qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
38 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
Beutel
Bag
Infusionslösung 50 ml
Solution for infusion 50 ml
39 Den Infusionsbeutel bis zum Gebrauch in der Umverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
40 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
Infusionslösung 100 ml
Solution for infusion 100 ml
41 Den Infusionsbeutel bis zum Gebrauch in der Umverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
42 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
Infusionslösung 200 ml
Solution for infusion 200 ml
43 Den Infusionsbeutel bis zum Gebrauch in der Umverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
45 GEBRAUCHSINFORMATION:
45 PACKAGE LEAFLET
Ciprofloxacin (als hydrogensulfat)
Ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Was ist Ciprofloxacin Kabi und wofür wird es angewendet?
What Ciprofloxacin Kabi is and what it is used for 2.
3.
Before you use Ciprofloxacin Kabi 3.
4.
How to use Ciprofloxacin Kabi 4.
6.
How to store Ciprofloxacin Kabi 6.
WAS IST CIPROFLOXACIN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CIPROFLOXACIN KABI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ciprofloxacin Kabi ist ein Antibiotikum.
Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
Ciprofloxacin Kabi wird zur Behandlung schwerer und/oder lebensbedrohlicher Infektionen, verursacht durch Ciprofloxacin-empfindliche Krankheitserreger angewendet.
Ciprofloxacin Kabi is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Die folgenden Infektionen können mit Ciprofloxacin intravenös (über das Blut) behandelt werden:
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Kabi: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
Cystische Fibrose (auch Mukoviszidose genannt) ist eine angeborene Erkrankung bestimmter Drüsen.
Children and Adolescents Ciprofloxacin Kabi can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Es kommt zu chronischen Atem- und Verdauungsproblemen.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIPROFLOXACIN KABI BEACHTEN?
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN KABI
Respirationstrakts verursacht durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 5 und 17 Jahren mit cystischer Fibrose,
You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases: • known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type • children aged below 5 years • children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Kabi ist erforderlich Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, falls einer der unten genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.
47 • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • you are pregnant or wish to become pregnant • you are breast-feeding.
Vor Beginn der Behandlung – wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:
Take special care with Ciprofloxacin Kabi You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
durchblutung, Schlaganfall oder erhöhte Krampfbereitschaft, da mögliche Nebenwirkungen von Ciprofloxacin das Gehirn schädigen können.
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Erkrankung leiden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
If you suffers from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
dieser Erkrankung verschlimmern.
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Daher sollten Sie beim ersten Anzeichen einer Verschlimmerung von Myasthenia gravis Ihren Arzt aufsuchen.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
des Weißen der Augen sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Sollten Sie oder jemand in Ihrer Familie an dieser Erkrankung leiden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Es kann durch die Behandlung mit Ciprofloxacin zu einer weitgehenden Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Reaktion) kommen, was eine Blutarmut verursacht.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Zeichen einer Blutarmut sind Schwächegefühl und in schweren Fällen Kurzatmigkeit und blasse Haut.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
In diesem
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Arzneimittel kann diese Nebenwirkung verursachen, speziell wenn Sie älter sind und ein Arzneimittel aus der Gruppe der Steroide einnehmen, wie z.B.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone.
Wenn Sie diese Symptome bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf und schonen Sie das betroffene Bein.
If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise eine starke Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis) haben könnten.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Dieser Zustand ist lebensbedrohlich und kann tödlich sein.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
lange starkem Sonnenlicht, der Höhensonne oder einer anderen Art der UV-Strahlung aussetzen.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Falls Sie es nicht vermeiden können, sich dem Sonnenlicht oder UV-Strahlung auszusetzen, sollten Sie sich mit Sonnencreme schützen.
If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Wenn dennoch Beschwerden wie Fieber, Hautausschlag, Juckreiz oder kleine rote Punkte auf der Haut auftreten sollten, suchen Sie Ihren Arzt auf, da die Behandlung eventuell abgebrochen werden muss.
If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
In diesem Fall sollten
In this case you should immediately consult your doctor.
Zeichen dieser Reaktionen sind: starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher/schneller Puls, feuchtkalte Haut, Benommenheit.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
In sehr seltenen Fällen können diese allergischen Reaktionen zum lebensbedrohlichen Schock führen.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
besonders dann auftreten, wenn die Infusionsdauer 30 Minuten oder weniger beträgt.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Falls diese Reaktionen
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
47 erneut auftreten oder sich während der nächsten Infusion verschlimmern, sollten keine weiteren Infusionen angewendet werden.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Arzt auf, da Ihr Harn untersucht werden muss.
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
1,5 – 2 l/Tag).
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
Kabi behandelt werden, da dann das Ergebnis dieses Tests falsch sein kann.
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
Bei Anwendung von Ciprofloxacin Kabi mit anderen Arzneimitteln Wenn Ciprofloxacin Kabi und eines der folgenden Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, ist besondere Vorsicht geboten:
48 Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Falls Sie eines dieser Arzneimittel zusammen mit Ciprofloxacin anwenden, werden Sie auf Zeichen einer Überdosierung hin überwacht.
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Die oben genannten Substanzen werden durch ein spezifisches Enzym (CYP1A2) abgebaut.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Daher kann der Gehalt dieser anderen Arzneimittel im Blut ansteigen.
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin in sehr hohen Dosen kann Krampfanfälle verursachen.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
In diesem Fall muss die Nierenfunktion regelmäßig (2 x pro Woche) untersucht werden.
This may cause epileptic seizures. • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations). • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
Das kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit führen.
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Daher sollte die Blutungszeit überwacht werden.
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Die Wirkung von
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Glibenclamid kann verstärkt werden (zu niedrige Blutzuckerspiegel).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
Die Ciprofloxacin-Spiegel im Blut können
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Der Blutspiegel dieses Arzneimittels kann
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
erhöht oder vermindert sein.
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
- Coffein (wird als Anregungsmittel verwendet), Pentoxifyllin (Arzneimittel zur Behandlung von
Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
Der Blutspiegel dieser Arzneimittel kann erhöht sein.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Ihr Arzt wird Sie auf Zeichen einer Methotrexat-Überdosierung hin überwachen.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Ciprofloxacin kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren hemmen, was zu einem erhöhten Methotrexat-Spiegel im Blut führt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft Ciprofloxacin Kabi darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Pregnancy You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Falls Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
48 Stillzeit Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über.
Breast-feeding Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
Während der Behandlung mit Ciprofloxacin dürfen Sie, aufgrund des Risikos der Fehlbildung des Gelenkknorpels und anderer schädlicher Auswirkungen auf das gestillte Kind, Ihr Kind nicht stillen.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Falls Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ciprofloxacin Kabi kann Ihre Aufmerksamkeit reduzieren.
Driving and using machines Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
Falls sie unter Schwindel leiden, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, was Ihre volle Konzentration erfordern würde.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Dies sollte bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Kabi If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Kabi contain 15.1 mmol (= 347 mg) sodium.
WIE IST CIPROFLOXACIN KABI ANZUWENDEN?
HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
Dosierung Die Dosierung von Ciprofloxacin Kabi ist abhängig von der Schwere und der Art der Infektion, der Empfindlichkeit der (oder des) Erreger(s), Ihrem Alter, Gewicht und der Nierenfunktion.
Dosage The Ciprofloxacin Kabi dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Die Dosierung beträgt normalerweise für Erwachsene 2 x täglich 200 - 400 mg Ciprofloxacin.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Im Fall sehr schwerer Infektionen kann die Dosis bis auf eine maximale Tagesdosis von 1200 mg (3 x täglich 400 mg) erhöht werden.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Kinder und Jugendliche Für die Behandlung akuter Lungeninfektionen verursacht durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa bei Kindern und Jugendlichen (5 - 17 Jahre) mit cystischer Fibrose, werden 15 mg Ciprofloxacin/kg Körpergewicht 2 x täglich oder 10 mg Ciprofloxacin/kg Körpergewicht 3 x täglich gegeben (maximal 1200 mg pro Tag).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered thrice daily (maximum 1200 mg daily).
Dosisanpassung Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihnen eine Dosierung verordnen, die sich nach Ihrer Nierenfunktion und der Schwere der Erkrankung richtet.
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Falls Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Er/Sie kann es für notwendig erachten, die Dosis an eine verminderte Nierenfunktion anzupassen.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Art der Anwendung Ciprofloxacin Kabi sollte als kurzzeitige intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) über einen Zeitraum von 60 Minuten angewendet werden.
Method of administration Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
Dauer der Anwendung Die Dauer der Behandlung mit Ciprofloxacin Kabi ist abhängig von der Schwere der Infektion, der Wirkung der Behandlung und der Empfindlichkeit der (des) Erreger(s).
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Die Behandlung sollte für mindestens drei Tage nach dem Abklingen der Zeichen der Infektion fortgesetzt werden.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Die Behandlung akuter Lungeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen mit cystischer Fibrose dauert 10 - 14 Tage.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei 5 - 14% der Patienten, die Ciprofloxacin erhielten, wurden Nebenwirkungen berichtet.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen Magen und Darm, das Nervensystem sowie Haut und Bindegewebe.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
49 Nähere Angaben über einige der Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Kabi ist erforderlich – Während oder nach der Behandlung".
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment’.
Sehr häufig Häufig
Very common Common Uncommon Rare Very rare
mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Gelegentlich
50 Infections and infestations Uncommon: fungal infection (moniliasis)
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes infections more likely Rare: reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis) Very rare: reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
Selten
Immune system disorders Rare: swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction) Very rare: a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Metabolism and nutrition disorders Rare: increased blood sugar level (hyperglycaemia)
weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Mental (psychiatric) disorders Rare: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations) Very rare: disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
Nervous system disorders Common:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
Dies kann zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen.
Rare: reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine) Very rare:
Schwellung der Extremitäten und des Gesichts (peripheres Ödem, Gesichtsödem), plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens mit Schwierigkeit beim Atmen und/oder Jucken und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (angioneurotisches Ödem), allergische Reaktionen, Fieber aufgrund der Anwendung des Arzneimittels, schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht (anaphylaktische Reaktion).
smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
Eye disorders Rare: altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
Sehr selten: gestörte Kontrolle der eigenen Verhaltensweise und des Handelns (psychotische Reaktionen).
Ear and inner ear disorders Rare: ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
Erkrankungen des Nervensystems Häufig: anormales Geschmacksempfinden, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Rastlosigkeit, Verwirrtheit.
Heart disorders Rare: increased heart rate (tachycardia) Very rare:
50 Selten: reduziertes Geschmacksempfinden, Empfindungsstörung (Parästhesie), Zittern (Tremor), Krampf(anfälle), schwere Kopfschmerzen (Migräne).
irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
Geruchstäuschung (Parosmie), Verlust des Geruchssinns (Anosmie, der Geruchssinn kehrt üblicherweise nach dem Absetzen der Behandlung zurück), Krämpfe (Grand-mal Krampfanfälle), anormaler (unsicherer) Gang, Erhöhung des Schädelinnendrucks.
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Augenerkrankungen Selten:
Blood vessel
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs Selten:
disorders
Ohrensausen (Tinnitus), vorübergehender Hörverlust (besonders im Hochtonbereich).
51 Uncommon:
Diese Nebenwirkungen treten vorwiegend bei Patienten auf, die ein Risiko für bestimmte Herzkrankheiten aufweisen.
inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
Ohnmacht (Synkope), Gefäßerweiterung (Vasodilatation).
fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis) mit kleinen, durch Hautblutungen verursachten Flecken (Petechien), blutigen Blasen (hämorrhagische Bullae), Hautknötchen (Papeln), Schorfbildung (totes Gewebe, das sich von der gesunden Haut ablöst).
inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schwellung des Kehlkopf (Larynx) mit Schwierigkeiten beim Atmen (Larynxödem).
Breathing and chest disorders Rare: shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
Erkrankungen von Magen und Darm Häufig:
Disorders of the stomach and intestine Common:
Gelegentlich:
nausea, diarrhoea
Sehr selten:
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare: severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis) Very rare:
Pilzinfektion im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinaler Soor), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis)
Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Ikterus), Gelbsucht aufgrund einer Abflussbehinderung der Galle (cholestatischer Ikterus).
Disorders of the liver and gall-bladder Rare: yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus) Very rare:
Leberentzündung (Hepatitis), Zerstörung von Lebergewebe (Leberzellnekrose, sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen).
liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-threatening liver failure)
Hautausschlag.
Disorders of the skin and connective tissue Common:
Gelegentlich:
rash
Sehr selten:
Uncommon: itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria) Rare: increased sensitivity to light (photosensitivity) Very rare:
Hautausschlag mit roten, unregelmäßigen Flecken (Erythema (exsudativum) multiforme), empfindliche bläulich-rote Beulen auf der Haut (Erythema nodosum), schwere Reaktion mit (hohem) Fieber, roten Punkten auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augeninfektion (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere Reaktion mit Fieber und Bläschen auf der Haut/Ablösen der Haut (Lyell-Syndrom).
rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome)
51 Skelettmuskulatur-, Sehnen- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare: muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints) Very rare:
Entzündung der Sehnen (Tendinitis, besonders der Achillessehne), teilweiser oder totaler Abriss von Sehnen (besonders der Achillessehne), Verschlimmerung der Symptome der Myasthenia gravis (bestimmte Art von Muskelschwäche).
inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness)
Akutes Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion, vaginale Sekretion aufgrund einer Pilzinfektion (vaginaler Soor), Blut im Harn (Hämaturie), Kristalle im Harn mit Schmerzen beim Harnlassen (Kristallurie), Niereninfektion mit Blut im Harn, Fieber und Schmerzen in der Seite (interstitielle Nephritis).
Disorders of the kidney and urinary tract Rare: acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: allgemeine Kraftlosigkeit und Müdigkeit (Asthenie), Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare: perspiration
Schwitzen.
Investigations
Sehr selten: erhöhte Blutspiegel an Amylase (Enzym, das Stärke abbaut) und Lipase (Enzym, das Fette abbaut).
52 Uncommon: increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase) Very rare: increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
WIE IST CIPROFLOXACIN KABI AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
Sie dürfen Ciprofloxacin Kabi nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
- Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
The expiry date refers to the last day of that month.
- Den Infusionsbeutel bis zum Gebrauch in der Umverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
• Do not refrigerate or freeze. • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
Was Ciprofloxacin Kabi enthält:
What Ciprofloxacin Kabi contains • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
Ciprofloxacin (als hydrogensulfat) Ein Beutel mit 50 ml enthält 100 mg Ciprofloxacin.
Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Ein Beutel mit 100 ml enthält 200 mg Ciprofloxacin.
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Natriumchlorid, Schwefelsäure, Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin. • The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
Ciprofloxacin Kabi ist eine sterile, klare und farblose Lösung.
What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
Das Arzneimittel enthält 50 ml Lösung in einem durchsichtigen, flexiblen Polyolefin-Beutel mit Aluminium Umverpackung.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
Das Arzneimittel enthält 100 ml Lösung in einem durchsichtigen, flexiblen Polyolefin-Beutel mit Aluminium Umverpackung.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Das Arzneimittel enthält 200 ml Lösung in einem durchsichtigen, flexiblen Polyolefin-Beutel mit Aluminium Umverpackung.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
53 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norwegen Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norway
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Ciprofloxacin Kabi ist kompatibel mit isotonischer Natriumchloridlösung, Ringer Lösung, Ringer Lactat Lösung, 50 mg/ml (5%) oder 100 mg/ml (10%) und 50 mg/ml (5%) Glucoselösung sowie mit 2,25 mg/ml (0,225%) oder 4,5 mg/ml (0,45%) Natriumchloridlösung.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität nicht erwiesen ist, grundsätzlich getrennt zu applizieren.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung inspiziert werden.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
Phantasiebezeichnun
Marketing Authorisation Holder
Inhalt
Applicant
Mit
Name
gliedstaat
Strength
Genehmigung für das Antragsteller
Pharmaceutical Form
Anwendung
Content
(Konzentration
United Kingdom
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dänemark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
zur intravenösen Anwendung
Intravenous use
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norwegen
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norway
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Schweden
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sweden
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I)
Ciprofloxacin ist ein Chinolon, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie gegen einige grampositive Organismen wirkt.
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin entfaltet eine rasche bakterizide Wirkung, indem es das Enzym DNA-Gyrase hemmt und so zu einer Hemmung der DNA-Synthese führt.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacin wird nach oraler Verabreichung rasch und effektiv absorbiert.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Das Management von Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen schließt derzeit die empirische Behandlung mit einem Breitbandantibiotikum (Fluorochinolon) ein sowie möglicherweise eine Folgebehandlung über 10– 14 Tage abhängig von Urinkultur und Sensitivität.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Um ein Fehlschlagen der Behandlung und die Entstehung von Resistenzen zu vermeiden, muss der Patient unbedingt eine angemessene Therapietreue (Compliance) zeigen, und es muss eine angemessene Dosierung eingesetzt werden.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Während des Befassungsverfahrens wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert:
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to:
klinische Daten und eine Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der vorgeschlagenen Dosierung bei Harnwegsinfektionen
1. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Dosen von zweimal täglich 100 mg bzw. zweimal täglich 200– 400 mg unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und Wirksamkeit bewerten.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Dabei sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Daten in Bezug auf komplizierte und unkomplizierte untere und obere Harnwegsinfektionen erörtern.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
2. klinische Daten sowie eine Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vorzulegen, d. h. die Frage zu klären, ob diese Dosis 400 mg zweimal oder dreimal täglich betragen sollte.
2. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat keine klinischen Daten zur Beantwortung der Fragen in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der vorgeschlagenen Dosis bei Harnwegsinfektionen sowie der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vorgelegt, da dieser Antrag ein so genannter „ Generikum-Antrag“ ist (Referenzprodukt/Originalpräparat Ciproxin von Bayer).
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Um die empfohlene Dosierung von zweimal täglich 200– 400 mg Ciprofloxacin zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen zu untermauern, hat der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen umfangreiche wissenschaftliche Erkenntnisse vorgelegt.
To support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections, the applicant/ MAH provided substantial scientific evidence.
Zahlreiche veröffentlichte Studien haben die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ciprofloxacin zur Behandlung von Harnwegsinfektionen für die intravenöse Gabe von zweimal täglich 200– 400 mg und die entsprechende orale Dosis von zweimal täglich 250– 500 mg belegt.
A large number of published studies have demonstrated the efficacy and safety of ciprofloxacin, using the intravenous dose 200-400 mg twice daily and the corresponding oral dosage 250-500 mg bid in the treatment of urinary tract infections.
Die weitere Auswertung der Literatur hat ergeben, dass nur ein geringer Anteil der veröffentlichten Literatur die intravenöse Gabe von zweimal täglich 100 mg Ciprofloxacin erwähnen.
Further literature searches showed that only a minority of the published literature mention the use of 100 mg intravenous ciprofloxacin twice daily, e. g.
So gibt beispielsweise Martindale an, dass die übliche intravenöse Dosis für Erwachsene bei zweimal täglich 100– 400 mg liegt; allerdings beziehen sich diese Dosierungen nicht speziell auf die Behandlung von Harnwegsinfektionen.
Martindale indicates that the usual adult intravenous dose is 100 mg to 400 mg twice daily, but the dosages is not related specifically to treatment of urinary tract infections.
Es wurde keine klinische Studie genannt, bei der komplizierte Harnwegsinfektionen mit der intravenösen Gabe von zweimal täglich 100 mg behandelt wurden.
No clinical study using 100 mg intravenous twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections, was identified.
Die medizinische Praxis bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin hat sich seit seiner ersten Zulassung 1987 verändert.
Medical practice in the treatment of UTI’ s with ciprofloxacin has changed and developed since the time of first licensing in 1987.
Die vorgeschlagene Dosis von zweimal täglich 200– 400 mg Ciprofloxacin entspricht der gegenwärtigen medizinischen Praxis und wird von Veröffentlichungen seit Mitte der 90er Jahre gestützt.
The recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily is in line with current medical practice, supported by the published literature presented from the mid 1990’ s to date.
(1) nachgewiesen.
In addition a dose-dependent clinical response of fluoroquinolones in the treatment of complicated UTI has been demonstrated in a clinical trial by Frankenschmidt et al (1).
Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass das Abtöten der Erreger bei Ciprofloxacin, wie bei anderen Fluorochinolonen, konzentrationsabhängig ist.
According to pharmacodynamic studies, ciprofloxacin, like other fluoroquinolones, exhibits concentration dependent killing.
Somit ist der AUC/MHK-Quotient ausschlaggebend für die Wirksamkeit, und daher ist es unabdingbar, dass am Ort der abzutötenden Pathogene entsprechende Konzentrationen erreicht werden.
Thus AUC over MIC is determinative for efficacy and it is therefore crucial that substantial concentrations are achieved at the site of the target pathogens.
Die antimikrobielle Wirksamkeit von Fluorochinolonen im Urin ist abhängig vom pH-Wert und verschiedenen löslichen Stoffen, vor allem Kationen, vermindert.
The antimicrobial activity of fluoroquinolones in urine is reduced depending on pH and various solubles, mainly cations.
Naber et al.
In addition, in complicated UTI, biofilm formation may play an important role where susceptibility of the pathogens is several folds reduced compared with planctonic or pure culture cells.
(2) haben den urinbakteriziden Titer (UBT) verschiedener Fluorochinolone ex vivo bestimmt und geschlossen, dass für einen hochempfindlichen Stamm von E. coli eine niedrige Ciprofloxacin-Dosis, z.
100 mg bid, may be
B. zweimal täglich 100 mg, für die Behandlung einer unkomplizierten Harnwegsinfektion ausreichend sein kann, während für die Behandlung von komplizierten, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Harnwegsinfektionen eine Ciprofloxacin-Dosis von mindestens zweimal täglich 500 mg erforderlich ist (entspricht der intravenösen Gabe von zweimal täglich 400 mg).
4 sufficient for the treatment of uncomplicated UTI, while for the treatment of complicated UTI due to Pseudomonas aeruginosa at least a dose of 500 mg bid of ciprofloxacin is needed (equivalent to 400 mg intravenous twice daily).
Es hat sich gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Chinolonen in Konzentrationen unterhalb der Hemmkonzentration die Mutationsrate bei E. coli, Staphylokokken, Pneumokokken und Mycobacterium spp. sowie eine Selektion auf Resistenz per se deutlich erhöht (3).
It has been shown that exposure to quinolones at subinhibitory concentrations significantly increase the mutation rate in E. coli, staphylococci, pneumococci and Mycobacterium spp., as well as selecting for resistance per se (3).
Führende Fachleute betonen derzeit die Bedeutung von Fluorochinolon-Dosierungsschemata, die in vivo zu Konzentrationen oberhalb mutationsverhindernder Konzentrationen führen, um erste Mutationen zu verhindern.
The importance of using dosage regimens of fluoroquinolones leading to in vivo concentrations exceeding the mutant prevention concentrations, thus avoiding first-step mutants, is currently stressed by leading experts within the field.
Eine angemessene Dosierung, die sowohl eine optimale klinische Wirksamkeit erzielt als auch vor dem Entstehen antimikrobieller Resistenzen schützt, ist somit für den einzelnen Patienten wie auch für die gesamte Gesellschaft von größter Bedeutung, insbesondere angesichts der derzeitigen Zunahme resistenter Uropathogene.
An adequate dosing, in order to achieve optimal clinical efficacy and to prevent emergence of antimicrobial resistance, is therefore crucial both for the individual patient and for the society, especially in light of the current increase of resistant uropathogens.
Um die vorgeschlagene Maximaldosis von 1200 mg (dreimal täglich 400 mg) anstelle von 800 mg zu belegen, verwies der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die veröffentlichte Fachliteratur.
To support the proposed maximum dose of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg, the applicant/ MAH referred to the published literature.
Es wurden keine klinischen Studien zur Behandlung komplizierter oder lebensbedrohender Harnwegsinfektionen mit der hohen vorgeschlagenen Maximaldosis von 1200 mg intravenös (oder 1500 mg peroral) einbezogen oder ausgewertet.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200 mg intravenous [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Allerdings zeigten die vorgelegten Daten aus Veröffentlichungen die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofloxacin in hohen Tagesdosen (mit oder ohne Option für eine Umstellung auf orale Verabreichung) bei verschiedenen ernsten und lebensbedrohenden Infektionen (schwere Lungenentzündung, Neutropenie, akute bakteriell verursachte Verschlimmerungen einer chronischen Bronchitis, komplizierte, außerhalb des Krankenhauses erworbene Infektionen der Haut und Hautstruktur, Infektionen bei Krebspatienten und Bakteriämie).
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of thus high-dose ciprofloxacin (daily dose of with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections (severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia).
Die Häufigkeit von vermutlich und/oder möglicherweise arzneibedingten Nebenwirkungen war zwischen den mit Ciprofloxacin behandelten Patienten und den mit dem Vergleichspräparat behandelten Gruppen nicht signifikant unterschiedlich.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Angesichts der steigenden Chinolon-Resistenz bei Harnwegspathogenen in Europa wird ein optimales Dosierungsschema als wichtig erachtet, da eine Unterdosierung das klinische Ansprechen beeinträchtigen kann und ein Risiko für die Entstehung resistenter Stämme birgt.
In light of the increasing rate of quinolone resistance in urinary pathogens in Europe, an optimal dosage regimen is therefore considered important, because underdosing may lead to an impaired clinical response and pose a risk for emergence of resistant strains.
Die Entwicklung von Resistenzen hängt bei Chinolonen nicht nur von den eingesetzten absoluten Mengen, sondern auch von
Resistance development is beside absolute quantitative use of quinolone agents also driven by pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/ PD) factors.
pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten unterstreichen die Bedeutung einer angemessenen Dosierung, um die Entstehung von Resistenzen zu begrenzen.
Current PK/ PD data stress the importance of adequate dosing in order to circumscribe emergence of resistance.