qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Wirkungen von TESAVEL wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of TESAVEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
TESAVEL wurde in fünf bis zu einem Jahr dauernden Hauptstudien an fast 4 000 Patienten mit Typ- 2-Diabetes untersucht, deren Blutzuckerwerte sich nicht angemessen einstellen ließen.
TESAVEL was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
In vier dieser Studien wurde TESAVEL mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen und entweder allein (in zwei Studien mit 1 262 Patienten) oder zusätzlich zu Metformin (bei 702 Patienten) bzw. dem PPAR- Gamma-Agonisten Pioglitazon (bei 353 Patienten) verabreicht.
Four of the studies compared TESAVEL to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
In der fünften Studie mit 1 172 Patienten wurde TESAVEL als Zusatzmedikament zu Metformin mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
The fifth study compared TESAVEL to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Bei einer weiteren Studie mit 441 Patienten, bei der die Patienten TESAVEL zusätzlich zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin einnahmen, wurde TESAVEL mit einem Placebo verglichen.
An additional study compared TESAVEL to placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Konzentration des im Blut vorhandenen so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), das Aufschluss darüber gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat TESAVEL in diesen Studien gezeigt?
What benefit has TESAVEL shown during the studies?
Allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika war TESAVEL wirksamer als das Placebo.
TESAVEL was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
In Kombination mit Metformin senkte eine tägliche Dosis von 100 mg TESAVEL den HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,7% (von 7,96 auf 7,26%), verglichen mit einem Rückgang um 0,08% bei Patienten unter Placebo.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg TESAVEL reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
In Kombination mit Pioglitazon senkte TESAVEL in einer Dosierung von 100 mg die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,88% im Vergleich zu 0,18% bei Patienten unter Placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg TESAVEL reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
In der Studie, bei der TESAVEL und Glipizid als Zusatzmedikament zu Metformin verglichen wurden, zeigte Glipizid bezüglich der Senkung der HbA1c-Spiegel anfangs eine höhere Wirksamkeit als TESAVEL.
In the study comparing TESAVEL and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than TESAVEL in reducing HbA1c levels.
Bei Patienten, die TESAVEL oder Glipizid weiter einnahmen, wiesen die Arzneimittel nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr jedoch eine ähnliche Wirksamkeit auf.
However, in patients continuing to take TESAVEL or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Als Zusatzmedikament zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) war TESAVEL ebenfalls wirksamer als das Placebo.
TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Bei Patienten, die TESAVEL und Glimepirid erhielten, sanken die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,3%, gegenüber 0,6% bei Patienten, die zusätzlich zu TESAVEL und Glimepirid auch Metformin verabreicht bekamen.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving TESAVEL and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking metformin in addition to TESAVEL and glimepiride.
Welches Risiko ist mit TESAVEL verbunden?
What is the risk associated with TESAVEL?
Die häufigste Nebenwirkung bei der Einnahme von TESAVEL zusammen mit anderen Arzneimitteln ist Hypoglykämie.
The most common side effect when taking TESAVEL with other medicines is hypoglycaemia.
Bei Patienten, die TESAVEL zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) einnehmen, ist diese Nebenwirkung bei mehr als 1 von 10 Patienten, und bei Patienten, die TESAVEL zusammen mit einem PPAR-Gamma-Agonisten einnehmen, bei 1 bis 10 von 100 Patienten zu beobachten.
This is seen in more than 1 patient in 10 when TESAVEL is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when TESAVEL is taken with a PPAR gamma agonist.
Wird TESAVEL nur zusammen mit Metformin eingenommen, so ist die häufigste Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Nausea (Übelkeit).
When TESAVEL is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TESAVEL berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with TESAVEL, see the Package Leaflet.
TESAVEL darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
TESAVEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Warum wurde TESAVEL zugelassen?
Why has TESAVEL been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESAVEL bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff oder einem PPAR-Gamma-Agonisten, wenn durch Diät und Bewegung sowie die Einnahme der anderen Arzneimittel der Blutzucker nicht angemessen kontrolliert werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESAVEL zu erteilen.
The Committee recommended that TESAVEL be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über TESAVEL:
Other information about TESAVEL:
Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESAVEL in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TESAVEL to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 10 January 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TESAVEL finden Sie hier.
The full EPAR for TESAVEL can be found here.
EMEA- Verfahrensnummer
EMEA Procedure number
EMEA/H/C/910/01 EMEA/H/C/910/02 EMEA/H/C/910/03 EMEA/H/C/910/04 EMEA/H/C/910/05 EMEA/H/C/910/06
EMEA/ H/ C/ 910/ 01 EMEA/ H/ C/ 910/ 02 EMEA/ H/ C/ 910/ 03 EMEA/ H/ C/ 910/ 04 EMEA/ H/ C/ 910/ 05 EMEA/ H/ C/ 910/ 06
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
14 28 56 84 98 50 x 1
14 28 56 84 98 50x1
EMEA/H/C/910/07 EMEA/H/C/910/08 EMEA/H/C/910/09 EMEA/H/C/910/10 EMEA/H/C/910/11 EMEA/H/C/910/12
EMEA/ H/ C/ 910/ 07 EMEA/ H/ C/ 910/ 08 EMEA/ H/ C/ 910/ 09 EMEA/ H/ C/ 910/ 10 EMEA/ H/ C/ 910/ 11 EMEA/ H/ C/ 910/ 12
EMEA/H/C/910/13 EMEA/H/C/910/14 EMEA/H/C/910/15 EMEA/H/C/910/16 EMEA/H/C/910/17 EMEA/H/C/910/18
EMEA/ H/ C/ 910/ 13 EMEA/ H/ C/ 910/ 14 EMEA/ H/ C/ 910/ 15 EMEA/ H/ C/ 910/ 16 EMEA/ H/ C/ 910/ 17 EMEA/ H/ C/ 910/ 18
TESAVEL 25 mg Filmtabletten
TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist TESAVEL indiziert:
For patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated:
• zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreichend senken.
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Wirkstoffen den Blutzucker nicht ausreichend senken.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, für die eine Anwendung eines PPAR -Agonisten (d. h. eines Thiazolidins) geeignet ist, ist TESAVEL indiziert:
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
• in Kombination mit einem PPAR -Agonisten, wenn Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem PPAR -Agonisten den Blutzucker nicht ausreichend senken.
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Die Dosis von TESAVEL beträgt 100 mg einmal täglich.
The dose of TESAVEL is 100 mg once daily.
Die Dosierung von Metformin oder des PPAR -Agonisten sollte beibehalten und Sitagliptin gleichzeitig gegeben werden.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Wenn TESAVEL mit einem Sulfonylharnstoff kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
(See section 4.4.)
Wird eine Dosis TESAVEL vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
2 TESAVEL kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
TESAVEL can be taken with or without food.
Patienten mit Niereninsuffizienz Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] Dosierungsanpassung von TESAVEL.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Die Erfahrung aus klinischen Studien mit TESAVEL bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz ist begrenzt.
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Deshalb wird die Anwendung von TESAVEL bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
TESAVEL wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz untersucht.
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Pädiatrische Patienten TESAVEL wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Paediatric population TESAVEL is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile(siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Allgemeine Hinweise TESAVEL sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
General TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Metformin oder Pioglitazon) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Niereninsuffizienz Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz sollten aufgrund begrenzter Erfahrungen nicht mit TESAVEL behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with TESAVEL (see section 5.2).
Überempfindlichkeitsreaktionen Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter TESAVEL über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with TESAVEL have been reported.
Das Auftreten dieser Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung mit TESAVEL, einigen Berichten zufolge nach der ersten Dosis.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with TESAVEL, with some reports occurring after the first dose.
Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, setzen Sie TESAVEL ab und leiten Sie nach Ausschluss anderer möglicher Ursachen für das Ereignis eine alternative Diabetesbehandlung ein (siehe Abschnitt 4.8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Nach der Gabe von 0,25 mg Digoxin mit 100 mg TESAVEL pro Tag über 10 Tage erhöhte sich die Plasma- AUC von Digoxin um durchschnittlich 11%, die Plasma-Cmax stieg um durchschnittlich 18%.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of TESAVEL daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TESAVEL bei schwangeren Frauen vor.
Pregnancy There are no adequate data from the use of TESAVEL in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf reproduktionstoxische Effekte bei hohen Dosen
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte TESAVEL in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Daher sollte TESAVEL während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
TESAVEL should not be used during breast-feeding.
In 9 großen, bis zu 2 Jahre dauernden klinischen Studien erhielten mehr als 2.700 Patienten TESAVEL 100 mg pro Tag in Monotherapie oder kombiniert mit Metformin oder mit einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) oder einem PPAR -Agonisten.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with TESAVEL 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
Sitagliptin mit Metformin und
Sitagliptin with
harnstoff
Metformin
einem
a Sulfonylurea
Agonisten
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Sulfonylharnstoff 3
Metabolism and nutrition disorders
(Pioglitazon)4
hypoglycaemia*
Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts Diarrhö
Gastrointestinal disorders
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen in den Therapieregimes
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
Häufig
Uncommon Common Uncommon
Oberbauch- schmerzen
General disorders peripheral oedema
Untersuchungen Erniedrigte Gelegentlich Blutglukosewerte * In klinischen Studien zu TESAVEL als Monotherapie und Sitagliptin als Teil einer Kombinationstherapie mit Metformin oder Pioglitazon entsprachen die Häufigkeiten der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien denen bei Patienten unter Plazebo.
In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
1 In dieser plazebo-kontrollierten 24-wöchigen Studie mit 100 mg Sitagliptin einmal täglich in Kombination mit Metformin betrug die Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen 9,3% unter Sitagliptin/Metformin im Vergleich zu 10,1% unter Plazebo/Metformin.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
Dabei betrug die Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen 14,5% unter Sitagliptin/Metformin und 30,3% unter Sulfonylharnstoff/Metformin.
5 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
6 Zusätzlich zu den oben beschriebenen arzneimittelbedingten unerwünschten Erfahrungen traten als unerwünschte Erfahrungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit dem Arzneimittel bei mindestens 5% der Patienten und numerisch häufiger bei den mit TESAVEL behandelten Patienten Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis auf.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with TESAVEL included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Zu den zusätzlichen unerwünschten Erfahrungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit dem Arzneimittel, die häufiger unter TESAVEL berichtet wurden (die 5-%-Schwelle wurde nicht erreicht, die Häufigkeit unter TESAVEL lag jedoch mehr als 0,5% über der der Kontrollgruppe), zählten Osteoarthrose und Schmerzen in den Extremitäten.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with TESAVEL (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with TESAVEL than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Unter der Therapie mit TESAVEL wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Vitalparameter oder des EKGs (einschließlich QTc-Intervall) beobachtet.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with TESAVEL treatment.
Erfahrungen nach Markteinführung:
6 Post-marketing Experience:
In Tiermodellen zu Typ-2-Diabetes zeigte die Behandlung mit GLP-1 oder mit DPP- 4-Inhibitoren eine Verbesserung der Sensibilität der Beta-Zellen gegenüber Glukose und regte die Insulinsynthese und – freisetzung an.
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
Der glukoseabhängige Wirkmechanismus von Sitagliptin unterscheidet sich von dem der Sulfonylharnstoffe, welche auch bei niedrigen Glukosespiegeln die Insulinfreisetzung erhöhen, was bei Typ-2-Diabetikern und gesunden Personen zu Hypoglykämien führen kann.
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Insgesamt verbesserte Sitagliptin die Blutzuckerkontrolle, wenn es als Monotherapie, in Kombination mit Metformin (initial oder als Add-on-Therapie), in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) und in Kombination mit einem Thiazolidin gegeben wurde, gemessen als klinisch relevante Reduktionen der HbA1c-Werte vom Ausgangswert zum Studienendpunkt (siehe Tabelle 2).
7 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit TESAVEL wurden zwei Studien durchgeführt.
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of TESAVEL monotherapy.
Verbesserungen der Surrogatmarker der Beta-Zell-Funktion, darunter HOMA- (homeostatic model assessment-), Proinsulin/Insulin-Verhältnis und Messungen der Sensibilität der Beta-Zellen auf Basis des häufig erhobenen Glukose-Toleranztests wurden beobachtet.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Bei den Patienten unter TESAVEL wurden Hypoglykämien in ähnlicher Häufigkeit wie unter Plazebo beobachtet.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with TESAVEL was similar to placebo.
Weiterhin kam es unter Sitagliptin zu ähnlichen Reduktionen von HbA1c und FPG wie in den anderen plazebo-kontrollierten Monotherapie- Studien bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2).
In addition, the reductions in HbA1c and FPG with sitagliptin compared to placebo were generally similar to those observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function (see section 5.2).
Mittlerer
Placebo-corrected mean
Mittlere Veränderung
Mean change from
Plazebo-korrigierte
change in HbA1c (%) at
des HbA1c (%) vom Ausgangswert in
baseline HbA1c (%)
Woche 24†
baseline HbA1c (%) † at Week 24
(95% KI)
Week 24† (95% CI)
Monotherapie-Studien Sitagliptin 100 mg -0,6‡
Monotherapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily§
einmal täglich (n=229)
(N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
Kombinationstherapie-Studien Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer -0,7‡
(-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
laufenden Metformin- Therapie (n=453)
ongoing metformin therapy (N=453)
-0,9
(-0.8, -0.5)
einmal täglich zusätzlich zu einer laufenden Pioglitazon- Therapie (n=163) Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer
Sitagliptin 100 mg once daily added to -0.7‡ ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
(-0,9, -0,5) -0,6‡
(-0.9, -0.5) -0.6‡
laufenden Glimepirid- Therapie (n=102) Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
(-0,8, -0,3) -0,9‡
(-0.8, -0.3)
Sitagliptin 50 mg + Metformin 500 mg (n=183) Initialtherapie (zweimal täglich):
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
Sitagliptin 50 mg + Metformin 1000 mg (n=178)
Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
-2,1‡ (-2,3, -1,8)
-2.1‡ (-2.3, -1.8)
* Population aller behandelten Patienten (eine Intent-to-treat Analyse). † Die Mittelwerte wurden anhand vorheriger antidiabetischer Therapie und Ausgangswerten adjustiert. ‡ p < 0,001 im Vergleich zu Plazebo oder zu Plazebo + Kombinationsbehandlung. § HbA1c (%) in Woche 18.
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
In einer Vergleichsstudie zu Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Gabe von 100 mg TESAVEL einmal täglich oder von Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metforminmonotherapie erzielte Sitagliptin ähnliche Ergebnisse wie Glipizid in der Senkung des HbA1c-Wertes.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of TESAVEL 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
40% der Patienten eine Glipiziddosis von 5 mg/Tag während der Studie benötigten.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
Die Häufigkeit von Patienten mit Hypoglykämien war in der Sitagliptin- Gruppe (4,9%) signifikant geringer als in der Glipizid-Gruppe (32,0%).
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9%) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0%).
Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von TESAVEL hatte, kann TESAVEL unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Since coadministration of a high-fat meal with TESAVEL had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Sitagliptin ist kein Substrat für den OCT-2, OAT-1 oder PEPT-1/2 vermittelten Transport.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/ 2 transporters.
Die Studie untersuchte Patienten mit Niereninsuffizienz, die auf der Basis der Kreatinin-Clearance klassifiziert wurden:
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50-mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Die Anwendung von TESAVEL wird nicht für Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz einschließlich Patienten mit einer terminalen dialysepflichtigen Niereninsuffizienz empfohlen, da die Erfahrungen bei diesen Patienten zu begrenzt sind (siehe Abschnitt 4.2).
(See section 4.2.)
Leberinsuffizienz Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 9) benötigen keine Dosierungsanpassung.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit TESAVEL bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 9).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Pädiatrische Patienten Es wurden keine Studien mit TESAVEL bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
12 Anzeichen, die auf neurotoxische Wirkungen hinweisen, darunter Atmung mit offenem Maul, vermehrter Speichelfluss, Emesis mit weißem Schaum, Ataxie, Zittern, verminderte Aktivität und/oder gekrümmte Haltung wurden bei Hunden bei einer Exposition beobachtet, die der 23-fachen klinischen Expositionsdosis entsprach.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
23-fachen humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis entsprach, histologisch eine minimale bis geringfügige Degeneration der Skelettmuskulatur festgestellt.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Tablettenkern:
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460)
Eur.)
11 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006
EU/ 1/ 07/ 435/ 001 EU/ 1/ 07/ 435/ 002 EU/ 1/ 07/ 435/ 003 EU/ 1/ 07/ 435/ 004 EU/ 1/ 07/ 435/ 005 EU/ 1/ 07/ 435/ 006
Januar 2008
10 January 2008
TESAVEL 50 mg Filmtabletten
TESAVEL 50 mg film-coated tablets
15 TESAVEL kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
TESAVEL can be taken with or without food.
Patienten mit Niereninsuffizienz Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] Dosierungsanpassung von TESAVEL.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Agonisten
a Sulfonylurea
Sulfonylharnstoff3
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Diarrhö Übelkeit
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
18 Nebenwirkung
Common
Sulfonylharnstoff3 Häufig
General disorders peripheral oedema
(Pioglitazon)4 Häufig
Common
Dabei betrug die Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen 14,5% unter Sitagliptin/Metformin und 30,3% unter Sulfonylharnstoff/Metformin.
17 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Zusätzlich zu den oben beschriebenen arzneimittelbedingten unerwünschten Erfahrungen traten als unerwünschte Erfahrungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit dem Arzneimittel bei
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with TESAVEL included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Erfahrungen nach Markteinführung:
18 Post-marketing Experience:
Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4-)Inhibitoren, welche die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern wahrscheinlich dadurch
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
20 verbessern, indem sie die Spiegel der aktiven Inkretinhormone anheben.
The improvement in glycaemic control observed with this agent may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Insgesamt verbesserte Sitagliptin die Blutzuckerkontrolle, wenn es als Monotherapie, in Kombination mit Metformin (initial oder als Add-on-Therapie), in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) und in Kombination mit einem Thiazolidin gegeben wurde, gemessen als klinisch relevante Reduktionen der HbA1c-Werte vom Ausgangswert zum Studienendpunkt (siehe Tabelle 2).
19 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Die Behandlung mit Sitagliptin in einer Dosis von 100 mg einmal täglich als Monotherapie führte in zwei Studien, einer 18-wöchigen und einer 24-wöchigen, zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c, der Nüchternblutzuckerwerte (FPG [fasting plasma glucose]) und postprandialen Blutzuckerwerte (2 Stunden PPG [post-prandial glucose]) im Vergleich zu Plazebo.Verbesserungen der Surrogatmarker der Beta-Zell-Funktion, darunter HOMA- (homeostatic model assessment-), Proinsulin/Insulin-Verhältnis und Messungen der Sensibilität der Beta-Zellen auf Basis des häufig erhobenen Glukose-Toleranztests wurden beobachtet.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
mittlere Veränderung des HbA1c (%) in Woche 24†
Week 24†
Monotherapie-Studien Sitagliptin 100 mg -0,6‡
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
-0,5
-0.5 -0.6
(-0,8, -0,4) -0,8‡
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
laufenden Metformin- Therapie
ongoing metformin therapy (N=453)
8,4
20
-0,6‡ (-0,8, -0,3)
Placebo-corrected mean
zusätzlich zu einer laufenden Glimepirid- Therapie (n=102) Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer -0,9‡
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
23 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
23-fachen humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis entsprach, histologisch eine
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Eur.)
23 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
26 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
EU/1/07/435/007 EU/1/07/435/008 EU/1/07/435/009 EU/1/07/435/010 EU/1/07/435/011 EU/1/07/435/012
EU/ 1/ 07/ 435/ 007 EU/ 1/ 07/ 435/ 008 EU/ 1/ 07/ 435/ 009 EU/ 1/ 07/ 435/ 010 EU/ 1/ 07/ 435/ 011 EU/ 1/ 07/ 435/ 012
TESAVEL 100 mg Filmtabletten
TESAVEL 100 mg film-coated tablets
28 TESAVEL kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
TESAVEL can be taken with or without food.
Patienten mit Niereninsuffizienz Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] Dosierungsanpassung von TESAVEL.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
4.8 Nebenwirkungen
28 4.8 Undesirable effects
31 Nebenwirkung
Common
Dabei betrug die Häufigkeit arzneimittelbedingter Nebenwirkungen 14,5% unter Sitagliptin/Metformin und 30,3% unter Sulfonylharnstoff/Metformin.
29 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Erfahrungen nach Markteinführung:
30 Post-marketing Experience:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria und exfoliativer Hauterkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP--4-)Inhibitoren, welche die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern wahrscheinlich dadurch
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
33 verbessern, indem sie die Spiegel der aktiven Inkretinhormone anheben.
The improvement in glycaemic control observed with this agent may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Insgesamt verbesserte Sitagliptin die Blutzuckerkontrolle, wenn es als Monotherapie, in Kombination mit Metformin (initial oder als Add-on-Therapie), in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) und in Kombination mit einem Thiazolidin gegeben wurde, gemessen als klinisch relevante Reduktionen der HbA1c-Werte vom Ausgangswert zum Studienendpunkt (siehe Tabelle 2).
31 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
34 In zwei 24-wöchigen Studien mit Sitagliptin als Add-on-Therapie, in einer Studie in Kombination mit Metformin und der anderen Studie in Kombination mit Pioglitazon, führte Sitagliptin 100 mg einmal täglich im Vergleich zu Plazebo zu signifikanten Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
einmal täglich
ongoing metformin therapy (N=453)
8,4
32
35
Mean
Eur.)
35 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
EU/ 1/ 07/ 435/ 013 EU/ 1/ 07/ 435/ 014 EU/ 1/ 07/ 435/ 015 EU/ 1/ 07/ 435/ 016 EU/ 1/ 07/ 435/ 017 EU/ 1/ 07/ 435/ 018
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der Version 2 in Modul 1.8.1 des Zulassungantrages beschrieben sowie allen weiteren Aktualisierungen, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Darüber hinaus ist ein aktualisierter Risiko-Management-Plan vorzulegen • Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitspezifikation, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • Auf Anforderung der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Umkarton für TESAVEL 25 mg Filmtabletten
Outer carton for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg Filmtabletten Sitagliptin
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
EU/1/07/435/001 14 Filmtabletten EU/1/07/435/002 28 Filmtabletten EU/1/07/435/003 56 Filmtabletten EU/1/07/435/004 84 Filmtabletten EU/1/07/435/005 98 Filmtabletten EU/1/07/435/006 50 x 1 Filmtabletten
EU/ 1/ 07/ 435/ 001 EU/ 1/ 07/ 435/ 002 EU/ 1/ 07/ 435/ 003 EU/ 1/ 07/ 435/ 004 EU/ 1/ 07/ 435/ 005 EU/ 1/ 07/ 435/ 006
Blister für TESAVEL 25 mg Filmtabletten
Blister for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg Tabletten Sitagliptin
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
Umkarton für TESAVEL 50 mg Filmtabletten
Outer carton for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg Filmtabletten Sitagliptin
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
EU/1/07/435/007 14 Filmtabletten EU/1/07/435/008 28 Filmtabletten EU/1/07/435/009 56 Filmtabletten EU/1/07/435/010 84 Filmtabletten EU/1/07/435/011 98 Filmtabletten EU/1/07/435/012 50 x 1 Filmtabletten
EU/ 1/ 07/ 435/ 007 EU/ 1/ 07/ 435/ 008 EU/ 1/ 07/ 435/ 009 EU/ 1/ 07/ 435/ 010 EU/ 1/ 07/ 435/ 011 EU/ 1/ 07/ 435/ 012
Blister für TESAVEL 50 mg Filmtabletten
Blister for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg Tabletten Sitagliptin
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
Umkarton für TESAVEL 100 mg Filmtabletten
Outer carton for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg Filmtabletten Sitagliptin
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
EU/1/07/435/013 14 Filmtabletten EU/1/07/435/014 28 Filmtabletten EU/1/07/435/015 56 Filmtabletten EU/1/07/435/016 84 Filmtabletten EU/1/07/435/017 98 Filmtabletten EU/1/07/435/018 50 x 1 Filmtabletten
EU/ 1/ 07/ 435/ 013 EU/ 1/ 07/ 435/ 014 EU/ 1/ 07/ 435/ 015 EU/ 1/ 07/ 435/ 016 EU/ 1/ 07/ 435/ 017 EU/ 1/ 07/ 435/ 018
Blister für TESAVEL 100 mg Filmtabletten
Blister for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg Tabletten Sitagliptin
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
Was ist TESAVEL und wofür wird es angewendet?
What TESAVEL is and what it is used for 2.
3.
Before you take TESAVEL 3.
Wie ist TESAVEL einzunehmen?
How to take TESAVEL 4.
6.
How to store TESAVEL 6.
WAS IST TESAVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
DPP-4- Hemmern (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren), die bei zuckerkranken Patienten (Typ-2-Diabetikern) den Blutzuckerspiegel senken.
TESAVEL is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
TESAVEL trägt zur Verbesserung der Insulinspiegel nach einer Mahlzeit bei und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
TESAVEL helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Wenn Sie TESAVEL jedoch mit einem Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittel kombinieren, kann es zu Unterzuckerungen (Hypoglykämien) kommen.
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Ihr Arzt hat Ihnen TESAVEL als zusätzliche Maßnahme zur Blutzuckersenkung verordnet, da aufgrund Ihres Typ-2-Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist.
Your doctor has prescribed TESAVEL to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
TESAVEL wird mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung kombiniert, die Sie bereits zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit erhalten, zusammen mit einem Ernährungs- und Bewegungsprogramm.
TESAVEL is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Ihr Arzt hat Ihnen nun TESAVEL als zusätzliches Arzneimittel verordnet, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TESAVEL BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
TESAVEL darf nicht eingenommen werden,
Do not take TESAVEL
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TESAVEL ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
- diabetische Ketoazidose (eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit hohen
- type 1 diabetes
Blutzuckerspiegeln, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen)
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
gesundheitlichen Probleme in Ihrer Krankengeschichte.
TESAVEL may not be the right medicine for you.
Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, ist TESAVEL möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie.
52
- eine allergische Reaktion auf TESAVEL.
- an allergic reaction to TESAVEL
Wenn Sie ein Sulfonylharnstoff-haltiges Arzneimittel mit TESAVEL zusammen einnehmen, kann Ihr Blutzucker abfallen (Hypoglykämie).
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
Bei Einnahme von TESAVEL mit anderen Arzneimitteln TESAVEL kann zusammen mit den meisten anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Taking other medicines TESAVEL may be taken with most medicines.
Bei Einnahme von TESAVEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können TESAVEL unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
Schwangerschaft und Stillzeit Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von TESAVEL ihren Arzt um Rat fragen.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking TESAVEL.
Sie sollten TESAVEL während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
You should not use TESAVEL during pregnancy.
Es ist nicht bekannt, ob TESAVEL in die Muttermilch übergeht.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
Daher sollten Sie TESAVEL nicht einnehmen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wird nicht erwartet, dass TESAVEL Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Driving and using machines TESAVEL is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
WIE IST TESAVEL EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TESAVEL
Nehmen Sie TESAVEL immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Ihnen TESAVEL zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung verordnen.
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
56 Nehmen Sie TESAVEL so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Daher ist es wichtig, während der Einnahme von TESAVEL das vom Arzt empfohlene Programm für Diät, Bewegung und Gewichtsabnahme einzuhalten.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Wenn Sie eine größere Menge von TESAVEL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von TESAVEL vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis TESAVEL ein.
Do not take a double dose of TESAVEL.
Wie alle Arzneimittel kann TESAVEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von TESAVEL mit einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von TESAVEL mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von TESAVEL mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL and pioglitazone:
Zusätzlich berichteten einige Patienten während der Einnahme von TESAVEL mit Pioglitazon über Schwellungen an den Füßen.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von TESAVEL als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel zu folgenden Nebenwirkungen:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL alone:
Häufig: erniedrigter Blutzucker, Kopfschmerzen
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Darüber hinaus berichteten einige Patienten während der Einnahme von TESAVEL über folgende Nebenwirkungen:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking TESAVEL: