qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Dompé Biotec S.p.A.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parareg finden Sie hier.
The full EPAR for Parareg is available here.
Parareg 30 mg Filmtabletten
Parareg 30 mg film-coated tablets.
Parareg kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Es wird empfohlen, Parareg mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Eine sorgfältige klinische Überwachung während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung ist notwendig (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
2 als intaktes PTH (iPTH), zu erreichen, sollte die Dosis von Parareg alle 2-4 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich erhöht werden.
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach der Gabe von Parareg gemessen werden.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung von Parareg muss der Parathormon- Spiegel gemessen werden.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Die Behandlung mit Parareg verändert das Verhältnis von iPTH zu biPTH nicht.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder Dosisanpassung von Parareg muss die Kontrolle innerhalb einer Woche erfolgen.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
Die Dosis von Parareg sollte alle 2-4 Wochen in sequentiellen Schritten auf 60 mg zweimal täglich, 90 mg zweimal täglich bis zu 90 mg drei- bis viermal täglich erhöht werden, um die Serumcalciumkonzentration auf die obere Grenze des Normalwertes oder darunter zu reduzieren.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Der Serumcalciumspiegel muss innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Therapie oder Dosisadjustierung von Parareg gemessen werden.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Wenn eine klinisch relevante Verminderung der Serumcalciumkonzentration nicht aufrecht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Parareg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
In drei klinischen Studien bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) berichteten je 5% der Patienten zu Beginn der Studie sowohl im Parareg- als auch im Placeboarm über Krampfanfälle in der Anamnese.
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
In diesen Studien wurden bei 1,4% der mit Parareg behandelten Patienten und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten Krampfanfälle beobachtet.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Bei Patienten mit einem Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normalbereiches sollte eine Behandlung mit Parareg nicht begonnen werden.
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz mit begleitender Dialysebehandlung, die mit Parareg behandelt wurden, lagen 4% der Serumcalciumwerte unterhalb von 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Bei einer länger andauernden Hypokalzämie muss die Parareg-Dosis reduziert oder die Anwendung von Parareg beendet werden.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg..
Falls bei Patienten unter einer Therapie mit Parareg die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielwert absinken, muss die Dosis von Parareg und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
4 Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten, die mit Parareg behandelt wurden.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Wegen der Wahrscheinlichkeit eines 2-4-fach höheren Cinacalcet-Plasmaspiegels bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation) muss Parareg mit Vorsicht angewendet werden und die Behandlung muss sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Parareg darf nur mit Vorsicht gleichzeitig mit starken Hemmstoffen oder Induktoren von CYP3A4 und/oder CYP1A2 angewendet werden.
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Eine Dosisanpassung von Parareg kann notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5).
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Parareg darf nur mit Vorsicht zusammen mit einem individuell titrierten Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite, welches vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert wird, angewendet werden.
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Rifampicin) beginnt oder beendet (siehe Abschnitt 4.4).
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Flecainid, Propafenon, Metoprolol in der Indikation Herzinsuffizienz, Desipramin, Nortriptylin, Clopramin) (siehe Abschnitt 4.4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Zur Anwendung von Parareg bei schwangeren Frauen liegen keine klinischen Daten vor.
There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
Parareg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Parareg beendet werden.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Daten aus kontrollierten Studien schlossen 656 Patienten ein, welche bis zu 6 Monate Parareg und 470 Patienten, welche über den selben Zeitraum Placebo erhielten.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Erbrechen, welche bei 31% der Parareg-Patienten und bei 19% der Placebo-Patienten bzw. bei 27% der Parareg-Patienten und 15% der Placebo-Patienten auftraten.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
6 Übelkeit (1% bei Placebo; 5% bei Cinacalcet) und Erbrechen (< 1% bei Placebo; 4% bei Cinacalcet) zurückzuführen.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Das Sicherheitsprofil von Parareg in diesen Patientengruppen ist im Allgemeinen vergleichbar mit dem von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Erfahrungen mit Parareg seit der Zulassung
Post-marketing Experience
Die Überdosierung von Parareg kann zu Hypokalzämie führen.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
In den klinischen Studien mit Parareg wurden die PTH-Spiegel jeweils am Ende des Dosierungsintervalls gemessen.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
8 Klinische Studien bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus, die nicht dialysepflichtig sind, weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH- Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus reduziert.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Diese Studien zeigen, dass Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht dialysepflichtig sind und mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine Hypokalzämie im Vergleich zu den mit Cinacalcet behandelten dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz haben.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
In einer klinischen Studie erhielten 46 Patienten (29 mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 17 mit primärem HPT (bei denen eine Parathyreoidektomie fehlgeschlagen oder kontraindiziert war) Cinacalcet bis zu 3 Jahre (im Mittel 328 Tage für Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 347 Tage für Patienten mit primärem HPT)).
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Nach oraler Anwendung von Parareg werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach etwa 2 - 6 Stunden erreicht.
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Die Einnahme von Parareg mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50 – 80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
9 Renale Exkretion war der vorherrschende Eliminationsweg der radioaktiven Metaboliten.
Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
EU/1/04/293/001-003 EU/1/04/293/004
EU/ 1/ 04/ 293/ 001-003 EU/ 1/ 04/ 293/ 004
Parareg 60 mg Filmtabletten
Parareg 60 mg film-coated tablets.
13 als intaktes PTH (iPTH), zu erreichen, sollte die Dosis von Parareg alle 2-4 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich erhöht werden.
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung von Parareg muss der Parathormon- Spiegel gemessen werden.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
14 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Bei einer länger andauernden Hypokalzämie muss die Parareg-Dosis reduziert oder die Anwendung von Parareg beendet werden.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
15 Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Flecainid, Propafenon, Metoprolol in der Indikation Herzinsuffizienz, Desipramin, Nortriptylin, Clopramin) (siehe Abschnitt 4.4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
17 Übelkeit (1% bei Placebo; 5% bei Cinacalcet) und Erbrechen (< 1% bei Placebo; 4% bei Cinacalcet) zurückzuführen.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
19 Klinische Studien bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus, die nicht dialysepflichtig sind, weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH- Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus reduziert.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
20 Renale Exkretion war der vorherrschende Eliminationsweg der radioaktiven Metaboliten.
Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
EU/1/04/293/005-007 EU/1/04/293/008
EU/ 1/ 04/ 293/ 005-007 EU/ 1/ 04/ 293/ 008
Parareg 90 mg Filmtabletten
Parareg 90 mg film-coated tablets.
24 als intaktes PTH (iPTH), zu erreichen, sollte die Dosis von Parareg alle 2-4 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich erhöht werden.
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung von Parareg muss der Parathormon- Spiegel gemessen werden.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Nebenschilddrüsenkarzinom
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
25 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
26 Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten, die mit Parareg behandelt wurden.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
28 Übelkeit (1% bei Placebo; 5% bei Cinacalcet) und Erbrechen (< 1% bei Placebo; 4% bei Cinacalcet) zurückzuführen.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
30 Klinische Studien bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus, die nicht dialysepflichtig sind, weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH- Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus reduziert.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
EU/1/04/293/009-011 EU/1/04/293/012
EU/ 1/ 04/ 293/ 009-011 EU/ 1/ 04/ 293/ 012
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Produktvermarktung das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages, Version 2.1 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muss der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report“ (PSUR) vorgelegt werden.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Parareg 30 mg Filmtabletten Cinacalcet
Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
EU/1/04/293/001-003
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 003 – carton of 84 tablets
Parareg 30 mg Tablette Cinacalcet
Parareg 30 mg tablet Cinacalcet
Parareg 60 mg Filmtabletten Cinacalcet
Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
EU/1/04/293/005-007
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 007 – carton of 84 tablets
Parareg 60 mg Tablette Cinacalcet
Parareg 60 mg tablet Cinacalcet
Parareg 90 mg Filmtabletten Cinacalcet
Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
EU/1/04/293/009-011
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 011 – carton of 84 tablets
Parareg 90 mg Tablette Cinacalcet
Parareg 90 mg tablet Cinacalcet
60 GEBRAUCHS INFORMATION:
57 PACKAGE LEAFLET:
Parareg 30 mg Filmtabletten Parareg 60 mg Filmtabletten Parareg 90 mg Filmtabletten Cinacalcet
Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Was ist Parareg und wofür wird es angewendet?
What Parareg is and what it is used for 2.
Wie ist Parareg einzunehmen?
Before you take Parareg 3.
4.
How to take Parareg 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
WAS IST PARAREG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PARAREG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Parareg wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper.
Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Parareg wird angewendet: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, welche auch nach Entfernung der Nebenschilddrüse einen hohen Calciumspiegel haben bzw. bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARAREG BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE PARAREG
Parareg darf nicht eingenommen werden:
Do not take Parareg:
• Nehmen Sie Parareg NICHT ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Parareg sind.
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Parareg:
Take special care with Parareg:
Bevor Sie Parareg einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten. • Probleme mit der Leber
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
Während der Behandlung mit Parareg, informieren Sie Ihren Arzt • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dieses die Art und Weise, wie Parareg wirkt, beeinflussen kann.
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Bei der Einnahme von Parareg mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Parareg beeinflussen: • Arzneimittel zur Behandlung der Haut oder von Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol) • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin) • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir).
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Parareg könnte den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin und Fluvoxamin) • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon) • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol im Anwendungsgebiet Herzschwäche) • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Ciprofloxazin).
Parareg may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure), • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Bei Einnahme von Parareg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Parareg with food and drink
Parareg sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Parareg should be taken with or shortly after food.
Die Einnahme von Parareg wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Parareg has not been tested in pregnant women.
Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Parareg dem Fetus eventuell Schaden zufügen kann.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus..
Es ist nicht bekannt, ob Parareg in die Muttermilch übertritt.
It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Parareg unterbrechen sollen.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Parareg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht beeinträchtigen.
Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Es wird jedoch empfohlen, abzuwarten, wie Sie Parareg vertragen, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
WIE IST PARAREG EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE PARAREG
Kinder unter 18 Jahren dürfen Parareg nicht einnehmen.
59 Children under the age of 18 must not take Parareg.
Nehmen Sie Parareg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Parareg Sie einnehmen müssen.
Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Parareg muss oral eingenommen werden, mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Parareg ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg ist 30 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenommen haben als Sie sollten
If you take more Parareg than you should
Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenommen haben als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Parareg vergessen haben
If you forget to take Parareg
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Parareg einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Wie alle Arzneimittel kann Parareg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet, die Parareg einnehmen): • Schwindel • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien) • Appetitlosigkeit (Anorexie) • Muskelschmerz (Myalgie) • Schwäche (Asthenie) • Hautausschlag (Rash) • reduzierte Testosteronspiegel
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet, die Parareg einnehmen): • Krampfanfälle • Verdauungsstörungen (Dyspepsie) • Durchfall • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Nach der Einnahme von Parareg kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche.
After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Da so wenige dieser Fälle beobachtet wurden, ist nicht bekannt, ob sie auf Parareg zurückzuführen sind oder nicht.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
WIE IST PARAREG AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PARAREG
Sie dürfen Parareg nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach “Verwendbar bis:” bzw. “Verw. bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Sie dürfen Parareg nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach “Verwendbar bis:” bzw. “Verw. bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
(or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Was Parareg enthält:
What Parareg contains
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cinacalcet.
The active substance is cinacalcet.
Die sonstigen Bestandteile sind: • Vorverkleisterte Stärke (aus Mais) • Mikrokristalline Cellulose • Povidon • Crospovidon • Magnesiumstearat • Hochdisperses Siliciumdioxid.
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica.
Wie Parareg aussieht und Inhalt der Packung
What Parareg looks like and contents of the pack
Parareg ist eine hellgrüne Filmtablette.
Parareg is a light green film-coated tablet.
Diese ist oval und hat die Angaben „30”, „60” oder „90” auf der einen Seite und „AMGEN“ auf der anderen Seite aufgedruckt.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Parareg steht in den Stärken 30 mg, 60 mg oder 90 mg in Blistern zur Verfügung.
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
(oder)Parareg steht in den Stärken zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg in einer Tablettenflasche in einem Umkarton zur Verfügung.
61 Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
EMEA/H/C/216
EMEA/ H/ C/ 216
Was ist Paxene?
What is Paxene?
Paxene ist eine Durchstechflasche mit einem Konzentrat, aus dem eine Lösung zur Infusion (ein Tropf in eine Vene) zubereitet wird.
Paxene is a vial containing a concentrate to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml des arzneilich wirksamen Bestandteils Paclitaxel.
One vial contains 6 mg/ ml of the active substance paclitaxel.
Wofür wird Paxene angewendet?
What is Paxene used for?
Paxene ist ein Medikament gegen Krebs.
Paxene is an anticancer medicine.
Es wird angewendet zur Behandlung von: • fortgeschrittenem AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (eine Form von Hautkrebs, die bei AIDS- Patienten häufig auftritt), wenn die Behandlung mit Anthrazyklinen (eine andere Art von Krebsmedikamenten) versucht wurde, jedoch erfolglos war; • metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), wenn andere Behandlungen versucht wurden, jedoch erfolglos waren, oder wenn andere Behandlungen nicht angewendet werden können; • fortgeschrittenem Eierstockkrebs in Kombination mit Cisplatin (ein anderes Krebsmedikament); • metastasiertem Eierstockkrebs, wenn andere Behandlungen (wie z.
It is used for the treatment of: • advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicines) has been tried but failed, • metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body), when other treatments have been tried but failed, or cannot be used, • advanced cancer of the ovary, in combination with cisplatin (another anticancer drug), • metastatic cancer of the ovary, when other treatments (such as platinum-containing combination therapy) have been tried but failed, • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery and/ or radiation therapy.
Wie wird Paxene angewendet?
How is Paxene used?
Die Behandlung mit Paxene muss von einem Onkologen (Krebsspezialisten) in einer Spezialabteilung für die Krebsbehandlung durchgeführt werden.
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Um einer schweren allergischen Reaktion vorzubeugen, müssen alle Patienten zunächst mit Corticosteroiden (entzündungshemmenden Medikamenten), Antihistaminika (gegen Schwellungen und Juckreiz) und H2-Antagonisten (zur Verringerung der Magensäure) behandelt werden.
To prevent a severe allergic reaction, all patients must first be treated with corticosteroids (anti- inflammatory medicines), antihistamines (to reduce swelling and itchiness) and H2 antagonists (to reduce stomach acid).
Paxene wird alle zwei bis drei Wochen als 3- stündige (mitunter auch 24-stündige) Infusion mit einer Infusionspumpe verabreicht.
Paxene is given as a 3-hour (sometimes 24-hour) infusion, using an infusion pump, every two to three weeks.
Die Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung und die Behandlungsdauer richten sich nach der zu behandelnden Krebsart und den anderen Krebsmedikamenten, die zusammen mit Paxene verabreicht werden.
For more information, see the Package Leaflet.
Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wirkt Paxene?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Paxene been studied?
Paxene ist einem anderen zugelassenen Medikament, das Paclitaxel enthält (Taxol), sehr ähnlich, und die Studien, die den Nutzen der Anwendung von Taxol belegen, wurden auch als Beleg für die Wirksamkeit von Paxene herangezogen.
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Das Unternehmen verwendete außerdem Daten, die in wissenschaftlichen Fachjournalen veröffentlicht wurden.
The company also used data published in scientific journals.
Paxene wurde bei 107 Patienten mit Karposi- Sarkom untersucht.
Paxene has been studied in 107 patients with Karposi’ s sarcoma.
Die Studien zur Untersuchung der Anwendung bei anderen Krebsarten umfassten mehr als 1 300 Patienten (metastasierter Brustkrebs:
The studies supporting its use in other cancers involved over 1,300 patients (metastatic breast cancer:
312 Patienten, metastasierter Eierstockkrebs:
312 patients, metastatic ovarian cancer:
120 Patienten, fortgeschrittener Eierstockkrebs: über 900 Patienten, Lungenkrebs: mehr als 1 000 Patienten).
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
Paxene wurde kombiniert mit anderen Krebsmedikamenten angewendet und mit anderen Behandlungen verglichen.
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Ansprechraten (der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung reagierte), die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Anstieg der Überlebenszeit.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
Welchen Nutzen hat Paxene in den Studien gezeigt?
What benefit has Paxene shown during the studies?
Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Paxene die Ansprechrate verschiedener Arten von Tumoren verbessert.
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
In einigen Fällen war sie wesentlich besser als mit der Standardtherapie gegen Krebs.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
Außerdem konnte gezeigt werden, dass Paxene bei einigen Krebsarten die Überlebenszeit verlängert.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
Auf der Grundlage dieser Studien wurden Empfehlungen dafür erarbeitet, wie das Medikament angewendet werden sollte – nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Welches Risiko ist mit Paxene verbunden?
What is the risk associated with Paxene?
Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten, die Paxene allein erhalten, ist eine Knochenmarkhemmung, die zu schwerer Neutropenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen) und Anämie (verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen) führt.
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
Taubheit in Händen und Füßen sowie Kribbeln), Somnolenz (Schläfrigkeit), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen) und Reaktionen an der Einstichstelle wie etwa Erythem (Rötung), Empfindlichkeit, Hautverfärbung oder Schwellung.
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Paxene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Paxene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Paclitaxel, polyethoxyliertem Rizinusöl oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Außerdem darf Paxene bei den folgenden Patienten nicht angewendet werden: • Patienten mit schwerer Lebererkrankung; • Patienten mit schweren unkontrollierten Infektionen; • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen; • Patienten, deren Anzahl an Neutrophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen) unter 1500 Zellen/mm3 (oder unter 1000 Zellen/mm3 bei Anwendung zur Behandlung des Kaposi- Sarkoms) liegt.
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
Warum wurde Paxene zugelassen?
Why has Paxene been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Paxene bei der Behandlung von fortgeschrittenem AIDS-bedingten Kaposi-Sarkom, metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs in Kombination mit Cisplatin, metastasiertem Eierstockkrebs nach Versagen einer platinhaltigen Kombinationstherapie und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paxene zu erteilen.
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Paxene:
Other information about Paxene:
Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Norton Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paxene in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Paxene finden Sie hier.
The full EPAR for Paxene is available here.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
EU Number EU/ 1/ 99/ 113/ 001 EU/ 1/ 99/ 113/ 002 EU/ 1/ 99/ 113/ 003 EU/ 1/ 99/ 113/ 004
EU/1/99/113/002 Paxene
Invented name Paxene Paxene Paxene Paxene
Durchstechflasche (Glas) 25 ml
Strength 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Durchstechflasche (Glas) 16.7 ml
Route of administration Packaging Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Durchstechflasche (Glas) 50 ml
Content 5 ml 25 ml 16.7 ml 50 ml
1 Durchstechflasche
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Paxene 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
300 mg Paclitaxel in 50 ml).
One vial contains 6 mg/ ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Paxene ist eine klare, farblose bis schwach gelbe, visköse Lösung.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
- metastasierendem Ovarialkarzinom (MOC) als Second-line Behandlung, nach Versagen einer
Paxene is indicated for the treatment of patients with: – advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy – metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy – advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment – metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment – non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/ or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt; eine Zusammenfassung der relevanten Studien findet sich in Abschnitt 5.1.
Limited efficacy data supports this indication, a summary of the relevant studies is shown in section 5.1.
Dosierung und Anwendung
Dosage and administration
Paxene sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika spezialisierten Abteilungen verabreicht werden (siehe 6.6).
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see 6.6).
Vor der Verabreichung von Paxene müssen alle Patienten mit Corticosteroiden, Antihistaminika und H2- Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden.
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Dexamethason (8 – 20 mg), oral (12 und 6 Stunden) oder intravenös (30 bis 60 Minuten) vor der Paxene- Infusion, Chlorpheniramin 10 mg intravenös oder ein entsprechendes Antihistaminikum 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion und Cimetidin (300 mg) oder Ranitidin (50 mg) intravenös 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion.
The following is a recommended premedication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30-60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Für den Fall, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollten die entsprechenden benötigten Arzneimittel jederzeit verfügbar sein.
Appropriate supportive medications should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
3 Paxene sollte mittels eines Infusions-Dosierungsgerätes (Pumpe) mit PVC-freien Schläuchen und Verbindungsstücken verabreicht werden.
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Ein In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm betragen sollte, sollte während der Paxene-Infusion an die intravenösen Schläuche angeschlossen werden (siehe 6.6).
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see 6.6).
Für die Anwendung von Cisplatin in der Behandlung von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und nicht- kleinzelligem Bronchialkarzinom bitte die Fachinformation für Cisplatin heranziehen.
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the Summary of Product Characteristics of Cisplatin for information.
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom:
2 AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Die empfohlene Paxene-Dosis beträgt 100 mg/m2, verabreicht als dreistündige intravenöse Infusion in zweiwöchigem Abstand.
The recommended dose of Paxene is 100 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every two weeks.
Metastasierendes Mamma- und Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung):
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment):
Die empfohlene Paxene-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als dreistündige intravenöse Infusion in dreiwöchigem Abstand.
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every three weeks.
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (First-line Behandlung):
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment):
Obwohl derzeit andere Dosierungsschemata/-kombinationen untersucht werden, wird eine Kombinationsbehandlung mit Paxene und Cisplatin empfohlen.
Although other dosage regimens/ combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Abhängig von der Infusionsdauer werden für Paxene zwei Dosierungsschemata empfohlen:
According to the duration of infusion, two dosage regimes of Paxene are recommended:
Paxene 175 mg/m2 als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand oder Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand.
Paxene 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks or Paxene 135 mg/ m2 as a 24 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks.
Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Die empfohlene Dosierung ist 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von einer Dosis von 80 mg/m2 Cisplatin in dreiwöchigem Abstand.
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/ m2 every three weeks.
Dosiseinstellung während der Behandlung
Dosage adjustments during treatment
Metastasierendes Mamma-, Ovarial- und nicht-kleinzelliges Bronchial karzinom:
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma:
Behandlungszyklen mit Paxene dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.500 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/ mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/ mm3.