qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine Wechselwirkung zwischen AZOPT und Miotika oder Adrenorezeptor-Agonisten wurde bei dessen Einsatz als antiglaukomatöse Zusatztherapie nicht untersucht.
Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
AZOPT ist ein Carboanhydrasehemmer und wird auch bei topischer Verabreichung systemisch resorbiert.
AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Das Potential für Wechselwirkungen dieser Art muss bei Patienten, die AZOPT erhalten, berücksichtigt werden.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Zu den Cytochrom-P-450-Isoenzymen, die für die Metabolisierung von Brinzolamid verantwortlich sind, gehören in erster Linie CYP3A4 sowie CYP2A6, CYP2C8 und CYP2C9.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
Es ist davon auszugehen, dass CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und Troleandomycin, auch die Metabolisierung von Brinzolamid durch CYP3A4 inhibieren.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Hemmern ist Vorsicht geboten.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
AZOPT sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig indiziert.
AZOPT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Brinzolamid beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Nursing mothers It is not known whether brinzolamide is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk.
Da dieser Stoff jedoch bei Ratten in die Milch übertritt, wird unbedingt empfohlen, AZOPT nicht während der Stillzeit anzuwenden.
It is strongly recommended to avoid the use of AZOPT when breast-feeding.
Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder am Straßenverkehr teilzunehmen, beeinträchtigen (siehe auch 4.8 Nebenwirkungen).
Temporary blurred vision or other visual disturbances, may affect the ability to drive or use machines (see also 4.8 Undesirable effects).
Falls es nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, muss der Patient warten, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Geschmacksstörungen (5,8%) (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack, siehe Beschreibung unten) und vorübergehendes Verschwommensehen (5,8%) nach dem Eintropfen für die Dauer von einigen Sekunden bis einigen Minuten (siehe auch 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen).
In clinical studies involving over 1800 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ ml, the most frequently reported treatment-related adverse events were: dysgeusia (5.8%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.8%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also 4.7 Effects on ability to drive and use machines).
Ihre Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), oder sehr selten (< 1/10.000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), or very rare (< 1/ 10,000).
Herzerkrankungen Gelegentlich:
Cardiac disorders:
Herz-und Atem-Not, Angina pectoris, Bradycardie, unregelmäßige Herzfrequenz
Uncommon: cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, heart rate irregular
Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Blood and lymphatic system disorders:
Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen.
Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Gelegentlich:
Nervous system disorders:
Somnolenz, motorische Funktionsstörung, Amnesie, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schwindelgefühl, Parästhesien.
Common: dysgeusia, headache Uncommon: somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia
5 Augenerkrankungen Häufig:
Eye disorders:
Hornhauterosion, Keratitis, Keratitis punctata, Keratopathie, Augenablagerungen, Hornhautanfärbbarkeit, Defekt des Hornhautepithels, erhöhter intraokulärer Druck, vergrößerte Exkavation der Sehnervenpapille, Hornhautoedem, Konjunktivitis, Entzündung der Meibom-Drüsen, Doppeltsehen, Blenden, Photophobie, Photopsie, verminderte Sehschärfe, allergische Konjunktivitis, Pterygium, Skleralpigmentation, Asthenopie, Augenbeschwerden, anomale Sinnesempfindung des Auges, Keratokonjunctivitis sicca, Hypoaesthesie des Auges, subkonjunktivale Zysten, Bindehauthyperaemie, Augenlidpruritis, Augenlidrandverkrustung, verstärkte Tränensekretion
Common: blepharitis, blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, intraocular pressure increased, optic nerve cup/ disc ratio increased, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, visual acuity reduced, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia eye, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eyelid margin crusting, lacrimation increased
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Dyspnoe, bronchiale Hyperaktivität, Husten, Epitaxis, Pharyngolarygealschmerzen, Rachenreizung, Nasenverstopfung, Kongestion der oberen Atemwege, retronasaler Ausfluss, Rhinorrhoe, Niesen, trockene Nasenschleimhaut
Uncommon: dyspnoea, bronchial hyperactivity, cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, rhinorrhoea, sneezing, nasal dryness
Mundtrockenheit Gelegentlich:
Gastrointestinal disorders:
Oesophagitis, Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie, Oberbauchbeschwerden, abdominale Beschwerden, Magenbeschwerden, Flatulenz, häufige Darmentleerungen, gastrointestinale Erkrankung, orale Hypoaesthesie, orale Paraesthesie
Common: dry mouth Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
5 Renal and urinary disorders:
Nierenschmerz
Uncommon: renal pain
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Urtikaria, Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Alopezie, Hautspannen
Uncommon: urticaria, rash, rash maculo-papular, pruritus generalized, alopecia, skin tightness
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Myalgie
Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
Infections and infestations:
Nasopharyngitis; Pharyngitis, Sinusitis
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich:
Injury, poisoning and procedural complications:
Fremdkörper im Auge
Uncommon: foreign body in eye
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
General disorders and administrative site conditions:
Schmerzen, Brustkorbbeschwerden, Asthenie, Ermüdung, anomales Gefühl, Gefühl der Zerfahrenheit, Reizbarkeit
Uncommon: pain, chest discomfort, asthenia, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese Gelegentlich:
Reproductive system and breast disorders:
Erektionsstörung
Uncommon: erectile dysfunction
Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:
Psychiatric disorders:
Apathie, Depression, depressive Verstimmung, verminderte Libido, Alpträume, Schlaflosigkeit, Nervosität
Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, insomnia, nervousness
6 Die folgenden weiteren Nebenwirkungen, die nicht aus klinischen Studien bekannt waren, wurden nach Markteinführung von AZOPT gemeldet.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with AZOPT are listed below.
Im Gegensatz zu Daten aus klinischen Studien ist bei Daten nach Markteinführung die Häufigkeit der Nebenwirkungen unbekannt und kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
They are derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated.
Deshalb ist die Häufigkeit als unbekannt klassifiziert:
Thus, the frequency grouping is categorised as not known.
Arrhythmie, Palpitationen, Tachykardie, Hypertonie, erhöhter Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz
Cardiac disorders: arrhythmia, palpitations, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, heart rate increased
Tremor, Hypoaesthesie, Ageusie
Nervous system disorders: tremor, hypoaesthesia, ageusia
Erkrankung des Hornhautepithels, Erkrankung der Kornea, Sehstörung, Schwellung des Auges, Augenallergie, Madarosis, Erkrankung des Augenlids, Augenlidoedem, Erythem des Augenlids
Eye disorders: corneal epithelium disorder, corneal disorder, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema, erythema of eyelid
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Asthma
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: asthma
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gastrointestinal disorders: vomiting
Pollakisurie
Renal and urinary disorders: pollakiuria
Dermatitis, Erythem
Skin and subcutaneous tissue disorders: dermatitis, erythema
Arthralgie, Schmerz in einer Extremität
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, pain in extremity
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Infections and infestations: rhinitis
Brustkorbschmerz, periphere Ödeme, Unwohlsein, Rückstände der Medikation
General disorders and administration site conditions: chest pain, peripheral edema, malaise, medication residue
Überempfindlichkeit
6 Immune system disorders: hypersensitivity
Leber- und Gallenerkrankungen: anomaler Leberfunktionstest
Hepatobiliary disorders: liver function test abnormal
Bei der Mehrzahl dieser Nebenwirkungen handelte es sich um lokale, nicht schwerwiegende okuläre Reaktionen wie konjuktivale Hyerämie, Augenreizungen, Augenausfluss und Augentränen (siehe Abschnitt 5.1).
In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience drug related adverse effects, the majority of which were local, nonserious ocular effects such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see section 5.1).
Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack nach Eintropfen) wurden während der klinischen Prüfungen als häufigste systemische Nebenwirkung in Verbindung mit der Verabreichung von AZOPT gemeldet.
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic undesirable effect associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Sie werden vermutlich durch Abfließen der Augentropfen durch den Ductus nasolacrimalis in den Nasenrachenraum verursacht.
It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung kann dazu beitragen, die Häufigkeit dieses Effekts zu reduzieren (siehe auch 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also 4.2 Posology and method of administration).
AZOPT ist ein Carboanhydrasehemmer aus der Gruppe der Sulfonamide und wird systemisch resorbiert.
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Dieselben Nebenwirkungen, die oral verabreichten Carboanhydrasehemmern zugeschrieben werden, können auch bei topischer Verabreichung auftreten.
The same type of undesirable effects that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
7 Bei Anwendung von AZOPT als Zusatztmedikation mit Travoprost wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet.
No unexpected adverse events have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Die unter der Zusatzmedikation beschriebenen Nebenwirkungen wurden auch für jeden Einzelwirkstoff gemeldet.
The adverse events seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
Eine entsprechende Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Es kann zu einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, zu einem azidotischen Zustand und eventuell zu Auswirkungen auf das Nervensystem kommen.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Die Serum-Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und der Blut-pH müssen überwacht werden.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Glaukomtherapeutika und Miotika, Carboanhydrasehemmer
Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors.
Carboanhydrase (CA) ist ein Enzym, das sich in vielen Körpergeweben einschließlich dem Auge befindet.
Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye.
Carboanhydrase katalysiert die reversible Reaktion der Kohlendioxid-Hydratisierung und Kohlensäure-Dehydratisierung.
Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
Durch Hemmung der Carboanhydrase in den Ziliarfortsätzen des Auges wird die Kammerwasserproduktion gesenkt, was vermutlich auf eine verlangsamte Bildung von Bicarbonationen und nachfolgender Reduktion des Natrium- und Flüssigkeitstransports zurückzuführen ist.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Das Ergebnis ist eine Senkung des Intraokulardrucks (IOD), der einen Hauptrisikofaktor in der Pathogenese der Sehnervschädigung und des glaukomatösen Gesichtsfeldverlusts darstellt.
The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
Brinzolamid ist ein Hemmer der Carboanhydrase II (CA-II), dem dominierenden Isoenzym des Auges, mit einem IC50 von 3,2 nM in vitro und einem Ki von 0,13 nM gegen CA-II.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Die IOD-senkende Wirkung von AZOPT wurde auch als Zusatzmedikation bei Behandlung mit dem Prostaglandin-Analogon Travoprost untersucht.
7 The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Nach einer vierwöchigen Einleitungsphase mit Travoprost wurden Patienten mit einem IOD ≥ 19 mmHg für eine Zusatzbehandlung mit Brinzolamid oder Timolol randomisiert.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥ 19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Es ließ sich eine weitere Senkung des mittleren Tages-IOD von 3,2 bis 3,4 mmHg in der Brinzolamid-Gruppe und von 3,2 bis 4,2 mmHg unter Timolol beobachten.
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
In den Brinzolamid/Travoprost-Gruppen traten nicht schwerwiegende okuläre Nebenwirkungen, überwiegend mit Zeichen einer lokalen Irritation verbunden, insgesamt mit höherer Häufigkeit auf.
There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse events, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/ travoprost groups.
Es handelte sich um leichte Reaktionen, die keine Auswirkung auf die Gesamtzahl der Studienabbrüche hatten (siehe Abschnitt 4.8).
The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see section 4.8).
In einer klinischen Prüfung wurde AZOPT bei 32 pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren mit Glaucom oder okulärer Hypertension geprüft.
A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
Einige Patienten wurden zuvor nicht mit IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt, während andere Patienten mit IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt wurden.
Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
Bei denjenigen, die zuvor mit IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt wurden, mussten dabei die IOD-senkende Arzneimittel vor Einleitung der Monotherapie mit AZOPT nicht abgesetzt werden.
Those who had been on previous IOP medicinal products were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Mit IOD-Senkungswerten von bis zu 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert erwies sich AZOPT bei den Patienten, die bisher nicht mit IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt wurden (10 Patienten), als ähnlich wirksam wie bei zuvor untersuchten Erwachsenen.
Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
Bei Patienten, die bereits zuvor mit topischen IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt wurden (22 Patienten), kam es zu einem leichten IOD-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal products (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Nach topischer okulärer Verabreichung wird Brinzolamid in den systemischen Kreislauf aufgenommen.
Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
24 Wochen).
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the RBCs and exhibits a long halflife in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Beim Menschen entsteht der Metabolit N-Desethyl-Brinzolamid, der ebenfalls an CA anbindet und in den Erythrozyten akkumuliert wird.
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
In Gegenwart von Brinzolamid bindet sich der Metabolit überwiegend an CA-I.
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Die Plasmaspiegel sowohl von Brinzolamid wie von N-Desethyl-Brinzolamid sind niedrig und liegen meist unter der Bestimmungsgrenze (< 7,5 ng/ml).
In plasma, both brinzolamide and N-desethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (< 7.5 ng/ ml).
Die Bindung an Plasmaproteine ist nicht ausgeprägt (etwa 60%).
Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
60%) eliminiert.
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Ungefähr 20% der Dosis wurden als Metabolit im Urin ausgeschieden..
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Brinzolamid und N-Desethyl-Brinzolamid sind zusammen mit Spuren von N-Desmethoxypropyl-und O-Desmethyl-Metaboliten Hauptbestandteile des Urins.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Während einer oralen Studie zur Pharmakokinetik erhielten Probanden bis zu 32 Wochen zweimal täglich 1 Kapsel Brinzolamid 1 mg und die Aktivität der Erythrozyten-CA wurde gemessen, um den Umfang der systemischen CA-Hemmung beurteilen zu können.
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
Die Brinzolamid-Sättigung der Erythrozyten-CA-II stellte sich innerhalb von 4 Wochen ein (Erythrozytenkonzentrationen von ca.
Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
N-Desethyl-Brinzolamid akkumulierte innerhalb von 20-28 Wochen in den Erythrozyten zu einem Fließgleichgewicht und erreichte Konzentrationen von 6-30 µM.
N-Desethyl-brinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 20-28 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
70%-75%.
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Patienten mit leichter bis mäßiger renaler Dysfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/Minute) wurde zweimal täglich 1 mg Brinzolamid für Zeiträume bis zu 54 Wochen oral verabreicht.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/ minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
In der vierten Behandlungswoche lag die Konzentration von Brinzolamid in den Erythrozyten zwischen 20 und 40 µM.
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Bei Sättigung erreichten die Konzentrationen von Brinzolamid und seinem Metaboliten in den Erythrozyten 22,0 bis 46,1 µM bzw.
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Die Konzentration von N-Desethyl-Brinzolamid in den Erythrozyten stieg an, während die Gesamtaktivität der CA in den Erythrozyten bei abfallender Kreatinin-Clearance sank; die Brinzolamid-Konzentration in den Erythrozyten und die CA-II-Aktivität blieben hingegen unverändert.
N-desethyl-brinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
Bei den Patienten mit der massivsten Einschränkung der Nierenfunktion kam es zu einer ausgeprägteren Hemmung der CA-Gesamtaktivität, sie blieb jedoch im Fließgleichgewicht unter 90%.
In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
In einer topischen okulären Studie wurden für Brinzolamid ähnliche Erythrozytenkonzentrationen wie in der oralen Studie im Steady-State bestimmt; die Spiegel für N-Desethyl-Brinzolamid lagen hingegen niedriger.
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethyl-brinzolamide were lower.
40%-70% der Konzentrationen vor Medikation.
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
Die topische Verabreichung von Brinzolamid führte bei Kaninchen, die viermal täglich Konzentrationen von 1%, 2% oder 4% über einen Zeitraum von 1 bis 6 Monaten erhielten, zu einer leichten, statistisch signifikanten Zunahme der Hornhautdicke, die bei anderen Spezies nicht festzustellen war.
Topical ocular administration of brinzolamide to rabbits for one to six months resulted in slight, statistically significant increases in corneal thickness when given at concentrations of 1%, 2% and 4%, four times a day; these changes were not observed in other species.
Bei Langzeitgabe von 8 mg/kg/d Brinzolamid (entsprechend dem bis zu 250 fachen der empfohlenen ophthalmischen Dosierung beim Menschen) kam es bei Ratten zu Veränderungen, die an den Wirkmechanismus der Carboanhydrase-Hemmung geknüpft sind (d. h. verändertes Harnvolumen und Elektrolytverschiebungen, leichte Veränderung der Serumelektrolytspiegel).
Chronic administration of brinzolamide to rats at a dose level of 8 mg/ kg/ day (up to 250 times the recommended human ophthalmic dose) resulted in changes associated with the pharmacology of carbonic anhydrase inhibition (i. e., urine volume and electrolyte changes, slight differences in serum electrolytes).
Eine statistisch signifikant vermehrte Bildung von Harnblasentumoren wurde bei weiblichen Mäusen beobachtet, die 10 mg/kg/Tag Brinzolamid (das 250fache der empfohlenen ophthalmischen Dosierung beim Menschen) während 24 Monaten oral erhielten.
A statistically significant increase in urinary bladder tumours was observed in female mice given brinzolamide 10 mg/ kg/ day (250 times the recommended human ophthalmic dose), orally, for 24 months.
Dosisabhängig kam es zu proliferativen Veränderungen der Harnblase nach 1, 3 und 10 mg/kg/Tag bei weiblichen und nach 3 und 10 mg/kg/Tag bei männlichen Mäusen.
Dose-related proliferative changes in the urinary bladder were observed among female mice at 1, 3 and 10 mg/ kg/ day, and among males at 3 and 10 mg/ kg/ day.
Die statistisch signifikant vermehrte Bildung von Blasentumoren war in erster Line auf das vermehrte Auftreten eines Tumors zurückzuführen, der nur bei Mäusen auftritt.
The elevated bladder tumour incidence, which was statistically significant, was primarily due to the increased incidence of a tumour considered unique to mice.
9 Aus Studien zur Entwicklungstoxizität ergaben sich bei einer oralen Brinzolamid-Dosierung von bis zu 6 mg/kg/d (entsprechend dem 125fachen der empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) beim Kaninchen trotz erheblicher Toxizitätszeichen der Muttertiere, keine Hinweise auf eine fetotoxische Wirkung.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/ kg/ day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Bei ähnlichen Untersuchungen an Ratten kam es bei Föten von Muttertieren, die Brinzolamid-Dosen von 18 mg/kg/d (entsprechend dem 375fachen der empfohlenen ophthalmischen Dosierung beim Menschen) erhalten hatten, zu einer leicht verminderten Ossifikation von Schädel und Sternumsegmenten; bei einer Dosierung von 6 mg/kg/d wurde dies nicht nachgewiesen.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/ kg/ day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/ kg/ day.
Dosisabhängig bewegte sich die Gewichtsreduktion bei den Nachkommen von Muttertieren, denen Brinzolamid oral verabreicht worden war, zwischen einer nur leichten Abnahme (um ca.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
5-6%) bei 2 mg/kg/d und bis zu fast 14% bei 18 mg/kg/d.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
Benzalkoniumchlorid Mannitol Carbomer 974P Tyloxapol Natriumedetat Natriumchlorid Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) gereinigtes Wasser.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
4 Wochen nach erstmaligem Öffnen nicht mehr verwenden.
4 weeks after first opening.
5 und 10 ml in milchig-weißen Tropfflaschen (DROP-TAINER) aus Polyethylen niederer Dichte mit einem Schraubverschluss aus Polypropylen.
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
Folgende Packungsgrößen sind erhältlich; Packungen mit 1 x 5 ml, 3 x 5 ml und 1 x 10 ml Fläschchen.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Vereinigtes Königreich.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
EU/1/00/129/001-003
EU/ 1/ 00/ 129/ 001-3
9.
9 March 2000 Date of last renewal:
März 2005
9 March 2005
STAND DER INFORMATION
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass vor und während des Inverkehrbringens des Produktes das Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist, siehe Version 4.0 des Pharmakovigilanzsystem in Modul 1.8.1. der Zulassungsdokumentation.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Siehe Version 01 des Risikomanagementplans (RMP) einschließlich vom CHMP genehmigter Ergänzungen, in Modul 1.8.2. der Zulassungsdokumentation.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Humanarzneimittel ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten Period Safety Update Report (PSUR) einzureichen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
13 Darüber hinaus sollte ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden:
13 ANNEX III
Bis zum zweiten Verlängerungsantrag muss einmal jährlich ein PSUR eingereicht werden.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE FLASCHE 5 ml, 10 ml + FALTSCHACHTEL FÜR 3 x 5 ml FLASCHEN
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension Brinzolamid
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
1 ml Augentropfensuspension enthält 10 mg Brinzolamid
1 ml of suspension contains 10 mg of Brinzolamide
Benzalkoniumchlorid, Mannitol, Carbomer 974P, Tyloxapol, Natriumedetat, Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Wertes) und gereinigtes Wasser.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Enthält Benzalkoniumchlorid.
Contains benzalkonium chloride.
Weitere Einzelheiten siehe Packungsbeilage.
See leaflet for further information.
Augentropfensuspension; 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
Eye drops, suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5ml
4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
EXP: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Vereinigtes Königreich.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
EU/ 1/ 00/ 129/ 001 1 x 5 ml EU/ 1/ 00/ 129/ 002 1 x 10 ml EU/ 1/ 00/ 129/ 003 3 x 5 ml
Ch.-B.: xxxxx
Lot.: xxxxx
16 INFORMATIONEN IN BRAILLE-SCHRIFT
17 16 INFORMATION IN BRAILLE
ETIKETT FÜR EINE FLASCHE, 5 ml & 10 ml
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension Brinzolamid 10 mg/ml Anwendung am Auge.
Ocular use.
Verw. bis: xx/xxxx
EXP: xx/ xxxx
Wenn Sie nach dem Lesen noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
In this leaflet
Was ist AZOPT und wofür wird es angewendet?
What AZOPT is and what it is used for 2.
Wie ist AZOPT anzuwenden?
Before you use AZOPT 3.
5.
How to use AZOPT 4.
Wie ist AZOPT aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to Store AZOPT 6.
WAS IST AZOPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
AZOPT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Glaukombehandlung, die als Carboanhydrasehemmer bezeichnet werden.
AZOPT is one of a group of medicines for glaucoma called carbonic anhydrase inhibitors.
Sie vermindern die Produktion von Kammerwasser und senken damit den Druck im Auge.
It works by cutting down the production of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Sie können alleine oder zusammen mit sogenannten Beta-Blockern oder Prostaglandin-Analoga angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.
It may be used on its own or with other drops called beta-blockers or prostaglandin analogues, which also reduce pressure.
AZOPT Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Druckes im Auge bestimmt.
AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
Wird mehr Flüssigkeit produziert als abfließt, steigt der Druck im Auge.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Ist der Anstieg zu stark, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.
If it gets too high it can damage your sight.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZOPT BEACHTEN?
- if you are allergic to medicines called sulphonamides.
Wenden Sie AZOPT nicht an, • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. • wenn Sie allergisch auf Brinzolamid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagieren. • wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel reagieren, die Sulfonamide genannt werden, AZOPT kann die gleiche Allergie hervorrufen. • wenn Sie hyperchlorämische Azidose haben (Übersäuerung des Blutes). • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- if you have a condition called hyperchloraemic acidosis (too much acidity in your blood).
21 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AZOPT ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, • wenn Sie eine Lebererkrankung haben. • wenn Sie Probleme mit trockenen Augen oder eine Hornhauterkrankung haben.
Take special care with AZOPT 21 Talk to your doctor
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. • wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen.
- if you wear soft contact lenses.
Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus.
Don’ t use the drops with your lenses in.
Lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder ins Auge einsetzen.
Wait 15 minutes after using
Ein Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid), das in AZOPT enthalten ist, kann Augenreizungen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
AZOPT darf bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, es sein denn, der Arzt hat es angeweisen.
AZOPT is not to be used by people under 18 of years of age unless advised by your doctor.
Bei Anwendung von Azopt mit anderen Arzneimitteln:
Using other medicines
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Carboanhydraseinhibitoren anwenden (Acetazolamid oder Drozolamid, siehe Abschnitt 1 WAS IST AZOPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET).
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR), talk to your doctor.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor kurzen angewendet haben.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Denken Sie dabei auch an Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Pregnancy and breast-feeding
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie sich vor der Anwendung von AZOPT an Ihren Arzt wenden.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use AZOPT.
Wenn Sie stillen, sollten Sie AZOPT nicht anwenden, da das Arzneimittel in die Muttermilch übertreten kann.
If you are breast-feeding, don’ t use AZOPT; it may get into your milk.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Kurz nach dem Eintropfen von AZOPT werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
Driving or using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use AZOPT.
Manche Personen fühlen sich nach der Anwendung von AZOPT schläfrig oder schwindlig.
Some people have found themselves sleepy or dizzy when taking AZOPT.
Maschinen bedienen, wenn dies abgeklungen ist.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltstoffen von AZOPT Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen:
Important information about some of the ingredients of AZOPT If you wear soft contact lenses.
Verwenden Sie die Tropfen nicht, während Sie Ihre Kontaktlinsen tragen.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Wait 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Ein Konservierungsmittel, das in AZOPT enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), kann weiche Kontaktlinsen verfärben.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
WIE IST AZOPT ANZUWENDEN?
HOW TO USE AZOPT
Wenden Sie AZOPT immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use AZOPT exactly as your doctor has told you.
Zweimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augentropfen-morgens und abends.
1 drop in the eye or eyes, twice a day-morning and night.
Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen eine andere Dosierung verordnet.
Use this much unless your doctor told you to do something different.
Wenden Sie AZOPT nur dann für beide Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to.
Verwenden Sie AZOPT so lange wie von Ihrem Arzt verordnet.
Take it for as long as your doctor told you to.
Verwenden Sie AZOPT ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.
Only use AZOPT for dropping in your eyes.
Weitere hinweise auf der nächsten Seite
Turn the page for more advice
22 Bitte blättern Sie um >
22 3.
WIE IST AZOPT ANZUWENDEN?
HOW TO USE AZOPT (continued)
Wie viel
How much
sollen Sie anwenden
to use
< siehe Seite 1
< see side 1
Beugen Sie den Kopf zurück.
• Get the AZOPT bottle and a mirror • Wash your hands • Shake the bottle and twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger • Tilt your head back.
Tropfen Sie AZOPT hier ein (Abbildung 1).
The drop will go in here (picture 1) • Bring the bottle tip close to the eye.
Verwenden Sie ein Spiegel, falls es das Eintropfen erleichtert.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Nachdem Sie AZOPT angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 3).
It could infect the drops • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time. • Don’ t squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2) • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body. • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use • Use up one bottle before opening the next bottle.
Wenn zuviel des Medikaments ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Wenn Sie einmal vergessen haben, AZOPT einzutropfen, tropfen sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.
If you forget to use AZOPT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen
Do not use a double dose to make up.
Wenn Sie die Behandlung mit AZOPT abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von AZOPT und anderen Augentropfen 5 Minuten vergehen.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Wie alle Arzneimittel kann AZOPT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, AZOPT can cause side effects, although not everyone gets them.
Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious
Verschwommensehen, Augenreizung, Augenschmerzen, Augenausfluss, Augenjucken, trockenes Auge, anomale Sinnesempfindungen des Auges, Augenrötung, Jucken des Augenlids, Rötung oder Schwellung
23 Common side effects (1 to 10 users in 100) Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye, eyelid itching, redness, or swelling.
Allgemeine Nebenwirkungen: schlechter Geschmack, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
General side effects: bad taste, headache, dry mouth
Erhöhter Augeninnendruck, Schädigung des Sehnervs, anomales, doppeltes oder verringertes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Entzündung oder Infektion der Bindehaut, Augenallergie, Augenschwellung, Hornhauterkrankungen, Entzündung der Talgdrüsen des Lids, verringertes Empfinden des Auges, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, verstärkte Pigmentierung des Auges, müde Augen, Verkrustung des Augenlids, verstärkte Tränenbildung
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000) Effects in the eye: increased pressure in eye, damage to the optic nerve, abnormal, double, or reduced vision, sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye allergy, eye swelling, corneal disorder, inflammation of the eyelid glands, decreased eye sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Allgemeine Nebenwirkungen: verringerte oder unregelmäßige Herzschlagfrequenz, verringerte Herzfunktion, Brustkorbschmerzen, Asthma, erschwerte Atmung, Kurzatmigkeit, erniedrigte Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut, erhöhte Chloridwerte im Blut, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Depressionen, Schlafstörungen, Nervosität, Reizbarkeit, Müdigkeit, allgemeines Schwächegefühl, anomales Gefühl, Schmerzen, Zucken, Ohrgeräusche, verringertes Lustgefühl, Erektionsprobleme, Erkältungssymptome, Engegefühl in der Brust, Husten, Nasennebenhöhlenentzündung, Rachenreizung, anomales oder verringertes Gefühl im Mund, Speiseröhrenentzündung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Magenbeschwerden, häufige Darmentleerung, Durchfall, Blähungen, Magendarmbeschwerden, Nierenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelzucken, Rückenschmerzen, Nasenbluten, trockene Nase, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Ausschlag, anomales Hautgefühl, Jucken, Haarausfall.
General side effects: decreased or irregular heart rate, reduced heart function, chest pain, asthma, difficulty breathing, shortness of breath, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, drowsiness, difficulty with memory, depression, difficulty sleeping, nervousness, irritability, fatigue, generalized weakness, feeling abnormal, pain, shaking, ringing in ears, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, cough, sinus infection, throat irritation, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, dry nose, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, loss of hair
Folgende weitere Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Additional side effects that have been reported include:
Veränderungen des Augenlids, verringertes Wachstum oder verringerte Anzahl der Wimpern
Effects in the eye: eyelid abnormality, decreased growth or number of eyelashes
Allgemeine Nebenwirkungen: verstärkte Allergiesysmptome, erhöhter Blutdruck, erhöhte Herzschlagfrequenz, anomaler Leberfunktionstest, Erbrechen, häufiges Urinieren, Schwellung der Extremitäten, verringerte Berührungsempfindlichkeit, verrringertes Geschmacksempfinden, Gelenkschmerzen, Schmerzen in einer Extremität, Rötung, Entzündung oder Jucken der Haut.
General side effects: increased allergic symptoms, increased blood pressure, increased heart rate, abnormal liver blood tests, vomiting, frequent urination, swelling of the extremities, decreased sensation, decreased taste sensation, joint pain, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching
WIE IST AZOPT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AZOPT
Verwenden Sie die Tropfen nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums, das (hinter "Verw. bis:") auf Flasche und Faltschachtel aufgedruckt ist.
Do not use AZOPT after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Das Verfalldatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.
The expiry date refers to the last day of the month.
Vier Wochen nach dem ersten Öffnen eines Fläschchens sollten Sie die Augentropfen wegwerfen, um Augeninfektionen zu vermeiden.
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Notieren Sie sich das Anbruchdatum jeder Flasche im nachstehenden Feld und auf das Feld von Etikett und Faltschachtel.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Für die Packungsgröße mit einer Flasche, braucht nur ein Datum eingetragen zu werden.
For a pack containing a single bottle, write only one date.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was AZOPT enthält
What AZOPT contains
Der Wirkstoff ist Brinzolamid 10 mg/ml.
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
Benzalkoniumchlorid, Carbomer 974P, Natriumedetat, Mannitol, gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Tyloxapol.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Manchmal wurden geringste Mengen Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
10 ml mit einem Schraubverschluss oder in Packungen mit 3 x 5 ml Kunststoffflaschen (DROP-TAINER) mit Schraubverschluss erhältlich.
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Vereinigtes Königreich
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Rijksweg 14 2870 Puurs Belgien
Alcon - Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium