qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Daten zur Langzeittherapie (mehr als 12 Wochen) liegen von 4311 Patienten vor, die in offenen, unkontrollierten Studien behandelt worden sind.
Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Mehr als 600 Patienten sind mehr als ein Jahr behandelt worden, davon 166 Patienten mehr als 2 und bis zu 3 Jahre lang.
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Mehr als die Hälfte der Patienten, die mehr als ein Jahr lang therapiert wurden, waren einem PASI 75 zuzuordnen (unter der Voraussetzung, dass alle Studienabbrecher als Non-Responders betrachtet wurden).
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Nach subkutaner Verabreichung von Efalizumab werden die höchsten Plasmakonzentrationen nach 1-2 Tagen erreicht.
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 1- 2 days.
50% bei der empfohlenen Dosierung von subkutan 1,0 mg/kg/Woche.
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous.
Der Steady-State wurde in Woche 4 erreicht.
Steady state was achieved at week 4.
Bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Woche (mit einer Anfangsdosierung von 0,7 mg/kg in der ersten Woche), betrugen die niedrigsten Plasmawerte von Efalizumab im Mittel 11,1±7,9 µg/ml.
At the 1 mg/ kg/ wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/ kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ ml.
Messungen des Verteilungsvolumens des zentralen Kompartiments nach intravenöser Einzeldosis ergaben 110 ml/kg bei einer Dosis von 0,03 mg/kg und 58 ml/kg bei einer Dosis von 10 mg/kg.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/ kg at dose 0.03 mg/ kg and 58 ml/ kg at dose 10 mg/ kg.
Die Metabolisierung von Efalizumab erfolgt durch Internalisierung, gefolgt von einem intrazellulären Abbau als Folge einer Bindung am Zelloberflächenrezeptor CD11a, oder durch Endozytose.
The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
Die erwarteten Metabolite sind kleine Peptide und einzelne Aminosäuren, die durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden.
The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Cytochrom P450-Enzyme sowie Konjugationsreaktionen spielen beim Metabolismus von Efalizumab keine Rolle.
Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of efalizumab.
Die Clearance von Efalizumab erfolgt durch nichtlineare Elimination aufgrund eines Sättigungseffekts (dosisabhängig).
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
5- 76 ml/kg/Tag) bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Mean steady state clearance is 24 ml/ kg/ day (range 5-76 ml/ kg/ day) at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5,5-10,5 Tage bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Tend im Steady-State beträgt 25 Tage (Spanne:
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Das Gewicht ist die bedeutendste Kovariable, die die Clearance von Efalizumab beeinflusst.
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Nichtlinearität:
Non-linearity:
Efalizumab zeigt eine dosisabhängige nichtlineare Pharmakokinetik, die sich durch seine spezifische Bindung mit Sättigung der Zelloberflächenrezeptoren CD11a erklären lässt.
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Die rezeptorvermittelte Clearance von Efalizumab zeigte Sättigungseffekte bei Plasmakonzentrationen von Efalizumab über 1 µg/ml.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μ g/ ml.
Bei pharmakokinetischen Populationsanalysen zeigte sich, dass das Gewicht die Clearance von Efalizumab beeinflusst.
Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Kovariable wie der anfängliche PASI, die anfängliche Lymphozytenzahl und das Alter hatten einen geringen, das Geschlecht und die ethnische Abstammung hatten keinen Einfluss auf die Clearance.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Die Pharmakokinetik von Efalizumab bei Kindern wurde nicht untersucht.
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Efalizumab wurden nicht untersucht.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Nur bei ungefähr 6% der ausgewerteten Patienten wurden Antikörper gegen Efalizumab nachgewiesen.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Bei dieser geringen Patientenzahl wurden keine Unterschiede pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Parameter beobachtet.
In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Efalizumab zeigt keine Kreuzreaktion mit CD11a anderer Spezies als mit menschlichem CD11a oder mit dem von Schimpansen.
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Daher sind Daten zur Sicherheit des Arzneimittels aus konventionellen
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Hemmende Effekte wurden bei der humoralen und T-Lymphozyten-abhängigen Immunantwort beobachtet.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Bei Mäusejungen, die mit einem Antikörper-Analogon von Efalizumab behandelt wurden, wurde bis mindestens zum Alter von 11 Wochen eine Verringerung der T-Lymphozyten-abhängigen Immunität beobachtet.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Erst ab einem Alter von 25 Wochen war diese Verringerung nicht mehr signifikant.
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Beobachtungen aus präklinischen Studien konnten zur Pharmakologie von Efalizumab in Beziehung gesetzt werden.
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of efalizumab.
Nach einer 6-monatigen Behandlung mit einem Antikörper-Analogon von Efalizumab bei einer 6 Monate dauernden Studie mit p53 +/+ Wildtyp-Mäusen wurden keine Lymphome festgestellt.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/ + wild type mice.
Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Mäusen während der Organogenese festgestellt.
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Polysorbat 20 Histidin Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Polysorbate 20 Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Nach der Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen (siehe auch Abschnitt 6.4).
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und Rekonstitution angewendet werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2°C bis 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Durchstechflasche aus farblosem Typ I Glas mit einem Butylgummistopfen und mit einem gebördelten Aluminium-Verschluss unter einer abnehmbaren Plastikkappe verschlossen.
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
14 Lösungsmittel:
Solvent:
Fertigspritze aus Typ I Glas.
Type I glass pre-filled syringe.
Raptiva gibt es in folgenden Packungsgrößen:
Raptiva is available in:
Packungen mit 1 Durchstechflasche Pulver, 1 Fertigspritze Lösungsmittel, 1 EasyMIX-Adapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel.
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and 1 needle for injection.
Packungen mit 4 Durchstechflaschen Pulver, 4 Fertigspritzen Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln.
Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and 4 needles for injection.
Packungen mit 12 Durchstechflaschen Pulver, 12 Fertigspritzen Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln.
Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Raptiva ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Raptiva is for single use only.
Das Pulver in der Durchstechflasche ist vor Anwendung mit dem beigefügten Lösungsmittel zu rekonstituieren.
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Die Rekonstitution des Pulvers in der Durchstechflasche mit den mitgelieferten 1,3 ml Wasser für Injektionszwecke ergibt etwa 1,5 ml Injektionslösung zur Einmalanwendung, welche 100 mg Raptiva pro ml enthält.
Reconstitution of the single- use vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Die maximal entnehmbare Menge ist 125 mg pro 1,25 ml Raptiva.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Das Pulver sollte sich innerhalb von 5 Minuten vollständig gelöst haben.
The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Sie darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains particles or is not clear.
Ausführliche Anwendungshinweise sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
56 Marsh Wall London E14 9TP Vereinigtes Königreich
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
EU/1/04/291/001 EU/1/04/291/002 EU/1/04/291/003
EU/ 1/ 04/ 291/ 001 EU/ 1/ 04/ 291/ 002 EU/ 1/ 04/ 291/ 003
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF (S)(E)BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
15 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Merck Serono S.p.A Via L.
Via L.
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rom) Italien
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy
ETIKETTIERUNG
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE PACKUNG MIT 4 DURCHSTECHFLASCHEN UND 4FERTIGSPRITZEN PACKUNG MIT 12 DURCHSTECHFLASCHEN UND 12 FERTIGSPRITZEN
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Efalizumab
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Eine Durchstechflasche Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Sucrose.
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
1 EasyMIX adapter for reconstitution.
1 Fertigspritze mit 1,3 ml Lösungsmittel.
1 needle for injection.
1 EasyMIX-Adapter für die Rekonstitution 1 Injektionsnadel
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
4 EasyMIX adapters for reconstitution.
4 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
4 needles for injection.
4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution 4 Injektionsnadeln
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
12 EasyMIX adapters for reconstitution.
12 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
12 needles for injection.
Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Use immediately after reconstitution.
raptiva 100 mg/ml
raptiva 100 mg/ ml
RAPTIVA 100 mg/ml ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
RAPTIVA 100 mg/ ml VIAL LABEL
Raptiva 100 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Efalizumab Subkutane Anwendung
Raptiva 100 mg/ ml Powder for solution for injection Efalizumab Subcutaneous use
ETIKETT DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Lösungsmittel zur Anwendung mit Raptiva Wasser für Injektionszwecke
Solvent for use with Raptiva Water for injections
Die Fertigspritze enthält 1,3 ml.
1.3 ml in pre-filled syringe
Was ist Raptiva und wofür wird es angewendet?
What Raptiva is and what it is used for 2.
Wie ist Raptiva anzuwenden?
Before you use Raptiva 3.
4.
How to use Raptiva 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Raptiva 6.
WAS IST RAPTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RAPTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Raptiva ist ein systemisch wirkendes Medikament gegen Psoriasis.
Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Systemisch wirkende Medikamente sind Arzneimittel, die durch Einnehmen oder durch Injektion verabreicht werden.
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Raptiva ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das Efalizumab enthält.
Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Es wird mit Hilfe von gentechnisch modifizierten Säugetierzellen hergestellt.
It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Efalizumab ist ein monoklonaler Antikörper.
Efalizumab is a monoclonal antibody.
Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die ganz bestimmte andere Proteine des menschlichen Körpers erkennen und binden können.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Efalizumab verringert die Entzündung der psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert.
Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Anwendungsgebiete Raptiva dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder die nicht vertragen wurden.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Die Einschränkung der Anwendungsgebiete von Raptiva beruht auf bisher verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und den noch begrenzten Erfahrungen mit Raptiva in der Langzeitanwendung.
This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term experience with Raptiva.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPTIVA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE RAPTIVA
Raptiva darf nicht angewendet werden,
Do not use Raptiva:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
- wenn Sie Krebs hatten oder haben.
- If you have or have had any cancer.
- wenn Sie an aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen erkrankt sind.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
Symptome,
Symptoms that might indicate that
die auf eine mögliche Infektion hinweisen, sind Fieber, Wunden, Müdigkeitsgefühl,
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
- wenn Sie andere Formen der Psoriasis haben als Psoriasis vulgaris (z.B. wenn andere,
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
schwerwiegendere Formen der Psoriasis von ihrem Arzt diagnostiziert wurden).
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
- wenn bei Ihnen eine Erkrankung Ihres Immunsystems diagnostiziert ist.
- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn eines der oben beschriebenen Krankheitsbilder auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zutraf.
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich,
24 Take special care with Raptiva:
Jucken
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
In solchen Fällen informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in Ihre örtliche Notfallaufnahme.
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
- da Sie leichter an Infektionen erkranken könnten.
- You might get infections more easily.
Wenn ein neuer Infekt bei Ihnen auftritt oder
If you develop a new infection or notice any new or
Sie irgendeine neue oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens, des Gleichgewichts, der Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung unter Überwachung fortzuführen ist oder ob es nötig ist, dass Sie die Anwendung von Raptiva beenden.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Er
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
wird entscheiden, ob es nötig ist, die Anwendung von Raptiva zu beenden.
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
- wenn Sie während der Behandlung Symptome entwickeln, die mit Anämie einhergehen (eine
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
Er wird entscheiden, ob es notwendig ist, Raptiva abzusetzen.
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
- wenn Sie Symptome entwickeln, die mit einer verminderten Anzahl an Blutplättchen
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
einhergehen wie Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut.
such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung genau überwacht werden muss oder ob Sie die Behandlung mit Raptiva absetzen müssen.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
- da bei einigen der Patienten innerhalb von zwei Tagen nach den jeweils ersten beiden
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of
Injektionen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen auftraten.
each of the first two injections.
Diese Reaktionen waren weitgehend leicht bis mittelschwer.
These reactions were largely mild to moderate.
Wenn solche Reaktionen bei Ihnen nicht nach der zweiten Injektion verschwinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
- wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen (dies trifft besonders auf Patienten zu, die
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to
Es kann möglicherweise zu einer deutlichen Verschlechterung Ihrer Psoriasis kommen.
treatment) your psoriasis may significantly worsen.
Ihr Arzt wird Sie einer genauen Beobachtung unterziehen und Sie wirksam behandeln.
Your doctor may wish to monitor you and provide effective treatment.
- wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Psoriasis bemerken oder Gelenkentzündung (Arthritis)
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your
entwickeln.
doctor.
Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt darüber.
He/ she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer observation.
Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
Während der
You must not receive
Behandlung mit Raptiva dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Es kann nötig sein, die Behandlung mit Raptiva 8 Wochen vor einer Impfung zu unterbrechen.
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
- wenn sich Ihr Gewicht unerwartet ändert.
- If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
Er
He/ she will calculate the
wird anhand Ihres veränderten Gewichts eine korrigierte Dosis errechnen.
correct dosage based on your new weight.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberschädigung leiden.
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Bei Anwendung von Raptiva mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Impfungen anstehen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “ Take special care with Raptiva”).
Dieser Effekt kann durch
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Bitte besprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie andere Medikamente zur Behandlung der Psoriasis bekommen.
Please check with your doctor if you receive other medicines to treat your psoriasis.
Raptiva kann zusammen mit äußerlich anzuwendenden Kortikosteroid-Präparaten angewendet werden.
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Schwangerschaft Es ist nicht bekannt, ob Raptiva in der Schwangerschaft Ihrem Kind schaden kann oder ob es negative Effekte auf das Eintreten einer Schwangerschaft hat.
Pregnancy It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Wenn Sie schwanger sind, kontaktieren Sie deshalb bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor immediately.
Als Frau im gebärfähigen Alter sollten Sie während der Anwendung von Raptiva nicht schwanger werden und geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Stillzeit Es ist möglich, dass Efalizumab in die Muttermilch übergeht.
Breast-feeding It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Wenn Sie stillen, wird Sie Ihr Arzt beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Raptiva während der Stillzeit unterbrechen sollen.
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Unter Raptiva sind keine Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu erwarten.
25 Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
WIE IST RAPTIVA ANZUWENDEN?
HOW TO USE RAPTIVA
Wenden Sie Raptiva immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Dosierung für Erwachsene (18-64 Jahre) und ältere Menschen (≥ 65 Jahre) Die übliche Dosierung besteht aus einer ersten Injektion mit 0,7 mg/kg gefolgt von wöchentlichen Injektionen mit 1,0 mg/kg.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/ kg followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Ihr Arzt wird genau mit Ihnen besprechen, wie viel Sie injizieren müssen.
Your doctor will tell you how much you should inject.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie gut Ihr Ansprechen auf die Behandlung ist.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Art der Anwendung Raptiva wird direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Method and route of administration Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Es ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
It is for single use only.
Die Injektion kann von Ihnen selbst vorgenommen oder von einer anderen Person, z.B. einem Familienmitglied oder Ihrem Arzt, verabreicht werden.
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Sie müssen so lange mit den Raptiva- Injektionen fortfahren, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Das Pulver in der Durchstechflasche muss vor der Anwendung in dem Lösungsmittel rekonstituiert (gelöst) werden.
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Wenn Sie Raptiva verabreichen, lesen Sie bitte aufmerksam die folgenden Anweisungen und folgen Sie Ihnen Schritt für Schritt: • Waschen Sie sich die Hände.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by step: • Wash your hands.
Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Utensilien, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind. • Nehmen Sie die Raptiva-Packung aus dem Kühlschrank und breiten Sie alles, was Sie benötigen, auf einer sauberen Fläche aus: o Eine Durchstechflasche mit Raptiva Pulver, o eine Fertigspritze mit Lösungsmittel, o einen EasyMIX-Adapter für die Rekonstitution o zwei Alkoholtupfer, o eine Nadel zur Injektion unter die Haut sowie o einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.
It is important that your hands and items you use be as clean as possible. • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o two alcohol swabs o one needle for subcutaneous injection, and o a sharps container
27 • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Raptiva-Durchstechflasche und von der Fertigspritze mit Lösungsmittel.
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, ziehen Sie mit Hilfe der Lasche vorsichtig die Schutzfolie weg und entfernen Sie sie.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Auf diese Weise wird ein Kunststoffdorn freigelegt, den Sie zum Einstechen in die Durchstechflasche verwenden sollen.
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Berühren Sie diesen Teil des Adapters nicht. • Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, setzen Sie ihn oben auf die Durchstechflasche und drücken Sie ihn herunter, so dass der Kunststoffdorn den Gummistopfen der Durchstechflasche durchbohrt. • Vergewissern Sie sich, dass der EasyMIX-Adapter fest mit der Durchstechflasche verbunden ist, bevor Sie die Umverpackung entfernen.
You should not touch this area. • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial. • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze mit Lösungsmittel. • Setzen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in den EasyMIX-Adapter ein, indem Sie sie gleichzeitig hereindrücken und -drehen.
26 • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip. • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘ push and twist’ action.
• Drücken Sie den Spritzenkolben sehr langsam herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Raptiva-Durchstechflasche zu injizieren. • Schwenken Sie die Durchstechflasche in sanften Kreisbewegungen, um das Arzneimittel im Lösungsmittel aufzulösen, entfernen Sie dabei die Fertigspritze nicht.
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial. • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
Nicht schütteln (Schütteln bewirkt Schaumbildung in der Raptiva-Lösung).
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Die Auflösung dauert im Allgemeinen weniger als 5 Minuten.
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Nach Auflösung des Pulvers überprüfen Sie die entstandene Lösung auf Schwebstoffe oder Verfärbungen.
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Die fertig hergestellte (rekonstituierte) Lösung muss klar bis blassgelb sein und darf keine Schwebstoffe enthalten.
The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Der Raptiva-Injektionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden, und Raptiva darf nicht mit anderen Lösungsmitteln aufgelöst werden. • Drehen Sie die Durchstechflasche zusammen mit der noch daran befestigten Spritze um.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted with other solvents. • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Ziehen Sie die Lösung langsam in die Spritze auf – über die von Ihnen benötigte Dosis hinaus.
Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Etwas Schaum oder Luftblasen können in der Durchstechflasche zurückbleiben.
Some foam or bubbles may remain in the vial.
28 Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Luftblasen, während sie noch mit der Durchstechflasche verbunden ist. • Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit etwaige Luftblasen nach oben aufsteigen.
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles. • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
• Drücken Sie den Kolben der Spritze leicht nach oben, bis die zu verabreichende Dosis in der Spritze verbleibt.
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
Dadurch werden auch etwaige Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche gedrückt.
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Falls Sie zuviel Raptiva-Lösung in die Durchstechflasche zurückgespritzt haben, wiederholen Sie einfach den Aufziehprozess und fahren dann fort.
If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
• Vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben, und entfernen Sie dann die Spritze aus dem EasyMIX-Adapter, indem Sie sie gleichzeitig ziehen und drehen.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘ twist and pull’ action.
Danach können Sie die Injektionsnadel aufsetzen. • Nehmen Sie die Injektionsnadel mit der noch darauf befestigten Schutzkappe und schrauben Sie sie vorsichtig auf das Ende der Spritze.
27 You are now ready to attach the injection needle. • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Danach können Sie die Injektionsstelle auswählen und vorbereiten.
You are now ready to select and prepare your injection site.
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wo Sie die Injektion setzen sollen.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarme.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Die Injektionsstelle sollte jedes Mal gewechselt werden. • Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über die gewählte Stelle.
The injection sites should be rotated. • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel. • Injizieren Sie sich die Lösung sofort folgendermaßen:
Remove the shield from the injection needle. • Immediately inject the solution as follows:
Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Spritzen Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Inject under the skin, as you were taught.
Ziehen Sie den Spritzenkolben ein wenig zurück.
Pull back the plunger very slightly.
Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Injizieren Sie die Lösung in diesem Fall nicht, sondern ziehen Sie die Nadel zurück und wiederholen Sie den Injektionsvorgang.
Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben sanft nach unten drücken.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Nehmen Sie sich so viel Zeit wie nötig, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Ziehen Sie danach die Nadel sofort zurück und säubern Sie die Haut, indem Sie kreisförmig mit einem Alkoholtupfer darüber streichen.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
29 • Entsorgen Sie alle benutzten Gegenstände:
• Dispose of all used items:
Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie sofort alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse in einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Wenn Sie eine größere Menge von Raptiva angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Raptiva injiziert haben, als von Ihrem Arzt verordnet, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you use more Raptiva than you should If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Es wird empfohlen, dass bei Ihnen eine Untersuchung auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen durchgeführt wird und dass Sie gegebenenfalls sofort eine geeignete symptomatische Behandlung erhalten.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Wenn Sie die Anwendung von Raptiva vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use Raptiva Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie 2 oder mehr Raptiva-Anwendungen vergessen haben.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Wenn Sie die Anwendung von Raptiva abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen, ohne eine Ersatz-Behandlung zu erhalten, kann sich Ihre Psoriasis deutlich verschlechtern (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
(See “ Take special care with Raptiva”)
Wenn die Behandlung mit Raptiva wieder aufgenommen werden soll, folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres Arztes.
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Eine Wiederaufnahme der Behandlung kann mit geringerem oder unzureichendem Ansprechen auf Raptiva verbunden sein verglichen mit früheren Behandlungszeiträumen.
Re- treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn eine ausreichende Wirkung erzielt wird.
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Ihr Arzt wird Sie beraten, was im Falle eines unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung oder einer Verschlechterung Ihrer Krankheit unternommen werden kann (siehe auch im Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
(See also under Take Special Care with Raptiva)
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Raptiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens angegeben.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Dabei wird folgende Einteilung verwendet: • Sehr häufig:
For this purpose the following classification has been used: • Very common:
Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können. • Häufig:
Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients; • Common:
Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 100 Patienten auftreten können. • Gelegentlich:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients; • Uncommon:
Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 1.000 Patienten auftreten können. • Selten:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients; • Rare:
Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 10.000 Patienten auftreten können. • Sehr selten:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients; • Very rare:
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Raptiva kann innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion leichte bis mäßig-schwere grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Muskelschmerzen und gelegentlich Fieber
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Meistens treten diese Symptome nach den ersten beiden Dosen auf und verringern sich bei fortgesetzter Behandlung.
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Sollte eines dieser Symptome schwer verlaufen oder andauern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
In klinischen Studien wurden gelegentlich sichtbare Reaktionen und Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur örtlichen Notfall-Ambulanz und beenden Sie sofort die Anwendung von Raptiva, wenn: • Sie starke Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen wie Anaphylaxie bei sich bemerken.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Symptome einer allergischen Reaktion sind häufig und beinhalten im Allgemeinen Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die mit Schwindelgefühl, Erbrechen, niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden einhergehen kann.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Diese Symptome sind selten. • Sie Anzeichen einer Nervenerkrankung, wie etwa Kribbeln oder Einsetzen von Schwäche in Beinen oder Armen oder eine neu auftretende oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens, des Gleichgewichts, der Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken. • Sie starke Kopfschmerzen in Verbindung mit einer Nackensteifigkeit bekommen.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Diese können in seltenen Fällen speziell am Anfang der Behandlung auftreten. • bei Ihnen Krebs diagnostiziert wird. • Sie einen diffusen Hautausschlag oder Bläschen in der Mundhöhle bekommen.
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Informieren Sie Ihren Arzt und besprechen Sie mit ihm Ihren Gesundheitszustand, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Hautausschlag.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Diese häufigen Symptome konnten nicht direkt mit Raptiva in Verbindung gebracht werden, sind aber bei der Anwendung von Raptiva beobachtet worden.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall genauer untersuchen und wird eventuell Blutuntersuchungen durchführen. • Fieber oder wenn Sie glauben, sich eine Infektion zugezogen zu haben.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. • Fever or if you think that you have an infection.
Raptiva wirkt auf das Immunsystem, wodurch Ihr potenzielles Risiko an einer Infektion zu erkranken erhöht sein kann, bzw. alte Infekte wieder ausbrechen können.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Infektionen treten sehr häufig auf. • Einen Rückfall, ein Wiederaufflackern oder eine starke Verschlechterung der Psoriasis oder das Auftreten von roten, entzündeten psoriatischen Plaques, manchmal mit Schwellungen der Arme oder Beine oder Gelenkentzündungen, besonders nachdem Sie Raptiva abgesetzt haben.
Infections are very common. • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Diese Nebenwirkungen sind häufig. • Kurzatmigkeit oder anhaltende Atembeschwerden. • Anzeichen einer Gesichtslähmung (wie etwa Schwäche der Gesichtsmuskeln und Tröpfeln von Speichel), üblicherweise auf einer Gesichtsseite, eventuell mit vorausgehenden Schmerzen in der Ohrregion.
These side effects are common. • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties. • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Im Allgemeinen genesen Patienten mit Gesichtslähmung innerhalb einiger Wochen ohne spezifische Behandlung.
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Bestimmte Ergebnisse von Labortests, wie etwa die Anzahl der weißen oder roten Blutkörperchen (einschließlich Leukozyten und Lymphozyten) sowie der Wert für alkalische Phosphatase und ALAT (Blutlaborwerte) können sich verändern.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Diese Veränderungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Raptiva stehen können, sind üblicherweise nur durch regelmäßige Blutuntersuchungen feststellbar.
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
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WIE IST RAPTIVA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RAPTIVA
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8° C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Verwenden Sie die Injektionslösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Um die Sterilität der Injektionslösung zu gewährleisten, muss Raptiva sofort nach erstem Öffnen und Rekonstitution angewendet werden.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab. • Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Sucrose. • Jede Fertigspritze enthält die benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung der Injektionslösung.
What Raptiva contains • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose. • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution for injection.
Wie Raptiva aussieht und Inhalt der Packung Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Das Pulver ist eine weiße bis gebrochen weiße Substanz, das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.