qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Schwerpunktaufgaben des Verwaltungsrates 2001 und 2002:
strengthen and reinforce the procedures and competence of the
abschließende Arbeiten an der Transparenzstrategie der EMEA Vorbereitung auf die für 2002 angesetzte Überarbeitung der EMEA-Gebührenordnung, insbesondere durch die Kostenprüfung Beitrag zur Revision des europäischen Zulassungssystems auch unter dem Gesichtspunkt der EU- Erweiterung
EMEA in 2001-2002: • Activities will increase as the number of applications increases • Post-marketing activities will increase as a consequence of the increased number of centrally authorised medicinal products • New activities relating to orphan drugs, Pan-European Regulatory Forum II, ICH and VICH, clinical trials, medical devices containing blood derivatives • Increased need for communication, transparency and information technology development • Re-organisation of the human medicines’ units and work of the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) in
Der Verwaltungsrat tritt weiterhin viermal jährlich zusammen.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
Wenn Fragen von gemeinsamem Interesse auf der Tagesordnung stehen, werden zu den Sitzungen auch die Leiter nationaler Behörden eingeladen, die nicht Mitglieder des Verwaltungsrates sind.
Management Board Management Board meetings in 2001 meetings in 2002
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
order to strengthen the scientific consistency of opinions All this results in a need for an increase in staff and financial resources for the EMEA.
Arbeitsprogramm 2001-2002
An overview of resources for
Sitzungen des Verwaltungsrates 2001
21-22 February 20 February 6 June 5 June
des Verwaltungsrates 2002
2001-2002 is given in Annexes 1 and 2.
Juni 4.
4 October 2 October
Oktober 11.
18 December 11 December
Im Kontext des Europäischen Wirtschaftsraumes wurde nach einem Schriftwechsel mit Liechtenstein beschlossen, dass Vertreter dieses Landes ab 2001 bei den Verwaltungsratssitzungen offiziell als Beobachter teilnehmen.
Within the context of the European Economic Area and following an exchange of letters, representatives of Liechtenstein will begin to officially participate at the Management Board as observers in 2001.
Liechtenstein hat auch die Möglichkeit, Mitglieder und Vertreter für die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA und deren Arbeitsgruppen zu ernennen.
Liechtenstein will also be able to nominate members and representatives for EMEA scientific committees and their working parties.
1.2 Zuständige nationale Behörden
EMEA Work Programme 2001-2002
Nützliche Websites:
1.2 National competent authorities Useful web sites:
Leiter der Behörden für Humanarzneimittel Leiter der Behörden für Tierarzneimittel
The newly launched EMEA web site will continue to be developed, in particular to improve access to information and news.
http://heads.medagencies.org http://www.hevra.org
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
Mit der wissenschaftlichen Prüfungt bei der EMEA sind europäische Sachverständige betraut, die von den zuständigen nationalen Behörden ernannt werden.
1.4 Revision of EMEA fees The European Commission is required to present a report on the structure and level of EMEA fees to the European
Tierarzneimitteln wird 2001 die endgültige Fertigstellung der neuen Sitzungs- und Konferenzräume bilden, zu denen auch eine Videokonferenzsuite zählt.
The EMEA scientific review process relies on the European experts nominated by national competent authorities.
Weitere Unterstützungsmaßnahmen sollen 2001 gemeinsam mit den Arbeitsgruppen der Leiter der Behörden erörtert werden.
The expected increases in workload and the broadening of scientific challenges in 2001 and 2002 will have resource implications that will need to be addressed by the EMEA Management Board and by the Heads of Agencies groups.
Die informationstechnischen Grundlagen und die Kommunikationsverbindungen zwischen der EMEA und den nationalen Behörden sollen 2001 und 2002 in einer Reihe von Bereichen ausgebaut werden.
The Management Board will be consulted during the preparation of this report on the Agency’ s experience of the current fee system.
Dies geschieht vor allem im Zuge der Umsetzung des europäischen Pharmakovigilanzsystems.
As part of this the Management will continue its costing exercise to determine the costs of the centralised procedure
In einem 2001 beginnenden Leistungsvergleich sollen die Einhaltung der guten zulassungsrechtlichen Praxis und die Qualitätsmanagementsysteme der zuständigen Behörden sowohl im Europäischen Wirtschaftsraum als auch in den mittel- und osteuropäischen Ländern beurteilt werden.
Support to the work of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines will in particular include the completion in 2001 of new meeting and conference facilities at the EMEA, including a videoconferencing suite.
März 2001 bei der EMEA statt.
Other areas for support will be explored with the heads of agencies groups in 2001.
1.3 Transparenz und zulassungsrechtlicher Dialog Anknüpfend an die Ergebnisse des EMEA-Workshops zum Thema Transparenz vom 27.
and in particular the costs of services provided by national authorities for inspections and rapporteurships.
November 2000 wird der Verwaltungsrat über Maßnahmen zur Verbesserung der Transparenz des zulassungsrechtlichen Prozesses bei der EMEA beraten.
Data from the EMEA activity tracking system – ActiTrak – will continue to be kept under review by the Management Board.
Künftig gelten neue Modalitäten für die Zusammenkünfte von EMEA, CPMP und Interessengruppen; so soll unter anderem eine jährliche Tagung zu einem Thema auf dem Gebiet der
The information technology and communication links between the EMEA and national authorities will be reinforced in a number of areas in 2001 and 2002, particularly as part of the implementation of the European pharmacovigilance system.
Arbeitsprogramm 2001-2002 öffentlichen Gesundheit abhalten werden.
A benchmarking exercise will begin in 2001 to compare good regulatory practices and quality management systems of competent authorities both in the European Economic Area and central and eastern European countries.
Vorgeschlagen wurde unter anderem das Thema Arzneimittelinformation.
It is hoped that the initiative will be extended to our other international partners.
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1.3 Transparency and regulatory dialogue
Die neu eingerichtete Website der EMEA soll weiter ausgestaltet werden, um insbesondere den Zugang zu Informationen und aktuellen Meldungen zu verbessern.
Following the EMEA workshop on transparency of 27 November 2000, the Management Board will consider measures to improve the transparency of the EMEA regulatory process.
1.4 Überarbeitung der Gebührenordnung der EMEA Die Europäische Kommission wurde beauftragt, dem Europäischen Parlament und dem Ministerrat bis Dezember 2001 einen Bericht über die Zusammensetzung und Höhe der Gebühren der EMEA vorzulegen.
Meetings between the EMEA and CPMP interested parties will follow a new format including the organisation of an annual meeting on a public health theme.
Bei der Erarbeitung dieses Berichts wird sie den Verwaltungsrat zu den Erfahrungen der Agentur mit dem bisherigen Gebührensystem befragen.
8 EMEA Work Programme 2001-2002
In diesem Zusammenhang wird die Leitung ihre Kostenprüfung fortsetzen, um die Kosten des zentralisierten Verfahrens und insbesondere die Kosten der von den nationalen Behörden erbrachten Leistungen im Bereich der Inspektions- und Berichterstattertätigkeit zu ermitteln.
1.5 Review of the European marketing
Ferner wird der Verwaltungsrat die kontinuierliche Auswertung der Daten des Zeiterfassungssystems der EMEA (ActiTrak) fortsetzen.
authorisation system
1.5 Überprüfung des europäischen Zulassungssystems
1.7 International partners
Nützliche Website:
Useful web sites:
Referat Arzneimittel der Europäischen Kommission: zulassungsrechtlicher Rahmen und Genehmigungen für die Markteinführung
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org International Conference on Harmonisation http: / /www. ifpma. org/ ich1. html
http://pharmacos.eudra.org
The Commission is expected to bring forward a report to the
Die Kommission soll dem Europäischen Parlament und dem Rat 2001 sowohl einen Bericht über die Funktionsweise des europäischen Zulassungssystems als auch Vorschläge für Rechtsvorschriften vorlegen.
European Parliament and Council of Ministers in 2001 reviewing the operation of the European marketing authorisation system.
Die EMEA und der Verwaltungsrat werden die Vorbereitungen der Kommission weiter mitverfolgen und bei Bedarf Zuarbeit leisten.
The EMEA and
Der Verwaltungsrat wird sich insbesondere mit den Auswirkungen auf die Ressourcen aller von der Kommission vorgeschlagenen Maßnahmen vertraut machen und sicherstellen, dass die Strukturen der EMEA den künftigen Herausforderungen auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Entwicklung und der Erweiterung der Europäischen Union gewachsen sind.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
Geplant sind ca.
The second Pan-European Regulatory Forum on Management Board will continue to follow the preparations pharmaceuticals (PERF II) will begin in 2001.
15 Audits zu verschiedenen Schlüssel- und Kernaufgaben, zu Verfahren sowie zum vom Qualitätshandbuch unterstützten Qualitätsmanagementsystem selbst.
The forum is by the Commission and cooperate as necessary. funded by the European Commission under the PHARE
Spezielle Teams werden sich mit dem Ausbau der partnerschaftlichen Beziehungen zu allen beteiligten Gruppen befassen und das Projekt „ Management der Produktinformation“ unterstützen.
The Board will in particular be concerned to understand the
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
programme and a total of approximately
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2 658 000 will be
1.7 Internationale Partner
resource implications of any measures proposed by the
Nützliche Websites:
available in 2001.
Pan-European Regulatory Forum Internationale Konferenz zur Harmonisierung Internationale Konferenz zur Harmonisierung von Tierarzneimitteln
Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Romania, Slovenia and Slovak Republic), the purpose of PERF II is help candidate countries prepare their regulatory systems before
http://perf.eudra.org http://www.ifpma.org/ich1.html http://vich.eudra.org
1.6 Quality management
2 658 000 belaufen.
accession to the EU.
Das Anliegen von PERF II, an dem die zuständigen nationalen Behörden der mit der EU assoziierten Länder (Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) beteiligt sind, besteht in der Vorbereitung der Zulassungssysteme dieser Bewerberländer auf den EU-Beitritt.
Approximately 15 internals audits will be scheduled focusing on key and core tasks, processes and on the quality management system itself, which is supported by the quality manual.
Das Forum wird sich auf folgende prioritäre Aktionsbereiche konzentrieren:
The forum will concentrate on the following priority action areas: • Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy (‘ acquis communautaire’) • Good manufacturing practices • Pharmacovigilance
Umsetzung des Arzneimittelrechts und der Arzneimittelpolitik der Gemeinschaft („ acquis communautaire“) Gute Herstellungspraxis Pharmakovigilanz behördenübergreifende Ausbildungsmaßnahmen Fragen im Hinblick auf Tierarzneimittel
Improvement teams will continue to work in the area of the Agency’ s partnerships with stakeholders and support the product information management project.
Innerhalb des Schwerpunktbereichs Tierarzneimittel sollen spezifische Fragen der Qualität, Sicherheit (einschließlich Pharmakovigilanz) und Wirksamkeit behandelt werden.
• Inter-agency training • Veterinary issues The priority action area for veterinary medicines will include specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy issues for veterinary medicines.
Der Bericht des ersten Konferenz des „ Pan-European Regulatory Forum“ liegt jetzt vor.
Benchmarking the quality management systems of the European competent authorities to assure the quality of the tasks of the competent authorities will result in the harmonisation of the best regulatory practices.
Der „ Pan-European Regulatory Forum Report” kann von der PERF-Website (http://perf.eudra.org) heruntergeladen sowie per E-Mail (perf@emea.eudra.org) oder postalisch beim PERF-Sekretariat unter der Anschrift der EMEA angefordert werden.
The report of the first Pan-European Regulatory Forum conference is now available. “ Pan-European Regulatory Forum Report” can be obtained from the PERF web site (http: / /perf. eudra. org), by e-mail (perf@emea. eudra. org) or by writing to the PERF Secretariat at the EMEA address.
Vertreter der Agentur werden auch 2001-2001 als Mitglieder des EU-Teams an der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung von Human- bzw.
The Agency’ s participation in the EU team in the International Conferences on Harmonisation for medicines for human and veterinary use (ICH and VICH) will continue in 2001-2002.
Tierarzneimitteln (ICH bzw.
ICH activities will in particular focus on maintenance, new therapies, pharmacovigilance and implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD).
VICH) mitwirken.
1.9 Financial control EMEA Financial controller, a. i.
Zentrale Themen der ICH sind die Aufrechterhaltung von Zulassungen, neue Therapien, Pharmakovigilanz und die Umsetzung des elektronischen Common Technical Document (eCTD).
Claus CHRISTIANSEN In line with other European Union institutions, the EMEA will
Bei der weiteren Zusammenarbeit der EMEA mit der Weltgesundheitsorganisation wird 2001 die Vollendung des gemeinsamen Antragsüberwachungssystems SIAMED im Mittelpunkt stehen.
The EMEA will continue to cooperate with the World Health Organisation, in particular towards the completion in 2001 of the joint EMEA-WHO application tracking system – SIAMED.
Dies dürfte die Harmonisierung der Antragsüberwachungssysteme der Zulassungsbehörden in Europa erleichtern und sich positiv auf die Transparenz und Effektivität der Verfahren der Arzneimittelregistrierung auswirken.
Once the system has been fully tested it is intended to make the upgraded product available to partner authorities within the
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
replace the function of financial control with an internal audit function.
Arbeitsprogramm 2001-2002 1.8 Europäische Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln
This process is expected to take 2-3 years due to the need to consult and coordinate with the European Commission and other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
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This should facilitate harmonisation of regulatory authority tracking systems within Europe, with consequent benefits in terms of transparency and effectiveness of drug registration processes.
Europäische Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln / Europäische Arzneibuchkommission
Whereas it is still difficult to outline the future set-up, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and prepare and commence the transition to a system of internal audit.
http://www.pheur.org
A priori control of budgetary transactions 2000-2002
Gemeinsam mit der Europäischen Arzneibuchkommission wird sich die EMEA auch künftig mit Fragen der Produktqualität befassen, indem sie
1.8 European Department for the Quality 12000 of Medicines
sich als Mitglied der Delegation der Europäischen Kommission an der Arbeit der Europäischen Arzneibuchkommission beteiligt und Vertreter des Sekretariats der Europäischen Arzneibuchkommission zu Sitzungen der Gemeinsamen CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität und zu Sitzungen der Ad-hoc-Arbeitsgruppe der Inspektoren für Gute Herstellungspraxis einlädt.
10000 Useful web sites:
Die Prüfung erfolgt in Arbeitsteilung zwischen den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien der Europäischen Union und den EWR-EFTA-Staaten.
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http: / /www. pheur. org
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
8000 6000
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50
Amtierender Finanzkontrolleur der EMEA
The EMEA will maintain its collaboration with the European Pharmacopoeia on matters relating to product quality by:
Claus CHRISTIANSEN
4000
Ebenso wie in anderen Einrichtungen der Europäischen Union soll auch bei der EMEA der Bereich Finanzkontrolle durch eine interne Auditfunktion ersetzt werden.
• participation in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the European Commission delegation
Zwar lässt sich zu den künftigen Modalitäten noch nicht viel sagen, doch wird der amtierende Finanzkontrolleur der Agentur auch weiterhin die Anwendung der Finanzvorschriften gewährleisten und den Übergang zum internen Auditsystem vorbereiten bzw. einleiten.
2000
Vorabkontrolle von Haushaltsvorgängen 2000-2002
• by inviting representatives of the European Pharmacopoeia
vorgeschlagene Mittelbindungen sonstige Finanztransaktionen
Quality Working Party and the ad hoc Good Manufacturing Practice Inspectors’ meetings
Zahlungsanweisungen Personalausgaben
Other financial transactions Personnel related Payment orders
Auf dem Programm stehen ferner die Erstellung von Gutachten zu den Finanzsystemen und -verfahren sowie die gemeinsam mit dem IT-Bereich vorzunehmende Entwicklung einer spezifischen IT- Anwendung für die Finanzkontrolle, das sich mit dem EMEA-Rechnungsführungssystem SI2 verbinden lässt.
Products will be Additional activities will include the delivery of opinions on included in each of these annual programmes when they reach financial systems and procedures and, in cooperation with the the third anniversary of receiving the Community marketing IT sector, the development of a specific tool for financial control authorisation or where there is a specific need as agreed by that links in with the EMEA accounting system, SI2. the EMEA scientific committees.
Arbeitsprogramm 2001-2002 Kapitel 2 Humanarzneimittel
Chapter 2 Medicines for human use Overview
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The Units for the evaluation of medicines for human use are responsible for:
Übersicht
•
Die Referate für die Beurteilung von Humanarzneimitteln haben folgende Aufgaben:
provision of support to scientific advice and protocol assistance to sponsors
Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln vor der Zulassung
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure
Referatsleiter
•
Leiter des Bereichs Wissenschaftliche Beratung und
• post-authorisation maintenance and pharmacovigilance of centrally authorised medicinal products • management of and follow-up of designation for orphan medicinal products
Arzneimittel für seltene Leiden Leiter des Bereichs Qualität von Arzneimitteln Leiterin des Bereichs Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln Stellvertretende Leiterin des Bereichs Wirksamkeit
provision of support to European and international harmonisation activities of the CPMP and working parties and of the COMP in relation to orphan medicinal products.
Patrick LE COURTOIS (kommissarisch) John PURVES Isabelle MOULON
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS (acting) Head of Sector, Quality of medicines John PURVES Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
und Sicherheit von Arzneimitteln
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-Chairman Eric ABADIE Committee for Orphan Medicinal Products Chairman Josep TORRENT i FARNELL Vice-Chairman Yann LE CAM Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Referatsleiter
Jean-Hughes TROUVIN Efficacy Working Party
Leiter des Bereichs Zulassungsrechtliche Angelegenheiten
Barbara VAN ZWEITEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party
und organisatorische Unterstützung Leiter des Bereichs Pharmakovigilanz und Sicherheit
He ad of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Post vacant Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung Stellvertretende Leiterin des Bereichs Pharmakovigilanz und
Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Vorsitzender Stellvertretender Vorsitzender
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
EMEA Work Programme 2001-2002
Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden
11
Vorsitzender Stellvertretender Vorsitzender
Re-organisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
In addition, there will be a better use of the professional qualifications and experience of staff members.
Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen
One of the primary goals for the new units and sec tors will be
Arbeitsprogramm 2001-2002 Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel Konstantin KELLER
The Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use was re-organised at the beginning of 2001 as a result of changes in the profile and volume of work of the Unit.
Arbeitsprogramm 2001-2002
Two new units have been created, dealing with pre- and with post-authorisation activities.
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to implement the changes in operational activities that result from the restructuring of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use.
Umstrukturierung des Referats für die Beurteilung von Humanarzneimitteln
The implementation will be helped by the quality management system that has already been put in place within the Agency
Zu Beginn des Jahres 2001 wurde das Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln umstrukturiert, um dem veränderten Profil und Umfang seiner Aufgaben Rechnung zu tragen.
These changes are intended to facilitate the efficient handling of tasks, while maintaining support to the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), its working parties and to the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Es entstanden zwei neue Referate, die jeweils für die Arbeiten vor bzw. nach der Zulassung zuständig sind.
The new structures will also improve the consistency in the operation of the centralised procedure (both from a procedural and a scientific point of view).
Die neuen Verwaltungsstrukturen ermöglichen eine einheitlichere Handhabung des zentralisierten Verfahrens (in verfahrenstechnischer wie auch fachlicher Hinsicht).
and in particular the use of standard operating procedures to assist the consistent handling of the various activities associated with the centralised procedure.
Außerdem werden die beruflichen Kenntnisse und Erfahrungen der Mitarbeiter künftig besser genutzt.
Further developments and implementation of the quality management system will be pursued to increase the robustness of the centralised procedure in relation to the review process.
Zu den vorrangigen Aufgaben der neuen Referate und Bereiche zählt die praktische Umstellung der Arbeitsabläufe, die sich aus der Umstrukturierung des Referats für die Beurteilung von Humanarzneimitteln ergibt.
In the post-authorisation field:
Die weitere Entwicklung und Ausgestaltung des Qualitätsmanagementsystems soll dazu beitragen, das zentralisierte Verfahren in Hinblick auf die Überprüfung weiterhin zu stärken.
To implement a procedure for the annual follow-up of designated products and to identify experts on rare diseases for the benefit of the Agency processes from designation to
Arbeitsprogramm 2001-2002 Prioritäten im Bereich Humanarzneimittel 2001-2002:
To improve the management of a significant increase in maintenance activities as a consequence of the growing
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marketing authorisation.
Nach der Zulassung:
number of centrally authorised products.
Ermittlung des Leistungsniveaus durch eine Umfrage zu den Folgeaktivitäten nach Erteilung der Zulassung, insbesondere in Bezug auf Änderungsanträge sowie Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe.
To develop a follow-up of the protocol
Im Jahre 2002 Implementierung der elektronischen Übertragung und Verwaltung von Einzelfall- Sicherheitsberichten im Rahmen des Projekts EudraVigilance, das die Errichtung einer Pharmakovigilanzdatenbank und den Einsatz eines Datenverarbeitungsnetzwerks umfasst.
To implement the electronic transmission and management of individual case safety reports in 2002 through the EudraVigilance project that allows for the establishment of a pharmacovigilance database and the use of a data-processing network.
Angemessene nachgehende Begleitung durch einen ständigen Dialog mit den Firmen, um so die Auswirkungen der wissenschaftlichen Beratung auf die Erteilung der Genehmigung für die Markteinführung im zentralisierten Verfahren noch besser mitverfolgen zu können.
assistance procedure up to the marketing authorisation phase and to monitor the impact of the protocol assistance on such marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Auf dem Gebiet der Arzneimittel für seltene Leiden:
In the scientific advice field:
Noch intensivere Beratung von Investoren bei der Beantragung der Kennzeichnung von Arzneimitteln für seltene Leiden, um die Qualität der Anträge zu verbessern und den Zeitaufwand für die Formalprüfung zu verringern.
To increase the quality of the provision of scientific advice through strengthened interactions with companies and involvement of complimentary expertise.
Einführung eines Verfahrens für jährliche Folgemaßnahmen zu gekennzeichneten Arzneimitteln und Ermittlung von Sachverständigen für seltene Leiden, die der Agentur bei allen Tätigkeiten von der Kennzeichnung bis hin zur Erteilung der Genehmigung für die Markteinführung zur Seite stehen können.
To foresee in an adequate follow-up through continuous dialogue with the companies allowing to further improve the monitoring of the impact of the provision of scientific advice on the marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Vor der Zulassung:
In the pre-authorisation field:
Fortsetzung der Qualitätssicherungsinitiative durch ständige Überwachung des zentralisierten Verfahrens auf der Grundlage der Umfrage von EMEA und EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).
To continue the quality assurance exercise through continuous monitoring of the centralised marketing authorisation procedure by means of the EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) survey.
Erweiterung des Beitrags der EMEA zu dieser Qualitätsinitiative durch verstärkte Einbeziehung der in ihren Arbeitsgruppen tätigen Wissenschaftler.
To increase the EMEA contribution in such quality improvement through a strengthened involvement of the EMEA scientific expertise through its specialised groups.
Auf dem Gebiet der Unterstützung des CPMP:
In the orphan drugs field:
Pflanzen gewonnen werden) zu rüsten; die Grundlage dafür bildet die 2001 stattfindende Überprüfung des EU- Zulassungsverfahrens.
To further strengthen the provision of advice given to sponsors applying for orphan drugs designation in order to improve the quality of the applications and to reduce the time for validation.
Arbeitsprogramm 2001-2002 Auf dem Gebiet der Transparenz:
12 EMEA Work Programme 2001-2002
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In the field of support to the CPMP:
Weitere Verbesserung der Transparenz der Aktivitäten der Agentur und insbesondere der
To identify the areas for improvement in the functioning of the Committee, with a view of developing an action plan in order to allow the CPMP to cope with its increasing workload and to
Stärkeres Zusammenwirken und Diskussionen allen Beteiligten als Grundlage für Änderungen der Transparenzpolitik der Agentur, die insbesondere die Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung betreffen werden.
In the field of transparency:
Auf dem Gebiet der internationalen Zusammenarbeit:
In the field of harmonisation:
Weitere Stärkung der Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden der mittel- und osteuropäischen Länder (MOEL) im Rahmen des PERF-Programms sowie durch weitere Ausbildungsangebote der EMEA für gastweise tätige Sachverständige aus den MOEL.
To further improve the transparency of the Agency’s activities, with special emphasis on the operation of the centralised procedure.
Eine solche verstärkte Zusammenarbeit trägt wesentlich dazu bei, diesen Ländern den Weg zum Beitritt zu ebnen.
To increase the interaction and discussions with all stakeholders in order to implement changes in the Agency’s
Fortsetzung des Leistungsvergleichs mit anderen Zulassungsbehörden, darunter insbesondere mit der Food and Drug Administration der USA und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales.
The extent of such harmonisation activities will have to be adjusted according to the funding made available by the EU.
Auf dem Gebiet der Harmonisierung:
In the field of international collaboration:
Der Umfang dieser Harmonisierungstätigkeit muss dem Umfang der Mittelbereitstellung durch die EU angeglichen werden.
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2001 and 2002.
Welche Arbeitsbelastung mit diesen Prioritäten verbunden ist, zeigt sich an dem für 2001 und 2002 prognostizierten Anstieg der Zahl der Sitzungstage.
competent authorities of central and eastern European countries (CEEC) in the framework of the PERF programme, as well as through a continuation of the training facilities provided
CPMP-Sitzungen sonstige Sitzungen
CPMP meetings Working party meetings Other meetings
Arbeitsgruppensitzungen
EMEA Work Programme 2001-2002
Arbeitsprogramm 2001-2002 2.1 Erstbeurteilung
2.1 Initial evaluation
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Discussions on the future
Die Erstbeurteilung umfasst den Zeitraum von der Besprechung vor Antragseinreichung bis hin Zulassung und Erarbeitung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2001 and 2002.
Sowohl
A large number of these applications will be for authorisation of
zur
organisation of CPMP meetings will be initiated in 2001 in order to allow the elaboration of proposals with a view of preparing the Committee for the expected significant increase in workload as well as the future challenges it will face.
2001 als auch 2001 ist mit einer Zunahme der Anträge auf Erstbeurteilung zu rechnen.
medicines designated under new orphan drug legislation in 2000 and 2001.
Davon wird ein Großteil die Zulassung von Arzneimitteln betreffen, die 2000 und 2001 nach den neuen Rechtsvorschriften als Arzneimittel für seltene Leiden gekennzeichnet wurden.
Once designated as an orphan medicinal product, an application for marketing authorisation can be submitted.
Hierbei werden Gebührenermäßigungen gewährt, die die EMEA mit Hilfe eines Sonderzuschusses aus dem EU- Gesamthaushalt finanziert.
Fee reductions for this are granted from a special contribution to the EMEA budget from the EU general budget. • Increase in initial evaluation work of 40% in 2001 and 42% in 2002
Anstieg des Arbeitsumfangs bei Erstbeurteilungen um 40% (2001) bzw.
CPMP meetings in 2001 CPMP meetings in 2002 (to be confirmed) 3-25 January1 15-17 January1
42% (2002) Verbesserung von Qualität und Konsistenz der Beurteilungsberichte des CPMP und der EPAR Verbesserung von Qualität, Konsistenz und Verständlichkeit der Informationen für die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten
• Improve quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs • Improve quality, consistency and readability of information
Anträge auf Erstbeurteilung 2000-2002
29-31 May1 28-30 May1 26-28 June 25-27 June
80 70
80
60 50
70
40 30 20 10 0
16-18 October
54
15-17 October
Neuanträge (nach Wirkstoff)
13-15 November1
CPMP-Sitzungen 2001
19-21 November1
CPMP-Sitzungen 2002 (noch unbestätigt)
30
März
40
1
1 1-13 December
März1 23.-25.
17-19 December
Juni 1
20 10 0
1
1 Rapporteurs to be appointed
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2000
Berichterstatter noch zu benennen
2001
Nur bei Bedarf
2002
Arbeitsprogramm 2001-2002 2.2 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) 14 EMEA Work Programme 2001-2002
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2.3 Maintenance activities
Hierzu gehören Tätigkeiten im Zusammenhang mit Änderungen, Erweiterungen, Übertragungen von Zulassungen und Folgeinspektionen.
This expected decrease also
Ende 2000 wurden sehr viele Typ-II-Änderungen beantragt, da die Zulassungsinhaber den gemeinschaftsrechtlichen Auflagen über die Bescheinigung von Arzneimitteln zur Behandlung transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) nachkommen wollten.
This includes follow-up measures, specific obligations, annual reassessments, renewals of marketing authorisations, pharmacovigilance (expedited reporting of adverse drug reports (ADRs) and management of periodic safety update reports (PSURs). • Increase in applications for renewal of marketing authorisations to 24 in 2001 and 22 in 2002
Da dieser Prozess nahezu abgeschlossen ist, wird 2001 mit einer vergleichsweise geringeren Zahl von Typ-II-Änderungen gerechnet.
reflects a relatively high number of class-related labelling changes submitted in 2000.
Dieser erwartete Rückgang ist auch darauf zurückzuführen, dass die Zahl der Anträge auf klassenbezogene Änderungen der Etikettierung 2000 relativ hoch war.
• Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
Erwartete Gesamtzunahme der Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Entwicklung und Umsetzung von Leistungsindikatoren 2001-2002
• Develop and implement performance indicators in 2001-2002
Anträge nach Erteilung der Zulassung 2000-2002
Post-authorisation applications 2000-2002
450 400 350 405
350
300 250
300
Typ-I-Änderungen Typ-II-Änderungen
Non-EU ADRs
200 150
200 150
500
32
15000
Extensions
18000
500
2.4 Wissenschaftliche Beratung Für die wissenschaftliche Beratung ist die dem CPMP angegliederte Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung zuständig.
2001
12,5% (2002)
2002
100 80
PSURs
60 40 20 0
FUM - SO EMEA Work Programme 2001-2002
80
15
82
Other maintenance-related activities in 2001-2002 will include: • Testing and implementation of the electronic exchange of individual case safety reports in the frame of the joint pharmacovigilance pilot programme in collaboration with national competent authorities and the European pharmaceutical industry represented by EFPIA • Management of the EudraVigilance project and implementation and testing of the human and veterinary EudraVigilance database • Implementation of the Medical Dictionary for Regulatory
Die Verfahren der wissenschaftlichen Beratung sollen 2001 rationalisiert werden, um Effektivitätssteigerungen zu ermöglichen.
2.5 Arbitration and Community referrals The number of arbitration referrals from the mutual recognition procedure is expected to rise as experience and use of the procedure progresses.
Dies gilt auch für die Tätigkeit der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung.
A proposal to create a joint group CPMP-Mutual Recognition Facilitation Group will be discussed by the EMEA and Heads of Agencies.
Da die EMEA der wissenschaftlichen Beratung einen hohen Stellenwert beimisst, wird dieser Bereich zu den ersten Nutznießern des Systems zur elektronischen Dokumentenverwaltung gehören, das 2001-2002 implementiert werden soll.
The number of Community harmonisation referrals is therefore expected to increase.
Arbeitsprogramm 2001-2002 2.5 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen
Activities (MedDRA) to support European pharmacovigilance activities • Chair and organise the EudraVigilance Telematics
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• Increase in the number of arbitration procedures (Articles 10 and 11 of Council Directive 75/319/EEC) from 2 in 2000 to 18 in 2001 and 22 in 2002
Infolge der zunehmenden Nutzung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung ist von einem Anstieg der damit verbundenen Schiedsverfahren und gemeinschaftlichen Befassungen auszugehen.
Implementation Group and subgroup meetings 2.4 Scientific advice
Es liegt ein Vorschlag zur Schaffung einer gemeinsamen Arbeitsgruppe des CPMP und der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung vor, den die EMEA gemeinsam mit den Leitern der Behörden erörtern wird.
• Increase in the number of Community referrals (Articles 7(5), 12 and 15 of Council Directive 75/319/EEC) from 4 in 2000 to 7 in 2001 and 8 in 2002
Die Aufgabe dieser Gruppe bestünde darin, mögliche Anwärter für eine Harmonisierung zwischen europäischen Markenführern in den therapeutischen Hauptklassen zu benennen.
Scientific advice is provided through the Scientific Advice Review Group, a satellite group of the CPMP.
Daher werden wohl auch die gemeinschaftlichen Harmonisierungsbefassungen zunehmen.
The Group is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
22 (2002) Anstieg der Zahl der gemeinschaftlichen Befassungen (Artikel 7 Abs.
Arbitration and Community referrals 2000-2002
Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen 2000-2002
30 • Increase in the number of initial and follow-up scientific 8 advice procedures of 2.5% in 2001 and 12.5% in 2002 7
30 8
Scientific advice submissions
Gemeinschaftliche Befassungen Schiedsverfahren
Arbitrations 20 Community referrals 0
350 (2002) gerechnet.
2002
Parallelvertriebsanzeigen 2000-2002
16 EMEA Work Programme 2001-2002
400
2.6 Special services
300 200 100
2.8 Orphan medicinal products
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
15-16 January 8-9 February
Arbeitsprogramm 2001-2002 2.7 Erarbeitung von Leitlinien
2.7 Guideline development
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29-30 April
Durch die Erarbeitung und fortlaufende Revision von CPMP-Leitlinien wird ein wichtiger Beitrag zur Harmonisierung der Kriterien der wissenschaftlichen Beurteilung innerhalb des europäischen Zulassungssystems geleistet.
The development and continuous revision of CPMP guidelines is an important contribution to ensuring harmonisation of
Die Referate werden die Tätigkeit der CPMP-Arbeitsgruppen auch weiterhin unterstützen, soweit die Mittelbereitstellung durch die Europäische Union dies zulässt.
The Units will continue to support the
Anstieg der Zahl der CPMP Leitlinien von 26 (2000) auf 62 (2001) bzw.
Increase in CPMP guidelines from 26 in 2000 to 62 in 2001 and 58 in 2002
58 (2002) Anstieg der ICH-basierten CPMP-Leitlinien von 2 (2000) auf 6 (2001 und 2002)
Increase in ICH-derived CPMP guidelines from 2 in 2000 to
CPMP-Leitlinien 2000-2002
14-15 November
70 6
6 in 2001 and 2002
60 50
60
6
6 2
ICH-basierte
20 in 2002
62
CPMP guidelines
58
•
CPMP-Leitlinien
Increase in meeting days of the Committee for Orphan Medicinal Products 11 days in 2000 to 31 in 2001 and 2002
10 0
20
Arbeitsprogramm 2001-2002 2.8 Arzneimittel für seltene Leiden
EMEA Work Programme 2001-2002
April
17
2000 den Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP).
– To provide advice and recommendations to CPMP on
Verfahren für Arzneimittel für seltene Leiden 2000-2002 80 70
80
60 50 40 30
Orphan medicinal procedures 2000-2002
Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans
TSE via medicinal products • Note for guidance on plasma-derived medicinal products • Note for guidance on the use of transgenic animals in the
Anstieg der Zahl der Sitzungstage des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden von 11 (2000) auf 31 (2001 und 2002)
1
Arbeitsprogramm 2001-2002 2.9 Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen
manufacture of biological medicinal products for human use
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2000
Arbeitsgruppe Biotechnologie
2001
- Überprüfung der Anträge auf Zulassung biologischer und biotechnologischer Arzneimittel unter
2002
- fachliche Beratung zu den qualitativen Aspekten von Anträgen auf wissenschaftliche Beratung für
• Note for guidance on the use of transgenic plants in the manufacture of medicinal products
biologische und biotechnologische Arzneimittel
Applications for orphan medicinal product designation
- Beratung und Empfehlungen für den CPMP zum Thema öffentliche Gesundheit und Arzneimittel:
Protocol assistance for orphan medicinal products
Transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE) Fragen im Zusammenhang mit Blutprodukten, darunter Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), virale Sicherheit und Plasmaderivate als Hilfsstoffe in Arzneimitteln
Cell-derived influenza vaccines
- Beratung und Empfehlungen für den CPMP zu spezifischen, von der Kommission entwickelten
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
Verfahren wie z.
2.9 Working
Hinweise, Informationsblätter und
parties and ad hoc groups
· · · · · ·
•
Leitlinie zur Minimierung des Risikos einer arzneimittelbedingten Übertragung von TSE-Erregern Leitlinie zu Arzneimitteln aus Blutplasma Leitlinie zur Nutzung transgener Tiere für die Herstellung biologischer Humanarzneimittel Leitlinie zur Nutzung transgener Pflanzen für die Arzneimittelherstellung Anhang zur CPMP-Leitlinie zu Influenza-Impfstoffen: zellbasierte Influenza-Impfstoffe Leitlinie zur Qualität, zu den präklinischen und den klinischen Aspekten von Gentransfer- Arzneimitteln (gemeinsam mit den Arbeitsgruppen Wirksamkeit und Sicherheit)
Points to consider on live-attenuated influenza vaccines
· · ·
• Biotechnology Working Party •
Informationsblatt zu attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffen Informationsblatt zu den Anforderungen an die kumulative Stabilität von Impfstoffen Konzeptentwurf zu den Anforderungen an die Beurteilung neuer immunologischer „ Adjuvanzien“ in Impfstoffen
Points to consider on cumulative stability requirements
Leitlinie zur Vergleichbarkeit von r-DNA-basierten Arzneimitteln (gemeinsam mit den Arbeitsgruppen Wirksamkeit und Sicherheit)
for vaccines – Review the quality aspects of marketing authorisation applications for biological and biotechnological medicinal
Leitlinie zu Immunseren tierischen Ursprungs Informationsblatt zu Zelltherapieprodukten aus menschlichen Körperzellen (gemeinsam mit den Arbeitsgruppen Wirksamkeit und Sicherheit)
Concept paper on requirements for evaluation of new immunological ’adjuvants’ in vaccines
Leitlinie zu Produkten für xenogene Zelltherapie (gemeinsam mit den Arbeitsgruppen Wirksamkeit und Sicherheit)
products – To provide scientific advice on the quality aspects for requests
Leitlinie zu den Anforderungen an Rinderserum, das bei der Arzneimittelherstellung verwendet wird, sowie diesbezüglichen Kontrollen
Note for guidance on comparability r-DNA-derived medicinal products (joint with Efficacy and Safety Working Parties)
- neue Aufgaben im Zusammenhang mit der Umsetzung der Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen
for scientific advice for biological and biotechnological medicinal products – To provide advice and recommendations to CPMP on public
· · · · ·
• •
Antidepressiva periphere arterielle Verschlusskrankheit* Osteoporose bei Frauen rheumatoide Arthritis (eventuell Überprüfung) Schizophrenie, Erarbeitung eines Anhangs zu Depotpräparaten, die zur Behandlung der Schizophrenie entwickelt wurden
Note for guidance on immune sera of animal origin Points to consider on human somatic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
Arbeitsprogramm 2001-2002 - Erarbeitung neuer Leitlinien:
health issues related to medicinal products, such as: • Transmissible spongiform encephalopathy (TSE)
bipolare Störungen*, multiple Sklerose*, akuter Schlaganfall*, Morbus Crohn*, Diagnostika*, Diabetes mellitus, Reizdarm, Asthma, Schmerz, Harninkontinenz
Note for guidance on xenogenic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
klinische Dokumentation für Dosierinhalatoren biostatistische/methodische Leitlinien (Anpassung in Bezug auf Multiplizität und verwandte Themen, fehlende Daten*, Delta-Auswahl, Validität und Interpretation von Metaanalysen und einer zulassungsrelevanten Studie*, Anpassung in Bezug auf Basis-Kovariate)
• Issues related to blood products, including Creutzfeldt- Jakob’s Disease (CJD), viral safety, plasma derivatives
Antibiotikaresistenz thrombolytische Behandlung des akuten Myokardinfarkts
Note for guidance on requirements and controls of bovine serum used during the manufacture of medicinal products
- Erarbeitung von Leitlinien durch multidisziplinäre Arbeitsgruppen:
used as excipients in medicinal products
- weitere Aufgaben:
– New activities relating to the implementation of European
neue modifizierte Acetylsalicylsäurepräparate bei der Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse – Diskussion der Voraussetzungen für die Zulassung
Development of workshops on the above issues, if necessary
·
22)
Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln für zugelassene Antibiotika
18 EMEA Work Programme 2001-2002
* Dokumente wurden bereits zur Stellungnahme herausgegeben.
• Efficacy Working Party
Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
• Pharmacovigilance Working Party
- Beurteilung produktspezifischer Sicherheitsfragen auf Ersuchen des CPMP und zuständiger nationaler
– Revision of the following existing guidelines: • Anti-depressive agents • Peripheral arterial occlusive disease* • Osteoporosis in women • Rheumatoid arthritis (revision to be considered) • Schizophrenia, development of an appendix on depot formulations developed for the treatment of schizophrenia – Development of new guidelines: • Bipolar disorders,* multiple sclerosis,* acute stroke,* Crohn's disease,* diagnostic agents,* diabetes mellitus, irritable bowel syndrome, asthma, pain, urinary
Behörden
– Evaluation of product-related safety issues at the request of the CPMP and national competent authorities – Revision of pharmacovigilance-related guidelines in the light of experience and following Commission Directive 2000/38/EC amending Chapter Va of Council Directive 75/319/EEC – Development of Good Pharmacovigilance Practice – Contribution to multidisciplinary guidelines with regard to medicinal products used for xenogeneic cellular therapy and for treatment of pregnant women
- Überarbeitung der Pharmakovigilanzleitlinien im Lichte gewonnener Erfahrungen und unter
incontinence • Clinical documentation for metered dose inhalers • Biostatistical/methodological guidelines (adjustment for multiplicity and related topics, missing data,* choice of delta, validity and interpretation of meta-analyses and one pivotal trial,* adjustment for baseline covariates) • Antimicrobial resistance • Thrombolytic treatment of acute myocardial infarction – Development of guidelines through multidisciplinary groups: • Comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins
Berücksichtigung von Richtlinie 2000/38/EG der Kommission zur Änderung von Kapitel Va der Richtlinie 75/319/EWG des Rates
– Collaboration and communication with non-EU regulatory authorities, in particular by providing support to the ICH initiative and to the PERF initiative, and by strengthening communication with the US Food and Drug Administration by means of regular videoconferences and mechanisms of urgent information exchange • Safety Working Party – Revision and development of draft ICH safety-related guidelines on behalf of CPMP.
- Entwicklung der Guten Pharmakovigilanzpraxis
• Use of medicinal products in pregnancy • Xenogenic cell therapy – Other tasks: • New modified formulations of acetyl salicylic acid in the secondary prevention of cardiovascular events:
- Beitrag zu multidisziplinären Leitfäden im Hinblick auf Arzneimittel, die bei der xenogenen
– Revision of existing CPMP safety notes for guidance: • Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products • Update of Note for guidance on carcinogenic potential • Update of Draft Note for guidance on non-clinical testing of substances with long-term marketing experience (‘old substances’)
- Zusammenarbeit und Austausch mit Zulassungsbehörden in Drittländern insbesondere durch
• Harmonisation of the summary of product characteristics for authorised antibiotics
Unterstützung der ICH- und der PERF-Initiative sowie verstärkte Kommunikation mit der US Food and Drug Administration durch regelmäßige Videokonferenzen und Mechanismen für den Austausch dringender Informationen
– Development of new CPMP safety guidelines, points to consider documents and discussion papers: • Note for guidance on photosafety testing