qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
15 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG, DIE 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION ENTHÄLT
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend:
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to:
AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,68 Milligramm), DL-α -Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,85 Milligramm) * Hämagglutinin
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Emulsion Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Packungsbeilage beachten.
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Pandemrix, Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1)
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
19 Die Suspension ist ausschließlich mit der Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
19 8.
20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pandemrix
Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
22 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Durchstechflasche A Pandemrix, Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
23 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Durchstechflasche B Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pandemrix
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Pandemrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Was ist Pandemrix und wofür wird es angewendet?
What Pandemrix is and what it is used for 2.
3.
Before you receive Pandemrix 3.
Wie ist Pandemrix anzuwenden?
How Pandemrix is given 4.
6.
How to store Pandemrix 6.
WAS IST PANDEMRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lebensjahr bis zum vollendeten 60.
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON PANDEMRIX BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
Pandemrix darf nicht angewendet werden,
Pandemrix should not be given:
Eibestandteile und Hühnereiweiß, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
In einer pandemischen Situation kann es jedoch angebracht sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
26 Besondere Vorsicht vor Anwendung von Pandemrix ist erforderlich,
Take special care with Pandemrix:
Weitere Informationen). • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben.
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
A minor infection such
Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Pandemrix geimpft werden können. • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung abgeschwächt sein kann. • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von verschiedenen Virusinfektionen durchführen lassen.
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pandemrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie eine Impfung mit Pandemrix erhalten haben.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Bei Anwendung von Pandemrix mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Pandemrix ist nicht zur Verabreichung gleichzeitig mit anderen Impfstoffen vorgesehen.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Falls Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Pandemrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann abgeschwächt sein.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pandemrix in der Schwangerschaft vor.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Wenn Sie schwanger sind, muss Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung beurteilen.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Wenn Sie stillen, kann Pandemrix verabreicht werden.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
WIE IST PANDEMRIX ANZUWENDEN?
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
Sie erhalten zwei Impfungen mit Pandemrix.
You will receive two doses of Pandemrix.
Die zweite Impfung sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Impfung vorgenommen werden.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
27 Der Arzt oder die Arzthelferin werden Pandemrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
Wie alle Arzneimittel kann Pandemrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Pandemrix can cause side effects, although not everybody gets them.
♦ Sehr häufig (Diese können bei 1 oder mehr von 10 Impfdosen auftreten): • Kopfschmerzen • Müdigkeit • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle • Fieber • Muskel- und Gelenkschmerzen
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache
♦ Gelegentlich (Diese können bei bis zu 1 von 100 Impfdosen auftreten): • Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen • Schläfrigkeit • Schwindel • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit • Juckreiz, Hautausschlag • Generelles Unwohlsein • Schlaflosigkeit
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
♦ Selten (Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfdosen auftreten): • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven • Krampfanfälle • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der bei Unbehandelten zu Kollaps, Koma und Tod führen kann.
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
28 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST PANDEMRIX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PANDEMRIX
Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:
28 After the vaccine is mixed:
Was Pandemrix enthält
What Pandemrix contains
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Die Durchstechflasche mit der Emulsion enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03).
The emulsion vial contains an ‘adjuvant’ (AS03).
Diese Komponente enthält Squalen (10,68 Milligramm), DL-α -Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,85 Milligramm).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Adjuvants are used to improve the body’s response to the vaccine.
Wie Pandemrix aussieht und Inhalt der Packung
What Pandemrix looks like and contents of the pack
Eine Packung Pandemrix besteht aus:
One pack of Pandemrix consists of:
- Einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Suspension (Antigen) für 10 Dosen
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
29 Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.
Prior to administration, the two components should be mixed.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Falls weitere Informationen über den Impfstoff gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
29 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
30 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension und die Emulsion Raumtemperatur erreicht haben, geschüttelt werden und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
EMEA/H/C/279
EMEA/ H/ C/ 279
PANRETIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
PANRETIN EPAR summary for the public
Was ist Panretin?
What is Panretin?
Panretin ist ein Gel, das den Wirkstoff Alitretinoin (0,1%) enthält.
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Wofür wird Panretin angewendet?
What is Panretin used for?
Panretin-Gel wird zur Behandlung von Hautläsionen (Knoten oder Schwellungen) bei AIDS-Patienten mit Kaposi-Sarkom, einer Form von Hautkrebs, angewendet.
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Panretin wird eingesetzt, wenn: • die Läsionen nicht ulzeriert oder lymphödematös sind (die Haut nicht offen und die Läsionen nicht durch Flüssigkeit angeschwollen sind), • die Läsionen nicht auf die HIV-Behandlung, die der Patient bereits erhält, ansprechen, • eine Strahlen- oder Chemotherapie nicht geeignet ist und • der Patient keine Behandlung wegen eines viszeralen Kaposi-Sarkoms (im Körperinneren) benötigt.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Wie wird Panretin angewendet?
How is Panretin used?
Die Panretin-Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und weitergeführt werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Kaposi-Sarkom verfügt.
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
Hierbei wird ausreichend Gel verwendet, um auf jede Läsion eine dicke Schicht Gel aufzutragen.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Anschließend die betreffenden Stellen drei bis fünf Minuten trocknen lassen, bevor sie mit Kleidung bedeckt werden.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Panretin wird in der Regel anfänglich bis zu 12 Wochen lang angewendet.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
Panretin wird bei männlichen Patienten angewendet.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
Wie wirkt Panretin?
How does Panretin work?
Diese Substanzen sind mit Vitamin A verwandt.
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Die genaue Wirkweise von Alitretinoin bei Kaposi-Sarkom ist nicht bekannt.
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Panretin untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Panretin been studied?
Panretin wurde in zwei 12-wöchigen Studien bei insgesamt 402 Patienten mit Kaposi-Sarkom untersucht.
Panretin has been examined in two 12-week studies in patients with Kaposi’ s sarcoma, involving a total of 402 patients, where the effectiveness of Panretin was compared to that of placebo (a dummy treatment, in this instance the gel without the active substance).
In diesen Studien wurde die Wirksamkeit von Panretin mit derjenigen von Placebo (einem Scheinmedikament, in diesem Fall einem Gel ohne den Wirkstoff) verglichen.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment, looking at the response of the lesions treated (lesions covering a smaller area, flatter lesions).
Welchen Nutzen hat Panretin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Panretin shown during the studies?
7% der Patienten, die Placebo erhielten.
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
Welches Risiko ist mit Panretin verbunden?
What is the risk associated with Panretin?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Panretin (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Ausschlag (Rötung, Schuppenbildung, Entzündung), Juckreiz (Pruritus), Hautstörungen (Aufspringen, Schorfbildung, Krustenbildung, Austreten von Flüssigkeit, Nässen) und Schmerzen (Brennen, Wundsein).
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Panretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Panretin darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Retinoide allgemein, Alitretinoin oder einen der anderen Bestandteile sind.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretin darf ferner nicht bei schwangeren oder stillenden Patientinnen angewendet werden.
Panretin should also not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Außerdem darf Panretin nicht zur Behandlung von Läsionen angewendet werden, die sich in der Nähe anderweitig erkrankter Hautpartien befinden.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Warum wurde Panretin zugelassen?
Why has Panretin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Panretin bei der Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Panretin zu erteilen.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Panretin:
Other information about Panretin:
Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Panretin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Panretin on 11 October 2000.
Oktober 2005 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Eisai Ltd.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Panretin finden Sie hier.
The full EPAR for Panretin is available here.
EU/1/00/149/001
Package size
Panretin
EU/ 1/ 00/ 149/ 001 Panretin
Tube (Alu)
Tube (Alu)
1 Tube
1 tube
Panretin Gel 0,1%
Panretin 0.1% gel
1 g enthält 1 mg Alitretinoin (0,1%).
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile seihe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Gel.
Gel.
Durchsichtiges gelbes Gel
Clear yellow gel.
Panretin Gel ist angezeigt für die topische Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit AIDS- bedingtem Kaposi-Sarkom (KS), wenn:
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
die Läsionen nicht ulzeriert bzw. lymphödematös sind, und eine Behandlung viszeraler KS-Läsionen nicht erforderlich ist, und die Läsionen nicht auf eine systemische antiretrovirale Therapie ansprechen, und eine Radio- oder Chemotherapie nicht adäquat ist.
lesions are not ulcerated or lymphoedematous, and treatment of visceral KS is not required, and lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy, and radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Eine Therapie mit Panretin sollte nur von spezialisierten Ärzten, die mit KS-Patienten Erfahrung haben, eingeleitet und weiter geführt werden.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Männliche Patienten
Men
Panretin Gel ist von den Patienten auf die KS-Hautläsionen aufzutragen, und zwar so, dass jede Läsion mit reichlich Gel bedeckt wird.
Patients should apply Panretin gel to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Anwendungshäufigkeit Zu Beginn sollten die Patienten Panretin Gel zweimal pro Tag auf die KS-Hautläsionen auftragen.
Frequency of application Patients should initially apply Panretin gel twice a day to cutaneous KS lesions.
Die Anwendungshäufigkeit kann je nach der Verträglichkeit, die die einzelnen Läsionen zeigen, auf drei bis viermal pro Tag gesteigert werden, wobei zwischen den Dosissteigerungen eine Wartezeit von mindestens zwei Wochen einzuhalten ist.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Die Anwendungshäufigkeit ist für jede einzelne Läsion festzulegen.
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Tritt eine lokale Hautreizung an der Anwendungsstelle auf, so kann die Anwendungshäufigkeit wie unten beschrieben reduziert werden.
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Es existieren keine Daten zur Wirksamkeit von Panretin Gel, wenn es seltener als zweimal täglich aufgetragen wird.
There are no data on the efficacy of Panretin gel applied less frequently than twice daily.
Lokale Hautreizungen lassen sich entsprechend der fünfstufigen Skala in Tabelle 1 einteilen.
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Richtlinien zur Änderung des Dosierungsschemas, wenn aufgrund der Behandlung eine lokale Hauttoxizität auftritt, sind in Tabelle 2 angegeben.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Tabelle 1:
2 Table 1:
Ausprägungen der lokalen Hautreizung
Grading of local dermal irritation
AUSPRÄGUNG
GRADE 0 = No Reaction 1 = Mild 2 = Moderate 3 = Severe 4 = Very Severe
KLINISCHE SYMPTOME
DEFINING CLINICAL SIGNS None Definite pink to red coloration Increased redness, possible oedema Very red, with oedema, with or without vesiculation Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Leicht Mittelstark Stark Sehr stark
Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity
Tabelle 2:
LOCAL DERMAL IRRITATION
LOKALE HAUTREIZUNG (Ausprägungen siehe Tabelle 1) ANPASSUNG DER BEHANDLUNG
(Graded per Table 1)
Ausprägung 0, 1 oder 2
Grade 0, 1 or 2 Grade 3
Außer laufender Beobachtung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Ausprägung 3
As for Grade 3 irritation.
Ausprägung 4
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Dauer der Anwendung Es wird empfohlen, Panretin Gel anfänglich bis zu 12 Wochen auf die Läsionen aufzutragen.
Duration of application It is recommended that Panretin gel should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Die Behandlung von Läsionen, bei denen nach der 12.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/ or height by week 12 should be discontinued.
Woche höhen- und/oder flächenmäßig verringert sind, können weiter behandelt werden, vorausgesetzt, dass die Besserung fortschreitet oder zumindest die Läsion weiterhin anspricht und das Produkt weiterhin vertragen wird.
For those lesions that have shown a decrease in height and/ or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Die Behandlung einer Läsion, die nach klinischer Beurteilung vollständig zurückgegangen ist, ist zu beenden.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Vor und nach dem Auftragen sind die Hände zu waschen; das Tragen von Handschuhen ist nicht erforderlich.
Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Das Gel muss drei bis fünf Minuten trocknen, bevor es mit Kleidung bedeckt wird.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Okklusivverbände sind zu vermeiden.
Occlusive dressings should be avoided.
Ein Auftragen des Gels auf die die Läsionen umgebende normale Haut ist sorgfältig zu vermeiden.
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Das Gel darf nicht auf die Augen, nahe den Augen oder den Schleimhäuten aufgetragen werden.
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Duschen, Baden oder Schwimmen ist mindestens drei Stunden nach dem Auftragen zu vermeiden.
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Weibliche Patienten
Women
Aufgrund spärlicher klinischer Daten wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei weiblichen Patienten nicht nachgewiesen.
Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom tritt bei weiblichen Patienten selten auf.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in women.
Panretin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Panretin is not recommended for children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
3 Ältere männliche Patienten
Elderly men
Für ältere männliche Patienten (über 65 Jahre) existieren keine spezifischen Empfehlungen.
There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Bei dieser Patientengruppe tritt ein AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom selten auf.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in this population.
Nieren- oder Leberstörungen
3 Renal or hepatic impairment
Zur Anwendung von Panretin Gel bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Aus pharmakokinetischen Untersuchungen geht hervor, dass die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Konzentrationen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten nach Anwendung des Arzneimittels mit den gefundenen Werten und der Nachweishäufigkeit quantifizierbarer Konzentrationen von zirkulierender natürlich vorkommender 9- cis-Retinsäure im Plasma von unbehandelten Individuen vergleichbar waren (siehe Abschnitt 5.2).
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis- retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig beobachtet werden und die Behandlungshäufigkeit sollte beim Auftreten von Nebenwirkungen verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
On a theoretical basis, no dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Panretin Gel ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Panretin gel is contraindicated in
• Bei Patienten, die auf Retinoide im Allgemeinen, Alitretinoin oder einen der Hilfsstoffe überempfindlich reagieren • In der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) • Bei der Behandlung von KS-Läsionen in unmittelbarer Nähe von anderen Hautläsionen
• Patients with hypersensitivity to retinoids in general, to alitretinoin or to any of the excipients. • Pregnancy and during breast-feeding (see section 4.6). • The treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
Die Klasse der Retinoide wurde mit erhöhter Photosensibilität in Verbindung gebracht.
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Bei der Anwendung von Panretin Gel in klinischen Studien gab es keine Berichte über Photosensibilität.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Die Patienten müssen jedoch darauf hingewiesen werden, dass die behandelten Flächen dem Sonnenlicht oder anderem ultraviolettem (UV) Licht (wie Bräunungslampen) so wenig wie möglich ausgesetzt werden sollen (siehe Abschnitt 5.3).
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps) (see section 5.3).
Es wird empfohlen, darauf zu achten, dass die tägliche Aufnahme von Vitamin A mit der Nahrung nicht den diätetisch empfohlenen Aufnahmewert überschreitet.
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Alitretinoin kann dem Fötus schaden.
Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Panretin Gel sowie einen Monat nach dem Absetzen der Behandlung eine verlässliche Form der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Die Anwendung anderer topischer Produkte auf behandelten KS-Läsionen ist zu vermeiden.
Avoid the use of other topical products on treated KS lesions.
Zwischen den Panretin Gel Anwendungen können rückfettende Salbengrundlagen (z.B.
Mineral oil may be used between Panretin gel applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Paraffinum (sub)liquidum) aufgetragen werden, um starke Trockenheit oder starken Juckreiz zu verhindern.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin gel.
Es ist nicht zu empfehlen, dass Patienten Panretin Gel gleichzeitig mit Produkten verwenden, die DEET(N,N-Diethyl-m-toluamid) enthalten, einen häufigen Bestandteil von Insektenabwehrmitteln.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain DEET (N, N-diethyl-m-toluamide), a common component of insect repellent products.
Tierversuche zur Toxikologie zeigten, dass die Toxizität von DEET zunahm, wenn dieses einen Bestandteil der Formulierung darstellte.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
4 Die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Mengen an 9-cis- Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten, die das Arzneimittel auf bis zu 64 Läsionen auftrugen, entsprachen den Werten von unbehandelten Individuen.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Die Möglichkeit des Auftretens von Arzneimittelwechselwirkungen mit systemisch angewendeten Arzneimitteln ist daher gering.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Proteaseinhibitoren; Macrolid-Antibiotika und Azol-Fungistatika auftreten.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Es stehen keine Informationen zur Verfügung, aber es ist trotzdem möglich, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP-Isozyme induzieren, die zirkulierenden Alitretinoinspiegel herabsetzt, gegebenenfalls mit negativen Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Panretin Gel.
While no data are available, it is possible that coadministration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Schwangerschaft Während der Schwangerschaft ist Panretin Gel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da Alitretinoin bei systemischer Anwendung bei Schwangeren den Fötus schädigen kann.
Use during pregnancy Panretin gel is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, as alitretinoin may cause foetal harm when administered systemically to a pregnant woman.
Bei Kaninchen erwies sich Alitretinoin als teratogen bei einer Dosis, die zu Plasmakonzentrationen führte, die 60 mal höher lagen, als die bei männlichen Patienten mit KS beobachteten Konzentrationen nach topischer Anwendung des Gels.
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Deshalb sollte Alitretinoin von Schwangeren nicht angewendet werden.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, alitretinoin should not be used in pregnant women.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie einen Monat nach Abbruch der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of, treatment.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Use during lactation It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Aufgrund der bei Patienten beobachteten Plasmakonzentrationen stellen die Konzentrationen von 9-cis-Retinsäure in der Muttermilch vermutlich ein niedriges Gefährdungspotential für den Säugling dar.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Da jedoch die Möglichkeit besteht, dass Panretin Gel zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen führt, müssen Stillende vor der Verwendung des Arzneimittels das Stillen abbrechen und dürfen damit nicht wieder beginnen, solange das Arzneimittel angewendet wird.
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Es ist darauf zu achten, dass die Haut Neugeborener nicht mit Flächen, die vor kurzem mit Panretin Gel behandelt worden sind, in Kontakt gebracht wird.
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin gel has been recently applied.
HIV-infizierten Müttern wird empfohlen, ihre Kinder nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus auszuschließen.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Es ist unwahrscheinlich, dass es eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on one’ s ability to drive or operate machinery.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Panretin Gel bei AIDS-bedingtem KS traten unerwünschte Arzneimittelwirkungen beinahe ausschließlich an der Anwendungsstelle auf.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Typischerweise beginnt die dermale Toxizität als Erythem; wird die Behandlung mit Panretin Gel fortgesetzt, so kann es zu einer Verstärkung des Erythems und Bildung eines Ödems kommen.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Bei Auftreten starken Erythems, Ödems und Blasenbildung kann die dermale Toxizität die Behandlung einschränken.
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Bei der Anwendung von Panretin Gel traten bei 69,1% der Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen an der Anwendungsstelle auf.
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Folgende mit der Anwendung des Arzneimittels verbundene unerwünschte Ereignisse an der Anwendungsstelle wurden während klinischer Studien an KS-Patienten beobachtet.
The following application-site drug-related adverse events were reported during clinical studies in patients with KS.
5 (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sowie sehr selten (< 1/10.000).
The frequency of adverse events are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Kommentare zu den unerwünschten Ereignissen sind in Klammern angegeben.
Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Lymphadenopathie
Lymphadenopathy
Erkrankungen des Häufig:
Nervous system disorders Common:
Nervensystems Parästhesie (Brennen, Kribbeln)
Paraesthesia (stinging, tingling)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
5 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Hautstörungen (Aufspringen, Schorfbildung, Krustenbildung, Abschälen, Austreten von Flüssigkeit, Nässen), Ausschlag (Erythem, Rötung, Schuppenbildung, Reizung, Dermatitis), Pruritus (Jucken, Juckreiz)
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus) Common:
Hautulkus, Austritt von seröser Flüssigkeit, Exfoliative Dermatitis (Abblättern, Abschälen, Desquamation, Hautabstoßung), Hautverfärbung (braune Verfärbung, umgebende Hyperpigmentation, blassere Verfärbung), trockene Haut
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Zellulitis, vesikulobullöser Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, allergische Reaktion
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Gefässerkrankungen Häufig:
Vascular system disorders Common:
Blutungen (in der Nähe der Läsionen, bzw. um die Läsionen herum), Ödem (Schwellung, Entzündung), peripheres Ödem
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Phlebitis, Gefäßerkrankungen
Phlebitis, Vascular disorder
Gelegentlich:
Pain (burning, pain, soreness) Uncommon:
Schmerzen (Brennen, Schmerzen, Wundsein) Infektionen, einschließlich bakterieller Infektionen
Infection, including bacterial infection
Die Sicherheit von Panretin Gel wurde in klinischen Studien an über 469 Patienten mit AIDS- bedingtem KS beurteilt, von denen 439 mit einer Alitretinoinkonzentration von 0,1% behandelt wurden.
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Bei Patienten, die Panretin Gel viermal täglich auftrugen, schien die Inzidenz von mit der Gabe des Arzneimittels assoziierten Hautstörungen, Hautgeschwüren, Schmerzen, und Ausschlägen größer zu sein als bei Patienten, die das Arzneimittel seltener auftrugen.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Andere ebenso häufige mit der Anwendung des Arzneimittels verbundene unerwünschte Wirkungen wie Pruritus, Ödem, exfoliative Dermatitis und trockene Haut schienen jedoch mit steigender Anwendungshäufigkeit nicht zuzunehmen.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
43%).
The incidence of mild/ moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Die Häufigkeit des starken Hautausschlags war unabhängig von der Behandlungsdauer (jeweils 10%).
The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Die mit der Panretin Gel Therapie im Zusammenhang stehende lokale Hauttoxizität klang im Allgemeinen ab, wenn das Dosierungsschema geändert oder die Therapie abgesetzt wurde (siehe Abschnitt 4.2, Richtlinien zur Anpassung der Therapie wegen des Auftretens toxischer Erscheinungen).
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see Section 4.2 for guidance on making treatment adjustments necessitated by toxicity.)
Es wurde nur über zwei schwere unerwünschte Ereignisse berichtet (Sepsis und Zellulitis bei demselben Patienten).
Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Die mit Panretin Gel beobachteten unerwünschten Ereignisse sind ähnlich wie die mit anderen topischen Retinoiden beobachteten.
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
6 in Verbindung gebrachten systemischen Nebenwirkungen mit Panretin Gel beobachtet werden, da die gefundenen Werte und die Häufigkeit mit der quantifizierbare 9-cis-Retinsäure im Plasma nach Anwendung des Arzneimittels nachgewiesen werden konnte, ähnlich waren wie die gefundenen Werte und die Häufigkeit, mit der quantifizierbare Mengen der zirkulierenden natürlich vorkommenden 9- cis-Retinsäure im Plasma von unbehandelten Individuen nachgewiesen werden konnte.
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Diesbezüglich liegen keine Berichte vor.
No case of overdose has been reported.
Das Auftreten systemischer toxischer Wirkungen nach akuter Überdosierung bei der topischen Anwendung von Panretin Gel ist unwahrscheinlich.
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code:
Es wird angenommen, dass die molekulare Wirkung von Alitretinoin auf einer Wechselwirkung mit den Retinoid-Rezeptoren beruht, der genaue Wirkungsmechanismus dieses Arzneimittels bei der topischen Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-bedingtem KS ist jedoch unbekannt.
6 Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Alitretinoin (9-cis-Retinsäure), ein mit Vitamin A verwandtes, natürlich vorkommendes endogenes Hormon, bindet an alle bekannten Subtypen der intrazellulären Retinoid-Rezeptoren (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ) und aktiviert diese.
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally- occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Sobald diese Rezeptoren aktiviert sind, agieren sie als ligandenabhängige Transkriptionsfaktoren, die die Expression spezifischer Gene regulieren.
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Die Regulation der Genexpression über Alitretinoin steuert den Prozess der Zelldifferenzierung und – proliferation, und zwar sowohl bei normalen Zellen als auch bei neoplastischen Zellen.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Die Wirksamkeit von Panretin Gel bei der Behandlung von KS-Läsionen steht möglicherweise in Zusammenhang mit der nachgewiesenen Fähigkeit von Alitretinoin, das in-vitro-Wachstum von KS- Zellen zu hemmen.
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Es kann angenommen werden, dass Panretin Gel nur lokale therapeutische Wirkungen aufweist und ihm keine Rolle bei der Vorbeugung gegen oder die Behandlung von Eingeweide-KS zukommt.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Die Daten für Panretin Gel bei der Behandlung von Indikator-KS-Hautläsionen (Tabelle 3) stammen aus zwei kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Doppelblindstudien der Phase III.
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 3).
Das Ansprechen der Patienten wurde mit den Kriterien der AIDS Clinical Trials Group (ACTG) für das Ansprechen von KS-Läsionen ausgewertet.
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS.
Studie 1 beinhaltete eine offenePhase, während der die Patienten selbst über ihren Einschluss entschieden.
Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enrol.