qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pramipexol Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol-Base enthält.
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Es ist als weiße runde Tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg und 0,7 mg) erhältlich.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Pramipexol Teva ist ein „ Generikum“.
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
Dies bedeutet, dass Pramipexol Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „ Referenzarzneimittel“, Sifrol, ähnlich ist.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Wofür wird Pramipexol Teva angewendet?
What is Pramipexole Teva used for?
Pramipexol Teva wird zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden (progressiven) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexol Teva kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Wie wird Pramipexol Teva angewendet?
How is Pramipexole Teva used?
Pramipexol Teva-Tabletten sind mit etwas Wasser zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einzunehmen.
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Pramipexol Teva weniger häufig verabreicht werden.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Wie wirkt Pramipexol Teva?
How does Pramipexole Teva work?
Der Wirkstoff in Pramipexol Teva, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die verfügbare Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Wie wurde Pramipexol Teva untersucht?
How has Pramipexole Teva been studied?
Da es sich bei Pramipexol Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Pramipexol Teva verbunden?
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Da Pramipexol Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Warum wurde Pramipexol Teva zugelassen?
Why has Pramipexole Teva been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Pramipexol Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sifrol vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Er war daher der Ansicht, dass wie bei Sifrol die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Teva zu erteilen.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Pramipexol Teva:
Other information about Pramipexole Teva:
Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Teva in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pramipexol Teva finden Sie hier.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O.
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 5.55 mm Durchmesser, Prägung "93" auf der einen und "P1" auf der anderen Seite.
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
Pramipexol Teva ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. end-of-dose- oder on-off-Phänomene).
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3x täglich eingenommen.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
Anfangsbehandlung:
Initial treatment:
Dosierungsschema für Pramipexol Teva Woche
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
0.264 0.54 1.05
0.264 0.54 1.05
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
0.375 0.75 1.50
0.375 0.75 1.50
2 Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Kapitel 4.8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Dauerbehandlung:
2 Maintenance treatment:
Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit Pramipexol Teva die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol Teva auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base/0,25 mg der Salzform pro Tag).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol Teva, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von Pramipexol Teva entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30% sollte die Pramipexol Teva-Tagesdosis ebenfalls um 30% reduziert werden.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol Teva wurde jedoch nicht untersucht.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Pramipexol wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
3 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and special precautions for use
Wird Pramipexol Teva einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2. reduziert werden.
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol Teva Dyskinesien vorkommen.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Vorsicht walten zu lassen.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Teva absehen.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Kapitel 4.7 und Kapitel 4.8).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Pathologisches Spielen, gesteigerte Libido und Hypersexualität wurde bei Patienten berichtet, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Pramipexol, aufgrund ihres Morbus Parkinson behandelt wurden.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Kapitel 4.5).
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Kapitel 4.2.).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
4 Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20%) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Eine Reduzierung der Pramipexoldosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Pramipexol Teva verabreicht werden.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Bei kombinierter Gabe von Pramipexol Teva und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von Pramipexol Teva die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Kapitel 4.4), z.B. wenn antagonistische Effekte erwartet werden können.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch (siehe Punkt 5.3).
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Pramipexol Teva sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol Teva während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Pramipexol Teva kann einen großen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Kapitel 4.4, Kapitel 4.5 und 4.8).
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
5 Die folgenden Nebenwirkungen können unter Anwendung von Pramipexol Teva auftreten: abnorme Träume, Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Hypotonie, vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie), Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, periphere Ödeme, Wahn, pathologisches Spielen (Spielsucht), Hypersexualität und anderes krankhaftes Verhalten, Somnolenz, Gewichtszunahme, plötzliches Einschlafen, Pruritus und Hautausschlag sowie sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1923 Patienten unter Pramipexol und 1354 Patienten unter Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
63% der Patienten unter Pramipexol und 52% der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Tabelle 1 und 2 zeigen die Häufigkeit von Nebenwirkungen in Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei Morbus Parkinson und anderen Indikationen.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Die in diesen Tabellen berichteten Nebenwirkungen sind die Ereignisse, die bei 0,1% oder mehr der Patienten unter Pramipexol- Behandlung auftraten und die signifikant häufiger von Patienten unter Pamipexol berichtet wurden als unter Plazebo oder in denen die Ereignisse als klinisch relevant erachtet wurden.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet:
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000)
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von Pramipexol zu schnell erfolgt.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Gelegentlich Nicht bekannt Erkrankungen des Nervensystems
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Wahnvorstellungen, Störungen der Libido, Wahn abnormes Verhalten, Hypersexualität, vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie), pathologisches Spielen (Spielsucht)
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Gefässerkrankungen
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Schwindel, Dyskinesien, Somnolenz Kopfschmerzen Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
Sehr häufig
Very common Gastrointestinal disorders
Übelkeit Obstipation
nausea constipation
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders
Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit anderen Indikationen unter Pramipexol verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
7,3%).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Andere Indikationen Systemorganklasse Psychiatrische Erkrankungen
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Abnorme Träume, Schlaflosigkeit Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Störungen der Libido
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz plötzliches Einschlafen Dyskinesie, Hyperkinesie
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders 6
Diese Anzeichen waren im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder Absetzen reversibel.
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Zu erwarten sind Nebenwirkungen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von Dopaminagonisten zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitation und Hypotonie.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG Überwachung, erforderlich sein.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Klinische Studien bei Morbus Parkinson Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
2100 Patienten (Stadium I - IV nach Hoehn und Yahr).
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Die Gesamthäufigkeit von Halluzinationen und Somnolenz war während der Einstellungsphase mit Pramipexol allgemein höher, während der Dauerbehandlung gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied.
However there
In einer Placebo-kontrollierten 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte Pramipexol die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Die Plasmaspiegel weisen nur geringe interindividuelle Schwankungen auf.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx.
8 sehr gering (< 20%).
8-fold compared to plasma).
Etwa 90% des 14C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2% finden sich in den Fäzes.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Die Eliminationshalbwertszeit (t½) variiert zwischen 8 Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Eine Tendenz zur Blutdruck senkenden Wirkung wurde beim Affen festgestellt.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Mannitol (Ph.Eur.) Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Povidon (K25) Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) Hochdisperses Siliciumdioxid.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
9 Nicht über 25º C lagern.
Do not store above 25 °C.
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen Packungsgrößen:
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
30, 50 x 1 und 100 Tabletten
30, 50 x 1 and 100 tablets
Tablettenbehältnis aus Polyethylen mit CRC Polypropylen-Verschluss.
Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Packungsgröße:
Pack sizes:
90 Tabletten
90 tablets.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Niederlande
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Agentur für Arzneimittel (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O).
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Tablette
Tablets.
Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 7.00 mm Durchmesser, Prägung "P2" oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und "93" auf der anderen Seite.
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
11 Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Kapitel 4.8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Dauerbehandlung:
10 Maintenance treatment:
Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit vom klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
12 Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Wird Pramipexol Teva einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2. reduziert werden.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol Teva Dyskinesien vorkommen.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
13 Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20%) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Bei kombinierter Gabe von Pramipexol Teva und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von Pramipexol Teva die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Pramipexol Teva kann einen großen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
14 Die folgenden Nebenwirkungen können unter Anwendung von Pramipexol Teva auftreten: abnorme Träume, Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Hypotonie, vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie), Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, periphere Ödeme, Wahn, pathologisches Spielen (Spielsucht), Hypersexualität und anderes krankhaftes Verhalten, Somnolenz, Gewichtszunahme, plötzliches Einschlafen, Pruritus und Hautausschlag sowie sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
63% der Patienten unter Pramipexol und 52% der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000)
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
Von Patienten, die mit Dopaminagonisten zur Behandlung von Morbus Parkinson, einschließlich Pramipexol, behandelt wurden, wurde - insbesondere bei hohen Dosierungen - über Anzeichen von pathologischem Spielen (Spielsucht), gesteigerter Libido und Hypersexualität berichtet.
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
16 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
17 sehr gering (< 20%).
8-fold compared to plasma).
18 Nicht über 25º C lagern.
Do not store above 25 °C.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuctigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen Packungsgrößen:
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol (als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O).
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 8.82 mm Durchmesser, Prägung "8023" oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und "93" auf der anderen Seite.
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
20 Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Kapitel 4.8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Dauerbehandlung:
18 Maintenance treatment:
Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa.
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol Teva Dyskinesien vorkommen.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
22 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bei kombinierter Gabe von Pramipexol Teva und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von Pramipexol Teva die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
23 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Die folgenden Nebenwirkungen können unter Anwendung von Pramipexol Teva auftreten: abnorme Träume, Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Hypotonie, vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie), Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, periphere Ödeme, Wahn, pathologisches Spielen (Spielsucht), Hypersexualität und anderes krankhaftes Verhalten, Somnolenz, Gewichtszunahme, plötzliches Einschlafen, Pruritus und hautausschlag sowie sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen..
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000)
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Very common Gastrointestinal disorders
Sehr häufig
hypotension
Übelkeit
Very common Common
Obstipation
nausea constipation
Übelkeit Obstipation
nausea constipation 22
Diese 25 Anzeichen waren im Allgemeinen nach Absetzen oder Dosisreduktion reversibel.
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Diese Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa (bezogen auf die mittlere Änderung auf der UPDRS-Skala).
The overall incidence of hallucinations and
Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verringert sich zwar die Resorptionsrate, die Gesamtresorption
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20%).
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx.
Das Verteilungsvolumen ist groß (400 l).
8-fold compared to plasma).
Nicht über 25º C lagern.
Do not store above 25 °C.
Tablettenbehältnis aus Polypropylen mit CRC Polypropylen-Verschluss.
Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Instructions for use and handling
Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Jede Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol (als 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O).
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Weiße, Runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 8.82 mm Durchmesser, Prägung "8024" oberhalb und unterhalb der Bruchrille und "93" auf der anderen Seite.
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
29 Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (Salzform) überschreitet (siehe Kapitel 4.8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Die individuelle Dosierung sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) bis maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
30 Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol Teva Dyskinesien vorkommen.
27 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Kapitel 4.2.).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.)
31 Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20%) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Bei kombinierter Gabe von Pramipexol Teva und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von Pramipexol Teva die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.
28 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
32 Die folgenden Nebenwirkungen können unter Anwendung von Pramipexol Teva auftreten: abnorme Träume, Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Hypotonie, vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie), Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, periphere Ödeme, Wahn, pathologisches Spielen (Spielsucht), Hypersexualtiät und anderes krankhaftes Verhalten, Somnolenz, Gewichtszunahme, plötzliches Einschlafen, Pruritus und Hautausschlag und sowie sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Die in diesen Tabellen berichteten Nebenwirkungen sind die Ereignisse, die bei 1% oder mehr der Patienten unter Pramipexol- Behandlung auftraten und die signifikant häufiger von Patienten unter Pamipexol berichtet wurden als unter Plazebo oder in denen die Ereignisse als klinisch relevant erachtet wurden.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
29 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders 30
Diese Anzeichen waren im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder nach Absetzen reversibel.
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
34 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
35 sehr gering (< 20%).
8-fold compared to plasma).
6.2 Inkompatibilitäten
32 6.2 Incompatibilities
36 Nicht über 25º C lagern.
Do not store above 25 °C.
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Ungarn
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungarn
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Niederlande
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, Frankreich
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, France
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem wie in der Version 4.0 von November 2007, die im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags vorgelegt wurde, beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist bevor und solange das Arzneimittel im Verkehr ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Das PSUR Einreichschema für Pramipexol Teva Tabletten soll dem PSUR Einreichschema des Referenz-Arzneimittels folgen.
The PSUR submission schedule for Pramipexole Teva tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
40 ANHANG III
36 ANNEX III
42 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton – Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten
Carton – Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten Pramipexol
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Eine Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O.
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
30 Tabletten 50 Tabletten 100 Tabletten
30 tablets 50 tablets 100 tablets
Tablettenbehältnis:
Tablet container:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
39 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
44 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackungen - Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten
Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
45 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
41 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Selbstklebendes Papieretikett - Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten
Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITELS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Umkarton – Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten
Carton – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten Pramipexol
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Eine Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O.
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
44 Store in the original package in order to protect from light and moisture
49 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackungen - Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten
Blister – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
50 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
46 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Selbstklebendes Papieretikett - Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
51 11.
47 11.
Umkarton – Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten
Carton – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten Pramipexol
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Eine Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O.
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
49 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
54 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackungen - Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten
Blister – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
55 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
51 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Selbstklebendes Papieretikett - Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten
Self-adhesive, paper label – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Umkarton – Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
Carton – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten Pramipexol
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole
Eine Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol als 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O.
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
59 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackungen - Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
Blister – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
60 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
56 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Selbstklebendes Papieretikett - Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
63 GEBRAUCHSINFORMATION:
59 PACKAGE LEAFLET:
PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTEN PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTEN PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTEN PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTEN Pramipexol
PRAMIPEXOLE TEVA 0.088 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.18 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.35 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.7 MG TABLETS Pramipexole