qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine Behandlung mit Trudexa sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen einschließlich chronischen oder lokalisierten Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind. zn
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Trudexa eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion neu auf, sollte Ar
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Trudexa so lange abgesetzt werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind.
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Schwere Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen, auch solche mit tödlichem Ausgang, sind im Zusammenhang mit Trudexa beschrieben worden.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
4 Schwere Infektionen:
Serious infections: i dic
Berichte nach Markteinführung stützen diese Beobachtung.
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Von besonderer Bedeutung sind Infektionen wie Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie.
Me
en Tuberkulose:
Tuberculosis:
Es gab Berichte von Tuberkulose bei Patienten, die Trudexa erhielten.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
s las Vor Beginn der Behandlung mit Trudexa müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Diese sollte eine persönliche
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Geeignete Screeningtests (d. h.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden
Prescribers
Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Trudexa-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung ich
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
mit Trudexa zu klinischen Symptomen (z.
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen.
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Andere opportunistische Infektionen: ln
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
Unter einer Therapie mit Trudexa wurde von schweren und schwerwiegenden opportunistischen Infektionen berichtet, zum Beispiel Pneumocystis carinii-Pneumonie, disseminierte Histoplasmose, itte
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Listeriose und Aspergillose.
r Other opportunistic infections:
Zeigt ein Patient, der Trudexa erhält, anhaltende/atypische Anzeichen oder Symptome von Infektionen eim
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes, müssen gängige opportunistische Erkrankungen in Erwägung gezogen werden.
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Hepatitis B Reaktivierung zn
Hepatitis B Reactivation
Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Trudexa, erhielten und chronische Träger dieses Virus sind.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ar
Some cases have had fatal outcome.
Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion müssen vor Beginn der Therapie mit Trudexa auf Anzeichen einer früheren HBV-Infektion untersucht werden.
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Träger von HBV, die eine Behandlung mit Trudexa benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV- Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
5 Trudexa absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
Die Verordnung von Trudexa sollte bei
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
en Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
s Allergische Reaktionen
Allergic reactions
Seit der
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
ge Markteinführung wurde nach Verabreichung von Trudexa in sehr seltenen Fällen das Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
zu Trudexa sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex).
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Bei Patienten, die gegenüber Latex er empfindlich sind, kann dieses zu schweren allergischen Reaktionen führen.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Immunsuppression ng In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Trudexa behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für t lä
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T- und B-Zellen, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten. ich
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome ln
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Nach dem derzeitigen itte
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden. eim
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Trudexa angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8). zn
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von einem anderen TNF- Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Ar
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Daher müssen TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens.
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Hämatologische Reaktionen
Haematologic reactions t uc
6 Im Zusammenhang mit TNF-blockierenden Substanzen wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie berichtet.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
Thrombozytopenie, Leukopenie) wurden unter Trudexa vereinzelt berichtet.
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Trudexa-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Trudexa-Therapie in Betracht gezogen werden.
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
en Impfungen
abnormalities.
s Vergleichbare Antikörper-Antworten auf einen Standard 23-valenten Pneumokokkenimpfstoff und
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
las einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendvakzine bei Patienten, die Trudexa erhielten.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
ge Patienten können gleichzeitig zur Trudexa-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
vaccinations, except for live vaccines.
zu Dekompensierte Herzinsuffizienz
Congestive heart failure Me
In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität er beobachtet.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Bei mit Trudexa behandelten Patienten wurden ebenfalls Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz berichtet.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Trudexa sollte bei Patienten mit leichter ng Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Trudexa darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Autoimmunprozesse ich
6 Autoimmune processes
Die Behandlung mit Trudexa kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Trudexa auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Trudexa Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die ln
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Behandlung mit Trudexa nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8). itte
ed given (see section 4.8).
In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNF- Antagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im eim
Because of
Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra zn
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Operationen Ar
au Surgery
Es liegen begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Verträglichkeit von Trudexa im Rahmen von operativen Eingriffen vor.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden.
A
Patienten, die während der Therapie mit Trudexa operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
7 Dünndarmstenose
ge appropriate actions should be taken.
Nach den verfügbaren Daten scheint Trudexa eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
en Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie, als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Trudexa und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
s Die Anwendung von Trudexa ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern,
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
las einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation lP
ge Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Trudexa bei schwangeren Frauen vor.
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität,
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
zu Embryotoxizität oder Teratogenität.
embryotoxicity or teratogenicity.
Präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab sowie seinen Auswirkungen auf die Fertilität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
er Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-α - Hemmung die normalen Immunantworten des Neugeborenen beeinflusst werden.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Frauen im gebärfähigen Alter wird ng nachdrücklich empfohlen, zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden und diese mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Trudexa fortzuführen. t lä
Me
Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der ich
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Trudexa mindestens fünf Monate lang nicht stillen.
7 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von itte
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. eim
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Klinische Studien zn
ris Clinical Trials
Trudexa wurde bei 5.293 Patienten in kontrollierten und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten untersucht.
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Diese Studien umfassten Patienten mit kurz und langjährig bestehender Ar
These
rheumatoider Arthritis sowie Patienten mit Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Morbus Crohn.
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
Die Daten in Tabelle 1 basieren auf kontrollierten Studien (I – IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM) (beschrieben in Abschnitt 5.1) und umfassen 3.271 mit Trudexa behandelte Patienten und 1.809 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
8 Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der Studien I – IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,7% in der Trudexa-Gruppe und 5,3% in der Kontroll-Gruppe.
au during the controlled period.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
en werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
s las ge zu er ng t lä ich ln itte eim zn Ar
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
9 Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
Häufigkeit
Frequency uc
Unerwünschtes Ereignis
Adverse Reaction
Infektionen des unteren Respirationstraktes (einschließlich Pneumonie, Bronchitis),
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
s Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektionen), Infektionen der oberen
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
las Atemwege
na
ge (einschließlich Tuberkulose, Histoplasmose), Abszess, Gelenkinfektion, Wundinfektion, Hautinfektion (einschließlich Weichteilinfektion
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
zu und Impetigo), oberflächliche Pilzinfektionen (einschließlich Haut, Nagel, Fuß)
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
Nekrotisierende Faciitis, virale Meningitis,
Me
Divertikulitis
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
ng Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Neoplasms benign and malignant (including
(einschließlich Zysten und
cysts and polyps)
Selten t lä
Rare
Brust, Eierstock, Hoden), Plattenepithelkarzinome der Haut
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Erkrankungen des Blutes und
8 Blood and the lymphatic system disorders
Lymphopenie
lymphopaenia
Neutropenie (einschließlich Agranulozytose), Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie,
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
itte
ed
thrombozytopenische Purpura
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
Erkrankungen des eim
ris Immune system disorders
Angioödem, Arzneimittel-Überempfindlichkeit, saisonale Allergie
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
zn
tho
Serumkrankheit
serum sickness
Endokrine Erkrankungen Ar
Endocrine disorders
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
au Metabolism and nutrition disorders
Hypokalämie, erhöhte Blutfette, Appetitstörungen (einschließlich Anorexie), Hyperurikämie
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Hyperkalzämie
hypercalcaemia
Psychiatrische Erkrankungen
ge Psychiatric disorders
10
lon
(einschließlich Nervosität und Agitation)
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Selten
Rare t uc
Multiple Sklerose
multiple sclerosis
s Augenerkrankungen
Eye disorders
Infektion, Reizung oder Entzündung des Auges
infection, irritation or inflammation of the eye
las
rod
Störungen des Sehvermögens, Empfindungsstörungen der Augen
vision disorder, ocular sensation disorders
Panophthalmie, Iritis, Glaukom
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
zu Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
Ear and labyrinth
Tinnitus, Ohrbeschwerden (einschließlich Schmerz und Schwellung)
tinnitus, ear discomfort (including pain and
Hörverlust
hearing loss
Herzerkrankungen
Cardiac dic
Gelegentlich
disorders i
er
Uncommon
Arrhythmie, Tachykardie, Herzklopfen
arrhythmias, tachycardia, palpitations
Herzstillstand, Koronarinsuffizienz, Angina Pectoris, Perikarderguss
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Gefäßerkrankungen
Vascular disorders Me
Thrombophlebitis, Aortenaneurysma
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Erkrankungen der Atemwege, ln
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
itte
9
Asthma, Dyspnoe, Dysphonie, nasale Verstopfung
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
ed Gastrointestinal disorders
Dyspepsie, abdominale Blähungen, Verstopfung Ar
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Intestinale Stenose, Kolitis, Enteritis,
tho
Oesophagitis
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Leber- und Gallenerkrankungen
au Hepato-biliary disorders
Lebernekrose, Hepatitis
hepatic necrosis, hepatitis
11 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Pruritus, Haarausfall
rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
Urtikaria, Psoriasis, Ekchymose und vermehrt Blutergüsse, Purpura
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
en Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Musculoskeletal,
Häufig Selten
Common
s Knochenerkrankungen
connective tissue and bone disorders
las Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Renal and urinary
Gelegentlich
Uncommon uc
Hämaturie, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden
haematuria, renal impairment, bladder and
ge
disorders
Erkrankungen der
Reproductive system and breast disorders lP
Störungen des Menstruationszyklus und
menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administration site conditions na
Sehr häufig Häufig
Very Common
er
i
Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit
Common
ng (einschließlich Asthenie und Unwohlsein)
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Gelegentlich t lä
Uncommon
Brustschmerzen, Ödeme, Grippe-ähnliche
chest pain, oedema, influenza like illness
Untersuchungen
Investigations Me
Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit,
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
Nachweis von Autoantikörpern
prolonged, autoantibodies present
Versehentliche Verletzung, beeinträchtigte
accidental injury, impaired healing
Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Jucken, Hämorrhagien, Schmerz oder Schwellung) im Vergleich zu 10% der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
10 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
Die Reaktionen an der Injektionsstelle machten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. zn
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
In den zwölf kontrollierten Studien betrug die Infektionsrate bei den mit Trudexa behandelten Ar
The infections
Die Infektionen beinhalteten primär Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Harnwegsinfektionen.
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Trudexa nach Abheilen der Infektion fort.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Trudexa-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontroll-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
12 In kontrollierten und offenen Studien mit Trudexa wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fällen von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen) und invasive opportunistische Infektionen (z.
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
B. disseminierte Histoplasmose, Pneumocystis carinii-Pneumonie, Aspergillose und Listeriose) berichtet.
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung darstellen.
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
r ge latent disease.
en Während der kontrollierten Phasen der zehn klinischen Studien mit Trudexa, die mindestens zwölf Wochen durchgeführt wurden (I – IX und CHARM) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
s rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder Morbus Crohn wurden
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
las maligne Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, beobachtet.
among control patients.
Die Rate (95% Konfidenzintervall) betrug 5,7 (3,3; 10,1) pro 1000 Patientenjahre bei 2.887 mit Trudexa behandelten Patienten gegenüber einer Rate von 4,1 (1,5; 10,9) pro 1000 Patientenjahre bei 1.570 Kontrollpatienten (die mediane Behandlungsdauer betrug 5,7 Monate bei
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
ge Patienten, die mit Trudexa und 5,5 Monate bei Patienten, die mit einer Vergleichssubstanz behandelt wurden).
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Die Rate (95% Konfidenzintervall) von nicht-melanomartigen Hauttumoren betrug 7,6 (4,7; 12,4) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Trudexa behandelten Patienten und 2,0 (0,5; 8,2) pro 1000
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95% Konfidenzintervall) von 2,4 (1,0; 5,7) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten auf und 0 pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
Die Rate (95% er Konfidenzintervall) von Lymphomen betrug 1,0 (0,2; 3,8) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten und 1,0 (0,1; 7,3) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten. ng Fasst man die kontrollierten Phasen der zehn Studien (I – IX und CHARM) und die noch andauernden offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 2 Jahren, 4.843 t lä
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
eingeschlossenen Patienten und über 13.000 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate von malignen Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, ungefähr 13,6 pro 1000 Patientenjahre.
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
Die beobachtete Rate von nicht-melanomartigen Hauttumoren beträgt annähernd 9,0 pro 1000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate von Lymphomen beträgt ich
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
annähernd 1,2 pro 1000 Patientenjahre.
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit ln
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate von malignen Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, annähernd 1,7 pro 1000 Patientenjahre.
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
Patientenjahre gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Me
Autoantikörper eim
Autoantibodies
In den Studien I – V bei rheumatoider Arthritis wurden zu mehreren Zeitpunkten Serumproben von Patienten auf Autoantikörper untersucht.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9% der mit Trudexa behandelten Patienten und 8,1% der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 zn
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Zwei der 3.441 mit Trudexa behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden Lupus-ähnlichen Syndroms.
The patients
Ar
11 improved following discontinuation of therapy.
Klinische Studien bei rheumatoider Arthritis:
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
In den kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (Studien I – IV) waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, ähnlich.
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (Erkrankungsdauer weniger als 3 Jahre) (Studie V) waren Erhöhungen der ALT-Werte im
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
13 Kombinationsarm (Trudexa/Methotrexat) im Vergleich zum Methotrexat-Monotherapie-Arm oder dem Trudexa-Monotherapie-Arm häufiger.
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
Erhöhungen der ALT-Werte waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (Studien VI – VII) im Vergleich zu Patienten in klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis häufiger.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
In allen Studien (I – VII) wiesen die Patienten mit erhöhten ALT-Werten keine Symptome auf und die
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
In kontrollierten klinischen Studien waren Erhöhungen der
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
las ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, vergleichbar.
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung oder aus klinischen Studien der Phase IV
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
ge Die zusätzlichen unerwünschten Ereignisse in Tabelle 2 wurden nach Markteinführung oder im Rahmen von klinischen Studien der Phase IV berichtet:
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes t lä
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
Unterhautzellgewebes Erkrankungen des Immunsystems
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
anaphylaktische Reaktion
cutaneous vasculitis anaphylaxis
4.9 Überdosierung ln
4.9 Overdose lP
Die höchste itte
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN eim
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
Selektive Immunsuppressiva. zn
Selective immunosuppressive agents.
Wirkmechanismus Ar
Mechanism of action Me
Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 1-2 X 10-10 M).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
14 Pharmakodynamische Wirkungen
12 Pharmacodynamic effects
Nach Behandlung mit Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (C- reaktives Protein (CRP) und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Trudexa ebenfalls vermindert.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
en im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Morbus Crohn-Patienten beobachtet.
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
s las Klinische Studien
Clinical trials
Rheumatoide Arthritis
tho Rheumatoid arthritis
ge Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Trudexa bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten behandelt.
Some patients
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trudexa in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
zu wurde in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
In Studie I wurden 271 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht. er Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 10 bis ng 25 mg pro Woche.
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
An Studie II nahmen 544 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis teil.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
Trudexa wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder ich
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika waren nicht erlaubt. ln
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Studie III wurde bei 619 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis durchgeführt.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche hatte eine unzureichende Wirksamkeit und die Methotrexat-Dosis itte
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
lag gleich bleibend bei 12,5 bis 25 mg pro Woche.
There were three groups in this study.
Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placebo-Injektion.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
Die zweite Gruppe wurde 52 Wochen lang mit wöchentlich 20 mg Trudexa behandelt.
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
erhielt jede zweite Woche 40 mg Trudexa mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Im Anschluss wurden die Patienten in eine offene Fortsetzungsperiode überführt und erhielten bis zu 60 Monate lang jede zweite Woche 40 mg Trudexa.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
In Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider zn
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Diese Ar
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Therapien schließen Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und/oder Goldsalze ein.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Nach Randomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa oder Placebo.
or placebo every other week for 24 weeks. dic
In Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Trudexa jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Trudexa jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als
This study evaluated the efficacy of Me
15 Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Zeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Der primäre Endpunkt der Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw.
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Der primäre Endpunkt in Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR 50-Ansprechen erreichten.
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Ein weiterer primärer Endpunkt in den
Study III and V had an
en Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
13 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
In Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
s las ACR-Ansprechraten
ACR response
Der prozentuale Anteil der mit Trudexa behandelten Patienten, die ACR 20, 50 oder 70 Ansprechraten erreichten, war in den Studien I, II und III vergleichbar.
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
ge zweite Woche sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials
zu (Prozentualer Anteil der Patienten) a Ansprechen
ris (Percent of Patients)
Studie I **
Study Ia**
n = 63
tho
n = 110
Placebo/ MTXc n=60
Trudexab n = 113
Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ n=63 n=110 n=113 MTXc n=200
Placebo / MTXc Trudexab / MTXc n = 200 n = 207
Trudexab/ MTXc n=207
ng
au ACR 20
6 Monate 12 Monate
6 months 12 months
13,3% entfällt
13.3% NA
65,1% entfällt
65.1% NA
19,1% entfällt
19.1% NA
46,0% entfällt
46.0% NA
29,5% 24,0%
29.5% 24.0%
63,3% 58,9%
63.3% 58.9%
ACR 50 t lä
r ACR 50
6 Monate
6 months 12 months
52,4%
6.7% NA
22,1%
52.4% NA
9,5%
8.2% NA
39,1%
22.1% NA
12 Monate
9.5% 9.5%
41,5%
39.1% 41.5%
ACR 70 ich
ACR 70 lon a