qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren, CMD(v), und anschließend an den CVMP verwiesen.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Frankreich war der Ansicht, dass das Dosierungsschema des Arzneimittels nicht korrekt ist.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Dies könne zu einer mangelnden Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei Zielerregern fördern, was wiederum möglicherweise zu Gefahren für die menschliche Gesundheit führen könnte, soweit es Zoonosebakterien betrifft.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Der CVMP begann das Befassungsverfahren während seiner Sitzung vom 6.-8.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, eine Kopie des Dossiers vorzulegen und in Anbetracht der von Frankreich angemeldeten Bedenken eventuelle Unterschiede zwischen Equibactin vet. und dem Referenzarzneimittel Tribrissen Paste zum Eingeben, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Als Antwort auf die Fragen legte der Antragsteller das Dossier vor und argumentierte auf der Grundlage eines Vergleichs der Zusammensetzungen und der pharmakokinetischen Daten, dass keine Unterschiede zwischen Equibactin vet. und dem Referenzarzneimittel, die unterschiedliche
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
In Kenntnis eines laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für das Referenzarzneimittel Tribrissen Paste zum Eingeben empfahl der CVMP, dass das Ergebnis dieses Befassungsverfahrens (EMEA/V/023) auch für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equibactin vet. gelten sollte.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/ V/ 023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
März 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
EMEA/455818/2008-DE
EMEA/ 455818/ 2008-EN
BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERART, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Le Vet B.V.
Le Vet B. V.
Willeskop 212 3421 GW Oudewater Niederlande
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
(333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
Paste
paste
333,3 mg/g Sulfadiazin und 66,7 mg/g Trimethoprim.
333.3 mg/ g sulfadiazine and 66.7 mg/ g trimethoprim.
Zum Eingeben
oral
5 mg Trimethoprim 25 mg Sulfadiazin pro Körpergewicht pro Tag maximal 5 Tage.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
September 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über Equibactin vet.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet.
(333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (Paste zum Eingeben für Pferde) erzielte.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Frankreich ist der Ansicht, dass das Dosierungsschema des Arzneimittels nicht korrekt ist.
France considers that the dosing regime of the product is not correct.
Dies kann zu einer mangelnden Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei Zielerregern fördern, was wiederum möglicherweise zu Risiken für die menschliche Gesundheit führen könnte, soweit es um Zoonosebakterien geht.
This may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Der CVMP wies darauf hin, dass Equibactin vet.
CVMP noted that Equibactin vet.
(333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses ein Generikum von Tribrissen Oral Paste (Paste zum Eingeben) (in den Niederlanden zugelassen) ist und dass den von Frankreich vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
November 2007 leitete der CVMP das Verfahren ein.
CVMP started the procedure on 6 November 2007.
Am 16.
A list of questions was adopted on 8 November 2007 and sent to the marketing authorisations holders (MAH), by which the procedure clock was stopped.
November 2007 gingen die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Fragen ein, und das Verfahren lief weiter.
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
In diesem Bewertungsverfahren soll festgestellt werden, ob die vom Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in Anbetracht der Begründung für das Verfahren aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Eine Kopie des Dossiers von Equibactin vet.
A copy of the dossier of Equibactin vet.
(333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses mit allen bis zum Tag 60 des Befassungsverfahrens im CMD(v) hinzugefügten zusätzlichen Daten.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
Im Hinblick auf die von Frankreich angemeldeten Bedenken eventuelle Unterschiede zwischen Equibactin vet.
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet.
(333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses und dem Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste (in den Niederlanden zugelassen), die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit oder Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im dezentralisierten Verfahren eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des dezentralisierten Verfahrens als Reaktion auf die Bewertung der Phase I und der Phase II sowie im Zuge des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) eingereicht wurden.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
In einer GLP-gerechten Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie bei Pferden, die gemäß den einschlägigen Leitlinien durchgeführt wurde, erwies sich Equibactin vet.
In a GLP single dose bioequivalence study in horses, performed in accordance with appropriate guidelines, Equibactin vet.
Oral Paste for Horses als bioäquivalent mit den Referenzarzneimitteln Tribrissen (REG NL 5055 in den Niederlanden) und Tribissen (Vm 0201/4064 im Vereinigten Königreich).
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/ 4064 in the UK).
Das ursprüngliche Referenzarzneimittel „ Tribrissen Oral Paste“ wurde 1992 in den Niederlanden zugelassen.
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
4/7 Anwendungsgebiete und dieselben Warnhinweise für eine sichere Anwendung des Arzneimittels wie das Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste beanspruchen.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste.
Als Antwort auf Frage 2 wies der Antragsteller darauf hin, dass es keinerlei Unterschiede gibt, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen würden.
Moreover, there are only
Darüber hinaus belegen nur Ähnlichkeiten die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit von Equibactin vet.
4/ 7 similarities proving equal safety and efficacy of Equibactin vet.
Oral Paste for Horses und des Referenzarzneimittels Tribrissen Oral Paste (in den Niederlanden unter REG NL 5055 zugelassen).
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
Aufgrund der identischen Zusammensetzung bezüglich der arzneilich wirksamen Bestandteile Trimethoprim und Sulfadiazin, derselben Darreichungsform und der nachgewiesenen Bioäquivalenz zwischen Equibactin vet.
Based on the identical composition with respect to active ingredients, Trimethoprim and Sulfadiazine, the same pharmaceutical form, and proven bioequivalence between Equibactin vet.
Oral Paste und Tribrissen Oral Paste sowohl für Trimethoprim als auch für Sulfadiazin sind die Arzneimittel als im Wesentlichen gleich zu betrachten.
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Infolgedessen können die Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Referenzarzneimittels Tribrissen Oral Paste auf das Generikum Equibactin vet.
Consequently, the conclusions on efficacy and safety for the reference product, Tribrissen oral paste, can be extended to the generic product, Equibactin vet.
Oral Paste übertragen werden.
Oral Paste.
Oral Paste zu stellen.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Oral Paste dem Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste im Wesentlichen gleicht.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Infolgedessen gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Die von Frankreich vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equibactin vet.
The objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Equibactin vet.
Oral Paste nicht entgegenstehen.
Oral Paste.
Es wird empfohlen, die Zulassung von Equibactin vet.
It is recommended to vary Equibactin vet.
Oral Paste in Übereinstimmung mit dem Ausgang des Befassungsverfahrens EMEA/V/023 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für das in den Niederlanden zugelassene Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste zu ändern.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Tag des dezentralisierten Verfahrens einigten.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Mitgliedstaat
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Product invented name
Darreichungsform Stärke Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Frequency and route of administration
Niederlande, Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal und Spanien ANHANG II
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Niederlande
Williskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Gel zum Eingeben 12mg/g Pferde Orale Anwendung.
Oral use.
Eine Wiederholungsbehandlung sollte je nach epidemiologischer Situation, jedoch nicht in einem Abstand von weniger als 30 Tagen erfolgen.
A single administration of 0.2 A single administration mg ivermectin per kg of odyweight. of 0.2 mg ivermectin Retreatment should be done according to per kg of bodyweight. the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Eine einzelne Anwendung von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN Der aktuelle Antrag kann nicht als zufrieden stellend betrachtet werden, weil keine wissenschaftliche Grundlage gegeben ist, auf der eine Genehmigung mit der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) erteilt werden könnte.
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Es wurden keine Daten bezüglich der Wirksamkeit gegen Ektoparasiten vorgelegt.
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 der SPC wird nicht untermauert.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Die Aussage ‘ Die Behandlung von gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden’ impliziert, dass alle gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden mit diesem Arzneimittel behandelt werden; ‘ particularly’ (besonders) bedeutet, dass das Arzneimittel eine spezifische Wirkung gegen die aufgeführten Spezies hat.
The statement ‘ The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses ’ implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘ particularly’ implies that the product has a specific action against those species listed.
Es ist nicht praktikabel, dass in einer SPC für ein Wurmmittel für Pferde nur die Anwendung des Arzneimittels gegen 5 spezifische Parasiten, die nicht die bei Pferden wichtige Gattung Strongylus einschließen, angegeben wird, gleichzeitig aber impliziert wird, dass das Arzneimittel gegen ein breiteres Spektrum von Parasiten wirksam ist.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Deshalb wäre dieses Arzneimittel nicht als austauschbar gegen andere, bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, anzusehen.
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet kann nicht akzeptiert werden.
The indication proposed cannot be accepted.
B. gegen die großen Strongyliden als wichtige Parasiten beim Pferd wird durch die vorgelegten Daten nicht belegt, und darüber hinaus wird, da die Wirkung auf das L4-Stadium der kleinen Strongyliden nicht nachgewiesen wird, der Abstand zwischen den notwendigen prophylaktischen Entwurmungen erheblich verkürzt.
The effect against e. g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Pasten/Gele zum Eingeben, die Ivermectin enthalten, für Pferde sind auf dem Markt gut etabliert, und der Verordner/Tierhalter würde erwarten, dass Equimectin und die anderen verfügbaren Präparate aus der Klasse der Avermectine austauschbar wären.
Ivermectin containing pastes/ oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/ animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Dies ist nicht gezeigt worden, und das Anwendungsgebiet ist so eingeschränkt, dass das Arzneimittel nicht zur routinemäßigen Entwurmung beim Pferd verwendet werden könnte.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Somit bleibt der Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zwar wissenschaftlich begründet ist, praktisch sehr fragwürdig.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Die Austauschbarkeit mit anderen Arzneimitteln, die Ivermectin enthalten, kann aus folgenden Gründen nicht anerkannt werden:
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Die mit diesem Antrag eingereichten Unterlagen bestehen aus Literatur über die Anwendung des Originalarzneimittels Eqvalan, einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit Equimectin und Eqvalan sowie einer zusätzlichen klinischen Feldstudie.
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass die vorgelegte Bioäquivalenzstudie nicht ausreichte, um die Bioäquivalenz (gemäß der Definition in der aktuellen Leitlinie EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) nachzuweisen, doch gemäß den pharmakokinetischen Vergleichsdaten ist es möglich, dass das Prüfarzneimittel systemisch weniger bioverfügbar ist als das Referenzarzneimittel.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Deshalb kann die Relevanz der bibliografischen Daten von Eqvalan für das Prüfarzneimittel nicht bestätigt werden.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Die vorgelegten Rückstandsdaten waren unzureichend, und die Wartezeit ist deshalb unzureichend belegt.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Es wurde eine einzige Feldstudie zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt.
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
In den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird nicht auf die Studie verwiesen, aus der die Ergebnistabellen hervorgingen.
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Wenn man annimmt, dass sich die im Antwortdossier vorgelegten Tabellen auf die Ergebnisse der Feldstudie, die im ursprünglichen Dossier vorgelegt wurde, beziehen, so sind diese Daten unzureichend und daher aus folgenden Gründen irrelevant:
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
- Das Hauptkriterium für einen Wirkungsvergleich ist die Reduktion der Eizahl bzw. der
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/ larval identification or
Larvennachweis oder die Parasitenzahl in Dosisbestätigungsstudien.
parasite counts in dose confirmation studies.
Das Prüfverfahren entsprach nicht den Methoden für eine kontrollierte oder kritische Prüfung.
The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
Dies entspricht nicht den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (CVMP/VICH/832/99): ...‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ (...wenn pharmakokinetische Parameter keinen Zusammenhang mit der Wirksamkeit belegen können, sind zwei Dosisbestätigungsstudien unter Verwendung des dosislimitierenden Parasiten für therapeutische Angaben..... erforderlich.) Für Dosisbestätigungsstudien werden mindestens zwei kontrollierte oder, gegebenenfalls, entscheidende Dosisbestätigungsstudien empfohlen (‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended’).
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/ VICH/ 832/ 99), ‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ For dose confirmation studies, ‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended. ’ Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Eine Wirksamkeit könnte behauptet werden, wenn die Wirkung gegen jeden in der Gebrauchsinformation angegebenen Parasiten auf der Basis der Berechnung von geometrischen Mittelwerten 90% oder mehr betrüge und ein statistisch signifikanter Unterschied in den Parasitenzahlen zwischen Kontroll- und behandelten Pferden bestünde.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007
- Die im Antwortdossier enthaltenen Tabellen geben nicht an, auf welche Parasiten sie sich beziehen,
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there
und die verschiedenen Parasitenspezies werden nicht aufgeschlüsselt.
is no break down of species of parasite.
- Der dosislimitierende Parasit war nicht angegeben bzw. ausgewählt worden.
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Es ist bekannt, dass sich
It is known that there is a potential
in Parascaris equorum Resistenzen gegen Ivermectin entwickeln können, doch die höchste Zahl an P. equorum findet sich oft bei Weidepferden im Alter von 3-18 Monaten.
resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Das jüngste Pferd im Feldversuch war 16 Monate alt.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Parascaris equorum hätte als dosislimitierender Parasit ausgewählt werden müssen.
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
- Aufgrund der Art der durchgeführten Studie wurde die Hintergrundexposition der in die Prüfung
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial
einbezogenen Ponys nicht angegeben, weshalb die Adäquatheit der Infektionen nicht dokumentiert werden kann.
was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Die Anzahl der Pferde mit adäquater Infektionsvorbehandlung kann nicht bestimmt werden, weil die Studie keine negative Kontrollgruppe enthielt.
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
- Die Anzahl der rekrutierten Pferde war zu niedrig, um aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Die
The WAAVP guidelines
WAAVP-Richtlinien legen fest, dass für eine Feldstudie Daten von mindestens 100 Pferden in je drei verschiedenen Bereichen gewonnen werden sollten.
state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
- Es handelte sich nicht um eine multizentrische Studie.
- This was not a multicentric trial.
- Die mittlere Dosis des verabreichten Prüfarzneimittels war durchweg erheblich höher (um 40%,
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%,
0,278 mg/kg) als die empfohlene Behandlungsdosis.
0.278mg/ kg) than the recommended treatment dose.
Die Wirksamkeit hätte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis untersucht werden müssen.
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Die Dosis von Eqvalan in der Feldstudie erwies sich als 10% höher als angegeben.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
- Das Prüfarzneimittel zeigte in der Bioäquivalenzstudie eine niedrigere Bioverfügbarkeit als Eqvalan,
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference
das genannte Referenzarzneimittel, und das Prüfarzneimittel wurde in der Feldstudie in einer höheren als der empfohlenen Behandlungsdosis verabreicht.
product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Wenn das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis verabreicht wird, besteht deshalb die Möglichkeit einer mangelnden Wirksamkeit und der Entwicklung einer Resistenz gegen das Anthelmintikum.
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
- Es wurde zwar eine Nichtunterlegenheit gegenüber Eqvalan belegt, doch dies ist kein anerkanntes
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy
Maß für die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels.
of a new product.
Tag.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Für Parascaris-Eier betrugen die Ergebnisse 50% nach 3 Tagen und 65,2% nach 8 Tagen.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Die Ergebnisse für die auf diese Weise gemessene Wirksamkeit von Eqvalan lagen ebenfalls unter 90%.
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Die Ergebnisse wurden nicht für die einzelnen Parasitenspezies aufgeschlüsselt.
The results were not divided for each parasite species.
Diese Ergebnisse lagen unter den akzeptierten mindestens 90%, und da es keine Kontrollgruppe gab für einen statistischen Vergleich der Unterschiede in den Parasitenzahlen, die bei einem Niveau von p < 0,05 signifikant sein sollten, ist es nicht möglich, die Wirksamkeit von Equimectin anhand dieser Studie zu bestimmen.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p < 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Tag nach der Behandlung.
The Marketing Authorisation Holder re- examined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is > > 90% on 2 and 7 days after treatment.
Gemäß dem durchgeführten kritischen Test betrug die Wirksamkeit gegen Parascaris 100%.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
In den Berechnungen der relativen Verringerung der Eizahl kommen diese Befunde nicht zum Ausdruck, vor allem was P. equorum betrifft.
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Ohne Nekropsie oder große Stichprobengröße ist es nicht möglich, aussagefähige Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Equimectin aus dieser Studie zu ziehen.
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Der Ausschuss kam nach Prüfung der Angelegenheit zu dem Ergebnis, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten für Equimectin die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht belegt wurde.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Endo- und ektoparasitären Infektionen wurde nicht nachgewiesen.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Auch die geänderte Indikation für die Behandlung von gastrointestinalen endoparasitären Infektionen bei Pferden wurde mit den vorgelegten Daten nicht belegt.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Der CVMP empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ggf. das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Equimectin.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
ANHANG III
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 ANNEX III
BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Die Bioäquivalenz mit dem Originalarzneimittel sollte durch eine geeignete Bioverfügbarkeitsstudie nachgewiesen werden, oder es sollten adäquate Daten bezüglich der Rückstände und der Wirksamkeit für diese Art von Antrag vorgelegt werden, und die Ergebnisse dieser Studie bzw. diese Daten sollten der zuständigen nationalen Behörde zur weitergehenden Bewertung vorgelegt werden.
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
London, Juni 2008 EMEA/532271/2007 – Rev.1
London, June 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 BEZÜGLICH EQUIMECTIN 12 MG/G GEL ZUM EINGEBEN FÜR PFERDE
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/ G ORAL GEL FOR HORSES
Equimectin 12 mg/g Gel zum Eingeben für Pferde enthält Ivermectin.
Equimectin 12mg/ g oral gel for horses contains ivermectin.
Das Arzneimittel ist für die Behandlung von endo- und ektoparasitären Infektionen bei Pferden, verursacht vor allem durch gastrointestinale Nematoden, Hautnematoden, Lungennematoden und Dasseln, angezeigt.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Es wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen mit vierzehn betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) was started based on the Marketing Authorisation granted by the Netherlands with fourteen Concerned Member States.
Die Mitgliedstaaten, die Bedenken bezüglich des potenziellen Risikos für die Tiergesundheit vorbrachten, waren Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, Portugal und Spanien.
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Der Grund für die Befassung war der Nachweis der Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz von Equimectin im Vergleich zu Eqvalan.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/ bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
Der CVMP leitete während seiner Sitzung vom Mai 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, ein.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz als Begründung für die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/ bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Die mit diesem Antrag eingereichten Unterlagen bestanden aus Literatur über die Anwendung des Originalarzneimittels Eqvalan, einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit Equimectin und Eqvalan sowie einer zusätzlichen klinischen Feldstudie.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass die eingereichte Bioäquivalenzstudie nicht ausreichte, um die Bioäquivalenz (gemäß der Definition im aktuellen Leitfaden EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) nachzuweisen, doch gemäß den pharmakokinetischen Vergleichsdaten ist es möglich, dass das Prüfarzneimittel systemisch weniger bioverfügbar ist als das Referenzarzneimittel.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Deshalb kann die Relevanz der bibliografischen Daten von Eqvalan für das Prüfarzneimittel nicht bestätigt werden.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Der Ausschuss kam nach Prüfung der Angelegenheit zu dem Ergebnis, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten für Equimectin die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht belegt worden war.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von endo- und ektoparasitären Infektionen wurde nicht nachgewiesen.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Die geänderte Indikation für die Behandlung von gastrointestinalen endoparasitären Infektionen bei Pferden war mit den vorgelegten Daten nicht belegt worden.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Der CVMP empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Equimectin.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Das CVMP-Gutachten wurde am 17.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2007.
Januar 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 2.
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April 2007 verabschiedet.
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
London, August 2008 EMEA/458933/2008
London, August 2008 EMEA/ 458933/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 34 BEZÜGLICH METHOXASOL-T
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
September 2006 beantragte Deutschland bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, bezüglich Methoxasol-T (und damit verbundenen Bezeichnungen), das Trimethoprim und Sulfamethoxazol als arzneilich wirksame Bestandteile enthält.
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher eine potenzielle ernstzunehmende Gefahr für die Zieltiere darstelle.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Ein beabsichtigter Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums veranlasste Deutschland, das Verfahren bezüglich der abweichenden Entscheidungen zu Methoxasol-T einzuleiten.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
September 2006.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert:
The Marketing Authorisation Holder was requested:
Die relevanten Teile des Dossiers jedes Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wurde, vorzulegen und die Unterschiede zwischen den Dossiers ausführlich darzulegen.
To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
Die Konformität des Dossiers bezüglich der Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen) zu begründen.
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended).
Insbesondere die Fragen zu berücksichtigen, die in der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens als Gründe für die Versagung einer Zulassung in Deutschland angegeben werden.
To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
Die Anwendung des Arzneimittels und die Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beantragten Indikationen bei Schweinen und Geflügel mit Felddaten zu begründen.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
Für Geflügel wurde eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels, insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. verordneten Dosis, verlangt.
For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
Eine geeignete Haltbarkeitsdauer für das Arzneimittel sowie gegebenenfalls eine Haltbarkeit während des Gebrauchs vorzuschlagen und mit Daten zu begründen.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Einen harmonisierten Text für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), einschließlich Dosierung und Art der Verabreichung sowie Wartezeiten für Schweine und Geflügel vorzuschlagen und zu begründen.
To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
In seiner eingereichten schriftlichen Antwort verteidigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen, die empfohlene Dosis und Haltbarkeitsdauer und schlug einen harmonisierten Text für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten einigte sich der CVMP auf die folgenden harmonisierten Anwendungsgebiete:
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde. • Masthähnchen:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Der CVMP empfahl in Bezug auf die beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften, dass die Einbeziehung von Umweltwirkungen gestrichen werden sollte.
The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
Außerdem empfahl der CVMP, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Kulturen und Empfindlichkeitsprüfungen von Mikroorganismen aus erkrankten Tieren im landwirtschaftlichen Betrieb oder auf jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb basieren sollten, da die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide variieren kann.
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Nach Prüfung der Begründung für das Befassungsverfahren und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels für die Anwendung sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation positiv ist und dass die von Deutschland vorgebrachten Bedenken der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Januar 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
EMEA/458933/2008-DE
EMEA/ 458933/ 2008-EN
BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
1/21 Mitgliedstaat
1/ 19 Member State
Anwendungsgebiet
Indication
Empfohlene Dosis Häufigkeit und Art der Anwendung
Recommended dose Frequency and route of administration
Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P.O.
Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P. O.
Box 179 5530 AD Bladel Niederlande
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Methoxasol-T
Methoxasol-T
Lösung zum Eingeben
Solution for oral administration
Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazol 100 mg/ml N-Methyl-2- pyrrolidon
Trimethoprim 20 mg/ ml Sulfamethoxazole 100 mg/ ml N-Methyl-2-
Schweine:
Pigs:
Bronchialinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida.
Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
Darminfektionen, verursacht durch Escherichia coli und Salmonella spp.
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Nichtlegende Hühner:
Urogenital infections caused by Escherichia coli Non-egg-laying chickens:
Bronchialinfektionen, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp. und Pasteurella spp.
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp. and Pasteurella spp.
2/21 Mitgliedstaat
Oral, via the drinking water Pigs:
Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens:
Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Stärke
Germany
wie bei den Niederlanden
As for The As for The Netherlands Netherlands
Therapeutische Behandlung von Infektionen, die durch Trimethoprim- und
Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
Oral, über das Trinkwasser
Oral, via the drinking water Methoxasol-T should be administered daily in drinking water
5530 AD Bladel Niederlande
5530 AD Bladel The Netherlands
Sulfamethoxazol-empfindliche Bakterien verursacht werden.
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp,
Methoxasol-T ist täglich mit dem Trinkwasser über einen Zeitraum von
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella
Pasteurella haemolytica, salmonella Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole
3-4 Tagen zu verabreichen Schweine: täglich 20,8 mg Sulfamethoxazol + 4,2 mg Trimethoprim pro
cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
haemolytica, salmonella cholerasuis, kg Körpergewicht über 3-
+ 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Salmonella thyphimurium,
Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
4 Tage.
2/ 19 Member State