qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vergessen haben Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und medizinische Behandlung erfordern.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
Häufig:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
Übelkeit/Erbrechen, abnormales Wasserlassen, Müdigkeit und Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position).
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position).
Außerdem könnte Ihr Arzt abnormale Veränderungen in Ihrem Blutbild feststellen:
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components:
Anstieg des Blutharnstoff-Wertes, Anstieg des Kreatinin-Wertes und Anstieg des Kreatinkinase-Wertes.
Common: blood urea nitrogen increased, creatinine increased and creatine kinase increased.
Gelegentlich: verringerter Kalium- oder Natrium-Spiegel.
Uncommon: serum potassium decreased and sodium decreased.
Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, selten allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht) sowie Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, oder wenn Sie schlecht Luft bekommen, beenden Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS and seek immediate medical attention.
Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
94 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Bei Patienten, die nur Irbesartan einnahmen, wurden zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen auch Brustschmerzen beobachtet.
In patients taking irbesartan alone, in addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
Der zweite in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltene Wirkstoff (Hydrochlorothiazid) wurde in seltenen Fällen mit anderen, schwerwiegenderen Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht, die hauptsächlich das Blut, die Haut oder die Nieren betreffen.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Obwohl diese unter Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht beobachtet wurden, können solche Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, occurrence of such side effects cannot be excluded.
WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
100 Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Was Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains
Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Jede Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, Vorverkleisterte Maisstärke, Eisen (III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides.
Wie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aussieht und Inhalt der Packung
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2775.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Des Weiteren stehen Packungen zu 56 Tabletten in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablets for delivery in hospitals are also available.
Pharmazeutischer Unternehmer BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH- Vereinigtes Königreich
95 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
101 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
102 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
97 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
103 GEBRAUCHSINFORMATION:
98 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
104 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
99 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
105 Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as soon as you know you are pregnant.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS eine Tablette am Tag.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one tablet a day.
106 4.
4.
Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
101 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
107 Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Jede Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2776.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Pharmazeutischer Unternehmer BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH- Vereinigtes Königreich
102 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
108 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankreich
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
109 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
103 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
110 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
104 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
111 GEBRAUCHSINFORMATION:
105 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS oder gegen Sulfonamid- Derivate sind, während der letzten sechs Monate der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit), wenn Sie stillen, wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben, wenn Sie einen anhaltend erhöhten Kalzium- oder erniedrigten Kaliumspiegel haben.
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
112 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
106 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
113 Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as soon as you know you are pregnant.
114 4.
4.
Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
108 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
115 Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2875.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Stück zur Verfügung.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Des Weiteren stehen Packungen zu 56 Tabletten in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Pharmazeutischer Unternehmer BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH- Vereinigtes Königreich
109 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
116 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankreich
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
117 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
110 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
118 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
111 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
119 GEBRAUCHSINFORMATION:
112 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
120 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
113 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
121 Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as soon as you know you are pregnant.
Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
115 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
123 Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2876.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Stück zur Verfügung.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH- Vereinigtes Königreich
116 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
124 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankreich
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
125 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
117 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
126 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
118 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
127 GEBRAUCHSINFORMATION:
119 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
128 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
120 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
129 Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as soon as you know you are pregnant.
130 4.
4.
Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
122 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
131 Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Filmtabletten sind rosafarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2788.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Stück zur Verfügung.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH- Vereinigtes Königreich
123 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
132 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankreich
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
133 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
134 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
125 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
135
126
EMEA/H/C/783
EMEA/ H/ C/ 783
Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Coaprovel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Coaprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Coaprovel hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop verwendet werden können.
The company that makes Coaprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Wofür wird Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop angewendet?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used for?
Essenziell bedeutet, dass die Hypertonie nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren getestet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has not been tested in patients below 18 years of age.
Wie wird Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop angewendet?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Die Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan und Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be added to other treatments for hypertension.
Wie wirkt Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bindet, hemmt Irbesartan die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Die Kombination beider Wirkstoffe hat einen additiven Effekt, d.h. sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eine Substanz allein verabreicht würde.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Wie wurde Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop untersucht?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been studied?
Die Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wurde durch Studien mit Karvea/Aprovel unterstützt, bei denen Hydrochlorothiazid als gesonderte Tabletten verabreicht wurde.
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Welchen Nutzen hat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop shown during the studies?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop senkte den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo (ein Scheinmedikament) und wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Welche Risiken sind mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop verbunden?
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym).
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen( BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, see the Package Leaflet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamiden oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop darf auch nicht an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit zu niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Warum wurde Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zugelassen?
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zur Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zu erteilen.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop finden Sie hier.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is available here.
2/3 Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 06-2008.
EU/1/06/377/001
EU/ 1/ 06/ 377/ 001
EU/1/06/377/002
EU/ 1/ 06/ 377/ 002
EU/1/06/377/003
EU/ 1/ 06/ 377/ 003
EU/1/06/377/004
EU/ 1/ 06/ 377/ 004
EU/1/06/377/005
EU/ 1/ 06/ 377/ 005
EU/1/06/377/006
EU/ 1/ 06/ 377/ 006
EU/1/06/377/007
EU/ 1/ 06/ 377/ 007
EU/1/06/377/008
EU/ 1/ 06/ 377/ 008
EU/1/06/377/009
EU/ 1/ 06/ 377/ 009
EU/1/06/377/010
EU/ 1/ 06/ 377/ 010
EU/1/06/377/011
EU/ 1/ 06/ 377/ 011
EU/1/06/377/012
EU/ 1/ 06/ 377/ 012
EU/1/06/377/013
EU/ 1/ 06/ 377/ 013
EU/1/06/377/014
EU/ 1/ 06/ 377/ 014
EU/1/06/377/015
EU/ 1/ 06/ 377/ 015
EU/1/06/377/016
EU/ 1/ 06/ 377/ 016
EU/1/06/377/017
EU/ 1/ 06/ 377/ 017
EU/1/06/377/018
EU/ 1/ 06/ 377/ 018
1/2 EU/1/06/377/019
EU/ 1/ 06/ 377/ 019
EU/1/06/377/020
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 377/ 020
EU/1/06/377/021
EU/ 1/ 06/ 377/ 021
EU/1/06/377/022
EU/ 1/ 06/ 377/ 022
EU/1/06/377/023
EU/ 1/ 06/ 377/ 023
EU/1/06/377/024
EU/ 1/ 06/ 377/ 024
EU/1/06/377/025
EU/ 1/ 06/ 377/ 025
EU/1/06/377/026
EU/ 1/ 06/ 377/ 026
EU/1/06/377/027
EU/ 1/ 06/ 377/ 027
EU/1/06/377/028
EU/ 1/ 06/ 377/ 028
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg Tabletten.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kann ein Mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein nicht ausreichend eingestellt ist; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg.
Wenn erforderlich, kann Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Wegen seines Bestandteils Hydrochlorothiazid wird Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) empfohlen.
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
2 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht indiziert.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Eine Dosisanpassung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop erforderlich.
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in elderly patients.
Die Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wurde in seltenen Fällen mit dem Auftreten einer symptomatischen Hypotonie bei Patienten mit Bluthochdruck ohne weitere Risikofaktoren für eine Hypotonie in Verbindung gebracht.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Solche Zustände sollten vor Beginn einer Therapie mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ausgeglichen werden.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Obwohl dies für Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a similar effect should be anticipated.
Wenn Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium-, -kreatinin- und -harnsäurespiegels empfohlen.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vor.
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with hepatic impairment.
Daher wird die Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht empfohlen.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended.
Eine Erhöhung des Cholesterin- oder Triglyceridspiegels wurde mit einer Thiaziddiuretika- Behandlung in Verbindung gebracht, wobei aber unter einer Dosis von 12,5 mg, wie in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthalten, nur geringe oder keine derartigen Effekte berichtet wurden.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, minimal or no effects were reported.
Umgekehrt kann durch Irbesartan, eine Wirkkomponente von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Salzersatzpräparate, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (see section 4.5).
Dies kann eine Hypomagnesiämie hervorrufen.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Die Kombination von Lithium und Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Der antihypertensive Effekt von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kann durch gleichzeitige Anwendung anderer blutdrucksenkender Mittel verstärkt werden.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Deshalb kann das Risiko einer Lithiumtoxizität durch Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop erhöht werden.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Daher wird die Kombination von Lithium und Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.4).
Digitalisglykoside, Antiarrhythmika).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Irbesartan:
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
In klinischen Studien wurde die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht durch Hydrochlorothiazid beeinflusst.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser
Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch Glukuronidierung metabolisiert.
5 extent by glucuronidation.
Obwohl keine epidemiologischen Daten über das Risiko mit AII- RAs vorliegen, kann ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittel-Klasse nicht ausgeschlossen werden.
Unless continued
Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
6 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem AII-RA während des zweiten und dritten Trimesters foetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der Schädel- Ossifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe Abschnitt 5.3).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Da Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Hydrochlorothiazid enthält, wird eine Anwendung während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is contraindicated during breast-feeding.
7 jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop diese Fähigkeit beeinflusst.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen für das Kombinationsarzneimittel können andere Nebenwirkungen, die bereits bei einer der Einzelkomponenten berichtet wurden, auch als Nebenwirkungen bei Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop auftreten.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Die Dosis-abhängigen Nebenwirkungen des Hydrochlorothiazids (insbesondere Elektrolytstörungen) können sich durch Dosissteigerung von Hydrochlorothiazid verstärken.
9 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop-Überdosierung.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten, Irbesartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Die Kombination von Hydrochlorothiazid und Irbesartan führt über den gesamten therapeutischen Dosisbereich zu einer additiven dosisabhängigen Blutdrucksenkung.
10 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Der bei ambulanter Blutdruckkontrolle beobachtete Quotient der Wirkung bei minimalem und maximalem Blutspiegel („ trough-to-peak“ -Wert) von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg betrug 100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg betrug 68% bzw.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Obwohl dies mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht spezifisch untersucht wurde, wurde ein „ Rebound-Hochdruck“ weder mit Irbesartan noch mit Hydrochlorothiazid beobachtet.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Die Wirksamkeit von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird durch Alter oder Geschlecht nicht beeinflusst.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop als Initialtherapie bei schwerer Hypertonie [definiert als diastolischer Blutdruck im Sitzen (SeDBD) ≥ 110 mmHg] wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel-armigen Studie mit aktiver Vergleichssubstanz über einen Zeitraum von 8 Wochen untersucht.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double- blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Irbesartan 300 mg.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Das primäre Studienziel war der Vergleich der Anteile an Patienten, deren diastolischer Blutdruck in Woche 5 der Behandlung ausreichend kontrolliert war (SeDBD < 90 mmHg).
11 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Die durchschnittliche Senkung des Blutdruckes (SeSBD/SeDBD) in der
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Nach oraler Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Irbesartan nach oraler Anwendung 60-80% bzw. von Hydrochlorothiazid 50-80%.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Gleichzeitige Nahrungseinnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan ist
Irbesartan is not removed by
13 nicht hämodialysierbar.
12 haemodialysis.
Untersuchungen bei Tieren mit Irbesartan zeigten reversible toxische Wirkungen (Vergrößerung des Nierenbeckens, Hydroureter oder subkutane Ödeme) bei Föten von Ratten, die sich nach der Geburt zurückbildeten.
In rabbits,
Bei Kaninchen wurden nach Dosen, die zu einer deutlichen Toxizität beim Muttertier, einschließlich Tod, führten, Aborte und Resorption in der Frühphase festgestellt.
13 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
EU/1/06/377/001-005
EU/ 1/ 06/ 377/ 001-005
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg Tabletten.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Ein Flüssigkeits- und/oder Natriummangel sollte vor Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ausgeglichen werden.
16 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Die Kombination von Lithium und Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.5).