qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Erbrechen, Übelkeit Durchfall Proteinurie
Renal and urinary disorders
Häufig Gelegentlich Gelegentlich
Uncommon
Juckreiz, Hauterkrankungen
Pruritus, skin disorder
Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Steifheit des Bewegungsapparates
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber Schmerzen im Brustraum, allgemeine Symptome, Asthenie, grippeähnliche Symptome, Hyperthermie, Schmerzen
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger siehe Abschnitt 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Eine Überdosierung kann zu Hypervolämie und Hyperviskosität führen, und zwar insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko wie älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Immunglobuline, human, unspezifisch, zur intravasalen Anwendung, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält vorwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der Normalbevölkerung auftretenden IgG- Antikörper.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Es wird üblicherweise aus gepooltem Plasma von nicht weniger als 1.000 Spendern hergestellt.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Die Verteilung der Immunglobulin-G-Subklassen entspricht nahezu der von nativem Humanplasma.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Durch adäquate Dosierung dieses Arzneimittels lassen sich unphysiologisch niedrige Immunglobulin-G-Spiegel in den Normbereich anheben.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution wurde nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Privigen wurde in zwei prospektiven, unverblindeten, einarmigen multizentrischen Studien beurteilt, die in Europa (ITP-Studie) bzw. in Europa und den USA (PID- Studie) durchgeführt wurden.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Verabreichung unverzüglich und vollständig im Kreislauf des Empfängers bioverfügbar.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Es wird relativ schnell zwischen dem Plasma und der extravasalen Flüssigkeit verteilt, wobei das Gleichgewicht zwischen dem intra- und dem extravasalen Kompartiment nach etwa drei bis fünf Tagen erreicht wird.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Die pharmakokinetischen Parameter von Privigen wurden in einer klinischen Studie an PID-Patienten bestimmt (siehe Abschnitt 5.1).
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
An der pharmakokinetischen Beurteilung nahmen 25 Patienten (Alter 13 bis 69 Jahre) teil (siehe Tabelle).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Die mediane Halbwertzeit von Privigen betrug bei Patienten mit primärem Immundefekt 36,6 Tage.
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient variieren und zwar insbesondere beim primären Immundefekt.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Pharmakokinetische Parameter von Privigen bei 25 PID-Patienten
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
Parameter Cmax (Spitzenwert, g/l) Cmin (Talspiegel, g/l) t½ (Tage)
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Median (Spanne) 23,4 (10,4-34,6) 10,2 (5,8-14,7) 36,6 (20,6-96,6)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Cmax, maximale Serumkonzentration; Cmin, minimale Serumkonzentration (Talspiegel); t½, Eliminationshalbwertzeit
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Immunglobuline sind normaler Bestandteil des menschlichen Körpers.
Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
Die Sicherheit von Privigen wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Einige veröffentlichte Studien zur Hyperprolinämie zeigten, dass die langfristige Anwendung von L-Prolin in hohen Dosen bei sehr jungen Ratten Auswirkungen auf die Entwicklung des Gehirns hatte.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Dagegen wurde in Studien, in denen die Dosierung so gewählt wurde, dass sie die klinische Indikation von Privigen widerspiegelte, kein 9 Einfluss auf die Entwicklung des Gehirns beobachtet.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
L-Prolin Wasser für Injektionszwecke
L-proline Water for injections
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln als den in Abschnitt 6.6 genannten gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
50 oder 100 ml Lösung in einer einzelnen Durchstechflasche (Typ-I- oder Typ-II-Glas) mit Stopfen (Elastomer), Kunststoffkappe mit Aluminiumbördelverschluss, Etikett mit integrierter Aufhängung.
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml Lösung in einer einzelnen Durchstechflasche (Typ-II-Glas) mit Stopfen (Elastomer) Kunststoffkappe mit Aluminiumbördelverschluss, Etikett mit integrierter Aufhängung.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Privigen wird als gebrauchsfertige Lösung in Durchstechflaschen geliefert, die für die einmalige Anwendung bestimmt sind.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Das Präparat sollte vor der Anwendung Raumtemperatur oder Körpertemperatur erreicht haben.
The product should be at room or body temperature before use.
Die Verabreichung von Privigen muss über einen entlüfteten Infusionsschlauch erfolgen.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Den Stopfen immer in der Mitte im markierten Bereich durchstechen.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Keine Lösung verwenden, die trübe ist oder Partikel aufweist.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Nach Einstechen in die Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen muss der Inhalt sofort verwendet werden.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, muss Privigen so schnell wie möglich infundiert werden.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Deutschland
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003
EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003
April 2008
25 April 2008
04/2008
04/2008
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1, Version 1.0, des Zulassungsantrages beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagementplan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 1.3 des Risikomanagementplans (RMP) vereinbart wurden und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart wurden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen: • wenn neue Informationen vorliegen, die Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (zur Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
13 Staatliche Chargenfreigabe:
13 A.
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
LABELLING
14 ANHANG III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON
OUTER BOX
Privigen 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Ein Milliliter enthält:
One ml contains:
Plasmaprotein vom Menschen.100 mg IgG-Reinheit............................ ≥ 98% IgA.....................................≤ 0,025 mg
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Erscheint in der rechten oberen Ecke der Hauptseite des Kartons und gibt Inhalt und Volumen des Behältnisses an
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke.
L-proline, water for injections.
Infusionslösung (10%)
Solution for infusion (10%)
Enthält 1 Durchstechflasche.
Contains 1 vial.
Ausschließlich für die intravenöse Anwendung.
For intravenous use only.
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Deutschland
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml
EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml
18 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Plasmaprotein vom Menschen:
Human plasma protein:
100 mg; IgG-Reinheit: ≥ 98%.
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
IgA: ≤ 0,025 mg.
IgA: ≤ 0.025 mg.
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Erscheint in der rechten oberen Ecke des Etiketts und gibt Inhalt und Volumen des Behältnisses an
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Deutschland
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
21 GEBRAUCHSINFORMATION:
19 PACKAGE LEAFLET:
Privigen 100 mg/ml (10%) Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or health care professional.
Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?
What Privigen is and what it is used for 2.
Wie ist Privigen anzuwenden?
Before you receive Privigen 3.
4.
How to use Privigen 4.
6.
How to store Privigen 6.
WAS IST PRIVIGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Was Privigen ist:
What Privigen is
Privigen ist eine gebrauchsfertige Infusionslösung.
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Die Lösung enthält spezielle Eiweißstoffe (Proteine), die aus menschlichem Blutplasma gewonnen wurden.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
Diese Prote ine gehören zur Gruppe der "Immunglobuline", die auch Antikörper genannt werden.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Wie Privigen wirkt
How Privigen works
Antikörper werden normalerweise von unserem Immunsystem gebildet und helfen dem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen.
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Bestimmte Erkrankungen können das Immunsystem stark beeinträchtigen.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Das kann dazu führen, dass Sie möglicherweise nicht ausreichend eigene Antikörper haben oder zusätzliche Antikörper benötigen.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
Die Antikörper, die Sie durch Privigen erhalten, können Ihre eigenen Antikörper ergänzen oder fehlende Antikörper ersetzen.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
Die in Privigen vorhandenen Antikörper werden aus menschlichem Blutplasma gewonnen.
The antibodies in Privigen are isolated from human blood plasma.
Daher wirken sie so, als wären es Ihre eigenen Antikörper.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Privigen kann außerdem die Symptome bestimmter Entzündungskrankheiten verringern.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
In diesen Fällen reguliert Privigen die fehlerhafte Funktion des Immunsystems.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
Allerdings ist noch nicht genau bekannt, wie diese Wirkung zustande kommt.
However, these effects are not fully understood.
Wofür Privigen verwendet wird
What Privigen is used for
Privigen wird in drei unterschiedlichen Situationen verwendet:
Privigen is used in three different situations:
A) Behandlung von Patienten, die zu wenige Antikörper haben (Ersatzbehandlung).
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
Dabei handelt es sich um drei Gruppen:
There are three groups:
Patienten mit einem angeborenen Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyndrome) wie: ● kongenitale Agammaglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie, ● allgemeine variable Immunmangelkrankheiten, 22
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Patienten mit bestimmten Formen von Blutkrebs, die zu einer mangelnden Antikörperbildung und zu wiederkehrenden Infektionen führen, wie: ● Myelom, ● chronische Lymphozytenleukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie.
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
Kinder mit angeborener AIDS-Erkrankung (Acquired Immunodeficiency Syndrome) und wiederkehrenden Infektionen.
Children who suffer from inborn AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) and recurrent infections.
B) Behandlung von Patienten mit bestimmten Entzündungskrankheiten (Immunmodulation).
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Es gibt drei Gruppen:
There are three groups:
Patienten, die nicht genug Blutplättchen aufweisen (idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)) und ● ein hohes Blutungsrisiko aufweisen, ● bei denen in naher Zukunft ein operativer Eingriff vorgesehen ist.
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und eine ausgeprägte Muskelschwäche vor allem in den Beinen und Armen hervorruft.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Patienten mit Kawasaki-Syndrom.
Patients with Kawasaki disease.
Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die vorwiegend kleine Kinder betrifft und durch eine Entzündung der Blutgefäße im gesamten Körper gekennzeichnet ist.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
C) Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen nach einer Knochenmarktransplantation (allogene Knochenmarktransplantation).
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PRIVIGEN BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
Bitte lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch.
Please read this section carefully.
Sie und Ihr Arzt müssen diese Informationen berücksichtigen, bevor Sie Privigen erhalten.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Privigen darf nicht angewendet werden,
Privigen must not be used
► wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind
► If you are allergic (hypersensitive)
gegen Immunglobuline vom Menschen, gegen einen der sonstigen Bestandteile von Privigen (für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage) Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung über etwaige Arzneimittel oder Nahrungsmittel, die Sie in der Vergangenheit nicht vertragen haben.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
► wenn Ihr Blut Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA aufweist.
have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Das ist sehr selten und kann der Fall sein, wenn Sie nicht ausreichend Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut haben.
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie einen M angel an Immunglobulinen vom Typ IgA haben. ► Wenn Ihr Blut zu viel der Aminosäure Prolin enthält (Hyperprolinämie).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Dabei handelt es sich um eine äußerst seltene Erkrankung.
This is an extremely rare disorder.
Weltweit sind nur wenige Familien bekannt, in denen diese Erkrankung auftritt.
Only a few families with this disease are known worldwide.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie zu viel Prolin in Ihrem Blut haben.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Privigen ist erforderlich
Take special care with Privigen
► Das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen kann in den folgenden Situationen erhöht sein:
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden, wenn Sie über einen längeren Zeitraum bettlägerig waren, wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben oder einmal hatten (Gefäßerkrankungen oder Gefäßverschluss),
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder in der Vergangenheit hatten, wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, wenn Ihr Blutvolumen zu gering ist (Hypovolämie), wenn Sie an einer Krankheit leiden, die dazu führt, dass Ihr Blut dicker wird, wenn Sie eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln haben (Thrombophilie), wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zu niedrigen Antikörperkonzentrationen in Ihrem Blut führt (Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie),
you have or have already had kidney problems, you have a high blood pressure, you blood volume is too low (hypovolaemia), you suffer from a disease which causes your blood to thicken, you suffer from an increased tendency for blood clotting (thrombophilia),
wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel),
you suffer from a condition that causes low antibody levels in your blood (hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia),
wenn Sie Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z.B. mehrere Monate) erhalten.
you suffer from a kidney disease, you are taking medicines that can damage your kidneys (nephrotoxic medicines), you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn mindestens einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
Ihr Arzt wird das für Sie geeignete intravenöse Immunglobulin auswählen und besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
► Es kann sein, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline (Antikörper) sind, ohne dass Sie es wissen.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) without knowing it.
Dies kann auch dann vorkommen, wenn Sie in der Vergangenheit Immunglobuline vom Menschen erhalten haben und diese gut vertragen haben.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Es kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie nicht ausreichend Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut haben.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
In diesen seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Wenn Sie während der Infusion von Privigen derartige Reaktionen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Er wird entscheiden, ob er die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.
Zu Ihrer persönlichen Sicherheit erfolgt die Behandlung mit Privigen unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von medizinischem Fachpersonal.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
Sie werden normalerweise über den gesamten Infusionszeitraum sowie über mindestens 20 Minuten danach beobachtet.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
In bestimmten Situationen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein.
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Beispiele dafür sind: ● Sie erhalten Privigen mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit oder ● Sie erhalten Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z.B. mehrere Monate).
Examples of such circumstances are: ● you are receiving Privigen at a high infusion rate or ● you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
In diesen Fällen wird man Sie über den gesamten Infusionszeitraum und mindestens 1 Stunde danach engmaschig beobachten.
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
Informationen über die Ausgangsmaterialien von Privigen Privigen wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt.
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf den Patienten übertragen werden.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Dazu gehören: ● die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Personen mit einem erhöhten Infektionsrisiko hiervon auszuschließen und ● die Untersuchung jeder Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Darüber hinaus ergreifen die Hersteller dieser Präparate bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Trotz dieser Maßnahmen lässt sich die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausschließen, wenn Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Dies gilt auch für nicht bekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
24 Die getroffenen Maßnahmen werden als effektiv für umhüllte Viren wie das Human- Immunodeficiency-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für die nicht- umhüllten Hepatits-A- und B-19-Viren betrachtet.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
Immunglobuline wie Privigen wurden nicht mit Hepatitis-A- oder B19–Infektionen in Zusammenhang gebracht.
Immunoglobulins like Privigen have not been associated with hepatitis A or B19 infections.
Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass Antikörper gegen diese Infektionen auch in Immunglobulinen vorhanden sind.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Diese Antikörper können dabei helfen, Hepatitis-A- oder B19-Infektionen vorzubeugen.
These antibodies may help prevent hepatitis A or B19 infections.
► Es wird ausdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Privigen erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparats aufzuschreiben, um zu dokumentieren, welche Chargen verwendet wurden.
► It is strongly recommended that every time you receive a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Bei Anwendung von Privigen mit anderen Arzneimitteln
Taking Privigen with other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung,
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment
wenn Sie derzeit irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie vor kurzem irgendwelche anderen Arzneimittel eingenommen haben.
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
This also includes non-prescription medicines.
Impfungen Wenn Sie Privigen erhalten haben, kann die Wirksamkeit bestimmter Impfungen beeinträchtigt sein.
22 Vaccinations After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Dies gilt für Impfungen, bei denen abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe verwendet werden wie Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Derartige Impfungen sollten auf einen Zeitpunkt mindestens 3 Monate nach der letzten Privigen-Infusion verschoben werden.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Im Fall einer Masern-Impfung kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr andauern.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
Daher sollte der impfende Arzt die Wirksamkeit der Masern-Impfung kontrollieren.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.
Bitte informieren Sie den die Impfung vornehmenden Arzt vor einer Impfung über Ihre Behandlung mit Privigen.
Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Blutuntersuchungen Wenn Sie Privigen erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) über eine gewisse Zeit verfälscht werden.
Blood tests After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor einer Blutuntersuchung über Ihre Behandlung mit Privigen.
Please tell your doctor about your treatment with Privigen prior to any blood test.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Please tell your doctor or health care professional if you are pregnant or breast-feeding.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Privigen in der Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Die Anwendung von Privigen bei schwangeren oder stillenden Frauen wurde nicht gesondert untersucht.
The use of Privigen in pregnant or breast-feeding women has not been studied separately.
Allerdings wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, an schwangere oder stillende Frauen verabreicht.
Nevertheless, medicines containing antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women.
Die Langzeit-Erfahrung zeigte, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
The long-time experience showed that no harmful effects on the course of the pregnancy or the newborn are to be expected.
Wenn Sie Privigen erhalten, während Sie stillen, treten die in diesem Arzneimittel enthaltenen Antikörper auch in die Muttermilch über.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in th is medicine will also be found in the breast milk.
Das bedeutet, dass auch Ihr Kind die schützenden Antikörper erhalten kann.
Thus also your baby can receive the protecting antibodies.
Es wird nicht erwartet, dass Privigen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
No effects of Privigen on the ability to drive and use machines are expected.
WIE IST PRIVIGEN ANZUWENDEN?
HOW TO USE PRIVIGEN
► Privigen wird Ihnen normalerweise durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. ► Privigen ist ausschließlich zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Infusion). ► Ihr Arzt entscheidet, wie viel Privigen Sie erhalten werden.
► Privigen is usually administered by your doctor or health care professional. ► Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion). ► Your doctor decides how much Privigen you will receive.
Die Menge ist von Ihrer Erkrankung, Ihrem aktuellen Zustand und Ihrem Körpergewicht abhängig. ► Zu Beginn der Infusion erhalten Sie Privigen mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit.
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Wenn Sie eine größere Menge von Privigen erhalten haben, als Sie sollten
If you receive more Privigen than you should
Privigen wird normalerweise ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht verabreicht.
Privigen is usually administered under medical supervision only.
Aus diesem Grund ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Overdose is therefore very unlikely to occur.
Wenn Sie trotzdem eine größere Menge Privigen erhalten, als Sie sollten, kann es sein, dass Ihr Blut zu dick (hyperviskös) wird.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Dies kann insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorkommen, wie zum Beispiel, wenn Sie älter sind oder wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Wie alle Arzneimittel kann Privigen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
► Es kann sein, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline (Antikörper) sind und es kann zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Bitte lesen Sie zum Risiko allergischer Reaktionen auch unter Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation nach.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
► Mögliche Nebenwirkungen lassen sich reduzieren oder sogar vermeiden, wenn Privigen mit geringer Infusionsgeschwindigkeit verabreicht wird.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Die allgemeine Erfahrung mit Immunglobulin-Präparaten zeigte, dass die folgenden Nebenwirkungen auftreten können: ● Kopfschmerzen, ● Schüttelfrost, ● Fieber, ● Erbrechen, ● leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), ● Übelkeit, ● Schmerzen in den Gelenken (Arthralgien), ● niedriger Blutdruck, ● mäßige Kreuzschmerzen.
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
In seltenen Fällen und in Einzelfällen wurden bei der Anwendung von Immunglobulin-Präparaten außerdem die folgenden Nebenwirkungen beschrieben: ● vorübergehende nicht infektiöse Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningitis), ● vorübergehende Hautreaktionen, ● Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut, ● akutes Nierenversagen, ● plötzlicher Blutdruckabfall, ● schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock), auch wenn Sie bei vorherigen Infusionen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben,
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
Herzinfarkt, Schlaganfall, Blockade von Lungenvenen (Lungenembolie), tiefe Venenthrombose,
myocardial infarction, stroke, lung vein blockage (pulmonary embolism), deep vein thrombosis,
• vorübergehende Abnahme der roten Blutkörperchen (reversible hämolytische Anämie/Hämolyse).
● transient decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Diese Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie in der Vergangenheit Immunglobuline (Antikörper) vom Menschen erhalten und diese gut vertragen haben.
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,
Please tell your doctor or health care professional
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
WIE IST PRIVIGEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PRIVIGEN
► Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
► Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach ‚Verwendbar bis’ oder ‚Verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
► Nicht über 25 °C lagern. ► Nicht einfrieren. ► Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Sie dürfen Privigen nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Do not use Privigen if you notice that the solution is cloudy or has particles.
WEITERE IN FORMATIONEN
FURTHER INFORMATION
Was Privigen enthält
What Privigen contains
● Der Wirkstoff ist: normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Typ IgG).
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
Privigen enthält 100 mg/ml (10%) Protein vom Menschen, wovon mindestens 98% IgG sind. ● Die sonstigen Bestandteile sind: die Aminosäure L-Prolin und Wasser für Injektionszwecke.
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
Wie Privigen aussieht und Inhalt der Packung
What Privigen looks like and contents of the pack
Privigen ist eine Infusionslösung.
Privigen is presented as a solution for infusion.
Die Lösung ist klar oder leicht schimmernd und farblos bis leicht gelblich.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche (5 g/50 ml, 10 g/100 ml oder 20 g/200 ml).
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
27 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: +32 16 38 80 80
België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: +32 16 38 80 80
Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: +32 16 38 80 80
Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: +32 16 38 80 80
България CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Teл.: +49 64 213 93654
България CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Teл.: +49 64 213 93654
200 H-2193 Galgahéviz Tel.: +36 28 59 10 00
200 H-2193 Galgahévic Tel.: +36 28 59 10 00
Česká republika IBP medica s.r.o.
Česká republika IBP medica s.r.o.
Pod Karlovem 8/1670 CZ 120 00 Praha 2 Tel: +42 02 22 56 07 23
Pod Karlovem 8/1670 CZ 120 00 Praha 2 Tel: +42 02 22 56 07 23
Mangion Buildings New Street in Valletta Road MT- LQA 6000 Luqa Tel: +3 56 2397 6000
Mangion Buildings New Street in Valletta Road MT-LQA 6000 Luqa Tel: +356 2397 6000
Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1.tv DK-2800 Kgs.
Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1.tv DK-2800 Kgs.
Nederland CSL Behring NV Claudius Prinsenlaan 128 NL-4818 CP Breda Tel: + 31 76 523 6045
Nederland CSL Behring NV Claudius Prinsenlaan 128 NL-4818 CP Breda Tel: + 31 76 523 6045
Deutschland CSL Behring GmbH Philipp-Reis-Str.
Deutschland CSL Behring GmbH Philipp-Reis-Str.
2 D-65795 Hattersheim Tel: +49 (0)69 30584437
2 D-65795 Hattersheim
Norge CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tlf: +46 8 544 966 70
Norge CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd
Eesti CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Eesti CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: +43 1 80101 2463
Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: +43 1 80101 2463
Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ Mιχαλακοπούλου 35 GR-115 28 Αθήνα Τηλ: +30 210 7255 660
Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ Mιχαλακοπούλου 35 GR-115 28 Αθήνα Τηλ: +30 210 7255 660
Polska Imed Poland sp. z.o.o.
Polska Imed Poland sp. z.o.o.
Duchnicka 3 PL-01-796 Warszawa Tel.: +48 22 663 43 10
Duchnicka 3 PL-01-796 Warszawa Tel.: +48 22 663 43 10
España CSL Behring S.A.
España CSL Behring S.A.
Av Païssos Catalans 3 4, 3º E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: +34 933 67 1870
Av Païssos Catalans 34, 3º E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: +34 933 67 1870
P-1050-064 Lisboa Tel: +351 21 782 62 30
P-1050-064 Lisboa Tel: +351 21 782 62 30
28 France CSL Behring SA 44 rue Cambronne F-75015 Paris Tél: + 33 1 53 58 54 00
France CSL Behring SA 44 rue Cambronne F-75015 Paris Tél: + 33 1 53 58 54 00
Slovenija MediSanus d.o.o.
Slovenija MediSanus d.o.o.
Vagajeva ulica 4 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 25 71 496
Vagajeva ulica 4 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 25 71 496
Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Sími: +46 8 544 966 70
Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Sími: +46 8 544 966 70
Slovenská republika TIMED, s.r.o.
Slovenská republika TIMED, s.r.o.
Trnavská cesta 112 SK-821 01 Bratislava Tel: +421 2 4820 95 11
Trnavská cesta 112 SK-821 01 Bratislava Tel: +421 2 4820 95 11
Italia CSL Behring S.p.A.
Italia CSL Behring S.p.A.
P.le Stefano Türr, 5 I-20149 Milano Tel: +39 02 34964 200
P.le Stefano Türr, 5 I-20149 Milano Tel: +39 02 34964 200
Suomi/Finland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Suomi/Finland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κρανιδιώτη 4 CY-1522 Λευκωσία Τηλ: +357 22677038
Κρανιδιώτη 4 CY-1522 Λευκωσία Τηλ: +357 22677038
Sverige CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Sverige CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Latvija CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Latvija CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Lietuva CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Lietuva CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 04/2008.
This leaflet was last approved in 04/2008.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
EMEA/H/C/231
EMEA/ H/ C/ 231
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Was ist PROCOMVAX?
What is PROCOMVAX?
PROCOMVAX ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension vorliegt.
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Er enthält als Wirkstoffe Proteine von Haemophilus influenzae Typ b („ Hib“, ein Bakterium, das Meningitis verursachen kann) und Teile des Hepatitis B-Virus.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Wofür wird PROCOMVAX angewendet?
What is PROCOMVAX used for?
PROCOMVAX wird zur Impfung von Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegen durch Hib verursachte „ invasive“ Erkrankungen (beispielsweise bakterielle Meningitis) und gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus angewendet.
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.