified in the SMBR, including misclassifications, would bias the risk estimate towards 1 or not affect it.
Das Vorhandensein von Fehlklassifikationen sollte als ein Faktor betrachtet werden, der zur Stärke des Signals beiträgt.
The existence of misclassifications should be viewed as contributing to the strength of the signal.
Es entspricht der bekannten epidemiologischen Theorie und Erfahrung, dass der tatsächliche Zusammenhang durch den Effekt eines nicht differenziellen Fehlklassifikationsbias unterschätzt wird.
That the effect of non-differential misclassification bias is to underestimate the real association is in line with known epidemiological theory and experience.
B. bei der Erfassung der Arzneimittelanwendung (der Ausgang der Schwangerschaft ist zum Zeitpunkt der Vorsorgeuntersuchung nicht bekannt) oder bei der Diagnose der Hypospadie ist unwahrscheinlich.
That there would be any bias in the opposite direction e. g. through the recording of the drug use (the outcome of the pregnancy is not known at the time of the antenatal visit) or the diagnosis of hypospadias is unlikely.
Para, Rauchen, Alter usw.) in den Analysen korrigiert wurden.
The CPMP found that the known confounding factors have been corrected for in the analyses (e. g. parity, smoking, age etc).
Andere Geburtsregister, Datenbanken und Fall-Kontroll-Studien Es wurden Daten aus zwei anderen Geburtsregistern vorgelegt.
Other birth registries, databases, and Case Control Studies Data were presented from two other birth registries.
Zusammen liefern sie Erfahrungen bei 318 Frauen, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Loratadin exponiert waren.
When combined they provide experience in 318 loratadine-exposed women during the first trimester of pregnancy.
angeborenen Anomalien bei den Kindern von Müttern, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft Loratadin ausgesetzt waren.
Examination revealed no reports of hypospadias associated with maternal loratadine use and no evidence of an increased rate of major congenital abnormalities among offspring of mothers exposed to loratadine during the first trimester.
Der CPMP war der Ansicht, dass die vorgelegten Registerdaten tendenziell bestätigen, dass Loratadin kein wesentliches teratogenes Risiko darstellt.
The CPMP considered that the presented registry data tend to confirm that loratadine does not represent a major teratogenic risk.
Aber auch wenn kein Zusammenhang zwischen Loratadin und Hypospadie festgestellt wurde, kann man daraus nicht schließen, dass Loratadin die Hypospadie-Rate nicht erhöht, da die Anzahl der Schwangerschaften in den Registern zu gering war.
However, even if no association between loratadine and hypospadia was identified, it can not be concluded that loratadine does not increase the rate of hypospadias since the number of pregnancies in the registries was too small.
Ausgang von Schwangerschaften bei Frauen, die Loratadin einnehmen Der CPMP prüfte die nach der Zulassung erfassten Spontanmeldungen über die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft.
Outcome of pregnancies in women taking loratadine The CPMP considered the spontaneous post-marketing reports of loratadine use during pregnancy.
Etwa 250 Fälle von Loratadin-Anwendung während der Schwangerschaft sind berichtet worden.
Approximately 250 cases of loratadine use during pregnancy have been reported.
Diese Berichte schließen die 15 Fälle von Hypospadie aus dem Geburtsregister sowie 8 Spontanmeldungen nach Einleitung des Verfahrens gemäß Artikel 31 ein.
These reports include the 15 hypospadias cases from the SMBR, and 8 spontaneous reports that were received following the initiation of the Article 31 referral procedure.
Es wurden drei Studien ermittelt, in denen der Ausgang von Loratadin-exponierten Schwangerschaften mit Kontrollen verglichen wurde.
Hence, the data presented show that hypospadias have not been spontaneously reported as an adverse drug reaction.
Zeichen von antiandrogenen Wirkungen, auftreten könnte.
Thus, the spontaneous reporting provides minor reassurance regarding the safety of loratadine use in pregnancy.
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Rattennachkommen zu beurteilen.
The information available in the medical literature does not indicate an increased risk of congenital malformation with loratadine use.
Nach Ansicht des CPMP zeigten die Ergebnisse dieser Studie, dass Loratadin die Entwicklung des Genitaltrakts, einschließlich der Hypospadie, bei männlichen F1- Nachkommen von Ratten, die während der Organogenese und der frühen postnatalen Entwicklung (bis zum 4. postpartalen Tag) exponiert waren, nicht beeinflusste.
In general, the numbers of loratadine-exposed subjects were small (47 to 93 subjects), the study designs varied (prospective vs. retrospective), and the study details were limited.
Der CPMP kam zu der Schlussfolgerung, dass keine Hinweise auf antiandrogene Wirkungen in den untersuchten Endpunkten vorlagen.
The CPMP concluded that the three cited studies do not indicate an increased risk of congenital malformations with loratadine use.
SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUM NUTZEN-RISIKO-VERHÄLTNIS
However, the total number of women exposed to loratadine in these studies is less than 200.
Der CPMP kam zu der Schlussfolgerung, dass die verfügbaren Daten über Loratadin nicht darauf hindeuten, dass die Substanz ein gentoxisches oder antiandrogenes Potenzial hat.
Preclinical studies External Male Genitalia Development and Importance of Androgens The CPMP concluded that antiandrogenic activity is the only currently known non-genetic mechanism for induction of hypospadias.
Der CPMP kam zu der Schlussfolgerung, dass das Geburtsregister ein robustes Signal liefert, dass eine Loratadin-Exposition während der Schwangerschaft das Risiko für eine Hypospadie erhöht.
Nevertheless, there are examples where an association between hypospadias and drug intake have been demonstrated in humans e. g. insulins and valproic acid.
Begründete Biases, die im Geburtsregister festgestellt worden sind, einschließlich Fehlklassifikationen, können das Auftreten des Signals nicht erklären.
In these cases, possible mechanisms have not been established, but they are probably not directly related to antiandrogenic activity.
Die präklinischen Daten sprechen gegen eine echte Arzneimittelwirkung.
Antiandrogenic endpoints in loratadine studies The CPMP assessed a number of parameters addressing antiandrogenic potential, including hypospadias in the loratadine reproductive toxicity studies.
Somit kann ein Kausalzusammenhang auf der Grundlage der verfügbaren Daten weder bestätigt noch ausgeschlossen werden.
One of these studies was designed specifically to evaluate the potential antiandrogenic effect of loratadine in male rat offspring.
Als Vorsichtsmaßnahme empfahl der CPMP, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Loratadin-haltige Arzneimittel dahingehend geändert werden sollte, dass die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
The CPMP considered that the results of this study demonstrated that loratadine did not affect the development of the male F1 genital tract, including hypospadias, in rats exposed throughout organogenesis and early postnatal development (up to day 4 post partum).
Da Pseudoephedrin den Blutfluss in der mütterlichen Gebärmutter senkt, ist die Anwendung der Kombination von Loratadin und Pseudoephedrin während der Schwangerschaft kontraindiziert.
The CPMP concluded that there was no indication of antiandrogenic effects in the studied endpoints.
Der CPMP kam zu der Schlussfolgerung, dass das Signal weiter untersucht werden sollte.
The CPMP concluded that, the available data for loratadine does not indicate that the compound has either genotoxic or antiandrogenic potential.
Der CPMP äußerte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und der angemessenen Anwendung der Kombination von Loratadin und Pseudoephedrin angesichts der bekannten pharmakodynamischen Wirkung von Pseudoephedrin auf das Herz sowie Bedenken hinsichtlich Pseudoephedrin im Zusammenhang mit Abhängigkeit und Sucht.
The CPMP concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure during pregnancy increases the risk of hypospadia.
Es fehlten Daten zur Stützung dieser Bedenken unter normalen Anwendungsbedingungen im Zusammenhang damit, was nach Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG einschließlich Änderungen vorgeschrieben ist, und der CPMP stimmte einer Aufnahme von entsprechenden Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu; dies schloss auch die Begrenzung des Anwendungsgebiets auf saisonale Rhinitis zur Reduzierung der Behandlungsdauer mit ein.
The preclinical data argue against a true drug effect.
Der Ausschuss war der Ansicht, dass Arzneimittel, die die Kombination von Loratadin und Pseudoephedrin enthalten, eine Linderung der Symptome im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis bei gleichzeitigem Auftreten von nasaler Kongestion bewirken.
Thus, based on the available data, a causal relationship can neither be confirmed nor excluded.
Deshalb war der CPMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die die Kombination von Loratadin und Pseudoephedrin enthalten, für das Anwendungsgebiet “ Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis bei gleichzeitigem Auftreten von nasaler Kongestion” unverändert ist, und empfahl die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der in Anhang III des CPMP-Gutachtens dargelegten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter Betonung der folgenden Hinweise:
Because pseudoephedrine decreases maternal uterine blood flow the use of the combination of loratadine and pseudoephedrine is contraindicated during pregnancy.
Abschnitt 4.6.
The CPMP concluded that the signal should be further investigated.
Schwangerschaft und Stillzeit “ Loratadin war in tierexperimentellen Studien nicht teratogen.
The CPMP addressed the concerns regarding the safe and appropriate use of the combination of loratadine and pseudoephedrine in the light of the known pharmacodynamic effect of pseudoephedrine on the heart, and the concern for pseudoephedrine related to dependency and addiction.
Die Anwendung von Pseudoephedrin senkt den Blutfluss in der mütterlichen Gebärmutter.
Data to substantiate these concerns were lacking in normal condition of use, in the context of what is required in Article 116 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and CPMP agreed to introduce adequate warnings and precautions in the SPC, this included limiting the indication to seasonal rhinitis to reduce the duration of treatment.
Die Anwendung von {PHANTASIEBEZEICHNUNG} ist während der Schwangerschaft kontraindiziert .”
The Committee considered that the combination of loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products are effective in the relief of symptoms associated with seasonal allergic rhinitis accompanied with nasal congestion.
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BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
The safe use of {INVENTED NAME} during pregnancy has not been established.
In Erwägung folgender Gründe:
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
- Der Ausschuss kam zu der Schlussfolgerung, dass das Geburtsregister ein robustes Signal liefert,
- The Committee concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure during
dass eine Loratadin-Exposition während der Schwangerschaft das Risiko für eine Hypospadie erhöht.
pregnancy increases the risk of hypospadia.
Als Vorsichtsmaßnahme empfahl der CPMP, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Loratadin-haltige Arzneimittel dahingehend geändert werden sollte, dass die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird; darüber hinaus empfahl der Ausschuss, dass aufgrund dessen, dass Pseudoephedrin den Blutfluss in der mütterlichen Gebärmutter senkt, die Anwendung der Kombination von Loratadin und Pseudoephedrin während der Schwangerschaft kontraindiziert ist;
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the SPC for loratadine containing medicinal products should be amended to state that the use of loratadine during pregnancy is not recommended; furthermore the Committee concluded that because pseudoephedrine decreases maternal uterine blood flow the use of the combination of loratadine and pseudoephedrine is contraindicated during pregnancy;
- Der CPMP äußerte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und der angemessenen Anwendung der
- The CPMP addressed the concerns regarding the safe and appropriate use of the combination of
Kombination von Loratadin und Pseudoephedrin angesichts der bekannten pharmakodynamischen Wirkung von Pseudoephedrin auf das Herz sowie Bedenken hinsichtlich Pseudoephedrin im Zusammenhang mit Abhängigkeit und Sucht.
loratadine and pseudoephedrine in the light of the known pharmacodynamic effect of pseudoephedrine on the heart, and the concern for pseudoephedrine related to dependency and addiction.
Es fehlten Daten zur Stützung dieser Bedenken unter normalen Anwendungsbedingungen, im Zusammenhang damit, was nach Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG einschließlich Änderungen vorgeschrieben ist, und der CPMP stimmte einer Aufnahme von entsprechenden Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu; dies schloss auch die Begrenzung des Anwendungsgebiets auf saisonale Rhinitis zur Reduzierung der Behandlungsdauer mit ein.
Data to substantiate these concerns were lacking in normal condition of use, in the context of what is required in Article 116 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and CPMP agreed to introduce adequate warnings and precautions in the SPC, this included limiting the indication to seasonal rhinitis to reduce the duration of treatment.
- Der Ausschuss war der Ansicht, dass Arzneimittel, die die Kombination von Loratadin und
- The Committee considered that the combination of loratadine and pseudoephedrine containing
Pseudoephedrin enthalten, eine Linderung der Symptome im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis bei gleichzeitigem Auftreten von nasaler Kongestion bewirken.
medicinal products are effective in the relief of symptoms associated with seasonal allergic rhinitis accompanied with nasal congestion.
- Der Ausschuss war folglich der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die
- The Committee, as a consequence considered that the benefit/ risk balance of the combination of
die Kombination von Loratadin und Pseudoephedrin enthalten, hinsichtlich der Linderung der Symptome im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis bei gleichzeitigem Auftreten von nasaler Kongestion unverändert ist.
loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products remains unchanged in the relief of symptoms associated with Seasonal Allergic Rhinitis accompanied by nasal congestion.
hat der CPMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die die Kombination von Loratadin und Pseudoephedrin enthalten, einschließlich der Änderungen in Übereinstimmung mit der in Anhang III dargelegten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen.
As a consequence, the CPMP recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the combination of loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III.
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Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Loratadin- und Pseudoephedrin- haltigen arneimitteln enthalten.
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products.
CPMP/4060/03 1.
CPMP/ 4060/ 03 1.
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{BEZEICHNUNG} 5 mg/120 mg {Darreichungsform} {BEZEICHNUNG} 10 mg/240 mg {Darreichungsform}
{INVENTED NAME} 5 mg/ 120 mg {pharmaceutical form} {INVENTED NAME} 10 mg/ 240 mg {pharmaceutical form}
< Jede {Darreichungsform} enthält 5 mg Loratadin und 120 mg Pseudoephedrinsulfat. > < Jede {Darreichungsform} enthält 10 mg Loratadin und 240 mg Pseudoephedrinsulfat. >
< Each {pharmaceutical form} contains 5 mg loratadine and 120 mg pseudoephedrine sulphate > < Each {pharmaceutical form} contains 10 mg loratadine and 240 mg pseudoephedrine sulphate >
< Überzogene Tablette > < Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung > < Retardtablette >
< Coated tablet > < Modified-release tablet > < Prolonged-release tablet >
{BEZEICHNUNG} {Darreichungsform} wird für die symptomatische Therapie der saisonalen allergischen Rhinitis, wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht, verwendet.
{INVENTED NAME} {pharmaceutical form} is indicated for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Erwachsene und Kinder im Alter von 12 Jahren und älter: < [Für Produkte die 10 mg/240 mg enthalten] Eine {BEZEICHNUNG} {Darreichungsform} einmal täglich mit einem Glas Wasser einnehmen.
Adults and children 12 years of age and over: < [For products containing 10 mg/ 240 mg] One {INVENTED NAME} {pharmaceutical form} once daily with a glass of water.
Die {Darreichungsform} muss als Ganzes (ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen) geschluckt werden.
The {pharmaceutical form} must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Die {Darreichungsform} kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. >
The {pharmaceutical form} may be taken without regard to mealtime. >
< [Für Produkte die 5 mg/120 mg enthalten] Eine {BEZEICHNUNG} {Darreichungsform} zweimal täglich mit einem Glas Wasser einnehmen.
< [For products containing 5 mg/ 120 mg] One {INVENTED NAME} {pharmaceutical form} twice daily with a glass of water.
Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.
Not to be administered to children under the age of 12 years, as the safety and efficacy in this population has not been established yet.
Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich gehalten werden und die Anwendung sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden.
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Es ist ratsam die Behandlung auf ungefähr 10 Tage zu beschränken, da während chronischer Anwendung die Aktivität von Pseudoephedrin mit der Zeit abnimmt.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudo-ephedrine diminishes with time.
Nach Besserung des kongestiven Zustandes der Mukosa des oberen
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with an antihistamine alone, if necessary.
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Das Kombinationsprodukt sollte nicht Patienten, die älter als 60 Jahre sind, oder an Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
The combination product should not be administered to patients above 60 years of age or patients with impaired renal or hepatic function (see section 4.4).
{BEZEICHNUNG} {Darreichungsform} ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegen einen der Wirkstoffe des Präparates, gegen einen der Hilfsstoffe oder gegen adrenerge Substanzen.
{INVENTED NAME} {pharmaceutical form} is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity or idiosyncrasy to either of its components, to any of the excipients or to adrenergic agents.
Da {BEZEICHNUNG} Pseudoephedrin enthält, ist es ebenfalls kontraindiziert bei Patienten unter einer Therapie mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern oder während 2 Wochen nach dem Ende einer solchen Therapie und bei Patienten mit:
As {INVENTED NAME} contains pseudo-ephedrine it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment, and in patients with: − narrow-angle glaucoma, − urinary retention, − cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension − hyperthyroidism − a history of haemorhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorhagic stroke, due to the alpha-mimetic activity of the vasoconstrictor, in combination with vasoconstrictors such as bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant drug used as nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine…).
< [Gegebenenfalls lokal zu ergänzen/löschen] Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten hatten oder eine bekannte Verengung des oberen Gastrointestinaltraktes oder eine abnormale ösophageale Peristaltik haben, dürfen dieses Produkt nicht anwenden. >
< [To be included/deleted nationally as appropriate] Patients who have had difficulty in swallowing tablets or who have known upper gastrointestinal narrowing or abnormal oesophageal peristalsis must not use this product. >
{BEZEICHNUNG} {Darreichungsform} darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
{INVENTED NAME} {pharmaceutical form} must not be used during pregnancy (see section 4.6).
Die empfohlene Dosis und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see 4.2).
Das Auftreten von Nebenwirkungen unter sympathomimetischen Medikationen ist bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter erhöht.
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medications.
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination ist in dieser Altersgruppe nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Das Kombinationsprodukt sollte bei Patienten im Alter von über 60 Jahren nicht angewendet werden.
The combination product should not be used in patients above 60 years of age.
Nieren- oder Leberschädigung:
Renal or hepatic impairment:
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor.
The safety and efficacy of the combination have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Das Kombinationsprodukt sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht angewendet werden.
The combination product should not be used in patients with impaired renal or hepatic function.
Die Patienten sollten informiert werden, dass die Behandlung beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitation oder Herzarrhythmien, Übelkeit oder jedem anderen neurologischen Zeichen (wie Kopfschmerz oder verstärktem Kopfschmerz) abzubrechen ist.
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurologic sign (such as headache or increased headache).
Eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden.
These effects may be more likely to occur in children, the elderly, or in cases of overdose (see Section 4.9).
Diese
Caution should be exercised in patients receiving digitalis, those with cardiac arrhythmias, hypertension, a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
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Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie, mit Herzarrhythmien, Hypertonie, Myokardinfarkt in der Anamnese, Diabetes mellitus, Blasenhalsobstruktion oder einer positiven Anamnese eines Bronchospasmus.
Use with caution in patients with glaucoma, stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, hypertrophy of the prostate, obstruction of the vesical cervix, cardiovascular disease, and increased intra-ocular pressure.
Eine Anwendung an Patienten mit Glaukom, stenosierendem peptischen Ulkus, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie, Obstruktion des Harnblasenhalses, kardiovaskulären Erkrankungen und erhöhtem Augeninnendruck hat mit Vorsicht zu erfolgen.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics, including decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive agents, tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Vorsicht ist bei Migränepatienten geboten, die mit Vasokonstriktoren aus der Gruppe der Mutterkorn- Alkaloide behandelt werden.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Wie bei anderen ZNS-Stimulantien besteht bei Pseudoephedrinsulfat ein Missbrauchsrisiko.
As with other CNS stimulants, pseudo-ephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Hohe Dosen können letztlich toxisch wirken.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Eine regelmäßige Anwendung kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Ein plötzlicher Behandlungsabbruch kann Depressionen nach sich ziehen.
Depression may follow rapid withdrawal.
Perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden.
Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Deshalb ist vorzugsweise die Behandlung 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Athleten sollen darüber informiert werden, dass eine Behandlung mit Pseudoephedrin zu einem positiven Doping-Test führen kann.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive dope-tests.
Die Anwendung von {BEZEICHNUNG} sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
The administration of {INVENTED NAME} should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines may prevent or reduce otherwise positive reactions to dermal reactivity index.
Gemäß Studien zur psychomotorischen Leistungsfähigkeit besitzt Loratadin bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol keine potenzierende Wirkung.
When administered concomitantly with alcohol loratadine has no potentiating effects as measured by psychomotor performance studies.
In den durchgeführten klinischen Studien wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beschrieben (siehe Abschnitt 5.2).
Due to the wide therapeutic index of loratadine no clinically relevant interactions are expected and none were observed in the conducted clinical trials (see 5.2).
Gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern und sympathomimetischen Arzneimitteln kann zu kritischen Hochdruckreaktionen führen.
Concurrent administration of monoamine oxidase inhibitors and sympathomimetic drugs can cause critical hypertension reactions.
Die blutdrucksenkende Wirkung von α -Methyldopa, Mecamylamin, Reserpin und Veratrumalkaloiden und Guanethidin wird durch sympathomimetische Arzneimittel vermindert.
Sympathomimetic drugs reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:
The following combinations are not recommended:
Risiko von Vasokonstriktion und Blutdruckanstieg.
Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin, (dopaminerge Vasokonstriktoren):
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine (dopaminergic vasoconstricteurs): risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Risiko von Vasokonstriktion und Blutdruckanstieg.
Linezolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Risiko von Vasokonstriktion und Blutdruckanstieg.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
CPMP/4060/03
CPMP/ 4060/ 03 4.6 Pregnancy and lactation
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Risiko von Vasokonstriktion.
Loratadine was not teratogenic in animal studies.
In tierexperimentellen Studien wurde keine teratogene Wirkung von Loratadin festgestellt.
The safe use of {INVENTED NAME} during pregnancy has not been established.
Die Sicherheit der Anwendung von {BEZEICHNUNG} während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.
The use of pseudoephedrine decreases maternal uterine blood flow.
Die Anwendung von {BEZEICHNUNG} während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
The use of {INVENTED NAME} is contraindicated during pregnancy.
Da {BEZEICHNUNG} in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung von {BEZEICHNUNG} in der Stillzeit abgeraten.
{INVENTED NAME} is excreted is breast milk, therefore the use of {INVENTED NAME} is not recommended in breast-feeding women.
In klinischen Studien zur Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit wurde bei Patienten, die Loratadin erhielten, keine Beeinträchtigung festgestellt.
In clinical trials that assessed driving ability, no impairment occurred in patients receiving loratadine.
Jedoch kann es bei manchen Personen in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
However, some people very rarely experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Es ist nicht zu erwarten, dass Pseudoephedrinsulfat die psychomotorische Leistung beeinflusst.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
< [Für Produkte die 10 mg/240 mg enthalten] Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien häufiger als unter Placebo für 10 mg/240 mg {Darreichungsform} berichtet wurde sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000) Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
< [For products containing 10 mg/240 mg] Adverse reactions reported during clinical trials in excess of placebo for 10 mg/240 mg {Pharmaceutical form} very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000)
Erkrankungen des Nervensystems (peripher und zentral)
Nervous system disorders (Peripheral and Central)
Anorexie, Nervosität, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
Anorexia, nervousness, somnolence, insomnia
Erkrankungen des autonomen Nervensystems
Autonomic Nervous system disorders
Schwindel, Hyperkinese
Dizziness, hyperkenesia
Tachykardie, Palpitation
Tachycardia, palpitation
Rhinitis, Epistaxis
Rhinitis, epistaxis
Körpersystem als Ganzes – Allgemeine Erkrankungen
Body as a whole-General disorders
Obstipation, Übelkeit
Constipation, nausea
> < [Für Produkte die 5 mg/120 mg enthalten]
CPMP/ 4060/ 03 < [For products containing 5 mg/ 120 mg]
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Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien häufiger als unter Placebo für 5 mg/120 mg {Darreichungsform} berichtet wurde sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Adverse reactions reported during clinical trials in excess of placebo for 5 mg/ 120 mg {Pharmaceutical form} very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000) Metabolic and Nutrition Disorders Common:
Durst
Thirst
Nervosität, Schläfrigkeit, Depression, Unruhe, Anorexie
Nervousness, somnolence, depression, agitation, anorexia
Erkrankungen des autonomen Nervensystems
Autonomic Nervous System Disorders
Verwirrtheit, Zittern Schwindel
Confusion, tremor Dizziness
Mundtrockenheit
Increased sweating, hot flushes, taste perversion Dry mouth
Abnormale Tränensekretion
Abnormal lacrimation
Epistaxis Pharyngitis, Rhinitis
Epistaxis Pharyngitis, rhinitis
Häufiges und gestörtes Wasserlassen
Micturition frequency and disorder
Körpersystem als Ganzes – Allgemeine Erkrankungen
Uncommon Body As a Whole – General Disorders
Häufig: >
Common: >
Kopfschmerzen, Müdigkeit
Headache, fatigue
Andere Nebenwirkungen, die sehr selten nach der Markteinführung berichtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Other adverse reactions reported very rarely during the following table.
Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie Erkrankungen des Nervensystems Schwindel Gefässerkrankungen Hypertonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten, Bronchospasmus Leber- und Gallenerkrankungen abnormale Leberfunktion
Immune disorders Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Hepato-biliary disorders Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
CPMP/4060/03 Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Anaphylaxis Vertigo Hypertension Cough, bronchospasm Abnormal hepatic function Urinary retention Alopecia
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Harnverhalten Alopezie
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Andere Nebenwirkungen, die nur für Loratadin in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet wurden, sind vermehrter Appetit, Hautausschlag und Gastritis.
Other adverse reactions that were only reported for loratadine in clinical trials and during the post marketing period include increased appetite, rash and gastritis.
Symptome von Überdosierung sind hauptsächlich sympathomimetischer Natur, ausgenommen leichte Sedierung, die durch Loratadin in Dosen des Mehrfachen der empfohlenen Dosierung ausgelöst werden kann.
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature, except for slight sedation that can be caused by loratadine at doses many times higher than the recommended dose.
Andere Symptome können sein:
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Kopfschmerzen, Angst, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Muskelschwäche und Muskelverspannung, Euphorie, Erregung, Tachykardie, Palpitation, Durst, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, präkordialer Schmerz, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, verschwommenes Sehen und Hypertonie oder Hypotonie.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Eine ZNS-Stimulation, die sich in Atropin-ähnlichen Symptomen (Mundtrockenheit, starre und geweitete Pupillen, Hitzegefühl, Hyperthermie und gastrointestinale Symptome) äußert, tritt insbesondere bei Kindern wahrscheinlicher auf.
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Im Falle einer Überdosierung ist sofort eine symptomatische und supportive Therapie zu beginnen und so lange wie erforderlich fortzuführen.
In the event of overdosage, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
Eine Absorption des im Magen verbliebenen Wirkstoffs kann durch Gabe von in Wasser suspendierter Aktivkohle erfolgen.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Eine Magenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung sollte insbesondere bei Kindern durchgeführt werden.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Bei Erwachsenen kann Leitungswasser verwendet werden.
In adults, tap water can be used.
Soviel wie möglich von der verabreichten Menge sollte vor der nächsten Instillation entfernt werden.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Loratadin wird nicht durch Hämodialyse entfernt und es ist nicht bekannt ob Loratadin durch Peritonealdialyse eliminiert wird.
Loratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if loratadine is eliminated by peritoneal dialysis.
Nach der Notfalltherapie muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
Die Behandlung der Überdosierung mit Pseudoephedrin ist symptomatisch und unterstützend.
Treatment of the pseudoephedrine overdosage is symptomatic and supportive.
Stimulantien (Analeptika) dürfen nicht eingesetzt werden.
Stimulants (analeptics) must not be used.
Hypertonie kann mit einem Alpha-Blocker, eine Tachykardie mit einem Beta-Blocker kontrolliert werden.
Hypertension can be controlled with an alpha-blocking agent and tachycardia with a beta-blocking agent.
Kurz wirkende Barbiturate, Diazepam oder Paraldehyd können zur Kontrolle von Krampfanfällen verabreicht werden.
Short acting barbituates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Hyperpyrexie, besonders bei Kindern, kann eine Behandlung mit lauwarmen Wickeln oder einer Hypothermiedecke erfordern.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Apnoe wird durch Beatmungbehandelt.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
Nasale Dekongestantien zur systemischen Anwendung, ATC-Code:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
R01B A52.
R01BA52.
Die Pharmakodynamik von {BEZEICHNUNG}-Tabletten entspricht der ihrer Bestandteile.
The pharmacodynamics of {INVENTED NAME} tablets are directly related to that of its components.
Loratadin ist ein trizyklisches Antihistaminikum mit selektiver, peripherer H1-Rezeptor-Aktivität.
It does not inhibit norepinephrine uptake and has practically no influence on cardiovascular function or on intrinsic cardiac pacemaker activity.
Loratadin weist keine signifikante H2-Rezeptor-Aktivität auf.
Loratadine has no clinically significant sedative or anticholinergic properties in the majority of the population and when used at the recommended dosage.
Es hemmt nicht die Noradrenalin- Aufnahme und hat praktisch keinen Einfluss auf die Herz-Kreislauffunktion oder auf die intrinsische Schrittmacheraktivität des Herzens.
Pseudoephedrine sulfate (d-isoephedrine sulfate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
CPMP/4060/03
CPMP/ 4060/ 03 5.2 Pharmacokinetic properties
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Nach oraler Verabreichung wird Loratadin rasch und gut absorbiert und unterliegt einem ausgedehnten First-pass-Metabolismus, hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6.
After oral administration, loratadine is rapidly and well absorbed and undergoes an extensive first pass metabolism, mainly by CYP3A4 and CYP2D6.
Der Hauptmetabolit Desloratadin (DL) ist pharmakologisch wirksam und zum großen Teil für die klinische Wirkung verantwortlich.
The major metabolite-desloratadine (DL) is pharmacologically active and responsible for a large part of the clinical effect.
1,5– 3,7 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Loratadine and DL achieve maximum plasma concentrations (Tmax) between 1– 1.5 hours and 1.5– 3.7 hours after administration, respectively.
Dabei wurden keine klinisch relevanten Veränderungen (einschließlich elektrokardiographischer Veränderungen) festgestellt.
Increase in plasma concentrations of loratadine has been reported after concomitant use with ketoconazole, erythromycin, and cimetidine in controlled trials, but without clinically significant changes (including electrocardiographic).
Die mittleren Eliminations-Halbwertszeiten betragen 8,4 Stunden (Bereich = 3 bis 20 Stunden) für Loratadin und 28 Stunden (Bereich = 8,8 bis 92 Stunden) für den aktiven Metaboliten.
The mean elimination half-lives are 8.4 hours (range = 3 to 20 hours) for loratadine and 28 hours (range = 8.8 to 92 hours) for the active metabolite.
40% der Dosis über den Harn und 42% über die Fäzes ausgeschieden und zwar hauptsächlich in Form konjugierter Metabolite.
Approximately 40% of the dose is excreted in the urine and 42% in the faeces over a 10 day period and that, mainly in the form of conjugated metabolites.
Weniger als 1% des Wirkstoffs wird unverändert in aktiver Form als Loratadin oder DCL ausgeschieden.
Less than 1% of the active substance is excreted unchanged in active form, as loratadine or DCL.
Die Bioverfügbarkeit von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten verhält sich proportional zur angewendeten Dosis.
The bioavailability of loratadine and of the active metabolite is proportional to the administered dose.
Die mittleren Eliminations-Halbwertszeiten für Loratadin und seinem Metaboliten wiesen keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu denen bei gesunden Probanden auf.
The mean elimination half-lives of loratadine and its metabolite were not significantly different from those observed in normal subjects.
Bei Patienten mit chronischer alkoholbedingter Lebererkrankung waren die AUC und die Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) für Loratadin doppelt so hoch, während sich das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten nicht signifikant von dem der Patienten mit normaler Leberfunktion unterschied.
In patients with chronic alcoholic liver disease, the AUC and peak plasma levels (Cmax) of loratadine were double while the pharmacokinetic profile of the active metabolite was not significantly changed from that in patients with normal liver function.
Pseudoephedrinsulfat:
Pseudoephedrine sulfate:
Nach oraler Verabreichung wird Pseudoephedrinsulfat rasch und vollständig absorbiert.
After oral administration, pseudoephedrine sulfate is rapidly and completely absorbed.
Die Wirkung tritt innerhalb von 30 Minuten ein und eine 60 mg-Dosis hat eine 4 bis 6 Stunden lang andauernde dekongestive Wirkung.
Onset of action occurs within 30 minutes and a dose of 60 mg has a decongestive action lasting for 4 to 6 hours.
Pseudoephedrinsulfat unterliegt einem unvollständigen hepatischen Metabolismus durch N-Demethylierung zu einem inaktiven Metaboliten.
Pseudoephedrine sulfate undergoes incomplete hepatic metabolism by N- demethylation to an inactive metabolite.
Seine Eliminations-Halbwertszeit beim Menschen bewegt sich zwischen 5 und 8 Stunden, bei einem Harn-pH von etwa 6.
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Die aktive Substanz und sein Metabolit werden im Harn ausgeschieden, 55-75% der verabreichten Dosis wird unverändert ausgeschieden.
The active substance and its metabolite are excreted in urine, 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
Bei einem sauren Harn (pH 5) nimmt die Ausscheidungsrate zu und die Wirkdauer wird vermindert.
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Im Falle einer Alkalisierung des Harns findet eine partielle Resorption statt.
In case of alkalinization of the urine, a partial resorption takes place.
Es wird angenommen, dass Pseudoephedrin die Plazenta- und Blut-Hirn-Barriere passiert.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Die aktive Substanz geht in die Muttermilch über.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
Nahrung kann die absorbierte Menge an Loratadin erhöhen, aber ohne klinisch signifikante Folgen.
Food may increase the amount of loratadine absorbed, but without clinically significant results.
Dies wurde bei Pseudoephedrin nicht beobachtet.
This is not observed with pseudoephedrine.
Präklinische Daten für Loratadin aus konventionellen Studien zur Sicherheit, zur Pharmakologie, zur Toxizität bei Mehrfachdosisapplikation, zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen.
Preclinical data for loratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Toxizität der Kombination:
Toxicity for the combination:
In akuten und Mehrfachdosen-Studien zeigte die Kombination Loratadin/Pseudoephedrinsulfat einen geringen Grad an Toxizität.
In acute and multiple-dose studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine sulfate exhibited a low order of toxicity.
Die Kombination war nicht stärker toxisch als ihre einzelnen Komponenten und die beobachteten Wirkungen waren im Allgemeinen auf den Pseudoephedrin-Bestandteil zurückzuführen.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
In Studien zur Reproduktionstoxizität von Loratadin wurden keine teratogenen Wirkungen beschrieben.
In reproductive toxicity studies of loratadine, no teratogenic effects were observed.
Bei Ratten jedoch zeigten sich bei Plasmaspiegeln (AUC), die 10-mal höher waren als die mit therapeutischen Dosen erzielten, ein verlängerter Geburtsverlauf und eine verminderte Lebensfähigkeit der Nachkommen.
However, prolonged parturition and reduced viability of offspring were observed in rats at plasma levels (AUC) 10 times higher than those achieved with clinical doses.