qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Arzneimittel gegen Allergien (z.
There is very little information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
Loratidin, Fexofenadin);
Norvir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
- antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer und nicht-nukleosidische
To avoid transmitting the infection, mothers with HIV should not breast feed their babies.
Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTI);
Driving and using machines
- Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron;
If you are affected do not drive or use machinery.
- Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin;
Important information about some of the ingredients of Norvir
- Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündung und
Norvir contains polyoxyl 35 castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Malaria; 93
HOW TO TAKE NORVIR
- Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen;
Always take Norvir exactly as your doctor has told you.
- Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung;
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin,
Norvir should preferably be taken with food.
Phenytoin);
Recommended doses of Norvir are:
Digoxin, Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z.B.
• if Norvir is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 capsules once or twice daily.
Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin);
Children (2 – 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
B.
Your doctor will advise you on the dosage to be taken.
- Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z.
If a side effect is preventing you from taking Norvir as directed, tell your doctor straight away.
Methadon, Fentanyl) zur Behandlung
During episodes of diarrhoea your doctor may decide that extra monitoring is needed.
- Schlaftabletten (z.B.
Always keep enough Norvir on hand so you don't run out.
Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes Midazolam;
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
- Beruhigungsmittel (z.
Even if you feel better, do not stop taking Norvir without talking to your doctor.
Haloperidol, Risperidon, Thioridazin);
Taking Norvir as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
- Warfarin zur Blutverdünnung.
If you take more Norvir than you should
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Norvir einnehmen dürfen.
85 Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Diese sind in Abschnitt 2 „Norvir darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet.
If you realise you have taken more Norvir than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Bei Einnahme von Norvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
If you forget to take Norvir
Sie sollten Norvir bevorzugt zu den Mahlzeiten einnehmen.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
Schwangerschaft und Stillzeit
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Es gibt nur wenige Informationen über die Anwendung von Ritonavir (der Wirkstoff von Norvir) während der Schwangerschaft.
Like all medicines, Norvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Im Allgemeinen erhielten die schwangeren Frauen nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten Ritonavir in einer niedrigeren Dosierung (Booster) zusammen mit anderen Proteaseinhibitoren.
Also, the side effects of Norvir when used with other antiretroviral medicines are dependent on the other medicines.
Norvir schien die Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.
So it is important that you carefully read the side effects section of the leaflets that are provided with these other medicines.
Es ist nicht bekannt, ob Norvir in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Mütter mit einer HIV-Infektion sollten ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion zu vermeiden.
•
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
stomach ache • a tingling sensation or numbn
Norvir kann Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen.
• stomach ache •
Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.
a tingling sensation or numbness in
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Norvir
vomiting diarrhoea feeling sick (nausea) • headache •
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg bei einer maximalen Dosis von 600 mg.
the hands, feet or around the lips and mouth feeling weak/tired bad taste in the mouth
Norvir enthält Macrogolglycerolricinoleat.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Nehmen Sie Norvir immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
allergic reactions including skin • sore
Die empfohlene Dosierung von Norvir ist:
• allergic reactions including skin •
o
sore throat
Wenn Norvir zur Verstärkung der Wirksamkeit b estimmter anderer Anti-HIV- Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 bis 2
rashes (may be red, raised, itchy), severe swelling of the skin and other tissues
94 Kapseln ein- oder zweimal täglich.
increased cough wind (flatulence) loss of appetite
Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich für Kinder, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV- Arzneimittel, die in Kombination mit Norvir eingenommen werden.
difficulty in breathing flushing of the skin (vasodilation) changes in fat distribution (see Side effects associated with combination antiretroviral therapy below)
o
• • • • • •
Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 6 Kapseln zweimal täglich schrittweise angehoben.
dry mouth belching mouth ulcer sweating muscle aches fever
Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.
• • • • • • •
Wenn Sie Norvir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.
dizziness inability to sleep (insomnia) anxiety sleepiness numbness unusual sensitivity of the skin heartburn
Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.
pain weight loss laboratory test results: changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Norvir zur Verfügung haben.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 uses in 1,000):
Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Norvir mitzunehmen.
•
Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Norvir nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen.
dehydration (thirst) • hepatitis (inflammation of the
Wenn Sie eine größere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten
• dehydration (thirst) •
Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zuviel Norvir eingenommen haben.
hepatitis (inflammation of the liver)
Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Norvir Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.
•
Wenn Sie die Einnahme von Norvir vergessen haben
diabetes • laboratory test re
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
• diabetes •
Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein.
laboratory test results:
4.
• •
Es ist wichtig, dass Sie den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist, sorgfältig durchlesen.
jaundice (yellowing of the skin or whites of eyes muscle pain, tenderness or weakness
• • • • • •
changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
Magenverstimmung Erbrechen Durchfall Übelkeit Kopfschmerzen Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
95
•
• Schwächegefühl, Müdigkeit • unangenehmer Geschmack im Mund
severe or life threatening skin • serious allergic reaction (anaphy
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten):
serious allergic reaction (anaphylaxis)
Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z.B. biochemische Parameter und Blutbild)
86
Gelgentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome)
• Flüssigkeitsmangel (Durst) • Diabetes • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges) • Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche • Hepatitis (Entzündung der Leber) • Ergebnisse von Laboruntersuchungen:
•
Seltene Nebenwirkungen betreffen 1 bis 10 von 10 000 Behandelten):
high levels of sugar in the blood
• schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung (Stevens- Johnson- Syndrom) • schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) • hohe Blutzuckerwerte.
Other side effects that have been reported with Norvir: low levels of blood platelets, kidney failure, seizures (fits), fainting and feeling faint when getting up, abnormally heavy periods.
96 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie Erbrechen oder Bauchschmerzen haben.
Tell your doctor if you fee sick (nauseous), are vomiting, or have stomach pain, because these may be signs of an inflamed pancreas.
Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Norvir einnehmen, berichtet.
Abnormal liver function tests, hepatitis (inflammation of the liver), and rarely jaundice, have been reported in patients taking Norvir.
Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Sie dürfen Norvir nach dem auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum oder wenn die Flasche länger als 30 Tage ungekühlt aufbewahrt worden ist, nicht mehr verwenden.
Do not use Norvir after the expiry date on the bottle or from a bottle which has been stored unrefrigerated for more than 30 days.
97 Norvir Weichkapseln sollen bis zur Abgabe im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) gelagert werden.
Norvir soft capsules should be stored in a refrigerator (2º - 8ºC) until they are dispensed.
Die Kühlung ist bei Aufbrauch innerhalb von 30 Tagen und Aufbewahrung unter 25 °C nicht erforderlich.
Refrigeration is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
B. im Auto bei sehr heißem oder kaltem Wetter oder in der Tiefkühltruhe) aufbewahrt werden.
Do not store Norvir soft capsules in extreme heat or cold (such as in a car during hot or very cold weather, or in your freezer).
Es ist wichtig, Norvir in der Originalflasche aufzubewahren.
It is important to keep Norvir in the bottle it came in.
Es darf nicht in andere Behälter umgefüllt werden.
Don't transfer it to any other container.
Jede Kapsel enthält 100 mg Ritonavir.
Each capsule contains 100 mg ritonavir.
Die sonstigen Bestandteile sind Alkohol, Ölsäure, Butylhydroxytoluol (E321) und Macrogolglycerolricinoleat.
− The other ingredients are alcohol, oleic acid, butylated hydroxytoluene (E321) and polyoxyl 35 castor oil.
Gelatine, „Spezialsorbitol“ (Sorbitol, Sorbitolanhydrid und Mannitol), Glycerol, Titandioxid (weißer Farbstoff), mittelkettige Triglyceride, Lecithin und schwarze Druckfarbe, die Propylenglykol, Eisen(II,III)-oxid, Poly(phthalsäure-co-vinylacetat), Macrogol 400 und Ammoniumhydroxid enthält.
− The capsule shell is composed of: gelatine, “sorbitol special” (sorbitol, sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides lecithin and black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
Die Kapsel ist weiß mit einem „Abbott A“ und mit einem in schwarzer Tinte versehenen Aufdruck „DS100“ auf der Hülle.
Norvir soft capsules are white with “Abbott A” and the code “DS100” imprinted on the shell in black ink.
Norvir Weichkapseln sind in 2 Packungsgrößen erhältlich: • Eine Flasche mit 84 Kapseln (84 Kapseln) • 4 Flaschen mit je 84 Kapseln (336 Kapseln)
Two pack sizes are available for Norvir soft capsules: − 1 bottle of 84 capsules (84 capsules) − 4 bottles of 84 capsules (336 capsules).
Jede Kapsel enthält 100 mg Ritonavir.
Not all pack sizes may be marketed.
Norvir ist auch als Lösung zum Einnehmen zu 80 mg Ritonavir pro ml erhältlich.
Norvir is also supplied as an oral solution containing 80 mg/ml of ritonavir
Hersteller
Manufacturers
Abbott Laboratories S.A.
Abbott Laboratories S.A.
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Spain
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Spain
98 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Perfektastraße 84A A-1230 Wien
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 99 85 222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Postępu 18APL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Postępu 18A PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Simi: +354 535 7000
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60
Tel: + 386 (1) 23 631 60
Karadžičova 10 SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvia Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
Stand der Information:
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100
90
EMEA/H/C/308
EMEA/ H/ C/ 308
Was ist NovoMix?
What is NovoMix?
NovoMix ist eine Reihe von weißen Suspensionen zur Injektion.
NovoMix is a range of white suspensions for injection.
Es ist in Ampullen oder vorgefüllten Injektoren erhältlich.
It is available in cartridges or in prefilled pens.
NovoMix enthält den Wirkstoff Insulinaspart 100 Einheiten (E) pro Milliliter: • NovoMix 30:
NovoMix contains the active substance insulin aspart 100 units (U) per millilitre: • NovoMix 30:
30% lösliches (schnell wirkendes) Insulinaspart und 70% (langsam wirkende) Insulinaspart-Protamin-Kristalle, • NovoMix 50:
30% soluble insulin aspart (rapid acting) and 70% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 50:
50% lösliches (schnell wirkendes) Insulinaspart und 50% (langsam wirkende) Insulinaspart-Protamin-Kristalle, • NovoMix 70:
50% soluble insulin aspart (rapid acting) and 50% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 70:
70% lösliches (schnell wirkendes) Insulinaspart und 30% (langsam wirkende) Insulinaspart-Protamin-Kristalle.
70% soluble insulin aspart (rapid acting) and 30% protamine-crystallised insulin aspart (long acting).
Wofür wird NovoMix angewendet?
What is NovoMix used for?
NovoMix wird zur Behandlung von Patienten mit Diabetes eingesetzt.
NovoMix is used to treat patients who have diabetes.
Wie wird NovoMix angewendet?
How is NovoMix used?
NovoMix wird subkutan (unter die Haut) in die Bauchdecke oder in den Oberschenkel gespritzt.
NovoMix is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), or the thigh.
Die Gesäßregion (Glutealbereich) oder die Schulter (Deltoidbereich) können ebenfalls verwendet werden.
The deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
Zur Ermittlung der wirksamen Mindestdosis sollte der Blutzuckerspiegel (Blutglukose) des Patienten regelmäßig überprüft werden.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
NovoMix wird unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht, kann aber, falls erforderlich, auch nach einer Mahlzeit gegeben werden.
NovoMix is given immediately before a meal, but may be given after a meal if necessary.
Die Regeldosis beträgt 0,5 bis 1,0 E pro Kilogramm Körpergewicht/Tag.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U per kilogram body weight per day.
Bei Typ 2-Diabetes (wird auch als nicht-insulinabhängige Diabetes bezeichnet) kann NovoMix allein oder zusammen mit Metformin verabreicht werden.
In type 2 diabetes (also known as non-insulin dependent diabetes), NovoMix can be given on its own or together with metformin.
NovoMix 30 kann auch mit anderen Antidiabetes- Arzneimitteln kombiniert werden, die in Kombination mit Insulin oral eingenommen werden, darf aber erst nach Abschätzung des Risikos für flüssigkeitsbezogene Nebenwirkungen zusammen mit Pioglitazon eingesetzt werden.
NovoMix 30 can also be used with other antidiabetic medicines that can be taken by mouth in combination with insulin, but it should only be used with pioglitazone once the patient ’ s risk of fluid-related side effects has been evaluated.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wirkt NovoMix?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin aspart.
NovoMix ist ein Ersatz-Insulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human insulin.
Der löslichen, schnell wirkenden Form (die binnen 10 Minuten nach der Injektion wirkt) und der kristallinen Form, die im Laufe des Tages wesentlich langsamer vom Körper aufgenommen wird.
NovoMix contains insulin aspart in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 10 minutes of injection) and the crystallised form, which is absorbed much more slowly during the day.
Auf diese Weise wirkt NovoMix über einen längeren Zeitraum hinweg.
This gives NovoMix a longer duration of action.
Das Ersatzinsulin wirkt auf dieselbe Weise wie natürlich hergestelltes Insulin und unterstützt die Glukose dabei, über das Blut in die Zellen zu gelangen.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Beschwerden der Diabetes-Erkrankung reduziert.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Wie wurde NovoMix untersucht?
How has NovoMix been studied?
NovoMix 30 wurde an 294 Patienten mit Diabetes vom Typ 1 oder Typ 2 untersucht und dabei 12 Wochen lang mit Humaninsulin verglichen.
NovoMix 30 has been studied in patients with type 1 or type 2 diabetes (294 patients) where it was compared with human insulin over 12 weeks.
Dreimal täglich injiziertes NovoMix 50 und NovoMix 70 wurde bei 664 Patienten (mit Typ 1- oder Typ 2-Diabetes) mit zweimal täglich injiziertem Humaninsulin 30 verglichen.
NovoMix 50 and NovoMix 70 injected three times a day have been compared in 664 patients (with type 1 or type 2 diabetes) to human insulin 30 injected twice a day.
Die Wirkung von NovoMix 30 als Zusatzmedikament zu anderen, oral verabreichten Antidiabetes-Arzneimitteln (Metformin, Sulphonylharnstoffen und Pioglitazon) wurde ebenfalls in vier Studien mit insgesamt 905 Patienten untersucht.
The effects of adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines taken by mouth (metformin, sulphonylureas and pioglitazone) have also been studied in four studies involving a total of 905 patients.
In allen Studien war der Hauptindikator der Wirksamkeit der Spiegel des vor Beginn und am Ende der Studie im Blut vorhandenen so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), das Aufschluss darüber gibt, wie gut die Blutglukose kontrolliert wird.
In all studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, before and at the end of the study.
Welchen Nutzen hat NovoMix in diesen Studien gezeigt?
What benefit has NovoMix shown during the studies?
Am Ende der Studie zeigte NovoMix 30 fast mit dem Humaninsulin identische Ergebnisse.
NovoMix 30 gave almost identical results to human insulin at the end of the study.
NovoMix 50 und NovoMix 70 ermöglichte eine bessere Gesamtkontrolle des Blutzuckers als Humaninsulin 30.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than human insulin 30.
Die Kombination von NovoMix 30 mit anderen Antidiabetes-Arzneimitteln führte zu einer besseren Kontrolle des Blutzuckers als die alleinige Therapie mit den anderen Medikamenten.
Adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines resulted in better control of blood glucose than the other medicines taken alone.
Welches Risiko ist mit NovoMix verbunden?
What is the risk associated with NovoMix?
Wie andere Insulinprodukte kann auch NovoMix zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzuckerspiegel) führen.
As with other insulins, NovoMix may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoMix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with NovoMix, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Insulinaspart oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit Hypoglykämie darf NovoMix nicht angewendet werden.
NovoMix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin aspart or to any of the other ingredients, or in patients with hypoglycaemia.
Die NovoMix-Dosen müssen gegebenenfalls angepasst werden, wenn NovoMix zusammen mit einer Reihe anderer Arzneimittel verabreicht wird, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
NovoMix doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which can have an effect on blood glucose.
Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list, see the Package Leaflet.
Warum wurde NovoMix zugelassen?
Why has NovoMix been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NovoMix bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoMix zu erteilen.
The Committee recommended that NovoMix be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über NovoMix:
Other information about NovoMix:
August 2000 erteilte die Europäische Kommission der Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoMix in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoMix to Novo Nordisk A/ S on 1 August 2000.
August 2005 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoMix finden Sie hier.
The full EPAR for NovoMix can be found here.
EU/1/00/142/004
EU/ 1/ 00/ 142/ 004
Zylinderampulle (Glas)
cartridge (glass)
EU/1/00/142/005
EU/ 1/ 00/ 142/ 005
Zylinderampulle (Glas) Zylinderampulle (Glas)
cartridge (glass)
EU/1/00/142/009
EU/ 1/ 00/ 142/ 009
in Injektor, vorgefüllt
cartridge (glass) in pre- filled pen
5 Injektoren, vorgefüllt
5 pre-filled pens
EU/1/00/142/010
EU/ 1/ 00/ 142/ 010
vorgefüllt
10 pre-filled pens
EU/1/00/142/011
EU/ 1/ 00/ 142/ 011
EU/1/00/142/012
EU/ 1/ 00/ 142/ 012
EU/1/00/142/013
EU/ 1/ 00/ 142/ 013
EU/1/00/142/014
EU/ 1/ 00/ 142/ 014
in Fertigspritze Zylinderampulle (Glas)
cartridge (glass) in pre- filled pen
EU/1/00/142/015
EU/ 1/ 00/ 142/ 015
EU/1/00/142/016
EU/ 1/ 00/ 142/ 016
EU/1/00/142/017
EU/ 1/ 00/ 142/ 017
EU/1/00/142/018
EU/ 1/ 00/ 142/ 018
EU/1/00/142/019
EU/ 1/ 00/ 142/ 019
EU/1/00/142/020
EU/ 1/ 00/ 142/ 020
EU/1/00/142/021
EU/ 1/ 00/ 142/ 021
EU/1/00/142/022
EU/ 1/ 00/ 142/ 022
NovoMix 30 Penfill 100 E/ml, Injektionssuspension in einer Patrone.
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
100 E/ml im Verhältnis von 30/70
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*……... 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
* gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae.
* produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Eine Einheit Insulinaspart entspricht 6 nmol (0,035 mg) salzfreiem, wasserfreiem Insulinaspart.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Eine Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 E.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
NovoMix 30 ist eine weiße Suspension.
NovoMix 30 is a white suspension.
Zur Behandlung von Diabetes mellitus.
Treatment of diabetes mellitus.
NovoMix 30 sollte im Allgemeinen unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden.
NovoMix 30 has a faster onset of action than biphasic human insulin and should generally be given immediately before a meal.
Falls notwendig, kann NovoMix 30 kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
When necessary, NovoMix 30 can be given soon after a meal.
NovoMix 30 wird subkutan in den Oberschenkel oder in die Bauchdecke injiziert.
NovoMix 30 is administered subcutaneously in the thigh or in the abdominal wall.
Die Gesäßregion oder der Oberarm können ebenfalls verwendet werden.
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Die Injektionsstellen sollten innerhalb derselben Körperregion gewechselt werden.
Injection sites should be rotated within the same region.
Wie bei allen Insulinen, variiert auch bei NovoMix 30 die Wirkdauer abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Betätigung.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Der Einfluss unterschiedlicher Injektionsstellen auf die Resorption von NovoMix 30 wurde nicht untersucht.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 30 has not been investigated.
NovoMix 30 darf niemals intravenös verabreicht werden.
NovoMix 30 should never be administered intravenously.
Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf des Patienten verringern.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient’ s insulin requirements.
NovoMix 30 kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 Jahren und darüber angewendet werden, wenn eine Insulinmischung bevorzugt wird.
NovoMix 30 can be used in children and adolescents aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
Für Kinder von 6-9 Jahren existieren limitierte klinische Daten (siehe Abschnitt 5.1).
For children 6-9 years limited clinical data exists (see section 5.1).
Es liegen keine Studien an Kindern unter 6 Jahren vor.
No studies have been performed in children under the age of 6 years.
Empfehlungen für die Dosierung:
Dose recommendation:
Die Dosierung von NovoMix 30 wird individuell gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
Dosage of NovoMix 30 is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
NovoMix 30 kann bei Typ 2 Diabetespatienten als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Antidiabetika, die für die Kombination mit Insulinen zugelassen sind, gegeben werden, wenn die
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given in monotherapy or in combination with oral antidiabetic drugs for which the combination with insulin is approved, when the blood glucose is inadequately controlled with those oral antidiabetic drugs alone.
Für Patienten mit Typ 2 Diabetes ist die empfohlene Anfangsdosis von NovoMix 30 6 E zum Frühstück und 6 E zur Abendmahlzeit.
For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 U at breakfast and 6 U at dinner (evening meal).
Ebenso kann mit NovoMix 30 einmal täglich mit 12 E zur Abendmahlzeit begonnen werden.
When using
Wenn NovoMix 30 einmal täglich verabreicht wird, wird generell empfohlen, auf eine zweimal tägliche Verabreichung umzustellen, wenn mehr als eine tägliche Dosis von 30 E erforderlich ist, indem die Dosis in zwei gleiche Dosen zum Frühstück und zur Abendmahlzeit aufgeteilt wird.
2 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Falls eine zweimal tägliche Verabreichung von NovoMix 30 wiederholte Hypoglykämien am Tag zur Folge hat, kann die Dosis am Morgen in eine morgendliche Dosis und eine zur Mittagszeit aufgeteilt werden (dreimal tägliche Verabreichung).
If twice daily dosing with NovoMix 30 results in recurrent daytime hypoglycaemic episodes, the morning dose can be split into morning and lunchtime doses (thrice daily dosing).
Die folgende Richtlinie zur Titrierung wird für eine Dosisanpassung empfohlen:
The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
Blutzuckerwerte vor den
Pre-meal blood glucose level
Dosisanpassung
NovoMix 30 dose adjustment
< 4,4 mmol/l
< 4.4 mmol/ l
< 80 mg/dl
< 80 mg/ dL
-2E
-2U
4,4 – 6,1 mmol/l
4.4 – 6.1 mmol/ l
80 – 110 mg/dl
80 – 110 mg/ dL
6,2 – 7,8 mmol/l 7,9 – 10 mmol/l > 10 mmol/l
6.2 – 7.8 mmol/ l 7.9 – 10 mmol/ l > 10 mmol/ l
111 – 140 mg/dl 141 – 180 mg/dl > 180 mg/dl
111 – 140 mg/ dL 141 – 180 mg/ dL > 180 mg/ dL
Der niedrigste Wert vor den Mahlzeiten drei vorangegangener Tage sollte verwendet werden.
The lowest of three previous days’ pre-meal levels should be used.
Die Dosis sollte nicht erhöht werden, falls eine Hypoglykämie während dieser Tage aufgetreten ist.
The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
Die Dosisanpassungen können einmal pro Woche vorgenommen werden, bis der Ziel-HbA1c– Wert erreicht ist.
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Die Blutzuckerwerte vor der Mahlzeit sollten zu Grunde gelegt werden, um zu beurteilen, ob die Dosis zur vorangegangenen Mahlzeit adäquat war.
Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
Die Kombination von NovoMix 30 mit Pioglitazon sollte nur in Betracht gezogen werden, nachdem das Risiko des Patienten, Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen, die auf Flüssigkeitsretention schließen lassen, zu entwickeln, klinisch beurteilt wurde.
The combination of NovoMix 30 with pioglitazone should only be considered following clinical evaluation of the patient’ s risk of developing signs or symptoms of fluid-related adverse events.
Zu Beginn der Behandlung mit NovoMix 30 sollte vorsichtig titriert werden, indem mit der niedrigsten, für eine glykämische Kontrolle erforderlichen Dosis begonnen wird (siehe Abschnitt 4.4).
The initiation of NovoMix 30 should be undertaken cautiously titrating to the lowest dose required to achieve glycaemic control (see section 4.4)
Bei Patienten mit Typ 1 Diabetes liegt der individuelle Insulinbedarf in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag.
In patients with type 1 diabetes the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day.
NovoMix 30 kann diesen Bedarf ganz oder teilweise decken.
NovoMix 30 may fully or partially meet this requirement.
B. wegen Adipositas) höher und bei Patienten mit noch vorhandener Insulineigenproduktion niedriger sein.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. due to obesity), and lower in patients with residual endogenous insulin production.
Wenn ein Patient von biphasischem Humaninsulin auf NovoMix 30 umgestellt wird, muss mit derselben Dosis und demselben Dosierungsschema begonnen werden.
When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
Dann muss entsprechend des individuellen Bedarfs titriert werden (Siehe Richtlinie zur Titrierung in oben aufgeführter Tabelle).
Then titrate according to individual needs (See titration guidelines in table above).
NovoMix 30 kann bei älteren Patienten angewendet werden, allerdings sind die Erfahrungen mit der Anwendung von NovoMix 30 in Kombination mit OADs bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, begrenzt.
NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with OADs in patients older than 75 years.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile • Hypoglykämie.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
Eine unzureichende Dosierung oder die Unterbrechung der Therapie kann, insbesondere bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus, zur Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen; diese Zustände können lebensbedrohlich sein.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
3 Das Auslassen einer Mahlzeit oder nicht geplante körperliche Anstrengung können eine Hypoglykämie verursachen (siehe unter Abschnitt 4.8 und unter Abschnitt 4.9).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
Im Vergleich mit biphasischem Humaninsulin kann NovoMix 30 bis zu 6 Stunden nach der Injektion eine stärker ausgeprägte Blutzucker senkende Wirkung haben.
Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
Eventuell muss dies beim einzelnen Patienten durch eine Anpassung der Insulindosis und/oder einer Nahrungsaufnahme kompensiert werden.
This may have to be compensated for in the individual patient, through adjustment of insulin dose and/ or food intake.
Patienten, deren Blutzuckerspiegel sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie sehr stark verbessert hat, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie Hypoglykämie- Warnsymptome verändert wahrnehmen können.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Eine strengere Kontrolle der Blutzuckerwerte kann die Wahrscheinlichkeit von Hypoglykämien erhöhen und erfordert deshalb besondere Aufmerksamkeit während der Intensivierung der Dosis, wie in Abschnitt 4.2 dargestellt.
3 Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
NovoMix 30 sollte in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden.
NovoMix 30 should be administered in immediate relation to a meal.
Bei Patienten, die an Begleiterkrankungen leiden oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die möglicherweise die Resorption von Nahrung verzögern, ist der rasche Wirkeintritt zu beachten.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Wenn Patienten auf einen anderen Insulintyp umgestellt werden, können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei ihrem vorhergehenden Insulin.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Veränderungen der Stärke, der Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps, des Ursprungs (tierisch, human, humanes Insulinanalogon) und/oder des Herstellungsverfahrens (durch rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) können eine Veränderung der Dosierung notwendig machen.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Es kann sein, dass Patienten, die NovoMix 30 anwenden, eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosierung benötigen.
Patients taking NovoMix 30 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Wenn eine Anpassung der Dosierung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
If dosage adjustment is needed, it may be done with the first dose or during the first few weeks or months.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch erforderlich sein, wenn sich die Patienten verstärkt körperlich betätigen oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Körperliche Anstrengung unmittelbar nach einer Mahlzeit kann das Hypoglykämierisiko erhöhen.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Die Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb weniger Tage oder Wochen wieder ab.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von NovoMix 30 erfordern.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 30.
Kombination von NovoMix 30 mit Pioglitazon:
Combination of NovoMix 30 with pioglitazone:
Es gibt Spontanmeldungen von Herzversagen, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin, insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für Herzversagen, verabreicht wurde.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Falls NovoMix 30 in Kombination mit Pioglitazon angewendet wird, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzversagen, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when NovoMix 30 is used in combination with pioglitazone.
Als Folge einer erhöhten Insulinsensitivität, kann für Patienten, die Pioglitazon in Kombination mit Insulinen erhalten, ein höheres Risiko einer dosis-bezogenen Hypoglykämie bestehen, und eine Reduktion der Insulindosierung kann erforderlich sein.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of insulin may be necessary.
Der Glucosestoffwechsel wird von einer Reihe von Arzneimitteln beeinflusst.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten senken:
The following substances may reduce the patient’ s insulin requirements:
Orale Antidiabetika (OAD), Octreotid, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, Alkohol, anabole Steroide und Sulfonamide.
Oral antidiabetic drugs (OAD), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten erhöhen:
The following substances may increase the patient’ s insulin requirements:
Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika sowie Danazol.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Insulin verstärken und verlängern.
Alcohol may intensify and prolong the glucose lowering effect of insulin.
Die klinische Erfahrung mit NovoMix 30 während einer Schwangerschaft ist gering.
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in pregnancy.
Fortpflanzungsstudien beim Tier zeigten keine Unterschiede zwischen Insulinaspart und Humaninsulin hinsichtlich Embryotoxizität und Teratogenität.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding embryotoxicity or teratogenicity.
Im Allgemeinen wird empfohlen, schwangere Frauen mit Diabetes während der gesamten Schwangerschaft und Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen, intensiv zu überwachen und den Blutzuckerspiegel engmaschiger zu kontrollieren.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Nach der Entbindung stellt sich der Insulinbedarf schnell wieder auf Werte wie vor der Schwangerschaft ein.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Während der Stillzeit kann NovoMix 30 uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during lactation.
Die Insulinbehandlung einer stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar.
Insulin treatment of the breast-feeding mother presents no risk to the baby.
Die Dosierung von NovoMix 30 muss jedoch eventuell angepasst werden.
However, the NovoMix 30 dosage may need to be adjusted.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mit NovoMix Produkten behandelten Patienten beobachtet werden, sind in erster Linie dosisabhängig und auf die pharmakologische Wirkung des Insulins zurückzuführen.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoMix products are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Wie bei anderen Insulinprodukten ist die Hypoglykämie im Allgemeinen die am häufigsten auftretende Nebenwirkung.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
Sie kann auftreten, wenn die Insulindosis in Relation zum Insulinbedarf zu hoch ist und erfordert deshalb besondere Aufmerksamkeit während der Intensivierung der Dosis, wie in Abschnitt 4.2 dargestellt.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Daher kann keine genaue Häufigkeit angegeben werden.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
Während klinischer Studien unterschied sich die Anzahl der Hypoglykämien bei Patienten, die mit Insulinaspart behandelt wurden, insgesamt nicht von der bei Patienten, die Humaninsulin erhielten.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet und in der Beurteilung mit Insulinaspart in Zusammenhang gebracht wurden, sind unten dargestellt.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Die Häufigkeiten sind definiert als:
The frequencies are defined as:
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); Selten (> 1/10.000, < 1/1.000); Einzelfälle sind als sehr selten (< 1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle dargestellt.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich - Urtikaria, Exanthem, Hautausschlag
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen Symptome generalisierter Überempfindlichkeit, einschließlich generalisierter Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen und niedriger Blutdruck.
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Erkrankungen des Nervensystems Selten - Periphere Neuropathie Eine rasche Besserung der Blutzuckerkontrolle kann mit Beschwerden verbunden sein, die als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet werden und normalerweise reversibel sind.
5 Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Augenerkrankungen Gelegentlich - Refraktionsanomalien Refraktionsanomalien können zu Beginn einer Insulintherapie auftreten.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.