qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden: • Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern • Dass die Patientin, falls sie schwanger ist oder plant, schwanger zu werden, Thalidomide Celgene nicht einnehmen darf • Notwendigkeit der ununterbrochenen Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung • Dass die Patientin, falls sie die von ihr angewandte Verhütungsmethode ändern oder beenden muss: - den Arzt, der die Empfängnisverhütung verordnet, darüber zu informieren hat, dass sie Thalidomid einnimmt - den Arzt, der Thalidomid verschreibt, darüber zu informieren hat, dass sie ihre Verhütungsmethode beendet oder geändert hat • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung • Notwendigkeit, die Einnahme von Thalidomide Celgene bei Verdacht einer Schwangerschaft sofort abzubrechen • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt bei Verdacht einer Schwangerschaft umgehend zu kontaktieren • Hinweis, dass das Arzneimittel mit keiner anderen Person geteilt werden darf • Hinweis, dass während der Thalidomid-Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Blut gespendet werden darf
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
20
o
•
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Ap otheker zurückzugeben sind
C onfirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Formblätter
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential)
zum
19
Therapiebeginn für Patientinnen, die nicht im gebärfähigen Alter
o
Bestätigung, dass f olgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden: • Hinweis, dass das Arzneimittel mit keiner anderen Person geteilt werden darf • Hinweis, dass während der Thalidomid-Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Blut gespendet werden darf • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
verificati on of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential)
Formblätter zum Therapiebeginn für männliche Patienten sollten Folgendes enthalten:
pregnancy test dates and results
• Informationsbroschüren für Patienten: o Die Informationsbroschüren für Patienten können in 3 Versionen oder in einer Version, die die Gesamtinformationen für alle Patientenkategorien enthält, vorliegen:
• Educational patient booklets: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
Br oschüre für gebärfähige Frauen und deren Partner Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen Broschüre für männliche Patienten
B ooklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential Booklet for male patients
21 Angaben zu nati onalen und sonstigen maßgeblichen Regelungen für die Abgabe von Thalidomide Celgene bei Vorlage eines Rezeptes Hinweis, dass Thalidomide Celgene nicht an andere Personen weitergegeben werden darf Hinweis, kein Blut zu spenden Hinweis, dass der behandelnde Arzt über alle unerwünschten Ereignisse zu informieren ist Hinweis, dass alle nicht verwendeten Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
All b ooklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
In den jeweiligen Broschüren sollten zudem die folgenden Informationen enthalten sein:
The following information should also be provided in the appropriate booklets:
Gebärfähige Patientinnen • Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern • Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode • Dass die Patientin, falls sie die von ihr angewandte Verhütungsmethode ändern oder beenden muss: - den Arzt, der die Empfängnisverhütung verordnet, darüber zu informieren hat, dass sie Thalidomid einnimmt - den Arzt, der Thalidomid verschreibt, darüber zu informieren hat, dass sie ihre Verhütungsmethode beendet oder geändert hat • Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn, alle 4 Wochen während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft die Einnahme von Thalidomide Celgene unverzüglich abgebrochen werden muss • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft der behandelnde Arzt unverzüglich zu informieren ist
Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Männliche Patienten • Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern • Hinweis, dass Thalidomid im Sperma nachgewiesen werden kann und dass Kondome zu verwenden sind, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung betreibt • Hinweis, dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, wenn die Partnerin schwanger wird, und dass immer ein Kondom zu verwenden ist • Hinweis, während der Thalidomid-Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Sperma zu spenden
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmokovigilanzsystem, wie in Version 5.1 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargestellt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
20 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargelegten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie sie in Version 6.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) vereinbart und in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags dargestellt sind, durchzuführen und jede weitere vom CHMP beschlossene Aktualisierung des RMP vorzunehmen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
22 Gemäß der „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR) einzureichen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüber hinaus soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • Wenn neue Informationen vorliegen, die sich auf die aktuellen Sicherheitsanforderungen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Aktivitäten auswirken könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Eintreten eines wichtigen Ereignisses (Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung betreffend) • Auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
FALTSCHACHTEL
WALLET CARD
Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln Thalidomid
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules Thalidomide
Lactose.
Lactose.
WARNHINWEIS:
WARNING:
Thalidomid verursacht Missbildungen und Fruchttod.
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Patienten müssen die Anforderungen des Thalidomide Celgene-Schwangerschafts-Präventions- Programms befolgen.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Betroffene Patienten dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
VERPACKUNG NICHT BESCHÄDIGEN
KEEP THE PACKAGE INTACT
26 Nicht verwendetes Arzneimittel sollte an Ihren Apotheker zurückgegeben werden.
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Vereinigtes Königreich
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
EU/1/08/443/001
EU/1/08/443/001
29 GEBRAUCHS INFORMATION:
27 PACKAGE LEAFLET:
WARNHINWEIS Thalidomid verursacht Missbildungen und Fruchttod.
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Nehmen Sie Thalidomid nicht, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Sie müssen den Rat Ihres behandelnden Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Geben Sie es niemals an Dritte weiter.
Never pass it on to others.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Was ist Thalidomide Celgene und wofür wird es angewendet?
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
3.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
4.
How to take Thalidomide Celgene 4.
6.
How to store Thalidomide Celgene 6.
WAS IST THALIDOMIDE CELGENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Was ist Thalidomide Celgene?
What Thalidomide Celgene is:
Thalidomide Celgene enthält den Wirkstoff Thalidomid.
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚immunsuppressive Arzneimittel’ bezeichnet werden.
This belongs to a group of medicines known as ‘immunosuppressive’ medicines.
Sie entfalten ihre Wirkung, indem sie auf die Zellen Ihres Immunsystems einwirken.
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Das Immunsystem ist ein Teil des Abwehrsystems des Körpers, das die Bekämpfung von Krankheiten und Infektionen unterstützt.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
Wofür wird Thalidomide Celgene angewendet?
What Thalidomide Celgene is used for:
Thalidomide Celgene wird zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Knochenmarks, eingesetzt.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
Das multiple Myelom ist eine Art von Blutkrebs, der die weißen Blutkörperchen, die Antikörper produzieren, betrifft.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Thalidomide Celgene wird zur Erstlinien- Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die ≥ 65 Jahre alt sind oder keine hochdosierte Chemotherapie erhalten können, in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln, Melphalan und Prednison, eingesetzt.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
In der relevanten klinischen Studie war diese Kombination mit einer durchschnittlichen 18-monatigen Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit verbunden.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
Falls Sie mehr über diese Arzneimittel erfahren möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder lesen Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
30 Ihr Arzt hat Ihnen besondere Anweisungen gegeben, insbesondere über die Wirkungen von Thalidomid auf ungeborene Kinder (wie im Thalidomide Celgene-Schwangerschafts-Präventions- Programm beschrieben).
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Sie werden eine Patientenkarte oder andere relevante Unterlagen von Ihrem Arzt erhalten haben.
You will have been given a patient card or any other relevant document by your doctor.
Lesen Sie sie bitte sorgfältig durch, und folgen Sie den jeweiligen Anweisungen.
Read it carefully and follow the related instructions.
Sollten Sie diese Anweisungen nicht vollständig verstanden haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Thalidomid beginnen (siehe auch weitere Informationen in diesem Abschnitt unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thalidomide Celgene ist erforderlich“ und „Schwangerschaft“).
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.
Thalidomide Celgene darf nicht eingenommen werden: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, weil Thalidomide Celgene Missbildungen und Fruchttod verursacht • wenn Sie schwanger werden können, aber die erforderlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (wie im Thalidomide Celgene-Schwangerschafts-Präventions-Programm beschrieben) nicht befolgen können • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Thalidomid oder einen der anderen Bestandteile von Thalidomide Celgene sind (aufgelistet in Abschnitt 6 „Was Thalidomide Celgene enthält“)
"What Thalidomide Celgene contains:”).
Nehmen Sie Thalidomide Celgene nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Sollten Sie sich diesbezüglich nicht sicher sein, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thalidomide Celgene einnehmen.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thalidomide Celgene ist erforderlich:
Take special care with Thalidomide Celgene:
Sprechen Sie in den folgenden Situationen vor Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt:
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
Halten Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn: • bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen eines Blutgerinnsels in Ihren Venen (tiefe Venenthrombose) oder in Ihrer Lunge (Lungenembolie) besteht • Sie die von Ihrem Arzt erteilten Anweisungen zur Empfängnisverhütung nicht verstehen oder wenn Sie das Gefühl haben, diese nicht befolgen zu können • bei Ihnen eine Nervenschädigung vorliegt, wie etwa Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können, auch dann, wenn Sie der Ansicht sind, dass dies unwahrscheinlich ist.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Wenn Sie schwanger werden können: • Wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass bei Ihnen Schwangerschaftstests durchgeführt werden: o bevor Sie die Behandlung beginnen o alle 4 Wochen während der Behandlung o 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung • Müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden: o während 4 Wochen vor Behandlungsbeginn o während der Behandlung o während 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie benutzen sollen.
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen, wie oben beschrieben, ergriffen wurden, und er wird Ihnen dies auf Ihrer Patientenkarte oder anderen relevanten Unterlagen dokumentieren.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken and will give you a record of this on your patient card or any other relevant documents.
Hinweise für Männer, die Thalidomide Celgene einnehmen:
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Aus diesem Grund dürfen Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben. • Eine Schwangerschaft und jeglicher Kontakt mit Ihrem Samen während einer Schwangerschaft muss vermieden werden.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Verwenden Sie immer ein Kondom: o während der Behandlung o sowie für 1 Woche nach Abschluss der Behandlung • Sie dürfen keinen Samen spenden: o während der Behandlung o sowie für 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
Blutspenden:
Donating Blood:
Während der Behandlung mit Thalidomide Celgene und für 1 Woche nach Abschluss der Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for 1 week after stopping treatment.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Thalidomide Celgene beginnen.
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Bei Einnahme von Thalidomide Celgene zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Taking other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, da diese die Wirkung von Thalidomid beeinflussen können.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines since other medicines could interfere with the effect of thalidomide.
Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Informieren Sie Ihren Arzt zuverlässig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen, da Thalidomid deren Wirkungen noch verstärken kann.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Bei Einnahme von Thalidomide Celgene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Thalidomide Celgene with food and drink:
Thalidomide Celgene kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Thalidomide Celgene anzuwenden?“).
Thalidomide Celgene can be taken with or without food (see section 3, “How to take Thalidomide Celgene”).
Trinken Sie während der Behandlung mit Thalidomide Celgene keinen Alkohol.
Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Der Grund dafür ist, dass Alkohol Sie schläfrig machen und Thalidomide Celgene diese Schläfrigkeit noch verstärken kann.
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Thalidomid führt zu schweren Missbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes. • Wenn eine Schwangere auch nur eine einzige Kapsel einnimmt, kann dies zu schweren Missbildungen des Kindes führen. • Zu diesen Missbildungen können verkürzte Arme oder Beine, missgebildete Hände oder Füße, Schäden an Augen oder Ohren sowie den inneren Organen gehören.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby. • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects. • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects, and problems with internal organs.
Sollten Sie schwanger sein, dürfen Sie Thalidomide Celgene keinesfalls einnehmen.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Außerdem dürfen Sie keinesfalls schwanger werden, solange Sie mit Thalidomide Celgene behandelt werden.
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thalidomide Celgene ist erforderlich“).
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
Sie müssen sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn: • bei Ihnen eine Monatsblutung ausbleibt oder wenn Sie glauben, dass eine Blutung ausgeblieben ist; wenn bei Ihnen eine ungewöhnliche Menstruationsblutung auftritt oder wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein. • Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, ohne eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant. • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Sollten Sie während der Behandlung mit Thalidomid schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt umgehend informieren.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Männer, die Thalidomide Celgene einnehmen und deren Partnerin schwanger werden könnte, sollten bitte den Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thalidomide Celgene ist
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “Take special care with Thalidomide Celgene”.
Falls Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Thalidomid einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Thalidomide Celgene einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Thalidomid in die menschliche Muttermilch übertritt.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thalidomide Celgene:
Important information about some of the ingredients of Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene enthält Lactose (eine Zuckerart).
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST THALIDOMIDE CELGENE ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE THALIDOMIDE CELGENE
Nehmen Sie Thalidomide Celgene immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
Thalidomide Celgene ist nicht geeignet für Personen unter 18 Jahren.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Wieviel wird eingenommen:
How much to take:
Die übliche Dosis beträgt 200 mg (4 Kapseln) pro Tag.
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
Ihr Arzt wird jedoch die für Sie angemessene Dosis festlegen, Ihren Krankheitsverlauf beobachten und gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Sie Thalidomide Celgene einnehmen müssen.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
Thalidomide Celgene wird in Behandlungszyklen von jeweils 6 Wochen in Kombination mit Melphalan und Prednison eingenommen, wobei diese an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 6-wöchigen Zyklus eingenommen werden.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Einnahme dieses Arzneimittels: • Dieses Arzneimittel wird über den Mund eingenommen. • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser. • Nicht zerbrechen oder zerkauen. • Nehmen Sie die Kapseln einmal täglich vor dem Schlafengehen ein.
Taking this medicine: • Take this medicine by mouth • Swallow the capsules whole with a full glass of water • Do not crush or chew • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Sie sich zu anderen Tageszeiten müde fühlen.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Wenn Sie eine größere Menge von Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Thalidomide Celgene than you should:
Wenn Sie mehr Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung des Arzneimittels und diese Gebrauchsinformation mit.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Wenn Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene vergessen haben:
If you forget to take Thalidomide Celgene:
Wenn Sie vergessen haben, Thalidomid zur gewohnten Zeit einzunehmen und • weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein • über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapsel nicht ein.
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Nehmen Sie die nächste Kapsel am anderen Tag zur gewohnten Zeit
Take your next capsule at the usual time the next day.
33 Wie alle Arzneimittel kann Thalidomide Celgene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen klassifiziert:
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Bei mehr als 1 von 10 Patienten Bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Bei mehr als 1 von 10000 Patienten, aber weniger als 1 von 1000 Patienten
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
The following side effects may happen with this medicine:
Brechen Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen – Sie müssen möglicherweise dringend medizinisch versorgt werden: • schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschläge - dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung - und Blasenbildungen auf Haut und Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, dies sind seltene Nebenwirkungen).
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment: • Severe skin reactions including rashes, which is a common side effect and blistering of the skin and mucosa (Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, which are rare side effects).
Gleichzeitig können Sie auch eine erhöhte Temperatur (Fieber) entwickeln.
You may have a high temperature (fever) at the same time.
Unterrichten Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Koordinationsstörungen oder Schmerzen in Ihren Händen und Füßen Dies könnte durch eine Nervenschädigung bedingt sein (diese wird als „periphere Neuropathie“ bezeichnet), die eine sehr häufige Nebenwirkung darstellt.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: • Numbness, tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands and feet.
Diese kann sehr schwerwiegend, schmerzhaft und behindernd werden.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
Falls Sie derartige Symptome bei sich feststellen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, der möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen wird.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Diese Nebenwirkung tritt in der Regel nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten auf, sie kann allerdings auch frühzeitiger auftreten.
It can also happen some time after treatment has stopped.
Es ist auch möglich, dass die Beschwerden erst einige Zeit nach Beendigung der Behandlung auftreten.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Die Beschwerden können eventuell bestehen bleiben oder sich nur langsam zurückbilden. • Plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden Dies kann durch Blutgerinnsel in der Arterie hervorgerufen werden, die Ihre Lunge versorgt (dies wird als „Lungenembolie“ bezeichnet), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten. • Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Beine, insbesondere der Unterschenkel oder der Waden Dies kann durch Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen bedingt sein (tiefe Venenthrombose), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped. • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Weitere Nebenwirkungen:
Other side effects include:
Sehr häufig • Obstipation (Verstopfung) • Schwindelgefühl • Schläfrigkeit, Müdigkeit • Zittern (Tremor) • Anschwellen von Händen und Füßen • Taubheit und Kribbeln • Niedrige Blutzellwerte; dies kann bedeuten, dass Sie anfälliger für Infektionen sind.
Very common • Constipation. • Feeling dizzy. • Sleepiness, feeling tired. • Shaking (tremor). • Swelling of hands and feet. • Numbness and tingling • Low blood cell counts.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls während der Behandlung mit Thalidomide Celgene Ihr Blutbild kontrollieren Häufig • Verdauungsstörungen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Mundtrockenheit
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
34 • Hautausschlag, trockene Haut • Schwächegefühl, Ohnmacht oder Zittrigkeit, Energie- oder Kraftmangel, niedriger Blutdruck • Fieber, allgemeines Unwohlsein • Gefühl, als ob sich in Ihrem Kopf alles dreht, so dass es schwierig ist, aufzustehen und sich normal zu bewegen • Vorübergehende Schwierigkeiten beim Sprechen oder Sehen.
Common • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth. • Rash, dryness of the skin. • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure. • Fever, feeling generally unwell. • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally. • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Ursache hierfür könnte ein Gerinnsel in einer Hirnarterie sein. • Unscharfes Sehen • Kurzatmigkeit, Atembeschwerden • Atemwegsinfektion (Pneumonie), Lungenerkrankung • Langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz • Depression, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Angstgefühl Gelegentlich • Probleme beim Sehen oder Sprechen aufgrund einer Blutung aus einer Hirnarterie • Schwindelgefühl beim Aufstehen • Entzündung und Anschwellen der Bronchien in der Lunge (Bronchitis) • Entzündung der Zellen, die die Magenwand auskleiden • Loch in einem Abschnitt Ihres Dickdarms (Kolon), welches eine Infektion hervorrufen kann
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Nach der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden zusätzliche Nebenwirkungen berichtet.
Additional side effects have been reported after this medicine was marketed.
Impotenz
These include • very serious skin reaction (toxic epidermal necrolysis) • underactive thyroid (hypothyroidism) • bowel obstruction • sexual dysfunction, for example impotence.
WIE IST THALIDOMIDE CELGENE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren und jede andere Person, die nicht direkt an der Behandlung beteiligt ist.
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ und auf der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the wallet card and the blister after EXP.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
This medicine does not require any special storage conditions.
Nach Abschluss Ihrer Behandlung sollten Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an Ihren Apotheker oder Arzt zurückgeben.
32 At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Diese Maßnahmen sollen einen Missbrauch verhindern.
These measures will prevent misuse.
Was Thalidomide Celgene enthält: • Der Wirkstoff ist Thalidomid.
What Thalidomide Celgene contains: • The active substance is thalidomide.
Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid. • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K90), Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid und Crospovidon (Typ A).
Each capsule contains 50mg of thalidomide. • The other ingredients are anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, povidone (K90), stearic acid, colloidal anhydrous silica, and crospovidone (Type A).
Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Die Drucktinte besteht aus Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172) und Propylenglycol.
The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
Wie Thalidomide Celgene aussieht und Inhalt der Packung:
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack:
35 Bei Thalidomide Celgene handelt es sich um weiße Hartkapseln mit der Aufschrift „Thalidomide 50 mg Celgene“.
Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide 50 mg Celgene”.
Die Kapseln werden in einer Faltschachtel mit 28 Kapseln (2 Blisterpackungen mit jeweils 14 Kapseln) bereitgestellt.
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Vereinigtes Königreich
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Vereinigtes Königreich
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
EMEA/H/C/679
EMEA/ H/ C/ 679
Was ist Thelin?
What is Thelin?
Thelin sind kapselförmige gelbe bis orangefarbige Tabletten, die 100 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Sitaxentan-Natrium enthalten.
Thelin are capsule-shaped, yellow-to-orange tablets containing 100 mg of the active substance sitaxentan sodium
Wofür wird Thelin angewendet?
What is Thelin used for?
Thelin wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie (PAH) der Funktionsklasse III der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit angewendet.
Thelin is used for the treatment of adult patients with class III pulmonary arterial hypertension, to improve exercise capacity.
Die Pulmonalarterienhypertonie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten einen anormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien haben, und die Funktionsklasse III „ mäßig“ spiegelt den Schweregrad der Erkrankung wider.
Pulmonary arterial hypertension is a disease where the patient has an abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs; class III ‘ moderate ’ reflects the seriousness of the disease.
Die Wirksamkeit von Thelin bei primärer (keine weitere Ursache) pulmonaler Hypertonie und bei pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Bindegewebserkrankung ist erwiesen.
Thelin has been shown to be effective in primary (no other cause) pulmonary hypertension and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is rare, and Thelin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Wie wird Thelin angewendet?
How is Thelin used?
Die Behandlung mit Thelin sollte nur von einem in der Behandlung der Pulmonalarterienhypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Es werden pro Tag 100 mg (eine Tablette) Thelin mit oder ohne Nahrung vorzugsweise stets zur gleichen Uhrzeit eingenommen, und die Dosis sollte täglich eine Tablette nicht überschreiten.
It is taken as 100 mg (one tablet) a day, with or without food, preferably at the same time of the day, and the dose should not be increased to more than one tablet a day.
Patienten, die schwere Leberbeschwerden haben bzw. gehabt haben, dürfen Thelin nicht einnehmen.
It should not be taken by patients who have or have had a serious liver problem.
Sollte sich der Zustand des Patienten nach 12 Wochen verschlechtern, muss die Behandlung durch den Arzt überprüft werden.
If after 12 weeks the patient’ s condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Wie wirkt Thelin?
How does Thelin work?
(Verengung) der Blutgefäße in der Lunge, wodurch es zu einem extremen Bluthochdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut der rechten Herzhälfte zu den Lungen transportieren.
Pulmonary arterial hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs causing very high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Thelin, Sitaxentan-Natrium, wirkt dem Effekt einer natürlich vorkommenden
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, opposes the effect of a naturally occurring substance called endothelin-1 (ET-1), which causes a severe constriction of the blood vessels.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Substanz, des so genannten Endothelin-1 (ET-1) entgegen, das eine schwere Verengung der Blutgefäße hervorruft.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thelin been studied?
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Thelin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
The safety and efficacy of Thelin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Es wurden drei Hauptstudien an 523 Patienten durchgeführt.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Dosen von 50 mg, 100 mg und 300 mg Sitaxentan-Natrium wurden mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
Die Wirksamkeit wurde anhand der Entfernung gemessen, die die Patienten nach mindestens 12-wöchiger Behandlung in 6 Minuten gehen konnten.
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
Welchen Nutzen hat Thelin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Thelin shown during the studies?
Die Patienten konnten nach einer Behandlung mit Thelin deutlich weitere Entfernungen gehen.
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.
Vor der Behandlung mit 100 mg Sitaxentan-Natrium lag die durchschnittliche Gehentfernung zwischen 343 und 394 Metern, nach der Behandlung erhöhte sich die Entfernung um etwa 33 Meter.
Before treatment with 100 mg sitaxentan sodium the average walking distance was between 343 and 394 metres, and this increased by about 33 metres after treatment.
Die Studien belegten, dass die 50 mg-Dosis keinen bedeutsamen Nutzen brachte und dass die 300 mg-Dosis keine bessere Wirksamkeit zeigte als die 100 mg-Dosis.
The studies demonstrated that the 50 mg dose did not have a relevant benefit and the 300 mg dose did not show better efficacy than the 100 mg dose.
Welche Risiken sind mit Thelin verbunden?
What is the risk associated with Thelin?
Die häufigste Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Zu den weiteren häufigen Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) zählen periphere Ödeme (Schwellungen an Armen und Beinen) sowie nasale Kongestion (verstopfte Nase).
Other common side effects (between 1 and 10 patients in 100) are peripheral oedema (swelling of arms and legs), and nasal congestion (blocked nose).
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Thelin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the Package Leaflet.
Thelin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die starke Leberbeschwerden haben oder erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme aufweisen.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients, who have a serious liver problem or raised levels of some liver enzymes.
Die Leberfunktion des Patienten sollte vor und während der Behandlung überwacht werden.
The patient ’ s liver function should be monitored before and during the treatment.
Thelin darf nicht zusammen mit Cyclosporin A (einem Medikament zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten) eingenommen werden, und Vorsicht ist geboten, wenn es gleichzeitig mit Warfarin (einem Medikament zur Blutverdünnung) eingenommen wird.
Thelin should not be taken with cyclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplant) and care should be taken when it is taken at the same time as warfarin (a medicine used to thin blood).