qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Als Folge einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wurden bei Risikopatienten Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen berichtet, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sein können (siehe Abschnitt 4.4).
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
In kontrollierten klinischen Studien wurden selten klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern mit der Einnahme von Losartan assoziiert.
In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Selten kam es zu einem Anstieg der ALT und dieser war nach Absetzen der Therapie gewöhnlich reversibel.
Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
In klinischen Studien zur Hypertonie kam es bei 1,5% der Patienten zu einer Hyperkaliämie (Serum-Kalium > 5,5 mmol/l).
Hyperkalaemia (serum potassium > 5.5 mmol/ l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
In einer klinischen Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Nephropathie entwickelten 9,9% der Patienten, die mit Losartan behandelt wurden, und 3,4% der Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden, eine Hyperkaliämie (> 5,5 mEq/l) (siehe Abschnitt 4.4, Störungen des Elektrolythaushalts).
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia > 5.5 mEq/ l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘ Electrolyte imbalances’).
In einer kontrollierten klinischen Studie mit Herzinsuffizienz-Patienten wurde über einen Anstieg von Blut- Harnstoff, Serum-Kreatinin und Serum-Kalium berichtet.
In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern scheint jenem von Erwachsenen ähnlich zu sein.
The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Die Daten zur pädiatrischen Population sind begrenzt.
Data in the pediatric population are limited.
Symptome einer Intoxikation Bisher liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen beim Menschen vor.
Symptoms of intoxication No experience with overdose in man is available so far.
Wahrscheinliche Symptome in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind Blutdruckabfall, Tachykardie und möglicherweise Bradykardie.
The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Behandlung einer Intoxikation Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme und Art und Schwere der Symptome.
Treatment of intoxication Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Die Wiederherstellung stabiler Herzkreislaufverhältnisse sollte im Vordergrund stehen.
Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Nach oraler Aufnahme ist die Gabe ausreichender Mengen von Aktivkohle indiziert.
After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Anschließend müssen die Vitalparameter überwacht und Abweichungen ggf. korrigiert werden.
Vital parameters should be corrected if necessary.
Weder Losartan noch der aktive Metabolit können durch Hämodialyse entfernt werden.
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Angiotensin II-Antagonisten ATC-Code:
Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code:
Losartan ist ein synthetisch hergestellter oraler Angiotensin II-Rezeptor(Typ AT1)-Antagonist.
Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Angiotensin II, ein potenter Vasokonstriktor, ist das primär aktive Hormon des Renin-Angiotensin- Systems und eine wichtige Determinante der Pathophysiologie der Hypertonie.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/ angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
B. glatte Gefäßmuskulatur, Nebenniere, Nieren, Herz), und ruft wichtige biologische Wirkungen hervor, wie beispielsweise Vasokonstriktion und Freisetzung von Aldosteron.
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e. g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Angiotensin II stimuliert auch die Proliferation glatter Muskelzellen.
Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Losartan hemmt auch nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Bradykinin abbaut.
Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Somit kommt es nicht zu einer Verstärkung bradykininvermittelter unerwünschter Wirkungen.
Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykinin- mediated effects.
Während der Gabe von Losartan führt der Wegfall der negativen Rückkopplung von Angiotensin II auf die Reninbildung zum Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität (PRA).
33 During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Trotz dieses Anstiegs bleiben die antihypertensive Wirkung und die Suppression der Plasma-Aldosteron-Konzentration erhalten, was auf eine effektive Angiotensin II-Rezeptor-Blockade hinweist.
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Nach Absetzen von Losartan sanken die PRA- und Angiotensin II-Werte binnen drei Tagen auf die Ausgangswerte.
After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
Sowohl Losartan als auch sein aktiver Hauptmetabolit haben eine viel größere Affinität für den AT1- Rezeptor als für den AT2-Rezeptor.
Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Der aktive Metabolit ist 10- bis 40fach wirksamer auf Gewichtsbasis als Losartan.
The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Losartan ist bei Männern ebenso wirksam wie bei Frauen, bei jüngeren Hypertonikern (unter 65 Jahren) ebenso wie bei älteren.
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
LIFE-Studie Die Losartan-Interventionsstudie zur Endpunktreduktion bei Hypertonie (Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension, LIFE) war eine randomisierte, dreifach-verblindete und aktiv-kontrollierte Studie mit 9193 Hypertonikern zwischen 55 und 80 Jahren mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie.
LIFE-Study The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECG- documented left-ventricular hypertrophy.
Die Patienten erhielten zu Beginn randomisiert entweder Losartan 50 mg oder Atenolol 50 mg einmal täglich.
Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
30 (12,5 mg) zugegeben und dann gegebenenfalls die Losartan- oder Atenolol-Dosis auf 100 mg einmal täglich erhöht.
If goal blood pressure (< 140/ 90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Falls notwendig, wurden andere Antihypertonika (nicht jedoch ACE-Hemmer, Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten oder Betarezeptorenblocker) in beiden Gruppen zusätzlich gegeben, um das Ziel einer vergleichbaren Erniedrigung des Blutdrucks in beiden Gruppen zu erreichen.
Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
B.
Race In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i. e. a cardiovascular event (e. g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Daher treffen die in der LIFE-Studie beobachteten Ergebnisse von Losartan im Vergleich zu Atenolol bezüglich kardiovaskulärer Morbidität/Mortalität nicht für Patienten mit schwarzer Hautfarbe zu, die an Bluthochdruck und linksventrikulärer Hypertrophie leiden.
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/ mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
RENAAL-Studie Die RENAAL-Studie (Reduction of Endpoints in NIDDM [Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus] with the Angiotensin II-Receptor Antagonist Losartan) war eine kontrollierte, weltweit durchgeführte klinische Studie mit 1513 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Proteinurie, mit oder ohne Hypertonie.
34 RENAAL-Study The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Ziel der Studie war es, die über den Nutzen einer Blutdrucksenkung hinausgehende nephroprotektive Wirkung von Losartan-Kalium zu zeigen.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
Patienten mit Proteinurie und einem Serum-Kreatinin von 1,3-3,0 mg/dl wurden auf der Basis einer konventionellen antihypertensiven Therapie unter Ausschluss von ACE-Hemmern und Angiotensin-II- Antagonisten randomisiert und entweder mit Losartan 50 mg einmal täglich, das abhängig von der Blutdrucksenkung titriert wurde, oder mit Plazebo behandelt.
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 – 3.0 mg/ dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Die Prüfärzte wurden angehalten, gegebenenfalls auf 100 mg täglich zu titrieren; 72% der Patienten nahmen die meiste Zeit die Tagesdosis 100 mg.
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72% of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Andere Antihypertonika (Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblocker sowie zentral wirksame Antihypertonika) konnten in beiden Gruppen je nach Bedarf zusätzlich gegeben werden.
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Die Patienten wurden bis zu 4,6 Jahren beobachtet (Mittelwert 3,4 Jahre).
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Der primäre Endpunkt der Studie war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Verdoppelung des Serum- Kreatinins, terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepflicht oder Transplantation) oder Tod.
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine end- stage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Losartan (327 Ereignisse) im Vergleich zu Plazebo (359 Ereignisse) für die Patienten zu einer Risikoreduktion von 16,1% (p=0,022) führte, den primären zusammengesetzten Endpunkt zu erreichen.
The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1% risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Für die folgenden einzelnen und kombinierten Komponenten des primären Endpunkts ergab sich bei den mit Losartan behandelten Patienten eine signifikante Risikoreduktion:
For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan:
25,3% Risikoreduktion für die Verdoppelung des Serum-Kreatinins (p = 0,006); 28,6% Risikoreduktion für die terminale Niereninsuffizienz (p =0,002); 19,9% Risikoreduktion für die terminale Niereninsuffizienz oder Tod (p = 0,009); 21,0% Risikoreduktion für eine Verdoppelung des Serum- Kreatinins oder terminale Niereninsuffizienz (p = 0,01).
25.3% risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6% risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9% risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0% risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Die Rate der Gesamttodesfälle war zwischen beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich.
All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
In dieser Studie wurde Losartan im Allgemeinen gut vertragen, wie die Rate von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen im Vergleich zur Plazebogruppe belegte.
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
31 ELITE-I- und ELITE-II-Studie In der ELITE-Studie über 48 Wochen bei 722 Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) wurde kein Unterschied hinsichtlich des primären Endpunkts einer langfristigen Änderung der Nierenfunktion zwischen den mit Losartan und den mit Captopril behandelten Patienten beobachtet.
ELITE I and ELITE II Study In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Die Beobachtung der ELITE-Studie, dass Losartan das Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Captopril verringerte, wurde in der anschließenden ELITE-II-Studie, die nachfolgend beschrieben wird, nicht bestätigt.
The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
In der ELITE-II-Studie wurde Losartan 50 mg einmal täglich (Anfangsdosis 12,5 mg, erhöht auf 25 mg, dann 50 mg einmal täglich) mit Captopril 50 mg dreimal täglich (Anfangsdosis 12,5 mg, erhöht auf 25 mg, dann auf 50 mg dreimal täglich) verglichen.
In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Der primäre Endpunkt dieser prospektiven Studie war die Gesamtmortalität.
The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
In dieser Studie wurden 3152 Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) fast zwei Jahre beobachtet (Median:
In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median:
1,5 Jahre), um festzustellen, ob Losartan Captopril bei der Senkung der Gesamtmortalität überlegen ist.
1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
Der primäre Endpunkt zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Losartan und Captopril bei der Senkung der Gesamtmortalität.
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
In beiden Wirkstoff-kontrollierten klinischen Studien (nicht Plazebo-kontrolliert) an Patienten mit Herzinsuffizienz war die Verträglichkeit von Losartan jener von Captopril überlegen, gemessen anhand einer signifikant geringeren Therapieabbruchrate aufgrund unerwünschter Wirkungen und einer signifikant geringeren Hustenhäufigkeit.
In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
In der ELITE-II-Studie wurde in der kleinen Subgruppe (22% aller HI-Patienten) unter Betablockern bei Behandlungsbeginn eine erhöhte Mortalität beobachtet.
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Hypertonie bei Kindern Die antihypertensive Wirkung von < Cozaar > wurde in einer klinischen Studie mit 177 hypertonen Kindern zwischen 6-16 Jahren mit einem Körpergewicht über 20 kg und einer glomerulären Filtrationsrate > 30 ml/min/1,73 m² untersucht.
35 The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Patienten mit einem Körpergewicht über 50 kg erhielten täglich entweder 5 mg, 50 mg oder 100 mg Losartan.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Am Ende der dritten Woche kam es durch die einmal tägliche Losartan-Gabe zu einer dosisabhängigen Senkung des Blutdruckwertes am Ende des Dosierungsintervalls.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner.
Insgesamt gesehen zeigte sich eine Dosis-Wirkungs-Beziehung.
Overall, there was a dose-response.
Die Dosis-Wirkungsbeziehung war im Vergleich der Gruppe mit der niedrigen Dosis zu der mit der mittleren Dosis (Studienabschnitt I: -6,2 mmHg vs. -11,65 mmHg) sehr offensichtlich, schwächte sich aber im Vergleich der Gruppe mit der mittleren Dosis zu der mit der hohen Dosis (Studienabschnitt I: -11,65 mmHg vs.-12,21 mmHg) ab.
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Die niedrigsten in den Studien untersuchten Dosen von 2,5 mg und 5 mg, entsprechend einer durchschnittlichen Tagesdosis von 0,07 mg/kg, zeigten offenbar keine konsistente antihypertensive Wirkung.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Diese Ergebnisse wurden im Abschnitt II der Studie, in die die Patienten nach 3 Behandlungswochen zur Weiterführung der Therapie mit Losartan- oder Plazebo randomisiert wurden, bestätigt.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Der Unterschied im Blutdruckanstieg im Vergleich zu Plazebo war in der mittleren Dosierungsgruppe am größten (6,70 mmHg bei mittlerer Dosis vs.
The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs.
5,38 mmHg bei hoher Dosis).
5.38 mmHg high dose).
Dies zeigt ebenfalls, dass die niedrigste Dosis in allen Gruppen keine signifikante antihypertensive Wirkung hatte.
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Die Langzeitwirksamkeit der antihypertensiven Therapie mit Losartan in der Kindheit auf die Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität wurde ebenfalls nicht untersucht.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Es werden ein aktiver Carboxylsäure-Metabolit und weitere inaktive Metaboliten gebildet.
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Losartan und sein aktiver Metabolit sind zu ≥ 99% eiweißgebunden, primär an Albumin.
Both losartan and its active metabolite are ≥ 99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Das Verteilungsvolumen von Losartan beträgt 34 Liter.
The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Etwa 14% von intravenös oder oral verabreichtem Losartan werden zu seinem aktiven Metaboliten umgewandelt.
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Bei etwa 1% der Probanden war eine geringe Konversion von Losartan in seinen aktiven Metaboliten festzustellen.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Zusätzlich zum aktiven Metaboliten, werden inaktive Metaboliten gebildet.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
50 ml/min.
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/ min and 50 mL/ min, respectively.
Bis zu oralen Dosen von 200 mg Losartan-Kalium pro Tag ist die Pharmakokinetik von Losartan und dem aktiven Metaboliten linear.
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
6-9 Stunden.
36 Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Nach oraler / intravenöser Gabe von 14C-markiertem Losartan werden beim Menschen etwa 35% / 43% der Radioaktivität im Urin und 58% / 50% in den Faeces gefunden.
Following an oral dose/ intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
Besondere Patientengruppen
Characteristics in Patients
Bei älteren männlichen Hypertonikern waren die Plasmakonzentrationen von Losartan und seines aktiven Metaboliten nicht wesentlich unterschiedlich zu jenen, die bei jungen männlichen Hypertonikern beobachtet wurde.
In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Bei Frauen mit Hypertonie waren die Plasmaspiegel von Losartan bis zu 2fach höher als bei Männer mit Hypertonie, während die Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten bei Männern und Frauen nicht unterschiedlich waren.
In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
1,7fach höher als bei jungen männlichen Probanden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
33 Die Plasmakonzentrationen von Losartan sind bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 10 ml/min unverändert.
Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/ minute.
Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion ist bei Dialysepatienten die AUC für Losartan etwa 2fach höher.
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
Die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten sind bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung ebenso wie bei Dialysepatienten unverändert.
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Es wurde eine tägliche Dosis von 0,54-0,77 mg Losartan/kg KG gegeben (mittlere Dosen).
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Die Ergebnisse zeigten, dass der aktive Metabolit von Losartan in allen Altersgruppen gebildet wird.
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Die Ergebnisse zeigten für Losartan nach oraler Einnahme ungefähr ähnliche pharmakokinetische Parameter bei Säuglingen, Kleinkindern, Vorschulkindern, Schulkindern und Jugendlichen.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Die pharmakokinetischen Parameter des Metaboliten unterschieden sich zwischen den Altersgruppen in einem größeren Ausmaß.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Diese Unterschiede waren im Vergleich von Vorschulkindern mit Jugendlichen statistisch signifikant.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Die Exposition bei Säuglingen/Kleinkindern war vergleichsweise hoch.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
In Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe induzierte die Verabreichung von Losartan eine Abnahme der roten Blutzellparameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), einen Anstieg des Harnstoff-Stickstoff im Serum sowie gelegentliche Erhöhungen des Serumkreatinins, eine Abnahme im Herzgewicht (ohne histologisches Korrelat) und gastrointestinale Veränderungen (Schleimhautläsionen, Ulzera, Erosionen, Hämorrhagien).
In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Wie bei anderen Substanzen, die das Renin- Angiotension-System beeinflussen, wurde bei Losartan die Induktion von unerwünschten Wirkungen auf die späte fetale Entwicklung, die zu fetalem Tod und Mißbildungen führen, gezeigt.
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
37 6.1 List of excipients
Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat vorverkleisterte Maisstärke Magnesiumstearat (E572) Hyprolose (E463) Hypromellose (E464)
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
< Cozaar > 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg enthalten Kalium in den folgenden Mengen:
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts:
8,48 mg (0,216 mEq).
1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
< Cozaar > 12,5 mg Tabletten können auch Carnaubawachs (E903), Titandioxid (E 171), Indigokarmin- Aluminiumsalz (E 132) enthalten.
Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax E 903, titanium dioxideE171, indigo carmine E132 aluminum lake.
< Cozaar > 25 mg Tabletten können auch Carnaubawachs (E903), Titandioxid (E 171) enthalten.
Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
< Cozaar > 50 mg Tabletten können auch Carnaubawachs (E903), Titandioxid (E 171) enthalten.
Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
< Cozaar > 100 mg Tabletten können auch Carnaubawachs (E903), Titandioxid (E 171) enthalten.
Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
34 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
< Cozaar > 12,5 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 oder 500 Filmtabletten.
Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Eine Packung mit 35 Tabletten (21 Tabletten mit 12,5 mg und 14 Tabletten mit 50 mg) oder 28 Tabletten (21 Tabletten mit 12,5 mg und 7 Tabletten mit 50 mg) in PVC/PE/PVDC Blisterpackungen steht zur Dosiseinstellung zur Verfügung.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
< Cozaar > 25 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7 oder 28 Tabletten.
Cozaar 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
< Cozaar > 50 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 oder 500 Filmtabletten.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
HDPE Flaschen mit 100 oder 300 Tabletten.
HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
PVC/Aluminiumfolie/Nylon Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 10, 14 und 28 Filmtabletten.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
< Cozaar > 100 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Filmtabletten.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
38 6.6 Special precautions for disposal
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
35 ETIKETTIERUNG
39 LABELLING
36 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton für < Cozaar > 12,5 mg Blisterpackung
Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
< Cozaar > 12,5 mg Filmtabletten
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.
Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 oder 500 Filmtabletten.
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
[nationale Angaben]
[To be completed nationally]
[nationale Angaben]
[To be completed nationally] [For referral procedures]
< Cozaar > 12,5 mg
[To be completed nationally] [For referral procedures]
38 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister für < Cozaar > 12,5 mg Filmtabletten
Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
[nationale Angaben]
[See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
Lot
BATCH NUMBER
39 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton für < Cozaar > 12,5 mg HDPE Flasche
Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
41 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Flaschenetikett für < Cozaar > 12,5 mg HDPE Flasche
Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
43 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton für < Cozaar > 25 mg Blisterpackung
Outer carton for Cozaar 25 mg
< Cozaar > 25 mg Filmtabletten
Cozaar 25 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 25 mg Losartan-Kalium.
Each tablet contains 25 mg losartan potassium.
7 Filmtabletten 28 Filmtabletten
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
< Cozaar > 25 mg
[To be completed nationally] [For referral procedures]
45 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister für < Cozaar > 25 mg Filmtabletten
Blister for Cozaar 25 mg film-coated tablets
46 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton für < Cozaar > 50 mg Blisterpackung
Outer carton for Cozaar 50 mg blister
< Cozaar > 50 mg Filmtabletten
Cozaar 50 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 50 mg Losartan-Kalium.
Each tablet contains 50 mg losartan potassium.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 oder 500 Tabletten.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
< Cozaar > 50 mg
[To be completed nationally] [For referral procedures]
48 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister für < Cozaar > 50 mg Filmtabletten
Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
49 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton für < Cozaar > 50 mg HDPE Flasche
Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
100 oder 300 Tabletten.
100 or 300 tablets.
51 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Flaschenetikett für < Cozaar > 50 mg HDPE Flasche
Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
53 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton für < Cozaar > 100 mg Blisterpackung
Outer carton for Cozaar 100 mg blister
< Cozaar > 100 mg Filmtabletten
Cozaar 100 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 100 mg Losartan-Kalium.
Each tablet contains 100 mg losartan potassium.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
< Cozaar > 100 mg
[To be completed nationally] [For referral procedures]
55 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister für < Cozaar > 100 mg Filmtabletten
Blister for Cozaar 100 mg film-coated tablets
56 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton für < Cozaar > 100 mg HDPE Flasche
Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
100 Tabletten.
100 tablets.
58 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Flaschenetikett für < Cozaar > 100 mg HDPE Flasche
Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
In der Originalflasche aufbewahren.
Keep the blister in the outer carton.
60 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Umkarton für < Cozaar > 12,5 mg und 50 mg (Blisterpackung zur Dosiseinstellung)
Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
< Cozaar > 12,5 mg Filmtabletten < Cozaar > 50 mg Filmtabletten
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
Jede < Cozaar > 12,5 mg Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.
Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Jede < Cozaar > 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium.
Each Cozaar 50 mg film-coated mg tablet contains 50 mg losartan potassium.
35 Tage bzw.
28 day initiation pack Each pack contains a total of 35 tablets:
28 Tage Starter-Packung Jede Packung enthält 35 Tabletten 21 Filmtabletten mit 12,5 mg und 14 Filmtabletten mit 50 mg Losartan-Kalium.
Each pack contains a total of 28 tablets:
Jede Packung enthält 28 Tabletten 21 Filmtabletten mit 12,5 mg und 7 Filmtabletten mit 50 mg Losartan-Kalium.
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
61 Den Blister im Umkarton aufbewahren.
65 Keep the blister in the outer carton.
< Cozaar > 12,5 mg < Cozaar > 50 mg
[To be completed nationally] [For referral procedures]
62 MINDESTANGABEN AUF DER UNMITTELBAREN UMHÜLLUNG Blisterkarte Blister für < Cozaar > 12,5 mg Filmtabletten Blister für < Cozaar > 50 mg Filmtabletten
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Trifold Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
[nationale Angaben]
[See Annex I - To be completed nationally]
Verwendbar bis: oder Verw. bis:
EXP
WOCHE 1 (Tag 1-7) 1 Tablette = 12,5 mg täglich Diese Karte zuerst verwenden
WEEK 1 (day 1-7) 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
WOCHE 2 (Tag 8-14) 2 Tabletten = 25 mg täglich
WEEK 2 (Day 8-14) 2 tablets = 25 mg once daily
WOCHE 3 (Tag 15-21) 1 Tablette = 50 mg täglich
WEEK 3 (day 15-21) 1 tablet = 50 mg daily
WOCHE 4 (Tag 22-28) 1 Tablette = 50 mg täglich
WEEK 4 (day 22-28) 1 tablet = 50 mg daily
63 PACKUNGSBEILAGE
67 PACKAGE LEAFLET:
< Cozaar > Filmtabletten Losartan-Kalium
Cozaar film-coated tablets losartan potassium
Was ist < Cozaar > und wofür wird es angewendet?
What Cozaar is and what it is used for 2.
Wie ist < Cozaar > einzunehmen?
Before you take Cozaar 3.
5.
How to take Cozaar 4.
Wie ist < Cozaar > aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Cozaar 6.
WAS IST < COZAAR > UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Dadurch steigt der Blutdruck.
This results in an increase in blood pressure.
Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Reptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
< Cozaar > wird angewendet: • zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie); • zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtiger Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ≤ 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge); • zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimitel) nicht geeignet erscheint.
Cozaar is used • to treat patients with high blood pressure (hypertension) • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein). • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
"LIFE"-Indikation).
If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan. • in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“ LIFE indication”).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON < COZAAR > BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE Cozaar
< Cozaar > darf nicht eingenommen werden,
Do not take Cozaar
65 • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. • wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit). • wenn Sie stillen.
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients, • if your liver function is severely impaired, • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”), 68 • if you are breast-feeding.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von < Cozaar > ist erforderlich
Take special care with Cozaar
Halten Sie vor Einnahme von < Cozaar > Rücksprache mit Ihrem Arzt:
It is important to tell your doctor before taking Cozaar:
"Dosierung bei speziellen Patientengruppen"), • wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden.
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) (see also section 4 ‘ Possible side effects’), • if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/ or salt in your body, • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently, • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden; • wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden, • wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden; • wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly, • if you have problems with your heart valves or heart muscle, • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain), • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Bei Einnahme von < Cozaar > mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können.
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin). • nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine, • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e. g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine), • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
66 Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden.
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Blutuntersuchungen) können angebracht sein.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate.
< Cozaar > kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Taking Cozaar with food and drink
Schwangerschaft und Stillzeit
Cozaar may be taken with or without food.
Schwangerschaftswoche dürfen Sie < Cozaar > auf keinen Fall einnehmen, da eine Anwendung während der Schwangerschaft dem Baby schaden kann.
Pregnancy and breast-feeding 69 You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Wenn Sie während der Behandlung mit < Cozaar > schwanger werden, teilen Sie dies unmittelbar Ihrem Arzt mit.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft durchgeführt werden.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Sie dürfen < Cozaar > nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
You must not take losartan if you are breast-feeding.
< Cozaar > wurde bei Kindern untersucht.
Cozaar has been studied in children.
Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
For more information, talk to your doctor.
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Es ist unwahrschweinlich, dass < Cozaar > die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.
If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von < Cozaar >
Important information about some of the ingredients of Cozaar
< Cozaar > enthält Lactose.
Cozaar contains lactose monohydrate.
Bitte nehmen Sie daher < Cozaar > erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST < COZAAR > EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE Cozaar
Nehmen Sie < Cozaar > immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.