qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- wenn Sie zeitgleich gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von PegIntron
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten
- If you have had a severe nervous or mental disorder.
- wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in
- If you ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit PegIntron entwickeln (siehe Abschnitt 4).
sadness, dejection, etc) while on treatment with PegIntron (see section 4).
- wenn Sie ein Organtransplantat erhalten haben, entweder Niere oder Leber, kann eine Behandlung
- If you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
mit Interferon das Risiko für eine Abstoßung erhöhen.
the risk of rejection.
Vergessen Sie nicht, dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Be sure to discuss this with your doctor.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die PegIntron und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von PegIntron und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den M und gründlich ausspülen.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Während der Behandlung mit PegIntron Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen raten besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
While being treated with PegIntron Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Bei Anwendung von PegIntron mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
289 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Wenn PegIntron in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann:
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Wenn Sie ein männlicher Patient sind, müssen Sie und Ihre Partnerin beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt.
269 It is not known whether this product is present in human milk.
Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit PegIntron kein Kind stillen.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking PegIntron.
Bitte beachten Sie entsprechende Informationstexte von Ribavirin enthaltenden Arzneimitteln für die Kombinationstherapie mit Ribavirin.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung von PegIntron müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PegIntron Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Sollte Sie Ihr Arzt über eine bei Ihnen bestehende Intoleranz gegenüber einigen Zuckerarten informiert haben, so kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von PegIntron und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Darüberhinaus können Patienten, die mit einer PegIntron und Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Additionally, patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Werden Sie auch wegen einer HIV-Virusinfektion (AIDS) mit Zidovudin oder Stavudin behandelt, ist nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) with zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig kontrolliert, um sicherzustellen, dass sich Ihre HIV-Infektion nicht verschlechtert.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Verschlechtert sie sich, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Ihre Ribavirin-Behandlung abgeändert werden muss oder nicht.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Eine zeitgleiche Anwendung von Ribavirin und Didanosin und/oder Stavudin wird aufgrund des Risikos für eine Laktatazidose (Anhäufung von Milchsäure im Körper) oder eine Pankreatitis nicht empfohlen.
Co-administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
WIE IST PEGINTRON ANZUWENDEN?
HOW TO USE PEGINTRON
Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.
Your doctor has prescribed PegIntron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Ihr Arzt hat Ihre Dosis für PegIntron basierend auf Ihrem Gewicht ermittelt.
Your doctor has determined your dose of PegIntron based on your weight.
Die Dosierung kann, wenn nötig, während der Behandlung geändert werden.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Kombinationsbehandlung PegIntron wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm/kg einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin -Kapseln angewendet wird.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Ribavirin-Kapseln werden jeden Tag morgens und abends eingenommen.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
Die Anzahl der einzunehmenden Ribavirin-Kapseln hängt von Ihrem Gewicht ab:
The number of ribavirin capsules you take depends on your weight.
- Wiegen Sie weniger als 65 kg, nehmen Sie 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends
- If you weigh less than 65 kg, take 2 capsules in the morning and 2 in the evening (total of
(insgesamt 800 mg jeden Tag).
800 mg each day).
- Wiegen Sie zwischen 65 und 85 kg, nehmen Sie 2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends
- If you weigh between 65 and 85 kg, take 2 capsules in the morning and 3 in the evening (total of
(insgesamt 1.000 mg jeden Tag).
1,000 mg each day).
- Wiegen Sie zwischen 86 und 105 kg, nehmen Sie 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends
- If you weigh between 86 and 105 kg, take 3 capsules in the morning and 3 in the evening (total
(insgesamt 1.200 mg jeden Tag).
of 1,200 mg each day).
- Wiegen Sie mehr als 105 kg, nehmen Sie 3 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends (insgesamt
- If you weigh more than 105 kg, take 3 capsules in the morning and 4 in the evening (total of
1.400 mg jeden Tag).
1,400 mg each day).
Bei erstmaliger Anwendung wird die Kombinationsbehandlung über 3 bis 6 Monate durchgeführt, manchmal über ein Jahr, abhängig von der Entscheidung Ihres Arztes.
In first-time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Bitte beachten Sie die entsprechenden Informationstexte von Ribavirin enthaltenden Arzneimitteln.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten beträgt die Behandlungsdauer 48 Wochen.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
Bei Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben, sollte die Behandlung über ein Jahr durchgeführt werden (abhängig vom Ansprechen nach den ersten 12 Wochen der Behandlung).
270 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
PegIntron allein:
PegIntron alone:
Wird PegIntron allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm/kg einmal in der Woche über mindestens 6 Monate und möglicherweise bis zu 1 Jahr verabreicht.
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihre Dosis, je nach Nierenfunktion, niedriger sein.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
PegIntron allein wurde bei HCV/HIV co-infizierten Patienten nicht untersucht.
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Wenn Sie sich PegIntron selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die Ihnen verschriebene Dosis sicher in der Medikamentenpackung enthalten ist, die Sie erhalten.
If you are injecting PegIntron yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Haben Sie den Eindruck, dass die Wirkung von PegIntron zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you have the impression that the effect of PegIntron is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
PegIntron ist für eine subkutane Anwendung vorgesehen.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
Dies bedeutet, dass PegIntron mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Wenn Sie die Injektion des Arzneimittels selbst vornehmen, wird Ihnen gezeigt werden, wie die Injektionslösung herzustellen und zu verabreichen ist.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Detaillierte Angaben zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe „Wie Sie PegIntron selbst injizieren“ am Ende der Gebrauchsinformation).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject PegIntron at the end of the package leaflet).
Bereiten Sie die Dosis erst unmittelbar vor der beabsichtigten Anwendung zu und verwenden Sie sie dann sofort.
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Prüfen Sie vor der Verabreichung sorgfältig die zubereitete Lösung.
Look carefully at the reconstituted solution prior to administration.
Verwenden Sie die zubereitete Lösung nicht, falls eine Verfärbung oder Partikel vorliegen.
Do not use if there is discolouration of the reconstituted solution or if particulate matter is present.
Verwerfen Sie die in der Durchstechflasche verbleibende Lösung, nachdem Sie sich das Arzneimittel selbst verabreicht haben.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
291 Injizieren Sie PegIntron einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject PegIntron once each week on the same day.
Injizieren Sie es sich jede Woche zur selben Tageszeit; dies wird Ihnen helfen, es nicht zu vergessen.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Wenden Sie PegIntron immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use PegIntron exactly as your doctor has told you.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung und wenden Sie es nur solange wie verschrieben an.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Wenn Sie eine größere Menge von Peg Intron angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Wenn Sie die Anwendung von PegIntron vergessen haben Wenden Sie die Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Suchen Sie, sofern notwendig, Ihren Arzt oder Apotheker auf.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Wie alle Arzneimittel kann PegIntron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, PegIntron can cause side effects, although not everybody gets them.
Obwohl nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten müssen, kann es sein, dass Sie dennoch ärztliche Hilfe benötigen, wenn sie auftreten.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
In einigen Fällen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) auf.
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Some patients have actually committed suicide.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Schmerzen im Brustkorb, Veränderung des Herzschlages, Probleme mit der Atmung (einschließlich Kurzatmigkeit), Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Gefühl, sich selbst schaden zu wollen, Halluzinationen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schwindel, Krämpfe („Krampfanfall“), Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, starke Magenschmerzen oder -krämpfe; Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl); Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn, Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite; Schwierigkeiten oder Unvermögen Wasser zu lassen, schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend); Probleme mit den Augen oder Seh- oder Hörstörungen; schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung der Haut oder der Schleimhaut, starkes Nasenbluten; Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl Ihrer Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihrer roten Blutzellen (Zellen, die den Sauerstoff transportieren) und Ihre Thrombozytenzahl (Blutgerinnungszellen) sowie andere Blutlaborwerte im akzeptablen Bereich liegen.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Weitere Nebenwirkungen, die bei der Kombination von PegIntron mit Ribavirin-Kapseln auftreten können, sind:
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als oder gleich 1 von 10 Patienten):
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
Reizung oder Rötung (und selten Hautschäden) an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit, Appetitverlust, Durchfall oder dünner Stuhl, Magenschmerzen, Erbrechen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken und der Muskulatur, Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Gefühl von Angst oder Nervosität, Konzentrationsstörungen, Gefühlsschwankungen, Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Halsschmerzen, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Virusinfektion, Hautausschlag und Mundtrockenheit.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
292 Häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Vermehrtes Schwitzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen auf der rechten Seite im Bereich Ihrer Rippen, Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Kribbeln, Veränderung der Schilddrüsenaktivität (was dazu führen kann, dass Sie sich müde fühlen oder, weniger häufig, sich energiegeladen fühlen), Magenverstimmung, erhöhte Herzfrequenz, Agitiertheit, Nervosität, Menstruationsstörungen oder unregelmäßige Menstruation.
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Weniger häufig sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung, niedriger oder hoher Blutdruck, trockenes oder tränendes Auge, Hautrötung oder Hautstörungen, Psoriasis, Nesselausschlag, Nagelveränderungen, sich unwohl fühlen, Ohnmachtsgefühl, schlechtes Orientierungsvermögen, Verwirrtheit, gesteigertes oder vermindertes Tastgefühl, Muskelsteifheit, Arthritis, Blutergüsse, mangelndes Interesse an Aktivitäten einschließlich am Sex, Sexualprobleme, ungewöhnliche Träume, zitternde Hände, Schwindel (alles dreht sich im Kreis), gesteigerter Appetit, Sodbrennen, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung, Hämorrhoiden, rotes Zahnfleisch oder Zahnfleischbluten, Rötung oder wunde Stellen im Mund, Geschmacksanomalien, Hörstörungen oder Ohrenklingeln, Durst, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Müdigkeitsgefühl, Fieberblasen, Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Reizung der Prostatadrüse, gesteigerter Harndrang, Infektionen am Ohr oder des Atemtraktes, Sinusitis, verstopfte oder laufende Nase, abnormale Haarstruktur, Sonnenlichtempfindlichkeit, migräneartige Kopfschmerzen, Augenschmerzen oder –infektionen, verschwommenes Sehen, geschwollenes Gesicht, geschwollene Hände oder Füße, Lebervergrößerung, Probleme an den Eierstöcken oder der Scheide, Schmerzen in der Brust, Schwierigkeiten beim Sprechen und geschwollene Lymphknoten.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Über die folgenden seltenen und sehr seltenen Nebenwirkungen wurde unter PegIntron berichtet:
The following rare and very rare events have been reported with PegIntron:
Seltene Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 von 1.000 Patienten):
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients):
Zuckerkrankheit, abnormaler Herzrhythmus, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung und Abbau von Muskelgewebe und peripheren Nerven, Nierenprobleme und Krämpfe.
Diabetes, abnormal heart rhythm, inflammation of pancreas, inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems and seizures.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet.
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Sehr selten trat im Zusammenhang mit alfa Interferonen Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben oder andere Symptome, die Ihnen Probleme bereiten.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
Sehr selten kann durch PegIntron alleine oder in Kombination mit Ribavirin eine aplastische Anämie (Blutarmut infolge Verminderung des blutbildenden Knochenmarks) verursacht werden.
Very rarely, PegIntron alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen unter PegIntron berichtet:
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Gesichtslähmung (Schwäche oder Herabhängen einer Seite des Gesichts) und schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit variierendem Schweregrad einschließlich Tod, der mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein kann), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen an Traurigkeit und Erregung), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).
272 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
293 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von PegIntron berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Wird PegIntron alleine angewendet, sind einige dieser Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich und einige sind gar nicht aufgetreten.
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Wenn Sie HAART erhalten, kann das Hinzufügen von PegIntron und Ribavirin das Risiko erhöhen für Laktatazidose, Leberversagen und das Entwickeln von Abnormalitäten des Blutes (verminderte Zahl an roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren, verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen und Blutgerinnungszellen, sogenannte Thrombozyten).
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Orale Candidose (Mundsoor), gestörter Fettstoffwechsel, verminderte CD4-Lymphozytenzahl, verminderter Appetit, Rückenschmerzen, Hepatitis, Gliederschmerzen und diverse Veränderungen von Blut-Laborwerten.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
WIE IST PEGINTRON AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PEGINTRON
Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C -8°C) aufbewahrt wurde.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Sie dürfen PegIntron nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers bemerken.
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
Was PegIntron enthält
What PegIntron contains
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Peginterferon alfa-2b, 50 Mikrogramm/0,5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 50 micrograms/0.5 ml.
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80;
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections 0.7 ml/ampoule.
Wie PegIntron aussieht und Inhalt der Packung
What PegIntron looks like and contents of the pack
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection.
Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
PegIntron 50 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
273 PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia;
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use;
- 12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Ampullen mit
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer.
12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
България Шеринг-Плау Сентрал Ийст Клон България Ийст Трейд Парк Център Бул.
България Шеринг-Плау Сентрал Ийст Клон България Ийст Трейд Парк Център Бул.
2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 301
2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 301
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0) 800 778 78 78
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
274 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 9 8 97 300
Tasmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 4 8-(0)22 478 41 50
Tasmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
296 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
65/40 LT -08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel -Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
297 WIE SIE PEGINTRON SELBST INJIZIEREN
275 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie PegIntron selbst injizieren.
The following instructions explain how to inject PegIntron yourself.
Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von PegIntron vornehmen.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject PegIntron.
Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:
Preparation Collect necessary items before you begin:
- Eine Durchstechflasche PegIntron Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;
- a vial of PegIntron powder for injection;
- Eine Ampulle mit Lösungsmittel für PegIntron (Wasser für Injektionszwecke);
- an ampoule of solvent for PegIntron (water for injections);
- Eine 1 ml-Spritze;
- a 1 ml syringe;
- Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
Wasser für Injektionszwecke der PegIntron-Durchstechflasche mit dem Pulver zuzusetzen;
injections to the PegIntron powder vial;
- Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;
- a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
- Einen Reinigungstupfer.
- a cleansing swab.
Vor dem Auflösen kann PegIntron entweder als weißer, tablettenförmiger Festkörper (unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weißes Pulver vorliegen.
Reconstituting PegIntron powder for injection Before reconstitution, PegIntron may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der PegIntron-Durchstechflasche.
Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Reinigen Sie die Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.
Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Sie können den Tupfer aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, an der Sie die Dosis injizieren.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.
Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem Lösungsmittel ab.
Break off the top of the ampoule of solvent.
Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an PegIntron-Pulver gemischt, so hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Eine geringe Menge geht während der Herstellung von PegIntron zur Injektion verloren, wenn die Dosis abgemessen und injiziert wird.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection and when the dose is measured and injected.
Daher enthält jede Durchstechflasche einen Überschuss an Lösungsmittel und PegIntron-Pulver, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten Dosis an PegIntron Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Um die PegIntron-Lösung zuzubereiten, durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der PegIntron-Durchstechflasche und plazieren die Nadelspitze sanft an der Glasinnenwand der Durchstechflasche, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.
To prepare the PegIntron solution, insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Injizieren Sie das Lösungsmittel LANGSAM, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu richten ist.
Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Es ist am besten, den Flüssigkeitsstrahl nicht direkt auf den Festkörper oder das weiße Pulver zu richten oder die Flüssigkeit schnell zu injizieren, da dies eine größere Menge an Luftblasen verursacht.
It is best not to aim the stream directly at the white solid or powder, or to inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Die Lösung kann für einige Minuten trüb aussehen oder mit Luftblasen versehen sein.
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Dies ist üblich und ist kein Grund zur Besorgnis.
This is to be expected and is not cause for concern.
Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die PegIntron-Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der Durchstechflasche belassen.
To dissolve the entire contents, swirl the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Nicht schütteln, sondern drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche kopfüber nach unten, bis jegliches Pulver an der Oberseite der Durchstechflasche gelöst ist.
Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Der gesamte Inhalt sollte jetzt vollständig aufgelöst sein.
The contents should now be completely dissolved.
298 vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können.
Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Hat sich die Lösung geklärt und sind alle Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen, sollten Sie eine klare Lösung mit einem kleinen Kranz an winzigen Bläschen an der Oberfläche haben.
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Nun können Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen.
Now you can withdraw your dose from the vial.
Wenden Sie die Lösung sofort an.
Use this solution immediately.
Kann die Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Abmessen der PegIntron-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für eine Injektionszubereitung:
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um.
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten PegIntron- Lösung befindet.
Your other hand will be free to move the plunger.
Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben zu bewegen.
Pull back on the plunger
Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um etwas mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
276 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Nehmen Sie nun die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf.
Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell die hergestellte Lösung: wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel vorliegen.
Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration or particulate matter is present.
Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Nachdem die Nadel liegt, nehmen Sie die Hand, die Sie zum Einstechen in die Haut benutzt haben weg und verwenden sie nun dazu, den Spritzenschaft zu halten.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Ziehen Sie den Kolben sehr leicht mit einer Hand zurück.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Kommt Blut in die Spritze, so haben Sie ein Blutgefäß getroffen.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Injizieren Sie dann nicht an dieser Stelle; entfernen Sie die Nadel und wiederholen Sie das Vorgehen.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
299 GEBRAUCHSINFORMATION:
277 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
Peg Intron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
6.
Storing PegIntron 6.
PegIntron, das ein Interferon enthält, wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, einschließlich bei nicht vorbehandelten Patienten mit einer klinisch stabilen HIV Co -Infektion, verwendet.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
Diese Kombination ist indiziert bei erstmaliger Anwendung.
This combination is indicated in first-time users.
- wenn Sie schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten oder Sie eine Herzerkrankung
- If you have had s evere heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt.
- If you have severe medical conditions that leave you very weak.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PegIntron ist erforderlich,
278 Take special care with PegIntron
- wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der PegIntron-Behandlung verschlechtern.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using Peg Intron.
mit der Anwendung von PegIntron beginnen.
Peg Intron.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die PegIntron und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von PegIntron und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
301 Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt.
279 It is not known whether this product is present in human milk.
Eine zeitgleiche Anwendung von Ribavirin und Didanosin und/oder Stavudin wird aufgrund des Risikos für eine Laktatazidose (Anhäufung von Milchsäure im Körper) oder eine Pankreatitis nicht empfohlen.
Co -administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
302 3.
3.
Kombinationsbehandlung PegIntron wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm/kg einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin -Kapseln angewendet wird.
Combination treatment Peg Intron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Bei erstmaliger Anwendung wird die Kombinationsbehandlung über 3 bis 6 Monate durchgeführt, manchmal über ein Jahr, abhängig von der Entscheidung Ihres Arztes.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Bei Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben, sollte die Behandlung über ein Jahr durchgeführt werden (abhängig vom Ansprechen nach den ersten 12 Wochen der Behandlung).
280 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
303 Injizieren Sie PegIntron einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject PegIntron once each week on the same day.
304 Häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Gesichtslähmung (Schwäche oder Herabhängen einer Seite des Gesichts) und schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit variierendem Schweregrad einschließlich Tod, der mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein kann), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen an Traurigkeit und Erregung), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).
282 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
305 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von PegIntron berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Peginterferon alfa-2b, 80 Mikrogramm/0,5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 80 micrograms/0.5 ml.
PegIntron 80 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
283 PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
307 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
284 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
17-21, Băneasa Center, et.8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
308 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02301 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīg a, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel -Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
309 WIE SIE PEGINTRON SELBST INJIZIEREN
285 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?