qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die orale Verabreichung von EQUIOXX als Paste einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen in einer Dosis von 0,1 mg/kg verbesserte die klinischen Scores für Lahmheit und Weichgewebsverletzungen bei Pferden und trug außerdem zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis bei Pferden bei.
EQUIOXX oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped relieve pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Welche Nebenwirkungen hat EQUIOXX?
What are the side-effects of EQUIOXX?
Dazu gehören Läsionen (Gewebeschädigungen) im Maul von Pferden, weicher Kot/Durchfall oder Lethargie (Reaktionslosigkeit).
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehender Natur und reversibel (rückbildungsfähig), wenn die Behandlung beendet wird.
These reactions are generally temporary and reversible when the treatment is stopped.
EQUIOXX darf nicht zusammen mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs verabreicht werden.
EQUIOXX must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Vorsicht ist geboten, wenn es zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Nierentätigkeit beeinflussen, wie Diuretika.
Care should also be taken when used with medicines which have an effect on the kidney such as diuretics.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Wash hands after use of the product.
Kontakt mit Augen und Haut vermeiden.
Avoid contact with eyes and skin.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Kontakt mit dem Produkt meiden oder bei der Verabreichung Einweghandschuhe tragen.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Wie lange muss gewartet werden, bis ein Pferd geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Nach dem letzten Tag der Behandlung mit EQUIOXX muss mit dem Schlachten 26 Tage gewartet werden.
After the last day of treatment with EQUIOXX, horses should not be slaughtered for 26 days.
Die Verwendung von EQUIOXX ist nicht gestattet bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
The use of EQUIOXX is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Warum wurde EQUIOXX zugelassen?
Why has EQUIOXX been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von EQUIOXX bei der Behandlung zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Pferden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von EQUIOXX zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of EQUIOXX exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in horses and recommended that EQUIOXX be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über EQUIOXX:
Other information about EQUIOXX:
Am 25-06-2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von EQUIOXX in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/ 06/ 2008.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der Umverpackung.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in June 2008.
2/2
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Handels- bezeichnung
Name
Wirkstoffgehalt
Strength
Darreichungs- Zieltierart form
Pharmaceutical form
Eizelverpackung
Route of administration
EU/2/08/083/001
EU/ 2/ 08/ 083/ 001
8.2 mg/g
8.2mg/ g
Paste zum Pferde Eingeben
Oral paste
Applikations-spritze (PP)
Pre-filled syringe (PP)
1 Applika- tionsspritze
1 pre-filled syringe
26 Tage
26 days
1/17 1.
1/ 17 1.
EQUIOXX 8,2 mg/g, Paste zum Eingeben bei Pferden
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Eine Applikationsspritze enthält 7,32 g Paste mit:
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Firocoxib 8,2 mg/g
Firocoxib 8.2 mg/ g
Paste zum Eingeben.
Oral paste.
Weiße bis grauweiße Paste.
White to off-white paste.
Pferde.
Horses.
Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und zur Verringerung der damit verbundenen Lahmheit bei Pferden.
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen und Blutungen, eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion sowie Blutgerinnungsstörungen.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Nicht bei Tieren im Alter unter 10 Wochen anwenden.
Do not use in animals less than 10 weeks.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein Tierarzt zu Rate gezogen werden.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden.
The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
2/17 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Augen- und Hautkontakt vermeiden.
Avoid contact with eyes and skin.
Bei versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich sofort mit Wasser abspülen.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Wash hands after use of the product.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden oder beim Verabreichen Einmalhandschuhe tragen.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Gelegentlich können bei behandelten Tieren Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul umgebenden Haut beobachtet werden.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Im Allgemeinen sind diese Läsionen leicht und heilen ohne Behandlung ab, jedoch können zusammen mit oralen Läsionen Speicheln sowie Lippen- und Zungenödeme auftreten.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Es liegen keine Untersuchungen bei Pferden vor.
No data is available in horses.
Studien mit Labortieren haben jedoch embryo- und fetotoxische Wirkungen, Missbildungen, verzögerte Geburt und verringerte Überlebensrate von Jungtieren gezeigt.
However, studies with laboratory animals have shown embryo- foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Daher nicht anwenden bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Andere NSAIDs, Diuretika und Wirkstoffe mit hoher Proteinbindung könnten Firocoxib aus der Bindung verdrängen und so toxische Wirkungen zur Folge haben.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann weitere oder verstärkte Nebenwirkungen zur Folge haben.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Daher sollte nach Anwendung solcher Arzneimittel eine behandlungsfreie Zeit eingehalten werden.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Diuretika), sollte der klinischen Überwachung unterliegen.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dann die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
0,1 mg Firocoxib pro kg Körpergewicht werden einmal täglich verabreicht.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Die Dauer der Behandlung hängt vom beobachteten Behandlungserfolg ab, sollte jedoch nicht über 14 Tage hinausgehen.
Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Um EQUIOXX mit einer Dosis von 0,1 mg Firocoxib/kg zu verabreichen, wird die dem Gewicht des Pferdes entsprechende Dosierstufe am Stempelschaft eingestellt.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Jede ganze Markierung auf dem Stempel der Applikationsspritze entspricht einer Dosis Firocoxib zur Behandlung von 100 kg Körpergewicht.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Der Inhalt einer Applikationsspritze reicht zur Behandlung eines Pferdes mit einem Gewicht bis zu 600 kg.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Überdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Um Firocoxib in der richtigen Dosierung zu verabreichen, wird der Rändelring am Schaft durch eine Vierteldrehung gelöst und bis zu der dem Gewicht des Pferdes entsprechenden Dosismarkierung geschoben.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Dann wird der Stempelring in dieser Stellung durch eine Vierteldrehung zurück fixiert und der feste Sitz kontrolliert.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
3/17 Es ist darauf zu achten, dass sich keine Futterreste in der Maulhöhle des Pferdes befinden.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Die Verschlusskappe von der Spitze der Applikationsspritze nehmen.
Remove the cover from the tip of the syringe.
Die Applikationsspritze in den Zwischenzahnbereich des Tieres einschieben und die Paste auf den Zungengrund applizieren.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Gelegentlich können bei behandelten Tieren nach Verabreichung der empfohlenen Dosis Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul umgebenden Haut beobachtet werden.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Die Häufigkeit von oralen/Haut-Läsionen nimmt mit Erhöhen der Dosis zu.
The incidence of oral/ skin lesions increases with increasing dose.
Bei hohen Dosierungen und verlängerter Behandlungsdauer (die 3fache empfohlene Dosis einmal täglich über 42 aufeinander folgende Tage und die 2,5fache einmal täglich über 92 aufeinander folgende Tage) wurden leichte bis mäßige Nierenläsionen beobachtet.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Wenn klinische Symptome auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
ATCvet-Code:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code:
Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zur Gruppe der Coxibe gehört und dessen Wirkung auf einer selektiven Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Bildung von Prostaglandinen.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
COX-2 soll primär für die Synthese von prostanoiden Mediatoren von Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich sein.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Coxibe entfalten daher analgetische, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Bei in-vitro-Tests mit Vollblut vom Pferd zeigt Firocoxib eine 222- bis 643fache Selektivität für COX-2 im Vergleich zu COX-1.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Die zur 50 %igen Hemmung der COX-2-Enzyme erforderliche Firocoxib-Konzentration (d. h. die IC50) beträgt 0,0369 bis 0,12 µmol, während die IC50 für COX-1 zwischen 20,14 und 33,1 µmol liegt.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
Nach oraler Verabreichung an Pferde in der empfohlenen Dosis von 0,1 mg pro kg Körpergewicht wird Firocoxib rasch resorbiert.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Die Fläche unter der Kurve (AUC0-24) liegt bei 0,96 (± 0,26) µg x h/ml und die orale Bioverfügbarkeit bei 79 (± 31)%.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt nach einer einzelnen Dosis 29,6 (± 7,5) Stunden und nach einer Verabreichung während 14 Tagen 50,6 Stunden.
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
Firocoxib wird zu etwa 97% an Plasmaproteine gebunden.
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Nach wiederholter oraler Verabreichung stellt sich bis zur achten Tagesdosis ein Fließgleichgewicht (steady state) ein.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
4/17 Firocoxib wird überwiegend durch Dealkylierung und Glukuronidierung in der Leber metabolisiert.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit den Exkreten (in erster Linie über den Harn), daneben in geringerem Umfang auch über die Galle.
Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed.
Titandioxid (E171) Glyceroltriacetat Hochdisperses Siliciumdioxid Schweres Magnesiumcarbonat Macrogol 300
4/ 17 Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der Verkaufspackung:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Applikationsspritze:
3 years Shelf life after first opening the syringe:
3 Monate.
3 months
Nach Gebrauch die Applikationsspritze wieder mit der Kappe verschließen.
Replace cap after use.
Befüllte Applikationsspritzen mit Spritzenkörper aus Polypropylen, mit einer Polyethylenkappe und einem Stempelschaft aus Polypropylen mit Gummispitze.
Pre-filled oral syringes made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Jede Applikationsspritze enthält 7,32 g Paste zum Eingeben und ist in Dosierstufen zu je 100 kg unterteilt.
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Jede Applikationsspritze ist mit einem Umkarton versehen.
Each syringe is packaged in an individual carton box.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
5/17 9.
9.
25.06.2008
25.06.2008
06.2008
06.2008
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
5/ 17 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/17 ANHANG II
6/ 17 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7/17 A.
7/ 17 A.
MERIAL 4 Chemin de Calquet F-31300 TOULOUSE FRANKREICH
4 Chemin de Calquet 31300 Toulouse France
März 2004.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
2377/90 entsprechend folgender Tabelle:
Firocoxib is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Pharmacologisch
Pharmacologically active substance(s)
Marker-
Marker residue
Tierart(en)
Animal species
rückstand
Target tissues
Vorschriften
Other provisions
15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
10 µg/ kg 15 µg/ kg 60 µg/ kg 10 µg/ kg
Fett Leber Niere
Muscle Fat Liver Kidney
erlöschen am 1.7.2007
Provisional MRLs expire on 1.7.2007
8/17 ANHANG III
8/ 17 ANNEX III
9/17 A.
9/ 17 A.
10/17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Äußere Umhüllung
Carton box labelling
EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden.
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
1 Applikationsspritze.
1 syringe.
26 Tage.
26 days.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Do not use in mares producing milk for human consumption.
11/17 Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankreich
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/ 2/ 08/ 083/ 001
EU/2/08/083/001
Lot {number}
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{Nummer}
Syringe labelling
EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
7,32 g Paste zum Eingeben
7.32 g of oral paste
Exp {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
13/17 B.
13/ 17 B.
14/17 PACKUNGSBEILAGE EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankreich
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France.
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, F-31300 Toulouse, Frankreich
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France.
0,1 mg Firocoxib pro kg Körpergewicht, einmal täglich, bis zu 14 Tage lang.
0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
15/17 Zum Eingeben.
Oral use.
Es ist darauf zu achten, dass sich keine Futterreste in der Maulhöhle des Pferdes befinden.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Applikationsspritze:
Shelf-life after first opening the syringe:
Frauen in der Schwangerschaft sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
16/17 Andere NSAIDs, Diuretika und Wirkstoffe mit hoher Proteinbindung könnten Firocoxib aus der Bindung verdrängen und so toxische Wirkungen zur Folge haben.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Diuretika), sollte der klinischen Überwachung unterliegen.
16/ 17 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Es liegen keine Untersuchungen bei Pferden während der Trächtigkeit vor.
No data on use during pregnancy is available in horses.
17/17
17/ 17
1/2 EU Nummern
1/ 2 EU Number
Zieltier- arten
Target Species
Verpa- ckung
Packaging
Packungs größe
Package Size
EU/2/01/029/001
EU/ 2/ 01/ 029/ 001
Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigen 0.3 µg bis 1.75 µg*
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
Lyophilisat und Lösungs-mittel zur Herstel-lung einer Emulsion zur Injektion
Powder and solvent for emulsion for injection
subkutan
subcutaneous route
1 ml Pulver + 1 ml Lösungs- mittel
1 ml powder + 1 ml solvent
Packung mit 2 x 10 Flaschen.
Box of 2 x 10 bottles.
EU/2/01/029/002
EU/ 2/ 01/ 029/ 002
50 Dosen
50 doses
Packung mit 2 x 50 Flaschen.
Box of 2 x 50 bottles.
EU/2/01/029/003
EU/ 2/ 01/ 029/ 003
Packung mit 2x1 Flasche.
Box of 2 x 1 bottle.
* in µg des gB Glycoproteins
*expressed in µg of
EMEA/CVMP/318/01
EMEA/ CVMP/ 318/ 01
EMEA/V/C/059
EMEA/ V/ C/ 059
Was ist Eurican Herpes 205?
What is Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 enthält den Wirkstoff Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene in einer Dosis von 0,3 bis 1,75 µg.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Wofür wird Eurican Herpes 205 angewendet?
What is Eurican Herpes 205 used for?
Eurican Herpes 205 wird zur Immunisierung trächtiger Hündinnen angewendet, um Mortalität, klinische Symptome sowie Läsionen bei Welpen zu verhindern, die durch Infektionen mit dem Caninen Herpesvirus in den ersten Lebenstagen hervorgerufen werden.
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Eurican Herpes 205 wird in zwei Dosen von je 1 ml subkutan (unter die Haut) verabreicht.
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
7– 10 Tage nach dem angenommenen Deckzeitpunkt.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 – 10 days after the date of mating.
Die zweite Injektion erfolgt 1 bis 2 Wochen vor dem erwarteten Geburtstermin.
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Der Hündin sollte während jeder Trächtigkeit nach demselben Impfschema eine Wiederholungsimpfung verabreicht werden.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Wie wirkt Eurican Herpes 205?
How does Eurican Herpes 205 work?
Eurican Herpes 205 enthält kleine Mengen der Caninen Herpesvirus-Antigene.
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Der geringfügige Kontakt mit dem Erreger, der durch die Injektion entsteht, hilft dem Immunsystem des Hundes, Antikörper gegen das Canine Herpesvirus zu bilden und es zu neutralisieren.
When injected, this small exposure helps the dog’ s immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it.
Nach der Impfung geben die Hündinnen diese Antikörper über das Kolostrum (Vormilch) an die Welpen weiter.
Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Falls die Welpen später erneut mit dem Caninen Herpesvirus in Kontakt kommen, werden sie nicht infiziert oder haben einen wesentlich leichteren Infektionsverlauf.
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Eurican Herpes 205 soll die Welpen während der ersten Lebenstage vor dieser Infektion schützen.
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Wie wurde die Wirksamkeit von Eurican Herpes 205 untersucht?
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Eurican Herpes 205 wurde in drei Laborstudien sowie zwei Feldversuchen untersucht.
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Bei einem Feldversuch wurde die serologische Reaktion (Produktion von Antikörpern) gemessen.
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Im Rahmen des anderen Feldversuchs wurde die Auswirkung der Impfung auf die Zuchtfähigkeit von Hündinnen in einem infizierten Zwinger untersucht.
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Bei der ersten Laborstudie wurde getestet,
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged welche Dosis erforderlich ist, um einen entsprechenden Schutz zu bieten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Eurican Herpes 205 bot nachweislich einen guten Schutz vor dem Caninen Herpesvirus.
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Im Rahmen der Studie, in der nachgewiesen werden sollte, dass die Welpen (geimpfter Hündinnen) einen Schutz vor dem Caninen Herpesvirus genießen, überlebten mehr als 80% der Welpen geimpfter Hündinnen.
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Welche Nebenwirkungen hat Eurican Herpes 205?
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Nach der Injektion von Eurican Herpes 205 können bei bis zu 10% der Tiere vorübergehend Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut) an der Injektionsstelle auftreten.
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Diese Nebenwirkung klingt normalerweise innerhalb einer Woche wieder ab.
This side effect usually disappears within one week.
In seltenen Fällen treten Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, die der Behandlung bedürfen.
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Eurican Herpes 205 enthält Mineralöl.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Wird das Produkt bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Die Packungsbeilage sollte zum Arzt mitgenommen werden.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Halten die Schmerzen nach der ärztlichen Untersuchung länger als 12 Stunden an, ist der Arzt erneut aufzusuchen.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Warum wurde Eurican Herpes 205 zugelassen?
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eurican Herpes 205 gegenüber den Risiken einer Immunisierung gesunder Hündinnen gegen das Canine Herpesvirus überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 zu erteilen.
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Weitere Informationen über Eurican Herpes 205:
Other information about Eurican Herpes 205:
März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der Etikettierung.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2006 aktualisiert.
This summary was last updated in 11-2006.
1/19 1.
1/ 19 1.
Eurican Herpes 205 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Arzneilich wirksamer Bestandteil Dosis zu 1 ml:
Active substance Per 1-ml dose:
Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene....................................................0,3 bis 1,75 µg* * in µg des gB Glykoproteins Adjuvans Dünnflüssiges Paraffin...................................................................................224,8 bis 244,1 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile sind Abschnitt 6.1 zu entnehmen.
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Adjuvant(s) Light paraffin oil...................................................................................................... ..224.8 to 244.1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Powder and solvent for emulsion for injection
Hunde (trächtige Hündinnen)
Dogs (pregnant bitches)
Aktive Immunisierung von Hündinnen zur Verhinderung von Mortalität, klinischer Erkrankung und Läsionen bei Welpen, die durch Infektionen mit dem caninen Herpesvirus in den ersten Lebenstagen hervorgerufen werden.
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
2/19 Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Für den Arzt:
2/ 19 To the physician:
Die Impfung selbst kann eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle bei bis zu 10% der geimpften Tiere verursachen.
The injection of the vaccine may cause a transient oedema at the site of injection in up to 10% of animals.
Diese Reaktionen klingen normalerweise innerhalb einer Woche wieder ab.
These reactions usually regress within one week.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Hypersensitivity reactions may occur.
Diese sind allerdings selten und sollten entsprechend symptomatisch behandelt werden.
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Die Anwendung von Eurican Herpes 205 ist speziell während der Trächtigkeit angezeigt.
Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy.
Es liegen keine Informationen zur Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen Produkt vor.
No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
1 ml des Impfstoffs ist zweimal nach dem folgenden Impfplan subkutan zu verabreichen:
Two 1-ml doses of vaccine, administered by subcutaneous route, according to the following schedule:
Erste Impfung:
First injection:
Entweder während der Läufigkeit oder 7 bis 10 Tage nach dem angenommenen Deckzeitpunkt.
Either during heat or 7 – 10 days after the presumed date of mating.
Zweite Impfung:
Second injection:
1 bis 2 Wochen vor dem erwarteten Geburtstermin.
1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Wiederholungsimpfung: während jeder Trächtigkeit nach demselben Impfschema.
Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffs wurden keine anderen als die unter „ Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Gereinigter Subunit-Impfstoff zur aktiven Immunisierung trächtiger Hündinnen zum passiven Schutz der Welpen gegen die durch das Herpesvirus verursachte Sterblichkeit der Neugeborenen.
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce the passive protection of puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
3/19 6.
6.
Saccharose Sorbitol Dextran 40 Caseinhydrolysat Kollagenhydrolysat Salze Polyoxyethylenfettsäuren Äther von Fettalkoholen und von Polyolen Triethanolamin
Sucrose Sorbitol Dextran 40
Mit keinem anderen immunologischen Produkt außer mit dem beigefügten Lösungsmittel mischen.
Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied.
2 Jahre.
24 months.
Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen verwenden.
Use immediately after reconstitution.
Im Kühlschrank lagern (+2 ºC bis +8 ºC).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Typ I Glasflasche mit 1 Dosis des Lyophilisats und Glasflasche mit 1 ml des Lösungsmittels.
Type I glass bottle containing powder of 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Die Flaschen sind mit einem Butylelastomer-Verschluss und einer Aluminiumkappe versehen.
The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Packungen mit 2x1 Flasche, 2x10 Flaschen und mit 2x50 Flaschen.
Not all pack sizes may be marketed.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCE
EU/2/01/029/001- 003
EU/ 2/ 01/ 029/ 001- 003
4/19 9.
9.
26.03.06
26.03.06
STAND DER INFORMATION
4/ 19 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.eu.int /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
5/19 ANHANG II
5/ 19 ANNEX II
6/19 A.
6/ 19 A.
Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Frankreich
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST Frankreich
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
7/19 ANHANG III
7/ 19 ANNEX III
8/19 A.
8/ 19 A.
9/19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Eurican Herpes 205 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Jede Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene......0,3 bis 1,75 µg* * in µg des gB Glykoproteins
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Light paraffin oil
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Powder and solvent for emulsion for injection.
Lyophilisat (50 Flaschen) + Lösungsmittel (50 Flaschen)
1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
Subkutane Anwendung.
Subcutaneous use.
10/19 Eine versehentliche Injektion ist gefährlich – lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
Verwendbar bis (Monat/Jahr) Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen verwenden.
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
Nur für Tiere - nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Lyophilisat (1 Flasche) + Lösungsmittel (1 Flasche)
EU/ 2/ 01/ 029/ 002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
11/19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
11/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Eurican Herpes 205Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Jede Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene....
Per 1-ml dose:
0,3 bis 1,75 µg* * in µg des gB Glykoproteins
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Light paraffin oil
Lyophilisat (10 Flaschen) + Lösungsmittel (10 Flaschen)
10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
12/19 Eine versehentliche Injektion ist gefährlich – lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
10.
12/ 19 10.
Lyophilisat (10 Flaschen) + Lösungsmittel (10 Flaschen)
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
13/19 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
13/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Eurican Herpes 205, Lyophilisat zur Injektion
Eurican Herpes 205 powder for injection
Wartezeit.
Withdrawal period:
Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen verwenden.
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
14/19 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Eurican Herpes 205 Lösungsmittel.
Eurican Herpes 205 solvent
1-ml
1 ml
15/19 B.
15/ 19 B.
16/19 PACKUNGSBEILAGE Eurican Herpes 205 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
16/ 19 PACKAGE LEAFLET Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller.
Manufacturer for the batch release:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankreich
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Eurican Herpes 205 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Jede Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Per 1-ml dose:
Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene.....0,3 bis 1,75 µg* * in µg des gB Glykoproteins
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Light paraffin oil
17/19 7.
7.
8.
17/ 19 8.
1 ml des Impfstoffes ist zweimal nach dem folgenden Impfplan subkutan zu verabreichen:
Two 1-ml doses of vaccine, administered by subcutaneous route, according to the following schedule:
Im Kühlschrank lagern (+2 ºC bis +8 ºC).
Keep out of the reach and sight of children Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
• Nur gesunde Tiere impfen. • Mit keinem anderen immunologischen Produkt außer mit dem beigefügten Lösungsmittel mischen. • Eurican Herpes 205 ist speziell während der Trächtigkeit angezeigt. • Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen Produkt vor.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied. • Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy. • No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden. • Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffs wurden keine anderen als die unter „ Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet. • Für den Anwender:
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product • No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses. • To the user:
In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. • To the physician:
13.
18/ 19 13.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.eu.int /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Packungen mit 2x1 Flasche, 2x10 Flaschen und mit 2x50 Flaschen.
Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
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19/ 19
EMEA/CVMP/487730/2006
EMEA/ CVMP/ 487730/ 2006
Was ist Fevaxyn Pentofel?
What is Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel ist ein Impfstoff für Katzen in Form einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Fevaxyn Pentofel is a vaccine for cats which is a solution for injection in a prefilled syringe.
Fevaxyn Pentofel enthält die folgenden inaktivierten Viren: felines Panleukopenievirus, felines Rhinotracheitisvirus, felines Calicivirus, felines Leukämievirus und das inaktivierte Bakterium feline Chlamydia psittaci.
Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Feline Leukaemia Virus, and the inactivated bacterium Feline Chlamydia psittaci.
Wofür wird Fevaxyn Pentofel angewendet?
What is Fevaxyn Pentofel used for?
Fevaxyn Pentofel dient zur Immunisierung gesunder Katzen ab einem Alter von 9 Wochen oder älter gegen feline Panleukopenie und feline Leukämie sowie gegen Atemwegserkrankungen, die durch das feline Rhinotracheitisvirus, das feline Calicivirus und feline Chlamydia psittaci verursacht werden.
Fevaxyn Pentofel is used to immunise healthy cats of 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci.
Der Inhalt der Fertigspritze wird geschüttelt und subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt).
The contents of the prefilled syringe are shaken and given by subcutaneous (under the skin) injection.
Katzen im Alter von 9 Wochen und älter werden zwei Dosen im Abstand von 3 bis 4 Wochen verabreicht.
For cats 9 weeks and older, two doses are given at an interval of 3 to 4 weeks.
Eine zusätzliche Dosis wird für Katzenwelpen empfohlen, die in Gebieten mit erhöhtem Risiko für Infektionen mit dem felinen Leukämievirus leben und die bei der ersten Impfung jünger als 12 Wochen waren.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk areas for Feline Leukaemia Virus whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Danach wird einmal jährlich eine Wiederholungsimpfung mit Fevaxyn Pentofel durchgeführt.
Fevaxyn Pentofel is then given once every year.
Wie wirkt Fevaxyn Pentofel?
How does Fevaxyn Pentofel work?
Fevaxyn Pentofel enthält geringe Mengen von vier inaktivierten Viren und eines inaktivierten Bakteriums.
Fevaxyn Pentofel contains small amounts of four inactivated viruses and one inactivated bacterium.
Wenn sie der Katze gespritzt werden, bewirkt dieser schwache Kontakt mit den Erregern, dass das Immunsystem der Katze die Viren und das Bakterium erkennt und bekämpft.
When injected, this small exposure helps the cat’ s immune system to recognise and attack the viruses and bacterium.
Kommt es später erneut zu einem Kontakt mit diesen Viren oder dem Bakterium, so erkrankt die Katze entweder nicht oder macht nur eine sehr viel weniger schwere Infektion durch.
When exposed to any of these viruses and bacterium later in life, the cat will either not become infected or will have a much less serious infection.
Wie wurde die Wirksamkeit von Fevaxyn Pentofel untersucht?
How has the effectiveness of Fevaxyn Pentofel been studied?
Fevaxyn Pentofel wurde auf seine Wirkung gegen feline Leukämie, gegen Atemwegserkrankungen, die durch das feline Rhinotracheitisvirus, das feline Calicivirus und feline Chlamydia psittaci verursacht werden, sowie gegen Krankheiten verursacht durch das feline Panleukopenievirus untersucht.
In addition, studies in cats of various breeds were carried out to observe any side effects of Fevaxyn Pentofel after the first and second vaccinations.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Außerdem wurden Studien an Katzen unterschiedlicher Rassen durchgeführt, um mögliche Nebenwirkungen von Fevaxyn Pentofel nach der ersten und zweiten Impfung festzustellen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Fevaxyn Pentofel shown during the studies?