qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Welches Risiko ist mit Purevax RCP FeLV verbunden?
What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Eine vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax RCP FeLV berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the Package Leaflet.
Purevax RCP FeLV darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.
Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Purevax RCP FeLV zur aktiven Immunisierung von Katzen im Alter von mindestens acht Wochen gegen die oben aufgeführten Krankheiten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCP FeLV zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Purevax RCP FeLV:
Other information about Purevax RCP FeLV:
Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen MERIAL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCP FeLV in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP FeLV to MERIAL on 23 February 2005.
Phantasie bezeich- nung
Invented Name
EU/2/04/048/001
EU/ 2/ 04/ 048/ 001
Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2): ≥ 104,9 GKID50 je Dosis Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und FCV G1): ≥ 2,0 ELISA-E. je Dosis Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV): ≥ 103,5 GKID50 je Dosis FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97): ≥ 107,2 GKID50 je Dosis
Attenuated feline Rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- suspension
Lyophilisate and Cats solvent for suspension for injection
Typ I- Glasflasche mit Butylelastomer- Stopfen und Aluminium- kappe verschlossen
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
EU/2/04/048/002
EU/ 2/ 04/ 048/ 002
Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2)............... ≥ 104,9 GKID501 Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)....................... ≥ 2,0 ELISA-E.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)......................................  104.9 CCID 50 1 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)..............................  2.0 ELISA U.
Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV)........................................ ≥ 103,5 GKID501 Sonstiger Bestandteil:
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................  103.5 CCID 50 1 Excipient:
Gentamicin, max. …… .………………… .…………………………… ..……………… .…… 34 µg Lösungsmittel:
Gentamicin, at most..........................................................................................................................
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................  10 7.2 CCID 50 1 1: cell culture infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitis, Calicivirus und Panleukopenie wurde 1 Woche nach erfolgter Grundimmunisierung und gegen feline Leukose 2 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Die Dauer der Immunität gegen Rhinotracheitis (felines Herpesvirus), Calicivirus und feline Leukose beträgt 1 Jahr und gegen Panleukopenie 3 Jahre nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component.
Unter normalen Anwendungsbedingungen können gelegentlich vorübergehende Apathie und Anorexie sowie Hyperthermie (gewöhnlich für eine Dauer von 1 bis 2 Tagen) auftreten.
In normal condition of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Nach Auflösen des gefriergetrockneten Pellets mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis von 1 ml subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:
Inject by subcutaneous route one 1 ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
- danach jährlich gegen Rhinotracheitis, Calicivirus-Infektion und feline Leukose sowie alle drei
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis and feline leukaemia components, and every
Jahre gegen Panleukopenie.
three years for the panleucopenia component.
3/19 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
ATCvet-Code:
ATC Vet Code:
Impfstoff gegen die feline Rhinotracheitis, feline Calicivirus-Infektion, feline Panleukopenie und feline Leukose.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das feline Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus), das feline Calicivirus, das feline Panleukopenie-Virus und das feline Leukämievirus.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Unter Feldbedingungen ist nur der FeLV-Subtyp A infektiös und eine Immunisierung gegen den Subtyp A schützt vollständig gegen Infektionen mit den Subtypen A, B und C.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub- group A provides full protection against A, B and C.
Vor Licht schützen.
Store and transport refrigerated (2  C – 8  C) protected from light.
EU/2/04/048/001-002
EU/ 2/ 04/ 048/ 001-002
Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s)of the biological active substance(s)
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
7/ 17 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
FHV (Stamm F2) ……………………………………………………………............. ≥ 104,9 GKID50 FCV (Stämme FCV 431 und G1) ……………………… ..…………….................... ≥ 2,0 ELISA-E.
FHV (F2 strain).................................................................................................................  104.9 CCID 50 FCV (431 and G1 strains)...............................................................................................  2.0 ELISA U.
FPV (Stamm PLI IV) ………………………………………………………………... ≥ 103,5 GKID50 FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97) ……… ..…………. ≥ 107,2 GKID50 Gentamicin, max. ………… .………………… .………………………………… .…………… 34 µg
23 µg
EU/2/04/048/001 Lyophilisat (10 Flaschen zu je 1 Dosis) + Lösungsmittel (10 Flaschen zu je 1 ml).
EU/ 2/ 04/ 048/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 048/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/2/04/048/002 Lyophilisat (50 Flaschen zu je 1 Dosis) + Lösungsmittel (50 Flaschen zu je 1 ml)
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Purevax RCP FeLV, Lyophilisat zur Injektion
Purevax RCP FeLV lyophilisate for injection
EXP (MM/JJJJ)
EXP (mm/ yyyy)
Purevax RCP FeLV, Lösungsmittel
Purevax RCP FeLV solvent
Purevax RCP FeLV Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2)............. ≥ 104,9 GKID501 Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)..................... ≥ 2,0 ELISA-E.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)......................................  104.9 CCID 50 1 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).....................  2.0 ELISA U.
Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV)...................................... ≥ 103,5 GKID501 Sonstiger Bestandteil:
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................  103.5 CCID 50 1 Excipient:
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97).................................................................  107.2 CCID 50 1 1: cell culture infective dose 50%
16/19 Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitis, Calicivirus und Panleukopenie wurde 1 Woche nach erfolgter Grundimmunisierung und gegen feline Leukose 2 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Katzen.
Cats
Nach Auflösen des gefriergetrockneten Pellets mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis von 1 ml subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:
Inject by subcutaneous route one 1 ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
- erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,
- first injection: from 8 weeks of age;
- mit allen Komponenten ein Jahr nach der Grundimmunisierung,
- for all components one year after primary vaccination course;
17/19 10.
10.
18/19 Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2)............... ≥ 104,9 GKID501 Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)....................... ≥ 2,0 ELISA-E.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)...................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV)........................................ ≥ 103,5 GKID501 Sonstiger Bestandteil:
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................. ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
Gentamicin, max. …… .………………… .…………………………… ..……………… .…… 34 µg Lösungsmittel:
Gentamicin, at most.......................................................................................................................
1 ml 1:
16.5 µg Solvent:
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
1 ml 1: cell culture infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitis, Calicivirus und Panleukopenie wurde 1 Woche nach erfolgter Grundimmunisierung nachgewiesen.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Die Dauer der Immunität gegen Rhinotracheitis (felines Herpesvirus) und Calicivirus beträgt 1 Jahr und gegen Panleukopenie 3 Jahre nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis and calicivirus, and 3 years for panleucopenia component.
2/18 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2/ 17 4.5 Special precautions for use
Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis von 1 ml subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
- mit allen Komponenten ein Jahr nach der Grundimmunisierung,
- for all components one year after primo-vaccination,
- danach jährlich gegen Rhinotracheitis und Calicivirus-Infektion sowie alle drei Jahre gegen
- then every year for the rhinotracheitis and calicivirosis components, and every three years
Panleukopenie.
for the panleucopenia component.
Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt „ Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, abgesehen von einer Hyperthermie, die ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.
No effects other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
3/18 4.11 Wartezeit(en)
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
Impfstoff gegen die feline Rhinotracheitis, feline Calicivirus-Infektion und feline Panleukopenie.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
Zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das feline Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus), das feline Calicivirus und das feline Panleukopenie-Virus.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
4/18 7.
4/ 17 7.
EU/2/04/052/001-002
EU/ 2/ 04/ 052/ 001-002
FHV (Stamm F2) ……………………………………………………………............. ≥ 104,9 GKID50 FCV (Stämme FCV 431 und G1) ……………………… ..…………….................... ≥ 2,0 ELISA-E.
FHV (F2 strain)................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains)............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
FPV (Stamm PLI IV) ………………………………………………………………... ≥ 103,5 GKID50 Gentamicin, max. ………… .………………… .………………………………… .…………… 34 µg
16.5 µg
EU/2/04/052/001 Lyophilisat (10 Flaschen zu je 1 Dosis) + Lösungsmittel (10 Flaschen zu je 1 ml).
EU/ 2/ 04/ 052/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 052/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/2/04/050/002 Lyophilisat (50 Flaschen zu je 1 Dosis) + Lösungsmittel (50 Flaschen zu je 1 ml)
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Purevax RCP Lyophilisat zur Injektion
Purevax RCP lyophilisate for injection
Purevax RCP Lösungsmittel
Purevax RCP solvent
Purevax RCP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST Frankreich
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation F-69800 Saint-Priest France
Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2)............. ≥ 104,9 GKID501 Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)..................... ≥ 2,0 ELISA-E.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)...................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains)..................... ≥ 2.0 ELISA U.
Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV)...................................... ≥ 103,5 GKID501 Sonstiger Bestandteil:
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................. ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2)................ ≥ 104,9 GKID501 Sonstiger Bestandteil:
Excipient:
Gentamicin, max. …… .………………… .…………………………… ..……………… .…… 34 µg Lösungsmittel:
Gentamicin, at most..................................................................................................................... .16.5 µg Solvent:
Wasser für Injektionszwecke................................................................................................ q.s.
Water for injections.................................................................................................................... q. s.
- gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome und der
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion.
Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitis und Calicivirus wurde 1 Woche nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Onsets of immunity have been demonstrated 1week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Impfstoff gegen die feline Rhinotracheitis und feline Calicivirus-Infektion.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das feline Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus) und das feline Calicivirus.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
4/17 7.
7.
EU/2/04/051/001-002
EU/ 2/ 04/ 051/ 001-002
9/17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/ TYPE}
Gentamicin, max. ………… .………………… .………………………………… .…………… 34 µg
16.5 µg
EU/2/04/051/001 Lyophilisat (10 Flaschen mit je 1 Dosis) + Lösungsmittel (10 Flaschen mit je 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyophilisat (50 Flaschen mit je 1 Dosis) + Lösungsmittel (50 Flaschen mit je 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 051/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Purevax RC Lyophilisat zur Injektion
Purevax RC lyophilisate for injection
Zur subkutanen Anwendung
Subcutaneous route
12/17 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Purevax RC Lösungsmittel
Purevax RC solvent
Purevax RC Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Purevax RC
Zulassungsinhaber MERIAL 29, Avenue Tony Garnier F-69007 LYON Frankreich
Marketing authorisation holder MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST Frankreich
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Purevax RC Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Purevax RC Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Sonstiger Bestandteil:
Excipient:
Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitis und Calicivirus wurde 1 Woche nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
15/17 5.
5.
16/17 11.
11.
EMEA/V/C/032
EMEA/ V/ C/ 032
Was ist Quadrisol?
What is Quadrisol?
Quadrisol ist ein Gel zum Eingeben in Mehrdoseninjektoren mit Dosismarkierungen, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Vedaprofen in der Stärke 100 mg/ml (für Pferde) enthalten.
Quadrisol is an oral gel presented in graduated multidose oral syringes that contain the active substance vedaprofen as 100 mg/ ml (for horses).
Wofür wird Quadrisol angewendet?
What is Quadrisol used for?
Quadrisol ist ein Schmerzmittel (ein Antiphlogistikum [entzündungshemmendes Mittel] und Analgetikum [schmerzlinderndes Mittel]) für Hunde und Pferde.
Quadrisol is a pain killer (an anti-inflammatory and analgesic) used in horses.
Bei Pferden wird Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung bei Problemen und Verletzungen im Bereich der Muskeln, Knochen und Gelenke und auch bei Verletzungen anderer, nichtknöcherner Teile des Körpers (so genannten Weichteilläsionen) einschließlich der durch Operationen verursachten Verletzungen (Operationstraumata) angewendet.
In horses, Quadrisol 100 mg/ ml oral gel is used to relieve pain and reduce inflammation due to problems with and injury to the muscles, bones and joints and also injuries to other non-bony areas of the body(so called soft tissue lesions) including the trauma caused by surgery.
Das Gel zum Eingeben kann bis spätestens 3 Stunden vor einem chirurgischen Eingriff verabreicht werden.
For details, please see the Package Leaflet.
Dosis, Häufigkeit, Art und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Gewicht und der Art des Tieres sowie der zu behandelnden Erkrankung.
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Vedaprofen blocks an enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Wie wirkt Quadrisol?
How has Quadrisol been studied?
Quadrisol enthält Vedaprofen, das zur Arzneimittelklasse der so genannten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Quadrisol has been studied in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Vedaprofen blockiert ein Enzym (Cyclooxygenase), das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
The response of the horses to treatment was measured using the improvement in specific clinical scores for each condition studied.
Prostaglandine sind Substanzen, die Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen auslösen, und die Wirkung von Quadrisol vermindert diese Reaktionen.
The efficacy of Quadrisol was compared with another similar product.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
Wie wurde Quadrisol untersucht?
What benefit has Quadrisol shown during the studies?
Die Wirksamkeit von Quadrisol wurde mit der eines ähnlichen Arzneimittels verglichen.
Quadrisol oral gel improved the clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses.
Das Ansprechen auf die Behandlung mit Quadrisol entsprach dem Ansprechen auf das Vergleichsmedikament.
The response to treatment with Quadrisol was similar to the response to the other similar product.
Welche Nebenwirkungen hat Quadrisol?
What are the side effects of Quadrisol?
Schädigungen (Läsionen) in Mund, Magen, Darm (darunter weicher Kot oder Durchfall), an den Nieren oder Teilnahmslosigkeit.
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhea) and the kidneys or lethargy.
Bei Pferden wurden Hautausschläge (Urtikaria) berichtet.
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Alle diese Nebenwirkungen sind rückbildungsfähig (reversibel).
All of these effects are reversible.
Quadrisol darf nicht zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die auf die gleiche Weise wirken (NSAID), oder zusammen mit anderen entzündungshemmenden Medikamenten wie Corticosteroide.
Quadrisol must not be administered in conjunction with other drugs that work in the same way (NSAIDs) or with other anti-inflammatory drugs such as the glucocorticosteroids.
Renn- und Turnierpferde sollten gemäß den örtlich geltenden Vorschriften behandelt werden, und es müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um die Einhaltung der Wettkampfregeln zu gewährleisten.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements and appropriate precautions must be taken to ensure compliance with the official competition regulations.
In Zweifelsfällen sollten Urinproben untersucht werden.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Quadrisol wurde speziell für Pferde entwickelt und ist nicht zur Anwendung bei Menschen bestimmt.
Quadrisol has been developed especially for horses and is not intended for use in humans.
Behandelte Pferde dürfen erst 12 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Quadrisol geschlachtet werden.
After the last day of treatment with Quadrisol, horses should not be slaughtered for 12 days.
Quadrisol darf nicht bei Pferden angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. ©EMEA 2009 Warum wurde Quadrisol zugelassen?
The use of Quadrisol is not permitted in horses producing milk that is intended for human consumption.
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Quadrisol zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen aufgrund von Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verletzungen gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quadrisol zu erteilen.
CVMP recommended that Quadrisol should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Quadrisol:
Other information about Quadrisol:
Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quadrisol in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Quadrisol to Intervet International B. V. on 16 July 1997.
Spätere Zulassungen wurden für die orale Anwendung beim Hund (Februar 1999) und für eine Injektionslösung für Pferde (November 1999) erteilt; diese Präsentationen wurden jedoch vom Zulassungsinhaber im August 2008 aus wirtschaftlichen Gründen zurückgezogen.
Later approval was given for the oral use in dogs (February 1999) and a solution for injection for horses (November 1999); however, in August 2008 the Marketing Authorisation Holder withdrew these presentations for commercial reasons.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel, die das Arzneimittel enthält.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton box that contains the product.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im December 2008 aktualisiert.
This summary was last updated in December 2008.
Handelsname
Invented Name
EU/2/97/005/001
Withdrawal period
QUADRISOL
EU/ 2/ 97/ 005/ 001 QUADRISOL
100 mg/ml
100 mg/ ml
Gel zum Einnehmen
Oral gel
Einstellbare Mehrfachdosen- Fertigspritze (PE)
Prefilled adjustable multidose syringes (PE)
1 Spritze in einer Faltschachtel
1 syringe in a carton box
12 Tage
12 days
QUADRISOL
EU/ 2/ 97/ 005/ 005 QUADRISOL 100 mg/ ml
100 mg/ml
Oral gel
3 Spritzen in einer Faltschachtel
3 syringes in a carton box
1 1.
1 100 mg/ ml oral gel for horses
Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
Quadrisol Gel zum Eingeben enthält je ml:
Each ml of Quadrisol oral gel contains:
Wirkstoff
Active substance:
Pferd
Horse.
Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei Weichteiltraumen (traumatische Verletzungen und chirurgisch bedingten Traumen).
Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Bei vorhersehbaren chirurgisch bedingten Traumen kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden.
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Verdauungsapparates, eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion.
Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Nicht anwenden bei Fohlen bis zu einem Lebensalter von 6 Monaten.
Do not use in foals under the age of 6 months.
Nicht bei laktierenden Stuten anwenden.
Do not use in lactating mares.
Renn- und Turnierpferde sollten gemäß den geltenden Vorschriften behandelt werden.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
Für diese Pferde müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um die Einhaltung der Wettkampfregeln zu gewährleisten.
Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Pferde mit Maulschleimhautläsionen sollten klinisch untersucht werden, wobei der betreuende Tierarzt entscheiden sollte, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann.
Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Falls Maulschleimhautläsionen weiter bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Während der Behandlung sollte auf Maulschleimhautläsionen geachtet werden.
Horses should be monitored for oral lesions during treatment.
Die Behandlung dehydrierter, hypovolämischer oder blutdruckschwacher Tiere sollte unterbleiben, da die Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität bestehen könnte.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Typische Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von NSAID verbunden sind, sind Schleimhautläsionen im Verdauungsapparat, weiche Fäzes, Urtikaria und Teilnahmslosigkeit.
Typical undesirable effects associated with NSAID use, such as lesions in the alimentary tract, soft faeces, urticaria and lethargy.
Die Nebenwirkungen sind reversibel.
Side effects are reversible.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation
Andere NSAID, Diuretika und Stoffe mit hohem Proteinbindungsvermögen können um die Bindungsstellen konkurrieren und zu toxischen Effekten führen.
Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Quadrisol darf nicht zusammen mit anderen NSAID oder Glukokortikoiden angewendet werden.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Quadrisol ist für eine zweimal tägliche Verabreichung vorgesehen.
Twice daily administration.
Die empfohlene Dosis besteht aus einer Anfangsdosis von 2 mg/kg Körpergewicht (2,0 ml/100 kg Körpergewicht) gefolgt von Erhaltungsdosen von 1 mg/kg Körpergewicht (1,0 ml/100 kg Körpergewicht) im Abstand von 12 Stunden.
An initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
Die Behandlung kann über maximal 14 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt werden.
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Im Falle einer prophylaktischen Behandlung ist eine maximale Behandlungsdauer von 7 aufeinanderfolgenden Tagen ausreichend.
In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
Das Körpergewicht und die Dosierung sind genau zu ermitteln, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
Das Gel wird oral eingegeben, indem die Injektorspitze in den Interdentalspalt geschoben wird und die gewünschte Dosis auf den Zungenrücken verbracht wird.
The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
Vor der Anwendung sollte die gewünschte Dosis auf der Skala des Injektorstempels mit Hilfe des Ringes eingestellt werden.
Before administration, the syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the plunger.
Die Eingabe vor dem Füttern wird empfohlen.
It is advisable to administer the product before feeding.
Zur Behandlung vorhersehbarer chirurgisch bedingter Traumen, kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden.
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
3 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Läsionen und Blutungen im Verdauungstrakt, Diarrhöe, Urtikaria, Teilnahmslosigkeit und verminderte Futteraufnahme.
Lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Die Nebenwirkungen sind reversibel.
Symptoms are reversible.
Überdosierung kann zum Tod der behandelten Tiere führen.
Overdosing may lead to death of treated animals.
4.11 Wartezeit
3 4.11 Withdrawal period(s)
12 Tage
12 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmacotherapeutic group:
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidales, entzündungshemmendes Arzneimittel ATCvet code:
ATCvet code:
Vedaprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), welches zur Gruppe der Arylpropionsäurederivate gehört.
Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
Vedaprofen hemmt ein Enzym im Prostaglandinsyntheseweg (Cyclooxygenase) und besitzt antiphlogistische, antipyretische und analgetische Eigenschaften.
Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
Untersuchungen bei Pferden haben eine wirksame Hemmung der Prostaglandin E2 (PGE2 )– Synthese im Exsudat und der Thromboxan B2-Synthese im Exsudat und im Serum gezeigt.
Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
Vedaprofen enthält ein asymmetrisches Kohlenstoffatom und ist daher ein racemisches Gemisch des (+) und des (-) Enantiomers.
Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
Beide Enantiomere tragen zur therapeutischen Wirkung der Substanz bei.
Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Das (+) Enantiomer hemmt die Prostaglandin-Synthese stärker.
The (+) enantiomer is more potent in inhibiting prostaglandin synthesis.
Beide Enantiomere sind gleichstarke Antagonisten des PGF2α.
Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic particulars
Vedaprofen wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert.
Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Die Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Verabreichung 80 - 90%, sie wird aber bei Verabreichung mit dem Futter signifikant verringert.
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Die terminale Halbwertszeit nach oraler Anwendung beträgt 350 - 500 Minuten.
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Wiederholte orale Gaben führen nicht zu einer Akkumulation des Wirkstoffes.
Steady state is reached quickly following onset of treatment.
Vedaprofen hat eine starke Plasmaeiweißbindung und wird in hohem Maße metabolisiert.
Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Der Hauptmetabolit ist ein monohydroxyliertes Derivat.
The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Es wurde für alle Stoffwechselprodukte des Vedaprofens mittels eines Hemmtests für die Thromboxan B2-Synthese gezeigt, dass sie eine geringere Aktivität besitzen als die Ausgangssubstanz.
All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
Rund 70% einer oral verabreichten Dosis werden mit dem Harn ausgeschieden.
Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Gereinigtes Wasser Propylenglycol Hyetellose Kaliumhydroxid (E525) Salzsäure 36% Schokoladenaroma, o.w.A.
Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid Chocolate flavour.
4 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
2 Monate
2 months
Der Injektor ist für Mehrfachdosierungen vorgesehen.
A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
Der Injektorstempel ist dazu mit 1 ml Markierungen versehen, die eine Dosierung in 0,5 ml-Schritten ermöglichen.
The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
Das Produkt ist einzeln in einer Faltschachtel oder als Mehrfachpackung mit 3 Injektoren pro Faltschachtel erhältlich.
The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005
EU/ 2/ 97/ 005/ 001 EU/ 2/ 97/ 005/ 005
Erstzulassung Erste Verlängerung
4 December 1997 / 13 November 2007
Januar 2003
DATE OF REVISION OF THE TEXT
STAND DER INFORMATION
27.08.2008
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Rue de Lyons F – 27460 Igoville Frankreich
Rue de Lyons F – 27460 Igoville France
2377/90
Vedaprofen is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Pharmakologisch
Pharmacologically active substance
Zielgewebe
vedaprofen vedaprofen
Sonstige
Equidae
Wirksame(r) Stoff(e)
Excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No.
rückstand
Other provisions
art(en)
Potassium hydroxide (E525) 1
Vedaprofen
L 272 of 25.10.96
Vedaprofen Equiden
7 Hydrochloric acid Propylene glycol2
1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg
Hydroxyethylcellulose
Niere Leber Muskel Fett
and
2377/90
chocolate
Pharmakologisch
flavour
Tier-
are
Sonstige
not
wirksame(r) Stoff(e)
within
art(en)
the
Vorschriften
scope
Kaliumhydroxid (E525) 1 Salzsäure Propylenglykol 2
of
Alle lebensmittelliefernden Tierarten
Council Regulation 2377/ 90.
L 272 vom 25.10.96 1 OJ Nr.
2 OJ No.
L 045 vom 15.02.97
L 045 of 15.02.97
8 A.
8 ANNEX III
KENNZEICHNUNG
LABELLING AND PACKAGE INSERT
9 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
LABELLING
Gel zum Eingeben
Oral gel.
Einstellbarer Mehrdoseninjektor mit 30 ml Gel (EU/2/97/005/001) 3 einstellbare Mehrdoseninjektoren mit jeweils 30 ml Gel (EU/2/97/005/005)
Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 001) 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung
Reduction of inflammation and relief of pain.
12 Tage Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr gewonnen wird.
12 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
If side effect occurs, treatment should be discontinued.
Nicht bei laktierenden Tieren anwenden.
Do not use in lactating animals.
Packungsbeilage beachten.
For full contra-indications, see package insert.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen.
No special precautions for storage.
Haltbarkeit nach Anbruch:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml) EU/2/97/005/005 (3 x 30 ml)
EU/ 2/ 97/ 005/ 001 (1 x 30 ml) EU/ 2/ 97/ 005/ 005 (3 x 30 ml)
11 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 mg/ml 130 mg/ml
100 mg/ ml 130 mg/ ml
verwendbar bis (Monat/Jahr)
Month/ year.
VERMERK "FÜR TIERE“
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
PACKUNGSBEILAGE
For animal treatment only.
13 PACKUNGSBEILAGE
PACKAGE INSERT
Hersteller für die Chargenfreigabe:
Manufacturers for the batch release:
Rue de Lyons F – 27460 Igoville France
Rue de lyons F- 27460 Igoville France
In der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden. >
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses.
Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei Weichteiltraumen (traumatische Verletzungen und chirurgisch bedingte Traumen).
Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Bei vorhersehbaren chirurgisch bedingten Traumen kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden.
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery
Nicht Anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Typische Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) sind Schleimhautläsionen und -blutungen im Verdauungsapparat, Diarrhöe, Urtikaria und Teilnahmslosigkeit und verminderte Futteraufnahme.
Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Pferde
Horse.
Quadrisol ist für eine zweimal tägliche Verabreichung vorgesehen.
Quadrisol is intended for twice daily administration.
Die empfohlene Dosis besteht aus einer Anfangsdosis von 2 mg/kg Körpergewicht (2,0 ml/100 kg Körpergewicht) gefolgt von Erhal- tungsdosen von 1 mg/kg Körpergewicht (1,0 ml/100 kg Körpergewicht) im Abstand von 12 Stunden.
The advised dosage is an initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
Die Behandlung kann über maximal 14 aufeinander folgende Tage durchgeführt werden.
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Das Körpergewicht und die Dosierung sind genau zu ermitteln, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Bodyweight and dosage rate must be accurately determined to avoid overdosing.
Im Falle einer prophylaktischen Behandlung ist eine maximale Behandlungsdauer von 7 aufeinander folgenden Tagen ausreichend.
In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
Haltbarkeit nach Anbruch:
Shelf-life after first opening of the product:
2 Monate Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels während der Laktation wurde nicht untersucht.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Quadrisol 100 mg/ml kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Quadrisol 100 mg/ ml can be used during pregnancy.
Pferde mit Maulschleimhautläsionen sollten klinisch untersucht werden, wobei der betreuende Tierarzt entscheiden sollte, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann.
Horse with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Pferde mit anhaltenden Maulschleimhautläsionen sollten nicht behandelt werden.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Während der Behandlung der Pferde sollte auf Maulschleimhautläsionen geachtet werden.
16 Horse should be monitored for oral lesions during treatment.
Die Behandlung dehydrierter, hypovolämischer oder blutdruckschwacher Tiere sollte unterbleiben, da die Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität bestehen könnte.
Avoid the use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Bei versehentlicher Selbstverabreichung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen
In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
EMEA/V/C/043
EMEA/ V/ C/ 043
Was ist Rabigen SAG2?
What is Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 ist ein Impfstoff gegen Tollwut.
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Es ist in Form von Ködern erhältlich.
It is presented as baits.
Wofür wird Rabigen SAG2 angewendet?
What is Rabigen SAG2 used for?
Rabigen SAG2 wird zur aktiven Immunisierung von Rotfüchsen (Vulpes vulpes) und Marderhunden (Nyctereutes procyonoides) zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus angewendet.
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Die Köder werden von Hand oder aus der Luft verteilt.
The baits are distributed by land or by air.
Die Anzahl der verteilten Köder hängt von der Anzahl an Füchsen oder Marderhunden ab und beträgt zwischen 13 und 20 pro Quadratkilometer.
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Rabigen SAG2 darf nur durch autorisiertes Personal im Rahmen von Impfprogrammen gegen Tollwut angewendet werden.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Wie wirkt Rabigen SAG2?
How does Rabigen SAG2 work?
Rabigen SAG2 ist ein Impfstoff.
Rabigen SAG2 is a vaccine.
Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „ beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Rabigen enthält lebende Tollwutviren.
Rabigen contains live rabies viruses.
Die Viren wurden aufgrund ihrer „ schwachen Virulenz“ (geringe Fähigkeit, eine Krankheit auszulösen) ausgewählt.
The viruses have been selected because of their ‘ low virulence’ (limited ability to cause the disease).
Die Viren sind in einer Umhüllung enthalten, die von einer Ködermatrix umgeben ist.
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Wenn Füchse oder Marderhunde den Köder fressen, werden sie den Viren ausgesetzt und bilden Antikörper gegen sie.
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Stecken sich diese Füchse oder Marderhunde später in ihrem Leben mit dem Tollwutvirus an, werden sie nicht mit der Krankheit infiziert.
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Wie wurde Rabigen SAG2 untersucht?
How has Rabigen SAG2 been studied?
Füchse An die Verteilung von fast vier Millionen Ködern des Arzneimittels in Feldversuchen über einen Zeitraum von vier Jahren schloss sich eine intensive Überwachung der Impfgebiete an.
Foxes The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Welchen Nutzen hat Rabigen SAG2 in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Die in freier Wildbahn verteilten SAG2-Tollwutimpfstoffköder wurden von frei lebenden Füchsen und Marderhunden bereitwillig gefressen.
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.