qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 150 mg täglich, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden.
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 100 mg täglich, wenn Sie an metastasiertem Pankreaskrebs leiden.
The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
Tarceva wird in Kombination mit einer Behandlung mit Gemcitabin angewendet.
Tarceva is given in combination with gemcitabine treatment.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen.
62 Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Für die verschiedenen Dosierungen ist Tarceva in Stärken von 25 mg, 100 mg oder 150 mg verfügbar.
For the different dosage regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Wenn Sie eine größere Menge von Tarceva eingenommen haben, als Sie sollten Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen.
You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Wenn Sie die Einnahme von Tarceva vergessen haben Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Tarceva einzunehmen, benachrichtigen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Auswirkung, wenn die Behandlung mit Tarceva abgebrochen wird:
If you stop taking Tarceva:
Es ist wichtig, dass Sie Tarceva täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Wie alle Arzneimittel kann Tarceva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Tarceva can cause side effects.
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (aufgetreten bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautausschlag und Durchfall sowie Juckreiz, trockene Haut, Haarausfall, gereizte Augen aufgrund einer Bindehautentzündung/Entzündung der Horn- und Bindehaut des Auges, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Reizung der Mundschleimhaut, Magenbeschwerden, Verdauungsstörung, Blähungen, Müdigkeit, Fieber, erhöhter Muskeltonus, Atemschwierigkeiten, Husten, Infektionen, Kopfschmerzen, geänderte Sinnesempfindung auf der Haut oder Taubheit der Gliedmaßen, Depression sowie veränderte Blutwerte für die Leberfunktion.
Very common side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients) are rash and diarrhoea as well as itching, dry skin, loss of hair, eye irritation due to conjunctivitis/keratocunjunctivitis, loss of appetite, decreased weight, nausea, vomiting, mouth irritation, stomach pain, indigestion, flatulence, tiredness, fever, rigors, difficulty in breathing, cough, infection, headache, altered skin sensation or numbness in the extremities, depression and abnormal blood tests for the liver function.
In seltenen Fällen (aufgetreten bei weniger als 1 von 1000 Patienten) wurde Leberversagen beobachtet.
In rare cases (occurring in less than 1 out of 1000 patients), liver failure was observed.
Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen.
If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Anhaltende und schwere Formen von Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im Blut und zu Nierenversagen führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere Chemotherapie-Behandlungen erhalten.
Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and kidney failure, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Falls Sie an schwererem oder anhaltendem Durchfall leiden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, da er Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln muss.
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei weniger als 1 von 10 Patienten) sind Magen- oder Darmblutungen sowie Nasenbluten und gereizte Augen aufgrund einer Entzündung der Hornhaut des Auges.
Common side effects (occurring in less than 1 out of 10 patients) are bleeding from the stomach or the intestines and bleeding from the nose, and eye irritation due to keratitis.
66 Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so rasch wie möglich, wenn Sie an einer der oben erwähnten Nebenwirkungen leiden.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the above side effects.
In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Tarceva verringern oder die Behandlung unterbrechen.
In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment.
Eine gelegentlich auftretende, schwere Nebenwirkung (aufgetreten bei weniger als 1 von 100 Patienten) ist eine seltene Form einer Reizung der Lungen - eine sogenannte interstitielle Lungenerkrankung.
An uncommon serious side effect (occurring in less than 1 out of 100 patients) is a rare form of lung irritation called interstitial lung disease.
Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer Erkrankung zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen.
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Falls bei Ihnen Symptome wie plötzliche Atemschwierigkeiten, verbunden mit Husten oder Fieber, auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie an dieser Erkrankung leiden könnten.
If you develop symptoms such as sudden difficulty of breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Ihr Arzt wird unter Umständen beschließen, Ihre Behandlung mit Tarceva abzubrechen.
Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Es wurden Haar- und Nagelveränderungen beobachtet.
These cases were mostly non-serious.
Die aufgetretenen Fälle waren zumeist nicht schwerwiegend und schlossen entzündliche Reaktionen um den Fingernagel (Nagelfalzentzündungen, häufig), übermäßige Körper- und Gesichtsbehaarung nach männlichem Verteilungsmuster (gelegentlich), Veränderungen der Wimpern und Augenbrauen (gelegentlich) sowie brüchige und sich ablösende Fingernägel (gelegentlich) ein.
They included inflammatory reactions around the fingernail (common), excess body and facial hair of a male distribution pattern (uncommon), eyelash and eyebrow changes (uncommon), and brittle and lose nails (uncommon).
In Einzelfällen wurde über ein Hornhautgeschwür berichtet.
Isolated cases of ulceration of the cornea have been observed.
WIE IST TARCEVA AUFZUBEWAHREN?
STORING TARCEVA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Tarceva after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Was Tarceva enthält
What Tarceva contains:
- Der Wirkstoff von Tarceva ist Erlotinib.
- The active substance of Tarceva is erlotinib.
Jede Filmtablette enthält abhängig von der Stärke
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg
25 mg, 100 mg oder 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).
or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Drucktinte:
Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Tarceva 25 mg:
Printing ink:
Schellack, Eisen(III)-oxid
Tarceva 25 mg: shellac, iron oxide yellow Tarceva 100 mg: shellac, iron oxide yellow, iron oxide black, titanium dioxide Tarceva 150 mg: shellac, iron oxide red
Wie Tarceva aussieht und Inhalt der Packung Tarceva 25 mg ist als weiße bis gelbliche, runde Filmtablette mit einem einseitigen, braun-gelben Aufdruck eines Logos und einem Aufdruck ‘ Tarceva 25’ verfügbar und ist in Packungen zu 30 Tabletten erhältlich.
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 100 mg ist als weiße bis gelbliche, runde Filmtablette mit einem einseitigen, grauen Aufdruck eines Logos und einem Aufdruck ‘ Tarceva 100’ verfügbar und ist in Packungen zu 30 Tabletten erhältlich.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
67 Tarceva 150 mg ist als weiße bis gelbliche, runde Filmtablette mit einem einseitigen, braunen Aufdruck eines Logos und einem Aufdruck ‘ Tarceva 150’ verfügbar und ist in Packungen zu 30 Tabletten erhältlich.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
68 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
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EMEA/H/C/326
EMEA/ H/ C/ 326
TARGRETIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
TARGRETIN EPAR summary for the public
Was ist Targretin?
What is Targretin?
Targretin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bexaroten enthält.
Targretin is a medicine containing the active substance bexarotene.
Es ist als weiße Weichkapsel (75 mg) erhältlich.
It is available as white soft capsules (75 mg).
Wofür wird Targretin angewendet?
What is Targretin used for?
Targretin wird zur Behandlung der sichtbaren Anzeichen von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL, für „ Cutaneous T-Cell Lymphoma“) der Haut eingesetzt.
Targretin is used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Bei CTCL handelt es sich um eine seltene Art von Lymphom (Lymphknotenschwellung, Krebs des Lymphgewebes), bei dem weiße Blutkörperchen, die so genannten T-Zellen, in die Haut hineinwachsen.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Targretin wird Patienten mit fortgeschrittener Krankheit verabreicht, die auf mindestens eine andere Behandlung nicht angesprochen haben.
Targretin is used in patients who have an advanced disease and have failed to respond to at least one other treatment.
Wie wird Targretin angewendet?
How is Targretin used?
Die Behandlung mit Targretin sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit CTCL besitzt.
Treatment with Targretin should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Die Targretin-Dosis hängt von der Körperoberfläche des Patienten in Quadratmetern (m2) ab.
The dose of Targretin is based on the patient’ s body surface area in square metres (m2).
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg/m2/Tag.
The recommended starting dose is 300 mg/ m2/ day.
Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung oder auftretenden Nebenwirkungen angepasst.
The dose is adjusted depending on the patient ’ s response to treatment or side effects.
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.
Treatment should continue as long as the patient gets a benefit from it.
Detailliertere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Targretin-Kapseln sollten einmal täglich als Einzeldosis mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Targretin capsules should be taken as a single dose once a day with a meal.
Wie wirkt Targretin?
How does Targretin work?
Bexaroten, der in Targretin enthaltene Wirkstoff, ist ein Mittel gegen Krebs.
The active substance in Targretin, bexarotene, is an anticancer agent.
Retinoide sind Vitamin A-Derivate, also Substanzen, die von Vitamin A abgeleitet sind.
It belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Die genaue Wirkweise von Bexaroten bei CTCL ist bisher nicht bekannt.
The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Wie wurde Targretin untersucht?
How has Targretin been studied?
Die Wirksamkeit von Targretin wurde in zwei Studien an insgesamt 193 Patienten mit CTCL untersucht, die auf mindestens zwei vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hatten.
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who had failed on at least two previous treatments.
Targretin wurde nicht mit einem anderen Medikament oder Placebo verglichen.
The studies did not include a control group (Targetin was not compared to another medicine or to placebo).
Bei 93 dieser Patienten war die Krankheit bereits fortgeschritten und hatte auf andere Behandlungen nicht angeschlagen.
Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
61 Patienten wurden mit der Anfangsdosis von 300 mg/m2/Tag behandelt.
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/ m2/ day.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen der Patienten nach 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu  EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged einer Behandlungsdauer von 16 Wochen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
Dies wurde durch eine vom Arzt vorgenommene Beurteilung der Besserung sowie durch eine Bewertungsskala mit 5 klinischen Anzeichen (betroffene Hautpartie (Oberfläche), Rötung, Erhöhung der Plaques, Schuppung und Pigmentierung der Haut) gemessen.
This was measured by the doctor’ s grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
Welchen Nutzen hat Targretin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Targretin shown during the studies?
Nach Beurteilung des Arztes sprach in den beiden Studien etwa die Hälfte der Patienten, die 300 mg/m2 einnahmen, auf die Behandlung an.
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/ m2, about half of them responded to treatment, according the doctor’ s grading.
27%.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Welches Risiko ist mit Targretin verbunden?
What is the risk associated with Targretin?
Die häufigsten bei der Behandlung mit Targretin auftretenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipämie), erhöhte Cholesterinwerte im Blut (Hypercholesterinämie), Abblättern der Haut (exfoliative Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Schmerzen, Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit/Schwäche (Asthenie).
The most common side effects seen with Targretin (in more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and asthenia (weakness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Targretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Targretin, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Bexaroten oder einen der sonstigen Bestandteile darf Targretin nicht angewendet werden.
Targretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bexarotene or any of the other ingredients.
Targretin darf nicht verabreicht werden bei:  Schwangeren oder stillenden Frauen;  Frauen, die schwanger werden könnten;  Patienten, die in der Vergangenheit an einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) erkrankt waren;  Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut (unkontrollierte Hypercholesterinämie);  Patienten mit erhöhten Triglyceriden (Fetten) im Blut (unkontrollierte Hypertriglyceridämie);  Patienten mit hohem Vitamin A-Spiegel (Hypervitaminose A);  Patienten mit unkontrollierten Schilddrüsenerkrankungen;  Patienten mit Leberkrankheiten;  bestehender Infektion des Körpers (systemische Infektion).
Targretin should also not be used in the following situations:  women who are pregnant or breast-feeding  women who could become pregnant  anyone who has had pancreatitis (inflammation of the pancreas)  uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol).  uncontrolled hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]).  hypervitaminosis A (high levels of vitamin A)  uncontrolled thyroid disease.  liver disease  where there is a body infection.
Warum wurde Targretin zugelassen?
Why has Targretin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Targretin bei der Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit CTCL (kutanem T-Zell- Lymphom) in fortgeschrittenem Stadium, die gegenüber mindestens einer systemischen Behandlung unempfindlich waren, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Targretin zu erteilen.
They recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Targretin:
Other information about Targretin:
März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Targretin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Targretin on 29 March 2001.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Targretin finden Sie hier.
The full EPAR for Targretin is available here.
 EMEA 2007
 EMEA 2007
EU/1/01/178/001
EU/ 1/ 01/ 178/ 001
Targretin 75 mg Weichkapseln
Targretin 75 mg soft capsules
Jede Kapsel enthält 75 mg Bexaroten.
Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Weissliche Kapsel, enthält eine flüssige Suspension, Aufdruck: “ Targretin”.
Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “ Targretin”.
Targretin Kapseln dienen zur Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit kutanem T-Zell- Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium, die auf mindestens eine systemische Behandlung nicht angesprochen haben.
Targretin capsules are indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) patients refractory to at least one systemic treatment.
Eine Bexaroten-Therapie sollte ausschliesslich von Ärzten begonnen und durchgeführt werden, die Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit CTCL haben.
Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 300 mg/m2/Tag.
The recommended initial dose is 300 mg/ m2/ day.
Targretin Kapseln sollten einmal täglich oral zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal (see section 4.5).
Die Berechnung der Anfangsdosis entsprechend der Körperoberfläche erfolgt wie folgt:
Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Höhe der Anfangsdosis (300 mg/m2/Tag) Anzahl 75 mg
Initial dose level (300 mg/ m2/ day) Number of 75 mg
Körperoberfläche (m2)
Body
Gesamte Tagesdosis (mg/Tag)
Surface Area (m2)
Targretin
Total daily dose (mg/ day)
Kapseln
Targretin capsules
0,88 – 1,12 1,13 – 1,37 1,38 – 1,62 1,63 – 1,87 1,88 – 2,12 2,13 – 2,37
0.88 – 1.12 1.13 - 1.37 1.38 - 1.62 1.63 - 1.87 1.88 - 2.12 2.13 - 2.37 2.38 - 2.62
300 375 450 525 600 675
300 375 450 525 600 675 750
10
4 5 6 7 8 9 10
Die 300 mg/m2/Tag-Dosis kann auf 200 mg/m2/Tag, dann auf 100 mg/m2/Tag angepasst bzw. zeitweilig ausgesetzt werden, sofern die Toxizität dies erfordert.
Dose modification guidelines: the 300 mg/ m2/ day dose level may be adjusted to 200 mg/ m2/ day then to 100 mg/ m2/ day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Wenn die Toxizität unter Kontrolle ist, können die Dosen wieder vorsichtig erhöht werden.
When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Bei einer angemessenen klinischen Überwachung können sich bei einzelnen Patienten Vorteile durch Dosen von mehr als 300 mg/m2/Tag einstellen.
With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/ m2/ day.
Höhere Dosen als 650 mg/m2/Tag wurden noch nicht an Patienten mit CTCL geprüft.
Doses greater than 650 mg/ m2/ day have not been evaluated in patients with CTCL.
In klinischen Versuchen wurde Patienten mit CTCL Bexaroten für bis zu 118
In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich diese für den Patienten als nützlich erweist.
Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Bis weitere Untersuchungsdaten vorliegen, sollte dieses Produkt nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
2 Use in children and adolescents: the clinical safety and effectiveness of bexarotene in the paediatric population (below 18 years of age) have not been studied and this product should not be used in a paediatric population until further data become available.
Von der Gesamtzahl der an klinischen Studien teilnehmenden CTCL-Patienten waren 61% 60 Jahre alt oder älter, und 30% 70 Jahre alt oder älter.
Use in the elderly: of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Zwischen den 70 Jahre alten oder älteren Patienten und jüngeren Patienten wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Unbedenklichkeit beobachtet, dennoch kann eine erhöhte Empfindlichkeit auf Bexaroten bei manchen älteren Menschen nicht ausgeschlossen werden.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Bei älteren Menschen sollte die Standarddosis angewendet werden.
The standard dose should be used in the elderly.
Kontrollierte Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
Renal insufficiency: no formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Klinische pharmakokinetische Daten deuten darauf hin, dass die Ausscheidung von Bexaroten und seinen Metaboliten über den Urin einen untergeordneten Ausscheidungsweg darstellt.
Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Bei allen untersuchten Patienten lag die geschätzte Ausscheidung von Bexaroten über die Nieren bei weniger als 1 ml/min.
In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/ minute.
Angesichts der nur in begrenztem Ausmass vorliegenden Daten, sollten Patienten mit Niereninsuffizienz im Verlauf der Bexaroten-Therapie sorgfältig überwacht werden.
In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bexaroten oder einen der sonstigen Bestandteile.
Known hypersensitivity to bexarotene or to any of the excipients of the product.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Pregnancy and lactation.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne effektive empfängnisverhütende Maßnahmen.
Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
- Vorgeschichte einer Pankreatitis.
History of pancreatitis.
- Unkontrollierte Hypercholesterinämie.
Uncontrolled hypercholesterolaemia.
- Unkontrollierte Hypertriglyceridämie.
Uncontrolled hypertriglyceridaemia.
- Hypervitaminose A.
Hypervitaminosis A.
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
Uncontrolled thyroid disease.
- Leberinsuffizienz.
Hepatic insufficiency.
- Bestehende systemische Infektion.
Ongoing systemic infection.
Targretin Kapseln sollten bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Retinoide mit Vorsicht eingesetzt werden.
Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Es liegen keine Berichte von klinischen Fällen einer Kreuzreaktivität vor.
No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Patienten, die Bexaroten erhalten, sollten kein Blut spenden.
Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Die Kapseln müssen daher ganz geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut werden.
Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
In klinischen Studien wurde Hyperlipidämie als eine der mit der Anwendung von Bexaroten verbundenen Wirkungen identifiziert.
Lipids: hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Es sollte ein Nüchternblutlipidtest (Triglyceride und Cholesterin) durchgeführt werden, bevor eine Behandlung mit Bexaroten begonnen wird und danach in wöchentlichen Abständen, bis die Lipidreaktion auf Bexaroten festgestellt wurde.
Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Dies ist in der Regel zwischen zwei und vier Wochen der Fall.
Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Die Bestimmung der Werte sollte danach in nicht geringeren Abständen als in monatlichen Intervallen erfolgen.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/ l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Die Triglyceridwerte bei nüchternem Magen sollten nach angemessener Behandlung vor Beginn der Bexaroten-Therapie normal bzw. normalisiert sein.
If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/ m2/ day of bexarotene to 200 mg/ m2/ day, and if necessary to 100 mg/ m2/ day) or treatment discontinuation.
Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Triglyceridwerte unter 4.52 mmol/l gehalten werden, um das Risiko klinischer Folgeerscheinungen zu reduzieren.
Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Für den Fall, dass die Triglyceridwerte bei nüchternem Magen erhöht sind oder im Verlauf der Behandlung steigen, wird der Einsatz einer antilipämischen Therapie und, falls erforderlich, eine Reduktion der Dosis (von 300 mg/m2/Tag Bexaroten auf 200 mg/m2/Tag, und, wenn nötig, auf 100 mg/m2/Tag), bzw. ein Abbruch der Behandlung empfohlen.
Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Untersuchungsergebnisse aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass die Bexaroten-Konzentration durch eine begleitende Gabe von Atorvastatin nicht beeinflusst
Pancreatitis: acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Eine begleitende Gabe von Gemfibrozil führte jedoch zu einem wesentlichen Anstieg der Bexaroten-Konzentration im Plasma.
3 Liver Function Test (LFT) abnormalities:
Es liegen Berichte über erhöhte LFT vor, die mit dem Einsatz von Bexaroten in Verbindung gebracht werden.
LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Auf der Grundlage von Daten aus laufenden klinischen Versuchen kann festgestellt werden, dass sich erhöhte LFT bei 80% aller Patienten nach Herabsetzung der Dosis bzw.
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Es muss eine Bestimmung des Baseline-LFT vorgenommen werden; danach müssen LFT während des ersten Monats in wöchentlichen und danach in monatlichen Abständen überwacht werden.
Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
Wenn die Testergebnisse mehr als das Dreifache der Obergrenze der Normalwerte für SGOT/AST, SGPT/ALT oder Bilirubin erreichen, sollte ein Aussetzen bzw. ein Abbruch der Behandlung mit Bexaroten in Betracht gezogen werden.
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/ AST, SGPT/ ALT, or bilirubin.
Bei Patienten, die mit Bexaroten behandelt wurden, wurden Änderungen der Schilddrüsenfunktionstests beobachtet, die am häufigsten als reversible Reduktion der Schilddrüsenhormon- (Gesamtthyroxin [Gesamt-T4]) und der Thyreotropinwerte (TSH) festgestellt wurden.
Thyroid function test alterations: changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Zusätzliche Funktionstests sind bei Symptomen einer Hypothyreose angezeigt.
Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
Bei Patienten mit einer symptomatischen Hypothyreose im Verlauf einer Bexaroten-Therapie führte die zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen zum Verschwinden der Symptome.
Patients with symptomatic hypothyroidism on bexarotene therapy have been treated with thyroid hormone supplements with resolution of symptoms.
In klinischen Studien wird von einem Zusammenhang zwischen Leukopenie und einer Bexaroten-Therapie berichtet.
Leucopenia: leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Die Mehrheit der Fälle konnte durch eine Reduktion der Dosis oder durch einen Abbruch der Behandlung erfolgreich behandelt werden.
The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
Eine Bestimmung der Leukozytenzahlen zusammen mit einem Differentialblutbild sollte vor Beginn der Behandlung (Baseline), danach wöchentlich während des ersten Monats und anschliessend monatlich erfolgen.
Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
In klinischen Studien wird von einem Zusammenhang zwischen Anämie und einer Bexaroten-Therapie berichtet.
Anaemia: anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Eine Bestimmung des Hämoglobins muss vor Beginn der Behandlung (Baseline), danach wöchentlich während des ersten Monats und anschliessend monatlich erfolgen.
Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Ein Hämoglobinabfall sollte entsprechend der derzeitigen medizinischen Praxis behandelt werden.
Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
Änderungen einer bereits existierenden und nicht mit der Behandlungsdauer oder der eingesetzten Arzneimitteldosis verbundenen Linsentrübung festgestellt.
Lens opacities: following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
Aufgrund des hohen Auftretens und der natürlichen Auftretenshäufigkeit des Altersstars bei dieser an den klinischen Prüfungen beteiligten Patientengruppe wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Auftretenshäufigkeit von Linsentrübungen und der Gabe von Bexaroten festgestellt.
Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Dennoch werden nachteilige Auswirkungen einer langfristigen Behandlung mit Bexaroten auf die Bildung von Linsentrübungen beim Menschen nicht ausgeschlossen.
However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Patienten, die mit Bexaroten behandelt werden und Probleme mit den Augen bekommen, sollten einer angemessenen Augenuntersuchung unterzogen werden.
Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Da es sich bei Bexaroten um ein Vitamin A-Derivat handelt, sollten Patienten angewiesen werden, eine zusätzliche Vitamin A-Zufuhr auf ≤ 15.000 I.E./Tag zu begrenzen, um potentielle kumulative toxische Wirkungen zu vermeiden.
Vitamin A supplementation: because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to ≤ 15,000 IU/ day to avoid potential additive toxic effects.
Thiazolidindione) einsetzen, ist Vorsicht geboten.
Patients with diabetes mellitus: caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e. g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e. g. thiazolidinediones).
Auf der Grundlage des bekannten Wirkungsmechanismus kann Bexaroten potentiell zu einer Wirkungssteigerung dieser Mittel und damit zu einer Hypoglykämie führen.
Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Berichte zu einer mit dem Einsatz von Bexaroten als Monotherapie verbundenen Hypoglykämie liegen nicht vor.
No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Die Anwendung einiger Retinoide wird mit Photosensibilitäten in Verbindung gebracht.
Photosensitivity: the use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Sonnenlicht und Bestrahlungen mit ultraviolettem Licht (Sonnenbetten) während der Bexaroten Therapie zu vermeiden, da in vitro-Daten darauf hinweisen, dass Bexaroten einen photosensibilisierenden Effekt ausüben kann.
Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Bexaroten kann möglicherweise die Wirksamkeit hormoneller Empfängnisverhütungsmittel durch eine Induktion metabolischer Enzyme herabsetzen.
Oral contraceptives: bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Wird daher die Behandlung einer Frau im gebärfähigen Alter mit Bexaroten in Erwägung gezogen, muss auf einer zuverlässigen nicht-hormonellen Form der Empfängnisverhütung bestanden werden, da Bexaroten zu einer therapeutischen Klasse zählt, für die ein hohes Missbildungsrisiko besteht.
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Wirkungen anderer Substanzen auf Bexaroten:
Effects of other substances on bexarotene: no formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Kontrollierte Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Bexaroten wurden bisher nicht durchgeführt.
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome
Bexaroten wird wie Ketoconazol, Itraconazol, Proteasehemmer, Clarithromycin und Erythromycin durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) abgebaut.
4 P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
CYP3A4-induzierende Wirkstoffe, wie z.B.
Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Vorsicht ist angeraten bei Kombination mit CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite, nämlich Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus) und durch CYP3A4 metabolisierten Zytostatika, also Cyclophosphamid, Etoposid, Finasterid, Ifosfamid, Tamoxifen und Vinca- Alkaloiden.
Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i. e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4- metabolised cytotoxics, i. e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca- alcaloids.
Eine statistische Gesamtanalyse der Bexaroten-Konzentrationen bei Patienten mit CTCL deutet darauf hin, dass eine begleitende Gabe von Gemfibrozil zu einem wesentlichen Anstieg der Bexaroten- Konzentration im Plasma führen kann.
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
The mechanism of this interaction is unknown.
Unter ähnlichen Bedingungen war die Bexaroten-Konzentration durch eine gleichzeitige Gabe von Atorvastatin oder Levothyroxin unbeeinflusst.
Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Die gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil zusammen mit Bexaroten wird nicht empfohlen.
Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Es gibt Hinweise auf eine mögliche CYP3A4-Induktion durch Bexaroten.
Effects of bexarotene on other substances: there are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Die Plasmakonzentrationen anderer durch CYP3A4 metabolisierter Substanzen, wie z.B. von Tamoxifen, können ebenfalls vermindert sein.
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/ m2/ day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Bexaroten kann zum Beispiel die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln herabsetzen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:
Laboratory test interactions:
CA125-Testwerte bei Patienten mit Ovarialkarzinom können im Verlauf einer Behandlung mit Bexaroten ausgeprägter ausfallen.
CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
In allen klinischen Versuchen wurden Patienten angewiesen, Targretin Kapseln mit oder direkt nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Food interactions: in all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
In einer klinischen Studie lagen die Werte des Plasma-Bexaroten-AUC und die Cmax – Werte nach der Verabreichung einer fetthaltigen Mahlzeit wesentlich höher als im Vergleich zu der Verabreichung einer Glukoselösung.
In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
5 mit Nahrungsmitteln basieren, wird empfohlen, Targretin Kapseln zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Da die Metabolisierung von Bexaroten CYP3A4-abhängig ist, führt die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft möglicherweise zu einer Erhöhung der Bexaroten-Plasmakonzentrationen.
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bexaroten bei Schwangeren vor.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Auf der Grundlage von Vergleichen der Bexaroten-Exposition bei Tieren und beim Menschen konnte für die Teratogenität beim Menschen kein Sicherheitsspielraum aufgezeigt werden (siehe 5.3).
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Targretin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3).
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Wird dieses Mittel unfreiwilligerweise während der Schwangerschaft eingenommen oder wird eine Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger, sollte die Patientin über die potentiellen Gefahren für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden.
If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Einsatz von Bexaroten auf ausreichende empfängnisverhütende Massnahmen achten.
Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
Serum Beta- Humanchoriongonadotropin, Beta-HCG) vorliegen.
A negative, sensitive, pregnancy test (e. g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Vom Zeitpunkt des negativen Schwangerschaftstests bis zum Beginn der Therapie, im Verlauf der Behandlung und für mindestens einen Monat nach Absetzen der Therapie ist eine effektive Empfängnisverhütung zu praktizieren.
Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Hierzu wird empfohlen, zwei zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden gleichzeitig anzuwenden.
Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Durch eine mögliche Induktion metabolischer Enzyme könnte die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Ein nicht-hormonelles Verfahren zur Empfängnisverhütung ist daher vorzuziehen.
Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may
Männliche Patienten mit sexuellen Partnerinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder möglicherweise schwanger werden, müssen im Verlauf der Anwendung von Bexaroten und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.
5 potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Es ist nicht bekannt, ob Bexaroten in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Lactation: it is not known whether bexarotene is excreted in human milk.
Stillende Mütter sollten Bexaroten nicht verwenden.
Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
Es ist jedoch von Schwindelgefühlen und Sehstörungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Targretin berichtet worden.
However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Patienten, bei denen im Verlauf der Behandlung Schwindelgefühle oder Sehschwierigkeiten auftreten, dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Die Sicherheit von Bexaroten wurde in klinischen Studien an 193 Patienten mit CTCL, die Bexaroten für bis zu 118 Wochen erhielten und an 420 Tumorpatienten ohne CTCL in anderen Studien untersucht.
The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Zu den am häufigsten von 109 CTCL-Patienten bei einer empfohlenen Anfangsdosis von 300 mg/m2/Tag berichteten Nebenwirkungen zählten Hyperlipämie (in erster Linie erhöhte Triglyceride) (74%), Hypothyreose (29%), Hypercholesterinämie (28%), Kopfschmerzen (27%), Leukopenie (20%), Pruritus (20%), Asthenie (19%), Hautausschlag (16%), exfoliative Dermatitis (15%) und Schmerzen (12%).
In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain (12%).
6 Die folgenden arzneimittelbezogenen Nebenwirkungen traten bei klinischen Studien von Patienten mit CTCL auf (n = 109), die mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 300 mg/m2/Tag behandelt wurden.
The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird als sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000) klassifiziert.
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Leukopenie lymphomähnliche Reaktionen, Lymphadenopathie, hypochrome Anämie1,2,3 Blutdyskrasie, Purpura, Koagulationsstörungen, erhöhte Koagulationszeit2,3, Anämie1, Thrombozytopenie3, Thrombozythämie, Eosinophilie1, Leukozytose2, Lymphozytose
Leucopenia Lymphoma Like Reaction, Lymphadenopathy, Hypochromic Anaemia1,2,3, Blood Dyscrasia, Purpura, Coagulation Disorder, Coagulation Time Increased2,3, Anaemia1, Thrombocytopenia3, Thrombocythemia, Eosinophilia1, Leukocytosis2, Lymphocytosis
Endokrine Erkrankungen Sehr häufig:
Very common:
Hypothyreose Störungen der Schilddrüsenfunktion Hyperthyreose
Hypothyroidism Thyroid Disorder Hyperthyroidism
Hyperlipämie, Hypercholesterinämie Gewichtszunahme, erhöhte GOT, erhöhte GPT, erhöhte Laktatdehydrogenase, erhöhtes Kreatinin, Hypoproteinämie
Hyperlipaemia, Hypercholesterolaemia Weight Gain, SGOT Increased, SGPT Increased, Lactic Dehydrogenase Increased, Creatinine Increased, Hypoproteinaemia,