qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
285 Injecting the solution Select the injection site.
Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll.
ed Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
zu Fläche trocken ist.
Wait for the area to dry.
Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte.
Remove the needle guard.With one hand, pinch a fold of loo se skin.
Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
With your other hand hold the syringe as you would a
Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam
Inject the solution by pushing the
er vollständig nach unten drücken.
ori plunger all the way down gently.
Die Injektionsstelle nicht ng massieren.
Do not massage the injection site.
Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.
If there is bleeding, cover with an adhesive
Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter. t lä ich ln itte eim zn Ar
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
315 GEBRAUCHSINFORMATION:
286 PACKAGE LEAFLET:
Viraferon 3 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon alfa-2b
Viraferon, 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa -2b
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERON BEACHTEN? ln
(other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
316
The use of interferon alfa -2b in children and
- wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”)
Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe “ Viraferon darf nicht angewendet werden”). − wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness,
Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
las − wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. − wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses
- if you notice unusual ble eding or bruising check with your doctor immediately.
- wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine
- if you are al so being treated for HIV, please see Using other medicines.
Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet.
ra afterwards.
Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten. eim
However,
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind.
ge during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment. lon Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure. no
Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel zn
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide. t
Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln Ar
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto. uc
Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann.
Using other medicines Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing rod
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications. lp
317 wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
Ihr
If you are receiving HAART, the i dic
In Studien
288 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen ng beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
If you are prescrib ed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Sie ich
You and your partner mu st each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt.
ori This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
uth and your partner must each use an effective cont raceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Ar
ge Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine. lon Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin. no
Für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Vorkehrungen getroffen, um Patienten vor übertragbaren Infektionen zu schützen.
and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und 318 Plasma-Spender um sicherzustellen, dass diejenigen mit Infektionsrisiken ausgeschlossen werden und die Untersuchung jeder einzelnen Plasmaspende und der Plasmareserven auf Anzeichen für eine Virus/Infektion.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen: ich
289 The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in eim
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Ribavirin) verordnet.
s ori Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
319 Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht.
ge prepare and give the injection.
Viraferon wird dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet). lon One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen.
Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime. no
Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort.
and you accidentally missed a full day’s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses: • Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.
290 If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Es kann sein, dass Sie umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen.
You may ne ed urgent medical attention or hospitalisation.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: • Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten
ori difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concent rating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others),
320 (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.
uth hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or
n Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen.
These may signal serious side effects that may need ur gent medical attention.
Ihr Arzt
At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, lon headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
er Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, ng Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett- /Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der t lä
insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, rod
Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgefühl, Arthritis. zn
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia
Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter 1.000 Patienten):
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Ar
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):
291 of red blood cells, has been reported.
321 Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been report ed.
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
Check with your doctor immediately if you have any of the se symptoms.
Diese Maβ nahme zn
These measures will help to protect the environment. na
− Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 3 Millionen I.E./ml − Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Albuminlösung vom Menschen.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU/ml.
322 − Lösungsmittel:
monohydrate, and human albumin solution.
Das weiße bis cremefarbige Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.
Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
n Viraferon ist in zwei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:
292 Viraferon is available in two different pack sizes:
se – Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of water for injections, 1 injection
las – Packung mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 6 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
- Pack of 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of water for injections
ge Pharmazeutischer Unternehmer:
ed Marketing Authorisation Holder:
zu 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien
s B-1180 Bruxelles
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
B-2220 Heist-op-den-Berg
er Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. ng België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
t lä
ra Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel
Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 ich
ge Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България
България ул.
Magyarország lon
Милко Бичев "№ 7, ет .3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073 ln
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
Č eská republika Na Př íkopě 25
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1
Malta 168 Christopher Street
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta
CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250 eim
Tel: + 420 221771250
MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00 zn
DK-2750 BallerupTlf: + 45-44 39 50 00 lp i na dic Me
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Ar
293 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
398 N-1326 Lysaker
398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Eesti
Tlf: + 47 67 16 64 50
Ö sterreich
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
ed Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
323 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
uth Tηλ: + 30-210 98 97 300
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
n Tel: + 34-91 848 85 00
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Tel: +351-21 433 93 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
se France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
ge France 92 rue Baudin
17-21, Băneasa Center, et.
17-21, lon
las Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
ge Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
zu Tel: + 386 01 3001070 Tel: +44-(0)1 707 363 636
Tel: + 44-(0)1 707 363 636 uc
er Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
I talia Via fratelli Cervi snc,
Via fratelli Cervi Centro Direzionale
t lä
snc, Milano Due na
Suomi/Finland PL 3/PB 3
PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 i dic Me
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8
294 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Latvija Bauskas 58a -401
S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
United Kingdom Shire Park
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25 eim
ed Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
65/40 zn
65/40 LT-08124 Vilnius
LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 Ar
uth Tel. + 370 52 101868
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
ra This leaflet was last approved on
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
ge De tailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
324 WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
295 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self -inject Vir aferon.
Versuche n Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Do not attempt to inject your self unless you are sure you understand the procedure and requirement of self- injection.
se Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: − Eine Durchstechf lascheurchstechflasche Viraferon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; − Eine Ampulle mit Lösungsmittel für Viraferon (Wasser für Injektionszwecke 1 ml);
- an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml);
las − Eine 2 ml-Spritze; − Eine lan ge Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das Wasser für Injektionszwecke der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche mit dem Pulver
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to
325 sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
296 Injecting the solution Select the injection site.
Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend).
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may ne ed the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Sollten Sie außer gewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Injizi eren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam
Inject the solution by pushing the
326 GEBRAUCHS INFORMATION:
297 PACKAGE LEAFLET:
Viraferon 5 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon alfa-2b
Viraferon, 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
Lese n Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this m edicine.
Vielleicht möchten Sie die se später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
se − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Do not pa ss it on to others.
las Nebenwirkun gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
ori please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?
What Vi raferon is and what it is used for 2.
WAS IST VIRAFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen t lä
Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C. t uc
und schwere Krankheiten zu bekämpfen.
BEFORE YOU USE VIRAFERON rod
Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
Do not use Viraferon
Viraferon wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und ich
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.
- if you have severe heart disease.
2.
lp
Viraferon darf nicht angewendet werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile itte
- if you have poor kidney or liver function.
von Viraferon sind. − bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen. − bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren. eim
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
− bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung. − wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung). − bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte. zn
- if you have hep atitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system
− bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.
(other than short-term treatment w ith cortisone-type me dicine).
Kinder und Jugendliche:
- if you have a history of seizures (convulsions).
- wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that
Depression oder Selbstmordgedanken.
Children and adolescents:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich, − wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
327
Me
- wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten
- if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
sind.
- if you have had a s evere nervous or mental disorder.
Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”). − wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B.
The use of interferon alfa-2b in children and
Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlage nheit, etc.) während der Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”)
n − wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern. − wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness,
se Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen. − wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z.B.
dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
las − wenn Sie un gewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. − wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses
Check with
ge Arzneimittels entwickeln (wie z.B.
your doctor if you think you are getting an infection.
Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe. − wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any
zu anderen Arzneimitteln.
difficulty in breathing, tell your doctor.
- wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives)
Besprechen Sie das unbedingt mit Ihrem Arzt.
ed while on thi s medication seek medical help immediately.
er Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten ng berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk
Sie sollten t lä
s of rejection.
Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
ori Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and
Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet.
uth membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon with ribavirin.
Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten. ln
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine itte
ra afterwards.
328 wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
las Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem ein genommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
In Studien
299 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Al ter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein.
ed each month during treatment, and for the 4 month s after treatment is stopped.
Für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Vorkehrungen getroffen, um Patienten vor übertragbaren Infektionen zu schützen.
careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, uc
Diese beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und 329 Plasma-Spender um sicherzustellen, dass diejenigen mit Infektionsrisiken ausgeschlossen werden und die Untersuchung jeder einzelnen Plasmaspende und der Plasmareserven auf Anzeichen für eine Virus/Infektion.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dies betrifft auch u nbekannte oder neuartige Viren und andere Infektionsarten.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. lp
n Es existieren keine Meldungen über Virusinfektionen durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mittels bewährter Prozes se hergestellt wurde.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes. na
Die Dosi erung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.
The dosage will vary according to the disease being treated.
Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen: ich
300 The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert. ln
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) inject ed subcutaneously (under the skin).
Chronische Hepatitis C::
Chronic hepatitis C:
Kinder im Alter von 3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m2 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) itte
Adult s - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the
330 Die Viraferon-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht.
Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Erhöhe n Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
las Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie
If you are scheduled to inject this product every day, and lp
Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort.
you accidentally missed a full day’s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen. ln
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses: • Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.
301 If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Diese sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.
The se very serious side effects are very
331 (ma nchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.
uth hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or
Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewis sern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron
Schm erzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion,
stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, uc
Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe, eim
Me
Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde berichtet.
302 of red blood cells, has been reported.
332 Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.
Loss of consciousness has occurr ed very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet.
Ca ses of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
n Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nes selsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände,
ed Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mo uth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and
las Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Au gen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei
ori Additionally, Vogt-Koyanagi-Ha rada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Diese Maβnahme zn
These measures will help to protect the environment. na
− Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 5 Millionen I.E./ml − Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Albuminlösung vom Menschen.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU/ml.
333 − Lösungsmittel:
- The other ingredients are glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
Das weiße bis cremefarbige Pulver ist i n einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glas-Ampulle abgefüllt.
Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
n Viraferon ist in zwei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:
303 Viraferon is available in two different pack sizes:
se – Packung mit 1 Durchstechf lasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of water for injections, 1 injection
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-B erg Belgien
B-2220 Heist-op-den-Berg
er Falls wei tere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. ng België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Magyarország lon
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073 ln
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073 Česká republika
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
H-1123 Budapest Tel.: + 36 1 457-8500 Malta
Česká republika Na Příkopě 25
Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
Malta 168 Christopher Street
t
MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00 zn
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 BallerupTlf: + 45-44 39 50 00 rod
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Ar
Tel: + 31-(0)800 778 78 78 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Tel: + 49-(0)89 627
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn dic
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
Ελλάδα
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 Me
334 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Tel: +351-21 433 93 00
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
se France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
304 France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
las Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Ireland
RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Slovenija
ge Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
ed Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
zu Tel: + 386 01 3001070 Tel: +44-(0)1 707 363 636
s Tel: + 44-(0)1 707 363 636
er Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
uth IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
S trakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Suomi/Finland PL 3/PB 3
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
ge Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Mila no) Tel: + 39-02 21018.1
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300 lon
CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Τηλ: + 357-22 757188
itte
Latvija
S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Shire Park
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25 eim
Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
lp i na dic Me
65/40 zn
305 Lietuva Kęstučio g.
LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 Ar
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
ed This leaflet was last approved on
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
s Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
335 WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
306 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Ihr Arzt oder sei n/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen.
Your doctor or hi s/her assistant will instruct you how to self-inject Viraferon.
Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehenswei se und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self - injection.
se Stellen Sie die notwendi gen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: − Eine Durchstechflascheurchstechflasche Viraferon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; − Eine Ampulle mit Lösungsmittel für Viraferon (Wasser für Injektionszwecke 1 ml);
- an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml);
336 sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Ist die Lösu ng kalt, so wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
307 Injecting the solution Select the injection site.
Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leisten gegend).
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll.
ed Clean se and disinfect the skin where the injection is to be made.
337 GEBRAUCHSINFORMATION:
308 PACKAGE LEAFLET:
Virafero n 10 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon alfa-2b
Viraferon, 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der auf geführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
− bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.
(other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich, − wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).
- if you have had serious nervous or ment al problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
338
Me
Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).
The use of interferon alfa-2b in children and
n − wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern. − wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”)
se Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen. − wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z.B.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness,