qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten itte
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• uc
Latex empfindlich sind, kann dieses zu schweren allergischen Reaktionen führen.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Patienten, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
• Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschließlich einer seit längerer Zeit bestehenden oder zn
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
örtlich begrenzten Infektion (z.
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
B. ein Untersch enkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, bevor Sie mit der Trudexa-Behandlung beginnen.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
Ar
feeling tired or dental problems.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Ab geschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
168 • Da Fälle von Tuberkulose bei mit Trudexa behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Trudexa auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen.
This will include a dic
Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
en ein er anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
s • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Verga ngenheit unter wiederkehrenden Infektionen
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Trudexa kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Trudexa can cause reactivation of 153 HBV in people who carry this virus.
In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von
In some rare cases, especially if you are taking other m edicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über •
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
ng Wenn Sie Multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Trudexa erhalten sollten.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Einige Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Trudexa nicht verwendet werden.
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
Bitte t lä
Please check with your doctor
besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
ris before you receive any vaccines.
Es ist ich
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Trudexa weiterhin erhalten sollten. ln
au doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von itte
• In some patients the body may fail to p roduce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Your doctor may
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. eim
ge decide to stop treatment.
Pati enten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt zn
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Trudexa-Therapie in sehr Ar
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
169 Bei Anwendung von Trudexa mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines rod
Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet werden.
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs. lP
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. na
s Sie dürfen Trudexa nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra enthalten,
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using Trudexa with food and drink dic
ge Da Trudexa subkutan verabreicht wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf Trudexa haben.
Me
zu Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding
Deshalb wird die er Anwendung von Trudexa bei Schwangeren nicht empfohlen.
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Trudexa und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. ng Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht. t lä
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen. ich
154 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. ln
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trudexa itte
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“. eim
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
WIE IST DER TRUDEXA PEN ANZUWENDEN?
HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
Wenden Sie Trudexa immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an.
Always use Trudexa exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind. zn
You should check with your doctor or
Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
T rudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Die übliche Dosis für Erwachs ene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg Ar
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
Woche.
The usual dose regimen for Crohn’s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) alle zwei Wochen.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
170 Während Sie Trudexa bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt.
If your doctor determines that no
Falls Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Therapie mit Trudexa erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab entscheiden.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg Trudexa every week. t uc
en Selbstinjektion mit dem Trudexa PEN
Injecting Trudexa yourself rod
Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Trudexa-Injektion unter Verwendung
The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Versuchen Sie nicht, ohne vorherige fachkundige Einweisung durch geschultes Personal, sich eine Injektion mit dem Trudexa PEN zu verabreichen.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Die notwendigen Vorbereitungsmaßnahmen und die Verabreichung einer Injektion mit dem Trudexa PEN
After proper training, the lP
Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z.
injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
zu Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion mit dem Trudexa PEN verabreiche?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa? na
Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. er 2.
2.
Nehmen Sie eine Blisterpackung, die einen Trudexa PEN enthält, aus dem Kühlschrank. ng 3.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
• Einen Trudexa PEN • Einen Alkoholtupfer ich
Do not shake or drop the pre-filled pen. i dic
SICHTFENSTER ln
Set up the following items on a clean surface.
KAPPE 1 (Grau) itte eim
Me
KAPPE 2 (Rot) zn Ar
• •
ALKOHOLTUPFER
One pre-filled pen of Trudexa One alcohol pad
171 5.
155 ed ris tho au 5.
Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Trudexa PENs (Verwendbar bis).
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums (Monat und Jahr).
Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Halten Sie den Trudexa Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Nummer 1 (‘Kappe 1’) nach oben zeigt.
Check the appearance of
Überprüfen Sie die Trudexa-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Trudexa PENs.
ge the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Verwenden Sie keinen Trudexa PEN, der
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight. lon
en eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
rod
s las ge SICHTFENSTER
uc
zu er ng t lä
t
KLARE LÖSUNG IN DER KARTUSCHE ich
no
Welche Körperstellen sind für eine Injektion mit dem Trudexa PEN geeignet? ln
Where should I give my injection? na
Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch (ausgenommen ist der angrenzende Bereich um den Nabel) aus, wie auf der folgenden Illustration in grau dargestellt ist: itte eim zn Ar
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel). i dic Me
2.
156 2.
Dies kann bereits auf eine Infektion hinweis en.
This may mean there is an infection.
Wie verabreiche ich mir die Injektion mit dem Trudexa PEN?
ed How do I give my injection?
172 1.
1.
Wischen Sie die Injektionsstelle durch kreisförmiges Wischen mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer ab.
Do not touch the
Vermeiden Sie e s, die desinfizierte Stelle vor der Injektion noch einmal zu berühren.
ris area again before injecting.
Überprüfen Sie, ob die kleine graue Nadelabdeckung ebenfalls vollständig entfernt wurde.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Die weiße Nadelschutzhülse
With your other
en ist jetzt sichtbar.
tho hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Versuchen Sie nicht, die Nadel im Inneren der weißen Schutzhülse zu berühren.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
s die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.
au needle inside.
Entfernen Sie nun die rote Schutzkappe mit der Nummer (2), indem Sie die Kappe in einem 1800 Winkel nach oben abziehen.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) st raight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Das jetzt zugängliche rote Endstück des Pens ist der
Do not press the plum activation button until
ge Aktivierungsknopf, der den Start der Injektion einleitet.
r properly positioned as this will result in discharge of medication.
Der Trudexa PEN ist nun aktiviert und für die Anwendung bereit.
DO NOT RECAP as this
Drücken Sie auf keinen Fall den roten Aktivierungsknopf, bevor der Trudexa PEN
ge could cause the unit to discharge.
zu nicht richtig positioniert ist und Sie für den Start der Injektion bereit sind.
Giving the injection lon 1.
Nehmen Sie den Pen so in die Hand, dass Sie den roten Aktivierungsknopf nicht berühren und der rote Aktivierungsknopf vom Körper wegzeigt.
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window. no
Üben Sie nun einen leichten Druck auf die Injektionsstelle mit dem Trudexa PEN aus (und halten Sie dabei den Trudexa PEN ganz ruhig auf einer Stelle). ln
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly on to the injection site (holding in place without moving).
Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zei gefinger oder Daumen auf den roten Aktivierungsknopf (siehe unten).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready t
Sie werden einen ‘Klick’ hören, der Ihnen signalisiert, dass nun die Nadel freigesetzt wird.
to begin the injection (see below).
Wenn die Nadel in die Haut eindringt, werden itte
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you uc
Sie ein en kleinen Stich fühlen.
will feel a small prick as the needle advances.
Halten Sie während der Injektion den Trudexa PEN mit stetem Druck für ca.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
10 Sekunden an der selben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is rod
Trudexa PEN erst, wenn die Verabreichung der Injektion abgeschlossen ist. zn Ar
being given. lP i na dic Me
Im Sichtfenster sehen Sie während der Injektion eine gelbe Markierung, die sich in Richtung des
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Nach Beendigung der Injektion ziehen Sie den Trudexa PEN in einem 1800 Winkel von der Injektionsstelle ab.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Die weiße Nadelhülse wird sich dabei über die Nadel schieben und über der er Nadelspitze arretieren.
The white ne edle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.
Do not t ry to touch the needle.
Die weiße Nadelhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen. ng t lä
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
MARKIERUNG
ed ris tho
Ar
r
Bei Bedarf können Sie ein Pflaster benutzen.
You can press a cotton ball or a piece of
Entsorgung d er Reste
Do not rub the injection site.
174 • Verschließen Sie den vorgefüllten Trudexa PEN NIE wieder mit einer der abgezogenen Schutzkappen. • Werfen Sie den benutzten (entleerten) Pen nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf. • Werfen sie den benutzten PEN nie in den normalen Hausmüll.
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
en • Der Trudexa PEN ist nur für eine einmalige Injektion ausgelegt und kann daher nicht wieder verwendet werden.
• Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection. t uc
s las Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your rod
ge Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:
If you forget to take Trudexa: lP
Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren,
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
zu sobald Ihnen dies auffällt.
not forgotten a dose.
er Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. ng 4.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? t lä
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Most side Me
Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten. ich
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
B enachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion ln
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; 158 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
• Schwellung im Ge sicht, an Händen oder Füßen • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße itte
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
• Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe. eim
ed • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
• Husten • Kribbeln Ar
ris • Numbness; • Double vision;
• Taubheit • Doppeltsehen • Schwäche in Armen oder Beinen.
tho • A rm or leg weakness.
Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen d er nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Sehr häufig (≥ 1/10 Patienten):
au Very common (≥ 1/10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
175 • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
r Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Häufig (≥ 1/100 und < 1/10 Patienten): • Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung); • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen); • Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose;
ge • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; lon • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; no
las • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall; • Müdigkeit/Abgeschlagenheit; • Fieber.
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
ge Gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100 Patienten): • Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen;
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; rod
zu • Hautwarzen; • Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen; • allergische Reaktionen; • •
• skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lP
Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen; • Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs), ng Geschmacksveränderungen, Sehstörungen; • Ohrbeschwerden; • t lä
• anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; na
Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck; • Asthma, Kurzatmigkeit; • Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung; • Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag, ich
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; i dic
verzögerte Wundheilung; • Muskelschwäche; • Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang); ln
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increas ed urinary frequency); • increased menstrual bleeding; Me
• gesteigerte Monatsblutung; • Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße. itte
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
Selten (< 1/1000) • Glaukom; • Hautkrebs; • Störungen der Schilddrüsenfunktion; eim
159 Rare (< 1/1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine.
Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden: • Tuberkulose und andere oppotunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten zn
ed • Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: • tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
Ar
ris • lung disease.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
176 Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
r Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
ge The expiry date refers to the last day of that month.
Im Kühlschrank la gern (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Do not freeze. lon 6.
Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen wird als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg no
s in 0,8 ml Lösung geliefert.
adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
las Was Trudexa enthält
What Trudexa contains t uc
ge Die sonstigen Bestandteile sind:
The active substance is adalimumab.
Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium rod
zu Wie der vorgefüllte Pen von Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack lP
er Der Trudexa FertigPEN ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Kartusche mit Trudexa enthält.
The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
Es gibt zwei Schutzkappen – eine ist grau und mit ‚1’ beschriftet und die andere ist rot und mit ‚2’ beschriftet.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die ng Trudexa-Lösung im Inneren der Spritze sehen können. t lä
There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the na
Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Trudexa PENs und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Each pre- i
Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als Fertigspritze erhältlich. ich
Trudexa is also available as dic
Pharmazeutischer Unternehmer: ln
a vial or pre-filled syringe.
Abbott Laboratories Ltd.
Marketing Authorisation Holder Me
Vereinigtes Königreich
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Unit ed Kingdom
Hersteller: eim
160 Manufacturer
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Deutschland zn
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Ar
ed For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
tho Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Sci entifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Abbott SA Pa rc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
177
au Tél/Tel: + 32 10 475311
Tél/Tel: + 32 10 475311
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
България Т.П.
r България
Абот Лабораторис С.А. ул.
Абот Лабораторис С.А. ул.
H-1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100
H-1139 Budapest
en Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Malta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,
Mal ta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,
las CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Malta Tel: + 356 22983201
Tel: + 356 22983201
ge Danmark Abbo tt Laboratories A/S Smakkedalen 6
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
zu DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
KG Max-Planck-Ring 2
KG Max-Planck-Ring 2 na
Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu
Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
ng D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 i
Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
Eesti Österreich dic
ich
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Me
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Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
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EMEA/H/C/594
EMEA/ H/ C/ 594
Was ist Truvada?
What is Truvada?
Truvada ist ein Arzneimittel mit zwei Wirkstoffen, Emtricitabin (200 mg) und Tenofovir Disoproxil (245 mg).
Truvada is a medicine containing two active substances emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Es ist als blaue kapselförmige Filmtablette erhältlich.
It is available as blue capsule-shaped tablets.
Wofür wird Truvada angewendet?
What is Truvada used for?
Truvada ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Truvada is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Wie wird Truvada angewendet?
How is Truvada used?
Die Behandlung mit Truvada sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung einer HIV-Infektion erfahren ist.
Treatment with Truvada should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Die empfohlene Dosis Truvada beträgt einmal täglich eine Tablette zu den Mahlzeiten.
The recommended dose of Truvada is one tablet once a day, taken with food.
Patienten, die sich einer Blutwäsche unterziehen müssen) nicht empfohlen.
The tablets may need to be taken less frequently in patients with kidney disease.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden kann Truvada ausnahmsweise zerkleinert, in ca.
Truvada is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys or who require haemodialysis (a blood clearance technique).
100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
In exceptional cases, patients who have difficulty swallowing can crush the tablet and mix it in about 100 ml of water, orange juice or grape juice before taking it immediately.
Falls Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden oder andere Dosen einnehmen müssen, sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Emtricitabin bzw.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Tenofovir Disoproxil separat einzunehmen.
For more information, see the Package Leaflet.
Wie wirkt Truvada?
How does Truvada work?
Truvada enthält zwei Wirkstoffe:
Both groups of medicines are known as NRTIs.
Emtricitabin, einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, sowie Tenofovir Disoproxil, ein Pro-Pharmakon (Prodrug) von Tenofovir.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
(Prodrug ist die inaktive Vorstufe eines Medikaments, das erst im Körper in die aktive und wirksame Form umgewandelt wird.) Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Truvada, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Beide Arzneimittelgruppen werden als NRTI bezeichnet.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Emtricitabin und Tenofovir wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität des von HIV produzierten Enzyms Reverse Transkriptase blockieren, über das die Körperzellen infiziert und mehr Viren produziert werden.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was granted marketing approval as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was granted marketing approval as Viread in 2002.
Truvada wirkt in Kombination mit 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Truvada vermag die HIV-Infektion bzw.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Truvada been studied?
In den Hauptstudien wurde die Wirksamkeit der Wirkstoffe in Truvada, also Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil, an 683 behandlungsnaiven Patienten mit HIV-1-Infektion (Patienten, die vorher noch nicht gegen ihre Krankheit behandelt wurden) untersucht.
The main studies examined the effects of Truvada’ s active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in 683 treatment-naïve patients infected with HIV-1 (who had not taken treatment for HIV infection before).
In der ersten Studie mit 487 Patienten wurde die Kombination von Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil mit der Kombination von Lamivudin und Zidovudin (anderen antiviralen Arzneimitteln) verglichen, wobei beide in Kombination mit Efavirenz (einem anderen antiviralen Arzneimittel) eingenommen wurden.
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines), both taken in combination with efavirenz (another antiviral medicine) in 487 patients.
In der zweiten Studie an 196 Patienten wurde die Wirksamkeit von Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil zusammen mit Lopinavir und Ritonavir (anderen antiviralen Arzneimitteln) untersucht.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients.
50 Kopien/ml gesunken war und unterhalb dieses Spiegels blieb.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV levels in the blood (viral loads) had fallen to below 400 or 50 copies/ ml and were maintained below these levels until the 48th week of treatment.
Das Unternehmen untersuchte außerdem die Art und Weise, in der die Kombinationstablette im Vergleich zu den einzelnen Arzneimitteln vom Körper aufgenommen wurde.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Welchen Nutzen hat Truvada in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Truvada shown during the studies?
Wenn die Wirkstoffe von Truvada in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wurden, senkten sie die Viruslasten bei der Mehrheit der Patienten und waren wirksamer als die Vergleichsmedikamente.
Truvada’ s active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
In der ersten Studie erreichten 84% der 244 Patienten unter Truvada nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml und erhielten diese aufrecht, in der Vergleichsgruppe mit dem Vergleichsmedikament waren es nur 73% von 243 Patienten.
In the first study, 84% of the 244 patients taking Truvada achieved and maintained viral loads below 400 copies/ ml by 48 weeks, compared to 73% of the 243 taking the comparator medicines.
Etwa zwei Drittel der Patienten der zweiten Studie erreichten nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml und behielten diese bei.
Around two thirds of the patients in the second study achieved and maintained viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Die Kombinationstablette wurde vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wie die Einzelmedikamente.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines.
Welches Risiko ist mit Truvada verbunden?
What is the risk associated with Truvada?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Truvada (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind verminderte Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, Übelkeit (Nausea) sowie erhöhte Kreatinkinasespiegel (Kreatinkinase ist ein Enzym, das in Muskeln vorkommt) im Blut.
The most common side effects with Truvada (seen in more than 1 patient in 10) are hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick) and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Truvada berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovir Disoproxilfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile darf Truvada nicht angewendet werden.
Truvada should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Truvada einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Umverteilung des Körperfetts), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms (durch das sich erholende Immunsystem verursachte Symptome einer Infektion).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Truvada may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit Leberproblemen (wie beispielsweise eine Hepatitis B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann bei der Einnahme von Truvada das Risiko einer Leberschädigung erhöht sein.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Truvada.
Wie alle anderen NRTI kann auch Truvada eine Lactatazidose (eine Ansammlung von Milchsäure im Körper) und bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft Truvada einnehmen, eine mitochondriale Funktionsstörung (Schädigung der Energie erzeugenden Komponenten in den Zellen, die zu Problemen im Blut führen kann) hervorrufen.
As with all other NRTIs, Truvada may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Truvada during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells than can cause problems in the blood).
Warum wurde Truvada zugelassen?
Why has Truvada been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Truvada bei der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Truvada’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Der Ausschuss erkannte, dass die Vorteile von Truvada lediglich bei Patienten erwiesen sind, die zuvor noch nicht gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren, das vereinfachte Dosierungsschema mit der einmal täglich einzunehmenden Kombinationstablette den
It noted that the benefit of Truvada has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Truvada zu erteilen.
The committee recommended that Truvada be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Truvada:
Other information about Truvada:
Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Gilead Sciences International Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Truvada in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Truvada to Gilead Sciences International Limited on 21 February 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truvada finden Sie hier.
The full EPAR for Truvada is available here.
EU/1/04/305/001 EU/1/04/305/002
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 EU/ 1/ 04/ 305/ 002
Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet
Flasche (HDPE) Flasche (HDPE)
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
30 Filmtabletten 3 x 30 Filmtabletten
30 tablets 3 x 30 tablets
Truvada 200 mg/245 mg Filmtabletten.
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets.
136 mg Tenofovir).
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Jede Tablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
Each tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Auf einer Seite der Tablette ist „ Gilead“ aufgeprägt, auf der anderen Seite „ 701“.
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, debossed on one side with “ GILEAD” and on the other side with “ 701”.
Truvada ist eine fixe Dosiskombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat.
Truvada is a fixed dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Es ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angezeigt.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Der Beleg des Nutzens der antiretroviralen Kombinationstherapie von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat basiert ausschließlich auf Studien mit nicht vorbehandelten Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
The demonstration of the benefit of the combination emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral therapy is based solely on studies performed in treatment-naïve patients (see section 5.1).
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dosierung Erwachsene:
Posology Adults:
Die empfohlene Dosis Truvada beträgt eine Tablette einmal täglich per os.
The recommended dose of Truvada is one tablet, taken orally, once daily.
Um die Resorption von Tenofovir zu optimieren, wird empfohlen, Truvada zu einer Mahlzeit einzunehmen.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
Selbst eine leichte Mahlzeit verbessert die Resorption von Tenofovir aus der Kombinationstablette (siehe Abschnitt 5.2).
Even a light meal improves absorption of tenofovir from the combination tablet (see section 5.2).
Für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Bestandteile von Truvada angezeigt ist oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat auch als Einzelpräparate zur Verfügung.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Truvada is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Bitte beachten Sie in diesem Fall die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu diesen Arzneimitteln.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Truvada wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Truvada is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Es liegen keine Daten vor, die eine Dosierungsempfehlung für Patienten im Alter von über 65 Jahren erlauben.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years.
Eine Anpassung der für Erwachsene empfohlenen Tagesdosis dürfte allerdings nicht erforderlich sein, es sei denn, es liegt eine Niereninsuffizienz vor.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.