qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei CYP2D6 'schlechten' (= '' poor '') Metabolisierern kann im Vergleich zu CYP2D6 extensiven Metabolisierern die gemeinsame Anwendung mit hochwirksamen Inhibitoren von CYP3A4 in höheren Plasmakonzentrationen von Aripiprazol resultieren.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
Andere hochwirksame Inhibitoren von CYP3A4, wie Itraconazol und HIV- Proteaseinhibitoren, dürften ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen werden.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Nach Absetzen des CYP2D6- oder 3A4-Inhibitors sollte die Dosierung von ABILIFY auf die Dosishöhe vor Beginn der Begleittherapie angehoben werden.
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
73% niedriger.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Die Pharmakokinetik von Lorazepam-Injektionslösung wurde durch die gleichzeitige Gabe von Aripiprazol Injektionslösung nicht beeinflusst.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
106 Lorazepam (2 mg Dosis) intramuskulär erhielten, war die Intensität der Sedation größer verglichen mit der nach alleiniger Gabe von Aripiprazol.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Da nicht bekannt ist, ob Aripiprazol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte den Patientinnen geraten werden, während der Einnahme von Aripiprazol nicht zu stillen.
Patients should be advised not to breast feed if they are taking aripiprazole.
4.8 Nebenwirkungen
98 4.8 Undesirable effects
Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Aripiprazol Injektionslösung häufiger auf (≥ 1/100) als unter Placebo oder wurden als mögliche medizinisch relevante Nebenwirkungen (*) eingestuft (siehe Abschnitt 5.1):
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Abgeschlagenheit*
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
107 Die folgenden Nebenwirkungen traten häufiger auf (≥ 1/100) als unter Placebo oder wurden in klinischen Studien mit oral anzuwendendem Aripiprazol als mögliche medizinisch relevante Nebenwirkungen (*) eingestuft (siehe Abschnitt 5.1):
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
Depression*
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
In einer Placebo-kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 19% bei Patienten unter Aripiprazol- Behandlung und 13,1% bei Patienten unter Placebo.
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
unter Aripiprazol-Behandlung und 53,3% bei Patienten unter Haloperidol-Behandlung.
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
In einer anderen Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 26,6% bei Patienten unter Aripiprazol- Behandlung und 17,6% für diejenigen unter Lithium-Behandlung.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
In der Langzeit-Erhaltungsphase über 26 Wochen bei einer Placebo-kontrollierten Studie betrug die Inzidenz von EPS 18,2% für Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 15,7% für mit Placebo behandelte Patienten.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
Ein Vergleich zwischen den Patientengruppen unter Aripiprazol und Placebo, bei denen potenziell klinisch signifikante Veränderungen der routinemäßig kontrollierten Laborparameter auftraten, ergab keine medizinisch bedeutsamen Unterschiede.
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Erhöhungen der CPK (Kreatinphosphokinase), generell vorübergehend und asymptomatisch, wurden bei 3,5% der mit Aripiprazol behandelten Patienten beobachtet, im Vergleich zu 2,0% der mit Placebo behandelten Patienten.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Zu den Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit einer antipsychotischen Therapie auftreten können, und über deren Auftreten auch bei der Behandlung mit Aripiprazol berichtet wurde, gehören das maligne neuroleptische Syndrom, Spätdyskinesie und Krampfanfälle, unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse und erhöhte Sterblichkeit bei älteren Demenz-Patienten, Hyperglykämie und Diabetes mellitus (siehe Abschnitt 4.4).
Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4).
108 Post-Marketing:
Post-Marketing:
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
109 Psychiatrische Erkankungen:
Psychiatric disorders:
Dies deutet darauf hin, dass Aktivkohle ein wirksames Mittel in der Behandlung einer Überdosierung sein kann.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Weitere Informationen zu klinischen Studien:
101 Further information on clinical trials:
Aripiprazol Injektionslösung bei Agitiertheit durch Schizophrenie und Bipolar-I-Störung:
Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with aripiprazole solution for injection:
110 und Verhaltensstörungen war die Aripiprazol Injektionslösung mit statistisch signifikant größeren Verbesserungen von Agitiertheit/Verhaltenstörungen verbunden verglichen mit Placebo und war ähnlich wie Haloperidol.
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Studie (24 h) mit 291 Patienten mit bipolarer Störung sowie Agitiertheit und Verhaltensstörungen, war die Aripiprazol Injektionslösung assoziiert mit einer statistisch signifikanten stärkeren Besserung bei den Symptomen hinsichtlich der Agitiertheit und Verhaltensstörungen im Vergleich zu Placebo und ähnlich dem Lorazepam- Referenzarm.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Die beobachtete mittlere Besserung vom Ausgangswert auf dem PANSS Excitement Component score bei dem primären 2-Stunden Endpunkt war 5,8 für Placebo, 9,6 für Lorazepam und 8,7 für Aripiprazol.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
In Analysen von Untergruppen bei Patienten mit gemischten Episoden oder Patienten mit schwerer Agitiertheit, wurde eine ähnliche Wirksamkeit in Bezug auf die Gesamtpopulation beobachtet, aber eine statistische Signifikanz konnte aufgrund einer verringerten Patientenzahl festgestellt werden.
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Schizophrenie mit oral anzuwendendem Aripiprazol:
Schizophrenia with oral aripiprazole:
In drei Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Studien (4 bis 6 Wochen) an 1.228 schizophrenen Patienten mit positiven oder negativen Symptomen zeigte Aripiprazol (oral) im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikant stärkere Besserung der psychotischen Symptome.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
In einer Haloperidol-kontrollierten Studie war in Woche 52 der Anteil der Responder-Patienten, die ein Ansprechen auf die Studienmedikation beibehielten, in beiden Gruppen ähnlich (Aripiprazol 77% (oral) und Haloperidol 73%).
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Die Gesamt-Rate der Patienten, die die Studie vollendet haben, war signifikant höher bei Patienten unter Aripiprazol (43%) als bei der Haloperidol-Gruppe (30%), jeweils oral angewendet.
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
Aktuelle Werte aus Messskalen, die als sekundäre Studienziele definiert wurden, inklusive PANSS und die Montgomery-Asberg-Depressionsraten-Skala, zeigten eine signifikant stärkere Besserung als bei Haloperidol.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen an stabilisierten Patienten mit chronischer Schizophrenie zeigte sich für Aripiprazol (oral) eine signifikant höhere Reduktion der Rückfallrate, die bei 34% in der Aripiprazol-(oral)-Gruppe und bei 57% unter Placebo lag.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
In klinischen Studien trat unter Aripiprazol (oral) klinisch relevante Gewichtszunahme auf.
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
In einer Olanzapin-kontrollierten, multinationalen Doppelblind-Studie bei Schizophrenie über 26 Wochen, die 314 Patienten umfasste und in der das primäre Studienziel 'Gewichtszunahme' war, trat unter oral angewendetem Aripiprazol (N= 18 oder 13% der auswertbaren Patientendatensätze) bei signifikant weniger Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7% gegenüber dem Ausgangswert auf (d.h. eine Zunahme von mindestens 5,6 kg bei einem durchschnittlichen Gewicht von ca.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung unter oralem Aripiprazol:
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
111 In einer Placebo-kontrollierten Studie über 6 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, die teilweise über 2 Wochen nicht auf Lithium- oder Valproat-Monotherapie bei therapeutischen Serumspiegeln ansprachen, ergab die Begleittherapie mit Aripiprazol eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome im Vergleich zur Monotherapie mit Lithium oder Valproat.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen gefolgt von einer 74-wöchigen Studienerweiterung bei manischen Patienten, die mit Aripiprazol während einer Stabilisierungsphase vor Randomisierung eine Remission erreicht hatten, zeigte sich Aripiprazol gegenüber Placebo überlegen im Hinblick auf die Prävention eines bipolaren Rückfalls, vorwiegend bei der Prävention eines Rückfalls in die Manie.
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Aripiprazol Injektionslösung wird als intramuskuläre Einmaldosis bei gesunden Probanden gut resorbiert mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von 100%.
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
Die Aripiprazol AUC ist in den ersten 2 Stunden nach intramuskulärer Injektion 90% größer die AUC nach Gabe der gleichen Dosis als Tablette; die systemische Exposition war ähnlich zwischen den beiden Formulierungen.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
In 2 Studien mit gesunden Probanden lagen die mittlere Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels bei 1 bis 3 Stunden nach Anwendung.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
112 Geschlecht:
Gender:
Niereninsuffizienz:
103 Renal Disease:
Die Gabe von Aripiprazol Injektionslösung wurde von Ratten und Affen gut toleriert und resultierte in keiner direkten Toxizität eines Zielorgans nach wiederholter Gabe bei einer systemischen Exposition (AUC), die 15- beziehungsweise 5-mal über der maximalen humantherapeutischen Exposition von 30 mg intramuskulär lagen.
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
In Studien zur Reproduktionstoxizität nach intravenöser Applikation ergaben sich keine sicherheitsrelevanten Bedenken nach maternaler Exposition, die 15- (Ratten) und 29-mal (Kaninchen) über der maximalen humantherapeutischen Exposition von 30 mg lag.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Basierend auf den konventionellen Studien mit Aripiprazol (oral) zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Toxikologisch signifikante Effekte wurden lediglich bei Dosierungen oder Expositionen beobachtet, die die maximale Dosierung oder Exposition beim Menschen deutlich überschritten; damit haben sie für die klinische Anwendung nur begrenzte oder keine Bedeutung.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Die Effekte umfassten eine dosisabhängige Nebennierenrinden-Toxizität (Lipofuscin-Pigment-Akkumulation und/oder Parenchymzellverlust) bei Ratten nach 104 Wochen bei 20 bis 60 mg/kg/Tag (entspricht dem 3- bis 10-fachen der mittleren steady-state-Exposition (AUC) bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen) und eine Zunahme von Nebennierenrinden-Karzinomen und kombinierten Nebennierenrinden-Adenomen/Karzinomen bei weiblichen Ratten bei 60 mg/kg/Tag (das 10-fache der mittleren steady-state-Exposition (AUC) bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen).
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Außerdem wurde eine Cholelithiasis als Folge der Ausfällung von Sulfat-Konjugaten der Hydroxy- Metaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Gabe von 25 bis 125 mg/kg/Tag festgestellt (das 1- bis 3-fache der mittleren steady-state-Exposition (AUC) bei der empfohlenen klinischen Dosis oder dem 16- bis 81-fachen der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen basierend auf mg/m2).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
Basierend auf den Ergebnissen der kompletten Standardbreite von Untersuchungen zur Genotoxizität wurde Aripiprazol als nicht genotoxisch eingestuft.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
Aripiprazol beeinträchtigte die Fruchtbarkeit in
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Bei Kaninchen wurden diese Effekte nach Dosierungen, die zu Expositionen des 3- und 11-fachen der mittleren steady-state AUC bei der empfohlenen klinischen Maximaldosis führten, beobachtet.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Heptanatriumalz (SBECD) Weinsäure (Ph.Eur.) Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
18 Monate Das Arzneimittel ist sofort nach Öffnen zu verwenden und ungebrauchte Lösung zu verwerfen.
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Jede Packung enthält eine Einzeldosis in einer Durchstechflasche (Typ-I Glas) zum einmaligen Gebrauch mit einem Butyl-Gummistopfen und einem abtrennbaren Aluminiumsiegel.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
EU/1/04/276/036
EU/ 1/ 04/ 276/ 036
115 ANHANG II
105 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd verpflichtet sich alle 6 Monate einen PSUR vorzulegen, wenn nicht durch die CHMP anders beschlossen.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Pharmakovigilanzsystem Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass, bevor und während das Produkt vermarktet wird, das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 1.0 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dies gilt auch für alle weiteren Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans, die vom CHMP genehmigt werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Darüberhinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden, wenn neue Informationen bekannt werden, die die derzeitigen Sicherheitsdaten, denPharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können, innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde, auf Anforderung der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
117 ANHANG III
107 ANNEX III
118 A.
108 A.
119 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ABILIFY 5 mg Tabletten Aripiprazol
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Lactose-Monohydrat.
Also contains: lactose monohydrate.
14 x 1 Tabletten 28 x 1 Tabletten 49 x 1 Tabletten 56 x 1 Tabletten 98 x 1 Tabletten
14 x 1 tablets 28 x 1 tablets 49 x 1 tablets 56 x 1 tablets 98 x 1 tablets
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU- Vereinigtes Königreich
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom
EU/1/04/276/001 14 x 1 Tabletten EU/1/04/276/002 28 x 1 Tabletten EU/1/04/276/003 49 x 1 Tabletten EU/1/04/276/004 56 x 1 Tabletten EU/1/04/276/005 98 x 1 Tabletten
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
121 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
122 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ABILIFY 10 mg Tabletten Aripiprazol
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
123 10.
113 10.
EU/1/04/276/006 14 x 1 Tabletten EU/1/04/276/007 28 x 1 Tabletten EU/1/04/276/008 49 x 1 Tabletten EU/1/04/276/009 56 x 1 Tabletten EU/1/04/276/010 98 x 1 Tabletten
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
124 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ABILIFY 15 mg Tabletten Aripiprazol
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
EU/1/04/276/011 14 x 1 Tabletten EU/1/04/276/012 28 x 1 Tabletten EU/1/04/276/013 49 x 1 Tabletten EU/1/04/276/014 56 x 1 Tabletten EU/1/04/276/015 98 x 1 Tabletten
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
127 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ABILIFY 30 mg Tabletten Aripiprazol
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
129 10.
119 10.
EU/1/04/276/016 14 x 1 Tabletten EU/1/04/276/017 28 x 1 Tabletten EU/1/04/276/018 49 x 1 Tabletten EU/1/04/276/019 56 x 1 Tabletten EU/1/04/276/020 98 x 1 Tabletten
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
130 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
131 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ABILIFY 10 mg Schmelztabletten Aripiprazol
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
14 x 1 Schmelztabletten 28 x 1 Schmelztabletten 49 x 1 Schmelztabletten
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
Enthält Aspartam.
Contains aspartame.
Lesen Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
See leaflet for further information.
132 9.
122 9.
EU/1/04/276/024 14 x 1 Schmelztabletten EU/1/04/276/025 28 x 1 Schmelztabletten EU/1/04/276/026 49 x 1 Schmelztabletten
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
133 MINDESTANGABEN AUF ODER FOLIENSTREIFEN
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
134 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ABILIFY 15 mg Schmelztabletten Aripiprazol
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
135 9.
125 9.
EU/1/04/276/027 14 x 1 Schmelztabletten EU/1/04/276/028 28 x 1 Schmelztabletten EU/1/04/276/029 49 x 1 Schmelztabletten
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
136 MINDESTANGABEN AUF ODER FOLIENSTREIFEN
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
137 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ABILIFY 30 mg Schmelztabletten Aripiprazol
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
138 9.
128 9.
EU/1/04/276/030 14 x 1 Schmelztabletten EU/1/04/276/031 28 x 1 Schmelztabletten EU/1/04/276/032 49 x 1 Schmelztabletten
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
139 MINDESTANGABEN AUF ODER FOLIENSTREIFEN
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
140 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FALTSCHACHTEL UND FLASCHENETIKETT
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
ABILIFY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aripiprazol
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
Enthält 1 mg Aripiprazol je 1 ml
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
Enthält Fructose, Sucrose, E218 und E216
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
50 ml Lösung zum Einnehmen 150 ml Lösung zum Einnehmen 480 ml Lösung zum Einnehmen
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
EXP Use within 6 months after first opening.
Faltschachtel:
Outer carton:
EU/1/04/276/033 - 50 ml Flasche EU/1/04/276/034 - 150 ml Flasche EU/1/04/276/035 - 480 ml Flasche
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
ABILIFY 1 mg/ml
ABILIFY 1 mg/ ml
142 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ABILIFY 7,5 mg/ml Injektionslösung Aripiprazol
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
Eine Durchstechflasche. enthält 9,75 mg in 1,3 ml.
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Heptanatriumsalz (SBECD), Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Solution for injection 1 vial
Zur intramuskulären Anwendung Packungsbeilage beachten.
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
143 10.
133 10.
Da ABILIFY 7,5 mg/ml Injektionslösung nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, wird keine Information in Braille-Schrift angegeben.
As ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection is only intended for administration by health care professionals, no information will be included in Braille.
144 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ABILIFY 7,5 mg/ml Injektionslösung Aripiprazol Zur intramuskulären Anwendung
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use
9,75 mg (1,3 ml)
9.75 mg (1.3ml)
145 B.
135 B.
146 GEBRAUCHSINFORMATION:
136 PACKAGE LEAFLET:
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Was ist ABILIFY und wofür wird es angewendet?
What ABILIFY is and what it is used for 2.
3.
Before you take ABILIFY 3.
Wie ist ABILIFY einzunehmen?
How to take ABILIFY 4.
5.
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.
WAS IST ABILIFY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
ABILIFY gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
ABILIFY wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Es verhindert auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit ABILIFY angesprochen haben.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ABILIFY BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ABILIFY
ABILIFY darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von ABILIFY sind.
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Hoher Blutzucker oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie Anfallsleiden Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht Herz- oder Gefäßkrankheit oder Fälle einer Herz- oder Gefäßkrankheit in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), abnormaler Blutdruck.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
147 Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
137 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Kinder und Jugendliche ABILIFY ist nicht anzuwenden bei Kindern und Jugendlichen, da es bei Patienten unter 18 Jahren noch nicht untersucht wurde.
Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ABILIFY einnehmen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
Bei Einnahme von ABILIFY mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Blutdruck senkende Arzneimittel:
Blood pressure-lowering medicines:
ABILIFY kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Bei der Einnahme von ABILIFY zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von ABILIFY zu ändern.
Taking ABILIFY with some medicines may need to change your dose of ABILIFY.
Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:
It is especially important to mention the following to your doctor:
Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
Bei Einnahme von ABILIFY zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ABILIFY kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.
Sie sollten Alkohol meiden, wenn Sie ABILIFY einnehmen.
Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.
Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten ABILIFY nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Stillende Mütter sollten ABILIFY nicht einnehmen.
Breast-feeding mothers should not take ABILIFY.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie sollten nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie ABILIFY bei Ihnen wirkt.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines, until you know how ABILIFY affects you.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST ABILIFY EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ABILIFY
Nehmen Sie ABILIFY genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take ABILIFY exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis ist 15 mg einmal täglich.
The usual dose is 15 mg once a day.
Ihr Arzt kann jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ABILIFY zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Versuchen Sie, die ABILIFY Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
It does not matter whether you take it with or without food.
Nehmen Sie die Tablette immer mit Wasser ein und schlucken Sie sie unzerkaut.
Always take the tablet with water and swallow it whole.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von ABILIFY nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
138 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von ABILIFY eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr ABILIFY Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer ABILIFY Tabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY tablets), contact your doctor right away.
Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Wenn Sie die Einnahme von ABILIFY vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
If you forget to take ABILIFY If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Wie alle Arzneimittel kann ABILIFY Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ABILIFY can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100, weniger als 1 von 10 Behandelten) Unkontrollierbare Zuckbewegungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ein unangenehmes Gefühl im Magen, Verstopfung, vermehrte Speichelproduktion, Benommenheit, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Angstgefühl, Schläfrigkeit, Zittern und verschwommenes Sehen.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000, weniger als 1 von 100 Behandelten) Einige Personen können sich schwindelig fühlen, besonders wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen, oder sie können einen beschleunigten Puls feststellen.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Einige Patienten können sich deprimiert fühlen.
Some people may feel depressed.
Andere selten berichtete Nebenwirkungen:
Other infrequently reported side effects:
Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Ausschlag); hoher Blutzucker, Einsetzen oder Verschlechterung von Diabetes, Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma, erniedrigte Natriumspiegel im Blut; Gewichtszunahme, Gewichtsverlust,
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
Außerdem wurden Fälle von Schlaganfällen oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
WIE IST ABILIFY AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ABILIFY
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
139 Store in the original package in order to protect from moisture.
Aripiprazol.
What ABILIFY contains The active substance is aripiprazole.
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132).
Wie ABILIFY aussieht und Inhalt der Packung ABILIFY 5 mg Tabletten sind rechteckig und blau, mit Prägung von A-007 und 5 auf einer Seite.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 5 mg tablets are rectangular and blue, marked with A-007 and 5 on one side.
Die Blisterpackungen sind in Faltschachteln mit 14, 28, 49, 56, 98 Tabletten verpackt.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, 49, 56, or 98 tablets.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Not all pack sizes may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
150 Hersteller Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italien
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italy