qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass die Matrix allein nicht osteoinduktiv ist und in Biopsien, die 16 Wochen nach der Implantation entnommen wurden, bereits nicht mehr nachweisbar ist.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die anteriore Lendenwirbelfusion
Pharmacodynamic information specific to anterior lumbar spine fusion studies
Wirksamkeit und Sicherheit von InductOs wurden in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie mit 279 Patienten im Alter von 19 - 78 Jahren, die sich einer offenen anterioren Lendenwirbelfusion unterzogen, untersucht.
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non- inferiority study of 279 patients aged 19 – 78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Die Patienten hatten vor der anterioren Lendenwirbelfusion mindestens 6 Monate eine nicht chirurgische Therapie erhalten.
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Die Patienten wurden so randomisiert, dass sie den „ LT-CAGE Kegelförmige Instrumentation für Fusionen des lumbalen Rückgrats“ entweder gefüllt mit InductOs oder einem autologen Knochentransplantat aus dem Beckenkamm erhielten.
Patients were randomised to receive the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
24 Monate nach der Operation wurde gezeigt, dass InductOs dem autologen Knochentransplantat statistisch nicht unterlegen war.
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft.
Die Erfolgsrate für die radiologisch bestimmte Fusion war für InductOs 94,4% im Vergleich zu 88,9% beim autologen Knochentransplantat (zweiseitiges 95% Konfidenzinterval [CI] auf Unterschied – 1,53, 12,46).
The success rate for radiologically determined fusion was 94.4% for InductOs versus 88.9% (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46) for autogenous bone graft.
Für Schmerz und Behinderung (Oswestry Bewertung) betrug die Erfolgsrate 72,9% zu 72,5% (zweiseitiges 95% CI auf Unterschied – 11,2, 12,0).
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% versus 72.5% (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Ein einzelner Endpunkt aus mehreren Komponenten, bekannt als „ Overall Success“ (Gesamterfolg), war die primäre Variable der Studie.
A single, multi-component endpoint, known as overall success was the primary variable of the study.
„ Overall Success“ definiert sich über folgende primären Wirksamkeits- und Sicherheitserwägungen:
Overall success consists of the following primary efficacy and safety considerations:
2.
Maintenance or improvement in neurological status
4.
10 4.
radiographisch nachgewiesene Fusion Verbesserung des Schmerzes/der Behinderung, nach Oswestry Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status keine Nebenwirkung des Grades 3 oder 4, die als „ Implantats-assoziiert“ oder „ Implantations-/Operationsprozedur-assoziiert“ klassifiziert werden
No Grade 3 or 4 adverse event classified as implant-associated or implant-/surgical procedure associated 5.
kein zusätzlicher operativer Eingriff, der als „ Misserfolg“ klassifiziert wurde
No additional surgical procedure performed that was classified as a “failure”
24 Monate nach der Operation war die Gesamterfolgsrate für InductOs 57,5% gegenüber 55,8% für das autologe Knochentransplantat (zweiseitiges 95% CI auf Unterschied: -10,72, 14,01).
At 24 months post-operation, the overall success rate was 57.5% for InductOs versus 55.8% (95% two-sided CI of the difference: -10.72, 14.01) for autogenous bone graft.
In einer zusätzlichen, nicht vergleichenden Studie zeigten 134 Patienten, die sich einer anterioren Lendenwirbelfusion mittels laparoskopischer Operationsmethoden unterzogen, ähnliche Erfolgsraten von 92,9% hinsichtlich Fusion, 85,6% hinsichtlich Schmerz und Behinderung und 90,3% hinsichtlich des neurologischen Status.
An additional, non-comparative study of 134 patients who received anterior lumbar interbody fusion procedures via a laparoscopic surgical technique yielded similar success rates of 92.9% for fusion, 85.6% for pain and disability and 90.3% for neurological status.
Die Studie bestätigte die Anwendbarkeit der anterioren Lendenwirbelfusion unter Verwendung von InductOs via laparaskopischer Operationstechniken.
The study confirmed the applicability of anterior lumbar spine fusion using InductOs via laparoscopic surgical implantation techniques.
Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die akute Tibia-Fraktur
Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
11 Die Wirksamkeit von InductOs wurde in einer multinationalen, randomisierten, kontrollierten Einfachblindstudie an 450 Patienten (im Alter von 18 – 87 Jahren; 81% männlich) mit offenen Tibiaschaft-Frakturen, die operativ versorgt werden mussten, untersucht.
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Die Patienten erhielten (im Verhältnis von 1:1:1) eine Standardbehandlung (Kontrollgruppe), die eine intramedulläre (IM) Nagelosteosynthese und eine Routine-Weichteilbehandlung umfasste, eine Standardbehandlung plus InductOs 0,75 mg/ml, oder eine Standardbehandlung plus InductOs 1,5 mg/ml.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Die Patienten wurden nach Verschluss der Weichteile 12 Monate lang nachbeobachtet.
Patients were followed for 12 months after soft- tissue closure.
Bei Patienten, die mit 1,5 mg/ml InductOs behandelt worden waren, war das Risiko für Behandlungsversagen (sekundärer Eingriff zur Förderung der Frakturheilung) gegenüber den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung um 44% gesenkt (RR = 0,56; 95 %-CI = 0,40 bis 0,78).
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Unabhängig davon wurden diese Ergebnisse von einem Radiologen-Gremium, dem die Behandlungsweise nicht bekannt war, bestätigt.
These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Die Anzahl der sekundären und darüber hinausgehenden Eingriffe war bei den InductOs-Patienten signifikant reduziert, insbesondere in Bezug auf hoch invasive Eingriffe wie Knochentransplantation oder Austausch der Fixiernägel (p = 0,0326).
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions such as bone graft and exchange nailing (P=0.0326).
Der Anteil der Patienten, bei denen es nach Anwendung von InductOs 1,5 mg/ml zu einer Heilung kam, war bei jedem der im Zeitraum von 10 Wochen bis 12 Monate nach der Operation liegenden Kontrolltermine signifikant höher, was auf eine beschleunigte Frakturheilung hinweist.
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Die Wirksamkeit von InductOs 1,5 mg/ml war (im Vergleich zur Kontrollgruppe) signifikant überlegen, sowohl bei Rauchern als auch bei Nichtrauchern.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
Schwere der Frakturen:
Severity of fractures:
Die Behandlung mit InductOs 1,5 mg/ml war in allen Frakturklassen signifikant wirksam, einschließlich schwerer Gustilo IIIB Frakturen (Reduzierung des Risikos für sekundäre Eingriffe im Vergleich zu standardmäßig versorgten Patienten um 52%).
Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Bei dem 6 Wochen nach der Behandlung stattfindenden Kontrolltermin war der Anteil der Patienten mit verheilten Weichteilverletzungen in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant höher als in der standardmäßig versorgten Gruppe (83% vs.
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post- treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% vs.
65%; p = 0,0010).
65%; P=0.0010).
Der Anteil an Patienten, bei denen Materialversagen (verbogene oder gebrochene Arretierschrauben) aufgetreten war, war in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant niedriger als in der standardmäßig versorgten Gruppe (11% vs.
The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% vs.
22%; p = 0,0174).
22%; P=0.0174).
InductOs entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
InductOs is active at the site of implantation.
In zwei Vorstudien wurden einigen Patienten mit Röhrenknochenfrakturen vor und nach der Operation Serumproben entnommen.
In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Dibotermin alfa war im Serum nicht nachweisbar.
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
In Tierversuchen (Ratten) mit InductOs, das radioaktiv markiertes Dibotermin alfa enthielt, lag die mittlere Verweilzeit an der Implantationsstelle bei 4 - 8 Tagen.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the
Spitzenwerte von zirkulierendem Dibotermin alfa (0,1% der implantierten Dosis) waren innerhalb von 6 Stunden nach Implantation zu beobachten.
11 implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Bei intravenöser Injektion betrug die terminale Halbwertszeit von Dibotermin alfa 16 Minuten bei Ratten und 6,7 Minuten bei Cynomolgus-Affen.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Daraus wird geschlossen, dass Dibotermin alfa an der Implantationsstelle langsam aus der Matrix freigesetzt wird und nach Aufnahme in den systemischen Kreislauf eine schnelle Clearance eintritt.
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Pharmakologie sowie zur akuten und chronischen Toxizität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans on conventional studies of pharmacology, acute and repeat exposure toxicity.
In Reproduktionsstudien an Ratten, in deren Verlauf Dibotermin alfa intravenös angewendet wurde, um die systemische Exposition zu maximieren, wurden ein erhöhtes fötales Gewicht und eine erhöhte fötale Ossifikation beobachtet, und ein mit der Behandlung zusammenhängender Effekt konnte nicht ausgeschlossen werden.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased fetal weight and increased fetal ossification was observed and a treatment related effect could not be ruled out.
Die klinische Relevanz dieser Effekte ist nicht bekannt.
The clinical relevance of these effects is unknown.
12 Anti-Dibotermin Antikörper wurden an trächtigen Kaninchen nach einer Hyperimmunisierung mit Dibotermin alfa, um anti-BMP-2-Antikörper experimentell zu induzieren, untersucht.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-BMP-2 antibodies.
Diese wird im Allgemeinen als reversibel betrachtet und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Effekte mit Antikörpern zusammenhängen.
In some fetuses with decreased body weights there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 fetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Es gab keine anderen Veränderungen in der fötalen externen, viszeralen oder Skelettmorphologie.
There were no other alterations in fetal external, visceral, or skeletal morphology.
Andere Tierstudien deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Effekte hinsichtlich Schwangerschaft, der Toxizität gegenüber der Mutter, der Embryoletalität oder Fötotoxizität hin.
Other animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, maternal toxicity, embryolethality, or fetotoxicity.
InductOs wurde nicht auf sein Karzinogenitätspotential in vivo untersucht.
InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity.
In vitro zeigte Dibotermin alfa unterschiedliche Effekte auf humane Tumorzelllinien.
Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Obwohl die verfügbaren in vitro-Daten ein geringes Potential zur Förderung des Tumorwachstums nahe legen, ist die Anwendung von InductOs bei Patienten, die an einer malignen Erkrankung leiden oder bei Patienten, die sich wegen einer malignen Erkrankung einer Therapie unterziehen, kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).
Although the available in vitro data suggest a low potential for promotion of tumour growth, the use of InductOs is contraindicated in patients with an active malignancy or in patients undergoing treatment for a malignancy (see also section 4.3).
Die Implantation von InductOs in die Wirbelsäule wurde in einem Hunde-Modell untersucht.
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
InductOs wurde nach einer Wirbelbogenresektion direkt auf die freigelegte Dura aufgebracht.
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Obwohl eine Verengung des Nervenkanals und eine Stenose nach der Anwendung von InductOs beobachtet wurden, wurden weder eine Mineralsierung der Dura noch eine Verengung des Rückenmarkstranges oder neurologische Defizite beobachtet.
Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Die Bedeutung dieser Daten für den Menschen ist unbekannt.
The significance of these data for humans is not known.
Sucrose Glycin Glutaminsäure Natriumchlorid Polysorbat 80 Natriumhydroxid
Sucrose Glycine Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Rinderkollagen Typ I.
Bovine Type I collagen
Das Arzneimittel darf, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
12 This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
– Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30°C.
13 Jedes Kit InductOs enthält
Each kit of InductOs is provided with:
● 12 mg des sterilen Dibotermin alfa Pulvers in einer 20 ml Durchstechflasche (Type I Glas), verschlossen mit Brombutylkautschuk-Stopfen und versiegelt mit einem "Flip-off"-Siegel aus Aluminium und einer Plastikkappe. ● Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer 10 ml Durchstechflasche (Type I Glas), verschlossen mit Brombutylkautschuk-Stopfen und versiegelt mit einem" Flip-off"-Siegel aus Aluminium und einer Plastikkappe. ● Eine sterile Matrix in einer Polyvinylchlorid-(PVC) Blisterpackung mit einer verschweißten Tyvek-Versiegelung. ● Zwei sterile 10 ml Einweg-Polypropylen-Spritzen. ● Zwei sterile Nadeln (Edelstahl).
12 mg of sterile dibotermin alfa powder in a 20 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
6.6 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Dibotermin alfa darf nur mit dem beiliegenden Lösungsmittel und der Matrix aus dem InductOs-Kit verwendet werden.
Dibotermin alfa must be used only with the accompanying solvent and matrix provided in the InductOs kit.
Siehe Abschnitt 4.2.
See section 4.2.
EU/1/02/226/001
EU/1/02/226/001
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
September 2002 Datum der letzten Verlängerung:
9 September 2002 Date of latest renewal:
9 September 2007
9 September 2007
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
13 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
14 ANHANG II
14 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
● BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
● SONSTIGE BEDINGUNGEN
OTHER CONDITIONS
Der Zulassungsinhaber wird weiterhin jährlich PSURs einreichen.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
TEXT AUF UMKARTON
KIT OUTER CARTON
InductOs 12 mg Kit zur Implantation Dibotermin alfa
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
Jedes Kit enthält 12 mg Dibotermin alfa.
Each kit contains 12 mg dibotermin alfa.
Nach der Rekonstitution enthält InductOs 1,5 mg/ml Dibotermin alfa.
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Wasser für Injektionszwecke Matrix:
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections Matrix:
Rinderkollagen Typ I
Type I bovine collagen
Kit zur Implantation enthält:
Kit for implant contains:
1 Durchstechflasche mit Dibotermin alfa 12 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Dibotermin alfa (10 ml Wasser für Injektionszwecke) 1 sterile 7,5 x 10 cm große Matrix 2 sterile 10 ml-Spritzen 2 sterile Nadeln (20 Gauge).
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
Kit zur Implantation und nur zum einmaligen Gebrauch.
Kit for implant and single use only.
Siehe Anwendungshinweise in Abschnitt 4.2 der beiliegenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
Verwendbar bis:
19 EXP:
19 Nicht über 30 °C lagern.
Do not store above 30°C.
Im Umkarton aufbewahren.
Store in the original package.
20 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT AUF PRÄPARATETABLETT (OBERSEITE)
TRAY TOP LID LABEL
Das Produkt enthält nach der Rekonstitution 1,5 mg/ml Dibotermin alfa.
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
21 – Nicht über 30°C lagern.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Nicht einfrieren.
Do not store above 30°C.
Im Umkarton aufbewahren.
Store in original package.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON TAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
22 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT AUF PRÄPARATETABLETT (UNTERSEITE)
TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER
Auf dem Schwamm auftragen und 15 Minuten warten.
Dispense onto sponge and wait 15 min.
23 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT AUF DURCHSTICHFLASCHE MIT PROTEIN
VIAL PROTEIN LABEL
Pulver für InductOs 12 mg Kit zur Implantation, Dibotermin alfa
Powder for InductOs 12 mg kit for implant, dibotermin alfa
Siehe Anwendungshinweise in Abschnitt 4.2 der beiliegenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
12 mg Dibotermin alfa; nach Rekonstitution 1,5 mg/ml.
12mg dibotermin alfa; when reconstituted, contains 1.5 mg/ml.
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL
VIAL SOLVENT LABEL
Lösungsmittel für InductOs 12 mg Kit zur Implantation Wasser für Injektionszwecke
Solvent for InductOs 12 mg kit for implant Water for injections
{MM/JJJJ}
EXP:
10 ml Wasser für Injektionszwecke.
10 ml water for injections
25 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BESCHRIFTUNG DER MATRIX
MATRIX LABEL
BEZEICHNUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Matrix für InductOs 12 mg Kit zur Implantation Rinderkollagen Typ I
Matrix for InductOs 12 mg kit for implant Type I bovine collagen
Siehe Rückseite
EXP: see reverse
(LOT):
LOT: see reverse
1 sterile Matrix (7,5 x 10 cm)
1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
RÜCKSEITE
REVERSE
{JJJJ / MM}
{YYYY MM}
27 GEBRAUCHSINFORMATION:
27 PACKAGE LEAFLET:
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. − Keep this leaflet.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Was ist InductOs und wofür wird es angewendet?
What InductOs is and what it is used for 2.
Wie ist InductOs anzuwenden?
Before you receive InductOs 3.
4.
How InductOs is given 4.
WAS IST INDUCTOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INDUCTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
InductOs enthält den Wirkstoff Dibotermin alfa.
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Dies ist ein Protein, das Knochen hilft zu wachsen und ist einem Protein, das bereits in Ihrem Organismus vorhanden ist, sehr ähnlich.
This is a protein that helps bone to grow, and is very similar to a protein that is already found in your body.
InductOs kann entweder bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule oder zur Behandlung von Schienbeinbrüchen verwendet werden.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule Wenn Sie starke Schmerzen durch eine beschädigte Bandscheibe im unteren Bereich Ihres Rückens haben und andere Behandlungen nicht effektiv waren, kann es sein, dass Sie für eine Operation zur Fusion der unteren Wirbelsäule in Betracht kommen.
Lower back spine fusion surgery If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back and other treatments have not proved effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Anstatt ein Knochentransplantat aus Ihrer Hüfte zu entnehmen wird InductOs eingesetzt; dies vermeidet die Probleme und Schmerzen, die durch eine Operation zur Gewinnung des Knochentransplantats verursacht werden können.
InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
Wenn es bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule verwendet wird, wird InductOs in Kombination mit einem Metallkäfig, der die Stellung Ihrer Wirbelsäule korrigiert, verwendet.
When used in lower back fusion surgery InductOs is used in combination with a metal cage which corrects the position of your spine.
Wenn Sie irgendeine Frage zu dem Käfig haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you have any question about the cage, please ask your doctor.
Behandlung von Schienbeinbrüchen Wenn Sie sich Ihr Schienbein gebrochen haben sollten, wird InductOs verwendet, um die Heilungschancen Ihres Knochenbruches zu erhöhen, die Heilungsrate zu beschleunigen und die Notwendigkeit weiterer, die Bruchheilung fördernder Operationen zu verringern.
Fractures of the shin bone If you have broken your shin bone, InductOs is used to increase the chance that your broken bone will heal, to help your fracture heal faster, and to reduce the need for additional surgeries to help your fracture heal.
InductOs wird zusätzlich zu der Standardbehandlung und Versorgung von Schienbeinbrüchen angewendet.
InductOs is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INDUCTOS BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE INDUCTOS
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Dibotermin alfa oder Rinderkollagen oder
You should not receive InductOs • if you are allergic (hypersensitive) to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of InductOs. • if you are still growing (skeletally immature). • if you have an active infection at the surgery site. • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site. • for treating a fracture that is disease-related (eg. fractures due to Paget’s disease or cancer). • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
- wenn Sie eine aktive Infektion an der Operationsstelle haben.
The following are precautions for use of InductOs to be discussed with your doctor
Krebs).
•
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B.
You should inform your doctor if you have an autoimmune disease such as rheumatoid arthritis, sytemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/ polymyositis.
rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
• •
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeine Knochenerkrankung haben.
You should inform your doctor if you have any bone disease The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
- Das Arzneimittel sollte nicht in direktem Kontakt mit bestimmten Knochenarten eingesetzt
Your surgeon will know which bones to avoid.
werden.
•
- Durch Anwendung von InductOs kann es in den umliegenden Geweben zur Knochenbildung
Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
kommen (heterotope Ossifikation), was zu Komplikationen führen kann.
•
- Manche Patienten können Antikörper (diese werden von Ihrem Körper gemacht, um ein fremdes
Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
Protein abzuwehren) gegen InductOs entwickeln.
• •
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Flüssigkeitsansammlung verursacht werden, die ein Ablassen der Flüssigkeit oder einen operativen Eingriff zur Entfernung der Flüssigkeit notwendig machen kann.
Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
- Örtlich begrenzte Schwellungen, die in manchen Fällen zu Atembeschwerden führten, wurden
•
bei Patienten berichtet, wenn InductOs bei Operationen der oberen Region der Wirbelsäule (Nacken) verwendet wurde.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von InductOs bei der chirurgischen Versorgung der Halswirbelsäule wurde nicht nachgewiesen, und InductOs sollte hierbei nicht angewendet werden.
The safety and effectiveness of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this situation.
Bei Anwendung von InductOs mit anderen Arzneimitteln Einige klinische Studien mit Anwendung bei Schienbeinbrüchen haben gezeigt, dass vermehrt Flüssigkeit aus Ihrer Wunde austreten kann, wenn Sie mit InductOs behandelt werden und Schmerzmittel wie Aspirin oder nicht-steroidale anti-entzündliche Arzneimittel (NSAIDs) wie Ibuprofen über einen längeren Zeitraum (z.B. für mehr als 14 Tage) einnehmen.
Using InductOs with other medicines Some shin bone clinical trials have shown that if you are treated with InductOs and take pain medication such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), like ibuprofen, for a longer period of time (e.g. for more than 14 days) more fluid may discharge from your wound.
Diese zusätzliche Flüssigkeitsfreisetzung verursacht keine Probleme bei der Heilung Ihres Bruches oder Ihrer Wunde.
This additional fluid discharge has not been associated with problems in fracture or wound healing.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Die Wirkungen von InductOs auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Pregnancy and breast-feeding The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Die Anwendung des Produkts bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen.
The use of the product in pregnant women is not advised.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
Ask your doctor for advice if you become pregnant or intend to become pregnant.
Ihr Arzt muss Sie dahingehend beraten, ein Jahr lang nach der Behandlung mit InductOs eine Schwangerschaftsverhütung durchzuführen.
Your doctor should advise you about using contraception for one year after having been treated with InductOs.
Es ist nicht bekannt, ob InductOs in die Muttermilch übergeht.
It is not known if InductOs passes into breast milk.
Es wird nicht empfohlen, InductOs bei Müttern anzuwenden, die ein Kind stillen.
Treatment with InductOs is not recommended in mothers who are breastfeeding an infant.
Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt um Rat.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
InductOs hat keinerlei Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machinery.
Bei einigen Patienten kann es zur Bildung von Antikörpern (von Ihrem Organismus zur Bekämpfung eines Fremdproteins produziert) gegen Dibotermin alfa oder gegen das in dem Schwamm enthaltene Kollagen kommen.
Important information about some of the ingredients of InductOs Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against dibotermin alfa or against the collagen in the sponge.
Allergien, noch zu einer abgeschwächten Wirksamkeit von InductOs.
In clinical studies, the presence of antibodies was not associated with side effects, e.g. allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
WIE IST INDUCTOS ANZUWENDEN?
HOW INDUCTOS IS GIVEN
Der Sie behandelnde Arzt wird während der Operation InductOs bei Ihnen anwenden.
The doctor treating you will administer InductOs during surgery.
Das medizinische Personal bereitet InductOs im Operationssaal vor.
The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Erhalten Sie InductOs zur Fusion der unteren Wirbelsäule, entfernt Ihr Arzt zunächst die beschädigte Bandscheibe, die den Schmerz verursacht, und ersetzt diese durch zwei metallene Käfige, die mit InductOs gefüllt sind.
The metal cages
Die metallenen Käfige korrigieren die Stellung Ihrer Wirbelsäule, und InductOs veranlasst ein Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie dauerhaft in der richtigen Lage zu verbinden.
29 correct the position of your spine, and InductOs encourages the bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Wenn Sie InductOs wegen eines Schienbeinbruchs erhalten, legt Ihr Arzt während der operativen Behandlung Ihrer Fraktur InductOs um den gebrochenen Knochen.
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will then place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Der Arzt bestimmt je nach Größe Ihrer Fraktur und Anzahl der gebrochenen Knochen, wie viele Kits InductOs Sie benötigen.
The doctor will determine how many kits of InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Im Allgemeinen reicht der Inhalt eines Kits zur Behandlung einer Fraktur aus.
Generally, one kit is used.
Maximal können 2 Kits verwendet werden.
However, a maximum of 2 kits may be used.
Wie alle Arzneimittel kann InductOs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Side effects specific to shin bone fracture surgery Like all medicines, InductOs can cause side effects, although not everybody gets them.
Die häufigsten Beschwerden (die mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 1 von 10 Patienten auftreten), die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die die Patienten durch die traumatische Verletzung selbst oder durch die Operation erfuhren.
The most frequent (likely to occur in more than 1 in 10 patients) events reported in clinical studies were similar to those due to the traumatic injuries sustained by the patients or to the surgery itself.
Diese Beschwerden waren Schmerzen, Schwellungen, Wundinfektion und Fieber.
These effects were pain, swelling, wound infection, and fever.
Die häufigen Nebenwirkungen (die mit einer Wahrscheinlichkeit von weniger als 1 von 10 Patienten auftreten) waren Kopfschmerzen, Anzeichen einer Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse (Pankreas, Amylasämie), verminderte Magnesiumblutspiegel und eine vorübergehende Erhöhung der Herzfrequenz.
Common side effects were (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients), headache, signs indicating malfunction of the pancreas (amylasemia), decreased levels of magnesium in the blood, and a transient increase in heart rate.
Nebenwirkungen, die speziell bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule auftreten:
These were observed slightly more frequently in patients treated with InductOs for shin bone studies than in patients who did not receive the product.
Versehentliche Verletzung, Nervenschmerzen, Rückenschmerzen und Knochenstörungen wie z.B. verzögerte Heilung.
Side effects specific to lower back fusion surgery The most common (more that 1 in 10 patients) side effects observed in spinal fusion studies were: accidental injury, nerve pain, back pain and disorders of the bone such as delayed healing.
Bei der Verwendung von InductOs bei Operationen im oberen Bereich der Wirbelsäule (Nacken) wurden örtlich begrenzte Schwellungen berichtet, die in manchen Fällen zu Atemschwierigkeiten führten.
There have been reports of nerve pain due to localised fluid collection which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST INDUCTOS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INDUCTOS
30 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children You will not be required to store this product.
Was InductOs enthält
FURTHER INFORMATION
Der Wirkstoff in InductOs ist Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes Knochen- Morphogeneseprotein-2, rhBMP-2), 12 mg.
What InductOs contains The active substance in InductOs is dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2), 12 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke und Rinderkollagen Typ I.
The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
InductOs wird Ihrem Arzt in einem Kit zur Implantation während einer Operation geliefert.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
Das Kit enthält 12 mg des Dibotermin alfa Pulvers, ein Lösungsmittel (Wasser) und einen Schwamm, der aus einem Protein gemacht wird, das Kollagen heißt und aus Rindern gewonnen wird (auch bekannt als Rinderkollagen Typ I).
The kit contains 12 mg of dibotermin alfa powder, a solvent (water) and a sponge, which is made from a protein called collagen obtained from cattle (otherwise known as bovine Type I collagen).
Dibotermin alfa liegt dem Kit als weißes Pulver bei.
Dibotermin alfa is supplied in the kit as a white powder.
Zur Anwendung während der Operation muss es in Wasser aufgelöst werden, um eine Lösung zu erhalten, mit der der Schwamm getränkt wird.
30 For use during surgery, it must be dissolved in the water provided to form a solution, which is used to soak the sponge.
Der getränkte Schwamm kann dann da eingesetzt werden, wo Knochenwachstum erwünscht ist.
The soaked sponge may then be placed where bone growth is desired.
Der Schwamm und das Dibotermin alfa verschwinden nach und nach in dem Maße wie Knochen gebildet wird.
The sponge and dibotermin alfa solution will gradually disappear as bone is formed.
Pharmazeutischer Unternehmer Wyeth Europa Ltd.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
Hersteller Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ :+357 22 817690 Φαξ :+357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ :+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Tel:+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199
Tel :+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199
Magyarország Wyeth Kft Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
Magyarország Wyeth Kft Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632
Danmark Wyeth Danmark Tlf:+45 44 88 88 05 Fax:+45 44 88 88 06
Danmark Wyeth Danmark Tlf:+45 44 88 88 05 Fax:+45 44 88 88 06
Tel:+35621 344610 Fax:+35621 341087
Tel :+35621 344610 Fax:+35621 341087
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 180 2 29 93 84 Fax:+49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 180 2 29 93 84 Fax:+49 251 204 1128
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Tel:+31 23 567 2567 Fax:+31 23 567 2599
Tel:+31 23 567 2567 Fax:+31 23 567 2599
31 България /Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich/România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E.
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E.
Tηλ :+30 2 10 99 81 600 Φαξ :+30 2 10 99 21 994
Tηλ:+30 2 10 99 81 600 Φαξ:+30 2 10 99 21 994
Polska Wyeth Sp. z o.o.
Polska Wyeth Sp. z o.o.
Tel:+48 22 457 1000 Fax:+48 22 457 1001
Tel:+48 22 457 1000 Fax:+48 22 457 1001
España Wyeth Farma S.A.
España Wyeth Farma S.A.
Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53
Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53
Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11
Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
31 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 679 3773
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 679 3773
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel:+358 20 7414 870 Fax:+358 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel:+358 20 7414 870 Fax:+358 20 7414 879
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000 FAX: + 354 540 8001
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Sverige Wyeth AB Tel:+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666
Sverige Wyeth AB Tel:+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666
Italia Wyeth Lederle S.p.A.
Italia Wyeth Lederle S.p.A.
Tel:+39 06 927151 Fax:+39 06 23325555
Tel:+39 06 927151 Fax:+39 06 23325555
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 1628 415330 Fax:+44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 1628 415330 Fax:+44 1628 414802
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
EMEA/H/C/296
EMEA/ H/ C/ 296
Was ist Infanrix Hexa?
What is Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa ist ein Impfstoff, der als Pulver oder als Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich ist.
Infanrix Hexa is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphterie und Tetanus, Teile von Bordetella pertussis (einem Bakterium, das Keuchhusten hervorruft), Teile des Hepatitis-B-Virus, inaktivierte (abgetötete) Polioviren und Polysaccharide (Zucker) aus dem Bakterium Haemophilus influenzae Typ B („ Hib“, ein Bakterium, das Meningitis verursacht).
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus, inactivated (killed) polioviruses and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Wofür wird Infanrix Hexa angewendet?
What is Infanrix Hexa used for?
Infanrix Hexa wird zur Impfung von Kindern unter drei Jahren gegen Diphterie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B, Poliomyelitis (Kinderlähmung) und Erkrankungen durch Hib (wie bakterieller Meningitis) angewendet.
Infanrix Hexa is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Es dient auch zur Auffrischimpfung.
It is also used as a booster vaccination.
Wie wird Infanrix Hexa angewendet?
How is Infanrix Hexa used?
Das empfohlene Impfschema für Infanrix Hexa sieht zwei oder drei Dosen in einem Zeitabstand von mindestens einem Monat vor, die üblicherweise während der ersten sechs Lebensmonate verabreicht werden.
The recommended vaccination schedule for Infanrix Hexa is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Infanrix Hexa ist tief intramuskulär zu injizieren.
Infanrix Hexa is given by deep injection into a muscle.
Bei aufeinanderfolgenden Impfungen sollte jeweils eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Eine Auffrischimpfung mit Infanrix Hexa oder einem ähnlichen Impfstoff ist frühestens sechs Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung vorzunehmen.
A booster dose of Infanrix Hexa or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Die Wahl des Impfstoffes richtet sich nach den offiziellen Empfehlungen.
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Infanrix Hexa kann Kindern verabreicht werden, die bei der Geburt eine Hepatitis-B-Impfung erhalten haben.
Infanrix Hexa can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Wie wirkt Infanrix Hexa?
How does Infanrix Hexa work?
Infanrix Hexa ist ein Impfstoff.
Infanrix Hexa is a vaccine.
Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „ beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Infanrix Hexa enthält geringe Mengen von:
The polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Toxoiden aus dem Bakterium, das Diphterie und Tetanus hervorruft; • Toxoiden und anderen aus B. pertussis gereinigten Proteinen; • Oberflächenantigenen (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus; • inaktivierten Polioviren (Typ 1, 2 und 3); • Polysacchariden, die aus den „ Kapseln“, die das Hib-Bakterium umgeben, extrahiert wurden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Die Polysaccharide sind dem Tetanus-Toxoid als Trägerprotein chemisch hinzugefügt (konjugiert), da dies das Ansprechen auf den Impfstoff verbessert.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Nach dem Impfen des Kindes erkennt das Immunsystem die Teile der Bakterien und Viren als „ fremd“ und bildet Antikörper gegen sie.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Dies führt zu einem besseren Schutz gegen die Krankheiten, die diese Bakterien und Viren verursachen.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Der Impfstoff wird „ adsorbiert“.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Dies bedeutet, dass die Wirkstoffe an Aluminiumverbindungen angekoppelt werden, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Proteinen befähigt.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Diphterie, Tetanus, Pertussis und Hepatitis B waren von 1997 bis 2005 in Infanrix HepB verfügbar, und Diphterie, Tetanus, Pertussis, Polioviren und der Hib-Bestandteil stehen in anderen Impfstoffen zur Verfügung.
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
Wie wurde Infanrix Hexa untersucht?
How has Infanrix Hexa been studied?