qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dabei ging es insbesondere um die Besetzung von Schlüsselstellungen, wie z.B. des Leiters des Referats für technische Koordinierung und der Abteilungsleiter in den Referaten für
This included in particular the completion of recruitment to key posts, including the Head of Unit for Technical Co- ordination and Heads of Sector in the Human and Veterinary Medicines Units.
C 253 A vom 31.8.1996 und Amtsblatt Nr.
Following an offer made by the Executive Director in 1995 to all national competent authorities, 3 national experts from France, Italy and Finland joined the EMEA on secondment during the year, reinforcing the links between the EMEA and the national competent authorities.
Die Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln war die erste neue
Eight new recruitment competitions were launched in 1996 to recruit staff for two Head of Sector positions and a
01.01.95
01.01.95
31.12.95 01.07.96 31.12.96
31.12.95 01.07.96 31.12.96
A - Zeitverträge - Hifspersonal
A - temporary - auxiliary
39 4
39 4
45 1
45 1
C und D
C and D
Gesamtpersonal der Agentur
Total EMEA staff
Abgeordnete nationale Sachverständige
National experts on secondment
Externes Leihpersonnal
External interim staff
Dieser Personalausschuß setzte sich auch 1996 wieder mit allgemeinen und sozialen Personal- angelegenheiten auseinander.
number of technical positions (Official Journal No C.253A, 31.8.96 and Official Journal No C.326A, 31.10.96).
Aufgrund der Zunahme des Personalbestandes seit der Wahl des Ausschusses wurde beschlossen, eine neue Wahl zu organisieren, damit alle Mitarbeiter angemessen repräsentiert werden.
The EMEA was the first new EU decentralised agency to have created a Staff Committee right from the beginning of its operations.
Nach der Entscheidung des Verwaltungsrates, weitere Räumlichkeiten auf der dritten Etage zu nutzen,
During 1996 the Staff Committee continued its work
beaufsichtigte der Logistikdienst der Agentur die Einrichtung und Ausstattung der zusätzlichen 1 000 m2 Bürofläche, die seit Mai 1996 durch das Referat für die Bewertung von Humanarzneimitteln belegt sind.
fitting-out and installation of the extra 1 000 m2 space, occupied since May 1996 by the Human Medicines Evaluation Unit.
In den neuen Räumlichkeiten auf der dritten Etage konnte auch ein weiterer, mit modernster Videokonferenztechnik ausgestatteter Sitzungssaal für 50 Personen eingerichtet werden.
The fitting-out also allowed an additional meeting room to be created on the third floor for 50 people, complete with video- conferencing facilities.
Die Sicherheit der Räumlichkeiten ist für die Agentur von höchster Priorität.
in both general and social matters.
Fernsehüber- wachungskameras wurden an allen Ein- und Ausgängen des Agenturgebäudes installiert, und auch der Archivbereich wurde besser
Given the increase in staff numbers since the Committee was elected, it was decided to organise new elections to ensure that all personnel were properly represented.
Aufgrund des notwendigen Schutzes vertraulicher Daten und der besonderen Terrorismusgefahr kam es zu einer engen Zusammenarbeit mit dem Canary Wharf-Sicherheitsdienst, um die Sicherheit in bezug auf Besucher des Gebäudes zu verbessern.
Work was also started to create secure archiving space in order to provide flexibility to meet the increasing business of the Agency.
Es wurde ein personenbezogenes elektronisches Durch-
Security of the premises is a high priority for the EMEA.
Darüber hinaus wurden Röntgengeräte zur Untersuchung der eingehenden Post geleast.
In 1996, the overall security situation at Canary
1.3 Internationale Aktivitäten
EMEA premises and security
Zu den in Artikel 51, Absatz f, der Verordnung (EWG) Nr.
Wharf had to be reviewed and tightened.
2309/93 des Rates niedergelegten Aufgaben gehört u.a. auch
Close circuit television cameras were
sowie Australiens, Kanadas, Neuseelands und Südafrikas.
At the beginning of 1996, the EMEA occupied two and a half floors of No 7 Westferry Circus, Canary Wharf, amounting to about 5 500 m2.
die technische und wissen-schaftliche Unterstützung zur Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen der Gemeinschaft, ihren Mitgliedstaaten, inter- nationalen Organisationen und Drittländern.
Further to the Management Board decision to exercise the option for the remaining space on the third floor, the Agency’ s support services supervised the personalised electronic pass system for staff and delegates has been introduced and a computerised system for other visitors which allows the EMEA to
Neben der Beteiligung der Agentur an internationalen Aktivitäten bekundeten einige Nicht-EU-Länder ihr Interesse an einer Assoziierung an die Struktur und die Arbeit der Agentur.
Given the necessity to protect confidentiality and the special risks of terrorism, there has been close co-ordination with Canary Wharf to improve security concerning visitors to the building.
Verhandlungen wurden mit Norwegen, Island und Liechtenstein
A know who is in the building at any time.
Die Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ist ein geeignetes technisches Forum zur Unterstützung der EU bei der Vorbereitung von Verhandlungen und
The tasks set out in Article 51(f) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 include the giving of technical and scientific support to improve co- operation between the Community, its Member States, international organisations and third countries.
eingeleitet, deren Beteiligung im Rahmen des Europäischen Wirtschaftsraumes Anfang 1997 beginnen dürfte.
Negotiations
Initiativen zur internationalen Kooperation.
The EMEA represents an appropriate technical forum to assist the EU in the preparation of negotiations and inter- national co-operation initiatives.
Dies geschieht insbesondere im Auftrag der Europäischen Kommission und mit
In particular this is done at the request of the European Commission with the support of national competent auth- orities through the provision of expertise in the EMEA scientific committees and working groups.
Der erfolgreiche Beginn des europäischen Registrierungssystems hat Vertreter vieler viele Nicht-EU-Staaten zu einem Besuch
were started with Norway, Iceland and Liechtenstein who, within the context of the European Economic Area, should start participation early in 1997.
Unterstützung durch die zuständigen nationalen Behörden, die ihren Sachverstand in die wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen einbringen.
Complementing the Commission’ s policy role, the EMEA has continued to provide technical contributions to the progress of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Reg- istration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and in particular to the work of the ICH Expert Working Groups during 1996.
Im Verlauf des Jahres 1996 wurden Delegationen aus den nationalen Behörden Australiens, Chinas, Kolumbiens, Kubas, Japans, Litauens, Namibias, Rußlands, Singapurs, Südafrikas
The EMEA, in con- junction with EFPIA, hosted the meeting of the ICH Steering Committee in November 1996.
Ergänzend zur Kommission hat die EMEA auch 1996 ihren technischen Beitrag zum
Australia, China, Columbia, Cuba, Japan, Lithuania, Namibia, Russia, Singapore, South Africa and Thailand.
weiteren Fortschritt der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der Tech- nischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) und insbesondere zur Arbeit der ICH-Sachver- ständigengruppen geleistet.
The EMEA was also invited by international organisations to present its work at various meetings at which representatives of a large number of competent authorities for both human and veterinary medicines were present.
Die EMEA veranstaltete im November 1996 zusammen mit der EFPIA die Sitzung des ICH- Lenkungsausschusses.
These included the International Technical Co-ordination of Veterinary Drug Registration conference in Prague in September, the International Conference of Drug Regulatory
Dieses Treffen von etwa 250 Vertretern der Aufsichtsbehörden und der Industrie aus der EU, Japan, den Vereinigten Staaten und anderen Ländern mit Beobachterstatus war ein bedeutender Schritt auf dem Weg zur Vollendung der internationalen technischen Harmonisie- rung für Humanarzneimittel.
The EMEA also hosted the October
Die EMEA wurde außerdem von internationalen Organisationen gebeten, ihre Arbeit auf mehreren Tagungen, an der Vertreter einer Vielzahl für Human- und Tierarzneimittel zuständiger Behörden teilnahmen, vorzustellen, wie z.B. anläßlich der Internationalen Konferenz zur technischen Koordinierung der Zulassung von Tierarzneimitteln im September in Prag, der Internationalen Konferenz der Arzneimittelaufsichtsbehörden im No- vember in Bahrain sowie des Codex Alimentarius im November 1996 in Costa Rica.
Authorities in Bahrain in November, and Codex Alimentarius in Costa Rica in November 1996.
Ferner nahm die Agentur innerhalb der Delegation der Europäischen Kommission an den drei Sitzungen der Europäischen Pharmakopöe unter der
The EMEA also participated as part of the European Commission delegation at the three meetings of the European Phar- macopoeia under the aegis of the Council of Europe.
Seminarsitzungen der Initiative PER (‘Plan zur gegenseitigen Anerkennung von Bewertungsberichten für pharmazeutische Präparate’) vonVertretern der Aufsichts- behörden von EU- und EFTA-Ländern,
1996 Committee meeting and seminar sessions of PER (‘ Scheme for the mutual recognition of evaluation reports on pharmaceutical products ’) of representatives of the regulatory authorities of EU and EFTA countries,
Plenarsitzung des Rates der Internationalen Zuckerorganisation, die 46 Länder unter der Schirmherrschaft der Vereinten Nationen vertritt, ein.
Outside the pharmaceutical field, the EMEA also hosted in October the 10th Plenary Session of the Council of the International Sugar Organisation, which represents 46 countries under the auspices of the United Nations.
1.4 Beziehungen zu interessierten Kreisen
1.4 Relations with interested parties
2309/93 des Rates wurden auch 1996 Kontakte zwischen der Agentur und Vertretern der Industrie, der Verbraucher, der Patienten und der
In accordance with Article 65 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, appropriate contacts between the Agency and representatives of the industry, consumers and patients and the health professions continued in 1996.
November bei der EMEA statt, um auf der Basis eines Berichts der London School of Economics die pharmazeutische Forschung in Europa zu untersuchen.
European Parliament took place on 29 November at the EMEA to examine pharmaceutical research in Europe based on a report from the London School of Economics.
Der EMEA war es eine besondere Freude, am 2.
The EMEA was particularly pleased to
Oktober 1996 eine zweite Anhörung bei der
At the initiative of Dr Martin Bangemann, Member of the Commission with responsibility for industrial policy, and the pharmaceuti- cal sector in particular, a second hearing was held at the EMEA on 21 October 1996 to review the new European marketing authorisation system with representatives of various interest groups.
formellen Sitzung der Fachgruppe Umweltschutz, Gesundheitswesen und Verbraucherschutz des Wirtschafts- und Sozialausschusses sein zu dürfen.
In his conclusions, Dr Bangemann told the meeting that the centralised procedure appeared to be working well and concerning mutual recognition he urged companies to fully explore the procedure before it became systematic at the beginning of 1998.
Agentur statt, um das neue europäische Zulassungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit Vertretern verschiedener Interessengruppen zu erörtern.
have hosted a formal session of the Economic and Social Committee’ s Section for Protection of the Environ- ment, Public Health and Consumer Affairs on 2 December 1996.
Die regelmäßigen Kontakte mit in- teressierten Kreisen wurden auch auf der Ebene der wissenschaftlichen Ausschüsse 1996 fortgesetzt.
The regular nature of contacts with interested parties at scientific commit- tee level continued in 1996.
Treffen mit Vertretern einschlägiger Interessengruppen wurden alle 3 bis 4 Monate unmittelbar nach Abschluß der Sitzung des Ausschusses für Human- bzw.
Meetings with representatives of relevant interest groups were held every 3 or 4 months directly after the end of the CPMP and CVMP meeting.
Zu diesen Interessengruppen zählten das BEUC (Bureau Européen des Unions de Consommateurs), Interessenverbände der pharmazeutischen Industrie (Association Européenne des Specialités Pharma-
These in- cluded BEUC (Bureau Européen des Unions de Consommateurs), industry representative organisations (Associa- tion Européenne des Specialités
Das Problem Arzneimittelnamen wurde von
The issue of single names for medicinal products was also reviewed
ceutiques Grand Public, European
Pharmaceutiques Grand Public, Euro- pean Federation of Pharmaceutical In-
der Agentur und der Europäischen Kommission auf einer am 30.
by the EMEA and European Commis- sion at a meeting convened at the Office for Harmonisation of the Internal Market at Alicante on 30 September 1996.
September 1996 im Amt für die Harmonisierung des Binnenmarktes in Alicante einberufenen Sitzung erörtert.
The practical ex- perience of the Agency was discussed and allowed some progress to be made.
Die praktischen Erfahrungen der Agentur wurden diskutiert und führten zu gewissen Fortschritten auf diesem Gebiet.
Relations with EU institutions were also
Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations, European Generic Medicines Association, Fédération Européenne de la Santé Animale) sowie Berufsvertretungen (Federation of Veterinarians in Europe, Groupement des Pharmaciens de l’Union Européenne und Ständiger Ausschuß europäischer Ärzte).
dustries’ Associations, European Ge- neric Medicines Association, Fédération Européenne de la Santé Animale) and professional representative organisations (Federation of Veterinarians in Europe, Groupement des Pharmaciens de l’ Union Européenne and the Standing Committee of European Doctors).
Europäischen Kommission), sondern auch mit dem Europäischen Parlament und dessen Ausschuß für Umwelt, öffentliche Gesundheit und Verbraucherschutz.
reinforced throughout the year, not only with the different services of the European Commission (in particular Directorates-General III - Industry affairs, XII - Science, research and technology, and the EC Joint Research Centre), but also with the European Parliament and its Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection.
Mai 1996 die EMEA, um sich über deren Leistungen und einige ihrer Schwierigkeiten zu informieren.
Together with Members of the Economic and Social Committee, Members of the European Parliament were able to visit the EMEA on 28 May 1996 to discuss its achieve- ments and some of the difficulties faced by the EMEA.
2 Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
A joint workshop organ- ised by the JRC, the Seville-based Institute for Prospective Technological Studies and the STOA group of the 2 Medicinal products for human use
Auch im Zusammenhang mit der Tätigkeit der Arbeitsgruppen des Ausschusses für Arzneispezialitäten fanden im Jahr 1996 Tagungen mit bestimmten Interessen- gruppen, u.a. auf den Gebieten AIDS, Impfstoffe und Blutprodukte, sowie Tagungen mit gemeinnützigen Fachver- bänden (z.B. der Belgian Regulatory Affairs Society, Drug Information Association, European Society for Regulatory Affairs, Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies und der Regulatory Affairs Professional Society) auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung statt.
Belgian Regulatory Affairs Society, Drug Information As- sociation, European Society for Regu- latory Affairs, Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies and Regulatory Affairs Professional Society.
Vorwort von Prof.
Preface by Prof.
Jean-Michel Alexandre
Jean-Michel Alexandre Chairman, Committee for Proprietary Medicinal Products
Vorsitzender des Ausschusses für Arzneispezialitäten
Consolidation and confirmation provided the main themes for the CPMP in 1996.
1996 war für den Ausschuß für Arzneispezialitäten das Jahr der Bestätigung und der Konsolidierung.
Confirmation of the Committee’ s functioning.
Bestätigung: insofern, als daß der Ausschuß seine Arbeit zur Beurteilung von Arzneimitteln auch weiterhin gleichmäßig aufgeteilt sowie seine wissenschaftlichen Gutachten mit Konsens und innerhalb der vorgegebenen Fristen erstellt hat Konsolidierung: in vielerlei Hinsicht, insbesondere in folgenden Punkten:
Consolidation in several respects.
•
In particular:
Der Ausschuß für Arzneispezialitäten hat 1996 als geeintes und erfahrenes Team zusammengearbeitet.
• the CPMP worked in 1996 as a unified and experienced team
Die Teilnahme von Sachverständigen hat sowohl auf der Ebene des CPMP als auch auf der Ebene der ständigen Arbeitsgruppen, der Ad-hoc-Arbeitsgruppen sowie der mit der wissenschaftlichen Beratung von Unternehmen befaßten Konsultationsgruppe des CPMP zugenommen und das wissenschaftliche Niveau
• the increase in the participation of European experts not only in the work of the CPMP, but also in the activities of the permanent Working Parties, ad hoc working groups and the CPMP Consultation Group on scientific advice to companies, has served to reinforce the quality of scientific opinions 22 • a number of standard operating procedures (SOPs) now permit a better and more transparent functioning of the Committee
Es wurde ein beschleunigtes Bewertungsverfahren für diejenigen Arzneimittel eingerichtet, die einem erhöhten Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit entsprechen.
• a procedure to allow accelerated evaluation of products which correspond to major public health needs has been introduced
Die ständigen Arbeitsgruppen haben technische Empfehlungen für vorrangige Themen im Rahmen der Beurteilung durch den Ausschuß ausgearbeitet.
• important technical recommendations have been developed on issues which are priorities for the CPMP by the permanent Working Groups which have assisted the Committee in its evaluation work; these Working Groups have also undertaken a fundamental revision of existing documents.
Des weiteren haben sie die grundlegende Überarbeitung der bestehenden Dokumente in Angriff genommen, wodurch der beachtliche gemeinschaftliche Besitzstand der vergangenen zwei Jahrzehnte noch gestärkt und ausgeweitet werden konnte; ebenso hat die internationale Harmonisierung (ICH) von dieser dynamischen Arbeitsweise profitiert;
The enormous volume of “ acquis communautaire ” built up over the past twenty years now finds itself reinforced and clarified; by the same token, international harmonisation (ICH) has also benefited from this same dynamic action
Die intensivierte Untersuchung von Problemen im Bereich der Arzneimittelüberwachung hat eine Harmonisierung der Methoden und Bewertungen ermöglicht.
• the increased examination of pharmacovigilance problems has permitted the harmonisation of methodologies and evaluations The functioning of the Committee met the expectations of most observers.
Tätigkeit des Ausschusses hat die Erwartungen der meisten Beobachter erfüllt. positiven Ergebnisse, die erzielt werden konnten, spiegeln das Bestreben und Engagement der Mitglieder des Ausschusses im Bemühen um die Erstellung wissenschaftlichen Gutachten möglichst hoher Qualität wider.
The positive results achieved reflect the desire and commitment of Committee members to ensure that the scientific opinions adopted are of the best possible quality.
Die Beiträge nationalen Behörden waren für die Erreichung dieses Ziels ausschlaggebend das Arbeitsvolumen ließ sich nur dank der tatkräftigen Unterstützung seitens Mitarbeiter des Sekretariats der EMEA, das 1996 gewaltige Fortschritte erzielt
Contributions from the national authorities have been essential in meeting this objective and the handling of the volume of work within the permitted timeframe has been possible only with the efficient and constant support of the staff of the EMEA Secretariat, which made enormous progress in 1996.
hat, innerhalb der gesetzten Fristen bewältigen.
There is much work yet to do - to be achieved together.
1996 seine Arbeit unter dem Vorsitz von Prof.
In 1996, the CPMP continued to meet under the chairmanship of Prof.
Alexandre fort.
Alexandre.
Die Sitzungen, die jeweils bis zu einer Woche dauerten, fanden einmal im Monat statt.
Meetings, which lasted up to a week, were held monthly.
Um den zunehmenden Arbeitsumfang zu bewältigen, wurden parallel dazu viele kleinere Sitzungen organisiert.
In order to better cope with the increased workload, many parallel breakout sessions were also organised.
Das
The
Ausschusses für Arzneispezialitäten sowie die Unterstützung durch die zuständigen nationalen Behörden in Form von zusätzlichen Experten, die pro Jahr im Durchschnitt die Arbeitsleistung von fünf gleichwertigen Vollzeitbeschäftigten bewältigten, waren 1996 erheblich.
involvement of CPMP Members as well as the contributions from national competent authorities, in the provision of supplementary expertise, was considerable in 1996, amounting on average to five full-time equivalent persons during the year.
2.1 Referat für die Bewertung von Humanarzneimitteln
2.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Das vom Referat für die Bewertung von Humanarzneimitteln geleistete Arbeits- volumen nahm 1996 kontinuierlich zu.
There was a steady increase during 1996 in the volume of work undertaken by the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use.
Besondere Schwerpunkte lagen auf der Organisation der nötigen Arbeitsabläufe vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Beratung in genehmigungsrechtlichen
Particular emphasis was placed on the management of the pre-authorisation
Das zunehmende Volumen und die Komplexität der Arbeit führten zur Einstellung von zusätzlichem technischem und administrativem Personal sowie zur Umstrukturierung des Referates in drei Abteilungen im August 1996:
The increased volume and complexity of the work led to the recruitment of additional technical and administrative staff as well as a restructuring of the Unit into three sectors in August 1996:
und wissenschaftlichen Fragen, den Verfahrensweisen für die Verabschiedung von Gutachten für zentrale Anträge sowie auf der Phase nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
phase, the provision of regulatory and scientific advice, procedures for adoption of Opinions for centralised applications and the post-authorisation phase.
Der Ausschuß für
The role and duties of the EMEA
• Bereich biotechnologische Präparate (Teil A) unter Leitung von John Purves • Bereich sonstige Präparate (Teil B) unter Leitung von Josep Torrent-Farnell
• Sector for biotechnology products (Part A), headed by John Purves • Sector for other products (Part B), headed by Josep Torrent-Farnell
Arzneispezialitäten verständigte sich auf die Aufgaben und Pflichten des Projektleiters der Agentur sowie auf eine Standardarbeitsanweisung (SOP) für die
CPMP together with a Standard Operating Procedure concerning the conversion of the rapporteurs ’
• Bereich regulatorische Angelegenheiten und Pharmakovigilanz, geleitet von Noël Wathion Ende 1996 lag die Personalstärke des
pharmacovigilance, headed by Noël Wathion
Überführung eines Bewertungsberichtes des Berichterstatters in einen europäischen öffentlichen Bewertungsbericht (EPAR).
assessment reports into a European Public Assessment Report (EPAR).
Neben den monatlichen Pressemitteilungen des Ausschusses für Arzneispezialitäten wurde im Oktober 1996 ein erster ‘EMEA Newsletter für Humanarzneimittel’ herausgegeben.
In addition to the monthly CPMP press releases, a first ‘ EMEA Human Medicines Newsletter’ was circulated in October 1996.
Referates bei 45 Mitarbeitern, davon 3 Bereichsleiter, zwei Verwaltungsräte und 20 weitere wissenschaftliche Mitarbeiter (in der Mehrzahl Verwaltungsreferendare), die unterstützt wurden von 4 technischen Assistenten und 15 Mitarbeitern im Sekretariat.
administrators and 20 other scientific collaborators (most of them junior collaborators), supported by 4 technical assistants and 15 secretaries.
2.2 Durchführung des zentralen Verfahrens
2.2 Operation of the centralised procedure
Die Tatsache, daß die Agentur trotz der kontinuierlichen Zunahme der Anzahl der Anträge im Verlauf des Jahres 1996 in der Lage war, die in der Verordnung (EWG) Nr.
Despite the steady increase in number of applications during 1996, the pharmaceutical industry has recognised that the EMEA was able to respect the time limits laid down in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
2309/93 des Rates festgesetzten Fristen einzuhalten, hat Anerkennung bei der pharmazeutischen Industrie gefunden.
All CPMP opinions were issued by consensus in 1996 and therefore required no further scientific discussion during the Standing Committee phase.
Alle Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten wurden 1996 einstimmig verabschiedet, so daß im
Consequently no substantial delays were encountered in the Commission decision-taking process.
Dies bestätigt, daß alle Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten von gleichbleibend hoher wissenschaftlicher Qualität waren.
This confirms that all CPMP opinions were consistent and of a high scientific quality.
Des weiteren wurde in einer begrenzten Anzahl von Fällen ein beschleunigtes Bewertungsverfahren eingesetzt, soweit dies bei Arzneimitteln zur Anwendung bei schweren Erkrankungen angezeigt war.
Furthermore, in a limited number of cases applications benefited from an accelerated evaluation when indicated for serious diseases.
Somit ergaben sich keine nennenswerten Verzögerungen im Verlauf des Entscheidungsfindungsprozesses der Kommission.
The EPAR, which is made public once a Decision has been notified by the European Commission, has proven to be a very important tool in providing both health professionals and consumers with the necessary information on centrally-authorised
Der europäische öffentliche Bewer- tungsbericht (EPAR), der veröffentlicht wird, sobald die Europäische Kommission eine Entscheidung bekannt gegeben hat, hat sich als wichtiges Medium erwiesen, Ärzte und Verbraucher über zentral zugelassene
medicines which are available
Arzneimittel, die auf dem Markt erhältlich sind, zu informieren.
on the problems arising from the requirement
Die Zahl der angeforderten Berichte in gedruckter Form sowie die Häufigkeit, mit der die Internet- Seite aufgerufen wurde, war sehr hoch.
The number of requests for paper copies as well as the number of times that the website on the Internet
die Anforderungen an Inspektionen in Nicht-EU-Ländern sowie die Schwierig- keiten, die sich aus der Forderung nach einem in allen Ländern identischen Handelsnamen ergeben.
for a single trademark.
Tätigkeit der Agentur.
has been visited was very high.
Die pharmazeutische Industrie wirft häufig genehmigungsrechtliche und verfahrens- technische Fragen im Zusammenhang mit dem zentralisierten Verfahren auf.
The pharmaceutical industry frequently raises regulatory and procedural questions in relation to the use of the centralised procedure.
Um sich dieser Probleme anzunehmen, organisierte das Sekretariat der EMEA 1996 insgesamt 25 Vorabbesprechungen mit Unternehmen, die beabsichtigten, Anträge einzureichen.
In order to deal with these issues in 1996 the EMEA secretariat, organised 25 pre-submission meetings with companies intending to submit applications.
Typische Fragen, die im Rahmen dieser Gespräche behandelt wurden, betrafen die Eignung für das zentralisierte Verfahren (bzw. die Eignung für den Teil-B-Status),
Typical issues addressed at these meetings include eligibility for access to the centralised procedure (including eligibility for Part B status), requirements in relation to inspection in non-EU countries, and
Anträge im Rahmen des zentralisierten Verfahrens Die Zahlen für die 1996 eingereichten Anträge sowie die 1996 abgebenen Gutachten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt und den entsprechenden Zahlen des Jahres 1995 gegenübergestellt.
Applications submitted for the centralised procedure Figures on the number of applications submitted in 1996 as well as the number of Opinions given during 1996 are listed below and compared with the figures for 1995 figures which include 18 converted ‘ ex-concertation’ applications submitted prior to January 1995.
18 umgewandelte Anträge, die nach dem früheren konzertierten Verfahren vor Januar 1995 eingereicht worden waren, sind einbezogen.
The full list of all Community marketing auth- orisations Decisions approved by the European Commission since October 1995 for human medicines are set out in annex 6.
Zentralisiertes Verfahren Eingegangene Anträge
Centralised procedure
1.
1st half 1995
Halbjahr 1995
2nd half 1995
Halbjahr 1995 1.
1st half 1996
Halbjahr 199 6
2nd half 1996
2.
Applications received
Halbjahr 1996
24
Liste A Liste B Abgegebene Gutachten
List A List B
7 8
7 8
3 12
3 12
9 11
9 11
Liste A
List A
Liste B Ausstehende Gutachten
List B
Liste A Liste B Änderungen vom Typ I
List A
8 1 0
8
11 10
10 10
7 11
11
9 18
18
Liste A Liste B Änderungen vom Typ II
Type I variations
0 0
List A List B
0 0
0 0 0 0
12 11
12 11
Liste A Liste B Verlängerungen und verkürzte Anträge
Type II variations
2 10
10
Liste A Liste B
List A List B
0 2
0 2
glieder des Ausschusses für Arzneispeziali- täten.
Rapporteurships
Berichterstattungen Die Auswahl des Berichterstatters und des Mitberichterstatters für zentralisierte Anträge erfolgte auch 1996 nach zwei Kriterien: den Präferenzen des Antrag- stellers sowie der Verfügbarkeit der Mit-
The choice of rapporteur and co- rapporteur for centralised applications continued in 1996 to be determined by taking into consideration two criteria: the applicants’ preferences and the CPMP members ’ availability and
Alle Delegationen waren 1996 in der Lage, als Berichterstatter oder Mitberichterstatter im Rahmen des zentralen Verfahrens tätig zu werden.
that the scientific committees are required under Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 to ensure that all members undertake the role of rapporteur or co-rapporteur.
Mitglieder
expertise.
Ausschusses
It should also be noted
Mitglieder des Ausschusses für
All delegations were able to act as rapporteur or co-rapporteur in the centralised procedure in 1996.
Arzneispezialitäten aus Großbritannien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter ernannt wurden.
the United Kingdom were appointed rapporteur or co-rapporteur.
Mitglieder aus Frankreich und Schweden waren in jeweils 10 Fällen die Berichterstatter oder Mitberichterstatter.
Members from France and Sweden were appointed rapporteur or co-rapporteur in 10 cases.
In 9 Fällen wurden jeweils Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitäten aus Deutschland und Finnland als Berichterstatter oder Mitberichterstatter bestimmt, und Mitglieder aus Dänemark und Irland wurden in jeweils 8 Fällen
CPMP members from the Netherlands were
Arzneispezialitäten aus den Niederlanden wurden in 6 Fällen zum Berichterstatter oder Mitberichterstatter ernannt, Mitglieder aus Österreich und Italien in jeweils 5 Fällen.
appointed rapporteur or co-rapporteur in 6 cases, whereas members from Austria and Italy were appointed in 5 cases.
In jeweils 4 Fällen kam der Berichterstatter bzw.
Members from Belgium and Spain were designated in 4 instances.
Mitglieder aus Luxemburg und Portugal schließlich fungierten in je zwei Fällen, ein Mitglied aus Griechenland in einem Fall als Berichterstatter.
Finally, members from Luxembourg and Portugal acted in 2 instances each, whereas a member from Greece was appointed in 1 case.
2.3 Sonstige Kerntätigkeiten des Aus schusses für Arzneispezialitäten
2.3 Other CPMP core activities
Um
In order to adequately respond to the complexity of the advice sought and the increasing workload, CPMP Consultation Groups were set up to
4 col pic “meeting”
4 col pic “ meeting”
angemessen auf die Komplexität der angeforderten Beratung und den zuneh- menden Arbeitsumfang zu reagieren, wurden Konsultationsgruppen des Aus- schusses für Arzneispezialitäten eingerichtet, die mit den Antragstellern die während der Entwicklungsphase ihrer Erzeugnisse aufgeworfenen Fragestellungen erörtern sollen.
discuss with the applicants the issues raised during the development phase of their products.
In anderen Situationen waren
In other situations CPMP Members or Working Parties were involved.
Pharmakovigilanz
24 instances.
Ansicht von
Discussion is on-going in
schusses für Arzneispezialitäten beteiligt.
products remained rather limited in
einem EMEA Konferenzraum
A view of one of the EMEA
Bislang sind insgesamt 43 Beratungs-
5 cases and the remaining 14 requests were not considered appropriate by
Zwar standen Fragen der Pharmakovigilanz im Zusammenhang mit zentral
early 1996, the increased number of marketing authorisations was accom-
(© Gensler and Associates;
Conference rooms (© Gensler and Associates;
ersuchen eingegangen, und in 24 Fällen wurde eine abschließende Beratung geleistet.
The requests focused mainly on the clinical development of new medicinal products and also on interpretation of biotechnology guidelines and safety findings.
In fünf Fällen dauert die Beratung noch an; die restlichen 14 Ersuchen wurden vom Ausschuß für Arzneispezialitäten als nicht zweckdienlich erachtet.
Based on the experience gained within the last two years, the
zugelassenen Arzneimitteln zu Beginn des Jahres 1996 eher im Hintergrund, doch die steigende Zahl an Genehmigungen für das Inverkehrbringen ging mit einer kon- tinuierlichen Zunahme der Verdachtsmel- dungen über schwerwiegende unerwartete
Some 650 suspected serious unexpected ADR-reports from outside the European Union were received in 1996.
Mr Merrick, Hedrich Blessing)
Mr Merrick, Hedrich Blessing)
Auf der Grundlage der in den letzten zwei Jahren gewonnenen Erfahrungen beschloß der Ausschuß vor kurzem, sich weiter um die Optimierung der wissenschaftlichen Beratung zu bemühen, und zwar unter Berücksichtigung neuer biomedizinischer Erkenntnisse und der europäischen Zulassungsbestimmungen.
Committee recently decided to further explore the way to optimise the provision of scientific advice by taking into account the advances in the biomedical knowledge together with the European regulatory requirements.
Was national zugelassene Arzneimittel betrifft, gab die Kommission auf der Grundlage vorliegender Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten Entscheidungen gemäß Artikel 14 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates für
As far as nationally-authorised med- icinal products are concerned, on the basis of existing CPMP opinions, the Commission notified decisions pursuant to Article 14 of Council Directive 75/ 319/ EEC for naftidrofuryl (Official Journal No C.216/ 8, 26.7.96) and for sparfloxacin (Official Journal
C 216/8 vom 26.7.1996) und für Sparfloxacin (Amtsblatt Nr.
Pharmacovigilance Although Pharmacovigilance issues related to centrally-approved medicinal
C 188/5 vom 28.6.1996) bekannt.
No C.188/ 5, 28.6.96).
Ein Verfahren in Übereinstimmung mit Artikel 12 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates in ihrer geänderten Fassung erfolgte 1996, für
One referral in accordance with Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, was
eingereichten Anträge zu erleichtern, wurden Standardarbeitsanweisungen zur Verbesserung der Bearbeitungsverfahren anhand der bisherigen Erfahrungen erarbeitet.
processing of applications submitted the EMEA, standard operational procedures have been developed to
die jedoch noch kein Gutachten vorgelegt worden ist.
improve these procedures in the light previously initiated for so-called of experience. slimming pills was completed and
Die 1996 vom Sekretariat der Agentur erarbeiteten und anschließend vom Ausschuß für Arzneispezialitäten verab-
The list of documents prepared by the EMEA Secretariat and subsequently adopted by the CPMP in 1996 is outlined below. • Procedure for the appointment by the CPMP of Rapporteur/ Co- Rapporteur responsible for evaluation in the Centralised Procedure (CPMP/ 034/ 96)
Darüber hinaus wurde das bereits früher für sogenannte Schlankheitspillen eingeleitete Überweisungsverfahren abgeschlossen und
referral illustrated the difficulties in administering and facilitating the adoption of decisions in relation to an entire class involving numerous
schiedeten Dokumente sind im folgenden aufgeführt:
• Scientific advice to be given by the CPMP for innovative medicinal products (EMEA/ SOP/ 002/ 95)
führte zur Verabschiedung von 13 Gutachten, die 79 Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und 136 nationale Zulassungen für die folgenden Anorektika betrafen:
national marketing authorisations.
Dieses Verfahren verdeutlichte die
• Management of Type I Variations in the Centralised Procedure
• Verfahren für die Ernennung des für die Bewertung im Rahmen des zentralen Verfahrens zuständigen Berichterstatters/Mitberichterstatters durch den Ausschuß für Arzneispezialitäten (CPMP/034/96) • Wissenschaftliche Beratung durch den Ausschuß für Arzneispezialitäten im Falle von innovativen Arzneimitteln (EMEA/SOP/002/95)
contraceptives containing gestodene or desogestrel, begun in October 1995, resulted in a revised Position Statement
Schwierigkeiten bei der Verabschiedung von Entscheidungen im Zusammenhang mit einer ganzen Klasse von Wirkstoffen, die zahlreiche nationale Zulassungen betreffen.
Contribution to the Notice to Applicants (EMEA/ NTA/ 002/ 95) and dossier requirements in
Ferner führten die im Oktober 1995 begonnenen Beratungen über die 26
26
• Handhabung von Änderungen vom Typ I im Rahmen des zentralisierten Verfahrens (CPMP/260/96) • Zentrales Gemeinschaftsverfahren:
in April 1996, confirming the first Position Statement of the CPMP.
Beitrag zur Mitteilung an die Antragsteller (EMEA/NTA/002/95)
Finally, the Rapid Alert/ Infofax system
und geforderte Unterlagen beim zentralen Verfahren (EMEA/NTA/001/96) • Schiedsverfahren im
the Centralised Procedure (EMEA/ NTA/ 001/ 96)
Schließlich wurde das Schnellwarn-/ Infofax-System in 33 Fällen entweder zum Informationsaustausch oder zur schnellen Benachrichtigung von Mitgliedern der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz
was used on 33 occasions either to exchange information or alert Members of the Pharmacovigilance Working Party.
Beschleunigte Bewertung von Präparaten, die für schwere Erkrankungen angezeigt sind (CPMP/495/96)
All these questions were fully discussed in the Pharmacovigilance Working Party.
Alle sich daraus ergebenden Fragen wurden in der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz eingehend erörtert.
• Arbitration under the Decentralised Procedure for marketing author- isations (EMEA/ SOP/ 001/ 96) • Accelerated evaluation of products indicated for serious diseases (CPMP/ 495/ 96) • From Assessment Report to
•
CPMP organisational matters In consultation with the CPMP, the
Vom Bewertungsbericht zum Europäischen Öffentlichen Bewertungsbericht (EPAR) (EMEA/SOP/005/96)
European Public Assessment Re- port (EPAR) (EMEA/ SOP/ 005/ 96)
Organisatorische Angelegenheiten des Ausschusses für Arzneispezialitäten
Secretariat prepares draft position papers on specific issues to be handled either at a particular organisational CPMP meeting or during a plenary CPMP meeting.
•
To facilitate the
Positionspapier über das Vorgehen bei bestimmten Verpflichtungen und Folgemaßnahmen im Rahmen von
• Position paper on how to proceed with specific obligations and follow-up measures for the management of central marketing authorisations (CPMP/ 725/ 96)
Um die Bearbeitung der bei der Agentur 2.4 Gegenseitige Anerkennung und sonstige Gemeinschaftsverfahren
2.4 Mutual recognition and other Community referrals
In der Richtlinie 75/319/EWG in ihrer geänderten Fassung ist der Mechanismus für die gegenseitige Anerkennung von einzelstaatlich zugelassenen Humanarz- neimitteln niedergelegt.
Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, sets out the mechanism for the mutual recognition of nationally authorised medicinal products for human use.
Als Diskussions- forum und Plattform für die Lösung allgemeiner und produktbezogener Probleme setzte die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Aner-
In order to provide a forum for the discussion and a platform for resolution of general and product related issues, the Mutual Recognition
kennung, die Ende 1995 auf informeller Basis eingesetzt worden war, im Jahr 1996 ihre monatlichen Sitzungen bei der EMEA fort.
Facilitation Group, established on an informal basis in late 1995, continued to meet during 1996 at the EMEA on a monthly basis.
Um den zunehmenden Arbeitsumfang zu bewälti gen und die anstehenden Fragen der öffentlichen Gesundheit während der Klärungsphase (dem Zeitraum zwischen dem 60. und dem 90.
In addition, in order to cope with the increased workload and to try to solve the outstanding public health issues during the clarification phase (the phase between day 60 and
Gegenseitige
Mutual
Gesamtzahl der
Total submitted
In der Phase In der Phase
Under Under
Positiver
Ended
Zurückgezo-
Withdrawn
Schiedsver-
Arbitration
Anerkennungs- verfahren 1996
recognition procedure in 1996
Prüfung auf
since 1995
der Bewertung
validation
Bescheid
evaluation
Zulässigkeit
positively
Neue Anträge
New applications
4 17
4 17
94 4
94 4
Änderungen vom Typ I
Type I variations
Änderungen vom Typ II
Type II variations
außerordentliche Sitzungen bei der EMEA abgehalten.
day 90 of the procedure), some 25 break-out sessions were held at the EMEA.
Das Sekretariat der EMEA unterstützte diese Arbeitsgruppe in zunehmendem Maße; alle Betroffenen waren sich darin einig, daß das Verfahren, wie im Praxisleitfaden beschrieben, transparenter sein sollte.
The EMEA secretariat provided increasing assistance to this group; all parties concerned accepted that the procedure should be more transparent as described in the Best Practice guide.
Das gegenseitige Anerkennungsverfahren
There was an increased use of the mutual recognition procedure in 1996.
umgesetzter Antrag für Amaryl sowie ein im Dezember 1996 abgeschlossener Antrag) und eines für eine Änderung vom Typ II (ebenfalls abgeschlossen im Dezember 1996).
In 1996, three Article 10 arbitrations came to the CPMP: two for new applications (one positively finalised and converted into a Commission Decision relating to Amaryl, one other finalised in December 1996) and one for a type II variation (also finalised in December 1996).
Ein Antrag wurde auf Initiative des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 11 an den Ausschuß verwiesen und ist noch anhängig.
One Article 11 referral was made at the initiative of the marketing authorisation holder and is still ongoing.
Die Handelsnamen der über das gegenseitige Anerkennungsverfahren zugelassenen Präparate werden voraussichtlich zu einem späteren Zeitpunkt durch die zuständigen nationalen Behörden veröffentlicht.
expected that at a later stage names of the products authorised through the mutual recognition procedure will be made public by the national authorities.
Verfahren zur Erstellung eines Gutachtens, die an den Ausschuß für Arzneispezialitäten verwiesen werden, können gemäß Artikel 10 (Schiedsverfahren im gegenseitigen Anerkennungsverfahren) oder Artikel 11 (Harmonisierung) der Richtlinie 75/319/ EWG des Rates einschließlich Änderungen eingereicht werden.
Referrals to CPMP for an opinion may be initiated in accordance with Article 10 (arbitration in the mutual recognition procedure) or Article 11
Fünfzehn der vor Januar 1995 eingereichten sogenannten mehrstaatlichen Anträge verblieben beim Ausschuß, und alle wurden bis Ende 1996 endgültig bearbeitet.
Fifteen of the so-called multi-State applications submitted before January 1995 remained and all were completed by the end of 1996.
Es ergingen insgesamt 6 positive nicht bindende Gutachten, und 3 Anträge wurden 1996 von den betreffenden Unternehmen zurückgezogen.
A total of 6 positive non-binding opinions were adopted and 3 applications were withdrawn in 1996 by the companies concerned.
2.5 Ständige Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen des Ausschusses für Arzneispezialitäten
2.5
Ihre Arbeitsprogramme wurden 1996 aktualisiert und zweimal vom
CPMP Working Parties and ad hoc Groups
Die Leitfäden entstammen entweder ursprünglich den Aktivitäten der Internationalen Konferenz zur Harmoni- sierung (ICH) oder wurden allein von europäischen Institutionen erarbeitet.
During 1996, the CPMP continued to be assisted by Working Parties which provide advice on specific issues relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Ausschuß für Arzneispezialitäten geneh- migt.
Their work programmes were updated and agreed by the CPMP twice in 1996.
Der Ausschuß für Arzneispezialitäten und seine Arbeitsgruppen werden von mehr als 1 500 europäischen Sachverständigen aus den zuständigen nationalen Behörden unterstützt (die Interessenerklärungen dieser Sachverständigen liegen öffentlich aus).
The CPMP and its Working Parties are supported by a pool of over 1 500 European experts from the national competent authorities (their declar-
Einige dieser Sachverständigen nahmen auch an den Aktivitäten im Rahmen der ICH teil.
either initiated within the International Conference on Harmonisation (ICH) process or are of purely European origin.
Es bestehen vier ständige Arbeitsgruppen des Ausschusses für Arzneispezialitäten sowie eine gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität des Ausschusses für Arznei- spezialitäten und des Ausschusses für Tierarzneimittel.
The total number of finalised ICH Guidelines is now 24, with an additional 9 subject to regulatory scrutiny.
Eine der Aufgaben des Ausschusses für Arzneispezialitäten und seiner Arbeitsgruppen besteht darin, in
In comparison with the two other ICH regions, the CPMP adopts ICH guidelines very quickly and makes them available on the Internet.
Die Gesamtzahl an abgeschlossenen ICH- Leitfäden beträgt inzwischen 24, und 9 weitere unterliegen noch der Prüfung durch die Aufsichtsbehörden.
Some of these experts also participated in the ICH activities.
Im Vergleich zu den beiden anderen ICH-Regionen verab- schiedet der Ausschuß für Arznei- spezialitäten die ICH-Leitfäden ausge- sprochen rasch und macht sie über das Internet verfügbar.
One of the tasks of the CPMP and its Working
Eigene Leitfäden des Ausschusses für Arzneispezialitäten werden erarbeitet, um vorhandene Leitlinien zu aktualisieren und auf Themen einzugehen, für die bislang noch keine Leitfäden vorliegen (wie z.B.
Other and distinct CPMP Guidelines are developed to update existing guidance, to address issues not previously covered by guidance (e. g. therapeutic classes).
Wirkstoffklassen).
Such guidelines play a vital role in supporting mutual recognition.
Solche Leitfäden fördern den Prozeß der gegenseitigen Anerkennung auf entscheidende Weise.
Parties, in collaboration with the EMEA, consists of the preparation of
Die Erarbeitung
guidelines, in accordance with the agreed work programme.
Leitfäden des Ausschusses für
In the preparation of guidelines for adoption by the CPMP, a procedure is followed
Die Arbeitsgruppe Biotechnologie unter Vorsitz von Prof.
The Biotechnology Working Party, chaired by Prof.
Vicari kam 1996 zu 9 Sitzungen zusammen.
Vicari met on 9 occasions in 1996.
Ihre Aufgabe ist die sachkundige technische Unterstützung des Ausschusses für Arzneispezialitäten beim Teil II des Dossiers bestimmter Anträge, die im Rahmen des zentralen Verfahrens eingereicht werden, sowie auf dem Gebiet der Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln aus Blut und Blutplasma sowie immunologischer Präparate.
A procedure for an almost automatic updating system of pre-existing guidelines as influenced by new text has yet to be installed.
Die folgenden Leitfäden zur “Biotechnologie” wurden 1996 vom Ausschuß für Arzneispezialitäten verabschiedet oder zur Stellungnahme
the CPMP on Part II of the dossier of certain applications submitted under the centralised procedure and on manufacture and control of medicinal products derived from blood and plasma, and of immunological products. “ Biotechnology” guidelines adopted or released for consultation by the CPMP in 1996 are outlined below.
Arzneispezialitäten 1996 verabschiedete der Ausschuß für Arzneispezialitäten 17 endgültige Leitfäden zur Umsetzung und gab 20 Entwürfe für Leitfäden zur Stellungnahme an interessierte Kreise heraus.
CPMP guidelines In 1996 the CPMP adopted 17 final guidelines for implementation and released 20 draft guidelines for consultation with interested parties.
Diese Leitfäden sind in den folgenden Abschnitten über die einzelnen Arbeitsgruppen des Ausschusses für Arzneispezialitäten tabellarisch aufgeführt, mit Ausnahme der Qualitäts- leitfäden, die in Kapitel 4 (Kapital über das technische Koordinierungsreferat)
The Guidelines are