qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine etwas erhöhte Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Es wurden keine nicht-klinischen Studien mit der Kombination von Alendronat und Colecalciferol durchgeführt.
Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Alendronat Nicht-klinische Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Alendronate Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Studien an Ratten zeigten, dass die Gabe von Alendronat an trächtige Ratten mit dem Auftreten von Dystokie bei den Muttertieren einherging, die auf eine Hypocalcämie zurückzuführen war.
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
In Studien verursachten hohe Dosen bei Ratten ein vermehrtes Auftreten von unvollständiger Ossifikation bei den Feten.
In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
The relevance to humans is unknown.
Colecalciferol In Tierstudien wurden bei weit höheren Dosen als der therapeutischen Dosis beim Menschen reproduktionstoxische Wirkungen beobachtet.
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Mikrokristalline Cellulose (E 460) Lactose Mittelkettige Triglyceride Gelatine Croscarmellose-Natrium Sucrose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572) Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321) Stärke, modifiziert (Mais) Aluminiumnatriumsilicat (E 554)
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
6.2 Inkompatibilitäten
10 6.2 Incompatibilities
In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
11 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
Etui mit versiegelten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons zu 2 (1 Etui mit 2 Tabletten), 4 (1 Etui mit 4 Tabletten), 6 (3 Etuis mit 2 Tabletten), 12 (3 Etuis mit 4 Tabletten) oder 40 (10 Etuis mit 4 Tabletten) Tabletten.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 6 (3 wallets x 2 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
INHABER DER ZULASSUNG
MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S)
EU/1/05/310/001 – 2 Tabletten EU/1/05/310/002 – 4 Tabletten EU/1/05/310/003 – 6 Tabletten EU/1/05/310/004 – 12 Tabletten EU/1/05/310/005 – 40 Tabletten
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tablets
August 2005
24 August 2005
Tabletten
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O und 140 Mikrogramm (5.600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Jede Tablette enthält 63 mg Lactose und 16 mg Sucrose.
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
Rechteckartige, weiße bis gebrochen weiße Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚ 270‘ auf der anderen Seite.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270 'on the other.
Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel, die keine zusätzliche Vitamin-D-Supplementierung erhalten.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients who are not receiving vitamin D supplementation and are at risk of vitamin D insufficiency.
13 • Die Patienten sollen sich nach Einnahme von FOSAVANCE mindestens 30 Minuten nicht hinlegen. • FOSAVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen des Tages eingenommen werden.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Die Patienten sollten ergänzend Calcium erhalten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Die Äquivalenz der Einnahme von 5.600 I.E.
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Vitamin D3 einmal pro Woche in FOSAVANCE und von 800 I.E.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4)..
Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhöht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine ösophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen.
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen an den Patienten weitergegeben werden und vom Patienten verstanden
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Während in groß angelegten klinischen Studien mit Alendronat kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten (nach Markteinführung) Magen- und Duodenalulzera, darunter manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
13 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthält.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat können Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats auftreten.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur.
Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose.
14 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
16 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Erkrankungen des Nervensystems:
15 Nervous system disorders:
Sehr selten: schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Uncommon: rash, pruritus, erythema rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
17 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by
Osteonekrose des Kiefers wurde bei Patienten unter Bisphosphonaten berichtet; die meisten Berichte stammen von Krebspatienten, jedoch wurde auch bei Osteoporosepatienten darüber berichtet.
but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and asthenia, peripheral oedema administration site conditions:
Studien zur Präklinik zeigten, dass Alendronat sich bevorzugt an den Stellen der aktiven Resorption konzentriert.
Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
18 Colecalciferol (Vitamin D3) Vitamin D3 wird in der Haut durch UV-Licht über die Umwandlung von 7-Dehydrocholesterol zu Vitamin D3 produziert.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
FOSAVANCE studies The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Die Patienten erhielten FOSAVANCE in der niedrigeren Stärke (70 mg/2.800 I.E.) (n=350) oder FOSAMAX (Alendronat) 70 mg einmal wöchentlich (n=332); weitere Vitamin-D-Ergänzungsmittel waren untersagt.
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
13%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
In dieser Studie stiegen nach 15 Wochen die mittleren Serumwerte von 25-Hydroxyvitamin D bei Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz bei Studienbeginn (25-Hydroxyvitamin D 22,5 bis 37,5 nmol/l [9 - < 15 ng/ml]) von 30 nmol/l (12,1 ng/ml) auf 40 nmol/l (15,9 ng/ml) in der Gruppe unter FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (n=75) und sanken von 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bei Studienbeginn auf 26 nmol/l (10,4 ng/ml) in der Gruppe unter Alendronat allein (n=70).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Vitamin D3 (der Menge von Vitamin D3 in der höheren Dosis von FOSAVANCE) einmal wöchentlich entspricht, wurde in einer 24-wöchigen Verlängerungsstudie mit 619 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt.
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Vitamin D3 (n=309) einmal wöchentlich; weitere Vitamin-D- Ergänzungsmittel waren erlaubt.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Nach 24-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D signifikant höher in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) als in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Der Anteil an Patientinnen mit Vitamin-D-Insuffizienz betrug während der 24-wöchigen Verlängerungsstudie 5,4% in der 2.800-I.E.- Vitamin-D3-Gruppe vs.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency was 5.4% in the Vitamin D3 2800 group vs.
Der Anteil an Patientinnen mit
3.2% in the Vitamin D3 5600 group through the 24-week extension.
0% in der 5.600-I.E.-Vitamin- D3-Gruppe.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3% in the Vitamin D3 2800 group vs. zero in the Vitamin D3 5600 group.
Hinsichtlich der Mittelwerte von Serum-Calcium, Phosphat oder Calcium im 24-Stunden- Harn gab es keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen beim Anteil der Patientinnen mit Hypercalciurie am Ende der 24-wöchigen Verlängerung.
The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
3,1% an der gesamten Hüfte in der Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich bzw. in der mit 10 mg täglich.
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Die zwei Behandlungsgruppen waren auch hinsichtlich der BMD-Zunahmen an anderen Skelettstellen vergleichbar.
The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
• FIT 1: eine Drei-Jahres-Studie an 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur.
• FIT 1:
In dieser Studie reduzierte die tägliche Gabe von Alendronat das Auftreten von mindestens einer neuen Wirbelfraktur um 47% (Alendronat 7,9% gegenüber Plazebo 15,0%).
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Zusätzlich wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Hüftfrakturen (1,1% gegenüber 2,2%; Reduktion um 51%) festgestellt.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new
• FIT 2: eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur.
18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
In dieser Studie wurde in der Analyse der Subgruppe mit osteoporotischen Frauen (37% der Gesamtzahl, die nach der o. g.
2.2%, a reduction of 51%).
Die Bioverfügbarkeit nahm entsprechend auf etwa 0,46% und 0,39% ab, wenn Alendronat eine oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Der Alendronatbestandteil der FOSAVANCE Kombinationstablette (70 mg/5.600 I.E.) und einer Tablette mit 70 mg Alendronat sind bioäquivalent.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Verteilung Studien an Ratten haben ergeben, dass Alendronat sich nach intravenöser Gabe von 1 mg/kg vorübergehend in Weichteilgeweben verteilt, sich aber dann rasch in den Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird.
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Resorption Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug nach der Gabe von FOSAVANCE (70 mg/5.600 I.E.) nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit die mittlere Fläche unter der Serum-Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-80 h) für Vitamin D3 490,2 ng• h/ml (ohne Berücksichtigung endogener Vitamin-D3-Spiegel).
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Die mittlere maximale Konzentration im Serum (Cmax) von Vitamin D3 betrug 12,2 ng/ml und die Medianzeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) 10,6 Stunden.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
Vitamin D3 vergleichbar.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
Kleinere Mengen verteilen sich in Fett- und Muskelgewebe und werden dort als Vitamin D3 gespeichert, um später in den Kreislauf abgegeben zu werden.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
21 Vitamin D3 wird in der Leber rasch zu 25-Hydroxyvitamin D3 hydroxyliert und dann in der Niere zu 1,25-Dihydroxyvitamin D3, der biologisch aktiven Form, metabolisiert.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Es wurden keine Hinweise auf eine Sättigung der Aufnahmefähigkeit des Knochens nach Langzeitdosierung von kumulativen intravenösen Dosen bis zu 35 mg/kg bei Tieren gefunden.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
22 Nicht zutreffend.
Not applicable.
Etui mit versiegelten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons zu 2 (1 Etui mit 2 Tabletten), 4 (1 Etui mit 4 Tabletten), 12 (3 Etuis mit 4 Tabletten) oder 40 (10 Etuis mit 4 Tabletten) Tabletten.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
EU/1/05/310/006 – 2 Tabletten EU/1/05/310/007 – 4 Tabletten EU/1/05/310/008 – 12 Tabletten EU/1/05/310/009 – 40 Tabletten
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablets
23 ANHANG II
22 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FROSST IBERICA, S.A.
FROSST IBERICA, S. A.
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
•
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Medicinal product subject to medical prescription.
Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
•
Not applicable.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• OTHER CONDITIONS
Nicht zutreffend. • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Pharmacovigilance system
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass ein Pharmakovigilanz-System wie in Version 2 Modul 1.8.1 der Zulassungsunterlagen beschrieben bereit steht, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, und so lange verfügbar ist, wie das vermarktete Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Studien und weitere Pharmakovigilanz-Aktivitäten des Pharmakovigilanz-Plans, die im Risiko-Management-Plan (RMP) und seinen entsprechenden Aktualisierungen gemäß Version 1 Modul 1.8.2 der Zulassungsunterlagen detailliert beschrieben sind, durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ein aktualisierter RMP ist gemäß der CHMP Guideline zu Risiko-Management-Systemen für Humanarzneimittel mit dem nächsten Periodic Saftey Update Report (PSUR) vorzulegen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich ist eine Aktualisierung des RMP erforderlich − wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die Sicherheitsangaben, Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben − innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen wichtiger Meilensteine (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) − auf Anforderung der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
25 ANHANG III
25 A.
27 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
Tabletten Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O/Colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O und 70 Mikrogramm (2.800 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3)
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
Enthält auch Lactose und Sucrose.
Also contains: lactose anhydrous and sucrose.
Weitere Angaben siehe Gebrauchsinformation.
See package leaflet for further information.
2 Tabletten 4 Tabletten 6 Tabletten 12 Tabletten 40 Tabletten
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets
Einmal wöchentlich, immer am gleichen Wochentag einzunehmen.
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
Einmal wöchentlich.
Once weekly
EU/1/05/310/001 (2 Tabletten) EU/1/05/310/002 (4 Tabletten) EU/1/05/310/003 (6 Tabletten) EU/1/05/310/004 (12 Tabletten) EU/1/05/310/005 (40 Tabletten)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
E.
FOSAVANCE 70 mg 2800 IU
29 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
BEHÄLTNIS– ETUI MIT 2 ODER 4 TABLETTEN
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
Wichtige Hinweise
Important information
Wie sind FOSAVANCE Tabletten einzunehmen?
How to take FOSAVANCE tablets
Nehmen Sie pro Woche einmal eine Tablette ein.
Take one tablet once a week.
Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt.
Choose the day of the week that best fits your schedule.
Nehmen Sie an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine FOSAVANCE Tablette nach dem Aufstehen sowie vor dem ersten Essen und Trinken und vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein, indem Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (nicht mit Mineralwasser) schlucken (nicht kauen und nicht lutschen).
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Fahren Sie mit Ihren morgendlichen Tätigkeiten fort.
Continue your morning activities.
Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen – aber bleiben Sie völlig aufrecht.
You can sit, stand or walk – just stay fully upright.
Warten Sie mindestens 30 Minuten, bevor Sie sich hinlegen, Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.
Don’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Legen Sie sich vor Ihrer ersten Nahrungsaufnahme nicht wieder hin.
Do not lie down until after your first food of the day.
Denken Sie daran, FOSAVANCE einmal jede Woche an demselben Tag einzunehmen so lange wie es von Ihrem Arzt verschrieben wird.
Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Nehmen Sie nicht zwei
If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
30 Tabletten am selben Tag ein.
Do not take two tablets on the same day.
Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.
Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Weitere wichtige Hinweise, wie FOSAVANCE einzunehmen ist, enthält die beiliegende Gebrauchsinformation.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
Bitte lesen Sie diese aufmerksam.
Please read it carefully.
Nehmen Sie pro Woche einmal eine Tablette ein.
29 Take one tablet once a week
Markieren Sie den Wochentag, der am besten in Ihre Planung passt:
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
Mo Fr Di Sa Mi So Do
Date: ____ WEEK 2.
WOCHE 1, Datum:_____ WOCHE 2, Datum:_____ WOCHE 3, Datum:_____ WOCHE 4, Datum:_____ ZEIT FÜR EINE NEUE PACKUNG.
Date: _____ TIME TO REFILL
Um die Einnahme von FOSAVANCE zu erleichtern, kleben Sie einen Aufkleber als Erinnerung jede Woche in Ihren Kalender.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
FOSAVANCE WOCHE 1 FOSAVANCE WOCHE 2 FOSAVANCE WOCHE 3 FOSAVANCE WOCHE 4 ZEIT FÜR EINE NEUE PACKUNG
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
Zur Entnahme drücken Sie die Tabletten von dieser Seite durch die Folie.
To remove, push tablets through from this side.
Zur Entnahme drücken Sie die Tabletten von der anderen Seite durch die Folie.
To remove, push tablets through from other side.
31 In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
--
ÄUSSERE UMHÜLLUNG – UMKARTON FÜR 1, 3 ODER 10 ETUIS MIT 2 ODER 4 TABLETTEN
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
Tabletten Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O/Colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O und 140 Mikrogramm (5.600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3)
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
2 Tabletten 4 Tabletten 12 Tabletten 40 Tabletten
2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
33 In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
EU/1/05/310/006 (2 Tabletten) EU/0/05/310/007 (4 Tabletten) EU/0/05/310/008 (12 Tabletten) EU/0/05/310/009 (40 Tabletten)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
FOSAVANCE 70 mg 5.600 I.E.
FOSAVANCE 70 mg 5600 IU
34 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 Tabletten am selben Tag ein.
Do not take two tablets on the same day.
Nehmen Sie pro Woche einmal eine Tablette ein.
34 Take one tablet once a week
EU/1/05/310/006 (2 Tabletten) EU/1/05/310/007 (4 Tabletten) EU/1/05/310/008 (12 Tabletten) EU/1/05/310/009 (40 Tabletten)
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37 B.
37 PACKAGE LEAFLET:
38 GEBRAUCHSINFORMATION:
- Keep this leaflet.
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
You may need to read it again.
FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E.Tabletten Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O/Colecalciferol
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, auch wenn Ihnen dieses Arzneimittel bereits mehrmals verschrieben wurde. • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
It may harm them, even if
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. • Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3.
HOW TO TAKE
WIE IST FOSAVANCE EINZUNEHMEN? zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
FOSAVANCE, before taking this medicine.
Weitere Informationen
What FOSAVANCE is and what it is used for Before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects How to store FOSAVANCE Further information
WAS IST FOSAVANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Was ist FOSAVANCE?
What is FOSAVANCE?
FOSAVANCE ist eine Tablette, die zwei arzneilich wirksame Bestandteile, Natriumalendronat 3 H2O und Colecalciferol, auch bekannt als Vitamin D3, enthält.
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
Was ist Alendronat?
What is alendronate?
Alendronat gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronat verhindert den Knochenverlust, den Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) erleiden, und unterstützt die Knochenneubildung.
Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
Alendronat vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Was ist Vitamin D?
What is vitamin D?
Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und gesunde Knochen erforderlich ist.
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
Ihr Körper kann nur dann genügend Calcium aus der Nahrung aufnehmen, wenn ihm ausreichend Vitamin D zur Verfügung steht.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D.
Nur sehr wenige Nahrungsmittel enthalten Vitamin D.
Very few foods contain vitamin D.
Die Bestrahlung mit Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von Vitamin D in der Haut führt, ist die Hauptquelle dafür.
The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Die Haut verliert mit zunehmendem Alter die Fähigkeit zur Vitamin-D-Bildung.
As we get older our skin makes less vitamin D.
Ein Vitamin-D-Mangel kann zu Knochenschwund und Osteoporose führen; ein schwerer Vitamin-D- Mangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Brüche führen kann.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Wofür wird FOSAVANCE angewendet?
What is FOSAVANCE used for?
Ihr Arzt hat Ihnen FOSAVANCE zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen Vitamin-D-Mangel verordnet.
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
FOSAVANCE vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
FOSAVANCE ist zur einmal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
39 Was ist Osteoporose?
What is osteoporosis?
Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor.
It is common in women after the menopause.
In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone, Östrogen, mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen.
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome.
38 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
B.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Wie kann Osteoporose behandelt werden?
How can osteoporosis be treated?
Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen.
Osteoporosis can be treated and it is never too late to begin treatment.
FOSAVANCE verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
Dazu zählen:
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Hören Sie auf zu rauchen
Stopping smoking
Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Bewegen Sie sich
Exercise
Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Ernähren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOSAVANCE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden, (3) wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen, (4) wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, und folgen Sie seinen Ratschlägen.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FOSAVANCE ist erforderlich:
Talk to your doctor first and follow the advice given.
40 • wenn Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind, • wenn Sie Krebs haben, • wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten, • wenn Sie Steroide (Kortisonpräparate) einnehmen, • wenn Sie nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge gehen.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die FOSAVANCE Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Wenn die Patienten nach Auftreten solcher Symptome FOSAVANCE weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Kinder und Jugendliche FOSAVANCE ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
39 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Bei Einnahme von FOSAVANCE mit anderen Arzneimitteln Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von FOSAVANCE bei gleichzeitiger Einnahme behindern.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
WIE IST FOSAVANCE EINZUNEHMEN? halten.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
Bestimmte Arzneimittel oder Lebensmittelzusätze können die Aufnahme des in FOSAVANCE enthaltenen Vitamin D in den Körper behindern, einschließlich künstlicher Fettersatzstoffe, Mineralöle, Orlistat und der cholesterinsenkenden Arzneimittel Cholestyramin und Colestipol.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Arzneimittel gegen Krämpfe/Anfallsleiden können die Wirksamkeit von Vitamin D vermindern.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von FOSAVANCE bei gleichzeitiger Einnahme behindern.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Schwangerschaft und Stillzeit FOSAVANCE ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Wenn Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie FOSAVANCE nicht einnehmen.
You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
FOSAVANCE dürfte keine Auswirkung auf Ihre Fähigkeit haben, am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FOSAVANCE FOSAVANCE enthält Lactose und Sucrose.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
WIE IST FOSAVANCE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE FOSAVANCE
Nehmen Sie eine FOSAVANCE Tablette einmal pro Woche ein.
Take one FOSAVANCE tablet once a week.
41 Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit FOSAVANCE sicherzustellen.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
(1) Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt.
1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine FOSAVANCE Tablette.
Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der FOSAVANCE Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) zu vermindern.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
(2) Nehmen Sie die FOSAVANCE Tablette nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Wasser (nicht mit Mineralwasser) ein. • Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen. • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen. • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
Sie dürfen die Tablette nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.
Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
(3) Legen Sie sich nicht hin - bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen) - mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette.
40 3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
Do not lie down until after your first food of the day.
(4) FOSAVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
(5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie FOSAVANCE ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
(6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer FOSAVANCE Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
FOSAVANCE ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
If you forget to take FOSAVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.
Do not take two tablets on the same day.
Es ist wichtig, die Einnahme von FOSAVANCE so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet.
If you stop taking FOSAVANCE It is important that you continue taking FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Die Osteoporose kann nur mit FOSAVANCE behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.
FOSAVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
42 Wie alle Arzneimittel kann FOSAVANCE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Folgende Häufigkeitsangaben werden für die Beschreibung von Nebenwirkungen verwendet:
The following terms are used to describe how often side effects have been reported:
Häufig (bei mindestens 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten) Gelegentlich (bei mindestens 1 von 1000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten) Selten (bei mindestens 1 von 10 000 Behandelten und weniger als 1 von 1000 Behandelten) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten)
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Häufig: • saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können, • Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, • Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; aufgetriebener Leib; Durchfall; Blähungen, • Kopfschmerzen.
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
Gelegentlich: • Übelkeit; Erbrechen, • Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut, • schwarzer oder teerähnlicher Stuhl, • Hautausschlag; Juckreiz; gerötete Haut.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.