qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Solche Gedanken können vor der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
You may be more likely to think like this:
haben, sich selbst zu verletzen.
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
- If you are a young adult.
Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren CYMBALTA sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Use in children and adolescents under 18 years of age CYMBALTA should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren CYMBALTA verschreiben, wenn er entscheidet, dass
Despite this, your doctor may prescribe CYMBALTA for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren CYMBALTA verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
If your doctor has prescribed CYMBALTA for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Sie sollten Ihren Arztbenachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der CYMBALTA einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking CYMBALTA.
Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von CYMBALTA in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of CYMBALTA in this age group have not yet been demonstrated.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Der Wirkstoff von CYMBALTA, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt (Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz).
The main ingredient of CYMBALTA, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden.
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie CYMBALTA zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Your doctor should decide whether you can take CYMBALTA with other medicines.
Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):
3 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Sie dürfen CYMBALTA nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
You should not take CYMBALTA if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch CYMBALTA, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including CYMBALTA, can cause serious or even life-threatening side effects.
Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie CYMBALTA einnehmen.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take CYMBALTA.
Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der CYMBALTA-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking CYMBALTA before you take a MAOI.
Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen:
Medicines that cause sleepiness:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie müde macht.
Tell your doctor if you are taking any medicines which cause you to be sleepy.
Dazu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital, Antihistaminika.
These would include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie ein Arzneimittel mit ähnlicher Wirkweise wie Duloxetin einnehmen.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
B.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit CYMBALTA ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with CYMBALTA, you should see your doctor.
Orale Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung):
Oral -anticoagulants:
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie orale Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen.
You should tell you doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
These medicines might increase the risk of bleeding.
CYMBALTA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking CYMBALTA with food and drink CYMBALTA may be taken with or without food.
Während der Behandlung mit CYMBALTA sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with CYMBALTA.
Schwangerschaft und Stillzeit Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit CYMBALTA schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking CYMBALTA.
Sie dürfen CYMBALTA nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
You should use CYMBALTA only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
46 Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie stillen.
You should ask your doctor or pharmacist for advice if you are breast-feeding.
Die Anwendung von CYMBALTA in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
The use of CYMBALTA while breastfeeding is not recommended.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Driving and using machines CYMBALTA may make you feel sleepy or dizzy.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie CYMBALTA bei Ihnen wirkt.
Do not drive or use any tools or machines until you know how CYMBALTA affects you.
CYMBALTA enthält Sucrose.
Important information about some of the ingredients of CYMBALTA CYMBALTA contains sucrose.
Nehmen Sie CYMBALTA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST CYMBALTA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE CYMBALTA
Nehmen Sie CYMBALTA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take CYMBALTA exactly as your doctor has told you.
Bei Depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:
For depression and diabetic neuropathic pain:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich eine Kapsel (60 mg Duloxetin).
The usual dose of CYMBALTA is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Bei generalisierter Angststörung:
For generalised anxiety disorder:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von CYMBALTA einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg.
The usual starting dose of CYMBALTA is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Abhängig vom Ansprechen der Therapie kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to CYMBALTA.
CYMBALTA ist zum Einnehmen bestimmt.
4 CYMBALTA is for oral use.
Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Damit Sie an die Einnahme von CYMBALTA denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
To help you remember to take CYMBALTA, you may find it easier to take it at the same times every day.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die CYMBALTA Behandlung durchführen sollen.
Talk with your doctor about how long you should keep taking CYMBALTA.
Beenden Sie die Therapie mit CYMBALTA nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Do not stop taking CYMBALTA without talking to your doctor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Sollten Sie mehr CYMBALTA als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
If you take more CYMBALTA than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of CYMBALTA prescribed by your doctor.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take CYMBALTA Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese so bald es Ihnen auffällt nach.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an CYMBALTA ein.
Do not take more than the daily amount of CYMBALTA that has been prescribed for you in one day.
Beenden Sie nicht die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
If you stop taking CYMBALTA Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie CYMBALTA nicht länger benötigen, dann wird er Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
If your doctor thinks that you no longer need CYMBALTA he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von CYMBALTA beendeten, zeigten Symptome wie Schwindel, Müdigkeit, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen, Schlafstörungen (lebhafte Träume,
Some patients who stop taking CYMBALTA suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Wie alle Arzneimittel kann CYMBALTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, CYMBALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Verstopfung.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
Häufige Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen) • Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angst, sich aufgeregt fühlen oder ungewöhnliche Träume haben. • Zittern oder Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut. • Durchfall, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen, Blähungen, Magenschmerzen. • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch). • Unscharfes Sehen. • Herzklopfen, Erröten, vermehrtes Schwitzen, nächtliches Schwitzen • Erektionsstörungen, vermindertes sexuelles Verlangen. • (juckender) Ausschlag. • Muskelschmerzen, Muskelverhärtung, Muskelkrämpfe. • Vermehrtes Gähnen • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen) • Halsentzündung. • Sich verwirrt fühlen, sich schläfrig fühlen, Antriebslosigkeit. • Ungewöhnlicher Geschmack, Aufmerksamkeitsstörung, Steifigkeit, Muskelkrämpfe und ungewollte Muskelbewegungen, Muskelzuckungen, ungewohnter Gang. • Schlechter Schlaf • Aufstoßen, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Entzündung. • Schwindel und Ohrenschmerzen • Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen führen kann. • Vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen. • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. • Sexuelle Beschwerden, einschließlich verändertem Samenerguss und Orgasmus. • Unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer oder verlängerter Menstruationsblutungen. • Allergische Reaktionen, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Bläschen oder Lichtüberempfindlichkeit. • Erhöhter Blutdruck, ein Kältegefühl in den Fingern und/oder Zehen, Schwindel (besonders nach zu raschem Aufstehen), kalter Schweiß, Frösteln oder Ohnmacht. • Erhöhter Blutzuckerspiegel. • Vermehrte Harnausscheidung, nächtliches Harn lassen, Schwierigkeiten beim Harn lassen oder nicht Harn lassen können oder verminderter Harnfluss. • Zähneknirschen, Hitze- oder Kältegefühl, Durst, Engegefühl im Hals, oder Nasenbluten. • Gewichtsverlust
5 Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Seltene Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen)
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Aggression und Wut. • Mundgeruch. • Erhöhter Augeninnendruck. • Menopausale Symptome. • Krämpfe der Kaumuskulatur • Erhöhte Blutcholesterinwerte, niedrige Natrium-Blutspiegel (Anzeichen hierfür sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
WIE IST CYMBALTA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CYMBALTA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use CYMBALTA after the expiry date which is stated on the carton.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6 Store in the original package.
Was CYMBALTA enthält:
FURTHER INFORMATION
CYMBALTA ist in 2 Stärken erhältlich:
What CYMBALTA contains CYMBALTA is available in two strengths:
30 mg und 60 mg.
30 and 60 mg.
Der Wirkstoff ist Duloxetin.
The active substance is duloxetine.
Jede Kapsel enthält 30 mg oder 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Kapselhülle:
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172) (nur für 60 mg) und essbare Drucktinte grün (nur für 30 mg) oder essbare Drucktinte weiß (nur für 60 mg).
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Essbare Bedruckungstinte grün: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Propylenglycol, Schellack.
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Schellack, Povidon.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Jede CYMBALTA Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
What CYMBALTA looks like and contents of the pack CYMBALTA is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of CYMBALTA contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
CYMBALTA ist in 2 Stärken erhältlich:
CYMBALTA is available in 2 strenghts:
30 mg und 60 mg.
30 mg and 60 mg.
Die 30 mg Hartkapseln sind blau und weiß und haben den Aufdruck ‘ 30 mg’ und die Nummer ‘ 9543’.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
Die 60 mg Hartkapseln sind blau und grün und haben den Aufdruck ‘ 60 mg’ und die Nummer ‘ 9542’.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘ 60 mg’ and the code ‘ 9542’.
CYMBALTA 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84, 98, 100 und 500 Hartkapseln erhältlich.
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
7 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien S.C.S.
België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
Boehringer Ingelheim Comm.V.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Tél/Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S.A.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S. A..
Tel: + 34-91 623 17 32 France Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Tel.: +353-(0) 1 661 4377 Ísland
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Luxembourg/Luxemburg S.C.S.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Boehringer Ingelheim Comm.V.Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel.: +356 25600 500 Nederland Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +356 25600 500 Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel.: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 699 0 699 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel.: +48 22 699 0 699 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
51
8
EMEA/H/C/678
EMEA/ H/ C/ 678
Was ist Cystadane?
What is Cystadane?
Cystadane ist ein Pulver zum Einnehmen, das den arzneilich wirksamen Bestandteil wasserfreies Betain enthält.
Cystadane is a powder for oral use that contains the active substance betaine anhydrous.
Wofür wird Cystadane angewendet?
What is Cystadane used for?
Cystadane wird zur Behandlung von Homocystinurie eingesetzt.
Cystadane is used to treat homocystinuria.
Es wird als Zusatz zu anderen Therapien wie Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin), Folsäure und spezieller Diät verwendet.
It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
Homocystinurie ist eine vererbte (genetisch bedingte) Krankheit, bei der die Aminosäure Methionin im Körper nicht vollständig abgebaut werden kann.
Homocystinuria is an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Methionin ist natürlich im Eiweiß von Lebensmitteln vorhanden und wird im Körper normalerweise zu Homocystein und dann zu Cystein abgebaut.
Methionine naturally comes from proteins in foods and is usually broken down into homocysteine, then cysteine.
Patienten mit Homocystinurie können Homocystein nicht in Cystein umwandeln, so dass sich Homocystein im Blut und Urin anreichert.
Patients with homocystinuria cannot convert homocysteine into cysteine, so homocysteine builds up in the blood and urine.
Zu den Symptomen der Homocystinurie zählen Thrombosen (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen), Knochenschwäche und Skelettabnormitäten, Ektopia lentis (Verlagerung der Augenlinse) und eine verzögerte geistige Entwicklung.
Symptoms of homocystinuria include thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), weakness of the bones, abnormalities of the skeleton, ectopia lentis (a disorder where the lens of the eye is in the wrong position) and mental retardation.
Es handelt sich um eine ernste Erkrankung mit einer hohen Sterblichkeitsrate.
The disease is serious and has a high death rate.
Cystadane wird bei Patienten mit allen drei bekannten Arten der Homocystinurie angewendet, die durch einen Mangel an denjenigen Stoffen hervorgerufen wird, die für den Abbau von Methionin benötigt werden (Cystathionin-Beta-Synthase [CBS] oder 5,10-Methylen-Tetrahydrofolat-Reduktase [MTHFR]), oder durch Defekte im Cobalamin-Cofaktor-Stoffwechsel (cbl).
Cystadane is used in patients with all three known types of homocystinuria, caused by a lack of the substances required for the breakdown of methionine (‘ cystathionine beta-synthase’ [CBS] or ‘ 5,10- methylene-tetrahydrofolate reductase’ [MTHFR]), or by defects in ‘ cobalamin cofactor metabolism’ (cbl).
Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘ rare’, and Cystadane was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Wie wird Cystadane angewendet?
How is Cystadane used?
Die Behandlung mit Cystadane sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Homocystinurie hat.
Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Die Standarddosis von Cystadane für Patienten im Alter von über 10 Jahren liegt bei 6 g täglich, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 3 g.
The standard dose of Cystadane for patients aged over 10 years is 6 g a day, divided into two equal doses.
Kinder unter 10 Jahren sollten täglich 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht einnehmen, aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
Children under 10 years of age should take 100 mg per kilogram of body weight a day, divided into two equal doses.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged täglich oder in Dosen von über 150 mg pro Kilogramm Körpergewicht den Nutzen der Behandlung nicht.
The dose for children can be adjusted depending on their response to treatment (monitored by measuring the level of homocysteine in the blood), but taking Cystadane more than twice a day or in doses above 150 mg per kilogram body weight does not improve its benefit.
Ziel der Behandlung ist es, die Konzentrationen von Homocystein im Blut unter 15 Mikromol oder so niedrig wie möglich zu halten.
The aim of the treatment is to keep blood levels of homocysteine below 15 micromoles or as low as possible.
Dies wird üblicherweise innerhalb eines Monats erreicht.
This is usually achieved within a month.
Cystadane wird mit drei Messlöffeln ausgeliefert, mit denen 100 mg, 150 mg bzw.
Cystadane is supplied with 3 measuring spoons to measure 100 mg, 150 mg and 1 g of the powder.
1 g des Pulvers abgemessen werden können.
It should be dissolved fully in water, juice, milk, formula or food immediately before being taken.
Es muss vor der Einnahme vollständig in Wasser, Saft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder anderer Nahrung aufgelöst werden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Cystadane work?
Betain ist eine natürlich vorkommende Substanz, die aus Zuckerrüben gewonnen wird.
Betaine is a natural substance that is extracted from sugar beet.
Bei Homocystinurie bewirkt Betain eine Senkung der Homocysteinkonzentrationen im Blut, indem es eine Reaktion im Körper unterstützt, die „ Methylierung“ genannt wird, bei der Homocystein zurück in Methionin umgewandelt wird.
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by facilitating a reaction in the body called ‘ methylation’, which converts homocysteine back into methionine.
Dadurch werden die Krankheitssymptome gemildert.
This helps to improve the symptoms of the disease.
Wie wurde Cystadane untersucht?
How has Cystadane been studied?
Das Unternehmen hat Informationen über Cystadane aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt.
The company presented information on Cystadane from the scientific literature.
Dazu gehörten 202 Berichte, in den die Wirkungen von Cystadane in verschiedenen Dosen auf die Homocysteinkonzentrationen bei Homocystinurie-Patienten verschiedenen Alters beschrieben wurden.
This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Für 140 Patienten wurden auch Informationen zu ihren Symptomen, der Dosis und Dauer der Behandlung und anderen, gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln vorgelegt.
For 140 patients, information was also provided on their symptoms, the dose and duration of treatment, and other medicines being taken.
Die meisten Patienten nahmen gleichzeitig Vitamin B6 oder B12 oder Folsäure ein.
Most patients were also taking vitamins B6 or B12, or folate.
Die Informationen aus diesen Studien wurden mit veröffentlichten Berichten über die Entwicklung unbehandelter Patienten mit derselben Krankheit verglichen.
The information from these studies was compared to published reports describing the outcome of untreated patients with the disease.
Welchen Nutzen hat Cystadane in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Cystadane shown during the studies?
Bei Patienten, die Cystadane einnahmen, wurden die Homocysteinkonzentrationen anscheinend stärker gesenkt als bei unbehandelten Patienten.
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Bei ungefähr drei Vierteln der Patienten, die Cystadane einnahmen, ging dies einher mit einer nachweislichen Verbesserung der Symptome, die sich auf das Herz-Kreislauf-System und die Entwicklung des Nervensystems auswirken.
This was associated with a reported improvement in symptoms affecting the cardiovascular system (heart and blood vessels) and the development of the nervous system in around three quarters of the patients taking Cystadane.
Das Arzneimittel war bei Patienten mit allen drei Arten von Homocystinurie wirksam.
The medicine was effective in patients with all three types of homocystinuria.
Welches Risiko ist mit Cystadane verbunden?
What is the risk associated with Cystadane?
Die häufigste Nebenwirkung bei der Einnahme von Cystadane (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind erhöhte Methioninkonzentrationen im Blut.
The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
Die Methioninkonzentrationen sollten bei Patienten, die Cystadane einnehmen, überwacht werden, da sie mit einem Hirnödem (Schwellung im Gehirn) in Zusammenhang stehen könnten.
Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might be related to cerebral oedema (swelling in the brain).
Patienten mit Symptomen eines Hirnödems wie morgendlichen Kopfschmerzen mit Erbrechen und/oder Sehstörungen sollten ihren Arzt aufsuchen, da möglicherweise die Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cystadane berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Cystadane, see the Package Leaflet.
Cystadane darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Betain sind.
Cystadane should not be used by patients who may be hypersensitive (allergic) to betaine.
Warum wurde Cystadane zugelassen?
Why has Cystadane been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass, obwohl wenige systematische Studien mit Cystadane vorlagen, das Arzneimittel als Zusatzbehandlung zu vorhandenen Behandlungen gegen Homocystinurie, beispielsweise Vitamingabe und eine besondere Diät, nützlich ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Der Ausschuss stellte fest, dass Cystadane kein Ersatz für andere Behandlungen ist.
The committee noted that Cystadane is not a substitute for other treatments.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Cystadane in der Zusatzbehandlung gegen Homocystinurie bei indikationsgerechter Anwendung die Risiken überwiegen und empfahl, Cystadane die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane zu erteilen.
It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Cystadane ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cystadane?
Das Unternehmen, das Cystadane herstellt, wird ein Register der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, erstellen, um die Sicherheit des Arzneimittels zu überwachen.
The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
Das Unternehmen überwacht insbesondere alle Fälle von Hirnödem, welches bei einem geringen Anteil der Patienten in der Testphase des Arzneimittels auftrat.
In particular, the company will monitor cases of cerebral oedema, which was seen in a small number of patients during the testing of the medicine.
Weitere Informationen über Cystadane:
Other information about Cystadane:
Februar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystadane to Orphan Europe SARL on 15 February 2007.
Den Registereintrag über die Ausweisung von Cystadane als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
The record of Cystadane’ s designation as an orphan medicine is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystadane finden Sie hier.
The full EPAR for Cystadane can be found here.
EU-Nummer EU/1/06/379/001
Route of Administration
Phantasiebezeichnung Cystadane
Cystadane
Stärke 1g
1g
Darreichungsform Pulver zum Einnehmen
Oral powder
Verpackung flasche (HDPE)
bottle (HDPE)
Inhalt 180 g
180 g
Packungsgröße 1 flasche +3 messlöffeln (1g,150mg, 100mg)
1/ 1
Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen
Cystadane 1 g oral powder
1 g Pulver enthält 1g Betain.
1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Mit drei Messlöffeln können 1 g, 150 mg und 100 mg wasserfreies Betain abgemessen werden.
Three measuring spoons dispense 1 g, 150 mg and 100 mg of betaine anhydrous.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For full list of excipients, see section 6.1.
Weißes, lockeres Pulver.
Oral powder White free flowing powder.
Adjuvante Therapie der Homocystinurie, die folgende Mängel oder Defekte umfasst: • Cystathioninbetasynthase (CBS), • 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR), • Cobalamin-Cofaktor-Metabolismus (Cbl).
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in: • cystathionine beta-synthase (CBS), • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR), • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Cystadane sollte als Zusatz zu anderen Therapien wie Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin), Folsäure und spezieller Diät verwendet werden.
Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Die Cystadane-Therapie muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Homocystinurie hat.
Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Die empfohlene tägliche Gesamtdosis bei Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren beträgt 6 g täglich zum Einnehmen, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 3 g täglich.
The recommended total daily dose in adult and paediatric patients over 10 years of age is 6 g per day administered orally in divided doses of 3 g two times per day.
Bei pädiatrischen Patienten ist jedoch möglicherweise eine Dosistitration vorzuziehen.
However, dose titration may be preferable in paediatric patients.
Bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren beträgt das üblicherweise wirksame Dosierungsschema 100 mg/kg/Tag, angewendet in 2 Tagesdosen; wird die Häufigkeit auf über zweimal täglich und/oder die Dosis auf über 150 mg/kg/Tag gesteigert, führt dies nicht zu einer Verstärkung der Homocystein- senkenden Wirkung.
In paediatric patients less than 10 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/ kg/ day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/ or the dose above 150 mg/ kg/ day does not improve the homocysteine-lowering effect.
Anwendung bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung Erfahrungen mit einer Betain-Therapie bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder nicht alkoholisch bedingter Fettleber haben gezeigt, dass das Dosierungsschema von Cystadane nicht angepasst werden muss.
Use in hepatic or renal impairment Experience with betaine therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Die Flasche muss vor dem Öffnen leicht geschüttelt werden.
The bottle should be lightly shaken before opening.
Es sind drei Messlöffel beigefügt, mit denen entweder 100 mg, 150 mg oder 1 g Betain abgemessen werden können.
Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Es wird empfohlen, einen gehäuften Messlöffel Betain aus dem Behältnis zu entnehmen und einen flachen Gegenstand, z.B. einen Messerrücken, über den Messlöffel zu ziehen.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface e. g. base of a knife is drawn across the top of the measure.
So erhält man folgende Dosierungen: kleines Maß 100 mg, mittleres Maß 150 mg und großes Maß 1 g Betain.
This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
2 Das Pulver muss mit Wasser, Fruchtsaft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder Nahrung so vermischt werden, dass es vollständig gelöst ist, und sofort nach dem Mischen eingenommen werden.
The powder should be mixed with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingested immediately after mixing.
Therapiekontrolle:
Therapeutic monitoring:
Ziel der Therapie ist es, die Plasmaspiegel des Gesamthomocysteins unter 15 µM oder so gering wie möglich zu halten.
2 The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.
Ein Ansprechen in Form eines Steady-state tritt normalerweise innerhalb eines Monats ein.
The steady-state response usually occurs within a month.
Überempfindlichkeit gegen Betain.
Hypersensitivity to betaine.
Gelegentliche Fälle von Hirnödem und Hypermethioninämie wurden innerhalb von 2 Wochen bis 6 Monaten nach Beginn der Betain-Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine therapy (see section 4.8).
Nach Absetzen der Therapie trat eine vollständige Genesung ein:
Complete recovery was seen after treatment discontinuation:
- Der Methioninspiegel im Plasma muss zu Beginn der Therapie und nachfolgend regelmäßig
- Plasma methionine level should be monitored, at start of treatment and periodically thereafter.
Die Methioninkonzentration im Plasma muss unter 1000 µM liegen.
The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
- Treten Symptome eines Hirnödems wie morgendliche Kopfschmerzen mit Erbrechen und/oder
- If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/ or visual changes
Sehstörungen auf, müssen der Methioninspiegel im Plasma und das Einhalten der Diät überprüft und die Therapie mit Cystadane unterbrochen werden.
appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
- Treten Symptome eines Hirnödems erneut auf, nachdem die Therapie wieder aufgenommen
- If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine therapy
wurde, muss die Betain-Therapie endgültig abgesetzt werden.
should be discontinued indefinitely.
Zur Minimierung des Risikos potenzieller Arzneimittel-Wechselwirkungen wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Betain und Aminosäuremischungen und/oder Arzneimitteln, die Vigabatrin und GABA-Analoga enthalten, eine Zeitspanne von 30 Minuten einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
To minimize the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine and amino acids mixtures and/ or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
Auf der Basis von in-vitro-Daten könnte Betain zu Wechselwirkungen mit Aminosäuremischungen, Arzneimitteln, die Vigabatrin und GABA-Analoga enthalten, führen.
Based on in vitro data, betaine might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
Schwangerschaft Daten über eine begrenzte (7) Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Betain auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Pregnancy Data on a limited number (7) of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child.
Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung von Betain in Kombination mit Pyridoxin, Folsäure, Antikoagulans und Diät unter engmaschiger Kontrolle des Homocysteinspiegels im Plasma vereinbar mit guten Ergebnissen sowohl für die Mutter als auch das ungeborene Kind sein.
During pregnancy, administering betaine in addition to pyridoxine, folate, anticoagulant and diet under close monitoring of plasma homosysteine would be compatible with good maternal and foetal outcomes.
Dennoch sollte Cystadane nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
However, Cystadane should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Betain in die Muttermilch übergeht (obwohl sein metabolischer Vorläufer, Cholin, in großen Mengen in der Muttermilch vorkommt).
Breast-feeding It is not known whether betaine is excreted in human milk (although its metabolic precursor, choline, occurs at high levels in human milk).
Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung von Cystadane an stillenden Frauen Vorsicht geboten.
Because of lack of data, caution should be exercised when prescribing Cystadane to breast-feeding women.
3 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
3 4.8 Undesirable effects