qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Photo “ Directorate” Die Sekretariatsaufgaben des Verwaltungsrates werden vom Personal des Direktorats geleistet.
The Directorate assumes the preparation of the work programme, together with the preparation and execution of the budget in liaison with Heads of Unit and Sector.
Die Leitungsaufgaben wurden 1997 präziser formuliert.
Management tasks were better defined during 1997.
Die Kommunikation innerhalb der Leitung wird vor allem durch regelmäßige wöchentliche Zusammenkünfte des Direktors mit den Referatsleitern, denen sich einmal monatlich die Leiter der Bereiche anschließen, verbessert.
Better lines of communication across management has in particular been assured through systematic weekly meetings of the Executive Director with Heads of Unit, who are joined once a month by Heads of Sector.
Spezifische Fragen werden auf Ad-hoc-Sitzungen mit den jeweils zuständigen Mitgliedern der Leitung und Mitarbeitern erörtert.
Ad hoc meetings are held with relevant management and staff members to deal with specific issues.
Je nach Entwicklung des Arbeitsumfangs entscheidet die Direktion zusammen mit den Referatsleitern, ob Organisation oder Ressourcen der einzelnen Bereiche den Gegebenheiten angepaßt oder auch neue Bereiche geschaffen werden müssen.
Depending on the evolution of tasks, the Directorate, together with Heads of Unit, will consider the need to adapt the organisation or resources of each sector, and also the need to create new sectors.
Die Planung der Personalentwicklung für die einzelnen Referate gestaltet sich gegenwärtig wie folgt:
The current human resource projections of each Unit are as follows:
Für 1998 zugewiesene Stellen
Directorate
Für 1999 zugewiesene Stellen
Allocation 1998
Direktion
Allocation 1999
(einschließlich Finanzkontrolle)
(including Financial control) Administration Unit
Referat Verwaltung
Head of Unit Personnel & support Accounts Total
19
2 19 6 27
Insgesamt Referat Humanarzneimittel
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use
Pharmakovigilanz
Regulatory affairs & pharmacovigilance
Interne Reserve Insgesamt
Biotechnology & biologicals New chemical substances Internal reserve Total
3 78
19 27 3 78
6 87
21 30 6 87
Referat Tierarzneimittel
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Referatsleiter CVMP und Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel MRL und Pharmakovigilanz
Head of Unit CVMP & veterinary procedures Safety of residues (MRLs)
4 6 7
4 6 7
4 7 7
4 7 7
Insgesamt Referat Technische Koordinierung
Total Technical Co-ordination Unit
Dokumentenverwaltung und Veröffentlichungen Konferenzdienste Informationstechnik
Head of Unit Inspections Document management & publishing Conference services Information technology Total Additional posts in reserve
12 8 17
4 11 12 8 17 52 3
12 9 19
4 12 12 9 19 56 8
Insgesamt Zusätzliche Reserve
Total number of posts
Offenheit und Transparenz, Leistung und Dialog mit den betroffenen Parteien sowie Einführung eines Qualitätsmanagementsystems.
During 1998 and 1999 the Directorate will in particular seek to give particular impetus to 3 core projects of general relevance for the EMEA: openness and transparency, performance and dialogue with interested parties, and implementation of a quality management system.
Oktober 1997 bei der EMEA veranstalteten Seminar über Transparenz vor allem vom Europäischen Ombudsmann begrüßt.
The publication of provisional rules on access to documents was welcomed at the workshop on transparency held at the EMEA on 30 October 1997, in particular by the European Ombudsman.
Der Verwaltungsrat billigte diese Regelungen zusammen mit einem Bericht über die Ergebnisse des Seminars auf seiner Sitzung am 3.
The se rules were endorsed by the Management Board at its meeting of 3 December 1997, together with a report on the results of the workshop.
Gemeinsam mit dem CPMP und dem CVMP wird der Direktor 1998/1999 weitere Initiativen für eine größere Transparenz der Arbeit der EMEA prüfen.
The Executive Director will in 1998-99 continue to explore with the CPMP and CVMP, further initiatives towards greater transparency in the operations of the EMEA.
Die EMEA macht ihre Dokumente zum großen Teil über das Internet einer breiten Öffentlichkeit zugänglich.
The use of the Internet by the EMEA is an important means of allowing access by a wide public to EMEA documents.
Europäische Öffentliche Beurteilungs- berichte (EPARs) werden weiterhin regelmäßig und zeitgerecht veröffentlicht und können vor allem auch über das Internet abgerufen werden.
The regular and timely publication of European public assessment reports (EPARs) will be continued, particularly through the Internet.
Anfang 1998 wird mit den betroffenen Parteien ein Workshop veranstaltet, auf dem es um die weitere Verbesserung der EPARs gestützt auf die bisherigen Erfahrungen geht.
Building on the experience gained to date, a workshop will be held in early 1998 with concerned interested parties on how EPARs could be further improved.
Oktober 1997 werden Anfang 1998 Beiträge der Interessengruppen sowie detaillierte Informationen über die Aktivitäten 17 der Agentur veröffentlicht.
Following the workshop on transparency and access to documents of the EMEA held on 30 October 1997, contributions from interested parties will be published in early 1998, together with details of EMEA actions.
Auch wird erwogen, Ende 1998 ein ähnliches Treffen durchzuführen, um die erzielten Fortschritte zu bewerten.
The need to hold a similar meeting at the end of 1998 to measure progress will also be considered.
Der gemeinsam von der EMEA und der European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations (EFPIA) erarbeitete Fragebogen zur Bewertung der Leistung des europäischen Zulassungssystems wird 1998/1999 fortgeführt.
The joint EME A-EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations) performance review questionnaire of the European registration system will be continued in 1998-99.
Eine ähnliche Aktion ist für 1998 zusammen mit der Fédération Européenne de la Santé Animale (FEDESA) im Bereich Tierarzneimittel geplant.
A similar exercise is planned for 1998 in the field of veterinary medicines together with FEDESA (Fédération Européenne de la Santé Animale).
Die vierteljährlichen Treffen, die seit Gründung der Agentur im Jahre 1995 regelmäßig zwischen den Interessengruppen und den wissenschaftlichen Ausschüssen stattfinden, werden fortgesetzt.
Regular quarterly meetings between interested parties and scientific committees have been held since the creation of the EMEA in 1995 and these will be continued.
Es werden auch andere Möglichkeiten zur Einbeziehung der betroffenen Parteien in die Arbeit der EMEA, einschließlich der stärkeren Nutzung der Informationstage, ins Auge gefaßt.
Other ways of involving interested parties in the work of the EMEA will be also considered, including greater use of info-days.
Die aktuellen Initiativen des CPMP und des CVMP, in deren Rahmen Möglichkeiten für eine weitere Öffnung der Ausschüsse für breitere wissenschaftliche Kreise sowie die europäische und internationale akademische Gemeinschaft geprüft werden, laufen ebenfalls weiter.
Current initiatives by CPMP and CVMP to explore how they can make themselves more open to the wider scientific community and European and international learned societies will be continued.
Ein vorrangiges Ziel für 1998/1999 ist die verbesserte Bereitstellung von Informationen für Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Better provision of information to patients, users and health professionals will be a major objective in 1998-99.
Tierarzneimittel werden wie bisher mindestens zwei Mitteilungsblätter pro Jahr in vier Sprachen herausgeben.
The Human and Veterinary Medicines Evaluation Units will continue to produce at least two newsletters per year, in four languages.
Die EMEA hat mit der Umsetzung ihres ehrgeizigen Vorhabens begonnen, die internen Arbeitsabläufe transparent, effizient und nach meßbaren Kriterien zu gestalten.
EMEA has embarked on an ambitious process of structuring its own environment in a transparent, efficient and measurable way.
Dabei werden sich vor allem das Qualitätsmanagementsystem und die Einführung einer IT-Architektur nach dem Industriestandard für die Agentur bezahlt machen.
Most notably the effects of the quality management system and an industry standard IT architecture will start to benefit the organisation.
Im Laufe des Jahres 1998 werden wichtige Initiativen in den Bereichen strategische Geschäftsplanung, Informationsmanagement, wissenschaftliche Gutachten, Qualität der Arzneimittelinformation, Qualitätshandbuch und interne Audits der EMEA, Bewertungskarten („ Score Cards“), Europartnerschaften, Umsetzung von Management-Maßnahmen, Fortbildung und Personalbeurteilungen zum Abschluß gebracht.
During 1998 key initiatives will be completed in the areas of strategic business planning, information management, provision of scientific opinions, product information quality, EMEA quality manual and internal audits, scorecards, European partnerships, implementation of management actions, and training and appraisals.
Ständige Verbesserung ist der Schlüssel zum Erfolg des Qualitätsmanagement- systems der EMEA.
Continuous improvement is the key to success of the quality management system of the EMEA.
Wo Veränderungen notwendig sind, werden entsprechende Schritte festgelegt und systematisch umgesetzt.
Changes identified and agreed will be systematically implemented.
Die Ergebnisse werden von der Leitung der Agentur, die den Verwaltungsrat und die wissenschaftlichen Ausschüsse diesbezüglich auf dem laufenden hält, sorgfältig überwacht.
The effects of these changes will be closely monitored and analysed by EMEA managers, with feedback provided to the Management Board and scientific committees.
Eine kurzfristige Aufgabe des Verwaltungsrats besteht in der Neuordnung der Finanzkontrolle der EMEA.
An item to be dealt with in the short term by the Management Board is the re- organisation of financial control at the EMEA.
C 335 vom 6.11.1997, S.
On the basis of a proposal from the European Commission (OJ C 335, 6.11.1997, p.
15), sollen die Aufgaben der Finanzkontrolle aller in letzter Zeit geschaffenen dezentralisierten Einrichtungen der EU 1998 auf die Kommission übertragen werden.
15), the financial control responsibilities of all newly created EU decentralised bodies is expected to pass to the Commission in 1998.
Anliegen des Verwaltungsrates ist es, daß durch entsprechende Maßnahmen ein reibungsloser Übergang gewährleistet und er selbst ordnungsgemäß über die von der Kommission übernommen Aufgaben der Finanzkontrollen unterrichtet wird.
The Management Board will wish to ensure that suitable arrangements are put in place to ensure a smooth transition and that financial control functions carried out by the Commission are properly reported to the Board.
Bis zur Umstrukturierung der Finanzkontrolle der Agentur wird der amtierende Finanzkontrolleur das Referat Verwaltung weiterhin in dessen Bemühungen um eine reibungslose Übertragung der Aufgaben auf die Europäische Kommission im Jahre 1998 unterstützen.
Pending the re-organisation of EMEA financial control, the interim financial controller will continue to assist the Administration Unit in ensuring a smooth transition in 1998 of responsibilities to the European Commission.
Zu den Hauptaufgaben der Finanzkontrolle für 1998/1999 zählen:
The princip al tasks for financial control in 1998-99 will include:
• Vorabkontrolle aller Ausgaben und Einnahmen entsprechend den Finanzvorschriften, die regelmäßige monatliche Kontrolle der Unterlagen und Fehlerraten; • die Bewertung der Finanzsysteme und -verfahren in allen Einnahmen- und Ausgabenbereichen, insbesondere die Beratung beim Aufbau eines Rechnungsführungs- und Berichtssystems der EMEA; • gezielte Kontrollen in spezifischen Ausgaben- und Einnahmenbereichen der Agentur zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der Verfahren und die Empfehlung von Veränderungen sowie zur Bewertung der Anforderungen an die Kostenwirksamkeit und die Leistungsindikatoren; • Prüfung der Jahresabschlüsse, Erteilung der Entlastung und Rechnungs- prüfung durch den Europäischen Rechnungshof.
• a priori control of all expenditure and income transactions in accordance 18 with the financial regulation; document controls and monitor error rates on a regular, monthly basis; • delivery of opinion on financial systems and procedures in all areas of income and expenditure; in particular, advise in the setting-up of the EMEA’s accounting and reporting system; • targeted controls on specific areas of the Agency’s expenditure/income, with a view to assessing adequacy of procedures and recommend modifications, and assessing cost-effectiveness and performance indicator requirements; and • follow up of financial statements, discharge procedure and audits of the European Court of Auditors.
Arbeitsumfang
Workload
Neue zentralisierte Anträge:
New centralised applications:
Arzneimittel
medicinal products New centralised applications: active
Wirkstoffe
substances
46*
46*
Typ I-Änderungen Typ II-Änderungen Zulassungsberatung vor Antragstellung Wissenschaftliche Beratung
Type I variations Type II variations Pre-submission regulatory advice
27 16 25 20
27 16 25
109 47 80 23
109 47 80
135 65 100 25
135 65 100
170 80 120 25
170 80 120
19
20 9 19
15 20
23 15 20
5 15
25 5 15
2 15
25 2 15
Nichtmitgliedstaaten der EU
19
652
Non-EU ADR reports Arbitration opinions Other Community referral opinions Meeting days Resources
1
652 3 2 141
1
1 81 2 1 4 210
15
2 600 15 5 257
22
3 500 22 8 277
Referatsleiter und Sekretariat Bereich Zulassungsverfahren und
Head of Unit and secretariat Sector for regulatory affairs and
Pharmakovigilanz
pharmacovigilance Sector for biotechnology and
Präparate
biologicals
Bereich neue chemische Substanzen Interne Reserve
Sector for new chemical substances Internal reserve Total
13 —
13 — 48
22 —
22 — 62
27 3
27 3 78
30 6
30 6 87
* einschließlich zweier neuer Kombinationen 3.1 Aufgabenstellung und Arbeitsumfang des Referates
* including two new combinations 3.1 Workload and goals of the Unit
Referatsleiter:
Head of Unit:
Rolf BASS
Rolf BASS
1998 und 1999 wird das Referat Humanarzneimittel vorrangig die
In 1998 and 1999, the main activity of the Human Medicines Unit
Photo “ Human Unit”
Photo “Human Unit”
Aktivitäten des CPMP sowie seiner Arbeits- und Expertengruppen unterstützen.
will be to support the activities of the CPMP, its working parties and expert groups.
Das Schwergewicht liegt dabei auf der Erstbewertung und Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens.
This support will focus on the initial review and maintenance of marketing authorisations through the centralised procedure.
Das Referat wird außerdem die diesbezüglichen Arbeitsabläufe weiter verbessern.
The Unit will also look at the continuing improvement of related operational procedures.
Während die Zahl der neuen Anträge im Zeitraum 1995-1997 beträchtlich zugenommen hat, wird für die kommenden Jahre ein langsamerer Anstieg erwartet, der sich bis zum Jahr 2000 einpegeln wird.
A slower increase in the number of new applications is expected, with a plateau towards the year 2000.
Dennoch wird das Arbeitsaufkommen aufgrund der Veränderungen bei folgenden Komponenten erheblich steigen:
The amount of work will however increase considerably due to the change in pattern of the following:
Eine wesentliche Rolle spielen dabei auch neue Aufgabenstellungen wie:
20 New activities will also have a significant impact, such as:
Orphan Drugs, pflanzliche Heilmittel, „ neue synthetische Drogen“).
• extension of monitoring of performance indicators to maintenance and supervision of marketing authorisations activities; • support to new topics, such as the ‘common technical document’, within the International Conference in Harmonisation (ICH); • implementation of a quality management system; • development of new tasks in liaison with requests or legislative initiatives of the European Commission (e.g. orphan drugs, herbal remedies, ‘new synthetic drugs’).
Die Personalausstattung des Referats wurde sorgfältig auf die zu erreichenden Hauptziele sowie das wachsende Arbeitsaufkommen abgestimmt.
The staffing of the Unit has been carried out carefully to match its major goals as well as the increasing workload.
In Anbetracht des insgesamt steigenden und sich verändernden Arbeitsumfangs, vor allem im Hinblick auf die voraussichtliche verstärkte Inanspruchnahme des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (und die möglicherweise wachsende Zahl der Schiedsverfahren), sowie der neuen Aufgabenstellungen für 1998/1999 könnte die Einrichtung eines neuen Bereichs innerhalb des Referats notwendig werden.
Due to the overall increase and change in workload, particularly the anticipated increase use of the mutual recognition procedure (and possible increase in arbitrations), together with any new tasks arising in 1998-99, the need to create a new sector within the Unit will be considered.
Vorrangige Ziele des Referats für 1998/1999:
Key goals for 1998-99 for the Unit are:
Zentralisierte Anträge:
Centralised applications:
• auch weiterhin Einhaltung der Zielvorgaben und vorgeschriebenen Fristen bei der Erstellung wissenschaftlicher Gutachten für Genehmigungen für das Inverkehrbringen nach dem zentralisierten System; • weitere technische und organisatorische Unterstützung des CPMP auf hohem Qualitätsniveau; • Gewährleistung der Einheitlichkeit von Entscheidungen und wissenschaftlichen Dokumentationen; • Einführung des Antragsüberwachungssystems (ATS) für ein effizientes Verfahrensmanagement im Rahmen des zentralisierten Systems; • Verbesserung der zulassungsbezogenen und verfahrensrechtlichen Leitlinien für die EMEA, einschließlich des CPMP und seiner Arbeitsgruppen, sowie für die Industrie; • weitere Ausgestaltung der bestehenden Parameter für die Leistungsmessung auf der Grundlage der Entwicklungen im Rahmen der IT-Unterstützung und der Qualitätssysteme im Jahre 1998.
• to continue to achieve compliance with regulatory targets and deadlines for scientific opinions for marketing authorisation applications under the centralised system;
Aufrechterhaltung von Genehmigungen und Pharmakovigilanzaktivitäten:
• to refine the performance measurement parameters already in place based on developments in IT support and quality systems during 1998.
• auch weiterhin Einhaltung der Zielvorgaben und vorgeschriebenen Fristen bei Folgemaßnahmen nach Erteilung der Genehmigung im Rahmen des
• to continue to achieve compliance with regulatory targets and deadlines for post-authorisation issues under the centralised system;
zentralisierten Systems;
information related to centrally-authorised medicinal products;
• Aufbau und Umsetzung von Systemen zur Handhabung hereinkommender Sicherheitsdaten für zentral zugelassene Arzneimittel; • Ausweitung des ATS und der Durchführungskontrolle auf Maßnahmen zur Änderung und Aufrechterhaltung von Genehmigungen.
• to extend ATS and the performance monitoring to variations and maintenance activities.
Wissenschaftliche Beratung:
Scientific advice:
• Ausbau der wissenschaftlichen Beratung sowie im Zusammenhang damit weitere Bereitstellung technischer und organisatorischer Unterstützung auf hohem Qualitätsniveau; • Optimierung der Ressourcen für die wissenschaftliche Beratung des CPMP und seiner Arbeitsgruppen durch Ermittlung der jeweiligen Fachkenntnisse der Mitglieder und Durchführung entsprechender Arbeitssitzungen; • Unterstützung des multidisziplinären Ansatzes bei der Erörterung neuer Therapiekonzepte (z.
• to optimise the resources for scientific advice of the CPMP and its working parties by identifying areas of specific expertise of members and arranging working sessions accordingly;
Gentherapie) sowie Stärkung des Dialogs mit den Interessengruppen (Industrie, Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen und Bereich Wissenschaft).
• to support the multidisciplinary approach for the discussion of emergent therapeutic strategies (e.g. gene therapy) and reinforce dialogue with concerned parties (industry, health care professions, patient associations and academia).
Bereitstellung von Informationen für die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit:
Information to health professionals and public:
• Überprüfung von Packungsbeilagen sowie Verpackungen und Verpackungs- mustern auf hohem Qualitätsniveau; • Unterstützung für die Erstellung von Produktinformationen auf höchstem Qualitätsniveau in allen Amtssprachen der Europäischen Gemeinschaft sowie für die Arbeitsgruppen Qualität von Produktinformationen (PIQ) und Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD); • Überprüfung und weitere inhaltliche Ausgestaltung der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (EPARs) sowie Verbesserung des Systems zu ihrer Verbreitung um sicherzustellen, daß die Berichte am Tag nach der elektronischen Übermittlung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Europäische Kommission verfügbar sind.
• to provide assistance in the generation of high quality product information in all official Community languages and to give support to the product information quality (PIQ) and quality review of documents (QRD) groups;
Harmonisierung:
Harmonisation:
• Bereitstellung der notwendigen Unterstützung für die internationalen Harmonisierungsinitiativen unter besonderer Berücksichtigung des globalen Antragsdossiers als neuem Arbeitsschwerpunkt der ICH; • Förderung der Harmonisierung innerhalb der EU durch Beratung seitens der zuständigen Arbeitsgruppen mit dem Ziel, Schiedsverfahren und sonstige Befassungen zu vermeiden; • Unterstützung der gegenseitigen Anerkennung einzelstaatlicher Zulassungen auf Antrag.
• to provide the necessary supports and input to international activities on harmonisation with particular emphasis on the new ICH topic the ‘common technical document’; • to promote EU harmonisation through guidance prepared by appropriate working parties to prevent arbitrations and other referrals; • to support the activities of the mutual recognition of national authorisation as requested.
3.2 Bereich Zulassungsangelegenheiten und Pharmakovigilanz
3.2 Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance Head of Sector:
Dieser Bereich leistet die Sekretariatsaufgaben für den CPMP und ist für alle regulatorischen Angelegenheiten der EMEA in bezug auf Humanarzneimittel sowie für Pharmakovigilanzaktivitäten und die wissenschaftliche Beratung zuständig.
This sector is in charge of the secretariat of the CPMP, all regulatory issues in relation to medicinal products for human use dealt with by the EMEA, pharmacovigilance activities and scientific advice.
Photo “ CPMP”
Photo “CPMP”
22 Sitzungen des CPMP
22
Diese Regelung könnte für 1998 übernommen werden.
be confirmed in 1998.
Damit würde die Zahl der Nebenbesprechungen und der Arbeitsgruppen steigen, und Neuabstimmungen wäre erforderlich.
In such a case the number of breakout meetings and working groups will increase and readjustments will have to be operated.
Ebenso muß die voraussichtliche Einbeziehung von Ländern des EWR auf CPMP- Ebene berücksichtigt werden.
In addition the anticipated involvement of EEA countries at CPMP level has to be taken into account.
Die Aufgaben des CPMP bezüglich Vor- und Nachbereitung von Sitzungen stehen außerdem in einem direkten Zusammenhang mit der Zunahme der Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Genehmigungen für zugelassene Arzneimittel.
Moreover, the overall task for preparation and follow up of meetings for CPMP is directly linked to the growth of activities for maintenance of authorised products.
Ein Großteil der Sekretariatsarbeiten für die Nebenbesprechungen und Arbeitsgruppen wird jedoch gemeinsam mit den anderen Bereichen des Referats geleistet.
However, a large part of the secretarial activities for breakout sessions and working parties are shared with the other sectors of the Unit.
1998
For the two coming years at least a 25 percent increase in workload is anticipated for the staff in charge of the secretariat of the CPMP.
1999
Number of meeting days
(geschätzt)
1999 (estimate)
Sitzungen des CPMP
CPMP meetings
48*
48*
Sitzungen der (Mit-)Berichterstatter Sitzungen der Arbeitsgruppen
Break-out meetings (Co-)Rapporteur meetings Working party meetings Ad hoc working party meetings Total
22 59
7 22 59 5 141
15
35 40 70 15 193
257
53 50 80 26 257
277
55 60 82 30 277
* einschließlich Sondersitzungen des CPMP zur Pharmakovigilanz und zu operationellen Fragen Sitzungsdaten des CPMP für 1998 und 1999:
* including special pharmacovigilance & operational meetings of the CPMP
Sitzungen des CPMP im Jahr 1998 Sitzungen des CPMP im Jahr 1999
The meeting dates of the CPMP for 1998 and 1999 are as follows:
Januar
CPMP
Januar
meetings in 1998 January 26-29
23.-26.
CPMP
März 20.-23.
meetings in 1999 January 25-28
August
February 23-26 March 23-26 April 20-23 May 25-28 June 22-25 July 20-23 August 17-20
August
February 22-25 March 22-25 April 19-22 May 17-20 June 21-24 July 26-29 August 23-26
Dezember
September 14-17 October 19-22 November 16-19 December 14-17
Dezember
September 20-23 October 18-21 November 15-18 December 13-16
Der Bereich unterstützt den CPMP, dessen Arbeitsgruppen und die anderen Bereiche des Referats Humanarzneimittel.
The sector provides support to the CPMP, its working parties and the other sectors within the Human Medicines Unit.
Den juristischen Mitarbeitern obliegt die Beratung für zulassungsspezifische und verfahrensrechtliche Fragen durch die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen und gegebenenfalls anderer Dokumentationen.
Legal staff members are involved in the development of the necessary regulatory and procedural guidance by preparing standard operating procedures and other documentation as appropriate.
Die Beratung vor Antragstellung wird weiterentwickelt und auf die Aufrechterhaltung der Genehmigungen ausgeweitet, was eine Steigerung des Arbeitsaufkommens um mehr als 25 Prozent zur Folge hat.
Pre-submission advice will be further developed and extended to maintenance activities, which will result in an increase of activity of more than 25 percent.
Die verbesserten Dossiers ermöglichen eine effizientere Gestaltung der Verfahrensabläufe.
The gain, from the resulting benefits of improved dossiers, will be more efficient procedures.
Pharmakovigilanzaktivitäten
Pharmacovigilance activities
Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) wird:
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) will
• einen größeren Zeitrahmen für die Erörterung von Fragen der Sicherheit von zentral bzw. im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Arzneimitteln einplanen; • sich weiterhin an den Diskussionen zu auf einzelstaatlicher Ebene zugelassenen Arzneimitteln sowie organisatorischen Fragen beteiligen; • 1998 bis zu elfmal und 1999 in monatlichen Abständen zusammenkommen, da mit einem erheblichen Anstieg der Zahl der produktspezifischen Fragen gerechnet wird.
• dedicate an increasing amount of time to discussions on safety issues in relation to centrally-authorised products and products authorised through the mutual recognition procedure; • remain involved in the discussion of nationally authorised products and organisational matters; • meet up to 11 times in 1998 and on a monthly basis in 1999, since a considerable increase in the number of products related issues is expected.
Angesichts der Zahl der Sitzungen wie auch der wachsenden Zahl der jeweils anstehenden Themen ist von einem 30 Prozent höheren Arbeitsumfang für die PhVWP auszugehen.
Taking into account the number of meetings as well as the growing number of issues for each session, a 30 percent increase in workload of the PhVWP is anticipated.
Weitere Pharmakovigilanzaktivitäten
Other pharmacovigilance activities
Mit dem 1997 vom CPMP verabschiedeten Positionspapier über einen “ Plan zum Krisenmanagement bei zentral zugelassenen Humanarzneimitteln” (CPMP/183/97) wird die Arzneimittelüberwachung zu einem maßgeblichen Instrumente für alle auf diesem Gebiet tätigen Partner.
As a consequence of the adoption in 1997 by the CPMP of a position paper regarding the “Conduct of pharmacovigilance for centrally authorised products” (CPMP/183/97), monitoring will be a major tool for all partners involved in this field.
Zu den wichtigsten Aktivitäten des Bereichs innerhalb der EMEA für 1998/1999 zählt die Bearbeitung von übermittelten Sicherheitsdaten zu nach dem zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimitteln.
One of the major activities of the sector within the EMEA for 1998-99 will consist of the handling of incoming safety information relating to centrally-authorised products.
Diese Aufgabe wird durch die Eingabe der Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen in die Datenbank EudraWatch, die 1998 voll funktionsfähig sein soll, erleichtert.
Since the EudraWatch database is expected to be fully operational in 1998, the entering of adverse drug reaction reports into the database will facilitate this task.
Die nachstehende Tabelle gibt einen Überblick über die Zahl der eingegangenen bzw. von der EMEA erwarteten Fallmeldungen:
The yearly number of non-EU ADR and EU case reports is anticipated to increase respectively by more than 90 percent and 50 percent within two years because of the increasing stock of centrally-authorised products reaching the
(geschätzt) (geschätzt)
(estimate)
Fallmeldungen von außerhalb der EU
Non-EU case reports
Schwere unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Serious unexpected adverse drug reactions
1 812
1 81 2
Fallmeldungen innerhalb der EU
EU case reports
Schwere erwartete und unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Serious expected and unexpected adverse drug reactions
Die Zahl der von außerhalb sowie aus der EU selbst jährlich eingehenden Fallmeldungen dürfte sich innerhalb von zwei Jahren um mehr als 90 bzw.
market in the EU and beyond.
Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSURs) für zentral zugelassene Arzneimittel werden in Zusammenarbeit mit den übrigen Bereichen verarbeitet.
Management of periodic safety update reports (PSURs) for centrally authorised products is shared with the other sectors.
Aufgrund der stetig wachsenden Zahl der Entscheidungen bezüglich zentral zugelassener Arzneimittel dürften 1999 über 200 PSURs fällig werden, was für die Projektleiter mit einer 140 %igen Erhöhung des Arbeitsaufkommens verbunden ist.
In relation to the continuously growing number of decisions for centralised products, a forecast of more than 200 PSURs to be treated in 1999 is anticipated, representing a 140 percent growth in workload for project managers.
Zu den Aufgaben des Bereichs gehört auch die Bearbeitung aller Befassungen zu Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit Artikel 12 und 15a der Richtlinie 75/319/EWG des Rates, deren Zahl im Zeitraum 1998-1999 im gleichen Tempo steigen dürfte.
The se referrals are expected to rise with the same frequency in 1998-99.
Wissenschaftliche Beratung für potentielle Antragsteller
Scientific advice to future applicants
Die wissenschaftliche Beratung stellt eine erhebliche Investition seitens der EMEA in den Jahren 1998 und 1999 dar.
The provision of scientific advice will represent a major investment for the EMEA in 1998-99.
Auf der Ebene des CPMP wurde vereinbart, das Angebot an Beratungsleistungen durch folgende Maßnahmen weiter auszubauen:
As agreed at CPMP level, the provision of scientific advice will be further developed by:
Entwicklung und Aktualisierung von Leitlinien); • Ausbau des Netzes von Sachverständigen.
• revising current procedures • ensuring the link with the work carried out by the working parties (e.g. development and update of guidelines), and • developing a wider network of specialised experts.
B. die für die Beurteilung eines Zulassungs- antrages benötigte Zeit, vom Antragsteller zu klärende wissenschaftliche Fragen, die vom Antragsteller für die Antwort benötigte Zeit usw.).
Furthermore a survey will be carried out on the impact of scientific advice provided by the CPMP on subsequent evaluation of the application submitted through the centralised procedure (e.g. overall time needed for the assessment of the application, scientific questions to be addressed by the applicant, response time needed by the applicant, etc).
Aufgrund der vorraussichtlichen Einführung einer Gebühr für wissen- schaftliche Beratungsleistungen und der fortlaufenden Entwicklung von Leitlinien wird erwartet, daß die Zahl der Beratungen im Zeitraum 1998-1999 gleich bleibt.
Due to the likely introduction of a fee for scientific advice and the continuous development of guidelines, it is expected that the number of advice given will remain steady throughout the period 1998-99.
Die hohe Qualität der Unterstützung seitens des Sekretariats sowie des Projektmanagements für die Koordinierung und nachfassende Kontrolle der wissenschaftlichen Beratung bleibt gewährleistet.
Nevertheless high quality secretarial support and project management for the co-ordination and follow- up of scientific advice will be ensured.
3.3 Bereich neue chemische Substanzen
3.3 Sector for biotechnology and biologicals Head of Sector:
Bereichsleiter:
Dr John PURVES
Dieser Bereich ist für alle Arzneimittel zuständig, die vom CPMP als innovativ eingestuft wurden oder eine neue chemische Substanz enthalten.
This sector is in charge of all medicinal products derived from biotechnology or which contain an active substance of biological origin.
Überdies leistet er einen Großteil der Unterstützung, die das Referat für die gegenseitige Anerkennung einzelstaatlicher Zulassungen bereitstellt.
This sector has responsibility for the Biotechnology Working Party (BWP), a major working party of the CPMP, and several working groups including, for example, those on transmissible spongiform encephalopathies (TSE), Creutzfeld-Jacob Disease (sporadic new-variant CJD), blood products and influenza vaccines.
Zentralisierte Verfahren
Centralised applications
Die vom Bereich bearbeiteten neuen zentralisierten Anträge machen etwa zwei Drittel aller zentralisierten Anträge auf Zulassung von Humanarzneimitteln aus.
New centralised applications within this sector constitute approximately one- third of all centralised applications for products for human use.
Nach einer beträchtlichen Zunahme der Zahl dieser Anträge im Zeitraum 1995 – 1997 ist für die kommenden beiden Jahre mit einer Stabilisierung zu rechnen.
As for chemic al entities, an additional 10 percent in the number of application is anticipated over the two coming years in addition to the ongoing procedures from the previous year.
Es wird mit einer wachsenden Zahl von Gesprächen vor Antragstellung gerechnet um zulassungsspezifische und verwaltungstechnische Fragen zu klären.
Moreover, application received in this sector are mostly more complex in relation with the innovative characteristics of the products or its new field of treatment.
Steigen wird auch der Arbeitsaufwand im Zusammenhang mit Maßnahmen zur Aufrechterhaltung von Genehmigungen wie Kontrolle der Erfüllung spezifischer Auflagen, Folgemaßnahmen, regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte und Anträge auf Änderung.
As a consequence additional ad hoc or expert groups are more often requested for the adequate assessment of such products.
So werden für 1998 und 1999 bis zu 200 bzw.
This will be adequately proceeded in the coming years as, for example, for gene therapy products.
250 Anträge auf Änderung erwartet, was einer Steigerung um 20 Prozent entspricht.
In 1998-99 one of the main changes in the pattern of activities for this sector will be the increased workload in relation to maintenance activities for products already authorised.
Der Bereich wird damit zwei Drittel dieser Verfahren abdecken.
One third of the variations and maintenance activities anticipated for 1998-99 will be managed by the sector representing here again more than 20 percent of increase workload each year.
Arbeitsgruppen
Working Parties
Der Bereich unterstützt die CPMP-Arbeitsgruppen Wirksamkeit (EWP) sowie Sicherheit (SWP) verwaltungstechnisch.
The BWP will continue to provide scientific expertise for biological products and the rapidly advancing and complex area of biotechnology, particularly regarding safety in relation to quality.
Um die Aufgaben bewältigen zu können, soll für beide Arbeitsgruppen die Zahl der regelmäßigen Sitzungen 1998 und 1999 erhöht werden.
It will develop the scientific requirements for DNA vaccines and gene therapy and review extensively the scientific developments in the field of combined vaccines, new methodology for viral testing for plasma-derived products and in TSE.
Die Arbeitsgruppe Wirksamkeit wird 1998 sechs und die Arbeitsgruppe Sicherheit drei Plenarsitzungen abhalten.
The Working Party will meet at least 10 times a year and a 20 percent increase in resources dedicated by the sector to the activities of the BWP and its related working groups is forecast for the two coming years.
Darüber hinaus unterstützt der Bereich die gemeinsame CPMP/CVMP- Arbeitsgruppe Qualität, die sich mit den chemischen und pharmazeutischen Aspekten von Arzneimitteln befaßt.
Moreover, it should be noted that the BWP, with the support of the sector, has already contributed to the mutual recognition system since the MRFG has requested its assistance on certain general issues and some product specific issues.
Zur Bewältigung des erwarteten höheren Arbeitsaufwandes (die Zahl der Sitzungen und damit verbundenen Maßnahmen wird für die EWP um 50 Prozent und für die SWP um 30 Prozent steigen) müssen mehr Ressourcen bereitgestellt werden, um die Unterstützung auf dem derzeitigen Qualitätsniveau aufrechterhalten zu können.
It is anticipated that such contributions will continue in 1998-99.
3.4 Bereich Biotechnologie und biologische Präparate
3.4 Sector for new chemical substances Head of Sector:
John PURVES
Josep TORRENT FARNELL
Dieser Bereich befaßt sich mit Arzneimitteln aus der Biotechnologie und solchen, die einen biologischen Wirkstoff enthalten.
This sector is in charge of all medicinal products considered by the CPMP as innovative or containing a new chemical substance.
Zu ihm gehören die CPMP- Arbeitsgruppe Biotechnologie (BWP), die eine bedeutende Rolle spielt, sowie verschiedene andere Arbeitsgruppen wie etwa die Arbeitsgruppe für übertragbare spongiforme Enzephalopathien (TSE) sowie die Arbeitsgruppe Creutzfeld- Jakob-Krankheit (sporadisch auftretende neue Form dieser Krankheit), die Arbeitsgruppe Blutprodukte und die Arbeitsgruppe Influenza-Impfstoffe.
As a part of its evolving activities and responsibilities in the management of centralised applications, this sector provides the technical and secretariat support to both the Efficacy and Safety CPMP Working Parties as well as providing a large part of the support of the Unit allocated to the mutual recognition of nationally-authorised products.
Zentralisierte Anträge 26 Die von diesem Bereich zu bearbeitenden neuen zentralisierten Anträge machen etwa ein Drittel aller zentralisierten Anträge auf die Zulassung von Human- arzneimitteln aus.
New centralised applications processed through the sector constitute approximately two-thirds of all centralised applications submitted for human medicinal products.
Zudem sind die hier eingehenden Anträge aufgrund der innovativen Merkmale der Arzneimittel oder des neuen Anwendungsgebiets meist sehr komplexer Natur.
After a significant increase in the number of applications received over 1995-1997 this number is expected to stabilise over the coming two years.
Um eine ordnungsgemäße Beurteilung dieser Arzneimittel zu gewährleisten, sind immer häufiger zusätzliche Ad-hoc-Gruppen oder Expertengruppen erforderlich, so zum Beispiel in den kommenden Jahren für Arzneimittel zur Gentherapie.
Considering the legal time frame for the review of an application together with the time needed for applicants to provide the EMEA with the appropriate additional data, a number of ongoing procedures will overlap with new procedures, representing an increasing of about 30 percent in the stock of files to be managed by staff members.
Eine wesentliche Veränderung wird sich für diesen Bereich 1998 und 1999 aus dem wachsenden Arbeitsumfang im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung von Genehmigungen für bereits zugelassene Arzneimittel ergeben.
An increase in the number of pre-submission meetings is anticipated to tackle regulatory and administrative questions aspects.
Ein Drittel der für 1998/1999 erwarteten Maßnahmen in Verbindung mit Änderungsanträgen sowie der Aufrechterhaltung von Genehmigungen wird auf diesen Bereich entfallen.
Moreover, maintenance-related activities such as monitoring the fulfilment of specific obligations, follow up measures, periodic safety update reports and variation applications will increase.
Damit steigt das jährliche Arbeitsaufkommen um über 20 Prozent.
26 For example, up to 200 and 250 variation applications are expected for 1998 and 1999 respectively representing an increase of 20 percent in this activity for which the sector is expected to manage up to two-thirds of these procedures.
Arbeitsgruppen
Working parties
Der Arbeitsgruppe Biotechnologie wird auch künftig vor allem im Hinblick auf den Zusammenhang zwischen Sicherheit und Qualität sachkundige Unterstützung in Fragen biologischer Arzneimittel und des sich rasant entwickelnden und komplexen Gebietes der Biotechnologie bereitstellen.
These working parties will continue to prepare guidelines and provide, on request of the CPMP, scientific advice on specific clinical and pre- clinical issues respectively.
So wird sie die wissenschaftlichen Anforderungen an DNA-Impfstoffe und Gentherapie erarbeiten und die Entwicklungen auf den Gebieten kombinierte Impfstoffe, neue Methoden zur Kontrolle der viralen Sicherheit von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln und TSE aufmerksam verfolgen.
In order to achieve their tasks both working parties will increase the number of regular meetings in 1998 and 1999.
Die Arbeitsgruppe wird mindestens zehnmal jährlich zu Sitzungen zusammen- kommen.
Six Efficacy and three Safety Working Party plenary meetings are foreseen in 1998.
Die vom Bereich für die BWP und die dazugehörigen Arbeitsgruppen zur Verfügung gestellten Ressourcen sollen in den kommenden beiden Jahren um 20 Prozent aufgestockt werden.
The sector also contributes to the joint CPMP/CVMP Quality Working Party, which deals with discussions on chemical and pharmaceutical aspects of medicinal products.
Diese Aktivitäten sollen 1998/1999 fortgeführt werden.
A s a result of these expected increases in activities (an additional 50 percent of meetings and related activities for the EWP and 30 percent for the SWP) a corresponding increase in resources will be required to maintain current standards of support.
3.5 Gemeinsame und neue Aufgaben
3.5 Common and new tasks
Eine Reihe von Maßnahmen werden von den mit zentralisierten Anträgen befaßten operativen Bereichen gemeinsam oder aber im Zusammenwirken mit dem Bereich Zulassungsangelegenheiten und Pharmakovigilanz durchgeführt.
A number of activities are common to the operational sectors in charge of centralised applications or are shared with the Sector for Regulatory affairs and pharmacovigilance.
Schiedsverfahren und andere gemeinschaftliche Befassungen
Arbitrations and other Community referrals
Bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist nur eine begrenzte Anzahl von Befassungen entsprechend Artikel 10 und 11 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates eingeleitet worden.
So far only a limited number of referrals in accordance with Articles 10 and 11 of Council Directive 75/319/EEC have been initiated.
Nach Ende der Übergangszeit, also von 1998 an, dürfte jedoch die Zahl der Schiedsverfahren beträchtlich steigen.
It is however likely that from 1998 on, after the end of the transitional period, the number of arbitrations could increase significantly.
So werden für die Jahre 1998 und 1999 bis zu 20 bzw.
As a result it can be expected that up to 20 referrals and arbitrations in 1998 and 30 in 1999 will be made, compared to the total of 12 in the 3 year transitional period.
30 Befassungen und Schiedsverfahren erwartet, denen insgesamt 12 solcher Maßnahmen während der dreijährigen Übergangsphase gegenüberstehen.
The Sector for New chemical substances, in conjunction with the regulatory affairs sector, is responsible for providing the secretariat support to the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG).
Damit wird sich das Arbeitsaufkommen des Referats drastisch ändern.
The MRFG meeting and its break-out sessions are organised in parallel with the CPMP meeting, frequently running over one day.
Ebenso wird die Zahl der Nebenbesprechungen zwischen dem Referenzmitgliedstaat, den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller steigen.
Further guidance and assessment criteria have been requested by the European Commission in the framework of the EMEA ad hoc group on herbal remedies.
Transparenz und Information der Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie der Öffentlichkeit
Transparency and information to health care professionals and the public
Die operativen Bereiche leisten im Hinblick auf die Transparenz und die Bereitstellung von Informationen für die betroffenen Parteien, insbesondere die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit, einen aktiven Beitrag zur Arbeit des Referats Humanarzneimittel.
The operational sectors participate actively to the overall activities of the Human Medicines Unit with respect to transparency and information to interested parties particularly health care professional and the public.
Besondere Betonung wird dabei auf die Qualität der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilagen und der EPARs wie auch auf die Richtigkeit ihrer Übersetzung in die 11 Amtssprachen der EU gelegt.
Particular emphasis will be given to improving the quality of summary of product characteristics, user package leaflets and EPARs together with the accuracy of their translation into the 11 official Community languages.
Optimiert wird ferner die Überprüfung der Modelle und Muster innerhalb der EMEA.
The procedure for checking mock-ups and specimens within the EMEA will also be optimised.
Die Transparenz des zentralisierten Zulassungssystems wurde von allen Interessengruppen überaus positiv eingeschätzt.
The transparency of the Centralised system has been highly appreciated by all interested parties.
Ein wichtiges Instrument bildet hier die auch künftig gewährleistete Verfügbarkeit der EPARs, zu denen alle Bereiche Zuarbeit leisten.
One of the major tools in this respect is the continued availability of European public assessment reports (EPARs) with a contribution from all sectors.
Qualitätsmanagementsystem und Leistungsindikatoren
Quality management system and performance indicators
Die bei der Bearbeitung von Anträgen gesammelten Erfahrungen werden durch die Anwendung der Standard-Arbeitsanweisungen, die Bestandteil des von der 28 EMEA entwickelten Qualitätsmanagementsystems (QMS) sind, weiter gefestigt.
Experience gained on the processing of applications will continue to be consolidated utilising standard operating procedures, which will constitute an integral part of the quality management system (QMS), being developed within the EMEA.
Zudem beteiligen sich die Bereiche an allen Initiativen der EMEA zur Qualitätsverbesserung und leisten einen wesentlichen Beitrag zur Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD) und zu qualitätssichernden Maßnahmen bei Produktinformationen (PIQ).
The sectors are also involved in all the EMEA initiatives in relation with improvement of quality and make a substantial contribution to the quality review of documents (QRD) and the product information quality (PIQ) activities.
Im Rahmen des bei der EMEA eingeführten Systems von Leistungsindikatoren ist das Antragsüberwachungssystem (ATS) ein wichtiges IT-Werkzeug, das die Einhaltung der Zielvorgaben bei der Erstbewertung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen unterstützt.
As part of the introduction of performance indicators throughout the Agency the application tracking system (ATS) is considered an essential IT tool to support the compliance with regulatory targets for the initial review of applications for marketing authorisations.
Die Bereiche werden 1998/1999 verstärkt auf die Ausweitung und entsprechende Anwendung der bestehenden Parameter für die Leistungsmessung sowie die Ausweitung des ATS auf die nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchzuführenden Maßnahmen hinarbeiten.
In 1998-99 the sectors will direct a major effort to the extension and implementation of performance measurement parameters already in place and the extension of ATS to cover post-marketing authorisation activities.
Internationale Konferenz für die Harmonisierung
International Conference on Harmonisation