qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Gesamtanteil thrombotischer Ereignisse war bei Patienten, die (nach Eingriffen an den unteren Extremitäten) mit Arixtra behandelt wurden, deutlich geringer als bei Patienten, die ein Placebo oder Enoxaparin erhielten, und war mit der Wirkung von Enoxaparin (bei der Behandlung von TVT), Dalteparin oder unfraktioniertem Heparin vergleichbar.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Arixtra war mindestens so wirksam wie Enoxaparin bei der Verhinderung des Todes oder eines ischämischen Ereignisses bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST- Streckenhebung, wobei etwa 5% der Patienten jeder Gruppe starben oder nach neun Tagen ein ischämisches Ereignis aufwiesen.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
erneuten Herzinfarkts um 14% nach 30 Tagen.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Diese Ergebnisse reichten jedoch nicht aus, um nachzuweisen, ob Arixtra wirksamer als unfraktioniertes Heparin ist oder nicht.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Welches Risiko ist mit Arixtra verbunden?
What is the risk associated with Arixtra?
Wie bei anderen antithrombotischen (blutgerinnungshemmenden) Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Arixtra die Blutung.
As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arixtra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the Package Leaflet.
Arixtra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die bereits bluten oder die an einer akuten bakteriellen Endokarditis (Herzinfektion) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Warum wurde Arixtra zugelassen?
Why has Arixtra been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arixtra bei der Vorbeugung und Behandlung von VTE, instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arixtra zu erteilen.
The Committee recommended that Arixtra be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Arixtra:
Other information about Arixtra:
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arixtra finden Sie hier
The full EPAR for Arixtra can be found here.
EU/1/02/206/001
EU/ 1/ 02/ 206/ 001
0,5 ml
2.5 mg/ 0.5 ml
Fertigspritze (Glas) mit einem automatischen Sicherheitssystem
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
2 Fertigspritzen
2 pre-filled syringes
EU/1/02/206/002
EU/ 1/ 02/ 206/ 002
Fertigspritze (Glas) mit 0,5 ml einem automatischen Sicherheitssystem
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
EU/1/02/206/003
EU/ 1/ 02/ 206/ 003
EU/1/02/206/004
EU/ 1/ 02/ 206/ 004
EU/1/02/206/005
EU/ 1/ 02/ 206/ 005
1,5 mg /
1.5 mg/ 0.3ml
Fertigspritze (Glas) mit 0,3 ml einem automatischen Sicherheitssystem
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
EU/1/02/206/006
EU/ 1/ 02/ 206/ 006
0,3 ml
1.5 mg/ 0.3 ml
EU/1/02/206/007
EU/ 1/ 02/ 206/ 007
EU/1/02/206/008
EU/ 1/ 02/ 206/ 008
EU/1/02/206/009
EU/ 1/ 02/ 206/ 009
Fertigspritze (Glas) mit 0,4 ml einem automatischen Sicherheitssystem
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
EU/1/02/206/010
EU/ 1/ 02/ 206/ 010
EU/1/02/206/011
EU/ 1/ 02/ 206/ 011
EU/1/02/206/012
1/ 3 EU/ 1/ 02/ 206/ 012
Fertigspritze (Glas) mit 0,6 ml einem automatischen Sicherheitssystem
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
EU/1/02/206/013
EU/ 1/ 02/ 206/ 013
EU/1/02/206/014
EU/ 1/ 02/ 206/ 014
EU/1/02/206/015
EU/ 1/ 02/ 206/ 015
Fertigspritze (Glas) mit 0,8 ml einem automatischen Sicherheitssystem
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
EU/1/02/206/016
EU/ 1/ 02/ 206/ 016
EU/1/02/206/017
EU/ 1/ 02/ 206/ 017
EU/1/02/206/018
EU/ 1/ 02/ 206/ 018
Fertigspritze (Glas) mit 0,4 ml einem automatischen Sicherheitssystem
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
EU/1/02/206/019
EU/ 1/ 02/ 206/ 019
EU/1/02/206/020
EU/ 1/ 02/ 206/ 020
EU/1/02/206/021
EU/ 1/ 02/ 206/ 021
Fertigspritze (Glas) mit 0,5 ml einem manuellen Sicherheitssystem
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
EU/1/02/206/022
EU/ 1/ 02/ 206/ 022
EU/1/02/206/023
EU/ 1/ 02/ 206/ 023
EU/1/02/206/024
EU/ 1/ 02/ 206/ 024
Fertigspritze (Glas) mit 0,3 ml einem manuellen Sicherheitssystem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
EU/1/02/206/025
EU/ 1/ 02/ 206/ 025
EU/1/02/206/026
EU/ 1/ 02/ 206/ 026
EU/1/02/206/027
EU/ 1/ 02/ 206/ 027
Fertigspritze (Glas) mit 0,4 ml einem manuellen Sicherheitssystem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
EU/1/02/206/028
EU/ 1/ 02/ 206/ 028
EU/1/02/206/029
EU/ 1/ 02/ 206/ 029
0,6 ml
7.5 mg/ 0.6 ml
Fertigspritze (Glas) mit 0,6 ml einem manuellen Sicherheitssystem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
EU/1/02/206/030
EU/ 1/ 02/ 206/ 030
EU/1/02/206/031
EU/ 1/ 02/ 206/ 031
Fertigspritze (Glas) mit 0,8 ml einem manuellen Sicherheitssystem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
EU/1/02/206/032
EU/ 1/ 02/ 206/ 032
EU/1/02/206/033
EU/ 1/ 02/ 206/ 033
EU/1/02/206/034
EU/ 1/ 02/ 206/ 034
EU/1/02/206/035
EU/ 1/ 02/ 206/ 035
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze.
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Dosis und ist daher nahezu natrium-frei.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Atemwegserkrankung und/oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Patienten, die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt ein Mal täglich 2,5 mg, appliziert als subkutane Injektion bei postoperativem Beginn.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Die Anfangsdosis sollte 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs angewendet werden, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei Patienten nach Hüftfraktur- Operation das Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien über den Tag 9 hinaus besteht.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Eine Behandlungsdauer von 6-14 Tagen ist in klinischen Studien mit internistischen Patienten untersucht worden (siehe Abschnitt 5.1).
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Besondere Patientengruppen Nach Eingriffen muss der Zeitpunkt der ersten Fondaparinux-Injektion bei Patienten ≥ 75 Jahre und/oder mit einem Körpergewicht < 50 kg und/oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min genau eingehalten werden.
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Die erste Fondaparinux-Injektion darf nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs gegeben werden.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Nierenfunktionsstörung - Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte Fondaparinux nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Bei Patienten mit einer Kreatinin- Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg ein Mal täglich reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) Für Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) ist keine Dosisreduktion notwendig.
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Leberfunktionsstörungen - Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung muss Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patientengruppe nicht in Studien untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Pädiatrische Patienten - Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Art der Anwendung Fondaparinux wird durch tiefe subkutane Injektion am liegenden Patienten angewendet.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Um eine vollständige Entnahme des Arzneimittels aus der Fertigspritze zu gewährleisten, sollte die Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernt werden.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Die Hautfalte sollte während der Injektion festgehalten und der Stempel vollständig heruntergedrückt werden.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter), aktiven Magen-Darm-Geschwüren und kurz zurückliegender intrakranieller Blutung oder kurz zurückliegenden operativen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge sowie bei speziellen Patientengruppen wie im folgenden aufgeführt.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, sollten nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden.
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Spinal-/Epiduralanästhesie Nach größeren orthopädischen Eingriffen können bei gleichzeitigem Einsatz von Fondaparinux und spinaler/epiduraler Anästhesie oder Spinalpunktion epidurale oder spinale Hämatome, die zu einer längeren oder dauerhaften Paralyse führen können, nicht ausgeschlossen werden.
3 Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Das Risiko dieser seltenen Ereignisse dürfte dann höher sein, wenn postoperativ epidurale Verweilkatheter oder gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel verwendet werden.
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Ältere Patienten Die ältere Bevölkerung hat ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Da in der Regel mit zunehmendem Alter die Nierenfunktion abnimmt, können ältere Patienten eine reduzierte Elimination und eine verlängerte Wirkung von Fondaparinux aufweisen (siehe Abschnitt 5.2).
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Patienten mit niedrigem Körpergewicht Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Die Elimination von Fondaparinux sinkt mit abnehmendem Körpergewicht.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Nierenfunktionsstörungen Fondaparinux wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Bei diesen Patienten sollte Fondaparinux deshalb mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Es liegen begrenzte klinische Daten vor zur Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
Schwere Leberfunktionsstörungen Eine Dosisanpassung für Fondaparinux ist nicht erforderlich.
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Dennoch muss die Anwendung von Fondaparinux mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Fondaparinux sollte bei Patienten mit einer HIT in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fondaparinux bei Patienten mit HIT Typ II ist formell nicht untersucht worden.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt keine Kreuzreaktion mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Allerdings wurden seltene Spontanberichte einer HIT bei Patienten, die mit Fondaparinux behandelt wurden, erhalten.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Bis heute konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Fondaparinux und dem Auftreten einer HIT hergestellt werden.
To date a causal association between treatment with fondaparinux and the occurrence of HIT has not been established.
Orale Antikoagulanzien (Warfarin), Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure), nicht- steroidale Entzündungshemmer (Piroxicam) und Digoxin beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Fondaparinux.
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Darüber hinaus beeinflusste Fondaparinux weder die INR-Werte von Warfarin noch die Blutungszeit unter Acetylsalicylsäure- oder Piroxicam- Behandlung noch die Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Weiterbehandlung mit anderen Antikoagulanzien Im Falle einer Weiterbehandlung mit unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin (NMH), sollte die erste Injektion im Allgemeinen einen Tag nach der letzten Fondaparinux Anwendung erfolgen.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Bei Weiterbehandlung mit einem oralen Antikoagulans sollte die Anwendung von Fondaparinux so lange fortgeführt werden, bis der Ziel-INR-Wert erreicht ist.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Einsatz von Fondaparinux bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Daher sind die Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig.
4 development because of limited exposure.
Fondaparinux sollte daher während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Tag untersucht.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Die vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fondaparinux in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Häufigkeitsgruppen (Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 - < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 - < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000) und Organzugehörigkeit, nach abnehmendem Schweregrad geordnet, aufgeführt; diese Nebenwirkungen sollten vor dem Hintergrund des chirurgischen und internistischen Zusammenhangs interpretiert werden.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
5 Organsystem
System organ class MedDRA
Nebenwirkungen bei Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Nebenwirkungen bei internistischen Patienten
Undesirable effects in medical patients
Selten: postoperative Wundinfektionen
Rare: post-operative wound infection
Blutungen (Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, Hämoptysen, Hämaturie, Hämatome), Thrombozytopenie, Purpura, Thrombozythämie, veränderte Blutplättchen, Gerinnungsstörungen
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Anämie
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Erkrankungen des Immunsystems
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Selten: allergische Reaktionen
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Erkrankungen des Nervensystems
5 Vascular disorders
Selten:
Rare: hypotension
Gefäßerkrankungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Dyspnoe
Uncommon: dyspnoea
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal Uncommon: nausea, vomiting disorders Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Übelkeit, Erbrechen Selten:
Hepatobiliary disorders
-
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Hyperbilirubinämie
Uncommon: rash, pruritus
Rash, Pruritus und des Unterhautzellgewebes
Uncommon: rash, pruritus
Rash, Pruritis
General disorders and administration site conditions
Brustschmerzen, Verabreichungsort Müdigkeit, Hitzewallungen, Beinschmerzen, Genitalödeme, Erröten, Synkope
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Brustschmerzen
Uncommon: chest pain
Seit Markteinführung bzw. in anderen Studien wurde in seltenen intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen berichtet.
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Es gibt kein bekanntes Antidot zu Fondaparinux.
There is no known antidote to fondaparinux.
6 Bei Überdosierungen, die von Blutungskomplikationen begleitet sind, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Blutungsursache ermittelt werden.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Die Einleitung einer geeigneten Behandlung, wie mechanische Blutstillung, Blutersatz, Frischplasmatransfusionen oder Plasmapherese sollte erwogen werden.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Pharmakotherapeutische Gruppe: antithrombotische Substanz.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Pharmakodynamische Wirkung
Pharmacodynamic effects
Die antithrombotische Aktivität von Fondaparinux beruht auf einer Antithrombin III (ATIII)-vermittelten selektiven Hemmung des Faktors Xa.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
300fach) die ATIII-vermittelte Inhibierung von Faktor Xa.
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Fondaparinux inaktiviert nicht Thrombin (aktivierter Faktor II) und hat keine Wirkungen auf die Thrombozyten.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Bei einer Dosierung von 2,5 mg hat Fondaparinux weder einen Einfluss auf Routine-Gerinnungstests, wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
6 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Allerdings wurden seltene Spontanberichte einer aPTT-Verlängerung erhalten.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Fondaparinux weist keine Kreuzreaktivität mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie auf.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bis zum 9. postoperativen Tag bei Patienten, die sich größeren orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten unterzogen haben Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Verhinderung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) z.B. proximaler und distaler tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Patienten mit größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen nachzuweisen.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Über 8.000 Patienten (Hüftfraktur – 1.711, Hüftersatz – 5.829, größere Knieoperationen – 1.367) wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phase II und III untersucht.
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Die ein Mal tägliche Anwendung von 2,5 mg Fondaparinux, Beginn postoperativ nach 6-8 Stunden, wurde mit der ein Mal täglichen Anwendung von 40 mg Enoxaparin, Beginn 12 Stunden präoperativ, oder der zwei Mal täglichen Anwendung von 30 mg Enoxaparin, Beginn 12-24 Stunden postoperativ, verglichen.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Das Ergebnis ist unabhängig von der Art der durchgeführten Operation.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Die Häufigkeit proximaler TVTs wurde ebenfalls signifikant reduziert.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
7 In den Vergleichsstudien mit Enoxaparin 40 mg ein Mal täglich, Beginn 12 Stunden präoperativ, wurden größere Blutungen bei 2,8% der mit der empfohlenen Dosis Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 2,6% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) über weitere 24 Tage nach einer initialen Behandlung über 7 Tage bei Patienten nach Hüftfraktur-Operationen In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 737 Patienten nach Hüftfraktur- Operationen mit Fondaparinux 2,5 mg ein Mal täglich über 7 ± 1 Tag behandelt.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Am Ende dieses Behandlungszeitraumes wurden 656 Patienten randomisiert und erhielten entweder für weitere 21 ± 2 Tage ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder eine Placebo-Injektion.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Mit Fondaparinux konnte die Rate von VTE gegenüber Placebo [3 Patienten (1,4%) versus 77 Patienten (35%)] signifikant gesenkt werden.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Die Mehrzahl (70/80) der aufgetretenen Ereignisse waren phlebographisch nachgewiesene, klinisch nicht symptomatische tiefe Venenthrombosen.
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Gleichzeitig wurde unter Fondaparinux auch die Rate der symptomatischen VTE (TVT und/oder LE) [1 (0,3%) versus 9 (2,7%) Patienten] – darunter 2 tödliche Lungenembolien in der Placebogruppe – signifikant gesenkt.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Größere Blutungen, alle im Operationsgebiet und nicht tödlich, wurden bei 8 (2,4%) der mit Fondaparinux 2,5 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 2 (0,6%) der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie erhielten 2.927 Patienten über 7±2 Tage entweder Fondaparinux 2,5 mg ein Mal täglich oder 5.000 I.E.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Dalteparin ein Mal täglich, mit einer präoperativen Injektion von 2.500 I.E. und der ersten postoperativen Injektion von 2.500 I.E.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
69% der Patienten wurden wegen einer Krebserkrankung operiert.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Patienten, die sich urologischen (anderen als an der Niere) oder gynäkologischen, laparoskopischen oder gefäßchirurgischen Eingriffen unterziehen mussten, wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
In dieser Studie betrug die Inzidenz aller VTE 4,6% (47/1.027) unter Fondaparinux gegenüber 6,1% (62/1.021) unter Dalteparin (Odds Reduktion [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%]).
(62/ 1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Die Differenz in den VTE-Raten, die nicht signifikant war, beruhte hauptsächlich auf einer Reduktion der asymptomatischen distalen TVT.
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due
Die Inzidenz symptomatischer TVT war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich:
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69% der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7% in der Fondaparinux-Gruppe versus 7,7% in der Dalteparin-Gruppe.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4% in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
8 Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen auf Grund einer eingeschränkten Mobilität während einer akuten Erkrankung In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 839 Patienten mit ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder Placebo über 6 - 14 Tage behandelt.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Die Studie schloss akut erkrankte internistische Patienten mit einem Alter ≥ 60 Jahren ein, die voraussichtlich Bettruhe über mindestens 4 Tage benötigten und auf Grund einer Herzinsuffizienz NYHA III/IV und/oder akuten Atemwegserkrankung und/oder akuten infektiösen oder entzündlichen Erkrankung hospitalisiert waren.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Fondaparinux reduzierte die Gesamtrate von VTE verglichen mit Placebo [18 Patienten (5,6%) versus 34 Patienten (10,5%)] signifikant.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Resorption Nach subkutaner Anwendung wird Fondaparinux vollständig und schnell resorbiert (absolute Bioverfügbarkeit 100%).
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Die halbmaximale Plasmakonzentration wird nach 25 Minuten erreicht.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Bei älteren gesunden Probanden ist die Pharmakokinetik von Fondaparinux nach subkutaner Anwendung in einem Bereich von 2-8 mg linear.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Nach einmaliger täglicher Dosierung werden Steady- State Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Mittlere (CV%) pharmakokinetische Steady-state Parameter von Fondaparinux bei Patienten, die sich einer Hüftersatzoperation unterziehen und Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich erhalten, sind:
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Bei Hüftfrakturpatienten in höherem Alter beträgt die Steady-state Plasmakonzentration Cmax (mg/l) – 0,50 (32%), Cmin (mg/l) – 0,19 (58%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Verteilung Das Verteilungsvolumen von Fondaparinux ist begrenzt (7-11 Liter).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
In vitro bindet Fondaparinux, abhängig von der Plasmakonzentration der entsprechenden Dosis, mit einer starken spezifischen Affinität an Antithrombin (98,6%-97,0% in dem Konzentrationsbereich von 0,5-2 mg/l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Fondaparinux bindet nicht signifikant an andere Plasmaproteine, einschließlich Plättchenfaktor 4 (PF 4).
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als ATIII bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Metabolismus Obwohl nicht vollständig untersucht, gibt es keine Hinweise darauf, dass Fondaparinux metabolisiert wird oder dass aktive Metabolite gebildet werden.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Wechselwirkungen von Fondaparinux in vivo mit anderen Arzneistoffen über eine gemeinsame CYP-Metabolisierung sind demzufolge nicht zu erwarten.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
9 Exkretion/Elimination Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 17 Stunden bei gesunden, jungen Probanden und etwa 21 Stunden bei gesunden, älteren Probanden.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Fondaparinux wird unverändert über die Nieren (64- 77%) ausgeschieden.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Spezielle Patientengruppen
8 Special populations
Pädiatrische Patienten - Die Anwendung von Fondaparinux bei Kindern wurde nicht untersucht.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Somit kann die Ausscheidungsfähigkeit von Fondaparinux bei älteren Patienten reduziert sein.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Bei Patienten > 75 Jahre, die sich orthopädischen Eingriffen unterzogen, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die Plasmaclearance etwa 5fach niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Geschlecht - Unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Herkunft - Klinische Studien zur Ermittlung pharmakokinetischer Unterschiede in verschiedenen Bevölkerungsgruppen sind bisher nicht durchgeführt worden.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Allerdings zeigen Studien mit asiatischen, gesunden Probanden (Japaner) verglichen mit kaukasischen, gesunden Testpersonen kein verändertes pharmakokinetisches Profil.
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Ebenso konnten zwischen Patienten mit schwarzer und kaukasischer Herkunft mit größeren orthopädischen Eingriffen keine Unterschiede in der Plasmaclearance gezeigt werden.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Körpergewicht - Die Plasmaclearance von Fondaparinux erhöht sich mit dem Körpergewicht (9% Steigerung pro 10 kg Körpergewicht).
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
39% reduziert.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Die niedrigeren Fondaparinux-Plasmaspiegel wurden einer reduzierten Bindung an ATIII infolge niedrigerer ATIII-Plasmakonzentrationen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zugeschrieben, was gleichzeitig zu einer erhöhten renalen Clearance von Fondaparinux führt.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Basierend auf den pharmakokinetischen Daten ist deshalb keine Dosisanpassung notwendig.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Die Pharmakokinetik von Fondaparinux wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Präklinische Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität nach wiederholter Gabe und Mutagenität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Da in den durchgeführten reproduktionstoxikologischen Studien die Muttertiere nicht ausreichend exponiert wurden, sind die Studienergebnisse nicht aussagekräftig.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure Natriumhydroxid
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt worden sind.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Es gibt zwei Ausführungen der Fertigspritzen: • eine Fertigspritze mit einem gelben Stempel und einem automatischen Sicherheitssystem • eine Fertigspritze mit einem gelben Stempel und einem manuellen Sicherheitssystem Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Parenterale Lösungen sollten vor der Anwendung auf Partikel und auf Farbveränderungen visuell geprüft werden.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hinweise zur Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage aufgeführt.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Die Nadelschutzsysteme der Arixtra Fertigspritzen wurden konzipiert, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
The needle protection system of the Arixtra pre-filled syringes have been designed with a safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex 11 UB6 0NN Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
EU/1/02/206/005-008 EU/1/02/206/024 EU/1/02/206/025 EU/1/02/206/026
EU/ 1/ 02/ 206/ 005-008 EU/ 1/ 02/ 206/ 024 EU/ 1/ 02/ 206/ 025 EU/ 1/ 02/ 206/ 026
März 2002 Datum der letzten Verlängerung:
10 Date of latest renewal:
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung, Fertigspritze.
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI) bei Patienten, bei denen ein dringender (< 120 min) invasiver Eingriff (PCI) nicht angezeigt ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bei Patienten, die mit Thrombolytika behandelt werden oder die initial keine andere Form einer Reperfusionstherapie erhalten.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
13 Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten, mindestens aber für 5 bis 9 Tage nach der Operation.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Internistische Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen basierend auf einer individuellen Risikobeurteilung Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt ein Mal täglich 2,5 mg appliziert als subkutane Injektion.
12 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI) Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt ein Mal täglich 2,5 mg appliziert als subkutane Injektion.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.