qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Andere schwere Nebenwirkungen, die selten auftreten können, sind Krampfanfall, Fieberkrampf, allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, durch eine allergische Reaktion ausgelöste Schwellungen (angioneurotisches Ödem) und bestimmte schwere Formen von Hautausschlägen; Knötchenbildung an der Injektionsstelle.
Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese oder andere ungewöhnliche Symptome.
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Falls dieser Zustand andauert oder sich verschlechtert, begeben Sie sich in ärztliche Behandlung.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Darüber hinaus sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind nach einer der Dosen der Impfserie Symptome hatte, die auf eine allergische Reaktion hindeuten.
In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST PROCOMVAX AUFZUBEWAHREN?
STORING PROCOMVAX
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
PROCOMVAX nach dem auf dem Etikett gedruckten Datum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel haben möchten, kontaktieren Sie bitte die Landesvertretung des Zulassungsinhabers.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien SANOFI PASTEUR MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84
België/ Belgique/ Belgien SANOFI PASTEUR MSD Tél/ Tel: +32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg SANOFI PASTEUR MSD Tél: +32.2.726.95.84
Luxembourg/ Luxemburg SANOFI PASTEUR MSD Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300
Tel.: +420-233 010 111
Tel.: +420-233 010 111
Malta MSD Interpharma Tel: + 33.1.3082.1000
Malta MSD Interpharma Tel: + 33.1.3082.1000
Danmark SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +45.45.26.77.00
Danmark SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +45.45.26.77.00
Nederland SANOFI PASTEUR MSD Tel:+31 23 567 9600
Nederland SANOFI PASTEUR MSD Tel: +31 23 567 9600
Deutschland SANOFI PASTEUR MSD GmbH
Deutschland SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +49.6224.5940
Tlf: +47 67505020
Norge SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47 67505020
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Österreich SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Österreich SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
18 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
Τηλ. +30.210.8009111
Τηλ. +30.210.8009111
Tel.: +48.22.549.51.00
Tel.: +48.22.549.51.00
España SANOFI PASTEUR MSD S.A.
España SANOFI PASTEUR MSD S. A.
Tel: +349.1.371.78.00
Tel: +349.1.371.78.00
France SANOFI PASTEUR MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
France SANOFI PASTEUR MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +3531.468.5600
Ireland SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +3531.468.5600
Ísland SANOFI PASTEUR MSD Sími: +32.2.726.95.84
Ísland SANOFI PASTEUR MSD Sími: +32.2.726.95.84
Tel.: +421.2.58282010
Tel.: +421.2.58282010
Italia SANOFI PASTEUR MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11
Italia SANOFI PASTEUR MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11
Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Suomi/ Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/ Tel: +358.9.565.88.30
Sverige SANOFI PASTEUR MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sverige SANOFI PASTEUR MSD Tel: +46.8.564.888.60
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371.
736.4224
736.4224
United Kingdom SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
United Kingdom SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370.5.2780.247
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370.5.2780.247
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON PROCOMVAX
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Das genehmigte Anwendungsgebiet von Procomvax ist die Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten.
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Die arzneilich wirksamen Bestandteile von Procomvax bestehen aus Polyribosylribitol-Phosphat (PRP), gereinigt aus Haemophilus influenzae Typ b und chemisch an den äußeren Membraneiweißkomplex von Neisseria meningitidis gekoppelt, sowie dem Hepatitis B- Oberflächenantigen (HBsAg) des Hepatitis B-Virus, hergestellt aus einem rekombinanten Hefestamm.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Diese nicht infektiösen Stoffe schützen Kinder vor invasiven Krankheiten, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion usw.) verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, indem sie eine Immunantwort (immunogene Aktivität) gegen diese Infektionen stimulieren.
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Mai 2005 einigte sich der CHMP auf die Notwendigkeit, eine Ad-Hoc- Sachverständigengruppe zum Kurz- und Langzeitschutz gegen Hepatitis durch rekombinant hergestellte Hepatitis-B-Impfstoffe einzuberufen.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from, SPMSD have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Auf ihrer Sitzung im Februar 2006 wurden die klinischen Aspekte in der Arbeitsgruppe Impfstoffe mit dem MAH erörtert, während das Thema Qualität im Februar in der Arbeitsgruppe Biotechnologie diskutiert wurde.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
726/2004, nachdem der CHMP seine Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von PROCOMVAX geäußert hatte.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
726/2004 aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
Gleichwohl hat das vorgeschlagene neue Modell erst dann einen Prognosewert, wenn es vollständig validiert ist und gezeigt hat, dass es in der Lage ist, PROCOMVAX-Chargen mit hoher bzw. niedriger Immunantwort in klinischen Tests voneinander zu unterscheiden.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Das Zwischenergebnis eines klinischen Tests mit den im verbesserten Verfahren hergestellten rekombinanten Hepatitis B-Chargen bestätigt, dass die Immunogenität des derzeitigen PROCOMVAX-Impfstoffs dem historischem Standard entspricht und liefert Anhaltspunkte für einen beständigen Trend zu höheren geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) bei PROCOMVAX, das anhand des geänderten Verfahrens hergestellt wurde.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Obwohl die GMT der Hepatitis B-Impfstoffe bei den in den vergangenen 5 Jahren durchgeführten Tests niedriger ausfielen als die in den frühen 90er Jahren beobachteten Immunantworten, weisen die von dem Sponsor in den oben erwähnten Tests gewonnenen klinischen Daten konsistent hohe Anti-HB-Seroprotektivraten auf, was das etablierte Korrelat für die Wirksamkeit ist.
Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990’ s, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
Da gegenwärtig keine Hinweise auf eine steigende Anzahl von Hepatitis B-Durchbruchinfektionsfällen nach der Impfung mit PROCOMVAX vorliegen und angesichts der Tatsache, dass die EU eine Region mit geringem endemischem Infektionsrisiko ist, konnte der CHMP kein unmittelbares Signal in Bezug auf die Sicherheit feststellen.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Zusätzlich zu den aus den klinischen Versuchen der letzten 5 Jahre mit den HBVAXPRO- und PROCOMVAX-Daten stammenden Immunogenitätsdaten wird die ausreichende Leistung dieser Impfstoffe durch die Ergebnisse einer Überwachung von Hepatitis B-Fällen in den Vereinigten Staaten und Neuseeland sowie durch eine Analyse des Trends der Fälle von Impfversagen, die in der Sicherheitsdatenbank des MAH erfasst sind, untermauert.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Der CHMP forderte den MAH zur Durchführung von Studien mit Neugeborenen, Kleinkindern, älteren Erwachsenen, Nierendialysepatienten, verschiedenen Dosierungsbereichen sowie einer Auffrisch-Studie mit der derzeitigen Formulierung und dem prozedural verbesserten Produkt auf, um weiterhin zu gewährleisten, dass der Impfstoff einen ausreichenden Wirkspiegel für den Langzeitschutz vor Hepatitis B bietet.
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
Angesichts fehlender Analysewerkzeuge zur Vorhersage der Immunogenität beim Menschen wurde die Notwendigkeit von regelmäßigen Tests der rekombinanten Hepatitis B-Chargen in klinischen Versuchen erörtert, um eine gleich bleibend hohe Immunogenität insbesondere des PROCOMVAX- Impfstoffs sicherzustellen, der nach dem neuen bzw. verbesserten Verfahren hergestellt wird.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
Der CHMP einigte sich mit dem MAH auf überarbeitete Produktinformationen für sämtliche Packungsgrößen von PROCOMVAX, in denen sich die während des Verfahrens unterbreiteten Empfehlungen und Vorschläge wiederfinden.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
In Erwartung der Studienergebnisse verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern und anhand der jüngsten Ergebnisse aus klinischen Studien zum Anti-HBs-Ansprechen bei zuvor mit Hepatitis-B-Impfstoff geimpften und nicht geimpften Personen sowie zum Anti-PRP-Ansprechen zu aktualisieren.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Der CHMP hat alle verfügbaren technischen und klinischen Daten über PROCOMVAX eingehend geprüft.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Darüber hinaus berücksichtigte er auch die Zusagen des MAH als Reaktion auf die Forderungen des CHMP, die Leistung von PROCOMVAX von jetzt an in einer breit angelegten Reihe angemessener klinischer Versuche, die alle Alters- und Risikogruppen umfassen, sorgfältig zu kontrollieren.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
726/2004 geändert werden muss.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
4 BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON PROCOMVAX
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die Produktinformation von PROCOMVAX geändert werden muss, um die sichere und wirksame klinische Verwendung aus folgenden Gründen aufrechtzuerhalten:
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
• Der CHMP vertritt die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von PROCOMVAX in Bezug auf den Schutz vor durch alle bekannten Subtypen ausgelösten Hepatitis B- Virusinfektionen bei allen Altersklassen, die dem Risiko einer Hepatitis B-Virusinfektion ausgesetzt sind, auch weiterhin günstig ist.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
726/2004 empfohlen.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
EMEA/H/C/597
EMEA/ H/ C/ 597
Was ist Procoralan?
What is Procoralan?
Procoralan ist eine lachsfarbene Tablette (länglich 5 mg, dreieckig 7,5 mg) zum Einnehmen.
Procoralan is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Procoralan enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Ivabradin in Stärken von 5 mg oder 7,5 mg.
Procoralan contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Wofür wird Procoralan angewendet?
What is Procoralan used for?
Procoralan wird zur Behandlung der Symptome der chronisch stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden und auf Probleme mit der Durchblutung des Herzens zurückzuführen sind).
Procoralan is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Procoralan wird bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus (Herzschlag) verwendet, die keine Betablocker (eine andere Art von Medikamenten zur Behandlung der Angina pectoris) einnehmen können oder diese nicht vertragen.
Procoralan is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta- blockers (another type of medicine to treat angina).
Wie wird Procoralan angewendet?
How is Procoralan used?
Procoralan wird zweimal täglich, und zwar morgens und abends zu den Mahlzeiten, eingenommen.
Procoralan is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Die übliche empfohlene Anfangsdosis von Procoralan ist 5 mg zweimal täglich.
The usual recommended starting dose of Procoralan is 5 mg twice daily.
Bei Patienten im Alter von über 75 Jahren kann zunächst eine Anfangsdosis von 2,5 mg verwendet werden, bevor die 5-mg-Dosis verabreicht wird.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
Wie wirkt Procoralan?
How does Procoralan work?
Procoralan ist ein rein herzfrequenzsenkendes Mittel.
Procoralan is a pure heart rate lowering agent.
Ivabradin, der arzneilich wirksame Bestandteil in Procoralan, wirkt durch Hemmung der lf -Kanäle: dies sind spezialisierte Zellen im Sinusknoten, dem ‘ Schrittmacher’ des Herzens, der die Herzschläge kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.
Ivabradine, the active substance in Procoralan, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Auf diese Weise verringert oder verhindert Procoralan die Symptome der Angina pectoris.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Procoralan untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Procoralan shown during the studies?
Procoralan steigerte die Belastungsfähigkeit deutlich besser als Placebo und war genauso wirksam wie Atenolol und Amlodipin.
Procoralan was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Die Gabe von Procoralan zusätzlich zu Amlodipin brachte jedoch keinen zusätzlichen Nutzen.
However, adding Procoralan to amlodipine did not provide extra benefit.
Welche Risiken sind mit Procoralan verbunden?
What is the risk associated with Procoralan?
Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Procoralan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full description of all side effects reported with Procoralan, please see the Package Leaflet.
Procoralan sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, Patienten mit einer Herzfrequenz im Ruhezustand unter 60 Schlägen/Minute, Patienten mit sehr niedrigem Blutdruck, Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen (kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzanfall oder Herzinsuffizienz), Patienten mit schweren Leberproblemen oder Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
Procoralan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Warum wurde Procoralan zugelassen?
Why has Procoralan been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Procoralan eine ausreichende Wirksamkeit gegen Angina pectoris und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, sodass Procoralan eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris und normalem Sinusrhythmus, die keine Betablocker einnehmen können, darstellt.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Procoralan has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Procoralan to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Procoralan gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Procoralan zu erteilen.
They decided that Procoralan’ s benefits are greater than its risks and recommended that Procoralan be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Procoralan:
Other information about Procoralan:
Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Les Laboratoires Servier eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Procoralan in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Procoralan to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Procoralan finden Sie hier.
The full EPAR for Procoralan is available here.
EU-Nummer EU/1/05/316/001 EU/1/05/316/002 EU/1/05/316/003 EU/1/05/316/004 EU/1/05/316/005 EU/1/05/316/006 EU/1/05/316/007 EU/1/05/316/008 EU/1/05/316/009 EU/1/05/316/010 EU/1/05/316/011 EU/1/05/316/012 EU/1/05/316/013 EU/1/05/316/014
EU number EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
Phantasiebezeichnung Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Invented name Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Procoralan 5 mg Filmtabletten
Procoralan 5 mg film-coated tablets
Lachsfarbene oblonge Filmtablette, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „ 5“ und auf der anderen Seite
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and on the other face.
Kinder und Jugendliche Procoralan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, weil Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Die klinischen Studien zu Procoralan wurden an nahezu 5000 Teilnehmern durchgeführt.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Die antianginöse und antiischämische Wirksamkeit von Procoralan wurde in vier doppelblinden, randomisierten Studien (zwei Studien im Vergleich zu Placebo und eine jeweils im Vergleich zu Atenolol und Amlodipin) untersucht.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Die Wirksamkeit von Ivabradin 5 mg zweimal täglich wurde bei allen Belastungstest-Parametern innerhalb von 3 – 4 Wochen Behandlungszeit gezeigt.
Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
8 5.2 Pharmacokinetic properties
Unter physiologischen Bedingungen wird Ivabradin schnell aus den Tabletten freigesetzt und ist hoch wasserlöslich (> 10 mg/ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Biotransformation Ivabradin wird weitgehend in der Leber und im Darm durch ausschließliche Oxidation über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Biotransformation Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) only.
Der
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
9 Metabolismus dieses aktiven Metaboliten erfolgt ebenso über CYP3A4.
The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Bei höheren Dosen ist die Herzfrequenzsenkung nicht mehr proportional zu den Ivabradin Plasmakonzentrationen und scheint ein Plateau zu erreichen.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
Hohe Expositionen von Ivabradin, die im Zusammenhang mit einer Ivabradin-Gabe in Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern auftreten können, können zu einer übermäßigen Herzfrequenzsenkung führen, wohingegen dieses Risiko mit mäßigen CYP3A4-Hemmern geringer ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Sonstige Langzeitstudien mit wiederholter Gabe und zur Karzinogenität zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen.
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
EU/1/05/316/001-007
EU/ 1/ 05/ 316/ 001-007
Procoralan 7,5 mg Filmtabletten
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Lachsfarbene dreieckige Filmtablette, auf einer Seite „ 7,5“ und auf der anderen Seite
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5” on one face and face.
Gelegentlich:
16 17 Uncommon:
18 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Ivabradin kann auch Effekte auf den Netzhautstrom Ih haben, welcher stark dem If-Strom des Herzens ähnelt.
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
19 5.2 Pharmacokinetic properties
20 Metabolismus dieses aktiven Metaboliten erfolgt ebenso über CYP3A4.
The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
EU/1/05/316/008-014
EU/ 1/ 05/ 316/ 008-014
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
23 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d.o.o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slowenien
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
ETIKETTIERUNG
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Faltschachtel
{CARTON}
Procoralan 5 mg Filmtabletten Ivabradin
Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
[14 Filmtabletten] [28 Filmtabletten] [56 Filmtabletten] [84 Filmtabletten] [98 Filmtabletten] [100 Filmtabletten] [112 Filmtabletten]
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
EU/ 1/ 05/ 316/ 001 [EU/ 1/ 05/ 316/ 002] [EU/ 1/ 05/ 316/ 003] [EU/ 1/ 05/ 316/ 004] [EU/ 1/ 05/ 316/ 005] [EU/ 1/ 05/ 316/ 006] [EU/ 1/ 05/ 316/ 007]
29 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Procoralan 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
EU/1/05/316/008 [EU/1/05/316/009] [EU/1/05/316/010] [EU/1/05/316/011] [EU/1/05/316/012] [EU/1/05/316/013] [EU/1/05/316/014]
EU/ 1/ 05/ 316/ 008 [EU/ 1/ 05/ 316/ 009] [EU/ 1/ 05/ 316/ 010] [EU/ 1/ 05/ 316/ 011] [EU/ 1/ 05/ 316/ 012] [EU/ 1/ 05/ 316/ 013] [EU/ 1/ 05/ 316/ 014]
32 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MO DI MI DO FR SA SO
PACKAGE LEAFLET
PACKUNGSBEILAGE
33 PACKAGE LEAFLET:
Procoralan® 5 mg Filmtabletten Procoralan® 7.5 mg Filmtabletten Ivabradin
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Was ist Procoralan und wofür wird es angewendet?
What Procoralan is and what it is used for 2.
3.
Before you take Procoralan 3.
Wie ist Procoralan einzunehmen?
How to take Procoralan 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
WAS IST PROCORALAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Atenolol, Propanolol, Metoprolol, etc, gegen hohen Blutdruck, Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris) nicht geeignet ist.
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Procoralan wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Auf diese Weise hilft Procoralan die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROCORALAN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE PROCORALAN
Procoralan darf nicht eingenommen werden,
Do not take Procoralan:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Procoralan;
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln);
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Procoralan ist erforderlich,
Take special care with Procoralan:
Wenn eines oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutrifft, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Procoralan.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Procoralan.
Bei Einnahme von Procoralan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Procoralan oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required:
36 Bei Einnahme von Procoralan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schränken Sie Ihren Konsum an Grapefruitsaft während der Behandlung mit Procoralan ein.
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Procoralan während einer Schwangerschaft oder wenn Sie eine solche planen nicht ein (siehe „ Procoralan darf nicht eingenommen werden“).
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
Wenn Sie schwanger sind und Procoralan eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „ Procoralan darf nicht eingenommen werden“).
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “ Do not take Procoralan”).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Procoralan kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (siehe „ 4.
35 Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“).
Possible side effects”).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Procoralan Procoralan enthält Laktose.
Procoralan contains lactose.
WIE IST PROCORALAN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE PROCORALAN
Nehmen Sie Procoralan immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis 1 Tablette Procoralan 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von 1 Tablette Procoralan 7,5 mg zweimal täglich falls notwendig.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Procoralan sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Procoralan should be taken during meals.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procoralan zu stark oder zu schwach ist.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Procoralan soll nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Wenn Sie eine größere Menge von Procoralan eingenommen haben, als Sie sollten Eine große Menge an Procoralan könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt.
If you take more Procoralan than you should:
Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Wenn Sie die Einnahme von Procoralan vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Procoralan vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Procoralan zu erinnern.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
37 Wenn Sie die Einnahme von Procoralan abbrechen Da die Behandlung der Angina normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Wie alle Arzneimittel kann Procoralan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Procoralan can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige (mehr als 1 von 10 Behandelten) Nebenwirkungen bei Procoralan sind visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke).
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Procoralan are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
WIE IST PROCORALAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PROCORALAN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Procoralan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Was Procoralan enthält
What Procoralan contains:
Procoralan 5 mg: eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,390 mg Ivabradin Hydrochlorid).
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 7,5 mg: eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin Hydrochlorid).
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Wie Procoralan aussieht und Inhalt der Packung Procoralan 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „ 5“ und auf der anderen Seite
Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and
38 Procoralan 7,5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene dreieckige Filmtabletten, auf einer Seite „ 7,5“ und auf der anderen Seite
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5” on one face and
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be available.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polen und Akmon farmacevtske industrije d.o.o.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Poland
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slowenien
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenia
39 Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Danmark Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
España Laboratorios Servier S.L.
España Laboratorios Servier S. L.
Tel: +386 (0)1563 48 11
Tel: +386 (0)1563 48 11
Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia Servier Italia S.p.A.
Italia Servier Italia S. p. A.
Κύπρος Les Laboratoires Servier / Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 55 72 60 00
38 Κύπρος Les Laboratoires Servier/ Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 55 72 60 00
Sverige Les Laboratoires Servier / Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Sverige Les Laboratoires Servier/ Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
40 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
EMEA/H/C/255
EMEA/ H/ C/ 255
Was ist Prometax?
What is Prometax?
Prometax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Wofür wird Prometax angewendet?
What is Prometax used for?
Prometax Kapseln, Lösung zum Einnehmen und transdermale Pflaster werden zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz eingesetzt, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Wie wird Prometax angewendet?
How is Prometax used?
Die Behandlung mit Prometax sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Prometax durch den Patienten überwacht.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
Prometax Kapseln oder Lösung zum Einnehmen sollten zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Bei Anwendung des transdermalen Pflasters sollte zuerst das 4,6 mg pro 24 Stunden-Pflaster eingesetzt und die Dosis nach mindestens vier Wochen auf das 9,5 mg pro 24 Stunden-Pflaster erhöht
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. werden, sofern die niedrigere Dosis gut vertragen wurde.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wirkt Prometax?
How does Prometax work?
Der Wirkstoff in Prometax, Rivastigmin, gehört zu den Antidementiva (Arzneimittel gegen Demenz).
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Durch die Blockierung dieser Enzyme sorgt Prometax für eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, wodurch die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Parkinson-Demenz verringert werden.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Wie wurde Prometax untersucht?
How has Prometax been studied?
Prometax wurde im Hinblick auf die Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz untersucht.
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Darüber hinaus wurden die Prometax-Kapseln an 541 Patienten mit Parkinson-Demenz untersucht.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Sämtliche Studien dauerten sechs Monate und verglichen die Wirkung von Prometax mit der eines Placebos (Scheinmedikament).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
In einer Zusatzstudie an 27 Patienten wurde festgestellt, dass die Prometax-Kapseln und die Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffspiegel im Blut ergaben.
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Welchen Nutzen hat Prometax in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Prometax shown during the studies?
Prometax zeigte hinsichtlich der Linderung der Symptome eine größere Wirksamkeit als das Placebo.
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
In den drei Studien über die Prometax-Kapseln bei Patienten mit Alzheimer-Demenz zeigte sich bei den Patienten, die Prometax-Dosen von 6 bis 9 mg pro Tag einnahmen, ein durchschnittlicher Anstieg der kognitiven Symptome von 0,2 Punkten ausgehend von einer Basislinie von 22,9 Punkten zu Beginn der Studie, wobei eine niedrigere Punktzahl für eine bessere Leistung steht.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Bei der globalen Bewertung ergab sich bei Patienten, die Prometax-Kapseln einnahmen, eine Verbesserung der Symptome von 4,1 Punkten im Vergleich zu 4,4 Punkten bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Die transdermalen Prometax-Pflaster zeigten im Hinblick darauf, eine Verschlechterung der Demenz zu verhindern, ebenfalls eine größere Wirksamkeit als das Placebo.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Bei Patienten mit Parkinson-Demenz zeigte sich bei Einnahme der Prometax-Kapseln eine Verbesserung der kognitiven Symptome von 2,1 Punkten, verglichen mit einer Verschlechterung von 0,7 Punkten bei den Patienten unter Placebo, ausgehend von einer Basislinie, die bei rund 24 Punkten lag.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Bei Patienten, die Prometax einnahmen, wurde außerdem eine deutlichere Verbesserung in der globalen Symptompunktzahl festgestellt.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Welches Risiko ist mit Prometax verbunden?
What is the risk associated with Prometax?
Die Arten von Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Prometax auftraten, hängen von dem Demenz-Typ ab, zu dessen Behandlung sie eingesetzt werden, sowie davon, ob Kapseln, die Lösung zum Einnehmen oder transdermale Pflaster angewendet werden.
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Insgesamt betrachtet sind die häufigsten Nebenwirkungen von Prometax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit und Erbrechen, insbesondere in der Phase, in der die Prometax-Dosis erhöht wird.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prometax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
2/3 Prometax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Warum wurde Prometax zugelassen?
Why has Prometax been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Prometax eine mäßige Wirksamkeit bei der Behandlung der Symptome der Alzheimer-Demenz aufweist, obwohl sich bei einigen Patienten durchaus ein großer Nutzen zeigt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Ursprünglich vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass der Nutzen von Prometax zur Behandlung der Parkinson-Demenz gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prometax bei der Behandlung leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz und leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prometax zu erteilen.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Prometax:
2/ 3 Other information about Prometax: