qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Λεωφόρος Κηφισίας 64 GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: +30 210 610 5036
Λεωφόρος Κηφισίας 64 GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: +30 210 610 5036
João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos Tel: +351 21 00 45 900
João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’ Arcos Tel: +351 21 00 45 900
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
ROMANIA Lundbeck Export A/S, Reprezentanta din Romania Bd.
România Lundbeck Export A/ S, Reprezentanta din Romania Bd.
3A, 2nd floor Sector 1 Bucuresti 013704-RO Tel: +40 21319 88 26
3A, 2nd floor Sector 1 Bucuresti 013704-RO Tel: +40 21319 88 26
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
Ísland Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4 FI -20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/ Österlånggatan 4 FI-20520 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 2 276 5000
Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Δέρβη -Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S-250 53 Helsingborg Tel: +46 4225 4300
Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S-250 53 Helsingborg Tel: +46 4225 4300
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dānija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dā nija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
GEBRAUCHSINFORMATION:
70 PACKAGE LEAFLET:
Diese Packungsbeilage beinhaltet
In this leaflet:
Im Gehirn finden sich so genannte N-Methyl-D- Aspartat (NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
sonstigen Bestandteile von Ebixa Tropfen zum Einnehmen sind (siehe Abschnitt 6).
of Ebixa oral drops (see section 6).
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Außerdem enthält dieses Arzneimittel Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
10 Tropfen
10 drops
20 Tropfen
20 drops
30 Tropfen
30 drops
40 Tropfen
40 drops
Die übliche Anfangsdosis besteht aus 10 Tropfen (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich 20 Tropfen (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf einmal täglich 30 Tropfen gesteigert.
This is increased to 20 drops once a day (1x10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Ab der vierten Woche besteht die empfohlene Dosis aus einmal täglich 40 Tropfen (1 x 20 mg).
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x20 mg).
Die Tropfen sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
The drops should be swallowed with some water.
Setzen Sie die Einnahme von Ebixa fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
- Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
medical attention.
nächsten Mal Ebixa wie gewohnt ein.
usual time.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, Schwindel und erhöhter Blutdruck
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Sie dürfen Ebixa nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Ein Gramm der Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 10 mg Memantinhydrochlorid (entsprechend 8,31 mg Memantin).
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumsorbat, Sorbitol (E 420) und Gereinigtes Wasser.
The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Wie Ebixa aussieht und Inhalt der Packung
What Ebixa looks like and contents of the pack
Ebixa Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Ebixa Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in Flaschen mit 20 g, 50 g, 100 g oder 10 x 50 g erhältlich.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
75 Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
GEBRAUCHSINFORMATION:
77 PACKAGE LEAFLET:
Ebixa 5 mg Filmtabletten Ebixa 10 mg Filmtabletten Ebixa 15 mg Filmtabletten Ebixa 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Ebixa 5 mg film-coated tablets Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 15 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Ebixa muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Ebixa 10 mg Filmtabletten enthält Lactose.
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Die Ebixa-Packung zur Aufnahme der Behandlung ist nur für den Beginn einer Behandlung vorgesehen.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Die empfohlene Dosierung zur Behandlung beträgt 20 mg täglich und wird durch eine allmähliche Steigerung der Ebixa-Dosis im Laufe der ersten 3 Wochen der Behandlung erreicht.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Der Behandlungsplan ist ebenfalls auf der Packung zur Aufnahme der Behandlung angegeben.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette.
Take one tablet once a day.
Woche (1. - 7.
Week 1 (day 1-7):
Nehmen Sie einmal täglich eine 5 mg Tablette (weiß bis cremefarben, oval-länglich) über 7 Tage.
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Woche (8. - 14.
Week 2 (day 8-14):
Nehmen Sie einmal täglich eine 10 mg Tablette (weiß bis cremefarben, in der Mitte verjüngt, länglich, bikonvex, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten) über 7 Tage.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Woche (15. - 21.
Week 3 (day 15-21):
Nehmen Sie einmal täglich eine 15 mg Tablette (grauorange, oval-länglich) über 7 Tage.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Woche (22. - 28.
Week 4 (day 22-28):
Nehmen Sie einmal täglich eine 20 mg Tablette (graurot, oval-länglich) über 7 Tage.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
5 mg Tablette
5 mg tablet
10 mg Tablette
10 mg tablet
15 mg Tablette
15 mg tablet
20 mg Tablette einmal täglich
20 mg tablets once a day
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg.
The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Bitte wenden Sie sich zur Fortsetzung der Behandlung an Ihren Arzt.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Dauer der Behandlung
80 Duration of treatment
Wenn Sie eine größere Menge von Ebixa eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Ebixa than you should
Wenn Sie die Einnahme von Ebixa vergessen haben:
If you forget to take Ebixa
nächsten Mal Ebixa zur gewohnten Zeit ein.
usual time.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Entzündung der Bauchspeicheldrüse und psychotische Reaktionen
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Die sonstigen Bestandteile von Ebixa 5/15 und 20 mg Filmtabletten sind im Tablettenkern:
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Titandioxid (E 171) und außerdem bei Ebixa 15 mg und Ebixa 20 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(III)-oxid (E 172).
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Talkum, Triacetin und Simeticon- Emulsion.
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Ebixa 5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, oval-längliche Filmtabletten mit der Prägung „5“ auf einer Seite und „MEM“ auf der anderen Seite.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘ 5’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, in der Mitte verjüngte, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit je einer Bruchkerbe auf Ober- und Unterseite.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
The tablet can be divided into equal halves.
Ebixa 15 mg Filmtabletten sind orange- bis grauorange-farbene, oval-längliche Filmtabletten mit der Prägung „15“ auf einer Seite und „MEM“ auf der anderen Seite.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘ 15’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 20 mg Filmtabletten sind blassrote bis graurote, oval-längliche Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite und „MEM“ auf der anderen Seite.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘ 20’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Eine Packung zur Aufnahme der Behandlung enthält 28 Tabletten in 4 Blistern mit 7 Tabletten Ebixa 5 mg, 7 Tabletten Ebixa 10 mg, 7 Tabletten Ebixa 15 mg und 7 Tabletten Ebixa 20 mg.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dänemark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
82 Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Ísland Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
83 Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
GEBRAUCHSINFORMATION:
84 PACKAGE LEAFLET:
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird) Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt einmal täglich 20 mg.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Zur Dosissteigerung stehen weitere Tablettenstärken zur Verfügung.
For up-titration other tablet strengths are available.
Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von Ebixa 5 mg Filmtabletten.
At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene (Erhaltungs-)Dosis erreicht wird.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Woche erreicht.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, Schwindel und erhöhter Blutdruck
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten): • Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten): • Krampfanfälle
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Sie dürfen Ebixa nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O und Eisen(III)-oxid (E 172).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Ebixa Filmtabletten sind blassrote bis graurote, oval-längliche Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite und „MEM“ auf der anderen Seite.
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Ebixa Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 42 Tabletten, 49 x 1 Tabletten, 56 Tabletten, 56 x 1 Tabletten, 70 Tabletten, 84 Tabletten, 98 Tabletten, 98 x 1 Tabletten, 100 x 1 Tabletten, 112 Tabletten oder 840 (20 x 42) Tabletten erhältlich.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Die Packungsgrößen 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Filmtablette liegen als Blister zur Abgabe von Einzeldosen vor.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dänemark
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828
Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel Tél: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel Tél: +32 2 340 2828
България Lundbeck Export A/S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
България Lundbeck Export A/S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980
Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Danmark Lundbeck Pharma A/S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Danmark Lundbeck Pharma A/S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Nederland Lundbeck B.V.
Nederland Lundbeck B.V.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
España Lundbeck España S.A.
89 España Lundbeck España S.A.
João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos Tel: +351 21 00 45 900
João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos Tel: +351 21 00 45 900
ROMANIA Lundbeck Export A/S, Reprezentanta din Romania Bd.
România Lundbeck Export A/S, Reprezentanta din Romania Bd.
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o.
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o.
Ísland Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Italia Lundbeck Italia S.p.A.
Italia Lundbeck Italia S.p.A.
Suomi/Finland Oy H.
Suomi/Finland Oy H.
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4 FI -20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4 FI-20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θεμ.
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θεμ.
Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dānija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dānija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
90 This leaflet was last approved in
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
- 100 -
91
EMEA/H/C/788
EMEA/ H/ C/ 788
Was ist ECALTA?
What is ECALTA?
ECALTA ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrates, das zu einer Infusionslösung (zum Einträufeln in eine Vene) verdünnt wird.
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Anidulafungin.
It contains the active substance anidulafungin.
Wofür wird ECALTA angewendet?
What is ECALTA used for?
ECALTA wird zur Behandlung der invasiven Candidiasis (eine Pilzinfektion, die durch einen hefeähnlichen Pilz namens Candida sp. verursacht wird) angewendet.
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
ECALTA wird nur bei nicht neutropenischen Erwachsenen angewendet (d. h.
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
Wie wird ECALTA angewendet?
How is ECALTA used?
Die Behandlung mit ECALTA sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen besitzt.
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
ECALTA wird in einer Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag, gefolgt von täglich 100 mg ab dem zweiten Tag verabreicht.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
ECALTA sollte ausschließlich als Infusion mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg pro Minute verabreicht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden; dies entspricht einer Infusionsdauer von etwa drei Stunden für die Erstinfusion sowie eineinhalb Stunden bei den folgenden Infusionen.
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
The duration of treatment depends on how the patient responds.
Sie sollte im Allgemeinen über mindestens zwei Wochen nach dem letzten positiven Kulturergebnis des Pilzes im Blut des Patienten fortgesetzt werden.
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.
Wie wirkt ECALTA?
How does ECALTA work?
Anidulafungin, der Wirkstoff in ECALTA, ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze), das zu der Gruppe der Echinocandine gehört.
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Es hemmt die Produktion von 1,3-β -D-Glukan, einem Bestandteil der Zellwand des Pilzes, den er zum Überleben und Wachsen benötigt.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Die mit ECALTA bekämpften Pilzzellen weisen unvollständige oder defekte Zellwände auf, die brüchig werden und somit nicht mehr wachsen können.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Die Liste der Pilze, gegen die ECALTA wirkt, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Die Wirkungen von ECALTA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
The effects of ECALTA were first tested in experimental models before being studied in humans.
ECALTA wurde in einer Hauptstudie an 261 Patienten mit invasiver Candidiasis untersucht.
ECALTA has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis.
Die Wirkung von ECALTA wurde mit der von Fluconazol (einem anderen Arzneimittel gegen Pilze) verglichen.
The effects of ECALTA were compared with those of fluconazole (another antifungal medicine).
Beide Arzneimittel wurden über eine Behandlungsdauer von 14 bis 42 Tagen mittels Infusion verabreicht.
Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die am Ende der Behandlung auf die Therapie angesprochen hatten.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Das Ansprechen auf die Therapie wurde definiert als deutliche bzw. vollständige Besserung der Symptome, so dass die Antipilzbehandlung nicht weiter fortgeführt werden musste und in den Proben der Patienten keine Candida mehr feststellbar war.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Welchen Nutzen hat ECALTA in diesen Studien gezeigt?
What benefit has ECALTA shown during the studies?
Bei der Behandlung der invasiven Candidiasis erwies sich ECALTA als wirksamer als Fluconazol.
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
Am Ende der intravenösen Therapie hatten 96 (76%) der 127 mit ECALTA behandelten Patienten auf die Therapie angesprochen, von den 118 Patienten unter Fluconazol waren es 71 (60%).
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
Welches Risiko ist mit ECALTA verbunden?
What is the risk associated with ECALTA?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit ECALTA (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Koagulopathie (Störung der Blutgerinnung), Konvulsionen (Anfälle), Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, erhöhte Blutkreatininspiegel (Marker für Nierenprobleme), Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hypokalämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut), Hitzewallungen sowie erhöhte Werte von Alanin-Aminotransferase, Alkaliphosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase im Blut (Marker für Leberprobleme).
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ECALTA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Anidulafungin oder einen der sonstigen Bestandteile sowie gegen sonstige Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine darf ECALTA nicht angewendet werden.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Nach Herstellung der Infusionslösung hat ECALTA einen Alkoholgehalt, der dem eines kleinen Glases Wein oder Bier entspricht.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Dies muss berücksichtigt werden, wenn es bestimmten Patienten (wie Schwangeren, Alkoholikern oder Lebergeschädigten) verabreicht wird.
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Da ECALTA die Leberfunktion beeinträchtigen kann, müssen Patienten mit Anzeichen für Lebererkrankungen während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Warum wurde ECALTA zugelassen?
Why has ECALTA been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ECALTA bei der Behandlung von nicht neutropenischen Erwachsenen mit invasiver Candidiasis gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Allerdings merkte der Ausschuss an, dass die Hauptstudie von ECALTA eine unzureichende Anzahl von Patienten mit Neutropenie umfasste, so dass die medizinische Wirksamkeit in dieser Gruppe nicht abschließend belegt ist.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Außerdem wies er darauf hin, dass ECALTA hauptsächlich an Patienten mit Candidämie (Candida sp. im Blut) untersucht wurde und nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit tiefen Gewebeinfektionen oder Abszessen beteiligt war.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ECALTA zu erteilen.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über ECALTA:
Other information about ECALTA:
September 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ECALTA in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ECALTA finden Sie hier.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
EU-Nummer
Route of EU number
Phantasie-
Invented name
Art der
administration
bezeichnung
Package size
EU/1/07/416/001
EU/ 1/ 07/ 416/ 001
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Durchstechflasche (Glas)
Vial (glass)
100 mg Lösungsmittel:
100 mg Solvent:
ECALTA 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg Anidulafungin pro Milliliter und die verdünnte Lösung enthält 0,36 mg Anidulafungin pro Milliliter.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
6 g Ethanol pro Durchstechflasche.
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Weißes bis weißliches, festes Lyophilisat.
White to off-white lyophilised solid.
Klare, farblose Lösung.
Clear colourless solution.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 4,0 und 6,0.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen, nicht neutropenischen Patienten.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
ECALTA wurde hauptsächlich bei Patienten mit Candidämie untersucht und nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit tiefen Candida-Infektionen oder Abszessen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
Die Behandlung mit ECALTA ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Die Behandlung kann begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen und kann nach deren Verfügbarkeit entsprechend angepasst werden.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Am ersten Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe verabreicht, anschließend folgen 100 mg täglich.
A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des Patienten.
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Danach wird es entsprechend den Angaben in Abschnitt 6.6 angewendet.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
Es wird empfohlen, ECALTA mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg / Minute (entsprechend 3,0 ml / Minute) zu applizieren.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
Solange die Infusionsgeschwindigkeit 1,1 mg / Minute nicht überschreitet, treten infusionsbedingte Reaktionen selten auf.
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/ minute.
ECALTA darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
ECALTA should not be administered as a bolus injection.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Renal and hepatic impairment
2 Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist keine Dosisanpassung nötig.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz aller Schweregrade, einschließlich Dialysepatienten, ist keine Dosisanpassung nötig.
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
ECALTA kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Behandlungsdauer Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Spezielle Patientenpopulationen Bei erwachsenen Patienten ist die Dosierung unabhängig vom Geschlecht, Gewicht, der ethnischen Zugehörigkeit, dem HIV-Status oder dem Alter (siehe Abschnitt 5.2).
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
Kinder und Jugendliche Da nur unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen, wird ECALTA für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Bei neutropenischen Patienten mit Candidämie und bei Patienten mit tiefen Candida-Infektionen oder intraabdominellen Abszessen und Peritonitis wurde die Wirksamkeit von ECALTA nicht abschließend belegt.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
Die klinische Wirksamkeit wurde hauptsächlich bei nicht neutropenischen Patienten mit C.-albicans- Infektionen untersucht und zu einem geringeren Teil bei Patienten, die mit Non-albicans-Spezies, hauptsächlich mit C. glabrata, C. parapsilosis und C. tropicalis, infiziert waren.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Patienten mit Candida-Endocarditis, Osteomyelitis oder Meningitis und mit einer bekannten C. krusei-Infektion sind nicht untersucht worden.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
Auswirkungen auf die Leber Erhöhte Leberenzymwerte wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten, die mit Anidulafungin behandelt wurden, beobachtet.
Hepatic effects Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Bei einigen Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die Anidulafungin zusammen mit verschiedenen anderen Begleitmedikationen erhielten, kam es zu klinisch relevanten Störungen der Leberfunktion.
In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
In Einzelfällen wurde über eine ausgeprägte Störung der Leberfunktion, Hepatitis oder eine Verschlechterung einer bestehenden Leberinsuffizienz berichtet.
Isolated cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, or worsening hepatic failure have been reported.
Patienten, bei denen es unter der Therapie mit Anidulafungin zu erhöhten Leberenzymwerten kommt, müssen hinsichtlich einer Verschlechterung der Leberfunktion kontrolliert werden, und die Weiterführung der Therapie mit Anidulafungin muss einer Nutzen-Risiko-Abwägung unterzogen werden.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/ benefit of continuing anidulafungin therapy.
Infusionsbedingte Reaktionen In einer präklinischen Studie an Ratten wurde bei Komedikation von Anästhetika eine Zunahme infusionsbedingter Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Infusion-related reactions Exacerbation of infusion-related reactions by coadministration of anaesthetics has been seen in a non- clinical (rat) study (see section 5.3).
Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
The clinical relevance of this is unknown.
Dennoch ist bei einer Komedikation von Anidulafungin mit Anästhetika Vorsicht geboten.
Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Alkoholgehalt Dieses Arzneimittel enthält 24 Vol% Ethanol (Alkohol), was 6 g Ethanol in der Erhaltungsdosis von 100 mg entspricht (zu applizieren über 1,5 Stunden) und 12 g Ethanol in der Initialdosis von 200 mg (zu applizieren über 3 Stunden).
Alcohol content This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol); this is equivalent to 6 g ethanol in the 100 mg maintenance dose (administered over a 1.5-hour period), and 12 g ethanol in the 200 mg loading dose (administered over a 3-hour period).
Ethanol könnte für Patienten, die an Alkoholismus leiden, gefährlich sein.
Ethanol could be harmful for those suffering from alcoholism.
Außerdem muss der Alkoholgehalt bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Kindern und bei Hochrisikogruppen, wie z.
This should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
B. bei Patienten mit Leberschäden oder Epilepsie, berücksichtigt werden.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
3 Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
3 Fructose content Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Anidulafungin ist kein klinisch relevantes Substrat, kein Induktor oder Hemmer von Cytochrom-P450- Isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Dabei ist zu bedenken, dass In-vitro-Studien mögliche Wechselwirkungen in vivo nicht völlig ausschließen können.
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Es wurden Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien mit Anidulafungin und anderen Arzneimitteln, die als Komedikation in Frage kommen, durchgeführt.
Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Für keines der Arzneimittel wird eine Dosisanpassung empfohlen, wenn Anidulafungin zusammen mit Ciclosporin, Voriconazol oder Tacrolimus angewendet wird, und für Anidulafungin wird keine Dosisanpassung empfohlen, wenn es zusammen mit Amphotericin B oder Rifampicin eingesetzt wird.
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Anidulafungin bei schwangeren Frauen vor.
There are no data regarding the use of anidulafungin in pregnant women.
Bei Kaninchen, denen man Anidulafungin während der Trächtigkeit verabreicht hatte, wurden, bei einer Dosierung, die eine toxische Wirkung beim Muttertier aufwies, geringfügige Entwicklungsstörungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slight developmental effects have been observed in rabbits administered anidulafungin during pregnancy, in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.
The potential risk for humans is unknown.
Anidulafungin wird daher in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Therefore anidulafungin is not recommended in pregnancy.
In tierexperimentellen Studien konnte gezeigt werden, dass Anidulafungin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Animal studies have shown excretion of anidulafungin in breast milk.
Ob Anidulafungin beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt.
It is not known whether anidulafungin is excreted in human breast milk.
Eine Entscheidung, entweder das Stillen oder die Behandlung mit Anidulafungin fortzusetzen oder abzubrechen, sollte unter Abwägung der Vorteile des Stillens für den Säugling und der Vorteile von Anidulafungin für die Mutter erfolgen.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or therapy with anidulafungin should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of anidulafungin to the mother.
Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
In klinischen Studien erhielten 929 Personen intravenöse Einzel- oder Mehrfachdosen von Anidulafungin:
Nine hundred and twenty-nine (929) subjects received single or multiple doses of intravenous anidulafungin in clinical trials:
672 Patienten in Studien der Phasen 2 / 3 (287 Patienten mit Candidämie / invasiver Candidiasis, 355 Patienten mit oraler / ösophagealer Candidiasis, 30 Patienten mit invasiver Aspergillose) und 257 Probanden in Phase-1-Studien.
672 in Phase 2/ 3 trials (287 patients with candidaemia/ invasive candidiasis, 355 patients with oral/ oesophageal candidiasis, 30 patients with invasive aspergillosis), and 257 in Phase I studies.
In drei Studien (eine Vergleichsstudie mit Fluconazol und zwei nicht vergleichende Studien) wurde die Wirksamkeit von Anidulafungin bei Patienten mit Candidämie und bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit tiefen Candida-Infektionen untersucht.
Three studies (one comparative vs fluconazole, two non-comparative) assessed the efficacy of anidulafungin in patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections.
Insgesamt 204 Patienten erhielten dabei die empfohlene Tagesdosis von 100 mg und die mittlere Dauer der intravenösen Behandlung betrug bei diesen Patienten 13,5 Tage (von 1 bis 38 Tagen).
A total of 204 patients received the recommended daily dose of 100 mg; the mean duration of intravenous treatment in these patients was 13.5 days (range, 1 to 38 days).
119 Patienten erhielten Anidulafungin über einen Zeitraum von ≥ 14 Tagen.
One hundred and nineteen patients received ≥ 14 days of anidulafungin.