qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg) (Aivlosin 8,5 mg/g - 20 kg) (Aivlosin 8,5 mg/g - 5 kg)
(Aivlosin 42.5 mg/g – 20 kg) (Aivlosin 42.5 mg/g – 5 kg) (Aivlosin 8.5 mg/ g – 20 kg) (Aivlosin 8.5 mg/g – 5 kg)
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
Ch.-B.:
Batch No:
32 ANGABEN DIREKT AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG:
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Aivlosin 8,5 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs.
Wirkstoff Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Zur Therapie und Prävention der proliferativen Enteropathie (Ileitis) Zur Therapie und Prävention der Schweinedysenterie
Treatment and prevention of Swine Dysentery.
Zum Eingeben über das Futter Vor Gebrauch bitte Packungsbeilage lesen.
Read the package leaflet before use.
Darf nur Trockenfutter beigemischt werden.
Only to be added to dry food.
Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels in die einzelne Futterportion und beim Handhaben des Tierarzneimittels vermeiden.
Direct contact with the eyes, skin and mucous membranes should be avoided and personal protective equipment should be worn.
Bei versehentlicher Selbstverabreichung unverzüglichen ärztlichen Rat einholen und dem Arzt das Etikett zeigen.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show label to physician.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Medikiertes Futter, das nicht innerhalb von 24 Stunden verzehrt wird, ist zu ersetzen.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SALE AND SUPPLY, if any
Verschreibungspflichtig
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN“
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ZULASSUNGSNUMMER(N)
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
35 ANGABEN DIREKT AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner (Beutel zu 40 g)
Granules for use in drinking water for chickens (40 g sachet)
Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
ART DER ANWENDUNG
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Zum Eingeben über das Trinkwasser
In drinking water use
2 Tage Darf Legetieren nicht verabreicht werden
2 days Not for laying birds
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen
EXP {month/year} Medicated drinking water should be replaced every 24 hours
VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANDWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
11 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/2/04/044/007
EU/2/04/044/007
37 ANGABEN DIREKT AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner (Beutel zu 400 g)
Granules for use in drinking water for chickens (400 g sachet)
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser
Granules for use in drinking water
Huhn
Chicken
Entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen.
Dispose of in accordance with local requirements.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ZULASSUNGSNUMMER(N)
15 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/2/04/044/008
EU/2/04/044/008
40 GEBRAUCHSINFORMATION Aivlosin 42,5 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
36 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 42.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Manufacturer responsible for Batch Release:
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Großbritannien
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Wirkstoff Tylvalosin (als Tylvalosintartrat) 42,5 mg/g
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Magnesiumtrisilicat; Weizenfuttermehl
Magnesium trisilicate, wheat feed
Zur Therapie und Prävention der enzootischen Pneumonie beim Schwein, hervorgerufen durch empfindliche Stämme von Mycoplasma hyopneumoniae.
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae.
Zur Behandlung der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen Enteropathie (Ileitis) des Schweins in Herden, für die eine Diagnose vorliegt, die auf klinischen Befunden, Obduktionsbefunden und Laborbefunden beruht.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Zur Behandlung von klinischen Ausbrüchen der durch Brachyspira hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie in Herden, in denen die Krankheit diagnostiziert wurde und zur Vorbeugung weiterer klinischer Fälle.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, caused by Brachyspira hyodysenteriae, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
If you notice any serious effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Sekundärinfektionen mit Keimen wie Pasteurella multocida oder Actinobacillus pleuropneumoniae können zu Komplikationen der enzootischen Pneumonie führen und eine spezifische medikamentöse Behandlung erforderlich machen.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Therapie der proliferativen Enteropathie (Ileitis) bei Schweinen Die Dosierung beträgt 4,25 mg Tylvalosin je kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Therapie und Prävention von Schweinedysenterie Die Dosierung beträgt 4, 25 mg Tylvalosin je kg Körpergewicht pro Tag mit Verabreichung im Futter an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Anwendung
Indication
Dosis des arzneilich
Dose of active ingredient
wirksamen Bestandteils
Duration of treatment
Aivlosin 42,5 mg/g Vormischung
In feed inclusion rate Aivlosin 42.5 mg/g Premix
Behandlung und Vorbeugung der enzootischen Pneumonie des Schweines
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
2 kg/t*
kg/tonne*
Behandlung und Vorbeugung 4,25 der Schweinedysenterie
Treatment and prevention of swine dysentery
mg/kg Körpergewicht/Tag
4.25 mg/kg bodyweight/day
Diese Einmischraten basieren auf der Annahme, dass Schweine täglich eine Futtermenge aufnehmen, die 5% ihres Körpergewichts entspricht.
* Important: these inclusion rates are assumes a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
Bei älteren Schweinen oder Schweinen mit geringerem Appetit oder verringerter Futteraufaufnahme sollten die Einmischraten entsprechend erhöht werden, um die vorgeschriebene Dosis zu erzielen.
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dosage.
Bei reduzierter Futteraufnahme ist nach folgender Formel vorzugehen.
Where feed intake is reduced, use the following formula:
42 kg Vormischung/t Futter =
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
Akute Fälle und ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Futter - und Wasseraufnahme sind mit einem entsprechend geeigneten Tierarzneimittel parenteral zu behandeln.
38 Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene angewandt werden, um das Risiko der Infektion zu reduzieren und der Entwicklung von Resistenzen vorzubeugen.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Das Fütterungsarzneimittel sollte als alleinige Ration gegeben werden.
The medicated feed should be fed as the sole ration.
Mischanleitung
Mixing Instructions
Zum Einmischen von Aivlosin in das Futtermittel sollte ein horizontaler Bandmischer verwendet werden.
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into feeding stuff.
Es wird empfohlen, Aivlosin zunächst mit 10 kg Futtermittel zu vermengen und dieses Gemisch dann mit dem Rest des Futtermittels gut zu vermischen.
It is recommended that Aivlosin is first mixed with 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Store in the original container
Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel:
Shelf life after incorporation into feed:
Mehl und Pellets:
Meal and Pellets:
1 Monat
1 month
Overall, undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske zum einmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Die Unbedenklichkeit von Aivlosin während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen ist nicht belegt.
39 The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Die klinische Relevanz dieser verminderten Empfindlichkeit ist nicht völlig erforscht.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Kreuzresistenzen zwischen Tylvalosin und anderen Makrolid-Antibiotika können nicht ausgeschlossen werden.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolides cannot be excluded.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
België/Belgique/Belgien ECO Animal Health Ltd.
België/Belgique/Belgien ECO Animal Health Ltd.
The Grange, 100 The High Street London, N14 6BN Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
The Grange, 100 The High Street London, N14 6BN Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Luxembourg/Luxemburg ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Luxembourg/Luxemburg ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Magyarország Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvár, Ady E. u.
Magyarország Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvár, Ady E. u.
Tel: +36 75 542 940 Email: dunavet-bp@externet.hu
Tel: +36 75 542 940 Email: dunavet-bp@externet.hu
Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
40 Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
Tel: +420 800 137 269 Email: info@cymedica.cz
Tel: +420 800 137 269 Email: info@cymedica.cz
Malta ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ir-Renju Unit.
Malta ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ir-Renju Unit.
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth. com
Nederland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Nederland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Deutschland ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Deutschland ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Norge ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Norge ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Eesti Österreich ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Eesti ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Österreich ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Ελλάδα Intervet/Schering-Plough Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου ∆ηµητρίου 63, 174 55 Αθήνα, ΕΛΛΑ∆Α.
Ελλάδα Intervet/Schering-Plough Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου ∆ηµητρίου 63, 174 55 Αθήνα, ΕΛΛΑ∆Α.
Polska ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Wielka Brytania Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Polska ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Wielka Brytania Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
España Intervet/Schering-Plough S.A.
España Intervet/Schering-Plough S.A.
Portugal Intervet/Schering-Plough II-Veterinária, Lda Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém Portugal Tel: +351 214 339 300
Portugal Intervet/Schering-Plough II-Veterinária, Lda Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém Portugal Tel: +351 214 339 300
45 France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
România SC DELOS IMPEX 96 SRL, 81 Horia, Closca si Crisan Street, Otopeni City, Ilfov District, România Tel: +40 372 714 413 Email: delosmedica@yahoo.com
România SC DELOS IMPEX 96 SRL, 81 Horia, Closca si Crisan Street, Otopeni City, Ilfov District, România Tel: +40 372 714 413 Email: delosmedica@yahoo.com
Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Slovenská republika Cymedica SK spol. s.r.o., Družstevná 1415/8, 960 01 Zvolen, SLOVENSKÁ REPUBLIKA.
Slovenská republika Cymedica SK spol. s.r.o., Družstevná 1415/8, 960 01 Zvolen, SLOVENSKÁ REPUBLIKA.
Tel: +421(0) 455400040 Email: cymedica@cymedica.sk
Tel: +421(0) 455400040 Email: cymedica@cymedica.sk
Italia Intervet/Schering-Plough S.p.A, Via Fratelli Cervi, snc Centro Direzionale Milano 2, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI), ITALIA.
Italia Intervet/Schering-Plough S.p.A, Via Fratelli Cervi, snc Centro Direzionale Milano 2, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI), ITALIA.
Tel: +39 (0)2 210181 e-mail: animalhealth@spcorp.com
Tel: +39 (0)2 210181 e-mail: animalhealth@spcorp.com
Suomi/Finland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Iso-Britannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Suomi/Finland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Iso-Britannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia CYPRUS/ΚΥΠΡΟΣ.
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia CYPRUS/ΚΥΠΡΟΣ.
Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
Sverige ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Sverige ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Latvija ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Anglija Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Latvija ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Anglija Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
020 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
020 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
46 Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
47 GEBRAUCHSINFORMATION Aivlosin 8,5 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
42 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
Wirkstoff Tylvalosin (als Tylvalosintartrat) 8,5 mg/g
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Zur Behandlung von klinischen Ausbrüchen der durch Brachyspira hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie in Herden, in denen die Krankheit diagnostiziert wurde sowie zur Vorbeugung gegen weitere klinische Fälle.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, caused by Brachyspira hyodysenteriae, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Therapie der proliferativen Enteropathie (Ileitis) beim Schwein Die Dosierung beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Therapie und Prävention der Schweinedysenterie Die Dosierung beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Behandlung und Vorbeugung 4,25 mg/kg der Schweinedysenterie Körpergewicht/Tag
Treatment and prevention of swine dysentery
49 Bei älteren Schweinen oder Schweinen mit geringerem Appetit oder verringerter Futteraufnahme sollten die Einmischraten entsprechend erhöht werden, um die vorgeschriebene Dosis zu erzielen.
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dosage.
Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene angewandt werden, um das Risiko der Infektion zu reduzieren und der Entwicklung von Resistenzen vorzubeugen.
44 In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Das Fütterungsarzneimittel sollte sieben Tage lang als alleinige Ration gegeben werden.
The medicated feed should be fed as the sole ration.
Die Pelletierung erfordert eine einmalige fünfminütige Vorbehandlung mit Dampf und Pelletierung bei nicht meh als 70° C unter normalen Bedingungen.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
Nicht über 25° C lagern.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Store in the original container Do not use after the expiry date stated on the label.
Mehl:
Meal:
1 Monat Pellets:
1 month Pellets:
2 Wochen
2 weeks
50 Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem Fütterungsarzneimittel vermeiden.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Overall, undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske zum einmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Allgemein gilt, dass Stämme von B. hyodysenteriae in Fällen von Resistenz gegenüber anderen Makroliden als Tylosin höhere minimale Hemmkonzentrationswerte (MHK) aufweisen.
45 Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
The Grange, 100 The High Street London, N14 6BN Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth .com
The Grange, 100 The High Street London, N14 6BN Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth .com
Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth. com
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
46 Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 84 47 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Eesti Österreich ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Eesti Österreich ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
52 France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
47 Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
53 Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
54 Gebrauchsinformation für Aivlosin 8,5 mg/g Pulver zum Eingeben
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Aivlosin 8,5 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine.
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Zur Behandlung der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen Enteropathie (Ileitis) beim Schwein.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
Zur Behandlung von klinischen Ausbrüchen der Schweinedysenterie in Herden, in denen die Krankheit diagnostiziert wurde sowie zur Vorbeugung gegen weitere klinische Fälle.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
None known If you notice any side effects, please inform your veterinary surgeon
Zum Eingeben über das Futter.
For oral use.
HINWEIS FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Das Pulver zum Eingeben ist für die Einzelbehandlung von Schweinen in Betrieben bestimmt, in denen nur eine geringe Anzahl von Schweinen medikamentös behandelt werden soll.
The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Größere Tiergruppen sollten mit einem Fütterungsarzneimittel, das die Arzneimittel-Vormischung enthält, behandelt werden.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Therapie der proliferativen Enteropathie (Ileitis) bei Schweinen Die Dosierung beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Therapie und Prävention der Schweinedysenterie Die Dosierung beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Diese Dosierung wird durch gründliches Einmischen von Aivlosin 8.5 mg/g Pulver zum Eingeben in die Tagesration des Futters jedes einzelnen Schweines erreicht.
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder into the daily ration for each individual pig.
Die Menge bemisst sich nach der unten stehenden Tabelle.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Das medikierte Futter ist als alleinige Ration über die oben empfohlenen Behandlungszeiträumezu verabreichen.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Dann ist die korrekte Menge Aivlosin 8.5 mg/g Pulver der geschätzten Futtermenge für die Tagesration eines jeden Schweines in einen Eimer oder ähnlichen Behälter zuzugeben und gründlich zu vermischen.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should then be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
56 Das Tierarzneimittel darf nur trockenem, nicht pelletierten Futter beigemischt werden.
The product should only be added to dry non-pelleted feed.
Enzootische Pneumonie des Schweines 2,125 mg/kg Körpergewicht
Swine Enzootic Pneumonia 2.125 mg/kg bodyweight
Messlöffel 1 2
Number of scoops 1
13 - 24 25 - 48 49 - 72 73 - 96
13 - 24 25 - 48 49 - 72 73 - 96
4 5 6 7
5 6 7 8
Hinweis:
4 5 6 7
Akute Fälle und ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Futter - oder Wasseraufnahme sind parenteral zu behandeln.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene angewandt werden, um das Risiko der Infektion zu reduzieren und der Entwicklung von Resistenzen vorzubeugen
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the potential development of resistance.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label
Da Aivlosin bei Versuchstieren zu Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat, sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosintartrat jeden Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels in die einzelne Futterportion und beim Handhaben des Tierarzneimittels vermeiden.
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
57 Atemschutz-Halbmaske zum einmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Kreuzresistenzen mit anderen Makrolid-Antibiotika können nicht ausgeschlossen werden.
Cross-resistance to other macrolide antibiotics cannot be excluded.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
58 Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Eesti ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
52 Eesti Österreich ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Österreich ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia CYPRUS/ΚΥΠΡΟΣ.
53 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia CYPRUS/ΚΥΠΡΟΣ.
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
60 GEBRAUCHSINFORMATION Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner (direkt an der Primärverpackung anhängendes Leporello-Etikett)
54 PACKAGE LEAFLET FOR Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens (attached as concertina label directly to the immediate package)
Zulassungsinhaber
Marketing Authorisation Holder:
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Manufacturer for the batch release:
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Vereinigtes Königreich
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Tylvalosin als Tartrat
Tylvalosin as tartrate
Weißes Granulat
White granules
Falls Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung oder eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Mycoplasma gallisepticum Die Dosis beträgt 25 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 3 aufeinander folgenden Tagen.
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
B.
One sachet of 40 g is sufficient for a total of 1000 kg of chickens (e.g.
20.000 Tiere mit einem Durchschnittsgewicht von 50 g).
20,000 birds with an average bodyweight of 50 g).
400 g pro 15 Liter nicht überschritten werden, wobei der Ansatz 10 Minuten lang zu mischen ist.
After this time, any remaining cloudiness will not affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendar bis:) nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date, which stated on the label as “EXP”
Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers:
Shelf-life of the medicated drinking water:
24 Stunden Es sollte jeweils nur die zur Deckung des Tagesbedarfs erforderliche Menge medikierten Trinkwassers zubereitet werden.
24 hours Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene sollten angewandt werden, um das Risiko von Reinfektionen zu reduzieren.
Good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of re- infection.
Beim Anmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem medikierten Wasser sollte ein direkter Kontakt mit den Augen, der Haut und den Schleimhäuten vermieden werden.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Beim Anmischen des Tierarzneimittels ist persönliche Schutzausrüstung zu tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß der europäischen Norm EN 143.
Personal protective equipment should consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 be worn when mixing the veterinary medicinal product.
63 13.
13.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner steht in Beuteln zu 40 g und 400 g zur Verfügung.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens is available in sachets containing 40 g or 400 g.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Magyarország Tel: +36 75 542 940 Email: dunavet-bp@externet.hu
Magyarország Tel: +36 75 542 940 Email: dunavet-bp@externet.hu
Česká republika ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Velká Británie Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Česká republika ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Velká Británie Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Malta ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ir-Renju Unit Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Malta ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ir-Renju Unit Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
64 Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Eesti ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Eesti ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Österreich ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Österreich ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Ελλάδα Καλορίζου Μ.-Σ.Κουρουπίδης ΟΕ Ηρώων Πολυτεχνείου 60 43100 Καρδίτσα Ελλάδα Τηλ: +3024410 41951 Email: info@vkk.gr
58 Ελλάδα Καλορίζου Μ.-Σ.Κουρουπίδης ΟΕ Ηρώων Πολυτεχνείου 60 43100 Καρδίτσα Ελλάδα Τηλ: +3024410 41951 Email: info@vkk.gr
Polska Vet-Trade Polska Sp. z o.o.
Polska Vet-Trade Polska Sp. z o.o.
Słoneczna 223A 05-506 Lesznowola NIP 5262748877 Polska Tel: +4822 7376363
Słoneczna 223A 05-506 Lesznowola NIP 5262748877 Polska Tel: +4822 7376363
Esteve, S.A.
Esteve, S.A.
Mare de Deu de Montserrat, 221 08041 Barcelona España Tel: +34 93 4466000 Email: veterinaria@esteve.es
Mare de Deu de Montserrat, 221 08041 Barcelona España Tel: +34 93 4466000 Email: veterinaria@esteve.es
Portugal Esteve veterinaria-Esteve Farma, Lda.
Portugal Esteve veterinaria-Esteve Farma, Lda.
Avenida do Forte n° 3 Edifício Suécia III – Piso 1 2794-038 Carnaxide Portugal Tel: +351 214246027 Email: e.veterinaria@esteve.es
Avenida do Forte n° 3 Edifício Suécia III – Piso 1 2794-038 Carnaxide Portugal Tel: +351 214246027 Email: e.veterinaria@esteve.es
France Agripharm Sante Animale Za La Buzeniere 85500 Les Herbiers France Tel: +33 (0) 251911346 Email: agripharm@agripharm.fr
France Agripharm Sante Animale Za La Buzeniere 85500 Les Herbiers France Tel: +33 (0) 251911346 Email: agripharm@agripharm.fr
Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, United Kingdom Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, United Kingdom Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Slovenija VETCONSULT PHARMA d.o.o.
Slovenija VETCONSULT PHARMA d.o.o.
Gerbičeva 50 1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 1 28 00 677, 678 Email: info@vet4you.com
Gerbičeva 50 1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 1 28 00 677, 678 Email: info@vet4you.com
65 Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Slovenská republika ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Velika Britanija Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Slovenská republika ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Velika Britanija Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Italia Esteve, S.p,A, Via Ippolito Rosellini, 12, 1º piano 20124 Milano Italia Tel: +39 0269964201 Email: estevespa@esteve.es
Italia Esteve, S.p,A, Via Ippolito Rosellini, 12, 1º piano 20124 Milano Italia Tel: +39 0269964201 Email: estevespa@esteve.es
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia Κύπρος Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
59 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia Κύπρος Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
United Kingdom ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, United Kingdom Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
United Kingdom ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, United Kingdom Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
EMEA/V/C/146
EMEA/ V/ C/ 146
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist BTVPUR AlSap 8?
What is BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 ist ein Impfstoff.
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die inaktivierte (abgetötete) Blauzungenviren des Serotyps 8 enthalten.
It is a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 viruses.
Wofür wird BTVPUR AlSap 8 angewendet?
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
BTVPUR AlSap 8 wird bei Rindern und Schafen zum Schutz gegen die Blauzungenkrankheit angewendet.
BTVPUR AlSap 8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease.
Die Blauzungenkrankheit ist eine Infektion, die durch Mücken übertragen und vom Blauzungenvirus (Serotyp 8) verursacht wird.
Bluetongue disease is an infection that is transmitted by midges and caused by the bluetongue virus (serotype 8).
Der Impfstoff wird zur Begrenzung der Virämie (dem Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der Anzeichen der Krankheit angewendet.
The vaccine is used to limit viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Der Impfstoff wird jungen Tieren als Injektion unter die Haut verabreicht.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Für die Impfung von Schafen reicht eine Injektion aus, bei Rindern ist drei bis vier Wochen später eine zweite Injektion erforderlich.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection three to four weeks later.
Tieren, die der Krankheit nie ausgesetzt waren, wird die erste Injektion im Alter von einem Monat gegeben, wenn die Mutter des Tieres bereits gegen die Krankheit immun ist, findet die Injektion im Alter von zweieinhalb Monaten statt.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a- half months if the animal’ s mother is already immune to the disease.
Der Impfstoff wird nur im Rahmen eines genehmigten nationalen Krankheitskontrollprogramms eingesetzt, da die Kontrolle der Blauzungenkrankheit in den Zuständigkeitsbereich nationaler Veterinärbehörden in Konsultation mit der Europäischen Kommission fällt.
This is because control of bluetongue is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission
Wie wirkt BTVPUR AlSap 8?
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „ beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
BTVPUR AlSap 8 enthält Blauzungenviren, die inaktiviert worden sind, sodass sie keine Krankheit verursachen können.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Wenn es an Rinder und Schafe verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „ fremd“ und stellt Antikörper gegen das Virus her.
When it is given to cattle and sheep, the animals’ immune systems recognise the viruses as ‘ foreign ’ and make antibodies against the virus.
Wenn die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt kommen, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden und so zum Schutz vor der Krankheit beitragen.
The vaccine also contains ‘ adjuvants’ (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
Wie wurde BTVPUR AlSap 8 untersucht?
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in Laborsicherheitsstudien mit BTVPUR AlSap 8 bei Rindern und Schafen untersucht.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap 8 in cattle and sheep.