qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
37 Store in the original package in order to protect from moisture.
Was Lansoprazol AbZ 30 mg enthält:
What Lansoprazol AbZ contains
1 magensaftresistente Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol.
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
37 Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.), Kapselhülle:
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
Gelatine, Titandioxid (E171)
Gelatin, Titanium dioxide (E171)
Wie Lansoprazol AbZ 30 mg aussieht und Inhalt der Packung
What Lansoprazol AbZ looks like and contents of the pack
Magensaftresistente Hartkapseln (Magensaftresistente Kapsel) Undurchsichtiges weißes Ober- und Unterteil.
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule) Hard gelatine capsules, with opaque yellow cap and body, containing pellets with enteric coating.
Lansoprazol AbZ 30 mg ist in Packungen mit 14, 28, 56 und 98 magensaftresistenten Kapseln erhältlich.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
Februar 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373108/ 2005
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg und 30 mg Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Lansoprazol CT-Arzneimittel (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, zur Behandlung und Prophylaxe von NSAR- induzierten gastroduodenalen Ulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom sowie in Verbindung mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori und zur Prophylaxe von Rezidiven peptischer Ulcera bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera.
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro- oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
November 2003 wurde der ratiopharm GmbH in Finnland vorab eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg und 30 mg) erteilt.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Juli 2005 schriftliche Erklärungen vor.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Inhaber der Geneh- migung für das Inverkehrbringen ratiopharm GmbH
Marketing Authorisation Holder
Graf-Arco-Straße 3
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lansoprazol CT-Arzneimittel
Lansoprazol CT-Arzneimittel
ratiopharm GmbH
Oral use
Deutschland
ratiopharm GmbH Germany
Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Lansoprazol-CT
Lansoprazol-CT
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL CT ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (siehe Anhang I) Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln waren Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates in der geänderten Fassung, nachdem von Deutschland während eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in dem Finnland als Referenzmitgliedstaat auftrat, Bedenken geäußert worden waren.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL CT- ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Die Verringerung von Clarithromycin auf 250 mg in der Triple-Kombinations- therapie mit Amoxicillin 1000 mg wird jedoch nicht durch den Maastricht 2-2000 Consensus Report gestützt.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
In Erwartung einer entsprechenden Bestätigung sowie der
The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
4 Ergebnisse des Maastricht 3-2005 Consensus Reports wird jedoch eine Dosierung von 500 mg Clarithromycin zweimal täglich empfohlen.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Nutzen-Risiko-Erwägungen Die verfügbaren Daten unterstützen die Verwendung von Lansoprazol-Amoxicillin-Clarithromycin als Primärtherapie.
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Im Falle einer Resistenz gegenüber Clarithromycin oder eines Behandlungsversagens kann die Kombination aus Lansoprazol-Amoxicillin-Metronidazol verwendet werden, und bei Beta- Lactam-Allergie wird die Kombination aus Lansoprazol-Clarithromycin-Metronidazol empfohlen.
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg wird als günstig erachtet, sofern angemessene Informationen zur H. pylori-Eradikationtherapie in die SPC aufgenommen werden.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet – hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Lansoprazol CT-Arzneimittel und zugehörige Namen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
5 ANNEX III
5 ANNEX III
< Lansoprazol-CT und assoziierte Namen (siehe Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > < Lansoprazol-CT und assoziierte Namen (siehe Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
8 mit derselben Dosierung fortgesetzt werden.
8 Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
9 Vor Beginn der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol sollte die Möglichkeit eines malignen Tumors des Magens ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Lansoprazol sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht eingesetzt werden.
9 Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
Die folgende Aussage erfolgt entsprechend der Ähnlichkeit zu Omeprazol.
Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lansoprazol-CT nicht einnehmen.
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
10 Die gemeinsame Anwendung von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg der Digoxin- Plasmakonzentrationen führen.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Über CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel Lansoprazol kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln führen, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
10 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Tacrolimus Die gemeinsame Anwendung mit Lansoprazol hat erhöhte Plasmakonzentrationen von Tacrolimus (einem CYP3A- und P-gp-Substrat) zur Folge.
Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
11 Eradikationstherapie wurden bisher beobachtet:
11 The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Lansoprazol-CT hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Lansoprazol-CT has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
13 4.9 Überdosierung
13 4.9 Overdose
14 Die Eliminationshalbwertszeit von Lansoprazol beträgt 1,0-2,0 Stunden.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Lansoprazol wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Im Plasma wurden 3 Metaboliten nachgewiesen: das Sulfon, 5- Hydroxy-Lansoprazol und das Sulfid.
Three metabolites 14 have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
15 6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
15 Store in the original package in order to protect from moisture.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Deutschland
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
16 ETIKETTIERUNG
16 LABELLING
17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
< Lansoprazol-CT und assoziierte Namen (siehe Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Deutschland [ist national auszufüllen]
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
< Lansoprazol-CT 15 mg >
< Lansoprazol-CT 15 mg >
19 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
< Lansoprazol-CT und assoziierte Namen (siehe Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard >
20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
< Lansoprazol-CT und assoziierte Namen (siehe Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
< Lansoprazol-CT 30 mg >
< Lansoprazol-CT 30 mg >
22 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
< Lansoprazol-CT und assoziierte Namen (siehe Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
23 PACKUNGSBEILAGE
23 PACKAGE LEAFLET
Lansoprazol
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Was ist Lansoprazol-CT 15 mg und wofür wird es angewendet?
What Lansoprazol-CT is and what it is used for 2.
3.
Before you take Lansoprazol-CT 3.
4.
How to take Lansoprazol-CT 4.
Wie ist Lansoprazol-CT 15 mg aufzubewahren?
How to store Lansoprazol-CT 6.
WAS IST Lansoprazol-CT 15 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Langzeitbehandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von
Lansoprazol-CT is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie) und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren bei Patienten mit Helicobacter pylori bedingten Magen- und Darmgeschwüren
Lansoprazol-CT is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Lansoprazol-CT 15 mg BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-CT
Lansoprazol-CT 15 mg darf nicht eingenommen werden,
Do not take Lansoprazol-CT
von Lansoprazol-CT 15 mg sind.
Lansoprazol-CT.
Besondere Vorsicht bei Einnahme von Lansoprazol-CT 15 mg ist erforderlich 25
25
„ Wie ist Lansoprazol-CT 15 mg
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
- wenn Sie Lansoprazol-CT 15 mg in Kombinationstherapie mit Antibiotika zur Beseitigung von
pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
Helicobacter pylori einnehmen, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Antibiotika sorgfältig durchlesen.
- if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
- wenn Sie Lansoprazol-CT 15 mg länger als ein Jahr einnehmen, sollte eine regelmäßige
the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
die Behandlung mit Lansoprazol-CT 15 mg sofort beenden und einen Augenarzt aufsuchen.
year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
- Vor Beginn der Behandlung mit Lansoprazol-CT 15 mg
- Before treatment with Lansoprazol-CT
- eines Magengeschwürs sollte die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen
- a stomach ulcer with Lansoprazol-CT, the possibility of a malignant stomach tumour should
Durch die Einnahme von Lansoprazol-CT 15 mg können die Symptome eines Tumors verschleiert werden und so die Diagnosestellung verzögert werden.
Intake of Lansoprazol-CT may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Die Behandlung mit Lansoprazol-CT 15 mg führt dadurch zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen im Magen-Darm-Trakt wie die mit Salmonellen und Campylobacter.
Treatment with Lansoprazol-CT therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Kinder Lansoprazol-CT 15 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei ihnen nicht erwiesen ist.
Children Lansoprazol-CT is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bei Einnahme von Lansoprazol-CT 15 mg mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Arzneimittelgruppen beeinflusst werden
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
Fluvoxamin (Arzneimittel gegen Depressionen), Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Proteaseinhibitoren (Arzneistoffe gegen das AIDS-Virus), Makrolide (bestimmte Antibiotika) können die Konzentration von Lansoprazol im Blut deutlich erhöhen und somit zu einer Wirkungsverstärkung von Lansoprazol-CT 15 mg führen.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-CT.
Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Lansoprazol-CT 15 mg beeinflusst werden
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
26 Die Kombination von Lansoprazol mit Ketoconazol oder Itraconazol sollte vermieden werden, da die Verringerung der Magensäure durch die Einnahme von Lansoprazol-CT 15 mg deren Aufnahme ins Blut verschlechtern kann und somit zu einer Unterdosierung führen kann.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-CT may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Bei Beginn oder Beendigung einer gleichzeitigen Anwendung von Lansoprazol-CT 15 mg sollten die Tacrolimus-Plasmakonzentrationen kontrolliert werden.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Bei Einnahme von Lansoprazol-CT 15 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es wird empfohlen, Lansoprazol-CT 15 mg vor der Mahlzeit einzunehmen, denn gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Verfügbarkeit von Lansoprazol für den Körper.
It is recommended that you take Lansoprazol-CT before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
27 Die Anwendung von Lansoprazol-CT 15 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Use of Lansoprazol-CT is not recommended during pregnancy.
Während der Einnahme von Lansoprazol-CT 15 mg sollte nicht gestillt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Lansoprazol-CT 15 mg fortgesetzt oder beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Lansoprazol-CT 15 mg für die Mutter berücksichtigt werden.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Therapie mit Lansoprazol-CT 15 mg können Nebenwirkungen wie Benommenheit und Müdigkeit auftreten (siehe 4.
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lansoprazol-CT 15 mg Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Bitte nehmen Sie Lansoprazol-CT 15 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
WIE IST Lansoprazol-CT 15 mg EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
Nehmen Sie Lansoprazol-CT 15 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Art der Anwendung Lansoprazol-CT 15 mg werden als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit (z.
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol-CT 15 mg sollte auf nüchternen Magen (vor der Mahlzeit) eingenommen werden.
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-CT 15 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für 2 Wochen.
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Behandlung von Magengeschwüren Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-CT 15 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für 4 Wochen.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-CT 15 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für 4 Wochen.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Die Dosierung kann bei Bedarf auf einmal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-CT 15 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) erhöht werden.
If required, the dose can be increased to 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-CT 15 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für eine Woche in Kombination mit einer der drei folgenden Kombinationen: a) Amoxicillin 1000 mg 2 mal täglich + Clarithromycin 500 mg 2 mal täglich, b) Clarithromycin 250 mg 2 mal täglich + Metronidazol 400 - 500 mg 2 mal täglich, c) Amoxicillin 1000 mg 2 mal täglich + Metronidazol 400 - 500 mg 2 mal täglich.
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 4 Kapseln Lansoprazol-CT 15 mg (entsprechend 60 mg Lansoprazol).
The recommended initial dosage is 4 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Lansoprazol-CT 15 mg nicht einnehmen und auch keine Kombinationstherapie mit Clarithromycin erhalten.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lansoprazol- CT 15 mg zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol-CT 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten... sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-CT 15 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
29 Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Behandlungsabbruch gefährden den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist.
If you stop taking Lansoprazol-CT If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol-CT 15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
WIE IST LANSOPRAZOL-CT 15 MG AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Lansoprazol-CT
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Was Lansoprazol-CT 15 mg enthält:
What Lansoprazol-CT contains
31 Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.), Kapselhülle:
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
Gelatine, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104)
Gelatin, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow (E104)
Wie Lansoprazol-CT 15 mg aussieht und Inhalt der Packung
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Magensaftresistente Hartkapseln (Magensaftresistente Kapsel) Undurchsichtiges gelbes Ober- und Unterteil.
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule)
Lansoprazol-CT 15 mg ist in Packungen mit 14, 28, 56 und 98 magensaftresistente Kapseln erhältlich.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
32 GEBRAUCHSINFORMATION:
31 PACKAGE LEAFLET:
Lansoprazol
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Was ist Lansoprazol-CT 30 mg und wofür wird es angewendet?
What Lansoprazol-CT is and what it is used for 2.
Wie ist Lansoprazol-CT 30 mg aufzubewahren?
How to store Lansoprazol-CT 6.
WAS IST Lansoprazol-CT 30 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Lansoprazol-CT 30 mg BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-CT
Lansoprazol-CT 30 mg darf nicht eingenommen werden,
Do not take Lansoprazol-CT
von Lansoprazol-CT 30 mg sind.
Lansoprazol-CT.
33 Besondere Vorsicht bei Einnahme von Lansoprazol-CT 30 mg ist erforderlich
Take special care with Lansoprazol-CT
„ Wie ist Lansoprazol-CT 30 mg
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-CT”)
- wenn Sie Lansoprazol-CT 30 mg in Kombinationstherapie mit Antibiotika zur Beseitigung von
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
- wenn Sie Lansoprazol-CT 30 mg länger als ein Jahr einnehmen, sollte eine regelmäßige
- if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
die Behandlung mit Lansoprazol-CT 30 mg sofort beenden und einen Augenarzt aufsuchen.
year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
- Vor Beginn der Behandlung mit Lansoprazol-CT 30 mg
- Before treatment with Lansoprazol-CT
Durch die Einnahme von Lansoprazol-CT 30 mg können die Symptome eines Tumors verschleiert werden und so die Diagnosestellung verzögert werden.
Intake of Lansoprazol-CT may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Die Behandlung mit Lansoprazol-CT 30 mg führt dadurch zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen im Magen-Darm-Trakt wie die mit Salmonellen und Campylobacter.
Treatment with Lansoprazol-CT therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Kinder Lansoprazol-CT 30 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei ihnen nicht erwiesen ist.
Children Lansoprazol-CT may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bei Einnahme von Lansoprazol-CT 30 mg mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Fluvoxamin (Arzneimittel gegen Depressionen), Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Proteaseinhibitoren (Arzneistoffe gegen das AIDS-Virus), Makrolide (bestimmte Antibiotika) können die Konzentration von Lansoprazol im Blut deutlich erhöhen und somit zu einer Wirkungsverstärkung von Lansoprazol-CT 30 mg führen.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-CT.
Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Lansoprazol-CT 30 mg beeinflusst werden
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
34 Die Kombination von Lansoprazol mit Ketoconazol oder Itraconazol sollte vermieden werden, da die Verringerung der Magensäure durch die Einnahme von Lansoprazol-CT 30 mg deren Aufnahme ins Blut verschlechtern kann und somit zu einer Unterdosierung führen kann.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-CT may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Bei Beginn oder Beendigung einer gleichzeitigen Anwendung von Lansoprazol-CT 30 mg sollten die Tacrolimus-Plasmakonzentrationen kontrolliert werden.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Bei Einnahme von Lansoprazol-CT 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es wird empfohlen, Lansoprazol-CT 30 mg vor der Mahlzeit einzunehmen, denn gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Verfügbarkeit von Lansoprazol für den Körper.
It is recommended that you take Lansoprazol-CT before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
35 Die Anwendung von Lansoprazol-CT 30 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Use of Lansoprazol-CT is not recommended during pregnancy.
Während der Einnahme von Lansoprazol-CT 30 mg sollte nicht gestillt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Lansoprazol-CT 30 mg fortgesetzt oder beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Lansoprazol-CT 30 mg für die Mutter berücksichtigt werden.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Therapie mit Lansoprazol-CT 30 mg können Nebenwirkungen wie Benommenheit und Müdigkeit auftreten (siehe 4.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lansoprazol-CT 30 mg Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Bitte nehmen Sie Lansoprazol-CT 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
WIE IST Lansoprazol-CT 30 mg EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
Nehmen Sie Lansoprazol-CT 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Art der Anwendung Lansoprazol-CT 30 mg werden als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit (z.
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol-CT 30 mg sollte auf nüchternen Magen (vor der Mahlzeit) eingenommen werden.
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-CT 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für 2 Wochen.
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Behandlung von Magengeschwüren Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-CT 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für 4 Wochen.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-CT 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für 4 Wochen.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
36 Die Dosierung kann bei Bedarf auf einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-CT 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) erhöht werden.
If required, the dose can be increased to 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-CT 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) für eine Woche in Kombination mit einer der drei folgenden Kombinationen: a) Amoxicillin 1000 mg 2 mal täglich + Clarithromycin 500 mg 2 mal täglich, b) Clarithromycin 250 mg 2 mal täglich + Metronidazol 400 - 500 mg 2 mal täglich, c) Amoxicillin 1000 mg 2 mal täglich + Metronidazol 400 - 500 mg 2 mal täglich.
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 1 capsule twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-CT 30 mg (entsprechend 60 mg Lansoprazol).
The recommended initial dosage is 2 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Lansoprazol-CT 30 mg nicht einnehmen und auch keine Kombinationstherapie mit Clarithromycin erhalten.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lansoprazol- CT 30 mg zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol-CT 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten... sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-CT 30 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-CT 30 mg abgebrochen haben Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Behandlungsabbruch gefährden den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist.
If you stop taking Lansoprazol-CT If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
37 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol-CT 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
38
Blood and lymphatic system disorders Rare: changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
Geschmacksstörungen Selten:
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
Sehstörungen
Hormonal disorders Very rare:
WIE IST Lansoprazol-CT 30 mg AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Lansoprazol-CT
Was Lansoprazol-CT 30 mg enthält:
What Lansoprazol-CT contains
Zucker-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Natriumdodecylsulfat, Meglumin, Mannitol (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.), Kapselhülle:
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
39 Wie Lansoprazol-CT 30 mg aussieht und Inhalt der Packung
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Lansoprazol-CT 30 mg ist in Packungen mit 14, 28, 56 und 98 magensaftresistenten Kapseln erhältlich.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
September 2007 EMEA/448439/2007
London, 18 September 2007 EMEA/ 283378/ 2007
Lansoprazol
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lansoprazole and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
HINTERGRUNDINFORMATIONEN Lansoprazol 15 und 30 mg magensaftresistente Hartkapseln sind generische Präparate, die den Wirkstoff Lansoprazol enthalten.
BACKGROUND INFORMATION Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sezernierung von Magensäure hemmt und zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren, gastro- ösophagealer Refluxkrankheit und damit verwandten Erkrankungen angewendet wird.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Dezember 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 7.
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, die Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakische Republik, Spanien und Schweden.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
November 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Die Gründe für die Meinungsverschiedenheiten bestanden darin, dass einige Mitgliedstaaten Einwände in Bezug auf die öffentliche Gesundheit mit der Begründung erhoben hatten, dass die Bioäquivalenz zwar im Nüchternzustand, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme nachgewiesen worden sei.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Dezember 2006 mit der Verabschiedung einer Liste von Fragen.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Frits Lekkerkerker, und der Mitberichterstatter war Dr.
Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr.
März 2007 legte der Inhaber für die Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
Juni 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lansoprazol und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von der Tschechischen Republik, Spanien und Portugal erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen seien.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Juni 2007 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten verabschiedet.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
September 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN Mitgliedstaat
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
Industrieweg 23, P.O.
Industrieweg 23, P. O.
Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln
Gastro-resistant capsule, hard
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
Austria
Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 Kapseln
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
Gastro-resistant capsule, hard
IPS N.V.
IPS N. V.
Jozef Nellenslei 10 – B-2100 Deurne
Jozef Nellenslei 10 – B-2100 Deurne Belgium
Lansoprazol IPS 15 mg maagsapresistente capsules
maagsapresistente capsules
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
capsule, hard
Lansoprazol IPS 30 mg maagsapresistente capsules
Lansoprazol IPS 30 mg 30 mg maagsapresistente capsules
30 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
Oral use
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Lansoprazol - TEVA 15 mg Lansoprazol - TEVA 30 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Deutschland
Czech Republic
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Germany
Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazol TEVA 15
Gastro-resistant capsule, hard
Magensaftresistente Zum Einnehmen
Denmark
mg enterokapsler
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapsler
Lansoprazol TEVA 30 mg enterokapsler
Gastro-resistant capsule, hard
TEVA Genéricos Española S.L.
Teva Pharma B. V.
C/Guzmán el bueno 133 Ed.
Industrieweg 23, P. O.
Lansoprazol TEVAGEN 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Gastro-resistant capsule, hard
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
2 Finland
Madrid Spain
Teva Pharma B. V.
Lansoprazol TEVAGEN 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Lansoprazol Teva,
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
Gastro-resistant
Finnland
Oral use
15 mg
France
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Lansoprazol Teva, 30 mg enterokapseli, kova
Gastro-resistant capsule, hard
2 Frankreich
France
TEVA Classics S.A.
TEVA Classics S. A.
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1,
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Lansoprazole TEVA 15 15 mg mg microgranules gastro résistantes en gélule
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten Germany
92936 Paris La Défense cedex 12 France
Gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazole TEVA 30 30 mg mg microgranules gastro résistantes en gélule
Gastro-resistant capsule, hard
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H- 1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H- 1074, Hungary
Lansoflux Teva 15 mg 15 mg kapszula Lansoflux Teva 30 mg 30 mg kapszula
Lansoflux Teva 30 mg 30 mg kapszula
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
Gastro-resistant capsule, hard
Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Lansoprazole TEVA 15 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
The Netherlands,
3 The Netherlands
Lansoprazole TEVA 30 mg Gastro-resistant Capsules
Gastro-resistant
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Niederlande
capsule, hard
Lansoprazol 15 mg PCH, maagsapresistente capsule
Gastro-resistant capsule, hard
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Norwegen
Oral use
Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Industrieweg 23, P. O.
Box 217,
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Magensaftresistente Zum Einnehmen Hartkapsel
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,