qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Twinrix p aediatric
Twinrix p aediatric
SmithKline Beecham
SmithKline Beech am
J07BC
J07BC
a) 21.05.96
a) 21.05.96
29.11.96
29.11.96
Immunisation
Immunisation
10.02.97
10.02.97
b) c)
b)
comb. vaccine Part A
com b. vaccine
against Hepatitis A/B in children
against Hepatitis A/B in children
b) c)
c) 132 Days
5 Presentations
5 Presentations
c) 132 D ays d) 35 Days
d) 35 Days
c) d)
d)
11.02.97 OJ No.
OJ No.
C 63 of 28.02.97
C 63 of 28.02.97
Vitr asert implant
Vitr asert implant
Chrion
a) Chrion
J05AB06
J05AB06
a)
a) Tablet
a) 20.01.96
a) 20.01.96
07.01.97
07.01.97
ganciclovir
ganciclovir
USA
b) USA
Treatment of CMV renititis
Treatment of CMV renititis in
4.5-6.4 mg
b) 4.5-6.4 mg
b) 20.11.96
b) 20.11.96
18.03.97
18.03.97
c)
c) 183 Days
Part B
c)
in patient with AIDS
19.03.97
1 Presentation
Part B
c) 183 Days d) 119 Days
d) 119 Days
19.03.97 OJ No C 129/4 of 25.04.97
OJ No C 129/4 of 25.04.97
a) Avonex b) interferon beta
a) Avonex b) interferon beta
a) Biogen b) USA
a) Biogen b) USA
LO3A A Immunostimu- lating agent
LO3A A Immunostimu- l ating agent
a) Powder for injection b) 30 mg/vial
a) Powder for injection b) 30 mg/vial
a) 01.06.95 b) 20.11.96
a) 01.06.95 b) 20.11.96
07.01.97 13.03.97
07.01.97 13.03.97
c) 1 Presentation
c) 1 Presentation
c) 216 D ays d) 307 Days
c) 216 Days d) 307 Days
13.03.97 OJ No C 100/20 of 27.03.97
13.03.97 OJ No C 100/20 of 27.03.97
a) Refludan
a) Refludan
Behringwerke AG
Behringwerke AG
B01AX
B01AX
Powder for injection or infusion
Powder for injection or infusion
a) 15.01.96
a) 15.01.96
09.01.97
09.01.97
b) lepirudin c) Part A
b) lepirudin c) Part A
Anti-coagulation therapy for heparin-associa-
Anti- coagulation therapy for heparin-
b) 20.11.96 c) 200 Days
b) 20.11.96 c) 200 Days
13.03.97 14.03.97
13.03.97 14.03.97
ted thrombo- cytopeni a
associat-e d thrombo- cytopenia
d) 112 Days
d) 112 Days
OJ No C 100/20 of 27.03.97
OJ No 100/20 of 27.03.97
71
6
a) Vistide
a) Vistide
Gilead
a) Gilead
J05
J05....
Concentrate for infusion
Concentr ate for infusion
22.01.97
22.01.97
b) cidofovir
b) cidofovir
375 mg
375 mg
b) 18.12.96
b) 18.12.96
23.04.97
23.04.97
in patient with
patient with
c) 209 Days
c) 209 Days
12.05.97
12.05.97
OJ No C 163/10 of 30.05.97
OJ No 163/10 of 30.05.97
Lilly Industries
Lilly Industries
A10AB04
A10AB04
a) 28.10.96
a) 28.10.96
insulin lispro
insulin lispro
Diabetes mellitus
Dia betes mellitus
40 IU/ml vials 100 IU/ml vials +
40 IU/ml vials 100 IU/ml vials +
07.05.97
07.05.97
Cartridges
Cartridges
c) 48 D ays
c) 48 Days
09.05.97
09.05.97...
d) 0 days
d) 0 days
OJ No C 163/10 of 30.05.97
OJ No C 163/10 of 30.05.97
Orl aam
Orl aam
BRI Inter- national
BRI Inter- n ational
Aqueous solution for oral use
Aqueous solution for or al use
a) 01.01.95
a) 01.01.95
10.03.97
10.03.97
levacetyl- methadol
levacetyl- methadol
Substitution maintainance treatment of
Su bstitution maintainance treatment of
10 mg/ml
10 mg/ml
b) 22.01.97 c) 201 Days
b) 22.01.97 c) 201 Days
01.07.97 02.07.97
01.07.97 02.07.97
opiate addiction
opiate addi ction
d) 487 Days
d) 487 Days
OJ No.C 226/6 of 25.07.97
OJ No.C 226/6 of 25.07.97
a) Cystagon b) cysteamine
a) Cystagon
a) Orphan Sarl b) FR
a) Orphan Sarl
a) b)
b) FR
A16AA04 Nephropathi c cystinosis
Nephropathic cystinosis
a) Capsule b) 50 mg, 150 mg
b) 50 mg, 150 mg
a) 15.02.96 b) 19.02.97
b) 19.02.97
a) b)
b)
25.03.97 23.06.97
23.06.97
c) 2 Present ations
c) 2 Presentations
c) 176 D ays d) 181 Days
c) 176 Days d) 181 Days
24.06.97 OJ No.C 329/7 of 31.10.97
24.06.97 OJ No.C 329/7 of 31.10.97
a) Teslas can b) mangafodipir
a) Teslascan b) mangafodipir
a) Nycomed b) NO
a) Nycomed b) NO
V08CA05 Dete ction and characterisation
V08CA05 Detection and characterisation
a) Solution of inje ction b) 0.01 mmol/ml
a) Solution of injection b) 0.01 mmol/ml
a) 22.07.96 b) 19.02.97
a) 22.07.96 b) 19.02.97
25.03.97 22.05.97
25.03.97 22.05.97
of liver lesions
of liver lesions
c) 2 Presentations
c) 2 Presentations
c) 171 D ays d) 27 Days
c) 171 Days
c) d)
c)
25.05.97 OJ No C 197/4 of
25.05.97
72
d)
27.06.97
OJ No C 197/4 of 27.06.97
a) Revasc b) desirudin c) Part A
a) Revasc b) desirudin c) Part A
Cib a-Geigy CH
a) Ciba-Geigy b) CH
BO1AX Antithrombotic
a) BO1AX b) Antithrombotic
a) Powder for injection b) 15 mg c) 1 Presentation
a) Powder for injection b) 15 mg c) 1 Presentation
a) 10.07.95 b) 19.03.97 c) 181 Days d) 398 Days
a) 10.07.95 b) 19.03.97 c) 181 Days d) 398 Days
15.04.97 09.07.97 10.07.97 OJ No.C 226/6 of 25.07.97
15.04.97 09.07.97 10.07.97 OJ No.C 226/6 of 25.07.97
a) Tasmar
a) Tasmar
Hoffmann-La Roche
Hoffm ann-La Roche
N04BX01
N04BX01
a) Tablets
a) Tablets
a) 18.06.96
a) 18.06.96
b) tolcapone
b) tolcapone
Use in Parkinson
Use in Parkinson
b) 100 mg, 200 mg
b) 100 mg, 200 mg
b) 19.03.97
b) 19.03.97
27.08.97
27.08.97
dise ase
disease
c) 6 Presentations
c) 6 Presentations
c) 170 D ays d) 90 Days
c) 170 Days
c) d)
d) 90 Days
27.08.97 OJ No.C 292/2 of 26.09.97
OJ No.C 292/2 of 26.09.97
Helico bacter Test INFAI
Helicob acter Test INFAI
a) INFAI
a) INFAI
VO4CX
a) VO4CX
a) Powder
a) Powder
a) 23.09.96
a) 23.09.96
05.06.97
05.06.97
13C-urea
13C-urea
Helicobacter pylori Test
Helico bacter pylori Test
b) 75 mg/vial
b) 75 mg/vial
b) 16.04.97
b) 16.04.97
14.08.97
14.08.97
c) 162 Days
c) 162 Days
15.08.97
15.08.97
d) 28 Days
d) 28 Days
Präsentation a) Form b) Dosierung c) Anzahl der Präsentationen
Presentation a)Form b)Dose c)Number of Presentations
Nr.
Commission a )Opinion received onTrans-mission b)Date of decision c)Date of notification d)OJ No.
a) Infanrix-HepB
a) Infanrix-HepB
a)
a) SmithKline a) a) Suspension for a) 15.02
SmithKline Beecham
a) Infanrix-HepB a) SmithKline a)
a)
a) Suspension for
a)
a) 15.02.96
Suspension for injection
a) 26.05.97
a) 15.02.96
Beecham
a)
injection
26.05.97
b)
b) DTPa-HB vaccine
DTPa-HB
Biologi cals
Biologicals
30.07.97
30.07.97
c) Part A
vaccine
infants
immunisation of infants
c) 199 Days
c) 199 Days
01.08.97
01.08.97
d) 217 D ays
d) 217 Days
a) Benefix
a) Benefix
Genetics Institute of
Genetics Institute of
BO2BD04
BO2BD04
16.06.97
16.06.97
b) nonacog alpha
b) nonacog alpha
Europe B.V.
Europe B.V.
hemophilia B,
hemophilia B,
250 IU, 500 IU,
250 IU, 500 IU, 1000
b) 14.05.97
b) 14.05.97
fa ctor IX
factor IX
1000 IU
IU
deficiency
defi ciency
c) 162 D ays
c) 162 Days
28.09.97
28.09.97
d) 55 Days
d) 55 Days
OJ No.C 292/2 of 26.09.97
OJ No.C 292/2 of 26.09.9 7
73
7
a) Karvea
a) Karvea
Bristol Myers Squi bb EEIG
Bristol Myers Squibb EEIG
C02EX
a) C02EX
Tabletts
T abletts
a) 21.10.96
a) 21.10.96
b) irbesartan c) Part B
b) irbesartan c) Part B
Treatment of Hypertension
Treatment of Hypertension
75 mg, 150 mg, 300 mg 9 Present ations
75 mg, 150 mg, 300 mg 9 Presentations
b) 14.05.97 c) 163 Days
b) 14.05.97 c) 163 Days
27.08.97 28.08.97
27.08.97 28.08.97
d) 27 D ays
d) 27 Days
OJ No.C 292/2 of 26.09.97
OJ No.C 292/2 of 26.09.97
a) Aprovel
a) Aprovel
Sanofi Pharma Bristol-Myers
S anofi Pharma Bristol-Myers
Ta bletts
T abletts
b) irbesartan
b) irbesartan
Squibb SNC
Squibb SNC
Treatment of
Treatment of
75 mg, 150 mg,
75 mg, 150 mg,
9 Present ations
9 Presentations
c) 163 Days
c) 163 Days
28.08.97
28.08.97
a) Sifrol
a) Sifrol
N04BC
N04BC
Tablets
T ablets
05.08.97
05.08.97
b) pramipexole c) Part B
b) pramipexole c) Part B
Treatment of idiopathic Parkinson
Treatment of idiopathic Parkinson
0.125 mg, 0.25 mg, 1.0 mg, 1.25 mg, 1.5 mg
0.125 mg, 0.25 mg, 1.0 mg, 1.25 mg, 1.5 mg
b) 18.06.97 c) 208 Days
b) 18.06.97 c) 208 Days
14.10.97 15.10.97
14.10.97 15.10.97
disease
disease
10 Presentations
10 Presentations
d) 141 Days
d) 141 Days
OJ No.
OJ No.
C 329/7 of 31.10.97
C 329/7 of 31.10.97
a) Mirapexin
a) Mirapex
Pharmacia & Upjohn
Ph armacia & Upjohn
Ta blets
T ablets
a) 05.08.97
a) 05.08.97
Treatment of i diopathic Parkinson
Treatment of idiopathic Parkinson
b) 18.06.97 c) 208 D ays
b) 18.06.97 c) 208 Days
b) c)
b)... c)...
d) 141 D ays
d) 141 Days
d)
d)...
a) Daquiran b) pramipexole
a) Daquiran
a) Dr.
a)
Thomae b) DE
Thom ae
a) b)
a)
N04BC Treatment of idiopathic
N04BC
Tablets 0.125 mg, 0.25 mg, 1.0 mg, 1.25 mg,
T ablets
a) 18.06.96 b) 18.06.97
a) 18.06.96
05.08.97 27.10.97
05.08.97
c) Part B
b) pramipexole c) Part B
Parkinson
Treatment of idiopathic Parkinson
1.5 mg
0.125 mg, 0.25 mg, 1.0 mg, 1.25 mg, 1.5 mg
c) 208 Days
b) 18.06.97 c) 208 Days
c)
b) c)
28.10.97
27.10.97 28.10.97
74
2
C 362/2 of 28.11.97
C 362/2 of 28.11.97
a) Cerezyme b) imiglucerase
a) Cerezyme b) imiglucerase
a) Genzyme B.V b) NL
a) Genzyme B.V b) NL
A16AB02 enzyme repla cement
A16AB02 enzyme repl acement
Powder for infusion 200 IU
a) Powder for infusion b) 200 IU
a) 17.01.97 b) 23.07.97
a) 17.01.97 b) 23.07.97
22.08.97 17.11.97
a) 22.08.97 b) 17.11.97
therapy in
therapy in
2 Present ations
c) 2 Presentations
c) 175 D ays
c) 175 Days
18.11.97
c)...
p atients with a type I Gaucher disease
patients with a type I Gaucher disease
d) 30 D ays
d) 30 Days
a) Viracept
a) Viracept
Agouron a) Pharma-
Agouron a) Pharma-
J05 AX0
J05 AX0
a) Ta blet, Oral powder
a) Tablet, Oral powder
a) 18.02.97
a) 18.02.97
a) 31.10.97
a) 31.10.97
b) nelfinavir
b) nelfinavir c) Part B
c) Part B
b)
b) USA
ceuticals USA
b) antiviral agent
b) antiviral agent
b) 250 mg, 50 mg/g
b) 250 mg, 50 mg/g c) 3 Presentations
c) 180 D ays d) 34 Days
b) 24.09.97 c) 180 Days d) 34 Days
a) Quadramet
b)... c)... d)....
153
a)
a)
Quadramed a)
Cis Bio a) International
Cis Bio a) International
V10BX02
V10BX02 a)
a) Solution for injection
Solution for injection a)
a) 18.12.96
18.12.96 a)
a) 26.11.97
...
b) samarium [Sm] c) Part B
samarium [153Sm]
b) FR
FR
Therapeutic radiopharma- ceutical for pain
Therapeutic radiopharma-
b) c)
ceutical for
1.5 ml, 2.3 ml, 3.1 ml 3 Presentations
3 Presentations
b) 22.10.97 c) 198 Days
198 Days c)
b) c)
...
palliation
pain palliation
d) 95 Days
95 Days d)
d)
...
Prim avax
Prim avax... a) Pasteur a) J07CA a) Suspension for a) 21.01.97 a)
a)
P asteur a) J07CA a) Suspension for
Pasteur Merieux MSD
a) Primavax... a) Pasteur a)
a)
J07CA a)
J07CA
a) Primavax... a) Pasteur a) J07CA a)
a)
a) Primavax... a) Pasteur a) J07CA a) Suspension for a)
Suspension for injection
a) Primavax... a) Pasteur a) J07CA a) Suspension for a) 21.01.97 a)
a) 21.01.97
Merieux MSD
a) 21.11.97
injection
combined vaccines
com bined vaccines
Bacterial an d viral combined vaccines
Bacterial and viral com bined vaccines
b) 22.10.97 c) 201 D ays
22.10.97 b) 201 Days c)
b) c)
......
2 Present ations
2 Presentations
d) 68 D ays
68 Days d)
d)
a)
a) Turvel
a) Turvel a)
a)
Roerig a) J01M A a) Tablets
Roerig Farmaceutical
a) Turvel a) Roerig a)
a)
J01M A a)
J01M A
a) Turvel a) Roerig a) J01M A a)
a) Ta blets
Farmaceutical b)
a) 18.02.97
tovafloxacin
a) 5.12.97
b) Antibacterial
b) tovafloxa cin
b) tovafloxacin b) Antibacterial b)
b)
...
IT
b)
b)
IT
Antib acterial Agent
Agent
b) 100 mg, 200 mg
100 mg, 200 mg
b) 22.10.97
22.10.97
c) Part B
Part B
c) 14 Present ations
14 Presentations
c) 208 Days d) 34 Days
208 Days 34 Days
a) Turvel iv b) alatrofloxaacin
Turvel iv
Roerig Farmaceutical
Roerig F armaceutical
J01M A
J01M A
Concentrate for
Concentr ate for solution
a) 18.02.97
18.02.97
a) 5.12.97
...
Antibacterial
alatrofloxaacin
solution
b)
b) 22.10.97
Anti bacterial
75
b)
c) Part B
...
100 mg, 200 mg, 300 mg
100 mg, 200 mg, 300 mg
c) 208 D ays
208 Days
c)
c) d)
d) 34 D ays
34 D ays
a) Trovan b) tovafloxa cin
a) Trovan a) Pfizer Ltd a) J01M A a)
a) Pfizer Ltd b) UK
a) Trovan a) Pfizer Ltd a) J01M A a) Tablets a)
a) b)
b) Antibacterial
J01M A Antib acterial Agent
Agent
a) Tablets b) 100 mg, 200 mg
100 mg, 200 mg
a) 18.02.97 b) 22.10.97
22.10.97
a) 5.12.97 b)
c)
c) P art B
Part B
c) 14 Presentations
14 Presentations
c) 208 D ays d) 34 Days
208 Days 34 Days
a) Trovan iv
a) Trovan iv a)
a) Pfizer Ltd
Pfizer Ltd a) J01M A a) Concentrate for
J01M A
a) Trovan iv a) Pfizer Ltd a) J01M A a)
a)
a) Trovan iv a) Pfizer Ltd a) J01M A a) Concentrate for a)
Concentrate for solution
a) Trovan iv a) Pfizer Ltd a) J01M A a) Concentrate for a) 18.02.97 a)
a) 18.02.97
solution b)
a) 5.12.97
alatrofloxaacin b) GB b) Antibacterial b)
b) alatrofloxaa cin c) Part B
b) alatrofloxaacin b)
b) UK
b) Antibacterial
Antibacterial Agent
Agent
b) 22.10.97 c) 208 Days
208 Days
b) c)
c) d)
3 Presentations
3 Presentations
d) 34 Days
34 Days
Produkt a) Handelsname b) INN c) Teil A/B
Product a) Brandname b) INN c) Part A/B
Unternehmen a) Name b) Sitz
Company a) Name b) Origin
Anwendungsgebiet a) ATC b) Indikation
Therapeutic Area a) ATC b) Indication
Präsentation a) Form b) Dosierung c) Anzahl der Präsentationen
Presentation a) Form b) Dose c) Number of Presentations
EMEA/CPMP a) Validierung b) Gutachten c) Bearbeitungs- zeit d) Anhalten der Uhr
EMEA/CPMP a) Validation b) Opinion c) Active Time d) Clock stop
Kommission a) Gutachten erhalten am b) Datum der Kommissions entscheidung c) Datum der Notifizierung d) Abl.
Commission a) Opinion received on b) Date of decision c) Date of notification d) OJ No.
Nr.
a)
a) Viramune
Viramune a)
Boehringer Ingelheim
Boehringer a) Ingelheim
JO5AX04
JO5AX04 a)
a) Ta blets
Tablets a)
a) 20.06.97
20.06.97 a)
a) 21.11.97
...
b) nevirapine
nevirapine
Treatment of HIV-1 infe cted
Treatment of HIV-1 infected
b) 200 mg
200 mg
adults
adults
c) 2 Present ations
2 Presentations
c) 125 Days
125 Days 0 days
d) 0 d ays
T ablet
a) Pyloba ctell b) 13C -urea
18.12.96 a)
B.S.I.A.
C -urea
V04CX Helicob acter pylori Test
Helico bacter pylori Test
a) Tablet b) 100 mg
100 mg
a) 18.12.96 b) 19.11.97
19.11.97 b)
a) b)
...
c) 1 Presentation
1 Presentation
c) 163 D ays d) 158 Days
163 Days c) 158 Days d)
c) d)
......
Combivir
Combivir a)
Glaxo- Wellcome
Glaxo- a) Wellcome
J05AB20
J05AB20 a)
a) film coated ta blets
film coated tablets a)
a) 25.07.97
25.07.97 a)
76
...
lamivudine/zi- dovudine
lamivudine/zi- dovudine
treatment of HIV infe cted adults
treatment of HIV infected adults and
b) 150 mg/300mg
150 mg/300mg
b) 19.11.97
19.11.97
and children
children
c) 2 Presentations
2 Presentations
Part B
119 Days 0 days
d) 0 d ays
d)
Rebif interferon beta-1a
Rebif a) interferon beta-1a b)
Serono CH
Serono a) CH b)
L03AA11 Treatment of multiple
L03AA11 a) Treatment of b) multiple
a) Solution for inje ction b) 6 MIU
Solution for injection 6 MIU
a) 22.07.96 b) 17.12.97
22.07.96 a) 17.12.97 b)
a) b)
......
sclerosis
c) sclerosis
c) 3 Presentations
3 Presentations
c) 181 Days
181 Days c)
d) 285 Days
285 Days d)
Anhang 8 GUTACHTENDESCVMPFÜRTIERARZNEIMITTELIMJAHR1997
Annex 8 CVMPOPINIONSIN1997ONMEDICINALPRODUCTSFORVETERINARYUSE
Zentr alisierte Anträge
Centralised Applications
Produkt a) Handelsname b) INN c) List A/B
Product a) Brand name b) INN c) List A/B
Anwendungs- gebiet a) Target species b) Indikation
Therapeutic area a) Target species b) Indication
Präsent ation a) Form b) Dosierung c) No. of Präsentationen
Presentation a) Form b) Dosage c) No. of presentations
EMEA/CVMP a) Validierung b) Gutachten c) Bearbeitungszeit d) Anhalten der Uhr
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
Nr.
Commission a) Opinion received b) Decision c) Notification d) OJ No.
a) Nobi-vac- Porcoli b) Inactivated vaccine c) List A
a) Nobi- vac- Porcoli b) Inactivat ed vaccine c) List A
a) Piglets b) Neonatal- colibacillosis
a) Piglets b) Neonatalcoliba cillosis
a) Solution for injection b) Multidose c) 2
a) Solution for injection b) Multidose c) 2
a) 24.08.95 b) 29.02.96 c) 04.03.96 d) OJ No.
a) 24.08.95 b) 29.02.96 c) 04.03.96 d) OJ No.
C/96 of 29.03.96
C/96 of 29.03.96
a) Pentofel b) Vaccine
a) Pentofel b) Vaccine c) List A
Fort Dodge La boratories
a) Fort Dodge Laboratories b) IRL
a) Cats b) Rhinotracheitis
a) Cats b) Rhinotra cheitis
c) List A
a) b) c)
Monodose 3
Solution for injection Monodose 3
c) 208 d ays d) 235 days
a) 16.06.95 b) 18.09.96 c) 208 days d) 235 days
c) d)
a) b) c) d)
06.02.97 OJ No.
17.10.96 05.02.97 06.02.97 OJ No.
C/63 of 28.02.97
C/63 of 28.02.97
a) Dicural b) Difloxacin
a) Dicural b)
Fort Dodge La boratories
a) Fort Dodge Laboratories
a) Poultry b) Antibacterial for
a) Poultry b) Antibacterial for
Oral solution 100mg/ml
Or al solution 100mg/ml
a) 06.1 2.95 b) 11.06.97
a) 06.12.95 b) 11.06.97
11.07.97
11.07.97...
c) List B
Difloxacin c) List B
system atic use
systemati c use
c) 218 d ays d) 337 days
c) 218 days d) 337 days
c) d)
...
a) Quadrisol
a) Quadrisol b)
Intervet
a) Intervet International
a) Horses
a) Horses b) Control of
Gel for oral
Gel for or al use
a) 07.05.96
a) 07.05.96 b) 16.07.97
b) Control of
a) 14.08.97 b)...
c) List B
Vedaprophe n c) List B
infl ammation
inflammation
100 mg/ml 1
100 mg/ml 1
c) 209 d ays d) 235 days
c) 209 days d) 235 days
c) d)
c)...
a) Meta cam b) Meloxicam
a) Metacam b)
Boehringer Ingelheim
a) Boehringer Ingelheim
a) Cattle b) Adjunctive
a) Cattle b) Adjunctive
a) 24.06.96 b) 16.07.97
a) 24.06.96 b) 16.07.97
a) 14.08.97 b)
a) 14.08.97 b)...
c) List B
Meloxicam c) List B
DE
b) DE
ther apy
therapy
5 mg/ml 1
5 mg/ml 1
c) 208 d ays d) 180 days
c) 208 days d) 180 days
a) Nobilis IB4/91 b) Live vaccine c) List B
a) Nobilis B4/91 b) Live vaccine c) List B
Intervet Intern ational NL
a) Intervet International b) NL
Poultry/chicken Infectious bronchitis
Poultry/chicken Infectious bronchitis
a) Solution b) 30ml/1000 c) 5
a) Solution b) 30ml/1000 c) 5
a) 16.10.96 b) 12.11.97 c) 210 days d) 184 days
a) 16.10.96 b) 12.11.97 c) 210 days d) 184 days
a) 12.12.97 b) c) d)
a) 12.12.97 b)... c)...
a) Clomicalm b) Clomipramine c) List B
a) Clomicalm b) Clomipramine c) List B
a) Novartis b) FR
a) Novartis b) FR
Dogs Treatment of anxieties
Dogs Tre atment of anxieties
Tablets 5,20,80 mg 3
a) Tablets b) 5,20,80 mg c) 3
a) 13.11.96 b) 12.11.97 c) 210 days d) 156 days
a) 13.11.96 b) 12.11.97 c) 210 days d) 156 days
a) Neocolipor b) Inactivated
a) Neocolipor b) Inactivate d vaccine c) List A
a) Merial b) FR
a) Merial b) FR
Piglets Neonatal
a) Piglets b) Neonatal colibacillosis
a)
a) b) c)
Suspension for inje ction
Suspension for injection 2 ml 5
a) 02.10.96 b) 10.12.97
a) 02.10.96 b) 10.12.97 c) 191 days d) 245 days
colibacillosis
a)... b)... c)...
Festsetzung m aximaler Rückstandsgrenzwerte für neue Substanzen
Establishment of maximum residue limits for new substances
Subst anz (INN)
Substance (INN)
Nr.
Commission a) Sent to Commission b) Date of the regulation c) OJ No.
Diflox acin
Difloxacin
Chicken and Turkeys
Chicken & Turkeys
a) 13.02.96 b) 08.07.96 c) OJ No.
a) 13.02.96 b) 08.07.96 c) OJ No.
L 170 of 09.07.96
L 170 of 09.07.96
Ketoprofen (extension)
Ketoprofen (extension)
a) 25.04.96 b) 06.09.96 c) OJ No.
25.04.96 06.09.96 OJ No.
L 226 of 07.09.96
L 226 of 07.09.96
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 102 days d) 0
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 102 days
24.05.96 21.10.96 OJ No.
24.05.96 21.10.96 OJ No.
L 269 of 22.10.96
L 269 of
78
d) 0
Eprinomectin
Eprinomectin
a) 22.02.96 b) 25.06.96 c) 108 days d) 0
a) 22.02.96 b) 25.06.96 c) 108 days d) 0
26.07.96 08.01.97 OJ No.
a) 26.07.96 b) 08.01.97 c) OJ No.
L 5 of 09.01.97
L 5 of09.01.97
Dor amectin (modification)
Doramectin (modification)
a) 14.05.96 b) 24.07.96 c) 70 days d) 0
a) 14.05.96 b) 24.07.96 c) 70 days d) 0
23.08.96 14.02.97 OJ No.
a) 23.08.96 b) 14.02.97 c) OJ No.
L 45 of 15.02.97
L 45 of 15.02.97
Pr aziquantel
Praziquantel
a) 03.08.95 b) 18.09.96 c) 187 days d) 152 days
a) 03.08.95 b) 18.09.96 c) 187 days d) 152 days
16.10.96 25.04.97 OJ No.
a) 16.10.96 b) 25.04.97 c) OJ No.
L 110 of 26.04.97
L 110 of 26.04.97
Moxidectin (modific ation)
Moxidectin (modification)
Bovine and Ovine
Bovine and Ovine
a) 12.06.96 b) 18.09.96 c) 97 days d) 0
a) 12.06.96 b) 18.09.96 c) 97 days d) 0
Diflox acin (modification)
Difloxacin (modification)
Chicken, Turkeys
Chicken, Turkeys
a) 10.07.96 b) 23.10.96 c) 104 days d) 0
a) 10.07.96 b) 23.10.96 c) 104 days d) 0
19.11.96 25.04.97 OJ No.
a) 19.11.96 b) 25.04.97 c) OJ No.
Ivermectin (extension)
Ivermectin (extension)
Deer
Deer
a) 20.08.96 b) 11.12.96 c) 86 days d) 0
a) 20.08.96 b) 11.12.96 c) 86 days d) 0
09.01.97 23.04.97 OJ No.
a) 09.01.97 b) 23.04.97 c) OJ No.
L 106 of 24.04.97
L 106 of 24.04.97
Amitraz (extension)
Amitraz (extension)
Bees
Bees
a) 18.10.96 b) 22.02.97 c) 115 days d) 0
a) 18.10.96 b) 22.02.97 c) 115 days d) 0
12.03.97 24.09.97 OJ No.
a) 12.03.97 b) 24.09.97 c) OJ No.
L 263 of 25.09.97
L 263 of 25.09.97
Doramectin (extension)
Doramectin (extension)
Swine and Ovine
Swine & Ovine
a) 10.06.96 b) 12.02.97 c) 118 days d) 127 days
a) 10.06.96 b) 12.02.97 c) 118 days d) 127 days
a) Offizielle Veröffentlichungen der EU
Annex 9 REFERENCEDOCUMENTS
2309/93 des Rates vom 22.
a) EU Official Publications
L 317/1 vom 6.11.1981)
Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 (OJ L 214/1, 24.8.1993) Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 as amended (OJ L 224/1, 18.8.1990) Council Directive 75/319/EEC as amended (OJ L 147/13, 9.6.1975) Council Directive 81/851/EEC as amended (OJ L 317/1, 6.11.1981)
Der Wortlauf dieser und weiterer Bestimmungen ist ebenfalls in der Reihe Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union, Band I bis VIII enthalten.
The texts of these and other provisions may be also be found in the series Rules governing medicinal products in the European Community, volumes I to VII.
Diese Veröffentlichungen sowie Exemplare des Amtsblattes sind erhältlich beim:
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 2, rue Mercier L - 2985 Luxembourg Die Texte können von 1998 an auch über die EudraLex-Website unter http://www.eudra.org abgerufen werden.
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg The texts will also be available in 1998 on the EudraLex Internet site at http://www.eudra.org 7 b) EMEA documents
79 b) EMEA-Dokumente
- First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
− Erster Allgemeiner Tätigkeitsbericht der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 1995 (ISBN 92-827-8762-1, Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Union) − Zweiter Allgemeiner Tätigkeitsbericht der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 1996 (ISBN 92-9155-001-9, Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Union) − Εrklärung über die Grundsätze für Beziehungen zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA/MB/076/96) −
1995 (ISBN 92 -827-7491-0, Office for Official Publications of the European Communities)
Finanzvorschriften für den Haushaltsplan der EMEA
EMEA (EMEA/ MB/076/96) - Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA
(EMEA/MB/011/97)
(EMEA/MB/011/97)
Report on performance goals and indicators for the EMEA
- Report on performance goals and indicators for the EMEA
(EMEA/MB/062/96) *
(EMEA/MB/062/96) *
− EMEA contribution to the preparation of a Commission proposal for a definitive Council Regulation on fees payable to the EMEA (EMEA/MB/057/96) * − Interim report on the consultation exercise on transparency and access to documents of the EMEA (26.
- EMEA contribution to the preparation of a Commission proposal for a definitive Council Regulation on
Juni 1997, Revision 1) * * nur auf Englisch erhältlich
(26 June 1997, Revision 1) *
Diese und weitere Dokumente sind erhältlich via Internet unter http://www.eudra.org/emea.html oder schriftlich bei der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
DER EUROPÄISCHEN AGENUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
VIERTER ALLGEMEINER TÄTIGKEITSBERICHT
FOURTH GENERAL REPORT
1998 Umschlagsphoto:
1998 Cover photo:
VIERTER ALLGEMEINER TÄTIGKEITSBERICHT DER EUROPÄISCHEN AGENTUR FÜR DIE EURTEILUNGONARZNEIMITTELN
FOURTH GENERAL REPORT ON THE ACTIVITIES OF THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
Dezember 1998 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel.
Adopted by the Management Board on 2 December 1998 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel.
(44-171) 418 84 00 Fax (44-171) 418 84 16 E-mail: mail@emea.eudra.org Internet: http://www.eudra.org/emea.html
(44-171) 418 84 00 Fax (44-171) 418 84 16 E-mail: mail@emea. eudra. org Internet: http: / /www. eudra. org/ emea. html
Zahlreiche weitere information zur Europäischen union sind verfügbar über Internet, Server Europa (http://europa.eu.int).
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int).
Bibliographische Daten befinedn sich am Ende der Veröffentlichung.
Cataloguing data can be found at the end of this publication.
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften, 1998
Office for Official Publications of the European Communities, 1999
ISBN 92-9155-017-5
ISBN 92-9155-018-3
© EMEA, 1998 Nachdruck mit Quellenangabe gestattet Printed in Belgium Der Auftrag der EMEA Auftrag der EMEA ist der Schutz und die Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier durch:
Printed in Belgium EMEA mission statement
die Mobilisierung wissen- schaftlicher Ressourcen aus der gesamten Europäischen Union, um Arzneimittel auf höchstem Qualitätsniveau zu beurteilen, um Beratung bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen zu leisten und um Patienten und im Gesundheitswesen tätigen Personen hilfreiche und klare Informationen bereitzustellen
resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
die Entwicklung effizienter und transparenter Verfahrensabläufe, um Patienten auf möglichst schnellem Weg innovative Arzneimittel durch eine einzige europäische Genhemigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen
transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
die Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier, insbesondere durch einleistungsfähiges Pharmakovigilanznetzwerk und die Festlegung von sicheren Rückstandsgrenzwerten in Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden
cines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Der vorliegende Jahresbericht wird dem Verwaltungsrat gemäß Artikel 55 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr.
This annual report is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Er ist in allen EU- Amtssprachen erhältlich.
It is available on request in all official EU languages.
Das Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften stellt auf Wunsch die vorherigen Jahresberichte und andere Dokumente zur Verfügung.
Previous annual reports and other reference documents are available from the Office for Official Publications of the European Communities.
Einzelheiten dazu sind Anhang 8 zu entnehmen.
Further details are set out in Annex 8.
Der vorliegende Jahresbericht bezieht sich auf die Tätigkeit der EMEA im Jahre 1998.
This report covers activities of the EMEA in 1998.
In Kapitel 1 werden die Aktivitäten des Verwaltungsrats, die Partnerschaft der EMEA mit den zuständigen nationalen Behörden und weitere globale Aspekte behandelt, so u.a. die Bemühungen der EMEA um Transparenz und ihre internationalen Aktivitäten.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board, the Agency’ s partnership with national competent authorities and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
Über die operativ-fachliche Tätigkeit der EMEA im Jahre 1998 berichten die Kapitel 2 (Humanarzneimittel), 3 (Tierarzneimittel) und 4 (technische Koordinierung), in denen auch die Arbeit des Europäischen Technischen Büros für Arzneimittel (ETOMEP) und der Europäischen Arzneibuchkommission zur Sprache kommen.
The operational and technical work of the EMEA in 1998 is reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination, including the work of the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) and the European Pharmacopeia.
Kapitel 5 schließlich hat Verwaltungs- und Haushaltsangelegenheiten zum Thema.
Administration and accounting matters are described in Chapter 5.
Gemäß Artikel 15 Absatz c Unterabsatz 1 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, und Artikel 23 Absatz c Unterabsatz 1 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, enthält dieser Bericht auch einen Überblick über die Funktionsweise des dezentralisierten Verfahrens im Jahre 1998.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised procedure during 1998.
Kapitel 1 – Die EMEA 1998
Chapter 1 – EMEA in 1998
1.1 1.2 1.3 1.4
1.2.
Der Verwaltungsrat 1998 Die EMEA und ihre Partner Transparenz, Offenheit und Qualitätsmanagement Internationale Aspekte
The Management Board in 1998 The EMEA and its partners Transparency, openness and quality management initiatives International aspects
Kapitel 2 – Humanarzneimittel
Chapter 2 – Medicinal products for human use
2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6
2.3.
Das Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln Die Tätigkeit des CPMP Sonstige Aktivitäten des CPMP Die Arbeitsgruppen des CPMP Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe der EMEA für pflanzliche Arzneimittel Gegenseitige Anerkennung von Humanarzneimitteln
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities CPMP working parties Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products Mutual recognition of medicinal products for human use
Kapitel 3 – Tierarzneimittel
Chapter 3 – Medicinal products for veterinary use
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5
3.3.
Das Referat für die Beurteilung von Tierarzneimitteln Die Tätigkeit des CVMP Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) Die Arbeitsgruppen des CVMP Gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use Operation of the CVMP Establishment of maximum residue limits CVMP working parties Mutual recognition of veterinary medicinal products
Kapitel 4 – Technische Koordinierung
Chapter 4 – Technical Coordination Unit
Koordinierung von Inspektionen und Qualitätssicherung von Human- und Tierarzneimitteln
and veterinary medicines
4.2 4.3 4.4
4.3.
Dokumentation und Information Konferenzdienste Informationstechnologie
Document management and publishing Conference services Information technology
Kapitel 5 – Verwaltung
Chapter 5 – Administration Unit
5.1 5.2
5.1.
Personal und Dienstleistungen Rechnungsführung
59 61
Haushaltspläne der EMEA für die Jahre 1996 bis 1998
EMEA budgets 1996 to 1998
Gutachten des CPMP für Humanarzneimittel im Jahr 1998
CPMP opinions in 1998 on medicinal products for human use
Gutachten des CVMP für Tierarzneimittel
CVMP opinions on medicinal products for veterinary use
Referenzdokumente
Reference documents
7 Das europäische Zulassungssystem im Überblick
5 Overview of the European authorisation system
Human- und Tiermedizin Das europäische System für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln wurde 1995 eingeführt, um die öffentliche Gesundheit und den freien Arzneimittelverkehr zu fördern.
It is designed to promote both public health and the free circulation of pharmaceuticals.
So wird neuen und besseren Arzneimitteln der Zugang zum europäischen Markt erleichtert, was sowohl dem Verbraucher als auch der pharmazeutischen Forschung in Europa zugute kommt.
Access to the European market is facilitated for new and better medicines – benefiting users and European pharmaceutical research.
Bei Tierarzneimitteln geht es darum, neben der Gesundheit der Tiere auch die der Verbraucher zu schützen, indem Rückstandshöchstmengen für lebensmittelliefernde Tiere festgelegt werden.
In the case of veterinary medicinal products, consumer and animal health is protected through the fixing of maximum residue limits in food-producing animals.
Die EMEA – eine vernetzte Agentur Das neue europäische System beruht auf der Zusammenarbeit zwischen den zuständigen nationalen Behörden und der EMEA.
The new European system is based on cooperation between the national competent authorities of the Member States and the EMEA.
2 200 europäischen Experten.
The EMEA acts as the focal point of the new system, coordinating the scientific resources made available by Member State national authorities, including a network of some 2 200 European experts.
Bei der Koordinierung der wissenschaftlichen Ressourcen der Mitgliedstaaten ist die EMEA nicht in zentraler Funktion tätig, sondern fungiert vielmehr als Schnittstelle zwischen den zuständigen nationalen Behörden.
The EMEA is designed to coordinate the existing scientific resources of the Member States, acting as an interface between the national competent authorities rather than as a highly centralised organisation.
Die Partnerschaft zwischen der EMEA, den nationalen Behörden und den Institutionen der Europäischen Union ist die wichtigste Voraussetzung für eine erfolgreiche Anwendung des europäischen Zulassungsverfahrens.
The partnership between the EMEA, national authorities and the European Union institutions is central to the successful functioning of the European authorisation procedure.
Die Zulassungsverfahren der EU Das neue europäische System bietet zwei Möglichkeiten für die Zulassung von Arzneimitteln:
The new European system offers two routes for authorisation of medicinal products:
• Zentralisiertes Verfahren:
• Centralised procedure:
Das Verfahren führt zur Erteilungeiner europaweiten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Applications are made directly to the EMEA, leading to the granting of a European marketing authorisation.
Es ist für biotechnologische Präparate zwingend vorgeschrieben und steht für andere innovative Arzneimittel als Option zur Verfügung.
Use of this procedure is compulsory for products derived from biotechnology, and optional for other innovative medicinal products.
• Dezentralisiertes Verfahren:
• Decentralised procedure:
Dieses Verfahren ist für die meisten herkömmlichen Arzneimittel anwendbar.
Applicable to the majority of conventional medicinal products.
Ist dies nicht möglich, so wird die EMEA aufgefordert, einen Schiedsspruch zu fällen.
Where this is not possible, the EMEA is called on to arbitrate.
Ausgehend von den Gutachten, die die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA sowohl beim zentralisierten Verfahren als auch im Falle von Schiedssprüchen abgeben, faßt die Europäische Kommission verbindliche Beschlüsse.
Opinions adopted by the EMEA scientific committees in either the centralised procedure or following arbitrations lead to binding decisions adopted by the European Commission.
Rein nationale Zulassungen sind auch weiterhin möglich für Arzneimittel, die lediglich in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden sollen.
Foreword
Vorwort von Strachan Heppell Vorsitzender des Verwaltungsrates
by Strachan Heppell Chairman of the Management Board
Ebenso wie das Jahr 1995 war auch 1998 ein Meilenstein in der Entwicklung des europäischen Systems für die Beurteilung von Arzneimitteln.
1998, like 1995, marked an important step in the evolution of the European system for the evaluation of medicines.
Seit Beginn des Jahres 1998 ist die Zulassung neuer Arzneimittel durch nationale Zulassungssysteme nur noch in den Fällen möglich, in denen das Arzneimittel lediglich im betreffenden Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden soll.
Since the beginning of 1998, it has no longer been possible for a new medicine to be given market authorisation under a national system of approval unless it is to be marketed only in that country.
Das europäische System wurde durch diese Weiterentwicklung nicht beeinträchtigt.
This further development did not disrupt the European system.
Die Arbeit nahm ihren üblichen Verlauf, während sich das Leistungsniveau kontinuierlich verbesserte.
It was very much business as usual, with performance continuing to improve.
Davon zeugt der vorliegende Bericht.
This report makes that clear.
Daß das neue System die Veränderung so gut bewältigt hat, verdanken wir der engagierten Arbeit und den organisatorischen Fähigkeiten aller Verantwortlichen bei der EMEA, bei den nationalen Behörden, im Kreise der nationalen Experten, bei den Zulassungsabteilungen der pharmazeutischen Unternehmen und bei den europäischen Institutionen, darunter insbesondere der Europäischen Kommission.
The fact that the new system has coped well with change is a tribute to the hard work and management skills of all those concerned in the EMEA and in the national authorities, the national experts, the regulatory staff in the pharmaceutical companies and in the European Institutions, especially the European Commission.
Ferner hat sich der Nutzen stufenweiser Veränderungen gezeigt.
It has also demonstrated the value of incremental change.
Das europäische System wurde Schritt für Schritt aufgebaut.
The European system has been built up step by step.
Eingedenk dessen hat der Verwaltungsrat im Laufe des Jahres nicht nur die laufenden Arbeiten mitverfolgt, sondern einen Großteil seiner Zeit den vor uns liegenden Aufgaben gewidmet.
Recognising this, the Management Board has spent much of its time during the year on the challenges ahead, alongside its oversight of current business.
Dabei standen zwei Themen im Vordergrund, nämlich zum einen die bevorstehende Überprüfung des Systems, die die Europäische Kommission gemäß Verordnung (EWG) Nr.
The first was the forthcoming review of the system by the European Commission, as is required by Regulation (EEC) No 2309/ 93.
2309/93 vornehmen wird, und zum anderen das sogenannte Arzneimittel- Informationsnetz für Europa (MINE), ein Projekt zur Verbesserung der Qualität und Zugänglichkeit von Informationen über die Wirksamkeit von Arzneimitteln.
The second was a project to provide better and more accessible information about the efficacy of medicines, called the Medicines Information Network for Europe (MINE).
Der Verwaltungsrat geht davon aus, daß bei der Überprüfung untersucht wird, wie gut sich das System bewährt hat und wie in diesem Zusammenhang die Leistung der EMEA einzuschätzen ist.
The Management Board expects the review to examine how well the system has worked and as part of that how well the EMEA has performed.
Gewiß werden auch die sich wandelnden Rahmenbedingungen Berücksichtigung finden, unter denen das neue System zum Einsatz kommt.
It is also reasonable to assume that the review will consider the changing environment in which the new system will operate.
Der Verwaltungsrat wird sich bereithalten, um die Überprüfung nach besten Kräften zu unterstützen.
The Board will stand ready to offer whatever help it can in the review.
Das Ziel des MINE-Projekts besteht darin, Informationen über die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu sammeln, zu validieren und für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens sowie für die Öffentlichkeit leicht zugänglich zu machen.
The aim of the MINE project will be to collect and validate information about the efficacy of medicines and then make it easily accessible to health care professionals and the public.
Den Anfang bildet ein Pilotprojekt zur Sammlung und elektronischen Veröffentlichung von Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln sowie von Packungsbeilagen.
The first stage will be a pilot project to collate and make available electronically summaries of product characteristics and patient leaflets.
Weitere Vorschläge sollen erst nach sorgfältiger Auswertung der Ergebnisse dieses Pilotprojekts unterbreitet werden, das mit Hilfe der Europäischen Kommission durchgeführt wird.
The results of the pilot project, which will be carried out with the help of the European Commission, will be carefully evaluated before further proposals are made.
Das MINE-Projekt wird ein Kooperationsvorhaben sein, bei dem die Aufgabe der EMEA darin besteht, das Wissen und fachkundige Urteil professioneller Netzwerke in ganz Europa einzuholen, darunter auch im Hochschulbereich und in der öffentlichen Verwaltung.
The MINE project will be a cooperative venture, where the Agency’ s role will be to harness the knowledge and judgment of professional networks across Europe, including universities and public agencies.
Sie wird eng mit den nationalen Behörden zusammenarbeiten, deren Aufgabe ich darin sehe, für die landesspezifische Aufarbeitung der Daten und deren landesweite Veröffentlichung zu sorgen.
The EMEA will work closely with national authorities, who I anticipate will take responsibility for relating the data to national circumstances and making it available at the national level.
Ferner hoffe ich, daß sich an dem Projekt noch andere maßgebliche Interessenten wie beispielsweise Mitarbeiter und Führungskräfte des Gesundheitswesens, Interessenvereinigungen von Patienten und Verbrauchern sowie die betreffenden Wirtschaftsgremien beteiligen werden.
Introduction
Einleitung von Fernand Sauer Direktor
By Fernand Sauer Executive Director
Die EMEA kann nun bereits auf vier Jahre erfolgreichen Wirkens zurückblicken.
The EMEA has now completed its fourth year of successful activity.
Unser fortgesetztes Engagement für Transparenz, die enger werdende Partnerschaft mit Sachverständigen der nationalen Behörden und die Anwendung des Qualitätsmanagements haben in ihrer Gesamtheit dazu beigetragen, unseren Ruf als professionelle und wissenschaftlich unabhängige Organisation zu festigen.
Our continuing commitment to transparency, closer partnership with experts from the national authorities and implementation of quality management have all played together to create a solid reputation as a professional and scientifically independent organisation.
Die gewachsene Transparenz ist eine wichtige Voraussetzung dafür, daß die EMEA ihrer Rechenschaftspflicht gegenüber ihren institutionellen Partnern, d.h. dem Europäischen Parlament, der Kommission und den Mitgliedstaaten nachkommen kann.
Greater transparency is an important element in ensuring that the EMEA is accountable to its institutional partners; the European Parliament, Commission and Member States.
Indem wir uns 1998 um noch größere Transparenz gegenüber den Verbrauchern, den Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Industrie und der Öffentlichkeit bemühten, setzten wir uns natürlich auch einer eingehenderen Prüfung aus.
Efforts in 1998 for even greater transparency for users, health professionals, industry and the general public has inevitably lead to closer scrutiny.
Die EMEA nutzt den ständigen Dialog mit allen interessierten Parteien, um die angesprochenen Probleme zu lösen und dem System zu größerer Konsequenz zu verhelfen.
Through its continuing dialogue with all interested parties the EMEA is working to address concerns raised and ensure a more rigorous system.
Das einheitliche europäische Zulassungssystem umfaßt zwei Verfahren, nämlich das zentralisierte Verfahren und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung.
The European authorisation system is a single system made up of two procedures – the centralised and the mutual recognition procedures.
Zur Juni- Sitzung des Verwaltungsrates wurden Leiter nationaler Behörden eingeladen, um an der Beratung globaler Fragen teilzunehmen, mit denen sich das europäische 10 Zulassungssystem konfrontiert sieht.
The EMEA Management Board invited heads of national authorities to participate in its June meeting to look at global issues facing the European authorisation system.
Die EMEA ihrerseits nimmt jetzt an Sitzungen der Agenturleiter teil.
Similarly the EMEA now participates in meetings of heads of agencies.
Ich begrüße diese positive Entwicklung und bin dankbar für die uns erwiesene Hilfe, die wir bei unseren Vorbereitungen auf die Überprüfung des europäischen Systems im Jahre 2001 ganz besonders benötigen.
8 I welcome these positive developments and am grateful for their support, particularly as we prepare for the review of the European system in the year 2001.
Die Ende 1998 vorgenommene Gebührenreform stellte einen bedeutenden Wendepunkt für die EMEA dar.
The reform of fees at the end of 1998 is a major turning point for the Agency.
Mit Hilfe der Europäischen Kommission hat die EMEA einen Mechanismus geschaffen, der es ihr ermöglicht, vertrauensvoller in die Zukunft zu blicken.
With the help of the European Commission, the EMEA now has in place a mechanism that should allow it face the future with greater certainty.
Dabei werden wir zugunsten der Europäischen Union unsere Anstrengungen im Bereich der Kostenermittlung und – optimierung fortsetzen und eine bessere Koordinierung der Arbeitsprogramme mit der Europäischen Kommission anstreben.
We remain committed to continuing our attempts to identify and optimise costs, and better coordinate work programmes with the European Commission in the interests of the European Union.
Trotz Einstellungsstopps und zunehmender Arbeitsbelastung haben die Mitarbeiter der EMEA über das gesamte Jahr 1998 hinweg großes Engagement an den Tag gelegt.
The Agency’ s staff have continued to make enormous efforts throughout 1998 despite freezes on recruitment and increasing workloads.
Stark ins Gewicht fiel auch die Tatsache, daß sich mehr als die Hälfte von ihnen an der praktischen Umsetzung der Initiative zum Qualitätsmanagement beteiligten.
An important contribution was that more than half the staff participated in the practical implementation of the quality management initiative.
Da die EMEA nicht das einzige Element des europäischen Zulassungssystems ist, habe ich mich besonders über das wachsende Interesse der nationalen Behörden an dieser Initiative gefreut.
The EMEA is only one element in the European authorisation system and I was pleased to note growing interest from national authorities to join this initiative.
Die Vorteile für das europäische System, das bestmögliche Leistungen im Interesse der Gesundheit von Mensch und Tier erbringen soll, liegen auf der Hand.
The benefits to the European system in ensuring the best service for public and animal health are obvious.
Auch bei künftigen Leistungsvergleichen mit anderen international anerkannten Zulassungsstellen wird diese Initiative eine wichtige Rolle spielen.
It is also important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
Die Bereitstellung von Informationen für Patienten, Ärzte und die Öffentlichkeit wurde 1998 weiter verbessert, wozu insbesondere die Neugestaltung der Website beigetragen hat, die jetzt den Zugriff auf noch mehr Dokumente in mehreren Sprachfassungen ermöglicht (http://www.eudra.org/emea.html).
Information to patients, health professionals and the public continued to be improved during 1998, in particular with the launch of the improved Internet site in 1998 giving access to a better range of documents and languages (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
Damit bemüht sich die EMEA als multikulturelle Einrichtung der EU, den Bedürfnissen aller Partner gerecht zu werden.
This is part of the Agency’ s efforts, as a multi-cultural EU organisation, to meet the needs of all partners.
ORGANIGRAMM DER EMEA
ORGANIGRAM OF THE EMEA
Werwaltungsrat Direktor Vorsitzender:
Chairman:
Finanzkontrolleur
Financial controller
Claus CHRISTIANSEN a.i.
Claus CHRISTIANSEN a. i.
J-M ALEXANDRE
J-M ALEXANDRE
CPMP-Arbeitsgruppen
CPMP working parties
Gemeinsame CPMP/CVMP- Arbeitsgruppen Qualität und Inspektionen
Joint CPMP/ CVMP working parties on
CVMP-Arbeitsgruppen
CVMP working parties
EMEA-Sekretariat
quality and inspections
Verwaltung
EMEA Secretariat
Beurteilung von
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Technische Koordinierung
Administration
Beurteilung von
Evaluation of Medicines for Human Use
Humanarzneimitteln
Technical Coordination
Tierarzneimitteln
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Marino RIVA Referatsleiter Personal und Dienstleistungen Frances NUTTALL
Marino RIVA Head of Unit Personnel and support services Frances NUTTALL
Rolf BASS Referatsleiter Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz
Rolf BASS Head of Unit Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION
Karel de NEEF Referatsleiter Inspektionen Stephen FAIRCHILD Bereichsleiter
Karel de NEEF Head of Unit Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector
Peter JONES Referatsleiter CVMP und Vergahren für Tierarzneimittel Jill ASHLEY-SMITH
Peter JONES Head of Unit CVMP and veterinary procedures Jill ASHLEY-SMITH
Bereichsleiter
Head of Sector
Noël WATHION Bereichsleiter
Head of Sector Isabelle MOULON
Dokumentation und Information
Document management and publishing
Beatrice FAYL
Accounting
Bereichsleiter
Deputy Head of Sector