qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wegen der Viskosität des rekonstituierten Produkts muss auf das KOMPLETTE AUFZIEHEN DES PRODUKTS aus der Durchstechflasche geachtet werden, bevor Luft oder überschüssige Lösung aus der Spritze gedrückt wird um 1,2 ml zu erhalten.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 150 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
25 To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Ziehen Sie 1,4 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle in eine Spritze auf, die mit einer 18-Gauge-Nadel mit großem Innendurchmesser versehen ist.
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Unter Verwendung einer neuen 3-ml-Spritze mit einer 18-Gauge- Nadel mit großem Innendurchmesser stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche Dosis von 1,2 ml verbleibt.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Da die Lösung leicht viskos ist, kann die subkutane Verabreichung 5-10 Sekunden dauern.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Die Durchstechflasche liefert 1,2 ml (150 mg) Xolair.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Für eine 75-mg– Dosis ziehen Sie 0,6 ml auf und verwerfen die restliche Lösung.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Xolair 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch geliefert und enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
EU/1/05/319/002 EU/1/05/319/003 EU/1/05/319/004
EU/ 1/ 05/ 319/ 002 EU/ 1/ 05/ 319/ 003 EU/ 1/ 05/ 319/ 004
Xolair 75 mg Injektionslösung Omalizumab
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab
Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 75 mg Omalizumab.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Klare bis opalisierende, leicht gelbe bis braune Lösung
Clear to opalescent, slightly yellow to brown solution.
Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder In-vitro-Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 < 80%) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Die Behandlung mit Xolair sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen von einem IgE(Immunoglobulin E)-vermittelten Asthma ausgegangen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Die Behandlung mit Xolair sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma begonnen werden.
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen Die geeignete Dosierung und Behandlungsfrequenz von Xolair wird anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt.
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Verschreibende Ärzte sollten vor Beginn der Therapie sicherstellen, dass Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml eine eindeutige In-vitro-Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen.
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
28 Siehe Tabelle 1 für das Umrechnungsschema und Tabellen 2 und 3 zur Dosisbestimmung.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Patienten, deren IgE-Basiswert oder Körpergewicht in Kilogramm außerhalb der Grenzen der Dosierungstabelle liegen, sollten nicht mit Xolair behandelt werden.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Die empfohlene Maximaldosis beträgt 375 mg Omalizumab alle zwei Wochen.
28 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Umrechnung der Dosierung auf die Anzahl der Spritzen, die Anzahl der Injektionen und die Gesamtinjektionsmenge pro Verabreichung
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Spritzen 150 mg
Number of syringes 75 mg 150 mg
0 1 1 2 2
1 0 0 1 1 1 0 2 1 2
0,5 1,0 1,5 2,0 2,5
0.5 1.0 1.5 2.0 2.5
Körpergewicht (kg) IgE- Basis- wert
Body weight (kg) Baseline IgE
29 Tabelle 3:
29 Table 3:
> 20-25 > 25-30 > 30-40 > 40-50 > 50-60 VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN SIEHE TABELLE 2
> 20-25 > 25-30 > 30-40 > 40-50 > 50-60 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
Nur zur subkutanen Anwendung.
For subcutaneous administration only.
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Selbstverabreichung von Xolair.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Daher ist die Verabreichung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen (siehe Abschnitt 6.6).
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider (see section 6.6).
30 Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair bei Patienten über 65 Jahren vor, aber es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Kinder (unter 12 Jahren) Xolair wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen Es wurden keine Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Xolair durchgeführt.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Da bei klinischen Dosen die Omalizumab-Clearance durch das retikuloendotheliale System (RES) dominiert wird, ist eine Beeinflussung durch eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion unwahrscheinlich.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Obwohl keine besondere Dosisanpassung für diese Patienten empfohlen wird, muss die Anwendung von Xolair mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Xolair ist für die Behandlung dieser Zustände nicht angezeigt.
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Erkrankungen des Immunsystems • Allergische Reaktionen Typ I Bei der Anwendung von Omalizumab können lokale oder systemische allergische Reaktionen vom Typ I einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock auftreten.
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Daher sollten immer Arzneimittel für die Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion zum sofortigen Einsatz nach der Verabreichung von Xolair vorhanden sein.
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
31 Wie bei allen von rekombinanter DNA abgeleiteten humanisierten monoklonalen Antikörpern können Patienten in seltenen Fällen Antikörper gegen Omalizumab entwickeln.
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
• Serumkrankheit Selten wurden bei Patienten, die mit humanisierten monoklonalen Antikörpern wie Omalizumab behandelt wurden, Serumkrankheit und Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen, die verzögerte allergische Typ-III-Reaktionen sind, festgestellt.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Typische Symptome der Serumkrankheit sind Arthritis/Arthralgien, Ausschlag (Urtikaria oder andere Formen), Fieber und Lymphadenopathie.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
Zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Erkrankung können Antihistaminika und Kortikosteroide verwendet werden.
31 lymphadenopathy.
• Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom Patienten mit schwerem allergischem Asthma können selten ein systemisches hypereosinophiles Syndrom oder eine allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) aufweisen, die beide üblicherweise mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Tumorerkrankungen In den klinischen Studien trat ein nummerisches Ungleichgewicht an Krebsfällen in der mit Xolair behandelten Gruppe (0,5%; 25 Krebsfälle in 5.015 Patienten) gegenüber der Kontrollgruppe (0,18%; 5 Krebsfälle in 2.854 Patienten) auf.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
Tumorerkrankungen traten sowohl in der Verum- als auch in der Kontrollgruppe gelegentlich (< 1/100) auf.
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
Es wurden keine speziellen Studien zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln oder Impfstoffen mit Xolair durchgeführt.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Aus pharmakologischer Sicht besteht kein Grund, Wechselwirkungen von üblicherweise zur Behandlung von Asthma verschriebenen Arzneimitteln mit Omalizumab zu erwarten.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Xolair kann indirekt die Wirksamkeit von Arzneimitteln für die Behandlung von Wurm- oder anderen parasitäre Infektionen veringern (siehe Abschnitt 4.4).
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Omalizumab geht bei Primaten in die Muttermilch über und ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
Stillende Frauen dürfen während der Therapie mit Xolair nicht stillen.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
Über 4.400 Patienten mit allergischem Asthma wurden in kontrollierte Wirksamkeitsstudien mit Xolair randomisiert.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
Basierend auf den klinischen Erfahrungen werden bei etwa 16% der mit Xolair behandelten Patienten Nebenwirkungen erwartet.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
In Tabelle 4 sind gemäß Organklassen und Häufigkeiten die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit Xolair in der gesamten Sicherheitspopulation erfasst wurden.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) 33 und selten (< 1/1.000).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Kopfschmerzen Synkope, Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Allergischer Bronchospasmus, Pharyngitis, Husten Larynxödem Allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom)
Churg-Strauss syndrome)
Dyspeptische Anzeichen und Symptome, Diarrhö, Übelkeit
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Selten Nicht bekannt Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- Nicht bekannt
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Photosensibilität, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus Angioödem Haarausfall und Knochenerkrankungen Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschwellung
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Erythem, Schmerzen, Pruritus
Postural hypotension, flushing
Gelegentlich Erkrankungen des Immunsystems
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Grippeähnliches Krankheitsbild, Anschwellen der Arme, Gewichtszunahme, Müdigkeit
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
34 Parasitäre Infektionen In einer Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohen Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich ein geringer Anstieg der Infektionsrate mit Omalizumab, der nicht statistisch signifikant war.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Die höchste an Patienten kumulativ verabreichte Dosis betrug 44.000 mg über einen Zeitraum von 20 Wochen und dies führte zu keinen ungünstigen Akuteffekten.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet.
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab bindet an IgE und verhindert somit die Bindung von IgE an den FCε RI (hochaffiner IgE- Rezeptor), wodurch die Menge an freiem IgE reduziert wird, das zum Auslösen der allergischen Kaskade verfügbar ist.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Die Behandlung von atopischen Patienten mit Omalizumab führt zu einer merklichen Herabregulation der FCε RI-Rezeptordichte auf den Basophilen.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Weiterhin war die In-vitro-Histamin-Freisetzung aus Basophilen, die von mit Xolair behandelten Patienten isoliert wurden, nach Stimulation mit einem Allergen um etwa 90% reduziert im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
In klinischen Studien wurde der Serum-Spiegel an freiem IgE dosisabhängig innerhalb 1 Stunde nach der ersten Dosis reduziert und zwischen den Verabreichungen beibehalten.
In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Ein Jahr nach Absetzen von Xolair kehrten die IgE-Spiegel zu den Werten vor der Behandlung zurück, wobei nach dem Auswaschen des Arzneimittels kein Rebound beobachtet wurde.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
35 Den primären Endpunkt stellte die Rate der Asthma-Exazerbationen dar, bei denen eine Akut- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden nötig war.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Weitere Auswertungen, die statistische Signifikanz (p < 0,05) zu Gunsten von Xolair zeigten, beinhalteten die Reduzierung von schweren Exazerbationen (bei denen die Lungenfunktion des Patienten auf weniger als 60% des persönlichen Bestwertes reduziert war und systemische Kortikosteroide benötigt wurden) und Asthma-bedingtes Aufsuchen einer Notfallambulanz (einschließlich Hospitalisierungen, Notfallambulanz und nicht geplante Arztbesuche) sowie Verbesserungen der ärztlichen Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung, der Lebensqualität bezüglich Asthma (AQL), der Asthmasymptome und der Lungenfunktion
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
% Reduktion, p-Wert für Verhältnis der Häufigkeiten Schwere Asthma-Exazerbationen
% reduction, p-value for rate ratio
Häufigkeit pro 28 Wochen
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
% Patienten mit einer Verbesserung ≥ 0,5
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung:
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
Der Arzt konnte PEF (expiratorischer Peak-Flow), Tages- und Nachtsymptome, Gebrauch von Notfallmedikation, Spirometrie und Exazerbationen berücksichtigen.
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Die Pharmakokinetik von Omalizumab verläuft bei Dosen von mehr als 0,5 mg/kg linear.
Following multiple
Nach mehreren Dosen Omalizumab waren die Flächen unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 14 unter Steady- State-Bedingungen bis zu 6fach höher als nach der ersten Dosis.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Elimination Die Clearance von Omalizumab ist sowohl mit Clearance-Prozessen von IgG als auch mit Clearance über spezifische Bindung und Komplexbildung mit seinem Zielliganden IgE verbunden.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
37 Spezielle Populationen Alter, ethnische Herkunft, Geschlecht Die Pharmakokinetik von Xolair wurde in verschiedenen Populationen analysiert, um Effekte von demografischen Besonderheiten zu bewerten.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Die Analyse dieser begrenzten Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen bezüglich Alter (12-76 Jahre), ethnischer Herkunft oder Geschlecht benötigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Renale und hepatische Störungen Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik bei Patienten mit renalen und hepatischen Störungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Die chronische Anwendung von hohen Dosen (bis zu 250 mg/kg) Omalizumab führte zu keinen toxikologisch signifikanten Nebenwirkungen bei Primaten, mit Ausnahme einer dosis- und altersabhängigen Verminderung der Plättchenzahl, mit einer höheren Empfindlichkeit bei Jungtieren.
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Formale Karzinogenitätsstudien wurden mit Omalizumab nicht durchgeführt
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Omalizumab wird in die Milch von Cynomolgusaffen sezerniert.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
L-Argininhydrochlorid L-Histidinhydrochlorid L-Histidin Polysorbat 20 Wasser für Injektionszwecke
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze, bestehend aus einem Glaskörper (Typ-I-Glas) mit eingeklebter Nadel (Edelstahl), einem Kolbenstopfen (latexfreier Gummi, Typ I) und einer Nadelschutzkappe (latexfrei).
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
Packungen mit 1, 4 oder 10 Fertigspritzen.
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Vermeiden Sie bis zum Abschluss der Injektion den Kontakt mit den Aktivierungsclips, damit ein vorzeitiges Umhüllen der Nadel mit dem Nadelschutz verhindert wird.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Verwendung der Spritze 1.
Using the syringe 1.
Ziehen Sie die Nadelschutzkappe von der Spritze und entsorgen Sie sie.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Berühren Sie nicht die ungeschützte Nadel.
Do not touch the exposed needle.
Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen und stechen Sie die Nadel ein.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle.
Halten Sie die Spritze an der Fingerauflage und drücken Sie den Kolben langsam soweit wie möglich hinein.
Holding onto the finger flange, slowly depress the plunger as far as it will go.
Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt, bis Sie die Nadel aus der Injektionsstelle herausgezogen haben.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Wenn Injektionslösung an der Injektionsstelle ausläuft, stechen Sie die Nadel tiefer ein.
If any solution leaks from the injection site, insert the needle further.
Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und ziehen Sie die Nadel gerade aus der Injektionsstelle heraus.
Keeping the plunger fully depressed, carefully lift the needle straight out from the injection site.
Lassen Sie den Kolben vorsichtig los und lassen Sie den Nadelschutz automatisch die Nadel umhüllen.
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Entsorgungsmaßnahme Entsorgen Sie die benutzte Spritze unmittelbar in einem Behälter für spitze Gegenstände.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
EU/1/05/319/00x
EU/ 1/ 05/ 319/ 00x
Xolair 150 mg Injektionslösung Omalizumab
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Jede Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
41 Patienten, deren IgE-Basiswert oder Körpergewicht in Kilogramm außerhalb der Grenzen der Dosierungstabelle liegen, sollten nicht mit Xolair behandelt werden.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Die empfohlene Maximaldosis beträgt 375 mg Omalizumab alle zwei Wochen.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
42 Tabelle 3:
41 Table 3:
43 Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair bei Patienten über 65 Jahren vor, aber es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Kinder (unter 12 Jahren) Xolair wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
44 Wie bei allen von rekombinanter DNA abgeleiteten humanisierten monoklonalen Antikörpern können Patienten in seltenen Fällen Antikörper gegen Omalizumab entwickeln.
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Erkrankung können Antihistaminika und Kortikosteroide verwendet werden.
43 lymphadenopathy.
45 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Xolair kann indirekt die Wirksamkeit von Arzneimitteln für die Behandlung von Wurm- oder anderen parasitäre Infektionen veringern (siehe Abschnitt 4.4).
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) 46 und selten (< 1/1.000).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Selten Nicht bekannt Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- Nicht bekannt
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
47 Parasitäre Infektionen In einer Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohen Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich ein geringer Anstieg der Infektionsrate mit Omalizumab, der nicht statistisch signifikant war.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet.
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
48 Den primären Endpunkt stellte die Rate der Asthma-Exazerbationen dar, bei denen eine Akut- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden nötig war.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Häufigkeit pro 28 Wochen
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Nach mehreren Dosen Omalizumab waren die Flächen unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 14 unter Steady- State-Bedingungen bis zu 6fach höher als nach der ersten Dosis.
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
50 Spezielle Populationen Alter, ethnische Herkunft, Geschlecht Die Pharmakokinetik von Xolair wurde in verschiedenen Populationen analysiert, um Effekte von demografischen Besonderheiten zu bewerten.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
51 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
1 ml Lösung in einer Fertigspritze, bestehend aus einem Glaskörper (Typ-I-Glas) mit eingeklebter Nadel (Edelstahl), einem Kolbenstopfen (latexfreier Gummi, Typ I) und einer Nadelschutzkappe (latexfrei).
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
53 ANHANG II
51 ANNEX II
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANKREICH
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Juli 2008, beschrieben in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Produktes und während der gesamten Zeit besteht, in der das Arzneimittel in Verkehr ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Februar 2008 im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages bzw. entsprechend des aktualisierten und durch den CHMP genehmigten RMPs.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ein aktualisierter RMP muss außerdem eingereicht werden:
In addition, an updated RMP should be submitted:
- Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Sicherheitsanforderungen, den
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung beeinflussen.
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Nach Aufforderung durch die EMEA.
LABELLING
56 ANHANG III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Xolair 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Omalizumab
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Eine Durchstechflasche enthält 75 mg Omalizumab.
One vial contains 75 mg omalizumab.
Lösungsmittel:
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
1 x 75 mg Durchstechflasche 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Verwendbar bis Sofort nach Herstellung der Lösung verwenden (kann bei 2°C – 8°C 8 Stunden oder bei 30°C 4 Stunden aufbewahrt werden).
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
60 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETTIKETTIERUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
VIAL LABEL
Xolair 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Omalizumab Subkutane Anwendung
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
61 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETTIKETTIERUNG DER AMPULLE
AMPOULE LABEL
Lösungsmittel für Xolair Wasser für Injektionszwecke
Solvent for Xolair Water for injections
0,9 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Use 0.9 ml and discard the rest
62 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Omalizumab
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Omalizumab.
One vial contains 150 mg omalizumab.
1 x 150 mg Durchstechflasche 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
1 x 150 mg Durchstechflasche 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel Teil einer Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Packungen mit je 1 Durchstechflasche und je 1 Ampulle.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Teil einer Mehrfachpackung, bestehend aus 10 Packungen mit je 1 Durchstechflasche und je 1 Ampulle.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
EU/1/05/319/003 EU/1/05/319/004
EU/ 1/ 05/ 319/ 003 EU/ 1/ 05/ 319/ 004
Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Teilpackungen Mehrfachpackung, bestehend aus 10 Teilpackungen
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
66 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETTIKETTIERUNG DER MEHRFACHPACKUNG, BESTEHEND AUS IN FOLIE VERPACKTEN TEILPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Packungen mit je 1 Durchstechflasche (150 mg) und je 1 Lösungsmittelampulle (2 ml).
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Mehrfachpackung, bestehend aus 10 Packungen mit je 1 Durchstechflasche (150 mg) und je 1 Lösungsmittelampulle (2 ml).
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
68 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Omalizumab Subkutane Anwendung
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
69 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1,4 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Use 1.4 ml and discard the rest.
70 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR DIE EINZELPACKUNG
CARTON FOR UNIT PACK
0,5 ml Injektionslösung enthalten 75 mg Omalizumab.
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
Enthält zusätzlich:
Also contains:
L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Eine Fertigspritze enthält 0,5 ml Injektionslösung.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Entsorgen Sie die benutzte Spritze unmittelbar in einem Behälter für spitze Gegenstände.
Dispose the used syringe immediately in a sharps container.
75 mg Injektionslösung
75 mg solution for injection
72 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Teilpackungen mit jeweils 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung.
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Mehrfachpackung, bestehend aus 10 Teilpackungen mit jeweils 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Packungsbeilage beachten Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Use only as directed by a doctor.
EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
75 mg Injektionslösung (4) 75 mg Injektionslösung (10)
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
74 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Teil einer Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Teilpackungen mit jeweils 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung.
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Teil einer Mehrfachpackung, bestehend aus 10 Teilpackungen mit jeweils 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
76 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER FÜR DIE FERTIGSPRITZE
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
77 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Anwendung
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
78 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 ml Injektionslösung enthält 150 mg Omalizumab.
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
Eine Fertigspritze enthält 1 ml Injektionslösung.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
150 mg Injektionslösung
150 mg solution for injection
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Teilpackungen mit jeweils 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung.
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Mehrfachpackung, bestehend aus 10 Teilpackungen mit jeweils 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
150 mg Injektionslösung (4) 150 mg Injektionslösung (10)
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
82 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Teil einer Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Teilpackungen mit jeweils 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung.
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Teil einer Mehrfachpackung, bestehend aus 10 Teilpackungen mit jeweils 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
84 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
87 GEBRAUCHSINFORMATION:
85 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Xolair beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?
What Xolair is and what it is used for 2.
3.
Before you use Xolair 3.
4.
How to use Xolair 4.
Wie ist Xolair aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Xolair 6.
WAS IST XOLAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xolair wird verwendet um einer Verschlechterung des Asthmas vorzubeugen und zur Kontrolle der Asthma-Symptome, zusätzlich zu anderen Medikamenten gegen Asthma.
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
Xolair wird eingesetzt um die Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) zu kontrollieren, deren Symptome mit hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
Xolair wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma.
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
Ihr Arzt wird die Menge an IgE in Ihrem Blut messen, bevor Sie Xolair-Injektionen erhalten.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XOLAIR BEACHTEN?
BEFORE YOU USE XOLAIR
Xolair darf nicht angewendet werden,
Do not use Xolair
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
The
Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation aufgeführt.
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Injektion erhalten.
Talk to your doctor before you have an injection.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Xolair erforderlich Wenden Sie Xolair nicht zur Behandlung akuter Asthma-Symptome, wie plötzliche Asthma-Anfälle, an.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Sie haben dafür ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen.
You will have been given a separate medicine for this.
Achten Sie auf allergische Reaktionen auf Xolair.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Xolair enthält ein Eiweiß (Protein) und bei manchen Menschen können Proteine schwere allergische Reaktionen auslösen.
Xolair contains a protein, and proteins can cause serious allergic reactions in some people.
Zu den Anzeichen zählen Ausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Signs include rash, difficulty in breathing, swelling or feeling faint.
Wenn nach der Verabreichung von Xolair eine allergische Reaktion auftritt, wenden Sie sich so schnell Sie können an einen Arzt.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
88 Verwenden Sie Xolair nicht, um anderen Allergie-artigen Zuständen vorzubeugen oder diese zu behandeln, wie:
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
- plötzliche allergische Reaktionen
- sudden allergic reactions
- Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine vererbte Immunstörung)
- hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder)
- Aspergillose (eine Lungenerkrankung mit Pilzbefall)
- aspergillosis (a fungus-related lung disease)
- Lebensmittelallergie, allergischer Hautausschlag oder Heuschnupfen.
- food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Xolair wird Ihnen nicht schaden, aber es kann sein, dass Sie zur Behandlung dieser Zustände andere Medikamente benötigen.
86 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair bei Kindern Xolair nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
Xolair in children Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Es ist bisher nicht genügend über die Wirkung bei Kindern bekannt.
Not enough is known about its effect on younger children.
Xolair bei älteren Patienten Xolair darf bei Patienten über 65 Jahren angewendet werden.
Xolair and older people Xolair may be given to people aged 65 years and over.
Es gibt keine Hinweise, die darauf hindeuten, dass spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung älterer Patienten benötigt werden, auch wenn die Erfahrungen noch begrenzt sind.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated, although experience is still limited.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen Falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Anwendung von Xolair.
Patients with kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, please talk to your doctor about using Xolair.
Parasiteninfektionen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in einer Region leben, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, oder wenn Sie in ein solches Gebiet reisen.
Parasite infections If you are living in a region where parasite infections are frequent or travelling to such a region, please tell your doctor.
Xolair kann Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen.
Xolair may weaken your resistance to such infections.
Falls Sie aufgrund einer Parasiteninfektion behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Xolair kann die Wirksamkeit Ihrer Behandlung verringern.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Dennoch ist es wichtig, Ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, dass Sie diese Arzneimittel einnehmen, bevor Sie Xolair erhalten.
Taking other medicines Xolair can be used together with inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma, but it is still important to tell your doctor that you are taking them before you are given Xolair.
Sie werden Ihre derzeitigen Asthma-Medikamente während der Behandlung mit Xolair weiterhin anwenden müssen.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Setzen Sie keines Ihrer Asthma-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Behandlung gegen eine Parasiteninfektion erhalten.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Xolair kann die Wirksamkeit Ihrer Behandlung vermindern.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Xolair.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Xolair behandelt werden.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor straight away.
89 Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Xolair Ihren Arzt um Rat.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, get advice from your doctor before taking Xolair.