qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tablette Gelb-weiße, ovale Tablette, in die die Code-Nummer "H9" eingeprägt ist.
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Die fixe Dosiskombination Kinzalkomb (80 mg Telmisartan/25 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg (80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• Kinzalkomb 80 mg/25 mg kann bei Patienten verabreicht werden, deren Blutdruck mit Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Kinzalkomb ist auch in den Dosiskombinationen 40 mg/12,5 mg and 80 mg/12,5 mg erhältlich.
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
33 Kinder und Jugendliche:
Children and adolescents:
4.3 Gegenanzeigen
29 4.3 Contraindications
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1). • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamid-Derivaten (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist). • Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6). • Cholestase und obstruktive Gallenfunktionsstörung. • Schwere Leberfunktionsstörung. • Schwere Nierenschäden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min). • Refraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten unverzüglich zu beenden und wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Andere Umstände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Metabolische und endokrine Wirkungen:
Metabolic and endocrine effects:
35 Thiazide können die Ausscheidung von Kalzium mit dem Urin verringern und zu einer zeitweise auftretenden leichten Erhöhung des Serumkalziums führen, auch wenn keine anderen Störungen des Kalziumstoffwechsels bekannt sind.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Ethnische Unterschiede:
31 Ethnic differences:
Andere:
Other:
Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können (z.
Medicinal products that may increase potassium levels or induce hyperkalaemia (e. g.
Wenn diese Arzneimittel zusammen mit
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
36 der Hydrochlorothiazid-Telmisartan-Kombination verschrieben werden sollen, wird die Kontrolle der Plasmakalium-Spiegel empfohlen.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin, Mizolastin,
- others (e. g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin, Vincamin intravenös)
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Andere antihypertensive Substanzen:
32 Other antihypertensive agents:
Eine Erhöhung der Probenecid- oder Sulfinpyrazon-Dosis kann
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Basierend auf deren pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass die folgenden Arzneimittel die blutdrucksenkende Wirkung aller Antihypertensiva einschließlich Telmisartan verstärken können:
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.3):
Pregnancy (see section 4.3):
38 Thiazide passieren die Plazentaschranke und treten im Nabelschnurblut auf.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Fixe Dosiskombination Die Häufigkeit und das Muster der berichteten unerwünschten Ereignisse unter Kinzalkomb 80 mg/25 mg war mit der unter Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg vergleichbar.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten:
34 Infections and infestations
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich:
Metabolism
Hypokaliämie
and nutrition disorders
Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Nervous system disorders
39 Gelegentlich:
Uncommon:
Augenerkrankungen Selten:
Eye disorders
Herzerkrankungen Gelegentlich:
Cardiac disorders
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Gelegentlich:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dyspnoe
Uncommon:
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Gelegentlich:
Gastrointestinal disorders
Diarrhoe, Mundtrockenheit, Blähungen
Uncommon:
Abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Leber- und Gallenerkrankungen
Abnormal hepatic function/ liver disorder
abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion
Angioedema, erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
Gelegentlich
Uncommon:
Untersuchungen
35 Investigations
40 Gelegentlich:
Uncommon:
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Kinzalkomb auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen einschließlich Cystitis
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Herzerkrankungen
Not known:
Psychiatrische Erkrankungen
Not known:
Nicht bekannt:
Psychiatric disorders
Benommenheit
Light-headedness
Gelbsehen
Not known:
Lupusähnliches Syndrom, Photosensibilität, kutane Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Empfohlene Maßnahmen sind u. a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder Magenspülung.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
43 an den AT1-Rezeptor.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Telmisartan senkt bei Patienten mit Hypertonie sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
In einer doppelblinden kontrollierten klinischen Studie (Nachweis der Wirksamkeit an n = 687 Patienten) mit Patienten, die nicht auf die Kombination 80 mg/12,5 mg ansprachen, wurde eine zunehmende blutdrucksenkende Wirkung der Kombination 80 mg/25 mg von 2,7/1,6 mm Hg (systolischer Blutdruck / diastolischer Blutdruck) gegenüber der Dauerbehandlung mit der Kombination 80 mg/12,5 mg gezeigt (Differenz der angepassten durchschnittlichen Veränderungen vom jeweiligen Ausgangswert).
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
In einer Follow-Up-Studie mit der Kombination 80 mg/25 mg zeigte sich eine weitere Senkung des Blutdrucks (mit der sich eine Blutdrucksenkung von insgesamt 11,5/9,9 mm Hg (systolischer Blutdruck / diastolischer Blutdruck) ergab).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
Die gepoolte Analyse zweier ähnlicher, 8-wöchiger, doppelblinder, placebo-kontrollierter Studien im Vergleich mit Valsartan/Hydrochlorothiazid 160 mg/25 mg (Nachweis der Wirksamkeit an n = 2.121 Patienten) ergab eine deutlich größere blutdrucksenkende Wirkung von 2,2/1,2 mm Hg (systolischer Blutdruck / diastolischer Blutdruck) (jeweils die Differenz der angepassten durchschnittlichen Veränderungen vom jeweiligen Ausgangswert) bei der Kombination Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
Thiazide beeinflussen die renalen tubulären Mechanismen der Elektrolytreabsorption, wobei sie die Natrium- und Chloridausscheidung in etwa
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Die Wirkungen der fixen Kombination Telmisartan / Hydrochlorothiazid auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität sind derzeit nicht bekannt.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Hydrochlorothiazid ist im Plasma zu 68% an Protein gebunden mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 0,83-1,14 l/kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
45 Spezielle Patientengruppen
Special populations
Für die fixe Dosiskombination 80 mg/25 mg wurden keine zusätzlichen präklinischen Studien durchgeführt.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
Bisherige präklinische Studien zur Sicherheit mit gleichzeitiger Gabe von Telmisartan und Hydrochlorothiazid an normotonen Ratten und Hunden führten in Dosen, die eine der human- therapeutischen Breite entsprechende Exposition darstellten, zu keinen Befunden, die nicht bereits mit der Gabe der einzelnen Wirkstoffe alleine gefunden worden waren.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Toxikologische Ergebnisse, die auch aus präklinischen Studien mit Angiotensin-Converting-Enzyme- Inhibitoren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten hinreichend bekannt sind, waren: eine Abnahme der Erythrozyten -Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), Veränderungen in der renalen Hämodynamik (Anstieg von Serumharnstoff und Kreatinin), erhöhte Plasma-Renin- Aktivität, Hypertrophie/Hyperplasie der juxtaglomerulären Zellen und Schädigung der Magenschleimhaut.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
46 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Maisstärke Meglumin Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25) Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O Natriumhydroxid Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Sorbitol
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/Al/PVC/Al oder PA/PA/Al/PVC/Al).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blisterpackung mit 14, 28, 56, oder 98 Tabletten oder perforierte Einzeldosen- Blisterpackung mit 28 x 1 Tablette.
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
EU/1/02/214/011-015
EU/ 1/ 02/ 214/ 011-015
48 ANHANG II
42 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Juli 2007 beschrieben.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
März 2007, der im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags vorgelegt wurde, vom CHMP genehmigt.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) sollte der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Sicherheitsaussagen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteines (in der Pharmakovigilanz oder Risikoinimierung)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
50 ANHANG III
44 ANNEX III
51 A.
45 A.
52 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel
Carton
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Enthält Lactose-Monohydrat und Sorbitol (E420).
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Für weitere Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Read the package leaflet for further information.
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten 28 x 1 Tablette
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
53 9.
47 9.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen Deutschland
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
EU/1/02/214/001 EU/1/02/214/002 EU/1/02/214/003 EU/1/02/214/004 EU/1/02/214/005
EU/ 1/ 02/ 214/ 001 EU/ 1/ 02/ 214/ 002 EU/ 1/ 02/ 214/ 003 EU/ 1/ 02/ 214/ 004 EU/ 1/ 02/ 214/ 005
14 Tabletten 28 Tabletten 28 x 1 Tablette 56 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 56 tablets 98 tablets
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg
54 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung mit 7 Tabletten
Blister of 7 tablets
Einzeldosen-Blisterpackung (Packung mit 28 x 1 Tablette) oder andere als Blisterpackung mit 7 Tabletten
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
51 This medicinal product does not require any special storage conditions.
EU/1/02/214/006 EU/1/02/214/007 EU/1/02/214/008 EU/1/02/214/009 EU/1/02/213/010
EU/ 1/ 02/ 214/ 006 EU/ 1/ 02/ 214/ 007 EU/ 1/ 02/ 214/ 008 EU/ 1/ 02/ 214/ 009 EU/ 1/ 02/ 214/ 010
14 Tabletten 28 Tabletten 28 x 1 Tablette 56 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg
58 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kinzalkomb 80 mg/25 mg Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
55 This medicinal product does not require any special storage conditions.
61 In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/1/02/214/011 EU/1/02/214/012 EU/1/02/214/013 EU/1/02/214/014 EU/1/02/213/015
EU/ 1/ 02/ 214/ 011 EU/ 1/ 02/ 214/ 012 EU/ 1/ 02/ 214/ 013 EU/ 1/ 02/ 214/ 014 EU/ 1/ 02/ 214/ 015
Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg
62 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 B.
58 B.
65 GEBRAUCHSINFORMATION:
59 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Kinzalkomb und wofür wird es angewendet?
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
3.
Before you take Kinzalkomb 3.
Wie ist Kinzalkomb einzunehmen?
How to take Kinzalkomb 4.
6.
How to store Kinzalkomb 6.
WAS IST KINZALKOMB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kinzalkomb ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette.
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Both of these substances help to control high blood pressure.
-
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Dies erhöht Ihren Blutdruck.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
- Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
bezeichnet werden.
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Kinzalkomb wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Patienten verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KINZALKOMB BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
Kinzalkomb darf nicht eingenommen werden,
Do not take Kinzalkomb
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Kinzalkomb Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter „ Weitere Informationen“); • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid- Abkömmlingen sind; • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit) • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden; • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Kinzalkomb mit.
60 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kinzalkomb ist erforderlich,
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungstabletten), salzarmer Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse auftreten kann; • Nierenerkrankung oder Nierentransplantation; • Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße); • Lebererkrankung; • Herzbeschwerden; • Diabetes mellitus; • Gicht; • erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut); • Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „ Lupus“ oder „ SLE“), eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Die Einnahme von Kinzalkomb in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und kann Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt des Körpers führen.
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Typische Symptome für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz (über 100 Schläge pro Minute).
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Sollte eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you experience any of these you should tell your doctor.
Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
67 Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Kinzalkomb einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Kinzalkomb wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann Telmisartan bei farbigen Patienten eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Bei Einnahme von Kinzalkomb mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines:
Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtmaßnahmen treffen.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Kinzalkomb eingenommen werden;
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
- Lithiumhaltige Arzneimittel, zur Behandlung bestimmter Depressionen;
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) einhergehen, wie
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
B. andere Diuretika („ Entwässerungstabletten“), Abführmittel (z.
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone),
Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund), Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;
61 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
- Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACE-Hemmer,
- Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium,
die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können;
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
B.
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
Chinidin, Disopyramid);
disopyramide).
Thioridazin, Chlorpromazin,
- Medicines used for mental disorders (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine).
- Weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Krebs,
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
Gicht oder Gelenkentzündung (Arthritis) sowie Vitamin-D-Präparate
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme von Kinzalkomb angepasst werden muss.
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Kinzalkomb abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika, wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Bei Einnahme von Kinzalkomb zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Kinzalkomb with food and drink
Kinzalkomb Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen statt Kinzalkomb ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Kinzalkomb in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen ist und Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb, as Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Generell muss Kinzalkomb vor Beginn einer Schwangerschaft durch geeignete blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalkomb before starting a pregnancy.
Kinzalkomb darf während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht eingenommen werden.
Kinzalkomb should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von Kinzalkomb zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb as soon as you know you are pregnant.
68 werden sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie Ihn über Ihre Schwangerschaft.
If you become pregnant during therapy with Kinzalkomb, please inform and see your doctor without delay.
Kinzalkomb darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden
You must not take Kinzalkomb if you are breast-feeding.
Es liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Kinzalkomb auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
Bei einigen Patienten kommt es während der Behandlung des Bluthochdrucks zu Schwindel oder Müdigkeit.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kinzalkomb
Important information about some of the ingredients of Kinzalkomb
Kinzalkomb enthält Milchzucker (Lactose) und Sorbitol.
Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Bitte nehmen Sie Kinzalkomb daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
WIE IST KINZALKOMB EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE KINZALKOMB
Nehmen Sie Kinzalkomb immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Kinzalkomb exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis von Kinzalkomb ist eine Tablette täglich.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
Try to take a tablet at the same time each day.
Sie können Kinzalkomb zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Wichtig ist, dass Sie Kinzalkomb jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von 40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.
62 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Kinzalkomb vergessen haben
If you forget to take Kinzalkomb If you forget to take a dose, do not worry.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Wie alle Arzneimittel kann Kinzalkomb Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Kinzalkomb can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen könnenumfassen:
Common side effects may include:
Benommenheit
Dizziness
Gelegentliche Nebenwirkungen können umfassen:
Uncommon side effects may include:
Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, pötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Symptome einer Magenverstimmung wie Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; and increased blood uric acid levels.
Seltene Nebenwirkungen können umfassen:
Rare side effects may include:
Entzündungen der Atemwege (Bronchitis), Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Einschlafstörungen (Insomnie), beeinträchtigtes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale Schmerzen, Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), allgemeines Krankheitsgefühl, abnorme Leberfunktion, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), Hautrötung (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Schmerzen in Armen und Beinen, Krämpfe in den Beinen, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen, erhöhte Harnsäurewerte, niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit können umfassen:
Side effects of unknown frequency may include:
Halsentzündungen, Nebenhöhlenentzündung, Magenentzündung (Gastritis)
Sore throat, inflamed sinuses; inflammation of the stomach (gastritis)
Telmisartan Bei Patienten, die mit Telmisartan alleine behandelt wurden, sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet worden:
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Halsentzündungen, Nebenhöhlenentzündung, Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktionen (z.B.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelbedingter Hautausschlag), erhöhte Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Magenverstimmung, Ekzem (Hautveränderung), Sehnenentzündung, Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen, Schwäche, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Wirkungslosigkeit von Telmisartan
63 skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
70 Hydrochlorothiazid Bei Patienten, die Hydrochlorothiazid alleine einnehmen, wurden darüber hinaus die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vasculitis), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Schwäche, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse), Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Blutharnsäurespiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
WIE IST KINZALKOMB AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE KINZALKOMB
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Kinzalkomb after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Gelegentlich löst sich die äußere Schicht der Blisterpackung von der inneren Schicht zwischen den Blisterpackungstaschen.
Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Maßnahmen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.
You do not need to take any action if this happens.
Was Kinzalkomb enthält
What Kinzalkomb contains
Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat Maisstärke, Meglumin, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Eisen(III)-oxid, Natriumhydroxid, Carboxymethylstärke- Natrium (Type A), Sorbitol
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Wie Kinzalkomb aussieht und Inhalt der Packung
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg Tabletten sind rot-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die die Code-Nummer "H4" eingeprägt ist.
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Kinzalkomb steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten, sowie in Einzeldosen- Blisterpackungen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
Kinzalkomb is available in blisters packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
71 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land angeboten.
Not all pack sizes may be available in your country.
Pharmazeutischer Unternehmer BayerHealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
64 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Hersteller BayerHealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Manufacturer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
72 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s.r.o.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L.
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33-3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33-3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel. :+36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o.
Tel: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o. o.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
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Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel.: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel.: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
73 GEBRAUCHSINFORMATION:
66 PACKAGE LEAFLET:
Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Both substances help to control high blood pressure.
- Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Dies erhöht Ihren Blutdruck.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
bezeichnet werden.
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs., Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.