qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
103 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
104 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kautabletten [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen]
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Kautablette enthält 100 mg Lamotrigin.
Each dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
Kautabletten
10 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets
105 8.
98 8.
106 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kautabletten [Siehe Anhang I – ist national auszufüllen]
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Kautablette enthält 200 mg Lamotrigin.
Each dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine
109 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 PACKUNGSBEILAGE
103 PACKAGE LEAFLET
111 GEBRAUCHSINFORMATION:
104 PACKAGE LEAFLET:
Kautabletten
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets
6 Weitere Informationen
In this leaflet 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
WAS IST LAMICTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lamictal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet — Epilepsie und bipolare Störung.
It is used to treat two conditions — epilepsy and bipolar disorder.
- Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamictal allein oder zusammen mit
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits). • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Lamictal kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome. • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Bei der bipolaren Störung ist Lamictal ebenfalls wirksam.
Lamictal also treats bipolar disorder.
Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
- Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamictal allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln
For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern.
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAMICTAL BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
von Lamictal sind (siehe Abschnitt 6).
Do not take Lamictal: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Falls dies auf Sie zutrifft, dann:
If this applies to you:
Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamictal nicht ein.
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamictal ist erforderlich Bevor Sie Lamictal einnehmen, muss Ihr Arzt wissen
Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal: • if you have problems with your kidneys • if you have ever developed a rash when you’ ve taken lamotrigine or other medicines for epilepsy • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:
If any of these applies to you:
Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass Lamictal nicht für Sie geeignet ist.
Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Achten Sie auf wichtige Beschwerden Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Lamictal irgendeine der folgenden Beschwerden bemerken:
Watch out for important symptoms If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor’ s help straight away: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Lamictal auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamictal zusammen mit einem anderen Medikament namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen.
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you’ re taking Lamictal with another medicine called valproate.
Kinder sind von diesen Beschwerden häufiger betroffen als Erwachsene.
Children are more likely to be affected than adults.
113 Wenn die oben genannten Beschwerden nicht behandelt werden, können sie sich zu ernsthaften Problemen entwickeln, wie zu Organversagen oder zu einer sehr schweren Hauterkrankung.
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Falls Sie daher irgendwelche Beschwerden dieser Art bemerken:
If you notice any of these symptoms:
Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
See a doctor as soon as possible.
Er wird möglicherweise Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchführen und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamictal zu beenden.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:
Thoughts of harming yourself or suicide People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
- wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this: • when you first start treatment • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide • if you are under 25 years old.
Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen.
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die wegen einer bipolaren Störung oder einer Epilepsie mit Lamictal behandelt wurden, hatte derartige Gedanken.
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamictal schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:
If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you’ re taking Lamictal:
Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Wenn Sie Lamictal zur Behandlung der Epilepsie einnehmen Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamictal einnehmen.
If you’ re taking Lamictal for epilepsy The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you’ re taking Lamictal.
Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können.
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Falls während der Einnahme von Lamictal Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt: suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you’ re taking Lamictal:
Lamictal darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden.
Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.
Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Bei Einnahme von Lamictal mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones — these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Lamictal überprüfen.
If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
- Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder
These include: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy • lithium, used to treat mental health problems • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Tell your doctor if you are taking any of these.
- Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you’ ll have side effects.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.
Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Hierzu zählen:
Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
- Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
- Olanzapin zur Behandlung von psychischen Problemen
If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.
Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die 'Pille') können die Wirkungsweise von Lamictal beeinflussen.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it’ s unlikely to make them less effective.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.B.
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods:
Kondome, ein Pessar oder eine Spirale.
Tell your doctor.
Falls Sie vorhaben, mit der Anwendung eines hormonellen Empfängnisverhütungsmittels zu beginnen:
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamictal die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.
Pregnancy and breast feeding Talk to your doctor if you’ re pregnant, if you might be pregnant, or if you’ re planning to become pregnant.
Sie sollten die Behandlung Ihrer Epilepsie während einer Schwangerschaft nicht abbrechen.
You should not stop treatment for your epilepsy while you’ re pregnant.
Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Lamictal einnahmen, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler.
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Lamictal beeinflussen.
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you’ re planning to become pregnant and while you’ re pregnant.
Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamictal zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamictal anzupassen.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
107 Talk to your doctor if you’ re breast feeding or planning to breast feed.
Der Wirkstoff von Lamictal tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen.
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamictal sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you’ re taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lamictal kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.
Driving and using machines Lamictal can cause dizziness and double vision.
Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.
Don’ t drive or operate machines unless you are sure you’ re not affected.
Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
115 Tabletten:
Tablets:
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamictal Lamictal Tabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der Lactose genannt wird.
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Falls Sie eine Unverträglichkeit gegen Lactose oder andere Zucker haben:
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
WIE IST LAMICTAL EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE LAMICTAL
Nehmen Sie Lamictal immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Check with your doctor or pharmacist if you’ re not sure.
Sie ist davon abhängig:
How much Lamictal to take It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
- ob Sie Lamictal zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
The dose you take will depend on: • your age • whether you are taking Lamictal with other medicines • whether you have problems with your kidneys or liver.
Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist.
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Nehmen Sie niemals mehr Lamictal ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight — usually, it’ s between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child’ s weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamictal einnehmen?
How to take your dose of Lamictal Tablets:
Nehmen Sie Ihre Dosis Lamictal je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein.
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take it with or without food.
Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment. • Swallow your tablets whole.
Zerbrechen, kauen oder zerkleinern Sie die
Don’ t break, chew or crush them. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Tabletten nicht.
Never take only part of a tablet.
nur einen Teil einer Tablette ein.
Dispersible/ chewable tablets:
Nehmen Sie niemals
You can take it with or without food. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
nur einen Teil einer Tablette ein.
Never take only part of a tablet.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden.
108 Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment.
Kautabletten entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken, kauen oder in Wasser auflösen:
You can take Lamictal dispersible/ chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
116 Wenn Sie die Tablette kauen:
If you chew the tablet:
- Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
- Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen, dass
To make a liquid medicine: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet. • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved. • Drink all the liquid. • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you’ ve taken all the medicine.
Wenn Sie eine größere Menge von Lamictal eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder irgendjemand anderes zu viel Lamictal eingenommen haben:
If you take more Lamictal than you should If anyone takes too much Lamictal:
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Falls möglich, zeigen Sie die Lamictal-Packung vor.
If possible, show them the Lamictal packet.
Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamictal eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) • loss of consciousness or coma.
- Bewusstseinsverlust oder Koma.
If you forget to take Lamictal Don’ t take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Einnahme von Lamictal vergessen haben Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you have missed taking a dose of Lamictal:
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Lamictal vergessen haben Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamictal fortsetzen sollen.
Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Es ist wichtig, dass Sie das tun.
It’ s important that you do this.
Brechen Sie die Einnahme von Lamictal nicht ohne ärztlichen Rat ab Nehmen Sie Lamictal so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.
Don’ t stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Brechen Sie die Einnahme von Lamictal nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Wenn Sie Lamictal wegen Epilepsie einnehmen Bei der Beendigung der Einnahme von Lamictal ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird.
If you are taking Lamictal for epilepsy To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Wenn Sie die Einnahme von Lamictal plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Wenn Sie Lamictal wegen einer bipolaren Störung einnehmen Es kann einige Zeit dauern, bis Lamictal seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen.
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Wenn Sie die Einnahme von Lamictal beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden.
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamictal beenden möchten.
But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Wie alle Arzneimittel kann Lamictal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor’ s help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
- Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit
Symptoms of these reactions include: • skin rashes or redness • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
- unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch schwer verlaufen können.
But you must be aware that they are potentially serious — so, if you notice any of these symptoms:
- Schwindelgefühl
See a doctor as soon as possible.
- Schläfrigkeit oder Benommenheit
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
- unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • itchy eyes, with discharge and crusty eyelids (conjunctivitis) • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens– Johnson syndrome).
Sehr seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen:
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • hallucinations (‘ seeing’ or ‘ hearing’ things that aren’ t really there) • confusion or agitation • feeling ‘ wobbly’ or unsteady when you move about • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis) • in people who already have epilepsy, seizures happening more often • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure • changes which may show up in blood tests — including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Leberversagen
• •
- eine Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann
a high temperature (fever) swell ing around the face (oedema) or swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
- Fieber
•
- Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit.
in people who already have Parkinson’s disease, worsening of the symptoms.
Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie heftig und schwer beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST LAMICTAL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LAMICTAL
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen, dem Umkarton oder der Flasche nach 'verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lamictal does not require any special storage conditions.
Wenn Sie restliche nicht mehr benötigte Lamictal Tabletten haben, dürfen diese nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Lamotrigin.
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Jede Tablette enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.
Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Magnesiumstearat.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Kautablette enthält 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Calciumcarbonat, niedrig substituierte Hyprolose, Aluminium- Magnesium-Silikat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat, Schwarze-Johannisbeer-Aroma.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Wie Lamictal Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Lamictal Tabletten (alle Wirkstärken) sind quadratisch, haben abgerundete Ecken und eine blasse, gelblich-braune Farbe.
What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Möglicherweise sind nicht alle angegebenen Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Lamictal 25 mg Tabletten sind auf der einen Seite mit ‘ GSEC7’ und auf der anderen mit ‘ 25’ gekennzeichnet.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 14, 21, 30, 42, 50, 56 oder 100 Tabletten.
Each pack contains blisters of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Für die Anwendung während der ersten Behandlungswochen, in denen die Dosis langsam gesteigert wird, sind auch Starter Packs mit 21 oder 42 Tabletten erhältlich.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Lamictal 50 mg Tabletten sind auf der einen Seite mit ‘ GSEE1’ und auf der anderen mit ‘ 50’ gekennzeichnet.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 14, 30, 42, 56, 90 oder 100 Tabletten.
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Für die Anwendung während der ersten Behandlungswochen, in denen die Dosis langsam gesteigert wird, ist auch ein Starter Pack mit 42 Tabletten erhältlich.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Lamictal 100 mg Tabletten sind auf der einen Seite mit ‘ GSEE5’ und auf der anderen mit ‘ 100’ gekennzeichnet.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 30, 50, 60, 56, 90 oder 100 Tabletten..
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Lamictal 200 mg Tabletten sind auf der einen Seite mit ‘ GSEE7’ und auf der anderen mit ‘ 200’ gekennzeichnet.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 30, 56 oder 100 Tabletten.
Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
Kautabletten (alle Wirkstärken) sind weiß bis cremefarbig und können leicht gesprenkelt sein.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Sie riechen nach schwarzen Johannisbeeren.
They smell of blackcurrant.
Lamictal 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
Sie sind auf der einen Seite mit ‘ LTG’ über der Ziffer ‘ 2’ und auf der anderen mit zwei Ovalen gekennzeichnet, die sich in rechten Winkeln überlappen.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Lamictal 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
Kautabletten sind länglich und haben gewölbte Seiten.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50 oder 56 Tabletten.
Each pack contains blisters of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Lamictal 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Kautabletten sind quadratisch und haben abgerundete Ecken.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 oder 60 Tabletten.
Each pack contains blisters of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 tablets.
Für die Anwendung während der ersten Behandlungswochen, in denen die Dosis langsam gesteigert wird, sind auch Starter Packs mit 21 oder 42 Tabletten erhältlich.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Kautabletten sind quadratisch und haben abgerundete Ecken.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten.
Each pack contains blisters of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Für die Anwendung während der ersten Behandlungswochen, in denen die Dosis langsam gesteigert wird, ist auch ein Starter Pack mit 42 Tabletten erhältlich.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Sie sind auf der einen Seite mit ‘ GSCL7’ und auf der anderen mit ‘ 100’ gekennzeichnet.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Kautabletten sind quadratisch und haben abgerundete Ecken.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
{Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.} > < {Fax-Nr.:} > < {E-Mail:} >
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Hersteller: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Großbritannien. >
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
< GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
< GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen. >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarien. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
< Glaxo Wellcome S.A., Avda.
< Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
121 ANHANG IV
112 ANNEX IV
BEDINGUNG DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
122 BEDINGUNGEN, DIE ALS WESENTLICH FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ANGESEHEN WERDEN, EINSCHLIESSLICH DER PHARMAKOVIGILANZ
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bzw. auf nationaler Ebene vorgenommenen Änderungen in Bezug auf die Durchführung von Änderungen der Etikettierung, die möglicherweise im Anschluss an eine Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zu Selbstmordgedanken und suizidalem Verhalten bei der Einnahme von Antiepileptika vereinbart werden, fristgemäß zu übermitteln.
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
123
114
London, 23.
London, 23 July 2008 Doc.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Lamictal und damit verbundenen Bezeichnungen
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
Lamotrigin
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
HINTERGRUNDINFORMATIONEN Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Tablette and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Kautablette, ist ein Antiepileptikum, das zur Behandlung der Epilepsie und der bipolaren Störung angewendet wird.
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
März 2007 beantragte GlaxoSmithKline Research & Development Limited bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich Qualitätsaspekte für das Arzneimittel Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Die Grundlage für das Verfahren waren Divergenzen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) einschließlich Qualitätsaspekte für Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind, in Bezug auf die Indikation:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre Lamictal ist zur Anwendung als Zusatz- oder Monotherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom angezeigt.
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Kinder von 2 bis 12 Jahren Lamictal ist als Zusatztherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-Gastaut- Syndrom angezeigt.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Wenn die Epilepsie mit der Zusatztherapie unter Kontrolle ist, können begleitende Antiepileptika abgesetzt werden und die Patienten mit einer Monotherapie mit Lamictal weiterbehandelt werden.
Adults 18 years and above Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
In Bezug auf Qualitätsaspekte:
With respect to quality aspects,
Das Verfahren wurde am 29.
The procedure started on 29 March 2007.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 16.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag, die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich der Qualitätsaspekte zu harmonisieren, annehmbar sei und sie geändert werden sollten.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
April 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich der Qualitätsaspekte für Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Juli 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
AUSSCHUSS FÜR HUMANRZNEIMITTEL (CHMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansopon 15 mg und 30 mg Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Am 7.
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
November 2003 wurde der Hexal AG in Finnland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansopon (15 mg und 30 mg) erteilt.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
September 2004 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Deutschland, Luxemburg und die Niederlande.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Die betroffenen Mitgliedstaaten haben keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dezember 2004 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt hinsichtlich des Abschnitts „ Dosierung“ der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) festgestellt.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Die SPC des Referenzprodukts in Deutschland enthält spezifische Dosierungen und Dosierungspläne für die zur Eradikation von Helicobacter pylori empfohlenen Kombinationen aus Lansoprazol und Antibiotika.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Januar 2005 eingeleitet.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren jeweils Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson und Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 13.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
In seiner Sitzung im Juni 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis für Lansopon günstig ist.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansopon.
Der CHMP einigte sich auf Änderungen des Abschnitts 4.2 der SPC (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung), nämlich die Angabe einer detaillierten Dosierungsempfehlung für Antibiotika im Einklang mit den “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections” (Punkten, die im Hinblick auf den Wortlaut zur Helicobacter pylori-Eradikationstherapie in ausgewählten Abschnitten der SPC zu berücksichtigen sind), und verabschiedete am 23.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
Juni 2005 ein befürwortendes Gutachten.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.