qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sehr seltene Fälle von Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise wurden auch bei Dosen zwischen 500 µg und weniger als 1000 µg beschrieben.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Eine akute adrenale Krise kann möglicherweise durch Umstände wie Verletzung, Operation, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion ausgelöst werden.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Die Symptome sind typischerweise unspezifisch wie z.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
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Während Stressperioden oder im Rahmen einer geplanten Operation sollte eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikoiden in Betracht gezogen werden.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Die Umstellung von kortikoidpflichtigen Patienten auf die Inhalationsbehandlung und ihre anschließende Betreuung erfordern eine sorgfältige Überwachung, da sich die durch eine langfristige systemische Kortikoidtherapie eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion nur allmählich normalisiert.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Patienten, die in der Vorgeschichte hohe Dosierungen systemisch applizierter Kortikoide erhielten, sind durch eine solche möglicherweise noch bestehende Suppression ebenfalls gefährdet.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Bei allen Patienten mit eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion sollte geprüft werden, ob in besonderen Stresssituationen (z.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Exazerbation des Asthma, Atemwegsinfektion, Operation) die Anwendung oraler Kortikoide notwendig ist.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat erheblich erhöhen.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Ebenso besteht ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei Kombination von Fluticasonpropionat mit anderen potenten Inhibitoren des Enzyms CYP3A (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Pregnancy and lactation
Die Anwendung von sowohl nicht selektiven als auch selektiven Beta-Blockern sollte vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Die gleichzeitige Anwendung von anderen betaadrenergen Arzneimitteln kann einen potenziell additiven Effekt haben.
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte, klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Für die inhalative Anwendung von Fluticasonpropionat liegen entsprechende Informationen nicht vor, jedoch ist ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat zu erwarten.
There are no data available for human breast milk.
Über Fälle von Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression wurde berichtet.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Die Kombination sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen nicht überwiegt.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Dies reduzierte, verglichen mit Fluticasonpropionat alleine, das Kortisol im Plasma stärker.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten Inhibitoren von CYP3A, wie z.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Itraconazol, ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten.
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Deshalb ist Vorsicht geboten, und eine Langzeit- Behandlung mit solchen Arzneimitteln sollte, wenn möglich, vermieden werden.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Salmeterol und Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft und Stillzeit am Menschen vor, um mögliche Folgeschäden zu beurteilen.
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
In Tierstudien zeigen sich fötale Missbildungen nach der Anwendung von Beta2- Rezeptoragonisten und Kortikoiden (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
EMEA/CHMP/116517/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
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Bezüglich Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch liegen keine Daten vor.
Infections & Infestations
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Candidiasis of the mouth and throat
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Common
4.8 Nebenwirkungen
Immune System Disorders
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle).
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Systemorganklassen Infektionen und parasitäre Erkrankungen Immunsystem
Cutaneous hypersensitivity reactions
Häufigkeit Häufig
Uncommon
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atembeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Gelegentlich Sehr selten
Very Rare
Endokrines System
Endocrine Disorders
Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt, Glaukom
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Sehr selten
Very Rare
Stoffwechsel und Ernährung
Metabolism & Nutrition Disorders
Hyperglykämie
Hyperglycaemia
Psyche
Psychiatric Disorders
Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
EMEA/CHMP/116517/2006/DE Nervensystem
Nervous System Disorders
Kopfschmerzen
Headache
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*Very Common
*Sehr häufig
Tremor
© EMEA 2007
Common
Herz-Kreislauf-System
Cardiac Disorders
Tremor Palpitationen
Palpitations
Häufig Häufig
Common
Kardiale Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie)
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Atmung, Brustraum und Mediastinum
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Irritation der Rachenschleimhaut
Throat irritation
Häufig
Common
Heiserkeit/Dysphonie
Hoarseness/ dysphonia
Paradoxer Bronchospasmus
Paradoxical bronchospasm
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und
Musculoskeletal & Connective Tissue
Muskelkrämpfe
Muscle cramps
Knochen
Disorders
Arthralgien
Arthralgia
Myalgien
*Reported commonly in
Sehr selten
Myalgia placebo
* unter Placebo häufig berichtet
Very Rare
Sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab.
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Durch den Fluticasonpropionat-Anteil können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum auftreten.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung von Seretide Diskus der Mund mit Wasser ausgespült bzw. gegurgelt wird.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Die Anwendung von Seretide Diskus sollte währenddessen fortgeführt werden.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
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gezogen werden.
4.9 Overdose
Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, und eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Akute Überdosierung:
Acute:
Die kurzzeitige Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticasonpropionat kann zu einer zeitweiligen Suppression der Nebennierenrindenfunktion führen.
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Diese erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenrindenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Plasma-Kortisol- Messungen belegt wurde.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Chronische Überdosierung von inhaliertem Fluticasonpropionat:
Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate:
Siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Die Kontrolle der adrenalen Reserve kann notwendig sein.
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
In den Fällen einer Überdosierung mit Fluticasonpropionat kann die Behandlung mit Seretide in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Symptome weiter fortgeführt werden.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmacotherapeutic Group:
Adrenergika und andere Antiasthmatika
Adrenergics and other anti-asthmatics.
ATC-Code:
ATC Code:
Klinische Prüfungen mit Seretide bei Patienten mit Asthma bronchiale
Seretide Asthma clinical trials
Eine 12-monatige Studie („ Gaining Optimal Asthma Control”, GOAL) an 3416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Seretide mit dem inhalativen Kortikoid Fluticasonpropionat allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Die Dosis des inhalativen Kortikoids allein und die Dosis der Kombination wurden alle 12 Wochen bis zum Erreichen einer **vollständigen Asthmakontrolle oder der Maximaldosis der Studienmedikation erhöht.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Die Ergebnisse von GOAL zeigten, dass unter Behandlung mit Seretide mehr Patienten eine Asthmakontrolle erreichten als Patienten unter dem inhalativen Kortikoid allein und diese Kontrolle wurde bei einer niedrigeren Kortikoiddosis erreicht.
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Gute Asthmakontrolle wurde mit Seretide schneller als mit inhalativem Kortikoid (ICS) allein erreicht.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Die Behandlungszeit, bis 50% der Patienten eine gute Asthmakontrolle über eine Woche erreichten, betrug bei den mit Seretide behandelten Patienten 16 Tage, bei den mit ICS behandelten 37 Tage.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
In der Subgruppe der steroid-naiven Patienten, betrug die Behandlungszeit bis zur oben beschriebenen Asthmakontrolle bei den mit Seretide behandelten Patienten 16 Tage, bei den mit ICS behandelten Patienten 23 Tage.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Die Gesamtstudienergebnisse zeigten folgendes:
The overall study results showed:
Patienten (in Prozent), die über 12 Monate *Gute Asthmakontrolle und **Vollständige Asthmakontrolle erreichten
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Salmeterol/FP
Salmeterol/ FP
Behandlung vor
Pre-Study Treatment
Gute
WC
Vollständige Gute
TC W
Vollständige
WC TC WC
Studienbeginn Keine ICS (kurzwirksame Beta2-Agonisten allein)
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Kontrolle Kontrolle Kontrolle 78% 50% 70%
78% 75%
Kontrolle 40%
50% 44%
75% 44% 60%
70% 60%
Mittlere Dosis ICS (> 500-1000mcg BDP oder entsprechende Dosis eines anderen ICS /Tag)
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
Gemittelte Ergebnisse über die 3 Behandlungsstufen
Pooled results across the 3 treatment levels
*Gute Asthmakontrolle; gelegentliche Symptome oder Gebrauch von kurzwirksamen Beta2-Agonisten oder Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes und kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern. **Vollständige Asthmakontrolle; keine Symptome, kein Gebrauch von kurzwirksamen Beta2- Agonisten, keine Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes, kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Seretide 50 µg/100 µg bei 2-mal täglicher Inhalation als Initialbehandlung bei Patienten mit mittelschwerem Asthma bronchiale in Betracht gezogen werden kann, wenn eine schnelle Asthmakontrolle als essentiell erachtet wird (siehe Abschnitt 4.2).
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Klinische Prüfungen mit Seretide bei COPD-Patienten
Seretide COPD clinical trials
Placebo-kontrollierte klinische Prüfungen über 6 und 12 Monate haben gezeigt, dass die regelmäßige Anwendung von Seretide 50 µg/500 µg die Lungenfunktion verbessert und Atemnot sowie die Anwendung von Bedarfsmedikation reduziert.
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Das Risiko von Exazerbationen, die eine orale Kortikoidbehandlung erforderten, war im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant von 0,81 auf 0,47 pro Jahr reduziert.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Wirkungsmechanismus:
Mechanism of action:
Seretide enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die verschiedene Wirkungsmechanismen haben.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Die beiden Wirkungsmechanismen werden im Folgenden dargestellt:
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer (12 Stunden) Beta2-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Seite des Beta2-Rezeptors bindet.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeterol bewirkt mit mindestens 12 Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation als herkömmliche kurzwirksame Beta2-Agonisten in empfohlenen Dosierungen.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Hieraus resultiert eine Abnahme der Asthmasymptome und Exazerbationen, mit weniger Nebenwirkungen als bei einer systemischen Kortikoidtherapie.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
EMEA/CHMP/116517/2006/DE 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
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21/ 42
Daher kann bei der Beurteilung der Pharmakokinetik jeder einzelne Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
200 pg/ml oder weniger) erreicht werden, die mit den verfügbaren Messmethoden technisch schwer zu bestimmen sind.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram / ml or less) achieved after inhaled dosing.
10 bis 30% der angegebenen Dosis, abhängig vom verwendeten Inhalationsgerät.
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder COPD ist ein geringeres Ausmaß der systemischen Exposition von inhaliertem Fluticasonpropionat beobachtet worden.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Die systemische Aufnahme findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Der Rest der inhalierten Dosis kann zwar verschluckt werden, trägt aber aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des vor-systemischen Metabolismus nur minimal zur systemischen Exposition bei, was eine orale Bioverfügbarkeit von weniger als 1% zur Folge hat.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
8 Stunden.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Fluticasonpropionat wird sehr schnell aus dem Blutkreislauf entfernt.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Die einzigen Sicherheitsbedenken für die Anwendung am Menschen, die sich aus tierexperimentellen Untersuchungen mit Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat, unabhängig voneinander eingesetzt, ableiten lassen, waren verstärkte pharmakologische Wirkungen.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Präklinische Studien mit Salmeterolxinafoat ergaben nur bei hoher Exposition Hinweise auf embryofötale Toxizität.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Bei Ratten wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat in Dosierungen, die bekanntlich mit Kortikoid-induzierten Anomalien verbunden sind, ein erhöhtes Auftreten von Transpositionen der Nabelschnurarterien (Arteria umbilicalis) sowie eine unvollständige Ossifikation des Os occipitale festgestellt.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
EMEA/CHMP/116517/2006/DE 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 List of excipients
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18 Monate.
18 months.
Nicht über 30°C lagern.
Do not store above 30°C.
Das Pulver zur Inhalation ist in Blistern aus einer beschichteten PVC-Bodenfolie mit einer ablösbaren Deckelverbundfolie enthalten.
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Der Blisterstreifen ist in einem Inhalationsgerät aus Plastik enthalten.
The strip is contained in a moulded plastic device.
1 Diskus mit 28 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
2 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation 3 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
oder 10 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation
Not all pack sizes may be marketed.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Ein Zählwerk am Diskus zeigt die Zahl der noch verbleibenden Einzeldosen an.
A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
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10.
© EMEA 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT
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ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Seretide Diskus und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50/100 mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Eine Einzeldosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) und 100 Mikrogramm Fluticasonpropionat
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Inhalation powder, pre-dispensed
1 x 28 Inhalationen
1 x 28 inhalations
1 x 60 Inhalationen
1 x 60 inhalations
2 x 60 Inhalationen
2 x 60 inhalations
3 x 60 Inhalationen
3 x 60 inhalations
10 x 60 Inhalationen
10 x 60 inhalations
Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use
EMEA/CHMP/116517/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
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Nicht über 30°C lagern!
Do not store above 30°C
EMEA/CHMP/116517/2006/DE MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
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DISKUS LABEL
DISKUS LABEL
28 oder 60 Einzeldosen
28 doses 60 doses
EMEA/CHMP/116517/2006/DE ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
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Seretide Diskus und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50/250 mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Eine Einzeldosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) und 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
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[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat Zur Inhalation
Inhalation use
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Seretide Diskus und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50/500 mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Eine Einzeldosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
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GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET:
[siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Geben Sie es nicht an Dritte
Do not pass it on to others.
Was ist Seretide und wofür wird es angewendet?
What Seretide is and what it is used for 2.
Wie ist Seretide anzuwenden?
Before you take Seretide 3.
4.
How to take Seretide 4.
6.
How to store Seretide 6.
WAS IST SERETIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der Seretide Diskus ist ein Inhalationsgerät, das einen Blisterstreifen mit einzeln versiegelten Blisternäpfen enthält.
Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Durch die Blister ist das Pulver zur Inhalation vor äußeren Einflüssen geschützt.
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Jeder Blisternapf enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) zusammen mit entweder 100, 250 oder 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Salmeterol ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten langwirksamen bronchienerweiternden Arzneimittel (Wirkdauer mindestens 12 Stunden).
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Er hilft, die Atemwege in der Lunge offen zu halten, damit die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden kann.
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Fluticasonpropionat ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten Kortikoide, der Schwellung und Reizung in den Lungen reduziert.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Diese Kombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat verhindert Asthmaanfälle, wenn sie regelmäßig angewendet wird.
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Seretide wirkt nicht bei der Kontrolle von plötzlichen Anfällen von Atemnot und Giemen, bei denen Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation anwenden müssen.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Seretide Diskus wird ebenso angewendet bei der regelmäßigen Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD).
Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Um eine bestmögliche Wirkung für die Kontrolle des Asthma bronchiale und die Behandlung von COPD Symptomen zu erzielen, ist es erforderlich, Seretide täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anzuwenden.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
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den sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat.
Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Seretide ist erforderlich Ihr Arzt wird Ihre Behandlung bei einigen Vorerkrankungen engmaschiger überwachen, z.
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Wenn Sie Seretide in hohen Dosierungen über einen langen Zeitraum anwenden, besteht die Möglichkeit, dass einer der Wirkstoffe, Fluticasonpropionat, die natürliche Produktion von Steroidhormonen durch die Nebenniere einschränkt.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Dies kann die Knochendichte vermindern, Katarakt (Linsentrübung, „ grauer Star“), Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „ grüner Star“), Gewichtszunahme, „ Mondgesicht“, Bluthochdruck und Verlangsamung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen verursachen.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Ihr Arzt wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung von Seretide anwenden, um Ihr Asthma unter Kontrolle zu behalten.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Sehr selten können Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie nach Anwendung hoher Dosierungen von Seretide über einen langen Zeitraum abrupt die Behandlung beenden oder die Dosierung reduzieren.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
B. nach einem schweren Unfall oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen).
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Diese Nebenwirkungen schließen Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen oder Schläfrigkeit, erniedrigte Kaliumspiegel in Ihrem Blut, erniedrigten Blutdruck und Krampfanfälle ein.
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, kann Ihr Arzt zusätzliche Kortikoide während dieser Zeit verschreiben.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Bei Anwendung von Seretide mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
In einigen Fällen soll Seretide nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Ihr Arzt muss wissen, ob Sie vor kurzem mit Kortikoiden (zur oralen Anwendung oder intravenös) behandelt worden sind.
Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Dadurch kann das Risiko vermindert werden, dass die Funktion Ihrer Nebenniere beeinflusst wird.
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
B.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Atenolol, Propranolol, Sotalol) angewendet werden, solange Ihr Arzt dies nicht ausdrücklich verordnet.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Einige Arzneimittel gegen Virus- oder Pilzinfektionen (wie z.
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Ritonavir, Ketoconazol und Itraconazol) können die Menge an Fluticasonpropionat in Ihrem Körper erhöhen und dadurch das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Nehmen Sie bitte unter der Behandlung mit Seretide diese Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von Seretide Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit Seretide anwenden können.
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die unter Seretide möglichen Nebenwirkungen beeinflusst werden.
Seretide Diskus is for inhalation by mouth only.
EMEA/CHMP/116517/2006/DE 3.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Asthma
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Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Adults and adolescents 12 years and over
Seretide mite 50 µg/100 µg Diskus Seretide 50 µg/250 µg Diskus Seretide forte 50 µg/500 µg Diskus
Seretide 50/ 100 Diskus Seretide 50/ 250 Diskus Seretide 50/ 500 Diskus
2-mal täglich 1 Inhalation 2-mal täglich 1 Inhalation 2-mal täglich 1 Inhalation
One inhalation twice a day One inhalation twice a day One inhalation twice a day
Kinder von 4 bis 12 Jahren
Children 4 to 12 years of age
Seretide mite 50 µg/100 µg Diskus
Seretide 50/ 100 Diskus
2-mal täglich 1 Inhalation
One inhalation twice a day
Diese Arzneimittel werden nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
for use in children below 4 years of age.
Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
COPD
Seretide forte 50 µg/500 µg Diskus
Seretide 50/ 500 Diskus
Ihr Arzt wird die niedrigste Dosierung von Seretide Diskus verschreiben, die eine bestmögliche Kontrolle Ihrer Symptome erreicht.
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer zweimal täglichen Anwendung von Seretide Diskus, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren.
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Diese kann entweder einmal abends erfolgen, wenn Sie nächtliche Symptome haben, oder morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Wenn es Ihnen nach der Anwendung von Seretide schwer fällt zu atmen oder Ihr Giemen sich verschlimmert, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und wenden sich umgehend an Ihren Arzt, so dass Ihre Behandlung überprüft werden kann.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Wenn sich Ihr Asthma verschlechtert oder wenn es nicht gut kontrolliert ist (bei der Ausatmung treten Pfeifgeräusche auf und Sie brauchen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung), erhöhen Sie bitte nicht die Anzahl der Inhalationen von Seretide.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihren Gesundheitszustand und Ihre Medikation überprüft und diese entsprechend anpasst.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Wenden Sie Seretide bitte nicht für die Akutbehandlung von Atemnot oder Giemen an, denn es wird Ihnen nicht sofort helfen.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Salbutamol) anwenden, die Sie jederzeit bei sich haben sollen.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Bitte seien Sie vorsichtig und verwechseln Ihr Seretide Inhalationsgerät nicht mit dem Inhalationsgerät für die Akutbehandlung.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen die richtige Anwendung Ihres Inhalationsgerätes zeigen.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Wenn Sie Ihren Seretide Diskus zum ersten Mal aus dem Umkarton nehmen, ist er in geschlossener Stellung.
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Der Diskus enthält innen einen Blisterstreifen, der in Blisternäpfen Seretide als einzeldosiertes Pulver enthält.
The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
Am Diskus befindet sich ein Zählwerk, das Ihnen zeigt, wie viele Einzeldosen noch übrig sind.
There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Es zählt bis 0 und die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf hinzuweisen, dass nur noch ein paar Einzeldosen übrig sind.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Wenn das Zählwerk eine 0 anzeigt, ist Ihr Inhalationsgerät leer (ist das Pulver aufgebraucht).
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Anwendung Ihres Inhalationsgeräts
Use of the inhaler
Wenn Sie Ihren Diskus schließen, gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück.
Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Mit der äußeren Kappe wird der Diskus geschützt, wenn er gerade nicht benutzt wird.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Wenn Sie Ihren Diskus anwenden, folgen Sie bitte den 4 Schritten, wie beschrieben:
When you need to use it, follow these steps:
Um den Diskus zu öffnen, halten Sie die äußere Umhüllung in einer Hand und legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff.
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
Schieben Sie den Daumengriff so weit wie möglich von sich weg und Sie hören ein Klicken.
Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
VORBEREITEN DER INHALATION:
SLIDE:
Halten Sie den Diskus so, dass das Mundstück auf Sie gerichtet ist.
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Sie können ihn entweder in Ihrer rechten oder linken Hand halten.
You can hold it in either your right or left hand.
Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von sich weg, bis Sie ein Klicken hören.
Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Ihr Diskus ist jetzt einsatzbereit.
Your Diskus is now ready for you to use.
Jedes Mal, wenn Sie den Hebel verschieben, wird ein Blisternapf geöffnet und das Pulver für die Inhalation freigegeben.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Bitte verschieben Sie den Hebel nicht unnötig, denn dadurch werden weitere Blisternäpfe geöffnet und Arzneimittel verschwendet.
Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
INHALIEREN:
INHALE:
Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese Hinweise bitte sorgfältig.
Read this section carefully before taking your medicine.
Atmen Sie so weit wie möglich aus.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Bitte atmen Sie nicht in Ihren Diskus hinein.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen.
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EMEA/CHMP/116517/2006/DE Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
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© EMEA 2007
Remove the Diskus from your mouth.
Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. so lange es Ihnen möglich ist.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Atmen Sie langsam aus.
Breathe out slowly.
Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser und spucken es aus, denn dies kann das Auftreten von Soorbefall und Heiserkeit verhindern helfen.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
SCHLIEßEN:
CLOSE:
Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück.
-
Reinigung Ihres Diskus
To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Für die Reinigung wischen Sie das Mundstück des Diskus mit einem trockenen Tuch ab.
- When you close the Diskus, it clicks shut.
Diese Nebenwirkungen gehen gewöhnlich im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
The lever will return to its original position
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Your Diskus is now ready for you to use again.
EMEA/CHMP/116517/2006/DE
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Cleaning your inhaler
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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Seretide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Anwender auftreten müssen.
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Um das Auftreten von Nebenwirkungen vermeiden zu helfen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung Seretide bekommen, die Ihr Asthma unter Kontrolle hält.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Im Folgenden sind Nebenwirkungen aufgezählt, die von Patienten berichtet wurden, die Seretide angewendet haben.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
Dies bedeutet, dass mehr als 1 von 10 Behandelten betroffen sind.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
- Kopfschmerzen, obwohl diese normalerweise im Laufe der weiteren Behandlung zurückgehen.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Dies bedeutet, dass weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betroffen sind.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
- Soorbefall (schmerzhafte, cremig-gelbe erhabene Beläge) im Mund- und Rachenraum.
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Reizung,
Soreness of the tongue,
Schwellung der Zunge, des Rachens und Heiserkeit.
throat and hoarseness of the voice.
Es hilft, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann ausspucken.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Ihr Arzt kann Ihnen zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um diese Pilzerkrankung zu behandeln.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
- Zittrigkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen, Palpitationen).
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Diese
These side effects are usually
Nebenwirkungen sind normalerweise harmlos und gehen im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
harmless and lessen as treatment continues.
- Muskelkrämpfe.
- Muscle cramps.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
Dies bedeutet, dass weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten betroffen sind.
40/ 42 in 1000 people taking the medicine are
- Hautausschlag
© EMEA 2007
- Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
- Very fast heart rate (tachycardia).
Dies bedeutet, dass weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle betroffen sind.
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Jucken, Schwellung (normalerweise des Gesichts, der
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
Lippen, der Zunge oder des Rachens), Atembeschwerden, Giemen oder Husten (Bronchospasmus).
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).