qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, wenn eine Alternative verfügbar ist.
You r doctor will advise you whether an alternative is available.
Bei Einnahme von Tyverb zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Tyverb wird durch Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Taking Tyverb with food and drink Tyverb is affected by food intake.
Sie sollten Tyverb mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen einnehmen.
You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Sie sollten keinen Grapefruitsaft zu sich nehmen, während Sie mit Tyverb behandelt werden.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Sie sollten Tyverb nicht nehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
For example, always take your tablet one hour before breakfast.
- Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren
You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
- Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu
Pregnancy and breast-feeding The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
- Sollten Sie während der Behandlung mit Tyverb schwanger werden, informieren Sie bitte
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Es ist nicht bekannt, ob Tyverb in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
- Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
27
−
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Tyverb einnehmen, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tyverb auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
Sie sollten verantwortungsbewusst für Sich selbst entscheiden, ob Sie in der Lage sind, ein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten zu verrichten, die eine erhöhte Konzentration erfordern.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Wegen möglicher Nebenwirkungen von Tyverb kann Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
Eine Beschreibung dieser Wirkungen ist im Abschnitt „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“ zu finden.
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
Als Orientierungshilfe lesen Sie die gesamte Information in dieser Gebrauchsinformation.
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Krankschwester oder Ihrem Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
WIE IST TYVERB EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TYVERB
Nehmen Sie Tyverb immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Check with your doctor or pharmacist if you’re not sure.
Fünf Tabletten Tyverb entsprechen
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
einer Gesamtdosis von 1250 mg am Tag.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
- Sie sollten Tyverb entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem
− You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
So könnten Sie zum Beispiel Ihre Tabletten immer eine Stunde vor dem Frühstück einnehmen.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
- In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
Verringerung Ihrer Dosis oder eine zeitweise Unterbrechung Ihrer Behandlung empfehlen.
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
- Ebenso wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion vor und während
If you take too much Tyverb Contact a doctor or pharmacist immediately.
während Sie Tyverb einnehmen.
If possible show them the pack.
Wenn Sie eine größere Menge von Tyverb eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung.
Just take the next dose at the scheduled time.
Wie alle Arzneimittel kann Tyverb Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
(Diese können mehr als 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Tyverb in Kombination mit Capecitabin betreffen.)
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
- Durchfall (der zu Verlust von Körperflüssigkeit führen kann)
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen.
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
Andere sehr häufige Nebenwirkungen beinhalten:
Other very common side effects include:
- Appetitlosigkeit
- Loss of appetite
- Übelkeit
- Feeling sick (nausea)
- Erbrechen
- Being sick (vomiting)
- Müdigkeit
- Tiredness
- Verdauungsstörungen
- Indigestion
- Entzündungen im Mund/Geschwüre im Mund
- Sore mouth/mouth ulcers
- Schlafstörungen
- Trouble sleeping
- Rückenschmerzen
- Back pain
- Schmerzen in Händen und Füssen
- Pain in hands and feet
- Trockene Haut
- Dry skin
- Eine Hautreaktion auf den Handflächen oder Fußsohlen (einschließlich Kribbeln, Taubheit,
- A skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
Schmerzen, Schwellung oder Rötung)
pain, swelling or reddening)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen sich verschlimmert oder Sie diese als belastend empfinden.
Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
(Diese können bis zu 1 von 10 Patienten unter der Behandlung mit Tyverb in Kombination mit Capecitabin betreffen.)
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
- Ein Einfluss auf die Herzfunktion
- An effect on how your hearts works
In den meisten Fällen wird dieser Einfluss auf Ihre Herzfunktion ohne Symptome sein.
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
Zu den Symptomen, die mit dieser Nebenwirkung verbunden sind und die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, gehören unregelmäßiger Herzschlag und Kurzatmigkeit.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Leberprobleme, die Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), eine Dunkelfärbung des Urins, Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch verursachen können.
− Liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
Andere häufige Nebenwirkungen
Other common side effects
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese Nebenwirkung sich
− Tell your doctor or pharmacist if this side effect gets severe or troublesome.
(Diese können bis zu 1 von 100 Patienten unter der Behandlung mit Tyverb in Kombination mit Capecitabin betreffen.)
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
- Durch das Arzneimittel hervorgerufene Lungenentzündung, die Kurzatmigkeit oder Husten
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken.
Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
29 Andere gelegentliche Nebenwirkungen beinhalten:
Other uncommon side effects include: − blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary)
Wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten
If you get other side effects
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
angegeben sind:
−
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Tell your doctor or pharmacist.
WIE IST TYVERB AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TYVERB
Sie dürfen Tyverb nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Was Tyverb enthält
What Tyverb contains
Der Wirkstoff in Tyverb ist Lapatinibditosilat 1 H2O.
28 The active substance in Tyverb is lapatinib ditosylate monohydrate.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)- hydroxid-oxid x H20 (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Wie Tyverb aussieht und Inhalt der Packung
What Tyverb looks like and contents of the pack
Tyverb Filmtabletten sind oval, beidseitig gewölbt, mit gelbem Film überzogen, auf einer Seite mit der Prägung “ GS XJG” versehen.
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
Jede Packung Tyverb enthält 70 Tabletten in Aluminiumfolien-Blisterpackungen zu je 10 Tabletten.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Tyverb ist auch in Bündelpackungen zu 140 Tabletten, bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 70 Tabletten, erhältlich.
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Hersteller Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Vereinigtes Königreich.
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
30 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
29 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk .com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
31 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
EMEA/H/C/439
EMEA/ H/ C/ 439
en ULTRATARD
ULTRATARD
Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist). er ng Was ist Ultratard?
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Ultratard ist eine Insulinsuspension zur Injektion.
What is Ultratard? ge lon Ultratard is an insulin suspension for injection.
Ultratard ist in Stärken von 40 oder 100 IU in Form von Durchstechflaschen erhältlich.
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Ultratard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA). t lä
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Wofür wird Ultratard angewendet?
What is Ultratard used for? no
Ultratard wird bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Ultratard kann beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, sowie beim Typ-2-Diabetes, bei dem der ich
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Wie wird Ultratard angewendet? ln
How is Ultratard used?
Ultratard wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel injiziert.
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Ultratard ist ein lang wirkendes Insulin und kann je nach Empfehlung des Arztes ein- oder zweimal täglich, eim
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Wie wirkt Ultratard?
How does Ultratard work? na
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers produziert.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Ultratard ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten zn
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Insulin identisch ist.
technology ’.
Das Insulin wird hergestellt aus einer Ar
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Hefe, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das die Produktion von Insulin ermöglicht.
produce insulin.
Ultratard enthält Insulin in Kombination mit einer anderen Substanz, nämlich Zink, in Partikeln, wodurch das Insulin während des Tages viel langsamer resorbiert wird; dadurch hat Ultratard eine längere Wirkungsdauer.
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Das Ersatzinsulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Ultratard untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
Ultratard wurde beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes untersucht und mit anderen Arten von Insulin (Insulin von Schweinen und Humaninsulin) verglichen.
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Welchen Nutzen hat Ultratard in diesen Studien gezeigt?
ed What benefit has Ultratard shown during the studies?
Ultratard führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, die darauf hindeutete, dass die
Ultratard was effective for both
Ultratard war beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
ris Type 1 and Type 2 diabetes.
s Welche Risiken sind mit Ultratard verbunden?
What is the risk associated with Ultratard?
las Ultratard kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen.
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Ultratard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Ultratard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Insulin human (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Außerdem
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a
ge müssen die Dosen von Ultratard möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
zu Warum wurde Ultratard zugelassen?
r Why has Ultratard been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von er Ultratard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen.
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultratard zu erteilen. ng Weitere Informationen über Ultratard:
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation. lon Other information about Ultratard:
Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultratard in der gesamten Europäischen Union. t lä
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier. ich
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung:
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
10-2006. ln itte eim zn Ar
na
Packungsgröße
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
se EU/1/02/236/001 Ultratard
Ultratard
Injektionssuspension Subkutane Anwendung Durchstechflasche
Suspension for injection
s (Glas) EU/1/02/236/002 Ultratard
Ultratard
40 IE/ml Injektionssuspension Subkutane Anwendung Durchstechflasche
40 IU/ ml
la (Glas)
t EU/ 1/ 02/ 236/ 003
e EU/1/02/236/003 Ultratard
Ultratard
100 IE/ml Injektionssuspension Subkutane Anwendung Durchstechflasche
100 IU/ ml
ug (Glas) EU/1/02/236/004 Ultratard
Ultratard
z (Glas)
a ger
Ultratard 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Insulin human, rDNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae).
ris Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
las 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 I.E.
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
ge Ultratard ist eine Zink-Insulinsuspension.
au Ultratard is an insulin zinc suspension.
Die Suspension besteht aus kristallinen Partikeln.
The suspension consists of crystalline particles.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1 Hilfsstoffe.
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
er Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Suspension for injection in a vial.
Ultratard ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension. ng 4.
Ultratard is a cloudy, white, aqueous suspension. lon 4.
KLINISCHE ANGABEN t lä
CLINICAL PARTICULARS no
Zur Behandlung des Diabetes mellitus. ich
Treatment of diabetes mellitus. t uc
Ultratard ist ein lang wirkendes Insulin. ln
Ultratard is a long-acting insulin. rod
Dosierung Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten itte
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Die Durchschnittswerte des täglichen Insulinbedarfs liegen bei einer Erhaltungstherapie für Typ 1 Diabetiker zwischen 0,5 und 1,0 I.E./kg.
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lP
Insulinbedarf viel niedriger sein, wohingegen bei einer bestehenden Insulinresistenz, wie z.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7to 1.0 IU/ kg.
B. während der Pubertät oder bei übergewichtigen Menschen, der tägliche Insulinbedarf wesentlich höher sein kann.
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher. na
Die anfängliche Dosierung bei Typ 2 Diabetikern ist oft niedriger und liegt zwischen 0,3 bis 0,6 zn
Initial dosages for type 2 diabetic patients are often lower, e. g.
I.E./kg/Tag.
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day.
Ultratard kann alleine Ar
Ultratard may be used i dic
verwendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden.
alone or mixed with fast-acting insulin.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus werden das Auftreten und die Progression diabetischer Spätfolgen durch eine optimale glykämische Einstellung verzögert.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the Me
Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf verringern.
2 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
en Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
s Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
ed another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
las Anwendung Zur subkutanen Anwendung.
Administration For subcutaneous use.
ge Ultratard wird im Allgemeinen subkutan in den Oberschenkel injiziert.
ris Ultratard is usually administered subcutaneously in the thigh.
zu Die subkutane Injektion in den Oberschenkel bewirkt im Vergleich zu den anderen Injektionsstellen eine langsamere und weniger variable Resorption.
tho Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
er Das Risiko einer unbeabsichtigten intramuskulären Injektion ist vermindert, wenn die Injektion in eine angehobene Hautfalte erfolgt.
au Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Lassen Sie die Kanüle mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis injiziert wurde.
Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
gewählten Körperregion gewechselt werden.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Insulinsuspensionen dürfen niemals intravenös injiziert werden. ich
r Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Ultratard ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten, genau zu befolgenden Bedienungsanleitung beigefügt.
ge Ultratard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Die Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden Einheitenskala ln
lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Hypoglykämie.
Hypoglycaemia no
Überempfindlichkeit gegen Insulin human oder einen der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 6.1 Hilfsstoffe). eim
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and special precautions for use t
Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 Diabetes, zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen. zn
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to uc
Tage auf (siehe Abschnitt Ar
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry rod
Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Damit die Patienten jederzeit sofort handeln können, sollten sie immer Traubenzucker mit sich führen.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. na
en dementsprechend beraten werden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects). i dic
s Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller),
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
las Insulintyp (schnell wirkendes, biphasisches, lang wirkendes Insulin etc.), Insulinspezies (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNS-Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung der Dosierung nach sich ziehen.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus Me
ge Falls beim Wechsel zu Ultratard beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
animal source insulin) may result in a change in dosage.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
zu weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
er seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten eingenommen werden müssen.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Insulinsuspensionen dürfen nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Ultratard enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, das allergische Reaktionen verursachen kann t lä
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ich
ris 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Der Arzt muss deshalb mögliche Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen und den Patienten immer nach anderen von ihm eingenommenen Arzneimitteln befragen. ln
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Orale Antidiabetika (OAD), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate und Alkohol. itte
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen:
r The following substances may increase insulin requirement:
Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone und Betasympathomimetika, Wachstumshormon eim
ge Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
und Danazol.
lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern und die Genesung von einer Hypoglykämie verzögern. zn
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. no
Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Ar
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not uc
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
pass the placental barrier.
Für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen, da Insulin nicht plazentagängig ist.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes rod
4 Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and lP
en Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. na
s Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Neugeborene dar.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Ultratard anzupassen.
However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
las 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
ge Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
Me
zu Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
er ratsam ist.
4 4.8 Undesirable effects
4.8 Nebenwirkungen ng Die häufigste Nebenwirkung einer Insulinbehandlung ist eine Veränderung des Blutzuckerspiegels.
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine t lä
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance
Hypoglykämie, die eine Unterstützung bei der Behandlung erfordert, bei etwa 20% der gut kontrollierten Patienten auftritt.
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Aufgrund der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Nebenwirkungen einschließlich Hypoglykämie selten berichtet (> 1/10.000 < 1/1.000).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
Ergebnisse sollte das zurückhaltende Meldeverhalten (Underreporting) berücksichtigt werden.
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen ln
ris Metabolism and nutrition disorders
Selten (> 1/10.000 < 1/1.000) Veränderung des
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Blutzuckers eim
They may include
Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf.
au cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Warnsymptome können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Erschöpfung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or
Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und sogar dem Tod enden. zn
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl, verstärkter Ar
ge brain function or even death.
Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
Zu Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t
5 Augenleiden
Eye disorders uc
Zu Beginn einer Insulintherapie können Refraktionsanomalien auftreten, die aber in der Regel wieder abklingen.
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
en Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort
These symptoms are usually of transitory nature.
Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen
General disorders and administration site conditions lP
s (< 1/10.000)
Very rare (< 1/ 10,000) na
(Rötungen, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten, die jedoch in der Regel wieder abklingen und im Laufe der Behandlung
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
las verschwinden.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
ge Sehr selten (< 1/10.000)
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
Versäumt der Patient, die Einstichstelle innerhalb des Injektionsbereiches regelmäßig zu wechseln, kann eine Lipodystrophie an der Injektionsstelle auftreten.
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
zu Sehr selten (< 1/10.000)
Very rare (< 1/ 10,000) Me
Zu den Symptomen einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion gehören generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbrüche, Magen-
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema,
er Darmverstimmungen, angioneurotische Ödeme, Schwierigkeiten bei der Atmung, Herzklopfen und niedriger Blutdruck.
difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Darmverstimmungen, angioneurotische Ödeme, Schwierigkeiten bei der Atmung, Herzklopfen und niedriger Blutdruck.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten, die aber in der Regel wieder abklingen.
These symptoms are usually of transitory nature.
Eine Hypoglykämie kann sich itte
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
jedoch stufenweise entwickeln: • Leichte Hypoglykämien können durch die orale Zufuhr von Glukose bzw. zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
ed • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Ein Diabetiker sollte deshalb immer Traubenzuckerstücke, eim
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by
Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben. • Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit einer intramuskulären oder subkutanen Injektion von Glukagon (0,5 bis 1,0 mg) durch eine eingewiesene Hilfsperson behandelt oder durch Glukose, die intravenös durch den Arzt gegeben wird.
ris glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf die Glukagongabe an, muss vom Arzt eine zn
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
Glukoselösung intravenös gegeben werden.
tho minutes.
Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus beobachtet werden, um Ar
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
den Grund für seine schwere Hypoglykämie herauszufinden und andere ähnliche Episoden zu verhindern.
au for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
r ge 5.1 Pharmacodynamic properties
A10A E01.
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent ATC code:
Gleichzeitig wird die Freisetzung von Glukose aus der Leber inhibiert.
A10A E01. lon The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. no
s Ultratard ist ein sehr lang wirkendes Insulin.
Ultratard is a very long-acting insulin.
las Die Wirkung beginnt innerhalb von 4 Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 8 bis 24 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 28-32 Stunden.
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours. t
ge 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties uc
Deshalb wird das zeitliche Wirkprofil eines Insulinpräparats ausschließlich von seinen Resorptionseigenschaften bestimmt.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. rod
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
er Insulinen unterliegen daher großen intra- und interindividuellen Schwankungen.
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. lP
Resorption ng Die maximale Plasmakonzentration der Insuline wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht. t lä
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous na
Verteilung Es wurde keine starke Bindung an Plasmaproteine beobachtet, von zirkulierenden Insulinantikörpern (soweit vorhanden) abgesehen. ich
administration.
Eine Reihe von Spaltungs- (Hydrolyse-) Orten auf dem Humaninsulinmolekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltung ln
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been i dic
gebildeten Metaboliten ist aktiv.
observed.
Elimination itte
possibly protein disulfide isomerase.
Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Die terminale Halbwertszeit (t½) ist daher eher ein Maß der Resorption als ein Maß der Elimination per se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf eine t½ von nur wenigen Minuten). eim
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Studien haben eine t½ von etwa 13-15 Stunden ergeben.
Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Ar
ed Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
6.
ris 6.
6.1 Hilfsstoffe
tho 6.1 List of excipients
Zinkchlorid Natriumchlorid 7 Methyl-4-hydroxybenzoatNatriumacetat Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
au Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
6.2 Inkompatibilitäten
r ge 6.2 Incompatibilities
Arzneimittel, die der Insulinsuspension hinzugefügt werden, können zur Degradierung des Insulinmoleküls führen, z.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. lon Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
B. wenn diese Arzneimittel Thiole oder Sulfite enthalten.
Mixing of Ultratard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
s Das Mischen von Ultratard mit Phosphat-gepufferten Insulinpräparaten wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Ausfällung von Zinkphosphat besteht und daher der zeitliche Wirkungsverlauf solcher
When mixing Actrapid with Ultratard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting no
las Insulinmischungen nicht vorhersagbar ist.
effect of Actrapid.
ge 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life t
30 Monate.
30 months. uc
zu Nach dem ersten Öffnen:
After first opening:
6 Wochen.
6 weeks. rod
er 6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage
Bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) nicht in der Nähe eines Gefrierfaches lagern. ng Nicht einfrieren.
Do not freeze. lP
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. t lä
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Nach Anbruch:
During use: do not refrigerate.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Do not store above 25°C. na
Vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen. ich
Protect from excessive heat and sunlight.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container i dic
Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), die mit einem Brombutyl-/Polyisopren-Gummistopfen und einem vor Manipulationen schützenden Schnappdeckel aus Plastik verschlossen ist. ln
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
1 und 5 Durchstechflaschen x 10 ml.
Me
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. itte
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Hinweise für die Handhabung
7 6.6 Instructions for use and handling
Einmal gefrorene Insulinpräparate dürfen nicht mehr verwendet werden. eim
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
Insulinsuspensionen dürfen nicht verwendet werden, wenn sie nach der Resuspendierung nicht gleichmäßig weiß und trübe aussehen.
ed suspension.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER zn
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Novo Nordisk A/S Novo Allé Ar
ris Novo Nordisk A/ S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Dänemark
tho DK-2880 Bagsværd Denmark
10.
r ge 10.
er
dic
zu
ina
s
uc
en
t
ng t lä ich ln itte eim zn Ar
no
Ultratard 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
las 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E.
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf verringern.
9 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
er seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten eingenommen werden müssen.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Ultratard enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen verursachen kann t lä
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
12 Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
er ratsam ist.
11 4.8 Undesirable effects
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten ln
ris Metabolism and nutrition disorders
Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
itte
They may include
Warnsymptome können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Erschöpfung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, eim
au cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
13 Augenleiden
Eye disorders uc
Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten, die aber in der t lä
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
(< 1/10.000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Regel wieder abklingen.
These symptoms are usually of transitory nature.
4.9 Überdosierung ich
12 4.9 Overdose
Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln: • Leichte Hypoglykämien können durch die orale Zufuhr von Glukose bzw. zuckerhaltigen ln
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Lebensmitteln behandelt werden.
ed • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Ein Diabetiker sollte deshalb immer Traubenzuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben. • Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit einer intramuskulären oder itte
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by
subkutanen Injektion von Glukagon (0,5 bis 1,0 mg) durch eine eingewiesene Hilfsperson behandelt oder durch Glukose, die intravenös durch den Arzt gegeben wird.
ris glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf die Glukagongabe an, muss vom Arzt eine eim
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15