qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Filgrastim HEXAL ist mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie dieses verwendet wird.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich die Injektion geben sollen, oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Wie injiziere ich mir Filgrastim HEXAL selbst?
How do I inject myself?
Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihnen mitteilen, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren müssen.
Your doctor or nurse will tell you how frequently it should be injected.
Was benötige ich?
What do I need?
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Eine neue Fertigspritze mit Filgrastim HEXAL mit oder ohne Nadelschutzsystem 2.
A new pre-filled syringe of Filgrastim HEXAL with or without a needle safety guard 2.
Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares 3.
Alcohol wipes or similar 3.
Ein durchstichsicheres Behältnis für die sichere Entsorgung gebrauchter Spritzen, falls Sie die Filgrastim HEXAL-Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem verwenden.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Filgrastim HEXAL pre-filled syringe without a needle safety guard.
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Filgrastim HEXAL gebe?
57 What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim HEXAL?
Nehmen Sie Ihre Packung Filgrastim HEXAL aus dem Kühlschrank.
Take your Filgrastim HEXAL pack out of the refrigerator.
Schütteln Sie die Packung mit der Fertigspritze nicht.
Do not shake the packing containing the pre-filled syringe.
Prüfen Sie, ob es sich um die richtige Stärke handelt, die Sie für die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis benötigen.
Check that it is the correct strength you need for the dose that your doctor has prescribed.
Prüfen Sie das auf dem Karton und dem Spritzenetikett (Verwendbar bis/Verw. bis) angegebene Verfallsdatum.
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Prüfen Sie das Aussehen von Filgrastim HEXAL.
Check the appearance of Filgrastim HEXAL.
Wenn die Lösung trübe ist oder Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Erwärmen Sie Filgrastim HEXAL nicht auf andere Weise (zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Do not warm Filgrastim HEXAL in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Entfernen Sie die Plastikkappe nicht von der Nadel, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Do not remove the plastic cover from the needle until you are ready to inject.
Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie die Spritze, die Alkoholtupfer und falls benötigt das durchstichsichere Behältnis so hin, dass Sie sie erreichen können.
Find a comfortable, well-lit place and put the syringe, the alcohol wipes and if necessary the puncture-proof container where you can reach them.
Wie bereite ich die Injektion vor?
How do I prepare the injection?
Bevor Sie Filgrastim HEXAL injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
Before you inject Filgrastim HEXAL you must do the following:
Entfernen Sie vorsichtig die Plastikkappe von der Nadel, ohne sie zu drehen.
Gently remove the plastic cover from the needle without twisting it.
Berühren Sie die Nadel nicht und drücken Sie nicht auf den Kolben.
Do not touch the needle or push the plunger.
Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu prüfen, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Hold the syringe with the needle pointing upwards to check if there are air bubbles in the syringe.
60 Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken (vermeiden Sie dabei, Flüssigkeit aus der Spritze zu drücken).
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Dosis von Filgrastim HEXAL entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Filgrastim HEXAL that your doctor prescribed.
Kontrollieren Sie nochmals, um sicherzustellen, dass die richtige Filgrastim HEXAL-Dosis in der Spritze ist.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim HEXAL is in the syringe.
Nun können Sie die Fertigspritze verwenden.
You can now use the pre-filled syringe.
- Die Oberseite der Oberschenkel und
- The top of your thighs; and
- die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum.
- The abdomen, except for the area around the navel.
Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle, um zu verhindern, dass in einem Bereich Schmerzen auftreten.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen.
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie zu quetschen.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° unter die Haut, wie es Ihnen das Pflegepersonal oder Ihr Arzt gezeigt hat.
Insert the needle under the skin at an angle of approximately 45° as shown by your nurse or doctor.
Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um sicherzustellen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel aus der Haut und setzen Sie sie an einer anderen Stelle wieder an.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Pre-filled syringe without needle safety guard
Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Werfen Sie die gebrauchte Spritze in das Entsorgungsbehältnis.
Put the used syringe in the disposal container.
Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Use each syringe only for one injection.
Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
Pre-filled syringe with needle safety guard
Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der Kolben nicht weiter herabdrücken lässt.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt!
Do not release the pressure on the plunger!
Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Lassen Sie den Kolben los.
Let go of the plunger.
Das Nadelschutzsystem schiebt sich schnell über die Nadel, um sie zu umschließen.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Denken Sie daran
Remember
Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Entsorgung gebrauchter Spritzen
Disposal of used syringes
Gebrauchte Spritzen sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
The used syringes should be disposed of in accordance with local requirements.
61 Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Pre-filled syringe without needle safety guard
- Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Spritzen auf.
- Do not put the cover back on used syringes.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen in das durchstichsichere Entsorgungsbehältnis und bewahren
- Put used syringes into the puncture-proof disposal container and keep it out of the reach and
Sie dieses für Kinder unzugänglich auf.
sight of children.
- Entsorgen Sie das volle Behältnis gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, Pflegepersonals oder
- Dispose of the full container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen NIEMALS in den normalen Hausmüll.
- NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
- Da das Nadelschutzsystem Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert, sind keine
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special disposal
besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung erforderlich.
precautions are required.
Entsorgen Sie die Spritze gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, Pflegepersonals oder Apothekers.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Filgrastim HEXAL darf nicht mit Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
(300 μ g) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20%) Albuminlösung vom Menschen gegeben werden.
Eur. added.
Nach Verdünnung in einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) ist Filgrastim mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen einschließlich Polyvinylchlorid, Polyolefin (ein Kopolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
59 When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2°C bis 8°C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis gegeben worden ist und der Kolben
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Die Dosis gemäß dem Standardverfahren geben.
Administer the dose as per standard protocol.
EMEA/H/C/824
EMEA/ H/ C/ 824
Was ist Filgrastim ratiopharm?
What is Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Filgrastim ratiopharm ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Filgrastim ratiopharm is a ‘ biosimilar’ medicine.
Dies bedeutet, dass Filgrastim ratiopharm einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „ Referenzarzneimittel“ genannt).
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Das Referenzarzneimittel für Filgrastim ratiopharm ist Neupogen.
The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Wofür wird Filgrastim ratiopharm angewendet?
What is Filgrastim ratiopharm used for?
Filgrastim ratiopharm wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten; • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht; • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten; • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wirkt Filgrastim ratiopharm?
How does Filgrastim ratiopharm work?
Der Wirkstoff in Filgrastim ratiopharm, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Wie wurde Filgrastim ratiopharm untersucht?
How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Die Studien mit Filgrastim ratiopharm dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim ratiopharm wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Zur Untersuchung der Sicherheit von Filgrastim ratiopharm wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Welchen Nutzen hat Filgrastim ratiopharm in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Filgrastim ratiopharm oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Es wurde somit nachgewiesen, dass Filgrastim ratiopharm die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Welches Risiko ist mit Filgrastim ratiopharm verbunden?
What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
Die häufigste Nebenwirkung von Filgrastim ratiopharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Je nach der Erkrankung, für die Filgrastim ratiopharm eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Filgrastim ratiopharm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Filgrastim ratiopharm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Warum wurde Filgrastim ratiopharm zugelassen?
Why has Filgrastim ratiopharm been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Filgrastim ratiopharm gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim ratiopharm zu erteilen.
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Filgrastim ratiopharm:
Other information about Filgrastim ratiopharm:
September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Filgrastim ratiopharm finden Sie hier.
The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
EU/1/08/449/001
EU/ 1/ 08/ 449/ 001
EU/1/08/449/002
EU/ 1/ 08/ 449/ 002
EU/1/08/449/003
EU/ 1/ 08/ 449/ 003
2 x5 Fertigspritzen
2 x 5 pre-filled syringes
EU/1/08/449/004
EU/ 1/ 08/ 449/ 004
EU/1/08/449/005
EU/ 1/ 08/ 449/ 005
EU/1/08/449/006
EU/ 1/ 08/ 449/ 006
EU/1/08/449/007
EU/ 1/ 08/ 449/ 007
EU/1/08/449/008
EU/ 1/ 08/ 449/ 008
I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Bei Patienten, Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von bis zu 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Filgrastim ratiopharm angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
2 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Anzahl neutrophiler Granulozyten > 1,0 x 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Danach, falls die ANC 3 weitere Tage > 1,0 x 109/l bleibt
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
(5 µg)/kg/Tag Filgrastim absetzen
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Leukapheresen sollten während der Phase vorgenommen werden, in der die Gesamtzahl neutrophiler Granulozyten von < 0,5 x 109/l auf > 5,0 x 109/l ansteigt.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Filgrastim ratiopharm enthält Sorbitol.
Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
In klinischen Studien wurden 541 Krebs-Patienten und 188 gesunde Probanden mit Filgrastim ratiopharm exponiert.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Filgrastim ratiopharm war dem des in diesen Studien verwendeten Referenzpräparats vergleichbar.
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Filgrastim ratiopharm, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
16 Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Filgrastim ratiopharm wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin- Lymphom untersucht.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Filgrastim ratiopharm und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Filgrastim ratiopharm dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
3,5 Stunden mit einer Clearance-Rate von ca.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Filgrastim ratiopharm dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Filgrastim ratiopharm sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
17 Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie in Abschnitt 6.6 beschrieben verdünnt wird.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Falls erforderlich kann Filgrastim ratiopharm in Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung verdünnt werden.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung ist Filgrastim ratiopharm mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
18 Filgrastim ratiopharm enthält keine Konservierungsmittel.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Filgrastim ratiopharm-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Filgrastim ratiopharm.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Deutschland info@ratiopharm.de
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
20 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Posology and method of administration
34 Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Filgrastim ratiopharm wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin- Lymphom untersucht.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Filgrastim ratiopharm sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
35 Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
36 Filgrastim ratiopharm enthält keine Konservierungsmittel.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Filgrastim ratiopharm.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 2.1 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Bei Erhalt neuer Informationen, die Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen haben könnten
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
39 • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins • Nach Aufforderung durch die EMEA.
35 • At the request of the EMEA
40 ANHANG III
ANNEX III
I.E./0,5 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml
I.E./0,8 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml
I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Was ist Filgrastim ratiopharm und wofür wird es angewendet?
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
3.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
4.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
6.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
WAS IST Filgrastim ratiopharm UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Filgrastim ratiopharm enthält den Wirkstoff Filgrastim.
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Ihr Arzt hat Ihnen Filgrastim ratiopharm verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Filgrastim ratiopharm behandelt werden.
Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm ist in mehreren unterschiedlichen Situationen nützlich, und zwar bei:
Filgrastim ratiopharm is useful in several different conditions which are:
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Filgrastim ratiopharm BEACHTEN?
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
Filgrastim ratiopharm darf nicht angewendet werden,
Do not use Filgrastim ratiopharm
von Filgrastim ratiopharm sind.
ratiopharm.
58 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Filgrastim ratiopharm ist erforderlich,
Take special care with Filgrastim ratiopharm
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?”).
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Während der Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen.
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Bei Anwendung von Filgrastim ratiopharm mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Filgrastim ratiopharm wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Bitte wenden Sie Filgrastim ratiopharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST Filgrastim ratiopharm ANZUWENDEN?
HOW TO USE Filgrastim ratiopharm
Wenden Sie Filgrastim ratiopharm immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis … Die Menge an Filgrastim ratiopharm, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Filgrastim ratiopharm erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm beenden sollen.
Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von Behandlungszyklen mit Filgrastim ratiopharm erhalten.
It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Filgrastim ratiopharm and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Filgrastim ratiopharm and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Sie werden Ihre erste Dosis Filgrastim ratiopharm in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten.
You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als einmalige Gabe oder auf mehrere Gaben verteilt.
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Filgrastim ratiopharm erforderlich.
Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
54 Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Filgrastim ratiopharm erforderlich sein.
Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
Wenn Sie eine größere Menge von Filgrastim ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Filgrastim ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wenn Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
60 Wenn Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm abbrechen.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Filgrastim ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Filgrastim ratiopharm-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Es wurden eine Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse beschrieben.
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter kommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz stehen könnte.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Filgrastim ratiopharm beginnen.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Bei einigen Patienten mit Sichelzellanämie, denen Filgrastim ratiopharm gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
WIE IST Filgrastim ratiopharm AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Filgrastim ratiopharm
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der Fertigspritze nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Sie dürfen Filgrastim ratiopharm nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.
Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Filgrastim ratiopharm enthält
What Filgrastim ratiopharm contains
I.E./0,5 ml:
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml:
I.E./0,8 ml:
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml:
Detaillierte Informationen zum Bestandteil Sorbitol (einem Zucker) erhalten Sie in Abschnitt 2. unter der Überschrift „ Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Wie Filgrastim ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Filgrastim ratiopharm ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze.
What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgrastim ratiopharm ist eine klare und farblose Lösung.
Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
62 Filgrastim ratiopharm ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich.
Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Deutschland info@ratiopharm.de
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A.
België/ Belgique/ Belgien ratiopharm Belgium S. A.
Tél/Tel: +32 2 761 10 11
Tél/ Tel: +32 2 761 10 11
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A.
Luxembourg/ Luxemburg ratiopharm S. A.
Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Luxemburg Tél/ Tel: +35 2 40 37 27
Č eská republika ratiopharm CZ s.r.o.
Č eská republika ratiopharm CZ s. r. o.
Malta ratiopharm GmbH, Il Ġ ermanja Tel: +49 731 402 02
Malta ratiopharm GmbH, Il Ġ ermanja Tel: +49 731 402 02
Danmark ratiopharm A/S Tlf: +45 45 46 06 60
57 Danmark ratiopharm A/ S Tlf: +45 45 46 06 60
Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 335 39 20
Polska ratiopharm Polska Sp. z. o. o Tel: +48 22 335 39 20
España ratiopharm España, S.A.
España ratiopharm España, S. A.
France Laboratoire ratiopharm S.A.
France Laboratoire ratiopharm S. A.
Slovenija ratiopharm GmbH, Nemč ija Tel: +49 731 402 02
Slovenija ratiopharm GmbH, Nemč ija Tel: +49 731 402 02
Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Slovenská republika ratiopharm Slovensko s. r. o.
Italia ratiopharm Italia s.r.l.
Italia ratiopharm Italia s. r. l.
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Suomi/ Finland ratiopharm Oy Puh/ Tel: +358 20 180 5900
Latvija ratiopharm Latvijas pā rstā vniecī ba Tel: +371 67499110
Latvija ratiopharm Latvijas pā rstā vniecī ba Tel: +371 67499110
Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Filgrastim ratiopharm geben.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training
Wie injiziere ich mir Filgrastim ratiopharm selbst?
How do I inject Filgrastim ratiopharm myself?
- eine Fertigspritze mit Filgrastim ratiopharm,
- a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Filgrastim ratiopharm gebe?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Filgrastim ratiopharm aus dem Kühlschrank.
Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Kontrollieren Sie das Aussehen von Filgrastim ratiopharm.
Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Erwärmen Sie Filgrastim ratiopharm nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Filgrastim ratiopharm, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Wie bereite ich meine Filgrastim ratiopharm-Injektion vor?
How do I prepare my Filgrastim ratiopharm injection?
Bevor Sie Filgrastim ratiopharm injizieren, müssen Sie folgendes tun:
Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following:
Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Filgrastim ratiopharm-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Filgrastim ratiopharm- Dosis in der Spritze ist.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim ratiopharm is in the syringe.
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Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Filgrastim ratiopharm erneut.
Do not use any Filgrastim ratiopharm that is left in the syringe.
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Denken Sie daran Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Filgrastim ratiopharm enthält keine Konservierungsmittel.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Filgrastim ratiopharm.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Nach Verdünnung:
61 After dilution:
EMEA/H/C/899
EMEA/ H/ C/ 899
Was ist Firazyr?
What is Firazyr?
Firazyr ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält.
Firazyr is a solution for injection that contains the active substance icatibant.
Wofür wird Firazyr angewendet?
What is Firazyr used for?
Firazyr wird zur Behandlung von Anfallssymptomen des hereditären Angioödems bei Erwachsenen angewendet.
Firazyr is used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults.
„ Hereditär” bedeutet, dass die Ursache der Krankheit in den Genen des Patienten liegt.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. ‘ Hereditary ’ means that the disease is caused by the patient ’ s genes.
Firazyr wird bei Patienten angewendet, deren Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „ C1-Esterase-Hemmer“ bezeichneten Proteins einhergeht.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘ C1 esterase inhibitor’.
Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen.
Because the number of patients who have hereditary angioedema is low, the disease is considered ‘ rare’, and Firazyr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Wie wird Firazyr angewendet?
How is Firazyr used?
Firazyr wird von einem Arzt oder einer qualifizierten Fachkraft als langsame Injektion unter die Haut, vorzugsweise in die Bauchdecke, verabreicht.
Firazyr is given as a slow injection under the skin by a doctor or nurse, preferably in the abdomen (tummy).
Die empfohlene Dosis Firazyr liegt bei einer Injektion.
The recommended dose of Firazyr is one injection.
Sollten die Symptome bestehen bleiben oder zurückkommen, kann nach sechs Stunden eine zweite Injektion verabreicht werden.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after six hours.
Falls erforderlich, kann die Behandlung nach weiteren sechs Stunden ein drittes Mal angewendet werden.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional six hours.
In einem Zeitraum von 24 Stunden dürfen nicht mehr als drei Injektionen verabreicht werden.
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Firazyr ist bei Kindern noch nicht getestet worden.
Firazyr has not been tested in children.
Wie wirkt Firazyr?
How does Firazyr work?