qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patienten, die überempfindlich auf Insuman Infusat reagieren und für die keine besser verträgliche Insulin-Zubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen.
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insuman Infusat eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
306 Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Zu den Sicherheitsvorkehrungen für den Einsatz von Insulinpumpen siehe in deren Unterlagen.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
307 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
293 4.6 Pregnancy and lactation
Insuman Infusat kann während der Stillzeit verwendet werden.
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
308 Erkrankungen des Immunsystems
294 Immune system disorders
309 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Maßnahmen
295 Management
- steigert den Glukosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
Insuman Infusat ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer.
Insuman Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
310 6.
6.
6.2 Inkompatibilitäten
296 6.2 Incompatibilities
Legen Sie Insuman Infusat nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Es gibt Packungen mit 3 Durchstechflaschen.
Packs of 3 vials are available.
Insuman Infusat darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare Partikel und von wasserartiger Konsistenz ist.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
311 Zur Verwendung in einer Insulinpumpe wird Insuman Infusat in die sterile Patrone der Pumpe umgefüllt.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Vor Beginn der Infusion sind Luftblasen zu entfernen (siehe Bedienungsanleitung der Pumpe).
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Thiole und Sulfite) enthalten.
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Mischen von Insulinen
297 Mixing of insulins
Insuman Infusat darf NICHT mit anderen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
EU/1/97/030/053
EU/ 1/ 97/ 030/ 053
312 1.
298 1.
Insuman Infusat 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
313 Umstellung auf Insuman Infusat
299 Transfer to Insuman Infusat
Insuman Infusat in Patronen kann subkutan infundiert werden.
Insuman Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Es dürfen nur Tetrafluorethylen- oder Polyethylen- Katheter verwendet werden.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
314 Insuman Infusat darf nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
300 4.4 Special warnings and precautions for use
315 Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
316 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
302 4.6 Pregnancy and lactation
317 Erkrankungen des Immunsystems
Immune system disorders
Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen.
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
318 Maßnahmen
Management
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
304 5.1 Pharmacodynamic properties
319 Poloxamer 171, Glycerol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
305 6.3 Shelf life
Vor der Verwendung muss Insuman Infusat 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
320 Mischen von Insulinen
Mixing of insulins
EU/1/97/030/054
EU/ 1/ 97/ 030/ 054
321 ANHANG II
307 ANNEX II
322 A.
308 A.
323 ANHANG III
309 ANNEX III
324 A.
310 A.
325 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
326 9.
312 9.
EU/1/97/030/028 (1 Durchstechflasche mit 5 ml) EU/1/97/030/029 (5 Durchstechflaschen zu je 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
Insuman Rapid 100 I.E./ml
Insuman Rapid 100 IU/ ml
327 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
328 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
329 9.
315 9.
EU/1/97/030/031 (1 Durchstechflasche mit 10 ml) EU/1/97/030/032 (5 Durchstechflaschen zu je 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
Insuman Rapid 40 I.E./ml
Insuman Rapid 40 IU/ ml
330 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
331 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / 3-ML-PATRONE
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
Die Patronen sind in Verbindung mit einem Insulinpen, wie OptiPen und anderen für Insuman- Patronen geeigneten Pens, anzuwenden.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
332 8.
318 8.
EU/1/97/030/085 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/055 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/030 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/090 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/095 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/056 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
333 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
334 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
335 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insuman Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
WICHTIGE INFORMATION Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer zuerst eine neue Nadel.
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
336 Führen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer einen Sicherheitstest durch.
Always perform a safety test before using OptiSet.
EU/1/97/030/065 (3 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/066 (4 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/067 (5 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/100 (6 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/105 (9 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/068 (10 Pens zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
337 15.
323 15.
338 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
339 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / 3-ML-PATRONE FÜR OPTICLIK
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
340 8.
326 8.
EU/1/97/030/110 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/111 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/112 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/113 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/114 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/115 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
341 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
342 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
343 8.
329 8.
EU/1/97/030/XXX (3 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/XXX (4 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/XXX (5 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/XXX (6 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/XXX (9 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/XXX (10 Pens zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
344 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
345 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
346 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/97/030/033 (1 Durchstechflasche mit 5 ml) EU/1/97/030/034 (5 Durchstechflaschen zu je 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
Insuman Basal 100 I.E./ml
Insuman Basal 100 IU/ ml
347 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
348 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
349 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/97/030/036 (1 Durchstechflasche mit 10 ml) EU/1/97/030/037 (5 Durchstechflaschen zu je 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
Insuman Basal 40 I.E./ml
Insuman Basal 40 IU/ ml
350 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
351 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insuman Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
352 Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
EU/1/97/030/086 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/057 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/035 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/091 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/096 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/058 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
353 Insuman Basal 100 I.E./ml
Insuman Basal 100 IU/ ml
354 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
355 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
356 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insuman Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
357 Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer zuerst eine neue Nadel.
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
EU/1/97/030/069 (3 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/070 (4 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/071 (5 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/101 (6 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/106 (9 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/072 (10 Pens zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
358 15.
343 15.
359 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
360 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
361 8.
346 8.
EU/1/97/030/116 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/117 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/118 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/119 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/120 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/121 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
362 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DER PATRONE FÜR OPTICLIK
CARTRIDGE FOR OPTICLIK LABEL
363 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
364 8.
349 8.
365 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
366 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
367 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/97/030/038 (1 Durchstechflasche mit 5 ml) EU/1/97/030/039 (5 Durchstechflaschen zu je 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
Insuman Comb 15 100 I.E./ml
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
368 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
369 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
370 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/97/030/041 (1 Durchstechflasche mit 10 ml) EU/1/97/030/042 (5 Durchstechflaschen zu je 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
Insuman Comb 15 40 I.E./ml
Insuman Comb 15 40 IU/ ml
371 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
372 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
373 7.
358 7.
EU/1/97/030/087 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/059 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/040 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/092 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/097 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/060 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
374 15.
15.
375 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
376 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
377 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insuman Comb 15 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
378 WICHTIGE INFORMATION Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer zuerst eine neue Nadel.
363 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
EU/1/97/030/073 (3 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/074 (4 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/075 (5 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/102 (6 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/107 (9 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/076 (10 Pens zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
379 15.
364 15.
380 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
381 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
366 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
382 Wenn OptiClik beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer OptiClik verwendet werden.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
EU/1/97/030/122 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/123 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/124 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/125(6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/126 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/127 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartridges of 3 ml)
383 16.
368 16.
384 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
369 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
385 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
370 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
386 8.
371 8.
387 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
372 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
388 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
373 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
389 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
374 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/97/030/043 (1 Durchstechflasche mit 5 ml) EU/1/97/030/044 (5 Durchstechflaschen zu je 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 vials of 5 ml)
Insuman Comb 25 100 I.E./ml
Insuman Comb 25 100 IU/ ml
390 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
375 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
391 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
392 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
377 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/97/030/046 (1 Durchstechflasche mit 10 ml) EU/1/97/030/047 (5 Durchstechflaschen zu je 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 vials of 10 ml)
Insuman Comb 25 40 I.E./ml
Insuman Comb 25 40 IU/ ml
393 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
378 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
394 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
395 7.
380 7.
EU/1/97/030/088 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/061 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/045 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/093 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/098 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/062 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartridges of 3 ml)
396 15.
15.
397 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
382 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
398 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
383 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
399 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insuman Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
400 WICHTIGE INFORMATION Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer zuerst eine neue Nadel.
385 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
EU/1/97/030/077 (3 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/078 (4 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/079 (5 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/103 (6 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/108 (9 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/080 (10 Pens zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 pens of 3 ml)
401 15.
386 15.
402 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
387 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
403 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
404 Wenn OptiClik beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer OptiClik verwendet werden.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
EU/1/97/030/128 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/129 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/130 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/131 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/132 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/133 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartridges of 3 ml)
405 Insuman Comb 25 100 I.E./ml
Insuman Comb 25 100 IU/ ml
406 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
391 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
407 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
408 8.
393 8.
409 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
394 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
410 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
395 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
411 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
396 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/97/030/048 (1 Durchstechflasche mit 5 ml) EU/1/97/030/049 (5 Durchstechflaschen zu je 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 vials of 5 ml)
Insuman Comb 50 100 I.E./ml
Insuman Comb 50 100 IU/ ml
412 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
397 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
413 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
414 Nach Anbruch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden.
399 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/1/97/030/051 (1 Durchstechflasche mit 10 ml) EU/1/97/030/052 (5 Durchstechflaschen zu je 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 vials of 10 ml)
Insuman Comb 50 40 I.E./ml
Insuman Comb 50 40 IU/ ml
415 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
400 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
416 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
417 7.
402 7.
EU/1/97/030/089 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/063 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/050 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/094 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/099 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/064 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartridges of 3 ml)
418 15.
15.
419 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
404 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
420 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
405 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
421 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insuman Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
422 WICHTIGE INFORMATION Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer zuerst eine neue Nadel.
407 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
EU/1/97/030/081 (3 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/082 (4 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/083 (5 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/104 (6 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/109 (9 Pens zu je 3 ml) EU/1/97/030/084 (10 Pens zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 pens of 3 ml)
423 15.
408 15.
424 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
409 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
425 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
410 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
426 Wenn OptiClik beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer OptiClik verwendet werden.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
EU/1/97/030/134 (3 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/135 (4 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/136 (5 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/137 (6 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/138 (9 Patronen zu je 3 ml) EU/1/97/030/139 (10 Patronen zu je 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartridges of 3 ml)
427 Insuman Comb 50 100 I.E./ml
Insuman Comb 50 100 IU/ ml
428 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
413 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
429 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
430 8.
415 8.
431 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
416 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
432 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
417 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
433 9.
9.
Insuman Infusat 100 I.E./ml
Insuman Infusat 100 IU/ ml
434 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
419 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
435 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
420 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
436 9.
9.
437 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
422 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
438 ANHANG III
OTHER
439 B.
423 B.
440 GEBRAUCHSINFORMATION:
424 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulin human
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
symptoms are the same as yours.
Was ist Insuman Rapid und wofür wird es angewendet?
What Insuman Rapid is and what it is used for 2.
3.
Before you use Insuman Rapid 3.
Wie ist Insuman Rapid anzuwenden?
How to use Insuman Rapid 4.
6.
How to store Insuman Rapid 6.
WAS IST INSUMAN RAPID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INSUMAN RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Insuman Rapid ist eine Flüssigkeit (Lösung) zum Spritzen unter die Haut oder – in Ausnahmefällen - in eine Vene (Blutgefäß).
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Das in Insuman Rapid enthaltene Insulin wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt und ist mit dem körpereigenen Insulin identisch.
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insuman Rapid ist eine kurz wirkende Insulin-Zubereitung mit raschem Wirkungseintritt.
Insuman Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patents with diabetes mellitus.
Insuman Rapid kann auch zur Behandlung einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während und nach einer Operation eingesetzt werden.
Insuman Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build- up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSUMAN RAPID BEACHTEN?
BEFORE YOU USE INSUMAN RAPID
Insuman Rapid darf nicht angewendet werden,
Do not use Insuman Rapid
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Insuman Rapid sind.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
Hierfür gibt es spezielle Insulin- Zubereitungen.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insuman Rapid ist erforderlich
Take special care with Insuman Rapid
441 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
425 Travel
Bei Anwendung von Insuman Rapid mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
- Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
isoniazid (used to treat tuberculosis),
Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung
sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline treat asthma),
von Asthma),
used to
- Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
- -
- Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV),
thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders), protease inhibitors (used to treat HIV),
B.
426
Clozapin, Olanzapin).
atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
Bei Anwendung von Insuman Rapid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Insuman Rapid with food and drink
Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von Insuman Rapid in der Schwangerschaft vor.
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Rapid
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
WIE IST INSUMAN RAPID ANZUWENDEN?
HOW TO USE INSUMAN RAPID
- bestimmen, wie viel Insuman Rapid Sie pro Tag benötigen,
- determine how much Insuman Rapid per day you will need,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Insuman Rapid
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
427 Many factors may influence your blood sugar level.
Insuman Rapid wird 15 bis 20 Minuten vor einer Mahlzeit unter die Haut gespritzt.
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insulin pro ml.
Insuman Rapid contains 100 IU insulin per ml.
Vor der ersten Entnahme von Insulin wird die Sicherheits-Plastikkappe der Durchstechflasche entfernt.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off lid on the vial.
Verwenden Sie Insuman Rapid nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Nicht heftig schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann.
Do not shake the vial vigorously as this could cause froth to form.
444 Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen.
Before injection remove any air bubbles.
Insuman Rapid kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit den Insulinen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Wenn Sie eine Insulinmischung spritzen müssen, ziehen Sie zuerst Insuman Rapid in die Injektionsspritze auf und dann erst das andere Insulin.
If you need to inject a mixture, draw Insuman Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Rapid angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Insuman Rapid than you should
- Wenn Sie zu viel Insuman Rapid gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
abfallen (Hypoglykämie).
(hypoglycaemia).
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Rapid vergessen haben
If you forget to use Insuman Rapid
- Wenn Sie eine Dosis Insuman Rapid ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt haben,
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your blood
kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie).
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Rapid abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
428 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Brechen Sie die Behandlung mit Insuman Rapid nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Do not stop Insuman Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Wie alle Arzneimittel kann Insuman Rapid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Insuman Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile können zu großflächigen Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starken Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen führen.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
445 Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 und mehr als 1 von 100 Patienten) • Ödeme Die Insulinbehandlung kann zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können. • Reaktionen an der Einstichstelle
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Weitere Nebenwirkungen können sein • Systemische allergische Reaktionen Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. • Sehstörungen Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturbyour vision temporarily.
WIE IST INSUMAN RAPID AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INSUMAN RAPID
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nicht angebrochene Durchstechflaschen Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Angebrochene Durchstechflaschen Nach Anbruch kann eine Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, im Umkarton aufbewahrt
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Was Insuman Rapid enthält
What Insuman Rapid contains
(Internationale
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
Units) of the active substance insulin human.
Metacresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol,
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium
Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Insuman Rapid ist eine klare, farblose, wässrige Injektionslösung ohne sichtbare Teilchen.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Insuman Rapid gibt es in Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung (500 I.E.).
Insuman Rapid is supplied in vials containing 5 ml solution (500 IU).
Č eská republika sanofi-aventis, s.r.o.
430 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
447 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
431 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
448 Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
- Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung)
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
have an injury, operation, infection or fever,
- Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
Zuckeraustauschstoffe oder "Süßstoff" sind KEINE Kohlenhydrate) zu sich,
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
„ Bei Anwendung von Insuman Rapid mit anderen Arzneimitteln“).
medicines ").
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn
432 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Wechsel vom Oberschenkel zum
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm),
Insuman, gewechselt
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
450 Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
451 GEBRAUCHSINFORMATION:
433 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Rapid 40 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulin human
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
452 Besondere Patientengruppen
Special patient groups
Reisen
434 Travel
- Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
pressure),
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden.
436 Many factors may influence your blood sugar level.
Insulin pro ml.
Insuman Rapid contains 40 IU insulin per ml.
455 Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen.
Before injection remove any air bubbles.
- Wenn Sie zu viel Insuman Rapid gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too
abfallen (Hypoglykämie).
low(hypoglycaemia).
- Wenn Sie eine Dosis Insuman Rapid ausgelassen oder wenn Sie zu wenig gespritzt haben,
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie).
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Rapid abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
437 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
456 Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 und mehr als 1 von 100 Patienten) • Ödeme Die Insulinbehandlung kann zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können. • Reaktionen an der Einstichstelle
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Weitere Nebenwirkungen können sein • Systemische allergische Reaktionen Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. • Sehstörungen Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Nicht angebrochene Durchstechflaschen Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
457 Nach Anbruch kann eine Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, im Umkarton aufbewahrt werden.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
(Internationale
One ml of Insuman Rapid contains 40 IU of the active
Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
substance insulin human.
Insuman Rapid gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Lösung (400 I.E.).
Insuman Rapid is supplied in vials containing 10 ml solution (400 IU).
Č eská republika sanofi-aventis, s.r.o.
439 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
458 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
440 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
459 Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn
441 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
461 Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
462 GEBRAUCHSINFORMATION:
442 PACKAGE LEAFLET:
Insuman Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone Insulin human
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Hierfür gibt es spezielle Insulin- Zubereitungen.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
463 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Insuman Rapid ist erforderlich
Take special care with Insuman Rapid
Besondere Patientengruppen
443 Special patient groups
- Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions orhigh blood
Die Patronen sind in Verbindung mit einem Insulinpen, wie OptiPen und anderen für Insuman- Patronen geeigneten Pens, anzuwenden, entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen- Herstellers.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an.
Look at the cartridge before you use it.
466 Besondere Vorsicht bei der Injektion
Special care before injection
- Mischen Sie Insuman Rapid mit keinem anderen Arzneimittel.
- Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
Wenn Sie eine größere Menge von Insuman Rapid angewendet haben, als Sie sollten
446 If you use more Insuman Rapid than you should
Wenn Sie die Anwendung von Insuman Rapid abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
467 Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.