qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ZULASSUNGSNUMMER < [ist national auszufüllen] >
< [To be completed nationally] >
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG < [ist national auszufüllen] >
DATE OF REVISION OF THE TEXT
STAND DER INFORMATION < [ist national auszufüllen] >
< [To be completed nationally] >
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ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
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ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
Jede Hartkapsel enthält Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
[ist national auszufüllen]
< [See Annex I - To be completed nationally] >
Zum Einehmen Packungsbeilage beachten
Read the package leaflet before use.
Nicht über 25° C lagern!
Do not store above 25˚ C.
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[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
< [See Annex I - To be completed nationally] >
Ch.-B.
Lot:
(Phantasiebezeichnung) 20 mg
(Invented name)® 20 mg
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MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
Fluoxetinhydrochlorid
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
Vewendbar bis
Exp.
Ch.-B.
Lot.
(die Wochentage werden auf der Folie abgekürzt aufgedruckt)
(the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
EMEA/CHMP/46089/2006/DE ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
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FALTSCHACHTEL FÜR (Phantasiebezeichnung) 20 MG PRO 5 ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
(Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
5 ml Lösung enthalten Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
Die Lösung enthält Sucrose (Sacharose).
Also contains sucrose.
Für mehr Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Read the leaflet for more information.
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(Phantasiebezeichnung) 20 mg pro 5 ml
(Invented name)® 20 mg per 5 ml
EMEA/CHMP/46089/2006/DE ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
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Zum Einehmen Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
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Gebrauchsinformation:
INFORMATION FOR THE USER
Information für den Anwender (Phantasiebezeichnung) 20 mg Hartkapseln < [siehe Annex I - ist national auszufüllen] > Fluoxetin (als Hydrochlorid)
(Invented name)® 20mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Do not pass it on to others.
Was ist (Phantasiebezeichnung) und wofür wird es angewendet?
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
3.
Before you take (Invented name)® 3.
4.
How to take (Invented name)® 4.
6.
How to store (Invented name)® 6.
WAS IST (Phantasiebezeichnung) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
Es gehört zur Gruppe der selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI).
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
This medicine is used to treat the following conditions:
• Zwangsstörung
Adults: • Major depressive episodes • Obsessive-compulsive disorder • Bulimia nervosa:
(Phantasiebezeichnung) wird - als Ergänzung zu einer Psychotherapie - zur Reduktion von Essattacken und selbstherbeigeführtem Erbrechen angewendet.
(Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge- eating and purging
• Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 - 6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht.
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4– 6 sessions.
(Phantasiebezeichnung) sollte einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.
(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
Sie dürfen (Phantasiebezeichnung) nicht einnehmen und müssen Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Folgendes zutrifft,
BEFORE YOU TAKE (Invented name)® Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als nicht-selektive Monoaminoxidase Hemmer oder reversible Monoaminoxidase Hemmer Typ A bezeichnet werden (auch MAOIs genannt) (die auch zur Behandlung einer Depression angewendet werden), da es zu schwerwiegenden bis tödlichen Reaktionen kommen kann.
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath. • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Tranylcypromin) begonnen werden.
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
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• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe „ Bei Einnahme von (Phantasiebezeichnung) mit anderen Arzneimitteln“)
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
• wenn Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewußtseinsveränderungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit auftreten:
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden.
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Dieses Syndrom tritt selten auf, kann aber möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
• wenn Sie Suizidgedanken haben oder sich selbst verletzen möchten.
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
Bei einer Depression ist das Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzungen und Suizid (mit einem Suizid zusammenhängende Ereignisse) erhöht.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine Besserung Ihrer Erkrankung eintritt.
This risk persists until improvements of your illness occurs.
Da es 3 – 4 Wochen dauern kann, nachdem eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen wurde, bis sich Ihre Erkrankung bessert, wird Ihr Arzt Sie zu Beginn der Behandlung genau überwachen.
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die (Phantasiebezeichnung) verschrieben wird, können auch mit einem erhöhten Risiko für mit einem Suizid zusammenhängende Ereignisse einhergehen.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Dieselben Vorsichtsmaßnahmen sollten daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen beachtet werden.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren
Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Agressivität, oppositionelles Verhalten und Wut).
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
(Phantasiebezeichnung) darf zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von (Phantasiebezeichnung) in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Dennoch kann Ihr Arzt (Phantasiebezeichnung) einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in dessen bestmöglichem Interesse ist.
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/ she decides that this is in their best interests.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren (Phantasiebezeichnung) verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der (Phantasiebezeichnung) einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
(Phantasiebezeichnung) darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
EMEA/CHMP/46089/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Taking Other Medicines with (Invented name)®
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MAO – Hemmer Typ B (Selegilin) können zusammen mit (Phantasiebezeichnung) eingenommen werden, wenn Ihr Arzt Sie genau überwacht. • Lithium, Tryptophan:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Es besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit (Phantasiebezeichnung) eingenommen werden.
An interaction could occur with:
Wenn Fluoxetin zusammen mit Lithium angewendet wird, wird Ihr Arzt häufigere Kontrollen durchführen. • Phenytoin (gegen Epilepsie):
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
Da (Phantasiebezeichnung) die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit (Phantasiebezeichnung) gegeben wird. • Clozapin (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen angewendet), Tramadol (ein Schmerzmittel) oder Triptane (zur Behandlung einer Migräne):
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Es besteht ein erhöhtes Risiko für erhöhten Blutdruck • Flecainid oder Encainid (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Carbamazepin (gegen Epilepsie); trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel Imipramin, Desipramin und Amitriptylin):
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
(Phantasiebezeichnung) kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern.
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups. • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®. • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension. • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®. • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Wenn eine Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen. • Sie sollten, während Sie mit (Phantasiebezeichnung) behandelt werden, nicht damit beginnen, das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einzunehmen, da dies zu einer Zunahme von Nebenwirkungen führen kann.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Wenn Sie zu Beginn einer Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) bereits Johanniskraut einnehmen, beenden Sie die Einnahme von Johanniskraut und informieren Sie Ihren Arzt bei dem nächsten Besuch.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Bei Einnahme von (Phantasiebezeichnung) zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken • Sie können (Phantasiebezeichnung) mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, wie Sie möchten. • Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Taking (Invented name)® with food or drink • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Pregnancy
Schwangerschaft Die bis heute vorliegenden Informationen zeigen kein erhöhtes Risiko, wenn (Phantasiebezeichnung) während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden:
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.
Breast-feeding
Stillzeit Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
EMEA/CHMP/46089/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Driving and using machines
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Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beinflussen.
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Sie dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
WIE IST (Phantasiebezeichnung) EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE (Invented name)®
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: • Depression:
The usual dose is:
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich.
The recommended dose is 20 mg daily.
Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg / Tag erhöht werden.
When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen.
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Symptome kommt.
This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden. • Bulimie:
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months. • Bulimia nervosa:
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich. • OCD:
The recommended dose is 60 mg daily. • OCD:
Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg / Tag erhöht werden.
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) überdacht werden. • Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression:
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered. • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression:
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden.
Treatment should be started and be supervised by a specialist.
Die Anfangsdosis beträgt 10 mg / Tag (2,5 ml (Phantasiebezeichnung) Lösung).
The starting dose is 10mg/ day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg / Tag erhöhen.
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/ day.
Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen.
Lower weight children may need lower doses.
Ihr Arzt sollte überprüfen, ob es notwendig ist die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen.
Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Wenn es Ihnen nicht besser geht, sollte die Behandlung überdacht werden.
If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Wenn Sie zur Gruppe der älteren Erwachsenen gehören, wird Ihr Arzt die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Die Höchstdosis beträgt 60 mg / Tag.
The maximum dose is 60 mg per day.
Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf Fluoxetin haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, (Phantasiebezeichnung) jeden zweiten Tag einzunehmen.
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Art der Anwendung
Method of administration:
• Schlucken Sie die Kapseln mit ausreichend Wasser.
• Swallow the capsules with a drink of water.
Kauen Sie die Kapseln nicht.
Do not chew the capsules.
Wenn Sie eine größere Menge (Phantasiebezeichnung) eingenommen haben, als Sie sollten:
• If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
• Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
EMEA/CHMP/46089/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN If you stop taking (Invented name)®
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Wenn Sie die Einnahme von (Phantasiebezeichnung) vergessen haben:
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
• Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben.
It is important that you keep taking your medicine.
Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of capsules.
• Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen. • Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen bemerken, wenn Sie aufhören (Phantasiebezeichnung) einzunehmen:
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Symptome auftreten.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Wenn Sie mit der Einnahme von (Phantasiebezeichnung) aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von (Phantasiebezeichnung) haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann (Phantasiebezeichnung) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
• Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz, geschwollene Lippen / eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen / Kurzatmigkeit, beenden Sie sofort die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
• Wenn Sie sich unruhig fühlen oder meinen nicht still sitzen oder stehen zu können, können Sie eine sogenannte Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer (Phantasiebezeichnung) Dosis können Sie sich schlechter fühlen.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
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Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Durchfall, Magenbeschwerden, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, selten von der Norm abweichende Leberfunktionstests, sehr selten Fälle von Leberentzündung.
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Kopfschmerzen, Schlafstörungen oder ungewöhnliche Träume, Schwindelgefühl, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, ungewöhnlich gehobene Stimmungslage, unkontrollierte Bewegungen, Krampfanfälle, extreme Unruhe, Halluzinationen, untypisch ungezügeltes Verhalten, Verwirrtheit, Erregung, Angst, Nervosität, Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens, Panikattacken, Suizidgedanken oder Gedanken an Selbstverletzungen.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Störungen der Sexualfunktion, verlängerte Erektionen, Milchfluss.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Rachenentzündung, Atemnot.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Selten wurden Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündlicher Prozesse mit unterschiedlichen Gewebeveränderungen und / oder Vermehrung des Bindegewebes) berichtet.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen, unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen, Schwitzen, Hitzewallungen, Schwindelgefühl beim Aufstehen aus liegender Position, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, niedrige Natriumwerte im Blut.
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Zusätzlich bei Kindern und Jugendlichen (8 - 18 Jahre) Fluoxetin könnte zu Wachstumsverzögerung und verzögerter sexueller Reifung führen.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
WIE IST (Phantasiebezeichnung) AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE (Invented name)®
• Sie dürfen (Phantasiebezeichnung) nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your capsules above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was (Phantasiebezeichnung) 20 mg Kapseln enthalten:
What (Invented name)® 20mg capsules contain:
Der Wirkstoff ist Fluoxetinhydrochlorid.
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Die sonstigen Bestandteile der Kapseln sind Maisstärke und Dimeticon 350 cSt.
Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Die Kapselhülle enthält Gelatine, Patentblau V (E131), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171).
The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Die schwarze essbare Drucktinte enthält Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Eisen(II, III)- oxid (E 172) (Formulierung 1) oder Schellack, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Antifoam DC 1510, Eisen(II, III) -oxid (E172) (Formulierung 2).
The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Wie (Phantasiebezeichnung) aussieht und Inhalt der Packung
What (Invented name)® looks like and contents of the pack< [To be completed nationally] >
< [ist national auszufüllen] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
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< [siehe Annex I - ist national auszufüllen] >
© EMEA 2006
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Österreich:
Austria:
Prozac, Fontex, Fluoxetine‚ Lilly’
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’
Frankreich:
France:
Deutschland:
Germany:
Griechenland:
Greece:
Irland, Italien, Niederlande, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich:
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
EMEA/CHMP/46089/2006/DE [ist national auszufüllen]
< [To be completed nationally] >
EMEA/CHMP/46089/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PACKAGE LEAFLET:
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Information für den Anwender (Phantasiebezeichnung) 20 mg pro 5 ml Lösung zum Einnehmen < [siehe Annex I - ist national auszufüllen] > Fluoxetin (als Hydrochlorid)
(Invented name)® 20mg oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
Was müssen Sie vor der Einnahme von (Phantasiebezeichnung) beachten?
Before you take (Invented name)® 3.
Wie ist (Phantasiebezeichnung) einzunehmen?
How to take (Invented name)® 4.
Wie ist (Phantasiebezeichnung) aufzubewahren?
How to store (Invented name)® 6.
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(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
Moclobemid), begonnen werden.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von (Phantasiebezeichnung) beendet haben, keine MAOIs ein.
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Besondere Vorsicht bei Einnahme von (Phantasiebezeichnung) und Information Ihres Arztes oder Apothekers ist erforderlich,
• If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath. • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
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Bitte nehmen Sie (Phantasiebezeichnung) erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
(Phantasiebezeichnung) darf zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgadigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren (Phantasiebezeichnung) verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you
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Dieses Arzneimittel kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung).
want to discuss this, please go back to your doctor.
Eine Wechselwirkung kann auftreten mit:
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
• MAO-Hemmern (angewendet zur Behandlung einer Depression).
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Nichtselektive MAO Hemmer und MAO Hemmer Typ A (Moclobemid) dürfen nicht zusammen mit (Phantasiebezeichnung) angewendet werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann (siehe Abschnitt „ Sie dürfen (Phantasiebezeichnung) nicht einnehmen“).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
MAO – Hemmer Typ B (Selegilin) können zusammen mit (Phantasiebezeichnung) eingenommen werden, wenn Ihr Arzt Sie genau überwacht. • Lithium, Tryptophan:
An interaction could occur with:
Es besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit (Phantasiebezeichnung) eingenommen werden.
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
Wenn Fluoxetin zusammen mit Lithium angewendet wird, wird Ihr Arzt häufigere Kontrollen durchführen. • Phenytoin (gegen Epilepsie):
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Da (Phantasiebezeichnung) die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit (Phantasiebezeichnung) gegeben wird. • Clozapin (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen angewendet), Tramadol (ein Schmerzmittel) oder Triptane (zur Behandlung einer Migräne):
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
Bei Einnahme von (Phantasiebezeichnung) zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken • Sie können (Phantasiebezeichnung) mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, wie Sie möchten. • Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Schwangerschaft Die bis heute vorliegenden Informationen zeigen kein erhöhtes Risiko, wenn (Phantasiebezeichnung) während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Pregnancy
Stillzeit Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
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EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis • Depression:
The usual dose is:
Ihr Arzt wird die Dosis, innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
• Messen Sie die richtige Menge der Lösung mit dem Messbecher, der Spritze oder einem Messlöffel ab und trinken Sie sie.
• Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
Wenn Sie eine größere Menge (Phantasiebezeichnung) eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more (Invented name)® than you should
• Wenn Sie zu viel eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt. • Nehmen Sie die (Phantasiebezeichnung) Flasche mit, wenn Sie können.
• If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
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Übelkeit, Erbrechen, Kramfanfälle, Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Wenn Sie die Einnahme von (Phantasiebezeichnung) vergessen haben:
If you forget to take (Invented name)®
• Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben.
• If you miss a dose, do not worry.
Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit.
Take your next dose the next day at the usual time.
Nehmen Sie dann nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. • Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen sich an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Wenn Sie die Einnahme von (Phantasiebezeichnung) abbrechen
If you stop taking (Invented name)®
Beenden Sie die Einnahme von (Phantasiebezeichnung) nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen das sagt.
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
It is important that you keep taking your medicine.
• Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen. • Achten Sie darauf, dass Ihnen das Arzneimittel nicht ausgeht.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of medicine.
Schwindelgefühl; Kribbeln (wie mit Nadeln); Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Schlaflosigkeit); Unruhe oder Aufgeregtsein; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Angstgefühle; Übelkeit / Erbrechen; Zittern; Kopfschmerzen.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Bei den meisten Menschen sind die Symptome nach Beendigung einer Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
• Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz, geschwollene Lippen / eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen / Kurzatmigkeit, beenden Sie sofort die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
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• Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich rötet und dann Schuppen oder Blasen bildet.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Schüttelfrost, Lichtempfindlichkeit, Gewichtsverlust
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Magen-Darm-Erkrankungen:
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen, unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen Schwitzen, Hitzewallungen, Schwindelgefühl beim Aufstehen aus liegender Position, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, niedrige Natriumwerte im Blut.
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
(Phantasiebezeichnung) Lösung zum Einnehmen enthält Zucker, der schädlich für die Zähne sein kann.
(Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
• Sie dürfen (Phantasiebezeichnung) nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your (Invented name)® above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was (Phantasiebezeichnung) Lösung zum Einnehmen enthält:
What (Invented name)® oral liquid contains:
Die sonstigen Bestandteile sind Benzoesäure, Sucrose (Saccharose), Glycerol, Pfefferminzaroma (enthält 0,23% Alkohol), gereinigtes Wasser
Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Wie (Phantasiebezeichnung) aussieht und Inhalt der Packung
What (Invented name)® looks like and contents of the pack
Belgien, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich:
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Schweden:
Sweden:
[ist national auszufüllen]
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Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Toxikologische Studien:
Toxicological Studies:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die folgenden Studien durchführen und die Ergebnisse dem RMS berichten:
The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
- Studie an jugendlichen Ratten zur Beurteilung des neurohormonellen Status der Hypothalamus-
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
Hypophysen-Gonaden-(HPG-)Achse während der Geschlechtsreifung von jungen männlichen und weiblichen CD-Ratten, denen Fluoxetin verabreicht wurde.
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
- Studie an jugendlichen Ratten zur Charakterisierung der Entwicklung und möglichen
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
Reversibilität der Hodentoxizität (d.h., neurohormonelle und histopathologische Untersuchungen) bei männlichen jugendlichen CD-Ratten, denen Fluoxetin verabreicht wurde.
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
- Studie an jugendlichen Ratten zur Charakterisierung der Wirkungen auf bestimmte emotionale
In this study,
In dieser Studie wird Fluoxetin CD-Ratten vom postnatalen Tag 33 bis zum postnatalen Tag 62 verabreicht, und einmal während der Behandlung sowie 2 Monate nach der Behandlung werden Untersuchungen im Elevated Zero Maze, forcierten Schwimmtest und Präpulsinhibitionstest durchgeführt.
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
Klinische Untersuchung der Wirkung von Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung
Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
- Prospektive placebokontrollierte NIMH-Studie:
- NIMH Prospective placebo-controlled study:
Die Inhaber der Genehmigung für das
The MAHs committed to assess the possibilities to