qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Im Allgemeinen wenden Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis bereits mehrere Medikamente zur Behandlung ihrer Erkrankung an, wie Methotrexat, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin.
Generally, patients who have rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, already take several medicines to treat their disease such as methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine.
Diese Medikamente können ihrerseits Nebenwirkungen hervorrufen.
These medicines may themselves cause side effects.
Wenn bei Ihnen weitere Nebenwirkungen oder etwaige neue Symptome auftreten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit
If you get any additional side effects or any new symptoms, please tell your doctor.
Schwangerschaft Die Anwendung von Remicade wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Pregnancy Use of Remicade is not recommended during pregnancy.
Erhalten Sie eine Behandlung mit Remicade, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Remicade und über mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Infusion eine Schwangerschaft mittels einer geeigneten Empfängnisverhütungsmethode verhindern.
If you are being treated with Remicade, you must avoid getting pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Remicade infusion.
47 Es ist nicht bekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht.
Breast-feeding It is not known if infliximab is excreted in human milk.
Falls Sie stillen, müssen Sie abstillen, wenn Sie mit Remicade behandelt werden sollen.
If you are a nursing mother, you must stop breast-feeding if you are to be given Remicade.
Sie dürfen frühestens 6 Monate nach der letzten Behandlung mit Remicade wieder mit dem Stillen beginnen.
Before starting breast-feeding, your last treatment with Remicade must be at least 6 months ago.
Besondere Patientengruppen Aufgrund unzureichender Daten bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Remicade, außer bei Morbus Crohn, bei Kindern im Alter von 17 Jahren oder jünger nicht empfohlen.
Special patient groups Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children aged 17 years or younger, except in Crohn’s disease.
Remicade wurde bei Kindern im Alter unter 6 Jahren nicht untersucht.
Remicade has not been studied in children with Crohn’s d isease below the age of 6 years.
Spezielle Untersuchungen mit Remicade bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung sind nicht durchgeführt worden.
Specific studies with Remicade have not been conducted in elderly patients, or in patients with hepatic or renal disease.
Es ist nicht bekannt, ob Remicade Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Driving and using machines It is not known if Remicade affects the ability to drive or use machines.
Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich unter der Behandlung mit Remicade müde oder unwohl fühlen.
If you are feeling tired or unwell after receiving Remicade, do not drive or use any tools or machines.
WIE IST REMICADE ANZUWENDEN?
HOW TO USE REMICADE
Remicade wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bereitgestellt.
Remicade is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Dies bedeutet, dass Remicade, bevor Sie es erhalten, zunächst in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.
This means that before Remicade is given to you, it is first dissolved in water for injections.
Zur Infusion wird die zubereitete Lösung dann weiter mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0.9%) verdünnt.
The resulting solution is then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Die zubereitete Remicade-Lösung wird Ihnen über eine Armvene über 2 Stunden in einer medizinischen Einrichtung verabreicht.
Remicade is given to you in a vein, usually in your arm, over a 2-hour period in a health care facility.
Wenn Sie ein Patient mit rheumatoider Arthritis sind, könnte Ihr Arzt nach der dritten Infusion entscheiden, Ihnen Remicade über einen Zeitraum von 1 Stunde zu geben.
If you are a patient with rheumatoid arthritis, after the third infusion your doctor may decide to give you Remicade over a 1-hour period.
Während der Verabreichung der Remicade-Dosis und während der folgenden 1 bis 2 Stunden danach, werden Sie von Ihrem Arzt oder der Arzthelferin überwacht.
Your doctor or assistant will be monitoring you while you receive your Remicade dose and 1 to 2 hours thereafter.
Ihr Arzt bestimmt Ihre individuelle Dosis und das Dosierungsintervall in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung und Ihrem Ansprechen.
Depending on your disease and if you respond, your doctor will decide on your individual dose and dosing interval.
Es kann sein, dass Sie nach Ihrer ersten Dosis zusätzliche Dosen nach 2 und 6 Wochen erhalten.
This may include additional doses at 2 and 6 weeks after your first dose.
Möglicherweise wird Ihre Behandlung auch darüber hinaus fortgesetzt.
Treatment may also be continued thereafter.
Welche Gesamtmenge an Infliximab Sie erhalten, ist abhängig von der Dosis und Ihrem Körpergewicht.
The total amount of infliximab given to you is based on the dose and your body weight.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie weiterhin anwenden müssen, während Sie mit Remicade behandelt werden.
Your doctor will advise you what other medicines you must continue to take while on Remicade.
Rheumatoide Arthritis:
43 Rheumatoid arthritis:
Die empfohlene anfängliche Dosis beträgt 3 mg Infliximab pro kg Körpergewicht.
The recommended starting dose is 3 mg of infliximab for every kg of body weight.
Morbus Crohn:
Crohn's Disease:
Die empfohlene Dosis bei einem schwergradigen, aktiven Morbus Crohn beträgt 5 mg Infliximab pro kg Körpergewicht.
The recommended dose for severe, active Crohn's disease is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Die Dosisempfehlung zum Verschluss enterokutaner Fisteln beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht
The recommended dose for closure of enterocutaneous f istulas is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Ankylosierende Spondylitis:
Ankylosing spondylitis:
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Infliximab pro kg Körpergewicht.
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Psoriasis-Arthritis:
Psoriatic arthritis:
48 Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Infliximab pro kg Körpergewicht.
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Wie alle Arzneimittel kann Remicade Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Remicade can cause side effects, although not everybody gets them.
Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig.
Most side effects are mild to moderate.
Jedoch können einige schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen.
However some may be serious and may require treatment.
Nebenwirkungen können bis zu sechs Monate nach der letzten Infusion auftreten.
Side effects may appear up to six months after the last infusion.
Schwellung von Lippen, Mund oder Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann • Quaddeln oder sonstige Anzeichen einer allergischen Reaktion • Fieber • Hautausschlag • Juckreiz • Kurzatmigkeit unter Belastung oder nach dem Hinlegen oder ein Anschwellen der Füße
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • pain or tenderness in chest, muscles, joints or jaw • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing • hives or other signs of an allergic reaction • fever • rash • itching • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet
Benachrichtigen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Anzeichen einer Infektion • Schwierigkeiten beim Atmen und trockener Husten • Probleme beim Wasserlassen • Veränderungen in der Art Ihres Herzschlags, zum Beispiel wenn Sie bemerken, dass es schneller schlägt • Benommenheit • Müdigkeit • Heiserkeit • Husten • Kopfschmerzen • Anzeichen von neurologischen Beschwerden:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • signs of infection • difficulty breathing and non-productive cough • problems with urination • changes in the way your heart beats, for example, if you notice it beating faster • light-headedness • tiredness • hoarseness • coughing • headache • signs of neurological problems: seizures, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms and/or legs, eye problems, changes in vision • signs of liver or spleen problems: eyes or skin turning yellow, dark-brown coloured urine, upper abdominal pain • loss of weight
Krampfanfälle, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in irgendeinem Körperteil, Schwächegefühl in den Armen und/oder Beinen, Augenprobleme, Veränderungen der Sehfähigkeit • Anzeichen von Leber- oder Milzproblemen: gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen im Oberbauch • Gewichtsverlust • Nächtliches Schwitzen
44 • night sweating
Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Remicade beschrieben wurden.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Remicade.
Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Bauchbeschwerden, allergische Reaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, Virusinfektionen (zum Beispiel Herpes), Atemwegsinfektionen (Erkältungskrankheiten, Infektionen der Nasennebenhöhlen, Bronchitis, Lungenentzündung).
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf):
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Depressionen, Agitiertheit, Schlafstörungen, gestörte Wundheilung, bakterielle Infektionen (zum Beispiel Tuberkulose, Harnwegsinfektionen, tiefe Hautinfektionen, Sepsis), Pilzinfektionen, Asthma, Leberfunktionsstörung, niedrige Blutzellzahlen einschließlich Anämie, Verschlimmerung einer Entmarkungskrankheit, Aktivierung einer Autoimmunkrankheit (systemischer Lupus erythematodes, Lupus), Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, Haarausfall, Blutungen, allergische anaphylaktische Reaktionen, Reaktionen an der Nadeleinstichstelle.
Depression, agitation, sleep disturbances, impaired wound heeling, bacterial infections, (for example tuberculosis, urinary tract infections, deep skin infections, sepsis), fungal infections, asthma, abnormal liver function, low blood cell counts including anemia, worsening of demyelinating nerve disease, autoimmune disease activation (SLE, lupus), worsening of heart failure, hair loss, bleedings, allergic anaphylactic reactions, injection site reactions.
49 Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Magen-/Darmblutungen oder -perforationen, Kreislaufversagen, multiple Sklerose, Lymphome.
Gastrointestinal bleedings or perforation, circulatory failure, multiple sclerosis, lymphoma.
Ihr Arzt kann auch Untersuchungen zur Bestimmung Ihrer Leberfunktion und/oder Ihrer Blutwerte durchführen.
Your doctor may also do tests to examine your liver function and/or blood values.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST REMICADE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE REMICADE
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen Remicade nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. • Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Die zubereitete, verdünnte Infusionslösung ist bei 25°C 24 Stunden haltbar, aus bakteriologischen Gründen wird aber empfohlen, sie sobald wie möglich zu verwenden.
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
Die Infusion ist innerhalb von 3 Stunden nach Auflösung und Verdünnung zu beginnen.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird sich um die Handhabung und die Lagerung von Remicade kümmern.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
Remicade wird Ihnen nicht verabreicht, wenn undurchsichtige Teilchen, Verfärbung oder andere Fremdteilchen vorhanden sind.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
Was Remicade enthält • Der Wirkstoff ist Infliximab.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Jede Durchstechfllasche enthält100 mg Infliximab.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Nach Auflösen enthält jeder ml 10 mg Infliximab. • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Wie Remicade aussieht und Inhalt der Packung Remicade wird als Durchstechflasche mit Pulver zur Verfügung gestellt.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Das Pulver ist ein gefriergetrocknetes weißes Pellet.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Remicade wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt, jedoch werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Centocor B .V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Centocor B.V.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
2 BG-София 1407 Tел.: +359 2 806 3030
2 BG-София 1407 Tел.: +359 2 806 3030
H-1123 Budapest Tel.:+36 1 457-8500
H-1123 Budapest Tel.:+36 1 457-8500
Malta 168 Christopher Street MT- VLT02 Valletta Tel: + 356 21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356 21 23 21 75
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 999 90 00
Nederland Walmolen 1NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 999 90 00
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Τηλ: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Τηλ: + 30-210 98 97 300
Nacional I E-28 750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Nacional I E-28 750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
7, sector 1 Bucureşti, 013682-RO- Tel. + 40 21 233 35 30
7, sector 1 Bucureşti, 013682-RO Tel. + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
Slovenija Dunajska 22
Ísland Hörgatún
46 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Slovenská republika Strakova 5
SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
IS210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
SK-811 01 Bratislava Tel.: + 421 (2) 5920 2712
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel.: + 421 (2) 5920 2712
Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20 7570 300
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20 7570 300
Latvija Bauskas 58a-401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1707 363 636
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868
65/40 LT 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT
47 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Anweisungen zum Gebrauch und Umgang – Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
Instructions for use and handling – reconstitution, dilution and administration
Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Flascheninnenwand entlang rinnen.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der aufgelösten Remicade-Dosis auf 250 ml in Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%).
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Hierfür entnehmen Sie dasjenige Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250- ml-Infusionsbeutel, welches dem Volumen der hergestellten Remicade-Lösung entspricht.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Nicht verbrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollten gemäß lokaler Bestimmungen entsorgt werden.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
EMEA/H/C/254
EMEA/ H/ C/ 254
Was ist Renagel?
What is Renagel?
Renagel ist ein Medikament, das den Wirkstoff Sevelamer enthält.
Renagel is a medicine containing the active substance sevelamer.
Es ist als weiße ovale Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich.
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Wofür wird Renagel angewendet?
What is Renagel used for?
Renagel wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphatspiegel im Blut) bei erwachsenen Patienten, die sich regelmäßig einer Dialyse (Blutwäsche) unterziehen müssen, angewendet.
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Renagel sollte zusammen mit anderen Medikamenten wie z.B.
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Calciumpräparaten und Vitamin D3 verabreicht werden, um der Entwicklung einer Knochenerkrankung vorzubeugen.
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
Wie wird Renagel angewendet?
How is Renagel used?
Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel richtet sich nach dem Phosphatspiegel im Blut und liegt im Bereich von 800 bis 1600 mg dreimal täglich.
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Die Dosis von Renagel sollte so angepasst werden, dass der Blutphosphatspiegel unter 1,76 mmol/l bleibt.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
Die Patienten sollten die Tabletten unzerkaut mit den Mahlzeiten einnehmen und ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renagel bei Kindern wurde nicht untersucht.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
Wie wirkt Renagel?
How does Renagel work?
Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können Phosphat nicht wieder ausscheiden.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Dies führt zur Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z.B.
The active substance in Renagel, sevelamer, is a phosphate binder.
Herzerkrankungen führen kann.
How has Renagel been studied?
Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamer, ist ein Phosphatbinder.
The effects of Renagel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet Sevelamer im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass es vom Körper aufgenommen wird.
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Dies trägt dazu bei, die Phosphatspiegel im Blut zu senken.
The second, which did not compare Renagel with any
Wie wurde Renagel untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. other medicine, included 172 patients.
In der längeren Studie wurde die Anwendung von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten Renagel bereits in früheren Studien eingenommen hatten, untersucht.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Bei der Peritonealdialyse wurde in einer Studie an 143 Patienten die Wirksamkeit von Renagel mit der von Calciumacetat über 12 Wochen verglichen.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Das Hauptmaß für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der Blutphosphatspiegel vom Beginn bis zum Ende der Behandlung.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Welchen Nutzen hat Renagel in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Renagel shown during the studies?
Renagel bewirkte in allen Studien eine wesentliche Abnahme des Serumphosphats.
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
In der Vergleichsstudie an Hämodialysepatienten kam es im Verlauf der achtwöchigen Behandlung mit Renagel zu einer durchschnittlichen Abnahme der Phosphatspiegel um 0,65 mmol/l, verglichen mit 0,68 mmol/l bei Einnahme von Calciumacetat.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
In der zweiten Studie kam es bei Patienten, die Renagel einnahmen, zu einer ähnlichen Senkung der Phosphatspiegel.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
In der dritten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme 0,71 mmol/l über 44 Wochen.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
0,58 mmol/l).
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?
What is the risk associated with Renagel?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit und Erbrechen.
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Renagel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sevelamer oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Auch bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut) oder Darmverschluss darf Renagel nicht angewendet werden.
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Warum wurde Renagel zugelassen?
Why has Renagel been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Renagel bei der Behandlung der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen müssen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel zu erteilen.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
Renagel wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, weil zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Weitere Informationen über Renagel:
Other information about Renagel:
Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie hier.
The full EPAR for Renagel can be found here.
Renagel 400 mg Filmtabletten
Renagel 400 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 400 mg Sevelamer.
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Die weißlichen, ovalen Tabletten sind auf einer Seite mit dem Aufdruck Renagel 400 versehen.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Renagel ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Renagel sollte innerhalb einer Mehrfachtherapie angewendet werden, die zur Kontrolle der Entwicklung von renaler Knochenerkrankung Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder einen Analogstoff desselben enthalten könnte.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Kinder Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Produkts bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) Für Patienten, die keine Phosphatbinder einnehmen, wird die Dosierung anhand der folgenden Tabelle individuell aufgrund des Serumphosphatspiegels bestimmt:
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Serumphosphatspiegel bei Patienten, die keine Phosphatbinder einnehmen
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Renagel Anfangsdosis 400 mg Tabletten
of Renagel 400 mg tablets
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) > 2,91 mmol/l (> 9 mg/dl)
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl) 2.42 – 2.91 mmol/ l (7.5-9 mg/ dl) > 2.91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
2 Tabletten, dreimal täglich 3 Tabletten, dreimal täglich 4 Tabletten, dreimal täglich
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
Wenn Renagel als alternativer Phosphatbinder verschrieben wird, sollte Renagel in äquivalenten Dosen auf Milligramm-Gewichtsbasis, vergleichbar mit dem Phosphatbinder auf Kalziumbasis, den der Patient bisher bekommen hat, verabreicht werden.
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die Renagel- Dosis entsprechend angepasst werden - wobei auf eine Absenkung des Serumphosphats auf unter 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) oder darunter abgezielt wird.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes alle zwei bis drei Wochen und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Die Dosis kann zwischen 1 und 10 Tabletten à 400 mg pro Mahlzeit variieren.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 g Sevelamer.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Die Patienten sollten Renagel mit den Mahlzeiten einnehmen und die vorgeschriebene Diät einhalten.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
The capsules must be swallowed whole.
• Überempfindlichkeit gegenüber Sevelamer oder einem der sonstigen Bestandteile. • Hypophosphatämie oder Darmverschluss.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Renagel bei Kindern oder bei Prädialysepatienten ist nicht untersucht worden.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Renagel bei Patienten mit Schluckstörungen, unbehandelter oder schwerer Gastroparese und Retention des Mageninhaltes wurde nicht untersucht.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
Renagel darf solchen Patienten daher nur nach sorgfältigster Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Renagel bei Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung, Magen-Darm-Motilitätsstörungen, abnormaler oder unregelmäßiger Darmbewegung und bei Patienten mit einer Anamnese von großen Magen-Darm-Operationen wurde nicht untersucht.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
Daher ist bei der Verabreichung von Renagel an solche Patienten besondere Vorsicht walten zu lassen.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten unter Behandlung mit Renagel Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Obstipation kann ein vorausgehendes Symptom sein.
Constipation may be a preceding symptom.
Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Renagel sorgfältig überwacht werden.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Renagel erfolgen.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Die alleinige Verabreichung von Renagel für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus ist nicht indiziert.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Renagel sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus innerhalb einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intaktes Parathormon (iPTH) -Niveaus Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder einen Analogstoff desselben enthalten könnte.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Patienten mit Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Renagel enthält kein Kalzium.
Renagel does not contain calcium.
Der Serumkalziumspiegel muss, wie bei der Nachsorge von Dialysepatienten üblich, kontrolliert werden.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Bei Hypokalzämie ist ein zusätzliches Kalziumpräparat zu verabreichen.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Je nach Nahrungsaufnahme und der Art des terminalen Nierenversagens können Dialysepatienten niedrige Vitamin A, D, E und K– Werte entwickeln.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
In präklinischen Studien zeigte Sevelamer bei einer Dosis, die der 10-fachen therapeutischen Maximaldosis beim Menschen entspricht ,eine eingeschränkte Absorption von Vitamin D, E and K und Folsäure (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).Daher müssen bei Patienten, die diese Vitamine nicht einnehmen, die Vitamin A, D, und E– Werte gemessen, und der Vitamin K-Status durch Messung der Thrombokinasezeit festgestellt werden.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
Wenn nötig, müssen die Vitamine ergänzt werden.
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten, wird eine zusätzliche Überwachung der Vitamin- und Folsäurewerte empfohlen, da bei der Studie die Werte für Vitamin A, D, E und K bei diesen Patienten nicht gemessen wurden.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Renagel einen möglichen Folatmangel auszuschließen.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Während der Behandlung mit Renagel kann es zu einer Erhöhung des Serumchloridspiegels kommen, da Chlorid im Darmlumen mit Phosphat ausgetauscht werden kann.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Obwohl während der klinischen Studien keine klinisch signifikante Erhöhung des Serumchloridspiegels festgestellt wurde, sollte der Serumchloridspiegel, wie bei der Nachsorge von Dialysepatienten üblich, kontrolliert werden.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Ein Gramm Renagel enthält ungefähr 180 mg (5,1 mMol) Chlorid.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz besteht eine Prädisposition für die Entstehung von metabolischer Azidose.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
In diesen Studien wurden bei den mit 3 Sevelamer behandelten Patienten niedrigere Bicarbonat-Spiegel beobachtet als bei Patienten, die mit calciumhaltigen Phosphatbinder behandelt werden.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Deshalb wird eine engmaschigere Überwachung der Bicarbonat-Spiegel im Serum empfohlen.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Sehr seltene Fälle von Hypothyreose wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Renagel und L- Thyroxin erhielten.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
Bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln behandelt werden, ist daher eine engmaschigere Überwachung der TSH-Spiegel empfehlenswert.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Patienten, die Antiarrhythmika gegen Herzrhythmusstörungen oder Antikonvulsiva gegen Krampfanfälle einnehmen, wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Bei Patienten, die diese Medikamente einnehmen, ist daher beim Verschreiben von Renagel Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse (PD) erhalten, bestehen bestimmte Infektionsrisiken aufgrund des spezifischen Dialyseverfahrens.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
In einer klinischen Prüfung zu Renagel wurde eine Reihe von Peritonitisfällen gemeldet.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
PD-Patienten sollten daher engmaschig überwacht werden, damit angemessene aseptische Techniken und eine unverzügliche Erkennung und Behandlung etwaiger Zeichen und Symptome einer Peritonitis zuverlässig gewährleistet sind.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Da bisher keine Daten zur chronischen Anwendung von Sevelamer über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr vorliegen, kann die potentielle Absorption und Akkumulation von Sevelamer bei langfristiger, chronischer Behandlung nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2 zur Pharmakokinetik).
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
In Interaktionsstudien an gesunden Probanden zeigte Renagel keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
50% erniedrigt, wenn das Mittel in einer Einzeldosis-Studie zusammen mit Renagel verabreicht wurde.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Aus diesem Grund wird abgeraten, Renagel gleichzeitig mit Ciprofloxacin einzunehmen.
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Renagel kann sich auf die Bioverfügbarkeit anderer medizinischer Präparate auswirken.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Bei Transplantationspatienten wurden ohne klinische Konsequenzen (z.B.Transplantatabstossung) reduzierte Cyclosporin-, Mycophenolat-Mofetil- und Tacrolimus-Werte beobachtet, welche gleichzeitig mit Renagel behandelt wurden.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Deshalb sollte eine engmaschige Überwachung der Serumkonzentration von Mycophenolat- Mofetil, Cyclosporin und Tracolimus während der Kombination mit Renagel und nach dem Absetzen von Renagel in Betracht gezogen werden.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Wenn ein medizinisches Präparat in Fällen verabreicht wird, in der eine Reduktion der Bioverfügbarkeit klinisch signifikante Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit hätte, sollte das medizinische Präparat mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach Renagel gegeben werden, oder der behandelnde Arzt sollte eine Überwachung der Blutwerte in Betracht ziehen.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Die Unbedenklichkeit von Renagel wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
In Tierversuchen ergaben sich keine Hinweise auf von Sevelamer verursachte embryo-fötale Toxizität.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Renagel darf schwangeren und stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und zuvor eine sorgfältige Risiko/Nutzen-Analyse, sowohl für die Mutter, als auch für den Fötus oder den Säugling, durchgeführt wurde (Siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Sie sind nach Häufigkeit in der Tabelle unten dargestellt.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Daten mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel aus diesen Studien (299 Patienten) und aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) sind nach ihrer Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Die Melderate ist klassifiziert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig (≥ 1/10):
Gastrointestinal disorders Very common (≥ 1/ 10):
Übelkeit, Erbrechen Häufig(≥ 1/100, < 1/10):
Nausea, vomiting Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10):
Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Schmerzen im Oberbauch, Obstipation
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Die meisten dieser Nebenwirkungen werden in der Regel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 beobachtet.
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
Erfahrung seit der Markteinführung des Produkts:
Post-marketing experience:
Renagel wurde gesunden Probanden in Dosierungen von bis zu 14 Gramm, dies entspricht einer Tagesdosis von 35 Tabletten à 400 mg ohne Nebenwirkungen über acht Tage verabreicht.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Behandlung von Hyperphosphatämie.
Treatment of hyperphosphatemia.
V03A-E02.
V03AE02.
Renagel enthält Sevelamer, ein nicht-resorbierbares, phosphatbindendes Poly(allylaminhydrochlorid)polymer, das weder Metall noch Kalzium enthält.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Es verfügt über multiple Aminogruppen, die jeweils durch ein Kohlenstoffatom von dem Polymergerüst getrennt sind.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Diese Amine werden teilweise im Darm protoniert und interagieren mit Phosphatmolekülen durch Ionen- und Wasserstoffbindung.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt senkt Sevelamer den Phosphatspiegel im Serum.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
In klinischen Studien erwies sich Sevelamer als wirksam zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Aller Wahrscheinlichkeit nach geschieht dies, weil das
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.