qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Angesichts der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht,
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Actira und damit verbundene Bezeichnungen bei der „ Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis“ mit den Einschränkungen in Bezug auf eine empirische Monotherapie günstig ist.
Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
- Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Actira und damit verbundene Bezeichnungen (siehe
- The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product
Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
8 ANHANG III
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
9 4.
[Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen:
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections:
- Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- Akute, bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert)
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
Infektionen des
- Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i. e. infections of female upper genital tract,
oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess.
including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
B. einem Cephalosporin) zu geben, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
[Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung der oben genannten Infektionen soweit sie durch Moxifloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dosierung (Erwachsene) Eine 400 mg Filmtablette einmal täglich.
Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Beeinträchtigte Nieren-/Leberfunktion Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten, d. h. bei Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (für weitere Details siehe Abschnitt 5.2).
Renal/ hepatic impairment No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i. e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.3).
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Besondere Patientengruppen Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit geringem Körpergewicht ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Kinder und Jugendliche Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) kontraindiziert.
Children and adolescents Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Art der Anwendung Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Method of administration The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Dauer der Anwendung Für [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten wird folgende Anwendungsdauer empfohlen: - - - -
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations:
Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
Akute Sinusitis:
5 - 10 days - days
Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens:
Community acquired pneumonia
5 bis 10 Tage 10 Tage 7 Tage 14 Tage
10
11 [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten wurden in klinischen Studien bis zu 14 Tagen angewandt.
10 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Die empfohlene Dosis (1 x täglich 400 mg) und die für die jeweilige Indikation angegebene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
- Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- Patienten unter 18 Jahre.
- Patients below 18 years of age.
- Sehnenerkrankungen/-schäden infolge einer Chinolontherapie in der Anamnese.
- Patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach Moxifloxacin- Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-Intervallverlängerung beobachtet.
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Moxifloxacin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit:
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with:
- angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Intervallverlängerungen,
- Congenital or documented acquired QT prolongation
- Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie,
- Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
- klinisch relevanter Bradykardie,
- Clinically relevant bradycardia
- klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion,
- Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
- symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
- Previous history of symptomatic arrhythmias
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, sollte nicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist Moxifloxacin auch kontraindiziert bei eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) und bei Patienten mit einem Transaminasen-Anstieg > 5fach des oberen Normwertes.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
- Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen wurden teilweise schon nach Erstanwendung
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including
für Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, berichtet.
moxifloxacin after first administration.
Anaphylaktische Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach der Erstanwendung.
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Schocktherapie) einzuleiten.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e. g. treatment for shock) initiated.
- Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG.
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some
Die Auswertung der im Rahmen des klinischen Prüfprogramms aufgezeichneten EKGs zeigte unter Moxifloxacin eine QTc-Verlängerung von 6 msec ± 26 msec, 1,4% des Ausgangswertes.
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Begleitmedikation, die den Kaliumspiegel vermindern kann, sollte bei Patienten unter Moxifloxacin-Behandlung mit Vorsicht eingesetzt werden.
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
B. mit akuter Myokardischämie oder QT-Verlängerung, da diese zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand führen können (siehe auch Abschnitt 4.3).
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl. torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Das Ausmaß der QT-Verlängerung kann dosisabhängig ansteigen.
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Vor allem bei weniger schweren Infektionen ist der Nutzen einer Moxifloxacin-Behandlung gegenüber den möglichen Risiken (Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) abzuwägen.
The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen kardialer Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG abgeleitet werden.
If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
- Fälle von fulminanter Hepatitis, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been
Leberversagen, sind im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer fulminanten Lebererkrankung wie schnell entwickelnde Asthenie begleitet von Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Blutungsneigung oder hepatische Enzephalopathie entwickeln.
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden.
Liver function tests/ investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
- Chinolone können Krämpfe auslösen.
- Quinolones are known to trigger seizures.
Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von
Use should be with caution in patients with CNS
Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder bei denen die Krampfschwelle herabgesetzt ist.
disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
- Antibiotika-assoziierte Kolitis (inkl. pseudomembranöse Kolitis) ist im Zusammenhang mit der
- Antibiotic associated colitis (incl. pseudomembranous colitis) has been reported in association
Dies ist differentialdiagnostisch bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln.
with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
In dieser Situation sollten unverzüglich angemessene Therapiemaßnahmen ergriffen werden.
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
In diesem Fall sind Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, kontraindiziert.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
- Sehnenentzündungen und Rupturen können unter der Behandlung mit Chinolonen,
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin,
einschließlich Moxifloxacin, auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden.
particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung sollten die Patienten daher die Einnahme von Moxifloxacin abbrechen und die betroffenen Gliedmaßen ruhigstellen.
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
- Moxifloxacin sollte mit Vorsicht bei älteren Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to
und die nicht ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, eingesetzt werden, da Dehydration zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
- Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should
konsultieren.
be consulted immediately.
- Chinolone können Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen.
- Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Moxifloxacin zeigte jedoch in
However, studies
Studien ein geringeres Risiko zur Auslösung von Photosensitivität.
have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Trotzdem sollte den Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Moxifloxacin UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht auszusetzen.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/ or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
- Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Familienanamnese oder
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are
vorliegendem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel können unter Behandlung mit Chinolonen hämolytische Reaktionen entwickeln.
prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Daher sollte Moxifloxacin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
B. mit einem
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e. g. associated with a tubo-ovarian
Tuboovarial- oder Beckenabszess), für die eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet wird, ist eine Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten nicht angezeigt.
or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
- Entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Fluorchinolon-resistente Neisseria
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria
gonorrhoeae hervorgerufen werden.
gonorrhoeae.
B. ein Cephalosporin) zu ergänzen, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden.
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e. g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Falls nach 3-tägiger Behandlung keine klinische Besserung erzielt wird, sollte die Therapie überdacht werden.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
- Aufgrund von negativen Effekten von Moxifloxacin auf den Knorpel von juvenilen Tieren
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of
(siehe Abschnitt 5.3) ist die Anwendung von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code:
Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code:
Wirkungsmechanismus Moxifloxacin besitzt in-vitro-Aktivität gegen ein breites Spektrum von Gram-positiven und Gram- negativen Krankheitserregern.
Mechanism of action Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Die bakterizide Wirkung von Moxifloxacin resultiert aus einer Hemmung der beiden Typ II-Topoisomerasen (DNS-Gyrase und Topoisomerase IV), die bei der Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNS benötigt werden.
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Der C8-Methoxy- Substituent scheint im Vergleich zum C8-H-Substituenten zu einer gesteigerten Aktivität und einer geringeren Selektion von resistenten Mutanten bei Gram-positiven Bakterien zu führen.
It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant
Der sperrige Bicycloamin-Substituent in der C-7-Position verhindert den aktiven Efflux, der mit norA- oder pmrA- Genen in Verbindung gebracht wird, die in bestimmten Gram-positiven Bakterien zu finden sind.
The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
Pharmakodynamische Untersuchungen haben gezeigt, dass Moxifloxacin die Erreger konzentrationsabhängig abtötet.
Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Die minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBK) liegen im Bereich der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK).
Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Wechselwirkung mit kulturellen Nachweismethoden Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp. führen.
Interference with culture test Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp. by suppression of mycobacterial growth.
Wirkung auf die Darmflora des Menschen Bei Probanden wurden nach oraler Gabe von Moxifloxacin folgende Veränderungen der Darmflora beobachtet:
Effect on the intestinal flora in humans The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin:
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., Klebsiella spp. sowie die Anaerobier Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. und Peptostreptococcus spp. waren in der Anzahl vermindert.
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp. were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp..
Bei Bacteroides fragilis zeigte sich ein Anstieg.
For Bacteroides fragilis there was an increase.
Innerhalb von 2 Wochen wurden wieder Normalwerte erreicht.
These changes returned to normal within two weeks.
Resistenzmechanismus Resistenzmechanismen, die Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetracycline inaktivieren, beeinflussen nicht die antibakterielle Aktivität von Moxifloxacin.
Mechanism of resistance Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Andere Resistenzmechanismen wie Permeationsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Effluxmechanismen können die Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin beeinflussen.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
In-vitro-Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich schrittweise durch Mutationen an den Bindungsstellen in den beiden Typ II-Topoisomerasen DNS-Gyrase und Topoisomerase IV.
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV.
Moxifloxacin stellt ein schlechtes Substrat für die aktiven Effluxmechanismen in Gram-positiven Organismen dar.
Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Mit anderen Fluorchinolonen wird eine Kreuzresistenz beobachtet.
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Da Moxifloxacin bei einigen Gram-positiven Bakterien beide Topoisomerasen II und IV mit gleicher Aktivität hemmt, können Bakterien, die gegen andere Fluorchinolone resistent sind, dennoch gegenüber Moxifloxacin empfindlich sein.
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
14 In-vitro-Empfindlichkeitsdaten
In vitro Susceptibility Data
Spezies
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006):
Staphylococcus spp.
Organism Staphylococcus spp.
≤ 0,5 mg/l
Susceptible ≤ 0.5 mg/ l
> 1 mg/l
Resistant > 1 mg/ l
S. pneumoniae Streptococcus Gruppen A, B, C, G H. influenzae und M. catarrhalis Enterobacteriaceae Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte*
S. pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G H. influenzae and M. catarrhalis Enterobacteriaceae Non-species related breakpoints* * Non-species related breakpoints have been determined
≤ 0,5 mg/l ≤ 0,5 mg/l ≤ 0,5 mg/l ≤ 0,5 mg/l ≤ 0,5 mg/l
≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l mainly on the basis of
> 0,5 mg/l > 1 mg/l > 0,5 mg/l > 1 mg/l > 1 mg/l
> 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 1 mg/ l
pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK- Verteilung bestimmter Spezies.
pharmacokinetic/ pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Die Grenzwerte des Clinical and Laboratory Standards InstitutesTM (CLSI, ehemals NCCLS) sind in der unten stehenden Tabelle für die MHK-Bestimmung (mg/l) oder den Diffusionstest (Hemmhofdurchmesser [mm]) unter Verwendung eines 5 μ g Moxifloxacin-Testplättchens aufgeführt.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/ l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI) MHK- und Diffusionstest-Grenzwerte für Staphylococcus spp. und anspruchsvolle Erreger (M100 - S17, 2007) sowie MHK-Grenzwerte für Anaerobier (M11-A7, 2007):
13 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Spezies S. pneumoniae
Organism S. pneumoniae
sensibel ≤ 1 mg/l
Susceptible ≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
intermediär 2 mg/l
Intermediate 2 mg/ l 15 - 17 mm
resistent ≥ 4 mg/l
Resistant ≥ 4 mg/ l ≤ 14 mm
≥ 18 mm ≤ 1 mg/l ≥ 18 mm
≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
≤ 14
- -
mm - -
- -
≤ 0,5 mg/l ≥ 24 mm
≤ 0.5 mg/ l ≥ 24 mm
1 mg/l 21 - 23 mm
1 mg/ l 21 - 23 mm
≥ 2 ≤ 20
≥ 2 mg/ l ≤ 20 mm
Anaerobier
Anaerobes
≤ 2 mg/l
≤ 2 mg/ l
4 mg/l
4 mg/ l
≥ 8
≥ 8 mg/ l
Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen Infektionen in Frage stellt.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
15 Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (Methicillin-empfindlich) Streptococcus agalactiae (Gruppe B) Streptococcus milleri Gruppe* (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Gruppe A) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobe Mikroorganismen Fusobacterium spp.
14 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
Andere Mikroorganismen Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+ Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Von Natur aus resistente Spezies Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Pseudomonas aeruginosa *In klinischen Studien in den zugelassenen Indikationen wurde die Wirksamkeit bei empfindlichen Stämmen zufriedenstellend nachgewiesen. # ESBL-produzierende Stämme sind im Allgemeinen resistent gegenüber Fluorchinolonen + Resistenzrate > 50% in einem oder mehreren EU-Ländern
Prevotella spp. “ Other” micro-organisms Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Inherently resistant organisms Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications. # ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones + Resistance rate > 50% in one or more countries
Absorption und Bioverfügbarkeit Nach oraler Gabe wird Moxifloxacin schnell und nahezu vollständig resorbiert.
Absorption and Bioavailability Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
91%.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Nach Einzeldosen zwischen 50 und 800 mg Moxifloxacin und nach 10tägiger Gabe von bis zu 600 mg einmal täglich ist die Pharmakokinetik linear.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Plasmaspitzenkonzentrationen von 3,1 mg/l werden 0,5 bis 4 Stunden nach Einnahme von 400 mg erreicht.
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/ l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
0,6 mg/l erreicht.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/ l, respectively.
30% höher als nach erstmaliger Gabe.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
35 mg·h/l.
15 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
2 l/kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/ kg.
40 - 42% unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Moxifloxacin wird hauptsächlich an Serumalbumin gebunden.
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Folgende Maximalkonzentrationen (geometrischer Mittelwert) wurden nach einmaliger oraler Gabe von 400 mg Moxifloxacin gemessen:
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Gewebe Plasma Speichel Blasenflüssigkeit Bronchialschleimhaut Alveolarmakrophagen Epithealer Flüssigkeitsfilm
Tissue Plasma Saliva Blister fluid Bronchial mucosa Alveolar macrophages Epithelial lining fluid Maxillary sinus Ethmoid sinus Nasal polyps Interstitial fluid Female genital tract* * intravenous administration of a 1 10 h after administration 2 unbound concentration 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Konzentration 3,1 mg/l 3,6 mg/l 1,61 mg/l 5,4 mg/kg 56,7 mg/kg 20,7 mg/l
Concentration 3.1 mg/ l 3.6 mg/ l 1.61 mg/ l 5.4 mg/ kg 56.7 mg/ kg 20.7 mg/ l 7.5 mg/ kg 8.2 mg/ kg 9.1 mg/ kg 1.02 mg/ l 10.24 mg/ kg single 400 mg dose
Verhältnis:
Site:
Gewebe/Plasma - 0,75 - 1,3 1.71 1,7 - 2,1 18,6 - 70,0 5-7
Plasma ratio - 0.75 - 1.3 1.71 1.7 - 2.1 18.6 - 70.0 5-7 2.0 2.1 2.6 0.8 - 1.42,3 1.724
2,0 2,1 2,6 0,8 - 1,42,3 1,724
Metabolism
Metabolismus Moxifloxacin unterliegt einer Phase-II-Biotransformation und wird renal und biliär unverändert und in Form einer Sulfo-Verbindung (M1) und eines Glucuronids (M2) ausgeschieden.
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/ faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
In klinischen Phase I- und in-vitro-Studien wurden keine stoffwechselrelevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit anderen Wirkstoffen infolge Phase-I-Biotransformation unter Beteiligung von Cytochrom P-450-Enzymen beobachtet.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
There is no indication of oxidative metabolism.
12 Stunden eliminiert.
Elimination Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/ min.
Die renale Clearance erreichte etwa 24 - 53 ml/min und lässt auf eine partielle tubuläre Reabsorption der Substanz in der Niere schließen.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/ min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
36% als M1, keine Ausscheidung von M2) insgesamt etwa 96% wiedergefunden.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Die gleichzeitige Gabe von Moxifloxacin und Ranitidin oder Probenecid veränderte die renale Clearance des Wirkstoffes nicht.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Bei Probanden mit niedrigerem Körpergewicht (wie Frauen) und bei älteren Probanden werden höhere Plasmakonzentrationen beobachtet.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
17 Bei Niereninsuffizienz (einschließlich Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2) ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin nicht signifikant verändert.
As renal function decreases,
Die Konzentrationen des Metaboliten M2 (Acylglukuronid des Moxifloxacins) steigen mit abnehmender Nierenfunktion auf das bis zu 2,5fache an (bei einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min/1,73 m2).
16 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Die bisherigen pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B) lassen keine eindeutigen Schlussfolgerungen über Veränderungen gegenüber Lebergesunden zu.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Die Spiegel des unveränderten Wirkstoffes bleiben vergleichbar mit denen bei gesunden Freiwilligen.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Es gibt keine ausreichende Erfahrung über die klinische Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
18 PACKUNGSBEILAGE
18 1.
WAS IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 400 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
[Phantasiebezeichnung] ist ein Antibiotikum aus der Chinolonfamilie und enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Bakterielle Krankheitserreger werden durch [Phantasiebezeichnung] abgetötet, sofern sie gegen den Wirkstoff Moxifloxacin empfindlich sind.
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
[Phantasiebezeichnung] wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen:
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections:
- Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
- Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), ausgenommen
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases
- Akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis)
- Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche
- Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.
including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
[Phantasiebezeichnung] Tabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu [Phantasiebezeichnung] Tabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2.
[Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME …, Besondere Vorsicht bei der Einnahme …, Bevor Sie [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten einnehmen).
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 400 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
[Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone
- If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone
oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Weitere Informationen) von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten sind,
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen,
- If you are pregnant or breast-feeding.
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
- If you are under 18 years of age.
- wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolonen
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with
Sehnenerkrankungen / -schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Besondere Vorsicht... und 4.
quinolone antibiotics (see sections Take special care... and 4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?),
Possible side effects).
- wenn bei Ihnen bestimmte angeborene oder dokumentierte erworbene Abweichungen im
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) bekannt sind, Ihr Salzhaushalt gestört ist, insbesondere wenn der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie) und derzeit durch eine Behandlung nicht korrigiert ist, Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine Herzrhythmusstörung hatten (Arrhythmien), oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu bestimmten Abweichungen im EKG führen (siehe auch Abschnitt Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln), da [Phantasiebezeichnung] solche Abweichungen (Verlängerung des QT-Intervalls, d.h. verzögerte Übermittelung von elektrischen Signalen) im EKG verursachen kann,
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i. e delayed conduction of electrical signals.
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
(Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
the upper normal limit.
20 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten ist erforderlich
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Bevor Sie [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten einnehmen
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
- [Phantasiebezeichnung] kann eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen.
- [Invented name] can change your heart’ s ECG.
Wenn Sie
If you are currently taking any medicine that
gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] mit Ihrem Arzt.
decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Falls Sie während der Behandlungsdauer Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Dieser wird gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.
He/ she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
- Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult
Einnahme von [Phantasiebezeichnung] mit Ihrem Arzt.
your doctor before taking [Invented name].
- Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a
seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob [Phantasiebezeichnung] für Sie geeignet ist.
rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
B.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e. g. associated with an
assoziiert mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] Tabletten nicht angebracht.
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
- Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu [Phantasiebezeichnung] ein weiteres Antibiotikum verordnen.
should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Wenn Sie [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten bereits einnehmen
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
- Da mit der Erhöhung der Dosis die Möglichkeit des Auftretens von Herzrhythmusstörungen
Therefore, you should
zunehmen kann, sollten Sie die empfohlene Dosis einnehmen.
adhere to the dosage.
- In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.
anaphylactic reaction/ shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
In diesem Fall dürfen Sie [Phantasiebezeichnung] nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
- [Phantasiebezeichnung] kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to
hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (siehe Abschnitt 4.
life-threatening liver failure (see section 4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
Possible side effects).
B. sehr schnell auftretendes Unwohlsein und/oder Übelkeit zusammen mit Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte nichtentzündliche Erkrankung des Gehirns bemerken (Symptome für eine eingeschränkte Leberfunktion oder eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung).
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/ or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
- Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich [Phantasiebezeichnung],
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie [Phantasiebezeichnung] sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
- [Phantasiebezeichnung] kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if
verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Kortikosteroide enthalten.
you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
- Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient
sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
because dehydration may increase the risk of kidney failure.
- Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking
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[Invented name], consult an eye specialist immediately.
- Chinolone können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-
You