qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CRIXIVAN mit oder ohne Ritonavir darf nicht zusammen mit Amiodaron, Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Alprazolam, Triazolam, oral angewendetem Midazolam (zu Vorsichtsangaben bei parenteral verabreichtem Midazolam, siehe Tabelle 1 und 2 unten), Pimozid, Ergotaminderivaten, Simvastatin oder Lovastatin gegeben werden.
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see Table 1 and 2 below), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin.
6 Weiterhin ist die Kombination von Indinavir mit Rifampicin oder pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum), kontraindiziert.
In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Darüber hinaus darf Indinavir mit Ritonavir nicht mit Alfuzosin, Meperidin, Piroxicam, Propoxyphen, Bepridil, Encainid, Flecanid, Propafenon, Chinidin, Fusidinsäure, Clozapin, Clorazepat, Diazepam, Estazolam und Flurazepam angewandt werden.
Concurrent use of indinavir with rifampicin or herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated.
Oben genannte Arzneimittel werden, sofern keine spezifischen Interaktionsdaten zur Verfügung stehen, in Tabelle 1 und 2 nicht wiederholt aufgeführt.
Drugs listed above are not repeated in Table 1 and 2 unless specific interaction data is available.
Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3.
Refer also to sections 4.2 and 4.3.
Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen bei Koadministration mit anderen Arzneimitteln – INDINAVIR, NICHT GEBOOSTET
Interactions and dose recommendations with other medical products – UNBOOSTED INDINAVIR
Wechselwirkungen zwischen Indinavir und anderen Arzneimitteln sind in den Tabellen unten aufgelistet (Erhöhung wird angezeigt als “↑”, Erniedrigung als “↓”, keine Änderung (≤ +/- 20%) als “↔”, Einzeldosis als “ SD”, einmal täglich als “ QD”, zweimal täglich als “ BID”, dreimal täglich als “ TID”, viermal täglich als "QID").
Interactions between indinavir and other medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change (≤ +/ - 20%) as “↔”, single dose as “ SD”, once daily as “ QD”, twice daily as “ BID”, three times daily as “ TID”, and four times as "QID").
Arzneimittel nach therapeutischem Bereich ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel NRTIs
6 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Wechselwirkung
Interaction
Koadministration
Recommendations concerning co- administration
Eine formale Interaktionsstudie zwischen
Didanosine Formulation with buffer
Gepufferte Darreichungsform Indinavir und Didanosin wurde nicht durchgeführt.
No formal interaction study has been performed.
von Indinavir wird jedoch ein normaler gastrischer (saurer) pH-Wert benötigt, während Didanosin in gepufferter Darreichungsform zur pH-Wert Erhöhung rasch durch Säure abgebaut wird.
A normal (acidic) gastric pH may be necessary for optimum absorption of indinavir whereas acid rapidly degrades didanosine which is formulated with buffering agents to increase pH.
Die antiretrovirale Aktivität war unverändert, wenn Didanosin drei Stunden nach der Behandlung mit Indinavir gegeben wurde.
Antiretroviral activity was unaltered when didanosine was administered 3 hours after treatment with indinavir.
Die Verabreichung von Indinavir und Didanosin (gepufferte Darreichungsform) sollte mindestens eine Stunde getrennt voneinander auf nüchternen Magen erfolgen.
Indinavir and didanosine formulations containing buffer should be administered at least one hour apart on an empty stomach.
Didanosin magensaftresistent 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
Didanosine enteric-coated 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
(Im Vergleich zu Indinavir 800 mg SD allein) Didanosin:
(Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Didanosine:
Kann ohne Einschränkungen hinsichtlich Zeit und Nahrungsaufnahme gegeben werden.
Can be administered without any restrictions with respect to time of administration or food.
Indinavir Cmin :↔ (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
Indinavir Cmin :↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir und NRTIs können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Indinavir and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Stavudin AUC: ↑ 21% Stavudin Cmin: nicht bestimmt
Stavudine AUC: ↑ 21% Staudine Cmin: not evaluated Zidovudine 200 mg TID (Indinavir 1000 mg TID)
Wechselwirkung Indinavir AUC:
Indinavir AUC:
(Im Vergleich zu Indinavir 1000 mg TID allein)
(Relative to Indinavir 1000 mg TID alone)
Zidovudin/Lamivudin 200/150 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Zidovudine/ Lamivudine 200/ 150 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
(Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
(Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
NNRTIs Delavirdin 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
NNRTIs Delavirdine 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
Indinavir AUC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
Indinavir AUC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Dosisreduktion von CRIXIVAN auf 400-600 mg alle 8 Stunden sollte in Erwägung gezogen werden.
Dose reduction of CRIXIVAN to 400-600 mg every 8 hours should be considered.
Delavirdin 400 mg TID
Delavirdine 400 mg TID Indinavir 400 mg TID
Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118% (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
57% (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
57% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) An increased dose (1000mg TID) of indinavir does not compensate for the inducing effect of efavirenz.
Eine spezifische Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
No specific dose recommendation can be given.
Nevirapin 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID) PIs (Proteaseinhibitoren)
Nevirapine 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID) PIs
(CYP3A Induktion)
(CYP3A induction)
Dosiserhöhung von Indinavir auf 1000 mg alle 8 Stunden sollte bei Gabe mit Nevirapin in Erwägung gezogen werden.
A dose increase of indinavir to 1000 mg every 8 hours should be considered if given with nevirapine.
Adäquate Dosierungen für diese Kombination hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden nicht ermittelt.
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Indinavir AUC24Std:
Indinavir AUC24hr:
11-fach; (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein*) Ritonavir AUC:
11-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:
Vorläufige klinische Daten legen nahe, dass CRIXIVAN 400 mg in Kombination mit Ritonavir
Preliminary clinical data suggest that CRIXIVAN 400 mg in
24-fach; (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein*) Ritonavir AUC:
24-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:
100 mg, jeweils zweimal/Tag oral gegeben, ein alternatives Dosierungsschema sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
A boosted dose of 800 mg
Eine geboostete Dosis von 800 mg Indinavir/100 mg Ritonavir zweimal/Tag hat
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
220%
220% Indinavir Cmin :↑ 24-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr:
ein erhöhtes Risiko
indinavir/ 100 mg ritonavir twice daily results in increased risk of adverse events.
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Indinavir Cmin: ↑ 10-fach (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein*) Ritonavir AUC24Std:
68% Indinavir Cmin: ↑ 10-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr:
Indinavir AUC und Cmin: ↔ Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
(Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein*) () * historische Kontrollen
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) () * historical controls
Saquinavir 600 mg SD (Hartgelkapsel- Darreichungsform) (Indinavir 800 mg TID)
Saquinavir 600 mg SD (hard gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
190% (Im Vergleich zu Saquinavir 600 mg SD (Hartgel Formulierung) allein)
190% (Relative to saquinavir 600 mg SD (hard gel formulation) alone)
Saquinavir 800 mg SD (Weichgelkapsel- Darreichungsform) (Indinavir 800 mg TID)
Saquinavir 800 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
450% (Im Vergleich zu Saquinavir 800 mg SD (Weichgel Formulierung) allein)
450% (Relative to saquinavir 800 mg SD (soft gel formulation) alone)
Saquinavir 1200 mg SD (Weichgelkapsel-
Saquinavir 1200 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
(Relativ to Saquinavir 1200 mg (Weichgel Formulierung) allein
450% (Relative to saquinavir 1200 mg (soft gel formulation) alone)
Das Studiendesign erlaubt keine definitive Bestimmung der Wirkung von Saquinavir auf Indinavir, legt aber nahe, dass die AUC8Std von Indinavir bei gleichzeitiger Anwendung mit Saquinavir um knapp das Zweifache ansteigt.
The design of the study does not allow for definitive evaluation of the effect of saquinavir on indinavir, but suggests there is less than a two– fold increase in indinavir AUC8h during co– administration with saquinavir
Antibiotika Sulphamethoxazol / Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (Indinavir 400 mg QID) Antimykotika
Antibiotics Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/ 160 mg BID (Indinavir 400 mg QID) Antifungals
Indinavir AUC und Cmin:
Indinavir AUC and Cmin:
(Im Vergleich zu Indinavir 400 mg QID allein) Sulphamethoxazol AUC und Cmin:
(Relative to Indinavir 400 mg QID alone) Sulphamethoxazole AUC and Cmin:
Indinavir und Sulphamethoxazol / Trimethoprim können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Indinavir and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co- administered without dose adjustment.
Indinavir und Fluconazol können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Indinavir and fluconazole can be co-administered without dose adjustment.
Indinavir Cmin: ↑ 49% (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
Indinavir Cmin: ↑ 49% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Dosisreduktion von CRIXIVAN auf 600 mg alle 8 Stunden wird bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol empfohlen.
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours is recommended with administering itraconazole concurrently.
Indinavir AUC: ↓ 20% Indinavir Cmin: ↑ 29% (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
Indinavir AUC: ↓ 20% Indinavir Cmin: ↑ 29% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Dosisreduktion von CRIXIVAN auf 600 mg alle 8 Stunden sollte in Erwägung gezogen werden.
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be
Indinavir AUC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
Indinavir AUC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Anti-Mykobakteriell wirksame Arzneimittel
considered.
Indinavir AUC und Cmin: ↔ (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein) Isoniazid AUC und Cmin:
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Isoniazid AUC and Cmin:
Indinavir und Isoniazid können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Indinavir and isoniazid can be co-administered without dose adjustment.
Indinavir AUC ↓ 34% Indinavir Cmin: ↓ 39% (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
Indinavir AUC ↓ 34% Indinavir Cmin: ↓ 39% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Eine Dosisreduktion von Rifabutin und eine Dosiserhöhung von CRIXIVAN wurden nicht in klinischen Studien
Dose reduction of rifabutin and dose increase of Crixivan has not been confirmed in clinical
Rifabutin AUC: ↑ 173% Rifabutin Cmin: ↑ 244% (Im Vergleich zu Rifabutin 300 mg QD allein)
Rifabutin AUC: ↑ 173% Rifabutin Cmin: ↑ 244% (Relative to rifabutin 300 mg QD alone)
bestätigt.
studies.
Daher wird diese Kombination nicht empfohlen.
Therefore co- administration is not recommended.
Wenn eine Therapie mit Rifabutin erforderlich ist, sollten alternative HIV-
If rifabutin treatment is required, alternative agents for
Indinavir AUC: ↓ 32% Indinavir Cmin: ↓ 40% (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID
Indinavir AUC: ↓ 32% Indinavir Cmin: ↓ 40% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Behandlungen gewählt werden.
treating HIV infection should be sought.
Rifabutin AUC*: ↑ 54% Rifabutin Cmin*: ↑ 99% (*Im Vergleich zu Rifabutin 300 mg QD allein.
Rifabutin AUC*: ↑ 54% Rifabutin Cmin*: ↑ 99% (*Relative to rifabutin 300 mg QD alone.
Es wurden keine Daten zur Kombination von Rifabutin 150 mg QD und Indinavir 800 mg TID im Vergleich zu einer Referenzdosis von 150 mg Rifabutin allein erhoben).
No data has been obtained comparing rifabutin 150 mg QD in combination with indinavir 800 mg TID with a reference dose of 150 mg rifabutin alone)
Diese Wirkung beruht auf einer Induktion von CYP3A4 durch Rifampicin.
92% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) This effect is due to an induction of CYP3A4 by rifampicin.
Die Anwendung von Rifampicin mit Indinavir ist kontraindiziert.
The use of rifampicin with indinavir is contraindicated.
Methadon 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANTIARRHYTHMIKA
Methadone 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANTIARRHYTHMICS
Indinavir AUC: ↔ (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID aus historischen Kontrollen) Methadon AUC und Cmin:
Indinavir AUC: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID historical controls) Methadone AUC and Cmin:
Indinavir und Methadon können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Indinavir and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Chinidin 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD) ANTIASTHMATIKA
Quinidine 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD) ANTIASTHMATIC
(CYP3A4-Hemmung durch Indinavir)
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 400 mg SD) Quinidine concentration expected (CYP3A4 inhibition by indinavir)
Vorsicht ist angebracht und aufmerksames therapeutisches Überwachen wird bei Ko- administration von Chinidin mit CRIXIVAN empfohlen.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended for quinidine when coadministered with CRIXIVAN.
Die Anwendung von Indinavir/Ritonavir mit Chinidin ist kontraindiziert.
The use of indinavir/ ritonavir with quinidine is contraindicated.
Theophyllin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID) ANTIKOAGULANZIEN
Theophylline 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID) ANTICOAGULANT
Theophylline AUC und Cmin: ↔
Theophylline AUC and Cmin: ↔
Indinavir und Theophyllin können ohne Dosisanpassung gemeisam gegeben werden.
Indinavir and theophylline can be co-administered without dose adjustment.
Nicht untersucht, kombinierte Verabreichung kann zu einem erhöhten Warfarinspiegel führen.
Not studied, combined administration may result in increased warfarin levels.
Dosisanpassung von Warfarin kann erforderlich sein.
Dose adjustment of warfarin may be required.
Carbamazepin, Phenobarbital Phenytoin ANTIDEPRESSIVA
Carbamazepine, phenobarbital phenytoin
Indinavir hemmt CYP3A4, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen dieser Antikonvulsiva erhöht werden.
Indinavir inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of these anticonvulsants.
Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin kann die Indinavir-Plasmakonzentration erniedrigen.
Concomitant use of medicinal products that are inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin may reduce indinavir plasma concentrations.
Sorgfältiges Überwachen von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Indinavir angewendet werden.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir.
Venlafaxin 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD)
10 Medicinal products by therapeutic areas ANTIDEPRESSANTS
Die klinische Bedeutung dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
Recommendations concerning co- administration
11 Desmethyl-Venlafaxin: ↔ CALCIUM-KANAL- BLOCKER Dihydropyridin: z.B.
Venlafaxine 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD) CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
Dihydropyridin Calcium-Kanal-Blocker
Indinavir AUC:
Vorsicht ist angebracht.
The clinical significance of this finding is unknown.
Felodipin, Nifedipin, Nicardipin PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL
Dihydropyridine: e. g., felodipine, nifedipine, nicardipine HERBAL MEDICATIONS
Konzentration Calcium-Kanal-Blocker werden über CYP3A4 metabolisiert, das von Indinavir gehemmt wird.
dihydropyridine calcium channel blocker concentration Calcium channel blockers are metabolized by CYP3A4 which is inhibited by indinavir.
Klinisches Überwachen der Patienten wird empfohlen.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Johanniskraut (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
John’ s wort (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
54% Indinavir Cmin: ↓ 81% (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein) Verminderung der Indinavir-Konzentration aufgrund der Induktion arzneimittel- metabolisierender Proteine und/oder von Transportproteinen durch Johanniskraut.
John’ s wort.
Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten sind kontraindiziert bei gleichzeitiger Therapie mit CRIXIVAN.
John’ s wort are contraindicated with Crixivan.
Wenn ein Patient bereits Johanniskraut einnimmt, soll die Einnahme von Johanniskraut abgebrochen, die Viruslast und falls möglich, der Indinavirspiegel untersucht werden.
John’ s wort, check viral levels and if possible indinavir levels.
Der Indinavirspiegel kann nach Abbruch der Einnahme von Johanniskraut ansteigen, und eine Dosisanpassung von CRIXIVAN nötig sein.
John’ s wort, and the dose of CRIXIVAN may need adjusting.
Der induzierende Effekt kann bis zu 2 Wochen nach Therapieabbruch von Johanniskraut anhalten.
John’ s wort.
HISTAMIN H2 ANTAGONISTEN
HISTAMINE H2 ANTAGONIST
Cimetidin 600 mg BID (Indinavir 400 mg SD) HMG-COA-REDUKTASE- HEMMER
Cimetidine 600 mg BID (Indinavir 400 mg SD)
(Im Vergleich zu Indinavir 400 mg SD allein)
(Relative to Indinavir 400 mg SD alone)
Indinavir und Cimetidin können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Indinavir and cimetidine can be co-administered without dose adjustment.
Lovastatin, Simvastatin
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITIORS Lovastatin, simvastatin
Indinavir hemmt CYP3A4, es wird daher erwartet dass die Plasmakonzentrationen dieser HMG-CoA Reduktasehemmer deutlich erhöht wird, da sie stark vom CYP3A4 Metabolismus abhängen.
Indinavir inhibits CYP3A4 and as a result is expected to markedly increase the plasma concentrations of these HMG-CoA reductase inhibitors, which are highly dependent on CYP3A4 metabolism.
Kontraindiziert, aufgrund eines erhöhten Myopathie- und Rhabdomyolyserisikos.
Combination contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Wechselwirkung nicht untersucht.
Interaction not studied.
Wechselwirkungsstudie mit Lopinavir/Ritonavir + Rosuvastatin:
Interaction study with Lopinavir/ ritonavir + rosuvastatin:
Rosuvastatin AUC ↑ 2,08 -fach Rosuvastatin Cmax ↑ 4,66 -fach (Mechanismus nicht bekannt)
Rosuvastatin AUC ↑ 2.08 -fold Rosuvastatin Cmax ↑ 4.66 -fold (Mechanism unknown)
Diese Kombination wird nicht empfohlen.
Combination not recommended
Atorvastatin ist weniger abhängig vom
atorvastatin concentration Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism than lovastatin or simvastatin
Die niedrigstmögliche Dosis von Atorvastatin
Use the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring.
12
Pravastatin, fluvastatin
CYP3A4 Metabolismus als Lovastatin oder Simvastatin
Interaction not studied Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
unter sorgfältiger Überwachung anwenden.
Interaction unknown.
Vorsicht ist geboten.
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring.
Pravastatin, Fluvastatin IMMUNOSUPPRESSIVA
11 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
Wechselwirkung nicht untersucht.
Interaction
Wechselwirkung nicht bekannt.
Recommendations concerning co- administration
Cyclosporin-A ORALE KONTRAZEPTIVA
Cyclosporine A ORAL CONTRACEPTIVES
Indinavir.
Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
CsA-Spiegel erfordern progressive Dosisanpassung unter therapeutischer Überwachung des Arzneimittels.
CsA levels require progressive dose adjustment using therapeutic drug monitoring.
Norethisteron/Ethinyl- estradiol 1/35 1 µg (= 1 mg/0,035 mg) QD (Indinavir 800 mg TID) PDE5-HEMMER
Norethindrone/ ethinyl estradiol 1/ 35 1 mcg QD (Indinavir 800 mg TID) PDE5 INHIBITOR
Norethisteron AUC: ↑ 26% Norethisteron Cmin: ↑ 44%
Norethindrone AUC: ↑ 26% Norethindrone Cmin: ↑ 44%
Indinavir und Norethisteron/Ethinyl- estradiol 1/35 können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Indinavir and norethindrone/ ethinyl estradiol 1/ 35 can be co- administered without dose adjustment.
Sildenafil-Dosis sollte bei Patienten mit begleitender Indinavir-Therapie ein
Sildenafil dose should not exceed a maximum of 25 mg in a 48-hour period in
Koadministration von CRIXIVAN mit Sildenafil resultiert vermutlich in einer Konzentrationserhöhung von Sildenafil durch kompetitive Hemmung des Metabolismus.
Coadministration of CRIXIVAN with sildenafil is likely to result in an increase of sildenafil by competitive inhibition of metabolism.
Maximum von 25 mg in einem 48-Stunden Zeitraum nicht überschreiten.
patients receiving concomitant indinavir therapy.
Vardenafil AUC: ↑ 16-fach Koadministration von CRIXIVAN mit Vardenafil resultiert vermutlich in einer Konzentrationserhöhung von Vardenafil durch kompetitive Hemmung des Metabolismus.
Vardenafil AUC: ↑ 16-fold Coadministration of CRIXIVAN with vardenafil is likely to result in an increase of vardenafil by competitive inhibition of metabolism.
Vardenafil-Dosis sollte bei Patienten mit begleitender Indinavir-Therapie ein Maximum von 2,5 mg in einem 24-Stunden Zeitraum nicht überschreiten.
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 24-hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
Wechselwirkung nicht untersucht
Interaction not studied
Tadalafil-Dosis sollte bei Patienten mit begleitender
Tadalafil dose should not exceed a maximum of 10
SEDATIVA/HYPNOTIKA
SEDATIVES/ HYPNOTICS
Koadministration von CRIXIVAN mit Tadalafil resultiert vermutlich in einer Konzentrationserhöhung von Tadalafil durch kompetitive Hemmung des Metabolismus.
Coadministration of CRIXIVAN with tadalafil is likely to result in an increase of tadalafil by competitive inhibition of metabolism.
Indinavir-Therapie ein Maximum von 10 mg in einem 72-Stunden Zeitraum nicht überschreiten.
mg in a 72 hour period in patients receiving concomitant indinavir therapy.
Nicht untersucht, bei einer gleichzeitigen Gabe ist mit einer deutlichen Konzentrationserhöhung von Midazolam zu rechnen, besonders bei oraler Anwendung von Midazolam.
Not studied, combined administrations are expected to significantly increase concentrations of midazolam, particularly when midazolam is given orally.
CRIXIVAN und orales Midazolam dürfen nicht gemeinsam gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
CRIXIVAN and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
Besondere Vorsicht ist angebracht bei
Caution should be used with coadministration
Midazolam wird in großem Umfang über CYP3A4 metabolisiert.
Midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Koadministration von CRIXIVAN und parenteralem Midazolam.
of CRIXIVAN and parenteral midazolam.
13 Wenn CRIXIVAN gleichzeitig mit parenteralem Midazolam angewendet wird, sollte dies auf einer Intensivstation oder unter damit vergleichbaren Bedingungen erfolgen, bei denen eine engmaschige klinische Überwachung sowie angemessene medizinische Intervention im Falle einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung sichergestellt sind.
If CRIXIVAN is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Insbesondere wenn mehr als eine Einmaldosis Midazolam gegeben wird, muss eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
STEROIDE Dexamethason
12 Medicinal products by therapeutic areas STEROIDS
Wechselwirkung nicht untersucht
Interaction
Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und
Recommendations concerning co- administration
↑ Dexamethason Exposition erwartet (CYP3A Hemmung). ↓ Indinavir Plasmakonzentration kann erwartet werden (CYP3A Induktion).
Interaction not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Verabreichung von Dexamethason mit Indinavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir.
Interaktionen und Dosierungsempfehlungen bei Kombination mit anderen Arzneimitteln – INDINAVIR geboostet mit RITONAVIR.
Interactions and dose recommendations with other medical products – INDINAVIR BOOSTED WITH RITONAVIR.
Spezifische Wechselwirkungsstudien mit der mit 100 mg Ritonavir geboosteten 400 mg Dosis Indinavir wurden nicht durchgeführt.
No specific interaction studies have been performed with the boosted dose 400 mg indinavir with 100 mg ritonavir.
Wechselwirkungen zwischen Indinavir/Ritonavir und anderen Arzneimitteln sind in den Tabellen unten aufgelistet (Erhöhung wird angezeigt als “↑”, Erniedrigung als “↓”, keine Änderung (≤ +/- 20%) als “↔”, Einzeldosis als “ SD”, einmal täglich als “ QD”, zweimal täglich als “ BID”, dreimal täglich als “ TID”, viermal täglich als "QID").
Interactions between indinavir/ ritonavir and other medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change (≤ +/ - 20%) as “↔”, single dose as “ SD”, once daily as “ QD”, twice daily as “ BID”, three times daily as “ TID”, and four times as "QID").
Arzneimittel nach therapeutischem Bereich ANTIINFEKTIVA
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Koadministration
Recommendations concerning co-administration
Antiretrovirale Arzneimittel Amprenavir
Amprenavir
Amprenavir 1200 mg BID AUC ↑ 90% mit 800 mg TID Indinavir allein (siehe Tabelle 1).
Amprenavir 1200 mg BID AUC ↑ 90% with 800 mg TID indinavir alone (see Table 1).
Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64% mit 100 mg BID Ritonavir allein (Im Vergleich zu Amprenavir 1200 mg BID allein).
Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64% with 100 mg BID ritonavir alone (relative to amprenavir 1200 mg BID alone).
Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Amprenavir aufgrund der CYP3A4- Hemmung.
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Keine Interaktionsdaten zur Koadministration von Indinavir/Ritonavir und Amprenavir verfügbar.
There are no interaction data available on the coadministration of indinavir/ ritonavir and amprenavir.
Adäquate Dosierungen im Hinblick auf Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden für diese Kombination nicht ermittelt.
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Ritonavir als Lösung zum Einnehmen sollte Kindern nicht zusammen mit Amprenavir Lösung zum Einnehmen gegeben werden, aufgrund des Toxizitätsrisikos der
Ritonavir oral solution should not be co- administered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in the two formulations.
Efavirenz 600mg QD (Indinavir/Ritonavir 800/100 BID)
Efavirenz 600mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
25% Indinavir Cmin ↓ 50% (Im Vergleich zu Indinavir/Ritonavir 800/100 BID allein) Ritonavir AUC ↓ 36% Ritonavir Cmin:
25% Indinavir Cmin ↓ 50% (Relative to Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID alone)
Efavirenz AUC und Cmin: ↔
Efavirenz AUC and Cmin: ↔
Anti-Mykobacteriell wirksame Arzneimittel Rifabutin
Anti-Mycobacterial Rifabutin
Erniedrigte Indinavirkonzentrationen und erhöhte Rifabutinkonzentrationen werden erwartet.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Decreased indinavir concentrations and increased rifabutin concentrations are expected.
Dosierungsempfehlungen für Indinavir/Ritonavir mit Rifabutin können nicht gegeben werden, deshalb wird die Kombination nicht empfohlen.
No dose recommendations for indinavir/ ritonavir with rifabutin could be given, therefore the combination is not recommended.
Falls eine Rifabutintherapie erfordlich ist, sollte auf andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV- Infektion zurückgegriffen werden.
If rifabutin treatment is required, alternative agents for treating HIV infection should be sought.
Rifampicin Andere Antiinfektiva
Rifampicin Other Anti-infectives
Rifampicin ist ein starker CYP3A4- Induktor und verursachte nachweislich eine 92%ige Abnahme der Indinavir Plasmakonzentration (AUC), was zu virologischem Versagen und Resistenzentwicklung führen kann.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 92% decrease in indinavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Im Bestreben, die verringerte Exposition durch eine Erhöhung der Dosis anderer Proteaseinhibitoren in Kombination mit Ritonavir zu kompensieren, wurde eine hohe Rate von Nebenwirkungen an der Leber beobachtet.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
3).
The combination of rifampicin and CRIXIVAN with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Ritonavir induziert Glukuronidierung, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen von Atovaquon erniedrigt werden.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Atovaquon und Indinavir/Ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Erythromycin, Itraconazol
Erythromycin, Itraconazole
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Indinavir und Ritonavir hemmen CYP3A4, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen von Erythromycin und Itraconazol erhöht werden.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin oder Itraconazol mit Indinavir/Ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Indinavir und Ritonavir hemmen CYP3A4, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen von Ketoconazol erhöht werden.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Koadministration von Ritonavir und Ketoconazol verursachte eine erhöhte Häufigkeit von gastrointestinalen und hepatischen Nebenwirkungen.
Co- administration of ritonavir and ketoconazole caused an increased incidence of gastrointestinal and hepatic adverse events.
Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol mit Indinavir/Ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Eine Dosisreduktion von Ketoconazol sollte bei Ko- administion mit Indinavir/Ritonavir in Erwägung gezogen werden.
A dose reduction of ketoconazole should be considered when co- administered with indinavir/ ritonavir.
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Indinavir und Ritonavir hemmen CYP3A4, daher wird ein Anstieg der Plasmakonzentration von Fentanyl erwartet.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Fentanyl mit Indinavir/Ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied
Eine Erhöhung der Methadondosis kann bei gleichzeitiger Anwendung
Increased methadone dose may be necessary when
Kein deutlicher Effekt von ungeboostetem Indinavir auf die Methadon-AUC (siehe Tabelle 1 oben).
There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
mit Indinavir/Ritonavir notwendig sein.
concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Eine Dosisanpassung abhängig vom klinischen Ansprechen
Dose adjustment should be considered based on the
Abnahme der Methadon-AUC wurde mit anderen Ritonavir-geboosteten Protease- hemmern beobachtet.
Decreases in methadone AUC has been observed with other ritonavir-boosted protease inhibitors.
des Patienten auf die Methadontherapie kann notwendig sein.
Ritonavir may induce glucuronidation of methadone.
Ritonavir kann die Glukuronidierung von Methadon induzieren.
patient’ s clinical response to methadone therapy.
Morphin ANTIARRTHYMIKA
Morphine
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Morphinspiegel kann aufgrund einer Induktion der Glukuronidierung durch gleichzeitige Anwendung von Ritonavir erniedrigt sein.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by coadministered ritonavir.
Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Morphin mit Indinavir/Ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Digoxin 0,4 mg SD Ritonavir 200 mg BID
Digoxin 0.4 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTICOAGULANT
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Digoxin AUC:
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Digoxin AUC:
Ritonavir kann den Digoxinspiegel aufgrund einer Modifikation des P- Glykoprotein vermittelten Digoxinefflux erhöhen.
Ritonavir may increase digoxin levels due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux.
Sorgfältige Überwachung der Digoxinspiegel wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin mit Indinavir/Ritonavir.
Careful monitoring of digoxin levels is recommended when digoxin is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht R-Warfarinspiegel können erniedrigt sein und zu einer verminderten Antikoagulation aufgrund einer Induktion des CYP1A2 und CYP2C9 durch Ritonavir führen.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied R-warfarin levels may be decreased leading to reduced anticoagulation due to induction of CYP1A2 and CYP2C9 by ritonavir.
Antikoagulationsparameter sollten überwacht werden bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin mit Indinavir/Ritonavir.
Anticoagulation parameters should be monitored when warfarin is coadministered with indinavir/ ritonavir.
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Indinavir und Ritonavir hemmen CYP3A4, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentration von Carbamazepin erhöht wird.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin mit Indinavir/Ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Divalproex, Lamotrigin, Phenytoin ANTIDEPRESSIVA
Divalproex, lamotrigine, phenytoin ANTIDEPRESSANTS
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Ritonavir induziert Oxidation über CYP2C9 und Glukuronidierung, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen der Antikonvulsiva erniedrigt werden.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
Sorgfältige Überwachung der Serumspiegel und Wirksamkeit wird empfohlen wenn diese Arzneimittel zusammen mit Indinavir/Ritonavir angewendet weden.
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Phenytoin kann den Serumspiegel von Ritonavir erniedrigen.
Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Trazodon AUC:
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Trazodone AUC:
2,4-fach; Erhöhung der Häufigkeit der mit Trazodon assoziierten Nebenwirkungen wurde unter Koadministration mit Ritonavir beobachtet.
2.4-fold An increase in the incidence in trazodone- related adverse events was noted when coadministered with ritonavir.
Beginn der Therapie mit der niedrigsten Trazodondosis mit Überwachung des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit.
The combination of trazodone with indinavir/ ritonavir should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Ritonavir kann bei gleichzeitiger Anwendung den P-Glykoprotein vermittelten Fexofenadinefflux verändern, was zu einer erhöhten Konzentration von Fexofenadin führt.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir may modify P-glycoprotein mediated fexofenadine efflux when coadministered resulting in increased concentrations of fexofenadine.
Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Fexofenadin mit Indinavir/Ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Loratidin CALCIUMKANALBLOCKER
Loratidine CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Indinavir und Ritonavir inhibieren CYP3A4, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentration von Loratadin erhöht wird.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Loratidin mit Indinavir/Ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/Ritonavir 800/100 BID)
Dilitazem 120 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Diltiazem AUC0-24Std:
Dilitazem AUC0-24hr:
43% Indinavir/Ritonavir AUCs ↔
43% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
Dosisänderung der Calcium-Kanalblocker sollte bei Koadministration
Dose modification of calcium channel blockers should be considered when co-
Amlodipin 5 mg QD (Indinavir/Ritonavir 800/100 BID)
Amlodipine 5 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Amlodipin AUC0-24Std:
Amlodipine AUC0-24hr:
80% Indinavir/Ritonavir AUCs ↔
80% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
mit Indinavir/Ritonavir in Erwägung gezogen werden, da es zu einem erhöhten Ansprechen führen kann.
administered with indinavir/ ritonavir as it may result in an increased response.
HMG-CoA REDUKTASE-HEMMER IMMUNSUPPRESSIVA
15 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Indinavir ohne Ritonavir- Boosting (siehe Tabelle 1).
Recommendations concerning co-administration Same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
Nach Therapieeinleitung mit Indinavir/Ritonavir 800/100 BID oder Lopinavir/Ritonavir 400/100 BID war in einer Studie eine Dosisreduktion von Cyclosporin A auf 5-20% der vorherigen Dosis notwendig, um den Cyclosporin A Spiegel innerhalb des therapeutischen Bereichs zu halten.
Cyclosporine A Following initiation of indinavir/ ritonavir (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 800/ 100 BID or lopinavir/ ritonavir 400/ 100 BID) BID, dose reduction of cyclosporine A to 5- 20% of prior dose was needed to maintain cyclosporine A levels within therapeutic range in one study.
Cyclosporin- A- Dosisanpassung erforderlich entsprechend gemessenem Cyclosporin-A Minimalspiegel.
Cyclosporine A dose adjustments should be made according to measured cyclosporine A trough blood levels.
Wechselwirkung mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Indinavir und Ritonavir hemmen CYP3A4, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus ansteigen.
PDE5 INHIBITOR
Sorgfältige Überwachung von Wirskamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Tacrolimus mit Indinavir/Ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Wechselwirkung nicht untersucht
Sildenafil, tadalafil Interaction not studied.
Für Sildenafil und Tadalafil werden diesselben Empfehlungen wie für Indinavir ohne Ritonavir- Boosting gegeben (siehe Tabelle 1).
For sildenafil and tadalafil, same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
Vardenafil SEDATIVA/HYPNOTIKA
Vardenafil Interaction not studied.
Wechselwirkung nicht untersucht
SEDATIVES/ HYPNOTICS
Vardenafildosis darf ein Maximum von 2,5 mg in einem 72-Stunden Zeitraum bei Kombination mit einem geboosteten Proteasehemmer nicht überschreiten.
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 72-hour period when given with a boosted protease inhibitor.
Interaktion mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Indinavir und Ritonavir hemmen CYP3A4, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen von Buspiron ansteigen.
Buspirone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Buspiron mit Indinavir/Ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Interaktion mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht Bei gleichzeitiger Verabreichung wird ein deutlicher Anstieg der Konzentrationen von Midazolam erwartet, besonders bei 18
Midazolam (parenteral) Interaction with indinavir/ ritonavir Not studied, combined administrations are expected to significantly increase concentrations of midazolam, particularly when midazolam is given orally (CYP3A4 inhibition).
Besondere
STEROIDS
Wechselwirkung oraler Verabreichung von Midazolam (CYP3A4-Hemmung).
CRIXIVAN with ritonavir and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
Koadministration Vorsicht ist angebracht bei Koadministration von CRIXIVAN, Ritonavir und parenteralem Midazolam.
Caution should be used with coadministration of CRIXIVAN with ritonavir and parenteral midazolam.
Wenn CRIXIVAN und Ritonavir gleichzeitig mit parenteralem Midazolam angewendet wird, sollte dies auf einer Intensivstation oder unter damit vergleichbaren Bedingungen erfolgen, bei denen eine engmaschige klinische Überwachung sowie angemessene medizinische Intervention im Falle einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung sichergestellt sind.
If CRIXIVAN with ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Interaktion mit Indinavir/Ritonavir nicht untersucht ↑ Dexamethason Exposition erwartet (CYP3A Inhibition). ↓ Indinavir Plasmakonzentrationen möglicherweise erwartet (CYP3A- Induktion).
Dexamethasone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Dexamethason mit Indinavir/Ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Zu Informationen über Ernährung und die Wirkung der Nahrung auf die Resorption von Indinavir siehe Abschnitt 4.2 und 5.2.
For information regarding diet or the effect of food on indinavir absorption (see
Anwendung während der Schwangerschaft Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor.
Use during pregnancy There are no adequate and well-controlled studies in pregnant patients.
Indinavir darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Angesichts der deutlich erniedrigten systemischen Exposition von Indinavir ante partum, die in einer kleinen Studie mit HIV-infizierten schwangeren Patientinnen beobachtet wurde und der begrenzten Datenlage dieser Patientenpopulation, wird die Einnahme von Indinavir während der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Bei 14% der Patienten trat unter Behandlung mit Indinavir eine Hyperbilirubinämie auf, hauptsächlich in Form von indirektem Bilirubin.
Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14% of patients during treatment with indinavir.
Da nicht bekannt ist, ob Indinavir die physiologische Neugeborenen-Hyperbilirubinämie verstärkt, darf Indinavir bei Schwangeren kurz vor dem Geburtstermin nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Because it is unknown whether indinavir will exacerbate physiologic hyperbilirubinaemia in neonates, careful consideration must be given to the use of indinavir in pregnant women at the time of delivery (see section 4.8).
Die Gabe von Indinavir an neugeborene Rhesusaffen bewirkte eine leichte Verstärkung der vorübergehenden physiologischen Hyperbilirubinämie, die bei dieser Art nach der Geburt beobachtet
In Rhesus monkeys, administration of indinavir to neonates caused a mild exacerbation of the transient physiologic hyperbilirubinaemia seen in this species after birth.
Eine Gabe von Indinavir an trächtige Rhesusaffen während des dritten Trimenon bewirkte keine solche Verstärkung bei den Neugeborenen; jedoch war Indinavir nur begrenzt plazentagängig.
Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
Anwendung während der Stillzeit Um die Übertragung von HIV zu verhindern, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge unter keinen Umständen stillen.
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Es ist nicht bekannt, ob Indinavir beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
It is not known whether indinavir is excreted in human milk.
Frauen, die mit Indinavir behandelt werden, sollten angehalten werden abzustillen.
Mothers should be instructed to discontinue breast− feeding during treatment.
Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Indinavir die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
There are no data to suggest that indinavir affects the ability to drive and use machines.