qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Kapitel 3 Tierarzneimittel
Emer COOKE (from 1 July 2002) The annual report for inspection activities is given in
Referat Tierarzneimittel und Inspektionen Referatsleiter Leiterin des Bereichs Verfahren für die Zulassung von
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Peter JONES
Chapter 4.
Tierarzneimitteln Stellvertretende Leiterin des Bereichs Verfahren für die
Safety Working Party Christian FRIIS
Jill ASHLEY-SMITH
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Zulassung von Tierarzneimitteln Leiterin des Bereichs Sicherheit von Tierarzneimitteln Leiterin des Bereichs Inspektionen
ad hoc Group on Environmental Risk Assessment Hans HOOGLAND
Juli 2002)
Priorities for veterinary medicines in 2002 – progress report • Significant progress was achieved in the development of
Der Jahresbericht über die Inspektionstätigkeit ist in Kapitel 4 enthalten.
(PERF II), the programme established to prepare the candidate countries from central and eastern Europe for accession to the EU.
Ausschuss für Tierarzneimittel Vorsitzender des CVMP Stellvertretender Vorsitzender des CVMP
guidelines foreseen in the CVMP risk management strategic plan on antimicrobial resistance (EMEA/CVMP/818/99).
Arbeitsgruppe Wirksamkeit Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität Arbeitsgruppe Sicherheit Ad-hoc-Arbeitsgruppe Antibiotikaresistenz Ad-hoc-Gruppe zur Umweltrisikobeurteilung
Two guidelines on pre- authorisation testing for veterinary antimicrobial and on general use of antimicrobial in target animal species were adopted after extensive consultation with interested parties and will come into force in 2003.
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean-Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX Hans HOOGLAND
•
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Schwerpunktaufgaben bei Tierarzneimitteln 2002 – Fortschrittsbericht
Progress in the implementation of the veterinary aspects of the EudraVigilance project continued to be delayed pending finalisation of VICH guidelines on data elements for transmission of adverse event reports for veterinary medicines.
 EMEA 2003 Seite 38/90
It is anticipated that progress at VICH will only advance during 2003.
Es wurden erhebliche Fortschritte bei der Erarbeitung der im CVMP- Risikomanagementstrategieplan zur Antibiotikaresistenz vorgesehenen Leitlinien (EMEA/CVMP/818/99) erzielt.
In the meantime the programme will be progressed by the EU based on its own standards of electronic reporting to be defined by the CVMP and its
Tierarzneimittel-Zulassungsfragen wurden erfolgreich in der zweiten Phase des Pan-European Regulatory Forum (PERF II) angegangen, dem Programm, das zur Vorbereitung der Beitrittsländer aus Mittel- und Osteuropa auf den EU-Beitritt eingerichtet wurde.
• Veterinary regulatory affairs were successfully addressed in the second phase of the Pan-European Regulatory Forum
Mit diesbezüglichenFortschritten bei der VICH wird erst im Laufe des Jahres 2003 gerechnet.
working party on pharmacovigilance in the early part of 2003.
Die EMEA setzte als Teil der EU-Delegation ihre aktive Teilnahme am VICH-Prozess 2002 fort.
EMEA Annual Report 2002
Ein Pharmakovigilanz-Workshop wurde gemeinsam von der EMEA mit Interessengruppen im Mai 2002 in Madrid veranstaltet.
25
Die potenziellen Gefahren von zu höhen Rückständen über den festgelegten Rückstandshöchstmengen am Injektionsort wurden in Rahmen eines Schiedsverfahren beim CVMP 2002 bezüglich lang wirksamer Formulierungen von Benzathinpenicillin deutlich.
•
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 3.1 Erstbeurteilung
The EMEA, as part of the EU delegation, continued its active participation in the VICH process in 2002 including at the second VICH conference held in Tokyo in October 2002.
 EMEA 2003 Seite 39/90
development programme and then postponed applications.
Im Jahr 2002 wurden drei Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen des
reflected in EU legislation.
zentralisierten Verfahrens gestellt.
CVMP activities
(MRLs)
•
Beide Zahlen fallen hinter die ursprünglichen Vorhersagen zurück.
A pharmacovigilance workshop was jointly organised by the EMEA with interested parties in Madrid in May 2002.
Dies hauptsächlich weil es bei einigen Unternehmen Firmen Verzögerungen im Entwicklungsprogramm gab und die Anträge nach hinten verschoben wurden.
Hosted by the Spanish presidency and jointly organised with the
Neue Verträge (zentralisiert) 2000 - 2002
New centralised applications 2000-2002
Neuanträge für Rückstands- höchstmengen 2000 - 2002
The conclusions of the workshop were considered
10 8 6
10 8
7
Propo sals will
0 0
1
Neuanträge für Arzneimittel
Both these figures are below the original forecasts,
Aktivitäten des CVMP
mainly because some companies experienced delays in their 26 EMEA Annual Report 2002
Der CVMP tagte elfmal unter Vorsitz von Steve Dean.
The CVMP met 11 times under the chairmanship of Steve Dean.
Dean trat mit Wirkung Ende Dezember 2002 als Vorsitzender des CVMP aufgrund seiner neuen Aufgabe als Generaldirektor der Tierarzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs zurück.
Mr Dean resigned as chairman of the CVMP with effect from the end of December 2002 due to his new role as Chief Executive of
Dazu zählen:
•
- Die angemessene Kommunikation zwischen Berichterstattern und Antragstellern während des
Development of a training programme for assessors together with Member States
- Beratung und Orientierung für die Arbeitsgruppen hinsichtlich ihrer Arbeitsmethoden und
The CVMP and CPMP jointly organised a seminar hosted by Spain the UK Veterinary Medicines Directorate.
Optimierung der Kommunikation zwischen ihnen
The activities of both Committees and their expert working groups
- Weitere Transparenzmaßnahmen zur Verbesserung der Kommunikation zwischen dem CVMP
The Strategic Planning Group met on four occasions chaired by the CVMP vice-chairman, Gérard Moulin.
Der Ausschuss hat weiterhin ein aktives Interesse an der Schulung von Gutachtern in Zusammenarbeit mit den Leitern der Tierarzneimittelbehörden (HEVRA) gezeigt und unterstützte 2002 größere Initiativen mit Unterstützung der EMEA, unter anderem:
The group monitors the organisation and working of the CVMP and also advises the Committee on a range of issues including: • The appropriate levels of communication between rapporteurs and applicants during the assessment process
- Einen gemeinsamen Workshop für die Schulung von Junior-Gutachtern in Kooperation mit dem
were reviewed and discussed in detail and recommendations for further activities and collaboration were agreed upon.
- Entwicklung eines Schulungsprogramms für Gutachter zusammen mit den Mitgliedstaaten
• Advice and guidance to the working parties on their working methods and optimising communication between them • Further transparency issues to improve communication between the CVMP and its interested parties
Der CVMP und CPMP veranstalteten gemeinsam ein Seminar für Sachverständige beider Ausschüsse im Bereich der Antibiotikaresistenz.
Following receipt of data from applicants, the CVMP concluded evaluation of 7 out of the 15 substances remaining in Annex III (provisional MRL) of Council Regulation (EC) No 2377/90 at the beginning of 2002, five of which were recommended for inclusion in Annex I (definitive MRL established).
Spanien war Gastegber dieses Seminars.
The CVMP concluded that it
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Leistungsindikatoren
The Committee has continued to take an active interest in training of assessors in cooperation with the heads of veterinary agencies (HEVRA) and was pleased to support major initiatives with support of the EMEA in 2002 including: • A joint workshop for the training of junior assessors in cooperation with CPMP Performance indicators Average number of days for centralised procedures
 EMEA 2003 Seite 40/90
The substances recommended for inclusion in Annex I are: – Cefalonium (Annex I) – Colistin (Annex I) – Josamycin (no recommendation) – Neomycin (Annex I) – Oxolinic acid (no recommendation – opinion under appeal)
Durchschnittl.
2000-2002 800
Anzahl von Bearbeitungstagen für zentralisierte Verfahren 2000 - 2002
– Oxyclozanide (Annex I) – Permethrin (Annex I) The remaining eight substances awaiting responses from
Tage
applicants to establish final MRLs are: – Alpha-cypermethrin
400
– Cypermethrin – Deltamethin
Bewertungsphase Entscheidungsprozess
s EMEA post-opinion phase
EMEA-Phase nach Gutachten Firmenstoppuhr
s Company stop-clock
3.2 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für alte Substanzen Nach Erhalt der entsprechenden Daten von den Antragstellern schloss der CVMP die Beurteilung von 7 der 15 in Anhang III (vorläufige Rückstandshöchstmengen) der Verordnung (EG) Nr.
sources on the interpretation of Annex entries in Council Regulation (EEC) No 2377/90 for old substances.
2377/90 des Rates verbliebenen Substanzen Anfang 2002 ab.
EMEA Annual Report 2002
Fünf von ihnen wurden zur Aufnahme in Anhang I empfohlen (definitiv festgelegte Rückstandshöchstmengen).
27
Die für die Aufnahme in Anhang I empfohlenen Substanzen sind:
3.3 Post-authorisation activities
Bei den verbleibenden acht Substanzen stehen Antworten der Antragsteller aus um die endgültigen Rückstandshöchstmengen
Additional efforts by the CVMP to further extrapolate MRLs without the necessity for applications to be
- Cefalonium (Anhang I) - Colistin (Anhang I) - Josamycin (keine Empfehlung) - Neomycin (Anhang I) - Oxolinsäure (keine Empfehlung – Gutachten unter Berufung) - Oxyclozanid (Anhang I) - Permethrin (Anhang I)
Post-authorisation activities continue at a reasonable pace in accordance with the increase in number of centrally approved
festzulegen: - Alpha-Cypermethrin - Altrenogest - Cypermethrin - Deltamethin - Flugestonacetat - Kanamycin - Metamizol - Morantel
submitted continue to be considered by the Committee.
Die EMEA nimmt fortgesetzt Stellung zu einer großen Zahl von Anfragen von der Europäischen Kommission, interessierten Parteien und anderen Quellen zur Interpretation von Anhangeinträgen in der Verordnung (EWG) Nr.
The number of type I variations fell a little below initial forecasts.
2377/90 des Rates für ältere Substanzen.
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 3.3 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2000-2002 15 13 12
 EMEA 2003 Seite 41/90
30
Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung werden in entsprechendemVerhältnis zur Erhöhung der Zahl der zentral zugelassenen Produkte fortgesetzt.
6
Anträge nach Zulassungserteilung für zentral zugelassene Arzneimittel 2000 - 2002
6
35 31 30 25 25
25
14 12 10
10
8 6 4 2 0
6
6
3.4 Pharmacovigilance and maintenance 1 activities 0
Anträge auf Erweiterungen/Änderungen
The EMEA is committed to ensuring an efficient, successful
Rückstandshöchstmengen ohne die Notwendigkeit eines Antrags.
The paper makes a number of recommendations that aim to improve communication and
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 3.4 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen Die EMEA hat die Aufgabe ein effizientes, erfolgreiches Pharmakovigilanz-Meldesystem für Tierarzneimittel in der EU zu gewährleisten.
Danofloxacin Florfenicol Spectinomycin Difloxacin Flumequine Tilimicosin Enrofloxacin Lincomycin Trimethorpim Erythromycin Paromomycin Tylosin The number of applications for the extension of existing MRLs, mostly as applications for additional species, was in
Im Mai finanzierte die EMEA einen Workshop zu diesem Thema mit,. zu dem der spanische Vorsitz eingeladen hatte und CVMP-Interessengruppen teilnahmen..
The paper is available on the EMEA web site and the recommendations will be put into action next year.
 EMEA 2003 Seite 42/90
accordance with the level forecast.
Das Ergebnis dieses Workshops war ein Grundsatzpapier, dem der CVMP zustimmte und was den Leitern der Behörden für Tierarzneimittel (HEVRA) zugeleitet wurde.
The CVMP reviewed 46 periodic safety update reports (PSUR) in 2002, with only one change to the risk/benefit analysis of a centrally approved products requiring changes to the SPC and/or labelling.
Das Papier ist auf der EMEA Website veröffentlicht und die Empfehlungen werden im nächsten Jahr umgesetzt.
This increase reflects the efforts made by the EMEA to raise
2002 hat der CVMP 46 Periodic Safety Update Reports (PSUR) geprüft, wobei nur in einem Fall eine Veränderung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für ein zentral zugelassenes Arzneimittel vorlag, ddie Änderungen der Zusammenfassung der Produkteigenschaftendes Arzneimittels und/oder der Etikettierung erforderte.
The CVMP revised its standard
Product Safety Update Reports 2000 - 2002 60 49
operating procedure for scientific advice and a new guidance document on scientific advice was published on the EMEA
EudraVigilance – Tierarzneimittel – Countdown 2002
EudraVigilance – Veterinary – Countdown during
Der erste Prototyp zur Simulation und Prüfung der Umsetzung von Datenelementen zur Übermittlung von Berichten ist gemäß den vorläufigen VICH-Leitlinien GL 24, GL 30 und GL 35 eingerichtet.
2002 • First prototype to reflect and test implementation of data elements for transmission of reports is in place in accordance with draft VICH guidelines GL 24, GL 30 and GL 35
Das Tierarzneimittelwörterbuch klinischer Termini ist eingerichtet.
In October a referral for arbitration under Article 33 of Directive 2001/82/EC was initiated by both Denmark and Spain concerning a line extension to a product containing orbifloxacin.
Ein Datenverarbeitungsnetzwerk soll von der EMEA in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eingerichtet werden.
The referral is ongoing and
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 3.5 Wissenschaftliche Beratung
• Development of document type definition for the message specification for electronic transmission of reports completed underway
 EMEA 2003 Seite 43/90
CVMP will reach an opinion early in 2003.
2002 wurden insgesamt vier Anträge auf wissenschaftliche Beratung gestellt, die ursprüngliche Prognose ging nur von einem aus.
• Veterinary dictionary of clinical terms in place • Data Processing Network to be established by EMEA in collaboration with Member States and Commission 3.5 Scientific advice A total of four applications for scientific advice were made in 2002, compared to the initial forecast of just one.
Die Anträge bezogen sich in einem Fall nur auf Qualität, in einem Fall auf Qualität und Sicherheit, in einem Fall nur auf Sicherheit und schließlich in einem Fall auf klinische Aspekte.
The applications related to quality alone in one case, quality and safety in another, safety alone for one application and finally
Der Anstieg spiegelt die Bemühungen der EMEA das Wissen um diesen Service zu erhöhen.
2001/82/EC) concerning all long-acting injectable veterinary medicinal products for food producing animals containing benzathine penicillin.
Es wurde eine Umfrage von der FEDESA in Zusammenarbeit mit der Agentur im Hinblick auf die wissenschaftliche Beratung durchgeführt, und die Ergebnisse wurden beim EMEA/FEDESA-Infotag im September 2002 besprochen.
This referral had been initiated by Ireland due to concerns of violative residues in excess of established MRLs remaining at the injection site following the use of such products.
Der CVMP revidierte seine Standardarbeitsanweisung für wissenschaftliche Beratung und ein neues Leitliniendokument zur wissenschaftlichen Beratung wurde im September 2002 auf der EMEA-Website veröffentlicht.
The CVMP opinion was the subject of an appeal as at the end of 2002.
3.6 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen
clinical alone.
Das Verfahren läuft weiter, und der CVMP legt Anfang 2003 ein Gutachten vor.
Details of referrals are given in Annex 11.
Das CVMP-Gutachten war Ende 2002 Gegenstand eines Widerspruchsverfahren.
EMEA Annual Report 2002
3.7 Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen
29
Arbeitsgruppe Wirksamkeit
In support of the CVMP risk
Die Arbeitsgruppe traf sich zweimal und alle geplanten neuen Leitlinien sind inzwischen fertig gestellt.
Furthermore the group made good progress in the preparation of new guidance on causality assessment, the triggering of regulatory action through pharmacovigilance, and on the calculation of incidence in PSURs. • Safety Working Party
Antibiotika fertig gestellt.
management strategic plan for antimicrobial resistance, the revision of the general antimicrobial guideline and a guidance document for standard phrases for product literature for antimicrobial were also completed following consultation.
Einzelheiten zu diesen Leitlinien finden sich in Anhang 10 dieses Berichts.
Details of these guidelines are given in Annex 10 to this report.
Die Gruppe unterstützte den VICH-EU- Sachverständigen bezüglich der Sicherheit bei Zieltierarten mit der Zusage einer Beteiligung an der Entwicklung der relevanten VICH-Leitlinie.
The group supported the VICH EU expert for target animal safety in agreeing contributions to the development of the relevant VICH guideline.
Die Arbeiten an der Verfassung eines Dokuments mit Standardsätzen für die Zusammenfassung der Produkteigenschaften werden fortgesetzt.
Work continues in drafting a document for standardisation of phrases for the SPC. • Immunologicals Working Party The Working Party met three times during the course of the year and completed preparation of a position paper and a
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel
The Working Party met four times during 2002 and completed the revision of the guideline on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora.
Die Arbeitsgruppe tagte im Laufe des Jahres dreimal und schloss die Erstellung eines Positionspapiers und einer Reihe von Leitlinien ab, die in Anhang 10 zu diesem Bericht Bezug aufgeführt sind.
number of guidelines, which are referenced in Annex 10 of this report.
Des Weiteren setzte die Arbeitsgruppe die enge Zusammenarbeit mit den Mitgliedern der Arbeitsgruppe Biotechnologie des CPMP fort, die zur Revision der Leitlinie zu TSE führte.
In addition, the Working Party continued to work closely with members of the Biotechnology Working Party of the CPMP resulting in the revision of the Note for guidance on TSE.
Die Ad-hoc- Sachverständigengruppe der Arbeitsgruppe Maul- und Klauenseuche erstellte ein Positionspapier zu den Erfordernissen für Impfstoffe gegen Maul- und Klauenseuche, das im Oktober 2002 für einen sechsmonatigen Konsultationszeitraum vom CPMP angenommen wurde.
The Working Party’s ad hoc group of experts on foot and mouth disease prepared a position paper on requirements for vaccines on foot and mouth disease, which was adopted for a six-month consultation period in October 2002 by the CVMP. • Pharmacovigilance Working Party The Working Party met six times during the course of the year.
Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
A Points to consider document on a common EU
Ein „ Points-to-consider-Dokument“ zum einheitlichen EU-Berichtsformular für Genehmigungsinhaber für Berichte an die zuständigen Behörden wurde zur Konsultation freigegeben.
The Working Party met four times during the course of the year and completed the preparation and finalisation of a number of veterinary-specific guidelines in addition to a number of guidelines applicable to both medicines for human and veterinary use.
Essoll in Zukunft in die entsprechende Leitlinie integriert werden.
These include finalisation of a veterinary-specific position paper, in conjunction with the Immunologicals Working Party, on the maximum in-use shelf life for medicated drinking water.
Die Arbeitsgruppe schloss außerdem die Überarbeitung der VEDDRA, der Liste der klinischen Termini für die Meldung eines Verdachts auf unerwünschte Nebenwirkungenvon Tierarzneimitteln ab.
An interested parties meeting was held in June at which veterinary industry representatives were present.
Des Weiteren erzielte die Gruppe gute Fortschritte bei der Erstellung einer neuen Leitlinie zur Kausalitätsbewertung, beim Auslösen einer zulassungsrelevanten Maßnahme duch Pahrmakovigilanz und bei der Berechnung der Inzidenz in PSURs.
The annual meeting between QWP and interested parties was held in April 2002. • ad hoc group on antimicrobial resistance
Die Arbeitsgruppe tagte 2002 viermal und schloss die Überarbeitung der Leitlinie zur Sicherheitsbewertung von Antibiotika hinsichtlich der Auswirkung auf die menschliche Darmflora ab.
reporting form for marketing authorisation holders for reporting to competent authorities was released for consultation, for future incorporation in the relevant guideline.
2377/90 des Rates haben fort.
The Working Party also completed the revision of VEDDRA, the list of clinical terms to be used for the reporting of suspected adverse reactions to veterinary medicinal products.
Die Gruppe beriet außerdem den CVMP bei der Revision von VICH-Leitlinien, sowie bei Themen im Zusammenhang mit der Festlegung von Rückstandshöchstmengen im Codex Alimentarius.
At the Working Party’s initiative more explicit guidance regarding inadvertent self-injection (of humans administering a veterinary product to animals) was
Dazu zählen der Abschluss eines tierarzneimittelspezifischen Positionspapiers, in Verbindung mit der Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel, zur maximalen Verwendungsdauer von mit Arzneistoffen versetztem Trinkwasser.
The ad hoc group met once during the year and finalised the guideline on pre-authorisation studies in relation to antimicrobial resistance.
Im Juni wurde ein Treffen von Interessengruppen abgehalten, bei dem Vertreter der Tierarzneimittelindustrie präsent waren.
The group also continued its task to advise the CVMP on all matters relating to antimicrobial resistance subjects.
Das jährliche Treffen zwischen der Gemeonsamen Arbeitsgruppe Qualität und den Interessengruppen wurde im April 2002 veranstaltet.
A meeting with experts of the CPMP/CVMP and the ad hoc group took place in Madrid on 3 December 2002. • ad hoc group on environmental risk assessment
Ein Sachverständigentreffen der CPMP-/CVMP- und Ad-hoc-Gruppe fand am 3.
included in the revised Guideline on preparation of summary of product characteristics – Immunologicals for veterinary medicinal products, published in volume 6C of The rules governing medicinal products in the European Union.
Dezember 2002 in Madrid statt.
30 EMEA Annual Report 2002
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 3.8 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln Nützliche Website:
The ad hoc group met twice during the year and worked particularly on providing input into the development of the phase II VICH guideline on environmental impact assessment.
 EMEA 2003 Seite 45/90
3.8
Die EMEA gewährte der Gruppe Sekretariats- und Verwaltungsuntersützung.
Veterinary mutual recognition facilitation group
Die Zahl der abgeschlossenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erhöhte sich von 43 im Jahr 2001 auf 84 im Jahr 2002.
The number of mutual recognition procedures completed increased from 43 in 2001 to 84 in 2002.
Die Zusammenfassung der Gründe für Rrücknahmen in 2001 ist auf der HEVRA-Website veröffentlicht.
Ten Member States acted as reference member state in the procedures in 2002, compared to eight in 2001 year.
Die VMRF-Gruppe für die Verbindung mit Interessengruppen tagte 2002 regelmäßig.
In 2002 the first mutual recognition procedure involving some
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Kapitel 4 Inspektionen
Useful web site: of the central and eastern European countries as concerned
 EMEA 2003 Seite 46/90
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Sheila KENNEDY (bis 1.
member states was initiated.
Juli 2002 im Amt) Ad-hoc-Arbeitsgruppe der GMP-Inspektionsdienste Ad-hoc-Arbeitsgruppe der GCP-Inspektionsdienste
Three separate referrals for arbitration under Article 33 of Directive 82/2001/EC were made to CVMP in 2002.
Katrin Nodop und Sheila Kennedy Fergus Sweeney
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRFG)
Prioritäten für Inspektionen 2002 – Fortschrittsbericht
met for one day each month (except August) in 2002 at the EMEA, under the chairs of the Spanish and the Danish presidency respectively.
Eine 18-monatige Vertrauensbildungsphase mit Japan wurde am 1.
The EMEA provided secretariat and administrative support to the group.
Januar 2002 mit Sitzungen begonnen und Unterausschüsse tagten bei der EMEA und in Tokio.
Observers from veterinary authorities of central and eastern European countries (CAVDRI) as well as the three EEA-EFTA countries participated in plenary sessions.
Juni 2002 in Kraft.
Two informal meetings were held in 2002 – one in Barcelona in June under the Spanish presidency and one in Copenhagen in November under the Danish presidency.
Der Tierarzneimittelbereich der MRA mit Neuseeland wurde ebenfalls ab 1.
The VMRF interested parties liaison group met regularly during 2002.
Kein Fortschritt wurde bei den MRA mit den USA erzielt.
A report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2002 and the chairperson provided a report to HEVRA at each of that group’s meetings.
Über das EudraNet wurde einer Reihe von Mitgliedstaaten im April 2002 eine Online- Datenbank für GMP zur Verfügung gestellt.
EMEA Annual Report 2002
Als Teil der Vorbereitungen für die Umsetzung der EU-Richtlinie zur klinischen Prüfung übernahm die EMEA die Berichterstattung für die Datenbank der klinischen Prüfungen und Meldungen des Verdachts auf unerwartete unerwünschte Nebenwirkungen, wobei Letzteres als EudraVigilance-Modul vorgesehen ist.
31
In diesem Zusammenhang nahm die Ad-hoc-Gruppe der GCP-Inspektoren auch detaillierte Leitlinien zu den GCP-Inspektionsverfahren, Qualifikationen der GCP-Inspektoren und Trial Master Files und Archivierung an.
Chapter 4 Inspections • Processing of all inspections proceeded efficiently and within Overview Head of Sector Emer COOKE Shelia KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Es wurden drei GMP-Workshops im Rahmen des PERF-II-Programm, sowie gemeinsame Inspektionen in den Beitrittskandidatenländern abgehalten.
the legal timeframe with those for GCP exceeding the forecasted number and those for GMP falling slightly below.
Das Bescheinigungssystem für zentral zugelassene Arzneimittel wurde erfolgreich und effizient fortgeführt, wobei alle Dokumente von über 13 000 Anträgen auf Bescheinigungen von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des Fünf-Tages-Zeitrahmens herausgegeben wurden.
The certificate scheme for centrally approved products continued successfully and efficiently with all documents issued within the five-day timeframe in response to over 13 000 requests for
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 4.1 Koordinierung von Inspektionen beim zentralisierten Verfahren
ad hoc Meeting of GMP inspection services Katrin NODOP and Shelia KENNEDY
 EMEA 2003 Seite 47/90
ad hoc Meeting of GCP inspection services
Durchgeführte Inspektionen 2000 - 2002
Priorities for Inspections in 2002 – progress report
GMP-Inspektionen
the ad hoc group of inspectors on Good Manufacturing
GCP-Inspektionen
s GMP inspections s GCP inspections s GLP inspections
GLP-Inspektionen
An on-line
Anträge auf Inspektionen auf Gute Herstellungspraxis (GMP) wurden auf einem gleichbleibenden Niveau gestellt und stellen damit einen wichtigen Beitrag zur Überwachung von Arzneimitteln im Human- und Veterinärmedizinbereich vor und nach Erteilung der Zulassung dar.
database for GMP was made available through EudraNet to a number of Member States in April 2002.
Insgesamt gingen bei der EMEA 20 Berichte über Qualitätsprobleme bei zentral zugelassenen Arzneimitteln ein, die zum Rückruf von sechs Arzneimitteln führten.
Requests for good manufacturing practice (GMP) inspections continued at a steady level, providing an important contribution to both the pre- and post-approval monitoring of medicinal
Den Inspektionsdiensten von sieben Mitgliedstaaten wurde 2002 eine Online-Datenbank zu Herstellungsstätten für zentral zugelassene Arzneimittel zur Verfügung gestellt.
As part of preparations for the implementation of the EU clinical trials directive, the EMEA undertook the
Die Ad-hoc-Gruppe der GMP-Inspektionsdienste tagte 2002 viermal und stellte eine Reihe von neuen und überarbeiteten Anhängen zum EU-GMP-Leitfaden fertig.
products in the human and veterinary medicines fields.
Die ersten Besuche im Zusammenhang mit einem gemeinsamen Auditprogramm zur Beurteilung des Systems der GMP-Einhaltung der Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Harmonisierung und Verbesserung der Leistungsfähigkeit der europäischen Inspektionsdienste wurden in der zweiten Hälfte 2002 initiiert.
rapporteurship for the database of clinical trials and suspected unexpected adverse reactions reporting, the latter being foreseen as a EudraVigilance module.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Gute klinische Praxis
There was an increase in the second half of 2002 in the number of quality related defects for centrally authorised products requiring coordination of rapid alerts, highlighting the need for close coordination between supervisory authorities and the
 EMEA 2003 Seite 48/90
•
Die Zahl der beantragten Inspektionen auf ordnungsgemäße klinische Prüfung (GCP) von Humanarzneimitteln erhöhte sich erwartungsgemäß 2002 trotz der geringeren Zahl
In this context, the ad hoc group of GCP inspectors also adopted detailed guidelines on GCP inspection procedures, qualifications of GCP inspectors and trial master file and archiving.
Die Inspektionen umfassten Förderer-, Forschungs- und Laborstätten innerhalb und außerhalb der EU.
A total of 20 reports were received and monitored by the EMEA on quality problems concerning centrally authorised products, leading to the recall of six medicinal products.
Eine Reihe dieser Inspektionen wurde nach Erteilung der Zulassung vorgenommen und umfasste die Beurteilung der Einhaltung von Pharmakovigilanz-Verpflichtungen sowie im Zusammenhang mit klinischen Studien.
A n on-line database of manufacturing sites for centrally
Das erste beim CPMP beantragte Verfahren wegen GCP-Unregelmäßigkeiten, die bei einer Inspektion aufgedeckt wurden, wurde ebenfalls 2002 eingeleitet.
Three GMP workshops were held as part of the PERF II programme, as well as joint inspections in the accession candidate countries.
Der Verwaltungsrat legte im Februar 2002 einen Grundsätze zu finanziellen Transaktionen und Zahlungen für GCP fest.
authorised products was made available to seven Member State inspection services in 2002.
In diesen Grundstzen werden die für diese Inspektionen fälligen Gebühren geklärt.
Once fully operational the database will link all Member State inspection service and offer
Bisher gab es noch keine GCP-Inspektionen für Tierarzneimittel.
32 EMEA Annual Report 2002
4.2 Umsetzung der Richtlinie für klinische Studien
The ad hoc group of GMP inspection services met four times in
Die Vorbereitungen für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG zur Durchführung von klinischen Studien kamen 2002 gut voran angesichts der Tatsache, dass dieRichtlinie erst im Mai 2004 in kraft treten wird.
Both the GMP and GCP inspection groups have been active in drawing up the necessary guidelines for GMP and GCP procedures for investigational medicinal products.
Die GMP- und GCP-Inspektionsgruppen kümmerten sich um die Erstellung der notwendigen Leitlinien für GMP- und GCP-Verfahren für Prüfpräparate.
The Inspections sector was also active in initiating GMP harmonisation projects including the handling of quality defects and coordination of surveillance of manufacturing plants in third countries where problems have been identified in the context of a European inspection.
Die EMEA beteiligte sich weiterhin aktiv an der Arbeitsgruppe der Europäischen Kommission zur Erstellung von Dokumenten, die im Rahmen der Richtlinie benötigt werden.
EMEA continued to participate actively in the European Commission Working Party on the preparation of other documents needed under the Directive.
Daneben hat die EMEA eine Leitlinie verfasst und die als Berichterstatter die Arbeit an demProjekt zur Umsetzung der Datenbank für klinische Studien sowiean dem Teil "Klinische Studien" der EudraVigilance-Datenbank begonnen.
In addition EMEA has drafted guidance and begun work on a project to implement the clinical trial database and the clinical trial part of the EudraVigilance database, for which it is rapporteur.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 4.3 Abkommen über die gegenseitige Anerkennung
The first visits in the context of a joint audit programme to assess the GMP compliance system of Member States in view of harmonising and improving the performance of European inspection services were initiated in the second half of 2002.
 EMEA 2003 Seite 49/90
4.3 Mutual recognition agreements Good progress was achieved with the mutual recognition
Mit den Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) mit Japan und der Schweiz wurden gute Fortschritte erzielt.
Good clinical practice The number of good clinical practice (GCP) inspections for human medicinal products requested rose as anticipated in 2002, despite the lower number of centralised applications than forecast.
Januar 2002 eingeleitet.
These inspections involved sponsor, investigator and laboratory sites both within and outside the EU.
Die Arbeitsprogramme wurden unter Einbeziehung gegenseitiger Besuche und Einarbeitungin die Verfahren und Gesetzgebungen auf beiden Seiten vereinbart.
A number of these inspections were conducted post-authorisation and included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as in the context of clinical trials.
Die MRA mit der Schweiz traten am 1.
agreements (MRA) with Japan and Switzerland.
Juni 2002 in Kraft und die EMEA war Gastgeber einer Konferenz zur Evaluierung der Auswirkungen.
An 18-month preparatory confidence-building phase with Japan was initiated on 1 January 2002.
Parallel dazu arbeitete die EMEA daran, eine reibungslose Umsetzung auf praktischer Ebene zu gewährleisten und erwartet, dass mit der Umsetzung die Zahl der von den EU-Inspektoren durchzuführenden GMP-Inspektionen um 25% pro Jahr reduziert werden kann.
Work programmes were agreed involving mutual visits and monitoring of procedures and legislation and evaluation visits in both territories.
Juni 2002 umgesetzt.
The MRA with Switzerland entered into force on 1 June 2002 and a conference was hosted at the EMEA to discuss its implications.
Der Fortschritt bei den MRA mit Kanada sollte den Start der Betriebsphase ab Anfang 2003 ermöglichen.
In parallel to this, the EMEA worked to ensure a smooth implementation at a practical level and expects its implementation to reduce the number of GMP inspections needed to be performed by EU
Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) – Umsetzungsstatus und abgedeckte Bereiche MRA EG-Australien
The Management Board adopted a policy on financial transactions and payments for GCP in February 2002.
Umsetzngsstatus Humanarzneimittel:
inspectors by about 25% per annum.
Januar 1999 Tierarzneimittel:
The veterinary part of the MRA with New Zealand also began on 1 June 2002.
Juni 2001
No progress was made on the MRA with the USA.
Abgedeckte Bereiche Human- und Tierarzneimittel Offizielle Chargenfreigabe ausgenommen
Progress on the MRA with Canada could see the start of the operational phase in early 2003.
Start der Betriebsphase für Anfang 2003 geplant
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Human- und Tierarzneimittel Immunologische Tierarzneimittel und Impfstoffe ausgenommen
This policy clarifies the fees due for these inspections.
Januar 2002, Beginn der 18-monatigen Vorbereitungsphase.
No GCP inspections for veterinary medicinal products have yet taken place.
Beginn der Betriebsphase für die zweite Jahreshälfte 2003 anvisiert
4.2 Implementation of the clinical trials directive
Nur Humanarzneimittel.
EC-Australia Implementation status:
1.
Human Medicinal products:
Januar 1999 Tierarzneimittel:
1 January 1999 Veterinary medicinal products:
Juni 2002
1 June 2001 Coverage:
Human- und Tierarzneimittel Offizielle Chargenfreigabe ausgenommen
Human and veterinary medicinal products Official batch release excluded EC-Canada
Juni 2002
Preparations for the implementation of Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials progressed well in 2002 ahead of
Human- und Tierarzneimittel und Anerkennung von offiziellen Chargenkontrollen von biologischen Präparaten
Operational phase expected to start in early 2003 EMEA Annual Report 2002
EG-USA
33
Ruht.
Coverage:
Es wurde keine Entscheidung über eine formale Verlängerung der Übergangsphase getroffen.
Human and veterinary medicinal products Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Human- und Tierarzneimittel Offizielle Chargenfreigabe ausgenommen
Certificates of a medicinal product 2000- 2002 15000
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 4.4 Bescheinigung von Arzneimitteln
EC-Japan
 EMEA 2003 Seite 50/90
13135 12517
In der ersten Jahreshälfte war die Zahl
Implementation status:
der Anträge geringfügig niedriger, in der zweiten Jahreshälfte dagegen deutlich höher.
12000
Die Verwaltungsgebühren für diesen Dienst wurden vom Verwaltungsrat in seiner Sitzung am 19.
1 January 2002, start of 18 months preparatory phase 8717 Operational phase expected to start in second half of 2003
Bescheinigungen von Arzneimitteln 2000 - 2002
9000
15000
Coverage:
12517
Human medicinal products only
13135
6000
10000
Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases Official batch release excluded
8717
3000
5000
EC-New Zealand
0
1 January 1999
Dezember 2002 geändert.
19 December 2002 meeting.
4.5 Probenahme und Prüfung
4.5 Sampling and testing
Das Netzwerk der Official Medicines Control Laboratories führt eine Überwachung der zentral zugelassenen Arzneimittel durch.
The Network of Official Medicines Control Laboratories performs the monitoring of centrally authorised medicinal
Die Aktivitäten des Netzwerkes werden von dem European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) (Europarat) und der EMEA koordiniert.
The activities of the network are co-ordinated by the European Department for the Quality of Medicines (EDQM) Council of Europe) and the EMEA.
Das Testprogramm für 2002 wurde für 31 zentral zugelassene Produkte umgesetzt.
The 2002 testing programme was implemented for 31 centrally authorised products.
Die beschränkte Marktverfügbarkeit von Proben hat zu einigen Verzögerungen geführt und der Notwendigkeit, in der Praxis über flexiblere Probennahmestrategien nachzudenken.
Limited market availability of samples has led to some delays and a need to reconsider more flexible sampling strategies in practice.
Die EMEA hat ein Verfahren zur Verfolgung von Maßnahmen nach Tests eingeführt.
slightly lower figures in the first half of the year but significantly higher demand during the second half of the year.
Als Ergebnis des kontinuierlichen Erfolgs des Programms wurde für 2004 ein Testprogramm vereinbart.
The trend now is for an increase in the number of requests submitted but a reduction in the average size of requests.
Diese schließt eine 50% Erhöhung der Zahl der zu testenden Arzneimittel ein.
Overall, the number of certificates requested stayed constant 13 135 compared to 34 EMEA Annual Report 2002
Zudem wurde eine neue Vereinbarung mit dem EDQM unterzeichnet.
The EMEA developed and introduced a procedure for follow-up actions following testing.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Kapitel 5 Kommunikation und Netzwerke
Improved storage capacity,
 EMEA 2003 Seite 51/90
Overview
Referat Kommunikation und Netzwerke
together with the replacement of the Agency’s local area
Referatsleiter
Communications and networking Unit Head of Unit Hans-Georg W AGNER Head of Sector for information technology
Hans-Georg WAGNER
network, was also implemented.
Leiter des Bereichs Informationstechnologie Stellvertretender Leiter des Bereichs Informationstechnologie Leiter des Bereichs Projektverwaltung Leiterin des Bereichs Tagungs- und Konferenzverwaltung Leiterin des Bereichs Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
European initiatives and activities
Das Referat Kommunikation und Netzwerke wurde 2001 geschaffen und konzentriert sich auf die Bereitstellung von Diensten für die Partner der Agentur, einschließlich der Bereitstellung von Informationen für die Öffentlichkeit und extensive logistische und technische Unterstützung für zuständige nationale Behörden.
The IT Sector played an active role in the coordination and management of Eudra (European Union drug regulatory authorities’ Network) Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with direct participation at the Telematics Management
Außerdem ist das Referat für die internen IT-Dienste der EMEA zuständig.
Group and Telematics Implementation Group levels.
Ein Leiter des Referats wurde im Mai 2002 benannt.
The IT Sector was heavily involved in preparation work to
5.1 Umsetzung von EU-Telematikstrategien
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
Anfang 2002 beauftragte die Projektverwaltung und die IT-Bereiche Berater mit der Erarbeitung einer IT-Strategie.
provide a range of EudraNet services to Member State Agency and Industry.
Die allgemeine Orientierung des IT-Sektors wurde im Einklang mit der Ausrichtung dieser Strategie geändert, die eine Reihe von europäischen Projekten umfasst.
The Sector took on the responsibility for chairing the EudraNet Telematics Implementation Group, which has defined the future direction of EudraNet in line with the direction of the IT strategy in consultation with Member State national competent authorities.
EMEA-Kernanwendungen Im IT-Bereich wurden im gesamten Jahr 2002 ein hohes Niveau von IT-Dienstleistungen aufrecht erhalten, wobei die Verfügbarkeit der Dienstleistungen bei über 99,5% lag.
The Communications and networking Unit was created in 2001 and is focused on provision of services aimed at the Agency’s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
Der EMEA-Help-Desk wickelte im gesamten Jahr 2 344 Anrufe ab.
It is also responsible for provision of IT services for the EMEA.
Die Fortentwicklung von Kernanwendungen wurde fortgesetzt, einschließlich des gemeinsamen WHO-EMEA-SIAMED-Nachverfolgungssystems, Personaldatenbanken, SI2 und ActiTrak.
Preparation to take over EudraNet services from the European Commission Joint Research Centre as of January 2003 began in earnest September 2002, following earlier implementation of an EMEA firewall and new Internet service provider in July 2002.
Außerdem wurde die Speicherkapazität im Zuge des Austauschs des lokalen Netzwerkes der Agentur verbessert.
A new application called EudraLink (EudraSafe II) was successfully implemented to allow secure encrypted message delivery.
Neben dem Sitzungsmanagement und dem Konferenzservice wurden innerhalb der Agentur die Möglichkeiten für Videokonferenzen erweitert.
The application is based on ‘open source’ products and is intended to replace EudraSafe in 2003.
Europäische Initiativen und Maßnahmen Der IT-Bereich spielte eine aktive Rolle bei der Koordination und dem Management von Eudra-IT- Projekten (Netzwerk der European Union Drug Regulatory Authorities) im pharmazeutischen Bereich, mit direkter Beteiligung auf der Ebene der Telematik-Managementgruppe and Telematik- Implementierungsgruppe.
Furthermore, a EudraNet security study was completed in 2002 involving an analysis of requirements and a Public Key Infrastructure pilot with the European Commission (Directorate-General for Enterprise and the IDA programme).
Der IT-Bereich war stark an der Vorbereitung zur Bereitstellung einer Reihe von EudraNet- Dienstleistungen für die Behörden der Mitgliedstaaten und die Industrie beteiligt.
orientation of the IT Sector was changed in line with the direction of this strategy, which encompassed a number of European projects.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Die Vorbereitung zur Übernahme der EudraNet-Dienstleistungen von der Gemeinsamen
The Sector also provided support throughout 2002 to the EudraVigilance application.
 EMEA 2003 Seite 52/90
EMEA core applications
Forschungsstelle der Europäischen Kommission ab Januar 2003 wurde im September 2002 eingeleitet.
The IT Sector maintained high levels of IT services throughout The Project Management Sector was set up in order to assume 2002, with more than 99.5% service availability.
Dem ging die vorheriger Einführung einer EMEA-Firewall und neuen Internet-Service-Provider im Juli 2002 voraus.
The Head of Sector
Die Anwendung basierte auf „ Open-Source“ -Produkten und soll im Jahr 2003 EudraSafe ersetzen.
The development of core applications continued, including the joint WHO-EMEA SIAMED tracking system, personnel
Der Bereich bot außerdem über das ganze Jahr 2002 hinweg Unterstützung bei der EudraVigilance- Anwendungen.
EMEA Annual Report 2002
5.2 Projektverwaltung
PERF EuroPharm database
Der Bereich Projektverwaltung wurde eingerichtet um die Verantwortung für Agenturprojekte und paneuropäische Projekte im Bereich Kommunikation und Netzwerke zu übernehmen.
PERF II, which ran from July 2001, was closed in September 2002.
Der Bereich wurde im Laufe des Jahres an der Verwaltung der nachstehenden Projekte beteiligt.
The EMEA signed a further contract with European Commission Directorate-General for Enlargement in November 2002 to coordinate a final phase of the initiative, which is scheduled for completion in December 2003.
PERF PERF II, das seit Juli 2001 läuft, wurde im September 2002 abgeschlossen.
The EuroPharm database is a proposed database of information on all medicinal products authorised in the EU.
Die EMEA unterschrieb einen weiteren Vertrag mit der Generaldirektion Erweiterung der Europäischen Kommission im November 2002 zur Koordinierung einer abschließenden Initiative, deren Abschluss im Dezember 2003 geplant ist.
Implementation of the database is to be undertaken by the EMEA and the tracking Telematics Implementation Group (TIG) is chaired by Portugal.
Das Programm konzentriert sich auf die durch den PERF-Lenkungsausschuss 2000 festgelegten Bereiche und umfasst eine Reihe von Sitzungen, gemeinsamen Inspektionen und Abordnungen.
Concentrating on the areas determined by the PERF Steering Committee in 2000, the programme consisted of a series of meetings, joint inspections and secondments.
Ergebnisse im Rahmen des Programms umfassen informelle schriftliche Leitfäden zu speziellen Aspekten der Umsetzung des acquis communautaire (siehe Dokumente unter: http://perf.eudra.org), und die zweite PERF-Konferenz, die im April 2002 in Tallinn abgehalten wurde.
Achievements during the programme included informal written guidance on specific aspects of the implementation of the acquis communautaire (see reflection papers: http://perf.eudra.org), and the second PERF conference, which was held in Tallinn in April 2002.
In jedem dieser Bereiche wurde weiterer Fortschritt bei der Unterstützung der zuständigen Behörden der Beitrittsländer bei der Angleichung ihrer Standards und Praktiken an diejenigen der Europäischen Union erreicht, was der urspünglichen Zielsetzung des Programms entspricht., der.
In each of these areas, further progress was made in achieving the ultimate aim of the programme, namely to assist competent authorities in the candidate countries in aligning their standards and practices with those obtaining in the European Union.
Elektronische Einreichung
Electronic submission
Der Bereich verwaltet zwei Projekte im Bereich der elektronischen Einreichung:
The Sector manages two projects in the area of electronic submissions:
Die Umsetzung des Electronic Common Technical Document (eCTD) und das Projekt Product Information Management (PIM).
The implementation of the Electronic Common Technical Document (eCTD) and the Product Information Management (PIM) project.
Beide Projekte laufen im Rahmen der Zuständigkeit der Telematik- Implementierungsgruppe (TIG) für elektronische Einreichungen unter dem Vorsitz Frankreichs und die im Laufe des Jahres viermal tagte.
Both projects are run within the remit of the electronic submissions Telematics Implementation Group (TIG), which is chaired by France and met four times during the year.