qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Wirkungen auf Phosphat und Kalzium wurden während des gesamten Verlaufs einer Studie mit einjähriger Verlaufskontrolle nachweislich aufrecht erhalten.
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
In in vitro- und in vivo-Tierversuchen wurde nachgewiesen, dass Sevelamer Gallensäuren bindet.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Die Gallensäurebindung durch Ionenaustauschharze ist ein anerkanntes Verfahren zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
In klinischen Studien sanken die Werte für Gesamtcholesterin und LDL- Cholesterin im Mittel um 15-31%.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Diese Wirkung trat nach zwei Wochen ein und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Triglyzeride, HDL-Cholesterin und Albumin blieben unverändert.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
In klinischen Studien mit Hämodialysepatienten hatte Sevelamer alleine keine einheitliche und klinisch signifikante Auswirkung auf das intakte Parathormon (iPTH) im Serum.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
In der 12-Wochen- Studie mit Peritonealdialysepatienten wurden im Vergleich zu Patienten, die Calciumacetat erhielten, allerdings vergleichbare Senkungen des iPTH-Spiegels im Serum beobachtet.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Renagel sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus innerhalb einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon (iPTH)-Niveaus Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxy- Vitamin D3 oder einen Analogstoff desselben enthalten könnte.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
In einer einjährigen klinischen Studie zeigte Renagel im Vergleich zu Kalziumcarbonat keine unerwünschten Wirkungen auf den Knochenumsatz oder die Knochenmineralisierung.
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Renagel wird gemäß einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einmaldosis von gesunden Probanden nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Bei Patienten mit Nierenversagen wurden bisher jedoch noch keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
In präklinischen Untersuchungen an Ratten und Hunden verringerte Renagel in einer Dosierung, die die maximale Humandosis um das Zehnfache übersteigt, die Resorption der fettlöslichen Vitamine D, E und K sowie von Folsäure.
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
In einer Studie an Ratten, in der Sevelamer in einer Dosierung angewendet wurde, die 15-30x der menschlichen Dosierung entspricht, wurde ein Anstieg der Serumkupferwerte festgestellt.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Dies wurde weder in einer Studie an Hunden noch in klinischen Prüfungen bestätigt.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Derzeit liegen keine offiziellen Kanzerogenitätsdaten vor.
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
In vitro und in vivo- Studien deuten jedoch darauf hin, dass Renagel kein genotoxisches Potential hat.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Das Arzneimittel wird auch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
In Reproduktionsstudien wurden für die untersuchten Dosen (bis zu 1g/kg/Tag bei Kaninchen und bis zu 4,5 g/kg/Tag bei Ratten) keine Anzeichen dafür festgestellt, dass Sevelamer zu Embryoletalität, Foetotoxizität oder Teratogenität führt.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
In den Föten weiblicher Ratten, denen die 8-20-fache Dosis der maximalen Humandosis von 200 mg/kg verabreicht worden war, wurden an verschiedenen Stellen Defizite in der Skelettknochenbildung festgestellt.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Dabei könnte es sich um Sekundäreffekte einer Verarmung an Vitamin D und/oder Vitamin K bei diesen hohen Dosen handeln.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Hochdisperses Siliziumdioxid Stearinsäure
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
6 Der Film der Tablette enthält:
The tablet coating contains:
Hypromellose Diacetylierte Monoglyzeride
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Die Druckfarbe enthält:
The printing ink contains:
Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglykol Hypromellose
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Das Behältnis fest verschlossen halten.
6 Keep the container tightly closed.
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindersicherem Deckel aus Polypropylen und Folienverschluss (Induktionsversiegelung).
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Tabletten à 400 mg
400 mg tablets
1 x 360 Tabletten 2 x 360 Tabletten 3 x 360 Tabletten
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
may be marketed.
V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
EU/1/99/123/005 EU/1/99/123/006 EU/1/99/123/007
EU/ 1/ 99/ 123/ 005 EU/ 1/ 99/ 123/ 006 EU/ 1/ 99/ 123/ 007
28/01/2000 Verlängerung der Zulassung:
28/ 01/ 2000 Renewal date:
26/01/2005
26/ 01/ 2005
7 10.
7 1.
Renagel 800 mg Filmtabletten
Renagel 800 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamer.
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Die weißlichen, ovalen Tabletten sind auf einer Seite mit dem Aufdruck Renagel 800 versehen.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Renagel Anfangsdosis 800 mg Tabletten
Serum phosphate level in patients not on Starting dose of Renagel 800
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
> 2.42 mmol/ l (> 7.5 mg/ dl)
1 Tablette, dreimal täglich 2 Tabletten, dreimal täglich
2 tablets, 3 times per day
Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die Renagel- Dosis entsprechend angepasst werden - wobei auf eine Absenkung des Serumphosphats auf unter 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) oder darunter abgezielt wird.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Die Dosis kann zwischen 1 und 5 Tabletten à 800 mg pro Mahlzeit variieren.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
The tablets must be swallowed whole.
Nicht zerkauen.
Do not chew.
9 4.3 Gegenanzeigen
8 4.3 Contra-indications
Je nach Nahrungsaufnahme und der Art des terminalen Nierenversagens können Dialysepatienten niedrige Vitamin A, D, E und K-Werte entwickeln.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
In präklinischen Studien zeigte Sevelamer bei einer Dosis, die der 10-fachen therapeutischen Maximaldosis beim Menschen entspricht, eine eingeschränkte Absorption von Vitamin D, E and K und Folsäure (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
In diesen Studien wurden bei den mit Sevelamer behandelten Patienten niedrigere Bicarbonat-Spiegel beobachtet als bei Patienten, die mit 10 calciumhaltigen Phosphatbinder behandelt werden.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Sehr seltene Fälle von Hypothyreose wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Renagel und L- Thyroxin erhielten.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
Bei Transplantationspatienten wurden ohne klinische Konsequenzen (z.B.Transplantatabstossung) reduzierte Cyclosporin- Mycophenolat-Mofetil- und Tacrolimus-Werte beobachtet, welche gleichzeitig mit Renagel behandelt wurden.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Deshalb sollte eine engmaschige Überwachung der Serumkonzentration von Mycophenolat- Mofetil und Cyclosporin und Tacrolimus während der Kombination mit Renagel und nach dem Absetzen von Renagel in Betracht gezogen werden.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
11 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Daten mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel aus diesen Studien (299 Patienten) und aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) sind nach ihrer Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Die Melderate ist klassifiziert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Die meisten dieser Nebenwirkungen werden in der Regel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 beobachtet und sind nicht unbedingt auf die Verabreichung von Renagel zurückzuführen.
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
Renagel wurde gesunden Probanden in Dosierungen von bis zu 14 Gramm, dies entspricht einer Tagesdosis siebzehn Tabletten à 800 mg ohne Nebenwirkungen über acht Tage verabreicht.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
In einer einjährigen klinischen Studie zeigte Renagel im Vergleich zu Kalziumcarbonat keine unerwünschten Wirkungen auf den Knochenumsatz oder die Knochenmineralisierung.
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
In vitro und in vivo- Studien deuten jedoch darauf hin, daß Renagel kein genotoxisches Potential hat.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
In Reproduktionsstudien wurden für die untersuchten Dosen (bis zu 1g/kg/Tag bei Kaninchen und bis zu 4,5 g/kg/Tag bei Ratten) keine Anzeichen dafür festgestellt, daß Sevelamer zu Embryoletalität, Foetotoxizität oder Teratogenität führt.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
13 Der Film der Tablette enthält:
The tablet coating contains:
Nicht über 25ºC lagern.
Do not store above25ºC.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
12 Keep the container tightly closed.
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindersicherem Deckel aus Polypropylen und einem Folienverschluss (Induktionsversiegelung).
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Tabletten à 800 mg
800 mg tablets
6 x 30 Tabletten 1 x 100 Tabletten 1 x 180 Tabletten 2 x 180 Tabletten 3 x 180 Tabletten
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
EU/1/99/123/008 EU/1/99/123/009 EU/1/99/123/010 EU/1/99/123/011 EU/1/99/123/012 EU/1/99/123/013
EU/ 1/ 99/ 123/ 008 EU/ 1/ 99/ 123/ 009 EU/ 1/ 99/ 123/ 010 EU/ 1/ 99/ 123/ 011 EU/ 1/ 99/ 123/ 012 EU/ 1/ 99/ 123/ 013
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu / abrufbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Großbritannien
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich zur Durchführung einer Registrierungsstudie und weiterer, im Pharmakovigilanzplan aufgeführter Pharmakovigilanzaktivitäten.
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Es ist aktualisierter Risikomanagementplan gemäß der vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) veröffentlichten Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel vorzulegen.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Sofern nicht anderweitig vom CHMP spezifiziert, wird der Inhaber der Zulassung im Abstand von 6 Monaten einen aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) einreichen..
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERE UMVERPACKUNG - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
Renagel 400 mg Filmtabletten Sevelamer
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Jede Tablette enthält 400 mg Sevelamer.
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Die Tablette enthält ebenfalls Eisen(II,III)-oxid (E172) und Propylenglykol.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
360 Filmtabletten
360 film-coated tablets
Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Tablets must be swallowed whole.
Nicht über 25ºC aufbewahren.
Do not store above 25°C.
EU/1/99/123/005
EU/ 1/ 99/ 123/ 005
Renagel 400 mg Sevelamer
Renagel 400 mg sevelamer
21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERE UMVERPACKUNG - 2 FLASCHEN MIT 360 TABLETTEN à 400 mg
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
2 Flaschen mit 360 Filmtabletten
2 bottles of 360 film-coated tablets
EU/1/99/123/006
EU/ 1/ 99/ 123/ 006
23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERE UMVERPACKUNG - 3 FLASCHEN MIT 360 TABLETTEN à 400 mg
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
3 Flaschen mit 360 Filmtabletten
3 bottles of 360 film-coated tablets
EU/1/99/123/007
EU/ 1/ 99/ 123/ 007
ETIKETT - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ÄUSSERE UMVERPACKUNG - 6 FLASCHEN MIT 30 TABLETTEN à 800 mg
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
Renagel 800 mg Filmtabletten Sevelamer
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamer.
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
6 Flaschen mit je 30 Filmtabletten
6 bottles of 30 film-coated tablets
Die Flaschen fest verschlossen halten.
Keep the bottle tightly closed.
EU/1/99/123/013
EU/ 1/ 99/ 123/ 013
29 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERE UMVERPACKUNG - FLASCHE MIT 100 TABLETTEN à 800 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
Die Tablette enthält ebenfalls Eisen (II, III) oxid (E172) und Propylenglykol.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
EU/1/99/123/011
EU/ 1/ 99/ 123/ 011
31 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERE UMVERPACKUNG - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
EU/1/99/123/008
EU/ 1/ 99/ 123/ 008
33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERE UMVERPACKUNG - 2 FLASCHEN MIT 180 TABLETTEN à 800 mg
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
2 Flaschen mit 180 Filmtabletten
2 bottles of 180 film-coated tablets
EU/1/99/123/009
EU/ 1/ 99/ 123/ 009
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERE UMVERPACKUNG - 3 FLASCHEN MIT 180 TABLETTEN à 800 mg
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
3 Flaschen mit 180 Filmtabletten
3 bottles of 180 film-coated tablets
EU/1/99/123/010
EU/ 1/ 99/ 123/ 010
37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETT - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN à 800 mg
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
39 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETT - FLASCHE MIT 100 TABLETTEN à 800 mg
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
41 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETT - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg (MIT ÄUSSERER UMVERPACKUNG)
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
43 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETT - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg (OHNE ÄUSSERE UMVERPACKUNG)
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
EU/1/99/123/012
EU/ 1/ 99/ 123/ 012
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die selben Symptome haben wie Sie.
their symptoms are the same as yours.
Was ist Renagel und wofür wird es angewendet?
What Renagel is and what it is used for.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Renagel beachten?
Before you take Renagel.
Wie ist Renagel einzunehmen?
How to take Renagel.
Wie ist Renagel aufzubewahren?
How to store Renagel.
WAS IST RENAGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der in Renagel enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer.
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und reduziert dadurch die Phosphatwerte im Blut..
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Episoden mit hohen Kalziumwerten im Blut sind daher seltener als bei der alleinigen Einnahme von Kalziumtabletten zur Regulierung des Phosphatspiegels im Blut.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Renagel bindet auch Gallensäuren und verringert damit die Konzentrationen von LDL („ schlechtem“) Cholesterin in Ihrem Blut.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Dazu zählen möglicherweise Kalzium- oder Vitamin D-Präparate, die der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorbeugen.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RENAGEL BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
Renagel darf nicht eingenommen werden, • wenn Ihr Blutphosphatspiegel niedrig ist. • wenn Sie an Darmverschluss leiden. • wenn Sie gegenüber Sevelamer oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch (überempfindlich) sind (siehe Abschnitt 6:
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Renagel ist erforderlich Bei Kindern:
Take special care with Renagel Children:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern wurde noch nicht belegt.
The safety and efficacy in children has not been established.
Wenn Sie unter 18 sind, sollten Sie daher vor der Einnahme von Renagel einen Arzt konsultieren.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
47 Bei Erwachsenen:
45 Adults:
Sollten die folgenden Punkte auf Sie zutreffen, wenden Sie sich vor der Einnahme von Renagel bitte an Ihren Arzt: • Sie sind kein Dialysepatient. • Sie haben Beschwerden beim Schlucken. • Sie haben Motilitätsprobleme (Bewegung) im Magen und Darm. • Retention (Zurückhalten) des Mageninhaltes. • Akute Darmentzündung. • Frühere große Operation im Magen- oder Darmbereich.
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Zusätzliche Behandlungen:
Additional treatments:
Da Renagel kein Kalzium enthält, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben.
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
• kann der Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes verringert sein.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D- Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin-D-Präparat verordnen.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Falls notwendig wird Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Umstellung der Behandlung:
Changing treatment:
Bei der Umstellung von einem anderen Phosphatbinder auf Renagel wird Ihr Arzt möglicherweise eine engmaschige Überwachung des Bicarbonat-Spiegels in Ihrem Blut in Erwägung ziehen, da Renagel zu einem Absinken des Bicarbonat-Spiegels führen kann.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Besondere Hinweise für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten Durch die Peritonealdialyse kann es zum Auftreten einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Durch sorgfältige Beachtung steriler Techniken beim Wechsel der Beutel lässt sich dieses Risiko reduzieren.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie irgendwelche neuen Zeichen oder Symptome wie Bauchbeschwerden, angeschwollener Bauch, Bauchschmerzen, druckempfindlicher Bauch oder gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen verspüren.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Darüber hinaus sollten Sie erwarten, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen Vitamin A-, D-, E-, K- und Folsäurewerten überwacht zu werden.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Einnahme anderer Arzneimittel Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Renagel sollte nicht zusammen mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Wenn Sie Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie sich vor der Einnahme von Renagel mit Ihrem Arzt besprechen.
If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Arzneimittel wie Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil und Tacrolimus (bei Organtransplantationen angewandte Medikamente) können in ihrer Wirkung durch Renagel abgeschwächt werden.
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Wenn Sie diese Medikamente einnehmen, sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renagel und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Renagel Tabletten werden mit den Mahlzeiten eingenommen.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Sie sollten die Ihnen verordnete Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme beachten.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
48 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Renagel Ihren Arzt oder Apotheker.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ein Einfluss von Renagel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
WIE IST RENAGEL EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE RENAGEL
Nehmen Sie Renagel entsprechend der Anweisung Ihres Arztes ein.
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihres Phosphatspiegels im Blut.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3 mal täglich 2-4 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
In bestimmten Fällen, in denen Renagel gleichzeitig mit einem anderen Medikament eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Medikament entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Renagel einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Medikament in Erwägung ziehen.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Ihr Arzt wird den Phosphatspiegel in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen, und kann bei Bedarf zur Einstellung eines angemessenen Phosphatspiegels die Renagel-Dosis (auf 1 bis 10 Tabletten à 400 mg pro Mahlzeit) anpassen.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Wenn Sie mehr Renagel eingenommen haben, als Sie sollten Es gibt keine Berichte über Überdosierungen bei Patienten.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Renagel vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein.
Do not take two doses at the same time.
Wie alle Arzneimittel kann Renagel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Folgende Nebenwirkungen wurden bei Patienten unter Einnahme von Renagel beschrieben:
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
Übelkeit, Erbrechen.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
Darmverschluss.
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Die meisten dieser Nebenwirkungen werden gewöhnlich auch bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beobachtet und sind nicht unbedingt auf die Renagel-Einnahme zurückzuführen.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
Da Verstopfung ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einem Darmverschluss vorausgeht, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST RENAGEL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RENAGEL
Nicht über 25ºC aufbewahren.
Do not store above 25 °C.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett hinter „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
WEITERE INFORMATIONEN
What Renagel contains
Was Renagel enthält
- The active substance is selevamer.
Der Wirkstoff ist Sevelamer.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure.
The tablet coating contains
Die Tablettenbeschichtung enthält Hypromellose und diacetylierte Monoglyceride.
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
Die für den Aufdruck verwendete Tinte enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Hypromellose und Propylenglykol.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
Wie Renagel aussieht und Inhalt der Packung
What Renagel looks like and contents of the pack
Renagel Tabletten sind weißliche, ovale Filmtabletten mit der aufgedruckten Bezeichnung „ Renagel 400“ auf einer Seite.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindersicherem Propylenverschluss und einer Induktionsversiegelung verpackt.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Packungsgrößen:
Pack sizes are:
Inhaber der Herstellungserlaubnis, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ltd.
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Großbritannien
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
Falls weitere Informationen über Renagel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
50 België/Belgique/Belgien / Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Č eská republika/Slovenská republika Genzyme Europe B.V. organizač ní slož ka (Č eská republika) Tel: +420 227 133 665
Č eská republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská republika) Tel: +420 227 133 665
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska), Tlf/ Puh.: + 45 32712600
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 6102 3674 0
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska sp. z o.o.
Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska sp. z o. o.
(Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
Slovenija Genzyme Europe B.V.
Slovenija Genzyme Europe B. V.
Predstavniš tvo za Hrvaš ko in Slovenijo (Hrvaš ka), Tel: +385 1 6386 250
Predstavniš tvo za Hrvaš ko in Slovenijo (Hrvaš ka), Tel: +385 1 6386 250
Italia / Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
51 GEBRAUCHSINFORMATION:
49 PACKAGE LEAFLET:
Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und reduziert dadurch die Phosphatwerte im Blut.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
52 Bei Erwachsenen:
50 Adults:
Sollten die folgenden Punkte auf Sie zutreffen, wenden Sie sich vor der Einnahme von Renagel bitte an Ihren Arzt: • Sie sind kein Dialysepatient. • Sie haben Beschwerden beim Schlucken. • Sie haben Motilitätsprobleme (Bewegung) im Magen und Darm. • Retention (Zurückhalten) des Mageninhalts. • Akute Darmentzündung. • Frühere große Operation im Magen- oder Darmbereich.
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
53 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Renagel Ihren Arzt oder Apotheker.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ein Einfluss von Renagel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3 mal täglich 1 oder 2 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Ihr Arzt wird den Phosphatspiegel in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen und kann bei Bedarf zur Einstellung eines angemessenen Phosphatspiegels die Renagel-Dosis (auf 1 bis 5 Tabletten à 800 mg pro Mahlzeit) anpassen.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Darmverschluss.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Renagel Tabletten sind weißliche, ovale Filmtabletten mit der aufgedruckten Bezeichnung „ Renagel 800“ auf einer Seite.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
6 x 30 Tabletten 1 x 100 Tabletten 1 x 180 Tabletten 2 x 180 Tabletten 3 x 180 Tabletten
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
Inhaber der Herstellungserlaubnis, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ltd.
Genzyme Ltd.
Haverhill, Suffolk CB9 8PB Großbritannien
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
55 Falls weitere Informationen über Renagel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
EMEA/H/C/369
EMEA/ H/ C/ 369
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen..
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Was ist Replagal?
What is Replagal?
Replagal ist eine Lösung zur Infusion in den Körper, die den Wirkstoff Agalsidase Alfa enthält.
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Wofür wird Replagal angewendet?
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Replagal wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer selten auftretenden erblichen Erkrankung angewendet.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend α - Galactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das so genannte Globotriaosylceramid (Gb3) abbaut.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Ist das Enzym nicht vorhanden, so kann Gb3 nicht abgebaut werden und reichert sich in den Körperzellen wie etwa den Nierenzellen an.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme oder Schlaganfall.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Da es nur eine geringe Anzahl von Patienten mit Morbus Fabry gibt, die Erkrankung also als selten betrachtet wird, wurde Replagal am 8.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
August 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird Replagal angewendet?
How is Replagal used?
Replagal darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Replagal wird einmal alle zwei Wochen als 40-minütige intravenöse Infusion mit 0,2 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
In einigen Studien wurde untersucht, was geschieht, wenn Replagal Kindern verabreicht wird; diese Studien legen nahe, dass Replagal in der gleichen Dosierung bei Kinder zwischen 7 und 18 Jahren angewendet werden kann.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
Patienten mit schweren Leberschädigungen können ein geringeres Ansprechen auf die Behandlung zeigen.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Replagal ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Replagal is intended for long-term use.
Wie wirkt Replagal?
How does Replagal work?
Replagal ist eine Enzymersatztherapie, bei der die Patienten mit dem Enzym versorgt werden, das ihnen fehlt bzw. über das sie nur unzureichend verfügen.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Replagal soll das menschliche Enzym α - Galactosidase A ersetzen, das Morbus Fabry-Patienten fehlt bzw. über das sie nur unzureichend verfügen.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Der Wirkstoff von Replagal, Agalsidase Alfa, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das mittels einer als „ rekombinante DNA-Technologie“ bzeichneten Methode hergestellt wird.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Das Enzym wird von einer Zelle hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Zelle zur Herstellung des Enzyms befähigt.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Das Ersatzenzym unterstützt den Abbau von Gb3 und unterbindet dessen Anreicherung (Akkumulation) in den Zellen.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Replagal untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
Replagal wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 40 männlichen Patienten untersucht.
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Replagal wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen; in der einen Studie wurde seine Wirkung auf Schmerzen gemessen und in der anderen wurde untersucht, wie wirksam es Gb3 aus der linken Herzkammer (Ventrikel) entfernt.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
Es wurde außerdem eine Studie bei 15 weiblichen (Morbus Fabry-)Patienten durchgeführt.
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Replagal wurde ferner an 24 Kindern im Alter zwischen sechseinhalb und 18 Jahren getestet.
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
Welchen Nutzen hat Replagal in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Replagal shown during the studies?
Nach 6-monatiger Behandlung verringerte Replagal die Schmerzen bei Patienten im Vergleich zu den mit Placebo (Scheinbehandlung) behandelten Patienten signifikant.
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Replagal verringerte die linksventrikuläre Masse um durchschnittlich 11,5 g, während bei mit Placebo behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse um 21,8 g anstieg.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Diese Ergebnisse weisen auf eine Verbesserung der Krankheitssymptome bzw. eine Stabilisierung der Erkrankung hin.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Die Wirkungen bei weiblichen Patienten waren mit den bei männlichen Patienten festgestellten Ergebnissen vergleichbar.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
Bei Kindern, die eine 6-monatige Behandlung mit Replagal erhielten, wurde keine Vergrößerung des Herzens festgestellt, ihre Gb3-Konzentrationen im Blut wurden gesenkt.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
Welches Risiko ist mit Replagal verbunden?
What is the risk associated with Replagal?
Im Studienverlauf waren die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mehr als einem von 10 Patienten festgestellt wurden) eher eine Folge der Infusion als des Arzneimittels.
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Diese Reaktionen waren im Wesentlichen Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Pyrexie (Fieber), Rötung des Gesichts und Müdigkeit, sie waren nur selten schwerwiegend.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Schmerzen und Unwohlsein.
Other very common side effects were pain and discomfort.
Bei Kindern wurden ähnliche Nebenwirkungen wie bei erwachsenen Patienten festgestellt.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Replagal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Replagal, see the Package Leaflet.
Patienten, die mit Replagal behandelt werden, können Antikörper entwickeln (Proteine, die als Reaktion auf Replagal produziert werden und die Behandlung beeinträchtigen können).
Patients who receive Replagal can develop antibodies (proteins that are produced in response to Replagal and can affect treatment).
Replagal darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Agalsidase Alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Replagal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase alfa or any of the other ingredients.