qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
159 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
142 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
160 Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
161 In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol- Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
162 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
MIRCERA 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Eine Fertigspritze enthält 60 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer Konzentration von 200 Mikrogramm/ml.
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
164 Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Ältere Patienten In klinischen Studien waren 24% der mit MIRCERA behandelten Patienten im Alter zwischen 65 und 74 Jahren, während 20% 75 Jahre oder älter waren.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
166 Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Blutdrucküberwachung:
148 Blood pressure monitoring:
Ist der Blutdruck durch eine medikamentöse Therapie oder diätetische Maßnahmen nur schwer zu kontrollieren, muss die Dosis reduziert oder Anwendung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
167 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Es liegen keine Daten für die Verwendung von MIRCERA bei Schwangeren vor.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant womn.
Tabelle 2:
149 Table 2:
168 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Bei stark überhöhten Hämoglobinwerten sollte die Behandlung mit MIRCERA vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
150 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
169 zwischen den Patienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoietin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
170 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
171 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
MIRCERA 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze enthält 120 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer Konzentration von 400 Mikrogramm/ml.
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
173 Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Vorher wöchentlich intravenös oder subkutan
epoetin alfa epoetin
Monatlich intravenös oder subkutan angewendete
intravenous or
subkutan angewendete Dosis von Darbepoetin alfa (Mikrogramm/Woche)
intravenous or intravenous or
angewendete Dosis von Epoetin (IE/Woche)
subcutaneous dose
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
175 Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Blutdrucküberwachung:
156 Blood pressure monitoring:
176 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabelle 2:
157 Table 2:
177 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
158 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
178 Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
179 In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol- Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
180 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
MIRCERA 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eine Fertigspritze enthält 360 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer Konzentration von 600 Mikrogramm/ml.
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
182 Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
184 Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Blutdrucküberwachung:
164 Blood pressure monitoring:
185 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tabelle 2:
165 Table 2:
186 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
97,5% in den Studien mit Dialysepatienten bzw. nicht dialysierten Patienten) und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm (91,3% bzw.
166 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
187 Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
188 In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol- Epoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
189 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
190 ANHANG II
169 ANNEX II
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Deutschland
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe der Durchstechflaschen verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Straße 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe der Fertigspritzen verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
192 • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren, den Ärzten vor der Markteinführung Trainingsmaterial zur Verfügung zu stellen, das die folgenden Komponenten zur Information enthält: • Die Notwendigkeit und klinische Bedeutung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen. • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPOs). • Eine Liste der Diagnosen oder Bezeichnungen für unerwünschte Ereignisse, die UAWs für MIRCERA bedingen. • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation. • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen. • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie, die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die EPO-Behandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen Epos abzubrechen.
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Ärzten auf Anfrage einen kostenlosen Anti-Erythropoietin-Antikörpertest zur Verfügung stellen.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
• SONSTIGE BEDINGUNGEN
171 • OTHER CONDITIONS
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem so, wie es in der Version 1.0 des Zulassungsantrages im Modul 1.8.1 beschrieben ist, zur Verfügung steht und funktionstüchtig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich Studien und zusätzliche Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanz Plan aufgeführt sind, so wie sie in der Version 4.0 des Risk Management Plan aus Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages vereinbart sind und in folgenden Aktualisierungen des Risk Management Plans mit dem CHMP vereinbart werden.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wie in der CHMP-Guideline zum Risk Management System für Humanarzneimittel beschrieben, soll der aktualisierte Risk Management Plan zur gleichen Zeit wie der nächste Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich muss ein aktualisierter Risk Management Plan vorgelegt werden • Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Beurteilung der Sicherheit, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Minimierung des Risikos haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein relevanter Punkt (in der Pharmakovigilanz oder der Risikominimierung) erreicht wurde • Auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
193 ANHANG III
172 ANNEX III
195 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 50 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
MIRCERA 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumsulfat, Mannitol (E421), Methionin, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Injektionslösung Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 1 ml
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
EU/1/07/400/001
EU/1/07/400/001
197 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT
50 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 50 µg/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
198 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 100 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
MIRCERA 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Durchstechflasche enthält 100 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/002
EU/1/07/400/002
200 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT
100 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 100 µg/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
201 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 200 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
MIRCERA 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Injektionslösung Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 1 ml
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
EU/1/07/400/003
EU/1/07/400/003
203 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT
200 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 200 µg/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
204 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 300 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
MIRCERA 300 Mikrogramm/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Durchstechflasche enthält 300 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/004
EU/1/07/400/004
206 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
300 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT
300 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 300 µg/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
207 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 400 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
MIRCERA 400 Mikrogramm/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/005
EU/1/07/400/005
209 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
400 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT
400 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 400 µg/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
210 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 600 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
MIRCERA 600 Mikrogramm/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Durchstechflasche enthält 600 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/006
EU/1/07/400/006
212 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
600 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT
600 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 600 µg/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
213 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 1000 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
MIRCERA 1000 Mikrogramm/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Durchstechflasche enthält 1000 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/007
EU/1/07/400/007
215 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1000 Mikrogramm DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT
1000 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 1000 µg/ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
216 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 50 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 50 Mikrogramm /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 50 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Injektionslösung Eine Packung enthält eine Fertigspritze mit 0,3 ml und eine Nadel
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
EU/1/07/400/008
EU/1/07/400/008
218 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 50 µg/0,3 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
219 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 75 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 75 Mikrogramm /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 75 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/009
EU/1/07/400/009
221 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 75 µg/0,3 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
222 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 100 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 100 Mikrogramm /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 100 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/010
EU/1/07/400/010
224 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 100 µg/0,3 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
225 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 150 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 150 Mikrogramm /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 150 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/011
EU/1/07/400/011
227 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 150 µg/0,3 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
228 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 200 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 200 Mikrogramm /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 200 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/012
EU/1/07/400/012
230 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 200 µg/0,3 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
231 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 250 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 250 Mikrogramm /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/013
EU/1/07/400/013
233 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 250 µg/0,3 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
234 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 400 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 400 Mikrogramm /0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 400 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Injektionslösung Eine Packung enthält eine Fertigspritze mit 0,6 ml und eine Nadel
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
EU/1/07/400/014
EU/1/07/400/014
236 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
400 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 400 µg/06 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
237 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 600 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 600 Mikrogramm /0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 600 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/015
EU/1/07/400/015
239 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
600 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 600 µg/06 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
240 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 800 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 800 Mikrogramm /0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 800 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/016
EU/1/07/400/016
242 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
800 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 800 µg/06 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
243 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 30 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 30 Mikrogramm /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/017
EU/1/07/400/017
245 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 30 µg/0,3 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
246 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 40 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 40 Mikrogramm /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 40 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/018
EU/1/07/400/018
248 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 40 µg/0,3 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
249 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 60 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 60 Mikrogramm /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 60 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/019
EU/1/07/400/019
251 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 60 µg/0,3 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
252 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 120 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 120 Mikrogramm /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 120 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/020
EU/1/07/400/020
254 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 120 µg/0,3 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
255 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL - 360 Mikrogramm FERTIGSPRITZE
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 360 Mikrogramm /0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 Fertigspritze enthält 360 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
EU/1/07/400/021
EU/1/07/400/021
257 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
360 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 360 µg/0,6 ml Injektionslösung Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta s.c./i.v.
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
259 GEBRAUCHSINFORMATION:
238 PACKAGE LEAFLET:
MIRCERA 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung 300 Mikrogramm/ml Injektionslösung 400 Mikrogramm/ml Injektionslösung 600 Mikrogramm/ml Injektionslösung 1 000 Mikrogramm/ml Injektionslösung
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Was ist MIRCERA und wofür wird es angewendet?
What MIRCERA is and what it is used for 2.
Wie ist MIRCERA anzuwenden?
Before you use MIRCERA 3.
4.
How to use MIRCERA 4.
6.
How to store MIRCERA 6.
WAS IST MIRCERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist.
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
MIRCERA wird nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angewendet, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung entstanden ist.
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
Es ist nicht nachgewiesen, dass MIRCERA zur Behandlung einer Anämie aufgrund anderer Erkrankungen eingesetzt werden kann.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel.
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Wie das natürliche Hormon Erythropoetin erhöht MIRCERA die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse, den sogenannten Erythropoese- stimulierenden Substanzen (oder EPOs), kann MIRCERA länger in Ihrem Körper verbleiben, sodass für Ihre Therapie weniger Injektionen benötigt werden.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIRCERA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE MIRCERA
MIRCERA darf nicht angewendet werden, – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile von MIRCERA sind (siehe Abschnitt 6). – wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MIRCERA ist erforderlich
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
MIRCERA ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie indiziert, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung entstanden ist.
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer MICERA Behandlung in anderen Anwendungsgebieten ist nicht bewiesen.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Vor der Behandlung mit MIRCERA – Bei einigen Patienten, die mit anderen EPOs behandelt wurden, kam es aufgrund von Antikörpern gegen Erythropoietin zu einem als Erythroblastopenie bezeichneten Krankheitsbild, bei dem keine oder nur noch wenige rote Blutkörperchen gebildet werden. – Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden. – Wenn Sie eine Krebserkrankung haben, müssen Sie sich darüber im Klaren sein, dass MIRCERA wie andere EPOs als ein Wachstumsfaktor wirken kann.
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. – Es ist nicht bekannt, ob MIRCERA bei Patienten mit Hämoglobinbildungsstörungen (Hämoglobinopathien), gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallserkrankungen oder mit einer hohen Anzahl von Blutplättchen eine andersartige Wirkung entfaltet.
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln. – Gesunde Personen dürfen MIRCERA nicht anwenden.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
Während der Behandlung mit MIRCERA – Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit MIRCERA einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt.
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten. – Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches Eisenpräparat verordnen. – Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA regelmäßig Ihren Blutdruck messen.
If