qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use sollte der aktualisierte Risiko Management Plan zur gleichen Zeit wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht zur Unbedenklichkeit (Periodic Safety Update Report; PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
11 • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten. • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder risikominimierenden) Meilensteins. • Auf Ersuchen der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Außerhalb der pandemischen Periode werden die normale PSUR-Periodizität und das Format beibehalten.
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
PSUR-Vorlagen, wenn Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg während der Influenza-Pandemie angewendet wird:
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko- Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem in Volume 9 der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Präpandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher PSURs mit folgender Periodizität und folgendem Format einreichen:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
- Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach Bekanntgabe der Influenza-Pandemie (Phase
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
6 des WHO Preparedness Plan) sein (Tag 0).
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
- Einreichung des Berichts erfolgt nicht später als Tag 22 (d.h. am darauf folgenden
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
Format Der Bericht sollte unter Verwendung der festgelegten Vorlagen folgende Tabellen mit den zusammengetragenen Daten enthalten:
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Tödliche und/oder lebensbedrohliche Reaktionen – jeweils im bevorzugten Terminus (Preferred Term; PT), einschließlich des Anteils an Berichten von Fällen mit tödlichem Ausgang 2.
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Alle Ereignisse, die von Patienten berichtet worden sind, die in der Datenbank bis zum „ Data-lock-point“ erfasst wurden
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Folgende Empfehlungen sind bei der Präsentation der Daten zu berücksichtigen:
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
- Schwerwiegende, erwartete Nebenwirkungen werden vom Inhaber der Genehmigung für das
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
Inverkehrbringen im Rahmen seiner Signaldetektion bewertet und stellen nur im Falle von Sicherheitsbedenken einen Teil des Berichtes dar.
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- In den Tabellen 1 bis 5 werden kumulativ Ereignisse aufgezählt, die während der
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
Berichtsperiode erfasst wurden.
period and cumulatively.
- Alle Tabellen basieren auf wirkstoffbezogenen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Product-specific
Produktspezifische Daten können während der Signalaufarbeitung ausgewertet werden.
data can be evaluated during signal work-up.
Mit dem PSUR sollte auch eine kurze Zusammenfassung zur Verfügung gestellt werden, in der jegliche Bedenken hervorgehoben werden, die Signalaufarbeitung priorisiert wird (sofern Ereignis aus vielzähligen Signalen) und entsprechende Fristen für die Einreichung eines vollständigen Signalbewertungsberichtes vorgelegt werden.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, die später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Eine Zusammenfassung der Impfstofflieferungen sollte beigefügt werden und Angaben enthalten über die Anzahl der Impfdosen, die geliefert wurden in:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
13 ANHANG III
13 ANNEX III
PACKUNG, DIE 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION ENTHÄLT
PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend:
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to:
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
3,75 Mikrogramm*
3.75 micrograms*
AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,68 Milligramm), DL-α -Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,85 Milligramm) * Hämagglutinin
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Emulsion
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
1 Dosis = 0,5 ml
1 dose = 0.5 ml
Packungsbeilage beachten.
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
Suspension and emulsion to be mixed before administration
18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION
PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) * Hämagglutinin
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Suspension
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Keep out of the reach and sight of children.
19 Die Suspension ist ausschließlich mit der Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Emulsion
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Die Emulsion ist ausschließlich mit der Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
22 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Durchstechflasche A Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Vial A Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Mit Durchstechflasche B vor der Anwendung zu mischen.
To be mixed with Vial B before administration
Nach dem Mischen:
EXP After mixing:
Innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Datum und Zeit des Vermischens:
Date and time of mixing:
10 Dosen (2,5 ml)
10 doses (2.5 ml)
23 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
Durchstechflasche B Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Mit Durchstechflasche A vor der Anwendung zu mischen.
To be mixed with Vial A before administration
25 GEBRAUCHSINFORMATION:
25 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg und wofür wird es angewendet?
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 2.
3.
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 3.
4.
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given 4.
6.
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 6.
WAS IST PRÄ-PANDEMISCHER INFLUENZA-IMPFSTOFF (H5N1) (SPALTVIRUS, INAKTIVIERT, ADJUVANTIERT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lebensjahr angewendet wird.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Es ist vorgesehen, den Impfstoff vor Ausbruch oder während der nächsten Influenza- (Grippe-) Pandemie zu verabreichen, um der Grippe vorzubeugen, die durch den H5N1-Typ des Virus verursacht wird.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus.
It spreads rapidly around the world.
Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufbauen.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
As with all vaccines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg may not fully protect all persons who are vaccinated.
WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON PRÄ-PANDEMISCHER INFLUENZA-IMPFSTOFF (H5N1) (SPALTVIRUS, INAKTIVIERT, ADJUVANTIERT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
26 Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg darf nicht angewendet werden,
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
• wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
Eibestandteile und Hühnereiweiß, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein. • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Prä- pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg geimpft werden können.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Besondere Vorsicht vor Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ist erforderlich,
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
• wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eibestandteile und Hühnereiweiß, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf Natriumdeoxycholat hatten (siehe Abschnitt 6.
(see section 6.
Weitere Informationen). • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung abgeschwächt sein kann. • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von verschiedenen Virusinfektionen durchführen lassen.
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
In the first few weeks after vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg the results of these tests may not be correct.
Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie eine Impfung mit Prä-pandemischer Influenza- Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg erhalten haben.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Bei Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Es liegen keine Daten für die Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg gleichzeitig mit anderen Impfstoffen vor.
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ist daher nicht zur Verabreichung gleichzeitig mit anderen Impfstoffen vorgesehen.
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
Jegliche auftretenden Nebenwirkungen können dann ausgeprägter sein.
Any side effects that occur may be more severe.
Falls Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Prä- pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann abgeschwächt sein.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten zur Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg in der Schwangerschaft oder der
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, muss Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung beurteilen.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast- feeding.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, und folgen Sie seinem Rat.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
27 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
WIE IST PRÄ-PANDEMISCHER INFLUENZA-IMPFSTOFF (H5N1) (SPALTVIRUS, INAKTIVIERT, ADJUVANTIERT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg ANZUWENDEN?
HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS GIVEN
Sie erhalten zwei Impfungen mit Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Die zweite Impfung sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Impfung vorgenommen werden.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Der Arzt oder die Arzthelferin werden Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene oder in die Haut verabreicht werden.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Wie alle Arzneimittel kann Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
♦ Sehr häufig (Diese können bei 1 oder mehr von 10 Impfdosen auftreten): • Müdigkeit • Kopfschmerzen • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle • Fieber • Muskel- und Gelenkschmerzen
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Tiredness • Headache • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site • Fever • Aching muscles, joint pain
♦ Häufig (Diese können bei bis zu 1 von 10 Impfdosen auftreten): • Wärme, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, Grippeähnliche Symptome • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
28 ♦ Gelegentlich (Diese können bei bis zu 1 von 100 Impfdosen auftreten): • Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen • Schwindel • Schläfrigkeit • Schlaflosigkeit • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit • Juckreiz, Hautausschlag • Generelles Unwohlsein
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem normalen Grippeimpfstoff auftraten, sind:
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
♦ Gelegentlich (Diese können bei bis zu 1 von 100 Impfdosen auftreten): • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Selten (Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfdosen auftreten): • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven • Krampfanfälle • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der bei Unbehandelten zu Kollaps, Koma und Tod führen kann.
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
♦ Sehr selten (Diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfdosen auftreten): • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit vorübergehenden Nierenbeschwerden • Vorübergehende Entzündung von Gehirn und Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung verursacht und sich über den Körper ausbreiten kann.
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
WIE IST PRÄ-PANDEMISCHER INFLUENZA-IMPFSTOFF (H5N1) (SPALTVIRUS, INAKTIVIERT, ADJUVANTIERT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
Bevor der Impfstoff vermischt wurde:
Before the vaccine is mixed:
Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:
After the vaccine is mixed:
Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Was Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg enthält
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
- Wirkstoff:
- Active substance:
Nach Vermischen enthält eine Dosis (0,5 ml) 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin des folgenden Influenzavirus-Stamms:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Die Durchstechflasche mit der Emulsion enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03).
The emulsion vial contains an ‘ adjuvant’ (AS03).
Diese Komponente enthält Squalen (10,68 Milligramm), DL-α -Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,85 Milligramm).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Adjuvants are used to improve the body’ s response to the vaccine.
- Sonstige Bestandteile:
- Other ingredients:
Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid (NaCl), Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4), Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4), Kaliumchlorid (KCl), Magnesiumchlorid (MgCl2) und Wasser für Injektionszwecke
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Wie Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg aussieht und Inhalt der Packung
29 What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Eine Packung Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg besteht aus:
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
- Einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Suspension (Antigen) für 10 Dosen
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Emulsion (Adjuvans) für 10 Dosen
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Falls weitere Informationen über den Impfstoff gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36-1-2255300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
30 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
España GlaxoSmithKline, S.A.
30 España GlaxoSmithKline, S. A.
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
31 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg besteht aus zwei Behältnissen:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Falls Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
EMEA/H/C/373
EMEA/ H/ C/ 373
Was ist HBVAXPRO?
What is HBVAXPRO?
HBVAXPRO ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen vorliegt.
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
Er enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
HBVAXPRO ist in zwei Stärken (10 und 40 Mikrogramm/ml) erhältlich.
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
Wofür wird HBVAXPRO angewendet?
What is HBVAXPRO used for?
HBVAXPRO wird entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zur Impfung gegen Hepatitis B bei Menschen angewendet, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind.
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
Wie wird HBVAXPRO angewendet?
How is HBVAXPRO used?
Der Impfplan sollte aus mindestens drei Injektionen von HBVAXPRO bestehen.
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
Die empfohlene Dosis für Kinder bis zu 15 Jahren beträgt 0,5 ml der niedrigeren Stärke (10 Mikrogramm/ml) je Injektion.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
Für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren wird bei jeder Injektion 1 ml der niedrigeren Stärke verabreicht.
For adults and adolescents aged 16 years of age and older, 1 ml of the lower strength is given at each injection.
Die höhere Stärke (40 Mikrogramm/ml) wird bei Patienten angewendet, die sich einer Dialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen bzw. unterziehen werden.
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
HBVAXPRO wird bei Säuglingen und Kleinkindern üblicherweise als Injektion in den Oberschenkelmuskel, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in die Schultermuskulatur verabreicht.
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
Der Zeitpunkt der Injektionen richtet sich nach dem Alter des Patienten, der Stärke des Immunsystems dem Ansprechen auf die Impfung und der Wahrscheinlichkeit eines Kontaktes mit dem Hepatitis B- Virus.
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Vollständige Angaben dazu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wie wirkt HBVAXPRO?
How does HBVAXPRO work?
Bei HBVAXPRO handelt es sich um einen Impfstoff.
HBVAXPRO is a vaccine.
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „ beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
HBVAXPRO enthält kleine Mengen von „ Oberflächenantigenen“ (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Nachdem eine Person den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als „ fremd“ und erzeugt Antikörper dagegen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit dem Virus kommt, ist das Immunsystem in der Lage,
The surface antigens in HBVAXPRO are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins.
Antikörper schneller herzustellen.
The surface antigens are also ‘ adsorbed’.
Dies trägt zum Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis B- Virus bei.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
HBVAXPRO wurde speziell aus einem in der Europäischen Union (EU) bereits angewendeten Impfstoff entwickelt, um das Konservierungsmittel Thiomersal zu entfernen, das quecksilberhaltig ist.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
Wiederholter Kontakt mit Quecksilber aus Quellen wie Arzneimitteln und Lebensmittel kann zu dessen Anreicherung in den Organen führen.
Repeated exposure to mercury from sources such as medicines and foods could lead to it building up in the organs.
Diese Anreicherung kann gefährlich sein und ist besorgniserregend.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Wie wurde HBVAXPRO untersucht?
How has HBVAXPRO been studied?
Weil der in HBVAXPRO vorhandene Wirkstoff für die Anwendung in der EU bereits zugelassen wurde, gab es keine formellen Studien von HBVAXPRO.
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Das Unternehmen legte Daten vor, in denen andere Impfstoffe mit und ohne Thiomersal verglichen wurden, darunter auch Studien eines Impfstoffes, der denselben Wirkstoff wie HBVAXPRO enthält.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
Welchen Nutzen hat HBVAXPRO in diesen Studien gezeigt?
What benefit has HBVAXPRO shown during the studies?
Die Ergebnisse der vorgelegten Studien zeigten, dass die thiomersalfreien Impfstoffe am Ende des Impfplans ähnliche Konzentrationen schützender Antikörper gegen das Hepatitis B-Virus produziert hatten wie die thiomersalhaltigen Impfstoffe.
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Dies schloss die Impfstoffe ein, die denselben Wirkstoff wie HBVAXPRO aufwiesen.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
Welches Risiko ist mit HBVAXPRO verbunden?
What is the risk associated with HBVAXPRO?
Die häufigsten Nebenwirkungen von HBVAXPRO (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehendes Wundsein, Erythem (Rötung), und Verhärtung.
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit HBVAXPRO berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
HBVAXPRO darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Es darf nicht bei Personen mit hohem Fieber angewendet werden.
It should not be used in people with a severe fever.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von HBVAXPRO bei sehr Frühgeborenen das Risiko einer Apnoe der Kinder (kurze Atemstillstände).
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ihre Atmung ist daher bis zu drei Tage lang nach der Impfung zu überwachen.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Warum wurde HBVAXPRO zugelassen?
Why has HBVAXPRO been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Entfernung von Thiomersal aus Impfstoffen deren Wirksamkeit zum Schutz vor einer Hepatitis B-Infektion nicht vermindert, wohl jedoch ihre Risiken.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von HBVAXPRO für die aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B- Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Menschen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber dem Hepatitis B-Virus besteht, gegenüber den Risiken überwiegen.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVAXPRO zu erteilen.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über HBVAXPRO:
Other information about HBVAXPRO:
April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SANOFI PASTEUR MSD SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVAXPRO in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
Darreichungs form
Pharmaceutical form
Art der Answendung
Route of administration
EU/1/01/183/001
EU/ 1/ 01/ 183/ 001
5 µg/0,5 ml
5 µg/ 0.5 ml
Injektionssus- pension
Suspension for injection
Durchstichflasche (Glas)
vial (glass)
0,5 ml (10 µ/ml)
0.5 ml (10 µ/ ml)
1 Durchstichflasche
1 vial
EU/1/01/183/004
EU/ 1/ 01/ 183/ 004
0,5 ml (10 µg/ml)
0.5 ml (10 µg/ ml)
1 Fertigspritze ohne Kanüle
1 pre-filled syringe without needle
EU/1/01/183/005
EU/ 1/ 01/ 183/ 005
Injektionssu- spension
Suspension for injection
10 Fertigspritzen ohne Kanülen
10 pre-filled syringes without needle
EU/1/01/183/007
EU/ 1/ 01/ 183/ 007
10 µg/ml
10 µg/ ml
EU/1/01/183/008
EU/ 1/ 01/ 183/ 008
EU/1/01/183/011
EU/ 1/ 01/ 183/ 011
EU/1/01/183/013
EU/ 1/ 01/ 183/ 013
Injektionssus- pension -
Suspension for injection
EU/1/01/183/015
EU/ 1/ 01/ 183/ 015
40 µg/ml
40 µg/ ml
EU/1/01/183/018
EU/ 1/ 01/ 183/ 018
EU/1/01/183/019
EU/ 1/ 01/ 183/ 019
1 Durchstichflasche + 1 Injektionsspritze + 1 Kanüle
1 vial + 1 syringe + 1 needle
EU/1/01/183/020
EU/ 1/ 01/ 183/ 020
20 Fertigspritzen ohne Kanülen
20 pre-filled syringes without needle
EU/1/01/183/021
EU/ 1/ 01/ 183/ 021
50 Fertigspritzen ohne Kanülen
50 pre-filled syringes without needle
EU/1/01/183/022
EU/ 1/ 01/ 183/ 022
1 Fertigspritze mit 1 separaten Kanüle
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
EU/1/01/183/023
EU/ 1/ 01/ 183/ 023
10 Fertigspritzen mit je 1 separaten Kanüle
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
EU/1/01/183/024
EU/ 1/ 01/ 183/ 024
1 Fertigspritze mit 2 separaten Kanülen
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
EU/1/01/183/025
EU/ 1/ 01/ 183/ 025
10 Fertigspritzen mit je 2 separaten Kanülen
10 pre-filled syringe with 2 separate needles
EU/1/01/183/026
EU/ 1/ 01/ 183/ 026
EU/1/01/183/027
1/ 2 EU/ 1/ 01/ 183/ 027
EU/1/01/183/028
EU/ 1/ 01/ 183/ 028
EU/1/01/183/029
EU/ 1/ 01/ 183/ 029
10 Fertigspritzen mit je 2 separaten Kanülen
10 pre-filled syringes with 2 separate needles
HBVAXPRO 5 Mikrogramm/0,5 ml Injektionssuspension Hepatitis B-Impfstoff (rDNS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
One dose (0.5 ml) contains:
Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................5 Mikrogramm Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,25 Milligramm Al3+)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
* In rekombinanten Hefezellen Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3) hergestellt
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
Injektionssuspension Leicht trübe, weiße Suspension
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren), die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Die Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis B-Infektion nicht auftritt.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Kinder und Jugendliche (von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren):
Posology Children and adolescents (birth through 15 years of age):
Eine Dosis (5 µg) von 0,5 ml pro Injektion.
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.