qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Schwerwiegende Blutungsereignisse unter der Behandlung mit Xigris waren häufiger bei Patienten mit vorangegangener Operation (innerhalb von 30 Tagen) als bei Patienten ohne Operation (siehe Abschnitt 4.8).
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung sollte das individuelle Blutungsrisiko berücksichtigt werden.
14 Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
17 Immunogenität In klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis ist die Häufigkeit des Auftretens von IgA/IgG/IgM Antikörpern gegen das humane aktivierte Protein C oder von neutralisierenden Antikörpern gering und bei den mit Drotrecogin alfa (aktiviert) und Placebo behandelten Patienten gleich.
Immunogenicity In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/ IgG/ IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Es gab keinen Hinweis, dass die nachgewiesenen Antikörper eine spezifische Immunreaktion auf die Drotrecogin alfa (aktiviert) Therapie darstellen.
There was no evidence that the antibodies detected represented a specific immune response to drotrecogin alfa (activated) therapy.
Die Daten einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie haben bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Sepsis, akuter Infektion, systemischer Entzündung und respiratorischem und kardiovaskulärem Organversagen keine Wirksamkeit von Xigris gezeigt.
15 Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
17 mg Natrium.
This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
18 Gleichzeitige Behandlung mit niedrig dosiertem Heparin zur Prophylaxe venös-thrombotischer Ereignisse Niedrig dosiertes Heparin zur Prophylaxe venös-thrombotischer Ereignisse darf gleichzeitig mit Drotrecogin alfa (aktiviert) gegeben werden.
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Die internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase 3 (PROWESS) wurde mit 850 mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten und 840 mit Placebo behandelten Patienten durchgeführt.
The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
In diesen Studien beinhalten schwerwiegende Blutungsereignisse jede intrakranielle Blutung, jede lebensbedrohliche oder tödliche Blutung, jede Blutung, die mit mindestens 3 Einheiten Erythrozytenkonzentrat täglich an 2 aufeinander folgenden Tagen behandelt werden musste sowie jede vom Prüfarzt als schwerwiegend beurteilte Blutung.
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
19 In einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase 3b-Studie (ADDRESS) mit erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis und geringem Mortalitätsrisiko wurden 1317 mit Drotrecogin alfa (aktiviert) und 1293 mit Placebo behandelt.
A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
Schwerwiegende Blutungsererignisse während der Infusionsperiode Die folgende Tabelle enthält die Prozentangaben der Patienten in den Studien PROWESS und ENHANCE mit schwerwiegenden Blutungsereignissen während der Infusionsperiode (definiert als die Dauer der Infusion zuzüglich des nächsten vollen Kalendertages im Anschluss an die Infusion), aufgelistet nach dem Blutungsort.
Serious bleeding events during the infusion period The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
Placebo
17
Blutungsort
Placebo
[ENHANCE] N=2378
Drotrecogin alfa (activated)
Nervensystem (ZNS)
System (CNS)1
6 (0,3%)
0 16 (0.7%) 4 (0.2%) 1 (0.04%) 6 (0.3%) 853 (3.6%)
In PROWESS und ENHANCE war die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen bei Patienten unter Xigris nach einer Operation innerhalb von 30 Tagen höher (PROWESS:
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
Die Inzidenz von ZNS- Blutungen während der Infusion betrug 4 (0,3%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 3 (0,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten.
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
3,6% bei kürzlich
Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris:
20 operierten Patienten versus 1,6% bei Patienten ohne Operation; Placebo:
3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo:
In der offenen Studie ENHANCE betrug die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse während der 28-tägigen Studienperiode 6,5% und die Inzidenz zerebraler Blutungen während der 28-tägigen Studienperiode 1,5%.
18 In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
Ebenso stellte Xigris die körpereigene Fähigkeit zur Fibrinolyse wieder her, was durch eine raschere Tendenz zur Normalisierung der Plasminogen-Spiegel und einen rascheren Abfall der Plasminogen Aktivator Inhibitor-1 Spiegel zum Ausdruck kam.
Additionally, patients with severe
Außerdem trat bei mit Xigris behandelten Patienten mit schwerer Sepsis ein rascherer Abfall der Interleukin-6-Spiegel auf, einem allgemeinen Entzündungsmarker; dies weist auf eine Verminderung der Entzündungsreaktion hin.
19 sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
22 In der PROWESS Studie wurde die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach dem Beginn der ersten sepsisbedingten Organdysfunktion begonnen.
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
Weitere klinische Erfahrungen In einer internationalen, einarmigen, offenen klinischen Studie der Phase 3b (ENHANCE) erhielten 2378 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis Drotrecogin alfa (aktiviert).
20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
23 versus 25) und die größere Wahrscheinlichkeit eines zweifachen Organversagens (76% versus 43%).
43%).
In Placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Behandlungserfolg an den Studienzentren am deutlichsten, die eine größere Anzahl von Patienten eingeschlossen hatten.
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Bei Patienten mit schwerer Sepsis war durch Niereninsuffizienz und Leberdysfunktion die Plasmaclearance von Drotrecogin alfa (aktiviert) signifikant verringert, aber das Ausmaß der Clearancereduktion (< 30%) erfordert keine Dosisanpassung.
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
24 Drotrecogin alfa (aktiviert) erwies sich im in vivo Mikronukleus-Assay in Mäusen und im in vitro Chromosomen-Aberrationsassay in menschlichen peripheren Blutlymphozyten mit oder ohne metabolischer Aktivierung durch Rattenleber als nicht-mutagen.
Drotrecogin alfa (activated) was not mutagenic in an in vivo micronucleus study in mice or in an in vitro chromosomal aberration study in human peripheral blood lymphocytes with or without rat liver metabolic activation.
Sucrose (Saccharose) Natriumchlorid Natriumcitrat Citronensäure Salzsäure und Natriumhydroxid.
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Die zubereitete unverdünnte Lösung in den Fläschchen kann bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (15°C - 30°C) aufbewahrt werden.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Infusionslösung bei Raumtemperatur (15°C - 30°C) bis zu 14 Stunden verwendet werden.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Jede Durchstechflasche Xigris enthält 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 5 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert) ergibt.
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Das aufgelöste Xigris muss mit 0,9%iger NaCl-Lösung weiter verdünnt werden, hierbei sollte die Endkonzentration zwischen 100 µg/ml und 200 µg/ml liegen.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Wenn Sie das Drotrecogin alfa (aktiviert) in den Infusionsbeutel füllen, richten Sie den Flüssigkeitsstrom an die Beutelwand, um die Durchwirbelung der Lösung zu minimieren.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Es sind keine Inkompatibilitäten zwischen Drotrecogin alfa (aktiviert) und Glasinfusionsflaschen oder Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen oder Polyolefin beobachtet worden.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
27 ANHANG II
24 ANNEX II
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801-2815 USA
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Deutschland
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
April 2006 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Module 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährlich PSURs einreichen.
26 The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Klinische Aspekte 1.“ Im Zusammenhang mit den unklaren Analyse-Ergebnissen der XPRESS-Studie, die potentielle Wechselwirkungen zwischen Xigris und Heparin untersuchte, besteht zusätzlicher Klärungsbedarf bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils von Xigris.
Clinical aspects 1. “ Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/ risk balance of Xigris are required.
B.
Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e. g.
Multiorganversagen oder Vasopressor-abhängigem septischem Schock) bei Behandlung innerhalb eines streng definierten Zeit- Fensters durchzuführen, um das Nutzen-Risiko-Profil von Xigris zu bestätigen .“
MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/ risk profile of Xigris .”
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Drotrecogin alfa (aktiviert)
Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
1 vial, powder for solution for infusion.
Nach Auflösung und Verdünnung zur intravenösen Infusion.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
34 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Xigris 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Drotrecogin alfa (aktiviert)
Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Nach Auflösung mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter (ml) 2 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
1 vial, powder for solution for infusion.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
37 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Xigris 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Drotrecogin alfa (aktiviert)
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.
Please read all of this leaflet carefully.
Denken Sie daran, dass Sie Xigris nicht selbst anwenden können; zum einen wegen Ihrer Erkrankung, zum anderen, weil die Gabe dieses Arzneimittels stete medizinische Betreuung erfordert.
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.l
if their symptoms are the same as yours.
Was ist Xigris und wofür wird es angewendet?
What Xigris is and what it is used for 2.
3.
Before you are given Xigris 3.
4.
How Xigris is used 4.
Wie ist Xigris aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Xigris 6.
WAS IST XIGRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xigris ist einem Protein, das natürlicherweise in Ihrem Blut vorkommt, sehr ähnlich.
Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Dieses Protein hilft, Blutgerinnung und Entzündungen zu kontrollieren.
This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden, können sich in Ihrem Blut Gerinnsel bilden.
When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Diese können die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen.
These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Dadurch wird eine sehr schwere Krankheit hervorgerufen, die als „ schwere Sepsis“ bezeichnet wird und an der einige Patienten sterben.
Some people will die from this illness.
Xigris hilft Ihrem Körper, diese Blutgerinnsel zu beseitigen, und vermindert die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Xigris wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Sepsis eingesetzt.
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON XIGRIS ZU BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
Xigris darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert) oder einen der sonstigen Bestandteile von Xigris oder bovines Thrombin (Eiweiß vom Rind) sind • wenn Sie innere Blutungen haben • wenn Sie unter einem Hirntumor oder erhöhtem Hirndruck leiden • wenn Sie gleichzeitig Heparin erhalten (≥ 15 Internationale Einheiten/kg/Stunde) • wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben, die nicht durch die Sepsis bedingt ist • wenn Sie seit längerem eine schwere Leberfunktionsstörung haben • wenn Ihre Blutplättchenzahl (ein Zelltyp Ihres Blutes) niedrig ist, selbst wenn sie durch Transfusionen angehoben wurde • wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben (zum Beispiel):
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
40
- if you are at high risk of bleeding (for example):
Sie wurden innerhalb der letzten zwölf Stunden vor Anwendung von Xigris operiert oder Sie haben eine Blutung von einer vorhergehenden Operation oder Sie werden operiert, während Sie Xigris erhalten,
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
Sie hatten innerhalb der letzten drei Monate einen Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Kopfverletzung, oder wurden während dieser Zeit am Gehirn oder Rückenmark operiert oder hatten in diesem Zeitraum eine Hirnblutung (hämorrhagischen Schlaganfall) oder Sie haben abnormale Blutgefäße in Ihrem Gehirn oder eine Geschwulst; bei Ihnen ist ein Epiduralkatheter gelegt (ein Zugang zum Rückenmarkskanal),
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
Sie haben eine angeborene Blutungsneigung Sie hatten innerhalb der letzten sechs Wochen eine Magen-Darm-Blutung, es sei denn, diese wurde angemessen behandelt,
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Sie hatten einen schweren Unfall und haben daher ein größeres Blutungsrisiko.
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xigris ist erforderlich, wenn Sie durch Blutungen gefährdet sind, zum Beispiel: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche die Blutgerinnung beeinflussen (zum Beispiel Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin), • wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, der durch ein Blutgerinnsel ausgelöst wurde, • wenn bei Ihnen Probleme der Blutgerinnung bekannt sind.
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
Xigris darf nicht angewendet werden, wenn Sie nur eine leichte Form der „ schweren Sepsis“ haben (nur ein Organversagen) und Sie erst kürzlich operiert worden sind.
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Xigris wird nicht bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen und darf deshalb bei Kindern nicht angewendet werden.
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Bei Anwendung von Xigris mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Xigris sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung Ihres Blutes beeinflussen, eingesetzt wird (zum Beispiel Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Clopidogrel).
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Schwangerschaft und Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) eine Schädigung bei einem ungeborenen Kind verursacht oder Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigt.
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Wenn Sie schwanger sein sollten, wird Ihnen Ihr Arzt Xigris nur verabreichen, wenn es notwendig ist.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Deswegen sollten Sie nicht stillen, solange Sie mit Xigris behandelt werden.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
68 mg Natrium.
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
WIE IST XIGRIS ANZUWENDEN?
HOW XIGRIS IS USED
Die empfohlene Dosierung von Xigris beträgt 24 Mikrogramm (μ g) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht stündlich über insgesamt 96 Stunden.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Diese Flüssigkeit wird dann
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
41 über einen Zeitraum von 96 Stunden aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch in eine Ihrer Venen geleitet.
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Wie alle Arzneimittel kann Xigris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Xigris kann das Risiko von Blutungen erhöhen, welche schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können.
Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Dabei traten in beiden Gruppen die meisten Blutungen im Magen und Darm auf.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Gehirnblutungen traten bei 0,2% (1 Patient von 500) der Patienten auf, die mit Xigris behandelt wurden.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
WIE IST XIGRIS AUFZUBEWAHREN?
STORING XIGRIS
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Was Xigris enthält
What Xigris contains
- Der Wirkstoff ist 20 mg Drotrecogin alfa (aktiviert) je Durchstechflasche.
- The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
(aktiviert) ist eine Form eines natürlicherweise im Blut vorkommenden Proteins mit dem Namen aktiviertes Protein C; es wird mit Hilfe von rekombinanter Technologie hergestellt.
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
- Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat,
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
and sodium hydroxide.
Wie Xigris aussieht und Inhalt der Packung Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Deutschland
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
42 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S.A.
Τηλ: +30 210 629 4600
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +34- 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
43 Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 20 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert)ergibt.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Das aufgelöste Xigris muss mit 0,9%iger NaCl-Lösung weiter verdünnt werden.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Entnehmen Sie langsam die benötigte Menge an aufgelöstem Drotrecogin alfa (aktiviert) aus der Durchstechflasche.
Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Wenn Sie das aufgelöste Drotrecogin alfa (aktiviert)in den Infusionsbeutel füllen, richten Sie den Flüssigkeitsstrom an die Beutelwand, um die Durchwirbelung der Lösung zu minimieren.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Die zubereitete unverdünnte Lösung in den Fläschchen kann bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 30°C) aufbewahrt werden.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Es sind keine Inkompatibilitäten zwischen Drotrecogin alfa (aktiviert)und Glasinfusionsflaschen oder Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid, Polyäthylen, Polypropylen oder Polyolefin beobachtet worden.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Der Gebrauch anderer Infusionssysteme kann einen ungünstigen Einfluss auf die Menge und Wirksamkeit von verabreichtem Drotrecogin alfa (aktiviert) haben.
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Xigris 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Drotrecogin alfa (aktiviert)
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
- Heben Sie diese Packungsbeilageauf.
- Keep this leaflet.
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- if you are at high risk of bleeding (for example):
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xigris ist erforderlich, wenn Sie durch Blutungen gefährdet sind, zum Beispiel: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche die Blutgerinnung beeinflussen, • wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, der durch ein Blutgerinnsel ausgelöst wurde, • wenn bei Ihnen Probleme der Blutgerinnung bekannt sind.
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
Xigris sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung Ihres Blutes beeinflussen, eingesetzt wird (zum Beispiel Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin, Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Clopidogrel) Schwangerschaft und Stillzeit
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) eine Schädigung bei einem ungeborenen Kind verursacht oder Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigt.
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) in die Muttermilch übertritt.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
17 mg Natrium.
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Ein Krankenhausapotheker, eine Krankenschwester oder der Arzt muss Xigris Pulver in Wasser für Injektionszwecke auflösen und mit Natriumchlorid-Lösung verdünnen.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Diese Flüssigkeit wird dann über einen Zeitraum von 96 Stunden aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch in eine Ihrer Venen geleitet.
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
- Der Wirkstoff ist 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert) je Durchstechflasche.
- The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Eine Durchstechflasche enthält 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
48 Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
49 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 5 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert)ergibt.
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Die EINZIGEN anderen Lösungen, 50 die durch denselben Zugang gegeben werden dürfen, sind isotonische Kochsalzlösung, Ringer- Lactatlösung, Dextroselösung- und Dextrose-Kochsalzlösungen.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Der Gebrauch anderer Infusionssysteme kann einen ungünstigen Einfluss auf die Menge und Wirksamkeit von verabreichtem Drotrecogin alfa (aktiviert) haben.
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
EMEA/H/C/1051
EMEA/ H/ C/ 1051
Was ist Xiliarx?
What is Xiliarx?
Xiliarx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Xiliarx entspricht dem in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen Arzneimittel Galvus.
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Die Herstellerfirma von Galvus hat ihre Zustimmung dazu gegeben, dass die wissenschaftlichen Daten zu Galvus auch für Xiliarx herangezogen werden können.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
Wofür wird Xiliarx angewendet?
What is Xiliarx used for?
Xiliarx wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 (also des nicht insulinabhängigen Diabetes) angewendet.
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
In Fällen, in denen der Diabetes durch ein Arzneimittel allein nicht ausreichend gut eingestellt werden kann, wird Xiliarx zusammen mit diesem Antidiabetikum im Rahmen einer so genannten „ Zweifachtherapie“ angewendet.
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
In Kombination mit einem Sulfonylharnstoff wird es jedoch nur bei Patienten angewendet, die kein Metformin einnehmen können.
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Wie wird Xiliarx angewendet?
How is Xiliarx used?
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung für Xiliarx:  morgens und abends jeweils eine Tablette bei Anwendung in Kombination mit Metformin oder einem Thiazolidindion,  morgens eine Tablette bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff.
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Xiliarx kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Xiliarx can be taken with or without food.
Die Anwendung von Xiliarx wird nicht für Patienten empfohlen, die unter mittelschweren bis schweren Nierenkrankheiten leiden (einschließlich Patienten, die aufgrund einer terminalen Niereninsuffizienz eine Hämodialysebehandlung [„ Blutwäsche“] erhalten).
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Die Anwendung von Xiliarx wird auch nicht für Patienten mit Leberkrankheiten empfohlen.
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Bei Patienten über 75 Jahren sollte Xiliarx nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Wie wirkt Xiliarx?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Wie wurde Xiliarx untersucht?
How has Xiliarx been studied?
Die Wirkungen von Xiliarx wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Xiliarx wurde dann in sieben Hauptstudien an insgesamt mehr als 4 000 Typ-2-Diabetikern mit schlecht eingestelltem Blutzucker untersucht.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
In drei dieser Studien wurde an insgesamt 2 198 Patienten mit bisher unbehandeltem Diabetes untersucht, wie stark die Wirkung von Xiliarx allein im Vergleich zur Wirkung von Placebo (d. h. einer Scheinbehandlung), von Metformin oder von Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) ist.
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
In den anderen vier Studien wurde Xiliarx 24 Wochen lang in einer Dosis von 50 mg oder 100 mg pro Tag zusätzlich zu einer laufenden Therapie mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) verabreicht und die Wirkung wurde jeweils mit der von Placebo verglichen.
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Welchen Nutzen hat Xiliarx in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Die Behandlung mit Xiliarx führte in allen Studien zu einer Abnahme des HbA1c-Wertes.
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
Bei Anwendung von Xiliarx allein nahm der HbA1c-Spiegel von einem Ausgangswert von etwa 8% nach 24 Wochen um etwa 1% ab.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Damit war Xiliarx jedoch nicht so wirksam wie Metformin oder Rosiglitazon.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Als Zusatz zu einer laufenden Therapie des Typ-2-Diabetes senkte Xiliarx den HbA1c-Wert stärker als Placebo.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Die Veränderungen reichten von einer Abnahme um 0,3% bis zu einer Zunahme um 0,2%.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Das Unternehmen zog daraufhin im Verlauf der Untersuchungen zu dem Arzneimittel seinen Antrag auf Zulassung von Xiliarx zur alleinigen Anwendung und zur Anwendung in Kombination mit Insulin zurück.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Welches Risiko ist mit Xiliarx verbunden?
What is the risk associated with Xiliarx?
Die häufigste Nebenwirkung von Xiliarx (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Schwindel.
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xiliarx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Xiliarx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
2/3 Da im Zusammenhang mit Vildagliptin Leberfunktionsstörungen beobachtet wurden, sollten die Leberwerte vor der Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Xiliarx kontrolliert werden.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Warum wurde Xiliarx zugelassen?
Why has Xiliarx been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xiliarx zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 gegenüber den Risiken überwiegen, wenn Xiliarx im Rahmen einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Thiazolidindionen eingesetzt wird.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiliarx zu erteilen.
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Xiliarx:
Other information about Xiliarx:
November 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiliarx in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xiliarx finden Sie hier.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
EU/1/08/486/001 EU/1/08/486/002 EU/1/08/486/003 EU/1/08/486/004 EU/1/08/486/005 EU/1/08/486/006 EU/1/08/486/007 EU/1/08/486/008 EU/1/08/486/009 EU/1/08/486/010 EU/1/08/486/011
EU/ 1/ 08/ 486/ 001 EU/ 1/ 08/ 486/ 002 EU/ 1/ 08/ 486/ 003 EU/ 1/ 08/ 486/ 004 EU/ 1/ 08/ 486/ 005 EU/ 1/ 08/ 486/ 006 EU/ 1/ 08/ 486/ 007 EU/ 1/ 08/ 486/ 008 EU/ 1/ 08/ 486/ 009 EU/ 1/ 08/ 486/ 010 EU/ 1/ 08/ 486/ 011
Xiliarx 50 mg Tabletten
Xiliarx 50 mg tablets
Xiliarx kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Funktionsstörung der Niere und für Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) wird die Anwendung von Xiliarx nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Pädiatrische Population (< 18 Jahre) Xiliarx wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Allgemein Xiliarx ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Xiliarx darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Daher wird die Anwendung von Xiliarx bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.