qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es wirkt durch Bindung an bestimmte Proteine an der Zelloberfläche der Bakterien.
This upsets the essential functions that keep the cell alive, and kills the bacteria.
Dies stört die wesentlichen Funktionen, die die Zelle am Leben erhalten, und tötet die Bakterien ab.
The list of bacteria against which INVANZ is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Die Liste der Bakterien, gegen die INVANZ wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
The effects of INVANZ were first tested in experimental models before being studied in humans.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The use of INVANZ in the treatment of infections in adults was compared to that of other antibiotics: it was compared with ceftriaxone in community-acquired pneumonia (CAP; 866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam in abdominal 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die Wirkungen von INVANZ wurden zunächst in Versuchsmodellen erprobt, bevor sie bei Menschen untersucht wurden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients) and skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues just below the skin, 540 patients, and diabetic foot infections; 576 patients).
In den Studien mit Kindern wurden dieselben Infektionsarten untersucht, und die Vergleichsmedikamente waren Ceftriaxon (AEP; 389 Kinder) und Ticarcillin/Clavulanat (Infektionen im Bauchraum; 105 Kinder).
The studies in children were in the same types of infections, and the comparators were ceftriaxone (CAP; 389 children) and ticarcillin/ clavulanate (intra-abdominal infections; 105 children).
In den Studien wurde generell untersucht, ob die Infektion an den Tagen nach der Behandlung geheilt wurde (so genannter Test of Cure – 7 bis 28 Tage nach der Behandlung, je nach Art der Infektion).
The studies generally examined if the infection was cured in the days following treatment (Test of Cure – 7 to 28 days after treatment depending on the type of infection).
Welchen Nutzen hat INVANZ in den Studien gezeigt?
What benefit has INVANZ shown during the studies?
INVANZ war bei Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und diabetischen Fußinfektionen genauso wirksam wie Ceftriaxon oder Piperacillin/Tazobactam: mit INVANZ und dem Vergleichsmedikament wurden dieselben Heilungsraten erreicht (zwischen 87 und 94% für INVANZ gegenüber 83 bis 92% für die Vergleichsmedikamente).
INVANZ was as effective as ceftriaxone or piperacillin/ tazobactam in abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections: the same cure rates were reached for both INVANZ and the comparator medicine (between 87 and 94% for INVANZ, against 83 to 92% for the comparators).
Die vorgelegten Daten reichten jedoch nicht aus, um die Anwendung von INVANZ in der Behandlung von Harnwegsinfektionen sowie Haut- und Weichteilinfektionen, außer diabetischen Fußgeschwüren, zu belegen.
However, the data presented were not sufficient to support the use of INVANZ in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
Bei Kindern war seine Wirksamkeit vergleichbar mit derjenigen der Vergleichsmedikamente und mit der bei Erwachsenen beobachteten Wirksamkeit.
In children, its effectiveness was comparable to that of the comparators, and to the effectiveness seen in adults.
Welche Risiken sind mit INVANZ verbunden?
What is the risk associated with INVANZ?
Die wichtigsten Nebenwirkungen von INVANZ (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten zu beobachten waren) sind Kopfschmerzen, Diarrhöe (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Hautausschlag (einschließlich Windelausschlag bei Kindern), Juckreiz, Probleme an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen).
The main side effects of INVANZ (seen in 1 to 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, problems at the site where the medicine was injected (including pain).
INVANZ wirkt sich auch auf einige Bluttests aus.
INVANZ also has an effect on some blood tests.
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit INVANZ berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with INVANZ, see the Package Leaflet.
INVANZ sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Ertapenem oder einem der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Antibiotika dieser Gruppe (Carbapeneme) sind.
INVANZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ertapenem or any of the other ingredients, or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
Penicilline oder Cephalosporine, vermieden werden.
Its use should also be avoided in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Warum wurde INVANZ zugelassen?
Why has INVANZ been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass INVANZ sich in der Behandlung von Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und diabetischen Fußinfektionen als wirksam erwiesen hat, wenngleich in den Studien nur wenige schwere Fälle behandelt wurden.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the INVANZ had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the trials, in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections, and diabetic foot infections.
Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass INVANZ auch bei Kindern wirksam ist.
They concluded that it also was effective in children.
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von INVANZ gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, INVANZ die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
They decided that INVANZ’ s benefits are greater than its risks and they recommended that INVANZ be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über INVANZ:
Other information about INVANZ:
April 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INVANZ in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INVANZ to Merck Sharp & Dohme Limited on 18 April 2002.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für INVANZ finden Sie hier.
The full EPAR for INVANZ can be found here.
EU/1/02/216/001
EU/ 1/ 02/ 216/ 001
Durchstichflasche (Glas)
vial (glass) 1g
EU/1/02/216/002 INVANZ
INVANZ
Durchstichflasche 1g (Glas)
vial (glass) 1g
INVANZ 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion.
Eine Durchstechflasche enthält 1,0 g Ertapenem entsprechend 1,046 g Ertapenem-Natrium.
Each vial contains 1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Weißes bis gebrochen-weißes Pulver.
White to off-white powder.
Behandlung folgender Infektionen, wenn diese durch sicher oder wahrscheinlich Ertapenem- empfindliche Bakterien verursacht sind und eine parenterale Therapie erfordern (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.1):
Treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see section 4.4 and section 5.1):
• Intraabdominelle Infektionen • Ambulant erworbene Pneumonie • Akute gynäkologische Infektionen • Infektionen der Haut und Weichteile beim diabetischen Fuß (siehe Abschnitt 4.4).
• Intra-abdominal infections • Community acquired pneumonia • Acute gynaecological infections • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
Prävention
Prevention
INVANZ ist zur Prophylaxe postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen indiziert.
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery.
Die offiziellen Therapieempfehlungen zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sollten beachtet werden.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Erwachsene und Jugendliche (13 – 17 Jahre):
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Die Dosis beträgt 1 Gramm (g) INVANZ einmal täglich intravenös (siehe Abschnitt 6.6).
The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Prophylaxe postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen:
Prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery in adults:
Zur Prävention postoperativer Infektionen des Bauchraums sollte die Gabe der empfohlenen Dosierung von 1 g intravenös als Einzeldosis 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff beendet sein.
To prevent surgical site infections, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (3 Monate – 12 Jahre):
For Infants and children (3 months to 12 years of age):
Die Dosis beträgt 15 mg/kg KG INVANZ zweimal täglich intravenös (maximal 1 g/Tag) (siehe Abschnitt 6.6).
The dose of INVANZ is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day) by the intravenous route (see section 6.6).
INVANZ wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
INVANZ is not recommended for use in children below 3 months of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 4.4; 5.1 and section 5.2).
2 Intravenöse Anwendung:
Intravenous administration:
INVANZ sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden.
INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
Normalerweise beträgt die Therapiedauer mit INVANZ 3 - 14 Tage, wobei sie nach Art und Schwere der Infektion und den zugrunde liegenden Krankheitserregern entsprechend schwanken kann.
2 The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Wenn klinisch angezeigt, kann nach einer Besserung des klinischen Befundes auf ein geeignetes orales Antibiotikum umgestellt werden.
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
INVANZ kann zur Behandlung von Infektionen bei erwachsenen Patienten auch bei Niereninsuffizienz eingesetzt werden.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with renal insufficiency.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In patients whose creatinine clearance is > 30 ml/ min/ 1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ertapenem bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz vor, die eine Dosierungsempfehlung ermöglichen.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency to support a dose recommendation.
Daher darf Ertapenem bei Patienten mit höhergradiger Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Für Kinder und Jugendliche mit Niereninsuffizienz stehen keine Daten zur Verfügung.
(See section 5.2.) There are no data in children and adolescents with renal insufficiency.
Hämodialyse-Patienten:
Patients on haemodialysis:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ertapenem bei Hämodialyse-Patienten vor, die eine Dosierungsempfehlung ermöglichen.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Daher darf Ertapenem bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Die empfohlene Dosis für INVANZ sollte angewendet werden, außer bei Fällen fortgeschrittener Niereninsuffizienz (siehe Niereninsuffizienz).
The recommended dose of INVANZ should be administered, except in cases of advanced renal insufficiency (see Renal insufficiency).
Penicilline, Cephalosporine)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent • Severe hypersensitivity (e. g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e. g., penicillins or cephalosporins).
Schwere und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika berichtet.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Diese Reaktionen sind insbesondere bei Personen mit multiplen Allergien in der Anamnese zu erwarten.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Vor Beginn der Behandlung mit Ertapenem ist eine sorgfältige Nachfrage hinsichtlich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine, andere Beta-Laktam-Antibiotika und weitere Allergene einzuholen (siehe Abschnitt 4.3).
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Bei Auftreten einer allergischen Reaktion auf Ertapenem muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
If an allergic reaction to ertapenem occurs, discontinue the therapy immediately.
Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern sofortige Notfallmaßnahmen.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Wie bei anderen Antibiotika kann die Langzeitbehandlung mit Ertapenem zu einem überschießenden Wachstum nicht empfindlicher Erreger führen.
As with other antibiotics, prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Der Zustand des Patienten ist unbedingt wiederholt zu kontrollieren.
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Wenn eine Superinfektion während der Behandlung auftritt, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden unter praktisch allen Antibiotika einschließlich Ertapenem berichtet; ihr Verlauf kann leicht bis lebensbedrohlich sein.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ertapenem, and may range in severity from mild to life-threatening.
Deshalb ist diese Diagnose unbedingt in Erwägung zu ziehen, wenn bei Patienten nach der
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Ein Absetzen der Therapie mit INVANZ und die Einleitung einer gegen Clostridium difficile gerichteten Behandlung ist in Erwägung zu ziehen.
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Peristaltikhemmende Arzneimittel dürfen nicht gegeben werden.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
In klinischen Studien wurden bei erwachsenen Patienten, die mit INVANZ (1 g einmal täglich) behandelt wurden, während der Studiendauer und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase Krampfanfälle berichtet.
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem sodium (1g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Hirnläsionen oder Krampfanfälle in der Krankengeschichte) und/oder mit eingeschränkter Nierenfunktion betroffen.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing CNS disorders (e. g., brain lesions or history of seizures) and/ or compromised renal function.
Nach Markteinführung wurden ähnliche Beobachtungen gemacht.
Similar observations have been made in the post- marketing environment.
Die Wirksamkeit von INVANZ bei der Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie, verursacht durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae, ist nicht nachgewiesen.
3 The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Bei Kindern unter zwei Jahren gibt es relativ wenig Erfahrung mit Ertapenem.
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
In dieser Altersgruppe sollte die Empfindlichkeit der Erreger für Ertapenem besonders sorgfältig ermittelt werden.
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Bei Kindern unter drei Monaten liegen keine Daten vor.
No data are available in children under 3 months of age.
Zur Behandlung schwerer Infektionen mit Ertapenem liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
In klinischen Studien zur Behandlung ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen hatten 25% der auswertbaren Patienten, die mit Ertapenem behandelt wurden, eine schwere Pneumonie (definiert als Pneumonia Severity Index > Grad III).
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
In einer klinischen Studie zur Behandlung akuter gynäkologischer Infektionen bei Erwachsenen hatten 26% der auswertbaren Patientinnen, die mit Ertapenem behandelt wurden, eine schwere Infektion (definiert als Fieber ≥ 39 °C und/oder Bakteriämie); zehn Patientinnen hatten eine Bakteriämie.
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39°C and/ or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Die Wirksamkeit bei diesen Patienten ist nicht erwiesen.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra- abdominal infections, in adults, 30% had generalized peritonitis and 39% had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Die Wirksamkeit von Ertapenem bei der Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes mit gleichzeitiger Osteomyelitis ist nicht nachgewiesen.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Auf Basis der verfügbaren Daten ist nicht auszuschließen, dass in den wenigen Fällen, in denen ein chirurgischer Eingriff länger als 4 Stunden dauert, Patienten suboptimalen Ertapenem- Konzentrationen und damit dem Risiko eines möglichen Therapieversagens ausgesetzt sein könnten.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal Ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Daher ist bei diesen außergewöhnlichen Fällen Vorsicht geboten.
Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Wechselwirkungen, die infolge einer Hemmung der durch Glykoprotein P oder der durch CYP vermittelten Clearance von Arzneimitteln verursacht werden, sind unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Antibakteriell wirksame Peneme und Carbapeneme können die Serum-Konzentrationen von Valproinsäure senken.
Penem and carbapenem antibacterial agents may decrease the serum levels of valproic acid.
Eine Überwachung der Serum-Konzentrationen von Valproinsäure ist deshalb in Erwägung zu ziehen, wenn Ertapenem gleichzeitig mit Valproinsäure verabreicht werden soll.
Monitoring of serum levels of valproic acid should be considered if ertapenem is to be co- administered with valproic acid.
Es wurden keine kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt.
Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die embryofetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
4 Ertapenem sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Ertapenem tritt in die Muttermilch über.
Ertapenem is excreted in human milk.
Aufgrund möglicher Nebenwirkungen auf den Säugling darf während der Behandlung mit Ertapenem nicht gestillt werden.
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
INVANZ kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen der Patienten beeinträchtigen.
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Schwindel und Schläfrigkeit unter INVANZ berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Erwachsene ab 18 Jahren:
Adults 18 years of age and older:
Insgesamt wurden im Rahmen von klinischen Studien über 2.200 Patienten mit Ertapenem behandelt, von denen mehr als 2.150 Ertapenem in einer Dosierung von 1 g erhielten.
4 The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
20% der mit Ertapenem behandelten Patienten auf.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20% of patients treated with ertapenem.
Bei 1,3% der Patienten kam es zu einem Abbruch der Therapie infolge von Nebenwirkungen.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3% of patients.
In einer klinischen Studie zur Prophylaxe postoperativer Infektionen des Bauchraums nach kolorektalen Eingriffen erhielten weitere 476 Patienten Ertapenem als 1-g-Einzeldosis vor einem chirurgischen Eingriff.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Diarrhö (4,8%), Komplikationen an der Infusionsstelle (4,5%) und Übelkeit (2,8%).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8%), infused vein complication (4.5%) and nausea (2.8%).
Anstieg von ALT (Alaninaminotransferase) (4,6%), AST (Aspartataminotransferase) (4,6%), der alkalischen Phosphatase (3,8%) und der Thrombozytenzahl (3,0%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) and platelet count (3.0%).
Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre):
Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Insgesamt wurden im Rahmen von klinischen Studien 384 Patienten mit Ertapenem behandelt.
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Insgesamt ist das Sicherheitsprofil mit dem erwachsener Patienten vergleichbar.
The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
20,8% der mit Ertapenem behandelten Patienten auf.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8% of patients treated with ertapenem.
Bei 0,5% der Patienten kam es zu einem Abbruch der Therapie infolge von Nebenwirkungen.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5% of patients.
Diarrhö (5,2%) und Schmerzen an der Infusionsstelle (6,1%).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2%) and infusion site pain (6.1%).
Abnahmen der neutrophilen Granulozyten (3,0%), Anstiege von ALT (2,9%) und AST (2,8%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0%), and elevations in ALT (2.9%) and AST (2.8%).
Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, wurden während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen berichtet:
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
5 Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); Very rare (< 1/ 10,000)
Erwachsene ab 18 Jahren
Adults 18 years of age and older
Kinder und Jugendliche (3 Monate – 17 Jahre):
Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Gelegentlich: orale Candidiasis.
Blood and lymphatic disorders:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Metabolism and nutrition disorders:
Neutropenie, Thrombozytopenie.
Oral candidiasis Rare:
Anorexie.
Neutropenia, thrombocytopenia Uncommon:
Selten:
Anorexia Rare:
Hypoglykämie.
Hypoglycaemia
Gelegentlich:
Headache Uncommon:
Selten:
Dizziness, somnolence, insomnia, confusion, seizure (see section 4.4) Rare:
Unruhe, Angstzustände, Depressionen, Tremor.
Agitation, anxiety, depression, tremor
Kopfschmerzen.
Headache
Herzerkrankungen:
Cardiac Disorders:
Selten:
Sinus bradycardia Rare:
Arrhythmie, Tachykardie.
Arrhythmia, tachycardia
Gefäßerkrankungen:
Vascular Disorders:
Gelegentlich:
Phlebitis/ thrombophlebitis Uncommon:
Selten:
Hypotension Rare:
Blutungen, erhöhter Blutdruck.
Haemorrhage, increased blood pressure 5
Flush, Hypertonie, Petechien.
Hot flush, hypertension, petechiae
Schlundraum.
Dyspnoea, pharyngeal discomfort Rare:
Selten: verstopfte Nase, Husten, Nasenbluten, Pneumonie, Rasselgeräusche, Giemen.
Nasal congestion, cough, epistaxis, pneumonia, rales/ rhonchi, wheezing
Gelegentlich:
Diarrhoea, nausea, vomiting Uncommon:
Selten:
Constipation, pseudomembranous enterocolitis, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia Rare:
Dysphagie, Stuhlinkontinenz.
Dysphagia, faecal incontinence
Diarrhö.
Diarrhoea Uncommon:
Gelegentlich: veränderte Stuhlfarbe, Meläna.
Faeces discoloured, melaena
Affektionen der Leber und Gallenblase:
Hepato-biliary disorders:
Cholezystitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Gelegentlich:
Rash, pruritus Uncommon:
Selten:
Erythema, urticaria Rare:
Dermatitis, Dermatomykose, Desquamation, postoperative Wundinfektion.
Dermatitis, dermatomycosis, desquamation, postoperative wound infection
Gelegentlich:
Diaper dermatitis Uncommon:
Erythem, Hautausschlag.
Erythema, rash
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Musculoskeletaland connective tissue disorders:
Selten:
Muscle cramp, shoulder pain Rare:
Harnwegsinfektion, Niereninsuffizienz, akutes
Urinary tract infection, renal insufficiency, acute renal insufficiency
Selten:
Vaginitis Rare:
Abort, genitale Blutungen.
Abortion, genital bleeding
Laborergebnisse:
Laboratory test findings:
Gelegentlich:
Infused vein complication Uncommon:
Selten:
Extravasation, abdominal pain, candidiasis, asthenia/ fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, taste perversion Rare:
Allergie, Verhärtungen an der Infusionsstelle, Unwohlsein, Pelveoperitonitis, Veränderungen an den Skleren, Synkope.
Allergy, injection-site induration, malaise, pelvic peritonitis, scleral disorder, syncope
Gelegentlich:
Infusion site pain Uncommon:
Brennen an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Wärmegefühl an der Infusionsstelle.
Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Erhöhung der Transaminasen (ALT, AST) und der alkalischen Phosphatase.
Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon:
Selten:
Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose Rare:
Erniedrigung von Serum- Bikarbonat, Serum-Kreatinin und Serum-Kalium, Erhöhung von Serum-LDH, Serum- Phosphor und Serum-Kalium.
Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Erhöhung der Transaminasen (ALT, AST).
Elevations in ALT and AST
Anstieg der Thrombozytenzahl.
Decreases in
Gelegentlich:
count Uncommon:
Selten:
Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare:
Abnahme der Lymphozyten; Anstieg der stabkernigen neutrophilen Granulozyten, der Lymphozyten, der Metamyelozyten, der Monozyten, der Myelozyten; atypische Lymphozyten.
Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Gelegentlich:
neutrophil count Uncommon:
Anstieg der Thrombozytenzahl, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und der Prothrombinzeit; Abnahmen des Hämoglobins.
Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Selten:
Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare:
Anstieg von Urobilinogen.
Increase in urobilinogen
Verschiedenes:
Miscellaneous:
Clostridium difficile-Toxin: positiv.
Positive Clostridium difficile toxin
Erkrankungen des Immunsystems:
Immune system disorder:
Anaphylaxie einschließlich anaphylaktoider Reaktionen.
Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Veränderter mentaler Status Erkrankungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Halluzinationen.
Altered mental status Hallucinations
Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Ertapenem.
No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Eine Überdosierung von Ertapenem ist unwahrscheinlich.
Overdosing of ertapenem is unlikely.
Die intravenöse Anwendung einer 3-g- Tagesdosis Ertapenem über 8 Tage bei erwachsenen Probanden führte zu keinen signifikanten toxischen Wirkungen.
Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
In klinischen Studien mit Erwachsenen führten unbeabsichtigt höhere Anwendungen von bis zu 3 g pro Tag nicht zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen.
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
In pädiatrischen klinischen Studien führte eine intravenöse Einzeldosis von 40 mg/kg bis zu einem Maximum von 2 g pro Tag nicht zu toxischen Wirkungen.
In paediatric clinical studies, a single IV dose of 40 mg/ kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Im Fall einer Überdosierung muss die Therapie mit INVANZ abgesetzt werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen sind evtl. zu ergreifen, bis Ertapenem renal ausgeschieden ist.
However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Ertapenem ist bis zu einem gewissen Grad hämodialysierbar (siehe Abschnitt 5.2); es gibt keine Daten über den Einsatz der Hämodialyse zur Behandlung der Überdosierung.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Allgemeine Eigenschaften
General properties
Carbapeneme, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: carbapenems, ATC code:
Wirkungsmechanismus Ertapenem hemmt die Zellwandsynthese von Bakterien nach Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBP).
Mode of action Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Bei Escherichia coli ist die Affinität zu den PBP 2 und 3 am höchsten.
In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
Verhältnis Pharmakokinetik/Pharmakodynamik Ähnlich wie für andere Beta-Laktam-Antibiotika wurde in präklinischen Studien zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nachgewiesen, dass der Zeitpunkt, an dem die Plasmakonzentration von Ertapenem die MHK für die infektiösen Erreger übersteigt, eng mit der Wirksamkeit zusammenhängt.
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic (PK/ PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre- clinical PK/ PD studies.
Resistenzmechanismus Bei Bakterienspezies, die als Ertapenem-sensibel gelten, war in Überwachungsstudien in Europa selten eine Resistenz zu beobachten.
Mechanism of Resistance For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Von den resistenten Isolaten zeigten einige, wenn auch nicht alle, eine Resistenz gegen andere Antibiotika der Carbapenemklasse.
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Ertapenem ist ausreichend stabil gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Laktamase-Klassen wie Penicillinasen, Cephalosporinasen und Breitspektrum-Beta-Laktamasen, nicht aber gegenüber Metallo-Beta-Laktamasen.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of beta- lactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
P. aeruginosa und andere nicht fermentative Bakterien sind im Allgemeinen resistent, vermutlich aufgrund einer begrenzten Penetration und eines aktiven Efflux.
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Bei Enterobacteriaceae ist eine Resistenz ungewöhnlich und das Arzneimittel ist im Allgemeinen wirksam gegenüber jenen mit Breitspektrum-Beta-Laktamasen (extended-spectrum beta-lactamases ESBLs).
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and the drug is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Es kann jedoch eine Resistenz beobachtet werden, wenn ESBLs oder andere potente Beta- Laktamasen (z.
Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e. g.
B. vom AmpC-Typ) in Verbindung mit einer verminderten Permeabilität, die bei Verlust eines oder mehrerer Porine der äußeren Membran oder bei erhöhtem Efflux entsteht, präsent sind.
AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
B.
Resistance can also arise via the acquisition of betalactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e. g.
IMP- und VIM-Metallo-Beta-Laktamasen oder solche vom KPC-Typ) dazukommen, obwohl diese selten sind.
IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Der Wirkmechanismus von Ertapenem unterscheidet sich von dem anderer Antibiotikaklassen wie z.
The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Chinolonen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetrazyklinen.
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Mikroorganismen können jedoch Resistenzen gegen mehr als eine Antibiotikaklasse zeigen, wenn der Mechanismus gänzlich oder teilweise in der Impermeabilität und/oder einem aktiven Efflux für einige Verbindungen besteht.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/ or an efflux pump.
Grenzwerte
Breakpoints
Die EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MHK-Grenzwerte sind wie folgt:
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
S≤ 0,5 mg/l und R > 1 mg/l • Streptococcus A,B,C,G:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l • M. catarrhalis:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l • Gramnegative Anaerobier:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Gram negative anaerobes:
S ≤ 1 mg/l und R > 1 mg/l • Nicht speziesspezifische Grenzwerte:
S ≤ 1mg/ l and R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
S≤ 0,5 mg/l und R > 1 mg/l (N.B:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l (NB:
Für Staphylokokken werden die Grenzwerte von Methicillin für Ertapenem übernommen)
Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from the methicillin susceptibility)
Die Verordner werden gebeten, Informationen zu lokalen MHK-Breakpoints, falls vorhanden, heranzuziehen.
The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Mikrobiologische Empfindlichkeit
8 Microbiological Susceptibility
Das Vorkommen erworbener Resistenzen kann bei bestimmten Spezies geographisch variieren und sich mit der Zeit verändern, weshalb lokale Resistenzdaten wünschenswert sind, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Örtlich begrenzte Infektionen mit Carbapenem-resistenten Erregern wurden in der Europäischen Gemeinschaft berichtet.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Die unten stehende Tabelle kann nur einen Anhalt für die Wahrscheinlichkeit geben, ob die Mikroorganismen Ertapenem-sensibel sein werden oder nicht.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
9 Allgemein sensible Spezies:
9 Commonly susceptible species:
Grampositive Aerobier:
Gram-positive aerobes:
Methicillin-sensible Staphylokokken (einschließlich Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes* Gramnegative Aerobier:
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobier:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobes:
(außer C. difficile)* Eubacterium spp.* Fusobacterium spp.* Peptostreptococcus spp.* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella spp.* Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem sein könnte:
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
Methicillin-resistente Staphylokokken+# Grundsätzlich resistente Erreger:
Methicillin-resistant staphylococci +# Inherently resistant organisms:
Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobier:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Andere:
Lactobacillus species Others:
Legionella spp. * In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit zufrieden stellend nachgewiesen. † Ein Wirksamkeitsnachweis für INVANZ bei der Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie mit Penicillin-resistenten Streptococci pneumoniae liegt nicht vor. + Vorkommen erworbener Resistenz > 50% in einigen Mitgliedsstaaten # Methicillin-resistente Staphylokokken (einschließlich MRSA) sind grundsätzlich gegenüber Beta- Laktamen resistent.
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
10 Informationen aus klinischen Studien
10 Information from clinical studies
Wirksamkeit in pädiatrischen Studien In randomisierten multizentrischen Vergleichsstudien wurde in erster Linie die Unbedenklichkeit und in zweiter Linie die Wirksamkeit von Ertapenem bei Kindern zwischen drei Monaten und 17 Jahren geprüft.
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
Unten abgebildet ist der Anteil der auf die Behandlung günstig ansprechenden Patienten (n) des Studiengesamtkollektivs (m) der primären Wirksamkeitsanalyse [MITT = Modified-Intent-to Treat]:
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Krankheits-
Ertapenem
Ertapenem
Ceftriaxone
Ceftriaxon
Disease Stratum †
gruppe†
Age Stratum
Altersgruppe
n/ m
n/m
% n/ m
% n/m
n/ m% n/ m
ambulant erworbene Pneumonien
Community Acquired Pneumonia (CAP)
3 bis 23 Monate
3 to 23 months
31/35
31/ 35
88,6
88.6
13/13
13/ 13
2 bis 12 Jahre 13 bis 17 Jahre
2 to 12 years 13 to 17 years
55/57 3/3
55/ 57 3/ 3
96,5 100,0
96.5 100.0
16/17 3/3
16/ 17 3/ 3
94,1 100,0
94.1 100.0
Ticarcillin/Clavulanat
Ticarcillin/ clavulanate
gruppe
Disease Stratum
Altersgruppe
Age Stratum
% n/m
% n/ m
n/m% n/m
n/ m% n/ m
intraab- dominelle Infektionen.
Intraabdominal Infections (IAI)
2 bis 12 Jahre
2 to 12 years
28/34
28/ 34
82,4
82.4
7/9
7/ 9
77,8
77.8
13 bis 17 Jahre
13 to 17 years
15/16
15/ 16
93,8
93.8
4/6
4/ 6
akute Beckenin- fektionen †
Acute Pelvic Infections (API) †
8/8
8/ 8
Einschließlich 9 Patienten der Ertapenemgruppe (7 ambulant erworbene Pneumonien und 2 intraabdominelle Infektionen), 2 Patienten in der Ceftriaxongruppe (2 ambulant erworbene Pneumonien) und eines Patienten mit intraabdominellen Infektionen in der Ticarcillin/Clavulanat- Gruppe mit sekundärer Bakteriämie bei Studieneintritt.
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/ clavulanate group with secondary bacteremia at entry into the study.
Plasmakonzentrationen Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen betrugen bei jungen gesunden Erwachsenen (25 - 45 Jahre alt) nach einer 30-minütigen intravenösen Infusion einer Einzeldosis von 1 g Ertapenem 155 Mikrogramm/ml (Cmax) nach 0,5 Stunden (Beendigung der Infusion), 9 Mikrogramm/ml nach 12 Stunden und 1 Mikrogramm/ml nach 24 Stunden.
Plasma concentrations Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Ertapenem nimmt bei Erwachsenen nahezu proportional zur Dosis in einem Dosisbereich von 0,5 - 2 g zu.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly dose- proportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Es gibt bei Erwachsenen keine Kumulation nach mehrfach intravenös verabreichten Dosen von 0,5-2 g Ertapenem täglich.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen betrugen bei 3 - 23 Monate alten Patienten nach einer 30-minütigen intravenösen Infusion einer Einzeldosis von 15 mg/kg Ertapenem (bis zu einer Höchstdosis von 1 g) 103,8 Mikrogramm/ml (Cmax) nach 0,5 Stunden (Beendigung der Infusion), 13,5 Mikrogramm/ml nach 6 Stunden und 2,5 Mikrogramm/ml nach 12 Stunden.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen betrugen bei 2 – 12-jährigen Patienten nach einer 30- minütigen intravenösen Infusion einer Einzeldosis von 15 mg/kg Ertapenem (bis zu einer Höchstdosis von 1 g) 113,2 Mikrogramm/ml (Cmax) nach 0,5 Stunden (Beendigung der Infusion), 12,8 Mikrogramm/ml nach 6 Stunden und 3,0 Mikrogramm/ml nach 12 Stunden.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 2 to 12 years of age were 113.2 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 12.8 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 3.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose.