qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Patienten mit einem mittleren Ausgangs-HbA1c von 8,7% betrug die mittlere Reduktion unter Vildagliptin -1,20% und unter Rosiglitazon -1,48%.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
Patienten, die Rosiglitazon erhielten, nahmen durchschnittlich an Gewicht zu (+1,6 kg), während Patienten unter Vildagliptin nicht zunahmen (-0,3 kg).
Patients receiving rosiglitazone experienced a mean increase in weight (+1.6 kg) while those receiving vildagliptin experienced no weight gain (-0.3 kg).
In der Vildagliptin-Gruppe war die Inzidenz von peripheren Ödemen niedriger als in der Rosiglitazon-Gruppe (2,1% versus 4,1%).
4.1% respectively).
Daten zur Wirksamkeit von Vildagliptin als Monotherapeutikum in Placebo- kontrollierten Studien und als Add-on-Arzneimittel in Kombinationstherapien (primäre Wirksamkeit für ITT-Population)
Key efficacy results of vildagliptin in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials (primary efficacy ITT population)
Mittlerer Mittlere
Monotherapy placebo
Placebo-
Mean
Als Monotherapeutikum
Mean change
HbA1c-
Placebo-
Veränderung
controlled studies
korrigierte
baseline
Ausgangswert
from baseline in
gegenüber dem
corrected mean
mittlere
HbA1c (%)
Ausgangswert (%) nach 24 Wochen
HbA1c (%) at week 24
HbA1c-Wertes (%) nach 24 Wochen (95-%-KI)
change in HbA1c (%) at week 24 (95%CI)
50 mg Vildagliptin zweimal täglich (N=90)
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90)
-0,5* (-0,8; -0,1)
-0.5* (-0.8, -0.1)
50 mg Vildagliptin zweimal täglich (N=79)
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
-0,7* (-1,1; -0,4)
-0.7* (-1.1, -0.4)
* p < 0,05 für Vergleich versus Placebo Add-on-Studien / Kombinationstherapien 50 mg Vildagliptin zweimal täglich + Metformin (N=143)
* p < 0.05 for comparison versus placebo Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143)
-1,1* (-1,4; -0,8)
-1.1* (-1.4, -0.8)
50 mg Vildagliptin täglich + Glimepirid (N=132)
Vildagliptin 50 mg daily + glimepiride (N=132)
-0,6* (-0,9; -0,4)
-0.6* (-0.9, -0.4)
50 mg Vildagliptin zweimal täglich + Pioglitazon (N=136)
Vildagliptin 50 mg twice daily + pioglitazone (N=136)
-0,7* (-0,9; -0,4)
-0.7* (-0.9, -0.4)
* p < 0,05 für Vergleich versus Placebo + Vergleichswirkstoff
* p < 0.05 for comparison versus placebo + comparator
Resorption Nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand wird Vildagliptin rasch resorbiert und erreicht Plasmaspitzenkonzentrationen nach 1,7 Stunden.
Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Die Gabe von Vildagliptin mit Nahrungsmitteln führte zu einem geringeren Cmax-Wert (19%).
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht 9 relevant, so dass Galvus mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Galvus can be given with or without food.
Metabolisierung Die Metabolisierung von 69% einer Dosis ist beim Menschen der wichtigste Eliminationsweg für Vildagliptin.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
In-vitro-Daten humaner Nieren-Mikrosomen weisen darauf hin, dass die Niere eines der Hauptorgane ist, das Vildagliptin zu seinem inaktiven Hauptmetaboliten, LAY151, hydrolysiert.
In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
Vildagliptin wird nicht von CYP-450-Enzymen in einem quantifizierbaren Ausmaß verstoffwechselt.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent.
Daher geht man davon aus, dass die metabolische Clearance von Vildagliptin nicht durch gleichzeitig gegebene Arzneimittel beeinflusst wird, die CYP-450 hemmen oder induzieren.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 9 450 inhibitors and/ or inducers.
In- vitro-Studien zeigten, dass Vildagliptin die CYP-450-Enzyme nicht hemmt/induziert.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/ induce CYP 450 enzymes.
Deshalb hat Vildagliptin wahrscheinlich keinen Einfluss auf die metabolische Clearance gleichzeitig gegebener Arzneimittel, die über CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 oder CYP 3A4/5 verstoffwechselt werden.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/ 5.
Elimination Nach oraler Anwendung von [14C]-Vildagliptin wurden etwa 85% der Dosis im Urin ausgeschieden und 15% der Dosis fanden sich in der Fäzes wieder.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Die Gesamtplasma-Clearance und die renale Clearance von Vildagliptin betrugen bei gesunden Probanden nach intravenöser Anwendung 41 bzw.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/ h, respectively.
Die mittlere Eliminationshalbwertzeit beträgt nach intravenöser Anwendung etwa 2 Stunden, nach oraler Anwendung etwa 3 Stunden.
The elimination half- life after oral administration is approximately 3 hours.
Linearität / Nichtlinearität Im Bereich therapeutischer Dosierungen stiegen die Cmax und die Fläche unter der Konzentrations- Zeit-Kurve (AUC) für Vildagliptin annähernd proportional zur Dosis.
Linearity / non-linearity The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Besondere Patientengruppen Geschlecht Zwischen männlichen und weiblichen gesunden Probanden wurden über einen weiten Bereich von Alter und Body-Mass-Index (BMI) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Vildagliptin beobachtet.
Characteristics in patients Gender No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Alter Bei gesunden älteren Probanden (≥ 70 Jahre) war im Vergleich zu gesunden jungen Probanden (18-40 Jahre) die Vildagliptin-Gesamtexposition (100 mg täglich) um 32% und die Plasmaspitzenkonzentration um 18% erhöht.
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Diese Veränderungen werden jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Eingeschränkte Leberfunktion Der Effekt einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin wurde an Patienten untersucht, die gemäß den Child-Pugh-Scores (von 6 für leicht bis 12 für schwer) an einer leichten, mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung litten, und mit gesunden Probanden verglichen.
Hepatic impairment The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
8%), bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung um 22% erhöht.
The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
Es
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
10 gab keine Korrelation zwischen dem Schweregrad der Lebererkrankung und den Veränderungen der Vildagliptin-Exposition.
There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
Eingeschränkte Nierenfunktion Verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion war bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Funktionsstörung der Niere die systemische Vildagliptin-Exposition erhöht (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) und die totale Körper-Clearance war reduziert.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Ethnische Gruppe Die begrenzten Daten weisen darauf hin, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen großen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin hat.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Die No-Effect-Dosis war 15 mg/kg (das 7fache der Exposition des Menschen, basierend auf Cmax).
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on Cmax).
In der Lunge von Ratten und Mäusen wurden Akkumulationen vakuolisierter alveolärer Makrophagen beobachtet.
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
Die No-Effect-Dosis bei Ratten war 25 mg/kg (das 5fache der Exposition des Menschen, basierend auf der AUC) und bei Mäusen 750 mg/kg (das 142fache der Exposition des Menschen).
The no- effect dose in rats was 25 mg/ kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/ kg (142- fold human exposure).
Eine No-Effect-Dosis konnte nicht bestimmt werden.
A no-effect level was not established.
Die embryo-fetale Toxizität wurde bei Ratten und Kaninchen untersucht.
Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Verkrümmte Rippen traten bei Ratten mit erhöhter Inzidenz in Verbindung mit verminderten mütterlichen Körpergewicht-Parametern auf; die No-Effect-Dosis war 75 mg/kg (das 10fache der Exposition des Menschen).
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/ kg (10-fold human exposure).
Bei Kaninchen wurden ein verringertes Gewicht des Feten und Skelettveränderungen, die auf eine verzögerte Entwicklung hinwiesen, nur bei schwerer maternaler Toxizität beobachtet; die No-Effect-Dosis war 50 mg/kg (das 9fache der Exposition des Menschen).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
Befunde wurden nur im Zusammenhang mit maternal toxischen Dosen ≥ 150 mg/kg beobachtet, wie eine vorübergehende Abnahme des Körpergewichts und geringere motorische Aktivität der F1-Generation.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/ kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
An Ratten wurde eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie mit oralen Dosen von bis zu 900 mg/kg (etwa das 200fache der Exposition des Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis) durchgeführt.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/ kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Eine weitere zweijährige Kanzerogenitätsstudie wurde an Mäusen durchgeführt, die orale Dosen von bis zu 1.000 mg/kg erhielten.
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/ kg.
100 mg/kg (das 16fache der Exposition des Menschen).
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/ kg (59-fold human exposure) and 100 mg/ kg (16-fold human exposure), respectively.
Die erhöhte Inzidenz dieser Tumore bei Mäusen wird nicht als Hinweis auf ein signifikantes Risiko für den Menschen gewertet, da Vildagliptin und sein Hauptmetabolit nicht genotoxisch wirken, die Tumore nur in einer Spezies auftraten und die Tumore nur unter hoher systemischer Exposition beobachtet wurden.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
In einer 13-wöchigen Studie zur Toxizität mit Cynomolgus-Affen wurden bei Dosen ≥ 5 mg/kg/Tag Hautläsionen beobachtet, die einheitlich an den Extremitäten lokalisiert waren (Hände, Füße, Ohren und Schwanz).
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/ kg/ day.
Sie bildeten sich trotz Fortsetzung der Behandlung zurück und waren nicht mit histopathologischen Auffälligkeiten verbunden.
At 5 mg/ kg/ day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Hautabschuppungen, Hautabschälungen, Schorfbildung und wunde Schwänze mit entsprechenden histopathologischen Veränderungen wurden bei Dosen ≥ 20 mg/kg/Tag (etwa das 3fache der Exposition des Menschen
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
11 nach der 100-mg-Dosis gemäß AUC) festgestellt.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/ kg/ day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Nekrotische Läsionen am Schwanz zeigten sich bei ≥ 80 mg/kg/Tag.
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/ kg/ day.
Die Hautläsionen waren bei den Affen, denen 160 mg/kg/Tag gegeben wurden, während einer 4-wöchigen Erholungsphase nicht reversibel.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/ kg/ day during a 4-week recovery period.
Lactose Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
6.2 Inkompatibilitäten
11 6.2 Incompatibilities
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al)-Blisterpackung Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und Bündelpackungen mit 336 (3x112) Tabletten.
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
EU/ 1/ 07/ 414/ 001-010 EU/ 1/ 07/ 414/ 018
Juni 2008), beschrieben in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und während der gesamten Zeit besteht, in der das Arzneimittel in Verkehr ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten gemäß des Pharmakovigilanzplans durchzuführen, beschrieben im Risikomanagementplan (RMP) Version 3 (1 November 2007), Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags bzw. entsprechend des aktualisierten und durch den CHMP genehmigten RMPs.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (1 November 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT
CARTON OF UNIT PACK
Galvus 50 mg Tabletten Vildagliptin
Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.
Enthält Lactose (für weitere Information siehe Gebrauchsinformation).
Contains lactose (see leaflet for further information).
7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 112 Tabletten 180 Tabletten 336 Tabletten
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
EU/1/07/414/001 EU/1/07/414/002 EU/1/07/414/003 EU/1/07/414/004 EU/1/07/414/005 EU/1/07/414/006 EU/1/07/414/007 EU/1/07/414/008 EU/1/07/414/009 EU/1/07/414/010
EU/ 1/ 07/ 414/ 001 EU/ 1/ 07/ 414/ 002 EU/ 1/ 07/ 414/ 003 EU/ 1/ 07/ 414/ 004 EU/ 1/ 07/ 414/ 005 EU/ 1/ 07/ 414/ 006 EU/ 1/ 07/ 414/ 007 EU/ 1/ 07/ 414/ 008 EU/ 1/ 07/ 414/ 009 EU/ 1/ 07/ 414/ 010
UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
336 Tabletten Bündelpackung, bestehend aus 3 Packungen, jede Packung enthält 112 Tabletten.
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
EU/1/07/414/018
EU/ 1/ 07/ 414/ 018
336 Tabletten (3x112)
336 tablets (3x112)
21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
112 Tabletten Teil einer Bündelpackung, bestehend aus 3 Packungen, jede Packung enthält 112 Tabletten.
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
23 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Galvus 50 mg Tabletten Vildagliptin
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Ihren Apotheker.
- This medicine has been prescribed for you.
Was ist Galvus und wofür wird es angewendet?
What Galvus is and what it is used for 2.
3.
Before you take Galvus 3.
Wie ist Galvus einzunehmen?
How to take Galvus 4.
6.
How to store Galvus 6.
WAS IST GALVUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Galvus gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „ oralen Antidiabetika“.
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Galvus wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Galvus is used to treat patients with type 2 diabetes.
Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann.
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Galvus hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten.
Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels.
Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.
The pancreas makes both of these substances.
Die Wirkung von Galvus beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren.
Galvus works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert.
This helps to control the blood sugar level.
Der Arzt verschreibt Ihnen Galvus zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls ein Arzneimittel allein nicht ausreicht, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GALVUS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE GALVUS
Galvus darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
„ Weitere Informationen“).
Further information).
Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Galvus sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Galvus ist erforderlich:
25 Take special care with Galvus:
Ihr Körper produziert kein Insulin). • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben. • wenn Sie Dialysepatient/in sind. • wenn Sie eine Lebererkrankung haben. • wenn Sie Herzinsuffizienz haben.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Galvus. • if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin). • if you have moderate or severe kidney disease. • if you are on dialysis. • if you have liver disease. • if you suffer from heart failure.
Wenn Sie früher Galvus eingenommen haben und die Einnahme wegen auftretender Nebenwirkungen (Lebererkrankung) abgebrochen haben, dürfen Sie Galvus nicht erneut einnehmen.
If you have previously taken Galvus but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Galvus again.
Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offenen Stellen sein während Sie Galvus einnehmen.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Die Anwendung von Galvus bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
The use of Galvus in children and adolescents is not recommended.
Bei Einnahme von Galvus mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Galvus ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen (dazu gehören Arzneimittel die als Thiazide, Kortikosteroide und Schilddrüsenpräparate bekannt sind sowie bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen).
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Bei Einnahme von Galvus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Galvus mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Taking Galvus with food and drink You can take Galvus with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, ehe sie Galvus einnehmen.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Galvus.
Sie sollten Galvus während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
You should not use Galvus during pregnancy.
Es ist nicht bekannt, ob Galvus in die Muttermilch übertritt.
It is not known if Galvus passes into breast milk.
Sie sollten Galvus nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Galvus Schwindel verspüren.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Galvus Galvus enthält Lactose (Milchzucker).
Important information about some of the ingredients of Galvus Galvus contains lactose (milk sugar).
Bitte nehmen Sie Galvus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST GALVUS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE GALVUS
Nehmen Sie Galvus immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Galvus exactly as your doctor has told you.
Die einzunehmende Menge Galvus hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab.
How much to take The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Galvus-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take.
Die übliche Dosierung ist entweder: • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Galvus zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen, oder • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Galvus zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, einnehmen.
26 The usual dose of Galvus is either: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea, or • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus with another medicine called metformin or a glitazone.
Ihr Arzt verschreibt Ihnen Galvus zusammen mit einem anderen Arzneimittel, zur Regulierung Ihres Blutzuckerspiegels.
Your doctor will prescribe Galvus together with another medicine to control your blood sugar level.
Wann und wie sollen Sie Galvus einnehmen? • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur morgens oder morgens und abends. • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
When and how to take Galvus • Take this medicine in the morning or in the morning and evening. • Swallow the tablets whole with some water.
Wie lange sollen Sie Galvus einnehmen? • Nehmen Sie Galvus täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
How long to take Galvus • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen. • Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. • Setzen Sie Galvus nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
You may have to take this treatment over a long period of time. • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. • Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von Galvus eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Galvus genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
If you take more Galvus than you should If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird.
Medical attention may be needed.
Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.
If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Wenn Sie die Einnahme von Galvus vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Galvus If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.
Then take your next dose at the usual time.
Falls Sie Ihr Versäumnis erst kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus.
If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Wie alle Arzneimittel kann Galvus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Galvus can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden:
Some symptoms need immediate medical attention:
Sie sollten Galvus absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken: • Angioödem (selten):
You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects: • Angioedema (rare):
Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die 28 auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird. • Lebererkrankung (Hepatitis) (selten):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”. • Liver disease (hepatitis) (rare):
Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Andere Nebenwirkungen Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Galvus und Metformin einnahmen: • Häufig:
27 Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin: • Common:
Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, niedriger Blutzucker • Gelegentlich:
Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose • Uncommon:
Müdigkeit
Tiredness
Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Galvus und einen Sulfonylharnstoff einnahmen: • Häufig:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea: • Common:
Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker • Gelegentlich:
Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose • Uncommon:
Verstopfung • Sehr selten:
Constipation • Very rare:
Halsschmerzen, laufende Nase
Sore throat, runny nose
Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Galvus und ein Glitazon einnahmen: • Häufig:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone: • Common:
Gewichtszunahme, geschwollenen Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme) • Gelegentlich:
Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema) • Uncommon:
Kopfschmerzen, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker
Headache, weakness, low blood glucose
Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Galvus allein einnahmen: • Häufig:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone: • Common:
Schwindel • Gelegentlich:
Dizziness • Uncommon:
Kopfschmerzen, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme) Gelenkschmerzen, niedriger Blutzucker • Sehr selten:
Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare:
Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber
Sore throat, runny nose, fever
WIE IST GALVUS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE GALVUS
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen Galvus nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Galvus after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. • Verwenden Sie keine Galvus-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Was Galvus enthält • Der Wirkstoff ist Vildagliptin.
What Galvus contains • The active substance is vildagliptin.
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin. • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Auf einer Seite ist „ NVR“, auf der anderen „ FB“ eingeprägt.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Galvus 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen mit 336 (3x112) Tabletten erhältlich.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
29 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
28 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
EMEA/H/C/668
EMEA/ H/ C/ 668
Was ist GANFORT?
What is GANFORT?
GANFORT ist eine klare bis leicht gelbliche Augentropfenlösung, die zwei Wirkstoffe enthält:
GANFORT is a clear to slightly yellow eye drops solution.
Bimatoprost (0,3 mg/ml) und Timolol (5 mg/ml).
GANFORT contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
Wofür wird GANFORT angewendet?
What is GANFORT used for?
GANFORT wird zur Senkung des intraokularen Drucks (des Drucks im Augeninneren) eingesetzt.
GANFORT is used to reduce intraocular pressure (the pressure inside the eye).
Es wird bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (eine Erkrankung, bei der der Druck im Auge ansteigt, weil die Augenflüssigkeit nicht abfließen kann) und bei Patienten mit okulärer Hypertension (der Druck im Auge ist höher als normal) angewendet.
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can not drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
GANFORT enthält eine Kombination von zwei Wirkstoffen, einen Betablocker (Timolol) und ein Prostamid (Bimatoprost).
GANFORT contains a combination of two substances, a beta-blocker (timolol) and a prostamide (bimatoprost).
Es wird bei Patienten angewendet, die auf Augentropfen, welche Betablocker oder Prostaglandinanaloga allein enthalten, nicht ausreichend ansprechen.
It is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues on their own.
GANFORT bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
GANFORT can only be obtained with a prescription.
Wie wird GANFORT angewendet?
How is GANFORT used?
Ein Tropfen GANFORT wird einmal täglich morgens in das(die) betroffene(n) Auge(n) eingetropft.
GANFORT is given as one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning.
Wie wirkt GANFORT?
How does GANFORT work?
Ein erhöhter Augeninnendruck schädigt die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet.
Raised intraocular pressure causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Dies kann zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Sehvermögens bis hin zur Erblindung führen.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Durch die Senkung des Drucks verringert GANFORT die Gefahr einer Schädigung.
By lowering the pressure, GANFORT reduces the risk of damage.
GANFORT enthält zwei Wirkstoffe, Bimatoprost und Timolol, und diese senken den Druck im Auge über unterschiedliche Wirkmechanismen.
GANFORT contains two active substances, bimatoprost and timolol, and these lower the pressure in the eye by different mechanisms.
Bimatoprost ist ein Prostamid, eine mit Prostaglandin F2α verwandte Substanz, die den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht.
Bimatoprost is a prostamide, a substance related to prostaglandin F2 α that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Bimatoprost für sich allein ist in der Europäischen Union bereits unter dem Namen Lumigan zugelassen.
Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Timolol ist ein Betablocker, der die Produktion von Flüssigkeit im Auge senkt.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolol wird seit den 1970er Jahren allgemein zur Behandlung des Glaukoms eingesetzt.
Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Wie wurde GANFORT untersucht?
How has GANFORT been studied?
Es wurden vier Studien mit 1 964 Patienten im Alter von 25-87 Jahren durchgeführt.
Four studies were carried out, involving 1,964 patients, aged 25-87 years.
In drei dieser Studien wurden die Patienten 3 Monate lang entweder einmal täglich mit GANFORT oder mit 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In three of these studies, patients were treated either with GANFORT once a day, or with eye drops containing only timolol or bimatoprost, for 3 months, followed by a further 9 months in two studies.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Augentropfen, die Timolol oder Bimatoprost allein enthielten, behandelt, wobei die Patienten in zwei der Studien anschließend noch weitere 9 Monate behandelt wurden.
In the fourth study, patients were treated with GANFORT or with timolol and bimatoprost given at the same time.
In der vierten Studie wurden die Patienten mit GANFORT oder durch gleichzeitige Gabe von Timolol und Bimatoprost behandelt.
All the studies measured how the intraocular pressure changed during the study.
In allen Studien wurde gemessen, wie sich der Augeninnendruck während der Studie veränderte.
One study also looked at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In einer Studie wurde auch untersucht, wie viele Patienten einen Augeninnendruck unter 18 mmHg hatten (der Druck wird in mmHg gemessen – bei Patienten mit Glaukom ist der Wert meist höher als 21 mmHg).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients had an intraocular pressure below 18 mmHg (the pressure is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Welchen Nutzen hat GANFORT in den Studien gezeigt?
What benefit has GANFORT shown during the studies?
Insgesamt zeigten die Studien, dass GANFORT den Augeninnendruck wirksam senkt.
Overall, the studies showed that GANFORT is effective in lowering intraocular pressure.
Die Werte wurden um etwa 8-10 mmHg gesenkt.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
GANFORT war wirksamer als Timolol allein und genauso wirksam wie Bimatoprost allein.
GANFORT was more effective than timolol on its own, and as effective as bimatoprost on its own.
Bei gemeinsamer Auswertung von zwei der Studien, in denen GANFORT mit seinen beiden als separate Tropfen verabreichten Bestandteilen (1 061 Patienten) verglichen wurde, und bei Patienten, deren Augeninnendruck mit Augentropfen, die nur Prostaglandine enthielten (etwa ein Drittel der Patienten), nicht ausreichend gesenkt wurde, war das Medikament wirksamer als Bimatoprost allein.
When looking at two of the studies together, where GANFORT was compared with its components given as separate drops (1,061 patients), and at patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins only (about a third of them), the medicine was more effective than bimatoprost on its own.
GANFORT senkte den Druck bei 18,7% dieser Patienten auf weniger als 18 mmHg, gegenüber 10,2% der Patienten mit Bimatoprost allein, und mehr Patienten erzielten eine Senkung des Drucks von mehr als 20% im Vergleich zum Augeninnendruck vor der Studie (67,9% gegenüber 48,9%).
GANFORT lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients, against 10.2% with bimatoprost only, and more patients had a drop in pressure of more than 20% in comparison to the pressure before the study (67.9% against 48.9%).
Zudem erwies sich GANFORT als ebenso wirksam wie gleichzeitig verabreichtes Bimatoprost und Timolol.
In addition, GANFORT was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Welche Risiken sind mit GANFORT verbunden?
What is the risk associated with GANFORT?
Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden) sind Hyperämie der Bindehaut (erhöhte Durchblutung des Auges, die zur Augenrötung führt) und Wachstum der Wimpern.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye) and growth of eyelashes.
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit GANFORT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with GANFORT, see the Package Leaflet.
GANFORT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost, Timolol oder einen der anderen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit Asthma oder schwerer Lungenerkrankung oder bei Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen.
GANFORT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients, in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Die vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
GANFORT enthält Benzalkoniumchlorid, und bei Trägern von weichen Kontaktlinsen ist Vorsicht geboten, da GANFORT diese verfärben kann.
GANFORT contains benzalkonium chloride, and care should be taken by people who wear soft contact lenses as it can discolour them.
GANFORT kann eine Dunkelfärbung des Augenlids oder der Regenbogenhaut des Auges verursachen.
GANFORT may cause a darkening of the eyelid or of the iris of the eye.
Warum wurde GANFORT zugelassen?
Why has GANFORT been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass sich GANFORT als wirksam erwiesen hat und insofern von Nutzen sein kann, als es die Compliance (Therapietreue) bei Patienten, die auf Augentropfen mit nur einem Bestandteil nicht ansprechen, verbessern kann.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that GANFORT has shown that it is effective, and that it can provide a benefit in improving compliance in patients who do not respond to single component eye drops.
Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Vorteile von GANFORT bei der Behandlung des Offenwinkelglaukoms oder der okulären Hypertension bei Patienten, die auf topische Betablocker oder Prostaglandinanaloga nicht ausreichend ansprechen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, GANFORT die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
They recommended that GANFORT be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über GANFORT:
Other information about GANFORT:
Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Allergan Pharmaceuticals Ireland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von GANFORT in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GANFORT to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 19 May 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für GANFORT finden Sie hier.
The full EPAR for GANFORT can be found here.
Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Route of administration
EU/1/06/340/001
EU/ 1/ 06/ 340/ 001 EU/ 1/ 06/ 340/ 002
300 µg/ml + 5 mg/ml
300 µg / ml + 5 mg/ ml Eye drops, solution Ocular use 300 µg / ml+ 5 mg/ ml Eye drops, solution Ocular use
3 ml (300 µg/ml + 5 mg/ml)
Bottle (LDPE) 3 ml (300 µg/ ml + 5 mg/ ml) 1 bottle Bottle (LDPE) 3 ml (300 µg/ ml + 5 mg/ ml) 3 bottles
1 Flasche
1/ 1
GANFORT 300 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg Timololmaleat).
One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Enthält Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Contains benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Augentropfen, Lösung.
Eye drops, solution.
Farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Colourless to slightly yellow solution.
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich ältere Patienten)
Recommended dosage in adults (including the elderly)
Es wird empfohlen, einmal täglich morgens einen Tropfen GANFORT in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen.
The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered in the morning.
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten planmäßigen Dosis fortzusetzen.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Pro Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag eingetropft werden.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
If more than one topical ophthalmic product is to be used, the different products should be instilled at least 5 minutes apart.
Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Use in renal and hepatic impairment
GANFORT wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht und darf daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Therefore caution should be used in treating such patients.
GANFORT wurde nur bei Erwachsenen untersucht; daher wird die Anwendung von GANFORT bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
GANFORT has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich Bronchialasthma oder anamnestisch bekanntes Bronchialasthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, cardiogenic shock.
2 Sinusbradykardie, atrioventrikulärer Block 2. und 3.
2 4.4 Special warnings and precautions for use