qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, Trichosporon spp. einschließlich Infektionen durch T. beigelii.
Other treated fungal infections (with often partial or complete response, see below under Clinical Experience) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
61 In-vitro-Wirksamkeit wurde gegen die folgenden Pathogene nachgewiesen, deren klinische Relevanz jedoch unklar ist:
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown:
Klinische Erfahrungen Therapieerfolge werden in diesem Abschnitt als vollständige oder partielle Remission definiert.
Clinical Experience Succesful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Die Wirksamkeit und der Nutzen von Voriconazol in Bezug auf das Überleben wurde im Vergleich mit konventionellem Amphotericin B bei der Primärtherapie einer akuten invasiven Aspergillus-Infektion in einer offenen, randomisierten Multicenterstudie über 12 Wochen bei 277 immunbeeinträchtigten Patienten belegt.
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Die in diesen Studien behandelten Infektionen umfassten cerebrale, Sinus-, pulmonale und disseminierte Aspergillosen bei Patienten mit Knochenmark- und Organtransplantationen, malignen hämatologischen Erkrankungen, Krebs und AIDS.
The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
In diese Studie wurden 370 nicht neutropenische Patienten (Alter > 12 Jahre) mit nachgewiesener Candidämie aufgenommen.
Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of
Insgesamt 248 Patienten davon wurden mit Voriconazol behandelt.
56 age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Zeitpunkt
Timepoint
Bei Infektionen mit Fluconazol-resistenten Candida-Spezies, die nicht zur albicans-Gruppe gehörten, wurde ein Therapieerfolg bei 3 / 3 Infektionen mit C. krusei (vollständige Remissionen) und bei 6 / 8 Infektionen mit C. glabrata (5 vollständige Remissionen, 1 partielle) erzielt.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/ 3 C. krusei (complete responses) and 6/ 8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Ein erfolgreiches Ansprechen auf die Therapie mit Voriconazol wurde bei 16 (6 vollständige und 10 partielle Remissionen) von 28 Patienten mit S. apiospermum und bei 2 (beides partielle Remissionen) von 7 Patienten mit S. prolificans nachgewiesen.
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial response) of 7 patients with S. prolificans infection.
Sieben (3 vollständige und 4 partielle Remissionen) von 17 Patienten wurden erfolgreich mit Voriconazol behandelt.
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Erfahrungen bei pädiatrischen Patienten 61 Kinder im Alter von 9 Monaten bis zu 15 Jahren, mit gesicherter oder wahrscheinlicher invasiver Pilzinfektion, wurden mit Voriconazol behandelt.
57 Experience in paediatric patients Sixty one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Die Pharmakokinetik von Voriconazol ist infolge seiner Sättigungskinetik des Metabolismus nicht linear.
The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Die interindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Voriconazol ist groß.
58 The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Es ist beispielsweise anzunehmen, dass 15 - 20% der asiatischen Bevölkerung verzögert verstoffwechseln.
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Aus Studien mit gesunden Weißen und Japanern geht hervor, dass bei verzögerter Metabolisierung durchschnittlich 4- fach höhere Voriconazol-Spiegel (AUC) erreicht werden als bei Homozygoten mit schneller 64 Metabolisierung.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Da dieser Metabolit eine minimale antimyzetische Wirkung aufweist, trägt er wahrscheinlich nicht zur Wirksamkeit von Voriconazol bei.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole
Pharmakokinetisch - pharmakodynamische - Zusammenhänge Aus den gepoolten Daten von 10 Therapiestudien ergab sich ein Median der durchschnittlichen und maximalen Plasmaspiegel von 2425 ng / ml (Interquartilsbereich von 1193 bis 4380 ng / ml) bzw. von 3742 ng / ml (Interquartilsbereich von 2027 bis 6302 ng / ml).
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic relationships In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ ml) and 3742 ng/ ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ ml), respectively.
Das Verträglichkeitsprofil und die Plasmaspiegel bei männlichen und weiblichen Patienten waren ähnlich.
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
In klinischen Studien wurde keine altersspezifische Dosisanpassung vorgenommen.
59 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
65 Kinder Die empfohlene intravenöse Kinderdosis ergibt sich aus einer gepoolten pharmakokinetischen Populationsanalyse der Daten von 82 immungeschwächten, pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren, die an drei Pharmakokinetikstudien teilnahmen (intravenöse Einzeldosen von 3 mg und 4 mg / kg KG zweimal täglich; intravenöse Mehrfachdosen von 3, 4, 6 und 8 mg / kg KG zweimal täglich; orale Mehrfachdosen der Suspension von 4 mg und 6 mg / kg KG zweimal täglich).
Paediatrics The recommended intravenous dose in paediatric patients is based on a population pharmacokinetic analysis of data pooled from 82 immunocompromised paediatric patients aged 2 to < 12 years old who were evaluated in three pharmacokinetic studies (examining single intravenous doses of 3 and 4 mg/ kg twice daily, multiple intravenous doses of 3, 4, 6 and 8 mg/ kg twice daily and multiple oral suspension doses of 4 and 6 mg/ kg twice daily).
Die Mehrheit der Patienten erhielt mehr als eine Dosisstärke bei einer maximalen Therapiedauer von 30 Tagen.
The majority of patients received more than one dose level with a maximum duration of dosing of 30 days.
Ein Vergleich der pharmakokinetischen Daten der Kinder mit denen der Erwachsenen ergab, dass bei Kindern eine intravenöse Erhaltungsdosis von 7 mg / kg KG zweimal täglich nötig ist, um eine vergleichbare Exposition zu erreichen, wie sie bei Erwachsenen unter einer intravenösen Erhaltungsdosis von 4 mg / kg KG zweimal täglich erreicht wird.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that in order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following intravenous maintenance doses of 4 mg/ kg twice daily, intravenous maintenance doses of 7 mg/ kg twice daily are required in paediatric patients.
Die im Vergleich zum Erwachsenen höhere intravenöse Erhaltungsdosis bei den pädiatrischen Patienten ist auf deren größere Eliminationskapazität aufgrund eines größeren Verhältnisses der Leber- zur Körpermasse zurückzuführen.
The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Um eine vergleichbare Exposition zu erreichen, wie sie beim Erwachsenen unter einer intravenösen Erhaltungsdosis von 3 mg / kg KG zweimal täglich erreicht wird, ist bei Kindern eine intravenöse Erhaltungsdosis von 4 mg / kg KG zweimal täglich nötig.
In order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following intravenous maintenance doses of 3 mg/ kg twice daily, intravenous maintenance doses of 4 mg/ kg twice daily are required in paediatric patients.
Basierend auf der pharmakokinetischen Populationsanalyse ist bei Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren keine besondere Anfangsdosierung oder altersbedingte Dosisanpassung nötig.
Based on the population pharmacokinetic analysis, no loading dose or dosage adjustment according to age is warranted in patients aged 2 to < 12 years old.
Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininspiegel > 2,5 mg / dl) kommt es zu einer Kumulation des intravenösen Vehikels SBECD (siehe Empfehlungen zur Dosierung und Überwachung der Patienten in den Abschnitten 4.2 und 4.4).
See dosing and monitoring recommendations under sections 4.2 and 4.4.
Eingeschränkte Leberfunktion Nach oraler Einmalgabe (200 mg), war die AUC bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh A und B) um 233% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Hepatic impairment After an oral single dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Siehe hierzu auch die Dosierungs- und Überwachungshinweise in den Abschnitten 4.2 und 4.4.
See dosing and monitoring recommendations under sections 4.2 and 4.4.
66 Die präklinischen Daten zum intravenösen Vehikel, SBECD, ergaben in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe als hauptsächliche Effekte eine Vakuolisierung des Epithels im Harntrakt sowie eine Aktivierung von Makrophagen in Leber und Lunge.
60 Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Da die Ergebnisse des GMPT (Guineapig Maximisation Test) positiv waren, sollte bei einer Verschreibung das Hypersensitivitätspotenzial der intravenösen Darreichungsform berücksichtigt werden.
As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Standarduntersuchungen zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität mit dem Vehikel SBECD ergaben keine speziellen Risiken für den Menschen.
Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
Studien zur Karzinogenität wurden mit SBECD nicht durchgeführt.
Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Eine der in SBECD vorliegenden Verunreinigungen hat sich als alkylierend mutagene Substanz mit karzinogenem Potenzial bei Nagetieren erwiesen.
An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Diese Verunreinigung muss daher auch beim Menschen als Substanz mit karzinogenem Potenzial angesehen werden.
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Unter Berücksichtigung dieser Daten darf die Behandlungsdauer mit der intravenösen Formulierung 6 Monate nicht überschreiten.
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether (SBECD).
Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Nach Beendigung der VFEND-Infusion kann der Zugang für andere Infusionslösungen genutzt werden.
When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Blutprodukte und Kurzzeit-Infusionen konzentrierter Elektrolytlösungen:
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie, müssen vor der Behandlung mit Voriconazol behoben worden sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see section 4.2 and section 4.4).
Komplette parenterale Ernährung:
Total parenteral nutrition:
Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung müssen bei gleichzeitiger Anwendung von VFEND nicht unterbrochen werden, sie müssen jedoch über einen getrennten Zugang erfolgen.
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Bei Infusion über einen Multi-Lumen-Katheter muss die komplette parenterale Ernährung über einen anderen, als den für VFEND verwendeten, Zugang erfolgen.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
VFEND darf nicht in 4,2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Zur Kompatibilität mit anderen Konzentrationen liegen keine Informationen vor.
Compatibility with other concentrations is unknown.
Dieses Arzneimittel darf ausschließlich mit den in Abschnitt 6.6 erwähnten Infusionslösungen gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
VFEND powder for solution for infusion:
VFEND ist ein steriles Lyophilisat ohne Konservierungsstoff in Einzelpackungen.
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Daher muss die rekonstituierte Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Therefore, from a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 oC betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bei 2 bis 8 oC ist die rekonstituierte Lösung über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
67 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Rekonstituiertes Konzentrat:
Reconstituted concentrate:
Bei 2 oC bis 8 oC bis zu 24 Stunden lagern (im Kühlschrank).
Store at 2°C-8°C for up to 24 hours (in a refrigerator).
Zu den Aufbewahrungsbedingungen der rekonstituierten Lösung siehe 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
61 6.5 Nature and contents of container
Einzelpackungen in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung.
Packs of 1 single use 30 ml clear Type I glass vials with rubber stoppers and aluminium caps with plastic seals.
Das Pulver wird mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
The powder is reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml of voriconazole.
Danach steht eine klare 10-mg / ml-Voriconazol-Lösung mit einem entnehmbaren Gesamtvolumen von 20 ml zur Verfügung.
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.
Die VFEND-Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis 5 mg / ml ergibt.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ ml.
Benötigtes Volumen von VFEND-Konzentrat (10 mg / ml)
Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
Benötigtes Volumen von VFEND-Konzentrat (10 mg / ml) für:
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ ml) required for:
10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
Body Weight (kg) 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
- 4,0 ml (1) - - 6,0 ml (1) - - 8,0 ml (1) - - 10,0 ml (1) - 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3)
4 mg/ kg dose (number of vials) 4.0 ml (1) 6.0 ml (1) 8.0 ml (1) 10.0 ml (1) 12.0 ml (1) 14.0 ml (1) 16.0 ml (1) 18.0 ml (1) 20.0 ml (1) 22.0 ml (2) 24.0 ml (2) 26.0 ml (2) 28.0 ml (2) 30.0 ml (2) 32.0 ml (2) 34.0 ml (2) 36.0 ml (2) 38.0 ml (2) 40.0 ml (2)
7,0 ml (1) 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 17,5 ml (1) 21,0 ml (2) 24,5 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 35,0 ml (2) - - - - - - - - - -
7 mg/ kg dose (number of vials) 7.0 ml (1) 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 17.5 ml (1) 21.0 ml (2) 24.5 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2) 35.0 ml (2) - - - - - - - - - -
68 VFEND ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.
Voriconazole is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden.
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten unter normalen Umständen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:
62 The reconstituted solution can be diluted with:
9 mg / ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Infusion Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucose-Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 20mEq Kaliumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion 0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
9 mg/ ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Zur Kompatibilität von Voriconazol mit anderen als den oben oder in Punkt 6.2 genannten Infusionslösungen liegen keine Informationen vor.
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
EU/1/02/212/025
EU/ 1/ 02/ 212/ 025
69 1.
63 1.
VFEND 40 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension
Nach Rekonstitution mit Wasser enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen 40 mg Voriconazol (siehe Abschnitt 6.6).
Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water (see section 6.6).
Jede Flasche enthält 3 g Voriconazol.
Each bottle contains 3 g of voriconazole.
1 ml der Suspension enthält 0,54 g Sucrose.
Each ml of suspension contains 0.54 g of sucrose.
Weißes bis weißliches Pulver.
White to off-white powder
Behandlung der invasiven Aspergillose.
Treatment of invasive aspergillosis
VFEND-Suspension zum Einnehmen soll im Abstand von mindestens einer Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
VFEND oral suspension is to be taken at least one hour before, or two hours following, a meal.
VFEND ist auch als 50 mg und 200 mg Filmtabletten und 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 200 mg powder for solution for injection.
70 Die folgende Tabelle enthält detaillierte Angaben zu den Dosierungsempfehlungen:
64 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Patienten ab 40 kg KG Patienten unter 40 kg KG Anfangsdosis (innerhalb der ersten 24 Stunden)
Patients less than 40 kg
6 mg / kg KG alle 400 mg (10 ml) alle 12 Stunden (in den 12 Stunden (in den ersten 24 Stunden) ersten 24 Stunden)
400 mg (10 ml) every
200 mg (5 ml) alle 12 Stunden (in den ersten 24 Stunden)
200 mg (5 ml) every 12
Erhaltungsdosis (nach den ersten 24 Stunden)
24 hours)
200 mg (5 ml) zweimal täglich
200 mg (5 ml) twice
100 mg (2,5 ml) zweimal täglich
100 mg (2.5 ml) twice
Dosierungsanpassung
(after first 24 hours)
71 Es wird empfohlen, bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh A und B) die angegebene Anfangsdosis von VFEND zu verwenden, die Erhaltungsdosis jedoch zu halbieren (siehe Abschnitt 5.2).
65 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Wegen unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit kann VFEND für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen werden.
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
Intravenös*
Loading Dose Regimen
Anfangsdosis
Intravenous*
Eine besondere
Oral Suspension**
Für Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren wird daher die Suspension zum Einnehmen empfohlen.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children 2- < 12.
72 Die gleichzeitige Anwendung von VFEND mit hoch dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 400 mg oder mehr) ist kontraindiziert, da Ritonavir in dieser Dosierung bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert (siehe Abschnitt 4.5; zu niedrigeren Dosen siehe Abschnitt 4.4).
Coadministration of VFEND with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von Ergot-Alkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin), die CYP3A4- Substrate sind, ist kontraindiziert, da es durch erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu Ergotismus kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).
66 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Bei Patienten mit Risikofaktoren wie beispielsweise nach kardiotoxischer Chemotherapie, mit Kardiomyopathie, Hypokaliämie und Begleitmedikation, die ebenfalls dazu beigetragen haben könnte, kam es unter Voriconazol zu seltenen Spontanmeldungen von Torsade de pointes.
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medications that may have been contributory.
In einer Studie an Probanden wurden die Auswirkungen einer Einmalgabe von bis zum 4fachen der üblichen Voriconazol-Tagesdosis auf das QT-Intervall untersucht.
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QT interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
73 Nebenwirkungen am Auge:
Visual adverse events:
Überwachung der Pankreasfunktion:
67 Monitoring of pancreatic function:
Unter VFEND kam es darüber hinaus, vor allem bei Langzeittherapie, zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auf Licht.
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long-term therapy.
Uveitis) empfohlen.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Fentanyl und Sufentanil) erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. alfentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
74 Ritonavir (Ausgeprägter CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat):
Ritonavir (Potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
VFEND-Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose und darf nicht an Patienten verabreicht werden, die an dem seltenen, erblichen Krankheitsbild einer Fructose-Intoleranz, einem Sucrase-Isomaltase- Mangel oder einer gestörten Glucose- / Galactoseresorption leiden.
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Dieser Abschnitt erläutert die Wirkungen anderer Arzneimittel auf Voriconazol, die Wirkungen von Voriconazol auf andere Arzneimittel und wechselseitige Interaktionen.
68 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
96%.
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 9 3% and 96%, respectively.
Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und hoch dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 400 mg oder mehr) ist kontraindiziert.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies. Coadministration of voriconazole and ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
75 Carbamazepin und Phenobarbital (ausgeprägte CYP450-Induktoren):
Carbamazepine and phenobarbital (potent CYP450 inducers):
Wirkungen von Voriconazol auf andere Arzneimittel
69 Effects of voriconazole on other medicinal products
76 Methadon (CYP3A4-Substrat):
Methadone (CYP3A4 substrate):
Fentanyl und Sufentanil) erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Orale Antikoagulanzien:
70 Oral anticoagulants:
Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Phenytoin muss vermieden werden, es sei denn der therapeutische Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
Concomitant use of voricoazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Phenytoin kann gleichzeitig mit Voriconazol verabreicht werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 5 mg / kg KG i. v. zweimal täglich, bzw. von 200 mg auf 400 mg oral zweimal täglich (von 100 mg auf 200 mg oral zweimal täglich bei Patienten unter 40 kg Körpergewicht) erhöht wird (siehe Abschnitt 4.2).
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
78%.
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
68% der Werte bei alleiniger Anwendung von Voriconazol (200 mg zweimal täglich).
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
78 Omeprazol (CYP2C19-Hemmer; CYP2C19- und CYP3A4-Substrat):
Omeprazole (CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate):
Im Steady State verringerte Efavirenz (400 mg einmal täglich oral) bei gesunden Probanden die Steady State Cmax und AUC von Voriconazol um durchschnittlich 61% bzw.
Steady-state efavirenz (400 mg orally once daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 61% and 77%, respectively, in healthy subjects.
In einer anderen Studie an gesunden Probanden kam es bei einer Voriconazol-Dosis von 300 mg zweimal täglich zusammen mit niedrig dosiertem Efavirenz (300 mg einmal täglich) zu keiner ausreichenden Voriconazol-Exposition.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
Diese Unterschiede werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
79 Wenn Voriconazol zusammen mit Efavirenz gegeben wird, muss die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg zweimal täglich erhöht und die Dosierung von Efavirenz um 50% verringert werden, d. h. auf 300 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
Es handelt sich hierbei um eine heterogene Population aus Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen, HIV-infizierten Patienten mit oesophagealer Candidose und refraktären Pilzinfektionen, nicht neutropenischen Patienten mit Candidämie oder Aspergillose und Probanden.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
80 Da es sich bei der Mehrzahl der Studien um offene Studien handelte, werden in der folgenden Tabelle alle in Verbindung mit der Behandlung beobachteten Ereignisse nach Organssystemen und Häufigkeit aufgelistet (sehr häufig ≥ 1 / 10, häufig ≥ 1 / 100 und < 1 / 10, gelegentlich ≥ 1 / 1.000 und < 1 / 100, selten ≥ 1 / 10.000 und < 1 / 1.000 und sehr selten < 1 / 10.000), sofern ein Kausalzusammenhang als möglich erachtet wurde.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
Hypoakusis, Tinnitus
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
82 Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig Selten
Infections and infestation Common Rare
Erkrankungen des Immunsystems
75 Immune system disorders Common Uncommon
Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Gelegentlich
Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Geschmacksveränderungen In den zusammengefassten Daten von drei Bioäquivalenzstudien mit der Pulver-Form kam es in 12 Fällen (14%) zu therapiebedingten Geschmacksveränderungen.
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
83 während der 29-tägigen Behandlung nicht und bildeten sich nach Absetzen von Voriconazol vollständig zurück.
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Patienten, die einen Hautausschlag bekommen, müssen engmaschig überwacht und VFEND muss abgesetzt werden, wenn es zu einer Zunahme der Hautschäden kommt.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
87 pädiatrische Patienten wurden in pharmakokinetischen Studien mit Voriconazol behandelt und 158 im Rahmen von Therapieversuchen vor der Zulassung (compassionate use).
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Als einzige Nebenwirkung wurde eine zehnminütige Photophobie beobachtet.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
84 Antimykotika zur systemischen Anwendung – Triazol-Derivate
J02A C03 Antimycotics for Systemic Use – Triazole derivatives
P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, Trichosporon spp. einschließlich Infektionen durch T. beigelii.
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
In-vitro-Wirksamkeit wurde gegen die folgenden Pathogene nachgewiesen, deren klinische Relevanz jedoch unklar ist:
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown:
Bei 53% der mit Voriconazol behandelten Patienten kam es zu einem zufrieden stellenden Response (vollständiger oder partieller Rückgang aller zuordenbaren Symptome, Anzeichen, radiographischen oder bronchoskopischen Befunde zu Studienbeginn) im Vergleich zu 31% bei der Vergleichssubstanz.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Abklingen oder Verbesserung aller klinischen Infektionszeichen und -symptome mit Eradikation von Candida aus dem Blut und dem infizierten tiefen Gewebe 12 Wochen nach Behandlungsende.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
Zeitpunkt
Timepoint _
Bei 86 Infektionen mit Fluconazol-resistenten Candida-Spezies, die nicht zur albicans-Gruppe gehörten, wurde ein Therapieerfolg bei 3 / 3 Infektionen mit C. krusei (vollständige Remissionen) und bei 6 / 8 Infektionen mit C. glabrata (5 vollständige Remissionen, 1 partielle) erzielt.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/ 3 C. krusei (complete responses) and 6/ 8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Erfahrungen bei pädiatrischen Patienten 61 Kinder im Alter von 9 Monaten bis zu 15 Jahren mit gesicherter oder wahrscheinlicher invasiver Pilzinfektion, wurden mit Voriconazol behandelt.
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Bei der Mehrzahl (57 / 61) waren vorangegangene Antimykotika-Therapien erfolglos.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
Klinische Studien zur Untersuchung des QT-Intervalls
Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
87 Die Pharmakokinetik von Voriconazol ist infolge seiner Sättigungskinetik des Metabolismus nicht linear.
The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Eine Dosis von 200 mg der 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen ist bioäquivalent mit der 200 mg Filmtablette.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
37%.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Die Resorption von Voriconazol wird durch Änderungen des Magen- pH-Werts nicht beeinflusst.
The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
In-vivo-Studien ergaben, dass CYP2C19 wesentlich am Metabolismus von Voriconazol beteiligt ist.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
88 Die terminale Halbwertszeit ist dosisabhängig und beträgt bei 200 mg (oral) etwa 6 Stunden.
The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
In klinischen Studien wurde keine altersspezifische Dosisanpassung vorgenommen.
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Deshalb ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
89 Eingeschränkte Nierenfunktion Eine Studie mit oraler Einmalgabe (200 mg), die Patienten mit normaler Nierenfunktion bis hin zu leichter (Kreatinin-Clearance 41 - 60 ml / min) bis schwerer (Kreatinin-Clearance < 20 ml / min) Niereninsuffizienz einschloss, zeigte, dass die Pharmakokinetik von Voriconazol nicht signifikant durch eine Niereninsuffizienz beeinflusst wird.
Renal impairment In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/ min) to severe (creatinine clearance < 20 ml/ min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Sucrose Hochdisperses Siliciumdioxid Titandioxid (E 171) Xanthan-Gummi Natriumcitrat Natriumbenzoat (E 211) Citronensäure Natürlicher Orangengeschmack (enthält Orangenöl, Maltodextrin, und Tocopherol).
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Medikamenten außer den unter 6.6 genannten gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Die Suspension sollte auch nicht weiter mit Wasser bzw. anderen Lösungsmitteln verdünnt werden.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
Die Haltbarkeit des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt 2 Jahre.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 14 Tage.
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
Zubereitete Suspension:
Constituted suspension:
Nicht über 30 °C lagern, nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: vor der Zubereitung bei 2 oC bis 8 oC (im Kühlschrank) lagern.
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Zu den Aufbewahrungsbedingungen der zubereiteten Suspension siehe 6.3.
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
In jeder Packung befinden sich ein HDPE-100 ml-Behältniss (mit kindergesichertem Polypropylen- Verschluss) mit 45 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains 45 g of powder for oral suspension.
Nach Zubereitung beträgt das Volumen der Suspension 75 ml entsprechend einem verwendbaren Volumen von 70 ml.
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
23 ml), eine 5 ml-Applikationsspritze und ein Flaschenadapter sind jeder Packung beigefügt.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
1 Flasche.
1 bottle.
Unverbrauchte Suspension muss 14 Tage nach der Zubereitung verworfen werden.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Hinweise zur Zubereitung:
Constitution instructions:
Lockern Sie das Pulver durch Klopfen der Flasche auf.
Tap the bottle to release the powder.
Messen Sie 23 ml Wasser ab, indem Sie den Messbecher bis zur Markierung auffüllen und geben Sie das Wasser in die Flasche.
Add the water to the bottle.
Messen Sie nochmals 23 ml Wasser mit dem Messbecher ab und füllen es in die Flasche.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Schütteln Sie die geschlossene Flasche ungefähr 1 Minute kräftig durch.
Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss.
Remove child-resistant cap.
Stecken Sie den Flaschen-Adapter in die Flaschenöffnung.
Press bottle adaptor into the neck of the bottle.
Schrauben Sie den Verschluss wieder auf die Flasche.
Replace the cap.
Schreiben Sie das Verfallsdatum der zubereiteten Suspension auf das Flaschenetikett (die zubereitete Suspension hält sich 14 Tage).
Write the date of expiration of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Gebrauchsanleitung:
83 Instructions for use:
Vor jeder Anwendung sollte die geschlossene Flasche mit der zubereiteten Suspension etwa 10 Sekunden geschüttelt werden.
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
Nach der Zubereitung sollte die VFEND-Suspension zum Einnehmen nur mit Hilfe der Applikationsspritze, die jeder Packung beigelegt ist, verabreicht werden.
Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Weitere Informationen zur Anwendung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
92 ANHANG II
84 ANNEX II
93 A.
85 A.
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Tabletten Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension:
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Der Zulassungsinhaber wir auch weiterhin so lange PSURs in jährlichem Abstand einreichen, bis das vom CHMP anders beschieden wird.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
94 ANHANG III
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
95 A.
87 A.
96 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Blisterpackung für 50 mg Filmtabletten – Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten
Blister pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
VFEND 50 mg Filmtabletten Voriconazol
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
Eine Tablette enthält 50 mg Voriconazol.
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
Bitte Packungsbeilage beachten.
Read enclosed leaflet before use.
Zugeklebte Originalschachtel Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Sealed Pack Do not use if box has been opened
97 10.
89 10.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
2 Filmtabletten:
2 tabs:
EU/1/02/212/001 10 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/1/02/212/002 14 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/1/02/212/003 20 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/1/02/212/004 28 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/1/02/212/005 30 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/1/02/212/006 50 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/1/02/212/007 56 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/1/02/212/008 100 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/1/02/212/009
EU/ I/ 02/ 212/ 009
98 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterfolie für 50 mg Filmtabletten (alle Blisterpackungen)
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
Pfizer ((Logo))
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
99 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Flaschen-Umkarton für 50 mg Filmtabletten – Packungen mit 2, 30 oder 100 Filmtabletten
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Enthält Lactose-Monohydrat.
Includes lactose monohydrate
2, 30 oder 100 Filmtabletten
2, 30 or 100 film-coated tablets
Bitte Packungsbeilage beachten.
Oral use Read enclosed leaflet before use.
100 11.
92 11.
EU/1/02/212/010 30 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/1/02/212/011 100 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
EU/1/02/212/012
EU/ I/ 02/ 212/ 012
VERKAUFSABGENZUNG
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
101 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Flaschenetikett für 50 mg Filmtabletten – Packungen mit 2, 30 oder 100 Filmtabletten
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VFEND 50 mg Filmtabletten Voriconazol Zum Einnehmen
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
2 (30, 100) Filmtabletten Eine Tablette enthält 50 mg Voriconazol.
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
Verschreibungspflichtig Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Bitte Packungsbeilage beachten
Read enclosed leaflet before use.
Pfized Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
EU/1/02/212/011 100 Filmtabletten:
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
102 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Blisterpackung für 200 mg Filmtabletten – Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten
Blister pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
VFEND 200 mg Filmtabletten Voriconazol
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole