qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Isoenzyme CYP2C9 und CYP2C19 sind ebenfalls beteiligt, haben jedoch nur einen geringen Anteil am Metabolismus.
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Die Hauptmetaboliten, hydroxyliertes und demethyliertes Agomelatin, sind nicht aktiv und werden rasch konjugiert und im Urin ausgeschieden.
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Die mittlere Plasmahalbwertszeit beträgt zwischen 1 und 2 Stunden.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/ min) and essentially metabolic.
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend (zu 80%) über den Urin in Form von Metaboliten.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Die Kinetik ist nach wiederholter Einnahme unverändert.
Kinetics are not modified after repeated administration.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Renal impairment:
Jedoch ist bei Patienten mit schwerer oder mäßiger Niereninsuffizienz Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.2).
No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
140-fach bei Typ B) (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70- times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Ethnische Gruppen:
7 Ethnic groups:
Es liegen keine Daten zum Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Agomelatin vor.
There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Bei Mäusen, Ratten und Affen wurden sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen sedierende Effekte beobachtet.
In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Bei Nagern wurde ab einer Dosis von 125 mg/kg/Tag eine ausgeprägte Induktion von CYP2B sowie eine mäßige Induktion von CYP1A und CYP3A festgestellt, während bei Affen die Induktion von CYP2B und CYP3A bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag gering war.
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/ kg/ day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/ kg/ day.
In Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation wurde bei Nagern und Affen keine Hepatotoxizität beobachtet.
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Agomelatin geht in die Plazenta und die Föten trächtiger Ratten über.
Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keinerlei Effekte von Agomelatin auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung sowie auf die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt.
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Eine Reihe von in vitro- und in vivo-Standarduntersuchungen zur Genotoxizität ergab, dass Agomelatin kein mutagenes oder klastogenes Potential besitzt.
A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine.
In Karzinogenitätsstudien induzierte Agomelatin in einer Dosierung, die mindestens 110-mal höher war als die therapeutische Dosis, eine Zunahme der Inzidenz von Lebertumoren bei Ratten und Mäusen.
In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
Die Lebertumore stehen höchstwahrscheinlich in Zusammenhang mit einer für Nager spezifischen Enzyminduktion.
Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Die Häufigkeit von gutartigen Mammafibroadenomen bei Ratten nahm bei hohen Expositionen (60-fach höher als die therapeutische Dosis) zu, blieb jedoch im Rahmen der Kontrollen.
The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
8 Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keinen Effekt von Agomelatin auf den hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-Strom oder auf das Aktionspotential von Purkinje-Zellen beim Hund ergeben.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Agomelatin hat keine prokonvulsiven Eigenschaften nach intraperitonealer Applikation von Dosen bis zu 128 mg/kg bei Mäusen und Ratten gezeigt.
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/ kg in mice and rats.
Tablettenkern: − Lactose-Monohydrat − Maisstärke − Povidon (K30) − Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) − Stearinsäure (Ph.Eur.) − Magnesiumstearat (Ph.Eur.) − hochdisperses Siliciumdioxid
Tablet core: − Lactose monohydrate − Maize starch − Povidone − Sodium starch glycolate type A − Stearic acid − Magnesium stearate − Silica, colloidal anhydrous
Filmüberzug: − Hypromellose − Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) − Glycerol − Macrogol 6000 − Magnesiumstearat (Ph.Eur.) − Titandioxid (E171)
Film-coating: − Hypromellose − Yellow iron oxide (E172) − Glycerol − Macrogol − Magnesium stearate − Titanium dioxide (E171)
Die Tinte für den Aufdruck enthält Schellack, Propylenglycol und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake.
3 Jahre
8 3 years.
Aluminium/PVC-Blisterpackung in Faltschachteln aus Karton (Kalenderpackung).
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes (calendar).
Packungen mit 7, 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Packs containing 7, 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Klinikpackungen mit 100 Filmtabletten.
Packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Gorey Road, Arklow, Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankreich Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Polen
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Auf der gedruckten Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist (sind), angegeben werden.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den medizinischen Fachkreisen, die Erfahrung mit der Verordnung / Anwendung von Thymanax haben, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
Wie im Risk Management Plan (RMP) beschrieben, werden zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich Fortbildungsmaterial den verschreibenden Ärzte zur Verfügung gestellt.
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Ziele des Fortbildungsplans für Agomelatin:
Objectives of agomelatine Educational Plan:
Das Informationsmaterial zu Valdoxan/Thymanax für die verschreibenden Ärzte konzentriert sich inhaltlich auf:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
- die möglichen Risiken von Agomelatin
- The potential risks of agomelatine
- Erhöhung der Transaminasewerte
- Transaminases Elevations
Fluvoxamin, Ciprofloxacin);
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
- Anleitung zur Durchführung von Leberfunktionstests (Notwendigkeit, bei allen Patienten
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
Leberfunktionstests durchzuführen: zu Beginn der Behandlung und dann in regelmäßigen Abständen nach ca. sechs Wochen (Ende der akuten Phase), 12 Wochen und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch angezeigt);
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
- Anleitung für den Fall des Auftretens klinischer Symptome oder bei Auffälligkeiten im
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
- Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie von Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol
- Caution to be exercised when therapy is administered to patients who consume substantial quantities of
konsumieren oder mit Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer Leberschädigung führen können;
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
Leberzirrhose oder
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- Kontraindikation bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP1A2-Inhibitoren einnehmen.
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
12 • SONSTIGE BEDINGUNGEN
11 • OTHER CONDITIONS
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, wie beschrieben in der Version 4.0, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, besteht und funktioniert, sowohl bevor als auch während sich das Arzneimittel im Markt befindet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz-Plan, wie vereinbart in der Version 4.0 des Risk Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
- innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA
Risikominimierung)
12 ANNEX III
- auf Anforderung durch die EMEA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Thymanax 25 mg Filmtabletten Agomelatin
Thymanax 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Jede Tablette enthält 25 mg Agomelatin.
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Zum Einnehmen.
Read the package leaflet before use.
Packungsbeilage beachten.
Oral use.
Gorey Road, Arklow, Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow, Co.
Thymanax 25 mg Filmtabletten Agomelatin
Thymanax 25 mg tablets Agomelatine
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Servier (Ireland) Industries Ltd
Lot {Nummer}
Lot{number}
WEITERE ANGABEN
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
Was ist Thymanax und wofür wird es angewendet?
What Thymanax is and what it is used for 2.
3.
Before you take Thymanax 3.
Wie ist Thymanax einzunehmen?
How to take Thymanax 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Thymanax 6.
WAS IST THYMANAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT THYMANAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Thymanax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.
Thymanax belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Thymanax to treat your depression.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt.
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON THYMANAX BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE THYMANAX
Thymanax darf nicht eingenommen werden
Do not take Thymanax
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Agomelatin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Thymanax (see
von Thymanax sind (siehe „ Was Thymanax enthält“ in Abschnitt 6),
‘ What Thymanax contains ’ in section 6).
- wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or
Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen,
ciprofloxacin (an antibiotic).
- wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung).
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thymanax ist erforderlich Es kann Gründe geben, weshalb Thymanax möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:
Take special care with Thymanax There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
- Wenn Sie bereits manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase
- If you have already experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high
ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen.
excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or continue with this medicine.
- Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt
Ask your doctor for advice on which medicine
diesbezüglich um Rat.
that is.
Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Thymanax erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
Ihr Arzt wird daher Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen.
Your doctor will therefore run laboratory tests to check that your liver is working
20 entscheiden, ob er die Behandlung weiterführt oder nicht (siehe auch „ Wie ist Thymanax einzunehmen“ in Abschnitt 3).
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Thymanax or not (see also under “ How to take Thymanax ” in section 3).
- Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
Thymanax für Sie sicher ist.
safe for you to take Thymanax.
Thymanax ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt (unter 18 Jahren).
Thymanax is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran
- if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
- if you are a young adult.
Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Bei Einnahme von Thymanax mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “ Do not take Thymanax ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Bei Einnahme von Thymanax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Thymanax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Thymanax with food and drink Thymanax can be taken with or without food.
Während der Behandlung mit Thymanax sollte kein Alkohol getrunken werden.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Schwangerschaft Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Thymanax schwanger werden (oder eine Schwangerschaft planen).
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Thymanax.
Wenn Sie Thymanax einnehmen, sollten Sie abstillen.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Driving and using machines You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machinery.
Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
21 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thymanax Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of Thymanax
Bitte nehmen Sie Thymanax daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Thymanax.
WIE IST THYMANAX EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE THYMANAX
Nehmen Sie Thymanax immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Thymanax exactly as your doctor has told you.
Die empfohlene Dosis von Thymanax ist eine Tablette (25 mg) beim Zubettgehen.
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verschreiben (50 mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Thymanax innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Der Arzt kann Ihnen Thymanax auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.
Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Thymanax ist zum Einnehmen bestimmt.
Thymanax is for oral use.
Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Thymanax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Thymanax can be taken with or without food.
Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 6, 12 und 24 Wochen.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly at the initiation of treatment and then periodically during treatment, usually after 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Falls es nach Ansicht des Arztes erforderlich ist, können daran anschließend weitere Laborkontrollen erfolgen.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Sie dürfen Thymanax nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Thymanax für Sie sicher ist.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Wenn Sie eine größere Menge von Thymanax eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Thymanax als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
If you take more Thymanax than you should If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich und Schläfrigkeit.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Wenn Sie die Einnahme von Thymanax vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take Thymanax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette Thymanax eingenommen haben.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Thymanax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Thymanax can cause side effects, although not everybody gets them.
22 Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig.
Most side effects are mild or moderate.
Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert: • Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Zu diesen Nebenwirkungen gehören:
These side effects include:
Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit),
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
Migräne, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
Sehen und Ekzem.
eczema.
Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Hepatitis.
- Rare side effects: serious skin eruption (erythematous rash), hepatitis.
Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (Häufigkeit nicht
- Other possible side effects: suicidal thoughts or behaviour (frequency not known).
WIE IST THYMANAX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE THYMANAX
Sie dürfen Thymanax nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Thymanax after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Was Thymanax enthält
What Thymanax contains
- Der Wirkstoff ist Agomelatin.
- The active substance is agomelatine.
Schellack, Propylenglycol und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
• tablet core: lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. • tablet film-coating: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). • printing ink: shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake
Wie Thymanax aussieht und Inhalt der Packung Thymanax 25 mg Filmtabletten sind länglich und orange-gelb mit blauem Aufdruck des Firmenlogos auf einer Seite.
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
23 Thymanax 25 mg Filmtabletten sind in Kalenderpackungen (Blisterpackungen) zu 7, 14, 28, 42, 56, 84 oder 98 Tabletten erhältlich.
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
Klinikpackungen mit 100 Filmtabletten sind ebenfalls erhältlich.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
22 Not all pack sizes may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Gorey Road, Arklow, Co.
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Frankreich
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Gorey road Arklow – Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow – Co.
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S. A.
03-236 Warszawa ul.
03-236 Warszawa ul.
Tel: +(356) 21 247 082
Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Eesti CentralPharmaCommunications OÜ Tel:+ 372 640 0007
Eesti CentralPharmaCommunications OÜ
24 Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
E λλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Polska Servier Polska Sp. z.o.o.
Polska Servier Polska Sp. z o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110
Tel: +353 (0)1 663 8110
Slovenija Servier Pharma, d.o.o., Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Slovenija Servier Pharma, d. o. o., Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Slovenská republika Servier Slovensko spol. s.r.o.
Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r. o.
Tel.:+421 (2) 5920 41 11
Tel. :+421 (2) 5920 41 11
Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (8)5 225 08 00
Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (8)5 225 08 00
Tel: +44 (0)1 753 666409
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1 753 666409
Lietuva UAB “ SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
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This leaflet was last approved in {date}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
EMEA/H/C/220
EMEA/ H/ C/ 220
Was ist Thyrogen?
What is Thyrogen?
Thyrogen ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Thyrogen is a powder to be made up into a solution for injection.
Jede Durchstechflasche enthält 0,9 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Thyrotropin alfa.
Each vial contains 0.9 mg of the active substance thyrotropin alfa.
Wofür wird Thyrogen angewendet?
What is Thyrogen used for?
Thyrogen wird bei Patienten angewendet, bei denen wegen Schilddrüsenkrebs eine Operation zur Entfernung der Schilddrüse (Thyreoidektomie) durchgeführt wurde.
Thyrogen is used in patients who have had an operation to remove their thyroid gland (thyroidectomy) because they had cancer.
Thyrogen wird beim „ Thyreoglobulin-Test“ mit oder ohne bildgebende Untersuchung mit radioaktivem Jod (131I) (Radiojod-Szintigraphie) angewendet, um restliche Schilddrüsenzellen, die nach der operativen Schilddrüsenentfernung möglicherweise im Körper zurückgeblieben sind, zu entdecken.
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
Thyrogen kann auch in Kombination mit höheren Dosen von radioaktivem Jod zur Ablation (Abtötung) etwaiger restlicher Schilddrüsenzellen angewendet werden.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
Wie wird Thyrogen angewendet?
How is Thyrogen used?
Die Anwendung von Thyrogen sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Schilddrüsenkrebs besitzt.
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Thyrogen wird in zwei Injektionen zu 0,9 mg im Abstand von 24 Stunden in den Gesäßmuskel verabreicht.
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Bei Anwendung von Thyrogen mit einer Radiojod- Szintigraphie sollte das Jod 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion verabreicht und die Szintigraphie 48 bis 72 Stunden nach Gabe des Jods durchgeführt werden.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
Bei Verabreichung von Thyrogen mit höheren Dosen von radioaktivem Jod zur Ablationstherapie wird das Radiojod ebenfalls 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion gegeben, doch die Szintigraphie, mit der festgestellt werden soll, ob alle verbliebenen Schilddrüsenzellen abgetötet wurden, muss noch etwas länger (einige Tage) hinausgezögert werden.
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
Wie wirkt Thyrogen?
How does Thyrogen work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Thyrogen, Thyrotropin alfa, wird zur Überprüfung der Schilddrüsenfunktion angewendet.
It is a copy of the natural hormone thyroid stimulating hormone (TSH).
Der Wirkstoff ist eine Kopie des natürlichen schilddrüsenstimulierenden Hormons Thyreotropin (Thyreoidea-stimulierendes Hormon, TSH).
Patients whose thyroid has been removed receive replacement therapy with thyroxine (a hormone produced by the thyroid gland), which causes any thyroid cells remaining in their body to become inactive, and to stop producing TSH.
Es wird mittels einer als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichneten Methode hergestellt:
However, TSH is needed when doctors are looking for leftover thyroid cells after surgery, as active cells are easier to detect.
Das Thyrotropin alfa wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung des Hormons befähigt.
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Patienten, deren Schilddrüse entfernt wurde, erhalten eine Ersatztherapie mit Thyroxin (ein von der Schilddrüse produziertes Hormon); sie bewirkt, dass im Körper verbliebene Schilddrüsenzellen inaktiv werden und keine Ausschüttung von TSH mehr anregen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
Thyrogen wurde in zwei Studien an insgesamt 406 Patienten untersucht, bei denen nach einer Thyreoidektomie ein Test zum Nachweis etwaiger restlicher Schilddrüsenzellen erforderlich war.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
Bei jedem Patienten wurde die Bildung von Thyreoglobulin und die Aufnahme von radioaktivem Jod zweimal gemessen, einmal nach Behandlung mit Thyrogen und einmal während der Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST).
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
Die THST ist eine Möglichkeit, um die natürliche Bildung von TSH wiederherzustellen, indem die Ersatztherapie mit Thyroxin für vier bis sechs Wochen abgesetzt wird.
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
Es wurde überprüft, ob die Ergebnisse der beiden Tests übereinstimmten.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
Außerdem wurde Thyrogen zur Ablation von Schilddrüsengewebe in einer Studie an 63 Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die 131I nach Gabe von Thyrogen oder nach THST erhielten, untersucht.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Kontrolle acht Monate nach der Behandlung, um festzustellen, ob der Patient noch verbliebene Schilddrüsenzellen hatte.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
Welchen Nutzen hat Thyrogen in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Bei der Erkennung verbliebener Schilddrüsenzellen war die Anwendung von Thyrogen zur Stimulation der Thyreoglobulin-Bildung und Aufnahme von radioaktivem Job mit der Anwendung der THST vergleichbar.
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
Durch die Anwendung von Thyrogen können die Patienten ihre Ersatztherapie vor der Durchführung des Tests beibehalten, was ihre Lebensqualität verbessert.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
Bei der Ablation von Schilddrüsengewebe zeigte die Radiojod-Szintigraphie acht Monate nach der Behandlung, dass beide Behandlungen zu 100% erfolgreich waren.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
Welches Risiko ist mit Thyrogen verbunden?
What is the risk associated with Thyrogen?
Die häufigste Nebenwirkung von Thyrogen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) war Nausea (Übelkeit).
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thyrogen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Thyrogen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen bovines (vom Rind stammendes) oder humanes TSH oder einen der anderen Bestandteile sind.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogen darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Warum wurde Thyrogen zugelassen?
Why has Thyrogen been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Thyrogen für die Anwendung bei Patienten nach Thyreoidektomie unter Beibehaltung der Hormonsuppressionstherapie (THST) zum Nachweis von Schilddrüsenrestgewebe und gut differenziertem Schilddrüsenkrebs (durch Serumthyreoglobulin-Test mit oder ohne Radiojod- Szintigraphie) und für die Ablation von Schilddrüsenrestgewebe in Kombination mit radioaktivem Jod (131I) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thyrogen zu erteilen.
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Thyrogen:
Other information about Thyrogen:
März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thyrogen in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thyrogen finden Sie hier.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 99/ 122/ 001 EU/ 1/ 99/ 122/ 002
EU/1/99/122/001 Thyrogen
Thyrogen Thyrogen
0.9 mg
0.9 mg 0.9 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Intramuskuläre Anwendung
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Durchstichflasche, Glas
0.9mg/ ml 0.9mg/ ml
0.9mg/ml
1 vial 2 vials
Thyrogen 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Jede Durchstechflasche Thyrogen enthält einen Nominalgehalt von 0,9 mg Thyrotropin alfa.
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Thyrogen 0,9 mg Thyrotropin alfa in 1,0 ml.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist für die Anwendung bei Serum-Thyreoglobulintests (Tg) mit oder ohne Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bestimmt, die durchgeführt werden, um Schilddrüsenreste und gut differenzierte Schilddrüsenkarzinome bei solchen Patienten festzustellen, die nach einer Thyreoidektomie mittels Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST) behandelt werden.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Patienten mit niedrigem Gefährdungsgrad bei gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom, bei denen während einer THST keine Tg-Konzentrationen und kein rhTSH-stimulierter Anstieg der Tg-Konzentrationen im Serum nachweisbar sind, können im Anschluss durch Bestimmung der rhTSH-stimulierten Tg-Spiegel überwacht werden.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist für die prätherapeutische Stimulierung von Patienten mit geringem Gefährdungsgrad (siehe Abschnitt 5.1) bestimmt, die nach einer Thyreoidektomie, unter Beibehaltung der Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST), zur Ablation von Schilddrüsenrestgewebe (in Kombination) mit 100 mCi (3,7 GBq) radioaktivem Jod (131I) behandelt werden.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
Als Dosierung werden zwei Dosen 0,9 mg Thyrotropin alfa in 24-stündigem Abstand bei ausschließlich intramuskulärer Verabreichung empfohlen.
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Die Therapie ist von einem in Schilddrüsenkrebs erfahrenen Arzt zu überwachen.
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
Nach Rekonstitution mit Wasser für die Injektion werden 1,0 ml Lösung (0,9 mg Thyrotropin alpha) in den Gesäßmuskel injiziert.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Handhabungsanweisungen siehe Abschnitt 6.6.
See section 6.6 for instructions for handling.
Für Bildgebung oder Ablation ist das Radiojod 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion zu verabreichen.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Eine Diagnose-Szintigraphie sollte 48 bis 72 Stunden nach Radiojodgabe erfolgen, Szintigraphie nach Ablation kann mit einigen Tagen Verzögerung erfolgen, damit die Hintergrundaktivität abklingen kann.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Für einen diagnostischen Nachsorge-Serumthyreoglobulintest (Tg-Test) ist die Serumprobe 72 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion zu nehmen.
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Zur Anwendung von Thyrogen bei Kindern liegen noch keine Daten vor; Thyrogen daher Kindern nur in Ausnahmefällen verabreichen.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Bei der Verabreichung von Thyrogen an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Daten aus Umfragen nach der Markteinführung und aus Publikationen legen den Schluss nahe, dass die Thyrogen-Elimination bei dialyseabhängigen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) deutlich langsamer erfolgt und die TSH-Konzentrationen daher noch mehrere Tage nach der Behandlung erhöht sind.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
Dies kann zu verstärktem Auftreten von Kopfschmerzen und Übelkeit führen.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Es gibt keine Studien zu alternativen Thyrogendosen bei ESRD-Patienten, die als Richtlinie für verringerte Dosierung in dieser Population dienen können.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Aktivität von Radiojod sorgfältig vom Radiologen/Nuklearmediziner festgelegt werden.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Wird Thyrogen zusammen mit Thyreoglobulin-Tests (Tg) zur Überwachung von Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom nach Thyreoidektomie angewendet, sollten die offiziellen Leitlinien eingehalten werden.
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
· Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
· Schwangerschaft.
· Pregnancy.
Thyrogen darf nicht intravenös verabreicht werden.
Thyrogen should not be administered intravenously.
Bei der Anwendung als Alternative zu einem Absetzen von Schilddrüsenhormonen garantiert die Kombination von Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und Tg-Test nach der Thyrogenverabreichung die höchste Empfindlichkeit hinsichtlich eines Nachweises von Schilddrüsenresten und Krebs.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Auch unter Thyrogen kann es zu falsch-negativen Ergebnissen kommen.
False negative results may occur with Thyrogen.