qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 8 Datum der Erteilung der Zulassung 17.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Mai 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 17.
17 May 2001 Date of latest renewal:
Mai 2006
17 May 2006
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
9 ANHANG II
7 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF (S) (E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A.
8 A.
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ASZNEIMITTELS
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche periodische Sicherheitsberichte (PSUR) vorlegen.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
11 ANHANG III
9 ANNEX III
13 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Osigraft 3,3 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation. eptotermin alfa.
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation. eptotermin alfa.
1 g Pulver enthält 3,3 mg eptotermin alfa*. * Humanes osteogenes Protein, das in Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie produziert wird.
1 g powder contains 3.3 mg eptotermin alfa*. * Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Rinderkollagen.
Bovine collagen.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation (1 g in einer Durchstechflasche – Packungsgröße 1).
Powder for suspension for implantation, (1 g in a vial - Pack size of 1).
Zur intraossalen Implantation.
For intraosseous implantation.
Nicht zutreffend
EXPIRY DATE
Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.
Keep the blister packs in the outer carton.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE 14 BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nicht verwendetes Osigraft oder Abfallmaterial sind entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
15 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FOLIE FÜR DIE (ÄUSSERE) BLISTERPACKUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
Zur intraossalen Anwendung.
Intraosseous use.
3,3 mg
3.3 mg
Nicht vor Gebrauch öffnen.
Do not open before use.
16 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 GEBRAUCHSINFORMATION:
16 PACKAGE LEAFLET:
Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation eptotermin alfa
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
You may need to read it again.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have further questions, ask your doctor.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet,
Diese Packungsbeilage beinhaltet 1.
1.
Was ist Osigraft und wofür wird es angewendet?
What Osigraft is and what it is used for 2.
3.
Before you use Osigraft 3.
Wie ist Osigraft anzuwenden?
How to use Osigraft 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Osigraft 6.
WAS IST OSIGRAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Osigraft enthält eptotermin alfa, ein knochenmorphogenetisches Protein, das im Rahmen des Heilungsprozesses die Bildung neuen Knochens anregen kann.
Osigraft contains eptotermin alfa, a bone morphogenetic protein that induces new bone formation as part of the healing process.
Frakturen, die nicht verheilen), die seit mindestens 9 Monaten bestehen und traumatisch bedingt (d.h. nach einer Verletzung entstanden) sind bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett angewendet, in Fällen, in denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation (transplantierter Knochen aus Ihrer Hüfte) fehlschlug oder in denen eine autologe Transplantation nicht durchführbar ist.
Osigraft is used in the treatment of nonunion (fractures which have failed to heal) of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma (following injury), in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or use of autograft is not feasible.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OSIGRAFT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE OSIGRAFT
Osigraft darf nicht angewendet werden
Do not use Osigraft
sonstigen Bestandteile von Osigraft sind.
- If you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft.
befinden).
- If you are skeletally immature (still growing).
- Wenn Sie eine Autoimmunkrankheit (Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben
- If you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
ergibt - oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet) haben, einschließlich rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis / Polymyositis.
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
- Wenn Sie eine aktive Infektion an der nicht verheilenden Frakturstelle (Entzündung und
- If you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
Drainage an der Verletzungsstelle) oder eine aktive systemische Infektion haben.
injury) or active systemic infection.
- Wenn Ihr Arzt feststellt, dass die Hautabdeckung (an der Frakturstelle) und die
- If your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and
Blutversorgung an der nicht verheilenden Stelle unzureichend sind.
inadequate blood supply at the non-union site.
- Zur Anwendung bei Wirbelsäulenfrakturen.
- For application to vertebral (spine) fractures.
- Zur Behandlung von Pseudarthrosenbildung, die auf pathologische (d.h.
- For treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
19
disease or tumours.
- Bei Vorliegen von Tumoren im Bereich der Pseudarthrosenbildung.
- When there are any tumours in the area of the non-union site.
- Wenn Sie mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppressiva behandelt werden.
- If you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Osigraft ist erforderlich Folgende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Osigraft müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Osigraft trägt nicht zur Stützfähigkeit bei und stabilisiert auch nicht die Fraktur.
Osigraft does not aid in the support of weight and does not stabilise the fracture.
Deshalb sollte es zusammen mit internen oder externen Fixatoren verwendet werden.
Therefore, it should be used with internal or external bone fixation devices.
Externe Fixatoren können unter Umständen aber nicht zu ausreichender Stabilität führen.
However, external fixation may not provide
Bei Bewegung an der Stelle der Pseudarthrosenbildung kann der Frakturheilungsprozess gestört werden.
Motion in the non-union site may prevent the fracture healing process.
Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Tibiastelle mit Pseudarthrosenbildung (Unterschenkel) unter Zuhilfenahme von Marknägeln (interne Fixatoren).
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the tibial non-union site (lower leg) using intramedullary nailing (internal fixation device).
In den meisten Fällen wurden intramedulläre Verriegelungsnägel verwendet.
Locking intramedullary nails have been used in the majority of cases.
Es kann nicht garantiert werden, dass der Defekt durch die Anwendung von Osigraft behoben wird; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgeries may be required.
Von der Stelle der Pseudarthrosenbildung gelöstes Material kann zu Knochenbildung (ektopische Ossifikation) im umliegenden Gewebe führen und Komplikationen hervorrufen.
Any material dislodged from the non-union site can cause bone formation (ectopic ossification) in the surrounding tissues with potential complications.
Es ist besonders darauf zu achten, dass Osigraft nicht durch Spülung, mangelnden Verschluss des umliegenden Gewebes oder unzureichende Hämostase (Blutungskontrolle) austritt.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis (control of bleeding).
Anti-OP-1-Antikörper können die biologische Aktivität in vitro zumindest von BMP-6 neutralisieren.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralize the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Bei wiederholter Verabreichung von Osigraft kann deshalb ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die endogenen BMP-Proteine bestehen.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exit.
Bei Anwendung von Osigraft mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Osigraft soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt die Risiken für den Fötus.
Pregnancy and breast-feeding Osigraft should not be used during pregnancy unless the benefits outweigh the risks to the foetus.
Frauen im
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
20 gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie für mindestens 12 Monate nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Sie sollen Ihr Kind während der Behandlung mit Osigraft nicht stillen.
Do not breast-feed your baby during Osigraft therapy.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Anti-OP-1-Antikörper der IgG-Klasse in die Milch der Muttertiere ausgeschieden werden.
In animal studies, excretion of IgG class anti- OP-1 antibodies into milk has been shown.
Da beim Menschen IgG in die Muttermilch ausgeschieden werden und nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden dadurch beim Säugling auftreten können, sollten Frauen während der Behandlung mit Osigraft abstillen.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Osigraft nur dann anwenden, wenn Ihr behandelnder Arztes entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
If you are nursing you should use Osigraft only if your treating physician considers the benefits outweigh the risks.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Driving and using machines Not relevant
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osigraft Wenden Sie Osigraft nicht an, wenn eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kollagen vorliegt.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Do not use Osigraft if you have a known hypersensitivity to collagen.
WIE IST OSIGRAFT ANZUWENDEN?
HOW TO USE OSIGRAFT
Die Behandlung erfordert eine einmalige Operation.
18 Treatment requires a single surgery.
In Abhängigkeit vom Ausmaß des Defekts (Lücke im gebrochenen Knochen) kann mehr als eine 1g-Einheit Osigraft zur Behandlung notwendig sein.
Depending on the size of the defect (gap of bone break), more than a single 1g unit of Osigraft may be required.
Die Höchstdosis für den Menschen soll 2 Durchstechflaschen (2 g) nicht überschreiten, weil die Wirksamkeit bei der Behandlung von Pseudarthrosenbildung mit Lückenbildung, für die höhere Dosen erforderlich sind, nicht belegt ist.
The maximum human dose should not exceed 2 vials (2g) since its effectiveness in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Osigraft wird bei einer Operation durch Ihren Arzt angewendet.
Osigraft is administered by your doctor during your surgery.
Es wird direkt an der Stelle des Defekts (der Verletzung) auf die präparierte knöcherne Oberfläche aufgetragen.
It is placed directly at the defect (injury) site in contact with the prepared bone surface.
Das umgebende Gewebe (Muskeln und Haut) wird dann um das Implantat herum geschlossen.
The surrounding soft tissues (muscle and skin) are then closed around the implant.
Verabreichungsmethode:
Method of administration:
Der chirurgische Eingriff wird unter Narkose durchgeführt.
You will be asleep during this procedure.
Die folgenden Anweisungen für die Anwendung von Osigraft sind für Ihren Arzt bestimmt.
The following are directions for the use of Osigraft by your doctor.
Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie den Falz an der Durchstechflasche.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Halten Sie dabei die Durchstechflasche aufrecht, damit kein Produkt verloren geht.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of product.
Führen Sie keine Nadel durch den Stöpsel ein.
Do not insert a needle through the stopper.
Durch Punktion des Stöpsels mit einer Nadel kann Osigraft durch Partikel des Stöpselmaterials verunreinigt werden.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating Osigraft.
Lösen Sie Osigraft mit 2 bis 3 ml steriler Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml; 0,9% w/v) vor der Anwendung auf.
Reconstitute Osigraft with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/ v) prior to use.
Nach Zubereitung des Implantats muss es unmittelbar angewendet werden.
Once the implant is prepared it should be used immediately.
Nach dem Auflösen weist Osigraft die Konsistenz nassen Sandes auf, was seine Implantation und die Platzierung an den Knochendefekten erleichtert.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Nicht 21 gebrauchtes Osigraft muss zusammen mit chirurgischem Abfall entsprechend den örtlich geltenden Vorschriften entsorgt werden.
Any unused Osigraft should be disposed together with surgical waste in accordance with local requirements.
Entfernen Sie fibröses, nekrotisches oder sklerotisches Gewebe und entsprechend die Kortikalis des Knochens, sodass das aufgelöste Osigraft in direkten Kontakt mit blutendem Knochen und lebensfähigem Knochengewebe gelangt.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Sorgen Sie für ausreichende Hämostase, sodass das Material nicht von der Stelle des Eingriffs disloziert wird.
Provide adequate haemostasis to ensure that material is not dislodged from the surgical site.
Alle operativen Maßnahmen an der Eingriffsstelle sollten, sofern möglich, vor der Implantation des Produkts abgeschlossen werden.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Saugen oder spülen Sie nicht direkt an der Implantationsstelle, da dadurch Teile des Osigraft werden könnten.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Verschließen Sie das Bindegewebe um den Defekt mit dem Osigraft mit entsprechendem Nahtmaterial.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
Das Verschließen ist entscheidend für den Verbleib des Materials an der Stelle des Defekts.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the defect.
Spülen Sie, wenn nötig, das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um den Defekt, um Teile des Produkts, die möglicherweise während des Verschließens verlagert wurden, zu entfernen.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any product, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Wie alle Arzneimittel kann Osigraft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Osigraft wird mittels eines operativen Eingriffs implantiert.
Administration of Osigraft requires surgery.
Als Nebenwirkungen eines solchen chirurgischen Eingriffs, die nicht speziell auf das Produkt zurückzuführen sind, können Wundinfektionen, Osteomyelitis (Knocheninfektion), Komplikationen mit der mechanischen Unterstützung (beispielsweise mit der zur Stabilisierung verwendeten Metallstange oder – platte), Blutungen an der Wundstelle, ausbleibende Wundheilung, Übelkeit, Fieber und Schmerzen auftreten.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis (infection of the bone), complications of mechanical support (such as the metal rod or plate used for stabilisation), bleeding at the wound site, failure of the wound to heal, nausea, fever and pain.
Beim Vergleich mit Patienten, die autologe Knochentransplantate anstelle von Osigraft erhalten hatten, fanden sich allerdings keine Unterschiede in der Inzidenz dieser Nebenwirkungen, außer im Fall von Osteomyelitis (Knocheninfektion), wo die Inzidenz von Osteomyelitis in der mit autologer Transplantation behandelten Gruppe statistisch höher war.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft (transplanted bone) instead of Osigraft, except in the case of osteomyelitis (infection of the bone) for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Verfärbung der Wundstelle, Erythem (Rötung der Haut), Druckempfindlichkeit und Schwellungen über der Implantationsstelle und heterotope Ossifikation/Myositis ossificans 22 (Knochenbildung außerhalb des Frakturbereichs).
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported as related to Osigraft discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, and heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
Keine dieser Nebenwirkungen wurde als schwerwiegend eingestuft.
None of these events were classified as serious.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST OSIGRAFT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE OSIGRAFT
Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Store in a refrigerator at (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Was Osigraft enthält
FURTHER INFORMATION
Der Wirkstoff ist eptotermin alfa (3,3 mg in 1 g Pulver) und wird in Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie produziert.
What Osigraft contains The active substance is eptotermin alfa (3.3 mg in 1 g of powder), produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Der sonstige Bestandteil ist vakuumgetrocknetes Rinderkollagen (1 g Pulver in einer Durchstechflasche).
The other ingredient is vacuum dried bovine collagen, (1 g of powder in a vial).
Osigraft wird als weißes bis weißliches Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas (Packungsgröße 1) in einer Blisterpackung bestehend aus einer Plastikschale mit Deckel in einem Karton geliefert.
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber colored glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Howmedica International S. de R.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Howmedica International S. de R.
Geschäftsbereich der Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am MM/YYYY
20 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
EMEA/H/C/561
EMEA/ H/ C/ 561
Was ist OSSEOR?
What is OSSEOR?
OSSEOR ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Strontiumranelat enthält.
OSSEOR is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
Es ist als 2 g-Beutel erhältlich, die ein gelbes Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
It is available as 2-g sachets containing yellow granules, which are made up into an oral suspension.
Wofür wird OSSEOR angewendet?
What is OSSEOR used for?
OSSEOR wird zur Behandlung der Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen (Knochenbrüche im Bereich von Wirbelsäule und Hüfte) zu senken.
OSSEOR is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
Wie wird OSSEOR angewendet?
How is OSSEOR used?
OSSEOR wird in Form von einem Beutel einmal täglich eingenommen.
OSSEOR is taken as one sachet once a day.
Der Inhalt des Beutels wird in einem Glas Wasser zu einer Suspension aufgelöst und sofort getrunken.
The contents of the sachet are made up into a suspension in a glass of water and drunk just after being prepared.
OSSEOR sollte mindestens zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten vorzugsweise vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
OSSEOR should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
OSSEOR ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
OSSEOR is intended for long-term use.
Die Patientinnen sollten zusätzlich Vitamin D oder Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Wie wirkt OSSEOR?
How does OSSEOR work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in OSSEOR, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau.
The active substance in OSSEOR, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Im Darm setzt Strontiumranelat Strontium frei, das Kalzium ähnlich ist und wie Kalzium in die Knochen eingelagert wird.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is similar to calcium and, like calcium, is absorbed into the bone.
Der genaue Wirkungsmechanismus von Strontium ist noch nicht ganz geklärt, doch man weiß, dass es die Knochenbildung anregt und den Knochenabbau bremst.
The mechanism of action of strontium is not fully understood but it stimulates bone formation and reduces bone breakdown.
Wie wurde OSSEOR untersucht?
How has OSSEOR been studied?
OSSEOR wurde in zwei großen Studien bei fast 7 000 älteren Frauen nach den Wechseljahren untersucht.
OSSEOR has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
Fast ein Viertel der Patientinnen war über 80 Jahre alt.
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Die erste Studie umfasste 1 649 Frauen mit Osteoporose, die bereits Wirbelbrüche erlitten hatten, und die zweite Studie umfasste über 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who already had vertebral fractures and the second included over 5,000 women whose osteoporosis affected the hip region in the thighbone.
In beiden Studien wurden die Wirkungen von OSSEOR mit denen eines Placebos (Scheinmedikament) verglichen.
In both studies, the effects of OSSEOR were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in der ersten Studie der Anteil der Patientinnen, die innerhalb von drei Jahren eine neue Wirbelfraktur entwickelten, und in der zweiten Studie der Anteil der Patientinnen, bei denen eine neue durch Osteoporose bedingte periphere Fraktur (Knochenbruch an einer anderen Stelle als der Wirbelsäule) auftrat.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
Welchen Nutzen hat OSSEOR in diesen Studien gezeigt?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In der ersten Studie senkte OSSEOR das Risiko neuer Wirbelfrakturen wirksamer als das Placebo.
In the first study, OSSEOR was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
Das Risiko sank innerhalb von drei Jahren um 41%: bei 21% der 719 Frauen, die OSSEOR einnahmen, trat ein neuer Wirbelbruch auf, verglichen mit 33% der 723 Frauen, die ein Placebo einnahmen.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took OSSEOR developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Die Ergebnisse der zweiten Studie allein reichten nicht aus, um einen Nutzen von OSSEOR bei der Prävention von peripheren Frakturen insgesamt nachzuweisen.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of OSSEOR in preventing peripheral fractures.
Betrachtet man nur Frauen ab 74 Jahren mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine Senkung des Risikos von Hüftfrakturen unter der Behandlung mit OSSEOR hin.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with OSSEOR.
Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der OSSEOR-Gruppe weniger Frauen periphere, durch Osteoporose verursachte Frakturen (einschließlich Hüftfrakturen) entwickelten als in der Placebogruppe (331 von 3 295 unter OSSEOR gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo).
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the OSSEOR group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with OSSEOR compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Dies zeigt, dass das Frakturrisiko gesenkt wird.
This showed that the risk of fracture is reduced.
Welches Risiko ist mit OSSEOR verbunden?
What is the risk associated with OSSEOR?
Die häufigsten Nebenwirkungen mit OSSEOR (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe (Durchfall), weicher Stuhl, Dermatitis (Hautreaktionen) und Ekzem (schuppiger Hautausschlag).
The most common side effects with OSSEOR (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit OSSEOR berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with OSSEOR, see the Package Leaflet.
OSSEOR darf bei Frauen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Strontiumranelat oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
OSSEOR should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
Warum wurde OSSEOR zugelassen?
Why has OSSEOR been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von OSSEOR bei der Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu senken, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von OSSEOR zu erteilen.
The Committee recommended that OSSEOR be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über OSSEOR:
Other information about OSSEOR:
September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen LES LABORATOIRES SERVIER eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von OSSEOR in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for OSSEOR on 21 September 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für OSSEOR finden Sie hier.
The full EPAR for OSSEOR is available here.
EU/1/04/287/001
EU/ 1/ 04/ 287/ 001
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Granules for oral suspension
Beutel (Papier/PE/Alu)
sachet (paper/ PE/ alu)
EU/1/04/287/002
EU/ 1/ 04/ 287/ 002
14 Beutel
14 sachets
EU/1/04/287/003
EU/ 1/ 04/ 287/ 003
28 Beutel
28 sachets
EU/1/04/287/004
EU/ 1/ 04/ 287/ 004
56 Beutel
56 sachets
EU/1/04/287/005
EU/ 1/ 04/ 287/ 005
84 Beutel
84 sachets
EU/1/04/287/006
EU/ 1/ 04/ 287/ 006
100 Beutel
100 sachets
OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Jeder Beutel enthält 2 g Ranelicsäure, Distrontiumsalz.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Sonstiger Bestandteil: enthält ebenfalls 20 mg Aspartam (E951).
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Gelbes Granulat
Granules for oral suspension Yellow granules
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Reduktion des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Die empfohlene tägliche orale Dosis liegt bei einmal täglich einem Beutel OSSEOR 2 g.
The recommended daily dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Entsprechend der Art der Erkrankung ist OSSEOR zur Langzeittherapie bestimmt.
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Da die Resorption von Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat) durch Nahrung, Milch und Milchprodukte verringert wird, sollte OSSEOR zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Bedingt durch die langsame Resorption sollte OSSEOR vor dem Zubettgehen eingenommen werden, vorzugsweise mindestens zwei Stunden nach dem Essen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Das in den Beuteln befindliche Granulat wird in einem Glas Wasser als Suspension eingenommen.
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass of water.
Obwohl durch Anwendungsstudien die Stabilität von Strontiumranelat in der Suspension für 24 Stunden nach der Zubereitung nachgewiesen wurde, sollte die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung getrunken werden.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Patientinnen, die mit Strontiumranelat behandelt werden, sollten Vitamin D und Calcium als Nahrungsergänzung erhalten, wenn die Aufnahme durch die Nahrung unzureichend ist.
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Anwendung bei älteren Personen Die Wirksamkeit und Sicherheit von Strontiumranelat wurde bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose in einer breiten Altersspanne (bis einschließlich 100 Jahre bei Therapiebeginn) nachgewiesen.
Use in the elderly The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
No dosage adjustment is required in relation to age.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitt 5.2).
Use in renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance) (see section 5.2).
Strontiumranelat wird bei Patientinnen mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see sections 4.4 and 5.2).
2 Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion Da Strontiumranelat nicht metabolisiert wird, ist bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung nötig.
2 Use in hepatic impairment As strontium ranelate is not metabolised, no dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen OSSEOR wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Use in children and adolescents OSSEOR is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Da für Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz keine Daten zur Therapiesicherheit am Knochen mit Strontiumranelat vorliegen, wird OSSEOR für Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Dementsprechend wird eine Kontrolle der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen bei Patientinnen mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen.
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Über eine Fortsetzung der Therapie mit OSSEOR bei Patientinnen, die eine schwere Niereninsuffizienz entwickeln, sollte individuell entschieden werden.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
In placebokontrollierten Studien der Phase III war ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Strontiumranelat und einer Zunahme der jährlichen Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE), einschließlich Pulmonalembolien, zu sehen (siehe Abschnitt 4.8).
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
Der Grund hierfür ist nicht bekannt.
The cause of this finding is unknown.
OSSEOR sollte bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko für VTE mit Vorsicht angewendet werden, auch bei Patientinnen mit VTE in der Vorgeschichte.
OSSEOR should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
Bei der Behandlung von Patientinnen mit erhöhtem Risiko für VTE bzw. von Patientinnen, die ein erhöhtes Risiko für VTE entwickeln, sollte besonderes Augenmerk auf mögliche Anzeichen und Symptome einer VTE gelegt werden und adäquate Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
When treating patients at risk, or developing risk of VTE, particular attention should be given to possible signs and symptoms of VTE and adequate preventive measures taken.
Strontium beeinflusst die kolorimetrischen Messmethoden von Calcium in Blut und Harn.
Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
Daher sollte in der Praxis die Methode der induktiv-gekoppelten Plasma-Atomemissionsspektrometrie oder die der Atomabsorptionsspektrometrie angewandt werden, um genaue Calciumwerte in Blut und Harn zu erhalten.
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
OSSEOR enthält eine Quelle für Phenylalanin, das für Patientinnen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Die Behandlung mit OSSEOR sollte im Fall einer schwerwiegenden allergischen Reaktion abgesetzt werden.
Treatment with OSSEOR should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Bei der Anwendung von OSSEOR wurde von Fällen schwerwiegender Überempfindlichkeits- reaktionen, einschließlich insbesondere des DRESS-Syndroms (Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),berichtet, die z.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of OSSEOR (see section 4.8).
Das DRESS-Syndrom ist charakterisiert durch Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemische Beteiligung (z.B.
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e. g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease).
Die Zeitspanne bis zum Auftreten der Symptome betrug üblicherweise etwa 3-6 Wochen und sie verschwanden in den meisten Fällen nach Absetzen von OSSEOR und dem Beginn einer Kortikosteroidtherapie.
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy.
Die Genesung kann langsam verlaufen und in einzelnen Fällen wurde nach dem Absetzen einer Behandlung mit Kortikosteroiden von einem Wiederauftreten des Syndroms berichtet.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, OSSEOR unverzüglich und dauerhaft abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, sobald ein Ausschlag auftritt.
Patients should be informed to stop OSSEOR immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Patienten, die die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, sollten die Therapie mit OSSEOR nicht erneut beginnen.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with OSSEOR.
Nahrung, Milch und Milchprodukte sowie calciumhaltige Arzneimittel können die Bioverfügbarkeit von Strontiumranelat um bis zu 60-70% reduzieren.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Daher sollte OSSEOR in mindestens zweistündigem Abstand zum Verzehr solcher Produkte eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Eine in vivo durchgeführte klinische Interaktionsstudie zeigte, dass die Anwendung von Aluminium – und Magnesiumhydroxid entweder zwei Stunden vor oder gleichzeitig mit der Einnahme von Strontiumranelat einen leichten Resorptionsrückgang von Strontiumranelat (20-25% AUC-Abnahme) hervorrief, während die Resorption nahezu unbeeinflusst blieb, wenn das Antazidum zwei Stunden nach Strontiumranelat gegeben wurde.
It is therefore preferable to take
Die Einnahme von Antazida mindestens zwei Stunden nach OSSEOR ist daher vorzuziehen.
3 antacids at least two hours after OSSEOR.
Wenn jedoch dieses Dosisregime infolge der empfohlenen Einnahme von OSSEOR vor dem Zubettgehen nicht praktikabel erscheint, ist die gleichzeitige Einnahme möglich.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Da zweiwertige Kationen gastrointestinal einen Komplex mit oralen Tetrazyklinen und Chinolonen bilden können und so deren Resorption verringern, wird eine gleichzeitige Einnahme von Strontiumranelat mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastro- intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Als Vorsichtsmassnahme sollte die Behandlung mit OSSEOR während der Einnahme von Tetrazyklin- oder Chinolon-Antibiotika ausgesetzt werden.
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Es wurde keine Wechselwirkung im Zusammenhang mit einer oralen Supplementierung von Vitamin D beobachtet.
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Bei Arzneimitteln, für die eine gemeinsame Verordnung mit OSSEOR in der Zielgruppe zu erwarten ist, wurden in den klinischen Studien weder ein Hinweis auf klinische Wechselwirkungen noch ein auffälliger Anstieg des Strontiumgehalts im Blut festgestellt.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
Diese beinhalteten: nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs, (einschließlich Acetylsalicylsäure), Anilide (wie Paracetamol), H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer, Diuretika, Digoxin und Herzglykoside, organische Nitrate und andere, bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren, Calciumkanalblocker, Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II Antagonisten, selektive Beta-2-Adrenoceptoragonisten, orale Antikoagulantien, Plättchenaggregationshemmer, Statine, Fibrate und Benzodiazepine.
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
OSSEOR ist nur für die Anwendung an postmenopausalen Frauen bestimmt.
OSSEOR is only intended for use in postmenopausal women.
Es liegen keine Daten über eine Einnahme von Strontiumranelat während der Schwangerschaft vor.
No clinical data on exposed pregnancies are available for strontium ranelate.
In hohen Dosen wurden bei toxikologischen Studien am Tier reversible Knochenveränderungen bei Nachkommen von Ratten und Kaninchen, die während der Schwangerschaft behandelt worden waren, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Sollte OSSEOR versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen worden sein, muss es abgesetzt werden.
If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Strontium geht in die Muttermilch über.
Strontium is excreted in milk.
Strontiumranelat sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Strontium ranelate should not be given to nursing women.
OSSEOR hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Die klinischen Studien zu OSSEOR wurden an nahezu 8000 Teilnehmern durchgeführt.
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Die Langzeituntersuchung zur Sicherheit erfolgte bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose über einen Zeitraum bis zu 60 Monaten mit Strontiumranelat 2 g/Tag (n=3352) oder Placebo (n=3317) in Phase III Studien.
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
23% der eingeschlossenen Patientinnen waren 80 bis 100 Jahre alt.
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Insgesamt unterschieden sich die Raten der unerwünschten Ereignisse unter Strontiumranelat nicht von Placebo, die unerwünschten Ereignisse waren meist leicht und vorübergehend.
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit und Diarrhoe, welche hauptsächlich bei Behandlungsbeginn berichtet wurden, ohne späteren bemerkbaren Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
The most common adverse events consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
2,2% in der Strontiumranelat-Gruppe).
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Nebenwirkungen, die mit mindestens als möglich beurteiltem Zusammenhang mit der Einnahme von Strontiumranelat in den Phase III-Studien auftraten, sind wie folgt beschrieben (Häufigkeit im Vergleich zu Placebo): sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); selten (> 1/10 000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10 000)
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Kopfschmerzen (3,3% vs.
Nervous system disorders Common: headache (3.3% vs.
Übelkeit (7,1% vs.
Gastrointestinal disorders Common: nausea (7.1% vs.
4,6%) Diarrhoe (7,0% vs.
4.6%), diarrhoea (7.0% vs.
5,0%) dünner Stuhl (1,0% vs.
5.0%), loose stools (1.0% vs.
Dermatitis (2,3% vs.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: dermatitis (2.3% vs.
2,0%), Ekzeme (1,8% vs.
2.0%), eczema (1.8% vs.
1,4%)
1.4%)
Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich nicht innerhalb der Behandlungsgruppen, unabhängig davon, ob die Patientinnen unter oder über 80 Jahre bei Einschluss in die Studie waren.
4 There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
In Phase III Studien war die über fünf Jahre beobachtete jährliche Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) etwa 0,7%, bei mit Strontiumranelat behandelten Patientinnen mit einem relativen Risiko von 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).