qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen.
Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EFEXOR DEPOT BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EFEXOR DEPOT
Efexor depot darf nicht eingenommen werden,
Do not take Efexor depot
Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
47 anderen Arzneimitteln einschließlich Efexor depot kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Efexor depot mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch die Abschnitte „Serotonin-Syndrom“ und „Bei Einnahme von Efexor depot mit anderen Arzneimitteln“).
Also, you must wait at least 7 days after
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efexor depot ist erforderlich
49 you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “ Serotonin syndrome” and “ Taking other medicines”).
• • • • •
Take special care with Efexor depot
wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist. wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist. wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist. wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist. wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
Efexor depot kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen.
Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.
You should tell your doctor if this happens to you.
Falls eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Efexor depot beginnen.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
If you are depressed and/ or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen • wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
You may be more likely to think like this: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself. • If you are a young adult.
Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
48 Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Dies kann das Risiko für Karies erhöhen.
This may increase the risk of caries.
Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.
Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Efexor depot sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when
Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Efexor depot verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Efexor depot verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Efexor depot einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Efexor depot in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Bei Einnahme von Efexor depot mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Efexor depot zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.
Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Monoaminooxidasehemmer (MAOI: siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Efexor depot beachten?“)
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor depot”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Examples of these medicines include: • Triptans (used for migraine) • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections) • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression) • Medicines containing sibutramine (used for weight loss) • Medicines containing tramadol (a pain-killer) • Products containing St.
SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet) Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)
Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen)
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Efexor depot wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Besonders ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden) Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)
• Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Bei Einnahme von Efexor depot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Efexor depot with food and drink
Efexor depot sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Efexor depot einzunehmen?“).
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Efexor depot einnehmen.
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Schwangerschaft und Stillzeit
51 Pregnancy and breast-feeding
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Sie sollten Efexor depot nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.
You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Wenn Sie Efexor depot während der Schwangerschaft einnehmen, teilen Sie dies Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind nach der Geburt einige Beschwerden haben könnte.
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Diese Beschwerden beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Sie schließen eine schlechte Nahrungsaufnahme und Schwierigkeiten bei der Atmung ein.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen Rat geben können.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Efexor depot geht in die Muttermilch über.
Efexor depot passes into breast milk.
Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind.
There is a risk of an effect on the baby.
Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Efexor depot beenden sollten.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Efexor depot Sie beeinflusst.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
WIE IST EFEXOR DEPOT EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
Nehmen Sie Efexor depot immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich.
The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.
The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/ day.
50 Nehmen Sie Efexor depot jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein.
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Efexor depot sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Efexor depot should be taken with food.
Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine an dere Dosierung von Efexor depot erforderlich sein kann.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Brechen Sie die Einnahme von Efexor depot nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe Abschnitt „ Wenn Sie die Einnahme von Efexor depot abbrechen“).
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor depot”).
Wenn Sie eine größere Menge von Efexor depot eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Efexor depot than you should
Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Efexor depot eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.
52 The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Wenn Sie die Einnahme von Efexor depot vergessen haben
If you forget to take Efexor depot
Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Efexor depot ein.
Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Wenn Sie die Einnahme von Efexor depot abbrechen
If you stop taking Efexor depot
Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Efexor depot nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/ she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Efexor depot beenden, vor allem, wenn Efexor depot plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, verminderten Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Efexor depot schrittweise beenden sollten.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Wie alle Arzneimittel kann Efexor depot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weisse Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von Efexor depot in Ihrem Stuhl erblicken.
Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
In den Efexor depot Kapseln befinden sich Sphäroide bzw. kleine weisse Kügelchen, die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten.
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
51 Ihren Magen-Darm-Trakt abgegeben.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Während die Sphäroide Ihren Magen-Darm-Trakt entlangwandern, wird langsam Venlafaxin abgegeben.
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Das Sphäroid-„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden.
The spheroid “ shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl erblicken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Efexor depot ab.
If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut und/oder Wärmegefühl
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
•
Serious side effects
Starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
•
Complete side effect listing
Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
• •
Very common Common Uncommon Rare Not known
Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen
Blood disorders
Abnahme der Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten; Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, welche das Risiko einer Infektion erhöhen können
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Gewichtszunahme Nicht bekannt: geringe Änderungen der Leberenzym-Blutwerte; erniedrigte Natrium- Blutspiegel; Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Symptome, welche Symptome einer Leberentzündung sind (Hepatitis); Verwirrtheit; übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH); abnorme Milchbildung
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe und Schwitzen, oder ruckartige Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können, was Symptome eines ernsten, als neuroleptisches malignes Syndrom bekannten Zustands sein können; Euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, was Symptome eines Serotonin-Syndroms sind; Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Trugbildern begleitet (Delirium); Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Geschmacksveränderungen; Ohrgeräusche (Tinnitus) Nicht bekannt: starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Herz- oder Kreislauferkrankungen Häufig:
• Heart or circulation disorders
Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur, welche Symptome einer Lungentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen Blukörperchen sind (pulmonale Esosinophilie)
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Zähneknirschen; Durchfall Nicht bekannt: starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-Beschwerden hinweisen könnte)
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann; Juckreiz; milder Ausschlag
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Erkrankungen der Muskulatur Nicht bekannt: unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
Harnverhaltung
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Erkrankungen der Fortpflanzungs- und Geschlechtsorgane Häufig:
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Orgasmusstörungen (bei der Frau)
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Sonnenlicht Nicht bekannt: geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, oft zusammen mit Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut.
Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Seltener kann Efexor depot die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Efexor depot eine längere Zeit einnehmen.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
WIE IST EFEXOR DEPOT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
Sie dürfen Efexor depot nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Das Arzneimittel darfnicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Efexor depot enthält
What Efexor depot contains
Der Wirkstoff ist Venlafaxin.
The active substance is venlafaxine.
Wie Efexor depot aussieht und Inhalt der Packung
What Efexor depot looks like and contents of the pack
{Name und Anschrift}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln Efectin ER 75 mg - Kapseln Efectin ER 150 mg - Kapseln
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln Efectin ER 75 mg - Kapseln Efectin ER 150 mg - Kapseln
Efexor-Exel 37,5 Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150
Efexor-Exel 37,5 Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150
Venlax 37,5 mg Venlax 75 mg Venlax 150 mg
Venlax 37,5 mg Venlax 75 mg Venlax 150 mg
Tschechische Republik, Rumänien
Czech Republic, Romania
Efectin ER 37.5 mg Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Zypern, Griechenland, Estland, Litauen, Portugal
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Effexor L.P.
Efexor Depot Effexor L.P.
Venlafaxin Wyeth L.P.
Venlafaxine Wyeth LP
Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Irland, Malta, Vereinigtes Königreich
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Efexor XL Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Efectin ER 37,5 Efectin ER 75 Efectin ER 150
Efectin ER 37,5 Efectin ER 75 Efectin ER 150
Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg
Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem
* Bitte beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle aufgelisteten Arzneimittel oder Arzneimittelstärken in den Verkehr gebracht werden.
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
London, 2.
Ref.
Dezember 2008 Dok.-Ref.
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Efexor Depot und damit verbundene Bezeichnungen
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
Venlafaxin
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, harte Retardkapseln, ist ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Episoden einer Major Depression, zur Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie zur Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen angezeigt ist.
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor Depot zu harmonisieren.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor Depot betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression, die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie die Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 26.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Am 24.
The procedure started on 24 May 2007.
Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab, das am 25.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor Depot.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
November 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
2 Finnland
Finland
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Dé- fense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Trevilor
Trevilor Tabletten 25mg
Trevilor
Trevilor Tabletten 37.5mg
3 Deutschland
Germany
Trevilor
Trevilor Tabletten 50mg
Trevilor
Trevilor Tabletten 75mg
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Griechenland
3 Greece
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
4 Irland
Ireland
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
6 Spanien
5 Spain
VANDRAL dos
VANDRAL 37,5 mg comprimidos
37,5 mg comprimi- 37.5 mg
37.5 mg
37,5 mg comprimidos 37.5 mg
37,5 mg comprimidos 37.5 mg
Vereinigtes Kö- nigreich
United Kingdom
7 Vereinigtes Kö- nigreich
United Kingdom
Vereinigtes Kö- nigreich
6 United Kingdom
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON EFEXOR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Efexor wurde in die Liste der Arzneimittel, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden soll, aufgenommen, die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) gemäß Ar- tikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, erstellt wurde.
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Aufgrund der divergierenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels (und damit verbundenen Bezeichnungen) beantragte die Europäische Kommission beim CHMP/Sekretariat der EMEA ein offizielles Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die Abweichungen zwi- schen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und auf diese Weise die divergierenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels EU- weit zu harmonisieren.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.1 – Anwendungsgebiete Auf Ersuchen der Europäischen Kommission wurde der Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahin gehend harmonisiert, dass die im Folgenden beschriebenen An- wendungsgebiete mit dem hier angegebenen Wortlaut aufgenommen wurden:
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
(Die Indikation „ Prävention von Rückfällen einer Depression“ wurde ausgeschlossen, weil aufgrund von aktuellen EU-Leitlinien die Rückfall-Indikation einge- schlossen ist, wenn eine Genehmigung für das Anwendungsgebiet „ Episoden einer Major Depression“ erteilt wird.) Eine Minderheit der CHMP-Mitglieder war der Ansicht, dass diese Indikation aus Ab- schnitt 4.1 gestrichen und ein Hinweis in Abschnitt 4.2 aufgenommen werden sollte, demzufolge eine längerfristige Behandlung ebenfalls zur Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression geeignet sein könnte.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2 – Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die folgenden Texte zur Dosierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu harmonisieren:
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Der CHMP war der Ansicht, dass die Höchstdosis von 375 mg/Tag für Efexor langfristig sicher und wirksam ist, und empfahl, sie in der harmonisierten Zusammenfas- sung der Merkmale des Arzneimittels ohne Beschränkung der Dauer zu genehmigen.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Allerdings wurde auch eine Empfehlung, bei der Behandlung älterer Patienten Vorsicht walten zu lassen, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden und ältere Patienten 10 sorgfältig zu überwachen, wenn eine Steigerung der Dosis erforderlich ist, in die harmonisierte Zu- sammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Außerdem wurde ein Hinweis in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, dass kontrol- lierte Studien bei Kindern keine Wirksamkeit von Venlafaxin in der Indikation „ schwere depressive Störung“ zeigten.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Man einigte sich darauf, in der Zusammenfas- sung der Merkmale des Arzneimittels eine für jeden Patienten individuell festgelegte Dosierung zu empfehlen, um der Variabilität der Clearance zwischen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Rechnung zu tragen.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Man war sich einig, dass die individuelle Fest- legung der Dosierung für jeden Patienten wünschenswert wäre, und dieses Konzept wurde in den Text zur Harmonisierung aufgenommen.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Auf der Grundlage eines vorgeschlagenen Textes für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/selektive Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) (Ab- schnitte 4.2, 4.4 und 4.8), der von der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz geprüft wurde, kam man über- ein, diesen Text in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzuneh- men.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, den Abschnitt 4.3, bei dem die folgenden Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beurteilt werden mussten, zu harmonisieren:
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass alle MAOI in Verbin- dung mit Venlafaxin kontraindiziert sein sollten.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass nur nicht selektive, irreversible MAOI kontraindiziert sein sollten und ein strenger Warnhinweis in Ab- schnitt 4.4 und Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die reversib- len MAOI ausreichen sollte.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass eine Gegenanzeige bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie nicht erforderlich sei.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, den Abschnitt 4.4, bei dem die folgenden Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beurteilt werden mussten, zu harmonisieren:
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Ein Warnhinweis zur Anwendung von Efexor in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen un- ter 18 Jahren wurde ebenfalls vereinbart und in Abschnitt 4.4 aufgenommen.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wollte darauf bestehen, dass alle MAOI kontraindiziert sein sollten, während der CHMP der Auffassung war, dass nur nicht selektive, irrever- sible MAOI kontraindiziert sein sollten und ein strenger Warnhinweis in Abschnitt 4.5 der Zusammen- fassung der Merkmale des Arzneimittels für die reversiblen MAOI ausreichen sollte.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Die Zusammen- fassung der Merkmale des Arzneimittels wurde im Sinne des CHMP geändert.
The SPC was amended according to the CHMP position.