qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 ml Lösung (entsprechend 10 Mio I.E.) in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Stopfen (Halobutyl-Gummi) in einer flip-off Bördelkappe (Aluminium) mit einer Kappe (Polypropylen).
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Packungen mit 1, 6 oder 12 Durchstechflaschen.
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Packs sizes of 1, 6 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
217 Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln ist IntronA Injektions- oder Infusionslösung vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Teilchen und Verfärbungen zu prüfen.
 189 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
EU/1/99/127/019 EU/1/99/127/020 EU/1/99/127/021 EU/1/99/127/022
EU/1/99/127/019 EU/1/99/127/020 EU/1/99/127/021 EU/1/99/127/022
218 1.
 190 1.
IntronA 18 Millionen I.E./3 ml Injektions- oder Infusionslösung
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
Eine Durchstechflasche IntronA Injektions- oder Infusionslösung, Mehrfachdosis-Durchstechflasche, enthält 18 Millionen I.E. des rekombinanten Interferon alfa-2b hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie, in 3 ml der Lösung.
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
Interferon alfa-2b
One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
219 Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei der Mehrheit der behandelten Patienten ein hämatologisches und zytogenetisches Ansprechen in verschieden starkem Ausmaß erreicht werden kann.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Kombinationstherapie:
 191 Combination therapy:
220 schwerwiegende Neutropenie (< 750/mm3) oder schwerwiegende Thrombozytopenie (< 70.000/mm3) auftritt.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
(Siehe Fachinformation zu Ribavirin Kapseln zur Dosierung von Ribavirin Kapseln und zu den Richtlinien für die Dosierungsanpassung bei der Kombinationstherapie.
 192 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
221 Kinder und Jugendliche:
Children and adolescents:
Chronische Myeloische Leukämie:
 193 Chronic Myelogenous Leukaemia:
222 Wenn während der Behandlung mit Interferon alfa-2b schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, insbesondere ein Abfall der Granulozyten unter 500/mm3 oder ein Alanin-Aminotransferase/Aspartat- Aminotransferase-Anstieg (ALT (GPT)/AST (GOT)-Anstieg) von mehr als dem 5fachen des Normalwertes, ist die Behandlung solange zu unterbrechen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
If severe adverse events develop during interferon alfa -2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Kinder und Jugendliche:
 194 Children and adolescents:
223 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
224 Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit IntronA behandelt wurden.
 195 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
225 Nutzen-Risiko-Verhältnis einer weitergeführten Interferon-Behandlung ist bei diesen Patienten neu zu beurteilen (siehe auch Abschnitt 4.4 Chronische Hepatitis C, Monotherapie (Schilddrüsenveränderungen) und Abschnitt 4.8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Chronische Hepatitis C:
 196 Chronic Hepatitis C:
Zu den am häufigsten beobachteten potentiell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit Todesfolge zählen Mukositis, Diarrhoe, Neutropenie, Nierenschädigung und Serumelektrolytstörung.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events
227 Bei Patienten, die wegen eines malignen Melanoms behandelt werden, sollten die Leberfunktion und die Leukozyten bzw. das Differentialblutbild während der Induktionsphase wöchentlich und während der Erhaltungsphase monatlich überprüft werden.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
 198 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
229 Tabelle 1.
Table 1.
Sehr selten:
 199 Very rarely:
231 Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Common:
Bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte keine Herzerkrankung bekannt ist, wurde eine Kardiomyopathie, die nach Absetzen von Interferon alfa reversibel sein kann, selten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
 201 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Generell war das Nebenwirkungsprofil in der 232 begrenzten untersuchten pädiatrischen Behandlungsgruppe ähnlich dem von Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile der Wachstumsgeschwindigkeit nach unten um 9%) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13%) zeigte (siehe Abschnitt 4.4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
233 Augenerkrankungen Häufig:
Common:
234 4.9 Überdosierung
 203 4.9 Overdose
235 Außerdem hemmt das rekombinante Interferon alfa-2b sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Derzeitige klinische Erfahrungen an Patienten, die über eine Dauer von 4 bis 6 Monaten Interferon alfa-2b erhielten, zeigen, dass die Therapie zu einem Verschwinden von Serum-HBV-DNA führen kann.
 204 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
236 Tabelle 3Virologisches Langzeitansprechen mit IntronA + Ribavirin (1 Jahr Behandlung) abhängig vom Genotyp und Viruslast HCV Genotyp
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Die Patienten wurden randomisiert, entweder pegyliertes Interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/Woche) plus Ribavirin (800 mg/Tag) oder IntronA (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) plus Ribavirin (800 mg/Tag) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tabelle 4
 206 Table 4
237
or
0,047 0,006
1,200 mg)
Aufgrund mangelnder Daten bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
 207, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
238 Die Studienergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Study results are summarized in Table 5.
Tabelle 6.
 208 Table 6.
239 Untersuchungen auf neutralisierende Interferon-Antikörper wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die IntronA im Rahmen klinischer Prüfungen unter Aufsicht von Schering-Plough erhielten.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
240 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
After first opening the container:
Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 28 Tage bei 2°C– 8°C gezeigt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Ist das Behältnis erst einmal geöffnet, so kann aus mikrobiologischer Sicht das Arzneimittel bis zu 28 Tage bei 2°C– 8°C gelagert werden.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Andere Aufbrauchfristen und Aufbewahrungsbedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
3 ml Lösung (entsprechend 18 Mio I.E.) in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Stopfen (Halobutyl-Gummi) in einer flip-off Bördelkappe (Aluminium) mit einer Kappe (Polypropylen).
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Packungen mit 1, 2 oder 12 Durchstechflaschen.
Pack sizes of 1, 2 or 12
Packungen mit 1, 2 oder 12 Durchstechflaschen.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pack sizes of 1, 2 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Für die Abmessung der geforderten Dosis kann irgendeine der Durchstechflaschen verwendet werden; die Endkonzentration des Interferons in der physiologischen Kochsalzlösung darf jedoch nicht kleiner als 0,3 Millionen I.E./ml sein.
The appropriate dose of
Die passende IntronA-Dosis wird der (den) Durchstechflasche(n) entnommen, zu 50 ml einer 9 mg/ml (0,9 %ig) physiologischen Kochsalzlösung zur Injektion in einen PVC-Beutel oder eine Glasflasche zur intravenösen Anwendung hinzugefügt 241 und über die Dauer von 20 Minuten verabreicht.
 210 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln ist IntronA Injektions- oder Infusionslösung vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Teilchen und Verfärbungen zu prüfen.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
EU/1/99/127/023 EU/1/99/127/024 EU/1/99/127/025 EU/1/99/127/026 EU/1/99/127/041 EU/1/99/127/042
EU/1/99/127/023 EU/1/99/127/024 EU/1/99/127/025 EU/1/99/127/026 EU/1/99/127/041 EU/1/99/127/042
242 1.
 211 1.
IntronA 25 Millionen I.E./2,5 ml Injektions- oder Infusionslösung
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion
Eine Durchstechflasche IntronA Injektions- oder Infusionslösung, Mehrfachdosis-Durchstechflasche, enthält 25 Millionen I.E. des rekombinanten Interferon alfa-2b hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie, in 2,5 ml der Lösung.
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Interferon alfa-2b
One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
243 Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei der Mehrheit der behandelten Patienten ein hämatologisches und zytogenetisches Ansprechen in verschieden starkem Ausmaß erreicht werden kann.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Kombinationstherapie:
 212 Combination therapy:
244 schwerwiegende Neutropenie (< 750/mm3) oder schwerwiegende Thrombozytopenie (< 70.000/mm3) auftritt.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
(Siehe Fachinformation zu Ribavirin Kapseln zur Dosierung von Ribavirin Kapseln und zu den Richtlinien für die Dosierungsanpassung bei der Kombinationstherapie.
 213 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
245 Kinder und Jugendliche:
Children and adolescents:
Chronische Myeloische Leukämie:
 214 Chronic Myelogenous Leukaemia:
246 Wenn während der Behandlung mit Interferon alfa-2b schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, insbesondere ein Abfall der Granulozyten unter 500/mm3 oder ein Alanin-Aminotransferase/Aspartat- Aminotransferase-Anstieg (ALT (GPT)/AST (GOT)-Anstieg) von mehr als dem 5fachen des Normalwertes, ist die Behandlung solange zu unterbrechen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Kinder und Jugendliche:
 215 Children and adolescents:
247 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
248 Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit IntronA behandelt wurden.
 216 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
249 Nutzen-Risiko-Verhältnis einer weitergeführten Interferon-Behandlung ist bei diesen Patienten neu zu beurteilen (siehe auch Abschnitt 4.4 Chronische Hepatitis C, Monotherapie (Schilddrüsenveränderungen) und Abschnitt 4.8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Chronische Hepatitis C:
 217 Chronic Hepatitis C:
251 Bei Patienten, die wegen eines malignen Melanoms behandelt werden, sollten die Leberfunktion und die Leukozyten bzw. das Differentialblutbild während der Induktionsphase wöchentlich und während der Erhaltungsphase monatlich überprüft werden.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
 219 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
253 Tabelle 1.
Table 1.
Sehr selten:
 220 Very rarely:
255 Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Common:
Bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte keine Herzerkrankung bekannt ist, wurde eine Kardiomyopathie, die nach Absetzen von Interferon alfa reversibel sein kann, selten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
 222 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Generell war das Nebenwirkungsprofil in der 256 begrenzten untersuchten pädiatrischen Behandlungsgruppe ähnlich dem von Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile der Wachstumsgeschwindigkeit nach unten um 9%) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13%) zeigte (siehe Abschnitt 4.4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
257
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
258 4.9 Überdosierung
 224 4.9 Overdose
259 Außerdem hemmt das rekombinante Interferon alfa-2b sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Derzeitige klinische Erfahrungen an Patienten, die über eine Dauer von 4 bis 6 Monaten Interferon alfa-2b erhielten, zeigen, dass die Therapie zu einem Verschwinden von Serum-HBV-DNA führen kann.
 225 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
260 Tabelle 3Virologisches Langzeitansprechen mit IntronA + Ribavirin (1 Jahr Behandlung) abhängig vom Genotyp und Viruslast HCV Genotyp
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Tabelle 4
 227 Table 4
Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach IntronA Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu pegyliertem Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin bei HCV/HIV co-infizierten Patienten Studie 11 Studie 22 pegyliertes Interferon pegyliertes alfa-2b Interferon (100 oder IntronA c alfa-2b IntronA 150 (3 Mio I.E.
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
(800 mg) (800 mg) Werta 1.200 mg)d 1.200 mg)d
150c µg/week) (3 MIU TIW)
p-Wertb
week) +
261 Alle Genotyp 1, 4
+ ribavirin
Aufgrund ²mangelnder Daten bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
 228, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
262 Die Studienergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Study results are summarized in Table 5.
Tabelle 6.
 229 Table 6.
263 Untersuchungen auf neutralisierende Interferon-Antikörper wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die IntronA im Rahmen klinischer Prüfungen unter Aufsicht von Schering-Plough erhielten.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
264 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
2,5 ml Lösung (entsprechend 25 Mio I.E.) in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Stopfen (Halobutyl-Gummi) in einer flip-off Bördelkappe (Aluminium) mit einer Kappe (Polypropylen).
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Packungen mit 1, 2 oder 12 Durchstechflaschen.
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Die passende IntronA-Dosis wird der (den) Durchstechflasche(n) entnommen, zu 50 ml einer 9 mg/ml (0,9 %ig) physiologischen Kochsalzlösung 265 zur Injektion in einen PVC-Beutel oder eine Glasflasche zur intravenösen Anwendung hinzugefügt und über die Dauer von 20 Minuten verabreicht.
 231 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
EU/1/99/127/027 EU/1/99/127/028 EU/1/99/127/029 EU/1/99/127/030 EU/1/99/127/043 EU/1/99/127/044
EU/1/99/127/027 EU/1/99/127/028 EU/1/99/127/029 EU/1/99/127/030 EU/1/99/127/043 EU/1/99/127/044
266 1.
 232 1.
Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen
Eine Zylinderampulle enthält 18 Millionen I.E. rekombinantes Interferon alfa-2b, hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie, in 1,2 ml.
One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Interferon alfa-2b.
One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 18 Millionen I.E. in Dosen von 1,5 bis 6 Millionen I.E. entnommen werden kann.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 1,5 Millionen I.E. entnommen werden.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos.
Solution for injection Solution is clear and colourless.
267 Chronische myeloische Leukämie:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei der Mehrheit der behandelten Patienten ein hämatologisches und zytogenetisches Ansprechen in verschieden starkem Ausmaß erreicht werden kann.
 233 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Zubereitungen zur Mehrfachanwendung dürfen nur von ein und demselben Patienten verwendet werden.
Multidose presentations must be for individual patient use only.
268 Chronische Hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
IntronA wird subkutan in einer Dosierung von 3 Millionen I.E. dreimal in der Woche (jeden zweiten Tag) entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin an erwachsene Patienten verabreicht.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with
269 IntronA alleine:
IntronA alone:
Tag) subkutan verabreicht wird, sowohl für splenektomierte als auch für nicht-splenektomierte Patienten.
For
Bei den meisten Patienten mit Haarzellenleukämie beginnt die Normalisierung eines oder mehrerer hämatologischer Parameter im Verlauf des ersten bis zweiten Behandlungsmonats mit IntronA.
 235 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Die Behandlung ist während und nach der
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Bei Kindern und Jugendlichen, die mit IntronA in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, wurde häufiger von Suizidabsichten und Suizidversuchen während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4% 271 zu 1%) berichtet.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
IntronA muss bei Patienten in geschwächtem Zustand, wie z.B. bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung (z.B. eine chronische obstruktive Lungenerkrankung) oder ein zur Ketoazidose neigender Diabetes mellitus bekannt ist, vorsichtig angewendet werden.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  237 to ketoacidosis.
Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit IntronA behandelt wurden.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Befunde zwar häufiger bei Patienten auftraten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit 272 Interferon alfa behandelt wurden, ist dies jedoch auch bei Patienten beobachtet worden, die wegen onkologischer Erkrankungen mit Interferon alfa behandelt wurden.
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
273 Die Behandlung mit IntronA ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis abzubrechen, wenn sich bei ihnen eine Verzögerung der Blutgerinnung entwickelt, die auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
 238 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
In klinischen Studien, in denen IntronA angewendet wurde, entwickelten 2,8% aller Patienten Schilddrüsenveränderungen.
In clinical trials using Intron A therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Daher ist eine Risiko/Nutzen-Abschätzung der kombinierten Anwendung von Interferon alfa-2b und Ribavirin bei kleinen Kindern vor Therapiebeginn
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Ärzten wird geraten, das Wachstum von Kindern, die Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b erhalten, zu überwachen.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Ara-C, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid) kann zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko (Schweregrad und Dauer) führen, das aufgrund des begleitend verabreichten Arzneimittels lebensbedrohlich oder tödlich sein kann.
 239 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
275 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
(Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll).
 240 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
276 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Gelegentlich:
 241 Uncommon:
Pharyngitis*, virale Infektionen* Bronchitis, Sinusitis, Herpes simplex (Resistenz), Rhinitis Bakterielle Infektion Pneumonie§, Sepsis
Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
277
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Sehr selten:
 Very rarely:
Bluthochdruck Periphere Ischämie, Hypotonie§
242 Peripheral ischaemia, hypotension§
278 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Very common:
In einer Studie mit adjuvanter IntronA- Hochdosistherapie bei Patienten mit Melanom war z.B. die Inzidenz von Müdigkeit, Fieber, Myalgie,
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
14% der Patienten) im Vergleich zum leichten bis mäßigen Schweregrad, der normalerweise mit niedrigeren Dosierungen verbunden ist.
 243 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Nebenwirkungen, über die sehr häufig oder häufig in klinschen Studien mit Kindern berichtet wurde Sehr häufig (≥ 1/10) - Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Infektionen und parasitäre
Adverse Reactions
280 Erkrankungen Sehr häufig:
Very common:
Anämie, Neutropenie Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
281
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Sehr häufig:
 Very common:
Verminderte Wachstumsrate (nicht altersgerechte Körpergrößen- und/oder Gewichtszunahme)§
245 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
282 5.
5.
Der genaue antivirale Wirkmechanismus des rekombinanten Interferon alfa-2b ist zwar noch ungeklärt, man vermutet jedoch, dass es in die Stoffwechselvorgänge der Wirtszelle eingreift.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  246 metabolism.
283 Chronische Hepatitis B:
Chronic hepatitis B:
32% in Studie C/I98-580).
3 2% in trial C/I98-580).
C/I98-580
C/ I98-580
284 Genotyp 1
 247 Genotype 1
Tabelle 4
 248 Table 4
27% (56/205) 20% (41/205) 0,047 44% (23/52) 21% (9/43) 17% (21/125) 6% (8/129) 0,006 38% (12/32) 7% (2/27)
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
Aufgrund mangelnder Daten bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
 249, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
286 Genotyp 2/3/4 (n=26) * Anzahl (%) der Patienten
Genotype 2/3/4 (n=26) *Number (%) of patients
1 Definiert als HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT- PCR Assays am Ende der Behandlung und während der Nachbeobachtung
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based R T-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Tabelle 6.
 250 Table 6.
287 ergaben keinen Hinweis auf Toxizität bei Mäusen, Ratten und Kaninchen.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2 O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s.
 251 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 27 Tage bei 2°C– 8°C gezeigt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Ist das Behältnis erst einmal geöffnet, so kann aus mikrobiologischer Sicht das Arzneimittel bis zu 27 Tage bei 2°C– 8°C gelagert werden.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
288 6.4 Besondere Vorsichtsma nahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
IntronA Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen wird subkutan injiziert, nachdem eine Injektionsnadel aufgesetzt und die verordnete Dosis eingestellt wurde.
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Der Pen ist ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit die Injektionslösung Raumtemperatur (nicht über 25°C) erreichen kann.
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Detaillierte Anwendungshinweise für den subkutanen Gebrauch des Produktes werden mit der Gebrauchsinformation (Abschnitt „ Wie Sie IntronA selbst injizieren“) bereitgestellt.
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Jeder Pen ist für eine Anwendungsdauer von maximal 4 Wochen vorgesehen und muss anschließend weggeworfen werden.
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Für jede Injektion ist eine neue Injektionsnadel zu verwenden.
A new injection needle must be used for each dose.
Der Pen muss dann sofort in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Im Falle, dass der Pen versehentlich bei 25°C belassen wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei Raumtemperatur 48 Stunden (2 Tage) während der Anwendungsdauer von 4 Wochen.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Es werden ausreichend Nadeln und Tupfer mitgeliefert, um den IntronA-Pen auch bei Anwendung der kleinsten, abmessbaren Dosis anzuwenden.
Sufficient needles and swabs are provided to use the IntronA pen for administering the smallest measurable doses.
Der Patient ist anzuweisen, nach Entnahme der letzten Dosis aus dem Pen verbleibende Nadeln und Tupfer angemessen und sicher zu entsorgen.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln ist IntronA Injektionslösung vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Teilchen und Verfärbungen zu prüfen.
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
289 EU/1/99/127/031 EU/1/99/127/032 EU/1/99/127/033
EU/1/99/127/031 EU/1/99/127/032 EU/1/99/127/033
290 1.
 253 1.
Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
Eine Zylinderampulle enthält 30 Millionen I.E. rekombinantes Interferon alfa-2b, hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie, in 1,2 ml.
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Interferon alfa-2b.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 30 Millionen I.E. in Dosen von 2,5 bis 10 Millionen I.E. entnommen werden kann.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 2,5 Millionen I.E. entnommen werden.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
DARREICHUNGSFORM
PH ARMACEUTICAL FORM
291 Chronische myeloische Leukämie:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei der Mehrheit der behandelten Patienten ein hämatologisches und zytogenetisches Ansprechen in verschieden starkem Ausmaß erreicht werden kann.
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
292 Chronische Hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
293 IntronA alleine:
IntronA alone:
Bei den meisten Patienten mit Haarzellenleukämie beginnt die Normalisierung eines oder mehrerer hämatologischer Parameter im Verlauf des ersten bis zweiten Behandlungsmonats mit IntronA.
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
295 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
IntronA muss bei Patienten in geschwächtem Zustand, wie z.B. bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung (z.B. eine chronische obstruktive Lungenerkrankung) oder ein zur Ketoazidose neigender Diabetes mellitus bekannt ist, vorsichtig angewendet werden.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
296 Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit IntronA behandelt wurden.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
297 beurteilen (siehe auch Abschnitt 4.4 Chronische Hepatitis C, Monotherapie (Schilddrüsenveränderungen) und Abschnitt 4.8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Die Behandlung mit IntronA ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis abzubrechen, wenn sich bei ihnen eine Verzögerung der Blutgerinnung entwickelt, die auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Vereinzelt kam es bei erwachsenen Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit IntronA behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypo- oder Hyperthyreose manifestierten.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Eine generelle Umkehr dieser Entwicklungen wurde während der 6 Folgemonate nach
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Ara-C, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid) kann zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko (Schweregrad und Dauer) führen, das aufgrund des begleitend verabreichten Arzneimittels lebensbedrohlich oder tödlich sein kann.
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
299 Bei Patienten, die wegen eines malignen Melanoms behandelt werden, sollten die Leberfunktion und die Leukozyten bzw. das Differentialblutbild während der Induktionsphase wöchentlich und während der Erhaltungsphase monatlich überprüft werden.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
(Die Fachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu beachten, wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden soll).
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Gelegentlich:
 262 Uncommon:
301 Erkrankungen des Immunsystems§ Sehr selten:
Very rarely:
Bluthochdruck Periphere Ischämie, Hypotonie§
Hypertension
302
263 Peripheral ischaemia, hypotension§
303 Die bei Hepatitis C beobachteten unerwünschten Ereignisse sind repräsentativ für die Nebenwirkungen, die bei Anwendung von IntronA bei anderen Indikationen berichtet wurden - mit erwarteter, dosisabhängiger Inzidenzerhöhung.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Der Schweregrad erhöhte sich ebenfalls bei der Hochdosistherapie (WHO Grad 3 und 4 bei 66% bzw.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
14% der Patienten) im Vergleich zum leichten bis mäßigen Schweregrad, der normalerweise mit niedrigeren Dosierungen verbunden ist.
 264 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Verminderte Wachstumsrate (nicht altersgerechte Körpergrößen- und/oder Gewichtszunahme)§
266 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Der genaue antivirale Wirkmechanismus des rekombinanten Interferon alfa-2b ist zwar noch ungeklärt, man vermutet jedoch, dass es in die Stoffwechselvorgänge der Wirtszelle eingreift.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
307 Chronische Hepatitis B:
Chronic hepatitis B:
C95-132/I95-143 C95-132/I95-143
C95-132/ I95-143 C95-132/I95-143
308 Genotyp 1
 268 Genotype 1
Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen mit einer 6- monatigen Nachbeobachtungszeit therapiert wurden.
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Tabelle 4
 269 Table 4
Aufgrund mangelnder Daten bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
310 Die Studienergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Study results are summarized in Table 5.
Tabelle 6.
 271 Table 6.
Untersuchungen auf neutralisierende Interferon-Antikörper wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die IntronA im Rahmen klinischer Prüfungen unter Aufsicht von Schering-Plough
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2 O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s.
 272 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
312 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln ist IntronA Injektionslösung vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Teilchen und Verfärbungen zu prüfen.
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
313 7.
7.
EU/1/99/127/034 EU/1/99/127/035 EU/1/99/127/036
EU/1/99/127/034 EU/1/99/127/035 EU/1/99/127/036
314 1.
 274 1.
Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
Eine Zylinderampulle enthält 60 Millionen I.E. rekombinantes Interferon alfa-2b, hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie, in 1,2 ml.
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Interferon alfa-2b.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 60 Millionen I.E. in Dosen von 5 bis 20 Millionen I.E. entnommen werden kann.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 5 Millionen I.E. entnommen werden.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
315 Chronische myeloische Leukämie:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei der Mehrheit der behandelten Patienten ein hämatologisches und zytogenetisches Ansprechen in verschieden starkem Ausmaß erreicht werden kann.
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
316 Chronische Hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
317 IntronA alleine:
IntronA alone:
Bei den meisten Patienten mit Haarzellenleukämie beginnt die Normalisierung eines oder mehrerer hämatologischer Parameter im Verlauf des ersten bis zweiten Behandlungsmonats mit IntronA.
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Einige Patienten profitierten davon, wenn sie IntronA 5 Millionen I.E./m2 täglich subkutan zusammen mit Cytarabin (Ara-C) 20 mg/m2 täglich subkutan über 10 Tage im Monat (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 40 mg) erhielten.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
319 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
IntronA muss bei Patienten in geschwächtem Zustand, wie z.B. bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung (z.B. eine chronische obstruktive Lungenerkrankung) oder ein zur Ketoazidose neigender Diabetes mellitus bekannt ist, vorsichtig angewendet werden.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.