qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
- Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Daten die folgenden Indikationen belegen:
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
44 “ Epilepsie
“ Epilepsy
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
Adults and adolescents aged 13 years and above
- Zusatz- oder Monotherapie von partiellen Anfällen und generalisierten Anfällen,
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
einschließlich tonisch-klonischer Anfälle.
tonic-clonic seizures.
- Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Lamictal wird als Zusatztherapie verabreicht, kann
Lamictal is given as adjunctive therapy
jedoch zur Initialbehandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms eingesetzt werden.
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 12 Jahren
Children and adolescents aged 2 to 12 years
- Zusatzbehandlung von partiellen Anfällen und generalisierten Anfällen, einschließlich
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom.
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Monotherapie typischer Absence-Anfälle.
- Monotherapy of typical absence seizures.
Bipolare Störung
Bipolar disorder
Erwachsene ab 18 Jahren
Adults aged 18 years and above
- Prävention von depressiven Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung, bei denen
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
überwiegend depressive Episoden auftreten (siehe Abschnitt 5.1).
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Lamictal ist nicht für die Akutbehandlung von manischen oder depressiven Episoden angezeigt”. –
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
hat der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Lamictal und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, empfohlen.
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
45 ANHANG III
45 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
46 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
46 1.
Lamictal und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Tabletten Lamictal und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Tabletten Lamictal und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Tabletten Lamictal und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 200 mg Tabletten
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets.
Lamictal und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets.
Kautabletten Lamictal und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
Kautabletten Lamictal und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets.
Kautabletten Lamictal und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets.
Kautabletten Lamictal und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
Kautabletten
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Jede Lamictal 25 mg Tablette enthält 25 mg Lamotrigin.
Each Lamictal 25 mg tablet contains 25 mg lamotrigine.
Jede Tablette enthält 23,5 mg Lactose.
Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Jede Lamictal 50 mg Tablette enthält 50 mg Lamotrigin.
Each Lamictal 50 mg tablet contains 50 mg lamotrigine.
Jede Tablette enthält 46,9 mg Lactose.
Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Jede Lamictal 100 mg Tablette enthält 100 mg Lamotrigin.
Each Lamictal 100 mg tablet contains 100 mg lamotrigine.
Jede Tablette enthält 93,9 mg Lactose.
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Jede Lamictal 200 mg Tablette enthält 200 mg Lamotrigin.
Each Lamictal 200 mg tablet contains 200 mg lamotrigine.
Jede Tablette enthält 109,0 mg Lactose.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Kautablette enthält 2 mg Lamotrigin.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Kautablette enthält 5 mg Lamotrigin.
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Kautablette enthält 25 mg Lamotrigin.
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Kautablette enthält 50 mg Lamotrigin.
Each Lamictal 50 mg dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Kautablette enthält 100 mg Lamotrigin.
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Kautablette enthält 200 mg Lamotrigin.
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Kautablette.
Dispersible/ chewable tablet.
Helle, gelblich-braune, mehrfacettige, superelliptische Tablette mit der Kennzeichnung "GSEC7" auf der einen und "25" auf der anderen Seite.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
50 mg Tabletten:
50 mg tablets:
Helle, gelblich-braune, mehrfacettige, superelliptische Tablette mit der Kennzeichnung "GSEE1" auf der einen und "50" auf der anderen Seite.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
100 mg Tabletten:
100 mg tablets:
Helle, gelblich-braune, mehrfacettige, superelliptische Tablette mit der Kennzeichnung "GSEE5" auf der einen und "100" auf der anderen Seite.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
Helle, gelblich-braune, mehrfacettige, superelliptische Tablette mit der Kennzeichnung "GSEE7" auf der einen und "200" auf der anderen Seite.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
2 mg dispersible/ chewable tablets:
Weiße bis cremefarbige, runde Tablette mit Schwarze-Johannisbeer-Aroma.
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Eine Seite hat einen abgeschrägten Rand und ist mit "LTG" über der Ziffer 2 gekennzeichnet.
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
Die andere Seite ist gekennzeichnet mit zwei im rechten Winkel überlappenden Superellipsen.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Die Tabletten können leicht gesprenkelt sein.
The tablets may be slightly mottled.
5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
5 mg dispersible/ chewable tablets:
Weiße bis cremefarbige, längliche, bikonvexe Tablette mit Schwarze-Johannisbeer-Aroma, die auf der einen Seite mit "GS CL2" und auf der anderen mit "5" gekennzeichnet ist.
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
Weiße bis cremefarbige, mehrfacettige, superelliptische Tablette mit Schwarze-Johannisbeer-Aroma, die auf der einen Seite mit "GSCL5" und auf der anderen mit "25" gekennzeichnet ist.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
Weiße bis cremefarbige, mehrfacettige, superelliptische Tablette mit Schwarze-Johannisbeer-Aroma, die auf der einen Seite mit "GSCX7" und auf der anderen mit "50" gekennzeichnet ist.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
Weiße bis cremefarbige, mehrfacettige, superelliptische Tablette mit Schwarze-Johannisbeer-Aroma, die auf der einen Seite mit "GSCL7" und auf der anderen mit "100" gekennzeichnet ist.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
Weiße bis cremefarbige, mehrfacettige, superelliptische Tablette mit Schwarze-Johannisbeer-Aroma, die auf der einen Seite mit "GSEC5" und auf der anderen mit "200" gekennzeichnet ist.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
- Zusatz- oder Monotherapie partieller und generalisierter Anfälle einschließlich tonisch-
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
klonischer Anfälle
tonic-clonic seizures.
- Anfälle in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Lamictal wird als Zusatztherapie
Lamictal is given as adjunctive therapy
gegeben, kann aber auch als initiales Antiepileptikum angewendet werden, um damit die Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms zu beginnen.
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren
Children and adolescents aged 2 to 12 years
- Zusatztherapie bei partiellen und generalisierten Anfällen einschließlich tonisch-klonischer
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
Anfälle sowie bei Anfällen in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom.
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Monotherapie typischer Absencen.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Prävention depressiver Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung und überwiegend
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
depressiven Episoden (siehe Abschnitt 5.1).
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Lamictal ist nicht für die Akuttherapie manischer oder depressiver Episoden indiziert.
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
48 4.2 Posology and method of administration
Lamictal Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und weder gekaut noch zerkleinert werden.
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Kautabletten können entweder gekaut, in wenig Wasser (mindestens so viel, dass die ganze Tablette bedeckt ist) aufgelöst oder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
B. für die Behandlung von Kindern mit Epilepsie oder von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Wiederaufnahme der Therapie
Restarting therapy
Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamictal aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob eine schrittweise Steigerung bis zur Erhaltungsdosis erforderlich ist, da das Risiko eines schweren Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen und einem Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerung von Lamotrigin in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 4.4).
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Je länger das Absetzen von Lamotrigin zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden.
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen von Lamotrigin mehr als fünf Halbwertszeiten (siehe Abschnitt 5.2) beträgt, soll Lamictal generell gemäß dem entsprechenden Dosierungsschema bis zur Erhaltungsdosis schrittweise aufdosiert werden.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamictal bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
50 Epilepsie
Epilepsy
Die empfohlene Dosissteigerung und die Erhaltungsdosen für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren (Tabelle 1) sowie für Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren (Tabelle 2) sind im Folgenden angegeben.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten wegen des Risikos von Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Wenn eine Begleitmedikation mit Antiepileptika abgesetzt wird oder andere Antiepileptika/Arzneimittel den Lamotrigin-haltigen Behandlungsschemata hinzugefügt werden, sollte berücksichtigt werden, welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin hat (siehe Abschnitt 4.5).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
51 Tabelle 1:
49 Table 1:
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren – empfohlenes Behandlungsschema bei Epilepsie
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Wochen 1 + 2
Weeks 1 + 2
Wochen 3 + 4
Weeks 3 + 4
Übliche Erhaltungsdosis
Usual maintenance dose
25 mg/Tag (einmal täglich)
25 mg/ day (once a day)
50 mg/Tag (einmal täglich)
50 mg/ day (once a day)
100− 200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen).
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
Zum Erreichen der Erhaltungsdosis können die Dosen alle ein bis zwei Wochen um maximal 50− 100 mg erhöht werden, bis ein optimales Ansprechen erzielt ist.
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Bei einigen Patienten waren 500 mg/Tag erforderlich, um das gewünschte Ansprechen zu erreichen.
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5):
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Dieses Dosierschema
This dosage regimen
12,5 mg/Tag
12.5 mg/ day
25 mg/Tag
25 mg/ day
100− 200 mg/Tag
100 − 200 mg/ day
sollte mit Valproat unabhängig von weiterer Begleitmedikation
should be used with valproate regardless of any
(25 mg jeden 2.
(given as 25 mg (once a day) on alternate
(einmal täglich) (einmal täglich oder aufgeteilt in Tag) zwei Einzeldosen)
(once a day or two divided doses)
angewendet werden.
concomitant medicinal products
Zum Erreichen der Erhaltungsdosis können die Dosen alle ein bis zwei Wochen um maximal 25− 50 mg erhöht werden, bis ein optimales Ansprechen erzielt ist.
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 25 - 50 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt 4.5):
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Dieses Dosierschema sollte ohne Valproat angewendet werden,
This dosage regimen should be used without valproate but with:
100 mg/Tag (aufgeteilt in zwei
100 mg/ day (two divided doses)
200− 400 mg/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
Phenytoin Carbamazepin Phenobarbital Primidon Rifampicin
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone
Dosen alle ein bis zwei Wochen um maximal 100 mg erhöht werden, bis ein optimales Ansprechen erzielt ist
increased by maximum of 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Lopinavir/Ritonavir
rifampicin lopinavir/ ritonavir
Bei einigen Patienten waren 700 mg/Tag erforderlich, um das gewünschte Ansprechen zu erreichen.
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
52 Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt 4.5):
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Dieses Dosierschema sollte mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
100− 200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
die Glucuronidierung von Lamotrigin nicht signifikant hemmen oder induzieren.
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
53 Tabelle 2:
50 Table 2:
Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren – empfohlenes Behandlungsschema bei Epilepsie (Gesamtdosis in mg/kg Körpergewicht/Tag)
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
Monotherapie typischer Absencen:
Monotherapy of typical absence seizures:
0,3 mg/kg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0,6 mg/kg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
1– 10 mg/kg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen), obwohl bei einigen Patienten höhere Dosen (bis zu 15 mg/kg/Tag) erforderlich waren, um das gewünschte Ansprechen zu erreichen.
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
Zum Erreichen der Erhaltungsdosis können die Dosen alle ein bis zwei Wochen um maximal 0,6 mg/kg/Tag erhöht werden, bis ein optimales Ansprechen erzielt ist.
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg/ day every one to two weeks until optimal response is achieved Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5):
This dosage regimen should be used with valproate regardless of any
Dieses Dosierschema sollte mit Valproat unabhängig von weiterer Begleitmedikation
0.15 mg/ kg/ day* 0.3 mg/ kg/ day 1 − (once a day) (once a day)
0,15 mg/kg/Tag* 0,3 mg/kg/Tag* 1− 5 mg/kg/Tag (einmal täglich) (einmal täglich) (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
5 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
angewendet werden.
other concomitant medicinal products
Zum Erreichen der Erhaltungsdosis können die Dosen alle ein bis zwei Wochen um maximal 0,3 mg/kg erhöht werden, bis ein optimales Ansprechen erzielt ist, wobei die maximale Erhaltungsdosis 200 mg/Tag beträgt.
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/ day
Dieses Dosierschema sollte ohne Valproat angewendet werden, aber mit:
This dosage regimen should be used without valproate but with:
1,2 mg/kg/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
0.6 mg/ kg/ day (two divided doses)
5− 15 mg/kg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Zum Erreichen der
1.2 mg/ kg/ day 5 − 15 mg/ kg/ day (two divided (once a day or two divided doses) doses) To achieve maintenance, doses may be
Phenytoin Carbamazepin Phenobarbital Primidon Rifampicin Lopinavir/Ritonavir
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
Erhaltungsdosis können die Dosen alle ein bis zwei Wochen um maximal 1,2 mg/kg erhöht werden, bis ein optimales Ansprechen erzielt ist, wobei die maximale Erhaltungsdosis 400 mg/Tag beträgt.
increased by maximum of 1.2 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/ day
54 Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt 4.5):
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Dieses Dosierschema sollte mit anderen Arzneimitteln
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
0,6 mg/kg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
1− 10 mg/kg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
0.6 mg/ kg/ day 1 − 10 mg/ kg/ day (once a day or (once a day or two divided doses) two divided doses) To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/ day
Kautabletten – wo dies die niedrigste vertriebene Wirkstärke ist: < * Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, 1 mg oder mehr, aber weniger als 2 mg beträgt, können die Lamictal 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
2 mg dispersible/ chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, weniger als 1 mg beträgt, sollte Lamictal nicht verabreicht werden. > 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered. >
Kautabletten für die ersten zwei Wochen jeden zweiten Tag eingenommen werden.
51 5 mg dispersible/ chewable tablets - where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, weniger als 2,5 mg beträgt, sollte Lamictal nicht verabreicht werden. >
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. >
Um die Aufrechterhaltung einer therapeutischen Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des Kindes überwacht und die Dosis bei einer Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden.
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs befindet.
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Wenn mit der Zusatztherapie die Epilepsie unter Kontrolle gebracht wurde, können die gleichzeitig verabreichten Antiepileptika möglicherweise abgesetzt und die Patienten mit der Lamictal- Monotherapie weiterbehandelt werden.
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Kautabletten nicht möglich ist, die Lamotrigin- Therapie bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 17 kg wiegen, mit den empfohlenen Dosierungsrichtlinien genau einzuleiten. >
5 mg dispersible/ chewable tablets – where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength :< It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. >
Von Kindern
Children below 2 years There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
55 unter 1 Monat gibt es keine Daten.
There are no data in children below 1 month of age.
Deshalb wird Lamictal nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Falls trotzdem aufgrund klinischer Notwendigkeit eine Entscheidung für eine Behandlung getroffen wird, sind die Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2 zu beachten.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Die empfohlene Dosissteigerung sowie die Erhaltungsdosen für Erwachsene ab 18 Jahren sind in den folgenden Tabellen angegeben.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Danach können andere psychotrope Arzneimittel und/oder Antiepileptika abgesetzt werden, falls klinisch indiziert (Tabelle 4).
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/ or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Die Dosisanpassungen nach Zugabe anderer psychotroper Arzneimittel und/oder von Antiepileptika sind ebenfalls im Folgenden angeführt (Tabelle 5).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/ or AEDs are also provided below (Table 5).
Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten wegen des Risikos von Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
56 Tabelle 3:
52 Table 3:
Erwachsene ab 18 Jahren – empfohlene Dosissteigerung bis zur stabilisierenden Gesamterhaltungsdosis pro Tag bei der Behandlung der bipolaren Störung
Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Behandlungsschema
Treatment Regimen
Stabilisierende Zieldosis (Woche 6)*
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Monotherapie mit Lamotrigin ODER Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt 4.5):
Monotherapy with lamotrigine OR adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Dieses Dosierschema
This dosage regimen should
50 mg/Tag
50 mg/ day
100 mg/Tag
100 mg/ day
200 mg/Tag –
200 mg/ day - usual target
sollte mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die die Glucuronidierung
be used with other medicinal (once a day) products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine
(einmal täglich) (einmal täglich (einmal oder aufgeteilt täglich oder in zwei aufgeteilt in Einzeldosen) zwei
(once a day or (once a day or two divided two divided doses) doses)
übliche Zieldosis für ein optimales Ansprechen (einmal täglich
dose for optimal response (once a day or two divided doses)
von Lamotrigin nicht signifikant hemmen oder induzieren.
glucuronidation
In klinischen Studien wurden Dosen im Bereich von 100-400 mg/Tag angewendet.
Doses in the range 100 - 400 mg/ day used in clinical trials
12,5 mg/Tag (25 mg jeden zweiten Tag)
This dosage regimen should 12.5 mg/ day
25 mg/Tag (einmal täglich)
25 mg/ day
50 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei
50 mg/ day
100 mg/Tag – übliche Zieldosis für ein optimales Ansprechen (einmal täglich
100 mg/ day - usual target
Einzeldosen) oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen).
(given as 25 mg (once a day) (once a day or dose on alternate two divided days) doses)
In Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen kann eine Maximaldosis von 200 mg/Tag angewendet werden.
for optimal response (once a day or two divided doses) Maximum dose of 200 mg/ day can be used depending on clinical response
57 Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt 4.5):
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Dieses Dosierschema
This dosage regimen should be used without valproate but with:
50 mg/Tag
50 mg/ day (once a day)
100 mg/Tag
100 mg/ day (two divided doses)
200 mg/Tag
200 mg/ day (two divided doses)
Einzeldosen) Woche 7 auf die übliche Zieldosis
300 mg/ day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/ day in week 7, to
von 400 mg/Tag erhöht werden kann, um ein optimales Ansprechen zu erreichen (aufgeteilt in zwei Einzeldosen).
achieve optimal response (two divided doses)
Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
* Die stabilisierende Zieldosis ist abhängig vom klinischen Ansprechen.
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
58 Tabelle 4:
53 Table 4:
Erwachsene ab 18 Jahren – stabilisierende Gesamterhaltungsdosis pro Tag nach Absetzen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel bei der Behandlung der bipolaren Störung Sobald die tägliche stabilisierende Zielerhaltungsdosis erreicht wurde, können andere Arzneimittel wie folgt abgesetzt werden:
Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Woche 1 (beginnend mit dem Absetzen)
Current lamotrigine Week 1 stabilisation dose (beginning with (prior to withdrawal) withdrawal)
Ab Woche 3 *
Week 3 onwards *
Absetzen von Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5), in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis:
Withdrawal of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Bei Absetzen von Valproat wird 100 mg/Tag die stabilisierende Dosis verdoppelt, jedoch um nicht mehr als 100 mg/Woche.
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/ week
200 mg/Tag
200 mg/ day
Erhaltung dieser Dosis (200 mg/Tag) (aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
Maintain this dose (200 mg/ day) (two divided doses)
300 mg/Tag
300 mg/ day
Erhaltung dieser Dosis (400 mg/Tag)
400 mg/ day Maintain this dose (400 mg/ day)
Absetzen von Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt 4.5), in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis:
Withdrawal of inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Dieses Dosierschema sollte angewendet werden, wenn die
This dosage regimen should be used when the following are
400 mg/Tag
400 mg/ day 400 mg/ day
400 mg/Tag 300 mg/Tag
300
folgenden Arzneimittel abgesetzt werden:
withdrawn:
300 mg/Tag
300 mg/ day 300 mg/ day
300 mg/Tag 225 mg/Tag
225
150 mg/Tag
150 mg/ day
200 mg/Tag
200 mg/ day 200 mg/ day
200 mg/Tag 150 mg/Tag
150 mg/ day
Absetzen von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen oder induzieren (siehe Abschnitt 4.5):
Withdrawal of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Dieses Dosierschema sollte angewendet werden, wenn andere Arzneimittel abgesetzt werden, die die Glucuronidierung von Lamotrigin nicht signifikant hemmen oder induzieren.
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are withdrawn
Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis (200 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen) (Dosisbereich 100– 400 mg/Tag)
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/ day)
Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
* Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.
* Dose may be increased to 400 mg/ day as needed
59 Tabelle 5:
54 Table 5:
Erwachsene ab 18 Jahren – Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe anderer Arzneimittel bei der Behandlung der bipolaren Störung Zur Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe anderer Arzneimittel liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
Basierend auf Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können jedoch die folgenden Empfehlungen gegeben werden:
However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
Gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor der Zugabe)
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Woche 1 (beginnend mit der Zugabe)
Week 1 (beginning with addition)
Ab Woche 3
Week 3 onwards
Zugabe von Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5), in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis:
Addition of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Dieses Dosierschema sollte angewendet werden, wenn
This dosage regimen should be used when valproate is added
Erhaltung dieser Dosis (100 mg/Tag)
100 mg/ day Maintain this dose (100 mg/ day)
Valproat unabhängig von weiterer Begleitmedikation
regardless of any concomitant medicinal products
Erhaltung dieser Dosis (150 mg/Tag)
150 mg/ day Maintain this dose (150 mg/ day)
400 mg/Tag
400 mg/ day
200 mg/Tag 200 mg/Tag
200 mg/ day 300 mg/ day
folgenden Arzneimittel ohne Valproat hinzugefügt werden:
without valproate:
150 mg/Tag 150 mg/Tag
150 mg/ day
225 mg/Tag
150 mg/ day 225 mg/ day
100 mg/Tag 100 mg/Tag
100 mg/ day 100 mg/ day
Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen oder induzieren (siehe Abschnitt 4.5):
Addition of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Dieses Dosierschema sollte angewendet werden, wenn andere Arzneimittel hinzugefügt werden, die die Glucuronidierung von Lamotrigin nicht signifikant hemmen oder induzieren.
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are added
Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis (200 mg/Tag; Dosisbereich 100– 400 mg/Tag)
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; dose range 100-400 mg/ day)
Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Absetzen von Lamictal bei Patienten mit bipolarer Störung In klinischen Studien trat nach abruptem Absetzen kein Anstieg der Häufigkeit, des Schweregrades oder der Art von Nebenwirkungen von Lamotrigin gegenüber Placebo auf.
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Daher können Patienten Lamictal ohne schrittweise Reduktion der Dosis absetzen.
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
60 Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Lamictal wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Children and adolescents below 18 years Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Lamictal bei speziellen Patientengruppen
55 General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Die gleichzeitige Anwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol/Levonorgestrel (30 µg/150 µg) mit Lamotrigin erhöht die Clearance von Lamotrigin um ca. das Zweifache, was zu einer Abnahme der Lamotriginspiegel führt.
Women taking hormonal contraceptives The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum Zweifachen) erforderlich sein, um ein maximales therapeutisches Ansprechen zu erzielen.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Während der pillenfreien Woche wurde eine zweifache Zunahme der Lamotriginspiegel beobachtet.
During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
Dosisabhängige Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.
Dose-related adverse events cannot be excluded.
Deshalb sollte die Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwogen werden (zum Beispiel kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden; siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Beginn der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamictal und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen bis auf das Zweifache erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Starting hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be increased by as much as two-fold (see sections 4.4 and 4.5).
Es wird empfohlen, ab dem Beginn der Einnahme des hormonellen Kontrazeptivums die Lamotrigin-Dosis jede Woche je nach dem individuellen klinischen Ansprechen um 50 bis 100 mg/Tag zu erhöhen.
It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/ day every week, according to the individual clinical response.
Die Dosissteigerungen sollten dieses Maß nicht übersteigen, es sei denn, das klinische Ansprechen verlangt größere Steigerungen.
Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
Messungen der Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor und nach Beginn der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva können als Bestätigung für die Aufrechterhaltung der Ausgangskonzentration von Lamotrigin in Betracht gezogen werden.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Falls erforderlich, sollte die Dosis angepasst werden.
If necessary, the dose should be adapted.
Bei Frauen, die ein hormonelles Kontrazeptivum nehmen, bei dem eine Woche aus einer inaktiven Behandlung besteht ("pillenfreie Woche"), sollte die Überwachung der Serumspiegel von Lamotrigin in Woche 3 der aktiven Behandlung, d.h. an den Tagen 15 bis 21 des Pillenzyklus’ erfolgen.
In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamictal und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen um bis zu 50% reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be decreased by as much as 50% (see sections 4.4 and 4.5).
Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Lamotrigin schrittweise jede Woche um 50– 100 mg (wobei pro Woche 25% der gesamten Tagesdosis nicht überschritten werden sollten) über einen Zeitraum von 3 Wochen zu reduzieren, sofern das klinische Ansprechen nichts anderes erfordert.
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50- 100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Messungen der Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor und nach Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva können als Bestätigung für die Aufrechterhaltung der Ausgangskonzentration von Lamotrigin in Betracht gezogen werden.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after stopping hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Bei Frauen, die die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums beenden möchten, bei dem eine Woche des Zyklus’ aus einer inaktiven Behandlung besteht ("pillenfreie Woche"), sollte die Überwachung der Serumspiegel von Lamotrigin in Woche 3 der aktiven Behandlung, d.h. an den Tagen 15 bis 21 des Pillenzyklus’ erfolgen.
In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Blutproben zur Beurteilung der Lamotriginspiegel nach dauerhafter Beendigung der Anwendung des hormonellen Kontrazeptivums sollten nicht in der ersten Woche nach Absetzen der Pille entnommen werden.
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Beginn der Behandlung mit Lamotrigin bei Patientinnen, die bereits hormonelle Kontrazeptiva anwenden Die Dosissteigerung sollte entsprechend den in den Tabellen angegebenen üblichen Dosierungsempfehlungen erfolgen.
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
61 Beginn und Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen Eine Anpassung der empfohlenen Erhaltungsdosis von Lamotrigin ist möglicherweise nicht erforderlich.
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Ältere Patienten (über 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Elderly (above 65 years) No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Die Pharmakokinetik von Lamotrigin in dieser Altersgruppe unterscheidet sich nicht signifikant von der einer Population jüngerer Erwachsener (siehe Abschnitt 5.2).
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollten die Anfangsdosen von Lamotrigin auf den gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln basieren.
Renal impairment Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion kann bereits eine reduzierte Erhaltungsdosis wirksam sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).