qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
WEITERE INFORMATIONEN
FURTHER INFORMATION Me
n Was Zenapax enthält
What Zenapax contains
- Der Wirkstoff ist Daclizumab.
- The active substance is daclizumab.
- Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat,
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
las wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
ge Wie Zenapax aussieht und Inhalt der Packung
What Zenapax looks like and contents of the pack
Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblos bis leicht
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
zu gelbliche Flüssigkeit und wird in Durchstechflaschen zu 5 ml Lösung angeboten.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Daclizumab. er Zenapax ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Not all pack sizes may be marketed.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. ng Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller t lä
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park ich
s 6 Falcon Way
Welwyn Garden City AL7 1TW Vereinigtes Königreich ln
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Hersteller Roche Pharma AG itte
uth United Kingdom
Emil-Barell-Straße 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland eim
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. zn
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien N.V.
België/ Belgique/ Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Ar
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
(Voir/ siehe Belgique/ Belgien)
24 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danmark Roche a/s
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me
se Tel: + 372 - 6 112 401
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
las Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
ge España Roche Farma S.A.
23 España Roche Farma S.A.
zu France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Tel: +40 21 206 47 01 er
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
ed Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
ori Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Italia Roche S.p.A.
uth Italia Roche S.p.A.
Suomi/Finland Roche Oy
Suomi/Finland Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 eim
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831 zn
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lietuva UAB „Roche Lietuva“ Tel: +370 5 2546799 Ar
Tel: +370 5 2546799 uc rod
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
EU-Nummer EU/1/99/099/001
EU Number EU/ 1/ 99/ 099/ 001
Phantasiebezeichnung Zerene
Invented name Zerene
Stärke 5 mg
Strength 5 mg
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Route of Administration Oral use
Verpackung Blisterpackung (PVC/PVDC)
Packaging Blister (PVC/ PVDC)
Packungsgröße 7
Package size 7
EU/1/99/099/002
EU/ 1/ 99/ 099/ 002
EU/1/99/099/003
EU/ 1/ 99/ 099/ 003
EU/1/99/099/004
EU/ 1/ 99/ 099/ 004
EU/1/99/099/005
EU/ 1/ 99/ 099/ 005
EU/1/99/099/006
EU/ 1/ 99/ 099/ 006
EMEA/H/C/228
EMEA/ H/ C/ 228
Was ist Zerene?
What is Zerene?
Zerene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Zerene is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Wofür wird Zerene angewendet?
What is Zerene used for?
Zerene wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Zerene is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Wie wird Zerene angewendet?
How is Zerene used?
Die Behandlung mit Zerene sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Treatment with Zerene should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Zerene wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Zerene is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen und Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly and patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Die maximale Tagesdosis von Zerene beträgt insgesamt 10 mg.
The maximum total daily dose of Zerene is 10 mg.
Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Zerene nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Zerene darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Zerene must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Wie wirkt Zerene?
How does Zerene work?
Der Wirkstoff in Zerene, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
The active substance in Zerene, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Durch die
The powder in Zerene capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Wie wurde Zerene untersucht?
How has Zerene been studied?
Zerene wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Zerene has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Zerene wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw.
Zerene was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Welchen Nutzen hat Zerene in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Zerene shown during the studies?
Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Zerene einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Zerene 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Zerene häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Zerene stets verkürzt.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Zerene 5 mg and was always decreased with Zerene 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Zerene 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Zerene 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Zerene ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Zerene also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Welches Risiko ist mit Zerene verbunden?
What is the risk associated with Zerene?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zerene (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
The most common side effects with Zerene (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Zerene, see the Package Leaflet.
Zerene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Zerene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Warum wurde Zerene zugelassen?
Why has Zerene been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zerene bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene zu erteilen.
The Committee recommended that Zerene be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Zerene:
Other information about Zerene:
März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerene on 12 March 1999.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerene finden Sie hier.
The full EPAR for Zerene is available here.
Zerene 5 mg Hartkapseln
Zerene 5 mg hard capsules
Zerene ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeit haben einzuschlafen.
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Zerene kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Zerene keine Nahrung aufgenommen werden.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Die tägliche Gesamtdosis von Zerene sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Ältere Patienten Ältere Patienten können empfindlicher auf Schlafmittel reagieren; daher ist für diese Patienten 5 mg die empfohlene Dosis von Zerene.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Kinder Zerene ist für Kinder kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Leberinsuffizienz Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Zerene 5 mg behandelt werden.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
2 Niereninsuffizienz Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Zerene bei diesen Patienten unverändert ist.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zerene mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon zu erwarten.
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten bis mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Zerene keine Aktivitäten verrichten, die eine psychomotorische Koordinationsfähigkeit erfordern (Siehe 4.7).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Niereninsuffizienz Zerene ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert da es nicht ausreichend untersucht wurde.
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Zerene enthält Laktose.
Zerene contains lactose.
Deshalb ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und Zerene Vorsicht geboten.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Nach Einnahme von Zerene zusammen mit einer Einzeldosis von 800 mg Erythromycin, einem starken, selektiven CYP3A4-Hemmer, kam es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Zaleplon um 34%.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Normalerweise wird eine Anpassung der Dosis von Zerene nicht erforderlich sein, die Patienten sollten aber darüber informiert werden, dass die sedierenden Effekte verstärkt werden könnten.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Die gleichzeitige Verabreichung von Zerene mit Induktoren von CYP3A4, wie Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital, können zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Zaleplon führen.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Zerene beeinflußt nicht die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Digoxin und Warfarin, zweier Stoffe mit geringer therapeutischer Breite.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Außerdem zeigte Ibuprofen, modellhaft für Substanzen, die die renale Ausscheidung verändern, keine Interaktion mit Zerene.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte gezeigt haben, liegen zu Zerene unzureichende klinische Daten vor, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Es wird geraten, Zerene während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Da Zaleplon über die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte Zerene nicht von stillenden Müttern angewendet werden.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Zerene hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen bezüglich der Auswirkungen einer akuten Überdosis von Zerene, Blutspiegel bei Überdosierung beim Menschen sind nicht bestimmt worden.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Aufgrund von Tierstudien ist anzunehmen, daß Flumazenil ein Zaleplonantagonist ist, der bei der Behandlung von Zerene-Überdosierungen in Erwägung gezogen werden sollte.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Es gibt jedoch keine klinischen Erfahrungen bezüglich des Einsatzes von Flumazenil als Antidot bei einer Zerene-Überdosierung.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Zusammen mit seinen Subtyp-selektiven Rezeptor-bindenden Eigenschaften mit hoher Selektivität und niedriger Affinität für den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor sind diese Merkmale verantwortlich für die pharmakologischen Eigenschaften von Zerene.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Die Wirksamkeit von Zerene wurde sowohl in Studien in Schlaflaboratorien unter Verwendung von objektiven polysomnographischen (PSG) Schlafmessungen als auch in Studien bei ambulanten Patienten anhand von Patienten-Fragebögen zur Beurteilung des Schlafs festgestellt.
Zerene’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
In den Studien mit ambulanten Patienten (nicht über 65 Jahren) war die Schlaf-Latenz mit Zerene 10 mg bis zu 4 Wochen lang reduziert.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
In 2-wöchigen Studien bei älteren Patienten war die Schlaf- Latenz im Vergleich zu Plazebo mit Zerene 5 mg häufig signifikant verkürzt und mit Zerene 10 mg konsistent verkürzt.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
4-wöchigen Studien zeigten, daß sich bei keiner der Zerene-Dosierungen eine pharmakologische Toleranz entwickelt.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
In den Zerene-Studien, bei denen objektive PSG-Meßmethoden verwendet wurden, war Zerene 10 mg Plazebo überlegen bezogen auf die Verkürzung der Schlaf-Latenz und Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Hälfte der Nacht.
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
In kontrollierten Studien, in denen der prozentuale Anteil der Schlafzeit pro Schlafphase gemessen wurde, zeigte sich, daß Zerene die Schlaf-Phasen nicht beeinflußt.
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Insgesamt ergeben sich aus der präklinischen Prüfung keine Hinweise für ein signifikantes Sicherheitsrisiko bei der klinischen Anwendung von Zerene in den empfohlenen Dosierungen.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Die Formulierung von Zerene verursacht eine Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit, wenn der Kapselinhalt in einer Flüssigkeit gelöst wird.
Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
EU/1/99/099/001-003
EU/ 1/ 99/ 099/ 001-003
Zerene 10 mg Hartkapseln
Zerene 10 mg hard capsules
Kinder Zerene ist kontraindiziert für Kinder (siehe Abschnitt 4.3).
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
13 Niereninsuffizienz Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Zerene bei diesen Patienten unverändert ist.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
14 Bei gleichzeitger Verabreichung von Zerene mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon zu erwarten.
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
Niereninsuffizienz Zerene ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert, da es nicht ausreichend untersucht wurde.Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz unterscheidet sich das pharmakokinetische Profil von Zaleplon nicht wesentlich von dem gesunder Personen.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte gezeigt haben, liegen zu Zerene unzureichende klinische Daten vor, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
In den Zerene-Studien, bei denen objektive PSG-Meßmethoden verwendet wurden, war Zerene 10 mg Plazebo überlegen bezogen auf die Verkürzung der Schlaf-Latenz und Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Hälfte der Nacht.
Zerene has been shown to
In kontrollierten Studien, in denen der prozentuale Anteil der Schlafzeit pro Schlafphase gemessen wurde, zeigte sich, daß Zerene die Schlaf-Phasen nicht beeinflußt.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
22 Die Formulierung von Zerene verursacht eine Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit, wenn der Kapselinhalt in einer Flüssigkeit gelöst wird.
Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
EU/1/99/099/004-006
EU/ 1/ 99/ 099/ 004-006
27 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR ZERENE 5 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Zerene 5 mg Hartkapseln zaleplon
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
EU/1/99/099/001 EU/1/99/099/002 EU/1/99/099/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
7 Kapseln 10 Kapseln 14 Kapseln
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 capsules
30 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR ZERENE 10 MG – 7, 10 UND 14 KAPSELN
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Zerene 10 mg Hartkapseln zaleplon
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
EU/1/99/099/004 EU/1/99/099/005 EU/1/99/099/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
7 Kapseln 10 Kapseln 14 Kapseln
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 capsules
Zerene 5 mg Hartkapseln (Zaleplon)
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Was ist Zerene und wofür wird es angewendet?
What Zerene is and what it is used for 2.
Wie ist Zerene einzunehmen?
How to take Zerene 4.
Wie ist Zerene aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Zerene 6.
WAS IST ZERENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ZERENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Zerene hilft Ihnen zu schlafen.
Zerene will help you to sleep.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZERENE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ZERENE
Nehmen Sie Zerene nicht ein, wenn Sie:
Do not take Zerene if you have
• eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zerene haben • unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs) • eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben. • unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden • schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.
Children under 18 years of age must not take Zerene.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:
Take special care with Zerene
• Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden.
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
35 • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren. • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern. • Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. • Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein. • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. • Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoordination erleiden.
33 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben. • Es besteht die Möglichkeit, dass es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. • Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Zerene, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Bei Einnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln:
Taking other medicines
Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Zerene angewendet wird.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Wenn Zerene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte.
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Zerene with food and drink
36 Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte.
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt:
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene ”).
Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit zu beurteilen.
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerene
Important information about some of the ingredients of Zerene
WIE IST ZERENE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ZERENE
Nehmen Sie Zerene immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Wenn Sie eine größere Menge von Zerene eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Zerene than you should
Wenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:
If you forget to take Zerene
Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen
If you stop taking Zerene
Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen, die häufig auftreten können:
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
WIE IST ZERENE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZERENE
Was Zerene enthält:
What Zerene contains
Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 5 mg Zaleplon.
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Wie Zerene aussieht und Inhalt der Packung
What Zerene looks like and contents of the pack
Die Hartkapseln von Zerene 5 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver, und haben ein hellbraunes, in Goldgelb mit „ W“ beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „ 5 mg“ beschriftetes Unterteil.
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Zerene 10 mg Hartkapseln (Zaleplon)
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
• eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zerene haben, einschließlich Indigokarmin (E132) • unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs) • eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben. • unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden • schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
42 • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren. • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extreme Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern. • Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. • Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein. • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. • Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoordination erleiden.
40 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
43 Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking Zerene with food and drink
Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte.
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt:
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene”).
Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit zu beurteilen.
Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
44 Wenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:
If you forget to take Zerene
Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 10 mg Zaleplon.
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Die Hartkapseln von Zerene 10 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver und haben ein weißes, in Rosa mit “ W” beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „ 10 mg“ beschriftetes Unterteil.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
EMEA/H/C/110
EMEA/ H/ C/ 110
Was ist Zerit?
What is Zerit?
Zerit ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Stavudin enthält.
Zerit is a medicine containing the active substance stavudine.
Es ist erhältlich als Kapseln mit 15 mg (rot und gelb), 20 mg (braun), 30 mg (hell- und dunkelorange) und 40 mg (dunkelorange) Stavudin.
It is available as capsules containing 15 mg (red and yellow), 20 mg (brown), 30 mg (light and dark orange) and 40 mg (dark orange) stavudine.
Zerit ist auch als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Wofür wird Zerit angewendet?
What is Zerit used for?
Zerit ist antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Zerit is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern verwendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Wie wird Zerit angewendet?
How is Zerit used?
Die Behandlung mit Zerit sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Die Dosis hängt ab von Alter und Gewicht des Patienten.
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Es wird alle 12 Stunden eingenommen.
It is taken every 12 hours.
Erwachsene mit einem Gewicht unter 60 kg und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg nehmen 30 mg, und Erwachsene über 60 kg nehmen 40 mg.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg.
Kinder, die über 14 Tage alt sind, bekommen 1 mg pro Kilo Körpergewicht, es sei denn, sie wiegen mehr als 30 kg.
Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Für weniger als 13 Tage alte Säuglinge werden 0,5 mg/kg Körpergewicht empfohlen.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/ kg body weight.
Zerit sollte nüchtern, d. h. mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten, eingenommen werden.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Wenn dies nicht möglich ist, kann es auch zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Die Kapseln sollen als Ganzes geschluckt oder vorsichtig geöffnet und mit dem Essen vermischt werden.
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Die Lösung zum Einnehmen ist für unter drei Monate alte Patienten bestimmt.
The oral solution should be used in patients below three months of age.
Bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei bestimmten Nebenwirkungen ist die Dosis eventuell anzupassen.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or certain side effects.
Wie wirkt Zerit?
How does Zerit work?
Der Wirkstoff in Zerit, Stavudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Durch Blockade dieses Enzyms senkt Zerit in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zerit kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber den Schaden am 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Zerit been studied?
Die Wirksamkeit von Zerit wurde in vier Hauptstudien untersucht.
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Die erste Studie verglich die Wirkung von Zerit allein mit der von Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 822 HIV-infizierten Patienten, die Zidovudin mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten.
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis zu der die Patienten eine mit AIDS verbundene Krankheit entwickelten oder starben.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Die zweite Studie verglich zwei Dosen Zerit bei über 13 000 Patienten, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Diese Studie maß die Überlebensraten.
This study measured survival rates.
Zwei weitere Studien untersuchten die Wirksamkeit von Zerit bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) bei 467 Patienten, die zuvor nicht wegen HIV-Infektion behandelt worden waren.
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Hauptindikatoren für die Wirksamkeit von Zerit waren die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4- Zellzahl) nach 48 Behandlungswochen.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
CD4 T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die wichtig bei der Bekämpfung von Infektionen sind, aber von HIV abgetötet werden.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Welchen Nutzen hat Zerit in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Zerit shown during the studies?
Die Studien ergaben, dass Zerit das Fortschreiten der Krankheit bei HIV-infizierten Patienten verlangsamen konnte.
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Patienten, die Zerit allein einnahmen, entwickelten eine mit AIDS verbundene Krankheit bzw. starben in ähnlicher Zahl wie die Patienten, die Zidovudin einnahmen.
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Patienten mit einer der beiden Dosen Zerit hatten ebenfalls ähnliche Überlebensraten über 22 Wochen.
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz wiesen etwa 70% der Patienten, die Zerit einnahmen, nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Die CD4-Zellzahlen der Patienten stiegen ebenfalls von etwa 280 Zellen/mm3 vor der Behandlung um durchschnittlich 185 Zellen/mm3.
The patients ’ CD4 cell counts also rose from around 280 cells/ mm3 before treatment by an average of around 185 cells/ mm3.
Welches Risiko ist mit Zerit verbunden?
What is the risk associated with Zerit?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Zerit (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden an den Gliedmaßenenden mit Kribbeln, Gefühllosigkeit und Schmerzen an Händen und Füßen), Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Sodbrennen), Müdigkeit (Erschöpfung), Lipodystrophie (Fettumverteilung), Schwindel, Schlaflosigkeit, abnormales Denken, Somnolenz (Schläfrigkeit), Depressionen, Hautausschlag, Juckreiz und Hyperlaktatämie (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), fatigue (tiredness), lipodystrophy (redistribution of body fat), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking, somnolence (sleepiness), depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with Zerit, see the Package Leaflet.
Zerit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Stavudin oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Zerit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stavudine or any of the other ingredients.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Zerit einnehmen, das Risiko der Entwicklung einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-Reaktivierungs- Syndroms (durch das sich erholende Immunsystem verursachte Infektionssymptome).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Zerit may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) bringt Zerit ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen mit sich.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Zerit.
Wie alle anderen NRTI kann auch Zerit eine Laktatazidose auslösen (Anstieg des Milchsäuregehalts im Körper) sowie bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Zerit eingenommen haben, eine mitochondriale Funktionsstörung (Schäden an den energieerzeugenden Bestandteilen in Zellen, die zu Störungen im Blut führen können).
As with all other NRTIs, Zerit may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Zerit during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Warum wurde Zerit zugelassen?
Why has Zerit been approved?