qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Deshalb könnte die Häufigkeit von ektopischen Schwangerschaften erhöht sein.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Bei Auftreten dieser unerwünschten Überstimulation (d. h. nicht im Rahmen der kontrollierten ovariellen Überstimulation bei der assistierten Reproduktion) soll die Behandlung abgebrochen werden.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
4 Überstimulationssyndroms sind Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Durchfall und geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt. • Puregon könnte Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
4 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Diese Patienten reagieren nicht auf eine Puregon/hCG-Therapie. • Bei Männern wird 4 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung eine Untersuchung der Samenflüssigkeit empfohlen, um das Ansprechen auf die Therapie zu kontrollieren.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Die gleichzeitige Anwendung von Puregon und Clomifencitrat kann die Reaktion der Follikel verstärken.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Nach einer Hypophysendesensibilisierung mit einem GnRH-Agonisten kann eine höhere Dosierung von Puregon notwendig sein, um eine adäquate Follikelreifung zu erzielen.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Puregon ist nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft vorgesehen.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
Puregon soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Puregon should not be used during breast-feeding.
Puregon hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Blutergüsse, Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz wurden häufig berichtet (bei 3% aller behandelten Patienten).
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
5 Erythema, Urtikaria, Hautausschlag und Pruritus wurden gelegentlich beobachtet (0,1% aller mit Puregon behandelten Patienten).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
4% der in klinischen Prüfungen mit Puregon behandelten Frauen wurde über Anzeichen und Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Andere eher allgemeine Symptome, über die berichtet wurde, schließen Kopfschmerzen und Übelkeit ein (bei bis zu 1% der Frauen, die mit Puregon behandelt wurden).
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
In seltenen Fällen wurden thromboembolische Prozesse mit einer Puregon/hCG-Therapie in Verbindung gebracht.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Gynäkomastie und Akne können gelegentlich während der Therapie mit Puregon/hCG auftreten.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
Im Tierversuch war die akute Toxizität von Puregon und urinären Gonadotropinen sehr gering.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Puregon enthält ein rekombinantes FSH, das mit der Technik rekombinanter DNA hergestellt wird.
Puregon contains a recombinant FSH.
Puregon kann daher in ausgewählten Fällen zur Stimulation der Follikelentwicklung und der Steroidproduktion bei gestörter Funktion der Gonaden angewendet werden.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)] angewendet werden.
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Im Anschluss an die Behandlung mit Puregon gibt man im Allgemeinen hCG, um die letzte Phase der Follikelreifung, die Beendigung der Meiose und die Ovulation auszulösen.
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Bei Männern mit FSH-Mangel sollte Puregon für mindestens vier Monate zusammen mit hCG angewendet werden, um die Spermatogenese zu unterstützen.
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
6 Nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion von Puregon werden innerhalb von 12 Stunden maximale FSH-Plasmaspiegel erreicht.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Nach intramuskulärer Verabreichung von Puregon sind die maximalen FSH-Konzentrationen bei Männern höher und werden früher erreicht als bei Frauen.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Es bestehen keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen der intramuskulären und der subkutanen Verabreichung von Puregon.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Nach einmaliger Verabreichung von Puregon wurden bei Ratten keine toxisch relevanten Wirkungen festgestellt.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Auch nach wiederholter Verabreichung an Ratten (2 Wochen) und Hunden (13 Wochen) mit einer bis 100fach höheren Dosis als sie beim Menschen angewendet werden soll, wurden keine signifikanten toxischen Wirkungen beobachtet.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Puregon zeigte keine mutagenen Wirkungen im Ames- Test oder im In-vitro-Chromosomen-Aberrations-Test mit humanen Lymphozyten.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate
Sucrose Natriumcitrat Polysorbat 20.
6 polysorbate 20.
Die Ampulle mit Lösungsmittel enthält Natriumchlorid (4,5 mg) in Wasser für Injektionszwecke (1,0 ml).
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Die Lösung soll sofort nach Rekonstitution angewendet werden, da nach Öffnen der Ampulle die Sterilität nicht länger gewahrt ist.
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Nicht über 30 ºC lagern.
Do not store above 30 °C.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren.
Keep the ampoules in the outer carton.
7 Sterile lyophilisierte Sphären in 1 ml Ampullen (Typ I Glasqualität) und 1 ml Lösungsmittel (0,45 %ige Natriumchloridlösung) in 1 ml Ampullen (Typ I Glasqualität).
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Packungsgrößen 1, 3, 5 oder 10.
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Puregon sollte im beigepackten Lösungsmittel durch leichtes Schwenken gelöst werden; zu heftiges Schütteln sollte vermieden werden.
Vigorous shaking should be avoided.
Wird mehr als eine Lyosphäre verwendet, sollte vor Übertragung der Lösung in die nächste Ampulle visuell geprüft werden, ob die gesamte gefriergetrocknete Substanz vollständig gelöst wurde.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
EU/1/96/008/001 EU/1/96/008/002 EU/1/96/008/003 EU/1/96/008/004
EU/ 1/ 96/ 008/ 001 EU/ 1/ 96/ 008/ 002 EU/ 1/ 96/ 008/ 003 EU/ 1/ 96/ 008/ 004
3.
3 May 1996 7 Date of last renewal:
Mai 2006
3 May 2006
Puregon 75 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Eine Ampulle enthält 75 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) entsprechend 7,5 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10 000 IE FSH/mg Protein).
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 75 IE Follitropin beta pro ml.
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
9 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
Um die Injektion großer Flüssigkeitsmengen zu vermeiden, kann der Inhalt von 3 oder 4 Durchstechflaschen in 1 ml Lösungsmittel gelöst werden.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Benötigt man nur den Inhalt von 1 oder 2 Durchstechflaschen, so sind hierfür 0,5 ml des Lösungsmittels ausreichend.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Nach Rekonstitution des Inhalts jeder Durchstechflasche sollte visuell geprüft werden, ob die gesamte gefriergetrocknete Substanz vollständig gelöst wurde.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
10 Zur Vermeidung schmerzhafter Injektionen und Wirkstoffverlust durch Austreten von Lösung aus der Injektionsstelle sollte Puregon langsam intramuskulär oder subkutan injiziert werden.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
11 Überstimulationssyndroms sind Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Durchfall und geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt. • Puregon könnte Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
11 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Der Großteil dieser lokalen Reaktionen war leicht
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
12 ausgeprägt und vorübergehend.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Erythema, Urtikaria, Hautausschlag und Pruritus wurden gelegentlich beobachtet (0,1% aller mit Puregon behandelten Patienten).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Im Tierversuch war die akute Toxizität von Puregon und urinären Gonadotropinen sehr gering.
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
13 Nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion von Puregon werden innerhalb von 12 Stunden maximale FSH-Plasmaspiegel erreicht.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Sucrose Natriumcitrat Polysorbat 20.
13 polysorbate 20.
Der Inhalt einer Durchstechflasche soll direkt nach der Rekonstitution verwendet werden.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
Die Durchstechflasche(n) und Ampulle(n) im Umkarton aufbewahren.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
14 Sterile lyophilisierte Kuchen in 1 ml Durchstechflaschen (Typ I Glasqualität) und 1 ml Lösungsmittel (0,45 %ige Natriumchloridlösung) in 1 ml Ampullen (Typ I Glasqualität).
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Wird der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche verwendet, sollte vor Übertragung der Lösung in die nächste Durchstechflasche visuell geprüft werden, ob die gesamte gefriergetrocknete Substanz vollständig gelöst wurde.
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
EU/1/96/008/005 EU/1/96/008/006 EU/1/96/008/007 EU/1/96/008/008
EU/ 1/ 96/ 008/ 005 EU/ 1/ 96/ 008/ 006 EU/ 1/ 96/ 008/ 007 EU/ 1/ 96/ 008/ 008
3.
3 May 1996 Date of last renewal:
Puregon 100 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Eine Ampulle enthält 100 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) entsprechend 10 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10 000 IE FSH/mg Protein).
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 100 IE Follitropin beta pro ml.
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)].
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
16 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
17 Zur Vermeidung schmerzhafter Injektionen und Wirkstoffverlust durch Austreten von Lösung aus der Injektionsstelle sollte Puregon langsam intramuskulär oder subkutan injiziert werden.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
18 Überstimulationssyndroms sind Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Durchfall und geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt. • Puregon könnte Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
18 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
19 ausgeprägt und vorübergehend.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Im Tierversuch war die akute Toxizität von Puregon und urinären Gonadotropinen sehr gering.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
20 Nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion von Puregon werden innerhalb von 12 Stunden maximale FSH-Plasmaspiegel erreicht.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Puregon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate polysorbate 20.
Der pH-Wert wird, sofern erforderlich, mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt.
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
21 Sterile lyophilisierte Sphären in 1 ml Ampullen (Typ I Glasqualität) und 1 ml Lösungsmittel (0,45 %ige Natriumchloridlösung) in 1 ml Ampullen (Typ I Glasqualität).
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
EU/1/96/008/009 EU/1/96/008/010 EU/1/96/008/011 EU/1/96/008/012
EU/ 1/ 96/ 008/ 009 EU/ 1/ 96/ 008/ 010 EU/ 1/ 96/ 008/ 011 EU/ 1/ 96/ 008/ 012
Puregon 150 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Eine Ampulle enthält 150 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) entsprechend 15 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10 000 IE FSH/mg Protein).
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 150 IE Follitropin beta pro ml.
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
23 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
24 Zur Vermeidung schmerzhafter Injektionen und Wirkstoffverlust durch Austreten von Lösung aus der Injektionsstelle sollte Puregon langsam intramuskulär oder subkutan injiziert werden.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
25 Überstimulationssyndroms sind Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Durchfall und geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt. • Puregon könnte Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
25 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
26 ausgeprägt und vorübergehend.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Andere eher allgemeine Symptome, über die berichtet wurde, schließen Kopfschmerzen und Übelkeit ein (bei bis zu 1 der Frauen, die mit Puregon behandelt wurden).
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
27 Nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion von Puregon werden innerhalb von 12 Stunden maximale FSH-Plasmaspiegel erreicht.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Sucrose Natriumcitrat Polysorbat 20.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate polysorbate 20.
Die Ampulle mit Lösungsmittel enthält Natriumchlorid (4,5 mg) in Wasser für Injektionszwecke (1,0 ml).
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
28 Sterile lyophilisierte Sphären in 1 ml Ampullen (Typ I Glasqualität) und 1 ml Lösungsmittel (0,45 %ige Natriumchloridlösung) in 1 ml Ampullen (Typ I Glasqualität).
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
EU/1/96/008/013 EU/1/96/008/014 EU/1/96/008/015 EU/1/96/008/016
EU/ 1/ 96/ 008/ 013 EU/ 1/ 96/ 008/ 014 EU/ 1/ 96/ 008/ 015 EU/ 1/ 96/ 008/ 016
Puregon 50 IE/0,5 ml Injektionslösung
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
30 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
Zur Vermeidung schmerzhafter Injektionen und Wirkstoffverlust durch Austreten von Lösung aus der Injektionsstelle sollte Puregon langsam intramuskulär oder subkutan injiziert werden.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Die
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
31 Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt. • Puregon könnte Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Die gleichzeitige Anwendung von Puregon und Clomifencitrat kann die Follikelreaktion verstärken.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
In seltenen Fällen wurden Thromboembolien mit einer Puregon/hCG-Therapie in Verbindung gebracht.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Gonadotropine; ATC-Code:
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion von Puregon werden innerhalb von 12 Stunden maximale FSH-Plasmaspiegel erreicht.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Auch nach wiederholter Verabreichung an Ratten (2 Wochen) und Hunden (13 Wochen) mit einer bis 100fach höheren als der beim Menschen maximal angewandten Dosis wurden keine signifikanten toxischen Wirkungen gefunden.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Puregon zeigte weder im Ames-Test noch im In-vitro- Chromosomen-Aberrations-Test mit humanen Lymphozyten mutagene Wirkungen.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Sucrose Natriumcitrat Methionin Polysorbat 20 Wasser für Injektionszwecke.
Puregon solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
34 6.3 Shelf-life
Zur Vereinfachung kann Puregon von den Patienten einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
EU/1/96/008/17 EU/1/96/008/18 EU/1/96/008/19
EU/ 1/ 96/ 008/ 17 EU/ 1/ 96/ 008/ 18 EU/ 1/ 96/ 008/ 19
Puregon 75 IE/0,5 ml Injektionslösung
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
37 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
38 Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
37 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
39 große Ovarialzysten (Gefahr der Ruptur), Aszites, häufig Hydrothorax und Gewichtszunahme gekennzeichnet.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Gonadotropine; ATC-Code:
39 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
41 Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH- Konzentrationen erreichen lassen.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
40 6.3 Shelf-life
EU/1/96/008/20 EU/1/96/008/21 EU/1/96/008/22
EU/ 1/ 96/ 008/ 20 EU/ 1/ 96/ 008/ 21 EU/ 1/ 96/ 008/ 22
Puregon 100 IE/0,5 ml Injektionslösung
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
44 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
45 Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
43 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
46 große Ovarialzysten (Gefahr der Ruptur), Aszites, häufig Hydrothorax und Gewichtszunahme gekennzeichnet.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Gonadotropine; ATC-Code:
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
48 Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH- Konzentrationen erreichen lassen.
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
46 6.3 Shelf-life
EU/1/96/008/23 EU/1/96/008/24 EU/1/96/008/25
EU/ 1/ 96/ 008/ 23 EU/ 1/ 96/ 008/ 24 EU/ 1/ 96/ 008/ 25
Puregon 150 IE/0,5 ml Injektionslösung
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
51 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
52 Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
49 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
53 große Ovarialzysten (Gefahr der Ruptur), Aszites, häufig Hydrothorax und Gewichtszunahme gekennzeichnet.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Gonadotropine; ATC-Code:
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
55 Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH- Konzentrationen erreichen lassen.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
52 6.3 Shelf-life
EU/1/96/008/26 EU/1/96/008/27 EU/1/96/008/28
EU/ 1/ 96/ 008/ 26 EU/ 1/ 96/ 008/ 27 EU/ 1/ 96/ 008/ 28
Puregon 200 IE/0,5 ml Injektionslösung
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
58 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
59 Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
55 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
60 große Ovarialzysten (Gefahr der Ruptur), Aszites, häufig Hydrothorax und Gewichtszunahme gekennzeichnet.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Gonadotropine; ATC-Code:
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
62 Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH- Konzentrationen erreichen lassen.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
58 6.3 Shelf-life
EU/1/96/008/29 EU/1/96/008/30 EU/1/96/008/31
EU/ 1/ 96/ 008/ 29 EU/ 1/ 96/ 008/ 30 EU/ 1/ 96/ 008/ 31
Puregon 225 IE/0,5 ml Injektionslösung
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Eine Durchstechflasche enthält 225 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung.
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Dies entspricht einer Stärke von 450 IE/ml.
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Eine Durchstechflasche enthält 22,5 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10 000 IE FSH/mg Protein).
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
65 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
66 Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
67 große Ovarialzysten (Gefahr der Ruptur), Aszites, häufig Hydrothorax und Gewichtszunahme gekennzeichnet.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Gonadotropine; ATC-Code:
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
69 Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH- Konzentrationen erreichen lassen.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
64 6.3 Shelf-life
70 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/96/008/32 EU/1/96/008/33 EU/1/96/008/34
EU/ 1/ 96/ 008/ 32 EU/ 1/ 96/ 008/ 33 EU/ 1/ 96/ 008/ 34
Puregon 250 IE/0,5 ml Injektionslösung
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Eine Durchstechflasche enthält 250 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung.
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Dies entspricht einer Stärke von 500 IE/ml.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Eine Durchstechflasche enthält 25 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10 000 IE FSH/mg Protein).
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Die Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin beta, das gentechnologisch mittels der Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Basierend auf den Ergebnissen von klinischen wird empfohlen, Puregon niedriger zu dosieren, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu minimieren.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
72 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
73 Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
74 große Ovarialzysten (Gefahr der Ruptur), Aszites, häufig Hydrothorax und Gewichtszunahme gekennzeichnet.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Gonadotropine; ATC-Code:
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
76 Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH- Konzentrationen erreichen lassen.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
70 6.3 Shelf-life
77 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/96/008/35 EU/1/96/008/36 EU/1/96/008/37
EU/ 1/ 96/ 008/ 35 EU/ 1/ 96/ 008/ 36 EU/ 1/ 96/ 008/ 37
Puregon 150 IE/0,18 ml Injektionslösung
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Beim Einsatz eines Pen-Injektors sollte bedacht werden, dass der Pen ein Präzisionsinstrument ist, das genau die Dosis abgibt, auf die er eingestellt ist.
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Dies kann insbesondere beim Wechsel zwischen Pen-Injektor und konventioneller Spritze innerhalb eines Behandlungszyklus von Bedeutung sein.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Vor allem beim Wechsel von der Spritze zum Pen 79 können kleinere Dosisanpassungen notwendig sein, um die Verabreichung von zu hohen Dosen zu vermeiden.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Puregon niedriger zu dosieren, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu minimieren.
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.