qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Benzalkoniumchlorid Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Citronensäure-Monohydrat Salzsäure oder Natriumhydroxyd (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Aus mikrobiologischer Sicht liegen die Aufbewahrungszeiten und – bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 28 Tage bei 25°C nicht überschreiten.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Flaschen aus weißem, lichtundurchlässigem LDPE, mit Polystyrol-Schraubverschluß.
White opaque low density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
EU/1/02/205/001-002
EU/ 1/ 02/ 205/ 001-002
Februar 2007
8 March 2002 / 20 February 2007
12 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution
Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Benzalkoniumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser
Benzalkonium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water
Augentropfen 1 x 3 ml
Eye drops, solution 1 x 3 ml
Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden.
EXP Discard four weeks after first opening.
13 BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
14 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Augentropfen 3 x 3 ml
Eye drops, solution 3 x 3 ml
Geöffnet am (1):
Opened (1):
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
There are no special storage instructions
LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen Bimatoprost Anwendung am Auge.
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution Bimatoprost Ocular use
Verw. bis:
Discard 4 weeks after first opening Exp:
18 GEBRAUCHSINFORMATION:
18 PACKAGE LEAFLET:
LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen Bimatoprost
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution bimatoprost
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet
Was ist LUMIGAN und wofür wird es angewendet?
What LUMIGAN is and what it is used for 2.
3.
Before you use LUMIGAN 3.
Wie ist LUMIGAN anzuwenden?
How to use LUMIGAN 4.
6.
How to store LUMIGAN 6.
WAS IST LUMIGAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LUMIGAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
LUMIGAN ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms.
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
It belongs to a group of medicines called prostamides.
LUMIGAN Augentropfen werden zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt.
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
Dieser erhöhte Druck kann zu einer Erkrankung namens Glaukom führen.
This high pressure can lead to a disease called glaucoma.
Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.
If the high pressure is not reduced, it could eventually damage your sight.
Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
LUMIGAN sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht.
LUMIGAN works by increasing the amount of liquid that is drained.
LUMIGAN kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.
LUMIGAN may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUMIGAN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE LUMIGAN
LUMIGAN darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost oder einen der sonstigen Bestandteile von LUMIGAN sind.
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost or any of the other ingredients of LUMIGAN.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LUMIGAN ist erforderlich:
Take special care with LUMIGAN:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn
- Talk to your doctor, if:
- Sie Atemprobleme haben.
- - -
- Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
You have any breathing problems.
- Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.
You have had a cataract surgery in the past
LUMIGAN kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen.
LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Außerdem kann bei längerer Anwendung die
The colour of your iris may also go darker over time.
19 Irisfärbung dunkler werden.
These changes may be permanent.
Personen unter 18 Jahren dürfen LUMIGAN nicht anwenden.
People under 18 must not use LUMIGAN.
Bei Anwendung von LUMIGAN mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Wenn Sie neben LUMIGAN auch andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln von LUMIGAN mindestens 5 Minuten, bevor Sie andere Augentropfen verwenden.
If you use LUMIGAN with another eye drop, leave at least five minutes between putting in LUMIGAN and then the other drops.
Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
LUMIGAN darf in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dennoch dazu geraten.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
Während der Anwendung von LUMIGAN sollten Sie daher nicht stillen.
Breast-feeding LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Für kurze Zeit nach der Anwendung von LUMIGAN werden Sie möglicherweise verschwommen sehen.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LUMIGAN Verwenden Sie die Augentropfen nicht, während Sie Ihre Kontaktlinsen tragen.
Important information about some of the ingredients of LUMIGAN Do not use the drops when you are wearing your lenses.
Warten Sie 15 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in.
Ein in LUMIGAN enthaltenes Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen hervorrufen und zu Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen führen.
A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
WIE IST LUMIGAN ANZUWENDEN?
HOW TO USE LUMIGAN
LUMIGAN darf nur am Auge angewendet werden.
LUMIGAN should only be applied to the eye.
Wenden Sie LUMIGAN immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use LUMIGAN exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich abends ein Tropfen LUMIGAN in jedes zu behandelnde Auge.
The usual dose is one drop of LUMIGAN in each eye that needs treatment, once every day, in the evening, following the instructions for use below.
20 Hinweise zur Anwendung:
Instructions for use:
Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Um Infektionen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche.
To help prevent infections, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen.
20 If you use more LUMIGAN than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN vergessen haben Wenn Sie vergessen haben LUMIGAN anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.
If you forget to use LUMIGAN If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um die vergessene nachzuholen.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN abbrechen LUMIGAN sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann.
If you stop using LUMIGAN LUMIGAN should be used every day to work properly.
Wie alle Arzneimittel kann LUMIGAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, LUMIGAN can have side effects, although not everybody gets them.
Die meisten dieser Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend.
Most of the side effects are not serious.
Wirkungen auf das Auge • Längere Wimpern (bei bis zu 45% der Personen) • Leichte Rötung (bei bis zu 44% der Personen) • Jucken (bei bis zu 14% der Personen)
Very common side effects These may affect more than one person in every 10 people Affecting the eye • Longer eyelashes (up to 45% of people) • Slight redness (up to 44% of people) • Itchiness (up to 14% of people)
Wirkungen auf das Auge • Allergische Reaktion im Auge • Müde Augen • Lichtempfindlichkeit • Dunkelfärbung der Haut um das Auge • Dunkelfärbung der Wimpern • Schmerzen • Fremdkörpergefühl im Auge • Verklebte Augen • Dunkelfärbung der Iris • Schleiersehen • Reizung • Brennen • Entzündete, gerötete und juckende Augenlider • Tränen der Augen • Trockenheit der Augen • Anschwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche • Linsentrübung • Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne begleitende Entzündung
Common side effects These may affect up to nine people in every 100 people Affecting the eye • An allergic reaction in the eye • Tired eyes • Sensitivity to light • Darker skin colour around the eye • Darker eyelashes • Pain • A feeling that something is in your eye • Sticky eyes • Darker iris colour • Difficulty in seeing clearly • Irritation • Burning • Inflamed, red and itchy eyelids • Tears • Dryness • Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye • Cataract • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Wirkungen auf den Körper • Kopfschmerzen • Erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen • Erhöhter Blutdruck
Affecting the body • Headaches • An increase in blood-test results that show how your liver is working • Increased blood pressure
Wirkungen auf das Auge • Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt) • Entzündung im Auge • Netzhautblutung
21 Uncommon side effects These may affect up to nine people in every 1000 people Affecting the eye • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision) • Inflammation within the eye • Retinal bleeding
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST LUMIGAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LUMIGAN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „ Verw. bis :“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use LUMIGAN after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene Restinhalt verworfen werden.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Dadurch wird Infektionen vorgebeugt.
This will prevent infections.
Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Halten Sie das Behältnis fest verschlossen, um Verunreinigungen vorzubeugen.
Keep the container tightly closed to prevent contamination
22 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was LUMIGAN enthält
What LUMIGAN contains
Bimatoprost 0,3 mg/ml.
- The active substance is bimatoprost 0.3 mg/ ml.
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid,
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium
Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser.
phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Geringe Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid können zugesetzt werden, um den Säurewert (pH-Wert) im normalen Bereich zu halten.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Wie LUMIGAN aussieht und Inhalt der Packung LUMIGAN sind farblose bis leicht gelbliche, klare Augentropfen in einer Packung, die entweder 1 Kunststoff-Flasche oder 3 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält.
What LUMIGAN looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap.
Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter Lösung.
Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
België/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
22 België/ Belgique/ Belgien Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/ Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Luxembourg/ Luxemburg Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
8 1164 София Тел.: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
8 1164 София Тел.: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest Tel: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest Tel: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
23 Č eská republika NEOMED s.r.o.
Č eská republika NEOMED s. r. o.
Sodomkova 1474/6, Praha 10 CZ-102 00 Tel.: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Sodomkova 1474/ 6, Praha 10 CZ-102 00 Tel.: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/Renju Unit Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/ Renju Unit Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Nederland Allergan n.v.
Nederland Allergan n. v.
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart België Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart België Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Ελλάδα Nexus Medicals A.E.
23 Ελλάδα Nexus Medicals A. E.
Οδού Αθηνών -Λαμίας & Ζακύνθου GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 2 10 285 2266 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Οδού Αθηνών -Λαμίας & Ζακύνθου GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 2 10 285 2266 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Polska Ewopharma AG Sp z o.o. ul.Ś wię tokrzyska 36/16 PL-00 116 Warszawa Tel. +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Polska Ewopharma AG Sp z o. o. ul .Ś wię tokrzyska 36/ 16 PL-00 116 Warszawa Tel. +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
España Allergan S.A.U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
España Allergan S. A. U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
24 France Allergan France S.A.S ZAC Font de L’ orme 1198 Av.
France Allergan France S. A. S ZAC Font de L’ orme 1198 Av.
România Ewopharma AG România Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr.13, ap.2, sector 1 Bucureş ti 011372-RO Tel.: +40 21 260 13 44 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Maš era – Spasić eva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel.: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Maš era – Spasić eva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel.: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan.com
Hörgatúni 2 IS-212 Garðabæ Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan. com
Slovenská republika NEOMED,s.r.o., poboč ka Bratislava Šť astná 11 SK-821 05 Bratislava Tel.: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Slovenská republika NEOMED, s. r. o., poboč ka Bratislava Šť astná 11 SK-821 05 Bratislava Tel.: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
24 Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
United Kingdom Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
United Kingdom Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
25 Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
EMEA/H/C/764
EMEA/ H/ C/ 764
Was ist Luminity?
What is Luminity?
Luminity ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion (Tropfinfusion in eine Vene), die als Wirkstoff Mikrosphären (kleine Bläschen) aus Perflutrengas enthält.
Luminity is a solution for injection or infusion (drip into a vein) that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Wofür wird Luminity angewendet?
What is Luminity used for?
Luminity wird ausschließlich als Diagnostikum angewendet.
Luminity is for diagnostic use only.
Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das dazu beiträgt, interne Körperstrukturen bei bildgebenden Untersuchungen sichtbar zu machen).
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Luminity wird bei Erwachsenen angewendet, um bei einer Echokardiografie (einer diagnostischen Untersuchung, bei der mittels Ultraschall ein Bild des Herzens erstellt wird) ein klareres Bild (Scan) der Herzkammern (Ventrikel), insbesondere der linken Herzkammer, zu erhalten.
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminity wird bei Patienten mit Verdacht auf oder mit bestätigter koronarer Herzkkrankheit (Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße) angewendet, bei denen das mittels einer Echokardiografie ohne Kontrastmittel erhaltene Bild nicht optimal war.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with non-contrast echocardiography is not optimal.
Wie wird Luminity angewendet?
How is Luminity used?
Luminity darf nur von Ärzten verabreicht werden, die in der Durchführung und Auswertung von Bildern aus Kontrastechokardiografien geschult wurden.
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of allergic reactions.
Die Behandlung darf nur in Krankenhäusern oder Kliniken erfolgen, in denen entsprechende Geräte zur Reanimation im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen verfügbar sind.
Before use, the medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare Luminity.
Vor der Anwendung muss das Arzneimittel in einem mechanischen Schüttler mit der Bezeichnung Vialmix aktiviert werden; diese Vorrichtung wird den Ärzten für die Zubereitung von Luminity zur Verfügung gestellt.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘ dispersion ’ of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Dadurch wird gewährleistet, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß und lange genug geschüttelt wird, um eine „ Dispersion“ von Perflutrengas-enthaltenden Mikrosphären der richtigen Größe für ein qualitativ hochwertiges Bild herzustellen.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Diese Dispersion wird dann in eine Vene entweder in Form einer „ Bolus“ -Injektion (Verabreichung der Dosis auf einmal) oder als Infusion nach Verdünnung mit einem geeigneten Verdünnungsmittel verabreicht.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Die Art der Verabreichung von Luminity und die zu verwendenden Dosierungen hängen von dem für die Echokardiografie eingesetzten technischen Verfahren ab.
Before activation, Luminity contains a gas, perflutren, and a solution of fatty substances called phospholipids.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen bzw. bei älteren Patienten wurde Luminity nicht untersucht.
After activation, the medicine contains microspheres of perflutren gas in a fatty layer of phospholipids.
Wenn Luminity injiziert (gespritzt) wird, gelangt es über die Venen zum Herzen.
Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Dies trägt dazu bei, während der Echokardiografie einen besseren Kontrast zwischen dem Bereich, in dem sich die Gasbläschen befinden (wie die Herzkammern), und dem umgebenden Gewebe zu erzielen.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Das Gas wird dann über die Lungen aus dem Körpersystem entfernt.
The gas is then cleared through the lungs.
Wie wurde Luminity untersucht?
How has Luminity been studied?
Die Wirkungen von Luminity wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Es wurden fünf Hauptstudien zur Wirksamkeit von Luminity durchgeführt, an denen insgesamt 401 Patienten teilnahmen.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
In drei Studien wurde die Wirksamkeit des Mittels in Bezug auf die Verbesserung der Darstellung des linken Ventrikels untersucht, indem die echokardiografischen Scans vor und nach Verabreichung von Luminity verglichen wurden.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
In zwei dieser Studien, wurde Luminity mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Die letzten beiden Studien waren vorwiegend darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Luminity im Hinblick auf die Verbesserung der Messgenauigkeit der Ejektionsfraktion (des Anteils des vom Herzen bei einem Herzschlag ausgeworfenen Blutvolumens) zu untersuchen.
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
In diesen Studien wurde ebenfalls die Verbesserung der Darstellung des linken Ventrikels untersucht.
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Welchen Nutzen hat Luminity in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Luminity shown during the studies?
In den Studien, in denen Luminity mit einem Placebo verglichen wurde, erwies es sich als wirksamer.
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Da alle fünf ursprünglichen Studien mit einem als „ fundamentale“ Ultraschallbildgebung bekannten Verfahren durchgeführt wurden, legte das Unternehmen ebenfalls die Ergebnisse aus weiteren Studien vor, um zu zeigen, dass die mit der fundamentalen Bildgebung beobachteten Ergebnisse ebenfalls erzielt werden könnten, wenn als „ harmonische“ und „ nichtlinear“ bekannte Bildgebungsverfahren eingesetzt werden.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Welche Risiken sind mit Luminity verbunden?
What is the risk associated with Luminity?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Luminity (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen und Flush (Hautrötung).
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Da Patienten zudem schwere allergische Reaktionen gegen Luminity entwickeln können, müssen sie sorgfältig überwacht werden.
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Luminity berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
Luminity darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Perflutren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Warum wurde Luminity zugelassen?
Why has Luminity been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Luminity bei der Anwendung als Ultraschallkontrastmittel zur verbesserten Darstellung bei der Echokardiografie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luminity zu erteilen.
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Luminity:
Other information about Luminity:
September 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luminity in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luminity finden Sie hier.
The full EPAR for Luminity can be found here.
12-2008
This summary was last updated in 12-2008.
Art der Anwendung Verpackung
Route of Administration
EU/1/06/361/001
EU/ 1/ 06/ 361/ 001
150
150 microl itres/ ml
Lösung zur Herstellung
Intravenous use
Intravenöse Durchstechflasche (Glas)
vial (glass)
Luminity 150 Mikroliter/ml Lösung zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsdispersion
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer (μ m).
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml beträgt 150 Mikroliter (μ l).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
Natrium 2,679 mg pro ml
Sodium 2.679 mg per ml
Lösung zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsdispersion
Solution for dispersion for injection or infusion
Farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Es wird angewandt bei Patienten mit Verdacht auf oder mit gesicherter Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, bei denen eine Echokardiographie ohne Kontrastmittel suboptimal war (die Bildgebung wird als "suboptimal" angesehen, wenn im 4- oder 2-Kammerblick bei zwei oder mehr der sechs Segmente das Endokard nicht beurteilt werden konnte).
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Entsprechende Geräte zur Reanimation sollten im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Bevor Luminity angewendet wird, muss das Arzneimittel in einem mechanischen Schüttler, dem Vialmix (siehe Abschnitt 6.6), aktiviert werden.
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Dieses Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden.
This product should only be administered intravenously.
Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung in Ruhe und unter Belastung:
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Die empfohlene Dosis besteht aus mehreren Injektionen von 0,1 bis 0,4 ml gefolgt von einem 3- bis 5- ml-Bolus 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) um eine optimale Kontrastverstärkung zu erhalten.
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Die Gesamtdosis sollte 1,6 ml nicht überschreiten.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer fundamentalen Bildgebung:
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
2 Die empfohlene Dosis beträgt 10 Mikroliter Dispersion/kg als langsame intravenöse Bolusinjektion gefolgt von einem 10-ml-Bolus 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml).
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Sofern erforderlich kann, um die Kontrastgebung zu verlängern, 5 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von 10 Mikroliter Dispersion/kg gefolgt von einem zweiten 10-ml-Bolus 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) appliziert werden.
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Intravenöse Infusion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung (Ruhe und Belastung) oder einer fundamentalen Bildgebung in Ruhe:
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Die empfohlene Dosis beträgt bei intravenöser Infusion 1,3 ml in 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid- Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml).
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Die Infusionsrate sollte zunächst 4,0 ml/Minute betragen, sollte aber bei Bedarf titriert werden, um eine optimale Bildverstärkung zu erlangen ohne jedoch 10 ml/Minute zu überschreiten.
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
Luminity sollte nicht zur Belastungsechokardiographie mit fundamentaler Bildgebung verwendet werden, da keine Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Kinder und Jugendliche:
Children and Adolescents:
Luminity sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da Wirksamkeit und Sicherheit in diesen Gruppen nicht nachgewiesen wurden.
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Luminity wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Luminity wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Luminity wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Überempfindlichkeit gegen Perflutren oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Untersuchungen zur Sicherheit von Luminity bei Patienten mit Rechts-Links-, bi-direktionalem oder vorübergehendem kardialen Rechts-Links-Shunt liegen nicht vor.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Bei diesen Patienten können die phospholipid-umhüllten Mikrosphären die Lunge umgehen und direkt in den arteriellen Blutfluss gelangen.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Die Anwendung von Luminity bei diesen Patienten darf nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt 5.3).
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
Untersuchungen zur Sicherheit von Mikrosphären bei Patienten, die künstlich beatmet werden, liegen nicht vor.
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Die Anwendung von Luminity bei diesen Patienten darf nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung erfolgen.
Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
B. intra-arterielle Injektion) sollte abgesehen werden.
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Wird Luminity dem Patienten direkt verabreicht ohne zuvor im Vialmix mechanisch aktiviert worden zu sein (siehe Abschnitt 6.6), erfüllt das Arzneimittel nicht seinen beabsichtigten Effekt.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung einschließlich diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, da mit diesen Patienten keine Studien durchgeführt wurden.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
3 Da Erfahrungen bei Patienten mit bestimmten schweren Formen von Herz- und Lungenerkrankungen begrenzt sind, sollte Luminity nur nach gründlicher Abwägung angewendet werden und während der Gabe eine engmaschige Überwachung stattfinden.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Zu diesen Erkrankungsformen zählen ARDS (adult respiratory distress syndrome), schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), Endokarditis, akuter Myokardinfarkt mit fortbestehender oder instabiler Angina, Herzen mit künstlichen Klappen, akute systemische Entzündung oder Sepsis, bekannter Zustand eines hyperaktiven Koagulationssystems und/oder einer rezidivierenden Thromboembolie.
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie und Angioödeme) wurden nach Anwendung von Luminity berichtet.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Anwendung sollte unter Anleitung eines Arztes erfolgen, der im Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer allergischer Reaktionen, die Reanimationsmaßnahmen erfordern können, erfahren ist.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Eine Notfallausrüstung und in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt und keine sonstigen Wechselwirkungen festgestellt.
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Für Perflutren liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Es ist nicht bekannt, ob Luminity mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Deshalb sollte Luminity nur mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewandt werden.
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Da Luminity keinen pharmakologischen Effekt hat und aufgrund seines pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils, wird bei der Anwendung dieses Arzneimittels kein oder ein vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwartet.
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Die nach Gebrauch von Luminity berichteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen in allen klinischen Studien (insgesamt 2.526 Patienten) von milder bis mittlerer Intensität, traten innerhalb von Minuten nach der Anwendung auf und verschwanden meistens ohne therapeutische Maßnahmen innerhalb von 15 Minuten.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Kopfschmerzen (2,0%), Flush (1,0%) und Rückenschmerzen (0,9%).
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
(Sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100; selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
Veränderungen im Elektrokardiogramm Selten:
Abnormal Electrocardiogram Rare:
Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen Häufig:
Bradycardia, Tachycardia, Palpitations Common:
Kopfschmerz Gelegentlich:
Headache Uncommon:
Schwindel, Dysgeusie Selten:
Dizziness, Dysgeusia Rare:
Parästhesie
Paraesthesia
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Dyspnoe, Irritation des Rachenraums Selten:
Dyspnoea, Throat Irritation Rare:
Dyspepsie Gelegentlich:
Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Uncommon:
Juckreiz, vermehrtes Schwitzen Selten:
Abdominal Pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Rare:
Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, erythematöser Hautausschlag
Dyspepsia
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gefäßerkrankungen
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Rückenschmerzen Selten:
Pruritus, Increased Sweating Rare:
Gelenkschmerzen, Seitenstechen, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe Häufig:
Back Pain Rare:
Flush Gelegentlich:
Flushing Uncommon:
Hypotonie Selten:
Hypotension Rare:
Synkope, Hypertonie, Kältegefühl in der Peripherie
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
Brustschmerzen, Müdigkeit, Hitzewellen, Schmerz an der Injektionsstelle Selten:
Chest Pain, Fatigue, Feeling Hot, Injection site Pain 4 Rare:
Fieber, Rigor
Pyrexia, Rigors
Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung berichtet; sie stammen aus Spontanberichten, daher ist die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen unbekannt: allergische Reaktionen (z.B.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie und Angioödeme) (siehe Abschnitt 4.4) Reaktionen des zentralen Nervensystems (einschließlich Krampfanfälle und krampfanfallähnliche Reaktionen), die im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp stehen können Muskelkrämpfe, Schmerzen und Beschwerden die Skelettmuskulatur betreffend und Myalgie
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Die klinischen Folgen einer Überdosierung mit Luminity sind nicht bekannt.
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Einzelgaben von bis zu 100 µl Dispersion / kg und Mehrfachgaben bis zu 150 µl Dispersion / kg wurden in klinischen Studien der Phase I gut vertragen.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf den Erhalt aller lebenswichtigen Funktionen und die unverzügliche Einleitung einer symptomatischen Therapie gerichtet sein.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Ultraschall-Kontrastmittel, Phospholipid-Mikrosphären, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
Das Arzneimittel besteht aus lipidumhüllten Perflutren-Mikrosphären.
The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Mikrosphären mit einem Durchmesser von 1 bis < 10 μ m tragen zum Kontrasteffekt bei, indem sie deutlich verstärkte Echos erzeugen.
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Die Ultraschallechos von Blut und biologischen Weichteilgeweben wie Fett und Muskeln werden an Plasmagrenzflächen durch kleine Unterschiede in den Ultraschalleigenschaften der Gewebe erzeugt.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Die Ultraschalleigenschaften des Arzneimittels sind von denen des Weichteilgewebes sehr verschieden und erzeugen starke Echos.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Da Luminity aus Mikrosphären besteht, die stabil und klein genug zur transpulmonalen Passage sind, werden verstärkte Echosignale aus linkem Herz und großem Kreislauf erhalten.
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.