qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
bei der Anwendung von Epoetin alfa HEXAL ist erforderlich“)
HEXAL ”).
Nach wiederholten Blutspenden kann es - unabhängig von der Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL - zu einer Blutpfropfbildung (thrombotische vaskuläre Ereignisse) kommen.
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL kann mit einem erhöhten Risiko für Blutpropfbildung nach der Operation (postoperative thrombotische vaskuläre Ereignisse) einhergehen, wenn Ihr Ausgangshämoglobinwert zu hoch ist
Treatment with Epoetin alfa HEXAL may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
WIE IST EPOETIN ALFA HEXAL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EPOETIN ALFA HEXAL
- Sie können Epoetin alfa HEXAL aus dem Kühlschrank nehmen und bis zu 3 Tage bei
- You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up
Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahren.
to 25°C) for no longer than 3 days.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden,
Do not use this medicine
Was Epoetin alfa HEXAL enthält
What Epoetin alfa HEXAL contains
Epoetin alfa HEXAL 1000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze:
205
206 Wie Epoetin alfa HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
Epoetin alfa HEXAL ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Epoetin alfa HEXAL 1000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,5 ml (1000 I.E.) Lösung.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 2000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 1 ml (2000 I.E.) Lösung.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 3000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,3 ml (3000 I.E.) Lösung.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 4000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,4 ml (4000 I.E.) Lösung.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 5000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,5 ml (5000 I.E.) Lösung.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,6 ml (6000 I.E.) Lösung.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,7 ml (7000 I.E.) Lösung.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,8 ml (8000 I.E.) Lösung.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,9 ml (9000 I.E.) Lösung.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 1 ml (10 000 I.E.) Lösung.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal.com
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EMEA/H/C/558
EMEA/ H/ C/ 558
Was ist Erbitux?
What is Erbitux?
Erbitux ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Cetuximab enthält.
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Wofür wird Erbitux angewendet?
What is Erbitux used for?
„ Metastasierend“ bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Erbitux wird bei Patienten angewendet, deren Tumorzellen auf ihrer Oberfläche ein Protein haben, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), und das (nicht mutierte) Wildtyp-Gen „ KRAS“ enthalten.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Dieses Gen regt bei seiner Mutation in Tumorzellen das Wachstum des Tumors an.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Erbitux wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs oder allein angewendet, wenn eine vorangegangene Krebsbehandlung mit Oxaliplatin und Irinotecan fehlgeschlagen ist und der Patient Irinotecan nicht verträgt; • Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Rachenschleimhaut oder von Organen wie dem Kehlkopf (Larynx).
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (wenn der Tumor gewachsen ist, aber sich nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
Bei rezidivierendem Krebs (wenn der Krebs nach vorangegangener Behandlung wiedergekehrt ist) oder bei metastasierendem Krebs wird Erbitux zusammen mit einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich Arzneimitteln wie Cisplatin oder Carboplatin) angewendet.
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Wie wird Erbitux angewendet?
How is Erbitux used?
Erbitux darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Vor der erstmaligen Verabreichung von Erbitux muss dem Patienten ein Antihistaminikum und ein Corticosteroid gegeben werden, um allergische Reaktionen zu verhindern.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Dies wird auch für alle nachfolgenden Infusionen empfohlen.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Erbitux wird einmal pro Woche verabreicht.
Erbitux is given once a week.
Die erste Infusion erfolgt in einer Dosierung von 400 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) über einen Zeitraum von zwei Stunden.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
Die nachfolgenden Infusionen in einer Dosierung von 250 mg/m2 werden über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben.
When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Wenn Erbitux allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verabreicht wird, wird es so lange gegeben, wie der Patient darauf anspricht.
Erbitux has not been studied in patients with kidney, liver or blood problems, or in children.
Bei der Anwendung in Verbindung mit einer Strahlentherapie wird 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wirkt Erbitux?
How does Erbitux work?
Cetuximab, der Wirkstoff von Erbitux, ist ein monoklonaler Antikörper.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Cetuximab ist entwickelt worden, um an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) zu binden, der sich auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen befindet.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Infolge dieser Bindung kann die Tumorzelle nicht länger die Nachrichten empfangen, die sie für ihr Wachstum, ihr weiteres Fortschreiten und ihre Ausbreitung braucht.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Zwischen 79% und 89% der Kolorektalkarzinome und mehr als 90% der Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich haben EGFR auf ihrer Zelloberfläche.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
Wie wurde Erbitux untersucht?
How has Erbitux been studied?
Rektumkrebs untersucht: • bei zwei Studien mit 1 535 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, wurden die Wirkungen der zusätzlichen Verabreichung von Erbitux zu einer Behandlungskombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin untersucht; • drei Studien wurden mit 2 199 Patienten durchgeführt, deren Krankheit sich bei einer vorangegangenen Behandlung mit Irinotecan, Oxaliplatin oder beiden zusammen verschlimmert hatte oder die diese Arzneimittel nicht vertrugen.
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Bei Krebs im Kopf- und Halsbereich wurde Erbitux in zwei Hauptstudien untersucht: • bei der ersten Studie mit 424 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs wurden die Wirkungen von Erbitux als Zusatzbehandlung zur Strahlentherapie untersucht; • bei der zweiten Studie mit 442 Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Krebs wurden die Wirkungen der zusätzlichen Verabreichung von Erbitux zu einer Kombination platinhaltiger Arzneimittel gegen Krebs untersucht.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
In sämtlichen Studien waren der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung der Patienten bzw. die Überlebenszeit der Patienten Gegenstand der Untersuchung.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
Welchen Nutzen hat Erbitux in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Erbitux shown during the studies?
Bei den Studien zum Kolon- oder Rektumkrebs war die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit bei den Patienten, deren Tumore ein Wildtyp-KRAS enthielten, länger, wenn ihnen Erbitux verabreicht wurde: • bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, dauerte es bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, als wenn ihnen zusätzlich kein Erbitux verabreicht wurde.
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
Dies war der Fall bei der Chemotherapie mit Irinotecan (durchschnittlich 9,9 Monate gegenüber 8,7 Monaten) bzw. mit Oxaliplatin (durchschnittlich 7,7 Monate gegenüber 7,2 Monaten) bei Patienten, die kein Erbitux erhielten; • bei der ersten Studie mit Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, wurden KRAS- Mutationen nicht untersucht.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Bei den anderen beiden Studien dauerte es bei Patienten mit Wildtyp-KRAS bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu ihrer Behandlung erhielten.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
Bei Patienten, die weder auf Oxaliplatin noch auf Irinotecan angesprochen hatten, dauerte es bis zur Verschlimmerung der Krankheit mit Erbitux durchschnittlich 3,6 Monate und 1,9 Monate bei den Patienten, die die beste Unterstützungsbehandlung allein (Behandlung der Symptome statt des Krebses an sich) erhielten.
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Oxaliplatin fehlgeschlagen war, betrug dieser Zeitraum mit Erbitux plus Irinotecan durchschnittlich 4,0 Monate und 2,6 Monate bei den Patienten, die Irinotecan allein erhielten.
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich dauerte es bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn Erbitux zusätzlich zu einer Strahlentherapie verabreicht wurde (24,4 Monate gegenüber 14,9 Monaten).
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
Bei rezidivierendem oder metastasierendem Krebs im Kopf- und Halsbereich war die Überlebenszeit der Patienten länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs erhielten (10,1 Monate gegenüber 7,4 Monaten).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
2/3 Welches Risiko ist mit Erbitux verbunden?
What is the risk associated with Erbitux?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Erbitux (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) sind Hautreaktionen wie Ausschlag, Hypomagnesiämie (niedrige Magnesiumspiegel im Blut), Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (wie Fieber, Schüttelfrost, Schwindel und Atemprobleme), Mukositis (Entzündung der Mundschleimhaut) sowie erhöhte Werte bei manchen Leberenzymen.
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Hautreaktionen wurden bei mehr als 80% aller Patienten beobachtet.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erbitux berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
Erbitux darf nicht bei Patienten angewendet werden, die äußerst überempfindlich (allergisch) gegen Cetuximab sind.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Bei der Infusion von Erbitux können schwerwiegende Reaktionen auftreten, daher müssen Patienten während der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig überwacht werden.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Warum wurde Erbitux zugelassen?
Why has Erbitux been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Erbitux bei der Behandlung von Patienten mit EGFR-exprimierendem metastasierendem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp sowie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erbitux’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with EGFR-expressing, KRAS wild-type metastatic
Weitere Informationen über Erbitux:
Other information about Erbitux:
Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck KGaA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erbitux finden Sie hier.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
EU/1/04/281/001
EU/ 1/ 04/ 281/ 001
EU/1/04/281/002
EU/ 1/ 04/ 281/ 002
EU/1/04/281/003
EU/ 1/ 04/ 281/ 003
EU/1/04/281/004
EU/ 1/ 04/ 281/ 004
EU/1/04/281/005
EU/ 1/ 04/ 281/ 005
Erbitux 2 mg/ml Infusionslösung
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Cetuximab.
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
Eine Durchstechflasche enthält 50 ml.
Each vial contains 50 ml.
Cetuximab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugerzelllinie (Sp2/0) gewonnener chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
Infusionslösung.
Solution for infusion.
Bei Erbitux 2 mg/ml handelt es sich um eine farblose Lösung, die produktbedingt sichtbare weißliche amorphe Teilchen enthalten kann.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Erbitux ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Wildtyp-K-Ras-Gen • in Kombination mit einer Chemotherapie • als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Erbitux ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich • in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung • in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Die Verabreichung von Erbitux muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus ist der Patient engmaschig zu überwachen.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Die notwendige Ausrüstung zur Durchführung von Notfallmaßnahmen muss einsatzbereit sein.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Vor der ersten Infusion müssen die Patienten mit einem Antihistaminikum und einem Kortikosteroid vorbehandelt werden.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid.
Diese Prämedikation empfiehlt sich auch vor allen weiteren Infusionen.
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Erbitux wird bei sämtlichen Indikationen einmal wöchentlich verabreicht.
In all indications, Erbitux is administered once a week.
Die erste Dosis beträgt 400 mg Cetuximab/m² Körperoberfläche.
The very first dose is 400 mg cetuximab per m² body surface area.
Danach werden einmal wöchentlich 250 mg/m² Körperoberfläche verabreicht.
All subsequent weekly doses are 250 mg/ m² each.
2 Kolorektalkarzinom
2 Colorectal cancer
Bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom wird Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Es wird empfohlen, den Nachweis des K-Ras-Mutationsstatus von einem erfahrenen Labor unter Einsatz einer validierten Prüfmethode durchführen zu lassen.
It is recommended that the detection of KRAS mutational status be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Angaben zur Dosierung sowie zu empfohlenen Dosisänderungen von gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika sind den Produktinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen.
For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Zwischen dem Ende der Cetuximab-Infusion und der Gabe der anderen Arzneimittel muss ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden.
They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cetuximab bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung fortzusetzen.
It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Squamous cell cancer of the head and neck
Zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung angewendet.
In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cetuximab eine Woche vor der Bestrahlung zu beginnen und bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes fortzusetzen.
It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie angewendet, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1).
In patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Zwischen dem Ende der Cetuximab-Infusion und der Chemotherapie muss ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden.
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Erbitux 2 mg/ml wird intravenös über einen In-Line-Filter entweder mit einer Infusionspumpe oder als Tropfinfusion oder mit einem Perfusor verabreicht (Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6).
Erbitux 2 mg/ ml is administered intravenously via in-line filtration with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Die empfohlene Infusionsdauer für die Initialdosis beträgt 120 Minuten.
For the initial dose, the recommended infusion period is 120 minutes.
Für die nachfolgenden einmal wöchentlichen Dosierungen wird eine Infusionsdauer von 60 Minuten empfohlen.
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Eine maximale Infusionsgeschwindigkeit von 10 mg/min, entsprechend 5 ml Erbitux 2 mg/ml pro Minute, darf nicht überschritten werden.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min, equivalent to 5 ml/ min of Erbitux 2 mg/ ml.
Bisher wurden nur Patienten mit ausreichender Nieren- und Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Cetuximab wurde bei Patienten mit vorbestehenden hämatologischen Erkrankungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, allerdings liegen Erfahrungen mit Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren nur in beschränktem Umfang vor.
No dose adjustment is required in the elderly, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Erbitux ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3 oder 4) gegen Cetuximab.
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Vor Beginn einer Kombinationsbehandlung sind die Gegenanzeigen für die gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika oder für eine Strahlentherapie zu beachten.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Infusionsbedingte Reaktionen
Infusion-related reactions
Wenn beim Patienten leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Es wird empfohlen, auch alle nachfolgenden Infusionen mit der langsameren Infusionsgeschwindigkeit durchzuführen.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Unter der Behandlung mit Cetuximab ist es zu schweren infusionsbedingten Reaktionen gekommen (siehe Abschnitt 4.8).
Severe infusion-related reactions have been reported in patients treated with cetuximab (see section 4.8).
Sie können aber auch noch mehrere Stunden danach oder bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Symptoms usually occurred during the first infusion and up to 1 hour after the end of infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Es wird empfohlen, die Patienten über die Möglichkeit eines derartig verspäteten Einsetzens aufzuklären und ihnen nahezulegen, beim Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen ihren Arzt zu kontaktieren.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms of an infusion-related reaction occur.
Gegebenenfalls sind Notfallmaßnahmen zu ergreifen.
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und bestehenden Herz-Lungen-Erkrankungen ist besondere Vorsicht angezeigt.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardio-pulmonary disease.
Erkrankungen der Atemwege
Respiratory disorders
Es sind Einzelfälle von interstitiellen Lungenerkrankungen berichtet worden, deren kausaler Zusammenhang zu Cetuximab unklar ist.
Individual cases of interstitial lung disorders of unknown causal relationship to cetuximab have been reported.
Wenn eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Cetuximab abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden.
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Beim Auftreten von schwerwiegenden Hautreaktionen (≥ Grad 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) muss die Behandlung mit Cetuximab unterbrochen werden.
If a patient experiences a severe skin reaction (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), cetuximab therapy must be interrupted.
Die Behandlung darf erst wiederaufgenommen werden, wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat (siehe Abschnitt 4.8).
Treatment may only be resumed, if the reaction has resolved to grade 2 (see section 4.8).
Ist diese schwerwiegende Hautreaktion zum ersten Mal aufgetreten, kann die Behandlung ohne Dosisanpassung wieder aufgenommen werden.
If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Treten die schwerwiegenden Hautreaktionen ein zweites oder drittes Mal auf, muss die Cetuximabtherapie erneut abgebrochen werden.
With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
150 mg/m² Körperoberfläche nach dem dritten Auftreten) und erst dann wiederaufgenommen werden, wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/ m² body surface area after the second occurrence and 150 mg/ m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Wenn eine schwere Hautreaktion zum vierten Mal auftritt oder sich während der Therapieunterbrechung nicht auf Grad 2 zurückbildet, muss die Behandlung mit Cetuximab endgültig abgebrochen werden.
If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
4 Elektrolytstörungen
Electrolyte disturbances
Häufig tritt ein fortschreitender Abfall des Magnesium-Serumspiegels auf, der zu schwerer Hypomagnesiämie führen kann.
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Die Hypomagnesiämie ist nach Absetzen von Cetuximab reversibel.
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Zusätzlich kann es infolge einer Diarrhö zu einer Hypokaliämie kommen.
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Eine Hypokalzämie kann ebenfalls auftreten; vor allem in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie kann die Häufigkeit einer schweren Hypokalzämie erhöht sein.
Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Cetuximab wird eine Bestimmung der Elektrolytwerte im Serum empfohlen.
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Falls erforderlich wird ein Elektrolytersatz empfohlen.
Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Neutropenie und damit verbundene infektiöse Komplikationen
4 Neutropenia and related infectious complications
Für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Neutropenie, die zu nachfolgenden infektiösen Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis führen kann.
Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, insbesondere jene, die Hautläsionen, Mukositis oder eine Diarrhö entwickeln (was möglicherweise das Auftreten von Infektionen erleichtert) (siehe Abschnitt 4.8).
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Bisher wurden nur Patienten mit ausreichender Nieren- und Leberfunktion untersucht (Serumkreatinin ≤ das 1,5fache, Serumtransaminasen ≤ das 5fache und Serumbilirubin ≤ das 1,5fache des oberen Normalwerts).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
Es liegen keine Erfahrungen mit Cetuximab bei Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Laborwerte vor: • Hämoglobin < 9 g/dl • Leukozyten < 3.000/mm³ • absolute Neutrophilen < 1.500/mm³ • Thrombozyten < 100.000/mm³
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters: • haemoglobin < 9 g/ dl • leukocyte count < 3000/ mm³ • absolute neutrophil count < 1500/ mm³ • platelet count < 100000/ mm³
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cetuximab bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
The safety and effectiveness of cetuximab in paediatric patients have not been established.
Erfahrungen mit dem Einsatz von Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen liegen nur in beschränktem Umfang vor.
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Dies führt - im Vergleich zu einer alleinigen platin-basierten Chemotherapie - möglicherweise zu einer höheren Inzidenz infektiöser Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Bei einer Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil-Infusionen traten häufiger kardiovaskuläre Ischämien (einschließlich Herzinfarkt und kongestive Herzinsuffizienz) sowie häufiger ein Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie) auf, als unter Gabe von 5-Fluorouracil-Infusionen.
In combination with infusional 5-fluorouracil, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with infusional 5-fluorouracil.
5 In einer formalen Wechselwirkungsstudie blieben die pharmakokinetischen Parameter von Cetuximab nach gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis Irinotecan (350 mg/m² Körperoberfläche) unverändert.
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/ m² body surface area).
Ebenso blieb auch die Pharmakokinetik von Irinotecan bei gleichzeitiger Applikation von Cetuximab unbeeinflusst.
Similarly, the pharmacokinetics of irinotecan were unchanged when cetuximab was co-administered.
Mit Cetuximab wurden beim Menschen bisher keine weiteren formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
Der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) ist an der fetalen Entwicklung beteiligt.
The epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in foetal development.
Begrenzte Beobachtungen an Tieren deuten darauf hin, dass Cetuximab die Plazenta passiert, und auch von anderen IgG1-Antikörpern ist bekannt, dass sie plazentagängig sind.
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf Teratogenität.
Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Es kam jedoch zu einem dosisabhängigen Anstieg der Abortrate (siehe Abschnitt 5.3).
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Es liegen keine ausreichenden Daten von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern vor.
Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Es wird dringend empfohlen, Erbitux bei Schwangeren sowie bei allen Frauen, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung betreiben, nur dann anzuwenden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
Da nicht bekannt ist, ob Cetuximab in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, während der Therapie und mindestens bis zu zwei Monate nach der letzten Gabe nicht zu stillen.
5 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Kommt es bei Patienten behandlungsbedingt zu Symptomen, die das Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigen, empfiehlt es sich, bis zum Abklingen solcher Wirkungen vom Führen eines Kraftfahrzeugs bzw. vom Bedienen von Maschinen abzusehen.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Die primären Nebenwirkungen von Cetuximab sind Hautreaktionen (bei über 80% der Patienten), Hypomagnesiämie (bei über 10% der Patienten) und infusionsbedingte Reaktionen (mit leichten bis mittelschweren Symptomen bei über 10% der Patienten, mit schweren Symptomen bei über 1% der Patienten).
The primary undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben:
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Häufigkeit unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Mit Sternchen(*) sind Nebenwirkungen gekennzeichnet, zu denen unter der nachstehenden Tabelle weitere Informationen aufgeführt sind.
An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Kopfschmerzen.
Headache.
Blepharitis, Keratitis.
Blepharitis, keratitis.
Lungenembolie.
Pulmonary embolism.
Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen.
Diarrhoea, nausea, vomiting.
Erkrankungen der Haut
Skin and subcutaneous tissue disorders
und des Unterhautzellgewebes
Very common:
Sehr häufig:
Skin reactions*.
Hautreaktionen*.
Frequency not known:
Superinfektionen von Hautläsionen*.
Superinfection of skin lesions*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
6 Metabolism and nutrition disorders
Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4).
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Dehydratation, insbesondere infolge Diarrhö oder Mukositis; Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4); Anorexie, die zu Gewichtsverlust führen kann.
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Tiefe Venenthrombose.
Deep vein thrombosis.
Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen*; leichte bis mittelschwere Mukositis, die zu Epistaxis führen kann.
Mild or moderate infusion-related reactions*; mild to moderate mucositis which may lead to epistaxis.
Schwere infusionsbedingte Reaktionen*, Müdigkeit.
Severe infusion-related reactions*, fatigue.
Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, AP).
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Weitere Informationen
Additional information
Insgesamt wurden keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
7 Infusionsbedingte Reaktionen
Infusion-related reactions
Sehr häufig sind leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Schwindel oder Atemnot, die in engem zeitlichem Zusammenhang vor allem zur ersten Infusion von Cetuximab stehen.
Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Häufig können schwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Tode führen.
Severe infusion-related reactions may commonly occur, in rare cases with fatal outcome.
Sie entwickeln sich in der Regel während der Erstinfusion von Cetuximab bzw. innerhalb von einer Stunde nach deren Infusionsende, können aber auch erst nach mehreren Stunden oder bei einer späteren Infusion vorkommen.
They usually develop during or within 1 hour of the initial cetuximab infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Obwohl der zugrunde liegende Mechanismus nicht bekannt ist, können einige dieser Reaktionen anaphylaktoider/anaphylaktischer Natur sein, mit Symptomen wie Bronchospasmen, Urtikaria, Hypotonie, Bewusstlosigkeit oder Schock.
Although the underlying mechanism has not been identified, some of these reactions may be anaphylactoid/ anaphylactic in nature and may include symptoms such as bronchospasm, urticaria, hypotension, loss of consciousness or shock.
In seltenen Fällen wurden Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzstillstand beobachtet.
In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
Zu Behandlungsmaßnahmen bei infusionsbedingten Reaktionen siehe Abschnitt 4.4.
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Paronychie).
Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/ or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e. g. paronychia).
Etwa 15% der Hautreaktionen sind schwerwiegend, darunter einzelne Fälle von Hautnekrosen.
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Die meisten Hautreaktionen entwickeln sich innerhalb der ersten drei Behandlungswochen.
The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
In der Regel bilden sie sich nach Therapieende im Laufe der Zeit ohne Folgeerscheinungen zurück, sofern die empfohlenen Dosierungsanpassungen eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Gemäß der NCI-CTC-Klassifizierung sind Hautreaktionen vom Grad 2 gekennzeichnet durch Hautausschläge, die sich auf bis zu 50% der Körperoberfläche erstrecken, während Reaktionen vom Grad 3 mehr als 50% der Körperoberfläche betreffen.
According to NCI-CTC, grade 2 skin reactions are characterised by rash up to 50% of body surface area, while grade 3 reactions affect equal or more than 50% of body surface area.
Patienten mit durch Cetuximab hervorgerufenen Hautläsionen sind möglicherweise für Superinfektionen (z.B. mit S. aureus) prädisponiert, was Komplikationen wie Cellulitis, Erysipel oder - eventuell mit tödlichem Ausgang - staphylogenes Lyell-Syndrom (Staphylococcal scalded skin syndrome) oder eine Sepsis nach sich ziehen kann.
7 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
Kombinationstherapie
Combination treatment
Bei Anwendung von Cetuximab in Kombination mit Chemotherapeutika sind auch deren Produktinformationen zu beachten.
When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
In Verbindung mit einer lokalen Bestrahlung des Kopf- und Halsbereiches traten zusätzlich die für eine Strahlentherapie typischen Nebenwirkungen auf (wie Mukositis, Strahlendermatitis, Dysphagie oder Leukopenie, hauptsächlich in Form einer Lymphozytopenie).
In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an 424 Patienten traten eine schwere akute Strahlendermatitis und Mukositis sowie verzögerte bestrahlungsbedingte Nebenwirkungen etwas häufiger bei Patienten auf, die eine Bestrahlung in Kombination mit Cetuximab erhielten, als bei Patienten, die nur eine Strahlentherapie erhielten.
In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Zur Anwendung von Einzeldosen über 400 mg/m² Körperoberfläche oder von wöchentlichen Dosen über 250 mg/m² Körperoberfläche liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
There is limited experience with single doses higher than 400 mg/ m² body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/ m² body surface area.
In klinischen Studien mit Dosen von bis zu 700 mg/m² alle zwei Wochen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen überein.
In clinical studies with doses up to 700 mg/ m² given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code:
Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code:
Wirkungsmechanismus
Mechanism of action
Cetuximab ist ein chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) gerichtet ist.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
Metastasierung beteiligt.
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/ metastasis.