qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Proben, in denen Emedastin quantifizierbar war, lieferten Werte im Bereich zwischen 0,30 und 0,49 ng/ml.
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Die orale Bioverfügbarkeit von Emedastin beträgt beim Menschen etwa 50%, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb ein bis zwei Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Metabolismus Emedastin wird in erster Linie in der Leber metabolisiert.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Die Eliminationshalbwertszeit von topisch verabreichtem Emedastin beträgt zehn Stunden.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Etwa 44% der oralen Dosis werden im Verlauf von 24 Stunden im Urin wiedergefunden, wobei nur 3,6% als Ausgangswirkstoff ausgeschieden werden.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Die beiden Hauptmetaboliten, 5-und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Darüber hinaus werden die 5'-oxo-Analoga von 5-und 6-Hydroxyemedastin und des N-Oxids in geringerem Umfang als weitere Metaboliten gebildet.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical Safety Data
Wie an verschiedenen Spezies und bei unterschiedlicher Anwendungsart nachgewiesen wurde, zeigt Emedastin-Difumarat nur geringe akute Toxizität.
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Bei topischen Langzeitstudien am Kaninchenauge wurden keine klinisch relevanten lokalen oder systemischen Reaktionen beobachtet.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Mononukleäre Zellinfiltrate in den Hornhautlimbus wurden bei 1 von 4 männlichen Affen beobachtet, die mit einer Konzentration von 0,5 mg/ml behandelt worden waren und bei 4 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Affen, die eine 1,0 mg/ml Lösung erhalten hatten.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Mononukleäre Zellinfiltrate in der Sklera wurden bei 1 von 4 männlichen und 1 von 4 weiblichen Affen nachgewiesen, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und ließen sich bei 2 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Tieren erkennen, denen die 1,0 mg/ml Lösung appliziert worden war.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma lagen bei 1 ng/ml für die Dosierung mit 0,5 mg/ml und bei 2 ng/ml für das 1,0 mg/ml Präparat.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23mal höher lagen als die Werte, die bei Patienten ermittelt wurden (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml als der Nachweisgrenze für Emedastin).
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Studien an Mäusen und Ratten erbrachten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Emedastin-Difumarat.
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
In einer Standard-Versuchsreihe von in-vitro und in-vivo-Tests zur Genotoxizität erwies sich Emedastin-Difumarat als nicht genotoxisch.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
In einer teratologischen Studie an Ratten wurden nach Gabe der höchsten geprüften Dosis (140 mg/kg/Tag) fetotoxische, jedoch keine teratogenen Effekte beobachtet; bei niedrigerer Dosierung (40 mg/kg/Tag), die weit über der empfohlenen therapeutischen Dosierung liegt, ließen sich keinerlei Veränderungen nachweisen.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Kaninchen waren keinerlei toxische Anzeichen zu beobachten.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
6.1 SONSTIGE BESTANDTEILE
6.1 List of excipients
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Gereinigtes Wasser.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
30 Monate
30 months.
EMADINE darf nach dem erstmaligen Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
EMADINE ist in milchig-weißen Tropfflaschen (DROPTAINER) aus Kunststoff zu 5 ml und 10 ml erhältlich.
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Vereinigtes Königreich
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
EU/1/98/095/001-2.
EU/ 1/ 98/ 095/ 001-2.
27.
27th January 1999.
Januar 1999 Datum der letzten Verlängerung:
Date of last renewal:
Januar 2004
29th January 2004
STAND DER INFORMATION 6 1.
6 1.
EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Emedastin (als Difumarat).
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
Augentropfen.
Eye drops, solution.
Eine 6 Wochen überschreitende Anwendung wird daher nicht empfohlen.
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Ein Behältnis ist ausreichend für die Behandlung beider Augen.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Nicht gebrauchte Restmengen sind unmittelbar nach dem Gebrauch zu verwerfen.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Anwendung bei älteren Patienten Da keine ausreichenden klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden, wird die Anwendung von EMADINE bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Anwendung bei Kindern In der Pädiatrie (Kinder ab drei Jahren) kann EMADINE in derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
7 Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge
Method of administration
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
Patienten dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
8 Funktionsstörungen des Herzens Nicht bekannt:
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Hornhautinfiltrate, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte Tränenproduktion, Asthenopie, okuläre Hyperämie.
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Da Emedastin eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken kann, sollen Patienten bei versehentlicher Einnahme des Flascheninhalts von EMADINE entsprechend überwacht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und Antiallergika, andere Antiallergika,
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
S01G X06
S01G X 06.
12.430 nM.
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
In einer Studie an zehn gesunden Probanden, bei denen EMADINE 0,05% Augentropfen 15 Tage lang zweimal täglich beidseitig angewendet wurde, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im allgemeinen unter der Quantifizierungsgrenze der Gehaltsbestimmung (0,3 ng/ml).
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Die orale Bioverfügbarkeit von Emedastin beträgt beim Menschen etwa 50%, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb ein bis zwei Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
9 Metabolismus Emedastin wird in erster Linie in der Leber metabolisiert.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
9 5.3 Preclinical Safety Data
Bei topischen Langzeitstudien am Kaninchenauge wurden keine klinischen relevanten lokalen oder systemischen Reaktionen beobachtet.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Mononukleäre Zellinfiltrate in den Hornhautlimbus wurden bei 1 von 4 männlichen Affen beobachtet, die mit einer Konzentration von 0,5 mg/ml behandelt worden waren und bei 4 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Affen, die eine 1,0 mg/ml Lösung erhalten hatten.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Mononukleäre Zellinfiltrate in der Sklera wurden bei 1 von 4 männlichen und 1 von 4 weiblichen Affen nachgewiesen, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und ließen sich bei 2 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Tieren erkennen, denen die 1,0 mg/ml Lösung appliziert worden war.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23 mal höher lagen als die Werte, die bei Patienten ermittelt wurden (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml als der Nachweisgrenze für Emedastin).
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
In einer teratologischen Studie an Ratten wurden nach Gabe der höchsten geprüften Dosis (140 mg/kg/Tag) fetotoxische, jedoch keine teratogenen Effekte beobachtet; bei niedrigerer Dosierung (40 mg/kg/Tag) die weit über der empfohlenen therapeutischen Dosierung liegt, ließen sich keinerlei Veränderungen nachweisen.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Gereinigtes Wasser.
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
2 Jahre Nach dem ersten Öffnen der Folienverpackung:
After first opening a foil pouch:
10 6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage
EMADINE wird in Einzeldosisbehältnissen aus Niederdruck-Polyethylen zu 0,35 ml abgegeben.
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
In einer Folienverpackung befinden sich fünf Einzeldosisbehältnisse.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
30 x 0,35 ml Einzeldosisbehältnisse und 60 x 0,35 ml Einzeldosisbehältnisse.
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Vereinigtes Königreich
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
EU/1/98/095/003-4
EU/ 1/ 98/ 095/ 003-4
Januar 1999 Datum der letzten Verlängerung:
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
Name und Anschriften der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen, Mehrdosisbehältnis S.A.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgien
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg Frankreich
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift der Hersteller, die für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
FALTSCHACHTEL FÜR EINE FLASCHE 5 ml und 10 ml
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen, Mehrdosisbehältnis Emedastin
Emedastine
Emedastin 0,5 mg/ml als Difumarat
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml, Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Augentropfen; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Discard four weeks after first opening.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Vereinigtes Königreich
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
EU/1/98/095/001 1 x 5 ml EU/1/98/095/002 1 x 10 ml
EU/1/98/095/001 1 x 5 ml EU/1/98/095/002 1 x 10 ml
Ch.-B: xxxxx
Lot:
ETIKETT 5 ml und 10 ml
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen Emedastin Anwendung am Auge
Ocular use.
Ch.-B.: xxxxx
Lot:
WEITERE ANGABEN
6 OTHER
18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN FALTSCHACHTEL
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30x0,35 ml und 60 x 0,35 ml
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen Emedastin
Emedastine
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Emedastin 0,5 mg/ml als Difumarat.
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
SONSTIGE BESTANDTEILE
3 LIST OF EXCIPIENTS
Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Augentropfen; 30 x 0,35 ml 60 x 0,35 ml
0.3 5 ml x 60
ART DER ANWENDUNG
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Ohne Konservierungsmittel.
Preservative free..
VERFALLDATUM
8 EXPIRY DATE
Verwendbar bis:
Exp:
Die unmittelbar nach Gebrauch verbleibende Restmenge eines Einzeldosisbehältnisses ist sofort zu verwerfen.
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Nicht über 30ºC lagern
Do not store above 30°C.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Vereinigtes Königreich.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
ZULASSUNGSNUMMER
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/1/98/095/003 30 x 0,35 ml EU/1/98/095/004 60 x 0,35 ml
EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60
CHARGENBEZEICHNUNG
13 BATCH NUMBER
VERKAUFSABGRENZUNG
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
15 INSTRUCTIONS ON USE
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Folienverpackung
Foil Pouch
Augentropfen, 5 x 0,35 ml
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
Konservierungsmittelfrei.
Preservative free.
Folienverpackung auf Höhe des Einschnitts aufreißen.
Tear open pouch at level of cut.
22 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Einzeldosisbehältnis
Single-dose container
EMADINE
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
24 GEBRAUCHSINFORMATION
24 PACKAGE LEAFLET
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Was ist EMADINE und wofür wird es angewendet?
What EMADINE is and what it is used for 2.
3.
Before you use EMADINE 3.
Wie ist EMADINE anzuwenden?
How to use EMADINE 4.
Wie ist EMADINE aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to Store EMADINE 6.
WAS IST EMADINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
EMADINE ist ein Arzneimittel zur Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung (allergische Beschwerden des Auges).
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
Es wirkt, indem es die Stärke der allergischen Reaktion verringert.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Allergische Bindehautentzündung.
Allergic conjunctivitis.
Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EMADINE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE EMADINE
Sie dürfen EMADINE nicht anwenden,
Do not use EMADINE...
• wenn Sie allergisch gegen Emedastin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Ask your doctor for advice.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EMADINE ist erforderlich...
Take special care with EMADINE...
• EMADINE darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, beachten Sie bitte den Abschnitt "wichtige Informationen zu sonstigen Bestandteilen von EMADINE."
• If you wear contact lenses please see section ‘Important information about some of the eingredients of Emadine below’.
• EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen, da in klinischen Prüfungen keine Patienten dieser Altersgruppe untersucht wurden.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
25 • EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden empfohlen.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
EMADINE und andere Arzneimittel.
Using other medicines.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden (oder bis vor kurzem angewendet haben), einschließlich der Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie zusätzlich zu EMADINE andere Augentropfen verwenden, beachten Sie den Hinweis am Ende von Abschnitt 3, "Wie ist Emadine anzuwenden".
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast feeding
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten oder wenn Sie stillen:
• If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
Kurz nach dem Eintropfen von EMADINE werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine Maschinen, bis dies abgeklungen ist.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EMADINE
Important information about some of the ingredients of EM ADINE
Das in EMADINE enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann weiche Kontaktlinsen verfärben und Augenirritationen hervorrufen.
A preservative in EMADINE (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Tragen Sie daher keine Kontaktlinsen, während Sie Azarga anwenden.
Therefore do not wear contact lenses whilst using EMADINE.
Warten Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Wait 15 minutes after using EMADINE before putting your lenses back in.
WIE IST EMADINE ANZUWENDEN?
HOW TO USE EMADINE
Wenden Sie EMADINE immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Wieviel sollen Sie anwenden
How much to use
Erwachsene und Kinder über 3 Jahre:
Adults and children over 3 years:
Einen Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge eintropfen.
One drop in the eye, twice a day.
Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt verordnet Ihnen eine andere Dosierung.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Verwenden Sie EMADINE so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Use it for as long as your doctor tells you to.
Wenden Sie die Tropfen nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Verwenden Sie die Tropfen ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.
Only use the drops in your eyes.
Bitte blättern Sie um >
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WIE IST EMADINE ANZUWENDEN?
HOW TO USE EMADINE (continued)
• Legen Sie die EMADINE-Flasche und einen Spiegel bereit. • Waschen Sie Ihre Hände. • Nehmen Sie die Flasche und schrauben Sie die Kappe ab. • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger. • Beugen Sie den Kopf zurück.
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1). • Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert. • Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können. • Durch sanften Druck auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen EMADINE. • Festes Zusammendrücken ist nicht nötig, die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2). • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. • Don’t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Wenn Sie EMADINE versehentlich schlucken oder injizieren, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Es kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
It may affect your heart rhythm.
Wenn zuviel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge vorzugsweise mit einer sterilen Kochsalzlösung oder, falls nicht verfügbar, mit lauwarmem Wasser aus.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Don’t put in any more drops until it’s time for your next regular dose.
Tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung normal fort.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von EMADINE und anderen Arzneimitteln mindestens 10 Minuten vergehen.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Wie alle Arzneimittel kann EMADINE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Diese können unangenehm sein, die meisten gehen jedoch schnell vorüber.
These can be unpleasant, but most of them disappear quickly.
Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
27 Häufige Nebenwirkungen (Bei 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Augenschmerzen, Augenreizungen, Verschwommensehen, Hornhautverfärbungen, trockenes Auge, Juckreiz am Auge, Augenrötung.
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Auswirkungen auf den Körper:
General side effects: headache
Seltene Nebenwirkungen (Bei 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Hornhautstörungen, anomale Sinnesempfindung des Auges, vermehrtes Augentränen, Augenermüdung
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Schlafstörungen, Schmerzen der Stirnnebenhöhlen, schlechter Geschmack im Mund, Hautausschlag.
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
(Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden.
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Auswirkungen auf den Körper: erhöhte Herzschlagfrequenz.
General side effects: increased heart rate
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST EMADINE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EMADINE
Sie dürfen EMADINE nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (hinter "verwendbar bis:") nicht mehr anwenden.
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
4 Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen, um Augeninfektionen zu vermeiden.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Notieren Sie sich das Anbruchdatum jeder Flasche in dem nachstehenden Feld und in das freie Feld auf jedem Etikett und jeder Faltschachtel.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen
These measures will help protect the environment.
Was EMADINE enthält
What EMADINE contains
Emedastin 0,5 mg/ml als Difumarat
The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Benzalkoniumchlorid, Trometamol; Natriumchlorid; Hypromellose; gereinigtes Wasser.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Manchmal wurden geringste Mengen Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
28 Wie EMADINE aussieht und Inhalt der Packung
What EMADINE looks like and the contents of the pack
Emadine ist eine Lösung und erhältlich als Packung mit einer 5-ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss oder als Packung mit einer 10-ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss (DROP-TAINER).
EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap.
Pharmazeutischer Unternehmer Alcon Laboratories (UK) Ltd.
The marketing authorisation holder
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Vereinigtes Königreich.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Hersteller S.A.
S.A.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgien
Alcon -Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
29 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrer örtlichen Vertretung des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
28 For any information about this medicine, please contactthe local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434
Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434
Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450
Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450
España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000
España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000
Alcon Romania S.R.L.: + 40 21 203 93 24
Alcon Romania S.R.L.: + 40 21 203 93 24
Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
30 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
29 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im XXXXX.
This leaflet was last approved on xxxxxx
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
31 GEBRAUCHSINFORMATION
30 PACKAGE LEAFLET
Sie dürfen EMADINE nicht anwenden,
Do not use EMADINE …
• EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen, da in klinischen Prüfungen keine Patienten dieser Altersgruppe untersucht wurden. • EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden empfohlen.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
32 EMADINE und andere Arzneimittel.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden (oder bis vor kurzem angewendet haben), einschließlich der Arzneimittel, die sie ohne Rezept gekauft haben.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie zusätzlich zu EMADINE andere Augentropfen verwenden, beachten Sie den Hinweis am Ende von Abschnitt 3 "Wie ist EMADINE anzuwenden?".
31 If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten oder wenn Sie stillen:
If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Ask your doctor for advice
Erwachsene und Kinder über 3 Jahre:
How much to use Adults and children over 3 years:
Verwenden Sie EMADINE so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Use it for as long as your doctor tells you.
Wieviel < siehe
How much to use < see side 1
sollen Sie anwenden?
Do not use a container you’ve already opened.
Seite 1
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Verwenden Sie kein Einzeldosisbehältnis, das Sie bereits geöffnet hatten.
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers. • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it. • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
Verwenden Sie keine verschlossenen Einzeldosisbehältnisse aus einer Folienverpackung, die vor mehr als einer Woche geöffnet wurde.
You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1). • Keep the single container out.
33 • Öffnen Sie die Folienverpackung und entnehmen Sie den Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen. • Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält. • Halten Sie den Streifen mit dem langen flachen Ende nach oben und trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis ab, in dem Sie es zu sich ziehen, während Sie die anderen festhalten.
Put the others back in the foil wrapper. • Make sure you have a mirror handy and wash your hands. • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
An den Verbindungsstellen müssen Sie es auseinanderreißen.
32 • Tilt your head back.
Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Tropfen Sie hier ein. • Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zwischen Daumen und Fingern, so dass das offene Ende nach unten zeigt. • Bringen Sie die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
The drop will go in here. • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down. • Bring the container tip close to the eye.
Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert. • Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können. • Üben Sie sanften Druck auf das Einzeldosisbehältnis aus, so dass ein Tropfen in den Spalt zwischen Lid und Auge tropft (Abbildung 3). • Wenn Ihr Arzt Ihnen angewiesen hat, die Tropfen für beide Augen zu verwenden, nehmen Sie dasselbe Einzeldosisbehältnis und wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. • Das Einzeldosisbehältnis und jede eventuell verbleibende Restmenge der Lösung ist sofort zu verwerfen. • Werfen Sie eine Woche nach dem Öffnen der Folienverpackung die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse weg-auch wenn sie noch verschlossen sind.
It could infect the drops. • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3). • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container. • Throw away the container and any left over solution at once. • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung normal fort.
If you forget to use EMADINE use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Häufige Nebenwirkungen (Bei 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Augenschmerzen, Augenreizungen, Verschwommensehen, Hornhautverfärbungen, Trockenes Auge, Juckreiz am Auge, Augenrötung.
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Hornhautstörungen, anomale Sinnesempfindung des Auges, vermehrtes Augentränen, Augenermüdung.
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
(Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden):
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
33 If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (hinter "verwendbar bis:") nicht mehr anwenden.
Do not use EMADINE afer the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Das Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Gebrauch zu verwerfen.
You must throw away the container as soon as you have used it.
Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.
Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
These measures will help protect the enviroment
Emedastin 0,5 mg/ml als Difumarats
The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Trometamol; Natriumchlorid; Hypromellose; gereinigtes Wasser.
The other ingredients are: trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Manchmal wurden geringste Mengen Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH- Wert zu normalisieren.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
35 Wie EMADINE aussieht und Inhalt der Packung Emadine ist eine Lösung und erhältlich als Packung mit Einzeldosisbehältnissen aus Kunststoff zu 0,35 ml Inhalt.
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
In einer Folienverpackung befinden sich fünf Einzeldosisbehältnisse.
Five single-dose containers are provided in a pouch.
30 x 0,35 ml Einzeldosisbehältnisse und 60 x 0,35 ml Einzeldosisbehältnisse.
EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
Pharmazeutischer Unternehmer
The marketing authorisation holder
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Vereinigtes Königreich.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Laboratoires Alcon 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg Frankreich
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, France
36 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit der lokalen Niederlassung des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
34 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder..
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + + 420 225 377 300
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + + 420 225 377 300
37 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
35 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im XXXXX.
This leaflet was last approved on
EMEA/H/C/527
EMEA/ H/ C/ 527
Was ist Emend?
What is Emend?
Emend ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aprepitant enthält.
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Es ist in Form von Kapseln (weiß und gelb:
It is available as capsules (white and yellow:
40 mg, weiß:
40 mg; white:
80 mg, weiß und rosa:
80 mg; white and pink:
125 mg) erhältlich.
125 mg).
Wofür wird Emend angewendet?
What is Emend used for?
Emend ist ein Antiemetikum (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen).
Emend is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Emend 80 mg- und 125 mg-Kapseln werden mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge von Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) bei Erwachsenen angewendet.
Emend 80 mg and 125 mg capsules are used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer) in adults.
Emend wirkt bei Chemotherapien mit Cisplatin (das stark Übelkeit und Erbrechen hervorruft) sowie bei Chemotherapien, die mäßig Übelkeit und Erbrechen auslösen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).
Emend works with chemotherapy containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Emend erleichtert den Patienten die Chemotherapie.
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Emend 40 mg-Kapseln werden zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), bei Erwachsenen angewendet.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Dabei handelt es sich um Übelkeit und Erbrechen, die bei Patienten nach einer Operation auftreten können.
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Wir wird Emend angewendet?
How is Emend used?
Unter Chemotherapie liegt die Dosis von Emend üblicherweise bei einer 125 mg-Kapsel, die eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie eingenommen wird.
In chemotherapy, the usual dose of Emend is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Nach der Chemotherapie wird an den zwei folgenden Tagen je eine 80 mg-Kapsel eingenommen.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Emend muss zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die ebenfalls der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen dienen, darunter ein Corticosteroid (wie Dexamethason) und ein „ 5HT3-Antagonist“ (wie Ondansetron).
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘ 5HT3 antagonist’ (such as ondansetron).
Bei PONV liegt die Dosis üblicherweise bei einer 40 mg-Kapsel, die innerhalb der drei Stunden vor der Anästhesie (künstlicher Tiefschlaf) des Patienten verabreicht wird.
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given within the three hours before the patient is anaesthetised (‘ put to sleep ’).
Emend-Kapseln werden mit oder ohne Nahrung unzerkleinert geschluckt.
Emend capsules should be swallowed whole, with or without food.
Wie wirkt Emend?
How does Emend work?
Emend ist ein Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptor-Antagonist.
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Es verhindert die Bindung einer chemischen Substanz im Körper (Substanz P) an die NK1-Rezeptoren.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Wenn Substanz P an diese Rezeptoren bindet, hat dies Übelkeit und Erbrechen zur Folge.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Emend blockiert die Rezeptoren und kann so
By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8416 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Wie wurde Emend untersucht?
How has Emend been studied?
Unter Chemotherapie wurden drei Hauptstudien durchgeführt.
In chemotherapy, three main studies have been carried out.
Epirubicin, erhielten.
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.