qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Durchstechflasche sollte daher mit einem sterilen Dorn oder einer 18 G Kanüle belüftet werden,
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
22 bevor die Suspension in die Spritze aufgezogen wird.
22
- Die Mikrosphären sind in der Spritze unmittelbar vor der Injektion erneut zu resuspendieren, indem
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
die Spritze horizontal zwischen den Handflächen gehalten und für mindestens 10 Sekunden schnell hin und her gerollt wird.
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
- Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml / Sekunde injiziert.
of 1.0 ml/ s.
- Unmittelbar vor der Injektion ist eine sorgfältige Inspektion der Spritze unerlässlich, um die
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
vollständige Resuspension der Mikrosphären zu gewährleisten.
ensure complete resuspension of the microspheres.
Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung (9 mg/ml) zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml) zur Injektion in einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Alternativ kann das Nachspülen mittels Infusion durchgeführt werden.
Alternatively the flushing may be performed by infusion.
Hierzu wird das Infusionsbesteck an den Dreiwegehahn angeschlossen und die intravenöse Infusion mit einer niedrigen Tropfrate, die geeignet ist, das System offen zu halten, durchgeführt.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
Infusion mit maximalem Durchfluss erfolgen, bis der Kontrast vom linken Ventrikel nachzulassen beginnt.
Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
EMEA/H/C/309
EMEA/ H/ C/ 309
Was ist Optisulin?
What is Optisulin?
Optisulin ist eine klare Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglargin enthält.
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Sie ist in einer Durchstechflasche oder in Patronen erhältlich.
It is supplied in vials or as cartridges.
Wofür wird Optisulin angewendet?
What is Optisulin used for?
Optisulin wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus angewendet, wenn sie Insulin benötigen.
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Wie wird Optisulin angewendet?
How is Optisulin used?
Optisulin wird subkutan (unter die Haut) in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Deltoideusregion (Schulter) injiziert.
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Optisulin wird einmal täglich zu einer beliebigen Tageszeit verabreicht, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit (bei Kindern sollte dies am Abend sein).
This should be in the evening when used in children.
Optisulin kann bei Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2-Diabetes) auch zusammen mit oralen Diabetesmedikamenten gegeben werden.
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Wie wirkt Optisulin?
How does Optisulin work?
Optisulin ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Der Wirkstoff in Optisulin, Insulinglargin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglargin befähigt.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Optisulin untersucht?
How has Optisulin been studied?
Optisulin wurde ursprünglich in 10 Studien untersucht, und zwar sowohl beim Typ-1-Diabetes als auch beim Typ-2-Diabetes.
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 106 Patienten Optisulin.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
In den Hauptstudien wurde einmal täglich (vor dem Schlafengehen) verabreichtes Optisulin mit ein- oder zweimal täglich verabreichtem Humaninsulin NPH (ein intermediär wirksames Insulin) verglichen.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Weitere Studien wurden zum Vergleich von Optisulin und dem Humaninsulin NPH bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 5 und 18 Jahren durchgeführt, von denen 200 Optisulin erhielten.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Außerdem wurden Studien bei fast 1 400 erwachsenen Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt, um die Wirksamkeit der Injektion von Optisulin zu einer beliebigen Tageszeit im Vergleich mit einer abendlichen Verabreichung zu untersuchen.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Welchen Nutzen hat Optisulin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Optisulin führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit Humaninsulin gesenkt wurden.
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Optisulin war sowohl beim Typ-1- als auch beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Die Wirksamkeit von Optisulin war unabhängig vom Zeitpunkt der Injektion.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Welches Risiko ist mit Optisulin verbunden?
What is the risk associated with Optisulin?
Die häufigste Nebenwirkung von Optisulin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel).
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optisulin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Optisulin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglargin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Außerdem müssen die Dosen von Optisulin möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Warum wurde Optisulin zugelassen?
Why has Optisulin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Optisulin bei der Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, wenn die Behandlung mit Insulin notwendig ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optisulin zu erteilen.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Optisulin:
Other information about Optisulin:
Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Pharma Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optisulin in der gesamten Europäischen Union.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optisulin finden Sie hier.
The full EPAR for Optisulin is available here.
Darreichungsform Injektionslösung in einer Durchstechflasche
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
100 Einheiten/ml
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
100 Einheiten/ml
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
Injektionslösung in einer Patrone
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
EU/1/00/133/006
EU/ 1/ 00/ 133/ 006
EU/1/00/133/007
EU/ 1/ 00/ 133/ 007
EU/1/00/133/008
EU/ 1/ 00/ 133/ 008
Durchstechflasche 10 ml (Glas)
10 ml
Optisulin 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Optisulin und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulin- Analoga (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamik).
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Optisulin enthält Insulin glargin, ein Insulin-Analogon mit einer verlängerten Wirkdauer.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung von Optisulin sollten individuell festgelegt werden.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Optisulin auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Bei Kindern wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Optisulin nur für die Verabreichung am Abend nachgewiesen.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Optisulin bei Kindern unter 6 Jahren nicht beurteilt werden.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Umstellung von anderen Insulinen auf Optisulin
Transition from other insulins to Optisulin
Wird von einem Behandlungsschema mit einem Intermediär- oder Langzeitinsulin auf ein Schema mit Optisulin umgestellt, kann eine Änderung der Insulin-Basalrate erforderlich werden sowie eine Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (Dosierung und Applikationszeitpunkte zusätzlich
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Um das Risiko nächtlicher und frühmorgendlicher Hypoglykämien zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basisbehandlung von zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin auf einmal täglich verabreichtes Optisulin umstellen, ihre tägliche Dosis Basisinsulin in den ersten Behandlungswochen um 20-30% reduzieren.
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Wie auch bei anderen Insulin-Analoga können Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, auf die Behandlung mit Optisulin besser ansprechen.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Optisulin wird subkutan verabreicht.
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin darf nicht intravenös verabreicht werden.
Optisulin should not be administered intravenously.
Die verlängerte Wirkdauer von Optisulin hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede der Insulin- oder Glukosespiegel im Serum nach Injektion von Optisulin in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Deltamuskel.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Optisulin darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten mit mäßig/stark eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Optisulin ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren wurden Verträglichkeit und Wirksamkeit von Optisulin nachgewiesen.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
3 Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Optisulin bei Kindern unter 6 Jahren, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten mit mäßig/stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Aufgrund der verstärkten Basalinsulin-Zufuhr durch Optisulin treten Hypoglykämien weniger in der Nacht, sondern eventuell erst am frühen Morgen auf.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten geboten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z.B. bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie) sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
4 Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
- eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z.B. wenn Stressfaktoren entfallen),
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
Interkurrente Erkrankungen
4 Intercurrent illness
Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
5 Die klinischen Daten reichen nicht aus, um ein Risiko auszuschließen.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Die Anwendung von Optisulin in der Schwangerschaft kann, falls notwendig, in Erwägung gezogen werden.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder einen der Hilfsstoffe können z.B. mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
6 Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders Very rare:
Sehr selten:
Dysgeusia
Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur vorübergehenden Erblindung führen.
6 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
7 Für Patienten unter 6 Jahren liegen keine Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen vor.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Im sauren pH-Bereich der Optisulin Injektionslösung (pH 4) ist es vollständig löslich.
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Untersuchung bei Patienten.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
1
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Die längere Wirkdauer von Insulin glargin hängt direkt mit dessen verzögerter Resorption zusammen und spricht für eine einmal tägliche Verabreichung.
8 The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Der Einfluss von Optisulin (einmal täglich) auf eine diabetische Retinopathie wurde in einer offenen, fünfjährigen NPH-kontrollierten Studie (NPH zweimal täglich) an 1024 Typ-2-Diabetikern untersucht, bei denen die Verschlechterung einer Retinopathie um 3 oder mehr Stufen auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mithilfe der Fundusfotografie bestimmt wurde.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Es gab statistisch keinen Unterschied zwischen Optisulin und NPH-Insulin in Bezug auf eine Progression diabetischer Retinopathie.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Optisulin was compared to NPH insulin.
9 In klinischen Studien gaben Subgruppenanalysen nach Alter und Geschlecht keinen Hinweis auf einen Unterschied bezüglich Verträglichkeit und Wirksamkeit zwischen mit Insulin glargin behandelten Patienten und der gesamten Studienpopulation.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
10-ml-Durchstechflasche:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid,
Zinkchlorid, m-Cresol, Glycerol, Salzsäure, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
9 Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Legen Sie Optisulin nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
10 Angebrochene Durchstechflaschen Hinweise zur Aufbewahrung siehe Abschnitt 6.3.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ 1) mit einer Bördelkappe (Aluminium), einem Stopfen (Laminat aus Polyisopren- und Brombutylgummi, Typ 1) und einem Abreißdeckel (Polypropylen).
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene).
Da Optisulin eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
EU/1/00/133/001-004 EU/1/00/133/008
EU/ 1/ 00/ 133/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008
Datum der Erteilung der Zulassung:
Date of first approval:
Juni 2000 Datum der letzten Verlängerung:
27 June 2000 Date of latest renewal:
Juni 2005
27 June 2005
Optisulin 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Es sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Um das Risiko nächtlicher und frühmorgendlicher Hypoglykämien zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basisbehandlung von zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin auf einmal täglich verabreichtes Optisulin umstellen, ihre tägliche Dosis Basisinsulin in den ersten Behandlungswochen um 20-30% reduzieren.
12 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
13 Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Optisulin bei Kindern unter 6 Jahren, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten mit mäßig/stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
13 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
14 Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
- bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z.B.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Unterfunktion der
adrenocortical insufficiency),
Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz),
14
Schwangerschaft Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
15 Die klinischen Daten reichen nicht aus, um ein Risiko auszuschließen.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
16 Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Augenerkrankungen
16 Eyes disorders
Reaktionen an der Einstichstelle Diese Reaktionen können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung äußern.
Injection: site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
17 Für Patienten unter 6 Jahren liegen keine Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen vor.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
4.9 Überdosierung
17 4.9 Overdose
Abb.
Figure 1.
19 In klinischen Studien gaben Subgruppenanalysen nach Alter und Geschlecht keinen Hinweis auf einen Unterschied bezüglich Verträglichkeit und Wirksamkeit zwischen mit Insulin glargin behandelten Patienten und der gesamten Studienpopulation.
19 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.. Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Es gibt Packungen mit 4, 5 und 10 Patronen.
Packs of 4, 5 and 10 cartridges are available.
20 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Die Patronen sind in Verbindung mit einem Insulinpen, wie OptiPen und anderen für Optisulin- Patronen geeigneten Pens anzuwenden, entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen- Herstellers.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
20 If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
EU/1/00/133/005-007
EU/ 1/ 00/ 133/ 005-007
25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Optisulin 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulin glargin
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
1 Durchstechflasche mit 5 ml 2 Durchstechflaschen zu je 5 ml 5 Durchstechflaschen zu je 5 ml 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 001 1 vial of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 002 2 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 003 5 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 004 10 vials of 5ml
27 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Optisulin 100Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulin glargin
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
28 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Zinkchlorid, m-Cresol, Glycerol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, polysorbate 20, water for injections
30 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Optisulin 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Insulin glargin
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Injektionslösung, 4 Patronen zu je 3 ml 5 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml
Solution for injection, 5 cartridges of 3 ml.
Die Patronen sind in Verbindung mit einem Insulinpen, wie OptiPen und anderen für Optisulin- Patronen geeigneten Pens, anzuwenden.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
4 Patronen zu je 3 ml 5 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 cartridges of 3ml
Zur Anwendung mit OptiPen.
This cartridge is to be used with OptiPen.
36 GEBRAUCHSINFORMATION:
36 PACKAGE LEAFLET:
Optisulin 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulin glargin
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed on this leaflet,
Was ist Optisulin und wofür wird es angewendet?
What Optisulin is and what it is used for 2.
3.
Before you use Optisulin 3.
Wie ist Optisulin anzuwenden?
How to use Optisulin 4.
6.
How to store Optisulin 6.
WAS IST OPTISULIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Optisulin ist eine klare, farblose Injektionslösung, die Insulin glargin enthält.
Optisulin is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Optisulin wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPTISULIN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE OPTISULIN
Optisulin darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile von Optisulin sind.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Optisulin ist erforderlich Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Diät und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Besondere Patientengruppen Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Optisulin bei Kindern unter 6 Jahren und bei Patienten, deren Leber oder Nieren nicht vollständig arbeiten, vor.
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Reisen Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt.
You may need to talk about
Denken Sie dabei z.B. an 37
37
- die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
- the possible effects of changing to different time zones,
- Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
- possible new health risks in the countries to be visited
- mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
Illnesses and injuries
- Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low
Bei Anwendung von Optisulin mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
- Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors used to treat certain heart conditions
Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
or high blood pressure),
- Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and
Fiebersenkung),
lower fever),
Hypoglykämie),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- Östrogene und Progestagene (z.
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
B. in der Anti-Baby-Pille, zur Geburtenkontrolle),
- somatropin (growth hormone),
- Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol,
- Somatropin (Wachstumshormon),
terbutaline used to treat asthma),
Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
von Asthma),
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
- protease inhibitors (used to treat HIV).
B.
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).
- clonidine (used to treat high blood pressure),
Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
-
- Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
- Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z.
Using Optisulin with food and drink
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Bei Anwendung von Optisulin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.
Pregnancy and breast-feeding
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät erforderlich ist.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
- Sie eine Hypoglykämie (niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
Driving and using machines
- Sie eine Hyperglykämie (hohen Blutzuckerspiegel) haben,
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
oder fehlen.
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Optisulin Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
39
39 3.
müssen,
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Optisulin spritzen
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
müssen.
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin..
Optisulin ist ein lang anhaltend wirkendes Insulin.
Optisulin is a long-acting insulin.
Sie benötigen eine Injektion Optisulin jeden Tag zur gleichen Zeit.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
Optisulin wird unter die Haut injiziert.
Optisulin is injected under the skin.
Spritzen Sie Optisulin NICHT in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
Do NOT inject Optisulin in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Optisulin spritzen sollen.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
Mischen Sie Optisulin nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Optisulin verändern.
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
Wenn Sie glauben, dass mit Optisulin etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Wenn Sie eine größere Menge von Optisulin angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Optisulin than you should
- Wenn Sie zu viel Optisulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
Wenn Sie die Anwendung von Optisulin vergessen haben
If you forget to use Optisulin:
kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie).
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
40 Wenn Sie die Anwendung von Optisulin abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
40 If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Brechen Sie die Behandlung mit Optisulin nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Wie alle Arzneimittel kann Optisulin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Optisulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten)
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
● Schwere allergische Reaktionen auf Insulin Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
41 mit schnellem Puls und Schwitzen sein.
41 Other side effects include:
WIE IST OPTISULIN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE OPTISULIN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Angebrochene Durchstechflaschen Nach Anbruch kann eine Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, im Umkarton aufbewahrt werden.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
42 Sie dürfen Optisulin nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
Verwenden Sie Optisulin nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Was Optisulin enthält
What Optisulin contains
Zinkchlorid, m-Cresol, Glycerol,
- The other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
Natriumhydroxid, Salzsäure, Polysorbat 20 (nur 10-ml-Flasche) und Wasser für Injektionszwecke.
hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
Wie Optisulin aussieht und Inhalt der Packung
42 What Optisulin looks like and contents of the pack
Optisulin 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche ist eine klare, farblose und wässrige Lösung.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Č eská republika sanofi-aventis, s.r.o.
Č eská republika sanofi -aventis, s. r. o.
43 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
44 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
44 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Warnzeichen eines hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and, glucose and ketone bodies in urine.
"Bei Anwendung von Optisulin mit anderen Arzneimitteln").
medicines ").
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
Optisulin, gewechselt
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Optisulin,
Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Optisulin lange wirkt.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
46 Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
47 GEBRAUCHSINFORMATION:
46 PACKAGE LEAFLET:
Optisulin 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Insulin glargin
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Denken Sie dabei z.B. an
47 Travel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other all medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines used to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever) − sulfonamide antibiotics.
- alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone"used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter
48 − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine), − protease inhibitors (used to treat HIV).
- Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers, (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
- Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.