qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei den Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension und einem Ausgangsdruck von 25 bis 27 mmHg bewirkte die zweimal tägliche Gabe von AZARGA eine Drucksenkung von 7 bis 9 mmHg.
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator’s opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
AZARGA erwies sich im Vergleich zu Dorzolamid 20 Mikrogramm/ml + Timolol 5 mg/ml bei der IOD-Senkung zu allen Studienzeitpunkten als nicht unterlegen.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Sie war damit um 3 mmHg stärker als unter Brinzolamid 10 mg/ml bei zweimal täglicher Gabe und war bis zu 2 mmHg stärker als unter Timolol 5 mg/ml 2 x täglich.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Timolol.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all time-points and visits throughout the study.
In drei kontrollierten klinischen Studien war die okuläre Missempfindung nach dem Eintropfen von AZARGA signifikant geringer als nach dem Eintropfen von Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5 mg/ml
In three controlled clinic al trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Absorption Brinzolamid und Timolol werden nach dem Eintropfen über die Hornhaut aufgenommen und gelangen in den Körperkreislauf.
Absorption Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
In einer pharmakokinetischen Studie erhielten Probanden über zwei Wochen 2mal täglich oral 1 mg Brinzolamid, um die Zeit zum Erreichen des Steady-State-Zustands vor der AZARGA-Behandlung zu verkürzen.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
Woche 15, was darauf hindeutet, dass die Steady-State-Konzentrationen von Brinzolamid in den Erythrozyten aufrechterhalten blieben.
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8 ± 3.29 µM, 18.1 ± 2.68 µM and 18.4 ± 3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
28% niedriger (Cmax:
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax:
0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h:
0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h:
4,71 ± 4,29 ng h/ml) im Vergleich zur alleinigen Gabe von Timolol 5 mg/ml (Cmax:
4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax:
1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h:
1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h:
6,58 ± 3,18 ng·h/ml).
6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Die geringere systemische Timolol-Exposition nach AZARGA-Gabe ist klinisch nicht von Bedeutung.
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Nach AZARGA-Gabe wurde die durchschnittliche Cmax von Timolol nach 0,79 ± 0,45 Stunden erreicht.
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Verteilung Die Bindung an Plasmaproteine ist mäßig stark (etwa 60%).
Distribution Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Brinzolamid wird in Erythrozyten aufgrund seiner hohen Affinität zur Carboanhydrase-II (CA-II) und einer geringeren Affinität zur CA-I angereichert.
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I.
Auch der aktive N-Desethyl-Metabolit reichert sich in Erythrozyten an, wo er vor allem an die CA-I bindet.
Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Die Affinität von Brinzolamid und dessen Metaboliten zu Erythrozyten und Gewebs-CA führt zu niedrigen Plasmakonzentrationen.
The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Daten zur Verteilung im Augengewebe zeigen, dass Timolol bis zu 48 Stunden nach dem Eintropfen von AZARGA im Kammerwasser des Kaninchens nachweisbar ist.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Im Steady-State-Zustand kann Timolol im Blutplasma des Menschen bis zu 12 Stunden nach der topischen Gabe von AZARGA nachgewiesen werden.
At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
N-Dealkylierung, O-Dealkylierung und die Oxidation seiner N-Propyl Seitenkette.
9 Metabolism The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Die Substanz bindet an CA-I in Gegenwart von Brinzolamid und akkumuliert in Erythrozyten.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
In vitro Studien zeigen, dass die Metabolisierung von Brinzolamid vor allem über das Enzym CYP3A4 vermittelt ist, jedoch noch mindestens vier weitere Isoenzyme involviert sind (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9).
In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
Die Metabolisierung von Timolol wird vor allem von CYP2D6 vermittelt.
Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
60%) eliminiert.
Excretion Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Ungefähr 20% der Dosis werden als Metaboliten im Urin ausgeschieden.
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Im Urin werden als Hauptbestandteile Brinzolamid und N-Desethyl-Brinzolamid zusammen mit Spuren (< 1%) von N-Desmethoxypropyl-und O-Desmethyl-Metaboliten gefunden.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (< 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Die Plasmahalbwertszeit t1/2 von Timolol nach der Anwendung von AZARGA beträgt 4,8 Stunden.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten zu Brinzolamid keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Aus Studien zur Entwicklungstoxizität ergaben sich bei einer oralen Brinzolamid-Dosierung von bis zu 6 mg/kg/d (entsprechend dem 214fachen der klinischen Dosis von 28 µg/kg/d) beim Kaninchen trotz erheblicher Toxizitätszeichen der Muttertiere, keine Hinweise auf eine fetotoxische Wirkung.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Bei ähnlichen Untersuchungen an Ratten kam es bei Föten von Muttertieren, die Brinzolamid-Dosen von 18 mg/kg/d (entsprechend dem 642fachen der klinischen Dosis) erhalten hatten, zu einer leicht verminderten Ossifikation von Schädel und Sternumsegmenten.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Die Befunde wurden bei Dosierungen erhoben, die zu metabolischer Azidose führten und mit einer reduzierten Gewichtszunahme der Muttertiere und reduziertem Gewicht der Föten einhergingen.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
5-6%) bei 2 mg/kg/d und bis zu fast 14% bei 18 mg/kg/d.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Während des Säugens traten bei Dosierungen unter 5 mg/kg/d keine Nebenwirkungen beim Nachwuchs auf.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Timolol Die nichtklinischen Daten zu Timolol basieren auf konventionellen Sicherheitsstudien zur Pharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial und lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Studien zur Reproduktionstoxizität mit Timolol ergaben bei der Ratte eine verzögerte fötale Knochenbildungsgeschwindigkeit ohne Nebenwirkungen auf die postnatale Entwicklung (50 mg/kg/Tag oder das 3500 fache der täglichen klinischen Dosis von 14 µg/kg/d) sowie eine erhöhte fötale Resorption beim Kaninchen (90 mg/kg/Tag oder das 6400 fache der täglichen klinischen Dosis).
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 μg/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
Benzalkoniumchlorid Mannitol (E 421) Carbopol 974P Tyloxapol Natriumedetat Natriumchlorid Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Gereinigtes Wasser.
Benzalkonium chloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodium edetate Sodium chloride Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
4 weeks after first opening
Weißer Schraubverschluss aus Polypropylen.
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Faltschachtel mit 1 oder 3 Tropfflaschen.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgien
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Juni 2007 in Modul 1.8.1 der Zulassungsdokumentation.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Mai 2008) des Risikomanagementplans (RMP) einschließlich vom CHMP genehmigter Ergänzungen, in Modul 1.8.2. der Zulassungsdokumentation.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 30 September 2007 (with effective date 16 May 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Humanarzneimittel ist ein aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten Period Safety Update Report (PSUR) einzureichen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden: • sobald neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Maßnahmen zur Risikominimierung haben, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein relevantes Ereignis hinsichtlich Pharmakovigilanz oder Risikominimierung auftritt, • auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE FLASCHE 5 ml + FALTSCHACHTEL FÜR 3 x 5 ml FLASCHEN
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
AZARGA 10 mg/ml+ 5 mg/ml Augentropfensuspension Brinzolamid/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 5 mg Timolol (als Timololmaleat)
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate)
Benzalkoniumchlorid, Mannitol (E421), Carbopol 974P, Tyloxapol, Natriumedetat, Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Augentropfensuspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Eye drops, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
HINWEISE ZUR ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
EXP Discard 4 weeks after first opening.
EU/0/00/000/001 1 x 5 ml EU/0/00/000/002 3 x 5 ml
EU/0/00/000/001 1 x 5 ml EU/0/00/000/002 3 x 5 ml
19 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension Brinzolamid/Timolol Anwendung am Auge
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops Brinzolamide/Timolol Ocular use
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
Wenn Sie
You may need to read it again.
weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Es
It may harm them even if
Was ist AZARGA und wofür wird es angewendet?
What AZARGA is and what it is used for 2.
Wie ist AZARGA anzuwenden?
Before you use AZARGA 3.
5.
How to use AZARGA 4.
Wie ist AZARGA aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store AZARGA 6.
WAS IST AZARGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AZARGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
AZARGA ist zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge bestimmt.
AZARGA is used to treat high pressure in the eye.
AZARGA ist eine Kombination von Glaukombehandlungen.
AZARGA is a combination of treatments for glaucoma.
Es enthält zwei Wirkstoffe, die sich bei der Senkung des Augeninnendrucks ergänzen.
It contains two active substances which work together to reduce pressure within the eye.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZARGA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE AZARGA
AZARGA darf nicht angewendet werden,
Do not use AZARGA − if you are allergic to any of the ingredients of AZARGA.
Eine vollständige
For a full list of ingredients please see section 6. − if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems. − if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm. − if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis). − if you have severe kidney problems.
Auflistung der Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.
Take special care with AZARGA
B.
• if you have angina (chest pains), circulation problems or low blood pressure.
Asthma, Bronchitis oder sonstige Probleme mit der
AZARGA may make any of these worse.
- wenn Sie verlangsamten Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen haben.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible. • if you get any severe allergic reaction while you are using AZARGA, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
- wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes haben (eine Erkrankung namens hyperchlorämische
So, when receiving any other treatment please tell the health professional that you are taking AZARGA. • if you have diabetes.
Azidose).
Talk to your doctor.
- wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
21
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AZARGA ist erforderlich,
• •
• wenn Sie ein Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), Kreislaufprobleme oder niedrigen Blutdruck haben.
if you have dry eyes or cornea problems.
AZARGA kann diese Beschwerden verschlimmern.
Talk to your doctor.
Informieren Sie Ihren Arzt. • wenn Sie Probleme mit trockenen Augen oder der Hornhaut haben, informieren Sie Ihren Arzt. • bei Kindern unter 18 Jahren wird die Anwendung von AZARGA nicht empfohlen.
AZARGA is not recommended for children under 18 years.
Bei Anwendung von AZARGA mit anderen Arzneimitteln:
Using other medicines
AZARGA kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken.
AZARGA can affect or be affected by other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzbehandlung, Diabetesbehandlung, zur Behandlung von Magengeschwüren oder gegen Pilze, Viren oder Bakterien anwenden oder beabsichtigen, solche Arzneimittel anzuwenden.
Tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to lower blood pressure, heart medicines, medicines to treat diabetes, medicines to treat gastric ulcers, or antifungal, antiviral or antibiotic medicines.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben, einschließlich der Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, sollten Sie AZARGA nicht anwenden.
You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant.
Fragen Sie vor der Anwendung von AZARGA an Ihren Arzt um Rat.
Talk to your doctor before you use AZARGA.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie AZARGA anwenden.
If you are breast-feeding, you can use AZARGA.
Kurz nach dem Eintropfen von AZARGA werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZARGA.
Einer der Wirkstoffe kann bei älteren Patienten die Ausführung von Aufgaben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern, beeinträchtigen.
One of the active ingredients may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Maschinen bedienen.
If affected take care when driving or using machines.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltstoffen in AZARGA
Important information about some of the ingredients of AZARGA
Das in AZARGA enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann weiche Kontaktlinsen verfärben und Augenirritationen hervorrufen.
There is a preservative in AZARGA (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
Tragen Sie daher keine Kontaktlinsen, während Sie Azarga anwenden.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using AZARGA.
Warten Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Wait 15 minutes after using AZARGA before putting your lenses back in.
WIE IST AZARGA ANZUWENDEN?
HOW TO USE AZARGA
Wenden Sie AZARGA immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use AZARGA exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosierung ist
The usual dose is
23 Erwachsene:
Adults:
2mal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen-morgens und abends.
One drop in the affected eye or eyes, twice a day-morning and night.
Wenden Sie AZARGA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.
Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to.
Wenden Sie AZARGA so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Take it for as long as your doctor told you to.
• Nehmen Sie die AZARGA-Flasche und einen Spiegel zur Hand. • Waschen Sie Ihre Hände. • Flasche vor Gebrauch gut schütteln. • Schrauben Sie die Kappe ab. • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger. • Beugen Sie den Kopf zurück.
22 • Get the AZARGA bottle and a mirror. • Wash your hands. • Shake well before use. • Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back.
Tropfen Sie AZARGA hier ein (Abbildung 1). • Bringen Sie dabei die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Verwenden Sie einen Spiegel, falls es das Eintropfen erleichtert. • Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können. • Durch sanften Druck des Zeigefingers auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen AZARGA. • Die Flasche nicht fest zusammendrücken:
Use the mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2). • Nachdem Sie AZARGA angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 3).
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2). • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Diese Maßnahme vermindert die Aufnahme von AZARGA in den übrigen Körper. • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest. • Brauchen Sie erst eine Flasche auf, bevor Sie die nächste anbrechen.
This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body. • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Close the bottle cap firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Wenn Sie zuviel AZARGA angewendet haben, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Wenn Sie eine Anwendung von AZARGA vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort.
If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Nicht mehr als einen Tropfen zwei mal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eintropfen.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) twice daily.
Wenn Sie die Behandlung mit AZARGA abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von AZARGA und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.
If you are using other eye drops, wait at least 5 minutes between using AZARGA and the other drops.
Haben Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann AZARGA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, AZARGA can cause side effects although not everybody gets them.
Beim Gebrauch von AZARGA sind folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:
The following side effects have been seen with AZARGA:
Häufige Nebenwirkungen (Bei 1 bis 10 von 100 Anwendern).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Verschwommensehen, Augenreizung, Augenschmerzen, anomale Sinnesempfindungen des Auges
Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, abnormal sensation in eyes
Allgemeine Nebenwirkungen: schlechter Geschmack
General side effects: bad taste
Gelegentliche Nebenwirkungen (Bei 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Entzündung der Augenoberfläche mit Schädigung der Augenoberfläche, Entzündung im Augeninneren, rotes Auge, Augenjuckreiz; Jucken, Rötung, Schwellung oder Verkrustung des Augenlids; Augenausfluss, Augenallergie, trockenes Auge, müde Augen.
23 Effects in the eye: eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, red eye, itchy eye; eyelid itching, redness, swelling, or crusting; eye discharge, eye allergy, dry eye, tired eyes
Allgemeine Nebenwirkungen: chronische Lungenerkrankung, verminderter Blutdruck, Rachenreizungen, Husten, Schlafprobleme, Hautentzündung, Rötung oder Jucken, laufende Nase, Haarprobleme.
General side effects: chronic lung disease, decreased blood pressure, throat irritation, cough, difficulty sleeping, skin inflammation, redness or itching, runny nose, hair disorder
Weitere Nebenwirkungen
Additionally:
Bei der Behandlung mit den Einzelwirkstoffen sind Nebenwirkungen aufgetreten, die auch bei der Behandlung mit AZARGA auftreten können:
AZARGA is a combination of 2 currently marketed medicines.Side effects that have been observed with the individual medicines which may occur with AZARGA are as follows:
Schädigung des Sehnervs, erhöhter Augeninnendruck, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, Hornhauterkrankung, verringerte Empfindung des Auges, Entzündung oder Infektion der Bindehaut, anomales, doppeltes oder verringertes Sehen, verstärkte Pigmentierung des Auges, Wachstum von Bindehautzellen auf der Augenoberfläche, verstärkte Tränenproduktion, Augenschwellung, Lichtempfindlichkeit, verringertes Wimpernwachstum oder verringerte Anzahl Augenwimpern, Erschlaffung der Augenlider, Entzündung der Talgdrüsen der Augenlider.
Effects in the eye: damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, corneal disorder, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva, abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, increased tear production, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the eyelids, inflammation of the eyelid glands
Allgemeine Nebenwirkungen:
General side effects:
Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Brustschmerzen, verminderte Herzfunktion, Herzstillstand, erhöhter Blutdruck, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Schlaganfall, geschwollene Extremitäten
Heart and circulation: changes in heart rate or rhythm, chest pain, reduced heart function, stopping of the heart, increased blood pressure, decreased blood flow to the brain, stroke, swelling of the extremities
Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Erkältungssymptome, Engegefühl in der Brust, Nasennebenhöhlenentzündung, Niesen, verstopfte Nase, trockene Nase, Nasenbluten, Asthma
Respiratory: shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma
Depression, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, Kopfschmerzen, Nervosität, Reizbarkeit, Müdigkeit, Zittern, anomales Gefühlserleben, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit, allgemeines oder starkes Schwächegefühl
Nervous system and general disorders: depression, difficulty with memory, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen oder Magen-Darm-Beschwerden, Speiseröhrenentzündung, trockenes oder anomales Gefühl im Mund, verringertes Geschmacksempfinden, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen
Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal pain, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, decreased taste sensation, indigestion, stomach ache
Blut: anomaler Leberfunktionstest, erhöhte Chloridwerte im Blut oder erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen im Blut (bei Bluttest).
Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test
Allergie: verstärkte Allergiesymptome
Allergy: increased allergic symptoms
Ohrgeräusche, Drehempfindungen oder Schwindel
Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness
Jucken, Hautausschlag, anomale oder verringerte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Haarausfall
Skin: itching, rash, abnormal or decreased skin sensation, loss of hair
Allgemeine Schmerzen, Rücken-, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche
Muscular: generalised back, joint, or muscle pain, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness
Nierenschmerzen (beispielsweise Schmerzen im unteren Rückenbereich), häufiges Urinieren
Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination
Fortpflanzung: verringertes sexuelles Verlangen, Erektionsprobleme
Reproduction: decreased sex drive, male sexual difficulty
Stoffwechsel: erniedrigter Blutzuckerspiegel
Metabolism: low blood sugar
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST AZARGA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AZARGA
Verwenden Sie die Tropfen nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums, das (hinter "Verw. bis:") auf Flasche und Faltschachtel aufgedruckt ist.
Do not use AZARGA after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Das Verfalldatum ist der letzte Tag des Monats.
The expiry date refers to the last day of that month.
Bitte vier Wochen nach dem ersten Öffnen die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Notieren Sie sich das Anbruchdatum in dem freien Feld jedes Etiketts und jeder Faltschachtel.
Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn diese nicht mehr benötigt werden.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Was AZARGA enthält
What AZARGA contains
Brinzolamid und Timolol.
The active substances are brinzolamide and timolol.
1 ml Augentropfensuspension enthält 10 mg Brinzolamid und 5 mg Timolol.
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol.
26 Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Carbopol 974P, Natriumedetat, Mannitol (E421), gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Tyloxapol, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
Es wurden geringste Mengen Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Wie AZARGA aussieht und Inhalt der Packung
What AZARGA looks like and the contents of the pack
AZARGA ist eine Flüssigkeit (eine weiße bis weißliche Suspension) und erhältlich als Packung mit einer 5-ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss oder als Packung mit drei 5-ml-Plastikflaschen mit Schraubverschluss.
AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
Alcon-Couvreur N.V.
Alcon-Couvreur N.V.
27 Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
26 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am XXXXX.
This leaflet was last approved in
EMEA/H/C/574
EMEA/ H/ C/ 574
Was ist AZILECT?
What is AZILECT?
AZILECT ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rasagilin enthält.
AZILECT is a medicine containing the active ingredient rasagiline.
Es ist als runde weiße Tablette (1 mg) erhältlich.
It is available as white round tablets (1 mg).
Wofür wird AZILECT angewendet?
What is AZILECT used for?
AZILECT wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt.
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegung und Muskelsteife äußert.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
AZILECT kann entweder als Monotherapie oder als Zusatztherapie mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen Parkinson) bei Patienten mit End-of-dose- Fluktuationen, Schwankungen zwischen den Levodopa-Dosen zum Ende des Behandlungszeitraums, verwendet werden.
AZILECT can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) in patients who are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between levodopa doses.
Die Fluktuationen treten aufgrund einer verringerten Wirkung von Levodopa auf und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „ On“ -Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „ Off“ -Zustand, einer Phase der Immobilität, umschaltet.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
AZILECT ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
AZILECT can only be obtained with a prescription.
Wie wird AZILECT angewendet?
How is AZILECT used?
Die Standarddosis von AZILECT ist eine Tablette täglich und wird zu den Mahlzeiten oder dazwischen eingenommen.
The standard dose of AZILECT is one tablet once a day, taken with or without food.
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen AZILECT nicht einnehmen.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver and it should be avoided in those with moderate liver problems.
Auch bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist von der Einnahme des Arzneimittels abzuraten.
Patients with mild liver problems should use AZILECT with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Wie wirkt AZILECT?
How does AZILECT work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in AZILECT, Rasagilin, ist ein Monoaminoxidase-B-Hemmer, der das Enzym Monoaminoxidase Typ B blockiert, das für die Aufspaltung des Neurotransmitters Dopamin im Gehirn zuständig ist.
The active substance in AZILECT, rasagiline, is a monoamine oxidase-B inhibitor.
Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the ‘ neurotransmitter’ dopamine in the brain.
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Dopamin-produzierenden Zellen abzusterben, wodurch der Dopamingehalt im Gehirn abnimmt.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Durch Erhöhung der Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns, in
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged denen die Bewegung gesteuert und koordiniert wird, verbessert AZILECT die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit wie beispielsweise Steifheit und langsame Bewegung.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In the first study, the effects of two different doses of AZILECT taken alone were compared to those of placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale) bewertet wurde.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS).
In den beiden anderen Studien mit insgesamt 1 159 Patienten in einem späteren Stadium der Krankheit wurde AZILECT als Zusatzmedikament zu der bereits bestehenden Behandlung mit Levodopa, verabreicht.
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where AZILECT was added to the patients’ existing treatment including levodopa.
Es wurde mit einem Placebo oder Entacapon (einem Arzneimittel gegen Parkinson) verglichen.
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson’ s disease).
18 Wochen.
The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die „ Off“ -Zeit während des Tages, die in Patiententagebüchern notiert wurde.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ state during the day, as recorded in patient diaries.
Welchen Nutzen hat AZILECT in diesen Studien gezeigt?
What benefit has AZILECT shown during the studies?
In sämtlichen Studien war AZILECT wirksamer als das Placebo.
AZILECT was more effective than placebo in all studies.
In der Studie, in der AZILECT als alleiniges Medikament eingesetzt wurde, trat bei den Patienten, die einmal täglich eine Dosis von 1 mg einnahmen, eine durchschnittliche Abnahme des UPDRS-Wertes von 0,13 Punkten während der 26-wöchigen Studie bei einem Ausgangswert von 24,69 auf.
In the study where AZILECT was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Im Vergleich dazu ergab sich bei Patienten unter Placebo mit einem Ausgangswert von 24,54 ein Anstieg von 4,07 Punkten.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Eine Abnahme des UPDRS-Wertes steht für eine Verbesserung der Symptome, wohingegen eine Zunahme des Wertes eine Verschlechterung der Symptome bedeutet.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Als Zusatzmedikament zu Levodopa verkürzte eine Dosis von 1 mg AZILECT die Zeit im „ Off“ - Zustand deutlicher als dies bei dem Placebo der Fall war.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg AZILECT reduced the time in the ‘ off’ state more than placebo did.
In beiden Studien verbrachten die Patienten mit AZILECT als Zusatzmedikament durchschnittlich etwa eine Stunde weniger im „ Off“ -Zustand als die Patienten, die das Placebo als Zusatzmedikament erhielten.
In both studies, patients adding AZILECT spent an average of around one hour less in the ‘ off’ state than those adding placebo.
Bei Patienten, die Entacapon erhielten, wurde eine ähnliche Abnahme der im „ Off“ -Zustand verbrachten Zeit beobachtet.
A similar decrease in time spent in the ‘ off’ state was seen in patients taking entacapone.
Welches Risiko ist mit AZILECT verbunden?
What is the risk associated with AZILECT?
Die häufigste Nebenwirkung bei der Behandlung mit AZILECT (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
The most common side effect with AZILECT (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit AZILECT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with AZILECT, see the Package Leaflet.
AZILECT darf nicht Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Rasagilin oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
AZILECT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rasagiline or any of the other ingredients.
Ferner darf AZILECT nicht zusammen mit anderen Monoaminoxidasehemmern oder dem Schmerzmittel Pethidin eingesetzt werden.
AZILECT should not be used with other monoamine oxidase inhibitors or pethidine (a painkiller).
Zwischen dem Absetzen der Behandlung mit AZILECT und der Aufnahme einer Behandlung mit einem anderen Monoaminoxidasehemmer oder mit Pethidin müssen mindestens 14 Tage liegen.
There should be at least 14 days between stopping treatment with AZILECT and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf AZILECT nicht angewendet werden.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Wenn AZILECT zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Caution is also needed by patients taking AZILECT at the same time as other medicines.
Nähere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
See the Package Leaflet for more information.
Warum wurde AZILECT zugelassen?
Why has AZILECT been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von AZILECT als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei der Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit bei Patienten mit „ End-of-dose“ -Fluktuationen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von AZILECT zu erteilen.
The Committee recommended that AZILECT be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über AZILECT:
Other information about AZILECT:
Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von AZILECT in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AZILECT to Teva Pharma GmbH on 21 February 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für AZILECT finden Sie hier.
The full EPAR for AZILECT can be found here.
EU/1/04/304/001
EU/ 1/ 04/ 304/ 001 EU/ 1/ 04/ 304/ 002 EU/ 1/ 04/ 304/ 003 EU/ 1/ 04/ 304/ 004 EU/ 1/ 04/ 304/ 005 EU/ 1/ 04/ 304/ 006 EU/ 1/ 04/ 304/ 007
Blisterpackungen (Alu/Alu)
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
EU/1/04/304/002
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackungen (Alu/Alu)
Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Bottles (HDPE)
1 mg
1/ 1
AZILECT 1 mg Tabletten
AZILECT 1 mg tablets
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Mesilat).
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Weiße bis cremefarbene, runde, flache, abgeschrägte Tabletten, auf einer Seite mit der Prägung "GIL" und darunter "1" versehen und glatt auf der anderen Seite.
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
AZILECT ist zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen indiziert.
AZILECT is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Rasagilin wird oral in einer Dosis von 1 mg einmal täglich mit oder ohne Levodopa angewendet.
Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
It may be taken with or without food.
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No change in dosage is required for elderly patients.
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre):
Children and adolescents (< 18 years):
Wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht worden sind.
Not recommended as the safety and efficacy have not been established in this population.
Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz sollte vermieden werden.
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Vorsicht ist bei der Einleitung der Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz geboten.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Bei Patienten, deren Leberinsuffizienz von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisänderung erforderlich.
No change in dosage is required for renal impairment.
Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern oder Pethidin (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors or pethidine (see section 4.5).
Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem Absetzen von Rasagilin und der Einleitung einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin liegen.
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Rasagilin ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency.
Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Ein Zeitraum von mindestens fünf Wochen sollte zwischen dem Absetzen von Fluoxetin und der Einleitung der Behandlung mit Rasagilin eingehalten werden.
At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem Absetzen von Rasagilin und dem Beginn einer Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin liegen.
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.