qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zudem ist den Patienten oder den Eltern zu raten, die Haut immer wieder selbst zu untersuchen.
Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Sollten ähnliche Haut- oder Knochenanomalien auftreten, empfiehlt sich eine Reduzierung der CYSTAGON-Dosis.
If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Abschnitt 4.2. und 4.8).
The use of doses higher than 1.95g/ m2/ day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Es sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes durchgeführt werden.
Monitoring of blood cell count is recommended on a regular basis.
Bislang wurde nicht nachgewiesen, dass oral verabreichtes Cysteamin die Anreicherung von Cystinkristallen im Auge verhindert.
Oral cysteamine has not been shown to prevent eye deposition of cystine crystals.
Daher sollten Patienten, die zu diesem Zwecke Cysteamin- haltige Augenlösungen erhalten, diese weiterverwenden.
Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Im Gegensatz zu Phosphocysteamin enthält CYSTAGON kein Phosphat.
In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
Die meisten Patienten erhalten Phosphat-Supplemente; die Dosierung dieser Supplemente muss unter Umständen geändert werden, wenn Phosphocysteamin durch CYSTAGON ersetzt wird.
Most patients will already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be altered when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
3 Kinder unter sechs Jahren dürfen wegen der Aspirationsgefahr keine intakten CYSTAGON Hartkapseln erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
CYSTAGON kann in Kombination mit den zur Behandlung des Fanconi-Syndroms erforderlichen Elektrolyt- und Mineralstoffsupplementen sowie mit Vitamin D und Schilddrüsenhormonen gegeben werden.
No interaction studies have been performed CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
Indomethacin und CYSTAGON wurden bei einigen Patienten gleichzeitig verabreicht.
Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Bei nierentransplantierten Patienten wurden Behandlungen gegen die Abstoßung des Transplantats bei gleichzeitiger Anwendung von Cysteamin eingesetzt.
In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
3 4.6 Pregnancy and lactation
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Cysteaminbitartrat bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Die Auswirkung einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft ist ebenfalls nicht bekannt.
The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Aus diesem Grund sollte CYSTAGON nicht in der Schwangerschaft, vor allem nicht während des ersten Trimesters, verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss über das mit der Einnahme von Cysteamin verbundene teratogene Risiko aufgeklärt werden.
If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Es ist nicht bekannt, ob CYSTAGON mit der humanen Muttermilch ausgeschieden wird.
CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
Aufgrund der Resultate von tierexperimentellen Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3) ist das Stillen bei Frauen, die mit CYSTAGON behandelt werden, kontraindiziert.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contraindicated in women taking CYSTAGON.
CYSTAGON kann zu Schläfrigkeit führen.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
Zu Beginn der Behandlung sollten die Patienten so lange keine potentiell gefährlichen Tätigkeiten verrichten, bis bekannt ist, welches ihre individuellen Reaktionen auf das Arzneimittel sind.
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
35% der Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Diese betreffen in der Hauptsache den Verdauungstrakt und das zentrale Nervensystem.
These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Wenn diese Nebenwirkungen zu Beginn der Cysteamin-Therapie auftreten, kann die Verträglichkeit unter Umständen verbessert werden, indem die Behandlung vorübergehend abgesetzt und anschließend schrittweise wieder aufgenommen wird.
When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Bekannte unerwünschte Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis ≤ 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness
Abnormale Leberfunktionstests Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Nervensystems
Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Gelegentlich:
Liver function tests abnormal Uncommon:
Leukopenie Häufig:
Headache, encephalopathy Uncommon:
Kopfschmerzen, Enzephalopathie
Somnolence, convulsions
4
Gastrointestinal disorders
Gelegentlich:
Very common:
Somnolenz, Krampfanfälle Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Sehr häufig:
Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis Uncommon:
Erbrechen, Übelkeit, Durchfall
Gastrointestinal ulcer
Nephrotisches Syndrom Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Anormaler Körpergeruch, Hautausschlag Gelegentlich:
Skin odour abnormal, rash Uncommon:
Veränderung der Haarfarbe, Hautstreifen, Sprödigkeit der Haut (molluskoider Pseudotumor im Bereich der Ellbogen)
Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows)
Knochenerkrankungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Allgemeine Erkrankungen und
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, X- Bein, Osteopenie, Kompressionsfraktur, Skoliose Sehr häufig:
Very common:
Beschwerden am Verabreichungsort Erkrankungen des Immunsystems Psychiatrische Erkrankungen
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Psychiatric disorders
Lethargie, Pyrexie Häufig:
Lethargy, pyrexia Common:
Asthenie Gelegentlich:
Asthenia Uncommon:
Anaphylaktische Reaktion Gelegentlich:Nervosität, Halluzinationen
Nervousness, hallucination
Berichtet wurde über zwei Fälle von nephrotischem Syndrom, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Therapie auftraten und die sich nach Abbruch der Behandlung fortschreitend erholt haben.
4 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Im einen Fall zeigten histologische Untersuchungen eine membranöse Glomerulonephritis des Nierenallotransplantats und im anderen Fall eine allergische interstitielle Nephritis.
Histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft in one case and hypersensitivity interstitial nephritis in the other.
Bei Kindern, die eine chronische Behandlung mit hohen Dosen von unterschiedlichen Cysteamin- Präparaten (Cysteaminchlorhydrat oder Cystamin oder Cysteaminbitartrat) erhielten, die meist die maximale Tagesdosis von 1,95 g/m2 überschritten, wurde vereinzelt über das Auftreten eines Syndroms ähnlich dem Ehlers-Danlos-Syndrom im Bereich der Ellbogen berichtet.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
In einigen Fällen waren diese Hautläsionen mit Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert, die erstmals bei einer Röntgenuntersuchung auffielen.
In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Bei den berichteten Knochenerkrankungen handelte es sich um X-Beine, Beinschmerzen und Überstreckung der Gelenke sowie Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose.
Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
In den wenigen Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Ein Patient verstarb anschließend an den Folgen einer akuten Zerebralischämie mit ausgeprägter Vaskulopathie.
One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Bei einigen Patienten bildeten sich die Hautläsionen an den Ellbogen nach einer Reduktion der CYSTAGON-Dosis zurück.
In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Für Cysteamin wird ein Wirkungsmechanismus postuliert, der in die Vernetzung der Kollagenfasern eingreift (siehe Abschnitt 4.4).
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Bei Überdosierung von Cysteamin kann es zu progressiver Lethargie kommen.
An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Unterstützung von Atmung und Herz-Kreislauf-System erforderlich.
Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin durch Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden kann.
It is not known if cysteamine is removed by haemodialysis.
Therapeutika für Verdauungstrakt und Stoffwechsel, ATC-Code:
Alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Bei Personen, die für Cystinose heterozygot veranlagt sind, beträgt der Cystingehalt in der Regel < 1,0 nmol Hemicystin/mg Protein.
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/ mg protein, respectively.
Bei Personen mit nephropathischer Cystinose liegt der leukozytäre Cystingehalt dagegen über 2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/ mg protein
Bei der Reaktion von Cysteamin mit Cystin entstehen das Mischdisulfid aus Cysteamin und Cystein sowie Cystein.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine, and cysteine.
Dieses Mischdisulfid wird anschließend durch das intakte Lysin-Transportsystem aus den Lysosomen geschleust.
The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Die Abnahme des leukozytären Cystingehalts korreliert nach der Verabreichung von CYSTAGON für 6 Stunden mit der Cysteamin-Plasmakonzentration.
The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Der leukozytäre Cystingehalt erreicht seinen Minimalwert (Mittelwert ± SD; nach 1,8 ± 0,8 Std.) etwas später als die höchste Plasma-Cysteaminkonzentration (Mittelwert ± SD; nach 1,4 ± 0,4 Std.) und kehrt zu seinem Ausgangswert zurück, wenn die Plasma-Cysteaminkonzentration sechs Stunden nach der Verabreichung der Dosis abfällt.
1.4 ± 0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
In einer klinischen Studie betrugen die Ausgangswerte des leukozytären Cystingehalts 3,73 (0,13 bis 19,8) nmol Hemicystin/mg Protein; diese Werte konnten mit Cysteamin-Dosierungen von 1,3 bis 1,95 g/m2/Tag nahe 1 nmol Hemicystin/mg Protein gehalten werden.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/ mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/ mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/ m2/ day.
In einer früheren Studie erhielten 94 an nephropathischer Cystinose erkrankte Kinder steigende Cysteamin-Dosen, so daß der leukozytäre Cystingehalt 5 bis 6 Stunden nach Cysteamin-Applikation unter 2 nmol Hemicystin/mg Protein lag; diese Ergebnisse wurden mit denjenigen einer historischen Kontrollgruppe von 17 plazebobehandelten Kindern verglichen.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/ mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Die Hauptkriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit waren das Serumkreatinin, die Kreatinin-Clearance sowie die Körpergröße.
The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Unter der Behandlung lag der mittlere leukozytäre Cystingehalt bei 1,7 ± 0,2 nmol Hemicystin/mg Protein.
The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/ mg protein.
In der Cysteamin-Gruppe konnte die glomeruläre Funktion erhalten werden.
Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
Demgegenüber kam es bei den plazebobehandelten Patienten zu einem allmählichen Anstieg des Serumkreatinins.
Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Im Gegensatz zu den Patienten der Kontrollgruppe wiesen die Patienten der Cysteamin-Gruppe ein Körperwachstum auf; dennoch konnte trotz Zunahme der Wachstumsgeschwindigkeit die Altersnorm nicht erreicht werden.
However, growth velocity did not
Die Behandlung hatte keinen Einfluß auf die tubuläre Nierenfunktion.
Renal tubular function was not affected by treatment.
In zwei weiteren Studien wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Two other studies have shown similar results.
In sämtlichen durchgeführten Studien sprachen die Patienten besser auf die Therapie an, wenn sie zu Therapiebeginn noch jung waren und eine gute Nierenfunktion hatten.
In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
4,0 (± 1,0) µg/ml.
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean (± sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 (± 0.5) hours and 4.0 (± 1.0) µg/ ml, respectively.
2,6 (± 0,9) nach Verabreichung einer Dosis zwischen 225 bis 550 mg.
In patients at steady state, these values are 1.4 (± 0.4) hours and 2.6 (± 0.9) µg/ ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg.
Cysteaminbitartrat (CYSTAGON) entspricht biologisch Cysteaminhydrochlorid und Phosphocysteamin.
Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) is bioequivalent to cysteamine hydrochloride and phosphocysteamine.
6 Die in vitro Proteinbindung von Cysteamin im Plasma, die meistens an Albumin erfolgt, ist unabhängig von der Medikamentenkonzentration im Plasma über den therapeutischen Bereich, mit einem mittleren (± sd) Wert von 54,1% (± 1,5).
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean (± sd) value of 54.1% (± 1.5).
Die Proteinbindung im Plasma bei Patienten im Steady-state ist ähnlich:
The plasma protein binding in patients at steady state is similar:
6 Stunden nach der Verabreichung der Dosis.
53.1% (± 3.6) and 51.1% (± 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
In einer an 24 gesunden Freiwilligen und über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführten Studie über die pharmakokinetischen Eigenschaften betrug der mittlere Schätzwert (±SD) für die terminale Eliminationshalbwertzeit 4,8 (±1,8) Stunden.
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate (± sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 (± 1.8) hours.
Die Ausscheidung des unveränderten Cysteamins im Urin lag bei vier Patienten zwischen 0,3% und 1,7% der gesamten Tagesdosis; der größte Teil des Cysteamins wird als Sulfat ausgeschieden.
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Nach den vorliegenden sehr begrenzten Erkenntnissen besteht Grund für die Annahme, daß sich die pharmakokinetischen Parameter von Cysteamin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht in signifikanter Weise verändern.
Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Es liegen keine Erkenntnisse über Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor.
No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Obwohl in veröffentlichten Studien bei Verwendung von Cysteamin über eine Induktion von Chromosomenaberrationen in kultivierten eukaryonten Zellinien berichtet wurde, zeigten sich in spezifischen Studien mit Cysteaminbitartrat im Ames-Test keine mutagenen Wirkungen und im Micronucleus-Test an der Maus keine klastogenen Wirkungen.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Reproduktionstoxikologische Studien zeigten embryofetotoxische Effekte (Resorptionen und Post- Implantations-Verluste) bei Ratten in Cysteamin-Dosierungen von 100 mg/kg/Tag und bei Kaninchen in Dosierungen von 50 mg/kg/Tag.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/ kg/ day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/ kg/ day.
Teratogene Effekte sind bei Ratten beobachtet worden, bei denen Cysteamin während der Organogeneseperiode in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/ kg/ day.
Dies entspricht bei der Ratte 0,6 g/m²/Tag, welches weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin (d.h.
This is equivalent to 0.6 g/ m2/ day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i. e.
1,3 g/m2/Tag) ist.
1.30 g/ m2/ day.
Bei Verabreichung von 375 mg/kg/Tag wurde bei Ratten eine reduzierte Fertilität beobachtet, eine Dosis, bei der die Gewichtszunahme verzögert wurde.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/ kg/ day, a dose at which body weight gain was retarded.
Bei dieser Dosis wurde während der Stillzeit auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Nachwuchses reduziert.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Cysteamin beeinträchtigt in hoher Dosierung die Fähigkeit der Muttertiere zum Stillen ihrer Jungen.
High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Einzeldosen des Medikaments hemmen bei Tieren die Prolaktinsekretion.
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Die Gabe von Cysteamin führte bei neugeborenen Ratten zu Katarakten.
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Hohe Cysteamindosen führen sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Applikation zu Duodenalulzera bei Ratten und Mäusen, nicht jedoch bei Affen.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Experimentelle Verabreichung des Pharmakons führt bei verschiedenen Tierspezies zu einer Verarmung an Somatostatin.
Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Die Auswirkung hiervon auf die klinische Anwendung des Pharmakons ist nicht bekannt.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit CYSTAGON durchgeführt.
No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
Gelatine,
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
7 Titandioxid, Die Schwarze Drucktinte auf den Hartkapseln enthält E172
black ink on hard capsules containing E172
Nicht über +25ºC lagern.
Do not store above 25°C.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
HDPE-Flaschen mit 100 und 500 Hartkapseln.
HDPE bottles of 100 and 500 hard capsules.
Ein Trockenmittel mit schwarzer Aktivkohle und Silicagel-Granula ist in der Flasche enthalten.
A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" F-92058 Paris La Défense Frankreich
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
EU/1/97/039/001 (100 Hartkapseln pro Flasche), EU/1/97/039/002 (500 Hartkapseln pro Flasche).
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 hard capsules per bottle).
Juni 1997.
23 June 1997.
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Date of latest renewal:
23 Juni 2007.
23 June 2007.
CYSTAGON 150 mg Hartkapseln
CYSTAGON 150 mg hard capsules
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) For a full list of excipients, see section 6.1.
Weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTAGON 150 auf dem Kapselunterteil und MYLAN auf dem Kapseloberteil.
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Bei Kindern im Alter bis zu sechs Jahren, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht, werden die Hartkapseln geöffnet und der Inhalt über die Nahrung gestreut.
In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
Säurehaltige Getränke wie z.
Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
Hämodialyse-Patienten und transplantierte Patienten:
9 Patients on dialysis or post-transplantation:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Die Verwendung von CYSTAGON ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients The use of CYSTAGON is contra-indicated during breast-feeding.
Da CYSTAGON im Tier teratogen ist, sollte CYSTAGON nicht in der Schwangerschaft, vor allem nicht während des ersten Trimesters, verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.6 und Abschnitt 5.3).
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
Kinder unter sechs Jahren dürfen wegen der Aspirationsgefahr keine intakten CYSTAGON Hartkapseln erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
10 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
No interaction studies have been performed Interactions with other medicines have not been studied.
CYSTAGON kann in Kombination mit den zur Behandlung des Fanconi-Syndroms erforderlichen Elektrolyt- und Mineralstoffsupplementen sowie mit Vitamin D und Schilddrüsenhormonen gegeben werden.
CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
10 4.6 Pregnancy and lactation
Aufgrund der Resultate von tierexperimentellen Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3) ist das Stillen bei Frauen, die mit CYSTAGON behandelt werden, kontraindiziert.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
CYSTAGON kann zu Schläfrigkeit führen.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive ans use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
Zu Beginn der Behandlung sollten die Patienten solange keine potentiell gefährlichen Tätigkeiten verrichten, bis bekannt ist, welches ihre individuellen Reaktionen auf das Arzneimittel sind.
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Abnormale Leberfunktionstests Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Leukopenie Häufig:
Leukopenia Common:
Kopfschmerzen, Enzephalopathie Gelegentlich:
Headache, encephalopathy Uncommon:
Somnolenz, Krampfanfälle Sehr häufig:
Somnolence, convulsions
Erbrechen, Übelkeit, Durchfall
Gastrointestinal disorders
11 Häufig:
Very common:
Bauchschmerzen, Atemgeruch, Dyspepsie, Gastroenteritis Gelegentlich:Gastrointestinale Ulzerationen
Gastrointestinal ulcer
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Abnormaler Körpergeruch, Hautausschlag Gelegentlich:
Skin odour abnormal, rash Uncommon:
Beschwerden am Verabreichungsort Erkrankungen des Immunsystems
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Psychiatric disorders
Anaphylaktische Reaktion
Anaphylactic reaction Uncommon:
Psychiatrische Erkrankungen
Nervousness, hallucination
Berichtet wurde über zwei Fälle von nephrotischem Syndrom, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Therapie auftraten und die sich nach Abbruch der Behandlung fortschreitend erholt haben.
11 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Bei Kindern, die eine chronische Behandlung mit hohen Dosen von unterschiedlichen Cysteamin- Präparaten (Cysteaminchlorhydrat oder Cystamin oder Cysteaminbitartrat) erhielten, die meist die maximale Tagesdosis von 1,95 g/m2 überschritten, wurde vereinzelt über das Auftreten eines Syndroms ähnlich dem Ehlers-Danlos-Syndrom im Bereich der Ellbogen berichtet In einigen Fällen waren diese Hautläsionen mit Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert, die erstmals bei einer Röntgenuntersuchung auffielen.
In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Bei einigen Patienten bildeten sich die Hautläsionen an den Ellbogen nach einer Reduktion der CYSTAGON-Dosis zurück.
In some the patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
In der Cysteamin-Gruppe konnte die glomeruläre Funktion erhalten werden.
Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Demgegenüber kam es bei den plazebobehandelten Patienten zu einem allmählichen Anstieg des Serumkreatinins.
However, growth velocity did not
Im Gegensatz zu den Patienten der Kontrollgruppe wiesen die Patienten der Cysteamin-Gruppe ein Körperwachstum auf; dennoch konnte trotz Zunahme der Wachstumsgeschwindigkeit die Altersnorm nicht erreicht werden.
12 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Die in vitro Proteinbindung von Cysteamin im Plasma, die meistens an Albumin erfolgt, ist unabhängig von der Medikamentenkonzentration im Plasma über den therapeutischen Bereich, mit einem mittleren (± sd) Wert von 54,1% (± 1,5).
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean (± sd) value of 54.1% (± 1.5).
13 In einer an 24 gesunden Freiwilligen und über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführten Studie über die pharmakokinetischen Eigenschaften betrug der mittlere Schätzwert (±SD) für die terminale Eliminationshalbwertzeit 4,8 (±1,8) Stunden.
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate (± sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 (± 1.8) hours.
Mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Magnesiumstearat/Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium Kapselhülse:
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Gelatine, Titandioxid, Die schwarze Drucktinte auf den Hartkapseln enthält E172
black ink on hard capsules containing E172
14 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
EU/1/97/039/003 (100 Hartkapseln pro Flasche), EU/1/97/039/004 (500 Hartkapseln pro Flasche).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 hard capsules per bottle).
Datum der letzten Verlängerung der Zullassung:
Date of latest renewal:
23 Juni 2007.
23 June 2007
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift der Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, Frankreich
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
ÄUSSERE VERPACKUNG CYSTAGON 50 mg x 100 Hartkapseln ÄUSSERE VERPACKUNG CYSTAGON 50 mg x 500 Hartkapseln
OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
CYSTAGON 50 mg Hartkapseln Cysteamin
CYSTAGON 50 mg hard capsules Cysteamine
100 Hartkapseln (einschließlich einer Trockenmitteleinheit pro Flasche) 500 Hartkapseln (einschließlich einer Trockenmitteleinheit pro Flasche)
100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Frankreich
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
EU/1/97/039/001 – 100 Hartkapseln EU/1/97/039/002 – 500 Hartkapseln
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 hard capsules
21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERE VERPACKUNG CYSTAGON 150 mg x 100 Hartkapseln ÄUSSERE VERPACKUNG CYSTAGON 150 mg x 500 Hartkapseln
OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
CYSTAGON 150 mg Hartkapseln Cysteamin
CYSTAGON 150 mg hard capsules Cysteamine
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Cysteamin (als Mercaptaminbitartrat)
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Nicht über +25ºC lagern:
Do not store above 25°C.
EU/1/97/039/003 - 100 Hartkapseln EU/1/97/039/004 - 500 Hartkapseln
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 hard capsules
23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INNERE VERPACKUNG CYSTAGON 50 mg x 100 Hartkapseln INNERE VERPACKUNG CYSTAGON 50 mg x 500 Hartkapseln
BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
Jede Hartkapsel enthält 50 Cysteamin (als Mercaptaminbitartrat).
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INNERE VERPACKUNG CYSTAGON 150 mg x 100 Hartkapseln INNERE VERPACKUNG CYSTAGON 150 mg x 500 Hartkapseln
BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Cysteamin (als Mercaptaminbitartrat).
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
EU/1/97/039/003 – 100 Hartkapseln EU/1/97/039/004 – 500 Hartkapseln
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 hard capsules
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CYSTAGON 50 mg Hartkapseln CYSTAGON 150 mg Hartkapseln Cysteaminbitartrat (Mercaptaminbitartrat)
CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Was ist CYSTAGON und wofür wird es angewendet?
What CYSTAGON is and what it is used for 2.
3.
Before you use CYSTAGON 3.
Wie ist CYSTAGON anzuwenden?
How to use CYSTAGON 4.
6.
How to store CYSTAGON 6.
WAS IST CYSTAGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn.
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Das angehäufte Cystin führt zu einer Schädigung der Nieren, so dass es zu einem verstärkten Verlust von Glukose, Eiweiß und Elektrolyten kommt.
Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
In Abhängigkeit vom Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Different organs are affected at different ages.
CYSTAGON wird zur Behandlung dieser seltenen vererbbaren Erkrankung verordnet.
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
CYSTAGON ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYSTAGON BEACHTEN?
BEFORE YOU USE CYSTAGON
CYSTAGON darf nicht eingenommen werden,
Do not use CYSTAGON
- wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Cysteaminbitartrat oder
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
Penicillamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cystagon sind;
any of the other ingredients of Cystagon.
- wenn Sie schwanger sind; dies gilt insbesondere für das erste Drittel der Schwangerschaft;
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CYSTAGON ist erforderlich:
Take special care with CYSTAGON
- Wenn die Krankheit bei Ihnen oder bei Ihrem Kind durch eine Messung des Cystingehalts der
- When your or your child’ s disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the
weißen Blutkörperchen bestätigt worden ist, muss die Behandlung mit CYSTAGON so bald wie möglich begonnen werden.
therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
- Bei Kindern, die mit hohen Dosen von unterschiedlichen Cysteamin-Präparaten behandelt
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children
wurden, wurde vereinzelt über das Auftreten von Hautveränderungen an den Ellbogen in Form von kleinen harten Klumpen berichtet.
treated with high doses of different cysteamine preparations.
Brüche und Knochenverformungen, sowie mit Gelenkerschlaffung verbunden.
These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Röntgenuntersuchungen zur Kontrolle der Wirkungen des Arzneimittels auf Haut und Knochen durchgeführt werden.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Es empfiehlt sich für Sie oder für Ihr Kind, die Haut regelmäßig selbst zu
Self examination of your or your child’ s skin is recommended.
Falls ungewöhnliche Haut- oder Knochenveränderungen auftreten, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
- Ihr Arzt kann dafür sorgen, dass die Zahl der Blutzellen in regelmäßigen Abständen kontrolliert
- Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
- Es wurde nicht nachgewiesen, dass CYSTAGON eine Anhäufung von Cystinkristallen im Auge
Where
Falls Cysteamin-Augentropfen zu diesem Zweck verwendet werden, sollte diese Anwendung fortgesetzt werden.
cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
- Im Gegensatz zu Phosphocysteamin, einem anderen eng mit Cysteaminbitartrat verwandten
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate,
Wirkstoff, enthält CYSTAGON kein Phosphat.
CYSTAGON does not contain phosphate.
Unter Umständen erhalten Sie bereits Phosphat- Ergänzungsmittel.
29 and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Die Dosierung dieser Ergängunzsmittel muss gegebenenfalls geändert werden, falls Phosphocysteamin durch CYSTAGON ersetzt wird.
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under
- Zur Vermeidung der Gefahr einer Aspiration in die Lunge sollten Kindern unter 6 Jahren keine
the age of approximately 6 years.
Bei Anwendung von CYSTAGON mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Geben Sie das Arzneimittel nicht in säurehaltige Getränke wie z.
Using CYSTAGON with food and drink For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Orangensaft.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie genau vorgehen müssen.
Consult the doctor for complete directions.
Schwangerschaft Nehmen Sie CYSTAGON nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Pregnancy You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, falls Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Stillzeit Während der Stillzeit darf CYSTAGON nicht eingenommen werden.
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
CYSTAGON kann zu Schläfrigkeit führen.
Driving and using machines CYSTAGON may cause some drowsiness.
Ihr Kind so lange keine gefährlichen Tätigkeiten verrichten, bis die Wirkungen des Arzneimittel gut bekannt ist.
When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
WIE IST CYSTAGON ANZUWENDEN?
HOW TO USE CYSTAGON
Wenden Sie CYSTAGON immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des Arztes Ihres Kindes an.
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child’ s doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor if you are not sure.
Ihrem Kind verordnet wurde, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach demjenigen Ihres Kindes.
The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Die übliche Dosis liegt bei 1,30 g/m2 Körperoberfläche pro Tag.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/ m2 of body surface area per day.
Bei Patienten über 12 Jahren und einem Körpergewicht über 50 kg beträgt die übliche Dosis 2 g/Tag.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
In jedem Fall soll die übliche Dosis 1,95 g/m2/Tag nicht überschreiten.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
CYSTAGON wird ausschließlich geschluckt (orale Anwendung), wobei die Anweisungen des Arztes streng einzuhalten sind.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
Damit CYSTAGON richtig wirkt, müssen Sie folgendes beachten:
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following:
- Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.
- Follow your doctor's directions exactly.
Erhöhen oder vermindern Sie die Dosierung
Do not increase or decrease the amount of medicine
nicht ohne seine vorherige Zustimmung.
without your doctor's approval.
- Kinder unter sechs Jahren dürfen die Hartkapseln nicht verwenden, da sie diese unter
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because
Umständen nicht schlucken können, so dass Erstickungsgefahr besteht.
they may not be able to swallow them and they may choke.
Geben Sie das Arzneimittel nicht in säurehaltige Getränke wie z.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
- Neben CYSTAGON besteht Ihre Therapie bzw. diejenige Ihres Kindes aus Zusätzen zur
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
Bei der
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
30 Verwendung dieser Nahrungszusätze müssen Sie sich streng an die Anweisungen des Arztes halten.
It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
Falls mehrere Dosen der Nahrungszusätze vergessen wurden oder wenn es zu Schwäche oder Schläfrigkeit kommt, informieren Sie Ihren Arzt.
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
- Zur Bestimmung der korrekten CYSTAGON-Dosierung sind regelmäßige Blutuntersuchungen
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin zu messen.
help determine the correct dose of CYSTAGON.
Der Arzt wird diese Blutuntersuchungen veranlassen.
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Darüber hinaus müssen regelmäßige Blut- und Urinanalysen stattfinden, um die Konzentration der wichtigsten Elektrolyte im Körper zu bestimmen und dem Arzt zu ermöglichen, die Dosierung der Nahrungszusätze genau anzupassen.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
CYSTAGON sollte viermal täglich – alle 6 Stunden – eingenommen werden, nach Möglichkeit unmittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit oder zu den Mahlzeiten.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
Es ist wichtig, das Arzneimittel möglichst genau alle 6 Stunden einzunehmen.
It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Je nach Anweisung Ihres Arztes sollte CYSTAGON lebenslang eingenommen werden.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von CYSTAGON eingenommen haben, als Sie sollten:
If you use more CYSTAGON than you should:
Falls eine zu hohe Dosis eingenommen wurde oder falls es zu Schläfrigkeit kommt, müssen Sie umgehend den Arzt oder die Notfallaufnahme eines Krankenhauses verständigen.
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Wenn Sie die Einnahme von CYSTAGON vergessen haben:
If you forget to take CYSTAGON:
Falls Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie diese so bald wie möglich nachholen - es sei denn, die folgende Dosis ist innerhalb der nächsten zwei Stunden fällig.
If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
In diesem Falle überspringen Sie die vergessene Dosis und halten sich anschließend wieder an das verordnete Dosierungsschema.
However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wie alle Arzneimittel kann CYSTAGON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Manche Personen werden bei Verwendung von CYSTAGON schläfrig, bzw. ihre Wachsamkeit lässt nach.
CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
Ihr Kind (der Patient) auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie etwas tun, was bei eingeschränkter Wachsamkeit gefährlich sein kann.
Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt erfasst: sehr häufig (bei mindestens einem von 10 Patienten), häufig (bei mindestens einem von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens einem von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens einem von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens einem von 100.000 Patienten).
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
− Sehr häufig:
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Fieber und Lethargie.
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden, unangenehmer Mund- und Körpergeruch, Hautausschlag, Gastroenteritis (Magen-Darm-Infektion), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Enzephalopathie (Hirnerkrankung) und Leberfunktionstest-Abnormalitäten.
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
− Gelegentlich:
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone