qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Protopic 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Protopic verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTOPIC BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PROTOPIC
Protopic darf nicht angewendet werden
Do not use Protopic
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopic or to
Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopic ist erforderlich
Take special care with Protopic
- Protopic Salbe ist zur Anwendung bei Kindern jünger als 2 Jahre nicht zugelassen.
- Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Daher darf
Therefore it should
es nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
not be used in this age group.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Please consult your doctor.
- Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopic Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem
- The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially
bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
the young, has not been established.
- Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
- The safety of using Protopic for a long time is not known.
Bei einer sehr kleinen
A very small number of people who
Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z.B.
have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht gezeigt werden.
However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
- Wenn Sie infizierte Hautstellen haben.
- If you have infected lesions.
Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht
Do not apply the ointment to infected lesions.
angewendet werden.
- If you have liver failure.
- Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben.
Talk to your doctor before using Protopic.
- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Protopic anwenden, wenn Sie irgendwelche
- Also speak to your doctor before using Protopic if you have any skin malignancies (tumours) or
maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Netherton-Syndrom) haben
- If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton’ s syndrome or if you suffer from
oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung der gesamten Haut) leiden.
generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Sprechen Sie vor Anwendung von Protopic mit Ihrem Arzt.
Talk to your doctor before using Protopic.
- Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene
If
Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopic anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
- Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic verwenden.
Vaccinations should
Impfungen sollten nicht während und nicht für eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit Protopic verabreicht werden.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopic.
Im Fall von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z.B. gegen Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten oder Grippe) beträgt sie 14 Tage.
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
- Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B.
If
Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopic im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt.
you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopic und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten (in Ihrer Nase oder Ihrem Mund).
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimitteln und Kosmetika Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Diese Produkte sollten jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Protopic aufgetragen werden.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Kortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Protopic verwenden (siehe Abschnitt „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopic ist erforderlich“).
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic (see Section “ Take special care with Protopic”).
Bei Anwendung von Protopic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Protopic kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich warm anfühlen.
Using Protopic with food and drink While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Protopic nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopic if you are pregnant or breast-feeding.
WIE IST PROTOPIC ANZUWENDEN?
HOW TO USE PROTOPIC
Wenden Sie Protopic immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Protopic exactly as your doctor has told you.
Tragen Sie Protopic dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
37 Protopic darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopic die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Bevor Sie Protopic nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Kinder (ab 2 Jahren) Wenden Sie Protopic bis zu drei Wochen lang zweimal täglich - einmal morgens und einmal abends - an.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopic twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche aufgetragen werden solange bis das Ekzem verschwunden ist.
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Erwachsene (ab 16 Jahren) Für erwachsene Patienten steht Protopic in zwei Stärken zur Verfügung (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
Your doctor will decide which strength is best for you.
Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopic 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt.
Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Wenn die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopic 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
If symptoms reappear, treatment with Protopic 0.1% twice a day should be restarted.
Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung mit Protopic anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Protopic 0,03% Salbe angewendet werden soll.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein.
Improvement is usually seen within one week.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Bei Wiederauftreten der Symptome kann die Behandlung mit Protopic wiederholt werden.
Treatment with Protopic may be repeated if symptoms reappear.
Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.
Do not try to induce vomiting.
Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
If you forget to use Protopic If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Wie alle Arzneimittel kann Protopic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Protopic can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Protopic anwenden, kommt es im behandelten Bereich zu Hautreizungen.
Approximately half of the patients who use Protopic have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Brennen und Juckreiz sind sehr häufig (> 10%).
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
38 nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen.
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Akne kommt als Nebenwirkung gelegentlich vor.
Acne is an uncommon side effect.
Rosacea und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurden ebenfalls berichtet.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.
However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
WIE IST PROTOPIC AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PROTOPIC
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Protopic after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Protopic enthält
What Protopic contains
- Der Wirkstoff ist Tacrolimus-Monohydrat.
- The active substance is tacrolimus monohydrate.
1 g Protopic 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
One gram of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
- Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat,
- The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white
gebleichtes Wachs und Hartparaffin.
beeswax and hard paraffin.
Wie Protopic aussieht und Inhalt der Packung Protopic ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich.
It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Not all pack sizes may be marketed.
Protopic ist in zwei Stärken erhältlich (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
61, D-81673 München, Deutschland.
61, D-81673 München, Germany.
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ ул.
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ ул.
„Бигла” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
„Бигла” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel.: +36 (06)1 3614673
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel.: +36 (06)1 3614673
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/94 CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300
61 D-81673 München Germanja Tel: +49 (0)89 454406
61 D-81673 München Germanja Tel: +49 (0)89 454406
Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
61 D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
61 D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
40 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
39 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Astellas Pharma Ges. m. b. H.
Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0)1 8772668
Linzer Straße 221/ E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0)1 8772668
Εθνικής Οδού Αθηνών -Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Εθνικής Οδού Αθηνών -Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Polska Astellas Pharma Sp. z o. o. ul.
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
Slovenija Pharmaswiss d.o.o.
Slovenija Pharmaswiss d. o. o.
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000
Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizač ná zlož ka Záborského 29 SK-831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Záborského 29 SK-831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
Suomi/Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Suomi/ Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 50991
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
41 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
40 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel: +44 (0) 1784 419615
Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel: +44 (0) 1784 419615
Lietuva UAB Sirowa Vilnius Š vitrigailos g.
Lietuva UAB Sirowa Vilnius Š vitrigailos g.
11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
42 GEBRAUCHSINFORMATION:
41 PACKAGE LEAFLET:
Protopic 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Impfungen sollten nicht während und nicht für eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit Protopic verabreicht werden.
For live
Im Fall von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z.B. gegen Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten oder Grippe) beträgt sie 14 Tage.
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Protopic darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
44 Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopic in zwei Stärken zur Verfügung (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist.
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Weitere häufige (> 1%) Nebenwirkungen sind Hautrötung, Wärmegefühl, Schmerz, erhöhte Empfindlichkeit (speziell auf Heiß und Kalt), Prickeln der Haut, Ausschlag, Follikulitis (entzündete oder infizierte Haarfollikel) und Herpesvirus-Infektionen (z.B.
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion).
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
45 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach “ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Protopic after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
1 g Protopic 0,1% Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
One gram of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
47 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
48 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
46 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGE DURCH DIE EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
0,03% enthält.
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopic 0,1% wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen verwendet, die auf herkömmliche Therapien nicht aus- reichend ansprechen oder diese nicht vertragen, und Protopic 0,03% zur Behandlung einer mittel- schweren bis schweren AD bei Erwachsenen oder Kindern (ab zwei Jahren), die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben.
Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
April 2005 um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Protopic.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopic.
Daraufhin prüfte der CHMP die zu dieser Sicherheitsfrage verfügbaren Daten, einschließlich Berichte nach der Markteinführung, Daten aus nicht klinischen Studien, klinischen Versuchen und epidemiologischen Untersuchungen.
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non- clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Eine erhöhte Entstehungshäufigkeit von Lymphomen ist eine bekannte, angegebene Nebenwirkung von systemisch verabreichten Calcineurin-Inhibitoren.
Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Diese Wirkung wird auf die Unterdrückung des Immunsystems infolge der systemischen Behandlung mit dem Arzneimittel zurückgeführt.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Bei der äußerlichen Anwendung von Tacrolimus ist die systemische Exposition zwar begrenzt, dennoch kann eine lokale immunsuppressive Wirkung auf die Haut nicht ausgeschlossen werden.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Während der klinischen Entwicklung und in Beobachtungen nach der Markteinführung im Zusam- menhang mit der Anwendung von Protopic wurden Einzelfälle von Krebserkrankungen (darunter Hautkrebs, kutanen T-Zellen-Lymphomen (CTCL), Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und systemi- schen Krebserkrankungen) berichtet.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Die vorgelegten Daten zeigten keinen eindeutigen Zusammen- hang mit der Entwicklung von Lymphomen oder anderen Krebserkrankungen.
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Die Zahl der Patienten mit CTCL schien jedoch im Vergleich zur erwarteten Häufigkeit erhöht zu sein.
However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Der CHMP war über- einstimmend der Auffassung, dass diese malignen Hauttumoren schwer zu diagnostizieren sind und der AD sehr ähnlich sein können.
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP jedoch zu dem Schluss, dass nicht in allen Fällen von einer vorher bereits bestehenden Krebserkrankung ausgegangen und in einigen ein Zusammenhang mit Tacrolimus nicht ausgeschlossen werden könnte.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Bei den Hautkrebserkrankungen zog der CHMP die Schlussfolgerung, dass die Behandlung mit Tacrolimus wahrscheinlich nicht für die Entstehung dieser Tumoren ausschlaggebend war.
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
In Anbetracht des Umstands, dass Tacrolimus durch Unterdrückung der T-Zellen wirkt, die an der Überwachung der Immunprozesse beteiligt sind, könnte Tacrolimus jedoch das Verhalten kutaner Läsionen verändern, die bereits vorher bösartig waren oder sich in einem Anfangsstadium der Malignität befanden.
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Als Wirkungsweise von Tacrolimus wird angegeben, dass es in den T-Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion hemmt und dadurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine hemmt.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Da Tacrolimus ein wirksames Immun- suppressivum ist, das die T-Lymphozyten in der Haut unterdrückt, war der CHMP der Auffassung, dass seine Beteiligung an der Entstehung oder dem Fortschreiten verschiedener Hautläsionen nicht ausgeschlossen werden kann.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Nach Begutachtung der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis von Protopic als günstig zu erachten ist.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
Um die Wahrscheinlichkeit von Fehldiagnosen zu verringern und die richtige Anwendung des Arzneimittels besser zu gewährleisten, betonte der CHMP, dass aus den Produktinformationen hervor-
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopic should be included in the product information.
1 gehen sollte, dass die Erstdiagnose und Erstverschreibung nur von Ärzten durchgeführt werden sollte, die Erfahren in der Behandlung von AD haben.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
Der CHMP schloss außerdem, dass Protopic nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem eingesetzt und nicht auf Läsionen aufge- tragen werden sollte, die als möglicherweise maligne oder prämaligne zu betrachten sind, und eine zu Behandlungsbeginn vorhandene Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Der CHMP äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Verabreichung von Protopic bei Kindern unter zwei Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch in der Entwicklung befindet.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Er forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen deshalb auf, durch angemessene Maßnahmen sicherzustellen, dass Protopic in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
Der CHMP zog weiterhin die Schlussfolgerung, dass weitere Daten erforderlich sind, um die lang- fristige Sicherheit von Protopic im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebserkrankungen besser beurteilen zu können.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopic in respect of its association with malignancies.
Der CHMP billigte die laufende Registrierungsstudie APPLES (pädiatrisches Register), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle sechs Monate über den aktuellen Rekrutierungsstand der Studie zu berichten.
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Der CHMP gab in seiner Schlussfolgerung außerdem an, dass das Risiko maligner Hauttumoren durch Fallkontrollstudien beurteilt werden sollte.
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
Ebenso sollte der mögliche Einfluss von Tacrolimus auf die Pathogenese von CTCL anhand mecha- nistischer Studien ausführlicher untersucht werden.
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
726/2004 für
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
Protopic erörtert.
Protopic
- Der Ausschuss hat zur Kenntnis genommen, dass bei Patienten, die mit Protopic behandelt wur-
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
den, Fälle von Krebserkrankungen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) aufgetreten sind.
have been reported in patients treated with Protopic.
Angesichts der verfügbaren (vorklinischen, klinischen und epidemiologischen) Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang mit der Verwendung von Protopic nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten zur Gewährleistung eines akzeptablen langfristigen Sicherheitsprofils notwendig sind.
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.
- Der Ausschuss hat daher die Schlussfolgerung gezogen, dass in die Zusammenfassung der
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte in der Packungsbeilage von Protopic die folgenden Informationen aufgenommen werden sollten:
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
Die Behandlung mit Protopic soll nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis haben.
The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Das Arzneimittel soll nur zur intermittierenden und nicht zur kontinuierlichen Langzeitbehandlung eingesetzt werden.
The treatment should be intermittent and not continuous.
Eine Erklärung, in der darauf hingewiesen wird, dass Tacrolimus nicht auf Läsio- nen aufgetragen werden darf, die als möglicherweise maligne oder prämaligne betrachtet werden.
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopic ist nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immun- system anzuwenden.
Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Ein Warnhinweis, dass eine vor Behandlungsbeginn bestehende Lymphadeno- pathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Eine Erklärung, dass Protopic nicht bei Kindern unter zwei Jahren anzuwenden ist.
A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
Eine Erklärung, die auf die nach der Markteinführung berichteten Fälle von Krebserkrankungen eingeht.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
IIIB enthalten.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
EMEA/H/C/375
EMEA/ H/ C/ 375
n Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
It explains how
se Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
el Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ug entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
au of the EPAR).
Was ist Protopy?
er What is Protopy?
Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe, die entweder 0,1% oder 0,03% des Wirkstoffes Tacrolimus enthält. än
Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ng ingredient tacrolimus. lo
Wofür wird Protopy angewendet?
What is Protopy used for?
Protopy wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein tl
Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of no
Allergie besteht) bei Erwachsenen eingesetzt, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Die geringere Wirkstoffkonzentration von Protopy (0,03%) kann auch zur Behandlung dieser Erkrankung bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden, die auf die ni
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments. ct
übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Wie wird Protopy angewendet?
How is Protopy used?
Protopy sollte von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung m
Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic ro
der atopischen Dermatitis verfügen.
dermatitis. lp
Protopy darf nicht dauerhaft verwendet werden.
Protopy should not be used continuously.
Die Salbe wird in einer dünnen Schicht auf die ei
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
betroffenen Hautpartien aufgetragen.
should be stopped.
Jede betroffene Stelle wird so lange mit Protopy behandelt, bis zn
In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
die Dermatitis abgeklungen ist.
twice a day for up to three weeks.
Dann sollte die Behandlung gestoppt werden.
Protopy should not be used in children under 2 years of age. ed
Eine Verbesserung tritt in der Regel binnen einer Woche nach Beginn der Behandlung ein.
In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Falls sich nach zwei Wochen keine Ar
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower M
Besserung zeigt, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten vom Arzt in Erwägung gezogen werden.
strength as their condition improves.
Bei Kindern darf Protopy nur in der niedrigeren Konzentration von 0,03% verwendet werden.
How does Protopy work?
Kinder werden zu Beginn bis zu drei Wochen lang jeweils zweimal täglich behandelt.
The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Danach sollte die Salbe nur noch einmal täglich aufgetragen werden, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Bei Kindern unter zwei Jahren darf Protopy nicht angewendet werden.
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Erwachsene werden zu Beginn zweimal täglich mit Protopy 0,1% behandelt, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Wenn sich das Hautbild verbessert, sollte die Häufigkeit der Anwendung sofern möglich reduziert oder die Salbe mit geringerer Konzentration benutzt werden.
Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
Tacrolimus, der Wirkstoff in Protopy, ist ein Immunmodulator, der auf das Immunsystem (die 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) einwirkt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopy been studied?
Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (mit Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Tacrolimus beruhigt das Immunsystem und lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.
Another study has also looked at the use of Protopy for up to 4 years in about 800 patients.
Wie wurde Protopy untersucht?
What benefit has Protopy shown during the studies?
se Studie (nach 3 oder 12 Wochen) mithilfe des so genannten mEASI-Bewertungssystems (modified Excema Area and Severity Index, ein Bewertungssystem für den Schweregrad und die Ausbreitung
ed Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
In einer anderen Studie an über 800 Patienten wurde eine Verwendungsdauer von Protopy von bis zu vier
In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its
el Jahren untersucht.
is effectiveness.
ug Welchen Nutzen hat Protopy in diesen Studien gezeigt?
or What is the risk associated with Protopy?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Hautbrennen und Juckreiz an der betroffenen Hautstelle.
th The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Protopy tl
For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the
berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
au Package Leaflet.
Protopy darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) ch
Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of
auf Tacrolimus oder einen der anderen Inhaltsstoffe reagieren.
er the other ingredients.
Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten trat während der Behandlung Krebs auf (Hautkrebs, ni
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer ng (skin cancer, lymphoma).
Ein Zusammenhang mit Protopy wurde nicht festgestellt.
A link to Protopy has not been shown.
und der Patient während der Behandlung überwacht wird. itt
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately. lo
Warum wurde Protopy zugelassen? m
Why has Protopy been approved? no
Kindern über 2 Jahren, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das zn
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies. ct
Ar
They recommended that Protopy be given marketing authorisation. du
Weitere Informationen über Protopy:
Other information about Protopy:
Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission der Astellas Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy in der gesamten Europäischen Union.
for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11-2006 verlängert
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopy finden Sie hier.
The full EPAR for Protopy is available here. in ic ed
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 09-2007 M
EU-Nummer
ed EU-Number
Phantasie bezeichnung Stärke
Invented name Strength Pharmaceutcal form
n se EU/1/02/202/001
is EU/ 1/ 02/ 202/ 001
0,03%
0.03%
Verbundstofftube
Tube (laminate)
as EU/1/02/202/002 EU/1/02/202/003
or EU/ 1/ 02/ 202/ 002
0,03% 0,1%
0.03%
Salbe Salbe
Ointment
Anwendung auf der Haut Anwendung auf der Haut
Cutaneous use
Verbundstofftube Verbundstofftube
Tube (laminate)
60 g 30 g
60 g
1 Tube 1 Tube
1 tube
el EU/1/02/202/004
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003
60 g
30 g
ug EU/1/02/202/005 EU/1/02/202/006
au EU/ 1/ 02/ 202/ 004 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
0,03% 0,1%
0.1% 0.03%
Salbe Salbe
Ointment Ointment
Anwendung auf der Haut Anwendung auf der Haut
Cutaneous use Cutaneous use
Verbundstofftube Verbundstofftube
Tube (laminate) Tube (laminate)
10 g 10 g
60 g 10 g
1 Tube 1 Tube
1 tube 1 tube
rz ge än h tl ic
er EU/ 1/ 02/ 202/ 006
Ar
Protopy
zn
0.1%
ei
Ointment
m
Cutaneous use
itt
Tube (laminat)
e
10 g
ln
1 tube
n se as el ug rz ANHANG I ge ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS än tl ch ni el itt m ei zn Ar
ed is or th au er ANNEX I ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Protopy 0,03% Salbe
Protopy 0.03% ointment
1 g Protopy 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,03%).
1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
n se Salbe
is Ointment
as Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
or A white to slightly yellowish ointment.
el 4.
th au 4.
ug 4.1 Anwendungsgebiete
4.1 Therapeutic indications