qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphterie und Tetanus, Teile von Bordetella pertussis (einem Bakterium, das Keuchhusten hervorruft), Teile des Hepatitis-B-Virus sowie inaktivierte (abgetötete) Polioviren.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Wofür wird Infanrix Penta angewendet?
What is Infanrix Penta used for?
Infanrix Penta wird zur Impfung von Kindern unter drei Jahren gegen Diphterie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Poliomyelitis (Kinderlähmung) angewendet.
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Wie wird Infanrix Penta angewendet?
How is Infanrix Penta used?
Das empfohlene Impfschema für Infanrix Penta sieht zwei oder drei Dosen in einem Zeitabstand von mindestens einem Monat vor, die üblicherweise während der ersten sechs Lebensmonate verabreicht werden.
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Infanrix Penta ist tief intramuskulär zu injizieren.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Eine Auffrischimpfung mit Infanrix Penta oder einem ähnlichen Impfstoff ist frühestens sechs Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung vorzunehmen.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Infanrix Penta kann Kindern verabreicht werden, die bei der Geburt eine Hepatitis-B-Impfung erhalten haben.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Wie wirkt Infanrix Penta?
How does Infanrix Penta work?
Infanrix Penta ist ein Impfstoff.
Infanrix Penta is a vaccine.
Infanrix Penta enthält geringe Mengen von: • Toxoiden aus dem Bakterium, das Diphterie und Tetanus hervorruft; • Toxoiden und anderen aus B. pertussis gereinigten Proteinen; • Oberflächenantigenen (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • inaktivierten Polioviren (Typ 1, 2 und 3).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Infanrix Penta ist eine Kombination aus Bestandteilen, die in anderen Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) verfügbar sind:
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Diphterie, Tetanus, Pertussis und Hepatitis B waren von 1997 bis 2005 in Infanrix HepB verfügbar, und Diphterie, Tetanus, Pertussis und Polioviren stehen in anderen Impfstoffen zur Verfügung.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Wie wurde Infanrix Penta untersucht?
How has Infanrix Penta been studied?
Infanrix Penta wurde in 16 Studien untersucht, die die Grundimmunisierung zum Gegenstand hatten.
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
An den Studien nahmen über 10 000 Kinder teil, von denen etwa drei Viertel nach unterschiedlichen Zeitplänen Infanrix Penta erhielten.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Infanrix Penta wurde auch in neun Studien zur Auffrischimpfung mit über 4 000 Kindern untersucht, von denen 714 Infanrix Penta als Auffrischimpfung erhielten.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung von Antikörpern gegen die Wirkstoffe nach der Impfung.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Welchen Nutzen hat Infanrix Penta in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Die Studien zeigten, dass eine Grundimmunisierung mit Infanrix Penta zur Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern führte.
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Nach einem Monat hatten zwischen 86% und 100% der Kinder schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern gegen alle der in Infanrix Penta enthaltene Wirkstoffe entwickelt.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Nach einer Auffrischimpfung erhöhte sich die Zahl der Kinder mit schutzwirksamen Konzentrationen von Antikörpern gegen die Wirkstoffe.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Welches Risiko ist mit Infanrix Penta verbunden?
What is the risk associated with Infanrix Penta?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Infranrix Penta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Appetitlosigkeit, Fieber von 38 ºC oder darüber, lokale Schwellungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, ungewöhnliches Weinen, Reizbarkeit und Unruhe.
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Infanrix Penta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Infanrix Penta darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder gegen Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sind, und bei Kindern, die eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung mit Diphterie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis-B- oder Polio-Bestandteilen gezeigt haben.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Infanrix Penta sollte nicht verabreicht werden, wenn das Kind aus ungeklärter Ursache innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung eines Impfstoffs mit Pertussis-Bestandteilen an Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns) erkrankt ist.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Bei Kindern, bei denen plötzliches Fieber aufgetreten ist, sollte die Anwendung von Infanrix Penta verschoben werden.
Infanrix Penta should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Infanrix Penta, wenn es bei Frühgeborenen angewendet wird, das Risiko einer Apnoe (kurzzeitiger Atemstillstand).
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Warum wurde Infanrix Penta zugelassen?
Why has Infanrix Penta been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Infanrix Penta bei der Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und Poliomyelitis gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix Penta zu erteilen.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Infanrix Penta:
Other information about Infanrix Penta:
Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix Penta in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix Penta finden Sie hier.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Stärke
Pharmaceutical Form
Inhalt (Konzentration)
Package size
Packungsgröße
EU/ 1/ 00/ 153/ 001
EU/1/00/153/001 Infanrix penta
Infanrix penta -1-
EU/1/00/153/002 Infanrix penta
Infanrix penta -1-
EU/1/00/153/003 Infanrix penta
Infanrix penta -1-
EU/1/00/153/004 Infanrix penta
Infanrix penta -1-
50 Fertigspritzen
50 pre-filled syringes
EU/1/00/153/005 Infanrix penta
Infanrix penta -1-
1 Fertigspritze (Glas) + 1 separate Nadel
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
EU/1/00/153/006 Infanrix penta
Infanrix penta -1-
10 Fertigspritzen + 10 separate Nadeln
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
EU/1/00/153/007 Infanrix penta
Infanrix penta -1-
20 Fertigspritzen + 20 separate Nadeln
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
EU/1/00/153/008 Infanrix penta --1
Infanrix penta -1-
50 Fertigspritzen + 50 separate Nadeln
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
Diphtherietoxoid, adsorbiert Tetanustoxoid, adsorbiert Pertussistoxoid, adsorbiert Filamentöses Hämagglutinin, adsorbiert Pertactin, adsorbiert Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächen-
Suspension for injection
≥ 30 I.E. ≥ 40 I.E.
Intramuscular use
25 Mikrogramm 25 Mikrogramm 8 Mikrogramm
pre-filled syringe (glass)
antigen (S-Protein), adsorbiert Inaktiviertes Poliomyelitisvirus Typ 1 Inaktiviertes Poliomyelitisvirus Typ 2
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
10 Mikrogramm 40 D Antigeneinheiten 8 D Antigeneinheiten
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
Inaktiviertes Poliomyelitisvirus Typ 3
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
32 D Antigeneinheiten
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
1/1
1/ 11
Infanrix Penta – Injektionssuspension Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert).
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)4 Typ 2 (MEF-1-Stamm) 4 Typ 3 (Saukett-Stamm) 4
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 4
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4) vermehrt in VERO-Zellen
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
0,2 Milligramm Al
0.2 milligrams Al
Injektionssuspension Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Infanrix Penta ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und Poliomyelitis bei Säuglingen/Kleinkindern indiziert.
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Infanrix Penta sollte möglichst nicht bei Kindern, die älter als 36 Monate sind, angewendet werden.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml (wie nach dem 2-, 3-, 4-, nach dem 3-, 4-, 5- oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder aus 2 Dosen (wie nach dem 3-, 5-Monate-Impfschema).
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
2 Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix Penta ab dem Alter von 6 Wochen anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht werden.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Auffrischimpfung (Booster):
Booster vaccination:
Nach vorangegangener Grundimmunisierung mit 2 Dosen Infanrix Penta (z.
After a vaccination with 2 doses (e. g.
B. nach dem 3-, 5- Monate-Impfschema) ist eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung, vorzugsweise im Alter zwischen 11 und 13 Monaten vorzunehmen.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen Infanrix Penta (z.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Lebensmonats, vorzunehmen.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Weitere Auffrischimpfungen sollten in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Infanrix Penta kann zur Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die Impfstoffzusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Aufeinander folgende Impfungen sollten vorzugsweise kontralateral appliziert werden.
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B- oder Polio-Impfstoffen
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio vaccines.
Infanrix Penta ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Encephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, und Polio-Impfstoffen fortgesetzt werden.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix Penta zurückzustellen.
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
3 Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
In bestimmten Situationen, wie z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix Penta gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Infanrix Penta ist bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen, da es in solchen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix Penta darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix Penta bewirkt keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus oder Poliovirus verursacht werden.
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix Penta dar.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Klinische Daten belegen, dass Infanrix Penta gleichzeitig mit einem Haemophilus influenzae Typ b – Impfstoff verabreicht werden kann.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
In diesen Studien wurden die als Injektion zu verabreichenden Impfstoffe an verschiedenen Stellen appliziert.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at different injection sites.
4 Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei zeitgleicher Verabreichung von Infanrix Penta und eines Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes liegen nicht vor.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
Da Infanrix Penta nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
• Klinische Studien:
• Clinical trials
Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 10.000 Kindern.
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
In fast allen Fällen wurde Infanrix Penta gleichzeitig mit einem Hib-Impfstoff verabreicht.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix Penta im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
- Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen (aus klinischen Prüfungen):
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Nervous system disorders:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Urtikaria
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
General disorders and administration site conditions:
Appetitverlust
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Sehr häufig:
Psychiatric disorders:
Fieber ≥ 38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Mattigkeit, Schmerzen, Rötung Häufig:
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Erregbarkeit
• Post-marketing surveillance
• Post-Marketing-Surveillance:
Nervous system disorders:
Erkrankungen des Nervensystems Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Schwangerschaftswoche)]
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde*
Swelling of the entire injected limb*
Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
In extrem seltenen Fällen wurde über Paralyse, Neuropathie, Guillain-Barré Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Nach der Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoffen wurde über Thrombozytopenie berichtet.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
J07CA12
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach der Grundimmunisierung mit Infanrix Penta
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
1,5-3,5-6
1.5-3.5-6
3-4,5-6
3-4.5-6
Monate N= 168
N= 168
Wochen Monate N= 362 N= 55
N= 362
Monate N= 326
N= 326
Monate N= 1146
N= 1146)
Monate N= 884
N= 884
Monate N=554
N=554
97,6
97.6
99,7 99,7
99.7
99,3
99.3
99,7 100 100
100
99,4 100 100
100
98,7*
98.7*
NB
ND
94,7
94.7
Anti-Polio-Typ 3 (1/8 Verdünnung) † N = Anzahl der Kinder NB = nicht bestimmt
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
* in einer Subgruppe von Kindern, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 80,2% der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mI.E./ml † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Infanrix Penta
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
Grundimmunisierung
Booster vaccination at 11/ 12 months of age
Grundimmunisierung
Booster vaccination during the second
Monate-Impfschema
following a 3-5 month year of life following a
erfolgte N = 168
primary course N = 168
Dosenschema erfolgte N = 350
dose primary course N = 350
Anti-Polio-Typ 3 (1/8 Verdünnung) † N = Anzahl der Kinder
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
† allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
† cut-off accepted as indicative of protection
Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix Penta und Infanrix gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
- eine prospektive verblindete Haushaltskontaktstudie, die in Deutschland durchgeführt wurde
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- eine Wirksamkeitsstudie, gesponsert vom NIH (NIH = National Institute of Health, USA;
The vaccine
Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84% festgestellt.
efficacy was found to be 84%.
In einer Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis 60 Monate nach Beendigung der Grundimmunisierung ohne eine Boosterimpfung gegen Pertussis bestätigt.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Die Persistenz von schützenden Antikörpern gegen Hepatitis B konnte bei über 90% der Kinder, denen 4 Dosen eines Kombinationsimpfstoffes mit dem gleichen Hepatitis-B-Oberflächenantigen wie in Infanrix Penta verabreicht wurden, für mindestens 3,5 Jahre gezeigt werden.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
8 Adjuvantien siehe Abschnitt 2.
For adjuvants, see section 2.
Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, ist der Impfstoff bei 21°C bis zu 8 Stunden haltbar.
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
9 EU/1/00/153/005 EU/1/00/153/006 EU/1/00/153/007 EU/1/00/153/008 EU/1/00/153/009 EU/1/00/153/010
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 EU/ 1/ 00/ 153/ 002 EU/ 1/ 00/ 153/ 003 EU/ 1/ 00/ 153/ 004 EU/ 1/ 00/ 153/ 005 EU/ 1/ 00/ 153/ 006 EU/ 1/ 00/ 153/ 007 EU/ 1/ 00/ 153/ 008 EU/ 1/ 00/ 153/ 009 EU/ 1/ 00/ 153/ 010
Name und Anschrift derHersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
14 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN MIT 50 NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Infanrix Penta - Injektionssuspension Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert)
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
(Pertussis-Toxoid1, Filamentöses Hämagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis-B-Oberflächenantigen2 Polioviren (inaktiviert), Typ 1,2,3 1
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
25, 25, 8 Mikrogramm 10 Mikrogramm 40, 8, 32 D.E.
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
Natriumchlorid Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Injektionssuspension 1 Fertigspritze 1 Dosis (0,5 ml)
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
20 Fertigspritzen 20 x 1 Dosis (0,5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 Fertigspritzen 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
15 1 Fertigspritze + 1 Nadel/Kanüle 1 Dosis (0,5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
10 Fertigspritzen + 10 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
20 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen 20 x 1 Dosis (0,5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 Fertigspritzen + 50 Nadeln/Kanülen 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen 1 Dosis (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
16 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
15 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
EU/1/00/153/001 – 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/153/002 – 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/003 – 20 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/004 – 50 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/005 – 1 Fertigspritze mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/00/153/006 – 10 Fertigspritzen mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/007 – 20 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/008 – 50 Fertigspritzen mit 50 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/009 – 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/010 – 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Infanrix Penta Injektionssuspension DTPa-HBV-IPV i.m.
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta, Injektionssuspension Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert)
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
werden.
Do not pass it on to others.
Was ist Infanrix Penta und wofür wird es angewendet?
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
3.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Wie ist Infanrix Penta anzuwenden?
How Infanrix Penta is given 4.
6.
How to store Infanrix Penta 6.
WAS IST Infanrix Penta UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Poliomyelitis (Kinderlähmung).
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Im allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
20 • Poliomyelitis (Kinderlähmung):
• Poliomyelitis (Polio):
In ihrer schwersten Form verursacht die Polioinfektion eine Muskellähmung (eine Muskelbewegung ist nicht möglich) die auch die zum Atmen oder Gehen benötigten Muskeln betrifft.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme vor diesen Krankheiten dar.
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Infanrix Penta BEACHTEN?
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
Infanrix Penta darf nicht angewendet werden:
Infanrix Penta should not be given:
• wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Infanrix Penta oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat.
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
Die Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile von Infanrix Penta sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Eine geringfügige Infektion wie z.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Infanrix Penta ist erforderlich
Take special care with Infanrix Penta
• wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix Penta oder einem anderen Pertussis (Keuchhusten)-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: ♦ Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist. • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Infarix Penta möglicherweise nicht jeden Geimpften vollständig schützt.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Infanrix Penta Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind eine allergische Reaktion gegen Neomycin oder Polymyxin (Antibiotika) gezeigt hat.
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
WIE IST Infanrix Penta ANZUWENDEN?
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Der Arzt wird Infanrix Penta als Injektion in den Muskel verabreichen.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
Wie alle Arzneimittel kann Infanrix Penta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei 1 von 10 Impfstoffdosen oder mehr auftreten können) • Appetitverlust • Fieber mehr als oder gleich 38°C • Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle • Müdigkeit • Ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Unruhe
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können) • Durchfall, Erbrechen • Fieber mehr als 39,5°C • Schwellung an der Injektionsstelle (größer als 5 cm), Verhärtung an der Injektionsstelle
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
22 Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können) • Schläfrigkeit • Husten • Dermatitis, Hautausschlag • Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde • Erregbarkeit
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten • Nesselsucht (Urtikaria) • Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
WIE IST Infanrix Penta AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Infanrix Penta
Sie dürfen Infanrix Penta nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Diese Maßnahme hilft die, Umwelt zu schützen.
These measures will help to protect the environment.
Was Infanrix Penta enthält
What Infanrix Penta contains
Die Wirkstoffe sind:Diphtherie-Toxoid1
- The active substances are:
Tetanus-Toxoid1 Bordetella pertussis-Antigene
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
40-D Antigeneinheiten 8-D Antigeneinheiten 32-D Antigeneinheiten
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbiert an Aluminiumhydroxid (AlOH)3) hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
0,5 Milligramm Al
0.2 milligrams Al
Natriumchlorid (NaCl), Medium 199, bestehend hauptsächlich
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
aus Aminosäuren, Mineralsalzen und Vitaminen, Wasser für Injektionszwecke.
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
Wie Infanrix Penta aussieht und Inhalt der Packung
What Infanrix Penta looks like and contents of the pack
Infanrix Penta ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) geliefert wird.
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Infanrix Penta ist in Einzel-, Zehner-, Zwanziger- und Fünfzigerpackungen mit oder ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00info.produkt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
25 Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis inaktiviert (DTPa-HBV- IPV)-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
EMEA/H/C/337
EMEA/ H/ C/ 337
Was ist INOmax?
What is INOmax?
INOmax ist ein Inhalationsgas, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Stickstoffmonoxid verdünnt in Stickstoffgas in einer Konzentration von 400 parts per million (ppm) enthält.
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
Wofür wird INOmax angewendet?
What is INOmax used for?
INOmax wird zur Behandlung von Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz und Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie (Lungenversagen einhergehend mit Bluthochdruck in den Lungen) angewendet.
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
Es wird in Kombination mit künstlicher Beatmung und anderen Arzneimitteln bei Neugeborenen angewendet, die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden.
It is used in combination with artificial ventilation and other medicines in babies from 34 weeks gestation (time since conception).
INOmax dient zur Verbesserung der Sauerstoffkonzentrationen und Verringerung der Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO, ein Verfahren mit einem Gerät, das einer Herz-Lungen-Maschine ähnelt, um das Blut außerhalb des Körpers mit Sauerstoff anzureichern).
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Wie wird INOmax angewendet?
How is INOmax used?
Die Behandlung mit INOmax muss von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen besitzt.
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
INOmax darf nur auf Neugeborenenstationen, deren Personal in der Anwendung eines Systems zur Abgabe von Stickstoffmonoxid geschult wurde, nach Verordnung durch einen Neonatologen (Facharzt für Neugeborenenmedizin) angewendet werden.
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
INOmax wird bei künstlich beatmeten Neugeborenen angewendet, sobald die Beatmung optimiert ist und sofern das Baby über mindestens 24 Stunden beatmet wird.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
INOmax wird dem Baby nach Verdünnung mit dem Sauerstoff-/Luftgemisch über das Beatmungsgerät verabreicht.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
Die empfohlene Höchstkonzentration von INOmax beträgt 20 ppm.
The maximum recommended concentration of INOmax is 20 ppm.
Innerhalb von vier bis 24 Stunden nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis auf 5 ppm verringert werden, sofern das Blut in den Arterien mit genügend Sauerstoff angereichert ist.
Within four to 24 hours after the start of treatment, this should be reduced to 5 ppm, provided that the blood in the arteries contains enough oxygen.
Die Höchstdauer der Behandlung beträgt 96 Stunden.
Treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of 96 hours.
Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Treatment should not be stopped abruptly.