qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Wilzin handelt es sich um blaue Kapseln (25 mg) oder orangefarbene Kapseln (50 mg), die den Wirkstoff Zinkacetat-Dihydrat enthalten.
Wilzin are blue capsules (25 mg) or orange capsules (50 mg) containing the active ingredient zinc acetate dihydrate.
Wofür wird Wilzin angewendet?
What is Wilzin used for?
Wilzin wird zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Wilzin is used to treat Wilson’ s disease.
Morbus Wilson ist eine seltene erbliche Störung, bei der den Patienten ein Enzym fehlt, das zum Abbau von Kupfer aus der Nahrung benötigt wird.
Wilson's disease is a rare inherited disorder where the patients lack an enzyme needed to eliminate the copper contained in food, and they have too much copper in the body.
Dies führt dazu, dass die Betroffenen zu viel Kupfer im Körper haben.
The copper accumulates first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Das Kupfer reichert sich zunächst in der Leber und anschließend in anderen Organen wie Augen und Gehirn an.
This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Morbus Wilson ausgewiesen.
Wilzin was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001 for the treatment of Wilson’ s disease.
Wie wird Wilzin angewendet?
How is Wilzin used?
Die Behandlung mit Wilzin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung des Morbus Wilson hat.
Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson’ s disease.
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg dreimal täglich, die Maximaldosis beträgt 50 mg fünfmal täglich.
The usual dose for adults is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Bei Kindern wird eine geringere Dosis angewendet (siehe Packungsbeilage).
A reduced dose is used for children – please see the Package Leaflet.
Wilzin ist auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor oder 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Wilzin ist eine Langzeitbehandlung.
Wilzin is a long-term treatment.
Wird die Behandlung bei Patienten eingeleitet, die bereits Krankheitssymptome zeigen, ist es wichtig, darüber hinaus eine weitere Form der Behandlung (als Chelatbildner bezeichnet) anzuwenden, da die Wirkung von Wilzin erst nach gewisser Zeit eintritt.
When starting treatment in patients who already have symptoms of the disease, it is important to also use another type of treatment (known as a chelating agent) because Wilzin takes some time to start working.
Wie wirkt Wilzin?
How does Wilzin work?
Der Wirkstoff in Wilzin ist das Zinkkation (positiv geladenes Zink), das die Aufnahme von Kupfer aus der Nahrung blockiert.
The active ingredient in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Wilzin regt die Produktion von Metallothionein (einem Protein) an, das an Kupfer bindet und so verhindert, dass das Kupfer in die Blutbahn gelangt.
Wilzin causes the production of metallothionein (a protein) that binds to copper and prevents its transfer into the blood.
Das gebundene Kupfer wird anschließend über den Stuhl aus dem Körper ausgeschieden.
The bound copper is then passed out of the body in stools.
Durch die Verringerung der Kupfermenge im Körper bessern sich die Symptome der Erkrankung.
The reduction in the amount of copper in the body improves the symptoms of the disease.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Wilzin untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Wilzin been studied?
Die Daten, die eine Anwendung von Wilzin unterstützen, stammen von 255 Patienten.
Data to support the use of Wilzin come from 255 patients.
Die meisten Patienten erhielten das Arzneimittel im Rahmen einer „ unkontrollierten” Studie:
Most patients received it as part of a ‘ uncontrolled’ study:
Wilzin wurde weder mit einer Scheinbehandlung, noch mit den Arzneimitteln verglichen, die bereits bei Morbus Wilson angewendet werden.
Wilzin was not compared to either a dummy treatment, or to the medicines already used in Wilson’ s disease.
Die Wirksamkeit wurde vor allem anhand der Frage beurteilt, ob die Kupferspiegel der Patienten angemessen kontrolliert werden konnten.
The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Welchen Nutzen hat Wilzin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Wilzin shown during the studies?
Wilzin hat sich im Hinblick auf eine signifikante Verringerung der Kupferaufnahme und eine Senkung der Kupfermenge im Körper als wirksam erwiesen.
Wilzin was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and reducing the amount of copper in the body.
In der Hauptstudie kam es bei 91% der Patienten innerhalb des ersten Jahres der Behandlung mit Wilzin zu einer angemessenen Kontrolle des Kupferspiegels.
In the main study, 91% of patients had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Welche Risiken sind mit Wilzin verbunden?
What is the risk associated with Wilzin?
Als häufigste Nebenwirkung tritt Magenreizung auf.
The most common side effect is gastric irritation.
Diese ist in der Regel bei der ersten morgendlichen Dosis am schlimmsten, klingt aber nach den ersten Behandlungstagen ab.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Fleisch) einzunehmen.
Delaying the first dose to midmorning or taking the dose with a little protein-containing food (e. g. meat) may help.
Zu den Nebenwirkungen gehört weiterhin eine Erhöhung bestimmter Blutenzyme.
Other side effects include increases in certain blood enzymes.
Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Wilzin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of the side effects reported with Wilzin, please see the Package Leaflet.
Wilzin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Zink sind.
Wilzin should not be given to patients who are allergic to zinc.
Warum wurde Wilzin zugelassen?
Why has Wilzin been approved?
Da es sich bei Morbus Wilson um eine tödliche Krankheit handelt und die Arzneimittel, die bislang zur Behandlung der Krankheit angewendet werden, Nebenwirkungen besitzen, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Wilzin gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
As Wilson’ s disease is a fatal disease, and the medicines that are already used for the disease have side effects, the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Wilzin’ s benefits are greater than its risks and recommended Marketing Authorisation.
Weitere Informationen über Wilzin:
Other information about Wilzin:
Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL, on 13 October 2004.
Informationen zur Ausweisung von Wilzin als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie unter http://pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
See http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ o050. htm for the Orphan designation for Wilzin.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden sie hier.
The full EPAR for Wilzin can be found here.
12-2005
This summary was last updated in 12-2005
Phantasiebezeichnung Name
Invented name Name
EU/1/04/286/001 EU/1/04/286/002
EU/ 1/ 04/ 286/ 001 EU/ 1/ 04/ 286/ 002
Hartkapsel Hartkapsel
Hard capsule Hard capsule
250 Kapseln 250 Kapseln
250 capsules 250 capsules
Wilzin 25 mg Hartkapseln
Wilzin 25 mg hard capsules
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (das entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat).
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Hartkapsel der Größe 1 mit mittelblauer, undurchsichtigem Ober- und Unterteil, mit dem Aufdruck „ 93-376”.
Size 1 hard capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Therapie des Morbus Wilson.
Treatment of Wilson’ s disease.
Eine Therapie mit Wilzin sollte unter Überwachung durch einen Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Therapie des Morbus Wilson hat (siehe Abschnitt 4.4).
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease (see section 4.4).
Die Therapie mit Wilzin erfolgt lebenslänglich.
Wilzin is a life-long therapy.
Die Dosierung ist bei symptomatischen und präsymptomatischen Patienten gleich.
There is no difference in dosage between symptomatic and presymptomatic patients.
Wilzin ist in Form von Hartkapseln mit 25 mg oder 50 mg erhältlich.
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Die übliche Dosis beträgt 50 mg 3mal täglich mit einer Maximaldosis von 50 mg 5mal täglich.
The usual dosage is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily. • Children and adolescents:
Die Daten von Kindern unter 6 Jahren sind sehr limitiert, da die Erkrankung jedoch eine vollständige Penetranz zeigt, sollte eine prophylaktische Therapie so früh wie möglich in Erwägung gezogen werden.
The recommended dosage is as follows:
Folgende Dosierung wird empfohlen: - von 1 bis 6 Jahren:
25 mg twice daily
25 mg zweimal täglich - von 6 bis 16 Jahren mit einem Körpergewicht unter 57 kg:
25 mg three times daily
25 mg dreimal täglich - ab 16 Jahren oder bei einem Körpergewicht über 57 kg:
- from 16 years or if bodyweight above 57 kg:
50 mg dreimal täglich.
50 mg three times daily.
•
• Pregnant women:
Eine Dosis von 25 mg 3mal täglich reicht normalerweise aus, die Dosierung sollte jedoch dem Kupferspiegel angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.6).
A dosage of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dosage should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
In allen Fällen sollte die Dosierung den im Rahmen der therapeutischen Überwachung ermittelten Werten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4.).
In all cases, dosage should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.).
Wilzin muss auf leeren Magen eingenommen werden, mindestens 1 Stunde vor oder 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten.
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Bei einer Unverträglichkeit seitens des Magens, die häufig bei Einnahme der morgendlichen Dosis auftritt, kann die Einnahme dieser Dosis bis zum Vormittag zwischen Frühstück und Mittagessen hinausgezögert werden.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Wilzin kann auch mit einer kleinen Menge Eiweiß wie beispielsweise Fleisch eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
2 Bei Kindern, die Kapseln nicht hinunterschlucken können, sollten diese geöffnet und deren Inhalt in einer kleinen Menge Wasser gelöst werden (eventuell mit Zucker oder Sirup gesüßtem Wasser).
In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Beim Wechsel einer Therapie mit Chelatbildnern zu einer Therapie mit Wilzin als Erhaltungstherapie sollte die Therapie mit Chelatbildnern noch 2 bis 3 Wochen lang beibehalten und gleichzeitig gegeben werden, da dieser Zeitraum zur Induktion einer maximalen Metallothionein-Bildung und vollständigen Blockade der Kupferresorption mit einer Zinktherapie benötigt wird.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 2 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Zwischen der Gabe des Chelatbildners und der von Wilzin sollte eine Zeitspanne von mindestens 1 Stunde liegen.
The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Zinkacetat-Dihydrat wird aufgrund seines langsamen Wirkungseintritts nicht zur Initialtherapie bei symptomatischen Patienten empfohlen.
Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Symptomatische Patienten müssen anfangs mit einem Chelatbildner behandelt werden; liegen die Kupferspiegel unterhalb toxischer Grenzwerte und sind die Patienten klinisch stabil, kann eine Erhaltungstherapie mit Wilzin in Erwägung gezogen werden.
Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Zinkacetat-Dihydrat könnte dennoch anfangs bei symptomatischen Patienten in Kombination mit einem Chelatbildner eingesetzt werden, dabei wird die durch Zink induzierte Metallothionein- Produktion im Duodenum und nachfolgende wirksame Hemmung der Kupferresorption abgewartet.
Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Obgleich selten, kann eine klinische Verschlechterung zu Beginn der Therapie eintreten, wie sie auch bei Chelatbildnern berichtet wurde.
Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Ob dies im Zusammenhang mit der Mobilisierung von Kupferspeichern oder mit dem natürlichen Verlauf der Erkrankung steht, ist bislang nicht bekannt.
Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
Tritt dies ein, wird ein Therapiewechsel empfohlen.
A change of therapy is recommended in this situation.
Vorsicht ist geboten bei einem Therapiewechsel von einem Chelatbildner zu Wilzin bei Patienten mit portaler Hypertonie, wenn es diesen Patienten gut geht und sie die Therapie vertragen.
Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Zwei Patienten von insgesamt 16 verstarben an hepatischer Dekompensation und fortgeschrittener portaler Hypertonie nach einem Wechsel von einer Penicillamin- zu einer Zinktherapie.
Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Therapieüberwachung Das Therapieziel besteht darin, das freie Kupfer im Plasma (auch bezeichnet als „ nicht an Caeruloplasmin gebundenes Kupfer im Plasma“) unter 250 Mikrogramm/l (normal:
Therapeutic monitoring The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/ l (normal:
(normal: < 50 Mikrogramm/24 Std.) zu halten.
100-150 microgram/ l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/ 24 h (normal: < 50 microgram/ 24 h).
Das nicht an Caeruloplasmin gebundene Kupfer im Plasma wird durch Subtraktion des an Caeruloplasmin gebundenen Kupfers vom gesamten Kupfer im Plasma berechnet, jedes Milligramm Caeruloplasmin enthält dabei 3 Mikrogramm Kupfer.
The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Die Urinausscheidung von Kupfer spiegelt genau das im Körper vorhandene Kupfer wider, überschüssiges Kupfer entsteht nur, wenn die Patienten nicht mit Chelatbildnern behandelt werden.
The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Die Kupferspiegel im Urin sind normalerweise bei einer Therapie mit Chelatbildnern wie Penicillamin oder Trientin erhöht.
Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Der Kupfergehalt der Leber kann nicht zur Therapieüberwachung herangezogen werden, da hierbei nicht zwischen potenziell toxischem freiem Kupfer und an Metallothionein gebundenem Kupfer unterschieden wird.
The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Bei therapierten Patienten können Untersuchungen des Zinks im Urin und/oder Plasma ein wertvoller Messwert der Therapiecompliance sein.Eine Zinkausscheidung im Urin von über 2 mg/24 Std. und Zink im Plasma über 1250 Mikrogramm/l weisen im Allgemeinen auf eine ausreichende Compliance hin.
Values of urinary zinc above 2 mg/ 24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/ l generally indicate adequate compliance.
Bei diesen
Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
3 Patientengruppen sollten die Kupferspiegel im Urin leicht oberhalb der oberen Normgrenze oder im oberen Normbereich liegen (d.h.
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i. e.
40 – 50 Mikrogramm/24 Std.).
40 – 50 microgram/ 24 h).
Die Laborwerte inklusive Blutbild und Bestimmung der Lipoproteine sollten in Kontrollunter- suchungen ebenfalls überprüft werden, um Frühzeichen eines Kupfermangels wie Anämie und/oder Leukopenie durch eine Knochenmarksdepression sowie eine Erniedrigung von HDL-Cholesterin und des Verhältnisses von HDL zu Gesamtcholesterin zu erkennen.
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/ or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/ total cholesterol ratio.
Bei einer Unverträglichkeit seitens des Magens, die häufig bei Einnahme der morgendlichen Dosis auftritt, kann die Einnahme dieser Dosis bis zum Vormittag zwischen Frühstück und Mittagessen hinausgezögert werden.
3 In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
Andere gegen Kupfer wirksame Arzneimittel Pharmakodynamische Studien wurden bei Patienten mit Morbus Wilson mit einer Kombination aus Wilzin (50 mg dreimal täglich) mit Ascorbinsäure (1 g einmal täglich), Penicillamin (250 mg viermal täglich) und Trientin (250 mg viermal täglich) durchgeführt.
Other anti-copper agents Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson’ s disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Es zeigte sich insgesamt keine signifikante Auswirkung auf das Kupfergleichgewicht, eine geringfügige Wechselwirkung von Zink mit Chelatbildnern (Penicillamin und Trientin) konnte jedoch nachgewiesen werden; hierbei traten im Vergleich zu einer Zink-Monotherapie eine verringerte Kupferausscheidung im Stuhl, aber eine erhöhte Ausscheidung von Kupfer im Urin auf.
They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Dies beruht vermutlich teilweise auf einer Komplexbildung von Zink mit dem Chelatbildner, wodurch die Wirksamkeit beider aktiver Bestandteile reduziert wird.
This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Beim Umstellen des Patienten von einer Therapie mit Chelatbildnern auf Wilzin als Erhaltungstherapie sollte die Therapie mit Chelatbildnern noch 2 bis 3 Wochen lang beibehalten und gleichzeitig gegeben werden, da dieser Zeitraum zur Induktion einer maximalen Metallothionein- Bildung und vollständigen Blockade der Kupferresorption mit einer Zinktherapie benötigt wird.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Andere Arzneimittel Die Zinkresorption kann durch Eisen und Kalziumersatzpräparate, Tetracycline und phosphorhaltige Verbindungen reduziert werden, während Zink seinerseits die Resorption von Eisen, Tetracyclinen und Fluorchinolonen verringern kann.
Other medicinal products The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Nahrungsmittel In Studien zur gleichzeitigen Gabe von Zink mit Nahrungsmitteln bei gesunden Freiwilligen zeigte sich, dass die Zinkresorption durch viele Nahrungsmittel (einschließlich Brot, hartgekochte Eier, Kaffee und Milch) signifikant verzögert wurde.
Food Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
In Nahrungsmitteln enthaltene Substanzen, insbesondere Phytate und Ballaststoffe, binden Zink und verhindern seinen Eintritt in die Darmzellen.
Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Eiweiß scheint jedoch zu den geringsten Interferenzen zu führen.
However, protein appears to interfere the least.
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Morbus Wilson geben keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Zink auf die Gesundheit des Embryo/Fetus oder der Mutter.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson’ s disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/ foetus and mother.
Bei 42 Schwangerschaften wurde über 5 Fehlgeburten und 2 Fehlbildungen (Mikrozephalie und korrigierbarer Herzfehler) berichtet.
Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
Tierexperimentelle Studien, die mit unterschiedlichen Zinksalzen durchgeführt wurden, lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Es ist äußerst wichtig, dass Schwangere mit Morbus Wilson ihre Therapie während der Schwangerschaft fortsetzen.
It is extremely important that pregnant Wilson’ s disease patients continue their therapy during pregnancy.
Welche Therapie verwendet werden sollte, Zink oder Chelatbildner, sollte
Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Dosisanpassungen, mit denen garantiert wird, dass der Fetus keinen Kupfermangel erleidet, müssen vorgenommen werden.
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Zink wird über die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann dadurch ein durch Zink induzierter Kupfermangel auftreten.
Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Daher sollte während einer Wilzin-Therapie nicht gestillt werden.
Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Klinische Erfahrungen von über 1 000 Patientenjahren mit Zink (über 500 mit Zinkacetat-Dihydrat) sowie eine Postmarketing-Anwendungsbeobachtung von Zinkacetat-Dihydrat mit mehr als 1 000 Patientenjahren haben ergeben, dass die häufigste Nebenwirkung eine Magenreizung ist.
Clinical experience of more than 1 000 patient-years with zinc (more than 500 with zinc acetate dihydrate) as well as post-marketing surveillance with zinc acetate dihydrate of more than 1 000 patient-years showed that the most common undesirable effect is gastric irritation.
Diese ist üblicherweise bei der ersten morgendlichen Dosis am schlimmsten und legt sich nach den ersten Behandlungstagen.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
Eine verzögerte Einnahme der ersten Dosis am Vormittag oder eine Einnahme der Dosis mit einer geringen Menge Eiweiß lindert üblicherweise die Symptome.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Die gemeldeten Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit getrennt aufgeführt.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10) und gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100):
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100):
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Laboruntersuchungen
Blood and lymphatic system disorders Gastrointestinal disorders Laboratory investigations
häufig: häufig:
uncommon: common: common:
Magenreizung Amylase, Lipase und alkalische Phosphatase im Blut erhöht
sideroblastic anaemia; leukopenia gastric irritation blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Eine Anämie kann mikro-, normo- oder makrozytär sein und geht häufig mit einer Leukopenie einher.
Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Eine Knochenmarkspunktion zeigt häufig charakteristische „Ringsideroblasten“ (d.h. sich entwickelnde rote Blutkörperchen, die mit Eisen gesättigte paranukleäre Mitochondrien enthalten).
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i. e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Diese können Frühzeichen eines Kupfermangels sein, sie können sich nach Reduktion der Zinkdosis rasch erholen.
They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Sie müssen jedoch von einer hämolytischen Anämie unterschieden werden, die häufig auftritt, wenn bei nicht kontrolliertem Morbus Wilson das freie Kupfer im Serum erhöht ist.
However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson’ s disease.
Erhöhungen der alkalischen Phosphatase, Amylase und Lipase im Serum können nach einigen Therapiewochen auftreten, die Spiegel sinken innerhalb des ersten oder der ersten beiden Therapiejahre üblicherweise wieder auf hochnormale Werte ab.
Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
In der Literatur sind drei Fälle einer akuten oralen Überdosierung mit Zinksalzen (Sulfat oder Gluconat) angegeben.
Three cases of acute oral overdosage with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Eine 35 Jahre alte Frau starb am fünften Tag nach Einnahme von 6 g Zink (das 40fache der empfohlenen therapeutischen Dosis), der Tod wurde auf Nierenversagen und eine hämorrhagische Pankreatitis mit hyperglykämischem Koma zurückgeführt.
Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Die gleiche Dosis führte bei einem Jugendlichen, der mit Magen-Darm-Spülung behandelt wurde, zu keinerlei Symptomen außer Erbrechen.
The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Ein weiterer Jugendlicher, der 4 g Zink einnahm, hatte 5 Stunden später Zinkspiegel im Serum von etwa 50 mg/l und litt lediglich unter schwerwiegender Übelkeit, Erbrechen und Schwindel.
Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/ l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Eine Therapie zur Chelatbildung
Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
5 bei Schwermetallvergiftung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Zinkspiegel im Plasma deutlich erhöht sind (> 10 mg/l).
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/ l).
Pharmakotherapeutische Gruppe: verschiedene Produkte für den Verdauungstrakt und Stoffwechsel, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Der Morbus Wilson (hepatolentikuläre Degeneration) ist eine autosomal rezessive Stoffwechselkrankheit der hepatischen Exkretion von Kupfer über die Galle.
Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Eine Kupferakkumulation in der Leber führt zu einer Leberzellschädigung und schließlich zu einer Zirrhose.
Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Wird die Kupferspeicherkapazität der Leber überschritten, wird Kupfer ins Blut freigesetzt und extrahepatisch aufgenommen, beispielsweise im Gehirn, was zu motorischen und psychiatrischen Störungen führt.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and
Die Patienten können klinisch vorwiegend hepatische, neurologische oder psychiatrische Symptome aufweisen.
Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Der aktive Bestandteil von Zinkacetat-Dihydrat ist das Zink-Kation, das die intestinale Resorption von Kupfer aus der Nahrung und die Resorption von endogen sezerniertem Kupfer blockiert.
The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Zink induziert die Produktion von Metallothionein in den Enterozyten, einem Protein, das Kupfer bindet und somit dessen Austritt ins Blut hemmt.
Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Das gebundene Kupfer wird dann nach Desquamation der Darmzellen mit dem Stuhl ausgeschieden.
The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Pharmakodynamische Studien des Kupfermetabolismus bei Patienten mit Morbus Wilson umfassten eine Bestimmung der Kupfer-Nettobilanz und der Aufnahme radioaktiv markierten Kupfers.
Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson’ s disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Eine tägliche Aufnahme von 150 mg Wilzin in drei Gaben erwies sich als wirksam zur signifikanten Reduktion der Kupferresorption und Induktion einer negativen Kupferbilanz.
A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Da der Wirkmechanismus von Zink auf der Aufnahme von Kupfer durch die Darmzelle beruht, bieten pharmakokinetische Untersuchungen auf Basis der Blutspiegel von Zink keine sinnvollen Informationen zur Bioverfügbarkeit von Zink am Wirkort.
Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Zink wird im Dünndarm resorbiert und seine Resorptionskinetik deutet auf eine Sättigungstendenz bei ansteigenden Dosierungen hin.
Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Die fraktionelle Zinkresorption ist negativ mit der Zinkaufnahme korreliert.
Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Sie liegt bei normaler Zinkaufnahme mit der Nahrung (7-15 mg/Tag) im Bereich von 30 bis 60% und verringert sich bei pharmakologischen Dosierungen von 100 mg/Tag auf 7%.
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/ d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/ d.
Im Blut werden etwa 80% des resorbierten Zinks auf die Erythrozyten verteilt, der größte Teil des restlichen Zinks wird an Albumin und andere Plasmaproteine gebunden.
In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Die Leber ist der Hauptspeicher für Zink und die Zinkspiegel in der Leber erhöhen sich im Verlauf einer Erhaltungstherapie mit Zink.
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit von Zink beträgt bei gesunden Probanden nach einer Dosis von 45 mg etwa 1 Stunde.
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Die Zinkelimination ist primär eine Folge der Ausscheidung im Stuhl, relativ wenig wird über Urin und Schweiß ausgeschieden.
The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Der größte Teil des mit dem Stuhl ausgeschiedenen Zinks besteht aus nicht resorbiertem Zink, aber auch aus Zink aus der endogenen Darmsekretion.
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Es wurden präklinische Studien mit Zinkacetat und anderen Zinksalzen durchgeführt.
Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Verfügbare pharmakologische und toxikologische Daten wiesen starke Ähnlichkeiten zwischen verschiedenen Zinksalzen und zwischen einzelnen Tierarten auf.
Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Die orale LD50 beträgt etwa 300 mg Zink/kg Körpergewicht (etwa das 100 bis 150fache der humantherapeutischen Dosis).
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/ kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe zeigten, dass der NOEL (No Observed Effect Level) etwa 95 mg Zink/kg Körpergewicht beträgt (etwa das 48fache der humantherapeutischen Dosis).
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/ kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Zahlreiche Belege aus in vitro- und in vivo-Studien weisen darauf hin, dass Zink keine klinisch relevante genotoxische Wirkung besitzt.
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Studien zur Reproduktionstoxizität, die mit unterschiedlichen Zinksalzen durchgeführt wurden, ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf eine Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität.
Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Es wurden keine konventionellen Studien zur Karzinogenität mit Zinkacetat-Dihydrat durchgeführt.
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Eisen(II,III)-oxid (E172) Schellack
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133) Printing ink: black iron oxide (E172) shellac
6. 2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Weiße HDPE-Flasche aus Polypropylen und HDPE und einem Füllstoff (Baumwollwatte).
White HDPE bottle which is equipped with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Jede Flasche enthält 250 Kapseln.
Each bottle contains 250 capsules.
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” F-92058 Paris-La-Défense - Frankreich
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris-La-Défense - France
EU/1/04/286/001
EU/ 1/ 04/ 286/ 001
Wilzin 50 mg Hartkapseln
Wilzin 50 mg hard capsules
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Zink (das entspricht 167,84 mg Zinkacetat-Dihydrat).
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Hartkapsel der Größe 1 mit orangefarbenem, undurchsichtigem Ober- und Unterteil, mit dem Aufdruck „93-377“.
Size 1 hard capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
9 Bei Kindern, die Kapseln nicht hinunterschlucken können, sollten diese geöffnet und deren Inhalt in einer kleinen Menge Wasser gelöst werden (eventuell mit Zucker oder Sirup gesüßtem Wasser).
In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Beim Wechsel einer Therapie mit Chelatbildnern zu einer Therapie mit Wilzin als Erhaltungstherapie sollte die Therapie mit Chelatbildnern noch 2 bis 3 Wochen lang beibehalten und gleichzeitig gegeben werden, da dieser Zeitraum zur Induktion einer maximalen Metallothionein-Bildung und vollständigen Blockade der Kupferresorption mit einer Zinktherapie benötigt wird.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 8 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Therapieüberwachung Das Therapieziel besteht darin, das freie Kupfer im Plasma (auch bezeichnet als „nicht an Caeruloplasmin gebundenes Kupfer im Plasma“) unter 250 Mikrogramm/l (normal:
Therapeutic monitoring The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/ l (normal:
10 Patientengruppen sollten die Kupferspiegel im Urin leicht oberhalb der oberen Normgrenze oder im oberen Normbereich liegen (d.h.
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i. e.
Bei einer Unverträglichkeit seitens des Magens, die häufig bei Einnahme der morgendlichen Dosis auftritt, kann die Einnahme dieser Dosis bis zum Vormittag zwischen Frühstück und Mittagessen hinausgezögert werden.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
Die Kapselhülle enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
The capsule shell includes sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
11 Es ist äußerst wichtig, dass Schwangere mit Morbus Wilson ihre Therapie während der Schwangerschaft fortsetzen.
It is extremely important that pregnant Wilson’ s disease patients continue their therapy during pregnancy.
Welche Therapie verwendet werden sollte, Zink oder Chelatbildner, sollte vom Arzt entschieden werden.
Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Eine engmaschige Überwachung der Patientin ist zwingend erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
12 Als Therapie einer Überdosierung sollte so schnell wie möglich eine Magenspülung durchgeführt oder Erbrechen induziert werden, um nicht resorbiertes Zink zu entfernen.
Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Eine Therapie zur Chelatbildung bei Schwermetallvergiftung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Zinkspiegel im Plasma deutlich erhöht sind (> 10 mg/l).
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/ l).
Wird die Kupferspeicherkapazität der Leber überschritten, wird Kupfer ins Blut freigesetzt und extrahepatisch aufgenommen, beispielsweise im Gehirn, was zu motorischen und psychiatrischen Störungen führt.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Zink induziert die Produktion von Metallothionein in den Enterozyten, einem Protein, das Kupfer bindet und somit dessen Austritt ins Blut hemmt.
Zinc induces the 11 production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
13 Es wurden präklinische Studien mit Zinkacetat und anderen Zinksalzen durchgeführt.
Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Gelatine Titandioxid (E171) Gelborange S (E110) Drucktinte:
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) Printing ink: black iron oxide (E172)
Eisen(II,III)-oxid (E172) Schellack
12 shellac
EU/1/04/286/002
EU/ 1/ 04/ 286/ 002
2004
13 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Orphan Europe SARL, Immeuble “Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Frankreich
Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETT FÜR UMKARTON UND FLASCHE (Wilzin 25 mg Hartkapseln)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
Wilzin 25 mg Hartkapseln Zinkacetat-Dihydrat
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat)
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate)
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - Frankreich
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETT FÜR UMKARTON UND FLASCHE (Wilzin 50 mg Hartkapseln)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
Wilzin 50 mg Hartkapseln Zinkacetat-Dihydrat
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Zink (entspricht 167,84 mg Zinkacetat-Dihydrat)
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate)
Enthält E110.
Wilzin 50 mg hard capsules Includes E110.
Was ist Wilzin und wofür wird es angewendet?
What Wilzin is and what it is used for 2.
3.
Before you take Wilzin 3.
Wie ist Wilzin einzunehmen?
How to take Wilzin 4.
Wie ist Wilzin aufzubewahren?
Possible side effects 5 Storing Wilzin 6.
Wilzin 25 mg Hartkapseln Wilzin 50 mg Hartkapseln Zinkacetat-Dihydrat
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc acetate dihydrate
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Zinkacetat-Dihydrat.
• The active substance is zinc acetate dihydrate.
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (das entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat) oder 50 mg Zink (das entspricht 167,84 mg Zinkacetat-Dihydrat).
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate). • The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E171) und entweder Brillantblau (E133) bei Wilzin 25 mg oder Gelborange S (E110) bei Wilzin 50 mg.
The capsule shells contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Die Tinte für den Aufdruck enthält schwarzes Eisenoxid (E172) und Schellack.
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
WAS IST WILZIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Wilzin 25 mg ist eine mittelblaue Hartkapsel mit dem Aufdruck „93-376“.
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Wilzin 50 mg ist eine orangefarbene, undurchsichtige Hartkapsel mit dem Aufdruck „93-377”.
Wilzin 50 mg is a orange opaque hard capsule imprinted “ 93-377”.
Es ist erhältlich in Packungen mit 250 Hartkapseln in einer Polyethylenflasche aus Polypropylen und Polyethylen.
It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Die Flasche enthält auch einen Füllstoff aus Baumwolle.
The bottle also contains a cotton filler.
Wilzin wird zur Therapie des Morbus Wilson verschrieben, einer seltenen, erblichen Störung der Kupferausscheidung.
Wilzin is prescribed for the treatment of Wilson’ s disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Kupfer in der Nahrung, das nicht ausreichend ausgeschieden werden kann, reichert sich zunächst in der Leber an, dann in anderen Organen wie Auge und Gehirn.
Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Dies führt möglicherweise zu einer Leberschädigung und neurologischen Störungen.
This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
Wilzin blockiert die Kupferaufnahme aus dem Darm und verhindert so dessen Übergang ins Blut und eine weitere Anreicherung im Körper.
Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Nicht aufgenommenes Kupfer wird danach im Stuhl ausgeschieden.
Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Der Morbus Wilson bleibt das ganze Leben des Patienten bestehen, daher muss diese Behandlung lebenslang fortgeführt werden.
Wilson’ s disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON WILZIN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE WILZIN
Wilzin darf nicht eingenommen werden:
Do not take Wilzin:
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile von Wilzin sind.
If you are hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Wilzin ist erforderlich:
Take special care with Wilzin:
Wilzin wird aufgrund seines langsamen Wirkungseintritts normalerweise nicht zur Erstbehandlung bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einem Morbus Wilson empfohlen.
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson’ s disease because of its slow onset of action.
Wenn Sie momentan mit einem anderen gegen Kupfer wirksamen Arzneimittel behandelt werden, beispielsweise mit Penicillamin, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Wilzin geben, bevor Sie die ursprüngliche Behandlung absetzen.
If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Wie mit anderen gegen Kupfer wirksamen Arzneimitteln wie Penicillamin können sich Ihre Symptome nach Behandlungsbeginn verschlimmern.
As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt informieren.
In this case, you must inform your doctor.