qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Intranasales Calcitonin bewirkt eine statistisch signifikante Zunahme der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule um 1 - 2%, die vom ersten Jahr an vorhanden ist und auch nach 5 Jahren erhalten bleibt.
Intranasal calcitonin results in a statistically significant 1-2% increase in lumbar spine Bone Mineral Density (BMD), which is evident from year 1 and is sustained for up to 5 years.
An der Hüfte bleibt die Knochendichte erhalten.
Hip BMD is preserved.
In einer 5-Jahresstudie bei postmeonpausalen Frauen (PROOF-Studie) bewirkte die Gabe von 200 I.E. intranasalem Lachs-Calcitonin bei allen Patientinnen eine 33%-ige Risikoreduktion für das Auftreten von vertebralen Frakturen.
23/ 30 In a 5-year trial in postmenopausal women (PROOF study), administration of 200 IU intranasal salmon calcitonin resulted in a reduction of 33% in the relative risk of developing vertebral fractures.
Das relative Risiko des Auftretens neuer vertebraler Frakturen im Vergleich zu Plazebo (alleinige Behandlung mit Vitamin D und Kalzium) bei allen Patientinnen, die mit einer täglichen Dosierung von 200 I.E. behandelt wurden, betrug 0,67 (95% CI:
The relative risk of developing vertebral fractures, compared to placebo (treatment with vitamin D and calcium alone) in all patients treated with daily doses of 200 I. U. was 0.67 (95% CI:
0,47-0,97).
0.47-0.97).
Das absolute Risiko des Entstehens vertebraler Frakturen innerhalb von 5 Jahren wurde von 25,9% in der Plazebogruppe auf 17,8% in der Gruppe mit 200 IE reduziert.
The absolute risk of developing vertebral fractures over 5 years was reduced from 25.9% in the placebo group to 17.8% in the 200 I. U. group.
Eine Reduktion von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
Die empfohlene Dosis von intranasalem Lachs-Calcitonin zur Behandlung der erwiesenen postmenopausalen Osteoporose beträgt 200 IE einmal täglich.
The recommended dosage of intranasal salmon calcitonin for the treatment of established post- menopausal osteoporosis is 200 I. U. once a day.
Höhere Dosierungen waren nicht wirksamer.
Higher dosages were not more effective.
Die pharmakokinetischen Parameter von intranasal appliziertem Lachs-Calcitonin sind aufgrund der unzureichenden Empfindlichkeit und der unsicheren Spezifität der verfügbaren Immuno-Assay Methoden, die bis heute in den Studien verwendet wurden, schwierig zu quantifizieren.
Pharmacokinetic parameters of intranasally administered salmon calcitonin are difficult to quantitate due to the inadequate sensitivity and uncertain specificity of the available immunoassay methods used in the studies performed to date.
Die Bioverfügbarkeit einer Dosis von 200 I.E. liegt im Verhältnis zur parenteralen Anwendung zwischen 2% und 15%.
The bioavailability of a 200 I. U. dose relative to parenteral administration is between 2 and 15%.
Lachs-Calcitonin wird rasch von der Nasenschleimhaut resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb der ersten Stunde nach Anwendung erreicht werden.
Intranasal calcitonin is absorbed rapidly through the nasal mucosa and peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Es ergaben sich keine Hinweise auf eine Akkumulation nach Mehrfachgabe.
The half- life of elimination has been calculated to be approximately 16 to 43 minutes and no evidence of accumulation was observed with multiple dosing.
Dosen, die über der empfohlenen Dosierung liegen, führen zu einem höheren Blutspiegel (wie durch einen Anstieg der AUC gezeigt wurde), die relative Bioverfügbarkeit erhöht sich jedoch nicht.
Doses higher than the recommended dose result in higher blood levels (as shown by an increase in AUC) but relative bioavailability does not increase.
Wie bei anderen Polypeptid-Hormonen ist eine Überwachung der Plasmaspiegel von Lachs-Calcitonin wenig sinnvoll, weil die Plasmaspiegel keine direkte Aussage im Hinblick auf den therapeutischen Erfolg zulassen.
As is the case with other polypeptide hormones, there is very little value in monitoring plasma levels of salmon calcitonin since these are not directly predictive of the therapeutic response.
Daher sollten zur Beurteilung der Wirksamkeit von Calcitonin klinische Parameter herangezogen werden.
Hence, calcitonin activity is to be evaluated by using clinical parameters of efficacy.
Die Proteinbindung im Plasma beträgt 30 bis 40%.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
24/31 Es wurden die üblichen präklinischen Untersuchungen zur chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität an Labortieren durchgeführt.
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Darüber hinaus wurde in Studien an Hunden und Affen die nasale Verträglichkeit untersucht.
In addition, nasal tolerance was investigated in dogs and monkeys.
Die tägliche intranasale Anwendung über 26 Wochen von hohen Dosen von Calcitonin Formulierungen, die 0,01% Benzalkoniumchlorid enthalten, wurde von Affen gut vertragen.
Daily intranasal administration of high doses of a calcitonin formulation containing 0.01% benzalkonium chloride for 26 weeks was well tolerated by monkeys.
Calcitonine treten in die Milch über.
Calcitonins are secreted into the milk.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Pharmaceutical particulars
Hilfsstoffe
LIST OF EXCIPIENTS
Inkompatibilitäten
INCOMPATIBILITIES
6.3
6.3.
Dauer der Haltbarkeit
SHELF LIFE
6.4
6.4.
Besondere Lagerungshinweise
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
6.5
6.5.
Art und Inhalt des Behältnisses
NATURE AND CONTENT OF CONTAINER
6.6
6.6.
Hinweise für die Handhabung
INSTRUCTIONS FOR USE/ HANDLING
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Marketing authorisation holder
ZULASSUNGSNUMMERN
Marketing authorisation number
DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Date of first authorisation / renewal of the authorisation
25/31 INTRANASALEM ELCATONIN
25/ 30 INTRANASAL ELCATONIN
1.
26/ 30 1.
Elcatonin ist identisch mit Aal-Calcitonin
Elcatonin is an analog of eel calcitonin Company-specific.
Die empfohlene Dosierung von intranasalem Calcitonin beträgt für die Behandlung der gesicherten postmenopausalen Osteoporose 80 I.E. einmal täglich.
The recommended dosage of intranasal calcitonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 80 I. U. once a day.
Aus den umfassenden Erfahrungen mit der Anwendung von intranasalem Calcitonin bei älteren Pa- tienten ergeben sich keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten Dosierungsbedarf.
Use in elderly patients, in hepatic impairment and in renal insufficiency Experience with the use of intranasal calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
27/31 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Special warnings and special precautions for use
Im Falle von Beschwerden in der Nase darf nicht mit der Behandlung begonnen werden.
Nasal examinations is to be performed before treatment begins and in the case of nasal complaints medication should not be started.
Wenn schwere Ulzera- tionen der Nasenschleimhaut auftreten (z.B.
If severe ulceration of the nasal mucosa occurs (e. g. penetration below the mucosa or association with heavy bleeding), intranasal calcitonin is to be discontinued.
Penetration unter die Mukosa oder gleichzeitige schwere Blutungen) muss intranasales Calcitonin abgesetzt werden.
In case of mild ulceration, medication is to be interrupted temporarily until healing occurs.
Im Falle nicht schwerwiegender Ulzera- tionen muss die Anwendung bis zur Abheilung vorübergehend unterbrochen werden.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving
Da Calcitonin ein Peptid ist, besteht die Möglichkeit systemischer allergischer Reaktionen.
27/ 30 intranasal calcitonin.
Bei Patienten, bei denen der Verdacht auf Überempfindlichkeit gegenüber Calcitonin besteht, muss vor Behandlungsbeginn ein Hauttest in Er- wägung gezogen werden.
In patients with suspected sensitivity to calcitonin, skin testing is to be considered prior to treatment.
Über Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Elcatonin wurde bisher nicht berichtet.
No drug interactions with intranasal elcatonin have been reported.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Use during pregnancy and lactation
In tierexperimentellen Untersuchungen wurde jedoch gezeigt, dass intranasales Calcitonin kein embryotoxisches oder teratogenes Potenzial besitzt.
However, animal studies have however shown no embryotoxic and teratogenic potential.
Bei Tieren überwindet Elcatonin offensichtlich nicht die Plazentaschranke.
It appears that elcatonin does not cross the placental barrier in animals.
Es ist nicht bekannt, ob Elcatonin in die menschliche Muttermilch übertritt.
It is not known whether elcatonin is excreted into human breast milk.
Es wird daher empfohlen, wahrend der Schwangerschaft nicht zu stillen.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Effects on ability to drive and use machines
Es liegen keine Daten über die Auswirkung von intranasalem Calcitonin auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen vor.
No data exist on the effects of intranasal calcitonin on the ability to drive and use machines.
Intranasales Calcitonin kann vorübergehend Schwindel hervor- rufen (siehe 4.8 Nebenwirkungen).
Intranasal calcitonin may cause transient dizziness (see section 4.8.
Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Elcatonin beobachtet wurden, sind die gleichen, die nach der Gabe von Lachs-Calcitonin auftraten.
The undesirable effects observed during treatment with elcatonin are similar to dose reported after administration of salmon calcitonin Frequency estimates:
Arthralgien
28/ 30 Musculoskeletal disorders Common: musculoskeletal pain Uncommon: arthralgia
Tachykardie, Hypotonie, Kreis- laufkollaps und anaphylaktischer Schock)
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions such as generalised skin reactions, flushing, oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca), hypertension, arthralgia and pruritis Very rare: allergic and anaphylactoid-like reactions such as tachycardia, hypotension, circulatory collapse and anaphylactic shock
Das Entstehen dieser Antikörper steht normalerweise nicht mit einem Verlust der klinischen Wirksamkeit in Zusammenhang, auch wenn ihr Vorhandensein bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten nach der Langzeitbehandlung mit Calci- tonin zu einem herabgesetzten Ansprechen auf das Präparat führen könnte.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses of calcitonin may result in a reduced response to the product.
Eine Down-Regulation von Calcitonin Rezeptoren kann ebenfalls ein Grund für eine ver- minderte klinische Ansprechbarkeit bei einem kleinen Prozentsatz von Patienten während der Lang- zeitbehandlung mit hohen Dosen zu sein
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses.
Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Flush und Schwindel dosisabhängig auftreten, wenn Calci- tonin parenteral verabreicht wird.
Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Es wurden bislang keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
However, no cases of overdosage have been reported.
Im Falle des Auftretens von Überdosierungserscheinungen erfolgt die Behandlung symptomatisch.
If symptoms of overdose appear, treatment is to be symptomatic.
H05 BA 04 (Elcatonin)
H05BA04 (elcatonin).
29/31 Als calcitropes Hormon hemmt Calcitonin die Knochenresorption aufgrund einer direkten Wirkung auf die Osteoklasten.
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
Durch die Hemmung der Osteoklastenaktivität über spezifische Rezeptoren ver- ringert Elcatonin die Knochenresorption.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, elcatonin decreases bone resorption.
In pharmakologischen Studien konnte eine analgetische Wirkung von Calcitonin am Tiermodell nach- gewiesen werden.
In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Dies wurde durch den beobachteten Anstieg der Kalzium-, Phosphat- und Natriumausscheidung über die Niere (Reduktion der tubulären Wiederaufnahme) und eine Abnahme der Ausscheidung von Hydro- xyprolin über die Niere gezeigt.
Intranasal calcitonin produces a clinically relevant biological response in humans as shown by an increase in the urinary excretion of calcium, phosphorus, and sodium (by reducing their tubular re- uptake) and a decrease in the urinary excretion of hydroxyproline.
Bei der Langzeitanwendung unterdrückt intranasales Calcitonin signi- fikant die Bildung biochemischer Marker des Knochenumbaus wie Serum C-Telopeptid (sCTX) und skelettspezifischer Isoenzyme der alkalischen Phosphatase.
Long-term administration of intranasal calcitonin significantly suppresses biochemical markers of bone turnover such as serum C- telopeptides (sCTX) and skeletal isoenzymes of alkaline phosphatase.
In einer 5-Jahresstudie bei postmeonpausalen Frauen (PROOF-Studie) bewirkte die Gabe von 200 I.E. intranasalem Lachs-Calcitonin bei allen Patientinnen eine 33%-ige Risikoreduktion für das Auftreten von vertebralen Frakturen.
The relative risk of developing vertebral fractures, compared to placebo (treatment with
Das relative Risiko des Auftretens neuer vertebraler Frakturen im Vergleich zu Plazebo (alleinige Behandlung mit Vitamin D und Kalzium) bei allen Patientinnen, die mit einer täglichen Dosierung von 200 I.E. behandelt wurden, betrug 0,67 (95% CI:
29/ 30 vitamin D and calcium alone) in all patients treated with daily doses of 200 I. U. was 0.67 (95% CI:
Die empfohlene Dosis von intranasalem elcatonin zur Behandlung der erwiesenen postmenopausalen Osteoporose beträgt 80 IE einmal täglich.
The recommended dosage of elcatonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 80 I. U. once a day.
Die pharmakokinetischen Parameter von intranasal appliziertem Elcatonin sind aufgrund der unzureichenden Empfindlichkeit und der unsicheren Spezifität der verfügbaren Immuno-Assay Methoden, die bis heute in den Studien verwendet wurden, schwierig zu quantifizieren.
Pharmacokinetic parameters of intranasally administered elcatonin are difficult to quantitate due to the inadequate sensitivity and uncertain specificity of the available immunoassay methods used in the studies performed to date.
Die Biover- fügbarkeit einer Dosis von 40 I.E. liegt im Verhältnis zur parenteralen Anwendung zwischen 45% und 53%.
The bioavailability of a 40 I. U. dose relative to parenteral administration is between 45 and 53%.
Intranasales Calcitonin wird rasch von der Nasenschleimhaut resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb der ersten Stunde nach Anwendung erreicht werden.
Intranasal calcitonin is absorbed rapidly through the nasal mucosa and peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Wie bei anderen Polypeptid-Hormonen ist eine Überwachung der Plasmaspiegel von elcatonin wenig sinnvoll, weil die Plasmaspiegel keine direkte Aussage im Hinblick auf den therapeutischen Erfolg zulassen.
As is the case with other polypeptide hormones, there is very little value in monitoring plasma levels of elcatonin since these are not directly predictive of the therapeutic response.
Es wurden die üblichen präklinischen Untersuchungen zur chronischen Toxizität, Reproduk- tionstoxizität und Mutagenität an Labortieren durchgeführt.
Conventional long-term toxicity, reproduction and mutagenicity studies have been performed in laboratory animals.
Darüber hinaus wurde in Studien an Hunden und Ratten die nasale Verträglichkeit untersucht.
In addition, nasal tolerance was investigated in dogs and rats.
30/31 Elcatonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch mutagenes Potenzial.
Elcatonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Die tägliche intranasale Anwendung über 12 Wochen von hohen Dosen von Elcatonin Formulierungen, die 2% Glycyrrhizinsäure enthalten, wurde von Ratten und Hunden gut vertragen.
Daily intranasal administration of high doses of elcatonin formulation containing 2% of ammonium glycyrrhizinate for 12 weeks was well tolerated by. rats and dogs.
6.1 Hilfsstoffe
List of excipients
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Nature and content of container
6.6 Hinweise für die Handhabung
Instructions for use/ handling
31/31
30/ 30
CPMP/3256/03
CPMP/ 3256/ 03
Article 30 Referral für Calcitugg (und andere Namen) Kautabletten (Calciumcarbonat) Mitgliedstaat
Article 30 Referral for Calcitugg (and associated names) Chewable tablets (Calcium carbonate)
Zulassungsinhaber
Member State
Verpackung Polyethylen (PEHD)
Packaging
Packungs-größe 20, 50, 100
Package size
Calci-Chew Calcichew 500 mg
Calcichew 500 mg
Flasche Polyethylen (PEHD)
bottle Polyethylene (PEHD)
20, 100
20, 50, 100
Finnland
20, 100
500 mg purutabletti
500 mg purutabletti Calcimagon 500 mg Calcioral
Kautablette Kautablette
Chewable tablet Chewable tablet Chewable tablet
Flasche Polyethylen (PEHD)
bottle Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
20, 100 20, 50, 100 and 10 x100
20, 100 20, 50, 100 and 10 x100 20
Orion Pharma GmbH
Christiaens Pharma
Calcioral
Calcichew
Flasche Polyethylen (PEHD)
Polyethylene (PEHD) bottle
Christiaens Pharma
Christiaens B. V
Oral
Bottle:
Polyethylen (PEHD) Einmaldosis (Blister):
Polyethylene (PEHD) Unit dose (blister):
Calci-Chew 500 mg
Calci-Chew 1000 mg
PVC/PVdC/PE/Al Polyethylen (PEHD) Flasche Einmaldosis (Blister):
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
50 30, 60, 90, 100 Einmaldosis (Blister):
50 30, 60, 90, 100 Unit dose (blister):
Niederlande
Spain
Christiaens B.V
Altana Pharma S. A
Calci-Chew 1000 mg
Mastical
PVC/PVdC/PE/Al Polyethylen (PEHD)
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyethylene (PEHD)
Flasche Polyethylen (PEHD) Flasche
bottle Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
30, 60, 90, 100
60, 90 60, 100 30, 60, 90, 100 Unit dose (blister):
Einmaldosis (Blister):
Unit dose (blister):
CPMP/3256/03
CPMP/ 3256/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR CALCITUGG (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCITUGG AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Anwendungsgebiete Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und Beurteilung der derzeitigen EU-weiten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Anwendung von Calciumcarbonat wurde der folgende Wortlaut als am geeignetsten für den harmonisierten Abschnitt 4.1, „ Anwendungsgebiete“, erachtet:
Therapeutic indications After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
4.1 Anwendungsgebiete Vorbeugung und Behandlung von Kalziummangel.
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of calcium deficiency.
Kalziumergänzung als Zusatzmedikation bei speziellen Therapien zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose.
Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis.
Phosphatbinder bei Hyperphosphatämie
Phosphate binder in hyperphosphataemia
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und Beurteilung der derzeitigen EU-weiten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Anwendung von Calciumcarbonat wurde der folgende Wortlaut als am geeignetsten für den harmonisierten Abschnitt 4.2, „ Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“, erachtet:
Posology and method of administration After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Vorbeugung und Behandlung von Kalziummangel Erwachsene:
4.2 Posology and method of administration Prevention and treatment of calcium deficiency Adults:
500 – 1500 mg pro Tag Kinder:
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1000 mg pro Tag
500 – 1000 mg per day
Zusatztherapie bei Osteoporose Erwachsene:
Adjunctive therapy in osteoporosis Adults:
500 – 1500 mg pro Tag
500 – 1500 mg per day
Hyperphosphatämie Einzeldosierung.
Hyperphosphataemia Individual dosage.
Die Tagesdosis von 2-8 g Kalzium ist häufig auf 2 bis 4 Dosen zu verteilen.
2-8 g calcium daily is often required divided into 2-4 doses.
Die Tabletten sollten während der Mahlzeiten eingenommen werden, damit das Phosphat in den Speisen gebunden werden kann.
The tablets should be taken with meals in order to bind phosphate in the food.
Die Tablette sollte gekaut oder gelutscht werden.
The tablet should be chewed or sucked.
Gegenanzeigen Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und Beurteilung der derzeitigen EU-weiten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Anwendung von Calciumcarbonat wurde der geeignetste Wortlaut für den harmonisierten Abschnitt 4.3, „ Gegenanzeigen“, genehmigt (siehe Anhang III).
Contra-indications After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text was approved (See Annex III).
Der in der harmonisierten SPC
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices
4/11
4/ 11
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und Beurteilung der derzeitigen EU-weiten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Anwendung von Calciumcarbonat wurde der geeignetste Wortlaut für den harmonisierten Abschnitt 4.4, „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, genehmigt (siehe Anhang III).
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Abschnitt 4.8.
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Nebenwirkungen Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und Beurteilung der derzeitigen EU-weiten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Anwendung von Calciumcarbonat wurde der geeignetste Wortlaut für den harmonisierten Abschnitt 4.8, „ Nebenwirkungen“, genehmigt (siehe Anhang III).
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Nutzen-Risiko-Erwägungen Aufgrund der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CPMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcitugg im Rahmen der Anwendung bei der Vorbeugung und Behandlung von Kalziummangel, der Anwendung zur Kalziumergänzung als Zusatzmedikation bei speziellen Therapien zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose und als Phosphatbinder bei Hyperphosphatämie günstig ist.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcitugg is favourable for use relating to prevention and treatment of calcium deficiency, for use as Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis and Phosphate binder in hyperphosphataemia.
6/11
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CPMP/3256/03 1.
CPMP/ 3256/ 03
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Calcitugg und verbundene Namen (siehe Anhang I) 500 mg / 1000 mg Kautabletten
Calcitugg and associated names (see Annex I) 500 mg/ 1000 mg chewable tablets
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Qualitative and Quantitative Composition
Eine 500 mg-Tablette enthält:
One tablet of 500 mg contains:
Eine 1000 mg-Tablette enthält:
One tablet of 1000 mg contains:
DARREICHUNGSFORM
Pharmaceutical Form
KLINISCHE ANGABEN
Clinical Particulars
Vorbeugung und Behandlung von Calcium-Mangelzuständen.
Prevention and treatment of calcium deficiency.
Als Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose.
Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis.
Als Phosphatbinder bei Hyperphosphatämie.
Phosphate binder in hyperphosphataemia.
Vorbeugung und Behandlung von Calcium-Mangelzuständen Erwachsene:
Prevention and treatment of calcium deficiency Adults:
Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose Erwachsene:
Adjunctive therapy in osteoporosis Adults:
Hyperphosphatämie Eine individuelle Dosierung ist vorzunehmen.
Hyperphosphataemia Individual dosage.
2-8 g Calcium pro Tag, aufgeteilt auf 2-4 Dosen, sind häufig erforderlich.
2-8 g calcium daily is often required divided into 2-4 doses.
Die Tabletten sind zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen, um das in den Nahrungsmitteln enthaltene Phosphat zu binden.
The tablets should be taken with meals in order to bind phosphate in the food.
Die Tablette kann zerkaut oder gelutscht werden.
The tablet should be chewed or sucked.
• Krankheitszustände, die Hypercalcämie oder Hypercalcurie zur Folge haben, • Nierensteine, CPMP/3256/03
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria
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• Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Calcitugg enthält den Süßstoff Aspartam und darf daher von Patienten, bei denen eine Phenylketonurie vorliegt, nicht eingenommen werden.
Calcium 500 mg and 1000 mg tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen dürfen die Tabletten zur Behandlung einer Hyperphosphatämie nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.
In renal insufficiency the tablets should be given only under controlled conditions for hyperphosphataemia.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Nierensteinen in der Anamnese geboten.
Caution should be exercised in patients with a history of renal calculi.
Während einer hochdosierten Behandlung und insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Vitamin D besteht das Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie mit nachfolgender Schädigung der Nierenfunktion.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Die Nierenfunktion ist zu überwachen.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhöhte Dosis Calcitugg notwendig machen, da Corticosteroide die Calciumresorption vermindern.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcitugg (and associated names).
Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. erst vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizität durch eine Hypercalcämie erhöhen.
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Biphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens drei Stunden vor Calcitugg eingenommen werden.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcitugg (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Fytinsäure (enthalten in ganzen Getreidekörnern) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere und stillende Frauen beträgt normalerweise 1000 – 1300 mg Calcium.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium nicht überschreiten.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation.
Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium-Mangel auftritt, kann Calcitugg eingenommen werden.
Calcitugg can be used during pregnancy in case of a calcium deficiency.
CPMP/3256/03 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
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Unerwünschte Wirkungen nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt.
Rare:
Hypercalcämie, Hypercalcurie
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten:
Skin and subcutaneous disorders Rare:
Behandlung der Hypercalcämie:
Treatment of hypercalcaemia:
Die Behandlung mit Calcium ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden.
Treatment with thiazide diuretics, lithium, vitamin A, vitamin D and cardiac glycosides must also be discontinued.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmacological Properties
Calcium, ATC-Code:
Calcium ATC-code:
Eine angemessene Zufuhr von Calcium ist während der Wachstumsperiode sowie in Schwangerschaft und Stillzeit von besonderer Bedeutung.
A12A A04 An adequate intake of calcium is of importance during growth, pregnancy and breastfeeding.
Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca.
Calcium Absorption:
Calcium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat.
Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der Glomerulusfiltration sowie der tubulären Calcium-Rückresorption ab.
Renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
CPMP/3256/03 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
10/11
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Eur.), Povidon K 30, Isomalt, Orangen- oder Pfefferminz-Aroma, Magnesiumstearat, Aspartam, Glycerolmono/dialkanoat (C18).
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (orange or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids
Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Al) (500 mg-Tabletten mit Orangen-Aroma und 1000 mg-Tabletten) Packungsgröße:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets (500 mg) 60 tablets (1000 mg) Blister pack (PVC/PE/PVdC/AI) Package size:
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
10.
10/11
STAND DER INFORMATION
EMEA 2004
CPMP/3256/03
CPMP/3256/03
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hd.
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Hd.
Werner Attn:
Mega-Calcium-
Mega-Calcium-Brausetabletten
Brausetabletten
Ca 1000mg
1000 mg Brausetabletten
Effervescent tablets
500 mg
Ca 500mg
Brausetabletten
Effervescent tablets
Hd.
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Herrn Pieter De Pourcq
Mr Pieter De Pourcq
500 mg effervescents
SANDOZ CALCIUM, comprimés Ca 500mg effervescents
7A
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Androcleous Str.
7A Androcleous Str.
1060 Nicosia, Zypern Z.
1060 Nicosia Cyprus.
Hd.
Attn:
Tschechische Republik
Effervescent tablets
Novartis s.r.o.
Novartis s. r. o.
Hd.
U Nákladového nádraž í 10
CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
1.000 mg
Ca 1000mg
2 Tchechische Republik
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
Hd.
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
Ugo Di Francesco und Dr.
Ugo Di Francesco & Dr.
CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
BBrausetabletten
EEffervescent tablets
Hd.
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
Calcium-Sandoz, brusetabletter
Calcium-Sandoz, brusetabletter
Hd.
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Herrn Torbjörn Sonck und Frau Eeva Liisa Kärkkäinen
Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Mega-Calcium 1g Ca2+ poretabletti
Mega-Calcium 1g Ca2+ poretabletti
Calcium-Sandoz 500mg Ca2+ poretabletti
Calcium-Sandoz 500mg Ca2+ poretabletti
Herrn Lours
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
1.000 mg
France
3 Z.
3
Hd.
M.
Deutschland
Ca 1000mg
Hd.
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Calcium-Sandoz® forte 500mg
Calcium-Sandoz® forte 500mg
Hd.
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Mega-Calcium® Sandoz
Mega-Calcium® Sandoz
14-24.
14-24.
Hd.
118 Hungary Attn:
Calcium-Sandoz pezsgõtabletta
Calcium-Sandoz pezsgõtabletta
Calcium-Sandoz, freyðitöflur
Calcium-Sandoz, freyðitöflur
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB
Jacinta Keogh-Bennett
Dr Jacinta Keogh-Bennett
Novartis Consumer Health S.p.A, Largo U.
Novartis Consumer Health S. p. A, Largo U.
Hd.
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Frau Maria Carla Baggio und Herrn Carlo Candiani
Ms Maria Carla Baggio & Mr Carlo Candiani
CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti
CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti
CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti
CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti
Calcium-Sandoz® fortissimum 1000mg
Calcium-Sandoz® fortissimum 1000mg
Hd.
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B.V, Claudius Prinsenlaan 140
VanBerckel
W.
Norway
Calcium-Sandoz® 500mg effervescent
Calcium-Sandoz® 500mg effervescent
Herrn Martin Bischof und Dr.
Mr Martin Bischof & Dr.
CALCIUM-SANDOZ Forte
CALCIUM-SANDOZ Forte
Hd.
Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal Attn:
Frau Maria do Céu Correia und Frau Margarida Moraes
Ms Maria do Céu Correia & Ms Margarida Moraes
CALCIUM- SANDOZ® Forte
CALCIUM-SANDOZ® Forte
Divison Consumer Health
Divison Consumer Health Nagano III.
SANDOZ® FF 1000mg
CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
Einnehmen
Oral use
Slowenien
6 Slovenia
Medis, d.o.o.
Medis, d. o. o.
2646, Brn i eva 1 čč 1000 Ljubljana, Slowenien Herrn Tone Strnad
2646, Brn i eva 1 čč 1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
Calcium-Sandoz Forte
Calcium-Sandoz Forte
Hd.
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spain Attn:
Hd.
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Calcium-Sandoz 1 g brustablett
Calcium-Sandoz 1 g brustablett
Calcium-Sandoz 500mg brustablett
Calcium-Sandoz 500mg brustablett
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road,
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
7 Horsham, West Sussex RH12 5AB Vereinigtes Königreich Z.
7 ANNEX II
Jacinta Keogh-Bennett
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
8 ANHANG II
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CALCIUM-SANDOZ BRAUSETABLETTEN (UND DAMT VERBUNDENE BEZEICHUNGEN – SIEHE ANHANG 1)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
Novartis Consumer Health SA hat im Namen aller Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) gemäß Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG eine Harmonisierung ihrer Produkte Calcium-Sandoz Brausetabletten zu 500 mg (1132 mg Calciumlactogluconat und 875 mg Calciumcarbonat) und Calcium-Sandoz Brausetabletten zu 1000 mg (2263 mg Calciumlactogluconat und 1750 mg Calciumcarbonat) beantragt.
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Gegenstand des Verfahrens waren die notwendigen Maßnahmen, um zu einer einheitlichen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu gelangen, sowie die Harmonisierung von Modul 3 des Dossiers, für das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorschlug, alle vorhandenen Formeln durch eine einzige Formel in zwei Stärken zu ersetzen und den Herstellungsprozess für diese Formel zu optimieren.
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Es wurde auf die folgenden Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte eingegangen:
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Die Qualität dieses Produkts kann bei Anwendung gemäß den in der SPC festgelegten Bedingungen als akzeptabel betrachtet werden.
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
Die für die einheitliche klinische Leistung des Produkts maßgeblichen physikochemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufrieden stellende Weise kontrolliert.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Calcium ist ein wichtiger Mineralstoff, der für den Aufbau und Erhalt der Knochen, für das elektrolytische Gleichgewicht im Körper und die ordnungsgemäße Funktion zahlreicher Steuerungsmechanismen unerlässlich ist.
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Es wurde vereinbart, im Wortlaut der Indikation die folgenden drei Zustände zu behandeln: eine allgemein formulierte Indikation zur Vorbeugung und Behandlung von Calciummangel, die Situationen umfasst, in denen voraussichtlich/möglicherweise ein erhöhter Calciumbedarf besteht.
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/ potential increased calcium demand.
Osteoporose, bei der die Rolle von Calcium als Ergänzung hinreichend bekannt ist.
Osteoporosis, where the role of calcium supplementation is well established.
Voraussetzung für eine erfolgreiche Behandlung von Rachitis und Osteomalazie sind eine ausreichende Zufuhr und Wirkung von Vitamin D sowie eine ausreichende Zufuhr von Calcium, um die normale Knochenmineralisierung anzuregen.
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
Auf Grundlage der verfügbaren Informationen und einer Literaturstudie scheint die orale Verabreichung von Calcium mit keinen Sicherheitsproblemen verbunden zu sein.
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
An der SPC wurden jedoch mehrere Änderungen vorgenommen.
However, several amendments to the SPC were introduced.
Der Abschnitt über Gegenanzeigen ist unverändert geblieben.
Section on contraindications remained unchanged.
Calcium-Sandoz sollte daher nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der Hilfsstoffe der Brausetablette; Erkrankungen und/oder Zuständen, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen; Nephrocalcinose und Nephrolithiasis.
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Der Abschnitt über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde geringfügig geändert, um eine klarere Formulierung zu erreichen und der SPC-Leitlinie zu entsprechen.
Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Der Abschnitt über Nebenwirkungen wurde mit den neuesten Informationen aus Beobachtungen nach der Markteinführung aktualisiert und ebenfalls mit der SPC-Leitlinie in Übereinstimmung gebracht.
Section on undesirable effects was amended according to last post marketing surveillance information, and brought also in line with the guideline on summary of product characteristics.
Klassifizierung und Terminologie wurden entsprechend der Organklasse nach dem MedDRA-System geändert.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
10 Nutzen-Risiko-Verhältnis
Benefit/ Risk considerations
Die Wirkstoffe der Arzneimittel Calcium-Sandoz Brausetabletten zu 500 mg und 1000 mg (Calciumlactogluconat und Calciumcarbonat) haben in jahrzehntelanger Anwendung beim Menschen in einer Vielzahl und großen Bandbreite von Produkten in zahlreichen Ländern ihre Wirksamkeit und ein zufrieden stellendes Maß an Sicherheit bewiesen.
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
Auf Grundlage der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumente und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses vertritt der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcium-Sandoz Brausetabletten zu 500 mg und 1000 mg für die vereinbarten und harmonisierten Indikationen positiv ist.
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
Merkmale
Whereas,
Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der des Arzneimittels und die Harmonisierung der pharmazeutischen
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics,
Dokumentation – Modul 3 (Qualität);
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Die diesbezügliche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist in Anhang III dieses Gutachtens enthalten.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
11 ANHANG III
11 1.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Calcium Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anlage 1) 500 mg, Brausetabletten Calcium Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anlage 1) 1000 mg, Brausetabletten
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
Eine Brausetablette zu 500 mg enthält:
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
1.132 mg Calcium-D-gluconat – Calciumlactat (2:3) 2 H2O und 875 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg oder 12,5 mmol Calcium).
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
Eine Brausetablette zu 1000 mg enthält:
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
2.263 mg Calcium-D-gluconat – Calciumlactat (2:3) 2 H2O und 1.750 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg oder 25 mmol Calcium).
2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25 mmol of calcium).
Brausetablette Weiße, runde, flach aussehende Brausetabletten mit abgeschrägter Kante und Orangengeruch
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
- -
- Prevention and treatment of calcium deficiency
Prävention und Behandlung eines Calciummangels Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention sowie und Behandlung einer Osteoporose
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin D3 Therapie
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
500 – 1500 mg täglich Kinder:
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1000 mg täglich Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser (ungefähr 200 ml) aufgelöst und dieses unmittelbar danach getrunken werden.
200 ml) and drunk immediately.
Calcium Sandoz Brausetabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Calcium Sandoz effervescent tablet may be taken with or without food.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einenm der sonstigen Bestandteile der Brausetablette
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
- -
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
Erkrankungen und/oder Zustände, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen Nephrocalcinose, Nephrolithiasis
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
Bei Patienten mit leichter Hypercalciurie (über 300 mg/24 Stunden oder 7,5 mmol/24 Stunden) oder bei Harnsteinen in der Krankengeschichte ist die Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich.
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/ 24 hours or 7.5 mmol/ 24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.