qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
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Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
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Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
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France Lilly France S.A.S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
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Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
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Simi: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
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Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
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Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
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Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab.
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This leaflet was last approved in {date}
EMEA/H/C/402
EMEA/ H/ C/ 402
TAMIFLU Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
EPAR summary for the public
Was ist Tamiflu?
What is Tamiflu?
Tamiflu ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oseltamivir enthält.
Tamiflu is a medicine that contains the active substance oseltamivir.
Es ist als Kapseln (gelb:
It is available as capsules (yellow:
30 mg; grau:
30 mg; grey:
45 mg; gelb und grau:
45 mg; yellow and grey:
75 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (12 mg/ml) erhältlich.
75 mg) and as a powder to be made up into an oral suspension (12 mg/ ml).
Wofür wird Tamiflu angewendet?
What is Tamiflu used for?
Tamiflu ist ein Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Influenza (Grippe) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über einem Jahr. • Zur Behandlung der Grippe kann es Patienten mit Grippesymptomen verabreicht werden, wenn bekannt ist, dass das Influenzavirus in der Bevölkerung auftritt. • Zur Vorbeugung der Grippe kann es bei Patienten angewendet werden, die Kontakt mit einer an Influenza erkrankten Person hatten.
Tamiflu is used to treat or prevent influenza (‘ flu’) in adults and children over the age of one year: • in the treatment of flu, it can be used in patients who have the symptoms of flu, when the influenza virus is known to be circulating in the community. • in the prevention of flu, it can be used in patients who have been in contact with someone who has flu.
Die Anwendung wird im Allgemeinen von Fall zu Fall entschieden, kann jedoch in Ausnahmesituationen auch als saisonale Prophylaxe erfolgen, beispielsweise wenn bei einer Pandemie (weltweiten Grippeepidemie) nicht genügend Grippeimpfstoff zur Verfügung steht.
This is generally done on a case-by-case basis, but can be done in exceptional cases as a seasonal programme, for example when the flu vaccine may not be sufficient and there is a pandemic (a global epidemic of flu).
Tamiflu kann die Grippeimpfung nicht ersetzen und ist gemäß den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.
Tamiflu cannot replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Wie wird Tamiflu angewendet?
How is Tamiflu used?
Die Behandlung mit Tamiflu muss innerhalb der ersten zwei Tage nach Einsetzen der Symptome begonnen werden.
In the treatment of flu, Tamiflu must be started within two days of the onset of symptoms.
Es wird zweimal täglich eine Dosis über fünf Tage verabreicht.
It is given as one dose twice a day for five days.
Zur Vorbeugung muss die erste Einnahme von Tamiflu innerhalb von zwei Tagen nach Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person erfolgen.
In the prevention of flu, Tamiflu must be started within two days of contact with someone who has flu.
Die Einnahme ist einmal täglich über mindestens zehn Tage fortzusetzen.
It is given as one dose once a day for at least 10 days after contact with an infected person.
Bei einer Anwendung von Tamiflu während einer Grippeepidemie kann diese Dosis über einen Zeitraum von bis zu sechs Wochen gegeben werden.
When Tamiflu is used during a flu epidemic, this dose can be given for up to six weeks.
Die Dosis von Tamiflu beträgt 75 mg bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg.
The dose of Tamiflu is 75 mg in adults and in children who weigh more than 40 kg.
Bei Kindern unter 40 kg wird die Dosis an das Körpergewicht angepasst, indem die Kapseln in der geringeren Dosis (30 oder 45 mg) oder, bei Kindern, die keine Kapseln schlucken können, die Suspension eingenommen wird.
See the Package Leaflet for full details.
Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
The doses need to be lower in patients who have kidney problems.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Tamiflu darf nicht an Kinder im Alter von unter einem Jahr verabreicht werden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cannot spread.
Oseltamivir wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Oseltamivir works on the neuramidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Wie wurde Tamiflu untersucht?
How has Tamiflu been studied?
Die Wirkungen Tamiflu wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Tamiflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
An Menschen wurde Tamiflu in den Studien zur Grippebehandlung (2 413 Erwachsene und Jugendliche, 741 ältere Patienten und 1 033 Kinder) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
In humans, Tamiflu has been compared with placebo (a dummy treatment) in studies in the treatment of flu (2,413 adults and adolescents, 741 elderly patients and 1,033 children).
Die Wirksamkeit wurde anhand einer Punktekarte gemessen, auf der die Patienten ihre Symptome eintrugen (Fiebergefühl, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsweh, Husten, allgemeines Unwohlsein und laufende Nase).
The effectiveness was measured using a score card where patients recorded their symptoms (feeling feverish, muscle pain, headache, sore throat, cough, overall discomfort and runny nose).
Zur Grippevorbeugung wurde Tamiflu an Patienten untersucht, die der Krankheit durch Kontakt mit einem infizierten Familienangehörigen (962 Fälle) oder während einer Epidemie (1 562 Personen im Alter zwischen 16 und 65 Jahren sowie 548 ältere Menschen in Pflegeheimen) ausgesetzt waren; dabei wurde die in Labortests nachgewiesene Zahl der Grippefälle gemessen.
The studies measured the number of cases of flu, proven by laboratory tests.
Eine Studie untersuchte die Anwendung von Tamiflu in einer Familiengruppe (277 Familien) sowohl zur Behandlung der an Grippe erkrankten Person als auch zur Behandlung oder Vorbeugung derjenigen, die Kontakt mit dieser Person hatten.
A study also looked at using Tamiflu in a family setting (277 families) for both the treatment of the person with flu, and the treatment or prevention of flu in those in contact with him or her.
Welchen Nutzen hat Tamiflu in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Tamiflu shown during the studies?
In den Behandlungsstudien mit Erwachsenen betrug die Erkrankungsdauer 5,2 Tage bei Patienten, die Placebo einnahmen, im Vergleich zu 4,2 Tagen bei Patienten, die mit Tamiflu behandelt wurden.
In the treatment studies in adults, Tamiflu reduced the duration of the illness from 5.2 days for a patient taking placebo, to 4.2 days for a patient taking Tamiflu.
Bei Kindern im Alter von ein bis sechs Jahren betrug die Reduzierung der Erkrankungsdauer 1,5 Tage.
The reduction in the length of the disease in children aged one to six years was 1.5 days.
In den Prophylaxestudien verringerte Tamiflu das Auftreten von Grippe bei Personen, die mit einem Grippeerkrankten in Kontakt gekommen waren.
In the prevention studies, Tamiflu reduced the incidence of flu among the people in contact with a flu sufferer.
In der während einer Epidemie durchgeführten Studie erkrankten 1% der Personen, die Tamiflu einnahmen, nach dem Kontakt an Grippe im Vergleich zu 5% der Personen, die ein Placebo einnahmen.
In the study carried out during an epidemic, 1% of the people taking Tamiflu developed flu after contact, compared with 5% of those taking placebo.
In Familien mit einer influenzainfizierten Person erkrankten 7% der in einem Haushalt lebenden Familienmitglieder, die Tamiflu vorbeugend eingenommen hatten, an Grippe gegenüber 20%, die keiner vorbeugenden Behandlung unterzogen wurden.
In families with one person with flu, 7% of the family members in the household developed flu when receiving prevention with Tamiflu, compared with 20% with no prevention treatment.
Welches Risiko ist mit Tamiflu verbunden?
What is the risk associated with Tamiflu?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tamiflu bei Erwachsenen und Jugendlichen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit).
The most common side effects with Tamiflu in adults and adolescents (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Bei Kindern sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Erbrechen und Diarrhö (Durchfall).
In children, the side effects seen in more than 1 patient in 10 are vomiting and diarrhoea.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tamiflu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Tamiflu, see the Package Leaflet.
Tamiflu darf nicht an Patienten verabreicht werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Oseltamivir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Tamiflu should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to oseltamivir or to any of the other ingredients.
Warum wurde Tamiflu zugelassen?
Why has Tamiflu been approved?
Die saisonal auftretende Grippe wird normalerweise durch Impfung bekämpft.
Seasonal flu is normally handled using vaccination.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tamiflu als zusätzliches Mittel zur Behandlung und Vorbeugung der Grippe, im Fall einer Pandemie oder wenn Grippeimpfstoffe gegen den Influenzavirus nicht wirksam sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tamiflu zu erteilen.
The Committee recommended that Tamiflu be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Tamiflu:
Other information about Tamiflu:
Juni 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tamiflu in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tamiflu to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
2/3 Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tamiflu finden Sie hier.
The full EPAR for Tamiflu can be found here.
EU-Nummer EU/1/02/222/001
Route of Administration
Phantasiebezeichnung Tamiflu
Tamiflu
Stärke 75 mg
75 mg
Darreichungsform Hartkapsel
Capsule, hard
Verpackung Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Alu)
blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Packungsgröße 10 Kapseln
10 capsules
EU/1/02/222/002
EU/ 1/ 02/ 222/ 002 EU/ 1/ 02/ 222/ 003 EU/ 1/ 02/ 222/ 004
12 mg/ml
12 mg/ ml 30 mg 45 mg
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Powder for oral suspension Capsule, hard Capsule, hard
Flasche (Glas)
bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Tamiflu 30 mg Hartkapseln
Tamiflu 30 mg hard capsule.
Jede Hartkapsel enthält Oseltamivirphosphat, entsprechend 30 mg Oseltamivir.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Hartkapsel Die Hartkapsel besteht aus einem hellgelb-opaken Unterteil mit dem Aufdruck „ ROCHE“ und einem hellgelb-opaken Oberteil mit dem Aufdruck „ 30 mg“.
Hard capsule The hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 30 mg”.
Die Aufdrucke sind blau.
Imprints are blue.
Therapie der Influenza Bei Patienten ab einem Jahr mit influenzatypischen Symptomen, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung auftritt.
Treatment of influenza In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden, wenn die Behandlung innerhalb von zwei Tagen nach erstmaligem Auftreten der Symptome begonnen wurde.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Diese Indikation basiert auf klinischen Studien an natürlich vorkommender Influenza, bei welcher die vorherrschende Infektion Influenza A war (siehe Abschnitt 5.1).
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
Prophylaxe der Influenza
Prevention of influenza
- Postexpositions-Prophylaxe bei Personen im Alter von einem Jahr oder älter nach Kontakt mit
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
einem klinisch diagnostizierten Influenzafall, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung zirkuliert.
clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
- Die angemessene Anwendung von Tamiflu zur Prophylaxe einer Influenza sollte von Fall zu
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by
Fall auf Basis der Umstände und der Populationen, welche einen Schutz benötigen, beurteilt werden.
case basis by the circumstances and the population requiring protection.
In Ausnahmesituationen (z.B. in Fällen einer Diskrepanz zwischen den zirkulierenden und den im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen, und einer pandemischen Situation) kann eine saisonale Prophylaxe bei Personen im Alter von einem Jahr oder älter erwogen werden.
In exceptional situations (e. g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Tamiflu ist kein Ersatz für eine Grippeschutzimpfung.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Über die Anwendung von antiviralen Arzneimitteln für die Behandlung und Prophylaxe von Influenza sollte auf der Basis offizieller Empfehlungen entschieden werden.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Die Entscheidung hinsichtlich des Einsatzes von antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung und Prophylaxe sollte die Erkenntnisse über die Eigenschaften des zirkulierenden Influenzaviruses und das Ausmaß der Krankheit in verschiedenen geographischen Gebieten und Patientengruppen berücksichtigen.
Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
Tamiflu Kapseln und Tamiflu Suspension sind bioäquivalente Darreichungsformen.
Tamiflu capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Dosierungen von 75 mg können entweder als
75 mg doses can be administered as either
- eine 75-mg-Kapsel oder
- one 75 mg capsule or
- eine 30-mg-Kapsel plus eine 45-mg-Kapsel oder
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
- durch Gabe einer 30-mg-Dosis plus einer 45-mg-Dosis der Suspension
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
2 Erwachsene, Jugendliche oder Kinder (> 40 kg), die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, können entsprechende Dosen der Tamiflu Suspension erhalten.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
In Situationen, in denen die kommerziell gefertigte orale Suspension von Tamiflu nicht kurzfristig verfügbar ist, können Erwachsene, Jugendliche und Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, Tamiflu angemessen dosieren (siehe Abschnitt 3 der Packungsbeilage), indem die Kapseln geöffnet werden und deren Inhalt zu einer geeigneten, kleinen Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüßten Nahrungsmittels geschüttet wird, wie z.B. zu normalem oder zuckerfreiem Schokoladensirup, Honig (nur für Kinder im Alter von 2 Jahren oder älter), in Wasser gelöstem hellbraunem Zucker oder Kristallzucker, Dessertgarnierungen, gesüßter Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt, um den bitteren Geschmack zu überdecken.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Die Mischung sollte umgerührt und der gesamte Inhalt dem Patienten gegeben werden.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
Die Mischung muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Tamiflu wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr, aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Therapie der Influenza Die Therapie sollte so früh wie möglich innerhalb der ersten zwei Tage nach Auftreten der Symptome einer Influenza begonnen werden.
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Für Jugendliche (im Alter von 13 bis 17 Jahren) und Erwachsene:
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Die empfohlene orale Dosis beträgt 75 mg Oseltamivir zweimal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen.
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Für Kleinkinder über 1 Jahr und Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren:
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Für sie sind Tamiflu 30-mg- und 45-mg-Kapseln und die Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Die nachfolgenden, gewichtsbezogenen Dosierungsanweisungen werden empfohlen:
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended
Körpergewicht ≤ 15 kg > 15 kg und bis zu 23 kg > 23 kg und bis zu 40 kg > 40 kg
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
Empfohlene Dosis für 5 Tage 30 mg zweimal täglich 45 mg zweimal täglich 60 mg zweimal täglich 75 mg zweimal täglich
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
empfohlenen Dosis der Tamiflu Suspension, mit der Dosierung für Erwachsene, das heißt mit einer 75-mg-Kapsel zweimal täglich über einen Zeitraum von fünf Tagen, behandelt werden.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Prophylaxe der Influenza Postexpositions-Prophylaxe Für Jugendliche (im Alter von 13 bis 17 Jahren) und Erwachsene:
Prevention of influenza Post-exposure prevention For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Die empfohlene Dosis zur Prophylaxe der Influenza nach engem Kontakt mit einer infizierten Person beträgt 75 mg Oseltamivir einmal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen.
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Die Behandlung sollte so früh wie möglich innerhalb von zwei Tagen nach Kontakt mit einer infizierten Person beginnen.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Die empfohlene Dosis Tamiflu zur Postexpositions-Prophylaxe ist:
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Empfohlene Dosis für 10 Tage 30 mg einmal täglich 45 mg einmal täglich 60 mg einmal täglich 75 mg einmal täglich
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
Kinder, die > 40 kg wiegen und die Kapseln schlucken können, können als Alternative zur empfohlenen Dosis der Tamiflu Suspension zur Prophylaxe auch eine 75-mg-Kapsel einmal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen erhalten.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Prophylaxe während einer Influenzaepidemie in der Bevölkerung Die empfohlene Dosis zur Prophylaxe der Influenza während eines Ausbruchs in der Bevölkerung beträgt 75 mg Oseltamivir einmal täglich über einen Zeitraum bis zu 6 Wochen.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Besondere Patientengruppen Patienten mit Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist weder zur Therapie noch zur Prophylaxe eine Dosisanpassung erforderlich.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Es wurden keine Studien mit pädiatrischen Patienten mit Leberfunk- tionsstörungen durchgeführt.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Patienten mit Niereninsuffizienz Therapie der Influenza:
Renal impairment Treatment of influenza:
Eine Dosisanpassung wird bei Erwachsenen mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Die empfohlene Dosierung wird in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
Recommended doses are detailed in the table below.
Kreatinin-Clearance > 30 (ml/min) > 10 bis ≤ 30 (ml/min)
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Empfohlene Dosis für die Therapie 75 mg zweimal täglich 75 mg einmal täglich,
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
≤ 10 (ml/min)
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
Dialysepatienten
Not recommended Not recommended
Prophylaxe der Influenza:
Prevention of influenza:
Eine Dosisanpassung wird bei Erwachsenen mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, wie in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Empfohlene Dosis für die Prophylaxe 75 mg einmal täglich 75 mg jeden zweiten Tag, oder 30 mg Suspension einmal täglich, oder eine 30-mg-Kapsel einmal täglich
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
≤ 10 (ml/min) Dialysepatienten
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
Nicht empfohlen Nicht empfohlen
Not recommended Not recommended
Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer es liegt eine schwere Niereninsuffizienz vor.
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Kinder Für Kinder mit Niereninsuffizienz kann aufgrund von unzureichenden klinischen Daten keine Dosierungsempfehlung abgegeben werden.
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Oseltamivir ist nur gegen Erkrankungen, die durch Influenzaviren verursacht werden, wirksam.
Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Oseltamivir bei Krankheiten, die durch andere Erreger als Influenzaviren hervorgerufen werden, wirksam ist.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
4 Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie und Prophylaxe der Influenza bei Kindern unter einem Jahr sind nicht gesichert (siehe Abschnitt 5.3).
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
Es liegen keine Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oseltamivir bei Patienten vor, deren schlechter oder instabiler Gesundheitszustand eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen könnte.
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie oder Prophylaxe der Influenza bei immunsupprimierten Patienten sind nicht gesichert.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie bei Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen ist nicht gesichert.
4 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Komplikationen zwischen Behandlungs- und Placebo-Gruppe in dieser Population beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Die Anwendung von Tamiflu darf die individuelle Erwägung einer jährlichen Grippeschutzimpfung nicht beeinflussen.
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Der Schutz gegenüber Influenza dauert nur so lange wie Tamiflu angewendet wird.
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Tamiflu darf nur dann zur Therapie und Prophylaxe der Influenza angewendet werden, wenn verlässliche epidemiologische Daten darauf hindeuten, dass Influenzaviren in der Bevölkerung zirkulieren.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Eine Dosisanpassung wird sowohl in der Therapie als auch in der Prophylaxe bei Erwachsenen mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
Für Kinder mit Niereninsuffizienz kann aufgrund von unzureichenden klinischen Daten keine Dosierungsempfehlung abgegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation. (see sections 4.2 and 5.2).
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oseltamivir, wie eine schwache Proteinbindung und ein von CYP450- und Glucuronidasesystemen unabhängiger Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2), lassen darauf schließen, dass klinisch bedeutsame Wechselwirkungen über diese Mechanismen unwahrscheinlich sind.
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid erforderlich.
No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid, einem potenten Inhibitor des anionischen Weges der renalen tubulären Sekretion, führt zu einem ca. zweifachen Konzentrationsanstieg des systemisch verfügbaren aktiven Metaboliten von Oseltamivir.
Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Oseltamivir besitzt keine kinetische Interaktion mit Amoxicillin, dieses wird über den gleichen Stoffwechselweg ausgeschieden, was darauf hindeutet, dass die Interaktion von Oseltamivir bei diesem Stoffwechselweg schwach ist.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen, im Hinblick auf Konkurrenz um die renale tubuläre Sekretion, sind wegen der bekannten therapeutischen Breite der meisten dieser Substanzen, der Eliminationscharakteristika des aktiven Metaboliten (glomeruläre Filtration und anionische tubuläre Sekretion) sowie der Exkretionskapazität dieser Stoffwechselwege unwahrscheinlich.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Chlorpropamid, Methotrexat, Phenylbutazon), Vorsicht geboten.
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Oseltamivir oder seines Hauptmetaboliten bei gleichzeitiger Anwendung von Oseltamivir mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Cimetidin oder mit Antazida (Magnesium- und Aluminiumhydroxid und Calciumcarbonat) beobachtet.
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine or with antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates).
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Oseltamivir bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of oseltamivir in pregnant women.
Oseltamivir
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
5 darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Bei laktierenden Ratten treten Oseltamivir und sein aktiver Metabolit in die Milch über.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
Es ist nicht bekannt, ob Oseltamivir oder sein aktiver Metabolit beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
Oseltamivir darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den gestillten Säugling überwiegt.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Tamiflu hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Tamiflu basiert auf Daten von 2.107 Erwachsenen und 1.032 pädiatrischen Patienten, die gegen Influenza behandelt wurden, und auf Daten von 2.914 Erwachsenen und 99 pädiatrischen Patienten, die in klinischen Prüfungen Tamiflu zur Prophylaxe der Influenza erhielten.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 2107 adult and 1032 paediatric patients treated for influenza, and on data from 2914 adult and 99 paediatric patients receiving Tamiflu for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Bei Erwachsenen waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in den Studien zur Behandlung Erbrechen und Übelkeit und in den Studien zur Prophylaxe Übelkeit und Kopfschmerzen.
The majority of these ADRs
Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen wurde einmal entweder am ersten oder am zweiten Behandlungstag gemeldet und klang innerhalb von 1 – 2 Tagen spontan wieder ab.
5 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Bei Kindern war die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung Erbrechen.
In children, the most commonly reported adverse drug reaction was vomiting.
Die in den unten stehenden Tabellen aufgeführten Nebenwirkungen fallen unter die folgenden Kategorien:
The ADRs listed in the tables below fall into the following categories:
Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Die Nebenwirkungen wurden auf der Basis gepoolter Analysen aus klinischen Prüfungen den entsprechenden Kategorien in den Tabellen zugeordnet.
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Therapie und Prophylaxe der Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen:
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1% in der Oseltamivir-Gruppe) in klinischen Prüfungen, in denen Tamiflu zur Behandlung und zur Prophylaxe der Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen untersucht wurde, oder auf der Basis der Überwachung nach der Markteinführung
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
System-Organ-Klasse (SOC) Häufigkeitskategorie Nebenwirkung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Anteil der Patienten, bei denen Behandlung Oseltamivir Placebo 75 mg zwei- mal täglich (n = 1.057) (n = 1.050)
Oseltamivir 75 mg bid
Nebenwirkungen auftraten Prophylaxe Oseltamivir Placebo 75 mg einmal täglich (n = 1.480) (n = 1.434)
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Bronchitis Akute Bronchitis Infektionen der oberen
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
4% 5% 1% 1%
4% 1% 0%
1% 1% 0% < 1%
5% 1% 0%
0% 0%
1% 0% 8%
8% 8%
1% < 1% 8%
Halluzinationena
Hallucinationa
< 1% 0%
0% < 1
System-Organ-Klasse (SOC) Häufigkeitskategorie Nebenwirkung Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Nervous system disorders Very Common:
Kopfschmerzen Häufig:
Headache
20% 18%
18%
Schlaflosigkeit Gelegentlich:
Common:
1% 1%
1% 1% 1%
Krampfanfällea Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
Uncommon:
< 1% 0%
< 1%
Schwindel Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
< 1% < 1%
1% < 1%
1% 1% < 1% 0%
1% 0%
6% 6% 2% 1%
6% 1%
Übelkeitb,c Häufig:
Gastrointestinal disorders Very Common:
11% 7%
11%
8% 4%
4%
Erbrechenc Magen- bzw.
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
8% 3%
8% 2% 6% 1%
2% 1%
3% 2% 8% 1%
2% 2% 6% 8% 1% 1%
2% 2% 3% 2%
2% 2% 3% 3% 2% 2%
1% 2% 3% 2%
Dermatitisa Ausschlaga Urtikariaa Ekzema Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannte Häufigkeit:
Dermatitisa Rasha Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% 0%
< 1% < 1% < 1% < 1%
1% 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1%
1% < 1% < 1% < 1%
Benommenheit Abgeschlagenheit Schmerzen a
Dizziness Fatigue Pain
2% 3% 1% 1% < 1% < 1%
3% 1% < 1%
2% 2% 8% 8% 4% 3%
2% 8% 3%
Diese Ereignisse wurden während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert.
These are events identified during post-marketing surveillance.
Sie wurden mit den in der obenstehenden Tabelle aufgeführten Häufigkeiten auch in den gepoolten klinischen Studien berichtet. b Personen, die nur Übelkeit hatten; schließt Personen, die Übelkeit in Verbindung mit Erbrechen hatten, aus. c Der Unterschied zwischen den Placebo- und Oseltamivir-Gruppen war statistisch signifikant.
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
7 Therapie und Prophylaxe der Influenza bei Kindern:
Treatment and prevention of influenza in children:
Die nachstehende Tabelle zeigt die häufigsten Nebenwirkungen, die in pädiatrischen klinischen Studien berichtet wurden.
The table below shows the most frequently reported ADRs from paediatric clinical trials.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1% in der Oseltamivir-Gruppe) in den Behandlungsstudien und (≥ 10% in der Oseltamivir-Gruppe) in der Prophylaxestudie bei Kindern
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
System-Organ-Klasse (SOC) Häufigkeitskategorie Nebenwirkung
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Anteil der Patienten, bei denen Behandlung Oseltamivir Placebo 2 mg/kg zweimal täglich
2
Nebenwirkungen auftraten Behandlung Prophylaxea Oseltamivir Oseltamivir 30 bis 75 mgb 30 bis 75 mgb
30
(n = 158) (n = 99)
to 75 mgb (n = 99)
Pneumonie Sinusitis Bronchitis Otitis media Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Pneumonia Sinusitis Bronchitis Otitis media Disorders of the blood and lymphatic system Common:
2% 3% 2% 3% 2% 2% 9% 11%
3% 3% 2% 11%
0% 0% 0% 0% 2% 0% 1% 2%
0% 0% 0% 2%
Asthma (inkl.
Lymphadenopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Verschlimmerung) Nasenbluten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
0% 1% 1% 1%
0% 1%
Erbrechen Diarrhö Häufig:
Vomiting Diarrhoea
15% 9% 10% 11%
15% 10%
20% 10% 3% 1%
10% 1%
Übelkeit Magen- bzw.
Adverse Drug Reaction
3% 4%
3% 5%
6% 4%
4% 4%
5% 4%
6% 2%
2% 1%
4% 1%
Konjunktivitis Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
1% < 1%
1%
Trommelfells Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Dermatitis a
Dermatitis
8 c Die Patienten hatten Ohrenschmerzen.
The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
Im Allgemeinen glichen die Nebenwirkungen bei Kindern mit vorbestehendem Asthma qualitativ denen bei ansonsten gesunden Kindern.
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Weitere Informationen über bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen aus der Zeit nach der Markteinführung:
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Immune system disorder Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Influenza kann mit einer Vielzahl von neurologischen Symptomen und von Verhaltenssymptomen verbunden sein, die Ereignisse wie Halluzinationen, Delirium und abnormales Verhalten umfassen und in einigen Fällen zum Tod führen können.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Frequency not known: influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Diese Ereignisse können in Zusammenhang mit einer Enzephalitis oder einer Enzephalopathie auftreten, sie können aber auch ohne eine offensichtliche schwere Erkrankung auftreten.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Aus der Zeit nach der Markteinführung gibt es bei Patienten mit Influenza, die Tamiflu erhalten haben, Meldungen über Krampfanfälle und Delirium (inklusive Symptome wie veränderter Bewusstseinsgrad, Verwirrung, abnormales Verhalten, Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume), die in sehr wenigen Fällen zu Verletzungen durch Unfälle oder zum Tod führten.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
Diese Ereignisse wurden vor allem bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten gemeldet, traten oft unvermittelt auf und klangen schnell wieder ab.
These events were reported primarily among pediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Der Beitrag von Tamiflu zu diesen Ereignissen ist unbekannt.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Derartige neuropsychiatrische Ereignisse wurden auch bei Patienten mit Influenza gemeldet, die kein Tamiflu eingenommen hatten.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Sehstörungen.
Eye disorders Frequency not known: visual disturbance.
Kardiale Arrhythmien.
Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Gastrointestinale Blutungen und hämorrhagische Colitis.
Gastrointestinal disorders Frequency not known: gastrointestinal bleedings and hemorrhagic colitis.
Erkrankungen des hepatobiliären Systems, darunter Hepatitis und erhöhte Leberenzyme bei Patienten mit Influenza-ähnlicher Erkrankung.
Hepato-biliary disorders Frequency not known: hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Diese Fälle beinhalten auch tödlich verlaufende fulminante Hepatitis/Leberversagen.
These cases include fatal fulminant hepatitis/ hepatic failure.
Schwerwiegende Hautreaktionen, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme und angioneurotisches Ödem.
8 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Zusätzliche Informationen über besondere Patientengruppen:
Additional information on special populations:
Im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung im Alter von bis zu 65 Jahren gab es keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit in der Bevölkerung der älteren Menschen, die mit Oseltamivir oder Placebo behandelt wurden.
There were no clinically relevant differences in the safety population of the elderly subjects who received oseltamivir or placebo compared with the adult population aged up to 65 years.
Das Nebenwirkungsprofil bei Jugendlichen und Patienten mit chronischer kardialer und/oder respiratorischer Erkrankung war qualitativ ähnlich wie das bei gesunden jungen Erwachsenen.
The adverse event profile in adolescents and patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease was qualitatively similar to those of healthy young adults.
Es liegen keine Erfahrungen zu Überdosierungen vor.
There is no experience with overdose.
Als Manifestationen einer akuten Überdosierung sind Übelkeit, mit oder ohne begleitendem Erbrechen, sowie Schwindel anzunehmen.
However, the anticipated manifestations of acute overdose would be nausea, with or without accompanying vomiting, and dizziness.
Im Fall einer Überdosierung muss der Patient die Behandlung abbrechen.
Patients should discontinue the treatment in the event of overdose.
Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
No specific antidote is known.
Antivirales Arzneimittel, ATC-Code:
Antiviral ATC code:
Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug des aktiven Metaboliten (Oseltamivircarboxylat).
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Neuraminidasen sind Glykoproteine, die auf der Oberfläche des Virions lokalisiert sind.
The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Die enzymatische Aktivität der viralen Neuraminidasen ist entscheidend sowohl für das Eindringen des Virus in eine noch nicht infizierte Zelle, als auch für die Freisetzung von neu gebildeten Viruspartikeln aus infizierten Zellen und für die weitere Verbreitung infektiöser Viren im Körper.
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Oseltamivircarboxylat hemmt Influenza-A- und -B-Neuraminidasen in vitro.
Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Oseltamivirphosphat verhindert eine Infektion mit dem Influenzavirus und dessen Replikation in vitro.
Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Oral gegebenes Oseltamivir hemmt die Influenza-A- und -B-Virusreplikation und Pathogenität in vivo in Tiermodellen der Influenzainfektion bei antiviralen Expositionen vergleichbar denen, die beim Menschen mit 75 mg zweimal täglich erreicht werden.
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Die antivirale Aktivität von Oseltamivir gegenüber Influenza A und B wurde in experimentellen Provokationsstudien an gesunden Freiwilligen bestätigt.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Die IC50-Werte von Oseltamivir für die Neuraminidase von klinisch isolierter Influenza A lagen zwischen 0,1 nM und 1,3 nM, und von Influenza B bei 2,6 nM.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM.
Höhere IC50-Werte für Influenza B, bis zu einem Medianwert von 8,5 nM, wurden in publizierten Studien beobachtet.
Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published trials.