qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
5/67 8.
8.
EU/2/97/003/001-003
EU/ 2/ 97/ 003/ 001-003
DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
5/ 64 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/67 1.
6/ 64 1.
Dicural 15 mg, überzogene Tabletten für Hunde Dicural 50 mg, überzogene Tabletten für Hunde Dicural 100 mg, überzogene Tabletten für Hunde Dicural 150 mg, überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Eine Tablette enthält:
Each tablet contains:
Difloxacin (als Hydrochlorid) Difloxacin (als Hydrochlorid)
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see
Biconvexe, beigefarbene überzogene Tabletten
Coated tablets
4.2 Anwendungsgebiete
4.2 Indications for use, specifying the target species
Zur Behandlung • von akuten, unkompliziert verlaufenden Infektionen der Harnwege, die durch Escherichia coli oder Staphylococcus spp. verursacht werden. • Einer oberflächlichen Pyodermie, die durch Staphylococcus intermedius verursacht wird.
For the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Insbesondere sollte es nicht bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zu einem Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zu einem Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zu einem Alter von 18 Monaten verabreicht werden.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Nicht bei Hunden mit Epilepsie anwenden.
Do not use in epileptic dogs.
7/67 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
7/ 64 4.5 Special precautions for use
Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Bei mit Difloxacin behandelten Hunden traten selten Nebenwirkungen auf.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Beobachtete Nebenwirkungen waren Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea and anal irritation.
Diese Nebenwirkungen klangen innerhalb von ein bis zwei Tagen ab und erforderten keine zusätzliche Behandlung.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
4.7 Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Da Untersuchungen zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels hinsichtlich der Fortpflanzung nur an Labortieren durchgeführt wurden, wird die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Hündinnen oder männlichen Zuchttieren nicht empfohlen.
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
4.8 Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Die Verwendung von Fluorochinolonen in Verbindung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika kann zu epileptischen Anfällen führen.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Antazida können die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Nitrofurantoin kann die Chinolonwirkung herabsetzen, Harnwegsinfektionen gleichzeitig verabreicht wird.
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
Die empfohlene Dosis Difloxacin beträgt 5,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
Dicural überzogene Tabletten sollten einmal täglich für mindestens 5 Tage verabreicht werden.
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Bei oberflächlicher Pyodermie kann eine Behandlung von bis zu maximal 21 Tagen erforderlich sein.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Die Tabletten sollten mindestens 2 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus verabreicht werden.
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Wenn innerhalb von 5 Tagen bzw. innerhalb von 10 Tagen bei der Behandlung einer oberflächlichen Pyodermie keine Besserung eintritt, sollte die Therapie neu überdacht werden.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
8/67 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Hunde, die das Zehnfache der empfohlenen Tagesdosis von Difloxacin (als Hydrochlorid) über einen Zeitraum von 10 Tagen oral verabreicht bekamen, zeigten gelegentlich leichte Nebenwirkungen, wie z.B. orange/gelbe Verfärbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation.
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Im Gelenkknorpel der lasttragenden Gelenke junger Beagles (3,5 Monate alt) wurden nach oraler Verabreichung von Difloxacin in Dosierungen von mehr als 5 mg/kg/Tag (als Hydrochlorid) über 90 Tage histopathologische Veränderungen beobachtet.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
4.11 Wartezeit(en)
8/ 64 4.11 Withdrawal period
Allgemeine Antiinfektiva zur systemischen Anwendung; Antibiotika zur systemischen Anwendung; Chinolon-Antibiotika
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
QQJ01MA94
QJ01MA94
Difloxacin ist ein Arylfluorochinolon mit einem breiten antimikrobiellen Wirkungsspektrum.
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Difloxacin kann gegenüber vielen gramnegativen und eine Reihe von grampositiven Mikroorganismen eine bakterizide Wirkung ausüben.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
Die Fluorochinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegenüber replizierenden als auch gegenüber ruhenden Mikroorganismen.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
Difloxacin wirkt hauptsächlich über eine Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Die folgenden Organismen wurden getestet und in vitro als empfindlich gegenüber Difloxacin eingestuft:
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Die folgenden Organismen wurden als mäßig empfindlich eingestuft:
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
9/67 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Nach oraler Gabe (nicht überzogene Tabletten) von 5 mg/kg Körpergewicht als Tablette erreichte Difloxacin bei Hunden innerhalb von etwa 3 Stunden eine durchschnittliche maximale Plasmakonzentration von 1,8 µg/ml.
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Die
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Eliminations-Halbwertzeit betrug im Durchschnitt 9,3 Stunden.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Eine orale Langzeitbehandlung mit 5 mg/kg Körpergewicht über 180 Tage hatte weder durch Akkumulation noch durch gesteigerte Metabolisierung des Wirkstoffes einen Einfluss auf die Difloxacin-Kinetik.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Leber vom Schwein
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
Trocken lagern.
Store in a dry place.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterpackung.
PVC/ aluminium blisters with 10 tablets per blister.
Faltschachteln mit 1, 2 oder 10 Blisterpackungen.
Cardboard boxes of 1, 2 or 10 blisters.
10/67 7.
7.
EU/2/97/003/004-015
EU/ 2/ 97/ 003/ 004-015
< {TT/MM/JJJJ} > < {TT Monat JJJJ} > …
15.01.2008
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
11/67 1.
10/ 64 1.
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Hunde
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Eine klare, gelbliche Injektionslösung.
Solution for injection
Rinder (Kälber und Jungrinder) Hunde
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Bei Rindern:
In cattle:
Enzootische Bronchopneumonie/Shipping fever, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Bei Hunden:
In dogs:
Dicural 50 mg/ml Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung von: • akuten, unkompliziert verlaufenden Harnwegsinfektionen, hervorgerufen durch Escherichia coli oder Staphylococcus spp. • oberflächlicher Pyodermie, hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
4.3 GEGENANZEIGEN
4.3 Contraindications
Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher in tragenden Gelenken nicht während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Insbesondere sollte es nicht bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zu einem Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zu einem Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zu einem Alter von 18 Monaten verwendet werden.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
12/67 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahme(n) für die Anwendung
11/ 64 4.5 Special precautions for use
Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche Bestimmungen zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Sofern möglich, sollten Fluorochinolone nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) verwendet werden.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Wird das Produkt nicht wie in dieser Fachinformation beschrieben verwendet, kann dies zu einer Prävalenz Fluorochinolon-resistenter Bakterien und einer reduzierten Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund potentieller Kreuzresistenz führen.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
In Verträglichkeitsstudien wurde die subkutane Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Nach Applikation kann eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Juckreiz und/oder lokale Schwellungen sowie gelegentlich eine leichte Schmerzreaktion während der Injektion wurden beobachtet.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Gewöhnlich verschwindet der Juckreiz innerhalb weniger Minuten und die lokalen Schwellungen innerhalb weniger Tage.
In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
Die Unbedenklichkeit des Arzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Die Verwendung von Fluorchinolonen in Verbindung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika kann zu epileptischen Anfällen führen.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Antagonismus ist möglicherweise mit Nitrofurantoin zu beobachten.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Zur subkutanen Anwendung
Subcutaneous use.
Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg Difloxacin/kg Körpergewicht pro Tag für eine Dauer von 3 Tagen (d.h.
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight/ day for 3 days (i. e.
5 ml/100 kg Körpergewicht/Tag).
5 ml/ 100 kg bodyweight/ day).
Wenn das Tier nach 3 Tagen nicht ausreichend wiederhergestellt ist, kann die Behandlung für 2 weitere Tage fortgesetzt werden.
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Bei schwerwiegenden respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis auf 5 mg/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
13/67 Das pro Injektionsstelle verabreichte Volumen sollte 7 ml nicht überschreiten.
The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml.
Jeden Tag sollte eine neue Injektionsstelle verwendet werden.
A new injection site should be used each day.
Empfohlen wird eine Dosis von 5,0 mg Difloxacin/kg Körpergewicht als einmalige Injektion.
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
Die Behandlung sollte unbedingt mit Dicural überzogene Tabletten fortgesetzt werden (siehe Fachinformation zu diesem Produkt).
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
Das pro Injektionsstelle verabreichte Volumen sollte 5 ml nicht überschreiten.
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
Bei sehr hohen Dosen können bei Rindern unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem auftreten (Ataxie, Schwanken, Zuckungen, Zittern, Krämpfe etc.).
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc) may occur in cattle.
Eine Überdosierung kann auch Ödeme und Schwellungen in den Kniegelenken hervorrufen.
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Orale Gabe von Difloxacin bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 30 Tagen zeigte keine Nebenwirkungen.
The oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
B. orange/gelbe Verfärbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation auf.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Rind:
Cattle:
46 Tage
46 days
ATC vet Code:
ATC vet code:
Fluorochinolone entfalten ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegenüber replizierenden als auch gegenüber ruhenden Mikroorganismen.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant micro- organisms.
Die bakterizide Wirkung von Difloxacin beruht in erster Linie auf einer Hemmung der bakteriellen DNS-Gyrase.
Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
14/67 Die folgenden Organismen wurden als mäßig empfindlich eingestuft:
The following organism was found to be of intermediate susceptibility:
Resistenz gegenüber Chinolonen kann sich durch Mutationen in den Gyrase-Genen der Bakterien oder durch eine Änderung der Zellpermeabilität gegenüber Chinolonen entwickeln.
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
Nach subkutaner Verabreichung von Difloxacin wird 6 Stunden nach der Applikation eine maximale Plasmakonzentration von 1,7 µg/ml erreicht.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
Die Bioverfügbarkeit beträgt 88% und das Verteilungsvolumen 2,5 l/kg.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
Die Ausgangsverbindung Difloxacin ist der Hauptbestandteil in den Fäzes und im Gewebe.
The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
Urin, Leber, Fettgewebe und Nieren enthalten neben der Ausgangsverbindung auch kleine Mengen der Metaboliten Desmethyl-Difloxacin und Difloxacin-N-Oxid.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
Die Clearance von Difloxacin bei subkutaner Verabreichung beträgt 229 ml/h/kg; eine Eliminationshalbwertzeit von 7,7 Stunden wurde beobachtet.
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
Difloxacin wird überwiegend (d.h.
The majority of difloxacin (i. e.
68 – 82%) mit den Fäzes und nur zu einem geringen Anteil (d.h.
A fraction of difloxacin (i. e.
7 – 18%) mit dem Urin ausgeschieden.
7 - 18%) is eliminated via the urine.
3,1 Stunden nach subkutaner Verabreichung von Difloxacin werden maximale Plasmakonzentrationen von 1,4 bis 1,9 µg/ml erreicht.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Die Bioverfügbarkeit beträgt 96% und das Verteilungsvolumen 2,6 l/kg.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Eine Eliminationshalbwertzeit von 5,8 Stunden wurde beobachtet.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Der Großteil von Difloxacin wird mit den Fäzes und nur ein Bruchteil wird über den Urin ausgeschieden.
A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
Ethanol 96% Benzylalkohol Propylenglycol Arginin Wasser für Injektionszwecke
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Shelf life after first use of the product:
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Keep the container in the outer carton.
15/67 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Faltschachtel mit einer 50 ml Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminumverschluss.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Rinder:
14/ 64 Cattle:
Faltschachtel mit einer 50 ml, 100 ml oder 250 ml Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminumverschluss.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
EU/2/97/003/016-018
EU/ 2/ 97/ 003/ 016-018
16/67 ANHANG II
15/ 64 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
17/67 A.
16/ 64 A.
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
Für jede der drei pharmazeutischen Formen:
For all three pharmaceutical forms:
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Fort Dodge Veterinaria S. A.
Camprodón, s/n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spanien
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
März 1997 vom Ministerio de Agricultura, Spanien, erteilt.
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Nur gegen tierärztliche Verschreibung abzugeben.
To be supplied only on veterinary prescription.
Juli 1993, einschließlich Änderungen, akzeptiert werden.
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2377/90 des Rates
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Tierart
Animal
Zielgewebe
Target
wirksame(r) Stoff(e)
active substance
Rückstand
residue
Vorschriften
Species
Difloxacin
tissues
Difloxacin
provisions
Geflügel1
Poultry1
300 µg/kg
300 µg/ kg
Muskeln
Muscle
Nicht anwerden bei
Not for use in
400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
400 µg/ kg 1900 µg/ kg 600 µg/ kg
Haut und Fett Leber Nieren
Skin + fat Liver Kidney
Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
animals from which eggs are produced for human consumption
Rinder2
Bovine2
400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
400 µg/ kg 100 µg/ kg 1400 µg/ kg 800 µg/ kg
Muskeln Fett Leber Nieren
Muscle Fat Liver Kidney
Nicht anwerden bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
2377/90 des Rates
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Lösung zum Eingeben Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
Pharmacologically active substance
Tierart
Animal Species
Sonstige Bestimmungen
Other provisions
Edetinsäure3 Kaliumhydroxid 4 Propylenglykol5
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
All food-producing species
Benzylalkohol6 Salzsäure7
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Zur Verwendung als Hilfsstoff Zur Verwendung als Hilfsstoff
For use as excipient For use as excipient
Injektionslösung
Solution for injection:
Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
Pharmacologically active substance
Ethanol 8 Propylenglykol 9 Benzylalkohol 10 Arginine11
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Zur Verwendung als Hilfsstoff
For use as excipient
1 AB1.
1 OJ No.
L 172 vom 02.07.02 2 AB1.
L 172 of 02.07.02 2 OJ No.
L 172 vom 02.07.02 3 AB1.
L 172 of 02.07.02 3 OJ No.
L 290 vom 5.12.95 4 AB1.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 272 vom 25.10.96 5 AB1.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 45 vom 15.02.97 6 AB1.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 143 vom 27.06.95 7 AB1.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143 vom 27.06.95 8 AB1.
L 143 of 27.06.95 8 OJ No.
L 143 vom 26.06.95 9 AB1.
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 45 vom 15.02.97 10 AB1 L 143 vom 26.06.95 11 AB1.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
L 240 vom 10.09.99 19/67 ANHANG III
L 240 of 10.09.99
20/67 A.
19/ 64 A.
21/67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Dicural Lösung zum Eingeben Etikett der Kartonschachtel 1 x 250 ml Flasche / 1 x 1000 ml Flasche / 6 x 1000 ml Flasche Etikett der 250 ml Flasche / 1000 ml Flasche
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
Difloxacin (als Hydrochlorid) Benzylalkohol
Difloxacin (as hydrochloride)
100 mg/ml 100 mg/ml
100 mg/ ml
Lösung zum Eingeben.
Oral solution
PACKUNGSGRÖSSEN
PACKAGE SIZE
Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere) und Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis zu 2 kg).
Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Bei Hühnern und Puten zur Behandlung von chronischen Infektionen des Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma gallisepticum verursacht werden.
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Nur bei Puten zur Behandlung von Infektionen, die durch Pasteurella multocida verursacht werden.
Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Zur oralen Verabreichung mit dem Trinkwasser.
For oral administration in drinking water.
Essbare Gewebe (Hühner und Puten):
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
22/67 Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier zum menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
SPECIAL WARNINGS
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz bei der Handhabung des Produktes zu verwenden.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
(MM/JJJJ) Das medikierte Trinkwasser muss jeden Tag frisch zubereitet werden.
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
[not requested on the immediate label]
[Not requested on the immediate label]
Abfallmaterialien gemäß den nationalen Bestimmungen entsorgen.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Zulassungsinhaber Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
23/67 16.
22/ 64 16.
[Recommended, but not required on the immediate label] EU/2/97/003/001 – 1 x 250 ml EU/2/97/003/002 – 1 x 1000 ml EU/2/97/003/003 – 6 x 1000 ml
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
24/67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Dicural 15 mg überzogene Tabletten Faltschachtel mit 10 Tabletten / 20 Tabletten / 100 Tabletten
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Dicural 15 mg überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Überzogene Tabletten
Coated tablets
10 Tabletten / 20 Tabletten / 100 Tabletten
10 tablets 20 tablets 100 tablets
Zum Eingeben.
Oral use.
[Nicht zutreffend]
[Not applicable.]
25/67 10.
24/ 64 10.
EXP {MM/JJJJ}
EXP {month/ year}
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Niederlande
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
EU/2/97/003/004 – 10 Tabletten EU/2/97/003/005 – 20 Tabletten EU/2/97/003/006 – 100 Tabletten
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
26/67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Dicural 50 mg überzogene Tabletten Karton mit 10 Tabletten / 20 Tabletten / 100 Tabletten
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Dicural 50 mg überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
27/67 10.
26/ 64 10.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER SONSTIGE BESONDERE VORSICHTS- MASSNAHMEN, UM GEFAHREN FÜR DIE UMWELT ZU VERMEIDEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Verschreibungspflichtig.
To be supplied only on veterinary prescription.
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Niederlande
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
EU/2/97/003/007 – 10 Tabletten EU/2/97/003/008 – 20 Tabletten EU/2/97/003/009 – 100 Tabletten
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablets
28/67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Dicural 100 mg überzogene Tabletten Karton mit 10 Tabletten / 20 Tabletten / 100 Tabletten
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Dicural 100 mg überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
29/67 10.
28/ 64 10.
Verw. bis {MM/JJJJ}
EXP {month/ year}
Verschreibungspflichtig
To be supplied only on veterinary prescription.
EU/2/97/003/010 – 10 Tabletten EU/2/97/003/011 – 20 Tabletten EU/2/97/003/012 – 100 Tabletten
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablets
30/67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Dicural 150 mg überzogene Tabletten Karton mit 10 Tabletten / 20 Tabletten / 100 Tabletten
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Dicural 150 mg überzogene Tabletten für Hunde
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Überzogene Tablette
Coated tablets
31/67 10.
30/ 64 10.
EU/2/97/003/013 – 10 Tabletten EU/2/97/003/014 – 20 Tabletten EU/2/97/003/015 – 100 Tabletten
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablets
32/67 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Dicural 15 mg überzogene Tabletten Blisteretikett
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
ZULASSUNGSINHABER
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
33/67 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Dicural 50 mg überzogene Tabletten Blisteretikett
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
34/67 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Dicural 100 mg überzogene Tabletten Blisteretikett
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
35/67 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Dicural 150 mg überzogene Tabletten Blisteretikett
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
36/67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Dicural 50 mg/ml Injektionslösung, für Rinder und Hunde 50 ml Umkarton
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Hunde
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Difloxacin (als Hydrochlorid) Benzylalkohol
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
50 mg/ml 50 mg/ml
50 mg/ ml 50 mg/ ml
Rinder (Kälber und Jungrinder) und Hunde
Cattle (calves and young cattle), and dogs
Rinder: • Behandlung von Atemwegserkrankungen des Rindes (z.B.Transportfieber, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Hunde: • Behandlung von akuten, unkompliziert verlaufenden Harnwegsinfektionen, hervorgerufen durch Escherichia coli und/oder Staphylococcus spp. • Behandlung von oberflächlichen Pyodermien, hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
37/67 8.
8.
Rinder:
Withdrawal period:
46 Tage
Cattle - meat and offal 46 days
BESONDEREWARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Niederlande
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
EU/2/97/003/016
EU/ 2/ 97/ 003/ 016
38/67 17.
17.
39/67 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Hunde Etikett 50 ml Glasflasche
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
ACTIVE SUBSTANCES
Zur subkutanen Anwendung.
Subcutaneous use
[MA number recommended, but not required on the immediate label] EU/2/97/003/016
[MA Number recommended, but not required on the immediate label] EU/ 2/ 97/ 003/ 016
40/67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG / AUF DEM BEHÄLTNIS Dicural 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder 100 ml / 250 ml Umkarton / Etiketten 100 ml / 250 ml Glasflasche.
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
Dicural 50 mg/ml Injektionslösung, für Rinder
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
Rinder (Kälber und Jungrinder).
Cattle (calves and young cattle)
Behandlung von Atemwegserkrankungen des Rindes (z.B.Transportfieber, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
46 Tage Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Meat and offal 46 days
9.
39/ 64 9.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH 41/67 Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Verschreibungspflichtig.
To be supplied only on veterinary prescription..
[Not required on the immediate label] Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
[Not required on the immediate label] Keep out of the reach and sight of children.
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Niederlande
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
EU/2/97/003/017 – 100 ml EU/2/97/003/018 – 250 ml
EU/ 2/ 97/ 003/ 017 – 100 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 018 – 250 ml
42/67 17.
40/ 64 17.
43/67 B.
41/ 64 B.
44/67 Gebrauchsinformation Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Manufacturer for the batch release Fort Dodge Veterinaria S. A.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
Wirkstoff Difloxacin (als Hydrochlorid)
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Da keine Studien bei lahmenden Tieren durchgeführt wurden,, sollte Dicural nicht bei Tieren mit bestehender (klinisch manifester) Beinschwäche oder bei an Osteoporose leidenden Tieren angewendet werden.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
45/67 6.
43/ 64 6.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Anzahl der Tiere im Bestand x Durchschnittsgewicht des einzelnen Tieres (kg) x 100 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Gesamtwasserverbrauch des Bestandes am vorhergehenden Tag (Liter)
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
Der Schraubverschluss auf der 1 Liter Flasche kann als Messbecher verwendet werden.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
Das medikierte Trinkwasser sollte jeden Tag frisch hergestellt werden.
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
Das zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendete Trinkwasser darf weder zusätzliches Chlor, wie zum Beispiel bei Anwendung von Wasserchlorierern, noch Wasserstoffperoxid enthalten.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
WARTEZEIT
WITHDRAWAL PERIODS
Essbare Gewebe (Hühner und Puten):
Meat and offal (chicken and turkeys):
46/67 Nicht über 25°C lagern.
Do not store above 25 °C.
Nicht einfrieren.
44/ 64 Do not freeze.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett unter „ Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Um eine Reizung der Haut und/oder Augen zu vermeiden, sind Handschuhe und ein Gesichtsschutz bei der Handhabung dieses Produktes zu verwenden.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER SONSTIGE BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN, UM GEFAHREN FÜR DIE UMWELT ZU VERMEIDEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
[freilassen] Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
47/67 15.
15.
Verschreibungspfllichtig.
To be supplied only on veterinary prescription.
Dicural Lösung zum Eingeben ist eine gelbliche, klare, wässrige Lösung und ist in weißen Plastikflaschen mit Schraubverschluss, die je 250 oder 1000 ml oraler Lösung enthalten, erhältlich.
Not all pack sizes may be marketed.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
48/67 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
45/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 49 (0)2405 454 100
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 49 (0)2405 454 100
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Luxemburg/ Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/ Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
Република България ”СаниКо БЪЛГАРИЯ” ООД 1408 – София, България бул. “Витоша” – 200, вх. “В”, ап.
Република България ”СаниКо БЪЛГАРИЯ” ООД 1408 – София, България бул. “Витоша” – 200, вх. “В”, ап.
1606 – София, България П .К.
1606 – София, България П .К.
237 Teл: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link.com
237 Teл: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link. com
220/13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
220/ 13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Č eská republika Cymedica spol s.r.o.
Č eská republika Cymedica spol s. r. o.
Pod Nádraž ím 853 CZ-268 01 Hoř ovice Tel: + 420 311 545 011
Pod Nádraž ím 853 CZ-268 01 Hoř ovice Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Danmark ScanVet Animal Health A/ S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Österreich Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α .Ε.
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α .Ε.
Μενάνδρου 73 GR-10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 524.6011
Μενάνδρου 73 GR-10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 524.6011
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Polska ScanVet Poland Sp. z. o. o.
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
España Fort Dodge Veterinaria S. A.
Camprodón s/n “ La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/ n “ La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Portugal Fort Dodge Veterinaria S. A.
Camprodón s/n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
49/67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
46/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania torox@rdslink.ro Tel.: +40 21 300 17 80
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania torox@rdslink. ro Tel.: +40 21 300 17 80
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Slovenija Vet4vet d. o. o.
Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672
Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Slovenská republika Cymedica spol s. r. o.
Pod Nádraž ím 853 CZ-268 01 Hoř ovice Č eská republika Tel: + 420 311 545 011
Pod Nádraž ím 853 CZ-268 01 Hoř ovice Č eská republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Italia Fort Dodge Veterinaria S. p. A.
Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353
4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00
2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400
2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400