qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie hatte die orale Verabreichung von Tetrazyklin-Hydrochlorid, 500 mg viermal täglich über 3 Tage vor und 7 Tage während der Anwendung von EVRA, keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Norelgestromin oder EE.
In a pharmacokinetic interaction study, oral administration of tetracycline hydrochloride, 500 mg four times daily for 3 days prior to and 7 days during wear of EVRA, did not significantly affect the pharmacokinetics of norelgestromin or EE.
Frauen, die mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, müssen vorübergehend eine Barrieremethode zusätzlich zu EVRA verwenden oder auf eine andere Art der Kontrazeption zurückgreifen.
Women on treatment with any of these medicinal products should temporarily use a barrier method in addition to EVRA or choose another method of contraception.
10 Barrieremethode während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel und bis zu 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden.
With microsomal enzyme-inducing medicinal products, the barrier method should be used during the time of concomitant administration of these medicinal products and for 28 days after their discontinuation.
Frauen, die mit Antibiotika behandelt werden (mit Ausnahme von Tetrazyklin), sollten die Barrieremethode bis zu 7 Tage nach Behandlungsende verwenden.
Women on treatment with antibiotics (except tetracycline) should use the barrier method until 7 days after discontinuation.
Wenn die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel während der Anwendung des Pflasters mehr als 3 Wochen dauert, sollte sofort ein neuer Behandlungszyklus ohne das gewohnte pflasterfreie Intervall begonnen werden.
If concomitant medicinal product administration runs beyond the 3 weeks of patch treatment, a new treatment cycle should be started immediately without having the usual patch-free interval.
Frauen, die langfristig mit Leberenzyminduktoren behandelt werden, müssen eine andere Methode der Kontrazeption in Betracht ziehen.
9 For women on long-term therapy with hepatic enzyme inducers, another method of contraception should be considered.
Einfluss von EVRA auf andere Arzneimittel
Influence of EVRA on other medications
CYP 3A4, CYP 2C19) in menschlichen Lebermikrosomen.
Progestogens and estrogens inhibit a variety of P450 enzymes (e. g., CYP 3A4, CYP 2C19) in human liver microsomes.
In der empfohlenen Dosierung sind die Konzentrationen von Norelgestromin und seiner Metaboliten in vivo selbst bei den Spitzenserumwerten im Vergleich mit der Hemmkonstante (Ki) relativ niedrig, was auf ein geringes Potenzial für klinische Wechselwirkungen hinweist.
However, under the recommended dosing regimen, the in vivo concentrations of norelgestromin and its metabolites, even at the peak serum levels, are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki), indicating a low potential for clinical interaction.
Cyclosporin) und bei Empfehlungen im Hinblick auf die Kontrolle einer gleichzeitig verabreichten Therapie die jeweilige Verschreibungsinformation zu Rate ziehen.
Nevertheless, physicians are advised to refer to prescribing information for recommendations regarding management of concomitant therapy, especially for agents with a narrow therapeutic index metabolised by these enzymes (e. g. cyclosporin).
Es hat sich gezeigt, dass kombinierte hormonelle Kontrazeptiva bei gemeinsamer Verabreichung mit Lamotrigin dessen Plasmakonzentrationen durch Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung signifikant vermindern.
Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Dies kann die Anfallsschwelle herabsetzen; deshalb kann eine Dosisanpassung von Lamotrigin notwendig werden.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Labortests
Laboratory tests
Hormonelle Kontrazeptiva können bestimmte endokrine Werte und Leberfunktionswerte und Blutkomponenten beeinflussen:
Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by hormonal contraceptives:
− Erhöhte Werte für Prothrombin und Faktoren VII, VIII, IX und X; vermindertes Anti-Thrombin III; vermindertes Protein S; verstärkte durch Norepinephrin (Noradrenalin) ausgelöste Thrombozytenaggregation.
− Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX and X; decreased anti-thrombin III; decreased protein S; increased norepinephrine (noradrenaline)-induced platelet aggregability.
− Erhöhte Werte für thyroxinbindendes Globulin (TBG) führen zu erhöhten Konzentrationen von zirkulierendem Gesamtschilddrüsenhormon, gemessen an proteingebundenem Jod (PBI) und T4 durch Säulen- oder Radioimmunassay.
− Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay.
Die Aufnahme von freiem T3 im Ionenaustauscherharz ist vermindert, was die erhöhte TBG-Konzentration widerspiegelt, während die freie T4 Konzentration unverändert ist.
Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered.
Die Serumkonzentration anderer Bindungsproteine könnte erhöht sein.
Other binding proteins may be elevated in serum.
Sexualhormonbindende Globuline (SHBG) sind erhöht und führen zu erhöhten Spiegeln der zirkulierenden endogenen Sexualsteroide.
Sex hormone-binding globulins (SHBG) are increased and result in elevated levels of total circulating endogenous sex steroids.
Die freien oder biologisch aktiven Konzentrationen der Sexualsteroide nehmen jedoch ab oder bleiben unverändert.
However, the free or biologically active levels of sex steroids either decrease or remain the same.
Unter EVRA können die Werte für High-density-Lipoproteine (HDL-C), Gesamtcholesterin (Gesamt- C), Low-density-Lipoproteine (LDL-C) und Triglyceride leicht ansteigen, während das Verhältnis LDL-C/HDL-C aber unverändert bleiben kann.
High-density lipoprotein (HDL-C), total cholesterol (Total-C), low-density lipoprotein (LDL-C) and triglycerides may all increase slightly with EVRA, while LDL-C/ HDL-C ratio may remain unchanged.
Die Glucosetoleranz kann vermindert sein.
Glucose tolerance may be decreased.
Die Serumfolsäurespiegel können durch die hormonelle Kontrazeption vermindert werden.
Serum folate levels may be depressed by hormonal contraceptive therapy.
Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn eine Frau kurz nach Absetzen des hormonellen Kontrazeptivums schwanger wird.
This has potential to be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing hormonal contraceptives.
Allen Frauen wird in diesem Fall geraten, in der perikonzeptionellen Phase zusätzlich Folsäurepräparate einzunehmen.
All women are now advised to take supplemental folic acid peri-conceptionally.
11 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
EVRA ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
EVRA is not indicated during pregnancy.
Epidemiologische Studien liefern keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsdefekte bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft hormonelle Kontrazeptiva angewandt haben.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used hormonal contraceptives prior to pregnancy.
Auch in der Mehrzahl der neueren Studien fanden sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, wenn hormonelle Kontrazeptiva versehentlich in der frühen Schwangerschaft angewendet wurden.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when hormonal contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Für EVRA gibt es keine klinischen Daten über während der Anwendung aufgetretene Schwangerschaften, aus denen man Schlussfolgerungen über die Unbedenklichkeit in der Schwangerschaft ziehen könnte.
For EVRA there are no clinical data on exposed pregnancies, which allow conclusions about its safety during pregnancy.
Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
10 Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Auf Grundlage der verfügbaren Daten kann ein potenzielles Risiko für eine Maskulinisierung als Folge einer übersteigerten Hormonwirkung nicht ausgeschlossen werden.
On the basis of available data, a potential risk of masculinisation as a consequence of an exaggerated hormonal action cannot be excluded.
Wenn es unter Anwendung von EVRA zu einer Schwangerschaft kommt, muss EVRA sofort abgesetzt werden.
If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
Hormonelle kombinierte Kontrazeptiva können die Laktation beeinträchtigen, indem sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern.
Lactation may be influenced by combination hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Daher ist die Anwendung von EVRA nicht zu empfehlen, solange eine Mutter Ihr Kind noch nicht vollständig abgestillt hat.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
EVRA hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.8 Nebenwirkungen
Undesirable effects
4.8.1 Daten aus klinischen Studien
4.8.1 Clinical Trial Data
15,9% der Patientinnen auftraten.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Häufigkeitsbewertungen: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nebenwirkungen in klinischen Studien Häufigkeit
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials Frequency
Sehr
Very rare
Infektionen und parasitäre Er- krankungen
common Infections and infestations
Pilzinfektionen (nur vaginal), vaginale Kandidose, vulvovaginale Pilzinfektionen
Fungal infection (vaginal only), Vaginal candidiasis, Vulvovaginal mycotic infection
Stoffwechsel- und Ernährungsstö- rungen
Metabolism and nutrition disorders
Flüssigkeits- retention, Hypercholes- terinämie
Fluid retention, Hypercholesterolemia
Depression, veränderte Stim-
Depression, Mood altered, Mood swings
Affektlabilität, Angst,
Affect lability, Anxiety, Insomnia, Libido decreased
Weinen, verstärkte
Crying, Libido increased, Tearfulness
Aggressi- vität
Aggression
Erkrankungen des Nervensys- tems Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediasti- nums
Nervous system disorders
Kopf- schmer- zen
Headache
mung, Stimmungsschwan- kungen Schwindelgefühl, Migräne
Dizziness, Migraine
Insomnie, verminderte Libido
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Libido, Weinerlich- keit Lungenem- bolie
Pulmonary embolism
Erkrankungen des Gastrointes- tinaltrakts
Gastrointestinal disorders
Blähungen, Bauchschmerzen, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Diarrhö
Abdominal distension, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Vomiting, Diarrhoea
Leber- und Gal- lenerkrankungen
Hepatobiliary disorders
Cholezystitis
Cholecystitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge- webes
Skin and subcutaneous tissue disorders
Akne, Pruritus, Hautirritation
Acne, Pruritus, Skin irritation
Kontaktderma- titis, Erythem
Dermatitis contact, Erythema
Skelettmuskula- tur-, Bindege- webs- und Kno- chenerkrankun- gen
Musculoskeletal and connective
Muskelkrämpfe
tissue disorders
Brust- spannen
Breast tenderness
Brustbeschwerden, Brustvergrößerung, Brustschmerzen, Dysmenorrhö, Menorrhagie, Metrorrhagie, uteriner Spasmus, vaginaler Ausfluss
Breast discomfort, Breast enlargement, Breast pain, Dysmen- orrhoea, Menorrhagia, Metrorrhagia, Uterine spasm, Vaginal discharge
Brusterkran- kungen, Stauungser- scheinungen der Brust, Brust- schwellung, fibrozystische Erkrankung der Brust, Galaktorrhö, prämenstruelles Syndrom, Vaginalblutung, vulvovaginale Trockenheit
Breast disorder, Breast engorgement, Breast swelling, Fibrocystic breast disease, Galactorrhoea, Premenstrual syndrome, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Genitalaus- fluss, Menstruati- onsstörung, unregelmäßi- ge Menstrua- tion
Genital discharge, Menstrual disorder, Menstruation irregular
Polyme- norrhö
Polymen- orrhoea
Allgemeine Er- krankungen und Beschwerden am Verabreichungs- ort
General disorders and administration site conditions
Erythem am Ver- abreichungsort, Irritation am Ver- abreichungsort, Pruritus am Ver- abreichungsort, Hautausschlag am Verabreichungsort, Reaktionen am Verabreichungsort, Müdigkeit, Unwohlsein
Application site erythema, Application site irritation, Application site pruritus, Application site rash, Application site reaction, Fatigue, Malaise
Dermatitis am Verabreichungs- ort, Verfärbung am Verabreichungs- ort, Überempfind- lichkeit am Ver- abreichungsort, Schmerzen am Verabreichungs- ort,
Application site dermatitis, Application site discolouration, Application site hypersensitivity, Application site pain, Application site papules, Application site vesicles, Generalized oedema
Urtikaria am Verabrei- chungsort, Schwellung
Application site urticaria, Swelling
Ödem am Verabrei- chungsort
Applica- tion site oedema
erhöhtes Gewicht
Weight increased
erhöhter Blut- druck, erhöhte Trigly- ceridspiegel im Blut
Blood pressure increased, Blood triglycerides increased
4.8.2 Daten nach Markteinführung
Blood cholesterol increased
Weitere Nebenwirkungen, die erstmalig unter EVRA-Anwendung mit EVRA nach Markteinführung auftraten, sind unten aufgelistet:
4.8.2 Postmarketing Data Additional adverse drug reactions first identified during postmarketing experience with EVRA are listed below:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
12 Infections and infestations
Pusteln am Verabreichungsort, pustulöser Hautausschlag
Application site pustules, Rash pustular
Zysten und Polypen)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl cysts and polyps)
Brustkrebs, Brustkrebs Stadium IV, Zervixkarzinom, Fibroadenom der Brust, Leberzelladenom, hepatische Neoplasie, uterines Leiomyom
Breast cancer, Breast cancer stage IV, Cervix carcinoma, Fibroadenoma of breast, Hepatic adenoma, Hepatic neoplasm, Uterine leiomyoma
Psychiatrische Erkrankungen
Metabolism and nutrition disorders
Wut, emotionale Störung, Frustration
Hyperglycaemia, Insulin resistance
Erkrankungen des Nervensystems
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Basilaristhrombose, Stammhirninfarkt, Karotisarterien- Verschluss, Gehirnarterienembolie, Gehirnarterien- Verschluss, Gehirnarterien-Thrombose, Hirnblutung, Hirninfarkt, zerebrale Thrombose, zerebrale Venenthrombo- se, zerebrovaskuläre Durchblutungsstörung, embolischer Insult, intrakraniale Blutung, haemorrhagischer Insult, intrakraniale Sinusvenenthrombose, ischämischer Zerebralinfarkt, ischämischer Insult, lakunärer Infarkt, Migräne mit Aura, subarachnoidale Blutung, Thrombose im Sinus sagittalis superior, thromboembolischer Insult, thrombotischer Insult, transiente ischämische Attacke, Sinus- transversus-Thrombose
Anger, Emotional disorder, Frustration Basilar artery thrombosis, Brain stem infarction, Carotid artery occlusion, Cerebral artery embolism, Cerebral artery occlusion, Cerebral artery thrombosis, Cerebral haemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral thrombosis, Cerebral venous thrombosis, Cerebrovascular accident, Embolic stroke, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Intracranial venous sinus thrombosis, Ischaemic cerebral infarction, Ischaemic stroke, Lacunar infarction, Migraine with aura, Subarachnoid haemorrhage, Superior sagittal sinus thrombosis, Thromboembolic stroke, Thrombotic stroke, Transient ischaemic attack, Transverse sinus thrombosis
Kontaktlinsenunverträglichkeit
Contact lens intolerance
akuter Myokardinfarkt, Myokardinfarkt
Acute myocardial infarction, Myocardial infarction
14 venenthrombose, Mesenterialvenenthrombose, Becken- venenthrombose, periphere Embolie, Portalvenenthrombose, Nierenembolie, Nierenvenenthrombose, Retinaarterien- verschluss, retinale vaskuläre Thrombose, Retinagefäßver- schluss, Milzvenenthrombose, oberflächliche Thrombophle- bitis, Thrombophlebitis, Vena-cava-Thrombose, venöse Thrombose, Venenthrombose einer Gliedmaße
Arterial thrombosis, Arterial thrombosis limb, Axillary vein thrombosis, Budd-Chiari syndrome, Coronary artery thrombosis, Deep vein thrombosis, Embolism, Hepatic vein thrombosis, Hypertension, Hypertensive crisis,, Iliac artery thrombosis, Intracardiac thrombus, Jugular vein thrombosis, Mesenteric vein thrombosis, Pelvic venous thrombosis, Peripheral embolism, Portal vein thrombosis, Renal embolism, Renal vein thrombosis, Retinal artery occlusion, Retinal vascular thrombosis, Retinal vein occlusion, Splenic vein thrombosis, Superficial thrombophlebitis, Thrombophlebitis, Thrombosis, Vena cava thrombosis, Venous thrombosis, Venous thrombosis limb
Pulmonalarterien-Thrombose, Lungenthrombose
Pulmonary artery thrombosis, Pulmonary thrombosis
Colitis
Colitis
Cholelithiasis, Cholestase, hepatische Läsion, cholestatischer Ikterus
Cholelithiasis, Cholestasis, Hepatic lesion, Jaundice cholestatic
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
disorders
Alopezie, Angioödem, allergische Dermatitis, Ekzem, Erythema multiforme, Erythema nodosum, exfoliativer Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, generalisierter Pruritus, Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, seborrhoische Dermatitis, Hautreaktion, Urtikaria
Photosensitivity reaction, Pruritus generalised, Rash, Rash erythematous, Rash pruritic, Seborrhoeic dermatitis, Skin reaction, Urticaria
Amenorrhö, Knoten in der Brust, zervikale Dysplasie, Hypomenorrhö, Menometrorrhagie, Oligomenorrhö, unterdrückte Laktation
Amenorrhoea, Breast mass, Cervical dysplasia, Hypomenorrhoea, Menometrorrhagia, Oligomenorrhoea, Suppressed lactation
Abszess am Verabreichungsort, Taubheitsgefühl am Verab- reichungsort, Atrophie am Verabreichungsort, Blutung am Verabreichungsort, Bluterguss am Verabreichungsort, Bren- nen am Verabreichungsort, Nässen am Verabreichungsort, Beschwerden am Verabreichungsort, Trockenheit am Verab- reichungsort, Ekzem am Verabreichungsort, Erosion am Ver- abreichungsort, Exkoriation am Verabreichungsort, Exfolia- tion am Verabreichungsort, Induration am Verabreichungsort, Infektion am Verabreichungsort, Entzündung am Verabrei- chungsort, Knoten am Verabreichungsort, Knötchen am Ver- abreichungsort, Geruch am Verabreichungsort, Parästhesie am Verabreichungsort, Lichtempfindlichkeitsreaktion am Verabreichungsort, Schorf am Verabreichungsort, Narbe am Verabreichungsort, Schwellung am Verabreichungsort, Ulcus am Verabreichungsort, Wärmegefühl am Verabreichungsort, Gesichtsödem, Reizbarkeit, lokalisiertes Ödem, peripheres Ödem, keratolytisches Ödem
Application site abscess, Application site anaesthesia, Application site atrophy, Application site bleeding, Application site bruising, Application site burn, Application site discharge, Application site discomfort, Application site dryness, Application site eczema, Application site erosion, Application site excoriation, Application site exfoliation, Application site induration, Application site infection, Application site inflammation, Application site mass, Application site nodule, Application site odour, Application site paraesthesia, Application site photosensitivity reaction, Application site scab, Application site scar, Application site swelling, Application site ulcer, Application site warmth, Face oedema, Irritability, Localised oedema, Oedema peripheral, Pitting oedema
abnormale Cholesterinspiegel im Blut, abnormale Glukosespiegel im Blut, verminderte Blutglukose, erhöhtes Low Density Lipoprotein
Blood cholesterol abnormal, Blood glucose abnormal, Blood glucose decreased, Low density lipoprotein increased
Kontaktlinsenkomplikation
Contact lens complication
15 Nach versehentlicher Einnahme großer Dosen oraler Kontrazeptiva wurden keine Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Eine Überdosis kann zu Übelkeit und Erbrechen führen.
Overdosage may cause nausea or vomiting.
Bei manchen Frauen können vaginale Blutungen auftreten.
Vaginal bleeding may occur in some females.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen alle transdermalen Verhütungssysteme entfernt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Norelgestromin und Estrogen; ATC-Code:
Norelgestromin and estrogen; ATC-code:
EVRA entfaltet seine Wirkung über den Mechanismus der Gonadotropin-Unterdrückung durch die östrogenen und gestagenen Wirkungen von Ethinylestradiol und Norelgestromin.
EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
Der primäre Wirkmechanismus ist dabei die Hemmung der Ovulation, aber auch Veränderungen des Zervikalschleims und des Endometriums können zur Wirksamkeit des Präparats beitragen.
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Pearl-Indizes (siehe Tabelle):
Pearl Indices (see table):
Studiengruppe
Study Group
CONT-003 COC*
CONT-003 COC*
CONT-004 COC**
CONT-004 COC**
Alle Pro- banden unter EVRA
All EVRA Subjects
Anzahl Zyklen Gesamt-Pearl- Index (95% KI)
# of cycles 10,743 Overall 0.73 Pearl Index (0.15,1.31) (95% CI)
5831 0,89 (0,02; 1,76)
5831 0.89 (0.02,1.76)
4592 0,57 (0,0; 1,35)
4592 0.57 (0,1.35)
5095 1,28 (0,16; 2,39)
5095 1.28 (0.16,2.39)
4005 2,27 (0,59; 3,96)
4005 2.27 (0.59,3.96)
21.669 0,90 (0,44; 1,35)
21,669 0.90 (0.44,1.35)
Pearl-Index Methodenversagen (95% KI)
Failure Pearl Index (95% CI)
0,61 (0,0; 1,14)
(0.0,1.14)
0,67 (0,0; 1,42)
(0,1.42)
0,28 (0,0; 0,84)
(0,0.84)
0,72 (0,31; 1,13)
(0.02,2.02) (0.03,2.57) (0.31,1.13)
50 µg LNG +30 µg EE an Tagen 1-6, 75 µg LNG + 40 µg EE an Tagen 7-11, 125 µg LNG + 30 µg EE an Tagen 12-21
50 µg LNG + 30 µg for days 1 – 6, 75 µg LNG + 40 µg EE for days 7 – 11, 125 µg LNG + 30 µg EE for 12 – 21 days
Anhand von exploratorischen Analysen wurde untersucht, ob die Merkmale der Kollektive in den Studien der Phase III (n = 3319) bezüglich Alter, ethnischer Zugehörigkeit und Gewicht einen Zusam- menhang mit Schwangerschaften zeigten.
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Die Analysen ergaben keinerlei Hinweise auf einen Zusam- menhang zwischen Alter oder ethnischer Zugehörigkeit und Schwangerschaft.
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Dies entsprach < 3% des Studien- kollektivs.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Unterhalb eines Körpergewichts von 90 kg gab es keinen Zusammenhang zwischen Kör- pergewicht und Schwangerschaft.
Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Obwohl nur 10 - 20% der Schwankungen in den pharmakokineti- schen Daten durch das Gewicht erklärt werden können (siehe pharmakokinetische Eigenschaften), war der höhere Anteil an Schwangerschaften bei Frauen mit einem Körpergewicht von oder über 90 kg statistisch signifikant und weist auf eine verminderte Wirksamkeit von EVRA bei diesen Frauen hin.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see Pharmacokinetic Properties, Special Populations), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Bei Anwendung höher dosierter kombinierter oraler Kontrazeptiva (50 Mikrogramm Ethinylestradiol) ist das Risiko für Endometrium- und Ovarialkrebs verringert.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Ob dies auch auf niedriger dosierte kombinierte hormonelle Kontrazeptiva zutrifft, muss noch bestätigt werden.
Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
Resorption
Absorption
48 Stunden.
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
50 pg/ml.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of patch wear are approximately 0.8 ng/ ml and 50 pg/ ml, respectively.
In Studien mit Mehrfachanwendung stiegen die Konzentrationen und AUC für Norelgestromin und Ethinylestradiol gegenüber Woche 1 in Zyklus 1 nur leicht an.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Die Resorption von Norelgestromin und Ethinylestradiol nach Applikation von EVRA wurde unter Bedingungen eines Fitnessclubs (Sauna, Whirlpool und Laufband) und in einem kalten Wasserbad überprüft.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Die Ergebnisse wiesen darauf hin, dass es für Norelgestromin beim Vergleich mit normalen Applikationsbedingungen keine signifikanten Wirkungen auf CSS oder AUC gab.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Im Hinblick auf Ethinylestradiol wurde ein leichter Anstieg auf dem Laufband und bei Aerobic-Übungen beobachtet; die CSS Werte lagen nach diesen Behandlungen jedoch innerhalb des Normbereichs.
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Es fand sich keine signifikante Wirkung von kaltem Wasser auf diese Parameter.
There was no significant effect of cool water on these parameters.
Die Ergebnisse einer Studie mit EVRA bei längerer Anwendung eines einzelnen kontrazeptiv wirkenden Pflasters über 7 Tage und 10 Tage ergaben, dass der angestrebte CSS Wert von Norelgestromin und Ethinylestradiol auch bei 3 Tage dauernder, längerer Anwendung von EVRA (10 Tage) aufrecht erhalten wurde.
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Diese Erkenntnisse weisen darauf hin, dass die klinische Wirksamkeit auch dann erhalten bleiben würde, wenn ein vorgesehener Pflasterwechsel 2 volle Tage verpasst wird.
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Verteilung Norelgestromin und Norgestrel (ein Serummetabolit von Norelgestromin) werden stark (> 97%) an Serumproteine gebunden.
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Norelgestromin ist an Albumin und nicht an SHBG gebunden; während Norgestrel primär an SHBG gebunden ist, wodurch seine biologische Aktivität begrenzt wird.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Ethinylestradiol ist überwiegend an Serumalbumin gebunden.
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Biotransformation Norelgestromin wird in der Leber metabolisiert.
Biotransformation
Zu den Metaboliten zählen Norgestrel, das größtenteils an SHBG gebunden ist, und verschiedene hydroxylierte und konjugierte Metaboliten.
Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Elimination Nach Entfernung des Pflasters lag die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Norelgestromin und Ethinylestradiol bei ca.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
28 Stunden bzw.
15 Elimination
Die Metaboliten von Norelgestromin und Ethinylestradiol werden über die Nieren oder mit den Fäzes ausgeschieden.
Following removal of a patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Transdermale versus orale Kontrazeptiva Das pharmakokinetische Profil transdermaler und oraler kombinierter hormoneller Kontrazeptiva unterscheidet sich und man sollte bei einem direkten Vergleich dieser pharmakokinetischen Parameter Vorsicht walten lassen.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and fecal pathways.
In einer Studie, in der EVRA mit einem oralen Kontrazeptivum verglichen wurde, das 250 µg Norgestimat (die Muttersubstanz von Norelgestromin) und 35 µg Ethinylestradiol enthielt, waren im Vergleich zu EVRA die Cmax-Werte für NGMN und EE bei den Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva 2-mal höher, während die Gesamtverfügbarkeit (AUC und Css) bei den Anwenderinnen, die mit EVRA behandelt wurden, vergleichbar waren.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Die interindividuellen Schwankungen (% CV) der pharmakokinetischen Parameter waren nach Freisetzung aus EVRA im Vergleich zu den Schwankungen, die unter den oralen Kontrazeptiva bestimmt wurden, höher.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Auswirkungen von Alter, Körpergewicht und Körperoberfläche
Effects of age, body weight, and body surface area
Für Norelgestromin und
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
17 Ethinylestradiol waren höheres Lebensalter, Körpergewicht und Körperoberfläche mit leicht sinkenden CSS- und AUC-Werten verbunden.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Nur eine kleine Fraktion (10 - 20%) der gesamten Schwankungsbreite der Pharmakokinetik von Norelgestromin und Ethinylestradiol nach Verabreichung von EVRA kann jedoch in einen Zusammenhang mit einem oder allen der oben genannten demographischen Parameter gebracht werden.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität, Genotoxizität, und kanzerogenem Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität zeigte Norelgestromin fötale Toxizität bei Kaninchen, aber der Sicherheitsfaktor für diese Wirkung war ausreichend hoch.
With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Es gibt keine Daten zur Reproduktionstoxizität der Kombination von Norelgestromin mit Ethinylestradiol.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Die Daten für die Kombination von Norgestimat (Prodrug von Norelgestromin) mit Ethinylestradiol weisen auf eine verminderte Fertilität und Implantationseffizienz bei den weiblichen Tieren (Ratten), eine erhöhte fötale Resorption (Ratten, Kaninchen) und bei hohen Dosen auf eine Abnahme der Lebensfähigkeit und Fertilität der weiblichen Nachkommen (Ratten) hin.
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Die Bedeutung dieser Daten für den Menschen ist unbekannt, da die Wirkungen mit den wohlbekannten pharmakodynamischen oder speziesabhängigen Wirkungen in Zusammenhang stehen.
The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Studien zur Untersuchung der dermalen Wirkungen von EVRA weisen darauf hin, dass dieses System kein sensibilisierendes Potenzial aufweist und bei Applikation auf die Kaninchenhaut nur leichte Reizungen hervorruft.
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Äußere Lage aus pigmentiertem Polyethylen niedriger Dichte, innere Lage aus Polyester.
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Polyisobutylen/Polybuten-Klebstoff, Crospovidon, Polyestervlies Dodecyllactat.
Middle layer: polyisobutylene/ polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate.
Polyethylenterephthalat- (PET) Folie, Dimeticon-Überzug.
16 Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Um eine Beeinträchtigung der klebenden Eigenschaften von EVRA zu vermeiden, dürfen keine Cremes, Lotionen oder Puder auf dem Hautareal aufgebracht werden, auf dem das transdermale EVRA Pflaster aufgebracht werden soll.
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
18 Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Do not refrigerate or freeze.
Primäres Verpackungsmaterial
Primary packaging material
Ein Beutel besteht aus vier Schichten: einer Folie aus Polyethylen niederer Dichte (innerste Schicht), einer Aluminiumfolie, einer Folie aus Polyethylen niederer Dichte und einer Außenschicht aus gebleichtem Papier.
A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
Sekundäres Verpackungsmaterial
Secondary packaging material
Jeder Karton enthält 3, 9 oder 18 EVRA transdermale Pflaster in einzelnen mit Folie ausgekleideten Beuteln.
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Je drei Beutel sind von einer transparenten, perforierten Plastikfolie umhüllt und in einem Karton verpackt.
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Sofort nach Entnahme aus dem Schutzbeutel aufkleben.
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Das Pflaster beinhaltet nach Gebrauch noch immer beträchtliche Mengen an wirksamen Bestandteilen.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Diese können schädliche Auswirkungen hervorrufen, wenn sie in das Grundwasser gelangen.
Remaining hormonal active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Daher muss das benutzte Pflaster sorgfältig entsorgt werden.
Therefore, the used patch should be discarded carefully.
Die Entsorgungsfolie an der Außenseite des Beutels muss geöffnet werden.
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
Das benutzte Pflaster sollte so in die geöffnete Entsorgungsfolie gegeben werden, dass die Klebeseite den markierten Bereich des Beutels bedeckt.
The used patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Danach muss die Entsorgungsfolie, die das benutzte Pflaster enthält, wieder verschlossen werden.
The disposal label should then be closed sealing the used patch within.
Alle benutzten oder unbenutzten Pflaster müssen gemäß den nationalen Anforderungen entsorgt oder in einer Apotheke abgegeben werden.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Benutzte Pflaster dürfen nicht in der Toilette oder in Entsorgungssystemen für Flüssigkeiten entsorgt werden.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/ 1/ 02/ 223/ 001
EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
17 EU/ 1/ 02/ 223/ 002 EU/ 1/ 02/ 223/ 003
22.
22 August 2002.
August 2002, Datum der letzten Verlängerung:
Date of latest renewal:
August 2007.
22 August 2007.
19 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
20 ANHANG II
18 ANNEX II
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Der Pharmazeutische Unternehmer wird weiterhin jährlich PSURs einreichen, es sei denn, das CHMP legt es anders fest.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
22 ANHANG III
20 ANNEX III
24 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SCHACHTEL MIT 3 PFLASTERN SCHACHTEL MIT 9 PFLASTERN SCHACHTEL MIT 18 PFLASTERN
BOX OF 3 PATCHES BOX OF 9 PATCHES BOX OF 18 PATCHES
1 Pflaster (20 cm2) enthält:
1 patch of 20 cm2 contains:
6 mg Norelgestromin und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol
6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
1 Pflaster setzt pro 24 Stunden 203 Mikrogramm Norelgestromin und 33,9 Mikrogramm Ethinylestradiol frei.
203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
Polyisobutylen, Polybuten, Dodecyllactat, Crospovidon, Polyestervlies
Other ingredients: polyisobutylene, polybutene, lauryl lactate, crospovidone, non-woven-polyester fabric
3 transdermale Pflaster 9 transdermale Pflaster 18 transdermale Pflaster
3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
Im Originalbehältnis aufbewahren Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
23 Store in the original sachet and carton Do not refrigerate or freeze
Benutzte oder unbenutzte Pflaster dürfen nicht in der Toilette entsorgt werden.
Do not flush used or unused patches down the toilet.
Für Entsorgungshinweise lesen Sie bitte die beigefügte Gebrauchsinformation.
See enclosed leaflet for disposal instructions.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation holder:
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgien
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgium
EU/1/02/223/001:
EU/ 1/ 02/ 223/ 001:
3 transdermale Pflaster EU/1/02/223/002:
3 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
9 transdermale Pflaster EU/1/02/223/003:
9 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
26 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
24 MINIMUN PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
EVRA transdermales Pflaster Transdermale Anwendung
EVRA transdermal patch
Lesen Sie die Packungshinweise
Read the package leaflet
Enthält 1 transdermales Pflaster
Contains 1 transdermal patch
27 Aufkleber zur Erinnerung
25 Reminder Stickers
Kleben Sie diese Aufkleber in Ihren Kalender als Erinnerung, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Erstes Pflaster
Current Cycle
Erstes Pflaster
Next Cycle
(Woche 1)
First Patch (Week 1)
(Woche 2)
Second Patch (Week 2)
(Woche 3)
Third Patch (Week 3)
Neues Pflaster besorgen
Remove Patch Get New Patch
28 Text für Entsorgungsfolie:
First patch
Entsorgungsfolie für Pflaster
Patch disposal label
Entsorgungshinweise für benutzte Pflaster:
PATCH DISPOSAL LABEL
Entfernen Sie das Schutzpapier.
To dispose of used patch:
Entsorgen Sie das Pflaster mit dem Hausmüll.
1. place used patch so that the sticky side covers the shaded area 2. remove backing paper 3. close adhesive label and seal 4. discard with solid waste
30 GEBRAUCHSINFORMATION:
27 PACKAGE LEAFLET:
EVRA transdermales Pflaster Norelgestromin und Ethinylestradiol
EVRA transdermal patch Norelgestromin and ethinyl estradiol
Was ist EVRA und wofür wird es angewendet?
What EVRA is and what it is used for 2.
3.
Before you use EVRA 3.
Risiken der Anwendung kombinierter hormoneller Verhütungsmittel 4.
Risks of using combined hormonal contraceptives 4.
Wie ist EVRA anzuwenden?
How to use EVRA 5.
7.
How to store EVRA 7.
Was ist EVRA und wofür wird es angewendet?
What EVRA is and what is it used for
Der Name Ihres Arzneimittels ist EVRA transdermales Pflaster.
The name of your medicine is EVRA transdermal patch.
Es wird in dieser Packungsbeilage "EVRA" genannt.
It is called ‘ EVRA’ in this leaflet.
Es wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
It is used to prevent pregnancy.
EVRA enthält zwei Hormonarten: • Norelgestromin • Ethinylestradiol Weil es zwei Hormone enthält, wird EVRA ein "kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel" genannt.
EVRA contains two types of hormones: • norelgestromin • ethinyl estradiol Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘ combined hormonal contraceptive’.
Was müssen Sie vor der Anwendung von EVRA beachten?
Before you use EVRA
EVRA darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Norelgestromin, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von EVRA sind (aufgelistet unten in Abschnitt 7) • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine Form von Brustschmerzen hatten, die sich "Angina pectoris" nennt • wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder Symptome hatten, die zu einem Schlaganfall führen könnten.
Do not use EVRA if: • You are allergic (hypersensitive) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients in EVRA (listed in Section 7 below) • You have ever had a heart attack or a type of chest pain called ‘ angina’ • You have ever had a stroke or signs which may lead to stroke.
Diese schließen einen leichten vorübergegangenen Schlaganfall ohne jegliche Nachwirkungen mit ein • wenn Sie Bluthochdruck (160/100 mmHg oder höher) haben • wenn Sie Diabetes mit geschädigten Blutgefäßen haben • wenn Sie starke Kopfschmerzen mit neurologischen Beschwerden wie Seh-Veränderungen oder Taubheit in irgendeinem Teil Ihres Körpers haben (Migräne mit fokaler Aura) • wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihren Beinen (tiefe Beinvenenthrombose oder VTE) oder Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Teil Ihres Körpers hatten • wenn Sie eine familiär bedingte Krankheit haben, die die Blutgerinnung betrifft ("Protein-C- Mangel" oder "Protein-S-Mangel" genannt) • wenn Sie sehr hohe Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben • wenn Sie eine familiär bedingte Krankheit haben, die die Blutfette betrifft (Dyslipoproteinämie genannt)
This includes a slight, temporary stroke, without any after effects • You have high blood pressure (160/ 100 mmHg or above) • You have diabetes with damaged blood vessels • You have bad headaches with neurological symptoms such as changes in vision or numbness in any part of your body (migraine with focal aura) • You have ever had a blood clot (thrombosis) in your legs (deep vein thrombosis or DVT) or lungs (pulmonary embolism) or another part of your body • You have an illness which runs in your family which affects the clotting of your blood (called ‘ protein C deficiency’ or ‘ protein S deficiency’) • You have very high fat levels in your blood (cholesterol or triglycerides) • You have an illness which runs in your family which affects fat levels in your blood (called dyslipoproteinemia) • You have ever had liver tumours or any problem with your liver • You have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina • You have unexplained vaginal bleeding.
31 • wenn Sie jemals Lebertumore oder andere Probleme mit der Leber hatten • wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Sie Brustkrebs oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder der Scheide haben könnten • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Wenden Sie EVRA nicht an, wenn mindestens einer der oben genannten Punkte zutrifft.
Medical check-ups Before using EVRA, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Sie EVRA anwenden.
Check with your doctor or pharmacist before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EVRA ist erforderlich,
- You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more
Medizinische Abklärungen Vor der Anwendung von EVRA ist es notwendig, Ihren Arzt für eine medizinische Abklärung aufzusuchen.
- You, or any of your family, have high fat levels in the blood (triglycerides or cholesterol)
Dies sind gelblich-braune Flecken oder Punkte, besonders im Gesicht ("Chloasma" genannt) • Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
- You have high blood pressure or your blood pressure gets higher
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von EVRA mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- You have a blood problem which causes kidney damage called ‘ HUS’ (haemolytic uremic
Bei Anwendung von EVRA mit anderen Arzneimitteln:
- You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben.
- You have an inflammatory illness of your gut (Crohn’ s disease or ulcerative colitis)
Dazu gehören auch nicht verschreibungspflich- tige Arzneimittel einschließlich pflanzliche Arzneimittel.
- You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘ herpes gestationis’)
Bestimmte Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel können EVRA daran hindern, richtig zu wirken.
These are yellowish-brown patches or spots, especially on your
Wenn dies geschieht, könnten Sie schwanger werden.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: • Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion wie Ritonavir • Arzneimittel gegen Infektionen wie Ampicillin, Rifampicin, Griseofulvin und Tetracyclin • Arzneimittel gegen Epilepsie wie Topiramat, Barbiturate, Phenylbutazon, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Hydantoine, Oxcarbazepin und Felbamat
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
32 • Bosentan - zur Anwendung bei Bluthochdruck in den Lungenarterien (pulmonalarterielle Hypertonie) • Modafinil - zur Anwendung als Stimmungsaufheller • Johanniskraut - ein pflanzliches Heilmittel zur Anwendung bei Depressionen.
John’ s Wort - an herbal remedy used for depression.
B.
If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).