qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Also inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Schwangerschaft und Stillzeit NeuroBloc sollte niemals schwangeren oder stillenden Frauen verabreicht werden weil nicht genügend Informationen über die Anwendung von NeuroBloc bei schwangeren Patientinnen vorliegen und ebenfalls nicht bekannt ist, ob bei mit dem Arzneimittel behandelten stillenden Frauen NeuroBloc in die Muttermilch übergeht.Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich müde fühlen, irgendeinen Empfindungsverlust erfahren oder verschwommen sehen, seien Sie vorsichtig am Steuer eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines If you feel tired, have any loss of sensation or blurred vision take care when driving or operating machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NeuroBloc Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc, d.h. es ist im Wesentlichen „ natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of NeuroBloc The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc, i. e. essentially “ sodium free”.
WIE IST NEUROBLOC ANZUWENDEN?
HOW YOU WILL BE GIVEN NEUROBLOC
Ihr Arzt entscheidet über die zu verabreichende Dosis von NeuroBloc.
Your doctor will decide how much NeuroBloc to give you.
Die Dosis beträgt in der Regel 10.000 Einheiten, sie kann aber je nach Entscheidung des Arztes und je nachdem, wie Sie auf frühere Injektionen von NeuroBloc reagiert haben, auch höher oder niedriger sein.
The dose will usually be 10,000 Units, but it can be higher or lower, depending on your doctor’ s decision and your response to any previous injections of NeuroBloc.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NeuroBloc zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
NeuroBloc wird in Ihre Hals- und/oder Schultermuskulatur injiziert, je nachdem, welche Muskeln Probleme bereiten.
NeuroBloc will be injected into your neck and/ or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem.
Ihr Arzt entscheidet, in welche Muskeln NeuroBloc injiziert wird und er kann einen Teil der Dosis an verschiedenen Stellen in den Muskeln verteilen.
Your doctor will decide into which muscles to inject NeuroBloc and may inject part of the dose into different places in the muscles.
12 bis 16 Wochen langsam nach.
The effects of NeuroBloc will usually wear off after approximately 12 to 16 weeks.
Ihr Arzt entscheidet über den Zeitpunkt einer weiteren Injektion und die Höhe der Dosis.
Your doctor will decide when you need another injection and how much to give you.
Sie können Injektionen von NeuroBloc erhalten, solange dadurch Ihre Symptome gemildert werden.
You can continue injections of NeuroBloc as long as it gives you relief from your symptoms.
Nach einer Reihe von Injektionen kann Ihr Körper Antikörper erzeugen, die die Wirkung der Behandlung abschwächen können.
After you have had a number of injections, your body may produce antibodies that may make the treatment less effective.
Ihr Arzt weiß darüber Bescheid und wird Sie auf entsprechende Anzeichen beobachten.
Your doctor knows about this and will look for signs of it.
Wenn Sie mehr NeuroBloc erhalten haben, als sie benötigen, kann es zu einem Schwächegefühl auch in nicht behandelten Muskeln kommen.
If you are given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak.
In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt konsultieren.
If this happens you should speak to your doctor immediately.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Atemschwierigkeiten haben.
Tell your doctor immediately if you have difficulty breathing.
Ist er/sie nicht erreichbar, wenden Sie sich an eine Notfallstelle.
If he/ she is unavailable seek emergency assistance.
28 Die Wirkungen von NeuroBloc lassen allmählich nach und die abnormalen Muskelkontraktionen können wieder auftreten.
If you forget to visit your doctor to receive your injection The effects of NeuroBloc will gradually wear off and the abnormal muscle contractions may come back.
Wie alle Arzneimittel kann NeuroBloc Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht zwingend auftreten müssen.
Like all medicines, NeuroBloc can cause side effects, although not everybody gets them.
An der Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder verschwinden sollten.
You may feel pain at the place where you had the injection but this should wear off after a few minutes.
Nebenwirkungen können auch an Stellen auftreten, in die Sie keine Injektionen erhalten haben, und möglicherweise auch erst Tage bis Wochen nach der Injektion.
27 Effects may be seen in other areas than where you have received the injection and may occur days to weeks after injection.
Sie können Mundtrockenheit und/oder Schluckstörungen oder Kurzatmigkeit bemerken.
You may find that your mouth feels dry and/ or that swallowing becomes difficult.
In seltenen Fällen können schwere Schluckstörungen auftreten und ein Erstickungsanfall ist möglich.
In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Erstickungsanfälle auftreten oder sich diese verschlimmern, suchen Sie bitte umgehend ärztliche Hilfe auf.
If you develop new or worsening swallowing difficulty, choking or breathing problems seek medical help immediately.
Nach einer Injektion können auch eine oder mehrere der folgenden Wirkungen auftreten:
You may also notice one or more of the following effects after injection:
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (die wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten)
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
- Mundtrockenheit
- Dry mouth
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Difficulty swallowing
Häufig berichtete Nebenwirkungen (die wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten)
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
- Nackenschmerzen
- neck pain
- Verdauungsstörungen
- indigestion
- Geschmacksveränderungen von Nahrungsmitteln und Getränken
- changes in the taste of your food and drink
- Stimmveränderungen
- changes in the sound of your voice.
- Verschwommensehen
- blurred vision
- Herunterhängen des oberen Augenlids
- drooping of the upper eyelid
- grippeähnliche Symptome
- flu-like symptoms
- Energie- oder Kraftverlust
- loss of strength or energy
Es ist auch möglich, dass sich Ihr Schiefhals (unkontrollierbares Drehen des Kopfes) nach einer Injektion verschlimmert.
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST NEUROBLOC AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NEUROBLOC
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Zum Zweck der ambulanten Anwendung kann das Produkt aus dem Kühlschrank herausgenommen und für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 3 Monaten bei einer Temperatur nicht über 25oC
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
29 gelagert werden, wobei das Verfalldatum nicht überschritten werden darf.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Das Datum, an dem das Produkt aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
The date at which the product was taken out of the refrigerator should be mentioned on the outer carton.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Any unused solution should be discarded.
Aufgrund des besonderen Charakters von NeuroBloc müssen benutzte Durchstechflaschen, Kanülen und Spritzen als medizinisches Gefahrengut entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Was NeuroBloc enthält
What NeuroBloc contains
- Der Wirkstoff ist Botulinum Toxin Typ B.
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
Ein ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Humanserumalbumin vom
- The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin (containing
Menschen (enthält Natriumcaprylat und Natrium-Acetyltryptophanat als sonstige Bestandteile), Salzsäure (zur pH-Anapssung), und Wasser für Injektionszwecke
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Wie NeuroBloc aussieht und Inhalt der Packung NeuroBloc ist eine klare und farblose bis hellgelbe Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas, das 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml (5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10000 Einheiten) zur Injektion enthält.
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing Authorisation holder:
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
België/Belgique/Belgien Eisai Ltd.
België/ Belgique/ Belgien Eisai Ltd.
Tél/Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk/Vereinigtes Königreich)
Tél/ Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume-Uni/ Verenigd Koninkrijk/ Vereinigtes Königreich)
Luxembourg/Luxemburg Eisai Ltd.
Luxembourg/ Luxemburg Eisai Ltd.
Tél/Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk)
Tél/ Tel: + 44 (0) 600 1400 (Royaume-Uni/ Verenigd Koninkrijk)
30 България Eisai Ltd.
България Eisai Ltd.
Č eská republika Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962
Č eská republika Eisai GmbH
Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Österreich Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνω µένο Βασίλειο)
Ελλάδα Eisai Ltd Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνω µένο Βασίλειο)
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 21 421 7399
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: +351 21 421 7399
Slovenská republika Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962 (Č eská republika)
Slovenská republika Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962 (Č eská republika)
Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)
Suomi/ Finland Eisai AB Puh/ Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)
31 Κύπρος Eisai Ltd.
Κύπρος Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνω µένο Βασίλειο)
Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνω µένο Βασίλειο)
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
ANWEISUNGEN ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
NeuroBloc ist eine als klare und farblose bis hellgelbe sterile Lösung zur Injektion in Durchstechflaschen zur Einmalgabe.
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
Wenn die NeuroBloc-Lösung nicht klar und farblos bzw. hellgelb ist oder wenn die Durchstechflasche beschädigt zu sein scheint, ist das Arzneimittel als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
NeuroBloc kann mit (0,9%) iger Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml verdünnt werden.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Verschüttetes Arzneimittel mit 10% Lauge oder Natriumhypochlorit-Lösung (Haushaltschlorbleiche – 2 ml (0,5%):
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
Wasserdichte Handschuhe tragen und Flüssigkeit mit einem angemessenen Absorptionsmittel aufnehmen.
Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
EMEA/H/C/818
EMEA/ H/ C/ 818
Was ist NEVANAC?
What is NEVANAC?
NEVANAC ist eine gelbe Augentropfensuspension, die den Wirkstoff Nepafenac enthält.
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
Wofür wird NEVANAC angewendet?
What is NEVANAC used for?
NEVANAC wird angewendet, um Schmerzen und Entzündungen vorzubeugen und zu behandeln, die nach einer Operation zur Entfernung eines Katarakts aus dem Auge auftreten können.
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Wie wird NEVANAC angewendet?
How is NEVANAC used?
NEVANAC wird in einer Dosis von einem Tropfen dreimal täglich in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen beginnend am Tag vor der Kataraktoperation angewendet.
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
Die Behandlung wird nach der Operation zwei bis drei Wochen lang fortgesetzt.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
Dreißig (30) bis 120 Minuten vor Beginn der Operation sollte ein zusätzlicher Tropfen verabreicht werden.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Wenn außerdem andere Arzneimittel für die Augen verwendet werden, sollten die Anwendungen der einzelnen Arzneimittel mindestens fünf Minuten auseinander liegen.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Wie wirkt NEVANAC?
How does NEVANAC work?
Der in NEVANAC enthaltene Wirkstoff, Nepafenac, ist eine „ Prodrug“ von Amfenac.
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
Das bedeutet, dass es im Auge zu Amfenac umgewandelt wird.
This means that it is converted into amfenac in the eye.
Amfenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Schmerzmittel (NSAID).
Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Dabei handelt es sich um Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Durch die Verringerung der Produktion von Prostaglandinen im Auge kann NEVANAC die durch die Augenoperation verursachten Schmerzen und die Entzündung lindern.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
Wie wurde NEVANAC untersucht?
How has NEVANAC been studied?
Die Wirkungen von NEVANAC wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of NEVANAC were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zur Untersuchung der Wirksamkeit von NEVANAC wurden vier Hauptstudien durchgeführt, an denen insgesamt 1 201 Patienten mit Kataraktoperation teilnahmen.
The effectiveness of NEVANAC has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
In einer Studie wurde NEVANAC in der Anwendung einmal, zweimal oder dreimal täglich mit einem Placebo (Augentropfen ohne Wirkstoff) bei 220 Patienten angewendet.
One study compared NEVANAC used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Die anderen drei Studien mit insgesamt 981 Patienten verglichen NEVANAC dreimal täglich mit Placebo, mit Ketorolac- 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Patienten mit Anzeichen einer moderaten oder starken Entzündung im Auge).
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Die Beurteilungen erfolgten zwei Wochen nach der Operation.
These were measured two weeks after surgery.
Welchen Nutzen hat NEVANAC in diesen Studien gezeigt?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
NEVANAC war hinsichtlich der Reduzierung der Entzündungsanzeichen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Ketorolac.
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
In der Studie zum Vergleich verschiedener Dosen war bei den Patienten, die NEVANAC dreimal täglich anwendeten, die niedrigste Versagensrate festzustellen.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
Im Vergleich zu Placebo ergab sich, dass rund 70% der Patienten unter NEVANAC nach zwei Wochen keine Anzeichen einer Entzündung aufwiesen, gegenüber 17% bis 59% der Patienten, die ein Placebo erhielten.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
In der Vergleichsstudie mit Ketorolac waren in beiden Gruppen bei etwa 65% der Patienten keine oder nur wenige Anzeichen einer Entzündung vorhanden.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Welches Risiko ist mit NEVANAC verbunden?
What is the risk associated with NEVANAC?
Die häufigsten Nebenwirkungen von NEVANAC (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerz, punktförmige Entzündungen in der Hornhaut, der transparenten Schicht vor der Pupille („ Spinnerauge“), Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenjucken, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge und Verkrusten des Augenlidrands.
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Placebo oder Ketorolac-Augentropfen anwendeten.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NEVANAC berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
NEVANAC darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Nepafenac oder einen der anderen Bestandteile oder andere NSAID reagieren, nicht angewendet werden.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Wie alle anderen NSAID darf NEVANAC nicht bei Patienten angewendet werden, die während einer früheren Behandlung mit Aspirin oder anderen NSAIDs bereits Asthma, Ausschlag oder Entzündungen der Nasengänge bekommen haben.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Warum wurde NEVANAC zugelassen?
Why has NEVANAC been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NEVANAC zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Katarakt-Operationen gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NEVANAC zu erteilen.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über NEVANAC:
Other information about NEVANAC:
Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Alcon Laboratories (UK) Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NEVANAC in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
Verpackung Flasche
Packaging
EU/1/07/433/01
EU/ 1/ 07/ 433/ 01
Augentropfensuspension Anwendung am Auge
Eye drops, suspension Ocular use
NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
1 ml Suspension enthält 1 mg Nepafenac
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
0,005 mg Benzalkoniumchlorid
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
7,4.
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Katarakt-Operationen (siehe Abschnitt 5.1).
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Beginnend am Tag vor der Kataraktoperation, danach am Tag der Operation und die ersten 2 Wochen postoperativ.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Die Behandlung kann auf die ersten 3 Wochen nach der Operation ausgedehnt werden, abhängig von der Beurteilung des Arztes.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Einen zusätzlichen Tropfen 30 bis 120 Minuten vor der Operation eintropfen.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung von NEVANAC an Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit vorliegen.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sind keine Studien durchgeführt worden.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Die systemische Verfügbarkeit nach topischer Anwendung am Auge ist sehr gering.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Bei diesen Patienten erscheint eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Art der Anwendung Anwendung am Auge.
Method of administration For ocular use.
Patienten sollen angewiesen werden, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Patienten sollen angewiesen werden, die Flasche bei Nichtgebrauch fest zu verschließen.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder sonstige nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
NEVANAC ist wie andere NSAID bei Patienten kontraindiziert, bei denen Acetylsalicylsäure oder sonstige NSAID Asthma, Urtikaria oder eine akute Rhinitis hervorrufen.
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Nicht zur Injektion bestimmt.
Do not inject.
Patienten sollen angewiesen werden NEVANAC nicht einzunehmen.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Patienten sollen angewiesen werden, die direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit NEVANAC zu vermeiden.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Topische NSAID können eine Keratitis verursachen.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Bei entsprechend disponierten Patienten kann der wiederholte Gebrauch topischer NSAID zu Epithelversagen, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulcera oder Hornhautperforation führen und dadurch das Sehvermögen gefährden.
These events may be sight threatening.
Sollten bei einem Patienten Schäden des Hornhautepithels auftreten, sollte NEVANAC unverzüglich abgesetzt werden und der Hornhautzustand des Patienten engmaschig kontrolliert werden.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Topische NSAID können Heilungsprozesse verlangsamen oder verzögern.
Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Auch topische Kortikosteroide können Heilungsprozesse verlangsamen oder verzögern.
Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Die gleichzeitige Anwendung von NSAID und Kortikosteroiden, kann die Heilung zusätzlich verzögern.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit Hornhautdenervation, Epitheldefekten der Hornhaut, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z.B.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Trockenes-Auge-Syndrom) oder rheumatoider Arthritis.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Bei diesen Patienten sollten topische NSAID nur unter Vorsicht eingesetzt werden.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Es wurde berichtet, dass ophthalmologische NSAID im Zusammenhang mit Augenoperationen verstärkte Blutungen des okulären Gewebes einschließlich Hyphämien verursachen können.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
NEVANAC sollte bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder bei Einnahme von blutungsfördernden Arzneimittel nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Prostaglandinanaloga und NEVANAC sind keine Daten verfügbar.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Unter Berücksichtigung der Wirkmechanismen dieser Substanzen ist die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht empfehlenswert.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Außerdem wird das Tragen von Kontaktlinsen in der postoperativen Phase der Katarakt-OP nicht empfohlen.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Daher sollten Patienten angewiesen werden, während der Behandlung mit NEVANAC keine Kontaktlinsen zu tragen.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Es liegen Berichte vor, dass das in Augentropfen häufig verwendete Konservierungsmittel Benz- alkoniumchlorid eine Keratopathia punctata und/oder eine toxisch ulzerierende Keratopathie verursachen kann.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Da NEVANAC Benzalkoniumchlorid enthält, sollte der Patient bei häufigem oder langfristigem Gebrauch sorgfältig überwacht werden.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Eine akute Augeninfektion kann durch topische Entzündungshemmer maskiert werden.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
NSAID haben keine antimikrobiellen Eigenschaften.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
Bei okulären Infektionen sollten sie nur mit Vorsicht zusammen mit Antiinfektiva angewendet werden.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
3 Kreuzsensitivität Nepafenac kann Kreuzsensitivitäten gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylacetylsäurederivaten und sonstigen NSAID bewirken.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
In vitro Studien zeigen ein sehr geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Wechselwirkungen die durch Plasmaeiweißbindung hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.2).
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Schwangerschaft Über die Anwendung von Nepafenac bei schwangeren Frauen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Tierstudien zeigten reproduktionstoxische Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Die systemische Verfügbarkeit nach der Behandlung mit NEVANAC wird für nicht schwangere Frauen als unbedeutend eingeschätzt, daher wird das Risiko für die Schwangerschaft als möglicherweise gering erachtet.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Da jedoch die Inhibierung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt und/oder die postnatale Entwicklung beeinträchtigen könnte, sollte NEVANAC während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac in die Muttermilch übergeht.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Tierstudien zeigen, dass Nepafenac in die Muttermilch von Ratten übergehen kann.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Dennoch sind keine Effekte auf den Säugling zu erwarten, da die systemische Verfügbarkeit für die stillende Mutter vernachlässigbar ist.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
NEVANAC kann während der Stillzeit verwendet werden.
NEVANAC can be used during lactation.
Wie bei allen Augentropfen kann es vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehbeeinträchtigungen kommen, die die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen erschweren können.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Wenn diese Beeinträchtigungen nach dem Eintropfen auftreten, sollten Patienten erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
In klinischen Studien mit über 800 Patienten, die mit NEVANAC Augentropfen behandelt wurden, traten bei 5% der Patienten Nebenwirkungen auf.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
Aufgrund der Nebenwirkungen beendeten 0,5% der Patienten die Studien, weniger als die plazebobehandelten Patienten der gleichen Studien (1,3%).
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
In diesen Studien wurden keine ernsthaften, mit NEVANAC in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen berichtet.
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
Ihre Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Eye disorders
Augenerkrankungen
Common:
Häufig
Uncommon:
Keratitis
nausea, dry mouth
punctata, Augenschmerzen, verschwommenes
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Im Folgenden sind Nebenwirkungen aufgeführt, von denen nach dem Inverkehrbringen von topischen NSAID berichtet wurde aber bislang nicht in klinischen Studien mit NEVANAC.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt und sind aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
Ulzerative Keratitis, Defekte/Erkrankungen des Hornhautepithels, Hornhautabschürfung, Entzündung der vorderen Augenkammer; Verzögerte Heilung der Hornhaut, verminderte Sehschärfe, Hornhautnarbe, Hornhauttrübung.
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
Besteht bei einem Patienten ein Verdacht auf Schädigung des Hornhautepithels, sollte NEVANAC sofort abgesetzt werden und der Zustand der Hornhaut eingehend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Trockenes-Auge-Symptomatik) oder rheumatoider Arthritis ein erhöhtes Risiko für corneale Nebenwirkungen besteht, die das Sehvermögen beeinträchtigen können.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen am Auge vor.
There is no experience of overdose with ocular use.
Wird mehr als ein Tropfen pro Auge angewandt, sind Nebenwirkungen unwahrscheinlich.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
Bei versehentlicher oraler Einnahme besteht kein nennenswertes Nebenwirkungsrisiko.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Nichtsteroidale Antiphlogistika
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
Wirkmechanismus Nepafenac ist eine nichtsteroidale antiphlogistische und analgetisch wirkende Prodrug.
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Nach dem Eintropfen ins Auge penetriert Nepafenac die Hornhaut und wird von Hydrolasen des Augengewebes in Amfenac, einen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoff umgewandelt.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Amfenac inhibiert die Prostaglandin-H-Synthase (Cyclooxygenase), ein Enzym, das für die Prostaglandinproduktion erforderlich ist.
Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
5 Sekundärpharmakologie Am Kaninchen wurde nachgewiesen, dass Nepafenac den Zusammenbruch der Blut-Retina-Schranke verhindert, gleichzeitig unterdrückt es die PGE2-Synthese.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Im Ex-vivo-Ansatz inhibiert eine Dosis Nepafenac, die einer Anwendung am Auge entspricht, die Prostaglandinsynthese in Iris und Ciliarkörper (85%-95%) bis zu 6 Stunden lang und in Retina bzw. der Choroidea (55%) bis zu 4 Stunden lang.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Pharmakodynamische Wirkung Entsprechend dem Gehalt an vaskularisiertem Gewebe findet die Hydrolyse vorwiegend in Retina und Choroidea statt, gefolgt von Iris und Ziliarkörper und der Hornhaut.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Klinische Studien zeigen, dass NEVANAC den Augeninnendruck nicht signifikant verändert.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Drei Pivotstudien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NEVANAC in einer Dosierung von dreimal täglich im Vergleich zu Placebo und oder Ketorolactrometamol zur Verhütung und Behandlung postoperativer Schmerzen und Entzündung bei Patienten nach Kataraktoperation zu untersuchen.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
In diesen Studien wurde mit der Gabe der Studienmedikation am Tag vor der Operation begonnen, und diese wurde am Tag der Operation und bis zu 2-4 Wochen nach dem Eingriff fortgesetzt.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Zwei doppelt verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studien zeigten, dass Patienten unter NEVANAC ab der frühen postoperativen Phase bis hin zum Behandlungsende signifikant weniger Entzündungsanzeichen entwickelten (Zellen im Kammerwasser sowie Tyndall) als Plazebopatienten.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
In einer doppelt verblindeten, randomisierten, placebo- und aktiv kontrollierten Studie zeigten die mit NEVANAC behandelten Patienten signifikant weniger Entzündungen als unter Plazebo.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
Außerdem war NEVANAC in der Entzündungs- und Schmerzreduktion Keterolac 5 mg/ml nicht unterlegen und war beim Eintropfen signifikant besser verträglich.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Nach Kataraktoperation berichteten in der NEVANAC-Gruppe signifikant mehr Patienten über Schmerzfreiheit am Auge als in der Plazebogruppe.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
3 Stunden nach Applikation geringe, aber quantifizierbare Plasmakonzentrationen von Nepafenac und Amfenac festgestellt.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Nach der Applikation am Auge betrug die mittlere steady-state Plasmakonzentration Cmax für Nepafenac 0,310 ± 0,104 ng/ml und für Amfenac 0,422 ± 0,121 ng/ml.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
Verteilung Amfenac hat eine hohe Affinität zu Serumalbuminproteinen.
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
In vitro waren an Rattenalbumin 98,4%, an Humanalbumin 95,4% und an Humanserum 99,1% gebunden.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Untersuchungen an der Ratte zeigen, dass sich nach einfacher wie nach mehrfacher oraler Gabe von 14 C-markiertem Nepafenac die radioaktiv markierte Wirksubstanz im gesamten Organismus verteilt.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Metabolismus Die Bioaktivierung von Nepafenac zu Amfenac erfolgt relativ schnell durch intraokuläre Hydrolasen.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
In der Folge wird Amfenac stark metabolisiert zu polareren Metaboliten durch Hydroxylierung des aromatischen Rings, was zur Bildung von konjugierten Glukuroniden führt.
Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Amfenac war im
Radiochromatographic analyses before and after β -glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
6 Plasma der Hauptmetabolit und repräsentierte 13% der gesamten Plasmaradioaktivität.
Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Der zweithäufigste Plasmametabolit war 5-Hydroxy-Nepafenac, das bei Cmax ungefähr 9% der Gesamtradioaktivität repräsentiert.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Interactions with other medicinal products:
Weder Nepafenac noch Amfenac inhibieren in vitro in Konzentrationen bis zu 300 ng/ml die metabolische Aktivität der wichtigsten menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4).
Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 300 ng/ ml.
Deshalb sind Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln über den CYP-vermittelten Metabolismus unwahrscheinlich.
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Auch über Eiweißbindung vermittelte Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich.
Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Exkretion/Elimination Untersuchungen an Probanden zeigten, dass nach oraler Gabe von 14C-Nepafenac die meiste Radioaktivität über den Urin ausgeschieden wird (85% der Gesamtmenge), während über die Fäzes ungefähr 6% der Dosis ausgeschieden wurden.
Excretion/ Elimination After oral administration of 14C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Im Urin waren Nepafenac und Amfenac nicht quantifizierbar.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
In 25 Katarakt-OP-Patienten wurden 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Gabe einer Einzeldosis NEVANAC die Kammerwasserkonzentrationen bestimmt.
Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Die höchsten Konzentrationen im Kammerwasser wurden nach 1 Stunde gemessen (Nepafenac 177 ng/ml, Amfenac 44,8 ng/ml).
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44.8 ng/ ml).
Diese Befunde deuten auf eine rasche Hornhautpenetration hin.
These findings indicate rapid corneal penetration.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Reproduktionstoxizität, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based upon conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Nepafenac durchgeführt.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
In Reproduktionsstudien an Ratten waren die für Muttertiere toxischen Nepafenac-Dosierungen von ≥ 10 mg/kg assoziiert mit Dystokie, erhöhten Postimplantationsverlusten, verringertem fötalen Gewicht/Wachstum und geringeren Überlebensraten der Föten.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/ kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Bei trächtigen Kaninchen führte eine den Muttertieren verabreichte Dosis von 30 mg/kg zu leichten toxischen Wirkungen an den Muttertieren und einem statistisch signifikanten Anstieg der Missbildungshäufigkeit bei den Würfen.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/ kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.