qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Packungsgrößen zu 1, 3 und 10.
Pack sizes of 1, 3 and 10.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension entsteht, und vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
EU/1/97/029/003 EU/1/97/029/004 EU/1/97/029/005
EU/ 1/ 97/ 029/ 003 EU/ 1/ 97/ 029/ 004 EU/ 1/ 97/ 029/ 005
Februar 1997 Datum der letzten Verlängerung:
10 February 1997 Date of latest renewal:
Februar 2007
10 February 2007
8 10.
8 1.
Twinrix Kinder, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Leicht milchig-weiße Suspension
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
Gegenwärtig liegen Langzeitdaten über die Persistenz der Antikörper bis zu 48 Monaten nach der Impfung mit Twinrix Kinder vor.
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
10 Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörperwerte liegen jedoch in der gleichen Größenordnung wie nach der Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen ableiten.
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
12 Stillzeit
Lactation
• Klinische Studien
11 • Clinical trials
Häufig: ≥ 1/100 Gelegentlich: ≥
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
≥ 1/10 bis < 1/10 1/1.000 bis < 1/100
Very rare:
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
* verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene beobachtet wurden.
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Reizbarkeit
Psychiatric disorders Common: irritability
Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder mit Twinrix oder mit den monovalenten Hepatitis- A- oder -B-Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Spezifische Antikörper gegen Hepatitis B wurden bei 67% der Geimpften nach der ersten und bei etwa 100% nach der dritten Dosis festgestellt.
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).
0.5 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Packungsgrößen zu 1, 10 und 50 mit oder ohne Nadeln.
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
EU/ 1/ 97/ 029/ 001 EU/ 1/ 97/ 029/ 002 EU/ 1/ 97/ 029/ 006 EU/ 1/ 97/ 029/ 007 EU/ 1/ 97/ 029/ 008 EU/ 1/ 97/ 029/ 009 EU/ 1/ 97/ 029/ 010
Februar 2006
10 February 2007
Twinrix Kinder, Suspension zur Injektion Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Suspension zur Injektion 1 Durchstechflasche 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch schütteln
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
EU/1/97/029/003
EU/ 1/ 97/ 029/ 003
Suspension zur Injektion 3 Durchstechflaschen 3 × 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
EU/1/97/029/004
EU/ 1/ 97/ 029/ 004
Suspension zur Injektion 10 Durchstechflaschen 10 × 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
EU/1/97/029/005
EU/ 1/ 97/ 029/ 005
Suspension zur Injektion 1 Fertigspritze 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
EU/1/97/029/001
EU/ 1/ 97/ 029/ 001
Suspension zur Injektion 10 Fertigspritzen 10 × 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
EU/1/97/029/002
EU/ 1/ 97/ 029/ 002
Suspension zur Injektion 50 Fertigspritzen 50 × 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
EU/1/97/029/008
EU/ 1/ 97/ 029/ 008
Suspension zur Injektion 1 Fertigspritze 1 Nadel 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
EU/1/97/029/006
EU/ 1/ 97/ 029/ 006
Suspension zur Injektion 10 Fertigspritzen 10 Nadeln 10 × 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
36 Verwendbar bis:
34 EXP:
EU/1/97/029/007
EU/ 1/ 97/ 029/ 007
Suspension zur Injektion 1 Fertigspritze 2 Nadeln 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
EU/1/97/029/009
EU/ 1/ 97/ 029/ 009
Suspension zur Injektion 10 Fertigspritzen 20 Nadeln 10 × 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
EU/1/97/029/010
EU/ 1/ 97/ 029/ 010
Twinrix Kinder, Suspension zur Injektion HAB Impfstoff i.m.
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Kinder, Suspension zur Injektion Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
Was ist Twinrix Kinder und wofür wird es angewendet?
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
3.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Wie ist Twinrix Kinder anzuwenden?
How Twinrix Paediatric is given 4.
6.
How to store Twinrix Paediatric 6.
WAS IST TWINRIX KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hepatitis A und Hepatitis B.
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TWINRIX KINDER BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
Twinrix Kinder darf nicht angewendet werden,
Twinrix Paediatric should not be given:
Die Wirkstoffe und die sonstigen
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
44 Bestandteile von Twinrix Kinder sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
Ein banaler Infekt wie z.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Twinrix Kinder ist erforderlich,
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
• wenn Sie / Ihr Kind gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben / hat. • wenn Sie / Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden / leidet oder leicht Blutergüsse bekommen / bekommt.
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Bei Anwendung von Twinrix Kinder mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / einnimmt bzw. anwenden / anwendet oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben / hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie / Ihr Kind vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden sind / ist.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Schwangerschaft und Stillzeit Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Twinrix Kinder ist erforderlich, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Es wird jedoch nicht erwartet, dass das Stillen irgendwelche Gesundheitsschäden bei dem Säugling verursacht.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Twinrix Kinder Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
WIE IST TWINRIX KINDER ANZUWENDEN?
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
Normalerweise erhalten Sie / erhält Ihr Kind insgesamt drei Impfungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
You/ your child will receive a total of three injections over 6 months.
• Erste Impfung: vereinbarter Termin • Zweite Impfung:
• • •
1 Monat später • Dritte Impfung:
Third dose:
6 Monate nach der ersten Impfung
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
Wenn Sie / Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpassen / verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Stellen Sie sicher, dass Sie / Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließen / abschließt.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Dann sind Sie / ist Ihr Kind mit hoher Wahrscheinlichkeit gegen die Erkrankungen geschützt.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
Der Arzt wird Twinrix Kinder als Injektion in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkelmuskel verabreichen.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
45 Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
The vaccine should never be given into a vein.
Wie alle Arzneimittel kann Twinrix Kinder Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B oder mit der Formulierung für Erwachsene auftraten, waren:
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Sehr selten (Diese können in bis zu 1 Fall pro 10.000 verimpfter Dosen auftreten): • Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen (blauen Flecken) erhöht (Thrombozytopenie) • Violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura) • Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis) • Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) • Entzündung der Nerven (Neuritis) • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmungen • Krampfanfälle • Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (angioneurotisches Ödem) • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme) • Schwellung der Gelenke, Muskelschwäche
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 43 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie / Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST TWINRIX KINDER AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
Sie dürfen Twinrix Kinder nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Was Twinrix Kinder enthält
What Twinrix Paediatric contains
0,025 Milligramm Al3+
0.025 milligrams Al 3+
Natriumchlorid, Wasser für
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
Wie Twinrix Kinder aussieht und was der Inhalt der Packung ist
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
47 Twinrix Kinder ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (0.5 ml).
Twinrix Kinder ist in Packungen zu 1, 3 und 10 erhältlich.
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 3 and 10.
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
46 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
49 PACKUNGSBEILAGE:
47 PACKAGE LEAFLET:
Twinrix Kinder, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
50 Bestandteile von Twinrix Kinder sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Twinrix Kinder ist erforderlich,
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
Ihr Arzt wird Sie aufklären über mögliche Risiken und Nutzen einer Impfung mit Twinrix Kinder während der Schwangerschaft.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Wenn Sie / Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpassen / verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
51 Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
The vaccine should never be given into a vein.
Sehr selten (Diese können in bis zu 1 Fall pro 10.000 verimpfter Dosen auftreten): • Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen (blauen Flecken) erhöht (Thrombozytopenie) • Violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura) • Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis) • Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) • Entzündung der Nerven (Neuritis) • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Lähmungen • Krampfanfälle • Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (angioneurotisches Ödem) • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme) • Schwellung der Gelenke, Muskelschwäche
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 49 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Sie dürfen Twinrix Kinder nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
0,025 Milligramm Al3+
0.025 milligrams Al3+
Injektionszwecke.
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Wie Twinrix Kinder aussieht und was der Inhalt der Packung ist
Suspension for injection in pre-filled syringe.
53 Twinrix Kinder ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Twinrix Kinder ist in Packungen zu 1, 10 und 50 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s .a./n.v.
Tel: + 40 (0)21 3028 208
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
52 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
London, 30.
London, 30 May 2008 Doc.
Mai 2008 Ref.-Dok.
EMEA/ 245771/ 2008
FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von TYGACIL
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Tigecyclin
International non-proprietary name (INN): tigecycline
April 2008 teilte Wyeth Europa Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Tygacil zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie zurücknimmt.
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Was ist Tygacil?
What is Tygacil?
Tygacil ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Tigecyclin.
It contains the active substance tigecycline.
Tygacil ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und des Weichgewebes (das Gewebe unter der Haut) sowie komplizierter Infektionen des Bauchraums (Abdomen) eingesetzt wird.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Wofür sollte Tygacil angewendet werden?
What was Tygacil expected to be used for?
Tygacil sollte ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie angewendet werden.
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Dabei handelt es sich um eine schwere Form einer Lungeninfektion, die sich der Patient außerhalb des Krankenhauses zugezogen hat.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Die ambulant erworbene Pneumonie wird in der Regel durch eine Infektion mit Bakterien verursacht.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Wie soll Tygacil wirken?
How is Tygacil expected to work?
Der Wirkstoff in Tygacil, Tigecyclin, gehört zur Antibiotikagruppe der Glycylcycline, die dem Tetracyclin ähnlich sind.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
Tigecyclin blockiert die Ribosomen in den Bakterien, also jene Teile der Bakterienzellen, in denen neue Proteine hergestellt werden.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Wird die Produktion neuer Proteine gehemmt, kann sich das Bakterium nicht mehr vermehren und stirbt schließlich ab.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Dadurch soll die Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie unterstützt werden.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Die Wirkungen von Tygacil wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Wirksamkeit von Tygacil wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 846 Erwachsene teilnahmen, die im Krankenhaus wegen einer ambulant erworbenen Pneumonie behandelt werden mussten.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
In beiden Studien wurde Tygacil mit Levofloxacin (einem anderen Antibiotikum) verglichen.
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Die beiden Antibiotika wurden über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen verabreicht.
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, deren Pneumonie innerhalb der drei Wochen nach der letzten Verabreichung des Antibiotikums geheilt wurde.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
In einer zusätzlichen Studie wurde die Wirksamkeit von Tygacil bei Patienten untersucht, die sich eine Pneumonie im Krankenhaus zugezogen hatten.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Tygacil für die Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie nicht hätte zugelassen werden können.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Der CHMP hatte Bedenken, dass die an den Hauptstudien beteiligten Patienten möglicherweise keine Behandlung im Krankenhaus benötigt hätten, bei der intravenös (in eine Vene) zu verabreichende Arzneimittel verwendet wurden, sodass sie nicht zur den Arten von Patienten gehörten, für die das Arzneimittel vorgesehen war.
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Zudem hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Zahl der Todesfälle bei Patienten, die Tygacil bei schwereren Infektionen erhielten, insbesondere in der Studie mit Patienten, die sich eine Pneumonie im Krankenhaus zugezogen hatten.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Dies weckte Zweifel, ob Tygacil für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie eine ausreichende Wirksamkeit besitzen würde.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Der Ausschuss äußerte ferner Bedenken bezüglich der Maßnahmen, die das Unternehmen zu ergreifen gedachte, um die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken zu verringern.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Tygacil nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Tygacil teilnehmen?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Tygacil teilnehmen.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Was geschieht mit Tygacil für die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen sowie komplizierten Infektionen des Bauchraums?
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Tygacil bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
EMEA/H/C/644
EMEA/ H/ C/ 644
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Tygacil ist ein orangefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zum Eintropfenlassen in eine Vene.
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil enthält den Wirkstoff Tigecyclin.
Tygacil contains the active substance tigecycline.
Wofür wird Tygacil angewendet?
What is Tygacil used for?
Tygacil ist ein Antibiotikum.
Tygacil is an antibiotic.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung komplizierter Infektionen des Bauchraums (Abdomen) sowie bei komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (Infektionen der Haut und des darunter liegenden Gewebes) eingesetzt.
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
Vor der Verabreichung von Tygacil muss der behandelnde Arzt die amtlichen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika konsultieren.
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Wie wird Tygacil angewendet?
How is Tygacil used?
Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 100 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 50 mg, die 5 bis 14 Tage lang alle 12 Stunden verabreicht wird.
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Jede Infusion sollte 30 bis 60 Minuten dauern.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Die Behandlungsdauer hängt von dem Infektionsort und der Schwere der Infektion sowie von dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
Patienten mit schweren Lebererkrankungen sind geringere Dosen zu verabreichen.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Wie wirkt Tygacil?
How does Tygacil work?
Tygacil enthält den Wirkstoff Tigecyclin, der zur Antibiotikagruppe der Glycylcycline gehört, die dem Tetrazyklin ähnlich sind.
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
Tygacil blockiert die Ribosomen in den Bakterien, also jene Zellteile, in denen neue Proteine hergestellt werden.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
Wird diese Proteinherstellung gehemmt, dann kann sich das Bakterium nicht mehr vermehren und stirbt schließlich ab.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
Die Liste der Bakterien, gegen die Tygacil wirkt, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Wie wurde Tygacil untersucht?
How has Tygacil been studied?
Die Wirksamkeit von Tygacil wurde in vier Hauptstudien untersucht.
The effectiveness of Tygacil has been studied in four main studies.
Zwei Studien umfassten 1 568 Patienten mit komplizierten intra-abdominellen Infektionen (bei der Hälfte der Fälle handelte es sich um schwere Appendizitis (Blinddarmentzündung)), wobei Tygacil mit Imipenem/Cilastatin verglichen wurde.
Two studies were in 1,568 patients with complicated intra-abdominal infections (half of those were complicated appendicitis), where Tygacil was compared with imipenem/ cilastatin.
Zwei Studien erfolgten an 1 129 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (bei der Hälfte der Fälle handelte es sich um Zellulitis, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged machte), wobei Tygacil mit einer Kombination aus Vancomycin und Aztreonam verglichen wurde.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Tygacil shown during the studies?
In sämtlichen Studien erwies sich Tygacil als ebenso wirksam wie die Vergleichsantibiotika, und der Prozentsatz der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung abheilte, war ähnlich:
In all studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics, and the percentages of patients whose infections were cured after treatment were similar:
80,6% und 91,3% in den Studien zur abdominellen Infektion im Vergleich zu 82,4% und 89,9% beim Vergleichsantibiotikum sowie 82,9% und 89,7% bei den Haut- und Weichteilinfektionen im Vergleich zu 82,3% und 94,4% bei der Vergleichskombination.
80.6 and 91.3% in the studies of abdominal infection, against 82.4 and 89.9% for the comparator, and 82.9% and 89.7% in skin and soft tissue infections, against 82.3 and 94.4% for the comparator combination.
Welche Risiken sind mit Tygacil verbunden?
What is the risk associated with Tygacil?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen und Durchfall.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Tygacil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Tigecyclin oder einen der sonstigen Bestandteile darf Tygacil nicht angewendet werden.
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Patienten, die allergisch gegen Tetrazykline sind, können auch auf Tygacil allergisch reagieren.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Warum wurde Tygacil zugelassen?
Why has Tygacil been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass die Vorteile von Tygacil bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen sowie bei der Behandlung von komplizierten intra-abdominellen Infektionen gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen, und empfahl, Tygacil die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Tygacil ergriffen?
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
Der Hersteller von Tygacil wird die Resistenzentwicklung (d. h. der ursprünglich auf die Wirkung eines Antibiotikums empfindlich reagierende Krankheitserreger wird gegen die Wirkungen des Antibiotikums resistent) untersuchen und dabei auch den Interaktionsmechanismus von Tygacil mit Warfarin (einem Arzneimittel zur Blutverdünnung) sowie die Anwendung von Tygacil bei Patienten mit Gallenabflussproblemen (Cholestase) beobachten.
The Company that makes Tygacil will monitor the development of resistance (when a germ that was sensitive to the action of an antibiotic develops ways of fighting its effects), they will also look at the mechanism of interaction of Tygacil with warfarin (a medicine used to thin blood), and the use of Tygacil in patients who have problems eliminating bile (cholestasis)
Weitere Informationen über Tygacil:
Other information about Tygacil:
April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Europa Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tygacil in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Tygacil to Wyeth Europa Limited on 24 April 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tygacil finden Sie hier.
The full EPAR for Tygacil is available here.
EU/1/06/336/001
EU/ 1/ 06/ 336/ 001
zur i.v.
Intravenous use
Anwendung
Vial (glass)
Durchstechflasche 5 ml (Glass)
5 ml
10 Durchstech- flaschen
10 vials
Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion.
Jede 5 ml-Durchstechflasche Tygacil enthält 50 mg Tigecyclin.
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Lyophilisierter oranger Pulverkuchen oder Pulver.
Lyophilised orange cake or powder.
Tygacil ist zur Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Tygacil is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
• Komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen • Komplizierte intraabdominelle Infektionen
• Complicated skin and soft tissue infections • Complicated intra-abdominal infections
Dosierung Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der Infektion sowie nach dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient’ s clinical response.
Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-Pugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollte die Tygacil-Dosis nach der Anfangsdosis von 100 mg auf 25 mg alle 12 Stunden reduziert werden.
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of Tygacil should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollten mit Vorsicht behandelt und in Hinblick auf ein Ansprechen der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
2 Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
2 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Kinder und Jugendliche Tygacil wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen (siehe Abschnitte 5.2 und 4.4).
Paediatric patients Tygacil is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 5.2 and 4.4).
Art und Dauer der Anwendung:
Method of administration:
Tygacil darf nur als 30- bis 60-minütige intravenöse Infusion gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Tygacil is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see section 6.6).
Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe können überempfindlich gegen Tigecyclin sein.
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Bei der Anwendung von Tigecyclin wurde über Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen mit potentiell lebensbedrohlichem Verlauf berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Antibiotika der Glycylcyclin-Gruppe ähneln in ihrer Struktur denen der Tetracyclin-Gruppe.
Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
Tigecyclin kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie andere Tetracycline führen.
Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
Diese Nebenwirkungen können Photosensibilität, Pseudotumor cerebri Pankreatitis und eine antianabolische Wirkung mit erhöhten BUN- Werten (Blut-Harnstoff-Stickstoff), Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie umfassen (siehe Abschnitt 4.8).
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Bei der Anwendung von Tigecyclin wurde gelegentlich über das Auftreten einer akuten Pankreatitis, die schwerwiegend verlaufen kann, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Die Diagnose einer akuten Pankreatitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn bei mit Tigecyclin behandelten Patienten klinische Symptome oder Anzeichen einer Pankreatitis oder entsprechende Anomalien der Laborwerte auftreten.
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Die meisten der berichteten Fälle traten nach mindestens einer Behandlungswoche auf und wurden auch bei Patienten ohne bekannte Risikofaktoren für eine Pankreatitis berichtet.
Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Der Zustand der Patienten verbesserte sich in der Regel nach Einstellung der Behandlung.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte der Abbruch einer Behandlung mit Tigecyclin in Betracht gezogen werden.
Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Die Erfahrungen mit einer Anwendung von Tigecyclin zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schweren zugrunde liegenden Erkrankungen sind begrenzt.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
In klinischen Studien zu komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung Weichgewebsinfektionen (59%) gefolgt von größeren Abszessen (27,5%).
In clinical trials in complicated skin and soft tissue infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (59%), followed by major abscesses (27.5%).
B. nekrotisierende Fasziitis), waren nicht eingeschlossen.
Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Einige Patienten mit Infektionen des Diabetischen Fußes (5%) waren eingeschlossen.
Few patients with diabetic foot infections (5%) were enrolled.
Diabetes (20%), peripheren vaskulären Erkrankungen (7%), intravenösem Drogenmissbrauch (2%) und positiver HIV-Infektion (1%), wurde in die klinischen Studien aufgenommen.
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (20%), peripheral vascular disease (7%), intravenous drug abuse (2%), and HIV-positive infection (1%).
Es liegen ebenfalls nur begrenzte Erfahrungswerte zur Behandlung von Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie (3%) vor.
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3%).
Daher ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe besondere Vorsicht angebracht.
Therefore, caution is advised when treating such patients.
3 In klinischen Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung komplizierte Appendizitis (51%) gefolgt von anderen Diagnosen, weniger oft berichtet wurde über komplizierte Cholezystitis (14%), intraabdominellen Abszess (10%), intestinale Perforation (10%) und Magen-/Duodenalperforation innerhalb weniger als 24 Stunden (5%).
3 In clinical trials in complicated intra-abdominal infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was complicated appendicitis (51%), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (14%), intra-abdominal abscess (10%), perforation of intestine (10%) and gastric or duodenal ulcer perforation less than 24 hours (5%).
Von diesen Patienten hatten 76% eine begleitende diffuse Peritonitis (chirurgisch diagnostizierte Peritonitis).
Of these patients, 76% had associated diffuse peritonitis (surgically-apparent peritonitis).