qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In der Familienanamnese nach einer Impfung mit Tritanrix HepB bekannt gewordene Krampfanfälle, plötzlicher Kindstod oder eine unerwünschte Reaktion, sowie früher aufgetretene Fieberkrämpfe stellen keine Kontraindikationen dar.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Eine HIV-Infektion gilt nicht als Kontraindikation für eine Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis und HBV- Impfung.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
In einigen klinischen Studie wurde Tritanrix HepB zur Auflösung des lyophilisierten Hib-Impfstoffes (Hiberix) verwendet; im Vergleich zu der Verabreichung der Impfstoffe an verschiedenen Injektionsstellen, konnte keine Beeinträchtigung der Immunantwort auf einzelne Antigene festgestellt werden (siehe Abschnitt 6.2.).
(see section 6.2.).
12 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Allgemeinreaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit Tritanrix HepB auftreten können sind nachfolgend aufgeführt.
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeordnet werden)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
13 In einer prospektiven Vergleichsstudie, in welcher der kombinierte DTPwHBV-Impfstoff mit den gleichzeitig, aber getrennt verabreichten Impfstoffen DTPw und HBV verglichen wurde, traten die Lokalreaktionen Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Fieber, häufiger in der Gruppe mit dem Kombinationsimpfstoff, auf als bei getrennter Verabreichung der Impfstoffe.
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Rötung > 2 cm
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Schwellung > 2 cm
38.9 9.1 30.9 10.9
30,9 10,9
27.1 3.4 21.5 3.4
21,5 3,4
5.1 0.6 4.5 0.6
35.0 0,0
35.0 0.0
Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episoden)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
14 Pharmaco-therapeutic group:
Die Ergebnisse herkömmlich durchgeführter nicht-klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
15 6.1 List of excipients
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
1 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 2 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi) als Packungsgröße x1 erhältlich.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 10 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi) als Packungsgröße x1 erhältlich.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack-sizes may be marketed
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homogene milchig- trübe Suspension entsteht und vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdkörper
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Wie bei anderen Impfstoffen, sollte die Entnahme der erforderlichen Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
EU/1/96/014/002 EU/1/96/014/003
EU/ 1/ 96/ 014/ 002 EU/ 1/ 96/ 014/ 003
Juli 1996.
19 July 1996.
76, D-35041 Marburg Germany
76, D-35041 Marburg Germany
Der Inhaber der Zulassung wird weiterhin Periodic Safety Update Reports im 2-Jahres- rhythmus vorlegen.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR EINZELDOSENBEHÄLTNISSE (GLASFLÄSCHCHEN)
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff (adsorbiert)
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
≥ 30 I.E. ≥ 60 I.E. ≥ 4 I.E.
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0,26 mg Al3+
0.26 mg Al3+
0,37 mg Al3+
0.37 mg Al3+
hergestellt durch die Kultur in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA- Technologie
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Suspension zur Injektion 1 Glasfläschchen 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection
Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch schütteln
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Verwendbar bis MM/YYYY
MM/ YYYY
Nicht einfrieren In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Dispose of in accordance with local regulations
23 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FÜR EINZELDOSENBEHÄLTNISSE (GLASFLÄSCHCHEN)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion DTPw-HBV-Impfstoff i.m.
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Ch.-B:
LOT:
24 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR MEHRDOSENBEHÄLTNISSE (GLASFLÄSCHCHEN)
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff (adsorbiert)
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Suspension zur Injektion 1 Glasfläschchen 2 Dosen (1 ml)
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
HINWEISE ZUR UND ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VERFALLDATUM
MM/ YYYY
EU/1/96/014/003
EU/ 1/ 96/ 014/ 003
26 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FÜR MEHRDOSENBEHÄLTNISSE (GLASFLÄSCHCHEN)
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
27 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR MEHRDOSENBEHÄLTNISSE (GLASFLÄSCHCHEN)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
Suspension zur Injektion 1 Glasfläschchen 10 Dosen (5 ml)
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
EU/1/96/014/002
EU/ 1/ 96/ 014/ 002
29 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FÜR MEHRDOSENBEHÄLTNISSE (GLASFLÄSCHCHEN)
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
31 GEBRAUCHSINFORMATION:
31 PACKAGE LEAFLET:
Tritanrix HepB Suspension zur Injektion Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff (adsorbiert)
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
tell your doctor or pharmacist.
Was ist Tritanrix HepB und wofür wird es angewendet?
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
3.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Wie ist Tritanrix HepB anzuwenden?
How Tritanrix HepB is given 4.
6.
How to store Tritanrix HepB 6.
WAS IST TRITANRIX HepB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B.
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Das Husten wird oft von einem „ keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „ Keuchhusten“.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Es bewirkt eine Entzündung und eine Schwellung der Leber.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
32 Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
WAS MÜSSEMN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRITANRIX HepB BEACHTEN?
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
Tritanrix HepB darf nicht angewendet werden,
Tritanrix HepB should not be given:
• wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat.
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern. • wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat. • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind. • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,
Take special care with Tritanrix HepB:
• wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat. • wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Tritanrix HepB oder einem anderen Pertussis- Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: ♦ Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist. • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Bei Anwendung von Tritanrix HepB mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird bzw. vor kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.
Tell your doctor if your child has any known allergies.
WIE IST TRITANRIX HepB ANZUWENDEN?
HOW TRITANRIX HepB IS GIVEN
Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
33 Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Der Arzt wird Tritanrix HepB als Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreichen.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Ihr Kind wird nach jeder Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.
Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Wie alle Arzneimittel kann Tritanrix HepB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
♦ Sehr häufig (Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Häufig (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Impfdosen auftreten können):
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1.000 Impfdosen auftreten können):
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten können):
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Serumkrankheit-ähnliche Beschwerden (eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund der
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Verabreichung eines fremden Serums mit Symptomen wie Fieber, Schwellung, Hautrötung, Vergrößerung der Lymphknoten).
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Nach der Markteinführung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Tritanrix HepB enthält eine Hepatitis-B-Komponente, die gegen eine durch das Hepatitis-B-Virus verursachte Hepatitis schützt.
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind bei Impfungen mit Impfstoffen gegen Hepatitis B sehr selten aufgetreten: ♦ Krampfanfälle ♦ Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Informieren Sie bitte Ihren Arzt o der Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST TRITANRIX HepB AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
Sie dürfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Was Tritanrix HepB enthält
What Tritanrix HepB contains
- Die Wirkstoffe in 1 Dosis (0,5 ml) Tritanrix HepB sind:
1
Diphtherietoxoid1 Tetanustoxoid1 Bordetella pertussis (inaktiviert)2 Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
10 µg
2
adsorbiert an Aluminiumhydroxid 2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
adsorbiert an Aluminiumphosphat 3
3
0,37
adsorbed on aluminium phosphate
hergestellt durch die Kultur in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
- Die sonstigen Bestandteile in Tritanrix HepB sind:Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser für
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
Wie Tritanrix HepB aussieht und Inhalt der Packung
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Suspension zur Injektion
Suspension for injection.
Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 1 Dosis (0,5 ml) vor.
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
35 Tritanrix HepB ist in Packungsgrößen zu 1 Einheit erhältlich.
Tritanrix HepB is available in pack of 1.
GlaxoSmithKline Biologicals s .a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
35 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Eesti filiaal Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
España GlaxoSmithKline S.A.
España GlaxoSmithKline, S. A.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Die folgenden Hinweise sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden:
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten, was aber kein Zeichen eines Qualitätsverlustes darstellt.
This does not constitute a sign of deterioration.
Der Impfstoff ist gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht und ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.
In the event of either being observed, discard the container.
Tritanrix HepB Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis Diphtherie (D) -, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff (adsorbiert)
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „Keuchhusten“.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
38 Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRITANRIX HepB BEACHTEN
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
• wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat.
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
39 Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
hergestellt durch die Kultur Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA- Technologie
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser
technology
für Injektionszwecke
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis.
Suspension for injection, multidose.
Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 2 Dosen (1 ml) oder in einem Glasfläschchen für 10 Dosen (5 ml) vor.
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial for 10 doses (5 ml).
41 Tritanrix HepB ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Packungsgrößen zu 1 Einheit Für 10 Dosen:
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
41 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Eesti filiaal Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
42 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Die folgenden Hinweise sind nur für Ärzte bzw. für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Wie bei anderen Impfstoffen, sollte die Entnahme der erforderlichen
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
43 Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.
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EMEA/H/C/338
EMEA/ H/ C/ 338
Was ist Trizivir?
What is Trizivir?
Kivexa ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Abacavir (300 mg), Lamivudin (150 mg) und Zidovudin (300 mg), enthält.
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Es ist als blaugrüne, kapselförmige Tabletten erhältlich.
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Wofür wird Trizivir angewendet?
What is Trizivir used for?
Trizivir ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Trizivir is an antiviral medicine.
Es ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Trizivir ersetzt die drei Arzneistoffe Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, die in gleicher Dosierung einzeln angewendet werden.
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Die Patienten sollten die drei Wirkstoffe bereits mindestens sechs bis acht Wochen getrennt eingenommen haben, bevor sie auf Trizivir umgestellt werden.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Die Verschreibung von Trizivir sollte unter Berücksichtigung der erwarteten verbesserten Adhärenz (Einhaltung der Einnahmezeiten), der erwarteten Wirksamkeit des Arzneimittels und des mit den Wirkstoffen verbundenen Risikos erfolgen.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Bei Patienten mit einer hohen HIV-Konzentration im Blut ( 100 000 Kopien/ml) ist die Verschreibung von Trizivir besonders sorgfältig abzuwägen.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Wie wird Trizivir angewendet?
How is Trizivir used?
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV- Infektion besitzt.
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Die empfohlene Dosierung für Trizivir bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) beträgt eine Tablette zweimal täglich, die mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden kann.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
Wenn Patienten die Behandlung mit Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin aufgrund von Nieren- oder Leberproblemen oder Problemen im Blut abbrechen müssen, ist es angezeigt, dass sie Arzneimittel, die Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Trizivir darf Patienten mit Leberproblemen oder eingeschränkter Nierenfunktion nicht verabreicht werden.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Den Patienten, die Trizivir einnehmen, muss die spezielle Warnhinweiskarte ausgehändigt werden, auf der die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Wie wirkt Trizivir?
How does Trizivir work?
Alle drei Wirkstoffe in Trizivir, Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge Reverse- Transkriptase-Hemmer (NRTI).
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Sie wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Tätigkeit der reversen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Zidovudin ist in der EU seit Mitte der 1980er Jahre auf dem Markt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Wie wurde Trizivir untersucht?
How has Trizivir been studied?
Mit der Kombinationstablette wurden keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt.
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Das Unternehmen stellte die Ergebnisse von Studien zu Abacavir, Lamivudin und Zidovudin zusammengenommen vor, die bei der Entwicklung von Ziagen durchgeführt wurden.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
Das Unternehmen untersuchte auch, wie die Kombinationstablette im Vergleich zu den separaten Tabletten im Körper aufgenommen wurde.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
Welchen Nutzen hat Trizivir in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Trizivir shown during the studies?
In den im Rahmen der Entwicklung von Ziagen durchgeführten Studien zeigte die Kombination der drei Wirkstoffe in Bezug auf das Niedrighalten der Viruslast eine zumindestens ebenso große Wirksamkeit wie die Vergleichskombinationen.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Die Kombinationstablette wurde im Körper auf dieselbe Weise aufgenommen wie die separaten Tabletten.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
Welches Risiko ist mit Trizivir verbunden?
What is the risk associated with Trizivir?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Trizivir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trizivir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Etwa 5% der Patienten, die mit Abacavir behandelt werden, entwickeln eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwere allergische Reaktion), zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Andere häufige Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut, Myalgie (Muskelschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie und Unwohlsein.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Im Fall einer Reaktion müssen sie sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Kivexa darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Lamivudin, Zidovudin, Abacavir oder einen der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei Patienten mit Leberproblemen oder eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Da Trizivir Zidovudin enthält, darf es auch nicht bei Patienten mit Neutropenie (niedriger Anzahl weißer Blutkörperchen) oder Anämie (niedrigem Gehalt an Hämoglobin, dem Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert) angewendet werden.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Trizivir einnehmen, das Risiko der Entwicklung einer Lipodystrophie (Fettumverteilung), eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms (Reaktionen des sich erholenden Immunsystems auf krankheitserregende Organismen) und einer Osteonekrose (Absterben von Zellen in den Knochen, sodass diese zerbrechlich werden).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann Kivexa ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen mit sich bringen.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Wie alle anderen NRTI, kann auch Kivexa eine Laktatazidose auslösen (Anstieg des Milchsäuregehalts im Körper) und bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Kivexa einnahmen, eine mitochondriale Funktionsstörung (Schäden an den energieerzeugenden Bestandteilen in Zellen, die zu Störungen im Blut führen können) verursachen.
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Warum wurde Trizivir zugelassen?
Why has Trizivir been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trizivir bei der Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Diese fixe Kombination ersetzt die drei Arzneistoffe Abacavir, Lamivudin und
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Der Ausschuss stellte fest, dass die geringere Anzahl an Tabletten, die die Patienten einnehmen müssen, ihrer Adhärenz zugute kommen dürfte, und dass die Vorteile von Trizivir vor allem bei Patienten nachgewiesen werden konnten, die vorher nur mäßig oder gar nicht HIV-behandelt wurden und deren Krankheit nicht fortgeschritten ist.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trizivir zu erteilen.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Trizivir:
Other information about Trizivir:
Dezember 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trizivir in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Trizivir is available here.
Phantasie- Stärke bezeichnung
Invented name Strengths
Darreichungsform
Pharmaceutical forms
EU/1/00/156/002 Trizivir
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 Trizivir
300mg/150mg/300mg -- Filmtablette
300mg/ 150mg/ 300mg --1 Film-coated tablet
Blisterpackung (PVC/Aclar, opak)
blister (opaque PVC/ Aclar)
EU/1/00/156/003 Trizivir
EU/ 1/ 00/ 156/ 003 Trizivir
300mg/150mg/300mg --1 Filmtablette
300mg/ 150mg/ 300mg --1 Film-coated tablet
Flasche (HPDE)
bottles (HPDE)
1 Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir als Abacavirhemisulfat, 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.
1 Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulfate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir (als Sulfat), 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Blaugrüne, kapselförmige Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „ GX LL1“ versehen sind.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Trizivir ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen.
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Diese fixe Kombination ersetzt die drei Arzneistoffe Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, die in gleicher Dosierung einzeln angewendet werden.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Es wird empfohlen, während der ersten 6 bis 8 Wochen der Behandlung Abacavir, Lamivudin und Zidovudin einzeln anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Die Wahl dieser fixen Kombination sollte primär nicht nur auf Überlegungen zur möglichen Adhärenz, sondern hauptsächlich auf Überlegungen zur Wirksamkeit und zum Risiko dieser drei Nukleosidanaloga beruhen.
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Der Nachweis des Nutzens von Trizivir basiert vor allem auf den Ergebnissen von Studien, die bei antiretroviral nicht vorbehandelten oder mäßig vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden, bei denen die Krankheit noch nicht weit fortgeschritten war.
The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
Bei Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml) ist die Wahl der Behandlung besonders sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 5.1).
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Die empfohlene Dosierung für Trizivir bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) beträgt eine Tablette zweimal täglich.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Trizivir kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Trizivir can be taken with or without food.
Wenn der Abbruch der Behandlung mit einem der arzneilich wirksamen Bestandteile von Trizivir angezeigt ist oder wenn eine Dosisreduktion erforderlich ist, stehen Monopräparate mit Abacavir, Lamivudin und Zidovudin zur Verfügung.
Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
2 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Renal impairment:
Während eine Anpassung der Dosierung von Abacavir bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nicht notwendig ist, sind die Lamivudin- und Zidovudinspiegel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht.
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Da bei diesen Patienten eine Dosisanpassung notwendig sein kann, wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) die Anwendung von Abacavir-, Lamivudin- und Zidovudin-haltigen Monopräparaten empfohlen.
Therefore, as dosage adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to
Der Arzt sollte auf die jeweiligen Fachinformationen für diese Präparate zurückgreifen.
Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
Trizivir sollte nicht im Endstadium einer Nierenerkrankung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
Die Anwendung von Trizivir ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Trizivir is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Änderung der hämatologischen Parameter ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
5,59 mmol/l oder die Zahl der neutrophilen Granulozyten auf unter 1,0 x 109/l fällt, kann eine Anpassung der Zidovudin-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Da eine derartige Anpassung der Dosierung mit Trizivir nicht möglich ist, sind in diesen Fällen Abacavir-, Lamivudin- und Zidovudin-haltige Monopräparate anzuwenden.
As dosage adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Trizivir ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Trizivir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to abacavir, lamivudine or zidovudine, or to any of the excipients.
Siehe INFORMATION ZU ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN IM KASTEN in den Abschnitten 4.4 und 4.8.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Trizivir ist bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung kontraindiziert.
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease.
Trizivir ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment.