qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
Was ist Myocet und wofür wird es angewendet?
What Myocet is and what is it used for.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Myocet beachten?
Before you use Myocet.
Wie ist Myocet anzuwenden?
How to use Myocet.
Wie ist Myocet aufzubewahren?
How to store Myocet.
WAS IST MYOCET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
Es ist als System mit drei Durchstechflaschen erhältlich:
Myocet consists of a powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion and is supplied as a three-vial system:
Myocet- Doxorubicin-HCl, Myocet-Liposomen und Myocet-Puffer.
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Der Wirkstoff liegt als gefriergetrocknetes Pulver als Einzeldosis vor.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
Sobald der Inhalt der Durchstechflaschen zusammengemischt wurde, ist die entstehende liposomale Dispersion orangerot und opak.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Myocet ist in Packungen mit 2 Sets der drei Bestandteile erhältlich.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet ist ein Arzneimittel mit dem Anti-Tumor-Wirkstoff Doxorubicin, der in mikroskopischen Fettpartikeln, so genannten Liposomen, verkapselt ist.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Antitumor-Arzneimitteln, die Anthrazykline genannt werden.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
Es schädigt die Tumorzellen.
It damages the tumour cells.
Myocet, in Kombination mit Cyclophosphamid, ist zur First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Frauen bestimmt.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYOCET BEACHTEN?
BEFORE YOU USE MYOCET
Herzinfarkte, Herzversagen oder anhaltenden hohen Blutdruck) • Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
26 Myocet darf nicht angewendet werden, wenn • Sie allergisch gegen Doxorubicin oder einen der in Myocet enthaltenen sonstigen Bestandteile sind.
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Myocet ist erforderlich:
Take special care with Myocet.
Doxorubicin kann Störungen der Blutbildung und Herzprobleme verursachen; daher ist eine sorgfältige Überwachung durchzuführen.
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
Doxorubicin ist reizend, und deshalb muss bei der Verabreichung der Infusion von Myocet mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
30 Minuten lang mit Eis gekühlt werden.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
Danach wird die Infusion von Myocet in eine andere Vene wieder begonnen.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
Myocet kann infusionsbedingte Nebenwirkungen wie heftiges Hitzegefühl (Flushing), Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen hervorrufen.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Diese Symptome lassen sich durch Ausdehnung der Infusionszeit vermeiden.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
Bei Anwendung von Myocet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Using Myocet with food and drink.
Es sind keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.
There are no known interactions with food and drink.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor of pharmacist if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with this medicine.
Frauen unter Myocet dürfen nicht stillen.
Myocet can not be used in pregnancy and women receiving Myocet should not breast-feed.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung und bis zu 6 Monate danach verlässliche Verhütungsmittel verwenden.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during and up to 6 months after treatment with Myocet.
Myocet kann Schwindel verursachen.
Myocet has been reported to cause dizziness.
Wenn Sie an Schwindel leiden oder unsicher sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
If you feel dizzy or are unsure of yourself do not drive or operate machinery.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Myocet kann mit Substanzen in Wechselwirkung treten, von denen bekannt ist, dass sie mit Doxorubicin interagieren.
Myocet may interact with substances that are known to interact with doxorubicin.
Diese Substanzen schließen Cyclosporin, Phenobarbital, Streptozocin, Phenytoin und Warfarin ein.
Such substances include cyclosporin, phenobarbital, streptozocin, phenytoin, warfarin.
WIE IST MYOCET ANZUWENDEN?
HOW TO USE MYOCET
Die Dosis von Myocet wird nach Ihrer Körperoberfläche berechnet.
The dose of Myocet will be calculated according to the surface area of your body.
Bei Verabreichung von Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid beträgt die allgemein empfohlene Dosis 60 – 75 mg/m².
When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide the generally recommended dose is 60-75 mg/ m2.
Ihr Arzt wird auf der Grundlage Ihrer spezifischen Anforderungen die von Ihnen benötigte Dosis genau berechnen und er kann sich dazu entscheiden, die Dosis herabzusetzen.
Your doctor will work out exactly how much you need based on your individual circumstances and may choose to lower the dose.
Myocet wird von einer medizinischen Fachkraft nach Auflösung des Inhalts der einzelnen Durchstechflaschen und Verdünnung als intravenöse Infusion verabreicht.
Myocet is administered by a health care professional as an intravenous infusion, after reconstitution of the individual vials and dilution.
Die Infusion wird einmal alle drei Wochen durchgeführt.
The infusion will be carried out one day every 3 weeks.
Die Anzahl der Infusionen ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand und von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel.
The number of infusions will depend on the circumstances of your disease or response to the medicine.
Wiederholte Behandlungszyklen mit Myocet sind möglich.
Repeated treatment courses with Myocet are possible.
3-6 Monate.
Treatment usually lasts for approximately 3-6 months.
Wie alle Arzneimittel kann Myocet Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, Myocet can have side effects.
Die sehr häufigen Nebenwirkungen bestehen in Störungen der Blutbildung, wobei es wegen herabgesetzter Mengen an bestimmten Blutkörperchen zu Folgendem kommen kann: • verringerte Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen oder Fieber, • Schmerzgefühle in der Mundhöhle oder im Hals und Geschwüre im Mund, • vermehrtes Entstehen von Blutergüssen, • Müdigkeit, Mangel an Energie, Schwindelgefühl.
The very common side effects are blood disorders, where reduced levels of certain blood cells may cause: • reduced resistance to infection or fever, • sore mouth or throat and mouth ulcers, • increased bruising, • tiredness, lack of energy, feeling dizzy.
Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf diese Wirkungen untersuchen und entscheiden, ob eine spezifische Behandlung erforderlich ist.
Your doctor will monitor your blood regularly for these effects and will decide if specific treatment is required.
Zu den weiteren sehr häufigen Nebenwirkungen gehören: • Durchfall, Erbrechen und Übelkeit, • Haarausfall.
26 Other very common side effects may include: • diarrhoea, vomiting and feeling sick, • hair loss.
Zu den weiteren weniger häufigen Nebenwirkungen gehören: • durch Herzinsuffizienz bedingte Kurzatmigkeit und geschwollene Knöchel, unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Kaliumspiegel im Blut (was sich als Schwächegefühl und Muskelkrämpfe äußern kann), • Atembeschwerden, Husten, Schmerzen im Brustbereich und Ohnmachtsanfälle, Bluthusten, • Anschwellen und Rötung und Blasenbildung der Haut rund um die Injektionsstelle, • Magenbeschwerden wegen eines offenen Geschwürs in der Magenschleimhaut (auch als Magengeschwür bezeichnet) und Schmerzen sowie Anschwellen der Speiseröhre, • Fieber und Schüttelfrost (deckt eine Pneumonitis sowie Atembeschwerden und Husten ab), Muskelschwäche und -schmerzen, • Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, auch als Gelbsucht bezeichnet, • Veränderungen bei der Häufigkeit des Harnlassen, Schmerzen beim Harnlassen und Blut in Urin, • Verstopfung, Durstgefühl und Appetitverlust, • Hautprobleme einschließlich Juckreiz, schmerzempfindliche, geschwollene Bereiche um die Haarwurzeln und Störungen der Finger- und Zehennägel, • Gangstörungen, • Sprechschwierigkeiten, • Rückenschmerzen, • Nasenbluten, • Agitiertheit, • Schläfrigkeit oder Benommenheit, in manchen Fällen aber auch Schlaflosigkeit.
Other less common side effects may include: • shortness of breath and swollen ankles because of heart failure, irregular heart beat, low potassium level in the blood (which may be noticed as weakness and cramps), • breathing difficulties, cough, chest pains and fainting, coughing blood, • swelling and reddening and blistering of the skin around the injection site, • stomach pains from an open sore on the lining of the stomach, also called gastric ulcer and pain and swelling of the food pipe, • fever and chills (covers pneumonitis, plus breathing difficulties and cough), muscle weakness and aches, • yellowing of the skin and/ or eyes, also called jaundice, • change in frequency of urination, painful urination and blood in the urine, • constipation, feeling thirsty and loss of appetite, • skin problems including itchiness of the skin, tender, swollen areas around hair roots and nail disorders, • abnormal manner of walking, • speech difficulties, • back pain, • nose bleeds, • agitation, • sleepiness or drowsiness but sometimes insomnia.
Während der Infusion im Krankenhaus kann es möglicherweise zu einer allergischen Reaktion kommen und Sie bemerken vielleicht eines der folgenden Symptome:
During the infusion at the hospital, you may have an allergic reaction and notice any of the following:
Fieber und Schüttelfrost, Anschwellen des Gesichts, Schwindelgefühl,
breathlessness, • tightness in the chest and throat, • fever and chills, • facial swelling, • dizziness, •
Rückenschmerzen, Hitzegefühl (Flushing).
light-headedness, tiredness, headache, back pain, flushing.
WIE IST MYOCET AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE MYOCET
Bei 2 ºC – 8 ºC lagern (im Kühlschrank).
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Wenn es nicht sofort verwendet wird, obliegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung der Verantwortung des Anwenders, wobei normalerweise 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschritten werden dürfen, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2οC – 8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Verfärbungen, Schwebeteilchen oder sonstige partikuläre Fremdkörper.
Do not use Myocet if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Was Myocet enthält Myocet 50 mg Pulver und Beimischungen für ein Konzentrat zur Herstellung einer liposomalen Infusionsdispersion Liposomales Doxorubicin
Myocet 50 mg powder and pre -admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
− Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Doxorubicin-HCl, 50 mg. − Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (Durchstechflasche mit Myocet-Doxorubicin-HCl), Ei- Phosphatidylcholin, Cholesterol, Citronensäure und Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke (Durchstechflasche mit Myocet-Liposomen) und Natriumcarbonat und Wasser für Injektionszwecke (Durchstechflasche mit Myocet-Puffer).
- The active substance is doxorubicin HCl, 50 mg.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
cholesterol, citric acid and sodium hydroxide and water for injections (Myocet liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (Myocet buffer vial).
Hersteller:
The Manufacturer is:
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Vereinigtes Königreich
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA United Kingdom.
29 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: ……
This leaflet was last approved on:...
30 Die folgenden Informationen sind nur für medizinische Fachkräfte vorgesehen
28 The following information is intended for healthcare professionals only:
LEITFADEN FÜR DIE ZUBEREITUNG
PREPARATION GUIDE
Es ist wichtig, dass Sie diesen Leitfaden vollständig lesen, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.
It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Myocet liegt in Form eines Systems aus drei Durchstechflaschen vor:
Myocet is supplied as a three-vial system:
(1) Myocet-Doxorubicin-HCl, (2) Myocet-Liposomen und (3) Myocet-Puffer.
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomes, and (3) Myocet buffer.
Außer diesen drei Komponenten ist für die Rekonstitution von Doxorubicin-HCl eine 0,9%ige Natriumchloridlösung erforderlich.
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Myocet muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Myocet must be reconstituted prior to administration.
EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
Es sind die üblichen Maßnahmen für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von Antitumor-Arzneimitteln zu ergreifen, d. h.:
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Das Personal muss in der Zubereitung des Arzneimittels geschult sein.
Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Schwangeres Personal darf dieses Arzneimittel nicht handhaben.
Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Personal, das dieses Arzneimittel bei der Rekonstitution handhabt, muss entsprechende Schutzkleidung wie Maske, Schutzbrille und Handschuhe tragen.
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Alle Gegenstände, die für die Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich Handschuhe, sind in einen Abfallbeutel für Gefahrengüter zu geben und bei hoher Temperatur zu verbrennen.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
Flüssigabfall kann mit großen Mengen Wasser weggespült werden.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Bei versehentlicher Berührung der Haut oder Augen ist der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser zu reinigen.
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
VORBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Während der gesamten Handhabung von Myocet muss unter strenger Beachtung aseptischer Kautelen gearbeitet werden, da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet since no preservative is present.
3.1 Zubereitung von Myocet
3.1 Preparation of Myocet
Den Temperatureinstellpunkt durch Prüfen des an jedem Heizblockeinsatz angebrachten Thermometers verifizieren. • Bei Verwendung eines Wasserbades das Wasserbad einschalten, und es bei 58 °C (55-60 °C) äquilibrieren lassen.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Obwohl die Regler am Wasserbad und Heizblock auf unterschiedliche Temperaturgrade eingestellt werden, befindet sich die Temperatur des Durchstechflascheninhaltes jeweils im gleichen Bereich (55-60 °C)).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
Schritt 2.
29 Step 2.
Rekonstitution von Doxorubicin-HCl • 20 ml Natriumchlorid für Injektionszwecke (0,9%), konservierungsmittelfrei, (nicht in der Packung enthalten) aufziehen und in jede der zur Aufbereitung vorgesehenen Durchstechflaschen mit Myocet-Doxorubicin-HCl injizieren. • Zur Gewährleistung, dass sich Doxorubicin vollständig löst, wird die Flasche umgedreht und ihr Inhalt durch Schütteln gut gemischt.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
• Schritt 3.
Step 3.
Im Wasserbad oder auf einem trockenen Wärmeblock erhitzen • Die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Myocet-Doxorubicin-HCl im Techne DB-3-Dri- Heizblock bei einer Thermometerablesung im Block von 75-76 °C 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen. • Bei Verwendung des Wasserbades die Durchstechflasche mit Myocet Doxorubicin-HCl bei einer Temperaturablesung am Thermometer von 55-60 °C 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen. • Während des Erhitzens zu Schritt 4 übergehen.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
1,9 ml Myocet-Liposomen entnehmen.
Adjust pH of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Zur Einstellung des pH-Wertes die Liposomen in die Myocet-Puffer-Durchstechflasche injizieren.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Bei Druckaufbau kann Entlüftung erforderlich sein.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Myocet-Doxorubicin-HCl aus dem Wasserbad oder Trockenheizblock nehmen.
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Danach SOFORT (innerhalb von 2 Minuten) die Liposomen mit eingestelltem pH in die Durchstechflasche mit erhitztem rekonstituiertem Myocet-Doxorubicin-HCl injizieren.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject pH-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Der Techne DB-3-Dri-Heizblock ist für die Anwendung bei der Zubereitung von Myocet ohne Einschränkungen anerkannt.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Das zubereitete Myocet-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl/25 ml liposomale Dispersion (2 mg/ml).
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Nach der Rekonstitution muss das fertige Präparat in 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung auf ein Endvolumen von 40 bis 120 ml pro 50 mg rekonstituiertes Myocet weiter verdünnt werden, so dass eine Endkonzentration von 0,4 bis 1,2 mg/ml Doxorubicin erreicht wird.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Alle parenteralen Arzneimittel
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
32 sind vor Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen zu untersuchen.
All parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Es wurde gezeigt, dass Myocet nach der Zubereitung bei Raumtemperatur bis zu 8 Stunden oder im Kühlschrank (2 - 8 °C) bis zu 5 Tage chemisch und physikalisch stabil bleibt.
It has been demonstrated that once reconstituted Myocet has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2-8οC) for up to 5 days.
Wenn es nicht sofort verwendet wird, obliegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor der Anwendung der Verantwortung des Anwenders, wobei normalerweise 24 Stunden bei 2 - 8 °C nicht überschritten werden dürfen, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 -8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Myocet ist über einen Zeitraum von 1 Stunde als intravenöse Infusion zu verabreichen
Myocet should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Alle nicht verwendeten Arzneimittel oder Abfallmaterialien müssen gemäß den jeweils lokal gültigen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EMEA/H/C/636
EMEA/ H/ C/ 636
Was ist Myozyme?
What is Myozyme?
Myozyme ist ein Pulver, aus dem eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) hergestellt wird.
Myozyme is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Alglucosidase alfa.
It contains the active substance alglucosidase alfa.
Wofür wird Myozyme angewendet?
What is Myozyme used for?
Myozyme wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe, einer seltenen Erbkrankheit angewendet.
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Patienten, die an Morbus Pompe leiden, haben zu wenig von einem Enzym namens Alpha-Glucosidase.
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Normalerweise wandelt dieses Enzym Glykogen (ein Kohlehydrat) in Glukose um.
This enzyme normally converts glycogen (a carbohydrate) into glucose.
Wenn das Enzym nicht vorhanden ist, reichert sich Glykogen in bestimmten Geweben, insbesondere im Herzen und in den Muskeln an (einschließlich dem Zwerchfell, dem Hauptatemmuskel unter der Lunge).
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the heart and muscle, including the diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Die fortschreitende Anreicherung von Glykogen führt zu vielfältigen Anzeichen und Symptomen, einschließlich Herzvergrößerung, Atembeschwerden und Muskelschwäche.
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of signs and symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Die Krankheit kann bei Geburt aber auch später auftreten.
The disease can appear at birth but also later in life.
Für die späte Verlaufsform dieser Krankheit wurde der Nutzen von Myozyme nicht nachgewiesen.
For this late-onset form of the disease, the benefits of Myozyme have not been proven.
Februar 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Myozyme was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Wie wird Myozyme angewendet?
How is Myozyme used?
Die Behandlung mit Myozyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe oder anderen Erbkankheiten dieses Typs hat.
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Myozyme wird als Infusion mit 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen verabreicht.
Myozyme is used as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Die Infusionsrate sollte zu Therapiebeginn 1 mg/kg pro Stunde betragen und alle 30 Minuten schrittweise um 2 mg/kg/Stunde erhöht werden, bis die Höchstrate von 7 mg/kg/Stunde erreicht ist.
The starting infusion rate should be 1 mg/ kg per hour, which should be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes until the maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Myozyme kann Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen oder älteren Patienten verabreicht werden.
Myozyme may be given to children, adolescents, adults or elderly patients.
Wie wirkt Myozyme?
How does Myozyme work?
Myozyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Myozyme soll das menschliche Enzym Alpha-Glucosidase ersetzen, das Patienten mit
Myozyme is designed to replace the human enzyme alpha-glucosidase, which is missing in people with Pompe disease.
Wie wurde Myozyme untersucht?
How has Myozyme been studied?
Myozyme wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an der insgesamt 39 Babys und Kleinkinder mit Morbus Pompe beteiligt waren.
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and infants with Pompe disease.
Diese Patienten wurden mit Patienten einer „ historischen Vergleichsgruppe“ verglichen, die an Morbus Pompe leiden, keine Behandlung erhalten hatten und nicht an den Studien beteiligt waren.
These patients were compared with a ‘ historical comparison group ’ of patients with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, die überlebten, sowie die Anzahl der Patienten, die keine Beatmung benötigten.
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator.
In zusätzlichen Studien wurde die Wirkung von Myozyme bei 15 Patienten mit Morbus Pompe der späten Verlaufsform untersucht.
Additional studies looked at the effect of Myozyme in 15 patients with late-onset disease.
Welchen Nutzen hat Myozyme in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Myozyme shown during the studies?
In der ersten Hauptstudie, an der Babys im Alter von unter sechs Monaten beteiligt waren, waren alle 18 mit Myozyme behandelten Patienten mit 18 Monaten noch am Leben und benötigten 15 von ihnen keine Beatmung.
In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need ventilation.
Von den 42 Patienten der historischen Vergleichsgruppe war hingegen nur ein Patient mit 18 Monaten noch am Leben.
In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Die Ergebnisse wurden in einer weiteren Studie, an der Kinder im Alter von sechs Monaten bis dreieinhalb Jahren beteiligt waren, bestätigt.
The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Bei der späten Verlaufsform der Krankheit war die Wirkung von Myozyme variabel und schwieriger zu messen.
In late-onset disease, the effect of Myozyme was variable and more difficult to measure.
Bei dieser Form der Krankheit konnte durch die Studien kein eindeutiger Nutzen nachgewiesen werden.
The studies could not prove a clear benefit in this type of the disease.
Welches Risiko ist mit Myozyme verbunden?
What is the risk associated with Myozyme?
Während der Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Myozyme (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Tachykardie (Herzrasen), Rötungen, Husten, Tachypnoea (Kurzatmigkeit), Erbrechen, Urtikaria (Nesselausschlag), Hautausschlag, Pyrexie (Fieber) und verringerte Sauerstoffsättigung (geringe Sauerstoffkonzentration im Blut).
During the studies, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heart rate), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing rate), vomiting, urticaria (hives), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Nahezu alle diese Nebenwirkungen traten während oder unmittelbar nach der Infusion auf.
Almost all of these occurred during or just after the infusion.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myozyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the Package Leaflet.
Patienten, denen Myozyme verabreicht wird, können Antikörper entwickeln (Proteine, die als Reaktion auf Myozyme produziert werden).
Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Die Wirkung dieser Antikörper auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Myozyme ist noch nicht eindeutig nachgewiesen.
The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Myozyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alglucosidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Myozyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alglucosidase alfa or any of the other ingredients.
Warum wurde Myozyme zugelassen?
Why has Myozyme been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Myozyme als Langzeitenzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Morbus-Pompe-Diagnose (Mangel an saurer Alpha-Glucosidase) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myozyme zu erteilen.
The Committee recommended that Myozyme be given marketing authorisation.
Welche Informationen werden für Myozyme noch erwartet?
What information is still awaited for Myozyme?
Das Unternehmen wird die Wirkung von Myozyme bei Patienten mit Morbus Pompe in der späten Verlaufsform weiter untersuchen.
The company will continue to study the effect of Myozyme in late-onset patients.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Myozyme ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Der Hersteller von Myozyme wird einen Plan erstellen, um zu gewährleisten, dass Myozyme sicher angewendet wird, und zwar hauptsächlich, indem überwacht wird, wie Patienten, die Myozyme erhalten, Antikörper entwickeln, und indem ein Register für alle Morbus Pompe-Patienten eingeführt sowie sichergestellt wird, dass die Ärzte über die Reaktionen, die Patienten bei der Infusion entwickeln können, Bescheid wissen.
The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register for all Pompe disease sufferers, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
2/3 Weitere Informationen über Myozyme:
Other information about Myozyme:
März 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myozyme in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B. V. on 29 March 2006.
Den Registereintrag über die Ausweisung von Myozyme als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
The record of Myozyme’ s designation as an orphan medicine can be found here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myozyme finden Sie hier.
The full EPAR for Myozyme can be found here.
Phantasie- bezeichnun
Invented name
EU/1/06/333/001
EU/ 1/ 06/ 333/ 001
EU/1/06/333/002
EU/ 1/ 06/ 333/ 002
EU/1/06/333/003
EU/ 1/ 06/ 333/ 003
Myozyme 50 mg Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Myozyme 50 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Alglucosidase alfa.
One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Nach der Verdünnung variiert die Konzentration zwischen 0,5 mg und 4 mg/ml.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ ml.
Die vollständige Auflistung der Hilfsstoffe siehe unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
White to off-white powder.
Myozyme ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesichertem Morbus Pompe (Mangel an saurer α -Glucosidase) indiziert.
Myozyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid α -glucosidase deficiency).
Für die positive Wirkung von Myozyme bei Patienten mit Morbus Pompe in später Verlaufsform liegen bisher keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
The benefits of Myozyme in patients with late-onset Pompe disease have not been established (see section 5.1).
Die Behandlung mit Myozyme muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Versorgung von Patienten mit Morbus Pompe oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen oder neuromuskulären Krankheiten verfügt.
Myozyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Pompe disease or other inherited metabolic or neuromuscular diseases.
Die empfohlene Dosis für Alglucosidase alfa liegt bei 20 mg/kg Körpergewicht bei Anwendung einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion.
The recommended dosage regimen of alglucosidase alfa is 20 mg/ kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte schrittweise gesteigert werden.
Infusions should be administered incrementally.
Die initale Infusionsrate sollte nicht mehr als 1 mg/kg/Std. betragen und alle 30 Minuten allmählich um 2 mg/kg/Stunde auf eine maximale Infusionsrate von 7 mg/kg/Std. gesteigert werden, vorausgesetzt, es treten keine infusionsbedingten Reaktionen auf.
It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/ kg/ hr and be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes if there are no signs of infusion associated reactions (IARs) until a maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Infusionsbedingte Reaktionen werden in Abschnitt 4.8 beschrieben.
IARs are described in section 4.8.
Dosierung bei Kindern, Jungendlichen, Erwachsenen und älteren Menschen:
Posology for children, adolescents, adults and elderly:
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Myozyme wurde hauptsächlich an Kindern im frühem Kindes- bis Jugendlichenalter belegt.
The safety and efficacy of Myozyme have been primarily evaluated in children with ages ranging from infancy to adolescence.
Es liegen keine Hinweise vor, dass besondere Vorkehrungen / Vorsichtsmaßnahmen vorzunehmen sind, wenn Myozyme Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen oder älteren Patienten verabreicht wird.
There is no evidence for special considerations when Myozyme is administered to children, adolescents, adults or elderly patients.
2 Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist nicht untersucht worden und für diese Patienten können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no specific dosage regimen can be recommended for these patients.
Ausgehend von einer umfassenden Beurteilung der Patientenreaktion im Hinblick auf alle klinischen Manifestationen der Krankheit sollte das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung routinemäßig untersucht werden.
2 Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients.
Bei Patienten mit Morbus Pompe wurden bei der infantilen,juvenilen und adulten Verlaufsform während der Myozyme-Infusionen lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen beobachtet, einschließlich anaphylaktischer Schocks (siehe Abschnitt 4.8).
Life-threatening anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been observed in infantile and late onset patients during Myozyme infusions (see section 4.8).
Da die Gefahr schwerer, infusionsbedingter Reaktionen besteht, sollten während der Verabreichung von Myozyme angemessene medizinische Hilfsmaßnahmen bereitstehen.
Because of the potential for severe infusion associated reactions, appropriate medical support measures should be readily available when Myozyme is administered.
Bei Auftreten schwerer oder anaphylaktischer Reaktionen ist ein sofortiges Abbrechen der Myozyme-Infusion notwendig und eine angemessene ärztliche Behandlung einzuleiten.
If severe or anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of Myozyme infusion should be considered and appropriate medical treatment should be initiated.
Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zu befolgen.
The current medical standards for emergency treatment of anaphylactic reactions are to be observed.
Bei ca. der Hälfte der in klinischen Studien mit Myozyme behandelten infantilen Patienten traten infusionsbedingte Reaktionen auf, die definiert sind als jede in Zusammenhang stehende Nebenwirkung, die während oder in den Stunden nach der Infusion auftritt.
Approximately half of the patients treated with Myozyme in infantile onset clinical studies developed infusion associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or during the hours following infusion.
Einige Reaktionen waren schwerer Art (siehe Abschnitt 4.8).
Some reactions were severe (see section 4.8).
Bei infantilen Patienten, die mit einer höheren Dosis (40 mg/kg) behandelt wurden, ließ sich eine Tendenz beobachten, dass es zu häufigeren infusionsbedingten Reaktionen kam.
A tendency was observed in infantile patients treated with a higher dose (40 mg/ kg) to experience more symptoms when developing IARs.
Bei Patienten mit Morbus Pompe mit infantiler Verlaufsform, die hohe Antikörpertiter entwickelten, scheint ein höheres Risiko für ein häufigeres Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen zu bestehen.
Infantile onset patients who develop high antibody titres appear to be at higher risk for developing more frequent IARs.
Lungenentzündung, Sepsis) vorliegt, scheint das Risiko infusionsbedingter Reaktionen erhöht zu sein.
Patients with an acute illness (e. g. pneumonia, sepsis) at the time of Myozyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Vor der Verabreichung von Myozyme sollte der klinische Status des Patienten sorgfältig abgewägt werden.
Careful consideration should be given to the patient’ s clinical status prior to administration of Myozyme.
Alle Fälle von infusionsbedingten Reaktionen, verzögerten und möglichen immunologischen Reaktionen sollten gemeldet werden.
Patients should be closely monitored and all cases of IARs, delayed reactions and possible immunological reactions should be reported.
Patienten, bei denen infusionsbedingte Reaktionen aufgetreten sind, müssen bei einer erneuten Anwendung von Myozyme mit besonderer Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Patients who have experienced IARs should be treated with caution when re-administering Myozyme (see section 4.3 and 4.8).
Bei leichten oder vorübergehenden Reaktionen ist eine ärztliche Behandlung oder ein Abbrechen der Infusion nicht generell erforderlich.
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Corticosteroiden konnten die meisten infusionsbedingten Reaktionen wirksam behandelt werden.
Reduction of the infusion rate, temporary interruption of the infusion, or pre-treatment, generally with oral antihistamine and/ or antipyretics and/ or corticosteroids, has effectively managed most reactions.
Infusionsbedingte Reaktionen können zu jedem Zeitpunkt während der Myozyme-Infusion oder generell bis zu 2 Stunden nach der Infusion auftreten, wobei die Wahrscheinlichkeit des Auftretens bei höheren Infusionsraten größer ist.
IARs may occur at any time during the infusion of Myozyme or generally up to 2 hours after, and are more likely with higher infusion rates.
Dies kann sie anfälliger gegenüber schweren Komplikationen bei infusionsbedingten Reaktionen machen.
Patients with advanced Pompe disease may have compromised cardiac and respiratory function, which may predispose them to a higher risk of severe complications from infusion associated reactions.
Diese Patienten sollten daher während der Verabreichung von Myozyme enger überwacht werden.
Therefore, these patients should be monitored more closely during administration of Myozyme.
In klinischen Studien entwickelte die Mehrzahl der Patienten innerhalb von 3 Monaten ab Behandlungsbeginn IgG-Antikörper gegen rhGAA.
In clinical studies, the majority of patients developed IgG antibodies to rhGAA typically within 3 months of treatment.
Bei den meisten mit Myozyme behandelten Patienten ist daher eine Serokonversion zu erwarten.
Thus seroconversion is expected to occur in most patients treated with Myozyme.
Bei Patienten, die mit einer höheren Dosis (40 mg/kg) behandelt wurden, ließ sich eine Tendenz zur Bildung höherer Antikörpertiter beobachten.
A tendency was observed for patients treated with a higher dose (40 mg/ kg) to develop higher titers of antibodies.
3 Es scheint keinen Zusammenhang zwischen dem Eintreten infusionsbedingter Reaktionen und dem Zeitpunkt der Antikörperbildung zu geben.
There does not appear to be a correlation between the onset of IARs and the time of antibody formation.
In in-vitro-Tests ließ sich eine inhibierende Wirkung bei einer kleinen Zahl von Studienteilnehmern mit positiven IgG-Antikörpern nachweisen.
A small number of the IgG positive patients evaluated tested positive for inhibitory effects on in vitro testing.
Aufgrund der Seltenheit der Krankheit und der bislang geringen Erfahrung ist die Wirkung der Antikörperbildung im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zurzeit noch nicht voll untersucht.
Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established..
Die Wahrscheinlichkeit eines reduzierten Therapieerfolges sowie die Entwicklung von hohen und persistierenden Antikörpertitern scheint bei CRIM-negativen Patienten (kreuzreaktives immunologisches Material; Patienten, bei denen durch die Western-Blot-Analyse kein endogenes GAA-Protein festgestellt wurde) höher als bei CRIM-positiven Patienten (Patienten, bei denen durch die Western-Blot-Analyse endogenes GAA-Protein festgestellt wurde) zu sein.
The probability of a poor outcome and of developing high and sustained antibody titers appears higher among CRIM-negative patients (Cross Reactive Immunologic Material; patients in whom no endogenous GAA protein was detected by Western blot analysis) than among CRIM-positive patients (patients in whom endogenous GAA protein was detected by Western blot analysis).
Allerdings treten hohe und persistierende Antikörpertiter auch bei einigen CRIM-positiven Patienten auf.
However, high and sustained antibody titers also occur in some CRIM-positive patients.
Als Ursache für ein schlechtes klinisches Ergebnis und für die Entwicklung von hohen und persistierenden Antikörpertitern werden mehrere Faktoren vermutet.
The cause of a poor clinical outcome and of developing high and sustained antibody titers is thought to be multi-factorial.
Antikörpertiter sollten regelmäßig überwacht werden.
Antibody titers should be regularly monitored.
Ein vorübergehendes nephrotisches Syndrom, das nach kurzzeitiger Unterbrechung der Enzymersatztherapie verschwand, wurde bei einem Morbus-Pompe-Patienten mit früher Verlaufsform beobachtet, der über einen längeren Zeitraum hinweg häufige Gaben von rhGAA (10 mg/kg, 5 Mal pro Woche) erhielt.
Transient nephrotic syndrome which resolved following temporary interruption of ERT was observed in one patient with infantile-onset Pompe disease who received very frequent dosing of rhGAA (10 mg/ kg 5 times weekly) over an extended period.
Mit Alglucosidase alfa wurden keine Studien zur Ermittlung der Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
No formal drug-drug interactions studies have been carried out with alglucosidase alfa.
Da Alglucosidase alfa ein rekombinantes humanes Protein ist, sind Wechselwirkungen durch Metabolisierung am Cytochrom-P-450-System unwahrscheinlich.
Because it is a recombinant human protein, alglucosidase alfa is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Sofern nicht absolut erforderlich, sollte Myozyme nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Myozyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Alglucosidase alfa könnte in die Muttermilch übergehen.
Alglucosidase alfa may be excreted in breast milk.
Da keine Daten vorliegen, welche Wirkung über die Muttermilch aufgenommene Alglucosidase alfa auf Neugeborene hat, wird empfohlen, während der Anwendung von Myozyme nicht zu stillen.
Because there are no data available on effects in neonates exposed to alglucosidase alfa via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Myozyme is used.
In klinischen Studien wurden 39 Patienten mit infantiler Verlaufsform mehr als drei Jahre lang mit Myozyme behandelt (168 Wochen mit einem Medianwert von 121 Wochen; siehe Abschnitt 5.1).
In clinical trials, 39 infantile-onset patients were treated with Myozyme for more than three years (168 weeks with a median of 121 weeks; see section 5.1).
Die meisten unerwünschten Ereignisse bei diesen 39 Morbus-Pompe-Patienten mit infantiler Verlaufsform waren auf die Morbus-Pompe-Erkrankung zurückzuführen und standen in keinem Zusammenhang mit der Verabreichung von Myozyme.
Most adverse events reported in these 39 patients were due to manifestations of Pompe disease and not related to the administration of Myozyme.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind in Tabelle 1 nach Organsystemklassen aufgeführt.
Adverse Drug Reactions (ADRs) are listed in Table 1 by System Organ Class.