qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach einer Einzeldosis ProQuad lag die Serokonversionsrate der Geimpften gegen Masern bei 97,7%, gegen Mumps zwischen 96,3% und 98,8%, und gegen Röteln bei 98,8%.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Für das Varicella-Virus waren die Serokonversionsraten durchweg hoch (97,9% bis 99,8% in allen Studien).
While the seroconversion rate for varicella was
Eine Serokonversion gegen das Varicella-Virus korreliert jedoch nicht gut mit der Schutzwirkung gegen Varizellen.
22 uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Die Seroprotektionsrate für das Varicella-Virus (≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml) lag bei 90,9% (zwischen 80,8% und 94,5%); diese Antikörperkonzentration korreliert nachweislich mit einem Langzeitschutz vor Varizellen.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Nach Verabreichung von ProQuad waren die GMTs für Masern, Mumps, Röteln und Varicella vergleichbar mit den GMTs nach Verabreichung
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
24 einer zweiten Dosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.; die Impfstoffe wurden gleichzeitig, jedoch an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Pulver Saccharose Hydrolysierte Gelatine Natriumchlorid Sorbitol Natriumglutamat Natriumphosphat Natriumhydrogencarbonat Kaliumphosphat Kaliumchlorid Medium 199 mit Hanks 'Salzen Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenolrot Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Harnstoff
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
25 Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit einem Stopfen (Butyl-Gummi) und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glasart I) mit feststehender Kanüle, Kolbenstopfen (Chlorobutyl-Gummi) und Nadelschutz (Naturkautschuk) in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Impfdosis.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit einem Stopfen (Butyl-Gummi) und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen und Verschlusskappe (Chlorobutyl-Gummi), ohne Kanüle, in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Impfdosis.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit einem Stopfen (Butyl-Gummi) und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen und Verschlusskappe (Chlorobutyl-Gummi), mit einer oder zwei beigepackten Kanülen, in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Impfdosis.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Es ist unerlässlich, für jeden Geimpften jeweils eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Anleitung zur Rekonstitution Der gesamte Inhalt der Spritze wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
26 Der rekonstituierte Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er Partikel enthält oder das Aussehen des Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F - 69007 Lyon Frankreich
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 EU/ 1/ 05/ 323/ 005 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 EU/ 1/ 05/ 323/ 008 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 EU/ 1/ 05/ 323/ 010 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 EU/ 1/ 05/ 323/ 013
HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U.S.A.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P. O.
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
31 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ProQuad – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einem Fläschchen – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis
ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs (lebend, attenuiert) enthält:
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
≥ 3,00 log10 ZKID50* ≥ 4,30 log10 ZKID50 ≥ 3,00 log10 ZKID50 ≥ 3,99 log10 PBE**
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
* Zellkulturinfektiöse Dosis 50% ** Plaquebildende Einheiten
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, HCl, NaOH
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Packung mit 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fläschchen (Lösungsmittel) Packung mit 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fläschchen (Lösungsmittel)
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
Subkutan verabreichen.
Subcutaneous use.
KÜHL AUFBEWAHREN UND TRANSPORTIEREN.
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden, wenn er zwischen 20 °C und 25 °C gelagert wird.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Hinweise zur Entsorgung des Arzneimittels - siehe Packungsbeilage.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankreich
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/1/05/323/001 Packung mit 1x1 Dosis EU/1/05/323/002 Packung mit 10x1 Dosis
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
33 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ProQuad Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension s.c.
ProQuad powder for suspension for injection
Lösungsmittel für ProQuad Wasser für Injektionszwecke
Solvent for ProQuad Water for injections
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ProQuad – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit feststehender Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
≥ 3,00 log10 ZKID50* ≥ 4,30 log10 ZKID50 ≥ 3,00 log10 ZKID50 ≥ 3,99 log10 PBE**
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID 50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Packung mit 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze mit feststehender Kanüle (Lösungsmittel) Packung mit 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen mit feststehender Kanüle (Lösungsmittel)
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent).
Hinweise zur Entsorgung des Arzneimittels siehe Packungsbeilage.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
EU/1/05/323/003 Packung mit 1x1 Dosis EU/1/05/323/004 Packung mit 10x1 Dosis
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – pack of 10
37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ProQuad – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze ohne Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, HCL, NaOH
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Packung mit 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze ohne Kanüle (Lösungsmittel) Packung mit 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen ohne Kanülen (Lösungsmittel) Packung mit 20 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 20 Fertigspritzen ohne Kanülen (Lösungsmittel)
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
38 8.
36 8.
EU/1/05/323/005 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/05/323/006 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/05/323/007 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – pack of 20
39 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ProQuad – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit 1 beigepackten Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis; Packung mit 20x1 Dosis
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1, 10, 20
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Packung mit 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) + 1 beigepackte Kanüle Packung mit 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 10 beigepackte Kanülen Packung mit 20 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 20 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 20 beigepackte Kanülen
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
40 7.
38 7.
EU/1/05/323/008 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/05/323/009 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/05/323/012 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – pack of 20
41 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ProQuad – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit 2 beigepackten Kanülen – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Packung mit 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) + 2 beigepackte Kanülen Packung mit 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 20 beigepackte Kanülen Packung mit 20 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 20 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 40 beigepackte Kanülen
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 unattached needles.
42 7.
40 7.
EU/1/05/323/010 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/05/323/011 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/05/323/013 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – pack of 20
43 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
ProQuad Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension s.c.
ProQuad powder for suspension for injection SC
Fertigspritze mit Lösungsmittel
SYRINGE OF SOLVENT
ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
- Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
- This vaccine has been prescribed for your child.
Was ist ProQuad und wofür wird es angewendet?
What ProQuad is and what it is used for 2.
3.
Before you use ProQuad 3.
4.
How to use ProQuad 4.
Wie ist ProQuad aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store ProQuad 6.
WAS IST ProQuad UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ProQuad IS AND WHAT IT IS USED FOR
ProQuad ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella (Windpocken)-Viren.
ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella-Viren.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body ’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die von diesen Viren ausgelöst werden.
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
ProQuad wird verabreicht, um Ihr Kind vor Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken) zu schützen.
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
ProQuad enthält zwar lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei gesunden Personen eine Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen (Windpocken)-Erkrankung auszulösen.
Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ProQuad BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ProQuad
ProQuad darf nicht angewendet werden,
Do not use ProQuad
WEITERE INFORMATIONEN). • wenn Ihr Kind an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt. • wenn Ihr Kind sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie). • wenn Ihr Kind aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat (einschließlich AIDS). • wenn in der Familienanamnese Ihres Kindes eine angeborene oder erbliche Immunschwäche vorkommt, es sei denn, Ihr Kind hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem.
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von ProQuad erforderlich
45 Take special care with ProQuad
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind an einem der folgenden Symptome leidet, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Ihr Kind mit ProQuad geimpft wird:
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
B. dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, der von Merck & Co., Inc. hergestellt wird, oder ProQuad) Nebenwirkungen aufgetreten sind, in deren Folge es leichter als sonst zu Blutergüssen oder länger andauernden Blutungen gekommen ist. • wenn Ihr Kind mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert ist, aber keine HIV- Krankheitssymptome zeigt.
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
In diesem Fall wird es durch die Impfung möglicherweise nicht so wirksam geschützt wie nicht infizierte Personen (siehe Abschnitt ProQuad darf nicht angewendet werden).
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Wenn Ihr Kind geimpft worden ist, sollte es möglichst bis zu 6 Wochen nach der Impfung enge Kontakte mit folgenden Personen vermeiden:
Once vaccinated, your child should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
• Personen mit einer herabgesetzten Widerstandskraft gegen Krankheiten • Schwangere, die weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind • Neugeborene, deren Mütter weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind
• Individuals with a lowered resistance to diseases. • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn es jemanden gibt, der in diese Gruppe fällt und der mit Ihrem geimpften Kind in Kontakt kommen kann.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with your vaccinated child.
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ProQuad möglicherweise nicht alle Personen geschützt.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varicella-Viren Kontakt hatte, die Krankheit jedoch noch nicht ausgebrochen ist, kann ProQuad den Ausbruch der Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Bei Anwendung von ProQuad mit anderen Arzneimitteln oder anderen Impfstoffen
Using other medicines and other vaccines
Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulin (Ig) oder Varicella-Zoster- Immunglobulin (VZIg) wird der Arzt die Impfung möglicherweise um mindestens 3 Monate verschieben.
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Ig oder VZIg sollten frühestens einen Monat nach der Impfung mit ProQuad verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Wenn ein Tuberkulintest durchgeführt werden soll, wird empfohlen, diesen Test entweder vor, gleichzeitig mit oder 4 bis 6 Wochen nach Impfung mit ProQuad durchzuführen.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind vor kurzem geimpft wurde oder in der nahen Zukunft geimpft werden soll.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Der Arzt wird dann entscheiden, wann ProQuad verabreicht werden soll.
The doctor will determine when ProQuad may be given.
Salicylate (zum Beispiel Acetylsalicylsäure, eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und leichtes Fieber enthalten ist) sollten für die Dauer von 6 Wochen nach Gabe von ProQuad nicht eingenommen werden.
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
48 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat (oder wenn andere Impfstoffe verabreicht worden sind), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Personen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen, sollten den Arzt informieren.
46 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Der Arzt wird entscheiden, ob mit ProQuad geimpft werden soll.
The doctor will decide if ProQuad should be given.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ProQuad
Important information about some of the ingredients of ProQuad
ProQuad enthält Sorbitol.
ProQuad contains sorbitol.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child takes this vaccine.
WIE IST ProQuad ANZUWENDEN?
HOW TO USE ProQuad
ProQuad sollte unter die Haut am Oberarm oder an der Außenseite des Oberschenkels injiziert werden.
ProQuad should be injected under the skin in the upper arm or in the outer thigh.
ProQuad darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
ProQuad wird an Personen ab 12 Monaten verabreicht.
ProQuad is given by injection to persons from 12 months of age.
Der geeignete Zeitpunkt und die erforderliche Anzahl von Injektionen werden, unter Berücksichtigung der entsprechenden offiziellen Impfempfehlungen, von Ihrem Arzt bestimmt.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor using appropriate official recommendations.
Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Wenn Sie vergessen haben, sich oder Ihr Kind mit ProQuad impfen zu lassen
If you forget to take ProQuad
Ihr Arzt entscheidet, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Wie alle Arzneimittel kann ProQuad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Geimpften auftreten müssen.
Like all medicines, ProQuad can cause side effects, although not everybody gets them.
Beschwerden am Injektionsort wie Schmerz und Druckempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder Bluterguss; Fieber (38,9 °C oder höher); Reizbarkeit; Ausschlag (einschließlich masernartigen Ausschlags, windpockenartigen Ausschlags, viralen Ausschlags und Ausschlags an der Einstichstelle); Infektion der oberen Atemwege; Erbrechen und Durchfall.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Darüber hinaus wurden weniger häufige Nebenwirkungen nach Verabreichung von ProQuad berichtet; einige dieser Nebenwirkungen waren schwerwiegend.
Other less common side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Darunter fallen beispielsweise: allergische Reaktionen (Nesselsucht); Fieberkrämpfe; Husten und Bronchiolitis (Atemprobleme mit oder ohne Husten); unsicherer Gang.
These included: allergic reactions (hives); seizures with a fever; cough and bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); and unsteadiness with walking.
49 Andere Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., den jeweiligen Einzelkomponenten oder Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) berichtet: ungewöhnliches Bluten oder Blutergüsse unter der Haut, Hodenschwellung; Hautkribbeln, Herpes Zoster (Gürtelrose); Gehirnentzündung (Enzephalitis); schwere Hauterkrankungen; Infektion der Haut; Schlaganfall; Krampfanfälle ohne Fieber; Gelenkschmerzen und/oder -schwellung (die sowohl vorübergehend als auch chronisch sein können); Lungenentzündung (Pneumonie/Pneumonitis).
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
Der Arzt hat eine ausführlichere Liste möglicher Nebenwirkungen nach Gabe von ProQuad sowie der in ProQuad enthaltenen Komponenten (Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., und Varizellen-Lebendimpfstoff [Oka/Merck]).
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
Wenn sich die Nebenwirkungen nicht zurückbilden oder sich verschlimmern, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
WIE IST ProQuad AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ProQuad
Das Fläschchen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ProQuad darf nach dem auf der Faltschachtel nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Do not use ProQuad after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Was ProQuad enthält
What ProQuad contains
Masern-Virus1, Stamm Enders 'Edmonston (lebend, abgeschwächt) Mumps-Virus1, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B) (lebend, abgeschwächt) Röteln-Virus2, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt) Varicella-Virus3, Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt)
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
* Zellkulturinfektiöse Dosis 50% ** Plaquebildende Einheiten 1 Gezüchtet in Hühnerembryozellen.
*50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
Pulver
(1) Produced in chick embryo cells.
50 Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks 'Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, Salzsäure, Natriumhydroxid
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Wie ProQuad aussieht und Inhalt der Packung
What ProQuad looks like and contents of the pack
Das Pulver befindet sich in einem Fläschchen mit einer Dosis und soll mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1 und 10x1 Dosis.
ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon, Frankreich
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien:
België Belgique/ Belgien:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740 Č eská republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224 Lietuva:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224 Lietuva:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50 România:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50 România:
51 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs
Reconstitution instructions
Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt das Impfstoff-Pulver als weißer bis blassgelber kompakter kristalliner Kuchen vor.
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Nach vollständigem Auflösen durch das Lösungsmittel ist der Impfstoff eine klare, blassgelbe bis hellrosa Flüssigkeit.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in dieselbe Spritze aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen zu verabreichen, damit kein Wirksamkeitsverlust eintritt.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er entsorgt werden.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Verabreichen Sie den aufgelösten Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder das Aussehen des Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
49 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
WIE IST ProQuad ANZUWENDEN?
See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella-Viren.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von ProQuad erforderlich
51 Take special care with ProQuad
54 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat (oder wenn andere Impfstoffe verabreicht worden sind), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
Personen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen, sollten den Arzt informieren.
52 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
55 Andere Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., den jeweiligen Einzelkomponenten oder Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) berichtet: ungewöhnliches Bluten oder Blutergüsse unter der Haut, Hodenschwellung; Hautkribbeln, Herpes Zoster (Gürtelrose); Gehirnentzündung (Enzephalitis); schwere Hauterkrankungen; Infektion der Haut; Schlaganfall; Krampfanfälle ohne Fieber; Gelenkschmerzen und/oder -schwellung (die sowohl vorübergehend als auch chronisch sein können); Lungenentzündung (Pneumonie/Pneumonitis).
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
Masern-Virus1, Stamm Enders 'Edmonston (lebend, abgeschwächt) Mumps-Virus1, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B) (lebend, abgeschwächt) Röteln-Virus2, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt) Varicella-Virus3, Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt)
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).................... not less than 3.99 log10 PFU**
3,00 log10 ZKID50* mind.
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
4,30 log10 ZKID50 mind.
(1) Produced in chick embryo cells.
3,99 log10 PBE**
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
2 Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38) 3 Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
(3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
56 Pulver Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks 'Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, Salzsäure, Natriumhydroxid
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Das Pulver befindet sich in einem Fläschchen mit einer Dosis und soll mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.
What ProQuad looks like and contents of the pack The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis.
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
54 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge:
23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
67.50.50.20 Österreich:
57 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
This leaflet was last approved in:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Der gesamte Inhalt der Spritze wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert.
. Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
WIE IST ProQuad ANZUWENDEN?
55 See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
EMEA/H/C/442
EMEA/ H/ C/ 442
Was ist Protaphane?
What is Protaphane?
Protaphane ist eine Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
Protaphane is a range of insulin suspensions for injection.
Protaphane ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder in Fertigpens (InnoLet, NovoLet und FlexPen) erhältlich.
Protaphane is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Protaphane enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).
Protaphane contains the active substance insulin human (rDNA).
Wofür wird Protaphane angewendet?
What is Protaphane used for?
Protaphane wird bei Patienten mit Diabetes angewendet.
Protaphane is used in patients with diabetes.
Wie wird Protaphane angewendet?
How is Protaphane used?
Protaphane wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel injiziert.
Protaphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Gegebenenfalls kann es auch in die Bauchdecke, die Glutealregion (Gesäß) oder die Deltoidregion (Schulter) verabreicht werden.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Es kann als einmal oder zweimal tägliche Injektion mit oder ohne ein schnell wirksames Insulin (zu den Mahlzeiten) nach den Empfehlungen des Arztes verabreicht werden.
Protaphane is a long-acting insulin, it can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Wie wirkt Protaphane?
How does Protaphane work?
Protaphane ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
Protaphane is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Der Wirkstoff von Protaphane, Insulin human (rDNA), wird mit dem Verfahren der so genannten „ rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt:
The active substance in Protaphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’:
Das Insulin wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie befähigt, Insulin zu bilden.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Protaphane enthält Insulin gemischt mit einer anderen Substanz, Protamin, als „ Isophan“ -Form, die sehr viel langsamer während des Tages resorbiert wird.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Dies verleiht Protaphane eine längere Wirkdauer.
This gives Protaphane a longer duration of action.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Protaphane untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protaphane been studied?
Protaphane wurde in vier klinischen Hauptstudien untersucht, in die insgesamt 557 Patienten mit Typ- 1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (zwei Studien an 81 Patienten), oder Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin effektiv zu nutzen (zwei Studien an 476 Patienten), einbezogen wurden.
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Bei den meisten Patienten wurde Protaphane mit anderen Arten von Humaninsulin oder Insulinanaloga verglichen.
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
In den Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers bzw. einer Substanz im Blut, dem so genannten glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies measured the level of fasting blood glucose or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Weitere Studien wurden an 225 Patienten durchgeführt, um die Injektion von Protaphane mit einer Spritze oder mit einem Fertigpen (InnoLet, NovoPen oder FlexPen) zu vergleichen.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Welchen Nutzen hat Protaphane in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Protaphane führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden.
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Protaphane war sowohl beim Typ-1- als auch beim Typ-2-Diabetes und bei üblicher Injektion mittels Spritze oder mit einem der Pens wirksam.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Welches Risiko ist mit Protaphane verbunden?
What is the risk associated with Protaphane?
Wie jedes Insulin kann Protaphane Hypoglykämien (Unterzuckerungen) verursachen.
As with all insulins, Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Protaphane berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Protaphane, see the Package Leaflet.
Protaphane darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Insulin human (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile sind.
Protaphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Außerdem müssen die Dosen von Protaphane möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können.
Protaphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Warum wurde Protaphane zugelassen?
Why has Protaphane been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Protaphane bei der Behandlung des Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protaphane zu erteilen.
The Committee recommended that Protaphane be given marketing authorisation.