qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Noxafil darf nicht angewendet werden,
Do not take Noxafil
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Noxafil.
- wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne)
Posaconazole
Posaconazol kann die Blutspiegel dieser Arzneistoffe erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden.
- If you are taking any of the following medicines.
Posaconazol kann die Blutspiegel dieser
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann: • Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen) • Astemizol (zur Behandlung von allergischen Reaktionen) • Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden) • Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms) • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria) • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
26 • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
- wenn Sie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-
- If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMG-
Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
CoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Bitte lesen Sie den Abschnitt „ Bei Anwendung von Noxafil mit anderen Arzneimitteln“, in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Noxafil in Wechselwirkung treten können.
Please see the section “ Taking other medicines ” for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Noxafil ist erforderlich Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Take special care with Noxafil Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden.
In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin,
Tell your doctor:
- wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel aus der
- If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
- wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
- If you have or have had liver problems.
Unter Umständen benötigen Sie dann während der
You may need special blood tests to be done while you
Behandlung mit Noxafil spezielle Blutuntersuchungen.
are taking Noxafil.
- wenn Sie Nierenprobleme haben und Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
Noxafil herabsetzen können.
Noxafil.
- wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Herzmuskelschwäche oder Herzversagen sehr langsamer Herzschlag jegliche Herzrhythmusstörung jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval A weakness of the heart muscle or heart failure A very slow heartbeat Any heart rhythm disturbance Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Bitte beachten Sie, dass Noxafil nur für Erwachsene vorgesehen ist (älter als 18 Jahre).
Please note that Noxafil is only for use in adults (older than 18 years of age).
Bei Anwendung von Noxafil mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Noxafil einnehmen dürfen.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Noxafil that is given above.
29 Andere Arzneimittel können manchmal verabreicht werden, während Sie Noxafil einnehmen, dies bedarf jedoch unter Umständen besonderer Beachtung.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Noxafil but special care may be needed.
Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol-Blutspiegel absenken können, gehören: • Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen).
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon. • Efavirenz, das angewendet wird, um eine HIV-Infektion zu behandeln. • Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte Protonen-Pumpen-Hemmer.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection. • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Noxafil kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos).
27 Noxafil may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Hierzu gehören: • Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide (zur Behandlung von Krebs) • Ciclosporin (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung) • Tacrolimus und Sirolimus (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung) • Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen) • Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) • Midazolam, Triazolam, Alprazolam und einige andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel) • Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und einige andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck) • Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) • Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Bei Anwendung von Noxafil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Jede Dosis Noxafil sollte mit Nahrungsmitteln oder einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung zu sich nehmen können, eingenommen werden, um die Aufnahme zu verbessern.
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation für weitere Informationen zur Einnahme der Suspension.
See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Noxafil beginnen.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Noxafil darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Noxafil anwenden.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Wenn Sie unter der Behandlung mit Noxafil schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
Noxafil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Noxafil auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
30 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Noxafil Noxafil enthält etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Sofern Sie aus irgendeinem Grund Ihre Zuckeraufnahme genau überwachen müssen, sollten Sie diesen Glucoseanteil berücksichtigen.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
WIE IST NOXAFIL ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE NOXAFIL
Wenden Sie Noxafil immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Noxafil zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Anwendungsgebiet Behandlung resistenter Pilzinfektionen
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
Dosis Nehmen Sie 400 mg (zwei Löffel zu 5 ml) der Suspension zweimal täglich mit Nahrungsmitteln oder mit einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein.
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Wenn Sie keine Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, wird Ihr Arzt Ihnen raten, 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) viermal täglich einzunehmen.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Erstbehandlung bei Soor
Initial treatment of Thrush
Nehmen Sie am ersten Behandlungstag 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) einmal täglich.
On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Nehmen Sie nach dem ersten Tag 100 mg (2,5 ml) einmal täglich mit Nahrungsmitteln oder mit einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen
Prevention of serious Fungal Infections
Nehmen Sie 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) dreimal täglich mit Nahrungsmitteln oder mit einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein.
Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Wenn Sie eine größere Menge von
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
Noxafil angewendet haben, als Sie sollten
should have taken too much, contact your doctor or healthcare professional
Wenn Sie die Anwendung von Noxafil vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus.
If you forget to take Noxafil If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Wie alle Arzneimittel kann Noxafil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen (treten mindestens bei 1 von 100 Patienten und höchstens bei 1 von 10 Patienten auf) sind:
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln Schläfrigkeit Übelkeitsgefühl oder Übelkeit, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Erbrechen, Blähungen, Mundtrockenheit Veränderte Leberwerte Ausschlag Schwächegefühl, Müdigkeit Abfall der weißen Blutzellen (möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko) Fieber
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten mindestens bei 1 von 1.000 Patienten und höchstens bei 1 von 100 Patienten auf) sind:
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weißen Blutzellen, Vergrößerung der Lymphknoten Allergische Reaktion Hohe Blutspiegel von Glukose (Blutzucker) Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle Herzrhythmusstörungen einschließlich schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen) Hoher oder niedriger Blutdruck Bauchspeicheldrüsenentzündung Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen Menstruationsstörungen Verschwommenes Sehen Haarausfall, Juckreiz Geschwüre im Mund Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl Schmerzen am ganzen Körper, einschließlich in Muskeln oder Gelenken, Rückenschmerzen Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel.
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Seltene Nebenwirkungen (treten mindestens bei 1 von 10.000 Patienten und höchstens bei 1 von 1.000 Patienten auf) sind:
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen Verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung Schwere allergische Reaktionen, einschließlich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung Reduzierte Nebennierenfunktion Veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht Plötzliche Verhaltensänderungen, Probleme beim Denken oder Sprechen Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein Depression Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld Hörprobleme Herzversagen oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge Darmblutungen Leberentzündung oder -versagen, selten mit letalem Ausgang Leber- und Milzvergrößerung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber Blasiger Ausschlag, große, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut Nierenentzündung Brustschmerzen Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
WIE IST NOXAFIL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NOXAFIL
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Noxafil after the expiry date which is stated on the label.
Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.
Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Was Noxafil enthält
What Noxafil contains
Posaconazol.
- The active substance in Noxafil oral suspension is posaconazole.
Jeder Milliliter der
Each millilitre of oral
Suspension zum Einnehmen enthält 40 Milligramm Posaconazol.
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Polysorbat 80, Simeticon, Natriumbenzoat
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
(E211), Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Glycerol, Xanthangummi, flüssige Glukose, Titaniumdioxid (E171), künstliches Kirscharoma, das Benzylalkohol und Propylenglykol enthält, und gereinigtes Wasser.
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
Es ist in Braunglasflaschen zu 105 ml erhältlich.
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert, mit dem die Suspension zum Einnehmen in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
SP S.A.
SP S.A.
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankreich
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
33 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
„Н.Й.Вапцаров” 53А, ет.
„Н.Й.Вапцаров” 53А, ет.
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Bucureşti-Ploieşti, nr.
Bucureşti-Ploieşti, nr.
17-21, Băneasa Center, et.
17-21, Băneasa Center, et.
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
34 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 2101 8.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
1 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die unten beschriebenen Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet: • Lehrmaterial • Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
Key elements to be included in the educational material
• Dosierung • Verpflichtung des medizinischen Fachpersonals in Bezug auf die Verschreibung von Romiplostim und der Bedarf einer verständlichen Beratung des Patienten bezüglich des Nutzen- Risikos. • In den Dokumenten werden die folgenden identifizierten sowie möglichen Risiken behandelt:
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
Die Inzidenz in klinischen Prüfungen and die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Thrombozytopenie nach Absetzen der Behandlung.
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Anleitung zum Patientenmanagement bei Absetzen von Romiplostim.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark.
Background information on reticulin in the bone marrow.
Physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Romiplostim.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Warnung, dass - solange keine Daten existieren - die als Ansprechen auf Romiplostim zu verzeichnende Retikulinablagerung im Knochenmark zu einer Knochenmarkfibrose führen kann.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Anleitung, wann weitere Untersuchungen und eine Knochenmarkbiopsie geeignet sind.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Die Inzidenz thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen innerhalb klinischer Prüfungen.
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.
Hinweis, sich an die Anleitung zur Dosisanpassung zu halten, um Erhöhungen der Plättchenzahlen über den Normbereich hinaus zu verhindern.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Die Inzidenz neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim innerhalb klinischer Prüfungen.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Die Auswirkungen von Kreuzreaktionen neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim mit endogenem Thrombopoetin (TPO).
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Antikörperuntersuchung auf Anfrage des Arztes verfügbar, Kontaktdaten für diese Untersuchung auf Antikörper.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Romiplostim kann die Progression bestehender maligner Erkrankungen der Hämatopoese und myelodysplastischer Syndrome (MDS) beeinflussen.
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Deshalb sollte es bei diesen Indikationen nicht außerhalb klinischer Prüfungen eingesetzt werden.
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Daten klinischer Prüfungen bei MDS hinsichtlich der Inzidenz von Blastenanstiegen und Progression zu AML.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Wiederholung, dass das Risiko-Nutzen-Profil bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten, die nicht an ITP erkrankt sind, bisher nicht belegt ist.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Klarstellung, dass das Risiko-Nutzen-Profil für pädiatrische ITP-Patienten nicht belegt ist.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Die Inzidenz von Medikationsfehlern innerhalb klinischer Prüfungen.
The incidence of medication errors in clinical trials.
Bereitstellung eines Dosiskalkulators zur Vereinfachung der Kalkulation der korrekten Dosierung und Anleitung zur korrekten Rekonstitution und Anwendung.
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
EMEA/H/C/942
EMEA/ H/ C/ 942
Was ist Nplate?
What is Nplate?
Nplate ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Es enthält den Wirkstoff Romiplostim.
It contains the active substance romiplostim.
Wofür wird Nplate angewendet?
What is Nplate used for?
Bei dieser Erkrankung zerstört das Immunsystem der Patienten die eigenen Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen).
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
Patienten mit ITP weisen eine niedrige Blutplättchenzahl auf und neigen zu Blutungen.
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Nplate wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden und denen die Milz entfernt wurde, wenn sie auf diese Behandlungen nicht ansprachen.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.
Die Anwendung von Nplate kann auch bei Patienten mit vorhandener Milz in Betracht gezogen werden, die bereits gegen ITP behandelt wurden und bei denen keine Operation durchgeführt werden kann.
It can also be considered for use in patients who have been treated for ITP who have a spleen and cannot have surgery.
Die Milz ist als Organ an der Zerstörung von Blutplättchen beteiligt.
The spleen is an organ that is involved in the destruction of platelets.
Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Nplate was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Wie wird Nplate angewendet?
How is Nplate used?
Die Behandlung mit Nplate sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von hämatologischen Erkrankungen (Blutkrankheiten) erfahren ist.
Treatment with Nplate should be supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases.
Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
Nplate is given once a week as an injection under the skin.
Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten und wird dann jede Woche angepasst, um die Blutplättchenzahl auf dem angestrebten Wert zu halten.
Treatment with Nplate should be stopped after four weeks of treatment with the maximum dose of Nplate if the platelet count does not reach levels that are high enough to reduce the risk of bleeding.
Die Behandlung kann unterbrochen werden, wenn die Blutplättchenzahl zu stark ansteigt.
Nplate should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys because it has not been formally studied in this group.
Die Behandlung mit Nplate sollte abgebrochen werden, wenn die Blutplättchenzahl nach vierwöchiger Behandlung mit der Höchstdosis von Nplate nicht hoch genug ist, um die Gefahr von Blutungen zu verringern.
The active substance in Nplate, romiplostim, is a medicine that stimulates the production of platelets.
Nplate sollte bei Patienten, die Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, mit Vorsicht angewendet werden, da es bei dieser Gruppe nicht formell untersucht wurde.
Romiplostim is a protein that has been ‘ engineered’ (specifically designed) so that it can
Der Wirkstoff in Nplate, Romiplostim, regt die Bildung von Blutplättchen an.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attach to and stimulate the same receptors as thrombopoietin.
Indem es die Wirkung von Thrombopoietin nachahmt, regt Romiplostim die Bildung von Blutplättchen an und erhöht so die Blutplättchenzahl.
By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, increasing blood platelet counts.
Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Romiplostim befähigt.
Romiplostim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce romiplostim.
Wie wurde Nplate untersucht?
How has Nplate been studied?
Die Wirkungen von Nplate wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Nplate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Nplate wurde im Rahmen von zwei Hauptstudien mit erwachsenen Patienten, die an chronischer ITP litten, mit Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
Nplate has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with long-term ITP.
An der ersten Studie nahmen 63 Patienten teil, denen die Milz entfernt worden war, deren Krankheit jedoch noch immer nicht beherrschbar war.
The first study involved 63 patients whose spleens had been removed but whose disease was still not controlled.
An der zweiten Studie nahmen 62 Patienten mit noch vorhandener Milz teil, die bereits eine Behandlung gegen ITP erhalten hatten.
The second study involved 62 patients who still had their spleens and who had been treated for ITP in the past.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, die langfristig auf die Behandlung ansprach.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
Ein Ansprechen wurde als Blutplättchenzahl des Patienten über 50 Millionen je Milliliter über mindestens sechs der letzten acht Wochen des 24-wöchigen Behandlungszeitraums ohne einen Bedarf an anderen Arzneimitteln gegen ITP definiert.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Es wird davon ausgegangen, dass bei einer Blutplättchenzahl unter 30 Millionen je Milliliter bei ITP-Patienten das Risiko von Blutungen besteht; der Normalwert liegt zwischen 150 und 400 Millionen je Milliliter.
Platelet counts below 30 million per millilitre are considered to put ITP patients at risk of bleeding, while normal counts are between 150 and 400 million per millilitre.
Welchen Nutzen hat Nplate in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Nplate shown during the studies?
Nplate erhöhte die Blutplättchenzahl wirksamer als Placebo.
Nplate was more effective than placebo at increasing blood platelet counts.
In der Studie mit Patienten, denen die Milz entfernt worden war, sprachen 38% der Patienten (16 von 42) langfristig auf die Behandlung mit Nplate an, im Vergleich zu keinem der 21 Patienten, die Placebo erhielten.
In the study of patients whose spleen had been removed, 38% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (16 out of 42), compared with none of the 21 patients receiving placebo.
In der Studie mit Patienten, die noch über eine Milz verfügten, sprachen 61% der Patienten (25 von 41) langfristig auf die Behandlung mit Nplate an, im Vergleich zu 5% der Patienten, die Placebo erhielten (1 von 21).
In the study of patients with a spleen, 61% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (25 out of 41), compared with 5% of the patients receiving placebo (1 out of 21).
Welches Risiko ist mit Nplate verbunden?
What is the risk associated with Nplate?
Die häufigste Nebenwirkung von Nplate (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
The most common side effect with Nplate (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nplate berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Nplate, see the Package Leaflet.
Nplate darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Romiplostim, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (ein Bakterium) gebildete Proteine sind.
Nplate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Warum wurde Nplate zugelassen?
Why has Nplate been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Wirksamkeit von Nplate bei Patienten, denen die Milz entfernt worden war, sowie bei Patienten, die noch über ihre Milz verfügten, nachgewiesen worden war.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients whose spleens had been removed, as well as in patients who still had their spleens.
Da die Entfernung der Milz jedoch möglicherweise zur Heilung von ITP führt, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Nplate nur bei jenen Patienten mit vorhandener Milz angewendet werden sollte, bei denen keine Operation durchgeführt werden kann.
However, because removal of the spleen is a potential cure for ITP, the Committee concluded that Nplate should only be used in these patients with a spleen if they are not able to undergo surgery.
Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nplate bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura), denen die Milz entfernt wurde und die nicht auf andere Behandlungen ansprechen, gegenüber den Risiken überwiegen und dass Nplate bei erwachsenen Patienten, die noch über eine Milz verfügen und bei denen eine Operation nicht in Frage kommt, als Therapie der zweiten Wahl in Betracht gezogen werden kann.
Therefore, the CHMP decided that Nplate’ s benefits are greater than its risks for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura splenectomised patients who are refractory to other treatments, and that it may be considered as second-line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Der CHMP empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nplate zu erteilen.
The Committee recommended that Nplate be given marketing authorisation.
2/3 Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Nplate ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Nplate?
Der Hersteller von Nplate stellt Schulungsmaterial für Ärzte in allen Mitgliedstaaten zur Verfügung.
The company that makes Nplate will provide educational packs for doctors in each Member State.
Das Material enthält Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Nplate.
The packs will include information on the safety and effectiveness of Nplate.
Ferner werden die Ärzte daran erinnert, wie das Arzneimittel anzuwenden ist und dass sie die Vorteile und Risiken von Nplate mit den Patienten erörtern müssen.
They will also remind doctors how to use the medicine and to discuss the benefits and risks of Nplate with patients.
Außerdem erhalten Ärzte einen „ Dosierungsrechner“, mit dessen Hilfe sie die zu injizierende Menge Nplate berechnen können.
Doctors will also receive a ‘ dosing calculator’ to help them calculate the volumes of Nplate that need to be injected.
Diese Menge kann in manchen Fällen sehr gering sein.
These volumes can sometimes be very small.
Weitere Informationen über Nplate:
Other information about Nplate:
Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Amgen Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nplate in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate to Amgen Europe B. V. on 04 February 2009.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nplate finden Sie hier.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nplate finden Sie hier.
The full EPAR for Nplate can be found here.
EU/1/08/497/001
EU/ 1/ 08/ 497/ 001
EU/1/08/497/002
EU/ 1/ 08/ 497/ 002
EU/1/08/497/003
EU/ 1/ 08/ 497/ 003
EU/1/08/497/004
EU/ 1/ 08/ 497/ 004
Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Jede Durchstechflasche enthält 250 µg Romiplostim.
Each vial contains 250 µg of romiplostim.
Nach der Rekonstitution enthalten 0,5 ml entnehmbares Volumen der Injektionslösung 250 µg Romiplostim (500 µg/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Zusätzlich enthält jede Durchstechflasche eine Überfüllung um sicherzustellen, dass 250 µg Romiplostim entnommen werden können.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered.
Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli (E. coli) hergestellt.
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Dieses Pulver ist weiß.
This powder is white.
Kortikosteroide oder Immunglobuline).
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
Die Anwendung von Nplate kann als Second-line-Therapie für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten in Betracht gezogen werden, für die eine Operation kontraindiziert ist.
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung hämatologischer Erkrankungen erfahren ist.
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Nplate sollte einmal pro Woche als subkutane Injektion angewendet werden.
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Die Anfangsdosis von Romiplostim beträgt 1 μ g/kg bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
2 Dosisberechnung
Dose calculation
Anfangsdosis oder nachfolgende einmal pro Woche anzuwendende Dosis:
Initial or subsequent once weekly dose:
Gewicht* in kg x Dosis in μ g/kg = Individuelle Patientendosis in μ g
Weight* in kg x Dose in µg/ kg = Individual patient dose in µg
Anzuwendendes Volumen:
Volume to administer:
Dosis in µg x 1 ml 500 µg
Dose in µg x 1 ml 500 µg = Amount to inject in ml
Ein 75 kg schwerer Patient beginnt mit 1 μ g/kg Romiplostim.
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
Individuelle Patientendosis = 75 kg x 1 μ g = 75 μ g Entsprechende Menge zu injizierende Nplate-Lösung = 75 μ g x1 ml = 0,15 ml 500 μ g
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
*Bei der Berechnung der Romiplostim-Dosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht bei Behandlungsbeginn zugrunde gelegt werden.
2 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
Nachfolgende Dosisanpassungen basieren lediglich auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und werden in Schritten von 1 μ g vorgenommen (siehe unten stehende Tabelle).
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Dosisanpassungen
Dose adjustments
Das tatsächliche Körpergewicht des Patienten bei Therapiebeginn sollte verwendet werden, um die Dosis zu berechnen.
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Die einmal pro Woche anzuwendende Dosis von Romiplostim sollte so lange in Schritten von 1 μ g/kg erhöht werden, bis der Patient eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 109/l erreicht hat.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
Die Thrombozytenzahlen sollten so lange wöchentlich bestimmt werden, bis eine stabile Thrombozytenzahl (≥ 50 x 109/l für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde.
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Danach sollten die Thrombozytenzahlen monatlich überprüft werden.
Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Die einmal pro Woche anzuwendende maximale Dosis darf 10 μ g/kg nicht überschreiten.
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
Passen Sie die Dosis wie folgt an:
Adjust the dose as follows:
Erhöhung der einmal pro Woche anzuwendenden < 50 Dosis um 1 µg/kg > 200 während zwei aufeinander folgender Wochen
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Ein Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrecht zu erhalten, sollte eine Suche nach den ursächlichen Faktoren nach sich ziehen (siehe Abschnitt 4.4, Verlust des Ansprechens auf Romiplostim).
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Nach der Rekonstitution des Pulvers wird die Nplate-Injektionslösung subkutan angewendet.
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Das Injektionsvolumen kann sehr gering sein.
The injection volume may be very small.
Es muss eine Spritze mit 0,01-ml-Skalierung verwendet werden.
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
3 Anweisungen zur Rekonstitution von Nplate siehe Abschnitt 6.6.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
Abbruch der Behandlung
Treatment discontinuation
Die Behandlung mit Romiplostim sollte abgebrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl nach vierwöchiger Behandlung mit Romiplostim in der höchsten wöchentlichen Dosis von 10 μ g/kg nicht auf einen Wert steigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch signifikante Blutungen zu vermeiden.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
Die Patienten sollten regelmäßig klinisch untersucht werden und der behandelnde Arzt sollte über die Weiterführung der Behandlung individuell entscheiden.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Bei Abbruch der Behandlung ist ein erneutes Auftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).