qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Falls dieser nicht völlig unversehrt ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre Apotheke zurück ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Actrapid aufzubewahren?) ► wenn es nicht klar wie Wasser und farblos aussieht.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Actrapid ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Actrapid is for injection under the skin (subcutaneously).
Actrapid Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Einheitenskala vorgesehen.
Actrapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Actrapid kann in bestimmten Situationen von medizinischem Fachpersonal auch intravenös verabreicht werden.
Actrapid may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
82 Injektion von Actrapid alleine
To inject Actrapid on its own
Ziehen Sie Luft in die Spritze, in der gleichen Menge wie die Insulindosis, die Sie benötigen 2.
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need 2.
Stechen Sie die Injektionsnadel durch den Gummistopfen und drücken Sie auf den Kolben der Spritze 3.
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 3.
Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf 4.
Turn the vial and syringe upside down 4.
Ziehen Sie die richtige Insulindosis in die Spritze auf 5.
Draw the right dose of insulin into the syringe 5.
Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt.
Pull the needle out of the vial 6.
Falls notwendig, halten Sie die Injektionsnadel nach oben und drücken die Luft heraus 7.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 7.
Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben 8.
Check you have the right dose 8.
Führen Sie die Injektion sofort durch
Inject straight away.
Mischung von Actrapid mit lang wirkendem Insulin
To mix Actrapid with long-acting insulin
Rollen Sie die Durchstechflasche mit dem lang wirkenden Insulin zwischen Ihren Händen.
Roll the vial of long-acting insulin between your hands.
Machen Sie dies, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist 2.
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy 2.
Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an lang wirkendem Insulin, die Sie benötigen.
Draw as much air into the syringe as the dose of long-acting insulin you need.
Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit dem lang wirkenden Insulin und ziehen Sie dann die Injektionsnadel heraus 3.
Inject the air into the long-acting insulin vial, then pull out the needle
Ziehen Sie so viel Luft in die Spritze auf wie die Dosis an Actrapid, die Sie benötigen.
Draw as much air into the syringe as the dose of Actrapid you need.
Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit Actrapid.
Inject the air into the Actrapid vial.
Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf 4.
Then turn the vial and syringe upside down 4.
Ziehen Sie die richtige Dosis an Actrapid in die Spritze auf Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Durchstechflasche.
Draw the right dose of Actrapid into the syringe.
Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt:
Pull the needle out of the vial.
Halten Sie die Injektionsnadel nach oben und drücken die Luft heraus.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Überprüfen Sie die Dosis 5.
Check the dose 5.
Stechen Sie nun die Injektionsnadel in die Durchstechflasche mit dem lang wirkenden Insulin 6.
Now push the needle into the vial of long-acting insulin 6.
Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf 7.
Then turn the vial and syringe upside down 7.
Ziehen Sie die richtige Dosis an lang wirkendem Insulin in die Spritze auf 8.
Draw the right dose of long-acting insulin into the syringe 8.
Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Durchstechflasche 9.
Pull the needle out of the vial 9.
Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt und überprüfen Sie die Dosis 10.
Make sure there is no air left in the syringe, and check the dose 10.
Führen Sie die Injektion der Mischung sofort durch
Inject the mixture straight away.
Mischen Sie schnell wirkendes und lang wirkendes Insulin immer in dieser Reihenfolge.
Always mix fast-acting and long-acting insulin in this order.
Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat ► Lassen Sie die Injektionsnadel mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
83 Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Arbeitskollegen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt
77 If your blood sugar gets too high
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken:
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Wie alle Arzneimittel kann Actrapid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Actrapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Actrapid kann Hypoglykämien (niedrigen Blutzucker) verursachen.
Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
(bei weniger als 1 von 100 Patienten)
Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Actrapid oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion).
You may have a very rare serious allergic reaction to Actrapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Actrapid beachten?
See also warning in 2 Before you use Actrapid.
Nebenwirkungen, über die sehr selten berichtet wurde
78 Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
(bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Diabetic retinopathy (eye background changes).
WIE IST ACTRAPID AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ACTRAPID
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Actrapid after the expiry date which is stated on the label and the carton.
85 Nicht in Gebrauch befindliche Actrapid Durchstechflaschen sind im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufzubewahren.
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
In Gebrauch befindliche Actrapid Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25ºC) for up to 4 weeks.
Bewahren Sie die Durchstechflasche zum Schutz vor Licht immer im Umkarton auf, wenn Sie sie nicht verwenden.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Actrapid muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
Actrapid must be protected from excessive heat and sunlight.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Actrapid should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Actrapid enthält
What Actrapid contains
– Der Wirkstoff ist durch rekombinante DNS-Technologie hergestelltes Insulin human.
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 I.E. – Die sonstigen Bestandteile sind:
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Wie Actrapid aussieht und Inhalt der Packung
What Actrapid looks like and contents of the pack The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution.
Die Injektionslösung wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml oder einer Bündelpackung mit 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert.
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
86 GEBRAUCHSINFORMATION:
79 PACKAGE LEAFLET:
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
80 Driving and using machines
88 Injektion von Actrapid alleine
To inject Actrapid on its own
Machen Sie dies, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß und trübe ist 2.
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy 2.
89 Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Arbeitskollegen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt
82 If your blood sugar gets too high
Nebenwirkungen, über die sehr selten berichtet wurde
83 Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
91 Nicht in Gebrauch befindliche Actrapid Durchstechflaschen sind im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufzubewahren.
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E. – Die sonstigen Bestandteile sind:
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
92 GEBRAUCHSINFORMATION:
84 PACKAGE LEAFLET:
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
85 Driving and using machines
► Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt ► Überprüfen Sie immer die Patrone einschließlich des Gummikolbens (Stopfen).
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
► in Insulininfusionspumpen ► wenn der Penfill oder das Gerät, das den Penfill enthält, fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist; es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Actrapid aufzubewahren?) ► wenn es nicht klar wie Wasser und farblos aussieht.
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Actrapid Penfill darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Actrapid Penfill.
Falls Sie mit Actrapid Penfill und einem anderen Insulin in Penfill Patronen behandelt werden, sollten Sie zwei Insulininjektionssysteme verwenden, je eins für jede Insulinart.
If you are treated with Actrapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
94 Die Anwendung dieses Insulins
How to use this insulin
Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat und die in der Bedienungsanleitung Ihres Injektionssystems beschrieben ist ► Lassen Sie die Injektionsnadel mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde ► Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Injektionsnadel zu entfernen und zu entsorgen und Actrapid ohne aufgeschraubte Injektionsnadel aufzubewahren.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Actrapid without the needle attached.
95 • wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Wie alle Arzneimittel kann Actrapid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Actrapid can cause side effects although not everybody gets them.
96 Schmerzhafte Neuropathie (Nervenschmerzen) Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können brennende, kribbelnde Schmerzen auftreten - dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
(bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
In der Originalverpackung aufbewahren.
Keet the Penfill in the original package.
In Gebrauch befindliche Penfill und solche, die in Kürze verwendet werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
The Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 6 weeks.
Bewahren Sie die Patronen immer im Umkarton auf, wenn Sie sie nicht verwenden, um sie vor Licht zu schützen.
Always keep your cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Actrapid muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
88 Actrapid must be protected from excessive heat and sunlight.
1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 I.E. – Die sonstigen Bestandteile sind:
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU
97 Wie Actrapid aussieht und Inhalt der Packung
What Actrapid looks like and contents of the pack The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution.
Die Injektionslösung wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 1, 5 oder 10 Patronen zu je 3 ml geliefert.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml.
• Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination W5, S6, P5, K7 oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
• Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7 oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’ Orléans, F- 28002 Chartres, Frankreich.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
98 GEBRAUCHSINFORMATION:
89 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Actrapid und wofür wird es angewendet?
What Actrapid is and what it is used for 2.
3.
Before you use Actrapid 3.
4.
How to use Actrapid 4.
7.
How to store Actrapid 7.
99 Bei Anwendung von Actrapid mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Orale Antidiabetika (zum Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin- Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, anabole Steroide, Sulfonamide, orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid oder Lanreotid.
90 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
► Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt. ► Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► in Insulininfusionspumpen ► wenn der NovoLet fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist; es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Actrapid aufzubewahren?) ► wenn es nicht klar wie Wasser und farblos aussieht.
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
100 Actrapid ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Actrapid is for injection under the skin (subcutaneously).
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken:
91 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Dies kann passieren: • wenn Sie zu viel Insulin injizieren • wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen • wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wurde
92 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Lassen Sie die Verschlusskappe Ihres NovoLet Fertigpens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um ihn vor Licht zu schützen.
Always keep the pen cap on your NovoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 I.E. – Die sonstigen Bestandteile sind:
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU
103 Wie Actrapid aussieht und Inhalt der Packung
What Actrapid looks like and contents of the pack The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution.
Die Injektionslösung wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 5 oder 10 Fertigpens zu je 3 ml geliefert.
It is supplied in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
104 Informationen über die Bedienung von Actrapid NovoLet
94 Information on how to use Actrapid NovoLet
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von Actrapid NovoLet sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid NovoLet.
Actrapid NovoLet ist ein einfacher, kompakter vorgefüllter Fertigpen.
Actrapid NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Actrapid NovoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine Injektionsnadeln entwickelt.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
NovoFine® Injektionsnadel
NovoFine® needle
Schutz- lasche Ver- schluss- kappe Innere Kappe der Injektions-
Protective tab Pen Cap
Skala der Verschluss- kappe
Inner needle cap Cap scale
Injektions- nadel Gummi- membran
Needle Rubber membrane
105 Vor der Verwendung
95 Getting started
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Actrapid NovoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to make sure that your Actrapid NovoLet contains the correct type of insulin.
Nehmen Sie die Verschlusskappe ab. • Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden. • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine Injektionsnadel • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Actrapid NovoLet (Abbildung A) • Ziehen Sie die große äußere Kappe der Injektionsnadel und die innere Kappe der Injektionsnadel ab.
Take off the pen cap. • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid NovoLet (picture A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Werfen Sie die große äußere Kappe der Injektionsnadel nicht weg.
Do not discard the big outer needle cap.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen: • Halten Sie Actrapid NovoLet mit der Injektionsnadel nach oben • Klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Actrapid NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Wenn Luftblasen vorhanden sind, werden sich diese dadurch oben in der Patrone sammeln • Während Sie die Injektionsnadel weiterhin nach oben halten, drehen Sie die Patrone um einen Klick in Richtung des Pfeils (Abbildung B) • Während die Injektionsnadel weiterhin nach oben zeigt, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein (Abbildung C) • Jetzt muss aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture B) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture C) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Falls nicht, wechseln Sie die Injektionsnadel aus und wiederholen Sie den Vorgang nicht mehr als 6 Mal.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
B C
C
106 Einstellen der Dosis
Setting the dose
• Setzen Sie die Verschlusskappe wieder so auf den Fertigpen, dass die Ziffer 0 gegenüber der Dosiermarke steht (Abbildung D) • Kontrollieren Sie, ob der Druckknopf ganz hineingedrückt ist.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture D) • Check that the push-button is fully down.
Falls nicht, drehen Sie die Verschlusskappe, bis der Druckknopf ganz hineingedrückt ist • Halten Sie Ihren Actrapid NovoLet waagerecht.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Actrapid NovoLet horizontally.
Jetzt können Sie die benötigte Dosis einstellen • Drehen Sie die Verschlusskappe in Richtung des Pfeils (Abbildung E), um die richtige Dosis einzustellen.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up
Sie werden ein Klicken der Verschlusskappe spüren und der Druckknopf wird sich nach außen bewegen • Bedecken Sie beim Einstellen der Dosis den Druckknopf nicht mit Ihrer Hand.
96 • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Wenn sich der Druckknopf nicht frei bewegen kann, wird Insulin aus der Injektionsnadel gedrückt • Die Skala auf der Verschlusskappe zeigt 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 18 Einheiten.
If the push-button cannot rise freely, some of your insulin will be pushed out of the needle • The scale on the cap shows 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 18 units.
Der Druckknopf bewegt sich dabei nach außen, während Sie die Verschlusskappe drehen • Die Skala unter dem Druckknopf (Druckknopfskala) zeigt 20, 40 und 60 Einheiten.
The push-button also rises as you turn the cap • The scale under the push-button shows 20, 40 and 60 units.
Mit jeder vollen Umdrehung der Verschlusskappe stellen Sie 20 Einheiten ein.
Every time you fully turn the cap, you set 20 units.
Drehen Sie die Verschlusskappe, bis die 8 der Dosiermarke gegenüber steht:
Turn the cap until 8 is opposite the dosage indicator; four clicks To select 26 units:
Jetzt haben Sie 26 Einheiten eingestellt (Abbildung F).
There, you’ ve set 26 units (picture F).
107 • Notieren Sie die höchste Zahl, die Sie auf der Druckknopfskala sehen können • Addieren Sie die zwei Zahlen, um die eingestellte Dosis zu erhalten • Falls Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie die Verschlusskappe einfach vorwärts oder rückwärts, bis Sie die richtige Zahl an Einheiten eingestellt haben.
To check a dose you set • Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
In diesem Fall wird Insulin aus der Injektionsnadel austreten und die eingestellte Dosis wird nicht korrekt sein • Falls Sie irrtümlich versucht haben, eine Dosis von mehr als 78 Einheiten einzustellen, führen Sie die folgenden Schritte durch:
Turn the cap back as far as you can.
Drehen Sie die Verschlusskappe soweit zurück wie möglich.
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance.
Drehen Sie sie, bis der Druckknopf ganz unten ist und Sie einen Widerstand spüren Nehmen Sie dann die Verschlusskappe ab und setzen Sie sie so wieder auf, dass die 0 der Dosiermarke gegenüber liegt.
Then take the cap off and put it back on again, lining up the 0 next to the dosage indicator.
Stellen Sie jetzt die Dosis erneut ein Denken Sie daran, dass die Maximaldosis 78 Einheiten beträgt • Nachdem die Dosis eingestellt ist, entfernen Sie für die Injektion des Insulins die Verschlusskappe.
Remember that 78 units is the maximum dose
Gehen Sie direkt zu Abschnitt Injizieren des Insulins.
Go straight on to section Injecting the insulin.
Achten Sie darauf, nur während der Injektion auf den Druckknopf zu drücken • Halten Sie den Druckknopf nach der Injektion ganz hineingedrückt, bis die Injektionsnadel aus der Haut gezogen wurde.
Be careful only to push the push- button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Es ist möglicherweise ungenau • Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist, als die Zahl der in der Patrone verbliebenen Einheiten • Sie können die Restmengenskala verwenden um abzuschätzen, wie viel Insulin noch übrig ist, aber Sie können sie nicht verwenden, um Ihre Dosis einzustellen oder auszuwählen.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left, but you can’ t use it to set or select your dose.
• Setzen Sie die große äußere Kappe der Injektionsnadel wieder auf und schrauben Sie die Injektionsnadel ab.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle.
Schließen Sie Ihren Actrapid NovoLet vollständig, mit der 0 gegenüber der Dosismarkierung.
Close your Actrapid NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Entsorgen Sie den verbrauchten Actrapid NovoLet sorgfältig ohne die abgeschraubte Injektionsnadel.
Dispose of your used Actrapid NovoLet carefully without the needle attached.
108 Pflege
Maintenance
Ihr Actrapid NovoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your Actrapid NovoLet is designed to work accurately and safely.
Actrapid NovoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Actrapid NovoLet.
Äußerlich kann Actrapid NovoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean the exterior of your Actrapid NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
109 GEBRAUCHSINFORMATION:
98 PACKAGE LEAFLET:
110 Bei Anwendung von Actrapid mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Orale Antidiabetika (zum Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin- Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, anabole Steroide, Sulfonamide, orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid oder Lanreotid.
99 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
► in Insulininfusionspumpen ► wenn der InnoLet fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerdrückt ist; es besteht die Gefahr des Auslaufens von Insulin ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Actrapid aufzubewahren?) ► wenn es nicht klar wie Wasser und farblos aussieht.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
111 Actrapid ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Actrapid is for injection under the skin (subcutaneously).
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken:
100 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
112 Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wurde
101 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Lassen Sie die Verschlusskappe Ihres InnoLet Fertigpens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um ihn vor Licht zu schützen.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
114 Wie Actrapid aussieht und Inhalt der Packung
What Actrapid looks like and contents of the pack The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution.
Die Injektionslösung wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu je 3 ml geliefert.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
115 Informationen über die Bedienung von Actrapid InnoLet
103 Information on how to use Actrapid InnoLet
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung des Actrapid InnoLet sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid InnoLet.
Sie können Dosen zwischen 1 und 50 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Actrapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Actrapid InnoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine S Injektionsnadeln mit einer Länge von 8 mm oder kürzer entwickelt.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
S steht für short cap (= verkürzte innere Kappe der Injektionsnadel).
The S stands for short cap.
Druckknopf
Push-button
Dosis- regler Rest- mengen- skala Dosisskala
Dose Selector dial Residual scale Dose scale
Patrone
Insulin
mit Insulin
cartridge
Innere
Needle
Schutz-
Protective
Kappe der
Inner
lasche
tab
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Actrapid InnoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to make sure that your Actrapid InnoLet contains the correct type of insulin.
• Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden. • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine S Injektionsnadel • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Actrapid InnoLet (Abbildung 1A) • Ziehen Sie die große äußere Kappe der Injektionsnadel und die innere Kappe der Injektionsnadel ab.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Legen Sie die große äußere Kappe der Injektionsnadel in das Fach für Injektionsnadeln.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
116 1A
104 1A
Der Dosisregler geht auf Null zurück • Jetzt muss aus der Spitze der Injektionsnadel ein Tropfen Insulin austreten.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Actrapid InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1B) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Falls nicht, tauschen Sie die Injektionsnadel aus und wiederholen Sie den Vorgang nicht mehr als 6 Mal.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Verwenden Sie nicht die Restmengen-
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set at zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
117 Skala zum Abmessen Ihrer Insulindosis • Sie hören für jede einzeln eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
Der Dosisregler stellt sich auf Null zurück und Sie hören dabei Klickgeräusche • Die Injektionsnadel muss nach der Injektion mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut bleiben, um sicherzustellen, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde. • Achten Sie darauf, dass Sie den Dosisregler während der Injektion nicht blockieren, da sich der Dosisregler auf Null zurückstellen können muss, wenn Sie auf den Druckknopf drücken • Entfernen Sie die Injektionsnadel nach jeder Injektion.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
118 Entfernen der Injektionsnadel
Removing the needle
• Setzen Sie die große äußere Kappe der Injektionsnadel wieder auf und schrauben Sie die Injektionsnadel ab (Abbildung 4).
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4).
Schrauben Sie die Injektionsnadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren InnoLet Fertigpen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf.
Remove the needle after each injection and store InnoLet without a needle attached.
Medizinisches Personal, Familienangehörige sowie andere Betreuer müssen allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadeln beachten, um unbeabsichtigte Stiche mit der Injektionsnadel zu vermeiden.
Dispose of your used Actrapid InnoLet carefully without the needle attached.
Ihr Actrapid InnoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your Actrapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Actrapid InnoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Actrapid InnoLet.
Äußerlich kann Actrapid InnoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean your Actrapid InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
119 GEBRAUCHSINFORMATION:
107 PACKAGE LEAFLET:
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie ► wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung).Weitere Informationen über Unterzuckerung finden Sie unter 4 Verhalten im Notfall.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und trinken Sie nie Alkohol auf leeren Magen ► wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
120 ► wenn Sie krank sind:
Using other medicines
Orale Antidiabetika (zum Einnehmen), Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin- Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, anabole Steroide, Sulfonamide, orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid oder Lanreotid.
108 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
121 ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Actrapid aufzubewahren?) ► wenn es nicht klar wie Wasser und farblos aussieht.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken:
109 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wurde
110 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
123 Geschwollene Gelenke.
Swollen joints.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Wie ist Actrapid aufzubewahren?
HOW TO STORE ACTRAPID
Nicht in Gebrauch befindliche Actrapid FlexPen Fertigpens sind im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufzubewahren.
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30ºC) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Lassen Sie die Verschlusskappe Ihres FlexPen Fertigpens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um ihn vor Licht zu schützen.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
124 Wie Actrapid aussieht und Inhalt der Packung
What Actrapid looks like and contents of the pack The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution.
125 Einleitung
112 Introduction
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres Actrapid FlexPen sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid FlexPen.
Actrapid FlexPen Verschlusskappe
Actrapid FlexPen Pen cap
Dosis-
Rubber
Gummi-
12 units
Restmen-
Residual
Anzeige vorwahl- Druck-
Pointer
membran
Dose
Einheiten
Push-
genskala
membrane
knopf
scale
knopf
selector
Große äußere
button
Innere Hülle der
Needle (example)
Injektions-
Big outer
Schutzkappe der Injektionsnadel
Inner
Injektions
Needle
nadel nadel
Protective
Schutzlasche
needle cap needle cap
Pflege
tab
Ihr FlexPen ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Maintenance Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
126 Vorbereitung des Actrapid FlexPen
Preparing your Actrapid FlexPen
A Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.
A Pull off the pen cap.
B Entfernen Sie die Schutzlasche von einer neuen Einweg-Injektionsnadel.
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
C Ziehen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel ab und heben Sie diese für später auf.
C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
D Ziehen Sie die innere Hülle der Injektionsnadel ab und entsorgen Sie diese.
D Pull off the inner needle cap and dispose of it.
127 Überprüfen des Insulinflusses
Checking the insulin flow
E Stellen Sie mit dem Dosisvorwahlknopf 2 Einheiten ein.
E Turn the dose selector to select 2 units.
2 Einheiten eingestellt
2 units- select ed
F Halten Sie den FlexPen mit der Injektionsnadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone, damit sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.
F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
G Drücken Sie nun (bei weiterhin nach oben gehaltener Injektionsnadel) den Druckknopf ganz hinein.
G Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
128 Einstellen der Dosis
Selecting your dose
H Stellen Sie die Zahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
Die Dosis kann sowohl nach oben als auch nach unten korrigiert werden, indem Sie den Dosisvorwahlknopf in die entsprechende Richtung drehen, bis die korrekte Dosis gegenüber der Markierung der Dosisanzeige steht.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
5 Einheiten eingestellt
5 units select ed
24 Einheiten eingestellt
24 unit s select ed
I Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken bis 0 in der Anzeige erscheint.
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
J Halten Sie den Druckknopf nach der Injektion ganz gedrückt, bis die Injektionsnadel aus der Haut gezogen wird.
J Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Auf diese Weise wird 129 sichergestellt, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde.
This will ensure that the full dose has been injected.
K Führen Sie die Injektionsnadel in die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel ein, ohne dass sie diese berührt.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
Andernfalls könnte Flüssigkeit austreten und dies zu Dosierungsungenauigkeiten führen.
• Always remove the needle after each injection otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
EMEA/H/C/777
EMEA/ H/ C/ 777
Was ist Adenuric?
What is Adenuric?
Adenuric ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Febuxostat enthält.
Adenuric is a medicine containing the active substance febuxostat.
Es ist als gelbe, kapselförmige Tabletten (80 und 120 mg) erhältlich.
It is available as yellow, capsule- shaped tablets (80 and 120 mg).
Wofür wird Adenuric angewendet?
What is Adenuric used for?
Uratspiegel im Blut) angewendet.
Adenuric is used to treat chronic (long-term) hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘ urate ’ in the blood).
Bei der Hyperurikämie können sich Uratkristalle bilden und in den Gelenken und Nieren ablagern.
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Wenn derartige Ablagerungen in den Gelenken entstehen und Schmerzen verursachen, spricht man von einer „ Gicht“.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘ gout’.
Adenuric wird bei Patienten angewendet, die bereits Anzeichen von Kristallablagerungen aufweisen, einschließlich Arthritis (Schmerzen und Entzündung in den Gelenken) oder Gichtknoten („ Steine“ d. h. größere Uratkristallablagerungen, die zu Gelenk- und Knochenschädigungen führen können).
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘ stones ’, larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Wie wird Adenuric angewendet?
How is Adenuric used?
Die empfohlene Dosis von Adenuric beträgt 80 mg einmal täglich.
The recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Sie kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
It can be taken with or without food.
Wenn der Harnsäurespiegel nach zwei bis vier Wochen immer noch über 6 mg pro Deziliter liegt, kann die Dosis auf einmal täglich 120 mg erhöht werden.
Adenuric usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain above 6 mg per decilitre after two to four weeks.
Während der ersten Behandlungsmonate können immer noch Gichtanfälle auftreten; deshalb wird empfohlen, dass die Patienten mindestens während der ersten sechs Monate unter Behandlung mit Adenuric noch weitere Arzneimittel zur Verhütung von Gichtanfällen einnehmen.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Die Behandlung mit Adenuric darf nicht abgesetzt werden, wenn ein Gichtanfall auftritt.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack happens.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adenuric wurden bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen nicht untersucht.
The safety and effectiveness of Adenuric have not been studied in patients with severe kidney or liver problems.
Das Arzneimittel wird nicht empfohlen bei Kindern und bei Patienten, die eine Organtransplantation hatten, da es für diese Gruppen nicht untersucht wurde.
It is not recommended for use in children or in patients who have had an organ transplant because it has not been studied in these groups.
Wie wirkt Adenuric?
How does Adenuric work?
Der in Adenuric enthaltene Wirkstoff Feboxustat vermindert die Bildung von Harnsäure.
The active substance in Adenuric, feboxustat, reduces the formation of uric acid.
Er wirkt durch Hemmung eines Enzyms, der so genannten Xanthinoxidase, das für die Harnsäureproduktion im Körper erforderlich ist.
It works by blocking an enzyme called ‘ xanthine oxidase’, which is needed to make uric acid in the body.
Durch die Verminderung der Harnsäureproduktion kann Adenuric die
By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Wie wurde Adenuric untersucht?
How has Adenuric been studied?
Die Wirkungen von Adenuric wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Adenuric were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Wirksamkeit von Adenuric wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 1 834 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht untersucht.
The effectiveness of Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients with hyperuricaemia and gout.
In der ersten Studie, an der 1 072 Patienten teilnahmen, wurde die Wirksamkeit dreier verschiedener Adenuric-Dosierungen (einmal täglich 80, 120 und 240 mg) mit der eines Placebo (Scheinmedikaments) und von Allopurinol (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Hyperurikämie) verglichen.
The first study, carried out in 1,072 patients, compared the effectiveness of three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with that of placebo (a dummy treatment) and of allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Diese Studie dauerte sechs Monate.
The study lasted six months.