qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Daten für die Endpunkte „ Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Mortalität jeglicher Ursache“ sind in Tabelle 5 dargestellt.
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 5.
Die Daten für den Endpunkt „ schwere Blutung“ sind in Tabelle 6 enthalten.
Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in tables 6 below.
10 Tabelle 4:
Table 4:
Analyse schwerer VTE und VTE-bezogener Mortalität während der Behandlungsphase in den Studien RE-MODEL und RE-NOVATE zu orthopädischen Eingriffen
Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopeadic surgery studies
Studie RE-NOVATE (Hüfte)
Trial RE-NOVATE (hip)
Dabigatranetexilat 150 mg
Dabigatran 150 mg
Inzidenz (%) Risikoverhältnis zu
Incidences (%) Risk ratio over
28 (3,1)
28 (3.1)
38 (4,3)
38 (4.3)
36 (3,9)
36 (3.9)
Enoxaparin
enoxaparin
95 %-Konfidenzintervall RE-MODEL (Knie)
95% CI RE-MODEL (knee)
0,48; 1,27
0.48, 1.27
0,70; 1,70
0.70, 1.70
13 (2,6)
13 (2.6)
20 (3,8)
20 (3.8)
18 (3,5)
18 (3.5)
95 %-Konfidenzintervall
95% CI
0,36; 1,47
0.36, 1.47
0,58; 2,01
0.58, 2.01
Analyse der Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Mortalität jeglicher Ursache während der Behandlungsphase in den Studien RE-MODEL und RE-NOVATE zu orthopädischen Eingriffen
Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Dabigatranetexilat 220 mg
Dabigatran 220 mg
Dabigatranetexilate 150 mg
Dabigatran etexilate 150 mg
Inzidenz (%) Risikoverhältnis zu Enoxaparin
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin
53 (6,0) 0,9
53 (6.0) 0.9
75 (8,6) 1,28
75 (8.6) 1.28
60 (6,7)
60 (6.7)
(0,63; 1,29)
(0.63, 1.29)
(0,93; 1,78)
(0.93, 1.78)
Inzidenzen (%) Risikoverhältnis zu Enoxaparin
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin
183 (36,4) 0,97
183 (36.4) 0.97
213 (40,5) 1,07
213 (40.5) 1.07
193 (37,7)
193 (37.7)
(0,82; 1,13)
(0.82, 1.13)
(0,92; 1,25)
(0.92, 1.25)
Ereignisse schwerer Blutungen in der RE-MODEL- und der RE-NOVATE-Studie nach Behandlungsgruppe
Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Anzahl der Patienten N Anzahl der ESB N (%) RE-MODEL (Knie)
Treated patients N Number of MBE N(%) RE-MODEL (knee)
1.146 23 (2,0)
1146 23 (2.0)
1.163 15 (1,3)
1163 15 (1.3)
1.154 18 (1,6)
1154 18 (1.6)
Anzahl der Patienten N Anzahl der ESB N (%)
Treated patients N Number of MBE N(%)
679 10 (1,5)
679 10 (1.5)
703 9 (1,3)
703 9 (1.3)
694 9 (1,3)
694 9 (1.3)
Nach oraler Anwendung wird Dabigatranetexilat rasch und vollständig in Dabigatran, die aktive Form im Plasma, umgewandelt.
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
Die Aufspaltung des Prodrugs Dabigatranetexilat durch Esterase-katalysierte Hydrolyse in den aktiven Wirkstoff Dabigatran stellt den vorherrschenden Stoffwechselvorgang dar.
The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Dabigatran nach oraler Anwendung von Pradaxa lag etwa bei 6,5%.
The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately 6.5%.
11 Nach oraler Gabe von Pradaxa an gesunde Probanden ist das pharmakokinetische Profil von Dabigatran durch einen raschen Anstieg der Plasmakonzentration gekennzeichnet, wobei Cmax innerhalb von 0,5 und 2,0 Stunden nach der Einnahme erreicht wird.
After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
Eine Studie zur Beurteilung der postoperativen Resorption von Dabigatranetexilat, 1-3 Stunden nach der Operation gegeben, ergab im Vergleich zu gesunden Probanden eine relativ langsame Resorption mit einem ebenmäßigen Plasmakonzentrationszeitprofil ohne hohe maximalen Plasmakonzentrationen.
A study evaluating post-operative absorption of dabigatran etexilate, 1-3 hours following surgery, demonstrated relatively slow absorption compared with that in healthy volunteers, showing a smooth plasma concentration-time profile without high peak plasma concentrations.
Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 6 Stunden nach der Anwendung im postoperativen Intervall erreicht; dies ist auf von der oralen Formulierung des Arzneimittels unabhängige Faktoren wie Anästhesie, gastrointestinale Parese und Auswirkungen der Operation zurückzuführen.
Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass eine langsame und verzögerte Resorption normalerweise nur am Tag des Eingriffs selbst vorliegt.
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
An den folgenden Tagen wird Dabigatran rasch resorbiert, mit maximalen Plasmakonzentrationen 2 Stunden nach Einnahme.
On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
Mahlzeiten beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Dabigatranetexilat nicht, verzögern jedoch die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration um 2 Stunden.
Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Eine niedrige (34-35%) konzentrationsunabhängige Bindung von Dabigatran an menschliche Plasmaproteine wurde beobachtet.
Low (34-35%) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Das Verteilungsvolumen von Dabigatran in Höhe von 60-70 l übersteigt das Volumen des Körperwassers, was auf eine mäßige Verteilung von Dabigatran ins Gewebe schließen lässt.
The volume of distribution of dabigtran of 60 – 70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
Cmax und die AUC waren dosisproportional.
Cmax and the area under the plasma concentration-time curve were dose proportional.
Die Plasmakonzentration von Dabigatran sank biexponentiell mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 12-14 Stunden bei gesunden Probanden und 14-17 Stunden bei Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterzogen.
Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 12 - 14 hours in healthy volunteers and 14 – 17 hours in patients undergoing major orthopaedic surgery.
Die Halbwertszeit war dosisunabhängig.
The half-life was independent of dose.
Metabolismus und Elimination:
Metabolism and elimination:
Metabolismus und Ausscheidung von Dabigatran wurden nach einmaliger intravenöser Gabe von radioaktiv markiertem Dabigatran bei gesunden männlichen Probanden untersucht.
Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Nach intravenöser Gabe wurde die von Dabigatran ausgehende Radioaktivität hauptsächlich über den Urin eliminiert (85%).
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85%).
Insgesamt 6% der gegebenen Dosis wurden über die Faeces ausgeschieden.
Faecal excretion accounted for 6% of the administered dose.
Die Rückgewinnungsrate der Gesamtradioaktivität betrug 168 Stunden nach Gabe 88-94% der gegebenen Dosis.
Recovery of the total radioactivity ranged from 88 - 94% of the administered dose by 168 hours post dose.
Durch Konjugation entstehen aus Dabigatran pharmakologisch wirksame Acylglucuronide.
Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Spuren anderer Metaboliten waren lediglich bei Verwendung hoch empfindlicher Analysemethoden nachweisbar.
Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10% of total dabigatran in plasma.
Dabigatran wird hauptsächlich in unveränderter Form über den Urin ausgeschieden.
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
100 ml/min der glomerulären Filtrationsrate.
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 ml/ min corresponding to the glomerular filtration rate.
Die Dabigatran-Exposition (AUC) nach oraler Anwendung von Pradaxa beträgt bei Probanden mit mittelgradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) etwa das 2,7fache verglichen mit der Exposition bei Probanden ohne Niereninsuffizienz.
The exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7 fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 – 50 ml/ min) than in those without renal insufficiency.
Bei einer geringen Zahl von Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-30 ml/min) war die Dabigatran-Exposition (AUC) etwa sechsmal höher und die Halbwertszeit etwa zweimal länger als bei Patienten ohne Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10 - 30 ml/ min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
12 Ältere Patienten:
Elderly patients:
Spezielle Studien zur Pharmakokinetik mit älteren Probanden ergaben eine Steigerung der AUC von 40-60% und eine Erhöhung von Cmax um mehr als 25% im Vergleich zu jungen Probanden.
Specific pharmacokinetic studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60% in the AUC and of more than 25% in Cmax compared to young subjects.
Im Rahmen populationsbasierter pharmakokinetischer Studien wurde die Pharmakokinetik von Dabigatran nach wiederholter Gabe bei Patienten (bis 88 Jahre) untersucht.
Population-based pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran after repeated doses in patients (up to 88 years).
Der beobachtete Anstieg der Dabigatran- Exposition korrelierte mit der altersbedingten Abnahme der Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
The observed increase of dabigatran exposure correlated with the age-related reduction in creatinine clearance (see sections 4.2 and 4.4).
Bei 12 Probanden mit mittelgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) wurde im Vergleich zu 12 Kontrollen keine Veränderung der Dabigatran-Exposition festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
In populationsbasierten Studien zur Pharmakokinetik wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Dabigatran bei Patienten mit einem Körpergewicht von 48 bis 120 kg beurteilt.
Population pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran in patients of 48 to 120 kg body weight.
Das Körpergewicht hatte nur einen geringen Einfluss auf die Plasma-Clearance von Dabigatran, was zu einer höheren Exposition von Patienten mit niedrigem Körpergewicht führte (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Body weight had a minor effect on the plasma clearance of dabigatran resulting in higher exposure in patients with low body weight (see section 4.2 and 4.4).
Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Active substance exposure in female patients is about 40% to 50% higher than in male patients and no dose adjustment is recommended.
Ethnische Herkunft:
12 Ethnic origin:
Die Pharmakokinetik von Dabigatran wurde bei Probanden mit weißer Hautfarbe und japanischen Probanden nach einmaliger und mehrfacher Anwendung untersucht.
The pharmacokinetics of dabigatran was investigated in Caucasian and Japanese volunteers after single and multiple doses.
Die ethnische Herkunft hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dabigatran.
Ethnic origin does not affect the pharmacokinetics of dabigatran in a clinically relevant manner.
Für Patienten mit dunkler Hautfarbe liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
No pharmacokinetic data in black patients are available.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen:
Pharmacokinetic interactions:
In-vitro-Wechselwirkungsstudien ergaben keine Inhibition oder Induktion der wichtigsten Isoenzyme von Cytochrom P450.
In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
Atorvastatin (CYP3A4), Digoxin (P-Glykoprotein-Transporterwechselwirkung) und Diclofenac (CYP2C9).
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P- glycoprotein transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Bei Anwendung von Amiodaron war die Dabigatran-Exposition bei gesunden Probanden um 60% erhöht.
Dabigatran exposure in healthy subjects was increased by 60% in the presence of amiodarone.
Die in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachteten Effekte waren auf die übersteigerte pharmakodynamische Wirkung von Dabigatran zurückzuführen.
Effects observed in the repeat-dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Bei 70 mg/kg (entsprechend dem 5fachen der Plasmaexposition bei Patienten) wurde eine Wirkung auf die weibliche Fertilität in Form einer Abnahme der Implantationen und eines Anstiegs der Präimplantationsverluste beobachtet.
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre- implantation loss at 70 mg/ kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Bei Gabe maternaltoxischer Dosen (entsprechend dem 5 bis 10fachen der Plasmaexposition bei Patienten) an Ratten und Kaninchen war eine Verminderung des Körpergewichts und der Lebensfähigkeit der Föten, einhergehend mit einem Anstieg fötaler Missbildungen, zu verzeichnen.
At doses that were toxic to the mothers (5 to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
In der Prä-/Postnatalstudie wurde bei maternaltoxischen Dosen (entsprechend einer 4fach höheren Plasmaexposition, als sie bei Patienten zu beobachten ist) eine Zunahme der fötalen Mortalität festgestellt.
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Die Karzinogenitätsstudien mit Dabigatran sind noch nicht abgeschlossen.
Carcinogenicity studies have not yet been completed with dabigatran.
Kapselfüllung: • Weinsäure • Arabisches Gummi • Hypromellose • Dimeticon 350 • Talkum • Hyprolose
Capsule fill • Tartaric acid • Acacia • Hypromellose • Dimeticone 350 • Talc • Hydroxypropylcellulose
Kapselhülle: • Carrageenan • Kaliumchlorid • Titandioxid • Indigokarmin (E 132) • Gelborange S (E 110) • Hypromellose • Gereinigtes Wasser
Capsule shell • Carrageenan • Potassium Chloride • Titanium Dioxide • Indigo Carmine (E132) • Sunset Yellow (E110) • Hypromellose • Water purified
Schwarze Druckfarbe: • Schellack • Butan-1-ol • 2-Propanol • Ethanol vergällt (mit Aceton, Methanol und Acetylacetat) • Eisen(II,III)-oxid (E 172) • Gereinigtes Wasser • Propylenglycol
13 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
Blisterpackung und Flasche:
Blister and bottle:
Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen zu verbrauchen.
Once the bottle is opened, the product must be used within 30 days
Blisterpackung:
Blister:
Faltschachteln mit 1, 3 oder 6 Blisterpackung-Folienstreifen (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) in perforierten Einzeldosen-Blisterpackungen aus Aluminium.
Cartons containing 1, 3, or 6 blister strips (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) in perforated aluminium unit dose blisters.
14 berührenden Deckfolie aus Aluminium beschichtet mit Polyvinylchlorid-polyvinylacetat-copolymer-acrylat (PVCA-acrylat) und einer Produkt-berührenden Bodenfolie aus Aluminium mit Polyvinylchlorid (PVC).
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
Polypropylen-Flasche mit Schraubdeckel mit 60 Hartkapseln.
Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
Bei der Entnahme der Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung sollten die folgenden Anweisungen beachtet werden:
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed:
• Um die Hartkapseln zu entnehmen, sollte die rückseitige Folie der Karte der Blisterpackung abgezogen werden. • Die Hartkapseln sollten nicht durch die Folie der Blisterpackung gedrückt werden. • Die Folie der Blisterpackung sollte erst dann abgezogen werden, wenn eine Hartkapsel benötigt wird.
• The hard capsules should be taken out of the blister card by peeling off the backing foil. • The hard capsules should not be pushed through the blister foil. • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Bei der Entnahme einer Hartkapsel aus der Flasche sollten die folgenden Anweisungen beachtet werden:
When taking a hard capsule out of the bottle, please observe the following instructions:
• Zum Öffnen den Deckel drücken und drehen.
• The cap opens by pushing and turning.
EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003 EU/1/08/442/004
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003 EU/ 1/ 08/ 442/ 004
März 2008
18 March 2008
Pradaxa 110 mg Hartkapseln
Pradaxa 110 mg hard capsules
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Jede Hartkapsel enthält 3 Mikrogramm Gelborange S (E 110).
Each hard capsule contains 3 micrograms sunset yellow (E110)
Bedruckte Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem cremefarbenen, undurchsichtigen Korpus der Größe 1, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Auf der Kappe ist das Firmenlogo von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus „ R110“ aufgedruckt.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R110”.
16 Bei Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin Clearance 30-50 ml/min) liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
16 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
17 Umstellung von Pradaxa auf ein parenterales Antikoagulans:
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Umstellung von der Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans auf Pradaxa:
17 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
18 Patienten mit hohem operativen Mortalitätsrisiko und mit spezifischen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse:
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
Spinalanästhesie/Epiduralanästhesie/Lumbalpunktion:
18 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
19 Wechselwirkungen mit Transportern:
Transporter interactions:
Bei Patienten, die gleichzeitig Dabigatranetexilat und Amiodaron erhalten, sollte die Dosierung auf 150 mg Pradaxa täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
19 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
20 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabelle 1 zeigt Dosis-bezogen die Anzahl der Patienten (%) mit Blutungsereignissen, die während der Behandlungsphase in den beiden pivotalen Studien zur VTE-Prävention aufgetreten sind.
20 The table 1 shows the number (%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Enoxaparin N (%)
Rectal haemorrhage
12 (0,4) 4 (0,2) Gelegentlich
12 (0.4)
15 (0,6) 8 (0,3)
8 (0.3) 2
5 2
(0.1)
(0,2) (0,1)
Hepatobiliary disorders Uncommon
ALT erhöht AST erhöht Abnorme Leberfunktion / Abnormer Leberfunktionstest
Alaninine aminotransferase increased
18 (0,7) 9 (0,3) 6 (0,2)
18 (0.
(0,9) (0,5) (0,2)
21 SOC / Preferred Term.
7 (0,3)
7
22 Neben den berichteten ALT-Werten wurden folgende laborchemische Daten in den Phase-3-Studien ermittelt (siehe Tabelle 3).
Beyond the reported ALT findings the following laboratory chemistry data had been measured in phase 3 studies as presented in table 3.
4.9 Überdosierung
22 4.9 Overdose
23 Ethnische Herkunft:
Ethnic origin:
24 Tabelle 4:
Table 4:
Inzidenz (%) Risikoverhältnis zu
N Incidences (%) Risk ratio over
28 (3,1)
909 28 (3.1)
38 (4,3)
888 38 (4.3)
36 (3,9)
917 36 (3.9)
13 (2,6)
506 13 (2.6)
20 (3,8)
527 20 (3.8)
18 (3,5)
511 18 (3.5)
Tabelle 5:
24 Table 5:
25 Nach oraler Gabe von Pradaxa an gesunde Probanden ist das pharmakokinetische Profil von Dabigatran durch einen raschen Anstieg der Plasmakonzentration gekennzeichnet, wobei Cmax innerhalb von 0,5 und 2,0 Stunden nach der Einnahme erreicht wird.
After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
Verteilung:
25 Distribution:
26 Bei einer geringen Zahl von Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-30 ml/min) war die Dabigatran-Exposition (AUC) etwa sechsmal höher und die Halbwertszeit etwa zweimal länger als bei Patienten ohne Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10 - 30 ml/ min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Ethnische Herkunft:
26 Ethnic origin:
27 Die Karzinogenitätsstudien mit Dabigatran sind noch nicht abgeschlossen.
Carcinogenicity studies have not yet been completed with dabigatran.
Schwarze Druckfarbe: • Schellack • Butan-1-ol • 2-Propanol • Ethanol vergällt (mit Aceton, Methanol und Acetylacetat) • Eisen(II,III)-oxid (E 172) • Gereinigtes Wasser • Propylenglycol
27 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
Die Blisterpackungen bestehen aus einer Produkt- berührenden Deckfolie aus Aluminium beschichtet mit Polyvinylchlorid-polyvinylacetat-copolymer-acrylat (PVCA-acrylat) und einer Produkt-berührenden Bodenfolie aus Aluminium mit Polyvinylchlorid (PVC).
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/08/442/005 EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008
EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007 EU/ 1/ 08/ 442/ 008
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Oktober 2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Januar 2007 des Risk Management Plans (RMP) akzeptiert wurden und im Modul 1.8.2 der Zulassungsdokumentation beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die durch das CHMP genehmigt werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der „ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use” sollte der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluß auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteines (in der Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG FÜR 75 mg
FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
Pradaxa 75 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Pradaxa 75 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Enthält Gelborange S (E 110) (nähere Informationen siehe Packungsbeilage)
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
10 x 1 Hartkapsel 30 x 1 Hartkapsel 60 x 1 Hartkapsel
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
Packungsbeilage beachten.
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
MM JJJJ
EXP MM YYYY
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture
EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003
FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG FÜR 110 mg
FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
Pradaxa 110 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Pradaxa 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
EU/1/08/442/005 EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007
EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007
BLISTERPACKUNG FÜR 75 mg
BLISTER FOR 75 mg
Abziehen
Peel back
38 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNG FÜR 110 mg
BLISTER FOR 110 mg
39 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM PRIMÄRPACKMITTEL
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FALTSCHACHTEL UND FLASCHEN-ETIKETT FÜR 75 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Enthält Gelborange S (E 110) (nähere Informationen siehe Packungsbeilage)
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
MM JJJJ Nach dem ersten Öffnen, das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
EU/1/08/442/004
EU/ 1/ 08/ 442/ 004
Pradaxa 75 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Ettiket)
Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
41 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM PRIMÄRPACKMITTEL
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
FALTSCHACHTEL UND FLASCHEN-ETIKETT FÜR 110 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
EU/1/08/442/008
EU/ 1/ 08/ 442/ 008
Pradaxa 110 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Ettiket)
Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
44 GEBRAUCHSINFORMATION:
44 PACKAGE LEAFLET:
Pradaxa 75 mg Hartkapseln Pradaxa 110 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
symptoms are the same as yours.
Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
What Pradaxa is and what it is used for 2.
3.
Before you take Pradaxa 3.
Wie ist Pradaxa einzunehmen?
How to take Pradaxa 4.
6.
How to store Pradaxa 6.
WAS IST PRADAXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Was ist Pradaxa:
What is Pradaxa:
Pradaxa ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln eingesetzt wird.
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Wofür wird Pradaxa angewendet:
What Pradaxa is used for:
Pradaxa wird angewendet, um der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRADAXA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
Pradaxa darf NICHT eingenommen werden
Do NOT take Pradaxa
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dabigatranetexilat, Dabigatran oder einen der sonstigen
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
- if you have severely reduced kidney function.
- wenn Sie gegenwärtig bluten
- if you are currently bleeding
- wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht.
- if you have an increased tendency to bleed.
Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter
This may be inborn, of unknown cause or due to other
Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
Lebererkrankung haben.
Take special care with Pradaxa
- wenn Sie Chinidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, einnehmen.
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
45 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pradaxa ist erforderlich
45
- Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht, wird
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen.
recommended.
- Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie möglicherweise in den folgenden Situationen:
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
• wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist. • wenn Sie eine schwere Verletzung erlitten haben (z.B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss). • wenn Sie eine Behandlung erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnte. • wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen. • Wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden. • wenn Ihre Nierenfunktion mäßig beeinträchtigt ist. • Pradaxa sollte nicht bei Kindern angewendet werden.
Pradaxa should not be used in children.
- Wenn bei Ihnen ein Schlauch (Katheter), in den Rücken eingeführt wird:
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
B. für eine Narkose oder zur Schmerzlinderung während oder nach der Operation.
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Falls Ihnen Pradaxa gegeben wird, nachdem der Katheter entfernt wurde, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
Bei Einnahme von Pradaxa mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Z.B.:
For instance:
- blutverdünnende Arzneimittel (z.B.
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- nichtsteroidale Antirheumatika
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- Johanniskraut, Rifampicin, Verapamil, Clarithromycin
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
Wenn Sie ein Amiodaron-enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Dosis von 150 mg Pradaxa behandelt werden
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Bei Einnahme von Pradaxa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Pradaxa with food and drink
Pradaxa kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Pradaxa can be taken with or without food.
Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Sie sollten Pradaxa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Pradaxa einnehmen.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Sie sollten nicht stillen, während Sie Pradaxa einnehmen.
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Die Wirkung von Pradaxa auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen dürfen.
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
46 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pradaxa
46 3.
WIE IST PRADAXA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE PRADAXA
Wenn Sie Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung entnehmen, beachten Sie bitte folgende Anweisungen:
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
• entnehmen Sie die Kapseln, indem Sie die rückseitige Folie der Karte der Blisterpackung abziehen. • drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der Blisterpackung. • ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab, wenn eine Sie eine Kapsel benötigen.
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
Wenn Sie Pradaxa Kapseln aus der Flasche entnehmen, beachten Sie bitte folgende Anweisungen:
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
• zum Öffnen drücken und drehen.
• push and turn for opening
Die übliche empfohlene Dosis von Pradaxa beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre sind beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Nach chirurgischem Kniegelenksersatz
After knee replacement surgery
Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen.
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28-35 Tage eingenommen werden.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Nach beiden Operationen sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Nehmen Sie Pradaxa immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Die Kapsel sollte mit etwas Wasser eingenommen werden.
The capsule should be swallowed with some water.
Kauen Sie die Kapsel nicht.
Do not chew the capsule.
Heparin) nicht vor Ablauf von 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Umstellung von einer durch Injektion gegebenen gerinnungshemmenden Behandlung auf eine Behandlung mit Pradaxa Beenden Sie die Injektionsbehandlung und beginnen Sie mit der Einnahme von Pradaxa zu dem Zeitpunkt, an dem Ihre nächste Injektion fällig wäre.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
47 Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben, als empfohlen, können Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Ihr Arzt kann zur Abschätzung des Blutungsrisikos einen Bluttest durchführen.
Your doctor can perform a blood test to assess the risk of bleeding.
Verständigen Sie Ihren Arzt so rasch wie möglich, wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis von Pradaxa eingenommen haben.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Wenn es zu einer Blutung kommt, kann eine chirurgische Behandlung oder die Gabe von Bluttransfusionen erforderlich sein.
If bleeding occurs, surgical treatment or treatment with blood transfusions may be required.
Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen haben Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen von Pradaxa zu derselben Zeit am nächsten Tag fort.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko in einer Vene ein Blutgerinnsel zu entwickeln erhöht sein könnte, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Wie alle Arzneimittel kann Pradaxa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Da dieses Arzneimittel die Blutgerinnung beeinflusst, äußern sich die meisten Nebenwirkungen in Form von Blutergüssen oder Blutungen.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt:
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Die folgenden häufigen und gelegentlichen Nebenwirkungen sind bei Pradaxa bekannt:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 bis 10 von 100 Anwendern auf):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
- Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut
- A fall in the number of red cells in the blood
- Hämatombildung
- Haematoma formation
- Blutung infolge einer Verletzung
- Bleeding from an injury
- Abnahme der Menge an Hämoglobin im Blut (der Substanz in den roten Blutkörperchen)
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- Wundsekretion (Austreten von Flüssigkeit aus der Operationswunde)
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- Blutergussbildung nach einem chirurgischen Eingriff
- Bruising occurring after an operation
- Blutung nach einem chirurgischen Eingriff
- Bleeding occurring after an operation
- Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen nach einem chirurgischen Eingriff
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- Blutergussbildung infolge einer Verletzung
- Bruising due to an injury
- Austreten einer geringen Menge an Flüssigkeit aus dem Hautschnitt, der für einen chirurgischen Eingriff
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- durch Labortest nachweisbares Blut im Urin.
- Blood found in the urine on laboratory testing.
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern auf):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
- Blutung
- Bleeding
- Blutung in ein Gelenk
- Bleeding into a joint
- Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut
- A fall in the number of platelets in the blood
- Nasenbluten
- Nose bleed
- Magen- oder Darmblutung
- Bleeding into the stomach or bowel
- Blutung aus Hämorrhoiden
- Bleeding from piles
- Blutung in den Mastdarm
- Bleeding into the rectum
- Blut im Urin, das diesen rosa oder rot färbt
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- Unterhautblutung
- Bleeding under the skin
- blutgefärbte Absonderung aus der Eintrittsstelle eines Katheters in eine Vene
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- Blutung aus der Eintrittsstelle eines Katheters in eine Vene;
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- Nachweis von Blut im Stuhl durch einen Labortest
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- Blutung an der Stelle des chirurgischen Schnitts
- Bleeding from a surgical incision
- von der Norm abweichende Leberfunktionswerte.
- Unusual laboratory test results on liver function
WIE IST PRADAXA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PRADAXA
Sie dürfen Pradaxa nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
Flasche:
Blister:
Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Once opened, the product must be used within 30 days.
Was Pradaxa enthält
What Pradaxa contains
Der Wirkstoff ist Dabigatran, das in Form von 75 mg oder 110 mg Dabigatranetexilat angewendet wird, gegeben als Mesilat.
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure, Arabisches Gummi, Hypromellose, Dimeticon 350, Talkum und Hyprolose.
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
Die Kapselhülle enthält Carrageenan, Kaliumchlorid, Titandioxid, Indigokarmin (E 132), Gelborange S (E 110), Hypromellose und Gereinigtes Wasser.
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
Die schwarze Druckfarbe enthält Schellack, Butan-1-ol, 2-Propanol, Ethanol vergällt (mit Aceton, Methanol und Acetylacetat), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Gereinigtes Wasser und Propylenglycol.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Pradaxa ist eine Hartkapsel.
Pradaxa is a hard capsule.
Pradaxa 75 mg Hartkapseln besitzen eine undurchsichtige, hellblaue Kappe und einen undurchsichtigen, cremefarbenen Korpus.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Auf der Kappe ist das Firmensymbol von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus der Kapsel „ R75“ aufgedruckt.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Pradaxa 110 mg Hartkapseln besitzen eine undurchsichtige, hellblaue Kappe und einen undurchsichtigen, cremefarbenen Korpus.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Auf der Kappe ist das Firmensymbol von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus der Kapsel „ R110“ aufgedruckt.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
49 Pradaxa 75 mg und 110 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kapsel in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium erhältlich.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Pradaxa 75 mg und 110 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen-(Kunststoff-) Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Pharmazeutischer Unternehmer
49 Marketing Authorisation Holder
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
50 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien S.C.S.
België/ Belgique/ Belgien SCS.
Luxembourg/Luxemburg S.C.S.
Luxembourg/ Luxemburg SCS.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
51 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
51 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
EMEA/H/C/940
EMEA/ H/ C/ 940
Was ist Pramipexol Teva?
What is Pramipexole Teva?