qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mit erheblicher Unterstützung durch zahlreiche europäische Sachverständige hat sich das europäische Arzneimittelzulassungssystem, das eine Reihe einzelstaatlicher Behörden, die Agentur und die Europäische Kommission einschließt, in weniger als zwei Jahren erfolgreich entwickelt.
In less than two years, and with considerable support from many European experts, the European drug registration system, comprising a number of national agencies, the EMEA and the European Commission, has become a success.
Die Agentur und insbesondere ihre Hauptausschüsse (Ausschuß für Arzneispezialitäten [CPMP] und Ausschuß für Tierarzneimittel [CVMP]) haben für die Schnelligkeit und Qualität ihrer wissenschaftlichen Beurteilungen Weltruf erlangt.
The EMEA and in particular its main committees (CPMP/ CVMP) have gained a world-wide reputation for the speed and quality of their scientific evaluations.
Diese Leistungen müssen fortgeführt und gefestigt werden.
These efforts must be continued and consolidated.
Neben ihrer gesetzlichen Verpflichtungen und ihrer notwendigen Hauptaufgabe, die in der Beurteilung und Überwachung zentraler Zulassungsanträge besteht, wird sich die Agentur auch auf eine mögliche Zunahme der Anzahl von Befassungen im Rahmens des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung einstellen müssen.
Beyond its legal obligations and its necessary focus on the evaluation and follow-up of central applications, the EMEA must also be ready to cope with a possible increase in the number of referrals under the mutual recognition system.
In dieser Zeit wird sich die Agentur möglicherweise auch neuen Herausforderungen im Hinblick auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln in der Europäischen Union stellen und ihren Beitrag zur internationalen Harmonisierung der Prüfbedingungen leisten müssen.
During this period, the Agency may also have to face new challenges in relation to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use in the European Union and must help achieve international harmonisation of testing requirements.
Dank einer gefestigteren Verwaltungsstruktur konnten alle Referate und Bereiche der Agentur aktiv an der Aufstellung dieses Arbeitsplans mitwirken, bevor dieser dem Verwaltungsrat zur Verabschiedung vorgelegt wurde.
Thanks to a more stable management structure, each Unit and each Sector of the EMEA has been able to participate actively in the definition of this work plan before its submission to the Management Board for adoption.
Neben den spezifischen Zielen der einzelnen Referate und Bereiche ist die Agentur bestrebt, die Partnerschaft mit den einzelstaatlichen Behörden und der Kommission zu stärken, sich nach ihren neuen Leistungsindikatoren zu richten, ihre Tätigkeit noch transparenter zu gestalten und den Einsatz ihrer personellen und finanziellen Mittel durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zu optimieren.
Besides the more specific goals to be achieved by each Unit and Sector, the Agency will aim at reinforcing the partnership with national agencies and the Commission, adhering to its new performance indicators, increasing the transparency of its operations and optimising its human and financial resources with the introduction of a quality management system.
Fernand Sauer Direktor
Fernand Sauer Executive Director
EMEA/MB/002/97
EMEA/ MB/ 002/ 97
INHALTSVERZEICHNIS
CONTENTS
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Einleitung und vordringliche Aufgaben der Agentur............................................
Introduction and priority tasks for the EMEA..................................................
Ziele der Agentur............................................................................................5 Übergeordnete Prioritäten der Agentur...........................................................6 Anpassung des internen Aufbaus der Agentur.................................................7 Besondere Aufgaben der Agentur...................................................................8
EMEA objectives.......................................................................................... ..5 EMEA overall priorities................................................................................. .6 Adjusting the internal structure of the EMEA................................................ .7 Specific tasks for the EMEA........................................................................... 8
Hauptziele für Humanarzneimittel.......................................................................
Key objectives for medicinal products for human use..................................
2.5 2.6 2.7 2.8 2.9
2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9
Schiedsgerichtsverfahren und andere gemeinschaftliche Befassungsverfahren16 Wissenschaftliche Beratung potentieller Antragsteller....................................16 Information der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit 17 Technische Unterstützung internationaler Harmonisierungsinitiativen...........17 Unterstützung der gegenseitigen Anerkennung einzelstaatlicher Zulassungen17
Workload and goals of the Unit.................................................................. ..11 The Committee for Proprietary Medicinal Products.................................... .12 Centralised applications for marketing authorisations................................. ..14 Maintenance, variations and pharmacovigilance activities........................... .15 Arbitration and other Community referral procedures................................. ..16 Scientific advice to future applicants............................................................ .16 Information to health care professionals and patients................................. ..17 Technical support to international harmonisation initiatives........................ 17 Support for mutual recognition of national authorisations........................... ..17
Hauptziele für Tierarzneimittel............................................................................
Key objectives for medicinal products for veterinary use............................
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5
Aufgabenstellung und Arbeitsumfang des Referates......................................19 Der Ausschuß für Tierarzneimittel (CVMP)...................................................22 Anträge auf Festlegung von maximalen Rückstandsgrenzwerten...................23 Arbeitsgruppen und Leitfäden des CVMP.....................................................24 Dezentralisierte Verfahren.............................................................................26
Workload and goals of the Unit.................................................................. ..19 The Committee for Veterinary Medicinal Products....................................... 22 Applications for establishment of maximum residue limits........................... .23 CVMP Working Parties and guidelines......................................................... .24 Decentralised procedures.............................................................................. .26
Hauptziele der technischen Koordinierung..........................................................
Key objectives for technical co-ordination.....................................................
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5
Aufgabenstellung und Arbeitsumfang des Referates......................................27 Inspektionen.................................................................................................28 Dokumentenverwaltung und Veröffentlichungen..........................................29 Konferenzdienst............................................................................................29 Informationstechnik......................................................................................30
Workload and goals of the Unit.................................................................. ..27 Inspections................................................................................................... 28 Document management & publishing............................................................ 29 Conference services.................................................................................... ..29 Information technology.............................................................................. ..30
Hauptziele der finanz- und verwaltungstechnischen Unterstützung.....................
Key objectives for financial and administrative support..............................
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
Referat Verwaltung.......................................................................................32 Personal und Logistische Dienste..................................................................32 Rechnungsführung.......................................................................................33 Haushaltsplanung..........................................................................................34 Personalentwicklung.....................................................................................35 Optimierung der Ressourcen der Agentur.....................................................36
Administration Unit.................................................................................... ..31 Personnel and support activities.................................................................. ..31 Accounting................................................................................................... 32 Budgetary perspectives................................................................................. .32 Evolution of staff....................................................................................... ..34 Optimisation of EMEA resources.................................................................. 35
Organisationsplan der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln........37
Organigram of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products............... .36
Referenzdokumente..........................................................................................................38
Reference documents...................................................................................................... ..37
Arbeitsprogramm der
Work Programme for the
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Einleitung und vordringliche Aufgaben der Agentur
Introduction and priority tasks for the EMEA
Februar 1997 vom Verwaltungsrat verabschiedet.
This work programme for 1997 and 1998, presented by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, was adopted by the Management Board on 5 February 1997.
Die bisherigen Aktivitäten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) sind in den Jahresberichten 1995 und 1996 beschrieben (siehe Referenzdokumente, S.37).
Previous activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) are described in the 1995 and 1996 Annual Reports (see Reference Documents, p.37).
1.1 Ziele der Agentur
1.1 EMEA objectives
2309/93 des Rates werden die Hauptziele der Agentur wie folgt umrissen:
Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 sets out the main objectives for the EMEA as follows:
Schutz der öffentlichen Gesundheit durch Ausschöpfung der besten wissenschaftlichen Ressourcen innerhalb der Europäischen Union (siehe Artikel 49 und Artikel 51 Absatz a)
to protect public health by mobilising the best scientific resources existing within the European Union (see Articles 49 and 51(a))
Förderung der Gesundheitsversorgung durch effiziente Zulassungsvorschriften für neue Arzneimittel und bessere Bereitstellung von Informationen für Angehörige von Gesundheitsberufen und für Verbraucher (siehe Artikel 51 Absatz i)
to promote health care through the effective regulation of new pharmaceuticals and better information for users and health professionals (see Article 51(i))
Erleichterung des freien Verkehrs von Arzneimitteln innerhalb des Europäischen Binnenmarktes (siehe Artikel 51, erster Absatz)
to facilitate the free circulation of pharmaceuticals within the European single market (see Article 51, first paragraph)
Unterstützung der europäischen pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsindustrie durch die Einführung zügiger, wirksamer und flexibler Verfahren (siehe Artikel 51, erster Absatz)
to support the European pharmaceutical research and development industry by developing efficient, effective and responsive operating procedures (see Article 51, first paragraph)
Unterstützung aller Maßnahmen der internationalen Kooperation (siehe Artikel 51 Absatz f)
to support efforts in international co-operation (see Articles 51(f))
EMEA/MB/002/97 1.2 Übergeordnete Prioritäten der Agentur
EMEA/MB/002/97 1.2 EMEA overall priorities
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Der Verwaltungsrat hat für 1997-1998 die folgenden übergeordneten Prioritäten gesetzt:
The Management Board has determined the following overall priorities for 1997-1998:
2309/93 des Rates, Artikel 4)
1. centralised applications for marketing authorisations for medicinal products (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 4)
2309/93 des Rates, Artikel 15-25, Artikel 37-47)
2. maintenance and pharmacovigilance activities (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Articles 15-25, Articles 37-47)
2309/93 des Rates, Artikel 51)
3. establishment of maximum residue limits for substances in veterinary medicinal products (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51)
Schiedsgerichtsverfahren und andere gemeinschaftliche Befassungen (Richtlinie 75/319/EWG des Rates in der geänderten Fassung, Artikel 10, 11 und 12 sowie Richtlinie 81/851/EWG des Rates in der geänderten Fassung, Artikel 18, 19 und 20)
4. arbitrations and other Community referral procedures (Council Directive 75/319/EEC as amended, Articles 10, 11 & 12, and Council Directive 81/851/EEC as amended, Articles 18, 19 & 20)
2309/93 des Rates, Artikel 51)
5. scientific advice to future applicants and the EU institutions (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51)
2309/93 des Rates, Artikel 51)
6. information to health care professionals and public (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51)
2309/93 des Rates, Artikel 51)
7. technical support to international harmonisation initiatives (ICH, VICH, etc.) (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51)
Auf Ersuchen die Unterstützung bei der gegenseitigen Anerkennung einzelstaatlicher Zulassungen
8. support for the mutual recognition national authorisations, as requested
Auf Ersuchen der Kommission oder des Europäischen Parlaments Unterstützung bestimmter europäischer Politiken
9. support for certain European policies at the request of the Commission or European Parliament
Eine Reihe dieser Aufgaben (Prioritäten 1 bis 7) werden in Rechtsvorschriften ausdrücklich genannt, wobei die ersten vier gesetzliche Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten der Agentur gegenüber Antragstellern und Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln darstellen.
A number of these (priorities 1 to 7) are explicitly mentioned in legislation, of which the first four represent legal obligations and responsibilities for the EMEA with regard to applicants and marketing authorisation holders.
Im Verlauf des Jahres 1997 wird die Agentur darauf hinwirken, die Unterstützung bei der gegenseitigen Anerkennung einzelstaatlicher Zulassungen zu verbessern, wobei die damit einhergehenden Harmonisierungsaktivitäten möglicherweise verstärkt werden müssen (Priorität 8).
During 1997 the EMEA will seek to improve support for the mutual recognition of national authorisations in addition to which the accompanying harmonisation work may have to be increased (priority 8).
Diese Unterstützung dürfte 1998 besonders wichtig sein, wenn das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung für die Mehrzahl der herkömmlichen Arzneimittel zur Regel wird.
This support might be particularly important in 1998 when the mutual recognition procedure becomes systematic for the majority of conventional medicinal products.
Das erforderliche Ausmaß an Unterstützung wird jedoch Anfang 1998 im Lichte der bis dahin gewonnenen Erfahrungen erneut eingeschätzt werden müssen.
However, the level of support required will be re-assessed at the beginning of 1998 in the light of experience gained.
EMEA/MB/002/97 Die Priorität Nummer 9 bereitet indessen vor allem aufgrund der begrenzten verfügbaren Mittel weiterhin Schwierigkeiten und war Gegenstand einer Reihe von Beratungen im Verwaltungsrat.
EMEA/MB/002/97 Priority number 9 remains difficult principally because of the limited available resources and has been the subject of a number of discussions at Management Board.
Die Europäische Kommission und Vertreter des Europäischen Parlaments haben deutlich gemacht, daß die Agentur bereit sein sollte, bei Bedarf weitere europäische Ziele aktiv zu fördern.
The European Commission and European Parliament representatives have made it clear that the EMEA should be prepared to actively support other European policies as and when requested.
So ist die Agentur z.B. verpflichtet, die sogenannten Orphan Drugs und ihre tiermedizinischen Pendants zu unterstützen, und die Rolle der Agentur dürfte nach der Verabschiedung einer Verordnung des Rates über die Politik der EU in bezug auf Orphan Drugs noch an Bedeutung zunehmen.
For example, the EMEA is committed to supporting so-called orphan drugs and their veterinary counterparts and Agency’s role is expected to increase after the adoption of a Council Regulation on an EU orphan drugs policy.
Darüber hinaus wird die Agentur auf Ersuchen der Europäischen Kommission 1997 drei Ad-hoc-Sitzungen abhalten, auf denen untersucht werden soll, ob die Notwendigkeit besteht, die vorhandenen Monographien über pflanzliche Heilmittel zu überprüfen.
Furthermore, at the request of the European Commission, the EMEA will organise three ad hoc meetings in 1997 to examine the necessity to review existing monographs on herbal remedies.
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1.3 Anpassung des internen Aufbaus der Agentur
1.3 Adjusting the internal structure of the EMEA
Der Gesamtaufbau der Agentur, insbesondere ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse und deren Arbeitsgruppen, wurde im Verlauf des ersten Arbeitsjahres der Agentur abgeschlossen (siehe Organisationsplan Seite 36).
The overall structure of the EMEA, particularly its Scientific Committees and their working parties, was completed during the first year of operations (see organigram, p.36).
Der Aufbau des Sekretariats der Agentur hat sich 1996 gefestigt und wird 1997 und 1998 voraussichtlich weitgehend unverändert bleiben.
The structure of the EMEA Secretariat became more stable by the end of 1996 and it is anticipated that it will remain largely unchanged during 1997 and 1998.
Dem Direktor, Fernand Sauer, steht ein kleines Team aus zwei juristischen Verwaltungsreferenten, einem persönlichen Assistenten und zwei Sekretariatskräften zur Seite, das für die allgemeine Leitung und das Funktionieren der Agentur, juristische Angelegenheiten, Außenbeziehungen sowie die Verbindung zum Verwaltungsrat zuständig ist.
The Executive Director, Fernand Sauer, is assisted by a small team made up of two Legal Administrators, a personal assistant and two secretaries covering the general management and functioning of the EMEA, legal affairs, external relations and also liaison with the Management Board.
Die Agentur verfügt inzwischen über vier voll funktionsfähige Referate, die jeweils aus mehreren Bereichen bestehen:
The EMEA now has four operational Units, each of which has developed several Sectors:
Referat Beurteilung von Humanarzneimitteln ⋅ Bereich Biotechnologie und biologische Präparate ⋅ Bereich Neue chemische Substanzen ⋅ Bereich Zulassungsangelegenheiten und Pharmakovigilanz
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use ⋅ Sector for Biotechnology and biologicals ⋅ Sector for New chemical substances ⋅ Sector for Regulatory affairs and pharmacovigilance
Rolf Bass John Purves Josep Torrent Farnell Noël Wathion
Rolf Bass John Purves Josep Torrent Farnell Noël Wathion
Referat Beurteilung von Tierarzneimitteln ⋅ Bereich CVMP und Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel ⋅ Bereich Maximale Rückstandsgrenzwerte und Pharmakovigilanz
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use ⋅ Sector for CVMP and veterinary procedures ⋅ Sector for Maximum residue limits and pharmacovigilance
Peter Jones Stelle unbesetzt Kornelia Grein
Peter Jones post vacant Kornelia Grein
Referat Technische Koordinierung ⋅ Bereich Inspektionen ⋅ Bereich Dokumentenverwaltung und Veröffentlichungen ⋅ Bereich Konferenzdienste ⋅ Bereich Informationstechnik
Technical Co-ordination Unit ⋅ Sector for Inspections ⋅ Sector for Document management and publishing ⋅ Sector for Conference services ⋅ Sector for Information technology
Karel de Neef Stephen Fairchild Beatrice Fayl Stelle unbesetzt Stelle unbesetzt
Karel de Neef Stephen Fairchild Beatrice Fayl post vacant post vacant
Referat Verwaltung ⋅ Bereich Personal und Logistische Dienste ⋅ Bereich Rechnungsführung
Administration Unit ⋅ Sector for Personnel and support services ⋅ Sector for Accounting
EMEA/MB/002/97 Sitzungen der Leiter der Referate und Bereiche sowie durch wöchentliche Sitzungen der Referatsleiter.
EMEA/MB/002/97 Now that most key line management positions have been filled, mechanisms for internal co-
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Möglicherweise muß 1997 eine Sonderarbeitsgruppe eingesetzt werden, die sich mit dringenden Aufgaben infolge der verstärkten Inanspruchnahme des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung
ordination will be systematically improved during 1997; these include monthly meetings of Heads Unit and Sector, and weekly meetings of Heads of Unit.
beschäftigt.
A task force may have to be created in 1997 to respond to urgent matters arising from an increased use of the mutual recognition procedure.
Bei Bedarf müßte 1998 ein eigener Bereich für Schiedsgerichtsverfahren eingerichtet werden.
If necessary, a dedicated Sector would have to be created in 1998 to deal with arbitrations.
Die Sekretariatsaufgaben des Verwaltungsrates werden vom Personal des Direktorats geleistet.
The Secretariat of the Management Board is provided by staff from the Directorate.
Der Verwaltungsrat wird 1997 und 1998 voraussichtlich weiterhin viermal jährlich zu Sitzungen zusammentreten:
The Management Board is expected to continue to meet four times a year during 1997 and 1998:
1997:
1997:
Dezember 1998:
5 February, 4 June, 1 October and 3 December 1998:
Dezember
19 February, 3 June, 30 September and 2 December
Die Finanzkontrolleurin der Agentur, Birgit Snoeren, berichtet dem Verwaltungsrat direkt und berät den Direktor.
The Financial Controller of the Agency, Birgit Snoeren, reports directly to the Management Board and counsels the Executive Director.
In den Jahren 1997 und 1998 werden die Finanzkontrolleurin und ihr Stellvertreter ihr Hauptaugenmerk auf die Konsolidierung der Finanzverfahren und -strukturen legen.
During 1997 and 1998 the Financial Controller, together with the assistant financial controller, will focus on the consolidation of financial procedures and structures.
Die regelmäßige Erarbeitung von Kontrollergebnissen dient dabei als Maßstab für die erreichte Qualität in der Finanzverwaltung.
Regular periodic production of control results will help to serve as a measure of achieved quality in financial management.
1.4 Besondere Aufgaben der Agentur
1.4 Specific tasks for the EMEA
Die Konsolidierung der geleisteten Arbeit des Jahres 1996 wird in den nächsten beiden Jahren von entscheidender Bedeutung sein.
Consolidating the achievements of 1996 will be crucial over the next two years.
Neben der Fortführung der Partnerschaft zwischen den zuständigen einzelstaatlichen Behörden und der Agentur muß eine gesunde finanzielle Basis für die zukünftige Arbeit der Agentur gefunden werden.
In addition to continuing the spirit of partnership between the national competent authorities and the EMEA, a sound financial basis for future EMEA operations must be found.
1997 wird sich die Agentur auch mit ihrer eigenen technischen Rolle im Rahmen der internationalen Aktivitäten, die unter der Schirmherrschaft der Europäischen Kommission durchgeführt werden, schwerpunktmäßig auseinandersetzen.
During 1997 the EMEA will also concern itself with focusing on its own technical role within the framework of international activities conducted under the auspices of the European Commission.
Hierzu gehören unter anderem die ICH- und die neuen VICH- Initiativen, aber auch die Frage der engeren Assoziierung von Island und Norwegen an die Tätigkeit der Agentur.
This includes the ICH and the new VICH initiatives, and also the closer association of Iceland and Norway to the work of the EMEA.
Die jeweiligen Arbeitsschwerpunkte der einzelnen Referate werden in den folgenden Kapiteln dargelegt.
The individual priorities of each Unit are set out in the following chapters.
Die drei Hauptziele des Sekretariats der Agentur indessen sind:
Nevertheless there are three main goals for the EMEA Secretariat:
a.
EMEA/MB/002/97 a.
Stärkung der Partnerschaft mit den zuständigen einzelstaatlichen Behörden und der Kommission
Consolidating partnership with national competent authorities and Commission
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Die Bereitstellung europäischer Sachverständiger durch einzelstaatliche Behörden wird auch weiterhin wesentlich zur erfolgreichen Arbeit der Agentur beitragen.
The adoption in December 1996 of the Statement of principles governing the partnership between national competent authorities and the EMEA was a means of reinforcing the existing substantial partnership.
Anfang 1997 standen etwa 2000 europäische Sachverständige auf den Listen der Agentur.
The putting at the Agency’s disposal of European experts by national authorities will continue to be an essential contribution to the work of the EMEA; there were about 2 000 European experts on the EMEA lists at the beginning of 1997.
Die Ergänzung dieser Listen wird 1997 und 1998 eine wichtige Aufgabe sein, um sicherzustellen, daß der Agentur das notwendige Fachwissen in seiner ganzen Bandbreite zur Verfügung steht.
It will be important to update these lists in 1997 and 1998 to ensure that a full range of expertise is available to the EMEA.
Darüber hinaus wird ab März 1997 der Standardvertrag (Anhang II der Grundsatzerklärung) zwischen den einzelstaatlichen Behörden und der Agentur umgesetzt.
In addition, starting in March 1997, the standard contract (annex II of the Statement of principles) will be implemented between national authorities and the EME A.
Dieser regelt die Verantwortlichkeiten und Positionen der an der Beurteilung von Arzneimitteln beteiligten Parteien.
This will clarify the responsibilities and position of parties involved in the evaluation of medicinal products.
Die Konsultationen mit der Europäischen Kommission über die Straffung der Entscheidungsverfahren werden auch in den nächsten Jahren fortgesetzt.
Consultation has and will continue to take place with the European Commission on the stream-lining of the decision-taking procedure.
Insbesondere die Übermittlung der Gutachten muß zügig erfolgen, damit Kommissionsentscheidungen möglichst rasch in alle Sprachen übersetzt werden können.
In particular the transmission of opinions must take place efficiently to allow Commission Decisions to be taken in all languages as quickly as possible.
Einhaltung der Leistungsindikatoren
Respect of performance indicators
Die vom Verwaltungsrat verabschiedeten Leistungsindikatoren werden 1997 und 1998 eingeführt werden.
Following adoption of performance indicators by the Board, these will be implemented in 1997 and 1998.
1997 wird sich die Agentur auf ihre Normvorschriften für Dienste, Effizienz und Kosten sowie die Verbesserung der Qualität ihrer Arbeitsleistung konzentrieren.
During 1997, the Agency will focus on its standards of service, efficiency and costs and improving the quality of its output.
Tabellarische Übersichten über die Aktivitäten der Agentur werden in regelmäßigen Abständen veröffentlicht, und aus den der Öffentlichkeit bereitgestellten Europäischen Öffentlichen Bewertungsberichten (EPARs) geht der Umfang der von der Agentur geleisteten wissenschaftlichen Bearbeitung hervor.
Tables showing the Agency’s activities will be regularly published, together with European Public Assessment Reports detailing the scientific review carried out by the EMEA.
Ein gemeinsam mit der EFPIA entwickelter Fragebogen wird zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Agentur in den einzelnen Zulassungsverfahren eingeführt.
A questionnaire jointly developed with EFPIA will be implemented to assess performance of the Agency in individual procedures.
Kontrollgremien aus Vertretern der wissenschaftlichen Ausschüsse und von betroffenen Parteien werden eingesetzt, um sicherzustellen, daß die Durchführung des zentralisierten Verfahrens durch die Agentur den vom Verwaltungsrat gesetzten Normvorschriften entspricht.
Review panels will be set up comprising representatives of the Scientific Committees and interested parties to ensure that the performance of the EMEA in the centralised procedure meets the standards set by the Management Board.
Die Optimierung der Arbeitsabläufe der Agentur wird insbesondere durch die schrittweise Einführung des Antragsüberwachungssystems (ATS) sowie durch die Tätigkeit der Ad-hoc- Arbeitsgruppe für die Qualitätskontrolle von Dokumenten weiter vorangetrieben.
Streamlining of EMEA activities will continue in particular through the progressive introduction in 1997 of the Application Tracking System (ATS) and the work of the ad hoc Working Group on the Quality Review of Documents.
Der CPMP, CVMP und die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung werden bezüglich der möglichen Ausweitung der Leistungsindikatoren auf ihre Tätigkeiten im Jahr 1998 konsultiert.
The CPMP, CVMP and the Mutual Recognition Facilitation Groups will be consulted on the possible extension in 1998 of performance indicators to their activities.
EMEA/MB/002/97
EMEA/ MB/ 002/ 97 c.
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Die Veröffentlichung des europäischen öffentlichen Bewertungsberichtes (EPAR) hat sich gut etabliert und ist zu einem Hauptanziehungspunkt der Internet-Homepage der Agentur geworden.
The making public of the European Public Assessment Report (EPAR) is already well established and has become a main attraction of the EMEA Internet homepage, which also gives a range of additional information.
Die regelmäßig veranstalteten öffentlichen ‘Info-Tage’ für die wichtigsten Partner der Agentur sollen verbessert und der Dialog mit den pharmazeutischen Unternehmen fortgeführt werden, und zwar sowohl im Rahmen von Tagungen bei der Agentur als auch durch Zusammenkünfte in den Londoner Büros der europäischen Wirtschaftsverbände.
The policy of holding public ‘info-days’ with the principal partners of the EMEA will be refined and dialogue with pharmaceutical companies will be continued, both with meetings at the EMEA or meetings at the London satellite offices of the European trade associations.
Mit der gestiegenen Bedeutung der Agentur ging eine zunehmende Nachfrage nach Informationen seitens der Presse und anderer Interessenten einher, und 1997 soll die Möglichkeit einer neuen Kommunikationspolitik erkundet werden.
Along with the higher profile of the Agency has come an increased demand for information from the press and other sources, and a new communications policy will be explored in 1997.
Nach Kontakten mit dem Europäischen Ombudsmann wird die Möglichkeit der Herausgabe einer größeren Anzahl von Dokumenten der Agentur unter Wahrung der Vertraulichkeit untersucht.
Following contact with the European Ombudsman, the release of a larger number of EMEA documents will be explored, where such action would not raise questions of confidentiality.
Zu den möglichen Maßnahmen zählen die Schaffung eines Abonnementdienstes für alle Dokumente und eine verbesserte Nutzung der Vertriebsstellen.
During 1997 the distribution of EPARs and other key EMEA documents will be re-examined to enhance their availability, including increased active distribution through the creation of a subscription service for all documents and better use of dissemination points.
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EMEA/MB/002/97 2.
EMEA/MB/002/97 2.
Hauptziele für Humanarzneimittel 1997-1998
Key objectives for medicinal products for human use 1997-1998
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2.1 Aufgabenstellung und Arbeitsumfang des Referates
2.1 Workload and goals of the Unit
Der Aufbau des Referates für die Beurteilung von Humanarzneimitteln umfaßt seit September 1996 drei operative Bereiche:
The structure of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use, introduced in September 1996, comprises three operational sectors:
Biotechnologie (‘Teil A’) und biologische Präparate Neue chemische Substanzen und andere Produkte gemäß ‘Teil B’ Zulassungsangelegenheiten und Pharmakovigilanz
Biotechnology (‘Part A’) and biologicals New chemical substances and other ‘Part B’ products Regulatory affairs & pharmacovigilance
Je nach Entwicklung des Arbeitsaufkommens des Referates könnte 1997 und 1998 eine Umstrukturierung notwendig werden.
Depending on the development of the workload in the Unit, re-structuring may have to be addressed in 1997 and 1998.
Dies hängt insbesondere von der weiteren Entwicklung des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung und der 1997 anstehenden Notwendigkeit für die Einsetzung einer Sonderarbeitsgruppe für Schiedsgerichtsverfahren sowie der eventuell erforderlichen Einrichtung eines eigenen Bereiches für Schiedsgerichtsverfahren ab.
In particular this will depend on the development of the mutual recognition procedure and the need for a task force in 1997 to deal with arbitrations and the necessity of creating a dedicated Sector for arbitrations.
(geschätzt)
(estimate)
(geschätzt)
Workload
Zentralisierte Anträge Änderungen Zulassungsberatung vor Antragstellung Wissenschaftliche Beratung Verabschiedete ICH-basierte Leitfäden des CPMP
Centralised applications Variations Pre -submission regulatory advice Scientific advice ICH-derived CPMP guidelines adopted Other CPMP guidelines adopted Non-EU AD reports Referrals Meeting days
16 1 10 16 7
16 1 10 16 7 7 0 - 62
24 24 25 20 9
24 24 25 20 9 19 652 4 141
24 100 35 20 15
24 100 35 20 15 16 1200 14 210
25 125 45 20 5
25 125 45 20 5 15 2300 20 256
- Referatsleiter und Sekretariat - Zentralisierte Verfahren:
Resources - Head of Unit & secretariat - Centralised procedures:
Teil A
Part A
5 13
5 13
5 17
5 17
5 19
5 19
- Zentralisierte Verfahren:
- Centralised procedures:
Teil B - Zulassungsangelegenheiten und Pharmakovigilanz
Part B - Regulatory affairs & pharmacovigilance Total human resources
13 17
13 17 48
23 20
23 20 65
27 24
27 24 75
EMEA/MB/002/97 Verbesserung der Unterstützung des CPMP und dessen Arbeitsgruppen
EMEA/MB/002/97 Improving support to the CPMP and its working parties
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Die Unterstützung der Aktivitäten des CPMP wird 1997 und 1998 zunehmen, u.a. durch die
Support to CPMP activities will increase in 1997 and 1998, including
Organisation der großen Anzahl von Nebenbesprechungen (Mit-)Berichterstatter während der Plenarwoche des CPMP
⋅ handling the large number of parallel break-out meetings and (Co-)Rapporteur meetings during CPMP plenary week
Erstellung der notwendigen Vorlagen für Änderungen, Verlängerungen, Erneuerungen
⋅ creating the necessary templates for opinions, follow-up measures, obligations, variations, extensions, renewals
⋅ Vereinheitlichung der Texte von EPARs, SPCs (Summary of Product Characterists - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), Packungsbeilagen und Etiketten von einzelnen Präparaten und Präparategruppen in allen Sprachen
⋅ revise consistency of texts within and across products, for EPARs, SPCs, package leaflets and labelling, and between language versions
⋅ Entwicklung von Standard-Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
⋅ development of standard operating procedures (SOPs)
2.2 Ausschuß für Arzneispezialitäten (CPMP)
2.2 Committee for Proprietary Medicinal Products
Sitzungen des CPMP
CPMP Meetings
Die Sitzungen des CPMP werden voraussichtlich auch 1997 und 1998 in monatlichen Abständen abgehalten.
It is expected that meetings of the CPMP will continue to be held on a monthly basis in 1997 and 1998.
Während die ordentlichen Sitzungen in der Regel eine Woche pro Monat beanspruchen, müssen unter Umständen auch außerordentliche Sitzungen (z.B. zur Pharmakovigilanz) anberaumt werden, die jeweils 1 bis 2 Tage dauern dürften.
Whereas regular meetings are expected to occupy one week per month, exceptional meetings (e.g. for pharmacovigilance) may have to be foreseen and would last 1-2 days each.
Es ist vorgesehen, die Sitzungsvorbereitung zu überprüfen, um eine möglichst vollzählige Anwesenheit der Ausschußmitglieder und Sachverständigen zu gewährleisten.
It is foreseen that the organisation of meetings will be reviewed in order to optimise the presence of Committee members and experts.
Die Sitzungsdaten des CPMP für 1997 und 1998 wurden bereits festgelegt, um der Agentur die Planung und den Antragstellern die zeitliche Optimierung der Antragsstellung zu ermöglichen.
Meeting dates of the CPMP have been fixed for 1997 and 1998 to allow for planning for both the EMEA and to guide applicants for optimisation of time of submission of applications:
Sitzungen des CPMP im Jahr 1997
CPMP meetings in 1997
Sitzungen des CPMP im Jahr 1998
CPMP meetings in 1998
Januar 20., 21., 22. / 23.
January February March April May June July
Februar 17., 18., 19. / 20.
20, 17, 17, 14, 12, 16, 21,
März 17., 18., 19. / 20.
21, 22 18, 19 18, 19 15, 16 13, 14 17, 18 22, 23
April 14., 15., 16. / 17.
/ 23 January / 20 February / 20 March / 17 April / 15 May / 19 June / 24 July
Mai 12., 13., 14. / 15.
26, 23, 23, 20, 25, 22, 20,
Juni 16., 17., 18. / 19.
27, 24, 24, 21, 26, 23, 21,
Juli 21., 22., 23. / 24.
28 / 25 / 25 / 22 / 27 / 24 / 22 /
August noch festzulegen September 22., 23., 24. / 25.
August September October November December
Dezember 15., 16., 17. / 18.
to be determined August 22, 23, 24 / 25 September 20, 21, 22 / 23 October 17, 18, 19 / 20 November 15, 16, 17 / 18 December
März 23., 24., 25. / 26.
17, 14, 19, 16, 14,
April 20., 21., 22. / 23.
18, 15, 20, 17, 15,
Mai 25., 26., 27. / 28.
19 16 21 18 16
Juni 22., 23., 24. / 25.
/ / / / /
Juli 20., 21., 22. / 23.
20 17 22 19 17
EMEA/MB/002/97
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1998
(estimate)
(geschätzt)
1998
Anzahl der Sitzungstage
Number of meeting days
Sitzungen des CPMP Nebenbesprechungen
CPMP Meetings Break-out Meetings
48 7
48 7
50 35
50 35
55 45
55 45
Sitzungen der (Mit-)Berichterstatter Sitzungen der Arbeitsgruppen Sitzungen der Ad-hoc-Arbeitsgruppen
(Co-)Rapporteur Meetings Working Party Meetings Ad-Hoc Working Party Meetings
22 59 5
22 59 5
40 70 15
40 70 15
50 80 26
50 80 26
Insgesamt
Total
Arbeitsgruppen des CPMP
CPMP Working Parties
Es ist vorgesehen, daß die ständigen Arbeitsgruppen des CPMP (Arbeitsgruppen für Fragen der Qualität [QWP], Sicherheit [SWP] und Wirksamkeit [EWP]) 1997 und 1998 jährlich viermal zusammenkommen, was für die laufenden Aufgaben insbesondere bei der Entwicklung der notwendigen Leitlinien für die gegenseitige Anerkennung sowie für sonstige anstehende Vorhaben ausreichen dürfte.
It is foreseen that the permanent CPMP Working Parties (QWP, SWP, EWP) will meet 4 times a year in 1997-1998, which should allow on-going work especially on the development of guidelines needed for mutual recognition and other work to be accomplished.
Die Arbeitsgruppe Biotechnologie (BWP) wird sich 8 bis 9mal pro Jahr treffen, um den CPMP bei der Erarbeitung von Gutachten für biotechnologische Präparate zu unterstützen.
The Biotechnology Working Party (BWP) will meet 8 or 9 times a year, in order to allow it to support the preparation of opinions for the CPMP regarding biotechnology products.
Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) wird 1998 voraussichtlich 12mal zusammentreten.
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) is expected to meet up to 12 times in 1998.
Ad- hoc-Gruppen werden für kurzfristige Aufgaben nach Bedarf gebildet und voraussichtlich weitaus häufiger und in größerer Zahl zusammentreten, als dies bisher der Fall war.
Ad-hoc groups will be formed for short-term tasks as needed at numbers and frequencies exceeding those introduced now considerably.
Der Arbeitsumfang im Zusammenhang mit der Übernahme von Leitlinien der ICH wird 1997 ein Drittel aller Leitlinien umfassen und damit etwa die Hälfte des gesamten Arbeitsaufkommens ausmachen.
In 1997 the workload for guidelines derived from ICH will represent one third of guidelines and approximately one half of the actual workload.
Dieser Anteil wird zwar 1998 wieder abnehmen, doch wird die Aktualisierung von ICH- Leitlinien und rein europäischer CPMP-Leitlinien einer der Arbeitsschwerpunkte bleiben.
While this will reduce in 1998, updating ICH-derived and purely European CPMP guidelines will remain a considerable task.
Die Programme der Arbeitsgruppen werden auch weiterhin zweimal jährlich auf den neuesten Stand gebracht und dem CPMP zur Verabschiedung vorgelegt.
The programmes for the Working Parties will continue to be updated twice a year for adoption by the CPMP.
Der Arbeitsgruppe Biotechnologie kommt als Sachverständigengremium auch zukünftig wichtige Rolle bei der wissenschaftlichen Beratung und der Überprüfung bestimmter Teile Abschnitts „Qualität“ von zentralisierten Anträgen gemäß ‘Teil A’ zu.
The Biotech Working Party as an expert body will remain involved in scientific advice and co- reviewing certain parts of the Quality section of ‘Part A’ centralised applications.
Zusammen mit Arbeitsgruppe Sicherheit wird sie weiter an der Ausarbeitung von Leitlinien für Fragen Virussicherheit, DNA-Impfstoffe und Gentherapie mitwirken.
Together with the Safety Working Party it is expected to continue with the development of guidance for viral safety issues, DNA vaccines and gene therapy.
Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz beschäftigt sich, teilweise parallel zum Sekretariat und den Diensten der Kommission, mit Fragen der Pharmakovigilanz bei zentral zugelassenen Präparaten.
The Pharmacovigilance Working Party, partially in parallel with the Secretariat and the Commission Services, will address issues for handling pharmacovigilance for centralised products.
Ferner beteiligt sich diese Arbeitsgruppe an der Weiterentwicklung und Einführung des Krisenmanagements, d.h. der Beurteilung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) (EudraWatch).
It will also be involved in the further development and introduction of the Crisis Management, evaluation of adverse drug reaction (ADR) reports (EudraWatch).
EMEA/MB/002/97 2.3 Zentralisierte Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
EMEA/MB/002/97 2.3 Centralised applications for marketing authorisations
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Sie
In the two Sectors handling centralised applications project managers are grouped in teams.
verantwortlich für die Betreuung der Anträge vom Vorstadium der Einreichung bis nach der Abgabe des Gutachtens.
They are responsible for following applications from pre-submission to post-opinion.
Ursprünglich war ein wissenschaftlicher Hauptreferent mit einem Team ihm unterstehender wissenschaftlicher Referenten in der Lage, 7 größere Projekte zu bearbeiten.
Initially a senior scientific administrator with a team of junior scientific administrators was able to deal with 7 major projects.
Durch eine Erhöhung der Effizienz dürfte diese Zahl 1997 auf 10 und 1998 möglicherweise auf bis zu 15 steigen.
Efficiency gains should allow this number to rise to 10 for 1997 and perhaps up to 15 in 1998.
Eine Voraussetzung für diese enorme Effizienzsteigerung ist die Einführung der notwendigen Arbeitshilfen, d.h. des Antragsüberwachungssystems (ATS)
A prerequisite for this steep increase will be the implementation of the necessary support systems: the Application Tracking System (ATS) and document management system.
Diese Schätzungen beziehen sich auf die Bearbeitung zentralisierter Anträge, die Erfüllung spezifischer Auflagen und sonstiger Folgemaßnahmen.
These estimates relate to work on new centralised applications, fulfilment of specific obligations and other follow-up measures.
Im Laufe des Jahres 1997 wird das von ETOMEP entwickelte elektronische Antragsüberwachungssystem (ATS) erstmals für die wichtigsten zentralisierten Anträge zur Verfügung stehen.
During 1997, the electronic Application Tracking System, as developed by ETOMEP and made available for the first time for core centralised applications.
Allerdings müssen noch Verfahrensschritte für Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen (Folgemaßnahmen, spezifische Auflagen, Änderungen, Verlängerungen, Pharmakovigilanz) in die Software integriert werden.
Procedural steps for any post-marketing situations will have to be incorporated into the software (follow-up measures/specific obligations, variations, extensions, pharmacovigilance).
Dies wird für die zweite Hälfte 1997 erwartet und dürfte die Arbeitsabläufe ab 1998 deutlich erleichtern.
This is expected for the second half of 1997 and will facilitate such activities in 1998.
Das Referat wird auch weiterhin dafür sorgen, daß die Prüfung aller Anträge im Rahmen des zentralisierten Verfahrens innerhalb der vorgegebenen Frist von 210 Tagen abgeschlossen ist.
The Unit will continue to support the completion of reviews of centralised applications within the 210 days limit for all applications.
Die regelmäßige Teilnahme an Beratungsgesprächen vor der Antragstellung dürfte dazu beitragen, mögliche Schwierigkeiten aus dem Weg zu räumen und den Prüfungsprozeß zu beschleunigen.
Systematic recourse to pre-submission meetings should minimise potential problems and speed-up the review process.
Die für 1997 vorgesehene Einführung vertraglicher Absprachen zwischen den zuständigen einzelstaatlichen Behörden und der Agentur wird eine standardisierte Vorgehensweise bei der Abfassung von Bewertungsberichten durch die Berichterstatter und Mitberichterstatter fördern.
The introduction in 1997 of contractual arrangements between national competent agencies and the EMEA will promote a standardised approach to the preparation of rapporteurs’ and co-rapporteurs’ assessment reports.
Ein Prüfprotokoll für die Erstellung und Veröffentlichung von EPARs wird 1997 eingeführt.
An audit trail for the creation and release of EPARs will be implemented in 1997.
Die Abfassung von Gutachten in allen 11 Sprachen muß 1997 optimiert werden.
In 1997 the preparation of opinions in all 11 languages will have to be streamlined.
Das Sekretariat muß eine hohe Qualität der Übersetzungen sowie die Erarbeitung akzeptabler und verständlicher Packungsbeilagen sicherstellen.
The Secretariat will have to assure a high standard of translations and the development of acceptable and understandable package leaflets.
Die Vorteile der Erarbeitung von Vorlagen für die Gutachten der Agentur dürften in der zweiten Hälfte des Jahres 1997 voll zum Tragen kommen und dazu führen, daß die Projektteams in der Lage sind, eine größere Anzahl an Projekten zu bearbeiten.
The impact from the development of EMEA opinion templates is expected to be felt in the second half of 1997, permitting project teams to manage a larger number of projects.
Der Zeitpunkt für die Bereitstellung der wissenschaftlichen Gutachten und Anhänge in weiteren Sprachen wird mit der Kommission abzuklären sein.
The timing of additional language versions of scientific opinions and annexes will have to be checked with the Commission.
EMEA/MB/002/97 2.4 Aufrechterhaltung und Änderungen von Zulassungen sowie Aktivitäten im Rahmen der Pharmakovigilanz
EMEA/MB/002/97 2.4 Maintenance, variations and pharmacovigilance activities
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zentralisierten Verfahren erteilt wurden, gingen in der zweiten Hälfte des Jahres 1996 ein.
Applications for variations to marketing authorisations granted under the centralised procedure essentially began in the latter half of 1996.
Eine erhebliche Zunahme der Zahl an Änderungsanträgen ist im Laufe der Zeit zu erwarten, wenn mehr gemeinschaftliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt und entsprechende Präparate auf den Markt gebracht werden.
A significant growth in the number of variations received is expected as more Community marketing authorisations are granted and products are placed on the market.
Mit dem wachsendem Arbeitsumfang wird es notwendig sein, 1997 die Bearbeitung von Änderungsanträgen zu überprüfen.
With the increasing workload it will be necessary to review the processing of variation applications in 1997.