qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
die Entwicklung effizienter und transparenter Verfahrensabläufe, um Patienten auf möglichst schnellem Weg innovative Arzneimittel durch eine einzige europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen;
Guidelines and working documents in 2002 Arbitration and Community referrals overview 2002 71
die Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier, insbesondere durch ein leistungsfähiges Pharmakovigilanznetzwerk und die Festsetzung von sicheren Rückstandsgrenzwerten bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Working parties and ad hoc groups 3.8 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Annual Report 2002
Das europäische System bietet zwei Möglichkeiten für die Zulassung von Arzneimitteln.
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Die EMEA spielt bei beiden Verfahren eine Rolle:
The EMEA plays a role in both procedures:
- Das zentralisierte Verfahren ist für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel zwingend
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
vorgeschrieben und kann von den Unternehmen auch für andere innovative Produkte beantragt werden.
products derived from biotechnology and available at the request of companies for other innovative new products.
Die Anträge sind direkt bei der EMEA zu stellen.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Nach Abschluss der wissenschaftlichen Beurteilung, die in der Agentur innerhalb von 210 Tagen vorgenommen wird, wird das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit sie dieses in eine für die gesamte Europäische Union geltende Binnenmarktzulassung umwandelt.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
- Das dezentralisierte Verfahren (oder Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung) wird bei der
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Mehrzahl der konventionellen Arzneimittel angewendet und basiert auf dem Prinzip der gegenseitigen Anerkennung nationaler Zulassungen.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Es sieht vor, dass die von einem Mitgliedstaat gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten, die vom Antragsteller zu benennen sind, ausgeweitet werden.
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Falls eine Anerkennung der ursprünglichen nationalen Zulassung nicht möglich ist, werden die strittigen Punkte der EMEA für ein Schiedsverfahren zugeleitet.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses wird der Europäischen Kommission übermittelt.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Die Europäische Kommission trifft ihre Entscheidung mit Unterstützung eines ständigen Ausschusses, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Vorwort des Vorsitzenden des Verwaltungsrates Keith Jones
EMEA Annual Report 2002
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3
Die Arzneimittelkontrolle bei Human- und Tierarzneimitteln liefert einen wichtigen Beitrag zu dem hohen Standard der öffentlichen Gesundheit der Bürger der Europäischen Union, und diese Agentur spielt eine wesentliche Rolle beim Erhalt dieses hohen Standards.
Foreword by the Chairman of the Management Board Keith Jones Medicines control in both human and veterinary medicine is an important contributor to the high standards of public health enjoyed by citizens of the European Union and this Agency plays a major role in maintaining those high standards.
Sie erreicht dies durch die Zulassung von innovativen neuen Arzneimitteln, durch Untersuchung der Sicherheit dieser Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen und durch Sicherstellung, dass gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um diesen Standard zu erhalten.
It achieves this through the licensing of innovative new medicines, by examining their safety under normal conditions of use and by ensuring that appropriate action is taken when necessary to maintain those standards.
Wie diese Rolle für die öffentliche Gesundheit im Jahr 2002 vollständig und zufriedenstellend erfüllt wurde, sind diesem Bericht im Einzelnen zu entnehmen.
The way in which this public health role has been fully and well executed during 2002 is described in detail in the substance of this report.
Der Bericht legt dar, wie die Aufgaben der Agentur in Bezug auf den genehmigten Plan für das letzte Jahr erfüllt wurden und macht deutlich, dass die Standards der Leistungen gegenüber den Beteiligten (Patienten, Angehörige von Heilberufen, die europäischen Institutionen, Mitgliedstaaten und die Pharmaindustrie) auf einem hohen Niveau gehalten wurden und sich in einigen wichtigen Punkten verbessert haben.
The report presents the accomplishments of the agency against last years approved plan and provides good evidence that the standards of service to stakeholders (patients, healthcare professionals, the European Institutions, member states and the pharmaceutical industry) have been maintained at a high level and improved in some important respects.
Die hohe Qualität der Arbeit und der getroffenen Entscheidungen wurde durch harte Arbeit aller Betroffenen erreicht, insbesondere der Sachverständigen der Gemeinschaft, die im Rahmen der Struktur der wissenschaftlichen Ausschüsse tätig sind.
The high quality of work and of decision-making has been achieved through the hard work of all concerned, especially the community’s experts working through the scientific committee structure.
Die Kontrolle durch das Management und die Leistungsüberwachung wurden angemessen eingesetzt; durch die im letzten Jahr eingeführten organisatorischen Veränderungen wurde die Effizienz verbessert.
Appropriate management controls and performance monitoring have been well applied; and efficiency gains have been realised from the organisational changes implemented during last year.
Die Agentur hat ihr ausgezeichnetes Verhältnis zu den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten weiter gefestigt und hat außerdem die Koordination der gegenseitigen Anerkennung unterstützt.
The agency has further cemented its excellent relationships with the competent authorities of member states and has also assisted with the coordination of mutual recognition.
Die Agentur hat sich in hohem Maße um Arzneimittel für seltene Leiden verdient gemacht und eine Reihe von anderen wichtigen Initiativen der öffentlichen Gesundheit unterstützt.
The Agency has provided a high level of service for Orphan drugs and supported a number of other important public health initiatives.
Dazu zählten Initiativen in verschiedenen Bereichen der Kinderheilkunde, Unterstützung bei den Vorschriften zu TSE bei Arzneimitteln sowie die Entwicklung einer Strategie zu Beurteilung, Management und Mitteilung von Risiken nach Marktzulassung, wenn die Arzneimittel in der Europäischen Union weit verbreitet sind.
These have included initiatives on paediatric medicines, support for the regulation of TSE in pharmaceuticals, and the development of a strategy for risk assessment, risk management and risk communication in the post licensing period when medicines are widely marketed in the European Union.
Weitere wichtige und erfolgreiche Initiativen waren diejenige zur Transparenz der Arbeit der Agentur, zur Erweiterung der Gemeinschaft und die Überprüfung des Zulassungsverfahrens.
Other important and successful initiatives have included those on transparency of the Agency’s operations, enlargement of the Community, and review of the licensing process.
Ein wichtiges Thema im Bereich öffentliche Gesundheit, welches dieses Jahr erstmals festzustellen war, ist ein erheblicher Rückgang der Zahl der Zulassungsanträge für innovative neue Arzneimittel.
An important public health issue first noted this year, has been a substantial reduction in the number of innovative new medicines submitted for licensing.
Dies ließ sich global beobachten und könnte erhebliche Auswirkungen haben.
This has occurred globally and could have important implications.
Während des Jahres hat der Verwaltungsrat die Regelungen zur Verwaltungsstruktur für die Agentur erneut geprüft und sich von der Fähigkeit überzeugt, die berechtigten Erwartungen der Beteiligten zu erfüllen.
During the year, the management board have re-examined the governance arrangements for the Agency and satisfied 4 EMEA Annual Report 2002
Der Verwaltungsrat ist der Auffassung, dass die Agentur sich in einer soliden Ausgangslage befindet, um diese Herausforderungen zu bewältigen.
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Diese Leistungen wären nicht ohne den Einsatz und die harte Arbeit einer großen Zahl von Menschen sowohl innerhalb der Agentur, als auch bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, den Sachverständigengremien und den unabhängigen Gutachtern überall in der Europäischen Union möglich gewesen, die ihre Zeit, Energie und Erfahrung großzügig bereitgestellt haben.
From the public and animal health perspective this represents a clear disappointment and we can only speculate as to the reason or reasons for this apparent downturn in innovation of the global pharmaceutical industry.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Einleitung des Direktors Thomas Lönngren
carried out for veterinary medicines in 2002 because of the small number of applications.
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Feedback from industry partners
Der weltweite Rückgang von Anträgen für neue Arzneimittel machte 2002 zu einem ungewöhnlichen Jahr in der Geschichte der Agentur, denn seit Aufnahme der Arbeit der EMEA im Jahre 1995 war 2002 das Jahr mit der niedrigsten Zahl von Neuanträgen.
As an organisation, the impact of this on the EMEA was particularly felt since the Agency is heavily dependent on revenue of fees paid by the pharmaceutical industry in its budget.
Aus der Perspektive der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit ist dies eine klare Enttäuschung, und über den Grund oder die Gründe für den offensichtlichen Rückgang der Innovationen der weltweiten pharmazeutischen Industrie kann nur spekuliert werden.
Cuts and savings were made towards the end of 2002, all the time ensuring that core business was kept running but postponing many other activities contained in our work programme into 2003.
Die Auswirkungen dieser Entwicklung auf die EMEA wurden besonders spürbar, da die Agentur in ihrem Haushalt in hohem Maße von den Gebühreneinnahmen durch die pharmazeutischen Industrie abhängig ist.
shows positive appreciation for the improvements introduced in the scientific advice procedure, another of the Agency’s priorities in 2002.
Gegen Ende des Jahres 2002 wurden Kürzungen und Einsparungen vorgenommen, wobei immer darauf geachtet wurde, dass die Haupttätigkeiten am Laufen erhalten wurde aber zahlreiche andere im Arbeitsprogramm enthaltene Punkte auf das Jahr 2003 verschoben wurden.
Requests for unplanned activities present certain difficulties, but the Agency was pleased to have been able to make a contribution to the European Community’s preparations against
Die Agentur erreichte eine hohe Anzahl ihrer Zielen für 2002 und konnte sich unter diesen schwierigen Umständen gut behaupten.
The Agency did achieve a good number of the goals and objectives set for 2002 and managed to perform well under these difficult circumstances.
Die Reaktionen der Partner aus der Industrie zeigt eine positive Einschätzung der in das wissenschaftliche Beratungsverfahren eingeführten Verbesserungen, die eine weitere Priorität der Agentur für 2002 darstellten.
Cooperation with the major European pharmaceutical trade associations has allowed close monitoring of our performance in 2002 together with EFPIA and FEDESA, although no performance survey was
Anträge für ungeplante Aktivitäten bringen gewisse Schwierigkeiten mit sich, aber die Agentur war erfreulicherweise dennoch in der Lage einen Beitrag zu den Vorbereitungen der Europäischen Gemeinschaft gegen mögliche Angriffe mit Biowaffen zu leisten.
possible bioterrorism threats.
Weitere wichtige Aktivitäten im Jahr 2002 waren Vorbereitungen für die Umsetzung der EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Studien und die Mitarbeit an den Richtlinien der Europäischen Kommission für die Kinderheilkunde.
Other important activities in 2002 included preparations for the implementation of the EU directive on the conduct of clinical trials and contributions to the European Commission policy on paediatric medicines.
Ein Bereich mit einer unvorhergesehenen Erhöhung der Arbeitslast der Agentur war 2002 die drastische Zunahme von Schiedsverfahren, die von Mitgliedstaaten beantragt wurden.
One area of unforeseen increase in the Agency’s workload was the dramatic increase in 2002 in referrals coming from Member States.
Die Klärung von Angelegenheiten im Zusammenhang mit national zugelassenen Arzneimitteln auf Gemeinschaftsebene ist ein wichtiges Beispiel der zentralen Rolle der EMEA im europäischen Arzneimittelkontrollsystem.
Solving issues relating to nationally approved medicines at Community level is important example of the role of the EMEA at the centre of the European medicines control system.
Die künftige Erweiterung der Europäischen Union bedeutet einen erheblichen Einschnitt, und das Jahr 2002 brachte einen erfolgreichen Abschluss der zweiten Phase des PERF-Programms.
The future enlargement of the European Union will be a major event and 2002 marked the successful conclusion of the second phase of the PERF programme.
Durch dieses kontinuierliche Programm von Schulungen und praktischen Workshops – finanziert durch das PHARE-Programm der Europäischen Union – streben wir an, dass alle Beitrittskandidaten in die Lage versetzt werden, unmittelbar vom Zeitpunkt ihrer Aufnahme an, ihrer Rolle als vollwertige Mitglieder innerhalb des europäischen Zulassungssystems gerecht werden zu können.
Through this continuing programme of training and practical workshops – financed by the European Commission PHARE fund – we aim to ensure that all accession candidate countries are fully able to play a full role within the European regulatory system right from the moment of accession.
Wir haben nunmehr 7 Jahre Erfahrung mit dem europäischen Zulassungssystem.
We now have 7 years of experience with the European regulatory system.
Ich denke, dass dieses System und die Agentur in dieser Zeit einen positiven Beitrag zur öffentlichen Gesundheit und zur Tiergesundheit geleistet haben.
I believe that this system and the Agency have made a positive contribution to public and animal health protection during this time.
Diese Ergebnisse können nur durch kontinuierliche Zusammenarbeit und Engagement bei allen beteiligten Parteien erreicht werden.
These are achievements that are only possible with the continuing cooperation and commitment of all parties involved.
Am Ende eines Jahres besonderer Herausforderungen möchte ich die Gelegenheit ergreifen, meinen Kollegen bei der
At the end of a particularly challenging year, I take this opportunity to thank my colleagues at the EMEA, the members of our committees, our network of European experts and our partners in the national competent authorities.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig
EMEA Annual Report 2002
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Structure of the EMEA
Verwaltungsrat
Management Board
Direktorat Finanzkontrolle Unterstützung der Leitung Qualitätsmanagement
Directorate Financial controller,
BEURTEILUNG
a.i.
BEURTEILUNG
Executive support
VON HUMAN-
Quality management
TIERARZNEI-
Pre-Authorisation
VERWALTUNG
Veterinary Medicines
ARZNEIMITTELN ARZNEIMITTELN
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
MITTEL UND
and Inspections
INSPEKTIONEN
Veterinary marketing
Personal und Haushalt
Scientific advice and orphan drugs
Verfahren für die
Regulatory affairs and organisational support
Dokumentenverwaltung
authorisation procedures Safety of veterinary
Wissenschaftliche
Quality of medicines
Zulassungsrechtliche
Pharmacovigilance and
Infrastruktur
medicines
Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden
post-authorisation safety
Angelegenheiten und organisator.
Safety and efficacy of medicines
Zulassung von Tierarzneimitteln
and efficacy of medicine
und -veröffentlichung Tagungs- und
Inspections
Rechnungsführung
COMP
Qualität von Arzneimitteln
CPMP
Pharmakovigilanz, Sicher- heit und Wirksamkeit von
CVMP
Sicherheit von Tierarzneimitteln
Committee for Orphan Medicinal Products
Konferenzverwaltung
Committee for Proprietary Medicinal Products
Sicherheit und Wirk- samkeit von Arzneimitteln
Committee for Veterinary Medicinal Products
Arzneimitteln nach der Zulassung
Communications and Networking
Inspektionen
Administration
Projektverwaltung Informationstechnologie
European Union institutions
COMP
Document management and publishing
Ausschuss für Arzneimittel Ausschuss für
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
Ausschuss für
European Pharmacopoeia
für seltene Leiden
Meeting management and conferences
Arzneispezialitäten
National competent authorities
Tierarzneimittel
Project management
Zuständige nationale Behörden
6
EU-Organe
EMEA Annual Report 2002
3 000 europäische Sachverständige
3 000 European experts
Arzneibuchkommission
Information technology
Kapitel 1 Die EMEA im europäischen System
Chapter 1 EMEA in the European system
1.1 Verwaltungsrat Vorsitzender des Verwaltungsrates Stellvertretender Vorsitzender des Verwaltungsrates
1.1 Management Board
Keith JONES Gerhard Josef KOTHMANN
1.2 National competent authorities
Der Verwaltungsrat tagte 2002 viermal.
Overview of the Management Board
21.
Useful web sites:
1.2 Zuständige nationale Behörden Nützliche Websites:
Chairman of the Management Board Keith JONES
http://heads.medagencies.org http://www.hevra.org
Heads of agencies for medicines for human use http://heads.medagencies.org
Anerkennung zugelassene Arzneimittel
Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
http://mri.medagencies.org
Mutual recognition product index http://mri.medagencies.org
2309/93 des Rates
The Management Board met four times in 2002.
festgelegten Hauptaufgaben der Agentur ist
21 February 2002 • Adopted preliminary work programme and budget for 2003 totalling 94 113 000 • Initial discussion of a three-year programme to implement EU-wide IT strategy for the pharmaceutical regulatory sector
die Koordination der Ressourcen der zuständigen nationalen Behörden für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln.
One of the Agency’s main tasks set out in Council Regulation (EEC) No 2309/93 is the coordination of resources of the national competent authorities’ resources for the evaluation and supervision of medicinal products.
Die EMEA nahm 2002 an allen Sitzungen der Leitung von nationalen Behörden teil um sich ein besseres Bild vom Ressourcenbedarf für 2002 und 2003 zu machen.
The EMEA participated in all meetings of the heads of national authorities in 2002 to help identification of resource needs for 2002 and 2003.
Die 2002 beschlossenen Änderungen umfassen die Einführung von Therapie-Beratungsgruppen zur Unterstützung des CPMP.
6 June 2002 • Brainstorming discussions on corporate governance and accountability of the EMEA and risk management
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig
Changes agreed in 2002 include the introduction of therapeutic advisory groups to assist the CPMP.
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3 October 2002
Die Zahlung der EMEA an zuständige nationale Behörden betrug 2002 insgesamt €15 321 000, was ca.
EMEA payment to national competent authorities totalled 15 321 000 in 2002, representing some 25% of the
Im Jahre 2002 empfing die Agentur Delegationen des deutschen Gesundheitsministeriums, des Sozialausschusses des italienischen Parlaments, der norwegischen Arzneimittelagentur, des schwedischen Sozialministeriums und des Direktorats für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs.
• Reduced EMEA 2002 draft budget from
Europäische Kommission, Referat Arzneimittel:
70 547 000 to
http://pharmacos.eudra.org
Agency’s total expenditure.
189, 216 und 234) kamen 2002 gut voran.
61 304 000 to take into account fall in number of return for scientific services provided under contract to the applications from pharmaceutical industry EMEA. • Agreed in principle to invite accession candidate countries as During 2002 the Agency welcomed delegations from the observers at EMEA starting in 2003 Germany Federal Ministry of Health, the Social Affairs Committee of the Italian Parliament, the Norwegian Medicines
Der Ausschuss für Wirtschaft und Soziales verabschiedete seine Stellungnahme am 18.
19 December 2002 • Adopted work programme and budget for 2003 totalling 78 081 000
September 2002 und das Europäische Parlament verabschiedete seine erste Lesung am 23.
Agency, the Swedish Ministry of Social Affairs and the UK Veterinary Medicines Directorate.
Oktober 2002.
• Adopted the 2002 annual report
Der Ausschuss des Europäischen Parlaments für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherpolitik besuchte, angeführt von seiner Vorsitzenden Caroline Jackson, die EMEA am 25.
• Gave discharge to the Executive Director for the execution of the 2001 budget
März 2002.
EMEA Annual Report 2002
Die Arbeitsgruppe des Rates zu Arzneimitteln und Medizinprodukten konnte unter spanischem und dänischen Vorsitz einen weitreichenden Konsens zu einer Reihe von wesentlichen Punkten erzielen.
7
November 2002.
1.3
1.4 Revision der Gebührenordnung der EMEA
Review of the European marketing authorisation system
Grund für die Anhebung ist im Wesentlichen die Tatsache, dass der Anteil des allgemeines EU-Beitrags an den EMEA-Einnahmen gefallen ist und eine Erhebung der Gebühren erforderlich ist, um das Arbeitsprogramm der Agentur zu bewältigen.
It was decided to wait for the outcome of the Community review of EU pharmaceutical legislation before making any recommendations to the European Commission on changes to the structure of the fee system.
Es wurde beschlossen, das Ergebnis der Revision des EU-Arzneimittelrechts der Gemeinschaft abzuwarten, bevor der Europäischen Kommission Empfehlungen zu strukturellen Veränderungen des Gebührensystems vorgelegt werden.
Useful web site:
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 1.5 Transparenz
1.5 Transparency regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org Initiatives taken by the EMEA in 2002 include:
 EMEA 2003 Seite 11/90
The
Die Initiativen der EMEA im Jahr 2002 umfassten:
Orphan Medicinal Products (COMP) on the designation of orphan medicines
Veröffentlichung von Zusammenfassungen von Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) zur Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden Die COMP-Arbeitsgruppe, die für die Zusammenarbeit mit Interessengruppen verantwortlich ist, verzeichnete Fortschritte zu einer Reihe von Projekten zur Kommunikation mit Förderern und Patienten Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP) nach Marktzulassung und des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) wurden erstmalig in Pressemitteilungen und Sitzungsberichte aufgenommen.
• The COMP Working Group with Interested Parties progressed Economic and Social Committee adopted its opinion on a number of projects relating to communication with sponsors 18 September 2002 and the European Parliament adopted its and patients first reading on 23 October 2002. • Post-authorisation opinions from the Committee for The European Parliament Committee on the environment, Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for public health and consumer protection, led by its chairman Veterinary Medicinal Products (CVMP) were included in press Caroline Jackson, visited the EMEA on 25 March 2002.
Veröffentlichung des Beurteilungsberichts von Schiedsverfahren.
The releases and meeting reports for the first time Committee’s two rapporteurs for the review, Rosemary Müller and Françoise Grossetête, also visited the Agency during the year.
Die EU Institutionen ziehen auch andere Transparenzmaßnahmen als Teil der Revision des Arzneimittelrechts der Gemeinschaft in Betracht.
• Publication of assessment reports for Community referrals
Neue für 2002 geplante EMEA-Initiativen zur Transparenz, einschließlich einer im Oktober 2002 angekündigten öffentlichen Konsultation, wurden verschoben, weil man das Ergebnis der Diskussionen zur Revision durch die EU Institutionen abwarten wollte.
The Agency also had an opportunity to discuss the progress of the review proposals with David Byrne, European Commissioner
1.6 Interessengruppen Der COMP veranstaltete 2002 zwei Workshops mit Interessengruppen.
The EU institutions are also looking at other transparency measures as part of the review of the Community pharmaceutical legislation.
Den ersten Anfang 2002 mit akademischen Gesellschaften und Heilberuflern und den zweiten Ende 2002 mit allen Interessengruppen einschließlich Patientenorganisationen, der pharmazeutischen Industrie und Forschungseinrichtungen.
The initial proposals from the European Commission contained a number of transparency measures, but discussion in the European Parliament and in the Council of Ministers has opened up a number of additional issues.
Bei dieser zweiten Veranstaltung ging es um die Erarbeitung einer Kontinuitätspolitik für Arzneimittel für seltene Leiden in Europa, und das Ergebnis wird Teil eines Berichts der Agentur an das Europäische Parlament und die Europäischen Kommission im Jahr 2003 sein.
with responsibility for public health and consumer protection, during his visit to the EMEA on 28 February 2002 and with Neil Kinnock, Vice-President of the European Commission, during his visit to the Agency on 8 November 2002.
Im Mai 2002 veranstaltete der CPMP einen Workshop mit Patientenorganisationen, der zur Schaffung einer Ad-hoc-Gruppe führte, die sich schwerpunktmäßig mit Wegen zur Verbesserung der Qualität von Informationen an Patienten befasst.
New EMEA transparency initiatives planned for 2002, including a public consultation exercise announced in October 2002, were postponed pending the outcome of discussions on the review by the EU institutions.
Diese Gruppe wird sich erstmals 2003 treffen.
1.4 Revision of EMEA fees
Ein gemeinsamer EMEA-/FEDESA- Info-Tag fand im September 2002 statt.
1.6 Interested parties
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 1.7 Internationale Partner Nützliche Websites:
The Agency announced in February 2002 that an increase in the level of fees would be necessary in 2003.
 EMEA 2003 Seite 12/90
8 EMEA Annual Report 2002
http://perf.eudra.org http://www.ich.org http://vich.eudra.org http://www.who.int
The COMP held two workshops with interested parties in 2002.
Der Hauptschwerpunkt der Aktivitäten der Agentur liegt auf ihrer Arbeit mit den EU- und den EEA- EFTA-Mitgliedstaaten.
The first in early 2002 with learned societies and health professionals and the second in late 2002 with all interested parties including also patient organisations, pharmaceutical industry and research institutions.
Die EMEA ist sich der internationalen Einbindung bewusst, in der sie arbeitet, und verstärkt zunehmend die Zusammenarbeit mit den internationalen Partnerorganisationen und - ländern der Europäischen Union.
This second meeting looked at developing a continuity policy for orphan medicines in the European Union and the outcome of the meeting will form p art
Ein drittes Programm, das bis zur Aufnahme im Jahr 2004 reicht, wurde Ende 2002 vereinbart.
of a report from the Agency to the European Parliament and European Commission in 2003.
Die zweite VICH-Konferenz fand in Tokio statt, wo großer Wert darauf gelegt wurde, eine Einigung zur Pharmakovigilanzberichterstattung für Tierarzneimittel zu erzielen.
programme, leading up to the time of accession in 2004, was agreed towards the end of 2003.
Die EMEA nahm an der zehnten „ International Conference of Drug Regulatory Authorities“ (ICDRA) der WHO im Juni 2002 in Hong Kong teil.
The CPMP organised a workshop in May 2002 with patient organisations, which resulted in the creation of an ad hoc group focusing on ways to improve the quality of information to patients.
Die Arbeit an der gemeinsamen Entwicklung des gemeinsamen WHO-EMEA-SIAMED-Systems zur Verfolgung von Anträgen gingen voran.
Two meetings took place with the CVMP and interested parties, following the focus group approach introduced at the end of 2001.
Weitere Bereiche der Zusammenarbeit zwischen der WHO und der EMEA waren 2002 die Diskussion zur Pharmakovigilanz und die Umseztung des WHO-Zertifizierungsschemas für Arzneimittel.
A joint EMEA/FEDESA Info-day was held in
Die EMEA empfing 2002 eine Reihe von Besuchern aus Nicht-EU-Staaten.
The ICH meetings in 2002 in particular led to the finalisation of the electronic format for the common technical document, first discussions on standards for gene therapy and further guidance on risk management and pharmacovigilance.
Dazu zählten Delegationen der nationalen Behörden von Kanada, China, Kuba, Japan, Singapur, Südafrika, Thailand und den USA.
The second VICH conference was held in Tokyo where significant attention was paid to reaching agreement on pharmacovigilance reporting requirements for veterinary medicines.
Lester Crawford, Deputy Commissioner der US-amerikanischen FDA, Dr.
1.7 International partners Useful web sites:
Murray Lumpkin, Principal Associate Commissioner der US-amerikanischen FDA und Dr.
Pan-European Regulatory Forum http://perf.eudra.org
Der Agentur empfing zwei Sachverständige japanischer Organisationen für wissenschaftliche und pharmazeutische Forschung im Rahmen des EMEA-Fachbesucherprogramms.
Work on the development of the joint WHO- EMEA SIAMED application tracking system progressed.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 1.8 Qualitätsmanagement
Other areas of cooperation between the WHO and EMEA in 2002 included discussion on pharmacovigilance and implementation of the WHO certification scheme for medicinal products.
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International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
2002 wurden insgesamt 16 interne Audits abgehalten, einschließlich einer Reihe von konzertierten Audits, in denen es um finanzielle Aspekte und um Systemaspekte ging.
authorities of Canada, China, Cuba, Japan, Singapore, South Africa, Thailand and US.
Es gab 6 Kompetenzerweiterungsseminare zu integriertem Qualitätsmanagement für das EMEA-Management.
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org World Health Organisation http://www.who.int
In Folge der 2001 gestarteten Initiative wurde im Mai 2002 ein drittes Benchmarking-Meeting abgehalten, bei dem es um gute Zulassungspraxis und Qualitätsmanagementsysteme ging.
Distinguished international visitors included Mrs Anne McClellen, Canadian Health Minister, Dr Yuwadee Patanawong, Director of Drug Control of the Thai FDA, Dr Lester Crawford, Deputy Commissioner of the US FDA, Dr Murray Lumpkin, Principal Associate Commissioner of the US FDA, and Dr David Kessler, Dean of the Yale University School of Medicine and former Commissioner of the US FDA.
Beteiligt waren 31 Vertreter aus EU-Mitgliedstaaten, Beitrittskandidatenländer und Europäischen Institutionen.
The main focus of the Agency’s activities is focused on its work
In diesem Rahmen werden weiterhin Aspekte im Zusammenhang mit der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und der Identifizierung der erforderlichen Prozesse für gute Zulassungspraktiken und ihre Dokumentation geprüft.
The EMEA is aware of the international context in which it operates and is increasingly active with the European Union’s international partner organisations and countries.
1.9 Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln Nützliche Website:
The Agency hosted two experts from the Japanese Organisation for Science and Pharmaceutical Research under the EMEA visiting experts programme.
European Directorate for the Quality of Medicines / Europäisches Arzneibuch
Activities with accession candidate countries focused on the successful completion of the second Pan-European Regulatory
http://www.pheur.org
1.8 Quality management
Die Probennahme und Testung der zentral zugelassenen Arzneimittel erfolgt in Zusammenarbeit mit dem European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
A third
Die Arzneimittel werden auf der Basis einer Arbeitsteilung der offiziellen Arzneimittelkontrolllabors der EU und der EEA- Mitgliedstaaten getestet.
A total of 16 internal audits were held in 2002, including a number of concerted audits addressing both the financial and system aspects of the audited processes.
Einzelheiten des 2002-Programms sind in Kapitel 4 dargelegt.
There were 6 EMEA Annual Report 2002
Das Programm hat sich als gut geeignet erwiesen, um auf bestimmte, im Zusammenhang mit der Methodik auftretende technische Fragen aufmerksam zu machen.
competence development seminars on integrated quality management for EMEA management.
Außerdem wurde 2002 ein Pilotverfahren für die Weiterverfolgung von Testergebnissen vereinbart.
Following on from the initiative begun in 2001, a third benchmarking meeting was held in May 2002 looking at good regulatory practices and quality management systems.
Das Testprogramm für 2004 wurde 2002 vereinbart.
This involved representatives from 31 EU Member States, accession candidate countries and European institutions.
EDQM-Vertreter nahmen 2002 an mehreren Sitzungen von EMEA-Arbeitsgruppen teil, einschließlich Sitzungen der Arbeitsgruppe Qualität, der Arbeitgruppe Biotechnologie, der Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel sowie an Ad-hoc-Sitzungen der GMP-Inspektionsdienste.
Biotechnology Working Party, Herbal Medicinal Products Working Party and ad hoc meetings of GMP inspection services in 2002.
Ebenfalls nahm EMEA- Personal an Sitzungen und Treffen der Europäischen Arzneibuchkommission zu Probennahme- und Testprogrammen teil.
EMEA staff also participated at the European Pharmacopoeia Commission sessions and meetings on the sampling and testing programme.
Die Teilnahme an allen dieser Treffen hatte eine erhebliche Auswirkung auf die Erarbeitung und Aktualisierung von Richtlinien, Monographien, Positionspapieren, etc., die für die Qualität von Arzneimitteln in Europa relevant sind.
Participation in all of these meeting had an important impact on the elaboration and update of guidelines, monographs, position papers, etc, relevant to the quality of medicines in Europe.
1.10 Finanzkontrolle
1.10 Financial control
Amtierender Finanzkontrolleur der EMEA
European Department for the Quality of Medicines
Die Vorbereitungen für Änderungen der Haushaltsvorschriften aller EU-Organe, einschließlich der EMEA, wurden 2002 fortgesetzt, bevor die neuen Regeln am 1.
Preparations for changes to the financial regulations of all EU Useful web site: bodies, including the EMEA, continued in 2002 ahead of the
Januar 2003 in Kraft traten.
1 January 2003 entry into force of the new rules.
Eine der Auswirkungen wird die Abschaffung der aktuellen Finanzkontrollfunktionen bei der EMEA sein, die durch ein System interner Audits ersetzt werden, das durch den internen Audit-Service der Europäischen Kommission durchgeführt wird.
One of the effects will be the abolition of the current financial control function at the EMEA, to be replaced by a system of internal audits to be exercised by the European Commission Internal Audit Service.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig
Details of the 2002 programme are given in Chapter 4.
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Ahead of any formal decision, a number of concerted financial and process audits were already conducted in 2002.
Die Einführung der neuen Regeln innerhalb der EMEA wurde Ende 2002 noch diskutiert, umfasste jedoch die Einführung einer Ex-ante-Kontrollfunktion zu einem Zeitpunkt, bevor der autorisierende Beamte seine Zustimmung erteilt, einer Ex-post-Kontrolle, die in Zusammenarbeit mit der internen Auditfunktion der Agentur durchgeführt wird, und die Schaffung eines Audit-Fortschrittausschusses, dessen Hauptaufgabe die Überwachung der Umsetzung der Auditergebnisse und der Verbesserungspläne ist.
A new 5-year covenant with the EDQM was signed at the end of the year and is expected to facilitate future activities with respect to surveillance of centralised products on the market.
Vor jeder formalen Entscheidung wurde 2002 bereits eine Reihe von konzertierten Finanz- und Prozessaudits durchgeführt.
A pilot procedure for the follow-up of testing results was also agreed upon in 2002.
Die Finanzkontrollfunktion wurde 2002 mit einem Interims-Finanzkontrolleur, gemeinsam mit einem Hilfskontrolleur fortgesetzt.
The financial control function continued in 2002 with the Agency’s interim financial controller, together with an assistant.
Im Jahr 2002 wurden insgesamt 10 500 Transaktionen bearbeitet, von denen 1,12% vom Finanzkontrolleur zurückgewiesen wurden, gegenüber 1,08% im Jahr 2001.
A total of 10 500 transactions were handled in 2002, of which 1.12% were returned by the financial controller compared to 1.08% in 2001.
Die Rückweisung erfolgte hauptsächlich aufgrund von kleineren Unregelmäßigkeiten¸ die vor der abschließenden Genehmigung geklärt wurden.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities that were all resolved prior to final approval. • 85% of submissions to financial control were handled
85% der Transaktionen, die der Finanzkontrolle vorgelegt wurden, wurden innerhalb von 2 Tagen bearbeitet 99% Transaktionen, die der Finanzkontrolle vorgelegt wurden, wurden innerhalb von 5 Tagen bearbeitet
EDQM representatives participated in several EMEA working party meetings, including meetings of the Quality Working party, 10 EMEA Annual Report 2002
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Kapitel 2 Humanarzneimittel
• 99% of submissions to financial control were handled within 5 days
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Chapter 2 Medicines for human use
Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln vor der Zulassung Referatsleiter Leiterin des Bereichs Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
für seltene Leiden Leiter des Bereichs Qualität von Arzneimitteln Leiterin des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln Stellvertretende Leiterin des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit
Committee for Orphan Medicinal Products
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON
Head of Sector for safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Arzneimitteln
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Referatsleiter Leiter des Bereichs Zulassungsfragen und Organisationsunterstützung Leiter des Bereichs Pharmakovigilanz und Wirksamkeit und
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Noël WATHION Tony HUMPHREYS
Head of Unit Noël WATHION
Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung Stellvertretende Leiterin des Bereichs Pharmakovigilanz und
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
Panos TSINTIS
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Panos TSINTIS Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Anne CASTOT (acting) Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
Ausschuss für Arzneispezialitäten Vorsitzender Stellvertretender Vorsitzender Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden
Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Vorsitzender Stellvertretender Vorsitzender
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
Vaccine Expert Group Roland DOBBELAER
Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen
EMEA Annual Report 2002
Arbeitsgruppe Biotechnologie Arbeitsgruppe Wirksamkeit Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität Arbeitsgruppe Sicherheit Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung Ad-hoc-Arbeitsgruppe Blutprodukte Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel Arbeitsgruppe Impfstoffe
There were fewer
Jean-Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Anne CASTOT (acting) Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER Roland DOBBELAER
was developed in 2002, with the organisation of a number of successful workshops involving both the COMP and the CPMP.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Prioritäten im Bereich Humanarzneimittel 2002 – Fortschrittsbericht Die Zahl der Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ging 2002
The number of applications for authorisation of orphan medicines however rose as a proportion of total applications.
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Reorganisation of the Units for the evaluation of medicinal products for human use The impact of the decision taken in 2000 to restructure the Unit
zurück.
•
Der Anteil der Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln für seltene Leiden nahm jedoch in Bezug auf die Gesamtzahl der Anträge zu.
The provision of scientific advice, improvements to procedures and specific developments for the needs of orphan medicines through protocol assistance increased in 2002.
Die Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung, Verfahrensverbesserungen und speziellen Entwicklungen für die Bedürfnisse von Arzneimitteln für seltene Leiden durch Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen nahm 2002 zu.
responsible for medicinal products for human use started to be visible in 2002 due to an increase in staff, a better usage of staff competencies and a streamlining of a number of processes in relation with the constant development of the quality
Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln für seltene Leiden nahmen 2002 zu, einschließlich Ausweisungsverfahren, Weiterverfolgung von Arzneimitteln für seltene Leiden nach Ausweisung, Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und beim Zulassungsverfahren, Verwaltung von Geldmitteln für spezielle Arzneimittel für seltene Leiden, Unterstützung der Europäischen Kommission bei der diesbezüglichen Politik und Beziehungen mit Patientenorganisationen.
Activities relating to orphan medicinal products increased in 2002, including designation procedures, post-designation follow-up of orphan medicines, protocol and regulatory assistance, management of the special orphan medicines fund, policy support to the European Commission and relations with patient organisations.
Die Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung nahmen insbesondere aufgrund von Herstellungsänderungen bei Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sicherheit zu.
management process in the new units.
Hoch war ebenfals der Arbeitsaufwand im Zusammenhang mit der Überwachung von Verpflichtungen seitens der Genehmigungsinhaber, nach Erteilung der Zulassung klinische Studien durchzuführen, um die Sicherheit der in Gebrauch befindlichen Arzneimittel zu gewährleisten.
Examples include the timely publishing of information on Committees opinions, support provided to the development of ad hoc groups for emerging therapies and technologies and for therapeutic drafting groups for guidelines, the efficient manner the Agency has responded to the EC in providing guidelines in
Schiedsverfahren bei der EMEA initiert durch Mitgliedstaaten hinsichtlich national zugelassener Arzneimittel zur Untersuchung deren Sicherheit nahmen 2002 erheblich zu.
Post-authorisation supervision activities increased particularly for manufacturing changes to marketing authorisations and safety-related activities.
Die Zahl der Meldungen von unerwünschten Nebenwirkungen stieg 2002 in der EU und in Nicht- EU-ländern deutlich.
There was also a high workload associated with the follow-up of commitments by marketing authorisation holders to perform post-authorisation clinical trials to ensure safety of medicines in use.
Die Durchführung des zentralen EudraVigilance-Projekts hat nach erfolgreichen Tests bei den zuständigen nationalen Behörden und einer Reihe von Genehmigungsinhabern begonnen.
the context of biological threats, the success of the implementation of the legislation on orphan drugs or the development of the scientific advice procedure.
Die Arbeit an der Entwicklung einer EMEA-Risikomanagementstrategie hat begonnen.
The restructuring has allowed for an improved handling of safety-related issues by the new therapeutic teams.
Unter Beteilugung von COMP und CPMP wurden 2002 mit der Veranstaltung einer Reihe von erfolgreichen Workshops, Initiativen zur Transparenz und Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen, Heilberuflern und akademischen Gesellschaften ergriffen.
Some EMEA pharmacovigilance staff members began training in 2002
Neuorganisation der Referate für die Beurteilung von Humanarzneimitteln Die Auswirkung der im Jahr 2000 getroffenen Entscheidung zur Restrukturierung des für Humanarzneimittel zuständigen Referats waren 2002 allmählich in Form einer Erhöhung des Personals, einer besseren Nutzung der Kompetenzen des Personals, und einer Rationalisierung der Arbeitsprozesse im Einklang mit der konstanten Entwicklung des Qualitätsmanagementprozesses in den neuen Referaten zu spüren.
•
Beispiele sind die schnelle Veröffentlichung von Informationen zu Gutachten von Ausschüssen, Unterstützung bei der Bildung von Ad-hoc-Gruppen für aufkommende Therapien und Technologien und von Gruppen zum Verfassen von Therapierichtlinien, die effiziente Art, in der die Agentur der Kommission mit der Bereitstellung von Leitlinien im Zusammenhang mit biologischen Bedrohungen geantwortet hat, der Erfolg bei der Umsetzung der Gesetzgebung zu Arzneimitteln für seltene Leiden oder die Entwicklung eines Verfahrens für die wissenschaftliche Beratung.
Referrals to the EMEA by Member States of nationally authorised medicines to examine safety issues rose substantially in 2002.
Einige Mitarbeiter der Pharmakovigilanz der EMEA begannen 2002 eine Schulung, um den von den Berichterstattern vorgenommenen EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig
to be able to facilitate the signal identification process undertaken by rapporteurs and to support the Community network in the detection of safety signals for centrally authorised medicines.
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Signalidentifikationsprozess zu erleichtern und das Gemeinschaftsnetzwerk beim Aufspüren von Sicherheitssignalen für zentral zugelassene Arzneimittel zu unterstützen.
The key EudraVigilance project entered implementation phase following successful testing with national competent authorities and a number of marketing authorisation holders.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 2.1 Erstbeurteilung
2.1 Initial evaluation The number of applications for marketing authorisation declined
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Work on development of an EMEA risk management strategy began.
Die Zahl der Anträge auf Genhemigung für das Inverkehrbringen ging 2002 zurück.
in 2002.
Insgesamt wurden 31 Anträge gestellt, von denen 12 für die Genehmigung von ausgewiesenen Arzneimitteln für seltene Leiden waren.
There were a total of 31 applications, of which 12 were for authorisation of designated orphan medicines.
Anträge auf Erstbeurteilung 2000 - 2002
12 EMEA Annual Report 2002
70
Initial evaluation opinions and withdrawals 2000-2002
60 50 40 30
60 50
58
40
2002
10 5
40 30
11 11
11 11 11
11
10 0
000
0 1 1
2002
Positiv durch Konsensus Positiv durch Votum Vor Gutachten zurückgezogen Negativ
s New applications (by active substance) s Orphan medicinal products (included in total applications)