qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil der tiefgekühlten Formulierung.
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Das Nebenwirkungsprofil war ähnlich wie bei den Probanden der Untergruppe der SP-Studie zur Erfassung der Nebenwirkungen.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Basierend auf limitierten Daten aus 2 klinischen Studien, die auch VZV-negative oder niedrig seropositive Probanden (27 Probanden im Alter von 30 Jahren oder älter erhielten attenuierten Zoster- Lebendimpfstoff) einschlossen, waren Nebenwirkungen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen generell jenen Nebenwirkungen ähnlich, die von anderen Probanden berichtet wurden, die ZOSTAVAX im Rahmen klinischer Studien erhielten, wobei 2 der 27 Probanden über Fieber berichteten.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Keiner der Probanden berichtete über varizellenartige oder zosterartige Ausschläge.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Es wurden keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen Nebenwirkungen berichtet.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Post-Marketing-Beobachtung
Post-marketing Experience
Folgende weitere Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung spontan berichtet:
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Fieber Erkrankungen des Immunsystems:
No case of overdose has been reported.
Exanthem 5 4.9 Überdosierung
5 5.
Wirkungsmechanismus Jeder, der eine VZV-Infektion durchgemacht hat, auch ohne klinische Varizellen-Anamnese, kann an Zoster erkranken.
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Dies hängt offensichtlich ursächlich damit zusammen, dass die VZV-spezifischen Immunität abnimmt.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
ZOSTAVAX frischt nachweislich die VZV-spezifische Immunität auf, von der man annimmt, dass sie zu einem Schutz gegen Zoster und dessen Komplikationen führt (siehe auch Abschnitt Immunogenität).
(See Immunogenicity.)
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von ZOSTAVAX Verglichen mit der Placebogruppe reduzierte sich die Zahl der Zoster-Erkrankungen und postherpetischen Neuralgien (PHN) in der ZOSTAVAX-Gruppe signifikant.
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
Darüber hinaus reduzierte ZOSTAVAX signifikant den Zoster-Schmerz, gemessen mittels der Herpes zoster (HZ)- Schmerz-Skala zur Ausprägung der Beschwerden (Burden of Illness [BOI]), (Ergebnisse und Definition siehe Tabelle 1).
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Wirksamkeit von ZOSTAVAX im Vergleich zu Placebo in der Studie zur Prävention von Zoster
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Endpunkt
Vaccine
___________________________________________________________________________ Inzidenz von Zoster Inzidenz von PHN** HZ Schmerz BOI***
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
51% 67% 61%
efficacy* 51% 67% 61%
44 bis 58% 48 bis 79% 51 bis 69%
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
* Wirksamkeit des Impfstoffs = relativer Rückgang des Endpunkts in der ZOSTAVAX-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe ** Klinisch signifikanter Zoster-Schmerz, der 90 Tage nach Ausbruch des Exanthems oder länger persistiert oder neu aufgetreten ist. *** Die HZ-Schmerz-Skala umfasst Inzidenz, Schwere und Dauer von akutem und chronischem Zoster-Schmerz über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten.
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
In einer placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie zur Prävention von Zoster (Shingles Prevention Study – SP-Studie) mit ZOSTAVAX wurden 38.546 Probanden ab einem Alter von 60 Jahren in zwei Gruppen randomisiert: die eine Gruppe erhielt eine Dosis ZOSTAVAX (n = 19.270), die andere Gruppe Placebo (n = 19.276).
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz des Zoster signifikant (315 Fälle [5,4/1.000 Personen-Jahre] versus 642 Fälle [11,1/1.000 Personen-Jahre], p < 0,001).
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
Die protektive Wirksamkeit von ZOSTAVAX gegen Zoster betrug 51% (95% KI:
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
[44 bis 58%]).
[44 to 58%]).
ZOSTAVAX reduzierte die Inzidenz des Zoster um 64% (95% KI:
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
[56 bis 71%]) bei Probanden von 60 bis 69 Jahren und um 38% (95% KI:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
[25 bis 48%]) bei Probanden ≥ 70 Jahre.
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
6 In der SP-Studie nahm Zoster in fast allen Dermatomen ab.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Zoster ophthalmicus trat bei 35 Probanden der ZOSTAVAX-Gruppe und bei 69 Probanden der Placebogruppe auf.
Ophthalmic zoster occurred in 35 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs.
Sehstörungen traten in der ZOSTAVAX-Gruppe bei 2 Probanden und bei 9 Probanden der Placebogruppe auf.
9 who received placebo.
ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz der PHN (27 Fälle [0,5/1.000 Personen-Jahre] versus 80 Fälle [1,4/1.000 Personen-Jahre], p < 0,001).
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
In dieser Studie wurde PHN definiert als klinisch signifikanter Zoster-Schmerz, der 90 Tage nach Ausbruch des Exanthems oder länger persistierte oder neu auftrat.
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
Die protektive Wirksamkeit von ZOSTAVAX gegen PHN betrug 67% (95% KI:
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
[48 bis 79%]).
[48 to 79%]).
Bezogen nur auf Probanden, die an Zoster erkrankten, war das Risiko, anschließend eine PHN zu entwickeln, geringer.
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
In der Impfstoffgruppe betrug das Risiko, eine PHN nach Zoster zu entwickeln, 9% (27/315), in der Placebogruppe betrug das Risiko 13% (80 / 642).
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
Dieser Effekt war noch ausgeprägter in der Gruppe der älteren Probanden (≥ 70 Jahre).
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥ 70 years of age), 6 where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs.
Hier reduzierte sich das Risiko einer PHN nach Zoster auf 10% in der Impfstoffgruppe gegenüber 19% in der Placebogruppe.
19% for the placebo group.
ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo den HZ-Schmerz-Score um etwa 61% (95% KI:
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
[51 bis 69%]).
[51 to 69%]), compared with placebo.
Allerdings war dieser Unterschied statistisch nicht signifikant (p = 0,266).
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Prävention von Herpes zoster mit schwerem Schmerz in der gesamten Studienpopulation ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz (kombinierter Schmerz-Score [definiert als Produkt aus Schwere und Dauer] > 600) um 73% (95% KI:
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
[46 bis 87%]), (11 bzw.
[46 to 87%]) compared with placebo (11 vs.
40 Fälle).
40 cases, respectively).
Verringerung von Zoster-Schmerz (gemessen mittels kombiniertem Schmerz-Score) bei Probanden der ZOSTAVAX-Gruppe, die Zoster entwickelten Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Der HZ kombinierte Schmerz-Score (definiert als Produkt aus Schwere und Dauer) betrug 89% (95% KI:
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
[82 bis 97%]) in der Impfstoffgruppe gegenüber 92% (95% KI:
92 (95% CI:
[87 bis 97%]) in der Placebogruppe.
[87 to 97%]) for the placebo group.
Der Gebrauch von Analgetika war in beiden Studiengruppen ähnlich.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
Bei mit ZOSTAVAX Geimpften, die eine PHN entwickelten, verringerte ZOSTAVAX im Vergleich zu Placebo den (chronischen) PHN-Schmerz signifikant.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Im Zeitraum von 90 Tagen nach Ausbruch des Exanthems bis zum Ende des Beobachtungszeitraums verringerte sich der kombinierte Schmerz- Score um 57% (durchschnittlicher Score für ZOSTAVAX:
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Bei mit ZOSTAVAX Geimpften, die an Zoster erkrankten, reduzierte ZOSTAVAX im Vergleich zu Placebo insgesamt den akuten und chronischen Zoster-Schmerz signifikant.
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Im Beobachtungszeitraum von 6 Monaten (für den akuten und chronischen Schmerz) verringerte sich der kombinierte Schmerz- Score um 22% (p = 0,008) und das Risiko, an Herpes zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz zu erkranken, um 52% (95% KI:
Over the 6-month (acute and chronic) follow- up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI:
[7 bis 74%]), (von 6,2% auf 3,5%), (kombinierter Schmerz-Score > 600).
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
Immunogenität von ZOSTAVAX In der Shingles Prevention Study (SP-Studie) wurde die Immunantwort in einer Untergruppe untersucht (n = 1.395).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
ZOSTAVAX induzierte im Vergleich zu Placebo eine höhere VZV-spezifische Immunantwort 6 Wochen nach Impfung.
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
Die VZV-Antikörpertiter wurden mit dem gpELISA gemessen (glycoprotein- enzyme-linked immunosorbent assay; 1,7-facher Anstieg, Geometric Mean Titer [GMT] von 479 im Vergleich zu 288 gpELISA Einheiten/ml, p < 0,001).
Increases in both VZV antibody level, measured by glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) (1.7-fold difference, geometric mean titer [GMT] of 479 vs.
Die T-Zell-Aktivität wurde mit dem IFN-γ - ELISPOT gemessen (VZV-interferon-gamma enzyme-linked immunospot assay; 2,2-facher Anstieg, Geometric Mean Count [GMC] von 70 vs.
288 gpELISA units/ ml, p < 0.001), and T-cell activity, measured by VZV interferon- gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay (2.2-fold difference, geometric mean count [GMC] of 70 vs.
32 spot-bildende Zellen pro Million peripherer Monozyten
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Die Untersuchung 4 Wochen nach der Impfung ergab, dass die Immunogenität der jetzigen kühlschrankstabilen Formulierung vergleichbar war mit der Immunogenität der früheren tiefgekühlten Formulierung von ZOSTAVAX.
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
In der gemeinsamen Auswertung zweier klinischer Studien wurden die Immunantworten 4 Wochen nach der Verabreichung von ZOSTAVAX untersucht.
In an integrated analysis of two clinical trials evaluating immune response to ZOSTAVAX at 4 weeks postvaccination, responses were generally similar in subjects 50 to 59 (N=389) compared to subjects ≥ 60 years of age (N=731) (GMT of 668 vs.
Bei Probanden von 50 bis 59 Jahren (n = 389) und bei Probanden ≥ 60 Jahre (n = 731) waren die Immunantworten generell ähnlich (GMT von 668 im Vergleich zu 614 gpELISA Einheiten/ml).
614 gpELISA units/ ml, respectively).
Die Immunantwort nach Impfung, gemessen mittels gpELISA, stieg bei den Probanden von 50 bis 59 Jahren um das 2,6-Fache (95% KI:
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
[2,4 bis 2,9]) (geometrisches Mittel) und bei den Probanden ≥ 60 Jahre um das 2,3-Fache (95% KI:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
[2,1 bis 2,4]) an.
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
Immunogenität nach gleichzeitiger Verabreichung von Grippe-Impfstoff In einer kontrollierten Doppelblindstudie erhielten 762 Erwachsene ab 50 Jahren eine Dosis ZOSTAVAX, entweder gleichzeitig (n = 382) oder nicht gleichzeitig mit einem inaktivierten Influenza-Spaltimpfstoff (n = 380).
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Die Antikörperantworten, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, waren für beide Impfstoffe vergleichbar, unabhängig davon, ob die Impfstoffe gleichzeitig verabreicht worden waren oder nicht.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Immunogenität bei Personen mit Herpes zoster in der Anamnese In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie zur Immunogenität und Sicherheit von ZOSTAVAX (siehe Abschnitt 4.8) wurde ZOSTAVAX 100 Probanden ab 50 Jahren mit Herpes zoster in der Anamnese verabreicht.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
ZOSTAVAX induzierte im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere VZV-spezifische Immunantwort, gemessen durch gpELISA 4 Wochen nach der Impfung (2,1-fache Differenz (95% KI:
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
[1,5 bis 2,9]), p < 0,001), mit GMTs von 812 gpELISA Einheiten/ml in der ZOSTAVAX-Gruppe und 393 gpELISA Einheiten/ml in der Placebo- Gruppe.
393 gpELISA units/ ml).
Die VZV-Antikörperantworten waren bei Probanden von 50 bis 59 Jahren ähnlich wie bei Probanden ≥ 60 Jahre.
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
Wiederimpfung Ob und wann eine Wiederimpfung mit ZOSTAVAX erforderlich ist, ist derzeit noch nicht bekannt.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie erhielten 98 Erwachsene ab einem Alter von 60 Jahren 42 Tage nach der ersten Dosis eine zweite Dosis ZOSTAVAX; der Impfstoff wurde generell gut vertragen.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Nach Gabe der zweiten Dosis ZOSTAVAX war die Häufigkeit der impfstoffbezogenen Nebenwirkungen generell ähnlich wie nach Gabe der ersten Dosis.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Patienten mit Immundefizienz Patienten mit Immundefizienz wurden in die Studien nicht eingeschlossen.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Pulver Saccharose Hydrolysierte Gelatine
Powder:
8 Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Natriumglutamat Wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Harnstoff
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Water for injections
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Bei Lagerung zwischen 20 °C und 25 °C ist die Stabilität des Impfstoffs bis zu 30 Minuten belegt.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.
Store in the original package in order to protect from light.
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit einem Stopfen (Butyl-Gummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium) und Lösungsmittel in einem Fläschchen (Glasart I) mit Stopfen (Chlorobutyl-Gummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium) in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Impfdosis.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden.
Avoid contact with disinfectants.
Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf nur das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Nach der Rekonstitution ist ZOSTAVAX eine leicht trübe bis durchscheinende cremefarbene bis blassgelbe Flüssigkeit.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Für jede zu impfende Person ist unbedingt eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Anleitung zur Rekonstitution Zur Rekonstitution des Impfstoffs wird der gesamte Inhalt des Lösungsmittelfläschchens in einer Spritze aufgezogen.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Das in die Spritze aufgezogene Lösungsmittel wird vollständig in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Impfstoff injiziert und vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt gründlich zu mischen.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Die gesamte Menge des rekonstituierten Impfstoffs wird dann wieder in die Injektionsspritze aufgezogen.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
9 ES WIRD EMPFOHLEN, DEN IMPFSTOFF UNMITTELBAR NACH DER REKONSTITUTION ANZUWENDEN, UM EINEN WIRKSAMKEITSVERLUST ZU VERMEIDEN.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
WIRD DER REKONSTITUIERTE IMPFSTOFF NICHT INNERHALB VON 30 MINUTEN VERABREICHT, MUSS ER VERWORFEN WERDEN.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F – 69007 Lyon Frankreich
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 EU/ 1/ 06/ 341/ 002
Mai 2006
May 19, 2006
ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Zoster-Lebendimpfstoff
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
B. bei Nebenniereninsuffizienz) • Aktive, unbehandelte Tuberkulose • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
12 Es gibt keine Studien mit schwangeren Frauen.
There are no studies in pregnant women.
Es ist nicht bekannt, ob ZOSTAVAX bei der Anwendung in der Schwangerschaft den Fetus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Es ist jedoch bekannt, dass eine natürliche VZV-Infektion schädliche Auswirkungen auf den Fetus haben kann.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
13 Die übrigen Teilnehmer der SP-Studie wurden routinemäßig überwacht, erhielten aber keine zusätzlichen Dokumentationsbögen.
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Jedoch wurde in diesen Studien häufiger über lokale Nebenwirkungen leichter bis mäßiger Natur bei Probanden von 50 bis 59 Jahren im Vergleich zu Probanden ab 60 Jahren berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
Exanthem
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
14 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Dies hängt offensichtlich ursächlich damit zusammen, dass die VZV-spezifische Immunität abnimmt.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Tabelle 1:
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Wirksamkeit von ZOSTAVAX im Vergleich zu Placebo in der Studie zur Prävention von Zoster
Vaccine
Wirksamkeit des Impfstoffs*
efficacy*
___________________________________________________________________________ Inzidenz von Zoster Inzidenz von PHN** HZ Schmerz BOI***
Incidence of Zoster
51% 67% 61%
51%
44 bis 58% 48 bis 79% 51 bis 69%
44 to 58%
___________________________________________________________________________
Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
In einer placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie zur Prävention von Zoster (Shingles Prevention Study - SP-Studie) mit ZOSTAVAX wurden 38.546 Probanden ab einem Alter von 60 Jahren in zwei Gruppen randomisiert: die eine Gruppe erhielt eine Dosis ZOSTAVAX (n = 19.270), die andere Gruppe Placebo (n = 19.276).
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
In der SP-Studie nahm Zoster in fast allen Dermatomen ab.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
15 ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz der PHN (27 Fälle [0,5/1.000 Personen-Jahre] versus 80 Fälle [1,4/1.000 Personen-Jahre], p < 0,001).
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
In der Impfstoffgruppe betrug das Risiko, eine PHN nach Zoster zu entwickeln, 9% (27/315), in der Placebogruppe betrug das Risiko 13% (80 / 642).
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
Dieser Effekt war noch ausgeprägter in der Gruppe der älteren Probanden (≥ 70 Jahre).
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥ 70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs.
32 spot-bildende Zellen pro Million peripherer Monozyten [SFC/106PBMCs], p < 0,001).
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
16 In der gemeinsamen Auswertung zweier klinischer Studien wurden die Immunantworten 4 Wochen nach der Verabreichung von ZOSTAVAX untersucht.
In an integrated analysis of two clinical trials evaluating immune response to ZOSTAVAX at 4 weeks postvaccination, responses were generally similar in subjects 50 to 59 (N=389) compared to subjects ≥ 60 years of age (N=731) (GMT of 668 vs.
Immunogenität bei Personen mit Herpes zoster in der Anamnese In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie zur Immunogenität und Sicherheit von ZOSTAVAX (siehe Abschnitt 4.8) wurde ZOSTAVAX 100 Probanden ab 50 Jahren mit Herpes zoster in der Anamnese verabreicht.
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
[1,5 bis 2,9]), p < 0,001), mit GMTs von 812 gpELISA Einheiten/ml in der ZOSTAVAX-Gruppe und 393 gpELISA Einheiten/ml in der Placebo- Gruppe.
393 gpELISA units/ ml.
Pulver Saccharose Hydrolysierte Gelatine Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Powder:
17 Natriumglutamat Wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Harnstoff
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
6.3 Dauer der Haltbarkeit
17 6.3 Shelf life
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit einem Stopfen (Butyl-Gummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium) und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Chlorobutyl- Gummi) und Verschlusskappe (Chlorobutyl-Naturkautschuk) mit einer oder zwei beigepackten Kanülen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Impfdosis.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit einem Stopfen (Butyl-Gummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium) und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Chlorobutyl- Gummi) und Verschlusskappe (Chlorobutyl-Naturkautschuk), ohne Kanüle, in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Impfdosis.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit einem Stopfen (Butyl-Gummi) und einem Flip-off- Verschluss (Aluminium) und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Chlorobutyl-Gummi) und Nadelschutz (Naturkautschuk) in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Impfdosis.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt gründlich zu mischen.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Die gesamte Menge des rekonstituierten Impfstoffs wird dann aus dem Fläschchen in die Injektionsspritze aufgezogen.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Wird das Lösungsmittel in einer Fertigspritze ohne montierte Kanüle geliefert, können der Packung eine oder zwei Kanülen beigepackt sein.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Die Kanüle wird mit einer Viertelumdrehung (90 °) fest auf die Spitze der Fertigspritze aufgesetzt.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Der rekonstituierte Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er Partikel enthält oder das Aussehen des Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
A. < HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND > INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
August 2006 mit Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages eingereichten Risk Management Plans (RMP) und in allen folgenden mit dem CHMP abgestimmten Aktualisierungen des RMP beschrieben, durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
21 ANHANG III
21 ANNEX III
ZOSTAVAX – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einem Fläschchen – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Zoster-Lebendimpfstoff
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
Plaquebildende Einheiten
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natriumglutamat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxid
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Packung mit 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Einzeldosis-Fläschchen (Lösungsmittel) Packung mit 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Einzeldosis-Fläschchen (Lösungsmittel)
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Nach dem Auflösen muss der Impfstoff entweder umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (max.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
EU/1/06/341/001 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/341/002 – Packung mit 10x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
ZOSTAVAX Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension s.c.
SC
26 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lösungsmittel für ZOSTAVAX Wasser für Injektionszwecke
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
27 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZOSTAVAX – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit feststehender Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Zoster-Lebendimpfstoff
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Packung mit 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze mit feststehender Kanüle (Lösungsmittel) Packung mit 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen mit feststehender Kanüle (Lösungsmittel)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
28 8.
28 9.
EU/1/06/341/003– Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/341/004 – Packung mit 10x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
29 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZOSTAVAX – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze ohne Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Packung mit 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze ohne Kanüle (Lösungsmittel) Packung mit 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen ohne Kanülen (Lösungsmittel) Packung mit 20 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 20 Fertigspritzen ohne Kanülen (Lösungsmittel)
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Hinweise zur und ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
EU1/06/341/005 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/341/006 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/341/007 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
31 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZOSTAVAX – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit 1 beigepackten Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
Plaquebildende Einheiten
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Packung mit 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) + 1 beigepackte Kanüle Packung mit 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 10 beigepackte Kanülen Packung mit 20 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 20 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 20 beigepackte Kanülen
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
32 Verwendbar bis:
32 9.
EU/1/06/341/008 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/341/009 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/341/010 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
ZOSTAVAX – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit 2 beigepackten Kanülen – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Packung mit 1 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) + 2 beigepackte Kanülen Packung mit 10 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 20 beigepackte Kanülen Packung mit 20 Einzeldosis-Fläschchen (Pulver) + 20 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 40 beigepackte Kanülen
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
34 Verwendbar bis:
34 9.
EU/1/06/341/011– Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/341/012 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/341/013 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
38 GEBRAUCHSINFORMATION:
38 PACKAGE LEAFLET:
ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Zoster-Lebendimpfstoff
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?
Before you receive ZOSTAVAX 3.
4.
How to use ZOSTAVAX 4.
6.
How to store ZOSTAVAX 6.
WAS IST ZOSTAVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ZOSTAVAX ist ein Impfstoff, der angewendet wird zur Vorbeugung gegen Gürtelrose (Zoster) und gürtelrosebedingte postherpetische Neuralgie (PHN); das ist ein lang anhaltender Nervenschmerz nach einer Gürtelrose.
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX wird angewendet zur Impfung von Personen ab 50 Jahren.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX kann nicht zur Behandlung einer bestehenden Gürtelrose oder zur Behandlung von Schmerz bei bestehender Gürtelrose verwendet werden.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
Informationen über Gürtelrose
Disease information on shingles:
Was ist Gürtelrose?
What is shingles?
Gürtelrose ist ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen.
Shingles is a painful, blistering rash.
In der Regel betrifft er nur eine Körperregion und kann mehrere Wochen andauern.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Der Ausschlag kann zu starkem und lang anhaltendem Schmerz führen und Narben hinterlassen.
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Seltener können bakterielle Infektionen der Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Die Gürtelrose wird von dem gleichen Virus ausgelöst, das auch Windpocken verursacht.
Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Nach einer Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Was ist postherpetische Neuralgie (PHN)?
What is PHN?
Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN genannt.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOSTAVAX BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
ZOSTAVAX darf nicht angewendet werden,
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
39 • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil von ZOSTAVAX (zum Beispiel Neomycin) sind (einschließlich der unter „ sonstige Bestandteile“ aufgelisteten Inhaltsstoffe – siehe Abschnitt 6.
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von ZOSTAVAX erforderlich
Take special care with ZOSTAVAX
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da vor der Impfung eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein muss.
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss nach der Impfung eine Schwangerschaft drei Monate lang verhindert werden.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Wie bei vielen anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ZOSTAVAX möglicherweise nicht alle Personen ausreichend geschützt.
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
ZOSTAVAX kann nicht zur Behandlung einer bestehenden Gürtelrose oder zur Behandlung des Schmerzes bei bestehender Gürtelrose eingesetzt werden.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
Bei Anwendung von ZOSTAVAX mit anderen Arzneimitteln oder anderen Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ZOSTAVAX kann gleichzeitig mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Schwangerschaft und Stillzeit ZOSTAVAX darf Schwangeren nicht verabreicht werden.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss nach der Impfung eine Schwangerschaft drei Monate lang verhindert werden.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, in der nächsten Zeit zu stillen.
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden sollen oder nicht.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise darauf, dass ZOSTAVAX Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Wichtige Informationen über die Bestandteile von ZOSTAVAX Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile dieses Impfstoffs (einschließlich Neomycin oder einem der unter „ Die sonstigen Bestandteile sind :“ aufgelisteten sonstigen Bestandteile – siehe Abschnitt 6.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
WEITERE INFORMATIONEN - Was ZOSTAVAX enthält) hatten, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
WIE IST ZOSTAVAX ANZUWENDEN?
HOW TO USE ZOSTAVAX
ZOSTAVAX sollte unter die Haut, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX wird einmalig als Injektion verabreicht.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Wie alle Arzneimittel kann ZOSTAVAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.