qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diese Partnerschaft besteht auf vier verschiedenen Ebenen, die jeweils einen wichtigen Beitrag zum Funktionieren des Systems leisten.
This partnership operates at four different levels, each of which makes an important contribution to the working of the system.
Die erste Partnerschaft besteht innerhalb der Agentur zwischen ihren vier Organen - dem Verwaltungsrat, dem Ausschuß für Arzneispezialitäten, dem Ausschuß für Tierarzneimittel und dem Sekretariat.
The first partnership is within the Agency between its four parts - the Management Board, the Committee for Proprietary Medicinal Products, the Committee for Veterinary Medicinal Products and the Secretariat.
Innerhalb dieser Organe veruchen wir, auf die Stärken der verschiedenen nationalen bzw. europäischen Traditionen und Arbeitsmethoden zu bauen.
Within each part, we seek to build on the strengths of the different national and EU traditions and methods of working.
Die zweite, weitreichendere Partnerschaft besteht innerhalb des Systems als Ganzem zwischen der Agentur, den nationalen Überwachungsbehörden, der Kommission und der pharmazeutischen Industrie.
The second wider partnership is within the system as a whole between theAgency, the national regulatory authorities, the Commission and the pharmaceutical industry.
Die dritte, noch weitreichendere Partnerschaft besteht zwischen den Trägern des Systems
The third, wider still, is between the system’ s owners - the European Parliament, Council of Ministers, Member States, the Commission and the Agency.
Und nicht zuletzt besteht eine Partnerschaft zwischen den Aufsichtsorganen einerseits und den Kunden, d.h. der Öffentlichkeit, den Angehörigen der Gesundheitsberufe und der pharmazeutischen Industrie, andererseits.
Finally, there is the partnership between the regulators on the one hand and the customers on the other, the customers being the public, the health care professions and the pharmaceutical industry.
Diese Partnerschaften sind das Herzstück des Überwachungssystems.
These partnerships are at the heart of the regulatory system.
Würde eine dieser Partnerschaften auf irgendeine Weise beeinträchtigt oder zerstört werden, wäre die Effektivität des Systems bedroht.
If any of them were weakened or fractured in any way, the effectiveness of the system would be threatened.
Führung der Geschäfte des Verwaltungsrates und der Agentur
The Board will therefore keep a careful watch on these partnerships and take them fully into account in shaping its policies.
Im Verlauf des Jahres 1996 überprüfte der Verwaltungsrat seine eigene Geschäftsführung und seine Rolle in der Leitung der Tätigkeit der Agentur.
Managing the business of the Board and the Agency During 1996, the Board reviewed the way it managed its own affairs and its role in managing the business of the Agency.
Diese bestehen darin,
The Board recognised that it must focus on its two main tasks:
sicherzustellen, daß die Agentur über die notwendigen Ressourcen zur Durchführung ihrer Aufgaben verfügt und diese Ressourcen effizient, effektiv und wirtschaftlich einsetzt.
• to seek to ensure that the Agency has the resources to carry out its responsibilities and uses those resources efficiently, effectively and economically
die Leistungen der Agentur und der Organe des Systems verantwortlich zu überwachen, um eine hohe Qualität dieser Leistungen sicherzustellen und im gegenteiligen Falle durch entsprechende Maßnahmen Schritte dafür zu sorgen, daß die Anforderungen Genüge erfüllt wird.
• to monitor the performance of the Agency and the parts of the system for which it is responsible to make sure that the performance is of high quality; and if it is not, to take steps to bring it up to standard 8 To carry out those tasks successfully, the Board concluded that it should:
Zur Erfüllung dieser Aufgaben setzte sich der Verwaltungsrat folgende Ziele:
• review its arrangements for managing its own affairs to make sure they work efficiently
die Einführung einer wirksamen Überwachung, welche gewährleistet, daß der Verwaltungsrats über die Leistungsfähigkeit der Agentur und des Systems insgesamt informiert ist;
• put in place effective monitoring so that the Board is well informed about the performance of the Agency and the system as a whole
sicherzustellen, daß die Agentur einen angemessenen Beitrag zur Weiterentwicklung des Zulassungssystems für Arzneimittel in der Europäischen Union und weltweit leistet.
• ensure that the Agency makes an appropriate contribution to the development of the regulatory framework for medicinal products in the EU and globally
Diese Zielstellungen sind nun umgesetzt worden.
These conclusions have now been implemented.
Zukünftige Herausforderungen
Challenges ahead
Der Verwaltungsrat ist sich bewußt, daß die Agentur und ihre Partner sowohl vor kurz- als auch vor langfristigen Herausforderungen stehen.
The Board recognises that the Agency and its partners face both short term and long term challenges.
Die kurzfristige Herausforderung besteht darin, daß das zentrale Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bis zum 1.
The immediate challenge is to ensure that both the centralised and mutual recognition procedures are ready for 1 January 1998 when the national procedure will no longer be available for products to be marketed in more than one Member State.
Langfristig muß der Verwaltungsrat dafür sorgen, daß die Agentur mit effektiven Leistungsvorgaben und -indikatoren arbeitet, damit der Verwaltungsrat darauf vertrauen kann, daß die Arzneimittelzulassung und -überwachung ordnungsgemäß verläuft.
In the longer term, the Board has to satisfy itself that the Agency has in place effective performance goals and indicators so that it can be confident that the regulatory process is working properly.
Fristen müssen eingehalten werden, die Kosten sollten sich auf das Notwendige beschränken, die Leistungen sollten von hoher Qualität sein, und die Erwartungen von Kunden und Anteilseignern müssen erfüllt werden.
Time limits must be met; costs should be no higher than necessary; performance should be of high quality; and the expectations of customers and stakeholders must be met.
Der Verwaltungsrat muß außerdem die Veröffentlichung des Ergebnisses dieser Leistungsbewertung sicherstellen.
The Board must also be sure that the outcome of that performance measurement is published.
Denn Transparenz ist ein integraler Bestandteil eines jeden guten Überwachungsverfahrens.
Transparency is an integral part of a good regulatory process.
Der Verwaltungsrat hat sich selbst vorrangige Ziele gesetzt, die hauptsächlich in der erfolgreichen Bewältigung dieser Herausforderungen liegen.
The Board has set itself key objectives which focus on meeting these challenges successfully.
Ausblick Im ersten Tätigkeitsbericht 1995 stellte ich fest, daß sich das neue System gut angelassen hatte.
In the first report for 1995 I said that I believed that the new system had got off to a good start.
Die Erfahrungen des zweiten Jahres haben dies nur bestätigt und meine Bewunderung für die vom Verwaltungsdirektor und allen Mitarbeitern der Agentur sowie von den Mitgliedern der beiden wissenschaftlichen Ausschüsse, dem Ausschuß für Arzneispezialitäten und dem Ausschuß für Tierarzneimittel, geleistete Arbeit noch gesteigert.
And it has reinforced my admiration for the work carried out by the Executive Director and staff of the Agency and by the members of the two scientific committees, the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Im Namen des Verwaltungsrates möchte ich ihnen für ihren hervorragenden Beitrag zu diesem positiven Start danken.
On behalf of the Board, I should like to thank them for their excellent contribution to the system ’ s good start.
Es bleibt aber selbstverständlich noch viel zu tun, und neue Herausforderungen müssen bewältigt werden.
But there remains of course much to do and fresh challenges to meet.
Der beste Weg in die Zukunft führt über die weitere Zusammenarbeit mit unseren Partnern, um diese Herausforderungen in dem positiven Geist der ersten beiden Jahre anzugehen.
Our best way forward is to continue to work with our partners to tackle these challenges in the positive spirit of the first two years.
Einleitung von Fernand Sauer Verwaltungsdirektor
Introduction by Fernand Sauer Executive Director
“1996: ein zweites Jahr der Pionierarbeit, aber auch der Konsolidierung”
“ 1996: a second pioneering year - as well as one of consolidation”
Der vorliegende Tätigkeitsbericht für das Jahr 1996 ist der erste, der ein volles Geschäftsjahr umfaßt.
This 1996 Activity Report is the first one covering a full year of operations.
Die verzögerte Verabschiedung der Gebührenordnung hatte zur Folge, daß die EMEA im Jahr 1995 ihre Arbeit lediglich für zehneinhalb Monate aufnehmen konnte.
The delay in adoption of the Fee Regulation had meant that the EMEA was only operational for ten and a half months in 1995.
Das Jahr 1996 war von besonderer Bedeutung, denn es markiert den Übergang der EMEA von der Anfangsphase zu einer voll arbeitsfähigen Behörde.
The year 1996 has been of particular importance since it marks the shifting of the EMEA from its inauguration to its becoming a functional Agency.
Es war außerdem ein entscheidendes Jahr in der Mitte der Übergangsphase, denn die Agentur ist noch immer im Wachstum begriffen und wird erst nach dem Jahr 1998 voll funktionsfähig sein.
It was also a crucial year in the middle of the transition period - the EMEA is still in its growth process and will only become fully operational after 1998.
Die Mitarbeiter der EMEA, die Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und die vielen europäischen 10 Sachverständigen aus den zuständigen nationalen Behörden können stolz auf ihre Arbeit im Jahr 1996 sein, doch sollten wir uns alle darüber im klaren sein, daß sich die EMEA in Zukunft noch konsolidieren muß.
The good performance of the EMEA appears to have been recognised at the numerous conferences and meetings about the new European marketing 10 authorisation system held during 1996.
Daß 1996 dennoch viel erreicht wurde, bestätigte sich beim zweiten Audit des europäischen Registrierungssystems unter Vorsitz von Dr.
EMEA staff, members of the scientific committees and the many European experts from national competent authorities can be proud of their achievements during 1996, but we should all be aware that the EMEA must consolidate for the future.
Martin Bangemann und in Erklärungen von Vertretern der Verbraucherorganisationen, der pharmazeutischen Industrie und anderer Interessengruppen auf dieser Tagung.
That much has been achieved in 1996 was indeed confirmed at the second audit of the European registration system chaired by Dr Martin Bangemann, and by the declarations made by representatives of consumers, pharmaceutical industry and other interest groups at that meeting.
Die EMEA hat es geschafft, die zentralisierten Zulassungen innerhalb der streng einzuhaltenden Frist von 210 Tagen abzuschließen, und war häufig sogar erheblich schneller.
The EMEA has kept within the strict 210-day limit of the centralised procedure, often being considerably faster.
Diese Zahlen, die noch vor der Festlegung formeller Leistungsindikatoren inzwischen als Bewertungsmaßstab für die Tätigkeit der EMEA gelten, werden monatlich in von der Agentur zusammengestellten Tabellen veröffentlicht.
These figures - which even before formal performance indicators have been put in place are now being used as a benchmark of the Agency’ s activities - are published each month in tables made available by the EMEA.
1996 wurden im Rahmen des zentralisierten Verfahrens 30 Gutachten für Humanarzneimittel vom Ausschuß für Arzneispezialitäten und ein Gutachten für Tierarzneimittel sowie 9 Empfehlungen für maximale Rückstandswerte vom Ausschuß für Tierarzneimittel einstimmig verabschiedet.
Within the centralised procedure in 1996, 30 opinions were adopted for human medicines by the CPMP, and 1 opinion for a veterinary medicinal product together with 9 recommendations for maximum residue limits were adopted by the CVMP, all by consensus.
Dadurch konnten seit Beginn des Verfahrens insgesamt 28 Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt werden.
This has allowed a total of 30 Community marketing authorisations to be granted since the procedure began.
Das Vertrauen der Industrie in das zentralisierte System steht außer Frage - zwei Drittel der bislang eingegangenen Anträge waren Anträge, die auch den Weg des nationalen Zulassungsverfahrens hätten nehmen können.
Industry confidence in the centralised system is clear - two-thirds of the applications so far received have been voluntary applications which could have used national routes for authorisation.
Die Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln nimmt außerdem weitere Aufgaben zur Unterstützung der europäischen forschenden Arzneimittelindustrie wahr; hierzu zählen die wissenschaftliche Beratung (bislang 30 Verfahren), die Ausstellung von WHO- konformen Ausfuhrbescheinigungen (etwa 1600 Bescheinigungen in 6 Monaten) sowie wesentliche technische Beiträge zur europäischen und internationalen Harmonisierung (ICH und die neue VICH-Initiative für Tierarzneimittel).
The EMEA also performs additional functions to support European research-based industry, including the giving of scientific advice (30 procedures so far completed), issuing of WHO-compatible export certificates (about 1 600 certificates delivered in 6 months) and substantial technical contribution to European and international harmonisation (ICH and the new VICH initiative for veterinary medicines).
Nach verhaltenem Beginn im Jahr 1995 funktionierte das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (‘dezentralisiertes’ Verfahren) im Verlauf des Jahres 1996 besser insbesondere mit der Verabschiedung des Praxisleitfadens durch die zuständigen nationalen Behörden.
After a slow start in 1995, the mutual recognition (‘ decentralised’) procedure appeared to function better during 1996, especially with the adoption of the ‘ Best Practice Guide’ by national competent authorities.
Die Agentur wurde nur in Ausnahmefällen als Vermittler angerufen, und zwar in lediglich drei Fällen, und sie ist bei Bedarf uneingeschränkt zur weiteren Unterstützung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung bereit.
The EMEA was only called to arbitrate in exceptional instances, in fact in only 3 cases, but is fully prepared to continue to support the operation of the Mutual Recognition Facilitation Group as requested.
Die Infrastruktur der Agentur wurde 1996 erweitert, und es wurden enorme Anstrengungen unternommen, um die Qualität von Dokumenten zu verbessern und ein Prüfverfahren einzuführen, das eine bessere Weiterverfolgung von Gutachten und von der Agentur an die Kommission verwiesenen Übersetzungen ermöglicht.
The Agency’ s infrastructure was expanded during 1996 and a great effort made to improving the quality of documents and the putting in place of an audit trail to permit a better follow-up to opinions and translations transmitted by the EMEA to the Commission.
Entsprechende Ressourcen sind erforderlich, um die notwendige wissenschaftliche und verwaltungstechnische Unterstützung zu festigen und die damit verbundenen laufenden Betriebskosten zu tragen.
Adequate resources will be needed to consolidate the necessary scientific and administrative support and to meet the associated operating costs.
11
Clearly without the proper resources the EMEA will not be able to meet all the 11 expectations of industry or consumers alike, with detrimental consequences on the speed and quality of decisions.
Wie bereits vom Vorsitzenden des Verwaltungsrates in seinem Vorwort erwähnt, ist der Erfolg des neuen europäischen Systems und insbesondere der EMEA zu großen Teilen der umfangreichen Unterstützung durch die zuständigen nationalen Behörden zu verdanken und, nicht zu vergessen, der hohen Motivation der daran beteiligten Mitarbeiter.
As mentioned by the Chairman of the Management Board in his Foreword, the success of the European system and in particular the EMEA is also in a large part due to the considerable contributions of national competent authorities and, I should add, to the real enthusiasm of the individuals concerned.
Sie engagierten sich trotz der Tatsache, daß die nationalen Behörden nicht voll für ihre Arbeit entschädigt werden.
Their contributions were provided despite the fact that national authorities are not fully compensated for their work.
Die EMEA ihrerseits hat versucht, nicht nur die wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen zu unterstützen, sondern nach Möglichkeit auch die nationalen Behörden bei der Tätigkeit der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung.
In turn the EMEA has tried to assist not only the scientific committees and working groups, but also the national authorities where possible in the functioning of the Mutual Recognition Facilitation Group.
Der Enthusiasmus und das Engagement der Mitarbeiter der EMEA, die oft am Anfang ihrer beruflichen Erfahrungen stehen hat ebenfalls dazu beigetragen, eine produktive und konstruktive Arbeitsatmosphäre zu schaffen.
The enthusiasm and commitment of EMEA staff, often quite junior, has also helped create a productive and positive working atmosphere.
Um einen besseren Einblick in die Arbeitsweise der nationalen Behörden und der EMEA zu erhalten, wurde eine Erhebung der Kosten, die mit dem zentralisierten Verfahren verbunden sind, durchgeführt.
To help improve our understanding of how the national authorities and EMEA function, a survey into the costs associated with the centralised procedure was carried out.
Die Beziehung zwischen den zuständigen nationalen Behörden und der Agentur wurde mit dem Abschluß einer Partnerschaftsvereinbarung gegen Ende des Jahres gestärkt.
The relationship between national competent authorities and the EMEA was further consolidated with the conclusion of a partnership agreement at the end of the year.
Als Verwaltungsdirektor freue ich mich besonders, daß diese Partnerschaftsvereinbarung nach längerer Beratung Ende 1996 verabschiedet wurde.
As Executive Director, I am particularly pleased that, after long discussion, the partnership agreement was adopted at the end of 1996.
Diese Vereinbarung listet detailliert auf, welchen Beitrag die zuständigen nationalen Behörden und das EMEA Sekretariat zur Tätigkeit der Agentur leisten.
This agreement reflects in a detailed manner the contributions of national competent authorities and the EMEA Secretariat to the functioning of the Agency.
Die Veröffentlichung von EPARs wurde 1996 ein Bestandteil der festen Praxis, und inzwischen liegen 28 EPARs vor.
The publishing of EPARs became an established practice in 1996, with 28 EPARs now available.
Sie sind zu einem der Hauptanziehungspunkte der Internet-Homepage der EMEA geworden, über die auch Zugriff auf andere wichtige Dokumente der EMEA besteht.
They have become one of the main attractions of the EMEA homepage on the Internet, which also gives access to other key EMEA documents.
Mit der zunehmenden Bedeutung der EMEA für die Beurteilung von Arzneimitteln hat auch der Bedarf an Informationen über unsere Aktivitäten zugenommen.
With the higher profile of the EMEA has come also an increasing demand for information on our activities.
Zwar wurde die Offenheit der EMEA für die Verbreitung von Informationen in einer Begutachtung der EU-Agenturen im Jahre 1996 bestätigt, doch die zunehmende Zahl an Anfragen und die Unterschiedlichkeit der angeforderten Informationen haben zur Folge, daß im Rahmen einer internen Untersuchung festgestellt werden soll, wie die Informationspolitik der Agentur verbessert werden kann.
Although the EMEA’ s open approach to information dissemination was confirmed in a survey of EU agencies carried out in 1996, the increasing number of demands and the different types of information requested mean that an internal review on how to improve the Agency’ s communication will be carried out.
Dieser zweite Tätigkeitsbericht legt die Arbeit der Agentur im Jahr 1996 dar und bietet, zusammen mit dem Tätigkeitsbericht 1995, einen umfassenden Überblick über die ersten 12 Erfolge der europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln.
This Second Activity Report sets out fully the operations of the Agency during 1996 and, read in conjunction with the 1995 Report, provides a comprehensive background to the first achievements of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Organigramm der europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
12 Organigram of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Verwaltungsrat Verwaltungs
Management Board
und
Executive Director
und
and Working Groups
direktor
and Working Groups
Arbeitsgruppen
Joint CPMP/ CVMP Working Groups
Arbeitsgruppen
Financial
Gemeinsame Arbeits gruppen des CPMP/ CVMP für Qualität Finanzkontrolle und Inspektion
on Quality
SEKRETARIAT
Control
Verwaltung
and Inspection
Technische
EMEA Secretariat
Bewertung von
Administration
Bewertung von
Technical
Koordination
Evaluation of
Humanarzneimitteln
Evaluation of Veterinary
Tierarzneimitteln
Human Medicines
ETOMEP
ETOMEP
Partner der Agentur im Rahmen des europäischen Genehmigungssystems für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
EMEA partners in the European marketing authorisation system
Europäische Kommission (insbesondere GDIII, VI, XII, JRC/ETOMEP)
European Commission (in particular DG III, VI, XII, JRC/ ETOMEP)
Zuständige nationale Behörden im Human-und Veterinärbereich sowie etwa 2 000 europäische Sachverständige
National competent authorities in the human and veterinary sectors and about 2 000 European experts
Europäische Pharmakopöe und ihr Netz an Kontrollaboratorien für Arzneimittel 1 Die Agentur im Jahr 1996 - erstes volles Tätigkeitsjahr
European Pharmacopoeia and its Organisation of Medicines Control Laboratories network 1 EMEA in 1996 First full year of operation
Die Schaffung und der Aufbau der Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln wurde im ersten Tätigkeitsbericht über den Anfangszeitraum 1994 und 1995 (veröffentlicht vom Amt für Amtliche Veröffentlichungen der EU, ISBN 92-827- 7491-0) umfassend beschrieben.
The creation and setting-up of the EMEA was fully described in the First Activity Report covering the initial period in 1994 and 1995 (published by the Office for Official Publications of the EU, ISBN 92-827-7491-0).
Die Verordnung und drei Richtlinien zur Schaffung des zentralen und des
The Regulation and three Directives creating the centralised and decentralised procedures can be found in the EC Official Journal No L.214 of 24.8.93.
Die organisatorischen und technischen Aspekte der Arbeit der Agentur werden in Kapitel 2 (Humanarzneimittel), Kapitel 3 (Tierarzneimittel) und in Kapitel 4 (Fragen der technischen Koodinierung) dargelegt.
The operational and technical aspects of the Agency’ s work are set out in chapter 2 on human medicines, chapter 3 on veterinary medicines and finally chapter 4 looking at technical co- ordination activities.
dezentralisierten Verfahrens finden sich im Amtsblatt der EU, Nr.
Information and relevant figures are given in annexes to the Report.
Das Jahr 1996 war ein wichtiges Vorbereitungsjahr vor Abschluß der Übergangsphase im Dezember 1997, nach
The year 1996 was an important one of preparation before the end of the
Dieser zweite Tätigkeitsbericht legt die Leistungen des ersten vollen Ge- schäftsjahres der EMEA dar und wird vom Verwaltungsdirektor in Übereinstimmung
This Second Activity Report sets out the accomplishments of the first full year of operation of the EMEA and is presented by the Executive Director in
der das Verfahren der gegenseitige Anerkennung für die Mehrzahl der Arzneimittel, die nicht unter das zentrale Verfahren fallen, zur Regel werden wird.
transition period in December 1997, after which use of the mutual recog- nition procedure will become system- atic for the majority of medicinal
2309/93 des Rates vorgelegt.
accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Dieses Kapitel beschreibt die Tätigkeit des Verwaltungsrates, die Beziehungen der Agentur zu ihren Partnern innerhalb und außerhalb der EU sowie Näheres über die Tätigkeit des Verwaltungsreferates der EMEA.
This chapter sets out the activities of the Management Board, the Agency’ s relations with its partners both international and within the EU, and details the activities of the Administration Unit within the EMEA.
Der vorliegende Bericht untersucht deshalb in Übereinstimmung mit Artikel 15, Absatz c, Unterabsatz 1 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates in der geänderten Fassung sowie Artikel 23, Absatz c, Unterabsatz 1 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates in der geänderten Fassung auch den Ablauf der dezentralisierten Verfahren für Human- und Tierarzneimittel.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, therefore also examines the functioning of the decentralised procedures for hu- man and veterinary medicinal products.
1.1 Führung der Geschäfte der Agentur
1.1 Managing the business of the Agency
Sitzungen des Verwaltungsrates
Meetings of the Board
Der Verwaltungsrat kam 1996 zu vier Sitzungen (6.
The Management Board met four times in 1996 under the chairmanship of Mr Strachan Heppell (6 March, 2 July, 25 September and 4 December).
März, 2.
An
Dezember) unter Vorsitz von Herrn Strachan Heppell zusammen.
ment Board finished at the end of 1996 and membership will either be renewed or new members nominated in 1997.
April in Pavia eine informelle Sitzung des Verwaltungsrates statt.
informal meeting of the Board was also held in Pavia on 30 April.
Die Zusammensetzung des Verwal- tungsrates änderte sich im Laufe des Jahres mehrmals; die Mitglieder am Ende des Jahres 1996 sind in Anhang 1 dieses Berichtes aufgeführt.
a number of times during the year and membership as at the end of 1996 is shown in annex 1 to this Report.
Das erste Mandat des gegenwärtigen Verwaltungsrates lief Ende 1996 ab, und die einzelnen Mitglieder werden entweder erneut ernannt oder es
Rolling work programmes were presented to the
werden 1997 neue Mitglieder bestellt.
The first mandate of the current Manage-
Ein erstes Arbeitsprogramm wurde vom Verwaltungsrat im März 1996 besprochen.
Board at its meetings in July
ändernden Arbeitsaufkommen und den Aktivitäten der Agentur Rechnung zu tragen.
(EMEA/ MB/ 023/ 96) and December 1996 (EMEA/ MB/ 056/ 96), in particular to take into account the steadily changing workload and activities of the Agency.
Gebühren der EMEA und Kosten der Bewertungstätigkeiten Die gegenwärtige Höhe und Struktur der an
EMEA fees and cost of evaluation activities The current level and structure of fees payable to the EMEA was adopted by the Council of Ministers on
Diese Pläne boten dem Verwaltungsdirektor die Möglichkeit, das Hauptziel, die Verantwortlichkeiten und die Prioritäten der Agentur auf dem Gebiet der Human- und Tierarzneimittel in Zusammenarbeit mit dem Verwaltungsrat festzulegen.
These plans have allowed the Executive Director to set out the Agency ’ s overall mission, responsibilities and priorities in the human and veterinary sector in consultation with the Management Board.
297/95 des Rates, Amtsblatt Nr.
10 February 1995 for a provisional period of three years (Council Regulation (EC) No 297/ 95, Official Journal No L.35/ 1, 15.2.95).
Mit seinem Beschluß über eine
In its Decision on a Scale of Fees (EMEA/ MB/ 037/ 95-final), the Management Board had previously
Haushaltsentscheidungen
Budgetary decisions
Gebührenordnung (EMEA/MB/037/95- endg.) hatte der Verwaltungsrat zuvor
decided that for 1995 and 1996 these fees should be divided half between the
ECU, einschließlich eines Zuschusses der EU in Höhe von 13,75 Mio.
The initial 1996 budget was adopted by the Management Board on 6 December 1995 amounting to ECU 23.55 million, including a Community subsidy of ECU 13.75 million.
ECU.
The European
festgelegt, daß die Hälfte dieser Gebühren für 1995 und 1996 zwischen den zuständigen nationalen Behörden des Berichterstatters und des Mitbericht- erstatters aufgeteilt werden und die andere Hälfte zur Bestreitung der Kosten bei der EMEA verbleiben sollte.
national competent authorities of the rapporteur and co-rapporteur, with the remaining half being retained to meet EMEA costs.
Verfahren der Vergabe von Haushaltsmitteln und die Harmonisierung der Haushalts- ordnungen der dezentralisierten Organe der EU als Reserve zurück.
Parliament placed 20 percent of the subsidy in Reserve pending discussions with the Commission on budgetary discharge procedures and harmonisation of financial regulations of the EU decentralised agencies.
Dieser Umstand lastete im Verlauf des Jahres schwer auf der Finanzsituation der Agentur, und erst nach Verhandlungen mit dem Europäischen
This Reserve
Auf Ersuchen des Verwaltungsrates wurde eine interne Kostenerhebung unter Verwendung von Fragebögen, die vom Sekretariat der EMEA ausgegeben wurden, durchgeführt, wobei sowohl die Kosten der zuständigen nationalen Behörden als auch die der EMEA im Zusammenhang mit dem
At the request of the Management Board an internal costing survey was carried out using questionnaires distributed by the EMEA Secretariat of both the costs of national competent authorities and the EMEA in relation to
Parlament wurde die Reserve schließlich in der zweiten Hälfte des Jahres freigegeben.
weighed heavily on the finances of the EMEA during the year and it was not until after negotiations with the European Parliament that it was finally released in the second half of 1996.
zentralen Verfahren erfaßt wurden.
the centralised procedure.
Aus dieser Erhebung geht hervor, daß weder die Kosten der zuständigen nationalen
From the results of this survey, it appears that neither the costs of national competent authorities nor those of the EMEA are met by current fee levels.
Der Verwaltungsrat verabschiedete in- folgedessen am 26.
The Board consequently adopted a supplementary and amending budget on 26 September 1996 of ECU 22.55
September 1996 einen Berichtigungs- und Nachtragshaushalt in Höhe von 22,55 Mio.
December 1996 meeting to extend its Decision on a Scale of Fees to 1997.
ECU berücksichtigte.
million, which also took into account an expected shortfall of ECU 1 million in fee revenue.
Haushaltsübersichten für die Jahre 1994 bis 1996 finden sich in Anhang 5.
Budget summaries for 1994 to 1996 are presented in annex 5.
Auf dieser Grundlage beschloß der Verwaltungsrat auf seiner Sitzung im Dezember 1996, seinen Beschluß über eine Gebührenordnung auf 1997 auszuweiten.
The results of this survey provided one of the starting points for a report prepared by the EMEA, at the request of the Commission, on its practical experience of the operation of the
ECU, der einen Zuschuß der EU über 17,5 Mio.
Looking to the future, the Board discussed a preliminary draft budget for 1997 in March 1996 of ECU 34.7 million, including a Community subsidy of ECU 17.5 million.
ECU verabschiedet.
Although this was reduced to ECU 12 million in initial EU budgetary negotiations, with the support of the European Parliament a subsidy of ECU 14 million was finally adopted by the EU budgetary authorities.
ECU.
The Board consequently adopted a total budget for 1997 on 4 December 1996 of ECU 28.2 million.
Agentur im Auftrag der Kommission erarbeiteten Bericht über die praktischen Erfahrungen mit dem gegenwärtigen Gebührensystem.
current fee system.
Dieser Bericht ist der Beitrag der EMEA zum Vorschlag der Kommission für eine Reform des Gebührensystems, der Anfang 1997 an den Ministerrat und das Europäische Parlament verwiesen werden soll.
This report is the EMEA contribution to the Commission’ s proposal for the reform of the fee system which should be transmitted to the Council of Ministers and European Parliament in early 1997.
Es ist darauf hinzuweisen, daß sich die neue Verordnung des Rates über die von den Antragstellern an die EMEA zu entrichtenden Gebühren erst 1998 auf die Einnahmen der Agentur auswirken wird.
It should be noted that the new Council Regulation on fees payable to the EMEA by applicants will not impact on the Agency’ s revenue before 1998.
Partnerschaft zwischen der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden
Partnership between EMEA and national competent authorities
Berichterstatters, Mitberichterstatters bzw. des Inspektionsdienstes abgeschlossen werden sollte.
the national competent authority of the rapporteur, co-rapporteur or
Die EMEA arbeitet auf der Grundlage einer Partnerschaft mit den zuständigen natio- nalen Behörden der Mitgliedstaaten für den Bereich der Human- und Tierarzneimittel.
This contract relates The EMEA operates on the basis of to the conditions under which partnership with the national competent evaluation activities are carried out for authorities of the Member States in both the EMEA. the human and veterinary medicines sectors.
Die Kostenerhebung brachte zutage, daß die nationalen Behörden erhebliche Beiträge zur Funktionsfähigkeit der EMEA leisten.
The costing exercise revealed the considerable resource contributions made by national authorities to the functioning of the EMEA.
Die geschätzten Grundleistungen, für die keine Vergütung an die nationalen Behörden erfolgt, entsprachen 1996 im Rahmen der wissenschaftlichen Aktivitäten der EMEA etwa 450 Arbeitstagen im Bereich der Tierarzneimittel bzw. dem Gegenwert von mehr als 2 Vollzeitangestellten pro Jahr von seiten jeder nationalen Behörde.
Basic estimated contributions, for which no compensation is made to national authorities, in 1996 to the scientific activities of the EMEA represented about 450 working days in the
Bedingungen, unter denen Beurteilungs- tätigkeiten für die EMEA durchgeführt werden.
veterinary medicines sector, or more than 2 full-time equivalent people, per year per national authority.
personellen Beiträge, die Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse als Berichterstatter oder Mitberichterstatter leisten und für die zuständige nationale
For human medicinal products this figure rises to 1 100 working days, or approximately 5 full-time equivalent people, per year per national authority.
4 col pic “Canary Wharf”
4 col pic “ Canary Wharf”
Links:
Left:
Canary Wharf (© Mr Mathews, Canary Wharf Ltd.)
Canary Wharf
Behörden eine Teilvergütung erhalten.
acts as rapporteur or co-rapporteur, for which national competent authorities are partially compensated.
Für Humanarzneimittel sind durchschnittlich 170 Arbeitstage pro Beurteilungsteam
For human medicines, an average of 170 working days per evaluation team is required in addition to the basic contribution.
Obwohl für den Bereich der Tierarzneimittel noch keine endgültigen Daten vorliegen, ist mit einem vergleichbaren Arbeitsaufwand zu rechnen, wenngleich in bestimmten Fällen der Arbeitsaufwand des Mitberichterstatters verringert werden könnte.
Although final figures are not yet available for the veterinary sector a similar workload is expected, however in certain cases the workload of the co- rapporteur could be reduced.
Ein wichtiger Bestandteil der Ressourcen, die der EMEA von den zuständigen nationalen Behörden bereitgestellt werden, sind die europäischen Sachverständigen, die meist für die nationalen Behörden arbeiten und der EMEA für Beurteilungen zur Verfügung gestellt werden.
European experts An important part of the resources made available by the national competent authorities to the EMEA are the European experts, most of whom in fact work for the national authorities and are put at the disposal of the EMEA for evaluation work.
Die EMEA hatte Ende 1996 etwa 2 000 europäische Sachverständige auf ihrer Liste, die das
The EMEA had about 2 000 European Experts on its list at the end of 1996, covering the full range of expertise needed to ensure the best
Die endgültige Verabschiedung einer Partnerschaftsvereinbarung (EMEA/MB/ 030/95-Rev.1) im Dezember 1996 war deshalb eine Art formelle Bestätigung einer im wesentlichen bereits bestehenden Partnerschaft zwischen der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden und somit der Abschluß eines vom Verwaltungsrat im Jahr 1995 eingeleiteten Prozesses.
In addition to the general statement of principles which had earlier been endorsed by the Board, the agreement
gesamte wissenschaftliche Spektrum abdecken und notwendig sind, um eine optimale Qualität der wissenschaftlichen Gutachten der Agentur zu gewährleisten.
possible quality of the Agency’ s scientific opinions.
Die wissenschaftliche Fachkompetenz jedes Sachverständigen wird durch den Mitgliedsstaat, der diesen benennt, garantiert, und seine Integrität wird durch eine öffentliche Interessenerklärung zugesichert.
The scientific competence of each expert is guaranteed by the Member State which nominates them and their integrity is assured by a public declaration of interests.
Die Liste der europäischen
The list of European experts, together with their declaration of interests, is available for public inspection at the EMEA.
Neben der allgemeinen Grundsatzer- klärung, die bereits davor vom Ver- waltungsrat gebilligt worden war, beinhaltet die Vereinbarung auch zwei Anhänge, in denen die vom Sekretariat der EMEA angebotenen Einrichtungen und Dienst-
also includes two annexes detailing the facilities and services offered by the Agency Secretariat and another containing the standard contract to be concluded between the EMEA and
Diese Liste wird vom Verwaltungsrat regelmäßig durch- gesehen und aktualisiert.
Only experts appearing on the EMEA list may be used by the CPMP and CVMP in the evaluation of medicinal products, public hearings, working groups and the activities of the
leistungen im einzelnen aufgeführt sind, sowie einen weiteren Anhang mit dem Standardvertrag, der zwischen der EMEA und der zuständigen nationalen Behörde des
International
Nur Sachverständige, die auf der genannten Liste der Agentur stehen, können von den Ausschüssen für Human- und Tierarzneimittel für die Beurteilung von
Conferences
Arzneimitteln, öffentliche Anhörungen, Arbeitsgruppen und die Aktivitäten der Internationalen Konferenzen für die Harmonisierung (ICH und VICH) herangezogen werden.
for
Verschiedene
the need for a better system for
Problembereiche wurden definiert, wie z.B. die Notwendigkeit eines besseren Systems
exchange of information national competent European Commission and
Im Auftrag des Verwaltungsrates untersuchte der Verwaltungsdirektor weiterhin die Möglichkeit, Leistungs- indikatoren einzusetzen.
The difficulties faced by small- and Further to the Management Board mandate, the Executive Director continued to explore the possibility of putting in place performance indicators.
Mit interessierten Kreisen wurde Kontakt aufgenommen, und im Laufe des Jahres 1996 wurden mehrere Tagungen organisiert, insbesondere mit europäischen Repräsentativorganisationen.
Interested parties were contacted and various meetings were organised during
zum Informationsaustausch zwischen den zuständigen nationalen Behörden, der Europäischen Kommission und der Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln.
medium-sized enterprises (SMEs) in gaining information and access to the European registration procedures were looked at on the proposal of one of the European Parliament representatives.
Die Schwierigkeiten, vor denen kleine und mittelständische Betriebe im Hinblick auf die Beschaffung von Informationen und den Zugang zu den europäischen Regis-
1996, notably with European representative organisations.
Tabellarische Auflistungen der vom Ausschuß für Arzneispezialitäten und vom Ausschuß für Tierarzneimittel verab- schiedeten zentralen Gutachten wurden 1996 systematisch von der EMEA bereitgestellt; sie enthielten wichtige quantitative Angaben - auch Einzelheiten über die Phase der Beschlußfassung durch die Kommission -, was von allen Beteiligten begrüßt wurde.
The final tables for 1996 are
Die abschließenden Tabellen für 1996 finden sich in den Anhängen 6 und 7.
given in annexes 6 and 7.
Technische Über-
Technical translation problems with the Luxembourg Translation Centre or on the part of applicants were often the
trierungsverfahren stehen, wurden auf Vorschlag eines Mitgliedes des Euro- päischen Parlaments untersucht.
Concerning the question of so-called ‘ orphan drugs’, some of the contributions from the Group were transmitted to the Commission during
setzungsprobleme beim Übersetzungs- zentrum in Luxemburg oder seitens des
cause of delays in the transmission of EMEA documents to the Commission during the 30 day post-opinion period.
mehrmals erörtert, wobei auch die wissenschaftlichen Ausschüsse konsultiert wurden.
preparation of its proposal for a Council Regulation on an EU orphan drugs policy.
Im Rahmen der Konsultationen einigte man sich auf einen gemeinsamen Fragebogen für
From the consultation exercise a joint questionnaire was agreed for use in 1997.
Angesichts der noch ausstehenden Verabschiedung dieser Verordnung forderte
again asked the Management Board in September 1996 to earmark, as it had done in 1995, ECU 750 000 of the
Beitrag zur öffentlichen Gesundheit und
Contribution to public health and other European policies
der Verwaltungsdirektor im September 1996 den Verwaltungsrat erneut auf, wie schon 1995 einen Betrag von 750 000 ECU der vom Europäischen Parlament freigegebenen
Reserve released by the European Parliament to cover expenditure for the evaluation of orphan drugs for human
anderen europäischen Zielsetzungen Die Arbeitsgruppe des Verwaltungsrates für den Beitrag der EMEA zur Gesundheit von Mensch und Tier unter dem Vorsitz des
The Management Board Working Group on the contribution of the EMEA
Reserve für die Beurteilung von “orphan drugs” für den menschlichen Gebrauch und entsprechenden tiermedizinischen Präparaten bereitzustellen.
use and their veterinary counterparts.
stellvertretenden Verwaltungsratsvor- sitzenden Prof.
to public and animal health, chaired by Management Board Vice-Chairman Prof.
März und am 24.
Marabelli, met twice during the year on 5 March and 24 September, and reported back to the Board.
Der Verwaltungsdirektor gewährte eine volle Befreiung von den Gebühren für Humanarzneimittel und maximale Rück- standsgrenzwerten für tiermedizinische Substanzen, die mit den aus 1995 übertragenen Mitteln für “orphan drugs” verrechnet wurden.
The Executive Director granted full waiver of fees for medicinal products for human use and maximum residue limit applications for veterinary substances, which were charged against the orphan drug fund carried over from
Die Anträge auf Gebührenbefreiung nahmen 1996 zu, und angesichts der relativ begrenzten Höhe der Mittel für “orphan
The Working Group in particular looked at four main issues: pharmacovigilance, innovation, small- and medium-sized enterprises, and orphan drugs.
1996 auch die Ernennung eines stellvertretenden Finanzkontrolleurs.
Pharmacovigilance in the EU deals with three main categories of products, those authorised by the centralised procedure, those authorised through mutual recognition and products authorised under purely national procedures.
drugs” wurden Teilerlasse (z.B.
Various issues were identified including
Ein Bericht des Rechnungshofs über die Bücher der Agentur der Rechnungsjahre 1994 und 1995 vom 3.
The cost of meetings relating to the establishment of maximum residue limits for essential old veterinary substances was also charged to the funds carried over from 1995.
Oktober 1996 wurde vom Aufsichtsrat auf der Sitzung im Dezember beraten.
The demands for fee waivers increased in 1996 and, given the relatively limited amount of the orphan drug fund, partial waivers (e. g.
Aufgrund der Besonderheiten der europäischen Haushaltsordnungen wurde
50 percent) were charged against the new orphan drug fund earmarked by the Board.
Zu Beginn ihrer Tätigkeit hatte die Agentur ihre Finanzen nach der Haushaltsordnung der Kommission abgewickelt.
Financial and budgetary control At the start of its activities the Agency had applied the Commission financial regulation to its financial operations.
In Absprache mit der Kommission und dem Rech- nungshof verabschiedete der Verwal- tungsrat auf seiner Sitzung im März 1996 eine erste Fassung der Haushaltsordnung der EMEA (EMEA/MB/016/96).
In consultation with the Commission and
Es gab keine Software, die den Anforderungen an diese Haushaltsordnungen gerecht wurde.
A report from the Court of Auditors on the Agency’ s accounts in financial years 1994 and 1995, dated 3 October 1996, was considered by the Board at the December meeting.
Nach der Ernennung des Finanzkontrolleurs der
At the same time the Board also adopted implementing rules for the Financial Regulation.
stalliert sein, so daß in der Zwischenzeit die Tabellenkalkulation weiter verwendet wird.
Following the appointment of the Agency’ s own Financial Controller in July 1995, the Board also confirmed the nomination of an Assistant Financial Controller at its meeting of 2 July 1996.
1.2 Personal und Verwaltung
1.2 Personnel and administration
Das Sekretariat der Agentur ist in erster Linie für die administrative und technische Unterstützung des Verwaltungsrates, der wissenschaftlichen Ausschüsse und deren Arbeitsgruppen zuständig.
Given the specificity of European financial regulations, a dedicated computer system was considered essential for efficient budgetary and financial management.
solventen), B (Assistenten) sowie C und D (Sekretariats- und Büropersonal).
No existing software appeared able to deal with the budgetary requirements of these rules.
Obwohl es keine Nationalitätenquote gibt, versucht die Agentur bei der Einstellung von Mitarbeitern dem multi-kulturellen Wesen der Europäischen Union Rechnung zu
In an attempt to develop such a system the EMEA had, in conjunction with other decentralised EU agencies, earlier launched a public tender with disappointing results.
Die Agentur verfügt nicht über unbefristet eingestellte Beamte, sondern lediglich über Mitarbeiter mit Zeitverträgen.
It was therefore decided to proceed with a new system under development by the European Commission.
A (Hochschulab-
However, the new project still requires substantial adjustments and the system will not be in place until the latter half of 1997, during which time spreadsheet analysis will continue to be used.
tragen.
Staff
Der Anteil von Männern und Frauen am Personalbestand wird sorgfältig überwacht.
The Agency does not have any permanent officials, but only Temporary Agents and Auxiliary staff.
Ende 1996 bestand das Personal der EME A ohne die Leiharbeitskräfte aus 64 Frauen und 39 Männern.
Recruitment is carried out through open selection and follows the rules and practices of the EU institutions.
In der Besoldungsruppe
Once selected by an independent selection board, candidates
Tierarzneimittel.
multi-cultural nature of the European Union.
Darüber hinaus wurde das wissenschaftliche und technische Personal im Verlaufe des Jahres verstärkt.
The delays in recruitment, and additional delays resulting from the recruitment procedures which comply with the EU staff regulations, meant that a large number of external interim staff were in place at the EMEA during 1996 in secretarial posts, amounting to about 20 percent of total staff.
A betrug das Verhältnis 56% Frauen und 44% Männer, und in der Besoldungsgruppe B machten Frauen 47% und Männer 53% des Personals aus.
Successful candidates are offered five year contracts as Temporary Agents in the following grades:
In den Gruppen C und D waren 78% Frauen und 22% Männer.
A (university graduates), B (assistants) and C and D (secretarial and clerical functions).
Infolge eines Angebots des Verwaltungs- direktors im Jahr 1995 an alle zuständigen nationalen Behörden wurden im Verlauf des Jahres 1996 drei nationale Sachverständige aus Frankreich, Italien und Finnland zur Agentur abgeordnet, um die Verbindungen
At the end of 1996 of the total EMEA staff, excluding interim staff, there were 64 women and 39 men.
Ausgehend von einer geringen Personal- stärke betrieb die Agentur 1996 eine zurückhaltende Einstellungspolitik, die sich
At A-grade level the balance was 56 percent woman and 44 percent men and at B-grade women represented 47 percent and men 53 percent of staff.
zwischen der Agentur und den zuständigen nationalen Behörden auszubauen.
Women made up 78 percent of C- and D-grade staff and men 22 percent.
an ihren finanziellen Möglichkeiten orientierte, so daß der Personalbestand bis Ende 1996 auf 100 anwuchs.
Starting from a small number of staff, the Agency recruited cautiously in 1996 in line with its budgetary possibilities to a total of 100 at the end of 1996.