qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MIRAPEXIN ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless Legs Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
26 Anfangsbehandlung:
Initial treatment:
27 Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von MIRAPEXIN entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30% sollte die MIRAPEXIN-Tagesdosis ebenfalls um 30% reduziert werden.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Wird MIRAPEXIN einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2 reduziert werden.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
29 Schwere kardiovaskuläre Erkrankung Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
30 Da MIRAPEXIN beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Essattacken, zwanghaftes Einkaufen, Hypersexualität und pathologisches Spielen (Spielsucht); Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Hyperphagie, Hypotonie, Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, Wahn, periphere Ödeme, Pruritus und Hautausschlag sowie sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen, Ruhelosigkeit, Somnolenz, plötzliches Einschlafen, Synkope, Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, Erbrechen, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Die in diesen Tabellen berichteten Nebenwirkungen sind die Ereignisse, die bei 0,1% oder mehr der Patienten unter MIRAPEXIN - Behandlung auftraten und die signifikant häufiger von Patienten unter MIRAPEXIN berichtet wurden als unter Plazebo oder in denen die Ereignisse als klinisch relevant erachtet wurden.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
31 Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter MIRAPEXIN verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
7,3%).
- 30 -
32 Tabelle 2:
Table 2:
33 In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3090 Parkinson-Patienten wurdenwährend der letzten 6 Monate bei 13,6% aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung festgestellt.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
36 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
EU/1/97/051/011-012
EU/ 1/ 97/ 051/ 011-012
10.
- 34 -
MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten enthalten 0,7 mg Pramipexol-Base (als 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O) Bitte beachten:
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
38 Anfangsbehandlung:
Initial treatment:
39 Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von MIRAPEXIN entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30% sollte die MIRAPEXIN-Tagesdosis ebenfalls um 30% reduziert werden.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
41 Schwere kardiovaskuläre Erkrankung Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Malignes neuroleptisches Syndrom Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
42 Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
7,3%).
- 41 -
44 Tabelle 2:
Table 2:
45 In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3090 Parkinson-Patienten wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6% aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung festgestellt.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
48 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
EU/1/97/051/005-006
EU/ 1/ 97/ 051/ 005-006
10.
- 45 -
MIRAPEXIN 1,1 mg Tabletten
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1,1 mg Tabletten enthalten 1,1 mg Pramipexol-Base (als 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O) Bitte beachten:
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
50 Anfangsbehandlung:
Initial treatment:
51 Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von MIRAPEXIN entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30% sollte die MIRAPEXIN-Tagesdosis ebenfalls um 30% reduziert werden.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
53 Schwere kardiovaskuläre Erkrankung Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
54 Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
7,3%).
- 52 -
56 Tabelle 2:
Table 2:
57 In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3090 Parkinson-Patienten wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6% aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung festgestellt.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
2100 Patienten (Stadium I -IV nach Hoehn und Yahr).
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
60 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
EU/1/97/051/009-010
EU/ 1/ 97/ 051/ 009-010
10.
- 56 -
61 ANHANG II
ANNEX II
62 A.
- 57 -
Entsprechend der „ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use” sollte der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Sicherheitsspezifikation (Safety Specification), Pharmakovigilanz-Plan (Pharmacovigilance Plan) oder Aktivitäten zur Risikominimierung (Risk Minimisation Activities) haben;
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
- innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteines (in der Pharmakovigilanz
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
- auf Anforderung der EMEA.
- 58 -
63 ANHANG III
ANNEX III
64 A.
A.
65 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten Pramipexol
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
0,088 mg Pramipexol entsprechend Pramipexoldihydrochlorid 1H2O 0,125 mg
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
Die Tabletten enthalten auch Mannitol.
Tablets also contain mannitol
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
66 10.
- 61 -
EU/1/97/051/001
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 10.
- 63 -
EU/1/97/051/002
EU/ 1/ 97/ 051/ 002
69 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
- 64 -
{ART/TYP}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten Pramipexol
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
0,18 mg Pramipexol entsprechend Pramipexoldihydrochlorid 1H2O 0,25 mg
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
Nicht über 30 ºC lagern.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
71 10.
- 66 -
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/1/97/051/003
EU/ 1/ 97/ 051/ 003
72 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 10.
- 68 -
EU/1/97/051/004
EU/ 1/ 97/ 051/ 004
74 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
- 69 -
75 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten Pramipexol
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
0,35 mg Pramipexol entsprechend Pramipexoldihydrochlorid 1H2O 0,5 mg
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
76 10.
- 71 -
EU/1/97/051/011
EU/ 1/ 97/ 051/ 011
77 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 10.
- 73 -
EU/1/97/051/012
EU/ 1/ 97/ 051/ 012
79 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
- 74 -
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten Pramipexol
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
0,7 mg Pramipexol entsprechend Pramipexoldihydrochlorid 1H2O 1,0 mg
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
81 10.
- 76 -
EU/1/97/051/005
EU/ 1/ 97/ 051/ 005
82 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
83 10.
- 78 -
EU/1/97/051/006
EU/ 1/ 97/ 051/ 006
84 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
- 79 -
85 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 1,1 mg Tabletten Pramipexol
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
1,1 mg Pramipexol entsprechend Pramipexoldihydrochlorid 1H2O 1,5 mg
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
86 10.
- 81 -
EU/1/97/051/009
EU/ 1/ 97/ 051/ 009
87 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Oral use Read the leaflet before use
88 10.
- 83 -
EU/1/97/051/010
EU/ 1/ 97/ 051/ 010
89 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
- 84 -
CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
BATCH NUMBER
90 B.
B.
91 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten Pramipexol
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
Was ist MIRAPEXIN und wofür wird es angewendet?
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
3.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Wie ist MIRAPEXIN einzunehmen?
How to take MIRAPEXIN 4.
6.
How to store MIRAPEXIN 6.
WAS IST MIRAPEXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIRAPEXIN gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
MIRAPEXIN wird angewendet zur:
MIRAPEXIN is used to:
- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit.
- treat the symptoms of primary Parkinson’ s disease.
Es kann entweder allein
It can be used alone or in combination with
oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.
levodopa.
- Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless Legs
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRAPEXIN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
MIRAPEXIN darf nicht eingenommen werden,
DO NOT take MIRAPEXIN
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pramipexol oder einem der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, “ Weitere Informationen”).
tablets (see Section 6, “ Further information”).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
- Nierenerkrankung
- kidney disease
Die meisten
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Halluzinationen sind visueller Art.
Most hallucinations are
92
visual.
- motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von MIRAPEXIN motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
- Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
- Verhaltensänderungen, z.B.
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen, sowie
increased sexual desire), binge eating.
gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- Sehstörungen
- vision impairment
Lassen Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
- Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung
- severe heart or blood vessels disease
Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
- Augmentation
- augmentation
Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
MIRAPEXIN wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Sie sollten die Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Take care if you are taking the following medicines:
- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit MIRAPEXIN empfohlen.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
In diesen Fällen könnte MIRAPEXIN Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Alkohol trinken.
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
Swallow the tablets with water.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von MIRAPEXIN fortsetzen sollen.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
93 Die Auswirkung von MIRAPEXIN auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Nehmen Sie daher MIRAPEXIN nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
MIRAPEXIN sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
MIRAPEXIN kann die Milchbildung hemmen.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen.Wenn eine Behandlung mit MIRAPEXIN für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
MIRAPEXIN kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
If affected, do not drive or use machines.
MIRAPEXIN wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit.
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.
You should tell your doctor if this occurs.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MIRAPEXIN
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
WIE IST MIRAPEXIN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
Nehmen Sie MIRAPEXIN immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.
The doctor will advise you on the right dosing.
MIRAPEXIN kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
Parkinson-Krankheit Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Erste Woche Anzahl der Tabletten
Number of tablets
3 x täglich
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg Tagesgesamtdosis (mg)
Total daily dose (mg)
0,264
0.264
Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Zweite Woche
2nd week
Dritte Woche
3rd week
MIRAPEXIN 0,18 mg ODER 3 x täglich
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
MIRAPEXIN 0,35 mg ODER 3 x täglich
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
Tagesgesamtdosis (mg)
Total daily dose (mg)
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag.
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss.
However, your dose may have to be increased even further.
Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Anzahl der Tabletten
Lowest maintenance dose
Erhaltungsdosis 3 x täglich
Highest maintenance dose
Höchste Erhaltungsdosis 3 x täglich
Number of tablets
1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 Tablette MIRAPEXIN 1,1 mg
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
Patienten mit Nierenerkrankung Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Restless Legs Syndrom Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1 x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich eine Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Erste Woche Anzahl der Tabletten Tagesgesamtdosis (mg)
Number of tablets
1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg 0,088
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
Die Tagesdosis wird alle 4-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Vierte Woche
4th week
1 Tablette
1
1 Tablette
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
MIRAPEXIN 0,18 mg ODER 2 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
MIRAPEXIN 0,35 mg MIRAPEXIN 0,35 mg ODER und 1 Tablette 2 Tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg MIRAPEXIN 0,18 mg ODER ODER 3 Tabletten 4 Tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg MIRAPEXIN 0,088 mg ODER 6 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
Tagesgesamtdosis (mg)
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
0,18
daily dose (mg)
0,35 0,54
0.18
95 Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexolsalz) nicht überschreiten.
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Wenn Sie die Tabletten länger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen.
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Sie können dann die Dosis wieder erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Patienten mit Nierenerkrankung:
Patients with kidney disease:
Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit MIRAPEXIN möglicherweise für Sie nicht geeignet.
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Wenn Sie eine größere Menge von MIRAPEXIN eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
- wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Nebenwirkungen entwickeln.
(Possible side effects).
Wenn Sie die Einnahme von MIRAPEXIN vergessen haben
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not try to make up for the missed dose.
Wenn Sie die Einnahme von MIRAPEXIN abbrechen
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Wenn sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit MIRAPEXIN nicht plötzlich abbrechen.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Zu den Symptomen zählen:
The symptoms include:
- herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)
- akinesia (loss of muscle movement)
- Muskelsteifheit
- rigid muscles
- instabiler Blutdruck
- unstable blood pressure
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
- tachycardia (increased heart rate)
- Verwirrtheit
- confusion
Koma)
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
Wie alle Arzneimittel kann MIRAPEXIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Nicht bekannt
Not known:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
- motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Gliedmaßen)
- Sleepiness
- Schwindel
- Dizziness
- Übelkeit
- Nausea (sickness)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Hypotension (low blood pressure)
- Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten
- Urge to behave in an unusual way
- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Verwirrtheit
- Confusion
- Müdigkeit
- Tiredness (fatigue)
- Schlaflosigkeit (Insomnie)
- Sleeplessness (insomnia)
- Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- abnorme Träume
- Abnormal dreams
- Ruhelosigkeit
- Restlessness
- Gedächtnisstörung (Amnesie)
- Amnesia (memory disturbance)
- Sehstörungen
- Visual disturbance
- Erbrechen
- Vomiting (being sick)
- Gewichtsabnahme
- Weight loss
- Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Wahnvorstellungen
- Delusion
- übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Gewichtszunahme
- Weight increase
- erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- ohnmächtig werden
- Fainting
- Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von MIRAPEXIN einnehmen
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)
- Hypersexuality
- zwanghaftes Einkaufen
- Compulsive shopping
Unbekannte Häufigkeit:
Unknown frequency:
- vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
97 Wenn Sie unter dem Restless Legs Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Pathologische Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von MIRAPEXIN einnehmen
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Hypersexualität (übermäßige sexuelle Aktivität)
- Hypersexuality
- vermehrtes Essen (Essattacken)
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
WIE IST MIRAPEXIN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE MIRAPEXIN
Sie dürfen MIRAPEXIN nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original package to protect the tablets from light.
98 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was MIRAPEXIN enthält
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Jede MIRAPEXIN 0,088 mg Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol-Base (entsprechend 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Eur.).
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit einer Prägung versehen, ohne Bruchkerbe.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
MIRAPEXIN ist in Aluminium-Blisterstreifen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen in Packungen mit jeweils 3 oder 10 Blisterstreifen (30 oder 100 Tabletten) erhältlich.
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Manufacturer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
99 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
België/ Belgique/ Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/ Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
100 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
101 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten Pramipexol
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
- Nierenerkrankung
- kidney disease.
102
visual.
Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen, sowie
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken
increased sexual desire), binge eating.
- Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
103 Die Auswirkung von MIRAPEXIN auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Wenn eine Behandlung mit MIRAPEXIN für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
3 x täglich
0.088 mg three times a day
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag.
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
1 Tablette
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
1 Tablette
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
1 Tablette
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
MIRAPEXIN 0,18 mg ODER 2 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg
2 tablets MIRAPEXIN
MIRAPEXIN 0,35 mg MIRAPEXIN 0,35 mg ODER und 1 Tablette 2 Tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg MIRAPEXIN 0,18 mg ODER ODER 3 Tabletten 4 Tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg MIRAPEXIN 0,088 mg ODER 6 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
0,18
Total
105 Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexolsalz) nicht überschreiten.
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Zu den Symptomen zählen:
These symptoms include:
Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Gliedmaßen)
- Sleepiness
107 Wenn Sie unter dem Restless Legs Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- 101 -
108 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Jede MIRAPEXIN 0,18 mg Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol-Base (entsprechend 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten sind weiß, oval, flach und mit einer Prägung versehen.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Die Tabletten haben eine Bruchkerbe und sind in zwei Hälften teilbar.
Tablets are scored and breakable in half.
109 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
110 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
111 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten Pramipexol
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
112
visual.
113 Die Auswirkung von MIRAPEXIN auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
MIRAPEXIN Tabletten enthalten Mannitol.
- 106 -
MIRAPEXIN 0,18 mg ODER
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
MIRAPEXIN 0,35 mg MIRAPEXIN 0,35 mg ODER und 1 Tablette
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
2 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg
2 tablets MIRAPEXIN
2
OR
Tabletten MIRAPEXIN MIRAPEXIN 0,18 mg 0,18 mg ODER ODER 3 Tabletten 4 Tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
MIRAPEXIN 0,088 mg
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
ODER Tabletten
Total
MIRAPEXIN 0,088 mg Tagesgesamtdosis (mg)
daily dose (mg)
115 Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexolsalz) nicht überschreiten.
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Wenn Sie eine größere Menge von MIRAPEXIN eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
Nebenwirkungen entwickeln.
(Possible side effects)
116 4.
4.
Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
117 Wenn Sie unter dem Restless Legs Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- 110 -
118 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Jede MIRAPEXIN 0,35 mg Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol-Base (entsprechend 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten sind weiß, oval, flach und mit einer Prägung versehen.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
119 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
120 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
121 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten Pramipexol
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
122
visual.
123 Die Auswirkung von MIRAPEXIN auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
MIRAPEXIN Tabletten enthalten Mannitol.
- 115 -
125 Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexolsalz) nicht überschreiten.
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
- Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit, oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind).
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
127 Wenn Sie unter dem Restless Legs Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- 119 -
128 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Jede MIRAPEXIN 0,7 mg Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol-Base (entsprechend 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit einer Prägung versehen.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.