qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Corlentor after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Was Corlentor enthält
What Corlentor contains:
Ivabradin (als Hydrochlorid).
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Corlentor 5 mg: eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,390 mg Ivabradin Hydrochlorid).
Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 7,5 mg: eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin Hydrochlorid).
Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E
- The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B),
Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Glycerol (E 422), Magnesiumstearat (E 470 B), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Wie Corlentor aussieht und Inhalt der Packung Corlentor 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „ 5“ und auf der anderen Seite
Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and
eingraviert.
on the other.
Corlentor 7,5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene auf der anderen Seite eingraviert.
Corlentor 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5 ” on one face and
dreieckige Filmtabletten, auf einer Seite „ 7,5“ und
on the other.
Die Tabletten sind in Kalenderpackungen (Blisterpackungen) zu 14, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Tabletten erhältlich.
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
38 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be available.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - Frankreich
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frankreich und Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
Wicklow – Irland und Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
and Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A. ul.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polen
Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Poland
39 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
37 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Servier Benelux N.V.
Servier Benelux N. V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Tél/ Tel: +32 (0)2 529 43 11
Č eská republika Servier s.r.o.
Č eská republika Servier s. r. o.
Malta Les Laboratoires Servier / France Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Malta Les Laboratoires Servier/ France Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Danmark Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
Nederland Servier Nederland Farma B.V.
Nederland Servier Nederland Farma B. V.
Tel: +31 (0)71 5246700
Tel: +31 (0)71 5246700
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Norge Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
España Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
España Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S. A.
France Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
France Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Tel: +353 (0)1 6638110
Tel: +353 (0)1 6638110
Slovenija Servier Pharma d.o.o.
Slovenija Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland Servier Laboratories C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Servier Laboratories C/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r. o.
Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S. r. l.
Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Suomi/ Finland Servier Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Les Laboratoires Servier / Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 55 72 60 00
Κύπρος Les Laboratoires Servier/ Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 55 72 60 00
Sverige les Laboratoires Servier / Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Sverige les Laboratoires Servier/ Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
40 Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
38 Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1 753 662744
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1 753 662744
Lietuva UAB ” SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Lietuva UAB ” SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
EMEA/H/C/128
EMEA/ H/ C/ 128
Was ist Crixivan?
What is Crixivan?
Crixivan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Indinavir enthält.
Crixivan is a medicine containing the active substance indinavir.
Es ist als weiße Kapseln (100, 200, 333 und 400 mg) erhältlich.
It is available as white capsules (100, 200, 333 and 400 mg).
Wofür wird Crixivan angewendet?
What is Crixivan used for?
Crixivan ist ein antivirales Arzneimittel.
Crixivan is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über vier Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children aged over four years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bei Jugendlichen und Kindern sollte der mögliche Nutzen der Behandlung mit Crixivan gegen das erhöhte Risiko einer Nephrolithiasis (Nierensteine) abgewogen werden.
In adolescents and children, the possible benefit of treatment with Crixivan should be weighed up against the increased risk of developing nephrolithiasis (kidney stones).
Wie wird Crixivan angewendet?
How is Crixivan used?
Die Behandlung mit Crixivan sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV- Infektion angewendet werden.
Treatment with Crixivan should be given by doctors who have experience in the treatment of HIV infection.
Crixivan muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln gegeben werden.
Crixivan must be used in combination with other antiviral medicines.
Die Standard-Dosis für Erwachsene beträgt 800 mg alle acht Stunden.
The standard dose for adults is 800 mg every eight hours.
Bei Kindern hängt die Dosis von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Kindes).
For children, the dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Die Kapseln sollten unzerkaut, ohne Nahrung, jedoch mit Wasser eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
The capsules should be swallowed whole without food but with water one hour before or two hours after a meal.
Alternativ dazu kann Crixivan mit einer fettarmen, leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Alternatively, Crixivan may be given with a low-fat, light meal.
Erwachsene können Crixivan auch in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich einnehmen, wenn jede Dosis mit 100 mg Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) mit oder ohne Nahrung in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wird.
In adults, Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine) with or without food, in combination with other antiviral medicines.
Für die Anwendung von Crixivan zusammen mit Ritonavir gibt es nur begrenzte Nachweise.
The use of Crixivan with ritonavir is based on limited evidence.
Bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, oder bei Patienten mit Leberproblemen ist die Dosis von Crixivan anzupassen.
The dose of Crixivan will need to be adjusted in patients taking some other medicines or who have problems with their liver.
Um das Risiko der Bildung von Nierensteinen zu vermeiden, sollten die Patienten viel Flüssigkeit zu sich nehmen (Erwachsene mindestens 1,5 Liter pro Tag).
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Wie wirkt Crixivan?
Crixivan
Der Wirkstoff in Crixivan, Indinavir, ist ein Proteasehemmer.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren.
It slows down the rate at which indinavir is broken down, increasing the levels of indinavir in the blood.
Dadurch wird die Ausbreitung der Infektion im Körper verlangsamt.
This allows a lower dose of indinavir to be used for the same antiviral effect.
Wie wurde Crixivan untersucht?
How has Crixivan been studied?
Die Wirksamkeit von Crixivan ohne gleichzeitige Einnahme von Ritonavir wurde in drei Studien bei 524 mit HIV infizierten Patienten untersucht.
The effectiveness of Crixivan taken without ritonavir has been studied in three studies involving 524 patients infected with HIV.
In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Crixivan mit denen von Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und mit der Kombination beider Arzneimittel verglichen.
The first study compared the effects of Crixivan with those of zidovudine (another antiviral medicine) and the combination of both medicines.
In den beiden anderen Studien wurde Crixivan, eingenommen mit Zidovudin und entweder Didanosin oder Lamivudin (weiteren antiviralen Arzneimitteln), mit Crixivan allein sowie mit der Kombination von Zidovudin und entweder Didanosin oder Lamivudin verglichen.
The other two studies compared Crixivan, taken with zidovudine and either didanosine or lamivudine (other antiviral medicines), with Crixivan taken alone, and with the combination of zidovudine and either didanosine or lamivudine.
Crixivan in Kombination mit Stavudin und Lamivudin (anderen antiviralen Arzneimitteln) wurde auch bei 41 Kindern im Alter zwischen vier und 15 Jahren untersucht.
Crixivan, taken in combination with stavudine and lamivudine (other antiviral medicines), was also examined in 41 children aged between four and 15 years.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Viruslast (HIV-Menge im Blut des Patienten) nach 24-wöchiger Behandlung.
The main measure of effectiveness was the viral load (the level of HIV in the patient ’ s blood) after 24 weeks of treatment.
In diesen Studien wurden die Wirkungen von Crixivan in Kombination mit Ritonavir untersucht.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir.
Eine Studie umfasste 20 Patienten, die Crixivan bereits ohne Ritonavir einnahmen, und drei Studien umfassten insgesamt 123 Patienten, die zuvor noch keine Behandlung gegen die HIV-Infektion erhalten hatten.
One study involved 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir, and three involved a total of 123 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Welchen Nutzen hat Crixivan in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Crixivan shown during the studies?
Crixivan in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, jedoch ohne Ritonavir, war bei der Senkung der Viruslast wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
Crixivan, taken in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, was more effective than comparator medicines in reducing viral loads.
In der ersten Studie zeigten mehr Patienten unter Crixivan mit Zidovudin eine 99 %ige Senkung der Viruslast nach 24 Wochen als Patienten unter Crixivan allein.
In the first study, more patients taking Crixivan with zidovudine had a 99% reduction in viral load after 24 weeks, than those taking Crixivan alone.
In der zweiten Studie ergaben sich bei 53% der Patienten, die Crixivan und zwei andere antivirale Arzneimittel einnahmen, mindestens 99 %ige Senkungen der Viruslast im Vergleich zu etwa 20% der Patienten, die Crixivan allein oder Zidovudin und Didanosin einnahmen.
In the second study, 53% of the patients taking Crixivan with two other antiviral medicines had reductions in viral load of at least 99%, compared with around 20% of those taking Crixivan alone or taking zidovudine and didanosine.
Die Ergebnisse einer dritten Studie waren ähnlich:
The third study had similar results:
90% der Patienten, die drei Arzneimittel, einschließlich Crixivan, einnahmen, zeigten Viruslasten unter 500 Kopien/ml, im Vergleich zu 43% der Patienten, die Crixivan allein, und 0% der Patienten, die zwei antivirale Arzneimittel einnahmen.
90% of those taking three medicines including Crixivan had viral loads below 500 copies/ ml, compared with 43% of those taking Crixivan alone and 0% of those taking two antiviral medicines.
Etwa die Hälfte der getesteten Kinder wies nach 24-wöchiger Behandlung mit Crixivan zusammen mit zwei anderen antiviralen Arzneimitteln Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf.
Around half of the children tested had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of taking Crixivan with two other antiviral medicines.
Die Studien, in denen Crixivan zusammen mit Ritonavir eingenommen wurde, zeigten, dass diese Kombination zu ähnlichen Konzentrationen von Indinavir im Blut führte wie Crixivan ohne Ritonavir.
The studies of Crixivan taken with ritonavir showed that the combination produced similar blood levels of indinavir to Crixivan taken without ritonavir.
Die Kombination war bis zu zwei Jahre wirksam.
The combination was effective for up to two years.
Welches Risiko ist mit Crixivan verbunden?
What is the risk associated with Crixivan?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Crixivan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Hautausschlag, trockene Haut, Asthenie (Schwächegefühl), Erschöpfung (Müdigkeit), veränderte Geschmackswahrnehmung (ungewöhnlicher Geschmack im Mund) sowie abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen).
The most common side effects when taking Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), rash, dry skin, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), taste perversion (an unusual taste in the mouth), and abdominal (tummy) pain.
Nephrolithiasis (Nierensteine) wurde bei Kindern ab drei Jahren sehr häufig beobachtet.
Nephrolithiasis has been seen very commonly in children aged three years and older.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Crixivan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a more complete list of all side effects reported with Crixivan, see the Package Leaflet.
Crixivan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Indinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Crixivan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to indinavir or any of the other ingredients.
2/3 • Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Crixivan abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut schädlich sind; • Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen); • Terfenadin, Astemizol (üblicherweise zur Behandlung von allergischen Symptomen – diese Arzneimittel sind möglicherweise auch ohne Verschreibung erhältlich); • Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme); • Alprazolam, Triazolam, Midazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen); • Pimozid (zur Behandlung psychischer Krankheiten); • Mutterkorn-Derivate (zur Behandlung von migränebedingten Kopfschmerzen); • Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut); • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
Crixivan should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Crixivan and are harmful at high levels in the blood; • amiodarone (used to correct irregular heartbeat); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to treat certain stomach problems); • alprazolam, triazolam, midazolam taken by mouth (used to treat anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illness); • ergot derivatives (used to treat migraine headache); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol in the blood); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Vorsicht ist geboten, wenn Crixivan gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
2/ 3 Caution is needed when Crixivan is taken at the same time as other medicines.
Weitere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for further details.
Zusätzliche Einschränkungen können gelten, wenn Crixivan zusammen mit Ritonavir eingenommen wird.
Additional restrictions apply when Crixivan is taken with ritonavir.
Die vollständige Auflistung dieser Einschränkungen ist der Packungsbeilage von Ritonavir zu entnehmen.
See the Package Leaflet provided with ritonavir for the full list.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV kann es bei Patienten, die Crixivan einnehmen, zu Lipodystrophie (Umverteilung des Körperfetts), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder zum Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome, die durch die Erholung des Immunsystems verursacht werden) kommen.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Crixivan may also be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patienten mit Leberproblemen (einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C) können durch die Einnahme von Crixivan einem erhöhten Risiko von Leberschäden ausgesetzt sein.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Crixivan.
Warum wurde Crixivan zugelassen?
Why has Crixivan been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Crixivan in Kombination mit antiretroviralen Nukleosidanaloga bei der Behandlung von HIV- infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von vier Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crixivan zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Crixivan’ s benefits are greater than its risks in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children four years of age and older.
Crixivan wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen verfügbar waren.
The Committee recommended that Crixivan be given marketing authorisation.
Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde der Status der „ außergewöhnlichen Umstände“ am 8.
Crixivan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
April 1998 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1998.
Weitere Informationen über Crixivan:
Other information about Crixivan:
Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crixivan in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan to Merck Sharp & Dohme Limited on 4 October 1996.
Oktober 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crixivan finden Sie hier.
The full EPAR for Crixivan can be found here.
EU-Nummer EU/1/96/024/001 EU/1/96/024/002 EU/1/96/024/003 EU/1/96/024/004 EU/1/96/024/005 EU/1/96/024/008 EU/1/96/024/010
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
Phantasiebezeichnung Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
Stärke 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
Darreichungsform Hartkapseln Hartkapseln Hartkapseln Hartkapseln Hartkapseln Hartkapseln Hartkapseln
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Inhalt 328,1 mg 328,1 mg 328,1 mg 656, mg 656,1 mg 656,1 mg 164,0 mg
328.1 mg 328.1 mg 328.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 164.0 mg
Packungsgröße 180 270 360 90 180 18 180
180 270 360 90 180 18 180
CRIXIVAN 100 mg Hartkapseln
CRIXIVAN 100 mg hard capsules
1 Hartkapsel enthält Indinavirsulfat, entsprechend 100 mg Indinavir.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Eine 100-mg-Kapsel enthält 37,4 mg Lactose.
Each 100 mg capsule contains 37.4 mg lactose.
Hartkapsel
Hard capsule.
Die Kapseln sind halbdurchscheinend weiß und in grün mit CRIXIVAN™ 100 mg beschriftet.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 100 mg in green.
CRIXIVAN ist in Kombination mit antiretroviralen Nukleosidanaloga für die Behandlung HIV-1- infizierter Erwachsener, Jugendlicher und Kinder ab 4 Jahren angezeigt.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV– 1 infected adults, adolescents, and children 4 years of age and older.
Bei Jugendlichen und Kindern ist der Nutzen der Therapie mit Indinavir gegen das erhöhte Risiko einer Nephrolithiasis besonders sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).
In adolescents and children, the benefit of indinavir therapy versus the increased risk of nephrolithiasis should particularly be considered (see section 4.4).
CRIXIVAN soll von Ärzten verordnet werden, die auf die Behandlung von HIV-Infektionen spezialisiert sind.
CRIXIVAN should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Indinavir sollte in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen auf Basis der aktuellen Daten zur Pharmakodynamik verabreicht werden.
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
Bei Anwendung von Indinavir in Monotherapie können schnell resistente Virusstämme entstehen (siehe Abschnitt 5.1).
When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Erwachsene Die empfohlene Dosierung von CRIXIVAN ist 800 mg per os alle 8 Stunden.
Adults The recommended dosage of CRIXIVAN is 800 mg orally every 8 hours.
Daten aus veröffentlichten Studien legen nahe, dass eine Kombination von CRIXIVAN 400 mg mit jeweils Ritonavir 100 mg - zweimal/Tag oral gegeben - ein alternatives Dosierungsschema sein kann.
Data from published studies suggest that CRIXIVAN 400 mg in combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen.
Der Vorschlag beruht auf begrenzten veröffentlichten Daten (siehe Abschnitt 5.2)
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
Bei Kombination mit Ritonavir kann CRIXIVAN unabhängig von oder zusammen mit den Mahlzeiten verabreicht werden.
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
Kinder und Jugendliche im Alter von 4-17 Jahren Die für Patienten von 4-17 Jahren empfohlene Dosierung von CRIXIVAN beträgt 500 mg/m2 (Dosisanpassung gemäß der auf der Basis von Größe und Gewicht errechneten Körperoberfläche [KO]) per os alle 8 Stunden (siehe nachfolgende Tabelle).
Children and adolescents (4 to 17 years of age) The recommended dosage of CRIXIVAN for patients 4 to 17 years of age is 500 mg/ m2 (dose adjusted from calculated body surface area [BSA] based on height and weight) orally every 8 hours (see table below).
Diese Dosis sollte die für Erwachsene empfohlene Dosierung von 800 mg alle 8 Stunden nicht überschreiten.
This dose should not exceed the equivalent of the adult dose of 800 mg every 8 hours.
CRIXIVAN Hartkapseln dürfen nur an Kinder verabreicht werden, die Hartkapseln schlucken können.
CRIXIVAN hard capsules should only be given to children who are able to swallow hard capsules.
Es wurden keine Studien mit CRIXIVAN an Kindern unter 4 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1und 5.2).
CRIXIVAN has not been studied in children under the age of 4 years (see section 5.1 and 5.2).
2 Pädiatrische Dosis (500 mg/m2) zur Gabe alle 8 Stunden
2 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
Körper- ober-
Body Surface Area (m2)
CRIXIVAN-Dosis Alle 8 Stunden (mg)
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg)
0,50 0,75 1,00 1,25 1,50
0.50 0.75 1.00 1.25 1.50
Allgemeine Empfehlungen zur Anwendung Die Hartkapseln sollten unzerkaut und ungeöffnet geschluckt werden.
General administration recommendations The hard capsules should be swallowed whole.
Da CRIXIVAN alle 8 Stunden eingenommen werden muss, ist ein patientenfreundliches Einnahmeschema erforderlich.
Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
Für eine optimale Resorption sollte CRIXIVAN ohne gleichzeitige Nahrungszufuhr, d. h. eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit, mit Wasser eingenommen werden.
For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
CRIXIVAN kann aber auch mit einer fettarmen, leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low– fat, light meal.
Zur Sicherstellung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr sollten Erwachsene mindestens 1,5 l Flüssigkeit im Verlauf von 24 Stunden zu sich nehmen.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Es wird weiterhin empfohlen, dass Kinder unter 20 kg Körpergewicht mindestens 75 ml/kg/Tag, Kinder mit einem Körpergewicht von 20-40 kg mindestens 50 ml/kg/Tag Flüssigkeit zu sich nehmen.
It is also recommended that children who weigh less than 20 kg drink at least 75 ml/ kg/ day and that children who weigh 20 to 40 kg drink at least 50 ml/ kg/ day.
Bei Patienten mit ein- oder mehrmaligen Episoden einer Nephrolithiasis muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt werden; falls erforderlich kann die Therapie während der akuten Episode der Nephrolithiasis zeitweilig (d. h. für 1-3 Tage) unterbrochen oder gänzlich abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
Bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol oder Ketoconazol sollte eine Dosisreduktion von CRIXIVAN auf 600 mg alle 8 Stunden in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Special dosing considerations in adults A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradig beeinträchtigter Leberfunktion aufgrund einer Zirrhose sollte die Dosis von CRIXIVAN auf 600 mg alle 8 Stunden reduziert werden.
In patients with mild– to– moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dosage of CRIXIVAN should be reduced to 600 mg every 8 hours.
Diese Empfehlung beruht auf einer begrenzten pharmakokinetischen Datenlage (siehe Abschnitt 5.2).
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
Zu Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor, so dass keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden können (sieheAbschnitt 4.4).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
Die Unbedenklichkeit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht; Indinavir wird jedoch zu weniger als 20% unverändert oder als Metabolit im Urin ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.4).
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.4).
Indinavir mit oder ohne Ritonavir darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate von CYP3A4 sind.
Indinavir with or without ritonavir should not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4.
Die Hemmung von CYP3A4 sowohl durch CRIXIVAN als auch durch Ritonavir könnte erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel bewirken und möglicherweise schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen.
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
3 parenteral verabreichtem Midazolam, siehe Abschnitt 4.5), Pimozid, Ergotaminderivaten, Simvastatin oder Lovastatin (siehe Abschnitt 4.4) gegeben werden.
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin (see section 4.4).
Die Kombination von Rifampicin mit CRIXIVAN mit oder ohne begleitende Anwendung von niedrig- dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Weiterhin darf CRIXIVAN nicht zusammen mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, gegeben werden.
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
Darüber hinaus darf Indinavir mit Ritonavir nicht mit Alfuzosin, Meperidin, Piroxicam, Propoxyphen, Bepridil, Encainid, Flecanid, Propafenon, Chinidin, Fusidinsäure, Clozapin, Clorazepat, Diazepam, Estazolam und Flurazepam angewandt werden.
3 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Ritonavir darf Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung nicht mit Indinavir verabreicht werden, da Ritonavir hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 4.4).
Ritonavir should not be given with indinavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
Wenn CRIXIVAN mit Ritonavir angewendet wird, beachten Sie weitere Gegenanzeigen in der Fachinformation von Ritonavir.
When CRIXIVAN is used with ritonavir, consult the Summary of Product Characteristics of ritonavir for additional contraindications.
Nephrolithiasis und tubulointerstitielle Nephritis Bei Einnahme von Indinavir ist Nephrolithiasis bei Erwachsenen und Kindern aufgetreten.
Nephrolithiasis and tubulointerstitial nephritis Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult and paediatric patients.
Nephrolithiasis trat bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen auf.
The frequency of nephrolithiasis is higher in paediatric patients than in adult patients.
In der Mehrzahl der Fälle waren Niereninsuffizienz und akutes Nierenversagen reversibel.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
1-3 Tage) während der akuten Episode der Nephrolithiasis oder ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
If signs and symptoms of nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e. g. for 1– 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
Kinder, die über Flankenschmerzen klagen, sind auf eine mögliche Nephrolithiasis zu untersuchen.
Paediatric patients who experience flank pain should be evaluated for the possibility of nephrolithiasis.
Zu der Untersuchung können eine Urinanalyse, Serum-Harnstoff und -Kreatinin sowie Ultraschall an Blase und Nieren gehören.
Evaluation may consist of urinalysis, serum BUN and creatinine, and ultrasound of the bladder and kidneys.
Die Langzeitfolgen einer Nephrolithiasis bei Kindern sind nicht bekannt.
The long– term effects of nephrolithiasis in paediatric patients are unknown.
Bei allen Patienten unter Behandlung mit Indinavir muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Adequate hydration is recommended in all patients on indinavir (see section 4.2 and 4.8).
Bei Patienten mit asymptomatischer ausgeprägter Leukozyturie (> 100 Zellen/Gesichtsfeld) wurden Fälle von interstitieller Nephritis mit medullärer Kalzifizierung und kortikaler Atrophie beobachtet.
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia (> 100 cells/ high power field).
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko, wie Kinder, sollten Urinanalysen in Betracht gezogen werden.
In patients at increased risk such as children, urinary screening should be considered.
Falls eine dauerhafte schwere Leukozyturie gefunden wird, ist eine weitere Abklärung angeraten.
If persistent severe leucocyturia is found, further investigation might be warranted.
Arzneimittelwechselwirkungen Bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel, die starke Induktoren von CYP3A4 sind, sollte Indinavir nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Medicinal product interactions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Damit bestünde ein erhöhtes Risiko dafür, dass die Behandlung unzureichend ist und dass sich leichter eine Resistenz entwickelt (siehe Abschnitt 4.5).
Co– administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
Bei Kombination von Indinavir mit Ritonavir könnten die potenziellen Wechselwirkungen zunehmen.
If indinavir is given with ritonavir, the potential interaction may be increased.
Der Abschnitt Arzneimittelwechselwirkungen der Fachinformation Ritonavir sollte ebenfalls zur Information über potenzielle Wechselwirkungen herangezogen werden.
The Interactions section of the SPC for ritonavir should also be consulted for information about potential interactions.
Die gleichzeitige Einnahme von Indinavir mit Lovastatin oder Simvastatin wird wegen eines erhöhten Myopathierisikos (einschließlich Rhabdomyolyse) nicht empfohlen.
Concomitant use of indinavir with lovastatin or simvastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Basierend auf einer Wechselwirkungsstudie mit Lopinavir/Ritonavir wird eine Kombination mit Rosuvastatin und Proteaseinhibitoren nicht empfohlen.
Based on an interaction study with lopinavir/ ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
Indinavir darf auch nur mit Vorsicht zusammen mit Atorvastatin eingesetzt werden.
Caution must also be exercised if indinavir is used concurrently with atorvastatin.
Die Wechselwirkungen von Indinavir oder Indinavir/Ritonavir mit Pravastatin oder Fluvastatin sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.5).
The interaction of indinavir or indinavir/ ritonavir with pravastatin or fluvastatin is not known (see section 4.5).
4 Es ist davon auszugehen, dass die gemeinsame Einnahme von CRIXIVAN und Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil (PDE5-Hemmer) die Plasma-Konzentrationen dieser Komponenten beträchtlich erhöht und damit zu einem Anstieg der unerwünschten Arzneimittelwirkungen der PDE5-Hemmer,, einschließlich Hypotonie, Sehstörungen und Priapismus führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Co– administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor– associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
Einige dieser Fälle waren schwerwiegend und rasch fortschreitend.
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Sobald die Diagnose feststeht, sollten entsprechende Maßnahmen zur Behandlung der hämolytischen Anämie ergriffen werden; dies kann das Absetzen von Indinavir erfordern.
Once a diagnosis is apparent, appropriate measures for the treatment of haemolytic anaemia should be instituted which may include discontinuation of indinavir.
Hyperglykämie Berichte liegen vor über neu aufgetretenen Diabetes mellitus, Hyperglykämie oder Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten unter Behandlung mit einem Protease-Hemmer (PI).
4 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
In einigen dieser Fälle war die Hyperglykämie schwerwiegend und in einigen Fällen auch mit einer Ketoazidose assoziiert.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Viele dieser Patienten hatten Erkrankungen, von denen einige mit Arzneimitteln behandelt werden mussten, die mit der Entwicklung eines Diabetes mellitus oder einer Hyperglykämie in Verbindung gebracht werden.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Fettumverteilung Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (Lipodystrophie) bei HIV- Patienten in Verbindung gebracht.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt.
The long term consequences of these events are currently unknown.
Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Protease-Hemmern (PI) sowie der Lipoatrophie und nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) hergestellt.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Die Messung der Serumlipide im Nüchternzustand und der Blutglukose sollte erwogen werden.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Lebererkrankungen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Indinavir wurden bei Patienten mit bestehenden relevanten Lebererkrankungen nicht untersucht.
Liver disease The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale Nebenwirkungen in der Leber.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B und C beachten Sie bitte auch die Fachinformation dieser Arzneimittel.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Die Kombination darf in dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
The safety and efficacy of indinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders and should not be used in this patient population.
Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen einschließlich chronischer aktiver Hepatitis zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit größerer Häufigkeit Abweichungen der Leberfunktion und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bei solchen Patienten muss bei Hinweisen auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bei Patienten mit bestehenden Lebererkrankungen wurde unter Indinavirbehandlung ein häufigeres Auftreten einer Nephrolithiasis beobachtet.
An increased incidence of nephrolithiasis has been observed in patients with underlying liver disorders when treated with indinavir.
Immun-Reaktivierungs-Syndrom Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Immune Reactivation Syndrome In HIV-infected patients with sever immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Entsprechende Beispiele sind CMV- Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-carinii-
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig, ist eine Behandlung einzuleiten.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Patienten mit Begleiterkrankungen Es liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen, bei hämophilen Patienten (Typ A und B) vor, die mit PIs behandelt wurden.
Patients with coexisting conditions There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Einigen Patienten wurde zusätzlicher Faktor VIII gegeben.
In some patients additional factor VIII was given.
In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt beziehungsweise wieder aufgenommen, wenn sie unterbrochen worden war.
In more than a half of the reported cases, treatment with PIs was continued or re-introduced if treatment had been discontinued.
Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Hämophile Patienten sollten daher auf die Möglichkeit einer Zunahme von Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer Zirrhose muss wegen der verminderten Verstoffwechselung die Dosis von Indinavir reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency due to cirrhosis will require a dosage reduction of indinavir due to decreased metabolism of indinavir (see section 4.2).
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Solange solche Studien nicht vorliegen, ist Vorsicht geboten, da erhöhte Indinavirspiegel auftreten können.
In the absence of such studies, caution should be exercised as increased levels of indinavir may occur.
Indinavir wird jedoch zu weniger als 20% unverändert oder als Metabolit im Urin ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.2).
5 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Lactose Dieses Arzneimittel enthält 299,2 mg Lactose pro 800 mg Dosis (maximale Einzeldosis).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
Diese Menge reicht wahrscheinlich nicht aus, um Symptome einer Lactose-Intoleranz (Milchunverträglichkeit) hervorzurufen.
This quantity is not likely to induce symptoms of lactose intolerance (milk intolerance).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Die Bedeutung der Ergebnisse dieser Studien für pädiatrische Patienten ist nicht bekannt.
The relevance of the results from these studies in paediatric patients is unknown.
Indinavir wird über das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 metabolisiert.
The metabolism of indinavir is mediated by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Deshalb können andere Stoffe, die über denselben Weg metabolisiert werden oder die Aktivität von CYP3A4 verändern, die Pharmakokinetik von Indinavir beeinflussen.
Therefore, other substances that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of indinavir.
Ebenso könnte auch Indinavir die Pharmakokinetik anderer Stoffe beeinflussen, die über diesen Weg metabolisiert werden.
Similarly, indinavir might also modify the pharmacokinetics of other substances that share this metabolic pathway.
Geboostetes Indinavir (Indinavir mit Ritonavir) kann additive pharmakokinetische Wirkungen auf Substanzen haben, die über den CYP3A4 Stoffwechselweg metabolisiert werden, da sowohl Ritonavir als auch Indinavir das Cytochrom P450 Enzym CYP 3A4 hemmen.
Boosted indinavir (indinavir with ritonavir) may have additive pharmacokinetic effects on substances that share the CYP3A4 pathway as both ritonavir and indinavir inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.