qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2 Die Häufigkeit des Auftretens ist zu Beginn der Behandlung höher.
2 The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
3 Nach der Injektion von AVONEX kann es episodisch zu einer Synkope kommen, die jedoch normalerweise nur einmal auftritt, in der Regel zu Beginn der Behandlung, und bei fortgesetzter Behandlung nicht mehr zu beobachten ist.
3 A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Bei einer Überdosierung sind die Patienten jedoch zur Beobachtung ins Krankenhaus einzuweisen, damit eine geeignete unterstützende Behandlung eingeleitet werden kann.
However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Interferone, ATC-Code:
Interferons, ATC code:
Interferone sind eine Gruppe natürlich vorkommender Proteine, die von eukaryotischen Zellen im Rahmen der Immunantwort auf virale Infektionen und andere biologische Stimuli gebildet werden.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Interferone sind Zytokine, die antiviral, antiproliferativ und immunmodulierend wirken.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative and immunomodulatory activities.
Interferon alpha, Interferon beta und Interferon gamma.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta and gamma.
Interferon alpha und Interferon beta bilden zusammen die Interferon-Klasse I, Interferon gamma gehört zur Interferon-Klasse II.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons and interferon gamma is a Type II interferon.
Die verschiedenen Interferone besitzen sich überschneidende, aber klar voneinander abgrenzbare biologische Wirkungen und können sich auch im Hinblick auf den zellulären Ort ihrer Synthese unterscheiden.
They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Interferon beta wird von verschiedenen Zelltypen, u.a. den Fibroblasten und Makrophagen, produziert.
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Natürliches Interferon beta und AVONEX (Interferon beta-1a) sind glykosiliert und haben eine an ein Stickstoffatom geknüpfte komplexe Kohlenhydratkomponente.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Von der Glykosilierung anderer Proteine ist bekannt, dass diese deren Stabilität, Aktivität, Gewebeverteilung und Halbwertszeit im Blut beeinflusst.
Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
Die Wirkungen von Interferon beta, die von der Glykosilierung abhängen, sind jedoch noch nicht vollständig erforscht.
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
AVONEX entwickelt seine biologische Wirkung durch Bindung an spezifische Rezeptoren auf der Oberfläche der menschlichen Zellen.
AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
Diese Bindung leitet eine komplexe Kaskade intrazellulärer Reaktionen ein, die zur Exprimierung zahlreicher Interferon-induzierter Genprodukte und Marker führt.
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Dazu gehören MHC-Klasse I-Antigene, Mx-Protein, 2’ ,5’ -Oligoadenylat-Synthetase, ß2-Mikroglobulin und Neopterin.
These include MHC Class I, Mx protein, 2’ / 5’ -oligoadenylate synthetase, β 2-microglobulin, and neopterin.
Einige dieser Substanzen wurden im Serum und in den Zellfraktionen aus Blutproben von Patienten gemessen, die mit AVONEX behandelt wurden.
Some of these products have been 8 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Nach einer einzelnen intramuskulären Gabe von AVONEX bleibt der Serumspiegel dieser Substanzen mindestens vier Tage bis eine Woche lang erhöht.
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Ob der Wirkungsmechanismus von AVONEX bei MS durch denselben Reaktionsweg vermittelt wird wie die oben beschriebenen biologischen Wirkungen, ist unbekannt, weil die Pathophysiologie der MS nicht ausreichend erforscht ist.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Die Wirkungen von lyophisiertem AVONEX in der Behandlung von MS wurden in einer Placebo-kontrollierten Studie an 301 Patienten (AVONEX n = 158, Placebo n = 143) mit schubförmiger MS – charakterisiert durch mindestens 2 Schübe in den letzten 3 Jahren oder durch mindestens einen Schub pro Jahr vor Eintritt, falls die Erkrankungsdauer weniger als 3 Jahre betrug - gezeigt.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo- controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Es wurden Patienten mit einem EDSS-Wert von 1,0 bis 3,5 zum Zeitpunkt des Eintritts in die klinische Studie eingeschlossen.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Dem Studienplan entsprechend wurden die Patienten für eine unterschiedliche Zeitdauer im Rahmen der Studie beobachtet.
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
150Patienten waren ein Jahr und 85 Patienten volle zwei Jahre mit AVONEX in der Studie behandelt worden.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
Der kumulative Prozentsatz von Patienten, die in der Studie nach zwei Jahren (ermittelt anhand eines Kaplan-Meier Diagramms) ein Fortschreiten der Behinderung zeigten, betrug 35% bei den mit Placebo behandelten und 22% bei den mit AVONEX behandelten Patienten.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Das Fortschreiten der Behinderung wurde anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gemessen, wobei eine Zunahme des Punktwertes um 1,0 mindestens sechs Monate andauern musste.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Weiterhin wurde in der Studie eine Verringerung der jährlichen Schubrate um ein Drittel nachgewiesen.
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Der letztgenannte klinische Effekt wurde nach mehr als einjähriger Behandlung beobachtet.
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
9 Eine doppelblinde, randominisierte Dosisvergleichsstudie an 802 Patienten mit schubförmiger MS (AVONEX 30 Mikrogramm, n = 402, AVONEX 60 Mikrogramm, n = 400) zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied oder Trend zwischen der 30 Mikrogramm und der 60 Mikrogramm Dosierung von AVONEX im Hinblick auf die klinischen und allgemeinen MRT Parameter.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Die Wirksamkeit der Behandlung von MS mit AVONEX wurde ebenso in einer randomisierten, doppelblinden Studie mit 383 Patienten (AVONEX n = 193, Placebo n = 190) mit einem einzigen demyelinisierenden Ereignis gezeigt, welches mit mindestens zwei kompatiblen MRT Läsionen im Gehirn assoziiert war.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
In der mit AVONEX behandelten Patientengruppe konnte eine Reduktion des Risikos der Entwicklung eines zweiten demyelinisierenden Ereignisses nachgewiesen werden.
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
Es konnte weiterhin ein Effekt auf MRT Parameter gezeigt werden.
An effect on MRI parameters was also seen.
In der AVONEX-Gruppe betrug das geschätzte Risiko 35% (drei Jahre) und 21% (zwei Jahre).
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Diese Patienten hatten über zwei Jahre ein Risiko von 56% in der Placebo-Gruppe und 21% in der AVONEX-Gruppe für die Entwicklung eines zweiten Ereignisses.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Die Auswirkung einer frühzeitigen Behandlung mit AVONEX, speziell in der Hochrisiko-Gruppe jedoch ist nicht bekannt, da diese Studie darauf ausgelegt war, die Zeit bis zur Entwicklung eines zweiten Ereignisses zu messen und nicht die Langzeitentwicklung der Erkrankung.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long term evolution of the disease.
Darüber hinaus gibt es momentan keine hinreichend etablierte Definition eines Hochrisiko-Patienten, obgleich ein eher konservativer Ansatz mindestens neun T2 hyperintense Läsionen bei der initialen Untersuchung und mindestens eine neue T2-Läsion oder eine neue Gd-aufnehmende Läsion bei einer Folgeuntersuchung, welche mindestens drei Monate nach der initialen Untersuchung durchgeführt wurde, akzeptiert.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
In jedem Fall ist die Behandlung nur bei Patienten mit einem hohen Risiko in Betracht zu ziehen.
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Das pharmakokinetische Profil von AVONEX wurde indirekt mit Hilfe eines Testverfahrens bestimmt, das die antivirale Interferon-Aktivität misst.
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Dieser Test ist begrenzt aussagefähig, da er für alle Interferone empfindlich ist; er besitzt also keine Spezifität für Interferon beta.
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
Alternative Testverfahren sind nicht empfindlich genug.
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Die antivirale Aktivität im Serum erreicht normalerweise bis 15 Stunden nach der intramuskulären Gabe von AVONEX ihren Höhepunkt und sinkt dann allmählich mit einer Halbwertszeit von ca.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Bei angemessener Korrektur für die Absorptionsrate an der Injektionsstelle beträgt die berechnete Bioverfügbarkeit etwa 40%.
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Die berechnete Bioverfügbarkeit ist größer ohne eine solche Korrektur.
The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Die intramuskuläre Bioverfügbarkeit ist 3-mal höher als die subkutane Bioverfügbarkeit.
Intramuscular bioavailability is three-fold higher than subcutaneous bioavailability.
Die intramuskuläre Gabe kann nicht durch eine subkutane Applikation ersetzt werden.
Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Karzinogenität:
Carcinogenesis:
Für Interferon beta-1a liegen keine Daten zur Karzinogenität bei Menschen oder Tieren vor.
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Chronische Toxizität:
Chronic Toxicity:
Ebenso gab es keine Anzeichen für eine Toxizität.
In a 26-week, repeated-dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Lokale Verträglichkeit:
Local Tolerance:
Die intramuskuläre Verträglichkeit nach wiederholten Injektionen an derselben Stelle wurde bei Tieren nicht untersucht.
Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Mutagenität:
Mutagenesis:
Begrenzte aber relevante Mutagenitätstests wurden durchgeführt.
Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Die Ergebnisse waren negativ.
The results have been negative.
10 Beeinträchtigung der Fertilität:
Impairment of Fertility:
Mit einer vergleichbaren Form des Interferon beta-1a wurden Fertilitäts- und Entwicklungsstudien bei Rhesus-Affen durchgeführt.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Bei sehr hohen Dosen wurden anovulatorische und abortive Wirkungen bei Testtieren beobachtet.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed.
Ähnliche dosisabhängige reproduktive Wirkungen wurden auch mit anderen Formen von Interferon alpha oder beta beobachtet.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Es wurden keine teratogenen Effekte oder Wirkungen auf die fetale Entwicklung beobachtet, aber die verfügbaren Informationen über die Wirkungen von Interferon beta-1a in der peri- und postnatalen Zeit sind begrenzt.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Über die Wirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität liegen keine Informationen vor.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Humanserumalbumin, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid.
Human serum albumin, Dibasic sodium phosphate, Monobasic sodium phosphate, Sodium chloride.
AVONEX muss nach der Rekonstitution so bald wie möglich verabreicht werden.
AVONEX should be administered as soon as possible after reconstitution.
Die rekonstituierte Lösung kann jedoch vor der Injektion bei 2 °C - 8 °C bis zu 6 Stunden lang aufbewahrt werden
However, the reconstituted solution can be stored at 2 °C-8 °C for up to six hours, prior to injection.
Nicht über 25 °C lagern.
Store below 25 °C.
Das Pulver und das rekonstituierte Produkt NICHT EINFRIEREN!
DO NOT FREEZE the powder or the reconstituted product.
Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten medizinischen Produkts siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 Nature and contents of container
AVONEX ist erhältlich als Packung mit vier Einzeldosispackungen:
AVONEX is available as a package of four individual doses.
Jede Dosis kommt in einer 3 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas mit BIO-SET Vorrichtung und einem 13 mm-Bromobutyl-Gummistopfen.
Each dose is supplied in a 3 ml clear glass vial with BIO-SET device and a 13 mm bromobutyl rubber stopper.
Es wird geliefert mit einer Glas-Fertigspritze, die 1 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution (Wasser für Injektionszwecke) enthält, und einer Nadel.
It is provided with a 1 ml pre-filled glass syringe of solvent for reconstitution (water for injections) and one needle.
Zur Rekonstitution von AVONEX vor der Injektion wird die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze mitgeliefert.
Use the supplied pre-filled syringe of solvent to reconstitute AVONEX for injection.
Kein anderes Lösungsmittel verwenden!
Do not use any other solvent.
Der Spritzeninhalt wird in die AVONEX Durchstechflasche gegeben, indem die Fertigspritze auf die BIO-SET Vorrichtung aufgeschraubt wird.
Inject the content of the syringe into the vial of AVONEX by connecting the pre-filled syringe to the BIO-SET device.
Den Inhalt der Durchstechflasche durch vorsichtiges Schwenken mischen, bis sich alle festen Bestandteile gelöst haben; NICHT SCHÜTTELN!
Gently swirl the contents in the vial until all materials are dissolved; DO NOT SHAKE.
Die rekonstituierte Lösung inspizieren.
Inspect the reconstituted product:
11 Gelbfärbung - aufweist, darf die Durchstechflasche nicht mehr verwendet werden.
If it contains particulate matter or is other than colourless to slightly yellow in colour, the vial must not be used.
Nach der Rekonstitution die komplette Lösung (1 ml) in die Spritze aufziehen für die Verabreichung von 30 Mikrogramm AVONEX.
After reconstitution, draw all the liquid (1 ml) from the vial back into the syringe for the administration of 30 micrograms AVONEX.
Die Nadel zur intramuskulären Injektion liegt bei.
The needle for intramuscular injection is provided.
Das Präparat enthält kein Konservierungsmittel.
The formulation does not contain a preservative.
Jede Durchstechflasche AVONEX enthält nur eine Einzeldosis.
Each vial of AVONEX contains a single dose only.
Der restliche Inhalt der Durchstechflasche ist zu verwerfen.
Discard the unused portion of any vial.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Vereinigtes Königreich
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
März 1997 Datum der letzten Zulassungsverlängerung:
13 March 1997 Date of latest renewal:
März 2007
13 March 2007
AVONEX 30 Mikrogramm /0,5 ml Injektionslösung.
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection.
Jede 0,5 ml-Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a.
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Die Konzentration beträgt 30 Mikrogramm pro 0,5 ml.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
In klinischen Studien war diese durch mindestens zwei akut auftretende Exazerbationen (Schübe) während der letzten drei Jahre gekennzeichnet ohne Hinweise auf ein kontinuierliches Fortschreiten der Erkrankung zwischen den Schüben; AVONEX verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und verringert die Häufigkeit von Schüben.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Die empfohlene Dosis für die Behandlung der schubförmigen MS beträgt 30 Mikrogramm (0,5 ml Lösung), einmal wöchentlich verabreicht als intramuskuläre (i.m.) Injektion (siehe Abschnitt 6.6).
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
13 Bei Einleitung der Behandlung können die Patienten entweder auf eine volle Dosis von 30 Mikrogramm (0,5 ml Lösung) oder ungefähr auf die halbe Dosis einmal wöchentlich gesetzt werden, um sie an die Behandlung zu gewöhnen; anschließend kann die Dosis dann auf die volle Dosis von 30 Mikrogramm (0,5 ml Lösung) erhöht werden.
At the initiation of treatment, patients may either be started on a full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) or on approximately half the dose once a week to help them to adjust to treatment and thereafter increased to the full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution).
Um ausreichende Wirksamkeit zu erhalten, soll nach der anfänglichen Titrationsphase eine Dosis von 30 Mikrogramm (0,5 ml Lösung) einmal wöchentlich erreicht und beibehalten werden.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) once a week should be reached and maintained
Für Patienten, bei denen eine Behandlung mit AVONEX eingeleitet wird, gibt es ein manuelles Titrationsgerät, mit dem ungefähr die halbe Dosis verabreicht werden kann.
A manual titration device to enable delivery of approximately half the dose is available for patients initiating AVONEX treatment.
Es konnte kein zusätzlicher Nutzen bei einer einmal wöchentlich gegebenen höheren Dosis (60 Mikrogramm) belegt werden.
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
Es wurden keine formalen klinischen Prüfungen oder pharmakokinetischen Studien an Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Jedoch deuten begrenzte veröffentlichte Daten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12 bis 16 Jahren, die einmal wöchentlich AVONEX 30 Mikrogramm i.m. erhielten, mit dem von Erwachsenen vergleichbar ist.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von AVONEX bei Kindern unter 12 Jahren vor, daher ist AVONEX in dieser Population nicht anzuwenden.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Die Stelle für die intramuskuläre Injektion ist jede Woche zu wechseln (siehe unter Abschnitt 5.3).
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Ärzte können ihren Patienten eine 25 mm, 25 gauge Nadel zur Verabreichung der intramuskulären Injektion verordnen, wenn diese für den Patienten geeignet ist..
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Vor jeder Injektion und über weitere 24 Stunden nach jeder Injektion wird die Einnahme eines antypyretisch wirksamen Analgetikums empfohlen, um die mit der AVONEX-Gabe einhergehenden grippeähnlichen Symptome abzumildern.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Die Entscheidung über eine längerfristige Fortführung der Therapie liegt im Einzelfall dann im Ermessen des behandelnden Arztes.
Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
- Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß or to any
Interferon-β oder einem der sonstigen Bestandteile.
excipients.
AVONEX ist mit Vorsicht bei Patienten mit früheren oder aktuellen depressiven Erkrankungen anzuwenden, insbesondere bei solchen, die in der Vorgeschichte schon einmal Selbstmordgedanken hatten (siehe Abschnitt 4.3).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Depressionen und Suizidgedanken treten bekanntermaßen besonders häufig bei Multiple Sklerose-Patienten und in Zusammenhang mit der Verabreichung von Interferon auf.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Die Patienten sind daher dazu anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Depression und/oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
14 Patienten, die Anzeichen von Depressionen zeigen, müssen unter der Therapie engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
In Anwendungsbeobachtungen nach der Marktzulassung von Interferon beta wurde von Leberschädigungen einschließlich erhöhter Leberenzymspiegel im Serum, Hepatitis, Autoimmun-Hepatitis und Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
13 Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Patienten mit Herzerkrankungen wie Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Arrhythmie sind während der Behandlung mit AVONEX sorgfältig auf eine mögliche Verschlechterung ihres klinischen Zustands hin zu überwachen.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Bei Patienten mit Myelosuppression kann eine intensivere Überwachung des Blutbildes mit Differenzialblutbild sowie der Thrombozytenwerte erforderlich sein.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Neueste klinische Studien bei Patienten, die bis zu drei Jahre mit AVONEX behandelt wurden, legen nahe, dass ungefähr 5% bis 8% der Patienten neutralisierende Antikörper entwickeln.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Es wurden keine formalen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen beim Menschen durchgeführt.
No formal interaction studies have been performed in humans.
15 Es wurde berichtet, dass Interferone die Aktivität von Zytochrom-P450-abhängigen Leberenzymen bei Menschen und Tieren verringern.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Antiepileptika und einige Antidepressiva-Substanzgruppen.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.Wenn die Patientin schwanger wird oder plant, unter der Einnahme von AVONEX schwanger zu werden, sollte sie über die potentiellen Gefahren informiert werden und eine Beendigung der Therapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.3).
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the 14 potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von AVONEX auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies of the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
16 Sehr häufig (≥ 1/10 Patientenjahre); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10 Patientenjahre); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100 Patientenjahre); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Patientenjahre); Sehr selten (< 1/10.000 Patientenjahre); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Unter Patientenzeit wird die Summe der einzelnen Zeitperioden verstanden, über die der Patient in der Studie mit AVONEX behandelt wurde, bevor die Nebenwirkungen auftraten.
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Untersuchungen
15 Investigations
17 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
16 Musculoskeletal and connective tissue disorders
18 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administration site conditions
Leber- und Gallenerkrankungen
17 Hepatobiliary disorders
19 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Interferone sind Zytokine, die antiviral, antiproliferativ und immunmodulierend wirken.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Sie werden in drei Hauptgruppen eingeteilt: alpha, beta und gamma.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Interferon alpha und beta bilden zusammen die Interferon-Klasse I, Interferon gamma gehört zur Interferon-Klasse II.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Interferon beta wird von verschiedenen Zelltypen, u.a. den Fibroblasten und Makrophagen produziert.
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Von der Glykosilierung anderer Proteine ist bekannt, dass sie deren Stabilität, Aktivität, Gewebeverteilung und Halbwertszeit im Blut beeinflusst.
Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
Dazu gehören MHC-Klasse I-Antigene, Mx-Protein, 2’ ,5’ -Oligoadenylat-Synthetase, β 2-Mikroglobulin und Neopterin.
These include MHC Class I, Mx protein, 2’ / 5’ -oligoadenylate synthetase, β 2-microglobulin, and neopterin.
Einige dieser Substanzen wurden im Serum und in den Zellfraktionen aus Blutproben von Patienten gemessen, die mit AVONEX behandelt wurden.
Some of these products have been 18 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Die Wirkungen von lyophilisiertem AVONEX in der Behandlung von MS wurden in einer Placebo-kontrollierten Studie an 301 Patienten (AVONEX n = 158, Placebo n = 143) mit schubförmiger MS – charakterisiert durch mindestens 2 Schübe in den letzten 3 Jahren oder durch mindestens einen Schub pro Jahr vor Eintritt, falls die Erkrankungsdauer weniger als 3 Jahre betrug - gezeigt.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Einhundertundfünfzig (150) Patienten waren 1 Jahr und 85 Patienten zwei Jahre mit AVONEX in der Studie behandelt worden.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
20 Eine doppelblinde, randomisierte Dosisvergleichsstudie an 802 Patienten mit schubförmiger MS (AVONEX 30 Mikrogramm n = 402, AVONEX 60 Mikrogramm n = 400) zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied oder Trend zwischen der 30 Mikrogramm und der 60 Mikrogramm Dosierung von AVONEX im Hinblick auf die klinischen und allgemeinen MRT Parameter.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Die Auswirkung einer frühzeitigen Behandlung mit AVONEX, speziell in der Hochrisiko-Gruppe, ist jedoch nicht bekannt, da diese Studie darauf ausgelegt war, die Zeit bis zur Entwicklung eines zweiten Ereignisses zu messen und nicht die Langzeitentwicklung der Erkrankung.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
10 Stunden.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Ebenso gab es keine Anzeichen für eine Toxizität.
In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Begrenzte, aber relevante Mutagenitätstests wurden durchgeführt.
Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
21 Beeinträchtigung der Fertilität:
Impairment of Fertility:
Es wurden keine teratogenen Effekte oder Wirkungen auf die fetale Entwicklung beobachtet, aber die verfügbaren Informationen über die Wirkungen von Interferon beta-1a in der peri- und postnatalen Zeit sind begrenzt.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of Interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20, Water for injections.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Store in a refrigerator (2 oC -8 oC).
Avonex kann bis zu eine Woche lang bei Raumtemperatur gelagert werden (zwischen 15 °C und 30 °C).
AVONEX can be stored at room temperature (between 15 oC and 30 oC) for up to one week.
In der Originalverpackung (verschweißter Plastikträger) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen (siehe unter Abschnitt 6.5
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Die 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ I) mit einem Sicherheitsverschluss und einem Spritzenkolben (Bromobutyl) enthält 0,5 ml Lösung.
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
Packung mit vier oder zwölf Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Jede Fertigspritze ist in einen verschweißten Plastikträger verpackt, welcher auch eine Injektionsnadel für die intramuskuläre Anwendung enthält.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray, which also contains one injection needle for intramuscular use.
AVONEX wird als gebrauchsfertige Injektionslösung in Fertigspritzen geliefert.
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sich die Lösung auf Raumtemperatur erwärmen kann (15 °C - 30 °C).
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
Verwenden Sie keine externen Wärmequellen wie z.B. heißes Wasser zum Erwärmen von AVONEX 30 Mikrogramm Injektionslösung.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Falls die Lösung bei der Inspektion Partikel oder Verfärbungen - mit Ausnahme einer leichten Gelbfärbung - aufweist, darf die Fertigspritze nicht mehr verwendet werden.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Die Nadel für die intramuskuläre Injektion liegt bei.
The injection needle for intramuscular injection is provided.
Jede Fertigspritze AVONEX enthält nur eine Einzeldosis.
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Der restliche Inhalt der Fertigspritze ist zu verwerfen
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 EU/ 1/ 97/ 033/ 004
24 A HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift der Hersteller der biologisch aktiven Substanz
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
BIOGEN IDEC B.V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Niederlande
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dänemark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift derHersteller, die für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
BIO-SET AUFMACHUNG
BIO-SET PRESENTATION
AVONEX 30 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1a
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jede Durchstechflasche enthält 30 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a
Each vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Humanserumalbumin, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat.
Human serum albumin, sodium chloride, di- and monobasic sodium phosphate.
Durchstechflasche mit wirksamem Bestandteil und BIO-SET Vorrichtung, Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution, 1 Kanüle zur intramuskulären Injektion
Packs of four doses presented as: vial with BIO-SET device containing medicinal product, pre-filled syringe of water for injections, one injection needle for intramuscular use.
Für die intramuskuläre Anwendung nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel.
For intramuscular use after reconstitution with solvent.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Vereinigtes Königreich
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Interferon beta-1a
Interferon beta-1a
Nicht über25 °C lagern.
Store below 25 °C.
Arzneimittel (3 ml-Durchstechflasche)
Medicinal product (3 ml vial)
AVONEX 30 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
AVONEX 30 micrograms powder for injection
Siehe Packungsbeilage.
See package leaflet.
30 Mikrogramm, Interferon beta-1a
30 micrograms interferon beta-1a
Lösungsmittel zur Rekonstitution (1 ml-Fertigspritze)
(1 ml pre-filled syringe)
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVONEX 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung.
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
WIRKSTOFF(E)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Jede 0,5 ml-Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Natriumacetat-Trihydrat; Essigsäure, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Packung mit vier Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Packung mit zwölf Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Jede Fertigspritze ist in einen verschweißten Plastikträger verpackt, welcher auch eine Injektionsnadel für die intramuskuläre Verabreichung enthält.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Für die intramuskuläre Anwendung.
Intramuscular use.
Avonex kann bis zu eine Woche lang bei Raumtemperatur gelagert werden (zwischen 15 °C und 30 °C).
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
In der Originalverpackung (verschweißter Plastikträger) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
EU/1/97/033/003 4er-Packung EU/1/97/033/004 12er-Packung
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 pack EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 pack
35 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVONEX 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
AVONEX 30 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Interferon beta-1a) BIO-SET Aufmachung
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection (Interferon beta-1a) BIO-SET Presentation
Auch wenn Sie Avonex bereits angewendet haben, können sich einige Informationen geändert haben.
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist
(Hinweise zur Information)
(Notes information)
Letzter Stand:
Latest issue:
{MM/JJJJ} Diese Packungsbeilage wird von Zeit zu Zeit geändert.
{MM/ YYYY} This leaflet is changed from time to time.
Bitte prüfen Sie jedes Mal, wenn Sie erneut ein Rezept einlösen, ob die Packungsbeilage aktualisiert wurde.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Was ist AVONEX und wofür wird es angewendet?
What AVONEX is and what it is used for 2.
3.
Before you use AVONEX 3.
Wie ist AVONEX anzuwenden?
How to use AVONEX 4.
6.
How to store AVONEX 6.
Wie wird AVONEX injiziert?
How to inject AVONEX
WAS IST AVONEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Was ist AVONEX?
What AVONEX is
Der Wirkstoff von Avonex ist ein Eiweiß namens Interferon beta-1a.
The active ingredient in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die der Körper bildet, um zum Schutz gegen Infektionen und Krankheiten beizutragen.
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Das in Avonex enthaltene Eiweiß besteht aus genau den gleichen Bestandteilen wie das Interferon beta im menschlichen Körper.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Wofür wird AVONEX angewendet?
What AVONEX is used for
Avonex wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) angewendet.
Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Die Behandlung mit Avonex kann helfen, eine Verschlechterung von MS zu verhindern, jedoch wird die Krankheit nicht geheilt.
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen.
Everyone has their own set of MS symptoms.
Dazu können zählen:
These can include:
- Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gangstörungen, Steifigkeit und Muskelspasmen,
- feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
Müdigkeit, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen
numbness in the face, arms or legs
- akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und
- acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things
- Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression.
- difficulty in thinking and concentrating, depression.
39 MS neigt außerdem dazu, von Zeit zu Zeit aufzuflackern: dies nennt man einen Schub.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
(Hinweise zur Information)
38 (Notes information)
Avonex wirkt am besten, wenn Sie es regelmäßig einmal wöchentlich zur selben Zeit nehmen.
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Setzen Sie Ihre Avonex-Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Neurologen zu sprechen.
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Avonex kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Avonex anwenden können oder wann Sie es absetzen sollen.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Wie wirkt AVONEX?
How AVONEX works
Multiple Sklerose geht mit einer Nervenschädigung (Gehirn oder Rückenmark) einher.
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Bei MS agiert der körpereigene Abwehrmechanismus gegen sein eigenes Myelin – die Markscheide, also die „ Isolierschicht“, die die Nervenfasern umgibt.
In MS, your body’ s defence system reacts against it’ s own myelin – the ‘ insulation ’ that surrounds nerve fibres.
Wenn das Myelin geschädigt wird, werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Dadurch werden die Symptome von MS verursacht.
This is what causes the symptoms of MS.
Die Wirkung von Avonex besteht offenbar darin, den körpereigenen Abwehrmechanismus daran zu hindern, das Myelin anzugreifen.
Avonex seems to work by stopping your body’ s defence system from attacking the myelin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AVONEX BEACHTEN?
BEFORE YOU USE AVONEX
AVONEX darf nicht angewendet werden,
Do not use AVONEX
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon beta, Humanserumalbumin oder einen
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, human serum albumin or any of the
der sonstigen Bestandteile von Avonex sind
other ingredients in Avonex
- wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung von Avonex beginnen
- if you are pregnant, do not start using Avonex
- wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Selbstmordgedanken haben.
- if you have severe depression or think about committing suicide.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Avonex und allergische Reaktionen.
Avonex and allergic reactions.
Da Avonex auf einem Eiweiß basiert, besteht ein kleines Risiko einer allergischen Reaktion.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Weitere Informationen zu Depressionen.
More about depression.
Wenn Sie eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken haben, dürfen Sie Avonex nicht verwenden.
If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Wenn Sie unter einer Depression leiden, kann Ihr Arzt Ihnen dennoch Avonex verordnen, aber es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt wissen lassen, wenn Sie eine Depression oder ähnliche Probleme hatten, die die Stimmungslage beeinträchtigen.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AVONEX ist erforderlich
Take special care with AVONEX
Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt:
Talk to your doctor first:
Wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder in der Vergangenheit vorlag:
If you have or have had in the past:
- Depressionen oder Probleme, die Ihre Gemütslage beeinträchtigen
- depression or problems affecting your moods
- Selbstmordgedanken.
- thoughts about committing suicide.
Über Stimmungsveränderungen, Selbstmordgedanken, ungewöhnliche Gefühle von Traurigkeit, Angst oder Wertlosigkeit müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis setzen.
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
- Epilepsie oder andere Krampfleiden, die sich nicht durch Medikamente kontrollieren lassen
- epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication