qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3
3. • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
Schritt A des Injektionsprozesses:
Important information for Step A of the injecting process.
Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, dass die Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe Abbildung 3).
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Sicherheitshülse sichtbar
Safety cover
Sicherheitshülse zurückgeschoben
Safety cover
Zu Beginn Daumen nicht
fully retracted
Setzen Sie den Fertigpen in einem rechten Winkel (90°) auf die Haut, drücken den grünen Knopf auf Sie ihn fest
Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
gegen die Haut und halten Sie ihn auf die Haut gedrückt (siehe Bild).
Hold down (see picture).
2 loslassen
46 2 release
Während Sie den Fertigpen auf dem Injektionsbereich gedrückt lassen,
1 press While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
drücken Sie mit dem Daumen einmal oben auf den grünen Knopf (1) und lassen Sie danach den grünen Knopf wieder los (2).
release the green button on top.
Sie hören ein Klicken.
You will hear a “click”.
Heben Sie den Fertigpen nicht an.
Do not lift the pre-filled pen.
1 drücken
C.
Erst nach einem zweiten Klicken (oder zählen Sie bis 15) heben Sie bitte den Fertigpen von der Injektionsstelle ab.
After the second “click” (or count of 15) lift pre-filled pen from the injection site.
Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Injektion haben, wählen Sie einen festeren Injektionsuntergrund.
If you experience difficulties choose a more firm injection site
48 Die Sicherheitshülse schiebt sich über die Nadel und rastet ein.
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Als Bestätigung für den Abschluss der Injektion dient das Sichtfenster, welches jetzt grün ist.
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
Verwenden Sie jeden Fertigpen nur für eine Injektion.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
Wie verabreiche ich die Injektion in den Bauch?
Important skin pinch technique
Verfahren zum Zusammendrücken der Haut 5 Das Ziel ist, durch Zusammendrücken der Haut einen festen Untergrund für die Injektion zu erzielen.
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Wählen Sie eine Stelle Ihres Bauches, die sich mindestens 5 cm weit entfernt von Ihrem Bauchnabel befindet (siehe Abbildung 4).
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Drücken Sie die Bauchhaut fest zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, so dass sich ein mindestens 3 cm breiter Wulst bildet (doppelt so breit wie die Spitze des Fertigpens).
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Halten Sie die Haut während der gesamten Injektion fest zusammengedrückt (vgl.
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Abbildung 5).
6.
Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, dass die Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe Abbildung 6).
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Auslaufen des Arzneimittels nach unsachgemäßer Handhabung schützt.
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle Safety cover sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Sicherheitshülse sichtbar
Safety cover out
Sicherheitshülse zurückgeschoben
fully retracted
Zu Beginn Daumen
47 At start, keep thumb clear of green button
Halten Sie die Haut fest zusammengedrückt.
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Während Sie den
Hold down.
2 loslassen
2 release
Sie
1 press
1 drücken
B.
hören ein Klicken.
You will hear a “click”.
Heben Sie den Fertigpen nicht an.
Do not lift the pre- filled pen.
Erst nach einem zweiten Klicken (oder zählen Sie bis 15) heben Sie bitte den Fertigpen von der Injektionsstelle ab.
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Injektion haben, wählen Sie einen festeren Injektionsuntergrund.
If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Die Sicherheitshülse schiebt sich über die Nadel und rastet ein.
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Entsorgung gebrauchter Fertigpen
Disposing of used pre-filled pens
• Es ist nicht notwendig, die graue Nadelschutzkappe wieder auf den Fertigpen zu stecken, da die Sicherheitshülse die Nadel nach der Injektion schützt.
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
• Bewahren Sie gebrauchte Fertigpens für Kinder unzugänglich auf.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
These measures will help to protect the environment
50 GEBRAUCHSINFORMATION:
48 PACKAGE LEAFLET:
Neulasta 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre -filled syringe pegfilgrastim
51 • wenn Sie Sichelzellanämie haben
• if you have sickle cell anaemia;
Bei Anwendung von Neulasta mit anderen Arzneimitteln
49 Using other medicines
Neulasta ist nahezu „natriumfrei“.
Neulasta is essentially sodium-free.
52 Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neulasta am Ende dieser Packungsbeilage.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Wenn Sie vergessen haben, sich Neulasta zu spritzen
50 If you forget to inject Neulasta
53 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen Neulasta nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze bzw. dem Umkarton (nach „EXP:“ bzw.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Nicht einfrieren.
51 Do not freeze.
Neulasta ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/ 0,6 ml).
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Die Fertigspritzen werden entweder mit oder ohne automatischem Nadelschutz oder Verblisterung angeboten.
The syringes are provided either with or without an automatic needle guard or blister wrapping.
54 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Luxembourg/Luxemburg s .a.
Luxembourg/Luxemburg s.a.
Česká republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
52 eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel: +42 1 25939 6456
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
53 This leaflet was last approved in.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar. __________________________________________________________________________________
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informationen zur Injektion mit einer Neulasta-Fertigspritze
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NEULASTA PRE-FILLED SYRINGE
Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie oder die Person, die Ihnen die Injektion gibt, die Neulasta Fertigspritze anwenden.
This section contains information on how you, or the person injecting you, use the Neulasta pre-filled syringe.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, der Schwester oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt, die Schwester oder Ihren Apotheker um Hilfe.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Bevor Sie beginnen
Before you begin
Lesen Sie alle Angaben sorgfältig durch, bevor Sie die Fertigspritze benutzen.
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Um das Risiko eines versehentlichen Nadelstiches für den Anwender zu reduzieren, ist jede Fertigspritze mit einem Nadelschutz ausgestattet, der automatisch aktiviert wird um die Nadel zu umhüllen, sobald der Inhalt der Fertigspritze vollständig gespritzt worden ist.
To reduce the risk of accidental needle sticks to users, each pre-filled syringe is equipped with a needle guard that is automatically activated to cover the needle after complete delivery of the pre-filled syringe content.
VERSUCHEN Sie NICHT die Fertigspritze vor der Injektion zu entriegeln.
DO NOT attempt to unlock the pre-filled syringe prior to injection.
VERWENDEN Sie NICHT die Fertigspritze, sofern die Nadelschutzkappe entfernt oder der Nadelschutz aktiviert worden ist (so dass die Nadel umhüllt ist).
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed, or the needle guard has been activated (covering the needle).
Wie wende ich die Neulasta Fertigspritze an?
How do I use the Neulasta pre-filled syringe?
Ihr Arzt hat Ihnen eine Neulasta Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut verschrieben.
Your doctor has prescribed an Neulasta pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Ihr Arzt, die Schwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Neulasta Sie benötigen und wie häufig es gespritzt werden muss.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Neulasta you need and how frequently it should be injected.
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
To give yourself an injection you will need:
56 • eine Fertigspritze mit Neulasta; und
• a new Neulasta pre-filled syringe; and
Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Fassen Sie die Fertigspritze nicht am Kolben oder der Nadelkappe an.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Dies könnte die Vorrichtung beschädigen.
This could damage the device.
Wärmen Sie Neulasta keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Do not warm Neulasta in any other way (for example, in a microwave or in hot water).
Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Do not shake the pre-filled syringe.
Entfernen Sie nicht die Nadelkappe, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Es muss eine klare und farblose Lösung sein.
It must be a clear and colourless liquid.
Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, dürfen Sie sie nicht mehr verwenden.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie die gesamte Ausstattung, die Sie brauchen, in Reichweite hin.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Wohin soll ich mir die Injektion geben?
Where should I give my injection?
Die besten Stellen für die Selbstinjektion sind die Oberseite der Oberschenkel und die Bauchregion Wenn jemand anderer Ihnen die Injektion gibt, können auch die Rückseiten der Arme verwendet werden.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Wechseln Sie die Seite für die Injektion, wenn Sie bemerken, dass die Stelle rot oder wund ist.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Desinfizieren Sie die Haut mit Hilfe eines Alkoholtupfers.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Um ein Knicken der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie behutsam die Kappe in gerader Richtung von der Nadel ohne die Kappe zu drehen.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
Berühren Sie nicht die Nadel oder bewegen Sie nicht den Kolben.
Do not touch the needle or push the plunger.
Unter Umständen sehen Sie in der Fertigspritze ein kleines Luftbläschen.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Sie müssen das Luftbläschen vor der Injektion nicht entfernen.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Die Injektion der Lösung zusammen mit dem Luftbläschen ist ungefährlich.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Drücken (ohne zu quetschen) Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Führen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, wie es Ihnen von der Schwester oder Ihrem Arzt gezeigt wurde.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Ziehen Sie leicht am Kolben um festzustellen, ob Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und führen Sie sie erneut an einer anderen Stelle wieder ein, nachdem Sie diese Hautstelle desinfiziert haben.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Bewegen Sie den Kolben mit einem langsamen konstanten Druck, wobei Sie Ihre Haut immer gedrückt halten.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
Drücken Sie den Kolben so weit hinunter bis die gesamte Flüssigkeit injiziert ist.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Der Nadelschutz wird nicht aktiviert, bevor Sie die Fertigspritze geleert haben.
The needle guard will not activate unless you empty the pre-filled syringe.
Anschließend lassen Sie den Kolben los, damit die Spritze soweit nachrutschen kann, bis die gesamte Nadel vom Nadelschutz umgeben ist.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin, then release the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard.
Wenn der Nadelschutz nicht aktiviert ist, ist es möglich, dass die Injektion nicht vollständig erfolgt ist.
If the needle guard is not activated, an incomplete injection may have occurred.
Bitte melden Sie sich bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben.
Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
Stecken Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Nadel.
DO NOT put the needle cover back on the needle.
Wenn Sie einen Blutfleck gemerken, können Sie diesen behutsam mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Reiben Sie nicht die Injektionsstelle.
Do not rub the injection site.
Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Verwenden Sie kein Neulasta, das in der Spritze verblieben ist.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Bitte beachten Sie:
Remember:
Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder die Schwester um Hilfe und Rat zu bitten.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
• Sie brauchen die Nadelkappe nicht auf die gebrauchten Spritzen aufzusetzen. • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Die gebrauchte Spritze muss gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
• You do not need to put the needle cover back on used syringes. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
EMEA/H/C/422
EMEA/ H/ C/ 422
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
en Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
ss bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
la CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
au of the EPAR).
ge Was ist Neupopeg?
er What is Neupopeg?
Es ist in einer r ge
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Fertigspritze und in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) mit je 6 mg Pegfilgrastim erhältlich. än
It is available in ng a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. lo
Wofür wird Neupopeg angewendet?
What is Neupopeg used for?
Neupopeg wird bei Krebspatienten zur Verringerung einiger Nebenwirkungen ihrer Behandlung tl
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. no
Chemotherapie (Krebsbehandlung), die zytotoxisch ist (Zellen abtötet), tötet auch weiße ch
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
und zur Verminderung des Auftretens febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) angewendet. el
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with ct
Es kann auch bei Patienten mit itt
fever). du
myelodysplastischen Syndromen, einer Krankheit, bei der zu viele weiße Blutkörperchen gebildet m
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
werden und die sich zu Leukämie entwickeln kann, nicht eingesetzt werden. ei
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. ro
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. zn
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Ar
How is Neupopeg used? a
Die Behandlung mit Neupopeg sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krebs oder Blutkrankheiten besitzt.
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Neupopeg wird circa 24 Stunden nach Abschluss eines Chemotherapiezyklus subkutan als einzelne 6 mg-Injektion verabreicht.
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin in
Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Patients can inject themselves if they ic
Neupopeg wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Gruppe vorliegen.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group. ed
Wie wirkt Neupopeg?
M
Der in Neupopeg enthaltene Wirkstoff, Pegfilgrastim ist ein Immunostimulans, das zur Gruppe der „ kolonienstimulierenden Faktoren“ gehört.
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Das in Neupopeg enthaltene Filgrastim wird durch ein als „ rekombinante DNA- Technologie“ bezeichnetes Verfahren hergestellt: es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Wie wurde Neupopeg untersucht?
How has Neupopeg been studied?
Neupopeg wurde in zwei Hauptstudien an 467 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurden.
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Neupopeg mit mehrfachen täglichen Injektionen von Filgrastim während jeder der vier Chemotherapiezyklen verglichen.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Welchen Nutzen hat Neupopeg in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Neupopeg war bei der Verkürzung der Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim.
ed Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
In beiden Studien litten die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus etwa
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
ss Welches Risiko ist mit Neupopeg verbunden?
is What is the risk associated with Neupopeg?
Die häufigsten Nebenwirkungen von
or Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
ge Neupopeg (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Knochenschmerzen und erhöhte Lactat- zu Dehydrogenase-Werte (ein Marker für den Zerfall roter Blutkörperchen).
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients)
Neupopeg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pegfilgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind. än tl
For
Warum wurde Neupopeg zugelassen?
au the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ch
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Neupopeg bei der Verkürzung der Dauer von Neutropenie und der Verminderung der Häufigkeit von ni
Why has Neupopeg been approved? er ng The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile lo neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das el
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
Inverkehrbringen von Neupopeg zu erteilen. itt m
Other information about Neupopeg:
Am 22.
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
Ar
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neupopeg finden Sie hier.
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
Verpackung
d Package size
Inhalt
Form
Packungsgröße
Administration
en EU/1/02/228/001
EU/ 1/ 02/ 228/ 001
ss EU/1/02/228/002
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
a ohne Blisterpackung EU/1/02/228/003
u without blister EU/ 1/ 02/ 228/ 003
vorgefüllter Injektor (Glas) (SureClick)
pre-filled pen
l 0.6 ml (10 mg/ml)
0.6 ml (10 mg/ ml)
z ug r ge l än ic ht ln itte e im r zn A
r (SureClick)
n se as el ug ANHANG I rz ge ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS än tl ch ni el itt m ei zn Ar
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
Neupopeg 6 mg Injektionslösung
Neupopeg 6 mg solution for injection.
* Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt. ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
se Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
as Sonstige Bestandteile:
ed Excipients:
Sorbitol E420, Natriumacetat (siehe
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
ug Abschnitt 4.4).
th For a full list of excipients, see section 6.1.
rz Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. ge 3.
au 3.
DARREICHUNGSFORM än
PHARMACEUTICAL FORM er ng
Injektionslösung tl
Solution for injection. lo
Klare, farblose Injektionslösung. ch ni
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
KLINISCHE ANGABEN el
CLINICAL PARTICULARS od
4.1 Anwendungsgebiete itt
4.1 Therapeutic indications pr
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie m
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem ei
myelodysplastic syndromes). in ic
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Ar
4.2 Posology and method of administration ed
Eine Behandlung mit Neupopeg sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Neupopeg empfohlen, die als subkutane Injektion circa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Neupopeg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Die Langzeitwirkungen von Neupopeg sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Neupopeg bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
n se Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurden bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, chronisch myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
el chronisch-myeloischen Leukämie und einer akuten myeloischen Leukämie geboten.
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
ug Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund nicht gezeigt. rz Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurde bei Patienten, die eine ge Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht. än
th chemotherapy.
Nach Gabe von G-CSFs wurde über seltene (≥ 1/10000 bis < 1/1000) pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein. tl ch
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler ni
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
In solchen Fällen sollte el
In such o
Neupopeg nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. itt
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) über Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und in sehr seltenen Fällen (< 1/10000) über Milzrupturen, die m
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet.
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden ei
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
(z.B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
examination, ultrasound).
Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der zn
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
Schulterregion berichten.
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
Ar
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
Die Behandlung mit Neupopeg allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die myelosuppressive Chemotherapie in voller Höhe gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Regular monitoring of ed
Die regelmäßige Überwachung der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
M
Neupopeg darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über das empfohlene Dosierungsschema hinaus zu erhöhen.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Ärzte sollten daher Neupopeg bei Patienten mit Sichelzellanämie mit Vorsicht anwenden, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überprüfen und einen möglichen Zusammenhang zwischen Neupopeg und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
3 Während der Behandlung mit Neupopeg wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen von Neupopeg.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Dies sollte bei der Interpretation der
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
se Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
as Neupopeg enthält Sorbitol.
Neupopeg contains sorbitol.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Neupopeg nicht anwenden.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
el Neupopeg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d.h., es ist
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
ug nahezu „ natriumfrei“.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 rz Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ge Aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Neupopeg ungefähr 24 Stunden nach Gabe einer än
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
In klinischen Studien konnte Neupopeg 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Concomitant
Die gleichzeitige Anwendung von Neupopeg mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
In Tiermodellen konnte bei tl
In animal models
gleichzeitiger Anwendung von Neupopeg mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten ch
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht. el
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Lithium, welches ebenfalls die Freisetzung von itt
er
neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht.
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde. m ei
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z.B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde zn
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
Ar
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Neupopeg mit anderen Arzneimitteln.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation pr
Zur Anwendung von Pegfilgrastim bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Studies in animals have al
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
The potential risk for humans is unknown. in ic
Neupopeg darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
4 Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vor, daher darf Neupopeg in der Stillzeit nicht angewendet werden.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
In randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit malignen Erkrankungen, die Neupopeg nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, waren die meisten unerwünschten Wirkungen auf die maligne Grunderkrankung bzw. die zytotoxische Chemotherapie zurückzuführen.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Die Knochenschmerzen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
ug Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung, wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Neupopeg, berichtet.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
In rz einigen Fällen traten diese Symptome bei erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Tritt eine schwerwiegende allergische Reaktion auf, sollte eine ge angemessene Therapie, mit sorgfältiger Nachuntersuchung des Patienten über mehrere Tage, durchgeführt werden.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Bei Patienten, bei denen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, muss än
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Ohne klinische Begleiterscheinungen traten häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) reversible, leichte bis mäßige tl
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
Reversible, leichte bis mäßige ch
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
Übelkeit ni
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
wurde bei gesunden Probanden sowie bei Patienten, welche mit einer Chemotherapie behandelt wurden, beobachtet. el
is neck pain.
Nach Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) über Splenomegalien, die aber itt
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
th oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Weitere häufig berichtete m
Some of the reported cases
Nebenwirkungen schließen Schmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Schmerzen im Brustkorb ei
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
(nicht-kardial), Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Rücken-, Glieder-, Muskel-, Skelett- und Nackenschmerzen ein. zn
er
Über seltene (≥ 1/10000 bis < 1/1000) pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitielle Ar
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Bei einigen der berichteten Fälle folgten respiratorisches Versagen oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
In seltenen (≥ 1/10000 bis < 1/1000) Fällen wurde über Thrombozytopenie und Leukozytose berichtet.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000) wurde über das Auftreten eines Sweet-Syndroms berichtet, obwohl in einigen Fällen eine zu Grunde liegende hämatologische Erkrankung hierzu beigetragen haben könnte.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
Der Entstehungsmechanismus einer Vaskulitis bei Patienten, die Neupopeg erhalten, ist unbekannt.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Diese Erhöhungen sind vorübergehend und erreichen wieder den Ausgangswert.
These elevations are transient and return to baseline. al
Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellkrankheit über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
4.9 Überdosierung
4.9 Overdose M
Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung von Neupopeg beim Menschen vor.
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
n se 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
as Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmacotherapeutic group:
el Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
ug Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastim ist eine Form von rz Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Ähnlich wie bei än
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Wie andere hämatopoetische tl
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen ch
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden. ni
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Ohne Wachstumsfaktorgabe führte dieses m
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
zu einer Inzidenz von 30-40% an neutropenischem Fieber.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
In einer Studie (n=157), in welcher eine feste Dosis von 6 mg Pegfilgrastim eingesetzt wurde, lag die durchschnittliche Dauer der zn
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13% bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20% bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied:
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
7%, 95% KI – 19%; 5%).
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
In einer zweiten Studie (n= 310), in welcher eine gewichtsabhängige Dosis (100 Mikrogramm/kg) eingesetzt wurde, lag die durchschnittliche Dauer für Neutropenien 4.
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
0,03 Tage, 95% KI – 0,36; 0,30).
The
9%, 95% KI – 16,8%; -1,1%).
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
928 Patienten wurden
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
The lo
Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber signifikant niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös verabreichten Antiinfektiva verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe signifikant niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1% versus 14%, p < 0,001; und 2% versus 10%, p < 0,001).
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
Die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage (Median) geschätzt.
estimated as 22 days in both treatment groups.
Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al