qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fevaxyn Pentofel hat sich gegen die feline Leukämie, gegen Atemwegserkrankungen, die durch das feline Rhinotracheitisvirus, das feline Calicivirus und feline Chlamydia psittaci verursacht werden, sowie gegen Krankheiten verursacht durch das feline Panleukopenievirus als wirksam erwiesen.
Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
In der Studie zur Untersuchung der Nebenwirkungen waren bei 94,2% der Katzen nach der ersten Impfung und bei 99% der Katzen nach der zweiten Impfung keine Nebenwirkungen zu beobachten.
In the trial to observe side effects, there were no side effects in 94.2% of cats for the first vaccination and no side effects observed for 99% of cats for the second vaccination.
Welche Nebenwirkungen hat Fevaxyn Pentofel?
What are the side effects of Fevaxyn Pentofel?
Bei einigen geimpften Katzen kann es zu Reaktionen auf den Impfstoff wie vorübergehendes Fieber, Erbrechen, Anorexie (Katze frisst nicht) und/oder Lethargie kommen, die meist innerhalb von 24 Stunden wieder abklingen.
Some vaccinated cats may develop reactions to the vaccine, which include temporary fever, vomiting, anorexia (not eating), and/ or depression, which usually disappear within 24 hours.
Gelegentlich sind eine Schwellung, Schmerzen, Pruritus (Juckreiz) oder Fellverlust an der Injektionsstelle zu beobachten.
Occasionally there is swelling, pain, pruritus (itching) or hair loss at the injection site.
In ganz seltenen Fällen kann sich in den ersten Stunden nach der Impfung eine anaphylaktische Reaktion (schwere Allergie) mit Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut), Pruritus, Atemnot und Herzbeschwerden, schweren gastrointestinalen Beschwerden oder Schock entwickeln.
In very rare cases there is an anaphylactic reaction (severe allergy) with oedema (fluid under the skin), pruritus, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock during the first hours after vaccination.
Fevaxyn Pentofel enthält Mineralöl.
Fevaxyn Pentofel contains mineral oil.
Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, vor allem bei Injektion in ein Gelenk oder einen Finger – in seltenen Fällen kann dies zum Verlust des Fingers führen.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Im Falle einer versehentlichen Injektion dieses Arzneimittels muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Warum wurde Fevaxyn Pentofel zugelassen?
Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fevaxyn Pentofel bei der Immunisierung gesunder Katzen im Alter ab 9 Wochen oder älter gegen Katzenviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fevaxyn Pentofel zu erteilen.
They recommended that Fevaxyn Pentofel should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Fevaxyn Pentofel:
Other information about Fevaxyn Pentofel:
Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Fort Dodge Laboratories Ireland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fevaxyn Pentofel in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fevaxyn Pentofel to Fort Dodge Laboratories Ireland on 5 February 1997.
Handelsname
Invented name
Darreichungs- Zieltierart form
Target Route of species administration
Art der Anwendung
Packaging
Verpackung
Content
Verpackungs- Wartezeit größe
Withdrawal period
EU/2/96/002/001 Fevaxyn Pentofel
EU/ 2/ 96/ 002/ 001 Fevaxyn Pentofel
Inaktiviertes felines Panleukopenievirus Injektionslösung Katze (Stamm CU4):
Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain):
Relative Potency (R.P.) 9.50 - 12.25 Inaktiviertes felines Calicivirus (Stamm 255):
R. P. ≥ 9.5-≤ 12.25 Inactivated Feline Calicivirus (255 strain):
Relative Potency (R.P.) 1.65 - 2.15 Inaktiviertes felines Rhinotracheitisvirus (Stamm 605):
R. P.≥ 1.65-≤ 2.15
Relative Potency (R.P.) 1.45 - 2.0
Solution for injection
3 ml Einwegspritzen aus Polypropylen, versiegelt mit einer Gummikappe
3 ml disposable 1 ml polypropylene syringes sealed with rubber tips
Ein Karton mit Entfällt 10 Fertigspritzen
10 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
EU/2/96/002/001 Fevaxyn Pentofel
R. P.≥ 1.45- ≤ 2.0 EU/ 2/ 96/ 002/ 002 Fevaxyn Pentofel See above
Siehe oben Injektionslösung Katze
Solution for injection
Ein Karton mit Entfällt 20 Fertigspritzen
20 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
EU/2/96/002/003 Fevaxyn Pentofel Siehe oben
EU/ 2/ 96/ 002/ 003 Fevaxyn Pentofel See above
Injektionslösung Katze
Solution for injection
Ein Karton mit Entfällt 25 Fertigspritzen
25 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
1/20 1.
1/ 19 1.
Fevaxyn Pentofel, Injektionslösung, für Katzen
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Pro Dosis (1 ml) (Spritze mit 1 Dosis)
Per dose of 1ml (single dose syringe):
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e) Inaktiviertes felines Panleukopenievirus (Stamm CU4)
Active components Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain)
Relative Potenz (R.P.) 9,50 – 12,25
Relative Potency (R. P.) 9.50 - 12.25
Inaktiviertes felines Calicivirus (Stamm 255)
Inactivated Feline Calicivirus (255 strain)
1,65 – 2,15
1.65 – 2.15
Inaktiviertes felines Rhinotracheitisvirus (Stamm 605)
Inactivated Feline Rhinotracheitis Virus (605 strain)
1,60 – 2,10
1.60 – 2.10
Inaktivierte /Chlamydophila felis (Cellostamm) Inaktiviertes felines Leukämievirus (Stamm 61E) Hilfsstoff(e) / Adjuvan(tien)s
Inactivated Feline Leukemia Virus (61E strain) Adjuvants
2,00 – 2,30 1,45 – 2,0
1.45 – 2.0
Ethylen-Maleinsäureanhydrid (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
Ethylene/ Maleic Anhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see Section 6.1
Katzen
Cats
Zur aktiven Immunisierung gesunder Katzen ab einem Alter von 9 Wochen oder älter gegen Feline Panleukopenie, Feline Leukämieviren und gegen Atemwegserkrankungen, hervorgerufen durch Felines Rhinotracheitis Virus, Felines Calicivirus und Chlamydophila felis.
S
2/20 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
4.4 Special warnings
Die Impfung beeinflusst nicht den Verlauf einer FeLV-Infektion bei Katzen, die zum Zeitpunkt der Impfung bereits mit FeLV infiziert sind, d.h. solche Katzen scheiden trotz einer Impfung FeLV-Virus aus und stellen so für anfällige Katzen in ihrer Umgebung eine Gefahr dar.
Vaccination does not affect the course of FeLV infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
Vor der Impfung von Katzen, bei denen die Gefahr besteht, dass sie FeLV ausgesetzt waren, wird daher ein Test auf FeLV- Antigene empfohlen.
It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
Tiere mit einem negativen Testergebnis können geimpft werden, während Katzen, bei denen das Testergebnis positiv war, von anderen Katzen getrennt und innerhalb von 1 bis 2 Monaten erneut getestet werden sollten.
Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Katzen, bei denen das zweite Testergebnis noch immer positiv ist, sind als permanent mit FeLV infiziert einzustufen und entsprechend zu behandeln.
2/ 19 Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Katzen, bei denen das zweite Testergebnis negativ war, können bedenkenlos geimpft werden, da sie höchstwahrscheinlich die FeLV-Infektion überwunden haben.
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Bei anaphylaktoiden Reaktionen sollte Adrenalin intramuskulär verabreicht werden.
In case of anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
Eine Impfung von FeLV positiven Katzen ist nicht von Vorteil.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Siehe Punkt 4.4 für weitere Informationen.
See Section 4.4 for further details.
In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Bei einem geringen Prozentsatz an geimpften Katzen kann es zu postvakzinalen Reaktionen wie vorübergehendes Fieber, Erbrechen, Anorexie und/oder Lethargie kommen, die im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklingen.
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/ or depression which usually disappear within 24 hours.
Eine lokale Reaktion mit Schwellung, Schmerzen, Pruritus oder Fellverlust an der Injektionsstelle kann gelegentlich beobachtet werden.
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injections site may be observed.
In ganz seltenen Fällen wurden während der ersten Stunden nach der Impfung anaphylaktoide Reaktionen mit Ödemen, Pruritus, Atemnot und Herzbeschwerden, schwere gastrointestinale Beschwerden oder Schock beobachtet.
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
(Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) als Anleitung zur Behandlung.
See Section 4.5 for guidance about treatment.
3/20 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Studien zur Sicherheit der Anwendung des Impfstoffes bei trächtigen Katzen liegen nicht vor.
The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
Die Impfung trächtiger Katzen wird daher nicht empfohlen.
Vaccination of pregnant queens is not recommended.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. >
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Den Inhalt der Fertigspritze gut schütteln und unter aseptischen Bedingungen subkutan injizieren.
The contents of the single dose syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Vor der Verabreichung des Präparates ist die beigefügte sterile Kanüle fachgerecht auf die Spritze aufzusetzen.
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Zwei Dosen im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
3/ 19 Basic vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Eine zusätzliche Dosis wird empfohlen für Katzenwelpen, die in einem Umfeld mit erhöhtem FeLV-Risiko leben und die bei der ersten Impfung jünger als 12 Wochen waren.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk FeLV environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Wiederholungsimpfungen: einmal jährlich.
Revaccination: one vaccination annually.
Es wurden keine anderen unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet als die, die unter dem Punkt „ Nebenwirkungen“ aufgeführt sind.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in section 4.6 “ Adverse Reactions” have been observed.
Fevaxyn Pentofel stimuliert die Entwicklung einer aktiven Immunität gegen Felines Panleukopenievirus, Felines Rhinotracheitisvirus, Felines Calicivirus, Chlamydophila felis und Felines Leukämievirus.
Fevaxyn Pentofel stimulates the development of active immunity against Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Chlamydophila felis and Feline Leukaemia Virus.
Eagles Earles Minimal-essentielles Medium mit Hepespuffer und Lactalbumin-Hydrolysat
Eagles Earles Minimal Essential Medium with Hepes buffer and Lactalbumin hydrolysate
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
4/20 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2oC – 8 oC) Do not freeze.
Einwegspritzen aus Polypropylen mit einer Dosis (1 ml) des Impfstoffes, verschlossen mit Gummispitzen.
The syringes are sealed with rubber tips.
Packungsgröße:
Packaging:
Ein Karton mit 10, 20 oder 25 1 ml-Fertigspritzen und 10, 20 oder 25 sterilen Kanülen.
One cardboard box containing 10, 20 or 25 single dose (1 ml) pre-filled syringes and 10, 20 or 25 sterile needles respectively.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
EU/2/96/002/001-3
EU/ 2/ 96/ 002/ 001-003
Datum der Erteilung der Erstzulassung:
Date of first authorisation:
12.
5 February 1997 Date of last renewal:
Februar 2007
27 February 2007
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Not applicable.
5/20 ANHANG II
5/ 19 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND > INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
SPEZIFISCHE AUFLAGEN, ERFÜLLEN SIND
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6/20 A.
6/ 19 A.
Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs:
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substances
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Animal Health 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 USA
Fort Dodge Charles City 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 USA
Inhaber der Herstellungserlaubnis, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
7/20 ANHANG III
7/ 19 ANNEX III
8/20 A.
8/ 19 A.
9/20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 x 1 ml Spritzen mit 1 Dosis 20 x 1 ml Spritzen mit 1 Dosis 25 x 1 ml Spritzen mit 1 Dosis
10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
Inaktivierter, adjuvantierter Impfstoff, für Katzen.
Inactivated adjuvanted vaccine for cats.
Pro Dosis (1 ml):
Per dose of 1ml:
Inaktiviertes FPV (RP 9,50 – 12,25); FCV (RP 1,65 – 2,15); FVR (RP 1,60 – 2,10); Chlam (RP 2,00 – 2,30); FeLV (RP 1,45 – 2,00) Adjuvan(tien):
Inactivated FPV (RP 9.50 - 12.25); FCV (RP 1.65 – 2.15); FVR (RP 1.60 – 2.10); Chlam (RP 2.00 – 2.30); FeLV (RP 1.45 – 2.0)
Zur aktiven Immunisierung gesunder Katzen ab einem Alter von 9 Wochen oder älter gegen Feline Panleukopenie, Feline Leukämie und gegen Atemwegserkrankungen, hervorgerufen durch Felines Rhinotracheitis Virus, Felines Calicivirus und Chlamydophila felis.
S
Unter aseptischen Bedingungen subkutan injizieren Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
Read the package leaflet before use.
10/20 8.
8.
Eine versehentliche Injektion ist gefährlich – lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
{TT/MM/JJJJ}
EXP {month/ year}
Die Spritzen im Umkarton aufbewahren um sie vor Licht zu schützen.
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Entsorgung: siehe Packungsbeilage
Disposal: read package leaflet.
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
11/20 16.
16.
EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
10 x 1 ml 20 x 1 ml 25 x 1 ml
12/20 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
11/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1 x 1 Dosis
1 x 1 ml dose
Fevaxyn Pentofel, Injektionslösung für Katzen
Fevaxyn Pentofel for cats
Inaktiviertes FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
Inactivated FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
1 ml (1 Dosis)
1 ml (1 dose)
subkutan
SC
Verw. bis {TT/MM/JJJJ}
EXP {month/ year}
13/20 B.
12/ 19 B.
14/20 GEBRAUCHSINFORMATION Fevaxyn Pentofel, Injektionslösung für Katzen
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Inaktivierte Chlamydophila felis (Cellostamm) Inaktiviertes felines Leukämievirus (Stamm 61E) Hilfsstoff(e) / Adjuvan(tien)s
Inactivated Chlamydophila felis (Cello strain)
2,00 – 2,30 1,45 – 2,0
2.00 – 2.30
Zur aktiven Immunisierung gesunder Katzen ab einem Alter von 9 Wochen oder älter gegen Feline Panleukopenie, Feline Leukämieviren und gegen Atemwegserkrankungen, hervorgerufen durch Felines Rhinotracheitis Virus, Felines Calicivirus und Chlamydophila felis.
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydophila felis.
Nicht bei trächtigen Katzen anwenden.
Do not use in pregnant cats.
15/20 6.
14/ 19 6.
Siehe Punkt 4.5.
Overdose:
(Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) als Anleitung zur Behandlung.
No undesirable effects other than those mentioned above have been observed.
Den Inhalt der Fertigspritze gut schütteln und unter aseptischen Bedingungen subkutan injizieren.
The contents of the single dose prefilled syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Zwei Dosen im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
Primary vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Die Spritzen im Umkarton aufbewahren um sie vor Licht zu schützen.
Do not freeze.
16/20 12.
15/ 19 12.
Katzen, bei denen das zweite Testergebnis noch immer positiv ist, sind als permanent mit FeLV infiziert einzustufen und entsprechend zu behandeln.
Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
anaphylaktoiden
Special precautions for use in animals
Reaktionen
In case of an anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
17/20 14.
14.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Packungsgröße:
10 x 1 ml presentation:
10 x 1 ml:
20 x 1 ml presentation:
Karton mit 10 Fertigspritzen (je 1 Dosis) und 10 sterilen Kanülen 20 x 1 ml:
Box containing 20 single dose prefilled syringes and 20 sterile needles.
Karton mit 20 Fertigspritzen (je 1 Dosis) und 20 sterilen Kanülen 25 x 1 ml:
25 x 1 ml presentation:
Karton mit 25 Fertigspritzen (je 1 Dosis) und 25 sterilen Kanülen
Box containing 25 single dose prefilled syringes and 25 sterile needles.
18/20 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
17/ 19 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél:
Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél:
Allemagne/Deutschland Tel:
Allemagne/ Deutschland Tel:
Република България ”СаниКо БЪЛГАРИЯ” ООД Teл: + 359 28514413
Република България ”СаниКо БЪЛГАРИЯ” ООД Teл: + 359 28514413
Tel.: + 36 -235 30 242
Tel.: + 36 235 30 242
Danmark ScanVet Animal Health A/S Tlf: + 45 48 48 43 17
Danmark ScanVet Animal Health A/ S Tlf: + 45 48 48 43 17
Duitsland Tel: + 0800 4555554
0800 4555554
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 (0)2405 454 100
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 (0)2405 454 100
Österreich Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 (0)2405 454 100
Österreich Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 2405 454 100
Ελλάδα Alapis S.A.
Ελλάδα Alapis S. A.
Τηλ: + 30 21 0 55 75 770-3
Τηλ: + 30 21 0 55 75 770-3
France Fort Dodge Santé Animale Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
France Fort Dodge Santé Animale Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
Č eská republika Tel: + 420 311 545 011
Č eská republika Tel: + 420 311 545 011
19/20 Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Italia Fort Dodge Veterinaria S. p. A.
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy/Ab Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
Sverige Ceva Vetpharma AB Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Sverige Ceva Vetpharma AB Tel: + 46 (0)46 12 81 00
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Tel: + 44 (0)1489 781 711
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Tel: + 44 (0)1489 781 711
20/20
19/ 19
EMEA/V/C/102
EMEA/ V/ C/ 102
Was ist Flexicam?
What is Flexicam?
Flexicam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.
Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Flexicam ist als blassgrüne Suspension zum Eingeben (1,5 mg/ml) für Hunde (mit dem Futter vermischt zu verabreichen) und als gelbe Injektionslösung (5 mg/ml) für Hunde und Katzen erhältlich.
Flexicam is presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ ml) for dogs and cats.
Das bedeutet, dass Flexicam einem in der EU bereits zugelassenen „ Referenztierarzneimittel“ (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Flexicam is a ‘ generic’: this means that Flexicam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Flexicam entspricht somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Wofür wird Flexicam angewendet?
What is Flexicam used for?
Wie wirkt Flexicam?
How does Flexicam work?
Flexicam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxicam wirkt durch Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
Wie wurde Flexicam untersucht?
What benefit has Flexicam shown during the studies?
In einer Studie wurde untersucht, wie Flexicam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Welchen Nutzen hat Flexicam in diesen Studien gezeigt?
What is the risk associated with Flexicam?
B.
Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Nach Ende der Behandlung klingen sie ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Flexicam darf nicht während Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden, da die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in diesen Fällen nicht belegt ist.
Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Flexicam darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Warum wurde Flexicam zugelassen?
Why has Flexicam been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Flexicam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Flexicam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung post- operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flexicam zu erteilen.
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
Seite 2/3 ©EMEA 2008 Weitere Informationen über Flexicam:
Other information about Flexicam:
Dezember 2008 erteilt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam to Omnipharm Ltd. on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ ml solution for injection on 9 December 2008.
Seite 3/3 ©EMEA 2008
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EU/2/06/058/00
EU/ 2/ 06/ 058/ 00
Hunde
dogs
zum Eingeben
oral
nicht zutreffend
EU/ 2/ 06/ 058/ 002
EU/2/06/058/002 Flexicam
Flexicam
nicht zutreffend
EU/ 2/ 06/ 058/ 003
EU/2/06/058/003 Flexicam
Flexicam
nicht zutreffend
EU/ 2/ 06/ 058/ 004
EU/2/06/058/004 Flexicam
Flexicam
subkutane oder
dogs and sc/ iv cats
Flexicam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
1 ml Flexicam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben enthält:
Each ml of Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Flexicam ist eine blassgrüne, einheitliche Suspension, die 1,5 mg/ml Meloxicam enthält.
Oral suspension Flexicam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
KLINISCHE ANGABEN
CLINICAL PARTICULARS:
Weitere Gegenanzeigen sind Blutgerinnungsstörungen oder das Vorliegen einer individuellen Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Dieses Arzneimittel für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet werden, weil es für diese Tierart nicht geeignet ist
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Flexicam sollte nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Die Suspension kann entweder (bei sehr kleinen Hunden) durch Auftropfen (unter leichtem Druck auf die Quetschflasche) oder mit Hilfe der beiliegenden Flexicam-Dosierspritze verabreicht werden.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4.11 Wartezeiten
3/ 34 4.11 Withdrawal periods
Lösliche Zellulose Xanthan-Gummi Natriumbenzoat Glycerol Xylitol Natriumlaurylsulfat Zitronensäure 1 H2O Natriumzitrat Honey flavour Simethikon-Emulsion Gereinigtes Wasser
Dispersible cellulose Xanthan gum Sodium benzoate Glycerol Xylitol Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour
EU/2/06/058/001 EU/2/06/058/002 EU/2/06/058/003
EU/ 2/ 06/ 058/ 001 EU/ 2/ 06/ 058/ 002 EU/ 2/ 06/ 058/ 003
28.02.2006
28.02.2006
Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
1 ml Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung enthält:
Each ml of Flexicam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Katzen sollten nicht mit Flexicam oder anderen NSAIDs zum Eingeben weiter behandelt werden, da geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für Katzen nicht etabliert wurden.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Bei Hunden treten diese Nebenwirkungen generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
8/38 Zur Weiterbehandlung können Flexicam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde in einer Dosierung von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion eingesetzt werden.
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road 10/38 Nottingham NG7 7GD Vereinigtes Königreich
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
EU/2/06/058/004
EU/ 2/ 06/ 058/ 004
9/12/2008
9/ 12/ 2008
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Vereinigtes Königreich
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
10 ml Flasche
10ml Bottle
Meloxicam 1,5 mg/ml
Meloxicam
EU/0/00/000/000
EU/ 2/ 06/ 058/ 001
17/38 17.
17.
32 ml Flasche
32ml Bottle
EU/0/00/000/000
EU/ 2/ 06/ 058/ 002
20/38 17.
17.
100 ml Flasche
100ml Bottle
EU/0/00/000/000
EU/ 2/ 06/ 058/ 003
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Ch.-B.
Meloxicam.
{Nummer}
PHARMACEUTICAL FORM
23/38 18.
Solution for injection.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel
Do not use in pregnant or lactating animals.
24/38 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
25/38 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/38 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
25/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
5 mg/ml
Meloxicam.
DARREICHUNGSFORM
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Injektionslösung
10 ml.
PACKUNGSGRÖSSE(N)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hunde und Katzen
WITHDRAWAL PERIOD
ART DER ANWENDUNG
BATCH NUMBER
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Batch {number}
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch:
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the container:
28 Tage.
28 days
31/38 PACKUNGSBEILAGE FÜR FLEXICAM 1,5 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN FÜR HUNDE
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR FLEXICAM 1.5 MG/ ML ORAL SUSPENSION FOR DOGS
Die Suspension kann entweder (bei sehr kleinen Hunden) durch Auftropfen (unter leichtem Druck auf die Quetschflasche) oder mit Hilfe der beiliegenden Flexicam-Dosierspritze verabreicht werden (siehe weiter unten).
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package (see below).
Flexicam sollte nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
34/38 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
31/ 34 PACKAGE LEAFLET Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
5 mg/ml
Meloxicam
Ethanol
3.
150 mg/ml
Other substances: ethanol anhydrous 150 mg
Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen 35/38 berichtet.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Zur Weiterbehandlung können Flexicam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde in einer Dosierung von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion eingesetzt werden.
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
36/38 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis / EXP) nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Katzen sollten nicht mit Flexicam oder anderen NSAIDs zum Eingeben weiter behandelt werden, da geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für Katzen nicht etabliert wurden.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Flexicam sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Präparate sollte vermieden werden.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Bei Tieren mit einem erhöhten Narkoserisiko (z.B. ältere Tiere) sollte während der Anästhesie eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitstherapie in Erwägung gezogen werden.
User warnings
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Überdosierung Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
37/38 14.
14.
EMEA/V/C/075
EMEA/ V/ C/ 075
Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPARt).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist Gonazon?
What is Gonazon?
Gonazon enthält den Wirkstoff Azagly-Nafarelin.
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Gonazon ist zugelassen als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige und außerdem als Implantat für Hündinnen.
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Das Gonazon-Implantat ist rechteckig, weißlich und 14 x 3 x 1 mm groß.
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Wofür wird Gonazon angewendet?
What is Gonazon used for?
Bei Fischen wird Gonazon dazu verwendet, bei weiblichen Lachsartigen wie Atlantiklachs, Regebogenforelle, Bachforelle und Seesaibling zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut die Ovulation (die Eireifung) einzuleiten und zu synchronisieren.
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Unter Narkose wird das Arzneimittel dem Fisch intraperitoneal (in den Bereich, der die Bauchorgane enthält) auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz gespritzt.
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg pro kg Körpergewicht.
The recommended dose is 32 µg/ kg bodyweight.
Bei Hündinnen wird Gonazon außerdem eingesetzt, um die Gonadenfunktion (Funktion der Fortpflanzungsorgane) durch eine langfristige Blockade der Bildung von Gonadotropin-Hormonen zu unterdrücken.
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Gonazon wird subkutan (unter die Haut) in der Nabelgegend eingesetzt.
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Das Implantat kann Hündinnen in einem Alter zwischen vier Monaten (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 12 Monate lang) und sechs Jahren (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 11 Monate lang) verabreicht werden.
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Wie wirkt Gonazon?
How does Gonazon work?
Gonazon enthält Azagly-Nafarelin, ein synthetisches Analogon des natürlichen Gonadotropin- Releasinghormons (GnRH).
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophin- releasing hormone (GnRH).
GnRH steuert die Fortpflanzung bei Fischen durch vermehrte Ausschüttung der Gonadotropine, die die Eiproduktion steuern.
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Bei Hündinnen führt die Gabe von GnRH-Agonisten in höheren Dosen über eine längere Zeit zur Unempfindlichkeit der Hypophyse, wodurch keine Freisetzung von Gonadotropinen mehr stattfindet und die Fortpflanzungsfunktion unterdrückt wird.
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde die Wirksamkeit von Gonazon untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Bei Fischen wurde Gonazon in drei Studien an Regenbogenforellen, zwei Studien an Atlantiklachsen und einer Studie an Seesaiblingen untersucht.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schnelligkeit der Reaktion auf die Behandlung und die Beschleunigung und Synchronisation des Laichens.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Die mit Gonazon behandelten Hündinnen zeigten während der Studie im Vergleich mit unbehandelten Hündinnen im Allgemeinen keine Läufigkeit.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i. e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Welchen Nutzen hat Gonazon in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Gonazon shown during the studies?
Bei Fischen haben die Studien ergeben, dass Gonazon wirksam die Eireifung hervorruft und synchronisiert.
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
In den meisten Fällen trat innerhalb von 6-11 Tagen nach der Behandlung die Wirkung ein, und die Eireifung wurde im Allgemeinen um 2-3 Wochen beschleunigt.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Durch die Anwendung von Gonazon wird zwar nicht notwendigerweise die Fortpflanzungsleistung im Verlauf der Laichsaison erhöht, aber durch die Synchronisierung des Laichens wird die Zeitspanne verkürzt, die bis zur Produktion von Eiern im Augenstadium benötigt wird.
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Dies optimiert die Organisation der Fischfarm.
This optimises organisation of the fish farm.
Bei Hündinnen wurde nachgewiesen, dass die Einsetzung eines Gonazon-Implantats die Läufigkeit und den Eisprung bei erwachsenen Hündinnen im Alter bis zu 7 Jahren während eines oder zwei Behandlungsjahren verhindert.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Welches Risiko ist mit Gonazon verbunden?
What is the risk associated with Gonazon?
Bei Fischen kann die Injektion von Gonazon mit verringerter Fruchtbarkeit, Eiqualität und Überlebensrate bis zum Augenstadium verbunden sein.
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
In manchen Fällen kann dies auf eine zu frühe Anwendung von Gonazon in der Laichsaison zurückgeführt werden.
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Bei Hündinnen wirkt Gonazon durch die Hemmung der Produktion von Sexualsteroiden und kann in seltenen Fällen bei präpubertären Hündinnen mit einer Scheidenentzündung einhergehen.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrats mit dem Lösungsmittel oder dem Umgang mit dem Implantat Handschuhe tragen und eine Selbstinjektion vermeiden.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen gründlich mit Wasser spülen.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Wenn konzentrierte oder verdünnte Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt oder wenn das Implantat versehentlich Menschen injiziert wird, muss umgehend ärztlicher Rat eingeholt werden.
If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Dem Arzt sollte die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Anwender sollten nach Anwendung des Tierarzneimittels die Hände waschen.
Operators should wash their hands after use of the product.
Warum wurde Gonazon zugelassen?
Why has Gonazon been approved?