qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die verfügbaren klinischen Informationen stammen hauptsächlich aus veröffentlichten Daten von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Nebennierenkarzinom.
Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
In Bezug auf die Gesamtüberlebensrate kommen vier Studien zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Mitotan die Überlebensrate nicht erhöht, wohingegen in fünf weiteren Studien festgestellt wird, dass es zu einem Anstieg der Überlebensrate kommt.
In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Unter den Letzteren stellten drei Studien einen solchen Anstieg nur bei Patienten fest, bei denen der Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l lag.
Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/ l.
Im Hinblick auf eine totale oder teilweise Rückbildung des Tumors und/oder der Metastasen wurde in elf Studien eine gewisse Verbesserung und gelegentlich eine verlängerte Remission festgestellt.
In terms of total or partial tumour and/ or metastasis regression, eleven studies have shown some degree of improvement and sometimes occasional prolonged remissions.
In einigen Studien fehlen jedoch objektive Kriterien zur Evaluierung des Ansprechens des Tumors oder sie werden nicht berichtet.
However, in several studies, the objective criteria for evaluating tumour response are missing or not reported.
Es gibt dennoch einige Studien, die genaue Informationen über die teilweise oder komplette Rückbildung eines Tumors liefern und belegen, dass die Mindestdosis von 14 mg/l notwendig zu sein scheint, um eine objektive Tumorregression zu bewirken.
There are nevertheless some studies which provide accurate information on tumour regression or disappearance and demonstrate that the threshold of 14 mg/ l appears necessary to induce an objective tumour regression.
Außerdem löst Mitotan eine Nebenniereninsuffizienz aus, die bei Patienten mit sekretierendem Nebennierenkarzinom zum Verschwinden des Cushing-Syndroms führt und eine Hormonsubstitutionstherapie erforderlich macht.
In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Pädiatrische Patienten Die klinischen Informationen stammen zum größten Teil aus einer prospektiven Studie (n=°24) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose (Median:
Paediatric patients Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age:
4 Jahre), die einen nicht reserzierbaren Primärtumor aufwiesen oder bei denen ein Wiederauftreten des Tumors oder eine Metastasierung vorlag; die meisten der Kinder (75%) wiesen endokrine Symptome auf.
4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
Mitotan wurde allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie mit verschiedenen Wirkstoffen angewendet.
Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
Insgesamt betrug das erkrankungsfreie Intervall 7 Monate (2 bis 16 Monate).
Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Bei 40% der Kinder kam es zu einem Wiederauftreten der Krankheit; die Überlebensrate nach 5 Jahren betrug 49%.
There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Resorption In einer Studie, die mit 8 Patienten mit einem Nebennierenkarzinom durchgeführt wurde, die täglich mit 2 bis 3 g Mitotan behandelt wurden, war eine hoch signifikante Korrelation zwischen der Mitotankonzentration im Plasma und der Mitotan-Gesamtdosis festzustellen.
Absorption In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
Die Zielkonzentration von Mitotan im Plasma (14 mg/l) wurde bei allen Patienten innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht und die Mitotan-Gesamtdosis betrug zwischen 283 und 387 g (Median:
The target plasma mitotane concentration (14 mg/ l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value:
500 g Mitotan erreicht.
The threshold of 20 mg/ l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g.
In einer anderen Studie erhielten drei Patienten mit einem Nebennierenkarzinom Lysodren gemäß einem speziellen Protokoll, welches die schnelle Gabe einer hohen Dosis erlaubte, wenn das Arzneimittel gut toleriert wurde:
In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated:
3 g (in Form von 3 Einnahmen) an Tag 1, 4,5 g an Tag 2, 6 g an Tag 3, 7,5 g an Tag 4 und 9 g an Tag 5.
3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
Diese Lysodren-Dosis wurde abhängig von den Nebenwirkungen und dem Mitotanspiegel im Plasma entweder beibehalten oder verringert.
This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Es gab einen positiven linearen Zusammenhang zwischen der kumulativen Dosis von Lysodren und dem Mitotanspiegel im Plasma.
There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
30 Tagen erreicht.
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/ l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/ l were achieved within approximately 30 days.
Außerdem stieg in beiden Studien bei einigen Patienten der Mitotanspiegel im Plasma weiterhin an, obwohl die tägliche Mitotandosis beibehalten oder verringert wurde.
In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Verteilung Autopsiedaten von Patienten zeigen, dass Mitotan in den meisten Geweben des Körpers zu finden ist,
7 Distribution Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Stoffwechsel Stoffwechselstudien am Menschen haben die entsprechende Säure, 1,1-(o,p'-Dichlordiphenyl-) Essigsäure (o,p’ -DDA), als den wesentlichen zirkulierenden Metaboliten identifiziert, zusammen mit kleineren Mengen des 1,1-(o,p'-Dichlordiphenyl-)-2,2 Dichlorethen- (o,p’ -DDE) Analogons von Mitotan.
Metabolism Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o, p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o, p’ -DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o, p'- dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o, p’ -DDE) analogue of mitotane.
Es wurde kein unverändertes Mitotan in der Galle oder im Urin gefunden, wo o,p’ -DDA vorherrschend ist, zusammen mit einigen seiner hydroxylierten Metaboliten.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o, p’ -DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Angaben über die Induktion mit Cytochrom P450 siehe Abschnitt 4.5.
For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Ausscheidung Nach intravenöser Anwendung wurden 25% der Dosis als Metabolite innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Excretion After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Nach dem Absetzen der Mitotanbehandlung wird dieses langsam aus den Speichern im Fett freigesetzt, was zu terminalen Plasma-Halbwertzeiten zwischen 18 und 159 Tagen führt.
Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Nicht-klinische Daten zur allgemeinen Toxizität von Mitotan sind nur eingeschränkt vorhanden.
Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Reproduktionstoxizitätsstudien sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Es ist jedoch bekannt, dass Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) und andere Polychlorbiphenyl-analoge Substanzen schädliche Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Entwicklung haben, und es ist zu erwarten, dass Mitotan die gleichen Eigenschaften aufweist.
However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
Die Gentoxizität und das kanzerogene Potential von Mitotan sind nicht untersucht worden.
The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
Maisstärke Mikrokristalline Cellulose (E 460) Macrogol 3350 Hochdisperses Siliciumdioxid
Maize starch Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350 Silica colloidal anhydrous
Nach Öffnen:
After opening:
Quadratische, undurchsichtige weiße HDPE-Flasche mit 100 Tabletten.
Square opaque white HDPE bottle containing 100 tablets.
Packung mit 1 Flasche.
Pack size of 1 bottle.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
10 Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen.
This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
Pflegepersonen müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Medizinprodukte zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris Frankreich
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris France
28/04/2004
28/ 04/ 2004
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bristol-Myers Squibb S.p.A.
Bristol-Myers Squibb S. p. A.
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy
15 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG FLASCHENETIKETT
OUTER CARTON BOTTLE LABEL
Lysodren 500 mg Tabletten Mitotan
Lysodren 500 mg tablets Mitotane
Flasche mit 100 Tabletten.
Bottle of 100 tablets.
Vor dem Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Zytotoxisch.
Cytotoxic.
Handhabung nur durch Patienten oder Pflegende mit Handschuhen.
To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
1 Jahr.
1 year
16 Im Originalbehältnis aufbewahren.
Store in the original container.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
ZULASSUNGSNUMMER
MARKETING AUTORISATION NUMBER
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Führen Sie die Lysodren-Patientenkarte, die Sie am Ende dieser Packungsbeilage finden, immer bei sich.
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet?
What Lysodren is and what it is used for 2.
3.
Before you take Lysodren 3.
Wie ist Lysodren einzunehmen?
How to take Lysodren 4.
6.
How to store Lysodren 6.
WAS IST LYSODREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LYSODREN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lysodren ist ein antitumorales Medikament.
Lysodren is an antitumoral medicine.
Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen, metastastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet.
This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LYSODREN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE LYSODREN
Lysodren darf nicht eingenommen werden,
Do not take Lysodren
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile von
- if you are allergic (hypersensitive) to mitotane or any of the other ingredients of Lysodren
Lysodren sind.
- if you are breast-feeding.
Wenn Sie Lysodren nehmen, dürfen Sie nicht stillen.
You must not breast-feed while taking Lysodren.
- wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten (siehe „ Bei
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Using other
Einnahme von Lysodren mit anderen Arzneimitteln“).
medicines ").
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lysodren ist in folgenden Fällen erforderlich Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenden Punkte für Sie gilt:
Take special care with Lysodren You should tell your doctor if any of the following applies to you:
- wenn Sie eine Verletzung (Schock, schweres Trauma), eine Infektion oder eine Erkrankung
- if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you
haben, während Sie Lysodren nehmen.
are taking Lysodren.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.
Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
- wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.
- if you have severe liver or kidney problems.
- wenn Sie eines der unten genannten Arzneimitteln verwenden (siehe „ Bei Einnahme von
- if you are using any medicines mentioned below (see "Using other medicines").
Pflegende müssen bei der
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
19 Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Möglicherweise verordnet Ihnen der Arzt eine Hormonbehandlung (Steroide) für die Dauer der Behandlung mit Lysodren.
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Bei Einnahme von Lysodren mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
17 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Sie dürfen Lysodren nicht mit Arzneimitteln verwenden, die Spironolacton enthalten, das häufig als Diuretikum für die Behandlung von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verwendet wird.
You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Lysodren kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen.
Lysodren may interfere with several medicines.
Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen / anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
- Warfarin oder andere Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), die verwendet werden, um
The dose of your
Blutgerinnsel zu verhindern.
anticoagulant may need adjustment.
- Antiepileptika
- antiepileptics
- Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose
- rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis
- Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
- griseofulvin, used in the treatment of fungal infections
- pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
John’ s wort (Hypericum perforatum)
Bei Einnahme von Lysodren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Lysodren sollte vorzugsweise zu Mahlzeiten eingenommen werden, die fettreiche Lebensmittel enthalten, wie Milch, Schokolade, Öl.
Taking Lysodren with food and drink Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Schwangerschaft und Stillzeit Lysodren kann den Fetus schädigen.
Pregnancy and breast-feeding Lysodren may harm the foetus.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
If you may become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it.
Während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen dürfen Sie nicht stillen.
You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lysodren hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
WIE IST LYSODREN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE LYSODREN
Nehmen Sie Lysodren immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein.
Always take Lysodren exactly as your doctor has told you.
Dosis und Schema Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag.
Dose and schedule The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnt, zum Beispiel mit 4 bis 6 g (8 bis 12 Tabletten).
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
20 Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt regelmäßig den Lysodrenspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bemerken, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Lysodren vorübergehend abzusetzen oder die Dosis zu senken.
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Kinder und Jugendliche Die anfängliche Tagesdosis Lysodren beträgt 1,5 bis 3,5 g/m² Körperoberfläche (dies wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Gewicht und der Größe des Kindes berechnet).
Children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/ m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.
The experience in patients in this age group is very limited.
Art der Anwendung Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit Wasser schlucken.
Method of administration You should swallow the tablets with water during meals containing fat-rich food.
Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen werden.
You can divide the total daily dose in two or three intakes.
Wenn Sie eine größere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine größere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat.
18 Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Wenn Sie die Einnahme von Lysodren vergessen haben Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie geplant ein.
If you forget to take Lysodren If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Wie alle Arzneimittel kann Lysodren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Erschöpfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe,
- Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion
Hautblässe, Muskelschwäche, Gefühl der Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl
- Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when
insbesondere beim Aufstehen
standing up
Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, Übelkeit, Diarrhöe, Erschöpfung,
- Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured
dunkler Urin
urine
Bewegungs- und Koordinationsstörungen, anormale
- Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins
Sinnesempfindungen wie Kribbeln, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwindel
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte:
These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
- sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
- very common: affects more than 1 user in 10
- häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
- common: affects 1 to 10 users in 100
- gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
Sehr häufige Nebenwirkungen
Very common side effects
- Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhöe, Bauchschmerzen
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- Appetitlosigkeit
- lack of appetite
- anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln
- abnormal sensations like pins and needles
- Bewegungs- und Koordinationsstörungen, Schwindel, Verwirrung
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- Schläfrigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche (Ermüdung des Muskels bei Belastung)
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- Entzündung (Schwellung, Hitzewallung, Schmerzen) der Schleimhäute, Hautausschlag
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- Blutungsstörungen (verlängerte Blutungszeit)
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- Anstieg des Cholesterins, der Triglyzeride (Fette) und der Leberenzyme (Blutuntersuchungen)
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
- Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen
- decrease in white blood cells count
- Überentwicklung der Brust bei Männern
- breast overdevelopment in men
- Nebenniereninsuffizienz
- adrenal insufficiency
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- dizziness, headache
Sinnesstörungen, Muskelschwäche und Atrophie,
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
Verringerung des Sehnenreflexes und vasomotorische Symptome wie Hitzewallungen, Schwitzen und Schlafstörungen)
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
- Beeinträchtigung geistiger Fähigkeiten (wie Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten)
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- Bewegungsstörungen
- movement disorder
- Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie, mit Symptomen wie Hautblässe und Müdigkeit),
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
Abnahme der Blutplättchen (kann Sie für Blutergüsse und Blutungen anfälliger machen)
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
- Hepatitis (autoimmun) (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen)
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
Häufigkeit nicht bekannt
19 Frequency Not Known
- allgemeine Schmerzen
- general aching
- Hitzewallungen, hoher oder niedriger Blutdruck, Gefühl des Schwindels / Vertigo, bei
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- erhöhte Speichelproduktion
- increased production of saliva
Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelsichtigkeit
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- Pilzinfektion
- fungal infection
- Leberschädigung (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen)
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- verringerte Harnsäurewerte in Blutuntersuchungen
- decreased uric acid in blood tests
- Blasenentzündung mit Blutungen
- bladder inflammation with bleeding
- Blut im Urin, Proteine im Urin,
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische und Wachstumsretardierung beobachtet.
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
WIE IST LYSODREN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LYSODREN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Datum, das auf dem Karton und auf der Flasche nach den Worten „ Verwendbar bis :“ angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Medizinprodukte zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
22 Was Lysodren enthält
What Lysodren contains
Mitotan.
- The active substance is mitotane.
Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
3350, hochdisperses Siliciumdioxid.
silica colloidal anhydrous.
Wie Lysodren aussieht und Inhalt der Packung Die Lysodren-Tabletten sind weiß, bikonvex, rund und eingekerbt.
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Lysodren ist in Kunststoffflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris Frankreich
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
Hersteller Bristol-Myers Squibb S.p.A.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. p. A.
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italien
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
LYSODREN - PATIENTENKARTE
LYSODREN PAT IENT CARD
Behandlung mit Lysodren (Mitotan)
I am on Lysodren (mitotane) treatment
Der Name meines Arztes lautet:
The name of my Doctor is:
Nebenniereninsuffizienz
In case I need emergency care,
Informationen über das Arzneimittel erhalten Sie von:
For information on the product,
Im Notfall müssen
adequate precautionary measures
Laboratoire HRA Pharma
please contact:
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen
should be taken
Tel: + 33 1 40 33 11 30
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 1 40 33 11 30
lysodren@hra-pharma.com
lysodren@hra-pharma.com
EMEA/H/C/353
EMEA/ H/ C/ 353
Was ist MabCampath?
What is MabCampath?
MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Alemtuzumab (10 mg/ml oder 30 mg/ml).
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
Wofür wird MabCampath angewendet?
What is MabCampath used for?
MabCampath ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
MabCampath is an anticancer medicine.
Es wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen).
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
MabCampath wird bei Patienten angewendet, bei denen kombinierte Behandlungen mit Fludarabin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie) nicht geeignet sind.
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Wie wird MabCampath angewendet?
How is MabCampath used?
Die Behandlung mit MabCampath sollte von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten besitzt.
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Den Patienten sollten vor der ersten Dosis und vor jeder Dosissteigerung Steroide, ein Antihistaminikum und ein Schmerzmittel verabreicht werden.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Außerdem sollten die Patienten während und nach der Behandlung Antibiotika und antivirale Arzneimittel erhalten.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after treatment.
MabCampath wird als Infusion über etwa zwei Stunden verabreicht.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
In der ersten Woche der Behandlung sollte MabCampath in steigenden Dosen gegeben werden:
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses:
3 mg an Tag 1, 10 mg an Tag 2 und 30 mg an Tag 3, sofern die jeweils letzte Dosis gut vertragen wird.
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Dieses Verfahren wird Dosiseskalation genannt.
This is called ‘ dose escalation’.
Danach beträgt die empfohlene Dosis dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) 30 mg pro Tag für die Dauer von höchstens 12 Wochen.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Die Patienten müssen während der Behandlung überwacht werden, um festzustellen, wie sie auf die Behandlung ansprechen, aber auch um die Blutspiegel der Blutplättchen (die Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und der Neutrophilen (die weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) zu kontrollieren.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Falls die Werte zu niedrig sind, muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder ganz abgesetzt werden.
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Nähere Informationen dazu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
In CLL, too many lymphocytes are produced.
Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Bei CLL werden zu viele Lymphozyten gebildet.
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Wie wurde MabCampath untersucht?
How has MabCampath been studied?
MabCampath wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 446 Patienten mit CLL untersucht.
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Eine Studie umfasste 297 Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
Es wurde die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit MabCampath mit einer einjährigen Behandlung mit Chlorambucil (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer bis zur Verschlimmerung der Erkrankung bzw. bis zum Tod des Patienten.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Bei den anderen drei Studien wurden insgesamt 149 Patienten beobachtet, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt worden waren.
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
In diesen Studien wurde MabCampath nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Die Hauptstudie umfasste 93 Patienten, bei denen die vorangegangene Behandlung mit Fludarabin nicht mehr wirkte.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtansprechen auf die Behandlung.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Welchen Nutzen hat MabCampath in diesen Studien gezeigt?
What benefit has MabCampath shown during the studies?
Bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, war MabCampath wirksamer als Chlorambucil.
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Bei den Patienten unter MabCampath dauerte es im Durchschnitt 14,6 Monate bis zur Verschlimmerung der Erkrankung bzw. bis zum Tod des Patienten, verglichen mit 11,7 Monaten bei den Patienten unter Chlorambucil.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
In der Hauptstudie mit den Patienten, die zuvor eine Behandlung erhalten hatten, sprachen 33% teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath an.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Ähnliche Ergebnisse waren in den anderen beiden Studien mit vorbehandelten Patienten zu beobachten.
Similar results were seen in the other two studies of previously treated patients.
Welches Risiko ist mit MabCampath verbunden?
What is the risk associated with MabCampath?
Bei etwa 97% der Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, und etwa 80% der vorbehandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf.
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Nausea (Übelkeit), Urtikaria (juckender Nesselausschlag), Hautausschlag, Fieber, Schüttelfrost, erniedrigte Zahl von Blutzellen (Granulozyten, Blutplättchen und rote Blutkörperchen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Erbrechen, Durchfall, Pruritus (Juckreiz), Hyperhidrosis (vermehrtes Schwitzen) und Müdigkeit.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabCampath berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
MabCampath darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alemtuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Außerdem darf MabCampath nicht angewendet werden bei Patienten: • mit einer aktiven Infektion, die sich im ganzen Körper ausgebreitet hat; • mit HIV-Infektion; • mit aktiven Zweittumoren (Metastasen); • die schwanger sind.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
Warum wurde MabCampath zugelassen?
Why has MabCampath been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Wirksamkeit von MabCampath nachgewiesen wurde, dass jedoch keine Informationen aus Studien vorliegen, in denen MabCampath direkt mit Fludarabin-Kombinationsbehandlungen, die häufig zur Behandlung von Patienten mit CLL eingesetzt werden, verglichen wird.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von MabCampath bei der Behandlung von Patienten mit B-Zellen-CLL, für die eine Fludarabin- Kombinationschemotherapie nicht geeignet ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath zu erteilen.
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
2/3 MabCampath wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, umfassende Informationen über MabCampath zu erlangen.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Juli 2008 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von MabCampath ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Der Hersteller von MabCampath wird für alle Ärzte in allen Mitgliedstaaten, die das Arzneimittel verschreiben, eine Broschüre zur Verfügung stellen, die Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthält.
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Weitere Informationen über MabCampath:
2/ 3 Other information about MabCampath:
Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 6.
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Genzyme Europe BV.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MabCampath finden Sie hier.
The full EPAR for MabCampath is available here.
EU/1/01/193/001 MabCampath
EU/ 1/ 01/ 193/ 001 MabCampath
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
Ampulle (Glas)
Ampoule (glass)
3 Ampullen
3 ampoules
EU/1/01/193/002 MabCampath
EU/ 1/ 01/ 193/ 002 MabCampath
30 mg/ml
30 mg/ ml
Intravenöse Anwendung
Vial (glass)
Durchstechflasche (Glas) 1 ml
1 ml
ZUR VERWENDUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
FOR USE OF THE MEMBER STATES
1 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedsstaaten sind verpflichtet dafür zu sorgen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels entsprechend den unten stehenden Angaben umgesetzt werden:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
Vereinbarung der Einzelheiten einer erklärenden Broschüre mit den Inhaber der Lizenz für das Inverkehrbringen.
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Die Mitgliedsstaaten sorgen dafür, dass sämtliche MabCampath verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten: • Erklärende Broschüre • Zusammenfassung der Produktmerkmale, Packungsbeilage und Etikettierung
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Wichtige Informationen, die in der erklärenden Broschüre enthalten sein sollten
Key elements to be included in the educational brochure
• Das Risiko opportunistischer Infektionen, insbesondere Zytomegalievirus-Virämie. • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath Impfungen mit Lebendvakzinen zu vermeiden. • Das Risiko infusionsbedingter Reaktionen. o Bedarf an Prämedikation. o Erklärung, dass eine Behandlung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich von Maßnahmen zur Wiederbelebung, im Verlauf der Verabreichung zur Verfügung stehen sollten. o Erklärung, dass das Risiko infusionsbedingter Reaktionen in der ersten Therapiewoche am höchsten ist. o Erklärung, dass bei mäßigen bis schwerwiegenden Nebenwirkungen die Dosis auf der selben Höhe weiter gegeben wird (d. h. keine Dosiseskalation), bis jede Dosis gut vertragen wird. o Erklärung, dass nach Unterbrechungen der Therapie für mehr als 7 Tage die Gabe von MabCampath mit langsamen Dosiseskalierungen wieder aufgenommen werden sollte.
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
MabCampath 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Ein ml enthält 10 mg Alemtuzumab.
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Jede Ampulle enthält 30 mg Alemtuzumab.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Alemtuzumab ist ein gentechnologisch hergestellter, humanisierter monoklonaler IgG1-Kappa- Antikörper, der spezifisch an ein 21- bis 28-kD-Glykoprotein (CD52) auf der Zelloberfläche von Lymphozyten bindet.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Der Antikörper wird in einer Suspensionskultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium hergestellt.
The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Farbloses bis hellgelbes Konzentrat.
Colourless to slightly yellow concentrate.
MabCampath ist zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell- Typ (B-CLL), für die eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie unangemessen ist, angezeigt.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Die Verabreichung von MabCampath muss unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes erfolgen.
MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy.
Die MabCampath-Lösung wird wie in Abschnitt 6.6 beschrieben zubereitet.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
2 Stunden verabreicht.
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden, einem geeigneten Antihistaminikum und Analgetikum sollte 30 - 60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion während der Dosiseskalation, sowie danach, wenn klinisch indiziert, erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Alle Patienten sollten während und nach der Therapie routinemäßig mit Antibiotika und antiviralen Substanzen behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following treatment (see section 4.4).
In der ersten Therapiewoche wird MabCampath in eskalierenden Dosen von 3 mg an Tag 1, 10 mg an Tag 2 und 30 mg an Tag 3 verabreicht, immer vorausgesetzt, dass die jeweils vorangegangene Dosis gut vertragen wurde.
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
Die Behandlung kann bis zu 12 Wochen lang fortgesetzt werden.
Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of 12 weeks.
Bei den meisten Patienten kann eine Dosiseskalation auf 30 mg innerhalb von 3-7 Tagen erreicht werden.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Hypotonie, Rigor, Fieber, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Hautausschläge und Bronchospasmen (einige davon können durch die Freisetzung von Zytokinen bedingt sein) auftreten, sollte die Dosis, die dieses Ereignis ausgelöst hat, solange täglich wiederholt werden, bis sie besser vertragen wird, bevor eine weitere Dosiserhöhung versucht wird (siehe Abschnitt 4.4).
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).