qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/1/06/357/001 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/357/002 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/357/018 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
CHARGENBEZEICHNUNG
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
36 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fläschchen
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Gardasil Injektionssuspension i.m. verabreichen
IM use.
EXP MM/JJJJ
EXP MM/YYYY
1 Dosis zu 0,5 ml
1 dose, 0.5 ml.
FALTSCHACHTEL Gardasil, Injektionssuspension Fertigspritze ohne Kanüle, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
Gardasil Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
1 dose (0.5 ml) dose contains:
Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze ohne Kanüle 10x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze ohne Kanüle 20x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze ohne Kanüle
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
38 9.
EXP MM/YYYY 35 9.
Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankreich
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/1/06/357/003 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/357/004 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/357/019 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
FALTSCHACHTEL Gardasil, Injektionssuspension Fertigspritze mit 1 Kanüle, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit 1 Kanüle 10x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit je 1 Kanüle 20x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit je 1 Kanüle
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
40 9.
EXP MM/YYYY 37 9.
EU/1/06/357/005 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/357/006 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/357/020 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
FALTSCHACHTEL Gardasil, Injektionssuspension Fertigspritze mit 2 Kanülen, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (225 µg Al)
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit 2 Kanülen 10x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit je 2 Kanülen 20x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit je 2 Kanülen
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
42 9.
EXP MM/YYYY 39 9.
EU/1/06/357/007 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/357/008 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/357/021 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
FALTSCHACHTEL Gardasil, Injektionssuspension Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung, ohne Kanüle, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung, ohne Kanüle 10x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung, ohne Kanüle 20x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung, ohne Kanüle
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
44 Verwendbar bis:
41 EXP MM/YYYY
EU/1/06/357/009 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/357/010 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/357/011 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
FALTSCHACHTEL Gardasil, Injektionssuspension Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung, mit 1 Kanüle, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung und 1 Kanüle 10x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung und je 1 Kanüle 20x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung und je 1 Kanüle
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
46 Verwendbar bis:
43 EXP MM/YYYY
EU/1/06/357/012 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/357/013 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/357/014 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
FALTSCHACHTEL Gardasil, Injektionssuspension Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung, mit 2 Kanülen, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung und 2 Kanülen 10x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung und je 2 Kanülen 20x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung und je 2 Kanülen
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
48 Verwendbar bis:
45 EXP MM/YYYY
EU/1/06/357/015 – Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/357/016 – Packung mit 10x1 Dosis EU/1/06/357/017 – Packung mit 20x1 Dosis
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
49 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fertigspritze
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Gardasil Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
i.m. verabreichen
IM use.
PACKUNGSBEILAGE (FLÄSCHCHEN)
PACKAGE LEAFLET (VIAL)
51 GEBRAUCHSINFORMATION:
48 PACKAGE LEAFLET:
Gardasil, Injektionssuspension Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Ihrem Kind persönlich verschrieben.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
Geben Sie ihn nicht an
Do not pass it on to others.
Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Gardasil und wofür wird es angewendet?
What Gardasil is and what it is used for 2.
3.
Before you use Gardasil 3.
5.
How to use Gardasil 4.
Wie ist Gardasil aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Gardasil 6.
WAS IST GARDASIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Die Impfung mit Gardasil ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Diese beinhalten Gebärmutterhalskrebs, Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide) und Genitalwarzen.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs und für 70% der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der äußeren Geschlechtsteile und der Scheide verantwortlich.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
90% aller Genitalwarzen verantwortlich.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Gardasil kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Gardasil bei erwachsenen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Der Impfstoff führt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von Antikörpern.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Ob diese typspezifischen Antikörper auch erwachsene Männer vor Erkrankung schützen, wurde nicht untersucht.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Der größte Nutzen von Gardasil ist zu erwarten, wenn der Impfstoff vor einer Infektion mit einem der humanen Papillomvirus-Typen, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, verabreicht wird.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Personen, die bereits mit einem oder mehreren der Impfstoff-HPV-Typen infiziert sind, werden durch den Impfstoff vor den übrigen Impfstoff-HPV-Typen geschützt.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GARDASIL BEACHTEN?
BEFORE YOU USE GARDASIL
Gardasil darf nicht angewendet werden, wenn
Do not use Gardasil if:
die zu impfende Person
the person to be vaccinated
 überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Gardasil ist (siehe Abschnitt 6. unter den „ sonstigen Bestandteilen“)  nach einer früheren Gabe einer Dosis Gardasil eine allergische Reaktion hatte  an einer Erkrankung mit hohem Fieber leidet.
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gardasil
Take special care with Gardasil:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zu impfende Person
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
 eine Blutgerinnungsstörung hat (eine Erkrankung, die dazu führt, dass die zu impfende Person stärker blutet als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit)  ein geschwächtes Immunsystem hat, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung oder einer HIV-Infektion.
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Wie alle Impfstoffe schützt Gardasil möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Gardasil schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus.
Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Gardasil schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.
Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Welche anderen wichtigen Informationen sollten Sie über Gardasil haben?
What other important information should I know about Gardasil?
Langzeitstudien werden zurzeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Anwendung von Gardasil mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines:
Gardasil kann gleichzeitig mit einem Hepatitis B-Impfstoff an unterschiedlichen Injektionsstellen (an anderen Körperteilen, beispielsweise am anderen Arm oder Bein) verabreicht werden.
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Die Wirkung von Gardasil kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) unterdrücken.
Gardasil may not have an optimal effect if:
In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende oder andere Verhütungsmittel (z.
 used with medicines that suppress the immune system.
B. die Pille) die durch Gardasil erzielte Schutzwirkung nicht.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel anwendet bzw. vor Kurzem angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
53 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding:
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn die zu impfende Person schwanger ist, versucht schwanger zu werden oder während der Impfserie schwanger wird.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Gardasil kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Driving and using machines:
Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass Gardasil die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
WIE IST GARDASIL ANZUWENDEN?
HOW TO USE GARDASIL
Gardasil wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Die zu impfende Person erhält drei Dosen des Impfstoffs.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
zu einem gewählten Zeitpunkt idealerweise 2 Monate nach der ersten Injektion idealerweise 6 Monate nach der ersten Injektion
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Die zu impfende Person sollte das 3-Dosen-Impfschema einhalten, da sie sonst nicht vollständig geschützt sein könnte.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
Gardasil wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Wenn Sie die Anwendung von Gardasil vergessen haben
If you forget to take Gardasil:
Ihr Kind eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Gardasil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Gardasil beobachtet werden:
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Schmerz, Schwellung und Rötung.
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Es wurde auch Fieber beobachtet.
Fever was also seen.
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf:
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Nesselsucht (Urtikaria).
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:
Side effects that have been reported during marketed use include:
Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet.
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Obwohl Ohnmachtsanfälle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen über einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.
Some of these reactions have been severe.
Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Guillain-Barré- Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper), Schwindel und Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche und allgemeines Unwohlsein.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST GARDASIL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE GARDASIL
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett des Fläschchens und auf der Faltschachtel (nach „ EXP“ bzw.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Im Kühlschrank lagern (2 °C  8 °C).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Wenn Sie diese Packungsbeilage gelesen und noch weitere Fragen zu Gardasil haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Was Gardasil enthält
What Gardasil contains
Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus.
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
55 Humanes Papillomvirus1-Typ 18 L1-Protein2,3 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
20 Mikrogramm
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind:
The other ingredients in the vaccine suspension are:
Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat und Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Wie Gardasil aussieht und Inhalt der Packung
What Gardasil looks like and contents of the pack
1 Dosis Gardasil enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
Gardasil ist erhältlich in Fläschchen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankreich
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
България, Č eská republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49.6224.5940
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
67 .50 .50.20
Tel: +34.91.371.78.00
España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Τηλ: +30.210.8009111
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 45 50
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +3531.468.5600
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44 1628 785 291
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
PACKUNGSBEILAGE (FERTIGSPRITZE MIT KANÜLENSCHUTZVORRICHTUNG)
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
Gardasil, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
60 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding:
Gardasil wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw.
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett der Spritze und auf der Faltschachtel (nach „ EXP“ bzw.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus.
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Humanes Papillomvirus1-Typ 6 L1-Protein2,3
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
62 Humanes Papillomvirus1-Typ 11 L1-Protein2,3 Humanes Papillomvirus1-Typ 16 L1-Protein2,3 Humanes Papillomvirus1-Typ 18 L1-Protein2,3 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2
L1 protein in the form of virus like particles produced
40 Mikrogramm 40 Mikrogramm 20 Mikrogramm
in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae
Gardasil ist erhältlich in Fertigspritzen mit Kanülenschutzvorrichtung in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankreich
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44 1628 785 291
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
Anwendung geeignete Kanüle aus.  Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
64 Vor Gebrauch gut schütteln.
Shake well before use.
Halten Sie den Kolben beim Herausziehen der Kanüle weiterhin gedrückt.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Zum Ablösen der Abziehetiketten drehen Sie den Kolben, bis die farbige Lasche sichtbar wird.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
PACKUNGSBEILAGE (FERTIGSPRITZE OHNE KANÜLENSCHUTZVORRICHTUNG)
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
68 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and breast-feeding:
Gardasil wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Humanes Papillomvirus1-Typ 6 L1-Protein2,3 Humanes Papillomvirus1-Typ 11 L1-Protein2,3
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
20 Mikrogramm 40 Mikrogramm
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
70 Humanes Papillomvirus1-Typ 16 L1-Protein2,3 Humanes Papillomvirus1-Typ 18 L1-Protein2,3 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2
L1 protein in the form of virus like particles produced
40 Mikrogramm 20 Mikrogramm
in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae
Gardasil ist erhältlich in Fertigspritzen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankreich
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
Anwendung geeignete Kanüle aus.  Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Der Mitgliedsstaat sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Gliolan sollte ausschließlich von Neurochirurgen verwendet werden, die einen Lehrgang absolviert haben, der die folgenden Standards erfüllt:
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Die Mitgliedsstaaten sollen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung Maßnahmen vereinbaren, um das Folgende umzusetzen:
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
− Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Die Fortbildung findet an qualifizierten Ausbildungsstätten unter der Leitung qualifizierter Ausbilder statt.
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Dies erfolgt über eine angemessene Ausbildung über:
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Mindestanforderungen für einen qualifizierten Fortbildungsleiter sind: − behördliche Zulassung als Neurochirurg gemäß lokalen, nationalen Anforderungen; − vorherige erfolgreiche Teilnahme an einer Fortbildung oder einem vergleichbaren Lehrgang während einer Phase-III-Studie; − Erfahrung mit fluoreszenzgestützter Operation mit Gliolan in mindestens 20 Fällen.
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Mindestanforderungen für eine qualifizierte Ausbildungsstätte sind:
Minimum requirements for a qualified training centre are:
2 − ein für die fluoreszenzgestützte Resektion modifiziertes Mikroskop; − eine ausreichende Anzahl an Fällen (mindestens 10 Patienten pro Jahr) mit malignen Gliomen (WHO-Grade III und IV); − neurophysiologische Überwachungsmethoden für die Operation in eloquenten Hirnarealen.
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
EMEA/H/C/744
EMEA/ H/ C/ 744
Was ist Gliolan?
What is Gliolan?
Gliolan ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zum Einnehmen hergestellt wird.
Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Es enthält den Wirkstoff 5-Amino-Oxopentansäure-Hydrochlorid (30 mg/ml).
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Wofür wird Gliolan angewendet?
What is Gliolan used for?
Gliolan wird bei erwachsenen Patienten mit malignem Gliom (einer bestimmten Art von Hirntumor) eingesetzt.
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Gliolan dient dem Hirnchirurg zur besseren Erkennung des Tumors während der Operation zur Entfernung des Glioms.
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Da es nur wenige Patienten mit malignem Gliom gibt und die Krankheit selten auftritt, wurde Gliolan am 13.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
November 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird Gliolan angewendet?
How is Gliolan used?
Gliolan sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen angewendet werden, die mit der Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende Fachkenntnisse der Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur fluoreszenzgestützten Operation absolviert haben.
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Gliolan pro Kilogramm Körpergewicht und wird zwei bis vier Stunden vor Einleitung der Anästhesie verabreicht.
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Das Gliolan-Pulver wird vom Pflegepersonal oder Apotheker in 50 ml Leitungswasser aufgelöst und dem Patienten zum Trinken gegeben.
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren sollte Gliolan nur mit Vorsicht angewendet werden.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Wie wirkt Gliolan?
How does Gliolan work?
5-Amino-Oxopentansäure, der Wirkstoff von Gliolan, wird als Sensibilisierungsmittel in der photodynamischen Therapie eingesetzt.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
Es wird von den Körperzellen aufgenommen und dort von Enzymen in fluoreszierende Substanzen (Porphyrine), insbesondere Protoporphyrin IX (PPIX), umgewandelt.
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Da Gliomzellen mehr Wirkstoff aufnehmen und ihn schneller in PPIX umwandeln, sammeln sich in den Krebszellen höhere PPIX-Spiegel an als in normalem Körpergewebe.
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Unter Bestrahlung mit blauem Licht einer bestimmten Wellenlänge leuchtet das PPIX im Tumor intensiv rot, während das normale Hirngewebe blau erscheint.
When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Auf diese Weise kann der Neurochirurg den Tumor während der Hirnoperation deutlicher erkennen und präziser entfernen, so dass kein gesundes Gewebe entfernt wird.
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Gliolan untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Gliolan been studied?
Die Wirkungen von Gliolan wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Da 5-Amino-Oxopentansäure eine natürlich vorkommende Substanz ist, die bereits unter einigen anderen Bedingungen eingesetzt wird, legte der Hersteller auch Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Gliolan wurde in einer Hauptstudie an 415 Patienten mit malignem Gliom untersucht, die sich einer Hirnoperation zur Entfernung des Tumors unterziehen mussten.
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Die Operationsergebnisse von Patienten unter Gliolan (die unter blauem Licht operiert wurden) und von Patienten, die keinerlei Arzneimittel zur Verbesserung der Tumor-Sichtbarkeit nahmen (und unter Weißlicht operiert wurden), wurden miteinander verglichen.
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die bei einem 72 Stunden nach der Operation durchgeführten Hirn-Scan keinen sichtbaren Tumor mehr aufwiesen, und der Anteil der Patienten, die sechs Monate lang überlebten, ohne dass der Hirntumor zurückkehrte oder weiter wuchs (Fortschreiten der Krankheit).
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
Die Hirn-Scans wurden von einem Experten analysiert, der nicht wusste, welche Patienten unter Gliolan operiert wurden und welche nicht.
The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Welchen Nutzen hat Gliolan in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Gliolan shown during the studies?
Unter Einsatz von Gliolan wurde der Hirntumor bei der Operation vollständiger entfernt als ohne.
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
72 Stunden nach der Operation wiesen 63,6% der Patienten unter Gliolan beim Hirn-Scan keinen sichtbaren Hirntumor auf, während es bei Patienten ohne Kontrastverstärker lediglich 37,6% waren.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Nach sechs Monaten waren noch 20,5% der Patienten, die während ihrer Hirn-OP Gliolan erhielten, ohne Fortschreiten der Erkrankung am Leben, bei der Vergleichsgruppe waren es 11,0%.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Welches Risiko ist mit Gliolan verbunden?
What is the risk associated with Gliolan?
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Gliolan ergeben sich aus der Kombination dieses Arzneimittels mit der Anästhesie und der Entfernung des Tumors.
The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Leukozytose (hohe Leukozytenzahl (ebenfalls eine Art weißer Blutkörperchen)) sowie erhöhte Spiegel der Leberenzyme (Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Amylase) im Blut.
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gliolan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen 5-Amino-Oxopentansäure- Hydrochlorid oder Porphyrine darf Gliolan nicht angewendet werden.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Bei Patienten mit Porphyrie (Stoffwechselstörung mit gestörter Prophyrin-Synthese) oder während der Schwangerschaft darf Gliolan ebenfalls nicht eingenommen werden.
It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Warum wurde Gliolan zugelassen?
Why has Gliolan been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) merkte an, dass die chirurgische Behandlung des malignen Glioms darauf abzielen sollte, unter größtmöglicher Schonung des umliegenden Hirngewebes soviel Tumorgewebe wie möglich zu entfernen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass Gliolan dazu beiträgt, den Tumor während der Operation deutlicher von gesundem Hirngewebe zu unterscheiden und den Anteil der Patienten erhöht, deren Tumore vollständig entfernt werden konnten und deren Überlebensdauer sich ohne Fortschreiten der Krankheit erhöhte.
It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gliolan bei der Sichtbarmachung des Tumorgewebes während der Operation des malignen Glioms gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan zu erteilen.
It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Gliolan ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt, wird der Hersteller von Gliolan in allen Mitgliedstaaten Schulungen für Neurochirurgen einrichten, um sie über den sicheren und effizienten Einsatz des Arzneimittels während der Operation zu informieren.
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Weitere Informationen über Gliolan:
Other information about Gliolan:
September 2007 erteilte die Europäische Kommission der m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden über Gliolan finden Sie hier.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gliolan finden Sie hier.
The full EPAR for Gliolan can be found here.
Verpackung
Route of
EU/1/07/413/001
administration
30 mg/ml
Content
zum Einnehmen
Package size
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
EU/ 1/ 07/ 413/ 001 EU/ 1/ 07/ 413/ 002 EU/ 1/ 07/ 413/ 003
30 mg/ml
30 mg/ ml 30 mg/ ml 30 mg/ ml
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Powder for oral solution Powder for oral solution Powder for oral solution
Durchstechflasche (Glas)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
1,5 g
1.5 g 1.5 g 1.5 g
10 Durchstechflaschen
1 vial 2 vials 10 vials
Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution.
Eine Durchstechflasche enthält 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansäure, entsprechend 1,5 g 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-Amino-4-oxopentansäure, entsprechend 30 mg 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Powder for oral solution.
Das Pulver ist ein weißer bis cremeweißer Kuchen.
The powder is a white to off-white cake.