qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit Doxazosin zur Remission einer linksventrikulären Hypertrophie, zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und zum Anstieg der 13/26 Kapazität des Tissue-Plasminogen-Aktivators führt.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist noch nicht klar.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Darüber hinaus erhöht Doxazosin die Insulinsensitivität von Patienten mit reduzierter Insulinsensitivität, aber auch hier ist die klinische Relevanz bislang ungewiss.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Doxazosin hat sich als frei von unerwünschten Stoffwechselwirkungen erwiesen und ist geeignet für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig an Asthma, Diabetes mellitus, linksventrikulärer Dysfunktion oder Gicht leiden.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Prostatahyperplasie:
Prostatic hyperplasia:
Bei Patienten mit Prostatahyperplasie führen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zu einer signifikanten Besserung der Urodynamik und der entsprechenden Symptome als Folge einer selektiven Blockade der Alfa-Adrenozeptoren im muskulären Stroma der Prostata, in der Prostatakapsel und am Blasenhals.
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Die meisten Patienten mit Prostatahyperplasie lassen sich mit der Initialdosis einstellen.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Doxazosin hat sich als wirksamer Blocker der Alfa-1A-Adrenozeptoren erwiesen, des Subtyps also, zu dem über 70% der adrenergen Rezeptoren in der Prostata zählen.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Über den gesamten empfohlenen Dosierungsbereich haben Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nur geringe oder gar keine Auswirkungen auf den Blutdruck normotensiver Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Throughout the recommended dosage range, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
12/ 24 5.2 Pharmacokinetic properties
Nach oraler Anwendung therapeutischer Dosen wird das in Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthaltene Doxazosin gut resorbiert; die Blutspiegel der Substanz steigen langsam an und erreichen ihr Maximum 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Die maximalen Plasmaspiegel betragen etwa ein Drittel derjenigen, die bei Anwendung derselben Doxazosin-Dosis in Form von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erreicht werden.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Die Talspiegel nach 24 Stunden sind dagegen ähnlich.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin in Cardoreg 4 mg [und andere Bezeichnungen] Retardtabletten führen zu nur geringen Schwankungen der Plasmaspiegel.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Der Quotient aus der maximalen und der minimalen Doxazosin-Konzentration bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist nicht einmal halb so groß wie der Quotient bei Anwendung von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Peak/ trough ratio of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Im Steady-State betrug die relative Bioverfügbarkeit von Doxazosin aus Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten im Vergleich zu der Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 54% bei Anwendung der 4-mg-Dosis und 59% bei Anwendung der 8-mg-Dosis.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
98% an Proteine gebunden.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Doxazosin wird größtenteils abgebaut; weniger als 5% der Substanz werden unverändert ausgeschieden.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Doxazosin wird hauptsächlich mittels O-Demethylierung und Hydroxylierung abgebaut.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Die Elimination aus dem Plasma verläuft biphasisch, die terminale Eliminationshalbwertzeit beträgt 22 Stunden; aufgrund dessen braucht das Arzneimittel nur einmal täglich verabreicht zu werden.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Studien zur Pharmakokinetik von Doxazosin bei älteren Patienten ergaben keine signifikanten Veränderungen im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
14/26 Eingeschränkte Nierenfunktion:
Renal impairment:
Studien zur Pharmakokinetik von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergaben auch keine signifikanten Veränderungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Liver impairment:
Es liegen nur in beschränktem Umfang Daten zum Einsatz von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und zu den Auswirkungen von Arzneimitteln vor, von denen bekannt ist, dass sie den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B.
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
In einer klinischen Studie mit 12 Probanden mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion war nach einmaliger Gabe von Doxazosin die AUC um 43% erhöht und die orale Clearance um ca.
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app.
40% reduziert.
40%.
Bei der Anwendung von Doxazosin zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Zehnfachen der üblichen humantherapeutischen Exposition (Cmax und AUC) entsprachen.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Ein Verabreichungsschema mit 82 mg/kg/die (das Achtfache der humantherapeutischen Exposition) war mit einer verminderten Überlebenswahrscheinlichkeit der Feten assoziiert.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Studien an laktierenden Ratten, die eine orale Einmaldosis von radioaktiv markiertem Doxazosin erhielten, ergaben eine Akkumulation in der Milch mit einer maximalen Konzentration, die ungefähr dem 20-Fachen der Konzentration im Plasma der Muttertiere entsprach.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Auch wurde festgestellt, dass nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Doxazosin an trächtige Ratten radioaktives Material in die Plazenta übertrat.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
13/ 24 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Macrogol Mikrokristalline Cellulose Povidon K 29-32 Butylhydroxytoluol (E321) alpha-Tocopherol Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumstearylfumarat
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Tablettenhülle:
Tablet coat:
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% Hochdisperses Siliciumdioxid Macrogol 1300-1600 Titaniumdioxid (E171)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
15/26 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
PVC/PVDC/Aluminium-Blister Packungsgrößen:
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
20, 28, 30, 50, 98, 100 und 500 Retardtabletten (normale Blister:
20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister:
20, 30, 50, 100, 500; Kalender-Blisterpackung:
20, 30, 50, 100, 500; calendar blister:
28, 98; Einzeldosis-Blister:
28, 98; unit dose blister:
30 x 1, 50 x 1 und 100 x 1).
30x1, 50x1, and 100x1)
ZULASSUNGSNUMMER
14/ 24 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
16/26 ETIKETTIERUNG
15/ 24 LABELLING
17/26 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin
Jede Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
20 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten 500 Retardtabletten
20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE 18/26 BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
19/26 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
20/26 PACKUNGSBEILAGE
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
21/26 GEBRAUCHSINFORMATION:
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben:
- This medicine has been prescribed for you.
Was sind Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
3.
Before you take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
4.
How to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
6.
How to store Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
1 WAS SIND CARDOREG [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
1 WHAT CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ihr Arzt hat Ihnen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten möglicherweise deshalb verordnet, weil Sie einen hohen Blutdruck haben und dies ohne Behandlung das Risiko eines Herzinfarktes oder eines Schlaganfalls erhöht.
Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Alfablocker.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Diese Arzneimittel erweitern die Blutgefäße, so dass das Herz das Blut leichter hindurchpumpen kann.
These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks bei.
This helps to lower raised blood pressure.
Oder Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten wurden Ihnen verschrieben, weil Ihre Prostatadrüse vergrößert ist (Prostatahyperplasie).
Or you may have been prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because you have enlargement of the prostate gland (prostatic hyperplasia).
Diese Vergrößerung erschwert die Blasenentleerung.
This makes it difficult to pass urine.
Die Prostatadrüse liegt beim Mann unmittelbar unter der Blase.
The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten entspannen die Muskeln rund um den Blasenausgang und in der Prostata, so dass der Urin leichter entleert werden kann.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
2 WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARDOREG [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN BEACHTEN?
2 BEFORE YOU TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen warden
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you are breast-feeding
Lungenödem oder Herzinsuffizienz leiden.
Take special care with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver problems • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure 21/ 24 Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
Bei Einnahme von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln:
This includes any medicines you have bought for yourself, as well as those prescribed for you by a doctor.
Manche Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aufweisen.
Some medicines may interact with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Hierzu gehören: • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) • Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck • Estrogene • Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Metoxamin, Phenylephrin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).
These include: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Speak to your doctor first.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können Benommenheit verursachen.
Driving and using machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit diesen Tabletten zum ersten Mal ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.
Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Wenn während der Behandlung Benommenheit auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
If this happens do not drive or operate machinery.
3 WIE SIND CARDOREG [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN EINZUNEHMEN?
3 HOW TO TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Nehmen Sie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Always take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor has told you.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Das Etikett auf der Schachtel enthält Informationen, wann Sie wieviele Tabletten einnehmen sollen.
The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Die Tabletten müssen mit einem Glas Wasser ganz geschluckt werden.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Sie dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.
Do not crush or chew the tablets.
Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten Die Dosis von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist unabhängig davon, ob Sie die Tabletten gegen hohen Blutdruck oder zur Behandlung der Symptome einer Prostatahyperplasie einnehmen.
The dose of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of prostatic hyperplasia.
Die übliche Dosis ist 1 Tablette täglich.
The usual dose is one tablet each day.
Ihr Arzt kann diese Dosis auf die maximal empfohlene Dosis von 2 Tabletten täglich erhöhen.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
23/26 Wenn Sie eine größere Menge Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, tritt als wahrscheinlichstes Symptom Schwindel auf, der durch einen Abfall der Blutdrucks verursacht wird.
If you take more Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Beine höher als den Kopf.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Nehmen Sie sofort Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrig gebliebenen Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Wenn Sie die Einnahme von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten vergessen haben Versuchen Sie, Ihre Tabletten regelmäßig jeden Tag nach der ärztlichen Anweisung einzunehmen.
If you forget to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Try to take your tablets daily as prescribed.
Wenn Sie jedoch einmal eine Dosis versäumen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein.
Do not take two doses at the same time.
Wenn Sie die Einnahme von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten abbrechen Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Konsultation Ihres Arztes ab.
If you stop taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not stop taking your medicine without consulting your doctor.
4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten auftreten:
Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are:
- Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Schläfrigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen
- muscle cramps, tiredness, sleepiness, generally feeling unwell, headache
- starkes Herzklopfen, Brustschmerzen
- palpitations, chest pain
- Schwindel oder Benommenheit, besonders beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen
- giddiness or dizziness especially on getting up from a sitting or lying position
- Schnupfensymptome (laufende oder verstopfte Nase), Atemnot
- rhinitis (runny nose or stuffiness), shortness of breath
- Verstopfung, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
- constipation, indigestion or heartburn
- Ödeme (Schwellungen der Füße oder der Knöchel)
- oedema (swelling of the feet or ankles),
- häufigerer Harndrang, höheres Harnvolumen, verzögerte Ejakulation
- increased need to pass urine, increased volume of urine passed, delayed
- Schwäche.
- weakness
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten auftreten:
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are:
- Durst, erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, Gicht
- thirst, low levels of potassium in the blood, gout
- Albträume, Gedächtnisverlust, Stimmungsänderungen
- nightmares, memory loss, mood changes
- Muskelzittern, Muskelsteife
- muscle tremor, muscle stiffness
- vermehrter Tränenfluss, Lichtscheu
- watery eyes, intolerance to light
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- ringing or noise in the ears
- unregelmäßiger Herzschlag, Herzschmerzen (Angina pectoris), langsamer oder sehr
- irregular heartbeat, angina, slow or fast heartbeat,
- Ohnmachtsanfälle, besonders nach dem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen
- fainting, especially on getting up from a sitting or lying position,
- Nasenbluten, Probleme beim Atmen, Husten, Rachenentzündung
- nosebleeds, difficulty in breathing, cough, inflammation of the throat
- Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen
- lack of appetite or increased appetite, taste disturbances
- Haarausfall, Schwellungen des Gesichts oder anderer Körperteile
- hair loss, swelling of the face or other parts of the body
- Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelschwäche
- painful joints or muscles, muscle weakness
- Inkontinenz (Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion), Schmerzen beim
- incontinence, pain on passing urine
- Hitzegefühl und roter Kopf (Flushing), Fieber, Schüttelfrost
- flushing, fever, shivering
24/26 Seltene Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten:
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are:
- niedriger Blutzuckerspiegel
- low blood sugar levels
- Depression, Erregtheit
- depression, agitation
- Prickeln in Händen und Füßen
- tingling in the hands and feet
- Schwellung des Kehlkopfes
- swelling of the larynx (voice box)
- Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
- abdominal pain, diarrhoea, being sick
- Gelbsucht, Anstieg der Leberwerte
- jaundice, increases in liver enzymes
- Exanthem, Juckreiz und Rötung der Haut
- rash, itching, redness
- Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen, schmerzhafte Dauererektionen.
- inability to achieve an erection, painful persistent erections.
Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten:
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are:
Verminderung der Blutplättchen (Thrombozyten);
- low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy
dies kann zu vermehrtem Auftreten von blauen Flecken und Blutungen führen.
bleeding
5 WIE SIND CARDOREG [UND ANDERE BEZEICHNUNGEN] 4 MG RETARDTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
5 HOW TO STORE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Sie dürfen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
23/ 24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
6 WEITERE INFORMATIONEN
6 FURTHER INFORMATION
Was Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthalten
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
- Der Wirkstoff ist Doxazosin (als Mesilat).
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
- Eine Retardtablette enthält 4,85 mg Doxazosin-Mesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin.
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
- Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 1300-1600, Mikrokristalline Cellulose, Povidon,
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
Butylhydroxytoluol (E321), alpha-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% und Titaniumdioxid (E171)
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
Wie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der erhabenen Aufschrift “DL” auf einer Seite.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
Sie sind erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 28 Tabletten [20, 30, 50, 98, 100 und 500 Tabletten].
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 25/26 [ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
[ist national auszufüllen]
[To be completed on finalisation of the procedure]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auzufüllen].
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein Alpha-Rezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
September 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 25.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Der Referenzmitgliedstaat ist Dänemark und die betroffenen Mitgliedstaaten sind:
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were:
Polen, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Dänemark befasste am 3.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Cardoreg 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
März 2006 gestartet.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Der CHMP ernannte Dr.
The CHMP appointed Dr.
J.F.F.
J. F. F.
Lekkerkerker (Niederlande) als Berichterstatter und Dr.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Hudson (Vereinigtes Königreich) als Mitberichterstatter.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
April 2006 schriftliche Erklärungen vor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Eine Anhörung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 27.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis für Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Ein befürwortendes Gutachten wurde am 28.
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Juni 2006 angenommen.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11/10/2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Phantasiebezeichnung Name
Name
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Österreich
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur 1 Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
1g
g
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Powder for solution for injection or infusion
Intramuskuläre und intravenöse Anwendung
Intramuscular and intravenous use
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur 2 Herstellung einer Infusionslösung
2g
g
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dänemark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Lendacin 1 g injektio- /infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Lendacin 1 g injektio-/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Großbritannien
United Kingdom
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Großbritanien
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Ceftriaxone 1 g powder for 1 g solution for injection/infusion
Ceftriaxone 1g powder for solution for 1 g injection/ infusion
Ceftriaxone 2 g powder for 2 g solution for injection/infusion
Ceftriaxone 2 g powder for solution for 2 g infusion
3 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
3 ANNEX II
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CEFTRIAXON TYROL PHARMA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFTRIAXONE TYROL PHARMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Ceftriaxon ist ein Antibiotikum, ein halbsynthetisches Cephalosporin der dritten Generation.
Ceftriaxone is an antibiotic, a semisynthetic cephalosporin of the third generation.
Es wirkt bakterizid gegen ein breites Spektrum von grampositiven und gramnegativen Bakterien durch Hemmung der Mukopeptidsynthese in der Bakterienzellwand.
It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
Seine Wirksamkeit bei einer Reihe von klinisch bedeutsamen Infektionen hat sich im Verlauf der mehr als zehnjährigen therapeutischen Anwendung erwiesen.
Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Nach parenteraler Verabreichung dringt der Wirkstoff in fast alle Körpergewebe, einschließlich des Liquors.
Following parenteral administration the substance penetrates into almost all body-tissues, including the cerebro spinal fluid.
Ceftriaxon verteilt sich vornehmlich im extrazellulären Wasser, zeigt eine konzentrationsabhängige Bindung an Albumin und hat bei gesunden Erwachsenen eine relativ lange biologische Halbwertszeit (t1/2) und wird zu gleichen Teilen durch glomeruläre Filtration und biliäre Sekretion ausgeschieden.
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/ 2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, das Nutzen- Risiko-Verhältnis der verschiedenen Dosierungsempfehlungen für Neugeborene zu erörtern, insbesondere bezüglich der Unterscheidung zwischen bis zu 14 Tage alten Neugeborenen und 15 bis 28 Tage alten Neugeborenen sowie der Anwendung von Dosen über 50 mg/kg/Tag.
The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.
Der Antragsteller legte eine Reihe von Publikationen aus der Literatur vor, um die Gründe für die Abweichung von der ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (ICH- Leitlinie über die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern) (CPMP/ICH/2711/99) und die Grundlage für die Differenzierung zwischen 0-14 und 15-28 Tage alten Neugeborenen anstelle der allgemeineren Definition von Neugeborenen als Kinder im Alter von ‘ bis zu 28 Tagen nach der Geburt’ sowie die verwendeten unterschiedlichen Dosierungsschemata zu erörtern.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘ up to 28 days after birth’, as well as the different dosing regimens used.
Nutzen-Risiko-Erwägungen
Benefit/ risk considerations
In den meisten Studien wurden 50 mg/kg/Tag bei Neugeborenen zur Behandlung von Infektionen verwendet.
The majority of the studies used 50 mg/ kg/ day in neonates in the treatment of infections.
Es wurden nur begrenzte Daten zur Verwendung von Dosen über 50 mg/kg/Tag bei Neugeborenen in anderen Situationen als einer Meningitis vorgelegt.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg / kg/ din neonates in situation other than meningitis.
Während der ersten Lebenswochen verändert sich die Fähigkeit zur Ausscheidung von Ceftriaxon, doch der genaue Zeitpunkt, an dem dies geschieht, wurde nicht wirklich bestimmt.
During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
Trotz der begrenzten und relativ veralteten wissenschaftlichen Daten ergab die intensive Recherche des Antragstellers keine wissenschaftlichen Erkenntnisse, die es erforderlich machen würden, diese Dosierungsempfehlungen, die seit Jahren ohne Sicherheitsbedenken in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind, zu ändern.
Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
2 x 50 mg/kg/alle 12 Stunden (maximale Einzeldosis 4 g) bei Meningitis für Kleinkinder im Alter zwischen 7 Tagen und 2 Monaten.
The WHO recommends even 80 mg/ kg/ day respectively 2 x 50mg/ kg/ every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
Der vorgeschlagene Dosierungsbereich von 20-50-80 mg/kg/Tag ermöglicht die Fortsetzung der langjährigen therapeutischen Erfahrung, die durch die Empfehlungen von wissenschaftlichen Fachgesellschaften gestützt wird.
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/ kg/ day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Dennoch war man sich einig, dass Ceftriaxon bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie und Frühgeborenen kontraindiziert ist, weil In-vitro-Studien gezeigt haben, dass Ceftriaxon Bilirubin aus seiner Bindung an Serumalbumin verdrängen kann und dass sich bei diesen Patienten möglicherweise eine Bilirubin-Enzephalopathie entwickeln kann.
Nonetheless it was agreed that ceftriaxone is contraindicated in hyperbilirubinaemic newborn and preterm newborn because in vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Außerdem wurde aufgrund einiger Berichte über tödliche Verläufe vereinbart, Ceftriaxon bei Neugeborenen, die einer gleichzeitigen Calciumbehandlung bedürfen, zu kontraindizieren, weil in seltenen Fällen schwere unerwünschte Wirkungen bei Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen, einige davon mit tödlichem Ausgang, berichtet wurden.
In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Diese Neugeborenen waren mit intravenösem Ceftriaxon und Calcium behandelt worden.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Einige von ihnen hatten Ceftriaxon und Calcium zu unterschiedlichen Zeitpunkten und über unterschiedliche intravenöse Zugänge erhalten.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Das hohe
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
4 Risiko einer Ausfällung ist auf das geringe Blutvolumen der Neugeborenen zurückzuführen.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Darüber hinaus ist die Halbwertszeit länger als bei Erwachsenen.
Moreover half life is longer than in adults.
Daher wurden unter Berücksichtigung der langen klinischen Erfahrung mit der Wirksamkeit und Sicherheit der vorgeschlagenen Dosierung weitere klinische Studien für nicht notwendig erachtet.
Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
Deshalb war sich der CHMP darin einig, die folgende Dosierungsempfehlung auszusprechen:
The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
Normale Dosierung Die übliche Dosis beträgt 1-2 g Ceftriaxon, verabreicht einmal täglich (alle 24 Stunden).
6 Normal dosage The usual dose is 1-2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Bei schweren Infektionen oder Infektionen, die durch mäßig empfindliche Mikroorganismen verursacht wurden, kann die Dosis auf bis zu 4 g einmal täglich intravenös erhöht werden.
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Neugeborene (0-14 Tage alt):
Newborn infants (age 0 – 14 days):
20-50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich intravenös (in 24-Stunden-Abständen).
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Bei schweren Infektionen darf eine Tagesdosis von 50 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Kinder im Alter von 15 Tagen - 12 Jahren mit einem Körpergewicht von < 50 kg:
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
20-80 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich intravenös (in 24-Stunden-Abständen).
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Bei schweren Infektionen darf eine Tagesdosis von 80 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden, außer bei Meningitis (siehe:
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (refer to:
Besondere Dosierungsempfehlungen).
Special dosage recommendations).
Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhalten einmal täglich die für Erwachsene übliche Dosierung (siehe oben).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (s. above).
Besondere Dosierungsempfehlungen Meningitis:
Special dosage recommendations Meningitis:
Die Behandlung beginnt mit 100 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich – jedoch nicht mehr als 4 g täglich.
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis entsprechend reduziert werden.
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Bei Neugeborenen im Alter von 0-14 Tagen darf die Dosis 50 mg/kg/24 h nicht überschreiten.
In new-born infants 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Der CHMP einigte sich auch auf die folgenden Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
Neugeborene mit Hyperbilirubinämie und Frühgeborene dürfen nicht mit Ceftriaxon behandelt werden.
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon Bilirubin aus seiner Bindung an Serumalbumin verdrängen kann und dass sich bei diesen Patienten möglicherweise eine Bilirubin- Enzephalopathie entwickeln kann.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Calciumbehandlung bei termingerechten Neugeborenen wegen des Risikos der Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Ceftriaxon kann in der Gallenblase und den Nieren ausfallen und ist dann im Ultraschall als Schatten erkennbar (siehe Abschnitt 4.8).
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Dies kann bei Patienten jeden Alters vorkommen, vor allem aber bei Säuglingen und Kleinkindern, denen normalerweise aufgrund des Körpergewichts eine höhere Dosis Ceftriaxon gegeben wird.
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of Ceftriaxone on a body weight basis.
Bei Kindern sollten Dosen von mehr als 80 mg/kg Körpergewicht wegen des erhöhten Risikos einer Ausfällung in der Gallenblase möglichst vermieden werden – ausgenommen bei Meningitis.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis - because of the increased risk of biliary precipitates.
Es gibt keine eindeutigen Hinweise auf die Entwicklung von Gallensteinen oder einer akuten Cholezystitis bei Kindern oder Säuglingen, die mit Ceftriaxon behandelt wurden, und es wird eine konservative Behandlung für Ausfällungen von Ceftriaxon in der Gallenblase empfohlen.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Abschnitt 4.8
Section 4.8