qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Eosinophilie
- Eosinophilia
- Erhöhte Kreatininwerte im Blut
- Elevated creatinine in blood
- Bradykardie: bei 3,3% der Patienten insbesondere innerhalb der ersten 2-3 Monate nach
3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Bei 0,5% der Patienten trat eine schwere Bradykardie mit weniger oder gleich 40 Herzschlägen pro Minute auf.
0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
- AV-Block ersten Grades
- AV 1st degree block
- Ventrikuläre Extrasystolen
- Ventricular extrasystoles
Gelegentlich:
6 Uncommon:
- Palpitationen, supraventrikuläre Extrasystolen
- Palpitations, supraventricular extrasystoles
Sinusarrhythmien, instabile Angina pectoris, zunehmende Angina pectoris, Vorhofflimmern, myokardiale Ischämie, Myokardinfarkt und ventrikuläre Tachykardie.
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
- Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene): diese wurden von 14,5% der Patienten berichtet
- Luminous phenomena (phosphenes): reported by 14.5% of patients, described as a transient
und als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben.
enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Sie werden für gewöhnlich durch plötzliche Lichtstärkenveränderungen ausgelöst.
They are usually triggered by sudden variations in light intensity.
Der Beginn des Auftretens der Phosphene ist üblicherweise innerhalb der ersten zwei Monate der Behandlung, danach können sie wiederholt auftreten.
The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Die Intensität der Phosphene wurde in der Regel als leicht bis mäßig beschrieben.
Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Alle Phosphene verschwanden während oder nach der Behandlung, der überwiegende Teil (77,5%) verschwand während der Behandlung.
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Bei weniger als 1% der Patienten führten die Phosphene zu einer Veränderung im Alltag oder zu einem Behandlungsabbruch.
Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
- Verschwommenes Sehen
- Blurred vision
- Übelkeit
- Nausea
- Verstopfung
- Constipation
- Diarrhoe
- Diarrhoea
- Kopfschmerzen, in der Regel während des ersten Behandlungsmonats.
- Headache, generally during the first month of treatment.
- Schwindel, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie.
- Dizziness, possibly related to bradycardia.
7 Gelegentlich:
Uncommon:
- Dyspnoe
- Dyspnoea
- Muskelkrämpfe
- Muscle cramps
Eine Überdosierung kann zu einer schweren und protrahierten Bradykardie führen (siehe Abschnitt 4.8).
Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Eine schwere Bradykardie sollte symptomatisch in einer spezialisierten Einheit behandelt werden.
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Im Falle einer Bradykardie mit unzureichender hämodynamischer Toleranz sollte eine symptomatische Behandlung einschließlich intravenöser betastimulierender Wirkstoffe wie Isoprenalin in Betracht gezogen werden.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta- stimulating agents such as isoprenaline may be considered.
Vorübergehend kann ein kardialer elektrischer Schrittmacher bei Bedarf verwendet werden.
Temporary cardiac electrical pacing may be instituted if required.
Andere Herzmittel, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Ivabradin ist ein rein herzfrequenzsenkender Wirkstoff, der eine selektive und spezifische Hemmung des If-Stromes bewirkt, welcher als Schrittmacher im Herzen die spontane diastolische Depolarisation im Sinusknoten kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.
Ivabradine is a pure heart rate lowering agent, acting by selective and specific inhibition of the cardiac pacemaker If current that controls the spontaneous diastolic depolarisation in the sinus node and regulates heart rate.
Die kardialen Wirkungen sind spezifisch für den Sinus-Knoten und haben weder Einfluss auf intra-atriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten noch auf die myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Ivabradin kann auch Effekte auf den Netzhautstrom Ih haben, welcher stark dem If-Strom des Herzens ähnelt.
7 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Er ist beteiligt an der temporären Auflösung des visuellen Systems, indem er die Antwort der Netzhaut auf helle Lichtreize verkürzt.
It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
Unter Trigger-Bedingungen (z.B. schnelle Lichtstärkenänderungen) ist die partielle Hemmung des Ih-Kanals durch Ivabradin Ursache der lichtbedingten Symptome, die gelegentlich bei Patienten beobachtet werden.
Under triggering circumstances (e. g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Lichtbedingte Symptome (Phosphene) werden als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Luminous phenomena (phosphenes) are described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field (see section 4.8).
Die hauptsächliche pharmakodynamische Eigenschaft von Ivabradin beim Menschen ist eine spezifische dosisabhängige Herzfrequenzsenkung.
The main pharmacodynamic property of ivabradine in humans is a specific dose dependent reduction in heart rate.
Die Analyse der Herzfrequenzsenkung mit Dosierungen bis zu 20 mg zweimal täglich zeigt eine Tendenz zum Plateaueffekt, der zu einem reduzierten Risiko einer schweren Bradykardie unter 40 Herzschlägen pro Minute führt (siehe Abschnitt 4.8).
Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Bei den üblichen empfohlenen Dosen wird die Herzfrequenz um ungefähr 10 Schläge pro Minute in Ruhe und unter Belastung gesenkt.
At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
Dies führt zu einer Verringerung der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs.
This leads to a reduction in cardiac workload and myocardial oxygen consumption.
Ivabradin hat keinen Einfluss auf die intrakardiale Erregungsleitung, die Kontraktilität (keine negativ inotrope Wirkung) oder ventrikuläre Repolarisation:
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation:
- In klinischen elektrophysiologischen Studien hatte Ivabradin keine Effekte auf atrioventrikuläre
- in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular
oder intraventrikuläre Erregungsleitungszeiten oder korrigierte QT-Intervalle;
conduction times or corrected QT intervals;
- Bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektions-Fraktion (LVEF)
- in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
zwischen 30 und 45%) hatte Ivabradin keinen schädlichen Einfluss auf die LVEF.
and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Die antianginöse und antiischämische Wirksamkeit von Corlentor wurde in vier doppelblinden, randomisierten Studien (zwei Studien im Vergleich zu Placebo und eine jeweils im Vergleich zu Atenolol und Amlodipin) untersucht.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Corlentor was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
An diesen Studien nahmen insgesamt 3222 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris teil, davon erhielten 2168 Ivabradin.
These trials included a total of 3,222 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,168 received ivabradine.
8 Die Wirksamkeit von Ivabradin 5 mg zweimal täglich wurde bei allen Belastungstest-Parametern innerhalb von 3 – 4 Wochen Behandlungszeit gezeigt.
Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Diese Wirksamkeit wurde mit 7,5 mg zweimal täglich bestätigt.
Efficacy was confirmed with 7.5 mg twice daily.
Die Gesamt- Belastungsdauer gemessen vor der nächsten Tabletteneinnahme wurde nach einem Monat Behandlung mit 5 mg zweimal täglich um ungefähr 1 Minute erhöht und weiterhin um nahezu 25 Sekunden verbessert nach einem zusätzlichen 3-Monats-Zeitraum mit Dosiserhöhung auf 7,5 mg zweimal täglich.
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
In dieser Studie wurde der antianginöse und antiischämische Nutzen von Ivabradin bei Patienten mit 65 Jahren und älter bestätigt.
In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
Die Wirksamkeit von 5 und 7,5 mg zweimal täglich war konsistent in allen Studien bei allen Belastungstest-Parametern (gesamte Belastungsdauer, Zeit bis zu limitierender Angina, Zeit bis zum Beginn der Angina und Zeit bis zur 1 mm ST-Streckensenkung) und wurde von einer Verminderung der Angina-pectoris-Anfälle um ungefähr 70% begleitet.
The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Die zweimal tägliche Gabe von Ivabradin ergab eine durchgängige Wirksamkeit über 24 Stunden.
The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours.
In einer randomisierten placebokontrollierten Studie mit 725 Patienten zeigte Ivabradin keine zusätzliche Wirksamkeit in Kombination mit Amlodipin zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Einnahme), jedoch wurde zum Zeitpunkt des Wirkmaximums (peak, 3-4 Stunden nach oraler Einnahme) eine zusätzliche Wirksamkeit belegt.
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Die Wirksamkeit von Ivabradin hielt durchwegs während der 3- oder 4monatigen Behandlungsperioden in den Wirksamkeitsstudien an.
Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Rebound-Phänomen bei abruptem Absetzen der Therapie.
There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
Die antianginösen und antiischämischen Wirkungen von Ivabradin standen in Zusammenhang mit den dosisabhängigen Herzfrequenzsenkungen und einer signifikanten Senkung des „ rate pressure product“ (Herzfrequenz x systolischer Blutdruck) in Ruhe und unter Belastung.
The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate x systolic blood pressure) at rest and during exercise.
Die Auswirkungen auf den Blutdruck und den peripheren Gefäßwiderstand waren gering und klinisch nicht signifikant.
The effects on blood pressure and peripheral vascular resistance were minor and not clinically significant.
Eine dauerhafte Reduktion der Herzfrequenz wurde bei Ivabradin-Patienten bestätigt, die mindestens ein Jahr lang behandelt wurden (n = 713).
A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Es wurde keine Auswirkung auf den Glucose- oder Lipid- Metabolismus beobachtet.
No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
Die antianginöse und antiischämische Wirksamkeit von Ivabradin wurde bei Diabetikern (n = 457) mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil beibehalten wie im Vergleich zur Gesamtpopulation.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Unter physiologischen Bedingungen wird Ivabradin schnell aus den Tabletten freigesetzt und ist hoch wasserlöslich (> 10 mg/ml).
5.2 Pharmacokinetic properties 8 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Ivabradin ist das S-Enantiomer ohne Biokonversion, wie in vivo gezeigt wurde.
Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Das N-demethylierte Derivat von Ivabradin wurde als aktiver Hauptmetabolit beim Menschen identifiziert.
The N- desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
1 Stunde bei nüchternem Zustand erreicht.
Absorption and bioavailability Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
40%.
The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
1 Std. verzögert und die Plasmaexposition um 20 – 30% erhöht.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Es wird empfohlen, die Tabletten während des Essens einzunehmen, um intra-individuelle Unterschiede in der Exposition zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
100 l.
Distribution Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Die maximale Plasmakonzentration nach einer chronischen Einnahme der empfohlenen Dosis von 5 mg zweimal täglich ist 22 ng/ml (CV = 29%).
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ ml (CV=29%).
Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt im „ Steady-State“ 10 ng/ml (CV = 38%).
The average plasma concentration is 10 ng/ ml (CV=38%) at steady-state.
9 Biotransformation Ivabradin wird weitgehend in der Leber und im Darm durch ausschließliche Oxidation über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Biotransformation Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) only.
40% bezogen auf die Ausgangssubstanz.
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Der Metabolismus dieses aktiven Metaboliten erfolgt ebenso über CYP3A4.
The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Daher ist eine Veränderung des CYP3A4-Substrat-Metabolismus oder der Plasmakonzentrationen unwahrscheinlich.
Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
Umgekehrt können starke Hemmer und Induktoren die Ivabradin Plasmakonzentrationen erheblich beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Inversely, potent inhibitors and inducers may substantially affect ivabradine plasma concentrations (see section 4.5).
Elimination Ivabradin wird mit einer Haupt-Halbwertszeit von 2 Stunden (70-75% der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Elimination Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
70 ml/min.
The total clearance is about 400 ml/ min and the renal clearance is about 70 ml/ min.
4% einer oralen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Linearität / Non-Linearität Die Kinetik von Ivabradin ist innerhalb eines oralen Dosisbereiches von 0,5 – 24 mg linear.
Linearity/ non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 – 24 mg.
Spezielle Patientengruppen
Special populations
- Ältere Patienten: es sind zwischen älteren (≥ 65 Jahre) oder sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) und
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥
der Gesamtpopulation (siehe Abschnitt 4.2) keine pharmakokinetischen Unterschiede (AUC und Cmax) beobachtet worden.
65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
- Niereninsuffizienz: die Auswirkung einer Nierenschädigung (Kreatininclearance zwischen 15 und
- Renal insufficiency: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/ min) on
20%) zur kompletten Elimination sowohl von Ivabradin als auch dessen Hauptmetaboliten S 18982 (siehe Abschnitt 4.2).
ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
- Leberfunktionsstörung: bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound
Klassifikation bis zu 7), war die ungebundene AUC von Ivabradin und des aktiven Hauptmetaboliten um etwa 20% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Es stehen nicht ausreichend Daten zur Verfügung, um Rückschlüsse bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung zu ziehen.
Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Es stehen keine Daten zur Verfügung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Pharmakokinetisches / pharmakodynamisches (PK/PD) Verhältnis Analysen des Zusammenhanges zwischen PK/PD haben gezeigt, dass die Herzfrequenzsenkung nahezu linear zur steigenden Ivabradin- und S 18982 Plasmakonzentration bei Dosen von bis zu 15-20 mg zweimal täglich ist.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship PK/ PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Bei höheren Dosen ist die Herzfrequenzsenkung nicht mehr proportional zu den Ivabradin Plasmakonzentrationen und scheint ein Plateau zu erreichen.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in
Hohe Expositionen von Ivabradin, die im Zusammenhang mit einer Ivabradin-Gabe in Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern auftreten können, können zu einer übermäßigen Herzfrequenzsenkung führen, wohingegen dieses Risiko mit mäßigen CYP3A4-Hemmern geringer ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
9 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Reproduktionstoxizitätstudien zeigten keine Effekte von Ivabradin auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.
Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
Bei der Behandlung von trächtigen Tieren während der Organogenese mit Expositionswerten, die der therapeutischen Dosis weitgehend entsprachen, gab es ein erhöhtes Auftreten von Foeten mit Herzfehlern bei der Ratte und eine geringe Anzahl von Foeten mit Ectrodactylie beim Kaninchen.
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Bei Hunden, die ein Jahr lang Ivabradin erhielten (Dosierungen von 2, 7 oder 24 mg/kg/Tag), wurden reversible Veränderungen der Netzhautfunktion beobachtet, die aber nicht zu einer Schädigung der okulären Strukturen führten.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24mg/ kg/ day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Diese Daten entsprechen der pharmakologischen Wirkung von Ivabradin, welches mit Hyperpolarisations-aktivierten Ih-Strömen in der Netzhaut interagiert, die weitgehende Homologie zum Herzschrittmacherstrom If zeigen.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
10 Sonstige Langzeitstudien mit wiederholter Gabe und zur Karzinogenität zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen.
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E 470 B) Maisstärke Maltodextrin hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Hypromellose (E 464) Titandioxid (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesiumstearat (E 470 B) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Aluminium/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln aus Karton verpackt.
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes.
Packungsgrößen Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Filmtabletten.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
10 6.6 Special precautions for disposal
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Frankreich
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine France
EU/1/05/317/001-007
EU/ 1/ 05/ 317/ 001-007
25/10/2005
25/ 10/ 2005
Corlentor 7,5 mg Filmtabletten
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
61.215 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Lachsfarbene dreieckige Filmtablette, auf einer Seite „ 7,5“ und auf der anderen Seite
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5 ” on one face and face.
eingraviert.
on the other
13 Patienten mit Leberfunktionsstörung Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
12 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
14 falls weiterhin die Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute beträgt oder die bradykarden Symptome anhalten (siehe Abschnitt 4.2).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Kombination mit anderen anti-anginösen Therapien Die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin mit herzfrequenzsenkenden Calcium-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
13 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
15 Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min.) sollte Ivabradin mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch:
Concomitant use with precautions
Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol), Sildenafil, HMG CoA Reduktase-Hemmer (Simvastatin), Dihydropyridin-Kalziumantagonisten (Amlodipin, Lacidipin), Digoxin und Warfarin.
15 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
17 Die folgenden Nebenwirkungen oder Ereignisse wurden in klinischen Studien berichtet und sind nach folgenden Häufigkeiten geordnet: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100); selten (> 1/10,000, < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
Gelegentlich:
16 Uncommon:
Sinusarrhythmien, instabile Angina pectoris, schwere Angina pectoris, Vorhofflimmern, myokardiale Ischämie, Myokardinfarkt und ventrikuläre Tachykardie.
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
18 Gelegentlich:
Uncommon:
Ivabradin kann auch Effekte auf den Netzhautstrom Ih haben, welcher stark dem If-Strom des Herzens ähnelt.
17 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
19 Die Wirksamkeit von Ivabradin 5 mg zweimal täglich wurde bei allen Belastungstest-Parametern innerhalb von 3 – 4 Wochen Behandlungszeit gezeigt.
Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Unter physiologischen Bedingungen wird Ivabradin schnell aus den Tabletten freigesetzt und ist hoch wasserlöslich (> 10 mg/ml).
5.2 Pharmacokinetic properties 18 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
20 Biotransformation Ivabradin wird weitgehend in der Leber und im Darm durch ausschließliche Oxidation über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Biotransformation Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) only.
Hohe Expositionen von Ivabradin, die im Zusammenhang mit einer Ivabradin-Gabe in Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern auftreten können, können zu einer übermäßigen Herzfrequenzsenkung führen, wohingegen dieses Risiko mit mäßigen CYP3A4-Hemmern geringer ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
19 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
21 Sonstige Langzeitstudien mit wiederholter Gabe und zur Karzinogenität zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen.
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
20 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/05/317/008-014
EU/ 1/ 05/ 317/ 008-014
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
22 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
27 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
Corlentor 5 mg Filmtabletten Ivabradin
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,390 mg Ivabradin Hydrochlorid).
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Enthält Lactose-Monohydrat.
Contains lactose monohydrate.
Bezüglich der sonstigen Bestandteile Packungsbeilage beachten.
See package leaflet for the other excipients.
14 Filmtabletten [28 Filmtabletten] [56 Filmtabletten] [84 Filmtabletten] [98 Filmtabletten] [100 Filmtabletten] [112 Filmtabletten]
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Frankreich
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EU/1/05/317/001 [EU/1/05/317/002] [EU/1/05/317/003] [EU/1/05/317/004] [EU/1/05/317/005] [EU/1/05/317/006] [EU/1/05/317/007]
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Abkürzungen für die Wochentage
Abbreviations for days of the week
30 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
Corlentor 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin Hydrochlorid).
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride)
Bezüglich der weiteren sonstigen Bestandteile Packungsbeilage beachten.
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EU/1/05/317/008 [EU/1/05/317/009] [EU/1/05/317/010] [EU/1/05/317/011] [EU/1/05/317/012] [EU/1/05/317/013] [EU/1/05/317/014]
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CORLENTOR 7,5 mg
CORLENTOR 7.5 mg
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Corlentor® 5 mg Filmtabletten Corlentor® 7.5 mg Filmtabletten Ivabradin
INFORMATION FOR THE USER Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
tell your doctor or pharmacist.
Was ist Corlentor und wofür wird es angewendet?
What Corlentor is and what it is used for 2.
3.
Before you take Corlentor 3.
Wie ist Corlentor einzunehmen?
How to take Corlentor 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Corlentor 6.
WAS IST CORLENTOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CORLENTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Atenolol, Propanolol, Metoprolol, etc, gegen hohen Blutdruck, Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris) nicht geeignet ist.
Corlentor is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Stabile Angina pectoris (üblicherweise als „ Angina“ bekannt) Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff erhält.
Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf.
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Die häufigsten Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein.
The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Angina pectoris tritt eher auf, wenn sich der Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler Belastung, bei Kälte oder nach einer Mahlzeit.
Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Diese Erhöhung des Herzschlages kann den Brustschmerz bei Patienten, die an Angina pectoris leiden, verursachen.
This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
Corlentor wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen in denen das Auftreten von Angina pectoris Anfällen wahrscheinlich ist.
This lowers the heart’ s need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Auf diese Weise hilft Corlentor die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CORLENTOR BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE CORLENTOR
Corlentor darf nicht eingenommen werden,
Do not take Corlentor:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Corlentor;
- wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 60 Schläge
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 60 beats per minute);
- wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);
- if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital);
- wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben;
- if you suffer from a heart rhythm disorder;
- wenn Sie einen Herzanfall erleiden;
- if you are having a heart attack;
- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;
- if you suffer from very low blood pressure;
- wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr
- if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and
häufig und bei oder ohne Belastung auftreten);
with or without exertion);
- wenn Sie an ausgeprägter Herzschwäche leiden (wenn Ihr Herz nicht einwandfrei arbeitet);
- if you suffer from severe heart failure (when your heart fails to work properly);
- wenn Sie einen Herzschrittmacher haben;
- if you have a pacemaker;
- wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;
- if you suffer from severe liver problems;
- wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol,
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen (siehe:
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln);
33 erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
- wenn Sie schwanger sind;
- if you are pregnant;
- wenn Sie stillen.
- if you are breast-feeding.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Corlentor ist erforderlich,
Take special care with Corlentor:
- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden;
- if you suffer from a heart rhythm disorder,
- wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schließen
- if you have symptoms such as tiredness or shortness of breath (this could mean that your heart is
lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist);
slowing down too much),
- wenn Sie bereits Diltiazem oder Verapamil einnehmen;
- if you are already taking diltiazem, verapamil,
- wenn Sie QT verlängernde Arzneimittel zur Behandlung entweder von Herzrhythmusstörungen
- if you are taking QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other
oder anderen Erscheinungen einnehmen (siehe Arzneimittel aufgeführt unter „ Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“);
conditions (see the products listed in “ Taking other medicines”),
- wenn Sie unter anhaltendem Vorhofflimmern leiden (eine Form unregelmäßigen Herzschlages);
- if you suffer from sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat),
- wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn)
- if you have had a recent stroke (cerebral attack),
- wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel);
- if you suffer from mild to moderate low blood pressure,
- wenn Sie unter chronischer Herzschwäche leiden (wenn Ihr Herz nicht einwandfrei arbeitet);
- if you suffer from chronic heart failure (when your heart fails to work properly),
- wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung leiden,
- if you suffer from chronic retinal disease,
- wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden,
- if you suffer from moderate liver problems,
- wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
- if you suffer from severe renal problems.
Wenn eines oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutrifft, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Corlentor.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Corlentor.
Bei Einnahme von Corlentor mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Corlentor oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Corlentor or monitoring should be required:
- Diltiazem, Verapamil (gegen hohen Blutdruck oder Angina pectoris)
- diltiazem, verapamil (for high blood pressure or angina pectoris)
- Fluconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen)
- fluconazole (an antifungal agent)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
- rifampicin (an antibiotic)
- Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)
- barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy)
- Phenytoin (bei Epilepsie)
- phenytoin (for epilepsy)
- Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression)
- Hypericum perforatum or St John’ s Wort (herbal treatment for depression)
- QT verlängernde Arzneimittel um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions such as:
- Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von
- quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders)
- Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)
- bepridil (to treat angina pectoris)
- bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie
- certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)
ziprasidone, sertindole)
- Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)
- anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine)
- Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)
- erythromycin IV (an antibiotic)
- Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)
- pentamidine (an antiparasitic medicine)
- Cisaprid (gegen Sodbrennen)
- cisapride (against the gastro-oesophageal reflux)
36 Bei Einnahme von Corlentor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schränken Sie Ihren Konsum an Grapefruitsaft während der Behandlung mit Corlentor ein.
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Corlentor.
Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Corlentor während einer Schwangerschaft oder wenn Sie eine solche planen nicht ein (siehe „ Corlentor darf nicht eingenommen werden“).
Do not take Corlentor if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Corlentor ”).
Wenn Sie schwanger sind und Corlentor eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
Nehmen Sie Corlentor nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „ Corlentor darf nicht eingenommen werden“).
Do not take Corlentor if you are breast-feeding (see “ Do not take Corlentor ”).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Corlentor kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (siehe „ 4.
Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“).
Possible side effects ”).
Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Corlentor Corlentor enthält Laktose.
Corlentor contains lactose.
Falls Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST CORLENTOR EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE CORLENTOR
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Always take Corlentor exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis 1 Tablette Corlentor 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von 1 Tablette Corlentor 7,5 mg zweimal täglich falls notwendig.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.
Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden.
Your doctor will decide the right dose for you.
Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend.
The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Corlentor 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Corlentor 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Corlentor sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Corlentor should be taken during meals.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Corlentor zu stark oder zu schwach ist.
If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Corlentor soll nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Wenn Sie eine größere Menge von Corlentor eingenommen haben, als Sie sollten Eine große Menge an Corlentor könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt.
If you take more Corlentor than you should:
Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Wenn Sie die Einnahme von Corlentor vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Corlentor vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Corlentor zu erinnern.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
Wenn Sie die Einnahme von Corlentor abbrechen Da die Behandlung der Angina normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Wie alle Arzneimittel kann Corlentor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Corlentor can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige (mehr als 1 von 10 Behandelten) Nebenwirkungen bei Corlentor sind visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke).
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Corlentor are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Gelegentlich (mehr als 1 von 1000 aber weniger als 1 von 100 Behandelten) treten Herzklopfen und Extrasystolen auf.
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
Auch Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe und Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen) wurden gelegentlich berichtet.
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious of if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST CORLENTOR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CORLENTOR