qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gicht, Bilirubinämie1,3, erhöhte Blutharnstoffwerte1, herabgesetztes HDL
Gout, Bilirubinemia1,3, BUN Increased1, High Density Lipoprotein Decreased
Schwindelgefühl, Hypästhesie, Schlaflosigkeit Ataxie, Neuropathie, Gleichgewichtsstörung, Hyperästhesie, Depression1,2,3, Erregung
Dizziness, Hypesthesia, Insomnia Ataxia, Neuropathy, Vertigo, Hyperaesthesia, Depression1,2,3, Agitation
Trockene Augen, Augenstörungen spezifische Linsentrübung1,2,3, Amblyopie3, Gesichtsfeldausfall, Hornhautverletzung, abnormales Sehvermögen1,2,3, Blepharitis, Bindehautentzündung3
Dry Eyes, Eye Disorder Cataract Specified1,2,3, Amblyopia3, Visual Field Defect, Corneal Lesion, Abnormal Vision1,2,3, Blepharitis, Conjunctivitis3
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
6 Ear and labyrinth disorders Common:
Taubheit Ohrenstörungen
Deafness Ear disorder
Gefässerkrankungen Häufig:
Vascular disorders Common:
Peripheres Ödem Hämorrhaghien, Bluthochdruck, Ödem3, Vasodilatation1,2,3, Krampfadern
Peripheral Oedema Haemorrhage, Hypertension, Oedema3, Vasodilatation1,2,3, Varicose Vein
Erbrechen, Diarrhoe1,3, Übelkeit3, Anorexie1, abnormale Leberfunktionstests, Cheilitis2, trockener Mund2,3, Verstopfung, Blähungen
Vomiting, Diarrhoea1,3, Nausea3, Anorexia1, Liver Function Tests Abnormal, Cheilitis2, Dry Mouth2,3, Constipation, Flatulence,
Pankreatitis1,3, Leberversagen, gastrointestinale Störungen1
Pancreatitis1,3, Hepatic Failure, Gastrointestinal Disorder1
exfoliative Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag Hautulzera, Alopezie1, Hypertrophie der Haut, Hautknötchen, Akne, Schwitzen, trockene Haut2,3, Hautstörungen
Exfoliative Dermatitis, Pruritus, Rash Skin Ulcer, Alopecia1, Skin Hypertrophy, Skin Nodule, Acne, Sweating, Dry Skin2,3, Skin Disorder
seröse Wundabsonderungen1, Herpes simplex, pustulöser Ausschlag, Hautverfärbung3, Haarstörungen1, Nagelstörungen1,3
Serous Drainage1, Herpes Simplex, Pustular Rash, Skin Discoloration3 Hair Disorder1, Nail Disorder1,3
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Musculoskeletal and Common:
Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie Myasthenie1
connective tissue disorders Bone Pain, Arthralgia, Myalgia Myasthaenia1
Albuminurie1,3, abnormale Nierenfunktionen
Albuminuria1,3, Kidney Function Abnormal
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
General Disorders and administration site conditions Very common:
Neoplasma, Fieber1,2,3, Cellulitis, Parasiteninfektionen, Störungen der Schleimhäute3, Rückenschmerzen1,2,3, abnormale Laborergebnisse
Pain, Headache, Asthaenia Allergic Reaction, Infection, Chills1, Abdominal Pain, Hormone Level Altered1 Neoplasm, Fever1,2,3, Cellulitis, Infection Parasitic, Mucous Membrane Disorder3, Back Pain1,2,3, Lab Test Abnormal
Nebenwirkungen mit erhöhter Häufigkeit festgestellt, wenn Bexaroten mit einer Dosis von > 300 mg/m2/Tag verabreicht wurde 2:
2: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of 300 mg/ m2/ day in non-CTCL cancer patients.
Nebenwirkungen mit erhöhter Häufigkeit festgestellt, wenn Bexaroten mit einer Dosis von > 300 mg/m2/Tag an Tumorpatienten ohne CTCL verabreicht wurde 3:
3: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of > 300 mg/ m2/ day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/ m2/ day) in non-CTCL cancer patients.
Einnahme bei CTCL mit Anfangsdosis > 300 mg/m2/Tag oder bei Tumorindikationen ohne CTCL) beobachtet:
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i. e. used in CTCL at an initial dose > 300mg/ m2/ day or in non-CTCL cancer indications):
Ekchymose, Petechien, abnormale Leukozyten, herabgesetztes Thromboplastin, abnormale Erythrozyten, Dehydratation, erhöhtes gonadotropes Luteinisierungshormon, Gewichtsverlust, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Kreatininphosphokinase, erhöhte Lipase, Hyperkalzämie, Migräne, periphere Neuritis, Parästhesie, Hypertonie, Verwirrung, Angstzustände, emotionale Labilität, Schläfrigkeit, herabgesetzte Libido, Nervosität, Nachtblindheit, Nystagmus, Tränenflussstörungen, Tinnitus, Geschmackssinnstörung, Brustschmerzen, Arrhythmie, periphere Gefäßstörungen, allgemeines Ödem, Hämoptyse, Dyspnoe, verstärkter Hustenreiz, Sinusitis, Pharyngitis, Dysphagie, Mundulzerierungen, orale Moniliasis, Stomatitis, Dyspepsie, Durst, abnormaler Stuhl, Aufstoßen, vesikobullöser Ausschlag, makulopapulärer Ausschlag, Beinkrämpfe, Hämaturie, Grippesyndrom, Beckenschmerzen und Körpergeruch.
Newly observed adverse reactions: ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral
Vereinzelte Berichte der folgenden Nebenwirkungen liegen vor:
7 moniliasis, stomatitis, dyspepsia, thirst, abnormal stools, eructation, vesicobullous rash, maculopapular rash, leg cramps, haematuria, flu syndrome, pelvic pain, and body odour.
Knochenmarksdepressionen, herabgesetztes Prothrombin, herabgesetztes gonadotropes Luteinisierungshormon, erhöhte Amylase, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperurikämie, Hypocholesterinämie, Hypolipämie, Hypomagnesiämie, abnormaler Gang, Stupor, zirkumorale Parästhesie, abnormales Denken, Augenschmerzen, Hypovolämie, Subduralhämatom, kongestive Herzinsuffizienz, Palpitation, Epistaxis, Gefäßanomalien, Gefäßstörungen, Blässe, Pneumonie, Erkrankungen der Atemwege, Lungenerkrankungen, Brustfellerkrankungen, Cholezystitis, Leberschäden, Ikterus, Cholestaseikterus, Teerstuhl, Erbrechen, Laryngismus, Tenesmus, Rhinitis, erhöhter Appetit, Gingivitis, Herpes zoster, Psoriasis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, Seborrhoe, flechtenähnliche Dermatitis, Arthritis, Gelenkerkrankungen, Urinretention, gestörtes Harnlassen, Polyurie, Nykturie, Impotenz, Urinabnormalitäten, Brustvergrößerung, Karzinom, photosensible Reaktionen, Gesichtsödem, Unwohlsein, Virusinfektionen, geschwollenes Abdomen.
Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Die Mehrheit der Nebenwirkungen wurde mit steigender Häufigkeit bei höheren Dosen als 300 mg/m2/Tag beobachtet.
The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/ m2/ day.
Diese Nebenwirkungen verschwanden in der Regel ohne Folgeerscheinungen bei Reduktion der Dosis oder nach Abbrechen der Therapie.
Generally, these resolved without sequelae on dose reduction or withdrawal of treatment.
Von der Gesamtzahl der 810 Patienten einschließlich derer ohne bösartigen Tumor, die mit Bexaroten behandelt worden
However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
In einer nachfolgenden Untersuchung konnte festgestellt werden, dass das Leberversagen nicht auf Bexaroten zurückzuführen war.
Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Hypothyreose tritt im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Beginn der Therapie auf.
Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Diese Störung kann asymptomatisch sein, spricht auf eine Behandlung mit Thyroxin an und klingt nach Absetzen des Arzneimittels ab.
It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Bexaroten weist im Vergleich zu anderen oralen, nicht-retinoiden X-Rezeptor (RXR)-selektiven Retinoidarzneimitteln ein unterschiedliches Nebenwirkungsprofil auf.
Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR) - selective retinoids.
Aufgrund seiner primär RXR- bindenden Aktivität ist es weniger wahrscheinlich, dass Bexaroten zu Vergiftungserscheinungen der Schleimhäute, Nägel und Haare, zu Arthralgien und Myalgien führt, deren Auftreten häufig mit RAR- bindenden Arzneimitteln einhergeht.
Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Klinische Erfahrungen mit einer Überdosis an Targretin liegen nicht vor.
No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Eine etwaige Überdosis sollte unter besonderer Berücksichtigung der Anzeichen und Symptome des Patienten behandelt werden.
Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
In klinischen Studien wurden Bexaroten-Dosen von bis zu 1000 mg/m2/Tag ohne akute toxische Wirkung verabreicht.
Doses up to 1000 mg/ m2/ day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Hunden ohne signifikante Anzeichen von Vergiftungserscheinungen toleriert.
Single doses of 1500 mg/ kg (9000 mg/ m2) and 720 mg/ kg (14,400 mg/ m2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel
Pharmacotherapeutic Group: other antineoplastic agents, ATC code:
Bexaroten ist eine synthetische Verbindung, die ihre biologische Wirkungsweise durch selektive Bindung und Aktivierung der drei RXR - α, β, und γ - entfaltet.
Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: α, β, and γ.
Nach der Aktivierung fungieren diese Rezeptoren als Transkriptionsfaktoren, die Prozesse wie Zelldifferenzierung und – proliferation, Apoptose und Insulinsensibilisierung regulieren.
Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Die Fähigkeit der RXR zur Bildung von Heterodimeren mit verschiedenen Rezeptorpartnern, die für die Zellfunktion und in der Physiologie von Bedeutung sind, deutet darauf hin, dass die biologischen Aktivitäten von Bexaroten vielfältiger als die von Verbindungen sind, die die RAR aktivieren.
The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
In vitro hemmt Bexaroten das Wachstum von Tumorzelllinien, die von hämatopoetischen oder von Plattenepithelzellen abstammen.
In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
In Tierversuchen führte Bexaroten in vivo zu einer Tumorregression bzw. verhinderte eine Tumorbildung.
In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
Der genaue Wirkungsmechanismus von Bexaroten bei der Behandlung von T-Zell- Lymphomen der Haut (CTCL) ist jedoch unbekannt.
However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
93 dieser Patienten befanden sich in einem fortgeschrittenen Stadium der Krankheit, die durch eine vorhergehende systemische Behandlung nicht beeinflusst werden konnte.
8 Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Die klinische vollständige Ansprechrate lag bei 3%.
Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/ m2/ day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/ 61) with a clinical complete response rate of 3%.
Das Ansprechen wurde darüber hinaus durch eine zusammengesetzte Bewertungsskala von fünf klinischen Anzeichen (Oberfläche, Erythem, Erhöhung der Plaques, Schuppung und Hypo-/Hyperpigmentierung), durch die auch alle extrakutanen CTCL- Manifestationen in Betracht gezogen wurden, bestimmt.
Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/ hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Die Gesamtansprechrate dieser zusammengesetzten Beurteilung zufolge lag bei 31% (19/61), die klinische vollständige Ansprechrate bei 7% (4/61).
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/ 61) with a clinical complete response rate of 7% (4/ 61).
Die Pharmakokinetik verlief bis zu einer Dosis von 650 mg/m2 linear.
Absorption/ dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/ m2.
Die Eliminationshalbwertzeiten lagen im Allgemeinen zwischen einer und drei Stunden.
Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Nach einer einmal täglichen Wiederholung der Dosisverabreichung in Höhe von ≥ 230 mg/m2, lagen Cmax und AUC bei manchen Patienten niedriger als bei den jeweiligen Werten für die Einzeldosis.
Following repeat once daily dose administration at dose levels ≥ 230 mg/ m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Anzeichen einer längerfristigen Akkumulierung konnten nicht beobachtet werden.
No evidence of prolonged accumulation was observed.
Bei der empfohlenen anfänglichen Tagesdosis (300 mg/m2), bei der Einzeldosis und bei der wiederholten Tagesdosis waren die pharmakokinetischen Parameter von Bexaroten ähnlich.
At the recommended initial daily-dose level (300 mg/ m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Bexaroten wird in hohem Masse (> 99%) an Plasmaproteine gebunden.
Protein binding/ distribution: bexarotene is highly bound (> 99%) to plasma proteins.
Die Aufnahme von Bexaroten durch Organe oder Gewebe wurde nicht untersucht.
The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Zu den Bexaroten-Metaboliten im Plasma gehören 6- und 7-Hydroxy-Bexaroten und 6- und 7-Oxo-Bexaroten.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo- bexarotene.
In vitro-Studien legen den Schluss nahe, dass die Glucuronidierung einen möglichen Stoffwechselweg darstellt, und dass Cytochrom P450 3A4 das wichtigste, für die Bildung der oxidativen Metaboliten verantwortliche Cytochrom P450 ist.
In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Auf der Grundlage der in vitro- Bindung und des Retinoidrezeptor-Aktivierungsprofils der Metaboliten sowie der relativen Mengen individueller Metaboliten im Plasma, haben die Metaboliten nur wenig Wirkung auf das pharmakologische Profil der Retinoidrezeptor-Aktivierung durch Bexaroten.
Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Weder Bexaroten noch dessen Metabolite werden in nennenswerten Mengen im Urin ausgeschieden.
Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Die geschätzte Nieren-Clearance von Bexaroten liegt bei weniger als 1 ml/min.
The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/ minute.
Die Exkretion über die Nieren ist für Bexaroten kein signifikanter Ausscheidungsweg.
Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Bexaroten hat keine genotoxischen Eigenschaften.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility: bexarotene is not genotoxic.
Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Auch Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, dennoch wurden bei nicht geschlechtsreifen männlichen Hunden eine reversible Aspermatogenese (28-Tage-Studie) und eine Degenerierung der Hoden (91-Tage-Studie) beobachtet.
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Als Bexaroten für sechs Monate an nicht geschlechtsreife Hunde verfüttert wurde, konnten keine Auswirkungen auf die Hoden beobachtet werden.
When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Auswirkungen auf die Fertilität können nicht ausgeschlossen werden.
Effects on fertility cannot be excluded.
Wie die meisten Retinoide besitzt auch Bexaroten im Tierversuch embryotoxische und teratogene Eigenschaften bei systemischen Expositionen, die auch mit klinischen Dosierungen beim Menschen erreicht werden können.
Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Bei mit Bexaroten behandelten Hunden und Ratten treten irreversible Linsentrübungen mit Beteiligung der posterioren Linsenbereiche unter denselben systemischen Expositionen auf, die auch mit klinischen Dosierungen beim Menschen erreicht werden können.
Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Die Ätiologie dieser Ergebnisse ist unbekannt.
The aetiology of this finding is unknown.
Eine gegenteilige Wirkung einer langfristigen Bexaroten-Behandlung auf die Ausbildung von Linsentrübungen beim Menschen wird nicht ausgeschlossen.
An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Macrogol Polysorbat 20 Povidon Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
10 Titandioxid (E171) Druckertinte (SDA 35A Alkohol (Ethanol und Ethylacetat), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)- oxid (E 172), Polyvinylacetatphthalat, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Macrogol 400, Ammoniumhydroxid 28%)
9 Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Nicht über 30oC lagern.
Do not store above 30oC.
Flasche fest verschlossen halten.
Keep the bottle tightly closed.
Polyethylenflaschen mit hoher Dichte und kindersicheren Verschlüssen mit einem Inhalt von 100 Kapseln
High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
29.
29 March 2001.
März 2001 Datum der Verlängerung der Zulassung:
Date of latest renewal:
29.
29 March 2006.
März 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT
11 ANHANG II
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
12 ANNEX III
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
TEXT AUF UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Targretin 75 mg Weichkapseln Bexaroten
Targretin 75 mg soft capsules Bexarotene
Eine Kapsel enthält 75 mg Bexaroten.
One capsule contains 75 mg of bexarotene.
Jede Kapsel enthält auch Macrogol, Polysorbat 20, Povidon und Butylhydroxyanisol (Ph.Eur) und den Farbstoff Titandioxid (E171) sowie andere Inhaltsstoffe.
Each capsule also contains macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole and the colourant titanium dioxide (E171), and other ingredients.
100 Weichkapseln
100 soft capsules
Zum Einnehmen Kapsel muss ganz geschluckt werden Packungsbeilage beachten
Read the package leaflet before use.
Nicht über 30°C lagern Flasche fest verschlossen halten
Keep the bottle tightly closed.
TARGRETIN 75 mg Weichkapseln Bexaroten
TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?
What Targretin is and what it is used for 2.
Wie ist Targretin einzunehmen?
How to take Targretin 4.
6.
How to store Targretin 6.
WAS IST TARGRETIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TARGRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der in Targretin enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil Bexaroten gehört zu einer als Retinoide bekannten Gruppe von Arzneimitteln, die mit Vitamin A verwandt sind.
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Targretin Kapseln werden von Patienten mit T-Zell-Lymphomen der Haut (CTCL), deren Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet, angewendet, wenn die Krankheit keine Reaktion auf andere Therapien gezeigt hat.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Unter CTCL wird ein Krankheitszustand verstanden, bei dem sich bestimmte Zellen des Lymphsystems des Körpers, die T-Lymphozyten, krebsartig verändern und die Haut befallen.
CTCL is a condition in which certain cells of the body’ s lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARGRETIN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TARGRETIN
Targretin darf nicht eingenommen werden,
Do not take Targretin
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bexaroten oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you know that you are allergic (hypersensitive) to bexarotene or to any of the other
von Targretin sind;
ingredients.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen bzw. wenn Sie schwanger werden könnten und keine
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective
wirkungsvolle Empfängnisverhütung betreiben;
birth control measures.
- wenn Sie in der Vergangenheit an einer Pankreatitis erkrankt sind, wenn bei Ihnen
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood
unkontrollierte erhöhte Lipide (Blutfette) festgestellt wurden (hoher Cholesterinspiegel oder erhöhte Triglyceride im Blut), Sie an einer Hypervitaminose A leiden, Sie an einer unkontrollierten Schilddrüsenkrankheit leiden, bei Ihnen eine Leberinsuffizienz diagnostiziert wurde oder Sie an einer bestehenden systemischen Infektion leiden.
cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Targretin ist erforderlich,
Take special care with Targretin
- wenn Sie auf Retinoide (verwandt mit Vitamin A) überempfindlich reagieren, an einer
- if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver
Leberkrankheit leiden, hohe Lipidwerte im Blut haben oder Arzneimittel einnehmen, die zu einem hohen Blutlipidspiegel führen, an einem unkontrollierten Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, eine Erkrankung der Gallenblase oder des Gallengangs hatten oder übermässig viel Alkohol konsumieren.
disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte umgehend an Ihren Arzt.
If any of these apply, you should inform your doctor.
19 Eine Bestimmung Ihrer Blutlipide bei nüchternem Magen muss möglicherweise vor Beginn der Therapie und danach während der Einnahme dieses Arzneimittels in wöchentlichen und dann monatlichen Abständen durchgeführt werden.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Diese Werte und Funktionen werden während der Behandlung überwacht.
Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
In periodischen Abständen durchgeführte Untersuchungen der Augen sind dann erforderlich, wenn sich bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels Sehschwierigkeiten einstellen.
18 Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Setzen Sie sich so wenig wie möglich direkter Sonneneinstrahlung aus und vermeiden Sie Bestrahlungen durch Sonnenlampen.
Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
(internationale Einheiten)Vitamin A zusätzlich auf.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Targretin Kapseln sollten nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Triglyceride und Cholesterin), Vitamin A Präparate, Proteasehemmer (gegen Virusinfektionen), Tamoxifen (gegen einige Arten von Krebs) oder Dexamethason (bei entzündlichen Erkrankungen).
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking medicines (including those not prescribed by your doctor), such as ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections), erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections), phenytoin and phenobarbital (used against seizures), gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol), vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections), tamoxifen (used against some forms of cancer) or dexamethasone (used for inflammatory conditions).
Dies ist wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zu einer verstärkten oder abgeschwächten Wirkung der Arzneimittel führen kann.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Bei Einnahme von Targretin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Targretin sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Taking Targretin with food and drink Targretin should be taken with food.
Wenn Sie regelmässig Grapefruit essen oder Grapefruit-Saft trinken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da diese Nahrungsmittel möglicherweise die Reaktion Ihres Körpers auf das Arzneimittel ändern.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body’ s response to Targretin therapy.
Schwangerschaft und Stillzeit Targretin kann den sich entwickelnden Fötus schädigen.
Pregnancy and breast-feeding Targretin may be harmful to a developing foetus.
Nehmen Sie Targretin nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, bitten Sie Ihren Arzt um weitere Informationen.
If you are pregnant, thinking of becoming pregnant, or breast-feeding, ask your doctor for more information.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sich eine Woche vor Beginn der Therapie einem Schwangerschaftstest unterziehen und bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind.
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Targretin bis einen Monat nach Absetzen des Arzneimittels müssen Sie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (Geburtenkontrolle) praktizieren.
You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Es wird empfohlen, zwei verlässliche Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig einzusetzen.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
B. die Pille), sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Bexaroten und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.
If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob Targretin eine negative Wirkung auf Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Maschinen hat.
Driving and using machines It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Wenn Sie bei sich Schwindelanfälle oder Sehstörungen bemerken, sollten Sie vom Autofahren und Benutzen von Maschinen unbedingt absehen.
If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Die Kapseln müssen daher ganz geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut werden.
Important information about some of the ingredients of Targretin Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
WIE IST TARGRETIN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TARGRETIN
Nehmen Sie Targretin immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Targretin exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie angemessene Dosis verschreiben, in der Regel 4 – 10 Kapseln einmal am Tag.
The doctor will prescribe a suitable dose for you, which is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Nehmen Sie die Ihnen verschriebene Anzahl Kapseln jeden Tag zur selben Zeit mit einer Mahlzeit ein.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Die Kapseln können je nach Belieben direkt vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Die Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut werden.
The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels erst auf Anweisung Ihres Arztes ab.
19 How long you should take Targretin Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Auch wenn manche Patienten bereits eine Verbesserung in den ersten Wochen erfahren, dauert es bei den meisten Patienten mehrere Behandlungsmonate bis sich eine Verbesserung einstellt.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Wenn Sie eine größere Menge von Targretin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Targretin eingenommen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Targretin vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis am selben Tag mit Ihrer nächsten Mahlzeit ein und dann am folgenden Tag die normale Dosis wie gewohnt.
If you forget to take Targretin If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Nehmen Sie nicht am nächsten Tag eine doppelte Dosis, um damit das Versäumnis des Vortags auszugleichen.
Do not take a double dose in one day to make up for a missed dose the previous day.
Wie alle Arzneimittel kann Targretin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Targretin can cause side effects, although not everybody gets them.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen während der Einnahme von Targretin eine Verschlechterung Ihres Zustands einstellt.
Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Manchmal ist eine Anpassung der Dosis oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
Your doctor will advise you on what to do.
Bei Patienten mit CTCL, die mit der empfohlenen Anfangsdosis an Kapseln behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
- Niedrige Leukozytenzahlen
Low white blood cell count.
- Herabsetzung des Schilddrüsenhormonspiegels
Lowering of thyroid hormones level.
- Erhöhung der Blutfette (Triglyceride und Cholesterin)
Elevation of blood fats (triglycerides and cholesterol).
- Hautreaktionen (Juckreiz, Rötung, Reizungen, Abschälen der Haut)
Skin reactions (Itching, redness, irritation, peeling).
- Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen
Headache, fatigue, pain.
- Niedrige Erythrozytenzahlen, vergrösserte Lymphknoten, Verschlechterung des Lymphoms
Low red blood cell count, enlarged lymph nodes, worsening of lymphoma.
- Schilddrüsenstörungen
Thyroid disorder.
- Erhöhung der Leberenzyme, herabgesetzte Nierenfunktionen, niedriger Proteinspiegel im Blut,
Elevation of liver enzymes, impaired kidney function, low protein in blood, weight gain.
- Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, herabgesetzte Hautwahrnehmung
Insomnia, dizziness, reduced skin sensation.
- Trockene Augen, Taubheit, abnormale Empfindungen der Augen einschliesslich Reizungen und
Dry eyes, deafness, abnormal sensations of the eye including irritation and heaviness.
- Anschwellen von Armen und Beinen
Swelling of legs and arms.
- Übelkeit, Durchfall, trockener Mund, trockene Lippen, Appetitverlust, Verstopfung, Blähungen,
Nausea, diarrhoea, dry mouth, dry lips, loss of appetite, constipation, excess gas, abnormal liver function tests, vomiting.
abnormale Tests der Leberfunktionen, Erbrechen
Dry skin, skin disorder, loss of hair, skin ulcer, acne, skin thickening, skin nodule, increased sweating.
- Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen
Joint aches, bone pain, muscle aches.
- Schüttelfrost, Unterleibsschmerzen, allergische Reaktionen, Infektionen
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Gelegentlich (die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten können):
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
- Blutstörungen, Eosinophilie, Leukozytose, Lymphozytose, Purpura, erhöhte und herabgesetzte
Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
- Überaktive Schilddrüse
Overactive thyroid.
- Erregungszustände, Gleichgewichtsstörungen, Depressionen, erhöhte Hautempfindlichkeit bei
Elevated bilirubin in the blood, impaired kidney function, gout, decreased HDL cholesterol.
- Abnormales Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Entzündungen der Augenlider,
Agitation, difficulties with balance, depression, increased skin sensation on touching, abnormal nerve sensations, vertigo.
Linsentrübung, Entzündungen des Augapfels, Läsionen der Hornhaut des Auges, Ohrenstörungen, Defekte des Gesichtsfelds
Abnormal vision, blurred vision, inflammation of the eye lids, cataract, inflammation of the white part of the eye, lesion of the cornea of the eye, ear disorder, defect in field of vision.
- Schwellungen, Blutungen, hoher Blutdruck, überhöhter Puls, sichtbare Vergrösserung der Venen,
Swelling, bleeding, high blood pressure, fast heart rate, visible vein enlargement, dilation of blood vessels.
- Gastrointestinale Störungen, Leberversagen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse
Gastrointestinal disorder, liver failure, inflammation of the pancreas.
- Veränderungen der Haare, Herpes simplex, Nagelstörungen, pustulöser Ausschlag, serumartiger
Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
- Muskelschwäche
20 Muscle weakness.
- Eiweiß im Urin, abnormale Nierenfunktionen
Proteins in urine, abnormal kidney function.
- Rückenschmerzen, Hautinfektionen, Fieber, Parasiteninfektionen, abnormaler Labortest, Störungen
Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
der Schleimhäute, Tumore
Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Seltene tödliche Nebenwirkungen sind eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blutungen im Kopf und Leberversagen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
WIE IST TARGRETIN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TARGRETIN
Was Targretin enthält
What Targretin contains
Jede Targretin Kapsel enthält 75 mg des Wirkstoffs Bexaroten.
Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Die Kapseln enthalten darüber hinaus die Hilfsstoffe Macrogol, Polysorbat 20, Povidon und Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.).
The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
22 Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, einer Sorbitol-Spezialglycerinmischung (Glycerin, Sorbitol, Sorbitolanhydride (1,4-Sorbitan), Mannitol (Ph.Eur.) und Wasser), Titandioxid (E171) und Druckertinte (SDA 35A Alkohol (Ethanol und Ethylacetat), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)- oxid (E 172), Polyvinylacetatphthalat, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Macrogol 400, Ammoniumhydroxid 28%).
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Wie Targretin aussieht und Inhalt der Packung
What Targretin looks like and contents of the pack
Targretin wird in Form von Weichkapseln zum Einnehmen in einer weißen Kunststoffflasche mit 100 Weichkapseln geliefert.
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Hersteller Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
23 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/PAYS-BAS/NIEDERLANDE Tél/Tel: +31 (0)497 551 050
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/NIEDERLANDE Tél/Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa POLSKA Tel: +48(0)22 50 40 890
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN RENJU UNIT Tel: +44 (0)020 8600 1400
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN RENJU UNIT Tel: +44 (0)20 8600 1400
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0)497 551 050
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0) 497 551 050
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
Eesti Cephalon Sp. zo.o.
Eesti Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POOLA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa POOLA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa Tel: +48(0)22 50 40 890
24 España FERRER FARMA S.A.
22 España FERRER FARMA S. A.
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL- County Wicklow Tel: +353 (0)1 201 4000
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL - County Wicklow Tel: +353 (0)1 201 4000
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48(0)22 50 40 890
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Suomi/Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/Tel: +45 3694 4868
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
25 Lietuva Cephalon Sp. zo.o.
23 Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
1/2 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben in ihrem Mitgliedstaat erfüllt werden:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Einführung alle Ärzte, die Tasigna zu verschreiben beabsichtigen, und alle Apotheker, die Tasigna abgeben könnten, Informationsmaterial für Fachkreise mit folgendem Inhalt erhalten: • Informationsbroschüre • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Kennzeichnung
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Wesentliche Elemente, die in der Informationsbroschüre enthalten sein müssen:
Key elements to be included in the educational brochure
• Kurze Hintergrundinformation zu Tasigna, die zugelassenen Anwendungsgebiete und die Dosierung • Informationen über die kardialen Risiken, die mit der Anwendung von Tasigna verbunden sind o Dass Tasigna eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann und dass Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, insbesondere Torsade de Pointes, Tasigna nicht verschrieben werden sollte o Die Notwendigkeit, die gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln, die das QT- Intervall verlängern können, zu vermeiden o Vorsicht bei der Verschreibung für Patienten mit Vorgeschichte oder Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen o Dass Tasigna Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz und Lungenödem verursachen kann
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Dass Tasigna durch CYP3A4 metabolisiert wird und starke Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms die Exposition gegenüber Tasigna signifikant beeinflussen können o Dass Inhibitoren das Potenzial für Nebenwirkungen, insbesondere für eine QT- Intervall-Verlängerung, erhöhen können o Dass Patienten vor der Anwendung von OTC-Arzneimitteln, insbesondere Johanniskraut, gewarnt werden
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
B.
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
2/2
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EMEA/H/C/798
EMEA/ H/ C/ 798
Was ist Tasigna?
What is Tasigna?
Tasigna ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Nilotinib enthält.
Tasigna is a medicine containing the active substance nilotinib.
Es ist in Form von hellgelben Kapseln (200 mg) erhältlich.
It is available as pale yellow capsules (200 mg).
Wofür wird Tasigna angewendet?
What is Tasigna used for?
Tasigna wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) angewendet, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der die Granulozyten (eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Tasigna is used to treat adults with chronic myelogenous leukaemia (CML), a type of cancer of the white blood cells where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Es wird bei Patienten angewendet, die „ Philadelphia-Chromosom-positiv“ (Ph+) sind, das heißt, bei denen sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia- Chromosom bezeichnet wird.
It is used when the patient is ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+), which means that some of the patient ’ s genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Tasigna ist angezeigt in der „ chronischen“ und „ akzelerierten“ Phase von CML.
Tasigna is used in the ‘ chronic’ and ‘ accelerated ’ phases of CML.