qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Arzneimittel für Kindern unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Nach Ablauf des auf der Faltschachtel und Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after EXP.
Nicht über 25 ºC lagern.
Do not store above 25°C.
15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I, 7 ml Fassungsvermögen) mit grauem Butylstopfen.
15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
1 Durchstechflasche
1 vial.
Rekonstitutionsanweisungen Der Inhalt einer Durchstechflasche PhotoBarr (15 mg) muss mit 6,6 ml 5 %iger Glucose-Lösung zur Injektion rekonstituiert werden, was eine Porfimer-Natrium-Endkonzentration von 2,5 mg/ml in der Injektionslösung ergibt.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Keine anderen Verdünnungsmittel verwenden!
Do not use other diluents.
PhotoBarr nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung mischen!
Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Es müssen genügend Durchstechflaschen aufgefüllt werden, um den Patienten mit einer Dosis von 2 mg/kg zu versorgen.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Für die meisten Patienten (bis zu 75 kg Körpergewicht) genügen zwei Durchstechflaschen von PhotoBarr 75 mg.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Eine weitere Durchstechflasche mit PhotoBarr 15 mg wird zur Behandlung von jeweils weiteren 7,5 kg Körpergewicht benötigt.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Verschüttetes Material und Entsorgung Verschüttetes PhotoBarr kann mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Aufgrund möglicher Fotosensibilitätsreaktionen nach Lichtexposition sollten Haut und Augenkontakte vermieden werden, es wird empfohlen, Gummihandschuhe und Augeschutz zu tragen.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
PhotoBarr ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
14 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Unbeabsichtigte Exposition PhotoBarr verfügt über keine direkt reizende Wirkung auf Haut oder Augen.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Da es jedoch Lichtüberempfindlichkeit auslösen kann, kann PhotoBarr bei Einstrahlung von hellem Licht eine Haut- und Augenreizung verursachen.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Es ist daher wichtig, während der Vorbereitung und/oder Anwendung Haut- und Augenkontakte zu vermeiden.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
Wie bei einer therapeutischen Überdosis müssen auch Personen, die unbeabsichtigt eine Überdosis verabreicht bekommen, vor heller Lichteinstrahlung geschützt werden.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard Niederlande
Engelenkampstraat 72
März 2004 Datum der Zulassungsverlängerung:
25 March 2004 Date of latest renewal:
PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection.
1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Each vial contains 75 mg porfimer sodium
Ein dunkelrotes bis rotbraunes, gefriergetrocknetes Pulver oder Kuchen
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur:
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for:
Ablation von hochgradigen Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO)
- ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Nach der Rekonstitution ist PhotoBarr eine dunkelrote bis rötlichbraune, opake Lösung.
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Jeder PDT-Zyklus besteht aus einer Injektion plus einer oder zwei Lichtanwendungen.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Falls die HGD anhält, können weitere Behandlungszyklen (bis maximal drei Behandlungssitzungen) verabreicht werden (im Abstand von mindestens 90 Tagen), um das Ergebnis zu verbessern.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Die Wahrscheinlichkeit einer malignen Entartung hängt mit der Häufigkeit der verabreichten PDT- Zyklen zusammen.
15 Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
16 Art der Anwendung Hinweise zur Rekonstruktion vor der Anwendung finden sich in Abschnitt 6.6.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
PhotoBarr muss rekonstituiert und als einmalige, langsame Injektion über 3 bis 5 Minuten angewendet werden.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/ kg body weight.
Daher ist dafür sorgen, dass paravenöse Injektionen vermieden werden.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Behandelte Barrett- Mukosa Länge (cm)
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
Faseroptik- Diffusorgröße (cm)
Fibre Optic Diffuser Size (cm)
Ballon Fenstergröße (cm)
Balloon Window Size (cm)
Die Lichtdosis (J/cm)= Energieabgabe vom Diffusor (W) x Behandlungsdauer (sec) Diffusorlänge (cm)
The light dose (J/ cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Tabelle 2 liefert die Einstellungen, die verwendet werden würden, um die Dosis innerhalb der kürzesten Zeit (Lichtintensität von 270 mW/cm) abzugeben.
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
Faseroptik-Energieabgabe und Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um 130 J/cm der Diffusorlänge unter Verwendung des Zentrierballons zu liefern Ballonfenster Diffusor-
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon
Lichtintensi-
Required power
Erforderliche
Treatment
Behand-
Treatment
Behand-
window
länge (cm)
length (cm)
länge (cm) tät
output from a
(mW/cm) Energieabgabe
time (sec)
lungsdauer lungsdauer
length (cm)
17
(mW/ cm)
des Diffusorsa (W)
diffuser (W)
(sec) (min:sec)
(min: sec)
480 8:00 480 8:00 650 10:50
480 480 650
270 2,44 200 1,80
270 200
480 8:00 650 10:50
480 650
Kurze Faseroptik-Diffusoren (≤ 2,5 cm) sollten verwendet werden, um Knötchen mit 50 J/cm Diffusorlänge vor der regulären Ballonbehandlung in der ersten Laserlichttherapiesitzung vorzubehandeln oder zur Nachbehandlung von "ausgelassenen" Bereichen nach der ersten Lichttherapiesitzung.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Erste Lichtanwendung Maximal 7 cm der Barrett-Mukosa wird bei der ersten Lichttherapiesitzung unter Verwendung der geeigneten Größe des Zentrierballons und des Faseroptik-Diffusors (Tabelle1) behandelt.
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Wenn immer es möglich ist, sollte das Segment, welches für die erste Lichttherapieanwendung gewählt wird, alle Bereiche des HGD einschließen.
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Ebenso sollte, falls möglich, das BO-Segment, das für die erste Lichttherapietanwendung gewählt wurde, einen Rand von normalem Gewebe von einigen Millimetern an dem proximalen und distalen Ende einschließen.
Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Knötchen sollen mit Lichtdosen von 50 J/cm der Diffusorlänge mit einem kurzen (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor, der direkt auf das Knötchen gerichtet wird, vorbehandelt werden, worauf die Standard Ballonanwendung, wie oben beschrieben, folgt.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/ cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Bei Patienten mit BO > 7 cm sollte die verbleibende unbehandelte Länge an Barrett-Epithel mit einer zweiten PDT-Kur frühestens 90 Tage später behandelt werden.
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Hochgradige Dysplasie im Barrett-Ösophagus von < 7 cm Verfahren PhotoBarr-Injektion
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Untersuchungstag Tag 1
Procedure PhotoBarr Injection
Lichterzeugungsgeräte nicht zutreffend
Light delivery devices NA
Behandlungs-Plan Aufnahme des Photosensibilisators
Treatment intent Uptake of photosensitiser
Laserlichttherapie
Laser Light Application
Tag 3a
Day 3a
3, 5 oder 7 cm Ballon
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/ cm)
18 (130 J/cm)
17
Laserlichttherapie a
Laser Light Application a
Tag 5
Day 5
kurzer (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor (50 J/cm)
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Bis zu drei PDT-Zyklen (zwischen jeder Injektion sollten mindestens 90 Tage liegen) sollten an einem vorher behandelten Segment vorgenommen werden, falls es weiterhin eine HGD aufweist, oder an einem neuen Segment, wenn das anfängliche Barrett-Segment > 7 cm lang war.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte von Ärzten durchgeführt werden, die in der endoskopischen Anwendung der PDT geschult sind und nur in solchen Abteilungen vorgenommen werden, die für dieses Verfahren ordnungsgemäß ausgerüstet sind.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt) Eine Dosisanpassung nach Alter ist nicht erforderlich.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Nierenfunktionsstörungen Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Porfimer-Natrium Behandlung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
(see section 4.3).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Porphyrie
- Porphyria.
Schwere Nieren- oder Leberschädigung
- Severe renal and/ or hepatic impairment.
Ösophagus- oder Magenvarizen oder Patienten mit Ösophagusgeschwüren, die größer als 1 cm im Durchmesser sind
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Tracheo-ösophageale oder broncho-ösophageale Fisteln
- Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Verdacht auf Erosion eines großen Blutgefäßes, da hierbei das Risiko für eine massive und potentiell tödliche Blutung besteht
- Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 19 Die Wirksamkeit und besonders die Unbedenklichkeit der PDT mit PhotoBarr wurden nicht bei Patienten nachgewiesen, die Gegenanzeigen gegenüber einer Ösophagektomie besitzen oder nicht dafür geeignet sind.
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr wurde ausschließlich bei Patienten untersucht, die keine schweren Krankheitserscheinungen wie Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium oder schwere Lungenerkrankungen aufweisen, welche die Eignung der Patienten für chirurgische Eingriffe in Frage stellen.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as
Patienten, die älter als 75 Jahre sind, können ein höheres Risiko von respiratorischen unerwünschten Ereignissen wie Pleuraerguß und Atemnot aufweisen.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea
Lungen- oder Herzerkrankungen Patienten mit Lungen- und Herzkrankheiten oder einer Anamnese dieser Erkrankungen müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Lichtempfindlichkeit Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich sein und müssen für mindestens 90 Tage nach der Behandlung Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um zu vermeiden, dass die Haut und die Augen direktem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung (von Untersuchungslampen, einschließlich Zahnarztlampen, Operationslampen, nicht abgeschirmten Glühlampen in direkter Nähe, Neonlampen, usw.) wenigstens 90 Tage nach der Behandlung ausgesetzt werden, da einige Patienten bis zu 90 Tagen oder länger lichtempfindlich bleiben können.
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Konventionelle Sonnenschutzmittel gegen UV (ultraviolettes) Licht bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen, da die Photoaktivierung durch sichtbares Licht hervorgerufen wird.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Leberfunktionsstörungen Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind keine Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit verfügbar.
Hepatic Impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Aufgrund der Hinweise für eine primäre hepathische/biliäre Elimination von photoaktiven Substanzen kann das Ausmaß von phototoxischen Reaktionen erhöht und die Dauer der 20 Photosensitivität bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert sein.
Based on evidence for a primarily hepatic/ biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Patienten mit leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten darauf hingewiesen werden, dass die Zeitspanne, in der die unten beschriebenen Vorbeugungsmaßnahmen notwendig sind, länger als 90 Tage sein kann.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Prophylaktische Anwendung von Corticosteroiden zur Reduzierung der Stenosenbildung während der PDT müssen vermieden werden, da es sich gezeigt hat, dass deren Anwendung die Stenosenbildung nicht reduziert, sondern verschlimmert.
19 Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Wenn eine PDT-Behandlung vor oder nach einer Radiotherapie erfolgt, muss genügend Zeit zwischen den Therapien verstreichen, um sicher zu gehen, dass die Entzündungsreaktion, die während der ersten Therapie hervorgerufen wurde, abgeklungen ist, bevor man mit der zweiten Behandlung beginnt.
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
In den klinischen Prüfungen mit PhotoBarr wurde alle drei Monate eine Nachuntersuchung vorgenommen, oder alle sechs Monate, nachdem vier aufeinander folgende Biopsie-Ergebnisse gezeigt hatten, dass keine hochgradige Dysplasie (siehe Abschnitt 5.1) mehr vorlag.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Vorliegende/Bestehende Behandlungs- und Überwachungsrichtlinien müssen beachtet werden.
Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Mit Photo-Barr wurden keine formalen Studien zur pharmakokinetischen Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic product interactions with other medicinal products.
Gewebeschäden resultieren auch von Ischämie als Folge einer Vasokonstriktion, Blutplättchenaktivierung, Blutplättchenaggregation und Blutgerinnung.
Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Forschungsergebnisse sowohl bei Tieren und in 21 Zellkulturen deuten darauf hin, dass viele aktive Substanzen die Effekte der PDT beeinflussen.
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Für Verbindungen, die aktive Sauerstoffarten neutralisieren oder Radikale abfangen, wie Dimethylsulfoxid, β -Carotin, Ethanol, Formiat und Mannitol, wird angenommen, dass sie die PDT-Aktivität verringern.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b- carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Thromboxan A2-Hemmer, könnten die Wirksamkeit der PDT herabsetzen.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal 20 development (see section 5.3).
Porfimer-Natrium sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Porfimer sodium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bei Ratten geht Porfimer-Natrium in die Brustmilch über.
In rats porfimer sodium passed into breast milk.
Vor der Behandlung muss abgestillt werden.
Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
Infolgedessen gilt es, Vorsicht walten zu lassen.
For the PDT procedure, sedation may be required and consequently caution should be taken.
Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Dies waren verstärktes Haarwachstum, Hautverfärbung, Hautknötchen, Faltenbildung und Hautsprödigkeit.
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
22 In der kontrollierten Studie zu BO mit HGD wurde die Behandlung mit PhotoBarr PDT plus Omeprazol (PDT+ OM) mit einer Gruppe verglichen, welche mit Omeprazol allein (OM allein) behandelt wurde.
PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Lichtempfindlichkeitsreaktionen (69%), Ösophagus-Stenose (40%), Erbrechen (32%), Brustschmerzen, die nicht herzbedingt waren (20%), Pyrexie (20%), Schluckbeschwerden (19%), Obstipation (13%), Dehydratation (12%) und Übelkeit (11%).
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Festgestellte Nebenwirkungen sind in der Tabelle 5 nach Organklasse und Häufigkeit unten aufgeführt.
Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Profimer-Natrium bei Patienten mit HGD und BO Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO
Bronchitis, Nagelmykose, Sinusitis, Hautinfektion
Neoplasms benign,
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Stoffwechsel- und Sehr häufig:
21 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Leukozytose Ernährungsstörungen Dehydratation Appetitverlust, Störungen des Elektrolythaushalts Hypokaliämie
Appetite decreased, electrolyte imbalance Hypokalaemia
Gelegentlich:
Vascular disorders Uncommon:
Aspirationspneumonie, produktiver Husten, Atemdepression, Blutstau im Respirationstrakt, keuchende Atmung
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Häufig:
Oesophageal stenosis acquired, vomiting, dysphagia, constipation, nausea Common:
erworbene Ösophagus-Stenose, Erbrechen, Dysphagie, Obstipation, Brechreiz Schluckauf, Odynophagie, Diarrhö, Dyspepsie, Speiseröhrenulkus, Bauch- schmerzen (Oberbauch), Bauchschmerzen, Bluterbrechen, Speiseröhren- schmerz, Aufstoßen, Meläna (Teerstuhl), Speiseröhrenerkrankung, Erbrechen von Speisen, hartes Abdomen, Speiseröhrenkrampf, Oesophagitis.
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Lichtempfindlichkeitsreaktion Juckreiz, Ausschlag, Hautsprödigkeit, Hautverfärbung, Hautgeschwür,
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Schuppendermatitis, trockene Haut, Hautgrieß, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Narben, Hauthyperpigmentierung, Hautläsion, Hautknötchen, Urtikaria Gelegentlich:
Uncommon:
Rückenschmerzen, Gliederschmerzen Gelenkkontraktur, Bewegungsapparat eingeschränkt, muskuloskeletale Brustschmerzen, plantare Fasciitis
Back pain, pain in the limb Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis
Nieren und Harnwege Harnverhaltung Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gynäkomastie
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen Gelegentlich:
Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Pigmentierter Nävus
Pigmented naevus
Häufig:
Pyrexia Common:
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Postprozedurale Schmerzen, Hautabschürfungen Blasenbildung, postprozedurale Hämorrhagie
Post procedural pain, abrasion Blister, post procedural haemorrhage
Die Mehrzahl der SUEs, welche auftraten, waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (8% - 11 Patienten), spezifischer Brechreiz (3% - 4 Patienten), Erbrechen (3% - 4 Patienten) und Schmerzen im Oberbauch (2% - 2 Patienten).
The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Alle Fälle von Strikturen wurden als mit der
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
24 Behandlung in Zusammenhang stehend eingeordnet, von diesen wurden 1% als schwerwiegend angesehen.
All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Die Bildung von Ösophagusstenosen konnte durch die Anwendung von Steroiden weder reduziert noch eliminiert werden.
The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Ein korpulenter Mann von 51 Jahren wurde mit PhotoBarr PDT auf HGD im BO off-label behandelt.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off label.
Eine höhere als die empfohlene einmalige Arzneimitteldosis, nämlich zwei 2 mg/kg Dosen mit 2 Tagen Abstand (10 Patienten) und drei 2 mg/kg Dosen innerhalb von zwei Wochen (1 Patient) wurden toleriert, ohne dass beachtenswerte Nebenwirkungen berichtet wurden.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Wirkungsweise Porfimer-Natrium ist eine Mischung von Porphyrin-Einheiten, die aus Ketten von zwei bis acht Einheiten besteht.
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Die zytotoxischen Wirkungen von Porfimer-Natrium sind licht- und sauerstoffabhängig.
The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Jedoch halten Tumore, Haut und Organe des retikuloendothelialen Systems (einschließlich Leber und Milz) Porfimer-Natrium über längere Zeit zurück.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Klinische Wirksamkeit In einer kontrollierten klinischen Studie wurde eine PDT + OM (Omeprazol)-Patientengruppe (n=183) mit einer Gruppe von Patienten (n=70), die OM allein erhielt, verglichen.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Für diese Studie waren Patienten aufnahmeberechtigt, die eine durch Biopsie nachgewiesene HGD im Barrett-Ösophagus (BO) besaßen.
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett’ s oesophagus (BO).
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ein invasives Ösophaguskarzinom vorhanden war, wenn sie eine Anamnese von Krebs, außer nicht melanomartigen Hautkrebs hatten oder wenn sie vorher eine Ösophagus-PDT erhalten hatten.
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than non- melanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Die erste Laserlicht- Behandlung erfolgte 40-50 Stunden nach der Injektion und eine zweite Behandlung erfolgte 96-120 Stunden nach der Injektion, wenn dies indiziert war.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Die Kombinationsapplikation von Omeprazol (20 mg zweimal täglich) begann frühestens zwei Tage vor der PhotoBarr-Injektion.
Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
41% Prozent der Patienten zeigten normales Plattenepithel und 49% die Abwesenheit von Dysplasie.
Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Nach dem Ende der Mindest-Nachuntersuchungsperiode von zwei Jahren hatten von der Intent-to- Treat (ITT) Population 13% in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe einen Krebs entwickelt, im Vergleich zu 28% in der OM-Gruppe.
24 By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Die Überlebenskurven zeigten, dass nach dem Ende der gesamten Nachuntersuchungsperiode die Patienten in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe eine Chance von 83% hatten, krebsfrei zu sein, im Vergleich zu einer 53% Chance für Patienten in der OM-Gruppe.
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Ein Vergleich der Überlebenskurven zeigt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Kurven der beiden Gruppen in der ITT Population (p = 0,0014), was eine signifikante Verzögerung im Verlauf der Krebsbildung anzeigt.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Porfimer-Natrium wurden bei 12 Patienten mit Endobronchialkarzinom und 23 gesunden Probanden (11 Männer und 12 Frauen) untersucht, denen 2 mg/kg PhotoBarr langsam intravenös verabreicht wurde.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
36 Tagen (bei den Probanden) nach der Injektion genommen.
Plasma samples were obtained up to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post injection.
26 Bei den Patienten wurde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von (Cmax) 79,6 μ g/ml (CV 61%, Bereich 39-222) und bei den Probanden eine Cmax von 40 μ g/ml und eine AUCinf von 2400 μ g/h/ml gemessen.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Elimination Porfimer-Natrium wird langsam aus dem Körper ausgeschieden, bei den Patienten mit einer mittleren CLT von 0,859 ml/h/kg (V.K.
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (C. V.
53%).
53%) in patients.
Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter außer, dass tmax ungefähr 1,5 Stunden bei Frauen und 0,17 Stunden bei Männern betrug.
This difference may have been due to the sensitivity of the assay used.
Präklinische Studien lassen darauf schließen, dass die Ausscheidung der Porfimer-Natrium- Komponenten hauptsächlich über den Darm stattfindet.
Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 genannten,, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Sofort verwenden (innerhalb von 3 Stunden).
After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Nachdem PhotoBarr rekonstituiert wurde, muss es sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden.
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Stunden bei 23 ºC nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Nach Ablauf des auf der Faltschachtel und Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after the EXP.
75 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I, 40 ml Fassungsvermögen) mit grauem Butylstopfen.
75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Rekonstitution Der Inhalt einer Durchstechflasche PhotoBarr (75 mg) muss mit 31,8 ml 5 %iger Glucose-Lösung zur Injektion rekonstituiert werden, was eine Porfimer-Natrium-Endkonzentration von 2,5 mg/ml in der Injektionslösung ergibt.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Aufgrund möglicher Fotosensibilitätsreaktionen nach Lichtexposition sollten Haut und Augenkontakte vermieden werden, es wird empfohlen Gummihandschuhe und Augeschutz zu tragen.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Photobarr ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen, der Rest der Lösung ist jeweils zu entsorgen.
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Wie bei einer therapeutischen Überdosis müssen 28 auch Personen, die unbeabsichtigt eine Überdosis verabreicht bekommen, vor heller Lichteinstrahlung geschützt werden.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard Niederlande
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
Axcan Pharma S.A.
Axcan Pharma S. A.
Route de Bû 78550 Houdan Frankreich
Route de Bû 78550 Houdan France
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Details der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Zulassungsbehörde abzusprechen, damit alle medizinischen Fachkräfte, die planen PhotoBarr zu verordnen oder auszugeben, folgende Materialien erhalten: • Richtlinie für Verordner • Diareihe für Verordner • Verabreichungs- und Überwachungsrichtlinie für medizinische Faschkräfte • Patienten-Informationskarte • Patientenbroschüre
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten
Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
V or Beginn der Therapie o muss der Hauttyp des Patienten bestimmt werden o müssen die Patienten über die lange Halbwertszeit von Porfimer aufgeklärt werden und darüber, dass der Wirkstoff durch Licht aktiviert wird o müssen die Patienten Lichtexposition für 60-90 Tage nach der Verabreichung meiden o müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass UV-Blocker nicht gegen das Licht im sichtbaren Bereich schützen durch das Porfimer aktiviert wird o müssen die Patienten über die möglichen Risikofaktoren (Foto-Hauttyp und Leberprobleme) aufgeklärt werden
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
müssen die Patienten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn Zeichen/Symptome während oder nach der Porfimer-Behandlung auftreten, die eine Lichtüberempfindlichkeit vermuten lassen.
It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Verabreichungs- und Überwachungsrichtlinie für medizinische Faschkräfte − Es ist entscheidend, dass die Rekonstruktionsschritte und die Verabreichung von Porfimer genau wie beschrieben durchgeführt werden. − Es ist wichtig, dass die passende Lichtdosis gewählt wird und der Laser entsprechend eingestellt wird. − Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen. − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden. − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche Nebenwirkungen auftreten. − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der Patienten- Informationskarte zu dokumentieren
− −
Patienten-Informationskarte − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen − Dass PhotoBarr o 60-90 Tage nach der Injektion im Körper verbleibt o Durch sichtbares Licht aktiviert wird o Ein erhöhtes Risiko für eine Lichtüberempfindlichkeit besteht o Nicht bedeckte Haut sich meistens rot färbt und anfängt zu schmerzen, aber auch ernste Fälle von Lichtüberempfindlichkeit auftreten können. o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die Lichtüberempfindlichkeit o Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Leberzirrhose), dürfen Sie nicht mit PhotoBarr behandelt werden
Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Ihr Hauttyp muss bestimmt werden Feld auf der Karte, auf dem der Arzt den Hauttyp und das Injektionsdatum dokumentieren kann.
Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Patientenbroschüre − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger Dysplasie − Was eine photodynamische Therapie ist − Patienten müssen ihren Ärzten vor Behandlungsbeginn informieren, wenn sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. − Dass PhotoBarr o 60-90 Tage nach der Injektion im Körper verbleibt o Durch sichtbares Licht aktiviert wird o Ein erhöhtes Risiko für eine Lichtüberempfindlichkeit besteht o Nicht bedeckte Haut sich meistens rot färbt und anfängt zu schmerzen, aber auch ernste Fälle von Lichtüberempfindlichkeit auftreten können. o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die Lichtüberempfindlichkeit 32
−
Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen.
You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Es gibt eine Anzahl möglicher Nebenwirkungen, über die die Patienten aufgeklärt werden müssen.
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 2.0cdes Risiko- Management-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
In addition, an updated RMP should be submitted:
− falls neue Informationen verfügbar werden, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, − innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierung) erreicht wurde, − auf Anfrage der EMEA
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
33 ANHANG III
31 ANNEX III
Faltschachtel – 15 mg
Carton - 15 mg
PhotoBarr 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Porfimer-Natrium
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
One vial contains 15 mg porfimer sodium.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml Injektionslösung 2,5 mg/ml Porfimer-Natrium.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Salzsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
HINWEISE ZU UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Rekonstitution vor Licht schützen und innerhalb von 3 Stunden verwenden.
After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Axcan Pharma International B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 34 Axcan Pharma International B.V.
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard Niederlande
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
EU/1/04/272/001
EU/1/04/272/001
Durchstechflasche 15 mg - 7 ml
Vial 15 mg - 7 ml
PhotoBarr 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Porfimer-Natrium Intravenöse Anwendung
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
Faltschachtel – 75 mg
Carton – 75 mg
PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Porfimer-Natrium
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Nach Rekonstitution enthält jeder ml Injektionslösung 2,5 mg/ml Porfimer-Natrium.
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Powder for solution for injection.1 vial
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Rekonstitution vor Licht schützen und innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
Axcan Pharma International B.V.
Axcan Pharma International B.V.
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard Niederlande
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
EU/1/04/272/002
EU/1/04/272/002
Durchstechflasche 75 mg - 40 ml
Vial 75 mg - 40 ml
PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Porfimer-Natrium Intravenöse Anwendung
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 15 mg Pulver für Injektionslösung Porfimer-Natrium
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
− Heben Sie die Packungsbeilage auf.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Diese Packungsbeilage beinhaltet 1.
please tell your doctor or pharmacist.
Was ist PhotoBarr und wofür wird es angewendet?
In this leaflet:
Was müssen Sie vor der Anwendung von PhotoBarr beachten?
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Wie ist PhotoBarr anzuwenden?
How to use PhotoBarr 4.
WAS IST PHOTOBARR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird.
PhotoBarr is a light -activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
Diese Behandlung wurde entwickelt, um abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören.
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen, die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre empfohlen.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHOTOBARR BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PHOTOBARR