qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine Verlängerung des QTc Intervalls bei Hunden wurde nur bei Dosierungen beobachtet, die weit über der maximalen Dosierung beim Menschen lagen, was für die klinische Anwendung nur von geringer Bedeutung ist.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Eine orale Dosis von 5 mg wurde zweimal täglich über 2,5 Tage hinweg 102 jungen und älteren, männlichen und weiblichen Probanden gegeben, ohne dass sich das QTc-Intervall im Vergleich zum Plazebo verlängerte.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Die Plasmaspitzenkonzentrationen von Olopatadin im "steady state" (35 bis 127 ng/ml), die in dieser Studie beobachtet wurden, liegen 70-fach über der Konzentration von topisch gegebenem Olopatadin.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Bei Überdosierung des Wirkstoffs sollte der Patient jedoch entsprechend überwacht und versorgt werden.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Ophthalmologika; Dekongestionsmittel und Antiallergika; sonstige Antiallergika.
Pharmacotherapeutic Group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics.
Olopatadin ist ein hochwirksames, selektives Antiallergikum/Antihistaminikum, dessen Wirkung auf mehreren Wirkmechanismen beruht.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Es hemmt die Wirkung von Histamin (primärer Mediator allergischer Reaktionen des Menschen) und verhindert die Histamin-induzierte Produktion entzündungsfördernder Zytokine durch konjunktivale Epithelzellen des Menschen.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Aus Daten von in-vitro Studien kann geschlossen werden, dass es direkt auf Mastzellen der menschlichen Bindehaut wirken kann, wodurch die Ausschüttung entzündungsfördernder Mediatoren inhibiert wird.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Es wird angenommen, dass die topische okuläre Gabe von OPATANOL bei Patienten mit durchgängigem Tränennasengang die Anzeichen und Symptome der Nase, die häufig die saisonale allergische Konjunktivitis begleiten, reduziert.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of OPATANOL was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Es verursacht keine klinisch signifikanten Veränderungen des Pupillendurchmessers.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Wie andere topisch angewendete Arzneimittel wird auch Olopatadin systemisch resorbiert.
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Die systemische Resorption von topisch appliziertem Olopatadin ist jedoch minimal, mit Plasmakonzentrationen, die meist zwischen der Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode (< 0,5 ng/ml) und 1,3 ng/ml liegen.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
Diese Konzentrationen sind 50 bis 200-mal geringer als diejenigen nach gut verträglicher oraler Gabe.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Orale pharmakokinetische Studien ergaben eine Plasmahalbwertszeit von 8 bis 12 Stunden und die Elimination erfolgt vorwiegend über die Nieren.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Ungefähr 60-70% der Dosis finden sich im Urin als unveränderter Wirkstoff wieder.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Zwei Metaboliten, die Mono-Desmethyl- und die N-Oxid-Verbindung wurden in geringen Konzentrationen im Urin nachgewiesen.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
Dabei zeigen sich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (mittlere Creatinin Clearance 13,0 ml/min) 2,3-mal so hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma wie bei gesunden Erwachsenen.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
In hämodialysierten Patienten (ohne Urinausscheidung) waren nach oraler Gabe von 10 mg Olopatadin die Plasmakonzentrationen am Tag der Hämodialyse signifikant niedriger als am Tag ohne Hämodialyse, was darauf hindeutet, dass Olopatadin durch Hämodialyse ausgeschieden wird.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
In einer Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik von jeweils 10 mg oral gegebenem Olopatadin mit jungen (Durchschnittsalter 21 Jahre) und älteren Probanden (Durchschnittsalter 74 Jahre) ergaben sich keine Unterschiede bei den Plasmakonzentrationen (AUC), der Proteinbindung oder der Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff und seiner Metaboliten.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurde nach oraler Gabe von Olopatadin eine Nierenfunktionsstudie durchgeführt.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass bei Behandlung mit OPATANOL bei dieser Population eine leicht erhöhte Plasmakonzentration zu erwarten ist.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with OPATANOL in this population.
Da die Plasmakonzentrationen jedoch nach topischer okulärer Gabe von Olopatadin 50 bis 200-mal geringer sind als nach gut verträglicher oraler Gabe, ist eine Dosisanpassung bei Älteren oder bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Der Lebermetabolismus trägt nur wenig zur Ausscheidung bei.
Liver metabolism is a minor route of elimination.
Eine Dosisangleichung bei eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5 5.3 Preclinical safety data
Nichtklinische Daten basierend auf den üblichen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität nach wiederholter Anwendung, Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität zeigen keine besonderen Risiken für den Menschen auf.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339), Salzsäure (E507) und/oder Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
Nicht bekannt.
Not applicable.
6 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf-life
Nach dem erstmaligen Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwenden.
Discard four weeks after first opening.
Milchig weiße 5 ml Flaschen aus Polyethylen niederer Dichte mit Polypropylenschraubverschluss (DROPTAINER).
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Packungen mit 1 oder 3 Flaschen.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Vereinigtes Königreich
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
EU/1/02/217/001-002
EU/ 1/ 02/ 217/ 001-002
17.
Date of first authorisation:
Mai 2002 Datum der letzten Verlängerung:
Date of last renewal:
Mai 2007
17th May 2002 22nd May 2007
Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Rijksweg 14 B-2870, Puurs Belgien
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR 1 FLASCHE + FALTSCHACHTEL FÜR 3 FLASCHEN
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
OPATANOL 1 mg/ml Augentropfen Olopatadin
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
1 ml Lösung enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid).
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Augentropfen; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Verw. bis: xx/xxxx 4 Wochen nach dem ersten Öffnen nicht mehr verwenden.
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Geöffnet (1):
Opened (1):
Geöffnet (2):
Opened (2):
Geöffnet (3):
Opened (3):
Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Vereinigtes Königreich
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
EU/1/02/217/001 1 x 5 ml EU/1/02/217/002 3 x 5 ml
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 1 x 5 ml EU/ 1/ 02/ 217/ 002 3 x 5 ml
Ch.-B.: xxxxx
Lot: xxxxx
13 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT
BOTTLE LABEL
OPATANOL 1 mg/ml Augentropfen Olopatadin.
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
15 GEBRAUCHSINFORMATION:
15 PACKAGE LEAFLET:
OPATANOL 1 mg/ml Augentropfen Olopatadin
Olopatadine.
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
WAS IST OPATANOL?
WHAT OPATANOL DOES
OPATANOL ist bestimmt für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der jahreszeitbedingten allergischen Bindehautentzündung.
OPATANOL is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
OPATANOL ist ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Symptome am Auge.
OPATANOL is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
OPATANOL vermindert die Stärke der allergischen Reaktion.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
OPATANOL darf nicht angewendet werden....
BEFORE YOU USE OPATANOL
• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Olopatadin oder einem der sonstigen Bestandteile von OPATANOL sind.
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OPATANOL ist erforderlich... • OPATANOL darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
Anwendung anderer Arzneimittel Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie zusätzlich zu OPATANOL andere Augentropfen verwenden, beachten Sie den Hinweis am Ende von Abschnitt 3.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPATANOL anwenden.
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
16 Wenden Sie OPATANOL nicht an, wenn Sie stillen, da das Arzneimittel in Ihre Milch übertreten kann.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel anwenden oder einnehmen.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Kurz nach dem Eintropfen von OPATANOL werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OPATANOL Wenn Sie Kontaktlinsen tragen.
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
Verwenden sie die Tropfen nicht, während Sie Ihre Kontaktlinsen tragen.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Warten Sie nach dem Eintropfen 10-15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Ein Konservierungsmittel, das in OPATANOL enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), kann weichen Kontaktlinsen schaden.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
WIE IST OPATANOL ANZUWENDEN?
HOW TO USE OPATANOL
Wenden Sie OPATANOL immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosierung …
The usual dose is …
1 Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge oder in die betroffenen Augen eintropfen - morgens und abends.
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt verordnet Ihnen eine andere Dosierung.
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Wenden Sie OPATANOL nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.
Only use OPATANOL in both eyes if your doctor told you to.
Verwenden Sie OPATANOL so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Use it for as long as your doctor told you to.
Verwenden Sie OPATANOL ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.
Only use OPATANOL as an eye drop.
WEITERE HINWEISE AUF DER NÄCHSTEN SEITE
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE
WIE IST OPATANOL ANZUWENDEN?
HOW TO USE OPATANOL (continued)
• Nehmen Sie die OPATANOL-Flasche und einen Spiegel zur Hand. • Waschen Sie Ihre Hände. • Nehmen Sie die Flasche und schrauben Sie die Kappe ab. • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger. • Beugen Sie den Kopf zurück.
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert. • Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können. • Durch sanften Druck auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen OPATANOL. • Festes Zusammendrücken ist nicht nötig, die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2). • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest. • Brauchen Sie erst eine Flasche auf, bevor Sie die nächste anbrechen.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Wenn zu viel OPATANOL angewendet haben, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
If you use more OPATANOL than you should rinse it all out with warm water.
Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
Tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von OPATANOL und anderen Augentropfen mindestens 5 bis 10 Minuten vergehen.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Wie alle Arzneimittel kann OPATANOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 10 von 100 Personen auftreten
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Auswirkungen auf das Auge:
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Kopfschmerzen, Ermüdung, Nasentrockenheit, schlechter Geschmack.
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
Auswirkungen auf das Auge: verschwommenes, vermindertes oder abnormales Sehvermögen, Hornhauterkrankungen, Entzündungen oder Infektionen der Bindehaut, Augenausfluss, Augenallergie, Lichtempfindlichkeit, verstärkter Tränenbildung, Augenjucken, Augenrötung, Veränderungen der Augenlider, Jucken, Rötung, Schwellungen oder Verkrustungen der Augenlider.
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Auswirkungen auf den Körper: abnormale oder verminderte Sinnesempfindungen, Schwindelgefühle, laufende Nase, trockene Haut; Entzündungen, Rötungen und Jucken der Haut.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Weitere Nebenwirkungen, die beobachtet wurden, sind:
Additional side effects that have been reported include:
Veränderungen der Pupillengröße.
Effects in the eye: change in pupil size
Kurzatmigkeit, verstärkte Allergiesymptome, Gesichtsschwellungen, Benommenheit, allgemeine Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Infektionen der Nasennebenhöhlen.
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung normalerweise fortsetzen.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST OPATANOL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE OPATANOL
Verwenden Sie OPATANOL nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums, das (hinter "Verw. bis:") auf Flasche und Faltschachtel aufgedruckt ist.
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
4 Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche verwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Notieren Sie sich das Anbruchdatum in das freie Feld jedes Etiketts und jeder Faltschachtel.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box
Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
This will help protect the environment.
Was OPATANOL enthält
What OPATANOL CONTAINS
Der Wirkstoff ist Olopatadin 1 mg/ml (als Hydrochlorid).
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339) und gereinigtes Wasser.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Manchmal wurden geringste Mengen Salzsäure (E507) und/oder Natriumhydroxid (E524) zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
OPATANOL ist eine klare Flüssigkeit (Lösung) und erhältlich in Packungen mit einer 5 ml Kunststoffflasche mit Schraubverschluss oder mit drei 5 ml Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss.
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
Pharmazeutischer Unternehmer Alcon Laboratories (UK) Ltd Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Vereinigtes Königreich
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Hersteller S.A.
Manufacturer S. A.
Alcon – Couvreur N.V.
Alcon – Couvreur N. V.
Hersteller Alcon Cusí.
Manufacturer Alcon Cusí.
20 WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit derr örtlichen Vertretung des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
Suomi/ Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
21 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
+ 39 02 81803.1
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs. com
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BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/2 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten genannten Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Die zuständigen nationalen Behörden werden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen besprechen, der ein solches Programm landesweit durchführen muss, um folgendes sicherzustellen:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Vor der Anwendung von Opgenra sollen die Chirurgen folgendes Schulungsmaterial erhalten:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
- eine Kopie der Fachinformation
- a copy of the SPC
- eine ausführliche Beschreibung der:
- a detailed description of:
 
- Information about:
empfohlenen Methoden für die Zubereitung von Opgenra vor der Implantation Präparation der ausgewählten paraspinalen Stelle, an der die vorgesehene Implantation erfolgen soll
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once

- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
empfohlenen Art der Platzierung des Materials zusammen mit Hinweisen zur Bedeutung der lokalen Hämostase
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:

- Product description
Diese Beschreibungen sind in der Produktinformation enthalten.
- Placement in sterile field
- Informationen über:
- Wound opening (soft and hard tissues)
 
- Reconstitution of product
Überempfindlichkeit und Antikörperbildung die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
- Implant field preparation (haemostasis)
  
- Administration (implantation)
Risiken einer ektopischen Knochenbildung Wechselwirkungen mit Knochenfüllern und der Hinweis, dass Opgenra nur einmal verwendet werden darf.
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- Einzelheiten zu den Anwendungsbeobachtungsstudien mit Informationen zur Aufnahme
- Instrumentation
von Patienten Außerdem sollen Chirurgen, die beabsichtigen, Opgenra zu verwenden, vor der Anwendung eine Trainings-DVD mit Filmmaterial, das während einer Operation an einem lebenden Patienten aufgezeichnet wurde, und folgende Informationen erhalten:
- Wound closure (drainage)
- - - - - - - - - -
- Follow-up measures
EMEA/H/C/819
EMEA/ H/ C/ 819
Was ist Opgenra?
What is Opgenra?
Opgenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eptotermin alfa enthält.
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Es ist als zwei Durchstechflaschen erhältlich, von denen eine Eptotermin alfa und die andere die Substanz Carmellose enthält.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Aus den beiden Pulvern wird eine Suspension (eine Flüssigkeit, die feste Teilchen enthält) mit kittartiger Konsistenz zubereitet, die bei der Anwendung in den Körper eingebracht wird.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Wofür wird Opgenra angewendet?
What is Opgenra used for?
Opgenra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Spondylolisthese (Wirbelgleiten) angewendet.
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Bei dieser Erkrankung verrutscht ein Wirbelknochen im unteren Wirbelsäulenbereich gegenüber dem unterhalb von ihm liegenden Wirbel nach vorne.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Eine Behandlungsmöglichkeit für die Spondylolisthese ist die Wirbelfusion, eine Operation, bei der die beiden gegeneinander verrutschten Wirbel fest miteinander verbunden werden.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Opgenra wird nur bei Patienten angewendet, bei denen eine Operation mit autologer Transplantation (d. h.
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Verpflanzung von körpereigenem Knochenmaterial, meist aus dem Beckenknochen) nicht zum Erfolg geführt hat oder bei denen eine solche autologe Transplantation nicht durchgeführt werden kann.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Wie wird Opgenra angewendet?
How is Opgenra used?
Opgenra darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Der Chirurg bringt Opgenra bei der Operation direkt auf die Oberflächen der beiden Wirbel auf, so dass sich dort neue Knochen bilden und die beiden Wirbel miteinander verbinden.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Wie wirkt Opgenra?
How does Opgenra work?
Eptotermin alfa, der Wirkstoff in Opgenra, wirkt auf die Knochenstruktur.
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Es handelt sich um die Kopie des so genannten osteogenen Proteins 1 oder knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Das implantierte Eptotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochen an, Dadurch wird bei der Spondylolisthese-Operation die Verschmelzung der beiden Wirbel unterstützt.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Eptotermin alfa ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit Mai 2001 in dem Arzneimittel Osigraft zugelassen.
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Knochenbrüchen des Schienbeins) eingesetzt.
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Wie wurde Opgenra untersucht?
How has Opgenra been studied?
Die Wirkungen von Opgenra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Das Unternehmen verwendete zusätzlich einige der Daten, die zur Stützung der Zulassung für Osigraft eingereicht worden waren.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Opgenra wurde in einer Hauptstudie an 336 Patienten untersucht, die sich einem operativen Eingriff wegen einer Spondylolisthese unterziehen mussten.
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Alle Patienten kamen für eine autologe Transplantation infrage.
All of the patients were eligible for an autograft.
In der Studie wurde die Operation unter Einsatz von Opgenra mit der Operation unter Einsatz eines autologen Knochentransplantats verglichen.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach zwei Jahren ein Behandlungserfolg feststellbar war.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Als erfolgreich wurde die Behandlung bezeichnet, wenn auf dem Röntgenbild zwischen den beiden betroffenen Wirbeln Knochensubstanz sichtbar war und sich die Funktionseinschränkung des Patienten gebessert hatte, ohne dass eine weitere Wirbelsäulenbehandlung erforderlich geworden war oder schwere Nebenwirkungen aufgetreten waren oder sich die durch Druckschädigung der Nerven hervorgerufenen Beschwerden verstärkt hatten.
Treatment was defined as ‘ successful’ when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Das Unternehmen legte zusätzlich Daten aus den in der Fachliteratur veröffentlichten Untersuchungen an Patienten in den Vereinigten Staaten vor, wo Eptotermin alfa seit 2004 als Medizinprodukt für Wirbelfusionsoperationen zugelassen ist.
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Welchen Nutzen hat Opgenra in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Opgenra shown during the studies?
In der Hauptstudie erwies sich Opgenra bei den Patienten, die für eine autologe Transplantation infrage kamen, als weniger wirksam als das autologe Knochentransplantat.
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Nach zwei Jahren lag die Erfolgsrate der Behandlung mit Opgenra bei 39%, die der autologen Transplantation bei 49%.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Trotz der geringeren Wirksamkeit ließ sich aufgrund der Daten aus der Hauptstudie und aus den Veröffentlichungen in der Fachliteratur die Anwendung von Opgenra bei Patienten rechtfertigen, bei denen die autologe Knochentransplantation keinen Erfolg gebracht hatte oder nicht durchgeführt werden konnte.
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Opgenra zeigte auch Vorteile gegenüber der autologen Transplantation, so zum Beispiel eine kürzere Operationsdauer, einen geringeren Blutverlust und weniger Schmerzen.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Welches Risiko ist mit Opgenra verbunden?
What is the risk associated with Opgenra?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Opgenra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind eine heterotope Knochenbildung (d. h. eine Knochenbildung in anderen Bereichen als der Verschmelzungszone) und Pseudoarthrosen (ausbleibende Verschmelzung der Wirbel).
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Weitere Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten, sind auf die Operation selbst zurückzuführen, darunter Wundinfektion nach der Operation, Wunddehiszenz (Aufgehen der Operationswunde), Sekretion (Nässen) und Erythem (Hautrötung).
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opgenra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the Package Leaflet.
Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Ebenfalls nicht verabreicht werden darf Opgenra den folgenden Patientengruppen:  Patienten mit Autoimmunerkrankungen (Krankheiten, die dadurch entstehen, dass das Abwehrsystem des Körpers körpereigenes Gewebe angreift);  Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder Patienten, die mehrfach eine solche Infektion hatten;  Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung an der Operationsstelle haben;  Patienten, die schon einmal mit BMP-haltigen Arzneimitteln behandelt worden sind;  Patienten mit Krebserkrankungen oder Patienten unter Krebstherapie;  Patienten, deren Knochen noch nicht ausgewachsen sind (Kinder und Jugendliche).
It must not be used in the following groups:  patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue);  patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;  patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;  patients who have received a medicine containing BMP in the past;  patients with cancer or being treated for cancer;  patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
2/3 Warum wurde Opgenra zugelassen?
Why has Opgenra been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Opgenra bei der posterolateralen Lendenwirbelfusion erwachsener Spondylolisthese-Patienten, bei denen die autologe Transplantation erfolglos war oder kontraindiziert ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra zu erteilen.
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Opgenra ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Das Unternehmen, das Opgenra herstellt, wird in allen EU-Mitgliedstaaten Informationsmaterialien und Schulungs-DVDs für Chirurgen zur Verfügung stellen.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Diese Unterlagen enthalten Angaben zur Sicherheit von Opgenra und fassen noch einmal zusammen, wie das Arzneimittel bei der Operation zubereitet und angewendet werden muss.
These will include information on Opgenra’ s safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Das Unternehmen wird dem CHMP darüber hinaus Pläne für Langzeitstudien zur Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Handhabung des Arzneimittels im klinischen Alltag vorlegen.
These studies will look at the medicine ’ s safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Weitere Informationen über Opgenra:
2/ 3 Other information about Opgenra:
Am 19 Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Howmedica International S. de R.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Opgenra to Howmedica International S. de R.
L. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra in der gesamten Europäischen Union.
L. on 19 February 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opgenra finden Sie hier.
The full EPAR for Opgenra can be found here.
EU Verfahrensnummer
EU number
EU/1/08/489/001
EU/ 1/ 08/ 489/ 001
3,5 mg
3.5 mg
Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation
Powders for suspension for implantation
Pulver (Eptotermin alfa):
Powder (eptotermin alfa): vial (glass/ alu)
Durchstechflasche (Glas/Alu) Pulver (Carmellose):
3.5 mg / 2.5 ml after reconstitution
Durchstechflasche (Glas/Alu)
1 vial with eptotermin alfa
3,5 mg / 2,5 ml nach Rekonstitution
Powder (carboxymethylcellulose): vial (glass/ alu)
1 Durchstechflasche mit Eptotermin alfa 1 Durchstechflasche mit Carmellose
1 vial with carboxymethylcellulose
EMEA/H/C/941
EMEA/ H/ C/ 941
Was ist Oprymea?
What is Oprymea?
Oprymea ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol-Base enthält.
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg; oval:
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0,18 mg und 0,35 mg).
0.18 mg and 0.35 mg).
Oprymea ist ein „ Generikum“.
Oprymea is a ‘ generic medicine’.
Dies bedeutet, dass Oprymea einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „ Referenzarzneimittel“, Sifrol (auch als Mirapexin bekannt), ähnlich ist.
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
Wofür wird Oprymea angewendet?
What is Oprymea used for?
Oprymea wird zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden (progressiven) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Oprymea kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Wie wird Oprymea angewendet?
How is Oprymea used?
Oprymea-Tabletten sind mit etwas Wasser zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einzunehmen.
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Die Anfangsdosis beträgt 0,088 mg dreimal täglich.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Oprymea weniger häufig verabreicht werden.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Wie wirkt Oprymea?
How does Oprymea work?
Der Wirkstoff in Oprymea, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren Koordination steuern.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Wie wurde Oprymea untersucht?
How has Oprymea been studied?
Da es sich bei Oprymea um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., sie produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Welches Risiko ist mit Oprymea verbunden?
What is the risk associated with Oprymea?
Da Oprymea ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel hat.
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Warum wurde Oprymea zugelassen?
Why has Oprymea been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Oprymea der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sifrol vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Er war daher der Ansicht, dass wie bei Sifrol die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oprymea zu erteilen.
The Committee recommended that Oprymea be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Oprymea:
Other information about Oprymea:
September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oprymea in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oprymea finden Sie hier.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
EU/1/08/469/001 EU/1/08/469/002 EU/1/08/469/003 EU/1/08/469/004 EU/1/08/469/005 EU/1/08/469/006 EU/1/08/469/007 EU/1/08/469/008 EU/1/08/469/009 EU/1/08/469/010 EU/1/08/469/011 EU/1/08/469/012 EU/1/08/469/013 EU/1/08/469/014 EU/1/08/469/015 EU/1/08/469/016 EU/1/08/469/017 EU/1/08/469/018 EU/1/08/469/019 EU/1/08/469/020 EU/1/08/469/021 EU/1/08/469/022 EU/1/08/469/023 EU/1/08/469/024 EU/1/08/469/025
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 EU/ 1/ 08/ 469/ 002 EU/ 1/ 08/ 469/ 003 EU/ 1/ 08/ 469/ 004 EU/ 1/ 08/ 469/ 005 EU/ 1/ 08/ 469/ 006 EU/ 1/ 08/ 469/ 007 EU/ 1/ 08/ 469/ 008 EU/ 1/ 08/ 469/ 009 EU/ 1/ 08/ 469/ 010 EU/ 1/ 08/ 469/ 011 EU/ 1/ 08/ 469/ 012 EU/ 1/ 08/ 469/ 013 EU/ 1/ 08/ 469/ 014 EU/ 1/ 08/ 469/ 015 EU/ 1/ 08/ 469/ 016 EU/ 1/ 08/ 469/ 017 EU/ 1/ 08/ 469/ 018 EU/ 1/ 08/ 469/ 019 EU/ 1/ 08/ 469/ 020 EU/ 1/ 08/ 469/ 021 EU/ 1/ 08/ 469/ 022 EU/ 1/ 08/ 469/ 023 EU/ 1/ 08/ 469/ 024 EU/ 1/ 08/ 469/ 025
0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.10 mg 1.10 mg 1.10 mg 1.10 mg 1.10 mg
0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.10 mg 1.10 mg 1.10 mg 1.10 mg 1.10 mg
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