qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Orale Anwendung von Ritonavir (einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren) reduzierte die Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um zwei Drittel und verdoppelte die Halbwertszeit.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the half- life.
Ritonavir) mit transdermal verabreichtem Fentanyl kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Fentanyl führen.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e. g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Dies kann sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen erhöhen bzw. verlängern, was zu schwerer Atemdepression führen kann.
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
In solchen Fällen sind besondere Vorsicht und Überwachung des Patienten erforderlich.
In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren mit transdermalem Fentanyl wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird sorgfältig überwacht.
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
17 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Deshalb sollte Fentanyl während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Fentanyl sollte während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) nicht angewendet werden, da Fentanyl die Plazenta passiert und zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen kann.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
Daher soll während der Behandlung und nach dem Entfernen von Fentanyl-ratiopharm mindestens 72 Stunden lang nicht gestillt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Fentanyl-ratiopharm hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Dies ist besonders zu Beginn einer Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie bei Kombination mit Alkohol oder Tranquilizern zu erwarten.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Patienten, die stabil auf eine bestimmte Dosis eingestellt sind, sind nicht zwangsläufig eingeschränkt.
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Deshalb sollten die Patienten Ihren Arzt fragen, ob die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions:
Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), Very rare (< 1/ 10,000)
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Fentanyl ist Atemdepression.
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Selten:
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Arrhythmie.
Rare: arrhythmia.
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness.
Gelegentlich:
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
Kopfschmerz, Schwindel.
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Tremor, Parästhesie, Sprachstörungen.
Eye disorders
Augenerkrankungen Sehr selten:
Very rare:
Amblyopie.
amblyopia.
Dyspnoe, Hypoventilation.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Atemdepression, Apnoe.
respiratory depression, apnoea.
Gelegentlich:
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Diarrhoe.
xerostomia, dyspepsia.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Uncommon: diarrhoea.
Harnretention.
Rare: hiccup.
Cystalgie, Oligurie.
painful flatulence, ileus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Schwitzen, Pruritus.
cystalgia, oliguria.
Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Exanthem, Erythem.
18 Common:
Ausschlag, Erytheme und Pruritus verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
skin reactions on the application site.
Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Uncommon: exanthema, erythema.
Selten:
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Vasodilatation.
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypotension.
Allgemeine Erkrankungen Selten:
Rare: vasodilatation.
Ödeme, Kältegefühl.
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Immune system disorders Very rare:
Anaphylaxie.
anaphylaxis.
Gelegentlich:
Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Sedierung, Nervosität, Apettitlosigkeit.
sedation, nervousness, loss of appetite.
Euphorie, Amnesie, Insomnie, Halluzinationen, Agitiertheit.
Very rare:
Wahnideen, Erregungszustände, Asthenie, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
Andere Nebenwirkungen Häufigkeit unbekannt (kann nicht aus den vorhandenen Daten abgeschätzt werden):
Other undesirable effects Not known (cannot be estimated from the available data):
Langzeitbehandlung mit Fentanyl kann zu Gewöhnung, physischer und psychischer Abhängigkeit führen.
Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Schüttelfrost) können bei Patienten nach einer Umstellung von zuvor verschriebenen Opioid- Analgetika auf Fentanyl-ratiopharm oder nach abruptem Abbruch der Therapie auftreten.
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Lethargie, Koma, Atemdepression mit Cheyne-Stokes-Atmung und/oder Cyanose.
Symptoms The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e. g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/ or cyanosis.
Andere Symptome können Hypothermie, verminderter Muskeltonus, Bradykardie, Hypotonie sein.
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Anzeichen von Toxizität sind tiefe Sedierung, Ataxie, Miose, Krämpfe und Atemdepression, die das Hauptsymptom darstellt.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Behandlung Das Management einer Atemdepression erfordert sofortige Gegenmaßnahmen, einschließlich Entfernen des Pflasters und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Naloxon, verabreicht werden.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Für Erwachsene wird eine Initialdosis von 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid intravenös empfohlen.
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i. v. is recommended for adults.
Bei Bedarf kann eine ähnliche Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert, oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) verabreicht werden.
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Die Infusionsrate sollte sich nach der zuvor verabreichten Bolus-Injektion und dem individuellen Ansprechen des Patienten richten.
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Ist eine intravenöse Verabreichung nicht möglich, kann Naloxonhydrochlorid auch intramuskulär oder subkutan gegeben werden.
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung erfolgt der Wirkungseintritt langsamer als nach intravenöser Gabe.
Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Die intramuskuläre Verabreichung wird länger andauern als die intravenöse Verabreichung.
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Atemdepression aufgrund einer Überdosierung kann länger andauern als die Wirkung des Opioidantagonisten.
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Wenn die narkotische Wirkung nachlässt, können akute Schmerzen und die Freisetzung von Katecholaminen auftreten.
Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Eine Intensivbehandlung kann – abhängig vom klinischen Zustand des Patienten – notwendig sein.
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient’ s clinical condition.
Wenn eine schwere und anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Opioide; Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Rezeptor interagiert.
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Die wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung.
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Die Serumkonzentrationen von Fentanyl, die bei Opioid-naiven Patienten zu einem minimalen analgetischen Effekt führen, schwanken zwischen 0,3-1,5 ng/ml; eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen ist bei Serumspiegeln über 2 ng/ml zu beobachten.
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3– 1.5 ng/ ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ ml.
Die niedrigste wirksame Fentanylkonzentration und die Konzentration, die Nebenwirkungen verursacht, werden mit der Entwicklung einer zunehmenden Toleranz ansteigen.
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Die Tendenz einer Toleranzentwicklung ist individuell unterschiedlich.
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Nach dem Aufkleben von Fentanyl-ratiopharm wird Fentanyl kontinuierlich über einen Zeitraum von 72 Stunden durch die Haut resorbiert.
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Aufgrund der Polymer-Matrix und der Diffusion des Fentanyls durch die Hautschichten bleibt die Freisetzungsrate relativ konstant.
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Resorption Nach der ersten Verabreichung von Fentanyl-ratiopharm steigen die Fentanyl-Serumspiegel allmählich an, erreichen normalerweise zwischen 12 und 24 Stunden ein gleich bleibendes Niveau und bleiben über den Rest des 72-stündigen Anwendungszeitraums relativ konstant.
Absorption After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Die Fentanyl- Serumkonzentrationen, die erreicht werden, sind abhängig von der Größe des Transdermalpflasters.
The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
Bei der zweiten 72-stündigen Anwendung wird eine steady-state-Serumkonzentration erreicht und bleibt während weiterer Anwendungen mit einem Pflaster der gleichen Größe erhalten.
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
21 Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84%.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
Biotransformation Fentanyl wird vorwiegend in der Leber vom Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Elimination Nach dem Abbruch der Therapie mit Fentanyl-ratiopharm nehmen die Fentanyl- Serumkonzentrationen allmählich ab – ungefähr um 50% in 13-22 Stunden bei Erwachsenen und in 22-25 Stunden bei Kindern.
Elimination When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50% in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Die fortgesetzte Resorption von Fentanyl durch die Haut erklärt die langsamere Abnahme des Wirkstoffs aus dem Serum, als nach einer intravenösen Infusion.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Rund 75% von Fentanyl werden, meist in Form von Metaboliten, in den Urin, weniger als 10% werden unverändert ausgeschieden.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Ungefähr 9% der Dosis werden, primär als Metaboliten, in den Fäces gefunden.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen Bei älteren und geschwächten Patienten kann die Clearance verringert sein, was zu einer verlängerten Halbwertszeit von Fentanyl führt.
Pharmacokinetics in special groups Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen könnte die Clearance von Fentanyl auf Grund von Veränderungen der Plasmaproteine und der metabolischen Clearance verändert sein und somit zu erhöhten Serum-Konzentrationen führen.
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Tier-Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität, sowie eine erhöhte Mortalität der Föten gezeigt.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Teratogene Effekte konnten jedoch nicht nachgewiesen werden.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Klebeschicht (Matrix) Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat]
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
Trägerfolie Polypropylenfolie blaue Drucktinte
Backing film Polypropylene foil Blue printing ink
Abziehfolie Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Release liner Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
22 18 Monate
18 months
Jedes transdermale Pflaster ist in einen separaten Beutel verpackt.
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Die Verbundfolie enthält von außen nach innen folgende Schichten: beschichtetes Papier, low density Polyethylen-Folie, Aluminium-Folie, Surlyn (thermoplastisches Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer).
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Packung mit 3, 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Größere Mengen an Fentanyl verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Benutzte transdermale Pflaster sollten mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet und weggeworfen oder, wenn möglich, in die Apotheke zurückgebracht werden.
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Unbenutzte Pflaster sollten weggeworfen oder in die Apotheke zurückgebracht werden.
Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
{Name und Anschrift} {Tel.-Nr.} {Fax-Nr.} {e-mail}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[ist national auszufüllen]
21 [To be completed nationally]
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster und zugehörige Namen (siehe Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Jedes transdermale Pflaster setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Jedes transdermale Pflaster mit 15 cm2 Absorptionsfläche enthält 8,25 mg Fentanyl.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Transparentes farbloses Pflaster mit dem blauen Aufdruck „ fentanyl 50 µg/h“ auf der Trägerfolie.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 50 µg/ h“.
24 a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1) a) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Tabelle 1:
23 Table 1:
10 (rektal) 60
dose (mg/ 24 h)
Buprenorphin
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
0,4
< 44
0,8
12.5
Ketobemidon
45-134
Tabelle 2:
135-224 225-314
Orale Morphin-Dosis (mg/24 h) < 60 60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509
Oral morphine dose (mg/ 24 h)
Transdermale Fentanyl-Freisetzung (Mikrogramm/h) 12,5 25 50 75 100 125 150 175 200
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
25
< 60
Bei Kombination mehrerer Pflaster kann eine Fentanylfreisetzungsrate von mehr als 100 Mikrogramm/h erreicht werden.
24 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
26 Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Wenn sich nach Abziehen des Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Seife und Wasser entfernt werden.
25 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
27 Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden.
26 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Stillzeit Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Fentanyl- ratiopharm unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
27 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
28 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Exanthem, Erythem.
29 Common:
32 Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84%.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
33 18 Monate
18 months
[ist national auszufüllen]
32 [To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster und zugehörige Namen (siehe Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Jedes transdermale Pflaster setzt 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Jedes transdermale Pflaster mit 22,5 cm2 Absorptionsfläche enthält 12,375 mg Fentanyl.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Transparentes farbloses Pflaster mit dem blauen Aufdruck „ fentanyl 75 µg/h“ auf der Trägerfolie.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 75 µg/ h“.
35 a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1) a) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Tabelle 1:
34 Table 1:
36
< 60
Bei Kombination mehrerer Pflaster kann eine Fentanylfreisetzungsrate von mehr als 100 Mikrogramm/h erreicht werden.
35 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
37 Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Wenn sich nach Abziehen des Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Seife und Wasser entfernt werden.
36 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
38 Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden.
37 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Stillzeit Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Fentanyl- ratiopharm unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
38 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
39 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Exanthem, Erythem.
40 Common:
43 Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84%.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
44 18 Monate
18 months
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster und zugehörige Namen (siehe Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Jedes transdermale Pflaster setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Jedes transdermale Pflaster mit 30 cm2 Absorptionsfläche enthält 16,5 mg Fentanyl.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Transparentes farbloses Pflaster mit dem blauen Aufdruck „ fentanyl 100 µg/h“ auf der Trägerfolie.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 100 µg/ h“.
46 a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1) a) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Tabelle 1:
45 Table 1:
47
< 60
Bei Kombination mehrerer Pflaster kann eine Fentanylfreisetzungsrate von mehr als 100 Mikrogramm/h erreicht werden.
46 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
48 Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Wenn sich nach Abziehen des Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Seife und Wasser entfernt werden.
47 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
49 Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden.
48 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Stillzeit Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Fentanyl- ratiopharm unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
49 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
50 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Exanthem, Erythem.
51 Common:
54 Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84%.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
55 18 Monate
18 months
[ist national auszufüllen]
54 [To be completed nationally]
56 ETIKETTIERUNG
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedes Pflaster setzt 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Jedes Pflaster mit 7,5 cm2 Fläche enthält 4,125 mg Fentanyl.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat]-Klebeschicht Polypropylenfolie blaue Drucktinte Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil Blue printing ink Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
3 transdermale Pflaster 5 transdermale Pflaster 10 transdermale Pflaster 20 transdermale Pflaster
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
zur transdermalen Anwendung (zum Aufkleben auf der Haut)
Transdermal use
Bitte tragen Sie hier Datum und Uhrzeit ein, wann Sie das transdermale Pflaster aufgeklebt haben.
Please fill in date and time when you put your patch on.
[3 transdermale Pflaster:]
[3 transdermal patches:]
Uhrzeit
Time
[5 transdermale Pflaster:]
[5 transdermal patches:]
58 [10 transdermale Pflaster:]
transdermal
[20 transdermale Pflaster:]
[20 transdermal patches:]
Uhrzeit Datum
Time Date
Falten Sie benutzte Pflaster zusammen und werfen Sie die Pflaster weg oder bringen Sie die Pflaster in die Apotheke zurück.
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
{Name und Anschrift} {Tel.-Nr.} {Fax-Nr.} {e-mail}
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
60 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat] Polypropylenfolie blaue Drucktinte Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil Blue printing ink Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
62 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedes Pflaster setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Jedes Pflaster mit 15 cm2 Fläche enthält 8,25 mg Fentanyl.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
63 [10 transdermale Pflaster:]
transdermal
65 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Jedes Pflaster setzt 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Jedes Pflaster mit 22,5 cm2 Fläche enthält 12,375 mg Fentanyl.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
68 [10 transdermale Pflaster:]
transdermal
70 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
72 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedes Pflaster setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Jedes Pflaster mit 30 cm2 Fläche enthält 16,5 mg Fentanyl.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
73 [10 transdermale Pflaster:]
transdermal
75 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
76 9.
75 9.
77 PACKUNGSBEILAGE
77 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Fentanyl-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for 2.
3.
Before you use Fentanyl-ratiopharm 3.
4.
How to use Fentanyl-ratiopharm 4.
6.
How to store Fentanyl-ratiopharm 6.
WAS IST FENTANYL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sog.
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
Fentanyl-ratiopharm wird angewendet zur Behandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.
Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENTANYL-RATIOPHARM BEACHTEN?
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
Fentanyl-ratiopharm darf nicht angewendet werden
Do not use Fentanyl-ratiopharm
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des
- if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
B. nach einem operativen Eingriff.
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
B. bei Gehirnverletzung.
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Fentanyl-ratiopharm ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.
This is also the case with used transdermal patches.
Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child.
Fentanyl-ratiopharm kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
79 Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl- Dosis verschreiben.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
- Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung
- asthma, respiratory depression or any lung disease
- beeinträchtigte Leberfunktion
- impaired liver function
- beeinträchtigte Nierenfunktion
- impaired kidney function
- wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen
- if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e. g.
Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen ihres Bewusstseins, einen Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma
- langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)
- slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias)
- Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt)
- myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt.
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Wenn Sie Fentanyl-ratiopharm längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Kinder Fentanyl-ratiopharm sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.
Children Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Eine Ausnahme ist möglich, falls der Arzt ausdrücklich Fentanyl-ratiopharm verordnet hat.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden.
Using other medicines Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl-ratiopharm anzuwenden.
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you’ ll have side effects especially difficulty in breathing.
Dies gilt beispielsweise für:
This applies, for example, to:
- Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer)
- medicines used for treating anxiety (tranquillisers)
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
- medicines used for treating depression (antidepressants)
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
- medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics)
Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose
- anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you
durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl- ratiopharm anwenden.
are using Fentanyl-ratiopharm
- Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
- medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives)
- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
- medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/ antiemetics)
- sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)
- other strong-acting painkillers (opioids)
- Alkohol
- alcohol
80 Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl-ratiopharm anwenden.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-ratiopharm verstärken.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
- Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)
- ritonavir (used to treat AIDS)
- Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases)
- Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten)
- diltiazem (used to treat heart disease)
- Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)
- cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases)
- Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
- macrolide antibiotics (used to treat infections)
Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
79 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl-ratiopharm anwenden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Fentanyl-ratiopharm sollte während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Fentanyl-ratiopharm sollte nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Safe use during pregnancy has not been established.
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Driving and using machines Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl-ratiopharm hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Wenn Sie Fentanyl-ratiopharm über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Während der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
WIE IST FENTANYL-RATIOPHARM ANZUWENDEN?
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
Wenden Sie Fentanyl-ratiopharm immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
81 Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-ratiopharm am besten für Sie geeignet ist.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Danach sollte Fentanyl-ratiopharm die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.
However sometimes you may still need extra painkillers.
Wie Fentanyl-ratiopharm Matrixpflaster angewendet wird
How to apply Fentanyl-ratiopharm
- Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist,
- Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts,
ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden.
spots or other skin blemishes.
Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
- Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
Nicht rasieren, da Rasieren die
If
Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser.
the skin needs washing, wash with water.
Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
The skin must be completely dry before applying the patch.
- Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
Nach
When the release liner has
30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat.
been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
- Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).