qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Packung mit 8 Durchstechflaschen zu 10 ml zur einmaligen Anwendung 60 mg je Durchstechflasche
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Intravenöse Anwendung (i.v.) Muss vor der Anwendung verdünnt werden Die Packungsbeilage vor der Anwendung bitte sorgfältig lesen
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
Zytotoxisches Arzneimittel, besondere Handhabungshinweise
Cytotoxic agent, special handling instructions
Verw. bis.:
EXP
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankreich
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Ch.-B:
Lot
Verschreibungspflichtig
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Die Begründung für das Weglassen von Braille wurde akzeptiert.
Justification for not including Braille accepted.
22 ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄREN PACKUNG
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Schachtel mit 4 Durchstechflaschen zu 10 ml
{box containing 4 vials of 10ml)
Busilvex 6 mg/ml Busulfan
Busilvex 6 mg/ml busulfan
Konzentrat 10 ml
Concentrate 10 ml
Intravenöse Anwendung (i.v.) Muss vor der Anwendung verdünnt werden
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Die Packungsbeilage vor der Anwendung bitte sorgfältig lesen
Read the leaflet before use
EU/1/03/254/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
24 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
10 ml Durchstechflasche Typ I Glas
{10ml type I glass vial}
Busilvex 6 mg/ml steriles Konzentrat i.v.
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
60 mg/10 ml
60 mg/10 ml
SONSTIGES
PACKAGE LEAFLET
25 GEBRAUCHSINFORMATION
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
Busulfan.
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist
Was ist Busilvex und wofür wird es angewendet?
What Busilvex is and what it is used for 2.
3.
Before you use Busilvex 3.
Wie ist Busilvex anzuwenden?
How to use Busilvex 4.
Wie ist Busilvex aufzubewahren?
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
WAS IST BUSILVEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Busilvex enthält die Substanz Busulfan, das zur Gruppe der Alkylantien gehört.
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
Busilvex wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Bei Erwachsenen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid eingesetzt.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarkstransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUSILVEX BEACHTEN?
BEFORE YOU USE BUSILVEX
- wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Busilvex ist erforderlich:
Take special care with Busilvex:
Busilvex ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt.
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt.
At the recommended dose, this is the desired effect.
Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Therefore careful monitoring will be performed.
Es ist möglich, dass die Anwendung von Busilvex das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
- Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Nach einer Behandlung mit Busulfan besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht mehr schwanger werden können (Unfruchtbarkeit).
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Sie sollten vor der Behandlung mit Ihrem behandelnden Arzt über einem möglichen Kinderwunsch sprechen.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Busilvex kann ebenfalls Symptome einer Menopause (Ausbleiben der Regel) hervorrufen und bei präpubertären Mädchen ein Einsetzen der Pubertät verhindern.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Männern, die mit Busilvex behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
26 Taking other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Busilvex kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Busilvex may interact with other medicines.
Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) zu beachten, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busilvex oder zusammen mit Busilvex nur mit Vorsicht angewandt werden.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Schwangerschaft, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft bestehen könnte oder falls Sie stillen, bevor Sie mit Busilvex behandelt werden.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Frauen dürfen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu 6 Monaten danach nicht schwanger sein bzw. werden.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Frauen müssen vor der Behandlung mit Busilvex das Stillen einstellen.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen auch durchgeführt werden, wenn der Partner mit Busilvex behandelt wird.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
WIE IST BUSILVEX ANZUWENDEN?
HOW TO USE BUSILVEX
Bei Erwachsenen:
In adults:
Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
The dose will be calculated according to your body weight.
Die empfohlene Dosis von Busilvex beträgt 0,8 mg pro kg Körpergewicht bei erwachsenen Patienten in Kombination mit Cyclophosphamid.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Die empfohlene Dosis von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
– Busilvex wird Ihnen von ausgebildetem medizinischem Personal als zentrale intravenöse Infusion nach Auflösung einer Einzeldurchstechflasche verabreicht.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
Jede Infusion dauert 2 Stunden. – Busilvex wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation verabreicht.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
29 Arzneimittel vor der Behandlung mit Busilvex:
Medicines before you receive Busilvex:
Vor der Behandlung mit Busilvex erhalten Sie – Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und – Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
Wie alle Arzneimittel kann Busilvex Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Serious side effects:
Die schwersten Nebenwirkungen der Busilvex Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen.
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Sehr häufige Nebenwirkungen (Vorkommnis bei mehr als 1 von 10 Anwendern):
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Abnahme der Blutzellen (rote und weiße) und der Blutplättchen.
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Nervensystem:
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Ernährung:
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Herz:
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Erhöhung der Herzfrequenz, Erhöhung oder Verminderung des Blutdruckes, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) und Blutgerinnsel.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Magen-Darm:
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Haut:
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Muskel und Knochen:
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnleistung.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische Reaktion, Ödeme, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Schleimhautentzündung.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Untersuchungen: erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtszunahme.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Häufige Nebenwirkungen (Vorkommnis bei 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Nervensystem:
Nervous system: confusion.
Ernährung:
Nutrition: low blood sodium.
Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Haut:
Skin:
Erhöhung der Menge an Stickstoffverbindungen im Blut, Blut im Urin, mittelgradige Niereninsuffizienz.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Seltene Nebenwirkungen (Vorkommnis bei 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Delirium, Nervosität, Halluzination, Agitiertheit, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall.
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Lunge:
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Magen-Darm:
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Magen- und/oder Darmblutung.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
30 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST BUSILVEX AUFZUBEWAHREN?
STORING BUSILVEX
– Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürfen Busilvex nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
– Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
Verdünnte Lösung:
Diluted solution:
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung nachgewiesen, wenn die Lösung bei 20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde und für 12 Stunden nach Verdünnung wenn sie bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde.
28 when stored at 20 °C ± 5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C (including infusion time).
Nicht einfrieren
Do not freeze
Was Busilvex enthält
What Busilvex contains − The active substance is busulfan.
1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in der Durchstechflasche).
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
0,5 mg Busulfan.
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Die sonstigen Bestandteile sind Dimethylacetamid und Macrogol 400
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Busulfan.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Nach Verdünnung ist Busilvex eine klare, farblose Lösung.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Busilvex steht in einer Packung mit 8 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron Frankreich
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Stand der Information:
This leaflet was last approved on:
31 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
HINWEISE ZUR HERSTELLUNG
PREPARATION GUIDE
Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Busulfan
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busilvex
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
DARREICHUNGSFORM
PRESENTATION
Busilvex steht als klare, farblose Lösung in durchsichtigen, 10 ml-Glasdurchstechflaschen (Typ I) zur Verfügung.
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Busilvex muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Busilvex must be diluted prior to administration.
EMPFEHLUNG ZUM SICHEREN UMGANG MIT DEM ARZNEIMITTEL
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
Die Vorschriften für die sachgerechte Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Alle Verdünnungsschritte erfordern strikt aseptisches Vorgehen, vorzugsweise unter einem Sicherheitsabzug mit senkrechter Laminarströmung.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
- Falls Busilvex oder verdünnte Busilvex-Lösung mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
kommt, soll die Haut oder Schleimhaut sofort gründlich mit Wasser gespült werden.
water immediately.
Busilvex muss vor Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder mit 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken verdünnt werden.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Die Menge des Verdünnungsmittels muss das 10fache Volumen von Busilvex betragen, um sicherzustellen, dass die Endkonzentration von Busilvex etwa 0,5 mg/ml beträgt.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Für einen Patienten mit einem Körpergewicht von Y kg würden sich die einzusetzenden Mengen an Busilvex und dem Verdünnungsmittel wie folgt errechnen lassen:
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
• Menge an Busilvex:
• Quantity of Busilvex:
Y [kg] x D [mg/kg] = A ml Busilvex zur Verdünnung 6 [mg/ml]
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Busilvex-Dosis (siehe Fachinformation Abschnitt 4.2)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
32 Um die endgültige Infusionslösung zuzubereiten, müssen (A) ml Busilvex zu (B) ml Verdünnungsmittel 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gegeben werden.
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Busilvex muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingingen zuberitet werden. • Spritze mit Nadel (keine Polykarbonatspritze) verwenden.
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
- Das berechnete Volumen an Busilvex ist der Durchstechflasche zu entnehmen.
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
- Den Inhalt der Spritze in einen Infusionsbeutel (oder eine Perfusorspritze) injizieren, der bereits
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
die berechnete Menge an ausgewähltem Verdünnungsmittel enthält.
already contains the calculated amount of the selected diluent.
• Die Lösung muss gründlich durch mehrmaliges Wenden des Infusionsbeutels gemischt werden.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
Nach Verdünnung enthält 1 ml Infusionslösung 0,5 mg Busulfan.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Verdünntes Busilvex ist eine klare farblose Lösung.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Keine Arzneimittelreste als schnelle Infusion von Busilvex aus dem Infusionsbesteck spülen, da diese noch nicht geprüft und nicht empfohlen ist.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Die gesamte zur Anwendung vorgesehene Menge an Busilvex soll über zwei Stunden infundiert werden.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
0,3 – 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busilvex-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Busilvex darf nicht nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Lösungen infundiert werden..
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Mit Busilvex dürfen keine Polykarbonatspritzen verwendet werden.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Nur eine klare Lösung frei von Partikeln darf verwendet werden.
Only a clear solution without particles should be used.
VORSICHTSMASSNAHMEN ZUR ENTSORGUNG DES ARZNEIMITTELS
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu entsorgen.
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
EMEA/H/C/698
EMEA/ H/ C/ 698
Was ist Byetta?
What is Byetta?
Byetta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Exenatide enthält.
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Es ist als Fertigpen zur Injektion mit 5 Mikrogramm oder 10 Mikrogramm Exenatide pro Dosis erhältlich.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Wofür wird Byetta angewendet?
What is Byetta used for?
Byetta wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes (Metformin und/oder Sulfonylharnstoffe) zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Patienten angewendet, deren Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) mit den maximal verträglichen Dosen der anderen Arzneimittel nicht angemessen eingestellt werden kann.
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Der Typ 2 Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes bezeichnet.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
Wie wird Byetta angewendet?
How is Byetta used?
Byetta wird mit dem Fertigpen unter die Haut des Oberschenkels, Abdomens (Bauchs) oder Oberarms gespritzt.
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Für den Pen gibt es eine Bedienungsanleitung.
The pen has a user manual.
Die Behandlung mit Byetta sollte in einer Dosis von 5 Mikrogramm zweimal täglich für mindestens einen Monat beginnen.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Anschließend kann die Dosis auf 10 Mikrogramm zweimal täglich gesteigert werden.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Eine höhere Dosis als 10 Mikrogramm zweimal täglich wird nicht empfohlen.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Die erste Dosis des Tages wird innerhalb von einer Stunde vor dem Frühstück verabreicht, die zweite Dosis innerhalb von einer Stunde vor dem Abendessen.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Byetta darf nicht nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Byetta should never be given after a meal.
Vorsicht ist geboten, wenn Byetta zusätzlich zu Sulfonylharnstoffen verabreicht wird, da das Risiko einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) besteht.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Wenn Byetta zusätzlich zu Metformin angewendet wird, besteht dieses Risiko nicht.
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Byetta darf bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht angewendet werden.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Patienten, die mit Byetta behandelt werden, sollten ihren Diätplan und ihr Bewegungsprogramm weiterhin einhalten.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Byetta sind bei Patienten unter 18 Jahren nicht belegt.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
Wie wirkt Byetta?
How does Byetta work?
Typ 2 Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut produziert oder der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. wirksam zu verarbeiten.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Byetta untersucht?
How has Byetta been studied?
Die Wirkungen von Byetta wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Byetta wurde in fünf Hauptstudien mit fast 2 400 Patienten untersucht.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
In drei dieser Studien wurde Byetta mit Placebo (einem Scheinmedikament) bei zusätzlicher Gabe zu Metformin (336 Patienten), Sulfonylharnstoffen (377 Patienten) oder beiden Arten von Arzneimitteln (733 Patienten) verglichen.
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
In den anderen beiden Studien wurde die zusätzliche Gabe von Byetta bzw. eines Insulinpräparats zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoffen verglichen.
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
In einer Studie mit 456 Patienten wurde Byetta mit Insulin Glargin verglichen und in der anderen Studie, an der 483 Patienten teilnahmen, mit biphasischem Insulin.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien war die Veränderung der Konzentrationen einer als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichneten Substanz im Blut.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut der Glukosespiegel im Blut eingestellt ist.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Byetta in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Byetta shown during the studies?
Byetta senkte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes die Konzentrationen von HbA1c wirksamer als das Placebo.
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Nach 30 Wochen senkte die zweimal tägliche Dosis von 5 Mikrogramm die HbA1c-Konzentrationen um 0,46% auf 0,66%, und die zweimal tägliche 10- Mikrogramm-Dosis senkte sie um 0,86% auf 0,91%.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
Mit Placebo war nur eine geringe oder keine Wirkung zu beobachten.
Little or no effect was seen with placebo.
Byetta war genauso wirksam wie injiziertes Insulin.
Byetta was as effective as injected insulin.
Die zweimal tägliche 10-Mikrogramm-Dosis von Byetta senkte das HbA1c nach 6-monatiger Behandlung um 1,13% im Vergleich zu 1,10% mit Insulin Glargin.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
In der abschließenden Studie senkte die zweimal tägliche 10-Mikrogramm-Dosis von Byetta das HbA1c nach einem Jahr um 1,01% gegenüber 0,86% mit biphasischem Insulin.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
Welches Risiko ist mit Byetta verbunden?
What is the risk associated with Byetta?
In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Byetta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hypoglykämie (bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Sulfonylharnstoff), Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Durchfall.
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Byetta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Byetta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Exenatide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Warum wurde Byetta zugelassen?
Why has Byetta been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Byetta bei der Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus in Kombination mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen bei Patienten, bei denen mit den maximal verträglichen Dosen dieser Arzneimittel keine angemessene Einstellung des Glukosespiegels im Blut erreicht wurde, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Byetta zu erteilen.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Byetta:
Other information about Byetta:
November 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Byetta in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Byetta finden Sie hier.
The full EPAR for Byetta can be found here.
EU-Numer EU/1/06/362/001
EU number EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002 EU/ 1/ 06/ 362/ 003 EU/ 1/ 06/ 362/ 004
Phantasiename BYETTA
Invented name BYETTA BYETTA BYETTA BYETTA
Stärke 5 Mikrogramm
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
Darreichungsform Injektionslösung in einem Fertigpen
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Art der Anwendung Zur subkutanen Anwendung
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
Verpackung Fertigpen (Glas)
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Inhalt 1,2 ml
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
Packungsgröße 1 Fertigpen
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
1 Fertigpen
1/ 1
BYETTA® 5 Mikrogramm Injektionslösung, Fertigpen
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
Jede Dosis enthält 5 Mikrogramm (µg) synthetisches Exenatide in 20 Mikrolitern (µl) (0,25 mg Exenatide pro ml).
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Jede Dosis enthält 44 µg Metacresol.
Each dose contains 44 µg metacresol.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Injektionslösung, Fertigpen
Solution for injection, pre-filled pen.
BYETTA ist angezeigt zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus in Kombination mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoff-Präparaten bei Patienten, bei denen mit der maximal verträglichen Dosis dieser oralen Therapien eine angemessene Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Die BYETTA-Behandlung sollte mit einer Dosis von 5 µg Exenatide zweimal täglich begonnen und mindestens einen Monat beibehalten werden, um die Verträglichkeit zu verbessern.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Danach kann die Exenatide Dosis auf 10 µg zweimal täglich erhöht werden, um die Blutzuckerkontrolle weiter zu verbessern.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
Eine Erhöhung der Dosis auf über 10 µg zweimal täglich wird nicht empfohlen.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
BYETTA ist als Fertigpen erhältlich, der entweder 5 µg oder 10 µg Exenatide pro Dosis abgibt.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
BYETTA wird vor der Morgen- und der Abendmahlzeit (oder vor zwei Hauptmahlzeiten während des Tages, die mindestens 6 Stunden auseinander liegen) gegeben und zwar zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 60 min vor der Mahlzeit.
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
BYETTA darf nicht nach einer Mahlzeit angewendet werden.
BYETTA should not be administered after a meal.
Falls eine Injektion versäumt wurde, ist die Behandlung mit der nächsten vorgesehenen Dosis fortzusetzen.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Jede Dosis ist als eine subkutane Injektion in Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm zu geben.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm.
BYETTA wird für Patienten mit Typ 2 Diabetes empfohlen, die bereits mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff behandelt werden.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
Wenn BYETTA zusätzlich zu einer bestehenden Metformin- Therapie angewendet wird, kann die Metformin-Dosis unverändert bleiben, da im Vergleich zu einer alleinigen Metformin-Gabe kein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko zu erwarten ist.
When BYETTA is added to existing metformin therapy, the current dose of metformin can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin alone.
Wird BYETTA zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff-Präparat gegeben, muss eine Verringerung der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
2 Eine tägliche Anpassung der BYETTA-Dosis an den vom Patienten selbst gemessenen Blutzuckerspiegel ist nicht erforderlich.
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
Allerdings kann eine Kontrolle des Blutzuckers durch den Patienten notwendig werden, um die Sulfonylharnstoffdosis anzupassen.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
Begrenzte Erfahrung besteht zur Kombination von BYETTA und Thiazolidindionen (siehe Abschnitt 5.1).
2 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
Ältere Patienten BYETTA sollte bei Patienten > 70 Jahren mit Vorsicht angewendet werden und die Dosiseskalation von 5 µg auf 10 µg sollte konservativ erfolgen.
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Bei Patienten > 75 Jahren ist die klinische Erfahrung sehr begrenzt.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung von BYETTA erforderlich.
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
Bei Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) sollte die Dosiseskalation von 5 µg auf 10 µg konservativ erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
BYETTA wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Kinder und Jugendliche Für Patienten unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Exenatide nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
(see section 5.2).
BYETTA darf nicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose eingesetzt werden.
BYETTA should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
BYETTA darf bei Type II Diabetikern, bei denen eine Insulin-Therapie aufgrund eines Betazellversagens erforderlich ist, nicht angewendet werden.
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
Eine intravenöse oder intramuskuläre Gabe wird für BYETTA nicht empfohlen.
Intravenous or intramuscular injection of BYETTA is not recommended.
Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz vergrößerten Einzeldosen von 5 µg BYETTA Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of BYETTA 5 µg increased frequency and severity of undesirable gastrointestinal effects.
BYETTA wird bei Patienten mit einer terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen.
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Die klinische Erfahrung bei Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion ist sehr begrenzt.
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited.
Es gibt seltene Spontanberichte über Veränderungen der Nierenfunktion, diese beinhalten eine Erhöhung der Serumkreatininwerte, eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion, eine Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens sowie ein akutes Nierenversagen, das in manchen Fällen eine Hämodialyse erforderlich machte.
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
3 Erbrechen, und / oder Diarrhoe und/oder die Gabe von Pharmaka, die bekanntermaßen die Nierenfunktion / den Flüssigkeitshaushalt beeinflussen.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
Die gleichzeitig gegebenen Substanzen beinhalteten ACE-Hemmer, Angiotensin II Rezeptorenblocker, nichtsteroidale Antiphlogistika und Diuretika.
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Die beobachteten Änderungen der Nierenfunktion waren unter einer symptomatischen Behandlung und einem Absetzen der potentiell das Ereignis auslösenden Substanzen, einschließlich BYETTA, reversibel.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
BYETTA wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, wie Gastroparese, nicht untersucht.
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Die Behandlung ist häufig mit gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, verbunden.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Deshalb wird die Anwendung von BYETTA bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen nicht empfohlen.
Therefore, the use of BYETTA is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Selten wurde spontan über eine akute Pankreatitis berichtet.
3 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis (andauernde, schwere abdominale Schmerzen) informiert werden.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Ein Abklingen der Pankreatitis bei einer symptomatischen Behandlung wurde beobachtet.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment.
Besteht Verdacht auf Pankreatitis, müssen BYETTA und andere möglicherweise auslösende Arzneimittel abgesetzt werden.
If pancreatitis is suspected, BYETTA and other potentially suspect medicinal products should be discontinued.
Die Erfahrung bei Patienten mit einem BMI ≤ 25 ist begrenzt.
The experience in patients with BMI ≤ 25 is limited.
Das Arzneimittel enthält Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Hypoglykämie Wenn BYETTA in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde, war die Inzidenz von Hypoglykämien im Vergleich zur Gabe von Placebo in Kombination mit Sulfonylharnstoff erhöht.
Hypoglycaemia When BYETTA was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
In klinischen Studien hatten Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion, die in Kombination mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion eine erhöhte Hypoglykämie-Inzidenz.
In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoff verbundene Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, muss eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Wechselwirkungen Die Wirkung von BYETTA, die Magenentleerung zu verlangsamen, kann Ausmaß und Geschwindigkeit der Absorption oral gegebener Arzneimittel verringern.
Interactions The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, muss BYETTA mit Vorsicht eingesetzt werden.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Genaue Empfehlungen bezüglich der Einnahme solcher Arzneimittel während einer BYETTA-Behandlung finden sich im Abschnitt 4.5.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to BYETTA is given in section 4.5.
Die Wirkung von BYETTA, die Magenentleerung zu verlangsamen, kann Ausmaß und Geschwindigkeit der Absorption oral angewendeter Arzneimittel verringern.
The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.