qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die meisten Nebenwirkungen, die nach Anwendung von SonoVue in klinischen Studien berichtet wurden, waren von leichter Intensität und kurzer Dauer.
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
Häufig auftretende Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Übelkeit sowie Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle.
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
Juckreiz, Hautausschlag, Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen und Schmerzen im Allgemeinen, Gefäßerweiterung, Anstieg des Blutzuckerspiegels, verschwommenes Sehen, Reizungen im Hals, Nasennebenhöhlendruckgefühl, Taubheitsgefühl in einem Teil des Körpers, Schwindel, Schlafstörungen, Schwächegefühl, eigenartiger Geschmack im Mund.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Wenn Sie glauben, nach der Injektion von SonoVue irgendwelche Nebenwirkungen zu verspüren, informieren Sie bitte das medizinische Personal, welches Ihre Untersuchung überwacht.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST SONOVUE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SONOVUE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
SonoVue Suspension wird Ihnen innerhalb von sechs Stunden nach Zubereitung verabreicht.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
Was SonoVue enthält
What SonoVue contains
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Schwefelhexafluorid in Form von Mikrobläschen
The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
- Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholin,
The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
- Die Glasspritze enthält 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Wie SonoVue aussieht und Inhalt der Packung
What SonoVue looks like and content of the pack
Mini-Spike-Transfersystem.
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Pharmazeutischer Unternehmer Bracco International B.V.
Bracco International B. V.
21 Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Hersteller Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt
This leaflet was last approved on
22 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
20 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Darreichung 02 (mit separatem MiniSpike Transfer System)
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
Befestigen Sie die Kolbenstange an der Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn.
Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Öffnen Sie den Blister des MiniSpike Transfer Systems und entfernen Sie die Spitzen-Abdeckung der Spritze.
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Entfernen Sie die Abdeckung des Transfer Systems und verbinden Sie die Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn mit dem Transfersystem.
Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Schrauben Sie die Spritze vom Transfer System ab.
Unscrew the syringe from the system.
EMEA/H/C/851
EMEA/ H/ C/ 851
Was ist Sprimeo?
What is Sprimeo?
Sprimeo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Wofür wird Sprimeo angewendet?
What is Sprimeo used for?
„ Essenziell” bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für den Bluthochdruck feststellen lässt.
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Wie wird Sprimeo angewendet?
How is Sprimeo used?
Die empfohlene Dosis von Sprimeo beträgt einmal täglich 150 mg.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Sprimeo wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Gruppe vorliegen.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Wie wirkt Sprimeo?
How does Sprimeo work?
Der Wirkstoff in Sprimeo, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Wie wurde Sprimeo untersucht?
How has Sprimeo been studied?
Die Wirkungen von Sprimeo wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Sprimeo wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten untersucht, die an essenzieller Hypertonie leiden.
Sprimeo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt.
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
In fünf der 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Studien wurden die Wirkungen von Sprimeo als allein verabreichtem Arzneimittel mit denjenigen von Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
Welchen Nutzen hat Sprimeo in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Sprimeo allein war hinsichtlich der Blutdrucksenkung wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Sprimeo bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Sprimeo ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Sprimeo in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Bei Patienten mit Diabetes, übergewichtigen Patienten sowie Patienten im Alter von über 65 Jahren führte Sprimeo ebenfalls dazu, dass der Blutdruck sank.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Sprimeo, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorthiazid) eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Sprimeo eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
Welches Risiko ist mit Sprimeo verbunden?
What is the risk associated with Sprimeo?
Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Sprimeo (bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) ist Durchfall (Diarrhö).
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Sprimeo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Sprimeo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Aliskiren oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Warum wurde Sprimeo zugelassen?
Why has Sprimeo been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sprimeo bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo zu erteilen.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Sprimeo:
Other information about Sprimeo:
August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sprimeo finden Sie hier.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
EU-Nummer EU/1/07/407/001 EU/1/07/407/002 EU/1/07/407/003 EU/1/07/407/004 EU/1/07/407/005 EU/1/07/407/006 EU/1/07/407/007 EU/1/07/407/008 EU/1/07/407/009 EU/1/07/407/010 EU/1/07/407/011 EU/1/07/407/012 EU/1/07/407/013 EU/1/07/407/014 EU/1/07/407/015 EU/1/07/407/016 EU/1/07/407/017 EU/1/07/407/018 EU/1/07/407/019 EU/1/07/407/020
EU/ 1/ 07/ 407/ 001 EU/ 1/ 07/ 407/ 002 EU/ 1/ 07/ 407/ 003 EU/ 1/ 07/ 407/ 004 EU/ 1/ 07/ 407/ 005 EU/ 1/ 07/ 407/ 006 EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 008 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 EU/ 1/ 07/ 407/ 011 EU/ 1/ 07/ 407/ 012 EU/ 1/ 07/ 407/ 013 EU/ 1/ 07/ 407/ 014 EU/ 1/ 07/ 407/ 015 EU/ 1/ 07/ 407/ 016 EU/ 1/ 07/ 407/ 017 EU/ 1/ 07/ 407/ 018 EU/ 1/ 07/ 407/ 019 EU/ 1/ 07/ 407/ 020
Name Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo
Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo
Sprimeo 150 mg Filmtabletten
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Die empfohlene Dosierung von Sprimeo beträgt einmal täglich 150 mg.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
Sprimeo kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Sprimeo sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre) Sprimeo wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Sprimeo abgesetzt werden.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Sprimeo eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Sprimeo auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Eingeschränkte Nierenfunktion In klinischen Studien wurde Sprimeo nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μ mol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μ mol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Wegen fehlender Daten zur Sicherheit ist bei Patienten mit Hypertonie und stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.
Nierenarterienstenose Für die Anwendung von Sprimeo bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten vor.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Für Sprimeo sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit häufig zur Behandlung von Hypertonie oder Diabetes angewendeten Arzneimitteln bekannt.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Bei
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
3 Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Sprimeo im Steady-State um 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Die gleichzeitige Gabe von Sprimeo hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Valsartan, Metformin oder Amlodipin.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Daher ist weder für Sprimeo noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassungen erforderlich.
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Die Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Sprimeo leicht verringert werden.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und Cmax von Sprimeo reduziert.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Sprimeo ist.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Substanzen, die P-gp induzieren (Johanniskraut, Rifampicin), könnten daher die Bioverfügbarkeit von Sprimeo erniedrigen.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Induktoren von P-gp (Johanniskraut, Rifampizin) könnten daher die Bioverfügbarkeit von Sprimeo verringern.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Daher wird empfohlen, bei Einleitung und Anpassung einer Therapie mit Furosemid die Wirkung zu überwachen, um in klinischen Fällen von Volumenüberlastung eine mögliche Unterversorgung zu vermeiden.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Sprimeo sollte deshalb nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Warfarin Die Auswirkungen von Sprimeo auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Sprimeo deutlich verringert.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Sprimeo war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Sprimeo nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Sprimeo entsprechend abgesetzt werden.
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Sprimeo wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Sprimeo hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Die Inzidenz von
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Die Behandlung mit Sprimeo führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg mit Placebo vergleichbar war.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Die Inzidenz von Husten war bei Patienten unter Placebo (0,6%) und Sprimeo (0,9%) ähnlich.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
Während der Behandlung mit Sprimeo kam es zum Auftreten von Angioödemen.
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.
In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Sprimeo selten Angioödeme auf, wobei. die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Hydrochlorothiazid war.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Sprimeo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Laboruntersuchungen In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Sprimeo assoziiert.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Sprimeo keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Anstiege des Serumkaliums waren bei nur mit Sprimeo behandelten Patienten mit essentieller Hypertonie geringgradig und selten (0,9% im Vergleich zu 0,6% unter Placebo).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Sprimeo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
In einer Studie, in der Sprimeo in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
However, in one study where Sprimeo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Daher ist bei Diabetikern, Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei der Anwendung von Sprimeo, wie bei anderen Substanzen, die auf das RAS-System wirken, eine regelmäßige Überwachung der Elektrolyte und der Nierenfunktion angezeigt.
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Bei einer Dosierung von 300 mg betrug das durchschnittliche „ Peak-Trough“ -Verhältnis für das diastolische Ansprechen bis zu 98%.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Sprimeo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
In Monotherapiestudien mit Sprimeo zeigte sich, dass der blutdrucksenkende Effekt mit dem anderer Klassen von Antihypertensiva einschließlich ACEI und ARB vergleichbar war.
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Sprimeo nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes war die Monotherapie mit Sprimeo sicher und wirksam.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo monotherapy was safe and effective.
Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Sprimeo zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem ACE-Hemmer Ramipril, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin, dem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten Valsartan und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Sprimeo bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid oder Ramipril gegeben wurde.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Amlodipin 10 mg 11,2%).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
In einer Studie, die spezifisch zur Untersuchung des Effekts der Kombinationstherapie geplant war, zeigte Sprimeo in Kombination mit dem Angiotensin-Rezeptor- Antagonisten Valsartan eine additive blutdrucksenkende Wirkung.
Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Bei adipösen Patienten mit Hypertonie, die nicht ausreichend auf 25 mg HCTZ ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Sprimeo 300 mg eine weitere Blutdrucksenkung, die mit derjenigen einer zusätzlichen Behandlung mit Irbesartan 300 mg oder Amlodipin 10 mg vergleichbar war.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Bei Diabetikern mit Bluthochdruck bewirkte die zusätzliche Gabe von Sprimeo bei mit Ramipril behandelten Patienten eine additive Blutdrucksenkung bei gleichzeitig verminderter Inzidenz von Husten (1,8%) im Vergleich zur alleinigen Ramiprilgabe (4,7%).
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Sprimeo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Sprimeo allein behandelt wurden.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
In einer 3-Monatsstudie an 302 Patienten mit leichter, stabiler Herzinsuffizienz, die alle eine Standardtherapie zur Behandlung der stabilen Herzinsuffizienz erhielten, wurde die zusätzliche Gabe von 150 mg Sprimeo gut vertragen.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
Der Spiegel des B-Typs des natriuretischen Peptids (BNP) wurde unter Sprimeo im Vergleich zu Placebo um 25% gesenkt.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
In einer 6-Monatsstudie an 599 Patienten mit Bluthochdruck, Typ 2 Diabetes mellitus und Nephropathie, die alle 100 mg Losartan und eine optimierte antihypertensive Therapie erhielten, führte die zusätzliche Gabe von 300 mg Sprimeo im Vergleich zu Placebo zu einer 20%igen Senkung des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) von 58 mg/mmol auf 46 mg/mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Der Anteil an Patienten, deren UACR während der Studie um mindestens 50% reduziert wurde, betrug 24,7% unter Sprimeo und 12,5% unter Placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
Sprimeo beeinflusste nicht die Serum-Kreatinin- Konzentration, war aber mit einer Zunahme der Häufigkeit (4,2% gegenüber.
Sprimeo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Eine vorteilhafte Wirkung von Sprimeo auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
7 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Sprimeo erforderlich, jedoch ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
EU/1/07/407/001-010
EU/ 1/ 07/ 407/ 001-010
Sprimeo 300 mg Filmtabletten
Sprimeo 300 mg film-coated tablets
13 Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Sprimeo im Steady-State um 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und Cmax von Sprimeo reduziert.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Heparin), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
13 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Bei einer Dosierung von 300 mg betrug das durchschnittliche „ Peak-Trough“ -Verhältnis für das diastolische Ansprechen bis zu 98%.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Eine vorteilhafte Wirkung von Sprimeo auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
EU/1/07/407/011-020
EU/ 1/ 07/ 407/ 011-020
Sprimeo 150 mg Filmtabletten Aliskiren
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
EU/1/07/407/001 EU/1/07/407/002 EU/1/07/407/003 EU/1/07/407/004 EU/1/07/407/005 EU/1/07/407/006 EU/1/07/407/008
EU/ 1/ 07/ 407/ 001 EU/ 1/ 07/ 407/ 002 EU/ 1/ 07/ 407/ 003 EU/ 1/ 07/ 407/ 004 EU/ 1/ 07/ 407/ 005 EU/ 1/ 07/ 407/ 006 EU/ 1/ 07/ 407/ 008
EU/1/07/407/007 EU/1/07/407/009 EU/1/07/407/010
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Sprimeo 300 mg Filmtabletten Aliskiren
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
EU/1/07/407/011 EU/1/07/407/012 EU/1/07/407/013 EU/1/07/407/014 EU/1/07/407/015 EU/1/07/407/016
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Was ist Sprimeo und wofür wird es angewendet?
What Sprimeo is and what it is used for 2.
3.
Before you take Sprimeo 3.
Wie ist Sprimeo einzunehmen?
How to take Sprimeo 4.
Wie ist Sprimeo aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Sprimeo 6.
WAS IST SPRIMEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Sprimeo gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Mit Hilfe von Sprimeo wird ein hoher Blutdruck gesenkt.
Sprimeo helps to lower high blood pressure.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPRIMEO BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
Sprimeo darf nicht eingenommen werden
Do not take Sprimeo
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sprimeo ist erforderlich
Take special care with Sprimeo
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Sprimeo einnehmen.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Die Anwendung von Sprimeo bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Bei Anwendung von Sprimeo mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Sprimeo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Sprimeo einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sie sollten Sprimeo nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Schwangerschaft und Stillzeit Sprimeo darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Sprimeo einnehmen.
Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Sprimeo reagieren.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
WIE IST SPRIMEO EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE SPRIMEO
Nehmen Sie Sprimeo immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt kann Sprimeo zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Sie sollten Sprimeo einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Wenn Sie eine größere Menge von Sprimeo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Sprimeo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Sprimeo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Sprimeo vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Sprimeo If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Wie alle Arzneimittel kann Sprimeo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
WIE IST SPRIMEO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SPRIMEO
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Was Sprimeo enthält
What Sprimeo contains
Wie Sprimeo aussieht und Inhalt der Packung Sprimeo 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „ IL“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Sprimeo ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Bei Anwendung von Sprimeo mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wie Sprimeo aussieht und Inhalt der Packung Sprimeo 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „ IU“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
EMEA/H/C/709
EMEA/ H/ C/ 709
Was ist Sprycel?
What is Sprycel?
Sprycel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dasatinib enthält.
Sprycel is a medicine that contains the active substance dasatinib.
20 und 70 mg; oval:
20 and 70 mg; oval:
50 und 100 mg).
50 and 100 mg).
Wofür wird Sprycel angewendet?
What is Sprycel used for?
Sprycel ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Sprycel is an anticancer medicine.
Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet: • Es wird bei chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Form der Leukämie, bei der die Granulozyten (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen, in allen Phasen der Erkrankung (chronische und beschleunigte [akzelerierte] Phase sowie Blastenkrise) angewendet.
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
Sprycel wird eingesetzt, wenn die Patienten andere Behandlungen einschließlich Imatinib (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht vertragen oder wenn ihre Erkrankung nicht darauf anspricht. • Es wird außerdem angewendet bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Form der Leukämie, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art von weißen Blutkörperchen) zu schnell vermehren, oder bei CML in der Blastenkrise, wenn die Patienten „ Philadelphia-Chromosom- positiv“ (Ph+) sind.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
This means that some of their genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Dieses Chromosom produziert ein Enzym, das zur Entwicklung der Leukämie führt.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Sprycel wird eingesetzt, wenn die Patienten andere Behandlungen nicht vertragen oder wenn ihre Erkrankung nicht darauf anspricht.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
Dezember 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan- Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of patients with these two forms of leukaemia is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Sprycel was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 23 December 2005.
Wie wird Sprycel angewendet?
How is Sprycel used?
Die Behandlung mit Sprycel sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Leukämie besitzt.
Treatment with Sprycel should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Bei CML in der chronischen Phase beträgt die Initialdosis einmal täglich 100 mg, die jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen ist.
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Bei CML im fortgeschrittenen Stadium (beschleunigte [akzelerierte] Phase bzw.
For advanced (accelerated or blast) phase CML and for Ph+ ALL, the starting dose is 70 mg twice a day, with one tablet in the morning and one in the evening.
Blastenkrise) sowie bei Ph+ ALL beträgt die 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Doctors may recommend a lower dose or a break from treatment if these values change or if patients 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Initialdosis 70 mg, wobei eine Tablette morgens und eine abends einzunehmen ist.
The treatment should also be used with caution in patients who have moderate to severe liver disease.
Sprycel kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Sprycel can be taken with or without a meal, but the tablets must be swallowed whole.
Nähere Informationen dazu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Wie wirkt Sprycel?
How does Sprycel work?
Der Wirkstoff in Sprycel, Dasatinib, gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Proteinkinase- Inhibitoren bezeichnet werden.
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines called ‘ protein kinase inhibitors’.
Diese Substanzen blockieren bestimmte Enzyme, die sogenannten Proteinkinasen.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Dasatinib hemmt hauptsächlich die Proteinkinase „ BCR-ABL“ -Kinase.
Dasatinib acts mainly by blocking the protein kinase called ‘ BCR-ABL’ kinase.
Dieses Enzym wird von Leukämiezellen produziert und führt dazu, dass diese sich unkontrolliert vermehren.
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Durch die Hemmung der BCR-ABL-Kinase und auch anderer Kinasen trägt Sprycel dazu bei, die unkontrollierte Ausbreitung von Leukämiezellen einzudämmen.
By blocking BCR-ABL kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to control the spread of leukaemia cells.
Wie wurde Sprycel untersucht?
How has Sprycel been studied?
Die fünf klinischen Studien mit Sprycel, bei denen zweimal täglich eine Tablette verabreicht wurde, umfassten 515 Patienten, die alle zuvor mit Imatinib behandelt worden waren und entweder nicht auf die Behandlung angesprochen hatten oder resistent gegen das Arzneimittel geworden waren.
The five main studies of Sprycel, taken twice a day, involved 515 patients, all of whom had received prior treatment with imatinib, and either failed or had become resistant to the medicine.
Keine dieser Studien beinhaltete einen Kopf-an-Kopf-Vergleich von Sprycel mit einem anderen Arzneimittel.
None of these studies included a head-to-head comparison of Sprycel with any other medicine.
36 Patienten), eine Studie bei akzelerierter CML (120 Patienten), eine bei CML in der myeloischen Blastenkrise (80 Patienten) und eine bei Ph+-ALL und CML in der lymphatischen Blastenkrise (81 Patienten) durchgeführt.
Two studies were carried out in chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
In zwei weiteren Studien – eine Studie an 670 Patienten mit CML in der chronischen Phase sowie eine Studie an 611 Patienten mit CML oder Ph+ ALL im fortgeschrittenen Stadium – wurden die Wirkungen von Sprycel bei einmal täglicher bzw. zweimal täglicher Dosierung verglichen.
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Diese Studien waren zum Zeitpunkt der Beurteilung noch nicht abgeschlossen.
These studies were still ongoing at the time of assessment.
Außerdem wurde bei den Patienten untersucht, ob der Anteil der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten, abnahm.
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Welchen Nutzen hat Sprycel in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Sprycel shown during the studies?
In der größeren Hauptstudie an Patienten mit CML in der chronischen Phase sprachen 90% der Patienten auf die Behandlung an, und die Blutspiegel der Blutplättchen sowie der weißen Blutkörperchen kehrten wieder in den Bereich der vorgegebenen Normalwerte zurück.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, 90% of the patients responded to treatment, with blood levels of platelets and white blood cells returning to within predefined, normal values.
Bei Patienten mit CML in anderen Phasen (akzelerierte Phase, myeloische Blastenkrise und lymphatische Blastenkrise) und bei ALL zeigte ein Viertel bis ein Drittel der Patienten ein vollständiges Ansprechen.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of patients showed a complete response.
Außerdem verringerte sich bei einem bis zwei Dritteln der Patienten in den fünf Studien die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten.
In addition, between one and two thirds of the patients in the five main trials showed a reduction in the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome.
Bei einer Studie an Patienten mit CML bzw.
In the additional study of patients with chronic phase CML, although once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, the once-daily dose caused fewer side effects.
Ph+ ALL im fortgeschrittenen Stadium war das Ansprechen der Patienten in Bezug auf ihre Blutbilder bei einmal täglicher und zweimal täglicher Dosierung von Sprycel ebenfalls ähnlich.
In the study of patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the response in terms of blood counts was also similar with once- and twice-daily Sprycel.
Jedoch hielt die Wirkung des Arzneimittels bei Patienten, die Sprycel zweimal täglich einnahmen, länger an, als bei Patienten mit einer einmal täglichen Dosierung.
However, patients taking Sprycel twice a day continued to respond to the medicine for longer than those taking it once a day.
2/3 Welches Risiko ist mit Sprycel verbunden?
What is the risk associated with Sprycel?
Bei den Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Sprycel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Kopfschmerzen, Pleuraerguss (Flüssigkeit in der Umgebung der Lungen), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Durchfall, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Schmerzen im Bewegungsapparat (Gelenk- und Muskelschmerzen), Infektionen, Hämorrhagien (Blutungen), Oberflächenödeme (Schwellungen), Müdigkeit (Erschöpfung), Pyrexie (Fieber), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen) und Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen).
In studies, the most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) were headache, pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (shortness of breath), cough, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (tummy) pain, skin rash, musculoskeletal pain (pain in the joints and muscles), infection, haemorrhage (bleeding), superficial oedema (swelling), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and anaemia (low red blood cell counts).