qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei nahezu allen Patienten (98%), die eine Hyperämie entwickelten, führte dies nicht zum Abbruch der Therapie.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
In klinischen Phase-III-Studien von 6 bis 12 Monaten Dauer nahm die Hyperämie im Lauf der Zeit ab.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
Die nachstehenden unerwünschten Ereignisse wurden als behandlungsbedingt bewertet und sie werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis ≤ 1/1.000) und sehr selten (≤ .1/10.000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
4 Infections and infestations:
Herpes simplex
Uncommon: herpes simplex
Überempfindlichkeit, saisonale allergische Reaktion
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Kopfschmerzen Gelegentlich:
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Hornhauterosion, Iridozyklitis, Iritis, Uveitis, Gesichtsfeldausfall, Keratitis, Vorderkammer-Entzündung, Augenschwellung, Hornhautverfärbung, Photopsie, Blepharitis, Bindehautödeme, allergische Konjunktivitis, Bindehauterkrankungen, Konjunktivitis, konjunktivale Follikel, okuläre Hypoästhesie, Ektropium, Keratokonjunktivitis sicca, Madarosis, Katarakt, okuläre Allergie, Lidschmerzen, Liderkrankungen, Lidrandverkrustungen, sklerale Hyperämie, Asthenopie.
Very common: conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia Common: punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye discharge, ocular discomfort, eye irritation, abnormal sensation in eye, foreign body sensation in eyes, visual acuity reduced, vision blurred, dry eye, eye pruritus, lacrimation increased, erythaema of eyelid, eyelid oedema, eyelids pruritis, growth of eyelashes, iris hyperpigmentation, eyelash discolouration Uncommon: corneal erosion, iridocyclitis, iritis, uveitis, visual field defect, keratitis, anterior chamber inflammation, eye swelling, corneal staining, photopsia, blepharitis, conjunctival oedema, conjunctivitis allergic, conjunctival disorder, conjunctivitis, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarosis, cataract, eye allergy, eyelid pain, eyelid disorder, eyelid margin crusting, scleral hyperaemia, asthenopia
Gelegentlich: unregelmäßige Herzfrequenz, Palpitationen, erniedrigte Herzfrequenz
Uncommon: heart rate irregular, palpitations, heart rate decreased
Gelegentlich: erniedrigter Blutdruck, erhöhter Blutdruck, Hypotension
Uncommon: blood pressure decreased, blood pressure increased, hypotension
Dyspnoe, Asthma, Atemstörungen, pharyngolaryngeale Schmerzen, Husten, Dysphonie, Schnupfen, Reizungen des Rachenraums
Uncommon: dysponea, asthma, respiratory disorder, pharyngolaryngeal pain, cough, dysphonia, nasal congestion, throat irritation
Reaktivierung eines peptischen Ulkus, Magendarmstörungen, Obstipation
Uncommon: peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation
Hauthyperpigmentierung (periokulär)
Skin and subcutaneous tissue disorders:
5 Gelegentlich: allergische Dermatitis, periorbitales Ödem, Kontaktdermatitis, Erythem, Veränderungen der Haarfarbe, abnorme Haartextur, Hypertrichose
Common: skin hyperpigmentation (periocular) Uncommon: dermatitis allergic, periorbital oedema, dermatitis contact, erythaema, hair colour changes, hair texture abnormal, hypertrichosis
Schulterschmerzen
Uncommon: shoulder pain
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administrative site conditions:
Asthenie, Unwohlsein
Uncommon: asthenia, malaise
Folgende Nebenwirkungen, die noch nicht aus klinischen Prüfungen von TRAVATAN in Monotherapie gemeldet worden waren, wurden nach Markteinführung bekannt: okulär:
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with TRAVATAN as monotherapy include the following.
Bradykardie, Tachykardie, Verschlechterung von Asthma, Schwindelgefühl, Tinnitus, erhöhte PSA-Werte, abnormer Haarwuchs
Ocular: macular oedema (see also section 4.4) Systemic: bradycardia, tachycardia, asthma aggravated, vertigo, tinnitus, PSA increased, hair growth abnormal.
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.
5 No cases of overdose have been reported.
Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Topisch überdosiertes TRAVATAN kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.
A topical overdose of TRAVATAN may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Bei einem Verdacht der Einnahme von TRAVATAN ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
Ophthalmologika – Antiglaukomatosa und Miotika – Prostaglandinanaloga ATC-Code:
Ophthalmologicals – antiglaucoma preparations and miotics – prostaglandin analogues ATC code:
Wirkmechanismus Travoprost, ein Prostaglandin-F2α -Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor und senkt den intraokulären Druck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses über das trabekuläre Maschenwerk und uveosklerale Abflusskanäle.
Mechanism of action Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Beim Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Eine signifikante intraokuläre Drucksenkung kann nach einmaligem Tropfen länger als 24 Stunden anhalten.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Daten zur Begleittherapie von TRAVATAN mit Timolol 0,5% und limitierte Daten mit Brimonidin 0,2%, die in klinischen Studien erhoben wurden, zeigten eine additive Wirkung von TRAVATAN mit diesen Glaukomarzneimitteln.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Zur Begleittherapie mit anderen okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor.
No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
Sekundärpharmakologie Travoprost erhöhte nach 7 Tagen topischer okulärer Anwendung signifikant den Blutfluss im Sehnervenkopf des Kaninchens (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily)
Absorption Travoprost ist ein Ester-Prodrug.
Absorption Travoprost is an ester prodrug.
Es wird durch die Hornhaut absorbiert, wo der Isopropylester zur aktiven freien Säure hydrolysiert wird.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen Applikation von TRAVATAN maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/g freie Säure im Kammerwasser.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/ g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Die Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr 1,5 Stunden ab.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
6 Distribution Nach topischer okulärer Anwendung von TRAVATAN an gesunden Probanden wurde eine geringe systemische Belastung durch die aktive freie Säure nachgewiesen.
Distribution Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/ ml or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
In der Folge fielen die Plasmaspiegel innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/ ml assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Die Eliminierungshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung nicht bestimmt werden.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Metabolismus Travoprost und die aktive freie Säure werden hauptsächlich über den Metabolismus ausgeschieden.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Exkretion Die freie Säure von Travoprost und deren Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
TRAVATAN ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
In Studien an Affen zur okulären Toxizität führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 µg Travoprost zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der Lider.
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012%) keine systemische Toxizität auf.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Die Befunde stehen im Einklang mit der agonistischen Aktivität an FP-Rezeptoren des Uterus und umfassen frühe Embryoletalität, Verlust nach Einnistung und Foetotoxizität.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Im Fruchtwasser und im foetalen Gewebe von schwangeren Ratten, denen 3H-Travoprost gegeben wurde, fanden sich geringe Mengen an Radioaktivität.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Benzalkoniumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat, Trometamol, Natriumedetat, Borsäure (E284), Mannitol (E421), Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser.
Benzalkonium chloride Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Trometamol Disodium edetate Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Mit TRAVATAN und thiomersalhaltigen Arzneimitteln wurden spezifische in-vitro Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Dabei sind keine Ausfällungen beobachtet worden.
No evidence of precipitation was observed.
Ovale 2,5 ml Flasche mit Tropfer und Schraubverschluss aus Polypropylen in einer Folienverpackung.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene, presented in an overwrap.
Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
EU/1/01/199/001-002
EU/ 1/ 01/ 199/ 001-002
27.11.2001 Datum der Verlängerung:
Date of first authorisation :27.11.2001 Date of last renewal:
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgien
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
12 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE 2,5 ml FLASCHE + FALTSCHACHTEL FÜR 3 FLASCHEN ZU 2,5 ml
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3x2.5 ml BOTTLES
TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution travoprost
WIRKSTOFFE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost
Benzalkoniumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat, Trometamol, Natriumedetat, Borsäure, Mannitol, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Weitere Einzelheiten siehe Packungsbeilage.
See the package leaflet for further details.
Augentropfen 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml
Eye drops, solution 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml
Geöffnet (3):
Opened (2) Opened (3)
EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml
EU/ 1/ 01/ 199/ 001 1 x 2.5 ml EU/ 1/ 01/ 199/ 002 3x 2.5 ml
TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops,. travoprost
Bitte Packungsbeilage beachten < Für weitere Informationen das Etikett in Pfeilrichtung auftrennen >
Read the package leaflet before use .< For further information pull up label at arrow >
15 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FOLIENVERPACKUNG
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OVERWRAP
TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution. travoprost
TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution Travoprost
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any sided effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WAS IST TRAVATAN?
WHAT TRAVATAN DOES
TRAVATAN Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge bestimmt.
TRAVATAN eye drops are used to treat high pressure in the eye.
TRAVATAN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Glaukombehandlung, die als Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden.
TRAVATAN is one of a group of medicines for glaucoma called prostaglandin analogues.
Es verbessert den Abfluss des Kammerwassers und senkt damit den Druck im Auge.
It works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Betablockern angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.
It may be used on its own or with other drops e. g. beta-blockers, which also reduce pressure.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAVATAN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE TRAVATAN
TRAVATAN darf nicht angewendet werden... • wenn Sie allergisch gegenüber Travoprost oder einem der sonstigen Bestandteile von Travatan sind.
Do not use TRAVATAN. • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of TRAVATAN.
Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TRAVATAN ist erforderlich...
Take special care
• wenn Sie unter 18 Jahren sind.
• If you are under 18.
TRAVATAN sollte bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
TRAVATAN is not to be used by people under 18 years of age.
Auch kann TRAVATAN ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.
• TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• TRAVATAN kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
• TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
18 • TRAVATAN kann in seltenen Fällen Atemlosigkeit oder Atemgeräusche verursachen oder Asthmasymptome verschlimmern.
• TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
Falls sie wegen der Veränderungen Ihrer Atmung beunruhigt sind, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
Anwendung anderer Arzneimittel
18 Using other medicines
Sie dürfen TRAVATAN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Wenn Sie glauben schwanger zu sein, sprechen Sie unmittelbar mit Ihrem Arzt.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Wenden Sie TRAVATAN nicht an, wenn Sie stillen.
Do not take TRAVATAN if you are breast feeding, TRAVATAN may get into your milk.
TRAVATAN kann in die Muttermilch übertreten.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat
Driving and using machines
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Kurz nach dem Eintropfen von TRAVATAN werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use TRAVATAN.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
• Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen:
Don’ t use the drops with your lenses in.
Lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back in.
Ein Konservierungsmittel, das in TRAVATAN enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), kann weiche Kontaktlinsen verfärben. • TRAVATAN enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreaktionen hervorrufen kann.
There is a preservative in TRAVATAN (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses. • TRAVATAN contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
WIE IST TRAVATAN ANZUWENDEN?
HOW TO USE TRAVATAN
Wenden Sie TRAVATAN immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use TRAVATAN exactly as your doctor has told you.
1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen – am Abend.
1 drop in the eye or eyes, once a day – in the evening.
Wenden Sie TRAVATAN nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.
Only use TRAVATAN in both eyes if your doctor told you to.
Wenden Sie TRAVATAN so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Take it for as long as your doctor told you to.
Wenden Sie TRAVATAN ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen an.
Only use TRAVATAN for dropping in your eyes.
WIE IST TRAVATAN ANZUWENDEN?
HOW TO USE TRAVATAN (continued)
< siehe Seite 1
How much to use < see side 1
• Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben Sie das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett • Nehmen Sie die TRAVATAN -Flasche und einen Spiegel zur Hand • Waschen Sie Ihre Hände • Schrauben Sie die Kappe ab • Halten Sie die Flaschemit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern • Beugen Sie den Kopf zurück.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the TRAVATAN bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket’ between the eyelid and your eye.
Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert • Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können • Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen TRAVATAN löst (Abbildung 3) • Nachdem Sie TRAVATAN angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4).
(picture 3) • After using TRAVATAN, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Das verhindert, dass TRAVATAN in den übrigen Körper gelangt • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest • Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit.
This helps to stop TRAVATAN getting into the rest of the body • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Entfernen Sie die Folienverpackung der nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Wenn Sie zuviel TRAVATAN angewendet haben, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
If you use more TRAVATAN than you should, rinse it all out with warm water.
Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Wenn Sie eine Anwendung von TRAVATAN vergessen haben, setzen Sie die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fort.
If you forget to use TRAVATAN, continue with the next dose as planned.
Wenn Sie die Behandlung mit TRAVATAN abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
If you stop using TRAVATAN without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von TRAVATAN und anderen Augentropfen 5 Minuten vergehen.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other drops.
Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questionson the use of this product ask a doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann TRAVATAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, TRAVATAN can cause side effects although not everybody gets them.
Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you’ re worried, talk to a doctor or pharmacist.
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Travatan nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 23 von 100 Personen auftreten.
Very common side effects This may affect up to 23 in every 100 people 20 Redness of the eye
Häufige Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 10 von 100 Personen auftreten:
Common side effects This may affect up to 10 in every 100 people
Entzündungen im Augeninnern, Schmerzen oder Schwellung des Auges, Augenreizung, Augensekret, Lichtscheu, verschwommes, eingeschränktes oder verändertes Sehen, trockenes Auge, Augenjucken, verstärkter Tränenfluss, veränderte oder verminderte Empfindungen des Auges, Veränderungen, Reizung, Jucken, Rötung, Schmerzen, Schwellung oder Verkrustung des Augenlids; Wimpernverfärbung, vermehrtes oder vermindertes Wimpernwachstum oder vermehrte oder verminderte Wimpernzahl, Veränderung der Irisfarbe.
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain or swelling, eye irritation, eye discharge, sensitivity to light, blurred, reduced or abnormal vision, dry eye, itchy eye, increased tear production, abnormal or decreased eye sensation; eyelid abnormality, irritation, itching, redness, pain, swelling or crusting; discolouration of the eyelashes, increased or decreased growth or number of eyelashes, changes in the colour of the iris.
Kopfschmerzen, Dunklerwerden der Haut um die Augen
Effects in the body: headache, skin darkening around the eyes.
Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten:
Uncommon side effects This may affect up to 1 in every 100 people
Bindehautentzündung oder – infektion, Hornhauterkrankungen, Augenallergien, Augenmüdigkeit.
Effects in the eye: inflammation or infection of the conjunctiva, corneal disorder, eye allergy, tired eyes.
Asthma, Kurzatmigkeit, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, unregelmäßige, erhöhte oder erniedrigte Herzfrequenz, Virusinfektion, Husten, allgemeine Schwäche, verstärkte allergische Reaktion, Halsreizungen, verstopfte Nase, Stimmveränderungen, Magendarmbeschwerden oder Magengeschwür, Verstopfung, Entzündungen, Rötung oder Jucken der Haut, Schulterschmerzen, Geschmacksstörung.
Effects in the body: asthma, shortness of breath, increased or decreased blood pressure, irregular, increased, or decreased heart rate, viral infection, cough, generalised weakness, increased allergic symptoms, throat irritation, stuffy nose, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, skin inflammation, redness or itching, shoulder pain, bad taste.
Als weitere Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Additional side effects that have been reported include:
Auswirkungen auf das Auge:
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye.
Verschlimmerung von Asthma, Schwindelgefühl, Ohrgeräusche, erhöhte PSA-Werte (PSA = Prostata-spezifisches Antigen).
Effects in the body worsening of asthma, dizziness, ringing in ears, increased prostate antigen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST TRAVATAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TRAVATAN
21 Wenden Sie die Tropfen nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums an, das (hinter "Verw. bis:") auf Flasche und Faltschachtel aufgedruckt ist.
Don’ t use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box.
Notieren Sie sich das Anbruchdatum in dem freien Feld jedes Etiketts und jeder Faltschachtel.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or in household waste.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer need.
Was TRAVATAN enthält
What TRAVATAN contains
Der Wirkstoff ist Travoprost 40 Mikrogramm/ml.
The active substance is travoprost 40 micrograms/ ml.
Die sonstigen Bestandteile sind:
21 The other ingredients are:
Es wurden geringste Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol and purified water. Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Wie TRAVATAN aussieht und Inhalt der Packung TRAVATAN ist eine Flüssigkeit (eine klare, farblose Lösung) und erhältlich in Packungen mit einer 2,5 ml Kunststoffflasche mit Schraubverschluss oder in Packungen mit drei 2,5 ml Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss.
What TRAVATAN looks like and the contents of the pack TRAVATAN is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
Pharmazeutischer Unternehmer Alcon Laboratories (UK) Ltd.
The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Alcon - Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgien
Alcon - Couvreur N. V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Hersteller Alcon Cusí, S.A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Manufacturer Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
22 Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit der örtlichen Vertretung des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65 Č eská republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420-225 377 300
България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080 Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
+ 39 02 81803.1
23 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im XXXXX.
This leaflet was last approved in XXXXX
EMEA/H/C/383
EMEA/ H/ C/ 383
Was ist Trazec?
What is Trazec?
Trazec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nateglinid enthält.
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Wofür wird Trazec angewendet?
What is Trazec used for?
Trazec wird zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ 2-Diabetes) angewendet.
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Trazec wird in Verbindung mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Blutglukose) bei Patienten angewendet, deren Diabetes nicht durch Metformin allein eingestellt werden kann.
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Wie wird Trazec angewendet?
How is Trazec used?
Trazec wird zwischen einer und 30 Minuten vor dem Frühstück, dem Mittag- und dem Abendessen verabreicht; die Dosis wird so angepasst, dass eine bestmögliche Einstellung erzielt wird.
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Wie wirkt Trazec?
How does Trazec work?
Nateglinid, der Wirkstoff in Trazec, regt die Bauchspeicheldrüse an, rascher Insulin zu produzieren.
Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Wie wurde Trazec untersucht?
How has Trazec been studied?
In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 122 Patienten Trazec.
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Im Rahmen der Hauptstudien wurde Trazec mit Placebo (Scheinmedikament) oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Typ 2-Diabetes (Metformin, Glibenclamid oder Troglitazon) verglichen.
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
In anderen Studien wurde auch das Überwechseln von einem Antidiabetikum auf Trazec und die Hinzunahme von Trazec zu anderen Antidiabetika untersucht.
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘ adding’ Trazec to other antidiabetes medicines.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Trazec shown during the studies?
Trazec allein zeigte eine höhere Wirksamkeit als Placebo, war jedoch weniger wirksam als einige Antidiabetika wie Metformin.
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
In Kombination mit Metformin, das im Wesentlichen den Nüchternblutzuckerspiegel (die Blutzuckermenge, die eine Person aufweist, wenn sie nichts gegessen hat) beeinflusst, war die Wirkung von Trazec auf HbA1c besser als bei jedem der beiden Arzneimittel allein.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
Welches Risiko ist mit Trazec verbunden?
What is the risk associated with Trazec?
Trazec kann in einigen Fällen zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) führen.
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trazec berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Trazec darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die Typ 1-Diabetes oder ein schweres Leberproblem haben, oder die unter diabetischer Ketoazidose (einer schweren Diabeteskomplikation) leiden, nicht angewendet werden.
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Die Trazec-Dosierung muss unter Umständen ebenfalls angepasst werden, wenn Trazec mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen, zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Warum wurde Trazec zugelassen?
Why has Trazec been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trazec bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes in Kombination mit Metformin bei Patienten, die trotz Behandlung mit der Höchstdosis an Metformin nicht eingestellt werden können, gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec zu erteilen.
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Trazec:
Other information about Trazec:
April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trazec finden Sie hier.
The full EPAR for Trazec is available here.
EU/1/01/175/001 EU/1/01/175/004 EU/1/01/175/005 EU/1/01/175/006 EU/1/01/175/007 EU/1/01/175/008 EU/1/01/175/011 EU/1/01/175/012 EU/1/01/175/013 EU/1/01/175/014 EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
EU Number EU/ 1/ 01/ 175/ 001 EU/ 1/ 01/ 175/ 004 EU/ 1/ 01/ 175/ 005 EU/ 1/ 01/ 175/ 006 EU/ 1/ 01/ 175/ 007 EU/ 1/ 01/ 175/ 008 EU/ 1/ 01/ 175/ 011 EU/ 1/ 01/ 175/ 012 EU/ 1/ 01/ 175/ 013 EU/ 1/ 01/ 175/ 014 EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018 EU/ 1/ 01/ 175/ 019 EU/ 1/ 01/ 175/ 020 EU/ 1/ 01/ 175/ 021
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu) Blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
12 Tabletten 60 Tabletten 84 Tabletten 120 Tabletten 360 Tabletten 12 Tabletten 60 Tabletten 84 Tabletten 120 Tabletten 360 Tabletten 12 Tabletten 60 Tabletten 84 Tabletten 120 Tabletten 360 Tabletten
Package size 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets 12 tablets 60 tablets 84 tablets 120 tablets 360 tablets
TRAZEC 60 mg Filmtabletten
TRAZEC 60 mg film-coated tablets
Trazec 60 mg Filmtabletten sind rosafarben und rund mit abgeschrägter Kante.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Da der primäre therapeutische Effekt von Trazec die Reduktion des prandialen Blutzuckerspiegels (welcher einen Beitrag zum HbA1c leistet) ist, kann die therapeutische Wirkung von Trazec auch durch Messung des Blutzuckers 1– 2 Stunden nach der Mahlzeit überprüft werden.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Trazec ist kontraindiziert bei Patienten: • mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile • mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus, C-Peptid negativ) • mit diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) • mit schwerer Lebererkrankung
Trazec is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
3 Trazec enthält Lactose-Monohydrat.
Trazec contains lactose monohydrate.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Daher ist bei gemeinsamer Verabreichung mit Trazec keine Dosisanpassung für Digoxin, Warfarin oder andere Arzneimittel, die Substrate für CYP2C9 oder CYP3A4 darstellen, erforderlich.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Des Weiteren sind keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Trazec mit anderen oralen Antidiabetika, wie Metformin oder Glibenclamid, beobachtet worden.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
4 kann die Sicherheit von Trazec bei Schwangeren nicht beurteilt werden.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Die Einnahme von Trazec, wie auch anderer oraler Antidiabetika, in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Sonstige Reaktionen Sonstige unerwünschte Begleiterscheinungen wurden in klinischen Studien bei Patienten, die mit Trazec behandelt wurden, mit gleicher Häufigkeit beobachtet wie bei Patienten unter Placebo- Behandlung.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and placebo-treated patients.
In einer klinischen Studie an Patienten wurden steigende Dosierungen von bis zu 720 mg Trazec pro Tag über 7 Tage hinweg verabreicht und gut vertragen.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Aus klinischen Studien liegen keine Erfahrungen über eine Überdosierung mit Trazec vor.
There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
Schwere hypoglykämische Reaktionen mit Koma, Schlaganfall oder anderen neurologischen Symptomen müssen mit i.v.
Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Wenn Nateglinid vor der Mahlzeit eingenommen wird, stellt es die frühe bzw. erste Phase der Insulinfreisetzung wieder her, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht mehr vorhanden ist.
5 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
6 doppel-blinden 6-Monatsstudie in einem „ Überlegenheits-Design“ an 262 Patienten mit der Wirksamkeit von Gliclazid in Kombination mit Metformin verglichen.
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
Resorption und Bioverfügbarkeit Nateglinid wird nach oraler Verabreichung von Trazec-Tabletten vor einer Mahlzeit schnell resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen in der Regel in weniger als einer Stunde erreicht werden.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Tmax war unabhängig von der Dosis.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
Das Ausmaß der Bindung an Serumproteine ist über einen Testbereich von 0,1– 10 µg Trazec/ml unabhängig von der Konzentration des Arzneimittels.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 μ g Trazec/ ml.
Daten aus in-vitro und in-vivo-Untersuchungen zeigen, dass Nateglinid vor allem durch CYP2C9 metabolisiert wird; CYP3A4 ist in geringerem Ausmaß beteiligt.
6 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Die Eliminationshalbwertszeit von Nateglinid betrug in allen Studien bei gesunden Probanden und Typ-2-Diabetikern durchschnittlich 1,5 Stunden.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Es wird daher empfohlen, Trazec vor den Mahlzeiten einzunehmen.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
7 Leberfunktionsstörungen:
Hepatic impairment:
Die Packungen enthalten 12, 60, 84, 120 und 360 Tabletten.
Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
EU/1/01/175/001 EU/1/01/175/004-007
EU/ 1/ 01/ 175/ 001 EU/ 1/ 01/ 175/ 004-007
TRAZEC 120 mg Filmtabletten
TRAZEC 120 mg film-coated tablets
283 mg pro Tablette.
283 mg per tablet
Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „ NVR“ und auf der anderen Seite die Ziffer „ TSL“ eingraviert.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
11 Trazec enthält Lactose-Monohydrat.
Trazec contains lactose monohydrate.
12 kann die Sicherheit von Trazec bei Schwangeren nicht beurteilt werden.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
13 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Wenn Nateglinid vor der Mahlzeit eingenommen wird, stellt es die frühe bzw. erste Phase der Insulinfreisetzung wieder her, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht mehr vorhanden ist.
12 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Die Wirksamkeit von Nateglinid in Kombination mit Metformin wurde in einer randomisierten, doppel-blinden 6-Monatsstudie in einem „ Überlegenheits-Design“ an 262 Patienten mit der
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
15 Leberfunktionsstörungen:
Hepatic impairment:
EU/1/01/175/008 EU/1/01/175/011-014
EU/ 1/ 01/ 175/ 008 EU/ 1/ 01/ 175/ 011-014
TRAZEC 180 mg Filmtabletten
TRAZEC 180 mg film-coated tablets
214 mg pro Tablette.
214 mg per tablet
Auf der einen Seite ist die Bezeichnung „ NVR“ und auf der anderen Seite die Ziffer „ TSX“ eingraviert.
180 mg red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
19 Trazec enthält Lactosemonohydrat.
Trazec contains lactose monohydrate.
20 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen mit der Einnahme von Nateglinid vor; deshalb kann die Sicherheit von Trazec bei Schwangeren nicht beurteilt werden.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
21 Daten nach Markteinführung zeigten seltene Fälle von Erythema multiformae.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Wenn Nateglinid vor der Mahlzeit eingenommen wird, stellt es die frühe bzw. erste Phase der Insulinfreisetzung wieder her, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht mehr vorhanden ist.
19 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.