qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
AVAGLIM ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert (Kreatinin- Clearance weniger als 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.3).
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min, see section 4.3).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen AVAGLIM ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patients with hepatic impairment AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Kinder und Jugendliche AVAGLIM wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da bisher für diese Altersgruppe keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Children and adolescents AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
AVAGLIM ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min (einschließlich Dialyse) − Insulin-abhängigem Diabetes − diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Koma.
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) − hepatic impairment − severe renal impairment i. e. creatinine clearance less than 30 ml/ min (including renal dialysis). − insulin dependant diabetes − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
AVAGLIM ist nicht zur Kombination mit Metformin indiziert und sollte daher nicht in einer oralen Dreifachtherapie bei Diabetes eingesetzt werden.
AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in triple oral therapy of diabetes.
Die folgenden Angaben beziehen sich auf AVAGLIM oder die beiden einzelnen Wirkstoffe (Rosiglitazon und Glimepirid).
The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
3 Hypoglykämie Bei Patienten, die AVAGLIM erhalten, können einem dosisabhängigen Risiko einer Hypoglykämie ausgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.8).
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Es wird empfohlen, dass Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Rosiglitazon und Chlorpropamid erhalten, nicht auf AVAGLIM umgestellt werden, da Chlorpropamid eine lange Halbwertszeit besitzt, die zu einem erhöhten Risiko einer Hypoglykämie führen kann.
It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Falls Risikofaktoren für eine Hypoglykämie vorliegen (einschließlich Nierenfunktionsstörung, geringes Körpergewicht, Unterernährung, gleichzeitige Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn sich der Lebensstil des Patienten ändert) kann es notwendig sein, zur Einzelgabe der Substanzen zurückzukehren und die Glimepiriddosis herabzusetzen.
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient’ s life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
B. bei einem Trauma, Operationen, Infektionen).
A switch to insulin should be considered in stress situations (e. g. trauma, surgery, infections).
Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz Thiazolidindione können Flüssigkeitsretention verursachen, wodurch Anzeichen oder Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz verschlimmert oder ausgelöst werden können.
3 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Rosiglitazon kann zu einer dosisabhängigen Flüssigkeitsretention führen.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Alle Patienten, besonders diejenigen, die eine begleitende Insulintherapie erhalten, die ein Risiko für Herzinsuffizienz oder eine verminderte kardiale Leistungsreserve haben, sollten auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention, einschließlich einer Gewichtszunahme und Herzinsuffizienz beobachtet werden.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Rosiglitazon ist abzusetzen, wenn eine Verschlechterung der Herzfunktion auftritt.
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Häufiger berichtet wurde das Auftreten einer Herzinsuffizienz auch bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Krankheitsgeschichte; Ödeme und Herzinsuffizienz traten auch häufiger auf bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Bei Patienten über 75 Jahren ist Vorsicht geboten aufgrund von begrenzten Erfahrungen in dieser Altersgruppe.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Da NSAR und Rosiglitazon zu einer Flüssigkeitsretention führen können, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko einer Ödembildung erhöhen.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Kombination mit Insulin In klinischen Prüfungen ist eine erhöhte Inzidenz an Herzinsuffizienz beobachtet worden, wenn Rosiglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Insulin und Rosiglitazon stehen beide mit Flüssigkeitsretention in Zusammenhang, eine gleichzeitige Anwendung könnte das Risiko von Ödemen und einer ischämischen Herzerkrankung erhöhen.
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Insulin sollte nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung zusätzlich zu einer bestehenden Rosiglitazontherapie angewendet werden.
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Myokardiale Ischämie Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Rosiglitazon mit einem erhöhten Risiko von myokardialen ischämischen Ereignissen verbunden sein könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und /oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
Deshalb wird, als Vorsichtsmaßnahme, die Anwendung von Rosiglitazon bei diesen Patienten nicht empfohlen, insbesondere bei denjenigen mit Symptomen einer myokardialen Ischämie.
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Akutes Koronarsyndrom (ACS) Die Anwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom wurde nicht im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
In Anbetracht des Risikos, dass diese Patienten eine Herzinsuffizienz entwickeln, sollte eine Therapie nicht bei Patienten begonnen werden, die ein akutes koronares Ereignis haben und während einer akuten Phase sollte Rosiglitazon abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Überwachung der Leberfunktion Nach der Markteinführung von Rosiglitazon wurde in Anwendungsbeobachtungen über seltene Fälle von hepatozellulären Funktionsstörungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normalbereichs) liegen nur begrenzte
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Daher sollten die Leberenzyme bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit AVAGLIM und anschließend in nach klinischer Einschätzung bestimmten Zeiträumen geprüft werden.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Die AVAGLIM-Therapie darf bei Patienten mit erhöhten Ausgangswerten der Leberenzymspiegel (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normalbereichs) oder bei jedem anderen Anzeichen einer Lebererkrankung nicht eingeleitet werden.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Wenn die ALT- Spiegel während der Rosiglitazon-Therapie auf mehr als das 3fache der oberen Grenze des Normalbereichs ansteigen, sollen die Leberenzymspiegel so bald wie möglich erneut bestimmt werden.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Wenn die ALT-Spiegel auf mehr als dem 3fache der oberen Normgrenze verbleiben, ist die Behandlung zu beenden.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Urin, müssen die Leberenzyme überprüft werden.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Die Entscheidung darüber, ob die Behandlung des Patienten mit AVAGLIM fortgesetzt werden sollte, ist nach klinischem Ermessen abhängig von Laboruntersuchungen zu treffen.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Bei Auftreten eines Ikterus ist die Therapie mit diesem Arzneimittel zu beenden.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Augenerkrankungen Nach Markteinführung wurde über erstmaliges Auftreten oder eine Verschlechterung eines Diabetes- bedingten Makulaödems mit verminderter Sehschärfe in Zusammenhang mit Thiazolidindion- Derivaten, einschließlich Rosiglitazon, berichtet.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Viele dieser Patienten berichteten über gleichzeitig auftretende periphere Ödeme.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Die behandelnden Ärzte sollten jedoch die Möglichkeit eines Makulaödems in Betracht ziehen, wenn Patienten über Beeinträchtigungen in der Sehschärfe berichten.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular
Eine Überweisung an einen Augenarzt sollte in diesem Fall erwogen werden.
4 oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit einer schwach bis mäßig ausgeprägten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) kann ein erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Patients with renal impairment Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Prämenopausale anovulatorische Frauen In klinischen Studien wurden prämenopausale Frauen mit Rosiglitazon behandelt.
Premenopausal anovulatory women Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Als eine Folge der verbesserten Insulin-Empfindlichkeit kann bei durch Insulin-Resistenz anovulatorischen Patientinnen wieder eine Ovulation ausgelöst werden.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Patientinnen sollten sich des Risikos einer Schwangerschaft bewusst sein (siehe Abschnitt 4.6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Gewichtszunahme In klinischen Studien mit Rosiglitazon wurde eine Zunahme des Körpergewichtes nachgewiesen, die in Kombination mit Insulin noch verstärkt wurde.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Das Körpergewicht soll deshalb engmaschig beobachtet werden, da eine Zunahme auf Flüssigkeitsretention zurückführbar sein kann, die mit Herzinsuffizienz einhergehen könnte.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Hämatologische Veränderungen Die Behandlung mit Rosiglitazon ist mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobinwerte verbunden.
Haematological monitoring Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Bei Patienten mit niedrigen Hämoglobinwerten vor Behandlungsbeginn besteht während der Behandlung mit AVAGLIM ein erhöhtes Risiko einer Anämie.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVAGLIM.
Während der Behandlung mit AVAGLIM ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes (besonders der Leukozyten und Thrombozyten) erforderlich.
Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during treatment with AVAGLIM.
Bei Patienten, die unter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden, kann die Behandlung mit Sulfonylharnstoffen zu einer hämolytischen Anämie führen.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Da Glimepirid zur chemischen Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört, sollten Patienten mit einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase -Mangel mit Vorsicht behandelt und eine alternative Behandlung ohne Sulfonylharnstoff erwogen werden.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
5 Knochenerkrankungen In einer Langzeitstudie wurde eine erhöhte Inzidenz an Knochenfrakturen (Fuß, Hand und Arm) bei Patientinnen beobachtet, die Rosiglitazon als Monotherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Diese erhöhte Häufigkeit wurde nach einem Jahr der Behandlung festgestellt und blieb während des weiteren Studienverlaufs bestehen.
This increased incidence was noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Das Frakturrisiko sollte bei Patienten, besonders bei Frauen, die mit Rosiglitazon behandelt werden, berücksichtigt werden.
The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
B.
Administration with other medicinal products Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Fluconazol) oder -Induktoren (siehe Abschnitt 4.5).
Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e. g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Die Blutzuckerkontrolle sollte engmaschig durchgeführt werden.
Glycaemic control should be monitored closely.
Eine Dosisanpassung von AVAGLIM innerhalb der empfohlenen Dosierungsanweisung oder Änderungen in der Diabetestherapie sollten erwogen werden.
AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Lactose-Intoleranz AVAGLIM Tabletten enthalten Lactose und sollten daher bei Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet werden.
Lactose intolerance AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit AVAGLIM durchgeführt.
There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Jedoch hat die gleichzeitige Anwendung beider Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien und auf breiter Basis in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Rosiglitazon und Glimepirid).
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Rosiglitazon In-vitro-Studien ergaben, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 und nur in einem geringen Ausmaß durch CYP2C9 metabolisiert wird.
5 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten oder -Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Die gemeinsame Anwendung von Rosiglitazon mit Gemfibrozil (einem CYP2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon um das 2fache.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Wegen des möglicherweise erhöhten Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen kann eine Verringerung der Rosiglitazondosierung erforderlich sein.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Die gemeinsame Anwendung von Rosiglitazon mit Rifampicin (einem CYP2C8-Induktor) resultierte in einer Verminderung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon um 66%.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Möglicherweise muss die Rosiglitazondosis erhöht werden.
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Die gleichzeitige Gabe von Rosiglitazon mit den oralen Antidiabetika Metformin, Glimepirid, Glibenclamid und Acarbose führte zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Nach der gleichzeitigen Gabe von Rosiglitazon und Digoxin, dem CYP2C9-Substrat Warfarin oder den CYP3A4-Substraten Nifedipin, Ethinylestradiol oder Norethisteron wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
6 Glimepirid Wenn Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann dies sowohl einen unerwünschten Anstieg wie auch eine Verminderung der hypoglykämischen Aktivität zur Folge haben.
Glimepiride If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Deshalb sollten andere Arzneimittel nur mit Wissen des behandelnden Arztes (oder aufgrund einer Verschreibung) eingenommen werden.
For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Glimepirid wird durch das Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert.
Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Fluconazol) beeinflusst.
Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e. g. rifampicin) or inhibitors (e. g. fluconazole
Eine in-vivo-Interaktionsstudie aus der Literatur berichtet, dass die AUC von Glimepirid durch Fluconazol, einem der potentesten CYP2C9-Inhibitoren, um das 2fache ansteigt.
Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Basierend auf der Erfahrung mit Glimepirid und mit anderen Sulfonylharnstoffen müssen die folgenden Wechselwirkungen erwähnt werden.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
B.:
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon, Insulin und orale Antidiabetika, Metformin, Salicylate und p-Amino-Salicylsäure, anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Chloramphenicol, Cumarin-Antikoagulantien, Fenfluramin, Fibrate, ACE-Inhibitoren, Fluoxetin, Allopurinol, Sympatholytika, Cyclo-, Tro- und Iphosphamide,
phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone, insulin and oral antidiabetic products, metformin, salicylates and p-amino-salicylic acid, anabolic steroids and male sex hormones, chloramphenicol, coumarin anticoagulants, fenfluramine, fibrates, ACE inhibitors, fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
Sulfinpyrazon, bestimmte lang wirksame Sulfonamide, Tetracycline, MAO-Inhibitoren, Chinolon-Antibiotika, Probenecid, Miconazol, Pentoxifyllin (hochdosiert parenteral), Tritoqualine, Fluconazol.
sulphinpyrazone, certain long acting sulphonamides, tetracyclines, MAO-inhibitors, quinolone antibiotics, probenecid, miconazol, pentoxifylline (high dose parenteral), tritoqualine, fluconazole.
B.:
6 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Östrogene und Progestagene, Saluretika, Thiaziddiuretika, die Schilddrüsenfunktion stimulierende Arzneimittel, Glucocorticoide, Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin, Adrenalin und Sympathikomimetika, Nikotinsäure (hohe Dosen) und Nikotinsäure-Derivate, Laxantien (Langzeitanwendung), Phenytoin, Diazoxid, Glucagon, Barbiturate und Rifampicin, Acetazolamid.
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin, acetozolamide.
H2-Antagonisten, Betablocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu einer Potenzierung oder Abschwächung des glucosesenkenden Effektes im Blut führen.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Unter dem Einfluss von sympatholytischen Arzneimitteln wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin können die Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation (mit Hypoglykämie als Folge) reduziert oder nicht vorhanden sein.
Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
7 Die Einnahme von Alkohol kann die blutzuckerregulierende Wirkung von Glimepirid auf nicht vorhersagbare Weise verstärken oder vermindern.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Glimepirid kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten entweder verstärken oder vermindern.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Für AVAGLIM liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung der beiden Wirkstoffe (Rosiglitazon und Glimepirid) bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Die Anwendung von Insulin wird empfohlen.
Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit AVAGLIM beendet werden.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be discontinued.
Sowohl Rosiglitazon als auch Glimepirid wurden in der Milch von Versuchstieren gefunden.
Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Es ist nicht bekannt, ob es beim Stillen zu einer Arzneimittelexposition des Säuglings kommt.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product.
Daher sollte AVAGLIM während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Therefore, AVAGLIM should not be used during lactation.
Autofahren).
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e. g. driving).
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen für die beiden Einzelkomponenten von AVAGLIM aufgeführt.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
Eine Nebenwirkung der Fixkombination wird nur dann aufgeführt, wenn sie nicht bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe von AVAGLIM beobachtet wurde oder wenn sie häufiger aufgetreten ist als bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
AVAGLIM Daten aus Doppelblindstudien bestätigen, dass das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Rosiglitazon und Glimepirid dem kombinierten Nebenwirkungsprofil der beiden Wirkstoffe ähnlich ist.
7 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Begrenzte Daten mit AVAGLIM stimmen ebenfalls mit diesem kombinierten Nebenwirkungsprofil überein.
Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Daten aus klinischen Studien Nachfolgend werden Nebenwirkungen für jedes Behandlungsschema nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit gegliedert aufgelistet.
Clinical trial data Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Für dosisabhängige Nebenwirkungen bezieht sich die Häufigkeitsangabe auf die höhere Rosiglitazondosis.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, den vorbestehenden Gesundheitszustand und die Ausgangsdaten der Patienten.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Die Häufigkeitsangaben basieren auf klinischen Studien und spiegeln möglicherweise nicht die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wider, die in der normalen klinischen Praxis auftreten.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Tabelle 1:
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien mit Rosiglitazon ermittelt
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Nebenwirkungen
Adverse reaction
Häufigkeiten der Nebenwirkungen getrennt nach Behandlungsschema Rosiglitazon-Monotherapie Rosiglitazon mit Sulfonylharnstoff
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie Leukopenie Thrombozytopenie
Blood and the lymphatic system disorders anaemia leucopaenia thrombocytopaenia
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypercholesterinämie1 Hypertriglyzeridämie Hyperlipidämie Gewichtszunahme Appetitzunahme Hypoglykämie
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia hyperlipaemia weight increase increased appetite hypoglycaemia
Häufig Häufig Häufig Häufig Gelegentlich Sehr häufig
Common Common Common Common Uncommon Very common
Erkrankungen des Nervensystems Schwindel*
Nervous system disorders
Häufig
dizziness*
Herzerkrankungen
Common
Herzinsuffizienz2
Cardiac disorders cardiac failure2
Kardiale Ischämie3*
cardiac ischaemia3*
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Verstopfung
Gastrointestinal disorders
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Knochenfrakturen4
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
Allgemeine Erkrankungen und
General disorders and administration site conditions oedema
* Die Häufigkeit für das Auftreten dieser Ereignisse wurde in den Placebogruppen der klinischen Studien als „ häufig“ klassifiziert.
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet (orale Monotherapie oder Zweifach-Kombinationstherapie).
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy or dual oral therapy).
Die Erhöhung des Gesamtcholesterinspiegels war mit einer Erhöhung sowohl des LDL-Cholesterins als auch des HDL- Cholesterins verbunden, wobei das Verhältnis von Gesamt- zu HDL-Cholesterin aber unverändert blieb oder sich in Langzeitstudien verbesserte.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
2 Herzinsuffizienz wurde häufiger beobachtet, wenn Rosiglitazon bei bestehenden Behandlungsschemata mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (entweder als orale Zweifach-
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Die Inzidenz einer Herzinsuffizienz in Kombination mit Insulin (wenn Rosiglitazon zu einer bestehenden Insulintherapie hinzugefügt wurde) lag bei 2,4%, bei Insulin allein bei 1,1%.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Darüber hinaus hat bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA Klassen I bis II eine placebokontrollierte Ein-Jahresstudie eine Verschlechterung oder mögliche Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei 6,4% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten gezeigt.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo- controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
3 In einer retrospektiven Datenanalyse von 42 gepoolten klinischen Kurzzeittudien war die Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise bei kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (1,99%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,51%) (relatives Risiko 1,31 [95% Konfidenzintervall 1,01 – 1,70]).
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and
Dieses Risiko war höher, wenn Rosiglitazon zu einer bestehenden Insulintherapie hinzugefügt wurde oder wenn die Patienten wegen einer bekannten ischämischen Herzerkrankung Nitrate einnahmen.
9 in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
In einer großen Anwendungsbeobachtung, bei der die Patientencharakteristika in den Gruppen vergleichbar waren, lag die Inzidenz des zusammengesetzten Endpunktes Myokardinfarkt und koronare Revaskularisierung bei 17,46 Ereignissen/1.000 Patientenjahre für Behandlungsschemata mit Rosiglitazon und bei 17,57 Ereignissen/1.000 Patientenjahre für andere Antidiabetika (relatives Risiko 0,93 [95% Konfidenzintervall 0,80 – 1,10]).
In a large observational study where patients were well-matched at baseline, the incidence of the composite endpoint myocardial infarction and coronary revascularization was 17.46 events per 1000 person years for rosiglitazone containing regimens and 17.57 events per 1000 person years for other anti-diabetic agents [Hazard ratio 0.93 (95% confidence interval 0.80 - 1.10)].
In 3 großen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, klinischen Langzeitstudien (mittlere Dauer 41 Monate, 14.067 Patienten), in denen Rosiglitazon mit anderen zugelassenen oralen Antidiabetika oder Placebo verglichen wurde, konnte dieses Risiko weder bestätigt, noch ausgeschlossen werden.
Three large long-term prospective randomised controlled clinical trials (mean duration 41 months; 14,067 patients), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded this risk.
In ihrer Gesamtheit lassen die verfügbaren Daten keinen eindeutigen Schluss hinsichtlich des Risikos für eine myokardiale Ischämie zu.
In their entirety, the available data on the risk of myocardial ischaemia are inconclusive.
4 In einer randomisierten Langzeit-Monotherapiestudie (4 bis 6 Jahre) mit Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes wurde eine erhöhte Inzidenz an Knochenbrüchen nach dem ersten Jahr der Behandlung bei Patientinnen, die Rosiglitazon einnahmen, festgestellt (9,3%, 2,7 Patienten pro 100 Patientenjahre), verglichen mit Metformin (5,1%, 1,5 Patienten pro 100 Patientenjahre) oder Glyburid/Glibenclamid (3,5%, 1,3 Patienten pro 100 Patientenjahre).
4 In a long-term randomised (4 to 6 year) monotherapy study in recently diagnosed patients with type 2 diabetes mellitus, an increased incidence of bone fractures was noted after the first year of treatment in female patients taking rosiglitazone (9.3%, 2.7 patients per 100 patient years) vs metformin (5.1%, 1.5 patients per 100 patient years) or glyburide/ glibenclamide (3.5%, 1.3 patients per 100 patient years).
Das erhöhte Risiko blieb während des weiteren Studienverlaufs bestehen.
This increased risk remained during the course of the study.
Die Mehrzahl der Frakturen bei Frauen, die Rosiglitazon erhielten, betraf Fuß, Hand und Arm.
The majority of the fractures in the females who received rosiglitazone were reported in the foot, hand and arm.
In doppelblinden klinischen Studien mit Rosiglitazon trat eine Erhöhung der ALT auf über den 3fachen Wert der Obergrenze des Normalbereiches gleich häufig auf wie unter Placebo (0,2%) und weniger häufig als bei den wirksamen Vergleichssubstanzen (0,5% Metformin/Sulfonylharnstoffe).
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
Die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse in Bezug auf das hepatobiliäre System war bei allen Behandlungsgruppen < 1,5% und ähnlich der bei Placebo.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Daten nach Markteinführung Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien identifiziert wurden, werden in Tabelle 2 Nebenwirkungen angegeben, die nach der Markteinführung von Rosiglitazon ermittelt wurden.
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Frequencies are defined as: rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000 and very rare < 1/ 10,000 including isolated reports.
10 Tabelle 2:
Table 2.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus Daten nach Markteinführung ermittelt
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Schnelle und übermäßige Gewichtszunahme
rapid and excessive weight gain
Erkrankungen des Immunsystems (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes) Anaphylaktische Reaktion
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Sehr selten
rare
Makulaödem
macular oedema
Herzerkrankungen Herzinsuffizienz/Lungenödem
congestive heart failure/ pulmonary oedema
Gestörte Leberfunktion (v.a. erhöhte Transaminasen)5
hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5
Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag) 5
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) 5
Es wurde über seltene Fälle von erhöhten Leberenzymwerten und hepatozellulären Funktionsstörungen berichtet.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
In sehr seltenen Fällen wurde über einen tödlichen Verlauf berichtet.
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Daten aus klinischen Prüfungen und nach Markteinführung Tabelle 3 gibt die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit basierend auf der Erfahrung mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen an.
Clinical trial data and post-marketing data Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000 including isolated reports).
11 Tabelle 3:
Table 3.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus Daten aus klinischen Prüfungen und nach Markteinführung ermittelt
The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post- marketing data
Agranulozytose Granulozytopenie Panzytopenie Hämolytische Anämie Thrombozytopenie Leukopenie Erythrozytopenie
agranulocytosis granulocytopenia pancytopenia haemolytic anaemia thrombocytopenia leukopenia erythrocytopenia
Selten Selten Selten Selten Selten Selten Selten
Rare Rare Rare Rare Rare Rare Rare
Erkrankungen des Immunsystems6 Allergische Vaskulitis Überempfindlichkeitsreaktionen7
Immune system disorders6 allergic vasculitis hypersensitivity reactions7
Hypoglykämie8
hypoglycaemia8
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen Durchfall Übelkeit Blähungen Bauchschmerzen Bauchbeschwerden
Gastrointestinal disorders vomiting diarrhoea nausea abdominal distension abdominal pain abdominal discomfort
Sehr selten Sehr selten Sehr selten Sehr selten Sehr selten Sehr selten
Very rare Very rare Very rare Very rare Very rare Very rare
Leber- und Gallenerkrankungen9
Hepatobiliary disorders9
B. mit Cholestase und Ikterus)
hepatitis10 impairment of liver function (e. g. with cholestasis and jaundice)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes11 Überempfindlichkeit der Haut auf Licht
Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light
Absinken des Natriumgehalts im Serum 6
serum sodium decrease 6
7 Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Dyspnoe, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln können.
Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances 7
8 Basierend auf dem Wissen über andere Sulfonylharnstoffe kann Hypoglykämie auch protrahiert auftreten.
8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
In seltenen Fällen können hypoglykämische Reaktionen umgehend auftreten, die schwerwiegend sein können und nicht immer leicht zu behandeln sind.
Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
9 Ein Anstieg der Leberenzyme kann auftreten.
9 Elevation of liver enzymes may occur.
10 Hepatitis kann bis zum Leberversagen fortschreiten.
10 Hepatitis may progress to liver failure.
11 Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut können in Form von Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria auftreten.
11 11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
12 Vorübergehende Sehstörungen können auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung aufgrund der Blutzuckeränderungen.
Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood glucose levels.
Zur Überdosierung von AVAGLIM liegen keine Daten vor.
No data are available with regard to overdose of AVAGLIM.
Begrenzte Daten liegen zur Überdosierung von Rosiglitazon beim Menschen vor.
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
In klinischen Studien an Freiwilligen wurde Rosiglitazon in oralen Einzeldosen von bis zu 20 mg gegeben und gut vertragen.
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Eine Überdosierung von Sulfonylharnstoffen, Glimepirid eingeschlossen, kann zu einer schweren lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen, die 12 bis 72 Stunden andauern und die nach einer scheinbaren Erholung erneut auftreten kann.
Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
Die Symptome können nach einer Überdosierung mit bis zu 24 Stunden Verzögerung auftreten.
The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
Falls erforderlich sollte ein Krankenhausaufenthalt in Betracht gezogen werden.
Hospitalisation should be considered as appropriate.
Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine geeignete unterstützende Therapie, dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend, einzuleiten.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient’ s clinical status.
Aufgrund ihrer hohen Eiweißbindung ist nicht zu erwarten, dass Rosiglitazon und Glimepirid durch eine Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden können.
Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Kombinationen oraler Antidiabetika, ATC-Code:
Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code:
In AVAGLIM sind zwei Antidiabetika mit einander ergänzenden Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus kombiniert: das zur Klasse der Thiazolidindione gehörende Rosiglitazonmaleat und das zur Klasse der Sulfonylharnstoffe gehörende Glimepirid.
AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Thiazolidindione wirken primär über die Verringerung der Insulin-Resistenz, Sulfonylharnstoffe über eine Stimulierung der Insulinfreisetzung aus den funktionierenden β -Zellen des Pankreas.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas act primarily by stimulating release of insulin from functioning pancreatic β -cells.
In einer Studie, in der AVAGLIM mit einer Rosiglitazon- oder Glimepirid- Monotherapie verglichen wurde, konnte eine zunehmende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit der Fix-Kombination gegenüber den Monotherapien gezeigt werden.
A study comparing AVAGLIM to monotherapy rosiglitazone or glimepiride demonstrated incremental benefit in control of glycaemia of the fixed-dose combination over monotherapy.
Es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde beobachtet.
No new safety findings were observed.
Im klinischen Studienprogramm zur Unterstützung dieser fixen Dosiskombination wurde nur ein Vergleich von Rosiglitazon und Glimepirid zur Glimepirid- Monotherapie durchgeführt, nicht jedoch zur Monotherapie mit anderen Sulfonylharnstoffen.
The clinical trial program in support of this fixed dose combination only compared rosiglitazone and glimepiride to glimepiride monotherapy and not to monotherapy with other sulphonylureas.
Rosiglitazon Rosiglitazon ist ein selektiver Agonist am nukleären PPARγ -Rezeptor (peroxisome proliferator activated receptor gamma) und gehört zur Klasse der Thiazolidindione der antidiabetisch wirkenden Arzneimittel.
Rosiglitazone Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Es senkt den Blutzucker durch Verringerung der Insulin-Resistenz am Fettgewebe, an der Skelettmuskulatur und an der Leber.
It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.