qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die absolute Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Abacavir und Lamivudin bei Erwachsenen beträgt etwa 83% bzw.
The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Die mittlere Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) beträgt etwa 1,5 Stunden für Abacavir und 1,0 Stunden für Lamivudin.
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Nach einmaliger Verabreichung von 600 mg Abacavir betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 4,26 µg/ml (28%) und der mittlere AUC∞ -Wert 11,95 µg.h/ml (21%).
Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ is 11.95 µg. h/ ml (21%).
Nach oraler Mehrfachgabe von 300 mg Lamivudin einmal täglich über sieben Tage betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 2,04 µg/ml (26%) im Steady-State und der mittlere AUC24h-Wert (Variationskoeffizient) 8,87 µg.h/ml (21%).
Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg. h/ ml (21%).
Aus Studien nach intravenöser Anwendung ist bekannt, dass das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen 0,8 l/kg für Abacavir bzw.
Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/ kg respectively.
In-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung zeigen, dass Abacavir bei therapeutischer Konzentration nur geringfügig bis mäßig (~49%) an humane Plasma-Proteine bindet.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Lamivudin weist ein lineares pharmakokinetisches Verhalten über die therapeutische Dosierungsbreite und eine begrenzte Plasmaproteinbindung in vitro auf (< 36%).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Dies weist auf eine geringe Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durch Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung hin.
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Die Daten zeigen, dass Abacavir und Lamivudin in das zentrale Nervensystem (ZNS) eindringen und in der Zerebrospinalflüssigkeit nachweisbar sind.
Data show that abacavir and lamivudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Studien mit Abacavir zeigen, dass das Verhältnis Zerebrospinalflüssigkeit zu Plasma-AUC zwischen 30 und 44% liegt.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
0,26 µM, wenn Abacavir in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich verabreicht wurde.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
2 bis 4 Stunden nach oraler Verabreichung betrug das durchschnittliche Verhältnis der Lamivudin-Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit zu der im Serum ungefähr 12%.
The mean ratio of CSF/ serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Das genaue Ausmaß der ZNS- Penetration von Lamivudin und seine Korrelation mit einer klinischen Wirksamkeit sind nicht bekannt.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
2% der verabreichten Dosis in unveränderter Form renal ausgeschieden werden.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Die primären Stoffwechselwege beim Menschen führen über die Alkoholdehydrogenase und Glucuronidierung zur Bildung der 5’ -Carboxysäure und 17 des 5’ -Glucuronids, auf die ungefähr 66% der verabreichten Dosis entfallen.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ -glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Diese Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden.
These metabolites are excreted in the urine.
Lamivudin wird vor allem in unveränderter Form renal ausgeschieden.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10%) gering.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Die mittlere Halbwertszeit von Abacavir beträgt ca.
15 The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Nach mehrfacher oraler Verabreichung von 300 mg Abacavir zweimal täglich gibt es keine signifikante Akkumulierung von Abacavir.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Ca.
Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
83% einer verabreichten Abacavir-Dosis werden in Form der Metaboliten und als unverändertes Abacavir mit dem Urin ausgeschieden.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Der Rest wird mit den Faeces ausgeschieden.
The remainder is eliminated in the faeces.
Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ungefähr 0,32 l/h/kg, vorwiegend durch renale Clearance via aktiver tubulärer Sekretion (> 70%).
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Eine Reduzierung der Dosis ist für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.2).
Intrazelluläre Pharmakokinetik
Intracellular pharmacokinetics
Im Vergleich betrug die Plasma-Halbwertszeit von Abacavir 2,6 Stunden in der gleichen Studie.
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
In einer Crossover-Studie mit 27 HIV-infizierten Patienten waren die intrazellulären Carbovir-TP-Spiegel unter dem Dosisschema von 600 mg Abacavir einmal täglich höher (AUC24,ss + 32%; Cmax24,ss + 99% und Ctrough + 18%) im Vergleich zum Dosisschema von 300 mg Abacavir zweimal täglich.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Bei Patienten, die 300 mg Lamivudin einmal täglich erhielten, war die intrazelluläre Halbwertszeit von Lamivudin-TP auf 16 bis 19 Stunden verlängert im Vergleich zur Halbwertszeit von 5 bis 7 Stunden von Lamivudin im Plasma.
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours.
In einer Crossover-Studie mit 60 gesunden Freiwilligen waren unter dem Dosisschema von 300 mg Lamivudin einmal täglich die pharmakokinetischen Parameter für intrazelluläres Lamivudin-TP ähnlich ((AUC24,ss und Cmax24,ss) oder niedriger (Ctrough - 24%) im Vergleich zum Dosisschema von 150 mg Lamivudin zweimal täglich.
In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24, ss and Cmax24, ss) or lower (Ctrough – 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
Insgesamt stützen diese Daten die Anwendung von 300 mg Lamivudin und 600 mg Abacavir einmal täglich zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten.
Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
Zusätzlich wurden die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination, einmal täglich gegeben, in einer Zulassungsstudie belegt (CNA30021 – siehe Klinische Erfahrung).
Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Hepatically impaired:
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Kivexa bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
There are no data available on the use of Kivexa in hepatically impaired patients.
Es liegen pharmakokinetische Daten für die einzelnen Bestandteile Abacavir und Lamivudin vor.
Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine alone.
Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert.
Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Die Pharmakokinetik von Abacavir wurde bei Patienten mit geringfügiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad 5-6) untersucht, die eine Einzeldosis von 600 mg erhielten.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Die Ergebnisse zeigten im Mittel einen 1,89fachen [1,32; 2,70] Anstieg der AUC und einen 1,58fachen [1,22; 2,04] Anstieg der Eliminationshalbwertszeit von Abacavir.
The results showed that there was a mean increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
18 nicht möglich, eine Empfehlung für eine Dosisreduktion für Patienten mit geringfügiger Leberfunktionsstörung zu geben.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Daten von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch die Leberfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst wird.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Renally impaired:
Es liegen nur pharmakokinetische Daten für die einzelnen Bestandteile Abacavir und Lamivudin vor.
Pharmacokinetic data have been obtained for lamivudine and abacavir alone.
2% werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung ist ähnlich der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Studien mit Lamivudin zeigen, dass die Plasmakonzentrationen (AUC) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht sind.
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Eine Reduzierung der Dosis ist für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min erforderlich.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min.
Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht untersucht.
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Mit Ausnahme eines negativen In-vivo- Mikronukleus-Tests bei Ratten, liegen keine Daten zu den Wirkungen der Kombination aus Abacavir und Lamivudin an Tieren vor.
With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
Mutagenität und Karzinogenität
Mutagenicity and carcinogenicity
Weder Abacavir noch Lamivudin wirken in Bakterientests mutagen, zeigen aber wie viele andere Nukleosidanaloga eine Aktivität in In-vitro-Untersuchungen an Säugerzellen wie dem Maus- Lymphom-Test.
Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Diese Ergebnisse stimmen mit der bekannten Aktivität anderer Nukleosidanaloga überein.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Die Ergebnisse eines In-vivo- Mikronukleus-Tests bei Ratten mit Abacavir und Lamivudin in Kombination waren negativ.
The results of an in vivo rat micronucleus test with abacavir and lamivudine in combination were negative.
Lamivudin zeigte in In-vivo-Studien in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 30 bis 40 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, keine genotoxische Aktivität.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 30-40 times higher than clinical plasma concentrations.
Abacavir weist sowohl in vitro als auch in vivo in hohen Konzentrationen ein niedriges Potenzial auf, chromosomale Schäden zu verursachen.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
Das karzinogene Potential einer Kombination aus Abacavir und Lamivudin wurde nicht untersucht.
The carcinogenic potential of a combination of abacavir and lamivudine has not been tested.
In Langzeitstudien zur Karzinogenität nach oraler Anwendung an Mäusen und Ratten zeigte Lamivudin kein karzinogenes Potential.
In long- term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Studien zur Karzinogenität mit oral verabreichtem Abacavir an Mäusen und Ratten zeigten einen Anstieg der Inzidenz maligner und nicht-maligner Tumore.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Maligne Tumore traten im Drüsengewebe der Vorhaut männlicher Tiere sowie dem Drüsengewebe der Klitoris weiblicher Tiere beider Spezies auf, sowie in der Schilddrüse männlicher und in der Leber, der Harnblase, den Lymphknoten und der Unterhaut weiblicher Ratten.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Die Mehrheit dieser Tumore trat bei den Abacavir-Höchstdosen von 330 mg/kg/Tag bei Mäusen und 600 mg/kg/Tag bei Ratten auf.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
Eine Ausnahme waren die Tumore des Vorhautdrüsengewebes, die bei Mäusen bei einer Dosis von 110 mg/kg auftraten.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Die systemische Exposition, bei der sich bei Mäusen und Ratten keine Wirkung zeigte, entsprach der 3- und 7fachen beim Menschen zu erwartenden systemischen Exposition während einer Behandlung.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Obgleich das karzinogene Potential für den Menschen unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Toxizität nach wiederholter Anwendung
Repeat-dose toxicity
In Toxizitätsstudien zeigte sich, dass die Behandlung mit Abacavir zu einem Anstieg des Lebergewichts bei Ratten und Affen führt.
In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt.
The clinical relevance of this is unknown.
Ausgehend von klinischen Studien gibt es keinen Hinweis, dass Abacavir hepatotoxisch ist.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Beim Menschen wurde keine Autoinduktion der Metabolisierung von Abacavir oder Induktion der 19 Metabolisierung von anderen Arzneistoffen, die über die Leber metabolisiert werden, beobachtet.
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
An den Herzen von Mäusen und Ratten wurde nach 2-jähriger Anwendung von Abacavir eine schwache myokardiale Degeneration beobachtet.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Die systemischen Expositionen entsprachen einer 7- bis 24fachen beim Menschen zu erwartenden Exposition.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Die klinische Relevanz dieses Befundes wurde nicht bestimmt.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Reproduktionstoxizität
Reproductive toxicology
In Studien zur Reproduktionstoxizität an Tieren hat sich gezeigt, dass Lamivudin und Abacavir die Plazenta passieren.
In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
In Tierstudien wirkte Lamivudin nicht teratogen, es gab aber Hinweise auf eine Erhöhung der frühen Embryoletalität bei Kaninchen bei relativ niedriger systemischer Exposition vergleichbar der, die beim Menschen erzielt wird.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Bei Ratten wurde selbst bei sehr hoher systemischer Exposition kein ähnlicher Effekt beobachtet.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Es wurde gezeigt, dass Abacavir auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, nicht aber bei Kaninchen, toxisch wirkt.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Missbildungen des Skeletts, frühen intrauterinen Tod und Totgeburten.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Aufgrund dieser embryo-fetalen Toxizität können keine Schlüsse im Hinblick auf das teratogene Potenzial von Abacavir gezogen werden.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Eine Fertilitätsstudie bei Ratten hat gezeigt, dass Abacavir keinen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
17 A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.
Core: magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate.
Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400, Polysorbat 80 Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide (E171) macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow aluminium lake (E110).
Nicht über 30ºC lagern
Do not store above 30ºC.
30 Filmtabletten in opaken weißen Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium) sowie weißen Flaschen (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss.
30 tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs and white (HDPE) bottles with child-resistant closure.
90 (3x30) Filmtabletten in opaken weißen Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
90 (3x30) tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs.
EU/1/04/298/001-002 EU/1/04/298/003
EU/ 1/ 04/ 298/ 001-002
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Vereinigtes Königreich
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
UMKARTON BLISTERPACKUNG (MIT BLUEBOX) (OHNE BÜNDELPACKUNGEN)
OUTER CARTON BLISTER PACK (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
600 mg Abacavir (als Sulfat) 300 mg Lamivudin
Each film-coated tablet contains: abacavir 600 mg (as sulfate) lamivudine 300 mg
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Enthält Gelborange S (E110), weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
Entnehmen Sie die beiliegende Warnhinweiskarte, diese enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
ACHTUNG!
WARNING!
Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
,,Hier ziehen”
“ Pull here”
EU/1/04/298/002
EU/ 1/ 04/ 298/ 002
NUR BÜNDELPACKUNGEN BÜNDELETIKETT (MIT BLUEBOX) 3x30 TABLETTEN, VERPACKT IN DURCHSICHTIGER PLASTIKFOLIE
MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) 3x30 TABLETS WRAPPED IN CLEAR PLASTIC
Bündelpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 30 Filmtabletten
Multipack containing 3 packs each containing 30 film-coated tablets
Nicht über 30°C lagern
26 Do not store above 30°C
EU/1/04/298/003
EU/ 1/ 04/ 298/ 003
NUR BÜNDELPACKUNGEN UMKARTON BLISTERPACKUNG (OHNE BLUEBOX) 30 TABLETTEN
MULTIPACKS ONLY OUTER CARTON BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 TABLETS
30 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung, die aus 3 Packungen mit jeweils 30 Filmtabletten besteht, Einzelverkauf unzulässig
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs each containing 30 film-coated tablets, not to be sold separately
,,Hier ziehen” 30 8.
“ Pull here”
Verwendbar bis
EXPIRY DATE
Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablets. abacavir/ lamivudine
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UMKARTON FLASCHE UND FLASCHENETIKETT
OUTER CARTON BOTTLE AND LABEL
Die beiliegende Warnhinweiskarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
The Alert Card enclosed contains important safety information
EU/1/04/298/001
EU/ 1/ 04/ 298/ 001
34 WARNHINWEISKARTE KIVEXA FILMTABLETTEN (Blisterpackung und Flasche)
32 KIVEXA TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
SEITE 1
SIDE 1
WICHTIG - WARNHINWEISKARTE Kivexa (Abacavirsulfat/Lamivudin) Filmtabletten Tragen Sie diese Warnhinweiskarte immer mit sich.
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir sulfate / lamivudine) Tablets Carry this card with you at all times
Diese kann lebensbedrohlich sein, wenn Kivexa weiterhin eingenommen wird.
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
SETZEN SIE SICH SOFORT MIT IHREM ARZT IN VERBINDUNG, damit er entscheiden kann, ob Sie die Therapie mit Kivexa absetzen sollen, wenn:
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
1) Sie einen Hautausschlag bekommen ODER 2) Sie aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen eines oder mehrere der unten aufgeführten Symptome entwickeln:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
- Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten
- shortness of breath, sore throat or cough
- Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Krankheitsgefühl
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Wenn Sie Kivexa aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, NEHMEN SIE NIE WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (Ziagen oder Trizivir) ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life- threatening lowering of your blood pressure or death.
(siehe Rückseite der Karte)
(see reverse of card)
SEITE 2
SIDE 2
Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Kivexa entwickelt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Notieren Sie sich hier den Namen und die Anschrift Ihres behandelnden Arztes:
Write your doctor's details below:
Arzt:.................... ...…………………… Tel:................. .…………
Tel:.................. .…………
Wenn Ihr Arzt nicht erreichbar ist, müssen Sie sofort nach einer anderen Möglichkeit suchen, ärztlichen Rat einzuholen (z.
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Für allgemeine Anfragen zu Kivexa wenden Sie sich bitte an…………….
For general Kivexa information enquiries, contact ………
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION
HYPERSENSITIVITY REACTION
Da Kivexa Abacavir enthält, können Patienten, die Kivexa einnehmen, möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Kivexa.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über diese Reaktion unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kivexa ist erforderlich“ im Abschnitt 2. dieser Packungsbeilage sorgfältig lesen.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Kivexa” in section 2 of this leaflet.
Außerdem finden Sie eine Warnhinweiskarte in der Kivexa-Packung, die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll.
There is also an Alert Card included in the Kivexa pack, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Diese Karte sollten Sie entnehmen und immer bei sich tragen.
This card should be removed and kept with you at all times.
Ziagen oder Trizivir) ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Wenn Sie auf Abacavir überempfindlich sind, sollten Sie alle nicht eingenommenen Kivexa Tabletten vollständig zur Entsorgung zurück bringen.
If you are hypersensitive to abacavir you should return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Was ist Kivexa und wofür wird es angewendet?
What Kivexa is and what it is used for 2.
3.
Before you take Kivexa 3.
4.
How to take Kivexa 4.
Wie ist Kivexa aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Kivexa 6.
WAS IST KIVEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KIVEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kivexa enthält Abacavir und Lamivudin.
Kivexa contains abacavir and lamivudine.
Diese sind als Arzneimittel auch einzeln erhältlich.
These are also available as separate medicines.
Sie gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV), die als nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) bezeichnet werden.
They belong to a group of antiretrovirals, which are medicines used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Diese werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet.
They are used in combination with other antiretrovirals to treat HIV infection.
Kivexa senkt die HIV-Viruslast und hält sie auf einem niedrigen Wert.
35 Kivexa reduces the amount of HIV in the blood (viral load), and keeps it low.
Es steigert auch die CD4- Zellzahl.
It also increases the number of CD4 blood cells.
CD4-Zellen gehören zu den weißen Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems und dem Kampf gegen Infektionen spielen.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in keeping the immune system healthy to help fight infection.
Patienten sprechen unterschiedlich auf die Behandlung mit Kivexa an.
Response to treatment with Kivexa varies between patients.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KIVEXA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE KIVEXA
Kivexa darf nicht eingenommen werden,
Do not take Kivexa:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Abacavir sind, der auch in den
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
Arzneimitteln Trizivir und Ziagen enthalten ist.
medicines called Trizivir and Ziagen
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile von
- if you are allergic to the active substance lamivudine or any of the other ingredients in Kivexa
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- if you have serious liver disease
Wenn Sie unsicher sind, ob Sie Kivexa einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
If you are not sure whether you should be taking Kivexa, please discuss with your doctor before taking this medicine.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kivexa ist erforderlich
Take special care with Kivexa
Überempfindlichkeitsreaktion (schwere allergische Reaktion):
Hypersensitivity reaction (serious allergic reaction):
5 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt werden, entwickeln eine Überempfindlichkeitsreaktion.
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Untersuchungen haben ergeben, dass bei Menschen mit einem Gen namens HLA-B (Subtyp 5701) eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir mit höherer Wahrscheinlichkeit auftritt.
Research has found that people with a gene called HLA-B (type 5701) are more likely to have a hypersensitivity reaction to abacavir.
Auch wenn Sie dieses Gen nicht haben, können bei Ihnen diese Reaktionen dennoch auftreten.
However, even if you do not have this gene type it is still possible for you to get this reaction.
Wenn Sie wissen, dass Sie Träger dieses Gens sind, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, bevor Sie Abacavir einnehmen.
If you know you have this gene type, be sure to tell your doctor before you take abacavir.
Die am häufigsten beobachteten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion sind erhöhte Temperatur (Fieber) und Hautausschlag.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
Andere häufige Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und starke Müdigkeit.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Andere Symptome können Gelenk- oder Muskelschmerzen, Anschwellen des Nackens, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten und Kopfschmerzen einschließen.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Gelegentlich können eine Entzündung des Auges (Konjunktivitis), Geschwüre im Mundbereich oder niedriger Blutdruck auftreten.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Die Symptome der allergischen Reaktion können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit Abacavir auftreten, normalerweise jedoch während der ersten 6 Behandlungswochen.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
Die Symptome verschlechtern sich, wenn Sie Kivexa weiter einnehmen und können bei weiterer Einnahme lebensbedrohlich sein.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
Wenn Sie Kivexa aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, NEHMEN SIE NIE WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (Ziagen oder Trizivir) ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Falls Sie die Therapie mit Kivexa aus irgendeinem Grund unterbrochen haben, besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen, suchen Sie vor einer erneuten Einnahme von Kivexa unbedingt Ihren Arzt auf.
If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Ihr Arzt wird abklären, ob irgendwelche Symptome mit einer Überempfindlichkeitsreaktion in Zusammenhang stehen.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Wenn Ihr Arzt meint, dass die Möglichkeit eines Zusammenhangs besteht, wird er Sie auffordern, Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (Ziagen oder Trizivir) nie wieder einzunehmen.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Kivexa or any other abacavir containing medicine (Ziagen or Trizivir) again.
Es ist wichtig, dass Sie dieser Aufforderung nachkommen.
It is important that you follow this advice.
Gelegentlich traten lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten auf, die Abacavir wieder einnahmen, nachdem bei Ihnen nur eines der auf der Warnhinweiskarte aufgeführten Symptome vor der Therapieunterbrechung aufgetreten war.
36 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
In sehr seltenen Fällen wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die Abacavir nach einer Therapieunterbrechung wieder einnahmen und keines dieser Symptome vor der Therapieunterbrechung an sich beobachtet hatten.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Wenn Sie auf Abacavir überempfindlich sind, sollten Sie die restlichen, nicht verwendeten Kivexa Tabletten vollständig zur Entsorgung zurück bringen.
If you are hypersensitive to abacavir, return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Die Gruppe von Arzneimitteln, zu denen auch Kivexa gehört (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer), kann eine Erkrankung hervorrufen, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäurewert im Blut) bezeichnet wird und von einer Lebervergrößerung begleitet wird.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Kivexa belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Tiefes, beschleunigtes Atmen, Schläfrigkeit und unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen können auf die Entwicklung einer Laktatazidose hinweisen.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung tritt häufiger bei Frauen auf, vor allem bei Frauen mit starkem Übergewicht.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während der Einnahme von Kivexa regelmäßig auf Anzeichen einer sich entwickelnden Laktatazidose hin kontrollieren.
While you are being treated with Kivexa, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben.
Liver disease/ hepatitis: please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, sollten Sie Kivexa ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt keinesfalls absetzen, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten.
If you have hepatitis B infection, you should not stop Kivexa without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Dieser könnte auftreten, wenn Sie abrupt Lamivudin absetzen.
This may occur due to you suddenly stopping lamivudine.
Ein solcher Rückfall kann bei Patienten mit ernsthafter Lebererkrankung schwerer verlaufen.
This recurrence may be more severe in patients with serious liver disease.
Es ist jedoch nicht sicher, ob diese durch diese Arzneimittel oder durch die HIV-Infektion verursacht wurden.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with abacavir and lamivudine, although it was not clear whether this was due to these medicines or the HIV infection itself.
Kivexa hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, heilt sie aber nicht.
Kivexa helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Die Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch Sexualkontakt oder durch Blut.
Treatment with antiretroviral medicines has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Wenden Sie daher weiterhin entsprechende Vorsichtsmaßnahmen an.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Es können weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV- Infektion auftreten.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Halten Sie daher während der Behandlung mit Kivexa regelmäßigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Kivexa.
Bei Einnahme von Kivexa mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
37 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Die in Kivexa enthaltenen Wirkstoffe Abacavir und Lamivudin können mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
Abacavir or lamivudine in Kivexa may interact with certain other medicines.
Kivexa sollte nicht zusammen mit Zalcitabin (zur Behandlung von HIV), hohen Dosierungen von Co-trimoxazol (zur Behandlung von Pneumocystis-carinii-Infektionen) oder mit Injektionen von Ganciclovir oder Foscarnet (zur Behandlung von Cytomegalievirus-Infektionen) eingenommen werden.
Kivexa should not be taken with zalcitabine (used to treat HIV), high doses of co-trimoxazole (for infections caused by Pneumocystis carinii), injections of ganciclovir or foscarnet (used to treat infections caused by cytomegalo virus).
Alkohol führt zu einem Anstieg der Abacavirkonzentration in Ihrem Blut.
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Da Abacavir die Geschwindigkeit erhöht, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird, werden Patienten, die Methadon einnehmen, auf Anzeichen von Entzugssymptomen untersucht werden, gegebenenfalls muss deren Methadon-Dosis angepasst werden.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Schwangerschaft und Stillzeit Kivexa wird nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen.
Pregnancy and breast feeding Kivexa is not recommended during pregnancy.
Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie sich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen, um die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Wenn Sie Kivexa während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
40 Für Kinder, deren Mütter Nukleosid- oder Nukleotidanaloga während der Schwangerschaft eingenommen haben, ist der Nutzen einer verringerten Wahrscheinlichkeit, mit HIV infiziert zu werden, größer als das Risiko, an Nebenwirkungen zu leiden.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Grundsätzlich wird empfohlen, dass HIV- infizierte Frauen unter gar keinen Umständen ihre Kinder stillen sollten, um eine Übertragung von HIV von der Mutter auf das Kind zu vermeiden.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Kivexa auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects of Kivexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Bevor Sie in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen von Kivexa bedenken.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Kivexa before considering driving or using machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kivexa Kivexa enthält einen Farbstoff namens Gelborange S (E110), der bei manchen Patienten allergische Reaktionen auslösen kann.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
WIE IST KIVEXA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE KIVEXA
Nehmen Sie Kivexa immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Kivexa exactly as your doctor has told you.
Vergewissern Sie sich, dass Sie möglichst keine Dosis vergessen.
Take great care not to miss any doses if at all possible.
Generell wird für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren 1 Tablette einmal täglich empfohlen.
The usual dose in adults and adolescents from 12 years of age is one tablet once a day.
Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein.
Swallow the tablet whole with water.
Wenn Sie eine größere Menge von Kivexa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren oder mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt aufnehmen, um weiteren Rat einzuholen.
If you take more Kivexa than you should If you accidentally take too much you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Wenn Sie die Einnahme von Kivexa vergessen haben Es ist wichtig, Kivexa wie vom Arzt verschrieben einzunehmen, um sicher zu gehen, dass der Nutzen der Behandlung möglichst groß ist.
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und setzen dann die Einnahme wie vorher fort.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Es ist wichtig, dass Sie Kivexa regelmäßig einnehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Wenn Sie die Behandlung mit Kivexa abbrechen Falls Sie die Therapie mit Kivexa aus irgendeinem Grund unterbrochen haben, besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen, suchen Sie vor einer erneuten Einnahme von Kivexa unbedingt Ihren Arzt auf.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
Es ist möglich, dass Ihr Arzt eine erneute Einnahme von Kivexa unter klinischer Kontrolle durchführen möchte, um schnellen Zugriff auf medizinische Hilfe zu haben.
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Wie alle Arzneimittel kann Kivexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt es sich nicht immer sagen, ob die Nebenwirkungen, die auftreten, durch Kivexa, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV- Erkrankung selbst verursacht werden.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Sie sollten über diese Aufstellung möglicher Nebenwirkungen von Kivexa nicht verunsichert sein, da diese bei Ihnen nicht auftreten
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Kivexa enthält sowohl Abacavir als auch Lamivudin, die Nebenwirkungen für diese einzelnen Arzneimittel sind unten aufgelistet.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Bei ungefähr 5 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden, ist über eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) berichtet worden.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Diese ist unter „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kivexa ist erforderlich“ im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Es ist wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten berichtet)
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
- Überempfindlichkeit gegen Abacavir, Hautausschlag (ohne irgendwelchen anderen Erkrankungen)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain