qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Enfuvirtid (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg bid) Andere Arzneimittel Antiarrhythmika
Enfuvirtide (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) Other medicinal products Antiarrhythmics
Bepridil Lidocain (systemisch) Chinidin (Saquinavir/Ritonavir)
Bepridil Lidocaine (systemic) Quinidine (saquinavir/ritonavir) Amiodarone flecainide propafenone (saquinavir/ritonavir) Anticoagulant
Bei gleichzeitiger Gabe mit Invirase/Ritonavir können die Konzentrationen von Bepridil, systemischem Lidocain oder Chinidin erhöht sein.
Concentrations of bepridil, systemic lidocaine or quinidine may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Bei gleichzeitiger Gabe mit Invirase/Ritonavir können die Konzentrationen von Amiodaron, Flecainid oder Propafenon erhöht sein.
Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Aufgrund der Möglichkeit lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen ist die gleichzeitige Anwendung mit Saquinavir/Ritonavir kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see section 4.3).
Warfarin (Saquinavir/Ritonavir) Antikonvulsiva
Warfarin (saquinavir/ritonavir) Anticonvulsants
Überwachung des INR -Wertes (International Normalised Ratio) wird empfohlen.
INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
- Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin (Saquinavir/Ritonavir)
- Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin (saquinavir/ritonavir)
Amitriptylin, Imipramin) (Saquinavir/Ritonavir) - Nefazodon (Saquinavir/Ritonavir)
Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline, imipramine) (saquinavir/ritonavir)
Invirase/Ritonavir kann die Konzentrationen trizyklischer Antidepressiva erhöhen. - Die Wechselwirkung mit Invirase/Ritonavir wurde nicht untersucht
Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
- Nefazodon (ungeboostetes Saquinavir) Antih istaminika
Recommendations concerning co - administration
- Nefazodon ist ein CYP3A4- Inhibitor und kann die Saquinavir- Konzentrationen erhöhen.
- Nefazodone (saquinavir/ritonavir)
- Es wird eine Überwachung bezüglich toxischer Wirkungen von Saquinavir empfohlen.
- Interaction with saquinavir/ritonavir not evaluated.
Terfenadin Astemizol (Saquinavir/Ritonavir) Antiinfektiva
- Nefazodone (unboosted saquinavir) Antihistamines
Terfenadin AUC ↑, in Verbindung mit einer Verlängerung des QTc- Intervalls.
- Nefazodone inhibits CYP3A4.
Eine ähnliche Wechselwirkung mit Astemizol ist wahrscheinlich.
Saquinavir concentrations may be increased.
Terfenadin und Astemizol sind kontraindiziert bei geboostetem oder ungeboostetem Saquinavir (siehe Abschnitt 4.3).
- Monitoring for saquinavir toxicity recommended.
- Clarithromycin (Saquinavir/Ritonavir)
Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir) Anti-infectives
- Wechselwirkung mit Invirase/Ritonavir wurde nicht untersucht.
Terfenadine AUC ↑, associated with a prolongation of QTc intervals.
34
A similar interaction with astemizole is likely.
Arzneimittel nach Therapiegebiet (in der Studie verwendete Dosis von Invirase)
Terfenadine and astemizole are contraindicated with boosted or unboosted saquinavir (see section 4.3).
Wechselwirkung
- Clarithromycin (saquinavir/ritonavir)
Empfehlung bei gleichzeitiger Gabe
- Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
- Clarithromycin 500 mg bid (ungeboostetes Saquinavir 1200 mg tid)
- Clarithromycin 500 mg bid (unboosted saquinavir 1200 mg tid) - Erythromycin (saquinavir/ritonavir)
- Saquinavir AUC ↑ 177% Saquinavir Cmax ↑ 187% Clarithromycin AUC ↑ 40% Clarithromycin Cmax ↑ 40%
- Saquinavir AUC ↑ 177% Saquinavir Cmax ↑ 187% Clarithromycin AUC ↑ 40% Clarithromycin Cmax ↑ 40% - Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
- Streptogramin Antibiotika (Saquinavir/Ritonavir)
- Streptogramin antibiotics (saquinavir/ritonavir)
- Streptogramin Antibiotika wie Quinupristin/Dalfopristin hemmen CYP3A4.
- Streptogramin antibiotics such as quinupristin/dalfopristin inhibit CYP3A4.
Saquinavir - Konzentrationen können erhöht sein.
Saquinavir concentrations may be increased.
- Es wird eine Überwachung bezüglich toxischer Wirkungen von Saquinavir empfohlen
- Monitoring for saquinavir toxicity recommended.
Ketoconazol 200 mg qd (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg bid)
Ketoconazole 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Keine Dosisanpassung erforderlich wenn Saquinavir/Ritonavir mit Ketoconazol in Dosen von ≤ 200 mg/Tag kombiniert wird.
No dose adjustment required when saquinavir/ritonavir combined with ≤ 200 mg/day ketoconazole.
Höhere Dosen Ketoconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
- Itraconazol (Saquinavir/Ritonavir)
- Itraconazole (saquinavir/ritonavir)
Rifampicin 600 mg qd (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg bid)
Rifampicin 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
In einer klinischen Studie entwickelten sich bei 11 von 17 Probanden (65%) nach 1 bis 5 Tagen der gleichzeitigen Gabe schwere hepatozelluläre Nebenwirkungen mit Transaminase-Erhöhungen auf bis zu mehr als dem 20-Fachen des Normalwertes.
In a clinical study 11 of 17 (65%) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20- fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration.
Rifampicin ist kontraindiziert in Kombination mit Invirase/Ritonavir (siehe Abschnitt 4.3).
Rifampicin is contraindicated in combination with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
Rifabutin (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg bid)
32 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
35
Interaction
Patienten, die mit Rifabutin und
Recommendations concerning co- administration
Arzneimittel nach Therapiegebiet (in der Studie verwendete Dosis von Invirase) Benzodiazepine
Rifabutin (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) Benzodiazepines
Wechselwirkung
Interaction with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg not studied.
Empfehlung bei gleichzeitiger Gabe Invirase/Ritonavir behandelt werden, müssen hinsichtlich Erhöhungen der Leberwerte und Auftreten von Rifabutin-bedingten Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Patients receiving rifabutin with Invirase/ritonavir should be closely monitored for liver function test elevations and emergence of adverse events associated with rifabutin therapy.
Midazolam 7,5 mg Einzeldosis (oral) (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg bid)
Midazolam 7.5 mg single dose (oral) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Midazolam AUC ↑ 12,4-fach Midazolam Cmax ↑ 4,3-fach Midazolam t1/2 ↑ von 4,7 h zu 14,9 h Zur gleichzeitigen Anwendung von Ritonavir-geboostetem Saquinavir und intravenösem Midazolam liegen keine Daten vor.
Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h No data are available on concomitant use of ritonavir boosted saquinavir with intravenous midazolam.
Midazolam legen eine mögliche Erhöhung des Midazolam- Plasmaspiegels um das Drei- bis Vierfache nahe.
Studies of other CYP3A modulators and i.v. midazolam suggest a possible 3- 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Die gleichzeitige Anwendung von Invirase/Ritonavir und oralen Darreichungsformen von Midazolam ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Co-administration of Invirase/ritonavir with orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Wenn Invirase gleichzeitig mit parenteralem Midazolam gegeben wird, sollte dies auf einer Intensivstation oder unter damit vergleichbaren Bedingungen erfolgen, bei denen eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Intervention im Falle einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung sichergestellt sind.
If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Alprazolam Clorazepat Diazepam Flurazepam (Saquinavir/Ritonavir)
Alprazolam Clorazepate Diazepam Flurazepam (saquinavir/ritonavir)
Bei gleichzeitiger Gabe von Invirase/Ritonavir können die Konzentrationen dieser Arzneistoffe erhöht sein.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co- administered with Invirase/ritonavir.
Triazolam (Saquinavir/Ritonavir) Calciumkanalblocker
Triazolam (saquinavir/ritonavir) Calcium channel blockers
Bei gleichzeitiger Gabe von Invirase/Ritonavir kann die Triazolam-Konzentration erhöht sein.
Concentrations of triazolam may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Triazolam ist bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir aufgrund des Risikos einer verlängerten oder verstärkten Sedierung und einer Atemdepression kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Felodipin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Nimodipin, Verapamil, Amlodipin, Nisoldipin, Isradipin (Saquinavir/Ritonavir)
Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
Arzneimittel nach Therapiegebiet (in der Studie verwendete Dosis von Invirase) Kortikosteroide
33 Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) Corticosteroids
Empfehlung bei gleichzeitiger Gabe
Recommendations concerning co - administration
- Dexamethason (Saquinavir/Ritonavir)
- Dexamethasone (saquinavir/ritonavir)
Budenosid), auftreten.
Systemic corticosteroid effects including Cushing’s syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Budenosid), wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Concomitant administration of boosted saquinavir and fluticasone propionate and other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway (e.g. budesonide) is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Beclometason), in Erwägung
Dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g.
Substrate des P-Glycoproteins Digitalisglycoside Digoxin 0,5 mg Einzeldosis (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg bid)
Medicinal products that are substrates of P-glycoprotein Digitalis glycosides Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Deutliche Erhöhungen der Digoxin-Spiegel sind zu erwarten, wenn eine Behandlung mit Saquinavir/Ritonavir bei Patienten begonnen wird, die bereits mit Digoxin behandelt werden.
Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Die gleichzeitige Anwendung von Invirase/Ritonavir und Digoxin muss mit Vorsicht erfolgen.
Caution should be exercised when Invirase/ritonavir and digoxin are co- administered.
Ranitidin (Saquinavir/Ritonavir)
Ranitidine (saquinavir/ritonavir)
HMG-CoA-Reduktasehemmer Pravastatin Fluvastatin
HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin Fluvastatin (saquinavir/ritonavir)
Der Metabolismus von
Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Wenn keine Behandlungsalternative
Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
Wechselwirkung
Interaction unknown.
Empfehlung bei gleichzeitiger Gabe
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring.
(Saquinavir/Ritonavir)
Simvastatin Lovastatin (saquinavir/ritonavir)
Pravastatin und Fluvastatin hängt nicht von CYP3A4 ab.
Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis.
Wechselwirkung aufgrund von Wirkungen auf Transportproteine kann nicht ausgeschlossen werden.
These medicinal products are contraindicated for use with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
vorhanden ist, unter sorgfältiger Beobachtung anwenden.
34
Simvastatin Lovastatin (Saquinavir/Ritonavir)
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Simvastatin ↑↑ Lovastatin ↑↑ Die Plasmakonzentrationen sind in hohem Maße vom CYP3A4- Metabolismus abhängig.
Interaction
Diese Arzneistoffe sind bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Recommendations concerning co- administration
Atorvastatin (Saquinavir/Ritonavir) Immunsuppressiva
Atorvastatin (saquinavir/ritonavir) Immunosuppressants
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Invirase/Ritonavir soll die kleinstmögliche Dosis von Atorvastatin gegeben werden und der Patient soll hinsichtlich Anzeichen und Symptome einer Myopathie (Muskelschwäche, Muskelschmerzen, steigende Plasma- Kreatin-Kinase) sorgfältig überwacht werden.
When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase).
Ciclosporin Tacrolimus Rapamycin (Saquinavir/Ritonavir) Narkotika
Ciclosporin Tacrolimus Rapamycin (saquinavir/ritonavir) Narcotic analgesics
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Invirase/Ritonavir erhöht sich die Konzentration dieser Arzne istoffe mehrfach.
Concentrations of these medicinal products increase several fold when co-administered with Invirase/ritonavir.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Invirase/Ritonavir ist eine engmaschige Überwachung der therapeutisch wirksamen Konzentration der Immunsuppressiva erforderlich.
Careful therapeutic drug monitoring is necessary for immunosuppressants when co-administered with Invirase/ritonavir.
Methadon 60 - 120 mg qd (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg bid) Neuroleptika
Methadone 60-120 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) Neuroleptics
Pimozid (Saquinavir/Ritonavir) Orale Kontrazeptiva
Pimozide (saquinavir/ritonavir) Oral contraceptives
Bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir kann die Pimozid- Konzentration erhöht sein.
Concentrations of pimozide may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Aufgrund der Möglichkeit lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen ist Invirase/Ritonavir in Kombination mit Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Due to a potential for life threatening cardiac arrhythmias, Invirase/ritonavir is contra-indicated in combination with pimozide (see section 4.3).
Ethinylestradiol (Saquinavir/Ritonavir)
Ethinyl estradiol (saquinavir/ritonavir)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir kann die Ethinylestradiol-Konzentration erniedrigt sein.
Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ritonavir.
Sildenafil (Saquinavir/Ritonavir)
Sildenafil (saquinavir/ritonavir)
Sildenafil 100 mg
Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir
Saquinavir ↔ 38
Saquinavir ↔ Sildenafil Cmax ↑ 140% Sildenafil AUC ↑ 210%
Arzneimittel nach Therapiegebiet (in der Studie verwendete Dosis von Invirase)
- Use sildenafil with caution at reduced doses of no more than 25 mg every 48 hours with
(Einzeldosis) (ungeboostetes Saquinavir 1200 mg tid)
1200 mg tid)
Sildenafil Cmax ↑ 140% Sildenafil AUC ↑ 210% - Sildenafil ist ein Substrat von CYP3A4.
Sildenafil is a substrate of CYP3A4.
Invirase/Ritonavir ist Sildenafil vorsichtig und mit einer verringerten Dosierung von nicht mehr als 25 mg alle 48 Stunden unter verstärkter Überwachung hinsichtlich unerwünschter Ereignisse anzuwenden.
increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ritonavir.
Vardenafil (Saquinavir/Ritonavir)
Vardenafil (saquinavir/ritonavir)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir können die Vardenafil-Konzentrationen erhöht sein.
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Bei gleichzeitiger Gabe von Invirase/Ritonavir ist Vardenafil vorsichtig und mit einer verringerten Dosierung von nicht mehr als 2,5 mg alle 72 Stunden unter verstärkter Überwachung hinsichtlich unerwünschter Ereignisse anzuwenden.
Use vardenafil with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ritonavir.
Tadalafil (Saquinavir/Ritonavir) Protonenpumpeninhibitoren
Tadalafil (saquinavir/ritonavir)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir können die Tadalafil-Konzentrationen erhöht sein.
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Bei gleichzeitiger Gabe von Invirase/Ritonavir ist Tadalafil vorsichtig und mit einer verringerten Dosierung von nicht mehr als 10 mg alle 72 Stunden unter verstärkter Überwachung hinsichtlich unerwünschter Ereignisse anzuwenden.
Use tadalafil with caution at reduced doses of no more than 10 mg every 72 hours with increased monitoring of adverse events when administered concomitantly with Invirase/ritonavir.
Omeprazol 40 mg qd (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg bid)
Omeprazole 40 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Andere Protonenpumpen- inhibitoren (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg bid) Andere
Other proton pump inhibitors (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) Others
Es liegen keine Daten bezüglich der gleichzeitigen Gabe von Invirase/Ritonavir mit anderen Protonenpumpeninhibitoren vor.
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
Wenn Omeprazol oder andere Protonenpumpeninhibitoren gleichzeitig mit Invirase/Ritonavir gegeben werden, wird eine Überwachung hinsichtlich möglicher toxischer Wirkungen von Saquinavir empfohlen.
If omeprazole or other proton pump inhibitors are taken concomitantly with Invirase/ritonavir, monitoring for potential saquinavir toxicities is recommended.
Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin (Saquinavir/Ritonavir)
Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Invirase/Ritonavir kann die Exposition von Mutterkornalkaloiden und in deren Folge das Potenzial für das Auftreten von akutem Ergotismus erhöhen.
Invirase/ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Die gleichzeitige Anwendung von Invirase/Ritonavir und Mutterkornalkaloiden ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
The concomitant use of Invirase/ritonavir and ergot alkaloids is contra -indicated (see section 4.3).
- Grapefruitsaft (Saquinavir/Ritonavir)
- Grapefruit juice (saquinavir/ritonavir)
- Grapefruitsaft (Einzeldosis) (ungeboostetes Saquinavir) - Knoblauch-Kapseln (Saquinavir/Ritonavir)
- Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
39
- Saquinavir ↑ 50% (normal strength grapefruit juice) - Saquinavir ↑ 100% (double strength grapefruit juice)
Arzneimittel nach Therapiegebiet (in der Studie verwendete Dosis von Invirase)
- Garlic capsules (saquinavir/ritonavir)
Wechselwirkung
- Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
- Johanniskraut (Saquinavir/Ritonavir)
John’s wort (saquinavir/ritonavir)
- Johanniskraut (ungeboostetes Saquinavir)
John’s wort (unboosted saquinavir) Other potential interactions
- Die Plasmakonzentration von Saquinavir kann bei gleichzeitiger Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, reduziert sein.
John’s wort (Hypericum perforatum).
Dies ist bedingt durch die Induktion der Enzyme des Arzneimittelmetabolismus und/oder von Transportproteinen durch Johanniskraut.
John’s wort.
- Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Invirase angewendet werden.
John’s wort must not be used concomitantly with Invirase.
Falls ein Patient bereits Johanniskraut nimmt, ist die Einnahme von Johanniskraut zu beenden und die Viruslast sowie, wenn möglich, die Saquinavir-Spiegel zu überprüfen.
John’s wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
Die Saquinavir- Konzentration kann sich erhöhen, wenn die Einnahme von Johanniskraut beendet wird, und eine Anpassung der Dosierung von Saquinavir kann notwendig sein.
John’s wort, and the dose of saquinavir may need adjusting.
Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann für mindestens 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung andauern.
John’s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Andere mögliche Wechselwirkungen Substrate von CYP3A4 z.B.
Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl (unboosted saquinavir)
Arzneimittel, die die gastrointestinale Verweildauer verkürzen Metoclopramid Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel, die die gastrointestinale Verweildauer verkürzen, zu einer erniedrigten Plasmakonzentration von Saquinavir führen können.
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
40 Schwangerschaft:
Pregnancy:
Es liegen keine Daten von Labortieren oder Menschen darüber vor, ob Saquinavir in die Muttermilch übertritt.
The re are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
4.8 Nebenwirkungen
37 4.8 Undesirable effects
Übelkeit, Diarrhö, Erschöpfung, Erbrechen, Flatulenz und Bauchschmerzen.
The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
41 Tabelle 2:
38 Table 2:
• Erkrankungen des Immunsystems:
39 • Immune system disorders:
• Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen:
• Metabolism and nutrition disorders:
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV -Patienten assoziiert, einschließlich eines Verlustes von peripherem und fazialem Unterhautfettgewebe, vermehrtem intraabdominellen und viszeralen Fettgewebe, Hypertrophie der Brüste und dorsozervikaler Fettansammlung (Stiernacken).
body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra -abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsicervical fat accumulation (buffalo hump).
Die Behandlung einer Überdosierung mit Saquinavir sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und des EKG sowie Beobachtung des klinischen Zustandes des Patienten.
Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient’s clinical status.
Antivirale Aktivität in vitro:
40 Antiviral activity in vitro:
5 - 50 nM, ohne merkbaren Unterschied zwischen Stämmen vom Subtyp B und non-B.
Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
Die entsprechenden Serum- (50%iges Humanserum-) adjustierten EC50-Werte lagen im Bereich 25 – 250 nM.
The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM.
(2007) identifizierten neun Protease-Codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), die bei 138 Saquinavir-naiven Patienten mit einer Abnahme des virologischen Ansprechens auf Saquinavir/Ritonavir (1000 mg/100 mg zweimal täglich) verbunden waren.
Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ritonavir (1000/100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Das Auftreten von 3 Mutationen oder mehr war mit einem verringerten Ansprechen auf Saquinavir/Ritonavir verbunden.
The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir.
44 Tabelle 3:
Table 3:
Virologisches Ansprechen auf Saquinavir/Ritonavir, stratifiziert nach der Zahl der Saquinavir-assoziierten Resistenzmutationen vor Behandlungsbeginn
Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavir- associated resistance mutations
Population
SQV Naive/Experienced Population
Beha ndlungsbeginn *
Mutations
Ausga ngs-HIV-1-RNA
Plasma HIV-1 RNA at
im Plasma in den Wochen 12 – 20
Week s 12-20
-1,43 -0,52 -0,18 -0,11 -0,30 -
- 2.24 -1.88 -1.43 -0.52 -0.18 -0.11 -0.30 -
L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Klinische Ergebnisse aus Studien mit Behandlungs-naiven und –erfahrenen Patienten
Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients
Die Saquinavir/Ritonavir-Kombination zeigte eine höhere virologische Aktivität im Vergleich zu Indinavir/Ritonavir, wenn ein Wechsel der vorgesehenen Medikation als virologisches Versagen gewertet wurde.
41 exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
In der Studie MaxCmin 2 wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Saquinavir- Weichkapseln/Ritonavir (1000/100 mg zweimal täglich) plus zwei NRTIs/NNRTIs mit derjenigen von Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich) plus 2 NRTIs/NNRTIs bei 324 Patienten (sowohl unbehandelte als auch mit Proteaseinhibitoren vorbehandelte) verglichen.
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Im Lopinavir/Ritonavir- Studienarm war vor der Randomisierung kein Patient mit Lopinavir vorbehandelt worden, wohingegen im Saquinavir/Ritonavir-Studienarm 16 Patienten zuvor Saquinavir erhalten hatten.
None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
45 Tabelle 4:
Table 4:
Patientenkennzahlen der Studien MaxCmin 1 und MaxCmin 2†
Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
SQV/r n = 148
SQV/r N=148
IDV/r n = 158
IDV/r N=158
SQV/r n = 161
SQV/r N=161
LPV/r n = 163
LPV/r N=163
(3,1 - 5,1) 241
81% 75/19/1 40 32% 31% 48% 4.4 (3.1-5.1) 241 (86-400)
Daten aus dem Abschlussbericht der klinischen Studien
76% 74/19/2 40 31% 34% 48% 4.6 (3.5-5.3) 239 (95-420)
46 Tabelle 5:
42 Table 5:
47 Tabelle 6:
43 Table 6:
2 x 1000 mg/Tag plus Ritonavir 2 x 100 mg/Tag* (nach fettreicher Mahlzeit)
1000 mg bid plus
(11.826 - 105.992)
(11,826-105,992)
τ
(1,536-
= Dosisintervall, d.h.
(334-5,176) ††
bei 3 x täglicher und 12 Stunden bei
ritonavir 100 mg bid* (high fat meal) τ = dosing interval, i.e.
2 x täglicher Dosierung.
8 hour for tid and 12 h for bid dosing.
Cmin = Plasmakonzentration am Ende des Dosisintervalls. * Ergebnisse sind das geometrische Mittel (min - max) † abgeleitet aus dem zweimal täglichen oder dreimal täglichen Dosierungsschema †† Ctrough-Werte
Cmin = the observed plasma concentration at the end of the dose interval. bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule †† Ctrough values
100 ng/ml und einem AUC0-24-Wert von etwa 20.000 ng·h/ml verbunden.
Effect ive therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
In-vitro-Studien zeigten, dass Saquinavir ein Substrat für das P-Glykoprotein (P-gp) ist.
In vitro studies h ave shown that saquinavir is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
48 Nahrungsaufnahme (geometrisches Mittel 245 gegenüber 348 ng/ml).
348 ng/ml) was lower in the fasting state compared to the administration with a meal.
Metabolismus und Elimination bei Erwachsenen:
44 Metabolism and elimination in adults:
In-vitro-Studien an Mikrosomen aus der menschlichen Leber haben gezeigt, dass Saquinavir über das P450-System metabolisiert wird, wobei das spezifische Isoenzym CYP3A4 für mehr als 90% des hepatischen Metabolismus verantwortlich ist.
In vitro studies using hum an liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90% of the hepatic metabolism.
In einer Massenbilanz- Untersuchung mit 600 mg 14C-Saquinavir (n = 8) konnten innerhalb von 4 Tagen nach der Gabe 88% der oral eingenommenen, radioaktiv markierten Dosis im Stuhl und 1% im Urin nachgewiesen werden.
In a mass balance study using 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), 88% and 1% of the orally administered radioactivity, was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Die Gabe von Saquinavir-Mesilat über 96 bis 104 Wochen an Ratten und Mäuse ergab keinen Hinweis auf eine kanzerogene Aktivität.
There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Embryotoxische / teratogene Effekte wurden bei Ratten oder Kaninchen nicht beobachtet.
Fertility, peri- and postnatal development were not affected, and embryotoxic / teratogenic effects were not observed in rats or rabbits at plasma exposures lower than those achieved in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
Die systemische Exposition in diesen Studien war allerdings niedriger als die therapeutische Exposition beim Menschen mit der empfohlenen klinischen Dosierung von Ritonavir- geboosteter Invirase.Verteilungsstudien an beiden Spezies zeigten, dass die Plazentagängigkeit von Saquinavir niedrig ist (weniger als 5% der maternalen Plasmakonzentrationen).
Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
45 Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone, Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Filmhülle:
Tablet coat:
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Hypromellose, Titanium dioxide (E 171), Talc, Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Plastikflaschen (HDPE) mit 120 Tabletten.
Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
EU/1/96/026/002
EU/1/96/026/002
51 ANHANG II
47 ANNEX II
Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
53 ANHANG III
49 ANNEX III
55 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
WORTLAUT DES FLASCHENETIKETTS UND DER FALTSCHACHTEL
TEXT FOR THE BOTTLE LABEL AND THE OUTER CARTON
Invirase 200 mg Hartkapseln Saquinavir
Invirase 200 mg hard capsules Saquinavir
Jede Kapsel enthält Saquinavir-Mesilat entsprechend 200 mg Saquinavir.
Each capsule contains saquinavir mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
sowie 63,3 mg Lactose (wasserfrei), Farbstoffe (Titandioxid E 171, Eisenoxid E 172, Indigocarmin E 132) und andere Bestandteile.
Also contains lactose (anhydrous) 63.3 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172, indigocarmine E 132) and other constituents.
270 Hartkapseln
270 hard capsules
Zum Einnehmen Die Kapseln sollen als Ganzes geschluckt werden Packungsbeilage beachten
Oral use The capsules should be swallowed whole Read the package leaflet before use
In der Originalverpackung aufbewahren
Store in the original container
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 56 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT invirase 200 mg
invirase 200 mg
Invirase 500 mg Filmtabletten Saquinavir
Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Jede Filmtablette enthält 500 mg Saquinavir als Saquinavir-Mesilat.
Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
sowie 38,5 mg Lactose-Monohydrat, Farbstoffe (Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O E 172, Eisen(III)-oxid E 172) und andere Bestandteile.
Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents.
Zum Einnehmen Die Filmtabletten sollen als Ganzes geschluckt werden Packungsbeilage beachten
Oral use The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Was ist Invirase und wofür wird es angewendet?
What Invirase is and what it is used for 2.
3.
Before you take Invirase 3.
Wie ist Invirase einzunehmen?
How to take Invirase 4.
6.
How to store Invirase 6.
WAS IST INVIRASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INVIRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Invirase ist ein antivirales Arzneimittel.
Invirase is an antiviral agent.
Es ist Mitglied einer Arzneimittelfamilie mit dem Namen Proteasehemmer und dient zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Invirase wird bei HIV-infizierten Personen, die älter als 16 Jahre sind, angewendet.
Invirase is used by HIV-infected individuals over 16 years of age.
Invirase wird in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben.
Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir and other antiretroviral medicines.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON INVIRASE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE INVIRASE
Bestandteile von Invirase sind (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Invirase“ und Abschnitt „Was Invirase enthält“).
Do not take Invirase • if you are allergic (hypersensitive) to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see section “Important information about an ingredient of Invirase” and section “What Invirase contains”). • if you have liver disease with severe disease symptoms (e.g. jaundice or hepatitis with ascites, mental confusion and/or bleeding from veins of the oesophagus). • if you are currently taking any of the following medicines:
Pimozid (zur Behandlung psychischer Störungen) Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen oder Störungen im Magen-Darm-Bereich) Mutterkornalkaloide (werden zur Behandlung von Migräneattacken angewendet) Triazolam und Midazolam zum Einnehmen (werden zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen angewendet)
terfenadine and astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), pimozide (for psychiatric problems), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), ergot alkaloids (used to treat migraine attacks), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety),
Amiodaron (wird zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages angewendet) Flecainid und Propafenon (herzwirksame Arzneimittel) Rifampicin (wird zur Vorbeugung oder Behandlung einer Tuberkulose angewendet) Simvastatin und Lovastatin (werden zur Verringerung des Cholesterinspiegels angewendet).
amiodarone (used to treat abnormal heart beat), flecainide and propafenone (heart medicines), rifampicin (used to prevent or treat tuberculosis), simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Invirase ist erforderlich 61 Sie sollten wissen, dass Invirase/Ritonavir nicht zur Heilung einer HIV-Infektion führt und dass bei Ihnen weiterhin Infektionen oder andere Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion auftreten können.
Take special care with Invirase You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Sie sollten daher auch während der Therapie mit Invirase/Ritonavir in ärztlicher Behandlung bleiben.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
Es hat sich gezeigt, dass das Risiko, andere Personen mit dem HI-Virus durch Sexualkontakte oder infiziertes Blut anzustecken, durch die Behandlung mit Invirase/Ritonavir nicht vermindert wird.
57 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
Deshalb müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, die eine Weitergabe des Virus an andere verhindern.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Zurzeit liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Invirase/Ritonavir bei Kindern unter 16 Jahren und bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children under the age of 16 years and in adults over 60 years.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher einmal eine Nierenerkrankung hatten.
Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher einmal eine Lebererkrankung hatten.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer und möglicherweise tödlich verlaufender Nebenwirkungen an der Leber.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Bestimmte Umstände, die bei Ihnen vorliegen könnten oder vorgelegen haben, erfordern vor oder während der Behandlung mit Invirase/Ritonavir besondere Aufmerksamkeit.
There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Daher sollten Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn darüber informieren, wenn Sie an Diabetes mellitus, Durchfall oder an Allergien leiden (siehe Abschnitt 4) oder wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Invirase“).
Therefore, before using this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diabetes mellitus, diarrhoea, or if you have allergies (see section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Important information about an ingredient of Invirase”).
Bei einigen Patienten mit fort geschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see section 4).
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken (siehe Abschnitt 4).
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4).
Bei Einnahme von Invirase mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Invirase/Ritonavir kann mit zahlreichen anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer HIV- Infektion gebräuchlich sind, eingenommen werden.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
62 Einige Medikamente dürfen nicht zusammen mit Invirase/Ritonavir eingenommen werden (siehe Abschnitt „Invirase darf nicht eingenommen werden“) oder erfordern eine geringere Dosierung dieses Arzneimittels oder von Invirase oder von Ritonavir.
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase") or that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach zusätzlichen Informationen zur Einnahme von Invirase/Ritonavir mit anderen Arzneimitteln.
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Arzneimittel, die mit Saquinavir und/oder Ritonavir wechselwirken können, sind:
Medicines that can interact with saquinavir and/or ritonavir include:
Nelfinavir, Indinavir, Nevirapin, Delavirdin,
- other HIV antiviral agents (e.g. nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz),
Ciclosporin, Sirolimus
- some medicines affecting the immune system (e.g. ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
[Rapamycin], Tacrolimus)
tacrolimus),
Dexamethason, Ethinylestradiol, Fluticason)
- various steroids (e.g. dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone),
Calciumkanalblocker, Chinidin, Digoxin)
- certain heart medicines (e.g. calcium channel blockers, quinidine, digoxin),
Statine)
- medicines used to lower blood cholesterol (e.g. statins),
- Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B.
- antifungals (ketoconazole, itraconazole),
Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
- anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine),
Midazolam zur Injektion)
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection),
Clarithromycin, Erythromycin, Quinupristin/Dalfopristin, Dapson,
- certain antibiotics (e.g. clarithromycin, erythromycin, quinupristin/dalfopristin, dapsone,
Rifabutin)
rifabutin),
- Arzneimittel zur Behandlung der Erektionsstörungen (Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil)
- medicines used to treat erectile dysfunction (sildenafil, vardenafil, tadalafil),
Nefazodon, trizyklische Antidepressiva)
- medicines to treat depression (e.g. nefazodone, tricyclic antidepressants),
- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin)
- medicines for anticoagulation (warfarin),
- pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, oder Knoblauch-Kapseln
John’s wort or garlic capsules.
- einige Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die mit übermäßiger Bildung von
- some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. omeprazole or other
Magensäure zusammenhängen (z.B.
proton pump inhibitors).
Daher sollten Sie Invirase/Ritonavir ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor’s consent.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Neben- und Wechselwirkungen, wenn Sie Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil zusammen mit Invirase/Ritonavir einnehmen.
If you are taking sildenafil, vardenafil, or tadalafil with Invirase/ritonavir talk to your doctor about possible interactions between these medicines and the possible side effects.
Wenn Sie Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil zusammen mit Invirase/Ritonavir einnehmen, besteht ein Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, wie z.B. erniedrigter Blutdruck, Ohnmacht, vorübergehende Sehstörungen und Erektionen, die mehr als 4 Stunden anhalten können.
If you take sildenafil, vardenafil, or tadalafil together with Invirase/ritonavir, you may be at a risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting for more than 4 hours.
Wenn eine Erektion länger als 4 Stunden anhält, benötigen Sie sofortige ärztliche Hilfe, um dauerhaften Schaden von Ihrem Penis abzuwenden.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Ihr Arzt kann Ihnen diese Krankheitszeichen erklären.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Wenn Sie zur Vermeidung einer Schwangerschaft ein orales Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Methode der Empfängnisverhütung anwenden, da Ritonavir die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel herabsetzen kann.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Bei Einnahme von Invirase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Invirase muss zusammen mit Ritonavir und während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft soll nur nach einer Beratung durch Ihren Arzt erfolgen.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Bei Einnahme von Invirase/Ritonavir dürfen Sie nicht stillen.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Der Einfluss von Invirase auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht geprüft.
Driving and using machines Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Während der Behandlung mit Invirase wurde jedoch über Schwindel und Erschöpfung berichtet.
However, dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
63 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Invirase Jede Kapsel enthält 63,3 mg Lactose (wasserfrei).
Important information about an ingredient of Invirase Each capsule contains lactose (anhydrous) 6 3.3 mg.
Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn dieser Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST INVIRASE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE INVIRASE
Nehmen Sie Invirase/Ritonavir immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Always take Invirase/ritonavir exactly as your doctor has told you.
Invirase ist als Kapseln zu 200 mg erhältlich.
Invirase is provided as 200 mg capsules.
Ihr Arzt wird Ihnen Invirase zusammen mit Norvir (Ritonavir) und anderen Medikamenten gegen HIV verschreiben.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Die Dosierung von Invirase beträgt fünf Kapseln zu 200 mg zusammen mit einer Kapsel Norvir (Ritonavir) zu 100 mg zweimal täglich.
The dosage of Invirase is five 200 mg capsules with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
Nehmen Sie Invirase zur gleichen Zeit ein wie Norvir (Ritonavir), und zwar während oder nach einer Mahlzeit.
Invirase should be taken at the same time as Norvir (ritonavir) and with or after food.
Die Kapseln sollen als Ganzes mit Wasser eingenommen werden.
The capsules should be swallowed whole together with water.