qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/1/06/376/011 14 Tabletten EU/1/06/376/012 28 Tabletten EU/1/06/376/013 56 Tabletten EU/1/06/376/014 56 x 1 Tablette EU/1/06/376/015 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 376/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 015 98 tablets
Irbesartan Winthrop 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
EU/1/06/376/016 14 Tabletten EU/1/06/376/017 28 Tabletten EU/1/06/376/018 56 Tabletten EU/1/06/376/019 56 x 1 Tablette EU/1/06/376/020 84 Tabletten EU/1/06/376/021 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 376/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 021 98 tablets
Irbesartan Winthrop 150 mg Filmtabletten Irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
EU/1/06/376/022 14 Tabletten EU/1/06/376/023 28 Tabletten EU/1/06/376/024 56 Tabletten EU/1/06/376/025 56 x 1 Tablette EU/1/06/376/026 84 Tabletten EU/1/06/376/027 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 376/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 027 98 tablets
Irbesartan Winthrop 300 mg Filmtabletten Irbesartan
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
EU/1/06/376/028 14 Tabletten EU/1/06/376/029 28 Tabletten EU/1/06/376/030 56 Tabletten EU/1/06/376/031 56 x 1 Tablette EU/1/06/376/032 84 Tabletten EU/1/06/376/033 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 376/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 033 98 tablets
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Winthrop 75 mg Tabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
Was ist Irbesartan Winthrop und wofür wird es angewendet?
What Irbesartan Winthrop is and what it is used for 2.
3.
Before you take Irbesartan Winthrop 3.
4.
How to take Irbesartan Winthrop 4.
6.
How to store Irbesartan Winthrop 6.
WAS IST IRBESARTAN WINTHROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT IRBESARTAN WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Irbesartan Winthrop gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Irbesartan Winthrop belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Winthrop verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Irbesartan Winthrop prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan Winthrop verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Irbesartan Winthrop slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan Winthrop wird angewandt um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln, zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
Irbesartan Winthrop is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN WINTHROP BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN WINTHROP
Irbesartan Winthrop darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan Winthrop sind, während der letzten sechs Monate der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit), wenn Sie stillen.
Do not take Irbesartan Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan Winthrop during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Irbesartan Winthrop sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Irbesartan Winthrop should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Winthrop ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden wenn Sie an Nierenproblemen leiden wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
Take special care with Irbesartan Winthrop Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Winthrop for diabetic kidney disease.
In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Nach dem 3.
Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Irbesartan Winthrop entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Irbesartan Winthrop does not usually interact with other medicines.
Irbesartan Winthrop kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Irbesartan Winthrop with food and drink Irbesartan Winthrop can be taken with or without food.
Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Winthrop, as Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vor einer Schwangerschaft muss für gewöhnlich von Irbesartan Winthrop auf eine geeignete Behandlung des Bluthochdruckes umgestellt werden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Winthrop before starting a pregnancy.
Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Irbesartan Winthrop zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Falls Sie während der Behandlung mit Irbesartan Winthrop schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Winthrop Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Irbesartan Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Irbesartan Winthrop enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop contains lactose.
WIE IST IRBESARTAN WINTHROP EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE IRBESARTAN WINTHROP
Nehmen Sie Irbesartan Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Irbesartan Winthrop exactly as your doctor has told you.
Art der Anwendung Irbesartan Winthrop ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
Sie können Irbesartan Winthrop unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take Irbesartan Winthrop with or without food.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan Winthrop einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
It is important that you continue to take Irbesartan Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
If you take more Irbesartan Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Kinder sollten Irbesartan Winthrop nicht einnehmen Irbesartan Winthrop sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Children should not take Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop should not be given to children under 18 years of age.
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
If you forget to take Irbesartan Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Irbesartan Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Sollten Sie irgendeine dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Winthrop nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Winthrop and contact your doctor immediately.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan Winthrop behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Winthrop berichtet, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Winthrop but the frequency for them to occur is not known.
WIE IST IRBESARTAN WINTHROP AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE IRBESARTAN WINTHROP
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Irbesartan Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Irbesartan.
What Irbesartan Winthrop contains The active substance is irbesartan.
Jede Tablette Irbesartan Winthrop 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Irbesartan Winthrop 75 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2771.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
97 Irbesartan Winthrop 75 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH Tel.: +49 (0)81 41 35 72 - 0
Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH Tel.: +49 (0)81 41 35 72 - 0
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Winthrop 150 mg Tabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
102 3.
3.
Jede Tablette Irbesartan Winthrop 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Irbesartan Winthrop 150 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2772.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop 150 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
106 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
99 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Winthrop 300 mg Tabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
110 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan Winthrop behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
Jede Tablette Irbesartan Winthrop 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Irbesartan Winthrop 300 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2773.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
111 Irbesartan Winthrop 300 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
113 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
106 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Winthrop 75 mg Filmtabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
116 3.
3.
Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Irbesartan Winthrop than you should:
Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Winthrop vergessen haben:
If you forget to take Irbesartan Winthrop:
Irbesartan Winthrop 75 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2871.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
118 Irbesartan Winthrop 75 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
120 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
112 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Winthrop 150 mg Filmtabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
123 3.
3.
Irbesartan Winthrop 150 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2872.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Irbesartan Winthrop 150 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
127 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
119 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Winthrop 300 mg Filmtabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
131 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan Winthrop behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
Irbesartan Winthrop 300 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2873.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
132 Irbesartan Winthrop 300 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
134 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
126 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
EMEA/H/C/175
EMEA/ H/ C/ 175
Was ist Iscover?
What is Iscover?
Iscover sind rosafarbene Tabletten.
Iscover are pink tablets.
Isocover enthält den Wirkstoff Clopidogrel (75 mg) enthalten.
Iscover contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Wofür wird Iscover angewendet?
What is Iscover used for?
Iscover wird bei erwachsenen Patienten eingesetzt, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Iscover is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Iscover kann verabreicht werden an: • Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; die Behandlung mit Iscover kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden; • Patienten, die vor kurzem einen ischämischen Schlaganfall (Schlaganfall ohne Blutung) hatten; die Behandlung mit Iscover kann innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall und bis zu 6 Monate danach begonnen werden; • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien); • Patienten mit einer Erkrankung, die als akutes Koronarsyndrom bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS, Apirin) (einem anderen Gerinnungshemmer) gegeben werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde.
Iscover can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Iscover can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Iscover can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Iscover kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit einer so genannten „ ST-Strecken- Hebung“ (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm [EKG]) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von dieser Behandlung profitieren würden.
Iscover can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen so genannten „ Non-Q-Wave-Myokardinfarkt“ hatten.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a non-Q-wave myocardial infarction.
Wie wird Iscover angewendet?
How is Iscover used?
Iscover sollte einmal täglich in einer Dosis von 75 mg (eine Tablette) mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.
Iscover should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Bei dem akuten Koronarsyndrom wird Iscover zusammen mit Acetylsalicylsäure verabreicht, und die Behandlung startet im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von 300 mg, gefolgt von einer täglichen Dosis von 75 mg über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen bei einem
In acute coronary syndrome, Iscover is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
Wie wirkt Iscover?
How does Iscover work?
Iscover ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Iscover is an inhibitor of platelet aggregation.
Das heißt, es hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die Blutplättchen, zusammenklumpen (aggregieren).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Clopidogrel, der Wirkstoff von Iscover, verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung der Substanz ADP an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „ klebrig“ werden.
Clopidogrel, the active substance in Iscover, stops the platelets aggregating by blocking a substance, ADP, from binding to a special receptor on their surface.
Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt auf diese Weise zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Wie wurde Iscover untersucht?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die Wirksamkeit von Iscover als Gerinnungshemmer (Antikoagulans) wurde in einer Studie (CAPRIE) an etwa 19 000 Patienten mit Atherothrombose untersucht, in der Iscover mit Acetylsalicylsäure verglichen wurde.
The effectiveness of Iscover as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Iscover was compared with aspirin.
Weder der Patient noch der Arzt wussten, welches Medikament der Patient erhielt.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Die Studie dauerte ein bis drei Jahre, und es wurde die Häufigkeit neuer ischämischer Ereignisse (Herzinfarkte, ischämische Schlaganfälle oder Tod) untersucht.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes, and death).
Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung wurde Iscover an mehr als 12 000 Patienten über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen (CURE-Studie):
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Iscover was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
2 172 dieser Patienten hatten während der Studie ein Stent eingesetzt.
2,172 of these had a stent inserted during the study.
In Bezug auf den Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung wurde Iscover in zwei Studien – CLARITY (mit über 3 000 Patienten, die Iscover über einen Zeitraum von bis zu acht Tagen erhielten) und COMMIT (fast 46 000 Patienten, die Iscover mit oder ohne Metoprolol über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten) – mit einem Placebo verglichen.
In ST-elevation myocardial infarction, Iscover was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Iscover for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Iscover with or without metoprolol for up to four weeks).
In diesen Studien wurde untersucht, bei wie vielen Patienten es während der Studie zu einem „ Ereignis“ wie einer verstopften Arterie, einem weiteren Herzinfarkt oder Tod kam.
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Welchen Nutzen hat Iscover in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Iscover shown during the studies?
Iscover verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Acetylsalicylsäure (ASS).
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Es kam zu 939 Ereignissen in der Iscover-Gruppe und 1 020 in der ASS-Gruppe.
There were 939 events in the Iscover group, and 1020 in the aspirin group.
Dies entspricht einer relativen Senkung des Risikos um 8,7% im Vergleich zu ASS.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
Die Senkung des Risikos bedeutet, dass bei der Behandlung mit Iscover weniger Patienten neue ischämische Ereignisse haben als bei der Behandlung mit ASS (d. h. bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Iscover anstelle von ASS ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden).
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Iscover, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Iscover instead of aspirin).
Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung betrug die relative Senkung des Risikos für ein Ereignis im Vergleich zu Placebo insgesamt 20%.
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Beim Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung erlitten unter Iscover weniger Patienten ein Ereignis als die Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Dies zeigte, dass Iscover das Risiko für ein Ereignis senkt.
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Welche Risiken sind mit Iscover verbunden?
What is the risk associated with Iscover?
Das Hauptrisiko bei Iscover sind Blutungen.
The main risk of Iscover is bleeding.
Häufig (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall, Bauchschmerzen und Dyspepsie (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen).
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iscover berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Iscover darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Clopidogrel oder einem der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Patienten mit einer Erkrankung, die Blutungen verursachen kann.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Warum wurde Iscover zugelassen?
Why has Iscover been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Iscover bei Patienten mit einem Risiko für atherothrombotische Ereignisse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iscover zu erteilen.
The Committee recommended that Iscover be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Iscover:
Other information about Iscover:
Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iscover in der gesamten Europäischen Union.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iscover finden Sie hier.
The full EPAR for Iscover is available here.
EU-Nummer EU/1/98/070/001a EU/1/98/070/001b EU/1/98/070/002a EU/1/98/070/002b EU/1/98/070/003a EU/1/98/070/003b EU/1/98/070/004a EU/1/98/070/004b EU/1/98/070/005a EU/1/98/070/005b EU/1/98/070/006a EU/1/98/070/006b EU/1/98/070/007a EU/1/98/070/007b EU/1/98/070/008 EU/1/98/070/009 EU/1/98/070/010 EU/1/98/070/011a EU/1/98/070/011b
EU Number EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
Name Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Invented name Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Stärke 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Strength 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Darreichungsform Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (Alu/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC) Blisterpackung (Alu/Alu)
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Packungsgröße 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Iscover 75 mg Filmtabletten
Iscover 75 mg film-coated tablets
Es werden ein Mal täglich 75 mg Clopidogrel unabhängig von den Mahlzeiten gegeben.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: − akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt): die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann langfristig mit 75 mg ein Mal täglich fortgesetzt werden [in Kombination mit täglich 75 - 325 mg Acetylsalicylsäure (ASS)].
In patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
2 Anwendung bis zu 12 Monaten, und der maximale Nutzen wurde nach 3 Monaten gesehen (siehe Abschnitt 5.1). − akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann ein Mal täglich in einer Dosis von 75 mg (in Kombination mit ASS) sowie mit oder ohne Thrombolytika fortgesetzt werden.
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
3 Nach der Einnahme von Clopidogrel wurde sehr selten eine Thrombotisch-Thrombozytopenische- Purpura (TTP) beobachtet und dies manchmal bereits nach kurzer Einnahmedauer.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Iscover enthält Lactose.
Iscover contains lactose.
Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel und oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Die gleichzeitige Gabe von zwei Mal täglich 500 mg ASS für einen Tag führte zu keiner signifikanten Zunahme der Clopidogrel- bedingten Verlängerung der Blutungszeit.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden war es unter Clopidogrel weder notwendig, die Heparin-Dosierung anzupassen, noch veränderte Clopidogrel den Einfluss von Heparin auf die Blutgerinnung.
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Die gleichzeitige Gabe von Heparin hatte keine Wirkung auf die Clopidogrel- induzierte Hemmung der Thrombozytenaggregation.
Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel.
Die Unbedenklichkeit einer gleichzeitigen Gabe von Clopidogrel, direkten oder indirekten Thrombolytika (fibrin- oder nicht fibrinspezifisch) und Heparinen wurde bei Patienten mit akutem Herzinfarkt untersucht.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
In einer klinischen Studie mit Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel und Naproxen zu einem vermehrten okkulten gastrointestinalen Blutverlust.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Es wurden zahlreiche weitere klinische Studien mit Clopidogrel und anderen gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln durchgeführt, um mögliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zu untersuchen.
Other concomitant therapy: a number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Die Ergebnisse der CAPRIE- Studie zeigen, dass Phenytoin und Tolbutamid zusammen mit Clopidogrel unbedenklich gegeben werden können.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Allerdings haben Patienten, die in klinische Studien mit Clopidogrel eingeschlossen wurden, eine Vielzahl weiterer Arzneimittel wie Diuretika, Betablocker, ACE- Hemmer, Kalziumkanalblocker, Cholesterinsenker, Koronar-Vasodilatatoren, Antidiabetika (einschließlich Insulin), Antiepileptika und GP-IIb/IIIa-Antagonisten erhalten ohne Hinweis auf klinisch relevante unerwünschte Interaktionen.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/ IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Iscover-Therapie abgestillt werden.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Clopidogrel hemmt selektiv die Bindung von Adenosindiphosphat (ADP) an dessen Thrombozytenrezeptor sowie die anschließende ADP-vermittelte Aktivierung des GP-IIb/IIIa- Rezeptorkomplexes, so dass es zur Hemmung der Thrombozytenaggregation kommt.
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/ IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
8 Clopidogrel ausgesetzt waren.
7 amplification of platelet activation by released ADP.
9 Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg/Tag, n = 6.259) oder Placebo (n = 6.303), jeweils in Kombination mit ASS (75 - 325 mg ein Mal täglich) und anderen Standardtherapien, randomisiert.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/ day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
24,3%, 57,5%) und an GP-IIb/IIIa- Rezeptorantagonisten (RRR = 18,2% (CI:
24.3%, 57.5%) and GPIIb/ IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI:
Die Wirksamkeit von Clopidogrel war unabhängig von der ASS-Dosis (75 - 325 mg ein Mal täglich).
The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
24, 47%; p < 0,001), hauptsächlich beruhend auf der Reduktion von Verschlüssen Infarkt- bezogener Arterien.
24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
12 Kern:
Core:
13 EU/1/98/070/001b - Faltschachtel mit 28 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/002a - Faltschachtel mit 50 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/002b - Faltschachtel mit 50 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/003a - Faltschachtel mit 84 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/003b - Faltschachtel mit 84 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/004a - Faltschachtel mit 100 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/004b - Faltschachtel mit 100 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/005a - Faltschachtel mit 30 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/005b - Faltschachtel mit 30 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/006a - Faltschachtel mit 90 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/006b - Faltschachtel mit 90 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/007a - Faltschachtel mit 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/007b - Faltschachtel mit 14 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/011a - Faltschachtel mit 7 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/070/011b - Faltschachtel mit 7 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Juli 1998 Datum der letzten Verlängerung:
15 July 1998 Date of latest renewal:
Juli 2008
15 July 2008
Iscover 300 mg Filmtabletten
Iscover 300 mg film-coated tablets
- akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-
-
Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS).
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt): die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann mit 75 mg ein Mal täglich fortgesetzt werden (in Kombination mit täglich 75 - 325 mg Acetylsalicylsäure (ASS)).
This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose in patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
- akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung:
−
Dosis von 75 mg nach einer einmaligen Aufsättigungsdosis (Loading dose) von 300 mg in
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Als Erhaltungsdosis werden ein Mal täglich 75 mg Clopidogrel unabhängig von den Mahlzeiten gegeben.
For the maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Nach der Einnahme von Clopidogrel wurde sehr selten eine Thrombotisch-Thrombozytopenische-Purpura (TTP) beobachtet und dies manchmal bereits nach
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Wiederholte Gaben von täglich 75 mg führten bereits ab dem ersten Tag zu einer ausgeprägten Hemmung der ADP-vermittelten Thrombozytenaggregation, die stetig zunahm und zwischen dem
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Die Patienten wurden zu Clopidogrel (300 mg einmalige Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg/Tag, n = 6.259) oder Placebo (n = 6.303), jeweils in Kombination mit ASS (75 - 325 mg ein Mal täglich) und anderen Standardtherapien, randomisiert.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
EU/1/98/070/010 - Faltschachtel mit 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
- Iscover 75 mg Filmtabletten
- Iscover 75 mg film-coated tablets
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankreich
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F-21800 Quétigny Frankreich
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK Vereinigtes Königreich
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
- Iscover 300 mg Filmtabletten
- Iscover 300 mg film-coated tablets
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags vorgelegten Version 2.0 vom 25.
25 ANNEX III
Faltschachtel mit 7, 14, 28, 30, 50 x 1, 84, 90 oder 100 Filmtabletten
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
Iscover 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 x 1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten 14 Filmtabletten 7 Filmtabletten
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
EU/1/98/070/001a 28 Tabletten EU/1/98/070/001b 28 Tabletten EU/1/98/070/002a 50 x 1 Tabletten EU/1/98/070/002b 50 x 1 Tabletten EU/1/98/070/003a 84 Tabletten EU/1/98/070/003b 84 Tabletten EU/1/98/070/004a 100 Tabletten EU/1/98/070/004b 100 Tabletten EU/1/98/070/005a 30 Tabletten EU/1/98/070/005b 30 Tabletten EU/1/98/070/006a 90 Tabletten EU/1/98/070/006b 90 Tabletten EU/1/98/070/007a 14 Tabletten EU/1/98/070/007b 14 Tabletten EU/1/98/070/011a 7 Tabletten EU/1/98/070/011b 7 Tabletten
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
34 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Faltschachteln mit 7, 14, 28 oder 84 Filmtabletten
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
Woche 1 Woche 2 Nur für Faltschachteln mit 14, 28; 84 Tabletten Woche 3 Nur für Faltschachteln mit 28; 84 Tabletten Woche 4 Nur für Faltschachteln mit 28; 84 Tabletten
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
35 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Faltschachteln mit 30, 50 x 1, 90 oder 100 Tabletten
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
36 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON/Faltschachtel 4 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
Iscover 300 mg Filmtabletten Clopidogrel
Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
EU/1/98/070/008 4 x 1 Filmtabletten EU/1/98/070/009 30 x 1Filmtabletten EU/1/98/070/010 100 x 1 Filmtabletten
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
38 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER/Faltschachtel 4 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Iscover 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Was ist Iscover und wofür wird es angewendet?
What Iscover is and what it is used for 2.
Wie ist Iscover einzunehmen?
Before you take Iscover 3.
4.
How to take Iscover 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
WAS IST ISCOVER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
Iscover gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden.
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.