qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
s Nach Öffnen der Folienhülle:
After opening the foil overwrap:
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
ed Do not refrigerate or freeze.
el 10.
ris 10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ug BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
rz 11.
ut ra 11.
Pfizer Limited Ramsgate Road ge Sandwich Kent än
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
CT13 9NJ Vereinigtes Königreich tl
ge
ZULASSUNGSNUMMER(N) ch ni
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/1/05/327/006 EU/1/05/327/007 EU/1/05/327/008 el itt
EU/1/05/327/008 pr
CHARGENBEZEICHNUNG m
BATCH NUMBER al
{Nummer} ei
{number} in ic
VERKAUFSABGRENZUNG zn
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
Verschreibungspflichtig Ar
M
46 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS Packungen mit 30, 60, 90, 180 und 270 Einzeldosis-Blistern
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
en EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Insulin human
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
s as 2.
ed 2.
Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 3 mg Insulin human.
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT ge Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation än
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
30 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 60 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 90 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung tl
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
180 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 270 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung ch ni
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
Zur Inhalation. el
Inhalation use. pr
Nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwenden.
For use only with the insulin inhaler.
Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung für das Inhalationsgerät beachten. itt
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Falls 3-mg- m
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
Blisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg- Blisterpackungen. ei zn
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Nicht über 30 °C lagern.
Store below 30˚C.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
Store in the original package in order to protect from moisture.
Nach Öffnen der Folienhülle:
After opening the foil overwrap:
as Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Do not refrigerate or freeze.
el 10.
10.
ug BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
rz 11.
ris 11.
Pfizer Limited Ramsgate Road ge Sandwich Kent än
ut Ramsgate Road Sandwich
CT13 9NJ Vereinigtes Königreich tl
ra Kent CT13 9NJ
ZULASSUNGSNUMMER(N) ch ni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/1/05/327/009 EU/1/05/327/010 EU/1/05/327/011 el
EU/1/05/327/009
EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 itt m
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER pr
{Nummer} ei zn
{number} al
VERKAUFSABGRENZUNG Ar
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
Verschreibungspflichtig
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
INSTRUCTIONS ON USE M
48 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {Art / Typ}
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
49 MINDESTANGABEN AUF UMVERPACKUNGEN Schutzfolie
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
en Insulin human
Insulin human
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
Pfizer Limited el
Pfizer Limited pr al
CHARGENBEZEICHNUNG itt
BATCH NUMBER in
Lot m ei
Lot{number} ic ed
WEITERE ANGABEN zn Ar
OTHER M
50 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90, 180 und 270)
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
as Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 3 mg Insulin human.
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Sonstige Bestandteile:
ra Also contains:
DARREICHUNGSFORM UND INHALT ge Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation än Packung mit 60 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (2 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten tl
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
Packung mit 90 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (3 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten ch
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
Packung mit 180 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (6 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten ni
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
Packung mit 270 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (9 eingesiegelte Schalen) und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten el
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
Packung mit 90 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (3 eingesiegelte itt
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
Schalen), 1 Insulin-Inhalationsgerät, 1 Ersatzkammer und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten m
spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG ei
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
Zur Inhalation. zn
M
Ar
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Falls 3-mg- Blisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg- Blisterpackungen.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
en 8.
ed 8.
s as Verwendbar bis {MM / JJJJ}
{MM/YYYY}
el 9.
ho 9.
ug Nicht über 30 °C lagern.
ut Store below 30˚C.
rz Nach Öffnen der Folienhülle:
ra After opening the foil overwrap:
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen aufbrauchen.
Use within 3 months of opening.
Nicht im Kühlschrank lagern oder
Do
ge einfrieren.
not refri gerate or freeze. n
än
ge
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN tl ch
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS lo OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE o tn
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ni
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich el
Pfizer Limited od
Kent CT13 9NJ itt
Ramsgate Road Sandwich Kent pr
Vereinigtes Königreich m
CT13 9NJ United Kingdom al in
ZULASSUNGSNUMMER(N) ei
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) ic
EU/1/05/327/014 zn
EU/ 1/ 05/ 327/014 ed
EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 Ar
EU/ 1/ 05/ 327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 M
EU/1/05/327/018
EU/1/05/327/018
52 14.
51 14.
en 16.
16.
s EXUBERA 3 mg
ed EXUBERA 3 mg
as el ug rz ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
53 Ar zn ei m itt el ni ch
53 tn o lo B.
PACKUNGSBEILAGE ge rz ug el as sen GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET n ge ra ut ho ris ed PACKAGE LEAFLET:
EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Insulin human
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
oder Ihren Apotheker.
- This medicine has been prescribed for you.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
It may harm them, even
as weitergegeben werden.
ed if their symptoms are the same as yours.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
el oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
ug Diese Packungsbeilage beinhaltet:
ris In this leaflet:
Was ist EXUBERA und wofür wird es angewendet?
What EXUBERA is and what it is used for 2.
3.
Before you take EXUBERA 3.
Wie ist EXUBERA anzuwenden?
How to take EXUBERA
4.
ut 4.
6.
ra 5 How to store EXUBERA 6.
Weitere Informationen än
Further information
Die Inhalation von drei einzelnen 1-mg-Blisterpackungen führt zu einer höheren Aufnahme von Insulin über Ihre Lunge als die einer 3-mg-Blisterpackung.
ge Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
„ Was müssen Sie vor der tl
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see n section 2, “Take special care with EXUBER A”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6 “Further information”). lo
„ Wie ist EXUBERA anzuwenden ?“ und Abschnitt 6:
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be o
Die Einzeldosis-Blisterpackung ist das Behältnis, in dem das Insulinpulver enthalten ist.
called a blister in the rest of this leaflet. tn uc
WAS IST EXUBERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? el
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
EXUBERA ist ein Pulver in Blisterpackungen zur Inhalation.
EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
Der Inhalt der Blisterpackung muss mit itt
The contents of the blisters should be od
dem Insulin-Inhalationsgerät über den Mund in Ihre Lungen eingeatmet werden. m
breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler. pr
EXUBERA ist ein antidiabetisch wirksames Arzneimittel, das Ihren Blutzucker senkt. ei
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
EXUBERA ist ein schnell wirkendes Insulin.
EXUBERA is a fast-acting insulin.
Das bedeutet, dass es 10 bis 20 Minuten, nachdem Sie es angewendet haben, beginnt Ihren Blutzucker abzusenken, sein Wirkmaximum nach 2 Stunden erreicht zn
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 al
und etwa 6 Stunden wirken wird.
minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours. in
Ar
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments. ic
EXUBERA wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2, die eine Insulintherapie benötigen, einen zu hohen Blutzuckerspiegel zu senken.
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who ed
EXUBERA kann auch bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, die mit Insulinspritzen keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erzielen.
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not well- controlled by insulin injections.
55 Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXUBERA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EXUBERA
EXUBERA darf nicht angewendet werden,
Do not take EXUBERA
en • Beachten Sie bitte die Informationen am Ende von Abschnitt 4:
• If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on.
Wenn Sie vermuten, allergisch auf EXUBERA zu sein,
See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice. • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
as sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. • wenn Sie rauchen oder in den vorangegangenen sechs Monaten geraucht haben, dürfen Sie EXUBERA nicht anwenden, da Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor imm ediately. • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as
el (sehr niedriger Blutzucker) haben.
ed you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie EXUBERA anwenden und weiterhin rauchen oder in den letzten 6 Monaten vor Beginn der
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months before starting to take EXUBERA.
ug Behandlung mit EXUBERA geraucht haben. • wenn Sie unter schlecht eingestelltem, schwer kontrollierbarem oder schwergradigem Asthma leiden.
ris • If you have poorly controlled, unstable, or severe asthma. • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
rz • wenn Sie an einer schwergradigen (GOLD Stadium III oder IV), chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden. ge Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EXUBERA ist erforderlich
ho Take special care with EXUBERA
Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen zu Dosierung, Kontrolluntersuchungen (Blut- und än
ut Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical
Urintests), Diät und körperlicher Aktivität (körperliche Belastung und Sport), wie es mit Ihrem Arzt oder der Diabetesberaterin besprochen wurde. tl
ra activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
Vor der ersten Anwendung von EXUBERA wird Ihnen Ihr Arzt oder die Diabetesberaterin die richtige Anwendung des Inhalationsgeräts erklären.
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Inhalationsgeräts am Ende dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie EXUBERA anwenden.
ge Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Vergewissern Sie sich, dass Sie das Inhalationsgerät richtig anwenden können, da hierdurch die Insulinmenge, die Sie einatmen, beeinflusst wird. ni
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the amount of insulin you brea the in. n lo You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end o
Sie sollten vermeiden, EXUBERA in feuchter Umgebung anzuwenden (z.
of the package leaflet for advice). tn
Wenn das Inhalationsgerät versehentlich während der Inhalation mit größerer Feuchtigkeit in Kontakt m
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the uc
kommt, wird dies üblicherweise die von Ihnen aufgenommene Dosis verringern.
dose of insulin you take.
Sie müssen in diesem Fall vor der nächsten Inhalation die Freisetzungs-Einheit wechseln. ei
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your next inhalation. od
Dosierung zn
Dosing pr
Abhängig von Ihrem Körpergewicht wird Ihnen Ihr Arzt die erste, vor der Mahlzeit einzunehmende, EXUBERA-Dosis verschreiben.
Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Sie kann aus einer Mischung von 1-mg-Blisterpackungen (grün) und Ar
This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Es ist wichtig, dass Sie diesen Anweisungen Ihres Arztes genau folgen.
It is important to follow your doctor’s instructions exactly. al in
Eine 1-mg-Blisterpackung entspricht etwa 3 Einheiten von subkutan (unter die Haut) injizierbarem, schnell wirkendem Insulin und eine 3-mg-Blisterpackung entspricht etwa 8 Einheiten von subkutan injizierbarem, schnell wirkendem Insulin.
A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin. ic
56 Abhängig von der Nahrungsmenge und – zusammensetzung, der Tageszeit (höherer Insulinbedarf am Morgen), dem Blutzuckerspiegel vor der Mahlzeit oder einer gerade abgeschlossenen oder anstehenden körperlichen Anstrengung, kann eine Dosisanpassung nötig werden.
Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher ed
Verwenden Sie niemals drei einzelne 1-mg-Blisterpackungen als Ersatz für eine 3-mg- Blisterpackung, da Sie hierdurch eine deutlich höhere Insulindosis erhalten (siehe „ Wie ist EXUBERA anzuwenden“ für weitergehende Hinweise).
M
Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EXUBERA
Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
en verwenden können.
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
„ Weitere Angaben“).
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
s as Besondere Patientengruppen
55 Special patient groups
Möglicherweise wird
If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
ug Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von EXUBERA bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
rz Über die Anwendung von EXUBERA bei Patienten über 75 Jahren liegen nur geringe Erfahrungen vor. ge Über die Anwendung von EXUBERA bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche mit Blutstau) liegen nur sehr geringe Erfahrungen vor.
There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
Wenn Sie Atembeschwerden mit kongestiver Herzinsuffizienz haben, kann die Anwendung von EXUBERA än
EXUBERA
nicht empfohlen werden.
ed is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Lungenerkrankungen tl
Lung diseases
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lungenerkrankung wie Asthma, einem ch
ris Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Bei Patienten mit Lungenerkrankungen wird die Anwendung von EXUBERA nicht empfohlen.
ho EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
Auch wenn Sie Atemprobleme haben, die Sie bisher noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, sollten Sie diese vor dem Beginn der EXUBERA- ni
Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before starting EXUBERA treatment.
Behandlung ansprechen.
ut ra Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
Bevor Sie mit der EXUBERA-Therapie beginnen können, führt Ihr Arzt einen einfachen Test zur el
O nce you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating EXUBERA.
Bestimmung Ihrer Lungenfunktion durch, um zu prüfen, ob EXUBERA die richtige Behandlung für Sie darstellt.
n
überprüfen, wie gut Sie EXUBERA vertragen. m
ge
Setzen Sie sich in diesem Fall ei
If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty lo department at your nearest hospital. o
sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächst gelegenen Krankenhauses auf. zn
You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while tn
Ar
taking EXUBERA.
Krankheiten und Verletzungen
Illness and injuries uc
Wenn Sie krank sind oder eine größere Verletzung haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you od
Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie).
are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
In diesen Fällen kann die Kontrolle Ihres Diabetes viel Aufmerksamkeit erfordern.
In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your pr
In den meisten Fällen werden Sie dann einen Arzt oder eine Diabetesberaterin benötigen.
doctor or nurse.
57 Wenn Sie während der EXUBERA-Therapie an einer Infektion der Atemwege erkranken (z.
If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while al
Husten oder Infektionen der oberen Luftwege) müssen Sie Ihren Blutzucker häufig kontrollieren und Ihre EXUBERA-Dosis möglicherweise anpassen.
taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme haben EXUBERA anzuwenden, bzw. wenn Ihr Blutzucker nicht gut einzustellen ist.
Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or in
Abschnitts.
There is no experience with EXUBERA in patients with infection of ic
en Reisen
the deep lung (pneumonia). ed
s Sprechen Sie vor Antritt einer Reise mit Ihrem Arzt oder der Diabetesberaterin über den Zeitpunkt von
M
as Mahlzeiten und Insulingaben während der Reise, mögliche Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel und seine Kontrolle beim Wechsel der Zeitzonen und die Verfügbarkeit von EXUBERA in den Ländern, die Sie besuchen werden.
Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
el Bei Anwendung von EXUBERA mit anderen Arzneimitteln
56 Taking other medicines
ug Einige Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel, einige erhöhen ihn und andere können, je nach der Situation, beides bewirken.
Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
In jedem Fall kann es notwendig werden, Ihre Insulindosis entsprechend
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
Achten Sie hierauf nicht nur, wenn Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, sondern auch dann, wenn Sie die Anwendung beenden. ge Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, auch über die, die Sie ohne Rezept gekauft haben (z.
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Bevor Sie ein än
Before taking a m edicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und welche Maßnahmen Sie eventuell treffen müssen. tl
ed Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or
Tabletten gegen Diabetes, Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmer (bei bestimmten Herzerkrankungen, hohem ch
ris elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart
B.
ho conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and sulphonamide antibiotics.
Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen können, sind u. a.
ut Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory
Frauen), orale Kontrazeptiva (Tabletten zur Empfängnisverhütung), Schilddrüsenhormone (gegen Schilddrüsenerkrankungen), Wachstumshormone (bei Erkrankungen der Hirnanhangsdrüse), itt
ra co nditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic
Sympathomimetika (bei Asthma) und Thiazide (bei Erkrankungen bestimmter Drüsen). m
n
Bei Anwendung eines Bronchodilatators („ Asthmaspray“) gegen Asthma oder andere Atemwegsbeschwerden kann es als Reaktion auf die Inhalation von Insulin zu einem stärkeren Abfall ei
ge
„ EXUBERA darf nicht angewendet werden“ und „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EXUBERA ist erforderlich“). zn
agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
Ihr Blutzuckerspiegel kann fallen oder steigen, wenn Sie Betablocker einnehmen oder Alkohol trinken.
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” lo and section 2 “Take special care with EXUBERA”). o
Betablocker können die Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder sie völlig Ar
Beta- tn
Alkohol kann die Wirkung von Insulin verstärken und zu niedrigen Blutzuckerwerten führen.
blockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Octreotide / Lanreotide (bei Erkrankungen bestimmter Drüsen) können den Insulinbedarf verändern.
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin. uc
Wenn Sie rauchen, ist die Insulinmenge, die Ihr Körper durch die Lunge aufnimmt, erhöht und Sie haben ein höheres Risiko für Unterzuckerungen.
If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater od
Rauchen Sie nicht, solange Sie EXUBERA anwenden (siehe auch Abschnitt 2:
If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take EXUBERA”). pr
58 Im Gegensatz dazu kann das Einatmen von Zigarettenrauch anderer Raucher („ Passivrauchen“) die Insulinmenge, die Ihr Körper aufnimmt, verringern.
In contrast, exposure to other people’s cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body absorbs. al
Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding in ic
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von EXUBERA bei schwangeren Frauen.
There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
EXUBERA darf daher während einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
EXUBERA should not be taken during pregnancy.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie bereits schwanger sind.
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are ed
en gegen Ihren Diabetes ersetzen.
already pregnant.
Es kann notwendig werden, die Insulindosierung während der Schwangerschaft und unter der Geburt zu verändern.
Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Eine sehr sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes und das Vermeiden von Unterzuckerungen sind für die Gesundheit Ihres Kindes von besonderer
Careful control M
s Bedeutung.
of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
as Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da Ihre Insulindosis und Ihre Ernährung dann möglicherweise angepasst werden müssen.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
el Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
57 Driving and using machines
ug Wenn Sie einen zu niedrigen Blutzucker haben (Hypoglykämie), kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Bedenken Sie dies stets in Situationen, in denen Sie sich oder
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Sie müssen mit Ihrem Arzt besprechen, ob Autofahren für Sie überhaupt ratsam ist, wenn
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
- Sie häufig an Hypoglykämien leiden,
- frequent episodes of hypoglycaemia,
ge die Warnzeichen einer Hypoglykämie bei Ihnen nur schwach ausgeprägt sind oder völlig fehlen. än
- r educed or absent warning signs of hypoglycaemia.
WIE IST EXUBERA ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE EXUBERA
EXUBERA sollte innerhalb von 10 Minuten direkt vor Beginn einer Mahlzeit angewendet werden. tl
EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
Abhängig von Ihrem Körpergewicht wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel EXUBERA Sie anfangs ch
ris Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and
benötigen und Abweichungen davon entsprechend Ihren Ernährungsgewohnheiten und Ihrer körperlichen Aktivität verordnen. ni
ho recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
Mit einer 1-mg-Blisterpackung EXUBERA erhalten Sie ungefähr die gleiche Insulindosis wie mit 3 Einheiten von subkutan injizierbarem, schnell wirkenden Insulin human.
A 1 mg blister of EXUBERA gives you abo ut the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously
Mit einer 3-mg- Blisterpackung EXUBERA erhalten Sie ungefähr die gleich Insulindosis wie mit 8 Einheiten von el
ra dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
subkutan injizierbarem, schnell wirkenden Insulin human.
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Wenn Sie itt
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA.
Dosisanpassungen von weniger als 1 mg benötigen, wird eine Anwendung von EXUBERA nicht empfohlen. m
n
Stellen Sie immer sicher, dass Sie die richtige Stärke und Anzahl der EXUBERA-Blisterpackungen ei
ge
vorliegen haben, bevor Sie Ihre Dosis anwenden.
Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
Dabei ist es wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl an 1-mg- oder 3-mg-Blisterpackungen auch genau in der Kombination anwenden, zn
It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends. lo
die er verordnet hat.
Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher o
Ersetzen Sie niemals eine 3-mg-Blisterpackung durch drei 1-mg-Blisterpackungen, da Sie Ar
If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and tn
hierdurch eine viel höhere Insulindosis erhalten.
you should monitor your blood glucose levels closely.
Sie müssen so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen, um neue 3-mg-Blisterpackungen zu bekommen.
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Apotheker.
If you are unsure contact your doctor, nurse or pharmacist. uc
Vorbereitung der Anwendung von EXUBERA
Preparing to take EXUBERA od
59 Um eine EXUBERA-Blisterpackung zu verwenden, trennen Sie sie zunächst entlang der Perforationslinie ab.
To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line pr
Den Inhalt einer Blisterpackung nicht verschlucken.
(perforation).
Sie dürfen EXUBERA nur durch den Mund und über Ihr Insulin-Inhalationsgerät einatmen.
The blister will be punctured inside the inhaler when al
Bitte
Do not swallow the contents of the blister. in
Wenn Sie Fragen zu EXUBERA oder dem Insulin- Inhalationsgerät haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your ic
s as Dosierungsfehler
insulin inhaler. ed
Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was zu tun ist, falls Sie zu viel oder zu wenig EXUBERA
Always follow your doctor’s instructions about when and how to take EXUBERA.
el angewendet haben oder wenn Sie eine Anwendung ausgelassen haben, damit Sie entsprechend vorbereitet sind.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
ug
Mistakes in dosage
- Wenn Sie zu viel Insulin genommen haben können Sie eine Hypoglykämie bekommen.
Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker dann häufig.
–If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, müssen Sie in
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood
rz der Regel mehr Kohlenhydrate (BE / KE) essen und Ihren Blutzucker beobachten.
58 sugar.
Für Informationen über die Behandlung einer Hypoglykämie lesen Sie das Ende des Abschnittes 4:
For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
- Wenn Sie eine Anwendung ausgelassen oder zu wenig Insulin genommen haben können Ihre
–If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
Blutzuckerspiegel zu hoch werden.
Check your blood sugar frequently.
„ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“. tl
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? ch
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Wie alle Arzneimittel kann auch EXUBERA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. ni
ed Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) el
Side effects reported very commonly
Hypoglykämie - Wie bei jeder Insulin-Behandlung ist die häufigste Nebenwirkung von EXUBERA itt
ris (Seen in more than 1 in 10 patients)
eine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker).
ho Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Bitte beachten Sie am Ende dieses Abschnittes weitere wichtige Informationen über Hypoglykämie und ihre Behandlung. m
Please see the end of this section for important further information abo ut hypoglycaemia and its treatment.
Husten – Husten kann innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Inhalation von EXUBERA ei
ut ra Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Der Husten ist üblicherweise leicht und bessert sich oft im Laufe der Zeit. zn
The cough is usually mild and often gets better over time.
Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Ar
Side effects reported commo nly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Häufig berichtete Nebenwirkungen sind leichte bis mäßige Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten mit Auswurf, Irritationen im Halsraum oder ein trockener Hals.
n
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)
ge
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Rachenkatarrh (Pharyngitis), Nasenbluten (Epistaxis), Verengung der Atemwege mit Atemnot (Bronchospasmen), pfeifender Atem, Veränderung der
Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive lo cough, throat irritation and dry throat. o
Andere Nebenwirkungen
Side effects reported uncommonly tn
Bei Patienten, die mit EXUBERA behandelt werden, wird die
(Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Auch wenn diese Antikörper gebildet werden, hat dies keinen Einfluss auf Ihre Blutzucker-Einstellung.
Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway uc
Diese Veränderungen treten während der ersten Behandlungsmonate auf und verschlechtern sich normalerweise nicht während der weiteren Behandlung.
constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain. od
el normalisieren.
Other side effects pr
rz (Angioödeme), Kurzatmigkeit oder einen Blutdruckabfall auslösen und möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion). al
Bei Beginn einer Behandlung mit Insulin kann es zu Sehstörungen kommen.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
Diese Störungen sind üblicherweise leicht und verschwinden mit der Zeit wieder. än
Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA in
Eine Insulin-Behandlung kann darüber hinaus zeitweise zu Wasseransammlungen im Körper mit Schwellungen der Waden und Knöchel führen. tl
Although these antibodies may be produced, they do not have any ic
Gebrauchsinformation erwähnt sind.
effect on your blood glucose control. ed
Ihr Blutzuckerspiegel kann zu tief abfallen, wenn
A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
- Sie zu viel Insulin nehmen,
worsen as you continue treatment.
- Sie Mahlzeiten auslassen oder verspätet zu sich nehmen,
If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
- Sie zu wenig essen oder Speisen essen, die weniger Kohlenhydrate als üblich enthalten (Zucker und
If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
zuckerähnliche Substanzen heißen Kohlenhydrate; künstliche Süßstoffe sind KEINE Kohlenhydrate),
Severe allergic reactions to insulin are very rare.
B. bei
Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
- Sie Alkohol trinken, besonders wenn Sie dabei nicht genug essen,
Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
- Sie sich körperlich stärker als üblich anstrengen oder eine ungewohnte körperliche Betätigung
These changes are usually mild and go away with time.
- Sie sich von einer Verletzung, Operation oder anderem Stress erholen,
59 Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
- Sie sich von einer fiebrigen Krankheit oder einer anderen Erkrankung erholen,
If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Sie andere Arzneimittel nehmen oder die Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel beendet haben
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia) Your blood sugar levels may fall too much, if for example: – you take too much insulin, – you miss meals or delay them,
Ar
ed – you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), – you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
Eine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel) kann ebenfalls auftreten, wenn
ris – you drink alco hol, particularly if you are not eating much, – you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity,
- Sie gerade mit der Insulin-Behandlung begonnen haben oder zu einem anderen Insulin-Präparat
ho – you are recovering from an injury or operation or other stress, – you are recovering from a feverish illness or from another illness,
- Ihre Blutzuckerwerte fast normal oder schwankend sind,
ut – you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
- Sie an einer schweren Nieren- oder Leberkrankheit oder einigen anderen Erkrankungen wie
These symptoms often develop before the symptoms o
beispielsweise einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.
of a low sugar level in the brain. tn
Diese Beschwerden treten häufig auf, bevor sich der niedrige Zuckerspiegel im Gehirn bemerkbar macht.
The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, uc
Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Konzentrationsstörungen, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit, Depression,
vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and od
en Verwirrtheit, Sprachstörungen (manchmal auch Sprachverlust), Sehstörungen, Zittern, Nervenlähmung, Kribbeln (Parästhesie), Taubheitsgefühl und Kribbeln im Bereich des Mundes, Benommenheit, Verlust der Selbstkontrolle, Unfähigkeit für sich selbst zu sorgen, Krämpfe,
tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness. pr
as Die ersten Anzeichen, die Sie auf eine Unterzuckerung hinweisen („ Warnzeichen“), können sich verändern, schwächer sein oder ganz fehlen, wenn
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if: al
- Sie älter sind,
– you are elderly, in
- Sie wegen Ihrem Diabetes an einer bestimmten Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) leiden,
– you have had diabetes for a long time – due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), ic
B. am Tag vorher) eine Hypoglykämie hatten oder wenn sich diese nur langsam
– you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, – you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, ed
- Sie fast normale, oder zumindest deutlich verbesserte Blutzuckerwerte haben,
– you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
rz
M
„ Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). ge In diesen Fällen können Sie eine schwere Hypoglykämie entwickeln (und sogar ohnmächtig werden) bevor Sie diese bemerken.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Versuchen Sie stets auf Ihre Warnzeichen zu achten.
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Falls notwendig, kann eine häufigere Blutzuckerbestimmung dazu beitragen, auch leichtere hypoglykämische Phasen zu än
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
B.
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Was im Fall einer Unterzuckerung zu tun ist ch
60 What to do in case of hypoglycaemia 1.
Nehmen Sie nicht noch mehr Insulin.
Do not take more insulin.
Nehmen Sie sofort 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich, z.
Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
B. als Traubenzucker, Würfelzucker oder in einem mit Zucker gesüßten Getränk (um zu wissen, wie viel das ist, messen Sie einmal die entsprechende Anzahl Teelöffel oder Stücke Würfelzucker bzw. ni
(Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
Diätgetränke) bei Hypoglykämie nicht helfen. el
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
Brot).
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin werden das bereits mit Ihnen besprochen itt
Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Wenn die Hypoglykämie wieder auftritt, nehmen Sie nochmals 10 bis 20 Gramm Zucker.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es Ihnen nicht gelingt, die Hypoglykämie zu beheben m
Speak to a doctor imm ediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
oder wenn sie wiederholt auftritt. ei
ed Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, benötigen Sie eine Glukose- oder Glucagon- zn
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or
Injektion (ein Arzneimittel, das den Blutzucker erhöht).
ris glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Ar
These injections may be justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
B. durch falsche Lagerung, seine
ho It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
Wirksamkeit eingebüßt hat,
ut hypoglycaemia.
- Sie körperlich weniger aktiv sind, unter psychischer Anspannung stehen (Kummer haben, aufgeregt
ra If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: – you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect stora ge,
sind) oder wenn Sie eine Verletzung haben, operiert werden, eine fiebrige Erkrankung oder bestimmte andere Krankheiten haben,
ge – you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, n – you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”). lo Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low o
- Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (lesen Sie hierzu den
blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood tn
Abschnitt 2:
sugar.
Durst, verstärkter Harndrang, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsröte, Appetitlosigkeit, niedriger
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin. uc
Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atemzüge, Schläfrigkeit oder sogar Bewusstlosigkeit können Anzeichen für eine ernsthafte Schädigung sein (Ketoazidose), die bei Insulinmangel entstehen kann.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
s Bestimmen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper,
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be od
Eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose muss stets von einem Arzt, normalerweise im Krankenhaus, behandelt werden.
treated by a doctor, normally in a hospital. pr
el Tragen Sie stets eine Information bei sich, aus der hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
Carry some information with you to show you are diabetic. al
ug 5.
5.
WIE IST EXUBERA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EXUBERA in
rz Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children. ic
Nicht über 30 °C lagern.
Store below 30°C.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu ge schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture. ed
Nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 3 Monaten nach än
M
Die Blisterpackungen nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. tl
Do not refrigerate or freeze the blisters.