qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eintagsküken und embryonierte Eier am 18.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Zur Anwendung subkutan oder in ovo.
Subcutaneous or in ovo route.
Subkutane Anwendung: eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Küken im Alter von einem Tag.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Tag der Bebrütung.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Sobald der Impfstoff aufgetaut ist, sind die Ampullen zu öffnen.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Die Ampulle wird mit diesen 2 ml nochmals ausgespült und die Spülflüssigkeit dann wieder in die verdünnte Suspension übertragen.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen..
Repeat the rinsing operation once or twice.
Dieser Vorgang - Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen - wird für diejenige Anzahl Ampullen wiederholt, die mit dem Verdünnungsmittel aufbereitet werden soll: entweder 1 Ampulle pro 200 ml Verdünnungsmittel zur subkutanen Verabreichung oder 4 Ampullen pro 200 ml Verdünnungsmittel für die in-ovo-Applikation.
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Er sollte unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden (der gesamte verdünnte Impfstoff sollte innerhalb von einer Stunde aufgebraucht
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Deshalb sollte die Impfstoffsuspension nur soweit zubereitet werden, wie sie benötigt wird.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required
Das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Als Lebendimpfstoff wird der Impfstamm von geimpften Tieren ausgeschieden und kann auf Puten übertragen werden.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Beim Öffnen die Ampullen auf Armlänge von sich entfernt halten, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Nicht mit anderen Produkten außer dem mitgelieferten Verdünnungsmittel mischen.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
Angebrochene Behältnisse mit verdünntem Impfstoff sind nicht wieder zu verwenden.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Leere Impfstoffbehältnisse oder kontaminierte Gerätschaften sind durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
18/21 14.
14.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel -Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen Infektiöse Bursitis (Gumboro -Krankheit) und Mareksche Krankheit.
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Der Impfstamm ist eine Rekombinante des Putenherpesvirus (HVT), die das protektive Antigen (VP2) des infektiösen Bursitis -Virus (IBDV), Stamm Faragher 52/70, exprimiert.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
19/21 PACKUNGSBEILAGE Steriles Verdünnungsmittel
19/ 21 PACKAGE LEAFLET (STERILE DILUENT) STERILE DILUENT
Zulassungsinhaber MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON, FRANKREICH
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Hersteller MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankreich
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Bitte lesen Sie die der Impfstoffflasche beigefügte Packungsbeilage.
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
Tiefgefrorene Impfstoffe: • Während des Auftauens und Öffnens der Impfstoffampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen. • Nur solche Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen, die sofort verbraucht werden sollen. • Den Inhalt der Ampullen rasch unter Schütteln im Wasserbad bei 25-30 °C auftauen.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Dabei sollten die Ampullen auf Armlänge entfernt gehalten werden, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
20/21 • Sobald die Ampulle geöffnet ist, ist der Inhalt in eine sterile 5-ml-Spritze aufzuziehen und die Suspension in das Verdünnungsmittel zu übertragen. • 2 ml dieser verdünnten Suspension in der Spritze wieder aufziehen. • Die Ampulle wird mit diesen 2 ml nochmals ausgespült und die Spülflüssigkeit dann wieder in die verdünnte Suspension übertragen.
20/ 21 • Transfer the suspension into the diluent. • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen. • Dieser Vorgang - Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen - wird für diejenige Anzahl Ampullen wiederholt, die mit dem Verdünnungsmittel aufbereitet werden soll: entweder 1 Ampulle pro 200 ml Verdünnungsmittel zur subkutanen Verabreichung oder 4 Ampullen pro 200 ml Verdünnungsmittel für die in-ovo-Applikation. • Der wie oben beschrieben aufbereitete und verdünnte Impfstoff wird durch vorsichtiges Schütteln gemischt, um ihn gebrauchsfertig zu machen.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Er sollte unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden (der gesamte verdünnte Impfstoff sollte innerhalb von einer Stunde aufgebraucht werden).
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Deshalb sollte die Impfstoffsuspension nur auf die oben beschriebene Weise und nur dann zubereitet werden, wenn sie benötigt wird.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Bei einer Temperatur bis zu 30 °C aufbewahren.
Store at a temperature lower than 30°C.
Einfrieren und höhere Temperaturen vermeiden.
Avoid freezing or excessive temperatures
Unmittelbar nach Anbruch verwenden.
Use immediately after preparation.
Nicht verwendete Behältnisse oder Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused container or waste materials should be disposed of in accordance with the local requirements.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Dieses Verdünnungsmittel kann mit dem folgenden Produkt verwendet werden:
This diluent may be used with the following products:
Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001)
Vaxxitek HVT+IBD (EU/ 2/ 02/ 032/ 001)
EMEA/CVMP/473889/2006
EMEA/ CVMP/ 473889/ 2006
Pradofloxacin
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Mai 2006 nahm der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Veraflox 15 mg, 60 mg und 120 mg Tabletten für Katzen und Hunde und Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen empfohlen wurde.
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ ml Oral Suspension for Cats.
Der Antragsteller ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
September 2006 seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen Bayer HealthCare AG gestellt.
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Was ist Veraflox?
What is Veraflox?
Veraflox ist ein Antibiotikum.
Veraflox is an antibiotic.
120 mg des Wirkstoffs Pradofloxacin.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Veraflox Suspension zum Eingeben enthält 25 mg/ml Pradofloxacin.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ ml pradofloxacin.
Wofür sollte Veraflox angewendet werden?
What was Veraflox to be used for?
Pradofloxacin ist ein Antibiotikum.
Pradofloxacin is an antibiotic.
Bei Hunden sollten Veraflox-Tabletten zur Behandlung von Infektionen der Haut, der Harnwege und des Zahnfleisches angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Bei Katzen sollten Veraflox-Tabletten zur Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Veraflox Suspension zum Eingeben sollte bei Katzen zur Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege und auch einiger Hauterkrankungen angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Wie soll Veraflox wirken?
How is Veraflox expected to work?
Pradofloxacin, der in Veraflox enthaltene Wirkstoff, gehört zu einer Klasse von Antibiotika, die als Fluorchinolone der dritten Generation bezeichnet werden.
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Alle diese Fluorchinolone, einschließlich Pradofloxacin, töten Bakterien durch Einwirkung auf einige Enzyme ab, die in Bakterien wesentliche DNA-Funktionen unterhalten.
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Hierdurch sterben die Bakterien ab, und die Infektion heilt aus.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
So wie andere Antibiotika wirkt auch Pradofloxacin nicht gegen jede Art von Bakterien.
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CVMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien vor, in denen die Wirksamkeit von Veraflox bei einer Reihe von bakteriellen Infektionserkrankungen bei Hunden und Katzen untersucht wurde.
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
An Hunden wurde das Arzneimittel bei einigen Infektionen der Haut, der Harnwege und des Zahnfleisches untersucht, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
An Katzen wurde das Arzneimittel bei akuten Infektionen der oberen Atemwege und auch bei einigen Hauterkrankungen untersucht, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Veraflox mit der von Antibiotika verglichen, die üblicherweise zur Behandlung der untersuchten Infektion verwendet werden.
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Was waren die größten Bedenken, die den CVMP zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen veranlasst haben?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
Der CVMP ermittelte keine negativen Folgen für Tiere, da es für sämtliche Infektionen bei Hunden und Katzen, die mit Veraflox behandelt werden sollten, andere Arzneimittel gibt.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
EU-Nummer
EU - Number
EU/2/01/030/001
EU/ 2/ 01/ 030/ 001
Rekombinante s Omega- Interferon feliner
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU1
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Powder and solvent for suspension for injection
Hunde, katzen
Dogs, Cats
Intravenöse anwendung
Intravenous use Cats:
Durchstichflasche (Glas)
Powder: vial (glass) Solvent: vial
5 ME1 Lösungsmittel:
5 MU1 Solvent:
5 Durchstichflaschen + 5 Durchstichflaschen
5 vials + 5 vials
Katzen:
N/ A
5 ME1
use
Durchstichflasche (Glas)
(glass)
EU/2/01/030/002
EU/ 2/ 01/ 030/ 002
Rekombinante s Omega- Interferon feliner
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU1
Durchstichflasche (Glas)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
10 ME1 Lösungsmittel:
1 ml
Herkunft
N/ A
Injektionslösung
Powder and solvent
Katzen:
Powder: vial
Lösungsmittel:
Powder:
10 ME1
10
EU/2/01/030/003
EU/ 2/ 01/ 030/ 003
Rekombinante s Omega- Interferon feliner
Recombinant Omega interferon
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
for suspension for
Intravenöse anwendung
Intravenous use
Durchstichflasche (Glas)
(glass) Solvent: vial
2 Durchstichflaschen + 2 Durchstichflaschen
2 vials + 2 vials
Injektionslösung
of feline origin
Katzen:
injection
Lösungsmittel:
Subcutaneous
1 ml
(glass)
10 ME1
10 MU1
Subkutane anwendung
use
EU/2/01/030/004
EU/ 2/ 01/ 030/ 004
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Powder and solvent
Durchstichflasche (Glas)
Powder: vial (glass)
10 ME1 Lösungsmittel:
10 MU1
1 Durchstichflasche + 1 Durchstichflasche
1 vial + 1 vial
Injektionslösung
of feline origin 10 MU1
Lösungsmittel:
Solvent: vial (glass)
Subkutane anwendung
1 MU:
Durchstichflasche (Glas)
Million Units
1 ME:
1/ 1
1/1 EMEA/CVMP/1085/01
EMEA/ CVMP/ 1085/ 01
EMEA/V/C/061
EMEA/ V/ C/ 061
Was ist Virbagen Omega?
What is Virbagen Omega?
Virbagen Omega ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Virbagen Omega is a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent that is made into a suspension for injection.
Virbagen Omega enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil rekombinantes Omega-Interferon feliner Herkunft (von der Katze) in der Dosierung 5 ME/Flasche oder 10 ME/Flasche.
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon of feline origin (from cats) at 5 MU/ vial or 10 MU/ vial.
Es wird Hunden und Katzen verabreicht.
It is used for dogs and cats.
Wofür wird Virbagen Omega angewendet?
What is Virbagen Omega used for?
Virbagen Omega wird angewendet, um die Sterblichkeit aufgrund von Parvovirose (einer hoch ansteckenden Virusinfektion bei Hunden) und die klinischen Anzeichen der Parvovirose bei Hunden ab einem Alter von einem Monat zu verringern.
Virbagen Omega is used to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis (a highly contagious viral infection of dogs) in dogs from one month of age.
Virbagen Omega wird auch zur Behandlung von Katzen ab einem Alter von neun Wochen eingesetzt, die mit FeLV (felinem Leukämie-Virus) und/oder FIV (felinem Immundefizienzvirus) in einem nicht terminalen Stadium infiziert sind.
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Die Lösung wird 3 Tage lang einmal täglich intravenös (in eine Vene) gespritzt.
The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Die Dosis beträgt 2,5 ME pro kg Körpergewicht.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Die Lösung wird 5 Tage lang einmal täglich subkutan (unter die Haut) gespritzt.
The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Die Dosis beträgt 1 ME pro kg Körpergewicht.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
14 Tage sowie 60 Tage nach der ersten 5-tägigen Behandlung ist jeweils eine weitere 5-tägige Behandlung durchzuführen.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Wie wirkt Virbagen Omega?
How does Virbagen Omega work?
Virbagen Omega enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil rekombinantes Omega-Interferon.
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon.
Interferone sind eine Familie natürlich vorkommender Proteine, die vom Körper als Reaktion auf Virusinfektionen produziert werden.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Virbagen Omega wirkt, indem es das Immunsystem anregt, das Virus anzugreifen.
Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Virbagen Omega, rekombinantes Omega- Interferon, wird durch ein als „ rekombinante Technologie“ bekanntes Verfahren hergestellt.
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Das Omega-Interferon wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das
The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diese zur Bildung von Omega-Interferon befähigt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/ or FIV, from the age of 9 weeks.
Das Ersatz-Omega-Interferon wirkt genau so wie natürlich gebildetes Omega-Interferon.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
Wie wurde die Wirksamkeit von Virbagen Omega untersucht?
What benefit has Virbagen Omega shown during the studies?
Virbagen Omega wurde an Hunden beiderlei Geschlechts in einem Alter ab fünf Wochen untersucht, die mit Parvovirose infiziert waren.
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Bei anämischen Katzen wurde die Sterblichkeitsrate bei Katzen, die mit FeLV infiziert waren (ca.
In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
60%), um etwa 30% gesenkt.
In anaemic cats, the mortality rate in cats infected by FeLV (about 60%) was reduced by about 30%.
Bei nicht anämischen Katzen wurde die Sterblichkeitsrate (50%) um 20% gesenkt.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50%) was reduced by 20%.
Bei Katzen, die mit FIV infiziert waren, war die Sterblichkeitsrate niedrig (5%) und wurde durch die Behandlung nicht verändert.
In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
In der gesamten Katzenpopulation (ob FeLV-positiv, FIV-positiv oder mit beiden Viren infiziert) wurde im Zeitverlauf eine Verringerung der klinischen Anzeichen erzielt, so dass sich die Lebensqualität der Katzen verbesserte.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
Welches Risiko ist mit Virbagen Omega verbunden?
What is the risk associated with Virbagen Omega?
Die Injektion von Virbagen Omega kann bei Hunden und Katzen zu den folgenden, vorübergehenden Symptomen führen: • Hyperthermie (erhöhte Temperatur, 3 bis 6 Stunden nach der Injektion) • vorübergehendes Erbrechen • weicher Kot bis hin zu leichtem Durchfall, nur bei Katzen • Müdigkeit während der Behandlung, nur bei Katzen
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) • transitory vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only • fatigue during the treatment, in cats only
Zusätzlich kann es zu einer leichten Abnahme der Zahl der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen und zu einer Erhöhung der Konzentration von Alaninaminotransferase (eines Leberenzyms) kommen.
There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Diese Symptome normalisieren sich innerhalb einer Woche nach der letzten Injektion.
These symptoms return to normal in the week after the last injection.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, und dem Arzt ist die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Warum wurde Virbagen Omega zugelassen?
Why has Virbagen Omega been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Virbagen Omega bei der Verringerung der Sterblichkeit aufgrund von Parvovirose und der klinischen Anzeichen der Parvovirose bei Hunden ab einem Alter von einem Monat sowie bei der Behandlung von Katzen ab einem Alter von neun Wochen, die im nicht terminalen Stadium mit FeLV (felines Leukämievirus) und/oder FIV infiziert sind, gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Virbagen Omega are greater than any risks to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis in dogs from one month of age, and to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Virbagen Omega zu erteilen.
They recommended that Virbagen Omega should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Virbagen Omega:
Other information about Virbagen Omega:
November 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Virbagen Omega in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
1/35 1.
1/ 31 1.
VIRBAGEN OMEGA 5 ME für Hunde und Katzen VIRBAGEN OMEGA 10 ME für Hunde und Katzen
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Durchstechflasche mit Lyophilisat:
Vial containing lyophilisate:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Active substance:
Handelsform mit 5 ME:
5 MU presentation:
5 ME*/Durchstechflasche
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Handelsform mit 10 ME:
10 MU presentation:
10 ME*/Durchstechflasche
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
* ME:
*MU:
Millionen Einheiten
Million Units
Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
Vial containing solvent:
Isotone Natriumchloridlösung 1 ml
Isotonic sodium chloride solution
Sonstige Bestandteile
1 ml
Hunde Katzen
Cats.
Reduktion der Mortalität und der klinischen Symptome der Parvovirose (enterale Form) ab einem Alter von 1 Monat.
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Behandlung von Katzen in einem nicht terminalen Stadium, die mit FeLV und/oder FIV infiziert sind, ab einem Alter von 9 Wochen.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Eine Feldstudie zeigte:
In a field study conducted, it was observed that there was:
- eine Reduktion der Mortalität:
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
• bei anämischen Katzen im Alter von 4, 6, 9 und 12 Monaten wurde die Mortalitätsrate von 60% nach der Behandlung mit Interferon um etwa 30% reduziert.
- a reduction of mortality:
bei nicht anämischen Katzen, die mit FeLV infiziert waren, wurde die Mortalitätsrate von 50% nach der Behandlung mit Interferon um 20% reduziert.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
Bei nicht anämischen Katzen, die mit FIV infiziert waren, war die Mortalität niedrig (5%) und wurde von der Behandlung nicht beeinflusst.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
4.3 Gegenanzeigen
2/ 31 4.3 Contraindications
Eine Impfung während und nach der Behandlung mit VIRBAGEN OMEGA ist bis zur Genesung des Hundes kontraindiziert.
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Da eine Impfung in der symptomatischen Phase einer Infektion mit FeLV/FIV kontraindiziert ist, wurde die Wirkung von VIRBAGEN OMEGA auf die Impfung von Katzen nicht untersucht.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Bei Hund und Katze sind keine Informationen über Langzeitwirkungen, insbesondere über Autoimmunerkrankungen, die durch die Behandlung ausgelöst werden können, verfügbar.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Solche Nebenwirkungen wurden bei wiederholter und langfristiger Verabreichung von Typ I Interferon bei Menschen beschrieben.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Die Möglichkeit des Auftretens von Autoimmunerkrankungen bei behandelten Tieren kann daher nicht ausgeschlossen werden und sollte in Anbetracht des mit FeLV- bzw.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Die Wirksamkeit des Produktes bei Katzen mit einer tumorösen Form der FeLV-Infektion oder bei Katzen, die mit FeLV oder mit FeLV und FIV infiziert sind und sich im Endstadium befinden, wurde nicht geprüft.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Nach intravenöser Verabreichung können bei der Katze gesteigerte Nebenwirkungen wie Hyperthermie, weiche Fäzes, Anorexie, reduzierte Wasseraufnahme oder Kollaps beobachtet werden.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Es wurde gezeigt, dass die empfohlene Dosierung genauestens einzuhalten ist, damit eine klinische Wirkung erreicht werden kann.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Im Falle von wiederholten Behandlungen von chronischen Krankheiten, die mit Leber-, Herz- oder Nierenschwäche verbunden sind, sollte die entsprechende Krankheit vor der Behandlung mit VIRBAGEN OMEGA überwacht werden.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In einigen Fällen können während der Behandlung folgende vorübergehende Symptome bei Hunden und Katzen beobachtet werden: • Hyperthermie (3 bis 6 Stunden nach der Injektion) • Erbrechen • Weiche Fäzes bis hin zu leichtem Durchfall, nur bei Katzen.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
Zusätzlich können eine leichte Abnahme der Leukozyten, Thrombozyten und Erythrozyten sowie eine Erhöhung der Konzentration von Alaninaminotransferase beobachtet werden.
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
Diese Parameter normalisieren sich innerhalb einer Woche nach der letzten Injektion. • Vorübergehende Müdigkeit während der Behandlung, ausschließlich bei Katzen.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
3/35 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Die Anwendung von unterstützenden Therapiemaßnahmen verbessert die Prognose.
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Während der Behandlung mit VIRBAGEN OMEGA wurden keine Wechselwirkungen mit Antibiotika, Lösungen zur Rehydratation, Vitaminen und nicht-steroidalen Antiphlogistika beobachtet.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
Da spezifische Informationen über mögliche Wechselwirkungen von Interferon mit anderen Wirkstoffen jedoch nicht vorliegen, sollten weitere unterstützende Therapiemaßnahmen vorsichtig und auf Basis einer eingehenden Nutzen-Risiko-Bewertung eingesetzt werden.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/ benefit analysis.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Tierarzneimittels mit Impfstoffen vor.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Daher wird bei Hunden empfohlen, bis zur Genesung des Tieres keine Impfstoffe zu verabreichen.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Es ist kontraindiziert, während und nach der Behandlung mit VIRBAGEN OMEGA Katzen zu impfen, da Infektionen sowohl mit FeLV als auch FIV als immunsuppressiv bekannt sind.
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
Das Lyophilisat ist mit 1 ml des spezifischen Lösungsmittels aufzulösen, um je nach Handelsform, eine Suspension mit 5 ME oder 10 ME rekombinantem Interferon zu erhalten.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Das rekonstituierte Tierarzneimittel wird 3 Tage lang einmal täglich intravenös verabreicht.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Die Dosis beträgt 2.5 ME pro kg Körpergewicht.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Das rekonstituierte Tierarzneimittel wird 5 Tage lang einmal täglich subkutan verabreicht.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Die Dosis beträgt 1 ME/kg Körpergewicht.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Drei gesonderte 5-Tages-Therapien sind jeweils am Tag 0, Tag 14 und Tag 60 durchzuführen.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Das Tierarzneimittel sollte nur zusammen mit dem beigefügten Lösungsmittel angewendet werden.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Nach Injektion einer 10fachen Dosis an Hunde und Katzen wurden folgende klinische Symptome beobachtet: • leichte Lethargie und Schläfrigkeit • leichte Erhöhung der Körpertemperatur • leichte Erhöhung der Atemfrequenz • schwache Sinus-Tachykardie.
• mild lethargy and drowsiness • slight increase of body temperature. • slight increase of respiratory rate • slight sinus tachycardia.
Diese klinischen Zeichen gehen innerhalb von 7 Tagen ohne besondere Behandlung zurück.
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Interferone / ATCvet-Code:
Interferons ATCvet code:
QL03AB
QL03 AB
4/35 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
Das gentechnologisch hergestellte Omega Interferon feliner Herkunft ist ein Typ I Interferon, das mit Alpha Interferon nahe verwandt ist.
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
Der genaue Wirkungsmechanismus von Interferon Omega ist nicht vollständig bekannt, hängt aber mit einer Steigerung der unspezifischen Abwehr des Körpers zusammen, beim Hund insbesondere gegen die canine Parvovirose und bei der Katze gegen feline Retrovirosen (FeLV, FIV).
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Interferon wirkt nicht direkt und spezifisch gegen ein pathogenes Virus, sondern durch Hemmung der internen Synthese-Mechanismen der infizierten Zellen.
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
Nach Injektion wird es schnell an spezifische Rezeptoren einer großen Vielfalt von Zellen gebunden.
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Vor allem in virusinfizierten Zellen wird die Replikation aufgrund einer Zerstörung der mRNA und einer Inaktivierung der Translations-Proteine (Aktivierung der 2‘5‘ Oligo-Adenylat-Synthetase) verhindert.
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5 'oligo-adenylate synthetase activation).
Natriumhydroxid 0.2 M, Natrium Chlorid, D-Sorbitol, gereinigtes Gelatin porciner Herkunft.
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt außer dem beigefügten Lösungsmittel mischen.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
Das Tierarzneimittel sollte unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden.
The product should be used immediately after reconstitution.
Bei 4°C ± 2°C lagern und transportieren.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Store in the original carton.
Für Handelsform von 5 ME:
For the 5MU presentation:
Schachtel mit 5 Durchstechflaschen (Glas mit Kunststoff-Stopfen (Fluorkarbon-Polymerharz beschichteter Butyl-Polymer-Stopfen)) Lyophilisat und 5 Durchstechflaschen (Glas mit Kunststoff- Stopfen (Butyl Elastomer)) mit 1 ml Lösungsmittel.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Für Handelsform von 10 ME:
For the 10MU presentation:
Schachtel mit 1 Durchstechflasche (Glas mit Kunststoff-Stopfen (Fluorkarbon-Polymerharz beschichteter Butyl-Polymer-Stopfen)) Lyophilisat und 1 Durchstechflasche (Glas mit Kunststoff- Stopfen (Butyl Elastomer)) mit 1 ml Lösungsmittel.
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Schachtel mit 2 Durchstechflaschen (Glas mit Kunststoff-Stopfen (Fluorkarbon-Polymerharz beschichteter Butyl-Polymer-Stopfen)) Lyophilisat und 2 Durchstechflaschen (Glas mit Kunststoff- Stopfen (Butyl Elastomer)) mit 1 ml Lösungsmittel.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
5/35 Schachtel mit 5 Durchstechflaschen (Glas mit Kunststoff-Stopfen (Fluorkarbon-Polymerharz beschichteter Butyl-Polymer-Stopfen)) Lyophilisat und 5 Durchstechflaschen (Glas mit Kunststoff- Stopfen (Butyl Elastomer)) mit 1 ml Lösungsmittel.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
1ère Avenue – 2065 m 06516 CARROS - Frankreich Tel. +33/4.92.0 8.73.04 Fax +33/4.92.08.73.48 Dar@virbac.fr
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
EU/2/01/030/001 EU/2/01/030/002 EU/2/01/030/003 EU/2/01/030/004
EU/ 2/ 01/ 030/ 001 EU/ 2/ 01/ 030/ 002 EU/ 2/ 01/ 030/ 003 EU/ 2/ 01/ 030/ 004
06.11.2001
06.11.2001 / 21.11.2006
17.04.2008
17.04.2008
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.eu.int/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von VIRBAGEN OMEGA kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, VIRBAGEN OMEGA einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
6/35 ANHANG II
6/ 31 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7/35 A.
7/ 31 A.
Name und Anschrift des/der Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
2-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103, Japan
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103, Japan
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen P arlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) die Vera breichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt. >
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
8/35 ANHANG III
8/ 31 ANNEX III
9/35 A.
9/ 31 A.
10/35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
VIRBAGEN® OMEGA 5 ME für Hunde und Katzen
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Active substance
Rekombinantes Omega-Interferon feliner Herkunft 5 ME */ Durchstechflasche
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Vial containing solvent:
Isotone Natriumchloridlösung
Isotonic sodium chloride solution
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Schachtel mit 5 Durchstechflaschen Pulver und 5 Durchstechflaschen mit 1 ml Lösungsmittel.
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
Behandlung von Katzen, die mit FeLV und/oder FIV in einem nicht terminalen Stadium infiziert sind,, ab einem Alter von 9 Wochen.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
11/35
- a reduction of mortality:
7.
11/ 31 7.
Das Lyophilisat ist mit 1 ml des spezifischen Lösungsmittels aufzulösen, um eine Suspension mit 5 ME rekombinantem Interferon zu erhalten.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 5 MU of recombinant interferon.
Da eine Impfung in der symptomatischen Phase einer Infektion mit FeLV/FIV kontraindiziert ist, wurde die Wirkung von VIRBAGEN OMEGA auf die Impfung von Katzen nicht untersucht.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
12/35 10.
10.
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Das Tierarzneimittel sollte unmittelbar nach dem Auflösen verwendet werden.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
1ère Avenue – 2065 m 06516 CARROS - Frankreich
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
13/35 17.
17.
{Nummer}
Batch number
14/35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
VIRBAGEN® OMEGA 10 ME für Hunde und Katzen
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Rekombinantes Omega-Interferon feliner Herkunft 10 ME*/ Durchstechflasche
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
7.
14/ 31 7.
Das Lyophilisat ist mit 1 ml des spezifischen Lösungsmittels aufzulösen, um eine Suspension mit 10 ME rekombinantem Interferon zu erhalten.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
16/35 10.
10.
17/35 17.
17.
18/35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Schachtel mit 2 Durchstechflaschen Pulver und 2 Durchstechflaschen mit 1 ml Lösungsmittel.
Box containing 2 vials of powder fraction and 2 vials with 1 ml of solvent.
• bei anämischen Katzen im Alter von 4, 6, 9 und 12 Monaten wurde die Mortalitätsrate von 60% nach der Behandlung mit Interferon um etwa 30% reduziert. • bei nicht anämischen Katzen, die mit FeLV infiziert waren, wurde die Mortalitätsrate von 50% nach der Behandlung mit Interferon um 20% reduziert.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
Bei nicht anämischen Katzen, 19/35 die mit FIV infiziert waren, war die Mortalität niedrig (5%) und wurde von der Behandlung nicht beeinflusst.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
7.
17/ 31 7.
Das Lyophilisat ist mit 1 ml des spezifischen Lösungsmittels aufzulösen, um eine Lösung mit 10 ME rekombinantem Interferon zu erhalten.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
20/35 Verwendbar bis {MM/JJJJ} Das Tierarzneimittel sollte unmittelbar nach dem Auflösen verwendet werden.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
21/35 17.
17.
22/35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE