qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
September 2004 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
Diese Mitgliedstaaten haben keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dezember 2004 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Juli 2005 schriftliche Erklärungen vor.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Der CHMP einigte sich auf Änderungen des Abschnitts 4.2 der SPC (Dosierung, Art der Anwendung), nämlich die Angabe einer detaillierten Dosierungsempfehlung für Antibiotika im Einklang mit den “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections” (Punkten, die im Hinblick auf den Wortlaut zur Helicobacter pylori-Eradikationstherapie in ausgewählten Abschnitten der SPC zu berücksichtigen sind), und verabschiedete am 15.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
September 2005 ein befürwortendes Gutachten.
The list of product names concerned is given in Annex I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Inhaber der Geneh- migung für das Inverkehrbringen
Marketing Authorisation Holder
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
3
Lansoprazol AbZ-Pharma
Lansoprazol AbZ-Pharma
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL ABZ-PHARMA 15 MG, 30 MG, MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (siehe Anhang I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln waren Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates in der geänderten Fassung, nachdem von Deutschland während eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in dem Finnland als Referenzmitgliedstaat auftrat, Bedenken geäußert worden waren.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Die vorgebrachten Bedenken bezogen sich auf Diskrepanzen im Vergleich zu den Referenzprodukten hinsichtlich der Dosierung der Tripletherapie zur H. pylori-Eradikation.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
Eradikation von H. pylori und Heilung eines peptischen Ulcus Um die Behandlungsschemata zur H. pylori-Eradikation zu standardisieren, wurden von der Europäischen Helicobacter pylori-Studiengruppe Leitlinien für das Management von Infektionen mit Helicobacter pylori veröffentlicht.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Im Maastricht Consensus Report heißt es, dass die Behandlungsschemata zur Eradikation von H. pylori einfach und gut verträglich sein sowie auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht („ Intention-to-treat-Basis“) eine Eradikationsrate von über 80% erzielen sollten.
The Maastricht Consensus stated that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Die Behandlungsschemata, die nachweislich die oben geforderten Kriterien erfüllen, waren Folgende:
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following:
Inzwischen stehen neue Daten zur Verfügung, was eine Aktualisierung der ursprünglichen Leitlinien erforderlich macht, um praktische Managementleitlinien bereitzustellen, die überall in der klinischen Praxis akzeptiert werden, d. h. sowohl in der hausärztlichen als auch in der fachärztlichen Anwendung.
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Die aktualisierten Leitlinien wurden im Rahmen des Maastricht 2-2000-Consensus- Treffens erarbeitet.
The updated guidelines were established during the Maastricht 2- 2000 Consensus meeting.
Es wurde darauf hingewiesen, dass die Behandlung als ein Gesamtkonzept verstanden werden sollte, welche auf eine kombinierte Erst- und Zweitbehandlung ausgerichtet ist.
It was pointed out that treatment should be thought of as a package, which considers first- and second-line eradication therapies together.
Die Primärtherapie sollte aus einer Tripletherapie mit einem Protonenpumpenhemmer oder Ranitidin- Wismut-Zitrat kombiniert mit Clarithromycin (500 mg zweimal täglich) und Amoxicillin (1 g zweimal täglich) oder Metronidazol (500 zweimal täglich) bestehen.
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
Metronidazol wurde ursprünglich als eine Alternative zu Amoxicillin betrachtet, jedoch tendiert man nun dazu, es als Rescue-Therapie im Falle eines Behandlungsversagens der Primäreradikation vorzubehalten.
Metronidazole was originally considered as an alternative to amoxicillin but there is now tendency to reserve it for rescue therapy in the case of a first eradication failure.
Als Sekundärtherapie wurde eine Quadruple-Therapie mit Protonenpumpenhemmer in Verbindung mit Wismut-Subzitrat (Subsalicylat) und Metronidazol sowie Tertacyclin mindestens 7 Tage lang empfohlen.
Second-line therapy with quadruple therapy using proton pump inhibitor combined with bismuth subcitrate (subsalicylate) and metronidazole, and tertacycline for a minimum of 7 days has been recommended.
Ist Wismut nicht verfügbar, sollte eine auf PPI basierende Tripletherapie verabreicht werden.
If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
Nachfolgendes Behandlungsversagen sollte von Fall zu Fall betrachtet werden.
Subsequent failures should be handled on case- by-case basis.
Eine Verringerung der Clarithromycin-Dosierung in der Clarithromycin-Metronidazol-Kombination wird sowohl durch klinische Daten als auch den Maastricht Consensus Report gestützt, in dem festgestellt wird, dass eine 250 mg-Dosis ausreichend ist, auch wenn eine 500 mg-Dosierung empfohlen wird.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Die Verringerung von Clarithromycin auf 250 mg in der Triple- Kombinationstherapie mit Amoxicillin 1000 mg wird jedoch nicht durch den Maastricht 2-2000 Consensus Report gestützt.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
In Erwartung einer entsprechenden Bestätigung
The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
2 sowie der Ergebnisse des Maastricht 3-2005 Consensus Reports wird jedoch eine Dosierung von 500 mg Clarithromycin zweimal täglich empfohlen.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Nutzen-Risiko-Erwägungen Die verfügbaren Daten unterstützen die Verwendung von Lansoprazol-Amoxicillin-Clarithromycin als Firstline-Behandlung.
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Im Falle einer Resistenz gegenüber Clarithromycin oder eines Behandlungsversagens kann die Kombination aus Lansoprazol-Amoxicillin-Metronidazol verwendet werden, und bei Beta-Lactam-Allergie wird die Kombination aus Lansoprazol-Clarithromycin- Metronidazol empfohlen.
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg wird als günstig erachtet, sofern angemessene Informationen zur H. pylori-Eradikationtherapie in die SPC aufgenommen werden.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet – hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Lansoprazol AbZ-Pharma und zugehörige Namen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
5 1.
5 ANNEX III
< Lansoprazol AbZ und assoziierte Namen (siehe Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > < Lansoprazol AbZ und assoziierte Namen (siehe Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
[see Annex I – to be completed nationally]
Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält 15 mg oder 30 mg Lansoprazol.
Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Sonstige Bestandteile:
Also contains sucrose (sugar).
Enthält Sucrose (Zucker) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Magensaftresistente Hartkapsel
Gastro-resistant hard capsule.
Undurchsichtiges gelbes Ober- und Unterteil.
Opaque yellow cap and body.
Undurchsichtiges weißes Ober- und Unterteil.
Opaque white cap and body.
4.1 Anwendungsgebiete
4.1 Therapeutical indications
- Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi (Diagnose durch Endoskopie oder
- Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography
- Behandlung der Refluxösophagitis
- Treatment of reflux oesophagitis
- Langzeittherapie zur Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis
- Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis
- Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori in Kombination mit angemessener antibiotischer
- Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and
Therapie und Rezidivprophylaxe peptischer Ulcera bei Patienten mit H. pylori assoziierten Ulcera
prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers
- Zollinger-Ellison-Syndrom
- Zollinger-Ellison Syndrome
Ulcera duodeni Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 30 mg für 2 Wochen.
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Reicht eine zweiwöchige Behandlungsperiode zur Abheilung nicht aus, sollte die Behandlung weitere 2 Wochen mit derselben Dosierung fortgesetzt werden.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 2 weeks.
Ulcera ventriculi Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 30 mg für 4 Wochen.
Gastric ulcer:
Das Ulcus heilt meistens innerhalb von 4 Wochen ab.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Reicht eine vierwöchige Behandlungsperiode zur Abheilung nicht aus, sollte die Behandlung weitere 4 Wochen mit derselben Dosierung fortgesetzt werden.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Refluxösophagitis Die empfohlene Dosierung von Lansoprazol beträgt 1-mal täglich 30 mg für 4 Wochen.
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Reicht eine vierwöchige Behandlungsperiode zur Abheilung nicht aus, sollte die Behandlung weitere 4 Wochen
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Langzeittherapie zur Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis 1-mal täglich 15 mg.
15 mg once daily.
Die Dosierung kann bei Bedarf auf 30 mg erhöht werden.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Eradikation des Helicobacter pylori Die empfohlene Dosierung beträgt 30 mg Lansoprazol 2-mal täglich für eine Woche in Kombination mit einem der drei folgenden Kombinationen: a) Amoxicillin 1 g 2-mal täglich + Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich, b) Clarithromycin 250 mg 2-mal täglich + Metronidazol 400 - 500 mg 2-mal täglich, c) Amoxicillin 1 g 2-mal täglich + Metronidazol 400 - 500 mg 2-mal täglich.
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
B. nationale Empfehlungen) über bakterielle Resistenzen sowie zur richtigen Anwendung und Verordnung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Zollinger-Ellison-Syndrom Für Erwachsene beträgt die empfohlene orale Anfangsdosierung 60 mg täglich.
The recommended adult oral starting dose is 60 mg once a day.
Die Dosierung sollte an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist.
Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
Dosierungen bis zu 180 mg täglich wurden verwendet.
Dosages up to 180 mg have been administered.
Bei Dosen von mehr als 120 mg täglich sollte die Dosis in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden.
Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Dosage adjustment is not necessary in patients with renal insufficiency.
Dennoch sollte eine tägliche Dosis von 30 mg nicht überschritten werden.
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Vorsicht ist bei der Anwendung von Lansoprazol bei Patienten mit leichter bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion angebracht.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollte die Dosierung 30 mg nicht überschreiten.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung auf 1-mal täglich 15 mg beschränkt werden.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Aufgrund von fehlenden Daten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, sollten diese Patienten nicht mit Lansoprazol behandelt werden.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole.
Eine kombinierte Behandlung mit Clarithromycin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden.
Combination treatment with clarithromycine should not be used in patients with impaired hepatic function.
Kinder Lansoprazol wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Ältere Patienten Aufgrund verzögerter Elimination von Lansoprazol kann es bei älteren Patienten notwendig werden, die Behandlung mit Dosierungen von 15 mg - 30 mg individuell anzupassen.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Die tägliche Dosis sollte im Alter 30 mg nicht überschreiten.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Die Kapseln dürfen geöffnet, der Inhalt darf jedoch nicht gekaut oder gemörsert werden.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert und reduziert die Absorption von Lansoprazol.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Dieses Arzneimittel wirkt bei Einnahme auf nüchternen Magen am besten.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Die Diagnose der gastroduodenalen Ulcera und der Refluxösophagitis sollte durch Endoskopie oder andere sachgerechte diagnostische Methoden gesichert werden.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Refluxösophagitis könnte ohne Ulzerationen und/oder sichtbare Schädigungen auftreten, daher kann Endoskopie in Einzelfällen unzureichend sein.
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
7 Vor Beginn der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol sollte die Möglichkeit eines malignen Tumors des Magens ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Lansoprazol sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht eingesetzt werden.
Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
(Siehe Abschnitt 4.2 „ Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“)
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
Die folgende Aussage erfolgt entsprechend der Ähnlichkeit zu Omeprazol.
9 Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Die Verminderung des Säuregehaltes des Magens durch Lansoprazol erhöht die Anzahl von üblicherweise im Magen- Darm-Trakt auftretenden Bakterien.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Die Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen wie solche durch Salmonellen und Campylobacter führen.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Bei Patienten mit gastroduodenalen Ulcera sollte als Ursache eine H.-pylori-Infektion in Erwägung gezogen werden.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Wird Lansoprazol in Kombination mit Antibiotika zur Eradikationstherapie von H. pylori eingesetzt, sollten auch die Gebrauchsanweisungen zum Einsatz dieser Antibiotika befolgt werden.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Da nur begrenzt Daten zur Sicherheit bei Patienten vorliegen, die eine Erhaltungstherapie über länger als 1 Jahr erhalten, sollten bei diesen Patienten eine regelmäßige Kontrolle der Therapie und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Kommt es unter dem Langzeitgebrauch (> 1 Jahr) zu Sehstörungen, sollte die Anwendung des Arzneimittels sofort gestoppt und ein Augenarzt konsultiert werden.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lansoprazol AbZ nicht einnehmen.
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Arzneimittel, die über Cytochrom P450 metabolisiert werden Da Lansoprazol über ein mit Cytochrom P450 zusammenhängendes Enzymsystem metabolisiert wird (CYP2C19 und CYP3A4), sind Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über das gleiche Enzym- system metabolisiert werden, möglich.
Active substances associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with active substances metabolised via the same enzyme system are possible.
Wirkungen anderer Arzneimittel auf Lansoprazol
The effects of other active substances on lansoprazole
Arzneimittel, die CYP2C19 hemmen Arzneimittel, die CYP2C19 hemmen, können die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöhen.
Active substances, which inhibit CYP2C19 Active substances, which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Fluvoxamin, ein Hemmer von CYP2C19, bewirkte einen bis zu 4fachen Anstieg der Lansoprazol- Plasmakonzentrationen.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4- fold.
Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen wie Ketoconazol, Itraconazol, Proteaseinhibitoren, Makrolide etc., können die Plasmakonzentrationen von Lansoprazol deutlich erhöhen.
Active substances, which inhibit CYP3A4 Active substances, which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Wirkungen von Lansoprazol auf andere Arzneimittel
Effects of lansoprazole on other active substances
Ketoconazol und Itraconazol Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Magen-Darm-Trakt ist in Anwesenheit von Magensäure erhöht.
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Daher kommt es zu subtherapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol und die Kombination sollte vermieden werden.
This result in sub-therapeutic concentrations of ketokonazole and itrakonazole and the combination should be avoided.
Der gleiche Effekt kann auftreten, wenn Lansoprazol mit anderen Arzneimitteln mit pH-abhängiger Resorption kombiniert wird.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other active substances with pH dependent absorption.
8 Die gemeinsame Anwendung von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg der Digoxin- Plasmakonzentrationen führen.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Aus diesem Grund sollten bei mit Digoxin behandelten Patienten die Plasmaspiegel kontrolliert und falls erforderlich die Digoxin-Dosis angepasst werden.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Über CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel Lansoprazol kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln führen, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
Active substances metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Bei Kombination von Lansoprazol mit Arzneimitteln, die über dieses Enzym metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten.
Caution is advised when combining lansoprazole with active substances, which are metabolised by this enzyme.
Tacrolimus Die gemeinsame Anwendung mit Lansoprazol hat erhöhte Plasmakonzentrationen von Tacrolimus (einem CYP3A- und P-gp-Substrat) zur Folge.
10 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Die Lansoprazol-Exposition steigerte die durchschnittliche Exposition mit Tacrolimus um bis zu 81%.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Es wird empfohlen, bei Beginn oder Beendigung einer gleichzeitigen Anwendung von Lansoprazol die Tacrolimus-Plasmakonzentrationen zu kontrollieren.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lansoprazole is initiated or ended.
Carbamazepin Bei gemeinsamer Anwendung von Carbamazepin (einem CYP3A-Substrat) und Lansoprazol ist Vorsicht geboten.
Carbamazepine Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Diese Arzneimittelkombination könnte zu einem Anstieg der Carbamazepin- Konzentrationen und zu einer Verringerung der Lansoprazol-Konzentrationen führen.
The drug combination may result in increased carbamazepine concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Phenytoin Studien zeigten, dass bei gemeinsamer Anwendung mit Lansoprazol eine Dosisreduktion von Phenytoin (einem CYP2C19- und CYP2C9-Substrat) notwendig sein kann.
Phenytoin Studies have shown that the dose of phenytoin (a CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Bei Beginn oder Beendigung einer Lansoprazol-Therapie ist Vorsicht geboten und es wird eine Kontrolle der Phenytoin-Plasmakonzentrationen empfohlen.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Warfarin Bei Beginn oder Beendigung einer Lansoprazol-Therapie bei Patienten, die bereits Warfarin erhalten, ist Vorsicht geboten und es wird eine häufigere Kontrolle empfohlen.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Theophyllin Lansoprazol bewirkt eine Verringerung der Theophyllin-Plasmakonzentrationen um 14%.
Theophyllin Lansoprazole gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Bei einigen Patienten kann es zu einem klinisch relevanten Absinken kommen.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Bei Kombination der beiden Arzneimittel ist Vorsicht geboten.
Caution is advised when combining the two active substances.
Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und Diazepam nachgewiesen.
Clinically significant interactions of lansoprazole with diazepam have not been demonstrated.
Antazida und Sucralfat können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol senken.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Aus diesem Grund sollte Lansoprazol mindestens 1 Stunde vorher oder danach eingenommen werden.
The Lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
In vitro wurde eine Hemmung des P-glycoprotein-(P-gp)-Transportsystems durch Lansoprazol beobachtet.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Digoxin erhöht.
It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Es ist Vorsicht bei Kombination von Lansoprazol mit Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite geboten, da der Einfluss von Lansoprazol auf den Metabolismus anderer Wirkstoffe weitgehend noch nicht untersucht wurde.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with active substances which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other active substances has not been extensively investigated.
Die Therapie einer Helicobacter pylori Infektion besteht in der Gabe von Lansoprazol zusammen mit unterschiedlichen Antibiotika.
Therapy of Helicobacter pylori infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole with two antibiotics.
Der Einfluss dieser kombinierten Gabe wurde noch nicht systematisch untersucht.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Aus theoretischen Erwägungen müssen als Vorsichtsmaßnahme verstärkte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet werden.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Aus diesem Grund wird eine Kontrolle der Serumspiegel anderer Arzneimittel während der 1-wöchigen Therapie empfohlen.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Das betrifft insbesondere solche Arzneimittel, die ebenfalls über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Die folgenden Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und einem/zwei Antibiotika/um während der
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Gleichzeitig angewendetes Arzneimittel
Co-administered medicinal products
Dosierung und Dauer der gemeinsamen Anwendung
Dosage and duration of combined administration
Anstieg der Plasmaspiegel eines Clarithromycin-Metaboliten um 16%; Anstieg der Bioverfügbarkeit von Lansoprazol um 19% bis zu 32%
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Lansoprazol + Amoxicillin Lansoprazol + Metronidazol
11 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
30 mg + 1000 mg 3-mal/Tag über 5 Tage Noch nicht untersucht
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
Verlangsamt die Aufnahme von Amoxicillin
Decelerates uptake of amoxicillin
Lansoprazol + Clarithromycin + Amoxicillin
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
30 mg + 500 mg + 1000 mg 2-mal täglich über 5 Tage
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
Anstieg der Bioverfügbarkeit und Halbwertszeit von Lansoprazol um jeweils 30%; Anstieg der Plasmaspiegel eines Metaboliten von Clarithromycin um 30%
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
* Der Effekt von Clarithromycin auf die Pharmakokinetik von Lansoprazol scheint vom CYP2C19- Genotypen des Patienten abzuhängen.
* The effects of clarithromycine on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
Ein langsamer Metabolisierer zeigte stärkere Effekte als ein schneller Metabolisierer.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Es wird empfohlen, Lansoprazol vor der Mahlzeit einzunehmen.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Die Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
The use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Tierstudien zeigten eine Sekretion von Lansoprazol in die Milch.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/beendet oder die Lansoprazol-Therapie fortgesetzt/beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Lansoprazol-Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Lansoprazol AbZ hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Lansoprazol AbZ has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Lansoprazol in folgenden Häufigkeiten beobachtet:
The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies:
> 1/100 und < 1/10 > 1/1000 und < 1/100 > 1/10 000 und < 1/1000 < 1/10 000 einschließlich Einzelfälle
Common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Häufig (> 1/100, < 1/10)
12
10
Common (1/ 100, < 1/ 10)
Einzelfälle Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Erbrechen, Übelkeit, Diarrhoe, Magen- schmerzen, Obstipation, Flatulenz, Dyspepsie
Very rare (< 1/ 10000) including isolated reports
Trockener Mund oder Hals, Appetitlosigkeit
Gastrointestinal disorders
Pankreatitis, Candidiasis des Ösophagus, Glossitis
Pancreatitis, candidiasis of oesophagus and glossitis.
Colitis, Stomatitis, Schwarzfärbung der Zunge
Colitis, stomatitis and black tongue.
Ekzem, Urtikaria, Juckreiz
Eczema, urticaria and itching.
Erythema multiforme, Petechien, Haarausfall, Hyperhidrose, Purpura
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura.
Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Kopfschmerzen, Schwindel
Headache and dizziness.
Depression, Halluzination, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Drehschwindel, Tremor, Parästhesien, Unruhe
Depression, hallucination, confusion, insomnia, somnolence, drowsiness, vertigo, tremor and paresthesia, restlessness.
Leber und Gallen- erkrankungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Hepatobiliary disorders Renal and urinary disorders
Anstieg der Leberenzymwerte
Increase in liver enzyme levels.
Hepatitis, Ikterus Interstitielle Nephritis
Hepatitis and icterus Interstitial nephritis.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Blood and lymphatic system disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Thrombozytopenie, Agranulozytose Eosinophilie, Panzytopenie, Anämie, Leukopenie
Palpitation and chest pain.
Herzerkrankungen
Peripheral edema.
Palpitation, Brustschmerzen
Agranulocytosis.
Gefäß-erkrankungen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Periphere Ödeme Muskel- und Gelenkschmerzen
Muscle and joint pain.
Augenerkrankungen und Geschmacks- veränderungen
Eye and taste disorders
Geschmacks- störungen
Taste disturbances.
Sehstörungen
Visual disturbances.
Gynäkomastie, Galaktorrhoe
Gynecomastia and galactorrhoea.
Allgemeine Erkrankungen
General disorders
Angioödem, Anaphylaktischer Broncho- Schock, Impotenz, konstriktion, Fieber Unwohlsein
Angioedema, bronchial Anaphylactic shock, constriction, fever. impotence and general malaise
Anstieg der Cholesterol- und Triglyceridwerte
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
11 4.9 Überdosierung
13 4.9 Overdose
Erfahrungen zu Überdosierungen mit Lansoprazol beim Menschen liegen nicht vor (obgleich die akute Toxizität wahrscheinlich niedrig ist) und daher können keine Anweisungen zur Behandlung gemacht werden.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Tägliche Dosen von bis zu 180 mg Lansoprazol wurden in Untersuchungen ohne deutliche Nebenwirkungen angewendet.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Mögliche Symptome einer Lansoprazol-Überdosierung sind voraussichtlich ähnlich den in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen.
Possible symptoms of lansoprazole overdose can be expected to be similar with adverse drug reactions listed in section 4.8.
Lansoprazol wird durch Hämodialyse nicht signifikant eliminiert.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Bei Bedarf werden Magenspülung, Kohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer des Magens.
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Es hemmt den terminalen Schritt der Magensäureproduktion durch Hemmung der H+/K+-ATPase-Aktivität der Belegzellen des Magens.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Diese Hemmung ist dosisabhängig und reversibel und betrifft sowohl die basale als auch die stimulierte Magensäuresekretion.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Über eine Reaktion mit der Sulfhydryl-Gruppe des Enzyms H+/K+-ATPase hemmt Lansoprazol so die Aktivität dieses Enzyms.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Wirkung auf die Magensäuresekretion Lansoprazol ist ein spezifischer Hemmer der Protonenpumpe in den Belegzellen.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Eine einzelne orale Dosis von 30 mg hemmt die Pentagastrin-stimulierte Säuresekretion um etwa 80%.
A single oral dose of 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Nach wiederholter täglicher Einnahme über 7 Tage wird eine Hemmung der Magensäuresekretion um etwa 90% erzielt.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Die Wirkung auf die basale Säuresekretion ist vergleichbar.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Die einmalige orale Gabe von 30 mg ver¬mindert die Säuresekretion um etwa 70%, so dass bereits nach der ersten Dosis eine Besserung der Symptome eintritt.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Nach wiederholter täglicher Einnahme über 8 Tage beträgt die Reduktion etwa 85%.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Durch eine Tagesdosis von 30 mg wird eine schnelle Symptomlinderung erzielt und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodeni kommt es innerhalb von 2 Wochen und bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen zu einer Genesung.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Resorption und Verteilung Da Lansoprazol durch Magensäure schnell inaktiviert wird, wird es in Form von magensaftresistenten Minitabletten in Gelatine-Kapseln verabreicht.
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and consequently administered as enteric-coated granules in gelatin capsules.
Die Resorption aus dem Duodenum erfolgt rasch und maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 1,5-2,0 Stunden erreicht.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Die Bioverfügbarkeit beträgt nach einmaliger Gabe von 30 mg sowie nach wiederholter täglicher Gabe 80-90%.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Nahrungsaufnahme bewirkt eine Verzögerung der Resorption und Reduktion der Bioverfügbarkeit (AUC) um etwa 25%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Antazida und Sucralfat können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol reduzieren.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Lansoprazol liegt zu etwa 95% an Plasmaproteine gebunden vor, dies hatte aber keinen relevanten Einfluss auf andere an Plasmaproteine gebundene Arzneimittel.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound active substances.
Metabolismus und Elimination Die Metabolisierung von Lansoprazol wird überwiegend über das Enzym CYP2C19 katalysiert.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zum Metabolismus bei.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2 -6% der Population, als langsame Metabolisierer bezeichnet, sind homozygot für ein mutiertes Allel von CYP2C19 und weisen aus diesem Grund kein funktionstüchtiges CYP2C19-Enzym auf.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Die Lansoprozol-Exposition ist bei langsamen Metabolisierern um ein Mehrfaches höher als bei schnellen Metabolisierern.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
12 Die Eliminationshalbwertszeit von Lansoprazol beträgt 1,0-2,0 Stunden.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Die Halbwertszeit bleibt im Therapieverlauf konstant.
There is no change in half-life during treatment.
Die Hemmung der Säuresekretion dauert nach einmaliger Verabreichung von Lansoprazol über mehr als 24 Stunden an.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Da Lansoprazol in den Belegzellen aktiviert wird, besteht keine Beziehung zwischen Plasmaspiegeln und säurehemmender Wirkung.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Lansoprazol wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Three metabolites
Im Plasma wurden 3 Metaboliten nachgewiesen: das Sulfon, 5- Hydroxy-Lansoprazol und das Sulfid.
14 have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Etwa 15 -50% der Metaboliten werden mit dem Urin und der Rest mit dem Stuhl ausgeschieden.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Im Urin wurden 3 Metaboliten nachgewiesen:
Three metabolites have been identified in the urine:
5-Hydroxy-Sulfon, 5-Hydroxy-Sulfid, und 5-Hydroxy-Lansoprazol.
5- hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht relevant verändert.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
In 2 Studien zum kanzerogenen Potenzial an Ratten kam es unter Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie zu ECL-Zellkarzinoiden, die im Zusammenhang mit einer durch die Hemmung der Säuresekretion verursachten Hypergastrinämie standen.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Intestinale Metaplasien wurden in Form von Leydig-Zellhyperplasien und benignen Leydig- Zell-Tumoren beobachtet.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and bening Leydig cell tumours.
Nach 18-monatiger Behandlung wurden Retinaatrophien beobachtet.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Sie wurde bei Affen, Hunden und Mäusen nicht beobachtet.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
In Studien zum kanzerogenen Potenzial an Mäusen kam es zu einer dosisabhängigen ECL- Zellhyperplasie des Magens sowie zu Lebertumoren und Adenomen des Rete testis.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Zucker- Pellets (Sucrose und Maisstärke) Natriumdodecylsulfat Meglumin Mannitol (Ph.Eur.) Hypromellose Macrogol 6000 Talkum Polysorbat 80 Titandioxid (E171) Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.)
Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E171) Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer, 1:1, Dispersion 30%