qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur unzureichend eingestellt werden kann, kann die Dosierung von Irbesartan Krka auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Irbesartan Krka (siehe Abschnitt 4.5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
Der Beweis für den renalen Nutzen von Irbesartan Krka bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitt 5.1).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Bei Patienten unter Hämodialyse sollte eine niedrigere Anfangsdosis (75 mg) in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Paediatric patients:
Irbesartan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Natrium- und/oder Volumenmangel:
Intravascular volume depletion:
Bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch vorausgegangene hochdosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen kann eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Solche Zustände sollten vor Gabe von Irbesartan Krka ausgeglichen werden.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Renovaskuläre Hypertonie:
Renovascular hypertension:
Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Obwohl dies für Irbesartan Krka nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation:
Renal impairment and kidney transplantation:
Wenn Irbesartan Krka Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumund -kreatininspiegels empfohlen.
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Irbesartan Krka bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankung:
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung war die Wirkung von Irbesartan auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse nicht in allen Untergruppen konstant.
The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Hyperkaliämie:
Hyperkalemia:
Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Irbesartan Krka eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Die Kombination von Lithium und Irbesartan Krka wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
Wie bei anderen
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
3 Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Primärer Aldosteronismus:
Primary aldosteronism:
Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Daher wird die Anwendung von Irbesartan Krka nicht empfohlen.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II4 Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, kommt es bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe unter Irbesartan und den anderen Angiotensin-Antagonisten anscheinend zu einer geringeren Senkung des Blutdruckes als bei Kaukasiern.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Dies ist wahrscheinlich auf das häufigere Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status bei der schwarzen Bevölkerung zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Schwangerschaft Mit der Behandlung mit Angiotensin-II Rezeptorantagonisten sollte nicht in der Schwangerschaft begonnen werden.
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Sofern die Behandlung mit Angiotensin-II Rezeptorantagonisten nicht zwingend erforderlich ist, sollten Patienten, die schwanger werden möchten, auf eine antihypertensive Alternativbehandlung umgestellt werden, deren Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Schwangerschaft bekannt ist.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die Behandlung mit Angiotensin-II Rezeptorantagonisten sofort unterbrochen und eine angemessene alternative Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Diuretika und andere Antihypertonika:
Diuretics and other antihypertensive agents:
Andere Antihypertonika können die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan verstärken; dennoch wurde Irbesartan Krka problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirksamkeit und Thiaziddiuretika verabreicht.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Irbesartan Krka zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
Kaliumsubstitution und kaliumsparende Diuretika:
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics:
Heparin) verursachen können, kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen, wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
4 Lithium:
Lithium:
Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet.
Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs):
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2- Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDS] verabreicht werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits bestehender stark eingeschränkter Nierenfunktion, führen.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
Patients should be adequately hydrated and
Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Irbesartan:
Additional information on irbesartan interactions:
In klinischen Studien wurde diePharmakokinetik von Irbesartan nicht durch Hydrochlorothiazid beeinflusst.
In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Die Anwendung von Angiotensin-II Rezeptorantagonisten wird nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Die Anwendung von Angiotensin-II Rezeptorantagonisten ist im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Epidemiologische Belege zum Teratogenitätsrisiko nach Einnahme von ACE Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft sind nicht eindeutig; ein geringer Anstieg des Risikos kann nicht ausgeschlossen werden.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten über das Risiko mit Angiotensin-II Rezeptorantagonisten existieren, sind für diese Arzneimittelklasse ähnliche Risiken anzunehmen.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Sofern die Behandlung mit Angiotensin-II Rezeptorantagonisten nicht zwingend erforderlich ist, sollten Patienten, die schwanger werden möchten, auf eine antihypertensive Alternativbehandlung umgestellt werden, deren Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Schwangerschaft bekannt ist.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die Behandlung mit Angiotensin-II Rezeptorantagonisten sofort unterbrochen und eine angemessene alternative Behandlung begonnen werden.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Eine Behandlung mit Angiotensin-II Rezeptorantagonisten im zweiten und dritten Trimester kann beim Menschen Fetotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnie, Verzögerung der Schädelossifikation) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotension, Hyperkaliämie) induzieren (siehe auch Abschnitt 5.3).
(see also section 5.3)
Wenn Angiotension-II Rezeptorantagonisten ab dem zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet wurden, werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
5 Kinder, deren Mütter Angiotensin-II Rezeptorantagonisten eingenommen haben, sollten hinsichtlich einer Hypotension engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Irbesartan Krka ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan diese Fähigkeit beeinflusst.
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
In placebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Patienten mit Hypertonie unterschied sich die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Wirkungen in der Irbesartan- (56,2%) und der Placebo-Gruppe (56,5%) nicht.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Bei diabetischen, hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion wurden orthostatischer Schwindel und orthostatische Hypotonie bei 0,5% der Patienten (d.h. gelegentlich) berichtet, aber häufiger als in der Placebo-Gruppe.
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in placebokontrollierten Studien berichtet wurden, in denen 1.965 hypertensive Patienten mit Irbesartan behandelt wurden.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Begriffe, die mit einem Stern (*) versehen sind, beziehen sich auf unerwünschte Reaktionen, die zusätzlich bei > 2% der diabetischen, hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie und häufiger als in der Placebo-Gruppe auftraten.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Hyperkaliämie* trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan behandelt wurden, als unter Placebo.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 29, 4% (d.h. sehr häufig) der Patienten in der 300-mg-Irbesartan-Gruppe und bei 22% der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 46,3% (d.h. sehr häufig) der Patienten in der Irbesartan-Gruppe bzw. bei 26,3% der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
6 Häufig:
Common:
Bei 1,7% der hypertensiven Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie, die mit Irbesartan behandelt wurden, wurde eine Abnahme des Hämoglobins*, die klinisch nicht relevant war, beobachtet.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Gelegentlich:
Uncommon: tachycardia
Erkrankungen des
Nervous system disorders:
Schwindel, orthostatischer Schwindel*
dizziness, orthostatic dizziness*
Gelegentlich:
Uncommon: cough
Gastrointestinaltrakts:
Gastrointestinal disorders:
Gelegentlich:
nausea/ vomiting
Durchfall, Dyspepsie/Sodbrennen
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
muskuloskelettale Schmerzen*
musculoskeletal pain*
orthostatische Hypotonie*
orthostatic hypotension*
Gelegentlich:
Uncommon: flushing
Erschöpfung
fatigue
Gelegentlich:
Uncommon: chest pain
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
6 Reproductive system and breast disorders:
Gelegentlich:
Uncommon: sexual dysfunction
Seit der Markteinführung von Irbesartan wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen berichtet; es handelt sich um Spontanberichte, und deshalb ist die Häufigkeit für diese Nebenwirkungen nicht bekannt.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: leukozytoklastische Vaskulitis
Leukocytoclastic vasculitis
Arthralgie, Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-Kreatin-Kinase-Aktivität),
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
7 Muskelkrämpfe
Hyperkalaemia
Hyperkaliämie Erkrankungen des Immunsystems:
Immune system disorders:
Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödeme, Ausschlag, Urtikaria
Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf:
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Die häufigsten auffälligen Laborwerte in der 26-wöchigen unverblindeten Phase dieser Studie waren ein Anstieg des Serumkreatinins (bei 6,5% der Kinder) und erhöhte CK-Werte (bei 2% der Kinder).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind vermutlich Hypotonie und Tachykardie; ebenso könnte nach Überdosierung eine Bradykardie auftreten.
The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Irbesartan Krka vor.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Wirkmechanismus:
7 Mechanism of action:
Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin- IIRezeptorantagonist (Typ AT1).
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Es blockiert vermutlich alle Wirkungen von Angiotensin II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin II.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Der selektive Antagonismus des Angiotensin-II-(AT1-)-Rezeptors führt zum Anstieg des Plasmarenin- und des Angiotensin-II-Spiegels sowie zum Abfall der Plasmaaldosteronkonzentration.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Die Serumkaliumkonzentration wird durch Irbesartan allein im empfohlenen Dosisbereich nicht signifikant beeinflusst.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
8 Blutdruckabfall nach 24 Stunden noch 60-70% der maximalen Abnahme der systolischen und diastolischen Werte.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Eine 1 x tägliche Gabe von 150 mg führte zu ähnlichen minimalen Blutspiegeln und mittlerer 24- Stunden-Wirkung wie die gleiche Tagesdosis, verteilt auf 2 Einzelgaben.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, die maximale Wirkung ist 4-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, führt die zusätzliche Verabreichung einer niedrigen Dosis Hydrochlorothiazid (12,5 mg) zu einer weiteren Blutdrucksenkung um 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch) zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (nach Bereinigung um den Placeboeffekt).
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Die Wirksamkeit von Irbesartan wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Es zeigt sich keine klinisch bedeutsame Wirkung auf den Blutharnsäurespiegel oder die renale Harnsäureausscheidung
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Die adjustierten mittleren Änderungen des diastolischen Blutdrucks (DBD) im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels betrugen 3,8 mmHg (niedrige Dosis), 3,2 mmHg (mittlere Dosis) und 5,6 mmHg (hohe Dosis).
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbsartan, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
8 disease and all-cause mortality were examined.
Patienten aus allen Behandlungsgruppen erhielten üblicherweise 2 bis 4 blutdrucksenkende Wirkstoffe (z.B.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Irbesartan senkte signifikant das relative Risiko des kombinierten primären Endpunktes Verdopplung des Serumkreatinins, terminale Nierenerkrankung (end-stage renal disease, ESRD) oder Gesamtmortalität.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Placebo (p= 0,024) und 23% relative
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Untergruppen, bestehend aus Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Dauer des Diabetes, Ausgangsblutdruck, Serumkreatinin und Albumin-Ausscheidungsrate, wurden in Hinblick auf die Wirkung der Behandlung untersucht.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
26% der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
Obwohl bei Frauen eine erhöhte und bei Männern eine verminderte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
IRMA 2 war eine placebokontrollierte, doppelblinde Morbiditätsstudie an 590 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Mikroalbuminurie (30-300 mg/Tag) und normaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl bei Männern und < 1,1 mg/dl bei Frauen).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie [Urin-Albumin-Ausscheidungsrate (UAER) > 300 mg/Tag und einen UAERAnstieg von mindestens 30% über den Ausgangswert].
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Zusätzliche antihypertensive Wirkstoffe (außer ACE-Hemmern, Angiotensin- IIRezeptorantagonisten und Dihydropyridin-Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Irbesartan 300 mg- Gruppe häufiger (34%) auf als in der Placebo-Gruppe (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Nach oraler oder intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan gehen 80-85% der Radioaktivität im Blutplasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Die Spitzenkonzentrationen im Blutplasma werden 1,5-2
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
10 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Die Steady- State-Plasmakonzentration wird 3 Tage nach Beginn eines Dosierungsschemas mit 1 x täglicher Gabe erreicht.
Steady- state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
However the terminal halflife was not significantly altered.
Nach oraler und nach intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan werden etwa 20% der Radioaktivität im Urin, der Rest in den Faeces wiedergefunden.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Bei Kaninchen wurden nach Dosen, die zu einer deutlichen Toxizität beim Muttertier, einschließlich Tod des Tieres, führten, Aborte und Resorption in der Frühphase festgestellt.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
10 6.1 List of excipients
Mannitol Hydroxypropylcellulose Hyprolose (5.0 – 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (LH-21) Hyprolose (5.0 – 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (LH-11) Talkum Macrogol 6000 Hydriertes Rizinusöl
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
Tablettenfilm Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3000 Talkum
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC, Al-foil):
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
14, 28, 56, 84 oder 98 Filmtabletten in einem Umkarton.
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
56 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblistern in einem Umkarton.
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Irbesartan Krka 150 mg Filmtabletten
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride).
Jede Filmtablette enthält 8 mg Rizinusöl.
Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil.
150 mg: weiße, ovale Filmtabletten.
White, oval tablets.
4.3 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.3 Posology and method of administration
14 Eingeschränkte Leberfunktion:
Hepatic impairment:
Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
12 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
15 Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II4 Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
13 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
16 Lithium:
Lithium:
Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
14 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
17 Kinder, deren Mütter Angiotensin-II Rezeptorantagonisten eingenommen haben, sollten hinsichtlich einer Hypotension engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Bei diabetischen, hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion wurden orthostatischer Schwindel und orthostatische Hypotonie bei 0,5% der Patienten (d.h. gelegentlich) berichtet, aber häufiger als in der Placebo-Gruppe.
15 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
18 Häufig:
Common:
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
16 Reproductive system and breast disorders:
19 Muskelkrämpfe
Hyperkalaemia
Angiotensin II Antagonisten, rein, ATC code:
17 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
20 Blutdruckabfall nach 24 Stunden noch 60-70% der maximalen Abnahme der systolischen und diastolischen Werte.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
18 disease and all-cause mortality were examined.
Die Spitzenkonzentrationen im Blutplasma werden 1,5-2
19 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
22 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Tablettenkern:
20 Tablet core:
Irbesartan Krka 300 mg Filmtabletten
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride).
Jede Filmtablette enthält 16 mg Rizinusöl.
Each 300 mg film-coated tablet contains 16 mg castor oil.
300 mg: weiße, ovale Filmtabletten.
White, oval tablets.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.4 Posology and method of administration
26 Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
22 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II4 Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
23 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
28 Lithium:
Lithium:
Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
24 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
29 Kinder, deren Mütter Angiotensin-II Rezeptorantagonisten eingenommen haben, sollten hinsichtlich einer Hypotension engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Bei diabetischen, hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion wurden orthostatischer Schwindel und orthostatische Hypotonie bei 0,5% der Patienten (d.h. gelegentlich) berichtet, aber häufiger als in der Placebo-Gruppe.
25 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
30 Häufig:
Common:
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
26 Reproductive system and breast disorders:
31 Muskelkrämpfe
Hyperkalaemia
Angiotensin II Antagonisten, rein, ATC code:
27 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
32 Blutdruckabfall nach 24 Stunden noch 60-70% der maximalen Abnahme der systolischen und diastolischen Werte.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging
Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
28 from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
In vitro- Studien zeigen, dass Irbesartan überwiegend durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
29 irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Die Spitzenkonzentrationen im Blutplasma werden 1,5-2
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
34 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
35 6.
30 6.
14, 28, 56, 84 oder 98 Filmtabletten in einem Umkarton.
14, 28, 56, 56x1, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
36 10.
31 10.
37 ANHANG II
32 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIECHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Krka, d.d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das in Version DescPhSys000001/4 beschriebene und in Modul 1.8.1 dargestellte Pharmakovigilanzsystem, datiert vom 12.12.2006 und aktualisiert vom 24.09.2007, vor Beginn und während der Vermarktung des Produkts etabliert und funktionsfähig ist.
24/ 09/ 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Die PSUR-Einreichtermine für Irbesartan Krka Filmtabletten sollen den PSUR-Einreichterminen für das Referenzarzneimittel angeglichen werden.
The PSUR submission schedule for Irbesartan Krka film-coated tablets should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
39 ANHANG III
34 ANNEX III
41 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel
CARTON FOLDING BOX
Irbesartan Krka 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Jede Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride)
Enthält Rizinusöl.
Contains castor oil.
14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56x1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
42 KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenien
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
43 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
PVC/PE/PVDC, Al-Folie
PVC/ PE/ PVDC, Al-foil
Irbesartan Krka 150 mg Filmtabletten Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride)
45 KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenien
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
46 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Irbesartan Krka 300 mg Filmtabletten Irbesartan
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride)
48 11.
43 11.
KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenien
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
49 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
51 GEBRAUCHSINFORMATION:
46 PACKAGE LEAFLET:
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