qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei > 10% der Patienten) waren Thrombozytopenie, Anämie, Fieber, Hypertonie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Infektionen des Harntraktes, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Bauchschmerzen, Lymphozele, periphere Ödeme, Arthralgie, Akne, Diarrhoe, Schmerz, Verstopfung, Übelkeit, Kopfschmerz, erhöhtes Serum-Kreatinin und erhöhte Laktat-Dehydrogenase (LDH).
The most commonly reported adverse drug reactions (occurring in > 10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Nachfolgend sind in der Tabelle Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung entsprechend ihrer Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
40 Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
44 Die Mehrheit der Patienten wurde im Rahmen einer immunsuppressiven Behandlung mit Rapamune in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt.
Most patients were on immunosuppressive regimens which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Stoffwechsel- und Ernährungs- störungen
41 System Organ Class
45 Herz- erkrankungen
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Es wurde über Fälle von BK-Virus-Nephropathie sowie Fälle von JC-Virus-assoziierter progressiv multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei Patienten, die mit Immunsuppressiva einschließlich Rapamune behandelt wurden, berichtet.
42 Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Das Risiko hierfür kann mit ansteigendem Sirolimus- Talspiegel zunehmen.
Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
47 In einer weiteren Studie mit nierentransplantierten Patienten im Alter von ≤ 20 Jahren, die dazu vorgesehen war, die Sicherheit eines stufenweisen Absetzens von Kortikosteroiden (6 Monate nach Transplantation beginnend) aus einem bei der Transplantation begonnenen immunsuppressiven Schema zu untersuchen, welches eine Immunsuppression mit Sirolimus sowie mit einen Calcineurin- Inhibitor in jeweils nicht-reduzierter Dosis in Kombination mit einer Basiliximab-Induktion beinhaltete, wurde bei 274 eingeschlossenen Patienten berichtet, dass 19 (6,9%) eine posttransplantäre lymphoproliferative Erkrankung (PTLD) entwickelten.
In another study enrolling renal transplant patients  20 years of age that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Von 89 vor Transplantation als EBV- seronegativ bekannten Patienten wurde bei 13 (15,6%) die Entwicklung einer PTLD berichtet.
43 Among 89 patients known to be EBV seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
48 eingesetzt wurde; daher kann bei solchen Patienten dieses Behandlungsschema nicht empfohlen werden.
Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination- Rapamune maintenance trials and are not recommended for this treatment regimen.
49 In zwei multizentrischen klinischen Studien wiesen nierentransplantierte de-novo Patienten, die mit Rapamune, Mycophenolatmofetil (MMF), Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt worden sind, eine signifikant höhere akute Abstoßungsrate und eine zahlenmäßig höhere Todesrate im Vergleich zu den Patienten auf, die mit einem Calcineurin-Inhibitor, MMF, Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt worden waren (siehe Abschnitt 4.4).
In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with Rapamune, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
Im Folgenden sind zunächst die allgemeinen pharmakokinetischen Informationen zusammengefasst, die zumeist auf der Lösung zum Einnehmen basieren.
45 Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the oral solution, which is summarised first.
50 (91,1%) der Radioaktivität im Faeces wiedergefunden, und nur ein kleiner Teil (2,2%) wurde mit dem Urin ausgeschieden.
After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
Tablette zum Einnehmen Bei gesunden Probanden liegt die mittlere Bioverfügbarkeit von Sirolimus nach Anwendung einer Tablette ungefähr 27% höher als bei der Lösung zum Einnehmen.
46 Oral Tablet In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
8,2 ± 4,2 mg (3,6 mg bis 13,6 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
From month 3 to month 12, following discontinuation of ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 19  4.1 ng/ ml (14 to 24 ng/ ml) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Sirolimus war in vitro nicht mutagen in Ames-Tests, im Chromosomen-Aberrationstest in CHO-Zellen und im Maus-Lymphoma-Assay sowie in vivo im Maus-Mikronukleus-Test.
Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese hamster ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten zeigten ein gehäuftes Auftreten von Lymphomen (männliche und weibliche Mäuse), Leberzelladenomen und – karzinomen (männliche Mäuse) und granulozytärer Leukämie (weibliche Mäuse).
47 Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
52 In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde bei männlichen Ratten eine verringerte Fertilität beobachtet.
In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
45% in Ethanol, Eisen(III)-oxid (E 172), 2- Propanol, Butan-1-ol, Propylenglykol, Ammoniumhydroxid, Simeticon).
Macrogol Glyceryl monooleate Pharmaceutical glaze Anhydrous calcium sulphate Microcrystalline cellulose Sucrose Titanium dioxide Brown iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Poloxamer 188  -tocopherol Povidone Carnauba wax Red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
23 Monate.
23 months.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
48 6.5 Nature and contents of container
53 Keine speziellen Hinweise.
No special requirements.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material would be disposed of in accordance with local requirements.
EU/01/171/009-10
EU/ 1/ 01/ 171/ 009-10
54 ANHANG II
49 ANNEX II
oder
Or
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG Vereinigtes Königreich
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Der Inhaber der Zulassung wird weiterhin jährlich PSURs einreichen.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
56 ANHANG III
51 ANNEX III
1 A.
52 A.
1 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ANGABEN AUF DEM ÄUSSEREN 60 ml UMKARTON (ENTHÄLT DIE SPRITZEN UND FLASCHE IM UMKARTON)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR 60 ml OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/ BOTTLE IN CARTON)
Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Sirolimus
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
1 ml Rapamune enthält 1 mg Sirolimus.
Each ml of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Ethanol (1,5% - 2,5%), Propylenglycol, Sojafettsäuren.
Also contains: ethanol (1.5% to 2.5%), propylene glycol, soya fatty acids.
60 ml Lösung zum Einnehmen 30 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen 1 Spritzenadapter 1 Transportbehälter.
60 ml oral solution 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
2 9.
54 9.
Die Flasche mit Rapamune kann aus dem Karton genommen und direkt im Kühlschrank aufbewahrt werden.
The bottle containing Rapamune can be removed from the carton and stored directly in the refrigerator.
Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Use within 30 days after opening bottle.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Rapamune 1 mg/ml
Rapamune 1 mg / ml
3 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ANGABEN AUF DEM RAPAMUNE MITTLERER Karton:
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE INTERMEDIATE CARTON:
60 ml FLASCHE
60 ml BOTTLE
60 ml Lösung zum Einnehmen
60 ml oral solution
4 11.
11.
5 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ANGABEN AUF DEM RAPAMUNE ETIKETT:
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE FIX-A-FORM BOTTLE LABEL:
6 11.
11.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Peel back for further information
Flasche geöffnet am (Datum):
Date opened
7 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 STÜCK
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Rapamune 1 mg überzogene Tabletten Sirolimus
Rapamune 1 mg coated tablets Sirolimus
1 überzogene Tablette Rapamune enthält 1 mg Sirolimus.
Each Rapamune tablet contains 1 mg sirolimus
Lactose-Monohydrat, Sucrose
Also contains: lactose monohydrate, sucrose
30 überzogene Tabletten 30 x 1 mg oder 100 überzogene Tabletten 100 x 1 mg
30 coated tablets 30 x 1 mg 100 coated tablets 100 x 1 mg
Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
EU/1/01/171/007 30 Tabletten EU/1/01/171/008 100 Tabletten
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablets
9 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Rapamune 1 mg Tabletten Sirolimus
Rapamune 1 mg tablets Sirolimus
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 STÜCK
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Rapamune 2 mg überzogene Tabletten Sirolimus
Rapamune 2 mg coated tablets Sirolimus
1 überzogene Tablette Rapamune enthält 2 mg Sirolimus.
Each Rapamune tablet contains 2 mg sirolimus
30 überzogene Tabletten 30 x 2 mg oder 100 überzogene Tabletten 100 x 2 mg
30 coated tablets 30 x 2 mg 100 coated tablets 100 x 2 mg
WEITERE WARNHINWEISE
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Nicht über 25 °C lagern.
Do not store above 25˚ C.
EU/1/01/171/009 30 Tabletten EU/1/01/171/010 100 Tabletten
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablets
12 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Rapamune 2 mg Tabletten Sirolimus
Rapamune 2 mg tablets Sirolimus
13 B.
65 B.
14 GEBRAUCHSINFORMATION:
66 PACKAGE LEAFLET:
Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Sirolimus
Rapamune 1mg/ ml oral solution Sirolimus
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Was ist Rapamune und wofür wird es angewendet?
What Rapamune is and what it is used for 2.
Wie ist Rapamune einzunehmen?
How to take Rapamune 4.
6.
How to store Rapamune 6.
WAS IST RAPAMUNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RAPAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rapamune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva genannt werden.
Rapamune belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Es hilft, das Immunsystem Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten, nachdem Sie ein Organtransplantat erhalten haben.
It helps to control your body’ s immune system after you have received an organ transplant.
Es wird eingesetzt, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch Ihren Körper zu verhindern und wird normalerweise mit Kortikosteroiden und vorübergehend mit Ciclosporin kombiniert.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RAPAMUNE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE RAPAMUNE
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients of Rapamune.
Sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt, weil diese Umstände die Dosis von Rapamune, die Sie erhalten, beeinflussen können. − Immunsuppressive Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers zur Infektionsabwehr beeinträchtigen und das Risiko erhöhen, Krebs der lymphatischen Gewebe oder der Haut zu entwickeln.
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Ihr Arzt wird Labortests durchführen, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen.
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Während der Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt außerdem Labortests zur Überwachung der Nieren- und möglicherweise der Leberfunktion durchführen.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
Wegen des erhöhten Hautkrebs-Risikos sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor eingeschränkt werden.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
15 Bei Einnahme von Rapamune mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Rapamune beeinflussen.
Some medicines can interfere with the action of
Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der im Nachfolgenden genannten Arzneimittel einnehmen: − andere immunsuppressiv wirkende Arzneimittel, außer Ciclosporin oder Kortikosteroide. − Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B.
67 Rapamune.
Rifampicin, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol. − Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschließlich Nicardipin, Verapamil und Diltiazem. − Arzneimittel gegen Epilepsie, einschließlich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin. − Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen- oder Zwöffingerdarmgeschwüren beziehungsweise anderen Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid. − Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (zur HIV-Behandlung). − Johanniskraut (Hypericum perforatum).
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
Die Anwendung von Rapamune kann zu erhöhten Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden im Blut führen, die behandlungsbedürftig werden können.
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Arzneimittel, die als “ Statine” und “ Fibrate” bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglycerid-Werten angewendet werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht.
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen.
Please inform your doctor if you are taking drugs to lower your blood fats.
Bei Einnahme von Rapamune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Rapamune sollte nur mit Wasser oder Orangensaft verdünnt werden.
Rapamune should be diluted only with water or orange juice.
Rapamune darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Do not take Rapamune with grapefruit juice.
Schwangerschaft und Stillzeit Während der Behandlung mit Rapamune und für weitere 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung müssen Sie eine zuverlässige empfängnisverhütende Methode anwenden.
Pregnancy and breast feeding You must use effective contraception methods during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder vermuten, schwanger zu sein.
If you are unsure, or think you may have become pregnant, talk to your doctor.
Eine verminderte Anzahl von Spermien wurde mit der Anwendung von Rapamune in Verbindung gebracht und normalisiert sich in der Regel nach dem Absetzen.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually resolves after discontinuation.
Es ist nicht bekannt, ob Rapamune in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Patientinnen, die Rapamune einnehmen, sollten abstillen.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Über eine Anwendung von Rapamune bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Use in children and adolescents There is limited experience with the administration of Rapamune in children and adolescents.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine speziellen Studien zum Einfluss von Rapamune auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and use machines have been conducted.
Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rapamune
Important information about one of the ingredients of Rapamune WARNING:
Dieses Arzneimittel enthält 1,5% - 2,5% Ethanol.
This medicine contains 1.5% to 2.5% ethanol.
Jede 2 mg-Dosis enthält bis zu 50 mg Alkohol.
Each 2 mg dose contains up to 50 mg of alcohol.
Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.
Alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen oder verstärken.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
WIE IST RAPAMUNE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE RAPAMUNE
Rapamune ist ausschließlich zum Einnehmen vorgesehen.
Rapamune is for oral use only.
Nehmen Sie Rapamune immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft Sie Rapamune einnehmen müssen.
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie, Ihr Transplantat zu verlieren.
If you stop taking your medicine, you risk losing your transplant.
Ihr Arzt wird Ihnen als Erwachsenem üblicherweise zum Zeitpunkt der Nierentransplantations- Operation eine Initialdosis von 6 mg geben.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
Danach werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen müssen, es sei denn, Ihr Arzt hat eine andere Anweisung gegeben.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, unless otherwise directed by your doctor.
Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von der Rapamune-Konzentration in Ihrem Blut angepasst.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt einen Bluttest zur Messung der Rapamune-Konzentrationen durchführt.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
4 Stunden einnehmen.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Hinweise zur Verdünnung von Rapamune
Instructions on how to dilute Rapamune
Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss der Flasche, indem Sie die Markierungsstreifen an dem Verschluss zusammendrücken und drehen.
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Führen Sie den Spritzenadapter in die Flasche ein, bis er mit der Oberkante der Flasche abschließt.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Versuchen Sie nicht, den Spritzenadapter von der Flasche zu entfernen, wenn er einmal eingesetzt ist.
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Führen Sie eine der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit heruntergedrücktem Spritzenkolben in die Öffnung des Adapters ein.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Entnehmen Sie die exakte Menge Rapamune Lösung zum Einnehmen, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde, indem Sie vorsichtig den Spritzenkolben der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen hochziehen, bis sich die Unterkante der schwarzen Linie des Kolbens auf gleicher Höhe mit der entsprechenden Markierung auf der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befindet.
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the bottom of the black line of the plunger is level with the appropriate mark on the dosing syringe.
Die Flasche sollte bei der Entnahme der Lösung in aufrechter Position bleiben.
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Wenn während der Entnahme in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Blasen entstehen, entleeren Sie die Rapamune-Lösung zurück in die Flasche und wiederholen Sie die Entnahme.
If bubbles form in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
17 4.
69 4.
Möglicherweise wurden Sie angewiesen, Rapamune Lösung zum Einnehmen zu einer bestimmten Tageszeit einzunehmen.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Legen Sie dann die verschlossene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den mitgelieferten Transportbehälter.
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it – the cap should snap into place.
Wenn das Arzneimittel einmal in Spritzen abgefüllt ist, kann es bei Raum- temperatur (nicht über 25 °C) oder gekühlt aufbewahrt werden.
Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Es sollte dann innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25 C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in ein Glas- oder Plastikgefäß mit wenigstens 60 ml Wasser oder Orangensaft.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 ml of water or orange juice.
Eine Minute lang gut umrühren und sofort trinken.
Stir well for one minute and drink immediately.
Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken.
Refill the glass with at least 120 ml of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten, insbesondere Grapefruitsaft, zur Verdünnung verwendet werden.
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwendung bestimmt und sind dann zu entsorgen.
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Die Lösung in der Flasche kann bei Aufbewahrung im Kühlschrank leichte Schlieren entwickeln.
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Bringen Sie in diesem Fall einfach Ihre Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen auf Raum- temperatur und schütteln Sie sie behutsam.
If this occurs, simply bring your Rapamune 1 mg/ 1 ml oral solution to room temperature and shake gently.
Das Vorhandensein dieser Schlieren beeinträchtigt die Qualität von Rapamune nicht.
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Wenn Sie eine größere Menge von Rapamune eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Bringen Sie immer die etikettierte Arzneimittel- flasche mit, auch wenn diese leer ist.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Rapamune einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken, jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor bzw. nach der nächsten Ciclosporin-Dosis.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Nehmen Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie üblich ein.
After that, continue to take your medicines as usual.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und nehmen Sie Rapamune und Ciclosporin immer in einem Abstand von ungefähr 4 Stunden ein.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Rapamune-Dosis ganz ausgelassen haben.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Rapamune Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Rapamune can cause side effects, although not everybody gets them.
Weil Rapamune aber zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet wird, ist es nicht immer möglich, die Nebenwirkungen mit absoluter Gewissheit Rapamune zuzuschreiben.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Wenn Rapamune gleichzeitig mit Medikamenten eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein.
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
Immunsuppressiva einschließlich Rapamune reduzieren die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu unterdrücken.
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie gewöhnlich abwehren können.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Wenn Sie Rapamune anwenden, erkranken Sie daher möglicherweise häufiger als üblich an Infektionen, z.B. an Infektionen der Haut, des Mundes, des Magen-Darm-Trakts, der Lungen und der Harnwege.
So if you are taking Rapamune you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Selten:
70 Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
mehr als 1 von 10 weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000 weniger als 1 von 1000
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
Körper gesamt:
 Body as a whole:
Wundheilungsstörungen (dies kann das Auseinanderweichen der verschiedenen Schichten einer chirurgischen Wunde oder das Klaffen der Wundnaht beinhalten), Schwellungen, Infektionen (einschließlich lebensbedrohlicher Infektionen)
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
Erkrankungen des Nervensystems:
 Nervous system
Herzerkrankungen:
 Cardiac disorders:
Schneller Herzschlag Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
Erkrankungen des Gefäßsystems:
 Blood vessel disorders:
Erhöhter Blutdruck Blutgerinnsel in den Beinvenen Blutgerinnsel in der Lunge
Increased blood pressure Blood clots in the legs Blood clots in the lung
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
 Gastrointestinal reactions:
Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit Mundschleimhaut-Entzündung Bauchspeicheldrüsen-Entzündung
Abdominal pain, diarrhoea, constipation, nausea Mouth sores Inflammation of the pancreas
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
 Blood and lymph disorders:
Verminderung der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl an Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom), verminderte Zahl an Zellen im Blut, die Infektionen abwehren (weiße Blutkörperchen), Verminderung der weißen Blutkörperchen, die als neutrophile Leukozyten bezeichnet werden
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
19 Gelegentlich:
Uncommon:
Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation), gleichzeitige Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/ post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets
Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unregelmäßiger Lymphfunktion
Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function
Erkrankungen des Immunsystems:
 Immune system disorders:
Allergische Reaktionen, einschließlich solcher, die lebensbedrohlich sind
Allergic reactions including those that are life-threatening
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
71  Metabolism and nutrition disorders:
Erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Blutfette, erniedrigter Kaliumwert im Blut, erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Laktat-Dehydrogenase (LDH) im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
Anormale Leberfunktionstests, erhöhte AST und/oder ALT (Leberenzyme)
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/ or ALT liver enzymes
Erkrankungen der Gelenke und der Knochen:
 Bone and joint disorders:
Gelenkschmerzen Verschlechterung der Knochensubstanz
Joint pain Deterioration of bone
Erkrankungen der Atemwege:
disorders:
Pneumonie und andere Ursachen einer Entzündung, die zu einer Schädigung der Lunge führen können, Flüssigkeitsansammlungen um die Lunge, Nasenblutungen
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
Lungenblutung Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
Erkrankungen der Haut:
 Skin disorders:
Akne Hautkrebs, Ausschlag
Acne Skin cancer, rash
Erkrankungen der Nieren:
 Kidney disorders:
Schwellungen
Urinary tract infection Kidney infection; protein in the urine Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects such as swelling
Es wurde ferner über schwerwiegende Leberschädigung berichtet.
Serious liver damage has also been reported.
Es wurde über Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion vermindern kann, berichtet.
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
Die oben genannten Nebenwirkungen können medizinische Maßnahmen erforderlich machen, und einige können lebensbedrohlich oder tödlich sein.
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Pharynx (Rachen) auftreten und/oder wenn Sie Atemnot bekommen (Angioödeme), oder wenn eine Hautreaktion auftritt, bei der sich die Haut ablöst (exfoliative Dermatitis).
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie über eine Nebenwirkung besorgt sind oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you are concerned about any side effect or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST RAPAMUNE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RAPAMUNE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Rapamune after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
20 Bewahren Sie Rapamune Lösung zum Einnehmen in der Originalflasche auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Im Kühlschrank lagern (bei 2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 C -8 C).
Nach Öffnen der Flasche sollte der Inhalt im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden.
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Falls notwendig, können Sie die Flaschen für einen kurzen Zeitraum (nicht länger als 24 Stunden) bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahren.
If necessary, you may store the bottles at room temperature up to 25 C for a short period of time (no longer than 24 hours).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
72 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Rapamune enthält Der Wirkstoff ist Sirolimus.
What Rapamune contains The active substance is sirolimus.
Jeder ml Rapamune enthält 1 mg Sirolimus.
Each ml of Rapamune contains 1 mg of sirolimus.
Polysorbat 80 und Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen, Propylenglycol, Fettsäuremono- und -diglyceride aus Sojaöl, Ethanol (1,5% - 2,5%), Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure).
Polysorbate 80 and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, monodiglycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Wie Rapamune aussieht und Inhalt der Packung Rapamune Lösung zum Einnehmen ist in 60 ml-Braunglasflaschen erhältlich.
Rapamune oral solution is supplied in 60 ml amber glass bottles.
Vereinigtes Königreich
United Kingdom.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Ísland Icepharma hbf Tel: +354 540 8000 Fax: +354 5408001
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 180 2 29 93 84 Fax:+49 251 204 1128
73 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ :+357 22 817690 Φαξ :+357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE T: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel:+358 20 7414 870 Fax:+358 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich/Slovenija / България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr/Teл :+43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax /факс :+ 43 1 89 114600
Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Tηλ :+30 2 10 99 81 600 Φαξ :+30 2 10 99 21 994
T : +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Tel:+35621 344610 Fax:+35621 341087
Tel: +35621 344610 Fax: +35621 341087
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
22 GEBRAUCHSINFORMATION:
74 PACKAGE LEAFLET:
Rapamune darf nicht eingenommen werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapamune Tabletten sind.
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients in the tablet.
23 Bei Einnahme von Rapamune mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Rifampicin, Clarithromycin,
Some medicines can interfere with the action of
Nicardipin, Verapamil und Diltiazem.
75 Rapamune.
- Johanniskraut (Hypericum perforatum).
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
Rapamune darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Schwangerschaft und Stillzeit Während der Behandlung mit Rapamune und für weitere 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung müssen Sie eine zuverlässige empfängnisverhütende Methode anwenden.
Pregnancy and breast feeding You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Über eine Anwendung von Rapamune bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Use in children and adolescents There is limited experience of the use of Rapamune in children and adolescents.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine speziellen Studien zum Einfluss von Rapamune auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and operate machines have been conducted.
24 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rapamune Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern besteht, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Important information about some of the ingredients of Rapamune If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt, gekaut oder geteilt werden.
Do not crush, chew, or split the tablets.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Tabletteneinnahme haben.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Danach werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen müssen, es sei denn, Ihr Arzt hat eine andere Anweisung gegeben.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von dem Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut angepasst.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Wenn Sie eine größere Menge von Rapamune eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Bringen Sie immer die Tablettenpackung mit, auch wenn diese leer ist.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
25 Immunsuppressiva einschließlich Rapamune reduzieren die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu unterdrücken.
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Mögliche Nebenwirkungen von Rapamune wurden entsprechend der folgenden Kriterien aufgelistet:
Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Nieren, Schwellung der Extremitäten, Fieber, Schmerz
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain
Wundheilungsstörungen (dies kann das Auseinanderweichen der verschiedenen Schichten einer chirurgischen Wunde oder das Klaffen der Wundnaht beinhalten), Schwellungen, Infektionen (einschließlich lebensbedrohlicher Infektionen)
Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
Erkrankungen des Nervensystems:
 Nervous system disorders:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
 Metabolism and nutrition disorders:
26 Sehr häufig:
Very common:
Erkrankungen der Gelenke und der Knochen:
disorders:
Erkrankungen der Atemwege:
 Respiratory tract disorders:
Häufig:
78 Common:
WIE SIND RAPAMUNE TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RAPAMUNE
Bewahren Sie den Blister in der äußeren Umhüllung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Jede überzogene Tablette Rapamune enthält 1 mg Sirolimus.
Each tablet contains 1 mg of sirolimus.
27 Die sonstigen Bestandteile sind:
The other ingredients are:
Lactose-Monohydrat, Macrogol, Magnesiumstearat, Talkum.
Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc
Macrogol, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur, Calciumsulfat wasserfrei, mikrokristalline Cellulose, Sucrose, Titandioxid, Poloxamer 188, α -Tocopherol, Povidon, Carnaubawachs, rote Drucktinte S-1-15095 (Schellack Glasur ca.
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba
45% in Ethanol, Eisen(III)-oxid, Butan-1-ol, 2-Propanol, Propylenglykol, Ammoniumhydroxid, Simeticon).
79 wax: red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
Wie Rapamune aussieht und Inhalt der Packung Rapamune steht Ihnen in Form einer weißen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift "RAPAMUNE 1 mg" versehen ist.
Rapamune is supplied to you as white coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 1 mg ” on one side
Die Tabletten sind in Blister-Packungen zu 30 und 100 Stück erhältlich.
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom.
28 Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich/Slovenija / България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr/Teл :+43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax /факс :+ 43 1 89 114600
80 Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
29 GEBRAUCHSINFORMATION:
81 PACKAGE LEAFLET:
30 Bei Einnahme von Rapamune mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Nicardipin, Verapamil und Diltiazem.
82 Rapamune.