qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Xolair kann über Ihre Muttermilch an Ihr Baby abgegeben werden.
Xolair may be passed in your breast milk to your baby.
Vorsicht:
Driving and using machines Xolair can make some people feel dizzy, sleepy or faint, although this is uncommon.
Versichern Sie sich, dass Sie nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Take care: make sure you are not affected before you drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xolair Falls Sie Diabetiker sind oder Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen manche Zucker haben, sprechen Sie vor der Anwendung von Xolair mit Ihrem Arzt.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
Xolair enthält Saccharose.
Xolair contains sucrose.
WIE IST XOLAIR ANZUWENDEN?
HOW TO USE XOLAIR
Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Ihnen Xolair als Injektionen unter die Haut verabreichen.
Your doctor or nurse will give you Xolair as an injection just under the skin.
Bevor Sie die Therapie mit Xolair beginnen, führt Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durch, um die Menge an IgE in Ihrem Blut zu bestimmen.
Before you start Xolair therapy, your doctor will do a blood test to measure the amount of IgE in your blood.
Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Sie brauchen und wie oft es Ihnen verabreicht wird.
The doctor will work out how much Xolair you need and how often you will be given it.
Dies hängt von Ihrem Körpergewicht und der Menge an IgE ab, die in Ihrem Blut vor Beginn der Behandlung gemessen wird.
This will depend on your body weight and the amount of IgE measured in your blood.
Bitte befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
87 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Wie viel Ihnen verabreicht wird Sie werden 1-3 Injektionen erhalten.
How much you will be given You will be given 1-3 injections.
Die Injektionen werden alle zwei Wochen oder alle vier Wochen verabreicht.
The injections will be given every two weeks, or every four weeks.
Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Xolair-Therapie spüren.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Üblicherweise dauert es mehrere Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
It usually takes several weeks to have the full effect.
Wenn eine Anwendung von Xolair verpasst wurde Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu erhalten.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Wenn Sie die Behandlung mit Xolair abbrechen Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or ending the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Wie alle Arzneimittel kann Xolair Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Xolair can cause side effects, although not everybody gets them.
Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but occasionally can be serious.
Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten: • Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen (selten – treten wahrscheinlich bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf).
Serious side effects include: • Sudden severe allergic reactions (rare - likely to affect between 1 and 10 in every 10,000 patients).
Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen (Anzeichen der Serumkrankheit).
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Other side effects include:
Häufige Nebenwirkungen – treten wahrscheinlich bei bis zu 10 von 100 Patienten auf • Kopfschmerzen • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung.
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Gelegentliche Nebenwirkungen – treten wahrscheinlich bei bis zu 1 von 100 Patienten auf • Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen • Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige Hautrötung • Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme • Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen • Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne • Gewichtszunahme • Grippe-ähnliche Symptome, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken • Haarausfall
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
WIE IST XOLAIR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE XOLAIR
- In der Originalpackung aufbewahren.
- Store in the original package.
- Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Was Xolair enthält
What Xolair contains
- Der Wirkstoff ist Omalizumab.
- The active substance is omalizumab.
- Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Histidin, Histidinhydrochloridmonohydrat und
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
- Eine Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke, das zum Auflösen des Pulvers vor der
- An ampoule containing 2 ml of water for injections, which is used to dissolve the powder before
Injektion dient, liegt der Packung bei.
injection, is also provided in the pack.
91 Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung Xolair wird als cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair is supplied as an off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Das Pulver wird im Wasser aufgelöst, bevor es von einem Arzt injiziert wird.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a health professional.
Jedes Glasfläschchen enthält 75 mg Omalizumab.
Each vial delivers 75 mg of omalizumab.
Xolair steht als Packung mit einer Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung.
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Xolair ist auch in Fläschchen mit 150 mg Omalizumab erhältlich.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
92 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
93 INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
91 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 75 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Unter Verwendung einer neuen 3-ml Spritze mit einer 18-Gauge- Nadel mit großem Innendurchmesser stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
95 GEBRAUCHSINFORMATION:
92 PACKAGE LEAFLET:
96 Verwenden Sie Xolair nicht, um anderen Allergie-artigen Zuständen vorzubeugen oder diese zu behandeln, wie:
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
Xolair wird Ihnen nicht schaden, aber es kann sein, dass Sie zur Behandlung dieser Zustände andere Medikamente benötigen.
93 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Xolair Ihren Arzt um Rat.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, get advice from your doctor before taking Xolair.
Bitte befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
94 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie bemerken, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel oder Benommenheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen oder irgendwelche anderen neuen Symptome.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind..
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
99 Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung Xolair wird als cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair is supplied as an off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Jedes Glasfläschchen enthält 150 mg Omalizumab.
Each vial delivers 150 mg of omalizumab.
Xolair steht als Packungen mit einer, vier oder zehn Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einer, vier oder zehn Ampullen mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung.
Xolair is available in packs containing one, four or ten vials of powder for solution for injection and one, four or ten ampoules of 2 ml water for injections.
Xolair ist auch in Fläschchen mit 75 mg Omalizumab erhältlich.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
100 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
101 INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
98 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 150 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Für eine 75 mg – Dosis ziehen Sie 0,6 ml auf und verwerfen die restliche Lösung.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
103 GEBRAUCHSINFORMATION:
99 PACKAGE LEAFLET:
Xolair 75 mg Injektionslösung Xolair 150 mg Injektionslösung Omalizumab
Xolair 75 mg solution for injection Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Bevor Sie mit der Anwendung von Xolair beginnen 3.
Before you are given Xolair 3.
Wie ist Xolair anzuwenden?
How Xolair is given 4.
Xolair wird verwendet, um einer Verschlechterung Ihres Asthmas durch die Kontrolle der Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren), die bereits Asthma-Medikamente erhalten, aber deren Symptome mit Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden, vorzubeugen.
Xolair is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) who are already receiving asthma medication, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG VON XOLAIR BEGINNEN
BEFORE YOU ARE GIVEN XOLAIR
Xolair darf nicht angewendet werden,
You should not be given Xolair
Die Bestandteile sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt.
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Xolair nicht erhalten dürfen.
If you think you may be allergic, tell your doctor since you should not be given Xolair.
Seien Sie besonders vorsichtig mit der Anwendung von Xolair Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xolair erhalten:
Take special care with Xolair Tell your doctor before you are given Xolair:
- falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,
- If you have kidney or liver problems.
- falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift
- If you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
(Autoimmunerkrankung),
(autoimmune disease).
- falls Sie in einer Region leben, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, oder wenn Sie in
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
ein solches Gebiet reisen, da Xolair Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen kann.
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
104 Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt.
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergie-artigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, allergische Hauterkrankungen oder Heuschnupfen gedacht.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Kinder (unter 12 Jahren) Xolair nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Es gibt bisher nicht genügend Daten für diese Altersgruppe.
There are not enough data in this age group.
Bei Anwendung von Xolair mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:
This is especially important if you are taking:
- Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
herabsetzen kann.
medicines,
- inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen Xolair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Wenn Sie planen schwanger zu werden, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Xolair.
If you plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Xolair behandelt werden.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Sie dürfen Xolair nicht anwenden, wenn Sie stillen.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xolair kann Sie schwindelig, müde oder schwach machen.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Wenn Ihnen das passiert, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
If this happens to you, do not drive or use machines.
WIE IST XOLAIR ANZUWENDEN?
HOW XOLAIR IS GIVEN
Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht.
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Sie benötigen und wie oft.
Your doctor will work out how much Xolair you need, and how often you will be given it.
Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal erhalten.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Wie viel Ihnen verabreicht wird Sie werden entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen jeweils 1-3 Injektionen erhalten.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma-Medikamente während der Behandlung mit Xolair weiterhin an.
Carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Setzen Sie keines Ihrer Asthma-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
105 Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Xolair-Therapie spüren.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben Kontaktieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein:
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100) Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten:
Serious side effects include:
Seltene Nebenwirkungen • Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen.
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie oder eine Kombination der Anzeichen bemerken, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen oder irgendwelche anderen neuen Symptome.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen (Anzeichen der Serumkrankheit).
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Häufige Nebenwirkungen • Kopfschmerzen • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Gelegentliche Nebenwirkungen • Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen • Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige Hautrötung • Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme • Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Seltene Nebenwirkungen • Parasiteninfektion
Rare side effects • parasitic infection
- In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Store in the original package in order to protect from light.
- Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Verwenden Sie keine beschädigten oder manipulierten Packungen.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Omalizumab.
- The active substance is omalizumab.
Eine Spritze mit 0,5 ml Lösung enthält 75 mg Omalizumab.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
Eine Spritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab.
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin,
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Polysorbat 20 und Wasser zur Injektion.
Polysorbate 20 and water for injections.
Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung Xolair Injektionslösung ist eine klare bis opalisierende, leicht gelbe bis braune Injektionslösung in einer Fertigspritze und ist als 75 mg und 150 mg Injektionslösung erhältlich.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Xolair 75 mg Injektionslösung steht als Packungen mit 1 Fertigspritze und als Mehfachpackungen mit 4 oder 10 Einzelpackungen mit jeweils 1 Fertigspritze zur Verfügung.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 150 mg Injektionslösung steht als Packungen mit 1 Fertigspritze und als Mehfachpackungen mit 4 oder 10 Einzelpackungen mit jeweils 1 Fertigspritze zur Verfügung.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land im Handel sein.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
107 Hersteller Novartis Pharma S.A.S.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
108 Italia Novartis Farma S.p.A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
109 INFORMATIONEN FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Bevor Sie die Spritze benutzen, lesen Sie bitte sorgfältig die folgenden Informationen.
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Jede Xolair-Packung enthält eine Fertigspritze, die in einer Plastikumhüllung verpackt ist.
Each Xolair pack contains a pre-filled syringe individually sealed in a plastic wrapper.
Teile der Fertigspritze Schutzkappe
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Nadelschutz Sichtfenster
Needle guard Viewing window
Fingerauflage Aktivierungsclip
Activation clips
Kolbenstange
Plunger rod
Etikett mit Verfalldatum
Label and expiration date
Fülllinie
Fill line
Xolair Spritzen dürfen nur durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden.
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Vorbereiten der Sicherheitsspritze zur Anwendung Achtung:
Preparing the syringe for use Warning:
Vermeiden Sie bis zum Abschluss der Injektion den Kontakt mit den Aktivierungsclips (siehe erste Abbildung), damit ein vorzeitiges Umhüllen der Nadel mit dem Nadelschutz verhindert wird.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips (see first illustration) to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Nehmen Sie die Packung mit der Spritze aus dem Kühlschrank und belassen Sie diese für circa 20 Minuten ungeöffnet, damit sie Raumtemperatur erreicht.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Wenn Sie bereit sind, die Injektion zu verabreichen, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Reinigen Sie die Injektionsstelle.
Clean the injection site.
Nehmen Sie die Plastikschale aus der Packung, ziehen Sie das Papier ab und entnehmen Sie die Spritze.
Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover, and remove the syringe.
Überprüfen Sie die Spritze.
Inspect the syringe.
VERWENDEN SIE DIESE NICHT, wenn sie beschädigt ist oder wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel enthält.
DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
Bringen Sie in all diesen Fällen die gesamte Packung in die Apotheke zurück.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Halten Sie die Spritze waagrecht (siehe unten) und überprüfen Sie im Sichtfenster die Dosis (75 mg oder 150 mg) des Medikaments und das Verfalldatum auf dem Etikett.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Drehen Sie den inneren Teil der Spritze wie unten gezeigt so, dass Sie das Etikett im Sichtfenster lesen können.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT, wenn dass Verfalldatum abgelaufen ist oder die Dosis nicht korrekt ist.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
Bringen Sie in beiden Fällen die gesamte Packung in die Apotheke zurück.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
110 7.
105 7.
Halten Sie die Spritze senkrecht mit dem Kolben nach oben und tippen Sie die Seitenfläche der Spritze an Ihren Finger, damit die Luftblase aufsteigt.
Hold the syringe vertically with the plunger uppermost and tap the side of the syringe against your finger to allow the air bubble to rise.
Eine Luftblase ist akzeptabel.
Having an air bubble is acceptable.
Sie müssen vor der Anwendung keine Luft entfernen.
You do not have to expel any air before use.
Überprüfen Sie, ob der Flüssigkeitsspiegel an oder über der Linie für die minimale Füllmenge steht.
Check to see if the liquid level is at or above the minimum fill line.
Falls der Flüssigkeitsspiegel unter der Fülllinie steht, bringen Sie die gesamte Packung in die Apotheke zurück.
If the liquid is below the fill line, return the entire pack to the pharmacy.
Verwendung der Spritze
Using the syringe
Ziehen Sie die Nadelschutzkappe vorsichtig von der Spritze und entsorgen Sie sie.
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Berühren Sie nicht die ungeschützte Nadel..
Do not touch the exposed needle.
111 Lassen Sie den Kolben vorsichtig los und lassen Sie den Spritzenschutz automatisch die Nadel umhüllen.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Halten Sie für ungefähr 30 Sekunden einen Tupfer auf die Injektionsstelle.
Hold gauze on the injection site for approximately 30 seconds.
112
107
EMEA/H/C/593
EMEA/ H/ C/ 593
Was ist Xyrem?
What is Xyrem?
Xyrem ist eine Lösung zum Einnehmen, die den Wirkstoff Natriumoxybat (500 mg/ml) enthält.
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Wofür wird Xyrem angewendet?
What is Xyrem used for?
Xyrem wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die unter Narkolepsie mit Kataplexie leiden.
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die mit exzessiver Tagesschläfrigkeit einhergeht.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Kataplexie ist ein Narkolepsie-Symptom, bei dem eine plötzliche Muskelschwäche als Reaktionen auf ein Gefühlserlebnis wie Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung auftritt.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Kataplexie kann manchmal zu einem Kollaps des Patienten führen.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Da es nur wenige Patienten mit Narkolepsie gibt und die Krankheit daher als selten erachtet wird, wurde Xyrem am 3.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Wie wird Xyrem angewendet?
How is Xyrem used?
Die Behandlung mit Xyrem muss unter Anleitung eines Arztes begonnen und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen hat.
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Aufgrund des Missbrauchspotentials von Natriumoxybat sollte die Vorgeschichte des Patienten auf Drogenmissbrauch hin untersucht werden.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Xyrem wird in einer Dosis von 4,5 bis 9 g pro Tag, verteilt auf zwei gleiche Dosen, verabreicht.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Die Tageshöchstdosis beträgt 9 g.
The maximum daily dose is 9 g.
In der Regel wird den Patienten eine Anfangsdosis von zwei gleich großen Dosen à 2,25 g (4,5 ml) pro Tag verabreicht.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Je nachdem, wie der Patient darauf anspricht, wird die Dosis anschließend in Intervallen von ein bis zwei Wochen angepasst.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Bei Patienten mit einem Leberleiden sollte die Anfangsdosis halbiert werden.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Patienten mit Nierenproblemen sollten eine natriumarme Diät in Erwägung ziehen.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Patienten, die Xyrem einnehmen, sollten keinen Alkohol trinken, da er die Wirkung des Medikaments verstärken kann.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Der Xyrem-Packung liegt eine Messspritze und ein Dosierbecher bei.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Vor Einnahme des Medikaments wird die einzunehmende Dosis in Wasser aufgelöst.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Die erste Tagesdosis wird mindestens 2 bis 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit direkt vor dem Zubettgehen eingenommen.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Die zweite Dosis wird 2,5 bis 4 Stunden später eingenommen.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wirkt Xyrem?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Xyrem work?
Natriumoxybat, der Wirkstoff von Xyrem, wirkt dämpfend auf das Zentralnervensystem.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Die genaue Wirkweise ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass Xyrem an bestimmte Rezeptormoleküle auf der Oberfläche gewisser Gehirnzellen andockt.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to bind to specific receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Dies bewirkt Änderungen der Hirnaktivität, es kommt zu (langsamen) Delta-Wellen im Gehirn und führt zu Nachtschlaf.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘ delta’ (slow) brain waves and night-time sleep.
Vor dem Zubettgehen verabreichtes Xyrem verstärkt den Tiefschlaf und verlängert die Nachtschlafzeit, während es die Anzahl der Schlafepisoden am Tag verringert.
When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Dadurch werden die Symptome der Narkolepsie verbessert.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Wie wurde Xyrem untersucht?
How has Xyrem been studied?
Die Wirkung von Xyrem zur Behandlung von Narkolepsie und Kataplexie wurde in vier Studien mit 707 Patienten untersucht.
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Bei sämtlichen Studien wurde Xyrem in Tagesdosen von 3 bis 9 g verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
In der ersten Studie mit 136 Patienten wurden die Wirkungen von Xyrem anhand der Anzahl von Kataplexieattacken über eine Behandlungsdauer von 4 Wochen untersucht.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
In der zweiten Studie mit 56 Patienten, die Xyrem mindestens 6 Monate lang eingenommen hatten, wurden die Wirkungen der fortgesetzten Xyrem- Einnahme mit derselben Dosis wie zuvor mit dem Wechsel auf ein Placebo verglichen.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
Hier wurde die Anzahl der Kataplexieattacken in einem Zeitraum von 2 Wochen gemessen.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
In den beiden anderen Studien (516 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem bei exzessiver Tagesschläfrigkeit und anderen Narkolepsie-Symptomen untersucht, und zwar entweder als alleiniges Medikament oder als Zusatzmedikament zu der bereits bestehenden Modafinil-Dosis des Patienten (Modafinil ist ein Stimulans zur Behandlung der Narkolepsie).
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Tagesschläfrigkeit.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Welchen Nutzen hat Xyrem in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Bei der Verringerung der Symptome erwies sich Xyrem als wirksamer als das Placebo.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
In der ersten Studie wurde die Anzahl der Kataplexieattacken durch eine tägliche Dosis von 9 g um 16,1 (von 23,5 auf 8,7) pro Woche im Vergleich zu einer Verringerung von 4,3 pro Woche bei den Placebo-Patienten gesenkt.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Bei der Anzahl von Attacken bei Patienten, die Xyrem weiterhin einnahmen, gab es im Zeitraum von 2 Wochen keine Veränderung, während bei Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, eine Zunahme von 21,0 erfolgte.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Darüber hinaus senkte Xyrem die exzessive Tagesschläfrigkeit sowohl bei Patienten, die weiterhin Modafinil einnahmen, als auch bei Patienten, denen Xyrem als alleiniges Medikament verabreicht wurde.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Welches Risiko ist mit Xyrem verbunden?
What is the risk associated with Xyrem?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Xyrem (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit/Erbrechen.
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Übelkeit/Erbrechen kommt bei Frauen häufiger vor als bei Männern.
Nausea is more common in women than in men.
Xyrem kann außerdem zum Verflachen der Atmung (Atemhemmung) führen.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xyrem berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Natriumoxybat oder einen der sonstigen Bestandteile darf Xyrem nicht angewendet werden.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
B. bestimmten Schmerzmitteln) oder Barbituraten (einigen Anästhetika und Medikamenten zur Vermeidung von Anfällen) behandelten Patienten darf Xyrem nicht angewendet werden.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Da Natriumoxybat missbraucht werden kann, müssen mit Xyrem behandelte Patienten von ihrem Arzt genau überwacht werden.
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Warum wurde Xyrem zugelassen?
Why has Xyrem been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xyrem bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Narkolepsie mit Kataplexie gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Obwohl die 9 g-Dosis am wirksamsten war, zeigten sich zahlreiche Nebenwirkungen, so dass der Ausschuss eine Anfangsdosis von 4,5 g pro Tag empfahl.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Da die wirksame Dosis in der Nähe der Dosis liegt, bei der schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen Dosiserhöhungen präzise und unter ärztlicher Überwachung durch einen auf die Behandlung von
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission der UCB Pharma Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xyrem in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem to UCB Pharma Ltd on 13 October 2005.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden über Xyrem finden Sie hier.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xyrem is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xyrem finden Sie hier.
The full EPAR for Xyrem can be found here.
EU/1/05/312/001
EU/ 1/ 05/ 312/ 001
500 mg/ml
500 mg/ ml
1 Flasche 1 skalierte 10 ml-Dosierhilfe
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Ein Milliliter Xyrem enthält 500 mg 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (Natriumoxybat)
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
Die Lösung zum Einnehmen ist klar bis leicht opaleszierend.
The oral solution is clear to slightly opalescent.
Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten.
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Die Behandlung muss unter Anleitung eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Schlafstörungen hat, begonnen und durchgeführt werden.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Aufgrund des gut bekannten Missbrauchspotentials von Natriumoxybat sollten die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g Natriumoxybat/Tag, verteilt auf zwei gleiche Dosen von 2,25 g/Dosis.
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
0,75 g/Dosis) auf maximal 9 g/Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen von 4,5 g/Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see Section 4.4) up to a maximum of 9 g/ day divided into two equal doses of 4.5g/ dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/ day (i. e.
Zwischen den Dosissteigerungen wird ein Abstand von mindestens ein bis zwei Wochen empfohlen.
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Aufgrund möglicher schwerer Symptome bei Dosen von 18 g/Tag und darüber darf die Dosis von 9 g/Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
Der Xyrem-Packung liegen eine 10 ml-Messspritze und zwei 90 ml-Dosierbecher bei.
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Vor der Einnahme muss die Xyrem-Dosis im Dosierbecher jeweils mit 60 ml Wasser verdünnt werden.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Einzeldosen in Höhe von 4,5 g dürfen erst verabreicht werden, nachdem der Patient/die Patientin zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Deshalb sollten die Patienten ihre Mahlzeiten mindestens einige (2 bis 3) Stunden vor Einnahme der ersten Xyrem- Dosis, die direkt vor dem Zubettgehen eingenommen werden muss, zu sich nehmen.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Die Patienten sollten immer denselben zeitlichen Abstand zwischen der Dosiseinnahme und den Mahlzeiten einhalten.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Anwendung von Xyrem
Using Xyrem
Xyrem sollte beim Zubettgehen und dann 2,5 bis 4 Stunden später nochmals eingenommen werden.
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Es wird empfohlen, beide Xyrem-Dosen gleichzeitig vor dem Zubettgehen vorzubereiten.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
2 In der Xyrem-Packung befinden sich eine Spritze mit Messeinteilung und Dosierbecher mit kindergesicherter Verschlusskappe.
2 Discontinuation of Xyrem
Die Auswirkungen einer Behandlungsunterbrechung von Natriumoxybat wurden nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
Unterbricht der Patient die Behandlung länger als 14 aufeinanderfolgende Tage, so muss der Patient wieder beginnend mit der niedrigsten Dosis eingestellt werden.
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Die Anfangsdosis muss bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion halbiert und die Reaktion auf Dosissteigerungen genau überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten diätetische Empfehlungen zur Reduktion der Natriumaufnahme in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).