qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC – Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
In der ausschlaggebenden 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Das Vorhandensein des Keims wurde angenommen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Der CVMP empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Doxyprex 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine für das folgende Anwendungsgebiet zu erteilen, weil eine positive Nutzen-Risiko-Analyse nachgewiesen und kein potenzielles ernstzunehmendes Risiko festgestellt wurde.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
„ Zur Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde .“
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
Für die Indikation M. hyopneumoniae konnte aufgrund fehlender ausschlaggebender Belege für die klinische Wirksamkeit keine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden.
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Mai 2007 verabschiedet.
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
EMEA/532206/2007- Rev.1-DE
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
Februar 2008 EMEA/48261/2008
London, 18 February 2008 EMEA/ 48261/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 331 BEZÜGLICH Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 1 REFERRAL FOR Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde ist eine weiße homogene Paste, die Ivermectin enthält.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Ivermectin gehört zu der Endektozid-Klasse der makrozyklischen Laktone.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde ist für die Anwendung bei Pferden zur Behandlung von Nematoden- oder Arthropodeninfektionen bestimmt, die von Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleinen Strongyliden (einschließlich Benzimidazol-resistenter Stämme):
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascariden:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Parascaris equorum, Madenwürmern:
Parascaris equorum, Pinworms:
Oxyuris equim, Onchocerca-Arten:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Onchocerca spp, Magendassel:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Gasterophilus spp verursacht werden.
Gasterophilus spp
November 2006 erhielt Eco Animal Health Ltd in Irland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde.
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
Februar 2007 eingeleitet.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Italien, die Niederlande, Norwegen, Portugal, Schweden und das Vereinigte Königreich.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Das Produkt wurde von Belgien, Zypern, der Tschechischen Republik, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Italien, den Niederlanden, Norwegen, Portugal, Schweden und dem Vereinigten Königreich angenommen.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Deutschland äußerte Bedenken, dass dieses Tierarzneimittel aus folgenden Gründen ein mögliches ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Während der Risikobewertung der Phase II, Stufe A wurde für Dungfaunaorganismen ein Umweltrisiko festgestellt;
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
Der Antragsteller legte keine ausreichenden Daten für Stufe B vor, um die von dem Produkt ausgehende Langzeitwirkung auf Dungfaunaorganismen zu beurteilen.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
2007 informierte Irland die EMEA, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren – Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung hinsichtlich Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde und damit verbundenen Bezeichnungen erzielt hat.
The scope of the referral was to whether the environmental risk detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms would present a potential serious risk to public health.
1 Artikel 33 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 33 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Juli 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
Der Berichterstatter war Dr.
The rapporteur was Dr.
Urbain und der Mitberichterstatter war Prof.
Urbain and the co-rapporteur was Prof.
Srč ič.
Srč ič.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 12.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 12 September 2007.
Oktober 2007 erfolgte eine mündliche Erklärung seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem Ausschuss.
Oral explanations were presented on 10 October 2007 by the Marketing Authorisation Holder to the Committee.
November 2007 gelangte der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses übereinstimmend zu der Ansicht, dass die Schlussfolgerungen aus der Umweltrisikobewertung der „ Major Species“ gültig sind, da das Produkt für die Anwendung bei einer „ Minor Species“ (Pferde) bestimmt ist, die ähnlich wie eine „ Major Species“ gehalten und behandelt wird, und das Produkt daher von einer Phase-II-Beurteilung ausgenommen werden sollte und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels keine Risikominimierungsmaßnahmen enthalten müssen.
During its 6-8 November 2007 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, and therefore the product should be exempt from providing a Phase II assessment and no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Das Verzeichnis der betroffenen Produktbezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Das endgültige Gutachten wurde am 17.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 January 2008.
Januar 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
EMEA/ 48261/ 2008
BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
EMEA/CVMP/495339/2007-DE
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
1/10
1/ 10
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Darreichungs- form
Pharmaceutical form
Häufigkeit und Art der Anwendung
Frequency and route Recommended dose of administration
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Vereinigtes Königreich
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Paste zum Eingeben.
Oral Paste.
Weiße homogene Paste
A white homogenous paste
Ivermectin 18,7 mg/g
Ivermectin 18.7 mg/ g
Pferde
Horses
Die Paste wird oral verabreicht.
The paste is given by oral route.
Ein Injektor-Teilstrich Paste pro 100 kg Körpergewicht (auf der Basis einer empfohlenen Dosierung von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht).
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Wie oben
As above
Ivermax Wie oben Wie oben Wie oben Wie oben 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval Wie oben Wie oben Wie oben Wie oben 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Vetimec Wie oben Wie oben Wie oben Wie oben 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Vetimec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Dänemark
Finland
Ecomectin Wie oben Wie oben Wie oben Wie oben 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
2/10
2/ 10
Finnland
France
Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Divamectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Wie oben
Germany
Wie oben
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Frankreich
Greece
Divamectin Wie oben Wie oben Wie oben Wie oben 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Deutschland
Hungary
Tizoval Wie oben Wie oben Wie oben Wie oben 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Griechenland
Italy
Ungarn
The Netherlands
Ecomectin Wie oben Wie oben Wie oben Wie oben 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Italien
Norway
3/10
3/ 10
Tierarten
Strength
Empfohlene Dosis
Animal species
Ivermax 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Frequency and route Recommended dose of administration
Animec Wie oben Wie oben Wie oben Wie oben 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Animec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
4/10
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EMEA/CVMP/495339/2007-DE
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
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Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde ist zur Anwendung bei Pferden für die Behandlung von Nematoden- oder Arthropodeninfektionen bestimmt, die verursacht werden durch Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine Strongyliden (einschließlich gegen Benzimidazol resistente Stämme):
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askariden:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Parascaris equorum, Madenwürmer:
Parascaris equorum, Pinworms:
Oxyuris equi, Mikrofilarien:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Onchocerca spp, Magenfliegen:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Juli 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren – Tierarzneimittel [CMD(v)] keine Einigung über Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde erzielte.
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses.
Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Das Verfahren betrifft die von Deutschland vorgebrachten Bedenken, dass dieses Tierarzneimittel aus folgenden Gründen ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Bei der Risikobewertung, Phase II, Stufe A, wurde ein Umweltrisiko für Organismen der Dungfauna festgestellt.
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Vom Antragsteller wurden keine adäquaten Daten für die Stufe B vorgelegt, um die durch die Anwendung des Arzneimittels verursachten Langzeitwirkungen auf Organismen der Dungfauna zu beurteilen.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Das Befassungsverfahren begann am 11.
The referral procedure started on 11 July 2007.
Juli 2007 vereinbarte Zeitrahmen betrug 58 Tage.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Auf der Basis der Begründung für das Befassungsverfahren identifizierte der CVMP folgende Punkte:
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Der Inhaber der Genehmigung für das Invekehrbringen sollte vollständige Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken, die dem Referenzmitgliedstaat und dem CMD(v) vorgelegt wurden, einreichen; 2.
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment; 2.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMP-Richtlinien einreichen und den Ausschluss der Phase II rechtfertigen; 3.
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II; 3.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte, falls dies für angebracht erachtet wird, die Aufnahme möglicher Maßnahmen zur Risikominderung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) erörtern und vorschlagen.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Juli 2007 verabschiedete.
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Diese Fragenliste wurde dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
September 2007 schriftliche Antworten auf die Fragenliste ein.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Oktober 2007 statt.
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken
2 Information in respect to environmental risk assessment
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die folgenden Informationen vor: • Eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken •
The Marketing Authorisation Holder provided the following information: • An updated Environmental Risk Assessment • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
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2.1 Aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMP- Richtlinien einschließlich einer Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken vor.
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Es wurde keine separate Datei zur Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II vorgelegt.
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Gewisse Berücksichtigung findet dieser Aspekt jedoch im Dokument, das wie folgt zusammengefasst werden kann:
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde ist ein Generikum und erfordert als solches gemäß der Richtlinie 2001/82, einschließlich Änderungen, inzwischen eine Bewertung der Umweltrisiken.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/ 82, as amended.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die Leitlinien in erster Linie für neue Wirkstoffe geschrieben wurden, deren Risiko für die Umwelt noch nicht charakterisiert wurde, und dass dies nicht für Tierarzneimittel gilt, die Ivermectin enthalten, da sie seit nahezu 25 Jahren weltweit breite Anwendung gefunden haben, und dass ein tatsächlich bestehendes Risiko oder eine schädliche Auswirkung auf die Umwelt durch Tierarzneimittel auf der Basis von Ivermectin in dieser Zeit festgestellt worden wäre.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hält es für undenkbar, dass die speziell mit der Anwendung von Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde verbundenen Umweltrisiken größer sind als die anderer Arzneimittel auf der Basis von Ivermectin, besonders in Anbetracht dessen, dass die Konzentration des arzneilich wirksamen Bestandteils und das empfohlene Anwendungsschema mit dem des Referenzarzneimittels und anderer ähnlicher Arzneimittel identisch ist.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Der Antragsteller ist der Ansicht, dass der Grad der Anwendung bei Pferden, was die Anzahl der Tiere und die Dosis betrifft, verglichen mit anderen Weidetieren (Rinder und Schafe) niedrig ist und dass die Anwendung beim Pferd infolgedessen begrenzte Auswirkungen auf die Umwelt hat.
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Daher argumentierte der Antragsteller, dass das Pferd als „ minor use/minor species“ (Anwendung/Tierart von untergeordneter Bedeutung), für die keine Risikobewertung der Phase II erforderlich ist, eingestuft werden sollte.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “ minor use/ minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Da es sich um ein Generikum handelt, besteht nach Ansicht des Antragstellers zudem kein zusätzliches Umweltrisiko.
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Der Antragsteller legt keine formale Rechtfertigung für die Ausnahme von der Phase II vor.
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) im Boden wurde für intensiv gehaltene Tiere und Weidetiere gemäß der CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 [CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln im Einklang mit den VICH Guidelines GL6 und GL38] (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) berechnet.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005-corr).
PECBODEN - Intensiv gehaltene Tiere = 1,036 µg.kg-1 PECBODEN - Weidetiere = 0,48 µg.kg-1 In zwei Bodenexpositionsszenarien überschritten die PECBODEN-Werte nicht den Schwellenwert von 100 µg/kg, der in der VICH Guideline für Phase-I-Bewertungen von Tierarzneimitteln festgelegt ist.
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg. kg-1 PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg. kg-1 For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/ kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Dennoch würde Schritt 16 des Phase-I-Entscheidungsbaums darauf hinweisen, dass eine Bewertung der Phase II für ein Produkt dieser Art, d.h. ein Ekto-/Endoparasitizid für Haupttierarten, erforderlich ist.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i. e. ecto/ endoparasiticide for major species.
Die Anwendbarkeit der folgenden Frage aus VICH GL6 wurde überprüft:
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Frage 4 – Ist das Tierarzneimittel zur Verwendung bei einer Tierart von untergeordneter Bedeutung vorgesehen, die ähnlich wie eine Haupttierart, für die es bereits eine Umweltverträglichkeitsprüfung gibt, gehalten und behandelt wird?
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
EMEA/CVMP/495339/2007-DE
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN 3 Conclusions and recommendations
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Der Ausschuss gelangt zu dem Schluss, dass – da das Arzneimittel zur Anwendung bei einer Tierart von untergeordneter Bedeutung (Pferde), die ähnlich wie eine Haupttierart gehalten und behandelt wird, bestimmt ist – die Schlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung der Haupttierart gelten, weshalb das Arzneimittel von der Vorlage einer Bewertung der Phase II ausgenommen und keine Maßnahmen zur Risikominderung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
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Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, über die bis zum 90.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
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London, Juni 2008 EMEA/532222/2007 – Rev.1
London, June 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 BEZÜGLICH ENURACE 50
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
Enurace 50 ist eine Tablettenformulierung mit Ephedrin als Wirkstoff und für die Behandlung von Harninkontinenz infolge von Sphinktermuskelinkompetenz bei Hündinnen mit erfolgter Ovariohysterektomie angezeigt.
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovario- hysterectomised dogs.
Im Juni 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und sechs betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
Frankreich und Italien konnten sich nicht auf eine Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigen, da sie der Ansicht waren, dass schwere potenzielle Risiken für die Tiergesundheit bestehen.
France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Frankreich erachtete die Nutzen-Risiko-Analyse für das Tier als ungünstig, wenn man die Nebenwirkungen gegenüber den möglichen Vorteilen einer wirksamen Inkontinenzbehandlung abwägt.
France considered the benefit/ risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Italien hätte den Antrag mit überarbeitetem Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels akzeptieren können.
Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
In seiner Sitzung im Dezember 2006 leitete der CVMP ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung für Enurace 50 ein.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sämtliche unterstützenden Daten vorlegen, um ein positives Nutzen- Risiko-Verhältnis für die behandelten Tiere zu rechtfertigen.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/ risk ratio for the treated animal.
Als Antwort auf die Fragen zur Toxizität argumentierte der Antragsteller, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Ephedrin und der individuellen Schwankung bei der Rezeptordichte keine Sicherheitsspanne festgelegt werden kann und Dosiserhöhungen mit einer erhöhten Intensität und Häufigkeit der wohlbekannten Nebenwirkungen einhergehen.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Dieser Schlussfolgerung wurde zugestimmt.
This conclusion was accepted.
Obwohl kaum Toxizitätsdaten für die Zieltierart vorliegen, sind die Nebenwirkungen der Behandlung mit Ephedrin aus der Anwendung am Menschen bestens bekannt; außerdem hat der Antragsteller einige nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen zur Verwendung bei Hunden vorgelegt.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Bei der empfohlenen Dosis, die entsprechend der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels individuell angepasst werden sollte, ist die Sicherheit in angemessener Weise sichergestellt.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Eine Reproduktion ist gestattet, sofern die Quelle angegeben wird.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Im Vergleich zu den 20% mit einem Placebo behandelten Tieren, die in Studie ACE129801 kontinent wurden, wirken diese Zahlen sehr überzeugend.
These results were convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Präparats günstig ist.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/ risk for this product was favourable.
Das CVMP-Gutachten wurde am 18.
The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 10.
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Juli 2007 verabschiedet.
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1/8 Mitgliedstaat
(44-20) 74 18 84 47
Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
E-Mail: mail@emea. europa. eu
Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Stärke Tierart
Animal species
Häufigkeit und Art der Empfohlene Dosis Anwendung
Frequency and route of administration
Niederlande, Belgien, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und Vereinigtes Königreich.
The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Niederlande + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ace-pharm.nl
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ace-pharm. nl
50 mg Hündinnen
50 mg
Nur zur oralen Verabreichung; muss mit dem Futter verabreicht werden.
For oral administration only, to be administered with food
2 mg Ephedrin HCl pro kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf zwei orale Dosen.
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
2/8 ANHANG II
2/ 7 ANNEX II
3/8 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
September 2000 zuerst in den Niederlanden zugelassen.
Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Juni 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure - MRP) mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und Belgien, Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien und dem Vereinigten Königreich als betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
Der Antrag erfolgte in Übereinstimmung mit Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG als eigenständiger Antrag.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
September 2006, dem Tag 90 des MRP, konnten sich Frankreich und Italien nicht auf eine Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigen, da sie der Ansicht waren, dass schwere potenzielle Risiken für die Tiergesundheit bestehen.
At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(v)) verwiesen, um ein 60-tägiges Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung einzuleiten.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
November 2006.
This procedure ended on 28 November 2006.
Bis zum Tag 60 konnte die CMD(v) keine Einigung in dieser Angelegenheit erzielen, da Frankreich und Italien an ihren Bedenken festhielten.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
Infolgedessen wurde die Angelegenheit an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Frankreich erachtet die Nutzen-Risiko-Analyse für das Tier als ungünstig, wenn man die Nebenwirkungen (in sehr seltenen Fällen Vorhofflimmern und Tachykardie) gegenüber den möglichen Vorteilen einer wirksamen Inkontinenzbehandlung abwägt.
France considers the risk/ benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Italien könnte den Antrag mit überarbeitetem Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) akzeptieren.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sämtliche unterstützenden Daten (vorklinische und klinische Dokumentation einschließlich der Expertenberichte und der durchgeführten Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudien) vorlegen, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die behandelten Tiere zu rechtfertigen.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Aufgrund der sehr stark eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten und des hohen Euthanasierisikos bei Fehlschlagen der Behandlung oder wenn die Behandlung nicht bezahlbar ist, ist Ephedrin eine Substanz einer weiteren Option – Propalin anstelle von Enurace und vice versa, in Anbetracht dessen, dass die sympathomimetische Behandlung von Harninkontinenz weitaus besser ist als eine hormonelle Behandlung (eine Alternative sind Operationen wie Kolposuspension, Urethropexie sowie die endoskopische Injektion von Kollagen bei refraktären Fällen).
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Die vorgeschlagene Dosis von 1-3 mg Ephedrin HCl/kg/Tag, aufgeteilt in zwei orale Dosen, ist wirksam und sicher; allerdings benötigen manche Tiere eine höhere Dosis, was mit individuellen Unterschieden beim Ansprechen auf Ephedrin zusammenhängt.
Proposed dose of 1 – 3 mg Ephedrine HCl / kg/ day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Daher ist die Behandlung tatsächlich nicht bei allen Tieren erfolgreich, die Wirksamkeit ist jedoch derart, dass die Behandlung als vorteilhaft gilt.
Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
Unter Berücksichtigung der Behandlungsvorteile und der relativ geringen Rate an Nebenwirkungen, die aus den PMS-Studien hervorgehen, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig erachtet.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/ benefit balance is considered favourable.
Enurace ist seit dem Jahr 2000 offiziell zugelassen (und seit 1995 in den Niederlanden erhältlich).
Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Seit 1998 wurden Studien nach dem Inverkehrbringen sowie eine regelmäßige Überwachung der Nebenwirkungen anhand des FAQ-Systems durchgeführt.
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Die
There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
4/8 Verwendung von Präparaten, die für den Menschen bestimmt sind, oder von Dosierungsarten aus Apothekenmischungen, die Ephedrin enthalten, stellen eine weitaus gefährlichere Alternative zur Behandlung der Harninkontinenz bei Hunden dar, wenn das Präparat mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und einer über viele Jahre nachgewiesenen wirksamen Anwendung im RMS nicht erhältlich ist.
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Die vom Antragsteller vorgelegten Daten belegen, dass Enurace 50 ein wirksames Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz bei Hündinnen mit erfolgter Ovariohysterektomie ist.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Was die Sicherheit angeht, scheint das Präparat für junge und gesunde Tiere kein größeres Risiko darzustellen.
4/ 7 Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
In Europa wird die Ovariohysterektomie jedoch vor allem bei Hündinnen mittleren Alters und alten Hündinnen durchgeführt.
However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Wenn man berücksichtigt, dass Harninkontinenz selbst mehrere Jahre nach der Operation noch auftreten kann, könnte man meinen, dass Enurace hauptsächlich bei älteren Hündinnen zum Einsatz kommen dürfte, die häufiger unter kardiovaskulären, Leber-, Nieren- oder sonstigen Krankheiten leiden.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Obwohl in den Verträglichkeitsstudien nicht auf den Einfluss des Alters eingegangen wurde, wurde dieser Faktor in den Wirksamkeitsstudien und Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen berücksichtigt.
Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Herzinsuffizienz war eines der Ausschlusskriterien, so dass die Studien keinerlei Informationen über die Verwendung des Produktes bei Tieren mit einer derartigen Erkrankung enthalten; allerdings liegen auch keine Daten vor, die nahe legen, dass herzkranke Hunde nicht mit diesem Wirkstoff behandelt werden dürfen.
Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
Das mögliche Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Ephedrin in dieser Tiergruppe lässt sich durch geeignete Handhabungsverfahren verringern.
Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures.
Schlussfolgerungen und Empfehlungen
3 Conclusion and Recommendation
Als Antwort auf die Fragen zur Toxizität argumentiert der Antragsteller, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Ephedrin und der individuellen Schwankung bei der Rezeptordichte keine Sicherheitsspanne festgelegt werden kann und Dosiserhöhungen mit einer erhöhten Intensität und Häufigkeit der wohlbekannten Nebenwirkungen einhergehen.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Dieser Schlussfolgerung wird zugestimmt.
This conclusion is accepted.
Obwohl kaum Toxizitätsdaten für die Zieltierart vorliegen, sind die Nebenwirkungen der Behandlung mit Ephedrin aus der Anwendung am Menschen bestens bekannt; außerdem hat der Antragsteller einige nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen zur Verwendung bei Hunden vorgelegt.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Bei der empfohlenen Dosis, die entsprechend der vorgeschlagenen SPC individuell angepasst werden sollte, ist die Sicherheit in angemessener Weise sichergestellt.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
In Hinblick auf die erwähnten kardiovaskulären Erkrankungen ist die SPC in Abschnitt 4.5 durch Einfügung des Satzes „ die kardiovaskulären Funktionen des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen“ abzuändern.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Die Wirksamkeitsdaten weisen mehrere Fehler auf, und auch die verfügbare Datenmenge lässt zu wünschen übrig.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Die Studie, in der Enurace 50 mit Propalin (ACE129802) verglichen wird, ist dennoch überzeugend, obwohl keine Nicht-Unterlegenheitsanalyse durchgeführt wurde.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Das noch nicht ausgewertete Ergebnis zeigt sowohl bei den Test- als auch bei den Kontrollgruppen (87% gegenüber 85,5%) eine gute Wirkung; sie könnte bei der Behandlung von bisher unbehandelten Tieren etwas höher ausfallen (93,7% gegenüber 88,9%).
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Im Vergleich zu den 20% mit einem Placebo behandelten Tieren, die in Studie ACE129801 kontinent wurden, wirken diese Zahlen sehr überzeugend.
These figures seem highly convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Präparats günstig ist.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for this product is favourable.
Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden, mit folgender Änderung:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
5/8 Abschnitt 4.5 der SPC und Abschnitt 12 der Packungsbeilage:
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
6/8 ANHANG III
5/ 7 ANNEX III
7/8 4.5 Besondere Vorsichtshinweise
Special precautions for use
Die kardiovaskuläre Funktion des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen
The dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
London, August 2008 EMEA/455918/2008
London, August 2008 EMEA/ 455918/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 BEZÜGLICH EQUIBACTIN VET.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Equibactin vet. ist eine Paste zum Eingeben, die Trimethoprim und Sulfadiazin als arzneilich wirksame Bestandteile enthält und für die Behandlung von Infektionen bei Pferden angezeigt ist, die durch Bakterien verursacht werden, welche gegenüber der Kombination von Trimethoprim und Sulfadiazin empfindlich sind, insbesondere: • Atemwegsinfektionen durch Streptococcus spp. und Staphylococcus aureus; • Gastrointestinale Infektionen durch E. coli; • Urogenitale Infektionen durch betahämolytische Streptokokken; • Wundinfektionen und offene oder drainierte Abszesse durch Streptococcus spp. und Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly: • Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; • Gastrointestinal infections associated with E. coli; • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; • Wound infections and open or drained abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. ist ein Generikum.
Equibactin vet. is a generic product.
Im August 2006 wurde ein dezentralisiertes Verfahren mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und 17 betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Frankreich konnte der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zustimmen, da seiner Ansicht nach potenzielle ernstzunehmende Gefahren für die Tiergesundheit bestünden.
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.