qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme wird bei Patienten empfohlen, die zur Bildung von Steinen im Harntrakt neigen.
An increased fluid intake is recommended for patients prone to formation of calculi in the urinary tract.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Calciumsalze unter ärztlicher Überwachung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat eingenommen werden.
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
13 Bei hochdosierter Therapie und speziell bei begleitender Therapie mit Vitamin D besteht das Risiko einer Hypercalcämie mit nachfolgender Nierenfunktionseinschränkung.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen.
12 There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
Calcium Sandoz Brausetabletten (die Citronensäure enthalten) sollten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Jede Calcium Sandoz Brausetablette enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle entsprechend 15 mg/Brausetablette, und kann bei Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15 mg/ dose, and may be harmful for people with phenylketonuria.
Patienten mit einer selten vorkommenden ererbten Fruktoseintoleranz oder Glukose-Galaktose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Calcium Sandoz 500 mg enthält 2,976 mmol (entsprechend 68,45 mg) Natrium pro Tablette.
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 1000 mg enthält 5,95 mmol (entsprechend 136,90 mg) Natrium pro Tablette.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz Brausetabletten sollten für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Calcium Sandoz effervescent tablets should be kept out of the reach of children.
Hinweis für Diabetiker:
Information for diabetics:
Eine Brausetablette enthält 0,002 Broteinheiten und ist daher für Diabetiker geeignet.
One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Diruretika vom Thiazid-Typ führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Aufgrund des erhöhten Hypercalcämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiaziddiuretika regelmäßig überwacht werden.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption.
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
Bei begleitender Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Calcium Sandoz zu erhöhen.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Die Resorption von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden.
Tetracycline preparations administered concomitantly with calcium preparations may not be well-absorbed.
Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Die Toxizität von Herzglycosiden kann bei Hypercalcämie als Folge einer Behandlung mit Calcium erhöht sein.
Cardiac glycoside toxicity may increase with hypercalcaemia resulting from treatment with calcium.
Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Bisphosphonate oder Natriumfluorid sollten diese mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Calcium Sandoz verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralem Bisphosphonat oder Natriumfluorid eingeschränkt werden.
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Patienten sollten innerhalb von zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure und Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Bei Schwangeren und Stillenden beträgt die angemessene tägliche Einnahme (einschließlich Nahrung und Supplement) im aAllgemeinen 1000-1300 mg Calcium.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium nicht überschritten werden.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Calcium geht in relevanten Mengen in die Muttermilch über, dies hat jedoch keinen schädlichen Einfluss auf den Säugling.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
Calcium Sandoz Brausetabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit bei Vorliegen eines Calciummangels eingenommen werden.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency
Calcium Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000) oder sehr selten (< 1/10000) einschließlich Einzelfälle..
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
14 Störungen Erkrankungen des Immunsystems:
Immune system disorders:
Überempfindlichkeit, wie zum Beispiel Exanthem, Juckreiz, Urtikaria.
Hypersensitivity, such as rash, pruritus, urticaria.
Einzelfälle mit systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported Metabolism and nutrition disorders:
Hypercalcämie, Hypercalciurie Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Hypercalcaemia, hypercalciuria
Selten:
13 Gastrointestinal disorders:
Blähungen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen
Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Eine Überdosierung führt zu einer Hypercalciurie und Hypercalcämie.
Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation und Verstopfung.
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea, vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierende Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.
Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
Der Schwellenwert für eine Calcium-Intoxikation liegt bei einer Zufuhr von über 2000 mg pro Tag, eingenommen über mehrere Monate.
The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
Behandlung bei Überdosierung:
Treatment of overdose:
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
Im Falle einer chronischen Überdosierung mit bestehender Hypercalcämie ist der erste therapeutische Schritt eine Hydratation mit einer Kochsalzlösung.
In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
Furosemid) kann dann eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und um eine Volumenüberladung zu vermeiden; Thiaziddiuretika sollten dagegen vermieden werden.
A loop diuretic (e. g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam, bei diesen Patienten sollte daher einer Dialyse durchgeführt werden.
In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
Vitamin-A oder – D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.
In the case of persistent hypercalcaemia, contributing factors should be excluded, e. g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
Mineralstoffe
Mineral supplements
ATC-Code:
ATC codes:
Calciumcarbonat (A 12 AA 04), Calcium-D-gluconat – Calciumlactat (2:3) 2 H20 (Calciumlactogluconat) (A 12 AA 06) Calcium ist ein lebensnotwendiges Mineral, notwendig für die Knochenbildung und -erhaltung, für das Elektrolytgleichgewicht im Körper und die korrekte Funktion zahlreicher Regulationsmechanismen.
Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06) Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Calcium Sandoz enthält zwei Calciumsalze, Calcium-D-gluconat – Calciumlactat und Calciumcarbonat; diese sind in Wasser leicht löslich und machen die aktive ionisierte Form von Calcium frei verfügbar.
Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
Ungefähr 25-50% der eingenommenen Dosis von Calcium wird überwiegend im proximalen Anteil des Dünndarms resorbiert und geht in den austauschbaren Calcium-Pool über.
Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
Die Mineralkomponente der Knochen und Zähne enthält 99% des Calciums im Körper.
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body’ s calcium.
Das restlichen 1% befindet sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Ungefähr 50% des gesamten Calciumgehalts im Blut liegt in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, wobei etwa 5% davon komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen gebunden sind.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Die verbleibenden 45% des Serumcalciums sind an Proteine, hauptsächlich Albumin gebunden.
The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Calcium wird über den Urin, die Faeces und über den Schweiß ausgeschieden.
Calcium is excreted in the urine, faeces and sweat.
Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und tubulären Rückresorption ab.
Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
Außer den bereits an anderen Stellen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
Eur.) (E 420), D-Glucose Aspartam (E951) Macrogol 6000 Natriumhydrogencarbonat
14 Citric acid anhydrous (fine granulate) Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose) Aspartame (E951) Macrogol 6000 Sodium hydrogen carbonate
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Keep the tube tightly closed.
Die Brausetabletten befinden sich in einem Polypropylenröhrchen mit einem Polyethylenstopfen mit Trockenmittel und Originalitätsverschluss, jedes enthält 10 oder 20 Tabletten.
The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Die Röhrchen sind in Faltschachteln zu 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 und 600 (nur für 500 mg) Tabletten verpackt.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 and 600 (for 500 mg only) tablets.
6.6 Hinweise für die Handhabung
6.6 instructions for use and handling
ist national auszufüllen
To be completed nationally.
DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
9 August 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM SCHIEDSVERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES BEZÜGLICH Calcium-Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN):
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Calciumlactogluconat, Calciumcarbonat
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Calciumlactogluconat und Calciumcarbonat enthaltende Arzneimittel wurden in den EU- Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassen, was aufgrund individueller nationaler Entscheidungen zu unterschiedlichen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels geführt hat.
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Novartis Consumer Health SA beantragte bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg sowie damit verbundene Bezeichnungen und darüber hinaus die pharmazeutische Dokumentation zu harmonisieren.
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Das Verfahren wurde am 21.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
Auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundenen Bezeichnungen als günstig zu erachten ist.
The referral procedure started on 21 October 2004 The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names is considered to be favourable.
April 2005 ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der SPC für Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundene Bezeichnungen für die folgenden vereinbarten therapeutischen Anwendungsgebiete:
The CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
- Kalziumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und
An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
- Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin D3 Therapie.
A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM(EN), DER STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), DER ART(EN) DER ANWENDUNG, DES/DER ANTRAGSTELLER(S)/INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind jene, die der Entscheidung der Kommission über diesen Artikel 29 – Verfahren für Arzneimittel, die Doxazosinmesilat enthalten – beigefügt wurden.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
1/26
1/ 24
Inhaber der
Marketing
Darreichungsform Art der Anwendung
Pharmaceutical
Genehmigung für das Inverkehrbringen
Authorisation Holder
bezeichnung
Strength
Stärke
Form
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Deutschland Tel.:
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard 4 mg
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard 4 mg
Retardtabletten
Prolonged release tablets
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finnland Tel.:
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland Tel:
Cardoreg 4 mg 4 mg depottabletter
Cargoreg 4 mg 4 mg depottabletter
Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tel.:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Hungary Tel:
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard 4 mg tabletta
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard 4 mg tabletta
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard PR4
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard PR4
2/26
2/ 24
Phantasie-
Marketing
Mitgliedstaat
Invented name
Antragsteller
Pharmaceutical
Vereinigtes
Member State
Ratiopharm GmbH
Authorisation Holder
DoxaCard XL
Applicant
4 mg
Form
Retardtabletten Zum Einnehmen
administration
Königreich
United Kingdom
Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Deutschland Tel.:
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
3/26 ANHANG II
3/ 24 ANNEX II
4/26 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR Cardoreg 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Der CHMP war der Ansicht, dass die Bioäquivalenz nach Gabe der Einzeldosis in zwei verschiedenen Bioäquivalenzstudien (Studie 463/04 und 1995/04-05) und nach Gabe der Mehrfachdosis (Studie 5208/02-3) gemäß den Leitlinien des CHMP hinreichend nachgewiesen wurde.
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study 5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Die Unterschiede, die bei Tmax beobachtet wurden, sind geringfügig, und der Cmax-Wert des Testpräparats ist nicht höher als der des Innovatorpräparats.
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Es ist unwahrscheinlich, dass sich diese Unterschiede in klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen niederschlagen werden.
It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Das Testpräparat hat über sämtliche Studien hinweg eine einheitliche Leistung der Einzeldosis gezeigt, und es wurden ausreichend Belege beigebracht, die bestätigen, dass die vorgelegten Ergebnisse zum Fließgleichgewicht (Steady-State- Ergebnisse) für andere Chargen repräsentativ sind.
The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Die Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wurde nicht gemäß den CHMP-Leitlinien durchgeführt.
The food- interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Jedoch deuten die Ergebnisse dieser Studie darauf hin, dass bei Verabreichung in Verbindung mit Nahrung zwischen den beiden Arzneimitteln keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bestehen.
However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Seit 2002 wurden mehr als 44 000 000 generische Tabletten dieser Formulierung auf dem Markt vertrieben, und Tausende von Personen wurden von dem Originalpräparat auf das Generikum umgestellt.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Bisher wurde nicht über unerwünschte Wirkungen berichtet, die möglicherweise auf eine schnellere Freisetzung von Doxazosin zurückzuführen wären.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Das Unternehmen verpflichtete sich zudem zu einer Anwendungsbeobachtung des Präparats nach dem Inverkehrbringen.
The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Abschließend wird festgestellt, dass die wesentliche Ähnlichkeit hinreichend nachgewiesen wurde.
In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Etwaige weitere Zweifel hinsichtlich der wesentlichen Ähnlichkeit der Präparate werden durch die Verpflichtung des Antragstellers zur Anwendungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ausgeräumt.
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Der CHMP ist der Auffassung, dass sich das Präparat im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit nicht signifikant von dem Originalpräparat unterscheidet.
The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Cardoreg 4 mg Retardtabletten
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ
hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
- Es ist unwahrscheinlich, dass sich die beobachteten potenziellen Unterschiede zwischen dem
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the
Referenzpräparat und den Generika auf die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) auswirken.
generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
- Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on
Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen, der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Textvorlagen bewertet.
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in 5/26 Anhang III für Cardoreg 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
6/26 ANHANG III
5/ 24 ANNEX III
7/26 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I]
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet White round biconvex tablets marked “ DL” on one side.
Eine Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
4 CLINICAL PARTICULARS
Symptomatische Behandlung der Benignen Prostatahyperplasie.
4.1 Therapeutic indications Essential hypertension Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können zum Essen oder außerhalb einer Mahlzeit eingenommen werden.
4.2 Posology and method of administration Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Die Tabletten müssen ganz mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Die empfohlene Maximaldosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Essenzielle Hypertonie:
Essential hypertension:
Gewöhnlich 4 mg Doxazosin einmal täglich.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Falls erforderlich, kann die Dosis bis auf 8 mg Doxazosin einmal täglich erhöht werden.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, z.B. einem Thiazid-Diuretikum, einem Betablocker, einem Kalziumantagonisten oder einem ACE-Hemmer, eingesetzt werden.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Symptomatische Behandlung der Prostatahyperplasie:
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können bei Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH) und erhöhtem oder normalem Blutdruck angewendet werden, da die Blutdruckveränderungen bei normotensiven Patienten klinisch unbedeutend sind.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Bei hypertensiven Patienten werden beide Störungen gleichzeitig behandelt.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Dieselbe Dosierung wie unter “ Erwachsene”.
Same dosage as for adults.
Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Veränderungen der Pharmakokinetik festgestellt wurden und keine Hinweise dafür vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Nierenschädigung verschlimmert, kann bei diesen Patienten die normale Dosis angewendet werden.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
9/26 Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Patients with hepatic impairment:
Bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Zeichen einer Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Von Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen vor; die Anwendung von Doxazosin-Retardtabletten bei diesen Patienten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
In patients 8/ 24 with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Die Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
Überlaufblase, Anurie oder progrediente Niereninsuffizienz Obstruktion von Ösophagus/Gastrointestinaltrakt oder Lumeneinengung des Gastrointestinaltrakts in der Anamnese
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
Patienten mit akuten Herzkrankheiten:
Patients with acute heart diseases:
Bei Patienten mit folgenden akuten Herzkrankheiten ist Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten mit Vorsicht anzuwenden:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Lungenödem infolge Aorten- oder Mitralklappenstenose, Herzinsuffizienz bei hohem Herzzeitvolumen, Rechtsherzinsuffizienz infolge von Lungenembolie oder Perikarderguss und Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Wegen eines potenziellen Risikoanstiegs für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz sollte die First- Line-Therapie der Hypertonie bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck und einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen nicht in einer Monotherapie mit Doxazosin bestehen.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Zu Beginn der Therapie und bei einer Dosiserhöhung muss der Patient überwacht werden, um das Potenzial für orthostatische Effekte, z.B. in Form von Hypotonie oder Synkopen, so gering wie möglich zu halten.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Bei Patienten, die wegen einer Benignen Prostatahyperplasie behandelt werden und keinen Bluthochdruck aufweisen, sind die mittleren Blutdruckveränderungen gering, doch treten bei 10 – 20% der Patienten Hypotonie, Schwindel, Müdigkeit und bei bis zu 5% der Patienten Ödeme und Dyspnoe auf.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Hypotonie und bekannter orthostatischer Dysregulation wegen einer Benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit Doxazosin- Retardtabletten behandelt werden.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Diese Patienten müssen über das potenzielle Verletzungsrisiko informiert und über Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung der orthostatischen Symptome aufgeklärt werden.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist bei Patienten mit Zeichen einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Da von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen keine klinischen Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Cimetidin).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Bei Patienten mit diabetischer autonomer Neuropathie ist Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten mit Vorsicht anzuwenden.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten beeinflusst die Plasmareninaktivität und 10/26 die Ausscheidung von Vanillylmandelsäure in den Urin.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Dies ist bei der Interpretation von Laborergebnissen zu berücksichtigen.
This should be considered when interpreting laboratory data.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Die Ergebnisse von In-vitro-Studien mit Humanplasma belegen, dass Doxazosin die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indomethacin nicht beeinflusst.
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Doxazosin wird zusammen mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Betablockern, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht, ohne dass unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen zu beobachten sind.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral 9/ 24 hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Antihypertonika.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Nichtsteroidale Antirheumatika oder Estrogene reduzieren die antihypertensive Wirkung von Doxazosin.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Doxazosin reduziert die Reaktionen von Blutdruck und Gefäßen auf Adrenalin, Dopamin, Ephedrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Zu potenziellen Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, liegen keine Studienergebnisse vor.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Doxazosin-Retardtabletten bei Schwangeren vor.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Tierstudien ergaben eine Verminderung der Überlebenswahrscheinlichkeit der Feten unter hohen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verabreicht werden.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind während der Stillzeit kontraindiziert, da sich die Substanz in der Milch von laktierenden Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und Untersuchungsergebnisse über die Ausscheidung des Arzneimittels in die menschliche Muttermilch nicht vorliegen.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Wenn die Behandlung mit Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht zu vermeiden ist, muss abgestillt werden.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, besonders zu Beginn der Therapie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Das Auftreten unerwünschter Reaktionen ist hauptsächlich auf die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels zurückzuführen.
4.8 Undesirable effects The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Die meisten unerwünschten Reaktionen sind vorübergehender Natur.
The majority of the adverse reactions were transient.
In klinischen Studien entsprach das Profil unerwünschter Reaktionen bei Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie dem Befund bei Hypertonikern.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Die Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit der Behandlung wenigstens als möglich angesehen wird, sind im Folgenden nach dem Organklassensystem und der absoluten Häufigkeit geordnet aufgeführt.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Verminderung von Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Durst, Hypokaliämie, Gicht Selten:
Metabolism and nutrition disorders:
Zunahme des Harnstoffs im Serum
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Apathie Gelegentlich:
Psychiatric disorders:
Depression, Agitiertheit
Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Parästhesien
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Verschwommensehen
10/ 24 Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Häufig:
Cardiac disorders:
Arrhythmie, Angina pectoris, Bradykardie, Tachykardie, Herzinfarkt
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Benommenheit, Schwindel, Ödeme, orthostatische Dysregulation Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, periphere Ischämie, Synkopen Selten: zerebrovaskuläre Störungen
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Kehlkopfödem
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Bauchbeschwerden, Diarrhoe, Erbrechen
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Ikterus, erhöhte Leberwerte
Rare: icterus, increased liver values
Gelegentlich:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Exanthem, Pruritus, Purpura
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Muskelschmerzen, Gelenkschwellungen/-schmerzen, Muskelschwäche
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Anstieg des Serumkreatinins
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Flushing, Fieber/Kälteschauer, Blässe Selten: erniedrigte Körpertemperatur bei älteren Patienten
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Besondere Vorsicht:
Particular caution:
Zu Beginn der Therapie können orthostatische Hypotonie und in seltenen Fällen Synkopen auftreten, insbesondere bei sehr hoher Dosierung, aber auch wenn die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
4.9 Überdosierung
4.9 Overdose ymptoms:
Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Synkopen, Dyspnoe, Hypotonie, Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Übelkeit, Erbrechen.
Nausea, vomiting.
Möglicherweise Hypoglykämie, Hypokaliämie.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Behandlung:
11/ 24 Treatment:
Symptomatische Behandlung.
Symptomatic treatment.
Engmaschige Blutdruckkontrolle.
Close control of blood pressure.
Da Doxazosin stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht indiziert.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Alfa-Adrenozeptor-aAntagonisten, ATC-Code:
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Die Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Hypertonie führt zu einer klinisch relevanten Blutdrucksenkung als Folge einer Verminderung des systemischen Gefäßwiderstands.
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Diese Wirkung wird auf eine selektive Blockade der Alfa-1- Adrenozeptoren in den Gefäßen zurückgeführt.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
24 Stunden nach der Anwendung andauert.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Bei den meisten Patienten lässt sich der Blutdruck bereits durch die Initialdosis von 4 mg Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten unter Kontrolle bringen.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Durch die Behandlung mit Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten wurde bei Hypertonikern im Sitzen und im Stehen eine ähnliche Blutdrucksenkung erzielt.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Patienten, die wegen ihrer Hypertonie mit Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelt werden, können auf Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten umgestellt und ihre Dosis kann unter Wahrung der Wirksamkeit und Verträglichkeit soweit erhöht werden, wie nötig.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Eine Gewöhnung wurde während einer Langzeitbehandlung mit Doxazosin nicht beobachtet.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
In seltenen Fällen war die Langzeitbehandlung mit einer Zunahme der Plasmareninaktivität und einer Tachykardie verbunden.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Doxazosin hat einen positiven Einfluss auf die Blutfettwerte: es bewirkt einen signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Quotienten (ca.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/ total cholesterol ratio (app.
4–13% der Ausgangswerte) und eine signifikante Abnahme der Gesamtglyzeride und des Gesamtcholesterins.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Die klinische Relevanz dieser Befunde ist noch unbekannt.
The clinical relevance of these findings is still unknown.