qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle Diät nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MIRCERA unterbrechen oder die Dosis verringern. – Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Hämoglobin kontrollieren, damit ein bestimmter Wert nicht überschritten wird.
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
Ein erhöhtes Hämoglobin könnte zu Herz- oder Gefäßproblemen und zu einem erhöhten Sterberisiko führen. – Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt.
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen eventuell andere Ursachen für die Anämie bestehen, und er wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen oder Ihr Knochenmark untersuchen.
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
Wenn er eine Erythroblastopenie feststellt, wird Ihre Behandlung mit MIRCERA abgebrochen.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Sie werden auch kein anderes EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
Kinder und Jugendliche Die Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
261 Bei Anwendung von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen bzw. vor kurzem genommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Bei Anwendung von MIRCERA mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
MIRCERA wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder schwanger werden möchten.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen MIRCERA beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von MIRCERA Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
WIE IST MIRCERA ANZUWENDEN?
HOW TO USE MIRCERA
Wenden Sie MIRCERA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich MIRCERA nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe die Anleitungen am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
MIRCERA kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden.
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
Your doctor will decide which is best for you.
Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und Ihren Hämoglobinwert bestimmen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
– Wenn Sie zurzeit nicht mit einem EPO behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA beträgt 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
- If you are not currently treated with an ESA
Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion angewendet.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung vorübergehend beenden, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.
Dose changes will not be made more often than once a month.
Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
– Wenn Sie zurzeit mit einem anderen EPO behandelt werden Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen.
- If you are currently being treated with another ESA
Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Sie mit MIRCERA als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Die erste Dosis von MIRCERA wird Ihnen an dem geplanten Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels gegeben.
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Wenn Sie eine größere Menge von MIRCERA angewendet haben, als Sie sollten Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis von MIRCERA angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA beenden Die Behandlung mit MIRCERA wird in der Regel langfristig durchgeführt.
If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Wie alle Arzneimittel kann MIRCERA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern), häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000), selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000), sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Eine häufige Nebenwirkung ist Hypertension (hoher Blutdruck).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
Gelegentliche Nebenwirkungen sind: – Kopfschmerzen – Thrombosen des Gefäßzugangs (Blutgerinnsel in Ihrem Dialysezugang).
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
Seltene Nebenwirkungen sind: – hypertone Enzephalopathie (sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, insbesondere plötzlichen stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrung, Sprachstörungen, Anfällen oder Krämpfen).
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden. – makulopapulöses Exanthem (roter fleckiger Hautausschlag gelegentlich mit Knötchenbildung) – Hitzewallungen – Überempfindlichkeit (allergische Reaktion, die ungewöhnliche keuchende Atmung oder Atembeschwerden, Schwellungen von Zunge, Gesicht oder Hals oder an der Injektionsstelle, Benommenheit, Ohnmacht oder Kollaps hervorrufen kann).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
Während der klinischen Studien kam es bei den Patienten zu einer leichten Abnahme ihrer Blutplättchenzahl.
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Einige Patienten hatten Blutplättchenzahlen unterhalb des Normbereichs.
Some patients had platelet counts below the normal range.
263 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST MIRCERA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE MIRCERA
Sie dürfen MIRCERA nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Sie können MIRCERA für einen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
Wenn Sie MIRCERA bei einer Raumtemperatur von nicht über 25 °C gelagert haben, dürfen Sie während dieses Zeitraums bis zur Anwendung MIRCERA nicht zurück in den Kühlschrank legen.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Wenn Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums von einem Monat anwenden.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Was MIRCERA enthält
What MIRCERA contains
– Der Wirkstoff ist:
1 ml (one vial) contains 50
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
100, 200, 300, 400, 600, 1000 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ml (1 Durchstechflasche) enthält 50, 100, 200, 300, 400, 600, 1 000 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta. – Die sonstigen Bestandteile sind:
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumsulfat, Mannitol (E 421), Methionin, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Wie MIRCERA aussieht und Inhalt der Packung MIRCERA ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
MIRCERA ist in Durchstechflaschen aus Glas mit grauem laminiertem Gummi-Stopfen und einer abnehmbaren Verschlusskappe aus Aluminium und Kunststoff erhältlich.
MIRCERA comes in glass vials with grey laminated rubber stopper and flip-off cap made in aluminium and plastic.
Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Lösung.
Each vial contains 1ml of solution.
Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche.
One pack contains 1 vial.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
264 Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 D-79639 Grenzach Wyhlen Deutschland
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
España Roche Farma S.A.
243 España Roche Farma S.A.
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d.o.o.
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
265 Italia Roche S.p.A.
Italia Roche S.p.A.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
WIE IST MIRCERA SELBST ZU INJIZIEREN?
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
Wenden Sie MIRCERA immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
MIRCERA kann von Ihnen selbst injiziert werden, und zwar entweder unter die Haut, oder wenn Sie dialysepflichtig sind, durch den Dialysezugang gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
MIRCERA can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Die Durchstechflasche enthält keinerlei Konservierungsstoffe und darf nur für eine einmalige Injektion verwendet werden.
The vial does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Es darf nur eine Dosis pro Durchstechflasche gegeben werden.
More than one dose must not be administered per vial.
Mischen Sie die Lösung nicht mit anderen injizierbaren Arzneimitteln.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf.
Store the vial in the outer carton box.
Sicherheitstipps ● Nehmen Sie die Durchstechflasche MIRCERA aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie im Umkarton, bis sie sich auf Raumtemperatur erwärmt hat.
244 Safety tips ● Remove the vial of MIRCERA from the refrigerator and allow it to reach room temperature in its outer carton box.
Das dauert nach der Entnahme aus dem Kühlschrank etwa 30 Minuten. ● Achten Sie darauf, dass die Durchstechflasche nicht häufiger als einmal und nicht länger als 1 Monat aus dem Kühlschrank genommen wird. ● Sie dürfen keine Durchstechflasche verwenden, die vorher eingefroren war, und setzen Sie die Durchstechflaschen nicht Temperaturen über 25 °C aus. ● Sie dürfen keine Durchstechflasche nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum verwenden. ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nur, wenn die Lösung klar, farblos (eine leicht gelbliche Färbung ist ebenfalls zulässig) und frei von sichtbaren Partikeln ist. ● Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. ● Berühren Sie bei der Handhabung der Spritzen nicht die Nadeln. ● Lassen Sie die Spritzen in ihren Schutzhüllen, bis Sie für die Zubereitung Ihrer Dosis bereit sind.
This should take about 30 minutes after the package has been removed from the fridge. ● Make sure that the vial has not been removed from the fridge for more than a single period or for longer than 1 month. ● Do not use a vial that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25 °C. ● Do not use a vial after the expiry date stated on the label. ● Only use the vial if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the vial. ● When handling syringes, do not touch the needles. ● Keep the syringes in their wrappers until you are ready to prepare your dose.
266 So wird begonnen Legen Sie alle Materialien, die Sie für eine Injektion brauchen, auf eine saubere Unterlage:
Getting started Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
In der Packung enthalten: ● Eine Durchstechflasche MIRCERA Nicht in der Packung enthalten: ● Eine Spritze ● Eine lange Nadel, um MIRCERA aus der Durchstechflasche aufzuziehen ● Eine kurze Nadel für die Injektion ● Alkoholtupfer ● Steriler Mulltupfer ● Behälter für das Abfallmaterial
Included in the pack: ● One vial of MIRCERA Not included in the pack: ● A syringe ● One long needle to withdraw MIRCERA from the vial ● One short needle for injection ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● Container for the waste material
Die folgenden Anleitungen erklären, wie die Durchstechflaschen zu verwenden sind, um sich MIRCERA selbst zu injizieren.
The following instructions explain how to use MIRCERA vials to inject yourself.
Lesen Sie sich die Anleitungen bitte sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Bevor Sie beginnen, waschen Sie sich bitte gründlich die Hände.
Wash your hands thoroughly before you start.
So wird die Injektion mit MIRCERA vorbereitet ● Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (1). ● Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Preparing the dose of MIRCERA ● Remove the protective cap from the vial (1). ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing alcohol swab.
● Nehmen Sie die Spritze aus der Schutzhülle.
● Remove the syringe from the wrapping.
Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze. ● Nehmen Sie die Nadelschutzkappe, die die lange Nadel enthält, und stecken Sie sie fest auf das obere Ende der Spritze auf (2).
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
● Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, ohne die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand. ● Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche (3).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber stopper into the vial (3).
267 ● Halten Sie die Durchstechflasche mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand fest und drehen Sie beides von unten nach oben (4).
245 ● Hold the vial firmly in one hand and the syringe in the other and turn both upside down (4).
● Während Sie die Durchstechflasche umgekehrt festhalten, ziehen Sie langsam den Spritzenkolben zurück, um die Spritze mit der Lösung bis zu der Markierung zu füllen, die der von Ihrem Arzt verordneten Dosis entspricht. ● Halten Sie weiterhin die Durchstechflasche mit der darin befindlichen Nadel umgekehrt fest und prüfen Sie, ob sich in der Spritze Luftbläschen befinden.
● Keeping the vial upside down, slowly pull back on the plunger to fill the syringe with the solution to the line that matches the dose your doctor prescribed. ● Keeping the vial upside down and the needle in the vial, check for air bubbles in the syringe.
Um eventuelle Luftbläschen zu entfernen, klopfen Sie leicht mit den Fingern gegen die Spritze, bis die Luftbläschen in der Spritze nach oben entweichen.
To remove air bubbles, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Dann schieben Sie den Spritzenkolben langsam nach oben, um die Lösung und die Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen. ● Lassen Sie die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit und ziehen Sie den Spritzenkolben erneut bis zu der Markierung auf der Spritze zurück, die Ihrer Dosis entspricht. ● Entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel und lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche.
Then slowly push the plunger up to push the solution and the air bubbles out of the syringe. ● Keep the tip of the needle in the liquid and once again pull the plunger back to the line on the syringe that matches your dose. ● Remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial.
Berühren Sie dabei nicht die Spitze der Spritze. ● Nehmen Sie jetzt die Nadelschutzkappe, die die kurze Injektionsnadelenthält, und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf (5).
Avoid touching the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the short injection needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
So wird die Lösung injiziert Wenn Ihr Arzt Ihnen geraten hat, MIRCERA durch den Dialysezugang oder in eine Vene zu injizieren, dann wenden Sie Ihre Dosis bitte so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Wenn Ihnen geraten wurde, MIRCERA unter die Haut zu injizieren, dann wenden Sie Ihre Dosis bitte wie im Folgenden beschrieben an:
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
● Wählen Sie eine Injektionsstelle an Bauch, Oberschenkel oder Arm aus (mit Ausnahme Ihres Nabels und der Taille) (6).
246 ● Select the injection site in the abdomen, thigh or arm (except your navel or waistline) (6).
268 6
6
● Reinigen Sie die Haut an der Stelle, wo die Injektion erfolgen soll, mit einem Alkoholtupfer. ● Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist. ● Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. ● Bilden Sie mit einer Hand eine lockere Hautfalte.
● Clean the skin, where the injection is to be made with a cleansing alcohol swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Führen Sie die kurze Injektionsnadel in die Hautfalte ein, indem Sie die Spritze wie einen Bleistift halten und die Injektionsnadel mit einer schnellen und „ pfeilartigen "Bewegung entweder von oben nach unten (in einem Winkel von 90 Grad) oder leicht schräg (in einem Winkel von 45 Grad) in die Haut stechen, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat (7).
Insert the short injection needle into the pinched skin, holding the syringe like a pencil, use a quick “dart like” motion to insert the injection needle either straight up and down (90 degrees angle) or at a slight angle (45 degrees angle) into the skin, as shown by your health care professional (7).
● Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben vorsichtig bis ganz nach unten durchschieben. ● Anschließend ziehen Sie die Injektionsnadel gerade aus der Haut heraus. ● Drücken Sie einige Sekunden mit etwas Verbandmaterial oder einem sterilen Mulltupfer auf die Injektionsstelle. ● Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the injection needle straight out of the skin. ● Press on the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds. ● Do not massage the injection site.
Falls etwas Blut austritt, können Sie den Einstich mit einem Pflaster abdecken.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Entsorgung Die Spritze, Nadeln und alle Injektionsmaterialien sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und müssen nach der Injektion entsorgt werden.
Disposal The syringe, needles and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Entsorgen Sie Spritze und Nadel sicher in einem geschlossenen Behälter.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via via wastewater or household waste.
269 GEBRAUCHSINFORMATION:
247 PACKAGE LEAFLET:
MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 400 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 600 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 800 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre -filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist.
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen).
Wie das natürliche Hormon Erythropoietin erhöht MIRCERA die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
270 Im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse, den sogenannten Erythropoese- stimulierenden Substanzen (oder EPOs), kann MIRCERA länger in Ihrem Körper verbleiben, sodass für Ihre Therapie weniger Injektionen benötigt werden.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIRCERA BEACHTEN?
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
MIRCERA darf nicht angewendet werden, – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile von MIRCERA sind (siehe Abschnitt 6). – wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MIRCERA ist erforderlich
to anti -erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs.
MIRCERA ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie indiziert, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung entstanden ist.
- If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer MICERA Behandlung in anderen Anwendungsgebieten ist nicht bewiesen.
treated with MIRCERA.
Vor der Behandlung mit MIRCERA – Bei einigen Patienten, die mit anderen EPOs behandelt wurden, kam es aufgrund von Antikörpern gegen Erythropoietin zu einem als Erythroblastopenie bezeichneten Krankheitsbild, bei dem keine oder nur noch wenige rote Blutkörperchen gebildet werden. – Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden. – Wenn Sie eine Krebserkrankung haben, müssen Sie sich darüber im Klaren sein, dass MIRCERA wie andere EPOs als ein Wachstumsfaktor wirken kann.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. – Es ist nicht bekannt, ob MIRCERA bei Patienten mit Hämoglobinbildungsstörungen (Hämoglobinopathien), gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallserkrankungen oder mit einer hohen Anzahl von Blutplättchen eine andersartige Wirkung entfaltet.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln. – Gesunde Personen dürfen MIRCERA nicht anwenden.
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl
Während der Behandlung mit MIRCERA – Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit MIRCERA einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten. – Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren.
- Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA
Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeigenete Medikamente oder eine spezielle Diät nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MIRCERA unterbrechen oder die Dosis verringern. – Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Hämoglobin kontrollieren, damit ein bestimmter Wert nicht überschritten wird.
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
271 Kinder und Jugendliche Die Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Bei Anwendung von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen bzw. vor kurzem genommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
249 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen MIRCERA beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
272 Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA beenden Die Behandlung mit MIRCERA wird in der Regel langfristig durchgeführt.
250 If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden. – makulopapulöses Exanthem (roter fleckiger Hautausschlag gelegentlich mit Knötchenbildung) – Hitzewallungen – Überempfindlichkeit (allergische Reaktion, die ungewöhnliche keuchende Atmung oder Atembeschwerden, Schwellungen von Zunge, Gesicht oder Hals oder an der Injektionsstelle,
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
273 Benommenheit, Ohnmacht oder Kollaps hervorrufen kann).
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
Sie dürfen MIRCERA nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP’.
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Sie können MIRCERA für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a single period of one month.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
251 Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
– Der Wirkstoff ist:
One pre-filled syringe with
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
0.3 ml or 0.6 ml contains 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograms or 360, 400, 600, 800 micrograms.
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml oder 0,6 ml enthält 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 Mikrogramm oder 360, 400, 600, 800 Mikrogramm. – Die sonstigen Bestandteile sind:
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
Wie MIRCERA aussieht und Inhalt der Packung MIRCERA 0,3 ml oder 0,6 ml ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA 0.3 ml or 0.6 ml is a solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA ist in Fertigspritzen mit laminiertem Kolbenstopfen und einer Schutzkappe mit einer Nadel 27G1/2 erhältlich.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Eine Packung enthält 1 Fertigspritze.
One pack contains 1 pre-filled syringe.
274 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
275 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
253 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die Fertigspritze mit MIRCERA ist fertig zum Gebrauch und kann von Ihnen selbst injiziert werden, und zwar entweder unter die Haut, oder wenn Sie dialysepflichtig sind, durch den Dialysezugang gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
The MIRCERA pre-filled syringe is ready for use and can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Die Fertigspritze enthält keinerlei Konservierungsstoffe und darf nur für eine einmalige Injektion verwendet werden.
The pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Es darf nur eine Dosis pro Fertigspritze gegeben werden.
More than one dose must not be administered per pre-filled syringe.
Bewahren Sie die Fertigspritzen im Umkarton auf.
Store the pre-filled syringe in the outer carton box.
Sonnenlicht kann dem Arzneimittel schaden). ● Berühren Sie bei der Handhabung der Spritzen nicht die Nadeln. ● Verwenden Sie die Spritze nicht öfter als einmal.
Safety tips ● Make sure that the pre-filled syringe has not been removed from the fridge for more than a single period not extending 1 month. ● Do not use a pre-filled syringe that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25°C. ● Do not use a pre-filled syringe after the expiry date stated on the label. ● Only use the pre-filled syringe if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the pre-filled syringe, if the solution has been shaken and appears foamy, do not use it (shaking MIRCERA or exposing it to light may damage the medicine). ● When handling the syringe, do not touch the needle. ● Do not use a syringe more than once
Vorbereitung für eine Injektion
Setting up for an injection Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
In der Packung enthalten: ● Eine Fertigspritze mit MIRCERA und eine separate Injektionsnadel Nicht in der Packung enthalten: ● Alkoholtupfer ● Steriler Mulltupfer ● Ein Behälter für das Abfallmaterial
Included in the pack: ● A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle Not included in the pack: ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● A container for the waste material
Die folgenden Anleitungen erklären, wie die Fertigspritzen zu verwenden sind, um sich MIRCERA selbst zu injizieren.
The following instructions explain how to use MIRCERA pre-filled syringes to inject yourself.
Holen Sie die Schachtel, die MIRCERA enthält, aus dem Kühlschrank.
Remove the box containing MIRCERA from the refrigerator.
Lassen Sie das Arzneimittel in der Schachtel, um es vor Licht zu schützen, bis es sich auf Raumtemperatur erwärmt hat - mindestens 30 Minuten.
Keep the medicine in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes
Nehmen Sie den Plastikeinsatz, welcher die MIRCERA Fertigspritze enthält, aus der Schachtel ohne den Schutzfilm abzuziehen.
Remove the plastic tray of MIRCERA from the box without peeling back the protective film.
Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Seife und warmem Wasser.
Wash your hands well with soap and warm water.
● Ziehen Sie die Plastikfolie von dem Plastikeinsatz zurück und entnehmen Sie die Spritze und die Nadel.
● Peel back plastic foil from plastic tray and remove syringe and needle
Vorbereitung der MIRCERA Fertigspritze und der Injektionsnadel
Preparing the MIRCERA pre-filled syringe and the needle for injection
Bild 1.
Picture 1.
Umfassen Sie die Nadel fest mit beiden Händen.
Grasp the needle firmly in both hands.
Brechen Sie den Verschluss von der Nadel und entfernen Sie die Kappe mit einer Knick-Drehbewegung.
Break seal of the needle, using a twisting motion and remove the cap.
Entfernen Sie nicht den Nadelschutz.
Do not remove the needle shield.
Bild 2.
254 Picture 2.
Entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze (knicken und ziehen).
Remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull)
Bild 3.
Picture 3.
Stecken Sie die Nadel durch festes Drücken auf die Spritze.
Attach the needle to the syringe by pushing firmly together.
277 Bild 4.
Picture 4.
Wählen Sie eine der empfohlenen Injektionsstellen, Arm, Bauch oder Oberschenkel (mit Ausnahme des Nabels und der Taille) aus.
Choose one of the recommended injection sites, arm abdomen or thigh (exept the navel or waistline).
MIRCERA nicht in empfindliche Körperstellen oder Wundbereiche spritzen.
Do not inject MIRCERA into an area that is tender or healing
Bild 5.
Picture 5.
Reinigen Sie die Stelle mit einem neuem Alkoholtupfer und warten Sie bis der Bereich trocken ist.
Clean the site with a new alcohol swab and wait for the area to dry.
Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand und die Nadelschutzkappe in die andere und ziehen Sie kräftig an der Nadelschutzkappe.
Grab syringe and needle shield and pull firmly to remove shield.
Um Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Klopfen Sie leicht gegen die Spritze, um die Luftbläschen nach oben zu bringen.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Schieben Sie den Kolben langsam bis zur korrekten Dosis nach oben, wie es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
Push the plunger up slowly to the correct dose, as shown to you by a health care professional.
Wenn Ihnen geraten wurde, MIRCERA unter die Haut zu spritzen, dann wenden Sie Ihre Dosis bitte wie im Folgenden beschrieben an.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
Bild 6.
Picture 6.
Bilden Sie mit einer Hand eine lockere Hautfalte.
Pinch a fold of skin at the site and insert the needle.
Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, „ pfeilartigen“ Bewegung in die Haut.
Insert the needle in a quick, “dart-like” motion.
Bild 7.
255 Picture 7.
Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die gesamte Dosis injiziert ist.
Slowly push the plunger all the way down until all the medicine is injected.
Lassen Sie den Kolben nicht los..
Do not release plunger.
Entfernen der Nadel
Removing the needle
Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, ohne den Kolben loszulassen.
Picture 8 Take the needle out of the skin without releasing the plunger.
Bild 9.
Picture 9.
Durch das Lösen des Kolbens zieht sich die Nadel in das Nadelschutzgehäuse zurück.
Release the plunger allowing the needle guard to protect the needle.
Halten Sie einen Wattebausch auf die Injektionsstelle.
Place a cotton ball over the injection site.
Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Do not massage the injection site.
Entsorgung Die Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nach der Injektion weggeworfen werden.
Disposal The syringe is intended for single use and must be thrown away after the injection.
Entsorgen Sie die Spritze in einem stichsicheren Abfallbehälter.
Dispose of the syringe in a puncture-proof disposal container..
EMEA/H/C/428
EMEA/ H/ C/ 428
Was ist Mixtard?
What is Mixtard?
Mixtard ist eine Reihe von Insulinsuspensionen zur Injektion.
Mixtard is a range of insulin suspensions for injection.
Mixtard ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder in Fertigpens (NovoLet, FlexPen oder InnoLet) erhältlich.
Mixtard is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Mixtard enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Humaninsulin (rDNA).
Mixtard contains the active substance insulin human (rDNA).
Mixtard enthält sowohl schnell wirkendes (lösliches) als auch lang wirkendes (Isophan)-Insulin. • Mixtard 10: lösliches Insulin 10% und Isophan-Insulin 90% • Mixtard 20: lösliches Insulin 20% und Isophan-Insulin 80% • Mixtard 30: lösliches Insulin 30% und Isophan-Insulin 70% • Mixtard 40: lösliches Insulin 40% und Isophan-Insulin 60% • Mixtard 50: lösliches Insulin 50% und Isophan-Insulin 50%
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin: • Mixtard 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90%, • Mixtard 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80%, • Mixtard 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70%, • Mixtard 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60%, • Mixtard 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%.
Wofür wird Mixtard angewendet?
What is Mixtard used for?
Mixtard wird bei Patienten mit Diabetes angewendet.
Mixtard is used in patients with diabetes.
Wie wird Mixtard angewendet?
How is Mixtard used?
Mixtard wird subkutan (unter die Haut), üblicherweise in die Bauchdecke injiziert.
Mixtard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Gegebenenfalls kann es auch in das Gesäß oder die Deltoidregion (Schulter) verabreicht werden.
If convenient it may also be given in the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Mixtard wird normalerweise einmal oder zweimal täglich angewendet, wenn eine schnelle initiale Wirkung zusammen mit einer länger anhaltenden Wirkung gewünscht wird.
Mixtard is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Wie wirkt Mixtard?
How does Mixtard work?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Mixtard is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Mixtard ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
The active substance in Mixtard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Mixtard, Humaninsulin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (rDNA), wird mit dem Verfahren der so genannten „ rekombinanten Technologie“ hergestellt:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged This gives Mixtard a longer duration of action.