qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/1/97/030/122 EU/1/97/030/123 EU/1/97/030/124 EU/1/97/030/125 EU/1/97/030/126 EU/1/97/030/127
162 EU/ 1/ 97/ 030/ 124 EU/ 1/ 97/ 030/ 125 EU/ 1/ 97/ 030/ 126 EU/ 1/ 97/ 030/ 127
169 1.
163 1.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
164 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
171 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
165 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
172 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
166 Handling of the pen
173 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
167 4.8 Undesirable effects
174 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
168 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
175 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
169 5.2 Pharmacokinetic properties
176 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens:
Shelf life after first use of the pen:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
170 6.5 Nature and contents of container
177 Mischen von Insulinen
Mixing of insulins
178 Handhabung des Pens
171 Handling of the pen
179 ● Die Insulin-Lösung (Insuman Rapid) muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Schritt 2.
172 Step 2.
180 Das Entfernen und Entsorgen der Nadel muss mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
181 1.
174 1.
Insuman Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 ist eine biphasische Isophan-Insulin-Suspension mit 25% gelöstem Insulin und 75% kristallinem Protamin-Insulin.
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 25 wird 30 bis 45 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injiziert.
Insuman Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Umstellung auf Insuman Comb 25
Transfer to Insuman Comb 25
182 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
175 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insuman Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 25 wird subkutan verabreicht.
Insuman Comb 25 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 25 darf niemals intravenös injiziert werden.
Insuman Comb 25 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 25 darf weder intravenös gegeben noch in Infusionspumpen oder externen oder implantierten Insulinpumpen eingesetzt werden.
Insuman Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienten, die überempfindlich auf Insuman Comb 25 reagieren und für die keine besser verträgliche Insulin-Zubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
183 Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insuman Comb 25 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
176 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Interkurrente Erkrankungen
177 Intercurrent illness
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Insulin does not cross the placental barrier. Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insuman Comb 25 kann während der Stillzeit verwendet werden.
Insuman Comb 25 can be used during breastfeeding.
185 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
178 4.8 Undesirable effects
186 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
179 Skin and subcutaneous tissue disorders
187 Wirkweise
Mode of action
Insuman Comb 25 (eine biphasische Isophan-Insulin-Suspension mit 25% gelöstem Insulin) ist ein Insulin mit allmählichem Wirkungseintritt und langer Wirkdauer.
Insuman Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
180 5.2 Pharmacokinetic properties
188 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche:
Shelf life after first use of the vial:
Legen Sie Insuman Comb 25 nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
181 6.5 Nature and contents of container
5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ 1) mit einer Bördelkappe (Aluminium), einem Stopfen (Chlorbutylgummi, Typ 1) und einem Abreißdeckel (Polypropylen).
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insuman Comb 25 nicht verwendet werden.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
B.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 25 kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit solchen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 25 darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insuman Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
189 Müssen zwei verschiedene Insuline in eine einzige Injektionsspritze aufgezogen werden, so empfiehlt es sich, das kürzer wirkende Insulin zuerst aufzuziehen, um zu vermeiden, dass langwirkendes Insulin in die Durchstechflasche mit dem kurzwirkenden gelangt.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
EU/1/97/030/043 EU/1/97/030/044
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 EU/ 1/ 97/ 030/ 044
190 1.
183 1.
Insuman Comb 25 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
191 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
184 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insuman Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
192 Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insuman Comb 25 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
185 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Interkurrente Erkrankungen
186 Intercurrent illness
194 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
187 4.8 Undesirable effects
195 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
188 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
196 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
189 5.2 Pharmacokinetic properties
197 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche:
Shelf life after first use of the vial:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
190 6.5 Nature and contents of container
198 Müssen zwei verschiedene Insuline in eine einzige Injektionsspritze aufgezogen werden, so empfiehlt es sich, das kürzer wirkende Insulin zuerst aufzuziehen, um zu vermeiden, dass langwirkendes Insulin in die Durchstechflasche mit dem kurzwirkenden gelangt.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
EU/1/97/030/046 EU/1/97/030/047
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 EU/ 1/ 97/ 030/ 047
199 1.
192 1.
Insuman Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
200 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
193 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 25 in Patronen wurde für die Anwendung in einem OptiPen entwickelt.
Insuman Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insuman Comb 25 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
201 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
194 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
202 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
195 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
196 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
204 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Entzündung, Schwellung, Schmerz, Juckreiz, Rötung an der Injektionsstelle
197 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
206 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
199 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Vor dem Einsetzen in den Pen muss Insuman Comb 25 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
207 Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insuman Comb 25 nicht verwendet werden.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Die Patronen eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insuman Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
EU/1/97/030/045 EU/1/97/030/061 EU/1/97/030/062 EU/1/97/030/088 EU/1/97/030/093 EU/1/97/030/098
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 EU/ 1/ 97/ 030/ 045 EU/ 1/ 97/ 030/ 061 EU/ 1/ 97/ 030/ 093 EU/ 1/ 97/ 030/ 098 EU/ 1/ 97/ 030/ 062
208 1.
201 1.
Insuman Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
202 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
210 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
203 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
211 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
204 Handling of the pen
212 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
205 4.8 Undesirable effects
213 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
206 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
214 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
207 5.2 Pharmacokinetic properties
215 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens:
Shelf life after first use of the pen:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
208 6.5 Nature and contents of container
Vor dem ersten Gebrauch muss Insuman Comb 25 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Before first use, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insuman Comb 25 nicht verwendet werden.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
216 Mischen von Insulinen
Mixing of insulins
Insuman Comb 25 darf nicht mit anderen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Die Hinweise zur Handhabung in der Gebrauchsinformation müssen vor der Anwendung von OptiSet sorgfältig gelesen werden.
209 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
218 Schritt 1.
Step 1.
Schritt 3.
210 Step 3.
219 Schritt 5.
Step 5.
Der Injektionsknopf muss vollständig eingedrückt werden.
211 The injection button should be pressed all the way in.
EU/1/97/030/077 EU/1/97/030/078 EU/1/97/030/079 EU/1/97/030/080 EU/1/97/030/103 EU/1/97/030/108
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 EU/ 1/ 97/ 030/ 078 EU/ 1/ 97/ 030/ 079 EU/ 1/ 97/ 030/ 103 EU/ 1/ 97/ 030/ 108 EU/ 1/ 97/ 030/ 080
221 1.
212 1.
222 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
213 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 25 in Patronen für OptiClik wurde nur für die Anwendung in Verbindung mit OptiClik entwickelt.
Insuman Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
223 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
214 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
224 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
215 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
216 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
226 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Entzündung, Schwellung, Schmerz, Juckreiz, Rötung an der Injektionsstelle
217 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
228 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Die Patronen für OptiClik sind nur in Verbindung mit OptiClik und gemäß den Anweisungen des Medizinprodukteherstellers zu verwenden.
219 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
229 Nach Resuspension muss die Flüssigkeit gleichmäßig milchig weiß sein.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Die Patronen für OptiClik eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insuman Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
EU/1/97/030/128 EU/1/97/030/129 EU/1/97/030/130 EU/1/97/030/131 EU/1/97/030/132 EU/1/97/030/133
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 EU/ 1/ 97/ 030/ 129 EU/ 1/ 97/ 030/ 130 EU/ 1/ 97/ 030/ 131 EU/ 1/ 97/ 030/ 132 EU/ 1/ 97/ 030/ 133
230 1.
221 1.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
222 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
232 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
223 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
233 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
224 Handling of the pen
234 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
225 4.8 Undesirable effects
235 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
226 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
236 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
227 5.2 Pharmacokinetic properties
237 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens:
Shelf life after first use of the pen:
Der in Gebrauch befindliche oder als Vorrat mitgeführte Pen kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und Licht geschützt, aufbewahrt werden.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct ligh.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
228 6.5 Nature and contents of container
3 ml Suspension in einer Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Brombutylgummi, Typ 1) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Brombutyl- oder Polyisopren- Brombutylgummi, Typ 1).
3 mlsuspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
238 Mischen von Insulinen
Mixing of insulins
239 Handhabung des Pens
229 Handling of the pen
240 ● Die Insulin-Lösung (Insuman Rapid) muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Es dürfen nur Nadeln verwendet werden, die für SoloStar geeignet sind.
230 Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
241 Das Entfernen und Entsorgen der Nadel muss mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
242 1.
232 1.
Insuman Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 ist eine biphasische Isophan-Insulin-Suspension mit 50% gelöstem Insulin und 50% kristallinem Protamin-Insulin.
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 50 wird 20 bis 30 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injiziert.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Umstellung auf Insuman Comb 50
Transfer to Insuman Comb 50
243 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
233 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insuman Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 50 wird subkutan verabreicht.
Insuman Comb 50 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 50 darf niemals intravenös injiziert werden.
Insuman Comb 50 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 50 darf weder intravenös gegeben noch in Infusionspumpen oder externen oder implantierten Insulinpumpen eingesetzt werden.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienten, die überempfindlich auf Insuman Comb 50 reagieren und für die keine besser verträgliche Insulin-Zubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
244 Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insuman Comb 50 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
234 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Interkurrente Erkrankungen
235 Intercurrent illness
Insuman Comb 50 kann während der Stillzeit verwendet werden.
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
246 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
236 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
247 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
237 Skin and subcutaneous tissue disorders
248 Wirkweise
Mode of action
Insuman Comb 50 (eine biphasische Isophan-Insulin-Suspension mit 50% gelöstem Insulin) ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und mittellanger Wirkdauer.
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
238 5.2 Pharmacokinetic properties
249 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Legen Sie Insuman Comb 50 nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ 1) mit einer Bördelkappe (Aluminium), einem Stopfen (Chlorbutylgummi, Typ 1) und einem Abreißdeckel (Polypropylen).
239 5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insuman Comb 50 nicht verwendet werden.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
B.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
250 Mischen von Insulinen
Mixing of insulins
Insuman Comb 50 kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit solchen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 50 darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/1/97/030/048 EU/1/97/030/049
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 EU/ 1/ 97/ 030/ 049
251 1.
240 1.
Insuman Comb 50 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
252 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
241 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insuman Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
253 Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insuman Comb 50 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
242 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Interkurrente Erkrankungen
243 Intercurrent illness
255 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
244 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
256 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
245 Skin and subcutaneous tissue disorders
257 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
246 5.2 Pharmacokinetic properties
258 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche:
Shelf life after first use of the vial:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
247 6.5 Nature and contents of container
259 Müssen zwei verschiedene Insuline in eine einzige Injektionsspritze aufgezogen werden, so empfiehlt es sich, das kürzer wirkende Insulin zuerst aufzuziehen, um zu vermeiden, dass langwirkendes Insulin in die Durchstechflasche mit dem kurzwirkenden gelangt.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
EU/1/97/030/051 EU/1/97/030/052
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 EU/ 1/ 97/ 030/ 052
260 1.
249 1.
Insuman Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin human (entsprechend 3,5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
261 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
250 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 50 in Patronen wurde für die Anwendung in einem OptiPen entwickelt.
Insuman Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insuman Comb 50 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
262 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
251 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
263 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
265 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Entzündung, Schwellung, Schmerz, Juckreiz, Rötung an der Injektionsstelle
254 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
267 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Die Patronen sind in Verbindung mit einem Insulinpen, wie OptiPen und anderen für Insuman- Patronen geeigneten Pens, anzuwenden, entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen- Herstellers.
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Vor dem Einsetzen in den Pen muss Insuman Comb 50 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insuman Comb 50 nicht
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Die Patronen eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insuman Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
EU/1/97/030/050 EU/1/97/030/063 EU/1/97/030/064 EU/1/97/030/089 EU/1/97/030/094 EU/1/97/030/099
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 050 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 094
269 1.
258 1.
Insuman Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
271 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
272 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
261 Handling of the pen
273 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Eine Hypoglykämie, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet.
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
274 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
263 General disorders and administration site conditions
Entzündung, Schwellung, Schmerz, Juckreiz, Rötung an der Injektionsstelle
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
275 Wirkweise
Mode of action
Die akute Toxizität wurde nach subkutaner Gabe an Ratten untersucht.
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
276 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens:
Shelf life after first use of the pen:
Es gibt Packungen mit 3, 4, 5, 6, 9 und 10 Pens.
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Vor dem ersten Gebrauch muss Insuman Comb 50 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insuman Comb 50 nicht verwendet werden.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
277 Mischen von Insulinen
Mixing of insulins
Insuman Comb 50 darf nicht mit anderen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Die Hinweise zur Handhabung in der Gebrauchsinformation müssen vor der Anwendung von OptiSet sorgfältig gelesen werden.
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
279 Schritt 1.
Step 1.
Schritt 3.
267 Step 3.
280 Schritt 5.
Step 5.
Der Injektionsknopf muss vollständig eingedrückt werden.
268 The injection button should be pressed all the way in.
EU/1/97/030/081 EU/1/97/030/082 EU/1/97/030/083 EU/1/97/030/084 EU/1/97/030/104 EU/1/97/030/109
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 EU/ 1/ 97/ 030/ 082 EU/ 1/ 97/ 030/ 083 EU/ 1/ 97/ 030/ 104 EU/ 1/ 97/ 030/ 109 EU/ 1/ 97/ 030/ 084
282 1.
269 1.
Insulin.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
283 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 50 in Patronen für OptiClik wurde nur für die Anwendung in Verbindung mit OptiClik entwickelt.
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
284 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
285 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
287 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Entzündung, Schwellung, Schmerz, Juckreiz, Rötung an der Injektionsstelle
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
289 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Die Patronen für OptiClik sind nur in Verbindung mit OptiClik und gemäß den Anweisungen des Medizinprodukteherstellers zu verwenden.
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
290 Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insuman Comb 50 nicht verwendet werden.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Die Patronen für OptiClik eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
EU/1/97/030/134 EU/1/97/030/135 EU/1/97/030/136 EU/1/97/030/137 EU/1/97/030/138 EU/1/97/030/139
277 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139
291 1.
278 1.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
293 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
294 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
281 Handling of the pen
295 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
282 4.8 Undesirable effects
296 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
297 Wirkweise
Mode of action
Bei Stoffwechselgesunden beträgt die Serumhalbwertszeit des Insulins etwa 4 bis 6 Minuten.
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
298 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens:
Shelf life after first use of the pen:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
285 6.5 Nature and contents of container
299 Mischen von Insulinen
Mixing of insulins
300 Handhabung des Pens
286 Handling of the pen
301 ● Die Insulin-Lösung (Insuman Rapid) muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Schritt 2.
287 Step 2.
302 Das Entfernen und Entsorgen der Nadel muss mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
303 1.
289 1.
Insuman Infusat 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat ist eine neutrale Insulin-Lösung (Normalinsulin).
Insuman Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Infusat wurde für den Einsatz in externen tragbaren Insulinpumpen entwickelt.
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insuman Infusat eignet sich daher ebenfalls gut zur kontinuierlichen Insulininfusion mittels anderer, herkömmlicher Injektionsspritzenpumpen.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
304 Umstellung auf Insuman Infusat
290 Transfer to Insuman Infusat
Insuman Infusat kann subkutan infundiert werden.
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat darf nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
305 Insuman Infusat darf nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
291 4.4 Special warnings and precautions for use