qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 Untersuchungen zur fetalen, entwicklungsbezogenen, perinatalen oder postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Es ist nicht bekannt, ob rekombinantes humanes Parathyroidhormon in die Milch von Säugetieren übertritt.
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Pulver Mannitol Citronensäure-Monohydrat Natriumchlorid Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid, 1N (zur pH-Einstellung)
Powder Mannitol Citric acid monohydrate Sodium chloride Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide 1N (for pH adjustment)
Lösungsmittel Metakresol Wasser für Injektionszwecke
Solvent Metacresol Water for injections
Gebrauchsfertige Lösung: chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 - 8° C nachgewiesen.
Mixed solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Während des 28 tägigen Verwendbarkeitsintervalls kann die gebrauchsfertige Lösung bis zu 7 Tagen bei Temperaturen unter 25°C aufbewahrt werden.
During the 28-day period the mixed solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Belassen Sie die Patrone in der äußeren Verpackung, um sie vor Licht zu schützen.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Gebrauchsfertige Lösung:
Mixed solution:
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Store in a refrigerator (2-8°C).
Nach dem Mischen der Patrone kann die gebrauchsfertige Lösung außerhalb des Kühlschrankes bei Temperaturen unter 25°C bis zu 7 Tage während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Once the cartridge is mixed it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period.(see section 6.3).
Das Verschlusssystem des Behältnisses besteht aus der Doppelkammer-Patrone, einem mittigen Stopfen, einer Bördelkappe (mit Gummidichtung) zur Abdichtung der ersten Kammer, in der sich das lyophilisierte Pulver befindet, und einem Verschlussstopfen zur Abdichtung der zweiten Kammer, die das Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält.
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Patrone:
Cartridge:
Das Glas der Doppelkammer-Patrone besteht aus Glastyp I
The glass of the dual-chamber cartridge is made of glass Type I.
Stopfen (beide):
Stopper (center and end):
Die Stopfen bestehen aus Brombutyl-Kautschuk, grau
The stopper is made of bromobutyl rubber, grey.
Bördelkappe (mit Gummidichtung).
Crimp cap (containing a rubber seal):
Die Bördelkappe besteht aus Aluminium und die Gummidichtung aus Brombutyl-Kautschuk.
The crimp cap is made of aluminium and the rubber seal is made of bromobutyl rubber.
11 Jede Doppelkammer-Patrone enthält 1.61 mg Parathyroidhormon und 1.13 ml Lösungsmittel (14 Dosen).
10 Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Preotact ist in Packungsgrößen zu 2 oder 6 Patronen erhältlich.
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Der Preotact Pen und die Nadeln sind nicht enthalten.
The Preotact pen and needles are not included.
Preotact wird mit Hilfe des wiederverwendbaren Pens, des Preotact-Pens, appliziert.
Preotact is injected using the re-usable pen, Preotact pen.
Der Inhalt der Doppelkammer-Patrone wird im Inneren des Preotact-Pens gemischt.
The contents of the dual-chamber cartridge is mixed in the Preotact pen.
Nach der Rekonstitution sollte eine klare und farblose Flüssigkeit entstanden sein.
After mixing the liquid should be clear and colourless.
NICHT SCHÜTTELN; Schütteln kann zur Denaturierung des Wirkstoffes führen.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Ist die rekonstituierte Lösung trüb oder gefärbt oder enthält sie Partikel, ist die Patrone aus dem Pen zu entfernen und eine neue Patrone einzulegen.
If the mixed solution is cloudy, coloured or contains particles the cartridge should be removed from the Preotact pen and a new cartridge inserted.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nycomed Danmark, ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dänemark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
EU/1/06/339/001-002
EU/1/06/339/001-002
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr.
Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr.
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Österreich
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Austria
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dänemark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
ETIKETTIERUNG
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Äußere Verpackung (2 oder 6 Doppelkammer-Patronen)
Outer Carton (2 and 6 dual-chamber cartridges)
Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Parathyroidhormon (human)
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Jede Doppelkammer-Patrone enthält 1,61 mg Parathyroidhormon.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone..
Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4 Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon Jede Patrone enthält 14 Dosen.
Each cartridge contains 14 doses.
Natriumchlorid 0,4%, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure, Metakresol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Jede Doppelkammer-Patrone enthält 1, 61 mg Parathyroidhormon in Pulverform und 1,31 ml Lösungsmittel.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
2 Doppelkammer-Patronen pro Packung.
2 dual-chamber cartridges per pack.
6 Doppelkammer-Patronen pro Packung.
6 dual-chamber cartridges per pack.
Subkutane Anwendung Rekonstituierte Lösung nicht schütteln Packungsbeilage beachten.
Subcutaneous use Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use
Verwendbar bis MM/JJJJ Gebrauchsfertige Lösung:
16 EXP MM/YYYY Reconstituted solution:
Bewahren Sie Patrone im Umkarton auf um sie vor Licht zu schützen.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Gebrauchsfertige Lösung:
Reconstituted solution:
Nach erfolgter Rekonstitution des Arzneimittels kann die Patrone während der 28-tägigen Verwendbarkeit bis zu 7 Tage unter 25 °C gelagert werden.
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Nycomed Danmark Aps, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dänemark
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
EU/1/06/339/001 2 Doppelkammer-Patronen pro Packung.
EU/ 1/ 06/ 339/001 2 dual-chamber cartridges per pack.
EU/1/06/339/002 6 Doppelkammer-Patronen pro Packung.
EU/1/06/339/002 6 dual-chamber cartridges per pack.
B.:
Lot
Doppelkammer-Patrone
Dual chamber cartridge
Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Parathyroidhormon (human) (rDNA) Subkutane Anwendung
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone Subcutaneous use
Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Read the package leaflet before use
1,61 mg Parathyroidhormon und 1,13 ml Lösungsmittel (14 Dosen)
1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
20 GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FOR THE USER
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Was ist Preotact und wofür wird es angewendet?
What Preotact is and what it is used for 2.
3.
Before you use Preotact 3.
4.
How to use Preotact 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Preotact 6.
WAS IST PREOTACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PREOTACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den Wechseljahren angewendet.
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht.
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen.
It is especially common in women after the menopause.
Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Wenn Sie aber an Osteoporose erkrankt sind, weisen Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Knochenbrüche auf, insbesondere solche der Wirbelsäule, der Hüftgelenke und der Handgelenke.
But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Die Krankheit kann sich auch durch Rückenschmerzen, abnehmende Körpergröße und vermehrte Krümmung der Wirbelsäule bemerkbar machen.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Preotact reduziert das Risiko für Wirbelbrüche, weil es Ihre Knochenqualität und -festigkeit verbessert.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREOTACT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PREOTACT
Preotact darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile von Preotact reagieren; • wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wurde; • wenn Sie hohe Calciumspiegel und andere Störungen des Calciumphosphat Stoffwechsels aufweisen; • wenn Sie an anderen Knochenkrankheiten leiden (einschließlich Hyperparathyreoidismus oder Paget-Krankheit); • wenn bei Ihnen hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase gemessen wurden; • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Do not use Preotact: • if you are allergic (hypersensitive) to parathyroid hormone or any of the other ingredients of Preotact; • if you have had radiation therapy to the skeleton; • if you suffer from high calcium levels and other disturbances in the calcium-phosphor metabolism; • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget’s disease); • if you have high levels of alkaline phosphatase; • if you suffer from severe kidney problems; • if you suffer from severe liver disease;
Messung der Calciumwerte im Blut und/oder Urin
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine
21 Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf die Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen untersuchen.Er oder sie wird 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Preotact Blut- und/oder Urinuntersuchungen durchführen.
He or she must perform blood and/or urine tests at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Preotact ist erforderlich, • falls Sie an Nierensteinen leiden oder litten.
Preotact should be used with caution if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Besondere Patientengruppen Kinder und Jugendliche
20 Children and adolescents
Preotact sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Preotact should not be used in children or adolescents.
Ältere Patienten
No special precautions.
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Taking other medicines:
Bei der Anwendung von Preotact mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Preotact sollte mit Vorsicht angewendet werden, falls Sie Herzarzneimittel einnehmen.
Preotact should be used with caution if you receive heart medicine.
Bei der Anwendung von Preotact zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Preotact.
Food and drink have no influence on the effect of Preotact.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Preotact nicht an, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the ability to drive or operate machines have been performed.
Falls Sie sich benommen fühlen, verzichten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das Bedienen von Maschinen, bis es Ihnen wieder besser geht.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Preotact Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
This means that it is essentially “sodium-free”.
WIE IST PREOTACT ANZUWENDEN?
HOW TO USE PREOTACT
Wenden Sie Preotact immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Dosierung Die übliche Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm einmal täglich.
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
Ihr Arzt wird Sie bezüglich der angemessenen Tagesdosis beraten.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Methode der Anwendung Preotact ist mit dem Preotact Pen anzuwenden.
Preotact should be used with the Preotact pen.
Sobald Sie die Patrone in den Preotact Pen einlegen, vermischt sich das Lösungsmittel mit dem Pulver.
When you place the cartridge in the Preotact pen, the solvent and the powder mix.
Es entsteht eine gebrauchsfertige Lösung zur Injektion in die Bauchdecke (unter die Haut).
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Wenn Sie den Pen nicht mehr benötigen, legen Sie ihn in den Kühlschrank.
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
22 Wichtige Informationen zur Anwendung von Preotact • Injizieren Sie sich Preotact kurz nach Herausnahme des Preotact Pens aus dem Kühlschrank • Legen Sie den Preotact-Pen unmittelbar nach der Injektion wieder in den Kühlschrank zurück.
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Nehmen Sie niemals die bereits angebrochene Patrone aus dem Pen heraus • SCHÜTTELN SIE den Preotact-Pen NICHT (weder vor noch nach der Injektion), weil Sie dadurch den Wirkstoff unwirksam machen könnten • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie die gebrauchte nach jeder Anwendung. • Bewahren Sie Ihren Preotact-Pen niemals mit Nadel auf. • Teilen Sie Ihren Preotact-Pen niemals mit anderen Personen.
Never remove a cartridge in use from the pen. • DO NOT SHAKE the Preotact pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the active substance • Use a new injection needle for each injection and throw it away after each use. • Never store your Preotact pen with the needle attached. • Never share your Preotact pen with anyone.
Die Anwendung des Preotact-Pens entnehmen Sie bitte der Preotact-Bedienungsanweisung.
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
Dauer der Behandlung Wenden Sie Preotact so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde – in der Regel nicht länger als 24 Monate.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Wenn Sie eine größere Menge von Preotact angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie versehentlich mehr als eine Dosis Preotact pro Tag injiziert haben.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie eine Preotact-Dosis vergessen haben Falls Sie vergessen haben, Preotact zu injizieren (oder Preotact nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Anwendung noch am selben Tag sobald als möglich nach.
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Injizieren Sie niemals mehr als 1 Injektion pro Tag.
Never take more than one injection in the same day.
Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
If you stop taking Preotact:
Wenn Sie die Anwendung von Preotact vorzeitig abbrechen Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie die Behandlung mit Preotact vorzeitig abbrechen.
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Wie alle Arzneimittel, kann auch Preotact Nebenwirkungen haben, von denen jedoch nicht jeder betroffen ist.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mehr als 10% der Patienten) sind: erhöhter Calciumspiegel im Blut, vermehrte Calciumausscheidung mit dem Urin und Übelkeit.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Rückenschmerzen, Verstopfung, verminderte Muskelkraft, Durchfall, Schwindel, Rötung an der Einstichstelle, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Magenverstimmung, Müdigkeit und Erbrechen,
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Bauchschmerzen, Grippe, erhöhte Harnsäurewerte im Blut, Hautreizung an der Einstichstelle, Appetitlosigkeit, Geruchsstörung und Geschmacksstörung..
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
WIE IST PREOTACT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PREOTACT
23 Sie dürfen Preotact nach dem auf der Patrone angegebenen Verfalldatum (EXP) und nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
Nicht benutzte Patrone • Nicht über 25 °C lagern.
22 • Do not store above 25°C.
Nicht einfrieren. • Bewahren Sie die Patronen in der äußeren Verpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
Angebrochene Patrone • Eine angebrochene Patrone (im Preotact-Pen) ist im Kühlschrank zu lagern (2-8 °C).
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
Nicht einfrieren. • Eine angebrochene Patrone bleibt bei Aufbewahrung im Kühlschrank 28 Tage verwendbar. • Falls Sie Ihren Preotact Pen (mit eingelegter Patrone) aus irgendeinem Grund für einige Tage nicht im Kühlschrank aufbewahren können, ist auch eine Lagerung außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen unter 25 °C möglich – ALLERDINGS NUR ÜBER MAXIMAL 7 TAGE während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls. • Verwerfen Sie die Preotact-Lösung in der Patrone, falls sie bereits vor mehr als 28 Tagen gemischt oder nicht korrekt gelagert wurde, selbst wenn die Patrone noch nicht vollständig entleert ist. • Verwerfen Sie die Patrone, wenn die Preotactlösung trüb oder gefärbt ist.
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
Was Preotact enthält:
What Preotact contains
Preotact wird in einer Doppelkammer-Patrone geliefert.
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
In der ersten Kammer befindet sich das Pulver mit dem Wirkstoff und in der zweiten Kammer das Lösungsmittel.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
Parathyroidhormon (human).
• The active substance is parathyroid hormone.
Jede Doppelkammer-Patrone enthält 1,61 mg Parathyroidhormon.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Nach dem Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel enthält die gebrauchsfertige Injektionslösung Parathormon in einer Konzentration von 1,4 mg/ml.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
• Sonstige Bestandteile:
• Other ingredients:
Das Pulver enthält Natriumchlorid,0,4%, Mannitol, Citronensäure- Monohydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Das Lösungsmittel beinhaltet Metakresol und Wasser für Injektionszwecke.
The solvent contains metacresol and water for injections.
Wie Preotact aussieht und Inhalt der Packung Proetact ist e in Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
What Preotact looks like and contents of the pack
Es wird in einer Doppelkammer-Patrone geliefert, die 1,61 mg Parathyroidhormon als Pulver und 1,31 ml Lösungsmittel enthält.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
Preotact ist in Packungsgrößen zu 2 oder 6 Doppelkammer-Patronen erhältlich.
Not all pack sizes may be marketed.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem für Sie örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Magyarország Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dània Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Magyarország Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dània Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Česká republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Česká republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Nikkelstraat 5 NL-4823 AE Breda Tel: +31 76 548 16 00
Nikkelstraat 5 NL-4823 AE Breda Tel: +31 76 548 16 00
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed.ee
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed.ee
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO Plaza, Gebäude F Technologiestrasse 5 A-1120 Wien Tel: + 43 18 15 02 02 nycomed-austria@nycomed.com
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO Plaza, Gebäude F Technologiestrasse 5 A-1120 Wien Tel: + 43 18 15 02 02 nycomed-austria@nycomed.com
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr
Polska Nycomed Polska Sp.z.o.o.
Polska Nycomed Polska Sp.z.o.o.
Dworkowa 3 PL-00-784 Warsaw Tel: +48 2231 31880
Dworkowa 3 PL-00-784 Warsaw Tel: +48 2231 31880
España Nycomed Pharma, S.A C/ Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
24 España Nycomed Pharma, S.A C/ Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
Portugal Nycomed Portugal Productos Farmaceuticos Lda Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes 2770-192 Paço de Arcos Tlf: + 351 21 44 602 00
Portugal Nycomed Portugal Productos Farmaceuticos Lda Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes 2770-192 Paço de Arcos Tlf: + 351 21 44 602 00
25 France Nycomed France SAS 28 rue Pages FR-92150 Suresnes Tel: +33 1 42 04 85 50
France Nycomed France SAS 28 rue Pages FR-92150 Suresnes Tel: +33 1 42 04 85 50
România Nycomed România Strada Despot Vodă nr.32A, Sect.2 Bucureşti, Cod 020656-RO Tel: + 40212123848
România Nycomed România Strada Despot Vodă nr.32A, Sect.2 Bucureşti, Cod 020656-RO Tel: + 40212123848
Slovenija Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danska Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Slovenija Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danska Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Slovenská republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
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Italia Nycomed Italy S.r.l.
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Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed.lv
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Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Infor@nycomed.lt
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25 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
EMEA/H/C/822
EMEA/ H/ C/ 822
Was ist Prepandrix?
What is Prepandrix?
Prepandrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „ A/VietNam/1194/2005 NIBRG-14“ (H5N1).
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Wofür wird Prepandrix angewendet?
What is Prepandrix used for?
Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm (-Typ) des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Prepandrix is given according to official recommendations.
Wie wird Prepandrix angewendet?
How is Prepandrix used?
Prepandrix wird in den Oberarmmuskel gespritzt und in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Wie wirkt Prepandrix?
How does Prepandrix work?
Prepandrix ist ein „ präpandemischer“ Impfstoff.
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Dabei handelt es sich um eine spezielle Art von Impfstoff, der gegen einen Grippestamm, der eine künftige Pandemie auslösen könnte, schützen soll.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gesundheitsexperten fürchten, dass die nächste Grippepandemie vom H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Prepandrix wurde zum Schutz gegen diesen Stamm entwickelt, so dass der Impfstoff vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Das Virus wurde zuerst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Wenn ein Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „ fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper wesentlich schneller zu bilden, wenn es dem
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Wie wurde Prepandrix untersucht?
How has Prepandrix been studied?
Die Wirkungen von Prepandrix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Hauptstudie von Prepandrix umfasste 400 gesunde Erwachsene, und es wurde die Fähigkeit der verschiedenen Dosen von Prepandrix, mit oder ohne Adjuvans, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), verglichen.
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen von Pandemrix, die jeweils eine von vier verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten.
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Zusätzliche Studien wurden durchgeführt, um die Hauptstudie zu stützen und die Sicherheit des Impfstoffes nachzuweisen.
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Welchen Nutzen hat Prepandrix in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Die Studie zeigte, dass Prapandrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin und dem Adjuvans zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Welches Risiko ist mit Prepandrix verbunden?
What is the risk associated with Prepandrix?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Prepandrix (aufgetreten bei 1 von 10 oder mehr Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Athralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Mattigkeit (Müdigkeit).
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prepandrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natrium-Deoxycholat.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Die Impfung mit Prepandrix sollte bei Menschen, bei denen plötzliches Fieber auftritt, verschoben werden.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
Warum wurde Prepandrix zugelassen?
Why has Prepandrix been approved?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prepandrix bei der aktiven Immunisierung gegen den H5N1-Untertyp des Influenza-A-Virus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prepandix zu erteilen.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Prepandrix:
Other information about Prepandrix:
Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prepandrix in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prepandrix finden Sie hier.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
EU/1/08/453/001
EU/ 1/ 08/ 453/ 001
Prepandrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix sollte gemäß offizieller Empfehlungen angewendet werden.
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
2 Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
2 For further information, see section 5.1.
Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Prepandrix sollte unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal verabreicht werden.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandrix sollte für gewöhnlich nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Es wurden keine Daten zur Anwendung von Prepandrix oder anderen Impfstoffen, die das Adjuvans AS03 enthalten, bei Schwangeren erhoben.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Prepandrix während der Stillzeit vor.
There are no data regarding the use of Prepandrix during lactation.
Der mögliche Nutzen für die Mutter und das Risiko für das Kind sollten vor der Verabreichung von Prepandrix während der Stillzeit abgewogen werden.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandrix during lactation.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich:
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Gastrointestinale Symptome (wie Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Übelkeit)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Juckreiz, Hautausschlag
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Arthralgie, Myalgie
• Post-marketing surveillance
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Mattigkeit
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Unwohlsein
4 Generalised skin reactions including urticaria
Immunantwort gegen den in Prepandrix enthaltenen Impfstoffstamm (A/VietNam/1194/2004 (H5N1)):
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
In einer Studie zur Chargenkonsistenz erhielten mehr als 900 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren Prepandrix nach dem Impfschema 0-21-Tage.
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
Seroprotektionsrate*† Serokonversionsrate† Serokonversionsfaktor† * Anti-HA ≥ 1:40
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
44,5% 42,5% 4,1
Day 42 84%
94,3% 93,7% 39,8
Day 180 54%
5 † Seroprotektionsrate:
5
Seroprotektionsrate*† Serokonversionsrate† Serokonversionsfaktor† * Anti-HA ≥ 1:40
Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
84% 82% 27,9
82% 27.9
54% 52% 4,4
52% 4.4
6 Anti-HA-Antikörper
anti-HA antibody
In jedem der Versuche wurden 4 Gruppen mit je 6 Frettchen intramuskulär mit einem AS03- adjuvantierten Impfstoff, der Hämagglutinin (HA) von H5N1/A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14) enthielt, immunisiert.
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Polysorbat 80
Suspension vial:
7 Octoxynol 10 Thiomersal Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl2) Wasser für Injektionszwecke
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Nach dem Mischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
7 After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Prepandrix besteht aus zwei Behältnissen:
Prepandrix consists of two containers:
Das Volumen von Prepandrix (5 ml) nach dem Vermischen entspricht 10 Dosen Impfstoff.
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
PSURs
11 PSURs
PSUR-Vorlagen, wenn Prepandrix während der Influenza-Pandemie angewendet wird:
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
Mit dem PSUR sollte auch eine kurze Zusammenfassung zur Verfügung gestellt werden, in der jegliche Bedenken hervorgehoben werden, die Signalaufarbeitung priorisiert wird (sofern Ereignis aus vielzähligen Signalen) und entsprechende Fristen für die Einreichung eines vollständigen Signalbewertungsberichtes vorgelegt werden.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, die später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Prepandrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Packungsbeilage beachten.
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Prepandrix, Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1)
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
19 Die Suspension ist ausschließlich mit der Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prepandrix
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Durchstechflasche A Prepandrix, Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
Durchstechflasche B Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prepandrix
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Was ist Prepandrix und wofür wird es angewendet?
What Prepandrix is and what it is used for 2.
3.
Before you receive Prepandrix 3.
Wie ist Prepandrix anzuwenden?
How Prepandrix is given 4.
6.
How to store Prepandrix 6.
WAS IST PREPANDRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON PREPANDRIX BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
Prepandrix darf nicht angewendet werden,
Prepandrix should not be given:
• wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Prepandrix (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Eine geringfügige Infektion wie z.B.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
26 eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Prepandrix geimpft werden können.
Take special care with Prepandrix:
Besondere Vorsicht vor Anwendung von Prepandrix ist erforderlich,
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin
In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Prepandrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie eine Impfung mit Prepandrix erhalten haben.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Bei Anwendung von Prepandrix mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Es liegen keine Daten für die Anwendung von Prepandrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen vor.
There are no data on the use of Prepandrix given at the same time as other vaccines.
Prepandrix ist daher nicht zur Verabreichung gleichzeitig mit anderen Impfstoffen vorgesehen.
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Falls Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Prepandrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann abgeschwächt sein.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.