qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 Patrone + 2 Packungen mit 3 Nadeln
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
EU/1/09/506/018
1/ 2 EU/ 1/ 09/ 506/ 018
600 IE/0,72 ml
600 IU/ 0.72 ml
0,840 ml (833 IE/ml)
0.840 ml (833 IU/ ml)
EU/1/09/506/019
EU/ 1/ 09/ 506/ 019
900 IE/,.08 ml
900 IU/ 1.08 ml
1,230 ml (833 IE/ml)
1.230 ml (833 IU/ ml)
1 Patrone + 3 Packungen mit 3 Nadeln
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
Fertavid 50 IE/0,5 ml Injektionslösung
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Eine Durchstechflasche enthält 50 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung.
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Dies entspricht einer Stärke von 100 IE/ml.
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
Eine Durchstechflasche enthält 5 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10 000 IE FSH/mg Protein).
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Die Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin beta, das gentechnologisch mittels der Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Klare farblose Lösung.
Clear and colourless solution.
Bei Frauen:
In the female:
In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)].
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Bei Männern: • Durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese.
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Die Behandlung mit Fertavid sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Dosierung bei Frauen Ein einheitliches Dosierungsschema kann aufgrund der großen inter- und intraindividuellen Unterschiede in der Reaktion der Ovarien auf exogen zugeführte Gonadotropine nicht angegeben werden.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Die Dosierung sollte deshalb individuell aufgrund der ovariellen Reaktion erfolgen.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Dazu sind Kontrollen der Estradiolspiegel und entsprechende Ultraschalluntersuchungen erforderlich.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Fertavid niedriger zu dosieren, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu minimieren.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Die klinischen Erfahrungen mit Fertavid beruhen für beide Anwendungsgebiete auf bis zu drei Behandlungszyklen.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Die bisherige Erfahrung bei der IVF zeigt, dass im Allgemeinen die Erfolgsrate der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
2 • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Fertavid über mindestens 7 Tage.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Falls keine ovarielle Reaktion erfolgt, wird die tägliche Dosis Schritt für Schritt erhöht, bis Follikelwachstum und/oder die Estradiolplasmaspiegel auf eine adäquate pharmakodynamische Reaktion hinweisen.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Ein täglicher Anstieg der Estradiol- Konzentration von 40 bis 100% wird als optimal angesehen.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
Diese tägliche Dosis wird so lange beibehalten, bis präovulatorische Bedingungen erreicht sind, d. h., wenn sonographisch ein Leitfollikel mit einem Durchmesser von mindestens 18 mm gefunden wird und/oder die Estradiolplasmaspiegel 300 bis 900 Picogramm/ml (1000 bis 3000 pmol/l) betragen.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Normalerweise ist hierzu eine Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen ausreichend.
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Die Behandlung mit Fertavid ist damit beendet, und die Ovulation wird mit humanem Choriongonadotropin (hCG) ausgelöst.
The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Sofern die Anzahl reagierender Follikel zu hoch ist oder die Estradiolspiegel zu schnell ansteigen, d. h., wenn mehr als eine tägliche Verdoppelung der Estradiolspiegel an 2 oder 3 aufeinander folgenden Tagen zu beobachten ist, muss die tägliche Dosis reduziert werden.
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Da Follikel mit mehr als 14 mm Durchmesser zu Schwangerschaften führen können, besteht bei der Reifung von mehreren Follikeln mit mehr als 14 mm Durchmesser ein Risiko für Mehrlingsschwangerschaften.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
In diesem Fall sollte zur Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften kein hCG gegeben werden. • Kontrollierte ovarielle Überstimulation im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin Unterschiedliche Stimulationsschemata sind gebräuchlich.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Als Initialdosis werden an mindestens den ersten 4 Tagen 100 bis 225 IE empfohlen.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Danach kann die Dosis, basierend auf der ovariellen Reaktion, individuell angepasst werden.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass eine Erhaltungsdosis von 75 bis 375 IE über 6 bis 12 Tage ausreichend ist, obwohl auch eine längere Behandlung notwendig sein kann.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Fertavid kann entweder allein oder, um eine vorzeitige Luteinisierung zu verhindern, in Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Wenn ein GnRH-Agonist eingesetzt wurde, kann eine insgesamt höhere Dosis von Fertavid notwendig sein, um eine ausreichende Follikelreaktion zu erzielen.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Die ovarielle Reaktion wird mittels Sonographie und durch Kontrolle der Estradiolplasmaspiegel überwacht.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.
Wenn sonographisch mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von 16 bis 20 mm gefunden werden und eine adäquate Estradiolreaktion nachgewiesen ist [Plasmaspiegel von etwa 300 bis 400 Picogramm/ml (1000 bis 1300 pmol/l) für jeden Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 18 mm], wird die abschließende Phase der Follikelreifung mit hCG induziert.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Die Eizellen werden 34 bis 35 Stunden später gewonnen.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Dosierung bei Männern Fertavid sollte in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verabreicht werden, vorzugsweise aufgeteilt in 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit hCG.
Dosage in the male Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Die Behandlung sollte zumindest 3 bis 4 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Falls ein Patient nach dieser Zeit nicht auf die Behandlung angesprochen hat, kann die Kombinationstherapie weiter fortgesetzt werden; aktuelle klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Behandlung von bis zu 18 Monaten oder länger erforderlich sein kann, um eine Spermatogenese zu erreichen.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Für Fertavid gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
Zur Vermeidung schmerzhafter Injektionen und Wirkstoffverlust durch Austreten von Lösung aus der Injektionsstelle sollte Fertavid langsam intramuskulär oder subkutan injiziert werden.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Bei subkutaner Injektion sollte die Injektionsstelle zur Vermeidung von Lipoatrophien gewechselt werden.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Die subkutane Injektion von Fertavid kann unter der Voraussetzung, dass eine entsprechende Unterweisung durch einen Arzt erfolgt, auch durch die Patienten oder deren Partner erfolgen.
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Die Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
3 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
B. der Schilddrüse, Nebenniere oder der Hypophyse) sollen ausgeschlossen werden. • Schwangerschaften, die nach Einleitung der Ovulation mit Gonadotropin-Präparaten auftreten, haben ein höheres Risiko für Mehrlingsschwangerschaften.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
Deshalb sollte eine entsprechende Dosisanpassung vorgenommen werden, um der Reifung von multiplen Follikeln vorzubeugen.
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Mehrlingsschwangerschaften (insbesondere bei erhöhter Anzahl von Föten) steigern das Risiko von unerwünschten Folgen für Mutter und Neugeborene.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Deshalb könnte die Häufigkeit von ektopischen Schwangerschaften erhöht sein.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Dies kann im Zusammenhang mit unterschiedlichen Voraussetzungen bei den Eltern (z.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Alter der Mutter, Spermienqualität) und Mehrlingsschwangerschaften stehen. • Unerwünschte Überstimulation der Ovarien:
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung der Patientinnen sollen die Follikelentwicklung regelmäßig durch Ultraschalluntersuchungen überwacht und die Estradiolspiegel bestimmt werden, denn neben der Entwicklung einer großen Anzahl von Follikeln können die Estradiolspiegel unter Umständen sehr rasch ansteigen, z.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Eine Überstimulation der Ovarien kann mittels Ultraschalluntersuchung diagnostisch abgeklärt werden.
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
Bei Auftreten dieser unerwünschten Überstimulation (d. h. nicht im Rahmen der kontrollierten ovariellen Überstimulation bei der assistierten Reproduktion) soll die Behandlung abgebrochen werden.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
In diesem Fall soll eine Schwangerschaft vermieden werden, und es darf kein hCG gegeben werden, da dies neben multiplen Ovulationen ein Überstimulationssyndrom (OHSS) hervorrufen kann.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Klinische Symptome und Anzeichen eines leichten ovariellen Überstimulationssyndroms sind Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Durchfall und geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Im Zusammenhang mit einem ovariellen Überstimulationssyndrom wurde berichtet über vorübergehende abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstest, die ein Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sein können und von morphologischen Veränderungen der Leberbiopsie begleitet sein können.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
In Einzelfällen kann möglicherweise ein lebensbedrohliches Überstimulationssyndrom auftreten.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Dieses ist durch große Ovarialzysten (Gefahr der Ruptur), Aszites, häufig Hydrothorax und Gewichtszunahme gekennzeichnet.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
4 • Es liegen Berichte über ovarielle Neoplasmen sowie andere Neoplasmen des Reproduktionssystems – sowohl benigne als auch maligne - bei Frauen vor, die sich zur Behandlung ihrer Infertilität einer Mehrfachmedikation unterzogen haben.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Es ist nicht eindeutig bewiesen, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das grundsätzliche Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht. • Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für Thrombosen, wie eine entsprechende persönliche oder familiäre Historie, starkes Übergewicht (Body Mass Index > 30 kg/m2) oder bekannte Thromboseneigung, können ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen aufweisen.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Bei diesen Frauen muss der Nutzen der IVF-Behandlung gegen die Risiken abgewogen werden.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt. • Fertavid könnte Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Diese Antibiotika können bei empfindlichen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. • Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern sind ein Anzeichen für eine primäre Störung der Hodenfunktion.
4 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Diese Patienten reagieren nicht auf eine Fertavid/hCG-Therapie. • Bei Männern wird 4 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung eine Untersuchung der Samenflüssigkeit empfohlen, um das Ansprechen auf die Therapie zu kontrollieren.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Die gleichzeitige Anwendung von Fertavid und Clomifencitrat kann die Follikelreaktion verstärken.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Nach einer Hypophysendesensibilisierung mit einem GnRH-Agonisten kann eine höhere Dosierung von Fertavid notwendig sein, um eine adäquate Follikelreifung zu erzielen.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Fertavid ist nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft vorgesehen.
There is no indication for use of Fertavid during pregnancy.
Nach einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation unter klinischer Anwendung von Gonadotropinen wurde bisher über kein teratogenes Risiko berichtet.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Falls es zu einer Exposition während einer bestehenden Schwangerschaft kommt, können die vorliegenden klinischen Daten eine Teratogenität des rekombinanten FSH nicht ausschließen.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Bis jetzt wurden keine Missbildungen gemeldet.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
In Tierversuchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Fertavid soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertavid should not be used during breast-feeding.
Fertavid hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Blutergüsse, Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz wurden häufig berichtet (bei 3% aller behandelten Patienten).
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Der Großteil dieser lokalen Reaktionen war leicht ausgeprägt und vorübergehend.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Erythema, Urtikaria, Hautausschlag und Pruritus wurden gelegentlich beobachtet (0,1% aller mit Fertavid behandelten Patienten).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
Behandlung von Frauen:
Treatment of women:
4% der in klinischen Prüfungen mit Fertavid behandelten Frauen wurde über Anzeichen und Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesem Syndrom stehen, wurden in klinischen Prüfungen beobachtet.
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
5 Bauchschmerzen und/oder Blähungen, Beschwerden an der Brust (Brustspannen, Schmerzen und/oder eine Schwellung), eine Vergrößerung der Eierstöcke sowie Spontanaborte.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
1% der Fälle (Beckenschmerzen und aufgeblähter Bauch) berichtet oder weniger.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Es wurde ein leicht erhöhtes Risiko für ektopische Schwangerschaft und Mehrlingsschwangerschaft gefunden.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
In seltenen Fällen wurden Thromboembolien mit einer Fertavid/hCG-Therapie in Verbindung gebracht.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
Dies wurde auch während der Behandlung mit anderen Gonadotropinen beobachtet.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Behandlung von Männern:
Treatment of men:
Gynäkomastie und Akne können gelegentlich während der Therapie mit Fertavid/hCG auftreten.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Fertavid/ hCG therapy.
Dies sind bekannte Wirkungen einer hCG-Behandlung.
These are known effects of hCG treatment.
In einem Fall wurde eine Zyste der Nebenhoden festgestellt.
In one subject an epididymal cyst was observed.
Im Tierversuch war die akute Toxizität von Fertavid und urinären Gonadotropinen sehr gering.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Überhöhte Dosen von FSH können zu einer Überstimulation der Ovarien führen (siehe Abschnitt 4.4).
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Gonadotropine; ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Fertavid enthält ein rekombinantes FSH, das mit der Technik rekombinanter DNA hergestellt wird.
Fertavid contains a recombinant FSH.
Dazu wird eine Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters, die mit einer Untereinheit des humanen FSH-Gens transfiziert ist, verwendet.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Die primäre Aminosäuresequenz ist mit der des natürlichen humanen FSH identisch.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Es ist allerdings bekannt, dass es geringe Unterschiede in der Struktur der Kohlenhydratkette gibt.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
FSH ist für das normale Wachstum und die Reifung der Follikel sowie für die Steroidproduktion der Gonaden erforderlich.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Bei der Frau sind die FSH-Spiegel für den Beginn und die Dauer der Follikelentwicklung und deshalb auch für deren zeitlichen Verlauf sowie die Anzahl reifender Follikel verantwortlich.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Fertavid kann daher in ausgewählten Fällen zur Stimulation der Follikelentwicklung und der Steroidproduktion bei gestörter Funktion der Gonaden angewendet werden.
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)] angewendet werden.
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Im Anschluss an die Behandlung mit Fertavid gibt man im Allgemeinen hCG, um die letzte Phase der Follikelreifung, die Beendigung der Meiose und die Ovulation auszulösen.
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Bei Männern mit FSH-Mangel sollte Fertavid für mindestens vier Monate zusammen mit hCG angewendet werden, um die Spermatogenese zu unterstützen.
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion von Fertavid werden innerhalb von 12 Stunden maximale FSH-Plasmaspiegel erreicht.
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Nach intramuskulärer Verabreichung von Fertavid sind die maximalen FSH-Konzentrationen bei Männern höher und werden früher erreicht als bei Frauen.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Durch die verzögerte Freigabe am Injektionsort und eine Eliminationshalbwertszeit von etwa 40 Stunden (12 bis 70 Stunden) bleiben die FSH-Spiegel für 24 bis 48 Stunden erhöht.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Infolge der relativ langen Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH- Konzentrationen erreichen lassen.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
6 Es bestehen keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen der intramuskulären und der subkutanen Verabreichung von Fertavid.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Für beide Formen beträgt die absolute Bioverfügbarkeit ungefähr 77%.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Rekombinantes FSH ist biochemisch dem urinären humanen FSH sehr ähnlich und wird in gleicher Weise verteilt, metabolisiert und ausgeschieden.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Nach einmaliger Verabreichung von Fertavid wurden bei Ratten keine toxisch relevanten Wirkungen festgestellt.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Auch nach wiederholter Verabreichung an Ratten (2 Wochen) und Hunden (13 Wochen) mit einer bis 100fach höheren als der beim Menschen maximal angewandten Dosis wurden keine signifikanten toxischen Wirkungen gefunden.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Fertavid zeigte weder im Ames-Test noch im In-vitro- Chromosomen-Aberrations-Test mit humanen Lymphozyten mutagene Wirkungen.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Fertavid Injektionslösung enthält:
Fertavid solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Der pH-Wert wird, sofern erforderlich, mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt.
6 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Der Inhalt der Durchstechflasche soll sofort nach Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden.
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Die Durchstechflasche(n) im Umkarton aufbewahren.
Keep the vial(s) in the outer carton.
Zur Vereinfachung kann Fertavid von den Patienten einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
0,5 ml Lösung in 3 ml Flaschen (Typ I Glasqualität) mit Gummistopfen (Chlorbutylgummi).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Packungsgrößen 1, 5 oder 10.
Pack of 1, 5 or 10.
Es darf nur klare, partikelfreie Lösung verwendet werden.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
7 Der Inhalt der Durchstechflasche soll sofort nach Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden.
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Brüssel Belgien
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Datum der Erteilung der Zulassung Datum der Verlängerung der Zulassung:
Date of last renewal:
Fertavid 75 IE/0,5 ml Injektionslösung
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Eine Durchstechflasche enthält 75 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung.
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Dies entspricht einer Stärke von 150 IE/ml.
This corresponds to a strength of 150 IU/ ml.
Eine Durchstechflasche enthält 7,5 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10 000 IE FSH/mg Protein).
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Die bisherige Erfahrung bei der IVF zeigt, dass im Allgemeinen die Erfolgsrate
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
9 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Fertavid über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
Die
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
10 Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
9 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Dieses ist durch
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
11 große Ovarialzysten (Gefahr der Ruptur), Aszites, häufig Hydrothorax und Gewichtszunahme gekennzeichnet.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
In seltenen Fällen können venöse oder arterielle Thromboembolien im Zusammenhang mit einem OHSS auftreten. • Es liegen Berichte über ovarielle Neoplasmen sowie andere Neoplasmen des Reproduktionssystems – sowohl benigne als auch maligne - bei Frauen vor, die sich zur Behandlung ihrer Infertilität einer Mehrfachmedikation unterzogen haben.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Diese Antibiotika können bei empfindlichen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. • Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern sind ein Anzeichen für eine primäre Störung der Hodenfunktion.
10 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Zu diesen gehören Schmerzen im Unterbauch und/oder Verstopfung, Bauchschmerzen und/oder Blähungen, Beschwerden an der Brust (Brustspannen, Schmerzen und/oder eine Schwellung), eine Vergrößerung der Eierstöcke sowie Spontanaborte.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
11 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Infolge der relativ langen
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
13 Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH- Konzentrationen erreichen lassen.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Es bestehen keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen der intramuskulären und der subkutanen Verabreichung von Fertavid.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Der pH-Wert wird, sofern erforderlich, mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt.
12 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
14 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Datum der Verlängerung der Zulassung:
Date of last renewal:
Fertavid 100 IE/0,5 ml Injektionslösung
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Eine Durchstechflasche enthält 100 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung.
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Dies entspricht einer Stärke von 200 IE/ml.
This corresponds to a strength of 200 IU/ ml.
Eine Durchstechflasche enthält 10 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10 000 IE FSH/mg Protein).
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
16 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Fertavid über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
17 Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
15 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
18 große Ovarialzysten (Gefahr der Ruptur), Aszites, häufig Hydrothorax und Gewichtszunahme gekennzeichnet.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Diese Antibiotika können bei empfindlichen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. • Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern sind ein Anzeichen für eine primäre Störung der Hodenfunktion.
16 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
20 Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH- Konzentrationen erreichen lassen.
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Der pH-Wert wird, sofern erforderlich, mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt.
18 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
21 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Fertavid 150 IE/0,5 ml Injektionslösung
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Eine Durchstechflasche enthält 150 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung.
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Dies entspricht einer Stärke von 300 IE/ml.
This corresponds to a strength of 300 IU/ ml.
Eine Durchstechflasche enthält 15 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10 000 IE FSH/mg Protein).
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
23 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Fertavid über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
24 Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
21 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
25 große Ovarialzysten (Gefahr der Ruptur), Aszites, häufig Hydrothorax und Gewichtszunahme gekennzeichnet.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Diese Antibiotika können bei empfindlichen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. • Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern sind ein Anzeichen für eine primäre Störung der Hodenfunktion.
22 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
27 Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH- Konzentrationen erreichen lassen.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Der pH-Wert wird, sofern erforderlich, mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt.
24 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
28 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Fertavid 200 IE/0,5 ml Injektionslösung
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Eine Durchstechflasche enthält 200 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung.
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Dies entspricht einer Stärke von 400 IE/ml.
This corresponds to a strength of 400 IU/ ml.
Eine Durchstechflasche enthält 20 Mikrogramm Protein (die spezifische In-vivo-Bioaktivität entspricht etwa 10 000 IE FSH/mg Protein).
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
30 der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant bleibt und danach langsam abnimmt. • Anovulation Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Fertavid über mindestens 7 Tage.
The starting dose is maintained for at least seven days.
31 Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus. • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. • Primäre Ovarialinsuffizienz. • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO- Syndrom). • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen. • Primäre Störung der Hodenfunktion.
27 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
32 große Ovarialzysten (Gefahr der Ruptur), Aszites, häufig Hydrothorax und Gewichtszunahme gekennzeichnet.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Diese Antibiotika können bei empfindlichen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. • Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern sind ein Anzeichen für eine primäre Störung der Hodenfunktion.
28 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
34 Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH- Konzentrationen erreichen lassen.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Der pH-Wert wird, sofern erforderlich, mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt.
30 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
35 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Fertavid 150 IE/0,18 ml Injektionslösung
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von 150 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) in 0,18 ml wässriger Lösung.
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 ml aqueous solution.
Die Konzentration ist 833 IE/ml wässriger Lösung.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.