qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die gelöste Vakzine wird in die Flasche mit dem Lösungsmittel überführt.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Um ein Aufschäumen zu verhindern, ist die Flasche nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen Komponente vorsichtig zu schütteln.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Sterile Spritzen und Nadeln verwenden.
Use sterile syringes and needles.
Eine Dosis (2 ml) pro Schwein mittels intramuskulärer Injektion in den Nacken im Bereich hinter dem Ohr verabreichen.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Grundimmunisierung von Mast- und Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern): • Eine Dosis pro Mastschwein ab einem Alter von 10 Wochen.
3 Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Eine zweite Dosis kann 3 -4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden.
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen das Aujeszky-Virus kann einen negativen Einfluss auf das Ergebnis der Impfung haben. • Eine Dosis pro Zuchtschwein (Jungsauen, Sauen und Eber) ab einem Alter von 10 Wochen, gefolgt von einer zweiten Injektion 3-4 Wochen nach der ersten Impfung.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Wiederholungsimpfung von Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern): • Eine Dosis pro Jungsau vor dem ersten Belegen injizieren oder • Eine Dosis pro Jungsau oder Sau während jeder Trächtigkeit 3-6 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin • Eine Dosis pro Eber mindestens alle 6 Monate injizieren.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Soll der ganze Bestand geimpft werden, erhält jede Jungsau, Sau oder jeder Eber alle 4 Monate eine Dosis.
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Neben einer Ausweitung des Umfangs der Gewebereaktionen an der Injektionsstelle wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
QI 09 AD 01 Impfstoff gegen die Aujeszkysche Krankheit
QI 09 AD 01
Der-Wirkstoff erzeugt eine aktive Immunität gegen die Aujeszkysche Krankheit bei Schweinen.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
Durch das Auflösen des Antigens in der Öl-Emulsion wird die Stimulierung der Immunität nach Injektion verlängert.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Die Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen erhalten eine passive Immunität durch das Kolostrum und die Milch.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Die gE-(Glycoprotein-E-negativ)-Charakteristik des Impfvirus ermöglicht es, zwischen Antikörpern, die durch Impfung mit diesem Produkt erzeugt wurden, und Antikörpern, die durch Feldinfektionen mit dem Aujeszky-Virus gebildet wurden, zu unterscheiden, wenn die Vakzine in Verbindung mit einem entsprechenden diagnostischen Test verwendet wird.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Daher ist das Produkt im Rahmen des Eradikationsprogrammes gegen das Aujeszky-Feldvirus bei Schweinen auf Basis der An- oder Abwesenheit von Antikörpern gegen das gE-Antigen dieses Virus einsetzbar.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
6.1 -Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
Aluminiumhydroxid Mineralöl (Marcol 52) Mannitmonooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) Thiomersal Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat Mannitol Wasser für Injektionszwecke
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol Water for injections
6.2 Inkompatibilitäten
4 6.2 Incompatibilities
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung (Pulver):
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder):
2 Jahre Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung (Lösungsmittel):
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent):
2 Jahre Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:
Shelf-life after reconstitution according to directions:
1 Stunde
1 hour
Pulver zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion:
Powder for emulsion for injection:
7-ml-Flaschen aus hydrolytischem Glas Typ I mit 10, 50 oder 100 Dosen des gefriergetrockneten Pulvers.
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Die Flaschen sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion:
Solvent for emulsion for injection:
20 ml-, 100 ml- oder 200 ml-Flaschen aus hydrolytischem Glas Typ I mit Lösungsmittel für die 10- Dosen-, 50-Dosen oder 100-Dosen-Handelsform.
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
Die Flaschen sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
EU/2/98/009/001-006
EU/ 2/ 98/ 009/ 001-006
07/08/1998 22/08/2008
07/ 08/ 1998 22/ 08/ 2008
Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sind in bestimmten Mitgliedstaaten im Rahmen innerstaatlicher tierärztlicher Maßnahmen in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt oder können untersagt werden.
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Jede Person, die beabsichtigt, Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W einzuführen, zu verkaufen, zu liefern und/oder zu verwenden, muss die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten bezüglich der geltenden Vorschriften über Impfungen vor Einfuhr, Verkauf, Lieferung und/oder Verwendung konsultieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIEFÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Pharmakologisch wirksame Substanz Aluminiumhydroxid Dinatriumhydrogenphosphat Mannit Mineralöl Polysorbat Natriumhydrogenphosphat Thiomersal
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Aluminium hydroxide Disodiumhydrogenphosphate Mannitol Mineral oil Polysorbate 80 Sodiumhydrogenphosphate Thiomersal
Tierart Alle Lebensmittelliefernden Tierarten
Animal Species All food-producing species
Andere Maßnahmen
Other provisions
8 E.
8 ANNEX III
Keine.
LABELLING AND PACKAGE INSERT
9 ANHANG III
LABELLING
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
KENNZEICHNUNG
(Carton label 1 x 10 doses)
11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (Kartonetikett 1 x 10 Dosen)1.
1.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Für Schweine
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro 2 ml-Dosis der aufbereiteten Emulsion. * GKID50 = Virusmenge, die 50% der inokulierten Zellkulturen infiziert.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Aluminiumhydroxid, Mineralöl (Marcol 52), Mannitmonooleat (Arlacel A), Polysorbat 80 (Tween 80), Thiomersal
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
1 Flasche mit Pulver zur Injektion (10 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel zur Injektion (20 ml).
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml)
Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszkysche Krankheit.
Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky’ s Disease.
Zur intramuskulären Verabreichung von 1 Dosis (2 ml) pro Schwein.
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Eine versehentliche Injektion ist gefährlich – lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage für weitere Informationen und zusätzliche Warnhinweise.
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Verw. bis {Monat/Jahr} Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution::
EXP {month/ year} Shelf life after reconstitution:
Innerhalb von einer Stunde aufbrauchen.
Use within one hour
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
Verschreibungspflichtig Die Einfuhr, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
EU/2/98/009/001
EU/ 2/ 98/ 009/ 001
{Nummer} für das Pulver:
{number} for the powder:
{Nummer} für das Lösungsmittel:
{number} for the solvent:
13 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (Kartonetikett 1 x 50 Dosen)
(Carton label 1 x 50 doses)
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Für Schweine
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Powder and solvent for emulsion for injection
1 Flasche mit Pulver zur Injektion (50 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel zur Injektion (100 ml).
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml)
SOWEIT ERFORDERLICH
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Innerhalb von 1 Stunde aufbrauchen.
Use within one hour
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C)..
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
Nicht einfrieren..
Do not freeze.
Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
16 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (Kartonetikett 1 x 100 Dosen)
(Carton label 1 x 100 doses)
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro 2 ml-Dosis der aufbereiteten Emulsion. * GKID50 = Virusmenge, die 50% der inokulierten Zellkulturen infiziert
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
1 Flasche mit Pulver zur Injektion (100 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel zur Injektion (200 ml).
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml)
19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (Kartonetikett 10 x 10 Dosen)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro 2ml-Dosis der aufbereiteten Emulsion. * GKID50 = Virusmenge, die 50% der inokulierten Zellkulturen infiziert
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
10 Flaschen mit Pulver zur Injektion (mit jeweils 10 Dosen) und 10 Flaschen mit Lösungsmittel zur Injektion (mit jeweils 20 ml).
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml)
22 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (Kartonetikett 10 x 50 Dosen)
(Carton label 10 x 50 doses)
WIKRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
10 Flaschen mit Pulver zur Injektion (mit jeweils 50 Dosen) und 10 Flaschen Lösungsmittel zur Injektion (mit jeweils 100 ml).
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml)
25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (Kartonetikett 10 x 100 Dosen)
(Carton label 10 x 100 doses)
10 Flaschen mit Pulver zur Injektion (mit jeweils 100 Dosen) und 10 Flaschen mit Lösungsmittel zur Injektion (mit jeweils 200 ml).
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml)
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISBEDINGUNGEN
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Für Tiere.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
28 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN (10 Dosen)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Flaschen für das Pulver:
Vials for the powder:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver zur Injektion Für Schweine
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection.
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Intramuskuläre Anwendung
For intramuscular use
Verw. bis {Monat/Jahr}
EXP {month/ year}
29 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lösungsmittel
29 B.
Flaschen für das Lösungsmittel:
Bottles for the solvent:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Lösungsmittel zur Injektion Für Schweine
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection.
ART UND MENGE
QUANTITY
Verw. bis {Monat/Jahr} Nach Auflösung oder Rekonstitution innerhalb von einer Stunde aufbrauchen.
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
Eine versehentliche Injektion ist gefährlich – lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
30 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN (50 Dosen)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver zur Injektion Für Schweine
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
31 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lösungsmittel
31 B.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Lösungsmittel zur Injektion Für Schweine
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
Verw. bis {Monat/Jahr} Nach der Auflösung oder Rekonstitution innerhalb von einer Stunde aufbrauchen.
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
32 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN (100 Dosen)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
100 Dosen
100 doses
33 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lösungsmittel
33 B.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Lösung zur Injektion Für Schweine
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
200 ml (100 Dosen)
200 ml (100 doses)
35 PACKUNGSBEILAGE
35 1.
Zulassungsinhaber und Hersteller Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Eine 2 ml-Dosis enthält:
One dose of 2 ml contains:
Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen, um die Sterblichkeit und klinischen Symptome der Aujeszkyschen Krankheit zu verringern, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
36 5.
36 6.
Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach der Erstimpfung.
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu 40,5ºC, der bis zu 2 Tage anhält, ist kann bei einer kleinen Anzahl von Schweinen auftreten.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Zur intramuskulären Anwendung.
For intramuscular use
Grundimmunisierung von Mast- und Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus strain NIA3-783 for each pig.
•
Vaccination programme:
Eine zweite Dosis kann 3 -4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden.
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Eine Dosis pro Zuchtschwein (Jungsauen, Sauen und Eber) ab einem Alter von 10 Wochen, gefolgt von einer zweiten Injektion 3-4 Wochen nach der ersten Impfung.
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Wiederholungsimpfung von Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
Eine Dosis pro Jungsau vor dem ersten Belegen injizieren oder Eine Dosis pro Jungsau oder Sau während jeder Trächtigkeit 3-6 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pig (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
•
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Eine Dosis pro Eber mindestens alle 6 Monate injizieren.
• Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Zur Aufbereitung des Impfstoffes werden 3 ml Lösungsmittel in die kleine Flasche mit dem Pulver injiziert und vorsichtig geschüttelt um den Impfstoff aufzulösen.
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
37 Um ein Aufschäumen zu verhindern, ist die Flasche nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen Komponente vorsichtig zu schütteln.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:
Shelf-life after reconstitution according to directions:
1 Stunde
1 hour.
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Verwendung von Suvaxyn Aujeszky kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, Suvaxyn Aujeszky einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW has to consult the relevant Member States competent Authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
38 Für den Arzt:
To the physician:
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSOR-GUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATE-RIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unterhttp://www.emea.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Der wirksame Bestandteil erzeugt eine aktive Immunität gegen die Aujeszky’sche Krankheit bei Schweinen.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
Durch das Auflösen des Antigens in der Öl-Emulsion wird die Stimulierung der Immunität nach Injektion verlängert.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern gegen die Aujeszkysche Krankheit kann einen negativen Einfluss auf das Impfergebnis haben.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Die gE-(Glycoprotein-E-negative) Charakteristik des Impfvirus ermöglicht es, zwischen Antikörpern, die durch Impfung mit diesem Produkt erzeugt wurden, und Antikörpern, die durch Feldinfektionen mit dem Aujeszky-Virus gebildet wurden, zu unterscheiden, wenn der Impfstoff in Verbindung mit einem entsprechenden diagnostischen Test verwendet wird.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
39 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél:
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél:
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél:
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/ Deutschland Tel:
1606 – София, България П.К.
1606 – София, България П .К.
Česká republika Cymedica spol s.r.o.
Č eská republika Cymedica spol s. r. o.
Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Tel: + 420 311 545 011
Pod Nádraž ím 853 CZ-268 01 Hoř ovice Tel: + 420 311 545 011
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel:
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel:
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
39 Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
20 D-52146 Würselen Tel: + 49 2405 454 100
20 D-52146 Würselen Tel: + 49 2405 454 100
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α.Ε.
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α .Ε.
Camprodón s/n “La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/ n “ La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/n “La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
40 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Česká republika Tel: + 420 311 545 011
Pod Nádraž ím 853 CZ-268 01 Hoř ovice Č eská republika Tel: + 420 311 545 011
Via Nettunense, 90 I-0 4011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
EMEA/V/C/132
EMEA/ V/ C/ 132
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Was ist Trocoxil?
What is Trocoxil?
Trocoxil enthält den Wirkstoff Mavacoxib, das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung gehört.
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti-inflammatory action.
Es ist als dreieckige Kautabletten in fünf verschiedenen Stärken (6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg und 95 mg) erhältlich.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Wofür wird Trocoxil verwendet?
What is Trocoxil used for?
Trocoxil wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen (Erkrankungen, bei denen es zum Gelenkverschleiß kommt, wie Osteoarthritis) bei Hunden ab einem Alter von einem Jahr verwendet.
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Es wird angewendet, wenn eine durchgehende Behandlung über mehr als einen Monat erforderlich ist.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Trocoxil wird in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Köpergewicht unmittelbar vor oder während der Hauptfütterung des Tiers verabreicht.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog’ s main meal.
Zwischen der ersten und der zweiten Gabe sollte ein Abstand von zwei Wochen liegen, danach wird das Arzneimittel einmal monatlich verabreicht.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Die Dosis und Dauer der Behandlung (maximal 6,5 Monate) hängen vom Gewicht und der Art des Tieres und der zu behandelnden Erkrankung ab.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Wie wirkt Trocoxil?
How does Trocoxil work?
Der Wirkstoff von Trocoxil, Mavacoxib, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Er wirkt durch Blockade eines Enzyms namens Cyclooxygenase-2 (COX-2).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Dieses Enzym ist an der Produktion der sogenannten Prostaglandine beteiligt, Substanzen, die zur Verursachung von Schmerzen und Entzündungen beitragen.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Durch Blockade der Produktion von Prostaglandinen reduziert Trocoxil die durch die Gelenkschädigung verursachten Schmerzen und Entzündungen.
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“ clinical studies”).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged established osteoarthritis.
Es wurde gezeigt, dass das Produkt mit dem Referenzarzneimittel (Carprofen) vergleichbar war.
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Welchen Nutzen hat Trocoxil in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Trocoxil Kautabletten für Hunde besserten die Schmerzlinderung und die Entzündung.
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Die Gabe des Produkts in Übereinstimmung mit dem empfohlenen monatlichen Dosierungsplan über einen Zeitraum von bis zu 6,5 Monaten führte nach Einschätzung der Hundehalter zu einer Besserung der Lahmheit und der Lebensqualität bei Hunden mit nachgewiesener Osteoarthritis.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs’ owners.
Die Therapietreue war mit Trocoxil besser, vermutlich, weil es einmal monatlich und nicht täglich verabreicht wird.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Welche Nebenwirkungen hat Trocoxil?
What are the side-effects associated with Trocoxil?
Appetitverlust, weicher Kot/Durchfall, Erbrechen, Apathie (Verlust von Interesse an der Umgebung) und Anzeichen von Nierenproblemen.
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/ diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Wenn es bei einem Hund zu diesen Nebenwirkungen kommt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine allgemeine unterstützende Therapie verabreicht werden, wie sie auch bei Überdosierung mit einem NSAID angezeigt ist.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Trocoxil darf nicht bei Hunden im Alter von weniger als einem Jahr oder einem Gewicht von unter 5 kg anwendet werden.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Es darf zudem Hunden mit Problemen, die Magen oder Darm betreffen, einschließlich Geschwüren oder Blutungen, oder Hunden, die Anzeichen von Blutgerinnungsproblemen haben, nicht verabreicht werden.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Ferner darf es nicht angewendet werden bei Hunden mit Nieren- oder Leberproblemen, oder bei unzureichendem Blutfluss zum Herzmuskel, oder bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Tieren.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Außerdem darf es nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Mavacoxib, einen der sonstigen Bestandteile der Tablette oder Sulfonamide sind.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Trocoxil darf nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden oder anderen NSAID verabreicht werden.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Die Aufnahme von Trocoxil kann für Kinder gesundheitsschädlich sein.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden, sollte dem Hund die Tablette immer sofort nach der Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAID sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Während des Umgangs mit Trocoxil nicht essen, trinken oder rauchen.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel die Hände waschen.
Wash hands after handling the medicine.
Warum wurde Trocoxil zugelassen?
Why has Trocoxil been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trocoxil zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Trocoxil:
Other information about Trocoxil:
September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trocoxil in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil to Pfizer Ltd on 09/ 09/ 2008.
EU/2/08/084/001
EU/ 2/ 08/ 084/ 001
Blisterpackung Aluminium
Blister Aluminium
1 Blister-packung mit 2 Tabletten
1 blister of 2 tablets
2 Tabletten Nicht zutreffend
2 tablets
EU/2/08/084/002
EU/ 2/ 08/ 084/ 002
EU/2/08/084/003 Trocoxil
EU/ 2/ 08/ 084/ 003 Trocoxil
EU/2/08/084/004 Trocoxil
EU/ 2/ 08/ 084/ 004 Trocoxil
EU/2/08/084/005 Trocoxil
EU/ 2/ 08/ 084/ 005 Trocoxil
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Trocoxil 6 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 20 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 30 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 75 mg Kautabletten für Hunde Trocoxil 95 mg Kautabletten für Hunde
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Angabe der Tablettenstärke auf der Vorderseite und Pfizer- Logo auf der Rückseite.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Hunde ab einem Alter von 12 Monaten
Dogs aged 12 months or more.
Zur Behandlung von Schmerz und Entzündung in Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen bei Hunden, wenn eine durchgehende Behandlung über mehr als einen Monat angezeigt ist.
For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Nicht bei Tieren anwenden mit gastrointestinalen Störungen, dazu gehören Geschwüre oder Blutungen..
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Nicht anwenden bei Hinweis auf Blutgerinnungsstörung.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Do not use in cases of impaired renal or hepatic function Do not use in cases of cardiac insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Abschnitt 4.8.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs (see section 4.8).
2/33 4.4 Besondere Warnhinweise
4.4 Special warnings
Andere NSAID dürfen nicht innerhalb eines Monats nach der letztmaligen Gabe von Trocoxil angewendet werden.
Do not administer other NSAIDs within 1 month of the last administration of Trocoxil.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
2/ 32 4.5 Special precautions for use
Aufgrund seiner niedrigen Eliminationsrate verfügt Mavacoxib über eine lange Halbwertszeit im Plasma (bis zu > 80 Tage, siehe Abschnitt 5.2).
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see Section 5.2) due to its low rate of elimination.
Die Wirkungsdauer ist nach Verabreichung der zweiten Dosis (und aller darauf folgenden Dosen) 1-2 Monate.
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Bei Tieren, die eine langfristige Anwendung von NSAID nicht vertragen könnten, ist daher Vorsicht geboten.
Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Eine maximale Behandlungsdauer von 6,5 Monaten darf im Fall einer durchgehenden Anwendung nicht überschritten werden, um die Plasmaspiegel von Mavacoxib bei Tieren mit verminderter Elimination zu handhaben.
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Vor Einleitung der Behandlung mit Trocoxil sollten die Tiere sorgfältig klinisch untersucht werden.
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil.
Tiere mit Hinweisen auf eine beeinträchtigte Nieren- der Leberfunktion bzw. auf eine mit Protein- oder Blutverlust einhergehende Enteropathie sind für eine Behandlung mit Trocoxil nicht geeignet.
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Es wird empfohlen, einen Monat nach Einleitung der Therapie sowie vor Anwendung der dritten Dosis erneut eine klinische Untersuchung vorzunehmen.
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose.
Da Mavacoxib über die Galle eliminiert wird, kann es bei Hunden mit Leberproblemen zu einer verminderten Elimination und damit zu einer übermäßigen Kumulation kommen.
Mavacoxib is excreted via bile and in dogs with hepatic disorders reduced elimination and thus excessive accumulation could occur.
Hunde mit Leberfunktionsstörungen sollten angesichts dieser Tatsache kein Mavacoxib erhalten.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Angesichts des möglichen Risikos einer erhöhten renalen Toxizität sollte das Produkt nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren angewendet werden.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Eine gleichzeitige Gabe potentiell nephrotoxischer Arzneimittel ist zu vermeiden.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided.
Wenn Tiere unter Trocoxil einer Anästhesie und/oder chirurgischen Eingriffen unterzogen werden oder in einen Zustand kommen,, der zu einer Austrocknung oder Beeinträchtigung der Hämodynamik führen könnte,, muss eine angemessene Flüssigkeitszufuhr erfolgen, um die Hämodynamik sicherzustellen.
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/ or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
Das Hauptziel der Intervention besteht im Erhalt der renalen Perfusion (siehe auch Abschnitt 4.6).
(See also section 4.6)
Die Aufnahme von Trocoxil kann für Kinder gesundheitsschädlich sein.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
Durch die verlängerten pharmakologischen Effekte könnten beispielsweise gastrointestinale Störungen auftreten.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden, sollte dem Hund die Tablette immer sofort nach der Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAID sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen und anschließend die Hände waschen.
Wash hands after handling the product.
Gelegentlich wurde über typische Nebenwirkungen von NSAID wie Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Apathie oder Verschlechterung von biochemischen Nierenfunktionsparametern sowie Beeinträchtigung der Nierenfunktion berichtet, die in seltenen Fällen tödlich sein können.
In rare cases these may be fatal.
Zudem ist eine allgemeine unterstützende Therapie einzuleiten, wie sie auch bei
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAIDs, should be applied.
3/33 klinischer Überdosierung mit einem NSAID angezeigt ist.
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Der Tierarzt sollte sich bewusst sein, dass klinische Symptome nach Beendigung der unterstützenden Therapie (z.B.
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Tieren.
Do not use in pregnant, breeding, or lactating animals.
Trocoxil wurde nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren auf seine Unbedenklichkeit geprüft.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
In Laborstudien wurde gezeigt, dass es bei Hunden, denen andere NSAID verabreicht wurden, vermehrt zu prä- und post-implantären Verlusten, embryo-foetaler Letalität und Missbildungen kam.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
3/ 32 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Es wurden keine Studien über Wechselwirkungen durchgeführt.
No drug interaction studies have been performed.
Allerdings sollte Trocoxil, wie auch andere NSAID, nicht gleichzeitig mit anderen NSAID oder Glukokortikoiden angewendet werden.
In common with other NSAIDs, Trocoxil should not be administered simultaneously with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Die Gefahr von Wechselwirkungen sollte während der gesamten Wirkungsdauer des Arzneimittels bedacht werden, d.h. über einen Zeitraum von 1-2 Monaten nach Gabe von Trocoxil.
1-2 months after administration of Trocoxil.
Eine gleichzeitige Anwendung von Trocoxil und Antikoagulantien erfordert eine sorgfältige Überwachung der behandelten Hunde.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
NSAID werden stark an Plasmaproteine gebunden und können mit anderen stark gebundenen Wirkstoffen konkurrieren, so dass eine gleichzeitige Applikation zu toxischen Wirkungen führen kann.
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
Eine Vorbehandlung mit anderen Antiphlogistika kann zu zusätzlichen oder verstärkten Nebenwirkungen führen.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
Um derartige Wirkungen zu vermeiden, sollte bei vorheriger Anwendung anderer NSAID ein ausreichender behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, bevor die erste Dosis von Trocoxil appliziert wird.
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
Im Hinblick auf diesen behandlungsfreien Zeitraum sind jedoch die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor eingesetzten Arzneimittel zu berücksichtigen.
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Falls nach einer Behandlung mit Trocoxil ein anderes NSAID eingesetzt wird, sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens EINEM MONAT eingehalten werden, um das Auftreten von Nebenwirkungen auszuschließen.
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
DIESES NSAID IST NICHT FÜR DIE TÄGLICHE ANWENDUNG BESTIMMT.
THIS IS NOT A DAILY NSAID.
Sie wird unmittelbar vor oder während der Hauptfütterung des Tiers verabreicht.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog’ s main meal.
Es ist darauf zu achten, dass die Tabletten tatsächlich aufgenommen werden.
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
14 Tage nach Gabe der ersten Tablette wird erneut eine Dosis angewendet, danach erfolgt die Anwendung EINMAL MONATLICH.
The treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is ONE MONTH.
Ein Behandlungszyklus sollte 7 aufeinander folgende Anwendungen (6,5 Monate) nicht überschreiten.
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Anzahl und Stärke der anzuwendenden Tabletten Gewicht
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
(kg) 5-6 7-10 11-15 16-20
(kg) 5-6 7-10
mg 1 2
20 mg 1
21-23
11-15 16-20
48-52 53-62 63-75
48-52 53-62 63-75
Die in Studien mit Überdosierungen beobachteten unerwünschten pharmakodynamischen Wirkungen betrafen wie bei anderen NSAID den Gastrointestinaltrakt.
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.