qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromellose Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
44 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
40 6.4 Special precautions for storage
Packungen mit 14 Filmtabletten:
Cartons of 14 film-coated tablets:
1 Blisterstreifen mit 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen.
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Packungen mit 28 Filmtabletten:
Cartons of 28 film-coated tablets:
2 Blisterstreifen mit 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen.
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Packungen mit 30 Filmtabletten:
Cartons of 30 film-coated tablets:
2 Blisterstreifen mit 15 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen.
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Packungen mit 56 Filmtabletten:
Cartons of 56 film-coated tablets:
4 Blisterstreifen mit 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen.
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Packungen mit 84 Filmtabletten:
Cartons of 84 film-coated tablets:
6 Blisterstreifen mit 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen.
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Packungen mit 90 Filmtabletten:
Cartons of 90 film-coated tablets:
6 Blisterstreifen mit 15 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen.
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Packungen mit 98 Filmtabletten:
Cartons of 98 film-coated tablets:
7 Blisterstreifen mit 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen.
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 Blisterstreifen mit 8 x 1 Filmtablette in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
EU/1/97/049/016-020 EU/1/97/049/031 EU/1/97/049/034 EU/1/97/049/037
EU/ 1/ 97/ 049/ 016-020 EU/ 1/ 97/ 049/ 031 EU/ 1/ 97/ 049/ 034 EU/ 1/ 97/ 049/ 037
45 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Karvea 150 mg Filmtabletten.
Karvea 150 mg film-coated tablets.
1 Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
4.3 Gegenanzeigen
42 4.3 Contraindications
48 Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer im ersten Schwangerschaftstrimester ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Häufig:
45 Common:
51 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan und Thiaziddiuretika ist additiv.
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
53 Dosis) und 13,2 mmHg (hohe Dosis).
No significant difference was apparent between these doses.
Die Studie zur “ Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2 )” zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
54 Rezeptorantagonisten und Dihydropyridin-Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
56 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
50 6.4 Special precautions for storage
EU/1/97/049/021-025 EU/1/97/049/032 EU/1/97/049/035 EU/1/97/049/038
EU/ 1/ 97/ 049/ 021-025 EU/ 1/ 97/ 049/ 032 EU/ 1/ 97/ 049/ 035 EU/ 1/ 97/ 049/ 038
57 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Karvea 300 mg Filmtabletten.
Karvea 300 mg film-coated tablets.
1 Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
4.3 Gegenanzeigen
52 4.3 Contraindications
60 Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer im ersten Schwangerschaftstrimester ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Häufig:
55 Common:
63 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan und Thiaziddiuretika ist additiv.
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
65 Dosis) und 13,2 mmHg (hohe Dosis).
No significant difference was apparent between these doses.
Die Studie zur “ Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ-2-(IRMA 2 )” zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
66 Rezeptorantagonisten und Dihydropyridin-Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
68 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
60 6.4 Special precautions for storage
3 Blisterstreifen mit 10 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen.
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 Blisterstreifen mit 10 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
EU/1/97/049/026-030 EU/1/97/049/033 EU/1/97/049/036 EU/1/97/049/039
EU/ 1/ 97/ 049/ 026-030 EU/ 1/ 97/ 049/ 033 EU/ 1/ 97/ 049/ 036 EU/ 1/ 97/ 049/ 039
69 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
70 ANHANG II
61 ANNEX II
72 ANHANG III
63 ANNEX III
74 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karvea 75 mg Tabletten Irbesartan
Karvea 75 mg tablets irbesartan
EU/1/97/049/010 14 Tabletten EU/1/97/049/001 28 Tabletten EU/1/97/049/002 56 Tabletten EU/1/97/049/013 56 x 1 Tablette EU/1/97/049/003 98 Tabletten
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 tablets
76 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karvea 150 mg Tabletten Irbesartan
Karvea 150 mg tablets irbesartan
EU/1/97/049/011 14 Tabletten EU/1/97/049/004 28 Tabletten EU/1/97/049/005 56 Tabletten EU/1/97/049/014 56 x 1 Tablette EU/1/97/049/006 98 Tabletten
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 tablets
79 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Karvea 300 mg Tabletten Irbesartan
Karvea 300 mg tablets irbesartan
EU/1/97/049/012 14 Tabletten EU/1/97/049/007 28 Tabletten EU/1/97/049/008 56 Tabletten EU/1/97/049/015 56 x 1 Tablette EU/1/97/049/009 98 Tabletten
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 tablets
Karvea 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 56 x 1 Tablette 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
84 Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30°C.
EU/1/97/049/016 14 Tabletten EU/1/97/049/017 28 Tabletten EU/1/97/049/034 30 Tabletten EU/1/97/049/018 56 Tabletten EU/1/97/049/019 56 x 1 Tablette EU/1/97/049/031 84 Tabletten EU/1/97/049/037 90 Tabletten EU/1/97/049/020 98 Tabletten
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 tablets
Karvea 150 mg Filmtabletten Irbesartan
Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
87 Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30°C.
EU/1/97/049/021 14 Tabletten EU/1/97/049/022 28 Tabletten EU/1/97/049/035 30 Tabletten EU/1/97/049/023 56 Tabletten EU/1/97/049/024 56 x 1 Tablette EU/1/97/049/032 84 Tabletten EU/1/97/049/038 90 Tabletten EU/1/97/049/025 98 Tabletten
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 tablets
88 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karvea 300 mg Filmtabletten Irbesartan
Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
90 Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30°C.
EU/1/97/049/026 14 Tabletten EU/1/97/049/027 28 Tabletten EU/1/97/049/036 30 Tabletten EU/1/97/049/028 56 Tabletten EU/1/97/049/029 56 x 1 Tablette EU/1/97/049/033 84 Tabletten EU/1/97/049/039 90 Tabletten EU/1/97/049/030 98 Tabletten
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 tablets
91 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 B.
83 B.
93 GEBRAUCHSINFORMATION:
84 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Karvea 75 mg Tabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg tablets irbesartan
Was ist Karvea und wofür wird es angewendet?
What Karvea is and what it is used for 2.
3.
Before you take Karvea 3.
Wie ist Karvea einzunehmen?
How to take Karvea 4.
6.
How to store Karvea 6.
WAS IST KARVEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KARVEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Karvea gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Karvea verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Karvea verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Karvea wird angewandt um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln, zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
Karvea is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KARVEA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE KARVEA
Karvea darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Karvea sind, während der letzten sechs Monate der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit), wenn Sie stillen.
Do not take Karvea if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Karvea during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Karvea sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Karvea should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Karvea ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden wenn Sie an Nierenproblemen leiden wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden wenn Sie Karvea zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten.
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
94 Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Monat der Schwangerschaft kann Karvea Ihr Kind ernsthaft schädigen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Karvea entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Karvea does not usually interact with other medicines.
Karvea kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvea, as Karvea is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vor einer Schwangerschaft muss für gewöhnlich von Karvea auf eine geeignete Behandlung des Bluthochdruckes umgestellt werden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvea before starting a pregnancy.
Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Karvea zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea as soon as you know you are pregnant.
Falls Sie während der Behandlung mit Karvea schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
If you become pregnant during therapy with Karvea, please inform and see your doctor without delay.
Es ist unwahrscheinlich, dass Karvea Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Karvea enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of Karvea Karvea contains lactose.
WIE IST KARVEA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE KARVEA
Nehmen Sie Karvea immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Karvea exactly as your doctor has told you.
95 Art der Anwendung Karvea ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Karvea is for oral use.
Sie können Karvea unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take Karvea with or without food.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Karvea einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich (vier Tabletten pro Tag).
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
If you take more Karvea than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Kinder sollten Karvea nicht einnehmen Karvea sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Children should not take Karvea Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
If you forget to take Karvea If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wie alle Arzneimittel kann Karvea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Karvea can cause side effects, although not everybody gets them.
Sollten Sie irgendeine dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Karvea nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Karvea behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Karvea berichtet, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
WIE IST KARVEA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE KARVEA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Karvea after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Irbesartan.
What Karvea contains The active substance is irbesartan.
Jede Tablette Karvea 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Karvea 75 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2771.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Karvea 75 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
98 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
99 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
89 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
100 GEBRAUCHSINFORMATION:
90 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Karvea 150 mg Tabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg tablets irbesartan
101 Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
102 Art der Anwendung Karvea ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Karvea is for oral use.
Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich (zwei Tabletten pro Tag).
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Jede Tablette Karvea 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Karvea 150 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2772.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Karvea 150 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Karvea 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
105 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
106 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
95 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
107 GEBRAUCHSINFORMATION:
96 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Karvea 300 mg Tabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg tablets irbesartan
108 Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
109 Art der Anwendung Karvea ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Karvea is for oral use.
Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.
98 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Jede Tablette Karvea 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Karvea 300 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2773.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Karvea 300 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Karvea 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
112 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
113 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
101 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
114 GEBRAUCHSINFORMATION:
102 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Karvea 75 mg Filmtabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
115 Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
103 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
116 Art der Anwendung Karvea ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Karvea is for oral use.
B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.
104 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Wenn Sie eine größere Menge von Karvea eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Karvea than you should:
Wenn Sie die Einnahme von Karvea vergessen haben:
If you forget to take Karvea:
Karvea 75 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2871.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Karvea 75 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
119 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
120 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
107 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
121 GEBRAUCHSINFORMATION:
108 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Karvea 150 mg Filmtabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
122 Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
123 Art der Anwendung Karvea ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Karvea is for oral use.
B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.
110 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Karvea 150 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2872.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Karvea 150 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
126 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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128 GEBRAUCHSINFORMATION:
114 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Karvea 300 mg Filmtabletten Irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
129 Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
130 Art der Anwendung Karvea ist nur zur Einnahme bestimmt.
Method of administration Karvea is for oral use.
B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.
116 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Karvea 300 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2873.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Karvea 300 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Karvea 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
133 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
134 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
119 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
EMEA/H/C/221
EMEA/ H/ C/ 221
Was ist Karvezide?
What is Karvezide?
Karvezide ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Wofür wird Karvezide angewendet?
What is Karvezide used for?
Essenziell bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Wie wird Karvezide angewendet?
How is Karvezide used?
Karvezide wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Karvezide is taken by mouth, with or without food.
Die Dosis von Karvezide richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan oder Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Karvezide kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Karvezide may be added to other treatments for hypertension.
Wie wirkt Karvezide?
How does Karvezide work?
Karvezide enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan ist in der Europäischen Union (EU) seit 1997 als eigenständiges Arzneimittel unter den Namen Karvea und Aprovel zugelassen.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Welchen Nutzen hat Karvezide in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Karvezide shown during the studies?
Karvezide senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo (ein Scheinmedikament) und wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein.
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Welches Risiko ist mit Karvezide verbunden?
What is the risk associated with Karvezide?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Karvezide (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit und Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym).
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Karvezide berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the Package Leaflet.
Karvezide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Karvezide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Karvezide darf auch nicht an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit zu niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.
Karvezide should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Karvezide sollte bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Warum wurde Karvezide zugelassen?
Why has Karvezide been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Karvezide bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Karvezide zu erteilen.
The Committee recommended that Karvezide be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Karvezide:
Other information about Karvezide:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 16 October 1998.
Oktober 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 16 October 2003 and on 16 October 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Karvezide finden Sie hier.
The full EPAR for Karvezide is available here.
EU-Nummer EU/1/98/085/001 EU/1/98/085/002 EU/1/98/085/003 EU/1/98/085/004 EU/1/98/085/005 EU/1/98/085/006 EU/1/98/085/007 EU/1/98/085/008 EU/1/98/085/009 EU/1/98/085/010 EU/1/98/085/011 EU/1/98/085/012 EU/1/98/085/013 EU/1/98/085/014 EU/1/98/085/015 EU/1/98/085/016 EU/1/98/085/017 EU/1/98/085/018 EU/1/98/085/019 EU/1/98/085/020 EU/1/98/085/021 EU/1/98/085/022 EU/1/98/085/023 EU/1/98/085/024 EU/1/98/085/025 EU/1/98/085/026 EU/1/98/085/027 EU/1/98/085/028 EU/1/98/085/029 EU/1/98/085/030 EU/1/98/085/031 EU/1/98/085/032 EU/1/98/085/033 EU/1/98/085/034
EU/ 1/ 98/ 085/ 001 EU/ 1/ 98/ 085/ 002 EU/ 1/ 98/ 085/ 003 EU/ 1/ 98/ 085/ 004 EU/ 1/ 98/ 085/ 005 EU/ 1/ 98/ 085/ 006 EU/ 1/ 98/ 085/ 007 EU/ 1/ 98/ 085/ 008 EU/ 1/ 98/ 085/ 009 EU/ 1/ 98/ 085/ 010 EU/ 1/ 98/ 085/ 011 EU/ 1/ 98/ 085/ 012 EU/ 1/ 98/ 085/ 013 EU/ 1/ 98/ 085/ 014 EU/ 1/ 98/ 085/ 015 EU/ 1/ 98/ 085/ 016 EU/ 1/ 98/ 085/ 017 EU/ 1/ 98/ 085/ 018 EU/ 1/ 98/ 085/ 019 EU/ 1/ 98/ 085/ 020 EU/ 1/ 98/ 085/ 021 EU/ 1/ 98/ 085/ 022 EU/ 1/ 98/ 085/ 023 EU/ 1/ 98/ 085/ 024 EU/ 1/ 98/ 085/ 025 EU/ 1/ 98/ 085/ 026 EU/ 1/ 98/ 085/ 027 EU/ 1/ 98/ 085/ 028 EU/ 1/ 98/ 085/ 029 EU/ 1/ 98/ 085/ 030 EU/ 1/ 98/ 085/ 031 EU/ 1/ 98/ 085/ 032 EU/ 1/ 98/ 085/ 033 EU/ 1/ 98/ 085/ 034
Name Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide
Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide
Packungsgröße 28 56 98 28 56 98 14 14 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84 14 28 56 84 94 56 x 1 30 30 30 90 90 90
28 56 98 28 56 98 14 14 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84 14 28 56 84 98 56 x 1 30 30 30 90 90 90
Karvezide 150 mg/12,5 mg Tabletten.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide kann ein Mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Karvezide 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein nicht ausreichend eingestellt ist; Karvezide 300 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder Karvezide 150 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Karvezide 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 300 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Karvezide 300 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
Karvezide 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/ 12.5 mg.
Wenn erforderlich, kann Karvezide zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Wegen seines Bestandteils Hydrochlorothiazid wird Karvezide nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) empfohlen.
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Karvezide ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht indiziert.
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Eine Dosisanpassung von Karvezide ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Karvezide erforderlich.
2 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Karvezide wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Die Anwendung von Karvezide wurde in seltenen Fällen mit dem Auftreten einer symptomatischen Hypotonie bei Patienten mit Bluthochdruck ohne weitere Risikofaktoren für eine Hypotonie in Verbindung gebracht.
Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Solche Zustände sollten vor Beginn einer Therapie mit Karvezide ausgeglichen werden.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Obwohl dies für Karvezide nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Wenn Karvezide bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium-, -kreatinin- und -harnsäurespiegels empfohlen.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Karvezide bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Karvezide sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen mit Karvezide vor.
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Daher wird die Anwendung von Karvezide nicht empfohlen.
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.