qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In der Schwangerschaft oder Stillzeit darf BeneFIX nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung angewendet werden.
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Es ist nicht bekannt, ob BeneFIX die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann oder zu einer Schädigung des Fötus führt, wenn es in der Schwangerschaft angewendet wird.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Im Falle einer eintretenden Schwangerschaft oder in der Stillzeit kann der Arzt zum Absetzen der Behandlung mit BeneFIX raten.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Driving and using machines:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
WIE IST BENEFIX ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE BENEFIX
Verwenden Sie BeneFIX immer genau nach Anweisung des Arztes.
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Die Dosierung von BeneFIX wird vom Arzt festgelegt.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Die Dosierung und die Behandlungsdauer hängen von Ihrem individuellen Bedarf für die Faktor IX-Substitutionstherapie und von Ihren pharmakokinetischen Daten (Recovery und Halbwertszeit), die regelmäßig überprüft werden müssen, ab.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Möglicherweise bemerken Sie einen Unterschied in der Dosis, die sie erhalten, wenn Sie von einem aus Plasma hergestellten Faktor IX-Produkt zu BeneFIX wechseln.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Im Ermessen des Arztes kann während der Behandlung mit BeneFIX eine Dosisänderung erfolgen.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Auflösung und Verabreichung
Reconstitution and administration
Die unten beschriebene Vorgehensweise stellt nur eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von BeneFIX dar.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Bitte halten Sie sich genau an die von Ihrem Arzt beschriebenen Anweisungen, insbesondere zur Venenpunktion.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
160 Nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (0,234 %ige w/v Natriumchlorid-Lösung) aus der Fertigspritze aufgelöst wurde, wird BeneFIX intravenös (i.v.) verabreicht.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
Vor Durchführung der folgenden Verfahren stets die Hände waschen.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Bitte unbedingt auf aseptische Arbeitsweise (das heißt sauber und keimfrei) achten.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Auflösung:
Reconstitution:
BeneFIX wird nach Auflösen mit dem sterilen Lösungsmittel zur Injektion intravenös (i.v.) verabreicht.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
Bringen Sie eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem BeneFIX und die Fertigspritze mit Lösungsmittel auf Zimmertemperatur.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Entfernen Sie die „ flip-off“ -Schutzkappe aus Plastik von der BeneFIX-Durchstechflasche, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer oder mit einer anderen Lösung zur Desinfektion ab, und lassen Sie ihn trocknen.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr mit der Hand und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Ziehen Sie die Folie von der klaren Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Entnehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung.
Do not remove the adapter from the package.
Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche.
Place the vial on a flat surface.
Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Drücken Sie den Adapter kräftig auf, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie diese.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Befestigen Sie den Spritzenkolben an der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel, indem Sie den Kolben in die Öffnung des Verschlussstopfens der Spritze einsetzen und dann den Kolben kräftig andrücken und einschrauben.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
161 8.
156 8.
Brechen Sie die beschädigungsresistente Plastikkappe an der Perforation von der Spritze ab, indem sie die Perforation der Kappe brechen.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Dies erreichen Sie durch ein Hin- und Herbiegen der Kappe bis die Perforation bricht.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Berühren Sie weder die Innenseite der Kappe noch die Spitze der Spritze.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste BeneFIX nicht sofort anwenden).
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis sie fest sitzt.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Drücken Sie langsam den Spritzenstempel hinunter, um alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit BeneFIX zu injizieren.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, bis das Pulver gelöst ist, ohne die Spritze zu entfernen.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Die fertige Lösung sollte vor Verabreichung optisch auf Teilchen geprüft werden.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Anmerkung:
Note:
Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche BeneFIX je Infusion verwenden, sollte jede Durchstechflasche wie oben beschrieben rekonstituiert werden.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Die Lösungsmittelspritze wird entfernt, wobei der Adapter auf der Durchstechflasche verbleibt, und eine separate, größere Luer-Lock-Spritze kann benutzt werden, um die Lösungen der einzelnen Durchstechflaschen aufzuziehen.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
162 13.
157 13.
Stellen Sie sicher, dass der Spritzenstempel noch vollständig nach unten gedrückt ist und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig in die Spritze auf.
Slowly draw back all the solution into the syringe.
Nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab, indem Sie sie vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehend abziehen.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit dem darauf befestigten Adapter.
Discard the vial with the adapter attached.
Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Verwenden Sie zur Verabreichung von BeneFIX die Lösungsmittel-Fertigspritze oder eine sterile Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff.
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Ziehen Sie die Lösung mit Hilfe des Adapters aus der Durchstechflasche auf.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
BeneFIX nicht mit Infusionslösungen mischen oder als kontinuierliche Infusion („ Tropf“) verabreichen, da die Verwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion nicht untersucht wurde,.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Bei Injektion einer größeren als der vom Arzt empfohlenen Menge von BeneFIX umgehend den Arzt konsultieren.
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Falls Sie einen beträchtlichen Anstieg des Bedarfs an BeneFIX bemerken, um eine Blutung zu stillen, bitte unverzüglich den Arzt konsultieren; Ihr Blut muss auf Hemmkörper der Faktor IX-Aktivität untersucht werden.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Mögliche Nebenwirkungen sind nach folgenden Kategorien angeführt:
158 Possible side effects are listed according to the following categories:
zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten zwischen 1 von 1.000 und 1 von 10.000 Patienten
Uncommon: between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients Rare: between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Benommenheit
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts
Gastrointestinal disorders
Reaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Brennen und Stechen an der Infusionsstelle), Beschwerden an der Infusionsstelle, Gewebsentzündung, Venenentzündung
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
* siehe untenstehende Zusatzinformation.
* See additional information below.
Allergische Reaktionen sind in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung eines Faktor IX-Inhibitors aufgetreten (siehe auch “ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BeneFIX ist erforderlich“).
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum, empfohlen.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Ein klinisch relevanter niedrigtitriger Hemmkörper wurde bei einem von 65 BeneFIX-Patienten beobachtet, der zuvor plasmatische Produkte erhalten hatte.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Dieser Patient konnte weiter mit BeneFIX behandelt werden, ohne dass der Hemmkörpertiter anstieg oder eine Anaphylaxie auftrat.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sollten auf die Entwicklung von Hemmkörpern hin überwacht werden.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
164 Es gibt keine ausreichenden Daten über das Auftreten von Inhibitoren bei Patienten, die zuvor noch nicht mit Faktor IX-Präparaten behandelt wurden (PUPs).
159 There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Aufgrund der Herstellung kann BeneFIX Spuren von Hamster-Zellproteinen enthalten.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster cell proteins.
Niere
Renal
Sie dürfen BeneFIX nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear or colourless.
Nicht über 25 ºC lagern.
Do not store above 25ºC.
BeneFIX muss durchgehend im Kühlschrank bei 2 - 8 °C gelagert und vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet werden.
BeneFIX must be stored continuously in a refrigerator at a temperature of 2°C to 8°C and must be used by the expiry date on the label.
1 Monat lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Nach Auflösen das Präparat unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
Zum Auflösen nur die in der Faltschachtel enthaltene vorgefüllte Spritze verwenden.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Zur Anwendung können andere sterile Einwegspritzen benutzt werden.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
165 Was BeneFIX enthält
What BeneFIX contains
Jede Durchstechflasche BeneFIX enthält nominell 250, 500, 1.000 oder 2.000 I.E.
contains nominally 250, 500, 1000 or 2000 IU of nonacog alfa.
Nonacog alfa. − Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80.
A solvent (0.234% sodium
Ein Lösungsmittel (0,234 %ige Natriumchlorid-Lösung) zur Rekonstitution ist ebenfalls beigepackt. − Nach Rekonstitution mit dem beigepackten Lösungsmittel (0,234% Natriumchlorid-Lösung) enthält die Durchstechflasche 50, 100, 200 oder 400 I.E. je Milliliter (siehe Tabelle 1).
chloride solution) is also supplied for reconstitution.
Stärke (Aktivität) von BeneFIX je Milliliter hergestellter Lösung
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains
Menge an BeneFIX je Durchstechflasche 250 I.E.
50, 100, 200 or 400 IU/ ml (see Table 1).
500 I.E.
Table 1.
2.000 I.E.
Amount of BeneFIX per Vial
Menge von BeneFIX je Milliliter der hergestellten Lösung zur Injektion 50 I.E.
Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
200 I.E.
250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU
400 I.E.
50 IU 100 IU 200 IU 400 IU
Wie BeneFIX aussieht und Inhalt der Packung
What BeneFIX looks like and contents of the pack
BeneFIX wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und mit einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze geliefert.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
Der Inhalt einer Packung ist:
The contents of the pack are:
Pulver • Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel, 5 ml 0,234 %ige Natriumchlorid-Lösung zur Injektion zum Auflösen, mit einem Spritzenkolben • Ein steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel zum Auflösen • Ein steriles Infusionsset • Zwei Alkoholtupfer • Ein Heftpflaster • Ein Tupfer aus Verbandmull
• one vial of BeneFIX 250, 500 1000 or 2000 IU powder • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod • one sterile vial adapter reconstitution device • one sterile infusion set • two alcohol swabs • one plaster • one gauze pad
Hersteller
161 Manufacturer
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/Tel:+32 10 49 47 11
Tél/ Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
167 Sverige Wyeth AB Tel:+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
EMEA/H/C/206
EMEA/ H/ C/ 206
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
EPAR summary for the public
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist Beromun?
What is Beromun?
Beromun ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Es enthält den Wirkstoff Tasonermin.
It contains the active substance tasonermin.
Wofür wird Beromun angewendet?
What is Beromun used for?
Beromun wird Patienten mit Weichteilsarkom, einer Krebsart der Extremitäten (Arm oder Bein), in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht, und zwar unter Anwendung einer als „ isolierte Extremitäten-Perfusion“ (ILP für „ Isolated Limb Perfusion”) bezeichneten Technik:
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘ isolated limb perfusion’ (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Dabei werden beide Arzneimittel in die Extremität injiziert, während deren Blutzirkulation vom restlichen Körper isoliert (getrennt) gehalten wird.
It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird Beromun angewendet?
How is Beromun used?
Die Behandlung mit Beromun kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krebsart haben und mit der ILP-Technik vertraut sind.
Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
Diese Kliniken müssen darüber hinaus über eine Intensivstation sowie Ausrüstungen verfügen, die eine kontinuierliche Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den restlichen Körper mithilfe von radioaktiven Tracern ermöglichen.
The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
Vor der Verabreichung von Beromun wird zunächst das betroffene Gliedmaß isoliert:
Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Während der Patient unter Vollnarkose ist, wird eine enge Gummibinde um das obere Ende der Extremität geschlungen, um sie von der Blutversorgung zu isolieren und zu verhindern, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt.
Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Anschließend wird die Blutzirkulation der Extremität durch die Perfusion (Durchströmung) einer Spezialflüssigkeit ersetzt und die Extremität auf eine Temperatur zwischen 38 und 39 °C erwärmt.
Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Dann wird eine Dosis von 3 mg Beromun für einen Arm bzw.
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg.
4 mg für ein Bein über 90 Minuten in die Perfusionslösung injiziert.
At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Während derselben Operation wird Melphalan über 60 Minuten verabreicht, womit man 30 Minuten nach Beginn der Beromun-Perfusion beginnt; dabei sollte die Temperatur auf 39 bis 40 °C erhöht werden.
The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Die Melphalan-Dosis hängt von der Größe des Arms oder Beins ab.
Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Eine operative
Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Wie wirkt Beromun?
How does Beromun work?
Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, ist eine Kopie des humanen Proteins Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα).
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNF α).
Die genaue Wirkweise von TNFα gegen bestimmte Krebsarten ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass es in der Lage ist, Tumorzellen direkt abzutöten und die Blutgefäße zu zerstören, über die die Tumoren versorgt werden, sowie das Immunsystem dazu anzuregen, die Tumorzellen anzugreifen.
The exact way that TNF α works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
All das führt zu einem Absterben von Tumorzellen und zum Schrumpfen des Tumors, insbesondere dann, wenn das Arzneimittel mit anderen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Medikamenten und erhöhter Temperatur (Hyperthermie) kombiniert wird.
This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cell- killing) medicines and raised temperature.
Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von TNFα befähigt.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Der Ersatzstoff TNFα wirkt genauso wie das natürlicherweise vorkommende Protein.
The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
Wie wurde Beromun untersucht?
How has Beromun been studied?
Beromun wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 188 Patienten untersucht, denen es in Kombination mit Melphalan verabreicht wurde.
Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
62 der Patienten erhielten außerdem Interferon-gamma (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs).
Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Eine Überprüfung dieser Studien durch drei unabhängige Experten kam zu dem Ergebnis, dass nur 145 dieser Patienten Kandidaten für eine Amputation oder eine chirurgische Entfernung des Tumors waren, die zu einem ausgeprägten Funktionsverlust des Arms oder Beins (Behinderung) geführt hätte.
A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte daher auf der Expertenmeinung über das Ergebnis bei diesen 145 Patienten verglichen mit dem Ergebnis, das ohne den Einsatz von Beromun zu erwarten wäre.
Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts’ assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
Welchen Nutzen hat Beromun in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Beromun shown during the studies?
Die unabhängigen Gutachter stimmten darin überein, dass 62% der Patienten (90 von 145), die Beromun und Melphalan erhielten, ein besseres Ergebnis erzielten als prognostiziert, da ihre Gliedmaßen gerettet werden konnten, ohne den Tumor operativ zu entfernen, bzw. der Tumor entfernt wurde, ohne einen deutlichen Funktionsverlust von Arm oder Bein zu verursachen.
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Da es zu wenig Patienten gab, die gleichzeitig auch Interferon-gamma erhielten, konnte nicht festgestellt werden, ob diese Maßnahme das Ergebnis der Patienten weiter verbessert hätte.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients ’ outcome further.
Welches Risiko ist mit Beromun verbunden?
What is the risk associated with Beromun?
Bei den meisten Patienten unter Beromun tritt leichtes bis mäßiges Fieber auf.
Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
Weitere sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge), Übelkeit, Erbrechen, Leberschäden, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nervenschädigungen, Hautreaktionen, Schwellungen (Ödeme) sowie Wundinfektionen.
Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Manche Nebenwirkungen von Beromun sind schwerwiegend und können es erforderlich machen, dass der Patient nach der Behandlung einige Zeit auf der Intensivstation überwacht werden muss.
Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Beromun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Patienten mit ausgeprägten kardiovaskulären Krankheiten (Erkrankung von Herz und Blutgefäßen), schweren Lungenkrankheiten, einem vor kurzem bestehenden oder akutem Magengeschwür, schwerer Aszites (Bauchwassersucht, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch), Blutkrankheiten, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hyperkalzämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) sowie Schwangere oder stillende Frauen dürfen das Arzneimittel nicht erhalten.
It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Patienten, die keine Vasopressoren (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks), Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) oder Arzneimittel vertragen, die Nebenwirkungen auf das Herz haben, dürfen ebenfalls nicht mit Beromun behandelt werden.
It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Patienten, die kein Melphalan vertragen oder denen keine ILP zugemutet werden kann, dürfen 2/3 nicht mit Beromun behandelt werden.
Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Warum wurde Beromun zugelassen?
Why has Beromun been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Beromun als Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors zur Vermeidung oder Verzögerung einer Amputation oder bei der palliativen Behandlung bei nicht resezierbaren Weichteilsarkomen der Gliedmaßen in Kombination mit Melphalan über eine ILP unter milder Hyperthermie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun zu erteilen.
The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Beromun:
Other information about Beromun:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
April 2009 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Beromun finden Sie hier.
The full EPAR for Beromun can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.
2/ 3 This summary was last updated in 04-2009.
Phantasiebezeichnung Stärke
Invented name Strength
Verpackung
Packaging
Packungsgröße
Package size
EU/1/99/097/001 Beromun
EU/ 1/ 99/ 097/ 001 Beromun
1 mg/5 ml
1 mg/ 5 ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Powder and solvent for solution for infusion
isolierte Extremitäten- Perfusion (intraarterielle
Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Durchstechflasche (Glas)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
1 mg Lösungsmittel:
1 mg Solvent:
5 ml
5 ml (0.2 mg/ ml)
4 Durchstechflaschen + 4 Ampullen
4 vials + 4 ampoules
Beromun 1 mg/5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Beromun 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion
Eine Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin (Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a; TNFα -1a) mit einer Aktivität von 3,0-6,0 x 107 IE.
One vial contains 1 mg tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a; TNFα -1a) exhibiting an activity of 3.0-6.0 x 107 IU.
Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 5 ml 0,9 %-ige Natriumchloridlösung.
One ampoule solvent contains 5 ml 0.9% sodium chloride solution.
Nach der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung beträgt die Konzentration 0,2 mg/ml.
After reconstitution the strength is 0.2 mg/ ml.
Tasonermin wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in E. coli hergestellt.
Tasonermin is produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
For excipients, see section 6.1.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung zur isolierten Extremitäten-Perfusion (isolated limb perfusion = ILP).
Powder and solvent for solution for infusion (for isolated limb perfusion; ILP).
Das Pulver ist weiß bis weißlich.
The powder is white to off-white.
Beromun wird bei nichtresezierbaren Weichteilsarkomen der Extremitäten in Kombination mit Melphalan über eine isolierte Extremitäten-Perfusion unter milder Hyperthermie verabreicht
As an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Obere Extremität:
Upper limb:
Untere Extremität:
3 mg total dose by isolated limb perfusion Lower limb:
3 mg Gesamtdosis zur isolierten Extremitäten-Perfusion 4 mg Gesamtdosis zur isolierten Extremitäten-Perfusion
4 mg total dose by isolated limb perfusion
Melphalan:
Melphalan:
Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Melphalan dosage should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Die Maximaldosis beträgt 150 mg.
905-910.), to a maximum dose of 150 mg.
13 mg/l perfundiertes Volumen der oberen Extremität 10 mg/l perfundiertes Volumen der unteren Extremität
13 mg/ litre perfused upper limb volume 10 mg/ litre perfused lower limb volume
Diese Behandlung kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausrüstung zur kontinuierlichen Überwachung einer Arzneimittel- Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Beromun wird über eine isolierte Extremitäten-Perfusion unter milder Hyperthermie verabreicht.
Beromun should be administered by mild hyperthermic isolated limb perfusion.
Der Perfusionskreislauf (Rollenpumpe, Oxygenator mit integriertem Reservoir, Wärmeaustauscher, 2 Verbindungsschläuche) sollte vor dem operativen Eingriff vorbereitet und mit 700 bis 800 ml Perfusat bei einem Hämatokrit von 0,25 bis 0,30 eingestellt werden.
The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Die Katheter werden eingeführt, dabei ist das Perfusionsniveau so zu wählen, dass das betroffene Gewebe ausreichend durchströmt wird (mögliche Zugänge sind A. iliaca ext., A. femoralis, A. poplitea, A. axillaris und A. brachialis).
2 Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Ein Wärmeverlust der Extremität nach außen kann durch Verwendung von Thermodecken verhindert werden.
External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Die Temperatur der Extremität muss fortlaufend überwacht werden.
Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages.
Am proximalen Ende der Extremität wird ein Tourniquet angelegt.
A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Nach der Herstellung der Verbindung zwischen Extremität und isoliertem Kreislauf wird die Flussrate auf 35 bis 40 ml/Liter Extremitätenvolumen/Minute eingestellt und mit einem radioaktiv markierten Tracer die Leckage in den Körperkreislauf überwacht (siehe Abschnitt 4.4).
After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/ litre limb volume/ minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Um sicherzustellen, dass die Leckage aus dem Perfusionskreislauf in den Körperkreislauf konstant bleibt (Radioaktivität im systemischen Kreislauf hat ein Plateau erreicht) und nicht auf über 10% ansteigt, ist unter Umständen eine Korrektur der Flussrate und des Tourniquets erforderlich.
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Beromun darf nur verabreicht werden, wenn die Leckage unter 10% liegt.
Beromun should only be administered if leakage is less than 10%.
Wenn die distal vom Tumor subkutan gemessene Temperatur des Gewebes der perfundierten Extremität > 38°C (jedoch nicht über 39°C) erreicht hat und der pH-Wert des Perfusats zwischen 7,2 und 7,35 liegt, wird Beromun als Bolus in den arteriellen Zugang des Kreislaufs injiziert.
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached > 38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Nach 30- minütiger Perfusion mit Beromun allein wird Melphalan als Bolus in das Reservoir des Kreislaufs oder langsam in den arteriellen Zugang injiziert.
After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
Die Temperatur sollte anschließend an zwei verschiedenen Messstellen im Tumorbereich auf > 39°C (jedoch nicht über 40°C) erhöht werden.
The temperature should then be increased to > 39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Die gemeinsame Verabreichung von Beromun und Melphalan sollte über 60 Minuten erfolgen.
The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
Die Gesamtdauer der Perfusion beläuft sich somit auf 90 Minuten.
Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Die Flussrate bleibt weiterhin bei 35 bis 40 ml/Liter Extremitätenvolumen/Minute.
At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/ litre limb volume/ minute.
Die Auswaschphase wird erst beendet, wenn das Perfusat eine klare Farbe aufweist (pink, transparent, siehe Abschnitt 4.4).
Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear (pink, transparent; see section 4.4).
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht klinisch geprüft.
Safety and efficacy in children under the age of 16 has not been established.
Eine operative Resektion des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden.
Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
Bei Bedarf kann eine zweite ILP 6 - 8 Wochen nach der ersten in Betracht gezogen werden.
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Kontraindikationen für eine isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP) mit Beromun, geordnet nach den einzelnen Bestandteilen des Verfahrens:
Contraindications to Beromun isolated limb perfusion (ILP), subdivided by components of the procedure, are:
Kontraindikationen für Beromun:
Contraindications to Beromun:
Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Schwere Herz-Kreislauferkrankungen, wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification II, III oder IV), schwere Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung, Venenthrombose, periphere arterielle Verschlusskrankheit, kürzlich überstandene Lungenembolie.
Significant cardiovascular disease, e. g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 month period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Schwere Lungenfunktionsstörungen.
Severe pulmonary dysfunction.
3 Magengeschwür entweder aktiv oder in der jüngeren Anamnese.
A recent history of, or active peptic ulcer.
Schwerer Aszites.
Severe ascites.
Schwerwiegende Veränderungen im Blutbild, wie Leukozytenzahl < 2,5 x 109/l, Hämoglobin < 9 g/dl, Thrombozytenzahl < 60 x 109/l, erhöhte Blutungsneigung oder akute Gerinnungsstörungen.
Significant haematological dysfunction, e. g. leucocytes < 2.5 x 109/ l, haemoglobin < 9 g/ dl, platelets < 60 x 109/ l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Nephrotisches Syndrom.
Significant renal dysfunction, e. g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/ l, or creatinine clearance of < 50 ml/ minute.
Schwere Leberfunktionsstörungen, wie > 2x oberer Grenzwert für Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase; oder Bilirubinspiegel > 1,25x oberer Normalgrenzwert.
3 Significant hepatic dysfunction, e. g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Hypercalcaemia > 12 mg/ dl (2.99 mmol/ l).
Patienten mit Kontraindikationen für Vasopressoren.
Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Patienten mit Kontraindikationen für Antikoagulantien.
Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Anthrazykline).
Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (eg anthracyclines).
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Use in pregnancy and lactation (see section 4.6).
Kontraindikationen für Melphalan:
Contraindications to melphalan:
Siehe Fachinformation für Melphalan.
Please refer to SPC for melphalan.
Kontraindikationen für das ILP-Verfahren:
Contraindications to the ILP procedure:
Hochgradige Lymphödeme in der zu behandelnden Extremität.
Severe lymphoedema of the limb.
Patienten mit Kontraindikationen für Vasopressoren.
Patients with contra-indications to the use of vasopressor agents.
Patienten mit Kontraindikationen für eine quantitative Leckkontrolle mit Radionukliden.
Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Patienten mit Kontraindikationen für die Extremitätenhyperthermie.
Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass die Blutzufuhr zum distal vom Tumor gelegenen Teil der Extremität stark von Blutgefäßen abhängt, die mit dem Tumor in Verbindung stehen.
Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Ein entsprechender Verdacht ist durch ein Angiogramm abzuklären.
This can be clarified by an arteriogram.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Use in pregnancy and lactation.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and special precautions for use
Die isolierte Extremitäten-Perfusion sollte in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausstattung zur kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Isolated limb perfusion should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Beromun darf nicht systemisch verabreicht werden.
Beromun must not be administered systemically.
4 Vor einer ILP beachten Sie bitte auch die Fachinformation für Melphalan.
Please refer to the SPC of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Die Einleitung einer Vollnarkose und die weitere mechanische Beatmung erfolgen nach den üblichen Verfahren.
Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
Die Aufrechterhaltung der statischen Narkosephase ist unbedingt notwendig, um größere Schwankungen des systemischen Blutdrucks zu verhindern, da dies einen Einfluss auf die Leckage zwischen Körperkreislauf und Perfusionskreislauf haben kann.
It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Während der ILP sind sowohl der zentral venöse als auch der arterielle Druck zu überwachen.
During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Ferner müssen Blutdruck, Urinproduktion und EKG in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der ILP - falls erforderlich auch länger - routinemäßig überwacht werden.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Zur Kontrolle des Pulmonalarteriendrucks und des pulmonalen Verschlussdrucks während der ILP und in der Nachbeobachtungszeit ist ein Swan-Ganz-Katheter einzusetzen.
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Zur Prophylaxe und Behandlung von Fieber, Schüttelfrost und anderen grippeähnlichen Begleitsymptomen der Beromun-Behandlung können vor der ILP Paracetamol (oral oder als Zäpfchen) oder ein anderes Analgetikum/Antipyretikum verabreicht werden.
4 Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration, can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/ antipyretic.
Zur Schockprophylaxe sollten die Patienten unmittelbar vor sowie während und nach der Perfusion maximal hydriert sein, sodass optimale hämodynamische Bedingungen herrschen und eine hohe Urinausscheidung, besonders nach der Perfusion, sichergestellt ist, um eine rasche Clearance des noch vorhandenen Beromun zu ermöglichen.
For the prophylaxis of shock, patients should always be maximally hydrated prior to, during and after the perfusion procedure.