qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Betaferon sehr häufig auftraten (Anteil von ≥ 10% der Fälle) und häufiger auftraten als unter Placebo.
(side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at a percentage of ≥ 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Die Tabelle umfasst auch Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von unter 10% auftraten, aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.)
The table also includes side effects which occur in less than 10% but were significantly associated with the treatment)
- Infektion, Abszess
- infection, abscess
- Abnahme der weißen Blutkörperchen, geschwollene Lymphdrüsen
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- Senkung des Blutzuckerspiegels
- decrease of sugar in the blood
- Depression, Angst
- depression, anxiety
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne, Taubheitsgefühl oder Kribbeln
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- Bindehautentzündung, Sehstörungen
- conjunctivitis, abnormal vision
- Ohrenschmerzen
- ear pain
- Unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes Herzklopfen (Palpitationen)
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- Rötung und/oder einschießende Gesichtsröte aufgrund einer Erweiterung von Blutgefäßen,
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- Laufende Nase, Husten, Heiserkeit aufgrund einer Infektion der oberen Luftwege, Sinusitis,
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis,
vermehrtes Husten, Atemnot
84 cough increased, shortness of breath
- Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- Anstieg der Blutspiegel der Leberenzyme (zeigt sich in Blutuntersuchungen).
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- Hauterkrankungen, Hautausschlag
- skin disorder, rash
- Muskelsteifigkeit (Hypertonus), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche (Myasthenie),
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
B.
pain, pain in extremities such as fingers and toes
- Harnverhaltung (Harnretention), Eiweiß im Urin (zeigt sich in Urinuntersuchungen),
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests)
häufige Blasenentleerung, Harninkontinenz, Harndrang
urinary frequency, urinary incontinence, urinary urgency
- Schmerzhafte Regelblutung (Menstruation), Menstruationsstörungen,
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
starke Blutungen aus der Gebärmutter, insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz
menstrual periods, impotence
Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung,
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
Schmerzen, allergische Reaktion [Überempfindlichkeit], siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon“), Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon “), grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht, Kräfteverlust-/mangel, Schüttelfrost, Schwitzen, Unwohlsein
reaction (hypersensitivity), see ‘Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
Tabelle 2:
Table 2:
Nebenwirkungsmeldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Spontanberichterstattung):
side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
► Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten tretendiese Nebenwirkungen wahrscheinlich auf):
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
- Grippeähnliche Symptome*,
- flu-like symptoms*,
- Schüttelfrost*,
- chills*,
- Fieber*,
- fever*,
- Reaktion an der Injektionsstelle*,
- injection site reaction*,
- Entzündung an der Injektionsstelle*,
- injection site inflammation*,
- Schmerzen an der Injektionsstelle*.
- injection site pain*.
(*angegebene Häufigkeit basiert auf klinischen Studien)
(*frequencies based on clinical trials)
► Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten treten diese Nebenwirkungen wahrscheinlich auf):
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
- Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle*
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
► Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten treten diese Nebenwirkungen wahrscheinlich auf):
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
- die Anzahl der weißen und roten Blutzellen kann sich vermindern, die Anzahl der
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
Thrombozyten (die bei der Blutgerinnung mitwirken) kann sich vermindern,
(which help the blood to clot) may fall,
- Depression,
- depression,
- Blutdruckanstieg,
- increase of blood pressure,
- Übelkeit,
- nausea,
- Erbrechen,
- vomiting,
- eventuell Veränderung der Leberwerte (Anstieg der Konzentration der Leberenzyme im Blut),
- liver test may change (rises in the blood levels of enzymes the liver produces),
- geschwollene und meist juckende Flecken auf Haut oder Schleimhäuten (Urtikaria),
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- Hautausschlag,
- rash,
- Juckreiz (Pruritus),
- itching (pruritus),
- Haarausfall auf dem Kopf,
- loss of scalp hair,
- Muskelschmerzen,
- painful muscles,
- Muskelsteifigkeit.
- muscle stiffness.
93 ► Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten treten diese Nebenwirkungen wahrscheinlich auf):
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
- geschwollene Lymphdrüsen,
- swollen lymph glands,
- schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen,
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
- Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe oder zu starke Hormonproduktion),
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
- eine bestimmte Art von Blutfetten (Triglyzeride) kann ansteigen (zeigt sich in
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
Blutuntersuchungen), siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon“,
(will show up in blood tests),
- starke Appetitlosigkeit, die zu Gewichtsverlust führt (Anorexie),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- Verwirrtheit,
- confusion,
- Angst,
- anxiety,
- Stimmungsschwankungen,
- mood swings,
- Selbstmordversuch,
- suicide attempt,
- Krampfanfall,
- convulsion,
- Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie),
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy),
- beschleunigter Herzschlag,
- f aster heart beat,
- unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes Herzklopfen (Palpitationen),
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation),
- plötzliche Atemnot (Bronchospasmus),
- sudden shortness of breath (bronchospasm),
- Atemnot (Dyspnoe),
- shortness of breath (dyspnea),
- Bauchspeicheldrüsenentzündung, siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
- pancreatitis, see ‘Take special care with Betaferon’,
- möglicher Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (Gamma-GT) und eines von der Leber
- a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin), which is
produzierten rötlich-gelben Farbstoffs (Bilirubin) (zeigt sich in Blutuntersuchungen),
produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
- Hepatitis,
- hepatitis,
- Hautverfärbung,
- skin discoloration,
- Menstruationsstörungen,
- menstrual disorders,
- Brustschmerzen,
- chest pain,
- Unwohlsein,
- malaise,
- Schwitzen,
- sweating,
- Gewichtsverlust.
- loss of weight.
Wie ist Betaferon aufzubewahren?
How to store Betaferon
Sie dürfen das Arzne imittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Nach Herstellung der Lösung sollten Sie sie sofort injizieren.
After preparing the solution you should use it immediately.
Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2-8°C (im Kühlschrank) gelagert wurde.
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Sie dürfen Betaferon nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
The se measures will help to protect the environment.
Was Betaferon enthält:
What Betaferon contains:
Der Wirkstoff ist Interferon beta-1b, 2 50 Mikrogramm je Milliliter, nach Zubereitung der Lösung.
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
Das Betaferon-Pulver wird in einer 3-Milliliter-Durchstechflasche bereitgestellt, wobei jede Durchstechflasche 300 Mikrogramm (9,6 Mio.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
I.E.) Interferon beta-1b.
After reconstitution each millilitre contains 2 50 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Das Lösungsmittel für Betaferon wird in einer 1,2-ml-Fertigspritze bereitgestellt, die 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54% G/V) enthält.
The solvent for Betaferon is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)).
Wie Betaferon aussieht und Inhalt der Packung:
86 What Betaferon looks like and contents of the pack:
Betaferon ist ein steriles, weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Betaferon ist erhältlich in Packungsgrößen mit:
Betaferon is available in pack sizes of:
− 5 Durchstechflaschen Interferon beta-1b und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel (Natriumchloridlösung) oder
5 vials of Interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution) or 15 vials of Interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Deutschland
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
95 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien България Česká republika
België/Belgique/Belgien България Česká republika
Bayer S.A./N.V.
Bayer S.A./N.V.
Байер България ЕООД Bayer s.r.o.
Байер България ЕООД Bayer s.r.o.
Tel. + 32 (0)2-535 63 11 тел. + 359 02 81 401 01 Tel: +420 2 71 73 06 61
Tel. + 32 (0)2-535 63 11 тел. + 359 02 81 401 01 Tel: +420 2 71 73 06 61
Bayer A/S Bayer Vital GmbH Bayer OÜ Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Química Farmacéutica Bayer S.L.
Bayer A/S Bayer Vital GmbH Bayer OÜ Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Química Farmacéutica Bayer S.L.
Bayer Santé Bayer Limited Icepharma Bayer S.p.A.
Bayer Santé Bayer Limited Icepharma Bayer S.p. A.
Tel.+ 45 45 235000 Tel. +49 (0)214-30 513 48 Tel. +372 655 8565 Τηλ. +30 210-618 75 00 Tel. + 34 93-495 65 00 Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 2999313 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +37 1 67 84 55 63 Tel.: +37 05 23 36 868
Tel.+ 45 45 235000 Tel. +49 (0)214-30 513 48 Tel. +372 655 8565 Τηλ. +30 210-618 75 00 Tel. + 34 93-495 65 00 Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 2999313 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +37 1 67 84 55 63 Tel.: +37 05 23 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg
see België/Belgique/Belgien:
see België/Belgique/Belgien:
Tél/Tel. +32-(0)2-535 63 11
Tél/Tel. +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária KFT Alfred Gera & Sons Ltd Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Bayer AS Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bayer Hungária KFT Alfred Gera & Sons Ltd Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Bayer AS Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bayer Sp. zo.o.
Bayer Sp. zo.o.
Bayer Portugal S.A.
Bayer Portugal S.A.
Bayer, spol. s r.o.
Bayer, spol. s r.o.
Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0)8-580 223 00 Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66 Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43-(0)1-711 46-0 Tel. +48 22 572 35 00 Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21 528 59 00 Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0)8-580 223 00 Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00
96 Anhang:
88 Annex:
GEBRAUCHSANLEITUNG ZUR SELBSTINJEKTION
SELF-INJECTION PROCEDURE
Die folgende Anleitung erklärt, wie Betaferon für die Anwendung zubereitet wird und wie Sie Betaferon selbst injizieren.
The following instructions are intended to explain how to prepare Betaferon for administration and how to inject Betaferon yourself.
Bitte lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch und befolgen Sie sie Punkt für Punkt.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Ihr Arzt oder das Assistenzpersonal wird Ihnen helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
Nehmen Sie erst dann eine Selbstinjektion vor, wenn Sie in der Herstellung der Injektionslösung sicher sind und die Handhabung der Selbstinjektion beherrschen.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
TEIL I:
PART I:
ANLEITUNG - SCHRITT FÜR SCHRITT
STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Die Anleitung ist in folgende wesentliche Schritte gegliedert:
The instructions includes the following main steps:
B) Vorbereitungen vor der Injektion C) Herstellung der Injektionslösung - Schritt für Schritt D) Aufziehen der Injektionslösung E) Die Injektion F) Schnellübersicht
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
A) Allgemeine Empfehlungen
A) General advice
► So machen Sie es von Anfang an richtig!
• Get a good start!
Nach ein paar Wochen wird Ihre Behandlung ein ganz natürlicher Bestandteil Ihres Alltags sein.
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
As you get started, you may find the following tips helpful:
„Wie ist Betaferon aufzubewahren?“
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find. − For details on storing conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ of the leaflet.) − Try to take your injection at the same time of day.
Bitte informieren Sie sich über weitere Einzelheiten zur Anwendung von Betaferon im Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage „Wie ist Betaferon anzuwenden?“
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted. − Please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet for further details on how to use Betaferon. − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
(Falls Betaferon nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5. dieser Packungsbeilage „Wie ist Betaferon aufzubewahren?“)
After mixing Betaferon, you should administer the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’).
- Gehen Sie stets gleich vor.
• Important tips to keep in mind
- Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet.
- Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen immer in dem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
97 B) Vorbereitungen vor der Injektion
B) Getting ready to inject
● Wahl einer Injektionsstelle
• Choosing an injection site
Bevor Sie die Injektionslösung herstellen, bestimmen Sie den Ort der Injektion.
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Sie müssen Betaferon in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h., subkutan, etwa 8 bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
B. am Bauch, Arm, Oberschenkel oder Gesäß.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Wichtig:
89 Important:
Setzen Sie die Injektion nicht an einer Stelle, wo Sie Schwellungen, Beulen, harte Knoten oder Schmerzen fühlen oder wo die Haut verfärbt, eingezogen, verschorft oder geschädigt ist.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einem seiner Mitarbeiter, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten feststellen.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Bei jeder Injektion müssen Sie die Injektionsstelle wechseln.
You should rotate the injection site at every injection.
Wenn Sie einige Gebiete nicht gut erreichen können, brauchen Sie bei diesen Injektionen eventuell die Hilfe eines Familienmitglieds oder eines Freundes.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, „Rotation der Injektionsstellen“) beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Dadurch kann sich jede Injektionsstelle vollständig erholen, bis dort wieder injiziert wird.
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Bitte entnehmen Sie dem Rotationsschema am Ende dieses Anhangs, wie Sie eine Injektionsstelle auswählen.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch.
An example of a medication record is also included.
Das soll Ihnen zeigen, wie Sie die Stelle und das Datum Ihrer Injektionen schriftlich festhalten können.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
• Das Medikament
• Medication
Sie benötigen: • 1 Betaferon-Durchstechflasche (mit Pulver zum Auflösen für die Injektion) • 1 Spritze mit Lösungsmittel für Betaferon (Natriumchloridlösung 0,54% [G/V]) • eine 21-G-Nadel • eine 30-G-Nadel • Alkoholtupfer Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
You will need: • 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection) • 1 pre-filled syringe of diluent for Betaferon (sodium chloride solution (0.54% (w/v)) • 21-gauge needle • 30-gauge needle • alcohol wipes In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
C) Herstellung der Lösung - Schritt für Schritt
C) Reconstituting the solution, step by step
1 – Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie beginnen.
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
2 – Öffnen Sie die Durchstechflasche mit Betaferon und stellen Sie sie auf den Tisch.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
Verwenden Sie zum Öffnen den Daumen - nicht Ihre Fingernägel, da diese abbrechen könnten.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Wischen Sie dabei nur in eine Richtung.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
Lassen Sie den Tupfer danach auf der Durchstechflasche liegen.
Leave the wipe on top of the vial.
4 – Nehmen Sie die mit Lösungsmittel gefüllte Spritze aus ihrer Packung.
4 – Take out the pre-filled diluent syringe from its package.
Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze durch Abdrehen.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe by twisting it off.
Berühren Sie nicht das freie Ende der Fertigspritze.
Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Betätigen Sie nicht den Kolben.
Do not push the plunger.
5 – Nehmen Sie die 21-G-Nadel aus ihrer Verpackung und stecken Sie sie fest auf die Spitze (Düse) der Spritze.
5 - Take the 21-gauge needle out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
Remove the needle guard from the needle.
Berühren Sie die Nadel nicht.
Do not touch the needle.
Stechen Sie langsam die Nadel der Spritze (die 1,2 ml Flüssigkeit enthält) ganz durch den Stopfen der Durchstechflasche.
6. - Holding the Betaferon vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
Zielen Sie dabei mit der Nadel auf die Wand der Durchstechflasche, damit die Flüssigkeit daran entlang hinabfließen kann.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
Wenn man das Lösungsmittel direkt auf das Pulver richtet, bildet sich übermäßig viel Schaum.
Injecting diluent directly onto the powder will cause excess foaming.
Lassen Sie das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche fließen.
Transfer all the diluent to the vial.
Lassen Sie den Kolben los.
Release the plunger.
Schwenken Sie die Durchstechflasche sanft im Kreis, um das Betaferon-Pulver vollständig aufzulösen.
8 - After the diluent in the syringe has been completely injected into the Betaferon vial hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Betaferon.
Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.
Do not shake the vial.
9 – Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
9 - Examine the solution carefully.
Sie muss klar sein und keine Partikel enthalten.
It should be clear and contain no particles.
Sie müssen dann mit einer neuen Spritze und Durchstechflasche aus Ihrer Packung von vorn beginnen.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a syringe and vial out of your package.
Falls sich Schaum gebildet hat – das kann passieren, wenn die Durchstechflasche geschüttelt oder zu heftig bewegt wird – lassen Sie die Flasche ruhig stehen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
90 If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
D) Aufziehen der Injektionslösung
D) Drawing up the injection
10 – Um die Lösung zurück in die Spritze zu ziehen, drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche um, so dass die Nadel nach oben zeigt.
10 - In order to redraw the solution back into the syringe turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
Ziehen Sie die Nadel innerhalb der Durchstechflasche ein klein wenig zurück, so dass sich die Spitze der Nadel am niedrigsten Punkt der Durchstechflasche befindet.
Redraw the needle a little bit back within the vial so that the needle tip rests at the lowest point of the vial.
Ziehen Sie langsam den Kolben ganz zurück, um die Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Keep the needle tip in the liquid, and slowly pull the plunger back all the way to withdraw the solution into the syringe.
11 – Alle überschüssige Luft steigt in der Lösung nach oben.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
Entfernen Sie die Luftblasen, indem Sie sanft gegen die Spritze klopfen und den Kolben bis zur 1-ml-Markierung oder bis zu dem Ihnen vom Arzt verordneten Volumen drücken.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Wenn zusammen mit den Luftblasen zuviel von der Lösung wieder zurück in die Durchstechflasche gelangt, ziehen Sie den Kolben ein wenig zurück, um die Lösung aus der Flasche wieder in die Spritze zu ziehen.
If too much solution goes into the vial along with the air bubbles, pull the plunger back a little to withdraw the solution back from the vial into the syringe.
Wiederholen Sie den Vorgang, bis die gesamte Luft verschwunden ist und sich 1 ml fertige Lösung in der Spritze befindet.
Do this until all the air is gone and there is 1 ml of reconstituted solution in the syringe.
1 2 – Trennen Sie die Spritze und die Nadel voneinander.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche.
Leave the needle in the vial.
13 – Nehmen Sie die 30-G-Nadel, entfernen Sie die Verpackung und stecken Sie sie fest auf die Spitze (Düse) der Spritze.
13 - Take the 30-gauge needle, take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
14 – Werfen Sie die Durchstechflasche und den nicht benutzen Rest der Lösung in den Abfallbehälter.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
15 – Jetzt sind Sie für die Injektion bereit.
15 - You are now ready to inject.
Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Betaferon-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung in der Spritze in einem Kühlschrank bis zu 3 Stunden vor der Anwendung aufbewahren.
If, for some reason, you are not able to inject Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Achten Sie darauf, dass die Schützhülle fest auf der Nadel sitzt, während die Spritze im Kühlschrank gelagert wird.
Make sure the needle cap is fixed properly while the syringe is stored in the fridge.
Warten Sie nicht länger als 3 Stunden mit der Injektion.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Wenn mehr als 3 Stunden vergangen sind, werfen Sie die fertige Betaferon-Lösung weg und stellen Sie eine neue Injektionslösung her.
If more than 3 hours pass, discard the medication and prepare a new injection.
Wärmen Sie die Lösung vor dem Injizieren in Ihren Händen an, um Schmerzen zu vermeiden.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
99 E) Die Injektion
E) Making the injection
Notieren Sie die Stelle in Ihrem Patiententagebuch.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
2 – Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Let the skin air-dry.
Werfen Sie den Tupfer weg.
Throw the swab away.
3 – Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen, nicht drehen.
91 3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
4 – Drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
5 – Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
6 – Spritzen Sie das Medikament mit langsamem, gleichmäßigem Druck auf den Kolben ein.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
(Drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis die Spritze leer ist.)
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
7 – Werfen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
7- Discard the syringe in the disposal unit.
F) Schnellübersicht
F) Quick review of the process
Nehmen Sie die benötigten Teile aus der Packung (1 Durchstechflasche, 1 Spritze mit Lösungsmittel, 2 Alkoholtupfer, eine 21-G-Nadel, eine 30-G-Nadel) 2.
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, 21 gauge needle, 30 gauge needle) 2.
Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer.
Take off the cap from the vial and clean the rubber stopper with an alcohol wipe.
Packen Sie die 21-G-Nadel aus und stecken Sie sie fest auf die Spritze, deren Schutzkappe Sie vorher abgenommen haben.
Unwrap the 21 gauge needle and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Drehen Sie die mit der Durchstechflasche verbundene Spritze um.
Transfer diluent from syringe to the vial by pushing the plunger in all the way 5.
Ziehen Sie den Kolben heraus, um das gelöste Arzneimittel in die Spritze zu ziehen.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the dissolved drug.
Trennen Sie die Spritze von der Nadel, lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und werfen Sie beides weg.
Disconnect syringe and needle, leave the needle in the vial and discard both.
Packen Sie die 30-G-Nadel aus und stecken Sie sie auf die Spritze.
Unwrap the 30 gauge needle and connect it to the syringe.
Entfernen Sie die Schützhülle von der Nadel erst unmittelbar vor der Injektion – jetzt sind Sie für die Injektion bereit.
Remove needle cap just before injection - you are now ready to inject.
100 HINWEIS:
NOTE:
Die Injektion sollte unmittelbar nach Herstellung der Lösung vorgenommen werden.
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
(Wenn sich die Injektion verzögert, bewahren Sie die Spritze im Kühlschrank auf und nehmen Sie die Injektion innerhalb von 3 Stunden vor.) Nicht einfrieren.
Do not freeze.
TEIL II:
92 PART II:
ROTATION DER INJEKTIONSSTELLEN
ROTATING INJECTION SITES
Sie müssen für jede Injektion eine neue Stelle auswählen, damit das Gebiet Zeit hat, sich zu erholen.
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Im ersten Teil dieses Anhangs nennen wir Ihnen geeignete Stellen.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Sie sollten bereits festlegen, wo Sie injizieren werden, bevor Sie Ihre Spritze vorbereiten.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Das in der Grafik unten dargestellte Schema wird Ihnen helfen, die Injektionsstellen in geeigneter Weise zu wechseln.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Sie können zum Beispiel die erste Injektion in die rechte Seite des Bauches setzen, die zweite in die linke Seite, die dritte dann in den rechten Oberschenkel und so weiter entsprechend der Grafik, bis alle geeigneten Körperstellen verwendet wurden.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Halten Sie schriftlich fest, wo und wann Sie sich das letzte Mal eine Injektion gegeben haben.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Eine Möglichkeit dazu bietet Ihnen die beiliegende Karte „Aufzeichnungen zur Betaferon-Behandlung“.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
B. die rechte Bauchseite).
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Das nennt man einen Rotationszyklus.
This is called a Rotation Cycle.
In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen im linken, rechten, oberen, mittleren und unteren Teil des Gebiets aufgeteilt.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
(Das ergibt insgesamt 48 Injektionsstellen.) Wenn Sie nach einem Rotationszyklus zu einem Gebiet zurückkommen, wählen Sie innerhalb dieses Gebiets die von der letzten Injektion am weitesten entfernte Stelle.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Wenn ein Gebiet wund geworden ist, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Schwester die Wahl anderer Injektionsstellen.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Rotationsschema:
Rotation Schedule:
Wir empfehlen Ihnen, Datum und Stelle Ihrer Injektionen in ein Tagebuch einzutragen, damit Sie die Injektionsstellen in geeigneter Weise wechseln können.
To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Sie können das folgende Rotationsschema benutzen.
You can use the following rotation schedule.
Folgen Sie den einzelnen Rotationszyklen der Reihe nach.
Work through each rotation cycle in turn.
Jeder Zyklus umfasst 8 Injektionen (16 Tage), die der Reihe nach in den Gebieten 1 bis 8 gegeben werden.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Wenn Sie sich an diese Abfolge halten, kann sich jedes Gebiet erholen, bevor dort eine neue Injektion stattfindet.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Rotationszyklus 1:
Rotation Cycle 1:
Stelle oben links innerhalb des jeweiligen Gebiets
Upper left section of each area
Rotationszyklus 2:
Rotation Cycle 2:
Stelle unten rechts innerhalb des jeweiligen Gebiets
Lower right section of each area
Rotationszyklus 3:
Rotation Cycle 3:
Stelle Mitte links innerhalb des jeweiligen Gebiets
Middle left section of each area
Rotationszyklus 4:
Rotation Cycle 4
Stelle oben rechts innerhalb des jeweiligen Gebiets
Upper right section of each area
Rotationszyklus 5:
Rotation Cycle 5:
Stelle unten links innerhalb des jeweiligen Gebiets
Lower left section of each area
Rotationszyklus 6:
Rotation Cycle 6:
Stelle Mitte rechts innerhalb des jeweiligen Gebiets
Middle right section of each area
101 TEIL III:
PART III:
Patiententagebuch für BETAFERON
BETAFERON Medication record
Anleitung zum Führen eines Tagebuchs über Stelle und Datum der Injektionen Beginnen Sie mit der ersten Injektion.
Instructions for keeping track of your injection sites and dates Start with your first injection.
Bestimmen Sie eine Injektionsstelle.
Select an injection site.
(Wenn Sie Betaferon bereits anwenden, beginnen Sie mit dem Gebiet das während des letzten Rotationszyklus, d. h. während der letzten 16 Tage, nicht verwendet wurde.
If you have already been using Betaferon start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
„Aufzeichnung von Stelle und Datum der Injektionen)“.
After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
102 ROTATIONSSCHEMA:
93 ROTATION SCHEDULE
BEREICH 1
AREA 1
BEREICH 2
AREA 2
BEREICH 3 Rechte Bauchseite
AREA 3
BEREICH 4 Linke Bauchseite
AREA 4
10-15 cm von
10 – 15 cm from groin
BEREICH 5
AREA 5
BEREICH 6
AREA 6
BEREICH 8
AREA 78
BEREICH 7
AREA 87
Linke Gesäßhälfte
94 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Rechte Gesäßhälfte
95 PACKAGE LEAFLET:
103 BEISPIEL FÜR EIN PATIENTENTAGEBUCH:
INFORMATION FOR THE USER
Aufzeichnung der Injektionsstellen und des Datums der Injektion
Betaferon 250 microgram/ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta -1b
10-15 cm von der Schulter
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Rechte Bauchseite
- Keep this leaflet.
Linke Bauchseite
You may need to read it again.
Rechter Oberschenkel Leiste
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
10-15 cm vom Knie Beinmittellinie
- This medicine has been prescribed for you.
Linke Gesäßhälfte
Do not pass it on to others.
Rechte Gesäßhälfte
It may harm them, even
INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
if their symptoms are the same as yours.
Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Betaferon?
What Betaferon is:
Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Wie wirkt Betaferon?
How Betaferon works:
Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt.
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
105 Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose:
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es zu gelegentlichen Krankheitsattacken bzw.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Betaferon vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Sekundär progrediente Multiple Sklerose:
96 Secondary progressive multiple sclerosis:
► die an einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose mit mindestens zwei Schüben innerhalb der letzten zwei Jahre leiden.
► who suffer from relapsing -remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Sie dürfen nicht mit einer Betaferon-Therapie beginnen (siehe
You should not start treatment with Betaferon (see ‘Pregnancy’).
- wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Selbstmordgedanken
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Take special
leiden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“ und Abschnitt 4.
care’ and 4.
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Possible side effects).
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe „Besondere Vorsicht bei der
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care’, ‘Using other medicines’, and 4.
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
‘Possible side effects’).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
106 Depression und/oder Selbstmordgedanken wird man Ihnen kein Betaferon verordnen (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden“).
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), wird Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’), your doctor will monitor your treatment carefully.
Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Betaferon anwenden:
97 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Wenn Sie während der Betaferon-Behandlung depressiv werden, kann es sein, dass Sie eine besondere Therapie benötigen.
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Betaferon selten berichtet wurde.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter Betaferon berichtet wurde.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Was ist während der Anwendung von Betaferon noch zu beachten?
Other things to consider when using Betaferon:
- Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
Antikörper bilden, die mit Betaferon reagieren können (neutralisierende Wirkung).
98 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
eine sterile (aseptische) Injektionstechnik verwenden, die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion“ Teil II im zweiten Teil dieser Packungsbeilage)
To reduce the risk of getting injection site reactions you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure’, Part II, in the second part of this leaflet).
Beenden Sie die Betaferon-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebszerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Betaferon weiter anwenden.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
Betaferon wird unter die Haut gespritzt.
99 Using Betaferon with food and drink:
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Wenn Sie schwanger sind, darf nicht mit einer Betaferon-Therapie begonnen werden (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden“).
Betaferon treatment should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt darüber.
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Wenn Sie während der Behandlung mit Betaferon schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
► If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
109 Stillzeit:
Breast-feeding:
Betaferon kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem auslösen (siehe Abschnitt 4.
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Wenn Sie wissen, dass Sie gegen irgend einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind oder sich eine derartige Überempfindlichkeit bei Ihnen entwickelt, dürfen Sie Betaferon nicht anwenden.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Dosierung:
100 Dose:
Die gewöhnliche Dosis beträgt: jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) wird 1,0 ml der zubereiteten Betaferon-Injektionslösung (siehe Anhang ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion’ Teil II im zweiten Teil dieser Packungsbeilage) unter die Haut (subkutan) injiziert.
The usual dose is: every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Self-injection procedure’ in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Injektion auf 0,5 ml, 0,75 ml und dann schließlich auf die volle Betaferon-Dosis (1 ml).
When starting treatment with Betaferon it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection to 0.5 ml, 0.75 ml and then finally to the full (1 ml) dose of Betaferon.
Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Zeitabstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Um die Dosierung während der ersten 12 Injektionen einfach zu steigern, können Sie eine spezielle Aufdosierungspackung erhalten, die vier unterschiedlich gefärbte Packungen mit speziell markierten Spritzen und genauen Anweisungen in der separaten Einführungs-Packungsbeilage für die Aufdosierungspackung enthält.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Einzelheiten dazu, wie die Betaferon Lösung zur Injektion hergestellt wird, finden Sie im Anhang ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion’, Teil I.
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure’, Part I.
110 Eine ausführliche Anleitung zur Selbstinjektion von Betaferon unter die Haut finden Sie im Teil IE des Anhangs ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion’.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex ’Self-injection procedure’.
Folgen Sie den Anweisungen in Teil II unter „Rotation der Injektionsstellen“ und Teil III (Patiententagebuch) im Anhang ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion’.
See ‘Take special care with Betaferon’ and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites’ and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex ’Self-injection procedure’.
► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Betaferon oder Betaferon zu häufig injiziert haben.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Es sind keine akuten Entzugssymptome zu erwarten, wenn Sie Betaferon absetzen.
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Zu Beginn der Behandlung sind Nebenwirkungen häufig, diese nehmen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.
101 At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
The most frequently observed side effects are: