qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die übliche Anfangsdosis von Velmetia sollte sich bei Patienten, deren Blutzucker mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert ist, aus Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100 mg Gesamttagesdosis) sowie der bisherigen Metformindosierung ergeben.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Bei den Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin erhalten haben, sollte die Umstellung auf Velmetia initial mit den bisher eingenommenen Dosierungen von Sitagliptin und Metformin erfolgen.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Die Dosierung von Velmetia sollte Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100 mg Gesamttagesdosis) und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis entspricht, enthalten.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
2 des Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Um die verschiedenen Dosen von Metfomin zu erreichen, ist Velmetia in Stärken mit 50 mg Sitagliptin und jeweils 850 mg Metforminhydrochlorid oder 1000 mg Metfominhydrochlorid erhältlich.
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Velmetia sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Patienten mit Niereninsuffizienz Velmetia sollte nicht bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance < 60 ml/min) eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Patienten mit Leberinsuffizienz Velmetia sollte nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ältere Menschen Da Metformin und Sitagliptin renal eliminiert werden, sollte Velmetia mit zunehmendem Alter der Patienten mit vermehrter Vorsicht angewendet werden.
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Pädiatrische Population Velmetia wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Velmetia ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Velmetia is contraindicated in patients with:
Allgemeine Hinweise Velmetia sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Hypoglykämien Bei Patienten, die Velmetia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff erhalten, kann das Risiko einer Hypoglykämie bestehen.
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Die Gabe von Velmetia in Kombination mit Insulin wurde nicht ausreichend untersucht.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist Velmetia abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Chirurgische Eingriffe Da Velmetia Metforminhydrochlorid enthält, sollte die Behandlung 48 Stunden vor einer geplanten Operation mit einer Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie unterbrochen werden.
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Die Therapie mit Velmetia sollte im Allgemeinen erst 48 Stunden danach sowie nach einer Untersuchung der Nierenfunktion mit normalem Befund wieder aufgenommen werden.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Daher sollte die Behandlung mit Velmetia vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen und erst 48 Stunden danach sowie nach einer Untersuchung der Nierenfunktion mit normalem Befund wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Wenn ein Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der unter Velmetia bereits gut eingestellt war, abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen entwickelt (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten), sollte er umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Sobald eine Azidose vorliegt, in jeglicher Form, muss Velmetia sofort abgesetzt werden und andere entsprechende korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Mit Velmetia wurden keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien durchgeführt; allerdings liegen solche Studien für die einzelnen Wirkstoffe von Velmetia, Sitagliptin und Metformin, vor.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Aufgrund des Metforminbestandteils von Velmetia besteht ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose bei akuter Alkoholintoxikation (insbesondere im Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberinsuffizienz) (siehe Abschnitt 4.4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
Daher sollte die Behandlung mit Velmetia vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen und erst 48 Stunden danach sowie nach einer Untersuchung der Nierenfunktion mit normalem Befund wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Velmetia sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Velmetia should not be used during pregnancy.
Wenn eine Patientin einen Kinderwunsch hat oder schwanger wird, sollte die Behandlung mit Velmetia unterbrochen werden und so schnell wie möglich auf eine Therapie mit Insulin umgestellt werden.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
6 Es wurden keine Studien zu säugenden Tieren mit der Kombination der Wirkstoffe von Velmetia durchgeführt.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
Daher darf Velmetia während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit Velmetia durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
Den Patienten sollte auch bewußt sein, dass bei Einnahme von Velmetia in Kombination mit anderen Sulfonylharnstoffen ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
Es wurde jedoch die Bioäquivalenz von Velmetia mit gleichzeitiger Anwendung von Sitagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria und exfoliative Hauterkrankungen einschließlich Steven-Johnson-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Zu einer Überdosierung mit Velmetia stehen keine Daten zur Verfügung.
No data are available with regard to overdose of Velmetia.
Sitagliptinphoshpat, ein Dipeptidyl- Peptidase 4 (DPP-4-)Inhibitor und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.
Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Sitagliptin hat eine andere chemische Struktur und eine andere pharmakologische Wirkung als GLP-1-Analoga, Insulin, Sulfonylharnstoffe oder Metglitinide, Biguanide, PPAR-γ - (Peroxisomen Proliferator aktivierter Rezeptor gamma)-Agonisten, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren und Amylin-Analoga.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR γ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Ausgangswert in 24† Wochen
at Week 24 †
-0,7‡
-0.7 ‡
Plazebo- mittlere
-1.6 ‡ (-1.8, -1.3)
-2,1‡
-2.1 ‡ (-2.3, -1.8)
Velmetia Eine Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden zeigte die Bioäquivalenz der Velmetia Kombinationstabletten (Sitagliptin/Metforminhydrochlorid) mit Sitagliptinphosphat und Metforminhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe als Einzeltabletten.
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Velmetia beschrieben.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Mit Velmetia wurden keine Tierstudien durchgeführt.
No animal studies have been conducted with Velmetia.
EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 015
Velmetia 50 mg/1.000 mg Filmtabletten
Velmetia 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Kapselförmige rote Filmtablette mit der Prägung „ 577“ auf einer Seite.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577 ” debossed on one side.
19 des Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Um die verschiedenen Dosen von Metfomin zu erreichen, ist Velmetia in Stärken mit 50 mg Sitagliptin und jeweils 850 mg Metforminhydrochlorid oder 1000 mg Metfominhydrochlorid erhältlich.
17 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Wenn ein Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der unter Velmetia bereits gut eingestellt war, abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen entwickelt (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten), sollte er umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
23 Es wurden keine Studien zu säugenden Tieren mit der Kombination der Wirkstoffe von Velmetia durchgeführt.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
Sitagliptinphoshpat, ein Dipeptidyl- Peptidase 4 (DPP-4-)Inhibitor und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.
24 Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014 EU/ 1/ 08/ 456/ 016
Umkarton für Velmetia 50 mg/850 mg Filmtabletten
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/850 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
EU/1/08/456/001 14 Filmtabletten EU/1/08/456/002 28 Filmtabletten EU/1/08/456/003 56 Filmtabletten EU/1/08/456/004 112 Filmtabletten EU/1/08/456/005 168 Filmtabletten EU/1/08/456/006 196 Filmtabletten EU/1/08/456/007 50 x 1 Filmtabletten EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) Filmtabletten
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/1/08/456/015
EU/ 1/ 08/ 456/ 015
Blister für Velmetia 50 mg/850 mg Filmtabletten
Blister for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/850 mg Tabletten Sitagliptin/Metformin-HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Umkarton für Velmetia 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/1000 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
EU/1/08/456/008 14 Filmtabletten EU/1/08/456/009 28 Filmtabletten EU/1/08/456/010 56 Filmtabletten EU/1/08/456/011 112 Filmtabletten EU/1/08/456/012 168 Filmtabletten EU/1/08/456/013 196 Filmtabletten EU/1/08/456/014 50 x 1 Filmtabletten EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) Filmtabletten
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
Velmetia 50 mg 1000 mg
Velmetia 50 mg 1,000 mg
EU/1/08/456/016
EU/ 1/ 08/ 456/ 016
Blister für Velmetia 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Blister for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/1000 mg Tabletten Sitagliptin/Metformin-HCl
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
50 GEBRAUCHSINFORMATION:
46 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Velmetia 50 mg/850 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Was ist Velmetia und wofür wird es angewendet?
What Velmetia is and what it is used for 2.
Wie ist Velmetia einzunehmen?
Before you take Velmetia 3.
4.
How to take Velmetia 4.
6.
How to store Velmetia 6.
WAS IST VELMETIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VELMETIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der Name Ihrer Tablette ist Velmetia.
The name of your tablet is Velmetia.
Velmetia hilft den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit zu verbessern und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Sulfonylharnstoff, angewendet werden.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VELMETIA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE VELMETIA
Velmetia darf nicht eingenommen werden,
Do not take Velmetia:
sonstigen Bestandteile von Velmetia sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
Velmetia (listed in section 6)
Sie müssen Velmetia für die Röntgenuntersuchung und einige Tage danach absetzen
taking Velmetia at the time of the X-ray and for a few days after
Nehmen Sie Velmetia nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velmetia einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Velmetia ist erforderlich Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes), die zum Tod führen kann.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Velmetia, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Wenn bei Ihnen einige der Symptome einer Laktatazidose auftreten, setzen Sie Velmetia ab und wenden sich umgehend an einen Arzt
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
- während der Behandlung mit Velmetia wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion mindestens einmal
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
jährlich überprüfen oder öfters, falls Sie älter sind, eine grenzwertige Nierenfunktion haben oder das Risiko für eine Verschlechterung Ihrer Nierenfunktion besteht
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
- wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Sitagliptin, Metformin oder Velmetia haben
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
- wenn Sie gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff, ein Arzneimittel zur Behandlung der
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
Zuckerkrankheit, zusammen mit Velmetia einnehmen, da Ihre Blutzuckerspiegel stark erniedrigt werden können (Hypoglykämie).
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
bevorsteht, da Sie möglicherweise Velmetia für einige Tage vor und nach dem Eingriff absetzen müssen
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Velmetia einnehmen.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Bei Einnahme von Velmetia mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie pflanzlicher Arzneimittel handelt.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Bei Einnahme von Velmetia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Velmetia zu den Mahlzeiten ein, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Schwangerschaft und Stillzeit Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von Velmetia ihren Arzt um Rat fragen.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
Sie sollten Velmetia während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
You should not use Velmetia during pregnancy.
Es ist nicht bekannt, ob Velmetia in die Muttermilch übergeht.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
Daher dürfen Sie Velmetia nicht einnehmen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Velmetia auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
Sulfonylharnstoffen, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
WIE IST VELMETIA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE VELMETIA
Nehmen Sie Velmetia immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
• Velmetia sollte wie folgt eingenommen werden:
• Velmetia should be taken:
• Nehmen Sie Velmetia so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Sie sollten während der Einnahme von Velmetia Ihre Diät fortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Es ist unwahrscheinlich, dass es unter Velmetia allein zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommt.
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Wenn Velmetia mit einem Sulfonylharnstoff kombiniert wird, kann es jedoch zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen und Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihres Sulfonylharnstoffes reduzieren.
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
53 Wenn Sie eine größere Menge von Velmetia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung an Velmetia eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Velmetia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis Velmetia ein.
Do not take a double dose of Velmetia.
Wie alle Arzneimittel kann Velmetia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr selten kam es bei Patienten, die Metformin (einen Wirkstoff von Velmetia) einnahmen, zu einer ernsthaften Störung, der sog.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Wenn eines oder mehrere der folgende Symptome auftreten, nehmen Sie Velmetia nicht mehr ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf: • Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, unerklärlicher Gewichtsverlust, beschleunigte Atmung sowie Kältegefühl oder Unwohlsein.
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Velmetia mit einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Überempfindlichkeitsreaktionen, die schwerwiegend sein können, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die Atem-oder Schluckbeschwerden verursachen können.
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Falls Sie eine allergische Reaktion haben, setzen sie Velmetia ab und rufen Sie Ihren Arzt sofort an.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
WIE IST VELMETIA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VELMETIA
Sie dürfen Velmetia nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Was Velmetia enthält
What Velmetia contains
Wie Velmetia aussieht und Inhalt der Packung
What Velmetia looks like and contents of the pack
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc-kontakt@berlin-chemie.de
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc-kontakt@berlin-chemie.de
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Tel: +34 91 321 06 00 Velmetia@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 Velmetia@msd.es
Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Ιtalia Istituto Gentili S.p.A.
Ιtalia Istituto Gentili S.p.A.
Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Velmetia 50 mg/1000 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, einem sog.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
sonstigen Bestandteile von Velmetia sind(aufgelistet in Abschnitt 6)
Velmetia (listed in section 6)
Sie müssen Velmetia für die Röntgenuntersuchung und einige Tage danach absetzen
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Velmetia ist erforderlich Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
- während der Behandlungmit Velmetia wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion mindestens einmal
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
Bei Einnahme von Velmetia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie sollten Velmetia zu den Mahlzeiten ein, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
60 Wenn Sie eine größere Menge von Velmetia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung an Velmetia eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Wenn eines oder mehrere der folgende Symptome auftreten, nehmen Sie Velmetia nicht mehr ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
EMEA/H/C/423
EMEA/ H/ C/ 423
se Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihren medizinischen Zustand oder die Behandlung Ihrer
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
el Krankheit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist) oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie weitere Informationen zur
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
ug Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
au of the EPAR).
rz ge Was ist Velosulin?
er What is Velosulin?
Velosulin ist eine klare farblose Insulin-Lösung in einer Durchstechflasche zur Injektion oder Infusion.
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Velosulin enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA). än
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Wofür wird Velosulin verwendet? tl
What is Velosulin used for?
Velosulin wird bei Patienten mit Diabetes angewendet. ch
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Wie wird Velosulin angewendet? ni
How is Velosulin used? ct
Velosulin ist für die kontinuierliche subkutane (unter die Haut) Infusion mit Hilfe einer Insulininfusionspumpe vorgesehen.
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
Injektion verabreicht werden.
pump.
Velosulin ist ein schnell wirkendes Insulin und kann zusammen mit itt
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
länger wirkenden Insulinpräparaten angewendet werden.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis m
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
festzustellen.
Velosulin should be given before meals.
Velosulin sollte vor den Mahlzeiten verabreicht werden (die genauen Zeiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen). ei zn
See the Package Leaflet for exact timings. lp
Wie wirkt Velosulin?
How does Velosulin work? a
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers Ar
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Velosulin ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
Der Wirkstoff von Velosulin, Insulin human (rDNA), wird mit dem Verfahren der so genannten „ rekombinanten Technologie“ hergestellt.
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Das Insulin wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie befähigt, Insulin zu bilden.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
Durch Regelung des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
Die Insulin-Lösung in Velosulin ist speziell so hergestellt, dass sie für die Dauer der Verabreichung in einer Infusionspumpe stabil ist.
make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Wie wurde Velosulin untersucht?
How has Velosulin been studied?
Die Studien zur Stützung von Velosulin sind die gleichen, die für Actrapid, einem anderen in der EU genehmigten Insulin, verwendet wurden.
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
In den Studien wurde die Konzentration des 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nüchternblutzuckers bzw. einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
Velosulin wurde auch bei Verwendung in einer Insulinpumpe untersucht.
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Velosulin war sowohl beim Typ-1- als auch beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Welche Risiken sind mit Velosulin verbunden?
What is the risk associated with Velosulin?
Velosulin kann Hypoglykämie (Unterzuckerungen) verursachen.
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Velosulin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Außerdem
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
n müssen die Dosen von Velosulin möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
se Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
The full list is available in the Package Leaflet.
as Warum wurde Velosulin zugelassen?
ed Why has Velosulin been approved?
el Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Velosulin bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die
The Committee recommended that Velosulin be
ug Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velosulin zu erteilen.
or given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Velosulin: rz Am 7.
th Other information about Velosulin:
Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine ge Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velosulin in der gesamten Europäischen Union. än
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velosulin finden Sie hier. tl ch
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung:
ng
n se EU/1/02/232/001
ed (concentration)
Velosulin
is EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
Durchstechflasche (Glas)
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
10ml (3,5 mg/ml)
10ml (3.5 mg/ ml)
Velosulin
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
Injektions- oder
Solution for injection or infusion
Durchstechflasche
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
Velosulin
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
Durchstechflasche
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
(Glas)
au use
Durchstechflaschen
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
Velosulin 100 I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung in einer Durchstechflasche
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
(Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human.
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
se Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
as 3.
or 3.
el ug Injektions- oder Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
Klare, farblose, wässrige Lösung. rz ge 4.
Clear, colourless, aqueous solution.
KLINISCHE ANGABEN än
CLINICAL PARTICULARS lo
4.1 Anwendungsgebiete tl
4.1 Therapeutic indications no
Zur Behandlung des Diabetes mellitus. ch
Treatment of diabetes mellitus.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung ni
4.2 Posology and method of administration ct du
Dieses phosphatgepufferte lösliche Insulin ist für die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) in externen Insulininfusionspumpen vorgesehen. el itt
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
Velosulin ist ein schnell wirkendes Insulin und kann mit bestimmten lang wirkenden Insulinpräparaten kombiniert werden.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2. m ei
For incompatibilities see section 6.2. a
Dosierung Die Dosierung ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. zn
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
Ar
as boluses divided between the three main meals. ed
Generell kann es empfehlenswert sein, bei Patienten, die von Injektionstherapie auf Infusionstherapie umgestellt werden, mit einer verringerten Dosis von 90% der bisherigen täglichen Dosis des Patienten zu beginnen.
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to M
Dabei werden 40% als Basalrate und 50% als Boli, aufgeteilt zwischen den drei Hauptmahlzeiten, gegeben.
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
Die Dosierung wird individuell gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Daher wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Innerhalb von 30 Minuten nach einer Insulininjektion oder -infusion sollte eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
n Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
se Anwendung
ed Administration
as Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.
is For subcutaneous or intravenous use.
el Insulininfusion (CSII):
or Insulin infusion (CSII):
ug Die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) mit externen Insulininfusionspumpen wird normalerweise in die Bauchdecke gegeben.
th administered in the abdominal wall.
Wenn Velosulin in einer Pumpe verwendet wird, darf es
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
rz keinesfalls mit einem anderen Insulinpräparat gemischt werden.
au when used in a pump.
Patienten, die mit CSII beginnen, müssen eine umfassende Einweisung in den Gebrauch der Pumpe ge und die notwendigen Maßnahmen im Falle einer Krankheit, Hypoglykämie, Hyperglykämie oder eines Pumpenversagens erhalten. än
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
Der Patient muss die Anleitung, die der Infusionspumpe beigefügt ist, lesen und befolgen und das richtige Reservoir und den richtigen Katheter für die Pumpe verwenden (siehe Abschnitt 6.6). tl
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
Das Infusionsset muss alle 48 Stunden gewechselt werden, wobei beim Einführen des Infusionssets ch
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the lo
auf aseptisches Arbeiten geachtet werden sollte.
infusion set.
Beim Füllen einer neuen Spritze dürfen weder in der Spritze noch im Katheter große Luftblasen verbleiben.
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
der Insulinboli zu den Mahlzeiten befolgen. el
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Pumpe zu itt
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
entdecken, muss der Patient seinen Blutzuckerspiegel regelmäßig messen.
should measure his blood glucose level regularly.
Im Falle einer Hypoglykämie muss die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode beendet ist. m
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
Falls wiederholt oder ausgeprägt niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, muss der Patient den ei
A pump lp
behandelnden Arzt informieren und die Notwendigkeit einer Verringerung oder Beendigung der Insulingabe sollte in Erwägung gezogen werden.
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
Eine Fehlfunktion der Pumpe oder eine Verstopfung zn
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
Ar
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
Patienten, die Velosulin mit CSII anwenden, müssen für einen Notfall oder für den Fall einer Pumpunterbrechung oder eines Pumpenversagens Injektionsspritzen und alternatives Insulin verfügbar haben, damit das Insulin durch eine subkutane Injektion gegeben werden kann.
administered by subcutaneous injection. ed
Insulininjektion:
M
Velosulin kann auch durch eine subkutane oder intravenöse Injektion gegeben werden, dies darf nur von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
Velosulin wird subkutan in die Bauchdecke verabreicht.
Velosulin is administered subcutaneously in the abdominal wall.
3 Die subkutane Injektion in die Bauchdecke bewirkt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen eine schnellere Resorption.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Um eine Lipodystrophie zu verhindern, sollte die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb der gewählten Körperregion gewechselt werden.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Die Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden Einheitenskala vorgesehen.
The vials may be used with insulin syringes with a corresponding unit scale.
n Velosulin ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten, genau zu befolgenden
Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
el Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
ug Hypoglykämie.
Hypoglycaemia.
4.4 rz Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
is 4.4 Special warnings and precautions for use
Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 ge Diabetes, zu einer Hyperglykämie führen.
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, än
th hyperglycaemia.
Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton riechender Atem, treten in der Regel allmählich über Stunden bzw.
au Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Tage auf. tl
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen ch
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
Ketoazidose führen, die tödlich enden kann.
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
Aufgrund des Fehlens eines lang wirkenden Insulins sind Patienten, die eine kontinuierliche ni
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9). ct