qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/1/01/184/069 1er Packung EU/1/01/184/070 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 pack
el ug 16.
er ng 16.
rz MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
VERBLISTERTE FERTIGSPRITZE ge 1.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS än
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
Nespo 130 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa tl
Nespo 130 µg injection ro
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ch
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
VERFALLDATUM ni
EXPIRY DATE ed
Verw. bis: el
M
CHARGENBEZEICHNUNG itt
BATCH NUMBER
Ch.-B.: m
Lot:
WEITERE ANGABEN ei
OTHER
IV/SC zn
IV/ SC 0.65 ml
484 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VERBLISTERTES FERTIGSPRITZENETIKETT
413 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 130 µg
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ge 0,65 ml än 6.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dompé Biotec S.p.A. tl ch ni el itt m ei zn Ar
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro
485 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
ic ed M
UNVERBLISTERTE FERTIGSPRITZE KARTON
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 0,65 ml Fertigspritze enthält 130 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
486 12.
12.
EU/1/01/184/071
EU/ 1/ 01/ 184/ 071
Nespo 130 µg Injektionszubereitung tl
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa ro
0,65 ml
0.65 ml
487 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Nespo 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 0,3 ml Fertigspritze enthält 150 Mikrogramm Darbepoetin alfa (500 Mikrogramm/ml).
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
488 11.
417 11.
se EU/1/01/184/020 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 pack
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT än tl
INFORMATION IN BRAILLE lo no
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ch
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
Nespo 150 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa el
Nespo 150 µg injection ro
Dompé m
Dompé in ic
VERFALLDATUM ei
EXPIRY DATE ed
Verw. bis: zn
M
CHARGENBEZEICHNUNG Ar
BATCH NUMBER
489 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VERBLISTERTES FERTIGSPRITZENETIKETT
418 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
n se Nespo 150 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
490 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
lp
UNVERBLISTERTE FERTIGSPRITZE KARTON
419 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
491 11.
420 11.
n EU/1/01/184/042
EU/ 1/ 01/ 184/ 042
Nespo 150 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa ni
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa ro
492 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
421 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
n Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 0,6 ml Fertigspritze enthält 300 Mikrogramm Darbepoetin alfa (500 Mikrogramm/ml).
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
493 11.
422 11.
se EU/1/01/184/022 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 pack
Nespo 300 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa el
Nespo 300 µg injection ro
IV/SC 0,6 ml
IV/ SC 0.6 ml
494 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VERBLISTERTES FERTIGSPRITZENETIKETT
423 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
n se Nespo 300 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN än 0,6 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
6.
0.6 ml
495 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
lp
UNVERBLISTERTE FERTIGSPRITZE KARTON
424 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
496 12.
12.
EU/1/01/184/043
EU/ 1/ 01/ 184/ 043
el 16.
16.
ug rz MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
FERTIGSPRITZENETIKETT –OHNE VERBLISTERUNG DER SPRITZE ge 1.
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG än Nespo 300 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa IV/SC tl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
HINWEISE ZUR ANWENDUNG ch
METHOD OF ADMINISTRATION a
VERFALLDATUM ni
EXPIRY DATE in ic
EXP: el
EXP.: ed
CHARGENBEZEICHNUNG itt
BATCH NUMBER M
Lot: m
Lot:
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ei
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
0,6 ml zn
0.6 ml
Ar
Dompé Biotec S. p. A.
497 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
426 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Nespo 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
as Jede 1 ml Fertigspritze enthält 500 Mikrogramm Darbepoetin alfa (500 Mikrogramm/ml).
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
498 11.
427 11.
se EU/1/01/184/032 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 pack
el Ch.-B.:
is Lot:
ug 14.
or 14.
Nespo 500 µg Injektionszubereitung ni
Nespo 500 µg injection ro
IV/SC 1 ml
IV/ SC 1 ml
499 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VERBLISTERTES FERTIGSPRITZENETIKETT
428 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Nespo 500 µg
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ge 1 ml än 6.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
500 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
ic ed M
UNVERBLISTERTE FERTIGSPRITZE KARTON
429 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
501 12.
12.
EU/1/01/184/044
EU/ 1/ 01/ 184/ 044
rz MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ge FERTIGSPRITZENETIKETT –OHNE VERBLISTERUNG DER SPRITZE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG än
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Nespo 500 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa tl
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa ro
IV/SC ch
IV/ SC lp
1 ml zn
1 ml
502 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
431 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Darbepoetin alfa
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Jede 1,0 ml Durchstechflasche enthält 15 Mikrogramm Darbepoetin alfa.
Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa.
rz 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch 4 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch
1 single use vial
503 12.
12.
EU/1/01/184/023 1er Packung EU/1/01/184/024 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE lo
rz MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
DURCHSTECHFLASCHENETIKETT ge 1.
VIAL LABEL ct
Nespo 15 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa tl
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa ro
1,0 ml zn
1 ml
504 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
433 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Nespo 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
as Jede 1,0 ml Durchstechflasche enthält 25 Mikrogramm Darbepoetin alfa.
Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
rz 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch 4 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch 5.
er 4 single use vials 5.
505 11.
434 11.
se EU/1/01/184/026 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ge ä n MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
INFORMATION IN BRAILLE lo
DURCHSTECHFLASCHENETIKETT tl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
Nespo 25 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa ni
Nespo 25 µg injection Darbepoetin alfa ro
1,0 ml
1 ml
506 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
435 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
n Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Darbepoetin alfa
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
as Jede 1,0 ml Durchstechflasche enthält 40 Mikrogramm Darbepoetin alfa.
Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch 4 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
507 11.
436 11.
se EU/1/01/184/028 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ge än MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
INFORMATION IN BRAILLE lo
Nespo 40 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa ni
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
508 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
437 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
as Jede 1,0 ml Durchstechflasche enthält 60 Mikrogramm Darbepoetin alfa.
Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
509 11.
438 11.
se EU/1/01/184/030 4er Packung
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack
510 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
439 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Jeder 0,4 ml vorgefüllte Injektor enthält 10 Mikrogramm Darbepoetin alfa (25 Mikrogramm/ml).
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
rz 1 x SureClick 1 vorgefüllter Injektor zum Einmalgebrauch Dieser Karton enthält einen vorgefüllten Injektor und ist Teil einer 4-er Packung. ge 4 x SureClick 4 vorgefüllte Injektoren zum Einmalgebrauch än 5.
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
Packungsbeilage beachten. ch
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ni
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
Arzneimitt el für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children. lp
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH el itt
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
Verwendbar bis: ei
M
511 11.
440 11.
n EU/1/01/184/045 (1-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ge än MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
INFORMATION IN BRAILLE lo no
ETIKETT VORGEFÜLLTER INJEKTOR tl ch
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
Nespo 10 µg Injektionszubereitung ni
Nespo 10 µg injection ro
Darbepoetin alfa SC el
Darbepoetin alfa SC lp
HINWEISE ZUR ANWENDUNG itt
METHOD OF ADMINISTRATION a in
VERFALLDATUM m
EXPIRY DATE ic
512 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
441 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
n Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
as Jeder 0,375 ml vorgefüllte Injektor enthält 15 Mikrogramm Darbepoetin alfa (40 Mikrogramm/ml).
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
1 x SureClick 1 vorgefüllter Injektor zum Einmalgebrauch
SureClick x1
4 x SureClick än 4 vorgefüllte Injektoren zum Einmalgebrauch
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG tl
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
Packungsbeilage beachten.
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
Arzneimitt el für Kinder unzugänglich aufbewahren. el
Keep out of the reach and sight of children. lp
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH itt m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
Verwendbar bis: zn
M
513 11.
442 11.
n EU/1/01/184/046 (1-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack
ETIKETT VORGEFÜLLTER INJEKTOR tl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
Nespo 15 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa ni
Nespo 15 µg injection ro
SC
Darbepoetin alfa SC lp
HINWEISE ZUR ANWENDUNG el itt
METHOD OF ADMINISTRATION a in
0,375 ml
0.375 ml
514 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
443 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
as Jeder 0,5 ml vorgefüllte Injektor enthält 20 Mikrogramm Darbepoetin alfa (40 Mikrogramm/ml).
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
rz 1 x SureClick 1 vorgefüllter Injektor zum Einmalgebrauch
SureClick x1
4 x SureClick 4 vorgefüllte Injektoren zum Einmalgebrauch än
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
Zur subkutanen Anwendung Packungsbeilage beachten. ch
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH itt
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
515 11.
444 11.
n EU/1/01/184/047 (1-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack
Nespo 20 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa ni
Nespo 20 µg injection ro
516 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
445 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Jeder 0,3 ml vorgefüllte Injektor enthält 30 Mikrogramm Darbepoetin alfa (100 Mikrogramm/ml).
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
517 11.
446 11.
n EU/1/01/184/048 (1-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack
Nespo 30 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa ni
Nespo 30 µg injection ro
518 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
447 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
as Jeder 0,4 ml vorgefüllte Injektor enthält 40 Mikrogramm Darbepoetin alfa (100 Mikrogramm/ml).
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
519 11.
448 11.
n EU/1/01/184/049 (1-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack
Nespo 40 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa ni
Nespo 40 µg injection ro
520 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
449 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Jeder 0,5 ml vorgefüllte Injektor enthält 50 Mikrogramm Darbepoetin alfa (100 Mikrogramm/ml).
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
521 11.
450 11.
n EU/1/01/184/050 (1-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack
Nespo 50 µg Injektionszubereitung ni
Nespo 50 µg injection ro
522 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
451 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
n Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Jeder 0,3 ml vorgefüllte Injektor enthält 60 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
1 x SureClick ge 1 vorgefüllter Injektor zum Einmalgebrauch Die ser Karton enthält einen vorgefüllten Injektor und ist Teil einer 4-er Packung. än 4 x SureClick 4 vorgefüllte Injektoren zum Einmalgebrauch tl
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG ch
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
Zur subkutanen Anwendung Packungsbeilage beachten. ni
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST el
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. itt
Keep out of the reach and sight of children. lp
WEITERE WARN HINWEISE, FALLS ERFORDERLICH m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Ar
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
523 11.
452 11.
n 12.
12.
se EU/1/01/184/051 (1-er Packung) EU/1/01/184185/063 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN tl
INFORMATION IN BRAILLE lo no
ETIKETT VORGEFÜLLTER INJEKTOR ch
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
Nespo 60 µg Injektionszubereitung ni
Nespo 60 µg injection ro
524 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
453 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
as Jeder 0,4 ml vorgefüllte Injektor enthält 80 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
525 11.
454 11.
n EU/1/01/184/052 (1-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack
Nespo 80 µg Injektionszubereitung ni
Nespo 80 µg injection ro
526 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
455 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
n Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Jeder 0,5 ml vorgefüllte Injektor enthält 100 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
1 x SureClick ge 1 vorgefüllter I njektor zum Einmalgebrauch Dieser Karton enthält einen vorgefüllten Injektor und ist Teil einer 4-er Packung. än 4 x SureClick 4 vorgefüllte Injektoren zum Einmalgebrauch tl
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
527 11.
456 11.
n EU/1/01/184/053 (1-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack
528 Dompé Biotec S.p.A.
Dompé Biotec S. p. A.
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
457 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
n 1.
1.
se Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
el Jeder 0,65 ml vorgefüllte Injektor enthält 130 Mikrogramm Darbepoetin alfa (200 Mikrogramm/ml).
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ug 3.
ed 3.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT ge 1 x SureClick än 1 vorgefüllter Injektor zum Einmalgebrauch Dieser Karton enthält einen vorgefüllten Injektor und ist Teil einer 4-er Packung.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
4 x SureClick tl
SureClick x1
4 vorgefüllte Injektoren zum Einmalgebrauch ch
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST itt
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. m
Keep out of the reach and sight of children. lp
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ei
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
VERFALLDATUM zn
EXPIRY DATE ed
529 11.
458 11.
se EU/1/01/184/072 (1-er Packung) EU/1/01/184/073 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ä n
INFORMATION IN BRAILLE lo no
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Nespo 130 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa SC el
Nespo 130 µg injection ro
HINWEISE ZUR ANWENDUNG itt m
METHOD OF ADMINISTRATION a in
VERFALLDATUM ei
EXPIRY DATE ic
EXP: zn
EXP.: ed
530 Dompé Biotec S.p.A.
Dompé Biotec S. p. A.
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
459 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
se Nespo 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
el Jeder 0,3 ml vorgefüllte Injektor enthält 150 Mikrogramm Darbepoetin alfa (500 Mikrogramm/ml).
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ge
SureClick x1
4 x SureClick 4 vorgefüllte Injektoren zum Einmalgebrauch tl
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
WEITERE WARN HINWEISE, FALLS ERFORDERLICH m ei
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
531 11.
460 11.
se EU/1/01/184/054 (1-er Packung) EU/1/01/184/066 (4-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack
Nespo 150 µg Injektionszubereitung ni
Nespo 150 µg injection ro
532 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
461 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
as Jeder 0,6 ml vorgefüllte Injektor enthält 300 Mikrogramm Darbepoetin alfa (500 Mikrogramm/ml).
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
533 11.
462 11.
n EU/1/01/184/055 (1-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack
Nespo 300 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa ni
Nespo 300 µg injection ro
534 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
463 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Nespo 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Darbepoetin alfa
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Jeder 1 ml vorgefüllte Injektor enthält 500 Mikrogramm Darbepoetin alfa (500 Mikrogramm/ml).
Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
535 11.
464 11.
n EU/1/01/184/056 (1-er Packung)
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack
Nespo 500 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa ni
Nespo 500 µg injection ro
536 Ar zn ei m itt el ni ch
465 M ed ic in alp ro du ct
537 tl än B.
466 no lo B.
PACKUNGSBEILAGE ge rz ug el as se n GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
n Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
ed Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
se Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
ug Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
rz Heben Sie die Packungsbeilage auf.
au Keep this leaflet.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ge Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
er This medicine has been prescribed for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. än
It may harm them, even if ng their symptoms are the same as yours. lo
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt tl
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
oder Apotheker. ch
In this leaflet ct
Was ist Nespo und wofür wird es angewendet?
What Nespo is and what is it used for 2.
Was müsse n Sie vor der Anwendung von Nespo beachten?
Before you use Nespo du
Wie ist Nespo anzuwenden? el
How to use Nespo 4.
W elche Nebenwirkungen sind möglich?
Possible side effects ro
Wie ist Nespo aufzubewahren? itt
Further information lp
Anleitung zur Injektion von Nespo mit einer Fertigspritze m ei
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled syringe a in
WAS IST NESPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? zn
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ic
Ihr Arzt hat Ihnen Nespo (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet.
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält.
Anaemia is when your ed
Die Symptome können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.
blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Nespo wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin.
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Nespo ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus der Hamsterzellinie (CHO-K1) hergestellt wird.
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
538 Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
If you have chronic renal failure
Nespo wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt.
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu Anämie führen.
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es
467 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Ihre normale Dialysebehandlung wird k einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Nespo bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
se Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten
If you are receiving chemotherapy
as Nespo wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
ug von Blutzellen im Knochenmark stoppt.
At first, only white blood cells seem to be affected.
Zunächst scheinen nur die weißen Blutkörperchen betroffen zu sein.
This is because the red blood cells have a
rz abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden las sen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NESPO BEACHTEN? än
BEFORE YOU USE NESPO
Nespo darf nicht angewendet werden,
th au DO NOT use Nespo:
• bei hohem Blutdruck, wenn dieser nicht durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben tl
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
hat, kontrolliert wird, oder ch
medicines prescribed by your doctor; or
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nespo (Darbepoetin alfa), r-HuEPO oder einen der sonstigen Bestandteile von Nespo sind. ni
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo. lo
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nespo ist erforderlich, el
Take special care with Nespo no
wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: ct
• Bluthochdruck, der durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; itt
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; du
• Sichelzellanämie; m
• sickle cell anaemia; ro
• epileptische Anfälle; ei
• epileptic fits (seizures); lp
• Krampfanfälle; zn
• convulsions (fits or seizures); a
• Erkrankungen der Leber; Ar
liver disease; ic
• ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; oder
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or ed
Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat.
M
539 Besondere Warnhinweise
Special warnings
• Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Kraftlosigkeit bei sich beobachten, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet – an einer Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA)), leiden.
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
se • Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/ dl.
as • Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.
468 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
ug wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Abhängig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
rz • Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Herze n oder an Blutgefäßen verursachen.
Using other medicines
Bei Anwendung von Nespo mit anderen Arzneimitteln än Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden.
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie einen dieser Arzneistoffe anwenden. tl
It is important
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ch
ed to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. ni
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Anwendung von Nespo zusammen mit Nahrungsmitt eln und Getränken
or th Using Nespo with food and drink
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Nespo. el
au Food and drink do not affect Nespo.
Schwangerschaft und Stillzeit itt
Pregnancy and breast-feeding
Nespo wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
er Nespo has not been tested in pregnant women.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren A rzt informieren, wenn Sie: m
It is important to tell your doctor if you: ng • are pregnant; lo
• schwanger sind; ei
• think you may be pregnant; or no
Ar
• plan to get pregnant. ct
Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Nespo anwenden.
you use Nespo. ro
Verkehrstüchtigkeit und das Be dienen von Maschinen
Driving and using machines lp
Nespo beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht.
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. a in
540 3.
3.
WIE IST NESPO ANZUWENDEN?
HOW TO USE NESPO ic
Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Nespo benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Er wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Nespo anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a ed
Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.
M
n Wenn Sie sich Nespo selbst spritzen
Injecting Nespo yourself
se Ihr Arzt könnte entscheiden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person die Injektion von Nespo vornehmen.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen müssen.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Spritzen Sie sich niemals selbst Nespo in eine Vene.
Never inject Nespo into a vein yourself.
el Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
If you have chronic renal failure
Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
rz Körpergewichts) wie folgt sein: • entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder • 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche. ge Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen. än
469 In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren, und Ihre Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie tl
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls sich Ihre Dosis ändert. ch
Your doctor will inform you if your dose changes.
Ihr Blutdruck wird ebenfalls reg elmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.
ed Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen. ni
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter el
is or Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird. itt
th take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO, m
au If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly
Die Anwendungsart ist die ei
er or once every two weeks.
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. zn
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. ng If you are receiving chemotherapy lo
Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten Ar
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. no
Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut (subkutan) verabreicht.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ct
Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein: • 500 Mikrogramm Nespo einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts); oder • 2,25 Mikrogramm Nespo einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. du
541 Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the ro
Ihre Behandlung wird bis ca.
end of your chemotherapy.
4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. lp
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. a
Wenn Sie eine größere Menge von Nespo angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Nespo than you should in
n Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Nespo anwenden als
However, you should ic
Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt.
contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
If you feel unwell in any way you should ed
as Wenn Sie die Anwendung von Nespo vergessen haben
If you forget to inject Nespo
el We nn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
ug rz 4.
4.
Wie alle Arzneimittel kann Nespo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müs sen. ge Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Nespo angewendet haben, beobachtet: än
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
• Bluthochdruck (Hypertonie) tl
470 Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
• W asseransammlungen (Ödeme) ch
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
• Schmerzen im Bereich der Einstichstelle • Rash und/oder Hautrötung el
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
Selten (bei mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet) itt
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können: • m
ed Serious allergic reactions which may include:
Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem) ei
is • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
• Atemnot (Dyspnoe) • Hautrötung zn
th • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash
• Nesselsucht (Urtikaria) Ar
au • Hives (urticaria)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
er Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
• Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA), Symptome:
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Bei Patienten, die mit Nespo behandelt wurden, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. lo
542 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der aufgeführten Symptome aufweisen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, no
WIE IST NESPO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NESPO du
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep in the original package in order to protect from ro
n Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den
Do not use Nespo if you think it has been frozen. a
se Eindruck haben, dass es gefroren war.
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for in
30
approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of. ic
el Sie dürfen Nespo nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „EXP:“ bzw.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ed
ug Tag des Monats.
after EXP.
Fragen Sie Ihren
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ge
6.
Was Nespo enthält:
What Nespo contains
500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt. ch
Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. ni
471 Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Wie Nespo aussieht und Inhalt der Packung: el
What Nespo looks like and contents of the pack
Nespo ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit.
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, darf sie nicht verwendet werden. itt
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Nespo ist in Packungen mit einer oder vier Fertigspritzen erhältlich (möglicherweise werden nicht alle m
Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Die Fertigspritzen werden entweder mit (1er- und 4er- Packung) oder ohne eine (1er-Packung) Verblisterung angeboten. ei
The syringes are provided either with (1- & 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Pharmazeutischer Unternehmer: zn
Marketing Authorisation Holder:
Dompé Biotec S.p.A.
ed Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 Ar
Via San Martino 12 I-20122 Milan
I-20122 Mailand Italien
is Italy
543 Hersteller:
or Manufacturer:
Amgen Europe B.V.
th Amgen Europe B. V.
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Niederlande
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
Further information er ng If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the lo company that is authorised to market Nespo. no
n örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
This leaflet was last approved in.
se Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
site: http: / /www. emea. europa. eu/ du
el 7.
7.
ANLEITUNG ZUR INJEKTION VON NESPO MIT EINER FERTIGSPRITZE
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE ro
ug Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Nespo selbst spritzen können.
It is important that lp
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.