qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Schwangerschaft und Stillzeit Es ist nicht ratsam Xenical während der Schwangerschaft einzunehmen.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Während der Behandlung mit Xenical dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Xenical in die Muttermilch übertritt.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
22 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xenical hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
WIE IST XENICAL EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE XENICAL
Nehmen Sie Xenical immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Die normale Dosis beträgt eine Kapsel Xenical 120 mg zu jeder der drei Hauptmahlzeiten pro Tag.
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Sie kann unmittelbar vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.
The capsule should be swallowed with water.
30% der Kalorien als Fett zugeführt werden.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen.
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Um ein bestmögliches Behandlungs- ergebnis zu erzielen, sollten Sie zwischen den Mahlzeiten keine fetthaltigen Nahrungsmittel, wie Kekse, Schokolade und Knabbereien, zu sich nehmen.
To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Xenical wirkt nur bei Vorhandensein von Nahrungsfett.
Xenical only works in the presence of dietary fat.
Daher können Sie auf die Einnahme von Xenical verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine fettlose Mahlzeit einnehmen.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie aus irgendeinem Grund das Arzneimittel nicht wie verordnet eingenommen haben.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Andernfalls könnte Ihr Arzt in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechten Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise ändern.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Ihr Arzt wird die Behandlung mit Xenical nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5% Ihres Körpergewichtes seit Behandlungsbeginn mit Xenical verloren haben.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Xenical wurde in klinischen Langzeitstudien mit einer Dauer bis zu 4 Jahren untersucht.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Wenn Sie eine größere Menge von XENICAL eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt, Apotheker oder Krankenhaus in Verbindung, da eine medizinische Betreuung nötig sein könnte.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Wenn Sie die Einnahme von XENICAL vergessen haben Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen, holen Sie die Einnahme nur nach, wenn Ihnen das Versehen innerhalb von einer Stunde nach einer Mahlzeit auffällt; danach setzen Sie die Einnahme zu den üblichen Zeiten fort.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Do not take a double dose.
Falls Sie die Einnahme mehrfach vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren und seinen Rat befolgen.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Nehmen Sie Dosisänderungen nicht selbstständig ohne Anweisung Ihres Arztes vor.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Xenical Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn Sie sich während der Einnahme von Xenical nicht wohl fühlen.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
23 Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen, die in Verbindung mit der Einnahme von Xenical beobachtet wurden, sind die Folge seiner örtlichen Wirkung im Magen-Darm-Trakt.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Diese Symptome sind in der Regel leichter Natur, treten zu Behandlungsbeginn auf und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Normalerweise verschwinden sie bei Fortführen der Therapie und Einhalten der empfohlenen Ernährungsweise.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/-beschwerden, Stuhldrang oder vermehrte Stühle, Flatulenz mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, fettiger oder öliger Stuhl, flüssige Stühle, niedrige Blutzuckerwerte (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf).
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Rektumschmerzen/-beschwerden, weiche Stühle, Stuhlinkontinenz, Blähungen (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf), Zahn- oder Zahnfleischbeschwerden, unregelmäßiger Menstruationszyklus, Abgeschlagenheit.
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf der Basis der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden:
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Die Hauptsymptome sind Juckreiz, Ausschlag, Quaddeln (leicht erhabene, juckende Flecken auf der Haut, die blasser oder röter als die sie umgebende Haut sind), schwere Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein, rektale Blutungen.
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and
Blutuntersuchungen stellen möglicherweise erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme fest, Divertikulitis, Gallensteinleiden, Hepatitis (Leberentzündung), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Hautblasen (einschließlich Hautblasen, die platzen), Auswirkungen auf Gerinnung bei gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinforma- tion angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST XENICAL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE XENICAL
Blisterpackungen Sie dürfen Xenical nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Glasflaschen Sie dürfen Xenical nach dem auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Was XENICAL enthält
What XENICAL contains
- Der Wirkstoff ist Orlistat.
- The active substance is orlistat.
Jede Kapsel enthält 120 mg Orlistat.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Mikrokristalline Cellulose (E 460); Poly(O-
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon (E 1201); Natriumdodecylsulfat und Talkum.
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
Die Kapselhülle besteht aus Gelatine; Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171) und essbarer Drucktinte.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Wie XENICAL aussieht und Inhalt der Packung
What XENICAL looks like and contents of the pack
Xenical Kapseln sind türkis mit Aufdruck „ ROCHE XENICAL 120“ und sind in Blisterpackungen und in Glasflaschen mit 21, 42 oder 84 Kapseln erhältlich.
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Pharmazeutischer Unternehmer
Not all pack sizes may be marketed.
Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
25 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Phantasie- Name
Invented name
EU / 1 / 04 / 297 / 001
EU/ 1/ 04/ 297/ 001
EU / 1 / 04 / 297 / 002
EU/ 1/ 04/ 297/ 002
EU / 1 / 04 / 297 / 003
EU/ 1/ 04/ 297/ 003
EU / 1 / 04 / 297 / 004
EU/ 1/ 04/ 297/ 004
EU / 1 / 04 / 297 / 005
EU/ 1/ 04/ 297/ 005
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EU / 1 / 04 / 297 / 007
EU/ 1/ 04/ 297/ 007
EU / 1 / 04 / 297 / 008
EU/ 1/ 04/ 297/ 008
XERISTAR 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
Die XERISTAR 30 mg Kapsel hat ein undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘ 30 mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘ 9543’.
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von XERISTAR in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei gleich große Dosen bewertet.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
2 Nach Stabilisierung des Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg XERISTAR, da hierfür begrenzte Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Daher wird die Anwendung von XERISTAR bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Leberfunktionseinschränkung XERISTAR darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.2).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Soll die Behandlung mit XERISTAR beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Die gleichzeitige Anwendung von XERISTAR mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase- Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
3 XERISTAR darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Der Beginn einer Behandlung mit XERISTAR ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Manie und epileptische Krampfanfälle XERISTAR darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Deshalb ist bei der Verschreibung von XERISTAR für Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva Bei der Anwendung von XERISTAR in Kombination mit Antidepressiva ist Vorsicht geboten.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Johanniskraut Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn XERISTAR zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Da diese nicht
This risk persists until significant remission occurs.
4 unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die XERISTAR verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
XERISTAR darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Hyponatriämie Selten und überwiegend bei älteren Patienten wurden Hyponatriämien bei der Anwendung von XERISTAR berichtet.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
5 Absetzphänomene treten häufig nach Beenden der Behandlung auf, insbesondere dann, wenn die Behandlung abrupt beendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
In klinischen Studien traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45% der mit XERISTAR behandelten und 23% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
Es liegen begrenzt Daten zur Anwendung von 120 mg XERISTAR täglich bei älteren Patienten mit Depression vor.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Es liegen begrenzt Daten zur Anwendung von XERISTAR bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung vor.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Arzneimittel, die Duloxetin enthalten Duloxetin wird unter verschiedenen Handelsnamen in verschiedenen Indikationen (Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie, depressiven Erkrankungen, generalisierter Angststörung sowie Belastungsharninkontinenz) angewendet.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Sucrose XERISTAR magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Es liegen keine systematischen Untersuchungen über das Risiko einer gemeinsamen Anwendung von XERISTAR und anderen als den nachfolgend aufgeführten ZNS wirksamen Arzneimitteln vor.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Benzodiazepine, Opiode, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) Vorsicht geboten.
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms darf XERISTAR nicht in Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer eingenommen werden.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Aufgrund der Halbwertszeit von Duloxetin müssen mindestens 5 Tage nach Beendigung der XERISTAR Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAO- Hemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
Dennoch wird die Kombination von XERISTAR mit einem selektiven, reversiblen MAO- Hemmer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Vorsicht ist geboten, wenn XERISTAR gleichzeitig mit serotonergen Antidepressiva (wie SSRIs), trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), Johanniskraut (Hypericum perforatum), Venlafaxin oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird.
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Die gleichzeitige Anwendung von XERISTAR und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von XERISTAR mit starken CYP1A2 Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Deshalb darf XERISTAR nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
XERISTAR darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt wird die Anwendung von XERISTAR während der Stillzeit nicht empfohlen.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Mit der Anwendung von XERISTAR kann möglicherweise Müdigkeit und Schwindel einhergehen.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit XERISTAR behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel und Obstipation.
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Mundgeruch Hämatochezie
Breath odour Haematochezi a
Gastrointesti- nale Blutungen
Gastrointesti nal haemorrhage
Mundtrocken- Dyspepsie heit (13,8%) Flatulenz Obstipation (10,3%)
Renals and Urinary Disorders
Gastritis Stomatitis
Urinary
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnverhalten Anormaler
8
Dysurie Harnverzöger ung Nykturie Polyurie Verminderter Harnfluss
Urine odour
Uringeruch
Very common
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Common
Vermehrtes Schwitzen
Uncommon
Urtikaria Kontakt-
Very Rare
Angioödem Stevens-
Frequency not known
Hautausschlag Dermatitis Nachtschweiß Kalter Schweiß Lichtüberempf indlichkeit der
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Johnson Syndrom
abnormal
Unbehagen Kältegefühl Durst Unwohlsein Hitzegefühl Gangstörung
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot
Erkrankungen des Immunsystems Leber- und Gallenerkrankungen
9
Anaphylak- tische Reaktion
Very common
Erhöhte Leberenzym- werte (ALT, AST, alkalische
Common
Ikterus Leber- insuffizienz
Uncommon
Phosphatase) Hepatitis3 Akute Leberschä- digung
Rare
10
Very Rare
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Frequency not known
Erektile Dysfunktion
Gait disturbance
Ejakulations- störungen Verzögerte Ejakulation Sexuelle Dysfunktion Gynäkolo- gische Blutungen
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Menopausale Symptome
Hyper- sensitivity disorder
Psychiatrische Erkrankungen
Anaphylactic reaction
Schlaf- losigkeit
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Agitiertheit Libido-
Jaundice Hepatic failure
Zähne- knirschen
Reproductive System and Breast Disorders
Manie Halluzinatione
Erectile dysfunction
Suizidgedanken5 Suizidales
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
(10,4%)
Menopausal symptoms
vermi
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
nderung Verwirrtheit n
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Verhalten5
Bruxism Disorientation Apathy
Angst Anormaler Orgasmus Abnormale Träume Schlaf- störungen
Mania Hallucinations Aggression and anger4
Aggression und Wut4
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
Ist eine Duloxetintherapie nicht mehr notwendig, wird daher ein Ausschleichen in Form einer schrittweisen Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
Fälle von Überdosierung mit 4800 mg Duloxetin wurden allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Anzeichen und Symptome der Überdosierung (Duloxetin alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln) beinhalteten das Auftreten von Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom, zerebralen Krampfanfällen, Erbrechen und Tachykardie.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Depressive Erkrankungen:
Major Depressive Episodes:
XERISTAR wurde in klinischen Studien mit insgesamt 3158 Patienten (1285 Patientenjahre Exposition), die die Diagnosekriterien einer Depression nach DSM-IV erfüllten, untersucht.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Die Wirksamkeit von XERISTAR in der empfohlenen Dosis von 60 mg einmal täglich wurde in drei von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Insgesamt wurde die Wirksamkeit von XERISTAR in Tagesdosen von 60 – 120 mg in fünf von sieben randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
12 XERISTAR zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, erhoben an Hand der Verbesserung des Gesamtwertes der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) (beinhaltet die emotionalen und somatischen Symptome der Depression).
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Die Ansprech- und die Remissionsraten waren mit XERISTAR im Vergleich mit Placebo ebenfalls statistisch signifikant höher.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
In einer Studie zur Rückfallprävention wurden die Patienten, die auf eine 12-wöchige Akuttherapie mit XERISTAR 60 mg einmal täglich ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf XERISTAR 60 mg einmal täglich oder auf Placebo randomisiert.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Bezogen auf das primäre Endziel, die Prävention eines Rückfalls - gemessen als die Zeit bis zum Auftreten des Rückfalls - zeigte XERISTAR 60 mg einmal täglich gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit (p = 0,004).
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Die Wirkung von XERISTAR 60 mg einmal täglich bei depressiven Patienten ≥ 65 Jahren wurde speziell in einer Studie untersucht, die einen statistisch signifikanten Unterschied bei der Reduktion des HAMD17 Wertes von mit XERISTAR behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zeigte.
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Die Verträglichkeit von XERISTAR 60 mg einmal täglich war bei älteren Patienten und jüngeren Erwachsenen vergleichbar.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Davon waren vier randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Akutstudien und eine Studie zur Rückfallprävention an erwachsenen Patienten mit generalisierter Angststörung.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
XERISTAR zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, gemessen anhand der Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) und des Scores für die funktionelle Gesamtbeeinträchtigung der Sheehan Disability Scale (SDS).
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Die Ansprech- und die Remissionsraten waren unter XERISTAR im Vergleich zu Placebo ebenfalls höher.
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
XERISTAR zeigte eine mit Venlafaxin vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der Verbesserung des HAM-A- Gesamtwertes.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
In einer Studie zur Rückfallprävention wurden Patienten, die auf eine 6-monatige offene Akuttherapie mit XERISTAR ansprachen, für weitere 6 Monate entweder auf XERISTAR oder auf Placebo randomisiert.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
Bezogen auf die Prävention eines Rückfalls – gemessen als die Zeit bis zum Auftreten des Rückfalls – zeigte XERISTAR 60 mg bis 120 mg einmal täglich gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit (p < 0,001).
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Die Inzidenz von Rückfällen während der 6- monatigen doppelblinden Follow-up Phase betrug 14% für die Duloxetin-Gruppe und 42% für die Placebo-Gruppe.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
Die Wirksamkeit von XERISTAR bei diabetischen neuropathischen Schmerzen wurde in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit festgelegter Dosierung bei Erwachsenen (22 bis 88 Jahre), bei denen seit mindestens 6 Monaten diabetische neuropathische Schmerzen bestanden, festgestellt.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Patienten, die die Diagnosekriterien für eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major-Depression) aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Die Wirkung trat bei einigen
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
13 Patienten in der ersten Behandlungswoche ein.
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Aus placebokontrollierten Studien sind keine Daten zur Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum als 12 Wochen verfügbar; die Daten einer einjährigen offenen Studie geben jedoch einige Hinweise auf die Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum.
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
XERISTAR 30 mg ist in Packungen mit 7 und 28 Hartkapseln erhältlich.
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/006
EU/ 1/ 04/ 297/ 001 EU/ 1/ 04/ 297/ 006
XERISTAR 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
Die XERISTAR 60 mg Kapsel hat ein undurchsichtig grünes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘ 60 mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘ 9542’.
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
18 XERISTAR darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
19 unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
20 Absetzphänomene treten häufig nach Beenden der Behandlung auf, insbesondere dann, wenn die Behandlung abrupt beendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Es liegen begrenzt Daten zur Anwendung von 120 mg XERISTAR täglich bei älteren Patienten mit Depression vor.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Arzneimittel, die Duloxetin enthalten Duloxetin wird unter verschiedenen Handelsnamen in verschiedenen Indikationen (Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie, depressiven Erkrankungen, generalisierter Angststörung sowie Belastungsharninkontinenz) angewendet.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit XERISTAR behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel und Obstipation.
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Mundtrocken- Dyspepsie heit (13,8%) Flatulenz Obstipation (10,3%)
22 Very common
Gastritis Stomatitis
Common
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnverhalten Anormaler
Uncommon
Dysurie Harnverzöger ung Nykturie Polyurie Verminderter Harnfluss
Rare
Uringeruch
Very Rare
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Frequency not known
Vermehrtes Schwitzen
Renals and Urinary
Urtikaria Kontakt-
Disorders
Angioödem Stevens-
Urine odour abnormal
Hautausschlag Dermatitis Nachtschweiß Kalter Schweiß Lichtüberempf indlichkeit der
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Johnson Syndrom
Sweating increased Rash Night sweats
Haut Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
24
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
25
Very Rare
Erektile Dysfunktion
Malaise Feeling hot Gait disturbance
Im Allgemeinen sind für SSRIs und SNRIs diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten jedoch schwer und/oder länger andauernd.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in
Insgesamt wurde die Wirksamkeit von XERISTAR in Tagesdosen von 60 – 120 mg in fünf von sieben randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
27 XERISTAR zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, erhoben an Hand der Verbesserung des Gesamtwertes der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) (beinhaltet die emotionalen und somatischen Symptome der Depression).
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
28 Patienten in der ersten Behandlungswoche ein.
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Die Ansprechraten von Patienten, bei denen es zu Schläfrigkeit kam, betrugen 60% bei Duloxetinbehandlung gegenüber 30% bei Placebobehandlung.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and
Duloxetin wurde in der Muttermilch nachgewiesen, wobei die Gleichgewichtskonzentration (steady-state) in der Muttermilch einem Viertel der Plasmakonzentration entsprach.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
Bei einer Dosierung von 40 mg zweimal täglich gehen ca.
27 milk are about one-fourth those in plasma.
30 Gelatine Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) essbare Drucktinte weiß
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
XERISTAR 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84, 98, 100 (jede Bündelpackung enthält 5 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln) und 500 Hartkapseln (jede Bündelpackung enthält 25 Einzelpackungen zu je 20 Hartkapseln) erhältlich.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
EU/ 1/ 04/ 297/ 002 EU/ 1/ 04/ 297/ 003 EU/ 1/ 04/ 297/ 004 EU/ 1/ 04/ 297/ 005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
XERISTAR 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln.
XERISTAR 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
Jede Kapsel enthält 30 mg Duloxetin als Hydrochlorid.
Each capsule contains 30 mg of duloxetine as hydrochloride
7 magensaftresistente Hartkapseln, 28 magensaftresistente Hartkapseln
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules
Ch.-B.:
Lot.:
Duloxetin
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 60 mg, magensaftresistente Hartkapseln.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Jede Kapsel enthält 60 mg Duloxetin als Hydrochlorid.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine as hydrochloride
Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30°C 37 10.
EU/1/04/296/002-005 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008
EU/ 1/ 04/ 297/ 002-005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
Duloxetin
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
43 GEBRAUCHSINFORMATION:
40 PACKAGE LEAFLET:
XERISTAR 30 mg magensaftresistente Hartkapseln XERISTAR 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin (als Hydrochlorid)
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Was ist XERISTAR und wofür wird es angewendet?
What XERISTAR is and what it is used for 2.
3.
Before you take XERISTAR 3.
Wie ist XERISTAR einzunehmen?
How to take XERISTAR 4.
5.
Possible side effects 5 How to store XERISTAR 6.
WAS IST XERISTAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT XERISTAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
XERISTAR erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
XERISTAR increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
XERISTAR wurde Ihnen zur Behandlung von entweder 1) depressiver Erkrankung, 2) generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität) oder 3) Schmerzen bei einer Erkrankung, die als diabetische Neuropathie bezeichnet wird, verschrieben.
You have been given XERISTAR to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
XERISTAR beginnt bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken.
XERISTAR starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen XERISTAR auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.
Your doctor may continue to give you XERISTAR when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Bei vielen Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie kann die Wirkung von XERISTAR innerhalb der ersten Behandlungswoche spürbar sein.
The effect of XERISTAR may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
von XERISTAR sind.
BEFORE YOU TAKE XERISTAR
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (lesen Sie bitte dazu auch den Abschnitt „ Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
Do not take XERISTAR − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of XERISTAR. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
41 Take special care with XERISTAR The following are reasons why XERISTAR may not be suitable for you.
Fluvoxamin einnehmen, das
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- Sie haben Bluthochdruck.
- If yYou have high blood pressure.
- Sie überlegen, XERISTAR abzusetzen (siehe Abschnitt 3).
- You are considering stopping XERISTAR (see section 3).
XERISTAR kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
XERISTAR may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
haben, sich selbst zu verletzen.
- If you are a young adult.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren XERISTAR sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Use in children and adolescents under 18 years of age XERISTAR should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter
Despite this, your doctor may prescribe XERISTAR for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
45 18 Jahren XERISTAR verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
If your doctor has prescribed XERISTAR for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Sie sollten Ihren Arztbenachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der XERISTAR einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking XERISTAR.
Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von XERISTAR in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of XERISTAR in this age group have not yet been demonstrated.
Der Wirkstoff von XERISTAR, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt (Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressiven Erkrankungen, generalisierter Angststörung und Belastungsharninkontinenz).
The main ingredient of XERISTAR, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).