qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die mit einer solchen Infusionsreaktion verbundenen Symptome können Schmerzen in der Brust, Herzversagen, Herzinfarkt, Atembeschwerden, schwere Atemnot, Bronchospasmus, Ansammlung von Gewebsflüssigkeit, die eine Schwellung meist im Gesicht zur Folge hat (Angioödem), Hitzewallungen, Absinken des Blutdrucks sein.
Symptoms associated with such infusion reactions may include pain in the breast, heart failure, heart attack, breathing difficulties, severe breathlessness, bronchospasm, accumulation of tissue fluid causing swelling mostly in the face (angioneurotic edema), flushing, reduction of blood pressure.
Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
If you get any of these symptoms, inform your doctor immediately.
Das Auftreten derartiger infusionsbedingter Symptome während oder nach der Behandlung mit Zevalin ist weniger häufig und weniger schwerwiegend.
The appearance of such infusion-related symptoms during or after you are treated with Zevalin is less frequent and less severe.
Wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zevalin eine Haut- und Schleimhautreaktion an sich feststellen, setzen Sie unverzüglich Ihren Arzt davon in Kenntnis, da in seltenen Fällen berichtet wurde, dass sich solche Reaktionen zu schwerwiegenden Fällen mit möglicher Todesfolge entwickelt haben.
This is because in rare instances such reactions have been reported to develop into severe cases, even with the possibility of death.
Derartige Reaktionen können innerhalb von Tagen bis Monaten nach der Gabe von Zevalin und/oder Rituximab auftreten.
Such a reaction may occur days or months after you have been given Zevalin and/ or rituximab.
Wenn Sie eine Reaktion Ihrer Haut- und Schleimhaut feststellen, sollte Ihr Arzt Ihnen keine Bestandteile der Zevalin-Therapie mehr verabreichen.
If you experience a reaction of your skin and mucous membrane, your doctor should stop to give you any further components of the Zevalin regimen.
Die Sicherheit einer Immunisierung mit Vakzinen (Impfstoffen), insbesondere lebenden Vakzinen, im Anschluss an die Behandlung mit Zevalin, wurde bislang nicht untersucht.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Die Fähigkeit des Körpers, eine Immunantwort auf ein beliebiges Vakzin auszubilden, wurde ebenfalls nicht untersucht.
The ability of the body to respond to any vaccine has also not been studied.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zevalin Schmerzen, Brennen, Stechen oder eine andere Reaktion an der Infusionsstelle bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
If you notice pain, burning, stinging or another reaction at the infusion site during the Zevalin treatment, tell your doctor.
Er wird die Infusion sofort beenden und unter Verwendung einer anderen Vene erneut beginnen.
He will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von Zevalin sorgfältig beobachten, um ein Austreten in das umliegende Gewebe (Extravasation) zu vermeiden.
Your doctor will closely monitor you during the infusion of Zevalin to avoid that leakage to the surrounding tissue (extravasation).
Es gibt keine Erfahrung mit Zevalin bei Patienten mit Hirn- oder Rückenmarkslymphomen.
There is no experience with Zevalin in patients with lymphoma of the brain and/ or spinal cord.
Bei Anwendung von Zevalin mit anderen Arzneimitteln:
Using any other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dies beinhaltet insbesondere: • Wachstumsfaktoren, wie G-CSF; da Ihr Arzt diese Behandlung bereits (2 Wochen) bevor er Ihnen Zevalin verabreicht, unterbrechen sollte.
This includes especially: • growth factor such as G-CSF, as your doctor should interrupt this therapy already (two weeks) before giving you Zevalin
Bei Anwendung von Zevalin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Zevalin with food and drink:
Zevalin wird als Infusion in eine Vene verabreicht.
Zevalin is infused into a vein.
Ein Einfluss von Nahrungsmitteln und Getränken ist daher nicht zu erwarten.
An influence by food or drinks is thus not to be expected.
• Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung praktizieren (z.B. orale Kontrazeptiva (Pille), Hormonimplantate, Portiokappen, Kondome oder Intrauterinpessare (Spirale)).
If you could get pregnant, use reliable contraception (e. g. pill, implants, caps, condoms or IUDs).
Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie bis zu einem Jahr nach Abschluss der Behandlung ausgeschlossen werden.
Pregnancy should be excluded before you start treatment, during treatment and for a year after treatment.
Zeugungsfähige Männer, die Zevalin erhalten haben, müssen während der Behandlung und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Zevalin-Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Men who have been given Zevalin and who could become fathers must use reliable contraception during and for a year after stopping treatment.
Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie nach Abschluss der Behandlung stillen möchten, da Antikörper in die Muttermilch übergehen.
Talk to your doctor before starting breast-feeding after the end of treatment because antibodies are excreted in human milk.
Möglicherweise kann Zevalin ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges bzw.
It is possible that Zevalin will affect your ability to drive and to operate any tools or machines as dizziness is a common side effect.
Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da Schwindel häufig als Nebenwirkung auftritt.
Please take care, and do not try to drive or operate machines until you are sure you are not affected.
Kinder und Jugendliche:
32 Children and adolescents:
Zevalin darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Children and adolescents should not be given Zevalin.
Ob die Anwendung von Zevalin bei Kindern und Jugendlichen sicher ist und wie Zevalin bei diesen wirkt, wurde bislang nicht untersucht.
The safety and how it works in them have not yet been tested.
WIE IST ZEVALIN ANZUWENDEN?
How to use Zevalin
Die Anwendung und der Umgang mit Zevalin darf nur durch einen erfahrenen Arzt und entsprechend qualifiziertes Klinikpersonal erfolgen.
You will only be given Zevalin by an experienced professional and it will only be handled by properly qualified staff in hospital.
Bevor Sie Zevalin erhalten, wird man Ihnen zunächst ein anderes Arzneimittel (Rituximab) verabreichen, das die Wirkung von Zevalin verbessert.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab – to improve the effect of Zevalin.
So erhalten Sie bei den ersten beiden Infusionen Ihrer Behandlung Rituximab.
The first two infusions of your treatment are actually rituximab.
Sie werden gebeten, zweimal im Abstand von einer Woche in die Klinik zu kommen:
You will make 2 hospital visits, a week apart.
Bei Ihrem ersten Klinikbesuch (an Tag 1) erhalten Sie o eine Infusion Rituximab.
On your first visit (day 1) you will be given o One rituximab infusion
Bei Ihrem zweiten Klinikbesuch (an Tag 7, 8 oder 9) erhalten Sie o eine Infusion Rituximab o und direkt anschließend eine Infusion Zevalin.
On your second visit (day 7, 8, or 9) you will be given o One rituximab infusion o One Zevalin infusion straight afterwards.
Ingesamt erhalten Sie 3 Infusionen.
You will be given a total of 3 infusions.
Damit ist die Behandlung abgeschlossen.
That will be the end of the treatment.
Dies bezeichnet man als intravenöse Infusion.
An infusion means that the medicine is given by a drip into a vein.
Eine Zevalin-Infusion dauert in der Regel etwa 10 Minuten.
Zevalin infusions usually take about 10 minutes.
Die Rituximab-Infusionen können ein bis zwei Stunden in Anspruch nehmen.
Rituximab infusions can take an hour or two.
Wie viel Zevalin wird verabreicht?
How much Zevalin is given:
Ihr Arzt wird die für Sie angezeigte persönliche Dosis berechnen.
The doctor will calculate your individual dose.
Diese hängt von Ihrem Körpergewicht und der Zahl Ihrer Blutplättchen ab.
This depends on your body weight and the number of your blood platelets.
Hinweise für die Zeit nach der Anwendung von Zevalin Die Strahlenmenge, der Ihr Körper während eines Behandlungszyklus mit Zevalin ausgesetzt sein wird, ist geringer als die bei einer Radiotherapie.
The amount of radiation that your body will be exposed to during a course of Zevalin is smaller than it would be in radiotherapy.
Bei dieser Art von Radioaktivität erfolgt keine direkte Strahlenwirkung außerhalb Ihres Körpers.
With this type of radioactivity, there is no direct effect of radiation outside the body.
Sie setzen daher andere Menschen keiner radioaktiven Strahlung aus.
You are not exposing other people to radiation.
Ein kleiner Teil der Radioaktivität wird von Ihrem Körper über den Urin ausgeschieden.
A small part of the radioactivity will leave your body through your urine.
Der Rest wird vollständig im Körper zerfallen, ohne radioaktive Rückstände zu hinterlassen.
The remainder will decay within the body, leaving no radioactive remains.
Aufgrund der Radioaktivität ist eine einfache Vorsichtsmaßnahme zu beachten:
There is one simple precaution because of the radioactivity:
Waschen Sie Ihre Hände besonders sorgfältig nach jedem Toilettengang über einen Zeitraum von einer Woche nach der Zevalin-Infusion.
Wash your hands especially thoroughly after urinating for a week after the Zevalin infusion.
34 Ihr Arzt wird bei Ihnen in regelmäßigen Abständen geringe Mengen Blut abnehmen, um die Zahl der Blutplättchen und weißen Blutzellen zu überwachen.
Your doctor will be taking small samples of blood at regular intervals in order to monitor blood-platelet and white-blood-cell counts.
Diese Blutproben werden wahrscheinlich etwa um den 60.
These tend to show shortages around day 60 after start of treatment.
Im Zusammenhang damit wird Ihr Arzt sicherstellen, dass im Falle infektiöser Ereignisse alle erforderlichen Maßnahmen getroffen werden.
In connection with this, your physician will ensure that all measures are taken in case of infectious events.
Wenn Ihnen eine größere Menge von Zevalin verabreicht wurde, als Sie bekommen sollten:
If you have received more Zevalin than you should have:
B. mit Wachstumsfaktoren).
In case you have had too much Zevalin administered, your doctor will stop the administration of Zevalin and treat your symptoms (e. g. with growth factors).
In einem solchen Fall kann es auch sein, dass Sie Stammzellen erhalten, um die toxischen Wirkungen auf ihre Blutzellen zu bewältigen.
In such a case you also may receive stem cells to manage the toxic effects on your blood cells.
Falls Ihnen nur die radioaktive Substanz Yttrium verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Sie wie in der Gebrauchsinformation von Yttrium-90 beschrieben behandeln.
In case you may have received only the radioactive substance yttrium, your doctor will treat you as described in the product information of yttrium-90.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Possible side effects
Wie alle Arzneimittel kann Zevalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Da viele Nebenwirkungen den Symptomen der Erkrankung ähneln, ist nicht immer klar, ob eine in den klinischen Prüfungen beobachtete Reaktion auf Zevalin zurückzuführen ist oder nicht.
Because many side effects resemble the effects of the illness, it is not always clear if a reaction seen in clinical trials was due to Zevalin or not.
Wenn Sie durch eine der im folgenden aufgeführten Nebenwirkungen beunruhigt sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
If you are worried by any of these side effects, ask your doctor for advice.
Im Rahmen von klinischen Prüfungen oder Anwendungsbeobachtungen nach der Marktzulassungen wurde für einige Nebenwirkungen sogar ein tödlicher Verlauf berichtet.
For a few side effects even death has been reported either in clinical trials or in post marketing experience.
Diese Nebenwirkungen sind mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet.
These side effects are marked with an asterisk (*).
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines der nachfolgend für diese Nebenwirkungen beschriebenen Symptome bei sich feststellen.
You should tell your doctor immediately, if you notice any of the symptoms of these side effects as described below.
• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt,
► Tell your doctor immediately:
Fieber und Schüttelfrost, Bewusstseinstrübungen, beschleunigte Atmung, Herzrasen, verminderte Harnproduktion, Blutdruckabfall, Schock, Probleme mit Blutungen oder der Blutgerinnung) oder Atemnot bei sich feststellen.
if you notice an infection (e.g. fever, chills), symptoms of blood poisoning (e.g. fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting), or breathing difficulties.
wenn Sie bei sich ungewöhnliche blaue Flecken, eine ungewöhnlich starke Blutungsneigung nach Verletzungen oder Fieber feststellen, oder wenn Sie sich außergewöhnlich abgeschlagen fühlen oder unter Atemnot leiden.
if you notice any unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless.
Bei einem geringen Prozentsatz der Krebspatienten, die an bestimmten Studien zu Zevalin teilnahmen, wurde von anderen Krebsarten des blutbildenden Systems berichtet: myelodysplastisches Syndrom oder akute myeloische Leukämie (AML)*, die unter Umständen einen tödlichen Verlauf nehmen kann.
In a small percentage of cancer patients participating in certain Zevalin studies, other types of cancer have been reported that relate to the blood: myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia (AML), which can even lead to death.
Das Risiko dieser sekundären Krebsarten, die nach einer Therapie mit Alkylanzien auftreten, ist den Ärzten bereits gut bekannt.
The risk of these secondary cancers occurring after therapy with alkylating agents is already well- known to doctors.
Eine Vorbehandlung mit Alkylanzien ist jedoch ein weit verbreitetes Verfahren vor einer Behandlung mit Zevalin.
However, as previous treatment with alkylating agents is widespread prior to Zevalin treatment, one does not know the exact role of Zevalin when these cancers occur after treatment with Zevalin, since radiation may potentially also cause these cancers.
Es ist daher schwierig zu beurteilen, welche Rolle Zevalin bei der Entwicklung dieser sekundären Krebserkrankungen spielt, da diese auch durch die Bestrahlung verursacht werden könnten.
Your doctor will carefully balance the potential risks with Zevalin against the expected benefits before treating your disease with Zevalin.
Ihr Arzt wird vor einer Behandlung Ihrer Krankheit mit Zevalin die möglichen Risiken sorgfältig gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Below we list possible side effects by the parts of the body they affect and by how common they are.
Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen nach befallenem Körperteil/ Organsystem und Häufigkeit geordnet aufgelistet: • Sehr häufig bedeutet, dass bei 10 oder mehr von 100 mit Zevalin behandelten Personen diese Nebenwirkungen auftreten können:
• Very common means 10 or more in every 100 patients are likely to get these:
- blaue Flecken, geringe Zahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen*,
- bruising, low numbers of platelets, red or white blood cells*,
- Übelkeit (Nausea),
- feeling sick (nausea),
- Schwäche, Fieber, Schüttelfrost (Rigor).
- weakness, fever, chills (rigor).
• Häufig bedeutet, dass bei 1 bis 10 von 100 mit Zevalin behandelten Personen diese Nebenwirkungen auftreten können:
• Common means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these.
- Infektionen*, Blutvergiftung (Sepsis)*, Infektionen der Lunge, die zu Atemnot führen können
- -infection*, blood poisoning*, infection in the lungs which can lead to breathing difficulties
(Lungenentzündung)*, Harnwegsinfektionen, die zu Schmerzen beim Wasserlassen führen können, Pilzinfektionen der Mundhöhle wie Soor,
(pneumonia)*, urinary tract infection, which can cause pain when passing urine, fungal infections in the mouth such as oral thrush,
- Tumorschmerzen, myelodysplastisches Syndrom / akute myeloide Leukämie (siehe unten)*,
- tumor pain,, myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia (see below)*,
- Verlust weißer Blutzellen, der Fieber zur Folge haben kann (febrile Neutropenie); verminderte
- white blood-cell depletion leading up to fever (febrile neutropenia), decreased levels of all blood
Zahl sämtlicher Blutkörperchen, was möglicherweise zu Abgeschlagenheit, häufigen Infektionen, Blutungsneigung und Fieber (Panzytopenie)* führen kann; Rückgang der Zahl von Lymphozyten (Lymphozytopenie),
cells possibly leading to tiredness, frequent infections, bleeding and fever (pancytopenia)*; lower number of lymphocytes (lymphocytopenia),
- Überempfindlichkeitsreaktionen,
- hypersensitivity reactions,
- Starke Appetitlosigkeit, die zu Gewichtsverlust führt (Anorexie),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- Angstgefühl, Schlafstörungen,
- feeling anxious, trouble sleeping,
- Schwindel, Kopfschmerzen,
- dizziness, headache,
- Blutungsneigung aufgrund der niedrigen Zahl von Blutplättchen*,
- bleeding due to lower platelet count*,
- Husten, laufende Nase,
- cough, runny nose,
- Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsprobleme, Rachenreizungen, Verstopfung,
- being sick (vomiting), stomach pain, diarrhea, indigestion, throat irritation, constipation,
- Ausschlag, Juckreiz,
- rash, itching.
- Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen,
- joint pain, aching muscles, back pain, neck pain,
- Schmerzen, grippeartige Symptome, allgemeines Unwohlsein, Schwellungen durch
- pain, flu-like symptoms, generally feeling unwell, swelling caused by build-up of fluid in the arms
Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen und sonstigen Geweben, vermehrtes Schwitzen.
and legs and other tissues, increased sweating.
• Gelegentlich bedeutet, dass wahrscheinlich bei 1 bis 10 von 1000 mit Zevalin behandelten Personen diese Nebenwirkungen auftreten können:
• Uncommon means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these.
- Herzrasen.
- f ast heart rate.
• Selten bedeutet, dass bei 1 bis 10 von 10.000 mit Zevalin behandelten Personen diese Nebenwirkungen auftreten können:
• Rare means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
- ein spezieller gutartiger Hirntumor (Meningiom),
- a certain benign tumor in the brain (meningioma),
- Blutung im Kopf aufgrund der niedrigen Zahl von Blutplättchen*.
- bleeding in the head due to lower platelet count*.
Bei Patienten, bei denen Zevalin nach Remissionsinduktionstherapie angewendet wird, wurden Infektionen häufiger als oben beschrieben beobachtet (sehr häufig).
In patients where Zevalin is used following remission induction therapy, infections were observed more frequently than described above (very common).
Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen bei diesen Patienten beobachtet:
In addition, the following side effects were observed in these patients:
• Sehr häufig:
• Very common:
- Rote Punkte unter Haut (Petechien)
- red spots under the skin (petechia)
36 • Häufig:
• Common:
- Bluthochdruck
- high blood pressure
- Niedriger Blutdruck
- low blood pressure
- Ausbleiben der Monatsblutung
- suppression of menstrual periods
Anwendungsbeobachtungen nach Marktzulassung:
Spontaneous reporting from post-marketing:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Skin and subcutaneous system
Es wurde über Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Todesfolge berichtet (Stevens- Johnson-Syndrom).
Reaction of the skin and/or mucous membranes with fatal outcome has been reported (Stevens- Johnson Syndrome).
Daraufhin entzündete sich das Gewebe (Dermatitis an der Infusionsstelle) und an der Infusionsstelle entstanden Narben auf der Haut (Desquamatio an der Infusionsstelle).
A few cases have been reported where Zevalin leaked from the vein to the surrounding tissue, which then inflamed (infusion site dermatitis) and scars develop (infusion site desquamation) of the skin at the infusion site.
Die Zevalin-bedingte Strahlung kann eine Schädigung des Gewebes in der Umgebung des Lymphsystem-Tumors und Komplikationen infolge einer Schwellung eines solchen Tumors des Lymphsystems verursachen.
Radiation due to Zevalin might cause damage to tissue around tumors of the lymph system and might cause complications due to swelling of such tumors of the lymph system.
WIE IST ZEVALIN AUFZUBEWAHREN?
How to store Zevalin
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Nicht einfrieren.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Nach der Radiomarkierung:
After radiolabeling:
Bei 2°C bis 8°C (im Kühlschrank) und lichtgeschützt aufbewahren.
Store at 2°C - 8°C and protect from light.
Die Lagerung sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Storage should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
WEITERE INFORMATIONEN
Further information
Was Zevalin enthält
What Zevalin contains
Der Wirkstoff ist Ibritumomab -Tiuxetan (3,2 mg/2 ml).
• The active substance is ibritumomab tiuxetan (3.2 mg/ 2 ml).
Die sonstigen Bestandteile sind:
• The other ingredients are:
Natriumchlorid, Wasser für
- in the ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injection
Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke
- in the sodium acetate vial: sodium acetate, water for injection
Humanalbumin-Lösung,
- in the formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate
Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumhydroxid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Pentetinsäure, Salzsäure (verdünnt), Wasser für Injektionszwecke
dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted), water for injection
Wie Zevalin aussieht und Inhalt der Packung
What Zevalin looks like and contents of the pack:
Zevalin ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion.
Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion.
- Eine Durchstechflasche mit Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung
- One ibritumomab tiuxetan vial
- Eine Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung
- One sodium acetate vial
- Eine Durchstechflasche mit Formulierungspufferlösung
- One formulation buffer vial
- Eine leere Reaktionsflasche
- One empty reaction vial
Байер България ЕООД Bayer Schering Pharma Schering s.r.o.
Байер България ЕООД Bayer Schering Pharma Schering s.r.o.
Tel. + 32 (0)2-535 63 11 Тел: + 359 02 81 40101 Tel: +420 2 71 73 06 61
Tel. + 32 (0)2-535 63 11 Тел: + 359 02 81 40101 Tel: +420 2 71 73 06 61
Bayer A/S Bayer Vital GmbH UAB Bayer Eesti filiaal Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Química Farmacéutica Bayer S.L.
Bayer Vital GmbH UAB Bayer Eesti filiaal Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Química Farmacéutica Bayer S.L.
Bayer Santé Bayer Limited Icepharma Bayer S.p.A.
Bayer Santé Bayer Limited Icepharma Bayer S.p.A.
Bayer S.A./N.V.
UAB Bayer Latvijas filiāle UAB Bayer, Bayer Schering Pharma
Tel.+ 45 45 23 50 00 Tel. +49 (0)214-30 513 48 Tel. +37 26 55 85 65 Tηλ. +30 210-618 75 00 Tel: +34 93-495 65 00 Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 299 93 13 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +371 67 84 55 63 Tel.: +370 5 23 36 868 Tél/Tel.+32-(0)2-535 63 11
Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 299 93 13 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +371 67 84 55 63 Tel.: +370 5 23 36 868
Magyarország Malta
Magyarország Malta Nederland
Bayer Hungária Kft Alfred Gera & Sons Ltd
Bayer Hungária Kft Alfred Gera & Sons Ltd Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66
Nederland Norge Österreich Polska Portugal Romania Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom
Norge Österreich Polska Portugal Romania Slovenija Slovenská republika
Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Bayer AS Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bayer AS Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bayer Sp z.o.o.
Bayer Sp z.o.o.
SC Bayer SRL Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL Bayer d.o.o.
Tel. +31 (0)297-28 06 66 Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43-(0)1-711 46-0 Tel. +48 22 57 23 500 Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21 528 59 00 Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0) 8 580 223 00 Tel.: +44 -(0)1 635-56 30 00
Tel. +46 (0) 8 580 223 00 Tel.: +44 -(0)1 635-56 30 00
EU/1/99/112/001
EU/ 1/ 99/ 112/ 001
Blister (PVC / Aluminium)
blister (PVC/ alu)
EU/1/99/112/002
EU/ 1/ 99/ 112/ 002
Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral solution
1 Flasche + 1 Dosierspritze + 1 Adapter
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adaptor
1/1  EMEA 2005
1/ 1  EMEA 2005
EMEA/H/C/252
EMEA/ H/ C/ 252
Was ist Ziagen?
What is Ziagen?
Ziagen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Abacavir enthält.
Ziagen is a medicine containing the active substance abacavir.
Es ist als gelbe, kapselförmige Tabletten (300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
It is available as yellow capsule-shaped tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Wofür wird Ziagen angewendet?
What is Ziagen used for?
Ziagen ist ein antivirales Arzneimittel.
Ziagen is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Wie wird Ziagen angewendet?
How is Ziagen used?
Ziagen sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV- Infektionen besitzt.
Treatment with Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Die empfohlene Dosis von Ziagen für Patienten über 12 Jahre beträgt 600 mg täglich.
The recommended dose of Ziagen for patients over 12 years of age is 600 mg daily, either as 600 mg once a day or 300 mg twice a day.
Bei Kindern unter 12 Jahren hängt die Dosis vom Körpergewicht ab.
In children aged below 12 years, the dose depends on body weight.
Kinder, die Ziagen-Tabletten einnehmen, sollten sorgfältig in Bezug auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Children taking Ziagen tablets should be closely monitored for side effects.
Es gibt sehr wenige Informationen zur Anwendung von Ziagen bei Kindern im Alter von unter drei Monaten.
Information on the use of Ziagen in children aged below three months is very limited.
Ziagen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen-Tabletten sollten im Idealfall unzerkleinert geschluckt werden.
Ziagen tablets should ideally be swallowed without crushing.
Vor Beginn der Behandlung mit Ziagen sollten alle Patienten auf ein spezifisches Gen namens „ HLA-B (Typ 5701 )“ untersucht werden.
Before starting treatment with Ziagen, all patients should have a test to find out if they have a specific gene called ‘ HLA-B (type 5701 )’.
Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir größer.
The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Deshalb sollten diese Patienten Ziagen nur einnehmen, wenn keine anderen Behandlungen möglich sind.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Den Patienten, die Ziagen einnehmen, muss die spezielle Warnhinweiskarte ausgehändigt werden, auf der die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Ziagen does
Der Wirkstoff in Ziagen, Abacavir, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Wie wurde Ziagen untersucht?
How has Ziagen been studied?
Ziagen wurde in sechs Hauptstudien mit 1 843 HIV-infizierten Erwachsenen untersucht.
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults.
Dabei wurde Ziagen entweder allein eingenommen oder in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin (andere antivirale Arzneimittel) oder dem bisherigen HIV-Arzneimittel des Patienten.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients’ existing HIV treatment.
Eine Studie an 784 Patienten verglich die Wirkung von Ziagen bei Einnahme einmal und zweimal täglich in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel).
One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
Ziagen wurde auch in drei Studien mit 489 HIV-infizierten Kindern im Alter zwischen drei Monaten und 18 Jahren untersucht.
Ziagen has also been studied in three studies including 489 HIV-infected children aged between three months and 18 years.
Die Wirkungen von Ziagen wurde mit anderen antiviralen Arzneimitteln, Placebo (einem Scheinmedikament) und Nichtbehandlung verglichen.
Ziagen’ s effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Wirkung von Ziagen auf den HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl).
The main measures of effectiveness were the effect of Ziagen on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
CD4 T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV zerstört werden.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Welchen Nutzen hat Ziagen in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ziagen shown during the studies?
In allen Studien führte Ziagen zu einer Abnahme der Viruslasten, insbesondere wenn es mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wurde.
In all studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
Es war wirksamer als das Placebo, und in Bezug auf die Senkung der Viruslasten ebenso wirksam wie andere antivirale Arzneimittel.
It was more effective than placebo, and as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads.
Bei Patienten, die Ziagen einnahmen, war zudem ein Anstieg der CD4-Zellzahl zu verzeichnen.
Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Nach 16 Behandlungswochen wiesen 77% der Erwachsenen, die Ziagen zusammen mit Lamivudin und Zidovudin einnahmen, Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf (67 von 87), im Vergleich zu 38% der Erwachsenen, denen nur Lamivudin und Zidovudin verabreicht wurde (33 von 86).
After 16 weeks of treatment, 77% of the adults taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ ml (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine alone (33 out of 86).
Ziagen war ähnlich wirksam wie Indinavir, da rund zwei Drittel der Patienten nach 16 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml aufwiesen.
Ziagen was of similar effectiveness to indinavir, with around two thirds of the patients having viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks.
Ziagen einmal und zweimal täglich eingenommen hatte ähnliche Wirkungen auf die Viruslast; etwa zwei Drittel der Patienten wiesen nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf.
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load, with around two thirds of patients having viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Die Studien bei Kindern zeigten, dass Ziagen nach 24 Wochen in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die Viruslasten ähnlich stark reduzierte wie andere Kombinationen.
The studies in children showed that Ziagen, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads to a similar extent to other combinations after 24 weeks.
Welches Risiko ist mit Ziagen verbunden?
What is the risk associated with Ziagen?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ziagen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anorexie (Appetitlosigkeit), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Lethargie (Energiemangel) und Müdigkeit.
The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ziagen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Ziagen, see the Package Leaflet.
Bei etwa 5% der Patienten, die Ziagen einnehmen, treten Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, in der Regel während der ersten 6 Behandlungswochen.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
Das Risiko von Überempfindlichkeit ist bei Patienten größer, die das Gen HLA-B (Typ 5701) aufweisen.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Fieber, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Um die Patienten, die mit Ziagen behandelt werden, über diese Symptome zu informieren, erhalten sie eine Karte, auf der diese Symptome beschrieben sind.
Patients treated with Ziagen receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Ziagen darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Abacavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Ziagen should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to abacavir or any of the other ingredients.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Ziagen einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Umverteilung des Körperfetts), einer Osteonekrose (Absterben von 2/3 Knochengewebe) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Ziagen may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) bringt Ziagen ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen mit sich.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Ziagen.
Wie alle anderen NRTI kann auch Ziagen eine Laktatazidose (eine Ansammlung von Milchsäure im Körper) auslösen und bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft Ziagen einnahmen, eine mitochondriale Funktionsstörung (Schädigung der Energie erzeugenden Komponenten in Zellen, was zu Störungen im Blut führen kann) hervorrufen.
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Warum wurde Ziagen zugelassen?
Why has Ziagen been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ziagen bei der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ziagen’ s benefits are greater than its risks for use in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-infected patients.
Der Ausschuss stellte fest, dass die Vorteile von Ziagen in den Ergebnissen von Studien nachgewiesen wurden, die hauptsächlich bei zweimal täglicher Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln an Erwachsenen durchgeführt wurden, die vorher nicht gegen HIV behandelt worden waren.
The Committee noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ziagen zu erteilen.
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Ziagen:
Other information about Ziagen:
Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ziagen in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ziagen finden Sie hier.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
Ziagen 300 mg Filmtabletten
Ziagen 300 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir (als Sulfat).
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate).
Die Tabletten mit Bruchrille sind gelb bikonvex, kapselförmig und auf beiden Seiten mit der Gravur GX 623 versehen.
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Ziagen ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien mit zweimal täglicher Verabreichung, die bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in Form einer Kombinationstherapie durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Patienten, bei denen bekannt ist, dass Sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden, außer, wenn basierend auf der Behandlungsgeschichte und den Ergebnissen der Resistenztestung keine andere Therapieoption für diese Patienten verfügbar ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Ziagen sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden.
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Ziagen kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen steht auch als Lösung zum Einnehmen für Kinder, die älter als 3 Monate sind und weniger als 14 kg wiegen, und für die Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, zur Verfügung.
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll (siehe Abschnitt 5.2).
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Die empfohlene Dosis von Ziagen beträgt 600 mg Abacavir pro Tag.
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Diese kann entweder als zweimal tägliche Gabe von 300 mg (eine Tablette) oder
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Patienten, deren Dosierung von zweimal täglich auf einmal täglich umgestellt wird, sollten am Tag vor der Umstellung zweimal täglich 300 mg einnehmen und am nächsten Morgen auf die Einnahme von 600 mg einmal täglich umstellen.
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg twice a day and switch to 600 mg once a day the following morning.
Wenn die abendliche Einnahme bevorzugt wird, sollten am Tag der Umstellung morgens 300 mg Ziagen und abends 600 mg eingenommen werden.
When changing
Wenn von der einmal täglichen Dosierung wieder zurück auf die zweimal tägliche Dosierung umgestellt werden soll, sollten die Patienten die einmal tägliche Dosierung an einem Tag abschließen und am nächsten Morgen mit 300 mg zweimal täglich beginnen.
2 back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg twice a day the following morning.
Kinder (unter 12 Jahre):
Children (under 12 years of age):
Für Ziagen Tabletten wird eine Dosierung nach Gewichtsbereichen empfohlen.
A dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Das Dosisschema für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von 14 - 30 kg basiert hauptsächlich auf einer pharmakokinetischen Modellierung.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling.
Eine erhöhte Abacavir-Exposition kann auftreten, da eine exakte Dosierung mit dieser Formulierung nicht erreicht werden kann.
A pharmacokinetic overexposure of abacavir can occur since accurate dosing can not be achieved with this formulation.
Daher muss eine engmaschige Überwachung der Sicherheit bei diesen Patienten gewährleistet sein.
Therefore a close safety monitoring is warranted in these patients.
Es sollte die Erwachsenendosis von 300 mg zweimal täglich eingenommen werden.
Children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 300 mg twice daily should be taken.
Eine halbe Tablette Ziagen am Morgen und eine ganze Tablette am Abend.
Children weighing > 21 kg to < 30 kg: one half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Eine halbe Tablette Ziagen zweimal täglich.
Children weighing 14 to 21 kg: one half of a Ziagen tablet twice daily.
Die vorliegenden Daten zur Anwendung von Ziagen in dieser Altersgruppe sind sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
Eine Anpassung der Dosierung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht notwendig.
Renal impairment: no dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Eine Anwendung von Ziagen bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium sollte jedoch vermieden werden (siehe Abschnitt 5.2).
However, Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.
No dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment.
Für Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion liegen keine Daten vor, daher wird die Anwendung von Abacavir nicht empfohlen sofern nicht als notwendig erachtet.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich; falls möglich, wird eine Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see section 5.2).
Abacavir ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Abacavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Pharmakokinetische Daten von Patienten über 65 Jahre liegen derzeit nicht vor.
Elderly: no pharmacokinetic data is currently available in patients over 65 years of age.
Ziagen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Ziagen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Siehe INFORMATION ZU ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN IM KASTEN in den Abschnitten 4.4 und 4.8.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
Ziagen ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Einige dieser Fälle waren lebensbedrohlich und verliefen trotz Vorsichtsmaßnahmen tödlich.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Diese Ergebnisse stimmen mit denen aus früheren retrospektiven Studien überein.
3 These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Diese Symptome können dazu führen, dass eine Hypersensitivitätsreaktion fälschlicherweise als respiratorische Erkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis diagnostiziert wird.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Nach Absetzen der Behandlung mit Ziagen verschwinden diese Symptome für gewöhnlich.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of Ziagen.
4 • Klinischer Umgang/Vorgehensweise
• Clinical Management
Die Symptome der Überempfindlichkeitsreaktion treten gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ziagen auf, allerdings können diese Reaktionen zu jeder Zeit während der Therapie auftreten.
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden; besonders während der ersten zwei Monate der Behandlung mit Ziagen sollten ärztliche Untersuchungen mindestens alle zwei Wochen durchgeführt werden.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
Patienten, bei denen während der Therapie eine Überempfindlichkeit diagnostiziert wird, MÜSSEN Ziagen sofort absetzen.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.