qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2772.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Dies ist wahrscheinlich auf das häufigere Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status bei der schwarzen Bevölkerung zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
16 Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
17 Störungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Störungen des Nervensystems:
16 Nervous system disorders:
Klinische Wirksamkeit:
17 Clinical efficacy:
19 Blutdrucksenkung um 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch) zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (nach Bereinigung um den Placeboeffekt).
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
20 Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
19 However the terminal half-life was not significantly altered.
21 Irbesartan und seine Metaboliten werden sowohl über die Galle als auch über die Nieren ausgeschieden.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Siliciumdioxid-Hydrat Maisquellstärke
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
6.2 Inkompatibilitäten
20 6.2 Incompatibilities
EU/1/06/375/006-010
EU/ 1/ 06/ 375/ 006-010
Irbesartan BMS 300 mg Tabletten.
Irbesartan BMS 300 mg tablets.
1 Tablette enthält 300 mg Irbesartan.
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
61,50 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
Weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2773.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Dies ist wahrscheinlich auf das häufigere Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status bei der schwarzen Bevölkerung zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
24 4.6 Pregnancy and lactation
27 Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
28 Störungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Störungen des Nervensystems:
26 Nervous system disorders:
Klinische Wirksamkeit:
27 Clinical efficacy:
30 Blutdrucksenkung um 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch) zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (nach Bereinigung um den Placeboeffekt).
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
31 Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
32 Irbesartan und seine Metaboliten werden sowohl über die Galle als auch über die Nieren ausgeschieden.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
EU/1/06/375/011-015
EU/ 1/ 06/ 375/ 011-015
Irbesartan BMS 75 mg Filmtabletten.
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets.
1 Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
25,50 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2871.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6.1).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Dies ist wahrscheinlich auf das häufigere Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status bei der schwarzen Bevölkerung zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten(AII-RAs) sollte nicht wahrend einer Schwangerschaft begonnen werden.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
34 4.6 Pregnancy and lactation
Die Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten (AII-RAs) wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) Die Anwendung von AII-RAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist kontraindiziert (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem AII-RA während des zweiten und dritten Trimesters foetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der Schädel- Ossifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe Abschnitt 5.3).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
38 Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
39 Störungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Störungen des Nervensystems:
36 Nervous system disorders:
Angiotensin-II-Antagonisten, rein.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, plain.
Klinische Wirksamkeit:
37 Clinical efficacy:
41 Blutdrucksenkung um 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch) zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (nach Bereinigung um den Placeboeffekt).
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
42 Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Die Spitzenkonzentrationen im Blutplasma werden 1,5-2 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
3-3,5 ml/min.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 11-15 Stunden.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Ebenso waren bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) die AUC- und Cmax -Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18-40 Jahre).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
43 Irbesartan und seine Metaboliten werden sowohl über die Galle als auch über die Nieren ausgeschieden.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromellose Siliciumdioxid
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Filmüberzug:
40 Film-coating:
Lactose-Monohydrat Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 3000 Carnaubawachs.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 98 Tabletten PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackung
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
EU/1/06/375/016-021
EU/ 1/ 06/ 375/ 016-021
Irbesartan BMS 150 mg Filmtabletten.
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets.
1 Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
51,00 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2872.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Dies ist wahrscheinlich auf das häufigere Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status bei der schwarzen Bevölkerung zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
45 4.6 Pregnancy and lactation
50 Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
51 Störungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Störungen des Nervensystems:
47 Nervous system disorders:
Klinische Wirksamkeit:
48 Clinical efficacy:
53 Blutdrucksenkung um 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch) zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (nach Bereinigung um den Placeboeffekt).
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
54 Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
55 Irbesartan und seine Metaboliten werden sowohl über die Galle als auch über die Nieren ausgeschieden.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Filmüberzug:
51 Film-coating:
EU/1/06/375/022-027
EU/ 1/ 06/ 375/ 022-027
Irbesartan BMS 300 mg Filmtabletten.
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets.
1 Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
102,00 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2873.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Dies ist wahrscheinlich auf das häufigere Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status bei der schwarzen Bevölkerung zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
56 4.6 Pregnancy and lactation
62 Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
63 Störungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Störungen des Nervensystems:
58 Nervous system disorders:
Klinische Wirksamkeit:
59 Clinical efficacy:
65 Blutdrucksenkung um 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch) zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (nach Bereinigung um den Placeboeffekt).
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
66 Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
67 Irbesartan und seine Metaboliten werden sowohl über die Galle als auch über die Nieren ausgeschieden.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Filmüberzug:
62 Film-coating:
EU/1/06/375/028-033
EU/ 1/ 06/ 375/ 028-033
70 ANHANG II
64 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Names and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Vereinigtes Königreich
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 Frankreich
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Der Turnus der Einreichung der PSUR von Irbesartan BMS wird bis auf Weiteres auf das Bezugsarzneimittel KARVEA abgestimmt.
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
72 ANHANG III
66 ANNEX III
74 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Irbesartan BMS 75 mg Tabletten Irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan 75 mg.
Each tablet contains: irbesartan 75 mg
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 56 x 1 Tablette 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
EU/1/06/375/001 14 Tabletten EU/1/06/375/002 28 Tabletten EU/1/06/375/003 56 Tabletten EU/1/06/375/004 56 x 1 Tablette EU/1/06/375/005 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tablets
76 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
14 - 28 - 56 - 98 Tabletten:
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
56 x 1 Tablette:
56 x 1 tablets:
Irbesartan BMS 150 mg Tabletten Irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan 150 mg.
Each tablet contains: irbesartan 150 mg
EU/1/06/375/006 14 Tabletten EU/1/06/375/007 28 Tabletten EU/1/06/375/008 56 Tabletten EU/1/06/375/009 56 x 1 Tablette EU/1/06/375/010 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tablets
79 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Irbesartan BMS 300 mg Tabletten Irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan 300 mg.
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
EU/1/06/375/011 14 Tabletten EU/1/06/375/012 28 Tabletten EU/1/06/375/013 56 Tabletten EU/1/06/375/014 56 x 1 Tablette EU/1/06/375/015 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tablets
82 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Irbesartan BMS 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 56 x 1 Tablette 84 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
EU/1/06/375/016 14 Tabletten EU/1/06/375/017 28 Tabletten EU/1/06/375/018 56 Tabletten EU/1/06/375/019 56 x 1 Tablette EU/1/06/375/020 84 Tabletten EU/1/06/375/021 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tablets
85 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14 - 28 - 56 - 84 - 98 Tabletten:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
86 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Irbesartan BMS 150 mg Filmtabletten Irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
EU/1/06/375/022 14 Tabletten EU/1/06/375/023 28 Tabletten EU/1/06/375/024 56 Tabletten EU/1/06/375/025 56 x 1 Tablette EU/1/06/375/026 84 Tabletten EU/1/06/375/027 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tablets
88 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Irbesartan BMS 300 mg Filmtabletten Irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
EU/1/06/375/028 14 Tabletten EU/1/06/375/029 28 Tabletten EU/1/06/375/030 56 Tabletten EU/1/06/375/031 56 x 1 Tablette EU/1/06/375/032 84 Tabletten EU/1/06/375/033 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tablets
91 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 B.
86 B.
93 GEBRAUCHSINFORMATION:
87 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan BMS 75 mg Tabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Was ist Irbesartan BMS und wofür wird es angewendet?
What Irbesartan BMS is and what it is used for 2.
3.
Before you take Irbesartan BMS 3.
Wie ist Irbesartan BMS einzunehmen?
How to take Irbesartan BMS 4.
6.
How to store Irbesartan BMS 6.
WAS IST IRBESARTAN BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Irbesartan BMS gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Irbesartan BMS verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan BMS verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Irbesartan BMS slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan BMS wird angewandt um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln, zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN BMS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN BMS
Irbesartan BMS darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan BMS sind, während der letzten sechs Monate der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit), wenn Sie stillen.
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Irbesartan BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan BMS ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden wenn Sie an Nierenproblemen leiden wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden wenn Sie Irbesartan BMS zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten.
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Nach dem 3.
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Irbesartan BMS entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
B. bestimmte harntreibende Arzneimittel) lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Irbesartan BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS, as Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vor einer Schwangerschaft muss für gewöhnlich von Irbesartan BMS auf eine geeignete Behandlung des Bluthochdruckes umgestellt werden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan BMS before starting a pregnancy.
Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Irbesartan BMS zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS as soon as you know you are pregnant.
Falls Sie während der Behandlung mit Irbesartan BMS schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan BMS, please inform and see your doctor without delay.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan BMS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Irbesartan BMS enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Lactose, Milchzucker) leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST IRBESARTAN BMS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE IRBESARTAN BMS
Nehmen Sie Irbesartan BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
95 Art der Anwendung Irbesartan BMS ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Sie können Irbesartan BMS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take Irbesartan BMS with or without food.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Patienten mit hohem Blutdruck Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg (zwei Tabletten pro Tag) begonnen.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg (vier Tabletten pro Tag) erhöht werden.
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich (vier Tabletten pro Tag).
89 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Kinder sollten Irbesartan BMS nicht einnehmen Irbesartan BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Children should not take Irbesartan BMS Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
If you forget to take Irbesartan BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Sollten Sie irgendeine dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan BMS nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan BMS behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
96 Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung und in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Gelegentlich: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan BMS berichtet, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
90 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST IRBESARTAN BMS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE IRBESARTAN BMS
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Irbesartan.
What Irbesartan BMS contains The active substance is irbesartan.
Jede Tablette Irbesartan BMS 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.
Each tablet of Irbesartan BMS 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke und Poloxamer 188.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Irbesartan BMS 75 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2771.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Irbesartan BMS 75 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Irbesartan BMS 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Unidose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
97 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Frankreich
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
98 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
91 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
S R. O.
S R.O.
Tel: + 386
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
99 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
92 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan BMS 150 mg Tabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
94 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
102 Art der Anwendung Irbesartan BMS ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Patienten mit hohem Blutdruck Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg (zwei Tabletten pro Tag) erhöht werden.
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich (zwei Tabletten pro Tag).
95 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
103 Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
96 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jede Tablette Irbesartan BMS 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Each tablet of Irbesartan BMS 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Irbesartan BMS 150 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2772.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Irbesartan BMS 150 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Irbesartan BMS 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
104 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
105 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
98 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
106 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
99 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
107 GEBRAUCHSINFORMATION:
100 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan BMS 300 mg Tabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
101 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
109 Art der Anwendung Irbesartan BMS ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.
102 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.