qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Studien dauerten zwischen acht Wochen und einem Jahr, der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Rasilez HCT im Körper in der gleichen Weise absorbiert werden.
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Welchen Nutzen hat Rasilez HCT in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Rasilez HCT shown during the studies?
Bei der Senkung des Blutdrucks war Rasilez HCT wirksamer als das Placebo.
Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, führte die Umstellung auf die Kombinationstablette zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die weitere Gabe eines einzigen Wirkstoffs.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Welches Risiko ist mit Rasilez HCT verbunden?
What is the risk associated with Rasilez HCT?
Die häufigste Nebenwirkung von Rasilez HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall).
The most common side effect with Rasilez HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilez HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the Package Leaflet.
Rasilez HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind.
Rasilez HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Ferner darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die unter Aliskiren Angioödeme (Schwellungen unter der Haut) hatten, die schwere Nieren- oder Leberprobleme haben, deren Kaliumspiegel im Blut zu niedrig oder deren Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, who have severe kidney or liver problems, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Es darf nicht zusammen mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt) oder anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die möglicherweise den Abbau von Aliskiren im Körper verlangsamen, wie Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen).
It must not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) or other medicines that may slow down the breakdown of aliskiren in the body, such as quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Bei Frauen, die seit mehr als drei Monaten schwanger sind, oder bei stillenden Müttern darf es ebenfalls nicht angewendet werden.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Warum wurde Rasilez HCT zugelassen?
Why has Rasilez HCT been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, das die Vorteile von Rasilez HCT bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert oder deren Blutdruck mit der 2/3 gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez HCT zu erteilen.
The Committee recommended that Rasilez HCT be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Rasilez HCT:
Other information about Rasilez HCT:
Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez HCT in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rasilez HCT to Novartis Europharm Limited on 16 January 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasilez HCT finden Sie hier.
The full EPAR for Rasilez HCT can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2008 aktualisiert.
2/ 3 This summary was last updated in 12-2008.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Jede Tablette enthält 25 mg Lactose-Monohydrat und 24,5 mg Weizenstärke.
Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Weiße, bikonvexe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „ LCI“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Rasilez HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Rasilez HCT ist als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können.
Rasilez HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Die empfohlene Dosis von Rasilez HCT beträgt 1 Filmtablette pro Tag.
The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Rasilez HCT sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Rasilez HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen beobachtet.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Dosierung bei Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ansprechen Eine individuelle schrittweise Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen ist möglicherweise empfehlenswert, ehe ein Wechsel auf die fixe Kombination erfolgt.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Wenn es klinisch vertretbar ist, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Betracht gezogen werden.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Rasilez HCT 150 mg /12,5 mg ist für Patienten geeignet, deren Blutdruck mit Aliskiren 150 mg oder Hydrochlorothiazid 12,5 mg alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Rasilez HCT 150 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
2 Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 4 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von Rasilez HCT 300 mg/25 mg pro Tag erhöht werden.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
Die Dosis sollte je nach Ansprechen des Patienten angepasst und individualisiert werden.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
Dosierung bei Ersatztherapie Der Einfachheit halber können Patienten, die Aliskiren und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten, auf eine Einzeltablette Rasilez HCT in der gleichen Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
2 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Rasilez HCT für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see sections 4.3 and 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Rasilez HCT für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Ältere Patienten (über 65 Jahre) Für ältere Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required in elderly patients.
Kinder und Jugendliche Rasilez HCT wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Paediatric patients Rasilez HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder gegen andere Sulfonamid-Derivate – Angioödem unter Aliskiren in der Vorgeschichte – Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester, Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) – Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) – Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie – Schwere Leberinsuffizienz – Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und Ciclosporin, einem hochpotenten P- Glykoprotein-(P-gp-)Inhibitor, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (Chinidin, Verapamil) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances. − History of angioedema with aliskiren. − Second and third trimesters of pregnancy, lactation (see section 4.6). − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2). − Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia. − Severe hepatic impairment. − The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, and other potent P-gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Herzinsuffizienz Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III – IV) angewendet werden.
Heart failure Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Aufgrund eingeschränkter Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit sollte Rasilez HCT bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Rasilez HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Angioödeme Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, wurde auch bei Patienten, die mit Aliskiren behandelt wurden, über Angioödeme berichtet.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Rasilez HCT sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symtome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
If angioedema occurs, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin verabreicht werden.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege des Patienten offenzuhalten.
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
B. in Folge einer Behandlung mit hochdosierten Diuretika, salzarmer Ernährung, Diarrhö oder Erbrechen, auftreten.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Diese Zustände sollten vor Beginn der Behandlung mit Rasilez HCT ausgeglichen werden.
Such conditions should be corrected before the administration of Rasilez HCT.
Störungen des Elektrolythaushaltes Wie bei allen Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollten die Serumelektrolyte in angemessenen Abständen bestimmt werden.
3 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) verursachen.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.8).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dry mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Obwohl während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika eine Hypokaliämie auftreten kann, reduziert die gleichzeitige Therapie mit Aliskiren möglicherweise eine diuretikumsbedingte Hypokaliämie.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with aliskiren may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Das Hypokaliämierisiko ist höher bei Patienten mit Leberzirrhose, bei starker Diurese, unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder adrenokortikotropem Hormon (ACTH) behandelt werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Umgekehrt kann aufgrund des Aliskiren-Anteils in Rasilez HCT eine Hyperkaliämie auftreten.
Conversely, due to the aliskiren component of Rasilez HCT, hyperkalaemia might occur.
Es wurde zwar bisher keine klinisch signifikante Hyperkaliämie unter Rasilez HCT dokumentiert, jedoch sind eine Niereninsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Rasilez HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Es wird empfohlen, das Serumkalium bei Risikopatienten angemessen zu kontrollieren.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Elektrolytsubstitutionen mit Rasilez HCT ist Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Caution is required when co-administering potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes with Rasilez HCT (see sections 4.5 and 4.8).
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Rasilez HCT eine diuretikumsbedingte Hyponatriämie reduzieren oder verhindern könnte.
There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Ein Chloridmangel ist gewöhnlich schwach ausgeprägt und bedarf keiner Behandlung.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Thiazide können die Ausscheidung von Kalzium über den Urin vermindern und zu einer intermittierenden und leichten Erhöhung des Kalziumspieges im Serum führen, auch ohne dass bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen.
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Thiazide sollten vor der Durchführung von Funktionstests der Nebenschilddrüse abgesetzt werden.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Dies könnte zu einer Hypomagnesiämie führen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see also section 4.5).
Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Eine regelmäßige Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel im Serum wird empfohlen, wenn Rasilez HCT bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet wird.
Renal impairment and kidney transplantation When Rasilez HCT is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Es liegt keine Therapieerfahrung mit Rasilez HCT bei Patienten mit kürzlich durchgeführter Nierentransplantation vor.
There is no experience regarding the administration of Rasilez HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer GFR von ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose GFR is ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Rasilez HCT sollte jedoch bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 aber < 60 ml/min/1,73 m2) nur mit Vorsicht angewendet werden.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2 but < 60 ml/ min/ 1.73 m2), Rasilez HCT should be administered with caution.
B. wegen Blutverlusts, schwerer oder anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.), Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
Ein nach Beendigung der Behandlung reversibles akutes Nierenversagen wurde nach Markteinführung bei Risikopatienten beobachtet, die Aliskiren erhielten.
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
4 auftreten, sollte Aliskiren unverzüglich abgesetzt werden.
In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder progressiver Lebererkrankung sollten Thiazide nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da geringe Verschiebungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts ein hepatisches Koma auslösen können.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Rasilez HCT bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
There is no clinical experience with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Moderate P-gp-Inhibitoren Die gleichzeitige Gabe von 300 mg Aliskiren und 200 mg Ketoconazol führte zu einer Zunahme der Aliskiren-AUC um 76%.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations
Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie bei anderen gefäßerweiternden Wirkstoffen sollte Rasilez HCT bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Nierenarterienstenose und renovaskuläre Hypertonie Für die Anwendung von Rasilez HCT bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Rasilez HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich akuten Nierenversagens, wenn Patienten mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Therefore caution should be exercised in these patients.
Wenn ein Nierenversagen auftritt, sollte die Behandlung beendet werden.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Metabolische und endokrine Wirkungen Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen.
Metabolic and endocrine effects Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Bei Diabetikern kann eine Dosisanpassung von Insulin oder von oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich sein.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Ein latenter Diabetes mellitus kann unter einer Thiazidbehandlung in Erscheinung treten.
Latent diabetes mellitus may occur during thiazide therapy.
Zurzeit gibt es keine Daten aus klinischen Studien, die spezifisch konzipiert wurden, um die Sicherheit von Rasilez HCT bei Diabetikern zu untersuchen.
To date, no data are available from clinical studies that were specifically-designed to evaluate the safety of Rasilez HCT in diabetic patients.
Anstiege von Cholesterin und Triglyzeriden wurden mit einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika in Verbindung gebracht.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
Bei bestimmten mit Thiaziden behandelten Patienten kann eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Allgemeines Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasilez HCT abgesetzt werden.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped.
Wie bei allen antihypertensiven Wirkstoffen könnte eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer Kardiopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Asthma in der Anamnese auftreten, sind jedoch bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte wahrscheinlicher.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Es wurde über Exazerbationen oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes bei Anwendung von Thiazid-Diuretika berichtet.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
5 Sonstige Bestandteile Rasilez HCT enthält Lactose.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp- Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Rasilez HCT enthält Weizenstärke.
Rasilez HCT contains wheat starch.
Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.
It is suitable for people with coeliac disease.
Patienten mit einer Weizenallergie (außer Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen:
Medicinal products affecting potassium:
Die kaliumausschwemmende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch die kaliumsparende Wirkung von Aliskiren abgeschwächt.
The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
B. andere kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G-Natrium, Kortikosteroide, ACTH, Salicylate), verstärkt wird.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, corticosteroids, ACTH, salicylic acid derivatives).
Heparin-Natrium), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Conversely, based on experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system (RAS), concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Es wird eine angemessene Überwachung des Serumkaliums bei Risikopatienten empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see sections 4.4 and 4.8).
Digitalis- Glykoside, Antiarrhythmika).
Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasilez HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Andere Antihypertensiva Die blutdrucksenkende Wirkung von Rasilez HCT kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antihypertensiva verstärkt werden.
The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Zusätzliche Informationen zu Wechselwirkungen mit Aliskiren Für Aliskiren sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit häufig zur Behandlung von Hypertonie oder Diabetes angewendeten Arzneimitteln bekannt.
Additional information on aliskiren interactions Aliskiren has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Die in klinischen Pharmakokinetikstudien mit Aliskiren untersuchten Arzneistoffe umfassen Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Fenofibrat, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat, Irbesartan, Digoxin, Ramipril, Valsartan, Metformin, Amlodipin, Atorvastatin, Cimetidin und Hydrochlorothiazid.
Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, irbesartan, digoxin, ramipril, valsartan, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
No clinically relevant interactions have been identified.
Daher ist weder für Aliskiren noch für die oben genannten gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein:
P-glycoprotein interactions:
In präklinischen Studien erwies sich MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) als das wichtigste an der intestinalen Aufnahme und biliären Ausscheidung von Aliskiren beteiligte Efflux-System.
MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Induktoren von P-gp (Johanniskraut, Rifampicin) könnten daher die Bioverfügbarkeit von Aliskiren verringern.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das „ Gewebe-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis“ erhöhen können.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Potente P-gp-Inhibitoren:
P-gp potent inhibitors:
5-Fache erhöht.
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und potenten P-gp Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
6 Moderate P-gp-Inhibitoren:
Moderate P-gp inhibitors:
Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (200 mg) und Aliskiren (300 mg) führte zu einer Zunahme der Aliskiren-Plasmaspiegel (AUC und Cmax) um 80%.
Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Von P-gp-Inhibitoren kann jedoch angenommen werden, dass sie die Gewebespiegel mehr als die Plasmaspiegel erhöhen.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Deshalb ist Vorsicht angebracht, wenn Aliskiren zusammen mit Ketoconazol oder anderen moderaten P-gp-Inhibitoren (Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Amiodaron) angewendet wird.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate P-gp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Substrate oder schwache Inhibitoren von P-gp:
P-gp substrates or weak inhibitors:
Es wurden keine relevanten Wechselwirkungen mit Atenolol, Digoxin, Amlodipin oder Cimetidin beobachtet.
No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Grapefruitsaft:
Grapefruit juice:
Aufgrund des Fehlens von Daten kann eine mögliche Wechselwirkung zwischen Grapefruitsaft und Aliskiren nicht ausgeschlossen werden.
Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Rasilez HCT sollte deshalb nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
49% reduziert.
When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Daher wird empfohlen, bei Einleitung und Anpassung einer Therapie mit Furosemid die Wirkung zu überwachen, um in klinischen Fällen von Volumenüberlastung eine mögliche Unterversorgung zu vermeiden.
It is therefore recommended to monitor the effects when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin- Angiotensin-System wirken, könnten NSAIDs auch die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (dehydrierte oder ältere Patienten) könnte die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und NSAIDs zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das üblicherweise reversibel ist, führen.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Deshalb ist vor allem bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Aliskiren und NSAIDs Vorsicht geboten.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln:
Food interactions:
Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Aliskiren deutlich verringert.
Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
Zusätzliche Informationen zu Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer Wechselwirkung zwischen den folgenden Arzneimitteln und Thiazid-Diuretika kommen:
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Die renale Ausscheidung von Lithium wird durch Thiazide verringert, so dass das Risiko einer toxischen Wirkung von Lithium durch Hydrochlorothiazid erhöht wird.
Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Die gleichzeitige Gabe von Lithium und Hydrochlorothiazid wird nicht empfohlen.
Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
Wenn diese Kombination erforderlich sein sollte, wird eine sorgfältige Überwachung des Serum-Lithium-Spiegels während der gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Eine Verstärkung der orthostatischen Hypotonie kann auftreten.
Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Antidiabetika (orale Arzneimittel oder Insulin):
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins):
Es kann eine Dosisanpassung des Antidiabetikums erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4).
7 Colestyramin und Colestipolharze:
Cholestyramine and colestipol resins:
Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen eingeschränkt.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Digitalis-Glykoside:
Digitalis glycosides:
Eine durch Thiazide ausgelöste Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten digitalisbedingter kardialer Arrhythmien begünstigen (siehe Abschnitt 4.4).
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
NSAIDs:
NSAIDs:
Die gleichzeitige Gabe eines NSAIDs kann bei einigen Patienten die diuretische, natriuretische und antihypertensive Wirkung des Thiazid-Diuretikums abschwächen.
The administration of an NSAID may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients.
Noradrenalin):
Pressor amines (e. g. noradrenaline):
Die Wirkung von Sympathomimetika kann abgeschwächt sein.
The effect of pressor amines may be decreased.
Arzneimittel zur Behandlung der Gicht:
Antigout medicine:
Es können Dosisanpassungen erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Harnsäurespiegel im Serum erhöhen kann.
Dosage adjustments of antigout medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Bei Probenecid oder Sulfinpyrazon kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Die gleichzeitige Gabe von Thiazid-Diuretika kann die Häufigkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Thiazid-Diuretika können aufgrund einer verminderten Ausscheidung die Serum- Kalziumspiegel erhöhen.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Vitamin-D-Therapie) verordnet werden, sollten die Kalziumspiegel überwacht und die Kalziumdosis entsprechend angepasst werden.
If calcium supplements or calcium-sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
B.
Curare derivatives (e. g. tubocurarine):
Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
The effect of non-depolarising skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Andere Wechselwirkungen:
Other interactions:
Anticholinergika (z.
The hyperglycaemic effect of beta blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide- type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach-emptying rate.
Thiazide können das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Aliskiren war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAS wurden bei Anwendung im zweiten und dritten Trimenon mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Eine längere Exposition gegenüber Thiaziden während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann das mütterliche Plasmavolumen und den Blutfluss zwischen Uterus und Plazenta verringern.
7 Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
Darüber hinaus wurde selten über Hypoglykämie und Thrombozytopenie bei Neugeborenen berichtet, die kurz vor der Geburt gegenüber Thiaziden exponiert waren.
Moreover, rare cases of hypoglycaemia and thrombocytopenia in neonates have been reported following exposure near term.
Da zu dieser Kombination keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt wurden, sollte Rasilez HCT nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte rechtzeitig eine Umstellung auf eine andere geeignete Behandlung erfolgen.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Rasilez HCT schnellstmöglich abgesetzt werden.
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
8 Stillzeit Rasilez HCT ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lactation Rasilez HCT is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Aliskiren wurde in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Thiazide gehen in die menschliche Milch über und können die Laktation hemmen.
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
Sie können biologische Nebenwirkungen einschließlich Hypokaliämie, Hämolyse (Glucose- 6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel) und Überempfindlichkeit aufgrund der Sulfonamid- Eigenschaft hervorrufen.
They can produce adverse biological effects including hypokalaemia, haemolysis (glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) defect) and hypersensitivity due to sulphonamide properties.
Es ist unwahrscheinlich, dass Rasilez HCT die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Rasilez HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch beachtet werden, dass bei einer antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Aliskiren/Hydrochlorothiazid-Kombination Die Unbedenklichkeit von Rasilez HCT wurde in 9 klinischen Studien mit mehr als 3.900 Patienten untersucht.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide combination The safety of Rasilez HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
In diesen Studien wurden über 700 Patienten länger als 6 Monate und 190 Patienten länger als 1 Jahr behandelt.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Die Behandlung mit Rasilez HCT führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg/25 mg mit Placebo vergleichbar war.
Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/ 25 mg similar to placebo.
Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend und erforderten nur selten einen Therapieabbruch.
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Als häufigste Nebenwirkung tritt Diarrhö auf.
The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Diarrhö:
Diarrhoea:
Diarrhö ist eine dosisabhängige Nebenwirkung von Aliskiren.
Diarrhoea is a dose-related adverse drug reaction for aliskiren.
In kontrollierten klinischen Studien lag die Diarrhöinzidenz unter Rasilez HCT bei 1,3% im Vergleich zu 1,4% unter Aliskiren oder 1,9% unter Hydrochlorothiazid.
In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
In einer großen placebokontrollierten Studie glichen sich bei vielen Patienten die gegensätzlichen Wirkungen von Aliskiren (150 mg oder 300 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 mg oder 25 mg) auf das Serumkalium in etwa aus.
In a large placebo-controlled clinical trial, the opposite effects of aliskiren (150 mg or 300 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Bei anderen Patienten kann der eine oder andere Effekt überwiegen.
In other patients, one or the other effect may be dominant.
Bei Risikopatienten sollten zur Feststellung möglicher Elektrolytungleichgewichte regelmäßige Bestimmungen des Serumkaliums durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet wurden, können möglicherweise auch als Nebenwirkung von Rasilez HCT auftreten, selbst wenn diese nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.
8 Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
9 Aliskiren Die Behandlung mit Aliskiren führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg mit Placebo vergleichbar war.
Aliskiren Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
Die bekannten unerwünschten Ereignisse von Aliskiren sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt, wobei dieselben Beschreibungen wie vorher für die fixe Kombination verwendet werden.
The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Hautausschlag Angioödeme
Rash Angioedema