qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die häufigsten Nebenwirkungen von Exforge (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue (Müdigkeit), Flush (Gesichtsrötung), Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen.
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exforge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ, gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile darf Exforge nicht angewendet werden.
Exforge should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Die Anwendung von Exforge während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Exforge darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen oder bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen.
Exforge should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Warum wurde Exforge zugelassen?
Why has Exforge been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exforge zur Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin oder Valsartan allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exforge zu erteilen.
The Committee recommended that Exforge be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Exforge:
Other information about Exforge:
Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exforge in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exforge finden Sie hier.
The full EPAR for Exforge can be found here.
EU-Nummer EU/1/06/370/001 EU/1/06/370/002 EU/1/06/370/003 EU/1/06/370/004 EU/1/06/370/005 EU/1/06/370/006 EU/1/06/370/007 EU/1/06/370/008 EU/1/06/370/009 EU/1/06/370/010 EU/1/06/370/011 EU/1/06/370/012 EU/1/06/370/013 EU/1/06/370/014 EU/1/06/370/015 EU/1/06/370/016 EU/1/06/370/017 EU/1/06/370/018 EU/1/06/370/019 EU/1/06/370/020 EU/1/06/370/021 EU/1/06/370/022 EU/1/06/370/023 EU/1/06/370/024 EU/1/06/370/025 EU/1/06/370/026 EU/1/06/370/027 EU/1/06/370/028 EU/1/06/370/029 EU/1/06/370/030 EU/1/06/370/031 EU/1/06/370/032 EU/1/06/370/033 EU/1/06/370/034 EU/1/06/370/035 EU/1/06/370/036
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033 EU/ 1/ 06/ 370/ 034 EU/ 1/ 06/ 370/ 035 EU/ 1/ 06/ 370/ 036
Phantasiebezeichnung Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge
Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge
Stärke 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg 5 mg/80 mg 5 mg/160 mg 10 mg/160 mg
5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Darreichungsform Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (PVC/PVDC)
blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC)
Packungsgröße 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 280 Tabletten 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 280 Tabletten 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 280 Tabletten 56 x 1 Tablette (Einzeldosis) 98 x 1 Tablette (Einzeldosis) 280 x 1 Tablette (Einzeldosis) 56 x 1 Tablette (Einzeldosis) 98 x 1 Tablette (Einzeldosis) 280 x 1 Tablette (Einzeldosis) 56 x 1 Tablette (Einzeldosis) 98 x 1 Tablette (Einzeldosis) 280 x 1 Tablette (Einzeldosis) 280 Tabletten (4 x 70) 280 Tabletten (4 x 70) 280 Tabletten (4 x 70)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Exforge ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan- Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Exforge is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Die empfohlene Dosierung von Exforge beträgt 1 Tablette pro Tag.
The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
Exforge 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Exforge 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Exforge kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Exforge can be used with or without food.
Es wird empfohlen, Exforge mit etwas Wasser einzunehmen.
It is recommended to take Exforge with some water.
Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Exforge mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Leberfunktionsstörungen Die Anwendung von Exforge bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Kinder und Jugendliche Exforge wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
2 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel Eine übermäßige Blutdrucksenkung wurde bei 0,4% der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Exforge in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung mit Exforge auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen.
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Wenn unter Exforge eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Nierenarterienstenose Es sind keine Daten zur Anwendung von Exforge bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere verfügbar.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Nierentransplantation Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Exforge bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
3 Leberfunktionsstörungen Valsartan wird hauptsächlich unverändert über die Galle ausgeschieden, wohingegen Amlodipin in der Leber umfassend metabolisiert wird.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Exforge bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung von Exforge erforderlich.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Exforge wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Übliche Wechselwirkungen mit der Kombination Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Exforge und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
Eine geringfügige Zunahme des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Es gibt keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Exforge bei schwangeren Frauen.
There is no experience on the use of Exforge in pregnant women.
Die Unbedenklichkeit von Exforge wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Ödeme, eindrückbare Ödeme, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Müdigkeit, Flush, Asthenie, Flush mit Wärmegefühl
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
0 2,5 5 10
2.5 5
3,0 8,0 3,1 10,3
8.0 3.1
5,5 2,3 4,8 ---
2.3 4.8
2,4 5,4 2,3 ---
5.4 2.3
1,6 2,4 2,1 9,0
2.4 2.1
0,9 3,9 2,4 9,5
3.9 2.4
Weitere Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Exforge auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Symptome Zu Überdosierungen mit Exforge liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Es wurde gezeigt, dass bei gesunden Freiwilligen die Gabe von Aktivkohle unmittelbar oder bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von Amlodipin die
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Exforge erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Amlodipin gehört zur Klasse der Calcium-Antagonisten und Valsartan zur Arzneimittelklasse der Angiotensin-II-Antagonisten.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Amlodipin Die Amlodipin-Komponente von Exforge hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
In hämodynamischen Studien zeigte Amlodipin im therapeutischen Dosisbereich keine negativ inotropen Effekte bei gesunden Tieren und Menschen, auch wenn bei Menschen gleichzeitig ein Beta- Blocker gegeben wurde.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have
Amlodipin verändert bei gesunden Tieren oder Menschen weder die Sinusknotenfunktion noch die atrioventrikuläre Überleitung.
8 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
In klinischen Studien, in denen Amlodipin zusammen mit Beta-
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
9 Blockern bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris gegeben wurde, wurden keine nachteiligen Wirkungen auf elektrokardiographische Parameter beobachtet.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
Amlodipin/Valsartan Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Exforge.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
10 Bei Patienten, die mit 10 mg Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, zeigte eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Parallel-Gruppen-Studie eine Normalisierung des Blutdrucks (diastolischer Blutdruck < 90 mmHg, gemessen am Ende des Dosierungsintervalls zum Ende der Studie) bei 78% der mit Amlodipin/Valsartan 10 mg/160 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 67% bei Patienten, die weiterhin 10 mg Amlodipin erhielten.
9 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Exforge wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem diastolischen Blutdruck von ≥ 110 mmHg und < 120 mmHg untersucht.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Im Vergleich dazu betrug die Blutdrucksenkung für ein Behandlungsschema, in dessen Verlauf die Kombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid von 10 mg/12,5 mg auf 20 mg/12,5 mg titriert wurde, 32/28 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Exforge über ein Jahr erhalten.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Ein plötzliches Absetzen von Exforge war nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks verbunden.
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Alter, Geschlecht und Rasse hatten keinen Einfluss auf Wirkung von Exforge.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
Exforge wurde nur bei Hypertonikern untersucht.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
11 Valsartan Absorption:
Valsartan Absorption:
6-8 Stunden erreicht.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Die Rate und das Ausmaß der Absorption von Exforge sind äquivalent zur Bioverfügbarkeit von Valsartan und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Die mittlere systemische AUC von Valsartan ist bei älteren Patienten um 70% höher als bei jüngeren, deshalb ist bei Dosiserhöhungen Vorsicht geboten.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
12 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
13 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
EU/1/06/370/001 EU/1/06/370/002 EU/1/06/370/003 EU/1/06/370/004 EU/1/06/370/005 EU/1/06/370/006 EU/1/06/370/007 EU/1/06/370/008 EU/1/06/370/025 EU/1/06/370/026 EU/1/06/370/027 EU/1/06/370/034
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027 EU/ 1/ 06/ 370/ 034
Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
16 Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) Bei älteren Patienten ist bei einer Dosiserhöhung Vorsicht angezeigt.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Kinder und Jugendliche Exforge wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
17 Leberfunktionsstörungen Valsartan wird hauptsächlich unverändert über die Galle ausgeschieden, wohingegen Amlodipin in der Leber umfassend metabolisiert wird.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
19 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Amlodipin verändert bei gesunden Tieren oder Menschen weder die Sinusknotenfunktion noch die atrioventrikuläre Überleitung.
20 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
23 Blockern bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris gegeben wurde, wurden keine nachteiligen Wirkungen auf elektrokardiographische Parameter beobachtet.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
24 Bei Patienten, die mit 10 mg Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, zeigte eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Parallel-Gruppen-Studie eine Normalisierung des Blutdrucks (diastolischer Blutdruck < 90 mmHg, gemessen am Ende des Dosierungsintervalls zum Ende der Studie) bei 78% der mit Amlodipin/Valsartan 10 mg/160 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 67% bei Patienten, die weiterhin 10 mg Amlodipin erhielten.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
25 Valsartan Absorption:
Valsartan Absorption:
26 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
27 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
EU/1/06/370/009 EU/1/06/370/010 EU/1/06/370/011 EU/1/06/370/012 EU/1/06/370/013 EU/1/06/370/014 EU/1/06/370/015 EU/1/06/370/016 EU/1/06/370/028 EU/1/06/370/029 EU/1/06/370/030 EU/1/06/370/035
EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030 EU/ 1/ 06/ 370/ 035
Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Amlodipin oder 160 mg Valsartan alleine oder mit Exforge 5 mg/160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
30 Leberfunktionsstörungen Die Anwendung von Exforge bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) Bei älteren Patienten ist bei einer Dosiserhöhung Vorsicht angezeigt.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Kinder und Jugendliche Exforge wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
31 Nierentransplantation Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Exforge bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
33 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Ödeme, eindrückbare Ödeme, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Müdigkeit, Flush, Asthenie, Flush mit Wärmegefühl
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, 30
Erkrankungen des Immunsystems
asthenia, hot flush Immune system disorders
Zu Behandlungsbeginn oder bei Dosiserhöhung eines Calcium-Antagonisten kam es selten, vor allem bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit, zu einer Zunahme der Häufigkeit, Dauer oder des Schweregrades einer Angina pectoris oder zu einem akuten Herzinfarkt.
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Amlodipin verändert bei gesunden Tieren oder Menschen weder die Sinusknotenfunktion noch die atrioventrikuläre Überleitung.
32 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
37 Blockern bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris gegeben wurde, wurden keine nachteiligen Wirkungen auf elektrokardiographische Parameter beobachtet.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
38 Bei Patienten, die mit 10 mg Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, zeigte eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Parallel-Gruppen-Studie eine Normalisierung des Blutdrucks (diastolischer Blutdruck < 90 mmHg, gemessen am Ende des Dosierungsintervalls zum Ende der Studie) bei 78% der mit Amlodipin/Valsartan 10 mg/160 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 67% bei Patienten, die weiterhin 10 mg Amlodipin erhielten.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
39 Valsartan Absorption:
Valsartan Absorption:
40 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
41 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
EU/1/06/370/017 EU/1/06/370/018 EU/1/06/370/019 EU/1/06/370/020 EU/1/06/370/021 EU/1/06/370/022 EU/1/06/370/023 EU/1/06/370/024 EU/1/06/370/031 EU/1/06/370/032 EU/1/06/370/033 EU/1/06/370/036
EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033 EU/ 1/ 06/ 370/ 036
43 ANHANG II
37 ANNEX II
45 ANHANG III
39 ANNEX III
47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/1/06/370/001 EU/1/06/370/002 EU/1/06/370/003 EU/1/06/370/004 EU/1/06/370/005 EU/1/06/370/006 EU/1/06/370/007 EU/1/06/370/008 EU/1/06/370/025 EU/1/06/370/026 EU/1/06/370/027
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027
7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 280 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten (Einzeldosis) 98 x 1 Filmtabletten (Einzeldosis) 280 x 1 Filmtabletten (Einzeldosis)
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Exforge 5 mg/80 mg
Exforge 5 mg/ 80 mg
49 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/1/06/370/034
EU/ 1/ 06/ 370/ 034
51 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/1/06/370/009 EU/1/06/370/010 EU/1/06/370/011 EU/1/06/370/012 EU/1/06/370/013 EU/1/06/370/014 EU/1/06/370/015 EU/1/06/370/016 EU/1/06/370/028 EU/1/06/370/029 EU/1/06/370/030
EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030
Exforge 5 mg/160 mg
Exforge 5 mg/ 160 mg
56 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/1/06/370/035
EU/ 1/ 06/ 370/ 035
58 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/1/06/370/017 EU/1/06/370/018 EU/1/06/370/019 EU/1/06/370/020 EU/1/06/370/021 EU/1/06/370/022 EU/1/06/370/023 EU/1/06/370/024 EU/1/06/370/031 EU/1/06/370/032 EU/1/06/370/033
EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033
Exforge 10 mg/160 mg
Exforge 10 mg/ 160 mg
63 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/1/06/370/036
EU/ 1/ 06/ 370/ 036
65 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
68 B.
62 B.
69 GEBRAUCHSINFORMATION:
63 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Exforge und wofür wird es angewendet?
What Exforge is and what it is used for 2.
3.
Before you take Exforge 3.
Wie ist Exforge einzunehmen?
How to take Exforge 4.
Wie ist Exforge aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Exforge 6.
WAS IST EXFORGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Exforge-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden.
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
Exforge wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Patienten zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXFORGE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin oder andere Arzneimittel vom
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
- während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate, siehe unter „ Schwangerschaft und Stillzeit“.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten,
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
„ Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „ hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie“).
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Exforge beginnen.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Exforge wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und kann Ihr Kind schwer schädigen, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird (siehe Abschnitt „ Schwangerschaft und Stillzeit“).
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Die Anwendung von Exforge bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
Bei Einnahme von Exforge mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können;
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
- Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „ Vasodilatatoren“ genannt
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Ritonavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, anstatt Exforge ein anderes Arzneimittel einzunehmen, weil Exforge während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen wird und Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
71 Üblicherweise muss Exforge vor Eintritt einer Schwangerschaft durch angemessene blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Sie üblicherweise anweisen, die Einnahme von Exforge zu beenden.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
Informieren Sie Ihren Arzt und suchen Sie ihn ohne Verzögerung auf, wenn Sie während der Behandlung mit Exforge schwanger werden.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
Während der Stillzeit wird die Behandlung mit Exforge nicht empfohlen.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
WIE IST EXFORGE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE EXFORGE
Nehmen Sie Exforge immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis von Exforge beträgt eine Tablette pro Tag.
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
Wenn Sie eine größere Menge von Exforge eingenommen haben, als Sie sollten Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Exforge-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Exforge vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Wie alle Arzneimittel kann Exforge Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig:
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
73 Valsartan Nicht bekannt:
Valsartan Not known:
WIE IST EXFORGE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EXFORGE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
Verwenden Sie keine Exforge Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Was Exforge enthält
FURTHER INFORMATION
Jede Tablette
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose; Crospovidon Typ A; hochdisperses
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Wie Exforge aussieht und Inhalt der Packung Exforge 5 mg/80 mg Tabletten sind rund und dunkelgelb mit „ NVR“ auf der einen Seite und „ NV“ auf der anderen Seite.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Exforge ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten und in Mehrfachpackungen mit 280 (4x70) Tabletten erhältlich.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
74 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
76 GEBRAUCHSINFORMATION:
69 PACKAGE LEAFLET:
„ Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „ hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie“).
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
78 Üblicherweise muss Exforge vor Eintritt einer Schwangerschaft durch angemessene blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
80 Valsartan Nicht bekannt:
Valsartan Not known:
enthält 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose; Crospovidon Typ A; hochdisperses
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Wie Exforge aussieht und Inhalt der Packung Exforge 5 mg/160 mg Tabletten sind oval und dunkelgelb mit„ NVR“ auf der einen Seite und „ ECE“ auf der anderen Seite.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
81 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
83 GEBRAUCHSINFORMATION:
75 PACKAGE LEAFLET:
- während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate, siehe unter„ Schwangerschaft und Stillzeit“.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten,
Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).