qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
129 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
131 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 1,1 mg Tabletten Pramipexol
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
132
visual.
gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken.
increased sexual desire), binge eating.
133 Die Auswirkung von MIRAPEXIN auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
MIRAPEXIN Tabletten enthalten Mannitol.
- 124 -
135 Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexolsalz) nicht überschreiten.
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
137 Unbekannte Häufigkeit:
Unknown frequency:
Wenn Sie unter dem Restless Legs Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- 128 -
Jede MIRAPEXIN 1,1 mg Tablette enthält 1,1 mg Pramipexol-Base (entsprechend 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 1,1 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit einer Prägung versehen.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
139 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
140 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
ANHANG IV
ANNEX
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Ärzten vor der Markteinführung Trainingsmaterial zur Verfügung stellen, das die folgenden Komponenten zur Information enthält:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen. • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO). • Eine Liste der Diagnosen oder Bezeichnungen für unerwünschte Ereignisse, die UAWs für MIRCERA bedingen. • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation. • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen. • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie, die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die ESA- Behandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen ESAs abzubrechen.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
EMEA/H/C/739
EMEA/ H/ C/ 739
Was ist MIRCERA?
What is MIRCERA?
MIRCERA ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta enthält.
MIRCERA is a solution for injection, which contains the active substance methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Sie ist in Durchstechflaschen und Fertigspritzen in verschiedenen Dosierungsstärken zwischen 50 und 1 000 Mikrogramm je Milliliter erhältlich.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
Wofür wird MIRCERA angewendet?
What is MIRCERA used for?
MIRCERA wird angewendet zur Behandlung von Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitender Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten).
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Wie wird MIRCERA angewendet?
How is MIRCERA used?
Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankung erfahren ist.
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Die Eingangsdosis und die Häufigkeit der Dosierung sind davon abhängig, ob MIRCERA ein anderes Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion roter Blutzellen ersetzt oder nicht.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
Bei Patienten, die bislang keine solchen Arzneimittel erhalten haben, muss die Behandlung mit einer Dosis von 0,6 Mikrogramm je Kilogramm Körpergewicht zweimal im Monat eingeleitet werden.
Patients who have not been receiving one of these medicines need to start with a dose of 0.6 micrograms per kilogram body weight twice a month.
Patienten, die bereits zuvor ein solches Arzneimittel erhalten haben, benötigen MIRCERA einmal im Monat, wobei die Dosis zwischen 120 und 360 Mikrogramm liegt.
Patients who have been receiving one of these medicines need to receive MIRCERA once a month, with the dose ranging between 120 and 360 micrograms.
Die Einzelheiten hierzu finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
In allen Fällen ist die Dosierung an den Hämoglobinwert anzupassen, der, bis er stabil ist, alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen überwacht werden sollte.
In all cases, doses should be adjusted depending on the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body), which should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
(Hämoglobin ist ein Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff in den gesamten Organismus transportiert.) MIRCERA ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.
MIRCERA is intended for long-term use.
MIRCERA wird als Injektion, entweder subkutan (unter die Haut) oder intravenös (in eine Vene) verabreicht.
MIRCERA is given as an injection, either subcutaneously (under the skin) or intravenously (into a vein).
Patienten können die Injektion subkutan oder intravenös über einen Hämodialysezugang (einen in eine Vene führenden Schlauch) selbst durchführen, nachdem sie hierin geschult wurden.
Patients can inject themselves subcutaneously or intravenously through a haemodialysis line (a tube leading into a vein) once they have been trained.
MIRCERA ist bei Patienten mit schweren Leberproblemen mit Vorsicht anzuwenden.
MIRCERA should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Es wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe keine ausreichenden Informationen vorliegen.
It is not recommended for use in children, due to a lack of information on the safety and effectiveness of the medicine in this group.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wirkt MIRCERA?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged different from natural erythropoietin, and this gives it a longer effect.
Ein Hormon mit dem Namen Erythropoietin stimuliert die Produktion der roten Blutzellen im Knochenmark.
It is also cleared from the body less quickly.
Dies liegt daran, dass es sich an dieselben Rezeptoren wie Erythropoietin heftet.
As a result, it can be given less often than other medicines derived from erythropoietin.
Der Wirkstoff in MIRCERA besteht aus Epoetin beta, das an eine chemische Substanz mit dem Namen Methoxy-Polyethylenglycol gebunden ist.
The active substance in MIRCERA is made up of epoetin beta bound to a chemical called methoxy- polyethylene glycol.
Das Epoetin beta wird mittels „ rekombinanter DNS- Technologie“ hergestellt, d. h. von einer Zelle, in die ein Gen eingeschleust wurde, das es ihr ermöglicht, Epoetin beta zu produzieren.
The epoetin beta is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Wie wurde MIRCERA untersucht?
How has MIRCERA been studied?
Die Wirkungen von MIRCERA wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
The effects of MIRCERA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Im diesen Studien wurde MIRCERA mit anderen Arzneimitteln verglichen, die zur Stimulierung der Produktion roter Blutzellen angewendet werden.
MIRCERA has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease, where it was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Zwei dieser Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die erstmals wegen Anämie behandelt wurden.
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Bei der ersten Untersuchung mit 181 Dialysepatienten (Dialyse ist ein Verfahren zur Blutreinigung, das bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung eingesetzt wird) wurde MIRCERA intravenös zweiwöchentlich über 24 Wochen injiziert und mit Epoetin alfa oder beta verglichen.
The first, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced chronic kidney disease), looked at MIRCERA injected intravenously every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Bei der zweiten Untersuchung mit 324 Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, wurde MIRCERA subkutan zweiwöchentlich über 28 Wochen injiziert und mit Darbepoetin alfa verglichen.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at MIRCERA injected subcutaneously every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Die übrigen vier Studien (mit insgesamt 1 894 Patienten) wurden mit Dialysepatienten durchgeführt, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion roter Blutzellen erhalten hatten.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Die Wirksamkeit der beiden Behandlungsoptionen wurde verglichen.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to MIRCERA, given intravenously or subcutaneously every two or four weeks, and the effectiveness of the two treatment options was compared.
Die Studien dauerten 36 Wochen.
The studies lasted 36 weeks.
In allen sechs Studien war der wichtigste Maßstab für die Wirksamkeit die Veränderung der Hämoglobinwerte.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Die meisten Patienten erhielten außerdem Eisen, um während der Studien Mangelerscheinungen (niedrigen Eisenwerten) vorzubeugen.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Welchen Nutzen hat MIRCERA in diesen Studien gezeigt?
What benefit has MIRCERA shown during the studies?
MIRCERA war in Bezug auf die Korrektur und die Aufrechterhaltung der Hämoglobinwerte ebenso wirksam wie die Vergleichspräparate.
MIRCERA was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
In den Studien mit Patienten, die erstmals wegen Anämie behandelt wurden, zeigten 126 (93%) der 135 Patienten unter MIRCERA in der ersten Studie und 158 (98%) der 162 Patienten unter MIRCERA in der zweiten Studie zwischen Beginn und Ende der Studien einen klinisch signifikanten Anstieg der Hämoglobinwerte.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients receiving MIRCERA in the first study, and 158 (98%) of the 162 receiving it in the second had a clinically significant increase in haemoglobin levels between the start and end of the studies.
Ähnliche Ansprechraten wurden bei den Patienten beobachtet, die die Vergleichspräparate erhielten.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Die zweite Studie ergab für Patienten unter MIRCERA und Patienten unter Darbepoetin alfa einen vergleichbaren Anstieg der Hämoglobinwerte (etwa 2 g/dl).
The second study showed that patients taking MIRCERA and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/ dl).
In den Studien mit Patienten, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion roter Blutzellen erhalten hatten, konnten die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf MIRCERA umgestellt wurden, ebenso wirksam aufrechterhalten werden wie diejenigen von Patienten, die ihre gewohnten Medikamente weiter anwendeten.
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to MIRCERA maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Im Verlauf dieser Studien zeigte sich bei keiner der Behandlungen eine Gesamtveränderung der Hämoglobinwerte.
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Welches Risiko ist mit MIRCERA verbunden?
What is the risk associated with MIRCERA?
1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) ist
The most common side effect with MIRCERA (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit MIRCERA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with MIRCERA, see the Package Leaflet.
MIRCERA darf nicht bei Personen angewendet werden, die unter Umständen überempfindlich (allergisch) gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der anderen Bestandteile sind.
MIRCERA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or any of the other ingredients.
Es darf nicht bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie angewendet werden.
It should also not be used in patients who have hypertension that is not controlled.
Warum wurde MIRCERA zugelassen?
Why has MIRCERA been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass MIRCERA die Hämoglobinwerte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung korrigiert und aufrecht erhält und es in Bezug auf seine Wirkung mit anderen Epoetinen vergleichbar ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that MIRCERA corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von MIRCERA bei der Behandlung von Anämie in Verbindung mit chronischer Nierenerkrankung die Nachteile überwiegen.
It decided that MIRCERA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MIRCERA zu erteilen.
The Committee recommended that MIRCERA be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von MIRCERA ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of MIRCERA?
Das Unternehmen, das MIRCERA herstellt, bietet ein Informationspaket für Ärzte an, in dem die Sicherheit des Arzneimittels, mögliche Gründe dafür, warum MIRCERA bei bestimmten Patienten nicht wirkt, und die Frage, wie Nebenwirkungen zu melden sind, erläutert werden.
The company that makes MIRCERA will provide an information pack for doctors that explain the safety of the medicine, possible reasons for why MIRCERA will not work in certain patients, and how to report side effects.
(Diese Antikörper können sich im Verlaufe der Behandlung entwickeln und die Wirksamkeit vermindern).
The company will also provide doctors, on request, free testing for antibodies
Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission der Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MIRCERA in der gesamten Europäischen Union.
©EMEA 2007
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MIRCERA finden Sie hier.
The full EPAR for MIRCERA can be found here.
MIRCERA
Mircera
1 ml (50 µg/ml)
1 ml (50 µg/ ml)
1 ml (100 µg/ml)
1 ml (100 µg/ ml)
1 ml (200 µg/ml)
1 ml (200 µg/ ml)
1 ml (300 µg/ml)
1 ml (300 µg/ ml)
1 ml (400 µg/ml)
1 ml (400 µg/ ml)
1 ml (600 µg/ml)
1 ml (600 µg/ ml)
1 ml (1000 µg/ml)
1 ml (1000 µg/ ml)
50 µg/0,3 ml
50 µg/ 0.3 ml
0,3 ml (167 µg/ml)
0.3 ml (167 µg/ ml)
75 µg/0,3 ml
75 µg/ 0.3 ml
0,3 ml (250 µg/ml)
0.3 ml (250 µg/ ml)
100 µg /0,3 ml
100 µg/ 0.3 ml
0,3 ml (333 µg/ml)
0.3 ml (333 µg/ ml)
150 µg/0,3 ml
150 µg/ 0.3 ml
0,3 ml (500 µg/ml)
0.3 ml (500 µg/ ml)
200 µg/0,3 ml
200 µg/ 0.3 ml
0,3 ml (667 µg/ml)
0.3 ml (667 µg/ ml)
250 µg /0,3 ml
250 µg/ 0.3 ml
0,3 ml (833 µg/ml)
0.3 ml (833 µg/ ml)
400 µg/0,6 ml
400 µg/ 0.6 ml
0,6 ml (667 µg/ml)
0.6 ml (667 µg/ ml)
600 µg/0,6 ml
600 µg/ 0.6 ml
0,6 ml (1000 µg/ml)
0.6 ml (1000 µg/ ml)
800 µg/0,6 ml
800 µg/ 0.6 ml
0,6 ml (1333 µg/ml)
0.6 ml (1333 µg/ ml)
30 µg/0,3 ml
30 µg/ 0.3 ml
0,3 ml (100 µg/ml)
0.3 ml (100 µg/ ml)
EU/1/07/400/018
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 400/ 018
40 µg/0,3 ml
40 µg/ 0.3 ml
0,3 ml (133 µg/ml)
0.3 ml (133 µg/ ml)
60 µg/0,3 ml
60 µg/ 0.3 ml
0,3 ml (200 µg/ml)
0.3 ml (200 µg/ ml)
120 µg/0,3 ml
120 µg/ 0.3 ml
0,3 ml (400 µg/ml)
0.3 ml (400 µg/ ml)
360 µg/0,6 ml
360 µg/ 0.6 ml
0,6 ml (600 µg/ml)
0.6 ml (600 µg/ ml)
MIRCERA 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
MIRCERA 50 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (eine Durchstechflasche) enthält 50 Mikrogramm Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta*.
1 ml (one vial) contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
Der Gehalt gibt die Menge des Proteinanteils des Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta Moleküls ohne Berücksichtigung der Glykosylierung an.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
*Protein hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und kovalent gebunden an ein lineares Methoxy-Polyethylenglycol (PEG).
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Die Wirkstärke von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta sollte nicht mit einem anderen pegylierten oder nicht pegylierten Protein derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
The potency of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
For more information, see section 5.1.
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD).
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Die Sicherheit und Wirksamkeit der MIRCERA Therapie wurde bei anderen Indikationen nicht belegt.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Eine Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Eine ärztliche Bewertung des klinischen Verlaufs und des Zustandes eines jeden Patienten ist daher erforderlich.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Eine subkutane Anwendung ist bei Patienten zu bevorzugen, die keine Hämodialyse erhalten, um die Punktion peripherer Venen zu vermeiden.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
MIRCERA kann subkutan in Bauch, Arm oder Oberschenkel injiziert werden.
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Alle drei Injektionsstellen sind gleichermaßen geeignet.
All three injection sites are equally suitable.
Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobinwerte über und unter dem gewünschten Hämoglobinspiegel beobachtet werden.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Eine Anleitung für eine entsprechende Dosisanpassung bei Überschreiten der Hämoglobinwerte von 12 g/dl (7,45 mmol/l) ist nachstehend beschrieben.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
2 Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
In einem solchen Fall muss die Dosis den Vorgaben entsprechend angepasst werden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass MIRCERA in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
2 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Es wird empfohlen, den Hämoglobinwert bis zur Stabilisierung alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Patienten, die aktuell nicht mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) behandelt werden:
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA):
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,6 Mikrogramm/kg Körpergewicht, die einmal alle zwei Wochen als einzelne intravenöse oder subkutane Injektion angewendet wird, um den Hämoglobinwert auf über 10 g/dl (6,21 mmol/l) anzuheben.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Die Dosis kann um etwa 25% der vorherigen Dosis erhöht werden, wenn der Hämoglobinwert innerhalb von einem Monat um weniger als 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) ansteigt.
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
In monatlichen Intervallen können weitere Dosissteigerungen von etwa 25% erfolgen, bis der individuelle Zielwert des Hämoglobins erreicht ist.
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden bis der Hämoglobinspiegel beginnt abzufallen.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
An diesem Punkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, fortgesetzt werden.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Nach Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) in der Woche zu erwarten.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Dosisanpassungen sollten nicht häufiger als einmal monatlich vorgenommen werden.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Wenn eine Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l) für den jeweiligen Patienten erreicht ist, kann MIRCERA einmal monatlich mit der doppelten Dosis der vorherigen zweiwöchentlichen Dosis angewendet werden.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every– two-weeks dose.
Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden:
Patients currently treated with an ESA:
Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden, können auf MIRCERA einmal monatlich als einzelne intravenöse oder subkutane Injektion umgestellt werden.
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Die Anfangsdosis von Methoxy- Polyethylenglycol-Epoetin beta basiert auf der Berechnung der vorherigen wöchentlichen Dosis von Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt der Substitution, wie in Tabelle 1 dargestellt.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Mit der ersten Injektion sollte bei der nächsten geplanten Gabe des vorher angewendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin begonnen werden.
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Anfangsdosierungen von MIRCERA
MIRCERA starting doses
Vorher wöchentlich intravenös oder
Previous weekly Previous weekly
Vorher wöchentlich Monatlich intravenös intravenös oder oder subkutan
epoetin alfa epoetin
subkutan angewendete subkutan
intravenous or
angewendete
intravenous or intravenous or
Dosis von Darbepoetin alfa (Mikrogramm/Woche) < 40 40 - 80 > 80
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
angewendete Dosis von Epoetin (IE/Woche) < 8.000 8.000 - 16.000 > 16.000
subcutaneous dose (IU/ week )< 8000 8000-16000 > 16000
Dosis von MIRCERA (Mikrogramm einmal monatlich) 120 200 360
(microgram/ once monthly) 120 200 360
Ist zur Aufrechterhaltung der angestrebten Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l) eine Dosisanpassung erforderlich, kann die monatliche Dosis um etwa 25% erhöht werden.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden bis der Hämoglobinspiegel beginnt abzufallen.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) in der Woche zu erwarten.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
3 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Therapieunterbrechung Die Behandlung mit MIRCERA ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Sie kann jedoch, falls erforderlich, jederzeit unterbrochen werden.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Versäumte Anwendung Falls eine Anwendung von MIRCERA versäumt wurde, muss die versäumte Dosis sobald wie möglich nachgeholt werden und die Anwendung von MIRCERA muss wieder in der verordneten Dosierungsfrequenz aufgenommen werden.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Pädiatrische Anwendung MIRCERA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Paediatric use MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Ältere Patienten In klinischen Studien waren 24% der mit MIRCERA behandelten Patienten im Alter zwischen 65 und 74 Jahren, während 20% 75 Jahre oder älter waren.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind Änderungen im Dosierungsschema weder bei der Anfangsdosis noch bei der Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Unkontrollierter Hypertonus.
Uncontrolled hypertension
Eisensubstitution wird bei allen Patienten mit Serumferritinwerten unter 100 Mikrogramm/l oder mit einer Transferrinsättigung unter 20% empfohlen.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Um eine effektive Erythropoese sicherzustellen, muss der Eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung bestimmt werden.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
4 Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 vermindert die Wirkung von EPOs und sollte deshalb korrigiert werden.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Interkurrente Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, zugrunde liegende hämatologische Erkrankungen oder Knochenmarkfibrose können auch das erythropoetische Ansprechen beeinträchtigen.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Eine Retikulozytenzählung sollte als Teil der Evaluierung in Betracht gezogen werden.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Wenn alle genannten Umstände ausgeschlossen werden können und bei dem Patienten ein plötzlicher Abfall des Hämoglobins in Verbindung mit einer Retikulozytopenie und Antikörpern gegen Erythropoietin auftritt, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks zur Feststellung einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in Betracht gezogen werden.
If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Wird eine PRCA diagnostiziert, muss die Therapie mit MIRCERA abgebrochen werden, und die Patienten dürfen nicht auf ein anderes EPO umgestellt werden.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
Erythroblastopenien (Pure Red Cell Aplasia), die durch Anti-Erythropoietin Antikörper ausgelöst wurden, wurden in Zusammenhang mit EPOs berichtet.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
Daher dürfen Patienten, bei denen Antikörper gegen Erythropoietin vermutet werden oder bestätigt wurden, nicht auf MIRCERA umgestellt werden.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Hämoglobinkonzentration:
Haemoglobin concentration:
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
In klinischen Studien wurden ein erhöhtes Sterberisiko und eine erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Substanzen (EPOs) verabreicht wurden, um ein Hämoglobin von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erzielen.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Symptome einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Blutdrucküberwachung:
4 Blood pressure monitoring:
Wie bei anderen EPOs kann der Blutdruck während der Therapie mit MIRCERA ansteigen.
As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Der Blutdruck muss daher bei allen Patienten vor, zu Beginn und während der Therapie mit MIRCERA sorgfältig kontrolliert werden.
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Ist der Blutdruck durch eine medikamentöse Therapie oder diätetische Maßnahmen nur schwer zu kontrollieren, muss die Dosis reduziert oder die Anwendung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Wirkung auf das Tumorwachstum:
Effect on tumour growth:
MIRCERA ist wie andere EPOs ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung der Erythrozyten stimuliert.
MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Wie bei allen Wachstumsfaktoren bestehen daher Bedenken, dass EPOs das Wachstum jeder Art von maligner Erkrankung anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
In zwei kontrollierten klinischen Studien, in denen Epoetine bei Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen einschließlich Kopf- und Hals-Tumoren und Mammakarzinom angewendet wurden, zeigte sich eine ungeklärte erhöhte Mortalität.
Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
MIRCERA ist nicht zugelassen für die Behandlung einer Anämie bei Krebspatienten.
MIRCERA is not approved for the treatment of anaemia in patients with cancer.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der MIRCERA Therapie bei Patienten mit Hämoglobinopathien, Anfallsleiden, Blutungen oder kürzlich aufgetretenen Blutungen, die Transfusionen erfordern, oder Thrombozytenkonzentrationen von mehr als 500 x 109/l wurden nicht untersucht.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Therefore, caution should be used in these patients.
Missbrauch von MIRCERA durch gesunde Personen kann zu einem exzessiven Anstieg des Hämoglobins führen, der mit lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen einhergehen kann.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
5 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Es gibt keinen Hinweis, dass MIRCERA den Metabolismus anderer Arzneimittel verändert.
There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Es liegen keine Daten für die Verwendung von MIRCERA bei Schwangeren vor.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen, aber weisen auf eine Substanzklassen-bezogene reversible Abnahme des fetalen Gewichts hin (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta in die menschliche Muttermilch übergeht.
It is unknown whether methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is excreted in human breast milk.
Eine Tierstudie zeigte die Sekretion von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta in die Muttermilch.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Bei der Entscheidung, entweder das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen oder die Therapie mit MIRCERA fortzusetzen oder abzubrechen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der MIRCERA Therapie für die Frau abzuwägen.
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
MIRCERA hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Die Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien umfasste 2.737 CKD-Patienten, von denen 1.789 Patienten mit MIRCERA und 948 mit einem anderen EPO behandelt wurden.
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
Bei etwa 6% der mit MIRCERA behandelten Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten.
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hypertonie (häufig).
The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000)
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Tabelle 2:
5 Table 2:
Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Therapie mit MIRCERA in kontrollierten klinischen Studien bei CKD-Patienten Systemorganklasse Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in controlled clinical trials in CKD patients
Häufigkeit Gelegentlich Selten Selten
Nervous system disorders
Nebenwirkung Kopfschmerzen Hypertensive Enzephalopathie Makulopapulöses Exanthem
Hypertensive encephalopathy
Shunt-Thrombose
Vascular disorders
Gefäßerkrankungen Gefäßerkrankungen Erkrankungen des Immunsystems
Hot flush
Häufig Selten Selten
Immune system disorders
Hypertonie Hitzewallungen Überempfindlichkeit
Hypersensitivity
Alle anderen mit MIRCERA in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse wurden mit seltener Häufigkeit berichtet und waren in der Mehrzahl leicht bis mäßig ausgeprägt.
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
Diese Ereignisse stimmten mit den bei dieser Population bekannten Begleiterkrankungen überein.
These events were consistent with comorbidities known in the population.
6 In den klinischen Studien wurde während der Therapie mit MIRCERA eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Thrombozytenzahlen unter 100 x 109/l wurden bei 7% der mit MIRCERA behandelten Patienten und bei 4% der mit anderen EPOs behandelten Patienten beobachtet.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
MIRCERA hat eine große therapeutische Breite.
The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Bei der Einleitung der Therapie ist die individuelle Ansprechbarkeit zu berücksichtigen.
Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Eine Überdosierung kann zu Manifestationen einer verstärkten pharmakodynamischen Wirkung führen, wie z.B. zu einer exzessiven Erythropoese.
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e. g. excessive erythropoiesis.
Bei stark überhöhten Hämoglobinwerten sollte die Behandlung mit MIRCERA vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie vorgenommen werden.
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Andere Antianämika, ATC-Code:
Other antianemic preparations, ATC code:
B03X A03
B03XA03
Diese ist gekennzeichnet durch eine langsamere Assoziation zum und eine schnellere Dissoziation vom Rezeptor, eine verringerte spezifische Aktivität in vitro und eine größere Aktivität in vivo sowie durch eine verlängerte Halbwertszeit.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60 kDa, wobei der Proteinanteil zusammen mit dem Kohlenhydratanteil etwa 30 kDa ausmacht.
The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
MIRCERA stimuliert die Erythropoese durch Interaktion mit dem Erythropoietin-Rezeptor auf den Vorläuferzellen im Knochenmark.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Das natürliche Hormon Erythropoietin wird als primärer Wachstumsfaktor für die Erythrozytenentwicklung in der Niere gebildet und als Reaktion auf eine Hypoxie in den Blutstrom freigesetzt.
As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia.
Als Reaktion auf die Hypoxie interagiert das natürliche Hormon Erythropoietin mit den Vorläuferzellen der Erythrozyten, um die Erythrozytenproduktion zu erhöhen.
In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.