qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die einmal tägliche Anwendung wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht; deshalb sollte vor einer Verordnung der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
(Siehe Abschnitt 5.2).
(See section 5.2).
Anwendung bei Männern mit Diabetes Bei Diabetikern sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen CIALIS darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt.
In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf den Stickstoff- monoxid / cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Daher ist die Anwendung von CIALIS bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
(See section 4.5).
Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird, dürfen Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion - einschließlich CIALIS - nicht verwenden.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Ärzte müssen das potentielle kardiale Risiko einer sexuellen Aktivität bei Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung berücksichtigen.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Die folgenden Patientengruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung waren in klinische Studien nicht eingeschlossen und daher ist die Anwendung von Tadalafil kontraindiziert:
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated:
- Patienten mit Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage,
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einer Angina pectoris, die während einer sexuellen
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- Patienten mit Herzinsuffizienz Schweregrad II oder höher nach New York Heart Association
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
- Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (< 90/50 mm Hg) oder unkontrollierter
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
Hypertonie,
hypertension,
- Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6 Monate.
- patients with a stroke within the last 6 months.
Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist CIALIS kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung sollten durchgeführt werden, um eine erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und potentielle zugrunde liegende Ursachen zu bestimmen, bevor eine medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen wird.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Vor Beginn jedweder Behandlung der erektilen Dysfunktion sollte der Arzt den kardiovaskulären Status des Patienten erheben, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko verbunden ist.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Tadalafil hat gefäßerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken (siehe Abschnitt 5.1) und dadurch den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken (siehe Abschnitt 4.3).
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, kann Tadalafil eine Blutdrucksenkung induzieren.
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Wenn eine tägliche Anwendung von Tadalafil begonnen wird, müssen entsprechende klinische Überlegungen bezüglich einer möglichen Dosisanpassung der antihypertensiven Therapie angestellt werden.
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken, Brustschmerz, Palpitation und Tachykardie wurden aus klinischen Studien und / oder spontan nach Markteinführung berichtet.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Allerdings ist es nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, mit CIALIS, mit der sexuellen Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Sehstörungen und Fälle von NAION sind in Zusammenhang mit der Einnahme von CIALIS und anderen PDE5-Hemmern berichtet worden.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung CIALIS absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Aufgrund erhöhter Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil, begrenzter klinischer Erfahrung und der fehlenden Möglichkeit die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen, wird die einmal tägliche Gabe von CIALIS bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
Es existieren begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von CIALIS bei Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Deshalb sollte vor einer Verordnung von CIALIS der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Die Abklärung einer erektilen Dysfunktion sollte die Bestimmung möglicher zugrundeliegender Ursachen einschließen.
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Nach einer entsprechenden ärztlichen Diagnose ist eine angemessene Behandlung festzulegen.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve- sparing prostatectomy.
4 Bei Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von CIALIS zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Die Kombination von Tadalafil und Doxazosin wird nicht empfohlen.
The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Wenn CIALIS an Patienten verschrieben wird, die potente CYP3A4-Inhibitoren (Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einnehmen, ist Vorsicht geboten, da eine erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) bei Kombination dieser Arzneimittel beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von CIALIS mit anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht.
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Daher wird die Anwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
CIALIS enthält Lactose-Monohydrat.
CIALIS contains lactose monohydrate.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Wie im Folgenden erläutert, wurden Interaktionsstudien mit 10 mg und/oder 20 mg Tadalafil durchge- führt.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Bezüglich solcher Interaktionsstudien, bei denen nur die 10 mg Tadalafil Dosierung verwendet wurde, können klinisch relevante Wechselwirkungen bei höheren Dosierungen nicht völlig ausgeschlossen werden.
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Wirkungen anderer Substanzen auf Tadalafil
Effects of other substances on tadalafil
Tadalafil wird hauptsächlich durch CYP3A4 abgebaut.
Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Ein selektiver CYP3A4 Inhibitor, Ketoconazol (200 mg täglich), erhöhte die AUC von Tadalafil (10 mg) auf das Doppelte und cmax um 15% im Vergleich zu den AUC- und cmax -Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Ketoconazol (400 mg täglich) erhöhte die AUC von Tadalafil (20 mg) um das 4-fache und cmax um 22%.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Der Protease- Inhibitor Ritonavir, ein Inhibitor von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhte bei einer Tagesdosis von 2 x 200 mg die AUC von Tadalafil (20 mg) auf das Doppelte bei gleichzeitig unveränderter cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Folglich könnte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in Abschnitt 4.8 aufgeführt sind, möglicherweise erhöhen.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
B. p-Glycoprotein) bei der Verteilung von Tadalafil ist nicht bekannt.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Daher besteht die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen, die durch Inhibierung von Transportmolekülen hervorgerufen werden.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Ein CYP3A4-Induktor, Rifampicin, reduzierte die AUC von Tadalafil um 88%, verglichen mit den AUC-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil (10 mg).
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Diese reduzierte Exposition lässt erwarten, dass die Wirksamkeit von Tadalafil vermindert wird, der Umfang der Wirksamkeitsminderung ist nicht bekannt.
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Andere CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin verringern ebenfalls die Plasma-Konzentration von Tadalafil.
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Wirkungen von Tadalafil auf andere Arzneimittel
Effects of tadalafil on other medicinal products
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil (5, 10 und 20 mg) die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt.
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Daher ist die Gabe von CIALIS an Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Entsprechend den Ergebnissen einer klinischen Studie, in der 150 Probanden 7 Tage lang eine tägliche Dosis von 20 mg Tadalafil und 0,4 mg Nitroglycerin sublingual zu verschiedenen Zeitpunkten erhielten, dauerte diese Wechselwirkung mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
5 mindestens 48 Stunden seit der letzten CIALIS-Einnahme verstrichen sein, bevor eine Nitrat-Gabe in Betracht gezogen wird.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Nitrate sollten in diesen Situationen nur unter enger ärztlicher Überwachung mit einer angemessenen hämodynamischen Kontrolle gegeben werden.
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
In klinisch-pharmakologischen Studien wurde untersucht, welches Potential Tadalafil besitzt, die blutdrucksenkende Wirkung antihypertensiver Wirkstoffe zu verstärken.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
Wichtige Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden untersucht, einschließlich Calciumkanal-Blockern (Amlodipin), Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmern (Enalapril), Beta Rezeptoren Blockern (Metoprolol), Thiazid-Diuretika (Bendrofluazide) und Angiotensin II Rezeptor Blockern (verschiedene Arten und Dosierungen, allein oder in Kombination mit Thiaziden, Calcium- Kanalblockern, Beta-Blockern und/oder Alpha-Blockern).
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Tadalafil (10 mg, außer in Studien mit Angiotension II Rezeptorenblockern und Amlodipin, in denen eine 20 mg Dosis gegeben wurde) zeigte keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit einer dieser Substanzklassen.
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
In einer weiteren klinisch-pharmakologischen Studie wurde Tadalafil (20 mg) in Kombination mit bis zu 4 Klassen von Antihypertensiva untersucht.
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Bei Studienteilnehmern, die verschiedene Antihypertensiva einnahmen, schienen die ambulant gemessenen Blutdruck-Veränderungen im Zusammenhang mit der Blutdruck- Einstellung zu stehen.
In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
So war bei Studienteilnehmern, deren Blutdruck gut eingestellt war, die Senkung minimal und ähnlich der, die bei gesunden Probanden beobachtet wurde.
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Bei Studienteilnehmern mit schlecht eingestelltem Blutdruck war die Blutdrucksenkung größer, obwohl dies in der Mehrheit der Fälle nicht mit Symptomen einer Hypotonie einherging.
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, können 20 mg Tadalafil eine Blutdrucksenkung hervorrufen, die (mit der Ausnahme von Alpha-Blockern - siehe unten) im Allgemeinen geringfügig und wahrscheinlich nicht klinisch relevant ist.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking
Die Analyse klinischer Daten aus Phase III Studien zeigte keine Unterschiede der unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die Tadalafil mit oder ohne antihypertensive Arzneimittel einnahmen.
5 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Jedoch sollten Patienten, wenn sie mit Antihypertensiva behandelt werden, entsprechende ärztliche Hinweise über eine mögliche Blutdrucksenkung erhalten.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
20 mg als einzelne Dosis) erhöht die blutdrucksenkende Wirkung dieses Alpha-Blockers in erheblicher Weise.
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Aus Wechselwirkungsstudien mit einer begrenzten Anzahl an gesunden Probanden wurde diese Wirkung bei Alfuzosin und Tamsulosin nicht berichtet.
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Dennoch sollte bei Patienten, die mit Alpha- Blockern behandelt werden, besondere Vorsicht gelten, wenn Tadalafil eingesetzt wird, dies gilt insbesondere für die Behandlung von älteren Menschen.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Die Behandlungen sollten mit einer Minimaldosis begonnen und stufenweise angepasst werden.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Alkohol-Konzentrationen (mittlere maximale Blutkonzentration 0,8 ‰) wurden durch gleichzeitige Gabe von Tadalafil (10 mg oder 20 mg) nicht beeinflusst.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Auch wurde 3 Stunden nach gleichzeitiger Verabreichung von Alkohol keine Veränderung der Tadalafil-Konzentration beobachtet.
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Der Alkohol wurde dabei so verabreicht, dass die Alkohol-Absorption maximiert war (keine Nahrungsaufnahme seit dem vorangegangenen Abend bis 2 Stunden nach der Alkohol-Gabe).
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Tadalafil (20 mg) verstärkte nicht den durch Alkoholkonsum (0,7 g/kg oder etwa 180 ml 40%iger Alkohol [Wodka] bei einem Mann mit 80 kg Körpergewicht) verursachten mittleren Blutdruckabfall, aber bei einigen Probanden wurde Schwindel nach dem Aufrichten und orthostatische Hypotonie beobachtet.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Bei Verabreichung von Tadalafil mit geringeren Alkoholmengen (0,6 g/kg) wurde keine Hypotonie beobachtet und Schwindel kam ähnlich häufig vor wie bei alleinigem Alkoholkonsum.
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/ kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
Tadalafil (10 mg) verstärkte nicht die Alkoholwirkung auf kognitive Funktionen.
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Tadalafil zeigte eine Erhöhung der oralen Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol; eine ähnliche Erhöhung kann bei der oralen Anwendung von Terbutalin erwartet werden, obwohl die klinischen Auswirkungen unbekannt sind.
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
In einer klinisch-pharmakologischen Studie zeigte sich bei der Anwendung von 10 mg Tadalafil mit Theophyllin (einem nichtselektiven Phosphodiesterase-Hemmer) keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Obwohl dieser Effekt geringfügig ist und in dieser Studie
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Es ist nicht zu erwarten, dass Tadalafil eine klinisch signifikante Hemmung oder Verstärkung der Clearance solcher Arzneimittel bewirkt, die durch CYP450-Isoformen metabolisiert werden.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Studien haben bestätigt, dass Tadalafil CYP450-Isoformen, einschließlich CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 und CYP2C19, weder inhibiert noch induziert.
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Tadalafil (10 mg und 20 mg) hatte weder eine klinisch signifikante Wirkung auf die Bioverfügbarkeit (AUC) von S-Warfarin oder R-Warfarin (CYP2C9 Substrat), noch hatte Tadalafil einen Einfluss auf eine mittels Warfarin eingestellte Prothrombin-Zeit.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Tadalafil (10 mg und 20 mg) hatte keinen Einfluss auf die durch Acetylsalicylsäure verlängerte Blutungszeit.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Antidiabetika wurden nicht durchgeführt.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
CIALIS ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
CIALIS is not indicated for use by women.
Für Tadalafil liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
6 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Obwohl in klinischen Studien über Schwindel ähnlich häufig unter Placebo und Tadalafil berichtet wurde, sollten Patienten wissen, wie sie auf CIALIS reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Dyspepsie.
The most commonly reported adverse reactions were headache and dyspepsia.
Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Bei Patienten über 75 Jahre sind die Daten zu unerwünschten Reaktionen begrenzt.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Die unten aufgeführte Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Zulassungsstudien, in denen Patienten CIALIS nach Bedarf oder in der täglichen Dosierung erhielten.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Außerdem beinhaltet sie die unerwünschten Reaktionen, die seit der Markteinführung von Patienten, die CIALIS nach Bedarf eingenommen hatten, berichtet wurden.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Nebenwirkungen Häufigkeitsangaben abgeschätzt:
Adverse reactions Frequency estimate:
Gelegentlich
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports).
Selten
(≥ 1/ 10)
Unbekannt
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥ 1/10.000 bis < 1/1000)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
Systemorganklasse:
System Organ Class:
Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlich keitsreaktionen Systemorganklasse:
Immune system disorders Hypersensitivity reactions System Organ Class:
Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz
Nervous System disorders Headache
Schwindel
Dizziness
Schlaganfall 1, Synkope, vorübergehende ischämische Attacken1, Migräne
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Krampfanfälle, vorübergehende Amnesie (Gedächtnis- störung)
Seizures, Transient amnesia
Verschwommene Gesichtsfeld- s Sehen, ausfall Empfindungen, die als Augenschmerzen beschrieben wurden, Schwellung der Augenlider, Bindehautrötung
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropat hie (NAION), Augenvenen- verschluss
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit2 Systemorganklasse:
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 1 System Organ Class:
Herzerkrankungen1
Cardiac disorders
Myokardinfarkt
Myocardial infarction
Instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
Systemorganklasse:
7 System Organ Class:
Gefäßerkrankungen Hautrötung
Flushing
Hypotonie (vor allem wurde dies berichtet, wenn Tadalafil von Patienten eingenommen
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
wurde, die bereits mit Antihypertensiva behandelt wurden), Hypertonie Systemorganklasse:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Epistaxis System Organ Class:
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Epistaxis (Nasenbluten)
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Abdominale Beschwerden, gastroösophageal er Reflux
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
8 Systemorganklasse:
System Organ Class:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Hautausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis (Schwitzen)
Prolonged erections
Stevens-Johnson Syndrom, exfoliative Dermatitis
Priapism
Brustschmerz1
Chest pain1
Gesichtsödem
Facial oedema
Plötzlicher Herztod1
Sudden cardiac death1
(1) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(2) Über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit wurde von einer kleinen Anzahl Patienten aus Post- Marketing oder klinischen Studien berichtet, die einen PDE5-Hemmer, einschließlich Tadalafil eingenommen haben.
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
Verglichen mit Placebo gab es in der Gruppe, die einmal täglich mit Tadalafil behandelt wurde, eine etwas höhere Inzidenz von EKG Abnormalitäten, in erster Linie Sinusbradykardie.
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Die meisten dieser EKG-Unregelmäßigkeiten standen nicht im Zusammenhang mit unerwünschten Reaktionen.
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Einzeldosen bis zu 500 mg wurden an gesunde Probanden und Mehrfachdosen bis zu 100 mg täglich an Patienten gegeben.
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Die unerwünschten Ereignisse waren denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Hämodialyse trägt nur unerheblich zur Tadalafil- Elimination bei.
Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, ATC-Code:
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code:
Tadalafil ist ein selektiver, reversibler Hemmstoff der zyklischen Guanosin Monophosphat (cGMP)- spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5).
8 Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Wenn eine sexuelle Stimulation die lokale Ausschüttung von Stickstoffoxid verursacht, erzeugt Tadalafil durch die Hemmung der PDE5 erhöhte cGMP-Spiegel im Corpus Cavernosum.
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Dadurch ergibt sich eine Entspannung der glatten Muskulatur und Blut fließt in das Penisgewebe, wodurch eine Erektion hervorgerufen wird.
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Tadalafil zeigt ohne sexuelle Stimulation keine Wirkung.
Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
In vitro Studien haben gezeigt, dass Tadalafil ein selektiver PDE5-Inhibitor ist.
Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
PDE5 ist ein Enzym, das sich in der glatten Muskulatur des Corpus Cavernosum, in der glatten Muskulatur der Gefäße und inneren Organe, im Skelettmuskel, in den Thrombozyten, in der Niere, Lunge und im Kleinhirn findet.
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
Die Tadalafil-Wirkung ist auf PDE5 deutlich stärker als auf andere Phosphodiesterasen.
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Tadalafil wirkt mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE1, PDE2 und PDE4, Enzyme, die im Herz, im Hirn, in den Blutgefäßen, der Leber und weiteren Organen vorkommen.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Tadalafil wirkt mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE3, ein Enzym, das im Herz und in Blutgefäßen vorkommt.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Die im Vergleich zu PDE3 höhere Selektivität für PDE5 ist von Bedeutung, da das Enzym PDE3 die
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Zusätzlich ist die Tadalafil-Wirkung auf PDE5 etwa 700-fach stärker als auf PDE6, ein Enzym, das in der Retina gefunden wird und für die Phototransduktion verantwortlich ist.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Tadalafil wirkt ebenfalls mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE7 bis PDE10.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Drei klinische Studien mit 1054 Patienten wurden unter häuslichen Bedingungen durchgeführt, um die Wirkungsdauer von CIALIS nach Bedarf zu bestimmen.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS on demand.
Es befähigte zu erfolgreichem sexuellen Verkehr bis zu 36 Stunden nach der Einnahme, ebenso wie es den Patienten im Vergleich zu Placebo ermöglichte, bereits 16 Minuten nach der Einnahme eine Erektion zu bekommen und für einen erfolgreichen Verkehr aufrecht zu erhalten.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
4,6 mm Hg) und keine signifikante Änderung der Pulsfrequenz.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
In einer Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tadalafil auf die Sehfähigkeit wurde mit dem Farnsworth Munsell 100-hue Test keine Beeinträchtigung der Farbunterscheidung (blau / grün) festgestellt.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Dieses Ergebnis steht im Einklang mit der geringen Affinität des Tadalafils für PDE6 verglichen mit PDE5.
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Bei Männern wurden drei Studien durchgeführt, um den möglichen Effekt von CIALIS 10 mg (eine 6- monatige Studie) und 20 mg (eine 6-monatige und eine 9-monatige Studie) bei einer täglichen Einnahme auf die Spermatogenese zu untersuchen.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
In zwei dieser Studien wurden eine Abnahme der Spermienzahl und der -konzentration im Zusammenhang mit der Tadalfil-Behandlung beobachtet, die wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind.
In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Motalität, Morphologie und FSH (follikelstimulierendes Hormon).
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Die Patienten unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit im Alter (von 21 – 82 Jahren) litten unter erektiler Dysfunktion unterschiedlicher Ätiologie und Ausprägung (leicht, mäßig, schwer).
Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day has been evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
In allen 3 Studien sprachen die meisten Patienten auf vorangegangene Therapie nach Bedarf mit PDE-5 Inhibitoren an.
Most patients in all three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
In den beiden primären Wirksamkeitsstudien in der Gesamtpopulation betrug die mittlere Rate erfolgreicher Versuche pro Person 57 und 67% mit CIALIS 5 mg und 50% mit CIALIS 2,5 mg im Vergleich zu 31 und 37% mit Placebo.
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful attempts were 57 and 67% on CIALIS 5mg, 50% on CIALIS 2.5mg as compared to 31 and 37% with placebo.
2,5 mg im Vergleich zu 28% mit Placebo.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on CIALIS 5mg and 2.5mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
Die Einnahme von Tadalafil 10 oder 20 mg (flexible Dosierung, nach Bedarf) erhöhte im Mittel (verteilt auf alle Personen) die erfolgreichen Versuche auf 48% im Vergleich zu 17% unter Placebo.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Resorption Tadalafil wird nach oraler Gabe gut resorbiert und die mittlere maximale Plasmakonzentration (cmax) wird meist 2 Stunden nach Einnahme erreicht.
Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Tadalafil nach oraler Gabe wurde nicht ermittelt.
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
Der Zeitpunkt der Einnahme
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
10 (morgens oder abends) hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Verteilung Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 63 l, was darauf hindeutet, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
In therapeutischen Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Tadalafil 94%.
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Die Proteinbindung wird durch eine gestörte Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.
Protein binding is not affected by impaired renal function.
Weniger als 0,0005% der eingenommenen Dosis fand sich im Samen von gesunden Probanden.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Biotransformation Tadalafil wird hauptsächlich durch die Cytochrom P450 (CYP) 3A4 Isoform metabolisiert.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Der zirkulierende Hauptmetabolit ist das Methylcatecholglucuronid.
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Dieser Metabolit ist auf PDE5 mindestens 13.000– fach weniger wirksam als Tadalafil.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Eine klinische Wirkung des Metaboliten ist bei den ermittelten Konzentrationen daher nicht zu erwarten.
Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
Ausscheidung Bei gesunden Probanden beträgt die mittlere Clearance für Tadalafil nach oraler Gabe 2,5 l/h und die mittlere Halbwertszeit 17,5 Stunden.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61% der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36% der Dosis).
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Linearität / Nicht-Linearität Die Pharmakokinetik von Tadalafil ist bei gesunden Probanden im Hinblick auf Zeit und Dosis linear.
Linearity/ non-linearity Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Über den Dosisbereich von 2,5 bis 20 mg steigt die Exposition (AUC) proportional mit der Dosis.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Eine Steady State Plasmakonzentration wird bei einmal-täglicher Gabe innerhalb von 5 Tagen erreicht.
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Die mit dem Populationsansatz bestimmte Pharmakokinetik bei Patienten mit erektiler Dysfunktion ist der bei Personen ohne erektile Dysfunktion vergleichbar.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Besondere Patientengruppen
Special Populations
Ältere Männer Gesunde ältere Männer (65 Jahre oder älter) zeigten nach oraler Gabe von Tadalafil eine niedrigere Clearance, was zu einer 25% höheren Bioverfügbarkeit (AUC) im Verhältnis zu gesunden Probanden im Alter zwischen 19 bis 45 Jahren führte.
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Dieser Effekt des Alters ist klinische nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.
This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Nierenfunktionsstörung In klinisch-pharmakologischen Studien, in denen Einzeldosen Tadalafil (5 mg – 20 mg) verabreicht wurden, war bei Männern mit leichter (Kreatinin Clearance 51 bis 80 ml/min) oder mäßiger (Kreatinin Clearance 31 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung sowie bei Dialyse-Patienten mit terminalem Nierenversagen die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil ungefähr verdoppelt.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 mg-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Cmax war bei dialysepflichtigen Patienten gegenüber dem bei gesunden Männern gemessenen Wert um 41% erhöht.
In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Hämodialyse trägt nur unerheblich zur Tadalafil-Elimination bei.
Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Leberfunktionsstörung Die Bioverfügbarkeit von Tadalafil (AUC) bei Männern mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Class A und B) ist mit der bei gesunden Männern vergleichbar, wenn eine 10 mg Dosis gegeben wird.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Es existieren nur begrenzte klinische Daten zur Unbedenklichkeit von CIALIS bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).