qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie eine größere Menge Ceftriaxon angewendet haben, als Sie sollten Im Fall einer Überdosierung verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Krankenhausnotaufnahme auf.
50 If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, damit das Personal genau weiß, was angewendet wurde.
Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon abbrechen Es ist wichtig, dass dieses Arzneimittel über die vorgeschriebene Dauer angewendet wird, die auch dann nicht unterbrochen werden sollte, wenn es Ihnen wieder gut geht.
If you stop taking Ceftriaxone It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, kann die Infektion wieder ausbrechen.
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Wenn Sie sich am Ende der verschriebenen Behandlungsdauer noch schlecht fühlen oder sich der Zustand während der Behandlung verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt.
If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist as well.
Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Wenn Sie von einer der folgenden schweren Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Krankenhausnotaufnahme auf.
If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
Folgende Nebenwirkungen kommen selten vor (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten).
Following side effects are rare (affect less than 1 in 1000 people).
- Allergische Reaktionen wie plötzliches Keuchen und Enge im Brustkorb, Schwellung der
- Allergic reactions such as sudden wheeziness and tightness of the chest, swelling of the eyelids,
Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, schwere Hautausschläge, die Blasen bilden können oder Augen, Mund und Hals sowie die Genitalien betreffen können, Bewusstlosigkeit (Ohnmacht).
face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
Folgende Nebenwirkungen kommen sehr selten vor (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten).
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people)
- Durchfall, der schwer und langandauernd ist oder Blut enthält, mit Magenschmerzen oder Fieber.
This can
Dies kann auf eine schwere Darmentzündung (“ Pseudomembranöse Kolitis” genannt) hindeuten, die nach der Einnahme von Antibiotika vorkommen kann.
be a sign of a serious bowel inflammation (called “ pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):
Very common side effects (affects more than 1 out of 10 people):
Gallensteine bei Kindern Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten):
Gall stones in children
51 allergische Reaktionen (Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag, Haut- und Gelenkschwellungen) Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktionen Schmerzen und Verhärtung bei intramuskulärer Verabreichung Schmerzen und Rötung bei intravenöser Verabreichung
Common side effects (affects less than 1 out of 10 people): allergic reactions (skin rash, itching, nettle rash, swellings of the skin and joints) changes in blood tests that check how your liver is working pain and hardness when injected into a muscle pain and redness when injected into a vein
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten) Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall wunde Stellen und, Entzündungen der Zunge, Appetitlosigkeit Kopfschmerzen, Schwindel Infektionen:
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
Eine Behandlung mit Ceftriaxon kann dazu führen, dass Sie durch andere krankheitsverursachende Keime an Infektionen erkranken.
Having a course of ceftriaxone can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other pathogens.
Störungen der Nieren:
For example, thrush may occur Kidney problems: changed in kidney function and reduced urine production
Veränderung in der Nierenfunktion und Einschränkung der Harnproduktion Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten) Schwere Krämpfe im Bauch (verursacht durch Entzündung der Bauchspeicheldrüse) Gallensteine bei Erwachsenen Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (manchmal schwerwiegend mit erhöhtem Risiko für schwere Infektionen) Nierensteine bei Kindern Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten) Verringerung der Anzahl oder Beschädigung aller Arten von Blutzellen (erhöhtes Risiko für Blutung, Bluterguss oder Infektionen) eine Form von Blutarmut, die schwerwiegend sein kann und durch den Zerfall von roten Blutkörperchen verursacht wird.
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Blutuntersuchung durchführen lassen, informieren Sie die Person, die Ihnen Blut abnimmt, darüber, dass das Arzneimittel, das Sie gerade anwenden, den Befund beeinflussen kann.
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) 51 reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Krankenschwester oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Wie ist Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g aufzubewahren?
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Sie dürfen Ceftriaxon nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Die Lösungen sind unmittelbar nach ihrer Zubereitung zu verwenden.
The solutions should be used immediately after their reconstitution.
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Only clear solutions should be used.
Der Inhalt einmal geöffneter Durchstechflaschen ist sofort zu verwenden.
The contents of the vials, once opened, should be used immediately.
Jede nicht verbrauchte Injektion oder Infusion ist zu entsorgen.
Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Was Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g enthält:
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contains:
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten.
There are no other ingredients.
Wie Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g aussieht und Inhalt der Packung
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g looks like and contents of the pack
Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: powder for solution for infusion or injection
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g ist ein weißes bis gelbliches kristallines Pulver.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g is a white to yellowish crystalline powder.
Die gebrauchsfertigen Lösungen sind schwach gelb bis bernsteinfarben.
The ready-to-use solutions are pale yellow to amber.
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g darf nicht verwendet werden, wenn Sie folgendes bemerken:
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g if you notice the following:
Die Lösung ist nicht klar.
The solution is not clear.
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen sowie in Klinikpackungen erhältlich.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, powder for solution for injection or infusion is supplied in packs of 1, 5 and 10 vials as well as in hospital packs.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation holder and manufacturer
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/YYYY}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Art und Weise der Anwendung von Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for injection/ infusion
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g wird in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung); die Injektion kann jedoch auch in einen Muskel erfolgen (intramuskuläre Anwendung).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is injected into a vein (intravenous administration); however, it can also be injected into a muscle (intramuscular administration).
Intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene)
Intravenous injection (injection into a vein)
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g für iv-Injektion wird in Wasser für Injektionen Injektionszwecke gelöst (Konzentration 0,1 g/ml).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for IV injection is dissolved in water for injections (concentration 0.1 g/ ml).
Der Inhalt einer 1 g Durchstechflasche wird in 10 ml Wasser für Injektionen durch Schwenken gelöst.
The content of a 1 g vial is dissolved in 10 ml of water for injections by swirling.
Die Injektionsdauer liegt zwischen 2 und 4 Minuten.
The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
53 Intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g zur Infusion wird als intravenöse Kurzinfusion verabreicht.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for infusion is administered as a short intravenous infusion.
Die Lösung wird dann unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen weiter bis zu einem Endvolumen von 20,5 ml und einer Konzentration von 49 mg/ml verdünnt.
The content of the vial is dissolved in 10 ml in one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.1 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%. and is then further diluted under controlled and validated aseptic conditions down to the a final volume of 20,5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Siehe auch Abschnitt “ Wichtigste chemische Unverträglichkeiten”.
See also section "Principal chemical intolerances“.
Die Infusionsdauer beträgt mindestens 30 Minuten.
The time of infusion is at least 30 minutes.
Intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel)
Intramuscular injection (injection into a muscle)
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g kann intramuskulär verabreicht werden.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can be administered by the intramuscular route.
(Konzentration 0,3 g/ml).
The content of the 1g injection vial is dissolved completely in 3.5 ml of 1% lidocaine hydrochloride solution for injection by swirling (concentration 0.3 g/ ml).
Die Lösung wird tief in den Gesäßmuskel (intragluteal) injiziert.
The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
Auf einer Seite sollte nicht mehr als 1 g Ceftriaxon verabreicht werden.
No more than 1 g ceftriaxone should be injected on one side.
Eine Injektion in Blutgefäße muss dabei unbedingt vermieden werden.
An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
(Bitte beachten Sie die Informationen des Herstellers zu den Risiken von Lidocainhydrochlorid in den einschlägigen Informationsunterlagen zu dem entsprechenden verwendeten Lidocain-Präparaten).
(Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
Eine Behandlung durch Injektion in einen Muskel ist nur in Ausnahmefällen und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse gerechtfertigt.
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/ benefit evaluation.
Siehe auch Abschnitt 2 „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g”.
See also section 2 “ Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
Für andere Darreichungsformen steht Ceftriaxon Tyrol Pharma in weiteren Stärken zur Verfügung.
53 For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma are available.
Mischbarkeit Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich immer getrennt von anderen Infusionslösungen zu verabreichen.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Unter keinen Umständen dürfen Ceftriaxon-Lösungen mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Wichtige chemische Unverträglichkeiten
Principal chemical intolerances
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g darf niemals mit einer der folgenden Lösungen gemischt werden:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must never be mixed with any of the following solutions:
- Lösungen, die Calcium enthalten wie Hartmann- und Ringerlösungen.
- solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
- Aminoglykoside (bei gleichzeitiger AnwendungGabe müssen diese Präparate getrennt
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
- Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g darf nicht mit anderen Antibiotika oder anderen bakteriziden
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
Mitteln zusammen in einer Spritze verabreicht werden.
or other bactericidal agents.
- Eine chemische Unverträglichkeit wird auch mit Amsacrin (Antitumormittel), Vancomycin
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
(Antibiotikum) und Fluconazol (Fungizid) berichtet.
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
54 GEBRAUCHSINFORMATION:
54 PACKAGE LEAFLET:
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Ceftriaxon-Natrium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion (ceftriaxone sodium)
Was ist Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g und wofür wird es angewendet?
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for 2.
3.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
4.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
6.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
Was ist Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g und wofür wird es angewendet?
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for
Diese Art Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin.
These types of antibiotic are similar to penicillin.
Blutvergiftung (Sepsis) Hirnhautentzündung (Meningitis) Infektionen der Knochen oder Gelenke Infektionen der Atemwege Infektionen der Haut und Weichteile
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin soft tissues
Je nach Art des chirurgischen Eingriffs und der zu erwartenden krankheitsverursachenden Keime ist Ceftriaxon mit einem passenden antimikrobiell wirkenden Mittel, das diese zusätzlich komplizierenden krankheitsverursachenden Keime abdeckt, zu kombinieren.
Depending on the mode of surgery and the expected pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional coverage of complicating pathogens.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g beachten?
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Ceftriaxon oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Cephalosporine sind.
You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
55 wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin – oder ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum hatten, weil Sie dann auch allergisch auf dieses Arzneimittel sein könnten.
55 Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g darf wegen des Risikos einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz nicht zusammen mit einer Calcium-Behandlung bei Neugeborenen verabreicht werden
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g ist erforderlich: wenn Sie früher einmal allergisch auf ein Antibiotikum reagiert haben, informieren Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker. wenn Sie schon einmal eine andere Art allergischer Reaktion oder Asthma hatten.
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Bei Anwendung von Ceftriaxon Tyrol Pharma 2 g mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Denn Sie müssten eventuell zur Überwachung Ihres Diabetes andere Tests verwenden, während Sie dieses Arzneimittel bekommen.
This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder vermuten Sie eine Schwangerschaft?
Pregnancy and breast feeding Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Obwohl eine Schädigung des Ungeborenen durch dieses Arzneimittel nicht bekannt ist, sollte es Schwangeren nur wenn unbedingt notwendig verabreicht werden.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
56 Stillen Sie?
Are you breast-feeding?
Fragen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es kann Schwindel auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
Wichtige Informationen über bestimmte weitere Bestandteile von Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g enthält 166mg (entsprechend ca.
56 Important information about some of the ingredients of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains 166mg, (equivalent to approx.
7,2mmol) Natrium pro Dosis.
7.2mmol) sodium per dose.
Wie ist Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g anzuwenden?
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Es wird als Infusion verabreicht.
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an infusion.
Die Infusion sollte langsam in eine Vene erfolgen.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre, die mehr als 50 kg wiegen 1 bis 2 g einmal täglich Bei schweren Infektionen kann diese Tagesdosis auf 4 g erhöht werden, die in eine Vene injiziert wird.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Kinder zwischen 15 Tagen und 12 Jahren 20-80 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich, intravenös verabreicht Mehr als 80 mg pro kg dürfen nicht verabreicht werden, auch nicht bei schweren Infektionen mit Ausnahme von Meningitis.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
Wenn der Zustand der Nieren sehr schlecht ist (Kreatininclearance < 10 ml/min), soll die Tagesdosis Ceftriaxon bei erwachsenen Patienten 2 g nicht überschreiten.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Bei gleichzeitig bestehender schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sind die Ceftriaxonkonzentrationen im Blut bei Kindern und Erwachsenen regelmäßig zu überwachen und die Dosis ist entsprechend anzupassen.
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the blood ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults.
57 Ceftriaxon wird normalerweise einmal täglich verabreicht.
Ceftriaxone is usually given once a day.
Die Behandlung wird üblicherweise mindestens 2 Tage über die Normalisierung der Körpertemperatur hinaus fortgesetzt.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind unter 2 Jahren oder um eine Schwangere oder Stillende handelt, sollte die Ceftriaxon nur langsam in die Vene verabreicht werden.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Wenn Sie eine größere Menge Ceftriaxon angewendet haben, als Sie sollten Im Fall einer Überdosierung verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Krankenhausnotaufnahme auf.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon abbrechen
If you stop taking Ceftriaxone
Es ist wichtig, dass dieses Arzneimittel über die vorgeschriebene Dauer angewendet wird, die auch dann nicht unterbrochen werden sollte, wenn es Ihnen wieder gut geht.
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Folgende Nebenwirkungen kommen sehr selten vor (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten).
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):
Gall stones in children
Gallensteine bei Kindern Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten): allergische Reaktionen (Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag, Haut- und Gelenkschwellungen) Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktionen Schmerzen und Verhärtung bei intramuskulärer Verabreichung Schmerzen und Rötung bei intravenöser Verabreichung Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten)
Common side effects (affects less than 1 out of 10 people): allergic reactions (skin rash, itching, nettle rash, swellings of the skin and joints) changes in blood tests that check how your liver is working pain and hardness when injected into a muscle pain and redness when injected into a vein
58 Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, weicher Stuhlgang oder Durchfall wunde Stellen, Entzündungen der Zunge, Appetitlosigkeit Kopfschmerzen, Schwindel Infektionen:
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, abdominal pain, loose stool or diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
Eine Behandlung mit Ceftriaxon kann dazu führen, dass Sie durch andere pathogene Keime an Infektionen erkranken.
Having a course of ceftriaxone can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other pathogens.
Veränderung in der Nierenfunktion und Einschränkungen der Harnproduktion Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten) Schwere Krämpfe im Bauch (verursacht durch Entzündung der Bauchspeicheldrüse) Gallensteine bei Erwachsenen Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (manchmal schwerwiegend mit erhöhtem Risiko für schwere Infektionen) Nierensteine bei Kindern Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten) Verringering der Anzahl oder Beschädigung aller Arten von Blutzellen (erhöhtes Risiko für Blutung, Bluterguss oder Infektionen) eine Form von Blutarmut, die schwerwiegend sein kann und durch den Zerfall von roten Blutkörperchen verursacht wird.
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Blutuntersuchung durchführen lassen, informieren Sie die Person, die Ihnen Blut abnimmt, darüber, dass das Arzneimittel, das Sie gerade anwenden, den Befund beeinflussen kann.
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Krankenschwester oder Apotheker.
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Wie ist Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g aufzubewahren?
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Der Inhalt einmal geöffneter Infusionsflaschen ist sofort zu verwenden.
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu entsorgen.
Any unused infusion solution should be disposed of.
Was Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g enthält:
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains:
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Der Wirkstoff ist Ceftriaxon Dinatrium-3,5-Hydrat.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Jede 2g Infusionsflasche enthält 2g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).
Each 2 g bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
59 Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten.
There are no other ingredients.
Wie Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g aussieht und Inhalt der Packung
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g ist ein weißes bis gelbliches kristallines Pulver.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g darf nicht verwendet werden, wenn Sie folgendes bemerken:
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g if you notice the following:
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Infusionsflaschen sowie in Klinikpackungen erhältlich.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion, is supplied in packs of 1, 5 and 10 infusion bottles as well as in hospital packs.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Hinweise zur und Art der Anwendung von Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g wird in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is injected into a vein (intravenous administration).
Intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g wird als intravenöse Kurzinfusion verabreicht.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Natriumchlorid-Lösung 0,9%, Natriumchlorid- (0,45%) und Glucose- (2,5%) Lösung, Glucose-Lösung 5% oder 10%, Dextran 6% in Glucose-Lösung 5%, Hydroxyethylenstärke-Lösung 6 – 10%.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
Für andere Darreichungsformen ist Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g in weiteren Stärken erhältlich.
For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g are available.
60 Unter keinen Umständen dürfen Ceftriaxon-Lösungen mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g darf niemals mit einer der folgenden Lösungen gemischt werden:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
- Aminoglykoside (bei gleichzeitiger Anwendung müssen diese Präparate getrennt verabreicht
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
- Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g darf nicht in derselben Spritze mit anderen Antibiotika oder
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
anderen bakteriziden Wirkstoffen verabreicht werden.
or other bactericidal agents.
August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Bei Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen, 1 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, handelt es sich um ein Antibiotikum, und zwar ein Cephalosporin der dritten Generation.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ceftriaxon ist zur perioperativen Prophylaxe bei Patienten mit einem gewissen Risiko für schwere postoperative Infektionen angezeigt.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
In Abhängigkeit der Art des chirurgischen Eingriffs und des erwarteten Spektrums an Pathogenen sollte Ceftriaxon mit einem entsprechenden Antibiotikum kombiniert werden, das zusätzliche anaerobe Organismen abdeckt.
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
August 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge für die gegenseitige Anerkennung von Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen, 1 g und 2 g Injektions- oder Infusionslösung, eingereicht.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 24.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Finnland und das Vereinigte Königreich.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
August 2005 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Es wurde ein erheblicher Unterschied zwischen der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der SPC des Referenzprodukts im Vereinigten Königreich festgestellt.
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Das Schiedsverfahren begann am 15.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
September 2005 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Der Berichterstatter war Dr.
The Rapporteur was Dr.
Broich, und die Mitberichterstatter waren Dr.
Broich and Co-Rapporteurs were Dr.
Hudson und Dr.
Hudson and Dr.
November 2005 schriftliche Erklärungen vor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Juni 2006 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
August 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Cefuroxim (als Axetil)
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
B.:
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
- Infektionen der oberen Atemwege: akute Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis;
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- akute Bronchitis, akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis;
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
Zystitis;
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
Furunkulose, Pyodermie und Impetigo;
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
Urethritis und Zervizitis;
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- Behandlung der Lyme-Borreliose im Frühstadium (Stadium I) und anschließende Prävention von
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
Spätkomplikationen bei Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren.
adults and children above 12 years of age.
Oktober 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Das im Rahmen einer wiederholten Inanspruchnahme eingeleitete Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 17.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Estland, Griechenland, Portugal und Spanien.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
September 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Urethritis und Zervizitis”.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Sie betrafen die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil bei unkomplizierter Gonorrhoe und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese beantragte Indikation, was als ernst zu nehmendes öffentliches Gesundheitsproblem betrachtet wurde.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Oktober 2006 mit der Verabschiedung einer Liste von Fragen.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Am 15.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Januar 2007 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Während seiner Sitzung im April 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass den von Spanien erhobenen Einwänden zugestimmt werden konnte und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten geändert und anhängige Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
April 2007 wurde einvernehmlich ein Gutachten abgegeben.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.
August 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
AUFLISTUNG DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, ARZNEIMITTELSTÄRKEN, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER / ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Zulassungsinha-ber
Marketing
Markenname Name
Pharmaceutical
Darreichungs- form
Member State Authorisation Holder
Art der Anwendung
Applicant
Die Niederlande
administration
Sandoz B.V.
The Netherlands Sandoz B. V.
Veluwezoom 22 1327 Almere Die Niederlande
Veluwezoom 22 1327 Almere The Netherlands
Filmtabletten
Coated tablets
oral
oral use
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Deutschland
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
15 2710-693 Sintra Portugal
15 2710-693 Sintra Portugal
FARMACÉUTICA, S.A.
FARMACÉUTICA, S. A.
2 3 ANHANG II
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CEFUROXIMAXETIL (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
Der arzneilich wirksame Bestandteil, Cefuroximaxetil, verdankt seine bakterizide In-vivo-Aktivität der Muttersubstanz Cefuroxim.
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Alle Cephalosporine (β -Lactam-Antibiotika) hemmen die Bildung der Zellwand und sind selektive Inhibitoren der Peptidoglycan-Synthese.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Im Referenzmitgliedstaat sind Cefuroximaxetil-Tabletten für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen durch Cefuroxim-empfindliche Mikroorganismen angezeigt, wie z.B.:
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
- Behandlung der Lyme-Borreliose im Frühstadium (Stadium I) und anschließende Prävention
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
von Spätkomplikationen bei Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren.
complications in adults and children above 12 years of age.
Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sollten beachtet werden.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Im Zuge der Befassung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren für Humanarzneimittel (CMD-h) konnten sich die Mitgliedstaaten auf die Indikationen verständigen, mit Ausnahme der Gonokokkeninfektionen.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Urethritis und Zervizitis” genauer zu begründen.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Der Antragsteller sollte auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil bei unkomplizierter Gonorrhoe eingehen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese beantragte Indikation abschließend bewerten.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
Um den Bedenken des CHMP Rechnung zu tragen, legte der Antragsteller eine umfassende Übersicht der Literatur vor, welche die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil bei der Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe und speziell bei Zervizitis und Urethritis belegen sollte.
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
Die Erfahrungen mit Cefuroximaxetil bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit unkomplizierter und anorektaler oder pharyngealer Gonorrhoe sind nicht ausreichend, und die Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen und daher nicht akzeptierbar und sollte nicht in die Produktinformation aufgenommen werden.
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
Unter Berücksichtigung der Originalhersteller-SPCs von Cefuroximaxetil und der Empfehlungen in der Literatur zur Anwendung von Cefuroxim für die Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe wurde vorgebracht, dass die Einbeziehung dieser Indikation aus klinischer und pharmakologischer Sicht voll und ganz gerechtfertigt ist.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Offizielle Leitlinien in Bezug auf seine Anwendung und auf Daten über Resistenzen sollten zu Rate gezogen werden wie für die anderen empfohlenen Antibiotika für diese Indikation.
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Um der Note for Guidance (Leitliniendokument) über die Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev.1), zu entsprechen, akzeptierte der Antragsteller, dass die vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu gegebener Zeit mit EUCAST-Breakpoints (Grenzwerten) aktualisiert werden sollte.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Der CHMP war dennoch der Ansicht, dass nicht genügend Belege die optimale Wirksamkeit von Cefuroximaxetil bei der Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe, eingeschränkt auf Urethritis und Zervizitis, untermauern.
The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
Daher ist die Aufnahme der
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
5 unkomplizierten Gonokokkeninfektion aus Sicht der öffentlichen Gesundheit sowohl in individueller als auch in kollektiver Hinsicht höchst bedenklich.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
6 BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
In Erwägung nachstehender Gründe –
Whereas