qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Einnahme von Telzir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Erwachsene sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternem Magen einnehmen.
Taking Telzir and food Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Kinder und Jugendliche sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
77 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Telzir Suspension zum Einnehmen Die Telzir Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-(4-hydroxybenzoat) und Propyl-(4- hydroxybenzoat).
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Diese Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Telzir kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern. → Führen Sie nur dann ein Fahrzeug und bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sich gut fühlen.
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf Telzir hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, heilt diese aber nicht.
71 Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor’ s advice.
Die Flasche 20 Sekunden lang vor Entnahme der ersten Dosis und 5 Sekunden lang vor jeder weiteren Dosisentnahme schütteln.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Eine Dosierspritze (10 ml mit einer Skalierung in 0,5 ml Schritten) wird in jeder Packung mitgeliefert, damit Sie Ihre Dosis exakt abmessen können.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Wieviel Sie einnehmen müssen
How much to take
Erwachsene Erwachsene sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternem Magen einnehmen.
Adults Adults should take the Telzir oral suspensions without food and on an empty stomach.
Die empfohlene Dosis beträgt 14 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (700 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir (als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich.
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
78 Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg Kinder sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Ihr Arzt wird die richtige Dosis basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnen.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,36 ml/kg Körpergewicht Telzir Suspension zum Einnehmen (18 mg/kg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 3 mg/kg Ritonavir Lösung zum Einnehmen zweimal täglich.
The recommended dose is 0.36 ml/ kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/ kg ritonavir oral solution twice daily.
Kinder können die Erwachsenendosis von Ritonavir Kapseln (100 mg zweimal täglich) einnehmen, wenn sie mindestens 33 kg wiegen und die Kapseln im Ganzen schlucken können.
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Als Alternative zur Einnahme von Telzir Suspension zum Einnehmen Kinder können die Dosis für Erwachsene von einer 700 mg Telzir Tablette zweimal täglich (mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich) einnehmen, wenn sie mindestens 39 kg wiegen und die Tabletten im Ganzen schlucken können.
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Kinder unter 6 Jahren Telzir wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Erwachsene mit einer Leberfunktionsstörung Wenn Sie eine leicht ausgeprägte Leberfunktionsstörung haben, ist die Dosis 14 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (700 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir nur einmal täglich.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Bei einer mittelschweren Leberfunktionsstörung ist die empfohlene Dosis 9 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (450 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir nur einmal täglich.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once 72 daily.
Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, ist die Dosis 6 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (300 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir nur einmal täglich.
If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Mischen Sie Telzir nicht mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln in der Flasche oder der Spritze.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch kräftig.
Shake the bottle vigorously before use.
Entfernen Sie den Schnappdeckel der Flasche.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals, und halten Sie die Flasche dabei fest.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Stecken Sie die Spritze fest in die Öffnung des Adapters.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Turn the bottle upside down.
Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis der erste Teil Ihrer Gesamtdosis aufgezogen ist.
Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum, und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Stecken Sie die Spritze in Ihren Mund, indem Sie die Spitze der Spritze an die Innenseite der Wange halten.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, so dass genügend Zeit zum Schlucken bleibt.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Ein kräftiges Herausspritzen tief in den Rachen verursacht möglicherweise einen Würgereiz.
Don’ t push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Wiederholen Sie die Schritte 4. bis 8. in der gleichen Weise bis Sie die gesamte Dosis eingenommen haben.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Lassen Sie die Spritze nicht in der Flasche.
Do not leave the syringe in the bottle.
Ziehen Sie die Spritze und den Adapter heraus und reinigen sie diese gründlich mit klarem Wasser.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Lassen Sie diese bis zur nächsten Anwendung völlig abtrocknen.
Let them dry completely before you use them again.
Verschließen Sie die Flasche fest mit dem Schnappdeckel.
Close the bottle tightly with the cap.
79 Wenn Sie eine größere Menge von Telzir einnehmen Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Telzir eingenommen haben: → Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
If you take too much Telzir If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: → Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: • Unwohlsein oder Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), Bauchschmerzen, weiche Stühle • Hautausschläge (gerötet, geschwollen oder juckend); wenn der Hautausschlag schwerwiegend ist, müssen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Telzir abbrechen • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl • Müdigkeit • Erhöhungen von Enzymen, die von der Leber hergestellt und Transaminasen genannt werden, und eines Enzyms, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt und Lipase genannt wird. • Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich der Lippen und des Mundes
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Quincke-Ödem).
73 • Tingling or numbness around the lips and mouth
Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen: • Eine schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Mögliches Auftreten von Muskelproblemen Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor.
You may experience muscle problems There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
80 Bei Blutern können die Blutungen zunehmen Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor.
Haemophiliacs may bleed more In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Wenn Sie während der Einnahme von Telzir irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Bei Patienten kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Knochenerkrankung erhöht sein, • wenn sie bereits seit langem eine Kombinationstherapie erhalten • wenn sie zusätzlich Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen • wenn sie regelmäßig oder übermäßig Alkohol trinken • wenn sie ein sehr schwaches Immunsystem haben • wenn sie Übergewicht haben.
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Zeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen: • Gelenksteife • Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) • Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Signs to look out for include: • stiffness in the joints • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder) • difficulty moving.
Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
Tell your doctor.
81 Andere Nebenwirkungen, die mittels Blutuntersuchung erkannt werden können Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem folgendes verursachen: • Anstieg der Milchsäurewerte (Laktat) im Blut • Anstieg des Blutzuckers oder der Blutfette • Insulinresistenz (wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis anpassen, um Ihren Blutzucker ausreichend unter Kontrolle zu haben).
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Für dieses Arzneimittel sind keine anderen besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Telzir does not require any other special storage conditions.
Verwerfen Sie die Flasche 28 Tage nach Anbruch, aber entsorgen Sie das Arzneimittel nicht in Ihrem Abwasser oder Haushaltsabfall.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Geben Sie das Arzneimittel an Ihren Apotheker zurück, der das Arzneimittel ohne der Umwelt zu schaden entsorgen wird.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
Fosamprenavir.
• The active substance is fosamprenavir.
Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 43 mg Amprenavir).
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
Hypromellose, (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-beta-D- fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-alpha-D-galactopyranosid), Polysorbat 80, Calciumchlorid- Dihydrat, Grapefruit-Aroma, trocken, Pfefferminz-Aroma, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Methyl-(4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (E216).
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
Telzir ist in Kunststoffflaschen mit 225 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
In der Packung befinden sich eine Dosierspritze (10 ml mit einer Skalierung in 0,5 ml Schritten) und ein Adapter.
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß.
The suspension is white to off-white.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Deutschland
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
82 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
76 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
83 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
EMEA/H/C/229
EMEA/ H/ C/ 229
Was ist Temodal?
What is Temodal?
Temodal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Es ist als Kapseln (weiß und grün:
It is available as capsules (white and green:
5 mg; weiß und gelb:
5 mg; white and yellow:
20 mg; weiß und rosa:
20 mg; white and pink:
100 mg; weiß und blau:
100 mg; white and blue:
140 mg; weiß und orange:
140 mg; white and orange:
180 mg; weiß:
180 mg; white:
250 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Wofür wird Temodal angewendet?
What is Temodal used for?
Temodal ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Temodal is an anticancer medicine.
Es wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumoren) bei den folgenden Gruppen von Patienten angewendet: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor).
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Temodal wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet; • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Bei diesen Patienten wird Temodal allein angewendet.
Temodal is used on its own in these patients.
Wie wird Temodal angewendet?
How is Temodal used?
Die Behandlung mit Temodal sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Die Temodal-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temodal allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Temodal-Kapseln sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Temodal capsules should be taken without food.
Wird die Infusionslösung verwendet, sollte sie über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temodal außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung sollte Temodal mit Vorsicht angewendet werden.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Vollständige Angaben dazu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Im Körper wird Temozolomid in eine andere Substanz namens MTIC umgewandelt.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Wie wurde Temodal untersucht?
How has Temodal been studied?
Temodal-Kapseln wurden in vier Hauptstudien untersucht.
Temodal capsules have been studied in four main studies.
In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Temodal plus Strahlentherapie mit der Wirkung von Strahlentherapie allein bei 573 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme untersucht.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
An den anderen drei Hauptstudien waren Patienten mit malignem Gliom beteiligt, das nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
In der einen Studie wurde die Wirkung von Temodal bei 138 Patienten untersucht, in der anderen wurde Temodal bei 225 Patienten mit Procarbazin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
In der letzten Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Temodal bei der Behandlung von 162 Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach ihrem ersten Relaps (Rückfall einer Erkrankung nach scheinbarer oder echter Heilung) untersucht.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten oder die Zeitspanne bis zum Beginn der Verschlimmerung ihrer Krebserkrankung.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Außerdem wurden zwei weitere Studien bei insgesamt 35 Patienten mit Gehirntumoren durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Kapseln und die Infusionslösung die gleiche Menge Temozolomid im Blut produzieren.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Welchen Nutzen hat Temodal in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Temodal shown during the studies?
In der Studie mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme überlebten die Patienten im Durchschnitt 14,6 Monate, wenn sie mit Temodal und Strahlentherapie behandelt wurden, im Vergleich zu 12,1 Monaten mit Strahlentherapie allein.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
In der vergleichenden Studie zu Glioblastoma multiforme, das nach vorangegangener Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte, dauerte es bei Patienten unter Temodal durchschnittlich 2,9 Monate, bis sich die Krebserkrankung verschlimmerte, verglichen mit 1,9 Monaten bei Patienten, die Procarbazin einnahmen.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Bei anaplastischem Astrozytom dauerte es bei Patienten, die Temodal einnahmen, im Durchschnitt 5,4 Monate, bis sich die Krebserkrankung verschlimmerte.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Welches Risiko ist mit Temodal verbunden?
What is the risk associated with Temodal?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Temodal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Obstipation (Verstopfung), Anorexie (Appetitlosigkeit), Alopezie (Haarausfall), Kopfschmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Krämpfe (Anfälle), Hautausschlag, Neutropenie oder Lymphopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen).
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Bei Patienten, die die Infusionslösung erhalten, können auch Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung und Rötung sowie Blutergüsse auftreten.
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Temodal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Temodal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Temozolomid, einen der sonstigen Bestandteile oder Dacarbazin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) sind.
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Bei Patienten mit schwerer Myelosuppression (Knochenmarkdepression; eine Störung, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen herstellen kann) darf Temodal nicht angewendet werden.
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
2/3 Warum wurde Temodal zugelassen?
Why has Temodal been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Temodal bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in Kombination mit einer Strahlenbehandlung und nachfolgend als Monotherapie sowie von malignem Gliom wie beispielsweise Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, das nach Standardtherapie wiederkehrt oder fortschreitet, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temodal zu erteilen.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Temodal:
Other information about Temodal:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
Januar 2009 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temodal finden Sie hier.
The full EPAR for Temodal is available here.
EU/1/98/096/001 EU/1/98/096/002 EU/1/98/096/003 EU/1/98/096/004 EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/007 EU/1/98/096/008 EU/1/98/096/009 EU/1/98/096/010 EU/1/98/096/011 EU/1/98/096/012 EU/1/98/096/013 EU/1/98/096/014 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016 EU/1/98/096/017 EU/1/98/096/018 EU/1/98/096/019 EU/1/98/096/020 EU/1/98/096/021 EU/1/98/096/022 EU/1/98/096/023
EU Number EU/ 1/ 98/ 096/ 001 EU/ 1/ 98/ 096/ 002 EU/ 1/ 98/ 096/ 003 EU/ 1/ 98/ 096/ 004 EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 013 EU/ 1/ 98/ 096/ 014 EU/ 1/ 98/ 096/ 015 EU/ 1/ 98/ 096/ 016 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022 EU/ 1/ 98/ 096/ 023
5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2,5 mg/ml
Strength 5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2.5 mg/ ml
Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for solution for infusion
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Intravenöse Anwendung
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intravenous Use
Flasche (Glas) Flasche (Glas) Flasche (Glas) Flasche (Glas) Flasche (Glas) Flasche (Glas) Flasche (Glas) Flasche (Glas) Flasche (Glas) Flasche (Glas) Flasche (Glas) Flasche (Glas) Beutel (PET/Alu/PET) Beutel (PET/Alu/PET) Beutel (PET/Alu/PET) Beutel (PET/Alu/PET) Beutel (PET/Alu/PET) Beutel (PET/Alu/PET) Beutel (PET/Alu/PET) Beutel (PET/Alu/PET) Beutel (PET/Alu/PET) Beutel (PET/Alu/PET) Durchstechflasche (Glas)
Packaging bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) vial (glass)
5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 Kapseln 20 Kapseln 5 Kapseln 20 Kapseln 5 Kapseln 20 Kapseln 5 Kapseln 20 Kapseln 5 Kapseln 20 Kapseln
Package size 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules
Temodal 5 mg Hartkapseln
Temodal 5 mg hard capsules
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Jede Hartkapsel enthält 132,8 mg wasserfreie Lactose.
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Die Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak grünes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Das Oberteil ist mit „ Temodal“ bedruckt.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
Das Unterteil ist mit „ 5 mg“, dem SP-Logo und zwei Streifen bedruckt.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Temodal Hartkapseln sind angezeigt zur Behandlung von:
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
- erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
- Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Temodal Hartkapseln dürfen nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Eine antiemetische Therapie ist möglich (siehe Abschnitt 4.4)
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Temodal Hartkapseln werden in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Begleittherapie-Phase TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m2 für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden.
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
- absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/ l
- Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l
- nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1(außer
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
and vomiting).
Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Die TMZ- Anwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nicht- hämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Absolute Zahl
TMZ interruptiona
Toxizität der neutrophilen
TMZ discontinuation
TMZ-Unterbrechunga
Absolute neutrophil count
TMZ-Abbruch
≥ 0.5 and < 1.5 x 10 / l
≥ 0,5 und < 1,5 x 10 /l < 0,5 x 109/l Granulozyten
< 0.5 x 109/ l
Zahl der Thrombozyten CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall,
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
≥ 10 und < 100 x 109/l
≥ 10 and < 100 x 109/ l
Übelkeit, Erbrechen)
(except for alopecia, nausea, vomiting)
CTC Grad 3 oder 4
CTC Grade 3 or 4
Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Monotherapie-Phase
Monotherapy phase
Vier Wochen nach Beendigung der TMZ + RT Begleittherapie-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet.
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m2 einmal täglich für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANZ) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
Wurde die Dosierung im Zyklus 2 nicht erhöht, so sollte auch in den folgenden Zyklen die Dosierung nicht erhöht werden.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Reduzierungen der Dosis oder Abbrüche während der Monotherapie-Phase sollten entsprechend der Tabellen 2 und 3 erfolgen.
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Während der Behandlung sollte am Tag 22 (21 Tage nach der ersten TMZ-Dosis) ein komplettes Blutbild erstellt werden.
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Die Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung abgesetzt werden.
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Dosierungs-
TMZ dose levels for monotherapy treatment
TMZ Dosis
Dose level
Anmerkungen
TMZ dose (mg/ m2/ day)
stufe
Remarks
Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität Dosierung während Zyklus 1 Dosierung während der Zyklen 2-6, sofern keine Toxizität auftrat
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
3 Tabelle 3.
Table 3.
TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
Reduce TMZ by 1 dose levela
Absetzen von TMZ
Discontinue TMZ
Thrombozytenzahl CTC nicht-hämatologische Toxizität
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
< 50 x 109/l
< 1.0 x 109/ l < 50 x 109/ l
Siehe Fußnote b
See footnote b See footnote b
(außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) CTC Grad 3 a:
(except for alopecia, nausea, vomiting) a:
TMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet. b:
TMZ dose levels are listed in Table 2. b:
TMZ ist abzusetzen, wenn:
TMZ is to be discontinued if:
• Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität • Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf.
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms:
3 Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Ein Therapiezyklus umfasst 28 Tage.
A treatment cycle comprises 28 days.
Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden.
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von TMZ bei Kindern unter 3 Jahren vor.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Bei älteren Kindern sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Patients with hepatic or renal impairment
Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh- Klassifizierung C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung bei Patienten mit schwerer Leber- oder mit jeglichem Grad von Nierenfunktionsstörung erforderlich ist.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn TMZ bei diesen Patienten angewendet wird.
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Populationspharmakokinetische Analysen in Patienten mit einem Alter von 19-78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Jedoch scheinen ältere Patienten (> 70 Jahre) ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben (siehe Abschnitt 4.4).
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Temodal Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Temodal hard capsules should be administered in the fasting state.
Die Kapseln sind mit einem Glas Wasser ganz zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
4 Tritt nach der Anwendung der Temodal-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Schwere Myelosuppression (siehe Abschnitt 4.4).
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Pneumocystis carinii-Pneumonie
Pneumocystis carinii pneumonia
Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-Tage- Dosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die eine gleichzeitige TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage- Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Es kann zu einem vermehrten Auftreten von PCP kommen, wenn TMZ über ein längeres Dosierungsschema verabreicht wird.
4 There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP, überwacht werden.
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Malignität
Malignancies
(siehe Abschnitt 4.8)
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Antiemetische Therapie
Anti-emetic therapy
Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig mit TMZ assoziiert.
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Laborparameter
Laboratory parameters
Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein:
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met:
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während einem der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
5 Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m².
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Anwendung bei Kindern
Paediatric use
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von TMZ bei Kindern unter 3 Jahren vor.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitts 4.2 und 5.1).
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Ältere Patienten (> 70 Jahre)
Elderly patients (> 70 years of age)
Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen.
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn TMZ bei älteren Patienten angewendet wird.
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Männliche Patienten
Male patients