qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Da Ribavirin Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Er war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva zu erteilen.
The Committee recommended that Ribavirin Teva be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Ribavirin Teva:
Other information about Ribavirin Teva:
März 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B. V. on 31 March 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Teva finden Sie hier.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
EU-Nummer EU/1/09/509/001
EMEA Number EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
Name Ribavirin Teva
Name Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Stärke 200 mg
Strength 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Darreichungsform Hartkapsel
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Blisterpackung (PVC/PE/PVdC)
Packaging blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
Packungsgröße 84 capsules
Package size 84 capsules 112 capsules 140 capsules 168 capsules
Ribavirin Teva 200 mg Hartkapseln
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Jede Ribavirin Teva Kapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For a full list of excipients, see section 6.1.
Weiß, undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte.
White, opaque and imprinted with blue ink.
Ribavirin Teva ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Peginterferon alfa-2b (Erwachsene) oder Interferon alfa-2b (Erwachsene, Kinder (im Alter von 3 Jahren oder älter) und Jugendliche) angewendet werden.
Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Eine Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden.
Ribavirin monotherapy must not be used.
Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin mit anderen Formen von Interferon (d.h. kein alfa-2b), oder für die Anwendung von Ribavirin mit Peginterferon alfa-2b bei Kindern oder Jugendlichen vor.
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Ribavirin with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Ribavirin Teva ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt sind, ohne Leberdekompensation sind, erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT-Werte) haben und die Serum-HCV-RNA-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
(siehe Abschnitt 4.4).
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Ribavirin Teva ist, in Kombination mit Interferon alfa-2b, bestimmt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die Serum-HCV-RNA-positiv sind.
Ribavirin Teva is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Relapser) Erwachsene:
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Ribavirin Teva ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zunächst auf eine Interferon alfa- Monotherapie angesprochen haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später einen Rückfall erlitten haben.
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha
Zusätzlich ist Ribavirin Teva indiziert in Kombination mit Peginterferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfa-Monotherapie nicht angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
2 (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Zu verabreichende Dosierung Die Dosierung von Ribavirin Teva basiert auf dem Körpergewicht des Patienten (Tabelle 1).
Dose to be administered The dose of Ribavirin Teva is based on patient body weight (Table 1).
Die Ribavirin Kapseln werden täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribavirin Teva muss in Kombination mit entweder Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) oder Interferon alfa-2b (3 Millionen Internationale Einheiten (Mio I.E.) dreimal in der Woche) angewendet werden.
Ribavirin Teva must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Ribavirin-Dosierung basierend auf dem Körpergewicht
Ribavirin dose based on body weight
Gewicht des Patienten (kg) < 65
weight (kg) < 65
Tägliche
Daily
Ribavirin-Dosis 800 mg
Ribavirin dose 800 mg
Anzahl der 200 mg Kapseln 4a
Number of 200 mg capsules 4a
1,000 mg
1,000 mg
5b
5b
86-105 > 105
a: b: c: d:
1,200 mg 1,400 mg
1,200 mg 1,400 mg
6c 7d
6c 7d
Ribavirin Teva Kapseln in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa-2b:
Ribavirin Teva Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Bei Patienten, die mit einem Genotyp 1-Virus infiziert sind und in Woche 12 kein virologisches Ansprechen zeigen, ist es sehr unwahrscheinlich, dass diese doch noch ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1).
Der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, betrug 99% (67/68; Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Ribavirin in combination with
Dauer der Behandlung – erneute Therapie Vorhersagbarkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen:
Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Ribavirin Kapseln in Kombination mit Interferon alfa-2b:
Ribavirin Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Während dieser klinischen Studien, in denen Patienten über die Dauer von einem Jahr behandelt wurden, war es unwahrscheinlich, dass Patienten, die nach sechs Monaten Behandlung kein virologisches Ansprechen zeigten (HCV-RNA unter der unteren Erfassungsgrenze), doch noch ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen (HCV-RNA unter der unteren Erfassungsgrenze sechs Monate nach Absetzen der Behandlung).
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Gesamtdauer 1 Jahr) bei Patienten fortgesetzt werden, die einen negativen HCV-RNA-Nachweis nach sechs Monaten Behandlung zeigen. • Genotyp Non-1:
Treatment should be continued for another six month period (i. e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment. • Genotypes Non-1:
3 Mio I.E./m² dreimal in der Woche verabreicht (Tabelle 2).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 2 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m three times a week respectively (Table 2).
Die Ribavirin Teva-Kapseln werden täglich auf zwei Dosen verteilt oral mit Nahrung eingenommen (morgens und abends).
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirin-Dosierung für Kinder basierend auf dem Körpergewicht
Ribavirin paediatric dose based on body weight
Gewicht des Patienten (kg) 47-49 50-65
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
Ribavirin-Dosis 600 mg 800 mg
Ribavirin dose 600 mg 800 mg
Anzahl der 200 mg Kapseln 3 Kapselna 4 Kapselnb
Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb
1 morgens, 2 abends b:
1 morning, 2 evening b:
2 morgens, 2 abends
2 morning, 2 evening
Das virologische Ansprechen nach einer Behandlungsdauer von 1 Jahr und 6-monatiger Nachbeobachtung war 36% für Genotyp 1 und 81% für Genotyp 2/3/4.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Dosierungsänderung für alle Patienten Treten schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der Behandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b auf, ist die Dosierung eines jeden Arzneimittels entsprechend abzuändern, bis die Nebenwirkungen abklingen.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Tabelle 3
4 Table 3
Richtlinien für die Dosisänderung
Dosage modification guidelines
Nur PegInterferon
Laboratory Values
Ribavirin-Dosis
Reduce only Ribavirin Reduce only
alfa-2b
Discontinue
Kombinationstherapie,
daily dose adult to
für Erwachsene
peginterferon alfa-2b
(Erwachsene) oder
combination therapy
auf 600 mg/Tag*, für Kinder auf 7,5 mg/kg reduzieren, wenn:
600 mg/ day*, paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
Interferon alfa-2b (Erwachsene und Kinder) auf die Hälfte reduzieren, wenn:
(adult) or interferon alfa- 2b dose (adult and paediatric) to one-half dose, if:
< 8.5 g/dl
< 8.5 g/ dl
Erwachsene:
Adult:
Haemoglobin bei Patienten mit stabiler
Haemoglobin in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
Abnahme des Hämoglobins ≥ 2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen
≥ 2 g/ dl decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
12 g/dl nach 4 Wochen mit
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
Herzerkrankung in der Anamnese Kinder:
White blood cells Neutrophils
Nicht anwendbar (siehe Abschnitt 4.4)
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
reduzierter Dosis
Adult < 50 x 109/ l
Leukozyten Neutrophile Thrombozyten
Adult < 25 x 109/ l
- < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l - Erwachsene < 50 x 109/l Kinder < 80 x 109/l
Paediatric <
< 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l Erwachsene < 25 x 109/l Kinder < 50 x 109/l
Paediatric < 50 x 109/ l
Direktes Bilirubin
Bilirubin – Direct
2.5 x ONG**
2.5 x ULN**
> 5 mg/dl
> 5
Erwachsene > 4 mg/dl Kinder > 5 mg/dl (über > 4 Wochen)
Adult > 4 mg/ dl
Kreatinin Alanin- Aminotransferase/Aspartat- Aminotransferase-Werte (ALT/AST)
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks) Creatinine
> 2.0 mg/dl 2 x Ausgangswert und > 10 x ONG**
2 x baseline and > 10 x ULN**
* Verteilt auf zwei Dosen täglich, morgens und abends. ** Obere Normgrenze
* Administered in two divided doses, in the morning and in the evening. ** Upper limit of normal
Besondere Behandlungsgruppen Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen:
Use in renal impairment:
Daher wird empfohlen, die Nierenfunktion bei allen Patienten vor der Anwendung von Ribavirin zu bestimmen.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin.
Patienten mit einer Kreatininclearance < 50 ml/min dürfen nicht mit Ribavirin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Ribavirin (see section 4.3).
Wenn der Serumkreatinin-Spiegel auf > 2 mg/dl steigt (Tabelle 3), müssen Ribavirin und Peginterferon alfa-2b/Interferon alfa-2b abgesetzt werden.
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Ribavirin and peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Daher ist keine Dosierungsanpassung von Ribavirin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nötig.
Therefore, no dose adjustment of Ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Trotzdem muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Ribavirin untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Ribavirin kann in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von Kindern (im Alter von 3 Jahren und älter) und Jugendlichen eingesetzt werden.
Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Die Auswahl der Darreichungsform basiert auf individuellen Merkmalen des Patienten (siehe Abschnitt 4.1).
Safety and effectiveness of Ribavirin
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin mit pegylierten oder anderen Formen von Interferonen (d.h. nicht alfa-2b) ist bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen.
5 with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
- Schwangere Frauen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Mit Ribavirin darf solange nicht
Ribavirin must not be initiated until a report of
begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt.
a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
- Stillende Frauen.
- Women who are breast-feeding.
- Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac
beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
disease, in the previous six months (see section 4.4).
einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute und/oder dialysepflichtigen Patienten.
with creatinine clearance < 50 ml/ minute and/ or on haemodialysis.
Thalassämie, Sichelzellenanämie).
- Haemoglobinopathies (e. g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Die Therapie mit Peginterferon alfa-2b ist bei HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a
Child-Pugh-Wert von ≥ 6 kontraindiziert.
Child-Pugh score ≥ 6.
- Bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche.
ideation, or suicide attempt.
Aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b:
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidabsichten und Suizidversuche sind während einer Ribavirin- Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b und auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Bei Kindern und Jugendlichen, die mit einer Kombinationstherapie aus Ribavirin und Interferon alfa-2b behandelt wurden, wurde häufiger von Suizidabsichten und Suizidversuchen während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4% zu 1%) berichtet.
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Falls die Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Begleiterkrankung gewährleistet ist.
If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Die Anwendung von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Den Ergebnissen klinischer Studien zufolge ist Ribavirin als Monotherapie nicht wirksam und Ribavirin darf daher nicht alleine angewendet werden.
6 Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination wurde nur für Ribavirin Kapseln zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b-Injektionslösung nachgewiesen.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Ribavirin darf nicht bei Schwangeren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Ribavirin must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Besondere Vorsicht ist nötig, um eine Schwangerschaft bei Partnerinnen männlicher Patienten, die Ribavirin einnehmen, zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.6 and 5.3).
Bei bis zu 14% der erwachsenen Patienten und bei 7% der Kinder und Jugendlichen, die im Rahmen klinischer Studien mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b (nur Erwachsene) oder Interferon alfa-2b (Erwachsene und Kinder oder Jugendliche) behandelt wurden, kam es zu einer Abnahme des Hämoglobinspiegels auf < 10 g/dl.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
Obwohl Ribavirin keine direkte kardiovaskuläre Wirkung aufweist, kann eine Anämie in Verbindung mit Ribavirin zu einer Verschlechterung der Herzfunktion oder einer Exazerbation der Symptome einer Koronarerkrankung oder beidem führen.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Daher muss Ribavirin bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Thus, Ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) auf, muss Ribavirin unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Von Retinopathie, einschließlich retinaler Hämorrhagien, Cotton Wool Herden, Papillenödem, optischer Neuropathie und retinalem Arterien- oder Venenverschluss, die in einem Verlust des Sehvermögens resultieren kann, wurde in der Kombiantionstherapie mit alfa Interferonen selten berichtet.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Bei Patienten mit Neuentwicklung oder Verschlechterung ophthalmologischer Erkrankungen ist die Kombinationstherapie mit alfa Interferonen abzubrechen.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders
Wachstum und Entwicklung im Kindesalter:
7 Growth and Development:
Daher ist eine Risiko/Nutzen-Abschätzung der kombinierten Anwendung von Interferon alfa-2b und Ribavirin bei kleinen Kindern vor Therapiebeginn vorzunehmen.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Ribavirin and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Ärzten wird geraten, das Wachstum von Kindern, die Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b erhalten, zu überwachen.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Annähernd 12% der Kinder, die mit Ribavirin und Interferon alfa-2b behandelt wurden, entwickelten erhöhte TSH-Werte.
Approximately 12% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
Vor Beginn einer Interferon alfa-2b- Therapie, muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Eine Interferon alfa- 2b-Therapie kann begonnen werden, wenn der TSH-Spiegel durch Medikation im Normalbereich gehalten werden kann.
Interferon alfa-2b therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Schilddrüsenstörungen während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa-2b sind beobachtet worden.
Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b has been observed.
Vorsicht ist angebracht bei HIV-positiven und gleichzeitig mit HCV infizierten Patienten, die eine Behandlung mit Nukleosid-Reverse- Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) (insbesondere ddI und d4T) sowie eine Interferon alfa-2b/Ribavirin- Behandlung erhalten.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co- infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
- die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin wird aufgrund des Risikos für eine
- co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended due to the risk of
- die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin sollte vermieden werden, um das
- co-administration of Ribavirin and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
Risiko einer überlappenden mitochondrialen Toxizität zu begrenzen.
mitochondrial toxicity.
Patienten mit niedrigen CD4-Werten:
8 Patients with low CD4 counts:
Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die CD4-Werte von weniger als 200 Zellen /μ l haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (N=25) vor.
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Bitte beachten Sie die entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung angewendet werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit denen von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b erkennen und behandeln zu können.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die eine Kombinationstherapie aus Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b erhielten.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Ribavirin als akzeptabel erachtet werden:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Erwachsene: ≥ 12 g/dl (weiblich); ≥ 13 g/dl (männlich) Kinder: ≥ 11 g/dl (weiblich); ≥ 12 g/dl (männlich)
Adult: ≥ 12 g/ dl (females); ≥ 13 g/ dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/ dl (females); ≥ 12 g/ dl (males)
≥ 100.000/mm³ ≥ 1.500/mm³
≥ 100,000/ mm3 ≥ 1,500/ mm3
Die Harnsäure-Werte können unter Ribavirin aufgrund von Hämolyse ansteigen, daher müssen Patienten mit einer Prädisposition für Gicht sorgfältig überwacht werden.
Uric acid may increase with Ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Ergebnisse von in vitro Studien, bei denen Leber-Mikrosomen-Präparationen von Ratte und Mensch verwendet wurden, zeigten keinen Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus von Ribavirin.
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Außer mit Peginterferon alfa-2b, Interferon alfa-2b und Antazida wurden keine Wechselwirkungsstudien zwischen Ribavirin und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
No interaction studies have been conducted with Ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
No pharmacokinetic interactions were noted between Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Nukleosid-Analoga:
9 Nucleoside analogs:
Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e. g. didanosine or abacavir).
Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.
Co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended.
Es sollt ein Betracht gezogen werden, Zidovudin, falls es Bestandteil des antiretroviralen Behandlungsregimes (ART) ist, auszutauschen, sofern dieses bereits aufgenommen wurde.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Dies wäre insbesondere bei Patienten mit einer anamnestich vorbekannten Zidovudin-induzierten Anämie von Bedeutung.
This would be particularly important in patients with a known history of zizovudine induced anaemia.
Jegliche mögliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate (fünf Halbwertszeiten von Ribavirin) nach Absetzen der Therapie mit Ribavirin aufgrund der langen Halbwertszeit anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ribavirin Wechselwirkungen mit nicht-nukleosidalen Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren eingeht.
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Die Anwendung von Ribavirin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
The use of Ribavirin is contraindicated during pregnancy.
Bei allen Tierspezies, bei denen entsprechende Studien durchgeführt wurden,
Significant teratogenic and/ or embryocidal potential have been demonstrated for
zeigte Ribavirin ein deutliches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential bereits bei Dosen, die einem Zwanzigstel der für den Menschen empfohlenen Dosis entsprachen (siehe Abschnitt 5.3).
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Ribavirin darf nicht von schwangeren Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Mit der Ribavirin-Therapie darf nicht begonnen werden, bevor nicht ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Therapie vorliegt.
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Besondere Aufmerksamkeit ist nötig, um bei Partnerinnen männlicher Patienten, die Ribavirin einnehmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch auf den menschlichen Embryo/Fetus ausübt.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/ foetus.
Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Ribavirin-Belastung väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur breiten Bevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss männlichen Patienten und deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter zu einer wirksamen, von beiden einzuhaltenden Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie einschließlich der sieben Monate nach Beendigung der Therapie dringend geraten werden.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
10 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Aber das in Kombination gegebene Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann eine Wirkung haben.
Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Zwei Studien untersuchten Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b, eine Studie untersuchte Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b.
The safety of Ribavirin capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Patienten, die nach einem vorherigen Rückfall nach Interferon-Therapie oder einer kürzeren Behandlungsdauer mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt werden, scheinen ein verbessertes Unbedenklichkeitsprofil zu haben, als das, was nachfolgend beschrieben wird.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); unbekannt.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known.
In klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Verwendung von Ribavirin mit pegyliertem Interferon alfa-2b oder Interferon alfa- 2b
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
Gutartige, bösartige und unspezifische
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasie (n. n. b.)
Blood and lymphatic system disorders
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Neoplasm unspecified
Sarkoidose* Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis (Neuauftreten oder Verschlechterung), Vaskulitis, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie
Sarcoidosis* Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Anorexia
Suizidgedanken, Psychose, aggressives Verhalten, Verwirrtheit, Agitiertheit, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, anormales Weinen, Apathie, verminderte Libido
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, abnormal crying, apathy, decreased libido
Ataxie, Tremor, Parästhesie, Dysphonie, Geschmacksverlust, Hypästhesie, Hyperästhesie, Somnolenz, Migräne, neuromuskuläre Hypertonie, Dysgeusie
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Ataxia, tremor, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, somnolence, migraine, hypertonia, dysgeusia
Krampfanfall*, periphere Neuropathie* Zerebrovaskuläre Hämorrhagie*, zerebrovaskuläre Ischämie*, Enzephalopathie*, Polyneuropathie*
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Drehschwindel, Hörstörungen/Hörverlust, Tinnitus, Ohrenschmerzen
Vertigo, hearing impairment/ loss, tinnitus, earache
Dyspnoe, Husten Sinusitis, Bronchitis, Nasenbluten, Rhinitis, Atemstörung, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Reizhusten
Dyspnoea, coughing Sinusitis, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Sehr selten:
12 Very rare:
Pankreatitis* Ischämische Colitis*, Colitis ulcerosa* Erkrankungen des Zahnfleisches, Erkrankungen der Zähne
Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Stevens-Johnson-Syndrom*, toxisch epidermale Nekrolyse*, Erythema multiforme*
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Sehr häufig:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Erhöhte Miktionsfrequenz, Polyurie Nierenversagen*, Niereninsuffizienz* Nephrotisches Syndrom*
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
Häufig:
Reproductive system and breast disorders Common:
Entzündung an der Injektionsstelle, Veränderung an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Asthenie, Reizbarkeit
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration von > 4 g/dl wurde bei 30% der Patienten beobachtet, die mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b behandelt wurden bzw. bei 37% der Patienten, die mit Ribavirin und Interferon alfa-2b behandelt wurden.
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/ dl was observed in 30% of patients treated with Ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Ribavirin + interferon alfa-2b.
Die Hämoglobinwerte fielen unter 10 g/dl bei bis zu 14% der erwachsenen Patienten und 7% der Kinder und Jugendlichen, die mit Ribavirin entweder in Kombination mit Peginterferon alfa-2b (nur Erwachsene) oder in Kombination mit Interferon alfa- 2b behandelt wurden.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/ dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Ribavirin in combination with 13 peginterferon alfa-2b (WHO grade 3:
Die Werte gingen jedoch innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsende auf den Ausgangswert zurück.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
HCV/HIV co-infizierte Patienten:
HCV/ HIV co-infected patients:
Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die bei mono-infizierten Patienten nicht berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5% berichtet wurde: orale Candidose (14%), erworbene Lipodystrophie (13%), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8%), verminderter Appetit (8%), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9%), Rückenschmerzen (5%), erhöhte Blutamylase (6%), erhöhte Laktat-Werte im Blut (5%), zytolytische Hepatitis (6%), erhöhte Lipasewerte (6%) und Gliederschmerzen (6%).
For HCV/ HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Laborwerte bei HCV/HIV co-infizierten Patienten:
Laboratory values for HCV/ HIV co-infected patients:
Obwohl die durch die hämatologische Toxizität verursachte Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie häufiger bei HCV/HIV co-infizierten Patienten auftrat, konnte sie mehrheitlich mittels einer Dosisanpassungen beherrscht werden und es bedurfte nur selten eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/ HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Über hämatologische Auffälligkeiten wurde häufiger bei Patienten berichtet, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten als bei Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b erhielten.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa- 2b when compared to patients receiving Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
In Studie 1 (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 4% (8/194) der Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm³ beobachtet und bei 4% (8/194) der Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm³ beobachtet.
In Study 1 3 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/ mm was observed in 3 4% (8/ 194) of patients and decrease in platelets below 50,000/ mm was observed in 4% (8/ 194) of patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12% (23/194) der Patienten berichtet, die mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/ dl) was reported in 12% (23/ 194) of patients treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Die Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Die Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Nachbeobachtungszeit.
The use of Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200 /μ l sind nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N=25) verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl (see section 4.4).
Bitte beachten Sie die entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit denen von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b erkennen und behandeln zu können.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z.B.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
In addition, injection site disorders, fever,
Zusätzlich traten Beschwerden an der Injektionsstelle, Fieber, Anorexie, Erbrechen und Gefühlsschwankungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auf.
14 anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Sehr häufig und häufig gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien mit
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of
Ribavirin mit Interferon alfa-2b zur Injektion bei pädiatrischen Patienten
ribavirin with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Zysten und Polypen) Häufig:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Raynaud-Krankheit, Flushing, Blässe
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
Arthralgie, Myalgie, Muskel- / Skelettschmerzen
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Entzündung an der Injektionsstelle, Veränderung an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Schüttelforst, Fieber, grippeartige Symptome, Malaise, Reizbarkeit
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Verminderte Wachstumsrate (nicht altersgerechte Körpergrößen- und/oder Gewichtszunahme)
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)
Interferon alfa- 2b, Injektionslösung (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
In clinical trials with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties