qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika können schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten, die in sehr seltenen Fällen tödlich enden können.
As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
In Laborstudien an Kaninchen wurden mit Dosierungen nahe der für die Behandlung von Hunden empfohlenen Dosis maternotoxische und fetotoxische Wirkungen festgestellt.
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Daher sollte nach Anwendung solcher Arzneimittel eine behandlungsfreie Zeit von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, bevor die Behandlung mit Previcox begonnen wird.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Hinsichtlich der Länge der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch die pharmakokinetischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Arzneimittels berücksichtigt werden.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
3/33 Previcox darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Gastrointestinale Geschwüre können bei Tieren, die nichtsteroidale Entzündungshemmer erhalten, durch Kortikosteroide verschlimmert werden.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Diuretika oder Hemmstoffe des Angiotensin-converting-Enzyms (ACE-Hemmer), sollte der klinischen Überwachung unterliegen.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dann die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk
Anästhetika können den Nierendurchfluss beeinträchtigen.
3/ 33 of renal toxicity.
Deshalb sollte während der Operation an eine parenterale Flüssigkeitstherapie gedacht werden, um mögliche Nierenkomplikationen zu verringern, wenn zeitnah NSAIDs eingesetzt werden.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Wirkstoffen mit hoher Proteinbindung könnte Firocoxib aus der Bindung verdrängen und so toxische Wirkungen zur Folge haben.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
5 mg pro kg Körpergewicht werden einmal täglich entsprechend der nachstehenden Tabelle verabreicht.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Die Tabletten können mit oder ohne Futter eingegeben werden.
Tablets can be administered with or without food.
Die Dauer der Behandlung hängt vom beobachteten Behandlungserfolg ab.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Da Feldversuche auf eine Dauer von 90 Tagen begrenzt waren, sollte eine längere Behandlung sorgfältig überlegt werden und nur unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle erfolgen.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
5 mg pro kg Körpergewicht werden einmal täglich, bei Bedarf an bis zu 3 Tagen, beginnend ungefähr 2 Stunden vor dem Eingriff, entsprechend der nachstehenden Tabelle verabreicht.
Relief of post-operative pain Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Nach orthopädischen Operationen kann die Behandlung in Abhängigkeit des bereits erzielten Therapieerfolges mit diesem Dosierschema nach den ersten drei Tagen fortgesetzt werden, wenn es der behandelnde Tierarzt für nötig hält.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Körpergewicht (kg)
weight (kg)
Anzahl Kautabletten je 57 mg
Number of chewable tablets by size 57 mg 227 mg
nach Größe 227 mg
mg/ kg range
mg/kg Bereich
3 – 5.5
3,0 – 5,5 5,6 – 10,0 10,1 – 15,0 15,1 – 22,0 22,1 – 45,0 45,1 – 68,0 68,1 – 90,0
5.2 – 9.5
0,5 1,0 1,5
5.6 –
0,5 1,0 1,5 2,0
5.0 – 10.3
5,2 – 9,5 5,7 – 10,2 5,7 – 8,5 5,2 – 7,5 5,0 – 10,3 5,0 – 7,5 5,0 – 6,7
5.0 – 7.5 5.0 – 6.7
Gewichtsabnahme und geringer Appetit sowie Veränderungen an Leber (Lipidakkumulation), Gehirn (Vakuolisierung) und Duodenum (Geschwüre) und Tod.
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Bei Dosierungen von 15 mg/kg und Tag oder höher (dreifache empfohlene Dosis) während der Dauer von 6 Monaten wurden ähnliche klinische Symptome beobachtet.
At dose rates equal or greater to 15 mg/ kg/ day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Diese waren von geringerer Schwere und Häufigkeit und Duodenalgeschwüre traten nicht auf.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
Bei Hunden, die zu Beginn der sechsmonatigen Behandlung mit Dosierungen von 25 mg/kg und Tag oder höher (fünffache empfohlene Dosis) 6 Monate alt waren, wurden gastrointestinale Nebenwirkungen in Form von Erbrechen beobachtet.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i. e. vomiting were observed.
Es wurden keine Untersuchungen zur Überdosierung mit Hunden älter als 14 Monate durchgeführt.
Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
Wenn Anzeichen einer Überdosierung beobachtet werden, ist die Behandlung abzubrechen.
If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
4.11 Wartezeit(en)
4/ 33 4.11 Withdrawal period(s)
Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zur Gruppe der Coxibe gehört und dessen Wirkung auf einer selektiven Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Coxibe entfalten daher analgetische, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Es wird auch angenommen, dass COX-2 an der Ovulation, der Implantation und dem Verschluss des Ductus arteriosus sowie an zentralnervösen Funktionen (Auslösen von Fieber, Schmerzwahrnehmung und kognitive Funktionen) beteiligt ist.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Bei in-vitro-Tests mit Vollblut vom Hund zeigt Firocoxib eine etwa 380fache Selektivität für COX-2 im Vergleich zu COX-1.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Die zur 50 %igen Hemmung der COX-2-Enzyme erforderliche Firocoxib-Konzentration(d. h. die IC50) beträgt 0,16 (± 0,05) µmol, während die IC50 für COX-1 bei 56 (± 7) µmol liegt.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Nach oraler Verabreichung an Hunde in der empfohlenen Dosis von 5 mg pro kg Körpergewicht wird Firocoxib rasch resorbiert.
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Die Fläche unter der Kurve (AUC 0-24) liegt bei 4,63 (± 1,91) µg x h/ml und die orale Bioverfügbarkeit bei 36,9 (± 20,4)%.
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg xhr/ ml, and oral bioavailability is 36.9 (±20.4) percent.
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 7,59 (± 1,53) Stunden.
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
Firocoxib wird zu etwa 96% an Plasmaproteine gebunden.
Firocoxib is approximately 96% bound to plasma proteins.
Nach wiederholter oraler Verabreichung stellt sich bis zur dritten Tagesdosis ein Fließgleichgewicht (steady state) ein.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Firocoxib wird überwiegend durch Dealkylierung und Glukuronidierung in der Leber metabolisiert.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle und den Gastrointestinaltrakt.
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
5/33 Chartor Hickory-Räucheraroma Hyprolose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Ammonsulfit-Zuckercouleur (E150d) Hochdisperses Siliciumdioxid Eisenoxide und – hydroxide (E172)
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel E150d Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides
Halbierte Tabletten sollen wieder in die originale Blisterpackung gegeben werden und können bis zu 7 Tagen aufbewahrt werden.
3 years 5/ 33 Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
In der Originalverpackung aufbewahren.
Store in the original package.
Previcox Tabletten werden in Packungen mit Blistern (transparentes PVC/Rückseite Aluminiumfolie und Papierverstärkung) geliefert.
Previcox tablets are supplied in carton boxes containing blisters (transparent PVC / aluminium foil and paper backing).
Die Kautabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
1 Packung mit einem Blister zu 10 Tabletten 1 Packung mit drei Blistern zu je 10 Tabletten 1 Packung mit achtzehn Blistern zu je 10 Tabletten
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
6/33 8.
8.
EU/2/04/045/001-6
EU/ 2/ 04/ 045/ 001-6
13.09.2004
13/ 09/ 2004
{MM/JJJJ oder Monat JJJJ}
17/ 10/ 2008
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
6/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
7/33 1.
7/ 33 1.
Previcox 8,2 mg/g, Paste zum Eingeben bei Pferden
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
8/33 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
8/ 33 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Um Previcox mit einer Dosis von 0,1 mg Firocoxib/kg zu verabreichen, wird die dem Gewicht des Pferdes entsprechende Dosierstufe am Stempelschaft eingestellt.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Um Firocoxib in der richtigen Dosierung zu verabreichen, wird der Rändelring am Schaft durch eine Vierteldrehung gelöst und bis zu der dem Gewicht des Pferdes entsprechenden Dosismarkierung
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
9/ 33 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Firocoxib wird zu etwa 97%
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Titandioxid (E171) Triacetin Hochdisperses Siliciumdioxid Schweres, basisches Magnesiumcarbonat Macrogol 300
10/ 33 Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
11/33 8.
8.
{MM/JJJJ}
10/ 04/ 2008
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
11/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
12/33 ANHANG II
12/ 33 ANNEX II
13/33 A.
13/ 33 A.
2377/90 entsprechend folgender Tabelle:
Firocoxib is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
erlöschen am 1.7.2007
Muscle Fat Liver Kidney
14/33 ANHANG III
14/ 33 ANNEX III
15/33 A.
15/ 33 A.
16/33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Äußere Umhüllung
Carton Box labelling
Previcox 57 mg Kautabletten für Hunde
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Kautabletten
Chewable tablet
10 Tabletten 30 Tabletten 180 Tabletten
10 tablets 30 tablets 180 tablets
Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis; Peri-operative Schmerzkontrolle.
Peri-operative pain management.
5 mg pro kg Körpergewicht sind einmal täglich zu verabreichen.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
17/33 10.
17/ 33 10.
Verwendbar bis {Monat/Jahr} Halbierte Tabletten sollen wieder in die originale Blisterpackung gegeben werden und können bis zu 7 Tagen aufbewahrt werden.
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankreich
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
EU/2/04/045/001 10 Tabletten EU/2/04/045/002 30 Tabletten EU/2/04/045/005 180 Tabletten
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablets
18/33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Previcox 227 mg Kautabletten für Hunde
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis.
Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Peri-operative Schmerzkontrolle.
Peri-operative pain management.
19/33 10.
19/ 33 10.
EU/2/04/045/003 10 Tabletten EU/2/04/045/004 30 Tabletten EU/2/04/045/006 180 Tabletten
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
20/33 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
20/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Previcox 57 mg Kautabletten
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
21/33 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
21/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Previcox 227 mg Kautabletten
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
22/33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Previcox 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden.
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
VERFALLDATUM 23/33 Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
24/33 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
24/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
APPLIKATIONSSPRITZE
Syringe labelling
Previcox 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
25/33 B.
25/ 33 B.
26/33 GEBRAUCHSINFORMATION Previcox 57 mg Kautabletten für Hunde Previcox 227 mg Kautabletten für Hunde
26/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
MERIAL, 4 Chemin du Calquet – F-31300 Toulouse, Frankreich
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
Eisenoxide und – hydroxide (E172) Ammonsulfit-Zuckercouleur (E150d)
Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 10 Wochen oder mit weniger als 3 kg Körpergewicht.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) anwenden.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
Bei der
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
27/33 Verabreichung der empfohlenen therapeutischen Dosis bei Hunden wurde in sehr seltenen Fällen von Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen berichtet.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Wenn Nebenwirkungen wie Erbrechen, wiederholter Durchfall, okkultes Blut im Kot, plötzlicher Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Lethargie oder Verschlechterung von biochemischen Nieren- oder Leberwerten auftreten, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels abgebrochen und der Tierarzt zu Rate gezogen werden.
27/ 33 If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
5 mg/ kg once daily.
Zur Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen kann die Verabreichung ungefähr 2 Stunden vor dem Eingriff begonnen und bei Bedarf bis zu 3 aufeinander folgende Tage fortgesetzt werden.
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Zum Eingeben entsprechend der folgenden Tabelle.
For oral use as per table below.
Körpergewicht (kg) 3,0 – 5,5 5,6 – 10,0 10,1 – 15,0 15,1 – 22,0 22,1 – 45,0 45,1 – 68,0 68,1 – 90,0
Number of chewable tablets by size Body weight (kg)
Anzahl Kautabletten je 57 mg 0,5 1,0 1,5
57 mg 0.5
nach Größe 227 mg 0,5 1,0 1,5 2,0
227 mg
Die Tabletten können mit oder ohne Futter gegeben werden.
Tablets can be administered with or without food.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
Do not exceed the recommended dose.
Die Dauer der Behandlung hängt von dem beobachteten Behandlungserfolg ab.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Da Feldversuche auf eine Dauer von 90 Tagen begrenzt waren, sollte eine längere Behandlung sorgfältig überlegt werden und unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle erfolgen.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
28/33 11.
11.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
In order to protect from moisture, store in the original package.
Halbierte Tabletten sollen wieder in die originale Blisterpackung gegeben werden und können bis zu 7 Tagen aufbewahrt werden.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Die Anwendung bei sehr jungen Tieren oder Tieren mit vermuteter oder nachgewiesener Beeinträchtigung der Funktionen von Nieren, Herz oder Leber kann ein zusätzliches Risiko bedeuten.
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung entsprechende Laboruntersuchungen durchzuführen, um subklinische (asymptomatische) Nieren- oder Lebererkrankungen zu erkennen, die zu Nebenwirkungen führen können.
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Dieses Tierarzneimittel ist unter strenger tierärztlicher Überwachung anzuwenden, wenn die Gefahr gastrointestinaler Blutungen besteht oder wenn das Tier zuvor eine Unverträglichkeit gegen NSAIDs gezeigt hat.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Anästhetika können den Nierendurchfluss beeinträchtigen.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Deshalb sollte während der Operation an eine parenterale Flüssigkeitstherapie gedacht werden, um mögliche Nierenkomplikationen zu verringern, wenn zeitnah NSAIDs eingesetzt werden.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Previcox darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dann die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
29/33 13.
13.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Wirkungsweise:
Mode of action:
Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), dessen Wirkung auf einer selektiven Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht.
COX-2 is the isoform of the enzyme
COX-2 ist die Isoform des Enzyms, die primär für die Synthese von prostanoiden Mediatoren von Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich sein soll.
29/ 33 that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Bei in-vitro-Tests mit Vollblut vom Hund zeigt Firocoxib eine etwa 380 fache Selektivität für COX-2 im Vergleich zu COX-1.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Previcox Kautabletten sind mit einer Bruchrille versehen, um die genaue Dosierung zu erleichtern.
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Sie enthalten Karamell- und Räuchergeschmacksstoffe, um das Eingeben bei Hunden zu erleichtern.
Not all pack sizes may be marketed.
30/33 GEBRAUCHSINFORMATION Previcox 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
31/33 8.
8.
Zum Eingeben.
31/ 33 Oral use.
32/33 Frauen in der Schwangerschaft sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
Diuretika), sollte der klinischen Überwachung unterliegen.
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
33/33
33/ 33
EMEA/V/C/105
EMEA/ V/ C/ 105
Was ist PRILACTONE?
What is PRILACTONE?
PRILACTONE-Tabletten enthalten den Wirkstoff Spironolactone (10 mg, 40 mg oder 80 mg).
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Die Tabletten sind eingekerbt, damit sie leichter durchgebrochen werden können, falls niedrigere Dosen benötigt werden.
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Wofür wird PRILACTONE angewendet?
What is PRILACTONE used for?
PRILACTONE wird zur Behandlung von Hunden eingesetzt, die an einer kongestiven Herzinsuffizienz aufgrund eines Herzklappenfehlers leiden.
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Wenn die Herzklappen nicht richtig funktionieren, kann das Herz das Blut nicht mehr so effizient pumpen wie zuvor.
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Infolgedessen kann sich Blut in den Venen sammeln und Flüssigkeit in das umliegende Gewebe einsickern, so dass der Körper vom Herzen nicht mehr ausreichend mit sauerstoffreichem Blut versorgt werden kann.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
PRILACTONE wird in Kombination mit der Standardtherapie (anderen Herzmedikamenten einschließlich harntreibenden Mitteln, sofern erforderlich) eingesetzt.
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE wird dem Hund einmal täglich zusammen mit dem Futter verabreicht (entweder unter das Futter gemischt oder direkt nach dem Füttern gegeben).
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Die verabreichte Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Hundes.
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
Die genaue Anzahl der ganzen, halben oder viertel Tabletten, die dem Hund gemäß seiner Größe verabreicht werden, ist in der Packungsbeilage angegeben.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
Wie wirkt PRILACTONE?
How does PRILACTONE work?
Spironolactone, der Wirkstoff in PRILACTONE, blockiert die Wirkung eines Hormons namens Aldosteron in Nieren, Herz und Blutgefäßen.
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Durch die Blockierung von Aldosteron regt Spironolactone die Nieren zur Ausscheidung von Salz und Flüssigkeiten an, ohne dass Kalium mitausgeschieden wird, wodurch sich die Herzfunktion verbessert.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Es ist bekannt, dass Spironolactone bei kongestiver Herzinsuffizienz auch noch auf andere Arten auf Herz und Blutgefäße einwirkt (obwohl diese Wirkmechanismen bei Hunden noch nicht vollständig nachgewiesen wurden).
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Wie wurde PRILACTONE untersucht?
How has PRILACTONE been studied?
PRILACTONE wurde sowohl im Labor als auch in drei Studien an Hunden mit Herzklappenfehlern untersucht, die in verschiedenen Tierarztpraxen oder Tierkliniken in ganz Europa behandelt wurden (klinische Studien).
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘ clinical studies‘).
Bei diesen klinischen Studien gaben die Tierhalter ihren Hunden einmal täglich
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged entweder PRILACTONE-Tabletten oder ein Scheinmedikament ohne jeglichen Wirkstoff (Placebo) in der Dosis von 2 mg/kg zusammen mit dem Futter.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged belonging to the group called ‘ ACE-inhibitors’ and if needed a diuretic).
Die Behandlung wurde bis zu 15 Monate fortgesetzt.
Treatment continued for up to 15 months.
Welchen Nutzen hat PRILACTONE in diesen Studien gezeigt?
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Die Studienergebnisse zeigten, dass Hunde mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund von Herzklappenfehlern, die PRILACTONE-Tabletten zusätzlich zu einem anderen Herzmittel (Standardtherapie) erhielten, länger überlebten als Hunde, welche die Standardtherapie plus Scheinmedikament erhielten.
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
In einer Langzeitstudie wiesen die mit PRILACTONE behandelten Hunde außerdem eine geringere Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz auf als die Tiere, die nur die Standardtherapie erhielten.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
Welches Risiko ist mit PRILACTONE verbunden?
What is the risk associated with PRILACTONE?
PRILACTONE wird generell gut vertragen, wenn es herzkranken Hunden täglich bis zu 15 Monate lang in der empfohlenen Dosis verabreicht wird.
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Da Spironolactone die Spiegel einiger männlicher Hormone senken kann, kann es bei unkastrierten Rüden zu einem Schrumpfen der Vorsteherdrüse (Prostata) kommen.
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Dieser Vorgang ist jedoch umkehrbar (reversibel).
However, this is reversible.
Aus diesem Grund sollten Zuchttiere keine PRILACTONE-Tabletten erhalten.
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Hunde mit hohem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkalämie) oder niedrigem Natriumspiegel im Blut (Hyponaträmie) sowie Hunde mit Hypoadrenokortizismus (Nebenniereninsuffizienz; eine Krankheit, die durch verringerte Kortikosteroidausscheidung der Nebenniere entsteht) sollten damit ebenfalls nicht behandelt werden.
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Zudem sollten auch Hunde mit eingeschränkter Nierenfunktion, die so genannte NSAIDS (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, nicht-steroidale Entzündungshemmer) erhalten, keine PRILACTONE-Tabletten bekommen.
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Da Spironolactone in der Leber abgebaut wird, sollten die Tabletten leberkranken Hunden nur unter besonderer Vorsicht verabreicht werden.
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Hunde, die für die Zucht verwendet werden (sollen), sollten keine PRILACTONE-Tabletten erhalten, da nachgewiesen wurde, das Spironolactone bei neugeborenen oder jungen Labortieren Schäden verursacht hat.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit PRILACTONE berichteten Nebenwirkungen sowie eine Liste sämtlicher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Alle Personen, die mit PRILACTONE umgehen, sollten sich hinterher die Hände waschen.
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
PRILACTONE kann Hautreizungen verursachen, daher sollten Personen, die gegen Spironolactone allergisch sind, das Produkt nicht handhaben.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
Bei versehentlicher Einnahme von PRILACTONE- Tabletten ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Warum wurde PRILACTONE zugelassen?
Why has PRILACTONE been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PRILACTONE in Kombination mit der Standardtherapie (einschließlich diuretischer Unterstützung, sofern erforderlich) zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden, die durch Herzklappenfehler mit Regurgitation verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PRILACTONE zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über PRILACTONE:
Other information about PRILACTONE:
Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CEVA SANTE ANIMALE eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PRILACTONE in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
beabsichtigter Name
Invented Name
Pharmazeutische Form
Pharmaceutical form
Ziel- tierart
Target Route of species administration
Inhalt Packungs-größen
Package size
Warte- zeit
Withdrawal period
EU/2/07/074/001
EU/ 2/ 07/ 074/ 001
Blister ((Polyamid/Alu/PVC)/Alu)
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
n. z.
N/ A
EU/2/07/074/002
EU/ 2/ 07/ 074/ 002
180 Tabletten
180 tablets N/ A
EU/2/07/074/003
EU/ 2/ 07/ 074/ 003
30 Tabletten
30 tablets N/ A
EU/2/07/074/004
EU/ 2/ 07/ 074/ 004
EU/2/07/074/005
EU/ 2/ 07/ 074/ 005
EU/2/07/074/006
EU/ 2/ 07/ 074/ 006
1/25 1.
1/ 25 1.
PRILACTONE 10 mg Tabletten für Hunde PRILACTONE 40 mg Tabletten für Hunde PRILACTONE 80 mg Tabletten für Hunde
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
Eine Tablette enthält:
Active substance:
Wirkstoff:
Each tablet contains:
Spironolacton 10 mg Spironolacton 40 mg Spironolacton 80 mg
10 mg 40 mg 80 mg
Tabletten.
Tablets.
Weiße Tablette mit einer leicht bräunlichen Sprenkelung, halbierbar, oval, 10 mm lang.
White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
Weiße Tablette mit einer leicht bräunlichen Sprenkelung, oval, 17 mm lang mit drei parallelen Bruchlinien.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
Weiße Tablette, mit einer leicht bräunlichen Sprenkelung, oval, 20 mm lang mit 3 parallelen Bruchlinien.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen Zusatzbehandlung).
For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Nicht anwenden bei Tieren, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocorticismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie leiden.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Spironolacton nicht in Verbindung mit NSAIDs bei Hunden mit Niereninsuffizienz anwenden.
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
2/25 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2/ 25 4.5 Special precautions for use
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und ACE-Hemmern sollte die Nierenfunktion und der Serum-Kalium-Spiegel überprüft werden.
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden in klinischen Versuchen keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Dennoch wird bei Hunden mit einer Niereninsuffizienz eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion und des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen, da ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie besteht.
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Hunde, die gleichzeitig mit Spironolacton und NSAIDs behandelt werden, sollten angemessen hydriert werden.
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
4.3.).
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist eine Anwendung bei heranwachsenden Hunden nicht zu empfehlen.
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Nach Verabreichung Hände waschen.
Wash hands after use.
Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage vorgezeigt werden.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible Prostataatrophie beobachtet.
A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation, da bei Labortierarten eine Toxizität in der Entwicklungsperiode beobachtet wurde.
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
In klinischen Versuchen wurde PRILACTONE zusammen mit Furosemid und Pimobendan ohne Anzeichen von damit zusammenhängenden Nebenwirkungen verabreicht.
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Spironolacton senkt die Digoxin-Ausscheidung und erhöht so die Digoxin-Plasmakonzentration.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Da die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollen Hunde während der gleichzeitigen Behandlung mit Digoxin und Spironolacton sorgfältig überwacht werden.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Die gleichzeitige Verabreichung von Desoxicorticosteron oder NSAIDs und Spironolacton kann zu einer mäßigen Verminderung der natriuretischen Wirkung (Verminderung der Natriumausscheidung mit dem Urin) von Spironolacton führen.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
4.5).
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
Spironolacton kann Cytochrom P450-Enzyme sowohl induzieren als auch hemmen und daher den Abbau anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden, beeinflussen.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
3/25 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
2 mg Spironolacton pro kg Körpergewicht einmal täglich.
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
Das Tierarzneimittel sollte mit dem Futter verabreicht werden.
The product should be administered with food.
Die Tablette kann entweder mit einer kleinen Futtermenge vermischt vor der eigentlichen Fütterung verabreicht oder nach der Fütterung direkt in das Maul des Tieres gegeben werden.
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Tablettenanzahl
Number of Tablets
1 bis 2.5 kg
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
½
PRILACTONE 80 mg Tablets
2.5 bis 5 kg
2.5 to 5 kg
5 bis 10 kg
5 to 10 kg
10 bis 15 kg
10 to 15 kg
15 bis 20 kg
15 to 20 kg
20 bis 30 kg
20 to 30 kg
30 bis 40 kg
30 to 40 kg
40 bis 50 kg
40 to 50 kg
50 bis 60 kg
50 to 60 kg
Punkt 4.6..
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted, see section 4.6.
Bei einer versehentlichen massiven Aufnahme durch einen Hund gibt es kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung.
In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
Eine symptomatische Behandlung (z.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
B. eine Flüssigkeitstherapie) sollte durchgeführt werden.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Aldosteron-Antagonist, ATCvet-Code:
ATCvet code:
Spironolacton und seine aktiven Metaboliten (inklusive 7α -Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon) agieren als spezifische Antagonisten von Aldosteron und üben ihre Wirkung durch kompetetive Bindung an die Mineralokortikoid-Rezeptoren aus, die sich in den Nieren, dem Herzen und den Blutgefäßen befinden.
Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
4/25 Spironolacton ist ein natriuretisches Arzneimittel (historisch als leichtes Diuretikum beschrieben).
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
In der Niere hemmt Spironolacton die Aldosteron-induzierte Natriumretention und führt so zu einer Erhöhung der Natrium- und somit auch der Wasserexkretion und der Kaliumretention.
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Die renalen Effekte von Spironolacton und seinen Metaboliten führen zu einer Erniedrigung des extrazellulären Volumens und damit zu einer Abnahme der kardialen Vorlast und des linken atrialen Druckes.
4/ 25 The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Dies verbessert die Herzleistung.
The result is an improvement in heart function.
Im kardiovaskulären System beugt Spironolacton den schädigenden Wirkungen von Aldosteron vor.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Obgleich der Wirkmechanismus nicht vollständig geklärt ist, bewirkt Aldosteron eine myokardiale Fibrose, ein myokardiales und vaskuläres Remodelling und endotheliale Dysfunktion.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Mit Hunden als Versuchstiermodell zeigte sich, dass eine Langzeittherapie mit einem Aldosteron- Antagonisten einer progressiven linken ventrikularen Dysfunktion vorbeugt und ein Remodelling des linken Ventrikels bei Hunden mit chronischem Herzfehler verringert.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
In klinischen Studien an Hunden, die mit Spironolacton in Kombination mit einer Standardtherapie (ACE-Hemmer) behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Hunden, die allein mit der Standardtherapie behandelt wurden, eine Reduktion der Schäden durch kardiovaskuläre Erkrankungen gezeigt.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
Bei einer Kombinationstherapie mit ACE-Hemmern kann Spironolacton den Effekten des „ Aldosteron-Verschwindens“ entgegenwirken.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Bei behandelten Tieren kann ein leichter Anstieg des Aldosteronspiegels festgestellt werden.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Dies wird auf die Aktivierung eines Rückkopplungsmechanismus zurückgeführt und hat keine klinischen Konsequenzen.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Bei hohen Dosen kann eine dosisabhängige Hypertrophie der adrenalen Zona Glomerulosa festgestellt werden.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Spironolacton werden von seinen Metaboliten abgeleitet, da sich die Muttersubstanz als nicht stabil im Nachweisverfahren erweist.
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.