qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Siliziumdioxid, Magnesiumstearat; Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb).
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Wie Dafiro aussieht und Inhalt der Packung Dafiro 5 mg/80 mg Tabletten sind rund und dunkelgelb mit „ NVR“ auf der einen Seite und „ NV“ auf der anderen Seite.
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Dafiro ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten und in Mehrfachpackungen mit 280 (4x70) Tabletten erhältlich.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
71 България Novartis Pharma Services Inc.
България Novartis Pharma Services Inc.
France Novartis Pharma S.A.S.
68 France Novartis Pharma S. A. S.
72 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
73 GEBRAUCHSINFORMATION:
69 PACKAGE LEAFLET:
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft:
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
75 Üblicherweise muss Dafiro vor Eintritt einer Schwangerschaft durch angemessene blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
76 Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Some side effects can be serious:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
77 Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Was Dafiro enthält
What Dafiro contains
- Die Wirkstoffe von Dafiro sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.
- The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Wie Dafiro aussieht und Inhalt der Packung Dafiro 5 mg/160 mg Tabletten sind oval und dunkelgelb mit„ NVR“ auf der einen Seite und „ ECE“ auf der anderen Seite.
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Dafiro ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten und in Mehrfachpackungen mit 280 (4x70) Tabletten erhältlich.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
78 България Novartis Pharma Services Inc.
България Novartis Pharma Services Inc.
79 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
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80 GEBRAUCHSINFORMATION:
75 PACKAGE LEAFLET:
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft:
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
82 Üblicherweise muss Dafiro vor Eintritt einer Schwangerschaft durch angemessene blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
83 Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Some side effects can be serious:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
84 Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Siliziumdioxid, Magnesiumstearat; Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(III)-oxid (E 172, rot).
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Wie Dafiro aussieht und Inhalt der Packung Dafiro 10 mg/160 mg Tabletten sind oval und hellgelbe mit „ NVR“ auf der einen Seite und „ UIC“ auf der anderen Seite.
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
85 България Novartis Pharma Services Inc.
България Novartis Pharma Services Inc.
France Novartis Pharma S.A.S.
80 France Novartis Pharma S. A. S.
86 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
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EMEA/H/C/706
EMEA/ H/ C/ 706
Was ist Daronrix?
What is Daronrix?
Daronrix ist ein Impfstoff.
Daronrix is a vaccine.
Es handelt sich um eine Suspension zur Injektion, die abgetötete (inaktivierte) Grippeviren (Influenza-Viren) enthält.
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Der enthaltene Grippevirusstamm heißt A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Wofür wird Daronrix angewendet?
What is Daronrix used for?
Daronrix ist ein Impfstoff, der nur dann eingesetzt werden kann, wenn die Grippe von der WHO (World Health Organization) oder der Europäischen Union (EU) offiziell als pandemisch erklärt wurde (Grippe-Pandemie).
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Von einer Grippe-Pandemie spricht man dann, wenn ein neuer Typ (Erregerstamm) eines Grippevirus auftritt, der sehr leicht von einem Menschen zum anderen übertragen werden kann, da die Menschen keinerlei Immunschutz dagegen besitzen.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Eine Pandemie kann sich über Länder und Kontinente in der ganzen Welt ausbreiten.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Daronrix würde bei entsprechenden offiziellen Impfempfehlungen verabreicht.
Daronrix would be given according to official recommendations.
Wie wird Daronrix angewendet?
How is Daronrix used?
Daronrix wird im Abstand von mindestens drei Wochen in zwei Dosen verabreicht, es wird als Injektion in den Oberarmmuskel gespritzt.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Wie wirkt Daronrix?
How does Daronrix work?
Daronrix ist ein so genannter Modell-Impfstoff.
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Hierbei handelt es sich um einen speziellen Impfstoff- Typ, der entwickelt wird, um im Falle einer Pandemie schnell handeln zu können.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, welcher Grippevirusstamm daran beteiligt sein wird, so dass die Impfstoff-Hersteller den richtigen Impfstoff nicht im Voraus produzieren können.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Stattdessen bereiten sie einen Impfstoff vor, der einen eigens ausgewählten Grippevirusstamm enthält, dem bislang noch kein Mensch ausgesetzt war und gegen den daher auch noch niemand immun ist.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Daraus lassen sich Vorhersagen darüber treffen, wie Menschen reagieren werden, wenn man den Pandemie-auslösenden Grippevirusstamm hinzufügt.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) quasi beibringen, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigt.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Daronrix enthält geringe Mengen des Virustyps H5N1.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Der Virus ist zwar als Ganzes in dem Impfstoff enthalten (Ganzvirus- 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Bei Ausbruch einer Pandemie wird der Virusstamm in Daronrix durch den Erregerstamm der Pandemie ersetzt; sodann kann der Impfstoff eingesetzt werden.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem diesen inaktivierten Virus als „ Fremdkörper“ und bildet dagegen Antikörper.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Das Immunsystem ist nun in der Lage, diese Antikörper wesentlich schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.
This helps to protect against the disease.
Der Impfstoff enthält außerdem ein so genanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um die Immunantwort zu verstärken.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Wie wurde Daronrix untersucht?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die Wirkungen von Daronrix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
In der Daronrix-Hauptstudie mit 387 gesunden Erwachsenen wurde die Fähigkeit unterschiedlicher Daronrix-Dosen mit oder ohne Adjuvans zur Stimulierung der Antikörperproduktion (Immunogenität) untersucht und miteinander verglichen.
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Im Abstand von 21 Tagen erhielten die Studienteilnehmer zwei Daronrix-Injektionen mit einem von vier unterschiedlichen Haemagglutinin-Gehalten mit oder ohne das Adjuvans.
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
(Haemagglutinin ist ein Eiweiß (Protein), das in Grippeviren gefunden wurde.) Hauptindikator der Wirksamkeit waren die Antikörperspiegel gegen das Grippevirus im Blut der Patienten vor der Impfung, am Tag der zweiten Impfung (Tag 21) sowie 21 Tage später (Tag 42).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Welchen Nutzen hat Daronrix in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein Modell- Impfstoff bei mindestens 70% der Menschen schützende Antikörperspiegel hervorbringen, um als geeignet betrachtet werden zu können.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Die Studie ergab, dass Daronrix mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 15 Mikrogramm und dem Adjuvans eine Antikörperreaktion auslöst, die diese Kriterien erfüllt.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 70,8% der mit dem Impfstoff geimpften Menschen einen Antikörperspiegel auf, der sie gegen H5N1 schützen würde.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Welches Risiko ist mit Daronrix verbunden?
What is the risk associated with Daronrix?
Die häufigsten im Zusammenhang mit Daronrix festgestellten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen und Rötungen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit und Erschöpfung.
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Sie klingen üblicherweise ohne Behandlung nach ein bis zwei Tagen ab.
These usually disappear within one to two days without treatment.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daronrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Patienten, bei denen ein früherer anaphylaktischer Schock (eine schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z.
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) auftrat, darf Daronrix nicht verabreicht werden.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Warum wurde Daronrix zugelassen?
Why has Daronrix been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Eignung von Daronrix als Modell-Impfstoff zur Vorbereitung auf einen pandemischen Grippeausbruch erwiesen ist und seine Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix zu erteilen.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Daronrix wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es bisher nicht möglich war, vollständige Informationen über den zukünftigen Pandemie-Impfstoff zu erhalten, weil der Erregerstamm des eine Pandemie auslösenden Grippevirus unbekannt ist.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und falls erforderlich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisieren.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für Daronrix noch erwartet?
What information is still awaited for Daronrix?
Der Hersteller
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
wird daraufhin Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie- Impfstoffes sammeln und sie dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Daronrix ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Falls Daronrix während einer Pandemie zum Einsatz kommt, wird der Hersteller währenddessen Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs zusammentragen.
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Hierzu zählen Daten über die Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, Schwangeren und Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sowie Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Weitere Informationen über Daronrix:
Other information about Daronrix:
März 2007 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daronrix finden Sie hier.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 03-2007.
EU/1/06/381/001
EU/ 1/ 06/ 381/ 001
30 µg/ml
30 µg/ ml
EU/1/06/381/002
EU/ 1/ 06/ 381/ 002
EU/1/06/381/003
EU/ 1/ 06/ 381/ 003
EU/1/06/381/004
EU/ 1/ 06/ 381/ 004
EU/1/06/381/005
EU/ 1/ 06/ 381/ 005
Ampulle (Glas)
ampoule (glass)
100 Ampullen
100 ampoules
EU/1/06/381/006
EU/ 1/ 06/ 381/ 006
0,5 ml)
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
50 Ampullen (Mehrdosen:
50 ampoules (multidose:
10 Dosen)
10 doses)
EU/1/06/381/007
EU/ 1/ 06/ 381/ 007
50 Durchstechflaschen (Mehrdosen:
50 vials (multidose:
EU/1/06/381/008
EU/ 1/ 06/ 381/ 008
0,5 ml)
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
20 Dosen)
20 doses)
Daronrix, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)***
15 Mikrogramm**
15 micrograms**
pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Hühnereiern ** Haemagglutinin ***
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
adjuvantiert an Aluminiumphosphat und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
0,45 Milligramm Al3+ 0,05 Milligramm Al3+
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU- Beschluss im Falle einer Pandemie.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Suspension zur Injektion.
Suspension for injection.
Milchig-weiße Suspension.
Turbid white suspension.
Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
(siehe Abschnitt 4.2 und 5.1)
(see sections 4.2 and 5.1)
Lebensjahr bis zum vollendeten 60.
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
2 Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen unter 18 Jahren vor.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Daher muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in dieser Altersgruppe vom behandelnden Arzt bewertet werden.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Anwendung in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
For pregnant women, see section 4.6.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
2 For further information, see section 5.1.
Die Impfung sollte intramuskulär verabreicht werden.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat).
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung gewährleistet sein.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Daronrix sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Daronrix sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Es sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Im Western Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
The Western Blot technique disproves the results.
3 Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Schwangeren vor.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Daher muss das Nutzen- Risiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewertet werden.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Daten über Impfungen von Schwangeren mit einem interpandemischen, trivalenten Impfstoff weisen nicht darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse bei Feten und Mutter auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Daronrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Daronrix may be used during lactation.
Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
• Klinische Studien
• Clinical trials
Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit unterschiedlichen Formulierungen (H5N1, H2N2 und H9N2) (N=941) des Modell-Impfstoffes beobachtet wurden, werden unten aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt 5.1).
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
201 Probanden erhielten den monovalenten Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoff (A/H5N1).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Die Inzidenz der Symptome bei Probanden im Alter von über 60 Jahren war im Vergleich zur Inzidenz bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren geringer.
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Die beobachteten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten entsprechend aufgelistet:
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Nasopharyngitis, Rhinitis
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Nervous system disorders Very common: headache
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: verstärkte Schweißsekretion, Hautblutungen
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Myalgie, Arthralgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Juckreiz an der Injektionsstelle
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
• Post-Marketing-Beobachtungen
• Post-marketing surveillance
4 Während der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100):
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifische Hautausschläge.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000):
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Neuralgie, Parästhesie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Es wurde von allergischen Reaktionen berichtet, die in seltenen Fällen zum Schock führten.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Sehr selten (< 1/10.000):
4 Very rare (< 1/ 10,000):
Vaskulitis mit vorübergehend renaler Beteiligung.
Vasculitis with transient renal involvement.
Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Daher können möglicherweise Sensibilisierungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Grippe-Impfstoff, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group:
J07BB01
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Modell-Impfstoff, der nach einem 2-Dosen-Schema verabreicht wird.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Diese Antigene können als „ neuartige“ Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Die Daten zur Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Eine klinische Studie hat die Immunogenität des monovalenten Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus- Impfstoffes (A/H5N1) mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 15 µg HA pro Dosis bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren (N=49) im Rahmen eines 0-21-Tage-Impfschemas bewertet.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HA- Antikörper waren wie folgt:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Anti-HA-Antikörper
anti-HA antibody
21 Tage nach der ersten Dosis
21 days after 1st dose
21 Tage nach der zweiten Dosis
21 days after 2nd dose
Seroprotektionsrate* Serokonversionsrate Serokonversionsfaktor * Anti-HA ≥ 1:40
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
50,0% (95% CI:
50.0% (95% CI:
35,2; 64,8) 47,9% (95% CI:
35.2; 64.8) 47.9% (95% CI:
33,3; 62,8) 6 (95% CI:
33.3; 62.8) 6 (95% CI:
3,5; 10,1)
3.5; 10.1)
70,8% (95% CI:
70.8% (95% CI:
55,9; 83,0) 70,8% (95% CI:
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
55,9; 83,0) 12,4 (95% CI:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
7,1; 21,8)
7.1; 21.8)
In dieser klinischen Studie wurde auch die Immunogenität des monovalenten Aluminium- adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoff (A/H5N1) mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 27 µg HA pro
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HA- Antikörper waren 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
73,5% (95% CI:
73.5% (95% CI:
58,9; 85,0) 69,4% (95% CI:
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
54,6; 81,7) 14,5 (95% CI:
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
8,3; 25,4)
8.3; 25.4)
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen unter 18 Jahren vor.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Obwohl keine klinischen Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen über 60 Jahren vorliegen, wurde in einer klinische Studie bei dieser Altersgruppe die Immunogenität einer Modell-Formulierung mit unterschiedlichen Antigen-Dosen eines Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoffes (A/H9N2), der an Tag 0 und 21 verabreicht wurde, ausgewertet.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Diese Ergebnisse zeigten, dass ein höherer Antigen-Gehalt bei Personen über 60 Jahren im Vergleich zur Erwachsenenpopulation (18-60 Jahren) notwendig ist, um einen optimalen Schutz zu gewährleisten.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Die Persistenz der Antikörper der Modell-Impfstoffe variiert.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Für Daronrix liegen mit dem H5N1- Virusstamm jedoch noch keine Daten vor.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
In einer klinischen Studie, in der die Modell-Formulierung des Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus- Impfstoffes (A/H9N2) mit einem Gehalt von 3,8 µg HA im Rahmen eines 0-10-Tage-Impfschemas beurteilt wurde, zeigte sich, dass ein schnelleres Eintreten des Schutzes erreicht werden konnte im Vergleich zu dem empfohlenen 0-21-Tage-Impfschema.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Dauer des Schutzes kürzer sein könnte.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
In Fällen, in denen ein schnell eintretender Schutz benötigt wird, könnte daher eine dritte Dosis notwendig sein, um die Dauer des Schutzes sicherzustellen.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Daronrix wurde unter „ Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Entfällt.
Not applicable.
6 Kaliumchlorid Magnesiumchlorid-Hexahydrat Thiomersal Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Adjuvanzien, siehe Abschnitt 2.
For adjuvants, see section 2.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6 6.3 Shelf-life
1 Jahr
1 year.
Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butyl) für eine Dosis
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Daronrix, Suspension zur Injektion Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
8 Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen unter 18 Jahren vor.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
8 For further information, see section 5.1.
9 Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Schwangeren vor.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
10 Während der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Sehr selten (< 1/10.000):
10 Very rare (< 1/ 10,000):
12 Kaliumchlorid Magnesiumchlorid-Hexahydrat Thiomersal Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
6.3 Dauer der Haltbarkeit
12 6.3 Shelf-life
0,5 ml in einer Ampulle (Glas Typ I) für eine Dosis - Packungsgröße zu 100
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
Daronrix, Suspension zur Injektion in einem Mehrdosenbehältnis Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU- Beschluss im Falle einer Pandemie.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Sonstige Bestandteile:
This is a multidose container.
Daronrix wurde mit einem Haemagglutiningehalt von 15 µg HA pro Impfdosis bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Lebensjahr nach einem 0-21-Tage- Impfschema untersucht.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Lebensjahr bis zum vollendeten 60.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Die zweite Impfung sollte mindestens drei Wochen nach der ersten verabreicht werden, um die maximale Wirksamkeit zu erzielen.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
14 Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen unter 18 Jahren vor.
14 For pregnant women, see section 4.6.
15 Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Schwangeren vor.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Daronrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.
15 Daronrix may be used during lactation.
16 Während der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Neuralgie, Parästhesie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Sehr selten (< 1/10.000):
Very rare (< 1/ 10,000):
Seroprotektionsrate* Serokonversionsrate Serokonversionsfaktor * Anti-HA ≥ 1:40
Seroprotection rate*
58,9; 85,0) 69,4% (95% CI:
69.4% (95% CI:
18 Kaliumchlorid Magnesiumchlorid-Hexahydrat Thiomersal Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
5 ml in einer Ampulle (Glas Typ I) für 10 Dosen – Packungsgröße zu 50 5 ml in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 10 Dosen – Packungsgröße zu 50 10 ml in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 20 Dosen – Packungsgröße zu 50
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
19 ANHANG II
19 ANNEX II
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Deutschland
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Deutschland
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Daronrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Grippe-Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Daronrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt eingesetzt wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan aufgeführten Studien und die Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
PSUR-Vorlagen während der Grippe-Pandemie:
PSUR submission during the influenza pandemic:
Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von Periodic Safety Update Reports (regelmäßige aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/2004 für das Monitorieren des Sicherheitsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für welchen innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, welche die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung von Periodic Safety Update Reports in dem in Volume 9 der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Pandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher Periodic Safety Update Reports mit folgender Periodizität und folgendem Format einreichen:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Häufigkeit der Einreichung
Frequency of submission
- Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Erster „ Data-lock-point“ ist 14 Tage später.
- First data-lock point is 14 days later.
- Einreichung des Berichts nicht später als Tag 22 (d.h. am darauf folgenden Montag).
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Berichtet wird vierzehntägig in den ersten drei Monaten der Pandemie.
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Die Periodizität wird alle drei Monate vom Inhaber der Genehmigung für das
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
Inverkehrbringen und vom (Co-)Rapporteur geprüft.
intervals.
Format Der Bericht sollte unter Verwendung der festgelegten Templates folgende Tabellen mit den zusammengetragenen Daten enthalten:
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Tödliche und/oder lebensbedrohliche Reaktionen – jeweils im Preferred Term (PT), einschließlich des Anteils an tödlichen Berichten 2.
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Nebenwirkungen von speziellem Interesse (PTs) 3.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Schwere, unerwartete Reaktionen (PTs) 4.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind:
All events occurring in the following age groups:
6-23 Monate, 2-8 Jahre, 8-17 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre Alle Ereignisse, die bei Schwangeren aufgetreten sind 5.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Alle Ereignisse, die von Patienten berichtet worden sind, die in der Datenbank bis zum „ Data-lock-point“ erfasst wurden 6.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Eine kumulative Übersicht aller Ereignisse, die während der Periode berichtet wurden, aufgeteilt nach Berichtsquellen (Patient oder behandelnder Arzt), Schwerwiegendheit, Bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus Datensammlungen.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Folgende Empfehlungen sind bei der Darlegung der Daten zu berücksichtigen:
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
- Schwerwiegende, erwartete Nebenwirkungen werden vom Inhaber der Genehmigung für das
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection