qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit angeführt (sehr häufig (> 1 / 10), häufig (> 1 / 100 und < 1 / 10) und gelegentlich (> 1 / 1000 und < 1 / 100)).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Psychiatric disorders
Albträume, Depressionen
nightmare, depression
Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Nervous system disorders
Augenerkrankungen
disorders
In den meisten Fällen wurden diese Nebenwirkungen auf das Injektionsverfahren zurückgeführt.
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
4 Sehr häufig
4
Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen
anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities
Fehlempfindung im Auge, Katarakt, Bindehautblutung, Bindehauthyperämie, Bindehautödem, Konjunktivitis, Hornhautdystrophie, Defekt des Hornhautepithels, Störung des Hornhautepithels, Hornhautödem, trockene Augen, Endophthalmitis, Augenausfluss, Augenentzündung, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung, Augenschwellung, Augenlidödeme, verstärkte Tränensekretion, Makuladegeneration, Mydriasis, Augenbeschwerden, okuläre Hypertension, periorbitale Hämatome, Photophobie, Photopsie, Netzhautblutungen, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, Sehstörungen, Glaskörperablösung und -funktionsstörung
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
Asthenopie, Blepharitis, allergische Konjunktivitis, Hornhautablagerungen, Augenblutungen, Juckreiz am Augenlid, Keratitis, Glaskörperblutung, gestörte Pupillenreflexe, Hornhautabschürfung, retinale Exsudate, Ptosis des Augenlids, Netzhautnarbe, Chalazion, Hornhauterosion, herabgesetzter Augeninnendruck, Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle, Netzhautablösung, Erkrankung der Hornhaut, retinaler Arterienverschluss, Netzhautriss, Ektropium, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizung, Hyphämie, Pupillenerkrankung, Iriserkrankung, okulärer Ikterus, vordere Uveitis, Augenablagerungen, Iritis, Sehnervenexkavation, Deformierung der Pupillen, retinaler Venenverschluss, und Glaskörperprolaps
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Ear and labyrinth disorders
Taubheit, Verschlechterung eines Morbus Menière, Schwindel
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
Herzklopfen
palpitations
Gefäßerkrankungen Gelegentlich
uncommon
Hypertonie, Aortenaneurysma
hypertension, aortic aneurysm
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig Gelegentlich
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Rhinorrhö Nasopharyngitis
rhinorrhea nasopharyngitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich
Gastrointestinal disorders
Erbrechen, Dyspepsie
vomiting, dyspepsia
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kontaktdermatitis, Ekzem, Änderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Juckreiz, nächtliche Schweißausbrüche
uncommon
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Rückenschmerzen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich
uncommon
Ermüdung, Schüttelfrost, Druckempfindlichkeit, Brustkorbschmerz, grippeähnliche Erkrankung
back pain
Untersuchungen
General disorders and administration site conditions
Erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
5 Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich
5 Investigations
Hautabschürfungen
uncommon
374 Patienten wurden bis
increased gamma-glutamyltransferase activity
zu 2 Jahre lang kontinuierlich mit Macugen behandelt (128 mit 0,3 mg, 126
Injury, poisoning and procedural complications
mit 1 mg und 120 mit 3 mg).
abrasion
Insgesamt entsprachen die Verträglichkeitsdaten jenen nach einem Jahr und es ergaben sich keine neuen Erkenntnisse hinsichtlich der Verträglichkeit.
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
Bei den 128 Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von 0,3 mg bis zu 2 Jahre lang behandelt wurden (Gesamtzahl an Injektionen im 2.
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
Jahr = 6,9), wurde keine Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen im Vergleich zum ersten Jahr beobachtet.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
Erfahrung nach Markteinführung:
Post-Marketing Experience:
Seltene Fälle von anaphylaktischem Schock / anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödemen wurden bei Patienten berichtet, die Pegaptanib zusammen mit anderen Arzneimitteln im Rahmen der Injektionsvorbereitung erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Macugen in klinischen Studien berichtet.
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
Pegaptanib ist ein pegyliertes modifiziertes Oligonukleotid, das sich hochspezifisch und mit einer hohen Affinität an den extrazellulären vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF165) bindet und dessen Wirkung hemmt.
Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
Man nimmt an, dass diese Vorgänge zum Fortschreiten der neovaskulären (feuchten) Form der AMD beitragen.
VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
Die IsoformVEGF165 ist hauptsächlich an der pathologischen Neovaskularisation des Auges beteiligt.
VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
Im Hinblick auf die Unterdrückung der pathologischen Neovaskularisation zeigte sich die selektive Hemmung durch Pegaptanib bei Tieren gleich wirksam wie eine pan-VEGF-Hemmung, wobei Pegaptanib – im Gegensatz zur pan-VEGF-Hemmung - das normale Gefäßsystem nicht beeinträchtigte.
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Wachstumsreduktionen der durchschnittlichen Größe der Gesamtläsion, der Größe der choroidalen Neovaskularisation (CNV) und der Fluoresceinaustrittstelle wurden bei den mit Macugen behandelten Patienten mit AMD beobachtet.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Pegaptanib wurde in 2 kontrollierten, doppelblinden und identisch angelegten randomisierten Studien (EOP1003; EOP1004) bei Patienten mit neovaskulärer AMD untersucht.
Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Insgesamt wurden 1190 Patienten mit einem Medianalter von 77 Jahren behandelt (892 Pegaptanib, 298 Scheininjektionen (Kontrolle)).
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Die Patienten aller Behandlungsarme erhielten im ersten Jahr durchschnittlich zwischen 8,4 und 8,6 von insgesamt 9 möglichen Behandlungen.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
3 mg Pegaptanib mittels intravitrealer Injektion über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Eine photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin bei Patienten mit vorwiegend klassischen Läsionen war erlaubt und lag im Ermessen der Untersucher.
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
In beide Studien wurden Patienten mit neovaskulärer AMD aufgenommen, wobei alle angiographischen Subtypen (25% vorwiegend klassisch, 39% okkult ohne klassischen Anteil und 36% minimal klassisch) und Läsionsgrößen bis zu 12 Papillenflächen eingeschlossen werden konnten, darunter bis zu 50% mit dem Risiko einer subretinalen Blutung bzw. bis zu 25% mit der Gefährdung durch fibrotische Narben oder atrophische Schädigungen.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Die Patienten konnten zuvor einmal mit photodynamischer Therapie (PDT) behandelt worden sein und wiesen am untersuchten Auge Ausgangswerte der Sehschärfe zwischen 20 / 40 und 20 / 320 auf.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
Pegaptanib 0,3 mg 67% versus Scheininjektionen 52%, p = 0,0031.
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
Mittlere Veränderung der Sehschärfe im Zeitverlauf, Jahr 1, ITT (LOCF)
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
5 0,3 mg N=265 VA Veränderung ab Woche 0 (in Buchstaben)
0.3 mg N=265
Scheininjektion N=272 0
Sham N=272
Jahr 1 -25
-25
Last observation carried forward
Weeks N: number of patients enrolled
Für Pegaptanib 0,3 mg zeigte sich ein Behandlungsnutzen ungeachtet des angiographischen Subtyps, der Läsionsgröße und Sehschärfe zu Beginn der Behandlung sowie unabhängig von Alter, Geschlecht, Irispigmentierung und einer vorherigen und / oder bei Studienbeginn durchgeführten PDT.
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
Woche mehr zu erhalten.
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Behandlungswoche aufrecht erhalten werden, wobei die Sehschärfe bei Patienten, die für eine Weiterbehandlung mit Pegaptanib randomisiert wurden, konstant blieb.
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Bei den Patienten, die nach einem Jahr für eine Beendigung der Therapie mit Pegaptanib randomisiert wurden, zeigte sich ein Verlust der Sehschärfe im zweiten Jahr.
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
7 Übersicht der mittleren Veränderung der Sehschärfe zwischen Ausgangswert und Woche 6, 12, 54 und 102 (LOCF)
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
EOP 1003 0,3 mg /
EOP 1003 0.3-
Scheininj. /
Sham-
EOP 1004 0,3 mg /
1004 0.3-
Jahr /
Sham-
0,3 mg /
0.3-0.3
keine
discontinued
0,3 mg /
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
Scheininj.
discontinued
oder keine 0,3 mg Therapie
sham/ sham+ discontinued
Therapie
Mean
N Mittlere
N change
Veränderung der Sehschärfe Woche 6 Mittlere
in VA Week 6 Mean change
-4,4
-4.4
Veränderung der Sehschärfe Woche 12 Mittlere
in VA Week 12 Mean change
-4,3
-4.3
-4,8
-4.8
Veränderung der Sehschärfe Woche 54 Mittlere
in VA Week 54 Mean change
-9,6
-9.6
-8,0
-8.0
-21,1
-15.6
der Sehschärfe Woche 102
in VA Week 102
-10,8
-10.8
-9,7
-9.7
-12,7
-21.1
Die Daten über zwei Jahre zeigten, dass die Behandlung mit Macugen so früh wie möglich begonnen werden sollte.
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Bei fortgeschrittener Erkrankung sollte vor Einleitung und Fortsetzung der Behandlung mit Macugen der zu erwartende Therapienutzen im Hinblick auf die Sehschärfe berücksichtigt werden.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Eine gleichzeitige Behandlung von beiden Augen mit Macugen wurde bisher nicht untersucht.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macugen über 2 Jahre hinaus wurde nicht untersucht.
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Bei Tieren unterliegt Pegaptanib nach intravitrealer Verabreichung einer langsamen systemischen Resorption aus dem Auge.
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Die Resorptionsrate aus dem Auge ist beim Tier und vermutlich auch beim Menschen der limitierende Faktor für die Verfügbarkeit von Pegaptanib.
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Beim Menschen beträgt die mittlere Plasma-Halbwertszeit von Pegaptanib ± Standardabweichung nach einer Verabreichung in ein Auge von 3 mg (10fache empfohlene Dosis) 10 + 4 Tage.
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Mittlere Spitzenkonzentrationen im Plasma von etwa 80 Nanogramm / ml werden beim Menschen 1 bis 4 Tage nach der Verabreichung in ein Auge von 3 mg erreicht.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Die mittleren AUC-Werte betragen bei dieser Dosis etwa 25 Mikrogramm h / ml.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
Bei intravitrealer Verabreichung in 6-wöchigen Abständen kumuliert Pegaptanib nicht im Plasma.
Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Bei Dosierungen unter 0,5 mg / Auge sind die Plasmakonzentrationen von Pegaptanib wahrscheinlich nicht höher als 10 Nanogramm / ml.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
70 bis 100%.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Bei Tieren, die Pegaptanib-Dosen bis zu 0,5 mg / Auge an beiden Augen erhielten, betrugen die jeweiligen Plasmakonzentrationen 0,03% bis 0,15% in der Glaskörperflüssigkeit.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
8 Verteilung / Metabolismus / Ausscheidung:
8 Distribution/ Metabolism/ Excretion:
Bei Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen verteilt sich Pegaptanib nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich im Plasma und nicht in größerem Ausmaß in die peripheren Gewebe.
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
24 Stunden nach der intravitrealen Injektion von radioaktiv markiertem Pegaptanib in beide Augen von Kaninchen verteilte sich die Radioaktivität hauptsächlich in die Glaskörperflüssigkeit, in die Netzhaut und ins Kammerwasser.
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
Bei intravitrealer und intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Pegaptanib an Kaninchen wurden die höchsten radioaktiven Konzentrationen (außer am Auge nach intravitrealer Verabreichung) in der Niere gefunden.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Bei Kaninchen wird die Nukleotidkomponente, 2’ -Fluorouridin nach einer intravenösen und intravitrealen Einzeldosis von radioaktiv markiertem Macugen im Blut und im Harn gefunden.
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Pegaptanib wird mittels Endo- und Exonukleasen metabolisiert.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Bei Kaninchen wird Pegaptanib als unveränderte Substanz und in Form von Metaboliten hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden.
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Die Pharmakokinetik von Pegaptanib ist bei Männern und Frauen im Alter von 50 bis 90 Jahren vergleichbar.
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Pegaptanib-Natrium wurde bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml / min nicht ausreichend untersucht.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Eine Abnahme der Kreatinin-Clearance auf 20 ml / min kann mit einem 2,3fachen Anstieg der AUC-Werte von Pegaptanib verbunden sein.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Bei Patienten mit einer Kreatinin- Clearance über 20 ml / min, die mit der empfohlenen Dosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium behandelt wurden, sind keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Die Pharmakokinetik von Pegaptanib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Es wird davon ausgegangen, dass die systemische Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in einem gut verträglichen Bereich liegt, da eine 10fach höhere Dosis (3 mg / Auge) gut vertragen wurde.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
Die präklinischen Daten aus den üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität und Genotoxizität nach wiederholter Dosierung deuten auf kein Gefährdungspotenzial für den Menschen hin.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Zum karzinogenen Potenzial von Pegaptanib gibt es keine Untersuchungen.
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Nach intravenöser Verabreichung von 1 bis 40 mg / kg / Tag Pegaptanib wurde bei Mäusen keine maternale Toxizität und kein Hinweis auf Teratogenität bzw. fötale Mortalität festgestellt.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
Ein verringertes Körpergewicht (5%) und eine minimal verzögerte Knochenbildung in den Gliedern der Vorderpfoten wurde nur bei mehr als der 300fachen zu erwartenden Konzentrationen beim Menschen (AUC) beobachtet.
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Diese Befunde werden deshalb nur als begrenzt klinisch relevant angesehen.
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Darüber hinaus betrugen in der Gruppe, die 40 mg / kg / Tag erhielt, die Konzentrationen von Pegaptanib im Fruchtwasser 0,05% der maternalen Werte im Plasma.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Bei Kaninchen wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Untersuchungen zur Paarung von männlichen und weiblichen Tieren bzw. zur Fertilität sind nicht vorhanden.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Natriumchlorid Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumhydroxid Salzsäure Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
9 6.2 Inkompatibilitäten
9 6.3 Shelf life
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
Macugen ist als Packung mit einer Einzeldosis erhältlich.
Macugen is supplied in a single dose pack.
Jede Packung enthält einen Beutel mit einer 1 ml Fertigspritze aus Typ-I-Glas in einem Halter aus Plastik.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Die Spritze ist mit einem Elastomerstopfen und einem eingesetzten Spritzenkolben versehen.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Die Packung wird ohne Kanüle abgegeben.
The pack is supplied without a needle.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Macugen ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Macugen is for single use only.
Macugen sollte nicht verwendet werden, wenn die Flüssigkeit Trübungen oder Partikel aufweist, die Spritze nachweislich beschädigt ist und wenn der Plastikhalter fehlt oder nicht an der Spritze befestigt ist.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
Vor der Anwendung muss die Spritze aus dem Plastikhalter genommen und die Elastomerkappe entfernt werden.
Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Für die Anwendung wird eine 27 oder 30 Gauge x 12,7 mm Nadel empfohlen, die auf den Luer-Lock-Adapter aufgesetzt wird.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
Die Spritze sollte mit der Nadel nach oben auf Bläschen geprüft werden.
The syringe should be checked with the needle pointing up regarding the presence of bubbles.
Wenn Bläschen zu sehen sind, sollte mit einem Finger leicht an die Spritze geklopft werden, bis die Bläschen an das obere Ende der Spritze aufsteigen.
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Dann sollte der Kolben langsam nach oben gedrückt werden, um die Bläschen aus der Spritze zu pressen.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Der Stopfen darf nicht zurückgezogen werden.
The plunger stopper should not be pulled back.
Die letzte Rippe des Stopfens (am nächsten zum Kolben) sollte dabei nicht hinter die Dosierungslinie gedrückt werden, die auf der Spritze aufgedruckt ist.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
Unmittelbar vor der Anwendung sollte diese letzte Rippe des Stopfens mit der Dosierungslinie angeglichen werden, damit die Abgabe der richtigen Dosis sichergestellt ist.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
Anschließend sollte der gesamte Inhalt der Spritze injiziert werden.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
Macugen sollte im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Macugen should be stored in a refrigerator.
Vor der Injektion sollte die zu injizierende Lösung Raumtemperatur erreicht haben.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
Nach 2 Wochen Aufbewahrung bei Raumtemperatur sollte Macugen entsorgt werden.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Um eine Kontaminierung zu vermeiden, sollte die Fertigspritze mit Macugen erst aus dem Beutel genommen werden, wenn der Patient für die Injektion vorbereitet wurde.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
31/01/2006
31/ 01/ 2006
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Der Inhaber der Genehmigung muss vor der Vermarktung auf nationaler Ebene und entsprechend den Vereinbarungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten sicherstellen:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
• Einen Schulungsplan für Ärzte und medizinisches Personal zur Risikominimierung und Unterstützung der sicheren und wirksamen Anwendung des Produkts.
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Dieser Plan soll Maßnahmen enthalten, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion (z.B.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Endophthalmitis) zu minimieren, und zwar durch eine adäquate Unterweisung bezüglich: a) Des intravitrealen Verfahrens, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde b) Steriler Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos c) Der Anwendung von Antibiotika d) Der Anwendung von Polyvidon-Jod e) Der Durchführung der Liddesinfektion f) Der Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Der Behandlung des Augeninnendrucks i) Der Behandlung einer Endophthalmitis j) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind k) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen
The
• Einen Schulungsplan für die Patienten zur Risikominimierung und Unterstützung der sicheren und wirksamen Anwendung des Produkts.
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
13 • SONSTIGE BEDINGUNGEN
• OTHER CONDITIONS
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor und während der Vermarktung des Produktes das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 1.1 von Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben, in Kraft ist und funktioniert.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagement-Plan Der Inhaber der Genehmigung hat als Bestandteil des Pharmakovigilanz-Plans der Durchführung von Studien und deren Überwachung, entsprechend der Festlegung im Risikomanagement-Plan, zugestimmt.
13 Risk Management Plan The Marketing Authorisation Holder has committed to performing the studies and monitoring which are detailed in the risk management plan, as part of the Pharmacovigilance plan.
Außerdem hat der Inhaber der Genehmigung zugestimmt, einen Vorschlag für eine Methode zur Effektivitätsbewertung der Maßnahmen zur Risikominimierung innerhalb der EU zu unterbreiten, einschließlich geeigneter Bewertungszeitpunkte.
In addition, the Marketing Authorisation Holder committed to provide a proposal for a methodology to assess the effectiveness of risk minimisation measures across the EU, including milestones for such assessment.
Dieser Vorschlag muss der CHMP Richtlinie für Risiko-Management-Systeme für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen entsprechen und muss innerhalb von 30 Tagen nach der Commission Decision eingereicht werden.
This should be in line with the CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use and should be submitted within 30 days after the Commission Decision.
14 ANHANG III
14 ANNEX III
16 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Macugen 0,3 mg Injektionslösung Pegaptanib-Natrium
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
WIRKSTOFF(E)
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Injektionslösung, 90 µl.
Solution for injection, 90 µl.
Diese Packung enthält eine Fertigspritze mit einem Elastomerstopfen und einem eingesetzten Spritzenkolben, aber keine Kanüle.
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
HINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Verwendbar bis:
{MM/YYYY}
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
EU/1/05/325/002
EU/1/05/325/002
Ch.-B.:
{number}
Macugen 0,3 mg Injektion Pegaptanib
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
Beutel der Fertigspritze mit Stopfen und eingesetztem Spritzenkolben
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION
Macugen 0,3 mg Injektionslösung Pegaptanib-Natrium Zur intravitrealen Anwendung
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Verw. bis
{MM/YYYY}
Ch.-B.
{number}
Der Beutel darf erst geöffnet werden, wenn der Patient zur Injektion bereit ist.
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
21 GEBRAUCHSINFORMATION:
21 PACKAGE LEAFLET:
Macugen 0,3 mg Injektionslösung Pegaptanib-Natrium
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
- Heben Sie die Packungsbeilage auf.
- -
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
Was ist Macugen und wofür wird es angewendet?
What Macugen is and what it is used for 2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Macugen beachten?
Before Macugen is used 3.
4.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
6.
How to store Macugen 6.
WAS IST MACUGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Macugen ist nur zur Behandlung der Augen bestimmt.
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Es ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Ihr Augenarzt wird die Injektion vornehmen.
Your doctor will administer the injection.
Macugen wird zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) angewendet.
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Diese Krankheit führt zu einem Sehverlust, der durch eine Schädigung der Netzhautmitte (Makula genannt) am hinteren Augenabschnitt verursacht wird.
This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
B. zum Autofahren, Lesen von kleinen Buchstaben und anderen ähnlichen Aufgaben befähigt.
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Bei der feuchten Form der AMD bilden sich krankhafte Blutgefäße unter der Netzhaut und Makula.
In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt bzw. angehoben wird.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Unter diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen.
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Macugen wirkt, indem es das Wachstum dieser krankhaften Blutgefäße hemmt und die Blutung und den Flüssigkeitsaustritt eindämmt.
Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Macugen wird bei Patienten mit AMD zur Behandlung aller Arten krankhaften Wachstums der Blutgefäße verwendet.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Jede Packung Macugen enthält eine Fertigspritze mit einem Elastomerstopfen und einem eingesetzten Spritzenkolben in einem versiegelten Beutel.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Die Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden und muss dann entsorgt werden.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MACUGEN BEACHTEN?
BEFORE MACUGEN IS USED
Macugen darf nicht angewendet werden,
Macugen must not be used:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pegaptanib-Natrium oder einen der sonstigen
If you are hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Bestandteile von Macugen sind.
If you have an infection in or around the eye.
- wenn Sie eine Infektion im oder um das Auge haben.
Take special care with Macugen:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Macugen ist erforderlich Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren.
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
Macugen wird als Injektion ins Auge verabreicht.
Macugen is given as an injection into the eye.
Gelegentlich kann nach der Behandlung mit Macugen (in den folgenden 2 Wochen) eine Infektion im Inneren des Auges auftreten.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
Es ist wichtig, eine solche Infektion sobald wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
Bitte benachrichtigen Sie
Your doctor may monitor this after each injection.
22 Ihren Augenarzt sofort, falls Sie folgende Symptome feststellen:
22 Taking other medicines:
Wenn Ihr Augenarzt aus irgendwelchen Gründen nicht erreichbar ist, sollten Sie unverzüglich einen anderen Arzt zu Rate ziehen.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
Ihr Augenarzt prüft dies nach jeder Injektion.
Pregnancy:
Schwangerschaft Da es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen während der Schwangerschaft gibt, sind die möglichen Risiken unbekannt.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
Falls Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, fragen Sie bitte vor der Anwendung von Macugen Ihren Arzt um Rat.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Macugen in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Macugen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Fragen Sie vor der Anwendung von Macugen Ihren Arzt um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von Macugen kann es sein, dass Sie vorübergehend verschwommen sehen.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Falls dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, bis dieses Symptom abgeklungen ist.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
WIE WIRD DIE INTRAVITREALE INJEKTION VON MACUGEN DURCHGEFÜHRT?
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
Alle Injektionen von Macugen werden von Ihrem Augenarzt verabreicht.
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
Macugen wird Ihnen alle 6 Wochen als einmalige Injektion in das Auge verabreicht (d.h.
Macugen is administered as a single injection into your eye at intervals of 6 weeks (i.e.
9-mal pro Jahr).
9 times per year).
Die Injektion erfolgt in den Glaskörper des Auges, welches die gallertartige Masse im Augeninneren ist.
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Ihr Augenarzt wird Ihren Zustand überwachen und eine Entscheidung über die Dauer der Behandlung treffen.
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Vor der Behandlung wird Ihr Augenarzt Sie möglicherweise anweisen, antibiotische Augentropfen anzuwenden oder Ihre Augen sorgfältig zu waschen.
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren.
Please tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Bitte befolgen Sie diese Anweisungen genau.
Please follow these instructions carefully.
Vor der Injektion wird Ihr Augenarzt Ihnen ein örtliches Betäubungsmittel verabreichen.
Before the injection, your doctor will give you some local anaesthetic (numbing medication).
Dies verringert oder verhindert mögliche Schmerzen während der Injektion; die Injektion ist aber ein einfacher und schneller Vorgang.
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection, which is a simple and rapid procedure.
Nach jeder Behandlung müssen Sie unter Umständen antibiotische Augentropfen (oder eine andere antibiotische Behandlung) anwenden, damit keine Augeninfektion auftritt.
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Falls Sie einen Arzttermin vergessen haben Melden Sie sich so schnell wie möglich bei Ihrem Augenarzt, damit ein neuer Termin vereinbart werden kann.
Contact the hospital or clinic as soon as possible to re-schedule your appointment.
Wie alle Arzneimittel kann Macugen Nebenwirkungen haben, obwohl nicht jeder davon betroffen sein muss.
Like all medicines, Macugen can have side effects although not everybody gets them.
Entzündung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, kleine Unregelmäßigkeiten auf der Augenoberfläche (Keratitis punctata), kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen).
The most commonly reported side effects (occurring in more than one of 10 patients in clinical trials) are most probably caused by the injection procedure rather than the drug, and include: eye inflammation eye pain, increased pressure inside the eye, small marks on the eye surface (punctate keratitis), small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Gelegentlich kann nach der Behandlung mit Macugen in den folgenden zwei Wochen eine Infektion im Inneren des Auges auftreten.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment in the next two weeks.
Symptome, die bei Ihnen auftreten könnten, sind in Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation („ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Macugen“) beschrieben.
The symptoms you might experience are described in Section 2 of this leaflet ("Take special care with Macugen").
Bitte lesen Sie Abschnitt 2.
Please read Section 2.
Dort wird auch beschrieben, was Sie tun müssen, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten sollten.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Andere häufige Nebenwirkungen im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind (bei mehr als einem von 100 Patienten in klinischen Studien): verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenbeschwerden, verringerte Sehfähigkeit, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Wahrnehmung von Lichtblitzen, Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung), blutunterlaufenes Auge (Blutung der Bindehaut), Störung der gallertartigen Masse im Auge (Funktionsstörung des Glaskörpers), wie etwa Verschiebung oder Riss (Ablösung des Glaskörpers), Trübung der Linse (Katarakt), Störung im Bereich der Augenoberfläche (Hornhaut), Schwellung oder Entzündung des Augenlids, Schwellung im Bereich des inneren Augenlids oder der äußeren Oberfläche des Auges (Bindehaut), Entzündung der Augen, tränende Augen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Trockenheit, Augenausfluss, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung oder Pupillenerweiterung.
23 Other common eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): blurred vision, visual disturbance, eye discomfort, decreased vision, increased sensitivity to light, appearance of flashing lights, bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding), bloodshot eye (conjunctival haemorrhage), disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear (vitreous detachment), clouding of the lens (cataract), disorder of the surface of the eye (cornea),, swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva), eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil,
Kopfschmerzen oder Nasenlaufen.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure includes (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): headache or nasal discharge.
Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges, Blutung im Auge oder im Inneren des Auges (Glaskörper), Spannung im Auge, Entzündung des mittleren Teils der Augenoberfläche (Keratitis), kleine Ablagerungen auf dem Auge oder auf der Augenoberfläche (Hornhaut), Ablagerungen im hinteren Auge, Jucken der Augenlider, Störungen der Augenreaktion auf Licht (gestörte Pupillenreflexe), kleine Erosion auf dem mittleren Teil der Augenoberfläche (Hornhaut), herabhängendes Augenlid, Narbe im Augeninneren (Netzhautnarbe), Knötchen auf dem Augenlid aufgrund einer Entzündung (Hagelkorn), verringerter Augeninnendruck, Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle, Verschiebung oder Riss der Schicht im hinteren Augenabschnitt (Netzhaut), Pupillenstörung, Störung des farbigen Teils des Auges (Iris), Verschluss einer Netzhautarterie, Ausstülpung des Augenlids, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizungen, Blutung im Auge, Veränderung der Augenfarbe, Augenablagerungen, Augenentzündung (Iritis), Exkavation (Aushöhlung) des Sehnervenkopfes, Deformierung der Pupillen, Venenverschluss am hinteren Augenabschnitt, Austreten der inneren gallertartigen Masse des Auges.
Uncommon eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): inflammation of your eye or of the outer surface of the eye, bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous), eye strain, inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis), small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye, itching of the eyelids, disturbance in your eye’s reaction to the light (pupillary reflex impaired), small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea), drooping eyelid, scar inside the eye (retinal scar), small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion), decreased pressure inside the eye, injection site reaction, injection site vesicles, displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina), disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris), retinal artery occlusion, eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation, blood in your eye, discoloured eye, deposit eye, inflammation of the eye (iritis), optic nerve cupping, deformation of the pupil, occlusion of the vein at the back of the eye, discharge of inner jelly of the eye.