qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 - 2 Tage nach Beginn der Filgrastim-Behandlung beobachtet.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Filgrastim jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der nach einer Chemotherapie zu erwartende Nadir überwunden ist und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im Normalbereich liegt.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d.h. noch vor Erreichen des Nadirs, wird nicht empfohlen.
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μ g/kg/Tag).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day).
Dosisanpassungen:
Dose adjustments:
Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbild wie folgt angepasst werden:
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten Filgrastim Dosisanpassung ANC > 1,0 x 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Danach, falls die ANC weitere 3 Tage > 1,0 x 109/l bleibt
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Reduktion auf 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μ g/kg/Tag) Filgrastim absetzen
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
Falls die ANC im Verlauf der Behandlung wieder auf < 1,0 x 109/l abfällt, sollte die Filgrastim-Dosis wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Mobilisierung von PBPC
Mobilisation of PBPC
Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer PBPC unterziehen Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μ g/kg/Tag) an 5 - 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 5 - 7 consecutive days.
Terminierung der Leukapherese:
Timing of leukapheresis:
Meist sind 1 oder 2 Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Die empfohlene Dosis von Filgrastim zur Mobilisierung der PBPC nach vorangegangener myelosuppressiver Chemotherapie beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μ g/kg/Tag) täglich vom ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und wird so lange fortgesetzt, bis der zu erwartetende Nadir durchschritten ist und die Anzahl der Neutrophilen wieder im normalen Bereich liegt.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Leukapheresen sollten während der Phase vorgenommen werden, in der die ANC von < 0,5 x 109/l auf > 5,0 x 109/l
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Bei Patienten, die keine extensive Chemotherapie erhalten haben, ist eine einzelne Leukapherese oft ausreichend.
3 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
Unter Umständen wird die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Gesunde Spender vor allogener PBPC-Transplantation Zur Mobilisierung von PBPC bei gesunden Spendern vor einer allogenen PBPC-Transplantation sollte Filgrastim in einer Dosis von 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μ g/kg/Tag) für 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation For PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation, filgrastim should be administered at 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 4 - 5 consecutive days.
Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen und, falls notwendig, an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht (KG) des Empfängers zu gewinnen.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight (BW).
Schwere chronische Neutropenie (SCN)
Severe chronic neutropenia (SCN)
Kongenitale Neutropenie Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio.E./kg/Tag (12 μ g/kg/Tag) als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Idiopathische oder zyklische Neutropenie Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μ g/kg/Tag) als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Einstellung der Dosis Filgrastim sollte täglich so lange angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert von mehr als 1,5 x 109/l erreicht hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Dose adjustments Filgrastim should be administered daily until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Nach 1 - 2-wöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis je nach Ansprechen des Patienten verdoppelt oder halbiert werden.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Anschließend kann die Dosis alle 1 - 2 Wochen individuell angepasst werden, um die durchschnittliche Anzahl der neutrophilen Granulozyten zwischen 1,5 x 109/l und 10 x 109/l zu halten.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Bei Patienten mit schweren Infektionen kann eine schnellere Dosisanpassung erwogen werden.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
In klinischen Studien sprachen 97% der Patienten auf Dosen von ≤ 2,4 Mio.E./kg/Tag (24 μ g/kg/Tag) vollständig an.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day).
Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Filgrastim von Patienten mit SCN mit Dosen von mehr als 2,4 Mio.E./kg/Tag (24 μ g/kg/Tag) ist nicht geklärt.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day) in patients with SCN has not been established.
HIV-Infektion
HIV infection
Bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann, ist die Dosis schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio.E./kg/Tag (4 μ g/kg/Tag) zu erhöhen.
Reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/ kg/ day (1 μ g/ kg/ day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/ kg/ day (4 μ g/ kg/ day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/ l).
In klinischen Studien sprachen > 90% der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Bei einer kleinen Patientengruppe (< 10%) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μ g/kg/Tag) erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Erhaltung normaler Neutrophilenwerte Nach Behandlung der Neutropenie sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis für einen normalen Neutrophilenwert ermittelt werden.
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 4 30 Mio.E./Tag (300 μ g/Tag) an jedem 2.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Um den Neutrophilenwert bei > 2,0 x 109/l zu halten, können weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der ANC des Patienten notwendig sein.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
In klinischen Studien war eine Dosierung von je 30 Mio.E./Tag (300 μ g/Tag) an 1 - 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine ANC von > 2,0 x 109/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Studien mit Filgrastim bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion zeigten ein vergleichbares pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil des Arzneimittels, wie es bei gesunden Probanden beobachtet wird.
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pädiatrische SCN- und Krebspatienten 65% der in klinischen Studien wegen SCN behandelten Patienten waren jünger als 18 Jahre.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe, die zum Großteil aus Patienten mit kongenitaler Neutropenie besteht, wurde belegt.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
Für pädiatrische Patienten, die wegen SCN behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede im Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Vergleich zu Erwachsenen.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Ältere Patienten Klinische Studien zu Filgrastim schlossen eine geringe Zahl älterer Patienten ein, allerdings wurden keine speziellen Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt.
No specific studies have been performed for this patient population.
Daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
Konventionelle zytotoxische Chemotherapie Filgrastim kann entweder als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet werden.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Weitere Hinweise zur Verdünnung mit Glucoselösung 50 mg/ml (5%) vor der Infusion siehe Abschnitt 6.6.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
In den meisten Fällen ist die subkutane Anwendung vorzuziehen.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
In randomisierten klinischen Studien wurde eine subkutane Dosis von 23 Mio.E./m2/Tag (230 μ g/m2/Tag) beziehungsweise 0,4 - 0,84 Mio.E./kg/Tag (4 - 8,4 μ g/kg/Tag) verwendet.
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Patienten mit myeloablativer Therapie und anschließender Knochenmarktransplantation Filgrastim wird als intravenöse Kurzinfusion über 30 Minuten oder als subkutane oder intravenöse Dauerinfusion über 24 Stunden angewendet, jeweils nach Verdünnung in 20 ml Glucoselösung 50 mg/ml (5%).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Mobilisierung von PBPC Subkutane Injektion.
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
Für Infusionen
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
5 sollte Filgrastim in 20 ml Glucoselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt werden.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
SCN/HIV-Infektion Subkutane Injektion.
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
Filgrastim sollte nicht angewendet werden, um die Dosis der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen (siehe unten).
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
Filgrastim sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie (Kostmann-Syndrom) mit zytogenetischen Abnormalitäten (siehe unten).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Malignes Zellwachstum Da Untersuchungen gezeigt haben, dass G-CSF in vitro das Wachstum myeloischer Zellen fördern können, sind folgende Warnhinweise zu beachten.
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder chronisch myeloischer Leukämie ist nicht belegt.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Deshalb ist Filgrastim nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Aufgrund limitierter Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit sekundärer AML sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Leukozytose Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio.E./kg/Tag (3 μ g/kg/Tag) wurde bei weniger als 5% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende Nebenwirkungen sind nicht berichtet worden.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Im Rahmen der Gabe von Filgrastim zur PBPC-Mobilisierung, sollte Filgrastim abgesetzt oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Risiken bei hochdosierter Chemotherapie Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit hochdosierter Chemotherapie angewendet werden, da zum Einen ein verbessertes Ansprechen von Tumoren auf eine solche Behandlung bis jetzt nicht nachgewiesen werden konnte, andererseits hohe Dosen an Chemotherapeutika zu verstärkten toxischen Wirkungen, einschließlich kardialen, pulmonalen, neurologischen und dermatologischen Wirkungen führen können (vgl. hierzu auch die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der jeweils verwendeten Chemotherapeutika).
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
6 Das Auftreten einer durch myelosuppressive Chemotherapie bedingten Thrombozytopenie und Anämie kann durch eine Behandlung mit Filgrastim allein nicht verhindert werden.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Mobilisierung von PBPC
6 Mobilisation of PBPC
Vorangegangene Behandlung mit zellschädigenden Substanzen Bei Patienten, die zuvor sehr extensiv mit myelosuppressiver Therapie behandelt wurden und anschließend Filgrastim zur Mobilisierung von PBPC erhalten, kann es vorkommen, dass die Mobilisierung dieser Blutzellen nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl (≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg) zu erzielen oder die Beschleunigung der Thrombozytenregeneration weniger stark ausgeprägt ist.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy, followed by administration of filgrastim for mobilisation of PBPCs, may not show sufficient mobilisation of these blood cells to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Werden vor der beabsichtigten Mobilisierung der Stammzellen über längere Zeit Substanzen wie Melphalan, Carmustin (BCNU) und Carboplatin eingesetzt, so können diese die Ausbeute an Stammzellen vermindern.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder BCNU in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Ist die Transplantation peripherer Blutstammzellen beabsichtigt, so sollte die Mobilisierung der Stammzellen in einer frühen Behandlungsphase des Patienten erfolgen.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Über diesen Minimalwert hinausgehende
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
7 Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Gesunde Spender vor allogener PBPC-Transplantation Die Mobilisierung von PBPC bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zweck allogener Stammzelltransplantation in Erwägung gezogen werden.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Die Mobilisierung von PBPC sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen, wobei auf Blutbild und Infektionskrankheiten besonders zu achten ist.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Die Gabe von Filgrastim sollte unterbrochen werden oder die Dosierung reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
Filgrastim administration should be discontinued or its posology should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Für einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren gibt es keine Berichte über Störungen der Hämatopoese bei gesunden Spendern.
For up to 4 years, there have been no reports of abnormal haematopoiesis in normal donors.
Trotzdem kann das Risiko einer Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden.
Nevertheless, a risk of promotion of a
Es wird empfohlen, dass die Apherese-Zentren eine systematische Erfassung und Beobachtung der Stammzellspender vornehmen, um die Überwachung der Langzeitsicherheit sicherzustellen.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors to ensure monitoring of long-term safety.
Bei gesunden Spendern wurden nach der Anwendung von G-CSF vorübergehende zytogene Veränderungen beobachtet.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Die Bedeutung dieser Veränderungen im Hinblick auf die Entwicklung hämatologischer Malignome ist nicht bekannt.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Nach Markteinführung wurde bei gesunden Spendern sehr selten über pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience.
Im Falle von erwarteten oder bestätigten pulmonalen unerwünschten Ereignissen sollte der Abbruch der Therapie mit Filgrastim erwogen und eine angemessene medizinische Versorgung sichergestellt werden.
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen PBPC-Transplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen GvHD in Verbindung stehen können.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
8 SCN
SCN
Übergang in Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom Besondere Sorgfalt sollte der Differentialdiagnostik der SCN gelten, um sie von anderen hämatopoetischen Erkrankungen wie aplastischer Anämie, Myelodysplasie und myeloischer Leukämie zu unterscheiden.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Das komplette Blutbild mit Differentialblutbild einschließlich Thrombozyten sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
3%) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical study patients with SCN treated with filgrastim.
Wenn Patienten mit SCN zytogenetische Abnormalitäten entwickeln, sollten Nutzen und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Filgrastim sorgfältig abgewogen werden.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; Filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
Other special precautions Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Milzvergrößerung ist eine direkte Auswirkung der Behandlung mit Filgrastim.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
31% der in Studien behandelten Patienten wiesen eine palpable Splenomegalie auf.
31% of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Es wurde festgestellt, dass eine Verringerung der Dosis das Fortschreiten der Milzvergrößerung verlangsamte oder verhinderte.
Increases in volume, measured radiographically, occurred early during Filgrastim therapy and tended to plateau.
Bei 3% der Patienten erwies sich eine Splenektomie als erforderlich.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Bei einigen Patienten trat Hämaturie/Proteinurie auf.
8 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Der Harn sollte regelmäßig dahingehend untersucht werden.
Regular urine analyses should be performed to monitor this event.
Es wird empfohlen, die ANC während der ersten 2 - 3 Tage der Anwendung von Filgrastim täglich zu bestimmen.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Danach wird empfohlen, die Neutrophilenzahl während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Während der intermittierenden Anwendung von 30 Mio.E./Tag (300 µg/Tag) Filgrastim können große Schwankungen der ANC auftreten.
During intermittent dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Um den jeweils tiefsten ANC-Wert oder Nadir eines Patienten zu bestimmen, wird empfohlen, die Blutproben zur Bestimmung der ANC unmittelbar vor der geplanten Gabe von Filgrastim zu entnehmen.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Risiken bei Anwendung von erhöhten Dosen myelosuppressiver Arzneimittel Die Behandlung mit Filgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie als Folge einer myelosuppressiven Therapie nicht aus.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Infektionen und maligne Erkrankungen, die eine Myelosuppression verursachen können Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen, wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen
Other special precautions
Nach Gabe von G-CSFs wurde über seltene pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Rare pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration (see section 4.8).
Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, wenn die Behandlung mit Filgrastim länger als 6 Monate dauert.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Daher sollten Ärzte Filgrastim bei Patienten mit Sichelzellanämie nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung anwenden.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease, and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
This should be considered when interpreting bone imaging results.
Filgrastim HEXAL enthält Sorbitol.
Filgrastim HEXAL contains sorbitol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
9 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Vorläufige Ergebnisse bei einer geringen Anzahl Patienten, die gleichzeitig Filgrastim und 5-Fluorouracil erhielten, deuten darauf hin, dass das Ausmaß einer Neutropenie verstärkt werden kann.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
10 Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Prüfungen bisher nicht untersucht worden.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Da Lithium die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, potenziert Lithium wahrscheinlich den Effekt von Filgrastim.
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Filgrastim hat im Tierversuch an Ratte und Kaninchen keine teratogenen Eigenschaften gezeigt.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Beim Kaninchen wurde eine erhöhte Embryo-Letalität, nicht jedoch das Auftreten von Missbildungen beobachtet.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Bei Bestehen einer Schwangerschaft muss das mögliche Risiko der Anwendung von Filgrastim für den Föten gegen den zu erwartenden therapeutischen Nutzen abgewogen werden.
In pregnancy, the possible risk of filgrastim use to the foetus must be weighed against the expected therapeutic benefit.
Da nicht bekannt ist, ob Filgrastim beim Menschen in die Muttermilch übertritt, wird die Anwendung bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
It is not known whether filgrastim is excreted in human milk, therefore it is not recommended for use in breast-feeding women.
Filgrastim hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Filgrastim has no influence on the ability to drive and use machines.
Die Nebenwirkungen sind unten stehend nach Häufigkeit und Systemorganklasse aufgelistet.
The most commonly reported adverse reactions to filgrastim are mild to moderate musculoskeletal pain occurring in more than 10% of patients.
Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt:
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nebenwirkungen in klinischen Studien an Krebspatienten Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
10 Table 1.
Allergische Reaktionen* einschließlich Anaphylaxie, Hautrötung, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Adverse reactions in clinical trials in cancer patients Immune system disorders
Hypotonie (vorübergehend)
Hypotension (transient)
Gefäßerkrankungen* einschließlich venöse Verschlusskrankheit und Flüssigkeitsverschiebungen
Vascular disorders* including venoocclusive disease and fluid volume disturbances
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Lungenödem*, interstitielle Pneumonie*, Lungeninfiltrate* Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Sweet-Syndrom*, kutane Vaskulitis Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Schmerzen des Bewegungsapparates (leicht oder mäßig)
Musculoskeletal pain (mild or moderate)
Schmerzen des Bewegungsapparates (stark) Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
Musculoskeletal pain (severe) Rheumatoid arthritis exacerbation
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten:
Renal and urinary disorders
Miktionsbeschwerden (vorwiegend Dysurie) Untersuchungen Sehr häufig:
Micturition disorders (predominantly dysuria)
Alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase (LDH), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Serumharnsäure erhöht (reversibel, dosisabhängig, leicht oder mäßig) * siehe unten
Blood alkaline phosphatase, blood lactate dehydrogenase (LDH), gamma-glutamyltransferase (GGT) and blood uric acid increased (reversible, dose-dependent, mild or moderate) * see below
Nebenwirkungen in klinischen Studien an gesunden Spendern, die sich einer PBPC-Mobilisierung unterziehen Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich:
Adverse reactions in clinical trials in normal donors undergoing PBPC mobilisation Immune system disorders Uncommon:
Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Severe allergic reaction: anaphylaxis, angioedema, urticaria, rash Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Leukozytose (WBC > 50 x 109/l), Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 x 109/l; vorübergehend)
Leucocytosis (WBC > 50 x 109/ l), thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l; transient)
Splenomegalie (generell asymptomatisch; auch bei Patienten) Milzerkrankung Milzruptur (auch bei Patienten)
Splenic rupture (also in patients)
Kopfschmerzen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hämoptyse*, pulmonale Hämorrhagie*, Lungeninfiltrate*, Dyspnoe*, Hypoxie* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Schmerzen des Bewegungsapparates (leicht bis mäßig, vorübergehend) Gelegentlich:
Musculoskeletal pain (mild to moderate, transient) Uncommon:
Verschlechterung von rheumatoider Arthritis und arthritischen Symptomen Untersuchungen
Rheumatoid arthritis and arthritic symptoms exacerbation Investigations
Alkalische Phosphatase und LDH erhöht (vorübergehend, geringfügig) Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serumharnsäure erhöht (vorübergehend, geringfügig)
Blood alkaline phosphatase and LDH increased (transient, minor)
* siehe unten
Uncommon:
12 Tabelle 3.
11 Table 3.
Nebenwirkungen in klinischen Studien an SCN-Patienten Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Adverse reactions in clinical trials in SCN patients Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Anämie, Splenomegalie (in einer Minderzahl der Fälle fortschreitend)
Anaemia, splenomegaly (may be progressive in a minority of cases)
Thrombozytopenie Milzerkrankung
Thrombocytopenia
Erkrankungen des Nervensystems
Spleen disorder Nervous system disorders
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Epistaxis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Epistaxis Gastrointestinal disorders
Kutane Vaskulitis (während Langzeitanwendung), Haarausfall, Hautausschlag
Cutaneous vasculitis (during long term use), alopecia, rash
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Allgemeine Schmerzen des Bewegungsapparates, Knochenschmerzen
General musculoskeletal pain, bone pain
Osteoporose, Arthralgie
Osteoporosis, arthralgia
Hämaturie, Proteinurie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions
Schmerzen an der Injektionsstelle
Injection site pain
Untersuchungen Sehr häufig:
Investigations Very common:
Alkalische Phosphatase, LDH und Serumharnsäure erhöht (vorübergehend), Blutzucker erniedrigt (vorübergehend, leicht)
Blood alkaline phosphatase, LDH and blood uric acid increased (transient), blood glucose decreased (transient, moderate)
Nebenwirkungen in klinischen Studien an HIV-Patienten Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Adverse reactions in clinical trials in HIV Patients Blood and lymphatic system disorders
Milzerkrankung, Splenomegalie*
Spleen disorder, splenomegaly*
Schmerzen des Bewegungsapparates (leicht bis mäßig) * siehe unten
Musculoskeletal pain (mild to moderate) * see below
Nach den Ergebnissen randomisierter placebo-kontrollierter klinischer Studien erhöht Filgrastim nicht die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die durch die zugrunde liegende zytotoxische Chemotherapie bedingt sind.
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Allergische Reaktionen wurden bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Filgrastim berichtet.
Allergic reactions occurred on initial or subsequent treatment in patients receiving filgrastim.
Im Allgemeinen waren die Berichte nach intravenöser Gabe häufiger.
Overall, reports were more common after intravenous administration.
Gefäßerkrankungen wurden bei Patienten nach hochdosierter Chemotherapie mit anschließender autologer Knochenmarktransplantation beobachtet.
Vascular disorders have been reported in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Nach Markteinführung wurde bei gesunden Spendern
Pulmonary adverse reactions have in some cases been reported with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal.
13 sehr selten über pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience (see section 4.4).
Gelegentlich wurde über das Auftreten eines Sweet-Syndroms (akute febrile neutrophile Dermatose) bei Krebspatienten berichtet.
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) has been reported occasionally in cancer patients.
Da der Großteil der betroffenen Patienten an Leukämie litt, bei welcher das Sweet-Syndrom bekanntermaßen als Begleiterscheinung auftreten kann, konnte kein kausaler Zusammenhang zu Filgrastim hergeleitet werden.
12 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
The frequency is not known.
Die bei HIV-Patienten berichtete Milzvergrößerung wurde in allen Fällen bei der körperlichen Untersuchung als leicht oder mäßig beurteilt, und war im klinischen Verlauf unbedeutend; bei keinem der Patienten wurde ein Hypersplenismus diagnostiziert, und kein Patient musste sich einer Splenektomie unterziehen.
In all cases of splenic enlargement in HIV patients this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
In vier klinischen Studien kam es nach Behandlung mit Filgrastim HEXAL bei keinem der gesunden Freiwilligen und Krebspatienten zur Entwicklung von gegen rhG-CSF gerichteten bindenden oder neutralisierenden Antikörpern.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Filgrastim HEXAL.
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Filgrastim sind nicht bekannt.
The effects of filgrastim overdose have not been established.
Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code:
Colony stimulating factors, ATC Code:
Der humane G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Filgrastim HEXAL, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Bei manchen SCN-Patienten kann Filgrastim einen geringen Anstieg der Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und Basophilen gegenüber den Ausgangswerten bewirken; einige dieser Patienten können bereits vor der Behandlung Eosinophilie oder Basophilie aufweisen.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilen-Spiegel im Blut binnen 1 - 2 Tagen wieder auf ca. die Hälfte ab und erreichen innerhalb von 1 - 7 Tagen normale Werte.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Wie bei anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren beobachtet, zeigt auch G-CSF in vitro einen stimulierenden Effekt auf das Wachstum menschlicher Endothelzellen, die spezielle G-CSF-Rezeptoren besitzen.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells, which have specific receptors for G-CSF.
Dementsprechend konnte gezeigt werden, dass G-CSF Endothelzellfunktionen induziert, die mit der Angiogenese in Zusammenhang stehen.
Accordingly, G-CSF has been shown to induce endothelial cell functions related to angiogenesis.
Außerdem wurde nachgewiesen, dass G-CSF die Migration von Neutrophilen durch das Gefäßendothel fördert.
Additionally, G-CSF has been shown to increase neutrophil migration across the vascular endothelium.
Die Behandlung mit Filgrastim verringert signifikant die Dauer neutropenischen Fiebers, den Antibiotikaeinsatz und die Hospitalisierung nach Induktions-Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myeloablativer Therapie mit
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Die Fieberdauer war bei Patienten nach myeloablativer Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation nicht reduziert.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Die Anwendung von Filgrastim, entweder als Monotherapie oder nach vorausgehender Chemotherapie, führt zur Mobilisierung hämatopoetischer Progenitorzellen in das periphere Blut.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Diese autologen PBPC können aus dem Blut gewonnen und nach einer hochdosierten zytotoxischen Chemotherapie entweder anstelle von oder zusätzlich zu einer Knochenmarktransplantation wieder reinfundiert werden.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
13 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronischer-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Eine Metaanalyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus 9 prospektiven randomisierten Studien, 8 retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger behandlungsbedingter Mortalität.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Relatives Risiko (95 %-KI) für GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation Publikation
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Zeitraum der Studie
Acute Grade Chronic
Akute Grad II - IV GvHD
II - IV GvHD GvHD
1,02
1.08 1.02
(2003) Europäische
(2003) European
(0,87; 1,33)
(0.87, 1.33) (0.82, 1.26)
(0,82; 1,26)
(0.38, 1.31)
(0,38; 1,31)
Retrospective