qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged SOMAVERT, Pegvisomant, ist dem menschlichen Wachstumshormon sehr ähnlich, wurde jedoch so verändert, dass er die Rezeptoren blockiert, an die normalerweise das Wachstumshormon andockt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
SOMAVERT wurde bei 112 Patienten mit Akromegalie in einer 12-wöchigen Studie untersucht.
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Drei verschiedene Dosen des Arzneimittels (10, 15 oder 20 mg/Tag) wurden mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Spiegel des Insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) von vor und am Ende der Studie verglichen wurden.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
IGF-I wird durch das menschliche Wachstumshormon reguliert und bewirkt das Wachstum im Körper.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Welchen Nutzen hat SOMAVERT in diesen Studien gezeigt?
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
SOMAVERT senkte die IGF-1-Spiegel in allen getesteten Dosen.
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
20 mg/Tag behandelten Patienten (verglichen mit 9,7% der mit Placebo behandelten Patienten) war IGF-I am Ende der Studie (nach 12 Wochen) normal.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Welches Risiko ist mit SOMAVERT verbunden?
What is the risk associated with SOMAVERT?
Die häufigsten Nebenwirkungen von SOMAVERT während der klinischen Studie waren Reaktionen an der Injektionsstelle (bei 11% der Patienten), Schwitzen (7%), Kopfschmerzen (6%) und Asthenie (Kraft- und Energielosigkeit, 6%).
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
Einige Patienten entwickelten unter der Behandlung mit SOMAVERT Antikörper gegen Wachstumshormon (Proteine, die als Reaktion auf SOMAVERT gebildet werden).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SOMAVERT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
SOMAVERT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegvisomant oder einem der anderen Bestandteile sind.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
Diabetiker, die das Arzneimittel anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien (Unterzuckerungen), weshalb ihre antidiabetische Behandlung gegebenenfalls angepasst werden muss.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
Warum wurde SOMAVERT zugelassen?
Why has SOMAVERT been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von SOMAVERT bei der Behandlung von Patienten mit Akromegalie, die auf eine Operation und/oder Strahlentherapie unzureichend angesprochen haben und bei denen eine angemessene medikamentöse Behandlung mit Somatostatin-Analoga die IGF-I-Konzentrationen nicht normalisierte oder nicht vertragen wurde.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von SOMAVERT zu erteilen.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Somavert:
Other information about Somavert:
November 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von SOMAVERT in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
November 2007 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
Den Registereintrag über die Ausweisung von SOMAVERT als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SOMAVERT finden Sie hier.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
EU/1/02/240/001
EU/ 1/ 02/ 240/ 001
10 mg; Lösungsmittel:
10 mg; Solvent:
30 Durchstechflaschen + 30 Durchstech- flaschen
30 vials + 30 vials
EU/1/02/240/002
EU/ 1/ 02/ 240/ 002
15 mg; Lösungsmittel:
15 mg; Solvent:
EU/1/02/240/003
EU/ 1/ 02/ 240/ 003
20 mg; Lösungsmittel:
20 mg; Solvent:
30 Durchstechflaschen +30 Durchstech- flaschen
30 vials + 30 vials
EU/1/02/240/004
EU/ 1/ 02/ 240/ 004
Durchstech- flasche (Glas) Lösungsmittel:
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Pegvisomant.
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Pegvisomant wird in E.coli durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich.
The powder is white to slightly off-white.
Behandlung der Akromegalie bei Patienten, bei denen Operation und / oder Strahlentherapie nicht den gewünschten Behandlungserfolg erzielten und bei denen eine adäquate medikamentöse Behandlung mit Somatostatin-Analoga die IGF-I-Konzentration nicht normalisierte bzw. nicht vertragen wurde.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung der Akromegalie erfahren ist.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Für die verschiedenen Dosierungen stehen folgende Stärken zur Verfügung:
For the different dosage regimens the following strengths are available:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg und SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
Zu den Hinweisen zur Zubereitung siehe Abschnitt 6.6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant ist subkutan unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Nachfolgend sind täglich SOMAVERT 10 mg gelöst in 1 ml Lösungsmittel als subkutane Injektion zu geben.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Die Injektionsstelle ist täglich zu wechseln, um einer Lipohypertrophie vorzubeugen.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Dosisanpassungen müssen auf Serumspiegeln von Insulin-like-Growth-Factor-I (IGF-I) beruhen.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Alle vier bis sechs Wochen sind die Serum-Konzentrationen von IGF-I zu bestimmen und müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg / Tag erfolgen, um die IGF-I-Serum- Konzentrationen im altersgemäßen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Die Höchstdosis sollte 30 mg / Tag nicht überschreiten.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
2 Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
2 Paediatric patients
Pädiatrische Patienten Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.
There is no experience in children.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT wurden bei Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Wachstumshormon sezernierende Hypophysen-Tumore können sich vergrößern und schwerwiegende Komplikationen verursachen (zum Beispiel Gesichtsfeldausfälle).
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Eine Behandlung mit SOMAVERT reduziert nicht die Tumorgröße.
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
Alle Patienten mit diesen Tumoren müssen deshalb sorgfältig überwacht werden, um ein eventuelles Wachstum des Tumors zu erkennen.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
SOMAVERT ist ein potenter Antagonist der Wirkung des Wachstumshormons.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
Aus der Anwendung von SOMAVERT kann daher ein Wachstumshormon-Mangel-Status resultieren, obwohl erhöhte Serumspiegel an Wachstumshormon vorliegen.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Die Konzentration von IGF-I im Serum muss überwacht werden und durch Anpassung der Dosis von SOMAVERT innerhalb des altersgemäßen Normalbereiches gehalten werden.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
Während der ersten sechs Monate einer Behandlung mit SOMAVERT müssen die Serumkonzentrationen von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) in Abständen von vier bis sechs Wochen überwacht werden oder jederzeit, falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine Hepatitis hinweisen.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Bei Patienten mit ALT- und AST-Erhöhungen oder bei Patienten mit einer Behandlung mit einem Somatostatin-Analogon in der Vorgeschichte müssen Anzeichen einer obstruktiven Gallengangserkrankung ausgeschlossen sein.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Wenn die Anzeichen für eine Lebererkrankung bestehen bleiben, ist die Behandlung mit SOMAVERT abzubrechen.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Eine klinische Prüfung mit SOMAVERT an Diabetes-Patienten, die entweder mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wurden, zeigte ein Hypoglykämierisiko in dieser Gruppe.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
Daher kann es bei Akromegalie-Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis für Insulin oder orale Antidiabetika zu senken (siehe auch Abschnitt 4.5).
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
Die therapeutischen Vorteile einer Reduktion der IGF-I-Konzentration, die zu einer Verbesserung des klinischen Zustandes der Patienten führt, können möglicherweise die Fertilität bei weiblichen Patienten erhöhen.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Patientinnen sollten angewiesen werden, falls erforderlich, eine geeignete Kontrazeption anzuwenden.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Die Gabe von SOMAVERT während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.6).
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatin-Analoga ist kritisch abzuwägen.
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Die Anwendung von SOMAVERT in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Akromegalie wurde nicht gesondert untersucht.
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Bei Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, kann wegen der Auswirkung von Pegvisomant auf die Insulinsensitivität eine Dosisreduktion dieser Wirkstoffe erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
3 SOMAVERT besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Da bei Akromegalie- Patienten die Serumkonzentrationen von SOMAVERT in therapeutisch wirksamen Dosen im Allgemeinen 100- bis 1000-fach höher liegen als die tatsächlichen Serumkonzentrationen von Wachstumshormon, werden bei Anwendung kommerziell verfügbarer Wachstumshormon-Assays falsche Werte für Wachstumshormon-Serumkonzentrationen berichtet.
SOMAVERT
Daher darf eine SOMAVERT- Behandlung nicht auf der Grundlage von Wachstumshormonkonzentrationen im Serum, die mit solchen Assays bestimmt werden, überwacht oder angepasst werden.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and lactation
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Pegvisomant bei exponierten Schwangeren vor.
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
SOMAVERT darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.4).
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
Der Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Klinische Daten liegen begrenzt vor (ein Fall wurde berichtet) und erlauben keine Rückschlüsse auf den Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch beim Menschen.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Deshalb sollte SOMAVERT bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Der Nutzen der SOMAVERT-Behandlung für die Mutter und der Nutzen des Stillens für das Kind sind bei dieser Entscheidung abzuwägen.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Effects on ability to drive and use machines
Studien zu Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
In klinischen Studien an mit Pegvisomant behandelten Patienten (n=160) war die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Pegvisomant gering bis mäßig ausgeprägt, von begrenzter Dauer und erforderte kein Absetzen der Behandlung.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die wahrscheinlich in Zusammenhang mit SOMAVERT bei mehr als 5% der Akromegalie-Patienten in klinischen Prüfungen auftraten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle 11%, Schwitzen 7%, Kopfschmerzen 6% und Asthenie 6%.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Die Nebenwirkungen sind mit folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Adverse reactions are listed according to the following categories:
≥ 1 / 10 ≥ 1 / 100 bis < 1 / 10 ≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Blutungsneigung
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz, Tremor
headache, dizziness, somnolence, tremor
Hypästhesie, Geschmacksstörungen, Migräne, Narkolepsie
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
Sehstörungen, Schmerzen am Auge
asthenopia, eye pain
Ménière-Krankheit
Meniere’ s disease
Dyspnoe
dyspnea
Diarrhoe, Konstipation, Übelkeit, Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, Dyspepsie, Flatulenz
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Mundtrockenheit, Hämorrhoiden, verstärkter Speichelfluss, Störungen an den Zähnen
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
Hämaturie, Proteinurie, Polyurie, Nierenfunktionsstörungen
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
Erkrankungen der Häufig:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Haut und des Unterhautzellgewebes:
sweating, pruritis, rash
Gesichtsödeme, trockene Haut, Quetschungen, Hämatom-Neigung, nächtliches Schwitzen
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
Arthralgie, Myalgie, periphere Schwellungen
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
Arthritis
arthritis
Stoffwechsel- und Häufig:
Metabolism and nutrition disorders:
Ernährungsstörungen:
Common:
Hypercholesterinämie, Gewichtszunahme, Hyperglykämie, Hungergefühl
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
Hypertriglyceridämie, Hypoglykämie
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
Häufig:
General disorders Common:
Lipohypertrophie) an der Injektionsstelle*
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
Ödeme an den unteren Gliedmaßen, Fieber, Schwächegefühl, Asthenie, abnormes Befinden, Wundheilungsstörungen, periphere Ödeme
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
Erhöhung der Transaminase) (siehe Abschnitt 4.4)
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
5 Psychiatrische Erkrankungen:
Psychiatric disorders:
anormale Träume, Schlafstörungen
abnormal dreams, sleep disorder
Zornesausbruch, Apathie, Verwirrung, gesteigerte Libido, Panikattacken, Ausfall des Kurzzeitgedächtnisses
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
*siehe nachfolgende zusätzliche Informationen
*see Additional Information below.
Zusätzliche Informationen
Additional Information
Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle, beschrieben als lokalisierte Erytheme und Wundsein, verbesserten sich spontan durch eine lokale symptomatische Behandlung, während die Behandlung mit SOMAVERT fortgesetzt wurde.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Das Auftreten von Hypertrophie an der Injektionsstelle, einschließlich Lipohypertrophie, wurde beobachtet.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
Bei 16,9% der mit SOMAVERT behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrig- titrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
Die klinische Signifikanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
4.9 Überdosierung
Overdose
Zur Überdosierung mit SOMAVERT liegen begrenzte Erfahrungen vor.
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
In dem einen berichteten Fall einer akuten Überdosierung, bei dem 80 mg / Tag über 7 Tage gegeben wurden, entwickelte der Patient eine geringfügig verstärkte Müdigkeit und Mundtrockenheit.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Insomnie, verstärkte Müdigkeit, die Spur eines Fußödems, feinschlägiger Tremor und Gewichtszunahme.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
Zwei Wochen nach Behandlungsende wurden Leukozytose und mäßige Blutungen an den Injektions- und Venenpunktions-Stellen beobachtet, welche als möglicherweise mit SOMAVERT in Zusammenhang stehend angesehen wurden.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von SOMAVERT unterbrochen und nicht wieder aufgenommen werden, bis die IGF-I-Spiegel in den oder über den Normalbereich zurückgekehrt sind.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Andere Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC- Code:
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code:
Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptorantagonisten verändert.
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Pegvisomant bindet an Wachstumshormonrezeptoren der Zelloberfläche, wo es die Bindung von Wachstumshormon blockiert und hierdurch mit der intrazellulären Signaltransduktion von Wachstumshormon interferiert.
Pegvisomant binds to growth hormone receptors on cell surfaces, where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Pegvisomant ist hoch-selektiv für den Wachstumshormon-Rezeptor, weshalb keine Kreuzreaktionen mit anderen Zytokin-Rezeptoren, einschließlich dem Prolaktin- Rezeptor auftreten.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Eine Hemmung der Wachstumshormonwirkung durch Pegvisomant führt zu einer Abnahme der Serumkonzentration von IGF-I und anderen Wachstumshormon-abhängigen Serumproteinen wie dem freien IGF-I, der säurelabilen Untereinheit von IGF-I (ALS) und dem IGF- Bindungsprotein-3 (IGFBP-3).
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Multizenter-Studie zum Vergleich von Plazebo und Pegvisomant, wurden Patienten mit Akromegalie (n=112) behandelt.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Zu allen Untersuchungszeitpunkten nach Behandlungsbeginn wurden in den mit Pegvisomant behandelten Gruppen dosisabhängige, statistisch signifikante Reduktionen der Mittelwerte für IGF-I (p < 0,0001), 6 freies IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) und ALS (p < 0,05) beobachtet.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Am Ende dieser Studie (Woche 12) normalisierte sich das Serum-IGF-I bei 9,7%, 38,5%, 75% und 82% der Personen, die mit Plazebo, SOMAVERT 10 mg / Tag, 15 mg / Tag beziehungsweise 20 mg / Tag, behandelt wurden.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Statistisch signifikante (p < 0,05) Verbesserungen des Gesamt-Symptomen-Scores wurden für alle Dosisgruppen gegenüber Plazebo beobachtet.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Eine Gruppe von 38 Akromegalie-Patienten wurde über mindestens 12 aufeinander folgende Monate (Mittelwert = 55 Wochen) im Rahmen einer offenen Dosis-Titrations-Langzeit-Studie mit täglicher Pegvisomant-Gabe beobachtet.
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
In dieser Gruppe sank die durchschnittliche IGF-I-Konzentration von 917 ng / ml vor auf 299 ng / ml nach Pegvisomant-Gabe, wobei 92% eine normale (altersgemäße) IGF-I-Konzentration erreichten.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Nach subkutaner Gabe ist die Resorption von Pegvisomant langsam und verzögert, und Serum- Spitzenspiegel von Pegvisomant werden im Allgemeinen erst 33 - 77 Stunden nach der Gabe erreicht.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Der mittlere Resorptionsgrad einer subkutanen Dosis lag, verglichen mit einer intravenösen Dosis, bei 57%.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pegvisomant ist relativ gering (7 - 12 l).
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Die mittlere Gesamtkörperclearance von Pegvisomant nach Mehrfachdosierung liegt schätzungsweise bei 28 ml / Stunde für subkutane Dosierungen und im Bereich von 10 bis 20 mg / Tag.
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Die renale Clearance von Pegvisomant ist vernachlässigbar, sie beträgt weniger als 1% der Gesamtkörperclearance.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Pegvisomant wird langsam aus dem Serum eliminiert.
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with
Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Der Metabolismus von Pegvisomant wurde nicht untersucht.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Nach einer subkutanen Einzeldosis von Pegvisomant wurde mit steigenden Dosen von 10, 15 oder 20 mg keine Linearität beobachtet.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Im Steady State wurde bei pharmakokinetischen Populationsstudien eine annähernd lineare Pharmakokinetik beobachtet.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Die Daten von 145 Patienten, die in zwei Langzeitstudien täglich 10, 15 oder 20 mg erhielten, zeigen mittlere Pegvisomant- Serumkonzentrationen (± SD) von ungefähr 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 und 15600 ± 10300 ng / ml.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Die Pharmakokinetik von Pegvisomant ist bei normalen gesunden Probanden und Akromegalie- Patienten vergleichbar, obwohl Individuen mit höherem Körpergewicht zu einer höheren Gesamtkörperclearance von Pegvisomant tendieren als Individuen mit geringerem Körpergewicht und daher höhere Dosen an Pegvisomant benötigen können.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Für spezielle Populationen (Kinder, Populationen mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion) liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurde jedoch keine systemische Exposition untersucht, welche die bei Patienten mit therapeutischer Dosierung übersteigt.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Außer einer Segment II- Studie an Kaninchen wurden keine weiteren Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren durchgeführt.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Zum kanzerogenen Potenzial liegen keine Daten vor.
No data on carcinogenic potential are available.
Glycin Mannitol (E 421) Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Sofort verwenden.
Use immediately.
Pulver in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen (Butyl) und 8 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen (Butyl).
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Packungsgröße zu 30.
Pack size of 30.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Special precautions for disposal and other handling
Mit 1 ml Lösungsmittel zubereiten.
Reconstitute using 1 ml solvent.
Lösungsmittel zur Durchstechflasche mit dem Pulver zur Injektion hinzufügen.
Add solvent to vial with powder for injection.
Zum Auflösen das Pulver vorsichtig schwenken.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Nicht heftig schütteln, da dies zur Denaturierung des arzneilich wirksamen Bestandteils führen kann.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Falls die Lösung nach Rekonstitution trüb ist oder Partikel enthält, muss das Arzneimittel verworfen werden.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Datum der ersten Zulassung:
Date of first authorization:
13.11.2002 Datum der letzten Verlängerung:
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
20.09.2007
20/ 09/ 2007
SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Pegvisomant.
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 15 mg Pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
10 Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
There is no experience in children.
Pädiatrische Patienten Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.
Patients with impaired hepatic or renal function
11 SOMAVERT besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Daher darf eine SOMAVERT- Behandlung nicht auf der Grundlage von Wachstumshormonkonzentrationen im Serum, die mit solchen Assays bestimmt werden, überwacht oder angepasst werden.
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
anormale Träume, Schlafstörungen 13
abnormal dreams, sleep disorder
Zu allen Untersuchungszeitpunkten nach Behandlungsbeginn wurden in den mit Pegvisomant behandelten Gruppen dosisabhängige, statistisch signifikante Reduktionen der Mittelwerte für IGF-I (p < 0,0001), freies IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) und ALS (p < 0,05) beobachtet.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Am Ende dieser Studie (Woche 12) normalisierte sich das Serum-IGF-I bei 9,7%, 38,5%, 75% und 82% der Personen, die 14 mit Plazebo, SOMAVERT 10 mg / Tag, 15 mg / Tag beziehungsweise 20 mg / Tag, behandelt wurden.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pegvisomant.
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 20 mg Pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
18 Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
There is no experience in children.
19 SOMAVERT besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Daher darf eine SOMAVERT- Behandlung nicht auf der Grundlage von Wachstumshormonkonzentrationen im Serum, die mit solchen Assays bestimmt werden, überwacht oder angepasst werden.
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Häufig:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
≥ 1 / 10 ≥ 1 / 100 bis < 1 / 10 ≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
anormale Träume, Schlafstörungen 21
abnormal dreams, sleep disorder
Am Ende dieser Studie (Woche 12) normalisierte sich das Serum-IGF-I bei 9,7%, 38,5%, 75% und 82% der Personen, die 22 mit Plazebo, SOMAVERT 10 mg / Tag, 15 mg / Tag beziehungsweise 20 mg / Tag, behandelt wurden.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC lagern).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Packungsgrößen zu 1 oder 30.
Pack sizes of 1 or 30.
EU/1/02/240/003-004
EU/ 1/ 02/ 240/ 003-004
25 ANHANG II
22 ANNEX II
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
6051 George Watts Hill Drive P.O.
6051 George Watts Hill Drive, P. O.
Box 13865, Research Triangle Park North Carolina 27709-3865 USA
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgien
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für die kommenden drei Jahre weiterhin jährliche PSURs einreichen, sofern nicht anders vom CHMP festgelegt.
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
27 ANHANG III
24 ANNEX III
29 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Pegvisomant.
Each vial contains 10 mg pegvisomant
30 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 30 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
Vor der Anwendung Packungsbeilage lesen.
Read the package leaflet before use
{MM / JJJJ}
MM/ YYYY
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
{Nummer}
XXXXX
31 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pegvisomant Subkutane Anwendung
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Pegvisomant.
Each vial contains 15 mg pegvisomant
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SOMAVERT 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pegvisomant Subkutane Anwendung
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pegvisomant.
Each vial contains 20 mg pegvisomant
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
39 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pegvisomant Subkutane Anwendung
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pegvisomant Subkutane Anwendung
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
Vor der Anwendung Packungsbeilage lesen.
Read the package leaflet before use.
PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION:
39 PACKAGE LEAFLET:
SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
You may need to read it again
Was ist SOMAVERT und wofür wird es angewendet?
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
3.
Before you use SOMAVERT 3.
Wie ist SOMAVERT anzuwenden?
How to use SOMAVERT 4.
6.
How to store SOMAVERT 6.
WAS IST SOMAVERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Sie ist gekennzeichnet durch übermäßiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängende Störungen.
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
SOMAVERT ist ein biotechnologisches Arzneimittel.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOMAVERT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE SOMAVERT
SOMAVERT darf nicht angewendet werden
Do not use SOMAVERT
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pegvisomant oder einen der sonstigen Bestandteile von SOMAVERT sind.
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SOMAVERT ist erforderlich
Take special care with SOMAVERT
- Wenn Sie bei der Anwendung von SOMAVERT Sehstörungen oder Kopfschmerzen
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
your doctor immediately.
- Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Blutspiegel von IGF-I (Insulin-like-Growth-
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
Factor-I) überwachen und wenn nötig die Dosierung von SOMAVERT anpassen.
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
- Ihr Arzt sollte das Wachstumshormon-produzierende Geschwulst überwachen, um ein
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
- Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird während der ersten sechs Behandlungsmonate mit
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
SOMAVERT alle vier bis sechs Wochen die Leberenzymwerte überprüfen.
the first six months of treatment with SOMAVERT.
Wenn Anzeichen für eine Lebererkrankung bestehen bleiben, ist die Behandlung mit SOMAVERT abzubrechen.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
- Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
anderer Arzneimittel, die Sie anwenden, anpassen müssen.
are using.
- Weibliche Patienten müssen auf eine ausreichende Verhütung achten, da die Fruchtbarkeit
See also the
erhöht sein kann.
section about Pregnancy below.
Bei Anwendung von SOMAVERT mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vorher andere Arzneimittel zur Behandlung der Akromegalie oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angewendet haben.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Es kann sein, dass Sie im Rahmen Ihrer Behandlung andere Arzneimittel erhalten.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel ebenso wie SOMAVERT weiter anwenden, es sei denn, es ist Ihnen von Ihrem Arzt oder Apotheker anders mitgeteilt worden.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
Die Auswirkungen von SOMAVERT bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt, und deshalb wird die Anwendung von SOMAVERT bei schwangeren Frauen nicht empfohlen.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
Während einer Behandlung mit SOMAVERT sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger werden sollten.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
Es ist nicht bekannt, ob SOMAVERT in die Muttermilch übergeht.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SOMAVERT
Important information about some of the ingredients of SOMAVERT
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 10 mg, weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 15 mg und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 20 mg, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
WIE IST SOMAVERT ANZUWENDEN?
HOW TO USE SOMAVERT
Injizieren Sie SOMAVERT immer genau nach Anweisung des Arztes.
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.