qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insgesamt 11 von 31 Patienten (36%) in der wöchentlich behandelten Gruppe gegenüber 5 von 31 Patienten (16%) in der Placebo-Gruppe verzeichneten eine Steigerung der FEV1 von mindestens 200 ccm bei oder vor Ende der Studie, was auf eine dosisabhängige Verbesserung bei der Atemwegsobstruktion hinweist.
A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 200 cc at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction.
Die Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe konnten am Ende der Studie eine klinisch signifikante, durchschnittlich 15%-ige Verbesserung der FEV1 verzeichnen.
The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study.
Die GAG-Spiegel im Harn normalisierten sich auf Werte unterhalb der Normobergrenze (definiert als 126,6 µg GAG/mg Kreatinin) bei 50% der Patienten, die eine wöchentliche Behandlung erhalten hatten.
Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/ mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
In der wöchentlich behandelten Gruppe konnten von den 25 Patienten mit zu Behandlungsbeginn anomal großer Leber 80% (20 Patienten) bis zum Ende der Studie einen Rückgang des Lebervolumens auf Werte innerhalb des Normalbereichs verzeichnen.
Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
Von den 9 Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe, die zu Behandlungsbeginn anomal große Milzvolumen aufwiesen, normalisierten sich die Milzvolumina bei 3 Patienten bis zum Ende der Studie.
6 Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
7 Etwa die Hälfte der Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe (15 von 32; 47%) hatte zu Beginn eine Linksherzhypertrophie, definiert als LVM-Index > 103 g/m2.
Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index > 103 g/ m2.
Von diesen hatten 6 (40%) bis zum Ende der Studie normalisierte LVM-Werte.
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Es existieren keine klinischen Daten, die einen Nutzen hinsichtlich der neurologischen Manifestationen der Erkrankung aufzeigen könnten.
No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Dieses Arzneimittel wurde unter „ Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Idursulfase wird durch selektive rezeptorvermittelte Mechanismen aufgenommen, wobei eine Bindung an die Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren erfolgt.
Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6- phosphate receptors.
Nach der Internalisierung durch die Zellen ist das Enzym innerhalb der zellulären Lysosomen lokalisiert und begrenzt dadurch die Verteilung des Proteins.
Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Daher ist nicht zu erwarten, dass Nieren- oder Leberfunktionsstörungen die Pharmakokinetik von Idursulfase beeinträchtigen.
Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
Die Pharmakokinetik wurde an 10 Patienten beurteilt, und zwar in den Wochen 1 und 27 nach der Anwendung von 0,5 mg/kg wöchentlich als 3-stündige Infusion.
Pharmacokinetics was evaluated in 10 patients at Week 1 and Week 27 following administration of 0.5 mg/ kg weekly as a 3-hour infusion.
Nach 27 Behandlungswochen gab es keine Unterschiede in den Pharmakokinetik-Parametern.
There were no differences in pharmacokinetic parameters following 27 weeks of treatment.
Woche 1
Week 1 (SD) 1.5 (0.6)
Woche 27
Week 27 (SD) 1.1 (0.3)
(Min* μ g/ml) T1/2 (Min)
AUC (min* μ g/ ml) T1/ 2 (min)
% des Körpergewichts)
Cl (ml/ min/ kg) Vss (% BW)
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzeldosis, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur männlichen Fertilität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and male fertility.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität an weiblichen Tieren durchgeführt.
No reproductive toxicity studies in female animals have been performed.
Polysorbat 20 Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for Injections
8 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
7 6.3 Shelf life
2 Jahre Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
2 years Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Diese sollte nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C) Nicht einfrieren Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 5 ml Durchstechflasche (Glas vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter Butyl-Stopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem blauen Schnappdeckel.
3 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flip-off cap.
Packungsgrößen zu 1, 4 und 10 Durchstechflaschen.
Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Jede Durchstechflasche Elaprase ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und enthält 6 mg Idursulfase in 3 ml Lösung.
Each vial of Elaprase is intended for single use only and contains 6 mg of idursulfase in 3 ml of solution.
Elaprase ist zur intravenösen Infusion bestimmt und muss vor der Anwendung in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden.
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
- Die zur Verdünnung benötigte Anzahl Durchstechflaschen anhand des individuellen Gewichts des
- Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient’ s weight and the
Patienten und der empfohlenen Dosis von 0,5 mg/kg bestimmen.
recommended dose of 0.5 mg/ kg.
- Nicht verwenden, wenn die Lösung in den Durchstechflaschen verfärbt ist oder Feststoffteilchen
Do not
Nicht schütteln.
shake.
- Das berechnete Volumen von Elaprase aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen
- Withdraw the calculated volume of Elaprase from the appropriate number of vials.
- Das benötigte Gesamtvolumen von Elaprase in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9%igen) Natriumchlorid-
- Dilute the total volume required of Elaprase in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution
Infusionslösung verdünnen.
for infusion.
Die aseptische Technik ist einzuhalten.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Schweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
EU/1/06/365/001-003
EU/ 1/ 06/ 365/ 001-003
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Shire (TK3) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 VS
Shire (TK3) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Schweden
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sweden
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)..
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Arzneimittelüberwachungssystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Arzneimittelüberwachungssystem, wie in der Version 03 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, eingerichtet und aktiv ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Arzneimittelüberwachungsplan ausführlich dargelegten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie in der Version 02 des Risikomanagement-Plans (RMP) im Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und in allen nachfolgenden, vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) genehmigten Aktualisierungen des RMP vereinbart.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Periodic Safety Update Report) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
12 * Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (zur Arzneimittelüberwachung oder Risikominimierung). * Auf Anforderung der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted * When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities * Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ''. * At the request of the EMEA.
C.
11 C.
Klinische Aspekte
Clinical aspects
Durchführung der geplanten Imunogenitäts-Studie und der Studie zu einer spezifischen Sub- Population (unter 5 Jahren) mit den folgenden vorgeschlagenen Zeitrahmen.
To carry out the planned Immunogenicity and Specific Sub-Population (Under 5 years) studies with the following proposed timelines.
Hunter-Outcome-Erfassung (HOS) Abschlussprotokoll verfügbar Patientenrekrutierung Analyse der Daten Unterstudie zur Immunogenität
HOS Final Protocol Available Patient Enrolment Analysis of Data Immunogenicity Sub-study
Fertig Läuft Bei der jährlichen Neubewertung
Complete Underway At annual reassessment
Abschlussprotokoll verfügbar Patientenrekrutierung Abschlussanalyse der Daten Unterstudie mit Patienten unter 5 Jahren
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data Under 5 years Sub-Study
Fertig 31.10.2008 30.09.2012
Complete 31.10.2008 30.09.2012
Abschlussprotokoll verfügbar Patientenrekrutierung Abschlussanalyse der Daten
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data
Fertig Läuft 30.11.2010
Complete Underway 30.11.2010
Periodic Safety Update Report).
To submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the Annual PSURs.
Bewertung der folgenden klinischen Langzeit-Endpunkte primär durch die HOS.
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Diese Daten werden jährlich neu beurteilt und die Ergebnisse im Rahmen der jährlichen Neubewertungen berichtet und diskutiert.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Vorkommen von Infektionen, Status der
- Assessment of long term pulmonary morbidity (e. g., incidence of infections, pulmonary function
pulmonalen Funktion) und Mortalität
status) and mortality
Vorkommen von Ereignissen und
- Assessment of long term cardiovascular morbidity (e. g., incidence of events, and
Echokardiographiedaten, sofern verfügbar) und Mortalität
echocardiography data, where available) and mortality
- Beurteilung der langfristigen Muster für die GAG-Ausscheidung im Harn
- Assessment of long term urinary GAG excretion patterns
- Beurteilung der langfristigen Antikörperspiegel, Isotypen und der Korrelation zu anderen
- Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
therapeutischen Parametern
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
UMKARTON / 1, 4, 10 DURCHSTECHFLASCHEN
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
Elaprase 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Jeder ml enthält 2 mg Idursulfase.
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
1 Durchstechflasche [4, 10 Durchstechflaschen] 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
Intravenöse Anwendung Nur zur einmaligen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
{MMM/JJJJ}
{MMM/ YYYY}
Im Kühlschrank aufbewahren
Store in a refrigerator Do not freeze
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
Dies trifft auf Elaprase zu.
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
17 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Elaprase 2 mg/ml steriles Konzentrat Idursulfase Intravenöse Anwendung
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Packungsbeilage beachten
Read the enclosed package leaflet before use
Im Kühlschrank aufbewahren Nicht einfrieren
Store in a refrigerator Do not freeze
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Was ist Elaprase und wofür wird es angewendet?
What Elaprase is and what it is used for 2.
3.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Wie ist Elaprase anzuwenden?
How Elaprase is given to you 4.
WAS IST ELAPRASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Elaprase wird als Enzymersatztherapie zur Behandlung des Hunter-Syndroms (Mukopolysaccharidose II) angewendet, wenn der Spiegel von Iduronat-2-Sulfatase im Körper niedriger als normal ist.
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELAPRASE BEACHTEN?
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
Elaprase darf nicht angewendet werden:
Is there any reason for not being given Elaprase?
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Idursulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Elaprase sind.
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elaprase ist erforderlich:
Take special care with Elaprase
Wenn Sie mit Elaprase behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion Reaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Die häufigsten Symptome sind Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Rötung.
The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
In den meisten Fällen kann Elaprase bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn diese Symptome auftreten.
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie nach der Anwendung von Elaprase eine allergische Nebenwirkung bemerken.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Möglicherweise werden Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Wenn schwerwiegende allergische (anaphylaktoide) Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Möglicherweise müssen Sie im Krankenhaus bleiben.
You may need to stay in hospital.
Bei Anwendung von Elaprase mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Wechselwirkungen von Elaprase mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
20 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Anwendung von Elaprase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Elaprase with food and drink
Aufgrund der Art und Weise, wie das Produkt vom Körper verarbeitet wird, sind Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken unwahrscheinlich.
19 Pregnancy and breast-feeding
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Es ist nicht bekannt, ob Elaprase die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
WIE IST ELAPRASE ANZUWENDEN?
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
Elaprase muss vor der Anwendung in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden.
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Die übliche Dosis ist eine Infusion von 0,5 mg (einem halben Milligramm) je Kilogramm Körpergewicht.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
Nach der Verdünnung wird Elaprase über eine Vene angewendet (Tropfinfusion).
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche angewendet.
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Wenn Sie eine größere Menge von Elaprase angewendet haben, als Sie sollten
What will happen if I am given too much Elaprase?
Wenn Sie die Anwendung von Elaprase vergessen haben
If you forget to have Elaprase
Wenn Sie eine Elaprase-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Elaprase Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Einige Nebenwirkungen können jedoch ernsthaft sein.
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Im Laufe der Zeit nimmt die Anzahl dieser infusionsbedingten Reaktionen ab.
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10) sind: • Kopfschmerzen • Erhöhter Blutdruck • Brustschmerzen • Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz • Fieber und Schwellung der Infusionsstelle
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100) sind: • Schwindel, Zittern • Tränende Augen • Veränderungen des Herzschlags, bläuliche Haut • Verminderter Blutdruck, Rötung • Atemnot, pfeifendes Atmen, Blutklümpchen in der Lungenarterie, Husten, beschleunigtes Atmen • Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhöe, geschwollene Zunge • Schwellung des Gesichts, Hautläsionen (Rötung, Ekzem) • Schmerz in den Gelenken • Schwellung der Gliedmaßen
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
21 Wenn Sie Atemnot bekommen, mit oder ohne bläuliche Haut, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST ELAPRASE AUFZUBEWAHREN?
HOW ELAPRASE IS STORED
Sie dürfen Elaprase nach dem auf dem Etikett nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C) Nicht einfrieren
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Sie dürfen Elaprase nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Fremdpartikel vorhanden sind.
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Was Elaprase enthält
What Elaprase contains
Der Wirkstoff ist Idursulfase, eine Form des menschlichen Enzyms Iduronat-2-Sulfatase.
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Idursulfase wird auf gentechnischem Weg in einer menschlichen Zelllinie hergestellt.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Jede Durchstechflasche Elaprase enthält 6 mg Idursulfase.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20 Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Wie Elaprase aussieht und Inhalt der Packung
What Elaprase looks like and contents of the pack
Elaprase ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Es ist in einer Durchstechflasche aus Glas als klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung erhältlich.
It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Jede Durchstechflasche Elaprase enthält 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Elaprase ist in Packungsgrößen zu 1, 4 und 10 Durchstechflaschen pro Umkarton erhältlich.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Schweden
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Schweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
22 Dieses Arzneimittel wurde unter „ Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
More detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
21 Instructions for use, handling and disposal
Berechnen Sie die Gesamtdosis und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen Elaprase.
Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Elaprase-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung in 100 ml einer 9 mg/ml Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9%G/V).
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Es muss darauf geachtet werden, die Sterilität der präparierten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Nach der Verdünnung sollte die Lösung vorsichtig gemischt werden.
Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Die Lösung ist vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen zu überprüfen.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Es wird empfohlen, mit der Anwendung so bald wie möglich zu beginnen.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Elaprase nicht zusammen mit anderen Mitteln über die gleiche intravenöse Leitung anwenden.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
EMEA/H/C/572
EMEA/ H/ C/ 572
Was ist Emadine?
What is Emadine?
Emadine ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Emedastin (0,5 mg/ml) enthält.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Emadine ist als Flasche oder als Einzeldosisbehältnis erhältlich.
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Wofür wird Emadine angewendet?
What is Emadine used for?
Emadine wird zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis (durch Pollen verursachte Augenentzündung bei Patienten mit Heuschnupfen) angewendet.
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Zu den Symptomen zählen Juckreiz, Rötung und Schwellung.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Emadine wird bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren angewendet.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Wie wird Emadine angewendet?
How is Emadine used?
In das betroffene Auge wird zweimal täglich ein Tropfen Emadine eingetropft.
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Es liegen keine Erfahrungen über einen Behandlungszeitraum von mehr als sechs Wochen vor.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Wenn mehr als eine Art von Augentropfen verwendet wird, sollten sie in einem Abstand von mindestens zehn Minuten verabreicht werden.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Nierenproblemen nicht empfohlen.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Wie wirkt Emadine?
How does Emadine work?
Der Wirkstoff in Emadine, Emedastin, ist ein Antihistaminikum.
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Es wirkt, indem es die Rezeptoren blockiert, an die Histamin normalerweise anbindet.
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to.
Histamin ist eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome auslöst.
Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, was zur Linderung der Allergiesymptome führt.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Wie wurde Emadine untersucht?
How has Emadine been studied?
Emadine wurde in einer Hauptstudie bei 222 Patienten im Alter ab vier Jahren mit saisonaler Konjunktivitis mit Levocabastin (einem anderen Antihistaminikum) verglichen.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung von Juckreiz und Rötung, die bis zu sechs Wochen lang auf einer Skala mit neun Punkten gemessen wurde.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Welchen Nutzen hat Emadine in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Emadine shown during the studies?
Emadine verringerte die Symptome saisonaler Konjunktivitis genauso wirksam wie Levocabastin.
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
In beiden Patientengruppen fielen die Punktwerte für Juckreiz von etwa 5,1 zu Beginn der Studie nach fünf Minuten auf etwa 3,8 und nach zwei Stunden auf etwa 2,7.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
In der Bewertung der Augenrötung wurden ähnliche Ergebnisse erzielt, der Punktwert von 4,5 fiel nach fünf Minuten auf 3,7 und nach zwei Stunden auf 2,7.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Langfristig sanken die Punktwerte für Juckreiz von durchschnittlich rund 3,9 am ersten Tag nach sechswöchiger Behandlung mit Emadine auf 0,8 und mit Levocabastin auf 2,0.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Bei Augenrötung sank der Ausgangswert von etwa 2,7 bei Emadine auf 0,5 und bei Levocabastin auf 1,1.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Bei Erwachsenen und Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Similar results were seen in adults and in children.
Die Resultate der Allergenprovokationstests stützten diese Ergebnisse.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Welches Risiko ist mit Emadine verbunden?
What is the risk associated with Emadine?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Emadine (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Augenreizungen, verschwommenes Sehen, Pruritus am Auge (Juckreiz am Auge), trockenes Auge, Verfärbung der Hornhaut (der durchsichtigen Haut vor der Pupille) und konjunktivale Hyperämie (erhöhter Blutfluss zum Auge, der zu Augenrötung führt).
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emadine berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Emadine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Emedastin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Die Flaschenform von Emadine enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Daher sollten Patienten, die weiche Kontaktlinsen verwenden, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Warum wurde Emadine zugelassen?
Why has Emadine been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Emadine bei der symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emadine zu erteilen.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Emadine:
Other information about Emadine:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Januar 2009 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emadine finden Sie hier.
The full EPAR for Emadine can be found here.
Phantasie bezeichnung
Invented name
EU/1/98/095/001
EU/ 1/ 98/ 095/ 001
0,05% w/v
0.05% w/ v
Flasche (LDPE)
Bottle (LDPE)
EU/1/98/095/002
EU/ 1/ 98/ 095/ 002
EU/1/98/095/003
EU/ 1/ 98/ 095/ 003
Einzeldosisbehältnis (LDPE)
Single-dose container (LDPE)
30 Einzeldosisbehältnisse
30 single-dose containers
EU/1/98/095/004
EU/ 1/ 98/ 095/ 004
60 Einzeldosisbehältnisse
60 single-dose containers
EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen im Mehrdosisbehältnis
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Emedastin (als Difumarat).
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Augentropfen.
Eye drops, (solution).
Zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Klinische Prüfungen zu EMADINE über einen Behandlungszeitraum von mehr als sechs Wochen liegen nicht vor.
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Dosierung Einen Tropfen EMADINE zweimal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eintropfen.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens zehn Minuten auseinander liegen.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Anwendung bei älteren Patienten Da keine ausreichenden klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden, wird die Anwendung von EMADINE bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Anwendung bei Kindern In der Pädiatrie (Kinder ab drei Jahren) kann EMADINE in derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Anwendung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Da EMADINE bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
2 4.3 Gegenanzeigen
2 4.3 Contra-indications
Überempfindlichkeit gegen Emedastin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Okuläre Hornhautinfiltrate Im Zusammenhang mit der Anwendung von EMADINE wurden okuläre Hornhautinfiltrate beobachtet.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Treten Hornhautinfiltrate auf, sollte das Präparat abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Sonstige Bestandteile Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das in Ophthalmika häufig als Konservierungsmittel eingesetzt wird, eine Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerierende Keratopathie auslösen kann.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Da EMADINE Benzalkoniumchlorid enthält, sollten die Patienten bei häufigem oder längerem Gebrauch sorgfältig kontrolliert werden.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Außerdem kann Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge hervorrufen kann und ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von EMADINE zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
No interaction studies have been performed.
4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Schwangerschaft Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine adäquaten Daten vor.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Tierstudien weisen auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe unter 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
EMADINE kann unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 trotzdem während der Schwangerschaft verwendet werden, da Emedastin keine Wirkung auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren aufweist.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Stillzeit Nach oraler Verabreichung an Ratten wurde Emedastin in der Milch nachgewiesen.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Es ist nicht bekannt, ob die Substanz nach topischer Anwendung beim Menschen in einem Umfang systemisch resorbiert wird, der zu nachweisbaren Konzentrationen in der Muttermilch führen könnte.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
EMADINE darf während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Patienten dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
In 13 klinischen Studien mit 696 Patienten wurde Emadine bis zu 42 Tage lang ein bis vier mal täglich in beide Augen getropft.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Jedoch brachen nur 1% der Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen ihre Therapie ab.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
In den klinischen Studien wurden keine ernsthaften okulären oder systemischen Nebenwirkungen berichtet.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Die häufigste medikamentenbedingte Nebenwirkung war Augenschmerz mit einer Inzidenz von 2%.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
3 Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Funktionsstörungen des Herzens Nicht bekannt:
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Kopfschmerzen aufgrund von Sinusitis, Dysgeusie.
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Hornhautinfiltrate, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte Tränenproduktion, Asthenopie, okuläre Hyperämie.
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Psychiatrische Erkrankungen Selten: anomale Träume
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder bewusste Einnahme des Präparates beim Menschen vor.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Da Emedastin eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken kann, sollen Patienten bei versehentlicher Einnahme des Flascheninhalts von EMADINE entsprechend überwacht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und Antiallergika, andere Antiallergika,
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
S01G X06
S01G X 06
Emedastin ist ein hochwirksamer, selektiver, topisch wirksamer H1-Antagonist (Ki = 1,3 nM).
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
12.430 nM.
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
In vivo führt die topische Anwendung von Emedastin am Auge zu einer konzentrationsabhängigen Hemmung der durch Histamin stimulierten Permeabilität der Bindehautgefäße.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
In entsprechenden Studien ließ sich keine Wirkung von Emedastin auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren nachweisen.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
4 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Absorption Wie andere topisch verabreichte Wirkstoffe von Arzneimitteln wird auch Emedastin systemisch resorbiert.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
In einer Studie an zehn gesunden Probanden, bei denen EMADINE 0,05% Augentropfen 15 Tage lang zweimal täglich beidseitig angewendet wurde, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im allgemeinen unter der Quantifizierungsgrenze der Gehaltsbestimmung (0,3 ng/ml).
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).