qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 Metabolismus und Elimination Von der eingenommenen Rivaroxaban Dosis werden ungefähr 2/3 metabolisiert, wovon dann eine Hälfte über die Niere ausgeschieden wird und die andere Hälfte über die Fäzes.
Metabolism and Elimination Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/ 3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Das übrige 1/3 der eingenommenen Dosis wird unverändert direkt über die Niere, hauptsächlich durch aktive renale Sekretion, ausgeschieden.
The final 1/ 3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Der Metabolismus von Rivaroxaban erfolgt über CYP3A4, CYP2J2 und CYP unabhängige Mechanismen.
9 Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Der oxidative Abbau des Morpholino Ringes und die Hydrolyse der Amidbindungen sind die Hauptwege der Biotransformation.
Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
In vitro Untersuchungen zufolge ist Rivaroxaban Substrat des Transporterproteins P-gp (P-Glykoprotein) und Bcrp (breast cancer resistance protein).
Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
Im menschlichen Plasma findet sich Rivaroxaban überwiegend in unveränderter Form, Haupt- oder aktive Metaboliten sind nicht vorhanden.
Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present.
Mit einer systemischen Clearance von etwa 10 l/h kann Rivaroxaban als Arzneimittel mit einer niedrigen Clearance eingestuft werden.
With a systemic clearance of about 10 l/ h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance drug.
Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 mg beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 4,5 Stunden.
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Nach oraler Gabe von 10 mg wird die Elimination durch die Resorptionsrate mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit von 7 bis 11 Stunden begrenzt.
After oral administration of a 10 mg dose the elimination becomes absorption rate limited with mean terminal half-lives of 7 to 11 hours.
Dies ist vor allem auf eine erniedrigte (apparente) Gesamt- und renale Clearance zurückzuführen.
Special populations Gender/ Elderly (above 65 years) Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dose adjustment is necessary.
Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei männlichen und weiblichen Patienten.
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics between male and female patients.
Unterschiedliche Gewichtskategorien Extreme Körpergewichte (< 50 kg oder > 120 kg) hatten nur einen geringen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rivaroxaban (weniger als 25%).
Different weight categories Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Unterschiede in der ethnischen Zugehörigkeit Hinsichtlich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rivaroxaban wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen kaukasischen, afro-amerikanischen, lateinamerikanischen, japanischen oder chinesischen Patienten festgestellt.
Inter-ethnic differences No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Leberfunktionsstörungen Zirrhotische Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) zeigten nur geringfügige Veränderungen in der Pharmakokinetik von Rivaroxaban (durchschnittlich 1,2 fache Erhöhung der AUC von Rivaroxaban), annähernd vergleichbar mit der entsprechenden gesunden Kontrollgruppe.
Hepatic impairment Cirrhotic patients with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) exhibited only minor changes in rivaroxaban pharmacokinetics (1.2 fold increase in rivaroxaban AUC on average), nearly comparable to their matched healthy control group.
Bei zirrhotischen Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) war die mittlere AUC von Rivaroxaban im Vergleich zu gesunden Probanden um das 2,3 fache deutlich erhöht.
In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
Die AUC von freiem Rivaroxaban war um das 2,6 fache erhöht.
Unbound AUC was increased 2.6 fold.
Die renale Elimination bei diesen Patienten war, ähnlich wie bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung, vermindert.
These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Es liegen keine Daten von Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Die Verlängerung der PT nahm in ähnlicher Weise um den Faktor 2,1 zu.
The inhibition of Factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung reagierten empfindlicher auf die Gabe von Rivaroxaban, was in einem steileren Anstieg im PK/PD Verhältnis zwischen Plasmakonzentration und PT resultiert.
Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/ PD relationship between concentration and PT.
Xarelto kann bei zirrhotischen Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child Pugh B), wenn diese nicht mit einer Koagulopathie verbunden ist, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.3 and 4.4).
Nierenfunktionsstörungen Die Rivaroxaban Exposition steigt in Korrelation zum Ausmaß der Nierenfunktionsstörung, gemessen mittels Kreatinin-Clearance, an.
Renal impairment There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
11 mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) waren die Rivaroxaban Plasmaspiegel (AUC) jeweils um den Faktor 1,4, 1,5 und 1,6 erhöht.
In individuals with mild (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min), moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) renal impairment, rivaroxaban plasma concentrations (AUC) were increased 1.4, 1.5 and 1.6 fold respectively.
Die jeweiligen Anstiege der pharmakodynamischen Effekte waren deutlicher ausgeprägt.
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Die Verlängerung der PT war ähnlich erhöht, nämlich um den Faktor 1,3, 2,2 und 2,4.
In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively.
Es liegen keine Daten von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vor.
There are no data in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird nicht empfohlen.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 29 ml/min ist Xarelto mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see section 4.4).
Pharmakokinetisch/pharmakodynamisches Verhältnis Das Verhältnis von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) zwischen Rivaroxaban Plasmakonzentration und verschiedenen PD Endpunkten (Faktor-Xa-Inhibition, PT, aPTT, Heptest) wurde über einen weiten Dosisbereich (5 - 30 mg zweimal täglich) bestimmt.
10 Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship The Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (Factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg bid).
Rivaroxaban 10 mg einmal täglich führt im Steady State zu einem Cmax Wert von ca.
Rivaroxaban 10 mg od results in a steady state Cmax of about 125 µg/ l.
Das Verhältnis von Rivaroxaban Konzentration und Faktor-Xa-Aktivität wurde am besten durch ein Emax Modell beschrieben.
The relationship between rivaroxaban concentration and Factor Xa activity was best described by an Emax model.
PT Daten werden im Allgemeinen besser mit einem linearen Modell mit positivem Achsenabschnitt beschrieben.
For PT, the linear intercept model generally described the data better.
In Abhängigkeit von den verschiedenen verwendeten PT Reagenzien unterschied sich die Steilheit des Anstiegs deutlich.
Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
13 s, und der Anstieg lag ungefähr bei 3 bis 4 s/(100 µg/l).
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/ (100 µg/ l).
Die Ergebnisse der PK/PD Analyse in Phase II stimmten mit den bei gesunden Personen festgestellten Daten überein.
The results of the PK/ PD analyses in Phase II were consistent with the data established in healthy subjects.
Bei Patienten wurden die Faktor Xa und PT Ausgangswerte durch die Operation beeinflusst, was zu einem Unterschied des Konzentrations-PT Anstiegs zwischen dem Tag nach der Operation und im Steady State führte.
In patients, baseline Factor Xa and PT were influenced by the surgery resulting in a difference in the concentration-PT slope between the day post-surgery and steady state.
Präklinische Daten zeigen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zu akuter Toxizität, Phototoxizität und Genotoxizität, kein spezielles Risiko für den Menschen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity and genotoxicity.
Die in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe beobachteten Auswirkungen waren hauptsächlich auf eine gesteigerte pharmakodynamische Aktivität von Rivaroxaban zurückzuführen.
Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Bei Ratten wurden bei klinisch relevanten Expositionsraten erhöhte IgG und IgA Plasmakonzentrationen gesehen.
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
Blutungskomplikationen), die mit der pharmakologischen Wirkung von Rivaroxaban in Zusammenhang steht.
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e. g. haemorrhagic complications).
Bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen wurden embryo-fetale Toxizität (Postimplantationsverlust, verzögerte/beschleunigte Ossifikation, multiple helle Flecken in der Leber) und ein vermehrtes Auftreten von spontanen Fehlbildungen sowie Veränderungen der Plazenta beobachtet.
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/ progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten wurde eine verminderte Lebensfähigkeit der Nachkommen bei Dosierungen, die für das Muttertier toxisch waren, beobachtet.
In the pre- and post-natal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Hypromellose Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
12 Filmüberzug:
Film-coat:
Macrogol (3350) Hypromellose Titanoxid (E171) Eisen(III)oxid (E172)
Macrogol 3350 Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
PP / Aluminiumfolie-Blisterpackungen oder PVC/PVDC / Aluminiumfolie-Blisterpackungen in Umkartons mit 5, 10, 30 und 100 Tabletten.
PP/ Aluminium foil blisters or PVC/ PVDC/ Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 9.2 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages präsentiert, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 9.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und weiteren Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 1.4 des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Xarelto 10 mg Filmtabletten Rivaroxaban
Xarelto 10 mg film-coated tablets Rivaroxaban
Für weitere Angaben Packungsbeilage beachten.
See leaflet for further information.
5 Filmtabletten 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 100 Filmtabletten
5 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
EU/1/00/000/000
EU/ 1/ 00/ 000/ 000
Xarelto 10 mg Tabletten Rivaroxaban
Xarelto 10 mg tablets Rivaroxaban
Bayer (Logo)
Bayer (logo)
Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?
What Xarelto is and what it is used for 2.
3.
Before you take Xarelto 3.
4.
How to take Xarelto 4.
Wie ist Xarelto aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Xarelto 6.
WAS IST XARELTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT XARELTO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xarelto wird verwendet, um die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern.
Xarelto is used to prevent blood clots in your veins after a hip or knee replacement operation.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.
Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird.
Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XARELTO BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE XARELTO
Xarelto darf nicht eingenommen werden,
Do not take Xarelto
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to rivaroxaban or any of the other ingredients of Xarelto.
Die sonstigen Bestandteile sind am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt
The ingredients are listed at the end of this leaflet
- wenn Sie sehr stark bluten
- if you are bleeding excessively
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding
- während der Schwangerschaft und in der Stillzeit
- if you are pregnant or breast-feeding
Nehmen Sie Xarelto nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.
Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
22 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto ist erforderlich,
Take special care with Xarelto
- wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben
- if you have moderate or severe kidney disease
- wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben
- if you have moderate liver disease
B. bei:
- if you have an increased risk of bleeding such as:
▪ ▪ ▪ ▪ ▪
▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
Blutgerinnungsstörungen sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird aktivem oder kürzlich abgeheiltem Geschwür in Ihrem Magen-Darm-Trakt einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie) vor kurzem aufgetretenen Blutungen in Ihrem Gehirn (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung)
bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment active ulcer or a recent ulcer of your stomach or bowel a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding) problems with the blood vessels in your brain or spinal column a recent operation on your brain, spinal column or eye
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.
Tell your doctor before you take Xarelto, if any of these apply to you.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
- Xarelto wird nicht empfohlen nach einer Operation einer Hüftfraktur.
21
- bei Kindern und Jugendlichen, Xarelto wird nicht empfohlen für Personen unter
- Xarelto is not recommended after an operation of a hip fracture.
18 Jahren.
- in children and adolescents, Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Es gibt nicht genügend Informationen über die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen.
There is not enough information on its use in children and adolescents.
- wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet
- if your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural
B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
or spinal anaesthesia or pain reduction):
ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder der Entfernung des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist
it is very important to take Xarelto before and after the injection or removal of the catheter exactly at the times you have been told by your doctor
informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Bei Einnahme von Xarelto mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Bei Einnahme von:
- If you are taking:
Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), unless they are only applied to the skin
Enoxaparin oder Clopidogrel)
some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin or clopidogrel) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil dessen Wirkung dadurch verstärkt werden kann.
Tell your doctor before taking Xarelto, because its effect may be increased.
Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel gegen Depression Rifampicin, ein Antibiotikum
some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital), St Johns Wort, a herbal product used for depression, rifampicin, an antibiotic.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil dessen Wirkung dadurch vermindert werden kann.
Tell your doctor before taking Xarelto, because its effect may be reduced.
Bei Einnahme von Xarelto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Xarelto kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Xarelto with food and drink Xarelto can be taken with or without food.
23 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Xarelto nicht einnehmen.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding do not take Xarelto.
Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, ist während der Behandlung mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Wenn Sie während der Behandlung mit Xarelto schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
If you become pregnant while you are taking Xarelto, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Xarelto auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects of Xarelto on the ability to drive and use machines have been performed.
Xarelto kann jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und Ohnmacht verursachen.
However, Xarelto may cause side effects such as dizziness or fainting.
Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Bei Anwendung von Xarelto treten diese Nebenwirkungen gelegentlich auf (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
For Xarelto, these side effects are uncommon (see section 4 “Possible side effects”).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xarelto Xarelto enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of Xarelto Xarelto contains lactose.
Bitte nehmen Sie Xarelto erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xarelto.
WIE IST XARELTO EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE XARELTO
Nehmen Sie Xarelto immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Xarelto exactly as your doctor has told you.
Wieviel ist einzunehmen Die übliche Dosis ist eine Tablette (10 mg) einmal am Tag.
How much to take The usual dose is one tablet (10 mg) once a day.
Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
Swallow the tablet preferably with water.
Xarelto kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Xarelto can be taken with or without food.
Wann ist Xarelto einzunehmen Nehmen Sie die erste Tablette 6 - 10 Stunden nach der Operation ein.
22 When to take Xarelto Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Danach nehmen Sie eine Tablette täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Then take a tablet every day until your doctor tells you to stop.
Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.
Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 5 Wochen lang ein.
If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 2 Wochen lang ein.
If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten eingenommen haben.
If you take more Xarelto than you should Contact your doctor immediately if you have taken too m any Xarelto tablets.
Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.
Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken.
If you forget to take Xarelto If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie dann mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.
Take the next tablet on the following day and then carry on taking a tablet once a day as normal.
Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da Xarelto die Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung verhindern kann.
If you stop taking Xarelto Don’t stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Wie alle Arzneimittel kann Xarelto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Xarelto Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleedings which may potentially be life threatening.
In einigen Fällen kann es sein, dass diese Blutungen nicht sichtbar sind.
In some cases these bleedings may not be obvious.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Tell your doctor, if you experience any of the following side effects:
- lang anhaltende oder sehr starke Blutungen
- long or excessive bleeding
- außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder
- exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (treten bei mehr als 1 Anwender von 10 auf) häufig (treten bei 1 bis 10 Anwendern von 100 auf) gelegentlich (treten bei 1 bis 10 Anwendern von 1.000 auf) selten (treten bei 1 bis 10 Anwendern von 10.000 auf) sehr selten (treten bei weniger als 1 Anwender von 10.000 auf) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- Blutungen nach Ihrer Operation
- bleeding following your operation
- Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was Ihre Haut blass machen kann und
- reduction in red blood cells which can make your sk in pale and cause weakness or breathlessness
- Übelkeitsgefühl
- feeling sick
- Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme aufzeigen
- blood tests may show an increase in some liver enzymes
- Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Genitalbereich, Nasenbluten
- bleeding in your stomach or bowel, genital bleeding, nose bleed
- Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
- bleeding into tissue or a cavity of your body (haematoma, bruising)
- Blut im Urin
- blood in your urine
- Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
- oozing of blood or fluid from surgical wound
- erhöhte Herzfrequenz
- raised heartbeat
- niedriger Blutdruck
- low blood pressure
- Unwohlsein (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmacht
- feeling unwell (weakness, tiredness), headache, dizziness, fainting
- Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit
- stomach ache, indigestion, constipation, diarrhoea, being sick
- Mundtrockenheit
- dry mouth
- örtlich begrenzte Schwellungen, Schwellungen der Gliedmaßen
- localised swelling, swelling in your limbs
- Gliederschmerzen
- pain in your limbs
- Hautausschlag, Hautjucken, Nesselsucht
- rash, itchy skin, hives
- Nierenfunktionsstörungen
- impaired function of your kidneys
- Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Bauchspeicheldrüsenenzyme oder der Anzahl
- blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic enzymes or in the number of platelets
Seltene Nebenwirkungen
Rare side effects
- Leberfunktionsstörungen
- impaired function of your liver
- allergische Hautreaktionen
- allergic skin reactions
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist
Side effects where frequency is not known
B. in das Gehirn)
- bleeding into a critical organ (e.g. your brain)
- Blutung in die Nebenniere
- adrenal bleeding
- Blutung in die Bindehaut
- bleeding from the whites of your eyes
- Bluthusten
- coughing up blood
- Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
- yellowing of the skin and eye (jaundice)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- hypersensitivity
WIE IST XARELTO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE XARELTO
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" und jeder Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Xarelto after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Was Xarelto enthält
What Xarelto contains
- Der Wirkstoff ist Rivaroxaban.
- The active substance is rivaroxaban.
Jede Tablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Each tablet contains 10 mg of rivaroxaban.
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Macrogol (3350), Hypromellose, Titanoxid (E171), Eisen(III)oxid (E172).
Film coat: macrogol 3350, hypromellose, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172).
Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind hellrot, rund und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "10" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.
What Xarelto looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light red, round and marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 5, 10, 30 und 100 Tabletten erhältlich.
They come in blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
24 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
26 België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V.
België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V.
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел: +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s.r.o.
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Tel: +420 2 71 73 06 61 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 214 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L.
Tel: +420 2 71 73 06 61 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 214 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L.
Tel: +34 93 495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33-3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
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Sími: +354 535 70 00 Italia Bayer S.p.A.
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Luxembourg / Luxemburg Bayer S.A./N.V.
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Tél/Tel: +32 2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
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Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 297 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
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Tel: +43 1 711 46 0 Polska Bayer Sp. z o.o.
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Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351 21 416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
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Tel: +386 1 58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
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Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 1635 563000
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 1635 563000
EMEA/H/C/762
EMEA/ H/ C/ 762
XELEVIA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
EPAR summary for the public
Was ist Xelevia?
What is Xelevia?
Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Xelevia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Es ist als runde Filmtabletten erhältlich.
It is available as round tablets.
Wofür wird Xelevia angewendet?
What is Xelevia used for?
Xelevia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
Xelevia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Es wird in Kombination mit Diät und Bewegung zusammen mit einem oder mehreren Arzneimitteln gegen Diabetes eingesetzt: • in Kombination mit Metformin bei Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind; • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und für die Metformin nicht geeignet ist; • in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, wenn beide Arzneimittel nicht ausreichen, um die Diabeteserkrankung des Patienten zufriedenstellend zu kontrollieren; • in Kombination mit einem PPAR-Gamma-Agonisten, wie etwa Thiazolidin, bei Patienten, die mit dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Wie wird Xelevia angewendet?
How is Xelevia used?
Xelevia wird mit oder ohne Nahrung einmal täglich in der Dosis 100 mg eingenommen.
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Die Dosierungen der anderen, mit Xelevia eingenommenen Arzneimittel müssen nicht geändert werden, außer Xelevia wird mit einem Sulfonylharnstoff eingenommen.
There is no need to change the doses of the other medicines Xelevia is taken with, except when Xelevia is taken with a sulphonylurea.
In solchen Fällen kann die Dosis des Sulfonylharnstoffes herabgesetzt werden, um das Risiko von Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) zu verringern.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Die Anwendung von Xelevia wird bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenproblemen sowie bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Xelevia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Wie wirkt Xelevia?
How does Xelevia work?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Glukose-(Zucker-)spiegel im Blut zu regulieren, oder der Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Sitagliptin, der Wirkstoff von Xelevia, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4- Inhibitor (DDP-4-Inhibitor), der den Abbau der Inkretinhormone im Körper blockiert.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Diese Hormone werden nach den Mahlzeiten ausgeschüttet und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse zur Bildung von mehr Insulin an, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptin wirkt nicht, wenn der 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde Xelevia untersucht?
How has Xelevia been studied?
Die Wirkungen von Xelevia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Xelevia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Xelevia wurde in fünf bis zu einem Jahr dauernden Hauptstudien an fast 4 000 Patienten mit Typ-2- Diabetes untersucht, deren Blutzuckerspiegel sich nicht angemessen einstellen ließen.
Xelevia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
In vier dieser Studien wurde Xelevia mit Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen und entweder allein (in zwei Studien mit 1 262 Patienten) oder zusätzlich zu Metformin (bei 702 Patienten) oder dem PPAR- Gamma-Agonisten Pioglitazon (bei 353 Patienten) eingenommen.
Four of the studies compared Xelevia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
In der fünften Studie an 1 172 Patienten wurde Xelevia als Zusatzarzneimittel zu Metformin mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
The fifth study compared Xelevia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
In einer weiteren Studie wurde Xelevia an 441 Patienten als Zusatzarzneimittel zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff), mit oder ohne Meformin, mit Placebo verglichen.
An additional study compared Xelevia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des im Blut vorhandenen so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), das Aufschluss darüber gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Xelevia in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Xelevia wirksamer als Placebo.
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
In Kombination mit Metformin senkte eine tägliche Dosis von 100 mg Xelevia die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,70% (von 7,96 auf 7,26%), verglichen mit einem Rückgang um 0,08% bei Patienten unter Placebo.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Xelevia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
In Kombination mit Pioglitazon senkte Xelevia 100 mg die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,88% im Vergleich zu 0,18% bei Patienten unter Placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg Xelevia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
In der Studie, bei der Xelevia und Glipizid als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen wurden, zeigte sich Glipizid bei der Senkung der HbA1c-Spiegel anfangs wirksamer als Xelevia.
In the study comparing Xelevia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Xelevia in reducing HbA1c levels.
Bei Patienten, die Xelevia oder Glipizid weiter einnahmen, erreichten die Arzneimittel nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr jedoch eine ähnliche Wirksamkeit.
However, in patients continuing to take Xelevia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Darüber hinaus war Xelevia als Zusatzarzneimittel zu Glimepirid (mit und ohne Metformin) wirksamer als Placebo.
Xelevia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Bei Patienten, die Xelevia und Glimepirid erhielten, sanken die HbA1c- Spiegel nach 24 Wochen um 0,30%, und bei Patienten, die Metformin zusätzlich zu Xelevia und Glimepirid einnahmen, um 0,60%.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Xelevia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Xelevia and glimepiride.
Welches Risiko ist mit Xelevia verbunden?
What is the risk associated with Xelevia?
Die häufigste Nebenwirkung bei der Einnahme von Xelevia mit anderen Arzneimitteln ist Hypoglykämie.
The most common side effect when taking Xelevia with other medicines is hypoglycaemia.
Dies wird bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet, die Xelevia mit einen Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) einnehmen, und bei 1 bis 10 von 100 Patienten, die Xelevia mit einem PPAR-Gamma-Agonisten einnehmen.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Xelevia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Xelevia is taken with a PPAR gamma agonist.
Erfolgt die Einahme von Xelevia nur in Kombination mit Metformin, ist die häufigste Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Nausea (Übelkeit).
When Xelevia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 100 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xelevia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile darf Xelevia nicht angewendet werden.
Xelevia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Warum wurde Xelevia zugelassen?
Why has Xelevia been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xelevia bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff oder einem PPAR-Gamma-Agonisten gegenüber den Risiken überwiegen, wenn Diät und Bewegung zusammen mit den anderen Arzneimitteln nicht zu einer angemessenen Blutzuckerkontrolle führen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xelevia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xelevia zu erteilen.
The Committee recommended that Xelevia be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Xelevia:
Other information about Xelevia:
März 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xelevia in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xelevia finden Sie hier.
The full EPAR for Xelevia can be found here.
EU/1/07/382/001 EU/1/07/382/002 EU/1/07/382/003 EU/1/07/382/004 EU/1/07/382/005 EU/1/07/382/006
EU/ 1/ 07/ 382/ 001 EU/ 1/ 07/ 382/ 002 EU/ 1/ 07/ 382/ 003 EU/ 1/ 07/ 382/ 004 EU/ 1/ 07/ 382/ 005 EU/ 1/ 07/ 382/ 006
EU/1/07/382/007 EU/1/07/382/008 EU/1/07/382/009 EU/1/07/382/010 EU/1/07/382/011 EU/1/07/382/012
EU/ 1/ 07/ 382/ 007 EU/ 1/ 07/ 382/ 008 EU/ 1/ 07/ 382/ 009 EU/ 1/ 07/ 382/ 010 EU/ 1/ 07/ 382/ 011 EU/ 1/ 07/ 382/ 012
EU/1/07/382/013 EU/1/07/382/014 EU/1/07/382/015 EU/1/07/382/016 EU/1/07/382/017 EU/1/07/382/018
EU/ 1/ 07/ 382/ 013 EU/ 1/ 07/ 382/ 014 EU/ 1/ 07/ 382/ 015 EU/ 1/ 07/ 382/ 016 EU/ 1/ 07/ 382/ 017 EU/ 1/ 07/ 382/ 018
EMEA/H/C/316
EMEA/ H/ C/ 316
Was ist Xeloda?
What is Xeloda?
Xeloda ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Xeloda is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Es ist als pfirsichfarbene Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.
It is available as peach-coloured tablets (150 and 500 mg).
Wofür wird Xeloda angewendet?
What is Xeloda used for?
Xeloda ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Xeloda is an anticancer medicine.
Es wird angewendet zur Behandlung: • des Kolonkarzinoms (Dickdarmkrebs).
It is used to treat: • colon (large bowel) cancer.