qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
366 Injizieren Sie sich PegIntron einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject PegIntron once each week on the same day.
Wenn Sie eine größere Menge von PegIntron angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Reizung oder Rötung (und selten Hautschäden) an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit, Appetitverlust, Durchfall oder dünner Stuhl, Magenschmerzen, Erbrechen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken und der Muskulatur, Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Gefühl von Angst oder Nervosität, Konzentrationsstörungen, Gefühlsschwankungen, Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Halsschmerzen, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Virusinfektion, Hautausschlag und Mundtrockenheit.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu -like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
367 Häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Gesichtslähmung (Schwäche oder Herabhängen einer Seite des Gesichts) und schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit variierendem Schweregrad einschließlich Tod, der mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein kann), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen an Traurigkeit und Erregung), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).
335 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
368 Zusätzlich wurde über das Vogt -Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von PegIntron berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nach der Anwendung sind der vorgefüllte PegIntron-Injektor sowie etwaige nicht verwendete Lösung zu verwerfen.
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it.
369 6.
6.
Das weiße Pulver und das klare und farblose Lösungsmittel befinden sich zusammen in einem Zwei- Kammer-Zylinder, eingebaut in einem vorgefüllten Injektor zur Einmalanwendung.
336 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
PegIntron 80 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
370 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
337 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Tasmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Tasmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
371 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
It alia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
372 ANHANG DER GEBRAUCHSINFORMATION
338 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
373 Bevor Sie PegIntron mischen, vergewissern Sie sich, dass es Raumtemperatur hat.
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
Dosierungs-
Once
Einschnappen des Injektors hören.
you have heard the click, you will notice in the window that
knopf
Dosing
Der
both
•
button
Warten Sie einige Sekunden, damit sich das Pulver vollständig auflöst.
flush with the pen body. • Wait for several seconds to let the powder dissolve. • Gently turn the pen upside down twice.
•
DO NOT
DEN INJEKTOR NICHT SCHÜTTELN.
Figure 1
•
Holder
Halten Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor in aufrechter Position mit dem Dosierungsknopf nach unten.
SHAKE THE PEN. • Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
If there is still foam, wait until it settles. • The solution should be clear and colourless before use.
Stellen Sie den Injektor mit dem Dosierungsknopf nach unten in die Halterung zurück.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or contains particles. • Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution. • Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Stopfen
340 Stopper
Dieser wird erst Dunkler Ring
You will push it in when you are ready to self-inject the PegIntron.
zurückgedrückt, wenn Sie bereit sind, sich PegIntron selbst zu injizieren.
Dark ring
375
341
376
342
Halten Sie den vorgefüllten PegIntron -Injektor, indem die Finger um den Schaft des Injektors greifen und der Daumen auf dem Dosierungsknopf liegt (Abbildung 7).
Hold the PegIntron pre -filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Blutet die Stelle, so versehen Sie diese mit einem Heftpflaster. • Entsorgen Sie den vorgefüllten PegIntron -Injektor mit der Nadel sicher in einem verschlossenen, festen Behälter.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
377 GEBRAUCHSINFORMATION:
343 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Peginterferon alfa -2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Was ist PegIntron und wofür wird es angewendet?
What Peg Intron is and what it is used for 2.
PegIntron, das ein Interferon enthält, wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, einschließlich bei nicht vorbehandelten Patienten mit einer klinisch stabilen HIV Co-Infektion, verwendet.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
Diese Kombination ist auch indiziert bei Patienten, die einen Rückfall erlitten haben und bei Patienten, die nicht auf eine vorausgegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfa-Monotherapie angesprochen haben.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PegIntron ist erforderlich,
344 Take special care with PegIntron
379 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt.
345 It is not known whether this product is present in human milk.
380 3.
3.
Bei Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben, sollte die Behandlung über ein Jahr durchgeführt werden (abhängig vom Ansprechen nach den ersten 12 Wochen der Behandlung).
346 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
381 Injizieren Sie sich PegIntron einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject PegIntron once each week on the same day.
382 Häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Gesichtslähmung (Schwäche oder Herabhängen einer Seite des Gesichts) und schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit variierendem Schweregrad einschließlich Tod, der mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein kann), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen an Traurigkeit und Erregung), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
383 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von PegIntron berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
384 6.
6.
Das weiße Pulver und das klare und farblose Lösungsmittel befinden sich zusammen in einem Zwei- Kammer-Zylinder, eingebaut in einem vorgefüllten Injektor zur Einmalanwendung.
349 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
PegIntron 100 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
385 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
350 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
386 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
387 ANHANG DER GEBRAUCHSINFORMATION
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
388 Schritt 1:
Step 1:
Bevor Sie PegIntron mischen, vergewissern Sie sich, dass es Raumtemperatur hat.
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
5 Sekunden, bis dieser Vorgang abgeschlossen ist.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
Sobald die Nadel erfolgreich aufgesetzt ist, bewegen sich die dunklen Stopfen nach oben und Sie werden die Flüssigkeit im Fenster nicht mehr sehen (Abbildung 3).
353 Stopper
Stopfen
Stopper
Liegen sie nicht beieinander, verwenden Sie diesen
Check through the window to be sure that the two stoppers are together.
390
354
NICHT die Nadelkappen entfernen und NICHT den Dosierungsknopf drücken, so lange Sie nicht bereit sind, sich die PegIntron -Dosis zu injizieren.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
Injektion der PegIntron -Lösung
Inject the PegIntron solution
391
355
• Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus. • Drücken Sie einige Sek unden mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze sanft auf die Injektionsstelle, sofern dies notwendig ist. • Die Injektionsstelle nicht massieren.
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
Blutet die Stelle, so versehen Sie diese mit einem Heftpflaster. • Entsorgen Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor mit der Nadel sicher in einem verschlossenen, festen Behälter.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
392 GEBRAUCHSINFORMATION:
356 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
6.
Storing Peg Intron 6.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PegIntron ist erforderlich,
357 Take special care with PegIntron
394 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt.
358 It is not known whether this product is present in human milk.
395 3.
3.
Bei HCV/HIV co -infizierten Patienten beträgt die Behandlungsdauer 48 Wochen.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
Bei Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben, sollte die Behandlung über ein Jahr durchgeführt werden (abhängig vom Ansprechen nach den ersten 12 Wochen der Behandlung).
359 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe Gebrauchsanweisung zum vorgefüllten PegIntron-Injektor).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
396 Injizieren Sie sich PegIntron einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject PegIntron once each week on the same day.
397 Häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Gesichtslähmung (Schwäche oder Herabhängen einer Seite des Gesichts) und schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit variierendem Schweregrad einschließlich Tod, der mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein kann), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen an Traurigkeit und Erregung), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
398 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von PegIntron berichtet.
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
399 6.
6.
Das weiße Pulver und das klare und farblose Lösungsmittel befinden sich zusammen in einem Zwei- Kammer-Zylinder, eingebaut in einem vorgefüllten Injektor zur Einmalanwendung.
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
PegIntron 120 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
400 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
401 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
402 ANHANG DER GEBRAUCHSINFORMATION
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
403 Schritt 1:
Step 1:
Während Sie den Injektor in der Halterung in aufrechter Position halten, drücken Sie die Injektionsnadel senkrecht
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
Halten Sie den vorgefüllten PegIntron -Injektor AUFRECHT (Dosierungsknopf nach unten) und belassen Sie beide Kappen an der Nadel, bis Sie zur Injektion bereit sind.
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
Stopfen
366 Stopper
Dieser wird erst Dunkler Ring
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
405
367
• Legen Sie den Injektor vorsichtig auf eine harte, ebene, rutschfeste Oberfläche.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
NICHT die Nadelkappen entfernen und NICHT den Dosierungsknopf drücken, so lange Sie nicht bereit sind, sich die PegIntron-Dosis zu injizieren.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
Oberschenkel oder Bauch).
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Sie sollten für jede PegIntron -Injektion eine andere Stelle benutzen, um Entzündungen an der Injektionsstelle zu vermeiden.
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
Gelbe innere
•
Ihrer Dosis, sondern zusätzliche Flüssigkeit.
You are
Nun sind Sie bereit für die Injektion.
now ready to inject.
406
368
Halten Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor, indem die Finger um den Schaft des Injektors greifen und der Daumen auf dem Dosierungsknopf liegt (Abbildung 7).
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
407 GEBRAUCHSINFORMATION:
369 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Peginterferon alfa -2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
- wenn Sie eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PegIntron ist erforderlich,
370 Take special care with PegIntron
409 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt.
371 It is not known whether this product is present in human milk.
Patienten, die auch eine HIV -Infektion haben Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Bei Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben, sollte die Behandlung über ein Jahr durchgeführt werden (abhängig vom Ansprechen nach den ersten 12 Wochen der Behandlung).
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
411 Injizieren Sie sich PegIntron einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject PegIntron once each week on the same day.
412 Häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
413 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von PegIntron berichtet.
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
414 6.
6.
PegIntron 150 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
415 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
416 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
417 ANHANG DER GEBRAUCHSINFORMATION
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
418 Bevor Sie PegIntron mischen, vergewissern Sie sich, dass es Raumtemperatur hat.
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
Stopfen
379 Stopper
420
380
421
381
422
382
EMEA/H/C/897
EMEA/ H/ C/ 903
Was ist Pelzont?
What is Pelzont?
Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
„ Veränderte Wirkstofffreisetzung“ bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Wofür wird Pelzont angewendet?
What is Pelzont used for?
Pelzont wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „ kombinierter Dyslipidämie“ und „ primärer Hypercholesterinämie“, zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben einen hohen Spiegel an „ schlechtem“ LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (einer Art von Fett) und einen niedrigen Spiegel an „ gutem“ HDL-Cholesterin im Blut.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Bei einer primären Hypercholesterinämie ist der Cholesterinspiegel im Blut hoch.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine identifizierbare Ursache hat.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Pelzont wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Pelzont wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Wie wird Pelzont angewendet?
How is Pelzont used?
Die Anfangsdosierung von Pelzont besteht aus einer Tablette einmal täglich für vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Die Tabletten werden abends bzw. vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerleinert oder zerkaut werden.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Pelzont wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte es mit Vorsicht angewendet werden.
The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Es darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Nicotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedriger Dosis als Vitamin verwendet wird.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
In höherer Dosis senkt sie den Fettspiegel im Blut über einen noch nicht vollständig geklärten Mechanismus.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an die sich PGD2 normalerweise anlagert.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Pelzont-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Nachdem der Patient die Tablette eingenommen hat, wird zunächst Laropiprant ins Blut abgegeben und blockiert die PGD2-Rezeptoren.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat- modifying agent.
Wie wurde Pelzont untersucht?
How has Pelzont been studied?
Die Wirkungen von Pelzont wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pelzont wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Pelzont bei der Modifizierung des Blutfettspiegels.
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Pelzont hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie bzw. einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Diese Studie untersuchte die Flush- Symptome außerdem anhand eines speziell entwickelten Fragebogens.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Die zweite Studie verglich die Kombination von Pelzont und Simvastatin (einem Statin) mit einer Pelzont-Monotherapie bzw. einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Hautrötungen.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Sie bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Pelzont oder Nicotinsäure einnahmen.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Die Rötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Welchen Nutzen hat Pelzont in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Pelzont shown during the studies?
Pelzont konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten, die Pelzont einnahmen, um 19% gesenkt, jedoch nur um 1% bei Patienten, die ein Placebo anwendeten.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Die zweite Studie ergab, dass der LDL-Cholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Pelzont gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48%), im Vergleich zu einer Pelzont-Monotherapie (Verringerung um 17%) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37%).
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Die Kombination von Laropiprant und Nicotinsäure milderte die durch die Nicotinsäure hervorgerufenen Flush-Symptome.
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Pelzont anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Rötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
In der vierten Studie traten Rötungen bei Patienten, die Pelzont einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Welches Risiko ist mit Pelzont verbunden?
What is the risk associated with Pelzont?
Die häufigste Nebenwirkung von Pelzont (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautrötung (Flush).
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelzont berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Pelzont darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Lebererkrankung haben oder ein aktives Magengeschwür oder arterielle Blutungen aufweisen.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
2/3 Warum wurde Pelzont zugelassen?
Why has Pelzont been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pelzont zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont zu erteilen.
The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Pelzont:
Other information about Pelzont:
Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pelzont finden Sie hier.
The full EPAR for Pelzont can be found here.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 1000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 128,4 mg Lactose-Monohydrat.
Excipient Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Kapselförmige, weiße bis gebrochen-weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Pelzont ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Pelzont sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-Reduktase- Hemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Es kann als Monotherapie nur bei Patienten angewendet werden, bei denen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als nicht geeignet erachtet werden oder nicht vertragen werden.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Pelzont fortgesetzt werden.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Dosierung Die Anfangsdosierung besteht aus einer Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (1000 mg Nicotinsäure/20 mg Laropiprant) einmal täglich.
Posology The starting dose is one modified-release tablet (1000 mg nicotinic acid/ 20 mg laropiprant) once a day.
Es wird empfohlen, nach 4 Wochen die Dosierung auf die Erhaltungsdosis von 2000 mg/40 mg, entsprechend zwei Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (zu jeweils 1000 mg/20 mg), einmal täglich zu erhöhen.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg taken as two modified-release tablets (1000 mg/ 20 mg each) once daily.
Dosierungen über 2000 mg/40 mg täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Daily doses greater than 2000 mg/ 40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Wurde die Einnahme von Pelzont weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Wenn die Einnahme von Pelzont 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2000 mg/40 mg erhöht wird.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Pelzont mit der 2000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2000 mg/ 40 mg dose.
2 umgestellt werden, sollten die Therapie mit Pelzont mit der Anfangsdosis von 1000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2000 mg/40 mg erhöhen.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Pelzont umgestellt werden, sollten die Therapie mit Pelzont mit der 1000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2000 mg/40 mg erhöhen.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Hinweise zur Anwendung Die Tabletten sollten mit dem Essen am Abend oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Um die veränderte Wirkstofffreisetzung zu erhalten, dürfen die Tabletten vor der Einnahme nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Um das Auftreten eines möglichen Flush zu verhindern, sollte der Konsum von Alkohol oder von Heißgetränken zum Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme vermieden werden.
To reduce the possibility of flushing, alcohol or hot drinks should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Anwendung bei älteren Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Use in the elderly No dose adjustment is required for elderly patients.
Anwendung bei pädiatrischen Patienten Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zur Anwendung von Pelzont bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients have not been established.
Daher wird die Behandlung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Therefore, treatment is not recommended in this age group.
Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz Die Anwendung von Pelzont bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Pelzont bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Begleittherapie Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Pelzont hinaus.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Daher ist keine Behandlung mit Acetylsalicylsäure zur Erleichterung der Flush-Symptome erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Pelzont > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustauscherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. • Signifikante oder unklare Leberfunktionsstörung. • Akute Magengeschwüre. • Arterielle Blutungen.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. • Significant or unexplained hepatic dysfunction. • Active peptic ulcer disease. • Arterial bleeding.
Falls Pelzont gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Wirkungen auf die Leber Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Pelzont wurde nicht untersucht.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
Es kam jedoch zu Fällen schwerer Lebertoxizität einschließlich fulminanter hepatischer Nekrose bei Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf lang wirksame Nicotinsäure in äquivalenter Dosierung umgestellt wurden.
3 patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Pelzont umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1000 mg/20 mg beginnen.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
3 Pelzont sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Wie andere lipidsenkende Therapien wurden Nicotinsäurepräparate mit abnormen Leberwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Die Erhöhung der Transaminasen war nach dem Absetzen der Therapie reversibel.
Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
B. halbjährlich) empfohlen.
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e. g. semi-annually) thereafter.