qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
TAXOTERE ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
TAXOTERE ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht- kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
2 Prostatakarzinom
2 Prostate cancer
TAXOTERE ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt.
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
TAXOTERE ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Zur Capecitabin-
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
3 Dosisberechnung nach Körperoberfläche siehe die Zusammenfassung der Produktmerkmale von Capecitabin.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Dosisanpassung unter der Behandlung
Dose adjustments during treatment
Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm3 länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1.500 Zellen/mm3 liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100.000 Zellen/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
5 Empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt werden:
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20%.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Besondere Patientengruppen:
5 Special populations:
6 Docetaxel darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewandt werden.
Docetaxel must not be used in pregnant or breast-feeding women.
Neutropenie ist die häufigste Nebenwirkung von Docetaxel.
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Hautreaktionen
Cutaneous reactions
7 Flüssigkeitsretention
Fluid retention
Sonstiges
Others
8 Zusätzliche Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs Komplizierte Neutropenie Bei Patientinnen, bei denen eine komplizierte Neutropenie auftritt (verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion), sollte die Gabe von G-CSF und eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Ältere Patientinnen Für Patientinnen, die älter als 70-Jahre alt sind, liegen keine Daten für die Behandlung von Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vor.
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Docetaxel besitzt eine hohe Plasmaeiweißbindungsrate (> 95%).
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
9 Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid wurde durch deren gleichzeitige Gabe nicht beeinflusst.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
121 Patienten, die 75 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten. • 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten. • 406 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhielten. • 92 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten. • 255 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Capecitabin erhielten. • 332 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben). • 744 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
10 • 300 Patienten mit Adenokarzinom des Magens (221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt). • 174 und 251 Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Die Entstehung schwerer, peripherer neurotoxischer Nebenwirkungen erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Reversible Hautreaktionen wurden beobachtet und allgemein als mild bis mäßig betrachtet.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Reaktionen an der Einstichstelle waren in der Regel schwach ausgeprägt und äußerten sich in Hyperpigmentierungen, Entzündungen, Hautrötungen oder Hauttrockenheit, Phlebitis oder Extravasaten und Venenschwellungen.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
11 Es wurde über Flüssigkeitsretention, einschließlich Nebenwirkungen wie periphere Ödeme und weniger häufig Pleuraergüsse, Perikardergüsse, Ascites und Gewichtszunahme berichtet.
The peripheral oedema usually starts at the lower
Die peripheren Ödeme zeigen sich normalerweise zuerst in den unteren Extremitäten und können sich generalisiert ausbreiten und zu einer Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr führen.
10 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
TAXOTERE 100 mg/m2 Monotherapie
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
4%); Übelkeit (G3/4:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit TAXOTERE als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1000 mg/m2 und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
13 TAXOTERE 75 mg/m2 Monotherapie
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
MedDRA Organklassensystem sehr häufige Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Untersuchungen Herzerkrankungen Erkrankungen des Blutes und Neutropenie (G4:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
54,2%); des Lymphsystems Anämie (G3/4:
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
häufige Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten G3/4 Bilirubin-Anstieg (< 2%) Arrhythmie (keine schwere) febrile Neutropenie
Febrile neutropenia
Erkrankungen des periphere sensorische Nervensystems Neuropathie (G3/4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Erkrankungen des Übelkeit (G3/4:
Nausea (G3/ 4:
3,3%); Gastrointestinaltraktes Stomatitis (G3/4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
Erkrankungen der Haut und des Alopezie; Unterhautzellgewebes Hautreaktionen (G3/4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
0,8%) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Stoffwechsel- und Anorexie Ernährungsstörungen Infektionen und parasitäre Infektionen (G3/4:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
5%) Erkrankungen
0.8%)
Gefäßerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Asthenie (schwer:
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
12,4%); Beschwerden am Flüssigkeitsretention (schwer:
12.4%); Fluid retention (severe:
Verabreichungsort 0,8%); Schmerz
0.8%); Pain
TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Organklassensystem Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gastrointestinal disorders
5%); Stomatitis (G3/4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
5%); Obstipation
5%); Constipation
0,4%); Hautreaktionen (keine schweren)
0.4%); Skin reaction (no severe)
Reaktionen an der Einstichstelle
Hypotension
TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administration site
TAXOTERE 100 mg/m2 in Kombination mit Trastuzumab
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
MedDRA Organklassensystem sehr häufige Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Untersuchungen Gewichtszunahme
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Herzerkrankungen Erkrankungen des Blutes und Neutropenie (G3/4:
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
32%); des Lymphsystems febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis Erkrankungen des Parästhesie; Kopfschmerzen; Nervensystems Dysgeusie; Hypoästhesie Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion; Konjunktivitis Erkrankungen der Atemwege, Epistaxis; Pharyngo-laryngeale des Brustraums und Schmerzen; Nasopharyngitis; Mediastinums Dyspnoe; Husten; Rhinorrhö Erkrankungen des Übelkeit; Diarrhö; Erbrechen; Gastrointestinaltraktes Obstipation; Stomatitis; Dyspepsie; Bauchschmerzen Erkrankungen der Haut und des Alopezie; Erythema; Rash; Unterhautzellgewebes Nagelveränderungen
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Herzinsuffizienz
Cardiac failure
16 MedDRA Organklassensystem sehr häufige Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Skelettmuskulatur-, Myalgie; Arthralgie; Schmerzen Bindegewebs- und in den Extremitäten; Knochenerkrankungen Knochenschmerzen; Rückenschmerzen Stoffwechsel- und Anorexie Ernährungsstörungen Gefäßerkrankungen Lymphödem
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
häufige Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten
General disorders and administration site conditions
Allgemeine Erkrankungen und Asthenie; periphere Ödeme; Beschwerden am Pyrexie; Müdigkeit; Verabreichungsort Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenza-ähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Capecitabin
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
MedDRA Organklassensystem Untersuchungen
MedDRA System Organ classes
häufige Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten Gewichtsverlust; G3/4 Bilirubin-Anstieg (9%)
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
17
Skin and subcutaneous tissue disorders
MedDRA Organklassensystem sehr häufige Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Erkrankungen der Haut und des Hand-Fuß-Syndrom (G3/4:
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
Unterhautzellgewebes 24%); Alopezie (G3/4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
häufige Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten Dermatitis; erythematöse Rötung (G3/4: < 1%); Nagelverfärbung; Onycholysis (G3/4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
Skelettmuskulatur-, Myalgie (G3/4:
Myalgia (G3/ 4:
2%); Bindegewebs- und Arthralgie (G3/4:
2%); Arthralgia (G3/ 4:
1%) Knochenerkrankungen Stoffwechsel- und Anorexie (G3/4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
1%); Ernährungsstörungen Appetitverlust
1%); Decreased appetite
Schmerzen in den Extremitäten (G3/4: < 1%); Rückenschmerzen (G3/4:
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
2%)
1%) Dehydration (G3/ 4:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
Mundcandidiasis (G3/4: < 1%)
General disorders and administration site conditions
Allgemeine Erkrankungen und Asthenie (G3/4:
Asthenia (G3/ 4:
3%); Beschwerden am Pyrexie (G3/4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
1%); Verabreichungsort Abgeschlagenheit/Schwäche (G3/4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
MedDRA Organklassensystem Herzerkrankungen
MedDRA System Organ classes
häufige Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten linksventrikuläre Funktionsstörung (G3/4:
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
4,9%) periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
0.6%); Febrile neutropenia
Thrombozytopenie (G3/4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Übelkeit (G3/4:
Epistaxis (G3/ 4:
2,4%); Diarrhö (G3/4:
0%)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Arthralgie (G3/4:
Exfoliative rash (G3/ 4:
0,3%)
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
Anorexie (G3/4:
0.3%); Myalgia (G3/ 4:
0,6%)
0.3%)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
Müdigkeit (G3/4:
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
18
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Gewichtszunahme oder -verlust (G3/4:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
periphere motorische Neuropathie (G3/4:
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
0%); neurocorticale Störungen (G3/4:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
(G3/4:
Stomatitis (G3/ 4:
0,5%) 7,1%); Erbrechen (G3/4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Erkrankungen des Immunsystems Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Asthenie (G3/4:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
1,2%); periphere Ödeme (G3/4:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
0,4%) Hypersensitivität (G3/4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
1,1%) Amenorrhö
1.1%) Amenorrhoea
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei einer medianenNachbeobachtungszeit von 55 Monaten dauerten periphere Ödeme bei 18 von 112 Patientinnen mit peripheren Ödemen am Ende der Chemotherapie an.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
20 TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Adenokarzinomen des Magens
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
MedDRA Organklassensystem sehr häufige Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Herzerkrankungen Erkrankungen des Blutes und Anämie (G3/4:
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
20,9%); des Lymphsystems Neutropenie (G3/4:
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
21 TAXOTERE 75 mg/m² in Kombination mit Cisplatin and 5-Fluorouracil zur Behandlung von Kopf- Hals-Karzinomen
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten Gewichtszunahme
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
1,7%)
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
0,6%)
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
Neutropenie (G3/4:
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
76,3%); Anämie (G3/4:
5.2%)
9,2%); Thrombozytopenie (G3/4:
Arrhythmia (G3/ 4:
5,2%)
0.6%)
Dysgeusie/Parosmie; periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
0,6%); Obstipation; Stomatitis (G3/4:
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
4,0%); Ösophagitis/Dysphagie / Diarrhö (G3/4:
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
2,9%); Odynophagie (G3/4:
Diarrhea (G3/ 4:
Erbrechen (G3/4:
2.9%); 0.6%); Vomiting (G3/ 4:
0,6%) 0,6%); Abdominalschmerzen; Dyspepsie; gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
10,9%) Rash/Juckreiz; trockene Haut; Hautschuppung (G3/4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Infektionen und
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
6,3%);
0.6%)
parasitäre Erkrankungen neutropenische Infektion Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Vascular disorders
Tumorschmerzen (G3/4:
Venous disorder (G3/ 4:
Gefäßerkrankungen
General disorders and administration site conditions
venöse Erkrankung (G3/4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
0,6%)
0.6%); Fluid retention; Oedema
22 MedDRA
22
• Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Untersuchungen Herzerkrankungen
Investigations Cardiac disorders
2,0%)
2.0%)
Gewichtszunahme Myokardischämie
Weight increased Ischemia myocardial
Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten
Infections and infestations
neutropenische Infektion Tumorschmerzen (G3/4:
Cancer pain (G3/ 4:
Post-Marketing Experience
Post-marketing experience
24 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Es wurde über sehr seltene Fälle von kutanem Lupus Erythematodes und bullösen Hautausschlägen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Docetaxel berichtet.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Leber- und Gallenerkrankungen In sehr seltenen Fällen wurde von einer Hepatitis berichtet, die gelegentlich tödlich war, insbesondere bei Patientinnen mit vorbestehenden Lebererkrankungen.
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
25 Docetaxel erreicht hohe intrazelluläre Konzentrationen und eine lange intrazelluläre Verweildauer.
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Docetaxel wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden als intravenöser Bolus am ersten Tag gegeben.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
G-CSF wurde als Sekundärprophylaxe Patientinnen verabreicht, bei denen eine komplizierte Neutropenie auftrat (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder Infektion).
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Hazard Ratio*
Hazard ratio*
0,59-0,88 0,46-0,82 0,63-1,08
0.46-0.82 0.63-1.08
0,001 0,0009 0,17
0.0009 0.17
0,70 0,53-0,91 0,45 0,29-0,70 0,94 0,66-1,33
0.29-0.70 0.66-1.33
0,008 0,0002 0,72
0.0002 0.72
26 Die Wirkung scheint weniger ausgeprägt zu sein als bei Patientinnen mit 1-3 positiven Knoten.
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
TAXOTERE als Monotherapie
TAXOTERE as single agent
Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m2 alle 6 Wochen und 6 mg/m2 alle 3 Wochen) verglichen.
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/ m² every 6 weeks and 6 mg/ m² every 3 weeks).
TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
Tag verabreicht.
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
27 In dieser Studie wurde im AT-Arm ein häufigeres Auftreten von schwerer Neutropenie (90% gegenüber 68,6%), Neutropenie mit Fieber (33,3% gegenüber 10%), Infektionen (8% gegenüber 2,4%), Diarrhö (7,5% gegenüber 1,4%), Asthenie (8,5% gegenüber 2,4%) und Schmerzen (2,8% gegenüber 0%) als im AC-Arm beobachtet.
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
TAXOTERE in Kombination mit Trastuzumab
TAXOTERE in combination with trastuzumab
186 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder Docetaxel (100 mg/m2) in Kombination mit Trastuzumab oder als Monotherapie; 60% der Patientinnen hatten zuvor bereits eine Anthracyclin- basierte adjuvante Chemotherapie erhalten.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
plus Trastuzumab1 n = 92
plus trastuzumab1 n = 92
11,4 (9,2-15,0)
11.4
5,1 (4,4-6,2)
5.1
Mediane TTP (Monate) (95% CI) Mediane Überlebenszeit
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
TTP = time to progression (Zeitspanne bis zur Progression); „ n.b.” bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TAXOTERE in Kombination mit Capecitabin
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie stützen den Einsatz von Docetaxel in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie, die ein Anthracyclin beinhaltete.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Die 28 Überlebensrate war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination höher (p = 0,0126).
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
TAXOTERE in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
In der folgenden Tabelle sind die Überlebensrate, der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die Responserate für zwei Studienarme aufgezeigt:
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
29 Sekundäre Endpunkte schlossen Schmerzänderung, Bewertung der Lebensqualität mit EuroQoL-5D, Skalierung der Bronchialkarzinom-assoziierten-Symptome und Änderung des „ Karnofsky Performance Status“ ein.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Für die Docetaxel-Carboplatin-Kombination konnten im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nicht-Unterlegenheit nachgewiesen werden.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Wochen
29
alle 3 Wochen
Endpoint
Zahl der Patienten Mediane Überlebensdauer (Monate)
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
(0,619-0,936) 0,0094
Mitoxantrone every 3 weeks
(39,5-51,3) 0,0005 153 34,6 (27,1-42,7) 0,0107 141 12,1 (7,2-18,6) 0,1112
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
30 Bezüglich der Lebensqualität wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Adenokarzinom des Magens
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
31 Kopf-Hals-Karzinome
Head and neck cancer
Die lokoregionale Strahlentherapie wurde entweder konventionell fraktioniert (1,8 Gy - 2,0 Gy einmal am Tag, 5 Tage die Woche bei einer Gesamtdosis von 66 bis 70 Gy) oder mit akzelerierten/hyperfraktionierten Regimes (zweimal am Tag, mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Teildosen, 5 Tage die Woche) durchgeführt.
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Patienten im TPF-Arm erhielten eine antibiotische Prophylaxe mit Ciprofloxacin 500 mg oral zweimal täglich über 10 Tage, beginnend am Tag 5 jedes Zyklus oder eine vergleichbare Therapie.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
32 Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
• Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurde in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
Die Studienpopulation umfasste Patienten mit nicht-resezierbarer Erkrankung, Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
34 Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
35 AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca.
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Bei Patienten mit leichter oder moderater Flüssigkeitsretention ist die Clearance von Docetaxel unverändert.
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
36 6.3 Dauer der Haltbarkeit
35 6.3 Shelf-life
Durchstechflasche des TAXOTERE-20 mg-Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Dieses Füllvolumen wurde während der Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand und »totes Volumen« ausgleichen zu können.
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Diese Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels der TAXOTERE- Durchstechflaschen ein Minimum an entnehmbarem Volumen der Basislösung von 2 ml vorhanden ist, das 10 mg/ml Docetaxel enthält und somit dem ausgewiesenen Gehalt von 20 mg je Durchstechflasche entspricht.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Das Hinzufügen des gesamten Inhalts der Lösungsmittel-Durchstechflasche zu dem Inhalt der Durchstechflasche des TAXOTERE-20-mg- Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Bei der Zubereitung der TAXOTERE-Lösungen sollten die beim Umgang mit Zytostatika erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
Bei Kontaminationen der Haut mit dem Infusionslösungskonzentrat, der Basislösung oder der fertigen Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser spülen.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
37 Zubereitung der Infusionslösung
36 Preparation for the intravenous administration
a) Zubereitung der TAXOTERE-Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, so lassen Sie die erforderliche Anzahl der TAXOTERE-Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für TAXOTERE- Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Die TAXOTERE-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25 °C) unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
EU/1/95/002/001
EU/ 1/ 95/ 002/ 001
November 1995 Datum der letzten Verlängerung:
27 November 1995 Date of latest renewal:
November 2005
27 November 2005
TAXOTERE 80 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des TAXOTERE-80-mg-Konzentrates enthält Docetaxel als Trihydrat entsprechend 80 mg Docetaxel (wasserfrei).
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
TAXOTERE ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht- kle inzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
40 Prostatakarzinom
39 Prostate cancer
41 Dosisberechnung nach Körperoberfläche siehe die Zusammenfassung der Produktmerkmale von Capecitabin.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m2 als Monotherapie empfohlen.
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
In der klinischen Praxis könnte Neutropenie allerdings bereits im ersten Zyklus auftreten.
41 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Daher sollte sich der Einsatz von G CSF nach dem neutropenischen Risiko der Patientinnen und aktuellen Empfehlungen richten.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
Treten trotz Gabe von G-CSF Episoden von febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder eine neutropenische Infektion auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m2 reduziert werden.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Besondere Patientengruppen:
42 Special populations:
44 Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektionen mit geringerer Häufigkeit auf, wenn diese Patienten eine prophylaktische Gabe von G-CSF erhielten.
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
45 Flüssigkeitsretention
Fluid retention
Kardiotoxizität
44 Cardiac toxicity
46 Zusätzliche Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs Komplizierte Neutropenie Bei Patientinnen, bei denen eine komplizierte Neutropenie auftritt (verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion), sollte die Gabe von G-CSF und eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
47 Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid wurde durch deren gleichzeitige Gabe nicht beeinflusst.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
48 • 300 Patienten mit Adenokarzinom des Magens (221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt). • 174 und 251 Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Reaktionen an der Einstichstelle waren in der Regel schwach ausgeprägt und äußerten sich in Hyperpigmentierungen, Entzündungen, Hautrötungen oder Hauttrockenheit, Phlebitis oder Extravasaten und Venenschwellungen.
The peripheral oedema usually starts at the lower
Die peripheren Ödeme zeigen sich normalerweise zuerst in den unteren Extremitäten und können sich generalisiert ausbreiten und zu einer Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr führen.
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
5,3%); Diarrhö (G3/ 4:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
4%); Erbrechen (G 3/4:
1%); Vomiting (G3/ 4:
Ösophagitis (schwer:
1.4%) Arthralgia
0,4%)
Anorexia
50 MedDRA
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
5,7%; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7%)
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
51 TAXOTERE 75 mg/m2 Monotherapie
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
54,2%); des Lymphsystems Anämie (G3/4:
Blood and lymphatic system disorders
Erkrankungen des periphere sensorische Nervensystems Neuropathie (G3/4:
Nervous system disorders
Erkrankungen des Übelkeit (G3/4:
Gastrointestinal disorders
0,8%) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Stoffwechsel- und Anorexie Ernährungsstörungen Infektionen und parasitäre Infektionen (G3/4:
0.8%)
5%) Erkrankungen
Nail disorders (severe:
Nagelveränderungen (schwer:
Metabolism and nutrition disorders
0,8%) Myalgie
Anorexia
12,4%); Beschwerden am Flüssigkeitsretention (schwer:
5%) Asthenia (severe:
Verabreichungsort 0,8%); Schmerz
12.4%); Fluid retention (severe:
TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Übelkeit (G3/4:
Nausea (G3/ 4:
TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
0,7%); Fieber (G3/4:
Asthenia (severe:
1,2%)
9.9%);
Reaktionen an der Einstichstelle; Schmerz
1.2%)
TAXOTERE 100 mg/m2 in Kombination mit Trastuzumab
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Herzerkrankungen Erkrankungen des Blutes und Neutropenie (G3/4:
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
54 MedDRA Organklassensystem sehr häufige Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Skelettmuskulatur-, Myalgie; Arthralgie; Schmerzen Bindegewebs- und in den Extremitäten; Knochenerkrankungen Knochenschmerzen; Rückenschmerzen Stoffwechsel- und Anorexie Ernährungsstörungen Gefäßerkrankungen Lymphödem
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Herzerkrankungen:
Cardiac disorders
TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Capecitabin
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
sehr häufige Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
55
Skin and subcutaneous tissue disorders
1%) Dehydrierung (G3/4:
1%) Dehydration (G3/ 4:
2%)
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
General disorders and administration site conditions
Mundcandidiasis (G3/4: < 1%)
3%); Pyrexia (G3/ 4:
Allgemeine Erkrankungen und Asthenie (G 3/4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
3%); Beschwerden am Pyrexie (G3/4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
1%); Verabreichungsort Abgeschlagenheit/Schwäche (G3/4:
1%)
TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
häufige Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten linksventrikuläre Funktionsstörung (G3/4:
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
4,9%) periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
0,7%); periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Erkrankungen des Immunsystems Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
58 TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Adenokarzinomen des Magens
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
MedDRA Organklassensystem sehr häufige Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Herzerkrankungen Erkrankungen des Blutes und Anämie (G3/4:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
20,9%); des Lymphsystems Neutropenie (G3/4:
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen des Diarrhö (G3/4:
Ear and labyrinth disorders
0%) Obstipation (G3/4:
0%)
1,0%); gastrointestinale Schmerzen (G3/4:
19.7%); Nausea (G3/ 4:
1,0%); Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4:
23.7%); Vomiting (G3/ 4:
0,7%)
14.3%)
Erkrankungen der Haut und des Alopezie (G3/4:
Constipation (G3/ 4:
19,0%); Beschwerden am Fieber (G3/4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
2,3%); Verabreichungsort Flüssigkeitsretention (schwer/lebensbedrohlich:
0.7%)
1%) Erkrankungen des Hypersensitivität (G3/4:
Skin and subcutaneous tissue disorders
1,7%) Immunsystems
4.0%)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Metabolism and nutrition disorders
13,5% der Patienten auf.
Anorexia (G3/ 4:
Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
11.7%)
59 TAXOTERE 75 mg/m² in Kombination mit Cisplatin and 5-Fluorouracil zur Behandlung von Kopf- Hals-Karzinomen
Infections and infestations
• Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
MedDRA
11.7%)
sehr
General disorders and administration site conditions
häufige häufige
Lethargy (G3/ 4:
gelegentliche
19.0%); Fever (G3/ 4:
Organklassensystem Untersuchungen
2.3%); Fluid retention (severe/ life- threatening:
Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten
1%)
Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten Gewichtszunahme
1.7%)
Nebenwirkungen ≥ 0,1 bis < 1% der Patienten
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Herzerkrankungen
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
1,7%)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
0,6%)
MedDRA System Organ classes Investigations
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Neutropenie (G3/4:
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
76,3%); Anämie (G3/4:
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
5,2%)
5.2%)
febrile Neutropenie
0.6%)
4,0%); Ösophagitis/Dysphagie/ Diarrhö (G3/4:
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
Tumorschmerzen (G3/4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Organklassensystem Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Erkrankungen des Immunsystems
General disorders and administration site conditions
Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Lethargie (G3/4:
Lethargy (G3/ 4:
Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten Hypersensitivität (keine schwere)
Immune system disorders
Nebenwirkungen ≥ 0,1 bis < 1% der Patienten
Hypersensitivity (no severe)