qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sarkoidose, Verschlimmerung einer Sarkoidose Systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, rheumatoide Arthritis (neu oder verschlimmert), Vogt-Koyanagi-Harada- Syndrom, akute Überempfindlichkeitsreaktionen
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
einschließlich Urtikaria, Angioödemen, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie§ Endokrine Erkrankungen Ar
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Metabolism and nutrition disorders rod
Anorexie Hypokalzämie, Dehydration, Hyperurikämie, Durst Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie§, verstärkter Appetit
§
Psychiatrische Erkrankungen§
lp
208
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Verwirrtheit, Schlafstörungen, verminderte Libido Suizidabsicht Suizid, Suizidversuche, aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Psychose einschließlich
Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
n Halluzinationen Nicht bekannt:
Nervous system disorders
se Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Me
ge Krampfanfälle, Bewusstseinsstörung, Enzephalopathie, Neuropathie, Polyneuropathie Nicht bekannt:
Eye disorders
zu Augenerkrankungen Sehr häufig:
Very common:
Häufig:
184 Common:
Netzhautblutungen§, Retinopathie (einschließlich Makula- Ödem), Verschluss der Netzhautarterie oder -vene, Optikusneuritis, Papillen-Ödem, Verlust der Sehschärfe bzw. ng des Gesichtsfeldes, Cotton Wool-Herde§
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Häufig:
ed Common:
Selten:
ori Rarely:
Palpitation, Tachykardie Kardiomyopathie Myokardinfarkt, kardiale Ischämie Arrhythmien
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Gefäßerkrankungen Häufig:
uth Vascular disorders Common:
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig:
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Dyspnoe*, Husten*
Dyspnoea*, coughing*
Nasenbluten, respiratorische Störungen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Reizhusten
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts zn
Gastrointestinal disorders
Ar
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, no
Ulzerative Stomatitis, Schmerzen im rechten oberen
gingivitis, constipation, loose stools
Quadranten, Glossitis, Gingivitis, Verstopfung, dünner Stuhl Sehr selten:
Very rarely:
Psoriasis (neu oder verschlimmert) §, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ekzem,
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
n Erythem, Hautveränderungen Sehr selten:
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
se Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
ge Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Common:
Amenorrhoe, Schmerzen in der Brustdrüse, Dysmenorrhoe,
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
er Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Vaginalstörungen Allgemeine Erkrankungen und ng Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
185 Very common:
Brustkorb, Unwohlsein Häufig:
Common:
ich
Investigations
* Diese Nebenwirkungen traten unter Viraferon Monotherapie nur als häufig auf § Siehe Abschnitt 4.4 ln
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
Diese Nebenwirkungen wurden auch bei Viraferon alleine beobachtet. itte
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen, vor allem in Form von Herzrhythmusstörungen, bestand anscheinend meistens eine Korrelation zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxisch wirksamen Substanzen (siehe Abschnitt 4.4).
ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Bei Patienten, bei denen aus eim
Cardiomyopathy, that may
der Vorgeschichte keine Herzerkrankung bekannt ist, wurde eine Kardiomyopathie, die nach Absetzen von Interferon-alfa reversibel sein kann, selten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Störungen wurde im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, zn
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
Ar
ge (see also section 4.4).
Als klinisch signifikante Laborwertveränderungen, die am häufigsten bei einer Dosierung von mehr als 10 Millionen I.E. pro Tag auftraten, beobachtete man einen Rückgang der Granulozyten- und Leukozytenzahl, einen Abfall des Hämoglobinspiegels und der Thrombozytenzahl, einen Anstieg der alkalischen Phosphatase, der LDH, des Serumkreatinins und des Serumharnstoffspiegels.
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Erhöhte ALT/AST (SGPT/SGOT) Serumspiegel fand man als pathologische Veränderung bei manchen nicht
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Kinder
Paediatric population t
Kinder und Jugendliche – Chronische Hepatitis C In klinischen Studien mit 118 Kindern oder Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren, brachen 6%
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
n die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten untersuchten pädiatrischen Behandlungsgruppe ähnlich dem von Erwachsenen, obwohl
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
las mittleren Perzentile nach unten um 13%) zeigte (siehe Abschnitt 4.4).
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Wie
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
ge Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z.B.
follow-up after treatment.
Dosisänderungen waren bei 30% der
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
zu Patienten nötig, hauptsächlich wegen Anämie und Neutropenie.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
er Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Nebenwirkungen,
Me
Sehr häufig (≥ 1/10) - Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Infektionen und parasitäre ich
Adverse Reactions
Erkrankungen Sehr häufig:
Very common:
virale Infektionen, Pharyngitis Pilzinfektion, bakterielle Infektion, pulmonale Infektion, Otitis media, Zahnabszess, Herpes simplex, Harnwegsinfektion, Vaginitis,
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Gastroenteritis Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen itte
186 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
des Lymphsystems Sehr häufig:
ed disorders Very common:
Sehr häufig: zn
s Endocrine disorders
Hypothyreose§
ori Very common:
Hyperthyreose§, Virilismus
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Sehr häufig:
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
Erkrankungen des Nervensystems§
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
Kopfschmerzen, Schwindel Hyperkinesie, Tremor, Dysphonie, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Konzentrationsstörungen, Somnolenz
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Konjunktivitis, Augenschmerzen, Sehstörungen, Störungen an den
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Raynaud-Syndrom, Hitzewallung, Blässe
Respiratory, thoracic and uc
las Mediastinums Häufig:
mediastinal disorders Common:
Dyspnoe, Tachypnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, Reizung der Nasenschleimhaut, Rhinorrhoe, Niesen
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
ge Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
irritation, rhinorrhea, sneezing Gastrointestinal disorders Very common:
Mundulzera, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Dyspepsie, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Beschwerden, gastrointestinale Störungen, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Zahnstörungen
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
er Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
i
Abnormale Leberfunktion ng
Hepatic function abnormal
Sehr häufig:
Skin and subcutaneous tissue dic
Alopezie, Ausschlag t lä
disorders Very common:
Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, Ekzem, Akne, Veränderungen der Haut, Nagelveränderungen, Hautverfärbung, Pruritus, Hauttrockenheit, Erythem, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Renal and urinary disorders
Bettnässen, Miktionsstörungen, Harninkontinenz
Reproductive system and
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse eim
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Häufig:
187 breast disorders Common:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am zn
General disorders and administration site conditions
Ar
ed Very common:
Entzündung an der Injektionsstelle, Veränderung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelsteifheit, Fieber§, grippeartige
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Symptome§, Unwohlsein, Reizbarkeit Häufig:
Common:
Doch wie bei allen pharmakologisch wirksamen Substanzen wäre in einem solchen Fall eine
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
n symptomatische Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalfunktionen und sorgfältiger Überwachung des Patienten indiziert.
ge observation of the patient is indicated. lon 5.
las 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties no
ge Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmacotherapeutic group:
zu Bei Viraferon handelt es sich um eine sterile, stabile Formulierung von hochgereinigtem Interferon alfa-2b, das mittels rekombinanter DNA-Techniken hergestellt wird.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Es wird aus einem Klon von E. coli gewonnen, der ein gentechnologisch hergestelltes, hybridisiertes Plasmid
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
er trägt, welches ein aus humanen Leukozyten stammendes Gen für Interferon alfa-2b enthält.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Als Internationale Einheiten definiert man die Aktivität von rekombinantem Interferon alfa-2b im Vergleich zur Aktivität eines internationalen Referenzpräparates aus humanem Leukozyten-Interferon, das von der Weltgesundheitsorganisation als Standard t lä
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Die Interferone bilden eine Gruppe kleiner Proteinmoleküle mit einem Molekulargewicht von etwa ich
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Drei Hauptgruppen von Interferonen wurden identifiziert: alfa, beta und gamma.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
Mehr als ln
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
14 genetisch verschiedene humane alfa-Interferone wurden identifiziert.
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Viraferon wurde als rekombinantes Interferon alfa-2b klassifiziert. itte
Me
Bei eim
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
Untersuchungen mit anderen Interferonen konnte eine Speziesspezifität nachgewiesen werden.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Rhesusaffen, lässt sich jedoch mit menschlichem Typ I-Interferon eine pharmakodynamische Stimulation erzielen. zn
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Die Ergebnisse zahlreicher Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Interferon, sobald es an die Zellmembran gebunden ist, eine komplexe Kette intrazellulärer Prozesse in Gang setzt, u.a. auch die Induktion bestimmter Enzyme.
188 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
ist für die verschiedenen zellulären Reaktionen auf Interferon, wie z.B. die Inhibition der Virusreplikation in virusinfizierten Zellen, die Suppression der Zellproliferation und bestimmte immunmodulierende Wirkungen, wie die Verstärkung der phagozytären Aktivität von Makrophagen und die verstärkte spezifische Zytotoxizität von Lymphozyten gegenüber ihren Zielzellen.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Rekombinantes Interferon alfa-2b zeigte in Studien an menschlichen und tierischen Zellkultursystemen und auch an Tieren nach xenogener Transplantation humanen Tumormaterials 213 antiproliferative Wirkungen.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
n kommt, eine Unfähigkeit der nächsten Virengeneration, die Zelle zu verlassen.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
se Chronische Hepatitis B:
uth Chronic hepatitis B:
Derzeitige klinische Erfahrungen an Patienten, die über eine Dauer von 4 bis 6 Monaten Interferon alfa-2b erhielten, zeigen, dass die Therapie zu einem Verschwinden von Serum-HBV-DNA führen
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
las kann.
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
ge Interferon alfa-2b (6 Mio/m2 dreimal in der Woche über 6 Monate) wurde Kindern mit einer chronischen, aktiven Hepatitis B verabreicht.
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
zu ein vermindertes Wachstum und einige Fälle von Depressionen wurden beobachtet.
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
er Bei erwachsenen Patienten, die Interferon in Kombination mit Ribavirin erhielten, betrug die erzielte Langzeitansprechrate 47%.
47%.
Eine höhere Wirksamkeit wurde bei der Kombination von pegyliertem Interferon mit Ribavirin gezeigt (Langzeitansprechrate von 61%, erzielt in einer Studie mit ng therapienaïven Patienten, die eine Ribavirin Dosis > 10,6 mg/kg erhielten, p < 0,01).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin ist in 4 randomisierten t lä
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Die Wirksamkeit war definiert als virologisches Langzeitansprechen ich
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
6 Monate nach Therapieende.
6 months after the end of treatment.
Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten eine chronische Hepatitis C, die bestätigt wurde durch einen positiven HCV-RNA-Polymerase-Ketten-Reaktions-Test (PCR) (> 100 Kopien/ml), durch eine Leberbiopsie, die einer histologischen Diagnose der chronischen Hepatitis ohne eine andere Ursache entspricht, sowie durch einen abnormen ALT (GPT)-Serum- ln
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
Viraferon wurde mit einer Dosis von 3 Mio I.E. dreimal in der Woche als Monotherapie oder in itte
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
Kombination mit Ribavirin verabreicht.
ribavirin.
Raten des virologischen Langzeitansprechens von Behandlungsgruppen, die über die Dauer von einem Jahr mit Viraferon allein oder in eim
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (im Rahmen von 2 Studien), sind in Tabelle 3 aufgezeigt.
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Der HCV-Genotyp und der Ausgangswert der Viruslast sind prognostische Faktoren, die bekannte Einflussfaktoren für die Ansprechrate sind.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Die erhöhte Ansprechrate auf die Kombination Ar
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
von Viraferon + Ribavirin im Vergleich zu Viraferon allein wird bei allen Untergruppen erreicht.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Der relative Nutzen der Kombination von Viraferon + Ribavirin ist besonders signifikant in der am schwierigsten zu behandelnden Patienten-Untergruppe (Genotyp 1 und hohe Viruslast) (Tabelle 3).
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Ungeachtet des Genotyps hatten Patienten, die Viraferon in Kombination mit Ribavirin und die ≥ 80% ihrer Behandlung erhielten, ein höheres Langzeitansprechen 6 Monate nach der 1-jährigen Behandlung als die, die < 80% ihrer Behandlung erhielten (56% vs.
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Virologisches Langzeitansprechen mit Viraferon + Ribavirin (1 Jahr Behandlung) abhängig vom Genotyp und Viruslast
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
n Alle Genotypen
s All Genotypes
se Genotyp 1
ori Genotype 1
las Genotyp 1 ≤ 2 Millionen Kopien/ml
uth Genotype 1 ≤ 2 million
ge Genotyp 1 > 2 Millionen Kopien/ml
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
zu Genotyp 2/3
Genotype 2/ 3
I Viraferon (3 Mio I.E. dreimal in der Woche)
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
er I/R Viraferon (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) ng HCV/HIV co-infizierte Patienten Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV co-infiziert waren.
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Insgesamt war in beiden Studien bei Patienten, die Viraferon mit Ribavirin erhielten, ein Ansprechen weniger wahrscheinlich als bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b mit Ribavirin erhielten. t lä
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 4 dargestellt.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Die ich
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
Patienten wurden randomisiert, entweder pegyliertes Interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/Woche) plus Ribavirin (800 mg/Tag) oder Viraferon (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) plus Ribavirin (800 mg/Tag) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Studie 2 (P02080) war eine randomisierte, monozentrische Studie, die 95 nicht vorbehandelte erwachsene ln
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Die Patienten wurden randomisiert, entweder pegyliertes Interferon alfa-2b (100 oder 150 µg/Woche gewichtsbasiert) plus Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) oder Viraferon (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) plus itte
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) zu erhalten.
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen mit einer 6- eim
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
monatigen Nachbeobachtungszeit therapiert wurden.
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
Tabelle 4 zn
Table 4
Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Viraferon in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu pegyliertem Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin bei HCV/HIV co-infizierten Patienten
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Studie 11
Me
pegyliertes
Study 11
Interferon
pegylated
3x/Woche) +
MIU TIW) +
1.200 mg)d 1.200 mg)d
1,200 mg)
215 Alle Genotyp 1, 4
190 All Genotype 1, 4
27% (56/205) 17% (21/125)
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
20% (41/205) 6% (8/129)
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
0,047 0,006
0.047 0.006
44% (23/52) 38% (12/32)
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
Mio I.E. = Millionen internationale Einheiten. a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi Quadrat-Test.
MIU = million international units; TIW = three times a week.
Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche pegyliertes Interferon alfa-2b und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 µg/Woche
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1.200 mg bei Patienten > 75 kg.
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
las 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
ge Rückfall-Patienten:
uth Relapse patients:
Eine Gesamtzahl an 345 Interferon-alfa Rückfall-Patienten wurden in zwei klinischen Studien mit Viraferon-Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin behandelt.
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Bei
In these patients, the addition of ribavirin to
zu diesen Patienten erhöhte der Zusatz von Ribavirin zu Viraferon die Wirksamkeit von Viraferon, wenn es allein in der Behandlung der Hepatitis C angewendet wurde, um das 10fache (48,6% vs.
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
Diese Steigerung der Wirksamkeit umfasste den Verlust an Serum-HCV (< 100 Kopien/ml bestimmt durch PCR), Verbesserung der Leberentzündung, Normalisierung der ALT (GPT)-Werte und blieb
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
er auch noch bei Bestimmung der Werte 6 Monate nach Therapieende anhaltend.
ge measured 6 months after the end of treatment.
pegyliertem Interferon alfa-2b oder nicht pegyliertem Interferon alfa-2b/Ribavirin behandelt worden waren.
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Nur 12 der 492 Patienten mit Langzeitansprechen erlitten während dieser Studie einen Rückfall. ich
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit nicht pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden ln
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer „ Heilung“ der chronischen Hepatitis C.
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus. itte
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und eim
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten 3 Mio I.E./m2 Viraferon dreimal in der Woche plus 15 mg/kg Ribavirin täglich für 1 Jahr, gefolgt von 6 Monaten Nachbeobachtung nach Therapieende.
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Die Studienpopulation bestand zn
The population enrolled mainly consisted in na
hauptsächlich aus Kindern mit leicht- bis mittelgradiger Hepatitis C.
children with mild to moderate hepatitis C.
Aufgrund mangelnder Daten bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Ar
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Die Studienergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Me
216 Tabelle 5.
Table 5.
n Genotyp 1 (n=92)
191 Genotype 1 (n=92)
se Genotyp 2/3/4 (n=26)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
Die Pharmakokinetik von Viraferon wurde an gesunden Probanden getestet, die 5 Millionen I.E./m2
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
zu und 10 Millionen I.E. als Einmaldosis subkutan, 5 Millionen I.E./m2 intramuskulär bzw. als 30minütige intravenöse Infusion verabreicht bekamen.
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
Cmax trat 3 bis 12 Stunden nach Gabe der niedrigeren Dosis auf und 6 bis 8 Stunden nach Gabe der höheren
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
24 Stunden nach der Injektion unterhalb der ng Nachweisgrenze.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa zwei Stunden. ich
The elimination half-life was approximately two hours.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Viraferon ln
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
Die Pharmakokinetik von Viraferon und Ribavirin (Dosis- itte
in Table 6.
normalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für Viraferon und Ribavirin Kapseln bei Verabreichung an Kinder und Jugendliche mit eim
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
chronischer Hepatitis C
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
15 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Dosen
15 mg/ kg/ day as 2 divided
3 Mio I.E./m2 dreimal in der Woche
3 MIU/ m2 3 times a week
Untersuchungen auf neutralisierende Interferon-Antikörper wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die Viraferon im Rahmen klinischer Prüfungen unter Aufsicht von Schering-Plough erhielten.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Die klinische Häufigkeit, mit der systemisch behandelte Krebspatienten
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
n Obwohl Interferon im Allgemeinen als speziesspezifisch betrachtet wird, wurden Toxizitätstudien am
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Die tägliche Verabreichung von 20 x 106 I.E./kg/Tag über 3 Monate verursachte bei Cynomolgus-Affen keine merkliche Toxizität.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
las Toxizität wurde bei Affen gezeigt, die 100 x 106 I.E./kg/Tag über 3 Monate erhielten.
192 for 3 months caused no remarkable toxicity.
Bei Studien mit Interferon an nicht-humanen Primaten wurden Unregelmäßigkeiten im
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
ge Menstruationszyklus beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Reproduktionsstudien am Tiermodell ergaben, dass das rekombinante Interferon alfa-2b bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen besaß und keinen nachteiligen Effekt auf die
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
zu Schwangerschaft, die fetale Entwicklung und die Reproduktionsfähigkeit bei den Nachkommen der behandelten Ratten ausübte.
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Bei Macaca mulatta (Rhesus-Affen) konnte man für Interferon alfa-2b nach Gabe des 90- und 180fachen der empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis von
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
er 2 Millionen I.E./m² abortive Wirkungen nachweisen.
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
Fehlgeburten wurden bei allen Dosisgruppen (7,5 Millionen, 15 Millionen und 30 Millionen I.E./kg) beobachtet und waren statistisch signifikant zur Kontrollgruppe bei der mittleren und hohen Dosisgruppe (die dem 90- und 180fachen der ng empfohlenen intramuskulären oder subkutanen Dosis von 2 Millionen I.E./m² entsprachen).
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Von hohen Dosen anderer Formen von Interferonen der alfa- und beta-Klasse ist jedoch bekannt, dass sie bei Rhesusaffen dosisabhängige anovulatorische und abortive Wirkungen hervorrufen. t lä
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Studien zur Mutagenität von Interferon alfa-2b ließen diesbezüglich keine negativen Ereignisse erkennen. ich
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Es wurden keine Studien an juvenilen Tieren durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlung mit Interferon alfa-2b auf das Wachstum, die Entwicklung, geschlechtliche Reifung und das Verhalten zu untersuchen (Beachten Sie Abschnitt 4.4 und die Fachinformation zu Ribavirin, wenn Viraferon in ln
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
Kombination mit Ribavirin verabreicht werden soll). itte
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, zn
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Ar
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
218 15 Monate
15 months i dic
Andere Aufbrauchfristen und Aufbewahrungsbedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Me
n 6.4 Besondere Vorsichtsmaβ nahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
se Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
ge 1,2 ml Lösung (entsprechend 18 Mio I.E.) in einem Pen bestehend aus einer Zylinderampulle (Typ I Glas), die auf der einen Seite mit einer Bördelkappe (Aluminium), die einen Stopfen (Brombutyl- Gummi) enthält, und auf der anderen Seite mit einem Kolben (Brombutyl-Gummi) versiegelt ist
193 1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
er Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 18 Millionen I.E. in Dosen von 1,5 bis 6 Millionen I.E. entnommen werden kann.
ed The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
6.6 Besondere Vorsichtsmaβ nahmen für die Beseitigung t lä
s 6.6 Special precautions for disposal
Nicht alle Darreichungsformen und Stärken sind für alle Anwendungsgebiete geeignet.
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Bitte stellen Sie eine geeignete Wahl der Darreichungsform und Stärke sicher. ich
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Viraferon Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen wird subkutan injiziert, nachdem eine Injektionsnadel aufgesetzt und die verordnete Dosis eingestellt wurde. ln
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Der Pen ist ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit die Injektionslösung Raumtemperatur (nicht über 25°C) erreichen kann. itte
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Detaillierte Anwendungshinweise für den subkutanen Gebrauch des Produktes werden mit der Gebrauchsinformation (Abschnitt „ Wie Sie Viraferon selbst injizieren“) bereitgestellt.
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Der Pen muß dann sofort in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Im Falle, daß der Pen versehentlich bei 25°C belassen wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei Raumtemperatur 48 Stunden (2 Tage) zn
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
während der Anwendungsdauer von 4 Wochen.
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Es werden ausreichend Nadeln und Tupfer mitgeliefert, um den Viraferon-Pen auch bei Anwendung der kleinsten, abmessbaren Dosis anzuwenden.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Dosis aus dem Pen verbleibende Nadeln und Tupfer angemessen und sicher zu entsorgen.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
Die Lösung sollte klar und farblos sein.
The solution should be clear and colourless. rod
INHABER DER ZULASSUNG
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
219 SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien
SP Europe 73, rue de Stalle na
n EU/1/99/128/029
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 Me
se EU/1/99/128/030 EU/1/99/128/031
EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
las 9.
9.
zu 10.
194 10.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
er Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. ng t lä ich ln itte eim zn Ar
lp i na dic Me
220 1.
195 1.
Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen
Viraferon 30 million IU solution for injection, multidose pen
n Eine Zylinderampulle enthält 30 Millionen I.E. rekombinantes Interferon alfa-2b hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie, in 1,2 ml.
ed One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Interferon alfa-2b.
s One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
las Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 30 Millionen I.E. in Dosen von 2,5 bis 10 Millionen I.E. entnommen werden kann.
ori The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Erwachsenen:
Adult patients: rod
221 Zubereitungen zur Mehrfachanwendung dürfen nur von ein und demselben Patienten verwendet werden.
Multidose presentations must be for individual patient use only.
Nicht alle Darreichungsformen und Stärken sind für alle Anwendungsgebiete geeignet.
196 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
222 Aufgrund von Ergebnissen klinischer Studien, zu denen Daten für eine 12monatige Behandlung vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten Viraferon zusammen mit Ribavirin über eine Dauer von mindestens 6 Monaten erhalten.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
ge Viraferon alleine:
197 Viraferon alone:
Gegenanzeigen
ge 4.3 Contraindications lon
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit ng ViraferonViraferon abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten. t lä
198 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
224 Während bei der Interferon-Behandlung für gewöhnlich grippeartige Symptome mit Fieber einhergehen können, sollten bei anhaltendem Fieber andere Ursachen ausgeschlossen werden.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet.
199 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
225 Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass eine Therapie mit Interferon-alfa mit erhöhten Abstoßungsraten für Nierentransplantate verbunden sein könnte.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Ar
200 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
226 Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin sind beobachtet worden.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
227 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Betäubungsmittel, Schlafmittel oder Sedativa dürfen nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Viraferon verabreicht werden.
201 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
228 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects Me
In klinischen Studien mit Hepatitis C-Infizierten wurden die Patienten mit Viraferon allein oder in
202 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Organsysteme Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Sehr häufig:
uth Infections and infestations Very common:
Selten:
ra Rarely:
Erkrankungen des Blutes und des ln
Blood and lymphatic system disorders
Pharyngitis*, virale Infektionen* Bronchitis, Sinusitis, Herpes simplex (Resistenz), Rhinitis Pneumonie§
Pneumonia§
Lymphsystems Sehr häufig:
Very common:
Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Lymphopenie Aplastische Anämie Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, lon thrombotic thrombocytopenic purpura
§ Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Very rarely:
Sarkoidose, Verschlimmerung einer Sarkoidose Systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, rheumatoide Arthritis (neu oder verschlimmert), Vogt-Koyanagi-Harada- Syndrom, akute Überempfindlichkeitsreaktionen
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid no
einschließlich Urtikaria, Angioödemen, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie§ Ar
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
rod
Sehr häufig:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Psychiatrische Erkrankungen§
§ Psychiatric disorders Very common:
229
na
Verwirrtheit, Schlafstörungen, verminderte Libido Suizidabsicht Suizid, Suizidversuche, aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Psychose einschließlich
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
n Halluzinationen Nicht bekannt:
directed against others), psychosis including hallucinations Not known:
se Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Very common:
zu Augenerkrankungen Sehr häufig:
203 Very common:
Netzhautblutungen§, Retinopathie (einschließlich Makula- Ödem), Verschluss der Netzhautarterie oder -vene, ng Optikusneuritis, Papillen-Ödem, Verlust der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes, Cotton Wool-Herde§
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Labyrinths Häufig:
ed Ear and labyrinth Common:
ich
s Cardiac disorders
Gefäßerkrankungen Häufig:
Vascular disorders
itte
Common:
Bluthochdruck periphere Ischämie, Hypotonie§
Hypertension
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
eim
Peripheral ischaemia, hypotension§
Dyspnoe*, Husten*
ge Very common:
Nasenbluten, respiratorische Störungen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Reizhusten
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive lon
Erkrankungen des zn
Gastrointestinal disorders
Ar
Very common:
Überlkeit/Erbrechen, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Stomatitis, Dyspepsie
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia no
Sehr häufig:
Very common: lp
Alopezie, Pruritus*, Hauttrockenheit*, Hautausschlag*, vermehrtes Schwitzen
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased