qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Darüber hinaus können Patienten, die mit Ribavirin und Zidovudin behandelt werden, ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie zu entwickeln.
In addition, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at an increased risk of developing anaemia.
Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin und/oder Stavudin wird nicht empfohlen, da dies zur Ansammlung von Milchsäure im Körper und zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung führen kann.
It is not recommended to take ribavirin with didanosine and/or stavudine, as this can lead to the build up of lactic acid and the inflammation of the pancreas.
Alle eventuellen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel können noch für bis zu zwei Monate nach Ende der Einnahme von Ribavirin weiterbestehen.
Any potential interactions with other medicines may continue for up to two months after the patient stops taking ribavirin.
Bei Einnahme von Ribavirin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Ribavirin Teva with food and drink
Ribavirin Teva ist mit der Nahrung einzunehmen.
Ribavirin Teva must be taken with food
Ribavirin Teva darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Ribavirin Teva must not be taken during pregnancy.
Ribavirin Teva darf nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.
Ribavirin Teva must not be taken by women who are breast-feeding.
Daher ist mit größter Sorgfalt auf wirksame Empfängnisverhütung (z.
As noted in the “do not take” section, Ribavirin Teva can be very harmful to the unborn baby.
B. mit Kondomen) zu achten, um sicherzustellen, dass weibliche Patienten nicht schwanger werden bzw. – im Falle männlicher Patienten – deren Partnerin nicht schwanger wird.
Extreme care should be taken to ensure that effective contraceptives (e.g. a condom) are used to ensure that female patients, or the partners of male patients, do not become pregnant.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind vor Behandlungsbeginn sowie danach monatlich für die Dauer der Therapie und bis 4 Monate nach Behandlungsende Schwangerschaftstests durchzuführen, die negativ ausfallen müssen.
Females of childbearing age who are taking ribavirin should have a negative pregnancy test before treatment begins, and then every month during treatment, and for 4 months after treatment has stopped.
Männer, die Ribavirin einnehmen, dürfen keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr ausüben.
Males who are taking ribavirin should not have unprotected sex.
Wenn ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie aus Gründen der Vorsicht jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen lassen.
As a precaution, if the female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment, and for 7 months after treatment has stopped.
Dies sollte mit einem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „ Ribavirin darf nicht eingenommen werden“).
This can be discussed with a doctor (see “Do not take Ribavirin” section).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
37 Driving and using machines
Ribavirin Teva beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Ribavirin Teva has no effect on your ability to drive or use machines.
Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.
However, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
WIE IST RIBAVIRIN TEVA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE RIBAVIRIN TEVA
Nehmen Sie Ribavirin Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Ribavirin Teva exactly as your doctor has told you.
Die Dosis, in der Sie Ribavirin einnehmen sollen, hat Ihr Arzt anhand Ihres Körpergewichts ermittelt.
The dose of ribavirin given to you is determined by your doctor and is based on your weight.
Abhängig von der Anwendungsdauer und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis vornehmen.
This may be adjusted depending on the duration of the treatment and the response obtained.
Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
If you have or develop severe kidney or liver problems, the treatment will be stopped.
Die Anwendung von Ribavirin Teva erfolgt in Kombination entweder mit Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm pro kg pro Woche) oder mit Interferon alfa-2b (3 Millionen internationale Einheiten (MIE)) dreimal pro Woche, an jedem zweiten Tag.
Ribavirin Teva should be used in combination with either pegioterferon alfa-2b (1.5 micrograms per kg each week) or interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) three times a week, every other day.
Peginterferon alfa-2b und Interferon alfa-2b werden als subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.
Peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b are injected subcutaneously (under the skin).
Die Anwendung von Ribavirin Teva erfolgt in Kombination mit Interferon alfa-2b (3 Millionen internationale Einheiten (MIE) pro m2 Körperoberfläche dreimal pro Woche, an jedem zweiten Tag.
Ribavirin Teva should be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) per m2 body surface three times a week, every other day.
Das Interferon alfa-2b wird als subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.
Interferon alfa-2b is injected subcutaneously (under the skin).
Ribavirin Kapseln sind zweimal täglich, morgens und abends, zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Ribavirin capsules should be taken orally twice a day with food, in the morning and evening.
Die Kapseln werden unzerkaut geschluckt.
The capsules should be swallowed whole.
Als Richtwert gelten folgende Werte in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten:
The actual number of capsules that should be taken per day will depend on the individual patient, and will be decided by the doctor or pharmacist, but as a guide, the usual dose will depend on your body weight as shown below:
Körpergewicht des Patienten
Patients body weight
2 x 200 mg morgens,
Daily dosage 2 x 200 mg in morning,
2 x 200 mg abends 2 x 200 mg morgens,
2 x 200 mg in evening 2 x 200 mg in morning,
65-85 kg
65 – 85 kg
3 x 200 mg abends 3 x 200 mg morgens,
3 x 200 mg in evening 3 x 200 mg in morning,
86-105 kg
– 105 kg
4 x 200 mg abends
4 x 200 mg in evening
Kinder im Alter von 3 Jahren und älter und Jugendliche:
Children age 3 years old or over, and adolescents:
Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg sollten Ribavirin Kapseln nicht einnehmen.
Patients who weigh less than 47 kg should not take Ribavirin Capsules.
Details zur Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen siehe unten
Dosage instructions for children age three or over and adolescents is detailed below
Körpergewicht des Tagesdosis Patienten 1 x 200 mg morgens,
Daily dosage 1 x 200 mg in morning,
47-49 kg
47 – 49 kg
50-65 kg
50 – 65 kg
2 x 200 mg abends
2 x 200 mg in evening
Siehe Dosierungsanweisung für > 65 kg Erwachsene
> 65 kg
Behandlungsdauer bei Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon alfa-2b
Duration of treatment in combination with pegylated interferon alfa-2b
Die Behandlung kann 3 Monate bis 1 Jahr dauern, je nachdem, wie Sie darauf ansprechen.
The treatment can last for between three months and one year, depending on how the patient responds to treatment.
Wenn gleichzeitig eine HCV-/HIV-Infektion vorliegt, dauert die Behandlung 48 Wochen.
For patients who are co-infected with HCV/HIV, then treatment will last for 48 weeks.
Behandlungsdauer bei Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2b
Duration of treatment in combination with interferon alfa-2b
Erwachsene, Kinder im Alter von 3 Jahren und älter und Jugendliche:
Adults, children aged three years and older and adolescents:
Die Behandlung dauert mindestens 6 Monate und kann bis zu 1 Jahr dauern.
The treatment will last for a minimum of six months, and can last for up to 1 year.
Interferon alfa-2b eine schwerwiegende Reaktionen auftritt, muss die Dosierung eines oder beider Arzneimittel möglicherweise verändert werden.
Dose modifications If patients suffer a severe reaction to taking Ribavirin Teva with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, then it may be necessary to modify the dosage regimen of one or both of the products.
Der Arzt wird dies individuell beurteilen.
The doctor will assess this for each individual patient.
Wenn Sie eine größere Menge Ribavirin Teva eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Ribavirin Teva than you should
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker
Tell your doctor or pharmacist immediately
Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Teva vergessen haben
If you forget to take Ribavirin Teva
Wenden Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag an.
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Sollten Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang vergessen haben, holen Sie den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Should you forget to take Ribavirin for a whole day, then consult your doctor or pharmacist for advise.
Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“ in der Packungsbeilage des Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b.
Please also read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Wie alle Arzneimittel kann Ribavirin Teva, angewendet in Kombination mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Ribavirin Teva used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b bei Ihnen auftritt:
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Im Rahmen einer Behandlung von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon werden einige Patienten depressiv, und in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet).
Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin Teva und Interferon alfa Depressionen zu entwickeln.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Ribavirin Teva and interferon alpha.
Suchen Sie unverzüglich den Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderung des Herzschlages; Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren; starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; starkes Nasenbluten; Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn; Schmerzen im Rücken oder an der Seite; schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen; Seh- oder Hörstörungen; schwere Hautausschläge oder Hautrötung.
39 Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin Teva in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Bei der Bewertung der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100) gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten) unbekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bei Erwachsenen, die Ribavirin und ein alfa Interferon enthaltendes Arzneimittel einnahmen:
In adults taking ribavirin and an alpha interferon product:
- Schluckbeschwerden, begleitet von Ohrenschmerzen und geschwollenen Drüsen,
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat, dry mouth,
Halsschmerzen, Mundtrockenheit, Husten, grippeartige Symptome
cough, flu-like symptoms
- Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, die zu Blässe und Schwächegefühl oder
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
- Bluterkrankung, die sich durch Fieber oder Schüttelfrost, Halsschmerzen und Geschwüre in
- Blood disorder which may be characterised by fever or chills, sore throat, ulcers in your mouth or
Mund oder Hals bemerkbar macht
throat
- Depressionen, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Angst, Müdigkeit, Lethargie,
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, anxiety, tiredness, lethargy, irritability
- Kopfschmerzen, Benommenheit, Konzentrationsschwierigkeiten, Zittern
- Headache, dizziness, impaired concentration, shaking
- Appetitverlust, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Gewichtsverlust
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting, weight loss
- Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag
- Hair loss, itching, dry skin, rash
- Schmerzen in Muskeln, Gelenken oder Knochen
- Pain in the muscles, joints or bones
- Entzündung oder sonstige Reaktion an der Injektionsstelle, Fieber
- Inflammation or reaction at the site of injection, fever
- Herzgeräusche, Auffälligkeiten beim Urin.
- Heart murmur, abnormal urine.
- beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Atembeschwerden
- Faster heart beat, palpitation, breathing difficulties
- Verminderte Anzahl verschiedener Blutzellarten, dadurch erhöhtes Risiko für Infektionen,
- Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
Blutergüsse, Blutungen, geschwollene Drüsen
infections, bruising, bleeding, swollen glands
- Ungewöhnliche, gesteigerte oder veränderte Empfindlichkeit gegenüber sensorischer
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, tingling or numbness feeling,
Stimulation, Kribbeln oder taubes Gefühl, veränderter Geschmackssinn, Hautröte (Gesichtserröten), Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle, Benommenheit oder Gefühl, dass sich alles dreht, Migräne, Erhöhte Muskelspannung, Schwierigkeiten, die eigenen Bewegungen zu kontrollieren, Heiserkeit
distorted sense of taste, flushing (become very red in the face), sleepiness, fainting, a feeling of dizziness or “spinning”, migraine, increased muscle tension, difficulty in controlling movements, hoarseness
- Verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung, Augenschmerzen, geschwollene Drüsen an den
- Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, swollen gland on the eyelids
- Verlust/Beeinträchtigung des Hörvermögens, Ohrenklingeln, Ohrenschmerzen
- Loss/impairment of hearing, ringing in the ears, earache
- Beschwerden im Mundraum, Entzündung von Zunge, Zahnfleisch, Mundgeschwüre
- Problems with your oral cavity, inflammation of the tongue, gums, mouth ulcers
- Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Schmerzen an der rechten Rumpfseite in der
- Constipation, indigestion, bloating, pain on the right side around the ribs, inflammation which
Rippengegend, Entzündung, die Bauchschmerzen oder Durchfall hervorruft
causes abdominal pain or diarrhoea
- Ungewöhnlich große Urinmengen
- Passing more urine than usual
- Ungewöhnliche Haarstruktur, Sonnenallergie, Ekzem, starkes Schwitzen, Schwellungen der
- Abnormal hair texture, sun allergy, eczema, increased sweating, red-purple swelling on the legs,
Beine mit rot-violetter Verfärbung, roter Hautausschlag, Akne, Hautentzündung, Psoriasis (Stellen verdickter, gereizter Haut), Hautkrankheiten
red rash, acne, dermatitis, psoriasis (patches of thickened and sore skin), skin disorders
- Arthritis
- Arthritis
- Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann,
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, overactive thyroid gland
Schilddrüsenüberfunktion, die zu gesteigertem Appetit, Gewichtsabnahme oder Schwitzen führen kann
which can cause increased appetite, weight loss or sweating
- Veränderungen bestimmter Blut-Laborwerte, einschließlich erhöhte Leberenzyme, Parameter der
- Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters
Nierenfunktion wie Blutspiegel von Zucker, Kalzium und Harnsäure, Dehydrierung, gesteigerter Appetit, Durstgefühl
such as blood sugar, calcium and uric acid, dehydration, increased appetite, feeling thirsty
- Laufende und juckende Nase, pfeifende Atmung, verstopfte Nase, Nasenbluten, Fieberbläschen,
- Runny and itchy nose, wheezing, blocked nose, bleeding of the nose, cold sores, fungal infection,
Pilzinfektion, Harnwegsinfekt, Flüssigkeitsansammlung im Ohr
urinary tract infection, build up of fluid in the ear
- Tumor nicht spezifizierter Art
- Tumour of unspecified nature
- Unregelmäßiger Blutdruck
- Irregular blood pressure
- Allgemeines Unwohlsein, Schmerzen im Brustraum, geschwollene Knöchel, Schmerzen am Ort
- General feeling of being unwell, chest pain, swelling of the ankles, pain at the site of injection
- Vergrößerte Leber, Gelbfärbung der Haut oder Augäpfel infolge einer Leber- oder Blutkrankheit
- Enlarged liver, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems
- Ungewöhnlich oder schmerzhaft verlaufende Menstruation, Brustschmerzen, Erkrankung der
- Abnormal or painful menstruation, pain in the breasts, disorder of ovary or vagina, impotence,
Eierstöcke oder Vagina, Impotenz, Prostataentzündung
inflammation of the prostate
- Aufgeregtheit oder Nervosität, aggressives Verhalten, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit,
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, unusual dreams,
ungewöhnliche Träume, psychische Störung, Selbstmordgedanken, ungewöhnliches Weinen, vermindertes sexuelles Verlangen
mental disorder, suicidal thoughts, abnormal crying, decreased sexual desire
Folgende Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten, die Ribavirin und Interferon alfa-2b einnahmen
The following side effects have been noticed with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa -2b
- Schluckbeschwerden, begleitet von Ohrenschmerzen und geschwollenen Drüsen,
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat
- Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
- Schilddrüsenüberfunktion wurde häufig berichtet
- Overactive thyroid gland has been reported commonly
- Appetitverlust, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting
- Depression, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Reizbarkeit, allgemeines
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, tiredness, irritability, general feeling of being
Unwohlsein
unwell
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Headache, dizziness
- Haarausfall, Hautausschlag
- Hair loss, rash
- Muskel- oder Gelenkschmerzen
- Pain in the muscles or joints
- Entzündung oder sonstige Reaktion an der Injektionsstelle, Fieber
- Reaction or inflammation at the site of injection, fever
- Verzögerung bei Größenwachstum oder Gewichtszunahme im Verhältnis zum Alter
- Reduced increase in height or weight, compared to age.
- Verminderte Anzahl verschiedener Blutzellarten, dadurch erhöhtes Risiko für Infektionen,
- Decrease in the normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
Blutergüsse, geschwollene Drüsen
infections, bruising, swollen glands
- Kribbeln oder taubes Gefühl, Hautröte (Gesichtserröten), Konzentrationsschwierigkeiten, Zittern
- Tingling or numbness feeling, flushing (becoming red in the skin), impaired concentration,
- Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augenschmerzen, geschwollene Drüsen an den
- Abnormal vision, conjunctivitis, eye pain, swollen glands on the eyelids
- Atembeschwerden, verstopfte, laufende oder gereizte Nase, Niesen, Nasenbluten, Beschwerden
- Breathing difficulties, blocked, runny or irritated nose, sneezing, nosebleed, problems with your
im Mundraum, Entzündung von Zunge oder Zahnfleisch, Mundgeschwüre, Zahnschmerzen oder -abszess
oral cavity, inflammation of the tongue or gums, mouth ulcers, toothache or tooth abscess
- Schnelles Atmen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen,
- Rapid breathing, constipation, indigestion, heartburn, nausea, vomiting, abdominal pain,
Magenschmerzen, Durchfall, Schmerzen an der rechten Rumpfseite in der Rippengegend
diarrhoea, Pain on the right side around the ribs
- Ungewöhnliche, gesteigerte oder veränderte Empfindlichkeit gegenüber sensorischer
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, sun allergy, eczema, increased
Stimulation, Sonnenallergie, Ekzem, vermehrtes Schwitzen, juckende und trockene Haut, Erkrankungen der Haut und der Nägel
sweating, itching and dry skin, skin and nail disorders
- Schilddrüsenüberfunktion wurde berichtet, abnorme Ausbildung sekundärer männlicher
- Overactive thyroid gland has been reported, abnormal development of secondary male sexual
Gesichtsbehaarung
characteristics, such as facial hair
- Ungewöhnlich hoher Harnsäuregehalt im Blut.
- Abnormally high level of uric acid in the blood.
Dies kann zu Gicht oder Nierensteinen führen,
Can cause gout or kidney stones, increased
gesteigerter Appetit, Hyperaktivität, erhöhte Konzentration von Triglyzeriden (bestimmte Fette) im Blut
appetite, hyperactive, excess of triglycerides (a type of fat) in the blood
- Fieberbläschen, Pilzinfektion, Bakterien- und Harnwegsinfekt, Flüssigkeitsansammlung im Ohr,
- Cold sores, fungal infection, bacterial and urinary tract infection, build up of fluid in the ear, lung
Lungeninfektion, Husten, Magengrippe
infection, coughing, gastric or stomach flu
- Schmerzen in den Hoden, Schmerzen an der Einstichstelle, Lethargie, Schmerzen im Brustraum
- Pain in the testis, pain at the site of injection, lethargy, chest pain
- Leberfunktionsstörungen
- Abnormal liver function
- Inkontinenz, Harnverhalt, unkontrolliertes Wasserlassen, ungewöhnliche Menstruation,
- Incontinence, water retention, uncontrolled urination, abnormal menstruation, disorder of the
Erkrankungen der Vagina
vagina
- Aufgeregtheit oder Nervosität, aggressives Verhalten, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit,
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, altered sleeping
verändertes Schlafverhalten, ungewöhnliche Träume, Selbstmordgedanken, Schlafwandeln
patterns, unusual dreams, suicidal thoughts, sleep walking
Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
41 The following side effects may also occur:
Aplastische Anämie, Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht genug rote Blutkörperchen für den Blutkreislauf produziert), die zu Schwächegefühl und Blutergüssen führen und das Infektionsrisiko erhöhen kann; Krampfanfälle, Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu schweren Magen- und Rückenschmerzen führen kann, Rötung der Haut und Blasenbildung auf der Haut sowie an Mund, Augen und Genitalien.
Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (the failure of bone marrow to produce sufficient blood cells for the circulation); this can cause weakness, bruising or make infections more likely, seizures (fits), inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back, redness of the skin and blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
Funktionsstörung, Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskeln, Verlust der Gefühlswahrnehmung, Bewusstlosigkeit, Verlust der Sehkraft, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderung in der Art Ihres Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im linken Arm, Kieferschmerzen, dunklen, trüben oder abnormal gefärbten Urin.
Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Patienten mit HCV-/HIV-Koinfektion, die mit der Kombination aus Ribavirin Teva und Peginterferon alfa-2b behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für Laktatazidose, Leberversagen und Veränderungen der Blutzusammensetzung (verminderte Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen oder gerinnungsfördernden Blutplättchen).
For HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa- 2b, there is an increased risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities (reduction in red or white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Mundsoor, Veränderungen des Körperfetts in Menge und Verteilung, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderter Appetit, Anstieg der Gammaglutamyltransferase (ein von der Leber produziertes Enzyms, das mit Leberzellschädigungen im Frühstadium in Zusammenhang steht), Rückenschmerzen, Anstieg der Amylase-Spiegel (ein Enzym, das im Blut vorkommt) und der Milchsäure-Spiegel, Hepatitis, Anstieg der Lipase-Konzentration (Enzym, das zur Aufnahme und Verdauung von Nährstoffen aus dem Darm erforderlich ist) sowie Gliederschmerzen.
The following additional side effects have occurred in HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b: oral thrush, changes in the amount and distribution of body fat, reduction in the amount of white blood cells, decreased appetite, increase in gamma-glutamyltransferase (an enzyme produced by the liver, associated with early liver cell damage), back pain, increase amounts of amylase (an enzyme present in the blood) and lactic acid, hepatitis, increased lipase (the enzyme necessary for the absorption and digestion of nutrients in the intestines) and limb pain.
WIE IST RIBAVIRIN TEVA AUFZUBEWAHREN
HOW TO STORE RIBAVIRIN TEVA
Sie dürfen Ribavirin Teva nach dem auf dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Ribavirin Teva after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30oC
Verwenden Sie Ribavirin Teva nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Kapseln wahrnehmen.
Do not use Ribavirin Teva if you notice any change in the appearance of the capsules.
Was Ribavirin Teva enthält
What Ribavirin Teva contains
Der Wirkstoff ist Ribavirin 200 mg Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
The active substance is Ribavirin 200 mg The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Die Kapselhülle enthält Titandioxid (E171) und Gelatine.
The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
Der Aufdruck der Kapselhülle enthält Schellack, Titandioxid (E171) und Indigocarmin.
The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
Wie Ribavirin Teva aussieht und Inhalt der Packung
What Ribavirin Teva looks like and contents of the pack
Ribavirin Teva ist eine weiße, opaque Hartkapsel mit einem Aufdruck aus blauer Tinte.
Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Ribavirin Teva steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen enthalten.
Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Teva Pharma B.V.
Teva Pharma B.V.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungarn
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Ungarn
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Hungary
Pharmachemie B.V.
Pharmachemie B.V.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar
43 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp://www.emea.europa.eu
EMEA/H/C/109
EMEA/ H/ C/ 109
Was ist RILUTEK?
What is RILUTEK?
RILUTEK ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Riluzol enthält.
RILUTEK is a medicine containing the active substance riluzole.
Es ist als weiße, kapselförmige 50-mg-Tabletten erhältlich.
It is available as white, capsule- shaped 50 mg tablets.
Wofür wird RILUTEK angewendet?
What is RILUTEK used for?
RILUTEK wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
ALS ist eine Form von Motoneuronerkrankung, bei der eine Schädigung der Nervenzellen, die Signale aus dem Gehirn an die Muskeln senden (die so genannten Motoneuronen), zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmungen führt.
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
RILUTEK wird zur Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten oder zur Hinauszögerung des Zeitpunkts, ab dem die Patienten mechanisch beatmet werden müssen, angewendet.
RILUTEK is used to extend the patient ’ s life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
RILUTEK darf nicht bei Patienten mit anderen Formen von Motoneuronerkrankungen angewendet werden.
RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Wie wird RILUTEK angewendet?
How is RILUTEK used?
Die Behandlung mit RILUTEK darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Motoneuronerkrankungen besitzen.
Treatment with RILUTEK should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Bei erwachsenen und älteren Patienten wird RILUTEK in einer Dosis von 100 mg täglich (50 mg alle 12 Stunden) verabreicht.
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
RILUTEK wird nicht für Kinder oder Patienten mit Nierenerkrankung empfohlen und darf auch bei Patienten mit Lebererkrankung nicht angewendet werden.
RILUTEK is not recommended for children or patients with kidney disease and should not be given to patients with liver disease.
Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
For more information please see the Package Leaflet.
Wie wirkt RILUTEK?
How does RILUTEK work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in RILUTEK, Riluzol, wirkt auf das Nervensystem.
The active substance in RILUTEK, riluzole, acts on the nervous system.
Die genaue Art und Weise seiner Wirkung bei ALS ist nicht bekannt.
The exact way in which it works in ALS is not known.
Man vermutet, dass die Zerstörung von Nervenzellen bei den Motoneuronerkrankungen möglicherweise durch zu viel Glutamat, einen chemischen Botenstoff (Neurotransmitter), verursacht wird.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Riluzol hemmt die Freisetzung von Glutamat, und dies könnte dazu beitragen, die Schädigung der Nervenzellen zu verhindern.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Die Wirksamkeit von RILUTEK wurde in drei Studien an insgesamt 1 282 Patienten mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
The effectiveness of RILUTEK has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Eine dieser Studien wurde bei älteren Patienten (über 75 Jahre) und bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung durchgeführt.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
In allen Studien wurde RILUTEK in Dosen von 50, 100 oder 200 mg täglich und für bis zu 18 Monate verabreicht.
Across the studies, RILUTEK was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Hauptindikator der Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Welchen Nutzen hat RILUTEK in diesen Studien gezeigt?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die durchschnittliche Überlebenszeit war bei den Patienten, die mit RILUTEK behandelt wurden, wesentlich länger als bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
The average survival time was significantly longer for patients who received RILUTEK compared with patients who received placebo.
Wenn die Ergebnisse der drei Studien zusammengenommen über 18 Monate betrachtet wurden, hatten Patienten, die RILUTEK 100 mg/Tag erhielten, eine durchschnittliche Überlebenszeit, die etwa 2 Monate länger war als die Überlebenszeit der Patienten unter Placebo.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received RILUTEK 100 mg/ day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
RILUTEK 50 mg/Tag war nicht wirksamer als Placebo, und 200 mg/Tag waren nicht wirksamer als 100 mg/Tag.
RILUTEK 50 mg/ day was no more effective than placebo and 200 mg/ day was no more effective than 100 mg/ day.
Das Arzneimittel war in den späten Stadien der ALS nicht wirksamer als das Placebo.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Welches Risiko ist mit RILUTEK verbunden?
What is the risk associated with RILUTEK?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit RILUTEK (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zu beobachten waren, sind Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) und auffällige Werte in Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymspiegel).
The most common side effects seen with RILUTEK (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RILUTEK berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with RILUTEK, see the Package Leaflet.
RILUTEK darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Riluzol oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
RILUTEK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
Außerdem darf RILUTEK bei Patienten mit Lebererkrankung oder anormal hohen Leberenzymspiegeln nicht angewendet werden.
RILUTEK should not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Auch schwangeren oder stillenden Frauen darf RILUTEK nicht verabreicht werden.
RILUTEK should also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Warum wurde RILUTEK zugelassen?
Why has RILUTEK been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von RILUTEK bei der Verlängerung der Lebenserwartung oder der Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that RILUTEK’ s benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Der Ausschuss stellte fest, dass es keinen Beleg für eine therapeutische Wirkung von RILUTEK auf motorische Funktionen (Bewegungsfunktionen), Lungenfunktion, Faszikulationen (unwillkürliche Bewegungen sehr kleiner Muskelgruppen oder einzelner Muskelfasern), Muskelkraft und motorische Symptome gibt und dass es sich in Spätstadien der ALS nicht als wirksam erwiesen hat.
They noted that there is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RILUTEK zu erteilen.
The committee recommended that RILUTEK be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über RILUTEK:
Other information about RILUTEK:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RILUTEK to Aventis Pharma S. A. on 10 June 1996.
Juni 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2001 and 10 June 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für RILUTEK finden Sie hier.
The full EPAR for RILUTEK is available here.
EU/1/96/010/001
EU/ 1/ 96/ 010/ 001
Blisterpackung (undurchsichtiges PVC/Aluminium)
Blister (opaque PVC/ ALU)
RILUTEK 50 mg Filmtabletten.
RILUTEK 50 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Kapselförmige weiße Filmtabletten zum Einnehmen mit der einseitigen Gravur „ RPR 202“
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “ RPR 202 ” on one side.
RILUTEK wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Klinische Studien haben gezeigt, dass RILUTEK die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free.
Es gibt keinen Nachweis, dass RILUTEK einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt.
There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass RILUTEK in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von RILUTEK wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht.
Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Daher soll RILUTEK nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.
Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Die Behandlung mit RILUTEK sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
The recommended daily dose in adults or elderly is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
RILUTEK kann nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
RILUTEK is not recommended for use in children, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
2 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Patients with impaired renal function:
RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind (siehe Abschnitt 4.4).
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von RILUTEK in dieser Patientengruppe.
Elderly: based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
(siehe Abschnitt 4.3, Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
(see section 4.3, section 4.4, and section 5.2).
Gegenanzeigen
2 4.3 Contraindications
Lebererkrankungen oder initiale Transaminasespiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3fache übersteigen.
Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
Schwangere oder stillende Patientinnen.
Patients who are pregnant or breast-feeding.
Leberstörungen:
Liver impairment:
Patienten, bei denen es in der Anamnese Leberfunktionsstörungen gab, oder bei Patienten mit leicht erhöhten Serumtransaminase- (ALT/SGPT; AST/SGOT bis zum 3fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/oder Gamma-Glutamyltransferasespiegeln (GGT) sollte Riluzol mit Vorsicht verordnet werden.
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/ SGPT; AST/ SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/ or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Bei erhöhten Anfangswerten in einigen Leberfunktionstests (besonders erhöhtes Bilirubin) sollte von der Anwendung mit Riluzol abgesehen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Aufgrund der Risiken einer Hepatitis sollten vor und während der Therapie mit Riluzol die Serumtransaminasen einschließlich der ALT gemessen werden.
Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
Die ALT sollte in den ersten drei Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauf folgenden Monaten des ersten Jahres alle drei Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmt werden.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
Bei Patienten, bei welchen im Verlauf der Behandlung erhöhte ALT-Spiegel auftreten, sollten die Bestimmungen der ALT-Spiegel häufiger erfolgen.
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
Die Therapie mit Riluzol ist abzubrechen, wenn die ALT-Spiegel den oberen Normwert um mehr als das 5fache überschreiten.
Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
Es gibt bisher keine Erfahrungen in Bezug auf eine Dosisreduktion oder Reexposition bei Patienten, die eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache des oberen Normalwertes entwickelten.
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Eine erneute Gabe von Riluzol bei diesen Patienten kann nicht empfohlen werden.
Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
Die Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten von Fieber ihrem behandelnden Arzt darüber sofort zu berichten.
Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Solche Berichte sollten den Arzt dazu veranlassen, die Zahl der Leukozyten zu überprüfen und im Fall einer Neutropenie die Therapie mit Riluzol abzubrechen (siehe Abschnitt 4.8).
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Beeinträchtigte Nierenfunktion:
Renal impairment:
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurden bisher keine Studien mit wiederholter Gabe durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wechselwirkungen von Riluzol mit anderen Medikamenten zu untersuchen.
There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
Hemmstoffe der CYP 1A2 (z.
In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole.
Zigarettenrauch, auf Holzkohle gegrillte Nahrung, Rifampicin und Omeprazol) die Eliminationsrate von Riluzol beschleunigen können.
Inhibitors of CYP 1A2 (e. g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e. g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
RILUTEK ist während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy (see section 5.3).
Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Schwangeren vor.
Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking.
RILUTEK ist bei stillenden Frauen (siehe Abschnitt 5.3) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in breast-feeding women (see section 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die Muttermilch beim Menschen übertritt.
It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Die Patienten sollten vor der Möglichkeit des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Bei Patienten, die in klinischen Studien der Phase III mit Riluzol behandelt wurden, traten als häufigste Nebenwirkungen Asthenie, Nausea und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des Normbereichs auf.
In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.