qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
30 x 1 Filmtabletten; 3 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtabletten jeweils in perforierten Alu/Alu Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, oder 90 x 1 Filmtabletten; 9 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtabletten jeweils in perforierten Alu/Alu Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
30 x 1 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablets each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters, or 90 x 1 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablets each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
Flasche aus High-Density Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit 30 Filmtabletten.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Faltschachtel mit je einer Flasche.
Each carton contains one bottle.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Behältnisarten in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes and container types may be marketed.
Blisterpackung:
Blister packs:
EU/1/06/343/003 EU/1/06/343/006
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
Flasche:
Bottle packs:
EU/1/06/343/001
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
26.Juni 2006
26 June 2006
Baraclude 1 mg Filmtabletten
Baraclude 1 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
Each tablet contains 1 mg entecavir (as monohydrate).
Jede Filmtablette enthält 241 mg Lactose.
Excipients: each tablet contains 241 mg lactose.
Pinkfarbene und dreiecksförmige Tablette mit der Prägung “ BMS” auf der einen und “ 1612” auf der anderen Seite.
Pink and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1612” on the other.
19 Bei HBeAg-negativen Patienten sollte die Behandlung mindestens bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden.
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Kinder und Jugendliche:
17 Children and adolescents:
Baraclude wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion 'und Abschnitt 5.2).
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Eine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht und ethnischer Gruppe ist nicht erforderlich.
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Akute Exazerbation der Hepatitis wurde auch berichtet bei Patienten, die die Therapie der Hepatitis B abgebrochen haben.
18 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Entecavir wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIV-Therapie erhielten, nicht untersucht.
19 concurrently receiving effective HIV treatment.
Dieses Arzneimittel enthält 241 mg Lactose pro 1 mg Tagesdosis.
Lactose: this medicinal product contains 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
4.8 Nebenwirkungen
20 4.8 Undesirable effects
23 Erkrankungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Eine weiterführende Behandlung mit Entecavir über eine mediane Dauer von 96 Wochen erbrachte keine neuen Sicherheitsaspekte.
21 Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
26 In allen Studien wurde eine histologische Besserung definiert als eine Verminderung um ≥ 2 Punkte des nekro-inflammatorischen-Knodell-Scores gegenüber Studienbeginn ohne eine Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores.
In all studies, histological improvement was defined as a ≥ 2-point decrease in Knodell necro- inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Die Ergebnisse von randomisierten Doppelblindstudien nach 48 Wochen, in denen Entecavir (ETV) mit Lamivudin (LVD) bei HBeAg-positiven (022) und HBeAg-negativen (027) Patienten verglichen wurde, sind in der Tabelle dargestellt.
23 (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
28 Eine Normalisierung der ALT (≤ 1fach ULN) trat bei 27% der Patienten unter Entecavir und 21% der Patienten unter Lamivudin nach beendeter Dosierung auf.
ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
Entecavir wurde bei HIV/HBV- koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIV-Therapie erhielten nicht untersucht.
25 HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
29 HBV-DNA-Messung mittels PCR in oder nach Woche 24 durchgeführt wurde, wurden auf Resistenzentwicklung überwacht.
Clinical resistance: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
30 Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Lamivudin refraktären Patienten
26 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
31 klinisch relevant, könnte aber die Wirksamkeit bei Lamivudin-refraktären Patienten beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.2).
The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
Entecavir wird vorwiegend über die Nieren eliminiert, wobei es zu 75% unverändert mit dem Urin im Steady-state ausgeschieden wird.
27 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
32 Kreatininausscheidung und beim Körpergewicht, gab es keinen Unterschied in der Exposition zwischen männlichen und weiblichen Patienten.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
28 5.3 Preclinical safety data
Titandioxid Hypromellose Macrogol 400 Eisen(III)-oxid
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400 Iron oxide red
34 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/1/06/343/002
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution
Je 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir (als Monohydrat).
Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
650 mg Maltitol/ml 2 mg Methyl-4-hydroxybenzoat/ml 0,28 mg Propyl-4-hydroxybenzoat/ml
650 mg maltitol liquid/ ml 2 mg methylhydroxybenzoate/ ml 0.28 mg propylhydroxybenzoate/ ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
of excipients, see section 6.1.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Clear, colourless to pale yellow solution
Es wird empfohlen, den Messlöffel nach Benutzung jedes Mal nach Einnahme der Tagesdosis mit Wasser auszuspülen.
It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Ein Therapieabbruch kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Bei HBeAg-positiven Patienten sollte die Behandlung mindestens bis zur HBe-Serokonversion (bei zwei aufeinander folgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe Nachweis), bis
With prolonged treatment for more than 2 years, regular
Mit fortgesetzter Behandlungsdauer von über 2 Jahren werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen um sicherzustellen, dass die Weiterführung der Behandlung für den Patienten weiterhin angezeigt ist.
32 reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Dosierungsempfehlungen für 'Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion' und Abschnitt 5.2).
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Baraclude Dosierung
Baraclude dosage
einmal täglich ODER
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily OR
0,5 mg alle 48 Stunden
0.5 mg every 48 hours
einmal täglich ODER
0.15 mg once daily OR
einmal täglich ODER
once daily OR
0,5 mg alle 72 Stunden
0.5 mg every 72 hours
0,05 mg einmal täglich
0.05 mg once daily
0,1 mg einmal täglich
0.1 mg once daily
Hämodialyse oder
Haemodialysis or
CAPD**
CAPD**
0,5 mg alle 5-7 Tage
0.5 mg every 5-7 days
** an Hämodialyse-Tagen erfolgt die Entecavirgabe nach der Hämodialyse.
**on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Bei mit Entecavir behandelten Patienten war median ein Zeitraum bis zum Auftreten von Exazerbationen unter Therapie von 4 - 5 Wochen zu beobachten.
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung gehen diese erhöhten Serum-ALT-Spiegel generell nicht einher mit einem Anstieg der Bilirubin-Konzentration im Serum oder mit hepatischer Dekompensation.
Patients with cirrhosis
Bei Patienten mit Zirrhose kann ein höheres Risiko für eine dekompensierte Lebererkrankung infolge einer Exazerbation der Hepatitis bestehen, daher sollten sie während der Therapie engmaschig überwacht werden.
33 may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Akute Exazerbation der Hepatitis wurde auch berichtet bei Patienten, die die Therapie der Hepatitis B abgebrochen haben.
Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Um zwischen erhöhten Transaminasen als Reaktion auf die Behandlung und ansteigenden Werten, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Laktatazidose auftreten, zu unterscheiden, sollten Ärzte
To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Mutationen der für die HBV-Polymerase kodierenden Sequenzen, durch die Lamivudin-Resistenz-Substitutionen entstehen, können zum Auftreten weiterer sekundärer Substitutionen führen, inklusive derjenigen, die mit Entecavir-assoziierter Resistenz (ETVr) in Zusammenhang gebracht werden.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).).
Bei Patienten mit Lamivudin-resistenten HBV-Stämmen ist das Risiko, in der Folge eine Entecavir-Resistenz zu entwickeln höher, als bei Patienten ohne Lamivudin-Resistenz.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Entecavir wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIV-Therapie erhielten, nicht untersucht.
34 Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol (13 g Maltitol (flüssig) pro 20 ml Dosis).
Baraclude oral solution contains maltitol (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Baraclude könnte eine leicht abführende Wirkung haben.
Baraclude may have a mild laxative effect.
Der kalorische Wert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.
Calorific value 2.3 kcal/ g maltitol.
Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Baraclude Filmtabletten enthalten kein Maltitol und können von Patienten mit Fruktoseintoleranz angewendet werden.
Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Parahydroxybenzoate:
Parahydroxybenzoates:
Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4- hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) auslösen können.
Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
39 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mit Ausnahme von Untersuchungen mit Lamivudin, Adefovir-Dipivoxil und Tenofovir-Disoproxilfumarat wurden die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Entecavir mit Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden oder die Nierenfunktion beeinflussen, nicht untersucht.
Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
35 4.7 Effects on ability to drive and use machines
40 Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Entecavir-Behandlung stehend eingestuft wurden, sind nach anatomischen Systemorganklassen (SOC) aufgelistet:
Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
Erfahrungen bei nicht mit Nukleosiden vorbehandelten Patienten (HBeAg- positive und -negative):
Experience in nucleoside naive patients (HBeAg positive and negative):
Laborwertabweichungen:
36 Laboratory test abnormalities:
Es wurden bei 2% der Patienten ein Ansteigen der ALT auf mehr als das 10fache des ULN und zugleich auf mehr als das 2fache des Ausgangswertes (Studienbeginn), bei 4% der Patienten ein Ansteigen der ALT auf mehr als das 3fache des Ausgangswertes, und bei < 1% ein Ansteigen der ALT auf mehr als das 2fache des Ausgangswertes zugleich mit einem Ansteigen des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2fache des ULN und mehr als das 2fache des Ausgangswertes beobachtet.
2% of patients had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
Eine weiterführende Behandlung mit Entecavir über eine mediane Dauer von 96 Wochen erbrachte keine neuen Sicherheitsaspekte.
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Bei 2% der mit Entecavir behandelten Patienten in Studien mit Nukleosid-naiven Patienten trat ein Ansteigen der ALT unter Therapie auf mehr als das 10fache des ULN und auf mehr als das 2fache des Ausgangswertes (Studienbeginn)auf, gegenüber dem Auftreten entsprechender Werte bei 4% der mit Lamivudin behandelten Patienten.
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Es zeigte sich bei 2% der mit Entecavir behandelten Patienten in Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten ein Ansteigen der ALT unter Therapie auf mehr als das 10fache des ULN und auf mehr als das 2fache des Ausgangswertes gegenüber einem Auftreten entsprechender Werte bei 11% der mit Lamivudin behandelten Patienten.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Es wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung empfohlen.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
In Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten, bei nur begrenzter Anzahl von Patienten in der Nachbeobachtung, entwickelten 11% der mit Entecavir behandelten Patienten, und kein Patient, der mit Lamivudin behandelt wurde, erhöhte ALT-Werte während der Nachbeobachtung nach beendeter Behandlung.
In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during post- treatment follow-up.
In den klinischen Studien wurde die Entecavir-Behandlung abgebrochen, sobald die Patienten ein vordefiniertes Ansprechen erreichten.
In the clinical trials entecavir treatment was discontinued if patients achieved a prespecified response.
Zusätzlich zu den in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen wurde die folgende Nebenwirkung nach der Zulassung von Entecavir festgestellt:
Postmarketing experience: in addition to the adverse drug reactions identified from clinical trials, the following adverse reaction has been identified during post-approval use of entecavir.
Gesunde Probanden, die Entecavir bis zu 20 mg/Tag für bis zu 14 Tagen erhielten, sowie Einzeldosen bis zu 40 mg führten zu keinen
Healthy subjects who received up to 20 mg/ day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen- Transkriptase, ATC Code:
Pharmacotherapeutic group: nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors ATC code:
Der Einbau zusätzlicher ETVr Aminosäureänderungen an den Positionen rtT184, rtS202 oder rtM250 setzt die Entecavir-Empfindlichkeit in Zellkultur herab.
Incorporation of additional ETVr amino acid changes rtT184, rtS202 or rtM250 decreases entecavir susceptibility in cell culture.
In allen Studien wurde eine histologische Besserung definiert als eine Verminderung um ≥ 2 Punkte des nekro-inflammatorischen-Knodell-Scores gegenüber Studienbeginn ohne eine Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores.
In all studies, histological improvement was defined as a ≥ 2-point decrease in Knodell necro- inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Hohe nekro-inflammatorische-Knodell-Scores (> 10) zu Studienbeginn waren assoziiert mit einer stärkeren Verbesserung der Histologie bei Nukleosid-naiven Patienten.
Baseline ALT levels ≥ 2 x ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ ml were
Bei Nukleosid-naiven HBeAg-positiven Patienten waren ALT-Werte von ≥ 2fach ULN und HBV-DNA ≤ 9,0 log10 Kopien/ml mit höheren virologischen Ansprechraten (Woche 48 HBV-DNA < 400 Kopien/ml) assoziiert.
38 both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Die Ergebnisse von randomisierten Doppelblindstudien nach 48 Wochen, in denen Entecavir (ETV) mit Lamivudin (LVD) bei HBeAg-positiven (022) und HBeAg-negativen (027) Patienten verglichen wurde, sind in der Tabelle dargestellt.
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
0,5 mg einmal täglich a
0.5 mg
100 mg 0,5 mg einmal einmal täglich täglich a a
100 mg 0.5 mg
100 mg einmal täglich
0.5 mg 100 mg 0.5 mg
314 72%* 39% 8%
once daily
314 296 62% 70%* 35% 36% 10% 12%
once daily once daily
N
n Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
355
314a 314a 72%* 62% 39% 35% 8% 10% 354 355
325
296a 70%* 36% 12% 325
313
287a 61% 38% 15% 313
HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
67%*
-6.86* 67%*
36%
-5.39 36%
90%*
-5.04* 90%*
68%*
68%*
78%*
78%*
44 Lamivudin-refraktäre Patienten HBeAg-Positive (Studie 026)
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) n
ETV 1,0 mg einmal täglich a
mg once daily 124a
LVD 100 mg einmal täglich
LVD 100 mg once daily 116a
N Histologische Besserungb Besserung gemäß Ishak-Fibrose-Score Verschlechterung gemäß Ishak-Fibrose- Score
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
124 55%* 34%* 11%
55%* 34%* 11% 141
145 -0,48
28% 16% 26% 145
19%*
-5.11* 19%*
Normalisierung der ALT (≤ 1fach ULN)
-0.48 1%
Patienten mit auswertbarer Histologie zu Studienbeginn (nekro-inflammatorischer-Knodell Score ≥ 2 zu Studienbeginn (baseline)) b ein Primärer Endpunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-Assay (LLOQ = 300 Kopien/ml)
patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint. c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ ml)
Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus:
39 Results beyond 48 weeks of treatment:
Patienten, die ansprachen, wurden zusätzlich für weitere 24 Wochen nach Behandlung nachbeobachtet.
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off- treatment.
45 Eine Normalisierung der ALT (≤ 1fach ULN) trat bei 27% der Patienten unter Entecavir und 21% der Patienten unter Lamivudin nach beendeter Dosierung auf.
ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
In Studie 038 wurden 67 HBeAg positive und 1 HBeAg negativer Patient aufgenommen, die mit HBV/HIV koinfiziert waren.
Special populations HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
HAART-Therapieschemata enthielten kein Emtricitabin oder Tenofovir Disoproxilfumarat.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Die Patienten setzten das Lamivudin-Behandlungsschema fort und erhielten randomisiert entweder für 24 Wochen Entecavir 1 mg einmal täglich (n = 51) oder Placebo (n = 17).
Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
Es schloss sich eine Phase der Studie für weitere 24 Wochen an, in der alle Patienten Entecavir erhielten.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
Nach 24 Wochen war die Reduktion der HBV-Viruslast unter Entecavir signifikant größer (- 3,65 gegenüber einem Anstieg von 0,11 log10 Kopien/ml).
40 vs an increase of 0.11 log10 copies/ ml).
Bei den ursprünglich zur Entecavirbehandlung randomisierten Patienten betrug die Reduktion der HBV-DNA nach 48 Wochen -4,20 log10 Kopien/ml, und eine Normalisierung der ALT trat bei 37% der Patienten mit erhöhten ALT-Werten zu Studienbeginn auf, und kein Patient erreichte eine HBeAg-Serokonversion.
For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion.
Entecavir wurde bei HIV/HBV- koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIV-Therapie erhielten nicht untersucht.
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
46 HBV-DNA-Messung mittels PCR in oder nach Woche 24 durchgeführt wurde, wurden auf Resistenzentwicklung überwacht.
Clinical resistance: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
Diese Substitutionen wurden nur in Anwesenheit von LVDr-Substitutionen (rtM204V und rtL180M) beobachtet.
These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204Vand rtL180M).
genotypische ETV-Resistenzc
c - genotypic ETVr with virologic d breakthrough a
0,2%
0.8%
3 von diesen 10 Patienten zeigten bis Woche 240 einen virologischen Durchbruch '(≥ 1 log10 Anstieg der HBV-DNA über Nadir).
Through Week 240, 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥ 1 log10 increase above nadir).
47 Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Lamivudin refraktären Patienten
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
48 klinisch relevant, könnte aber die Wirksamkeit bei Lamivudin-refraktären Patienten beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.2).
The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
Entecavir wird vorwiegend über die Nieren eliminiert, wobei es zu 75% unverändert mit dem Urin im Steady-state ausgeschieden wird.
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Schwer (mit
> 80
geschränkt > 50; ≤ 80 > 80
> 50;
20- < 30
< 30
Hämodialyse)
Haemodialysis
49 Kreatininausscheidung und beim Körpergewicht, gab es keinen Unterschied in der Exposition zwischen männlichen und weiblichen Patienten.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
43 5.3 Preclinical safety data
In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Tieren, denen Tieren Entecavir über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen verabreicht wurde, konnte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten bei einer hohen Exposition beobachtet werden.
In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
Maltitol (E965) Natriumcitrat Citronensäure Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoate (E216) Orangengeschmack (Acacia und natürliche Geschmacksstoffe) Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (ca.6) Salzsäure zur pH-Einstellung (ca.6) Gereinigtes Wasser
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Das Arzneimittel darf nicht mit Wasser, anderen Lösungsmitteln oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
44 6.3 Shelf life
2 Jahre Nach Anbruch kann die Lösung bis zum auf der Flasche angegebenen Verfalldatum angewendet werden.
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
210 ml Lösung zum Einnehmen in der HDPE Flasche mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen).
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
Jede Faltschachtel enthält auch einen Messlöffel (Polypropylen) mit Milliliter- Teilstrichen von 1 bis 10 ml
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
EU/1/06/343/005
EU/ 1/ 06/ 343/ 005
52 ANHANG II
45 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, Frankreich
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B.P.6, 19250 Meymac, Frankreich
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
Der Zulassungsinhaber muss gewährleisten, dass, bevor und während das Produkt vermarktet wird, ein Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 3.0 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, implementiert und funktionionsfähig ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Dies gilt auch für alle weiteren Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans, die vom CHMP genehmigt werden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Darüber hinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden, wenn neue Informationen bekannt werden, die die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können, innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde, auf Anforderung der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
54 ANHANG III
47 ANNEX III
56 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (FÜR FLASCHE UND BLISTERPACKUNG) UND FLASCHENETIKETT
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Baraclude 0,5 mg Filmtabletten Entecavir
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Enthält auch Lactose-Monohydrat
Also contains lactose monohydrate.
30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
Flasche:
Bottle pack:
Nicht über 30ºC lagern In der Originalverpackung aufbewahren
Store in the original carton.
57 Flasche:
50 Bottle pack:
Nicht über 25ºC lagern Die Flasche fest verschlossen halten
Keep the bottle tightly closed.
EU/1/06/343/003 30 x 1 Filmtabletten EU/1/06/343/006 90 x 1 Filmtabletten
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
EU/1/06/343/001 30 Filmtabletten
30 film-coated tablets
Baraclude 0,5 mg
Baraclude 0.5 mg
58 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Baraclude 0,5 mg Filmtabletten Entecavir
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
59 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Baraclude 1 mg Filmtabletten Entecavir
Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir
Each film-coated tablet contains 1 mg of entecavir.
60 Flasche:
53 Bottle pack:
EU/1/06/343/004 30 x 1 Filmtabletten EU/1/06/343/007 90 x 1 Filmtabletten
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
EU/1/06/343/002 30 Filmtabletten
30 film-coated tablets
61 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Baraclude 1 mg Filmtabletten Entecavir
Baraclude 1 mg tablets entecavir
62 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FLASCHENETIKETT UND TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Entecavir
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Je 1 ml enthält 0,05 mg Entecavir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Maltitol, Konservierungsstoffe E216, E218
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
210 ml Lösung zum Einnehmen, mit Messlöffel
210 ml oral solution with a measuring spoon.
Nicht über 30ºC lagern Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Baraclude 0,05 mg/ml
Baraclude 0.05 mg/ ml
64 B.
57 B.
65 GEBRAUCHSINFORMATION:
58 PACKAGE LEAFLET:
Baraclude 0,5 mg Filmtabletten Entecavir
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Was ist Baraclude und wofür wird es angewendet?
What Baraclude is and what it is used for 2.
3.
Before you take Baraclude 3.
Wie ist Baraclude einzunehmen?
How to take Baraclude 4.
6.
How to store Baraclude 6.
WAS IST BARACLUDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Baraclude Filmtabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden.
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Baraclude verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BARACLUDE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
Sie dürfen Baraclude nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Entecavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Baraclude sind.
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Baraclude ist erforderlich, wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann bitte Ihren Arzt.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Dies ist wichtig, denn Baraclude wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
This is important because Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
brechen Sie die Anwendung von Baraclude nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Nach dem Ende der Behandlung mit Baraclude wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob bei Ihnen eine Leberzirrhose vorliegt und wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Baraclude auswirken kann.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Sie sollten Baraclude nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Baraclude dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
Baraclude will not control your HIV infection.
66 die Anwendung von Baraclude kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B- Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-Infektion zu vermeiden.
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren, können sich durch Impfung schützen.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Baraclude gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen.
Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Diese seltene, jedoch sehr schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Baraclude regelmäßig dahingehend untersuchen.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Bei Einnahme von Baraclude mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Baraclude während der Schwangerschaft vor.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Sie dürfen Baraclude nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Baraclude behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Sie sollen während einer Behandlung mit Baraclude nicht stillen.
You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Baraclude, in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Baraclude die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Schwindel, Erschöpfung und Schläfrigkeit sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
If you have any concerns consult your doctor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Baraclude Filmtabletten Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST BARACLUDE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE BARACLUDE
Nicht alle Patienten brauchen dieselbe Dosis von Baraclude einzunehmen.
Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Wenden Sie Baraclude immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum Einnehmen (oral).
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Ihre Dosis hängt davon ab, ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Baraclude nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Nehmen Sie die Dosis stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Nehmen Sie Baraclude solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Bei Einnahme von Baraclude zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken In den meisten Fällen können Sie Baraclude zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Wenn Sie jedoch zuvor eine Behandlung mit einem Arzneimittel erhalten haben, das als Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie folgendes beachten:
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Wenn Sie auf Baraclude umgestellt worden sind, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Baraclude einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
'Auf nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen oder mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Wenn Sie eine größere Menge von Baraclude eingenommen haben, als Sie sollten setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Baraclude einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Brechen Sie die Einnahme von Baraclude nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Baraclude einzunehmen.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Wie alle Arzneimittel kann Baraclude Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit und Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Einige Patienten können auch Hautausschlag entwickeln.
Some patients may also experience rash.
WIE IST BARACLUDE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE BARACLUDE
(bzw.
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
That expiry date refers to the last day of that month.
Nicht über 30ºC lagern.
Blister packs: do not store above 30°C.
Nicht über 25ºC lagern.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Entecavir.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Je 1 Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), und Polysorbat 80 (E433).
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Wie Baraclude aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis gebrochen-weiß und dreiecksförmig.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Sie sind geprägt mit “ BMS” auf der einen Seite und “ 1611” auf der anderen.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Baraclude 0,5 mg Filmtabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) und in Flaschen mit 30 Filmtabletten.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
61 Not all pack sizes may be marketed.
Bristol-Myers Squibb La Goualle B.P.6 19250 Meymac Frankreich
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France