qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Welche Rolle dieser Mechanismus für die therapeutischen Wirkungen von < RENITEC > spielt, ist noch unklar.
However, the role that this plays in the therapeutic effects of< Renitec > remains to be elucidated.
Der blutdrucksenkende Mechanismus von < RENITEC > wird zwar in erster Linie auf die Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zurückgeführt; dennoch wirkt < RENITEC > sogar bei Patienten mit niedrigem Reninspiegel antihypertensiv.
While the mechanism through which< Renitec > lowers blood pressure is believed to be primarily suppression of the renin-angiotensin-aldosterone system, < Renitec > is antihypertensive even in patients with low-renin hypertension.
Die Anwendung von < RENITEC > bei hypertonen Patienten führt zu einer Blutdrucksenkung im Liegen und im Stehen, ohne dass die Herzfrequenz signifikant ansteigt.
Administration of< Renitec > to patients with hypertension results in a reduction of both supine and standing blood pressure without a significant increase in heart rate.
Eine symptomatische orthostatische Hypotonie tritt selten auf.
Symptomatic postural hypotension is infrequent.
Bei manchen Patienten kann es einige Wochen dauern, bis die Behandlung zu einer optimalen Blutdrucksenkung führt.
In some patients the development of optimal blood pressure reduction may require several weeks of therapy.
Ein abruptes Absetzen von < RENITEC > ging nicht mit einem übermäßigen Blutdruckanstieg einher.
Abrupt withdrawal of< Renitec > has not been associated with rapid increase in blood pressure.
Eine wirksame Hemmung der ACE-Aktivität tritt normalerweise 2-4 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis von Enalapril ein.
Effective inhibition of ACE activity usually occurs 2 to 4 hours after oral administration of an individual dose of enalapril.
Das Einsetzen der antihypertensiven Wirkung wurde meist nach 1 Stunde, die maximale Blutdrucksenkung 4-6 Stunden nach Einnahme beobachtet.
Onset of antihypertensive activity was usually seen at one hour, with peak reduction of blood pressure achieved by 4 to 6 hours after administration.
Die Wirkdauer ist dosisabhängig.
The duration of effect is dose-related.
Unter den empfohlenen Dosierungen zeigte es sich jedoch, dass die antihypertensive und hämodynamische Wirkung mindestens 24 Stunden lang anhielt.
However, at recommended doses, antihypertensive and hemodynamic effects have been shown to be maintained for at least 24 hours.
Bei Patienten mit essenzieller Hypertonie zeigten hämodynamische Studien, dass die Blutdrucksenkung mit einer Abnahme des peripheren arteriellen Widerstandes und einer Zunahme des Herzminutenvolumens einherging, die Herzfrequenz aber kaum verändert war.
In hemodynamic studies in patients with essential hypertension, blood pressure reduction was accompanied by a reduction in peripheral arterial resistance with an increase in cardiac output and little or no change in heart rate.
Nach Einnahme von < RENITEC > nahm die Nierendurchblutung zu, die glomeruläre Filtrationsrate blieb unverändert.
Following administration of< Renitec > there was an increase in renal blood flow; glomerular filtration rate was unchanged.
Es gab keine Anzeichen einer Salz- oder Flüssigkeitsretention.
There was no evidence of sodium or water retention.
Bei Patienten, die vor Behandlung mit < RENITEC > eine niedrige glomeruläre Filtrationsrate hatten, stieg diese jedoch an.
However, in patients with low pretreatment glomerular filtration rates, the rates were usually increased.
In klinischen Kurzzeitstudien bei Patienten mit Nierenerkrankung mit und ohne Diabetes wurde nach Einnahme von Enalapril eine Abnahme der Albuminurie sowie der Urinausscheidung von IgG und Gesamtprotein beobachtet.
In short term clinical studies in diabetic and nondiabetic patients with renal disease, decreases in albuminuria and urinary excretion of IgG and total urinary protein were seen after the administration of enalapril.
Bei gemeinsamer Anwendung mit Diuretika vom Thiazidtyp sind die blutdrucksenkenden Wirkungen von < RENITEC > zumindest additiv. < RENITEC > kann die Entwicklung einer thiazidinduzierten Hypokaliämie verringern oder verhindern.
When given together with thiazide-type diuretics, the blood pressure-lowering effects of< Renitec > are at least additive. < Renitec > may reduce or prevent the development of thiazide-induced hypokalemia.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Therapie mit Digitalis und Diuretika führte die Behandlung mit < RENITEC > (oral oder i. v.) zu einer Abnahme des peripheren Widerstandes und des Blutdruckes.
In patients with heart failure on therapy with digitalis and diuretics, treatment with oral or Injection< Renitec > was associated with decreases in peripheral resistance and blood pressure.
Das Herzminutenvolumen nahm zu; die Herzfrequenz, die bei Herzinsuffizienzpatienten normalerweise erhöht ist, dagegen nahm ab.
Cardiac output increased, while heart rate (usually elevated in patients with heart failure) decreased.
Der Lungenkapillardruck war ebenfalls reduziert.
Pulmonary capillary wedge pressure was also reduced.
Die körperliche Belastbarkeit und der Grad der Herzinsuffizienz (nach den Kriterien der New York Heart Association) wurden ebenfalls verbessert.
Exercise tolerance and severity of heart failure, as measured by New York Heart Association criteria, improved.
Diese Wirkungen blieben bei Langzeittherapie erhalten.
These actions continued during chronic therapy.
Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Herzinsuffizienz verzögerte Enalapril die Progression der Dilatation/Vergrößerung des Herzens und der Herzinsuffizienz, erkennbar an der Reduktion des linksventrikulären enddiastolischen und systolischen Volumens und der Verbesserung der Ejektionsfraktion.
In patients with mild to moderate heart failure, enalapril retarded progressive cardiac dilatation/ enlargement and failure, as evidenced by reduced left ventricular end diastolic and systolic volumes and improved ejection fraction.
In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie (SOLVD Präventionsstudie) wurde eine Population mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 35%) untersucht.
A multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial (SOLVD Prevention trial) examined a population with asymptomatic left ventricular dysfunction (LVEF < 35%).
4.228 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Plazebo (n=2.117) oder Enalapril (n=2.111).
4228 patients were randomized to receive either placebo (n=2117) or enalapril (n=2111).
Todesfällen (38,6%), in der Enalapril-Gruppe dagegen in 630 Fällen (29,8%) (Risikoreduktion:
In the placebo group, 818 patients had heart failure or died (38.6%) as compared with 630 in the enalapril group (29.8%) (risk reduction:
29%; 95% CI; 21-36%; p < 0,001).
29%; 95% CI; 21 - 36%; p < 0.001).
20%; 95% CI; 9-30%; p < 0,001).
518 patients in the placebo group (24.5%) and 434 in the enalapril group (20.6%) died or were hospitalized for new or worsening heart failure (risk reduction 20%; 95% CI; 9 - 30%; p < 0.001).
In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie (SOLVD Behandlungsstudie) wurde eine Population mit symptomatischer Herzinsuffizienz aufgrund systolischer Dysfunktion (EF < 35%) untersucht.
A multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial (SOLVD Treatment trial) examined a population with symptomatic congestive heart failure due to systolic dysfunction (ejection fraction < 35%).
2.569 Patienten, deren symptomatische Herzinsuffizienz konventionell behandelt wurde, wurden in eine Plazebo-Gruppe (n=1.284) oder eine Enalapril-Gruppe (n=1.285) randomisiert.
2569 patients receiving conventional treatment for heart failure were randomly assigned to receive either placebo (n=1284) or enalapril (n=1285).
In der Plazebo-Gruppe kam es zu 510 Todesfällen (39,7%), im Vergleich dazu in der Enalapril-Gruppe zu 452 Todesfällen (35,2%) (Risikoreduktion:
There were 510 deaths in the placebo group (39.7%) as compared with 452 in the enalapril group (35.2%) (reduction in risk, 16%; 95% CI, 5 - 26%; p=0.0036).
209 in der Enalapril-Gruppe, Risikoreduktion 22%, 95% CI, 6-35%).
There were 461 cardiovascular deaths in the placebo group as compared with 399 in the enalapril group (risk reduction 18%, 95% CI, 6 - 28%, p < 0.002), mainly due to a decrease of deaths due to progressive heart failure (251 in the placebo group vs 209 in the enalapril group, risk reduction 22%, 95% CI, 6 - 35%).
Weniger Patienten starben aufgrund einer Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz oder wurden deshalb ins Krankenhaus eingewiesen (736 in der Plazebo-Gruppe und 613 in der Enalapril-Gruppe; Risikoreduktion 26%; 95% CI 18-34%; p < 0,0001).
Fewer patients died or were hospitalized for worsening heart failure (736 in the placebo group and 613 in the enalapril group; risk reduction, 26%; 95% CI, 18 - 34%; p < 0.0001).
Insgesamt senkte < RENITEC > in der SOLVD Studie bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion das Risiko, einen Myokardinfarkt zu erleiden um 23% (95% CI; 11-34%; p < 0,001) und das Risiko, aufgrund einer instabilen Angina pectoris ins Krankenhaus eingewiesen zu werden, um 20% (95 %CI;9-29%, p < 0,001).
Overall in SOLVD study, in patients with left ventricular dysfunction ,< Renitec > reduced
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– keine gleichmäßige blutdrucksenkende Wirksamkeit zu haben.
There is limited experience of the use in hypertensive pediatric patients > 6 years.
Die Maximaldosis, die untersucht wurde, war 0,58 mg/kg/Tag (bis zu 40 mg).
The maximum dose studied was 0.58 mg/ kg (up to 40 mg) once daily.
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern unterschied sich nicht von dem bei Erwachsenen.
The adverse experience profile for pediatric patients is not different from that seen in adult patients.
Enalapril wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen innerhalb einer Stunde erreicht werden.
Oral enalapril is rapidly absorbed, with peak serum concentrations of enalapril occurring within one hour.
Nach oraler Einnahme von Enalapril in Tablettenform beträgt die Resorption ungefähr 60%, basierend auf der Wiederfindungsrate im Urin.
Based on urinary recovery, the extent of absorption of enalapril from oral enalapril tablet is approximately 60%.
Die Resorptionsrate nach oraler Einnahme von < RENITEC > wird nicht durch das Vorhandensein von Nahrung im Magendarmtrakt beeinflusst.
The absorption of oral< Renitec > is not influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Nach der Resorption wird oral aufgenommenes Enalapril rasch weitgehend zu Enalaprilat hydrolisiert, einem potenten Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.
Following absorption, oral enalapril is rapidly and extensively hydrolyzed to enalaprilat, a potent angiotensin converting enzyme inhibitor.
4 Stunden nach oraler Gabe einer Enalapriltablette.
Peak serum concentrations of enalaprilat occur about 4 hours after an oral dose of enalapril tablet.
Die effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat nach oralen Mehrfachgaben beträgt 11 Stunden.
The effective half-life for accumulation of enalaprilat following multiple doses of oral enalapril is 11 hours.
4 Tage nach Therapiebeginn erreicht.
In subjects with normal renal function, steady-state serum concentrations of enalaprilat were reached after 4 days of treatment.
Im Bereich der therapeutisch relevanten Konzentrationen liegt die Plasmaproteinbindung von Enalaprilat beim Menschen nicht über 60%.
Over the range of concentrations which are therapeutically relevant, enalaprilat binding to human plasma proteins does not exceed 60%.
Außer der Konversion zu Enalaprilat liegen keine weiteren Hinweise für einen signifikanten Metabolismus von Enalapril vor.
Except for conversion to enalaprilat, there is no evidence for significant metabolism of enalapril.
Die Ausscheidung von Enalaprilat erfolgt überwiegend renal.
Excretion of enalaprilat is primarily renal.
Nierenfunktionseinschränkung Die Enalapril- und Enalaprilatexposition sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht.
Renal impairment The exposure of enalapril and enalaprilat is increased in patients with renal insufficiency.
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min) war die Steady-State-AUC von Enalaprilat nach der Anwendung von 5 mg/Tag ca. doppelt so groß wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance 40-60 ml/ min) steady state AUC of enalaprilat was approximately two-fold higher than in patients with normal renal function after administration of 5 mg once daily.
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min), war die AUC ca. achtmal größer.
In severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 30 ml/ min), AUC was increased approximately 8-fold.
Die effektive Halbwertszeit von Enalaprilat nach Mehrfachdosen ist bei Niereninsuffizienz in diesem Stadium verlängert, das Erreichen des Steady- State ist verzögert (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
The effective half-life of enalaprilat following multiple doses of enalapril maleate is prolonged at this level of renal insufficiency and time to steady state is delayed.
Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.
(See 4.2 Posology and method of administration.) Enalaprilat may be removed from the general circulation by hemodialysis.
Enalaprilat ist mit einer Rate von 62 ml/min dialysierbar.
The dialysis clearance is 62 ml/ min.
Kinder und Jugendliche Eine pharmakokinetische Studie mit verschiedenen Dosierungen wurde bei 40 hypertonen Mädchen und Jungen im Alter von 2 Monaten bis zu 16 Jahren durchgeführt, die oral 0,07 – 0,14 mg/kg Enalaprilmaleat/Tag erhielten.
Children and adolescents A multiple dose pharmacokinetic study was conducted in 40 hypertensive male and female pediatric patients aged 2 months to ≤ 16 years following daily oral administration of 0.07 to 0.14 mg/ kg enalapril maleate.
Insgesamt ergab diese Studie bezüglich der Pharmakokinetik von Enalprilat keine größeren Unterschiede zwischen Kindern und den bekannten Daten von Erwachsenen.
There were no major differences in the pharmacokinetics of enalaprilat in children compared with historic data in adults.
Die Daten weisen auf eine Vergrößerung der AUC (bei Normierung auf Dosen pro Körpergewicht) mit zunehmendem Alter hin; diese Vergrößerung der AUC ist jedoch nicht zu beobachten, wenn die Daten auf die Körperoberfläche normiert werden.
The data indicate an increase in AUC (normalised to dose per body weight) with increased age; however, an increase in AUC is not observed when data are normalised by body surface area.
Im Steady-State betrug die mittlere effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat 14 Stunden.
At steady state, the mean effective half-life for accumulation of enalaprilat was 14 hours.
CPMP/3175/03
CPMP/ 3175/ 03 5.3 Preclinical safety data
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erhöhten Todesrate bei den Jungtieren.
Preclinical data reveal no special hazard for
Es wurde nachgewiesen, dass die Substanz plazentagängig ist und in die Muttermilch übergeht.
Reproductive toxicity studies suggest that enalapril has no effects on fertility and reproductive performance in rats, and is not teratogenic.
Die Klasse der ACE-Hemmer wirkt nachweislich fetotoxisch (Schädigung und/oder Tod des Feten), wenn sie im 2. oder 3.
In a study in which female rats were dosed prior to mating through gestation, an increased incidence of rat pup deaths occurred during lactation.
Trimenon gegeben werden.
The compound has been shown to cross the placenta and is secreted in milk.
[Lokale Angaben]
[To be implemented nationally]
[Lokale Angaben]
[See Annex I - to be implemented nationally]
[Siehe Anhang I - lokale Angaben]
[See Annex I -to be implemented nationally]
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
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London, 10 Mai 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
London, 10 May 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
Levonorgestrel und Ethinylestradiol
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
Rigevidon ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) mit 150µg Levonorgestrel (LNG) und 30µg Ethinylestradiol (EE2).
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µ g ethinylestradiol (EE2).
März 2003 der Firma Medimpex France S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Rigevidon.
A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10 March 2003.
Der Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Rigevidon wurde Dänemark vorgelegt und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung am 30.
The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
Das Befassungsverfahren wurde von den Niederlanden beantragt und bezieht sich auf die Akzeptanzkriterien von pharmakokinetischen Parametern in Bioäquivalenzstudien, die möglicherweise strenger festgelegt werden müssen, wenn Rigevidon als Arzneimittel mit einer engen therapeutischen Breite betrachtet werden könnte.
The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
Das Schiedsverfahren wurde am 16.
The arbitration procedure started on 16 September 2004.
In seiner Sitzung im Januar 2005 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Meinung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
During its January 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted.
Ein befürwortendes Gutachten wurde daher am 20.
A positive opinion was therefore adopted on 20 January 2005.
Das Verzeichnis der Bezeichnungen des Arzneimittels liegt als Anhang I bei.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang III aufgeführt.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Das endgültige Gutachten wurde am 10 Mai 2005 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Inhaber der Genehmigung Phantasiebezeichnung Stärke für das Inverkehrbringen Name
Marketing Authorisation Holder
Darreichungsform
Invented Name
Art der Anwendung
Pharmaceutical Form Route of administration
Janssen-Cilag Pharma GmbH Risperdal Consta Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
12,5 mg
12,5 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
12,5 mg / 2ml
12,5 mg / 2ml
37,5 mg
37,5 mg
37,5 mg / 2 ml
37,5 mg / 2 ml
Janssen-Cilag Pharma GmbH Rispolin Consta Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Intramuskuläre Anwendung
Rispolin Consta
12,5 mg / 2ml
12,5 mg
Inhaber der Genehmigung Phantasiebezeichnung Stärke für das Inverkehrbringen Name
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Art der Anwendung
Intramuscular use
Inhalt (Konzentration)
12,5 mg / 2ml
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen Cilag N.V.
Janssen Cilag N. V.
Intramuskuläre Anwendung
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
37.5 mg
37.5 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Intramuskuläre Anwendung
37.5 mg / 2 ml
37.5 mg / 2 ml
2
4
Member State
Mitgliedstaat
Marketing Authorisation Holder
Inhalt (Konzentration)
Pharmaceutical Form Route of administration
verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Content (concentration)
37.5 mg / 2 ml
37.5 mg / 2 ml
Johnson & Johnson D.O.O.
Johnson & Johnson D. O. O.
Intramuskuläre
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
37.5mg / 2 ml
37.5mg / 2 ml
Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Powder for suspension for injection
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären
Powder for suspension for injection
6 Mitgliedstaat
Cyprus
Inhaber der Genehmigung Phantasiebezeichnung Stärke für das Inverkehrbringen Name
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Darreichungsform
Powder for suspension for injection
Inhalt (Konzentration)
50 mg / 2 ml
Injektion
Czech
Zypern
Janssen-Cilag s. r. o.
Janssen-Cilag International Risperdal Consta 50 mg NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Risperdal Consta
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
25 mg
Intramuskuläre Anwendung
Powder and solvent for Intramuscular use
50 mg / 2 ml
25 mg / 2 ml
Tschechische Republik
Marketing Authorisation Holder
Janssen-Cilag s.r.o.
Invented Name
Karla Engliš e 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
Pharmaceutical Form Route of administration
Risperdal Consta 25 mg 25 mg
Content (concentration)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Republic
Intramuskuläre Anwendung
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Janssen-Cilag s.r.o.
Janssen-Cilag s. r. o.
Karla Engliš e 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Risperdal Consta 37,5 37,5 mg mg
Risperdal Consta 37,5 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
37,5 mg
Intramuskuläre Anwendung
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Risperdal Consta 50 mg 50 mg
Risperdal Consta 50 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
50 mg
Rispolept Consta 25 mg
Rispolept Consta
25mg/2ml
25 mg
Inhaber der Genehmigung Phantasiebezeichnung Stärke für das Inverkehrbringen Name
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Art der Anwendung
25mg/ 2ml
37,5mg/2ml
37,5mg/ 2ml
50mg/2ml
50mg/ 2ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finnland
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
12.5 mg
12.5 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
12.5 mg / 2 ml
12.5 mg / 2 ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Pulver und Lösungsmittel zur
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
8
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Mitgliedstaat
4 Member State
02130 Espoo Finnland
02130 Espoo Finland
Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
suspension for injection
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Frankreich
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Intramuskuläre Anwendung
Powder for suspension Intramuscular use for injection
25 mg/2 ml
25 mg/ 2 ml
37.5 mg/2 ml
37.5 mg/ 2 ml
50 mg/2 ml
50 mg/ 2 ml
9 Mitgliedstaat
Germany
Inhaber der Genehmigung Phantasiebezeichnung Stärke für das Inverkehrbringen Name
8 41470 Neuss Germany
Darreichungsform
Risperdal Consta
Art der Anwendung
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Inhalt (Konzentration)
25 mg/ 2 ml
Janssen-Cilag GmbH Risperdal Consta 25 mg 25 mg Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss Deutschland
8 41470 Neuss Germany
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
37.5 mg
25 mg/2 ml
37.5 mg/ 2 ml
Janssen-Cilag GmbH Risperdal Consta 37,5 mg Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 37,5 mg 41470 Neuss Deutschland
8 41470 Neuss Germany
37,5 mg/2 ml
50 mg/ 2 ml
Janssen-Cilag GmbH Risperdal Consta 50 mg Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 50 mg 41470 Neuss Deutschland
8 41470 Neuss Germany
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
25. mg
50 mg/2 ml
25 mg/ 2 ml
Janssen-Cilag GmbH Risperidon-Janssen 25 mg Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 Consta 25 mg 41470 Neuss Deutschland
8 41470 Neuss Germany
Janssen-Cilag GmbH Risperidon-Janssen 37,5 mg Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 Consta 37,5 mg 41470 Neuss Deutschland
8 41470 Neuss Germany
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur
Risperidon-Janssen Consta
37.5 mg/2 ml
50 mg/ 2 ml
10 Mitgliedstaat
Germany
Inhaber der Genehmigung Phantasiebezeichnung Stärke für das Inverkehrbringen Name
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Darreichungsform
8 41470 Neuss Germany
Art der Anwendung
Rispon-Janssen Consta
Inhalt (Konzentration)
25. mg
intramuskulären Injektion
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Janssen-Cilag GmbH Risperidon-Janssen 50 mg Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 Consta 50 mg 41470 Neuss Deutschland
8 41470 Neuss Germany
50 mg/2 ml
37.5 mg/ 2 ml
Griechenland
Germany
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
8 41470 Neuss Germany
Risperdal Consta
Rispon-Janssen Consta
25 mg/2 ml
50 mg/ 2 ml
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
37.5 mg
25 mg
37.5 mg/2 ml
25 mg/ 2 ml
50 mg
37.5 mg
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Janssen-Cilag Pharmaceuticals
11
6 Member State
verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
suspension for injection
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
37,5 mg
50 mg
37.5 mg / 2 ml
50 mg / 2 ml
25 mg
37,5 mg
25 mg / 2 ml
37.5 mg / 2 ml
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Intramuskuläre Anwendung
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
37.5 mg / 2 ml
25 mg / 2 ml
Janssen-Cilag Ltd
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Intramuskuläre
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
50 mg / 2 ml
37.5 mg / 2 ml
Mitgliedstaat
Ireland
Inhaber der Genehmigung Phantasiebezeichnung Stärke für das Inverkehrbringen Name
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Art der Anwendung
50 mg
Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Anwendung
50 mg / 2 ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Intramuskuläre Anwendung
Marketing Authorisation Holder
25 mg/2 ml
Strength
37,5 mg/2 ml
37,5 mg/ 2 ml
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Litauen
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Injektion
25 mg/ 2ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
50 mg/2ml
50 mg/ 2ml
37,5 mg/2ml
37,5 mg/ 2ml
UAB ,,Johnson & Johnson“, Rispolept Consta Š eimyniš kių g.
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
14
Malta
Mitgliedstaat
Risperdal Consta
Inhaber der Genehmigung Phantasiebezeichnung Stärke für das Inverkehrbringen Name
Powder for suspension for injection
Darreichungsform
Intramuscular use
Inhalt (Konzentration)
8 Member State
Suspension zur intramuskulären Injektion
Marketing Authorisation Holder
Malta
Invented Name
Janssen Cilag International Risperdal Consta 25 mg NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Strength
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Pharmaceutical Form Route of administration
Intramuskuläre Anwendung
Content (concentration)
Janssen Cilag International Risperdal Consta 37.5 mg NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
37.5mg/2ml
37.5mg/ 2ml
Janssen Cilag International Risperdal Consta 50 mg NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag Risperdal Consta 12.5 mg Dr.
Janssen-Cilag Dr.
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Niederlande
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
12.5 mg
Intramuskuläre Anwendung
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Janssen-Cilag Risperdal Consta 25 mg Dr.
Janssen-Cilag Dr.
Intramuskuläre Anwendung
Risperdal Consta
Inhaber der Genehmigung Phantasiebezeichnung für das Inverkehrbringen Name
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Stärke
25 mg / 2 ml
Janssen-Cilag Risperdal Consta Dr.
Janssen-Cilag Dr.
Janssen-Cilag AS Risperdal Consta Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
25 mg
Risperdal Consta
Intramuskuläre Anwendung
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Janssen-Cilag AS Risperdal Consta Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Janssen-Cilag AS
37,5 mg
Risperdal Consta
Intramuskuläre Anwendung
Prolonged-release Intramuscular use
16 Mitgliedstaat
9 Member State
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Rispolept Consta Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Janssen Farmacêutica Risperdal Consta Portugal Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Inhaber der Genehmigung Phantasiebezeichnung Stärke für das Inverkehrbringen Name
Pó e veículo para suspensão injectável
Portugal
25 mg / 2 ml
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Pó e veículo para suspensão injectável
25 mg
Rispolept Consta
Intramuskuläre Anwendung
Rispolept Consta
Art der Anwendung
50 mg / 2 ml
Slowakei
Slovak Republic
Johnson & Johnson s.r.o.
Johnson & Johnson s. r. o.
Plynárenská 7/B Bratislava Slowakei
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Intramuskuläre Anwendung
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Johnson & Johnson d.o.o., Š martinska 53, Ljubljana, Slowenien
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Intramuskuläre Anwendung
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Johnson & Johnson d.o.o.,
Johnson & Johnson d. o. o.,
Intramuskuläre
Prolonged release Intramuscural use
19
11 Member State
Š martinska 53, Ljubljana, Slowenien
Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
powder and solvent for suspension for injection
JANSSEN CILAG, SA
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanien
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Janssen-Cilag AB Risperdal Consta Box 7073 192 07 Sollentuna Schweden
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Intramuskuläre Anwendung
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
25 mg / 2 ml
50 mg / 2 ml
Janssen-Cilag Ltd.
Janssen-Cilag Ltd.
Risperdal Consta Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
37.5 mg
Risperdal Consta
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden
25 mg
21 Mitgliedstaat
12 Member State
Vereinigtes Königreich
Content (concentration)
Risperdal Consta Saunderton High-Wycombe
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
37.5 mg
Buckinghamshire HP 14 4HJ Vereinigtes Königreich
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Powder for suspension Intramuscular use for injection
22 ANHANG II
13 ANNEX II
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
23 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL CONSTA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Risperdal Consta (Risperidon) ist ein Benzisoxazolderivat mit potenten kombinierten Serotonin-5HT2A- und Dopamin-D2-rezeptorblockierenden Eigenschaften.
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Es ist ein wirksames atypisches Antipsychotikum, das gut vertragen wird, wie die umfassende klinische Erfahrung, einschließlich Langzeitanwendung, ergeben hat.
It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Die für Risperdal Consta zugelassene Formulierung ist eine Retardformulierung für intramuskuläre (i.m.) Injektion von 12,5, 25, 37,5 oder 50 mg Risperidon.
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Die intramuskuläre, lang wirkende Injektions- (LAI-)Formulierung gewährleistet die langsame und kontinuierliche Freisetzung von Risperidon über einen Zeitraum von mehreren Wochen.
The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Das Verfahren nach Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG wurde für Risperdal Consta eingeleitet, um Divergenzen zwischen den in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassenen Texten der Produktinformation insbesondere im Hinblick auf Anwendungsgebiete, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen zu beseitigen.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut unter spezieller Berücksichtigung folgender Aspekte:
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Zu Abschnitt 4.1 wurde das Anwendungsgebiet „ schizophrene Erkrankungen“ eingehend bewertet, da die bestehenden Divergenzen wahrscheinlich Auswirkungen auf die Auswahl der zu behandelnden Population, auf das Dosierungsschema und auf die Begleitbehandlungen haben.
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Der CHMP bewertete die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten und Daten, die Feststellung, dass Risperdal Consta als Erhaltungstherapie für Schizophrenie entwickelt wurde und die Annahme eines harmonisierten Wortlautes, der zum Ausdruck bringt, dass die Therapie zu verabreichen ist, nachdem die Erkrankung unter Kontrolle gebracht wurde.
The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
Es wurde als erwiesen betrachtet, dass die vorherige stabile Einstellung mit oral verabreichten Arzneimitteln für Patienten nicht zwingend notwendig ist und es sogar besser wäre, Patienten auf lang wirkende injizierbare Risperdal-Consta-Therapie umzustellen, um die Compliance mit der Therapie zu steigern.
It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch weitere Diskussionen über den vorgeschlagenen Wortlaut des Anwendungsgebietes und bestand auf der Notwendigkeit, die Verträglichkeit vor Einleitung der Therapie mit Risperdal Consta durch oral verabreichtes Risperidon nachzuweisen.
However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
U. zu den geeignetsten Kandidaten für eine lang wirkende injizierbare Medikation gehören.
The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
Auf der Basis des eingereichten Datenmaterials vertrat der CHMP die Ansicht, dass die vorgelegten klinischen Daten belegen, dass die mit antipsychotischen Arzneimitteln (orale Formulierungen oder Depotformulierungen) stabil eingestellten Patienten sicher und unbedenklich auf Risperdal Consta umgestellt werden können und dabei denselben klinischen Nutzen erreichen wie die Patienten, die von oral verabreichtem Risperidon umgestellt wurden, und auch keine höhere Inzidenz klinischer Verschlechterung aufweisen.
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Der CHMP stimmte zu, dass keine Non-Inferiority-Studie erforderlich ist, und für Abschnitt 4.1 wurde folgender Wortlaut angenommen:
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
„ Risperdal Consta ist indiziert für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Patienten, die derzeit mit oralen Antipsychotika stabil eingestellt sind .“
“ Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
Des weiteren bewertete der CHMP Daten von Patienten, die ohne stabile Einstellung mit oralem Risperidon auf Risperdal Consta umgestellt wurden, und kam zu dem Schluss, dass während einer zeitlichen Verzögerung des Wirkungseintritts nach der ersten Injektion mit Risperdal Consta die hinreichende Abdeckung des antipsychotischen Wirkstoffbedarfs gewährleistet sein muss.
The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
Wie lange die orale Supplementierungsphase dauern soll, wurde ebenfalls erörtert, und der CHMP kam zu dem Schluss, dass 3
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘ underdosing’ in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
24 Wochen dafür am angemessensten sind, denn danach kommt es am Ende der oralen Supplementierungsphase weder zu einer Überdosierung bei jenen Patienten, die eine relativ frühe Freisetzung zu verzeichnen haben, noch zu einer klinisch relevanten „ Unterdosierung“ bei jenen Patienten, bei denen die Hauptfreisetzung angesichts der relativ langen Halbwertszeit der aktiven Komponente nach oral verabreichtem Risperidon erst ab 4 Wochen aufwärts beginnt.
According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “ per se” the increased
Die Notwendigkeit verstärkter Patientenüberwachung während der Umstellungsphase wurde erörtert, und der CHMP war der Ansicht, dass aus den vorgelegten Daten keine Verschlechterung der klinischen Symptome nach Einleitung der Therapie mit lang wirkendem Risperidon ersichtlich war.
15 monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
Zu Abschnitt 4.2 erörterte der CHMP die Anfangsdosis von Risperdal Consta (25 mg, intramuskulär, alle 2 Wochen) unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und vertrat dabei den Standpunkt, dass die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gegebene Empfehlung, die Therapie mit der Dosis von 25 mg alle 2 Wochen zu beginnen, beibehalten werden sollte.
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
Ein relativ konstantes Dosis-Response-Verhältnis nach Risperdal-Consta-Therapie mit Dosierungen von 25 bis 75 mg gilt als bestätigt, und der CHMP stimmte zu, dass es Gute Medizinische Praxis wäre, bei Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis zu beginnen und die Dosis erst bei unzureichendem Ansprechen zu steigern.
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Dies wurde von Ergebnissen aus Umstellungsstudien untermauert, und da dieses Arzneimittel bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt ist, wurde seine Wirksamkeit und Sicherheit bereits bestätigt.
This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Der CHMP war ferner der Ansicht, dass der für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut dem behandelnden Arzt genug Spielraum lässt, um mit der Dosis von 25 mg oder darüber zu beginnen.
The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
Um zu gewährleisten, dass eine orale Risperidon-Dosis einer bestimmten Dosis von Risperdal Consta genau entspricht, wurde auf der Grundlage der verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sowie der Ergebnisse aus klinischen Studien für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Wortlaut angenommen, der eine Orientierung für die Wahl der Anfangsdosis von Risperdal Consta gibt:
Regarding the precise correspondence of an oral risperidone dose to a specific dose of Risperdal Consta, a wording in the SPC was adopted, reflecting the available efficacy and safety data and the results of clinical studies, to guide the choice of starting dose of Risperdal Consta:
„ Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen.
“ For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Für Patienten, die eine Fest-Dosis oral verabreichten Risperidons für zwei Wochen oder mehr erhalten, ist das folgende Umstellungsschema zu berücksichtigen.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Patienten, die mit oral verabreichtem Risperidon in einer Dosierung von 4 mg oder darunter behandelt werden, sollen 25 mg Risperdal Consta erhalten, während die mit höheren oralen Dosierungen behandelten Patienten für die höhere Dosis Risperdal Consta von 37,5 mg in Betracht kommen.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.