qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach einer plötzlichen Dosisverringerung oder einem Absetzen von Tasmar oder anderen Parkinsonmitteln können sehr selten schwere Krankheitszeichen wie Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit auftreten.
Very rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
If this happens notify your doctor.
Diese Symptome können auch während der Behandlung mit Tasmar auftreten.
Symptoms may also occur during Tasmar treatment.
Um das Risiko für das Auftreten eines NMS möglichst gering zu halten, dürfen Sie Tasmar nicht anwenden, wenn Sie nach Auskunft Ihres Arztes unter 52 schweren Dyskinesien (unwillkürlichen Bewegungen) leiden oder wenn bei Ihnen früher einmal eine Erkrankung auftrat, bei der es sich um NMS gehandelt haben könnte.
To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe dyskinesia (involuntary movement) or a previous illness that may have been NMS.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel, die Sie nehmen, da das Risiko für ein NMS bei Einnahme von Arzneimitteln steigt, die die Wirkung der Botenstoffe Dopamin und Serotonin im Gehirn beeinflussen.
Inform your doctor of all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking medications that may alter the effects of the brain messenger molecules of dopamine and serotonin.
Wenn bei Ihnen die oben beschriebenen Krankheitszeichen auftreten, die auf ein NMS hinweisen, müssen Sie diese Ihrem Arzt sofort mitteilen.
If you develop symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Beenden Sie nicht die Einnahme von Tasmar oder einem anderen Parkinsonmittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dadurch das Risiko für das Auftreten eines NMS steigen kann.
Do not stop Tasmar or any other Parkinson’ s medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Tasmar darf nicht eingenommen werden,
Do not take Tasmar:
- wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte haben
- if you have liver disease or increased liver enzymes
- wenn Sie unter schweren Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) leiden
- if you have severe dyskinesia (involuntary movement)
- wenn Sie früher einmal einen Neuroleptischen Malignen Syndrom – Symptomenkomplex
- if you have a previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS)
(NMS) hatten und/oder wenn Sie eine nicht-traumatische Rhabdomyolyse oder eine Hyperthermie haben
and / or if you have non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tolcapon oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are hypersensitive (allergic) to tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
- wenn Sie ein Phaeochromozytom haben.
- if you have Phaeochromocytoma
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tasmar ist erforderlich,
Take special care with Tasmar:
- wenn Sie während der Behandlung unter einer Leberstörung leiden.
- if during the treatment you suffer from a liver condition.
Die Behandlung mit
The treatment with Tasmar may
Tasmar kann gelegentlich zu Störungen der Leberfunktion führen.
sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle Verfärbung des Urins oder Gelbsucht auftreten
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately
- wenn Sie außer an Parkinson’ scher Krankheit unter weiteren Erkrankungen leiden
- if you have any illnesses other than Parkinson’ s disease.
Farbstoffen sind
- if you are allergic to other medicines, foods and dyes.
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, einschließlich solcher, die ohne Rezept erhältlich
- if you are taking other medicines, including those you can obtain without a prescription.
- falls Sie bereits einmal Tasmar eingenommen haben und während der Behandlung eine akute
- If you have taken already Tasmar and developed acute liver injury while on Tasmar, it should
Leberschädigung auftrat, darf Tasmar nicht wieder angewendet werden.
not be re-introduced again.
Bei Einnahme von Tasmar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Tasmar with food and drink:
Nehmen Sie Tasmar zusammen mit Wasser ein.
Swallow Tasmar with water.
Tasmar kann zusammen mit oder auch ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Tasmar can be taken with or without food.
Schwangerschaft Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Pregnancy You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Ihr Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Tasmar während der Schwangerschaft erläutern.
Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Stillzeit Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht untersucht worden.
Breast-feeding The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Sie sollten Ihr Kind während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.
You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Tasmar beeinflusst die Symptome Ihrer Parkinson’ schen Krankheit.
Tasmar has an effect on your symptoms of Parkinson’ s disease.
Da Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Krankheit beeinträchtigt sein können, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen.
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson’ s disease, you should discuss this with your doctor.
Sollte
Tasmar used with your other Parkinson medication can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
53 dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Therefore you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tasmar:
Important information about some of the unwanted effects of Tasmar:
Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) und Übelkeit.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosierung Ihres Levodopa verringert werden muss.
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Wenn der Arzt bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern festgestellt hat, suchen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren behandelnden Arzt auf.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über Antidepressiva, alpha-Methyldopa (Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Apomorphin (wird gegen die Parkinson’ sche Krankheit verwendet), Dobutamin (wird zur Behandlung der chronischen Herz- insuffizienz verwendet), Adrenalin und Isoprenalin (werden zur Behandlung des Herzinfarktes verwendet).
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially antidepressants, alpha- methyldopa (antihypertensive), apomorphine (used for Parkinson’ s disease), dobutamine (used in the management of congestive heart failure), adrenaline (used for heart attacks) and isoprenaline (used for heart attacks).
Falls Sie Tasmar mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (die die Blutverdickung hemmen) vom Warfarin-Typ einnehmen, wird der Arzt unter Umständen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutgerinnungswerte zu überwachen.
When you are taking Tasmar with anticoagulants (that prevent blood clotting) of the warfarin type, your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily the blood clots.
Falls Sie ins Krankenhaus aufgenommen werden oder Ihnen ein neues Medikament verordnet wird, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie Tasmar einnehmen.
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medications and herbals).
WIE IST TASMAR EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TASMAR
Nehmen Sie Tasmar immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Tasmar exactly as your doctor has instructed you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor if you are unsure.
Zerbrechen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.
Do not break or crush tablets.
Dosierung und Häufigkeit der Anwendung Bei Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung mit Tasmar kann es nötig sein, dass Ihre Levodopa-Dosis angepasst wird.
When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was Sie in diesem Falle tun müssen.
Your doctor will advise you what to do.
Ihr Arzt sollte die Behandlung immer mit der Standarddosis von dreimal 100 mg pro Tag beginnen.
Your doctor should always begin your treatment with the standard dose (100 mg three times a day).
Falls innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn keine Besserung feststellbar sein sollte, soll Tasmar abgesetzt werden.
If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Die Dosis sollte nur dann auf dreimal 200 mg pro Tag erhöht werden, wenn die Verbesserung Ihrer Parkinson-Beschwerden die zu erwartende Verstärkung der Nebenwirkungen überwiegt.
The dose should only be increased to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson’ s disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Die Nebenwirkungen unter der erhöhten Dosierung können oft schwerwiegend sein und die Leber betreffen.
The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver.
Falls unter der erhöhten Dosierung nach 3 Wochen keine bessere Wirksamkeit zu sehen ist, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Tasmar beenden.
If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Ihr Arzt soll vor Behandlungsbeginn und dann während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig alle 2 Wochen, während der darauf folgenden 6 Monate alle 4 Wochen und danach alle 8 Wochen Blutuntersuchungen zur Beobachtung der Leberfunktion durchführen.
Your doctor should perform a blood test to monitor your liver function before starting the treatment and regularly every 2 weeks thereafter for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Falls Ihr Arzt die Dosis erhöht, muss dieser Lebertest vor der Dosiserhöhung und regelmäßig danach wiederholt werden.
If your doctor increases your dose, the liver tests will have to be repeated before increasing the dose and regularly afterwards.
54 Die erste Dosis von Tasmar wird zusammen mit der ersten täglichen Dosis von Levodopa eingenommen, und die weiteren Dosen von Tasmar werden circa 6 und 12 Stunden später eingenommen.
The first dose of Tasmar is taken with the first dose of the day of levodopa and the other doses of Tasmar are taken about 6 and 12 hours later.
Das heißt, dass Sie eine Filmtablette am Morgen, eine Filmtablette tagsüber und eine Filmtablette am Abend einnehmen sollten.
Take one tablet in the morning, one tablet in the middle of the day and one tablet in the evening.
Teilen Sie dem Arzt mit, falls Sie das Medikament aus irgendeinem Grund nicht wie verordnet einnehmen konnten.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Sonst nimmt der Arzt möglicherweise an, dass es nicht wirksam war oder schlecht vertragen wurde, und er ändert unter Umständen unnötigerweise Ihre Behandlung.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Wenn Sie eine größere Menge von Tasmar eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Tasmar than you should:
Falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, oder falls jemand anderes aus Versehen Ihr Medikament eingenommen hat, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Atembeschwerden.
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Wenn Sie die Einnahme von Tasmar vergessen haben:
If you forget to take Tasmar:
Holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren Dosen zu den gewohnten Zeiten ein.
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Falls Sie mehrere Dosen vergessen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt und befolgen Sie den erteilten Rat.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um das Auslassen einer einzelnen Dosis auszugleichen.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tasmar abgebrochen wird:
Effects when treatment with Tasmar is stopped:
Reduzieren oder beenden Sie die Einnahme des Medikaments nicht, ohne dass der Arzt Sie dazu aufgefordert hat.
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes zur Dauer der Behandlung mit Tasmar.
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Wie alle Arzneimittel kann Tasmar Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, Tasmar can have side effects.
Benachrichtigen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt oder einen Apotheker, falls Sie sich während der Behandlung mit Tasmar nicht wohl fühlen.
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar.
Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen), Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schlafstörungen, verstärktes Shwitzen, verminderter Appetit, Durchfall, Ohnmachtsanfälle, Kopschmerzen, Schwindelgefühl im Stehen, Verstopfung Brustschmerzen, Atemwendsinfektionen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Halluzinationen.
The unwanted effects that are most likely to occur are: dyskinesia (involuntary movement), nausea, sleeping problems, decreased appetite, diarrhoea, fainting, feeling lightheaded when you stand, constipation and hallucination.
Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen schwere Hepatitis, wurden beobachtet.
50 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Sie müssen deshalb unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle Verfärbung des Urins oder Gelbsucht auftreten.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately.
Sie sollten deshalb Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosis Ihres Levodopa geändert werden muss.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt.
Contact your doctor if you develop persistent or severe diarrhoea.
Dieses Arzneimittel kann eine harmlose Gelbfärbung des Urins hervorrufen.
This medicine can cause a harmless yellow urine discoloration.
Falls Sie jedoch eine dunkle Verfärbung Ihres Urins bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen einer Muskelverletzung oder eines Leberschadens sein kann.
However if you notice a darkening of your urine this could be a sign of muscle injury or liver injury, please inform your doctor.
55 Sehr selten kommt es bei Patienten zum Malignen Neuroleptischen Syndrom (schwere Anzeichen von Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit), wenn eine Behandlung mit Parkinson-Medikamenten plötzlich reduziert oder abgesetzt wird.
Very rarely, patients develop Neuroleptic Malignant Syndrome (severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
WIE IST TASMAR AUFZUBEWAHREN?
STORING TASMAR
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Sie dürfen Tasmar nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
België/Belgique/Belgien (Zie/voir/siehe Nederland)
België/ Belgique/ Belgien (Zie/ voir/ siehe Nederland)
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Nederland)
Luxembourg/ Luxemburg (Voir/ siehe Nederland)
Tel: +(36 1) 34 55 900
Tel: +(36 1) 34 55 900
Č eská republika Valeant Czech Pharma s.r.o.
Č eská republika Valeant Czech Pharma s. r. o.
Tel: +420-2 214 34 111
Tel: +420-2 214 34 111
Malta Vivian Cooporation Tel: +356-21344610
Malta Vivian Cooporation Tel: +356-21344610
Danmark MediLink A/S Tlf: +45 70 22 30 15
Danmark MediLink A/ S Tlf: +45 70 22 30 15
Nederland Valeant Pharmaceuticals Benelux & Scandinavia B.V.
Nederland Valeant Pharmaceuticals Benelux & Scandinavia B. V.
56 España Valeant Pharmaceuticals Ibérica S.A.
España Valeant Pharmaceuticals Ibérica S. A.
România SC.FIDELIOFARM.SRL Tel: +40 269 228 009
România SC. FIDELIOFARM. SRL Tel: +40 269 228 009
Slovenija Medical Intertrade d.o.o.
Slovenija Medical Intertrade d. o. o.
Tel: +386 (0)1 25 29 113
Tel: +386 (0)1 25 29 113
Slovenská republika Valeant Czech Pharma s.r.o. – OZ Tel: +421 (0) 6920 3921
Slovenská republika Valeant Czech Pharma s. r. o. – OZ Tel: +421 (0) 6920 3921
Italia Valeant Pharmaceuticals Italy S.r.l.
Italia Valeant Pharmaceuticals Italy S. r. l.
Suomi/Finland (Katso Danmark)
Suomi/ Finland (Katso Danmark)
Kύπρος C.A.
Kύπρος C. A.
57 GEBRAUCHSINFORMATION
52 PACKAGE LEAFLET
Tasmar 200 mg Filmtabletten Tolcapon
Tasmar 200 mg film-coated tablet Tolcapone
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tolcapon (jede Filmtablette enthält 200 mg Tolcapon)
- The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet)
Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Polyvidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Tasmar ist eine orange-gelbe bis braun-gelbe, ovale Filmtablette mit der Aufschrift „ TASMAR“ und „ 200“ auf einer Seite.
Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” is engraved on one side.
Tasmar wird als Filmtabletten mit 200 mg Tolcapon zur Verfügung gestellt.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Es ist als Blisterpackungen mit 30 und mit 60 Tabletten sowie in Glasflaschen mit mit 100 Tabletten erhältlich.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
58 Die Behandlung mit Tasmar soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Parkinson’ schen Krankheit begonnen werden, um eine angemessene Nutzen/Risko-Bewertung sicher zu stellen.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Die Catechol-O-methyltransferase (COMT) ist ein Enzym, das natürlich im Körper vorkommt und das Levodopa, das zur Behandlung Ihrer Parkinson’ schen Krankheit angewendet wird, abbaut.
53 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
Um das Risiko für das Auftreten eines NMS möglichst gering zu halten, dürfen Sie Tasmar nicht anwenden, wenn Sie nach Auskunft Ihres Arztes unter 59 schweren Dyskinesien (unwillkürlichen Bewegungen) leiden oder wenn bei Ihnen früher einmal eine Erkrankung auftrat, bei der es sich um NMS gehandelt haben könnte.
To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe dyskinesia (involuntary movement) or a previous illness that may have been NMS.
Die Einnahme von Tasmar zusammen mit Ihren anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson’ sche Krankheit kann übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen.
Tasmar used with your other Parkinson medication can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
60 mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Therefore you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Die erste Dosis von Tasmar wird zusammen mit der ersten täglichen Dosis von Levodopa eingenommen, und die weiteren Dosen von Tasmar werden circa 6 und 12 Stunden später
The first dose of Tasmar is taken with the first dose of the day of levodopa and the other doses of Tasmar are taken about 6 and 12 hours later.
Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen), Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schlafstörungen, verstärktes Schwitzen, verminderter Appetit, Durchfall, Ohnmachtsanfälle, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl im Stehen, Verstopfung Brustschmerzen, Atemwegsinfektionen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Halluzinationen.
The unwanted effects that are most likely to occur are: dyskinesia (involuntary movement), nausea, sleeping problems, decreased appetite, diarrhoea, fainting, feeling lightheaded when you stand, constipation and hallucination.
Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen schwere Hepatitis, wurden beobachtet.
56 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Sehr selten kommt es bei Patienten zum Malignen Neuroleptischen Syndrom (schwere Anzeichen von Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit), wenn eine Behandlung mit Parkinson-Medikamenten plötzlich reduziert oder abgesetzt wird.
Very rarely, patients develop Neuroleptic Malignant Syndrome (severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
62 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
España Valeant Pharmaceuticals Ibérica S.A.
España Valeant Pharmaceuticals Ibérica S. A.
63 France Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) TéL: +33 (0) 800 881 702
France Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) TéL: +33 (0) 800 881 702
EMEA/H/C/73
EMEA/ H/ C/ 73
Was ist TAXOTERE?
What is TAXOTERE?
TAXOTERE ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
TAXOTERE is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Wofür wird TAXOTERE angewendet?
What is TAXOTERE used for?
TAXOTERE ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
TAXOTERE is an anticancer medicine.
Bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden bzw. bei denen andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, kann es, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses, auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) angewendet werden. • nicht kleinzelligem Lungenkrebs.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Es kann auch bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden. • Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Es wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet. • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Es wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet. • Kopf- und Halskrebs bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Es wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Ausführliche Erläuterungen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Wie wird TAXOTERE angewendet?
How is TAXOTERE used?
TAXOTERE darf nur in speziellen Chemotherapiestationen von Kliniken angewendet und nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der für die Anwendung von Chemotherapie gegen Krebs entsprechend qualifiziert ist.
TAXOTERE should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
TAXOTERE wird nur angewendet, wenn die Zahl der Neutrophilen (eine Art weißer Blutzellen) bei mindestens 1500 Zellen/mm3 liegt.
TAXOTERE is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Eine Behandlung mit Dexamethason 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (einem entzündungshemmenden Medikament) sollte dem Patienten am Tage vor der Behandlung von Prostatakrebs verabreicht werden oder am Tag vor und an den beiden Tagen nach der Behandlung anderer Krebsarten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does TAXOTERE work?
TAXOTERE wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Verwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Wie wurde TAXOTERE untersucht?
How has TAXOTERE been studied?
TAXOTERE wurde an insgesamt etwa 3 000 Brustkrebspatientinnen, etwa 1 900 Lungenkrebspatienten, etwa 1 000 Prostatakrebspatienten, 445 Magenkrebspatienten und 897 Kopf- und Halskrebs-Patienten untersucht.
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
In den meisten Studien wurde TAXOTERE mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs kombiniert und mit Kombinationen unterschiedlicher Therapien verglichen bzw. mit derselben Therapie ohne TAXOTERE.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Ansprechraten (der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung ansprach), der Zeitraum bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Anstieg der Überlebenszeit.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Welchen Nutzen hat TAXOTERE in diesen Studien gezeigt?
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Die Zugabe von TAXOTERE zu anderen Arzneimitteln gegen Krebs führte bei allen fünf Krebsarten (Brustkrebs, nicht kleinzelliger Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens sowie Kopf- und Halskrebs) zu erheblichen Verbesserungen in Bezug auf die Ansprechraten, den Krankheitsverlauf und die Überlebensquote.
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Bei der Alleintherapie gegen Brustkrebs war TAXOTERE mindestens ebenso wirksam und in manchen Fällen wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Bei Lungenkrebs war es wirksamer als die beste Unterstützungstherapie.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Welches Risiko ist mit TAXOTERE verbunden?
What is the risk associated with TAXOTERE?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit TAXOTERE (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen), Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Zahl der Blutplättchen), febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), periphere sensorische Neutropathie (Nervenschädigungen, die Taubheit, Kribbeln und Schmerzen in den Händen und Füßen verursachen), periphere motorische Neutropathie (Nervenschädigungen, die Probleme bei der Koordinierung von Bewegungen verursachen), Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhoe (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautreaktionen, Nagelstörungen, Myalgie (Muskelschmerzen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Infektionen,
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Flüssigkeitsansammlungen,
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Überemfindlichkeit (allergische Reaktionen).
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
TAXOTERE darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Docetaxel oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTERE darf auch nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von unter 1500 Zellen/mm3, bei Schwangeren oder stillenden Müttern oder bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung angewendet werden.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Warum wurde TAXOTERE zugelassen?
Why has TAXOTERE been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TAXOTERE bei der Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens sowie Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich gegenüber den
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TAXOTERE zu erteilen.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
TAXOTERE wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ genehmigt, da aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen zur Verfügung standen.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Juli 1998 aufgehoben.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Weitere Informationen über TAXOTERE:
Other information about TAXOTERE:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
November 2005 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TAXOTERE finden Sie hier.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
EU Nummer
EU Numbers
Packungsgröße
EU/ 1/ 95/ 002/ 001
EU/1/95/002/001 Taxotere
Taxotere
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Intravenöse Anwendung
Concentrate:0.5ml 1
Konzentrat:
vial + 1 vial
Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
for solution for infusion
Durchstechflasche (Glas)
Solvent: vial (glass)
Konzentrat:
Solvent:
1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
EU/ 1/ 95/ 002/ 002
EU/1/95/002/002 Taxotere
Taxotere
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
2 ml Lösungsmittel:
2 ml Solvent:
London, 20.
Ref.
November 2008 Dok.
EMEA/ 610140/ 2008
Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Taxotere/Docetaxel Winthrop
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
November 2008 teilte Sanofi-Aventis Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Taxotere/Docetaxel Winthrop zur Aufnahme der Behandlung von Patientinnen mit operablem Mammakarzinom, deren Tumoren HER2 überexprimieren, in Kombination mit Trastuzumab, mit oder ohne Carboplatin, zurücknimmt.
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Was ist Taxotere/Docetaxel Winthrop?
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/Docetaxel Winthrop besteht aus einem Konzentrat und einem Lösungsmittel, aus denen eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene) hergestellt wird.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.
It contains the active substance docetaxel.
Taxotere/Docetaxel Winthrop ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Es wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs („ metastasiert“ bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat) angewendet.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Es wird auch zur Behandlung von operablen Brustkrebsformen angewendet; in diesem Fall wird der Tumor durch eine Operation entfernt und die betroffenen Patientinnen erhalten zusätzlich Taxotere/Docetaxel Winthrop in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs).
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Taxotere/Docetaxel Winthrop wird daneben auch bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkrebs, bei Prostatakrebs, bei metastasiertem Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) und bei fortgeschrittenem Kopf- oder Halskrebs angewendet.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Wofür sollte Taxotere/Docetaxel Winthrop angewendet werden?
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Dabei handelt es sich um eine bestimmte Form von Brustkrebs, bei der auf der Oberfläche der Tumorzellen ein besonderes Eiweißmolekül namens HER2 in großen Mengen produziert („ exprimiert“) wird.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Taxotere/Docetaxel Winthrop sollte in diesem Fall nach operativer Entfernung des Tumors in folgenden Arzneimittelkombinationen eingesetzt werden: • zusammen mit Trastuzumab (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) im Anschluss an eine Behandlung mit Doxorubicin und Cyclophosphamid; • zusammen mit Trastuzumab und Carboplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
In beiden Fällen sollte mit der Einnahme aller Arzneimittel der Kombination zur gleichen Zeit begonnen werden.
In both cases, all medicines were to be started at the same time.
Wie soll Taxotere/Docetaxel Winthrop wirken?
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Der Wirkstoff in Taxotere/Docetaxel Winthrop, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Docetaxel hemmt die Fähigkeit der Zellen, das interne „ Skelett“ abzubauen, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Solange das Skelett noch vorhanden ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Taxotere/Docetaxel Winthrop wurde in einer Hauptstudie bei über 3 000 Frauen mit operablem HER2-exprimierendem Brustkrebs untersucht.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
In beiden Gruppen wurde die Behandlung mit Trastuzumab ein Jahr lang fortgeführt.
In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war in dieser Studie die Zeitdauer, die die Patientinnen bis zum Wiederauftreten des Tumors überlebten.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived until their cancer came back.
Das Unternehmen hatte ein Widerspruchsverfahren eingeleitet, das jedoch noch nicht abgeschlossen war.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew.
Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Taxotere/Docetaxel Winthrop in Kombination mit Trastuzumab, mit oder ohne Carboplatin, für die Behandlung von Patientinnen mit operablem Mammakarzinom, deren Tumoren HER2 überexprimieren, zu erteilen.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Die Bedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die einzige existierende Hauptstudie so angelegt war, dass anhand dieser Studie keine Vorteile für die Arzneimittelkombinationen mit Taxotere/Docetaxel Winthrop bei Anwendung zusätzlich zu einer Operation nachgewiesen werden konnten.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Außerdem hatte der CHMP Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden klinischen Daten vorgelegt hatte, um den Einsatz der Kombinationsbehandlung mit Taxotere/Docetaxel Winthrop, Carboplatin und Trastuzumab zu begründen.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Taxotere/Docetaxel Winthrop nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Die Schreiben, in denen das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, können hier und hier aufgerufen werden.
The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Taxotere/Docetaxel Winthrop teilnehmen?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Taxotere/Docetaxel Winthrop teilnehmen.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
Was geschieht mit Taxotere/Docetaxel Winthrop für die Behandlung von anderen Brustkrebsformen, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Kopf- und Halskrebs?
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Taxotere/Docetaxel Winthrop bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
TAXOTERE 20 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des TAXOTERE-20-mg-Konzentrates enthält Docetaxel als Trihydrat entsprechend 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
TAXOTERE ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs angezeigt.
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
TAXOTERE ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Die TAXOTERE Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
TAXOTERE ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.