qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Unbeabsichtigte Selbstinjektionen können zu Schmerzen führen.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Im Falle einer unbeabsichtigten Selbstinjektion sollte medizinischer Rat eingeholt werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
50/51 13.
13.
Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Ask your veterinary surgeon how do dispose of medicines no longer required.
10 ml, 20 ml und 100 ml Injektionsflaschen.
10 ml, 20 ml or 100 ml injection vial.
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EMEA/V/C/128
EMEA/ V/ C/ 128
Was ist Masivet?
What is Masivet?
Der in Masivet enthaltene Wirkstoff Masitinib gehört zu einer Arzneimittelklasse mit krebshemmender Wirkung.
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Masivet ist als runde orange Tabletten (50 und 150 mg) erhältlich.
It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Wofür wird Masivet angewendet?
What is Masivet used for?
Masivet wird zur Behandlung von Mastzelltumoren (einer Krebserkrankung) bei Hunden angewendet.
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Es wird in schweren Fällen (Schweregrad 2 oder 3) angewendet, bei denen der Tumor nicht chirurgisch entfernt werden kann.
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Diese Mutation muss vor dem Beginn der Behandlung bestätigt werden.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Die Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
The tablets are given by mouth, once a day.
Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des behandelten Hundes.
The dose depends on the weight of the dog being treated..
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen des Hundes auf die Behandlung.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
Wie wirkt Masivet?
How does Masivet work?
Der Wirkstoff in Masivet, Masitinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Hemmer, d. h., er blockiert die Wirkung der sogenannten Tyrosinkinasen.
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Dabei handelt es sich um Enzyme, die Bestandteil bestimmter Rezeptoren auf der Zelloberfläche (z.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
B. des c-kit-Rezeptors) sind.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Einige Formen von Mastzelltumoren kommen nämlich durch eine Mutation zustande, bei der der c-kit-Rezeptor übermäßig aktiv ist und die Mastzellen zu unkontrollierter Zellteilung anregt.
By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Durch Hemmung dieses Rezeptors kann Masivet dazu beitragen, dass die Zellteilung eingeschränkt und dadurch die weitere Entwicklung der auf dieser Mutation beruhenden Tumoren verhindert wird.
A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency,2008.
Wie wurde Masivet untersucht?
What benefit has Masivet shown during the studies?
Bei Hunden, deren Tumoren mutierte c-kit-Rezeptoren enthielten, verging unter Behandlung mit Masivet eine längere Zeit bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (Median von 241 Tagen) als bei Hunden, die mit Placebo behandelt wurden (Median von 83 Tagen).
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Welches Risiko ist mit Masivet verbunden?
What is the risk associated with Masivet?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Masivet sind Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall und Erbrechen) und Haarausfall.
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und klingen nach bis zu vier Wochen Dauer wieder ab.
These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Hunde, die unter Behandlung mit Masivet stehen, sollten vom Tierarzt regelmäßig (mindestens einmal monatlich) auf Nebenwirkungen untersucht werden.
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Wenn Nebenwirkungen auftreten, setzt der Tierarzt möglicherweise die Masivet-Dosis herab oder beendet die Behandlung ganz.
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Masivet darf bei Hunden mit bestimmten Leber- oder Nierenerkrankungen, Anämie (Blutarmut) oder Neutropenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen) nicht angewendet werden.
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Auch bei Hunden, die jünger als sechs Monate sind oder weniger als 4 kg wiegen, sowie bei tragenden oder säugenden Hündinnen darf Masivet nicht angewendet werden.
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Es darf darüber hinaus nicht bei Hunden angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Masitinib oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Masivet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Vier bis sechs Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Masivet sollte der Tierarzt überprüfen, ob die Behandlung voraussichtlich Erfolg haben wird.
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Falls zerbrochene Tabletten oder Erbrochenes, Urin oder Kot von behandelten Hunden mit Haut oder den Augen in Kontakt kommen, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Kinder sollten keinen engen Kontakt zu behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Masivet sofort einen Arzt zurate ziehen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Während der Behandlung des Hundes nicht essen, trinken oder rauchen.
Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
Seite 2/3 © EMEA 2008 Warum wurde Masivet zugelassen?
Why has Masivet been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Masivet bei der Behandlung von inoperablen Mastzelltumoren (Grad 2 oder 3) mit bestätigter Mutation des c-kit-Tyrosinkinase-Rezeptors gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masivet zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Masivet:
Other information about Masivet:
November 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AB Science S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masivet in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Da es sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung handelt und die Anzahl der davon betroffenen Hunde voraussichtlich insgesamt klein sein wird, wurden bei der Bewertung des Dossiers die CVMP-Leitlinien zu den Anforderungen an Daten über weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten („ Minor-Use/Minor-Species“, MUMS) zugrunde gelegt.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Einige Testergebnisse zur Tablettenqualität werden noch erwartet bevor Masivet auf den Markt gebracht werden kann.
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 17.
This summary was last updated on 17 November 2008.
Seite 3/3 © EMEA 2008
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Ziel- tierart
Target Species
EU/2/08/087/001
EU/ 2/ 08/ 087/ 001
EU/2/08/087/002
EU/ 2/ 08/ 087/ 002
MASIVET 50 mg Filmtabletten für Hunde.
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg Filmtabletten für Hunde.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
Jede Filmtablette enthält:
Each film-coated tablet contains:
Masitinib 50 mg (entsprechend Masitinibmesilat 59,6 mg).
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
Masitinib 150 mg (entsprechend Masitinibmesilat 178,9 mg).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Filmtablette Hellorange, runde Filmtabletten, in die auf einer Seite „ 50“ oder „ 150“ und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt ist.
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Behandlung von nicht resezierbaren Mastzelltumoren des Hundes (Grad 2 oder 3) mit bestätigter Mutation des c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen (siehe Abschnitt 4.7).
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate sind oder weniger als 4 kg wiegen.
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Nicht anwenden bei Hunden mit Leberfunktionsstörung, definiert als AST oder ALT > 3 x obere Grenze des Normalbereichs.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Nicht anwenden bei Hunden mit Nierenfunktionsstörung, definiert als Urin/Protein-Kreatinin-(UPC- )Quotient > 2 oder Albumin < 1 x untere Grenze des Normalbereichs.
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Nicht anwenden bei Hunden mit Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Nicht anwenden bei Hunden mit Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl < 2000/µl.
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bei jedem Mastzelltumor, der chirurgisch behandelbar ist, sollte die Resektion die Behandlung der Wahl sein.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Die Behandlung mit Masitinib sollte nur bei Hunden mit nicht resezierbarem Mastzelltumor, der den mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptor exprimiert, angewendet werden.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Das Vorhandensein eines mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung bestätigt werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2 4.5 Special precautions for use
Die behandelten Hunde sollten sorgfältig überwacht werden, und die Behandlung muss unter bestimmten Umständen angepasst oder abgesetzt werden.
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Überwachung der Nierenfunktion Die Nierenfunktion sollte jeden Monat mit einem Urinschnelltest überwacht werden.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Bei positiven semiquantitativen Schnelltestergebnissen (Protein ≥ 30 mg/dl) sollte eine Urinanalyse durchgeführt werden, um den Urin/Protein-Kreatinin-(UPC-)Quotienten zu bestimmen, und eine Blutprobe entnommen werden, um Kreatinin, Albumin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) zu messen.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Falls der UPC-Quotient > 2 oder Kreatinin > 1,5 x obere Grenze des Normalbereichs oder Albumin < 0,75 x untere Grenze des Normalbereichs oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 1,5 x obere Grenze des Normalbereichs ist, muss die Behandlung abgesetzt werden.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Überwachung auf Proteinverlustsyndrom Führen Sie jeden Monat einen Urinschnelltest durch.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Bei positiven semiquantitativen Schnelltestergebnissen (Protein ≥ 30 mg/dl) sollte eine Urinanalyse durchgeführt werden, um den Urin/Protein-Kreatinin-(UPC-)Quotienten zu bestimmen.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Führen Sie jeden Monat eine Albuminmessung im Blut durch.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Falls der UPC-Quotient > 2 oder Albumin < 0,75 x untere Grenze des Normalbereichs ist, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Albumin- und UPC-Werte wieder innerhalb der Grenzwerte liegen (UPC-Quotient < 2 und Albumin > 0,75 x untere Grenze des Normalbereichs).
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Falls eines dieser Ereignisse (UPC-Quotient > 2 oder Albumin < 0,75 x untere Grenze des Normalbereichs) ein zweites Mal auftritt, sollte die Behandlung endgültig abgesetzt werden.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Anämie und/oder Hämolyse Die behandelten Hunde sollten sorgfältig auf Anzeichen einer (hämolytischen) Anämie überwacht werden.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Bei klinischen Anzeichen einer Anämie oder Hämolyse sollten Hämoglobin, freies Bilirubin und Haptoglobin gemessen und das Blutbild (einschließlich der Retikulozyten) bestimmt werden.
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Die Behandlung sollte abgesetzt werden bei: hämolytischer Anämie, d. h.
Treatment should be discontinued in case of:
Hämoglobin < 10 g/dl und Retikulozyten < 80.000/µl.
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Lebertoxizität (ALT- oder AST-Anstieg), Neutropenie Bei einem Anstieg von ALT oder AST > 3 x obere Grenze des Normalbereichs, einer Abnahme der Neutrophilenzahl auf < 2000/µl oder sonstigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sollte die Behandlung wie folgt modifiziert werden:
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Beim zweiten Auftreten desselben Ereignisses sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Werte sich normalisiert haben; anschließend sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 9 mg/kg Körpergewicht/Tag fortgesetzt werden.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
3 Beim dritten Auftreten desselben Ereignisses sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Werte sich normalisiert haben; anschließend sollte die Behandlung mit einer nochmals reduzierten Dosis von 6 mg/kg/Tag fortgesetzt werden.
Other precautions
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen Im Falle einer Nierentoxizität, einer immunvermittelten hämolytischen Anämie (IMHA) und/oder einer Anämie infolge mangelnder Regeneration und wenn eine schwere Neutropenie und/oder schwere Diarrhö und/oder starkes Erbrechen nach Dosisreduktion persistieren, sollte die Behandlung endgültig abgesetzt werden.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Während einer Behandlung sollten Hunde nicht zur Züchtung verwendet werden.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Zusammenfassung der Schwellenwerte für Laboruntersuchungen, die Gegenanzeigen darstellen oder zur Modifikation der Behandlung (Unterbrechung, Dosisreduktion oder Absetzen) führen
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
MANAGEMENT DER LEBERTOXIZITÄT (ALT- oder AST-Anstieg)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
Gegenanzeige
Interruption > 3ULN
Unterbrechung > 3 x obere
Dose reduction > 3 ULN
Dosisreduktion > 3 x obere
Discontinuation > 3ULN
Normgrenze
(1st time)
(erstes Mal)
(2nd/ 3rd time)
(zweites/drittes Mal)
(4th time)
MANAGEMENT DER NEUTROPENIE (Neutrophilenzahl)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
Gegenanzeige < 2000/µl
Interruption < 2000 / mm3
Unterbrechung < 2000/µl
Dose reduction < 2000 / mm3
Dosisreduktion < 2000/µl
Discontinuation < 2000 / mm3
(erstes Mal)
(1st time)
(zweites/drittes Mal)
(2nd/ 3rd time)
(viertes Mal)
(4th time)
MANAGEMENT DES PROTEINVERLUSTSYNDROMS (Albuminämie und/oder UPC)
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
Gegenanzeige
Interruption
Unterbrechung
Dose reduction
Dosisreduktion
Discontinuation
Albumin < 1 x untere
Albumin < 1 LLN
Albumin < 0,75 x
Albumin < 0.75 LLN
Albumin < 0,75 x untere
Albumin < 0.75 LLN
Normgrenze
or UPC > 2
oder UPC > 2
or UPC > 2
oder UPC > 2
Not applicable
(zweites Mal)
(2nd time)
MANAGEMENT DER HÄMOLYTISCHEN UND AREGENERATIVEN ANÄMIE (Hämoglobin, Bilirubin, Haptoglobin, Retikulozyten)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
Hämoglobin < 10 g/dl und entweder
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Freies Bilirubin > 1,5 x Hämoglobin < 10 g/dl
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
obere Normgrenze und Haptoglobin < 0,1g/dl oder Retikulozyten < 80.000/µl
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
Wiederholter Hautkontakt mit Masitinib kann die weibliche Fertilität und die Fetalentwicklung beeinträchtigen.
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Der Wirkstoff in Masivet kann eine Hautsensibilisierung hervorrufen.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
4 • Hautkontakt mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden vermeiden.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
• Bei der Beseitigung Schutzhandschuhe tragen.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
von Erbrochenem, Urin oder Kot von behandelten Hunden
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Sehr häufig
Very common
9 Tagen.
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Leichte bis mittelschwere Alopezie mit einer mittleren Dauer von etwa 26 Tagen.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Eine schwere Nierentoxizität kann bei Hunden auftreten, die bereits zu Beginn der Behandlung an einer Nierenerkrankung (einschließlich erhöhter Kreatininspiegel im Blut oder Proteinurie) leiden.
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Mittelschwere bis schwere Anämie (aplastisch/hämolytisch) mit einer mittleren Dauer von etwa 7 Tagen.
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Proteinverlustsyndrom (hauptsächlich infolge einer Abnahme des Serumalbumins).
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Leichte oder mittelschwere Neutropenie mit einer mittleren Dauer von etwa 24 Tagen.
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Anstieg der Transaminasespiegel (ALT oder AST) mit einer mittleren Dauer von etwa 29 Tagen.
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Die speziellen Maßnahmen, die im Falle dieser Reaktionen zu treffen sind, werden im Abschnitt 4.5 beschrieben.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer:
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
18 Tagen.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Husten (mittlere Dauer 23 Tage).
Cough (mean duration 23 days).
Lymphadenopathie (mittlere Dauer 47 Tage).
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Ödeme (mittlere Dauer 7 Tage).
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Lipom (mittlere Dauer 53 Tage).
Lipoma (mean duration 53 days).
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen (siehe Abschnitt 4.3).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Laboruntersuchungen an Ratten ergaben Hinweise auf eine schädigende Wirkung auf die weibliche Fertilität bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag sowie auf den Embryo und die fetale Entwicklung bei Dosen über 30 mg/kg/Tag.
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Untersuchungen an Kaninchen ergaben jedoch keine Anzeichen einer schädigenden Wirkung auf den Embryo bzw. die Entwicklung der Feten.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
5 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
In-vitro-Tests mit menschlichen Mikrosomen zeigen, dass die gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die durch CYP450-Isoformen verstoffwechselt werden, zu höheren oder niedrigeren Plasmaspiegeln von Masitinib oder den gleichzeitig verabreichten Substanzen führen kann.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Für Hunde liegen keine entsprechenden Informationen vor.
No corresponding information is available for dogs.
Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Masitinib und anderen Substanzen Vorsicht geboten.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen mit hoher Proteinbindung kann mit der Bindung von Masitinib konkurrieren und dadurch Nebenwirkungen verursachen.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Die Wirksamkeit von Masivet kann bei Hunden, die zuvor mit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, herabgesetzt sein.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
Es liegen keine Informationen über mögliche Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln vor.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 mg/kg (mit einem Dosierungsbereich von 11-14 mg/kg) einmal täglich entsprechend der folgenden Tabelle.
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
Bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg ist eine genaue Dosierung nicht immer möglich.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
Diese Hunde können mit 50, 100 oder 150 mg behandelt werden, falls damit eine Zieldosis von 11-14 mg/kg Körpergewicht (KG) erreicht werden kann.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Wenn eine zerbrochene Tablette vom Hund ausgespuckt wird, sollte sie entsorgt werden.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Die Tabletten sollten stets auf dieselbe Weise mit dem Futter verabreicht werden.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Anzahl der
12.5 mg/ kg bw
12,5 mg/kg KG
Number of
Tabletten pro Tag
tablets per day
Dosis (mg/kg)
Dose mg/ kg
Körpergewicht 50 des Hundes (kg) mg ≥ 15 18 1 plus 1 > 18 22 2 plus 1
50
unteres oberes Gewicht Gewicht 13,7 11,1 13,9 11,4
lower
4
upper
> 58 62 > 62 66 1 plus 5 > 66 70 2 plus 5
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
> 70 74 > 74 78 1 plus 6 > 78 2 plus 6
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
6
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
6 Wenn die Tablette innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung wieder ausgewürgt oder erbrochen wird, sollte die Behandlung wiederholt werden.
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Wird die Tablette später als 10 Minuten nach der Verabreichung wieder ausgewürgt oder erbrochen, sollte die Behandlung nicht wiederholt werden.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Die Behandlung sollte nach 4 bis 6 Wochen überprüft werden, um festzustellen, ob der Hund darauf anspricht.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen auf die Behandlung.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
Im Falle einer stabilen Erkrankung, d. h. bei statischem, partiellem oder vollständigem Ansprechen des Tumors, sollte die Behandlung aufrechterhalten werden, sofern das Arzneimittel gut genug vertragen wird.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Falls der Tumor fortschreitet, ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, und die Behandlung sollte überdacht werden.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Dosisreduktion, Unterbrechung der Behandlung und Absetzen der Behandlung:
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Behandelte Hunde sollten sorgfältig überwacht werden, und nach fachlichem Ermessen sollte bestimmt werden, ob im Falle möglicher wesentlicher Nebenwirkungen eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.5).
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
4,5-7,5 mg/kg) reduziert werden.
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
In klinischen Studien wurde die Tagesdosis bei etwa 16% der behandelten Hunde wegen Nebenwirkungen verringert, und zwar meistens aufgrund eines Anstiegs der Transaminasen.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Tabletten pro Tag für eine Dosis von 9 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Anzahl der Tabletten pro
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Dosis (mg/kg)
Dog body-
Körpergewicht 50
50
150 unteres
150 lower upper
oberes
weight in kg
des Hundes (kg) mg ≥ 15,0 19,4 > 19,4 25,0 1 plus 1 > 25,0 30,6 2 plus 1 > 30,6 36,1 > 36,1 41,7 1 plus 2 > 41,7 47,2 2 plus 2 > 47,2 52,8 > 52,8 58,3 1 plus 3 > 58,3 63,9 2 plus 3 > 63,9 69,4 > 69,4 75,0 1 plus 4 > 75,0 80,6 2 plus 4
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
mg Gewicht Gewicht 1 10,0 7,7 10,3 8,0 10,0 8,2 2 9,8 8,3 9,7 8,4 9,6 8,5 3 9,5 8,5 9,5 8,6 9,4 8,6 4 9,4 8,6 9,4 8,7 9,3 8,7
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
7 Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Tabletten pro Tag für eine Dosis von 6 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
Anzahl der Tabletten pro
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.6 8.6 8.7 8.7
Tag
Number of tablets per day Dose mg/ kg
des Hundes (kg) mg ≥ 15,0 20,8 2 > 20,8 29,2 > 29,2 37,5 1 plus 1 > 37,5 45,8 2 plus 1 > 45,8 54,2 > 54,2 62,5 1 plus 2 > 62,5 70,8 2 plus 2 > 70,8 79,2 > 79,2 1 plus 3
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
mg Gewicht Gewicht 6,6 4,8 1 7,2 5,1 6,9 5,3 6,7 5,5 2 6,5 5,5 6,5 5,6 6,4 5,6 3 6,4 5,7 6,3
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
Die empfohlene Tagesdosis von 12,5 mg/kg Körpergewicht entspricht der maximalen tolerierten Dosis (MTD), die aus Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an gesunden Beagle-Hunden abgeleitet wurde.
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Anzeichen einer Überdosierung wurden in Toxizitätsstudien an gesunden Hunden beobachtet, die 39 Wochen lang mit Dosen von etwa dem 2-Fachen der empfohlenen Dosis (25 mg Masitinib), 13 Wochen und 4 Wochen lang mit Dosen von etwa dem 3-Fachen der empfohlenen Dosis (41,7 mg Masitinib) und 4 Wochen lang mit Dosen von etwa dem 10-Fachen der empfohlenen Dosis (125 mg Masitinib) behandelt wurden.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Die Hauptzielorgane der Toxizität bei Hunden sind der Magen-Darm- Trakt, das blutbildende System, die Nieren und die Leber.
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Im Falle unerwünschter Ereignisse nach einer Überdosierung sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist, und anschließend in der empfohlenen therapeutischen Dosis fortgesetzt werden.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, ATCvet-Code:
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Masitinib ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der in vitro die mutierte Form des c-Kit-Rezeptors in der Juxtamembran-(JM-)Region wirksam und selektiv hemmt.
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Masitinib hemmt außerdem den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und den Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR3).
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
8 In der ausschlaggebenden klinischen Feldstudie wurden Hunde verschiedener Rassen im Alter von zwei bis siebzehn Jahren randomisiert entweder mit Masivet in einer Dosis von 12,5 mg/kg Körpergewicht oder mit Placebo behandelt.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
Bei Hunden mit nicht resezierbaren Mastzelltumoren des Grades 2 oder 3, die einen mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptor exprimierten, zeigte die Behandlung mit Masivet eine signifikant längere Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) mit einem Median von 241 Tagen verglichen mit 83 Tagen für das Placebo.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Das Ansprechen auf die Behandlung mit Masitinib wurde als stabile Erkrankung, d. h. statisches, partielles oder vollständiges Ansprechen, angegeben.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
Die Behandlung mit Masitinib sollte nur bei Hunden mit nicht resezierbarem Mastzelltumor, der den mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptor exprimiert, angewendet werden.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Das Vorhandensein eines mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung bestätigt werden.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Nach oraler Verabreichung an Hunde in einer Dosis von 11,2 mg pro kg Körpergewicht wird Masitinib rasch resorbiert, und die Zeit bis Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) beträgt etwa 2 Stunden.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 3-6 Stunden.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Masitinib wird zu etwa 93% an Plasmaproteine gebunden.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Masitinib wird überwiegend durch N-Dealkylierung metabolisiert.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Die Ausscheidung erfolgt über die Galle.
Excretion takes place in the bile.
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30 Schweineleberpulver Crospovidon Magnesiumstearat
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Tablettenüberzug:
Tablet coating:
Macrogol 3350 Poly(vinylalkohol) Talkum Titandioxid (E 171) Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
9 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Weiße HDPE-Flasche, die mit einem thermoversiegelbaren Film und einer kindergesicherten Verschlusskappe verschlossen ist.
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
30 ml-Flasche mit 30 Masivet 50 mg Filmtabletten.
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
60 ml-Flasche mit 30 Masivet 150 mg Filmtabletten.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
AB Science S.A.
AB Science S. A.
3, avenue George V F-75008 Paris Frankreich +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/002
EU/ 2/ 08/ 087/ 001 EU/ 2/ 08/ 087/ 002
TT/MM/JJJJ
17.11.2008
MM/JJJJ
November 2008
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
CRID PHARMA 17, parc des Vautes F-34980 Saint Gély du Fesc Frankreich
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi F-63800 Cournon d’ Auvergne Frankreich
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
Faltschachtel
Carton Box Labelling
MASIVET 50 mg Filmtabletten für Hunde
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
Masitinib 50 mg Farbstoffe (E 171, E 110)
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Filmtablette
Film coated tablet
Behandlung von nicht resezierbaren Mastzelltumoren des Hundes (Grad 2 oder 3) mit bestätigter Mutation des c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Augen- oder Hautkontakt vermeiden.
Avoid contact with eyes or skin.
Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach dem Öffnen verwendbar bis: ……
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
Entsorgung: siehe Gebrauchsinformation.
Disposal: read package leaflet.
Für Tiere - verschreibungspflichtig.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
3, avenue George V F-75008 Paris Frankreich
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
17 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
Flaschenetikett
Label
INHALT
CONTENTS
Entsorgung: siehe Packungsbeilage.
Disposal: read package leaflet.
AB Science 3, avenue George V F-75008 Paris Frankreich
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
MASIVET 150 mg Filmtabletten für Hunde
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
Masitinib 150 mg Farbstoffe (E 171, E 110)
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
21 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
24 GEBRAUCHSINFORMATION
22 PACKAGE LEAFLET
MASIVET 50 mg Filmtabletten für Hunde MASIVET 150 mg Filmtabletten für Hunde
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
3, avenue George V F-75008 Paris Frankreich
3 avenue George V FR-75008 Paris France
MASIVET ist eine hellorange, runde Filmtablette.
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
Jede Tablette enthält 50 mg oder 150 mg des Wirkstoffs Masitinib.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Außerdem enthält jede Tablette Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und Titandioxid (E 171) als Farbstoffe.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Die Tabletten sind auf einer Seite mit „ 50“ oder „ 150“ und auf der anderen Seite mit dem Firmenlogo gekennzeichnet.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Masivet ist für die Behandlung von Hunden mit nicht resezierbaren Mastzelltumoren (Grad 2 oder 3) mit bestätigter Mutation des c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors bestimmt.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Ihr Hund sollte nicht mit Masivet behandelt werden, wenn er: • trächtig ist oder Welpen säugt, • jünger als 6 Monate ist oder weniger als 4 kg wiegt, • an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leidet, • eine Anämie oder erniedrigte Neutrophilenzahl hat, • eine allergische Reaktion gegen Masitinib, den Wirkstoff in Masivet, oder einen der sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel entwickelt.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Muss ich während der Behandlung mit Masivet mit Nebenwirkungen bei meinem Hund rechnen?
Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Masivet kann wie jedes Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen.
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Ihr Tierarzt kann sie Ihnen am besten beschreiben.
Your veterinarian can best describe these for you.
Sehr häufige Wirkungen:
Very common effects:
Leichter bis mittelschwerer Haarausfall mit einer mittleren Dauer von etwa 26 Tagen.
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Häufige Wirkungen:
Common effects:
Falls die folgenden Nebenwirkungen auftreten, sollte der Tierarzt spezielle Maßnahmen treffen (siehe Abschnitt 8): • Eine schwere Nierentoxizität kann bei Hunden auftreten, die zu Beginn der Behandlung an einer Nierenerkrankung (einschließlich erhöhter Creatininspiegel im Blut oder Proteinurie) leiden. • Mittelschwere bis schwere Anämie (aplastisch/hämolytisch) mit einer mittleren Dauer von etwa 7 Tagen. • Proteinverlustsyndrom (hauptsächlich infolge einer Abnahme des Serumalbumins). • Leichte oder mittelschwere Neutropenie mit einer mittleren Dauer von etwa 24 Tagen. • Anstieg der Transaminasespiegel (ALT oder AST) mit einer mittleren Dauer von etwa 29 Tagen.
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer: • Teilnahmslosigkeit und Schwäche mit einer mittleren Dauer von etwa 8 bzw.
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
40 Tagen. • Verminderter Appetit oder Anorexie mit einer mittleren Dauer von 45 bzw.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
18 Tagen. • Husten (mittlere Dauer 23 Tage). • Lymphadenopathie (mittlere Dauer 47 Tage). • Ödeme (mittlere Dauer 7 Tage). • Lipom (mittlere Dauer 53 Tage).
Lipoma (mean duration 53 days).
Was muss ich tun, wenn während der Behandlung mit Masivet Nebenwirkungen bei meinem Hund auftreten?
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Bei bestimmten Nebenwirkungen kann Ihr Tierarzt gegebenenfalls die Dosis des Arzneimittels reduzieren oder die Behandlung ganz absetzen.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Masivet ist zum Eingeben bei Hunden bestimmt und sollte nach den Anweisungen des Tierarztes verabreicht werden.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian’s instructions.
Ihr Tierarzt sagt Ihnen die richtige Menge des Arzneimittels für Ihren Hund.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 mg/kg (mit einem Dosierungsbereich von 11-14 mg/kg) einmal täglich entsprechend der folgenden Tabelle.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg ist eine genaue Dosierung nicht immer möglich.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Diese Hunde können mit 50, 100 oder 150 mg behandelt werden, falls damit eine Zieldosis von 11-14 mg/kg Körpergewicht (KG) erreicht werden kann.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Anzahl der 12,5 mg/kg KG Tabletten pro
12.5 mg/kg bw
Tag
tablets per day
Dosis (mg/kg)
Dose mg/kg
unteres
lower
oberes
upper
des Hundes (kg) ≥ 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
Gewicht Gewicht 13,7 11,1 13,9 11,4 13,6 11,5 13,5 11,7 13,3 11,8 13,2 11,8 13,2 11,9 13,1 12,0 13,0 12,0 13,0 12,0 13,0 12,1 12,9 12,1 12,9 12,1 12,9 12,1 12,9 12,2 12,8 12,2 12,8
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
Wenn die Tablette innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung wieder ausgewürgt oder erbrochen wird, sollte die Behandlung wiederholt werden.
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Wie muss ich Masivet meinem Hund verabreichen und wie lange?
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?