qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In Abwesenheit pharmakokinetischer Studien an Patienten mit stabiler, schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Grad C) ohne Dekompensation ist bei Anwendung von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik Vorsicht geboten, da erhöhte Spiegel der gleichzeitig verabreichten Proteaseinhibitoren auftreten können.
In the absence of pharmacokinetic studies in patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation, caution should be exercised when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer as increased levels of the co-administered PI may occur.
Genaue Empfehlungen für die Anwendung von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind abhängig von den gleichzeitig verabreichten Proteaseinhibitoren.
Specific recommendations for use of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer in patients with hepatic impairment are dependent on the protease inhibitor with which it is co-administered.
Genaue Dosierungsangaben für diese Patientengruppe sind der Fachinformation des jeweils gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitors zu entnehmen.
The SPC of the co-administered PI should be reviewed for specific dosing information in this patient population.
Ritonavir in der Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent
Die empfohlene Dosierung für Norvir Lösung zum Einnehmen beträgt 600 mg Ritonavir (7,5 ml) zweimal täglich.
The recommended dosage of Norvir solution is 600 mg (7.5 ml) twice daily by mouth.
Schrittweises Anheben der Ritonavir-Dosis zu Beginn der Behandlung kann dazu beitragen, die Verträglichkeit zu verbessern.
Gradually increasing the dose of ritonavir when initiating therapy may help to improve tolerance.
Die Behandlung sollte für einen Zeitraum von drei Tagen mit 300 mg (3,75 ml) zweimal täglich begonnen und in 100-mg-Schritten (1,25 ml) zweimal täglich bis zu 600 mg zweimal täglich innerhalb von 14 Tagen angehoben werden.
Treatment should be initiated at 300 mg (3.75 ml) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1.25 ml) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Die Patienten sollten nicht länger als 3 Tage mit 300 mg zweimal täglich behandelt werden.
Patients should not remain on 300 mg twice daily for more than 3 days.
Für Kinder wird die Einnahme von Norvir Lösung zum Einnehmen in einer Dosis von 350 mg/m² Körperoberfläche zweimal täglich empfohlen und sollte 600 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Norvir solution in children is 350 mg/ m² by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
Es sollte mit einer Dosis von zweimal täglich 250 mg/m² Körperoberfläche begonnen werden, danach kann die Dosis in Abständen von 2 bis 3 Tagen jeweils um zweimal täglich 50 mg Ritonavir/m² Körperoberfläche gesteigert werden.
Norvir should be started at 250 mg/ m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/ m² twice daily.
Wenn möglich, sollte eine kalibrierte Spritze zur Dosierung verwendet werden.
When possible, dose should be administered using a calibrated dosing syringe.
Dosierungsempfehlungen für Kinder
Paediatric Dosage Guidelines
Körperoberfläche* (m²) 0,25 0,50 1,00 1,25 1,50
Body Surface area* (m²) 0.25 0.50 1.00 1.25 1.50
Zweimal täglich 250 mg/m² 0,8 ml (62,5 mg) 1,6 ml (125 mg) 3,1 ml (250 mg) 3,9 ml (312,5 mg) 4,7 ml (375 mg)
Twice daily dose 250 mg/ m² 0.8 ml (62.5 mg) 1.6 ml (125 mg) 3.1 ml (250 mg) 3.9 ml (312.5 mg) 4.7 ml (375 mg)
Zweimal täglich 300 mg/m² 0,9 ml (75 mg) 1,9 ml (150 mg) 3,8 ml (300 mg) 4,7 ml (375 mg) 5,6 ml (450 mg)
Twice daily dose 300 mg/ m² 0.9 ml (75 mg) 1.9 ml (150 mg) 3.8 ml (300 mg) 4.7 ml (375 mg) 5.6 ml (450 mg)
Zweimal täglich 350 mg/m² 1,1 ml (87,5 mg) 2,2 ml (175 mg) 4,4 ml (350 mg) 5,5 ml (437,5 mg) 6,6 ml (525 mg)
Twice daily dose 350 mg/ m² 1.1 ml (87.5 mg) 2.2 ml (175 mg) 4.4 ml (350 mg) 5.5 ml (437.5 mg) 6.6 ml (525 mg)
BSA (m2) = √ (Körpergröße (cm) x Körpergewicht (kg) / 3600)
* Body surface area can be calculated with the following equation BSA (m²) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Dosierungsempfehlungen für Körperoberflächen, die nicht in obiger Tabelle enthalten sind, können mit folgender Gleichung berechnet werden:
Doses for intermediate body surface areas not included in the above table can be calculated using the following equations:
3 Um das zu verabreichende Volumen (in ml) zu berechnen, sollte die Körperoberfläche mit dem Faktor 3,1 bei einer Dosierung von 250 mg/m², 3,8 bei einer von 300 mg/m² und 4,4 bei 350 mg/m² multipliziert werden.
3.1 for a dose of 250 mg/ m²; 3.8 for one of 300 mg/ m²; and by 4.4 for 350 mg/ m².
Derzeit liegen keine Daten für diese Patientengruppe vor, so dass keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden können.
Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Da die Ausscheidung von Ritonavir über die Niere vernachlässigbar ist, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine verringerte Gesamt-Clearance zu erwarten.
The renal clearance of ritonavir is negligible; therefore, a decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Da Ritonavir stark an Proteine bindet, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse signifikant entfernt wird.
Because ritonavir is highly protein bound it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Ritonavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Ritonavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Die pharmakokinetischen Daten deuten darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung nicht notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate 3 hepatic impairment (see section 5.2).
Ritonavir darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Ritonavir should not be given to patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei älteren Patienten notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Pharmacokinetic data indicated that no dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Der bittere Geschmack von Norvir Lösung zum Einnehmen kann durch das Mischen mit Schokoladenmilch gemildert werden.
The bitter taste of Norvir solution may be lessened if mixed with chocolate milk.
Bei Einnahme von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik anderer Proteaseinhibitoren, lesen Sie bitte in den entsprechenden Fachinformationen der gleichzeitig verabreichten Proteaseinhibitoren den Abschnitt „ Gegenanzeigen“.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer of other PIs, consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor for contraindications.
Bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung darf Ritonavir nicht zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder als antiretrovirales Arzneimittel verordnet werden.
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent to patients with decompensated liver disease.
In-vitro- und In vivo-Untersuchungen haben gezeigt, dass Ritonavir ein potentieller Inhibitor der CYP3A und CYP2D6-vermittelten Biotransformation ist.
In vitro and in vivo studies have demonstrated that ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A- and CYP2D6- mediated biotransformations.
Die Kontraindikation basiert hauptsächlich auf dem Potential von Ritonavir, den Metabolismus eines gleichzeitig eingenommenen Arzneimittels zu inhibieren, da dies zu einer Erhöhung der Exposition des gleichzeitig eingenommenen Arzneimittels und des Risikos einer klinisch signifikanten unerwünschten Wirkung führen kann.
The following medicines are contraindicated when used with ritonavir and unless otherwise noted, the contraindication is based on the potential for ritonavir to inhibit metabolism of the co-administered drug, resulting in increased exposure to the co-administered drug and risk of clinically significant adverse effects.
Der enzym-modulierende Effekt von Ritonavir kann dosisabhängig sein.
The enzyme-modulating effect of ritonavir may be dose dependent.
Für einige Arzneimittel können die Gegenanzeigen bei Anwendung von Ritonavir in der Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel von größerer Bedeutung sein, als bei Anwendung von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik (z.B.
For some products, contraindications may be more relevant when ritonavir is used as an antiretroviral agent than when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer (eg rifabutin and voriconazole):
Rifabutin, Voriconazol).
Drug Class
Arzneimittelklasse Erhöhte Spiegel der Begleitmedikation
Drugs within Class
Arzneimittel innerhalb der Rationale Klasse
Rationale
α 1 – Adrenorezeptor Antagonist
Concomitant Drug Levels Increased α 1-Adrenoreceptor Antagonist
Alfuzosin erhöhte Plasmakonzentrationen von Alfuzosin, die zu schwerer Hypotension führen können (siehe Abschnitt 4.5).
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension (see section 4.5).
4 Analgetika
Analgesics
Pethidin (Meperidin), Piroxicam, Propoxyphen
Meperidine, piroxicam, propoxyphne
erhöhte Plasmakonzentrationen von Normeperidin, Piroxicam und Propoxyphen.
Increased plasma concentrations of normeperidine, piroxicam and propoxyphene.
Dadurch wird das Risiko einer schweren Atemdepression oder von hämatologischen Abweichungen oder anderer schwerer Nebenwirkungen durch diese Arzneimittel erhöht.
Thereby, increasing the risk of serious respiratory depression or haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents.
Antiarrhythmika
Antiarrthymics
Amiodaron, Bepridil, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin
Amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine
erhöhte Plasmakonzentrationen von Amiodaron, Bepridil, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin.
Increased plasma concentrations of amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine.
Dadurch wird das Risiko von Arrhythmien oder anderen schweren Nebenwirkungen durch diese Arzneimittel erhöht.
Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse effects from these agents.
Fusidinsäure
Fusidic Acid
erhöhte Plasmakonzentrationen von Fusidinsäure und Ritonavir.
Increased plasma concentrations of fusidic acid and ritonavir.
Gleichzeitige Einnahme von Ritonavir (400 mg zweimal täglich und mehr) und Voriconazol ist kontraindiziert aufgrund der Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Voriconazol und möglichen Verlustes der Wirkung (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use of ritonavir (400 mg twice daily and more) and voriconazole is contraindicated due to a reduction in voriconazole plasma concentrations and possible loss of effect (see section 4.5)
Astemizol, Terfenadin
Astemizole, terfenadine
erhöhte Plasmakonzentrationen von Astemizol und Terfenadin.
Increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine.
Dadurch wird das Risiko schwerer Arrhythmien durch diese Arzneimittel erhöht.
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from these agents.
Antituberkulotika
Antimycobacterial
Die gleichzeitige Verabreichung von Ritonavir als antiretrovirales Arzneimittel (600 mg zweimal täglich) und Rifabutin ist kontraindiziert wegen erhöhter Serumkonzentrationen von Rifabutin und des Risikos von Nebenwirkungen, einschließlich Uveitis (siehe Abschnitt 4.4).
Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent (600 mg twice daily) and rifabutin due to an increase of rifabutin serum concentrations and risk of adverse events including uveitis (see section 4.4).
Dosierungsempfehlungen zu Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik und Rifabutin siehe Abschnitt 4.5.
Recommendations regarding use of ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer with rifabutin are noted in section 4.5
Antipsychotika / Neuroleptika
Antipsychotics/ Neuroleptics
Clozapin, Pimozid
Clozapine, pimozide
erhöhte Plasmakonzentrationen von Clozapin und Pimozid.
Increased plasma concentrations of clozapine and pimozide.
Dadurch wird das Risiko schwerer hämatologischer Abweichungen oder anderer schwerer Nebenwirkungen durch diese Arzneimittel erhöht.
Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents.
Ergotamine
Ergot Derivatives
Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin Methylergonovin
Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
erhöhte Plasmakonzentrationen von Ergotaminen führen zu akuter Ergotoxizität, gekennzeichnet durch periphere Vasospasmen und Ischämie.
Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia.
GI- Motilitätsmodifizierende Pharmaka
GI motility agent
erhöhte Plasmakonzentrationen von Cisaprid.
Increased plasma concentrations of cisapride.
Dadurch wird das Risiko schwerer Arrhythmien durch dieses
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from this agent.
HMG-CoA- Reduktasehemmer
HMG Co-A Reductase Inhibitor
Lovastatin, Simvastatin
Lovastatin, simvastatin
Dadurch wird das Risiko von Myopathien einschließlich Rhabdomyolyse erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Sedativa/Schlafmittel
Sedatives/ hypnotics
Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, oral angewendetes Midazolam und Triazolam
Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam and triazolam
erhöhte Plasmakonzentrationen von Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, oral angewendetes Midazolam und Triazolam.
Increased plasma concentrations of clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam and triazolam.
Dadurch wird das Risiko einer starken Sedierung und einer Atemdepression durch diese Arzneimittel erhöht.
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
(Besondere Vorsicht bei parenteral verabreichtem Midazolam, siehe Abschnitt 4.5).
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5).
Erniedrigte Ritonavir-Spiegel
Ritonavir Drug Level Decreased Herbal Preparation
Pflanzliche Zubereitungen Johanniskraut
John’ s Wort
Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, aufgrund des Risikos erniedrigter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Wirksamkeit von Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).
Ritonavir kann keine Heilung von der HIV-Infektion oder AIDS bewirken.
Ritonavir is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Patienten, die Ritonavir oder eine andere antiretrovirale Therapie einnehmen, können weiterhin an Infektionen und anderen Krankheiten, die mit der HIV-Erkrankung oder AIDS in Verbindung stehen, erkranken.
Patients receiving ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass das Risiko einer Übertragung der HIV- Infektion durch sexuellen Kontakt oder Blut auf andere Personen durch die antiretrovirale Therapie nicht verringert wird.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Es müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Appropriate precautions should continue to be used.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik und anderer Proteaseinhibitoren, müssen die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der jeweiligen Fachinformation dieser Proteaseinhibitoren beachtet werden.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer with other PIs, full details on the warnings and precautions relevant to that particular PI should be considered, therefore the Summary of Product Characteristics for the particular PI must be consulted.
Ritonavir als antiretrovirales Arzneimittel oder zur Verbesserung der Pharmakokinetik
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer
Patienten mit chronischer Diarrhoe oder Malabsorption:
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Beim Auftreten von Durchfall wird eine zusätzliche Überwachung empfohlen.
Extra monitoring is recommended when diarrhoea occurs.
Das relativ häufige Auftreten von Durchfall während der Behandlung mit Ritonavir kann die Absorption und Wirksamkeit (aufgrund der verminderten Compliance) von Ritonavir oder anderen gleichzeitig verabreichten Medikamenten beeinträchtigen.
The relatively high frequency of diarrhoea during treatment with ritonavir may compromise the absorption and efficacy (due to decreased compliance) of ritonavir or other concurrent medications.
Während der Ritonavir-Behandlung auftretendes starkes, anhaltendes Erbrechen und/oder starker anhaltender Durchfall können auch die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Serious persistent vomiting and/ or diarrhoea associated with ritonavir use might also compromise renal function.
Es ist daher bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung ratsam, die Nierenfunktion zu kontrollieren.
It is advisable to monitor renal function in patients with renal function impairment.
Es liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen, bei hämophilen Patienten (Typ A und B), die mit Proteasehemmern behandelt wurden, vor.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Einige Patienten erhielten zusätzlich Faktor VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
Bei mehr als der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Behandlung mit Proteasehemmern fortgesetzt bzw. nach Unterbrechung der Therapie wieder aufgenommen.
In more than a half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, obwohl der 6 Wirkmechanismus nicht geklärt ist.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Ein neues Auftreten von Diabetes mellitus oder Hyperglykämie sowie eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Diabetes mellitus wurde bei Patienten, die mit Proteasehemmern behandelt wurden, beobachtet.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Bei einigen Patienten war die Hyperglykämie schwerwiegend, und in einigen Fällen trat auch eine Ketoazidose auf.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Bei vielen dieser Patienten überlagerten sich verschiedene Krankheitsbilder, von denen einige mit Arzneimitteln behandelt werden mussten, die mit der Auslösung eines Diabetes mellitus oder einer Hyperglykämie in Verbindung gebracht werden.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Ein Zusammenhang zwischen viszeraler Lipomatose und Proteaseinhibitoren sowie Lipoatrophie und nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) wird vermutet.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Die Messung der Nüchtern-Serumlipide und -Blutglukose sollte erwogen werden.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Eine Pankreatitis muss bei klinischen Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden) oder abweichenden Laborwerten (wie erhöhte Serumlipase- oder – amylase- Werte) in Erwägung gezogen werden.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Bei einer Pankreatitis-Diagnose muss die Behandlung mit Norvir unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Norvir therapy should be discontinued if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of 6 initiation of CART.
Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung dürfen Ritonavir nicht einnehmen.
Ritonavir should not be given to patients with decompensated liver disease.
Patienten mit einer stabilen schweren Leberfunktionsstörung (Child Pugh Stadium C) ohne Dekompensation siehe Abschnitt 4.2.
For patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation see section 4.2.
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise letalem Ausgang.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die Fachinformation dieser Arzneimittel.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronischer aktiver Hepatitis, zeigen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Anomalien der Leberfunktion und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung erwogen werden.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Nierenerkrankungen:
Renal disease:
Da die renale Clearance von Ritonavir vernachlässigbar ist, wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Erniedrigung der Gesamt-Clearance erwartet.
Since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Genaue Dosierungsangaben für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen entnehmen Sie bitte den entsprechenden Fachinformationen der jeweiligen gleichzeitig verabreichten Proteaseinhibitoren (siehe auch Abschnitt 4.2).
See also section 4.2.
7 Ritonavir Lösung zum Einnehmen enthält Rizinusöl, das zu Magenverstimmung und Durchfall führen kann.
Ritonavir oral solution contains castor oil polyoxyl which may cause stomach upset and diarrhoea.
Ritonavir Lösung zum Einnehmen enthält auch den Azofarbstoff Gelborange S (E 110), der zu allergischen Reaktionen führen kann.
Ritonavir oral solution also contains the azo-colouring agent sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Ritonavir Lösung zum Einnehmen enthält Alkohol (43 Vol.-%), z.B. bis zu 258 mg Alkohol bei einer maximalen Dosis von 600 mg, entsprechend 65 ml Bier, 27 ml Wein pro Dosis.
Ritonavir oral solution contains alcohol (43% v/ v), ie up to 258 mg per maximum dose of 600 mg, equivalent to 65 ml beer, 27 ml wine per dose.
Pro 100 mg Dosierung sind bis zu 43 mg Alkohol und pro 200 mg Dosierung sind bis zu 86 mg Alkohol enthalten.
Each 100 mg dose contains up to 43 mg alcohol and each 200 mg dose contains 86 mg alcohol.
Metronidazol) zu vermeiden.
Therefore concomitant administration of Norvir with disulfiram or medicines with disulfiram-like reactions (eg metronidazole) should be avoided.
Auch bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, muss dies in Betracht gezogen werden.
Also to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART), berichtet.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bei einigen gesunden erwachsenen Probanden zeigte sich unter Ritonavir eine mäßige asymptomatische Verlängerung des PR-Intervalls.
PR interval prolongation: ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Grades berichtet.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atrioventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving ritonavir.
Bei solchen Patienten sollte Norvir mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norvir should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Interactions with other medicinal products
Folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen müssen in Betracht gezogen werden bei Einnahme von Ritonavir als antiretrovirales Arzneimittel.
The following Warnings and Precautions should be considered when ritonavir is used as an antiretroviral agent.
Bei Gabe von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik in der 100 mg und 200 mg Dosierung kann nicht vorausgesetzt werden, dass die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ebenfalls zutreffen.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer at the 100 mg and 200 mg level it cannot be assumed that the following warnings and precautions will also apply.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik und anderer Proteaseinhibitoren, müssen die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation (siehe Abschnitt 4.4) der jeweiligen Proteaseinhibitoren beachtet werden, um zu entscheiden, ob unten genannte Informationen zutreffen.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer, full details on the warnings and precautions relevant to that particular PI must be considered, therefore the Summary of Product Characteristics, section 4.4, for the particular PI must be consulted to determine if the information below is applicable.
PDE5 Hemmer:
7 PDE5 inhibitors:
Besondere Vorsicht ist bei der Verschreibung von Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil bei Patienten, die Ritonavir erhalten, geboten.
Particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil in patients receiving ritonavir.
Die gleichzeitige Einnahme von Ritonavir und diesen Arzneimitteln lässt einen wesentlichen Anstieg ihrer Konzentrationen erwarten und könnte zu Nebenwirkungen wie Hypotonie und verlängerter Erektion führen (siehe Abschnitt 4.5).
Co-administration of ritonavir with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension and prolonged erection (see section 4.5).
HMG-CoA-Reduktasehemmer:
HMG-CoA reductase inhibitors:
Somit wird wegen eines erhöhten Myopathie-Risikos (einschließlich Rhabdomyolyse) die gleichzeitige Gabe von Ritonavir mit Simvastatin und Lovastatin nicht empfohlen.
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of ritonavir with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Wird Ritonavir zusammen mit Atorvastatin, das in geringerem Maße durch CYP3A metabolisiert wird, verabreicht, so ist Vorsicht geboten und reduzierte Dosen sollten in Erwägung gezogen werden.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A.
Es wurde über eine Erhöhung von Rosuvastatin bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir berichtet, obwohl die Elimination von Rosuvastatin unabhängig von CYP3A ist.
While rosuvastatin elimination is not dependent on CYP3A, an elevation of rosuvastatin exposure has been reported with ritonavir co-administration.
Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht geklärt, könnte jedoch auf eine Hemmung von Transportern zurückzuführen sein.
The mechanism of this interaction is not clear, but may be the result of transporter inhibition.
Bei Anwendung mit Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder in der Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel, sollte die kleinstmögliche
When used with ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent, the lowest doses of atorvastatin or rosuvastatin should be administered.
Die Metabolisierung von Pravastatin und Fluvastatin hängt nicht von CYP3A ab und Wechselwirkungen mit Ritonavir werden nicht erwartet.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent of CYP3A, and interactions are not expected with ritonavir.
Ist eine Behandlung mit HMG-CoA-Reduktasehemmern angezeigt, wird Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die Digoxin erhalten, Ritonavir verschrieben wird, da bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir und Digoxin ein Anstieg der Digoxin-Spiegel zu erwarten ist.
Particular caution should be used when prescribing ritonavir in patients taking digoxin since co-administration of ritonavir with digoxin is expected to increase digoxin levels.
Möglicherweise nehmen diese erhöhten Digoxin-Spiegel mit der Zeit ab (siehe Abschnitt 4.5).
The increased digoxin levels may lessen over time (see section 4.5).
Die Patienten müssen nach Beginn der gleichzeitigen Einnahme von Ritonavir und Digoxin über mehrere Wochen enger als üblich überwacht werden.
In patients who are already taking digoxin when ritonavir is introduced, the digoxin dose should be reduced to one-half of the patients’ normal dose and patient need to be followed more closely than usual for several weeks after initiating co-administration of ritonavir and digoxin.
Bei Patienten, die bereits Ritonavir einnehmen, wenn Digoxin verordnet wird, sollte die Dosiseinstellung von Digoxin vorsichtiger (in mehr Stufen) erfolgen als üblich.
In patients who are already taking ritonavir when digoxin is introduced, digoxin should be introduced more gradually than usual.
Die Digoxin-Spiegel sollten in diesem Zeitraum intensiver als üblich kontrolliert werden; Dosisanpassungen sollten, soweit notwendig, basierend auf klinischen und elektrokardiographischen Befunden sowie anhand von Digoxin-Spiegel-Bestimmungen, vorgenommen werden.
Digoxin levels should be monitored more intensively than usual during this period, with dose adjustments made, as necessary, based on clinical, electrocardiographic and digoxin level findings.
Ethinylöstradiol:
Ethinyl estradiol:
Barriere- oder andere nicht-hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung sollten bei einer Verabreichung von Ritonavir in therapeutischen oder geringen Dosierungen angewendet werden, da Ritonavir bei gleichzeitiger Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva wahrscheinlich die Wirksamkeit verringert und das Blutungsverhalten verändert.
Barrier or other non-hormonal methods of contraception should be considered when administering ritonavir at therapeutic or low doses as ritonavir is likely to reduce the effect and change the uterine bleeding profile when co-administered with estradiol-containing contraceptives.
Glucocorticoide:
Glucocorticoids:
Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir mit Fluticason oder anderen Glucocorticoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, außer, wenn der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer corticosteroider Wirkungen, einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion, überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use of ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Ritonavir Patienten verordnet wird, die Trazodon einnehmen.
Particular caution should be used when prescribing ritonavir in patients using trazodone.
Trazodon ist ein Substrat für CYP3A4; bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir ist mit einem Anstieg der Trazodon-Spiegel zu rechnen.
Trazodone is a CYP3A4 substrate and co-administration of ritonavir is expected to increase trazodone levels.
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, Hypotonie und Synkope wurden in Interaktionsstudien bei gesunden Probanden nach einmaliger Anwendung beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed in single dose interaction studies in healthy volunteers (see section 4.5)
Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer
Das Wechselwirkungsprofil der HIV-Proteaseinhibitoren, die zusammen mit einer geringen Dosis Ritonavir verabreicht werden, sind abhängig von dem jeweils gleichzeitig eingenommenen Proteaseinhibitor.
The interaction profiles of HIV-protease inhibitors, co-administered with low dose ritonavir, are dependant on the specific co-administered protease inhibitor.
Zum Wirk- und Wechselwirkungsmechanismus der Proteaseinhibitoren, siehe Abschnitt 4.5.
For a description of the mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of the PIs, see section 4.5.
Siehe auch die Fachinformation der gleichzeitig eingenommenen geboosteten Proteaseinhibitoren.
Please also review the Summary of Product Characteristics for the particular boosted PI.
Ritonavir-Dosen, die höher als 100 mg zweimal täglich betragen, sollten nicht angewendet werden.
Doses of ritonavir higher than 100 mg twice daily should not be used.
Höhere Ritonavir-Dosen zeigten ein verstärktes Auftreten von Nebenwirkungen.
Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events.
Die gleichzeitige Einnahme von Saquinavir zusammen mit Ritonavir führt, hauptsächlich bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen, zu schweren Nebenwirkungen, vor allem diabetische Ketoacidose und Leberfunktionsstörungen.
8 Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with pre-existing liver disease.
Saquinavir/Ritonavir dürfen nicht zusammen mit Rifampicin angewendet werden, da die Gefahr einer schweren Lebertoxizität (die sich als Erhöhung der Leber-Transaminasen äußert) bei gleichzeitiger Einnahme der drei Arzneimittel besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Saquinavir/ ritonavir should not be given together with rifampicin, due to the risk of severe hepatotoxicity (presenting as increased hepatic transaminases) if the three medicines are given together (see section 4.5).
Bei gleichzeitiger Einnahme von 200 mg Ritonavir wurde über das Auftreten von klinischer Hepatitis und Leberdekompensation berichtet, einschließlich einiger Todesfälle.
Tipranavir: co-administered with 200 mg of ritonavir has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation including some fatalities.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder einer Hepatitis C-Begleitinfektion, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko einer Hepatotoxizität besitzen.
Extra vigilance is warranted in patients with chronic hepatitis B or hepatitis C co-infection, as these patients have an increased risk of hepatotoxicity.
Geringere Ritonavir-Dosen als 200 mg zweimal täglich sollten nicht angewendet werden wegen möglicher Änderungen im Wirksamkeitsprofil dieser Kombination.
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Die gleichzeitige Verabreichung von Fosamprenavir zusammen mit Ritonavir in einer höheren Dosierung als 100 mg zweimal täglich ist nicht untersucht.
Co-administration of fosamprenavir with ritonavir in doses greater than 100 mg twice daily has not been clinically evaluated.
Die Anwendung einer höheren Ritonavir-Dosierung führt möglicherweise zu Änderungen des Nebenwirkungsprofils dieser Kombination und wird deshalb nicht empfohlen.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
Die gleichzeitige Verabreichung von Atazanavir zusammen mit Ritonavir in einer höheren Dosierung als 100 mg einmal täglich ist nicht untersucht.
Co-administration of atazanavir with ritonavir in doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Die Anwendung einer höheren Ritonavir-Dosierung führt möglicherweise zu Änderungen des Nebenwirkungsprofils von Atazanavir (Herzerkrankungen, Hyperbilirubinämie) und wird deshalb nicht empfohlen.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinemia) and therefore is not recommended.
Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder in der Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent
Ritonavir weist eine hohe Affinität zu einigen Isoformen des Cytochrom P450 (CYP) auf und hemmt möglicherweise die Oxidation in der folgenden Reihenfolge:
Ritonavir has a high affinity for several cytochrome P450 (CYP) isoforms and may inhibit oxidation with the following ranked order:
Die gleichzeitige Anwendung von Norvir und Arzneimittel, die primär über CYP3A metabolisiert werden, können die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen und in der Folge die therapeutischen bzw. unerwünschten Wirkungen verstärken oder verlängern.
Co-administration of Norvir and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse effects.
Alprazolam) kann der inhibitorische Effekt von Ritonavir auf CYP3A4 mit der Zeit nachlassen.
For select medicinal products (eg alprazolam) the inhibitory effects of ritonavir on CYP3A4 may decrease over time.
Ritonavir weist auch eine hohe Affinität zum P-Glycoprotein auf und hemmt möglicherweise diesen Transporter.
Ritonavir also has a high affinity for P-glycoprotein and may inhibit this transporter.
Digoxin und Fexofenadin – siehe Tabelle unten „ Ritonavir Wirkungen auf nicht-antiretrovirale Arzneimittel“).
The inhibitory effect of ritonavir (with or without other protease inhibitors) on P-gp activity may decrease over time (eg digoxin and fexofenadine-see table “ Ritonavir effects on non-antiretroviral drugs” below).
Daraus kann sich eine erniedrigte systemische Verfügbarkeit ergeben, die eine abgeschwächte oder verkürzte Wirksamkeit nach sich zieht.
Ritonavir may induce glucuronidation and oxidation by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19 thereby increasing the biotransformation of some medicinal products metabolised by these pathways, and may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decease or shorten their therapeutic effect.
Wichtige Informationen zu Wechselwirkungen bei Einnahme von Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik sind auch in den Fachinformationen der gleichzeitig verabreichten Proteaseinhibitoren aufgeführt.
Important information regarding drug interactions when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer is also contained in the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor.
Arzneimittel, die die Ritonavir-Spiegel beeinflussen
Drugs that affect ritonavir levels
Serumspiegel von Ritonavir können bei gleichzeitiger Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, reduziert sein.
Serum levels of ritonavir can be reduced by concomitant use of herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, dürfen daher nicht mit Ritonavir kombiniert werden.
Herbal preparations containing St John’ s wort must not be used in combination with ritonavir.
Ritonavir-Spiegel können sich erhöhen, wenn die Einnahme von Johanniskraut beendet wird.
Ritonavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
Eine Anpassung der Dosierung von Ritonavir kann notwendig sein.
The dose of ritonavir may need adjusting.
Delavirdin, Efavirenz, Phenytoin und Rifampicin).
Serum levels of ritonavir may be affected by select co-administered medicinal products (eg delavirdine, efavirenz, phenytoin and rifampicin).
Diese Wechselwirkungen sind in der Tabelle unten vermerkt.
These interactions are noted in the drug interaction tables below.
10 Arzneimittel, die durch die Anwendung von Ritonavir beeinflusst werden
9 Drugs that are affected by the use of ritonavir
Interaktionen zwischen Ritonavir und Proteaseinhibitoren, anderen antiretroviralen Arzneimitteln, die keine Proteaseinhibitoren sind, und anderen nicht antiretroviralen Arzneimitteln, werden in der Tabelle unten aufgeführt.
Interactions between ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral drugs are listed in the tables below.
Arzneimittelwechselwirkungen - Ritonavir mit Proteaseinhibitoren
Drug Interactions – Ritonavir with Protease Inhibitors
Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel
Co-
Dosierung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels (mg)
Dose of Co-administered
Dosierung von Norvir (mg)
Dose of NORVIR
Untersuchtes Arzneimittel
Drug
↑ 5fach
↑ 5 fold
Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Amprenavir infolge der CYP3A4 Hemmung.
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
In klinischen Studien konnte die Sicherheit und Wirksamkeit von 600 mg Amprenavir zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich nachgewiesen werden.
Clinical trials confirmed the safety and efficacy of 600 mg amprenavir twice daily with ritonavir 100 mg twice daily.
Norvir Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen mit Amprenavir Lösung zum Einnehmen an Kinder verabreicht werden, da wegen der sonstigen Bestandteile in den beiden Darreichungsformen die Gefahr einer Toxizität besteht.
Norvir oral solution should not be co-administered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in the two formulations.
Für weitere Informationen siehe die Fachinformation zu Agenerase.
For further information, physicians should refer to the Agenerase Summary of Product Characteristics.
↑ 11fach
↑ 11 fold
↑ 2fach
↑ 2 fold
↑ 3-7fach
↑ 3-7 fold
Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Atazanavir infolge der CYP3A4 Hemmung.
Ritonavir increases the serum levels of atazanavir as a result of CYP3A4 inhibition.
In klinischen Studien konnte die Sicherheit und Wirksamkeit von 300 mg Atazanavir einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich in vorbehandelten Patienten nachgewiesen werden.
Clinical trials confirmed the safety and efficacy of 300 mg atazanavir once daily with ritonavir 100 mg once daily in treatment experienced patients.
Für weitere Informationen siehe die Fachinformation zu Reyataz.
For further information, physicians should refer to the Reyataz Summary of Product Characteristics.
600, einfach
600, single
Darunavir 600, einfach 100 q12h Darunavir
Darunavir 600, single 100 q12h Darunavir
↑ 14fach
↑ 14 fold
Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Darunavir infolge der CYP3A4 Hemmung.
Ritonavir increases the serum levels of darunavir as a result of CYP3A inhibition.
Darunavir muss zusammen mit Ritonavir eingenommen werden, um die therapeutische Wirksamkeit sicherzustellen.
Darunavir must be given with ritonavir to ensure its therapeutic effect.
Höhere Ritonavir-Dosen als 100 mg zweimal täglich zusammen mit Darunavir wurden nicht untersucht.
Ritonavir doses higher than 100 mg twice daily have not been studied with darunavir.
Für weitere Informationen siehe die Fachinformation zu Prezista.
For further information, refer to the Summary of Product Characteristics for Prezista.
↑ 2,4fach
↑ 2.4 fold
Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Amprenavir (von Fosamprenavir) infolge der CYP3A4 Hemmung.
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir (from fosamprenavir) as a result of CYP3A4 inhibition.
Zur Gewährleistung der therapeutischen Wirksamkeit muss Fosamprenavir zusammen mit Ritonavir verabreicht werden.
Fosamprenavir must be given with ritonavir to ensure its therapeutic effect.
In klinischen Studien konnte die Sicherheit und Wirksamkeit von 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich nachgewiesen werden.
Clinical trials confirmed the safety and efficacy of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily.
Höhere Ritonavir-Dosen als 100 mg zweimal täglich zusammen mit Fosamprenavir wurden nicht untersucht.
Ritonavir doses higher than 100 mg twice daily have not been studied with fosamprenavir.
Für weitere Informationen siehe die Fachinformation zu Telzir.
For further information, physicians should refer to the Telzir Summary of Product Characteristics.
↑4fach
↔ ↔
Ritonavir
↑ 4 fold ↔
11 Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Indinavir infolge der CYP3A4 Hemmung.
Ritonavir increases the serum levels of indinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Geeignete Dosierungen für diese Kombination hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht untersucht.
Appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Ein minimaler Nutzen der Ritonavir-vermittelten Verbesserung der Pharmakokinetik wird mit Dosierungen höher als 100 mg zweimal täglich erreicht.
Minimal benefit of ritonavir-mediated pharmacokinetic enhancement is achieved with doses higher than 100 mg twice daily.
Das Risiko einer Nephrolithiasis kann sich bei Gabe einer Dosis von Ritonavir (100 mg zweimal täglich) zusammen mit Indinavir (800 mg zweimal täglich) erhöhen.
In cases of co-administration of ritonavir (100 mg twice daily) and indinavir (800 mg twice daily) caution is warranted as the risk of nephrolithiasis may be increased.
↑20 bis 39% ND
ND
750, einfach
750, single
↑152% ↔
↑ 152% ↔
Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Nelfinavir infolge der CYP3A4 Hemmung.
Ritonavir increases the serum levels of nelfinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
↑15fach ↔
↑ 1 5-fold ↔
↑5fach ↔
↑ 5-fold ↔
↑17fach ↔
↑ 17-fold ↔
Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Saquinavir infolge der CYP3A4 Hemmung.
Ritonavir increases the serum levels of saquinavir as a result of CYP3A4 inhibition.