qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure/Natriumhydroxid.
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
6 x 50 ml Durchstechflaschen
6 x 50 ml vials
250 mg/50 ml
250 mg/ 50 ml
Intravenöse Anwendung
Intravenous use.
Nach Anbruch der Durchstechflasche bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
23 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
PACKUNGSBEILAGE
26 PACKAGE LEAFLET:
Atriance 5 mg/ml Infusionslösung Nelarabin
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Was ist Atriance und wofür wird es angewendet?
What Atriance is and what it is used for 2.
3.
Before you are give Atriance 3.
Wie ist Atriance anzuwenden?
How Atriance is used 4.
6.
How to store Atriance 6.
WAS IST ATRIANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Atriance gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung bestimmter Krebsarten verwendet werden.
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
Atriance wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit:
Atriance is used to treat patients with:
• einer Form der Leukämie, die akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie genannt wird.
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Eine Leukämie verursacht einen abnormalen Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen im Körper, die manchmal auch im Blut nachweisbar ist.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
Die Art der Leukämie hängt hauptsächlich von der Art der jeweils betroffenen weißen Blutzellen ab.
The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
In diesem Fall handelt sich um Zellen, die Lymphoblasten genannt werden. • einer Form des Lymphoms, die lymphoblastisches T-Zell-Lymphom genannt wird.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Dieses Lymphom wird durch eine Anhäufung von Lymphoblasten, einer Art weißer Blutzellen, verursacht.
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Erkrankung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATRIANCE BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) dürfen Atriance nicht erhalten • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) überempfindlich (allergisch) gegen Nelarabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Atriance sind (ist).
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
28 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atriance ist erforderlich, Über schwere neurologische Nebenwirkungen wurde bei Anwendung von Nelarabin berichtet.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Prickeln, Schwäche und Lähmung).
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Ihr Arzt wird auf Sie auf diese Symptome hin regelmäßig untersuchen (siehe auch "Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Your doctor will check for these symptoms regularly (see also Possible side effects).
Ihr Arzt muss vor der Gabe dieses Arzneimittels Folgendes wissen:
27 Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
• ob Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) an irgendwelchen Nieren- oder Leberproblemen leiden (leidet).
• if you (or your child, if he/ she is being treated) have any kidney or liver problems.
In diesem Fall muss Ihre Atriance-Dosis angepasst werden. • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) kürzlich mit einem Lebendimpfstoff (zum Beispiel Polio, Windpocken, Typhus) geimpft wurde(n) oder demnächst geimpft werden soll(en). • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. • Wenn Sie vorhaben, ein Kind zu zeugen.
Your dose of Atriance may need to be adjusted • if you (or your child, if he/ she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example Polio, Varicella, Typhoid) • if you are pregnant, plan to become pregnant. • if you plan to father a child.
Atriance kann ein Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung gezeugt wurde.
Atriance may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Sie müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
You should use an effective method of contraception.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. • wenn Sie stillen.
Ask your doctor for advice. • if you are breast feeding.
Während der Behandlung mit Atriance dürfen Sie nicht stillen.
Breast feeding must be discontinued while you are having treatment with Atriance.
Besprechen Sie mögliche Alternativen mit Ihrem Arzt.
Discuss your options with your doctor
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine von diesen Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Bei Anwendung von Atriance mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Using other medicines Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Dies schließt jegliche pflanzlichen Mittel oder nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Atriance mit der Einnahme irgendwelcher anderen Arzneimittel beginnen.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Schwangerschaft und Stillzeit Atriance wird für Schwangere nicht empfohlen.
Pregnancy and breast-feeding Atriance is not recommended for pregnant women.
Es kann ein Kind schädigen, wenn es vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wird.
It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Es wird empfohlen, geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, ehe Ihnen Ihr Arzt nicht bestätigt, dass Sie es jetzt können.
Do not try and become pregnant/ father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und Behandlung fragen.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Sollten es während der Behandlung mit Atriance zu einer Schwangerschaft kommen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Es ist nicht geklärt, ob Atriance in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Während der Behandlung mit Atriance dürfen Sie nicht stillen.
Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Siehe „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atriance ist erforderlich“.
See "Take special Care with Atriance".
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Atriance kann sowohl während der Behandlung als auch einige Tage danach müde oder schläfrig machen.
Driving and using machines Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
29 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atriance Dieses Arzneimittel enthält mindestens 23 mg Natrium pro Dosis.
Important information about some of the ingredients of Atriance This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
WIE IST ATRIANCE ANZUWENDEN?
HOW ATRIANCE IS USED
Die Dosis an Atriance, die Sie erhalten, basiert auf:
The dose of Atriance you are given will be based on:
• Ihrer/der Körperoberfläche Ihres Kindes (falls es behandelt werden soll) (die von Ihrem Arzt auf Basis Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnet wird). • auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, denen Sie sich vor Beginn der Behandlung unterziehen müssen
• your/ your child's (if he/ she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight). • the results of blood tests carried out before treatment
Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahre)
28 Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Die übliche Dosis ist 1.500 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
The usual dose is 1,500 mg/ m2 of body surface area per day.
Der Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen eine geeignete Dosis an Atriance als Infusion (Tropf) geben.
A doctor or nurse will give you a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 2 Stunden zugeführt.
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Sie werden eine Infusion (Tropf) einmal am Tag an den Tagen 1, 3 und 5 der Behandlung erhalten.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Dieses Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
In der Regel beträgt die Dosis 650 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
The usual dose is 650 mg/ m2 of body surface area per day.
Der Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen/Ihrem Kind (falls es behandelt werden soll) eine geeignete Dosis an Atriance als Infusion (Tropf) geben.
A doctor or nurse will give you/ your child (if he/ she is being treated) a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 1 Stunde zugeführt.
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Sie/Ihr Kind (falls es behandelt werden soll) werden (wird) eine Infusion (Tropf) einmal am Tag über 5 Tage erhalten.
You/ your child (if he/ she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Es kann sich jedoch in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßig durchgeführten Blutuntersuchungen ändern.
This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Wenn Sie die Behandlung mit Atriance abbrechen
Stopping treatment with Atriance
Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann die Behandlung beendet wird.
Your doctor will decide when to stop the treatment.
Wie alle Arzneimittel kann Atriance Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Atriance can cause side effects, although not everybody gets them.
30 Die meisten der berichteten Nebenwirkungen von Atriance wurden sowohl bei Erwachsenen, Kindern als auch bei Jugendlichen beobachtet.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Einige dieser Nebenwirkungen wurden häufiger bei erwachsenen Patienten berichtet.
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Es ist kein Grund hierfür bekannt.
There is no known reason for this.
Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt:
If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Very Common side effects
Diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten, die mit Atriance behandelt werden, auftreten.
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
• Anzeichen einer Infektion.
• Signs of infection.
Atriance kann die Zahl der weißen Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen (einschließlich Lungenentzündung) herabsetzen.
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Dies kann sogar lebensbedrohend werden.
This can even be life threatening.
Fieber eine ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes lokale Symptome wie Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Probleme mit dem Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann).
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection)
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Tell your doctor immediately if you get any of these.
Er wird dann eine Blutuntersuchung auf eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen durchführen.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Andere sehr häufige Nebenwirkungen
Other very common side effects
• Gefühlsstörungen an den Händen oder Füßen, Muskelschwäche, die sich in Form von Schwierigkeiten beim Aufstehen von einem Stuhl oder beim Gehen (periphere Neuropathie) äußert; verringerte Empfindung gegenüber leichten Berührungen, oder Schmerzen; Empfindungsstörungen wie Brennen, Prickeln, Kribbeln auf der Haut. • Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut).
29 • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin. • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen. • Gefühl von Schläfrigkeit und Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel. • Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten oder Mühe beim Atmen, Husten. • Magenverstimmung (Übelkeit), sich übergeben müssen (Erbrechen), Durchfall, Verstopfung. • Muskelschmerzen. • Schwellungen an Körperteilen als Folge einer krankhaften Flüssigkeitsansammlung (Ödem). • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Müdigkeit, Schwächegefühl.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness. • shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough. • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/ throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation • Muscle pain. • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema). • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/ loss of strength.
Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Diesen können bei bis zu 1 von 10 Patienten, die mit Atriance behandelt werden, auftreten:
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
31 • Heftige, unkontrollierbare Muskelkontraktionen, häufig begleitet von Ohnmacht, die Folge eines epileptischen Anfalls (Krampfanfalls) sein kann. • Schwerfälligkeit und Koordinationsschwäche mit Auswirkungen auf Gleichgewicht, Gehen, Bewegungen der Gliedmaßen oder der Augen sowie auf die Sprache. • Unbeabsichtigtes rhythmisches Zittern eines oder mehrerer Gliedmaßen (Tremor). • Muskelschwäche (möglicherweise von peripherer Neuropathie begleitet - siehe oben), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Schmerzen in Händen und Füßen mit Empfindlungsstörungen („ Nadelstiche“) und Taubheitsgefühl. • Niedriger Blutdruck. • Gewichtsverlust und Appetitlosigkeit (Anorexie), Magenschmerzen, wunde Stellen im Mund, Geschwüre im Mund oder Entzündungen. • Gedächtnisschwäche, Gefühl der Orientierungslosigkeit, verschwommene Wahrnehmung; Veränderung oder Verlust des Geschmackssinns (Dysgeusie). • Flüssigkeitsansammlung im Lungenbereich, die zu Brustschmerzen und Atembeschwerden führen kann (Pleuraerguss), Keuchen • Erhöhte Mengen an Bilirubin in Ihrem Blut, dass zu einer Gelbfärbung der Haut führen und Sie träge machen kann. • Erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen. • Erhöhte Kreatinin-Blutspiegel (ein Anzeichen für Nierenprobleme, die zu weniger häufigem Wasserlassen führen können). • Freisetzung des Inhalts von Tumorzellen (Tumorlyse-Syndrom), wodurch Ihr Körper zusätzlich belast werden kann.
30 • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures). • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech. • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors). • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy – see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness. • Lowered blood pressure. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation. • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia). • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic. • Increases in blood levels of liver enzymes. • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination). • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
Anfängliche Symptome können Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Trübung des Urins, Trägheit und/oder Gelenkbeschwerden einschließen.
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/ or joint discomfort.
Sollte dies eintreten, dann am ehesten nach der ersten Dosis.
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Ihr Arzt wird angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen, um derartige Risiken zu verringern. • Niedrige Blutspiegel von einigen Stoffen: — niedrige Kalziumspiegel, die Muskelkrämpfe, Bauchkrämpfe oder Spasmen verursachen können — niedrige Magnesiumspiegel, die Muskelschwäche, Verwirrtheit, ruckartige Bewegungen, Bluthochdruck, unregelmäßigen Herzschlag und verringerte Reflexe bei stark erniedrigten Magnesiumspiegeln im Blut verursachen können. — niedrige Kaliumwerte, die ein Schwächegefühl verursachen können — niedrige Blutzuckerspiegel, die Übelkeit, Schwitzen, Schwäche, Mattigkeit, Verwirrtheit oder Wahnvorstellungen verursachen können
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this. • Low blood levels of some substances: — low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms — low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels. — low potassium levels may cause a feeling of weakness — low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
WIE IST ATRIANCE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ATRIANCE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Atriance after the expiry date which is stated on carton and vial.
Was Atriance enthält • Der Wirkstoff von Atriance ist Nelarabin.
What Atriance contains • The active substance of Atriance is nelarabine.
Jeder ml der Atriance Infusionslösung enthält 5 mg Nelarabin.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure/Natriumhydroxid.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide
Wie Atriance aussieht und Inhalt der Packung Die Atriance Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Sie ist in durchsichtigen Durchstechflaschen mit latexfreiem Gummistopfen, versiegelt mit einem Aluminiumverschluss, erhältlich.
It is provided in clear glass vials with a non-latex containing rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Pharmazeutischer Unternehmer Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Hersteller Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Manufacturer Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Vereinigtes Königreich.
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
33 estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
32 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z.o.o.
Polska GSK Commercial Sp. z. o. o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info. produkt@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt
This leaflet was last approved in.
34 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
33 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
HINWEISE FÜR DIE AUFBEWAHRUNG UND BESEITIGUNG VON ATRIANCE
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
Aufbewahrung der Atriance Infusionslösung
Storage of Atriance solution for infusion
Nach Anbruch der Durchstechflasche ist Atriance bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung von Atriance
Instructions for handling and disposal of Atriance
Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten wie folgt:
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
• Das Personal sollte in der Handhabung und Abgabe des Arzneimittels geschult sein. • Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen. • Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen. • Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product. • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
EMEA/H/C/797
EMEA/ H/ C/ 797
Was ist Atripla?
What is Atripla?
Efavirenz (600 mg), Emtricitabin (200 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg).
Atripla is a medicine containing three active substances: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Es ist als rosafarbene, kapselförmige Tabletten erhältlich.
It is available as pink, capsule-shaped tablets.
Wofür wird Atripla angewendet?
What is Atripla used for?
Atripla ist ein antivirales Arzneimittel.
Atripla is an antiviral medicine.
Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Es wird nur bei Patienten angewendet, deren HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) unter ihrer derzeitigen HIV-Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten unter 50 Kopien/ml liegt.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine frühere HIV- Kombinationsbehandlung versagt oder nicht mehr angeschlagen hat.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have failed to work or have stopped working.
Es muss bekannt sein, dass die Patienten vor Beginn der ersten HIV-Kombinationsbehandlung nicht mit einem HI-Virus infiziert waren, das auf einen der drei Wirkstoffe in Atripla voraussichtlich nicht anspricht.
Patients must be known not to have been infected with HIV that was unlikely to respond to any of the three active substances in Atripla before they started their first HIV treatment combination.
Wie wird Atripla angewendet?
How is Atripla used?
Die Therapie sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Treatment with Atripla should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Die empfohlene Dosis Atripla beträgt eine Tablette einmal täglich, die unzerkaut mit Wasser geschluckt wird.
The recommended dose is one tablet once a day, swallowed whole with water.
Es wird empfohlen, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen wird, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Die Patienten sollten das Arzneimittel regelmäßig einnehmen und möglichst keine Dosen auslassen.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Atripla sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Atripla should be used with caution in elderly patients.
Atripla wird nicht empfohlen bei Patienten mit mittelgradigen oder schweren Nierenproblemen.
Atripla is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Patienten mit Leberproblemen sind sorgfältig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Patients who have problems with their liver should be monitored closely for side effects.
Wenn Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil abgesetzt oder in anderer Dosierung verabreicht werden müssen, sind Arzneimittel, die Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten, separat einzunehmen.
If patients need to stop taking efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or need to take different doses, they will need to take medicines containing efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Atripla darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil oder Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) enthalten.
Atripla should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Wie wirkt Atripla?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tenofovir in the body.
Tenofovir ist ein nukleotidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Nukleosidische wie auch nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer werden üblicherweise als NRTIs bezeichnet.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, ein von HIV produziertes Enzym, das dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren herzustellen.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Atripla hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Atripla kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber es verzögert den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Efavirenz erhielt 1999 als Sustive und Stocrin die Zulassung, Emtricitabin wurde 2003 als Emtriva zugelassen und Tenofovirdisoproxil erhielt 2002 als Viread die Zulassung.
All three active substances are already available in the European Union (EU): efavirenz has been approved as Sustiva and Stocrin since 1999, emtricitabine has been approved as Emtriva since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved as Viread since 2002.
Die Kombination von Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin wurde 2005 als Truvada zugelassen.
The combination of tenofovir disoproxil and emtricitabine has been approved as Truvada since 2005.
Wie wurde Atripla untersucht?
How has Atripla been studied?
An der Hauptstudie von Atripla nahmen 300 Patienten teil, deren HIV-Infektion bereits mit verschiedenen Kombinationen antiviraler Arzneimittel erfolgreich behandelt wurde.
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Die Studie verglich die Wirksamkeit der Umstellung auf Atripla-Tabletten bei Einnahme auf nüchternen Magen mit der Wirksamkeit bei Fortsetzung der erfolgreichen HIV-Kombinationsbehandlung.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets, taken on an empty stomach, with that of remaining on the successful HIV treatment combination.
Der Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Viruslast nach 48 Wochen bei unter 200 Kopien/ml lag.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
Das Unternehmen untersuchte auch, wie die Kombinationstablette im Vergleich zu den separaten Arzneimitteln im Körper resorbiert wurde.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Welchen Nutzen hat Atripla in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Atripla shown during the studies?
In der Hauptstudie war die Umstellung auf Atripla genauso wirksam wie die Fortsetzung der vorangegangenen Kombinationsbehandlung.
In the main study, switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Nach 48 Wochen wiesen 89% der Patienten unter Atripla (181 von 203) und 88% derjenigen, die die vorangegangene Behandlung fortsetzten (85 von 97), Viruslasten von unter 200 Kopien/ml auf.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
Die Kombinationstablette wurde im Körper auf dieselbe Weise wie die separat auf nüchternen Magen eingenommenen Arzneimittel resorbiert.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines, when they were taken without food.
Welches Risiko ist mit Atripla verbunden?
What is the risk associated with Atripla?
Die häufigste Nebenwirkung von Atripla (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Schwindelgefühl.
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Atripla berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
Atripla darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin oder Methylergometrin) (gegen Migräne); • Johanniskraut (pflanzliches Heilmittel gegen Depression); • Voriconazol (gegen Pilzinfektionen).
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Atripla gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Atripla einnehmen, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Lipodystrophie (Fettumverteilung), einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms (durch das sich erholende 2/3 Immunsystem verursachte Infektionssymptome).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann Atripla ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen mit sich bringen.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
Wie andere Arzneimittel, die NRTIs enthalten, kann Atripla eine Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) verursachen.
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Warum wurde Atripla zugelassen?
Why has Atripla been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wies darauf hin, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen werden muss, um bestimmte Nebenwirkungen zu vermeiden, dies aber zu niedrigen Tenofovirspiegeln im Blut führen kann.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Der Ausschuss kam daher zu dem Schluss, dass Atripla eine praktische, aus „ einer Tablette einmal täglich“ bestehende Behandlung ist, wenn es zur Aufrechterhaltung einer niedrigen Viruslast bei Patienten angewendet wird, die bereits eine HIV- Behandlung erhalten, dass aber nicht genügend Informationen vorliegen, um eine gesicherte Aussage über seine Wirkung bei nicht vorbehandelten Patienten treffen zu können.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Atripla bei der Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml virussupprimiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Der Ausschuss wies darauf hin, dass die Belege für den Nutzen von Atripla hauptsächlich auf 48- Wochen-Daten aus einer Studie bei Patienten mit stabiler Suppression von HIV unter HIV- Kombinationsbehandlung stammen, die anschließend auf Atripla umgestellt wurden.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Es liegen keine Informationen zu seiner Wirkung bei Patienten vor, die nicht vorbehandelt sind oder die früher mit vielen verschiedenen Anti-HIV-Arzneimitteln behandelt wurden.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
Es liegen außerdem keine Informationen zur Anwendung von Atripla mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln vor.
There is also no information on using Atripla with other anti-HIV medicines.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atripla zu erteilen.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Atripla ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Das Unternehmen, das Atripla herstellt, wird gewährleisten, dass das Arzneimittel sicher angewendet wird, indem es auf die Bedenken im Hinblick auf mögliche Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die Nieren hinweist.
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
Weitere Informationen über Atripla:
Other information about Atripla:
Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atripla in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atripla finden Sie hier.
The full EPAR for Atripla can be found here.
Phantasie- EU-Nummer
EU number EU/ 1/ 07/ 430/ 001
bezeichnung
Invented name Atripla
Stärke
Strength 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Darreichungsform
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Art der Anwendung
Route of administration Oral use
Verpackung
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
Packungsgröße
Package size 30 film-coated tablets
EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
EU/ 1/ 07/ 430/ 002
600 mg/200 mg/245 mg * Filmtablette 600 mg/200 mg/245 mg * Filmtablette
600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Orale Einnahme Orale Einnahme
Film-coated tablet
Flasche (HDPE/Alu) Flasche (HDPE/Alu)
Bottle (HDPE/ alu)
30 Filmtabletten 3 x 30 Filmtabletten
3 x 30 film-coated tablets
* Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil (als Fumarat)
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Sonstige(r) Bestandteil(e):
Excipient(s):
Jede Filmtablette enthält 1 mmol (23,6 mg) Natrium.
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Auf einer Seite der Tablette ist „ 123“ aufgeprägt, die andere Seite ist unbedruckt.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Atripla ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat.
Atripla is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Bei den Patienten darf es unter einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Bestandteile von Atripla führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Der Beleg des Nutzens von Atripla ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Atripla umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Zur Anwendung von Atripla bei nicht vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus klinischen Studien vor.
No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve or in heavily pretreated patients.
Es liegen keine Daten zur Kombination von Atripla und anderen antiretroviralen Wirkstoffen vor.
No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) erfahren ist.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Die empfohlene Dosis Atripla beträgt eine Tablette einmal täglich per os.
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Art und Dauer der Anwendung Es wird empfohlen, dass Atripla unzerkaut mit Wasser geschluckt wird.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
2 Es wird empfohlen, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen wird, da eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme zu erhöhter Efavirenz-Exposition und damit zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Um die Verträglichkeit von Efavirenz im Hinblick auf ZNS-Nebenwirkungen zu verbessern, wird die Einnahme vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Es ist damit zu rechnen, dass die Exposition gegenüber Tenofovir nach Einnahme von Atripla auf nüchternen Magen um rund 35% geringer sein wird als nach Einnahme des Einzelwirkstoffs Tenofovirdisoproxilfumarat mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 5.2).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
Bei virussupprimierten Patienten ist zu erwarten, dass dieser Rückgang von begrenzter klinischer Relevanz sein wird (siehe Abschnitt 5.1).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Weitere Daten zu den klinischen Auswirkungen der verminderten systemischen Verfügbarkeit werden erwartet.
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Atripla wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Da eine nicht ausreichende Anzahl älterer Patienten in klinischen Studien zu den Wirkstoffen von Atripla untersucht wurde, konnte nicht bestimmt werden, ob diese anders als jüngere Patienten ansprechen.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Angesichts der höheren Inzidenz von Leber- und Nierenfunktionsstörungen bei älteren Patienten sollte Atripla bei dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht verschrieben werden.
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
Wird Atripla in Kombination mit Rifampicin angewendet, so wird die zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz pro Tag (800 mg insgesamt) empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
Atripla wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer mittelgradigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), weil bei dieser Patientengruppe eine Anpassung des Dosierungsintervalls von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich ist, die mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).