qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das zeitunabhängige pharmakokinetische Profil von Levetiracetam wurde auch nach zweimal täglicher intravenöser Infusion von 1500 mg über 4 Tage bestätigt.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
75 Erwachsene und Jugendliche
Adults and adolescents
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die nach intravenöser Einzeldosis von 1500 mg, infundiert über 15 Minuten, bei 17 Probanden beobachtet wurde, betrug 51 ± 19 µg/ml (arithmetisches Mittel ± Standardabweichung).
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
Levetiracetam verursachte eine leichte Induktion von CYP2B6 und CYP3A4.
The in vitro data and in
Die in vitro-Daten und die in vivo-Interaktionsdaten nach oral verabreichten Kontrazeptiva, Digoxin und Warfarin zeigen, dass in vivo keine signifikante Enzyminduktion zu erwarten ist.
70 vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Diese Werte deuten darauf hin, dass Levetiracetam über glomeruläre Filtration mit anschließender tubulärer Rückresorption ausgeschieden wird, während der primäre Metabolit glomerulär filtriert und zusätzlich
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Bei pädiatrischen Patienten wurde die Pharmakokinetik nach intravenöser Anwendung nicht untersucht.
The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
Basierend auf den pharmakokinetischen Charakteristika von Levetiracetam, der Pharmakokinetik bei Erwachsenen nach intravenöser Anwendung und der Pharmakokinetik bei Kindern nach oraler Anwendung wird jedoch erwartet, dass bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren die Levetiracetam-Exposition (AUC) nach intravenöser und oraler Anwendung vergleichbar ist.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Clearance von Levetiracetam nur unwesentlich verändert.
71 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Nebenwirkungen, die bei Ratten und in geringerem Ausmaß auch bei Mäusen nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, jedoch als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Leberveränderungen,
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Natriumacetat Essigsäure 99% Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life Finished product:
Fertigarzneimittel:
2 years.
2 Jahre Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lagerungsbedingungen für das verdünnte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Keppra Konzentrat ist in Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) mit Teflon-beschichteten Stopfen und einer Siegelkappe zum Abreißen aus Aluminium/Polypropylen verpackt.
Keppra concentrate is packed in glass vials (type I) with Teflon faced stoppers and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off cap.
Die Durchstechflaschen sind zu je 10 Flaschen in Faltschachteln verpackt.
The vials are placed into cartons of 10 vials.
Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Konzentrat.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
1 Durchstechflasche Keppra Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100 mg/ml Konzentrats).
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Keppra Konzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt.
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Herstellung und Anwendung von Keppra Konzentrat
Preparation and administration of Keppra concentrate
Entnahme-Volumen
Withdrawal Volume
Infusionsdauer
Volume of Diluent
Tagesdosis
Infusion Time
2,5 ml (eine halbe 5-ml- Durchstechflasche)
Frequency of administration
Zweimal täglich
Total Daily Dose
500 mg/Tag
250 mg 500 mg 1000 mg 1500 mg
5 ml (eine 5-ml- Durchstechflasche)
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
100 ml
100 ml 100 ml 100 ml 100 ml
Zweimal täglich
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
10 ml (zwei 5-ml- Durchstechflaschen)
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
3000 mg/Tag
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Nach Mischung mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Keppra Konzentrat über mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15 – 25 °C) physikalisch kompatibel und chemisch stabil.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Verdünnungsmittel: • Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9%) • Ringer-Lactat-Injektionslösung • Glucose-Injektionslösung (5%)
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf das Produkt nicht verwendet werden.
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
79 ANHANG II
73 ANNEX II
80 A.
74 A.
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgien
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma S. p. A.
Via Praglia 15 I-10044 Pianezza Italien
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Frankreich
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
Nach der Verlängerung wird der Zulassungsinhaber einen zusätzlichen periodischen 1-Jahres- Bewertungsbericht zur Arzneimittelsicherheit (PSUR) einreichen.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
Weitere PSURs werden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen eingereicht, es sei denn, es ist anders spezifiziert.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
81 ANHANG III
75 ANNEX III
Packung zu 20, 30, 50, 60, 100, 200
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 250 mg Filmtabletten Levetiracetam
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
{MM-JJJJ}
{MM-YYYY}
Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIEN
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
EU/1/00/146/001 20 Tabletten EU/1/00/146/002 30 Tabletten EU/1/00/146/003 50 Tabletten EU/1/00/146/004 60 Tabletten EU/1/00/146/005 100 Tabletten EU/1/00/146/029 200 Tabletten
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
Teilpackung mit 100 Tabletten einer Faltschachtel zu 200 Tabletten
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
86 11.
80 11.
UCB Logo.
UCB logo.
Packung zu 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Keppra 500 mg Filmtabletten Levetiracetam
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 120 Filmtabletten 200 Filmtabletten
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
89 10.
83 10.
EU/1/00/146/006 10 Tabletten EU/1/00/146/007 20 Tabletten EU/1/00/146/008 30 Tabletten EU/1/00/146/009 50 Tabletten EU/1/00/146/010 60 Tabletten EU/1/00/146/011 100 Tabletten EU/1/00/146/012 120 Tabletten EU/1/00/146/013 200 Tabletten
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
Teilpackung mit 100 Tabletten einer Faltschachtel zu 200 Tabletten
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
91 11.
85 11.
92 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Packung zu 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Keppra 750 mg Filmtabletten Levetiracetam
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Enthält u. a. den sonstigen Bestandteil E 110.
Product excipients include E 110.
20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 80 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
EU/1/00/146/014 20 Tabletten EU/1/00/146/015 30 Tabletten EU/1/00/146/016 50 Tabletten EU/1/00/146/017 60 Tabletten EU/1/00/146/018 80 Tabletten EU/1/00/146/019 100 Tabletten EU/1/00/146/028 200 Tabletten
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
95 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Teilpackung mit 100 Tabletten einer Faltschachtel zu 200 Tabletten
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
96 11.
90 11.
97 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Packung zu 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Keppra 1000 mg Filmtabletten Levetiracetam
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
99 10.
93 10.
EU/1/00/146/020 10 Tabletten EU/1/00/146/021 20 Tabletten EU/1/00/146/022 30 Tabletten EU/1/00/146/023 50 Tabletten EU/1/00/146/024 60 Tabletten EU/1/00/146/025 100 Tabletten EU/1/00/146/026 200 Tabletten
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
100 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
101 11.
95 11.
102 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Flasche zu 300 ml
BOTTLE of 300 ml
Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Enthält als sonstige Bestandteile unter anderem E216, E218 und Maltitol.
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
Flasche zu 300 ml.
Bottle of 300 ml.
{MM-JJJJ} Nicht länger als 2 Monate nach dem erstem Öffnen der Flasche verwenden.
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
104 10.
98 10.
EU/1/00/146/027
EU/ 1/ 00/ 146/ 027
105 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Packung zu 10 Durchstechflaschen
Box of 10 vials
Keppra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
1 Durchstechflasche enthält 500 mg/5 ml Levetiracetam.
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
Enthält die sonstigen Bestandteile Natriumacetat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
10 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
10 vials of concentrate for solution for infusion
{MM-JJJJ} Sofort nach der Verdünnung verwenden.
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
107 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Durchstechflasche zu 5 ml
vial of 5 ml
Keppra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Levetiracetam Intravenöse Anwendung
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
METHODE DER ANWENDUNG
METHOD OF ADMINISTRATION
500 mg/5 ml
500 mg/ 5 ml
108 B.
102 B.
109 GEBRAUCHSINFORMATION:
103 PACKAGE LEAFLET:
Keppra 250 mg Filmtabletten Levetiracetam
Keppra 250 mg film-coated tablets.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Levetiracetam
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Was ist Keppra und wofür wird es angewendet?
What Keppra is and what it is used for 2.
3.
Before you take Keppra 3.
Wie ist Keppra einzunehmen?
How to take Keppra 4.
6.
How to store Keppra 6.
WAS IST KEPPRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Keppra 250 mg Filmtabletten ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra wird alleine (d. h. ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie) zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten ab 16 Jahren angewendet.
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Keppra wird bei Patienten angewendet, die bereits ein anderes Antiepileptikum einnehmen • zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren • zur Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie • zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KEPPRA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE KEPPRA
Keppra ist zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren vorgesehen.
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
Für Kinder unter 4 Jahren wird es nicht empfohlen.
It is not recommended for children less than 4 years old.
Keppra darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Keppra sind.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Keppra ist erforderlich, • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden:
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss. • Bei Kindern, die Keppra eingenommen haben, wurde kein Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät festgestellt.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Allerdings gibt es nur begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Langzeiteffekte bei Kindern.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
110 • Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z.
Taking other medicines:
Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Selbstmordgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
104 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Keppra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Keppra mit oder ohne Nahrung einnehmen.
You may take Keppra with or without food.
Nehmen Sie Keppra vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
If you are pregnant or if you think you may be pregnant, please inform your doctor.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Keppra während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt.
The potential risk to your unborn child is unknown.
In Tierversuchen hat Keppra bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Keppra kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Keppra müde fühlen.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
WIE IST KEPPRA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE KEPPRA
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein. • Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1.000 mg (4 Tabletten) und 3.000 mg (12 Tabletten) täglich. • Nehmen Sie Keppra zweimal täglich ein, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (4 tablets) and 3,000 mg (12 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bei einer Tagesdosis von 1.000 mg nehmen Sie 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends ein.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening.
Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Geben Sie Ihrem Kind die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes. • Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg/kg und 60 mg/kg täglich. • Nehmen Sie Keppra zweimal täglich ein, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Give to your child the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.
Administration:
B. ein Glas Wasser) ein.
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
111 • Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Sie sollten Keppra so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. • Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Keppra zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Keppra langsam (schrittweise) absetzen.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Wenn Sie eine größere Menge von Keppra eingenommen haben, als Sie sollten Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Wenn Sie die Einnahme von Keppra vergessen haben Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Wenn Sie die Einnahme von Keppra abbrechen Bei Beendigung der Behandlung sollte Keppra genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
105 If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Wie alle Arzneimittel kann Keppra Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Sehr häufige (> 10%) Nebenwirkungen von Keppra sind: • Somnolenz (Schläfrigkeit); • Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen und/oder der weißen Blutkörperchen.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
These effects should however decrease over time.
WIE IST KEPPRA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE KEPPRA
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „ verwendbar bis :“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Was Keppra enthält • Der Wirkstoff ist:
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam.
Levetiracetam. • Die sonstigen Bestandteile sind:
The other ingredients are:
Eur.).
Sodium croscarmellose, Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Opadry 85F20694 (Polyvinylalkohol part. hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)).
Opadry 85F20694 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Indigo carmine aluminium lake (E132)).
Keppra Filmtabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln verpackt.
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
Eine Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
Each tablet contains 250 mg of levetiracetam.
Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind blau, länglich und haben eine Bruchrille sowie die Prägung ” ucb“ und „ 250” auf einer Seite.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Die Faltschachteln enthalten 20, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
UCB Pharma S. A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgien.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
113 Örtliche Vertreter Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Č eská republika UCB s.r.o.
Č eská republika UCB s. r. o.
Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Ελλάδα UCB Α .Ε.
Ελλάδα UCB Α .Ε.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 229 0100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9-229 0100
114 UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Tel: +44 / (0)1753 534 655
Tel: +44 / (0)1753 534 655
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
115 GEBRAUCHSINFORMATION:
108 PACKAGE LEAFLET:
Keppra 500 mg Filmtabletten Levetiracetam
Keppra 500 mg film-coated tablets.
Keppra 500 mg Filmtabletten ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Keppra 500 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra wird alleine (d. h. ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie) zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten ab 16 Jahren angewendet.
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra wird bei Patienten angewendet, die bereits ein anderes Antiepileptikum einnehmen • zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren • zur Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie • zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine. • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Keppra ist erforderlich, • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden:
• Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
116 • Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z.
109 Taking other medicines:
Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Selbstmordgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein. • Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1.000 mg (2 Tabletten) und 3.000 mg (6 Tabletten) täglich. • Nehmen Sie Keppra zweimal täglich ein, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (2 tablets) and 3,000 mg (6 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bei einer Tagesdosis von 1.000 mg nehmen Sie 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends ein.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Tablettenstärke.
Keppra 100 mg/ ml oral solution and Keppra 250 mg tablets are presentations more appropriate to young children.
117 Dauer der Anwendung: • Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Sie sollten Keppra so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. • Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könten Ihre Anfälle häufiger auftreten.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Wenn Sie die Einnahme von Keppra abbrechen Bei Beendigung der Behandlung sollte Keppra genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen und/oder der weißen Blutkörperchen.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling) • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „ verwendbar bis :“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
111 The expiry date refers to the last day of the month.
Opadry 85F32004 (Polyvinylalkohol part. hydrolysiert,, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidhydrat (E 172)).
Opadry 85F32004 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Iron oxide yellow (E172)).
Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
Each tablet contains 500 mg of levetiracetam.
Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind gelb, länglich und haben eine Bruchrille sowie die Prägung ” ucb“ und „ 500” auf einer Seite.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Die Faltschachteln enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
119 Örtliche Vertreter Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ελλάδα UCB Α .Ε.
112 Ελλάδα UCB Α .Ε.
120 UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Keppra 750 mg Filmtabletten ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Keppra 750 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra wird bei Patienten angewendet, die bereits ein anderes Antiepileptikum einnehmen • zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren • zur Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie • zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in pateints from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
122 • Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z.
114 Taking other medicines:
Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Keppra Der Farbstoff E 110 kann allergische Reaktionen auslösen.
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein. • Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1.000 mg und 3.000 mg täglich. • Nehmen Sie Keppra zweimal täglich ein, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bei einer Tagesdosis von 1.500 mg nehmen Sie 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends ein.
Example: if your daily dose is 1,500 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Art der Einnahme:
Administration:
Dauer der Anwendung: • Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets;
Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen und/oder der weißen Blutkörperchen.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
HOW TO STORE KEPPRA • Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „ verwendbar bis :“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
116 Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Opadry 85F23452 (Polyvinylalkohol part. hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Gelborange S-Aluminiumsalz (E 110), Eisen(III)oxid (E 172)).
Opadry 85F23452 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), Iron oxide red (E172)).
Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Each tablet contains 750 mg of levetiracetam.
Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind orange, länglich und haben eine Bruchrille sowie die Prägung ” ucb“ und „ 750” auf einer Seite.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Die Faltschachteln enthalten 20, 30, 50, 60, 80, 100 und 200 Filmtabletten.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
125 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Örtliche Vertreter Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Tel: +43 / (0) 129180-0
126 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
127 GEBRAUCHSINFORMATION:
118 PACKAGE LEAFLET:
Keppra 1000 mg Filmtabletten ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Keppra 1000 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra wird bei Patienten angewendet, die bereits ein anderes Antiepileptikum einnehmen • zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren • zur Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie • zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age wit Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
128 • Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z.
119 Taking other medicines:
Bei einer Tagesdosis von 2.000 mg nehmen Sie 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends ein.
Example: if your daily dose is 2,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
129 Dauer der Anwendung: • Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorders (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen und /oder der weißen Blutkörperchen.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
121 The expiry date refers to the last day of the month.
Levetiracetam. • Die sonstigen Bestandteile sind:
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: