qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
< {Name (Phantasiebezeichnung)} > 1% Creme < {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Annex I) Stärke Darreichungsform} > < [siehe Annex I - ist national auszufüllen] >
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Was ist {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme und wofür wird es angewendet?
What < Invented Name > cream is and what it is used for 2.
3.
Before you use < Invented Name > cream 3.
4.
How to apply < Invented Name > cream 4.
6.
Storing < Invented Name > cream 6.
WAS IST {(NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
{(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist eine weiße, geruchlose, nicht färbende und leicht zu verteilende Creme, die 1% (Gewichtsprozent) Pimecrolimus enthält.
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
Sie enthält keine Steroide.
It does not contain any steroids.
Sie wirkt in den Hautzellen, in denen die Entzündung, die charakteristische Rötung und der Juckreiz eines Ekzems entstehen.
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
{(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist in Tuben mit 15 g, 30 g, 60 g und 100 g verfügbar.
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
Rötung und Juckreiz) zu behandeln.
The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
{(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme darf nur angewendet werden, wenn andere verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rückfettende Pflegepräparate bei Ihnen nicht wirksam waren, oder wenn Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, keine anderen verschreibungspflichtigen Arzneimittel anzuwenden.
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON {(NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} CREME BEACHTEN?
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
Befolgen Sie bitte sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme anwenden.
Read the following information before you use < Invented Name > cream.
29 {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme darf nicht angewendet werden,
Do not use < Invented Name > cream
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pimecrolimus oder einen der sonstigen
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
Bestandteile von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme sind.
< Invented Name > cream.
- wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (wenn Sie immunsupprimiert sind).
27 Take special care with < Invented Name > cream
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist erforderlich, {(Name (Phantasiebezeichnung)}ist nicht für Kinder unter 2 Jahren zugelassen.
< Invented Name > is not approved for children younger than 2 years of age.
Deshalb sollte es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Therefore it should not be used in this age group.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Please consult your doctor.
{(Name (Phantasiebezeichnung)}Creme darf nur bei atopischer Dermatitis angewendet werden.
< Invented Name > Cream is only to be used for atopic dermatitis.
{(Name (Phantasiebezeichnung)}Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Do not use for other skin conditions. < Invented Name > cream is for external use only.
Wenden Sie es nicht in der Nase, in den Augen oder in der Mundhöhle an.
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Falls die Creme versehentlich auf diese Bereiche aufgetragen wurde, sollte sie sorgfältig abgewischt und/oder mit Wasser abgewaschen werden.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Achten Sie darauf, die Creme nicht zu schlucken oder sie versehentlich in den Mund zu bringen, wenn sie z.B. auf die Hände aufgetragen wird.
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Fieberbläschen (Herpes simplex) oder Windpocken.
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Wenn Ihre Haut infiziert ist, kann Ihr Arzt Ihnen ein geeignetes Arzneimittel verordnen, um die Infektion zu behandeln.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Wenn die Infektion an den behandelten Stellen abgeklungen ist, kann eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} begonnen werden.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
Wenn während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} eine Hautinfektion auftritt, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
Unter {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann das Risiko für eine schwere Herpes-simplex- Hautinfektion (Eczema herpeticum) erhöht sein.
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Falls sich irgendwo an Ihrem Körper schmerzhafte Bläschen bilden, wenden Sie sich deshalb sofort an Ihren Arzt.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
{(Name (Phantasiebezeichnung)} kann an der Anwendungsstelle Reaktionen wie Wärmegefühl und/oder Brennen verursachen.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
Diese Reaktionen sind normalerweise leicht und dauern nur kurze Zeit an.
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Bei ausgeprägten Reaktionen auf {(Name (Phantasiebezeichnung)} benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
Bedecken Sie die behandelte Haut nicht mit Bandagen, Verbänden oder Binden, wenn Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} anwenden.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Sie können jedoch weiterhin normale Kleidung tragen.
However, you can still wear normal clothing.
Vermeiden Sie während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} übermäßige Sonnenbestrahlung, UV-Lampen oder Solarien.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
Wenn Sie sich nach dem Auftragen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} im Freien aufhalten, tragen Sie lockere Kleidung, verwenden Sie geeignete Sonnenschutzprodukte und halten Sie sich möglichst kurz in der Sonne auf.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
Wenn Sie an einer Erythrodermie (Rötung nahezu am ganzen Körper) oder an einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung Netherton-Syndrom leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Befragen Sie auch Ihren Arzt vor der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)}, wenn Sie unter bösartigen Hautveränderungen (Tumoren) leiden oder wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (Immunsuppression), unabhängig von der Ursache.
Pregnancy and breast-feeding
30 Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder annehmen, dass Sie schwanger sein könnten.
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Sie sollten {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} oder andere Arzneimittel anwenden.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem Auftragen auf die Haut in die Muttermilch übertritt.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Tragen Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht auf die Brüste auf, wenn Sie stillen.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Auswirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
Bei Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Wenn Sie an ausgedehnten Ekzemen leiden, muss vor einer Impfung möglicherweise die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} unterbrochen werden.
If you have extensive eczema, treatment with < Invented Name > may have to be stopped before any vaccinations.
Falls dies erforderlich ist, wird Ihr Arzt Sie darauf hinweisen.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. < Invented Name > should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g.
Azathioprin oder Ciclosporin).
UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zum Einnehmen sind unwahrscheinlich.
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
WIE IST {(NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} CREME ANZUWENDEN?
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
Wenden Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Sie können {(Name (Phantasiebezeichnung)} auf allen Hautarealen anwenden, einschließlich Kopf, Gesicht und Hals, und auch auf Hautfalten.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Tragen Sie die Creme folgendermaßen auf:
Apply the cream as follows:
• Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie ab. • Öffnen Sie die Tube (vor der ersten Anwendung müssen Sie den Verschluss durchstoßen; verwenden Sie dazu den Dorn im Deckel der Tube). • Drücken Sie etwas Creme aus der Tube auf Ihren Finger. • Tragen Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautstellen auf, so dass diese vollständig bedeckt sind. • Tragen Sie die Creme nur auf Bereiche auf, die vom Ekzem betroffen sind. • Reiben Sie sie sanft und vollständig ein. • Verschließen Sie die Tube mit dem Deckel.
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
Die Creme sollte zweimal täglich aufgetragen werden, z.B. einmal morgens und einmal abends.
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Sie können rückfettende Pflegepräparate zusammen mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} anwenden.
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
Wenn Sie rückfettende Pflegepräparate verwenden, sollten diese unmittelbar nach der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} aufgetragen werden.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
Baden, duschen oder schwimmen Sie nicht sofort nach dem Auftragen von {(Name (Phantasiebezeichnung)}.
Do not bath, shower or swim right after applying < Invented Name >.
Dadurch könnte die Creme abgewaschen werden.
This could wash off the cream.
31 Wie lange sollte {(Name (Phantasiebezeichnung)} angewendet werden?
How long to apply < Invented Name >
Eine Langzeitbehandlung sollte intermittierend und nicht kontinuierlich durchgeführt werden.
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Beenden Sie die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}, sobald die Symptome des Ekzems abgeheilt sind.
Stop < Invented Name > as soon as signs of eczema have disappeared.
Wenden Sie die Creme so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet.
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Ist nach 6 Wochen Behandlungszeit keine Besserung zu erkennen oder tritt eine Verschlechterung des Ekzems ein, brechen Sie bitte die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Bei der Langzeitbehandlung des Ekzems sollten Sie mit der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} unmittelbar beginnen, sobald Sie die ersten Anzeichen und Symptome (Rötung und Juckreiz) bemerken.
This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Dadurch kann das Ausbrechen neuer Krankheitsschübe verhindert werden.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Wenn wieder Anzeichen und Symptome auftreten, sollten Sie erneut mit der Behandlung beginnen.
If you apply more < Invented Name > than you should
Wenn Sie eine größere Menge von {(Name (Phantasiebezeichnung)} angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge der Creme aufgetragen haben, als Sie benötigen, wischen Sie diese einfach ab.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Wenn Sie die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} vergessen haben Wenn Sie die Anwendung der Creme vergessen haben, tragen Sie sie so bald als möglich auf und wenden sie dann weiter an wie gewohnt.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Wenn Sie versehentlich etwas {(Name (Phantasiebezeichnung)} verschlucken Sollten Sie oder irgend jemand versehentlich etwas {(Name (Phantasiebezeichnung)} verschlucken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
Die häufigsten Nebenwirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (z.B. leichte Schmerzen).
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Solche Reaktionen sind im allgemeinen leicht/mäßig, treten zu Beginn der Behandlung auf und dauern nur eine kurze Zeit an.
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Sehr häufige Nebenwirkungen, bei mehr als 1 von 10 Behandelten berichtet:
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Wärmegefühl und/oder Brennen an der Anwendungsstelle.
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Häufige Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Behandelten berichtet:
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Reizungen, Juckreiz und Hautrötungen an der Anwendungstelle.
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Follikulitis).
Skin infections (e.g. folliculitis).
Gelegentliche Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Behandelten berichtet:
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Hautinfektionen wie Impetigo (eine bakterielle Hautinfektion), Herpes simplex (Fieberbläschen), Herpes Zoster (Gürtelrose), Herpes simplex dermatitis (Eczema herpeticum), Dellwarzen (eine virale Hautinfektion), Warzen und Furunkel (Eiterbeulen).
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Reaktionen im Bereich der Anwendungsstelle wie Hautausschlag, Schmerzen, Kribbeln, leichte Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Schwellung und eine Verschlechterung der Symptome des Ekzems.
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Seltene Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 1.000 und 1 von 10.000 Behandelten berichtet:
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Vorübergehende Hautrötung, Hautausschlag, Brennen, Juckreiz oder Schwellung kurz nach der Einnahme von Alkohol.
Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Schwellung, Juckreiz oder Rötung).
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Selten wurde während der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Patienten über Fälle von Tumoren wie Lymphome und Hautkrebs berichtet.
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
Jedoch konnte aufgrund der bisher verfügbaren Daten ein Zusammenhang mit der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme weder bestätigt noch widerlegt werden.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
32 Informieren Sie bitte Ihren Arzt o der Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
WIE IST {(NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} CREME AUFZUBEWAHREN?
STORING < INVENTED NAME > CREAM
Die Tube gut verschlossen halten.
Keep the tube tightly closed.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Nach Anbruch ist die Tube innerhalb von 12 Monaten zu verwenden.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Es könnte für Sie hilfreich sein, wenn Sie das Anbruchdatum der Tube auf den freien Platz des Umkartons schreiben.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Datum der letzten Überarbeitung:
Date of last revision:
{(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme:
2 November 2004 < Invented Name > Cream:
Was {(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist Pimecrolimus.
What < Invented Name > Cream contains
Die sonstigen Bestandteile von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme sind:
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
Wie {(Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
[ist national auszufüllen]
30 What X looks like and contents of the pack
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[ist national auszufüllen]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
33 ANHANG IV
31 ANNEX IV
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
34 Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen einen umfassenden, nicht werbenden Kommunikationsplan umsetzen, mit dem sowohl die Verordner als auch die Patienten angesprochen werden sollen, um auf die korrekte Anwendung von Pimecrolimus gemäß der genehmigten Indikation hinzuweisen, Orientierungshilfe zu den Fragen zu geben, wann die Behandlung begonnen und unterbrochen werden und wie die Creme je nach Ausmaß der Krankheit anzuwenden ist, und um von der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (nicht genehmigte Anwendung in bestimmten Alters- und Hochrisikogruppen) abzuraten.
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen dem Referenzmitgliedstaat (RMS) im Rahmen des Risikomanagementplans die endgültigen Fassungen der Informationsmaterialien für die Verordner und Patienten vorlegen, bevor sie verteilt werden.
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
April 2006 an die betroffenen ärztlichen Fachkreise geschickt werden.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Lymphomstudie
Lymphoma study
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Lymphomstudie im Jahr 2009 wiederholen und die Ergebnisse dem RMS berichten.
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Registerstudie (C2311)
Registry Study (C2311)
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen dem RMS halbjährliche Berichte über den aktuellen Stand der 10-jährigen prospektiven, beobachtenden Kohortenstudie vorlegen, um das Risiko für systemische Krebserkrankungen bei pädiatrischen Patienten zu beurteilen.
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Daten dieser Fall-Kontroll-Studie neu analysieren, um das Risiko für Nichtmelanom-Hautkrebs zu beurteilen.
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Die Fristen hängen vom Umfang der erneuten Analyse ab und werden zusammen mit dem RMS festgelegt.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Pharmakologische/mechanistische Studien
Pharmacological/Mechanistic Studies
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen über die Ergebnisse aller im Rahmen des Risikomanagementplans vorgesehenen mechanistischen Studien berichten.
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Nach Prüfung dieser Ergebnisse sollte mit dem RMS über die Notwendigkeit weiterer Studien gesprochen werden.
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Unabhängiger DSMB
Independent DSMB
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzen einen unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) ein, der die Sicherheit von Pimecrolimus alle 6 Monate auf der Basis aller verfügbaren Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, Pharmakoepidemiologie und Post-Marketing- Surveillance beurteilt.
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Der DSMB setzt sich aus unabhängigen Fachärzten auf den Gebieten Dermatologie, Pädiatrie, Immunologie, Epidemiologie und Onkologie zusammen.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Er wird zweimal jährlich zusammentreten und alle in klinischen Studien sowie im Rahmen der Pharmakoepidemiologie und der Überwachung nach der Markteinführung gewonnenen Sicherheitsdaten für Pimecrolimus prüfen.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Der DSMB wird alle 6 Monate einen Sachverständigenbericht erstellen, der allen nationalen zuständigen Behörden in der EU übermittelt und dem regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) beigefügt wird.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Der erste Bericht wird 2007 vorgelegt, und es wird in regelmäßigen Abständen überprüft werden, ob diese Berichte weiterhin erforderlich sind.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
HIV-Status, HTLV-1 bei T-Zell-Lymphomen und EVB-Status bei B-Zell-Lymphomen der Patienten
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten bei Meldungen einzelner Tumoren an die Aufsichtsbehörden sowie in den PSUR, falls verfügbar, den Immunstatus und serologische Daten angeben.
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen auch weiterhin halbjährliche PSUR vorlegen.
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Es wird regelmäßig überprüft werden, ob dies weiterhin erforderlich ist.
This will be re-evaluated on a regular basis.
Es sollte weiter auf Fälle von Tumoren und Herpes zoster geachtet werden, und in den PSUR sollten regelmäßig entsprechende aktuelle Zahlen dazu vorgelegt werden.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
In Übereinstimmung mit der „Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)“ müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem RMS einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Anwendung von Pimecrolimus in der EU im Vergleich zu den USA
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die offensichtlichen Unterschiede in der Anwendung von Pimecrolimus zwischen den USA und der EU erläutern.
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Ermittlung der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten ohne AD
Measuring off label use in patients without AD
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Anwendung von Elidel bei Patienten ohne AD ermitteln und einmal jährlich ihre Ergebnisse berichten.
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Dabei sollten alle Altersgruppen einschließlich Kinder unter 2 Jahren berücksichtigt werden.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
Ermittlung der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten mit AD im Alter unter 2 Jahren
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Anwendung von Pimecrolimus außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten unter 2 Jahren ermitteln.
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Mai 2006 EMEA/262776/2006
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES IN DER GEÄNDERTEN FASSUNG FÜR
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
Elidel und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang 1)
Elidel and associated names (See Annex 1)
Pimecrolimus
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Die erste Zulassung für Pimecrolimus in der EU wurde am 15.
Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
März 2002 in Dänemark erteilt.
It is also approved in Norway and Iceland.
Danach wurde das Mittel im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in sämtlichen Mitgliedstaaten der EU außer Irland zugelassen.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Eine Zulassung besteht ebenfalls in Norwegen und Island.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
April 2005 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
The referral procedure started on 21 April 2005.
Die benannte Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren Dr.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr.
Julia Dunne und Dr.
Julia Dunne and Dr.
Dezember 2005 und am 7.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Eine Anhörung fand am 22.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Aufgrund der Evaluation der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Pimecrolimus enthalten, weiterhin günstig ist, und gab daher am 23.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
März 2006 ein Gutachten mit der Empfehlung ab, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Pimecrolimus enthalten, aufrechtzuerhalten.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit war der CHMP der Ansicht, dass Pimecrolimus auf die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl beschränkt werden solle.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Der CHMP empfahl die Beschränkung der Anwendung auf Patienten, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden entweder nicht ratsam oder nicht möglich ist.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der Etikettierung und Packungsbeilage und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Mai 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
1/50 1.
1/ 50 1.
ENGERIX B 10 Mikrogramm/0,5 ml Suspension zur Injektion Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, adsorbiert
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein*), adsorbiert 10 Mikrogramm pro 0,5 ml
Hepatitis B virus surface antigen recombinant* (S protein) adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
* gewonnen aus gentechnisch veränderten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
*produced on genetically-engineering yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
ENGERIX B dient zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis-B (HBV), verursacht durch Viren aller bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen aller Altersgruppen.
ENGERIX B is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes in non immune subjects of all ages.
Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.
The categories within the population to be immunised are determined on the basis of official recommendations.
Es kann erwartet werden, daß eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit Engerix-B vermieden wird, da Hepatitis-D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B- Infektion nicht vorkommt.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with ENGERIX B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Impfstoffdosis zu 20 µg:
20µg dose vaccine:
Eine Dosis zu 20 µg ist zur Verabreichung an Erwachsene und Jugendliche ab dem 16.
A 20 µg dose is intended for use in adults and children older than 15 years of age.
Impfstoffdosis zu 10 µg:
10 µg dose vaccine:
Lebensjahr erhalten eine Dosis von 10 µg (in 0,5 ml Suspension).
A 10 µg dose (in 0.5-ml suspension) is intended for use in children up to and including 15 years of age, including neonates.
Die Erwachsenendosis zu 20 µg HBsAg kann aber auch bei Kindern im Alter von 10 – 15 Jahren verwendet werden, wenn eine schlechte Impfakzeptanz vermutet wird, da bei dieser Dosierung nach zwei Impfungen ein höherer Prozentsatz an geschützten Impflingen (mit Antikörperspiegeln ≥ 10 I.E./l) erzielt wird.
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage ≥
Grundimmunisierung
Primary Immunisation schedule
Für einen optimalen Impfschutz ist eine Serie von drei intramuskulären Injektionen erforderlich.
A series of three intramuscular injections is required to achieve optimal protection.
Für die Grundimmunisierung werden zwei verschiedene Impfschemata empfohlen:
Two primary immunisation schedules can be recommended:
2/50 Das beschleunigte Impfschema mit Impfungen nach 0, 1 und 2 Monaten ermöglicht einen schnellen Impfschutz und läßt eine bessere Patientencompliance erwarten.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
Eine vierte Dosis sollte nach 12 Monaten gegeben werden.
A fourth dose should be administered at 12 months.
Bei Säuglingen ermöglicht dieses Impfschema die gleichzeitige Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoff mit anderen Impfungen im Kindesalter.
In infants this schedule will allow for simultaneous administration of hepatitis B with other childhood vaccines.
Das Impfschema mit Impfungen nach 0, 1 und 6 Monaten (mit einem größeren Abstand zwischen der zweiten und dritten Dosis) benötigt zwar mehr Zeit, führt aber zu höheren Anti-HBs- Antikörperspiegeln.
2/ 50 Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Lebensjahr geeignet.
This schedule is intended for use in school children up to and including 15 years of age.
Die obengenannten Impfschemata können im Hinblick auf die Impftermine den landesüblichen Impfpraktiken entsprechend modifiziert werden, um gegebenenfalls die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Schutzimpfungen im Kindesalter zu ermöglichen.
These immunisation schedules may be adjusted to accommodate local immunisation practices with regard to the recommended age of administration of other childhood vaccines.
Injektionen am Tag 0, 7 und 21 angewendet werden.
In exceptional circumstances in adults, where a more rapid induction of protection is required, e. g. persons travelling to areas of high endemicity and who commence a course of vaccination against hepatitis B within one month prior to departure, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Bei Anwendung dieses Schemas wird eine Auffrischungsimpfung 12 Monate nach der ersten Impfung empfohlen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften, Serokonversionsraten).
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose (see section 5.1 "Pharmacodynamic properties" for seroconversion rates).
Auffrischdosis
Booster dose.
Soweit offizielle Impfprogramme auch Empfehlungen für eine Auffrischimpfung enthalten, sind diese dann entsprechend umzusetzen.
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster and these should be respected.
Dialysepatienten und andere immunsupprimierte Patienten), ist es ratsam, vorbeugend Auffrischdosen zu verabreichen, um einen Antikörperspiegel von ≥ 10 I.E./l zu gewährleisten.
For some categories of subjects or patients particularly exposed to the HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level > 10IU/ l.
Austauschbarkeit von Hepatitis-B-Impfstoffen
Interchangeability of hepatitis B vaccines
Siehe Ziffer 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen.
Interaction with other medicaments and other forms of interaction.
Dosierungsempfehlungen für besondere Personengruppen (siehe Abschnitt Dosierung)
Special dosage recommendations (see Dosage)
- Dosierungsempfehlung für Neugeborene HBsAg-positiver Mütter:
- Dosage recommendation for neonates born of mothers who are HBV carriers:
Zwei Impfschemata können dabei zur Anwendung kommen.
The immunisation with ENGERIX B (10 µg) of these neonates should start at birth, and two immunisation schedules have been followed.
Es kann entweder das 0-1-2- 12 oder das 0-1-6-Monate Impfschema verwendet werden, wobei das erste der beiden eine raschere Immunantwort bewirkt.
Either the 0, 1, 2 and 12 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
Soweit verfügbar, empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe (kontralateral) von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg), da dies die Schutzwirkung verstärken kann.
When available, hepatitis B immune globulins (HBIg) should be given simultaneously with ENGERIX B at a separate injection site as this may increase the protective efficacy.
- Dosierungsempfehlung bei erfolgter oder bei Verdacht auf erfolgte HBV-Exposition:
- Dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Kanüle) kann die erste Dosis ENGERIX B gleichzeitig mit HBIg verabreicht werden; allerdings müssen die Injektionen an separaten Stellen vorgenommen werden.
In circumstances where exposure to HBV has recently occurred (eg needlestick with contaminated needle) the first dose of ENGERIX B can be administered simultaneously with HBIg which however must be given at a separate injection site.
Es wird empfohlen, das beschleunigte Impfschema (0-1-2-12 Monate) anzuwenden.
The accelerated immunisation schedule should be advised.
- Dosierungsempfehlung für chronische Hämodialyse-Patienten:
- Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients:
Erste Impfung = Tag 0, sowie 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach der ersten Impfdosis).
The primary immunisation schedule for chronic haemodialysis patients is four doses of 40 µg at elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Das Immunisierungsschema sollte bei Erfordernis modifiziert werden, um sicherzustellen, daß ein Anti-HBs-Antikörperspiegel von mindestens 10 I.E./l gehalten wird.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
3/50 Art der Anwendung
Method of administration
ENGERIX B sollte intramuskulär verabreicht werden, bei Erwachsenen und älteren Kindern bevorzugt in die Region des M.deltoideus (Deltamuskel), bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern in den ventro-lateralen Oberschenkelbereich.
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder starker Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch subkutan injiziert werden.
3/ 50 Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
ENGERIX B sollte nicht verabreicht werden an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen, und auch nicht an Personen, die nach einer vorangegangenen Impfung mit ENGERIX B Anzeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben.
ENGERIX B should not be administered to subjects with known hypersensitivity to any component of the vaccine, or to subjects having shown signs of hypersensitivity after previous ENGERIX B administration.
Wie bei anderen Impfstoffen, sollte die Verabreichung von ENGERIX B im Falle einer akuten und/oder mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung aufgeschoben werden.
As with other vaccines, the administration of ENGERIX B should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Klinisch leicht verlaufende Infektionen stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
The presence of a minor infection, however, is not a contra-indication for immunisation.
Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis-B-Infektion ist es möglich, daß eine unerkannte Infektion bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt.
Because of the long incubation period of hepatitis B it is possible for unrecognised infection to be present at the time of immunisation.
In solchen Fällen ist es möglich, daß eine Impfung eine klinische Hepatitis-B Erkrankung nicht verhindern kann.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E, oder gegen andere die Leber schädigendeErreger.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Die Immmunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe ist abhängig von einer Reihe von Faktoren, wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Rauchgewohnheit und Art der Verabreichung.
The immune response to hepatitis B vaccines is related to a number of factors, including older age, male gender, obesity, smoking habits and route of administration.
Bei Personen, die mitunter weniger gut auf eine Hepatitis-B-Impfung ansprechen (Personen über 40 Jahre, Personen männlichen Geschlechts, Übergewichtige, Raucher), sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen in Erwägung gezogen werden.
In subjects who may respond less well to the administration of the hepatitis B vaccines (e. g. more than 40 years of age etc.), additional doses may be considered.
Die Impfung sollte nicht in die Glutealmuskulatur oder intradermal verabreicht werden, da das zu einer schwächeren Immunantwort führen kann.
ENGERIX B should not be administered in the buttock or intradermally since this may result in a lower immune response.
ENGERIX B darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
ENGERIX B should under no circumstances be administered intravenously.
Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion, sowie Hepatitis-C-Virusträger sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Eine Empfehlung zur Impfung sollte deshalb erwogen werden, weil die Hepatitis-B gerade bei diesen Patienten einen schweren Verlauf nehmen kann:
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the HB vaccination should thus be considered on a case by case basis by the physician.
Bei solchen Patienten sollte deshalb die Indikation zur Hepatitis-B- Impfung von Fall zu Fall entschieden werden.
In HIV infected patients, as also in haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.