qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Emtricitabin und Tenofovir werden über die Niere eliminiert, und die Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir steigt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Patienten mit mittelgradiger und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) vor.
There are limited data on the safety and efficacy of Truvada in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment
Daten zum Langzeit- Sicherheitsprofil bei leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) wurden nicht erhoben.
2 (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Truvada sollte deshalb bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Therefore, in patients with renal impairment Truvada should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Patients with renal impairment may require close monitoring of renal function (see section 4.4).
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min wird empfohlen, das Dosierungsintervall anzupassen.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Diese Dosisanpassungen wurden nicht in klinischen Studien bestätigt, und das klinische Ansprechen auf die Behandlung sollte bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies and the clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min):
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min):
Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung von Truvada bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Truvada in patients with mild renal impairment (see section 4.4).
Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min):
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Es wird empfohlen, Truvada alle 48 Stunden anzuwenden, basierend auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten zu Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat nach Einmalgabe bei nicht-HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Administration of Truvada every 48 hours is recommended, based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4). Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Die Einnahme von Truvada wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten nicht empfohlen, weil die erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann.
Truvada is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Die Pharmakokinetik von Truvada und Emtricitabin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht, während die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tenofovir bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft wurden.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Eine Dosisanpassung von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist nicht erforderlich.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required for tenofovir disoproxil fumarate in these patients.
Auf Grund der minimalen Metabolisierung durch die Leber und des renalen Eliminationswegs von Emtricitabin ist es unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung von Truvada erforderlich wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Wenn Truvada bei Patienten, die mit HIV und HBV koinfiziert sind, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (Siehe Abschnitt 4.4).
If Truvada is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
Method of administration If patients have difficulty in swallowing, Truvada can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substances emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or to any of the excipients.
Lamivudin und Zalcitabin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil (as fumarate) or other cytidine analogues, such as lamivudine and zalcitabine (see section 4.5).
3 Dreifach-Nukleosid-Therapie:
Triple nucleoside therapy:
Im Rahmen einer Kombinationstherapie aus Tenofovirdisoproxilfumarat plus Lamivudin und Abacavir oder plus Lamivudin und Didanosin, in der jeweils alle drei Substanzen einmal täglich gegeben wurden, kam es zu einer hohen Rate von frühem virologischen Versagen und Resistenzentwicklung.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Es gibt eine enge strukturelle Ähnlichkeit zwischen Lamivudin und Emtricitabin und Ähnlichkeiten in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der beiden Substanzen.
There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Truvada mit einem dritten Nukleosidanalogon angewendet wird.
Therefore, the same problems may be seen if Truvada is administered with a third nucleoside analogue.
Deshalb ist auch weiterhin eine engmaschige klinische Überwachung durch Ärzte, die in der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion erfahren sind, erforderlich.
Patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass antiretrovirale Therapien, einschließlich Truvada, das Risiko einer HIV-Übertragung auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut nicht ausschließen.
Patients must be advised that antiretroviral therapies, including Truvada, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Appropriate precautions must continue to be used.
Nierenfunktionsstörung:
3 Renal impairment:
Emtricitabin und Tenofovir werden hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
(siehe Abschnitt 4.8)
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Truvada zu berechnen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) alle 4 Wochen während des ersten Behandlungsjahres und danach alle 3 Monate zu überwachen.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Truvada and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung, darunter Patienten, die bereits renale Nebenwirkungen während der Anwendung von Adefovirdipivoxil entwickelt hatten, sollte eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erwogen werden.
In patients at risk for renal impairment, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min), einschließlich hämodialysepflichtige Patienten:
Patients with renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min), including haemodialysis patients:
Das renale Sicherheitsprofil von Truvada wurde nur in sehr begrenztem Umfang bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min).
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/ min).
Es wird empfohlen, das Dosierungsintervall bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance 30-49 ml/ min (see section 4.2).
Begrenzte Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Darüber hinaus zeigte sich in einer kleinen klinischen Studie bei einer Untergruppe von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten zwischen 50 und 60 ml/min, welche alle 24 Stunden Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Emtricitabin erhielten, dass die Exposition gegenüber Tenofovir 2-4 mal höher war und dass sich die Nierenfunktion verschlechterte (siehe Abschnitt 5.2).
Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min who received tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
Deshalb ist es nötig, eine sorgfältige Nutzen- Risikobewertung durchzuführen und die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, wenn Truvada bei Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten < 60 ml/min angewendet wird.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min, and renal function should be closely monitored.
Außerdem sollte bei Patienten, die Truvada in verlängerten Dosierungsintervallen erhalten, das klinische Ansprechen auf die Behandlung engmaschig überwacht werden.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Die Einnahme von Truvada wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten nicht empfohlen, weil die erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Dabei sollte auch eine Bestimmung des Blutzuckers, der Kaliumkonzentration im Blut sowie der Glukosekonzentration im Urin erfolgen (siehe „ Proximale Tubulopathie“ in Abschnitt 4.8).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Bei Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte außerdem eine Unterbrechung der Therapie mit Truvada erwogen werden.
Consideration should also be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
4 Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel sollte die Einnahme von Truvada vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Truvada sollte möglichst nicht bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion und nachgewiesener K65R-Mutation angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Wirkung auf die Knochen:
Bone effects:
In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen, die Tenofovirdisoproxilfumarat mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der Knochenmineraldichte der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Das Absinken der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen signifikant größer in der mit Tenofovirdisoproxilfumarat behandelten Patientengruppe.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
Das Absinken der Knochenmineraldichte der Hüfte war in dieser Gruppe bis zur Woche 96 signifikant größer.
Decreases in bone mineral density of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Es bestand allerdings kein erhöhtes Fraktur-Risiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien über 144 Wochen.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion:
4 Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection:
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Für eine optimale Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion (HBV) sollten Ärzte die aktuellen Therapieleitlinien für die HIV-Therapie beachten.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Bitte beachten Sie bei gleichzeitiger antiretroviraler Therapie zur Behandlung einer Hepatitis B oder C auch die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der angewendeten Arzneimittel.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Truvada bei der Therapie der chronischen HBV-Infektion wurden nicht bestimmt.
The safety and efficacy of Truvada have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Begrenzte klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat eine Aktivität gegen HBV aufweisen, wenn sie im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Kontrolle der HIV-Infektion angewendet werden.
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Das Absetzen der Therapie mit Truvada bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Discontinuation of Truvada therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Truvada absetzen, sollten auch noch mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung mit Truvada sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Eine erneute Hepatitis-B-Therapie kann erforderlich sein.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Truvada wurden nicht bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen bestimmt.
The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Die Pharmakokinetik von Truvada und Emtricitabin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht, während die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tenofovir bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht wurden.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Dabei war keine Dosisanpassung erforderlich.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
Auf Grund der minimalen Metabolisierung durch die Leber und des renalen Eliminationsweges von Emtricitabin ist es unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Anpassung der Dosierung von Truvada erforderlich wäre (siehe Abschnitt 5.2).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger zu Anomalien der
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
In Zusammenhang mit der Anwendung von Nukleosid-Analoga wurde über Laktatazidosen berichtet, die im Normalfall mit einer Hepatosteatose einhergehen.
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Die Behandlung mit Nukleosid-Analoga muss bei Auftreten einer symptomatischen Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, bei progredienter Hepatomegalie oder bei rasch ansteigenden Transaminasewerten abgesetzt werden.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Besondere Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Nukleosid-Analoga an Patienten (vor allem adipösen Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen oder Hepatosteatose, einschließlich der Einnahme bestimmter Arzneimittel und Alkoholkonsums.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteasehemmern sowie der Lipoatrophie und nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern hergestellt.
A connection between visceral 5 lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Patientenspezifische Faktoren wie höheres Alter und arzneimittelspezifische Faktoren, wie die längere Dauer der antiretroviralen Therapie und damit einhergehende Stoffwechselstörungen wurden mit einem erhöhten Lipodystrophie-Risiko in Verbindung gebracht.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Aus diesem Grund kann das Risiko einer Lipodystrophie nicht ausgeschlossen werden.
Tenofovir is structurally related to nucleoside analogues hence the risk of lipodystrophy cannot be excluded.
Klinische Daten über 144 Wochen bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten weisen jedoch darauf hin, dass das Risiko einer Lipodystrophie unter Tenofovirdisoproxilfumurat niedriger war als unter Stavudin, wenn es in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz angewendet wurde.
However, 144-week clinical data from antiretroviral-naïve patients indicate that the risk of lipodystrophy was lower with tenofovir disoproxil fumarate than with stavudine when administered with lamivudine and efavirenz.
Für Nukleosid- und Nukleotid-Analoga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
6 Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin: nicht empfohlen.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine: is not recommended.
Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60%, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein könnte (siehe Abschnitt 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse events (see section 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4-Zellzahl assoziiert, möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d.h. aktivem) Didanosin führte.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Bei einer auf 250 mg verringerten Dosis von Didanosin, gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxilfumarat angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen berichtet.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Truvada enthält Lactose-Monohydrat.
Truvada contains lactose monohydrate.
Aus diesem Grund dürfen Patienten mit seltenen, erblichen Krankheiten, wie einer Galaktose-Intoleranz, einem Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose- Malabsorption, dieses Präparat nicht anwenden.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Das pharmakokinetische Profil von Emtricitabin und Tenofovir im Steady State wird nicht davon beeinflusst, ob Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat gleichzeitig verabreicht werden oder ob jedes der Präparate alleine angewendet wird.
6 The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were administered together versus each medicinal product dosed alone.
In-vitro-Studien und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen zeigen, dass das Risiko CYP450-vermittelter Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat und anderen Arzneimitteln gering ist.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal products is low.
Wechselwirkungen bei der Anwendung von Emtricitabin:
Interactions relevant to emtricitabine:
Es gibt keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Emtricitabin mit Indinavir, Zidovudin, Stavudin oder Famciclovir.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine or famciclovir.
Eine gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin und anderen renal ausgeschiedenen Arzneimitteln oder Arzneimitteln, deren negative Auswirkungen auf die Nierenfunktion bekannt sind, wurde mit
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Truvada und Arzneimitteln, die durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, kann sich wegen der Konkurrenz um diesen Eliminationsweg die Serumkonzentration von Emtricitabin oder des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels erhöhen.
Co-administration of Truvada with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von Emtricitabin und Cytidin- Analoga vor.
There is no clinical experience with the co-administration of emtricitabine and cytidine analogues.
Aus diesem Grund darf Truvada nicht in Kombination mit Lamivudin oder Zalcitabin im Rahmen der Therapie einer HIV-Infektion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Consequently, Truvada should not be administered in combination with lamivudine or zalcitabine for the treatment of HIV infection (see section 4.4).
Wechselwirkungen bei der Anwendung von Tenofovir:
Interactions relevant to tenofovir:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lamivudin, Indinavir, Efavirenz, Nelfinavir oder Saquinavir (Ritonavir-geboostert) mit Tenofovirdisoproxilfumarat kam es zu keinerlei klinisch relevanten Wechselwirkungen.
Co-administration of lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir or saquinavir (ritonavir boosted) with tenofovir disoproxil fumarate did not result in any clinically relevant interaction.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und Lopinavir/Ritonavir wurden keine Änderungen der Pharmakokinetik von Lopinavir und Ritonavir beobachtet.
When tenofovir disoproxil fumarate was administered with lopinavir/ ritonavir, no changes were observed in the pharmacokinetics of lopinavir and ritonavir.
Die AUC für Tenofovir stieg um etwa 30%, wenn Tenofovirdisoproxilfumarat gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wurde.
Tenofovir AUC was increased by approximately 30% when tenofovir disoproxil fumarate was administered with lopinavir/ ritonavir.
Höhere Tenofovir-Konzentrationen könnten Tenofovir-assoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter Nierenfunktionsstörungen, verstärken.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
60%.
When didanosine gastro-resistant capsules were administered 2 hours prior to or concurrently with tenofovir disoproxil fumarate, the AUC for didanosine was on average increased by 48% and 60% respectively.
Nach Einnahme der gepufferten Tabletten eine Stunde vor Tenofovir betrug der Anstieg der AUC von Didanosin im Mittel 44%.
The mean increase in the AUC of didanosine was 44% when the buffered tablets were administered 1 hour prior to tenofovir.
In beiden Fällen waren die pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir bei Einnahme zusammen mit einer leichten Mahlzeit unverändert.
In both cases the pharmacokinetic parameters for tenofovir administered with a light meal were unchanged.
Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisproxilfumarat und Didanosin ist nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
The co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und Atazanavir wurde ein Rückgang der Konzentration von Atazanavir beobachtet (Verminderung der AUC um 25% und des Cmin-Wertes um 40% gegenüber Atazanavir 400 mg).
When tenofovir disoproxil fumarate was administered with atazanavir, a decrease in concentrations of atazanavir was observed (decrease of 25% and 40% of AUC and Cmin respectively compared to atazanavir 400 mg).
Bei zusätzlicher Gabe von Ritonavir zu Atazanavir war der negative Einfluss von Tenofovir auf Atazanavir Cmin signifikant reduziert, wohingegen das Absinken der AUC von gleichem Ausmaß war (Absinken um 25% und 26% der AUC und Cmin verglichen mit Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg).
When ritonavir was added to atazanavir, the negative impact of tenofovir on atazanavir Cmin was significantly reduced, whereas the decrease of AUC was of the same magnitude (decrease of 25% and 26% of AUC and Cmin respectively compared to atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg).
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir mit Tenofovirdisoproxilfumarat erhöhte die Exposition gegenüber Tenofovir.
The co-administration of atazanavir/ ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Höhere Tenofovir- Konzentrationen könnten Tenofovir-assoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter Nierenfunktionsstörungen, verstärken.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Die Ausscheidung von Tenofovir erfolgt renal, sowohl durch Filtration als auch durch aktive Sekretion über den human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1).
Tenofovir is excreted renally, both by filtration and active secretion via the human organic anion transporter 1 (hOAT1).
Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und anderen Arzneimitteln, deren aktive Sekretion ebenfalls über den Anionentransporter erfolgt (z.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal
Cidofovir), kann die Konzentration von Tenofovir oder des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels erhöhen.
7 products that are also actively secreted via the anion transporter (e. g. cidofovir) may result in increased concentrations of tenofovir or of the co-administered medicinal product.
Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been evaluated in patients receiving nephrotoxic medicinal products (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und einem nephrotoxischen Arzneimittel sollte möglichst vermieden werden.
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Ist die gleichzeitige Einnahme von Truvada und nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar, sollte die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
If concomitant use of Truvada and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und Methadon, Ribavirin, Rifampicin, Adefovirdipivoxil oder dem hormonellen Verhütungsmittel Norgestimat/Ethinylestradiol verursachte keinerlei pharmakokinetische Wechselwirkungen.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and methadone, ribavirin, rifampicin, adefovir dipivoxil or the hormonal contraceptive norgestimate/ ethinyl oestradiol did not result in any pharmacokinetic interaction.
8 Wechselwirkungen, die bei Truvada bedeutsam sind:
Interactions relevant to Truvada:
Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus mit dem Kombinationspräparat Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat führte zu keinerlei klinisch relevanten Wechselwirkungen.
Co-administration of tacrolimus with the combination product emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate did not result in any clinically significant interactions.
Für Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat liegen unzureichende Daten über exponierte Schwangere vor.
For emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, insufficient data on exposed pregnancies are available.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dennoch darf Truvada nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es steht keine andere Alternative zur Verfügung.
However, Truvada should not be used during pregnancy unless no other alternative is available.
Bei der Anwendung von Truvada muss unbedingt eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
The use of Truvada must be accompanied by the use of effective contraception.
Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen sollten, um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Die Patienten sollten allerdings darüber informiert werden, dass sowohl in Zusammenhang mit der Anwendung von Emtricitabin als auch mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat über Schwindelgefühle berichtet wurde.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934; siehe Abschnitt 5.1) erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat und Efavirenz über 144 Wochen (ab Woche 96 Anwendung der fixen Dosiskombination Truvada plus Efavirenz).
In an open-label randomised clinical study in antiretroviral-naïve patients (GS-01-934; see section 5.1), patients received emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz for 144 weeks (administered as the combination formulation Truvada, plus efavirenz from week 96).
Das Sicherheitsprofil von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat stimmte mit früheren Erfahrungen mit den beiden Wirkstoffen überein, wenn diese jeweils mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen angewendet wurden.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen für die ein Zusammenhang mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren Übelkeit (12%) und Diarrhö (7%).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil fumarate were nausea (12%) and diarrhoea (7%).
Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Zulassung, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit den Bestandteilen von Truvada in Zusammenhang stehen, sind nach Organsystem und absoluter Häufigkeit gegliedert.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical trial and post-marketing experience are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle oder Häufigkeit unbekannt (bei Überwachung der Unbedenklichkeit nach der Markteinführung beobachtet, Häufigkeitsangaben auf Basis der vorhandenen Daten nicht möglich).
8 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports, or not known (identified through post-marketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
9 Erkrankungen des Immunsystems:
Immune system disorders:
Häufig: allergische Reaktion
Common: allergic reaction
Hypophosphatämie Häufig:
Metabolism and nutrition disorders:
Hypokaliämie
Very common: hypophosphataemia Common: hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia Rare: lactic acidosis Not known: hypokalaemia
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Nukleosid-Analoga wurde über Laktatazidosen berichtet, die gewöhnlich mit einer Hepatosteatose assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Schlaflosigkeit, abnorme Träume
Common: insomnia, abnormal dreams
Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Very common: headache, dizziness
Dyspnoe
Very rare: dyspnoea
Pankreatitis
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Common: elevated serum lipase, elevated amylase including elevated pancreatic amylase, abdominal pain, dyspepsia, flatulence Rare: pancreatitis
Hepatosteatose
Common: increased transaminases, hyperbilirubinaemia Very rare: hepatitis Not known: hepatic steatosis
Urtikaria, vesikulobullöses Exanthem, pustulöses Exanthem, makulopapuläres Exanthem, Pruritus, Exantheme sowie Verfärbung der Haut (Zunahme der Pigmentierung)
Common: urticaria, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, pruritus, rash and skin discolouration (increased pigmentation)
Rhabdomyolyse, Osteomalazie (manifestiert sich als Knochenschmerzen und selten als Mitursache bei Frakturen), Muskelschwäche, Myopathie
Very common: elevated creatine kinase Not known: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis), nephrogener Diabetes insipidus
Rare: renal failure (acute and chronic), proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome, increased creatinine, proteinuria Very rare: acute tubular necrosis Not known: nephritis (including acute interstitial nephritis), nephrogenic diabetes insipidus.
Schmerzen, Asthenie
Common: pain, asthenia
Rhabdomyolyse, Osteomalazie (manifestiert sich als Knochenschmerzen und selten als Mitursache bei Frakturen), Hypokaliämie, Muskelschwäche, Myopathie und Hypophosphatämie.
9 The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
Liegt keine proximale renale Tubulopathie vor, wird die Therapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat nicht als Ursache dieser Ereignisse betrachtet.
These events are not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil fumarate therapy in the absence of proximal renal tubulopathy.
10 Des Weiteren kam es bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (Hyperpigmentierung).
In addition anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Nur eine begrenzte Anzahl von Patienten in Studie GS-01-934 war mit HBV (n=13) oder HCV (n=26) koinfiziert.
Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n=13) or HCV (n=26) in study GS-01-934.
Das Nebenwirkungsprofil von Emtricitabine und Tenofovirdisoproxilfumarat bei HIV-infizierten Patienten mit HBV- oder HCV-Koinfektion ähnelte dem von Patienten ohne Koinfektion.
The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/ HBV or HIV/ HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Wie jedoch bei dieser Patienten- Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALT-Werte häufiger vor als bei Patienten, die allein mit HIV infiziert sind.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Falls erforderlich, müssen entsprechende supportive Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code:
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code:
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
Tenofovirdisoproxilfumarat wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat-(Nukleotid)-Analogon von Adenosinmonophosphat.
Tenofovir disoproxil fumarate is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) sowie gegen das Hepatitis-B-Virus.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
10 Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
11 Emtricitabin und Tenofovir kombiniert werden.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Emtricitabin-Triphosphat und Tenofovirdiphosphat hemmen die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA- Kettenabbruch.
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Bei der Kombination von Emtricitabin und Tenofovir wurde in vitro eine synergistische antivirale Wirkung beschrieben.
Synergistic antiviral activity was observed with the combination of emtricitabine and tenofovir in vitro.
Additive bis synergistische Effekte wurden im Rahmen von Kombinationsstudien mit Proteaseinhibitoren und mit nukleosidischen und nichtnukleosidischen Inhibitoren der Reversen Transkriptase von HIV beobachtet.
Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
In vitro und bei einigen HIV-1-infizierten Patienten wurden Resistenzen beschrieben – bei Emtricitabin aufgrund der Entwicklung der M184V/I-Mutation oder bei Tenofovir aufgrund der Entwicklung der K65R-Mutation.
Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/ I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir.
Es wurden keine weiteren Wege der Resistenzbildung gegenüber Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen.
No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Mutation waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir, Zalcitabin und Zidovudin.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/ I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, zalcitabine and zidovudine.
Die K65R-Mutation kann auch durch Abacavir, Didanosin oder Zalcitabin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
The K65R mutation can also be selected by abacavir, didanosine or zalcitabine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat ist bei Patienten, deren HIV-1 eine K65R-Mutation zeigt, zu vermeiden.
Tenofovir disoproxil fumarate should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Patienten mit HIV-1, die drei oder mehr Thymidin-Analoga-assoziierte-Mutationen (TAMs) exprimierten, darunter auch entweder die M41L-Mutation oder die L210W-Mutation der Reversen Transkriptase, wiesen eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovirdisoproxilfumarat auf.
Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil fumarate.
Resistenzentwicklung in vivo (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten):
In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients):