qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Verschreibungspflichtig
Medical product subject to medical prescription.
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
< Justification for not including Braille accepted >
GLASDURCHSTECHFLASCHE
GLASS VIAL
YTRACIS (90Y)Yttrium(III)-chlorid
YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
NICHT ZUR DIREKTEN ANWENDUNG AN PATIENTEN BESTIMMT.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
{Y}________GBq/Durchstechflasche Kal.:
{Y}________GBq/ vial
{TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ)
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
PACKUNGSBEILAGE
16 B. PACKAGE LEAFLET
YTRACIS Markerzubereitung, Lösung (90Y)Yttrium(III)-chlorid.
Yttrium (90Y) chloride.
Was ist YTRACIS und wofür wird es angewendet 2.
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von YTRACIS beachten 3.
Before you use YTRACIS 3.
Wie ist YTRACIS anzuwenden 4.
How to use YTRACIS 4.
Wie ist YTRACIS aufzubewahren 6.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
WAS IST YTRACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
YTRACIS ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Medizinprodukt, welches spezielle Körperzellen zum Ziel hat, verwendet wird.
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
Wenn das Ziel erreicht ist, gibt YTRACIS an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Weitere Informationen bezüglich der Behandlung und möglichen Wirkungen, die durch das radioaktiv zu markierende Arzneimittel hervorgerufen werden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTRACIS BEACHTEN
BEFORE YOU USE YTRACIS
YTRACIS darf nicht angewendet werden
Do not use YTRACIS:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
- if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Bestandteile von YTRACIS sind.
YTRACIS.
- wenn Sie schwanger sind oder es möglich ist, dass Sie schwanger sein könnten (siehe unten).
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von YTRACIS ist erforderlich:
Take special care with YTRACIS:
YTRACIS ist nicht zur direkten Anwendung am Patientenbestimmt.
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Da Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen gesetzlichen Vorschriften unterliegen, darf YTRACIS immer nur in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung Anwendung finden.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Es darf nur von Fachpersonal zubereitet und angewendet werden, das im sicheren Umgang mit radioaktivem Material geschult und qualifiziert ist.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen geboten.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
18 Schwangerschaft:
18 Pregnancy:
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie nicht sicher ausschließen können, ob Sie schwanger sind.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Jede Frau, deren Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte bis zum Nachweis des Gegenteils als schwanger angesehen werden.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Es sollten grundsätzlich alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine radioaktiven Arzneimittel mit ionisierender Strahlung beinhalten.
Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Ihr Arzt wird Sie auffordern, abzustillen.
You will be asked to stop breast-feeding.
Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bei Anwendung von YTRACIS mit anderen Arzneimitteln:
Taking other medicines:
Es sind keine Wechselwirkungen von (90Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln bekannt, da dazu keine Studien durchgeführt wurden.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
WIE IST YTRACIS ANZUWENDEN
HOW TO USE YTRACIS
Dosierung Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge YTRACIS in Ihrem individuellen Fall eingesetzt wird.
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Art der Anwendung YTRACIS ist für die radioaktive Markierung von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Erkrankungen vorgesehen, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise zu geben sind.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Da YTRACIS durch einen Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann YTRACIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Weitere Informationen dazu können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels entnehmen.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
WIE IST YTRACIS AUFZUBEWAHREN
HOW TO STORE YTRACIS
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum und -zeitpunkt nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Die Lagerung muss gemäss den örtlichen Vorschriften für radioaktives Materialien erfolgen.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum der Produktcharge angegeben.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass das Produkt richtig gelagert wird und dass es Ihnen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verabreicht wird.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Was YTRACIS enthält
What YTRACIS contains
(90Y)Yttrium(III)-chlorid.
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
GigaBecquerel, Becquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
- Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Wie YTRACIS aussieht und Inhalt der Packung
What YTRACIS looks like and contents of the pack
YTRACIS ist eine Markerzubereitung.
YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
Das Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die in einer 2 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, die mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist, verpackt ist.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml (0,925 GBq bei der Kalibrierung) bis 2 ml (3,700 GBq bei der Kalibrierung).
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANKREICH
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
20 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung,
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien IBA-Pharma S.A.
België/ Belgique/ Belgien IBA-Pharma S. A.
Tél/Tel: +32 (0) 10 47 58 13
Tél/ Tel: +32 (0) 10 47 58 13
Luxembourg/Luxemburg IBA-Pharma S.A.
Luxembourg/ Luxemburg IBA-Pharma S. A.
България CIS bio international Tel: +33 (0)1 69 85 70 70
България CIS bio international Tel: +33 (0)1 69 85 70 70
Telefon: +36 1-487 4100
Telefon: +36 1-487 4100
Č eská republika Bayer Schering Pharma Tel: +420 271 730 661
Č eská republika Bayer Schering Pharma Tel: +420 271 730 661
Nederland IBA-Pharma S.A.
Nederland IBA-Pharma S. A.
Deutschland CIS bio GmbH Tel.: +49 (0) 30 800 93 05-0
Deutschland CIS bio GmbH Tel.: +49 (0) 30 800 93 05-0
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 06-55 85 65
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 06-55 85 65
Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H Tel: +43- (0) 1-711 46-0
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H Tel: +43- (0) 1-711 46-0
Ελλάδα ΕΝΟΡΑ SΙ S Α.
Ελλάδα ΕΝΟΡΑ SΙ S Α.
Polska Bayer Sp z.o.o.
Polska Bayer Sp z. o. o.
France CIS bio international Tél: +33 (0)1 69 85 70 70
France CIS bio international Tél: +33 (0)1 69 85 70 70
România CIS bio international Tel: +33 (0)1 69 85 70 70
România CIS bio international Tel: +33 (0)1 69 85 70 70
Tel: +353 (0)1 897 00 30
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Tel.:+38 61 -58 14 400
Tel. :+38 61 -58 14 400
Suomi/Finland ELECTRABOX PHARMA OY Puh/Tel: +358 19 312 373
Suomi/ Finland ELECTRABOX PHARMA OY Puh/ Tel: +358 19 312 373
Κύπρος BIOTRONICS Τηλ.: +357 22 467880-90
Κύπρος BIOTRONICS Τηλ.: +357 22 467880-90
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved on ().
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Ausführliche Angaben finden sich in der ” Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” von YTRACIS.
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
EMEA/H/C/596
EMEA/ H/ C/ 596
Was ist Yttriga?
What is Yttriga?
Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)-chlorid enthält.
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Wofür wird Yttriga angewendet?
What is Yttriga used for?
Yttriga wird für die radioaktive Markierung verwendet.
Yttriga is used for radiolabelling.
Die radioaktive Markierung ist ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln eingesetzt, die eigens für die Verwendung mit dem Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)- chlorid entwickelt wurden.
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
Derartige Arzneimittel fungieren als Trägerstoff, der die Radioaktivität an die Stelle transportiert, an der sie benötigt wird.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Hierbei kann es sich um Substanzen wie beispielsweise Antikörper handeln, die darauf ausgerichtet sind, einen bestimmten Zelltyp im Körper, darunter Tumorzellen, zu erkennen.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Die Wirkungen des mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels werden in dessen Packungsbeilage ausführlich erläutert.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Wie wird Yttriga angewendet?
How is Yttriga used?
Yttriga wird ausschließlich von Personen gehandhabt und verabreicht, die über Erfahrungen im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügen.
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Yttriga wird niemals als allein verabreicht.
Yttriga is never given on its own.
Es muss außerhalb des Körpers, üblicherweise in einem Labor, mit dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel gemischt werden.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Das in Yttriga enthaltene Yttrium-90 bindet sich dann an das Trägerarzneimittel, und die so entstandene Mischung wird entsprechend der Packungsbeilage des Trägerarzneimittels verabreicht.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge Yttriga und die Dosis des radioaktiv markierten Arzneimittels, das anschließend gegeben wird, hängt von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und der zu behandelnden Krankheit ab.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Wie wirkt Yttriga?
How does Yttriga work?
(90Y)Yttrium(III)-chlorid, der Wirkstoff von Yttriga, ist eine radioaktive Verbindung, die Betastrahlung aussendet.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Die Wirkungsweise von Yttriga ist von der Art des mit Yttriga radioaktiv 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged markierten Trägerarzneimittels abhängig.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
Da Yttriga ein „ Präkursor“ (Markerzubereitung) ist und nicht allein verabreicht wird, wurden keine Studien am Menschen durchgeführt.
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Das Unternehmen hat Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln vorgelegt, die bereits über 90Y veröffentlicht wurden.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Das Unternehmen reichte außerdem Veröffentlichungen ein, in denen die Nützlichkeit von 90Y bei der Markierung anderer Arzneimittel erläutert wird, darunter eine Studie über das Non-Hodgkin-Lymphom (eine bösartige Erkrankung des lymphatischen Gewebes, das Bestandteil des Immunsystems ist).
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Welchen Nutzen hat Yttriga in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Die vom Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Wirkung von Yttriga als Präkursor zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Welches Risiko ist mit Yttriga verbunden?
What is the risk associated with Yttriga?
Da es sich bei Yttriga um einen Präkursor handelt, der nicht allein verabreicht wird, hat es keine Nebenwirkungen.
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Patienten können Nebenwirkungen feststellen, die nach der Injektion eines mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels auftreten und von dem jeweiligen verabreichten Arzneimittel abhängig sind.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
Diese Informationen stehen in der Packungsbeilage des mit Yttriga markierten Arzneimittels.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Yttriga ist radioaktiv und seine Verwendung kann daher mit dem Risiko der Entstehung von Krebs und genetisch bedingter Krankheiten einhergehen.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Der verschreibende Arzt hat sicherzustellen, dass die Risiken in Verbindung mit der radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken, die von der Erkrankung selbst ausgehen.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Yttriga darf einem Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Mit Yttriga radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Weitere Informationen über die Einschränkungen bei Arzneimitteln, die mit Yttriga radioaktiv markiert wurden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen mit Yttriga markierten Arzneimittels zu entnehmen.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Warum wurde Yttriga zugelassen?
Why has Yttriga been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yttriga für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die eigens für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga zu erteilen.
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Yttriga:
Other information about Yttriga:
Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen QSA Global GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yttriga finden Sie hier.
The full EPAR for Yttriga is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 01-2007
©EMEA 2005
©EMEA 2007
EU-Nummer EU/1/05/322/001
EU number EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Phantasiebezeichnung Yttriga
Invented name Yttriga
Stärke 0,1-300 GBq
Strength 0.1-300 GBq
Darreichungsform Radiopharmazeutischer Präkursor, Lösung
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
Verpackung Durchstechflasche (Glas)
Packaging Vial (glass)
Packungs-größe 1 Durchstechflasche
Package size 1 vial
Yttriga Markerzubereitung, Lösung
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
1 ml steriler Lösung enthält am Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 (90Y)Yttrium(III)-chlorid).
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Jede Durchstechflasche enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Das Volumen beträgt 0,02 bis 5 ml.
The volume is 0.02-5 ml.
Die theoretische spezifische Aktivität liegt bei 20 GBq/Mikrogramm Yttrium-90 (siehe Abschnitt 6.5).
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
(90Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch Zerfall seines radioaktiven Mutternuklids Strontium-90.
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Es zerfällt durch Emission von Betastrahlung von 2,281 MeV (99,98%) maximaler Energie in stabiles Zirkonium (90Zr).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Yttrium-90 hat eine Halberwertzeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
radiopharmazeutische Markerzubereitung, Lösung
Radiopharmaceutical precursor, solution.
klare, farblose Lösung, frei von Partikeln
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Markerzubereitung - Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt!
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Yttriga darf nur von Spezialisten mit Erfahrung in der radioaktiven in-vitro-Markierung angewendet werden.
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge Yttriga, und die Menge des Yttrium-90- markierten Arzneimittels, das anschließend angewendet wird, hängt von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und dessen Anwendungsbereich ab.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Siehe dazu die ‚ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels’ /‚ Packungsbeilage’ des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Art der Anwendung
4.3 Contraindications
Yttriga dient der in-vitro-Markierung von Arzneimitteln, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise anzuwenden sind.
Yttriga is contraindicated in the following cases:
2 4.3 Gegenanzeigen
2
- Überempfindlichkeit gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder gegen einens der sonstigen
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
Informationen über Gegenanzeigen bestimmter mit Yttrium-90 markierter Arzneimittel, die durch radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet werden, sind der ‚ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels’ /‚ Packungsbeilage’ des jeweiligen zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Der Inhalt der Durchstechflasche mit Yttriga darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten, verwendet werden.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Informationen über Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Yttrium-90- markierten Arzneimitteln sind der ‚ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels’ /‚ Packungsbeilage’ des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Mit besonderer Sorgfalt sollte bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen vorgegangen werden.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Es wurden keine Studien zu den Wechselwirkungen von (90Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, da Yttriga eine Markerlösung für die radioaktive Markierung von Arzneimitteln ist.
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed, because Yttriga is a precursor solution for radiolabelling medicinal products.
Informationen über Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Yttrium-90 markierten Arzneimitteln sind der ‚ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels’ /‚ Packungsbeilage’ des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Vor Verabreichung eines Yttrium-90 markierten Arzneimittels muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Before administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product pregnancy has to be excluded.
Alternative Methoden ohne ionisierende Strahlung sollten stets in Betracht gezogen werden.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Bevor ein radioaktives Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
3 Weitere Informationen über die Anwendung eines Yttrium-90 - markierten Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit sind der ‚ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels’ des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal in pregnancy and lactation is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen nach der Behandlung mit Yttrium-90-markierten Arzneimitteln sind der ‚ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels’ /‚ Packungsbeilage’ des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelIed.
Mögliche Nebenwirkungen in Folge einer intravenösen Gabe von Yttrium-90-markierten Arzneimitteln, die durch die radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet werden, hängen von dem jeweiligen Arzneimittel ab.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled a medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Diesbezügliche Informationen sind der ‚ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels’ /‚ Packungsbeilage’ des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bei jedem Patienten ist abzuwägen, ob der zu erwartende klinische Nutzen die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung rechtfertigt.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird in Verbindung gebracht mit dem Auftreten von Krebs und einem Potential für die Entwicklung von genetisch bedingten Krankheiten.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Das Vorliegen von freiem (90Y)Yttrium(III)-chlorid im Körper nach einer versehentlichen Gabe von Yttriga hat eine vermehrte Knochenmarkstoxizität und Schädigung der hämatopoetischen Stammzellen zur Folge.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stern cell damage.
Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von Yttriga die Radiotoxizität für den Patienten reduziert werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
In medizinischen Einrichtungen, die Yttriga zur Markierung von Trägermolekülen zu therapeutischen Zwecken einsetzen, müssen die folgenden Antidote vorrätig gehalten werden:
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
- DTPA-Ca (Calcium-trinatrium-pentetat) oder
- Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or
- EDTA-Ca (Edetinsaeure, Calciumsalz).
- Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Diese Chelatbildner wirken der von Yttrium ausgehenden Radiotoxizität durch einen Austausch des Calciumions gegen Yttrium aufgrund ihrer Fähigkeit zur Bildung wasserlöslicher Komplexe mit den chelatbildenden Liganden (DTPA, EDTA) entgegen.
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
1 g der Chelatbildner sollte langsam über 3 bis 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion gegeben werden (1 g in 100 - 250 ml Glucose oder isotonischer Natriumchloridlösung).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 – 4 minutes or by infusion (1 g in 100 – 250 ml of dextrose, or normal saline).
Die Toxizität von unkonjugiertem Yttrium-90 welches durch in-vivo-Freisetzung von dem markierten Biomolekül während der Therapie im Körper freigesetzt werden kann, kann durch eine anschließende Applikation von Chelatbildnern verringert werden.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
{Gruppe}, ATC-Code:
{group}, ATC code:
{Code} [anhängig]
{code} [pending]
Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Yttrium (90Y)-markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch eine radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet wurden, hängen von der Art des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Siehe dazu auch die ‚ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels’ /‚ Packungsbeilage’ des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Yttrium-90 -markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch eine radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet wurden, hängen von der Art des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Nach einer Stunde und nach 24 Stunden geht die Radioaktivität im Blut von 11,0% auf 0,14% der angewendeten Aktivität zurück.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0% to 0.14% of the administered activity.
31% der gegebenen Aktivität werden in 15 Tagen eliminiert.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Die toxikologischen Eigenschaften von Yttrium-90 -markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch eine radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet wurden, hängen von der Art des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid, noch Angaben über seine Wirkung auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Salzsäure (0,04 M)
Hydrochloric acid (0.04 M)
Die radioaktive Markierung von Arzneimitteln, wie monoklonale Antikörper, Peptide oder andere Substrate, mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid ist extrem empfindlich gegenüber Verunreinigungen durch Metallspuren.
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Die sorgfältige Reinigung aller Glasgeräte, Kanülen, usw. für die Zubereitung des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ist von größter Bedeutung, um solche Verunreinigungen durch Metallspuren zu vermeiden.
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
B. nicht-metallische) verwendet werden, deren Säureresistenz erwiesen ist.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
bis zu 12 Tage ab Herstellungsdatum
Up to 12 days from the date of manufacture.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
No special storage conditions required.
Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Farblose Durchstechflasche, Typs I Glas, 3 ml mit V-förmigem Boden oder 10 -ml- mit flachem Boden mit einem Stopfen aus PTFE-Chlorobytylgummi oder aus Silikon, verschlossen mit einem Aluminiumsiegel.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a 10 ml with a flat bottom with a PTFE faced chlorobytylrubber stopper or silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Das äußere Behältniser ist ein Bleibehältniser, dessen Innenraum mit einem synthetischen Material ausgekleidet ist.
The outer container is a lead container lined with synthetic material inside.
1 Durchstechflasche enthält 0,02 bis 5 ml Lösung, die kalibriert ist in Abhängigkeit von der angeforderten Radiaoaktivität zu einem Kalibrierzeitpunkt.
1 vial containing 0.02-5 ml solution calibrated for a reference day/ time depending on the ordered radioactivity.
Aufgrund der Radiolyse kann in der Durchstechflasche ein hoher Druck bestehen.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Deutschland
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
EU/1/05/322/001
EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Die von den unterschiedlichen Organen nach der Gabe eines Yttrium (90Y)-markierten Arzneimittels aufgenommene Strahlendosis hängt von dem jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittel ab.
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90Y)-labelled medicinal product is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled.
Informationen zur Strahlendosimetrie der verschiedenen Arzneimittel nach Gabe in Form der radioaktiv markierten Zubereitung sind der ‚ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels’ /‚ Packungsbeilage’ des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Mit Hilfe der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann der Anteil von nicht konjugiertem Yttrium-90 an der Strahlenbelastung nach Gabe eines Yttrium-90 -markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher direkter intravenöser Injektion von Yttriga abgeschätzt werden.
6 The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Die Schätzwerte der Dosimetrie gingen auf eine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück, und die Berechnungen wurden in Übereinstimmung mit den MIRD/ICRP 60-Empfehlungen vorgenommen.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Die Zeitpunkte, zu denen die Bestimmungen vorgenommen wurden, waren 5 Minuten und 1, 6, 24, 96 und 360 Stunden.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq)
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
Erwachse
Adult
15 Jahre
15 years
10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
10 years 5 years 1 year
5 Jahre 10 Jahre 5 Jahre
5 years 10 years 5 years
Neugebore
Newborn
ne (70 kg)
(70 kg)
ne (5 kg)
(5 kg)
Nebenniere Blut Knochenmark Gehirn Skelett Dickdarm Oberschenkel- knochen Gastrointestinaler
Adrenals Blood Bone marrow Brain Carcass Colon Femur Gastro-intestinal
7,23 E-01 4,20 E-02 2,58 E+00 8,60 E-03 5,82 E-01 2,30 E-02 7,76 E+00
7.23 E-01 4.20 E-02 2.58 E+00 8.60 E-03 5.82 E-01 2.30 E-02 7.76 E+00
1,09 E+00 6,29 E-02 3,88 E+00 1,29 E-02 8,72 E-01 3,46 E-02 1,16 E+01
1.09 E+00 6.29 E-02 3.88 E+00 1.29 E-02 8.72 E-01 3.46 E-02 1.16 E+01
2,53 E+00 1,47 E-01 9,05 E+00 3,01 E-02 2,04 E+00 8,06 E-02 2,72 E+01
2.53 E+00 1.47 E-01 9.05 E+00 3.01 E-02 2.04 E+00 8.06 E-02 2.72 E+01
3,62 E+00 2,10 E-01 1,29 E+01 4,30 E-02 2,91 E+00 1,15 E-01 3,88 E+01
3.62 E+00 2.10 E-01 1.29 E+01 4.30 E-02 2.91 E+00 1.15 E-01 3.88 E+01
7,23 E+00 4,19 E-01 2,58 E+01 8,60 E-02 5,82 E+00 2,30 E-01 7,76 E+01
7.23 E+00 4.19 E-01 2.58 E+01 8.60 E-02 5.82 E+00 2.30 E-01 7.76 E+01
2,17 E+01 1,26 E+00 7,75 E+01 2,58 E-01 1,75 E+01 6,91 E-01 2,33 E+02
2.17 E+01 1.26 E+00 7.75 E+01 2.58 E-01 1.75 E+01 6.91 E-01 2.33 E+02
Ileum Nieren Leber Lungen Ovarien Pankreas Skelettmuskeln Haut Milz Magen Thymus Schilddrüse Harnblase Uterus Effektive
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
1,16 E-02 2,35 E+00 1,27 E+00 4,23 E-01 3,33 E-01 7,90 E-02 6,12 E-04 1,02 E-01 4,90 E-01 6,47 E-02 7,34 E-02 9,99 E-01 3,62 E-01 1,51 E-02
1.22 E-01 2.53 E-01 1.16 E-02 2.35 E+00 1.27 E+00 4.23 E-01 3.33 E-01 7.90 E-02 6.12 E-04 1.02 E-01 4.90 E-01 6.47 E-02 7.34 E-02 9.99 E-01 3.62 E-01 1.51 E-02
1,74 E-02 3,53 E+00 1,91 E+00 6,34 E-01 4,99 E-01 1,18 E-01 9,17 E-04 1,53 E-01 7,36 E-01 9,70 E-02 1,10 E-01 1,50 E+00 5,44 E-01 2,26 E-02
1.83 E-01 3.79 E-01 1.74 E-02 3.53 E+00 1.91 E+00 6.34 E-01 4.99 E-01 1.18 E-01 9.17 E-04 1.53 E-01 7.36 E-01 9.70 E-02 1.10 E-01 1.50 E+00 5.44 E-01 2.26 E-02
4,06 E-02 8,24 E+00 4,46 E+00 1,48 E+00 1,17 E+00 2,76 E-01 2,14 E-03 3,58 E-01 1,72 E+00 2,26 E-01 2,57 E-01 3,50 E+00 1,27 E+00 5,28 E-02
4.26 E-01 8.85 E-01 4.06 E-02 8.24 E+00 4.46 E+00 1.48 E+00 1.17 E+00 2.76 E-01 2.14 E-03 3.58 E-01 1.72 E+00 2.26 E-01 2.57 E-01 3.50 E+00 1.27 E+00 5.28 E-02
5,81 E-02 1,18 E+01 6,37 E+00 2,11 E+00 1,66 E+00 3,95 E-01 3,06 E-03 5,11 E-01 2,45 E+00 3,23 E-01 3,67 E-01 5,00 E+00 1,81 E+00 7,55 E-02
6.09 E-01 1.26 E+00 5.81 E-02 1.18 E+01 6.37 E+00 2.11 E+00 1.66 E+00 3.95 E-01 3.06 E-03 5.11 E-01 2.45 E+00 3.23 E-01 3.67 E-01 5.00 E+00 1.81 E+00 7.55 E-02
1,16 E-01 2,35 E+01 1,27 E+01 4,23 E+00 3,33 E+00 7,90 E-01 6,12 E-03 1,02 E+00 4,90 E+00 6,47 E-01 7,34 E-01 9,99 E+00 3,62 E+00 1,51 E-01
1.22 E+00 2.53 E+00 1.16 E-01 2.35 E+01 1.27 E+01 4.23 E+00 3.33 E+00 7.90 E-01 6.12 E-03 1.02 E+00 4.90 E+00 6.47 E-01 7.34 E-01 9.99 E+00 3.62 E+00 1.51 E-01
3,48 E-01 7,06 E+01 3,82 E+01 1,27 E+01 9,99 E+00 2,37 E+00 1,83 E-02 3,06 E+00 1,47 E+01 1,94 E+00 2,20 E+00 3,00 E+01 1,09 E+01 4,53 E-01
3.66 E+00 7.59 E+00 3.48 E-01 7.06 E+01 3.82 E+01 1.27 E+01 9.99 E+00 2.37 E+00 1.83 E-02 3.06 E+00 1.47 E+01 1.94 E+00 2.20 E+00 3.00 E+01 1.09 E+01 4.53 E-01
Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq)
(mSv/ MBq)
Für dieses Arzneimittel beträgt die effektive Dosis 665 mSv nach intravenöser Gabe von 1 GBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg.
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Vor der Anwendung müssen die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Yttrium- 90 ist ein reiner Beta-Strahler.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden; die Bleiabschirmung darf nicht entfernt werden.
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Der Inhalt der Durchstechflasche muss unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegkanüle und -spritze entnommen werden.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Es müssen geeignete Vorsichtsmassnahmen entsprechend den Anforderungen der „ Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel“ getroffen werden, um die Sterilität von Yttriga zu erhalten und sterile Bedingungen während des Markierungsvorganges sicherzustellen.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äußerlichen Bestrahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes usw. ausgehen.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallstoffe ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
9 A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Deutschland
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
12 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BLECHBEHÄLTNIS UND BLEIBEHÄLTNIS
TIN CAN AND LEAD POT
Yttriga Markerzubereitung, Lösung (90Y)Yttrium(III)-chlorid
Yttrium (90Y) chloride
(90Y)Yttrium(III)-chlorid
Yttrium (90Y) chloride
(Y) GBq/Durchstechflasche
(Y) GBq/ vial
{TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
Spezifische Aktivität zum Kalibrierzeitpunkt:
Specific activity at calibration:
(Y) GBq / Durchstechflasche
(Y) GBq/ vial
METHODE(N) UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Zur radioaktiven in-vitro-Markierung.
For in vitro radiolabelling.
NICHT ZUR DIREKTEN ANWENDUNG AN PATIENTEN BESTIMMT.
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
GEGEBENENFALLS WARNHINWEIS€, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Ch.-B.
Batch N°:
verschreibungspflichtig
Medicinal product subject to medical prescription.
14 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE AUF PERSPEX-ABSCHIRMUNG
VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
Zur radioaktiven in vitro-Markierung.
For in vitro radiolabelling.
{TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{Y}________GBq/Durchstechflasche
{Y}________GBq/ vial
{TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
Yttriga (90Y)Yttrium(III)-chlorid, Lösung zur In-Vitro-Markierung
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
in-vitro-Markierung
in vitro labelling
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Yttriga Markerzubereitung, Lösung (90Y)Yttrium(III)-chlorid
Yttrium (90Y) Chloride
Was ist Yttriga wofür wird es angewendet?
What Yttriga is and what it is used for 2.
3.
Before you use Yttriga 3.
Wie ist Yttriga anzuwenden?
How to use Yttriga.
Wie ist Yttriga aufzubewahren?
How to store Yttriga 6.
Der Wirkstoff ist (90Y)Yttrium(III)-chlorid.
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.