qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach der Einnahme einfacher oder multipler oraler Dosen von 80 und 120 mg 1 x täglich beträgt die Cmax etwa 2,8-3,2 µg/ml und 5,0-5,3 µg/ml.
After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/ ml, and 5.0- 5.3 µg/ ml, respectively.
Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung von Febuxostat-Tabletten wurde bislang nicht untersucht.
Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
16% auf.
Following multiple oral 80 mg once daily doses or a single 120 mg dose with a high fat meal, there was a 49% and 38% decrease in Cmax and a 18% and 16% decrease in AUC, respectively.
Jedoch wurde keine klinisch signifikante Veränderung im prozentualen Rückgang der Serumharnsäurekonzentration beobachtet, sofern dies geprüft wurde (multiple Dosen von 80 mg).
However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
Demnach kann ADENURIC unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Thus, ADENURIC may be taken without regard to food.
Distribution Das scheinbare Steady-state-Verteilungsvolumen (Vss/F) von Febuxostat liegt im Bereich von 29 bis 75 l nach Einnahme von Dosen von 10-300 mg.
Distribution The apparent steady state volume of distribution (Vss/ F) of febuxostat ranges from 29 to 75 l after oral doses of 10-300 mg.
Die Plasmaproteinbindung von Febuxostat beträgt etwa 99,2% (primäre Bindung an Albumin) und ist über die Konzentrationsbreite, die mit Dosen von 80 und 120 mg erreicht wird, konstant.
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82% bis 91%.
Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to 91%.
Metabolismus Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)-Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
11 Metabolism Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Vier pharmakologisch wirksame Hydroxylmetaboliten wurden ermittelt, von denen drei im menschlichen Plasma nachzuweisen sind.
Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
In vitro-Studien bei humanen Lebermikrosomen zeigten, dass diese oxidativen Metaboliten vorwiegend durch CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 oder CYP2C9 gebildet werden, und dass Febuxostatglucuronid hauptsächlich durch UGT 1A1, 1A8 und 1A9 entsteht.
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9
Elimination Febuxostat wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren eliminiert.
Elimination Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Nach Einnahme einer 80 mg-Dosis von 14C-markiertem Febuxostat fanden sich etwa 49% der Dosis im Urin als unverändertes Febuxostat (3%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (30%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (13%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (3%) wieder.
Following an 80 mg oral dose of 14 C-labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
Neben der Ausscheidung über den Urin fanden sich auch etwa 45% der Dosis im Stuhl als unverändertes Febuxostat (12%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (1%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (25%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (7%) wieder.
In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
Spezielle Patientengruppen Niereninsuffizienz Nach der Einnahme multipler Dosen von 80 mg ADENURIC bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz veränderte sich die Cmax von Febuxostat nicht im Verhältnis zu Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Special populations Renal insufficiency Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Die mittlere Gesamt-AUC von Febuxostat nahm um etwa das 1,8-fache von 7,5 μ g⋅ h/ml in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion auf 13,2 μ g⋅ h/ml in der Gruppe mit schwerer Nierendysfunktion zu.
The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 μ g⋅ h/ ml in the normal renal function group to 13.2 μ g. h/ ml in the severe renal dysfunction group.
4-fache.
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
12 Leberfunktionseinschränkung Nach Einnahme multipler Dosen von 80 mg ADENURIC bei Patienten mit leichter (Child- Pugh-Klassifikation A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klassifikation B) Leberfunktionseinschränkung veränderte sich die Cmax und AUC von Febuxostat und dessen Metaboliten nicht signifikant im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion.
Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh- Klassifikation C) durchgeführt.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child- Pugh Class C).
Alter Es wurden keine signifikanten Veränderungen im Hinblick auf die AUC von Febuxostat oder dessen Metaboliten nach Einnahme multipler oraler Dosen von ADENURIC bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Probanden beobachtet.
Age There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
12% höher als bei Männern.
Gender Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Allerdings waren die gewichtskorrigierten Cmax und AUC für die Geschlechter ähnlich.
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich.
No dose adjustment is needed based on gender.
Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden generell bei Expositionen beobachtet, die über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition lagen.
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität Bei männlichen Ratten wurde eine statistisch signifikante Zunahme von Harnblasentumoren (Übergangszellpapillome und Karzinome) nur in Zusammenhang mit Xanthin-Steinen in der hochdosiert behandelten Gruppe, bei etwa dem 11-fachen der Exposition beim Menschen, gefunden.
12 Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Weder bei männlichen noch bei weiblichen Mäusen oder Ratten gab es eine signifikante Zunahme einer anderen Tumorart.
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Diese Befunde werden als Folge einer speziesspezifischen Purinmetabolisierung und Urinzusammensetzung gesehen und für die klinische Anwendung als nicht relevant erachtet.
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Eine Standardbatterie von Tests zur Genotoxizität ließ keine biologisch relevanten genotoxischen Wirkungen von Febuxostat erkennen.
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Es wurde festgestellt, dass Febuxostat in oralen Dosen von bis zu 48 mg/kg/Tag keine Wirkung auf die Fertilität und Reproduktionsleistung von männlichen und weiblichen Ratten hat.
Febuxostat at oral doses up to 48 mg/ kg/ day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
Es gab keine Hinweise auf eine eingeschränkte Fertilität, teratogene Wirkungen oder schädliche Einflüsse auf den Fetus durch Febuxostat.
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Bei hohen Dosen, die etwa beim 4,3- fachen der humantherapeutischen Exposition lagen, trat mütterliche Toxizität auf, die einherging mit einer Senkung der Aufzuchtleistung und einer Entwicklungsverzögerung bei den Nachkommen von Ratten.
There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Teratologische Studien bei tragenden Ratten mit Expositionen, die etwa das 4,3-fache und bei tragenden Kaninchen mit Expositionen, die etwa das 13-fache der humantherapeutischen Exposition betrugen, ergaben keine teratogenen Wirkungen.
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Eur.) Hyprolose Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid-Hydrat
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Filmüberzug Opadry II gelb, 85F42129 enthält:
Tablet coating Opadry II, Yellow, 85F42129 containing:
Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talkum Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Durchsichtige (Aclar/PVC/Aluminium) Blisterpackung mit 14 Tabletten.
Clear (Aclar/ PVC/ Aluminium) blister of 14 tablets.
ADENURIC 80 mg ist verfügbar in Packungsgrößen mit 28 und 84 Filmtabletten.
ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 Frankreich
Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002
EU/ 1/ 08/ 447/ 001 EU/ 1/ 08/ 447/ 002
21/04/2008
21/ 04/ 2008
ADENURIC 120 mg Filmtabletten
ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 120 mg Febuxostat.
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Jede Tablette enthält 114,75 mg Lactose-Monohydrat.
Each tablet contains 114.75mg of lactose monohydrate
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Einprägung „ 120“ auf einer Seite.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 120 ” on one side
16 Leberfunktionseinschränkung Die empfohlene Dosis bei Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung beträgt 80 mg.
Hepatic impairment The recommended dosage in patients with mild hepatic impairment is 80 mg.
Für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung liegen nur beschränkt Daten vor.
Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat nicht untersucht (Child-Pugh-Klassifikation C).
The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
15 Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Lebererkrankungen Während der klinischen Studien der Phase 3 wurden leichte Auffälligkeiten der Leberfunktionswerte bei mit Febuxostat behandelten Patienten beobachtet (3,5%).
Liver function test is recommended prior to the
Es wird daher empfohlen, vor Beginn der Febuxostatbehandlung und im weiteren Verlauf je nach klinischem Befund einen Leberfunktionstest durchzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
16 initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
18 Febuxostat kann zusammen mit Naproxen angewendet werden, ohne dass für Febuxostat oder Naproxen Dosisanpassungen vorgenommen werden müssen.
Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
Colchicin/Indometacin/Hydrochlorthiazid/Warfarin Febuxostat kann zusammen mit Colchicin oder Indometacin angewendet werden, ohne dass eine Dosisanpassung für Febuxostat oder den gleichzeitig angewendeten anderen Wirkstoff erforderlich ist.
Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Febuxostat ist für Warfarin keine Dosisanpassung erforderlich.
17 No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
19 gestillten Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden.
A risk to a suckling infant cannot be excluded.
120 mg behandelt (536 Patienten wurden in eine 28- wöchige Studie und 507 Patienten in eine 52-wöchige Studie aufgenommen).
Phase 3 randomised controlled studies In randomised controlled phase 3 clinical studies, > ,1000 patients have been treated with the recommended doses of 80 mg or 120 mg (536 subjects enrolled in a 28 week study and 507 subjects enrolled in a 52 weeks study).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Prüfarztbewertung) sind Leberfunktionsstörungen (3,5%), Durchfall (2,7%), Kopfschmerzen (1,8%), Übelkeit (1,7%) und Hautausschlag (1,5%).
18 The most commonly reported ADRs (investigator assessment) are liver function abnormalities (3.5%), diarrhoea (2.7%), headache (1.8%), nausea (1.7%), rash (1.5%).
Gelegentlich Erhöhung der Amylase im Blut, Rückgang der Thrombozytenzahl, Erhöhung des Kreatinins im Blut, 20 Rückgang des Hämoglobins, Erhöhung des Blutharnstoffs, Erhöhung des LDH, Erhöhung der Triglyzeride
Uncommon Blood amylase increase, platelet count decrease, blood creatinine increase, haemoglobin decrease, blood urea increase, LDH increase, triglycerides increase
Leber- und Gallenerkrankungen Psychiatrische Erkrankungen *
Psychiatric disorders *
Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sind häufiger bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin behandelt werden. ** In den klinischen Studien wurden keine schweren Hautausschläge oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Diarrhoea, nausea and vomiting are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine ** No serious rashes or severe hypersensitivity reactions were noted in the clinical studies.
21 Offene Langzeit-Verlängerungsstudien In den offenen Langzeit-Verlängerungsstudien wurden 906 Patienten bis zu 1 Jahr lang, 322 Patienten bis zu 2 Jahre lang, 57 Patienten bis zu 3 Jahre lang und 53 Patienten bis zu 4 Jahre lang mit Febuxostat 80 mg/120 mg behandelt.
Long-term open label extension studies In the long-term open label extension studies, the number of patients treated with febuxostat 80 mg/ 120 mg up to 1 year was 906, up to 2 years was 322, up to 3 years was 57, and up 4 years was 53.
In jeder Pivotalstudie der Phase 3 zeigte ADENURIC eine gegenüber Allopurinol überlegene Wirksamkeit bezüglich der dauerhaften Senkung des
In each phase 3 pivotal study, ADENURIC demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in jeder Studie der Anteil der Patienten, bei denen die letzten drei monatlich bestimmten Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) waren.
The primary efficacy endpoint in each study was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l).
Tabelle 2 fasst die Ergebnisse des primären Wirksamkeitsendpunktes zusammen.
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels < 6.0 mg/ dl (357µmol/ l) Last Three Monthly Visits
23 Tabelle 2:
Allopurinol
Die Fähigkeit von ADENURIC den Serumharnsäurespiegel zu senken, erfolgte unmittelbar und anhaltend.
The ability of ADENURIC to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Mittlere Serumharnsäurespiegel der kombinierten Phase 3-Studien
Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels Combined Phase 3 Studies
Primärer Endpunkt in der Untergruppe von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment
Serumkreatinin zu Studienbeginn (baseline) > 1,5 mg/dl und ≤ 2,0 mg/dl).
22 The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i. e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and < =2.0 mg/ dl).
In der Gruppe, die Allopurinol 300 mg/100 mg 1 x täglich erhielt, waren dies 9%, in der Placebo-Gruppe 0%.
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/ 100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Die in zwei Jahren gesammelten Daten der offenen Verlängerungsstudie der Phase 3 zeigten, dass die dauerhafte Senkung der Serumharnsäurespiegel auf < 6 mg/dl (< 357 µmol/l) eine Abnahme der Inzidenz von Gichtanfällen ergab, so dass weniger als 3% der Patienten in den Monaten 16-24 eine Behandlung gegen einen Gichtschub benötigten (d. h. mehr als 97% der Patienten benötigten keine Behandlung gegen einen Gichtschub).
Two years of data from the Phase 3 Open Label Extension study showed that the maintenance of serum urate levels < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) resulted in a decrease in the incidence of gout flares with less than 3% of subjects requiring treatment for a flare (i. e. more than 97% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24.
25 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Dies spricht dafür, dass gesunde Probanden repräsentativ für die pharmakokinetische/pharmakodynamische Bewertung in der Patientenpopulation mit Gicht sind.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained 23 from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/ pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Resorption Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84%).
Absorption Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Metabolismus Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)-Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
Metabolism Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
26 als unverändertes Febuxostat (3%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (30%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (13%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (3%) wieder.
Following an 80 mg oral dose of 14 C-labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
Leberfunktionseinschränkung Nach Einnahme multipler Dosen von 80 mg ADENURIC bei Patienten mit leichter (Child- Pugh-Klassifikation A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klassifikation B) Leberfunktionseinschränkung veränderte sich die Cmax und AUC von Febuxostat und dessen Metaboliten nicht signifikant im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion.
24 Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität Bei männlichen Ratten wurde eine statistisch signifikante Zunahme von Harnblasentumoren (Übergangszellpapillome und Karzinome) nur in Zusammenhang mit Xanthin-Steinen in der hochdosiert behandelten Gruppe, bei etwa dem 11-fachen der Exposition beim Menschen, gefunden.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
27 Eine Standardbatterie von Tests zur Genotoxizität ließ keine biologisch relevanten genotoxischen Wirkungen von Febuxostat erkennen.
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Eur.) Hyprolose Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid-Hydrat
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose 25 Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
28 ADENURIC 120 mg ist verfügbar in Packungsgrößen mit 28 und 84 Filmtabletten.
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004
EU/ 1/ 08/ 447/ 003 EU/ 1/ 08/ 447/ 004
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankreich
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicher zu stellen, dass ein Pharmakovigilanz-System wie in Version 2.0 Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, bereit steht, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, und so lange verfügbar ist, wie das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Februar 2008) Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben, und gemäß entsprechenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP vereinbart werden, durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 (19 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ein aktualisierter RMP ist gemäß der CHMP Guideline zu Risiko-Management-Systemen für Humanarzneimittel mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) vorzulegen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich ist eine Aktualisierung des RMP erforderlich • wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen wichtiger Meilensteine (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) • auf Anforderung der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ADENURIC 80 mg Filmtabletten Febuxostat
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
Jede Tablette enthält 80 mg Febuxostat.
Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Also contains lactose monohydrate.
Einzelheiten siehe Packungsbeilage.
See the package leaflet for further information.
EU/1/08/447/001
EU/ 1/ 08/ 447/ 001
Ch.-B.:
BATCH NUMBER Lot:
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EU/1/08/447/002
EU/ 1/ 08/ 447/ 002
ADENURIC 80 mg Tabletten Febuxostat
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
Mo Di Mi Do Fr Sa So
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
ADENURIC 120 mg Filmtabletten Febuxostat
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
Jede Tablette enthält 120 mg Febuxostat.
Each tablet contains 120 mg febuxostat.
EU/1/08/447/003
EU/ 1/ 08/ 447/ 003
40 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EU/1/08/447/004
EU/ 1/ 08/ 447/ 004
ADENURIC 120 mg Tabletten Febuxostat
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
44 GEBRAUCHSINFORMATION:
42 PACKAGE LEAFLET:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Was ist ADENURIC und wofür wird es angewendet?
What ADENURIC is and what it is used for 2.
3.
Before you take ADENURIC 3.
Wie ist ADENURIC einzunehmen?
How to take ADENURIC 4.
6.
Possible side effects 5 How to store ADENURIC 6.
WAS IST ADENURIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ADENURIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
ADENURIC Tabletten werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt.
ADENURIC tablets are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird.
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden.
When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen.
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden.
Left untreated, larger deposits called tophi (TOE-FI) may form in and around joints.
Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
These tophi may cause joint and bone damage.
ADENURIC wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
Wenn Sie die Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von ADENURIC niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht.
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Wird die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADENURIC BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ADENURIC
ADENURIC darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Febuxostat oder einen der sonstigen Bestandteile von ADENURIC sind.
Do not take ADENURIC if you are: • If you are allergic (hypersensitive) to febuxostat, the active ingredient of ADENURIC, or any of the other ingredients in these tablets.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, • wenn Sie eine Herzschwäche haben oder hatten oder an einem sonstigen Herzproblem leiden. • wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge einer Krebserkrankung oder des Lesch-Nyhan-Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden.
Take special care with ADENURIC Tell your doctor before you start to take this medicine: • If you have or have had heart failure or heart problems • If you are being treated for high uric acid levels as a result of cancer disease or Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) • If you have thyroid problems
Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit ADENURIC beginnen.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen.
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder – monate, auftreten, wenn Sie ADENURIC einnehmen.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt ADENURIC weiter einnehmen, da ADENURIC trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie ADENURIC weiterhin jeden Tag einnehmen.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit ADENURIC auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte. • Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs) • Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr) • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) • Warfarin (zur Blutverdünnung bei Herzerkrankungen)
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: • Mercaptopurine (used to treat cancer) • Azathioprine (used to reduce immune response) • Theophylline (used to treat asthma) • Warfarin (used to thin your blood if you have a heart condition)
Die Tabletten müssen geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Taking ADENURIC with food and drink The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Es ist nicht bekannt, ob ADENURIC Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Pregnancy and breast-feeding It is not known if ADENURIC may harm your unborn child.
ADENURIC sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Tell your doctor if you think you are pregnant or if you are planning to become pregnant as ADENURIC should not be used during pregnancy.
Es ist nicht bekannt, ob ADENURIC in die Muttermilch übergehen kann.
It is not known if ADENURIC may pass into human breast milk.
Sie sollten ADENURIC nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von ADENURIC auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
In diesen Fällen sollten Sie nicht selbst fahren oder Maschinen bedienen.
However, you should be aware that you may experience dizziness, sleepiness and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
ADENURIC Tabletten enthalten Lactose (Zuckerart).
Important information about some of the ingredients of ADENURIC ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
Bitte nehmen Sie ADENURIC daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST ADENURIC EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ADENURIC
Nehmen Sie ADENURIC immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take ADENURIC exactly as your doctor has told you.
ADENURIC ist als 80 mg-Tablette oder als 120 mg-Tablette erhältlich.
ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
• Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
• The usual dose is one tablet daily.
Auf der Rückseite der Blisterpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine Tablette eingenommen haben. • Die Tabletten müssen geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von ADENURIC nur auf ärztliche Anweisung absetzen.
It is important that you do not stop taking ADENURIC unless your doctor tells you to.
Führen Sie die tägliche Einnahme von ADENURIC fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.
Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
44 If you take more ADENURIC than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Wenn Sie die Einnahme von ADENURIC vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor.
If you forget to take ADENURIC If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Brechen Sie die Einnahme von ADENURIC nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
If you stop taking ADENURIC Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Wenn Sie die Einnahme von ADENURIC abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Wie alle Arzneimittel kann ADENURIC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ADENURIC can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten): • Auffällige Lebertestwerte • Durchfall • Kopfschmerzen • Hautausschlag • Übelkeit
Common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) are: • abnormal liver test results • diarrhoea • headache • rashes • feeling sick
B. des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck • Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Beschwerden • Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähungen, Sodbrennen/Verdauungsstörungen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang • Erbrechen • Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, sonstige Hauterkrankungen • Muskelkrampf, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schleimbeutelentzündung oder Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist) • Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, Nierensteine, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren • Abgeschlagenheit, lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem) • Veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)
Uncommon side effects (more than 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients) are: • weight gain, increased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels • erectile difficulties and/ or loss of sex drive • difficulty in sleeping • dizziness, numbness or tingling sensation, sleepiness, impaired sense of taste, reduction in sensation of touch • abnormal ECG heart tracing • hot flushes or blushing (e. g. redness of the face or neck), increased blood pressure • cough, shortness of breath, flu-like symptoms • dry mouth, abdominal pain/ discomfort or wind, heartburn/ indigestion, constipation, more frequent passing of stools • vomiting • itching, hives, skin inflammation or discolouration, other type of skin conditions • muscle cramp, pain/ ache in muscles/ joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/ or stiffness) • blood in the urine, abnormal frequent urination, kidney stones, abnormal urine tests (increased level of proteins in urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly • fatigue, localised swelling due to the retention of fluids in the tissues (oedema) • changes in blood chemistry or amount of blood cells (abnormal blood test results)
Seltene Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten): • Schwäche • Nervosität • Durstgefühl • Herzklopfen
Rare side effects (more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients) are: • weakness • nervousness • feeling thirsty • feeling your heartbeat
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
45 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST ADENURIC AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ADENURIC
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘ EXP .’ The expiry date refers to the last day of that month. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was ADENURIC enthält:
What ADENURIC contains
Der Wirkstoff ist Febuxostat.
The active substance is febuxostat.
Jede Tablette enthält 80 mg oder 120 mg Febuxostat.
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Eur.), Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
48 Filmüberzug:
Film-coating:
Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Wie ADENURIC aussieht und Inhalt der Packung:
What ADENURIC looks like and contents of the pack
ADENURIC Filmtabletten sind blassgelb bis gelb und kapselförmig.
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
In die 80 mg-Filmtabletten ist auf einer Seite „ 80“ eingeprägt.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 80’.
In die 120 mg-Filmtabletten ist auf einer Seite „ 120“ eingeprägt.
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 120’.
ADENURIC ist in 2 Blisterpackungen mit je 14 Tabletten (Packung mit 28 Tabletten) oder in 6 Blisterpackungen mit je 14 Tabletten (Packung mit 84 Tabletten) erhältlich.
ADENURIC is supplied in 2 blisters of 14 tablets (28 tablet pack), or 6 blisters of 14 tablets (84 tablet pack).
Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 Frankreich
Marketing Authorisation Holder Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Patheon France 40, boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankreich
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
46 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV S.A.
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV S. A.
Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 -243 9600
Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 -243 9600
България Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 Frankreich Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
България Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 France Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
2, LT-47183 Kaunas Tel. + 370 37 337854
2, LT-47183 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 810/136 CZ-162 12 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 810/ 136 CZ-162 12 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
37/B H-1163 Budapest Tel.: + 36 - 1 - 402 42 04
37/ B H-1163 Budapest Tel.: + 36 - 1 - 402 42 04
Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
30 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 - 7243 184-80
30 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 - 7243 184-80
Polska Ipsen Poland Sp z o.o.
Polska Ipsen Poland Sp z o. o.
Jana Pawł a II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Jana Paw ł a II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913 Tallinn Tel: + 372 51 55810
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913 Tallinn Tel: +372 51 55810
Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα /Athens ΕΛΛΑΔΑ /GREECE Τηλ /Tel: + 30 - 210 - 984 3324
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα / Athens ΕΛΛΑΔΑ / GREECE Τηλ / Tel: + 30 - 210 - 984 3324
Roumania Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr 10, Ap.2-4, Sct 1 Bucuresti, 011823-RO Tel: + 40 21(0)231 27 20
Roumania Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr 10, Ap.2-4, Sct 1 Bucuresti, 011823-RO Tel: +40 21(0)231 27 20
España Ipsen Pharma S.A.
47 España Ipsen Pharma S. A.
Ctra Laurea Miro 395 Sant Feliu de Llobregat E-08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Ctra Laurea Miro 395 Sant Feliu de Llobregat E-08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Slovenija Pharmaswiss d.o.o Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
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France Beaufour Ipsen Pharma S.A.S.
France Beaufour Ipsen Pharma S. A. S.
24 rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
24 rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
Slovenská republika Liek s.r.o 19 Hviezdoslavova SK-90301 Senec Tel: + 421 253 412 018
Slovenská republika Liek s. r. o 19 Hviezdoslavova SK-90301 Senec Tel: + 421 253 412 018
7 Upper Leeson Street IRL-Dublin 4 Tel: + 353 - 1 - 668 1377
7 Upper Leeson Street IRL-Dublin 4 Tel: + 353 - 1 - 668 1377
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00
Figino, 16 I-20156 Milano Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Figino, 16 I-20156 Milano Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/
EMEA/H/C/759
EMEA/ H/ C/ 759
Was ist ADROVANCE?
What is ADROVANCE?
Natriumalendronat 3 H2O (70 mg) und Colecalciferol (Vitamin D3, 70 Mikrogramm entsprechend 2800 internationalen Einheiten – I.E.).
ADROVANCE is a white capsule-shaped tablet containing two active substances: alendronate sodium trihydrate (70 mg) and colecalciferol (vitamin D3, 70 micrograms equivalent to 2,800 international units).
Dieses Arzneimittel ist identisch mit FOSAVANCE, das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist.
This medicine is the same as FOSAVANCE, which is already authorised in the European Union.
Der Hersteller von FOSAVANCE hat zugestimmt, dass die wissenschaftlichen Daten dieses Produkts auch für ADROVANCE verwendet werden können.
The company that makes FOSAVANCE has agreed that its scientific data can be used for ADROVANCE.
Wofür wird ADROVANCE angewendet?
What is ADROVANCE used for?
ADROVANCE wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt, bei denen ein Risiko für einen geringen Vitamin-D-Spiegel besteht.
ADROVANCE is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
ADROVANCE vermindert das Risiko für Wirbel(säulen)- und Hüftfrakturen (Brüche).
ADROVANCE reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Wie wird ADROVANCE angewendet?
How is ADROVANCE used?
ADROVANCE ist für die Langzeitanwendung bestimmt.
ADROVANCE is intended for long-term use.
Die Patientinnen sollen außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Wie wirkt ADROVANCE?
How does ADROVANCE work?