qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Patienten mit reduzierter Muskelmasse ist die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Patienten individuell anzupassen.
2 For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Kinder und Jugendliche Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von NeuroBloc wurden bei Kindern nicht untersucht.
Children and Adolescents The safety and efficacy of NeuroBloc have not been demonstrated in children.
NeuroBloc wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis weitere Daten verfügbar sind.
NeuroBloc is not recommended in children and adolescents until further data become available.
Leber- und Niereninsuffizienz An Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurden keine Studien durchgeführt.
Hepatic and renal impairment Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Die pharmakologischen Merkmale ergeben jedoch keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Patienten mit anderen bekannten neuromuskulären Erkrankungen (z.
Individuals with other known neuromuscular diseases (e. g.
Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) dürfen nicht mit NeuroBloc behandelt werden.
ALS or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e. g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) should not be given NeuroBloc.
NeuroBloc ist nur zur intramuskulären Verabreichung bestimmt.
NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
Es muss besonders darauf geachtet werden, dass das Präparat nicht in ein Blutgefäß injiziert wird.
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Nach wiederholter Verabreichung von NeuroBloc kann es aufgrund der Produktion neutralisierender Antikörper gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B zu einer Immunreaktion kommen.
Following repeated administration of NeuroBloc, development of an immune response can occur due to production of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B.
In seltenen Fällen könnte es zur Toleranzentwicklung kommen, die auf die Entstehung einer Immunreaktion zurückgeführt wird.
Tolerance, thought to be due to the development of an immune response, may occur uncommonly.
Wie bei allen per Injektion verabreichten Arzneimitteln ist auch bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei mit Antikoagulanzien behandelten Patienten Vorsicht geboten.
As with all injected medicines, caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Es wurde über neuromuskuläre Wirkungen an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegenen Lokalisationen berichtet, die im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann es zu einer übermäßigen Muskelschwäche kommen.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Es liegen Spontanberichte über Fälle von Dysphagie, Aspirationspneumonie und/oder potentiell tödlichen Atemwegserkrankungen im Gefolge einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A/B vor.
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/ or potentially fatal respiratory disease, after treatment with botulinum toxin type A/ B.
Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung als Grunderkrankung einschließlich Schluckstörungen tragen ein erhöhtes Risiko für diese unerwünschten Wirkungen.
Patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these undesirable effects.
Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder mit einer anamnestisch vorbekannten Dysphagie und Aspiration müssen Botulinumtoxine unter engmaschiger ärztlicher Überwachung verabreicht werden und dürfen nur dann zur Anwendung kommen, wenn die Vorteile die Risiken klar überwiegen.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should be used under close medical supervision and only if the benefit clearly outweighs the risk.
Alle Patienten und die sie versorgenden Personen müssen angewiesen werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn im Gefolge einer Behandlung mit NeuroBloc Atemwegsprobleme, Erstickungsanfälle oder eine neu auftretende oder sich verschlechternde Dysphagie auftreten.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Über Fälle von Dysphagie wurde nach Injektionen in Stellen außerhalb der Halsmuskulatur berichtet.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
3 Die Initialdosis von 10.000 E (oder 5000 E) gilt nur für NeuroBloc (Clostridium botulinum Toxin Typ B).
The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Die Dosierungsempfehlungen für Clostridium botulinum Toxin Typ A liegen weit unter denen für NeuroBloc.
These dosage units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A.
Die Verabreichung von Clostridium botulinum Toxin Typ A in den für NeuroBloc empfohlenen Dosierungen kann zu systemischer Toxizität und lebensbedrohlichen klinischen Folgeerscheinungen führen.
The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
3 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Die Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von verschiedenen Botulinusneurotoxin-Serotypen ist unbekannt.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
In klinischen Studien wurde jedoch NeuroBloc 16 Wochen nach Injektion von Clostridium botulinum Toxin Typ A verabreicht.
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
B. kurareartige Verbindungen) ist sorgfältig abzuwägen.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung vor.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
NeuroBloc darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Es ist nicht bekannt, ob Botulinum Toxin Typ B in die Muttermilch übergeht.Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Ausscheidung von Botulinum Toxin Typ B in die Milch vor.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Die Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens bzw.
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Abstillen oder die Fortsetzung bzw. das Absetzen der Therapie mit NeuroBloc sollte unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile des Stillens für das Kind und der zu erwartenden Vorteile der NeuroBloc-Therapie für die Frau erfolgen.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
Die pharmakologischen Merkmale geben jedoch keinerlei Hinweis auf eine Beeinträchtigung.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
Im Gefolge der Injektion von NeuroBloc kann es zu Nebenwirkungen, typischerweise Mundtrockenheit, Dysphagie und Verschwommensehen, kommen.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
Dysphagie.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.
Die Ergebnisse klinischer Studien weisen darauf hin, dass die Häufigkeit von mit der Behandlung assoziierten Dysphagien bei höheren in den M. sternocleidomastoideus injizierten Dosen zunimmt.
Data from clinical studies indicate that there is a tendency for the proportion of treatments associated with dysphagia to increase with higher doses injected into the sternocleidomastoid muscle.
Außerdem traten Schmerzen an der Injektionsstelle auf.
Injection site pain was also reported.
35% berichtet wurden.
The two most commonly reported undesirable effects in a Phase IV comparative clinical study among toxin naïve patients treated with NeuroBloc 10,000 U to 15,000 U were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 44% and 35%, respectively.
Nebenwirkungen, die in allen Studien auftraten, sind nachstehend gemäß MedDRA-Konvention nach Systemorganklassen und nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Adverse reactions seen in all trials are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows:
Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis ≤ 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis ≤ 1/100).
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 to < 1/10); Uncommon (> 1/1000 to < 1/100).
Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Botulinum Toxin Typ A
Patients with Prior Botulinum Toxin Type A Exposure
4 Systemorganklasse Erkrankungen des Nervensystems
4 System Organ Class Nervous system disorders
Sehr häufig Mundtrockenheit
Very Common dry mouth
Häufig Torticollis (eine Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung), Geschmacksveränderungen
Common torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Veränderung der Stimme
voice alteration
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal disorders Musculoskeletal connective tissue and bone disorders
Dysphagie
dysphagia
Verdauungsstörungen
dyspepsia myasthenia
Schmerzen an der Injektionsstelle
injection site pain
Nackenschmerzen
neck pain
Botulinum Toxin-naive Patienten
Patients Naïve to Botulinum Toxins
Systemorganklasse Erkrankungen des Nervensystems Augenerkrankungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Sehr häufig Mundtrockenheit, Kopfschmerzen
Very Common dry mouth, headache
Häufig Torticollis Verschwommensehen Dysphonie
Common torticollis blurred vision dysphonia
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Schmerzen an der Injektionsstelle
dyspepsia injection site pain
Wie bei Clostridium botulinum Toxin Typ A kann es auch unter diesem Arzneimittel in einigen entfernt gelegenen Muskeln zu elektrophysiologischem Jitter kommen, der nicht mit klinischer Schwäche oder anderen elektrophysiologischen Auffälligkeiten in Zusammenhang steht.
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Erfahrungen nach der Zulassung des Arzneimittels Es liegen Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegene Lokalisationen vor (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Dyspnoe, Aspirationspneumonie mit tödlichem Ausgang in manchen Fällen) (siehe Abschnitt 4.4).
Post marketing experience Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Akkomodationsstörungen, Ptose, Erbrechen, Verstopfung, grippeähnliche Symptome und Asthenie.
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, and asthenia.
Überdosierungen (einige mit Zeichen systemischer toxischer Wirkungen) wurden berichtet.
Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende medizinische Maßnahmen ergriffen werden.
In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
Dosen bis zu 15 000 E führten bei Erwachsenen selten zu klinisch signifikanten systemischen toxischen Wirkungen.
Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Bei Kindern (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch) traten jedoch klinisch signifikante systemische toxische Wirkungen bei Dosen auf, die für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen sind.
However, in children (non-approved use) clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Sollte ein klinischer Verdacht von Botulismus bestehen, so ist eine Hospitalisierung zur Überwachung der Atemfunktionen (beginnende respiratorische Insuffizienz) erforderlich.
If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Im Falle einer Überdosierung oder bei einer Injektion in einen Muskel, der normalerweise die zervikale Dystonie kompensiert, ist es denkbar, dass sich die Dystonie verschlechtert.
In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
Wie bei anderen Botulinumtoxinen erfolgt mit der Zeit eine spontane Besserung.
As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
Muskelrelaxans, peripher wirkendes Agens, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
NeuroBloc ist ein neuromuskulärer Blocker.
NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
Der Wirkmechanismus von NeuroBloc für die Blockierung der neuromuskulären Überleitung erfolgt in drei Schritten:
The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Extrazelluläre Bindung des Toxins an spezifische Akzeptoren an motorischen Nervenendigungen 2.
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals 2.
Internalisierung und Freisetzung des Toxins in das Zytosol der Nervenendigungen 3.
Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals 3.
Hemmung der Acetylcholinfreisetzung aus den Nervenendigungen an der neuromuskulären Synapse
Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Bei direkter Injektion in einen Muskel führt NeuroBloc zu einer lokalisierten Paralyse, die sich allmählich wieder zurückbildet.
When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Möglicherweise hängt er mit dem intraneuralen Umsatz des betroffenen Proteins und/oder Sprossung der Nervenendigungen zusammen.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/ or sprouting of the nerve ending.
Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multizenterstudien der Phase III an Patienten mit zervikaler Dystonie durchgeführt.
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Beide Studien wurden an erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) durchgeführt, die zu einem früheren Zeitpunkt bereits Clostridium botulinum Toxin Typ A erhalten hatten.
Both studies enrolled adult patients (≥ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A.
An der ersten Studie nahmen Patienten teil, die gegenüber Toxin des Typs A klinisch resistent waren (Non-Responder auf Toxin Typ A), was durch einen Test des M. frontalis mit Toxin Typ A bestätigt wurde.
The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
An der zweiten Studie nahmen Patienten teil, die weiterhin auf Toxin des Typ A ansprachen (Responder auf Toxin Typ A).
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Bei Aufnahme in die Studie hatten alle Patienten TWSTRS-Gesamtwerte (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) von 20 oder mehr, mindestens zwei betroffene Muskeln, keine Kontrakturen der Nackenmuskulatur oder andere Ursachen für verminderte Nackenbeweglichkeit sowie keine anderen neuromuskulären Erkrankungen in der Anamnese.
On enrolment all patients had Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -Total scores of 20 or greater with at least two muscles involved, no neck contractures or other causes of decreased neck range of motion, and no history of any other neuromuscular disorder.
Die TWSTRS-Klassifizierung besteht aus drei Unter-Klassifizierungen zur Bewertung von Schweregrad, Schmerzen und Behinderung.
The TWSTRS is comprised of three sub-scales which examine severity, pain and disability.
In der zweiten Studie wurden auf Typ A ansprechende Patienten (Responder auf Toxin Typ A) randomisiert und erhielten Placebo, 5000 E oder 10.000 E Toxin.
In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
M. splenius capitis, M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. trapezius, M. semispinalis capitis und Mm scaleni.
Study drug was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
In die erste Studie wurden
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
6 77 Patienten aufgenommen, in die zweite Studie 109.
There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 into the second.
Die Patientenbeobachtung dauerte bis zu 16 Wochen nach der Injektion.
Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
In beiden Studien war der TWSTRS-Gesamtwert (Werte zwischen 0-87 sind möglich) in Woche 4 der primäre Wirksamkeitsparameter.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the TWSTRS-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten visuelle Analogskalen (VAS=Visual Analogue Scales) zur quantitativen Bestimmung der globalen Bewertung der Veränderung durch die Patienten (Patient Global) und der globalen Bewertung der Veränderung durch die Ärzte (Arzt Global), jeweils von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4.
The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Auf diesen Skalen bedeutet ein Ergebnis von 50 keine Veränderung, 0 eine deutliche Verschlechterung und 100 eine deutliche Verbesserung.
On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Die Ergebnisse der Vergleiche zwischen den primären und sekundären Wirksamkeitsparametern sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
Die Analyse der TWSTRS- Unterklassifizierungen zeigte signifikante Auswirkungen auf den Schweregrad der zervikalen Dystonie und damit assoziierter Schmerzen und Behinderung.
Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Woche nach der Injektion wieder zum Ausgangsstatus zurückgekehrt waren.
Exploratory analyses of these studies suggested that the majority of patients who showed a beneficial response by the fourth week had returned to their baseline status between 12 to 16 weeks after their injection.
Ergebnisse der Wirksamkeitsstudien mit NeuroBloc (Phase III)
Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies
(Auf A nicht
(A-Resistant Patients)
(Auf A ansprechende Patienten)
(A-Responsive Patients)
ansprechende Patienten) Bewertungen TWSTRS-Gesamtwert
Assessments TWSTRS-Total
10.000 E Placebo n = 39 n = 36
10,000 U Placebo n = 39 n = 36
10.000 E n = 37
10,000 U n = 37
Mittlerer Wert Woche 4 Veränderung seit der Ausgangsuntersuchung
Mean At Baseline Mean at Week 4 Change from Baseline P-Value* Patient Global
49,2 -2,0
51.2 49.2 -2.0
41,8 39,3 -11,1 -4,3
52.8 43.6 41.8 39.3 -11.1 -4.3 0.0001
35,2 -11,7
46.4 37.1 -9.3 0.0115
P-Wert* Patient Global
46.9 35.2 -11.7 0.0004
Mittlerer Wert Woche 4 P-Wert* Arzt Global
Mean at Week 4 P-Value* Physician Global
60,2 43,6 0,0001
60.2 43.6 0.0001
60,6 0,0010
60.6 0.0010
64,6 0,0001
64.6 0.0001
Mittlerer Wert Woche 4 P-Wert*
Mean at Week 4 P-Value*
47,9
47.9
60,6 52,0 0,0001
60.6 52.0 0.0001
65,3 0,0011
65.3 0.0011
64,2 0,0038
64.2 0.0038
* Analyse der Kovarianz, zweiseitiger Test, α = 0,05
* Analysis of covariance, two-tailed tests, α = 0.05
In einer weiteren explorativen Analyse der Wirkdauer wurden zusätzlich zu den beschriebenen Daten aus Phase III die Daten aus einer Phase II- Studie ausgewertet.
A further exploratory analysis of duration of effect employed data from a Phase II study in addition to the Phase III data described.
Bei den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (bei denen sich eine Verbesserung des TWSTRS-Gesamtwertes von mehr als 20% im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung ergab), wurde bei Dosierungen von 5000 und 10.000 E folgende Wirkdauer beobachtet.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed at doses of 5000 and 10,000 U.
Wirkdauer bei Respondern auf NeuroBloc
Duration of Effect in Responders
Wirkdauer (% ansprechende Patienten)
Duration Of Effect (% Responders)
4 Wochen
4 Weeks
8 Wochen 12 Wochen
8 Weeks 12 Weeks
16 Wochen
16 Weeks
22 16
16
10.000 E
10,000 U Overall
38
38 40
30
34 30
16
16 16
14
11 14
In offenen Studien wurden Patienten Dosen bis zu 15.000 E im Abstand von nicht weniger als 12 Wochen verabreicht.
In open-label studies, doses up to 15,000 U were given to patients at intervals of not less than 12 weeks.
Der Anteil der Patienten, die auf diese Injektionen ansprachen, war vergleichbar mit dem in den wichtigsten kontrollierten Studien.
The proportion of patients who responded to these injections was similar to that in the key controlled studies.
Es wurde eine randomsierte, multizentrische, doppelblinde Studie der Phase IV durchgeführt, um die Wirksamkeit von NeuroBloc (10.000 E) gegenüber Botulinum Toxin Typ A (150 E) bei Patienten mit zervikaler Dystonie zu zeigen, die bis dahin kein Botulinum Toxin-Produkt erhalten hatten.
A Phase IV randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Die abschließende Analyse wurde bei insgesamt 93 aufgenommenen Botulinum Toxin-naiven Patienten (46 in der NeuroBloc-Gruppe) nach einer einmaligen Injektion in 2 der 4 vorher festgelegten Muskeln durchgeführt.
Final analysis was carried out on a total of 93 enrolled botulinum naive patients (46 in the NeuroBloc group) following a single injection, into 2 of 4 predetermined muscles.
Die Ausgangsbewertungen einschließlich Schmerzbeurteilung mittels TWSTRS und VAS durch den Patienten und den Prüfarzt wurden 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung wiederholt.
Baseline assessments, including TWSTRS and VAS pain evaluation by patient and investigator, were repeated at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigt die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc gegenüber Botulinum Toxin Typ A, wie aus dem TWSTRS-Gesamtscore bei Sitzung 1 in Woche 4 für die PP-Population hervorgeht.
The primary efficacy analysis demonstrates the noninferiority of NeuroBloc to Type A toxin as shown by the TWSTRS total score at session 1, week 4, for the PP population.
Unter Ausschluss von Zentrum 121 betrugen die mittleren Scorewerte für NeuroBloc und Toxin Typ A 32,7 (SD 11,61) und 36,0 (SD 11,71) mit einem 95% CI von 29,3 und 36,2 sowie 32,6 und 39,4.
Excluding site 121, the mean scores for NeuroBloc and Type A toxin were 32.7 (SD 11.61) and 36.0 (SD 11.71) respectively with a 95% CI of 29.3, 36.2 and 32.6, 39.4 respectively.
Der obere Grenzwert des 1-seitigen CI für den mittleren LS-Unterschied (NeuroBloc – Toxin Typ A) bezüglich des TWSTRS-Gesamtscores bei Sitzung 1 in Woche 4 für die PP-Population (unter Ausschluss des Zentrums 121) lag bei 0,6, was hinreichend im Rahmen des zuvor definierten Kriteriums für die Nichtunterlegenheit von 4 Punkten beim mittleren Unterschied zwischen den Gruppen nach erfolgter Anpassung der Ausgangsbewertungen für den TWSTRS liegt.
The upper limit of the 1-sided CI in the LS mean difference (NeuroBloc - type A toxin) in the TWSTRS total score at week 4 of session 1 for the PP population (excluding site 121) was 0.6 which is well within the predefined criterion for noninferiority of 4 points in the mean difference between groups adjusted for baseline for the TWSTRS.
Bei Einschluss von Zentrum 121 wurde die gleiche Schlussfolgerung aus diesen Erkenntnissen gezogen.
These findings led to an identical conclusion when site 121 was included.
Die Robustheit dieser Analyse wurde bestätigt durch weitere Analysen, die das 1-seitige 97,5% CI berechneten, durch Analysen, die nicht angepasste Scores verwendeten, sowie durch Analysen, die die ITT- und Interims-CSR-PP-Populationen heranzogen.
7 The robustness of this analysis was confirmed by additional analyses that calculated the 1-sided 97.5% CI, analyses using the unadjusted scores, and analyses using the ITT and interim CSR PP populations.
Diesbezüglich wird die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A ebenfalls gestützt durch eine Responder-Analyse unter Verwendung der ITT-Population, die zeigte, dass ein ähnlicher Prozentsatz von Probanden eine Verbesserung des TWSTRS-Scores bei Sitzung 1 in Woche 4 zeigte (86% NeuroBloc und 85% Botox) wie Probanden, die bei Sitzung 1 in Woche 4 einen mindestens 20%igen Rückgang des TWSTRS- Scorewertes gegenüber den Ausgangsbewertungen erfahren hatten (51% NeuroBloc, 47% Botox).
In this regard the noninferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A is also supported by a responder analysis using the ITT population, which showed that a similar percentages of subjects showed any improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), as did subjects who experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Es wurde eine offene Phase IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirkung wiederholter Gaben von NeuroBloc bei mit Clostridium botulinum Toxin Typ A vorbehandelten Probanden mit zervikaler Dystonie (CD) durchgeführt.
A Phase IV open label study has been conducted to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeated doses of NeuroBloc in subjects with cervical dystonia (CD) who were previously treated with Botulinum Toxin Type A.
Die primären Ziele der offenen Studie waren die Beurteilung der Sicherheit, der Immunogenität und der Wirkung wiederholter Gaben von NeuroBloc bei Probanden mit CD, die bereits gegen Clostridium botulinum Toxin Typ A resistent waren im Vergleich zu Probanden, die auf Clostridium botulinum Toxin Typ A angesprochen hatten.
The primary objectives of the open label study were to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeat doses of NeuroBloc in subjects with CD who were already resistant to Botulinum Toxin Type A compared to subjects who were responsive to Botulinum Toxin Type A..
Insgesamt wurden 130 Probanden in die Studie aufgenommen, davon 67 Typ A-resistente Patienten und 63 Responder auf Toxin Typ A.
A total of 130 subjects were enrolled, comprising 67 Type A resistant and 63 type A responsive.
5.000 Einheiten vorgenommen bis zu einer Maximaldosis von 25.000 Einheiten mit einem Dosierintervall von mindestens 12 Wochen.
Subjects were given a starting dose of 10,000 Units of NeuroBloc at their first treatment, then subsequent doses modified at increments of 2,500 or 5,000 units to a maximum of 25,000 units with a dosage interval of at least 12 weeks.
Acht der 67 Typ A-resistenten Probanden (11,9%) hatten nach Abschluss von 4 Behandlungszyklen mit NeuroBloc neutralisierende Antikörper gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B gebildet, und 15 der 67 Probanden (22,4%) hatten zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung der Studie neutralisierende Antikörper gebildet.
Eight of the 67 Type A resistant subjects (11.9%) had developed neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B within completion of 4 treatment cycles of NeuroBloc and 15 out of 67 subjects (22.4%) had developed neutralising antibodies at the time of interim study analysis.
Die früheste Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern wurde bei 2 der 67 Probanden (3%) 6– 9 Monate nach Beginn der NeuroBloc-Behandlung festgestellt.
The earliest development of neutralising antibodies was seen in 2 out of 67 subjects (3%) 6-9 months after the start of NeuroBloc treatment.
Im Verlauf des ersten Behandlungsjahres war die Behandlung mit NeuroBloc mit einer geringen Inzidenz für die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B
NeuroBloc treatment was associated with a low incidence of development of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B during the first year of treatment.
Das Vorliegen von Antikörpern ist nicht notwendigerweise gleichbedeutend mit einer Resistenz gegen die Behandlung, da die Zahl der wirklich resistenten Patienten wahrscheinlich wesentlich geringer ist als die Ergebnisse vermuten lassen.
The presence of antibodies does not necessarily mean resistance to treatment as the number of patients truly resistant is likely to be much lower than the results indicate.
Daher ist es möglich, dass gegen Clostridium botulinum Toxin Typ A resistente Patienten von der Behandlung mit NeuroBloc nicht nur kurzfristig, sondern anhaltend über einen langen Zeitraum profitieren.
Therefore patients resistant to Botulinum Toxin Type A may benefit from treatment with NeuroBloc and continue to experience this benefit over a long time period.
Bei intramuskulärer Verabreichung verursacht NeuroBloc eine lokalisierte Muskelschwäche durch chemische Denervation.
NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
Mundtrockenheit, Dysphagie und Sehstörungen).
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse drug reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse events: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Es wurden jedoch keine pharmakokinetischen Studien oder Studien zur Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) durchgeführt.
However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Pharmakologische Studien mit Einzeldosen an Cynomolgus-Affen ergaben keine anderen Wirkungen als die zu erwartende dosisabhängige Paralyse der injizierten Muskeln sowie eine gewisse Diffusion hoher Toxindosen, die ähnliche Wirkungen in benachbarten, nicht injizierten Muskeln hervorrief.
Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Toxikologische Prüfungen mit intramuskulärer Verabreichung von Einzeldosen wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt.
Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
960 E/kg.
The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/ kg.
Die Letaldosis betrug 2400 E/kg.
The dose resulting in death was 2400 U/ kg.
Aufgrund der Beschaffenheit des Produkts wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung der Karzinogenität von NeuroBloc durchgeführt.
8 Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Es wurden keine Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität von NeuroBloc durchgeführt.
Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
In Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben sich bei Ratten und Kaninchen keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder Störungen der Fertilität.
Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Die Dosis ohne beobachtete unerwünschte Wirkung (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) entsprach bei der Ratte für maternale Effekte 1000 E/kg/Tag und für fetale Wirkungen 3000 E/kg/Tag.
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/ kg/ day for maternal effects and 3000 U/ kg/ day for foetal effects.
Bei Kaninchen lag die NOAEL bei 0,1 E/kg/Tag für maternale und bei 0,3 E/kg/Tag für fetale Wirkungen.
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/ kg/ day for maternal effects and 0.3 U/ kg/ day for foetal effects.
In den Fertilitätsstudien betrug die NOAEL bei Männchen und Weibchen 300 E/kg/Tag für allgemeine Toxizität und 1000 E/kg/Tag für Fertilität und Reproduktionsleistung.
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/ kg/ day for general toxicity in both males and females and 1000 U/ kg/ day for fertility and reproductive performance.
Natriumsuccinat Natriumchlorid, Albumin vom Menschen (enthält Natriumcaprylat und N(2)-Acetyl-DL-tryptophan, Natriumsalz als sonstige Bestandteile) Salzsäure zur pH-Anpassung Wasser für Injektionszwecke
Disodium succinate Sodium chloride Human serum albumin (containing sodium caprylate andsodium acetyltryptophanate as excipients) Hydrochloric acid for pH adjustment) Water for injections
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf NeuroBloc nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of incompatibility studies, NeuroBloc must not be mixed with other medicinal products.
3 Jahre..
3 years
Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Während oder nach diesem Zeitraum darf das Produkt nicht nochmals gekühlt werden, sondern muss danach verworfen werden.
Within its shelf-life, the product may be stored below 25oC for up to 3 months, without being refrigerated again during this period, and must be withdrawn if not used after this.
NeuroBloc wird in 3,5 ml Durchstechflaschen, Glasart Typ I, mit grauen silikonisierten Stopfen aus Butylkautschuk und gebördelten Aluminiumkappen geliefert.
NeuroBloc is supplied in 3.5 ml Type I glass vials, with siliconised grey butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Packung mit einer Durchstechflasche mit 0,5 ml, 1,0 ml oder 2,0 ml Lösung.
Carton containing a single vial containing 0.5 ml, 1.0 ml or 2.0 ml of solution.
NeuroBloc ist eine als klare und farblose bis hellgelbe sterile Lösung zur Injektion in Durchstechflaschen zur Einmalgabe.
9 NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
Sämtliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe untenstehende Anweisungen).
Any unused solution should be discarded (see instructions below).
Die Durchstechflaschen sollten vor der Entnahme visuell geprüft werden.
Vials should be visually inspected prior to use.
Wenn die NeuroBloc-Lösung nicht klar und farblos bzw. hellgelb ist oder wenn die Durchstechflasche beschädigt zu sein scheint, ist das Arzneimittel als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen.
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Die Lösung in den Durchstechflaschen ist gebrauchsfertig.
The solution in the vials is ready for use.
NeuroBloc kann mit (0,9%)iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Verschüttetes Arzneimittel mit 10% Lauge oder Natriumhypochlorit-Lösung (Haushaltschlorbleiche - 2 ml (0,5%):
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
1 Liter Wasser) dekontaminieren.
1 litre water) solution.
Wasserfeste Handschuhe tragen und Flüssigkeit mit einem angemessenen Absorptionsmittel aufnehmen.
Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Absorbiertes Toxin in einen Autoklavierbeutel geben, fest verschließen und als medizinisches Gefahrengut entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen.
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
10 Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
EU/1/00/166/001 – 2500 E EU/1/00/166/002 – 5000 E EU/1/00/166/003 – 10.000 E
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10,000 U
Januar 2001 Datum der letzten Zulassungsverlängerung:
22 January 2001 Date of latest renewal:
Januar 2006
22 January 2006
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
ETIKETTIERUNG
14 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 0.5 ml vial
NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung Clostridium botulinum Toxin Typ B
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Zusammensetzung:
Composition:
Ein ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B (2500 E pro Durchstechflasche)
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (2500 U per vial)
Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albumin vom Menschen, Natriumcaprylat, N(2)-Acetyl-DL- tryptophan, Natriumsalz Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
1 x 0,5 ml Durchstechflasche, 2500 E
1 x 0.5 ml vial, 2500 U
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Zum Zweck der ambulanten Anwendung kann das Produkt aus dem Kühlschrank herausgenommen und für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 3 Monaten bei einer Temperatur nicht über 25oC gelagert werden, wobei das Verfalldatum nicht überschritten werden darf.
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
Am Ende dieses Zeitraums darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgegeben werden, sondern ist zu entsorgen.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of..
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIAL DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Lesen Sie die Packungsbeilage für spezielle Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung und Entsorgung.
Read package leaflet for special precautions for handling and disposal.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
EU/1/00/166/001
EU/ 1/ 00/ 166/ 001
CH.-B.:
LOT:
17 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetikett 0,5 ml Durchstechflasche
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 0.5 ml vial
NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung i.m.
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection IM
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY UNIT
Umkarton 1,0 ml Durchstechflasche
17 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 1.0 ml vial
NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung Clostridium botulinum Toxin Typ B
NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
Ein ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B (5000 E pro Durchstechflasche)
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (5000 U per vial)
Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albumin vom Menschen, Natriumcaprylat, N(2)-Acetyl-DL- tryptophan (Natriumsalz), Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
1 x 1,0 ml Durchstechflasche, 5000 E
1 x 1.0 ml vial, 5000 U
METHODE UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Arzneimittel für kinder unzugänglich aufbewahren
Keep out of the reach and sight of children
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIAL DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/1/00/166/002
EU/ 1/ 00/ 166/ 002
20 Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1.0 ml vial
Umkarton 2,0 ml Durchstechflasche
21 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 2.0 ml vial
Clostridium botulinum Toxin Typ B
NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
Ein ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B (10.000 E pro Durchstechflasche)
One ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B (10,000 U per vial)
Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albumin vom Menschen, Natriumcaprylat,, N(2)-Acetyl-DL- tryptophan, Natriumsalz, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
1 x 2,0 ml Durchstechflasche, 10.000 E
1 x 2.0 ml vial, 10,000 U
EU/1/00/166/003
EU/ 1/ 00/ 166/ 003
Flaschenetikett 2,0 ml Durchstechflasche
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 2.0 ml vial
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung Botulinum Toxin Typ B
INFORMATION FOR THE USER NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
What NeuroBloc is and what it is used for 2.
3.
Before you are given NeuroBloc 3.
4.
How you will be given NeuroBloc 4.
6.
How to store NeuroBloc 6.
WAS IST NEUROBLOC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NEUROBLOC IS AND WHAT IT IS USED FOR
NeuroBloc ist ein Toxin, das von Bakterien produziert wird, die Clostridium botulinum genannt werden..
NeuroBloc is a toxin produced by bacteria called Clostridium botulinum.
NeuroBloc verringert die Freisetzung des 'chemischen Botenstoffs', Acetylcholin, der in den Nerven produziert wird und Ihre Muskeln anweist, sich zusammenzuziehen.
NeuroBloc reduces the release of the ‘ chemical messenger’, acetylcholine, which is made by nerves and tells your muscles to contract.
Wenn die Freisetzung dieses Botenstoffes durch die Nerven verhindert wird, können abnormale Muskelkontraktionen gemildert oder sogar vollständig unterbunden werden.
If nerves are prevented from releasing this messenger, abnormal muscle contractions may be reduced or completely stopped.
NeuroBloc wird zur Behandlung der zervikalen Dystonie (Torticollis oder Schiefhals) verwendet.
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia (torticollis).
Bei diesem Leiden kommt es zu Kontraktionen der Muskulatur des Halses und/oder der Schulter, die nicht kontrollierbar sind.
If you have cervical dystonia, you experience contractions of the neck and/ or shoulder muscles that you cannot control.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUROBLOC BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN NEUROBLOC
NeuroBloc darf nicht angewendet werden:
You should not receive / be given NeuroBloc:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der Bestandteile dieses Arzneimittels
- if you are allergic to any of the ingredients in this medicine
- wenn Sie an einer Nerven- oder Muskelerkrankung leiden, besonders wenn diese eine
- if you suffer from a disease of the nerves or muscles especially one causing muscle weakness
Informieren Sie in diesen Fällen bitte Ihren Arzt..
In these cases, please tell your doctor.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NeuroBloc ist erforderlich und Ihr Arzt muss informiert werden:
Take special care with NeuroBloc and tell you doctor:
- wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung wie Hämophilie leiden
- if you suffer from a bleeding disorder such as haemophilia
Phenprocoumon,
- when you are receiving medication such as warfarin, to prevent your blood clotting.
- wenn Sie Lungenprobleme haben
- if you have lung problems
- wenn Sie vor oder nach der Injektion von NeuroBloc Schluckstörungen haben.
- if you have any difficulty swallowing before or after your NeuroBloc injection.
In seltenen
Rarely severe
Fällen können schwere Schluckstörungen dazu führen, dass feste Nahrung oder Flüssigkeiten versehentlich in die Luftröhre und von dort in die Lunge gelangen, wo sie eine möglicherweise tödlich verlaufende Lungenentzündung hervorrufen können.
swallowing problems can result in breathing food or liquids into your lungs and cause pneumonia which might be fatal.
27 NeuroBloc ist nicht zugelassen für die Anwendung bei Kindern.
NeuroBloc is not approved for use in children.
Normalerweise dürfen Sie nicht mit NeuroBloc behandelt werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
You should not normally be given NeuroBloc if you are under 18 years old.
Bei Anwendung von NeuroBloc zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antibiotika zur Behandlung einer Infektion einnehmen.
26 Please tell your doctor if you are taking antibiotics for an infection.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit NeuroBloc, da es zu Wechselwirkungen mit den Arzneimitteln, die vor einer Vollnarkose verabreicht werden, kommen kann.
If you are going to have an operation, please tell your doctor if you have been given NeuroBloc as it can interfere with medicines you may be given before a general anaesthetic.