qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- bestimmte Arzneimittel zur Vorbeugung oder Kontrolle von Infektionen (Antibiotika), wie zum
- certain other medicines for the prevention or control of infections (antibiotics), such as
Beispiel Tetrazykline, Makrolide, Chloramphenicol und Aminoglykoside;
tetracyclines, macrolides, chloramphenicol, aminoglycosids;
- Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht und andere Beschwerden).
- probenecid (a medicine for gout and other ailments).
Wenn dieses Arzneimittel
Taking this medicine with cefuroxime
zusammen mit Cefuroximaxetil eingenommen wird, kann sich der Gehalt von Cefuroxim im Blut und in der Galle erhöhen und länger anhalten;
axetil can cause higher and more persistent levels of cefuroxime in the blood and bile;
- Wassertabletten oder -injektionen (Diuretika)
- Water tablets or injections (diuretics)
- Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin)
- Certain medicines against fungal infections (Amphotericin)
- gewisse Tests wie zum Beispiel die Bestimmung des Gehalts von Glukose (Zucker) im Blut
- certain tests, such as tests for determining the amount of glucose (sugar) in the blood or urine
- gewisse Tests wie zum Beispiel die Bestimmung von manchen Substanzen im Blut (Coombs-
- certain tests, such as tests for determining some substances in your blood (Coombs test)
Bei Einnahme von Cefuroximaxetil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Cefuroxime axetil coated tablets with food and drink
46 Nehmen Sie dieses Arzneimittel kurz nach den Mahlzeiten ein.
Take this medicine after meals.
Dadurch kann Ihr Körper das Arzneimittel besser aufnehmen.
This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
• Sind Sie schwanger, oder vermuten Sie, schwanger zu sein?
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Obwohl nicht bekannt ist, dass dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigt, wird es schwangeren Frauen nur gegeben, wenn es unbedingt notwendig ist. • Stillen Sie?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
Dieses Arzneimittel sollte stillenden Frauen nicht verabreicht werden, da kleine Mengen in die Muttermilch übertreten.
This is because small amounts of it enter the milk.
Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wird durch Cefuroximaxetil-Tabletten nicht beeinflusst.
41 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefuroximaxetil
Important information about some of the ingredients of this medicine
Wenn Sie wissen, dass Sie an einer Stoffwechselstörung namens Phenylketonurie leiden, oder wenn Sie eine phenylalaninarme Diät einhalten müssen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST CEFUROXIMAXETIL EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
Nehmen Sie Cefuroximaxetil immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Aus dem Apothekenetikett können sie ersehen, welche Menge dieses Arzneimittels Sie wie oft einnehmen sollen.
The dispensing label will tell you much of this medicine you should take and how often you should take.
Bitte lesen Sie es aufmerksam.
Please read it carefully.
Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis hängt von der Art der Infektion ab und davon, wie schlimm diese Infektion ist.
The dose your doctor prescribes depends on the type of infection and how bad the infection is.
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
Your doctor will explain this to you.
Wie viele Tabletten sie einnehmen müssen und wie oft Sie die Tabletten einnehmen müssen, ist genauestens auf dem Apothekenetikett vermerkt.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
So wird Cefuroximaxetil besser von Ihrem Körper aufgenommen.
The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
Die empfohlenen Dosen sind nachstehend aufgeführt.
The recommended doses are given below.
Wenn dies auf Sie zutrifft, besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, falls Sie das nicht schon getan haben.
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
Die Ihnen verschriebene Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Infektion.
The dose you are prescribed will depend on the type and severity of the infection.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
The usual dose is:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Adults and children above the age of 12
47 Infektionen der oberen Atemwege wie Mandelentzündung, Mittelohrentzündung, Nebenhöhlenentzündung und Rachenkatarrh:
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis:
1 Tablette Cefuroximaxetil 250 oder 500 2 x täglich über 5-10 Tage.
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis und Lungenentzündung:
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia:
1 Tablette Cefuroximaxetil 500 2 x täglich über 5-10 Tage.
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
Harnblaseninfektion:
For bladder infections:
1 Tablette Cefuroximaxetil 125 oder 250 2 x täglich über 5-10 Tage.
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Hautinfektionen:
For skin infections:
Behandlung der frühen Lyme-Borreliose:
For the treatment of early Lyme disease:
1 Tablette Cefuroximaxetil 500 2 x täglich über 20 Tage.
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
Kinder zwischen 5 und 12 Jahren
Children between the ages of 5 and 12
Für die oben aufgezählten Krankheiten:
For the conditions listed above:
Akute Mittelohrentzündung:
For acute otitis media:
1 Tablette Cefuroximaxetil 250 2 x täglich über 5-10 Tage.
42 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Für Kinder unter 5 Jahren sollte die Cefuroxim-haltige Suspension verwendet werden.
Using cefuroxim containing suspension is recommended for children under the age of 5.
Für die Anwendung von Cefuroximaxetil bei Kindern unter 3 Monaten gibt es keine Erfahrungen.
There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroximaxetil eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Wenn Sie irrtümlich eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme der nächstgelegenen Klinik auf.
If you have taken more of this medicine than you should, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Nehmen Sie das Medikament in seinem Umkarton mit, sodass das Klinikpersonal genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Eine Überdosierung mit Cefuroximaxetil kann Krämpfe verursachen.
Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
Wenn Sie die Einnahme von Cefuroximaxetil vergessen haben
If you forget to take this medicine
Wenn Sie die Einnahme von Cefuroximaxetil vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Wenn Sie die Einnahme von Cefuroximaxetil abbrechen
If you stop taking this medicine
Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel solange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.
It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
Hören Sie nicht mit der Einnahme des Arzneimittels auf, weil sie sich besser fühlen.
You should not stop the medicine just because you feel better.
Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen.
If you stop too soon, the infection may start up again.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich die behandelte Person am Ende der verschriebenen Behandlungsdauer noch immer schlecht fühlt, oder wenn während der Behandlung eine Verschlechterung auftritt.
If the person being treated still feels unwell at the end of the prescribed course of treatment, or feels worse during treatment, tell your doctor.
48 Wie alle Arzneimittel kann Cefuroximaxetil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Schwere allergische Reaktionen gegenüber diesem Medikament treten sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) oder selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten) auf.
Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
Folgende Anzeichen können auftreten:
These can include:
- (hohes) Fieber
- (high) fever
- Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
- Swelling of eyelids, face or lips
- Schwere Hautausschläge mit Blasenbildung; Augen, Mund und Rachen sowie Genitalien
- Severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals.
können betroffen sein.
- Loss of consciousness (fainting)
- starker oder blutiger Durchfall.
- severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
All diese Reaktionen müssen dringend ärztlich behandelt werden.
All of these reactions need urgent medical attention.
Wenn Sie glauben, dass Sie an solchen Reaktionen leiden, hören sie mit der Einnahme dieses Medikaments auf und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme der nächstgelegenen Klinik.
If you think you are having any of these types of reaction, stop taking this medicine and contact your doctor or your nearest hospital accident and emergency department.
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten) sind:
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Fieber und allgemeines Unwohlsein kurz nach der Einnahme von Cefuroximaxetil zur Behandlung der Lyme-Borreliose (Jarisch-Herxheimer-Reaktion) Verdauungsprobleme:
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Durchfall, Übelkeit und Erbrechen Hautausschlag mit oder ohne schwerem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria) Nieren- und Harnwegsbeschwerden:
Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems:
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Nieren nicht gut funktionieren, können Veränderungen der Nierenfunktion auftreten (Anstieg von Kreatinin und Harnstoff)
If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Behandelten) sind:
Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Blut im Harn, Fieber und Schmerzen in der Seite (akute interstitielle Nephritis)
Nervous system disorders: headaches, dizziness Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000 Behandelten) sind:
43 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Abnormales Blutbild - zum Beispiel Absinken der Hämoglobinkonzentration, Abnahme von verschiedenen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie), Zunahme von bestimmten Arten von weißen Blutzellen (Eosinophilie), Abnahme von kleinen Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind.
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
Dadurch kann es vermehrt zu Blutungen oder Blutergüssen kommen.
This may result in easy bleeding or bruising.
Arzneimittelfieber
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) sind:
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Hautausschlag mit unregelmäßigen (feuchten) Flecken (Erythema multiforme);
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Gewisse Tests, die zur Bestimmung einiger Substanzen in Ihrem Blut durchgeführt werden, können abweichende Ergebnisse zeigen, solange Sie Cefuroximaxetil einnehmen (Coombs-Test).
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
49 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST CEFUROXIMAXETIL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE THIS MEDICINE
In der Originalverpackung aufbewahren..
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Do not use the medicine after the expiry date.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Was Cefuroximaxetil enthält
What Cefuroxime axetil contains
- Der Wirkstoff ist:
- The active substance is:
- Cefuroximaxetil 125 enthält 150,36 mg Cefuroximaxetil pro Tablette, entsprechend 125 mg
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroxim
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
Natriumlaurylsulfat, Copovidon,
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
Mannitol (E421), lösliche Kartoffelstärke, Talkum (E553B), Titandioxid (E171) und Aspartam (E951).
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
Wie Cefuroximaxetil aussieht und Inhalt der Packung
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Cefuroximaxetil-Tabletten haben einen Überzug.
44 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Cefuroximaxetil 125 sind weiße bis leicht gelbliche kapselförmige Tabletten.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroximaxetil 125 Überzogene Tabletten sind als Aufreißblister oder Folienstreifen in Kartons zu 8, 10, 12, 14 und 24 Tabletten erhältlich.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
[ist national auszufüllen]
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl,
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/9/1)
Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/ 9/ 1)
Xorimax 125 mg dengtos tabletė s
Xorimax 125 mg dengtos tabletė s
Xorimax 125 mg apvalkotā s tabletes
Xorimax 125 mg apvalkotā s tabletes
Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626)
Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/ 0626)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ
MM/ YYYY
51 GEBRAUCHSINFORMATION:
45 PACKAGE LEAFLET:
Nicht alle Personen, die gegen Penicilline allergisch sind, reagieren auch allergisch auf Cephalosporine.
46 reaction to any penicillin.
53 Nehmen Sie dieses Arzneimittel kurz nach den Mahlzeiten ein.
Take this medicine after meals.
Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wird durch Cefuroximaxetil-Tabletten nicht beeinflusst.
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
54 Infektionen der oberen Atemwege wie Mandelentzündung, Mittelohrentzündung, Nebenhöhlenentzündung und Rachenkatarrh:
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis:
1 Tablette Cefuroximaxetil 250 2 x täglich über 5-10 Tage.
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
55 Wie alle Arzneimittel kann Cefuroximaxetil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000 Behandelten) sind:
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
- Der Wirkstoff ist:
Cefuroxime.
- Cefuroximaxetil 250 enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil pro Tablette, entsprechend 250 mg
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
Cefuroximaxetil-Tabletten haben einen Überzug.
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Cefuroximaxetil 250 sind weiße bis leicht gelbliche, kapselförmige Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.
Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
Cefuroximaxetil 250 mg Überzogene Tabletten sind als Aufreißblister oder Folienstreifen in Kartons zu 8, 10, 12, 14 und 24 Tabletten erhältlich.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
57 6250 Kundl, Österreich
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/9/2)
Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
Xorimax 250 mg dengtos tabletė s
Xorimax 250 mg dengtos tabletė s
Xorimax 250 mg apvalkotā s tabletes
Xorimax 250 mg apvalkotā s tabletes
Vereinigtes Königreich
51 United Kingdom
Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627)
Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/ 0627)
58 GEBRAUCHSINFORMATION:
52 PACKAGE LEAFLET:
Nicht alle Personen, die gegen Penicilline allergisch sind, reagieren auch allergisch auf Cephalosporine.
53 reaction to any penicillin.
60 Nehmen Sie dieses Arzneimittel kurz nach den Mahlzeiten ein.
Take this medicine after meals.
Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wird durch Cefuroximaxetil-Tabletten nicht beeinflusst.
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
61 Infektionen der oberen Atemwege wie Mandelentzündung, Mittelohrentzündung, Nebenhöhlenentzündung und Rachenkatarrh:
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis:
1 Tablette Cefuroximaxetil 250 2 x täglich über 5-10 Tage.
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
62 Wie alle Arzneimittel kann Cefuroximaxetil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000 Behandelten) sind:
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
- Cefuroximaxetil 500 enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil pro Tablette, entsprechend 500 mg
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
Cefuroximaxetil-Tabletten haben einen Überzug.
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Cefuroximaxetil 500 sind weiße bis leicht gelbliche kapselförmige Tabletten.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroximaxetil 500 mg Überzogene Tabletten sind als Aufreißblister oder Folienstreifen in Kartons zu 8, 10, 12, 14, 20 und 24 Tabletten erhältlich.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
64 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Estland Griechenland Ungarn
Cefuroxim 1A Pharma 500 mg
Xorimax 500 mg dengtos tabletė s
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg apvalkotā s tabletes
Xorimax 500 mg apvalkotā s tabletes
Polen Xorimax 500 mg tabletki powlekane
Xorimax 500 mg tabletki powlekane
Portugal Slowakei
Portugal
Spanien
Slovak Republic
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
[ist national auszufüllen]
58 To be completed nationally
65 66
59
November 2005 EMEA/CHMP/323166/2005
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
FÜR ALLE ARZNEIMITTEL, DIE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB ODER VALDECOXIB ENTHALTEN
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
Die COX-2-Hemmer Celecoxib, Etoricoxib, Lumiracoxib, Parecoxib, Rofecoxib und Valdecoxib stellen eine relativ neue Gruppe von Substanzen dar, deren gemeinsame pharmakologische Wirkung in der selektiven Hemmung von Cyclooxygenase-2 besteht.
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
COX-2-Hemmer wurden zur Behandlung von Patienten mit chronischen entzündlichen degenerativen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Arthrose in der medizinischen Praxis eingeführt.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer klinischen Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
Diese Verfahren wurden im November 2004 eingeleitet.
These review procedures were started in November 2004.
November 2004 forderte der CHMP umfassende Informationen zur kardiovaskulären Sicherheit dieser Arzneimittel.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-Risiko- Verhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen für Valdecoxib vor.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
April 2005 aufgrund eines Antrags der Europäischen Kommission den Umfang des Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung sowie des Prüfverfahrens nach Artikel 18 der Verordnung (EWG) Nr.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
2309/93 des Rates zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten in der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen..
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
Mai 2005 statt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Nach Berücksichtigung aller zur Verfügung stehenden Daten nahm der CHMP am 23.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Auf der Grundlage des Gutachtens des CHMP verabschiedete die Europäische Kommission am 28.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Juni 2005 wieder.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
2/2  EMEA 2005
2/ 2  EMEA 2005
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
1 EU Mitglieds-staat
1 Member State
Seidengasse 33-35 1071 Wien Österreich
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
Hartkapseln
Capsules
Pharmacia NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgien
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
2 EU Mitglieds-staat
2 Member State
5a-B Pargas Str P.O.Box 22002 1515 Lefkosia Zypern
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Vereinigtes Königreich
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
3 EU Mitglieds-staat
3 Member State
Pfizer H.C.P.
Pfizer H. C. P.
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnland
Pfizer Oy Tietokuja 4
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankreich
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankreich
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
1 76139 Karlsruhe Deutschland
1 76139 Karlsruhe Germany
5, Alketou Street 116 33 Athen Griechenland
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest Ungarn
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Italia S.p.A.
Pharmacia Italia S. p. A.
Sefarma S.r.l.
Sefarma S. r. l.
Pfizer Italia S.r.l.
Pfizer Italia S. r. l.
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Litauen
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Pharmacia NV/SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgien
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norwegen
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Pfizer AS Postboks 3
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
10 EU Mitglieds-staat
10 Member State
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Medinfar - Produtos Farmacêuticos S. A.
Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Art der Anwendung
Slovak Republic
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
12 EU Mitglieds-staat
11 Member State
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Pharmacia Spain S.A.
Pharmacia Spain S. A.
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MZum Einnehmeneja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P. O.
Box 501 183 25 Täby Schweden
Box 501 183 25 Täby Sweden
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Niederlande
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Name
UK
Vereinigtes Königreich
Route of administration
16 ANHANG II
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichenAspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
In der Sitzung des CHMP im Februar 2005 fanden Erörterungen zur kardiovaskulären Sicherheit statt.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu verschärfen.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Februar 2005 eingeleitet und am 17.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Februar 2005 abgeschlossen.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Auf Verlangen der Europäischen Kommission wurde der Umfang der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten erweitert.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Februar und 25.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
§ Nach der Bewertung
§ Further to the assessment of:
der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, auf einen geringfügigen Anstieg thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen;
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2-
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und Dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
Dies zeigte sich in klinischen Studien und in der Anwendungsbeobachtung, deren Analyse mehrere Risikofaktoren für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bei Celecoxib ergab.
17 marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Mai 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
COX-2-Hemmers auf einer Beurteilung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten basieren sollte;
on an assessment of the individual patient's overall risks.
- im Abschnitt „ Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ wird die Anwendung der
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
geringsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum empfohlen und darauf verwiesen, dass die Notwendigkeit der Schmerzlinderung wiederholt neu bewertet werden sollte;
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
- Aufnahme der Gegenanzeigen klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit;
disease and Peripheral arterial disease.
(Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib (SC-58635) bei der Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen) sowie der APC-Studie (Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen mit Celecoxib) mit einem strikter formulierten Wortlaut in Bezug auf kardiovaskuläre Risikogruppen;
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen;
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen Organfunktionen auftreten;
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
- Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, NSAR-Arzneimittel, einschließlich Celecoxib,
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
in Verbindung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit gebührender Vorsicht zu verschreiben.
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR= Serious Cutaneous Adverse Reactions)lassen sich wie folgt zusammenfassen:
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten;
within the first month of treatment.
- Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist;
with celecoxib.
- Aufnahme einer ausführlicheren Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
discontinuation of the treatment.
FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
- ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Celecoxib für
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
die zugelassenen Anwendungsgebiete enthalten, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, (siehe Anhang III des CHMP-Gutachtens), aufrechterhalten werden sollen;
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
- schlussfolgert, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen;
and carefully monitored and assessed,
- empfiehlt eine Langzeitstudie einzuleiten, um die Sicherheit von Celecoxib in Bezug auf
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
nicht-selektive NSAR zu untersuchen;
selective NSAIDs.
- empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Celecoxib.
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Celecoxibhaltigen arneimitteln enthalten.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
HANDELSNAME® 100 mg Hartkapseln
{INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
HANDELSNAME® 200 mg Hartkapseln
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
Eine HANDELSNAME 100 mg / 200 mg Hartkapsel enthält 100 mg oder 200 mg Celecoxib.
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Hartkapsel.
Capsule, hard.
Opak, weiß, mit zwei blauen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 100.
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Opak, weiß, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 200.
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
4.1 Anwendungsgebiete
4 CLINICAL PARTICULARS
Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen) oder chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis).
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Bei der Entscheidung einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
HANDELSNAME sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum verabreicht werden, da das kardiovaskuläre Risiko einer Celecoxib-Therapie mit Dosis und Behandlungsdauer ansteigen kann.
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Osteoarthritis)(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Osteoarthritis):
Osteoarthritis:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt einmal täglich 200 mg Celecoxib oder zweimal täglich 100 mg Celecoxib.
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Bei einigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann eine Dosis von 200 mg zweimal täglich die Wirkung steigern.
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Falls sich nach Dosiserhöhung innerhalb von zwei Wochen keine Verbesserung der Wirksamkeit zeigt, sollten andere therapeutische Möglichkeiten in Erwägung gezogen werden.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Chronische Polyarthritis):
Rheumatoid arthritis:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg Celecoxib täglich, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen.
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Die Dosis kann bei Bedarf auf 200 mg zweimal täglich erhöht werden.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
22 innerhalb von zwei Wochen keine Verbesserung der Wirksamkeit zeigt, sollten andere therapeutische Möglichkeiten in Erwägung gezogen werden.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Für beide Anwendungsgebiete beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis 400 mg.
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
HANDELSNAME kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
{Invented name}may be taken with or without food.
Ältere Patienten:
Elderly > 65 years:
Wie bei jüngeren Patienten sollte die Anfangsdosis 200 mg betragen.
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Die Dosis kann bei Bedarf auf 2 x 200 mg täglich erhöht werden.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Bei älteren Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
(See 4.4 and 5.2).
Die Behandlung von Patienten mit klinisch manifesten, mäßigen Leberfunktionsstörungen (Serum- Albumin 25 bis 35 g / l) soll mit der Hälfte der empfohlenen Dosis begonnen werden.
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
Die Erfahrungen bei solchen Patienten sind auf Patienten mit Leberzirrhose beschränkt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
20 Renal impairment:
Die Erfahrung bei der Anwendung von Celecoxib bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist begrenzt.
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
Daher sollen solche Patienten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
Celecoxib ist für die Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.
Celecoxib is not indicated for use in children.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
4.3 Contraindications History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
Known hypersensitivity to sulphonamides.
Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2(Cyclooxigenase-2)-Hemmern mit Asthma, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
In der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, dass sie eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
In den tierexperimentellen Untersuchungen an 2 Tierspezies wurden Missbildungen beobachtet (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Ein mögliches Risiko beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
In der Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Schwere Leberfunktionsstörung (Serum-Albumin < 25 g / l oder Child-Pugh > 10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).