qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom Patienten mit schwerem allergischem Asthma können selten ein systemisches hypereosinophiles Syndrom oder eine allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) aufweisen, die beide üblicherweise mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
In seltenen Fällen können Patienten, die mit einem Mittel gegen Asthma einschließlich Omalizumab behandelt werden, eine systemische Eosinophilie oder Vaskulitis aufweisen oder entwickeln.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Diese Ereignisse sind häufig mit der Reduktion einer oralen Kortikosteroid-Therapie vergesellschaftet.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Bei diesen Patienten sollten Ärzte mit der Entwicklung einer ausgeprägten Eosinophilie, eines vaskulitischen Exanthems, einer Verschlechterung pulmonaler Symptome, Anomalien der Nasennebenhöhlen, kardialen Komplikationen und/oder einer Neuropathie rechnen.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
Das Absetzen von Omalizumab sollte bei allen schwerwiegenden Fällen der oben erwähnten Erkrankungen des Immunsystems in Erwägung gezogen werden.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Parasitäre (Wurm-)Infektionen IgE kann in die Immunantwort auf manche Wurminfektionen involviert sein.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
In einer Placebo- kontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Die Häufigkeit der Wurminfektionen war im gesamten klinischen Programm, das nicht dafür ausgelegt war solche Infektionen zu erfassen, kleiner als 1 von 1.000 Patienten.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Wurminfektion kann jedoch Vorsicht geboten sein, insbesondere bei Reisen in Gebiete mit endemischen Wurminfektionen.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Wenn Patienten nicht auf die empfohlene Anti-Wurmbehandlung ansprechen, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Xolair erwogen werden.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Tumorerkrankungen In den klinischen Studien trat ein nummerisches Ungleichgewicht an Krebsfällen in der mit Xolair behandelten Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe auf.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Die Häufigkeit der beobachteten Fälle war sowohl in der Verum- als auch in der Kontrollgruppe gelegentlich (< 1/100), d.h.
The frequency of observed cases was uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group, i. e.
25 Krebsfälle unter 5.015 mit Xolair behandelten Patienten (0,5%) und 5 Krebsfälle in der Placebo-Gruppe (0,18%).
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
Die Verschiedenheit der beobachteten Krebsarten, die relativ kurze Expositionsdauer und die klinischen Ausprägungen der einzelnen Fälle machen einen kausalen Zusammenhang unwahrscheinlich.
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
Die beobachtete Gesamtinzidenz an malignen Erkrankungen im klinischen Entwicklungsprogramm von Xolair war vergleichbar mit derjenigen, die für die Normalbevölkerung berichtet wird.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
Cytochrom-P450-Enzyme, Austausch-Pumpen, und Protein-bindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Omalizumab beteiligt; deshalb besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für Arzneimittelwechselwirkungen.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Es wurden keine speziellen Studien zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln oder Impfstoffen mit Xolair durchgeführt.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
Aus pharmakologischer Sicht besteht kein Grund, Wechselwirkungen von üblicherweise zur Behandlung von Asthma verschriebenen Arzneimitteln mit Omalizumab zu erwarten.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
In klinischen Studien wurde Xolair im Allgemeinen zusammen mit inhalativen und oralen Kortikosteroiden, inhalativen kurz und lang wirksamen Beta-Agonisten, Leukotrien- Rezeptorantagonisten, Theophyllinen und oralen Antihistaminika eingesetzt.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Es gab keine Anzeichen, dass die Sicherheit von Xolair in Kombination mit diesen anderen, allgemein verwendeten Asthma- Medikamenten verändert war.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
Es sind begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair in Kombination mit spezifischer Immuntherapie (Hyposensibilisierungstherapie) vorhanden.
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Die Wirksamkeit der Behandlung mit Xolair in Kombination mit spezifischer Immuntherapie wurde nicht nachgewiesen.
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
Aktuelle Daten legen nahe, dass bei Patienten unter etablierter Hyposensibilisierungstherapie keine Dosisanpassungen erforderlich sind.
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
6 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
6 4.6 Pregnancy and lactation
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Omalizumab bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
Omalizumab durchdringt die Plazentaschranke und das Gefährdungspotenzial für den Fetus ist nicht bekannt.
Omalizumab crosses the placental barrier and the potential for harm to the foetus is unknown.
Omalizumab wurde mit altersabhängiger Abnahme von Blutplättchen bei Primaten in Verbindung gebracht, mit einer höheren relativen Empfindlichkeit bei Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3).
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Xolair darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Xolair should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Es ist nicht bekannt, ob Omalizumab beim Menschen in die Muttermilch gelangt.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Omalizumab geht bei Primaten in die Muttermilch über und ein Effekt auf den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
Unter Xolair-Therapie soll nicht gestillt werden.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
Patienten, die Xolair erhalten, sollten gewarnt werden, dass sie keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen sollen, falls sie Schwindel, Müdigkeit, Ohnmacht oder Benommenheit verspüren.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Während der klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen, Erythem, Pruritus und Kopfschmerzen.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Die Schwere der meisten Reaktionen war leicht bis mittelschwer.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
In Tabelle 4 sind gemäß Organklassen und Häufigkeiten die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien in der mit Xolair behandelten gesamthaft überwachten Population auftraten.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Häufig (≥ 1/100; < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000; < 1/100); selten (< 1/1.000).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Ereignisse, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, sind mit der Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt Erkrankungen des Nervensystems
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Idiopathische schwere Thrombozytopenie
Idiopathic severe thrombocytopenia
Kopfschmerzen Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie, Synkope
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Pharyngitis, Husten, allergischer Bronchospasmus Larynxödem Allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom)
Churg-Strauss syndrome)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich
Uncommon
Übelkeit, Diarrhö, dyspeptische Anzeichen und Symptome
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Selten Nicht bekannt Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- Nicht bekannt
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Photosensibilität Angioödem Haarausfall und Knochenerkrankungen Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschwellung
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten Gefäßerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Parasitäre Infektion
Arthralgia, myalgia, joint swelling
Gelegentlich
Rare Vascular disorders
Orthostasesyndrom, Flush
Parasitic infection
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Uncommon
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Erythem, Pruritus, Schwellung
Postural hypotension, flushing
Gelegentlich Erkrankungen des Immunsystems
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Gewichtszunahme, Müdigkeit, Anschwellen der Arme, grippeähnliches Krankheitsbild
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
Nicht bekannt
Rare Not known
Serumkrankheit, eventuell mit Fieber und Lymphadenopathie
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.
For further information, see section 4.4.
Tumorerkrankungen Die insgesamt beobachtete Inzidenzrate von Krebsfällen im klinischen Studienprogramm mit Xolair war vergleichbar mit derjenigen der Gesamtbevölkerung (siehe Abschnitt 4.4).
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
Blutplättchen In den klinischen Studien hatten wenige Patienten Blutplättchenzahlen unterhalb des Normalbereiches.
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Keine dieser Änderungen war mit dem Auftreten von Blutungen oder einem Abfall des Hämoglobins verbunden.
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Es ergab sich bei Menschen kein Muster einer anhaltenden Verringerung der Plättchenzahlen, wie dies bei Primaten beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3) obwohl nach der Markteinführung einzelne Fälle von idiopathischer Thrombozytopenie berichtet wurden.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
Parasitäre Infektionen In einer Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohen Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich ein geringer Anstieg der Infektionsrate mit Omalizumab, der nicht statistisch signifikant war.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion waren nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
The course, severity, and response to treatment of infections was unaltered (see section 4.4).
Eine maximal tolerierte Dosis von Xolair wurde nicht ermittelt.
A maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Intravenöse Einzeldosen bis zu 4.000 mg wurden Patienten verabreicht ohne Anzeichen von dosislimitierender Toxizität.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose- limiting toxicities.
Die höchste an Patienten kumulativ verabreichte Dosis betrug 44.000 mg über einen Zeitraum von 20 Wochen und dies führte zu keinen ungünstigen Akuteffekten.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20- week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code:
Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet.
Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Es handelt sich um einen IgG1kappa- Antikörper mit einem humanen Grundgerüst, dessen komplementaritätsbestimmende Regionen muriner Herkunft sind und an IgE binden.
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Omalizumab bindet an IgE und verhindert somit die Bindung von IgE an den hochaffinen Fcε RI- Rezeptor, wodurch die Menge an freiem IgE reduziert wird, das zum Auslösen der allergischen Kaskade verfügbar ist.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to the high-affinity FCε RI receptor, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Weiterhin war die in vitro
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
8 Histamin-Freisetzung aus Basophilen, die von mit Xolair behandelten Patienten isoliert wurden, nach Stimulation mit einem Allergen um etwa 90% reduziert im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
In klinischen Studien wurde der Serum-Spiegel an freiem IgE dosisabhängig innerhalb 1 Stunde nach der ersten Dosis reduziert und zwischen den Verabreichungen beibehalten.
8 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Ein Jahr nach Absetzen von Xolair kehrten die IgE-Spiegel zu den Werten vor der Behandlung zurück, wobei nach dem Auswaschen des Arzneimittels kein Rebound beobachtet wurde.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after drug washout.
Die Patienten hatten eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 40-80% des Referenzwertes) und wiesen trotz einer Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten eine schlechte Kontrolle der Asthma-Symptome auf.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Geeignete Patienten hatten im letzten Jahr trotz einer kontinuierlichen Behandlung mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrere Asthma-Exazerbationen erfahren, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden nötig machten, oder wurden wegen einer schweren Asthma-Exazerbation hospitalisiert oder waren in einer Notfallambulanz.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Xolair oder Placebo wurde subkutan verabreicht als Zusatz-Therapie zu > 1.000 Mikrogramm Beclomethasondipropionat (oder Äquivalent) und einem lang wirkenden Beta2-Agonisten.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to > 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Erhaltungstherapien mit oralen Kortikoiden, Theophyllin und Leukotrien-Rezeptorantagonisten waren erlaubt (je 22%, 27% und 35% der Patienten).
Oral corticosteroid, theophylline and leukotriene- modifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Den primären Endpunkt stellte die Rate der Asthma-Exazerbationen dar, bei denen eine Akut- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden nötig war.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Omalizumab reduzierte die Rate der Asthma-Exazerbationen um 19% (p = 0,153).
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Weitere Auswertungen, die statistische Signifikanz (p < 0,05) zu Gunsten von Xolair zeigten, beinhalteten die Reduzierung von schweren Exazerbationen (bei denen die Lungenfunktion des Patienten auf weniger als 60% des persönlichen Bestwertes reduziert war und systemische Kortikosteroide benötigt wurden) und Asthma-bedingtes Aufsuchen einer Notfallambulanz (einschließlich Hospitalisierungen, Notfallambulanz und nicht geplante Arztbesuche) sowie Verbesserungen der ärztlichen Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung, der Lebensqualität bezüglich Asthma (AQL), der Asthmasymptome und der Lungenfunktion.
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
In einer Subgruppenanalyse bei Patienten mit einem IgE-Gesamtwert ≥ 76 I.E./ml vor der Behandlung war ein klinisch relevanter Nutzen von Xolair wahrscheinlicher.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Bei diesen Patienten reduzierte Xolair in Studie 1 die Asthma-Exazerbationsrate um 40% (p = 0,002).
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Zusätzlich zeigten im Studienprogramm zu Xolair bei schwerem Asthma in der Population mit einem IgE-Gesamtwert ≥ 76 I.E./ml mehr Patienten ein klinisch relevantes Ansprechen.
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥ 76 IU/ ml population across the Xolair severe asthma programme.
Tabelle 5 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
Table 5 includes results in the study 1 population.
9 Tabelle 5:
Table 5:
Ergebnisse der Studie 1
Results of study 1
Gesamtpopulation der Studie 1 Asthma-Exazerbationen
Whole study 1 population Asthma exacerbations
Häufigkeit pro 28 Wochen
Rate per 28-week period
% Reduktion, p-Wert für Verhältnis der Häufigkeiten Schwere Asthma-Exazerbationen
% reduction, p-value for rate ratio Severe asthma exacerbations
%, p =
19.4%, p = 0.153
% Reduktion, p-Wert für Verhältnis der Häufigkeiten Notfallambulanzbesuche
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
%, p =
50.1%, p = 0.002
% Reduktion, p-Wert für Verhältnis der Häufigkeiten Ärztliche Gesamtbewertung
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
%, p =
43.9%, p = 0.038
% Responder* p-Wert** AQL-Verbesserungen
% responders* p-value** AQL improvement
60,5%
60.5%
42,8%
42.8%
% Patienten mit einer Verbesserung ≥ 0,5
9 Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
60,8%
60.8%
47,8%
0.008
0,008
47.8%
* merkliche Verbesserung oder vollständige Kontrolle ** p-Wert für die allgemeine Verteilung der Bewertung
* marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
In Studie 2 wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xolair in einer Population von 312 schweren allergischen Asthmatikern untersucht, die der Population in Studie 1 entspricht.
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
In dieser offenen Studie führte die Behandlung mit Xolair zu einer 61%igen Reduktion der klinisch relevanten Exazerbationsrate im Vergleich zur gängigen Asthma-Therapie alleine.
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
In vier weiteren großen Placebo-kontrollierten unterstützenden Studien mit einer Dauer von 28 bis 52 Wochen mit 1.722 Erwachsenen und Jugendlichen (Studien 3, 4, 5, 6) wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xolair bei Patienten mit schwerem persistierendem Asthma untersucht.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Die meisten Patienten waren ungenügend kontrolliert, erhielten jedoch weniger Begleitmedikation für Asthma als Patienten in Studie 1 oder 2.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Die Studien 3-5 hatten Exazerbationen als primären Endpunkt, wogegen Studie 6 primär das Einsparen von inhalativen Kortikosteroiden ermittelte.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
57,6% (p < 0,001) im Vergleich zu Placebo.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
In Studie 6 waren signifikant mehr Patienten mit schwerem allergischen Asthma in der Lage, ohne Verschlechterung der Asthma-Kontrolle ihre Fluticason-Dosis auf ≤ 500 Mikrogramm/Tag zu reduzieren (60,3%), im Vergleich zur Placebo-Gruppe (45,8%, p < 0,05).
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
Die Lebensqualität wurde mit Hilfe des Asthma-bezogenen Lebensqualitäts-Fragebogens nach Juniper ermittelt.
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Bei allen sechs Studien zeigte sich bei Xolair-Patienten im Vergleich zur Placebo- oder Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität.
For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
10 Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung:
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
Eine ärztliche Gesamtbewertung wurde in fünf der oben angeführten Studien als eine umfassende Beurteilung der Asthma-Kontrolle durch den behandelnden Arzt durchgeführt.
Physician’ s overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Der Arzt konnte PEF, Tages- und Nachtsymptome, Gebrauch von Notfallmedikation, Spirometrie und Exazerbationen berücksichtigen.
The physician was able to take into account PEF, day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
In allen fünf Studien wurde im Vergleich zu Placebo-Patienten ein signifikant größerer Teil der mit Xolair behandelten Patienten eingeschätzt, entweder eine merkliche Verbesserung oder eine völlige Kontrolle ihrer Asthma-Symptome erreicht zu haben.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
Die Pharmakokinetik von Omalizumab wurde an Patienten mit allergischem Asthma untersucht.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in patients with allergic asthma.
Resorption Nach subkutaner Verabreichung wird Omalizumab mit einer durchschnittlichen absoluten Bioverfügbarkeit von 62% resorbiert.
Absorption After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Nach einer einzelnen subkutanen Dosis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma wurde Omalizumab langsam resorbiert und erreichte eine maximale Serumkonzentration nach durchschnittlich 7-8 Tagen.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Die Pharmakokinetik von Omalizumab verläuft bei Dosen von mehr als 0,5 mg/kg linear.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/ kg.
Nach mehreren Dosen Omalizumab waren die Flächen unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 14 unter Steady- State-Bedingungen bis zu 6fach höher als nach der ersten Dosis.
Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Verteilung In vitro bildet Omalizumab mit IgE Komplexe von begrenzter Größe.
Distribution In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Komplexe, die ausfallen, und Komplexe mit einem Molekulargewicht von mehr als einer Million Dalton wurden weder in vitro noch in vivo beobachtet.
Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Patienten nach einer subkutanen Verabreichung 78 ± 32 ml/kg.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/ kg.
Elimination Die Clearance von Omalizumab ist sowohl mit Clearance-Prozessen von IgG als auch mit Clearance über spezifische Bindung und Komplexbildung mit seinem Zielliganden IgE verbunden.
10 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Elimination von IgG über die Leber umfasst den Abbau im retikuloendothelialen System und in Endothelzellen.
Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Intaktes IgG wird auch in die Galle sezerniert.
Intact IgG is also excreted in bile.
Bei Asthma-Patienten betrug die mittlere Halbwertszeit für die Elimination von Omalizumab aus dem Serum 26 Tage, mit einer scheinbaren mittleren Clearance von 2,4 ± 1,1 ml/kg/Tag.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
Außerdem führte ein doppeltes Körpergewicht näherungsweise zu einer doppelten scheinbaren Clearance.
In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Spezielle Populationen Alter, ethnische Herkunft, Geschlecht Die Pharmakokinetik von Xolair wurde in verschiedenen Populationen analysiert, um Effekte von demografischen Besonderheiten zu bewerten.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Die Analyse dieser begrenzten Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen bezüglich Alter (12-76 Jahre), ethnischer Herkunft oder Geschlecht benötigt werden.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender.
Renale und hepatische Störungen Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik bei Patienten mit renalen und hepatischen Störungen (siehe Abschnitt 4.4).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Die Sicherheit von Omalizumab wurde an Cynomolgusaffen untersucht, da Omalizumab an Cynomolgus- und humanes IgE mit ähnlicher Affinität bindet.
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Antikörper gegen Omalizumab wurden bei manchen Affen nach einer wiederholten subkutanen oder intravenösen Verabreichung gefunden.
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Jedoch wurde keine offensichtliche Toxizität wie eine durch Immunkomplexe vermittelte Erkrankung oder eine Komplement-abhängige Zytotoxizität gesehen.
However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Es gab bei Cynomolgusaffen keine Hinweise auf eine anaphylaktische Reaktion aufgrund von Mastzelldegranulation.
There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Die chronische Anwendung von Omalizumab wurde von Primaten gut vertragen, mit Ausnahme einer
Chronic administration of omalizumab was well tolerated in non-human primates, with the exception of a dose-related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Die Serumkonzentration, die bei erwachsenen Cynomolgusaffen für einen 50%igen Abfall der Plättchenzahl vom Basiswert nötig war, war etwa 4- bis 20fach höher als die zu erwartende maximale klinische Serumkonzentration.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Außerdem wurden bei Cynomolgusaffen akute Hämorrhagie und Entzündung an der Injektionsstelle beobachtet.
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Formale Karzinogenitätsstudien wurden mit Omalizumab nicht durchgeführt.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Außerdem wurden bei einer Verabreichung während der späten Schwangerschaftsphase, der Entbindung und des Stillens keine nachteiligen Effekte auf das fetale oder neonatale Wachstum beobachtet.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Omalizumab wird in die Milch von Cynomolgusaffen sezerniert.
Omalizumb is excreted in milk in cynomolgus monkeys.
Die Spiegel von Omalizumab in der Milch betrugen 1,5% der mütterlichen Blutkonzentration.
Milk levels of omalizumab were 1.5% of the maternal blood concentration.
Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Produkts wurde für 8 Stunden bei 2°C – 8°C und für 4 Stunden bei 30°C gezeigt.
The chemical and physical stability of the reconstituted product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Falls es nicht unmittelbar verbraucht wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 8 Stunden bei 2°C – 8°C oder 4 Stunden bei 30°C betragen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 4 hours at 30°C.
12 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Durchstechflasche für Pulver:
Powder vial:
Durchstechflasche aus klarem, farblosem Glas, Typ I, mit einem Butylgummistopfen und einer grauen Flip-off-Kappe.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Lösungsmittelampulle:
Solvent ampoule:
Klare, farblose Typ I Glasampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Die Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke.
Package of one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Das lyophilisierte Produkt benötigt 15-20 Minuten, um sich komplett aufzulösen, in machen Fällen kann es auch länger dauern.
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Das vollständig rekonstituierte Produkt ist klar oder leicht opaleszierend mit wenigen kleinen Blasen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche.
The fully reconstituted product will appear clear or slightly opaque and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Wegen der Viskosität des rekonstituierten Produkts muss auf das KOMPLETTE AUFZIEHEN DES PRODUKTS aus der Durchstechflasche geachtet werden, bevor Luft oder überschüssige Lösung aus der Spritze gedrückt wird um 0,6 ml zu erhalten.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 75 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
12 To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Ziehen Sie 0,9 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle in eine Spritze auf, die mit einer 18-Gauge-Nadel mit großem Innendurchmesser versehen ist.
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Geben Sie das Wasser für Injektionszwecke direkt auf das Pulver.
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und schwenken Sie diese kräftig (nicht schütteln) für ungefähr 1 Minute, um das Pulver gleichmäßig zu benetzen.
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Um nach Schritt 3 das Auflösen zu beschleunigen, schwenken Sie die Durchstechflasche ungefähr alle 5 Minuten für 5-10 Sekunden, damit die Pulverteilchen komplett aufgelöst werden.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Beachten Sie bitte, dass es in manchen Fällen länger als 20 Minuten dauern kann, bis das Pulver komplett aufgelöst ist.
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Falls dies der Fall ist, wiederholen Sie Schritt 4, bis keine sichtbaren Gel- ähnlichen Partikel mehr in der Lösung sind.
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Wenn das Produkt völlig aufgelöst ist, sind keine sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel mehr in der Lösung.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Kleine Blasen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche sind üblich.
Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Das rekonstituierte Produkt ist klar oder leicht opaleszierend.
The reconstituted product will appear clear or slightly opaque.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn feste Teilchen enthalten sind.
Do not use if solid particles are present.
Drehen Sie die Durchstechflasche für mindestens 15 Sekunden auf den Kopf und lassen Sie die Lösung zum Stopfen fließen.
Invert the vial for at least 15 seconds in order to allow the solution to drain towards the stopper.
13 Nadel mit großem Innendurchmesser stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Zum Aufziehen der Lösung in die Spritze halten Sie die Nadelspitze in der umgedrehten Durchstechflasche im untersten Bereich der Lösung.
Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen, ziehen Sie den Kolben der Spritze bis zum Ende des Spritzenzylinders um die gesamte Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche zu entfernen.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Ersetzen Sie die 18-Gauge-Nadel durch eine 25-Gauge-Nadel zur subkutanen Injektion.
Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche Dosis von 0,6 ml verbleibt.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Eine dünne Schicht kleiner Luftblasen kann auf der Oberfläche der Lösung in der Spritze bleiben.
A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
Da die Lösung leicht viskos ist, kann die subkutane Verabreichung 5-10 Sekunden dauern.
Because the solution is slightly viscous, it may take take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Die Durchstechflasche liefert 0,6 ml (75 mg) Xolair.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Die Injektionen werden subkutan am Oberarm in der Deltoideus-Region oder am Oberschenkel verabreicht.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm or the thigh.
Xolair 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch geliefert und enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden (siehe Abschnitt 6.3).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
25.10.2005
25.10.2005
Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Omalizumab.
One vial contains 150 mg of omalizumab.
Nach der Rekonstitution enthält die Durchstechflasche 125 mg/ml Omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Für Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml war ein Nutzen weniger wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Verschreibende Ärzte sollten vor Beginn der Therapie sicherstellen, dass Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml eine eindeutige in vitro Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen.
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
15 Patienten, deren IgE-Basiswert oder Körpergewicht außerhalb der Grenzen der Dosierungstabelle liegen, sollten nicht mit Xolair behandelt werden.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Nur zur subkutanen Anwendung.
15 For subcutaneous administration only.
Anzahl der Injektionen
Number of injections
Gesamtinjektionsmenge (ml)
Total injection volume (ml)
Durchstechflaschen 75 mg a 150 mg b 75 150 225 300 375 a
75 mg a 150 mg b 75 150 225 300 375 a
0,6 1,2 1,8 2,4 3,0
0.6 1.2 1.8 2.4 3.0
0,6 ml = Maximalmenge pro Durchstechflasche (Xolair 75 mg). b 1,2 ml = Maximalmenge pro Durchstechflasche (Xolair 150 mg). c oder 0,6 ml aus einer 150 mg Durchstechflasche.
or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
16 Tabelle 3:
16 Table 3:
17 4.3 Gegenanzeigen
17 4.4 Special warnings and precautions for use
Patienten mit Diabetes mellitus, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom, Fruktose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten darauf hingewiesen werden, dass eine 150-mg-Dosis Xolair 108 mg Saccharose enthält.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 150 mg Xolair dose contains 108 mg of sucrose.
18 c.
18 c.
19 Aktuelle Daten legen nahe, dass bei Patienten unter etablierter Hyposensibilisierungstherapie keine Dosisanpassungen erforderlich sind.
19 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
20 Selten Gefäßerkrankungen
Arthralgia, myalgia, joint swelling
Gelegentlich Erkrankungen des Immunsystems
20 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
21 Omalizumab bindet an IgE und verhindert somit die Bindung von IgE an den hochaffinen Fcε RI- Rezeptor, wodurch die Menge an freiem IgE reduziert wird, das zum Auslösen der allergischen Kaskade verfügbar ist.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to the high-affinity FCε RI receptor, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Die Behandlung von atopischen Patienten mit Omalizumab führt zu einer merklichen Herabregulation der Fcε RI-Rezeptordichte auf den Basophilen.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Weiterhin war die in vitro Histamin-Freisetzung aus Basophilen, die von mit Xolair behandelten Patienten isoliert wurden, nach Stimulation mit einem Allergen um etwa 90% reduziert im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
In klinischen Studien wurde der Serum-Spiegel an freiem IgE dosisabhängig innerhalb 1 Stunde nach der ersten Dosis reduziert und zwischen den Verabreichungen beibehalten.
21 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
In einer Subgruppenanalyse bei Patienten mit einem IgE-Gesamtwert ≥ 76 I.E./ml vor der Behandlung war ein klinisch relevanter Nutzen von Xolair wahrscheinlicher.
In a subgroup analysis patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
22 Tabelle 5:
Table 5:
% Reduktion, p-Wert für Verhältnis der Häufigkeiten Notfallambulanzbesuche
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
%, p =
0.24 50.1%, p =
0,002
0.48 0.002
Häufigkeit pro 28 Wochen
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
0,24
0.24 43.9%, p =
0,43
0.43 0.038
% Reduktion, p-Wert für Verhältnis der Häufigkeiten Ärztliche Gesamtbewertung
% responders*
%, p =
60.5%
0,038
42.8%
% Responder* p-Wert** AQL-Verbesserungen
p-value** AQL improvement
42,8%
22
% Patienten mit einer Verbesserung ≥ 0,5
Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement
47,8%
47.8%
p-Wert
p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
23 Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung:
Physicians overall assessment of treatment effectiveness:
Elimination Die Clearance von Omalizumab ist sowohl mit Clearance-Prozessen von IgG als auch mit Clearance über spezifische Bindung und Komplexbildung mit seinem Zielliganden IgE verbunden.
23 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Durchstechflasche aus klarem, farblosem Glas, Typ I, mit einem Butylgummistopfen und einer blauen Flip-off-Kappe.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird in Packungen mit je 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver und je 1, 4 oder 10 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials of powder and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.