qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Milch, Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Suspension einzunehmen (z.B. bei Patienten mit enteraler Ernährung), empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
In derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden.
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
109 Infektionen des Genitaltraktes Epididymo-orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Fluorchinolon- resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Reisediarrhö Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.
97 The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung entsprechender nationaler und/oder internationaler Leitlinien erfolgen.
Treating physicians should refer to national and / or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen.
98 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
111 Gastrointestinaltrakt Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis (möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Theophyllin, Clozapin, Ropinirol, Tizanidin).
99 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
112 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Theophyllin
100 Theophylline
113 Phenytoin
Phenytoin
Orale Antikoagulanzien
Oral ant-icoagulants
In vielen Berichten wurde die verstärkte Wirkung oraler Antikoagulantien bei Patienten mit der Behandlung von antibakteriellen Substanzen, insbesondere bei Fluorchinolonen, beschrieben.
There have been many reports of increases in oral anti-coagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Eine häufigere INR-Überwachung bei Patienten mit oraler Antikoagulation während und kurz nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin ist anzuraten.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti-coagulant agent.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
101 4.7 Effects on ability to drive and use machines
114 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
≥1/100 bis
≥ 1/ 100
≥1/1000 bis
≥ 1/ 1 000 to <
≥1/10000 bis
≥ 1/ 10 000 to <
115 Systemorgan-
102 System Organ
Leber- und
Hepatobiliary Disorders
Anstieg der
Increase in transaminases Increased bilirubin
Leberfunktions-
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Lebernekrose
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Gallenerkran- kungen
Rash Pruritus Urticaria
Transaminasen störung Bilirubinanstieg Gallestauung Hepatitis
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
(sehr selten voranschreitend bis zum lebens- bedrohlichen Leberversagen) (siehe Abschnitt 4.4)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening)
116 Systemorgan-
103 System Organ
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Erkrankungen
Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Photosensibili- Petechien
(cannot be estimated from available data)
der Haut und des Unterhautzell- gewebes
Musculoskeletal, Musculoskeletal
Juckreiz Urtikaria
Myalgia
sierung (sieheErythema Abschnitt 4.4)multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson Syndrom (potenziell lebensbedroh- lich) Toxisch epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedroh- lich)
Muscular
Skelettmusku- latur-, Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen
Connective Tissue and Bone Disorders
Schmerzen der Myalgie Skelett- Arthritis muskulatur gesteigerte (z.B.
pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Extremitäten, Rücken- schmerzen, Brust- schmerzen) Gelenk- schmerzen
Arthritis Increased muscle tone and cramping
Muskelkrämpfe (siehe Abschnitt 4.4) Verschlimme- rung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)
weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
117 Pädiatrische Patienten Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien an Erwachsenen erhoben wurden.
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Von plasmid-vermittelten, durch qnr-Gene codierten Resistenzen wurde berichtet.
Plasmid- mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
118 Antibakterielles Wirkungsspektrum:
Spectrum of antibacterial activity:
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte*
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints *
R > 0,06 mg/l R > 0,06 mg/l R > 1 mg/l
R > 0.06 mg/ L R > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
Ihre Anwendung soll sich auf Spezies beschränken, denen kein speziesspezifischer Grenzwert zugeordnet wurde, und nicht für Spezies, bei denen ein Empfindlichkeitstest nicht empfohlen wird.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species
ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Aeromonas spp.
106 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobe Mikroorganismen Mobiluncus
Yersinia pestis
119 Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobe Mikroorganismen Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Propionibacterium acnes VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe Mikroorganismen Ausgenommen wie oben gelistet Andere Mikroorganismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
120 * Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen + Resistenzrate ≥ 50% in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten ($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen (1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin 250 mg und 500 mg Suspension in Einzeldosisbeuteln ist mit der der Tablettenformulierung gleich.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
Desethylenciprofloxacin (M1), Sulfociprofloxacin (M2), Oxociprofloxacin (M3) und Formylciprofloxacin (M4).
108 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
121 Elimination
Elimination
122 6.
109 6.
Die verschriebene Anzahl von Beuteln nehmen.
Take the prescribed amount of sachets.
Die Beutel unter leichtem Druck auf die Wände schütteln.
Shake the sachet applying slight pressure to the walls.
Dann die Beutel wie beschrieben aufreißen und den Inhalt sofort einnehmen.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 500 mg Suspension zum Einnehmen in Einzeldosisbeuteln [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Die Ciprofloxacin Bayer 500 mg Suspension zum Einnehmen in Einzeldosisbeuteln ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
The Ciprofloxacin Bayer 500 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Reisediarrhö) • Intraabdominale Infektionen 124 • Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Maligne externe Otitis
111 • Malignant external otitis
125 Erwachsene
Adults
Harnwegs-
112 Indications
127 Ältere Patienten
Geriatric patients
übliche Dosierung.
< 30
124 bis 168 > 169 > 169
> 169
128 Streptokokken- Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae) Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von Streptokokken-Infektionen empfohlen.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Reisediarrhö Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.
115 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
129 Andere spezifische schwere Infektionen Andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen, oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien oder Scheitern einer konventionellen Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen.
116 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
130 Herzerkrankungen Da unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Fälle von QT-Verlängerung berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8), sollte die Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für Torsades-de-Pointes- Arrhythmien nur unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Theophyllin, Clozapin, Ropinirol, Tizanidin).
117 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Theophyllin
118 Theophylline
132 Phenytoin
Phenytoin
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
119 4.7 Effects on ability to drive and use machines
133 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
134 Systemorgan-
120 System Organ
135 Systemorgan-
121 System Organ
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Erkrankungen
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Hautausschlag
Rash Pruritus Urticaria
der Haut und des Unterhautzell- gewebes
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
sierung (sieheErythema Abschnitt 4.4)multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson Syndrom (potenziell lebensbedroh- lich) Toxisch epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedroh- lich)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Myasthenie Tendinitis Sehnenruptur (vorwiegend Achillessehne)
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
136 Pädiatrische Patienten Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien an Erwachsenen erhoben wurden.
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet.
122 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
137 Antibakterielles Wirkungsspektrum:
Spectrum of antibacterial activity:
R > 1 mg/l
123
ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Aeromonas spp.
124 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
138 Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobe Mikroorganismen Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
139 * Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen + Resistenzrate ≥ 50% in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten ($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen (1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Die Proteinbindung von Ciprofloxacin ist gering (20-30%).
Pprotein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Desethylenciprofloxacin (M1), Sulfociprofloxacin (M2), Oxociprofloxacin (M3) und Formylciprofloxacin (M4).
126 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
140 Elimination
Elimination
In einer Studie mit
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
141 jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit therapeutischen Dosen schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
142 10.
10.
143 1.
128 1.
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg/ml Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen [ist national auszufüllen]
Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Die Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
The Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
• Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram -negative Bakterien
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
- Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
- bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
- Pneumonie
- pneumonia
• Chronische eitrige Otitis media,
• Chronic suppurative otitis media
144 • Intraabdominale Infektionen
• Intra-abdominal infections
• Maligne externe Otitis
129 • Malignant external otitis
145 Erwachsene
Adults
Tagesdosis in ml (Anzahl der 5-ml Messlöffel)
Daily dose in mL (Number of 5-mL
Gesamtbehand- lungsdauer (eventuell einschließlich
Total duration of treatment
einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin) Infektionen der unteren
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the lower
500 mg 2-mal täglich
500 mg twice
10 ml 2-mal täglich
10 mL twice daily to
Atemwege
respiratory tract
bis 750 mg 2-mal täglich
daily to 750 mg
bis 15 ml 2-mal täglich
twice daily
(zwei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich bis drei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich) Infektionen der
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Akute
Acute
oberen Atemwege
the upper
Exazerbation einer
exacerbation of
bis 15 ml 2-mal täglich
15 mL twice daily
chronischen Sinusitis
chronic sinusitis
(zwei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich bis drei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Chronische
Chronic
eitrige Otitis media
suppurative
Maligne
Malignant
750 mg 2-mal täglich
750 mg twice
15 ml 2-mal täglich
15 mL twice daily
28 Tage bis zu
28 days up to 3
externe Otitis
external otitis
(drei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
(three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
3 Monate
months
Harnwegs-
Urinary tract
Unkompli-
Uncomplicated
2 50 mg 2-mal täglich
250 mg twice
5 ml 2-mal täglich bis
5-mL twice daily to
infektionen
infections
zierte
cystitis
bis 500 mg 2-mal täglich
daily to 500 mg
10 ml 2-mal täglich
10 mL twice daily
Zystitis
twice daily
(ein 5-ml Messlöffel
(one 5-mL measuring
2-mal täglich bis zwei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich) Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als Einzeldosis gegeben werden (dies entspricht 10 ml als Einzeldosis = zwei 5-ml Messlöffel als Einzeldosis).
spoonful twice daily up to two 5-mL measuring spoonfuls twice daily) In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 10 mL single dose = two 5-mL measuring spoonfuls as a single dose
Komplizierte
Complicated
Zystitis, Unkompli- zierte Pyelonephri- tis
cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
(zwei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
daily
Tagesdosis in ml (Anzahl der 5-ml Messlöffel)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
mindestens
at least 10 days, it
Pyelonephri- tis
pyelonephritis
bis 15 ml 2-mal täglich
15-mL twice daily
10 Tage, unter bestimmten
can be continued
2-mal täglich bis drei
twice daily
5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Behandlungs-dauer über 21 Tage hinaus möglich
for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
2 bis 4 Wochen
2 to 4 weeks
täglich
15-mL twice daily
bis 4 bis 6 Wochen
(acute) to 4 to 6
(chronisch)
131 Indications
Infektionen des Genitaltraktes
Daily dose in mg
Gonokokken -Urethritis und -Zervizitis
Daily dose in mL (Number of 5-mL
500 mg als Einzeldosis
500 mg as a
10 ml als Einzeldosis (dies entspricht zwei 5-ml Messlöffel als Einzeldosis)
10 mL as a single dose
1 Tag (Einzeldosis)
1 day (single
Epididymo- orchitis und entzündliche
Epididymo-
500 mg 2-mal täglich bis 750 mg 2-mal täglich
500 mg twice
10 ml 2-mal täglich bis 15 ml 2-mal täglich
10 mL twice daily to
mindestens 14 Tage
at least 14 days
Erkrankun- gen des Beckens
pelvic inflammatory diseases
Infektionen des Gastrointestinal trakts und intraabdominale Infektionen
Infections of
Durch bakterielle Erreger einschließlich Shigella spp. außer Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö
Diarrhoea
10 ml 2-mal täglich (zwei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
10 mL twice daily
Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
500 mg 2-mal täglich
daily
10 ml 2-mal täglich (zwei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
5 Tage
500
Tagesdosis in mg
mg twice
Tagesdosis in ml (Anzahl der 5-ml Messlöffel)
10 mL twice daily
Gesamtbehand- lungsdauer (eventuell einschließlich
caused by Shigella dysenteriae type 1
einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Durch Vibrio
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
500 mg 2-mal täglich
500
10 ml 2-mal täglich
mg twice daily
Typhus
Typhoid fever
10 ml 2-mal täglich (zwei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Durch Gram-
Intra-abdominal
5 bis 14 Tage
5 to 14 days
negative Bakterien
infections due to
verursachte intraabdomi- nale Infektionen
Gram-negative bacteria
Infektionen der Haut und des
Daily dose in mL (Number of 5-mL
Weichteilgewebes
tissue
(zwei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich bis drei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich) Infektionen der Knochen und
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
höchstens
max. of 3 months
3 Monate
twice daily
(zwei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich bis drei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich) Behandlung oder Prophylaxe
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Die Therapie sollte
Therapy should
von Infektionen bei neutropenischen Patienten
prophylaxis of infections in
über den gesamten Zeitraum der
be continued over
Ciprofloxacin sollte gemäß
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Neutropenie
twice daily
2-mal täglich bis drei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
fortgesetzt werden
the entire period of neutropenia
Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis
Prophylaxis of invasive
148 Anwendungsgebiete
infections due to Neisseria meningitidis
Tagesdosis in mg
single dose
Tagesdosis in ml (Anzahl der 5-ml Messlöffel)
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
Gesamtbehand- lungsdauer (eventuell einschließlich
dose)
einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin) Inhalation von
Inhalation anthrax post-exposure
60 Tage ab
60 days from the
Milzbranderregern –
prophylaxis and curative
(zwei 5-ml Messlöffel
(two 5-mL measuring
Bestätigung der
confirmation of
postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung für Personen, die in der Lage sind, oral behandelt zu werden, sofern klinisch erforderlich.
treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
2-mal täglich)
spoonfuls twice daily)
Bacillus anthracis- Exposition
Bacillus anthracis exposure
149 Kinder und Jugendliche
Children and adolescents
Tagesdosis in mg und in ml
Daily dose in mg and in mL
20 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg, dies entspricht 0,4 ml/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 15 ml.
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
Komplizierte Harn- wegsinfektionen und Pyelonephritis
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
10 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich bis 20 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg, dies entspricht 0,2 ml/kg Körpergewicht 2-mal täglich bis 0,4 ml/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 15 ml.
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
10 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich bis 15 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 500 mg, dies entspricht 0,2 ml/kg Körpergewicht 2-mal täglich bis 0,3 ml/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 15 ml.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.3 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 10 mL per dose
150 Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Art der Anwendung
134 Method of administration
Die Suspension kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Aussehen des rekonstituierten Arzneimittels:
Appearance of the reconstituted product:
Das rekonstituierte Produkt ist eine weiße bis leicht gelbliche Suspension mit Erdbeeraroma.
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Gelegentlich kann die Suspension gelb-orangefarbene Tröpfchen und kugelförmige Partikel enthalten.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
2,5 ml Suspension) enthält ca.
½ measuring spoonful (approx 2.5-mL suspension) provides approx.
125 mg Ciprofloxacin.
125 mg ciprofloxacin.
5,0 ml Suspension) enthält ca.
1 measuring spoonful (approx 5.0 mL suspension) provides approx.
250 mg Ciprofloxacin.
250 mg ciprofloxacin.
Für die genaue Dosierung zur Einnahme der Suspension immer den beiliegenden Messlöffel mit Maßeinteilung benutzen.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
Der gebrauchsfertigen Ciprofloxacin Suspension darf nichts mehr hinzugefügt werden.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
151 Streptokokken- Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae) Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von Streptokokken-Infektionen empfohlen.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Infektionen der Knochen und Gelenke In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte Ciprofloxacin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben werden.
135 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
152 Andere spezifische schwere Infektionen Andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen, oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien oder Scheitern einer konventionellen Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden.
136 At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
153 Herzerkrankungen Da unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Fälle von QT-Verlängerung berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8), sollte die Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für Torsades-de-Pointes- Arrhythmien nur unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Theophyllin, Clozapin, Ropinirol, Tizanidin).
137 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
154 Sucrose-Belastung Da die Suspension Sucrose enthält, ist sie für Patienten mit Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht geeignet.
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Da Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ml Suspension 1,4 g Sucrose pro 5-ml Messlöffel enthält, muss das in Hinsicht auf die tägliche Aufnahme berücksichtigt werden.
As Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL suspension contains 1.4 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
155 Andere Xanthin-Derivate
Other xanthine derivatives
Orale Antikoagulanzien
Oral anti-coagulants
Bei Jungtieren und ungeborenen Tieren, wurden unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den unreifen Knorpel beobachtet.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the
Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel Schaden am Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen Organismus/Fötus verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
139 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
156 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
157 Systemorgan-
140 System Organ
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Psychiatrische Erkrankungen
Psychiatric Disorders
Psychotische Reaktionen
Psychomotor hyperactivity / agitation
Hyperaktivität /orientiertheit Agitiertheit Angstzustände Albträume Depressionen Halluzinationen
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
(siehe Abschnitt 4.4)
Psychotic reactions (see section 4.4)
Erkrankungen
Nervous System Disorders
Kopfschmerz Par- und
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Migräne
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Benommenheit Dysästhesie Schlafstörungen Hypoästhesie Geschmacks- Zittern störungen Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4) Schwindel
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Koordinations- Neuropathie (siehe störung Abschnitt 4.4) Gangstörung Störungen des Geruchsnervs Intrakranieller Hochdruck
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Systemorgan-
141 System Organ
Gelegentlich Selten
Uncommon
Sehr selten
Rare
159 Pädiatrische Patienten Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien an Erwachsenen erhoben wurden.
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet.
4.9 Overdose 142 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
160 Antibakterielles Wirkungsspektrum:
Spectrum of antibacterial activity:
Enterobacteriae Pseudomonas Acinetobacter
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter
1
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
S ≤ 1 mg/l
S ≤ 1 mg/ L
R > 1 mg/l
> 1 mg/ L
> 0,06 mg/l > 0,06 mg/l R > 1 mg/l
> 0.06 mg/ L > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
1 Staphylococcus spp.-Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf die Hochdosistherapie. * Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD-Daten ermittelt und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen bestimmter Spezies.
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Aeromonas spp.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobe Mikroorganismen Mobiluncus
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
161 Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
144 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
162 * Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen + Resistenzrate ≥ 50% in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten ($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen (1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Ciprofloxacin wird nach oraler Gabe von Einzeldosen von 250 mg, 500 mg und 750 mg Ciprofloxacin Tabletten vorwiegend aus dem Dünndarm rasch und weitgehend resorbiert und erreicht nach 1-2 Stunden maximale Konzentrationen im Serum.
145 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin 50 mg/ml und 100 mg/ml Suspension ist mit der der Tablettenformulierung gleich.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL and 100 mg/ mL are similar to those of tablets.
Ciprofloxacin liegt im Blutplasma überwiegend in nicht ionsierter Form vor und hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State von 2-3 l/kg Körpergewicht.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
163 Elimination
Elimination
Nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6,1 mg/l (Bereich 4,6-8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1-5 Jahren Cmax bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7-11,8 mg/l) lag.
146 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
164 Gelenkverträglichkeit:
Articular tolerability:
Die kleine Flasche enthält den Wirkstoff, die große Flasche enthält das Lösungsmittel zur Suspendierung.
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
Beide Flaschen öffnen.
Open both bottles.
Herstellung
Reconstitution
Gemäß den Anweisungen auf dem Deckel während des Drehens nach links herunterdrücken.
147 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Das Granulat vollständig zu dem Lösungsmittel in der großen Flasche geben.
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Kein Wasser in die Suspension geben!
Do not pour water into the suspension!
Die große Flasche gemäß den Anweisungen auf dem Deckel wieder richtig verschließen und ungefähr 15 Sekunden gut schütteln.
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Die gebrauchsfertige Suspension ist jetzt zubereitet.
The ready-to-use suspension is now finished.
Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension
Taking the Ready-to-Use Suspension
Die verschriebene Suspensionsmenge mit dem Messlöffel einnehmen.
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Das Granulat in der Suspension nicht zerbeißen, sondern einfach schlucken.
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Danach kann ein Schluck Wasser getrunken werden.
A drink of water may be taken afterwards.
Nach dem Gebrauch die Flasche gemäß den Anweisungen auf dem Deckel wieder richtig verschließen.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Die gebrauchsfertige Suspension ist 14 Tage haltbar, wenn sie in einem Kühlschrank oder bei Raumtemperatur unter 30°C gelagert wird.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Nach beendeter Behandlung sollte sie nicht wieder verwendet werden.
After treatment has been completed, it should not be reused.
Vor jedem Gebrauch ungefähr 15 Sekunden gut schütteln.
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Der Messlöffel mit der Markierung ½ entspricht 2,6 ml, die 2,5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten, und der Markierung 1/1 entspricht 5,2 ml, die 5,0 ml der gebrauchsfertigen Suspension
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5-mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Der Messlöffel mit Maßeinteilung muss für die Abmessung der erforderlichen verschriebenen Menge Ciprofloxacin 50 mg/ml Suspension benutzt werden.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL.
166 1.
148 1.
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg/ml Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Die Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
The Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
167 • Intraabdominale Infektionen
• Intra-abdominal infections
• Maligne externe Otitis
149 • Malignant external otitis
168 Erwachsene
Adults
Tagesdosis in ml (Anzahl der 5-ml Messlöffel)
Daily dose in mL
Gesamtbehand- lungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
treatment
Infektionen der unteren
measuring spoonfuls)
500 mg 2-mal täglich
(potentially
5 ml 2-mal täglich bis
500 mg twice
7,5 ml 2-mal täglich (ein 5-ml Messlöffel 2-mal täglich bis eineinhalb 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
Infektionen der
Daily dose in mL
Akute
treatment
500 mg 2-mal täglich
measuring spoonfuls)
oberen Atemwege
the
Exazerbation einer chronischen Sinusitis
exacerbation of
7,5 ml 2-mal täglich (ein 5-ml Messlöffel 2-mal täglich bis eineinhalb 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
7.5 mL twice daily
Chronische
chronic sinusitis
500 mg 2-mal täglich
twice daily
Maligne externe Otitis
otitis media
7,5 ml 2-mal täglich (eineinhalb 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
7.5 mL twice daily
28 Tage bis zu 3 Monate
28 days up to 3
5 ml 2-mal täglich bis
2.5 mL twice daily to
zierte Zystitis
cystitis
7,5 ml 2-mal täglich (ein 5-ml Messlöffel 2-mal täglich bis eineinhalb 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
(half 5-mL measuring spoonful twice daily up to one 5-mL measuring spoonful twice daily)
Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als Einzeldosis gegeben werden (dies entspricht 5 ml als Einzeldosis = ein 5-ml Messlöffel als Einzeldosis).
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 5 mL single dose = one 5-mL measuring spoonful as a single dose
5 ml 2-mal täglich
500 mg twice
(ein 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
daily
Tagesdosis in ml (Anzahl der 5-ml Messlöffel)
(one 5-mL measuring spoonful twice daily)
mindestens
at least 10 days, it can
7,5 ml 2-mal täglich (ein 5-ml Messlöffel
7.5 mL twice daily
10 Tage, unter bestimmten
be continued for
2-mal täglich bis eineinhalb 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
Umständen (wie Abszesse) ist eine Behandlungs- dauer über 21 Tage hinaus möglich
longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
2 bis 4 Wochen
5 mL twice daily to
7,5 ml 2-mal täglich
twice daily
(akut)
(chronic)
(ein 5-ml Messlöffel
151 Indications
bis 4 bis
Daily dose in mg
2-mal täglich bis
Daily dose in mL
6 Wochen
Total duration of
eineinhalb 5-ml
(Number of 5-mL
(chronisch)
treatment
Messlöffel 2-mal täglich) Infektionen des
measuring spoonfuls)
Gonokokken
(potentially
500 mg als Einzeldosis
Gonococcal uretritis and cervicitis
5 ml als Einzeldosis
500 mg as a single dose
1 Tag
1 day (single dose)
Epididymo-
Epididymo-
mindestens
at least 14 days
orchitis und entzündliche Erkrankun- gen des Beckens
orchitis and
14 Tage
twice daily
Infektionen des Gastrointestinal trakts und intraabdominale Infektionen
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
Durch bakterielle Erreger einschließlich Shigella spp. außer Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö
Infections of
500 mg 2-mal täglich
Diarrhoea
5 ml 2-mal täglich (ein 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
500 mg twice
Tagesdosis in ml (Anzahl der 5-ml Messlöffel)
the gastro- intestinal tract and intra- abdominal infections
Gesamtbehand- lungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Durch
daily
500 mg 2-mal täglich
(one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 ml 2-mal täglich
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö
mg twice daily
(ein 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)