qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Von plasmid-vermittelten, durch qnr-Gene codierten Resistenzen wurde berichtet.
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Antibakterielles Wirkungsspektrum:
Spectrum of antibacterial activity:
Grenzwerte trennen empfindliche Stämme von Stämmen mit intermediärer Empfindlichkeit und letztere von resistenten Stämmen:
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
EUCAST-Empfehlungen
EUCAST Recommendations
Erreger
Microorganisms
Empfindlich
Susceptible
Enterobacteriae Pseudomonas Acinetobacter
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
1
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis
33 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
S ≤ 0,5 mg/l
S ≤ 0.5 mg/ L
R > 0,5 mg/l
R > 0.5 mg/ L
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte*
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
S ≤ 0,03 mg/l S ≤ 0,03 mg/l S ≤ 0,5 mg/l
S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L
R > 0,06 mg/l R > 0,06 mg/l R > 1 mg/l
> 0.06 mg/ L > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
1 Staphylococcus spp.-Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf die Hochdosistherapie. * Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD-Daten ermittelt und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen bestimmter Spezies.
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Ihre Anwendung soll sich auf Spezies beschränken, denen kein speziesspezifischer Grenzwert zugeordnet wurde, und nicht für Spezies, bei denen ein Empfindlichkeitstest nicht empfohlen wird.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz ausgewählter Spezies kann geografisch und mit der Zeit variieren, und Informationen über lokale Resistenzlagen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Sollte auf Grund der lokalen Resistenzlage die Anwendung der Substanz zumindest bei einigen Infektionsformen fraglich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Aeromonas spp.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp.
Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp.
Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp.
Salmonella spp. * Shigella spp. * Vibrio spp.
Yersinia pestis Anaerobe Mikroorganismen Mobiluncus Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobe Mikroorganismen Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia
41 VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe Mikroorganismen Ausgenommen wie oben gelistet Andere Mikroorganismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen + Resistenzrate ≥ 50% in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten ($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen (1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Die empfohlene Anwendung beim Menschen basiert hauptsächlich auf in vitro Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen Daten.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Bei Erwachsenen wird eine Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin oral zweimal täglich über die Dauer von zwei Monaten als effektiv zur Prävention einer Milzbrandinfektion beim Menschen erachtet.
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Die Behandlung von Milzbranderregern kann der behandelnde Arzt den nationalen und/oder internationalen Leitlinien entnehmen.
(2):
(2) Methicillin-resistente S. aureus sind im Allgemeinen auch gegen Fluorchinolone resistent.
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Die Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50% unter allen Staphylokokkenerreger und ist normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Ciprofloxacin wird nach oraler Gabe von Einzeldosen von 250 mg, 500 mg und 750 mg Ciprofloxacin Tabletten vorwiegend aus dem Dünndarm rasch und weitgehend resorbiert und erreicht nach 1-2 Stunden maximale Konzentrationen im Serum.
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Einzeldosen von 100-750 mg ergaben dosisabhängige Maximalkonzentrationen im Serum (Cmax) zwischen 0,56 und 3,7 mg/l.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
Die Serumkonzentrationen steigen proportional mit Dosen bis zu 1000 mg an.
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt circa 70-80%.
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Es ist gezeigt worden, dass eine orale Dosis von 500 mg alle 12 Stunden zu einer Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) führt, die derjenigen nach einer intravenösen Infusion von 400 mg Ciprofloxacin über 60 Minuten alle 12 Stunden entspricht.
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
Die Proteinbindung von Ciprofloxacin ist gering (20-30%).
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Ciprofloxacin liegt im Blutplasma überwiegend in nicht ionsierter Form vor und hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State von 2-3 l/kg Körpergewicht.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Ciprofloxacin erreicht hohe Konzentrationen in verschiedenen Geweben wie Lungengewebe (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nasennebenhöhlen, entzündeten Läsionen (Kantharidinblasenflüssigkeit) und Urogenitaltrakt (Urin, Prostata, Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen erreicht werden, die oberhalb der Plasmakonzentrationen liegen.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
42 Metabolisierung
Metabolism
Desethylenciprofloxacin (M1), Sulfociprofloxacin (M2), Oxociprofloxacin (M3) und Formylciprofloxacin (M4).
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Die Metaboliten weisen in vitro eine antimikrobielle Aktivität auf, die allerdings deutlich niedriger als die der Muttersubstanz ist.
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Ciprofloxacin ist als moderater Inhibitor des CYP450 1A2 Isoenzyms bekannt.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert sowohl renal als auch in geringerem Umfang fäkal ausgeschieden.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
4-7 Stunden.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Ausscheidung von Ciprofloxacin (in% der Dosis) Orale Anwendung
36 Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Faeces
Faeces
Ciprofloxacin Metaboliten (M1-M4)
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
44,7 11,3
44.7 11.3
25,0 7,5
25.0 7.5
Die renale Clearance liegt zwischen 180-300 ml/kg/h, und die Gesamtkörper-Clearance beträgt 480-600 ml/kg/h.
Renal clearance is between 180-300 mL/ kg/ h and the total body clearance is between 480-600 mL/ kg/ h.
Ciprofloxacin wird sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Eine erheblich eingeschränkte Nierenfunktion führt zu erhöhten Halbwertszeiten von bis zu 12 Stunden.
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Die nicht-renale Clearance von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale Sekretion und Metabolismus.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Über die Galle wird 1% der Dosis ausgeschieden.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
Ciprofloxacin ist in der Galle in hohen Konzentrationen vorhanden.
Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
In einer Studie mit Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Bei Mehrfach-Dosierung (dreimal täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von Cmax und AUC auf.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/ kg three times daily) was observed.
Nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6,1 mg/l (Bereich 4,6-8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1-5 Jahren Cmax bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7-11,8 mg/l) lag.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen betrugen 17,4 mg*h/l (Bereich 11,8-32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l (Bereich 11,0-23,8 mg*h/l).
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen ermittelt wurde.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca.
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx.
50 bis 80%.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, kanzerogenen Potential und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Ciprofloxacin ist wie viele andere Chinolone bei Tieren in klinisch relevanten Expositionsspiegeln phototoxisch.
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Daten zur Photomutagenität/Photokanzerogenität zeigen eine schwach photomutagene oder photokanzerogene Wirkung von Ciprofloxacin in vitro und in Tierversuchen.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Diese Wirkung war mit der anderer Gyrasehemmer vergleichbar.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
43 Gelenkverträglichkeit:
Articular tolerability:
Wie andere Gyrasehemmer verursacht Ciprofloxacin bei Jungtieren Schäden an den großen gewichttragenden Gelenken.
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Das Ausmaß der Knorpelschäden variiert abhängig vom Alter, den Erregern und der Dosis; eine Gewichtsentlastung der Gelenke reduziert die Knorpelschäden.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Studien mit ausgewachsenen Tieren (Ratte, Hund) zeigten keine Knorpelschädigungen.
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit therapeutischen Dosen schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
[ist national auszufüllen]
37 [To be completed nationally]
[Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally.]
45 1.
38 1.
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer 250 mg Filmtabletten sind zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 250 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
• Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
- Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- - -
- bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
Für die oben genannten Infektionen des Genitaltraktes, sofern sie durch Neisseria gonorrhoeae verursacht worden sind, ist es besonders wichtig, Informationen zur lokalen Prävalenz von Resistenzen gegenüber Ciprofloxacin zu beschaffen und mikrobioligische Resistenztestungen durchzuführen.
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Reisediarrhö)
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• Intraabdominale Infektionen
• Intra-abdominal infections
46 • Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Maligne externe Otitis
39 • Malignant external otitis
47 Erwachsene
Adults
Maligne externe Otitis
Malignant external otitis
750 mg 2-mal täglich
750 mg twice daily
28 Tage bis zu 3 Monate
28 days up to 3 months
Harnwegs-
40 Indications
Unkomplizierte
Daily dose in mg
250 mg 2-mal täglich
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
infektionen
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Zystitis
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
bis 500 mg 2-mal täglich Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als Einzeldosis gegeben werden.
500 mg twice daily
Komplizierte Zystitis, Unkomplizierte Pyelonephritis
Complicated
500 mg 2-mal täglich 7 Tage
500 mg twice daily to
Durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
500 mg 2-mal täglich 7 Tage
5 days
Durch Gram-negative
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
500
500 mg twice daily
5 bis 14 Tage
3 days
Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
bis 750 mg 2-mal täglich
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Infektionen der Haut und des
Infections of the skin
49 Kinder und Jugendliche
Children and adolescents
Ältere Patienten
Geriatric patients
Kreatinin-Clearance [ml/min/1,73m²]
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Serum-Kreatinin [µmol/l]
Serum Creatinine [µmol/ L]
Orale Dosis [mg]
Oral Dose [mg]
< 124
30-60
Siehe
250-500 mg every 12 h
124 > >
< 30
bis 168 169 169
> 169
(nach Dialyse)
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
Patienten unter Peritonealdialyse
Patients on peritoneal dialysis
Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme 50 des Wirkstoffes.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Infektionen des Genitaltraktes Epididymo-orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Fluorchinolon- resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Reisediarrhö Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.
43 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Infektionen der Knochen und Gelenke In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte Ciprofloxacin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben werden.
Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
51 Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahren sind.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Andere spezifische schwere Infektionen Andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen, oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien oder Scheitern einer konventionellen Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen.
44 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
52 Photosensibilisierung Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin zu einer Photosensibilisierung führt.
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Gastrointestinaltrakt Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis (möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Theophyllin, Clozapin, Ropinirol, Tizanidin).
45 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
54 Methotrexat
Methotrexate
Theophyllin
46 Theophylline
Die zeitgleiche Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin kann zu einem unerwünschten Anstieg der Theophyllin-Serumkonzentration führen.
Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
55 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
47 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Aufgrund seiner neurologischen Wirkungen kann Ciprofloxacin das Reaktionsvermögen beeinflussen.
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blood and Lymphatic System Disorders
Appetitlosigkeit Hyperglykämie
Metabolism and Nutrition Disorders
Psychiatrische Erkrankungen
Anorexia
Psychotische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4)
Hyperglycaemia
Erkrankungen
Psychiatric Disorders
Kopfschmerz Par- und
Psychomotor hyperactivity / agitation
Benommenheit Schlafstörungen Geschmacks- störungen
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Dysästhesie Hypoästhesie Zittern Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4) Schwindel
Psychotic reactions (see section 4.4)
57 Systemorgan-
48 System Organ
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Herzerkran- kungen
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Leberfunktions-
Hepatobiliary Disorders
Gallenerkran- kungen
Increase in transaminases Increased bilirubin
Transaminasen störung Bilirubinanstieg Gallestauung Hepatitis
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
(sehr selten voranschreitend bis zum lebens- bedrohlichen Leberversagen) (siehe Abschnitt 4.4)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
58 Systemorgan-
49 System Organ
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Skelettmusku- latur-, Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Schmerzen der Skelett- muskulatur (z.B.
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Nierenfunktions störung
Renal impairment
Phosphatase im werte
Investigations
Blut
Increase in blood alkaline phosphatase
Amylaseanstieg
Prothrombin level abnormal Increased amylase
* Diese Ereignisse wurden während der Postmarketing-Phase berichtet und vorwiegend bei Patienten beobachtet, die weitere Risikofaktoren für die QT-Verlängerung zeigten (siehe Abschnitt 4.4).
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet.
50 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
59 Lediglich eine geringe Menge an Ciprofloxacin (< 10%) wird mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie Permeationsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Effluxmechanismen, können die Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin beeinflussen.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
60 EUCAST-Empfehlungen
EUCAST Recommendations
Enterobacteriae Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 1 mg/l S ≤ 1 mg/l
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Yersinia pestis Anaerobe Mikroorganismen Mobiluncus Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
61 ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
52 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe Mikroorganismen Ausgenommen wie oben gelistet Andere Mikroorganismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen + Resistenzrate ≥ 50% in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten ($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen (1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
62 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Die Proteinbindung von Ciprofloxacin ist gering (20-30%).
53 Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Ausscheidung von Ciprofloxacin (in% der Dosis) Orale Anwendung
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
63 Pädiatrische Patienten
Paediatric patients
Daten zur Photomutagenität/Photokanzerogenität zeigen eine schwach photomutagene oder photokanzerogene Wirkung von Ciprofloxacin in vitro und in Tierversuchen.
54 phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Gelenkverträglichkeit:
Articular tolerability:
64 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
65 1.
56 1.
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer 500 mg Filmtabletten sind zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 500 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
66 • Intraabdominale Infektionen
• Intra-abdominal infections
• Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Maligne externe Otitis
57 • Malignant external otitis
67 Erwachsene
Adults
Harnwegs-
58 Indications
69 Kinder und Jugendliche
Children and adolescents
Inhalation von Milzbranderregern – postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung für Personen, die in der Lage sind, oral behandelt zu werden, sofern klinisch erforderlich.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
10 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich bis 15 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 500 mg
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
60 Tage ab Bestätigung der Bacillus anthracis- Exposition
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme 70 des Wirkstoffes.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Reisediarrhö Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.
61 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
71 Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahren sind.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen.
62 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
72 Photosensibilisierung Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin zu einer Photosensibilisierung führt.
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Theophyllin, Clozapin, Ropinirol, Tizanidin).
63 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
74 Methotrexat
Methotrexate
Theophyllin
64 Theophylline
77 Systemorgan-
66 System Organ
78 Systemorgan-
67 System Organ
Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet.
68 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
79 Lediglich eine geringe Menge an Ciprofloxacin (< 10%) wird mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
80 EUCAST-Empfehlungen
EUCAST Recommendations
Gruppierung relevanter Erreger entsprechend der Ciprofloxacin-Empfindlichkeit (zu Streptokokkenerregern siehe Abschnitt 4.4)
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Aeromonas spp.
70 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
81 ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
82 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert sowohl renal als auch in geringerem Umfang fäkal ausgeschieden.
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
83 In einer Studie mit Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
6.2 Inkompatibilitäten
73 6.2 Incompatibilities
84 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
85 1.
74 1.
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 750 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer 750 mg Filmtabletten sind zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
• Intraabdominale Infektionen 86 • Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Maligne externe Otitis
75 • Malignant external otitis
87 Erwachsene
Adults
Harnwegs-
76 Indications
Durch bakterielle Erreger einschließlich Shigella spp. außer Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Tagesdosis in mg
7 days 5 to 14 days
Infektionen der Haut und des
Infections of the skin and soft tissue
89 Ältere Patienten
Geriatric patients
90 Infektionen des Genitaltraktes Epididymo-orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Fluorchinolon- resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Reisediarrhö Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.
79 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen.
80 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
92 Gastrointestinaltrakt Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis (möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Theophyllin, Clozapin, Ropinirol, Tizanidin).
81 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
93 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Theophyllin
82 Theophylline
94 Phenytoin
Phenytoin
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Warfarin kann die antikoagulierende Wirkung verstärken.
. Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
83 4.7 Effects on ability to drive and use machines
≥ 1/100 bis <
≥ 1/ 100
1/10
to < 1/ 10
Appetitlosigkeit Hyperglykämie
Hyperglycaemia
Psychomoto- Verwirrtheit rische und Des- Hyperaktivität / orientiertheit Agitiertheit Angstzustände Albträume Depressionen Halluzinationen
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
96 Systemorgan-
84 System Organ
Augenerkran- kungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Sehstörungen Tinnitus Hörverlust / beeinträchtigtes Hörvermögen
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
97 Systemorgan-
85 System Organ
Photosensibili-Petechien sierung (siehe Erythema Abschnitt 4.4) multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson Syndrom (potenziell lebensbedroh- lich) Toxisch epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedroh- lich)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Schmerzen der Myalgie Skelett- Arthritis muskulatur gesteigerte (z.B.
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Extremitäten, Rücken- schmerzen, Brust- schmerzen) Gelenk- schmerzen
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Muskelkrämpfe (siehe Abschnitt 4.4) Verschlimme- rung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
98 Pädiatrische Patienten Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien an Erwachsenen erhoben wurden.
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet.
86 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
99 Antibakterielles Wirkungsspektrum:
Spectrum of antibacterial activity:
R > 1 mg/l
87
ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Aeromonas spp.
88 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
100 Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM DARSTELLEN KÖNNEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe Mikroorganismen Ausgenommen wie oben gelistet Andere Mikroorganismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
101 * Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen + Resistenzrate ≥ 50% in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten ($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener Resistenzmechanismen (1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert sowohl renal als auch in geringerem Umfang fäkal ausgeschieden.
90 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
102 Ausscheidung von Ciprofloxacin (in% der Dosis) Orale Anwendung
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
6.2 Inkompatibilitäten
91 6.2 Incompatibilities
Ciprofloxacin Bayer und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 250 mg Suspension zum Einnehmen in Einzeldosisbeuteln [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Suspension zum Einnehmen (in Einzeldosisbeuteln) [ist national auszufüllen]
Oral suspension (in single-dose sachets) [To be completed nationally]
Die Ciprofloxacin Bayer 250 mg Suspension zum Einnehmen in Einzeldosisbeuteln ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
The Ciprofloxacin Bayer 250 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen Pneumonie
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
Reisediarrhö) • Intraabdominale Infektionen 105 • Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Maligne externe Otitis
93 • Malignant external otitis
106 Erwachsene
Adults
500
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
mg 2-mal täglich
7
Harnwegs-
94 Indications
107 Anwendungsgebiete
7 days 5 to 14 days
Inhalation von Milzbranderregern –
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Die Behandlung sollte schnellstmöglich nach vermuteter oder bestätigter Exposition begonnen werden.
Indications Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Bacillus anthracis-Exposition
Daily dose in mg
10 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich bis 15 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer maximalen Einzeldosis von 500 mg
body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
108 Ältere Patienten
Geriatric patients
übliche Dosierung.
See Usual Dosage.
30–60 < 30 Patienten unter Hämodialyse
30-60
124 bis 168 > 169 > 169
124
250-500 mg alle 12 Std.
250-500 mg every 12 h
Die Suspension in Einzeldosisbeuteln kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Ciprofloxacin sollte nicht mit Milchprodukten (z.B.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.