qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wie alle Arzneimittel kann Abseamed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Abseamed can cause side effects, although not everybody gets them.
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, insbesondere unter plötzlichen, stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, oder wenn Sie unter Verwirrtheit und Krampfanfällen leiden.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Dies können Warnsignale eines plötzlichen Blutdruckanstieges sein, der dringend behandelt werden muss.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Andere Nebenwirkungen:
193 Other side effects:
- Hautausschlag
- skin rash
- Grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl,
- flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness,
Benommenheit, Müdigkeit.
tiredness, dizziness.
Diese Nebenwirkungen treten insbesondere zu Behandlungsbeginn auf.
These may be more common at the start of treatment.
- Anstieg der Blutplättchen (Thrombozyten), die normalerweise an der Bildung von Blutpfropfen
- An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the
(thrombotische Ereignisse) beteiligt sind.
formation of a blood clot may occur.
Ihr Arzt wird dies überwachen.
Your doctor will check on this.
- Blutpfropfbildung (thrombotische Ereignisse) in Blutgefäßen wie Durchblutungsstörungen des
- Thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the
Herzens, Herzinfarkte, Hirnblutungen, Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Gefäßerweiterungen (Aneurysmen), Thrombosen der Netzhaut und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurden bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung berichtet.
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellungen vorwiegend im Bereich der
- Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the
Augenlider und der Lippen (Quincke-Ödem) und schockartige allergische Reaktionen mit Symptomen wie Kribbeln, Rötung, Juckreiz, Hitzegefühl und beschleunigter Puls wurden in seltenen Fällen berichtet.
region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse.
- Erythroblastopenie wurde sehr selten nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit subkutanem
- Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of
(unter die Haut gespritztem) Erythropoetin berichtet.
subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
Erythroblastopenie bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können (siehe Abschnitt „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abseamed ist erforderlich“).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Abseamed”).
- Blutdruckanstieg, der möglicherweise mit Blutdruckmitteln behandelt werden muss oder die
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the
Anpassung einer bereits bestehenden Hochdrucktherapie erfordert.
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, wenn Sie mit Abseamed behandelt werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed, particularly at the start of therapy.
- Ein Verschluss der Verbindung zwischen Arterie und Vene (Shunt-Thrombose) kann
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if
vorkommen, besonders bei Patienten mit Neigung zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen an den arteriovenösen Fisteln.
you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren Shunt überprüfen und ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutpfropfbildung verschreiben.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
- Blutpfropfbildung (thrombotische vaskuläre Ereignisse) (siehe Abschnitt „ Besondere Vorsicht
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Abseamed”).
- Blutdruckerhöhung.
- increase of blood pressure.
Daher sollten Ihr Hämoglobinwert und Ihr Blutdruck sorgfältig überwacht
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should
werden.
be controlled.
Nach wiederholten Blutspenden kann es - unabhängig von der Behandlung mit Abseamed - zu einer Blutpfropfbildung (thrombotische vaskuläre Ereignisse) kommen.
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Abseamed.
Daher wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein Volumenersatzmittel (Infusion) verschreiben.
Therefore your doctor may prescribe a medicinal product for volume replacement (infusion).
Die Behandlung mit Abseamed kann mit einem erhöhten Risiko für Blutpropfbildung nach der Operation (postoperative thrombotische vaskuläre Ereignisse) einhergehen, wenn Ihr Ausgangshämoglobinwert zu hoch ist
Treatment with Abseamed may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST ABSEAMED AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ABSEAMED
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach „ Verw. bis” bzw.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
„ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
“ EXP”.
- Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
- Nicht einfrieren.
- Do not freeze.
- Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Sie können Abseamed aus dem Kühlschrank nehmen und bis zu 3 Tage bei Raumtemperatur
- You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
(bis zu 25 °C) aufbewahren.
no longer than 3 days.
Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Zimmertemperatur erreicht hat (bis zu 25 °C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen verwendet oder aber verworfen werden.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
205 Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden,
Do not use this medicine
- wenn die Lösung versehentlich eingefroren wurde.
- if the solution has been accidently frozen.
Was Abseamed enthält
What Abseamed contains
- Der Wirkstoff ist Epoetin alfa.
- The active substance is epoetin alfa.
1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 10 000 Internationale Einheiten (I.E.), ensprechend 84,0 Mikrogramm Epoetin alfa.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.7 ml solution for injection contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Wie Abseamed aussieht und Inhalt der Packung
195 What Abseamed looks like and contents of the pack
Abseamed ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Abseamed is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Die Spritzen sind in einer Blisterpackung versiegelt.
The syringes are sealed in a blister.
Abseamed 1000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Abseamed 2000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 1 ml (2000 I.E.) Lösung.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Abseamed 3000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,3 ml (3000 I.E.) Lösung.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Abseamed 4000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,4 ml (4000 I.E.) Lösung.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Abseamed 5000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,5 ml (5000 I.E.) Lösung.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Abseamed 6000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,6 ml (6000 I.E.) Lösung.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Abseamed 7000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,7 ml (7000 I.E.) Lösung.
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Abseamed 8000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,8 ml (8000 I.E.) Lösung.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Abseamed 9000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 0,9 ml (9000 I.E.) Lösung.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Abseamed 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Spritzen enthalten 1 ml (10 000 I.E.) Lösung.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Packungsgröße:
Pack size of 1 or 6 pre-filled syringe(s).
1 oder 6 Fertigspritzen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Deutschland
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germany
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Eurocept B.V.
België/ Belgique/ Belgien Eurocept B. V.
Tél/Tel: + 31(0)35 5288377
Tél/ Tel: + 31(0)35 5288377
Luxembourg/Luxemburg Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Luxembourg/ Luxemburg Medice Arzneimittel GmbH & Co.
KG Tél/Tel: + 49-(0)2371 937 0
KG Tél/ Tel: + 49-(0)2371 937 0
KG Teл.: + 49-(0)2371 937 0
KG Teл.: + 49-(0)2371 937 0
Magyarország OncoEurope Tel.: + 36(0) 20 501 76 03
Magyarország OncoEurope Tel.: + 36(0) 20 501 76 03
207 Č eská republika OncoEurope Tel: + 36(0) 20 501 76 03
Č eská republika OncoEurope Tel: + 36(0) 20 501 76 03
KG Tel: + 49-(0)2371 937 0
KG Tel: + 49-(0)2371 937 0
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KG Tlf: + 49-(0)2371 937 0
Nederland Eurocept B.V.
Nederland Eurocept B. V.
Tel: + 31(0)35 5288377
Tel: + 31(0)35 5288377
Österreich Medice Arzneimittel Ges.mbH Tel: + 43-(0)800 29 5193
Medice Arzneimittel Ges. mbH Tel: + 43-(0)800 29 5193
Ελλάδα ΜΕΝΤΙΣΙ ΕΛΛΑΣ Τηλ: + 30(0)210 9960971
Ελλάδα ΜΕΝΤΙΣΙ ΕΛΛΑΣ Τηλ: + 30(0)210 9960971
KG Tel.: + 48-(0)22 891 1678
KG Tel.: + 49-(0)2371 937 0
España Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A.
España Laboratorios Farmacéuticos ROVI S. A.
Tel: +34(0) 91 375 6230
Tel: +34(0) 91 375 6230
Tel: + 35 (0)121 3105610
Tel: + 35 (0)121 3105610
France Therabel Lucien Pharma Tél: + 33 (0)1 47 56 69 00
France Therabel Lucien Pharma Tél: + 33 (0)1 47 56 69 00
KG Sími: + 49-(0)2371 937 0
KG Sími: + 49-(0)2371 937 0
Slovenská republika OncoEurope Tel: + 36(0) 20 501 76 03
Slovenská republika OncoEurope Tel: + 36(0) 20 501 76 03
Italia FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Italia FIDIA Farmaceutici S. p. A.
Tel: + +39 (0)49 823 2111
Tel: + +39 (0)49 823 2111
Suomi/Finland Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Suomi/ Finland Medice Arzneimittel GmbH & Co.
KG Puh/Tel: + 49-(0)2371 937 0
KG Puh/ Tel: + 49-(0)2371 937 0
KG Τηλ: + 49-(0)2371 937 0
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197 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
EMEA/H/C/595
EMEA/ H/ C/ 595
Was ist Aclasta?
What is Aclasta?
Aclasta ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Zoledronsäure (5 mg/100 ml) enthält.
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Wofür wird Aclasta angewendet?
What is Aclasta used for?
Aclasta wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet: • Osteoporose (eine Krankheit, die die Knochen spröde macht) sowohl bei Frauen nach den Wechseljahren als auch bei Männern.
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.
Es wird bei Patienten mit einem hohen Frakturrisiko (Knochenbrüche) angewendet, einschließlich bei Patienten, die kürzlich einen geringtraumatischen Hüftbruch wie beim Hinfallen erlitten haben; • Morbus Paget des Knochens, eine Krankheit, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert.
It is used in patients who are at risk of fracture (bone breaks), including patients who have recently broken their hip in a minor trauma, such as a fall; • Paget’ s disease of the bone, a disease where the normal process of bone growth is changed.
Wie wird Aclasta angewendet?
How is Aclasta used?
Aclasta wird als 100 ml-Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Aclasta is given as a 100 ml infusion, lasting at least 15 minutes.
Dies kann bei Osteoporosepatienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Patienten mit Hüftfraktur sollten Aclasta mindestens zwei Wochen der Fraktur-Operation erhalten.
Patients who have broken their hip should receive Aclasta at least two weeks after the operation to repair the fracture.
Bei Morbus Paget wird nur eine Infusion verabreicht.
For Paget’ s disease, only one infusion of Aclasta is given.
Die Wirkung der Infusion hält ein Jahr oder länger an.
The effect of the infusion lasts for a year or more.
Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) der Patienten sichergestellt sein.
Patients must have adequate fluids before and after treatment.
Zusammen mit der Anwendung von Aclasta wird bei allen Patienten eine ausreichende zusätzliche Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
Adequate supplements of vitamin D and calcium are also recommended for all patients receiving Aclasta.
Zusätzlich sollten Patienten mit Morbus Paget mindestens 500 mg Kalzium zweimal täglich für mindestens 10 Tage nach der Behandlung einnehmen; Patienten mit Hüftfraktur sollten vor der ersten Infusion eine große Dosis Vitamin D (50 000 bis 125 000 IE) oral oder durch Injektion in einen Muskel erhalten.
In addition, patients with Paget’ s disease should take at least 500 mg calcium twice a day for at least 10 days following treatment, and patients who have broken their hip should receive a large dose of vitamin D (50,000 to 125,000 international units) by mouth or by injection into a muscle before their first infusion.
Die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Mittel gegen Entzündung) kurz nach der Anwendung von Aclasta kann die in den drei Tagen nach der Infusion auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, reduzieren.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Aclasta wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Aclasta is not recommended for use in patients who have severe problems with their kidneys.
Zur Behandlung des Morbus Paget darf Aclasta nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wirkt Aclasta?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fall.
Bei Morbus Paget wird die Knochensubstanz rascher abgebaut, und sie ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
In Paget’ s disease the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Der Wirkstoff in Aclasta, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Er stoppt die Tätigkeit der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die die Knochensubstanz abbauen.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget’ s disease.
Wie wurde Aclasta untersucht?
How has Aclasta been studied?
Da der Wirkstoff in Aclasta derselbe ist wie in Zometa, wurde ein Teil des Datenmaterials für Zometa zur Bewertung von Aclasta herangezogen.
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Zur Osteoporosebehandlung wurden in zwei Hauptstudien die Wirkungen von Aclasta einmal jährlich mit denjenigen von Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Bei der ersten Studie waren fast 8 000 ältere Frauen mit Osteoporose beteiligt, und es wurde die Anzahl von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
Die zweite Studie umfasste 2 127 Männer und Frauen mit Osteoporose über 50 Jahre, die kürzlich eine Hüftfraktur erlitten hatten; es wurde die Anzahl der Frakturen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren untersucht.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
In beiden Studien war die Einnahme von anderen Osteoporosearzneimitteln zugelassen, jedoch keine anderen Bisphosphonate.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Bei Morbus Paget wurde Aclasta in zwei Studien an insgesamt 357 Patienten getestet und sechs Monate lang mit Risedronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen.
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
Die Patienten erhielten entweder eine Infusion mit Aclasta oder sie erhielten Risedronat einmal täglich zwei Monate lang.
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob sich der Gehalt der alkalischen Phosphatase im Serum (einem Enzym, das Knochensubstanz abbaut) im Blut wieder normalisierte oder um mindestens 75% gegenüber dem Ausgangswert sank.
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
Welchen Nutzen hat Aclasta in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Aclasta shown during the studies?
Bei Osteoporose war Aclasta bei der Verringerung der Anzahl von Brüchen wirksamer als das Placebo.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
In der Studie mit älteren Frauen wurde das Risiko von Wirbelfrakturen bei Patientinnen unter Aclasta (ohne andere Osteoporosemedikamente) über einen Zeitraum von drei Jahren im Vergleich zu den Patientinnen unter Placebo um 70% reduziert.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
Im Vergleich aller Patientinnen unter Aclasta (mit oder ohne andere Osteoporosemedikamente) mit denjenigen unter Placebo wurde das Risiko von Hüftfrakturen um 41% reduziert.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
In der Studie mit Männern und Frauen mit Hüftfraktur hatten 9% der Patienten unter Aclasta eine Fraktur (92 von 1 065) im Vergleich zu 13% der Patienten unter Placebo (139 von 1 062).
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
Dies stellt eine Verringerung von 35% des Frakturrisikos bei Patienten unter Aclasta dar.
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
Bei Morbus Paget war Aclasta wirksamer als Risedronat.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
73% der Patienten unter Risedronat.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Welches Risiko ist mit Aclasta verbunden?
What is the risk associated with Aclasta?
Die meisten Nebenwirkungen von Aclasta treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Infusion auf und sind bei wiederholten Infusionen weniger häufig.
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Die häufigste Nebenwirkung von Aclasta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Fieber.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aclasta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Aclasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclasta darf nicht bei Patienten mit Hypocalcämie (niedrigem Blutcalciumspiegel) oder bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Wie bei allen Bisphosphonaten unterliegen Patienten bei Aclasta dem Risiko von Nierenbeschwerden, Reaktionen an der Infusionsstelle und Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) im Kiefer.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
2/3 Warum wurde Aclasta zugelassen?
Why has Aclasta been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aclasta bei der Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich mit einer kürzlich erlittenen geringtraumatischen Hüftfraktur, und zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aclasta zu erteilen.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Aclasta ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Der Hersteller von Aclasta stellt Aufklärungsmaterial für Ärzte bereit, die Aclasta zur Behandlung von Osteoporose verschreiben, das Hinweise enthält, wie das Arzneimittel anzuwenden ist, sowie ähnliches Material für Patienten, in dem die Nebenwirkungen des Arzneimittels erläutert und darauf hingewiesen wird, wann sie sich an den Arzt wenden sollten.
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Weitere Informationen über Aclasta:
Other information about Aclasta:
April 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aclasta in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aclasta to Novartis Europharm Limited on 15 April 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aclasta finden Sie hier.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
EU/1/05/308/001
EU/ 1/ 05/ 308/ 001
5 mg/100 ml
5 mg/ 100 ml
Intravenöse Anwendung
Intravenous use
Kunstoffflasche
bottle (plastic)
EU/1/05/308/002
EU/ 1/ 05/ 308/ 002
5 x 1 Flasche (Packungseinheit)
1/ 1
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Das Schulungsprogramm enthält folgendes:
The educational programme contains the following:
• Aufklärungsmaterial für den Arzt • Patienteninformationspaket
• Physician educational material • Patient information pack
Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten: • Die Fachinformation • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Aclasta o Empfehlung, Aclasta nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min zu verwenden o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung • Patienteninformationspaket
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten: • Die Packungsbeilage • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Aclasta 5 mg Infusionslösung
Aclasta 5 mg solution for infusion
Eine Flasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure (wasserfrei), entsprechend 5,330 mg Zoledronsäuremonohydrat.
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Ein ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (wasserfrei), entsprechend 0,0533 mg Zoledronsäuremonohydrat.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Klare und farblose Lösung.
Clear and colourless solution.
Behandlung der Osteoporose • bei postmenopausalen Frauen • bei Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und der Osteoporose bei Männern wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta einmal jährlich empfohlen.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
Bei Patienten mit einer niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird die Verabreichung der Infusion von Aclasta zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung der Hüftfraktur empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Aclasta nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget haben.
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget liegen keine spezifischen Daten vor.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Nach einer Behandlung des Morbus Paget mit Aclasta wurde ein langer Remissionszeitraum bei Patienten beobachtet, die auf die Therapie angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Aclasta (5 mg in 100 ml Fertiginfusionslösung) wird durch einen entlüfteten Infusionsschlauch und bei konstanter Infusionsgeschwindigkeit verabreicht.
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Die Dauer der Infusion muss mindestens 15 Minuten betragen.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Hinweise für die Infusion von Aclasta siehe Abschnitt 6.6.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
2 Vor der Anwendung von Aclasta müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Zusammen mit der Anwendung von Aclasta wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Zusätzlich ist es sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Aclasta sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.4).
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird eine Initialdosis von 50.000 bis 125.000 I.E. oralem oder intramuskulärem Vitamin D vor der ersten Aclasta-Infusion empfohlen.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Anwendung von Aclasta reduziert werden.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4) Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min wird Aclasta nicht empfohlen, da begrenzte klinische Erfahrungen für diese Patientengruppe vorliegen.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Patienten mit Leberfunktionsstörung Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Kinder und Jugendliche Aclasta wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Bisphosphonate.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to any bisphosphonates.
Aclasta ist kontraindiziert bei Patienten mit Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Aclasta is contraindicated for patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Aclasta ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.6).
Die Dosis von 5 mg Zoledronsäure muss über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten verabreicht werden.
The dose of 5 mg zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Aclasta wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 35 ml/min) nicht empfohlen, da für diese Patientenpopulation nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen.
Aclasta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to limited clinical experience in this population.
Der Serum-Kreatinin-Wert sollte vor der Verabreichung von Aclasta bestimmt werden.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Vor der Anwendung von Aclasta ist für eine ausreichende Hydratation der Patienten zu sorgen.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische Therapie erhalten.
This is especially important in the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Aminoglykoside oder Diuretika, die eine Dehydratation bewirken können), siehe Abschnitt 4.5.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration), see section 4.5.
Eine vorbestehende Hypokalzämie ist vor Beginn der Therapie mit Aclasta durch ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D zu behandeln (siehe Abschnitt 4.3).
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
B. verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen, intestinale Kalzium-Malabsorption).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Für den Morbus Paget ist ein beschleunigter Umbau des Knochengewebes kennzeichnend.
3 Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion von Aclasta auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
Zusammen mit der Anwendung von Aclasta wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Zusätzlich ist es sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Aclasta sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Bei Patienten mit Morbus Paget wird die Messung des Serum-Kalziums vor der Infusion von Aclasta empfohlen.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Selten wurde bei Patienten, die Bisphosphonate, einschließlich Aclasta, erhielten, über schwere und gelegentlich behindernde Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet.
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/ or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including Aclasta.
Mit Zometa behandelte Patienten dürfen nicht gleichzeitig mit Aclasta behandelt werden.
Aclasta contains the same active substance found in Zometa (zoledronic acid), used for oncology indications, and a patient being treated with Zometa should not be treated with Aclasta.
Osteonekrosen im Kieferbereich:
Osteonecrosis of the jaw (ONJ):
Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde überwiegend bei Krebspatienten berichtet, die ein Behandlungsregime einschließlich Bisphosphonaten, einschließlich Zoledronsäure, erhielten.
Osteonecrosis of the jaw has been reported predominantly in patients with cancer receiving treatment regimens including bisphosphonates, including zoledronic acid.
Viele dieser Patienten erhielten zusätzlich eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Die Mehrzahl der berichteten Fälle wurde mit Dentaleingriffen, wie Zahnextraktionen, in Verbindung gebracht.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
B.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Krebserkrankung, Chemotherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden, schlechte Mundhygiene) sollte vor einer Anwendung von Bisphosphonaten eine Zahnuntersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung erwogen werden.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Während der Behandlung sollte bei diesen Patienten ein invasiver Dentaleingriff vermieden werden.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten Osteonekrosen im Kieferbereich entwickeln, können Dentaleingriffe die Situation verschlechtern.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Für Patienten, die Dentaleingriffe benötigen, stehen keine Daten zur Verfügung, ob die Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko für Osteonekrosen im Kieferbereich reduziert.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Die klinische Bewertung durch den behandelnden Arzt sollte Grundlage für den Behandlungsplan eines jeden Patienten sein und auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Spezifische Arzneimittel-Interaktionsstudien sind mit Zoledronsäure nicht durchgeführt worden.
Specific drug-drug interaction studies have not been conducted with zoledronic acid.
Zoledronsäure wird nicht systemisch metabolisiert und hat in vitro keinen Einfluss auf die menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
43-55% gebunden), sind Interaktionen als Folge der Verdrängung hochgradig Protein-gebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Die Elimination der Zoledronsäure erfolgt durch renale Ausscheidung.
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
Aminoglykoside oder Diuretika, die eine Dehydratation bewirken können).
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
4 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.