qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden: • Hinweis, dass das Arzneimittel mit keiner anderen Person geteilt werden darf • Hinweis, dass während der Thalidomid-Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Blut gespendet werden darf • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
o Formblätter zum Therapiebeginn für männliche Patienten sollten Folgendes enthalten:
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden: • Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
•
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Hinweis, dass Thalidomid im Sperma vorhanden ist und dass Kondome verwendet werden müssen, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist o der es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
Hinweis, dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, falls die Partnerin schwanger wird, und dass stets Kondome zu verwenden sind
- the physician prescribing her contraception that she is on
•
thalidomide
Hinweis, dass der Patient während der Thalidomid-Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Blut oder Sperma spenden darf
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
Hinweis, dass das Arzneimittel mit keiner anderen Person geteilt werden darf
changed her method of contraception
Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
• Patientenkarten und/ oder vergleichbare Hilfsmittel: o Bestätigung, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat o Dokumentation des Status der Gebärfähigkeit o Ankreuzfeld (oder ähnliches), durch dessen Markierung der Arzt bestätigt, dass die Patientin eine effektive Empfängnisverhütung anwendet (bei Frauen im gebärfähigen Alter) o Bestätigung der Vorlage eines negativen Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung (bei Frauen im gebärfähigen Alter) o Datum und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
•
Broschüre für gebärfähige Frauen und deren Partner Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen Broschüre für männliche Patienten
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Alle Informationsbroschüren für Patienten sollen die folgenden Bestandteile enthalten Hinweis, dass Thalidomide Celgene teratogen ist Hinweis, dass Thalidomide Celgene Thromboembolien, kardiovaskuläre Ereignisse und Neuropathie verursachen kann Beschreibung der Patientenkarte und deren Verwendung im jeweiligen Mitgliedsstaat Angaben zu nationalen und sonstigen maßgeblichen Regelungen für die Abgabe von Thalidomide Celgene bei Vorlage eines Rezeptes Hinweis, dass Thalidomide Celgene nicht an andere Personen weitergegeben werden darf Hinweis, während der Thalidomid -Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Blut zu spen den Hinweis, dass der behandelnde Arzt über alle unerwünschten Ereignisse zu informieren ist Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Gebärfähige Patientinnen • Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern • Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütungsmethode • Dass die Patientin, falls sie ihre Verhütungsmethode ändern oder beenden muss:
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
EMEA/H/C/823
EMEA/ H/ C/ 823
Was ist Thalidomide Celgene?
What is Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Thalidomid enthält.
Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide.
Es ist als Kapseln (50 mg) erhältlich.
It is available as capsules (50 mg).
Wofür wird Thalidomide Celgene angewendet?
What is Thalidomide Celgene used for?
Thalidomide Celgene wird zur Behandlung eines multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit Melphalan und Prednison (Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet, die noch keine vorherige Behandlung ihres multiplen Myeloms erhalten haben.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Es wird bei Patienten über 65 Jahren und bei jüngeren Patienten angewendet, bei denen keine hoch dosierte Chemotherapie (Antikrebsbehandlung) durchgeführt werden kann.
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Thalidomide Celgene muss nach einem speziellen Programm, das den Kontakt des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel verhindern soll, verschrieben und ausgehändigt werden.
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
November 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Wie wird Thalidomide Celgene angewendet?
How is Thalidomide Celgene used?
Die Behandlung mit Thalidomide Celgene muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, bzw. von Antikrebsarzneimitteln erfahren ist.
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
Der Arzt muss ferner die Risiken von Thalidomid sowie die Möglichkeiten zur Überwachung der Anwendung des Arzneimittels kennen.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
Die empfohlene Dosis von Thalidomide Celgene besteht aus vier Kapseln täglich, die zur gleichen Zeit eingenommen werden, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
The capsules can be taken with or without food.
Thalidomide Celgene kann maximal über zwölf Zyklen von jeweils sechs Wochen angewendet werden.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting six weeks.
Der Arzt kann die Dosisgabe auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, reduzieren oder abbrechen, wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel, Nervenschädigungen, Ausschlag, verlangsamter Puls, Ohnmacht oder Schläfrigkeit auftreten.
Each patient should also receive an anticoagulant (a medicine to prevent the formation of blood clots) for at least the first five months of treatment, after careful assessment of the patient ’ s individual risk.
Jeder Patient sollte außerdem mindestens in den ersten fünf Behandlungsmonaten nach
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sorgfältiger Beurteilung seines individuellen Risikos ein Antikoagulans (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln) erhalten.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wirkt Thalidomide Celgene?
How does Thalidomide Celgene work?
Man geht davon aus, dass der Wirkstoff in Thalidomide Celgene, Thalidomid, die Entwicklung von Krebszellen blockiert und bestimmte spezialisierte Zellen des Immunsystems (des Abwehrmechanismus des Körpers) dazu veranlasst, die Krebszellen anzugreifen.
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
Dies kann dazu beitragen, das Fortschreiten des multiplen Myeloms zu verlangsamen.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Wie wurde Thalidomide Celgene untersucht?
How has Thalidomide Celgene been studied?
Die Wirkungen von Thalidomide Celgene wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Wirksamkeit von Thalidomide Celgene wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 447 Patienten mit multiplem Myelom teilnahmen, darunter Patienten über 65 Jahre sowie jüngere Patienten, die keine hoch dosierte Chemotherapie erhalten konnten.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
In der Studie wurde die Wirkung von Melphalan und Prednison mit oder ohne Thalidomide Celgene auf die Dauer des Überlebens verglichen.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene, on survival times.
Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Kombination von Thalidomide Celgene und Dexamethason als „ Induktions“ -Behandlung bei multiplem Myelom vor einer hoch dosierten Chemotherapie untersucht wurde.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Während der Beurteilung des Arzneimittels wurde der Antrag allerdings zurückgezogen.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Welchen Nutzen hat Thalidomide Celgene in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Thalidomide Celgene shown during the studies?
Bei Patienten, die Thalidomide Celgene zusätzlich zu Melphalan und Prednison erhielten, war eine längere Überlebenszeit zu verzeichnen.
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Patienten, die Melphalan und Prednison verabreicht bekamen, überlebten durchschnittlich 33,2 Monate ab dem Beginn der Studie, verglichen mit 51,6 Monaten bei Patienten, die gleichzeitig mit Thalidomide Celgene behandelt wurden.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Welches Risiko ist mit Thalidomide Celgene verbunden?
What is the risk associated with Thalidomide Celgene?
Bei den meisten Patienten, die Thalidomid einnehmen, treten Nebenwirkungen auf.
Most patients taking thalidomide experience side effects.
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl an Lymphozyten, einer anderen Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen im Blut), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, die Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in Händen und Füßen hervorruft), Tremor (Zittern), Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Nadelstechen), Dysästhesie (verminderte Berührungswahrnehmung), Somnolenz (Schläfrigkeit), Verstopfung und peripheres Ödem (Schwellung, üblicherweise in den Beinen).Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
Thalidomid ist ein starkes menschliches „ Teratogen“, d. h., es schädigt das ungeborene Kind und ruft schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler hervor.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Alle Männer und Frauen, die das Arzneimittel anwenden, müssen die strengen Auflagen zur Verhinderung von Schwangerschaften und des Kontaktes des Ungeborenen mit Thalidomid einhalten.
The strict conditions put in place to prevent pregnancies and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Thalidomide Celgene darf unter keinen Umständen von folgenden Personengruppen angewendet werden:  von Schwangeren;  von Frauen, die schwanger werden könnten, sofern sie nicht alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn, während oder unmittelbar nach der Behandlung nicht schwanger werden;  von Patienten, die nicht in der Lage sind, die Bedingung der Anwendung empfängnisverhütender Mittel einzuhalten.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
2/3 Thalidomide Celgene darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Thalidomid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
Warum wurde Thalidomide Celgene zugelassen?
Why has Thalidomide Celgene been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass, vorausgesetzt, es werden sehr strenge Vorkehrungen getroffen, um den Kontakt von Ungeborenen mit Thalidomid zu verhindern, die Vorteile von Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die 65 Jahre oder älter sind bzw. für die eine hoch dosierte Chemotherapie nicht infrage kommt, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thalidomide Celgene zu erteilen.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thalidomide Celgene ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
Das Unternehmen, das Thalidomide Celgene herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftspräventionsprogramm durchführen.
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Es wird Anschreiben und Aufklärungskits an medizinisches Fachpersonal und Broschüren an Patienten verschicken, in denen die Schritte, die eine sichere Anwendung des Arzneimittels gewährleisten, genau beschrieben sind.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Darüber hinaus erhalten die Patienten Karten, um sicherzustellen, dass sie alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen befolgen.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Jeder Mitgliedstaat wird außerdem dafür sorgen, dass den verschreibenden Ärzten und den Patienten Aufklärungsmaterial und Patientenkarten in ausreichender Zahl zur Verfügung gestellt werden.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Das Unternehmen wird ferner Daten darüber erheben, ob das Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikation angewendet wird.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Auf den Schachteln, die die Kapseln mit Thalidomide Celgene enthalten, wird ein Warnhinweis aufgedruckt sein, der darauf hinweist, dass Thalidomid das ungeborene Kind schädigt.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning stating that thalidomide is harmful to the unborn child.
Weitere Informationen über Thalidomide Celgene:
Other information about Thalidomide Celgene:
Am 16.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thalidomide Pharmion on 16 April 2008.
April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thalidomide Pharmion in der gesamten Europäischen Union.Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Celgene Europe Ltd.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Oktober 2008 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Thalidomide Celgene geändert.
The name of the medicine was changed to Thalidomide Celgene on 22 October 2008.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thalidomide Celgene finden Sie hier.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thalidomide Celgene finden Sie hier.
The full EPAR for Thalidomide Celgene can be found here.
EU-Nummer EU/1/08/443/001
EU number EU/ 1/ 08/ 443/ 001
Bezeichnung Thalidomide Celgene
Name Thalidomide Celgene
Stärke 50 mg
Strength 50 mg
Darreichungsform Hartkapsel
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Verabreichungsart Orale Verabreichung
Route of administration Oral use
Verpackung Blisterverpackung (PVC/PE/Aclar/Alu)
Packaging Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Verpackungsgröße 28 Kapseln
Package size 28 capsules
Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Jede Kapsel enthält 257,2 mg Lactose.
Each capsule contains 257.2 mg of anhydrous lactose.
Hartkapsel Weiße lichtundurchlässige Kapseln mit der Aufschrift „ Thalidomide 50 mg Celgene“
White opaque capsules marked “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Thalidomide Celgene muss über das Thalidomide Celgene-Schwangerschafts-Präventions-Programm verschrieben und abgegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Die Thalidomid-Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen Wirkstoffen haben und denen die Risiken einer Thalidomid-Behandlung sowie die notwendigen Kontrollmaßnahmen vollumfänglich bekannt sind (siehe Abschnitt 4.4).
Thalidomide treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Empfohlene Dosierung für Erwachsene:
Recommended posology in adults:
Die empfohlene orale Dosis beträgt 200 mg pro Tag.
The recommended oral dose is 200 mg per day.
Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen gegeben werden.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks should be used.
Um die Auswirkungen von Somnolenz zu reduzieren, sollte Thalidomide Celgene als Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomide Celgene kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food.
Die Patienten sollten auf Folgendes überwacht werden: thromboembolische Ereignisse, periphere Neuropathie, Ausschlag/Hautreaktionen, Bradykardie, Synkope und Somnolenz (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Patients should be monitored for: thromboembolic events; peripheral neuropathy; rash/ skin reactions; bradycardia, syncope and somnolence (see sections 4.4 and 4.8).
Je nach beobachteter Toxizität gemäß NCI-CTC-Kriterien kann eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein.
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Mindestens während der ersten 5 Monate der Behandlung sollte insbesondere bei Patienten mit weiteren thrombogenen Risikofaktoren eine Thromboseprophylaxe durchgeführt werden.
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Die Anwendung von Arzneimitteln zur Thromboseprophylaxe, wie niedermolekulare Heparine oder Warfarin, sollte empfohlen werden.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Die Entscheidung, Arzneimittel zur Thromboseprophylaxe
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment
2 anzuwenden, sollte bei jedem Patienten individuell nach einer sorgfältigen Bewertung der zugrundeliegenden Risikofaktoren getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4, 4.5 und 4.8).
2 and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Während der Thalidomid-Therapie sollte die Antikoagulationsbehandlung bei dem Patienten fortgeführt werden.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Dosismodifikationen aufgrund peripherer Neuropathie sind in Tabelle 1 beschrieben.
Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 1.
Modifikation der Dosis und des Behandlungsregimes
Recommended dose modifications for Thalidomide Celgene related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma.
Grad 1 (Parästhesie, Schwäche und/oder Verlust von Reflexen) ohne Funktionsverlust
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no loss of function
Der Patient sollte durch weitere klinische Untersuchungen überwacht werden.
Modification of dose and regimen Continue to monitor the patient with clinical examination.
Bei Verschlechterung der Symptomatik ist eine Reduktion der Dosis in Betracht zu ziehen.
Consider reducing dose if symptoms worsen.
Jedoch folgt einer Dosisreduktion nicht unbedingt eine Verbesserung der Symptome.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Grad 2 (funktions- aber nicht die Alltagsaktivität beeinträchtigend)
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Dosis reduzieren oder Behandlung unterbrechen und den Patienten durch weitere klinische und neurologische Untersuchungen überwachen.
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Sollte sich keine Besserung einstellen oder eine weitere Verschlechterung der Neuropathie auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Bei einem Abklingen der Neuropathie auf Grad 1 oder besser kann die Behandlung je nach Nutzen-Risiko-Abwägung wiederaufgenommen werden.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/ risk is favourable.
Grad 3 (die Alltagsaktivität beeinträchtigend) Grad 4 (behindernde Neuropathie)
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Behandlung abbrechen Behandlung abbrechen
Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Ältere Personen:
Discontinue treatment
Für ältere Patienten werden keine spezifischen Dosisanpassungen empfohlen.
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Patients with renal or hepatic impairment:
Die Anwendung von Thalidomide Celgene wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht speziell untersucht.
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Für diese Patientengruppen liegen keine speziellen Dosierungsempfehlungen vor.
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Patienten mit schweren Organschäden sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen beobachtet werden.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Die Anwendung von Thalidomide Celgene wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit für diese Personengruppe nicht belegt sind.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in children below 18 years of age as safety and efficacy have not been established.
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile – Schwangere Frauen (siehe Abschnitt 4.6) – Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, alle Anforderungen des Thalidomide Celgene-Schwangerschafts-Präventions-Programms (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) werden erfüllt
− Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients. − Pregnant women (see section 4.6). − Women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). − Patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
3 – Patienten, die die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen nicht anwenden können oder wollen (siehe Abschnitt 4.4)
3 4.4 Special warnings and precautions for use
Teratogene Wirkungen:
Teratogenic effects:
Thalidomid wirkt beim Menschen hochgradig teratogen und führt in hohem Maße zu schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Missbildungen.
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and life- threatening birth defects.
Thalidomid darf niemals von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or could become pregnant.
Die Anforderungen des Thalidomide Celgene-Schwangerschafts-Präventions-Programms müssen von allen männlichen und weiblichen Patienten erfüllt werden.
The conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Kriterien für nicht gebärfähige Frauen:
Criteria for women of non-childbearing potential:
Eine Patientin oder die Partnerin eines Patienten wird als gebärfähig eingestuft, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien: • Alter von ≥ 50 Jahren und seit ≥ 1 Jahr auf natürliche Weise amenorrhöisch* • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, die durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde • Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie *Amenorrhö nach einer Tumortherapie schließt eine Gebärfähigkeit nicht aus.
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year*. • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist. • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy. • XY genotype, Turner’ s syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Beratung:
Counselling:
Bei gebärfähigen Frauen ist Thalidomid kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden erfüllt: • Die Patientin ist sich des teratogenen Risikos für das ungeborene Kind bewusst. • Die Patientin versteht die Notwendigkeit der Durchführung einer zuverlässigen Kontrazeption, die ohne jegliche Unterbrechung 4 Wochen vor Therapiebeginn, während der gesamten Dauer der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Therapie angewendet werden muss. • Auch wenn eine Frau im gebärfähigen Alter amenorrhöisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen. • Die Patientin muss in der Lage sein, zuverlässige kontrazeptive Maßnahmen einzuhalten. • Die Patientin wurde informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist. • Die Patientin versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald Thalidomid nach einem negativen Schwangerschaftstest an sie abgegeben wurde. • Die Patientin versteht die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests und erklärt sich bereit, einen solchen alle 4 Wochen durchführen zu lassen. • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen versteht, die mit der Anwendung von Thalidomid verbunden sind.
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Da Thalidomid im Sperma vorhanden ist, müssen männliche Patienten unter der Thalidomid-Therapie die folgenden Voraussetzungen erfüllen: • Der Patient muss sich des teratogenen Risikos bewusst sein, wenn er mit einer schwangeren Frau sexuell verkehrt. • Der Patient versteht die Notwendigkeit der Verwendung eines Kondoms, wenn er mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, sexuell verkehrt.
As thalidomide is found in semen, male patients taking thalidomide must meet the following conditions: • Understand the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman. • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass: • der Patient / die Patientin die Anforderungen des Thalidomide Celgene-Schwangerschafts- Präventions-Programms einhält. • der Patient / die Patientin bestätigt, dass er (sie) die zuvor angeführten Bedingungen versteht.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme • The patient confirms that he (she) understand the aforementioned conditions.
Kontrazeption:
Contraception:
Dies gilt auch für den Fall einer Einnahmeunterbrechung, es sei denn, die Patientin sichert eine absolute und ununterbrochene Abstinenz zu, die sie jeden Monat neu bestätigen muss.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and during 4 weeks after thalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Patientinnen, die bisher keine zuverlässige Kontrazeption angewendet haben, müssen zur Beratung bevorzugt an entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal überwiesen werden, damit Maßnahmen zur Empfängnisverhütung eingeleitet werden können.
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Desogestrel) mit ovulationsinhibierender Wirkung
4 The following can be considered to be examples of effective methods of contraception: • Subcutaneous hormonal implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i. e., desogestrel)
Angesichts des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien bei Patienten mit multiplem Myelom werden kombinierte orale Kontrazeptiva nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma, combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
Wenn eine Patientin gegenwärtig ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben aufgeführten zuverlässigen Methoden umgestellt werden.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4− 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.
The risk of venous thromboembolism continues for 4− 6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Schwangerschaftstests:
Pregnancy testing:
Bei gebärfähigen Frauen müssen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Diese Anforderung bezieht sich auch auf Frauen im gebärfähigen Alter, die absolut und ununterbrochen abstinent sind.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Vor Behandlungsbeginn Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest sollte während des Arztbesuchs, bei dem Thalidomid verschrieben wird, oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden, nachdem die Patientin für mindestens 4 Wochen eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode angewendet hat.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Therapie mit Thalidomid beginnt.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Verlaufskontrolle und Behandlungsende Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss alle 4 Wochen, einschließlich 4 Wochen nach Ende der Behandlung, wiederholt werden.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment.
Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt vorgenommen werden.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Da Thalidomid im Sperma vorhanden ist, müssen männliche Patienten während der gesamten Therapiedauer, für 1 Woche während Einnahmeunterbrechungen und/oder für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung ein Kondom verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger ist oder wenn sie gebärfähig ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
As thalidomide is found in semen, male patients must use condoms during treatment and for 1 week after dose interruption and/ or cessation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung und Abgabe des Arzneimittels:
Prescribing and dispensing restrictions:
Zur Fortsetzung der Behandlung ist die Ausstellung eines neuen Rezepts erforderlich.
For women of childbearing potential, prescriptions of Thalidomide Celgene should be limited to 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Im Idealfall sollten der Schwangerschaftstest, das Ausstellen des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels am gleichen Tag erfolgen.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Die Abgabe von Thalidomid sollte innerhalb von maximal 7 Tagen nach Ausstellung des Rezeptes erfolgen.
Dispensing of thalidomide should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Bei allen anderen Patienten sollte das Rezept für Thalidomide Celgene für maximal 12 Wochen ausgestellt werden.
For all other patients, prescriptions of Thalidomide Celgene should be limited to 12 weeks and continuation of treatment requires a new prescription.
5 Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen:
Additional precautions:
Die Patienten sollten angewiesen werden, dieses Arzneimittel niemals an eine andere Person weiterzugeben und alle nicht eingenommenen Kapseln nach Abschluss der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Während der Behandlung und 1 Woche nach Abschluss der Thalidomid-Behandlung dürfen die Patienten weder Blut noch Samen spenden.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of thalidomide.
Informationsmaterialien:
Educational materials:
Um Patienten darin zu unterstützen, eine fetale Exposition zu vermeiden, und um Ihnen zusätzliche wichtige Sicherheitsinformationen zur Kenntnis zu bringen, wird der Inhaber der Zulassung den Angehörigen der Heilberufe entsprechende Informationsmaterialien zur Verfügung stellen.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational material to healthcare professionals.
Das Thalidomide Celgene-Schwangerschafts-Präventions-Programm verleiht den Warnungen zur Teratogenität von Thalidomid mehr Nachdruck und gibt vor Behandlungsbeginn Hinweise zur Kontrazeption sowie Anleitungen zur Notwendigkeit von Schwangerschaftstests.
The Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme reinforces the warnings about the teratogenicity of thalidomide, provides advice on contraception before therapy is
Gebärfähige Patientinnen und soweit zutreffend männliche Patienten sollten vom Arzt umfassende Informationen über das teratogene Risiko und die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erhalten, wie sie im Thalidomide Celgene-Schwangerschafts-Präventions-Programm vorgegeben sind.
Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures as specified in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie:
Deep venous thrombosis and pulmonary embolism:
Ein erhöhtes Risiko für tiefe Venenthrombose (TVT) und pulmonale Embolie (PE) wurde bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
An increased risk of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolus (PE) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.8).
Das Risiko scheint während der ersten 5 Behandlungsmonate am größten zu sein.
The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Empfehlungen zur Thromboseprophylaxe und zur Dosierung/Antikoagulationstherapie sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Thromboprophylaxis and dosing/ anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Ein thromboembolisches Ereignis in der Vorgeschichte oder die gleichzeitige Gabe erythropoetischer Arzneimittel oder anderer zum Beispiel im Rahmen einer Hormonersatztherapie gegebenen Arzneimittel können das Thromboserisiko bei diesen Patienten ebenfalls erhöhen.
Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thrombotic risk in these patients.
Aus diesem Grund sollten diese Arzneimittel bei Patienten mit multiplem Myelom, die Thalidomid mit Prednison und Melphalan erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Insbesondere bei einer Hämoglobinkonzentration über 12 g/dl sollten erythropoetische Arzneimittel abgesetzt werden.
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/ dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Patienten und Ärzten wird geraten, auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls sie Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine entwickeln.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Eine periphere Neuropathie ist eine sehr häufige und potenziell schwerwiegende Nebenwirkung der Behandlung mit Thalidomid, die zu irreversiblen Schäden führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
In einer Phase III-Studie lag die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer peripheren Neuropathie bei 42,3 Wochen.
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Wenn bei einem Patienten eine periphere Neuropathie auftritt, sollten Dosis und Behandlungsschema entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 angepasst werden.
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Die sorgfältige Beobachtung von Patienten auf Symptome der peripheren Neuropathie wird empfohlen.
Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
Zu den Symptomen gehören Parästhesie, Dysästhesie, leichte Schmerzen, Koordinationsstörungen oder Schwäche.
Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
Es wird empfohlen, dass klinische und neurologische Untersuchungen vor Beginn der Thalidomid-Behandlung bei den Patienten durchgeführt werden und während der Behandlung regelmäßige Routine-Kontrollen erfolgen.
It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
Arzneimittel, die bekanntermaßen mit dem Auftreten einer Neuropathie in Verbindung gebracht werden, sollten bei Patienten, die Thalidomid erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
6 Thalidomid kann zudem eine bestehende Neuropathie potenziell verstärken und sollte daher nicht bei Patienten mit klinischen Zeichen oder Symptomen einer peripheren Neuropathie angewendet werden, es sei denn, der klinische Vorteil überwiegt die Risiken.
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Synkope und Bradykardie:
Syncope and bradycardia:
Gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein.
Patients should be monitored for syncope and bradycardia and dose reduction or discontinuation may be required.
Hautreaktionen:
Skin reactions:
Falls bei dem Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt eine toxische Hautreaktion, wie z.
If at anytime the patient experiences a toxic skin reaction e. g.
B. ein Stevens- Johnson-Syndrom, auftritt, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
Stevens-Johnson Syndrome, the treatment should be discontinued permanently.
Somnolenz:
Somnolence:
Thalidomid verursacht häufig Somnolenz.
Thalidomide frequently causes somnolence.
Patienten sollten angewiesen werden, Situationen zu vermeiden, in denen Somnolenz ein Problem darstellen könnte, und sie sollten ärztlichen Rat einholen, bevor sie andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen Somnolenz verursachen.
Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden; eine Dosisanpassung könnte erforderlich sein.
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die zur Ausführung gefährlicher Betätigungen erforderlichen geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigt werden können (siehe Abschnitt 4.7).
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/ or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:
6 Patients with renal or hepatic impairment:
Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen beobachtet werden.
Patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for adverse effects.
Lactoseintoleranz:
Lactose intolerance:
Die Kapseln enthalten Lactose.
The capsules contain lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lapp- Lacase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.