qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es wurden auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborsicherheitsstudien vorgelegt, die mit Impfstoffen durchgeführt worden sind, die eine ähnliche Zusammensetzung aufweisen, aber andere Blauzungen-Serotypen enthalten, um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit zu extrapolieren, da der Impfstoff für die Anwendung in Notfallsituationen bestimmt ist.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Rindern wurde in einer Laborstudie untersucht, in der der Impfstoff bei Rindern in einem Alter ab einem Monat eingesetzt worden ist.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
Eine andere Laborstudie befasste sich mit der Anwendung des Impfstoffes bei Schafen im Alter von drei bis vier Monaten.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit anderen Impfstoffen vor, die andere Serotypen des Blauzungenvirus enthielten, sowie veröffentlichte Daten, um zu zeigen, wie der Impfstoff bei jüngeren Schafen wirkt.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
Der Impfstoff wurde im Zusammenhang mit einer Notfallsituation geprüft, was bedeutet, dass weitere Studien mit BTVPUR AlSap 8 noch laufen und nach ihrem Abschluss bewertet werden.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 8 in diesen Studien gezeigt?
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Rinder und Schafe sicher ist und Krankheitsanzeichen und Virämie bei Tieren ab einem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 8 infiziert sind, verringert.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Die Studien zeigten darüber hinaus, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen angewendet werden kann.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Die Sicherheit des Impfstoffes bei trächtigen Kühen ist noch nicht vollständig bewiesen, die bislang erzielten Ergebnisse zeigen jedoch, dass der Impfstoff zumindest während der letzten drei Trächtigkeitsmonate unbedenklich eingesetzt werden kann.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 8 verbunden?
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu einer kleinen Schwellung kommen, die bis zu zwei Wochen anhält.
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung vorübergehend ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
Wie lange muss abgewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr genutzt werden kann (Wartezeit)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Die Wartezeit für Schafe und Rinder beträgt null Tage.
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
Wie lange muss abgewartet werden, bevor die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr genutzt werden kann?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Die Milch von Rindern und Schafen kann nach null Tagen genutzt werden.
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
Warum wurde BTVPUR AlSap 8 zugelassen?
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
2/3 Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 8 zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
BTVPUR AlSap 8 wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
BTVPUR AlSap 8 has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Dies bedeutet, dass es bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 8 zu erlangen.
Every year, the European
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die nach einem vereinbarten Zeitplan verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für BTVPUR Alsap 8 noch erwartet?
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
Das Unternehmen, das BTVPUR Alsap 8 herstellt, reicht einen Maßnahmenplan mit Zeitplänen für alle offenen Fragestellungen ein, bevor der Genehmigung der normale Status erteilt werden kann.
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
Es wird außerdem regelmäßige Aktualisierungen hinsichtlich der Anwendung und der Sicherheit des Impfstoffes vorlegen.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Weitere Informationen über BTVPUR Alsap 8:
Other information about BTVPUR Alsap 8:
März 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 8 in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 17.
This summary was last updated on 17 March 2009.
3/3
Page 3/ 3
Darreichungs- Zieltierart(en) form
Pharmaceutical Form
Art der Anwendung
Target Species
EU/2/09/094/001
EU/ 2/ 09/ 094/ 001
BTVPUR AlSap 8
BTVPUR Alsap 8
≥ 7,1 GKID50**
≥ 7.1 CCID50 *
Rinder, Schafe
Cattle, Sheep
Injektion
Subcutaneous use
Polypropylenflasc 100 ml he mit Chlorobutylgummi -stopfen und Aluminiumkappe
100 ml
Packung mit Null Tage 1 Flasche zu 100 Dosen
Box of 1 bottle of 100 doses
EU/2/09/094/002
EU/ 2/ 09/ 094/ 002
≥ 7,1 GKID50*
≥ 7.1 CCID50 *
Packung mit Null Tage 10 Flaschen zu je 100 Dosen
Box of 10 bottles of 100 doses each
EU/2/09/094/003
EU/ 2/ 09/ 094/ 003
Polypropylenflasc 50 ml he mit Chlorobutylgummi -stopfen und Aluminiumkappe
50 ml
Packung mit Null Tage 1 Flasche zu 50 Dosen
Box of 1 bottle of 50 doses
EU/2/09/094/004
EU/ 2/ 09/ 094/ 004
Packung mit Null Tage 10 Flaschen zu je 50 Dosen
Box of 10 bottles of 50 doses each
EU/2/09/094/005 (*)
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
Typ I-Glasflasche 10 ml mit Chlorobutylgummi -stopfen und Aluminiumkappe
10 ml
Packung mit Null Tage 1 Flasche zu 10 Dosen
Box of 1 bottle of 10 doses
entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
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2/ 2
BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Each dose of 1ml of vaccine contains:
Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
≥ 7,1 GKID50*
≥ 7.1 CCID50*
Adjuvantien:
Adjuvants:.
Aluminiumhydroxid Saponin (**) Hämolytische Einheiten
Aluminium hydroxide 2.7 mg.
2,7 mg 30 HE**
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
Injektionssuspension
Suspension for injection.
Schafe und Rinder
Sheep and cattle
Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Die Dauer der Immunität bei Rindern oder Schafen ist noch nicht vollständig belegt, jedoch zeigen Zwischenergebnisse aus laufenden Studien eine Dauer der Immunität bei Schafen von mindestens 6 Monate nach der Grundimmunisierung.
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
2 Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen..
2 4.5 Special precautions for use
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Special precautions for use in animals
Nur gesunde Tiere impfen.
Vaccinate healthy animals only.
Nicht zutreffend.
None
Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Kann bei trächtigen Schafen angewendet werden.
Can be used during pregnancy in ewes.
Die Unschädlichkeit während der Trächtigkeit bei Kühen ist noch nicht vollständig belegt, jedoch zeigen Zwischenergebnisse die sichere Anwendung zumindest während des letzten Trimesters bei Kühen.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
Die Unschädlichheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Unter den üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Apply usual aseptic procedures.
Direkt vor Anwendung vorsichtig schütteln.
Shake gently immediately before use.
Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Avoid multiple vial broaching.
Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
● Grundimmunisierung:
• Primary vaccination In sheep
Eine Injektion im Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder im Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
Bei Rindern:
born to immune sheep).
3 Erste Injektion: im Alter von 1 Monat bei Kälbern, die von seronegativen Mutterkühen stammen (oder im Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern, die von seropositiven Müttern stammen).
In cattle
Zweite Injektion:
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
3-4 Wochen später.
born to immune cattle).
● Wiederholungsimpfungen:
- 2nd injection: after 3-4 weeks
Da die Dauer der Immunität bei Rindern oder Schafen noch nicht vollständig belegt ist, sollten weitere Impfmaßnahmen mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
4.11 Wartezeit
4.11 Withdrawal period
QI02AA08 (Rinder)
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung induziert.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: nach Anbruch unverzüglich verwenden.
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Vor Licht schützen.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
4 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml) Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml)
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml)
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Merial SAS 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002 EU/ 2/ 09/ 094/ 003 EU/ 2/ 09/ 094/ 004 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
< {TT/MM/JJJJ} > < {TT Monat JJJJ} >
17/ 03/ 2009
{MM/JJJJ} oder < Monat JJJJ >
03/ 2009
Jede Person, die die Absicht hat,
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
5 BTVPUR AlSap 8 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
5 ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Merial SAS Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Die Anwendung dieses Tierimpfstoffs ist nur erlaubt gemäß den EU-rechtlichen Bedingungen über die Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
wirksame(r) Stoff(e)
Pharmacologically active substance(s)
Vorschriften
Animal species
Aluminiumhydroxid
Other provisions
Alle
All All
EC 1433/96
EC 2796/ 95 EC 1433/ 96
Der Antragsteller ist verpflichtet, 6 Monate nach der Erteilung der Zulassung des Produktes ein Konzept mit einem Zeitplan vorzulegen, in dem alle noch zu lösenden Punkte aufgeführt sind, die zur Umwandlung der Zulassung in den normalen Status notwendig sind.
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Diese Informationen werden vom CVMP beurteilt und genehmigt und sind Teil der jährlichen Neubewertung.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
Diese sollte den weiteren Bedarf des Impfstoffs, den Verlauf des Einsatzes in den vergangenen 12 Monaten und den Fortschritt in der Lösung der zur Umwandlung in den normalen Zulassungsstatus notwendigen Punkte berücksichtigen.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Aborte, plötzliche Todesfälle, Auswirkungen auf die Milchproduktion, lokale Reaktionen, Pyrexie, Lethargie und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer allergischer Reaktionen.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
Die Häufigkeit der Einreichung der PSURs wird bei der jährlichen Neubewertung des Produktes festgelegt.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
9 ANHANG III
9 A.
11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Packung mit 1 Flasche zu 10 ml Packung mit 1 Flasche zu 50 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml Packung mit 1 Flasche zu 100 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 100 ml
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Aluminiumhydroxid, Saponin q.s.
Each dose of 1ml of vaccine contains:
1 Dosis * (*) siehe Packungsbeilage
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) 10 Flaschen zu 50 Dosen (10 x 50 ml) 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) 10 Flaschen zu 100 Dosen (10 x 100 ml)
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Schafe und Rinder
Sheepand cattle
Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie und Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Null Tage.
Withdrawal period: zero days
Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Für Tiere - Verschreibungspflichtig
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002
EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
12 EU/ 2/ 09/ 094/ 003 EU/ 2/ 09/ 094/ 004 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
Ch.-B.
Lot {number}
Behältnis
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Flasche zu 10 und 50 ml
Bottle of 10 and 50 ml
BTV8 Antigen
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml)
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Zur subkutanen Injektion
Subcutaneous use
EXP Unverzüglich nach Anbruch verwenden.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
Behältnis
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Flasche zu 100 ml
Bottle of 100 ml
Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read package leaflet before use
100 Dosen (100 ml)
100 doses (100 ml)
Aktive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie und Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Zur subkutanen Injektion.
Subcutaneous use.
Verwendbar bis Unverzüglich nach Anbruch verwenden.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Vor Licht schützen.
Do not freeze Protect from light.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
PACKAGE LEAFLET
PACKUNGSBEILAGE
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
Merial SAS 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Merial SAS Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation F-69800 Saint-Priest Frankreich
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
● Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 ● Aluminiumhydroxid ● Saponin (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10) (**) Hämolytische Einheiten
• •
≥ 7,1
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
GKID50* 2,7 mg 30 HE**
30 HU** (*) 1 equivalent to titre prior to inactivation (log10) (**) Haemolytic units
Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 (BTV8) verursacht werden.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm2) für längstens 14 Tage auftreten.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Schafe und Rinder
Sheep and cattle.
Eine Injektion: im Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder im Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
Bei Rindern:
In cattle
Erste Injektion: im Alter von 1 Monat bei Kälbern, die von seronegativen Mutterkühen stammen (oder im Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern, die von seropositiven Müttern stammen).
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
● Wiederholungsimpfungen:
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
Da die Dauer der Immunität bei Rindern oder Schafen noch nicht vollständig belegt ist, sollten weitere Impfmaßnahmen mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: nach Anbruch unverzüglich verwenden.
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
BESONDERE WARNHINWEISE
SPECIAL WARNINGS
Die Unschädlichkeit während der Trächtigkeit bei Kühen ist noch nicht vollständig belegt, jedoch zeigen Zwischenergebnisse die sichere Anwendung zumindestens während des letzten Trimesters bei Kühen.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „ Nebenwirkungen“ genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Einsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
EMEA/V/C/0106 EMEA/CVMP/343692/2006
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
CERENIA
EPAR summary for the public
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
This document cannot replace a face- to-face discussion with your veterinarian.
Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist Cerenia?
What is Cerenia?
Cerenia enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Maropitant und ist als Tablette oder als Injektionslösung erhältlich.
Cerenia contains the active substance maropitant and is available as tablet or as solution for injection.
Die Tabletten sind hellorange und haben auf beiden Seiten eine Bruchkerbe, damit sie halbiert werden können.
The tablets are pale-orange and have a score line on both sides so that they can be halved.
Jede Tablette ist auf einer Seite mit dem Pfizer-Logo und auf der anderen Seite mit den Buchstaben „ MPT“ und der Menge an Maropitant gekennzeichnet.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on one side and with the letters “ MPT” and the quantity of maropitant on the other side.
Die Injektionslösung ist klar und farblos bis hellgelb.
The solution for injection is clear and colourless to light yellow.
Wofür wird Cerenia angewendet?
What is Cerenia used for?
Cerenia ist ein Antiemetikum, d.h. ein Mittel gegen Erbrechen.
Cerenia is an anti-emetic, this means that it stops vomiting.
Es wird bei Hunden angewendet, um Erbrechen vorzubeugen, z.B. verursacht durch eine Chemotherapie (Medikamente zur Behandlung von Krebs, von denen einige Erbrechen hervorrufen können).
It is used in dogs to prevent vomiting such as vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer, some of which are known to cause vomiting).
In Kombination mit unterstützenden Maßnahmen wie z.B. eine andere tierärztliche Behandlung oder eine spezielle Ernährung kann Cerenia auch zur Behandlung von Erbrechen angewendet werden (entweder als Injektion oder als Injektion mit anschließender Gabe von Tabletten).
In combination with supportive measures such as other veterinary treatment or a special diet, Cerenia can also be used in the treatment of vomiting (either as injection or as injection followed by tablets).
Für diese Zwecke kann Cerenia für bis zu fünf Tage verabreicht werden.
For these purposes, Cerenia can be given for up to five days.
Cerenia-Tabletten können auch in höherer Dosis für höchstens zwei Tage zur Vorbeugung von Erbrechen durch Reisekrankheit angewendet werden, wenn ein Hund beim Autofahren zum Erbrechen neigt.
Cerenia tablets can also be used in a higher dosage for a maximum of two days to prevent vomiting due to motion (travel) sickness when a dog tends to vomit when travelling by car.
Wie wirkt Cerenia?
How does Cerenia work?
Cerenia blockiert einen Rezeptor für Neurokinin 1 (NK1) im Zentralnervensystem.
Cerenia blocks a neurokinin 1 (NK1) receptor, which acts in the central nervous system.
Es verhindert, dass ein Peptid („ Substanz P“), das an der Auslösung von Erbrechen beteiligt ist, an die NK1-Rezeptoren bindet.
It prevents a peptide (“ Substance P”) from binding to the NK1 receptors, which is involved in causing vomiting.
Durch die Hemmung der „ Substanz P“ wirkt Cerenia als Antiemetikum.
By stopping “ Substance P”, Cerenia acts as an anti-emetic.
Wie wurde Cerenia untersucht?
How has Cerenia been studied?
Es wurden zahlreiche Studien mit Cerenia an Laborhunden oder erkrankten Tieren in tierärztlichen Praxen in einigen europäischen Ländern und in den USA durchgeführt.
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in several European countries and in the USA.
Mittel zur Chemotherapie) verabreicht wurde.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged additional treatment.
Die Hunde wurden mit 1 mg/kg (Injektion) oder 2 mg/kg (Tablette) einmal täglich für bis zu 5 Tage behandelt.
Dogs were treated with either 1 mg/ kg (injection) or 2 mg/ kg (tablet) once daily up to 5 days.
Um die Wirkung von Cerenia bei Reisekrankheit zu untersuchen, wurden Hunde, die auf Reisen erbrechen, auf mehrstündige Autofahrten an bis zu 2 Tagen mitgenommen.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs known to vomit when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to 2 days.
Die Tiere erhielten entweder Cerenia-Tabletten in einer Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht oder ein Placebo für bis zu 2 Tage.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/ kg bodyweight or a placebo of up to 2 days.
Welchen Nutzen hat Cerenia in den Studien gezeigt?
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Die Ergebnisse der Studien zeigten, dass Cerenia wirksamer als das Placebo war: bei Hunden, die das Medikament erhielten, kam es seltener zu Erbrechen als bei Hunden, die ein Placebo erhielten, und zwar sowohl bei der Behandlung als auch bei der Prävention von Erbrechen.
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than the placebo: less vomiting was seen in dogs that received the medicine than in dogs that received a placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Die Behandlung eines erbrechenden Hundes sollte mit der Injektion begonnen werden, weil erbrechende Tiere eine Tablette möglicherweise nicht bei sich behalten können (da sie oft die ganze Tablette wieder erbrechen).
The treatment of a vomiting dog should be started with the injection, since vomiting animals might not be able to keep a tablet down (as they might throw the intact tablet up again).
Zur weiteren Behandlung kann der Hundehalter dem Hund die Tabletten verabreichen.
For follow-up treatment, the animal owner can administer the tablets to the dog.
Außerdem sollte Erbrechen nur in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen oder tierärztlichen Therapien zur Behandlung der Ursachen des Erbrechens behandelt werden.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measure or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Welche Risiken sind mit Cerenia verbunden?
What is the risk associated with Cerenia?
Cerenia war allgemein gut verträglich, wenn es täglich in Dosen bis zum 5fachen der empfohlenen Dosen über einen längeren Zeitraum (bis zum 3fachen der empfohlenen Höchstdauer der Behandlung) verabreicht wurde.
Cerenia was generally well tolerated when administered daily at dosages up to 5 times the recommended doses for an extended period of time (up to 3 times the recommended maximum duration of treatment).
Eine häufige Nebenwirkung in der Hochdosisgruppe von 8 mg/kg (Reisekrankheit) war Erbrechen vor Beginn der Autofahrt.
A common side effect in the high dose group of 8 mg/ kg (motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Da dies vor allem bei Hunden mit leerem Magen beobachtet wurde, empfiehlt es sich, dem Hund kurz vor der Verabreichung der Tablette eine kleine Zwischenmahlzeit zu geben.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Weitere berichtete Nebenwirkungen waren verminderte Aktivität und Müdigkeit.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Cerenia, Maropitant, wird in der Leber abgebaut und sollte deshalb bei Hunden mit Lebererkrankungen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down via the liver and it is, therefore, recommended to use it with caution in dogs with liver disease.
Und weil Maropitant die Herztätigkeit beeinflussen könnte, sollte Cerenia auch bei Tieren mit bestimmten Herzkrankheiten mit Vorsicht angewendet werden.
And because maropitant might affect the heart activity and Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Da Cerenia bei sehr jungen Hunden und bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen nicht untersucht wurde, sollte die Anwendung von Cerenia bei diesen Tieren mit dem Tierarzt abgesprochen werden.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or pregnant or lactating bitches, any use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Cerenia stellt kein besonderes Risiko für den Menschen dar.
Cerenia does not represent a particular risk for people.
Wenn das Präparat versehentlich in die Augen gelangt, die Augen mit reichlich Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen.
However, maropitant can produce acute eye irritation and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Bei versehentlicher Einnahme unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Warum wurde Cerenia zugelassen?
Why has Cerenia been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cerenia bei der Behandlung und Vorbeugung von Erbrechen einschließlich des Erbrechens bei Chemotherapie oder Reisekrankheit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks for the treatment and prevention of vomiting including that induced by chemotherapy or motion sickness, and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Das Nutzen-Risiko- Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Weitere Informationen über Cerenia:
Other information about Cerenia:
Am 29/09/2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerenia in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia to Pfizer Ltd. on 29/ 09/ 2006.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 29/09/2006 aktualisiert.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Seite 3/3 ©EMEA 2006
This summary was last updated on 29/ 09/ 2006
EU-Nummern
Invented
Phantasie- Stärke bezeichnung
Strength Pharmaceutical
Darreichungs- form
Route of
Zieltier- Art der art(en) Anwendung
Packaging
Verpackung
Withdrawal
Inhalt
species
Packungs- größe
administration
Wartezeit
Period
EU/2/06/062/001 Cerenia
Cerenia
Zum Eingeben Blisterpackung (Alu/Alu)
Blister (Alu/ Alu)
4 Tabletten
4 tablets
Nicht zutreffend
EU/ 2/ 06/ 062/ 002
EU/2/06/062/002 Cerenia
Cerenia
4 Tabletten Nicht zutreffend
4 tablets
EU/2/06/062/003 Cerenia
Cerenia
EU/2/06/062/004 Cerenia
Cerenia
EU/2/06/062/005 Cerenia
Cerenia
10 mg/ml Injektionslösung Hunde
10 mg/ ml
Zur subkutanen Anwendung
Solution for injection
durchstechflasche aus 20 ml glas
20 ml
1 durchstech- Nicht flasche aus zutreffend glas
1 vial
CVMP/254129/06 1/1 ©EMEA 2006
CVMP/ 329141/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
1 TABLETTEN
1 TABLETS
Cerenia 16 mg Tabletten für Hunde Cerenia 24 mg Tabletten für Hunde Cerenia 60 mg Tabletten für Hunde Cerenia 160 mg Tabletten für Hunde
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia160 mg tablets for dogs
Jede Tablette enthält 16 mg, 24 mg, 60 mg oder 160 mg Maropitant als Maropitant-Citrat- Monohydrat.
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Each tablet contains 0.075% w/ w Sunset Yellow (E110) as a colourant For a full list of excipients, see section 6.1.
Tablette, hell orange Die Tabletten haben auf beiden Seiten eine Bruchkerbe und können so halbiert werden.
Pale orange tablet The tablets have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Jede Tablette ist auf der Rückseite mit dem Pfizer-Logo markiert.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
Auf der Vorderseite stehen auf jeder Hälfte die Buchstaben „ MPT“ sowie eine Zahl zur Angabe der enthaltenen Menge Maropitant.
On the obverse side, each half is marked with the letters “ MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Zur Vorbeugung von Erbrechen, einschließlich Erbrechen verursacht durch Chemotherapie.
• •
Zur Behandlung von Erbrechen in Verbindung mit Cerenia Injektionslösung und in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia Solution For Injection and in combination with other supportive measures.
Zur Vorbeugung von Erbrechen bei Reisekrankheit.
For the prevention of vomiting induced by motion sickness.
Keine
None.
2 4.4 Besondere Warnhinweise
4.4 Special warnings
Daher sind angemessene diagnostische Untersuchungen durchzuführen.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.