qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
26 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor.
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten, da Cetirizine in die Muttermilch übergeht.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Daher sollten Patienten, die Autofahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Bei diesen empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet.
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid- Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Klinische Studien
Clinical trials
Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder pharmakologischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebo-kontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet:
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
Nebenwirkung
Adverse event
(WHO-ART)
(WHO-ART) general disorders
Körper als Ganzes – allgemeine Störungen Müdigkeit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
Fatigue
1,63%
1.63%
0,95%
0.95%
Schwindel Kopfschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
1,10% 7,42%
1.10% 7.42%
0,98% 8,07%
0.98% 8.07%
Abdominalschmerzen Mundtrockenheit Übelkeit Psychische Erkrankungen
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
0,98% 2,09% 1,07%
0.98% 2.09% 1.07%
1,08% 0,82% 1,14%
1.08% 0.82% 1.14%
Schläfrigkeit Erkrankungen der Atemwege
Somnolence Respiratory system disorders
9,63%
9.63%
5,00%
5.00%
1,29%
1.29%
Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebo-kontrollierten klinischen oder klinisch-pharmakologischen Studien waren:
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Nebenwirkung
Adverse drug reactions
(WHO-ART)
(WHO-ART)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Diarrhöe Psychiatrische Erkrankungen
Gastro-intestinal system disorders
1,4%
4%
Rhinitis Körper als Ganzes – allgemeine Störungen
Rhinitis Body as a whole – general disorders
Müdigkeit
Fatigue
Erfahrungen seit der Markteinführung
For these less frequently reported undesirable effects, the estimated frequencies (uncommon: ≥ 1/ 1,000 to 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 to 1/ 1,000, very rare:
Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Einzelfälle unerwünschter Arzneimittelreaktionen seit Markteinführung berichtet.
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Blood and lymphatic disorders:
Thrombozytopenie
Very rare: thrombocytopenia
Erkrankungen des Immunsystems:
Immune system disorders:
Überempfindlichkeit Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
Psychiatrische Erkrankungen:
Psychiatric disorders:
Tic
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
28 Erkrankungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Augenerkrankungen:
Eye disorders:
Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Herzerkrankungen:
Cardiac disorders:
Tachykardie
Rare: tachycardia
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Gastro-intestinal disorders:
Diarrhöe
Uncommon: diarrhoea
Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ -GT und Bilirubin)
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Dysurie, Enuresis
Very rare: dysuria, enuresis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
28 General disorders and administration site conditions:
Ödeme
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Gewichtszunahme
Rare: weight increased
Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten.
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Verwirrtheit, Diarrhöe, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Behandlung
Management
Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
There is no known specific antidote to cetirizine.
Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen werden.
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Piperazin-Derivate, Cetirizin ATC-Code:
Piperazine derivatives, ATC code:
Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv peripherer H1-Rezeptorantagonist.
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität zu anderen als den H1-Rezeptoren ergeben.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
Eine Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich, hemmt die späte Rekrutierungphase von Eosinophilen in der Haut und Bindehaut von atopischen Personen nach Allergenexposition.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Ein Zusammenhang zur Wirksamkeit konnte jedoch nicht hergestellt werden.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
In einer 35-tägigen Studie an Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Gewöhnung an die antihistaminische Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von Cetirizin festgestellt.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die Haut die normale Reaktivität gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
In einer sechswöchigen, placebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
In einer placebo-kontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagsdosis von 60 mg über sieben Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls aus.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
In der empfohlenen Dosis bessert Cetirizin nachweislich die Lebensqualität von Patienten mit perennialer und saisonaler allergischer Rhinitis.
At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
29 5.2 Pharmacokinetic properties
Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady-State betragen etwa 300 ng/ml und werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunde erreicht.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
Bei Dosen von 10 mg täglich über 10 Tage wurde keine Anreichung von Cetirizin beobachtet.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist bei menschlichen Probanden unimodal.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit niedriger ist.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.
The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3%.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.
Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-pass-Effekt.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden.
The terminal half-life is approximately 10 hours.
Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
30 Besondere Patientengruppen
Special populations
Ältere Menschen:
Elderly:
Nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin an 16 ältere Patienten stieg die Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden um etwa 50% an und die Clearance nahm um 40% ab.
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Kinder, Säuglinge und Kleinkinder:
Children, infants and toddlers:
Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6-12 Jahren etwa 6 Stunden und bei Kindern von 2-6 Jahren 5 Stunden.
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Renally impaired patients:
Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min) und gesunden Probanden vergleichbar.
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um das Dreifache erhöht und die Clearance um 70% reduziert.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine dreifache Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70 %ige Reduzierung der Clearance beobachtet.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
Cetirizin war nur in geringem Ausmaß hämodialysierbar.
Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis.
Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Hepatically impaired patients:
Bei Patienten mit chronischen Leberkrankheiten (hepatozellulärer, cholestatischer und biliärer Zirrhose) war nach einer Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um 50% verlängert, zusammen mit einer 40 %igen Reduzierung der Clearance.
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
Eine Dosisanpassung ist bei eingeschränkter Leberfunktion nur bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.
Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
- Mikrokristalline Cellulose
- Microcrystalline cellulose
- Hochdisperses Siliciumdioxid
- Colloidal anhydrous silica
- Opadry Y-1-7000
- Opadry Y-1-7000
- Hypromellose (E 464)
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Titandioxid (E 171)
- Titanium dioxide (E 171)
5 Jahre
5 years
31 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Thermogefomte durchsichtige, farblose, physiologisch neutrale PVC-Blisterstreifen, wärmeversiegelt mit einer Aluminiumfolie mit geeigneter Lackschicht, in einer Faltschachtel.
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Faltschachteln mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.
Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
[ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung [siehe Annex I – ist national auszufüllen]
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
1 ml Lösung enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid, ein Tropfen Lösung enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid
One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Sonstige Bestandteile:
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
– 1 ml Lösung enthält 1,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat – 1 ml Lösung enthält 0,15 mg Propyl-4-hydroxybenzoat
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Oral drops, solution
Klare und farblose Flüssigkeit
Clear and colorless liquid
Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
In adults and paediatric patient 2 year and above:
- zur Linderung von Symptomen bei chronisch idiopthischer Urtikaria.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
Kinder von 2 bis 6 Jahren:
Children aged from 2 to 6 years:
2,5 mg zweimal täglich (5 Tropfen zweimal täglich).
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
5 mg zweimal täglich (10 Tropfen zweimal täglich).
5 mg twice daily (10 drops twice daily).
10 mg einmal täglich (20 Tropfen).
10 mg once daily (20 drops).
Die Tropfen können auf einen Löffel gegeben oder in Wasser verdünnt und oral eingenommen werden.
The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Falls die Verdünnung mit Wasser angewendet wird, sollte insbesondere bei der Verabreichung an Kindern berücksichtigt werden, dass die Menge Wasser, in der die Tropfen verdünnt werden, der Menge Wasser angepasst werden muss, die der Patient in der Lage ist, einzunehmen.
If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Die verdünnte Lösung sollte sofort eingenommen werden.
The diluted solution should be taken immediately.
Daten, die das Wirksamkeits- /Sicherheits-Verhältnisses belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
33 alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2.), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
[140 − Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
32
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ l).
Die Anwendung wird bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
The use of the product is not recommended in infants and toddlers aged less than 2 years.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen (möglicherweise Spätreaktionen) hervorrufen.
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
34 Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
33 4.6 Pregnancy and lactation
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
4.9 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Patienten vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder pharmakologischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
34 Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Erfahrungen seit der Markteinführung
For these less frequently reported undesirable effects, the estimate d frequencies (uncommon: ≥ 1/ 1,000 to 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 to 1/ 1,000, very rare:
36 Erkrankungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
35 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholergen Effekt deuten könnten.
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
In einer sechswöchigen, placebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary
38 Besondere Patientengruppen
Special populations:
Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
- Propylenglycol
- Propylene glycol
- Saccharin-Natrium
- Sodium saccharinate
- Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
- Methylparahydroxybenzoate (E 218)
- Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
- Propylparahydroxybenzoate (E 216)
- Natriumacetat
- Sodium acetate
- Essigsäure
- Glacial acetic acid
- Gereinigtes Wasser
- Purified water
5 Jahre
5 years.
39 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Braunglasflaschen (Typ III) mit 10, 15, 20 oder 30 ml Lösung mit einem Tropfeinsatz aus weißem LDPE und einer weißen kindersicheren Polypropylenverschlusskappe.
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.7 Special precautions for disposal
Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen [siehe Annex I – ist national auszufüllen]
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
1 ml Lösung enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid
One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride
Sonstige Bestandteile:
Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70%, non crystallizing)
– 1 ml Lösung enthält 450 mg Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) – 1 ml Lösung enthält 1,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat – 1 ml Lösung enthält 0,15 mg Propyl-4-hydroxybenzoat
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
In adults and children 2 year and above:
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
2,5 mg zweimal täglich (2,5 ml Lösung zweimal täglich (ein halber Messlöffel zweimal täglich)).
2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
5 mg zweimal täglich (5 ml Lösung zweimal täglich (ein voller Messlöffel zweimal täglich)).
5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
10 mg einmal täglich (10 ml Lösung (zwei volle Messlöffel)).
10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
Die Lösung kann unverdünnt genommen werden.
The solution can be swallowed as such.
Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
[140 − Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
40
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Cetirizin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ ml oral solution.
Vorsicht ist bei Epilepsiepatienten und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Die Anwendung wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Tatsächlich wurden weder
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
42 pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
41 The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebo-kontrollierten Studien folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet:
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
44 Erkrankungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Gelegentlich:
Uncommon: paraesthesia
Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
43 Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv peripherer H1-Rezeptorantagonist.
44 Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
46 Besondere Patientengruppen
Special populations
Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min) und gesunden Probanden vergleichbar.
Patients with
Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um das Dreifache erhöht und die Clearance um 70% reduziert.
45 moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
- Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E 420)
- Sorbitol solution at 70% (non crystallizing) (E420)
- Bananenaroma 54.330/A (Firmenich)
- Banana flavor 54.330/ A (Firmenich)
Nicht zutreffend.
Not applicable
47 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Braunglasflaschen (Typ III) zu 60, 75, 100, 125, 150 oder 200 ml mit einer weißen kindersicheren Polypropylenverschlusskappe.
Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Zusammen mit der Flasche wird ein 5 ml-Messlöffel mit einer Graduierung bei 2,5 ml zur Verfügung gestellt.
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
46 6.6 Special precautions for disposal
48 ETIKETTIERUNG
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL
CARTON BOX
Jede Tablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid
Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
Enthält Lactose.
Also contains lactose.
Filmtabletten 1 Tablette 4 Tabletten 5 Tabletten 7 Tabletten 10 Tabletten 14 Tabletten 15 Tabletten 20 Tabletten 21 Tabletten 30 Tabletten 40 Tabletten 45 Tabletten 50 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 100 Tabletten
Film-coated tablets 1 tablet 4 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 40 tablets 45 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Zum Einnehmen
Oral use.
verwendbar bis:
Exp:
Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 10 mg Tabletten
Zyrtec 10 mg tablets
52 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PVC/ALUMINIUMBLISTER
PVC/ ALUMINIUM BLISTERS
verw. bis:
Exp:
53 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FALTSCHACHTEL UND FLASCHENETIKETT
CARTON BOX AND BOTTLES
1 ml Lösung enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid, 1 Tropfen Lösung enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid
One ml of solution contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Enthält neben anderen Substanzen Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218) and propylparahydroxybenzoate (E 216), among other substances.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung Flasche zu 10 ml Flasche zu 15 ml Flasche zu 20 ml Flasche zu 30 ml
Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml
Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops
55 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FALTSCHACHTEL UND FLASCHENETIKETT
CARTON BOX AND BOTTLE
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid
1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
Enthält neben anderen Substanzen Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Sorbitol (E 420).
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218), propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), among other substances.
Lösung zum Einnehmen Flasche zu 60 ml Flasche zu 75 ml Flasche zu 100 ml Flasche zu 125 ml Flasche zu 150 ml Flasche zu 200 ml
Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
{MM-JJJJ}
Exp:
Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I)} 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
57 PACKUNGSBEILAGE
57 PACKAGE LEAFLET:
Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 10 mg Filmtabletten [siehe Annex I – ist national auszufüllen]
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
if their symptoms are the same as yours.
Was ist Zyrtec und wofür wird es angewendet?
What Zyrtec is and what it is used for 2.
3.
Before you take Zyrtec 3.
Wie ist Zyrtec einzunehmen?
How to take Zyrtec 4.
6.
How to store Zyrtec 6.
WAS IST ZYRTEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Zyrtec.
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
Zyrtec ist ein Antiallergikum.
Zyrtec is an antiallergic medication.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Zyrtec angezeigt zur:
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated
- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer
- for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
- Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).
- for the relief of chronic nettle rash (chronic idiopathic urticaria).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZYRTEC BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ZYRTEC
Zyrtec darf nicht eingenommen werden,
Do not take Zyrtec
- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10
einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min);
ml/ min);
- wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff von Zyrtec, einen der sonstigen Bestandteile,
- if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients
gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.
(other constituents), to hydroxyzine or to piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
Zyrtec sollte nicht eingenommen werden:
You should not take Zyrtec 10 mg tablets:
- wenn Sie an den hereditären Problemen der Galactoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder
- if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
glucose-galactose malabsorption
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zyrtec ist erforderlich, Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen.
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
The new dose will be determined by your doctor.
60 Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu meiden.
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Bei Einnahme von Zyrtec mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
58 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected
Bei Einnahme von Zyrtec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorbtion of cetirizine.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Wie bei anderen Arzneimittel auch, sollte die Einnahme von Zyrtec bei Schwangeren vermieden werden.
As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen.
Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus.
Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.
Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Sie sollten Zyrtec nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.
You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen In klinischen Studien führte Zyrtec in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
Driving and using machines Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.
If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
You should closely observe your response to the drug.
Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Bitte nehmen Sie Zyrtec erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contains lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST ZYRTEC EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ZYRTEC
Wie und wann sollten Sie Zyrtec einnehmen?
How and when should you take Zyrtec?
Diese Anweisungen gelten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen zur Einnahme von Zyrtec gegeben.
These guidelines apply unless your doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Zyrtec sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.
Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 10 mg einmal täglich als 1 Tablette
10 mg once daily as 1 tablet.
61 Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich
5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zyrtec zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Dauer der Einnahme Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Zyrtec eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
59 If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten.
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
Adverse effects such as confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, ailing, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence, stupor, abnormal rapid heart rate, tremors and urinary retention have been reported.
Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you stop taking Zyrtec If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Zyrtec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Über folgende Nebenwirkungen wurde seit Markteinführung berichtet.
Following side effects have been reported in post marketing experience.
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:
(common:
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten, Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten, Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten, Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
- Blood and lymphatic disorders:
Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)
very rare: thrombocytopenia (low levels of blood platelets)
- Körper als Ganzes:
- Body as a whole:
Müdigkeit
common: fatigue
- Herzerkrankungen:
- Cardiac disorders:
Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
rare: tachycardia (heart beating too fast)
- Augenerkrankungen:
- Eye disorders:
Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)
very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration (eyes having uncontrolled circular movements)
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
- Gastro-intestinal disorders:
Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall Gelegentlich:
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- General disorders and administration site conditions: