qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nobivac Piro ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Wofür wird Nobivac Piro angewendet?
What is Nobivac Piro used for?
B. canis ist ein Protozoon (Einzeller), das von Zecken übertragen wird und in roten Blutkörperchen lebt.
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Der Impfstoff kann die Stärke der Symptome einer akuten (kurz dauernden) Babesiose (die Krankheit, die durch eine Infektion mit B. canis verursacht wird, Begleiterscheinungen sind Schwäche, Fieber und Gelbsucht) und der damit einhergehenden Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) abmildern.
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Bei der Erstimpfung wird Nobivac Piro im Abstand von drei bis sechs Wochen in Form von zwei Injektionen mit je 1 ml unter die Haut verabreicht.
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Die Auffrischung erfolgt durch eine einzelne Injektion alle sechs Monate.
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Die Immunität setzt drei Wochen nach dem Impfschema ein und hält mindestens sechs Monate an.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Nur gesunde Hunde dürfen geimpft werden.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Hunde, die mit B. canis infiziert sind, aber keine Symptome zeigen, sollten vor einer Impfung entsprechend behandelt werden.
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Es wird empfohlen, die Impfung mindestens einen Monat vor Beginn der Zeckensaison zu verabreichen und während der Impfphase die Möglichkeit eines Zeckenbefalls gering zu halten.
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Nobivac Piro ist ein Impfstoff.
Nobivac Piro is a vaccine.
Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „ beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigt.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Nobivac Piro enthält kleine Mengen an Antigenen (lösliche Antigene des Parasiten) von B. canis und der verwandten Art B. rossi, die aus Kulturen dieser Parasiten in roten Blutkörperchen gewonnen wurden.
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Der Impfstoff enthält außerdem ein so genanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Verbindung aus der Gruppe der Saponine), um die Immunantwort zu verstärken.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Nach der Verabreichung des Impfstoffs an den Hund erkennt das Immunsystem diese Antigene als „ Fremdkörper“ und bildet dagegen Antikörper.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Anschließend ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit B. canis in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Dadurch werden die Symptome der Babesiose gemildert.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Da die Antigene von B. canis sehr stark variieren, können Impfstoffe gegen B. canis ihre volle Wirkung nur entfalten, wenn sie auch Antigene von B. rossi enthalten.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Wie wurde Nobivac Piro untersucht?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die Wirksamkeit von Nobivac Piro wurde in drei Laborstudien untersucht, in denen Hunde geimpft und dann in Kontakt mit einem Babesien-Wildstamm gebracht wurden.
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Weiterhin wurde eine wichtige Feldstudie durchgeführt, in der Hunde verschiedener Rassen in einem Alter von mindestens sechs Monaten im Abstand von drei Wochen zwei Injektionen mit Nobivac Piro verabreicht wurden.
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Die Wirkung dieser Impfung wurde mit der Wirkung eines Placebo-Impfstoffes (einem Scheinmedikament) verglichen.
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Hunde, die zwei Wochen nach der zweiten Injektion Antikörper gegen B. canis und B. rossi entwickelt hatten.
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Welchen Nutzen hat Nobivac Piro in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Mehr Hunde, die den Impfstoff erhalten hatten, entwickelten Antikörper als Hunde, die das Placebo erhalten hatten.
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Welches Risiko ist mit Nobivac Piro verbunden?
What is the risk associated with Nobivac Piro?
Nach der Impfung treten häufig schmerzhafte Schwellungen oder verhärtete Knoten an der Impfstelle auf.
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Im Allgemeinen verschwinden diese innerhalb von vier Tagen, aber in seltenen Fällen können sie bis zu 14 Tage nach der zweiten Injektion andauern.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Nebenwirkungen wie Lethargie (Antriebslosigkeit) und Appetitlosigkeit sind ebenfalls häufig und werden manchmal von Fieber und einem steifen Gang begleitet.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Diese Reaktionen sollten innerhalb von zwei bis drei Tagen abklingen.
These reactions should disappear within two to three days.
Eine Impfung mit Nobivac Piro schützt nicht vor einer Infektion, daher kann ein abgemilderter Verlauf der von B. canis verursachten Krankheit auftreten.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Wenn leichte Symptome auftreten und länger als zwei Tage anhalten, sollte ein Tierarzt hinzugezogen werden.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Nobivac Piro sollte nicht bei trächtigen oder säugenden Hündinnen verwendet werden.
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Seite 2/3 ©EMEA 2007 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Warum wurde Nobivac Piro zugelassen?
Why has Nobivac Piro been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobivac Piro bei der aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Monaten gegen B. canis zur Abmilderung der klinischen Anzeichen von akuter Babesiose (B. canis) und Anämie, gemessen am Hämatokrit, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Piro zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Nobivac Piro:
Other information about Nobivac Piro:
September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Piro in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B. V. on 2 September 2004.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.
This summary was last updated on 30 August 2007.
Seite 3/3 ©EMEA 2007
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Handelsname Stärke
Trade name Strength
Darreichungsform Zieltierart(en)
Pharmaceutical Target species Form
Art der Anwendung
Route of administratio n
Packungsgröße
Content
EU/02/04/046/00
Package size
1 Nobivac Piro
EU/ 02/ 04/ 046/ 001 Nobivac Piro
606 (301- 911) gesamte Antigenmas seneinheite n
606 (301- 911) total antigenic mass units
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- suspension
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Subkutane Karton Anwendung
Subcutaneous Cardboard box use
1 Durchstechflasc he mit gefriergetrockne tem Antigen und 1 Durchstechflasc he mit wässrigem Adjuvans
1 vial of freeze- dried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
3-ml- Durchstechflaschen aus Glas Typ I (Ph.Eur.) mit einem Halogenobutyl- Gummistopfen und mit einer codierten Aluminium-Kapsel versiegelt
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
EU/02/04/046/002 Nobivac Piro
EU/ 02/ 04/ 046/ 002 Nobivac Piro
5 Durchstechflasc hen mit gefriergetrockne tem Antigen und 5 Durchstechflasc hen mit wässrigem Adjuvans
5 vials of freeze- dried antigen and 5 vials of aqueous adjuvant
EU/02/04/046/003 Nobivac Piro
EU/ 02/ 04/ 046/ 003 Nobivac Piro
10 Durchstechflasc hen mit gefriergetrockne tem Antigen und 10 Durchstechflasc hen mit wässrigem Adjuvans
10 vials of freeze- dried antigen and 10 vials of aqueous adjuvant
CVMP/590/04
CVMP/ 590/ 04
Pro Dosis (1 ml):
Per 1 ml dose:
Immunologisch wirksame Bestandteile:
Active substance:
606 (301-911) gesamte antigene Masseeinheiten des löslichen Parasitenantigens (SPA) aus Babesia canis und Babesia rossi Kulturen
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
250 (225 – 275) µg Saponin
Adjuvant (in the solvent) 250 (225-275) µg saponin
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Zur aktiven Immunisierung mindestens 6 Monate alter Hunde gegen Babesia canis, um die Schwere der klinischen Symptome einer akuten Babesiose (B. canis) sowie damit verbundene Anämien, gemessen am Hämatokrit, zu vermindern.
For active immunisation of dogs of 6 months of age or older against Babesia canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute Babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by Packed Cell Volume (PCV).
Drei Wochen nach der Grundimmunisierung
Three weeks after the basic vaccination course.
6 Monate nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung
6 months after the last (re-)vaccination.
siehe Abschnitt 4.7
See section 4.7.
Nur gesunde Hunde impfen.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Insbesondere latent infizierte Träger sollten identifiziert und vor der Impfung mit Wirkstoffen behandelt werden, die die Immunantwort nicht beeinträchtigen.
In particular, chronic asymptomatic carriers should be identified and treated before vaccination, with substances that do not compromise immunological responsiveness.
Es wird empfohlen, die Impfung mindestens einen Monat vor Beginn der Zeckensaison abzuschließen.
It is recommended that vaccinations are given at least one month before the tick season.
Da eine aktive Babesien-Infektion mit der Ausprägung einer schützenden Immunität interferieren könnte, wird empfohlen, das Expositionsrisiko gegenüber Zecken während des Impfzeitraumes möglichst gering zu halten.
As active babesia infection might interfere with the development of protective immunity, it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
2/17 Die Wirksamkeit des Impfstoffes ist derzeit nur durch eine Belastungsinfektionstudie mit B. canis belegt.
2/ 17 Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Geimpfte Hunde, die mit anderen Babesien infiziert werden, entwickeln möglicherweise Krankheitsanzeichen und sind zu behandeln.
There is a possibility that vaccinated dogs facing a challenge with other babesia's may develop disease and require treatment.
Eine Impfung mit Nobivac Piro verhindert nicht die Infektion.
Vaccination with Nobivac Piro does not prevent infection.
Folglich kann eine abgemilderte Form einer durch B. canis verursachten Erkrankung auftreten.
As a consequence a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Sofern schwache Symptome einer Babesienerkrankung länger als 2 Tage auftreten, sollte tierärztlicher Rat eingeholt werden.
If mild babesia-like symptoms arise, which last for more than 2 days, veterinary advice should be sought.
Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor Gebrauch vollständig rekonstituiert ist.
Special precautions for use in animals
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Die am häufigsten beobachteten Reaktionen nach der Impfung sind eine diffuse Schwellung und/oder verhärtete schmerzhafte Knötchen an der Injektionsstelle.
Commonly reported post-vaccination reactions are a diffuse swelling and/ or hardened nodule, accompanied by pain, at the site of vaccination.
In der Regel klingen diese Reaktionen innerhalb von 4 Tagen ab.
In general this disappears within 4 days.
In seltenen Fällen können diese Reaktionen nach der zweiten Impfung 14 Tage lang andauern.
In rare cases, the reactions after the second dose of vaccine may remain for 14 days.
Generell können zusätzlich systemische Symptome wie Lethargie und verminderter Appetit auftreten, manchmal in Verbindung mit Fieber und steifem Gang.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
Diese Reaktionen sollten innerhalb von 2 - 3 Tagen abklingen.
These reactions should disappear within 2-3 days.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
4.7 Use during pregnancy and lactation
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Deshalb wird empfohlen, keine anderen Impfstoffe gleichzeitig mit diesem Produkt anzuwenden.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Grundimmunisierung:
Basic vaccination course:
Erste Impfung ab einem Alter von 6 Monaten, zweite Impfung 3 bis 6 Wochen später.
First injection from 6 months of age, second injection 3 to 6 weeks later.
Wiederholungsimpfung: eine Dosis, jeweils 6 Monate nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung.
Single dose, every 6 months after the last (re-)vaccination.
Das Lösungsmittel ist auf Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) zu bringen und unter aseptischen Bedingungen in das gefriergetrocknete Antigen zu überführen.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Das Antigen vollständig auflösen lassen (NICHT SCHÜTTELN, sondern vorsichtig schwenken).
Allow the lyophilisate to dissolve completely.
Die Gesamtmenge des rekonstituierten Impfstoffes in eine sterile Spritze aufziehen und subkutan verabreichen.
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) (falls erforderlich)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Keine anderen Symptome als nach einer einfachen Dosis.
Not different from one dose.
3/17 5.
3/ 17 5.
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Babesiose, hervorgerufen durch Babesia canis.
To stimulate active immunity against babesiosis caused by Babesia canis.
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Dinatriumphosphatdihydrat, Wasser für Injektionszwecke
Vaccine: culture medium Solvent: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
6.2 Wichtige Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Nicht mit anderen Impfstoffen oder Immunologischen Produkten mischen.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
57 Monate (4 Jahre und 9 Monate) Lösungsmittel:
57 months (4 years and 9 months) Solvent:
2 Jahre Das rekonstituierte Produkt ist unverzüglich aufzubrauchen.
2 years Reconstituted product should be used immediately.
Für Lyophilisat und Lösungsmittel:
For the lyophilisate and the solvent:
3-ml-Fläschchen des Glastyps I, verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer codierten Aluminiumkappe.
3-ml vials of glass Type I closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Faltschachtel mit 1 Fläschchen Lyophilisat und 1 Fläschchen Lösungsmittel Faltschachtel mit 5 Fläschchen Lyophilisat und 5 Fläschchen Lösungsmittel Faltschachtel mit 10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Lösungsmittel
Cardboard box containing 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
4/17 8 NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/2/04/046/001-003
EU/ 2/ 04/ 046/ 001-003
2.
First authorisation:
September 2004
2 September 2004
5/17 ANHANG II
5/ 17 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6/17 A.
6/ 17 A.
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Intervet de Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt Niederlande
Intervet de Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt The Netherlands
Wim de Körverstraat 35, Boxmeer Niederlande
Wim de Korverstraat 35, Boxmeer The Netherlands
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
7/17 ANHANG III
7/ 17 ANNEX III
8/17 A.
8/ 17 A.
9/17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Faltschachtel
Outer box
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Pro Dosis:
Per dose:
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
1 x 1 Dosis 5 x 1 Dosis 10 x 1 Dosis
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Impfstoff gegen Babesia canis
Vaccine against Babesia canis.
Injektion
S. C. injection
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
See Package Insert
10/17 10.
10/ 17 10.
{MM/JJJJ}
{date}
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Store and transport at 2 - 8°C.
Das rekonstituierte Produkt ist unverzüglich aufzubrauchen.
Reconstituted vaccine should be used immediately.
Entsorgungshinweis: siehe Packungsbeilage
Disposal: see package insert
VERMERK "NUR FÜR TIERE"
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben
Veterinary medicinal product subject to prescription.
NL – 5831 AN Boxmeer
NL - 5831 AN Boxmeer
11/17 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON AMPOULES
Etikett Impfstoff-Lyophilisat
Label of the vaccine
1 Dosis:
1 dose:
606 (301-911) Einheiten Babesia Antigene
606 (301-911)units Babesia antigens
s.c.
S. C.
VERMERK "NUR FÜR TIERE"
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
12/17 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON AMPOULES
Etikett Lösungsmittel
Label of the adjuvant
Adjuvantiertes Lösungsmittel für Nobivac Piro
Adjuvated solvent for Nobivac Piro.
Nur für Tiere.
For animal treatment only
14/17 GEBRAUCHSINFORMATION
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
Pro Dosis des rekonstituierten Produkts (1 ml):
Per 1 ml dose of the reconstituted product:
606 (301-911) gesamte antigene Masseeinheiten des löslichen Parasitenantigens (SPA) aus Babesia canis und Babesia rossi Kulturen Adjuvans 250 (225 – 275) µg Saponin (aus dem Lösungsmittel)
250 (225-275) µg saponin (from the solvent)
Drei Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität:
Duration of immunity:
Geimpfte Hunde können nach der Impfung einen steifen Gang entwickeln und verminderten Appetit zeigen.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
15/17 8.
15/ 17 8.
DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
1 ml des rekonstituierten Impfstoffes subkutan injiziert
1 ml reconstituted vaccine, via subcutaneous injection.
Wiederholungsimpfung: eine Dosis, alle 6 Monate nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung
Revaccination:
Das Lösungsmittel sollte auf Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) erwärmt sein und wird aseptisch zum gefriergetrockneten Antigen gegeben.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Das Antigen vollständig auflösen lassen (NICHT SCHÜTTELN, sondern vorsichtig schwenken).
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor Gebrauch vollständig aufgelöst ist.
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
Die Gesamtmenge des rekonstituierten Impfstoffes in eine sterile Spritze aufziehen und vollständig subkutan verabreichen.
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Keep out of reach and sight of children.
Da eine aktive Babesien-Infektion mit der Ausprägung einer schützenden Immunität interferieren könnte, wird empfohlen, das Expositionsrisiko gegenüber Zecken während des Impfzeitraumes möglichst gering zu halten.
As active Babesia infection might interfere with the development of protective immunity it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Die Wirksamkeit des Impfstoffes ist derzeit nur durch eine Belastungsinfektionstudie mit B. canis belegt.
Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Sofern schwache Symptome einer Babesienerkrankung länger als 2 Tage auftreten, sollte tierärztlicher Rat eingeholt werden.
If mild babesia-like symptoms arise which last for more than 2 days veterinary advice should be sought.
16/17 Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Wegen fehlender Kompatibilitätsstudien nicht mit anderen Produkten außer dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
EMEA/V/C/086
EMEA/ V/ C/ 086
Was ist Novem?
What is Novem?
Novem ist eine Injektionslösung, die in zwei unterschiedlichen Stärken erhältlich ist:
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
5 mg/ml und 20 mg/ml.
5 mg/ ml and 20 mg/ ml.
Wofür wird Novem angewendet?
What is Novem used for?
Novem wird zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates angewendet.
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Novem wird bei Rindern mit akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie zur Reduktion klinischer Symptome angewendet.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
Es wird auch bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur Verringerung klinischer Symptome bei Kälbern ab einem Alter von über einer Woche und nicht laktierenden Jungrindern sowie als unterstützende Therapie bei der Behandlung der akuten Mastitis in Kombination mit Antibiotika angewendet.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Bei Schweinen wird es bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen zur Verringerung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen sowie zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der Septikämie und Toxämie um die Zeit des Ferkelns (Mastitis-Metritis-Agalactia- Syndrom) angewendet.
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Wie wirkt Novem?
How does Novem work?
Novem enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört.
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Da die Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Wie wurde Novem untersucht?
What benefit has Novem showed during the studies?
Studien bei Rindern haben gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Novem zur Antibiotikatherapie die klinischen Parameter signifikant verbesserte und das Fieber im Verhältnis zur alleinigen Gabe von Antibiotika senkte.
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
In ähnlicher Weise erwies sich die Kombination von Flüssigkeitstherapie und Novem der alleinigen Flüssigkeitstherapie als überlegen.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Studien bei Schweinen zeigten, dass Novem die Lahmheits- und Entzündungssymptome bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen reduziert.
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
In ähnlicher Weise erwies sich die Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndroms mit zusätzlicher Gabe von Novem und einem angemessenen Antibiotikum der alleinigen Antibiotikatherapie als überlegen.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
Welches Risiko ist mit Novem verbunden?
What is the risk associated with Novem?
Von Rindern und Schweinen werden sowohl die subkutane als auch die intramuskuläre Verabreichung gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10% der behandelten Rinder beobachtet.
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen nicht steroidale Antiphlogistika sind, sollten den Kontakt mit Novem vermeiden.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zurate gezogen werden.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Rinder dürfen erst 15, Schweine erst 5 Tage nach der letzten Verabreichung von Novem geschlachtet werden.
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
Nach der letzten Verabreichung von Novem an Rinder sollte die Milch 5 Tage nicht verwendet werden.
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Warum wurde Novem zugelassen?
Why has Novem been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Novem gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novem zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
Seite 2/3 ©EMEA 2008 Weitere Informationen über Novem:
Other information about Novem:
März 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim Vetmedica, Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novem in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
Seite 3/3 ©EMEA 2008
©EMEA 2008
EU/2/04/042/00
EU/ 2/ 04/ 042/ 00
Rinder und Schweine
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Rinder: subkutane Durchstechflasche Injektion (Glas) Schweine: intramuskuläre Injektion
Injection vial (glass)
1 Essbare Gewebe:
1
EU/2/04/042/002
EU/ 2/ 04/ 042/ 002
Rinder und Schweine
Solution for injection
Rinder:
Cattle, Pigs
Subkutane Injektion Schweine: intramuskuläre Injektion
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
EU/2/04/042/003
EU/ 2/ 04/ 042/ 003
5 Tage Milch:
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
EU/2/04/042/004
EU/ 2/ 04/ 042/ 004
EU/2/04/042/005
EU/ 2/ 04/ 042/ 005
1/2 EU/2/04/042/006
EU/ 2/ 04/ 042/ 006
Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
1 ml Novem 5 mg/ml Injektionslösung enthält:
Each ml of Novem 5 mg/ ml solution for injection contains:
2 4.4 Besondere Warnhinweise
2 4.5 Special precautions for use
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
Die subkutane und die intramuskuläre Verabreichung wird gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10% der behandelten Rinder beobachtet.
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Einmalige subkutane Injektion von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
3 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
3 4.11 Withdrawal periods
4 Bei Schweinen beträgt die mittlere Plasma-Eliminations-Halbwertszeit nach intramuskulärer Verabreichung 2,5 Stunden.
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Pappschachtel mit 1 oder 12 farblose(n) 100 ml Glas-Durchstechflasche(n), verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 100 ml, which are closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
5 8.
5 9.
Datum der letzten Verlängerung:
02.03.2004 Date of last renewal:
02.03.2004 13.01.2009
13.01.2009
Novem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
1 ml Novem 20 mg/ml Injektionslösung enthält:
Each ml of Novem 20 mg/ ml solution for injection contains:
Rinder und Schweine
Cattle and pigs
Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene gastrointestinale Läsionen vorliegen.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
7 Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter unter einer Woche.
7 4.4 Special warnings
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Special precautions for use in animals
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Bei Rindern und Schweinen wird die subkutane und die intramuskuläre Verabreichung gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10% der behandelten Rinder beobachtet.
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
8 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen,Gegenmittel), falls erforderlich
8 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Meloxicam hat ebenfalls antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch Gabe von E. coli-Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion in Kälbern, Milchkühen und Schweinen hemmt.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
9 Elimination Meloxicam wird nach subkutaner Injektion bei Jungrindern mit einer Halbwertszeit von 26 Stunden und bei Milchkühen mit einer Halbwertszeit von 17,5 Stunden eliminiert.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Bei Schweinen beträgt die mittlere Plasma-Eliminations-Halbwertszeit nach intramuskulärer Verabreichung 2,5 Stunden.
9 In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (20, 50 oder 100 ml):
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20, 50 or 100 ml vials):
2 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Farblose Glas-Durchstechflasche mit je 20, 50, 100 oder 250 ml, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe..
Colourless glass injection vial of 20, 50, 100 or 250 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
EU/2/04/042/005 20 ml EU/2/04/042/003 50 ml EU/2/04/042/004 100 ml EU/2/04/042/006 250 ml
EU/ 2/ 04/ 042/ 005 20 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 003 50 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 004 100 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 006 250 ml
11 ANHANG II
11 ANNEX II
12 Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
12 Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
13 Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.
13 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/90 des Rates:
Pharmacologically
Pharmakologisch Wirksame(r) Stoff(e) Ethanol1
active substance(s)
14 Novem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
14 Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
2377/90 des Rates:
15 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Sonstige Vorschriften
Pharmacologically
Poloxamer 1889
Animal
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Other
18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Meloxicam
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Einmalige subkutane Injektion.
Single subcutaneous injection.
EU/2/04/042/001 100 ml EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
EU/ 2/ 04/ 042/ 001 100 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 002 12 x 100 ml
21 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Rinder: subkutane Injektion.
Cattle: subcutaneous injection.
Novem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Meloxicam
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Einmalige subkutane oder intravenöse Anwendung.
Single subcutaneous injection.
Einmalige intramuskuläre Injektion.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
26 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Rinder: s.c.
Cattle:
Injektion
SC injection.
28 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Rinder: s.c.
SC
PACKUNGSBEILAGE
29 PACKAGE LEAFLET FOR:
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.
30 In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Einmalige subkutane Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
10 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie oder einer oralen Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
31 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Pappschachtel mit 1 oder 12 farblose(n) 100 ml Glas-Durchstechflasche(n).
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 100 ml.
33 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
33 Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Die subkutane und die intramuskuläre Verabreichung werden gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10% der behandelten Rinder beobachtet.
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
2,5 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie oder einer oralen Flüssigkeittherapie, falls erforderlich.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis / EXP) nicht mehr anwenden.
34 Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Use during pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
20, 50, 100 oder 250 ml Injektionsflasche.
20, 50, 100 or 250 ml injection vials.
EMEA/V/C/127
EMEA/ V/ C/ 127
Was ist Onsior?
What is Onsior?
Onsior enthält Robenacoxib, das zur einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die Fieber senken sowie Schmerzen und Entzündungen lindern.
Onsior contains robenacoxib which belongs to a class of medicines that reduce fever, pain and inflammation.
Es ist als Tabletten in fünf verschiedenen Stärken (6 mg für Katzen sowie 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg für Hunde) und als Injektionslösung (20 mg/ml für Hunde und Katzen) erhältlich.
It is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats, and 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ ml for dogs and cats).
Wofür wird Onsior angewendet?
What is Onsior used for?
Bei Katzen werden Onsior Tabletten zur Behandlung akuter Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Störungen (Probleme mit den Muskeln und Knochen) angewendet.
In cats, Onsior tablets are used for the treatment of acute pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones).
B. bei der Kastrierung, angewendet.
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with surgery of the soft tissues, such as neutering.
Bei Hunden werden Onsior Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis (einer Langzeiterkrankung, die Schmerzen in den Gelenken verursacht) angewendet.
In dogs, Onsior tablets are used for the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain in the joints).
Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen (Knochen-) oder Weichteiloperationen angewendet.
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Die Tabletten werden einmal täglich jeden Tag zur selben Zeit in einer Dosis von 1 mg je Kilogramm Körpergewicht, in einem Bereich von 1-2 mg/kg, verabreicht.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose of 1 mg per kilogramme body weight with a range of 1-2 mg/ kg.
Die Behandlung von Katzen ist auf sechs Tage begrenzt.
Treatment in cats is limited to six days.
Hunde sollten so lange wie nötig behandelt werden.
Dogs should be treated for as long as is needed.
Die Injektionslösung wird Katzen oder Hunden etwa 30 Minuten vor Beginn der Operation in einer Dosis von 2 mg/kg verabreicht.
The solution for injection is given to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/ kg.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©European Medicines Agency, 2008.
Wie wirkt Onsior?
How has Onsior been studied?
Onsior wurde bei Labortieren sowie bei Katzen und Hunden in tierärztlichen Praxen und Kliniken („ klinische Studien“) in ganz Europa untersucht.
Onsior has been studied in laboratory animals, as well as ‘ clinical studies ’ in cats and dogs that were treated in veterinary practices and clinics across Europe.
In diesen klinischen Studien wurde Onsior mit anderen Tierarzneimitteln, die NSAIDs (Ketoprofen, Meloxicam oder Carprofen) enthalten, verglichen.
In the clinical studies, Onsior was compared with other veterinary medicines containing NSAIDs (ketoprofen, meloxicam or carprofen).
Die Studien wurden mit Katzen und Hunden verschiedener Altersgruppen, verschiedenen Geschlechts und unterschiedlicher Rasse durchgeführt.
The studies involved cats and dogs of different age groups, genders and breeds.
Die Tabletten wurden über fünf bis sechs Tage bei Katzen mit akuten muskuloskelettalen Störungen und über bis zu einem Jahr bei Hunden mit Osteoarthritis untersucht.
The tablets were studied over five to six days in cats with acute musculoskeletal disorders and for up to one year in dogs with osteoarthritis.
Die Tiere erhielten die Tabletten ein- oder zweimal täglich.
The animals received the tablets once or twice a day.
Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage von tierärztlichen Untersuchungen und der Beurteilung des Tierhalters ermittelt.
The effectiveness was determined based on examinations by a veterinarian and assessments by the animal’ s owner.
Die Injektionslösung wurde bei Katzen und Hunden untersucht, bei denen eine Operation durchgeführt wurde.
The solution for injection was studied in cats and dogs undergoing surgery.
Schmerzen wurden durch den Tierarzt über bis zu 24 Stunden nach der Behandlung anhand des Verhaltens des Tieres und seiner Reaktion auf ein Berühren des entzündeten Bereichs oder ein Bewegen des betroffenen Gelenks beurteilt.
Pain was assessed by the veterinarian for up to 24 hours after treatment, based on the animal’ s behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Welchen Nutzen hat Onsior in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Onsior shown during the studies?
Einmal täglich verabreichte Onsior Tabletten linderten die Schmerzen und verbesserten die Beweglichkeit sowohl bei Katzen als auch bei Hunden.
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Onsior war ebenso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Die Injektionslösung führte bei Katzen und Hunden nach der Operation zu einem allmählichen Rückgang der Schmerzscores.
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after the operation.