qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In der Studie an Kindern mit angeborenen Herzfehlern lag die mittlere Serumkonzentration von Palivizumab bei den 139 Kindern der Palivizumab-Gruppe, die einen kardiopulmonalen Bypass hatten und von denen gepaarte Serumproben verfügbar waren, bei ungefähr 100 µg/ml präoperativ und sank postoperativ auf ungefähr 40 µg/ml.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
Im Rahmen von tierexperimentellen Studien wurde Palivizumab in Einzeldosen an Cynomolgus-Affen (maximale Dosis 30 mg/kg), Kaninchen (maximale Dosis 50 mg/kg) und Ratten (maximale Dosis 840 mg/kg) verabreicht.
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/ kg), rabbits (maximum dose 50 mg/ kg) and rats (maximum dose 840 mg/ kg).
Es wurden keine relevanten Untersuchungsergebnisse beobachtet.
No significant findings were observed.
Eine an Nagern durchgeführte präklinische Studie gab keinen Hinweis auf eine Erhöhung der RSV- Replikation, RSV-induzierte pathologische Veränderungen oder die Entstehung von Virus „ escape“ Mutationen in Gegenwart von Palivizumab unter den gewählten experimentellen Bedingungen.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Synagis darf, außer mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
7 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf-life
Nach Zubereitung gemäß Anweisung:
After reconstitution according to instructions:
3 Stunden
3 hours
Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Palivizumab.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 4ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted.
Wasser für Injektionszwecke in einer klaren und farblosen Ampulle (Glastyp I) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
Eine Durchstechflasche mit Synagis-Pulver und eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke pro Packung.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
0,6 ml Wasser für Injektionszwecke sollten LANGSAM entlang der inneren Wand der Durchstechflasche injiziert werden, um die Bildung von Schaum zu vermindern.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Nachdem das Wasser injiziert wurde, die Durchstechflasche leicht schräg halten und langsam 30 Sekunden lang leicht schwenken.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
NICHT SCHÜTTELN.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
Die zubereitete Injektionslösung Synagis sollte, bis die Lösung klar ist, bei Raumtemperatur mindestens 20 Minuten stehen.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Daher muss die Injektionslösung innerhalb von 3 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält eine Konzentration von 100 mg/ml.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
August 1999 Datum der letzten Verlängerung:
13 August 1999 Date of latest renewal:
August 2004
13 August 2004
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Synagis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Dies entspricht 100 mg/ml Palivizumab nach Zubereitung gemäß Anweisung.
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind. • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden. • Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Es stehen nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1), folglich ist der Nutzen hinsichtlich des Schutzes über 5 Dosen hinaus nicht gesichert.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and section 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
10 Art der Anwendung Palivizumab wird monatlich in einer Dosis von 15 mg Palivizumab/kg KG intramuskulär verabreicht; vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels.
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Bei Patienten mit mäßigen bis schweren, akuten Infektionen oder fieberhaften Erkrankungen ist eine zeitlich verschobene Anwendung von Synagis gerechtfertigt, es sei denn, dass nach ärztlichem Er- messen diese Verzögerung der Synagis-Gabe ein höheres Risiko darstellt.
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
4.8 Nebenwirkungen
10 4.8 Undesirable effects
12 Tabelle 2 Nebenwirkungen in der klinischen Studie zur Prophylaxe bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
Immunogenität wurde in der Studie zu angeborenen Herzfehlern nicht untersucht.
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Palivizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1κ - Antikörper, der das A-Epitop des Fusionsproteins des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bindet.
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Die Schwere der RSV- Erkrankung bei hospitalisierten Kindern bezogen auf den Aufenthalt (Tage) auf der Intensivstation pro 100 Kinder und Tage unter künstlicher Beatmung pro 100 Kinder wurde durch die Prophylaxe mit Palivizumab nicht beeinflusst
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
In einer offenen prospektiven Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, der Sicherheit und der Immunogenität nach Verabreichung von 7 Dosen Palivizumab während einer RSV-Saison, zeigten die pharmakokinetischen Daten, dass bei allen 18 erfassten Kindern ausreichende mittlere Palivizumabspiegel erreicht wurden.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety, and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
14 In einer Placebo-kontrollierten Studie mit 1287 Patienten im Alter von ≤ 24 Monaten mit hämodynamisch signifikanten, angeborenen Herzfehlern (639 Synagis; 648 Placebo) reduzierte eine monatliche Dosis von 15 mg/kg Synagis über 5 Monate die Inzidenz der RSV-bedingten Krankenhausaufnahme um 45% (p = 0,003) (angeborene Herzfehler-Studie).
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
In der Studie an Kindern mit angeborenen Herzfehlern wurden am 30.
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
15 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf-life
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Palivizumab.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Wasser für Injektionszwecke in einer klaren und farblosen Ampulle (Glastyp I) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
1,0 ml Wasser für Injektionszwecke sollte LANGSAM entlang der inneren Wand der Durchstechflasche injiziert werden, um die Bildung von Schaum zu vermindern.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL United Kingdom
EU/1/99/117/002
EU/ 1/ 99/ 117/ 002
KG D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Abbott SRL I 104010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
19 ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
17 ANNEX III
Synagis 50 mg, äußere Umhüllung
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
Synagis 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Palivizumab Blue Box:
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält 100 mg/ml Palivizumab.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Enthält weiterhin Histidin, Glycin und Mannitol.
Also contains histidine, glycine and mannitol.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder and solvent for solution for injection Contents:
1 Durchstechflasche Synagis 50 mg 1 Ampulle mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
LANGSAM mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke zubereiten.
Reconstitute SLOWLY with 0.6 ml Water for Injections.
Leicht schwenken.
Swirl gently.
20 Minuten stehen lassen.
Let stand for 20 minutes.
Innerhalb von 3 Stunden nach Zubereitung verwenden.
Use within 3 hours of reconstitution.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Synagis 50 mg, Durchstechflasche - Etikett
SYNAGIS 50 mg Vial Label
Synagis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
Synagis 100 mg, äußere Umhüllung
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
Synagis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Palivizumab Blue Box:
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält 100 mg/ml Palivizumab.
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Enthält weiterhin Histidin, Glycin und Mannitol.
Also contains: histidine, glycine and mannitol.
1 Durchstechflasche Synagis 100 mg 1 Ampulle mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
LANGSAM mit 1,0 ml Wasser für Injektionszwecke zubereiten.
Reconstitute SLOWLY with 1.0 ml Water for Injections.
Synagis 100 mg, Durchstechflasche - Etikett
SYNAGIS 100 mg Vial Label
Synagis 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
Wasser für Injektionszwecke, Ampulle - Etikett
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
Synagis 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Palivizumab
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you and your child.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
benötigen.
Do not pass it on to others.
bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?
What Synagis is and what it is used for 2.
3.
Before Synagis is given to your child 3.
4.
How will my child receive Synagis 4.
6.
How to store Synagis 6.
WAS IST SYNAGIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Palivizumab ist ein Antikörper, der spezifisch gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) wirkt.
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Ihr Kind hat ein hohes Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory Syncytial Virus (RSV) hervorgerufen wird.
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere Erkrankung mit RSV schützt.
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYNAGIS BEI IHREM KIND BEACHTEN?
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden,
Your child should not be given Synagis:
− wenn es bereits früher eine allergische Reaktion gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Synagis (eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6) gezeigt hat.
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synagis ist erforderlich,
Take special care with Synagis:
− wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt.
− if your child is unwell.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt, da es nötig sein könnte, die Anwendung von Synagis zu verschieben. − wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet, da Synagis im Allgemeinen in den Oberschenkel injiziert wird.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
30 Bei Anwendung von Synagis mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines:
Sie sollten jedoch Ihren Arzt, bevor er die Behandlung mit Synagis beginnt, darüber informieren, mit welchen anderen Arzneimitteln Ihr Kind zur Zeit behandelt wird.
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
WIE WIRD SYNAGIS MEINEM KIND VERABREICHT?
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
Wie viel Synagis wird meinem Kind verabreicht?
How often will Synagis be given to my child?
Synagis wird Ihrem Kind einmal im Monat in einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht verabreicht, solange die Gefahr einer Ansteckung mit RSV besteht.
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Für den bestmöglichen Schutz Ihres Kindes ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der Behandlungstermine für die nächsten Verabreichungen von Synagis befolgen.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Wenn Ihr Kind unter Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine am Herzen operiert werden muss, darf es nach der Operation eine zusätzliche Dosis Synagis bekommen.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Danach sollte der ursprüngliche Injektions-Zeitplan fortgesetzt werden.
Your child can then go back to the original planned injection.
Wie wird Synagis meinem Kind verabreicht?
How will my child receive Synagis?
Ihr Kind erhält Synagis in einen Muskel injiziert, normalerweise in die Außenseite des Oberschenkels.
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Was sollten Sie tun, wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihr Kind während der Behandlung mit Synagis krank geworden ist?
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
Sollte Ihr Kind erkranken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Was sollten Sie tun, wenn Ihr Kind eine geplante Injektion von Synagis versäumt hat?
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Jede Injektion Synagis kann Ihr Kind nur für maximal einen Monat schützen.
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Dann ist eine weitere Injektion erforderlich.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Synagis bei Ihrem Kind haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Synagis Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Synagis auftreten?
What side effects may occur while taking Synagis?
Fieber; Nervosität; eine Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle; Durchfall.
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Erkältung; Husten; Schnupfen; Atemgeräusche; Erbrechen; Hautausschlag; Schmerzen;
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
29 Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen.
a pause in breathing or other breathing difficulties.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern): allergische Reaktionen.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
Welche Maßnahmen müssen bei Auftreten von Nebenwirkungen getroffen werden?
What should you do if side effects occur?
Falls Ihr Kind unerwünschte Wirkungen nach der Verabreichung von Synagis zeigt, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt informieren.
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
WIE IST SYNAGIS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SYNAGIS
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Bis zum Gebrauch im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Was Synagis enthält
What Synagis contains
Der Wirkstoff ist Palivizumab.
- The active substance is palivizumab.
Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält 100 mg/ml Palivizumab.
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Glycin und Mannitol.
as recommended.
Wie Synagis aussieht und Inhalt der Packung
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
Synagis ist eine weiße bis cremefarbige, gleichförmige, trockene Substanz in einer Durchstechflasche (4 ml).
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Synagis wird vor der Injektion mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
32 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation holder:
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott SRL I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
30 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
8С, ет .7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
8С, ет .7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
H-1139 Budapest Tel.: +36 1 465 2100
H-1139 Budapest Tel. :+36 1 465 2100
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28CDK 2100 København ØTlf: + 45 39 77-00-00
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
33 Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Perfektastraße 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891 22
Perfektastraβ e 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α .Β .Ε .Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α .Β .Ε .Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 ΄Αλιμος Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Postę pu 18A PL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Postę pu 18APL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: +34 9 1 337-5200
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Estrada de Alfragide, n° 67 Alfrapark, Edifício D, 2610-008 Amadora Tel: +351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
31 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti Tel: +40 21 529 30 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Hörgatún 2
Karadž ič ova 10 SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Karadž ič ova 10 SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Italia Abbott SRL I-04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott SRL I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
35 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
--------------------Perforation zur Abtrennung von der Gebrauchsinformation------------------------
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
NICHT SCHÜTTELN.
DO NOT SHAKE VIAL.
Die zubereitete Injektionslösung von Palivizumab sollte bei Raumtemperatur mindestens 20 Minuten stehen, bis die Lösung klar ist.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Verbleibende Restmengen sind nach der Verabreichung zu verwerfen.
Any remaining contents should be discarded after use.
Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält eine Konzentration von 100 mg/ml.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
Palivizumab sollte nicht mit anderen Medikamenten oder Lösungsmitteln, außer mit Wasser für Injektionszwecke, vermischt werden.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Palivizumab wird einmal im Monat intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Die Injektion sollte unter Einhaltung einer standardisierten, aseptischen Technik verabreicht werden.
The injection should be given using standard aseptic technique.
Palivizumab-Dosis pro Monat (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x Dosis (15 mg/kg) 100 mg/ml Palivizumab
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Als Beispiel eine Berechnung für ein Kleinkind mit einem Körpergewicht von 3 kg:
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
3 x 15 = 0,45 ml Palivizumab-Dosis pro Monat 100
100
Synagis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Palivizumab
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
4.
How will my child receive Synagis 6.
37 Bei Anwendung von Synagis mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines:
Danach sollte der ursprüngliche Injektions-Zeitplan fortgesetzt werden.
Your child can then go back to the original planned injections.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Synagis bei Ihrem Kind haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Fieber; Nervosität; eine Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle; Durchfall.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
Erkältung; Husten; Schnupfen; Atemgeräusche; Erbrechen; Hautausschlag; Schmerzen;
• • • • • • • • • • • • • • •
38 virale Infektionen; Blutung; Schwäche; Verstopfung; Schläfrigkeit; Hyperaktivität; Verminderung der weißen Blutkörperchen; Anstieg der Leberenzyme, der in Bluttests zu sehen ist.
colds; coughs; runny nose; wheeze; vomiting; rash; pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern): allergische Reaktionen.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
WIE IST SYNAGIS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
Bis zum Gebrauch im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren.
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
-
- The active substance is palivizumab.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Palivizumab.
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Glycin und Mannitol.
reconstituted as recommended.
Synagis ist eine weiße bis cremefarbige, gleichförmige, trockene Substanz in einer Durchstechflasche (10 ml).
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation holder:
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
39 Hersteller:
Manufacturer:
Abbott SRL I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 / Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
България Т .П.
36 България Т.П.
8С, ет .7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
8С, ет.7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 7605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Perfektastraße 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastraße 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
40 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Postę pu 18A PL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Postępu 18A PL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Estrada de Alfragide, n° 67 Alfrapark, Edifício D, 2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
0035121 4727100
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
37 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 160
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1)23 63 160
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Karadž ič ova 10 SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Karadžičova 10 SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 35 8 (0) 9 7518 4120
Nικολάου 8 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
Νικολάου 8 1055, Λeυκωsίa Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 7605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Tel: + 371 67605580
41 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 7605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Latvia Tel: + 371 67605580
42 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
--------------------Perforation zur Abtrennung von der Gebrauchsinformation------------------------
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
1,0 ml Wasser für Injektionszwecke sollten LANGSAM entlang der inneren Wand der Durchstechflasche injiziert werden, um die Bildung von Schaum zu vermindern.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält eine Konzentration von 100 mg/ml.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Palivizumab-Dosis pro Monat (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x Dosis (15 mg/kg) 100 mg/ml Palivizumab
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
3 x 15 = 0,45 ml Palivizumab-Dosis pro Monat 100
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month 100
London, 14.
London, 14 December 2006 Doc.
Dezember 2006 Dok.-Ref.
EMEA/ 490683/ 2006
FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SYNORDIA
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
Fenofibrat/Metforminhydrochlorid
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/ metformin hydrochloride
Die beantragte Indikation war eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Dyslipidämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Was ist Synordia?
What is Synordia?
Synordia ist ein Arzneimittel mit den Wirkstoffen Fenofibrat und Metforminhydrochlorid.
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
54 mg Fenofibrat und 850 mg Metformin.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Wofür sollte Synordia angewendet werden?
What was Synordia expected to be used for?
Synordia sollte in Kombination mit einer Umstellung der Ernährung und körperlicher Bewegung zur Senkung der Blutzucker- und Blutfettwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Das Arzneimittel war für Patienten bestimmt, die sowohl Fenofibrat als auch Metformin benötigen und deren Zustand sich bei der getrennten Einnahme der beiden Wirkstoffe bereits stabilisiert hatte.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Wie soll Synordia wirken?
How is Synordia expected to work?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Glukose-(Zucker-)spiegel im Blut zu regulieren.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Patienten mit Typ-2-Diabetes leiden häufig unter Dyslipidämie (abnormalen Blutfettwerten), wie beispielsweise einem niedrigen HDL-Spiegel (HDL = Lipoproteine mit hoher Dichte, „ gutes“ Cholesterin) und hohen Triglyzeridwerten.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘ good’) cholesterol and high levels of triglycerides.
Die Wirkstoffe von Synordia, Fenofibrat und Metforminhydrochlorid, sind beide bestens bekannt:
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Fenofibrat ist ein Medikament zur Senkung der Serum-Lipidwerte, das seit 1975 in der Europäischen Union erhältlich ist; Metforminhydrochlorid ist ein Antidiabetikum, das seit 1959 auf dem Markt ist.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Die Wirkstoffe werden bei Synordia in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘ peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha’.
Man hoffte, den Patienten dadurch eine konsequente Einhaltung der Therapie zu erleichtern.
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Fenofibrat kann zur Korrektur der Blutfettwerte beitragen, indem es innerhalb der Zellen den Peroxisome Proliferator-Activated-Rezeptor (PPAR) alpha aktiviert.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Dieser Rezeptor ist
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
normalerweise an der Regulierung der Blutfettwerte im Körper beteiligt.
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Durch seine Aktivierung erhöht das Arzneimittel das HDL-Cholesterin und senkt den Gehalt von Triglyzeriden und anderen Fetten.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Metformin senkt den erhöhten Blutzuckerspiegel.
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Seine Wirkungsweise beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Glukoseproduktion und Verringerung der Glukoseaufnahme im Darm.
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Durch die Wirkungsweise beider Substanzen sollten der Blutfett- und Blutzuckerspiegel optimiert werden.
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients ’
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged existing treatment.
Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung der Triglyzeridblutwerte nach 12 Wochen.
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Die zweite Studie untersuchte die Wirkungen einer Kombination der beiden Wirkstoffe an 683 Patienten mit erhöhtem Blutzucker- oder Blutfettspiegel.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Rund die Hälfte der Patienten in dieser Studie hatte Typ-2-Diabetes.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Blutzucker- und Blutfettspiegel nach 12-wöchiger Behandlung in den Normalbereich zurückgekehrt war.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 113 erreicht.
The application was at day 113 when the company withdrew.
Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Im Anschluss an das Gutachten dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen abgegeben.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen mit Synordia?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Synordia teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
EMEA/H/C/505
EMEA/ H/ C/ 505
Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR)..
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist TachoSil?
What is TachoSil?
TachoSil ist ein Schwamm, der mit den Wirkstoffen Human-Fibrinogen und Human-Thrombin beschichtet ist.
TachoSil is a sponge that is coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Wofür wird TachoSil angewendet?
What is TachoSil used for?
TachoSil wird angewendet, um bei Operationen an inneren Organen Blutungen zu stillen oder Schnittflächen zu versiegeln.
TachoSil is used during an operation to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs.
Daneben wird TachoSil bei Gefäßoperationen zusätzlich zur chirurgischen Naht angewendet.
TachoSil also acts as a support to stitching during surgery on the blood vessels.
TachoSil wird bei erwachsenen Patienten angewendet, wenn die üblichen Standardverfahren nicht ausreichen.
TachoSil is used in adults, when standard techniques are not sufficient.
Wie wird TachoSil angewendet?
How is TachoSil used?
TachoSil darf nur von erfahrenen Chirurgen unter sterilen Bedingungen angewendet werden.
TachoSil should only be used by an experienced surgeon under sterile conditions.
TachoSil ist nur zur direkten Auftragung auf die zu behandelnden Stellen bestimmt.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site.
Der Schwamm sollte so bemessen sein, dass die Wundränder um 1-2 cm überdeckt werden.
The sponge should be applied so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Die Anzahl der verwendeten TachoSil-Schwämme hängt von der Größe der Wundfläche ab.
The number of TachoSil sponges used depends on the size of the wound.
In Studien kamen gewöhnlich ein bis drei Schwämme (9,5 cm × 4,8 cm) zum Einsatz, wenngleich in einigen Fällen auch bis zu sieben Schwämme verwendet wurden.
In studies, one to three sponges were usually used (9.5 × 4.8 cm), although up to seven sponges were used in some cases.
Für kleinere Wunden werden die kleineren Schwämme (4,8 cm × 4,8 cm oder 3,0 cm × 2,5 cm) empfohlen.
For smaller wounds, the smaller sponges are recommended (4.8 × 4.8 cm or 3.0 × 2.5 cm).
Bei Bedarf kann der Schwamm auf die passende Größe zugeschnitten werden.
Sponges can be cut to size if needed.
TachoSil darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
Wie wirkt TachoSil?
How does TachoSil work?
TachoSil ist ein Schwamm aus Kollagen, dessen eine Seite mit getrocknetem Thrombin und Fibrinogen beschichtet ist.
TachoSil consists of a sponge made out of collagen, with fibrinogen and thrombin as a dried coating on one surface.
Thrombin und Fibrinogen sind natürliche Stoffe, die aus menschlichem Blut gewonnen werden.
Thrombin and fibrinogen are natural substances that are obtained from human blood.
Blut) löst sich die wirkstoffhaltige Beschichtung des Schwamms auf.
On contact with fluid such as blood, the coating on the sponge that contains the active substances dissolves.
Fibrinogen und Thrombin werden dadurch aktiviert und Fibrinogen wird in den Eiweißstoff Fibrin umgewandelt.
This activates the fibrinogen and thrombin, causing the fibrinogen to be converted into the protein fibrin.
Daraufhin bildet sich ein Gerinnsel, das den Kollagenschwamm fest auf der Wundfläche hält und dadurch eine Blutung verhindert bzw. das Gewebe versiegelt.
This forms a clot that holds the collagen sponge tightly to the wound surface, preventing bleeding and sealing the tissue.
Der Schwamm wird im Körper belassen, wo er sich allmählich auflöst und vollständig verschwindet.
The sponge is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Wie wurde TachoSil untersucht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. time until the blood stopped flowing.
In einer dritten Studie wurde die Wirkung von TachoSil bei 185 Patienten, die sich einer Nierenoperation unterzogen, mit der der üblichen chirurgischen Naht verglichen.  Zwei Studien wurden durchgeführt um festzustellen, ob TachoSil als Gewebe versiegelndes Mittel anwendbar ist.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.  Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.