qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
11 Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Eine altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte ist bei älteren Patienten zu bedenken (siehe hierzu den obigen Absatz „ Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“ sowie Abschnitt 5.2).
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section
Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Vimpat ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen aufweist.
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
12 Studien beobachtet wurden, weder die Enzyme CYP1A2, 2B6 und 2C9 induziert noch CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 und 2E1 inhibiert.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Antiepileptika In Interaktionsstudien beeinflusste Lacosamid den Plasmaspiegel von Carbamazepin und Valproinsäure nicht signifikant.
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Der Lacosamid-Plasmaspiegel wurde durch Carbamazepin oder Valproinsäure nicht beeinflusst.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by
13 Risiken im Zusammenhang mit Lacosamid Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
The most frequently reported adverse reactions with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Diese Reaktionen waren meist leicht bis mäßig ausgeprägt.
They were usually mild to
Andere Antiepileptika, ATC-Code:
13 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Vor allem CYP2C19 ist für die Bildung des O-Desmethyl-Metaboliten verantwortlich.
CYP2C19 is mainly responsible for the formation of the O-desmethyl metabolite.
Der pharmakokinetische Vergleich der Lacosamid-Exposition ergab jedoch keinen klinisch relevanten Unterschied zwischen schnell metabolisierenden Patienten (Extensive Metabolizers, EM; mit funktionsfähigem CYP2C19) und langsam metabolisierenden Patienten (Poor Metabolizers, PM; ohne funktionsfähiges CYP2C19).
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in
16 radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95% der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5% in den Faeces.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
Die Eliminationshalbwertszeit des unveränderten Wirkstoffs beträgt etwa 13 Stunden.
The elimination half-life of the unchanged drug is approximately 13 hours.
Die Pharmakokinetik ist dosisproportional und konstant im Zeitverlauf, bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Bei zweimal täglicher Dosierung wird der Steady-state-Plasmaspiegel nach drei Tagen erreicht.
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
In den Toxizitätsstudien wurden ähnliche oder nur marginal höhere Lacosamid-Plasmaspiegel erreicht wie bei Patienten; die Spanne für die humane Exposition ist somit gering bis nicht existent.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure
In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie trat nach intravenöser Gabe von Lacosamid an anästhesierte Hunde eine vorübergehende Verlängerung des PR-Intervalls und des QRS-Komplexes sowie Blutdruckabfall auf, höchstwahrscheinlich als Folge einer kardiodepressiven Wirkung.
15 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
17 In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung wurden bei Ratten ab einer Exposition von etwa dem 3-fachen der klinischen Exposition geringfügige, reversible Leberveränderungen beobachtet.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Poly(vinylalkohol) Macrogol 400, 3350 und 8000 Talkum Entölte Phospholipide aus Sojabohnen Hypromellose Titandioxid (E171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
18 PVC/PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie.
PVC/ PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Packungen mit 14, 56 und 168 Filmtabletten.
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
16 Not all pack sizes may be marketed.
EU/1/08/470/004-006
EU/ 1/ 08/ 470/ 004-006
Vimpat 150 mg Filmtabletten
Vimpat 150 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.
Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Jede Filmtablette enthält 0,50 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Filmtablette Lachsfarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 150“ auf der anderen Seite.
Film-coated tablet Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
20 Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
21 Studien beobachtet wurden, weder die Enzyme CYP1A2, 2B6 und 2C9 induziert noch CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 und 2E1 inhibiert.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
22 Risiken im Zusammenhang mit Lacosamid Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Andere Antiepileptika, ATC-Code:
21 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
25 radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95% der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5% in den Faeces.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie trat nach intravenöser Gabe von Lacosamid an anästhesierte Hunde eine vorübergehende Verlängerung des PR-Intervalls und des QRS-Komplexes sowie Blutdruckabfall auf, höchstwahrscheinlich als Folge einer kardiodepressiven Wirkung.
23 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
26 In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung wurden bei Ratten ab einer Exposition von etwa dem 3-fachen der klinischen Exposition geringfügige, reversible Leberveränderungen beobachtet.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Poly(vinylalkohol) Macrogol 400, 3350 und 8000 Talkum Entölte Phospholipide aus Sojabohnen Hypromellose Titandioxid (E171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
27 PVC/PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie.
PVC/ PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Packungen mit 14, 56 und 168 Filmtabletten (Bündelpackung mit 3 Packungen mit je 56 Filmtabletten).
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets (multipacks containing 3 packs of 56 tablets).
EU/1/08/470/007-009
EU/ 1/ 08/ 470/ 007-009
Vimpat 200 mg Filmtabletten
Vimpat 200 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.
Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Jede Filmtablette enthält 0,67 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen
Each film-coated tablet contains 0.67 mg soya-lecithin.
Filmtablette Blaue, ovale Filmtablette mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 200“ auf der anderen Seite.
Film-coated tablet Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
29 Bei diesen Patienten ist die Dosistitration unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
30 Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Vimpat ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen aufweist.
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
31 Risiken im Zusammenhang mit Lacosamid Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Andere Antiepileptika, ATC-Code:
29 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
34 radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95% der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5% in den Faeces.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie trat nach intravenöser Gabe von Lacosamid an anästhesierte Hunde eine vorübergehende Verlängerung des PR-Intervalls und des QRS-Komplexes sowie Blutdruckabfall auf, höchstwahrscheinlich als Folge einer kardiodepressiven Wirkung.
31 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
35 In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung wurden bei Ratten ab einer Exposition von etwa dem 3-fachen der klinischen Exposition geringfügige, reversible Leberveränderungen beobachtet.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Poly(vinylalkohol) Macrogol 400, 3350 und 8000 Talkum Entölte Phospholipide aus Sojabohnen Hypromellose Titandioxid (E171) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
36 PVC/PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie.
PVC/ PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
32 Not all pack sizes may be marketed.
EU/1/08/470/0010-012
EU/ 1/ 08/ 470/ 010-012
Vimpat 50 mg Filmtabletten Vimpat 100 mg Filmtabletten Vimpat 150 mg Filmtabletten Vimpat 200 mg Filmtabletten
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 0,17 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen Jede Filmtablette enthält 0,34 mg entölte Phospholipide aus SojabohnenJede Filmtablette enthält 0,50 mg entölte Phospholipide aus SojabohnenJede Filmtablette enthält 0,67 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen
Each film-coated tablet contains 0.67 mg soya-lecithin.
Filmtablette 50 mg:
Film-coated tablet 50 mg:
Blassrosafarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 50“ auf der anderen Seite.
Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 100“ auf der anderen Seite.
Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Lachsfarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 150“ auf der anderen Seite.
Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Blaue, ovale Filmtablette mit der Prägung „ SP“ auf der einen und „ 200“ auf der anderen Seite.
Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
38 Die Packung für die Behandlungseinleitung mit Vimpat enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2 – 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14
Die Packungen sind mit der Aufschrift „ Woche 1 (2, 3 bzw.
34 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
4 )“ beschriftet.
The packages are marked with ‘ week 1 (2, 3 or 4 )’.
Am ersten Tag der Therapie beginnt der Patient mit der Einnahme von Vimpat 50 mg Tabletten zweimal täglich.
On the first day of treatment the patient starts with Vimpat 50 mg tablets twice a day.
In der zweiten Woche nimmt der Patient Vimpat 100 mg Tabletten zweimal täglich.
During the second week, the patient takes Vimpat 100 mg tablets twice a day.
Je nach Ansprechen und Verträglichkeit können in der dritten Woche Vimpat 150 mg Tabletten zweimal täglich und in der vierten Woche Vimpat 200 mg Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Depending on response and tolerability, Vimpat 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Vimpat 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Eine altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte ist bei älteren Patienten zu bedenken (siehe hierzu den obigen Absatz „ Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“ sowie Abschnitt 5.2).
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
39 bekanntermaßen Störungen der Erregungsleitung oder eine schwere Herzerkrankung wie Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte vorliegen.
Lacosamide should be used with caution in patients with known conduction problems or severe cardiac disease such as a history of myocardial infarction or heart failure.
Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltens- weisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical
Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
35 advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
40 Weitere Arzneimittel Interaktionsstudien haben ergeben, dass Lacosamid keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Digoxin hat.
Others Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Risiken im Zusammenhang mit Lacosamid Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.
36 Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen unter der Lacosamid-Therapie
The most frequently reported adverse reactions with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
37 conditions Injury, poisoning and procedural complications
Gehstörung Asthenie Müdigkeit Stürze Hautwunden
Fatigue Fall Skin laceration
42 Ein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Lacosamid ist nicht bekannt.
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Pharmakodynamische Wirkungen Lacosamid schützte vor Anfällen in einer Vielzahl von Tiermodellen für fokale und primär generalisierte Anfälle und verzögerte die Kindling-Entwicklung.
Pharmacodynamic effects Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalized seizures and delayed kindling development.
Ziel der Studien, in die 1.308 Patienten mit durchschnittlich 23-jähriger Vorgeschichte fokaler Anfälle eingeschlossen waren, war die Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lacosamid bei gleichzeitiger Verabreichung mit 1– 3 weiteren Antiepileptika an Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
Overall the
Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit einem mindestens 50 %igen Rückgang der Anfallshäufigkeit 23% (Placebo), 34% (Lacosamid 200 mg) bzw.
38 proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
43 Verteilung Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,6 l/kg.
Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Der pharmakokinetische Vergleich der Lacosamid-Exposition ergab jedoch keinen klinisch relevanten Unterschied zwischen schnell metabolisierenden Patienten (Extensive Metabolizers, EM; mit funktionsfähigem CYP2C19) und langsam metabolisierenden Patienten (Poor Metabolizers, PM; ohne funktionsfähiges CYP2C19).
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95% der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5% in den Faeces.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung war die Exposition gegenüber dem O-Desmethyl- Metaboliten um ein Mehrfaches erhöht.
In
Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, bei denen keine Hämodialyse durchgeführt wurde, waren die Werte erhöht und stiegen über den 24- stunden Probenentnahmezeitraum kontinuierlich an.
39 absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Die höhere Exposition war zum Teil auf eine
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
In den Toxizitätsstudien wurden ähnliche oder nur marginal höhere Lacosamid-Plasmaspiegel erreicht wie bei Patienten; die Spanne für die humane Exposition ist somit gering bis nicht existent.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung wurden bei Ratten ab einer Exposition von etwa dem 3-fachen der klinischen Exposition geringfügige, reversible Leberveränderungen beobachtet.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Eur.)
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate 40 Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171)
45 Macrogol 400, 3350 und 8000 Talkum Entölte Phospholipide aus Sojabohnen Hypromellose Titandioxid (E171)
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
PVC/PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie.
PVC/ PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 4 Packungen mit je 14 Tabletten mit 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg.
The treatmenat initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg
EU/1/08/470/013
EU/ 1/ 08/ 470/ 013
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
41 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Vimpat 15 mg/ml Sirup
Vimpat 15 mg/ ml syrup
Jeder ml Sirup enthält 15 mg Lacosamid.
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
Eine Flasche mit 200 ml enthält 3000 mg Lacosamid.
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
Eine Flasche mit 465 ml enthält 6975 mg Lacosamid.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
Jeder ml Vimpat Sirup enthält 280 mg Sorbitol (E420), 0,2 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), 2,0 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), 0,05 mg Aspartam (E951) und 1,89 mg Natrium.
Each ml of Vimpat syrup contains 280 mg sorbitol (E420), 0.2 mg sodium propylparahydroxybenzoate (E217), 2.0 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 0.05 mg aspartame (E951) and 1.89 mg sodium.
Klare Lösung mit leicht gelber bis gelb-bräunlicher Färbung.
Clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Vimpat Sirup wird mit einem Dosierbecher mit Messstrichen sowie Einnahmehinweisen in der Packungsbeilage geliefert.
Vimpat syrup is provided with a measuring cup with graduation marks and instructions for use in the package leaflet.
Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich in Schritten von 50 mg zweimal täglich gesteigert werden bis zur empfohlenen Tageshöchstdosis von 400 mg (200 mg zweimal täglich).
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 50 mg twice a day every week, to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
48 Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bei diesen Patienten ist die Dosistitration unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal
Vimpat Sirup enthält Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217) und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), die Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen können.
Vimpat syrup contains sodium propylhydroxybenzoate (E217) and sodium methylhydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Er enthält pro Dosis (200 mg Lacosamid) 3,7 g Sorbitol (E420); dies entspricht einem Kalorienwert von 9,7 kcal.
It contains 3.7 g sorbitol (E420) per dose (200 mg lacosamide), corresponding to a calorific value of 9.7 kcal.
Der Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
The syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Er enthält pro Dosis (200 mg Lacosamid) 1,06 mmol Natrium
It contains 1.06 mmol (or 25.2 mg) sodium per dose (200 mg lacosamide).
Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
In-vitro-Studien zeigen, dass Lacosamid in Plasmakonzentrationen, wie sie in klinischen Studien beobachtet wurden, weder die Enzyme CYP1A2, 2B6 und 2C9 induziert noch CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 und 2E1 inhibiert.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6,
Schwangerschaft Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen:
Pregnancy Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of women treated with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Risiken im Zusammenhang mit Lacosamid Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, jedoch wurde nach maternal-toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embroytoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
45 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und die Arbeit mit potenziell gefährlichen Maschinen zu verzichten, bis sie mit den Auswirkungen von Vimpat bezüglich der Fähigkeit solche Aufgaben zu verrichten, vertraut sind.
Accordingly, patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of Vimpat on their ability to perform such activities.
Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien an 1.308 Patienten mit fokalen Anfällen zeigte sich, dass bei insgesamt 61,9% der Patienten, die nach Randomisierung mit Lacosamid behandelt wurden, und bei 35,2% der Patienten, die Placebo erhielten, mindestens eine Nebenwirkung auftrat.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Kopfschmerzen
Dizziness Headache
Koordinationsstörungen Gedächtnisstörungen Kognitive Störungen Somnolenz Tremor Nystagmus
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
Zur Überdosierung von Lacosamid beim Menschen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
46 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
52 In-vitro-Studien zur Elektrophysiologie haben gezeigt, dass Lacosamid selektiv die langsame Inaktivierung der spannungsabhängigen Natriumkanäle verstärkt und dadurch zur Stabilisierung hypererregbarer Neuronalmembranen beiträgt.
In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
Es liegen keine hinreichenden Daten zum Absetzen der gleichzeitig angewendetenAntiepileptika vor, um so eine Monotherapie mit Lacosamid zu erreichen.
There are insufficient data regarding the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products to achieve monotherapy with lacosamide.
Verteilung Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,6 l/kg.
47 Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Zudem zeigte eine Interaktionsstudie mit dem CYP2C19-Inhibitor Omeprazol keine klinisch relevanten Veränderungen des Lacosamid-Plasmaspiegels, was darauf
Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
Pharmakokinetik bei bestimmten Patientengruppen
Pharmacokinetics in special patient groups Gender Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
50% erhöht.
48 Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie trat nach intravenöser Gabe von Lacosamid an anästhesierte Hunde eine vorübergehende Verlängerung des PR-Intervalls und des QRS-Komplexes sowie Blutdruckabfall auf, höchstwahrscheinlich als Folge einer kardiodepressiven Wirkung.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Glycerol (E422) Carmellose-Natrium Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.) (E420) Macrogol 4000 Natriumchlorid Citronensäure Acesulfam-Kalium (E950) Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E217) Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219) Erdbeer-Aroma (enthält Propylenglycol, 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on) Geschmackskorrigens (enthält Propylenglycol, Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium (E 950), 3- Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on, gereinigtes Wasser) Gereinigtes Wasser
glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium propylparahydroxybenzoate (E217) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
Nach dem Öffnen:
49 2 years After first opening:
55 Nicht über 30°C lagern.
Do not store above 30°C.
200-ml- und 465-ml-Flaschen aus Braunglas (Typ III) oder Polyethylenterephthalat (PET) mit Polypropylen-Schraubdeckel und Messbecher.
200 ml and 465 ml amber type III glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles with a polypropylene screw cap and a measuring cup.
EU/1/08/470/014-015
EU/ 1/ 08/ 470/ 014-015
Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion
Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg Lacosamid.
1 vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
Jeder ml Infusionslösung enthält 2,99 mg Natrium.
Each ml of solution for infusion contains includes 2.99 mg sodium.
Vimpat Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Vimpat muss zweimal täglich angewendet werden.
Vimpat must be administered twice a day.
Die Therapie mit Vimpat kann entweder als orale oder als intravenöse Behandlung begonnen werden.
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice daily.
Vimpat Infusionslösung kann ohne weitere Verdünnung intravenös angewendet werden.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Die Umstellung von intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Gesamttagesdosis und die zweimal tägliche Anwendung beibehalten werden sollte.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Mit der zweimal täglichen Infusion von Vimpat liegen Erfahrungen bis zu 5 Tagen vor.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCR ≤ 30 ml/min) oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium wird eine Höchstdosis von 250 mg/Tag empfohlen.
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
Bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium ist aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung sowie Akkumulation eines Metaboliten (mit keiner bekannten pharmakologischen Aktivität)
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dieses Arzneimittel enthält pro Durchstechflasche 2,6 mmol Natrium (entsprechend 59,8 mg).
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
58 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Eine in-vitro-Studie zeigte, dass Lacosamid im Darm nicht vom P-Glykoprotein transportiert wird.
Lacosamide
In vivo bewirkt Lacosamid weder eine Hemmung noch eine Induktion des Enzyms CYP2C19.
52 does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca.
Pregnancy Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of women treated with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
In der behandelten Population wurde ein Anstieg der
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
59 Missbildungen nach Polytherapie festgestellt; in welchem Maße jedoch Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich sind, wurde nicht geklärt.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, jedoch wurde nach maternal-toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
60 Systemorganklasse
Dizziness Headache
Somnolenz Tremor Nystagmus
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
Zur Überdosierung von Lacosamid beim Menschen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Außerdem bindet Lacosamid an CRMP-2 (Collapsin
Further, lacosamide binds to collapsin response mediator protein-2 (CRMP-2), a phosphoprotein which is mainly expressed in the nervous system and is involved in neuronal differentiation and control of axonal outgrowth.
Resorption Nach intravenöser Gabe wird Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Der Plasmaspiegel steigt nach oraler (100 - 800 mg) und intravenöser (50 - 300 mg) Gabe proportional zur Dosis.
(50-300 mg) administration.
Lacosamid bindet zu weniger als 15% an Plasmaproteine.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
62 Elimination Die Elimination von Lacosamid aus dem systemischen Kreislauf erfolgt vorwiegend durch renale Exkretion und durch Biotransformation.
Elimination Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahren, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30% bzw.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
50% erhöht.
56 50% increased compared to young men, respectively.
63 Affen wurden nach intravenösen Dosen von 15-60 mg/kg eine Verlangsamung der atrioventrikulären Erregungsfähigkeit, AV-Block und atrioventrikuläre Dissoziation beobachtet.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/ kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Wasser für Injektionszwecke Natriumchlorid Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Die chemische und physikalische Stabilität des mit den in Abschnitt 6.6 genannten Verdünnungsmitteln gemischten Präparats ist über 24 Stunden bei Temperaturen bis 25°C nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufzubewahren.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Nicht über 25°C lagern.
57 Do not store above 25°C.
1×20-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Fluorpolymer-beschichteten Chlorbutyl-Gummiverschluss.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
64 Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; eventuelle nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Vimpat Infusionslösung ist für mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn sie mit folgenden Lösungsmitteln gemischt und in Glas- oder PVC-Beuteln bei Temperaturen bis zu 25°C gelagert wird:
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung Ringer-Laktat-Injektionslösung
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
EU/1/08/470/016
EU/ 1/ 08/ 470/ 016
65 ANHANG II
58 ANNEX II
66 A.
59 A.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel-Str.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel Str.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 5 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführte Studie und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 5 des Risiko-Management-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Useist ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) einzureichen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen: • falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde, • auf Anfrage der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
67 ANHANG III
60 ANNEX III
69 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vimpat 50 mg Filmtabletten Lacosamid
Vimpat 50 mg film-coated tablets Lacosamide
1 Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Contains soya-lecithin.
14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 168 Filmtabletten
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
EU/1/08/470/00114 Filmtabletten EU/1/08/470/00256 Filmtabletten EU/1/08/470/003168 Filmtabletten
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
71 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterkennzeichnung
Blister label
Vimpat 100 mg Filmtabletten Lacosamid
Vimpat 100 mg film-coated tablets Lacosamide
1 Filmtablette enthält 100 mg Lacosamid.
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
EU/1/08/470/00414 Filmtabletten EU/1/08/470/00556 Filmtabletten EU/1/08/470/006168 Filmtabletten
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
Vimpat 150 mg Filmtabletten Lacosamid
Vimpat 150 mg film-coated tablets Lacosamide
1 Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
14 Filmtabletten 56 Filmtabletten
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
76 11.
69 11.
EU/1/08/470/00714 Filmtabletten EU/1/08/470/00856 Filmtabletten
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
77 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NUR BÜNDELPACKUNGEN Umkarton mit 168 Filmtabletten entsprechend 3 Packungen à 56 Filmtabletten (mit Blue Box)
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
Enthält Entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Contains soya lecithin.
168 Filmtabletten
168 film-coated tablets
78 11.
71 11.
EU/1/08/470/009
EU/ 1/ 08/ 470/ 009
NUR BÜNDELPACKUNGEN Zwischenverpackung Umkarton mit 56 Filmtabletten 150 mg (ohne Blue Box)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
Enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Contains soya lecithin.
81 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vimpat 200 mg Filmtabletten Lacosamid
Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
1 Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
83 11.
76 11.
EU/1/08/470/01014 Filmtabletten EU/1/08/470/01156 Filmtabletten
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
85 11.
78 11.
EU/1/08/470/012
EU/ 1/ 08/ 470/ 012
NUR BÜNDELPACKUNGEN Zwischenverpackung Umkarton mit 56 Filmtabletten 200 mg (ohne Blue Box)
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
1 Filmtablette enthält 250 mg Lacosamid.
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
88 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
Umkarton – Packung für die Behandlungseinleitung mit 4 Packungen à 14 Filmtabletten
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg Filmtabletten Lacosamid
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg 1 Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 Filmtablette enthält 100 mg Lacosamid.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Die Packung für die Behandlungseinleitung mit 56 Filmtabletten für eine vierwöchige Therapie enthält:
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
14 Filmtabletten Vimpat 50 mg 14 Filmtabletten Vimpat 100 mg 14 Filmtabletten Vimpat 150 mg 14 Filmtabletten Vimpat 200 mg
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
90 7.
83 7.
91 NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
93 NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUN) MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterkennzeichnung – Woche 1
Blister label – week 1
94 NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
96 NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUN) MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterkennzeichnung – Woche 2
Blister label – week 2