qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Schachtel mit 1 Durchstechflasche Pulver und 1 Durchstechflasche mit 1 ml Lösungsmittel.
Box containing 1 vial of powder fraction and 1 vial with 1 ml of solvent.
7.
20/ 31 7.
24/35 10.
10.
25/35 17.
17.
26/35 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
* ME:
* MU:
5 ME
5 MU
Hunde: zur intravenösen Anwendung.
Dogs:
Katzen: zur subkutanen Anwendung.
Subcutaneous route
Ch.-B.
Batch number
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
EXP: month/ year
27/35 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
10 ME
10 MU
28/35 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VIRBAGEN® OMEGA Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
29/35 B.
25/ 31 B.
30/35 PACKUNGSBEILAGE
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
Virbagen Omega 5 ME für Hunde und Katzen Virbagen Omega 10 ME für Hunde und Katzen
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAC S.A.
VIRBAC SA L. I. D.
06516 CARROS Frankreich
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Active substance
Rekombinantes Omega-Interferon feliner Herkunft 5 ME*/Durchstechflasche
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Rekombinantes Omega-Interferon feliner Herkunft 10 ME*/Durchstechflasche
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Behandlung von Katzen, die mit FeLV und/oder FIV in einem nicht terminalen Stadium infiziert sind, ab einem Alter von 9 Wochen.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
31/35
- a reduction of mortality:
5.
27/ 31 5.
Zusätzlich können eine leichte Abnahme der Leukozyten, Thrombozyten und Erythrozyten sowie eine Erhöhung der Konzentration von Alaninaminostransferase beobachtet werden.
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
Das rekonstituierte Tierarzneimittel wird 5 Tage lang einmal täglich subkutan verabreicht Drei gesonderte 5-Tages-Therapien sind jeweils am Tag 0, Tag 14 und Tag 60 durchzuführen.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Das Tierarzneimittel sollte unmittelbar nach dem Auflösen verwendet werden.
The product should be used immediately after reconstitution.
32/35 Katzen:
Cats:
Die Anwendung von unterstützenden Therapiemaßnahmen verbessert die Prognose.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Bei 4°C ± 2°C lagern und transportieren.
Store and transport at 4° C ± 2° C.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nach intravenöser Verabreichung können bei der Katze Nebenwirkungen wie Hyperthermie, weiche Fäzes, Anorexie, reduzierte Wasseraufnahme oder Kollaps beobachtet werden.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.eu.int/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
33/35 15.
15.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel.:
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel.:
Česká republika VIRBAC S.A.
29/ 31 Č eská republika VIRBAC S. A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
1ère avenue 2065m – L. I. D.
F-06516 Carros Tel:
F-06516 Carros Tel:
Magyarország VIRBAC S.A.
Magyarország VIRBAC S. A.
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
49 (4531) 805 555 Eesti VIRBAC S.A.
49 (4531) 805 555 Eesti VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Ελλάδα VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Ελλάδα VIRBAC S. A.
Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND - BARNEVELD Tel:
Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND - BARNEVELD Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC Österreich GmbH A-1180 Wien Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC Österreich GmbH A-1180 Wien Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE- Limerick Tel.:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE- Limerick Tel.:
353 61 314 9 33
353 61 314 933
Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080-Almeirim Tél.:
Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080-Almeirim Tél.:
(351) 243.570 500 Slovenija VIRBAC S.A.
(351) 243.570 500 Slovenija VIRBAC S. A.
34/35 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
39 02 48 53 451 Κύπρος VIRBAC S.A.
39 02 48 53 451 Κύπρος VIRBAC S. A.
Suomi/Finland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L. I. D.
Latvija VIRBAC S.A.
30/ 31 Latvija VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Lietuva VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9UP Tel:
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9UP Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 România VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 România VIRBAC S. A.
VIRBAC S.A.
Република България VIRBAC S. A.
35/35
31/ 31
EMEA/V/C/0113
EMEA/ V/ C/ 0113
Was ist Yarvitan?
What is Yarvitan?
Yarvitan enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Mitratapid, der hilft, bei Hunden das Gewicht zu reduzieren.
Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
Yarvitan ist eine farblose bis leicht gelbe Lösung zum Eingeben.
Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
55-ml- oder 120-ml-Flaschen für Hunde mit einem Gewicht von bis zu 36 kg und eine 210-ml-Flasche für Hunde, die bis zu 48 kg wiegen.
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
Wofür wird Yarvitan angewendet?
What is Yarvitan used for?
Yarvitan wird bei erwachsenen Hunden, die übergewichtig oder adipös (fettleibig) sind, als Hilfe zum Abnehmen angewendet.
Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Es wird im Rahmen eines Programms eingesetzt, das auch eine Einschränkung der Nahrungsaufnahme des Hundes beinhaltet.
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog’ s intake of food.
Das Medikament wird dem Hund 3 Wochen lang verabreicht, gefolgt von einer 2-wöchigen Arzneimittelpause, während der der Tierarzt die Ernährung des Hundes seinem Energiebedarf anpasst.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog’ s feeding according to its energy requirements.
Anschließend erhält der Hund das Medikament weitere 3 Wochen zusätzlich zur angepassten Ernährung.
The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
Die erforderliche Dosis wird nach dem Gewicht des Hundes berechnet, und die Yarvitan-Lösung wird dem Tier mit dem Futter verabreicht.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal’ s food.
Wie wirkt Yarvitan?
How does Yarvitan work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Yarvitan, Mitratapid, wirkt im Darm, indem er einen Eiweißstoff (das mikrosomale Triglycerid-Transferprotein) blockiert.
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Dieser Eiweißstoff ist normalerweise an der Resorption von Fetten aus der Nahrung beteiligt.
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet.
Durch die Blockade des Eiweißstoffs verringert Yarvitan die Resorption von Fetten aus dem Darm.
By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Aufgrund seiner Wirkungsweise hat Yarvitan auch eine leichte appetitzügelnde Wirkung.
Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
Wie wurde Yarvitan untersucht?
How has Yarvitan been studied?
Yarvitan wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht.
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, wurden an gesunden Hunden mit einem Körpergewicht, das um 20% über dem empfohlenen Gewicht lag, durchgeführt.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Etwa drei Viertel erhielten Yarvitan, während die Übrigen das Medikament ohne den Wirkstoff erhielten (Kontrollgruppe).
About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Die Hunde erhielten im Bedarfsfall während der Studie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged auch andere Medikamente wie etwa Impfstoffe, Entwurmungstabletten, Antifloh- oder Antizeckenmittel, Antibiotika und entzündungshemmende Medikamente.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Yarvitan shown during the studies?
Yarvitan verringerte in der empfohlenen Dosis und unter Verwendung des 3-2-3-wöchigen Behandlungsplans das Körpergewicht bei adipösen Hunden im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Die gewichtsverringernde Wirkung war relativ mäßig (im Bereich von 6-7% des Körpergewichts vor der Behandlung).
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7% of the weight before treatment).
Die Behandlung ist eine Erstmaßnahme im Rahmen eines Programms zur Verringerung von Übergewicht und muss mit Ernährungsumstellungen kombiniert werden, die auch nach Ende der Behandlung beibehalten werden müssen.
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Welche Risiken sind mit Yarvitan verbunden?
What is the risk associated with Yarvitan?
Während der Behandlung kann es zu Erbrechen, Durchfall oder weichen Stühlen kommen.
Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Diese Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und klingen ohne Behandlung wieder ab.
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Auch ein verringerter Appetit kann während der Behandlung auftreten.
A reduced appetite may also occur during treatment.
Dies hängt mit der Wirkungsweise des Präparates zusammen.
This is related to the mode of action of the product.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Yarvitan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht zur Anwendung bei Menschen bestimmt.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, ist unverzüglich einen Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Bei versehentlichem Augenkontakt sind die Augen sofort mit reichlich Wasser auszuspülen.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Warum wurde Yarvitan zugelassen?
Why has Yarvitan been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yarvitan bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yarvitan zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Yarvitan:
Other information about Yarvitan:
Am 14/11/2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen Animal Health B.V.B.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yarvitan in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B. V. B. A.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der Faltschachtel.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2006 aktualisiert.
This summary was last updated in September 2006.
Seite 2/2 ©EMEA 2006
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
EU/2/06/063/001
EU/ 2/ 06/ 063/ 001
Orale Lösung
Oral solution
EU/2/06/063/002
EU/ 2/ 06/ 063/ 002
EU/2/06/063/003
EU/ 2/ 06/ 063/ 003
1/21 1.
1/ 20 1.
Yarvitan 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Mitratapid 5 mg/ml
Mitratapide 5 mg/ ml
Butylhydroxyanisol (E 320) 2 mg/ml
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Orale Lösung.
Oral solution.
Farblose bis leicht gelbe Lösung.
A colourless to slightly yellow solution.
Zur Unterstützung der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei erwachsenen Hunden.
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Anzuwenden als Teil eines Maßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung, der auch angemessene Änderungen der Ernährung beinhaltet.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
B. mehr körperliche Betätigung) können in Verbindung mit diesen Maßnahmen zur Gewichtsreduzierung zusätzlichen Nutzen bieten.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Nicht anwenden bei Hunden mit Leberfunktionsstörungen.
Do not use in dogs with impaired liver function.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nicht anwenden bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Nicht anwenden bei Hunden im Alter von unter 18 Monaten.
Do not use in dogs less than 18 months of age.
Nicht anwenden bei Hunden, bei denen Übergewicht oder Fettleibigkeit durch eine systemische Begleiterkrankung wie Hypothyreoidismus oder Hyperkortizismus verursacht wird.
Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
2/21 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2/ 20 4.5 Special precautions for use
Die Anwendung bei Zuchthunden wurde bisher nicht untersucht.
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Falls es wiederholt zu Erbrechen, einer deutlichen Verminderung desAppetits oder zu Durchfall kommt, ist die Behandlung zu unterbrechen und ein Tierarzt zu Rate zu ziehen.
If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Bei Unterbrechung der Behandlung wegen Erbrechen wird empfohlen, bei Wiederaufnahme der Behandlung das Tierarzneimittel nach einer Mahlzeit zu verabreichen.
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Darüber hinaus sollte die Behandlung unterbrochen und ein Tierarzt zu Rate gezogen werden, wenn die beobachtete Körpergewichtsabnahme sehr stark ist und raschverläuft.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Bei versehentlichem Kontakt des Arzneimittels mit den Augen unverzüglich mit reichlich Wasser spülen.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Während der Behandlung kann es zu einer Verminderung des Appetits kommen.
A decreased appetite may occur during treatment.
Diese ist auf die Wirkungsweise des Arzneimittels zurückzuführen und nur dann als Nebenwirkung zu betrachten, wenn sie sehr stark ausgeprägt ist.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Während der Behandlung können Erbrechen, Durchfall oder weicher Stuhl auftreten.
Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
In den meisten Fällen sind diese Wirkungen leicht und vorübergehend.
In most cases, these effects are mild and transient.
Falls eine Nebenwirkung wiederholt auftritt oder der Hund an zwei aufeinanderfolgenden Tage nicht frisst, sollte die Behandlung unterbrochen und ein Tierarzt zu Rate gezogen werden.
In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
In Laborstudien wurden nach Verabreichung des Arzneimittels in der empfohlenen Dosis im Blutserum verringerte Konzentrationen von Albumin, Globulin, Gesamtprotein, Calcium und alkalischer Phosphatase sowie erhöhte Konzentrationen von ALT und AST nachgewiesen.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Darüber hinaus wurde gelegentlich eine Hyperkaliämie beobachtet.
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Die Schwere dieser Wirkungen nahm in der Regel mit zunehmender Dosis zu.
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
In der Regel normalisierten sich diese Befunde oder schienen sich innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Behandlungzurückzubilden.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Folgende Nebenwirkungen wurden im Verlauf der klinischen Prüfungen beoachtet (gepoolte Daten*):
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Klinische Beobachtung
Clinical observation
Erbrechen: gelegentlich (≤ 3x) Erbrechen: wiederholt (> 3 x) Diarrhö/weicher Stuhl
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
20,0% 10,0% 10,0%
10.0% 10.0%
5,6% 2,2% 4,4%
2.2% 4.4%
Anorexie/Appetitverringerung Lethargie/Schwäche
anorexia / decreased appetite lethargy / weakness
17,8% 5,2%
17.8% 5.2%
10,0% 2,2%
10.0% 2.2%
* Daten von 360 Hunden über den gesamten Behandlungszeitraum.
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
3/21 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in Studien beoachtet, in denen Yarvitan gleichzeitig mit NSAIDs(Carprofen, Meloxicam) oder ACE-Hemmern (Enalapril, Benazepril) verabreicht wurde.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Wechselwirkungen mit anderen Arten von Arzneimitteln wurden nicht speziell untersucht.
Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Die Resorption von fettlöslichen Arzneimitteln bei gleichzeitiger Anwendung mit Mitratapid wurde nicht untersucht.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Daher sollten Hunde, die neben diesem noch andere Arzneimittel erhalten, engmaschig im Hinblick auf Arzneimittelwechselwirkungen überwacht werden.
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zum Eingeben.
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
Das Tierarzneimittel ist einmal täglich in einer Dosierung von 0,63 mg Mitratapid/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml des Arzneimittels pro 8 kg) zu verabreichen.
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Um die richtige Dosierung zu gewährleisten, sollte der Hund an Tag 1 und an Tag 35 gewogen werden (d. h. zu Beginn jedes Behandlungszeitraums).
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
Das Tierarzneimittel sollte zusammen mit dem Futter verabreicht werden.
Treatment should be given with food.
Zur Verabreichung die mit dem Arzneimittel mitgelieferte Dosierpipette verwenden.
Use the dosing pipette as provided with the product.
Während der ersten 21-tägigen Behandlung kann die Futtermenge des Tieres unverändert bleiben.
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Anschließend sollte der Hund nach seinem Erhaltungsbedarf gefüttert werden (dieser ist vom Tierarzt zu errechnen).
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Dies ist entweder mit normalem Tierfutter oder mit einer Diätnahrung (mit verringerter Kalorienmenge) zu erreichen.
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
In klinischen Prüfungen nahmen die behandelten Tiere nach dem Ende der Behandlung rasch wieder zu, wenn die Ernährung nicht eingeschränkt wurde.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Um diese rasche erneute Gewichtszunahme (Rebound) zu vermeiden, muss die restriktive Fütterung nach Erhaltungsbedarf nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel fortgesetzt werden.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Die Therapie mit Mitratrapid sollte für einen Hund jeweils auf einen Behandlungsdurchgang beschränkt werden.
Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Nach einer 3- oder 5-fachen Überdosierung bei Hunden waren folgende Symptome zu beobachten: weicher oder flüssiger Stuhl, Erbrechen, Speichelfluss, Anorexie, schwere Gewichtsabnahme, abgemagertes Aussehen, Dehydratation und blasse Schleimhäute.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Bei versehentlicher Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.
In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
No specific antidote is available.
Peripher wirkende Abmagerungsmittel, ATCvet-Code:
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
QA08 AB90
QA08AB90
Mitratapid ist ein starker Hemmer des mikrosomalen Triglycerid-Transportproteins (MTP).
Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Man nimmt an, dass
Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
4/21 diese Wirkungen durch die MTP-Hemmung auf Enterozytenebene vermittelt werden.
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Dies führt zur Blockierung der Lipidaufnahme aus der Nahrung.
This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Mitratapid hat auch einen leicht appetitdämpfenden Effekt, der in Zusammenhang mit seiner Wirkungsweise steht.
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Infolge der Akkumulierung von Triglyceriden in den Enterozyten kann es zur Verringerung des Appetits kommen.
Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Mitratapid hat keine zentrale Wirkung.
Mitratapide has no central effect.
In klinischen Prüfungen ergaben sich die folgenden prozentualen Gewichtsabnahmewerte:
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Prozentualer Anteil der Hunde (%) pro Gewichtsabnahmekategorie für Mitratapid im Vergleich zu Placebo:
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
% behandelte Hunde*
% of treated dogs*
Gewichtsabnahme
weight loss category
EU-Feldprüfung
EU field trial
US-Feldprüfung
US field trial
Gepoolte Daten
pooled data
Mitratapid Placebo Mitratapid Placebo
mitratapide placebo mitratapide placebo
Mitratapid
mitratapide
≥ 10% ≥ 7,5% ≥ 5%
≥ 10% ≥ 7.5% ≥ 5%
6,8 11,4 22,7
6.8 11.4 22.7
25,2 9,5 22,5 8,1 41,7 11,9 47,3 11,6 63,8 31,0 65,1 26,7
25.2 9.5 22.5 8.1 41.7 11.9 47.3 11.6 63.8 31.0 65.1 26.7
23,8 44,5 64,4
23.8 44.5 64.4
*: in Übereinstimmung mit dem empfohlenen Behandlungsschema
*: in line with the recommended treatment schedule
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
Versuchstiere und Hunde resorbieren oral verabreichtes Mitratapid rasch.
Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Die wichtigste Stoffwechselumwandlung ist die Sulfoxidation, die drei aktive Metaboliten erzeugt.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
5 l/kg.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
Mitratapid und seine Metaboliten binden in sehr hohem Maße (> 99%) an Plasmaproteine und verteilen sich in den Geweben.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Das Gehirn ist nicht betroffen, weshalb eine zentrale Wirkung des Tierarzneimittels auszuschließen ist.
After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Die Ausscheidung erfolgt rasch und vorwiegend über die Fäzes.
Excretion is rapid and mainly via the faeces.
8,5 Stunden; der Sulfon- Metabolit erreicht 0,0092 µg/ml nach 17,5 Stunden.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
Am Ende eines dreiwöchigen Behandlungszeitraums erreicht Mitratapid durchschnittliche Steady-state-Konzentrationen von 0,0068 µg/ml, die Sulfoxid-Metaboliten von 0,0089 µg/ml bzw.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
Die terminale Plasmahalbwertzeit beträgt 6,3 Stunden für Mitratapid, 9,8 Stunden bzw.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Die pharmakokinetischen Parameter zeigen eine variable Dosisabhängigkeit, und variieren geringfügig zwischen den ersten und zweiten dreiwöchigen Behandlungszeiträumen eines vollständigen Behandlungsschemas.
The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Sucralose Butylhydroxyanisol Macrogol 400
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
5/21 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärpackung:
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine weiteren besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Nach jeder Dosis sollte die Pipette gewaschen und getrocknet und der Deckel der Flasche wieder fest zugeschraubt werden.
After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
55-, 120- oder 210-ml-Flasche aus bernsteinfarbenem Glas (Typ III) mit kindersicherem Polypropylenverschluss und Dosierpipette.
55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Die Dosierpipette hat eine Körpergewichtsabstufung: • bis zu 36 kg für die 55-ml-Flasche • bis zu 36 kg für die 120-ml-Flasche • bis zu 48 kg für die 210-ml-Flasche
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
EU/2/06/063/001-3
EU/ 2/ 06/ 063/ 001-3
14/11/2006
14/ 11/ 2006
6/21 10.
10.
7/21 ANHANG II
6/ 20 ANNEX II
8/21 A.
7/ 20 A.
9/21 ANHANG III
8/ 20 ANNEX III
10/21 A.
9/ 20 A.
11/21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
55 ml: ≤ 10 kg Körpergewicht 120 ml: ≤ 22 kg Körpergewicht 210 ml: ≤ 40 kg Körpergewicht
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
von Übergewicht und Fettleibigkeit bei erwachsenen Hunden.
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
12/21 10.
11/ 20 10.
Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verwenden.
Once opened, use within 3 months.
Nur für Tiere - Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
EU/0/00/000/001 55 ml EU/0/00/000/002 120 ml EU/0/00/000/003 210 ml
55 ml 120 ml 210 ml
13/21 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT AUF BERNSTEINFARBENER GLASFLASCHE 55 ml
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 55 ML
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verwenden.
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
14/21 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
13/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ETIKETT AUF BERNSTEINFARBENER GLASFLASCHE 120 und 210 ml
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
10.
14/ 20 10.
15/21 11.
11.
Nicht im Kühlschrank lagern.
Do not refrigerate
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
EU/0/00/000/002 120 ml EU/0/00/000/003 210 ml
120 ml 210 ml
16/21 B.
15/ 20 B.
17/21 PACKUNGSBEILAGE Yarvitan 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verabreichung dieses Arzneimittels an Ihren Hund beginnen: • Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog: • Keep this leaflet.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Yarvitan 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde Mitratapid
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Mitratapide
Mitratapid 5 mg/ml Butylhydroxyanisol (E 320) Yarvitan ist eine farblose bis leicht gelbe Lösung.
Mitratapide 5 mg/ ml Butylated hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Yarvitan ist angezeigt zur Unterstützung der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei erwachsenen Hunden.
Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Die Behandlung ist Teil einesMaßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung, der auch ein Ernährungsprogramm beinhaltet.
The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
B. mehr körperliche Betätigung) kann in Verbindung mit diesen Maßnahmen zur Gewichtsreduzierung zusätzlichen Nutzen bieten.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Verabreichen Sie Yarvitan nicht: • wenn Ihr Hund Leberfunktionsstörungen hat. • wenn Ihr Hund überempfindlich (allergisch) gegen Mitratapid oder einen der sonstigen Bestandteile ist. • wenn Ihre Hündin trächtig ist oder während der Laktation. • an Hunde im Alter von unter 18 Monaten. • wenn Ihr Hund übergewichtig oder fettleibig ist und dies durch eine systemische Begleiterkrankung wie Hypothyreoidismus (Funktionsstörung der Schilddrüse) oder Hyperkortizismus (Funktionsstörung der Nebennieren) verursacht wird.
Do not administer Yarvitan: • if your dog has impaired liver function. • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. • if your dog is pregnant or during lactation. • in dogs less than 18 months of age. • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism. (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
18/21 6.
17/ 20 6.
Falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit: • ausgeprägte Appetitlosigkeit.
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: • significant loss of appetite.
Während der Behandlung kann es zu Appetitlosigkeit kommen.
Loss of appetite may occur during treatment.
Diese ist auf die Wirkungsweise des Arzneimittels zurückzuführen und nur dann als Nebenwirkung zu betrachten, wenn sie sehr stark ausgeprägt ist (nämlich, wenn der Hund an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht frisst). • Erbrechen • Durchfall • weicher Stuhl
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days). • vomiting • diarrhoea • softened stools
In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen leicht undvorübergehend.
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Falls eine Nebenwirkung wiederholt auftritt oder der Hund an zwei aufeinanderfolgenden Tage nicht frisst, sollten Sie die Behandlung unterbrechen und sobald wie möglich Ihren Tierarzt zu Rate ziehen.
In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
In der Regel normalisierten sich diese Befunde oder schienen sich innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Behandlung zurückzubilden.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Verabreichen Sie Yarvitan immer genau nach den Anweisungen Ihres Tierarztes.
Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Tierarzt.
You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Die übliche Dosis beträgt 0,63 mg Mitratapid/kg Körpergewicht (1 ml des Produkts pro 8 kg) einmal täglich.
The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Die mit dem Arzneimittel mitgelieferten Dosierpipetten sind entsprechend des Körpergewichts des Hundes abgestuft.
The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Verabreichen Sie das Arzneimittel zunächst 21 Tage lang, dann 14 Tage lang nicht, und dann erneut 21 Tage lang.
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Tag 1-21
Day 1-21
Tag 22-35
Day 22-35
Tag 36-56
Day 36-56
keine Behandlung
no treatment
normale Fütterung
normal feeding
Ernährungsprogramm
nutrition programme
Um eine richtige Dosierung zu gewährleisten, sollte der Hund an Tag 1 und an Tag 35 gewogen werden (d. h. zu Beginn jedes Behandlungszeitraums).
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and day 35 (this is at the start of each treatment period).
Verwenden Sie die mit dem Arzneimittel mitgelieferte Dosierpipette.
Use the dosing pipette as provided with the product.
Füllen Sie die Spritze, indem Sie den Kolben so weit ziehen, bis er die Markierung auf der Dosierpipette erreicht, die dem richtigen Körpergewicht des Hundes entspricht.
Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
19/21 Yarvitan sollte zusammen mit den Mahlzeiten verabreicht werden.
Treatment should be given with food.
Geben Sie daher das Arzneimittel mit der Spritze auf einen Teil des Futters.
Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Sobald der Hund diesen Teil vollständig aufgefressen hat, geben Sie ihm seine restliche Futtermenge.
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Die Spritze sollte nach jeder Entnahme der Dosis aus der Flasche herausgenommen werden.
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Die Pipette sollte gewaschen und getrocknet und der Deckel fest auf die Flasche geschraubt werden.
The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
Während der ersten 21-tägigen Behandlung kann die Futtermenge des Tieres unverändert bleiben.
18/ 20 During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Anschließend sollte Ihr Hund ein Ernährungsprogramm befolgen.
Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Ihr Tierarzt wird Ihnen sagen, welche Art von Futter Ihr Hund braucht.
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Um eine erneute Gewichtszunahme zu vermeiden, ist es erforderlich, das Ernährungsprogramm nach dem Ende der Behandlung mit Yarvitan weiterzuführen.
In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde bisher nicht untersucht.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Falls Ihr Hund vor kurzem andere Arzneimittel (auch nicht verschriebene) eingenommen hat oder zur Zeit einnimmt, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
In Studien, in denen Yarvitan gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (Carprofen, Meloxicam) oder ACE-Hemmern (Enalapril, Benazepril) verabreicht wurde, wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Ihr Tierarzt sollte die Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Behandlung mit Yarvitan engmaschig überwachen.
Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Falls es wiederholt zu Erbrechen, Durchfall oder weichem Stuhl kommt oder der Hund an zwei aufeinanderfolgenden Tage nicht frisst, unterbrechen Sie die Behandlung und ziehen Sie so bald wie möglich Ihren Tierarzt zu Rate.
In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Bei Unterbrechung der Behandlung wegen Erbrechen wird empfohlen, bei Wiederaufnahme der Behandlung das Arzneimittel nach einer Mahlzeit zu verabreichen.
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Darüber hinaus sollte die Behandlung unterbrochen und ein Tierarzt zu Rate gezogen werden, wenn die beobachtete Körpergewichtsabnahme sehr stark ist und rasch verläuft.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
20/21 Bei versehentlicher Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.
In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
07/2007
07/ 2007
Packungsgrößen – bernsteinfarbene Glasflaschen mit 55 ml: ≤ 10 kg Körperwicht, 120 ml: ≤ 22 kg Körpergewicht, 210 ml: ≤ 40 kg Körpergewicht.
55ml: ≤ 10 kg bodyweight, 120ml: ≤ 22 kg bodyweight, 210ml: ≤ 40 kg bodyweight.
21/21
20/ 20
EMEA/V/C/129
EMEA/ V/ C/ 129
Was ist Zactran?
What is Zactran?
Zactran ist eine Injektionslösung für Rinder, die den Wirkstoff Gamithromycin (150 mg/ml) enthält.
Zactran is a solution for injection for cattle that contains the active substance gamithromycin (150 mg/ ml).
Wofür wird Zactran angewendet?
What is Zactran used for?
Zactran ist ein Antibiotikum.
Zactran is an anibiotic.
Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegserkrankungen beim Rind (Bovine Respiratory Disease, BRD) angewendet, die durch die Bakterien Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni hervorgerufen werden.
It is used in cattle to treat or to prevent Bovine Respiratory Disease (BRD) caused by the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Vor der Anwendung von Zactran zur Vorbeugung von BRD sollte das Auftreten der Erkrankung in der Herde nachgewiesen worden sein.
When using Zactran to prevent BRD the presence of the disease in the herd should be established first.
Zactran wird als eine einmalige subkutane Injektion verabreicht (unter die Haut gespritzt).
Zactran is given as a single subcutaneous (under the skin) injection.
Die anzuwendende Dosis wird anhand des Gewichts des zu behandelnden Tieres berechnet.
The dose to use is calculated based on the weight of the animal being treated.
Tieren mit einem Gewicht von über 250 kg ist die Injektion an mehr als einer Stelle zu verabreichen.
Animals weighing more than 250 kg will need to be injected at more than one site.
Wie wirkt Zactran?
How does Zactran work?
Der Wirkstoff von Zactran, Gamithromycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
Er wirkt durch Blockade der bakteriellen Ribosomen, d. h. der Teile der Zellen, in denen Proteine produziert werden, und hemmt dadurch das Wachstum der Bakterien.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes, which are the parts of the cells where proteins are produced, and consequently inhibiting the growth of bacteria.
Wie wurde Zactran untersucht?
How has Zactran been studied?
Es wurden geeignete Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Zactran bei Rindern nachzuweisen.
Appropriate studies have been made to show the effectiveness of Zactran in cattle.
Die klinischen Hauptstudien wurden in landwirtschaftlichen Betrieben in einer Reihe von Ländern in Europa sowie außerhalb der EU durchgeführt.
The main clinical studies were carried out on farms in a number of countries in Europe, as well as outside the EU.
Die Wirkung von Zactran zur Behandlung von BRD wurde im Vergleich zu einem anderen, bereits in der EU zugelassenen Makrolid-Antibiotikum (Tulathromycin) an bereits erkrankten Rindern untersucht.
For the treatment of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) already authorised in the EU, in cattle already affected by the disease.
Die Wirkung von Zactran zur Vorbeugung von BRD wurde im Vergleich zu einem Placebo (Scheinmedikament) an Rindern untersucht, die in demselben landwirtschaftlichen Betrieb mit
For the prevention of BRD the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to also develop the disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. erkrankten Tieren in Kontakt gekommen waren und bei denen daher die Wahrscheinlichkeit bestand, ebenfalls daran zu erkranken.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Welchen Nutzen hat Zactran in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Zactran shown during the studies?
Es wurde nachgewiesen, dass Zactran bei der Behandlung und Vorbeugung von durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni hervorgerufenen BRD wirksam war.
Zactran has been shown to be efficacious in the treatment and prevention of BRD, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Für die Behandlung von BRD hat sich Zactran als ebenso wirksam erwiesen wie Tulathromycin.
In the treatment of BRD Zactran has been shown to be as effective as tulathromycin.
Welches Risiko ist mit Zactran verbunden?
What is the risk associated with Zactran?
Nach der Injektion von Zactran tritt bei bis zu 45% der Tiere eine Schwellung an der Injektionsstelle auf.
After injection of Zactran, up to 45% of animals will show some swelling at the site of injection.
Unter Umständen zeigen die Tiere zudem einen Tag lang Anzeichen leichter Schmerzen.
The animals may also show some signs of slight pain for one day.
Die Schwellung bildet sich im Allgemeinen innerhalb von 3 bis 14 Tagen zurück, kann jedoch bei manchen Tieren bis zu 35 Tage nach der Behandlung bestehen bleiben.
The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.