qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
0,1% der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9% der Säuglinge (77 von fast 9 000), die ein Placebo erhielten.
12 infants vaccinated with Rotarix developed severe rotavirus gastroenteritis compared to 77 cases among those who received placebo.
Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?
What is the risk associated with Rotarix?
In der Hauptstudie, in der etwa 31 500 Säuglinge Rotarix und 31 500 ein Placebo erhielten, kam es bei neun Säuglingen nach der Impfung mit Rotarix zu einer Intussuszeption, verglichen mit 16 Säuglingen, die nach Behandlung mit einem Placeboimpfstoff daran erkrankten.
In the main study, in which about 31,500 children received Rotarix and 31,500 received placebo, nine children developed intussusception following vaccination with Rotarix, compared to 16 who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Dies zeigt, dass mit Rotarix kein erhöhtes Risiko für eine Intussuszeption besteht.
This shows that there is no increased risk of intussusception with Rotarix.
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are irritability and loss of appetite.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rotarix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the Package Leaflet.
Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs sind oder bei denen nach Gabe einer vorangegangenen Rotavirus-Impfstoffdosis Anzeichen einer Allergie aufgetreten sind.
Rotarix should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, or who have shown signs of allergy after having received a previous dose of rotavirus vaccine.
Außerdem dürfen Kinder mit geschwächtem Immunsystem nicht damit geimpft werden.
It should not be given to children who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease.
Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
It should also not be given to children whose immune system is weakened.
Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Rotarix, wenn es bei Frühgeborenen angewendet wird, das Risiko einer Apnoe (kurzzeitiger Atemstillstand).
As for all vaccines, if Rotarix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ihre Atmung sollte, insbesondere nach der ersten Impfung, bis zu drei Tage nach der Impfung überwacht werden.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Warum wurde Rotarix zugelassen?
Why has Rotarix been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rotarix bei der Impfung von Säuglingen ab dem Alter von sechs Wochen zur Vorbeugung einer durch Rotavirusinfektionen verursachten Gastroenteritis gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix zu erteilen.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Rotarix:
Other information about Rotarix:
Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie hier.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in 12-2007.
EU/1/05/330/001
Package size
Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 Rotarix
mindestens 106.0 ZKID50
not less than 106.0 CCID50
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Powder and solvent for oral suspension
Glasbehältnis; Lösungsmittel:
powder: glass container; solvent: oral applicator (glass)
1 Glasbehältnis + 1 Applikator für die orale Verabreichung + 1 Transferadapter
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 002 Rotarix
Pulver und Lösungsmittel Zum Einnehmen zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Powder and solvent for oral suspension
Pulver:
Oral use
Applikator für die orale Verabreichung (Glas)
powder: glass container; solvent: oral applicator (glass)
5 Glasbehältnisse + 5 Applikatoren für die orale Verabreichung + 5 Transferadapter
5 glass containers + 5 oral applicators + 5 transfer adapters
Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 003 Rotarix
10 Glasbehältnisse + 10 Applikatoren für die orale Verabreichung + 10 Transferadapter
10 glass containers + 10 oral applicators + 10 transfer adapters
Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 004 Rotarix
25 Glasbehältnisse + 25 Applikatoren für die orale Verabreichung + 25 Transferadapter
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 005 Rotarix
Suspension zum Zum Einnehmen Einnehmen
Oral suspension
Fertigapplikator für die orale Verabreichung (Glas)
Prefilled oral applicator (glass)
1 Applikator für die orale Verabreichung
1 oral applicator
Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 006 Rotarix
5 Applikatoren für die orale Verabreichung
5 oral applicators
Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 007 Rotarix
10 Applikatoren für die orale Verabreichung
10 oral applicators
Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 008 Rotarix
25 Applikatoren für die orale Verabreichung
25 oral applicators
1 EU-Nummer
EU number
EU/1/05/330/009
Package size
Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 009 Rotarix
Tube zum Ausdrücken (Polyethylen)
Squeezable tube (polyethylene)
1 Tube zum Ausdrücken
1 squeezable tube
Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 010 Rotarix
10 Tuben zum Ausdrücken
10 squeezable tubes
Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 011 Rotarix
50 Tuben zum Ausdrücken
50 squeezable tubes
Rotarix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml):
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
mindestens 106,0 ZKID50
not less than 106.0 CCID50
*Hergestellt in Vero-Zellen Sonstige Bestandteile:
*Produced on Vero cells
Dieser Impfstoff enthält 9 mg Saccharose und 13,5 mg Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Powder and solvent for oral suspension.
Das Lösungsmittel ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung und einem farblosen Überstand.
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen indiziert, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.2).
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritis, die durch die Rotavirus-Typen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8] verursacht wird, gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
Die Anwendung von Rotarix sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen.
The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Die Impfserie besteht aus zwei Dosen.
The vaccination course consists of two doses.
Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen einzuhalten.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Die Impfserie sollte vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreicht werden, muss aber auf jeden Fall bis zum Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
In klinischen Studien wurde selten ein Ausspucken oder Aufstoßen des Impfstoffes beobachtet; in diesen Fällen wurde die Gabe des Impfstoffes nicht wiederholt.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Für den unwahrscheinlichen Fall, dass der Säugling den größten Teil der Impfstoff-Dosis dennoch ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während des selben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Es wird empfohlen, dass Säuglinge, die als erste Dosis Rotarix erhalten haben, auch als zweite Dosis Rotarix erhalten.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Rotarix als erste Dosis und ein anderer Rotavirus-Impfstoff als zweite Dosis verabreicht wird (oder
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Art der Anwendung
2 Method of administration
Rotarix ist ausschließlich zur oralen Anwendung bestimmt.
Rotarix is for oral use only.
Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Rotarix should under no circumstances be injected.
Überempfindlichkeit nach vorheriger Gabe eines Rotavirus-Impfstoffes.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Eine Invagination in der Anamnese.
Previous history of intussusception.
Patienten mit unbehandelter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die zu einer Invagination prädisponiert sind.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Säuglinge mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion die Sicherheit oder Wirksamkeit von Rotarix beeinflusst.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Jedoch wird die Verabreichung von Rotarix an asymptomatische HIV-Patienten nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Die Impfung mit Rotarix sollte im Falle einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Banale Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Die Impfung mit Rotarix sollte bei Patienten, die an Durchfall oder Erbrechen leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
Es entspricht guter klinischer Praxis, dass der Impfung eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen sollte.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rotarix bei Säuglingen mit gastrointestinalen Erkrankungen oder Wachstumsretardierung vor.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Die Anwendung von Rotarix kann mit Vorsicht bei denjenigen Säuglingen erwogen werden, bei denen es, nach Meinung des Arztes, ein größeres Risiko bedeutet, wenn man sie nicht impft.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Eine Ausscheidung des Impfvirus über den Stuhl tritt bekanntermaßen nach der Impfung auf, wobei die maximale Ausscheidung um den 7.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
In lediglich 17% dieser Stühle war der Nachweis von Lebendimpfstoff-Virusstämmen positiv.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Fälle von Übertragung dieses ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen wurden beobachtet, jedoch ohne klinische Symptome zu verursachen.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Rotarix sollte nur mit Vorsicht an Säuglinge verabreicht werden, die engen Kontakt zu immungeschwächten Personen wie Tumorpatienten haben oder zu Personen, die anderweitig immunsupprimiert sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
3 Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
Jedoch kann die Immunantwort geringer ausfallen und die klinische Schutzrate ist unbekannt.
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
3 As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritis, die durch die Rotavirus-Typen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8] verursacht wird, gezeigt.
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Die Schutzwirkung, die Rotarix möglicherweise vor anderen Serotypen bietet, ist nicht bekannt.
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
Die Wirksamkeits-Daten stammen aus klinischen Studien, die in Europa und Zentral- und Südamerika durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe and Central and South America (see section 5.1).
Rotarix schützt nicht vor Gastroenteritiden, die durch andere Erreger als Rotaviren verursacht werden.
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Es gibt keine Daten zur Anwendung von Rotarix zur postexpositionellen Prophylaxe.
No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Der Impfstoff enthält Saccharose und Sorbitol als sonstige Bestandteile.
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Patienten mit seltener hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten diesen Impfstoff nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Impfstoff (DTPa), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken- und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Immunantwort und das Sicherheitsprofil der verabreichten Impfstoffe nicht verändert wird.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Die gleichzeitige Verabreichung von Rotarix und oralem Polio-Impfstoff (OPV) beeinflusst die Immunantwort auf die Polio-Antigene nicht.
Concominant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Obwohl die gleichzeitige Verabreichung eines OPV- Impfstoffes die Immunantwort auf den Rotavirus-Impfstoff leicht reduzieren kann, wurde in einer klinischen Studie mit mehr als 4.200 Kindern, die Rotarix zusammen mit einem OPV-Impfstoff erhielten, der klinische Schutz vor schweren Rotavirus-Gastroenteritiden nicht beeinträchtigt.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Säuglings.
There are no restrictions on the infant’ s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Rotarix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Rotarix is not intended for use in adults.
Daher liegen keine Daten über die
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Daher kann auch nach der Gabe von Rotarix weiter gestillt werden.
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
40.200 Säuglinge verabreicht.
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
In zwei klinischen Studien in Finnland wurde Rotarix alleine verabreicht (die Gabe der anderen üblichen Kinderimpfstoffe erfolgte zu einem anderen Zeitpunkt).
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Die Häufigkeit von Diarrhö, Erbrechen, Appetitverlust, Fieber und Reizbarkeit war in der Gruppe, die Rotarix erhielt, im Vergleich zur Placebo-Gruppe gleich.
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Die Häufigkeit oder die Schwere dieser Reaktionen war nach der zweiten Dosis nicht erhöht.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
In den anderen neun Studien (in Europa, Kanada, USA, Lateinamerika, Singapur, Südafrika) wurde Rotarix zusammen mit den üblichen Kinderimpfstoffen verabreicht (siehe Abschnitt 4.5).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Das Nebenwirkungs-Profil bei diesen Kindern war vergleichbar mit demjenigen bei Kindern, die die selben Kinderimpfstoffe und Placebo erhielten.
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit aufgeführt.
Adverse reactions are listed below per system organ class and frequency.
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Heiserkeit, Schnupfen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Verstopfung
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Infektionen der oberen Atemwege
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Fieber, Müdigkeit
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Schlafstörungen, Schreien
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Das Risiko einer Invagination wurde in einer großen Sicherheitsstudie mit 63.225 Probanden in Lateinamerika und Finnland untersucht.
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
Diese Untersuchung ergab keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko in der Rotarix-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (siehe folgende Tabelle).
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
Invagination innerhalb von 31 Tagen nach der Verabreichung der:
Intussusception within 31 days after administration of:
Rotarix N =31.673
Rotarix N=31673
Placebo N=31.552
Placebo N=31552
Relatives Risiko (95% KI*)
Relative risk (95% CI*)
Ersten Dosis Zweiten Dosis *KI:
First dose
0,50 (0,07;3,80) 0,99 (0,31;3,21)
0.99 (0.31; 3.21)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Rotavirus-Diarrhoe-Impfstoffe, ATC-Code:
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Schutzwirkung
Protective efficacy
Klinische Studien zur Beurteilung der Schutzwirkung von Rotarix gegen schwere und alle anderen durch Rotaviren verursachte Gastroenteritiden wurden in Europa und Lateinamerika durchgeführt.
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
In einer klinischen Studie in Europa wurde die Anwendung unterschiedlicher europäischer Impfschemata von Rotarix (2, 3 Monate; 2, 4 Monate; 3, 4 Monate; 3, 5 Monate) bei 4.000 Probanden untersucht.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
Mit dieser Skala lässt sich das komplette klinische Bild einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis beurteilen; hierfür werden Schwere und Dauer des Durchfalls und Erbrechens, Höhe des Fiebers, Dehydratationsgrad und ob eine medizinische Behandlung erforderlich ist, berücksichtigt.
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
Nach zwei Dosen Rotarix betrug die Schutzwirkung des Impfstoffes während des ersten und zweiten Lebensjahres:
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Lebensjahr
1st year of life
Lebensjahr
2nd year of life
Rotarix N=2.572;
Rotarix N=2572;
Rotarix N=2.554;
Rotarix N=2554;
Placebo N=1.302 (§)
Placebo N=1302 (§)
Placebo N=1.294 (§)
Placebo N=1294 (§)
Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen jegliche und schwere Rotavirus-Gastroenteritis [95% KI]
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Serotyp
Type
Schwere Jeglic
Any severity
Jegliche Schwere Jegliche
Severe† Any se
Rotavirus- Rotavirus- Rotavirus-
Any severity Severe† Any severity
Rotavirus-
Severe†
G1P[8]
G1P[8]
95,6*
95.6*
96,4*
96.4*
82,7*
82.7*
96,5*
96.5*
[87,9;98,8]
[87.9; 98.8]
[85,7;99,6]
[85.7; 99.6]
[67,8;91,3]
[67.8; 91.3]
[86,2;99,6]
[86.2; 99.6]
G2P[4]
G2P[4]
[< 0,0;94,4]
62.0 [< 0.0; 94.4]
[< 0,0;99,6]
74.7 [< 0.0; 99.6]
[< 0,0;82,6]
57.1* [< 0.0; 82.6]
[9,4;99,8]
89.9* [9.4; 99.8]
G3P[8]
G3P[8]
[9,5;99,8]
89.9* [9.5; 99.8]
[44,8;100]
100* [44.8; 100]
[< 0,0;98,1]
79.7* [< 0.0; 98.1]
[< 0,0;99,7]
83.1 [< 0.0; 99.7]
G4P[8]
G4P[8]
88,3*
88.3* [57.5; 97.9]
100*
100* [64.9; 100]
69,6
69.6 [< 0.0; 95.3]
87,3*
G9P[8]
[57,5;97,9]
75.6* [51.1; 88.5]
[64,9;100]
94.7* [77.9; 99.4]
[< 0,0;95,3]
70.5* [50.7; 82.8]
[< 0,0;99,7]
76.8* [50.8; 89.7]
G9P[8]
Strains with P[8]
75,6*
88.2*
94,7*
96.5*
70,5*
75.7*
76,8*
87.5*
[51,1;88,5]
[80.8; 93.0]
[77,9;99,4]
[90.6; 99.1]
[50,7;82,8]
[65.0; 83.4]
[50,8;89,7]
[77.8; 93.4]
Stämme mit P[8]- Genotyp Zirkulierende Rotavirus- Stämme
Circulating
88,2* [80,8;93,0] 87,1* [79,6;92,1]
[79.6; 92.1]
96,5* [90,6;99,1] 95,8* [89,6;98,7]
[89.6; 98.7]
75,7* [65,0;83,4] 71,9* [61,2;79,8]
[61.2; 79.8]
87,5* [77,8;93,4] 85,6* [75,8;91,9]
[75.8; 91.9]
Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine medizinische Behandlung erfordert [95% KI]
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Zirkulierende
Circulating
91,8*
91.8*
76,2*
76.2*
Rotavirus- Stämme
rotavirus strains
[84;96,3]
[84; 96.3]
[63,0;85,0]
[63.0; 85.0]
Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen durch Rotavirus-Gastroenteritis verursachte Hospitalisierung [95% KI]
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
100*
100*
92,2*
92.2*
[81,8;100]
[81.8;100]
[65,6;99,1]
[65.6;99.1]
schwere Rotavirus-Gastroenteritis (definiert als Score ≥ 11 auf der Vesikari-Punkteskala) (§) ATP-Kohorte zur Bestimmung der Wirksamkeit * Statistisch signifikant (p < 0,05)
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
Während des ersten Lebensjahres nimmt die Schutzwirkung des Impfstoffes mit zunehmender Schwere der Erkrankung stetig zu und erreicht 100% (95% KI:
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI:
84,7; 100) bei einem Vesikari-Score ≥ 17.
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
Rotarix wurde in einer klinischen Studie mit mehr als 20.000 Probanden in Lateinamerika untersucht.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
Die Schwere der Gastroenteritis wurde gemäß WHO-Kriterien festgelegt.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
Die Schutzwirkung des Impfstoffes gegen schwere, durch Rotaviren verursachte Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydratation in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte und die typspezifische Schutzwirkung nach 2 Dosen Rotarix sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Lebensjahr) Rotarix N=9.009; Placebo N=8.858(§) Schutzwirkung (%) [95% KI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Lebensjahr) Rotarix N=7.175; Placebo N=7.062 (§) Schutzwirkung (%) [95% KI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
Sämtliche Rotavirus- Gastroenteritiden
All RVGE
84,7* [71,7;92,4]
84.7* [71.7;92.4]
79,0* [66,4;87,4]
79.0* [66.4;87.4]
91,8* [74,1;98,4]
91.8* [74.1;98.4]
72,4* [34,5;89,9]
72.4* [34.5;89.9]
87,7* [8,3;99,7]
87.7* [8.3;99.7]
71,9 [< 0,0;97,1]
71.9 [< 0.0;97.1]
50,8# [< 0,0;99,2]
50.8# [< 0.0;99.2]
63,1* [0,7;88,2]
63.1* [0.7;88.2]
G9P[8]
G9P[8]
90,6* [61,7;98,9]
90.6* [61.7;98.9]
87,7* [72,9;95,3]
87.7* [72.9;95.3]
Stämme mit P[8]- Genotyp
Strains with P[8] genotype
90,9* [79,2;96,8]
90.9* [79.2;96.8]
79,5* [67,0;87,9]
79.5* [67.0;87.9]
(§) ATP-Kohorte zur Bestimmung der Wirksamkeit * Statistisch signifikant (p < 0,05) # Die Fallzahl, auf der die Bestimmung der Wirksamkeit gegen G4P[8] beruht, war sehr klein (1 Fall in der Rotarix-Gruppe und 2 Fälle in der Placebo-Gruppe).
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
20,1; 91,1) vor einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis (Vesikari-Score ≥11), die durch den Rotavirus-Typ G2P[4] verursacht wurde. * In diesen Studien betrugen die geschätzten Werte und Konfidenzintervalle:
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
100% (95% KI: -1858,0;100), 100% (95% KI:
100% (95% CI: - 1858.0;100), 100% (95% CI:
74,7% (95% KI: -386,2;99,6).
21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Für die verbleibende Studie liegen keine entsprechenden Daten vor.
No point estimate was available for the remaining study.
Immunantwort
Immune response
Der immunologische Mechanismus, durch den Rotarix vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis schützt, ist noch nicht vollständig geklärt.
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Ein Zusammenhang zwischen der Antikörperantwort auf die Impfung mit Rotarix und dem Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis ist nicht nachgewiesen.
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Probanden in Prozent, die einen Antikörpertiter (Anti- Rotavirus-IgA im Serum) ≥ 20 U/ml (mit ELISA bestimmt) ein bis zwei Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis entweder des Impfstoffes oder des Placebos in verschiedenen Studien erreicht haben.
7 The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥ 20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Impfschema
Schedule
Studie wurde durchgeführt in
Studies conducted in
% ≥ 20U/ml N [95% KI]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
% ≥ 20U/ml [95% KI]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
2, 3 Monate
2, 3 months
Frankreich,
France, Germany
82,8
82.8 [77.5;87.4]
[77,5;87,4]
8.7 [4.4;15.0]
2, 4 Monate
2, 4 months
85,5 [79,6;90,2]
85.5 [79.6;90.2]
12,4 [6, 3;21 ,0]
12.4 [6. 3;21.0]
3, 5 Monate
3, 5 months
Finnland, Italien
Finland, Italy
94,4 [90,0;97,3]
94.4 [90.0;97.3]
3 ,5 [1,0;8,7]
3.5 [1.0;8.7]
3, 4 Monate
3, 4 months
84,6 [78,5;89,5]
84.6 [78.5;89.5]
2 ,2 [0, 3;7,8]
2.2 [0.3;7.8]
2, 3 bis 4
2, 3 to 4 months
Lateinamerika
Latin America; 11 countries
77,9
77.9% [73.8;81.6]
[11,7;19,0]
15.1% [11.7;19.0]
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
8 Die Ergebnisse konventioneller präklinischer Studien zur Toxizität nach wiederholter Dosisgabe deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Pulver Saccharose Dextran Sorbitol Aminosäuren Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM)
Powder Sucrose Dextran Sorbitol Amino acids Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Lösungsmittel Calciumcarbonat Xanthan-Gummi Steriles Wasser
Solvent Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Jedoch haben experimentielle Daten gezeigt, dass der rekonstituierte Impfstoff 24 Stunden bei Raumtemperatur (18 bis 25°C) stabil ist.
However, experimental data have shown that the reconstituted vaccine is stable when stored for 24 hours at ambient temperature (18-25°C).
Diese Daten stellen allerdings keine Empfehlungen für die Aufbewahrung dar.
These data are not recommendations for storage.
Experimentielle Daten haben gezeigt, dass das Pulver und das Lösungsmittel bei vorübergehender Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks (bis zu 37°C) 1 Woche stabil ist.
In case of temporary storage of the powder and the solvent outside the refrigerator, experimental data have shown that the powder as well as the solvent are stable when stored at temperatures up to 37°C for 1 week.
Diese Daten stellen jedoch keine Empfehlungen für die Aufbewahrung dar.
These data are not recommendations for storage.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Impfstoffes siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
1 Dosis mit Pulver in einem Glasbehältnis (Typ I-Glas) mit Stopfen (Butylgummi) 1 ml Lösungsmittel in einem Applikator für die orale Verabreichung (Typ I-Glas) mit einem Kolbendichtungsstopfen und Schutzkappe (Butylgummi).
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
Transferadapter zur Rekonstitution (1/Dosis) in den folgenden Packungsgrößen:
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
- Packungsgröße mit 1 Glasbehältnis mit Pulver und 1 Applikator für die orale Verabreichung mit
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
- Packungsgröße mit 5 Glasbehältnissen mit Pulver und 5 Applikatoren für die orale Verabreichung
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
- Packungsgröße mit 10 Glasbehältnissen mit Pulver und 10 Applikatoren für die orale
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
- Packungsgröße mit 25 Glasbehältnissen mit Pulver und 25 Applikatoren für die orale
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
Bei Lagerung des Applikators für die orale Verabreichung, der das Lösungsmittel enthält, bildet sich eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand.
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
Vor der Rekonstitution sollte das Lösungsmittel - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden.
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Der rekonstituierte Impfstoff ist leicht trüber als das Lösungsmittel und milchig weiß.
The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hinweise für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes:
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Entfernen Sie den Kunststoffdeckel vom Glasbehältnis mit dem Pulver.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Um den Transferadapter anzubringen, drücken Sie ihn auf das Glasbehältnis bis er korrekt und sicher sitzt.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Schütteln Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Lösungsmittel kräftig.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
Entfernen Sie die Schutzkappe vom Applikator für die orale Verabreichung.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Verbinden Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Transferadapter durch festes Hineindrücken.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Geben Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung in das Glasbehältnis mit dem Pulver 7.
7.
Schütteln Sie das Glasbehältnis mit dem noch aufgesetzten Applikator für die orale Verabreichung und prüfen Sie, ob das Pulver vollständig suspendiert (aufgelöst) ist.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Der rekonstituierte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Dies ist normal.
This appearance is normal.
Den rekonstituierten Impfstoff vollständig zurück in den Applikator für die orale Verabreichung aufziehen.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Entfernen Sie den Applikator für die orale Verabreichung vom Transferadapter.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Dieser Impfstoff ist ausschließlich zur oralen Verabreichung bestimmt.
This vaccine is for oral administration only.
Das Kind sollte eine zurückgelehnte sitzende Position einnehmen.
The child should be seated in a reclining position.
Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung oral (an die Innenseite der Wange).
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Nicht injizieren.
Do not inject.
Wenn der rekonstituierte Impfstoff vor der Verabreichung vorübergehend gelagert wird, setzen Sie bitte die Schutzkappe auf den Applikator für die orale Verabreichung.
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Der Applikator für die orale Verabreichung mit dem rekonstituierten Impfstoff muss vor der oralen Gabe vorsichtig geschüttelt werden.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
10 Transferadapter
Transfer adapter
Glasbehältnis
Glass container
Applikator für die orale Verabreichung
Oral applicator
Schutzkappe
Oral applicator Tip-Cap
Entfernen Sie den Kunststoffdeckel vom Glasbehältnis mit dem Pulver.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Um den Transferadapter anzubringen, drücken Sie ihn auf das Glasbehältnis bis er korrekt und sicher sitzt.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Entfernen Sie die Schutzkappe vom Applikator für die orale Verabreichung.
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Verbinden Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Transferadapter durch festes Hineindrücken.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Geben Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung in das Glasbehältnis mit dem Pulver.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
noch aufgesetzten Applikator für die orale Verabreichung und prüfen Sie, ob das Pulver vollständig suspendiert (aufgelöst) ist.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Dies ist normal.
This appearance is normal
Den rekonstituierten Impfstoff vollständig zurück in den Applikator für die orale Verabreichung aufziehen.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Entfernen Sie den Applikator für die orale Verabreichung vom Transferadapter.
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung oral (an die Innenseite der Wange).
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Nicht injizieren.
not inject.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/1/05/330/001 EU/1/05/330/002 EU/1/05/330/003 EU/1/05/330/004
EU/1/05/330/001 EU/1/05/330/002 EU/1/05/330/003 EU/1/05/330/004
Februar 2006
21 February 2006
Rotarix Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung Rotavirus-Lebendimpfstoff
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
1 Dosis (1,5 ml) enthält:
1 dose (1.5ml) contains:
*Hergestellt in Vero-Zellen
*Produced on Vero cells
Dieser Impfstoff enthält 1073 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Suspension zum Einnehmen.
Oral suspension.
Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Rotarix is a clear and colourless liquid.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Rotarix als erste Dosis und ein anderer Rotavirus-Impfstoff als zweite Dosis verabreicht wird (oder umgekehrt).
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
13 Art der Anwendung
Method of administration
Rotarix ist ausschließlich zur oralen Anwendung bestimmt.
12 Rotarix is for oral use only.
Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis der lyophilisierten Formulierung von Rotarix in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
In zwei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Impfvirus-Ausscheidung nach Impfung mit der flüssigen Formulierung von Rotarix vergleichbar mit der nach Impfung mit der lyophilisierten Formulierung von Rotarix.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child’s nappies).
Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben.
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Der Impfstoff enthält Saccharose als sonstigen Bestandteil.
The vaccine contains sucrose as an excipient.
Patienten mit seltener hereditärer Fructose- Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten diesen Impfstoff nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Impfstoff (DTPa), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken- und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Säuglings.
There are no restrictions on the infant’s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
15 In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
• Klinische Studien mit der lyophilisierten Formulierung:
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
40.200 Säuglinge verabreicht.
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
In zwei klinischen Studien in Finnland wurde die lyophilisierte Formulierung von Rotarix alleine verabreicht (die Gabe der anderen üblichen Kinderimpfstoffe erfolgte zu einem anderen Zeitpunkt).
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
In den anderen neun Studien (in Europa, Kanada, USA, Lateinamerika, Singapur, Südafrika) wurde die lyophilisierte Formulierung von Rotarix zusammen mit den üblichen Kinderimpfstoffen verabreicht (siehe Abschnitt 4.5).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100) Selten (≥1/10.000, < 1/1.000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp