qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Silapo als intravenöse Injektion wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 922 Patienten, die an Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz litten und bei denen eine Hämodialyse (ein Blutreinigungsverfahren) notwendig war, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Silapo, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
In der ersten Studie wurde die Wirkung von Silapo auf die Korrektur der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen lang mit der Wirkung von EPREX/ERYPO verglichen.
The first study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
In der zweiten Studie wurde die Wirkung von Silapo auf die Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten mit der Wirkung von EPREX/ERYPO verglichen.
The second study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Alle Teilnehmer an der zweiten Studie hatten mindestens drei Monate lang EPREX/ERYPO erhalten, bevor sie für weitere 12 Wochen entweder Silapo oder weiterhin EPREX/ERYPO erhielten.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Silapo or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Das Unternehmen hat außerdem die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, in der die Wirkung von subkutan injiziertem Silapo bei 261 Krebspatienten untersucht wurde, die eine Chemotherapie erhielten.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Silapo injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Welchen Nutzen hat Silapo in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Silapo shown during the studies?
Silapo war in Bezug auf die Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie EPREX/ERYPO.
Silapo was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
In der Studie an den Patienten, die bereits mit einem Epoetin behandelt worden waren, blieben die Hämoglobinwerte unter Silapo ebenso wie unter EPREX/ERYPO bei Werten um 11,4 g/dl aufrecht.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Silapo and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Die Studie an den Chemotherapiepatienten zeigte, dass Silapo auch dann wirksam war, wenn es subkutan injiziert wurde, und zu Verbesserungen bei den Hämoglobinwerten führte, die mit den in der Fachliteratur berichteten Verbesserungen bei anderen Epoetinen vergleichbar waren.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Welches Risiko ist mit Silapo verbunden?
What is the risk associated with Silapo?
Wie bei anderen epoetinhaltigen Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Silapo ein Blutdruckanstieg, der in manchen Fällen Symptome einer Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) wie etwa plötzliche, migräneartige stechende Kopfschmerzen und Verwirrtheit hervorrufen kann.
Silapo can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Silapo kann auch zu Hautausschlägen und grippeähnlichen Symptomen führen.
For the full list of all side effects reported with Silapo, see the Package Leaflet.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silapo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Silapo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Silapo darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Epoetin zeta oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
Silapo is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Es darf außerdem bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Silapo has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to
Warum wurde Silapo zugelassen?
EPREX/ ERYPO.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Silapo gemäß den Vorschriften der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie EPREX/ERYPO aufweist.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei EPREX/ERYPO die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silapo zu erteilen.
The Committee recommended that Silapo be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Silapo ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Silapo?
Das Unternehmen, das Silapo herstellt, wird Informationspakete für das medizinische Fachpersonal in allen Mitgliedsstaaten, einschließlich Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels, bereitstellen.
The company that makes Silapo will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Weitere Informationen über Silapo:
Other information about Silapo:
Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen STADA Arzneimittel AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silapo in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Silapo to STADA Arzneimittel AG on 18 December 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Silapo can be found here.
EU/1/07/432/001
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EU/1/07/432/002
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EU/1/07/432/003
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EU/1/07/432/004
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EU/1/07/432/005
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Silapo 1000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
− Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen, die wegen solider Tumore bzw. eines malignen Lymphoms oder multiplen Myeloms eine Chemotherapie erhalten und bei denen das Risiko einer Transfusion auf Grund des Allgemeinzustandes (z.B. kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht. − Silapo kann zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm eingesetzt werden.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
4. 2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
2 − Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Symptome einer Anämie und Anämie-Folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtbelastung an Erkrankungen unterschiedlich sein; daher ist die Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich.
2 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten individuelle Hämoglobinwerte über oder unter der Hämoglobin-Zielkonzentration beobachtet werden.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Silapo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
3
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
gewünschten Niveau:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Erwachsene unter Peritonealdialyse Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen:
3 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Hämoglobinkonzentration ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)] sollte die Behandlung mit Silapo mittels subkutaner Applikation erfolgen.
Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Ein
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Silapo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Silapo-Behandlung 1 Monat fortgesetzt werden.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Alternativ kann Silapo auch mit einer Initialdosis von 450 I.E. pro kg 1-mal wöchentlich subkutan gegeben werden.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Beträgt der Anstieg des Hämoglobins weniger als 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Retikulozytenzahl weniger als 40000 Zellen/µl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert, wird die Dosis auf 300 I.E./kg 3-mal pro Woche erhöht.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Wenn nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 300 I.E./kg 3-mal pro Woche der Hämoglobinspiegel um ≥1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um ≥40 000 Zellen/µl angestiegen ist, sollte die Dosis von 300 I.E./kg 3-mal pro Woche beibehalten werden.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Retikulozytenzahl-Anstieg ≥40.000/µl oder Hb-Anstieg ≥1 g/dl
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Retikulozytenzahl-Anstieg < 40.000/µl und Hb-Anstieg < 1 g/dl
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Nach Erreichen des Behandlungsziels bei einem individuellen Patienten sollte die Dosis um 25-50% reduziert werden, um die erreichte Hämoglobinkonzentration beizubehalten.
4 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Dosisanpassung Wenn der Hämoglobinwert pro Monat um mehr als 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) ansteigt, sollte die Silapo-Dosis um circa 25–50% reduziert werden.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt, wird die Behandlung unterbrochen, bis der Wert auf 12 g/dl (7,5 mmol/l) oder unter diesen Wert gefallen ist.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Silapo sollte intravenös gegeben werden.
Silapo should be given by the intravenous route.
Silapo ist zum Zeitpunkt der Blutspende nach Abschluss der Blutentnahme zu gegeben.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
6 ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Silapo in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Bei allen mit Silapo behandelten Patienten ist während des gesamten Behandlungszeitraums eine adäquate Eisensubstitution (z.B.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e. g.
B. einige Wochen vor Beginn des autologen Blutspendeprogramms.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Art der Anwendung
5 Method of administration
Silapo soll nicht als intravenöse Infusion gegeben werden.
Silapo should not be administered by intravenous infusion.
Silapo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz darf Silapo nicht subkutan angewendet werden.
In chronic renal failure patients Silapo has not to be administered subcutaneously.
− Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. − Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen weder Silapo noch irgendein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Wie bei allen Patienten, die Erythropoetin erhalten, kann unter Behandlung mit Silapo der Blutdruck ansteigen.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Der Blutdruck sollte bei allen Patienten (sowohl Epoetinbehandlungs-naive als auch bereits mit Epoetin behandelte Patienten) vor der Behandlung, zu Beginn und während der Behandlung mit
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Wenn der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden kann, sollte die Behandlung mit Silapo beendet werden.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Silapo sollte bei Epilepsie und chronischer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Vor Einleiten und während der Therapie mit Silapo sind andere mögliche Ursachen der Anämie (Eisenmangel, Hämolyse, Blutverlust, Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure) abzuklären und gegebenenfalls zu behandeln.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Für das Erzielen eines optimalen Ansprechens auf Erythropoetin müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden: − für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serum-Ferritinkonzentration unter 100 ng/ml liegt, wird eine orale Eisensubstitution empfohlen, z.B.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
200-300 mg/Tag (100- 200 mg/Tag bei pädiatrischen Patienten). − für alle Tumorpatienten, bei denen die Transferrinsättigung weniger als 20% beträgt, wird eine orale Eisensubstitution mit 200-300 mg/Tag empfohlen.
6 − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Es gibt keine ausreichenden Daten zur Immunogenität von Silapo bei subkutaner Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für eine Antikörper-induzierte Erythroblastopenie (PRCA), z.B.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
8 Infektionen, Entzündungs- oder Traumaepisoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse oder Knochenmarksfibrose jeglicher Ursache.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Wenn die Diagnose PRCA gestellt wird, muss die Therapie mit Silapo unverzüglich abgebrochen werden und es ist eine Untersuchung auf Erythropoetin-Antikörper in Betracht zu ziehen.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
In Einzelfällen wurde über Hyperkaliämie berichtet.
7 Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Bei erhöhtem oder steigendem Kaliumwert sollte erwogen werden, die Silapo-Therapie bis zur Normalisierung der Kaliumwerte zu unterbrechen.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Nach zur Zeit vorliegenden Erkenntnissen wird durch die Behandlung der Anämie mit Silapo bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, das Fortschreiten der Niereninsuffizienz nicht beschleunigt.
Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Bei Tumorpatienten unter Chemotherapie ist bei der Beurteilung, ob die Silapo-Therapie erfolgreich ist (Patienten, die möglicherweise transfundiert werden müssen) zu bedenken, dass nach der Anwendung von Erythropoetin 2-3 Wochen vergehen können, bis Erythropoetin-induzierte Erythrozyten auftreten.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Wenn die Hämoglobinkonzentration pro Monat um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) ansteigt oder der Hämoglobinspiegel mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) beträgt, sind die in Abschnitt 4.2 genannten Hinweise zur Dosisanpassung genau zu beachten, um mögliche Risikofaktoren thrombotischer Ereignisse zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
B. tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
In mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbesserung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos der Tumorprogression bei Tumorpatienten mit symptomatischer Anämie.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoetin sollte eine Nutzen-Risiko Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Art und Stadium des Tumors, Schwere der Anämie, die Erkrankungsprognose, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Silapo hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Silapo ist ein biologisches Arzneimittel.
Silapo is a biological medicinal product.
Die Ergebnisse klinischer Prüfungen mit Silapo stehen in Übereinstimmung mit dem Sicherheitsprofil anderer, bereits zugelassener Erythropoetine.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung berichtet.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen unter Epoetin alfa berichtet, einschließlich Einzelfällen von Angioödemen und anaphylaktischen Reaktionen.
9 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Kopfschmerzen und Konfusion) und generalisierte tonisch-klonische Krampfanfälle, die eine sofortige ärztliche und intensivmedizinische Behandlung erforderten.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Shunt-Thrombosen können vorkommen, besonders bei Patienten mit Neigung zu Hypotonie oder bei
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32000 – 40000 Dalton.
10 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
12 Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren zeigte auch Erythropoetin in vitro stimulierende Eigenschaften gegenüber humanen Endothelzellen.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Zwei großangelegte offene Studien erfolgten an 2697 Krebspatienten unter Non-Platin- Chemotherapie, es handelte sich dabei um 1895 Patienten mit soliden Tumoren (683 Mamma- und 260 Bronchialkarzinome, 174 gynäkologische und 300 gasttrointestinale Tumore sowie 478 Tumore anderer Typen) und 802 Patienten mit hämatologischen Malignomen.
In two l arge, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
In einer prospektiven, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 375 anämischen Patienten mit diversen nicht-myeloischenTumoren unter Non-Platin-Chemotherapie verringerten sich signifikant die mit der Anämie zusammenhängenden Folgeerscheinungen (z.B.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Vier dieser Studien waren doppelblinde Plazebo-kontrollierte Studien und bei einer Studie handelte es sich um eine offene Studie.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
In zwei Studien war die Hämoglobin-Zielkonzentration > 13 g/dl, in den anderen drei Studien 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
1,35-2,06; 35 Studien und 6769 Patienten) bei mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelten Patienten beobachtet.
There is an increased risk for
Es besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Tumorpatienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelt werden, und eine negative Auswirkung auf das Gesamtüberleben kann nicht ausgeschlossen werden.
11 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Es ist nicht geklärt, wie weit sich diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoetin bei Tumorpatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden mit dem Ziel einen Hämoglobinwert unter 13 g/dl zu erreichen, übertragen lassen, da zu wenige Patienten mit diesen Charakteristika in den überprüften Daten eingeschlossen waren.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Dieses Maximum liegt stets deutlich unter demjenigen, das bei intravenöser Gabe entsteht (ungefähr 1/20 des Wertes).
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Es gibt keine Kumulation: die Serumspiegel bleiben gleich, unabhängig davon, ob sie 24 Stunden nach der ersten Gabe oder 24 Stunden nach der letzten Gabe bestimmt werden.
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20 Glycin Leucin Isoleucin Threonin Glutaminsäure
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
14 Phenylalanin Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
12 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Instruktionen für die Handhabung von Silapo:
Handling instructions for Silapo:
Silapo darf nicht angewendet werden, wenn • die Versiegelung der Blisterpackung beschädigt oder die Blisterpackung in anderer Weise beschädigt ist • die Flüssigkeit verfärbt ist oder Partikel darin zu erkennen sind • Flüssigkeit aus der Fertigspritze ausgetreten oder in der versiegelten Blisterpackung Kondenswasserbildung zu sehen ist • es versehentlich gefroren worden sein könnte.
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
15 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/07/432/001 EU/1/07/432/002
EU/1/07/432/001 EU/1/07/432/002
18/12/2007
18/12/2007
Silapo 2000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
− Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen, die wegen solider Tumore bzw. eines malignen Lymphoms oder multiplen Myeloms eine Chemotherapie erhalten und bei denen das Risiko einer Transfusion auf Grund des Allgemeinzustandes (z.B. kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht. − Silapo kann zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm eingesetzt werden.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Die Einleitung der Behandlung mit Silapo muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den oben aufgeführten Indikationen haben.
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Die Hämoglobin-Zielkonzentration liegt zwischen 10 und 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), außer bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9- 6,8 mmol/l) liegen sollte.
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten individuelle Hämoglobinwerte über oder unter der Hämoglobin-Zielkonzentration beobachtet werden.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Angesichts dieser Hämoglobinschwankungen sollte über eine entsprechende Dosisanpassung versucht werden, die Hämoglobin-Zielkonzentration von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Eine geeignete Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird weiter unten beschrieben.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 3-mal pro Woche intravenös gegeben.
50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
Mit jedem Schritt sollte die Dosis um 25 I.E. pro kg 3-mal pro Woche erhöht bzw. reduziert werden.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Hb im Bereich zwischen 10 und 12 g/dl (6,2– 7,5 mmol/l).
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis beträgt 75 bis 300 I.E./kg und ist intravenös zu geben.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg by the intravenous route.
Die verfügbaren klinischen Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6 g/dl bzw. < 3,75 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis benötigen als Patienten, bei denen die anfängliche Anämie weniger schwer ausgeprägt ist (Hb > 8 g/dl bzw. > 5 mmol/l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 3-mal pro Woche intravenös gegeben.
50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
Falls eine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte diese schrittweise um jeweils 25 I.E. pro kg 3-mal pro Woche in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen, bis der Zielwert erreicht ist.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Hb im Bereich zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Erhaltungsdosen erforderlich als bei Patienten über 30 kg und bei Erwachsenen.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Dosis (I.E./kg, gegeben 3-mal pro Woche)
Dose (IU/kg given 3x week)
Körpergewicht (kg) < 10 10-30 > 30
Weight (kg) < 10 10-30 > 30
Die vorliegenden klinischen Daten lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g/dl bzw. < 4,25 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis erforderlich sein könnte als bei Patienten, deren Hämoglobinwerte anfangs höher sind (> 6,8 g/dl bzw. > 4,25 mmol/l).
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 2-mal pro Woche intravenös gegeben.
Starting dose of 50 IU/kg 2 times per week by the intravenous route.
Dosisanpassung zur Stabilisierung der Hämoglobinwerte (Hb) auf dem gewünschten Niveau (Hb im Bereich zwischen 10 und 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Die Erhaltungsdosis liegt im Bereich zwischen 25 und 50 I.E. pro kg 2-mal pro Woche, verteilt auf zwei gleichgroße Dosen.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 3-mal pro Woche intravenös gegeben, falls erforderlich mit einer Dosissteigerung in Schritten von 25 I.E./kg (3-mal pro Woche), bis der gewünschte Zielwert erreicht ist (dies sollte schrittweise in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen).
Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Die Erhaltungsdosis liegt im Bereich zwischen 17 und 33 I.E. pro kg 3-mal pro Woche und wird intravenös gegeben.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
Die maximale Dosis von 200 I.E./kg 3-mal pro Woche sollte nicht überschritten werden.
The maximum dose should not exceed 200 IU/kg 3 times per week.
Hämoglobinkonzentration ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)] sollte die Behandlung mit Silapo mittels subkutaner Applikation erfolgen.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Angesichts dieser Hämoglobinvariabilität sollte über eine entsprechende Dosisanpassung versucht werden, die Hämoglobin-Zielkonzentration von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Eine geeignete Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden,
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Die Anfangsdosis beträgt 150 I.E. pro kg Körpergewicht, 3-mal pro Woche subkutan gegeben.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Alternativ kann Silapo auch mit einer Initialdosis von 450 I.E. pro kg 1-mal wöchentlich subkutan gegeben werden.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
450 I.E./kg 1-mal pro Woche beibehalten werden.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Beträgt der Anstieg des Hämoglobins weniger als 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Retikulozytenzahl weniger als 40000 Zellen/µl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert, wird die Dosis auf 300 I.E./kg 3-mal pro Woche erhöht.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Wenn nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 300 I.E./kg 3-mal pro Woche der Hämoglobinspiegel um ≥1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um ≥40 000 Zellen/µl angestiegen ist, sollte die Dosis von 300 I.E./kg 3-mal pro Woche beibehalten werden.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Retikulozytenzahl-Anstieg ≥40.000/µl oder Hb-Anstieg ≥1 g/dl
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Dosisanpassung Wenn der Hämoglobinwert pro Monat um mehr als 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) ansteigt, sollte die Silapo-Dosis um circa 25–50% reduziert werden.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt, wird die Behandlung unterbrochen, bis der Wert auf 12 g/dl (7,5 mmol/l) oder unter diesen Wert gefallen ist.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
21 ≥4 Blutkonserven geplant ist, sollten Silapo in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Bei allen mit Silapo behandelten Patienten ist während des gesamten Behandlungszeitraums eine adäquate Eisensubstitution (z.B.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
Intravenöse Injektion Die Gabe sollte in Abhängigkeit von der Gesamtdosis und über mindestens 1-5 Minuten erfolgen.
18 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Alternativ kann am Ende der Dialysesitzung die Injektion in den Schlauch der Fistelkanüle erfolgen, wobei durch anschließende Gabe von 10 ml 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung der Schlauch gespült wird um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig in den Kreislauf gelangt.
A lternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Bei Patienten, die auf die Behandlung mit "Grippe-ähnlichen" Symptomen reagieren, ist eine langsamere Injektion vorzuziehen.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Der Blutdruck sollte bei allen Patienten (sowohl Epoetinbehandlungs-naive als auch bereits
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
In den meisten Fällen kommt es gleichzeitig mit dem Anstieg des Hämatokrits zu einem Absinken der Serum-Ferritinkonzentration.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e.g.
Für das Erzielen eines optimalen Ansprechens auf Erythropoetin müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden: − für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serum-Ferritinkonzentration unter 100 ng/ml liegt, wird eine orale Eisensubstitution empfohlen, z.B.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Alle genannten zusätzlichen Anämieursachen müssen bei der Entscheidung über die Steigerung der Erythropoetindosis bei Tumorpatienten sorgfältig in Betracht gezogen werden.
19 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu"natriumfrei".
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Es gibt keine ausreichenden Daten zur Immunogenität von Silapo bei subkutaner Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für eine Antikörper-induzierte Erythroblastopenie (PRCA), z.B.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
In klinischen Studien wurden ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) mit einer Hämoglobin- Zielkonzentration von über 12 g/dl (7,5 mmol/l) gegeben wurden.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Der Anstieg des Hämoglobinspiegels sollte pro Monat circa 1 g/dl (0,62 mmol/l) betragen und nicht mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat ausmachen, um das Risiko einer Entstehung oder einer Zunahme der Hypertonie zu minimieren.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
23 Bei fehlendem Ansprechen auf Erythropoetin ist unverzüglich nach ursächlichen Faktoren zu suchen.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Eisen-, Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, Infektion oder Entzündung, Blutverlust, Hämolyse) gesucht werden.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten die Serumelektrolyte überwacht werden.
20 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Wenn die Hämoglobinkonzentration pro Monat um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) ansteigt oder der Hämoglobinspiegel mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) beträgt, sind die in Abschnitt 4.2 genannten Hinweise zur Dosisanpassung genau zu beachten, um mögliche Risikofaktoren thrombotischer Ereignisse zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
B. tiefe Venenthrombosen oder
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).