qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Während der Therapie und mindestens bis drei Monate nach Beendigung müssen kontrazeptive Maßnahmen getroffen werden.
Contraceptive measures must be taken during and for at least three months after cessation of therapy.
Zusätzliche Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs Komplizierte Neutropenie Bei Patientinnen, bei denen eine komplizierte Neutropenie auftritt (verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion), sollte die Gabe von G-CSF und eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Gastrointestinale Reaktionen Symptome wie frühzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung, Fieber, Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie, können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten unverzüglich untersucht und behandelt werden.
Gastrointestinal reactions Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Kongestive Herzinsuffizienz Patientinnen sollten hinsichtlich des Auftretens von Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz während der Therapie und während der Folgezeit (follow-up Periode) überwacht werden.
Congestive heart failure Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Leukämie Bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie oder einer myeloischen Leukämie eine hämatologische Nachbeobachtung.
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten konnte in der bislang vorliegenden Interimsanalyse nicht vollständig ausgewertet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Ältere Patientinnen Für Patientinnen, die älter als 70 Jahre alt sind, liegen keine Daten für die Behandlung von Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vor.
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Von 333 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des Prostatakarzinoms alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 209 Patienten 65 Jahre oder älter und 68 Patienten waren älter als 75 Jahre.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Bei Patienten, die alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, traten Nagelveränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung bei Patienten, die älter als 65 Jahre alt waren, ≥ 10% häufiger auf als bei jüngeren Patienten.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10% höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre alt waren.
The incidence of related fever, diarrhea, anorexia, and peripheral edema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) war bei den älteren Patienten im Vergleich zu den jüngeren höher.
The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Ältere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden.
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Ciclosporin, Terfenadin, Ketokonazol, Erythromycin und Troleandomycin, modifiziert werden kann.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Daraus ergibt sich, dass bei einer gleichzeitigen Therapie mit diesen Arzneimitteln besondere Vorsicht geboten ist, da möglicherweise Wechselwirkungen auftreten können.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
9 Docetaxel besitzt eine hohe Plasmaeiweißbindungsrate (> 95%).
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Obwohl mögliche In-vivo- Wechselwirkungen von Docetaxel mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln formell nicht untersucht wurden, zeigen jedoch In-vitro-Untersuchungen mit Substanzen mit hoher Proteinbindung, wie Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylat, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat, keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Docetaxel.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Dies gilt auch für Dexamethason.
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Docetaxel beeinflusst nicht die Bindung von Digitoxin.
Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid wurde durch deren gleichzeitige Gabe nicht beeinflusst.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50% höher als in früheren Berichten für die Carboplatin-Monotherapie.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Die Pharmakokinetik von Docetaxel in Gegenwart von Prednison wurde bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom geprüft.
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Für Prednison wurde kein statistisch signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Docetaxel beobachtet.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Protease Inhibitoren wie Ritonavir, Azol-Antimykotika wie Ketoconazol oder Itraconazol), mit Vorsicht verabreicht werden.
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Dies könnte daran liegen, dass Docetaxel hauptsächlich (einzig) über den CYP3A4 Stoffwechselweg metabolisiert wird.
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Eine reduzierte Toleranz von Docetaxel könnte auftreten, sogar bei geringeren Dosen.
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Es gibt keine Informationen zum Einsatz von Docetaxel bei Schwangeren.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Es konnte gezeigt werden, dass Docetaxel sowohl bei Kaninchen als auch bei Ratten embryo- und fötotoxisch wirkt und bei Ratten die Fruchtbarkeit vermindert.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Wie andere zytotoxische Arzneimittel könnte auch Docetaxel bei Schwangeren zu Schäden am Fötus führen.
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Daher darf Docetaxel während der Schwangerschaft nicht angewandt werden.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy.
Frauen im gebärfähigen Alter, die Docetaxel erhalten, sollten dahingehend belehrt werden, dass sie nicht schwanger werden dürfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Docetaxel ist eine lipophile Substanz; es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Aufgrund der potenziellen unerwünschten Wirkungen auf den Säugling muss daher das Stillen für die Dauer der Therapie mit Docetaxel unterbrochen werden.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
121 Patienten, die 75 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten. • 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten. • 406 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhielten. • 92 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten. • 255 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Capecitabin erhielten.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
10 • 332 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben). • 744 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt). • 300 Patienten mit Adenokarzinom des Magens (221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt). • 174 und 251 Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Zur Beschreibung der Nebenwirkungen wurden die NCI-Common-Toxicity-Kriterien (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) und die COSTART-Terminologie verwendet.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (reversibel und nicht kumulativ, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie (< 500 Zellen/mm3) 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Für die Kombination mit Trastuzumab werden unerwünschte Ereignisse (alle Schweregrade) dargestellt, die bei ≥ 10% der Patientinnen berichtet wurden.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
Für die Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel war ein Anstieg bezüglich des Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (40% gegenüber 31%) und Grad-4-Nebenwirkungen (34% gegenüber 23%) zu verzeichnen.
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Bei der Kombination mit Capecitabin werden die häufigsten (≥ 5%), mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die aus einer Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen nach fehlgeschlagener Anthracyclin-Therapie berichtet wurden, angegeben (vergleiche die Zusammenfassung der Produktmerkmale von Capecitabin).
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Die folgenden Nebenwirkungen werden unter Docetaxel häufig beobachtet:
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Erkrankungen des Nervensystems Die Entstehung schwerer, peripherer neurotoxischer Nebenwirkungen erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Milde bis moderate neurosensorische Anzeichen sind gekennzeichnet durch Parästhesien, Sensibilitätsstörungen oder Schmerzen inklusive brennende Schmerzen.
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Neuromotorische Nebenwirkungen äußern sich hauptsächlich als Schwäche.
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Reversible Hautreaktionen wurden beobachtet und allgemein als mild bis mäßig betrachtet.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Hautveränderungen manifestierten sich entweder lokalisiert hauptsächlich an Füßen und Händen, zusätzlich schwerwiegendes Hand-Fuß-Syndrom, aber auch an Armen, im Gesicht oder am Brustkorb und waren häufig verbunden mit Juckreiz.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Die Reaktionen traten im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Infusion von Docetaxel auf.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Weniger häufig traten schwere Symptome wie Hautausschläge gefolgt von Abschälungen auf, die in sehr wenigen Fällen zur Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung mit Docetaxel führten (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Schwere Nagelveränderungen gehen mit Hypo- oder Hyperpigmentierung und manchmal mit Schmerzen und Nagelablösungen einher.
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 11 Reaktionen an der Einstichstelle waren in der Regel schwach ausgeprägt und äußerten sich in Hyperpigmentierungen, Entzündungen, Hautrötungen oder Hauttrockenheit, Phlebitis oder Extravasaten und Venenschwellungen.
General disorders and administration site conditions
Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel- Infusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Schwere Reaktionen waren durch Hypotonie und/oder Bronchospasmen oder generalisierten Hautausschlag/Erythem gekennzeichnet (siehe Abschnitt 4.4).
Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Docetaxel Winthrop 100 mg/m2 Monotherapie
The peripheral oedema usually starts at the lower
sehr
10 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
häufige häufige
Immune system disorders
gelegentliche
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Organklassensystem Untersuchungen
MedDRA System Organ classes Investigations
Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten G3/4 Bilirubin-Anstieg (< 5%); G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase (< 4%); G3/4 AST-Anstieg (< 3%); G3/4 ALT-Anstieg (< 2%)
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Nebenwirkungen ≥ 0,1 bis < 1% der Patienten
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Arrhythmie (G3/4:
Arrhythmia (G3/ 4:
0,7%)
0.7%)
Herzversagen
Cardiac failure
76,4%); Anämie (G3/4:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
8,9%); febrile Neutropenie
8.9%); Febrile neutropenia
periphere sensorische Neuropathie (G3:
Peripheral sensory neuropathy (G3:
4,1%); periphere motorische Neuropathie (G3/4:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4%); Dysgeusie (schwer:
4%); Dysgeusia (severe:
0,07%)
0.07%)
Dyspnoe (schwer:
Dyspnoea (severe:
2,7%)
2.7%)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gastrointestinal disorders
Stomatitis (G3/4:
Stomatitis (G3/ 4:
5,3%); Diarrhö (G3/4:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
4%); Übelkeit (G3/4:
4%); (severe:
4%); Erbrechen (G3/4:
1%); Vomiting (G3/ 4:
Obstipation (schwer:
Oesophagitis (severe:
0,2%); Bauchschmerzen (schwer:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
1%); gastrointestinale Hämorrhagie (schwer:
5.9%); Nail disorders (severe:
0,3%)
2.6%)
Ösophagitis (schwer:
Myalgia (severe:
0,4%)
1.4%) Arthralgia
12 MedDRA
Anorexia
sehr
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Infektionen (G3/4:
Infections (G3/ 4:
Infektionen mit G4- Neutropenie (G3/4:
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
4,6%)
4.6%) 1.7%)
Hypotonie; Hypertonie; Hämorrhagie
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Flüssigkeitsretention (schwer:
Fluid retention (severe:
11,2%); Schmerz
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
Reaktionen an der Einstichstelle; nicht-kardiale Brustschmerzen (schwer:
(severe:
0,4%)
0.4%) 11.2%); Pain
Hypersensitivität (G3/4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
5,3%)
5.3%)
Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Erkrankungen des Nervensystems Daten hinsichtlich der Rückbildung dieser Störungen liegen bei 35,3% der Patienten vor, die unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 eine Neurotoxizität entwickelt hatten.
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Diese Nebenwirkungen bildeten sich innerhalb von 3 Monaten spontan zurück.
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docetaxel Winthrop als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1000 mg/m2 und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Das Einsetzen einer mäßigen und schweren Retention ist bei Patienten mit Prämedikation (kumulative Dosis im Median:
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose:
489,7 mg/m2) verzögert.
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
Bei einigen Patienten wurde sie jedoch bereits in den ersten Therapiezyklen beobachtet.
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/m2 Monotherapie
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
MedDRA Organklassensystem
MedDRA System Organ classes
sehr häufige Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
häufige Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Untersuchungen Herzerkrankungen
Investigations
G3/4 Bilirubin-Anstieg (< 2%) Arrhythmie (keine schwere)
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
54,2%); Anämie (G3/4:
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
10,8%); Thrombozytopenie (G4:
10.8%); Thrombocytopenia (G4:
1,7%)
1.7%)
febrile Neutropenie
Febrile neutropenia
Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Nervous system disorders
periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
0.8%)
0,8%) Übelkeit (G3/4:
2.5%)
3,3%); Stomatitis (G3/4:
Nausea (G3/ 4:
1,7%); Erbrechen (G3/4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
0,8%); Diarrhö (G3/4:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
periphere motorische Neuropathie (G3/4:
1.7%)
2,5%) Obstipation
Constipation
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Alopezie; Hautreaktionen (G3/4:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
0,8%)
0.8%)
Nagelveränderungen (schwer:
Nail disorders (severe:
0,8%) Myalgie
0.8%) Myalgia
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
5%)
5%) Asthenia (severe:
Allgemeine Erkrankungen und Asthenie (schwer:
12.4%); Fluid retention (severe:
12,4%); Beschwerden am Verabreichungsort
0.8%); Pain
0,8%); Schmerz
Hypotension
Hypersensitivität (keine schwere)
Hypersensitivity (no severe)
Docetaxel Winthrop 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Organklassensystem
MedDRA System Organ classes
Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
G3/4 Bilirubin-Anstieg (< 2,5%); G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase (< 2,5%)
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
G3/4 AST-Anstieg (< 1%); G3/4 ALT-Anstieg (< 1%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
Herzversagen; Arrhythmie (keine schwere)
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
91,7%); Anämie (G3/4:
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
9,4%); febrile Neutropenie; Thrombozytopenie (G4:
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
0,4%)
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
periphere motorische Neuropathie (G3/4:
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
0,4%)
0.4%)
Übelkeit (G3/4:
Nausea (G3/ 4:
5%);
5%); Stomatitis (G3/ 4:
Gastrointestinaltraktes Stomatitis (G3/4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
6,2%); Erbrechen (G3/4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
5%); Obstipation Erkrankungen der Haut Alopezie; und des
5%); Constipation
Nagelveränderungen
Alopecia; Nail disorders (severe:
0,4%); Hautreaktionen (keine schweren) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Infektion (G3/4:
Infection (G3/ 4:
7,8%)
7.8%)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Erkrankungen des Immunsystems
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Asthenie (schwer:
Asthenia (severe:
8,1%); Flüssigkeitsretention (schwer:
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
1,2%); Schmerz
1.2%); Pain
Reaktionen an der Einstichstelle Hypersensitivität (G3/4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
1,2%)
1.2%)
Docetaxel Winthrop 75 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
MedDRA
MedDRA System Organ classes
G3/4 Bilirubin-Anstieg (2,1%); G3/4 ALT-Anstieg (1,3%)
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
G3/4 AST-Anstieg (0,5%); G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase (0,3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
51,5%); Anämie (G3/4:
Anaemia (G3/ 4:
6,9%); Thrombozytopenie (G4:
6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Erkrankungen des Nervensystems
0.5%) Nervous system disorders
3,7%); periphere motorische Neuropathie (G3/4:
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
9,6%); Erbrechen (G3/4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
7,6%); Diarrhö (G3/4:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
6,4%); Stomatitis (G3/4:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
Organklassensystem Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Alopezie; Nagelveränderungen (schwer:
Alopecia; Nail disorders (severe:
0,7%); Hautreaktionen (G3/4:
0.7%); Skin reaction (G3/ 4:
0,2%)
0.2%)
Myalgie (schwer:
Myalgia (severe:
0,5%)
0.5%)
5,7%)
5.7%)
Hypotonie (G3/4:
Hypotension (G3/ 4:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Erkrankungen des Immunsystems
General disorders and administration site
9,9%); Flüssigkeitsretention (schwer:
Fluid retention (severe:
0,7%); Fieber (G3/4:
0.7%); Fever (G3/ 4:
1,2%) Hypersensitivität (G3/4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
2,5%)
2.5%)
Docetaxel Winthrop 100 mg/m2 in Kombination mit Trastuzumab
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
MedDRA Organklassensystem Untersuchungen Herzerkrankungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
MedDRA System Organ classes
sehr häufige Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Gewichtszunahme Neutropenie (G3/4:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
häufige Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten Herzinsuffizienz
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Erkrankungen des Nervensystems Augenerkrankungen
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Parästhesie; Kopfschmerzen; Dysgeusie; Hypoästhesie erhöhte Tränensekretion; Konjunktivitis
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Epistaxis; Pharyngo-laryngeale Schmerzen; Nasopharyngitis; Dyspnoe; Husten; Rhinorrhö Übelkeit; Diarrhö; Erbrechen; Obstipation; Stomatitis; Dyspepsie; Bauchschmerzen
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gastrointestinal disorders
Alopezie; Erythema; Rash; Nagelveränderungen
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Myalgie; Arthralgie; Schmerzen in den Extremitäten; Knochenschmerzen; Rückenschmerzen
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
MedDRA Organklassensystem Gefäßerkrankungen
Vascular disorders
häufige Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten
Lymphoedema
Asthenie; periphere Ödeme; Pyrexie; Müdigkeit; Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenza-ähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Lethargie
Lethargy
Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2% der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten gegenüber 0% der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
In dem Docetaxel plus Trastuzumab-Arm hatten 64% der Patientinnen zuvor ein Anthracyclin als adjuvante Therapie erhalten gegenüber 55% im Docetaxel-(Mono-)Arm.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32% Grad-3/4-Neutropenie gegenüber 22% nach NCI-CTC-Kriterien).
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Bitte beachten Sie, dass dieser Wert wahrscheinlich zu niedrig geschätzt ist, da Docetaxel allein bei einer Dosis von 100 mg/m2 bei 97% der Patientinnen zu einer Neutropenie führt, bei 76% der Patientinnen zu einer Neutropenie Grad 4, basierend auf dem Tiefstwert der Leukozytenzahl.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Die Häufigkeit von febriler Neutropenie/neutropenischer Sepsis war ebenfalls erhöht bei Patientinnen, die mit Trastuzumab plus Docetaxel behandelt wurden (23% gegenüber 17% bei Patientinnen, die mit Docetaxel allein behandelt wurden).
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Docetaxel Winthrop 75 mg/m2 in Kombination mit Capecitabin
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
Gewichtsverlust; G3/4 Bilirubin-Anstieg (9%)
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Neutropenie (G3/4:
Neutropenia (G3/ 4:
63%); Anämie (G3/4:
63%); Anaemia (G3/ 4:
Thrombozytopenie (G3/4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Dysgeusie (G3/4: < 1%); Parästhesie (G3/4: < 1%)
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Schwindel; Kopfschmerzen (G3/4: < 1%); periphere Neuropathie
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
erhöhte Tränensekretion
Lacrimation increased
Pharyngo-laryngeale Schmerzen (G3/4:
Pharyngolaryngeal pain (G3/ 4:
Dyspnoe (G3/4:
Dyspnoea (G3/ 4:
1%); Husten (G3/4: < 1%); Epistaxis (G3/4: < 1%)
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
18%); Diarrhö (G3/4:
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
14%); Übelkeit (G3/4:
14%); Nausea (G3/ 4:
6%); Erbrechen (G3/4:
6%); Vomiting (G3/ 4:
4%); Obstipation (G3/4:
4%); Constipation (G3/ 4:
1%); Bauchschmerzen (G3/4:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
Oberbauchbeschwerden; Mundtrockenheit
Abdominal pain upper; Dry mouth
Hand-Fuß-Syndrom (G3/4:
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
24%); Alopezie (G3/4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
6%); Nagelveränderungen (G3/4:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
Dermatitis; erythematöse Rötung (G3/4: < 1%); Nagelverfärbung; Onycholysis (G3/4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Myalgie (G3/4:
Myalgia (G3/ 4:
2%); Arthralgie (G3/4:
2%); Arthralgia (G3/ 4:
1%)
1%); Decreased appetite
1%)
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
Dehydrierung (G3/4:
1%) Dehydration (G3/ 4:
2%) Mundcandidiasis (G3/4: < 1%)
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
Asthenie (G3/4:
Asthenia (G3/ 4:
3%); Pyrexie (G3/4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
1%); Abgeschlagenheit/Schwäche (G3/4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
5%); periphere Ödeme (G3/4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
Lethargie; Schmerzen
Lethargy; Pain
Docetaxel Winthrop 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
linksventrikuläre Funktionsstörung (G3/4:
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
0,3%)
0.3%)
32%); Anämie (G3/4:
32%); Anaemia (G3/ 4:
4,9%)
4.9%)
0,6%); febrile Neutropenie
0.6%); Febrile neutropenia
Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
1,2%); Dysgeusie (G3/4:
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
periphere motorische Neuropathie (G3/4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
erhöhte Tränensekretion (G3/4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
0,6%)
0.6%)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Übelkeit (G3/4:
0%); Dyspnoea (G3/ 4:
2,4%); Gastrointestinaltraktes Diarrhö (G3/4:
0%)
1,2%); Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Nausea (G3/ 4:
0,9%); Erbrechen (G3/4:
2.4%); Diarrhoea (G3/ 4:
0%); Dyspnoe (G3/4:
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
0,6%); Husten (G3/4:
0.9%); Vomiting (G3/ 4:
0%)
1.2%)
Erkrankungen der Haut und des Alopezie; Unterhautzellgewebes Nagelveränderungen (keine schweren)
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Hautschuppung/Rash (G3/4:
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
0,3%)
0.6%)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Stoffwechsel- und Anorexie (G3/4:
Exfoliative rash (G3/ 4:
0,6%) Ernährungsstörungen Infektionen und parasitäre Infektion (G3/4:
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
3,3%) Erkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Müdigkeit (G3/4:
0.3%)
Verabreichungsort 0,6%)
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
Arthralgie (G3/4:
Infection (G3/ 4:
0,3%); Myalgie (G3/4:
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
18
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Gewichtszunahme oder - verlust (G3/4:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
0,1%); dekompensierte Herzinsuffizienz
0.1%); Congestive heart failure
Erkrankungen des Blutes Anämie (G3/4:
Anaemia (G3/ 4:
Neutropenie (G3/4:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
65,5%); Thrombozytopenie (G3/4:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
2,0%); febrile Neutropenie
2.0%); Febrile neutropenia
Dysgeusie (G3/4:
Dysgeusia (G3/ 4:
0,7%); periphere motorische periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
0%); Neuropathie (G3/4:
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
0%) neurocorticale Störungen (G3/4:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
0,1%)
0.1%)
Synkope (G3/4:
Syncope (G3/ 4:
gestörte Tränensekretion (G3/4:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
0,1%); Konjunktivitis (G3/4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
Husten (G3/4:
Cough (G3/ 4:
5,1%); Abdominalschmerzen Stomatitis (G3/4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
7,1%); (G3/4:
Stomatitis (G3/ 4:
0,5%) Erbrechen (G3/4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
4,3%); Diarrhö (G3/4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
3,2%); Obstipation (G3/4:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
Kolitis/Enteritis / ausgedehnte intestinale Perforation
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
Alopezie; Hauttoxizität (G3/4:
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
0,7%); Nagelveränderungen (G3/4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
0,8%); Arthralgie (G3/4:
0.8%); Arthralgia (G3/ 4:
Anorexie (G3/4:
Anorexia (G3/ 4:
2,2%)
2.2%)
3,2%); neutropenische Infektion.
3.2%); Neutropenic infection.
Es gab keine Todesfälle durch Sepsis.
There were no septic deaths.
Vasodilatation (G3/4:
Vasodilatation (G3/ 4:
0%) 0,9%)
0.9%) 0%)
Phlebitis (G3/4:
Phlebitis (G3/ 4:
0%); Lymphödem (G3/4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
19 MedDRA
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Asthenie (G3/4:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
11%); Fieber (G3/4:
11%); Fever (G3/ 4:
0,4%) Hypersensitivität (G3/4:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
1,1%) Amenorrhö
0.4%)
Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Nebenwirkungen ≥ 0,1 bis < 1% der Patienten
1.1%) Amenorrhoea
Dekompensierte Herzinsuffizienz (2,3% bei 70 Monaten medianer Nachbeobachtung) wurde ebenfalls berichtet.
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
In jedem Behandlungsarm starb eine Patientin aufgrund von Herzversagen.
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
Erkrankungen des Nervensystems Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 55 Monaten dauerte eine periphere sensorische Neuropathie bei 9 von 73 Patientinnen mit peripherer sensorischer Neuropathie am Ende der Chemotherapie an.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 55 Monaten dauerte die Alopezie bei 22 von 687 Patientinnen mit Alopezie am Ende der Chemotherapie an.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 55 Monaten dauerten periphere Ödeme bei 18 von 112 Patientinnen mit peripheren Ödemen am Ende der Chemotherapie an.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 55 Monaten bestand eine Amenorrhö bei 133 von 233 Patientinnen, die schon am Ende der Chemotherapie eine Amenorrhö aufwiesen.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Docetaxel Winthrop 75 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (zur Behandlung von Adenokarzinomen des Magens)
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
MedDRA Organklassensystem Herzerkrankungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
MedDRA System Organ classes
sehr häufige Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten Anämie (G3/4:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
20,9%); Neutropenie (G3/4:
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
83,2%); Thrombozytopenie (G3/4:
83.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
8,8%); febrile Neutropenie
8.8%); Febrile neutropenia
häufige Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten Arrhythmie (G3/4:
Arrhythmia (G3/ 4:
1,0%)
1.0%)
periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
8,7%)
8.7%)
Schwindel (G3/4:
Dizziness (G3/ 4:
2,3%); periphere motorische Neuropathie (G3/4:
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
1,3%)
1.3%)
verändertes Hörvermögen (G3/4:
Hearing impaired (G3/ 4:
Diarrhö (G3/4:
Diarrhoea (G3/ 4:
19,7%); Übelkeit (G3/4:
19.7%); Nausea (G3/ 4:
16%); Stomatitis (G3/4:
16%); Stomatitis (G3/ 4:
23,7%); Erbrechen (G3/4:
23.7%); Vomiting (G3/ 4:
14,3%)
14.3%)
Obstipation (G3/4:
Constipation (G3/ 4:
1,0%); gastrointestinale Schmerzen (G3/4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1,0%); Ösophagitis/Dysphagie / Odynophagie (G3/4:
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
Alopezie (G3/4:
Alopecia (G3/ 4:
4,0%)
4.0%)
Rash/Juckreiz (G3/4:
Rash pruritus (G3/ 4:
0,7%); Hautschuppung (G3/4:
0.7%); Skin exfoliation (G3/ 4:
11,7%)
11.7%)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Infections and infestations
neutropenische Infektion; Infektion (G3/4:
11.7%)
11,7%) Lethargie (G3/4:
Lethargy (G3/ 4:
19,0%); Fieber (G3/4:
19.0%); Fever (G3/ 4:
2,3%); Flüssigkeitsretention (schwer/lebensbedrohlich:
2.3%); Fluid retention (severe/ life- threatening:
13,5% der Patienten auf.
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
12,9% der Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Docetaxel Winthrop 75 mg/m² in Kombination mit Cisplatin and 5-Fluorouracil zur Behandlung von Kopf-Hals-Karzinomen
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
• Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten Gewichtszunahme
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Nebenwirkungen ≥ 0,1 bis < 1% der Patienten
Weight increased
1,7%)
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
76,3%); Anämie (G3/4:
Anemia (G3/ 4:
9,2%); Thrombozytopenie (G3/4:
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Erkrankungen des Nervensystems
5.2%) Nervous system disorders
Dysgeusie/Parosmie; periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
erhöhte Tränensekretion; Konjunktivitis
Lacrimation increased; Conjunctivitis
häufige häufige
Hearing impaired
0,6%); Stomatitis (G3/4:
0.6%); Stomatitis (G3/ 4:
4,0%); Diarrhö (G3/4:
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
2,9%); Erbrechen (G3/4:
2.9%); Vomiting (G3/ 4:
Obstipation; Ösophagitis/Dysphagie / Odynophagie (G3/4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
0,6%); Abdominalschmerzen; Dyspepsie; gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
10,9%)
10.9%)
Rash/Juckreiz; trockene Haut; Hautschuppung (G3/4:
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
6,3%); neutropenische Infektion
6.3%); Neutropenic infection
Tumorschmerzen (G3/4:
Cancer pain (G3/ 4:
venöse Erkrankung (G3/4:
Venous disorder (G3/ 4:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Erkrankungen des Immunsystems
General disorders and administration site conditions
Lethargie (G3/4:
Lethargy (G3/ 4:
3,4%); Pyrexie (G3/4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
0,6%); Flüssigkeitsretention; Ödem
0.6%); Fluid retention; Oedema
22 • Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
22 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Untersuchungen Herzerkrankungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Investigations Cardiac disorders
Gewichtsabnahme Neutropenie (G3/4:
2.0%)
83,5%); Anämie (G3/4:
Neutropenia (G3/ 4:
12,4%); Thrombozytopenie (G3/4:
83.5%); Anemia (G3/ 4:
2,0%)
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Gewichtszunahme Myokardischämie
4.0%); Febrile neutropenia
Dysgeusie/Parosmie (G3/4:
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
0,4%); periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
2,0%); periphere motorische Neuropathie (G3/4:
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
beeinträchtigtes Hörvermögen (G3/4:
Hearing impaired (G3/ 4:
13,9%); Stomatitis (G3/4:
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
20,7%); Erbrechen (G3/4:
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
8,4%) Diarrhö (G3/4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
6,8%); Ösophagitis/Dysphagie / Odynophagie (G3/4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
12,0%); Obstipation (G3/4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
Dyspepsie (G3/4:
Dyspepsia (G3/ 4:
0,8%); Gastrointestinal- schmerzen (G3/4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1,2%); gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
4,0%); Rash/Juckreiz
4.0%); Rash pruritic
Myalgie (G3/4:
Dry skin; Desquamation Myalgia (G3/ 4:
12,0%)
12.0%)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
3,6%)
3.6%)
Tumorschmerzen (G3/4:
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4: