qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
− Die Herstellung von Faktor IX im Körper wird durch das Faktor IX-Gen kontrolliert.
Patients who have major
Wenn bekannt ist, dass Sie eine erhebliche Deletionsmutation innerhalb des Faktor IX-Gens aufweisen, wird Ihr Arzt Sie engmaschiger auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin überwachen, insbesondere, wenn Sie erstmals BeneFIX erhalten.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, your initial administrations of
Deshalb muss eine enge Überwachung der Faktor IX-Aktivität im Plasma sowie eine pharmakokinetische Beurteilung durchgeführt werden, um eine möglichst genaue Dosierung zu erreichen.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
− Wenn Sie an Leber- oder Herzerkrankungen leiden oder sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, besteht ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnungskomplikationen.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Es wurde während der Verabreichung von BeneFIX über Verklumpungen von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder der Spritze berichtet.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
Um die Möglichkeit einer Verklumpung zu minimieren ist es wichtig, die Blutmenge, die in das Infusionbesteck gelangt, zu begrenzen.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Wenn eine Verklumpung von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder in der Spritze bemerkt wird, muss das ganze Material 126 (Schlauchsystem, Spritze, BeneFIX-Lösung) verworfen und der Verabreichungsvorgang mit einer neuen Packung wiederholt werden.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
− Es wird empfohlen, wann immer möglich, bei jeder Verabreichung von BeneFIX den Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
Bei Anwendung von BeneFIX mit anderen Arzneimitteln
121 Taking other medicines:
Die Dosierung und die Behandlungsdauer hängen vom individuellen Bedarf für die Faktor IX-Substitutionstherapie und den pharmakokinetischen Daten (Recovery und Halbwertszeit), die regelmäßig überprüft werden müssen, ab.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Möglicherweise bemerken Sie einen Unterschied in der Dosis, die sie erhalten, wenn Sie von einem aus Plasma hergestellten Faktor-IX-Produkt zu BeneFIX wechseln.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
127 Auflösung:
Reconstitution:
BeneFIX wird nach Auflösen in sterilem Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) intravenös (i.v.) verabreicht.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
Die Durchstechflasche mit lyophilisiertem BeneFIX und das Lösungsmittel auf Raumtemperatur bringen.
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Die Schutzkappen der Durchstechflaschen vom BeneFIX- Konzentrat und dem Lösungsmittel abnehmen, so dass der Gummistopfen sichtbar wird.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Die Oberflächen beider Durchstechflaschen mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer oder einer anderen antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Die transparente Schutzkappe des kurzen Endes der sterilen doppelseitigen Kanüle entfernen und in die Mitte des Gummistopfens der Lösungsmitteldurchstechflasche einstechen.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Die Flasche mit dem Lösungsmittel sollte auf einer flachen Oberfläche wie einem Tisch stehen, die Nadel sollte vertikal, d.h. senkrecht zur Oberfläche des Gummistopfens, eingeführt werden.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
BeneFIX unter Verwendung von sterilen Einmalspritzen aus Kunststoff verabreichen.
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
128 Hinweis:
Note:
Die Spritze am Luer-Anschluss des Infusionssets anbringen.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
BeneFIX sollte über mehrere Minuten intravenös verabreicht werden.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Mögliche Nebenwirkungen sind nach folgenden Kategorien angeführt:
Possible side effects are listed according to the following categories:
Entwicklung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren)* Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen; diese Reaktionen können Brennen im Kiefer und am Schädel, Schüttelfrost (Rigor), trockenen Husten/Niesen, Flush, Benommenheit, Ruhelosigkeit, Kribbeln, Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag, niedrigen Blutdruck, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung, Anschwellen der Kehle, Anaphylaxie* und Hautausschlag mit einschließen.
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Erkrankungen des Nervensystems
124 Nervous system disorders
Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts
disorders
Selten:
* See additional
130 Ein klinisch relevanter niedrigtitriger Hemmkörper wurde bei einem von 65 BeneFIX-Patienten beobachtet, der kurz vorher andere Plasmaprodukte erhalten hatte.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Niere
125 Renal
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen
These measures will help to protect the environment.
131 6.
6.
Was BeneFIX enthält
What BeneFIX contains
Jede Durchstechflasche BeneFIX enthält nominell 250 I.E.
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Nonacog alfa. − Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80.
Water for injection is also
Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution ist ebenfalls beigepackt. − Nach Rekonstitution mit dem beigepackten Wasser für Injektionszwecke enthält die Durchstechflasche 50 I.E.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
Nonacog alfa pro 1 ml hergestellter Injektionslösung.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
BeneFIX wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
Pulver • Eine Durchstechflasche, 5 ml steriles Wasser • Eine doppelseitige Kanüle • Ein Filterdorn • Ein steriles Mini-Infusionsset • Zwei Alkoholtupfer • Zwei Heftpflaster • Ein Tupfer aus Verbandmull
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
132 133 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
135 GEBRAUCHSINFORMATION:
130 PACKAGE LEAFLET:
BeneFIX 500 I.E.
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
WAS IST BeneFIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
Die bisher zu BeneFIX 136 durchgeführten Studien gaben keinen Aufschluss darüber, ob Patienten ab einem Alter von 65 Jahren anders auf die Behandlung reagieren als jüngere Patienten.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
Sie werden über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, die unter anderem Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, pfeifende Atmung, niedrigen Blutdruck oder Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Schluck- und/oder Atembeschwerden, Rötungen oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Händen hervorrufen kann) einschließen.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
− Die Herstellung von Faktor IX im Körper wird durch das Faktor IX-Gen kontrolliert.
Patients who have
− Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen bei Faktor IX-Konzentraten, sollte die anfängliche Behandlung mit Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, um die Möglichkeit einer angemessenen Therapie der allergischen Reaktionen sicherzustellen.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Wenn eine Verklumpung von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder in der Spritze bemerkt wird, muss das ganze Material 137 (Schlauchsystem, Spritze, BeneFIX-Lösung) verworfen und der Verabreichungsvorgang mit einer neuen Packung wiederholt werden.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
− Es wird empfohlen, wann immer möglich, bei jeder Verabreichung von BeneFIX den Produktnamen und die Chargennummer zu dokumentieren.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
Bei Anwendung von BeneFIX mit anderen Arzneimitteln
132 Taking other medicines:
138 Auflösung:
Reconstitution:
139 Hinweis:
Note:
Sobald Blut in das Schlauchsystem eintritt, den Spritzenkolben nicht weiter zurückziehen, sondern BeneFIX innerhalb mehrerer Minuten intravenös injizieren
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Erkrankungen des Nervensystems
135 Nervous system disorders
141 Ein klinisch relevanter niedrigtitriger Hemmkörper wurde bei einem von 65 BeneFIX-Patienten beobachtet, der kurz vorher andere Plasmaprodukte erhalten hatte.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Niere
136 Renal
Jede Durchstechflasche BeneFIX enthält nominell 500 I.E.
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
BeneFIX wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
• Eine Durchstechflasche mit BeneFIX 500 I.E.
The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 500 IU powder
Pulver • Eine Durchstechflasche, 5 ml steriles Wasser • Eine doppelseitige Kanüle • Ein Filterdorn • Ein steriles Mini-Infusionsset • Zwei Alkoholtupfer • Zwei Heftpflaster • Ein Tupfer aus Verbandmull
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
Wyeth Farma S.A, Carretera A-1 Km 23, Desvio Algete Km 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
143 144 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
146 GEBRAUCHSINFORMATION:
141 PACKAGE LEAFLET:
BeneFIX 1000 I.E.
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
It may harm them, even if their
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
symptoms are the same as yours.
WAS IST BENEFIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
BeneFIX ist ein, mittels rekombinanter Technologie hergestelltes Blutgerinnungsfaktor IX-Präparat.
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
147 − Die bisher zu BeneFIX durchgeführten Studien gaben keinen Aufschluss darüber, ob Patienten ab einem Alter von 65 Jahren anders auf die Behandlung reagieren als jüngere Patienten.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
Wenn eine Verklumpung von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder in der Spritze bemerkt wird, muss das ganze Material 148 (Schlauchsystem, Spritze, BeneFIX-Lösung) verworfen und der Verabreichungsvorgang mit einer neuen Packung wiederholt werden.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Bei Anwendung von BeneFIX mit anderen Arzneimitteln
143 Taking other medicines:
Nehmen Sie BeneFIX immer genau nach Anweisung des Arztes.
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
149 BeneFIX wird nach Auflösen in sterilem Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) intravenös (i.v.) verabreicht.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
Die farbige Schutzkappe des langen Endes der sterilen doppelseitigen Kanüle entfernen.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Die Lösungsmitteldurchstechflasche umdrehen und, um den Flüssigkeitsaustritt möglichst gering zu halten, das lange Ende der Kanüle rasch durch die Mitte des Gummistopfens der aufrecht stehenden BeneFIX-Durchstechflasche stechen.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Hinweis:
Note:
Die BeneFIX-Durchstechflasche sollte auf einer flachen Oberfläche wie einem Tisch stehen, das lange Ende der Nadel sollte vertikal, d.h. senkrecht zur Oberfläche des Gummistopfens, eingeführt werden.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Siehe Abb.
See Fig.1.
Durch das Vakuum in der BeneFIX-Durchstechflasche wird das Lösungsmittel angesaugt.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Beim Aufziehen des Lösungsmittels in die BeneFIX-Durchstechflasche die doppelseitige Kanüle in Richtung Innenwand der BeneFIX-Durchstechflasche halten, um ein starkes Schäumen zu vermeiden.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Nachdem das Lösungsmittel vollständig in die Durchstechflasche mit BeneFIX eingeflossen ist, das lange Ende der Kanüle aus der Durchstechflasche mit BeneFIX herausziehen und die Kanüle zusammen mit der Durchstechflasche mit Lösungsmittel ordnungsgemäß entsorgen.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Wenn das Lösungsmittel nicht vollständig in die Durchstechflasche mit BeneFIX übertragen wurde, den Inhalt der Durchstechflasche NICHT VERWENDEN.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Nach der Übertragung darf eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche mit Lösungsmittel verbleiben.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Die Durchstechflasche sanft schwenken, so dass sich das Pulver auflöst.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Siehe Abb.
See Fig.
Die gebrauchsfertige Lösung vor der Verabreichung auf Trübung und Verfärbungen überprüfen.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Die Lösung sollte klar und farblos erscheinen.
The solution should appear clear and colourless.
BeneFIX unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verabreichen.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Die gebrauchsfertige Lösung kann bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur gelagert werden.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Verabreichung (intravenöse Injektion):
Administration (Intravenous Injection):
BeneFIX unter Verwendung von sterilen Einmalspritzen aus Kunststoff verabreichen.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
Die Lösung mit Hilfe der Einmalspritze mit aufgesetztem Filterdorn aus der Durchstechflasche aufziehen.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Unter Einhaltung einer aseptischen Arbeitsweise den Filterdorn an der sterilen Einmalspritze anbringen.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
KEINE LUFT in die Durchstechflasche mit BeneFIX drücken, da dies zu einem teilweisen Verlust des Präparats führen könnte.
This may cause partial loss of product.
150 2.
2.
Das Ende des Filterdorns durch den Gummistopfen der BeneFIX - Durchstechflasche einführen.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Siehe Abb.
See Fig.3.
Die Durchstechflasche umdrehen und die gebrauchsfertige Lösung in die Spritze aufziehen.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Siehe Abb.
See Fig.4.
Den Filterdorn entfernen und entsorgen.
Remove and discard the filter spike.
Benötigen Sie mehr als eine Durchstechflasche BeneFIX, so kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen - unter Verwendung eines neuen, unbenutzten Filterdorns - in dieselbe Spritze aufgezogen werden.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Die Spritze am Luer-Anschluss des Infusionssets anbringen und die Vene punktieren, wie vom Arzt angewiesen.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Die BeneFIX-Lösung in das Schlauchsystem überführen, indem Sie den Spritzenkolben herunterdrücken, bis das Schlauchsystem vollständig gefüllt ist.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Während Sie die Vene punktieren, halten Sie sich genauestens an die Anwendungshinweise, damit möglichst wenig Blut in das Schlauchsystem eintritt.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Es darf kein Blut in die Spritze gelangen.
Blood must not enter the syringe.
Die Vene punktieren, wie vom Arzt angewiesen.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Um sicher zu stellen, dass die Nadel in der Vene liegt, prüfen Sie auf Blutrückfluss, indem Sie den Spritzenkolben ein wenig zurückziehen.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Sobald Blut in das Schlauchsystem eintritt, den Spritzenkolben nicht weiter zurückziehen, sondern BeneFIX innerhalb mehrerer Minuten intravenös injizieren.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
In den meisten Fällen wurde eine Infusionsrate von 4 ml/Minute gut vertragen.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
BeneFIX sollte über mehrere Minuten intravenös verabreicht werden.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Ihr Arzt kann Ihre empfohlene Infusionsrate verändern, um die Infusion für Sie angenehmer zu machen.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Da die Verwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion nicht untersucht wurde, BeneFIX nicht mit Infusionslösungen mischen oder als kontinuierliche Infusion verabreichen.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Um Verletzungen zu vermeiden, nicht verwendete Lösung, leere Durchstechflaschen sowie verwendete Kanülen und Spritzen bitte in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Wenn Sie eine größere Menge von BeneFIX angewendet haben, als Sie sollten:
If you take more BeneFIX than you should:
Bei Injektion einer größeren als der vom Arzt empfohlenen Menge an BeneFIX umgehend den Arzt konsultieren.
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Wenn Sie die Anwendung von BeneFIX abbrechen
If you stop taking BeneFIX
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Wie alle Arzneimittel kann BeneFIX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Ihr Blut muss auf Hemmkörper der Faktor IX-Aktivität untersucht werden.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
151 Mögliche Nebenwirkungen sind nach folgenden Kategorien angeführt:
Possible side effects are listed according to the following categories:
Gelegentlich: zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten Selten:
Rare:
zwischen 1 von 1.000 und 1 von 10.000 Patienten
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Erkrankungen des Immunsystems
Immune system disorders
Gelegentlich:
Uncommon:
Entwicklung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren)* Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen; diese Reaktionen können Brennen im Kiefer und am Schädel, Schüttelfrost (Rigor), trockenen Husten/Niesen, Flush, Benommenheit, Ruhelosigkeit, Kribbeln, Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag, niedrigen Blutdruck, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung, Anschwellen der Kehle, Anaphylaxie* und Hautausschlag miteinschließen.
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Geschmacksveränderungen, Benommenheit
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts
146 Gastrointestinal disorders
Übelkeit Erbrechen
Nausea Vomiting
Reaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Brennen und Stechen an der Infusionsstelle), Beschwerden an der Infusionsstelle, Gewebsentzündung, Venenentzündung
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Fieber
Fever
* siehe untenstehende Zusatzinformation.
information below.
Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen
Hypersensitivity/ allergic reactions
Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen wurden bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Produkten einschließlich BeneFIX behandelt wurden, selten beobachtet.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Allergische Reaktionen sind in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung eines Faktor IX-Inhibitors aufgetreten (siehe auch „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BeneFIX ist erforderlich“).
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Die Ursache allergischer Reaktionen in Verbindung mit BeneFIX konnte noch nicht geklärt werden.
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Diese Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
These reactions are potentially life-threatening.
Wenn eine allergische/anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Gabe von BeneFIX sofort unterbrochen werden.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab (siehe auch „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BeneFIX ist erforderlich“).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Entwicklung von Hemmkörpern
Inhibitor development
Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper, Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem, auf Hämophilie spezialisierten Zentrum, empfohlen.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Ein klinisch relevanter niedrigtitriger Hemmkörper wurde bei einem von 65 BeneFIX-Patienten beobachtet, der kurz vorher andere Plasmaprodukte erhalten hatte.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Dieser Patient konnte weiter mit BeneFIX behandelt werden, ohne dass der Hemmkörper anstieg oder eine Anaphylaxie auftrat.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
152 Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sollten auf die Entwicklung von Hemmkörpern hin überwacht werden.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
Es gibt keine ausreichenden Daten über das Auftreten von Inhibitoren bei Patienten, die zuvor noch nicht mit Faktor IX-Präparaten behandelt wurden (PUPs).
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Aufgrund der Herstellung kann BeneFIX Spuren von Hamster-Proteinen enthalten.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten.
Hypersensitivity responses can occur.
Es liegen Berichte über das Auftreten einer Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) nach Gabe von hohen Dosen von aus Plasma hergestelltem Faktor IX zur Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie B Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern und einer anamnestisch bekannten allergischen Reaktion vor (siehe auch „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BeneFIX ist erforderlich“).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Niere
147 Renal
Niereninfarkt).
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Es ist nicht sicher, ob ein Zusammenhang zwischen dem Infarkt und der vorherigen Gabe von BeneFIX besteht.
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST BENEFIX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE BENEFIX
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
1 Monat lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Anschließend das Produkt nicht erneut in den Kühlschrank geben, sondern verbrauchen oder vernichten.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Das Datum, an dem das Produkt aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wird und das Datum, an dem die Flasche vernichtet werden muss, sollten auf dem äußeren Karton vermerkt werden.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Nicht einfrieren.
Do not freeze.
Nach Auflösen das Präparat unverzüglich, aber nicht später als 3 Stunden nach dem Auflösen verwenden.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Sie dürfen BeneFIX nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und farblos.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Es wird empfohlen, möglichst bei jeder Verabreichung von BeneFIX, die Chargennummer, die auf der Durchstechflasche zu finden ist, zu dokumentieren.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
These measures will help to protect the environment.
153 Was BeneFIX enthält
What BeneFIX contains
− Der Wirkstoff ist Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX).
Each vial of BeneFIX
Jede Durchstechflasche BeneFIX enthält nominell 1.000 I.E.
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
Nonacog alfa. − Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80.
- The other ingredients are sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Nonacog alfa pro 1 ml hergestellter Injektionslösung.
Water for injection is also
Wie BeneFIX aussieht und Inhalt der Packung
supplied for reconstitution.
BeneFIX wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Der Inhalt einer Packung ist:
What BeneFIX looks like and contents of the pack
• Eine Durchstechflasche mit BeneFIX 1.000 I.E.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
Pulver • Eine Durchstechflasche, 10 ml steriles Wasser • Eine doppelseitige Kanüle • Ein Filterdorn • Ein steriles Mini-Infusionsset • Zwei Alkoholtupfer • Zwei Heftpflaster • Ein Tupfer aus Verbandmull
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing Authorisation Holder:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Hersteller
Manufacturer
Wyeth Farma S.A Carretera A-1 Km 23, Desvio Algete Km 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
154 155 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Tel:+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199
Tel: +420 2 67 294 111 Fax: +420 2 67 294 199
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ :+357 22 817690 Φαξ :+357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 251 2040 Fax:+49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 251 2040 Fax: +49 251 204 1128
Tel:+356 21 344610 Fax:+356 21 341087
Tel: +356 21 344610 Fax: +356 21 341087
България /Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich /România / Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Tηλ :+30 2 10 99 81 600 Φαξ :+30 2 10 99 21 994
T ηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Norge Wyeth Tlf:+47 22 128 410 Fax:+47 22 128 440
Norge Wyeth Tlf: +47 22 128 410 Fax: +47 22 128 440
France Wyeth-Pharmaceuticals France, S.A.
France Wyeth-Pharmaceuticals France, S. A.
Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Sími:+354 540 8000 Fax:+354 540 8001
Sími: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird neue Informationen zum Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
157 GEBRAUCHSINFORMATION:
152 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zu Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E.
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Pulver und Lösungsmittel zu Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pulver und Lösungsmittel zu Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E.
You may need to read it again.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
It may harm them, even if
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
their symptoms are the same as yours.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
tell your doctor or pharmacist.
Was ist BeneFIX und wofür wird es angewendet?
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Wie ist BeneFIX anzuwenden?
Before you take BeneFIX 3.
5.
How to take BeneFIX 4.
Wie ist BeneFIX aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store BeneFIX 6.
WAS IST BENEFIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
BeneFIX ist ein mittels rekombinanter Technologie hergestelltes Blutgerinnungsfaktor IX-Präparat.
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
Patienten mit Hämophilie B (Christmas Erkrankung) haben einen Mangel an Blutgerinnungsfaktor IX.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
BeneFIX ersetzt bei Patienten mit Hämophilie B den Faktor IX und ermöglicht so die Blutgerinnung.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX dient zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX).
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENEFIX BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
BeneFIX darf nicht angewendet werden,
Do not take BeneFIX:
− wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Nonacog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von BeneFIX sind. − wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Hamsterproteine sind.
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BeneFIX ist erforderlich:
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.
− Suchen Sie sofort den Arzt auf, wenn die Blutung nicht wie erwartet aufhört.
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Bei Patienten, die bereits mit Faktor IX-haltigen Produkten behandelt wurden (previously treated patients = PTPs), werden gelegentlich Aktivitäts-neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) nachgewiesen.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
Da bei klinischen Studien ein mit BeneFIX behandelter PTP einen klinisch relevanten niedrigtitrigen Hemmkörper entwickelte und da zur Antigenität des rekombinanten Faktor IX noch wenig Erfahrungswerte vorliegen, sollte während der Behandlung mit BeneFIX sorgfältig darauf geachtet werden, ob Sie Faktor IX-Hemmkörper entwickeln.
Sufficient data have not been
Zur Behandlung von Patienten, die zuvor noch nicht mit Faktor IX-Präparaten 158 behandelt wurden (previously untreated patients = PUPs), mit BeneFIX liegen bisher keine ausreichenden Ergebnisse aus laufenden klinischen Studien vor.
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
− Die bisher zu BeneFIX durchgeführten Studien gaben keinen Aufschluss darüber, ob Patienten ab einem Alter von 65 Jahren anders auf die Behandlung reagieren als jüngere Patienten.
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
Wie bei jedem Patienten, der mit BeneFIX behandelt wird, wählt der Arzt eine spezielle Dosis, die für Sie angemessen ist, wenn Sie in einem fortgeschrittenen Lebensalter sind.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
− Wie bei allen intravenös verabreichten Proteinprodukten können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
The
Das Produkt kann Spuren von Hamsterproteinen enthalten.
product may contain traces of hamster proteins.
Potentiell lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen wurden bei Faktor IX- Produkten, einschließlich BeneFIX, beobachtet.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Sie werden über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, die Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, pfeifende Atmung, niedrigen Blutdruck oder Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Schluck- und/oder Atembeschwerden, Rötungen oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Händen hervorrufen kann) einschließen.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
− Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie einen Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf.
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor IX- Hemmkörpers und allergischen Reaktionen berichtet.
IX inhibitor and allergic reactions.
Daher sollten Sie, wenn Sie eine allergische Reaktion wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, pfeifendes Atmen oder niedrigen Blutdruck entwickeln, auf die Anwesenheit eines Hemmkörpers hin untersucht werden.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern ein erhöhtes anaphylaktisches Risiko bei fortgesetzter Behandlung mit Faktor IX aufweisen können.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
− Die Bildung von Faktor IX im Körper wird durch das Faktor IX-Gen kontrolliert.
Patients who have
Patienten, die erhebliche Deletionsmutationen innerhalb des Faktor IX-Gens aufweisen, haben möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines Faktor IX- Hemmkörpers und einer allergischen Reaktion.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Wenn bekannt ist, dass Sie eine erhebliche Deletionsmutation innerhalb des Faktor IX-Gens aufweisen, wird ihr Arzt Sie engmaschiger auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin überwachen, insbesondere, wenn Sie erstmals BeneFIX erhalten.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, your initial administrations of
− Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen bei Faktor IX-Konzentraten sollte die anfängliche Behandlung mit Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, um die Möglichkeit einer angemessenen Therapie der allergischen Reaktionen sicherzustellen.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− Auch bei Abwesenheit eines Faktor IX-Hemmkörpers können höhere Dosen von BeneFIX notwendig werden, als bei der Behandlung mit aus Plasma hergestellten Faktor IX-Präparaten.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
Deshalb müssen eine engemachige Überwachung der Faktor IX-Aktivität im Plasma sowie eine Messung der Pharmakokinetik durchgeführt werden, um eine möglichst genaue Dosierung zu erreichen.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Wenn die Blutung nicht mit der empfohlenen Dosis kontrolliert werden kann, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
− Wenn Sie an Leber- oder Herzerkrankungen leiden oder sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, besteht ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnungskomplikationen.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Es liegen Berichte über Verklumpungen von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder der Spritze während der Verabreichung von BeneFIX vor.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
Bis jetzt wurden keine klinischen Folgen im Zusammenhang mit diesen Berichten beobachtet.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Um die Möglichkeit einer Verklumpung 159 zu minimieren ist es wichtig, die Blutmenge, die in das Schlauchsystem gelangt, zu begrenzen.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Es darf kein Blut in die Spritze gelangen.
Blood should not enter the syringe.
Wenn eine Verklumpung von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder in der Spritze bemerkt wird, muss das ganze Material (Schlauchsystem, Spritze, BeneFIX-Lösung) verworfen und der Verabreichungsvorgang mit einer neuen Packung wiederholt werden.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
− Es liegen Berichte über das Auftreten einer Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) nach Gabe von hohen Dosen von aus Plasma hergestelltem Faktor IX zur Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie B Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern und einer anamnestisch bekannten allergischen Reaktion vor.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Es wird empfohlen, wann immer möglich, bei jeder Verabreichung von BeneFIX, den Produktnamen und die Chargennummer zu dokumentieren.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
Bei Anwendung von BeneFIX mit anderen Arzneimitteln:
Taking other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding