qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
rz Erasmus Park/Parc Erasme
Luxembourg/ Luxemburg
Erasmus Park/Parc Erasme
er Astellas Pharma B. V.
Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme ng Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
България
Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
tl
no
Magyarország
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ
ch
ct
„Бигла” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
„Бигла” 6 София 1407
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel.: +36 (06)1 3614673
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest
Česká republika
Tel.: +36 (06)1 3614673
el
Č eská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Astellas Pharma
Meteor Centre Office Park itt
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 ei
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
Germanja Tel: +49 (0)89 454406
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Danmark zn
Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Astellas Pharma a/s Naverland 4 Ar
Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Tlf: +45 43 430355
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Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Εθνικής Οδού Αθηνών -Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής
Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa
se Astellas Pharma S.A.
is Astellas Pharma S. A.
Paseo del Club Deportivo n° 1
or Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
Edifício Cinema
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar
el Tel: +34 91 4952700
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
ug France Astellas Pharma S.A.S.
au France Astellas Pharma S. A. S.
rz 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 ng Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
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ge
Slovenija
Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
no
än Ireland Astellas Pharma Co.
Astellas Pharma Co.
Slovenija Pharmaswiss d.o.o.
Pharmaswiss d. o. o.
Wolfova 1
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana
IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
el
ro
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka
Slovenská republika
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lp
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 m
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
SK-831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
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in
Astellas Pharma S.p.A.
Astellas Pharma S. p. A. ic
Via delle Industrie 1 zn
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) ed
I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381 Ar
Tel: +39 (0)2 921381 M
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Puh/ Tel: +358 9 50991
Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
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Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S- 41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Lietuva UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g.
11b
11b LT-03228 Vil nius Tel. +370 (5) 2394155
ed LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
n se Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
is or This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
as Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimitt el sind auf der Website der Europäischen
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
ug rz ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
au er ng lo no ct du ro ed M
42 GEBRAUCHS INFORMATION:
41 PACKAGE LEAFLET:
Geben Sie es nicht an Dritte weiter..
Do not pass it on to others.
Nebe nwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
rz 1. ge WAS IST PROTOPY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? än Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopy, ist ein immunmodulierender Wirkstoff. tl
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are no
Protopy 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems ch
not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
(Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, ni
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin ct
Protopy verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz. el itt
inflammation and the itch. du
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTOPY BEACHTEN? m
BEFORE YOU USE PROTOPY ro
Protopy darf nicht angewendet werden ei
Do not use Protopy lp
Azithromycin, Clarithromycin, zn
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). a
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich
Take special care with Protopy in
Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy Salbe nicht gezeigt werden.
M
Sprechen Sie vor Anwendung von Protopy mit Ihrem
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Protopy anwenden, wenn Sie irgendwelche
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.
Talk to your doctor before using Protopy.
Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopy anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
- Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy verwenden.
Vaccinations should
Impfungen sollten nicht während und nicht für eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit Protopy verabreicht werden.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Im Fall vo n abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z.B. gegen Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die
For live
n Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopy im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen locker sitzende Kleidung, die
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
ug unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopy und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
rz Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimitteln und Kosmetika ge Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht än verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
Pflegesalben können während der Behandlung mit Protopy verwendet werden.
ed including medicines obtained without a prescription.
jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Protopy aufgetragen werden. ch
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should
Kortison) oder Arzneimitteln, die ni
is not be used within two hours of applying Protopy.
das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor. el
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Protopy verwenden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich“). itt m
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Bei Anwendung von Protopy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Protopy kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die ei
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
Ar
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
WIE IST PROTOPY ANZUWENDEN?
HOW TO USE PROTOPY du
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Tragen Sie Protopy dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. lp
Protopy darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
44 Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
elbows and knees. in
Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
If the ointment gets on any of ic
Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopy die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water. ed
Bevor Sie Protopy nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
M
Für erwachse ne Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopy in zwei Stärken zur Verfügung (Protopy 0,03%
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Für
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
se gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopy 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt.
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Wenn die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut
Your doctor will decide which strength is best for you.
as eine Behandlung mit Protopy 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung mit Protopy anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
el reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Protopy 0,03% Salbe angewendet werden soll.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
ug Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist.
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Bei
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
rz Wiederauftreten der Symptome kann die Behandlung mit Protopy wiederholt werden.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken ge Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder än Apotheker in Verbindung.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wenn Sie die Anwendung von Protopy vergessen haben tl
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder ni
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? itt m
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Wie alle Arzneimittel kann Protopy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. ei
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Protopy anwenden, kommt es im behandelten Bereich zu Hautreizungen.
au Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Diese Symptome sind gewöhnlich nur zn
Other common
Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion).
er (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections ng (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen.
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Rosacea und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurden ebenfalls berichtet.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have lo also been reported.
Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z.B.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have no
Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ct
45 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. du ro
WIE IST PROTOPY AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PROTOPY lp
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children. a
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
The expiry date refers to the last day of that month. in
Nicht über 25ºC lager n.
Do not store above 25ºC. ic
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Diese Maßnahme
Ask your pharmacist how to ed
as hilft die Umw elt zu schützen.
dispose of medicines no longer required.
el ug rz ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
M
1 g Protopy 0,1% Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus (als Tacrolimus -Monohydrat).
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Protopy ist i n zwei Stärken erhältlich (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
n Pharmazeutischer Unternehmer:
ed and Protopy 0.1% ointment).
K elenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel.: +36 (06)1 3614673
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest
Linzer Straße 221/E02 A -1140 Wien Tel: +43 (0)1 8772668
Linzer Straße 221/ E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0)1 8772668
T el: +386 1 2364700
Tel: +386 1 2364700
FIN -02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Puh/ Tel: +358 9 50991
Lietuva UAB Sirowa Vil nius Švitrigailos g.
11b
11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
ed LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
as Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
0,03% enthält.
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopy 0,1% wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen verwendet, die auf herkömmliche Therapien nicht aus- reichend ansprechen oder diese nicht vertragen, und Protopy 0,03% zur Behandlung einer mittel- schweren bis schweren AD bei Erwachsenen oder Kindern (ab zwei Jahren), die auf herkömmliche
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
se In Anbetracht eines möglichen Krebsrisikos ersuchte die Europäische Kommission den CHMP am
ed children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
April 2005 um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Protopy.
is On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopy.
Daraufhin prüfte der CHMP die zu dieser Sicherheitsfrage verfügbaren Daten, einschließlich Berichte nach der Markteinführung,
Following this request, the CHMP
el Daten aus nicht klinischen Studien, klinischen Versuchen und epidemiologischen Untersuchungen.
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
ug Eine erhöhte Entstehungshäufigkeit von Lymphomen ist eine bekannte, angegebene Nebenwirkung von systemisch verabreichten Calcineurin-Inhibitoren.
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
rz Immunsystems infolge der systemischen Behandlung mit dem Arzneimittel zurückgeführt.
au Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Bei der äußerlichen Anwendung von Tacrolimus ist die systemische Exposition zwar begrenzt, dennoch kann ge eine lokale immunsuppressive Wirkung auf die Haut nicht ausgeschlossen werden. än
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
Während der klinischen Entwicklung und in Beobachtungen nach der Markteinführung im Zusam- menhang mit der Anwendung von Protopy wurden Einzelfälle von Krebserkrankungen (darunter Hautkrebs, kutanen T-Zellen-Lymphomen (CTCL), Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und systemi- tl
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
schen Krebserkrankungen) berichtet.
development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Die vorgelegten Daten zeigten keinen eindeutigen Zusammen- ch
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
hang mit der Entwicklung von Lymphomen oder anderen Krebserkrankungen.
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Die Zahl der Patienten mit CTCL schien jedoch im Vergleich zur erwarteten Häufigkeit erhöht zu sein.
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Der CHMP war über- ni
However, having ct
einstimmend der Auffassung, dass diese malignen Hauttumoren schwer zu diagnostizieren sind und der AD sehr ähnlich sein können.
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP jedoch zu el
the cases. ro
dem Schluss, dass nicht in allen Fällen von einer vorher bereits bestehenden Krebserkrankung ausgegangen und in einigen ein Zusammenhang mit Tacrolimus nicht ausgeschlossen werden könnte. itt m
However, considering that tacrolimus is effective through its lp
In ei
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
Anbetracht des Umstands, dass Tacrolimus durch Unterdrückung der T-Zellen wirkt, die an der zn
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal in
Als Wirkungsweise von Tacrolimus wird angegeben, dass es in den T-Zellen Ar
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
calciumabhängige Wege der Signaltransduktion hemmt und dadurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine hemmt.
3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Da Tacrolimus ein wirksames Immun- suppressivum ist, das die T-Lymphozyten in der Haut unterdrückt, war der CHMP der Auffassung, dass seine Beteiligung an der Entstehung oder dem Fortschreiten verschiedener Hautläsionen nicht ausgeschlossen werden kann.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
Nach Begutachtung der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis von Protopy als günstig zu erachten ist.
the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Um den Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit aufgetretenen Krebserkrankungen Rechnung zu tragen, empfahl der CHMP in seiner Schlussfolgerung, in die Produktinformationen Warnhinweise aufzunehmen, die über das mögliche Krebsrisiko aufklären und auf die Notwendigkeit einer Überwachung der mit Protopy behandelten Patienten hinweisen.
M
1 dass die Erstdiagnose und Erstverschreibung nur von Ärzten durchgeführt werden sollte, die Erfahren in der Behandlung von AD haben.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Der CHMP schloss außerdem, dass Protopy nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem eingesetzt und nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als möglicherweise maligne oder prämaligne zu betrachten sind, und eine zu Behandlungsbeginn vorhandene Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Der CHMP äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Verabreichung von Protopy bei Kindern unter zwei Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch in der Entwicklung befindet.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
Er forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen deshalb auf, durch angemessene Maßnahmen sicherzustellen, dass Protopy in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Der CHMP zog weiterhin die Schlussfolgerung, dass weitere Daten erforderlich sind, um die lang-
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
n fristige Sicherheit von Protopy im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebserkrankungen besser
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
se beurteilen zu können.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Der CHMP
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
as forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle sechs Monate über den aktuellen Rekrutierungsstand der Studie zu berichten.
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
el Ebenso sollte der mögliche Einfluss von Tacrolimus auf die Pathogenese von CTCL anhand mecha-
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
ug nistischer Studien ausführlicher untersucht werden.
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
rz ge BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE än
or Whereas
In Erwägung folgender Gründe: tl
th au
Protopy erörtert. ni
Protopy
- Der Ausschuss hat zur Kenntnis genommen, dass bei Patienten, die mit Protopy behandelt wur-
er
den, Fälle von Krebserkrankungen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) aufgetreten sind. el
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
Angesichts der verfügbaren (vorklinischen, klinischen und epidemiologischen) Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang mit der Verwendung von itt
have been reported in patients treated with Protopy.
Protopy nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten zur Gewährleistung eines m
In view of the available data (including pre- ng clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable lo
akzeptablen langfristigen Sicherheitsprofils notwendig sind. ei
long-term safety profile. no
Ar
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopy: ct du
Die Behandlung mit Protopy soll nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis haben.
The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ro
Das Arzneimittel soll nur zur intermittierenden und nicht zur kontinuierlichen Langzeitbehandlung eingesetzt werden.
The tre atment should be intermittent and not continuous.
Eine Erklärung, in der darauf hingewiesen wird, dass Tacrolimus nicht auf Läsio- nen aufgetragen werden darf, die als möglicherweise maligne oder prämaligne betrachtet werden.
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich
Protopy ist nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immun- system anzuwenden.
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Eine Erklärung, dass Protopy nicht bei Kindern unter zwei Jahren anzuwenden ist.
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
IIIB enthalten.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
EMEA/H/C/86
EMEA/ H/ C/ 86
Was ist Puregon?
What is Puregon?
Puregon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Es ist auch als Injektionslösung in einer Ampulle oder Patrone erhältlich.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Puregon enthält den Wirkstoff Follitropin beta.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Wofür wird Puregon angewendet?
What is Puregon used for?
Puregon wird zur Behandlung von Frauen in den folgenden Fällen angewendet: • Frauen mit Anovulation, die keine Eizellen produzieren, und auf die Behandlung mit Clomifencitrat (ein weiteres Präparat zur Stimulierung des Eisprungs) nicht ansprechen. • Frauen, die wegen Fruchtbarkeitsstörungen behandelt werden (zur Unterstützung reproduktionsmedizinischer Maßnahmen wie In-vitro-Fertilisation).
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung) kann Puregon auch zur Anregung der Spermienproduktion eingesetzt werden.
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregon bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Puregon can only be obtained with a prescription.
Wie wird Puregon angewendet?
How is Puregon used?
Die Behandlung mit Puregon sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist.
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Puregon wird subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär verabreicht.
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
Pulver und Lösungsmittel sollten erst unmittelbar vor der Verwendung vermischt werden, und, sofern erforderlich, kann der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche Pulver in einer Lösungsmittelampulle aufgelöst werden.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
Puregon kann vom Patienten selbst oder von dessen Partner subkutan injiziert werden.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of Puregon.
Die Selbstinjektion von Puregon sollte nur durch Patienten erfolgen, die von ihrem Arzt entsprechend unterwiesen wurden und Zugang zu fachärztlichem Rat haben.
Self-administration of Puregon should only be done by patients who are trained by the doctor and have access to expert advice.
In welcher Dosis und wie oft Puregon verabreicht wird, hängt vom Anwendungszweck (siehe oben) sowie vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Wie wirkt Puregon?
How does Puregon work?
Follitropin beta, der Wirkstoff in Puregon, ist eine Kopie des körpereigenen Hormons FSH (follikelstimulierendes Hormon).
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
FSH regelt die Reproduktionsfunktion im Körper:
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Bei Frauen wird 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged die Bildung von Eizellen in den Eierstöcken angeregt, bei Männern die Spermienbildung in den Hoden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Puregon been studied?
Die Anwendung von Puregon bei Frauen, die wegen Fruchtbarkeitsstörungen in Behandlung sind, wurde bei 981 Patientinnen untersucht, wobei die Anzahl der gewonnenen Eizellen und die darauf folgende Schwangerschaftsquote als Hauptmaßstab dienten.
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
Puregon wurde an 172 Frauen mit Anovulation untersucht, indem gemessen wurde, wie viele Behandlungszyklen erforderlich waren, um bei den Patientinnen einen Eisprung auszulösen.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
Puregon wurde außerdem an 49 Männern getestet, um die Wirksamkeit auf die Spermienproduktion zu untersuchen.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
In sämtlichen Studien wurde Puregon mit dem natürlichen, aus Urin gewonnenen FSH (follikelstimulierendes Hormon) verglichen.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
Welchen Nutzen hat Puregon in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Puregon shown during the studies?
In allen Studien erwies sich Puregon als ebenso wirksam wie das Vergleichshormon.
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
Bei der Fruchtbarkeitsbehandlung sowie bei der Stimulierung der Ovulation war Puregon genauso wirksam wie das aus Urin gewonnene FSH.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
Welche Risiken sind mit Puregon verbunden?
What is the risk associated with Puregon?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den Studien mit Puregon auftraten, waren Reaktionen oder Schmerzen an der Einstichstelle.
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
Übelkeit, Gewichtszunahme, Durchfall).
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommt es, wenn die Ovarien (Eierstöcke) übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
Sowohl Arzt als auch Patientin müssen sich dieses Risikos bewusst sein.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Puregon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patientinnen mit Tumoren der Eierstöcke, Brust, Gebärmutter, Hoden, der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Männern mit gestörter Hodenfunktion darf Puregon nicht verabreicht werden.
It should not be used in men with testicular failure.
Bei Frauen mit Eierstockinsuffizienz, vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden, oder bei Blutungen aus der Scheide darf es nicht angewendet werden.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Warum wurde Puregon zugelassen?
Why has Puregon been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass die Vorteile von Puregon bei der Behandlung von Frauen mit Anovulation und Frauen, bei denen vor der Fruchtbarkeitsbehandlung ein Eisprung ausgelöst werden muss, sowie bei der Behandlung von Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus gegenüber den Risiken überwiegen, und hat empfohlen, Puregon die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Puregon:
Other information about Puregon:
Organon eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Puregon in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon to N. V.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 03.
Organon on 3 May 1996.
Mai 2001 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Puregon finden Sie hier.
The full EPAR for Puregon is available here.
Phantasie- Stärke Bezeichnung
Invented name
EU/1/96/008/001
EU/ 1/ 96/ 008/ 001
Ampulle Glasqualität)
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
50 IE; Lösungsmittel:1 ml (50 IE/ml)
1 ml (50 IU/ ml)
EU/1/96/008/002
EU/ 1/ 96/ 008/ 002
3 Ampuller + 3 Ampuller
3 ampoules + 3 ampoules
EU/1/96/008/003
EU/ 1/ 96/ 008/ 003
5 Ampuller + 5 Ampuller
5 ampoules + 5 ampoules
EU/1/96/008/004
EU/ 1/ 96/ 008/ 004
10 Ampuller + 10 Ampuller
10 ampoules + 10 ampoules
EU/1/96/008/005
EU/ 1/ 96/ 008/ 005
Ampulle (Glasqualität)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
75 IE; Lösungsmittel:1 ml (75 IE/ml)
1 ml (75 IU/ ml)
1 Durchstechflashe + 1 Ampulle
1 vial + 1 ampoule
EU/1/96/008/006
EU/ 1/ 96/ 008/ 006
Ampulle Glasqualität)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
3 Durchstechflashen + 3 Ampuller
3 vials + 3 ampoules
EU/1/96/008/007
EU/ 1/ 96/ 008/ 007
5 Durchstechflashenr + 5 Ampuller
5 vials + 5 ampoules
EU/1/96/008/008
EU/ 1/ 96/ 008/ 008
10 Durchstechflashen + 10 Ampuller
10 vials + 10 ampoules
EU/1/96/008/009
EU/ 1/ 96/ 008/ 009
Puregon 100 IE
100 IU
100 IE; Lösungsmittel:1 ml (100 IE/ml)
1 ml (100 IU/ ml)
EU/1/96/008/010
EU/ 1/ 96/ 008/ 010
1 EU/1/96/008/011 Puregon
1 EU/ 1/ 96/ 008/ 011
100 IE; Lösungsmittel:1 ml (100 IE/ml)
1 ml (50 IU/ ml)
EU/1/96/008/012 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 012
EU/1/96/008/013 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 013
Ampulle (Glasqualität)
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
150 IE; Lösungsmittel:1 ml (150 IE/ml)
1 ml (150 IU/ ml)
EU/1/96/008/014 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 014
EU/1/96/008/015 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 015
150 IE; Lösungsmittel:1 ml (150 IE/ml)
1 ml (50 IU/ ml)
EU/1/96/008/016 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 016
EU/1/96/008/017 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 017
Subkutane Anwendung
Subcutaneous and intramuscular use
EU/1/96/008/018 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 018
0,5 ml (100 IE/ml) 5
0.5 ml (100 IU/ ml)
Durchstechflaschen
5 vials
EU/1/96/008/019 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 019
0,5 ml (100 IE/ml) 10 Durchstechflaschen
0.5 ml (100 IU/ ml)
EU/1/96/008/020 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 020
0,5 ml (150 IE/ml) 1 Durchstechflasche
0.5 ml (150 IU/ ml)
EU/1/96/008/021 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 021
0,5 ml (150 IE/ml) 5 Durchstechflaschen
0.5 ml (150 IU/ ml)
EU/1/96/008/022 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 022
0,5 ml (150 IE/ml) 10 Durchstechflaschen
0.5 ml (150 IU/ ml)
EU/1/96/008/023 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 023
0,5 ml (200 IE/ml) 1 Durchstechflasche
0.5 ml (200 IU/ ml)
2 EU/1/96/008/024 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 024
EU/1/96/008/025 Puregon
2 EU/ 1/ 96/ 008/ 025
EU/1/96/008/026 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 026
EU/1/96/008/027 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 027
EU/1/96/008/028 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 028
EU/1/96/008/029 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 029
EU/1/96/008/030 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 030
EU/1/96/008/031 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 031
EU/1/96/008/032 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 032
225 IE/0,5 ml
225 IU/ 0.5 ml
0,5 ml (450 IE/ml)
0.5 ml (450 IU/ ml)
EU/1/96/008/033 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 033
EU/1/96/008/034 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 034
EU/1/96/008/035 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 035
250 IE/0,5 ml
250 IU/ 0.5 ml
0,5 ml (500 IE/ml)
0.5 ml (500 IU/ ml)
EU/1/96/008/036 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 036
EU/1/96/008/037 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 037
EU/1/96/008/038 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 038
Zylinderampulle (Glasqualität)
cartridge (glass)
1 Zylinderampulle + 2 Packungen mit 3 Pen- Injektor-Nadeln
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
3 EU/1/96/008/039 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 039
1 Zylinderampulle + 2 Packungen mit 3 Pen-Injektor-Nadeln
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
EU/1/96/008//040 Puregon
3 EU/ 1/ 96/ 008/ 040
1 Zylinderampulle + 1 Packung mit 3 Pen- Injektor-Nadeln
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
EU/1/96/008/041 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 041
900 IE/1,08 ml
900 IU/ 1.08 ml
1 Zylinderampulle + 3 Packungen mit 3 Pen-Injektor-Nadeln
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
Puregon 50 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Eine Ampulle enthält 50 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) entsprechend 5 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10 000 IE FSH/mg Protein).
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin beta, das gentechnologisch mittels der Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 50 IE Follitropin beta pro ml.
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung und Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia).
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver.
White to off-white cake or powder.
Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Lösung.
The solvent is a clear and colourless solution.
In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)].
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Die Behandlung mit Puregon sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Puregon niedriger zu dosieren, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu minimieren.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Die klinischen Erfahrungen mit Puregon beruhen für beide Anwendungsgebiete auf bis zu drei Behandlungszyklen.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
2 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
Die Behandlung mit Puregon ist damit beendet, und die Ovulation wird mit humanem Choriongonadotropin (hCG) ausgelöst.
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Puregon kann entweder allein oder, um eine vorzeitige Luteinisierung zu verhindern, in Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden.
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Wenn ein GnRH-Agonist eingesetzt wurde, kann eine insgesamt höhere Dosis von Puregon notwendig sein, um eine ausreichende Follikelreaktion zu erzielen.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Dosierung bei Männern Puregon sollte in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verabreicht werden, vorzugsweise aufgeteilt in 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit hCG.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Für Puregon gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Puregon soll mit dem beigefügten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Die hergestellte Lösung soll sofort verwendet werden.
The reconstituted solution should be administered immediately.
Um die Injektion großer Flüssigkeitsmengen zu vermeiden, können 3 oder 4 Lyosphären in 1 ml Lösungsmittel gelöst werden.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Benötigt man nur 1 oder 2 Lyosphären, so sind hierfür 0,5 ml des Lösungsmittels ausreichend.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Nach Rekonstitution jeder Lyosphäre sollte visuell geprüft werden, ob die gesamte gefriergetrocknete Substanz vollständig gelöst wurde.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Die rekonstituierte Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
3 Zur Vermeidung schmerzhafter Injektionen und Wirkstoffverlust durch Austreten von Lösung aus der Injektionsstelle sollte Puregon langsam intramuskulär oder subkutan injiziert werden.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Die subkutane Injektion von Puregon kann unter der Voraussetzung, dass eine entsprechende Unterweisung durch einen Arzt erfolgt, auch durch die Patienten oder deren Partner erfolgen.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Die Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.