qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
mit Wasser für Injektionszwecke ohne Konservierungsstoffe aufzulösen und als Einmal- Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „ Wie ist Valtropin aufzubewahren ?“).
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Verwenden Sie das mitgelieferte Lösungsmittel nicht, wenn bei Ihnen eine Empfindlichkeit gegenüber dem Konservierungsstoff Metacresol bekannt ist.
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
Ärztliche Überwachung während der Behandlung:
Monitoring during treatment by your doctor:
- Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus
Your doctor may
Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet.
check the amount of sugar in your urine or blood.
- Valtropin kann die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen, so dass Ihre
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
Schilddrüsenfunktion ab und zu überprüft werden muss.
function tests from time to time.
Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt Valtropin unter Umständen nicht optimal.
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
21 Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben:
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
- Nebennieren-Steroidhormone wie Cortison oder Prednisolon
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- Insulin
- insulin
- orales Östrogen
- oral oestrogen
Geschlechtssteroide, Kortikosteroide,
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
krampflösende Arzneimittel oder Cyclosporin) oder frei verkäufliche Arzneimittel.
or non-prescription medicines.
Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel anpassen.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Schwangerschaft Valtropin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Stillzeit Falls Sie stillen oder zu stillen beabsichtigen, fragen Sie vor der Anwendung von Valtropin Ihren Arzt um Rat.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valtropin Das mit Valtropin gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Verwenden Sie dieses Lösungsmittel nicht, wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Metacresol sind (siehe Abschnitt 2 „ Valtropin darf nicht angewendet werden“).
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Falls eine Empfindlichkeit gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „ Wie ist Valtropin aufzubewahren ?“).
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
WIE IST Valtropin ANZUWENDEN?
HOW TO USE Valtropin
Wenden Sie Valtropin immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Spritzen Sie sich Valtropin nicht selbst, wenn Sie sich bezüglich der Dosis nicht ganz sicher sind.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Dosierung Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel Valtropin Sie anwenden sollen.
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
Dies hängt von Ihrer jeweiligen Erkrankung ab.
This will vary according to your disease.
Ändern Sie die Dosierung bitte nicht, ohne Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden.
In general the dosage will be calculated as described below.
Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Wachstumshormonmangel bei Kindern Spritzen Sie 0,025 - 0,035 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Growth hormone deficiency in children Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Kinder mit Turner-Syndrom Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Children with Turner syndrome Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
22 Kinder vor dem Eintritt in die Pubertät mit chronischer Niereninsuffizienz Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen Spritzen Sie 0,15 - 0,30 Milligramm (mg) einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Wenn Sie älter oder übergewichtig sind, kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein.
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Dabei wird er sich nach den klinischen Ergebnissen und nach den Messwerten für die Konzentrationen eines so genannten „ Wachstumsfaktors“ (IGF-1 genannt) in Ihrem Blut richten.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “ growth factor” (known as IGF-1).
Die tägliche Gesamtdosis beträgt maximal 1 mg.
The total daily dose usually does not exceed 1 mg.
Die IGF-1-Konzentrationen müssen regelmäßig überwacht werden und sollten unterhalb des oberen Grenzwerts des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden.
21 regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Ihr Arzt wird stets die niedrigstmögliche wirksame Dosis verschreiben.
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Dosisanpassung Bei älteren Patienten kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Die Dosierung von Somatropin sollte in Fällen von lang anhaltenden Schwellungen (Ödem) oder starken ungewöhnlichen Empfindungen (Parästhesie) verringert werden, um die Entwicklung einer seltenen Nebenwirkung, des so genannten Karpaltunnelsyndroms (Taubheitsgefühl und Schmerzen in der Hand), zu vermeiden.
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paraesthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es – insbesondere bei Männern – erforderlich sein, die Dosis zu senken.
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln muss die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel unter Umständen angepasst werden (siehe Abschnitt 2 „ Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln“).
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘ Using other medicines’).
Anwendung Valtropin ist zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution gedacht.
Administration Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Das bedeutet, dass nach dem Auflösen des Pulvers (Lyophilisats) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel die Lösung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe direkt unter die Haut gespritzt wird.
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Wenn Sie das Arzneimittel selbst spritzen, erhalten Sie Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektion.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Spritzen Sie Valtropin nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind.
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Diese Packungsbeilage enthält ausführliche Anweisungen zur subkutanen Anwendung (siehe Abschnitt “ Informationen zur Selbstinjektion von Valtropin“ am Schluss der Packungsbeilage).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘ Information on how to self-inject Valtropin’ at the end of this leaflet).
Wenn Sie eine größere Menge von Valtropin angewendet haben, als Sie sollten Wenn mehr Valtropin als empfohlen angewendet wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Wenn Sie zu viel Valtropin angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu niedrigen Wert sinken (Hypoglykämie) und anschließend auf einen zu hohen Wert ansteigen (Hyperglykämie).
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
23 Wenn Sie die Anwendung von Valtropin vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use Valtropin Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Setzen Sie das vorgeschriebene Dosierungsschema fort.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you have any doubts, please contact your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von Valtropin abbrechen Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
If you stop using Valtropin Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Eine Unterbrechung oder zu frühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie beeinträchtigen.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden folgendermaßen klassifiziert:
The side effects of medicines are classified as follows:
sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten
happening in more than 1 in 10 patients happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients
bei mehr als 1 von 10 Patienten bei 1 von 100 bis 1 von 10 Patienten bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Patienten bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Patienten bei weniger als 1 von 10,000 Patienten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle
happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Nach der Verabreichung von Valtropin können bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin:
Allgemeine und lokale Wirkungen • Schwäche: gelegentlich • Schmerz oder Reaktion im Injektionsbereich: häufig • Schwellung (lokales oder generalisiertes Ödem): häufig (öfter bei Erwachsenen als bei Kindern)
General and local effects • Weakness: uncommon • Pain or reaction at the injection site: common • Swelling (local or generalised oedema): common (more common in adults than in children)
Hormonelle Wirkungen • Subnormale Aktivität der Schilddrüse (Hypothyreose): häufig • Brustvergrößerung (Gynäkomastie): sehr selten (Kinder); gelegentlich (Erwachsene)
Hormone effects • Subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism): common • Breast enlargement (gynaecomastia): very rare (children); uncommon (adults)
Wirkungen auf den Stoffwechsel • Geringfügiger Anstieg des Blutzuckers (leichte Hyperglykämie): häufig • Insulinresistenz.
Effects on metabolism • Mild increase in blood sugar (mild hyperglycaemia): common • Insulin resistance.
Insulinresistenz bedeutet, dass die normale Wirkung von Insulin auf Muskel-, Fett- und Leberzellen vermindert ist.
Insulin resistance means that the normal effect of insulin on muscle, fat, and liver cells is reduced.
Wirkungen auf das Nervensystem • Symptome eines gutartig erhöhten Hirndrucks (gutartige intrakranielle Hypertonie): selten • Kopfweh: sehr häufig (Erwachsene) • Schlaflosigkeit: sehr selten (Kinder); häufig (Erwachsene) • Ungewöhnliche Empfindungen (Parästhesie): selten (Kinder); sehr häufig (Erwachsene)
Nerve effects • Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension): rare • Headache: very common (adults) • Insomnia: very rare (children); common (adults) • Abnormal sensation (paraesthesia): rare (children); very common (adults)
Wirkungen auf die Gefäße • Hoher Blutdruck (Hypertonie): selten (Kinder); häufig (Erwachsene)
Vascular effects • High blood pressure (hypertension): rare (children); common (adults)
Wirkungen auf Gelenke und Muskulatur • Gelenkschmerzen und -probleme (Arthralgie): sehr häufig (Erwachsene) • Lokalisierte Muskelschmerzen (Myalgie): häufig (Erwachsene)
Joint and muscle effects • Joint pain and disorder (arthralgia): very common (adults) • Localised muscle pain (myalgia): common (adults)
In
As with all medicines containing growth hormone a small percentage of patients may develop blocking chemicals called antibodies to growth hormone.
24 einer klinischen Studie mit Valtropin entwickelten 3% der Kinder mit Wachstumshormonmangel solche Antikörper.
In a clinical study with Valtropin 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Jedoch hatten diese Antikörper keine Auswirkungen auf die Wachstumsreaktion auf Valtropin.
However, these antibodies did not have an effect on the growth response to Valtropin.
Falls Sie auf die Therapie mit Valtropin nicht ansprechen, wird Ihr Arzt Sie auf Antikörper testen.
If you are failing to respond to therapy with Valtropin, your doctor will test for antibodies.
Bei einem Patienten (< 1%) kam es nach Verabreichung von Valtropin zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz (Pruritus).
There was one patient (< 1%) who experienced acute hypersensitivity reactions involving hives (urticaria) and itching (pruritus) after administration of Valtropin.
Kinder Bei einer geringen Anzahl von Kindern, die mit Somatropin behandelt wurden, wurde über das Auftreten einer Leukämie berichtet.
Children Leukaemia has been reported in a small number of children treated with somatropin.
Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Somatropin Leukämie verursacht, wenn keine anderen Risikofaktoren vorliegen.
However, there is no evidence that somatropin causes leukaemia when there are no other risk factors.
Erwachsene Frühzeitig während der Behandlung mit Somatropin ist über Schwellungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -erkrankungen berichtet worden, die meist vorübergehender Natur waren.
Adults Swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (short-lived).
WIE IST Valtropin AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Valtropin
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen Valtropin nach dem auf den Etiketten und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton.
Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Präparat: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren. • Das nicht aufgelöste Präparat kann vor der Verwendung über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.
Do not freeze. • The non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Haltbarkeit nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel: • Nach dem Auflösen in dem mitgelieferten Lösungsmittel kann das Präparat im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 21 Tage lang gelagert werden.
Shelf-life after reconstitution with solvent: • After reconstitution with the solvent provided the product may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Haltbarkeit nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke (KEIN Leitungswasser): • Nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke muss das Präparat sofort und als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch angewendet werden.
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water): • After reconstitution with water for injections the product must be used immediately and as a single use vial.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Sie dürfen Valtropin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Lösungsmittel oder die Lösung trübe oder verfärbt ist.
These measures will help to protect the environment.
Was Valtropin enthält
What Valtropin contains
Pulver (Lyophilisat):
Powder:
- Der Wirkstoff ist Somatropin.
- The active substance is somatropin.
Eine Durchstechflasche mit Pulver (Lyophilisat) enthält 5 mg
One vial of powder contains 5 mg somatropin
Somatropin (entsprechend 15 I.E.).
(corresponding to 15 IU).
Nach dem Auflösen mit 1,5 ml Lösungsmittel enthält 1 ml 3,33 mg Somatropin (entsprechend 10 I.E.).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Eur.),
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate
Eur.) und zur pH-Anpassung Natriumhydroxid und Salzsäure.
dibasic and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Eur.) (siehe
- The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘ Important
Abschnitt 2 „ Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Valtropin“).
information about some of the ingredients of Valtropin’).
Wie Valtropin aussieht und Inhalt der Packung
What Valtropin looks like and contents of the pack
Valtropin liegt als Pulver (Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Eine Einzelpackung enthält:
A single pack contains:
- 1 Durchstechflasche mit weißem bis weißlichem Pulver (Lyophilisat)
- 1 vial with white to almost white powder
- 1 Fertigspritze mit 1,5 ml Lösungsmittel für das Auflösen als klare Lösung.
- 1 pre-filled syringe with 1.5 ml of solvent for reconstitution as a clear solution.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Deutschland Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Belgique/België/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Belgique/ België/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11
Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2464 06 11
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 B-1080 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2464 06 11
България BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Германия Teл.: + 49(0) 6142 70 8000
България BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Германия Teл.: + 49(0) 6142 70 8000
Magyarország BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Németország Tel: +49 (0) 6142 7-0 8000
Magyarország BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Németország Tel: +49 (0) 6142 70 8000
26 Č eská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ně mecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Č eská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ně mecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Malta BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ġ ermanja Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Malta BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ġ ermanja Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11
Deutschland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Deutschland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: + 372 6112 569
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: + 372 6112 569
Österreich Nycomed Austria GmbH Lemböckgasse 49 A-1230 Wien Tel: +43 1601 340
Österreich Nycomed Austria GmbH Lemböckgasse 49 A-1230 Wien Tel: +43 1601 340
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Λεωφόρος Κηφισίας GR-15231 Χαλάνδρι, Aθήνα Τηλ: +30 210 672 9570
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Λεωφόρος Κηφισίας GR-15231 Χαλάνδρι, Aθήνα Τηλ: +30 210 672 9570
Polska BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Niemcy Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Polska BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Niemcy Tel: +49 (0) 6142 70 8000
España BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Alemania Tel: +49 (0) 6142 70 8000
España BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Alemania Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Portugal BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Alemanha Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Portugal BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Alemanha Tel: +49 (0) 6142 70 8000
France BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Allemagne Tél: +49 (0) 6142 70 8000
France BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Allemagne Tél: + 49(0) 6142 70 8000
România BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel. +49 (0) 6142 70 8000
România BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel. + 49(0) 6142 70 8000
Ireland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Ireland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Slovenija BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemč ija Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Slovenija BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemč ija Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11
Slovenská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim
Slovenská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemecko Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Italia BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Italia BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab PL/ PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: +358 20 746 5000
Κύπρος BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Γερμανία Τηλ: +49 (0) 6142 85 8000
Κύπρος BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Γερμανία Τηλ: + 49(0) 6142 70 8000
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00
Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: +371 784 0082
Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: +371 784 0082
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070
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INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION VON Valtropin
INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte aufmerksam durch, bevor Sie Valtropin anwenden.
Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Einleitung In den folgenden Anweisungen erfahren Sie, wie Sie sich selbst Valtropin spritzen.
Introduction The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Bitte lesen Sie die Anweisungen aufmerksam durch, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) wird Sie in der Selbstinjektion von Valtropin unterweisen.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden haben.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Allgemeines Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metacresol darf Valtropin nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 2, „ Valtropin darf nicht angewendet werden“).
General notes For patients with a known sensitivity to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
28 Inhalt der Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen (siehe Abschnitt 5 „ Wie ist Valtropin aufzubewahren ?“).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Verwenden Sie kein Leitungswasser.
Do not use tap water.
Halten Sie die erforderlichen Komponenten bereit, bevor Sie beginnen.
Collect the necessary items before you begin.
In der Packung geliefert
Supplied in the pack
die Durchstechflasche Valtropin mit Pulver (Lyophilisat) zur Herstellung einer Injektionslösung
the Valtropin vial with powder for solution for injection the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection
NICHT in der Packung mitgeliefert
NOT supplied in the pack
sterile Injektionsspritze und Nadeln Alkoholtupfer trockene Gaze oder Wattetupfer ein Pflaster Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln.
sterile injection syringe and needles alcohol swabs dry gauze or cotton pad an adhesive plaster disposal box for used syringes and needles.
Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Nehmen Sie den Umkarton mit Valtropin aus dem Kühlschrank und nehmen Sie die Durchstechflasche mit Pulver (Lyophilisat) und die Fertigspritze mit Lösungsmittel aus der Schachtel.
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Stellen Sie sicher, dass das Verfalldatum des Arzneimittels noch nicht überschritten worden ist.
Check that the medicine is within the expiry date.
Entfernen Sie den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit Pulver.
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit Pulver (Lyophilisat) mit einem Alkoholtupfer.
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Berühren Sie nach dem Reinigen nicht die Oberseite der Durchstechflasche.
After cleaning do not touch the top of the vial.
Durchstechflasche mit dem Pulver (Lyophilisat) Ihres Arzneimittels
Vial containing the powder of your medicine
Nehmen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel aus der Packung, um das Arzneimittel zuzubereiten.
Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Gummi und stecken Sie die Nadel fest auf die Spritze.
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) teilt Ihnen mit, welche Nadelgröße Sie verwenden müssen.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren.
Remove the needle guard without touching the needle.
Führen Sie die Nadel langsam gerade durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche ein.
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel (1,5 ml) in die Durchstechflasche mit Pulver (Lyophilisat), wobei Sie den Flüssigkeitsstrom gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Richten Sie ihn NICHT auf das weiße Pulver (Lyophilisat) am Boden der Durchstechflasche.
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
Bevor Sie die Spritze aus der Durchstechflasche herausziehen, saugen Sie dieselbe Menge Luft (1,5 ml) wie injiziertes Lösungsmittel an, um den Druck in der Durchstechflasche zu verringern.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Ziehen Sie die Spritze heraus und setzen Sie den Nadelschutz wieder auf.
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Auflösen Ihres Arzneimittels
Dissolving up your medicine
Die entstehende Lösung muss klar sein und darf keine Partikel aufweisen.
The resulting solution should be clear, without particles.
Versehen Sie die Durchstechflasche auf einem Etikett mit dem Datum, an dem Sie die Lösung zubereitet haben.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Vorbereiten der Injektion
28 Preparing the injection
Reinigen Sie den Gummistopfen an der Oberseite der Durchstechflasche erneut mit einem Alkoholtupfer.
Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
30 Durchstechflasche mit Ihrer Arzneimittellösung
Vial containing the solution of your medicine
Nehmen Sie die von Ihrer Apotheke oder Ihrem Krankenhaus bereitgestellte Injektionsspritze und die Nadel, um die Arzneimittellösung aufzuziehen.
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Nehmen Sie die Injektionsspritze aus der sterilen Verpackung und bringen Sie die Nadel an der Spritze an.
Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Ziehen Sie hierzu den Kolben bis zu der Markierung zurück, die die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis angibt.
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Führen Sie die Nadel langsam und gerade durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche ein.
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach unten, um die in der Spritze vorhandene Luft in die Durchstechflasche abzugeben.
Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Nadel darin auf den Kopf, und halten Sie die Durchstechflasche in einer Hand.
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Halten Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche so, dass sie nach oben zeigt.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lösung befindet.
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Stellen Sie dabei sicher, dass die Nadelspitze weiterhin in der Lösung verbleibt.
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Aufziehen des korrekten Volumens Ihres Arzneimittels mit Hilfe der Markierungen auf der Spritze
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings
Lösen Sie die Spritze von der Nadel, ohne dabei die Spitze der Spritze zu berühren.
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Die Nadel verbleibt weiter in der Durchstechflasche.
Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Zur Handhabung der Durchstechflasche siehe unter Schritt 32 „Injizieren der Lösung“.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
Nehmen Sie eine neue Nadel (für subkutane Injektionen geeignet) und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Die Spritze mit Ihrem Arzneimittel wird auf eine neue Nadel gesteckt
Syringe containing your medicine being attached to a new needle
Entfernen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie den Inhalt der Spritze auf mögliche Luftblasen.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Klopfen Sie sanft auf die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Drücken Sie den Kolben langsam bis auf die Markierung für die korrekte Dosis zurück.
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf, und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine ebene Oberfläche.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Injizieren der Lösung
30 Injecting the solution
Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat.
Ensure the solution is at room temperature.
Ist die Lösung kalt, wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen auf.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Wenn die Lösung Verfärbungen oder irgendwelche festen Partikel in der Flüssigkeit aufweist, DARF die Lösung NICHT injiziert werden.
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Wählen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes die Injektionsstelle aus.
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Es ist sehr wichtig, dass Sie die Injektionsstelle bei jedem Verabreichen des Arzneimittels wechseln.
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Reinigen Sie den Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer und warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis der Valtropin-Lösung in der Spritze befindet.
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift in der Hand.
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Pressen Sie eine große Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen.
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Führen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45° bis 90° mit einer schnellen, entschiedenen Bewegung in die zusammengedrückte Haut ein.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Das schmerzt weniger, als wenn Sie die Nadel langsam einführen.
This hurts less than pushing the needle in slowly.
Drücken Sie hierzu den Kolben vorsichtig nach unten, bis die Spritze leer ist.
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Ziehen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung heraus, und drücken Sie mehrere Sekunden lang trockene Gaze oder einen Wattetupfer auf die Injektionsstelle.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Kommt es zu einer Blutung, kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem geschlossenen Behältnis.
Dispose the used syringe in a closed container.
Stellen Sie unbedingt die Durchstechflasche wieder in den Kühlschrank.
Be sure to return the vial to the refrigerator.
Ist die Durchstechflasche leer, entsorgen Sie diese ebenfalls.
When empty, discard the vial as well.
Angaben zur Haltbarkeit des Präparats nach dem Auflösen siehe unter Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?“.
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin’.
Wurde das Pulver (Lyophilisat) mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, darf die Durchstechflasche nur für den Einmalgebrauch verwendet werden.
If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen.
Any unused solution should be discarded.
EMEA/H/C/325
EMEA/ H/ C/ 325
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Was ist Vaniqa?
What is Vaniqa?
Vaniqa ist eine weiße Creme, die 11,5% des Wirkstoffes Eflornithin enthält.
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Wofür wird Vaniqa angewendet?
What is Vaniqa used for?
Vaniqa wird zur Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen angewendet.
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Unter Hirsutismus im Gesicht wird das übermäßige Haarwachstum im Gesicht, zumeist nach männlichem Muster, verstanden.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Wie wird Vaniqa angewendet?
How is Vaniqa used?
Vaniqa wird zweimal täglich (in einem Abstand von mindestens acht Stunden) dünn auf die betroffenen Hautflächen, die gereinigt und trocken sein sollen, aufgetragen und einmassiert.
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt werden.
A benefit may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Eine Dauerbehandlung kann zu einer weiteren Besserung führen und ist für einen dauerhaften Therapieerfolg notwendig.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Es kann notwendig sein, dass die Patientinnen in Verbindung mit Vaniqa weiterhin eine Methode zur Haarentfernung (z.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
Auszupfen oder Rasieren) anwenden müssen.
Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Wie wirkt Vaniqa?
How does Vaniqa work?
Vaniqa enthält den Wirkstoff Eflornithin.
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Eflornithin blockiert die Wirkung der Ornithin- Decarboxylase, ein Enzym, das sich im Haarfollikel (Haarbalg) befindet und die Haarbildung steuert.
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Durch die Blockierung dieses Enzyms verlangsamt sich das Haarwachstum.
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Wie wurde Vaniqa untersucht?
How has Vaniqa been studied?
Die Wirksamkeit von Vaniqa wurde in zwei klinischen Studien an 596 Frauen untersucht, die über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen mit Vaniqa bzw. mit einem Placebo (ein Scheinmedikament, in diesem Fall die Creme ohne Wirkstoff) behandelt wurden.
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Am Ende der Studien wurde die Wirksamkeit der Behandlung durch den Arzt bewertet, der den Hirsutismus 48 Stunden, nachdem die Frauen die behandelten befallenen Hautbereiche im Gesicht und unterhalb des Kinns rasiert hatten, wie folgt einstufte:
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
„ rein/fast rein“, „ deutliche Besserung“, „ Besserung“ oder „ keine Besserung/Verschlechterung“.
Significant improvement for Vaniqa versus placebo was seen in both studies.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welchen Nutzen hat Vaniqa in diesen Studien gezeigt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What is the risk associated with Vaniqa?
Die häufigste Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Akne.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Andere häufige Nebenwirkungen sind Pseudofolliculitis barbae (eingewachsene Haare), Alopecia (Haarausfall), Stechen, Brennen, trockene Haut, Pruritus (Juckreiz), Erythem (Rötung), Prickeln, Hautreizung, Ausschlag und Follikulitis (entzündete Haarfollikel).
Other common side effects are pseudofolliculitis barbae (ingrown hairs), alopecia (hair loss), stinging skin, burning skin, dry skin, pruritus (itching), erythema (redness), tingling skin, irritated skin, rash, and folliculitis (infected hair follicles).
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Vaniqa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, please see the Package Leaflet.
Vaniqa darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eflornithin oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind, nicht angewendet werden.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Warum wurde Vaniqa zugelassen?
Why has Vaniqa been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass die Vorteile von Vaniqa bei der Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaniqa zu erteilen (Vaniqa den Ärzten zur Verfügung zu stellen).
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
Weitere Informationen über Vaniqa:
Other information about Vaniqa:
März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaniqa in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa in on 20 March 2001.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Laboratorios Almirall, S.A.
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vaniqa finden Sie hier.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 08-2008
EU-Nummern
EU-Numbers
Inhalt (Konzentration)
Content (concentration) Package sizes
Verpackungsgrößen
EU/ 1/ 01/ 173/ 001 EU/ 1/ 01/ 173/ 002 EU/ 1/ 01/ 173/ 003
11,5%
11.5% 11.5% 11.5%
Creme
Cream Cream Cream
Anwendung auf der Haut
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Tube (HDPE) 15 g (11,5% w/w)
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
Tube (HDPE) 30 g (11,5% w/w)
15 g (11.5% w/ w) 30 g (11.5% w/ w) 60 g (11.5% w/ w)
1 Tube
1 tube 1 tube 1 tube
1 Tube
1/ 1
Vaniqa 11,5% Creme
Vaniqa 11.5% cream
Ein Gramm Vaniqa 11,5% m/m Creme enthält 115 mg Eflornithin (als Hydrochlorid- Monohydrat).
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Weiß bis cremefarbene Creme
White to off white cream
Zur Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen.
Treatment of facial hirsutism in women.
Creme sollte zweimal täglich in einem Abstand von mindestens acht Stunden dünn auf die betroffenen Hautflächen, die gereinigt und trocken sein sollen, aufgetragen werden.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas twice daily, at least eight hours apart.
Die Creme dann sorgfältig einmassieren.
The cream should be rubbed in thoroughly.
Nach dem Auftragen dieses Medikaments die Hände waschen.
Hands should be washed after applying this medicine.
Um die größtmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollte die behandelte Hautfläche nach dem Auftragen der Creme vier Stunden lang nicht gereinigt werden.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Kosmetika (inklusive Sonnenschutzmittel) können auf die behandelten Hautflächen aufgetragen werden, jedoch frühestens fünf Minuten nach Auftragen der Creme.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Die Wirksamkeit wurde nur für befallene Bereiche im Gesicht und unterhalb des Kinns nachgewiesen.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Die Anwendung sollte auf diese Bereiche beschränkt sein.
Application should be limited to these areas.
Die Creme sollte so aufgetragen werden, dass nach dem Einreiben keine sichtbaren Reste auf den behandelten Stellen bleiben.
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.