qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Außerdem darf TOVIAZ nicht angewendet werden bei Patienten mit: • Harnretention (Schwierigkeiten beim Harnlassen), • Magenretention (wenn der Magen sich nicht richtig entleert), • nicht ausreichend behandeltem oder unbehandeltem Engwinkelglaukom (erhöhter Augendruck auch bei entsprechender Behandlung), • Myasthenia gravis (eine Nervenerkrankung, die zu Muskelschwäche führt), • schwerer Einschränkung der Leberfunktion (schweres Leberleiden), • schwerer Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Dickdarms, die zu Geschwürbildung und Blutungen führt), • toxischem Megacolon (eine sehr schwerwiegende Colitis-Komplikation).
TOVIAZ should also not be used in patients with: • urinary retention (difficulty in passing urine), • gastric retention (when the stomach does not empty properly), • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment), • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), • severe hepatic impairment (severe liver disease), • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding), • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
TOVIAZ sollte bei Patienten mit mäßiger Leber- oder mäßiger bis schwerer Nierenerkrankung nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die eine stark hemmende Wirkung auf eines der Leberenzyme (CYP3A4) haben.
TOVIAZ should not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Zu diesen Arzneimitteln gehören Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-positiven Patienten), Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).
These are medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Warum wurde TOVIAZ zugelassen?
Why has TOVIAZ been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TOVIAZ bei der Behandlung der Symptome (erhöhte Harnfrequenz, erhöhter Harndrang und Dranginkontinenz), die bei Patienten mit dem Symptom der überaktiven Blase auftreten können, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TOVIAZ zu erteilen.
The Committee recommended that TOVIAZ be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über TOVIAZ:
Other information about TOVIAZ:
April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TOVIAZ in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TOVIAZ on 20 April 2007.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Pfizer Limited.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TOVIAZ finden Sie hier.
The full EPAR for TOVIAZ can be found here.
EU/1/07/386/001 EU/1/07/386/002 EU/1/07/386/003 EU/1/07/386/004 EU/1/07/386/005 EU/1/07/386/006 EU/1/07/386/007 EU/1/07/386/008 EU/1/07/386/009 EU/1/07/386/010 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/012 EU/1/07/386/013 EU/1/07/386/014 EU/1/07/386/015 EU/1/07/386/016
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 EU/ 1/ 07/ 386/ 002 EU/ 1/ 07/ 386/ 003 EU/ 1/ 07/ 386/ 004 EU/ 1/ 07/ 386/ 005 EU/ 1/ 07/ 386/ 006 EU/ 1/ 07/ 386/ 007 EU/ 1/ 07/ 386/ 008 EU/ 1/ 07/ 386/ 009 EU/ 1/ 07/ 386/ 010 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 013 EU/ 1/ 07/ 386/ 014 EU/ 1/ 07/ 386/ 015 EU/ 1/ 07/ 386/ 016
Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten Retardtabletten
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
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EMEA/H/C/401
EMEA/ H/ C/ 401
Was ist Tracleer?
What is Tracleer?
Tracleer ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bosentan enthält.
Tracleer is a medicine containing the active substance bosentan.
Es ist als orangefarbene und weiße Tabletten (rund:
It is available as orange and white tablets (round:
62,5 mg; oval 25 mg) erhältlich.
125 mg).
Wofür wird Tracleer angewendet?
What is Tracleer used for?
Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
PAH ist starker Bluthochdruck in den Lungenarterien.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
„ Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
PAH kann • primär (nicht krankheitsbedingt) sein:
The PAH can be: • primary (not linked to another disease):
Tracleer kann bei PAH unbekannter oder familiärer Ursache eingesetzt werden; • als Folge der Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormen Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten; • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial; • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
„ Klasse II“ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘ Class II ’ involves slight limitation of physical activity.
Tracleer kann auch bei Patienten mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Krankheit hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of ‘ digital ulcers’ (sores on the fingers and toes).
Tracleer soll die Bildung neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Tracleer is intended to reduce the number of new digital ulcers that are formed.
März 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the numbers of patients with PAH and with systemic sclerosis are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Tracleer was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001 and on 17 March 2003.
Wie wird Tracleer angewendet?
How is Tracleer used?
Die Behandlung mit Tracleer sollte nur von einem Arzt, der besondere Erfahrung in der Behandlung der PAH bzw. systemischen Sklerose hat, eingeleitet und überwacht werden.
Treatment with Tracleer should only be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Die Therapie mit Tracleer sollte mit einer Dosis von zweimal täglich 62,5 mg über vier Wochen begonnen und dann mit 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The doctor should assess the patient’ s response to Tracleer and review the need for further treatment after eight weeks in patients with PAH who have not improved, and on a regular basis in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. einer Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg fortgesetzt werden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease.
Patienten, die mit Tracleer behandelt werden, sollte eine spezielle Erinnerungskarte ausgehändigt werden, in der die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel aufgeführt sind.
Patients who take Tracleer must be given the special reminder card that summarises the safety information about the medicine.
Wie wirkt Tracleer?
How does Tracleer work?
Der in Tracleer enthaltene Wirkstoff, Bosentan, hemmt das natürlich vorkommende Hormon Endothelin1 (ET-1), das die Verengung der Blutgefäße bewirkt.
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict (narrow).
Somit sorgt Tracleer für eine Dilatation (Erweiterung) der Blutgefäße.
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge, wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut der rechten Herzseite zur Lunge transportieren.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Durch die Weitung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen verbessert Bosentan die Blutzirkulation in den Fingern und Zehen und verhindert so die Bildung neuer digitaler Ulzerationen.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
Wie wurde Tracleer untersucht?
How has Tracleer been studied?
Bei zwei Studien wurden insgesamt 245 erwachsene Patienten mit PAH der Klasse III oder IV untersucht, die entweder primär oder durch Sklerodermie hervorgerufen war; die eine Studie umfasste 54 erwachsene Patienten mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, die andere Studie umfasste 185 Patienten mit PAH der Klasse II.
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
In den Studien wurden die Wirkungen von Tracleer mit denen eines Placebos (Scheinmedikament) bei Gabe zusätzlich zur Standardbehandlung verglichen.
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
In der Studie bei PAH der Klasse II wurde auch untersucht, wie sich der Blutflusswiderstand in den Blutgefäßen der Lunge verändert (ein Maßstab dafür, wie eng die Blutgefäße sind).
The main measure of effectiveness was how far the patient could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
Eine weitere Studie wurde mit 19 Kindern im Alter von drei bis 15 Jahren durchgeführt.
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years.
Bei der systemischen Sklerose mit digitalen Ulzerationen wurde in zwei Studien mit insgesamt 312 Patienten Tracleer mit einem Placebo verglichen.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer with placebo in a total of 312 patients.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der während der Studien neu gebildeten Ulzerationen.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
Bei einer der Studien wurde auch die Wirkung von Tracleer auf den Heilungsprozess bei 190 Patienten untersucht, indem bei jedem Patienten die Zeit gemessen wurde, die eine ausgewählte digitale Ulzeration zur vollständigen Heilung benötigte.
One of the studies also looked at the effect of Tracleer on healing in 190 patients, by measuring the time taken for one selected digital ulcer in each patient to heal completely.
Welchen Nutzen hat Tracleer in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Tracleer shown during the studies?
Bei der primären bzw. durch Sklerodermie hervorgerufenen PAH der Klasse III oder IV zeigten die beiden Studien, dass mit Tracleer behandelte Patienten nach 16 Wochen deutlich weiter gehen konnten (44 m weiter in der größeren Studie) als die mit einem Placebo behandelten Patienten; es gab jedoch zu wenige Patienten mit PAH der Klasse IV, um die Anwendung des Arzneimittels in dieser Gruppe zu stützen.
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk significantly further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Ähnliche Ergebnisse waren bei Patienten mit angeborenem Herzfehler zu beobachten.
Similar results were seen in the patients with congenital heart defects.
Bei Patienten mit PAH der Klasse II bewirkte Tracleer nach sechs Monaten Behandlung eine Verringerung des Widerstands der Blutgefäße um 23% im Vergleich zu Placebo; die Entfernung, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten, war jedoch in beiden Gruppen ähnlich.
In patients with class II disease, Tracleer caused the resistance of the blood vessels to decrease by 23% compared with placebo after six months of treatment, but the distance the patients could walk over six minutes was similar in the two groups.
Bei der systemischen Sklerose mit digitalen Ulzerationen war Tracleer bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als das Placebo.
In systemic sclerosis with digital ulcers, Tracleer was more effective at reducing the development of new digital ulcers than placebo.
In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Tracleer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebogruppe.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Ähnliche Ergebnisse waren in der zweiten Studie nach 24 Wochen zu verzeichnen, wobei Tracleer keine Auswirkung auf die Heilung von digitalen Ulzerationen hatte.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks, but Tracleer did not have any effect on digital ulcer healing.
2/3 Welches Risiko ist mit Tracleer verbunden?
What is the risk associated with Tracleer?
Die häufigste Nebenwirkung von Tracleer (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
The most common side effect with Tracleer (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Tracleer führt ferner zu Veränderungen bei den Ergebnissen der Tests zur Überprüfung der Leberfunktion.
Tracleer also causes changes in the results of tests carried out to check liver function.
Aus diesem Grund sind vor der Behandlung die Leberenzymwerte zu messen und während der Behandlung mit Tracleer jeden Monat zu überprüfen.
Because of this, the doctor will measure the levels of liver enzymes before treatment, and every month during treatment with Tracleer.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tracleer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Tracleer, see the Package Leaflet.
Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel (beispielsweise der Pille zur Empfängnisverhütung) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tracleer beeinträchtigt werden.
The effectiveness of some medicines (such as the contraceptive pill) can be affected by taking Tracleer at the same time.
Tracleer darf weder bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bosentan oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten, die Leberenzymprobleme haben, die schwanger sind bzw. schwanger werden könnten oder die Ciclosporin A (ein auf das Immunsystem einwirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A (a medicine that acts on the immune system).
Warum wurde Tracleer zugelassen?
Why has Tracleer been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tracleer bei der Behandlung von Patienten mit PAH sowie zur Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tracleer zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tracleer’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH and to reduce the number of new digital
Tracleer wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung aufgrund der Seltenheit von PAH nur begrenzte Daten für diese Krankheit zur Verfügung standen.
Tracleer was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.
November 2004 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 30 November 2004.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Tracleer ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tracleer?
Der Hersteller von Tracleer wird in jedem Mitgliedstaat Aufklärungsmaterial für Ärzte sowie eine Informationsbroschüre für Patienten herausgeben, in denen die sichere Anwendung (insbesondere die Auswirkungen auf die Leber und während einer Schwangerschaft) sowie die Wechselwirkungen des Arzneimittels beschrieben werden.
The company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
Er wird ferner den Vertrieb des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat sorgfältig kontrollieren und Informationen über die Anwendung bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen sammeln.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Weitere Informationen über Tracleer:
Other information about Tracleer:
Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Actelion Registration Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Actelion Registration Ltd on 15 May 2002.
Mai 2007 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltende Leiden betreffend Tracleer finden Sie hier (PAH) und hier (systemische Sklerose).
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer are available here (PAH) and here (systemic sclerosis).
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tracleer finden Sie hier.
The full EPAR for Tracleer can be found here.
EU/1/02/220/002
Pharmaceutical form
EU/1/02/220/003
Route of administration
Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Alu)
EU/ 1/ 02/ 220/ 001 EU/ 1/ 02/ 220/ 002 EU/ 1/ 02/ 220/ 003 EU/ 1/ 02/ 220/ 004 EU/ 1/ 02/ 220/ 005
Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Alu)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
EU/1/02/220/005
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
112 Tabletten
14 tablets 56 tablets 112 tablets 56 tablets 112 tablets
Tracleer 62,5 mg Filmtabletten
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Orange-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „ 62,5“ eingeprägt ist.
Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “ 62,5 ” on one side.
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen WHO- / NYHA-Klasse III.
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: • Primärer (idiopathischer und familiärer) PAH • Sekundärer PAH in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung • PAH in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie
Efficacy has been shown in: • Primary (idiopathic and familial) PAH • PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease • PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’ s physiology
Verbesserungen des Krankeitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit PAH der funktionellen WHO-/NYHA- Klasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II (see section 5.1).
Tracleer ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Sklerodermie- Patienten, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1).
Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Pulmonal arterielle Hypertonie
Pulmonary arterial hypertension
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Die Behandlung mit Tracleer sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Die Tabletten sollen morgens und abends mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Abnahme der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest um mindestens 10% im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung) trotz einer mindestens 8-wöchigen Behandlung mit Tracleer (Erhaltungsdosis seit mindestens 4 Wochen) sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
In the case of clinical deterioration (e. g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit Tracleer nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Wenn ein Absetzen von Tracleer in Betracht gezogen wird, sollte das Absetzen stufenweise während der Einführung einer alternativen Therapie erfolgen.
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
In the case of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i. e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Einige Patienten, die nicht ausreichend auf die Tracleer-Dosis von zweimal täglich 125 mg ansprechen, können möglicherweise ihre körperliche Belastbarkeit leicht verbessern, wenn die Dosis auf zweimal täglich 250 mg erhöht wird.
Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung sollte erfolgen und in Betracht ziehen, dass die Beeinflussung der Leberfunktion dosisabhängig ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Absetzen der Behandlung
2 Discontinuation of treatment
Mit einem plötzlichen Absetzen von Tracleer liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer.
Es gibt keine Hinweise auf einen akuten Reboundeffekt.
No evidence for acute rebound has been observed.
Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Es wird empfohlen, eine engmaschige Überwachung während des Absetzens durchzuführen.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Patienten mit systemischer Sklerodermie, die an digitalen Ulzerationen leiden
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der systemischen Sklerose erfahren ist.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Die Behandlung mit Tracleer sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.Die Tabletten sollen morgens und abends mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Die Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien sind in diesem Indikationsbereich auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Controlled clinical trial experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
The patient ’ s response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Es ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen, wobei insbesondere die Lebertoxizität von Bosentan zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Dosage in hepatic impairment
Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i. e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Tracleer ist bei mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2) kontraindiziert.
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen
Dosage in renal impairment
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Bei Dialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
Dosierung bei älteren Patienten
Dosage in elderly patients
Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Pulmonal arterielle Hypertonie
Pulmonary arterial hypertension:
3 Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht hinreichend untersucht.
Safety and efficacy in patients under the age of 12 years have not been substantially documented.
Das folgende Dosierungsschema wurde in der Studie AC-052-356 (BREATHE-3) angewendet:
The following dosing regimen was used in study AC-052-356 (BREATHE-3):
Körpergewicht (kg) 10 ≤ × ≤ 20 20 < × ≤ 40 > 40
Body Weight (kg)
Anfangsdosis (4 Wochen) 1 × tgl.
Initiation Dose (4 weeks)
31,25 mg 2 × tgl.
10 ≤ × ≤ 20
31,25 mg 2 × tgl.
31.25 mg once daily
62,5 mg
31.25 mg twice daily
Erhaltungsdosis 2 × tgl.
< × ≤ 40> 40
31,25 mg 2 × tgl.
31.25 mg twice daily 62.5 mg twice daily
125 mg
62.5 mg twice daily 125 mg twice daily
Das Studiendesign war überwiegend darauf ausgerichtet, die Pharmakokinetik bei Kindern zu bestimmen.Die Anzahl der in der jeweiligen Dosisgruppe untersuchten Patienten war jedoch zu gering, um ein optimales Dosierungsschema für Patienten unter 12 Jahren etablieren zu können (siehe Abschnitt 5.1).
The number of patients studied in each dose group was insufficient to establish the optimal dosing regimen in patients under the age of 12 years (see also section 5.1).
Die pharmakokinetischen Ergebnisse zeigten eine niedrigere systemische Verfügbarkeit als bei Erwachsenen mit pulmonal arterieller Hypertonie (siehe Abschnitt 5.2.), was möglicherweise zu einer suboptimalen Wirkung auf das Lungengefäßsystem führen kann.
The pharmacokinetic findings showed that systemic exposure was lower than in adults with pulmonary hypertension (see section 5.2) which may provide
Allerdings wurde die Anwendungssicherheit von höheren Dosen bei Kindern nicht untersucht.
However the safety of higher doses has not been established in children.
Für Kinder unter 3 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
There is no experience in children below 3 years.
Patienten mit systemischer Sklerodermie, die an digitalen Ulzerationen leiden
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease:
Es gibt keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren.
data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Patienten mit geringem Körpergewicht
Patients with low body weight
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg vor.
There is limited experience in patients with a body weight below 40 kg.
Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (siehe Abschnitt 4.4) • Gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin A (siehe Abschnitt 4.5) • Schwangerschaft • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.6)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Child-Pugh Class B or C, i. e., moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2) • Baseline values of liver aminotransferases, i. e., aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT), greater than 3 times the upper limit of normal (see section 4.4) • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5) • Pregnancy • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
Die Wirksamkeit von Tracleer bei Patienten mit schwerer pulmonal arterieller Hypertonie ist nicht belegt.
The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension.
Epoprostenol) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Das Nutzen-Risiko-Profil von Bosentan bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der funktionellen WHO- / NYHA-Klasse I wurde nicht untersucht.
The benefit/ risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Die Behandlung mit Tracleer darf nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Es wurde nicht nachgewiesen, dass Tracleer die Abheilung bereits bestehender digitaler Ulzerationen begünstigt.
Tracleer has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
4 Leberfunktion
Liver function
Die mit Bosentan assoziierten Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte, d. h., Aspartat- und Alanin- Aminotransferase (AST und/oder ALT), sind dosisabhängig.
Elevations in liver aminotransferases, i. e., aspartate and alanine aminotransferases (AST and/ or ALT), associated with bosentan are dose dependent.
Die Veränderungen der Leberenzymwerte treten typischerweise innerhalb der ersten 26 Wochen der Behandlung auf.
Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
Jedoch sind wahrscheinlich auch andere Mechanismen, die noch nicht eindeutig nachgewiesen worden sind, am Auftreten von Leberfunktionsstörungen beteiligt.
These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Eine Zytolyse infolge der Akkumulation von Bosentan in Hepatozyten mit möglicherweise schwerer Leberschädigung oder ein immunologischer Mechanismus sind nicht ausgeschlossen.
The accumulation of bosentan in hepatocytes leading to cytolysis with potentially severe damage of the liver, or an immunological mechanism, are not excluded.
Die Datenlage ist jedoch limitiert.
Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump (BSEP), e. g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co- administered with bosentan, but limited data are available.
Die Leber-Aminotransferasewerte müssen vor Behandlungsbeginn und danach während der Behandlung mit Tracleer monatlich gemessen werden.
Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with Tracleer.
Zusätzlich müssen die Leber- Aminotransferasewerte 2 Wochen nach jeder Dosissteigerung gemessen werden.
In addition, liver aminotransferase levels must be measured 2 weeks after any dose increase.
Empfehlungen bei Erhöhung der ALT- und/oder AST-Werte
Recommendations in case of ALT/ AST elevations
ALT- und/oder AST-Werte Behandlung und Kontrollempfehlungen > 3 und ≤ 5 × ONW Durch einen weiteren Leberenzymtest verifizieren.
4 ALT/ AST levels > 3 and ≤ 5 × ULN
Bei Bestätigung des Befundes soll die tägliche Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt (siehe Abschnitt 4.2) und die Kontrolle der Aminotransferasewerte mindestens alle 2 Wochen durchgeführt werden.
Treatment and monitoring recommendations Confirm by another liver test; if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment (see section 4.2), monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, kann eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer gemäß den unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden. > 5 und ≤ 8 × ONW Durch einen weiteren Leberenzymtest verifizieren.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider continuing or re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Bei Bestätigung des Befundes soll das Arzneimittel abgesetzt und die Kontrolle der Aminotransferasewerte mindestens alle 2 Wochen durchgeführt werden.
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer gemäß der unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden. > 8 × ONW
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Das Arzneimittel muss abgesetzt werden.
> 8 × ULN
Bei assoziierten klinischen Symptomen einer Leberschädigung, d. h.
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer darf nicht in Betracht gezogen werden.
In case of associated clinical symptoms of liver injury, i. e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Wiederaufnahme der Behandlung Eine Wiederaufnahme der Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Tracleer die möglichen Risiken überwiegt und wenn die Leber-Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Re-introduction of treatment Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
The advice of a hepatologist is recommended.
Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung sind die Hinweise in Abschnitt 4.2 zu befolgen.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Nach erfolgter Wiederaufnahme der Behandlung müssen die Aminotransferasewerte innerhalb der ersten 3 Tage kontrolliert werden, dann nochmals nach weiteren 2 Wochen und danach entsprechend der oben aufgeführten Empfehlungen.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
ONW = Oberer Normwert
ULN= Upper Limit of Normal
5 Hämoglobinkonzentration
Haemoglobin concentration
Die Behandlung mit Bosentan war mit dosisabhängigen Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
In plazebokontrollierten Studien waren die mit Bosentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient und stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4– 12 weeks of treatment.
Es wird empfohlen, die Hämoglobinkonzentration vor Behandlungsbeginn, in monatlichem Abstand während der ersten 4 Behandlungsmonate und danach vierteljährlich zu überprüfen.
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to initiation of treatment, every month during the first 4 months, and quarterly thereafter.
Bei klinisch relevanter Erniedrigung der Hämoglobinkonzentration sollten in weiteren Bewertungen und Untersuchungen die Ursache und Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung geklärt werden.
If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Nach Markteinführung wurden Fälle von Anämien beschrieben, die Bluttransfusionen erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Use in women of child-bearing potential
Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Tracleer nur dann angewendet werden, wenn zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5) und wenn ein Schwangerschaftstest vor Behandlungsbeginn negativ ist (siehe Abschnitt 4.6).
Tracleer treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception (see section 4.5) and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative (see section 4.6).
Bevor eine Behandlung mit Tracleer bei Frauen im gebärfähigen Alter begonnen wird, sollte eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen, die Patientin angemessen über wirksame und sichere Verhütungsmethoden informiert und eine zuverlässige Empfängnisverhütung begonnen werden.
Before the initiation of Tracleer treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Patientinnen und Verordner müssen sich bewusst sein, dass aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen Tracleer hormonale Kontrazeptiva wirkungslos machen kann (siehe Abschnitt 4.5) Deshalb dürfen Frauen im gebärfähigen Alter hormonale Kontrazeptiva (einschließlich oraler, injizierbarer, implantierbarer und transdermaler Formulierungen) nicht als alleinige Verhütungsmethode einsetzen, sondern sollten eine zusätzliche wirksame und sichere Verhütungsmethode anwenden.Bei irgendwelchen Zweifeln, welche Verhütungsmethoden einer individuellen Patientin zu empfehlen sind, sollte konsiliarisch ein Gynäkologe hinzugezogen werden.
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Da während einer Tracleer-Therapie hormonale Kontrazeptiva möglicherweise versagen und man auch bedenken muss, dass im Rahmen einer Schwangerschaft ein Risiko für eine schwerwiegende Verschlechterung einer pulmonalen Hypertonie besteht, wird empfohlen, während der Behandlung mit Tracleer monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen um eine eingetretene Schwangerschaft frühzeitig zu erkennen.
Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Pulmonale veno-okklusive Krankheit
5 Pulmonary veno-occlusive disease
Es gibt Fallberichte über Lungenödeme, die nach Anwendung von Vasodilatanzien (hauptsächlich Prostazykline) bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung auftraten.
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Daher sollte, falls nach Anwendung von Bosentan bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Tracleer is administered in patients with PAH, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Nach der Markteinführung wurden Lungenödeme bei mit Tracleer behandelten Patienten mit der Verdachtsdiagnose einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit selten berichtet.
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Anwendung bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie und begleitender Linksherzinsuffizienz
Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure
Bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie und begleitender Linksherzinsuffizienz wurde keine spezifische Studie durchgeführt.
No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction.
Jedoch wurden 1611 Patienten (804 Tracleer- und 807 Plazebo-Patienten) mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF) über einen mittleren Zeitraum von 1,5 Jahren in einer plazebokontrollierten Studie behandelt (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]-Studie).
However, 1,611 patients (804 Tracleer- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo- controlled study (study AC-052-301/ 302 [ENABLE 1 & 2]).
In dieser Studie kam es während der ersten 4 – 8 Wochen der Tracleer-Behandlung zu einer frühen erhöhten Hospitalisierungsrate aufgrund von CHF, deren Ursache eine erhöhte Flüssigkeitsretention sein könnte.
In this study there was an increased incidence of hospitalisation due to CHF during the first 4 - 8 weeks of treatment with Tracleer, which could have been the result of fluid retention.
Bei Studienende war zwischen
In this study, fluid retention was manifested by early weight gain, decreased haemoglobin concentration and increased incidence of leg oedema.
6 Tracleer- und Plazebo-Patienten insgesamt weder ein Unterschied in Bezug auf Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz noch in Bezug auf die Mortalität zu beobachten.
At the end of this study, there was no difference in overall hospitalisations for heart failure nor in mortality between Tracleer- and placebo-treated patients.
B.
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e. g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Gewichtszunahme) zu überwachen, insbesondere dann, wenn gleichzeitig eine schwere systolische Dysfunktion vorliegt.
Should this occur, starting treatment with diuretics is recommended, or the dose of existing diuretics should be increased.
In einem solchen Fall empfiehlt sich die Aufnahme einer Diuretika-Behandlung oder die Erhöhung der jeweils aktuellen Diuretikadosis.
Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Anwendung bei pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit HIV-Infektion
Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection