qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei dieser Bewertung wurde eine ganze Reihe von Pflanzenarten untersucht, und es war möglich, anhand einer Empfindlichkeitsverteilung eine HC5 von 150 µg/kg zu berechnen (die HC5 ist die Gefährdungskonzentration, unterhalb der 95% der Pflanzenarten nicht in Mitleidenschaft gezogen werden).
In this evaluation a considerable number of plant species have been tested and it has been possible to use a sensitivity distribution to calculate an HC5 of 150 µg/ kg (the HC5 is the hazardous concentration below which 95% of plant species will not be affected).
Ferner besteht das Risiko, dass die Verbindung in Konzentrationen in das Grundwasser gelangt, die eine nicht tragbare Gefährdung für die Umwelt darstellen.
When toltrazuril products for poultry are used as intended, the properties of toltrazuril sulfone suggest that there may be a potential for adverse effects being manifest in terrestrial plants when manure from treated birds is spread onto land and a potential for the compound to leach into groundwater at concentrations which may present an unacceptable risk for the environment.
Die Toltrazurilsulfon-Bodenexposition wurde anhand zulässiger Gleichungen ermittelt.
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
Als Input- Parameter wurden die in der CVMP-Leitlinie (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) vereinbarten Parameter herangezogen mit Ausnahme des Körpergewichts, das für Broiler und Puten altersspezifisch war, und der Stickstofferzeugung pro Platz und Jahr, die für Broiler (0,34 kg N/Platz/Jahr) und Puten (1,23 kg N/Platz/Jahr) höher lag als der in der Leitlinie angegebene Wert, da an Kokzidiose erkrankte Vögel nach einhelliger Meinung eine niedrigere Futtermittelkonversionseffizienz aufweisen und mehr Stickstoff als gesunde Vögel ausscheiden.
The input parameters were those agreed in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) with the exception of bodyweight, which for broilers and turkeys was age specific, and nitrogen production per place per year, which for broilers (0.34 kg N/ place/ year) and turkeys (1.23 kg N/ place/ year) was higher than the value in the guideline as it was agreed that birds with coccidiosis would have a lower feed conversion efficiency and excrete more nitrogen than healthy birds.
Dieser Ansatz ist gerechtfertigt und wird durch den CVMP akzeptiert.
This approach is justified and accepted by the CVMP.
Um das Risiko für Pflanzen zu beurteilen, wurde die PECBoden initial sowohl für Weideland als auch für Ackerflächen mit der PNEC für Pflanzen von 45 µg/kg verglichen.
In order to assess the risk for plants the PECsoil initial for both grassland and arable land was compared with the PNEC for plants of 45 µg/ kg.
Lediglich für Broiler, die über 9 Zyklen jährlich behandelt wurden, und nur, wenn die Einstreu auf Weideland ausgebracht wurde, könnte ein nicht vertretbares Risiko für Pflanzen entstehen (Risikoquotient (RQ) > 1).
Only for broilers treated for 9 cycles per year and only when litter is spread on grassland could there be an unacceptable risk for plants (Risk Quotient (RQ) value > 1).
Für Broiler- Brüter, Junghennen und Puten lag der RQ in allen Fällen unter 1.
For broiler breeders, pullets and turkeys the RQ was < 1 in all cases.
Zielgruppe
Target group
Zyklen /
Cycles per
PECBoden initial (µg/kg)
PECsoil initial (µg/ kg)
RQ
RQ value
Ausbringungs
Application
Jahr
year
Weideflächen
Grass
Ackerflächen Weideflächen Ackerflächen
Arable Grass Arable
-rate (g/ha)
rate (g/ ha)
(0,95 kg)
Broilers 21d (0.95 kg)
22 1,9 0,5
22 1.9 0.5
64,5
64.5
(1,3 kg)
Broilers 28d (1.3 kg)
29 2,6 0,7
29 2.6 0.7
87,8
87.8
(2,75 kg)
Broiler breeders
1 2,6 2,7
1
8,4 30 21
30 21
2,1 0,2 0,05 7,5 0,7 0,17 5,3 0,5 0,13
7.5 0.7 0.17 5.3 0.5 0.13
6,3 22,5 15,8
22.5 15.8
EMEA/CVMP/345752/2008-DE Wie aus den in der Tabelle oben dargestellten Pflanzenarten kein nicht vertretbares Risiko,
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
16 Juli 2008 PEC-Werten hervorgeht, besteht jedoch für 95% der wenn man die PEC mit dem HC5-Wert von 150 µg/kg
16 July 2008
Es wird davon ausgegangen, dass auf der Grundlage der über die Anwendung des Tierarzneimittels eingereichten Daten ein Vergleich der Daten für Pflanzen mit der PECBoden initial gerechtfertigt ist.
However, as can be seen from the PEC values in the above table there is not an unacceptable risk for 95% of plant species when the PECs are compared with the HC5 value of 150 µg/ kg.
Aus folgenden Gründen ist es äußerst unwahrscheinlich, dass Streu aus einem Stall behandelter Vögel Jahr für Jahr wiederholt auf dieselbe Fläche ausgebracht wird:
Comparison of the data for plants with the PECsoil initial value is considered to be justified on the basis of the information provided on the use of the product.
• Die Anwendung ist auf die Behandlung von Kokzidiose-Ausbrüchen beschränkt.
It is highly unlikely that litter from a house of treated birds will be repeatedly spread onto the same area of land year after year for the following reasons: • treatment is limited to treatment of outbreaks of coccidiosis;
• Mist wird meist verdünnt, da ein Großteil gesammelt und für die außerbetriebliche Anwendung verkauft wird.
• litter is likely to be diluted, because much of it is collected and sold for use off the farm.
• Bei zahlreichen Anlagen zur Erzeugung von Broilern beträgt die Anzahl der Zyklen nur 6 - 7 pro Jahr.
• in many broiler production facilities there are only 6-7 cycles per year
Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass als Beispiel für den Fall, dass man Broiler-Einstreu einmal alle drei Jahre auf eine Fläche ausbrächte, die PECBoden-initial um 25% (maximal 146 µg/kg) ansteigen würde.
It should also be noted that if, for example, broiler litter was spread onto land once every three years the PECsoil-initial value would increase by 25% (maximum 146 µg/ kg) meaning RQ values remain below 1 compared with the HC5.
Daher gelangte man zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen ohne besondere Warnhinweise unter Abschnitt 5.3 (Umwelteigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufrecht erhalten werden kann, sofern das Tierarzneimittel wie von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in ihren Stellungnahmen auf die Fragen des Ausschusses angegeben, d. h. in einer Dosis von 7 mg/kg Körpergewicht an zwei aufeinander folgenden Tagen zur Behandlung einer Kokzidiose bei Hühnern und Puten, angewendet wird.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Allerdings sind bei manchen der zugelassenen Präparate Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels erforderlich, um eine Übereinstimmung mit den bei der Umweltverträglichkeitsprüfung zugrunde gelegten Anwendungsgebieten und Dosierungsschemata zu gewährleisten.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
2.2 Risiko für das Grundwasser In Bezug auf das potenzielle Eindringen von Toltrazurilsulfon in das Grundwasser werden die folgenden Punkte der Grundwasser-Richtlinie 80/68/EWG als relevant betrachtet:
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
• Die Richtlinie bezweckt, die Verschmutzung des Grundwassers durch Stoffe, die zu den in den Listen I oder II aufgeführten Stofffamilien und Stoffgruppen gehören, zu verhüten.
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• „ Indirekte Ableitung“ bedeutet die Einleitung von Stoffen aus der Liste I oder II in das Grundwasser nach Boden- oder Untergrundpassage (dies ist der Expositionsweg von Toltrazurilsulfon).
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• Als Verschmutzung des Grundwassers gilt jede direkte oder indirekte Ableitung von Stoffen in das Grundwasser, wenn dadurch die menschliche Gesundheit oder die Wasserversorgung gefährdet, die lebenden Bestände und das Ökosystem der Gewässer geschädigt oder die sonstige rechtmäßige Nutzung der Gewässer behindert werden.
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um die Ableitung von Stoffen aus der Liste I in das Grundwasser zu verhindern.
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• Die Richtlinie gilt nicht für Ableitungen, die nach Feststellung der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats Stoffe aus der Liste I oder II in so geringer Menge und Konzentration enthalten, dass jede gegenwärtige oder künftige Gefahr einer Beeinträchtigung der Qualität des aufnehmenden Grundwassers ausgeschlossen ist.
• the Directive does not apply to discharges which are found by the competent authority of the Member State concerned to contain substances in lists I or II in a quantity and concentration so small as to obviate any present or future danger of deterioration in the quality of the receiving groundwater.
Nach Einführung der Wasser-Rahmenrichtlinie (2000/60/EG) wird die Grundwasser-Richtlinie (80/68/EWG) bis 2013 aufgehoben.
Following the introduction of the Water Framework Directive (2000/ 60/ EC) the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) will be repealed by 2013.
Sie wird durch die Richtlinie 2006/118/EG ersetzt, die vor 2013 in Kraft treten wird.
It will be replaced by Directive (2006/ 118/ EC) which will come into force before 2013.
Im Wesentlichen werden die Bestimmungen der Richtlinie 80/68/EWG nun durch die Wasser-Rahmenrichtlinie und die neue Grundwasser-Richtlinie weitgehend unverändert abgedeckt.
In essence the provisions of Directive 80/ 68/ EEC are now covered by the Water Framework Directive and the new Groundwater Directive and are essentially unchanged.
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Der Trigger-Wert von 0,1 µg/l, der bei einigen Beurteilungsrahmen als Surrogat-Null für Schadstoffe im Grundwasser verwendet wird, findet in der Grundwasser-Richtlinie 80/68/EWG keine Erwähnung und gilt in der neuen Grundwasser-Richtlinie spezifisch für Pestizide und Biozide.
The trigger value of 0.1 µg/ l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
Gemäß Grundwasser-Richtlinie muss jede Entscheidung, das Eindringen von Stoffen in Grundwasser zu verhindern, auf einer expositionsbasierten Risikobewertung gründen.
According to the ground water directive any decision to prevent substances from entering the groundwater is to be based on an exposure based risk assessment.
Auf der Grundlage der höchsten Ausbringungsrate von Toltrazurilsulfon auf Boden von 87,8 g/ha wurde die PECGrundwasser mit Hilfe des FOCUS-PEARL-Modells (v3.3) berechnet.
Based on the highest application rate of toltrazuril sulfone to soil of 87.8 g/ ha the PECgroundwater has been calculated using the FOCUS PEARL (v3.3) model.
Alle Parameter in dem Modell stimmten mit denjenigen überein, die in der CVMP-Leitlinie (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung derVICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) als akzeptabel eingestuft werden.
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
Bei dem Modell wurde ein empfindliches Szenario für Grundwasser zugrunde gelegt und von einem Worst-case-Szenario in Form einer jährlichen Ausbringung von Mist behandelter Vögel auf den Boden ausgegangen.
The model used a sensitive scenario for groundwater and assumed a worst case scenario of annual application of litter from treated birds to the soil.
Die PECGrundwasser für dieses empfindliche Szenario betrug 1,1 µg/l.
The PECgroundwater for this sensitive scenario was 1.1 µg/ l.
Toltrazurilsulfon besitzt eine geringe Toxizität für Wasserorganismen, wobei die niedrigste relevante PNEC bei 24 µg/l (Daphnia) liegt.
Toltrazuril sulfone has a low toxicity to aquatic organisms with the lowest relevant PNEC being 24 µg/ l (Daphnia).
Ein Vergleich der PEC und PNEC lässt darauf schließen, dass das Risiko für die gesamte Flora und Fauna im Grundwasser vertretbar ist.
Comparison of the PEC and PNEC indicates that the risk to any biota in groundwater is acceptable.
Grundwasser wird außerdem als Quelle für Trinkwasser verwendet.
Groundwater is also used as a source of drinking water.
Um das Risiko für die menschliche Gesundheit zu beurteilen, wurde die Verbrauchersicherheit im Hinblick auf Toltrazurilrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs bewertet.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
Die für Toltrazuril festgesetzte ADI beträgt 2 µg/kg Körpergewicht, d. h.
The ADI established for toltrazuril is 2 µg/ kg bodyweight, i. e.
120 µg/Person.
120 µg/ person.
Basierend auf einem Verbrauch von 2 l Trinkwasser pro Person und Tag würde die potenzielle Konzentration von Toltrazurilsulfon im Grundwasser 1,8% des ADI ausmachen.
Based on a consumption of 2 l of drinking water per person per day the concentration of toltrazuril sulfone potentially present in groundwater would use up 1.8% of the ADI.
Dieser Anteil ist mit der theoretischen maximalen täglichen Aufnahme von Toltrazurilsulfon in anderen Lebensmitteln vereinbar, wie bei der Festlegung der MRL für Toltrazuril berechnet.
This proportion is compatible with the theoretical maximum daily intake of toltrazuril sulfone in other foodstuffs, as calculated when establishing MRLs for toltrazuril.
Aus der Beurteilung oben lässt sich der Schluss ziehen, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ohne besondere Warnhinweise in Abschnitt 5.3 (Umwelteigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufrecht erhalten werden können, sofern das Tierarzneimittel wie von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in ihren Stellungnahmen auf die Fragen des Ausschusses angegeben, d. h. in einer Dosis von 7 mg/kg Körpergewicht an zwei aufeinander folgenden Tagen zur Behandlung einer Kokzidiose bei Hühnern und Puten, angewendet wird.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Da allerdings weder Daten zur Anwendung bei anderen Geflügelarten außer Hühnern und Puten noch zu einer wiederholten oder vorbeugenden Behandlung vorgelegt wurden, stützten sich alle Berechnungen auf die Anwendung der Präparate im Rahmen eines einfachen Behandlungszyklus bei Hühnern und Puten.
However, as no data were provided for use in other avian species apart from chickens and turkeys, or for the administration of repeated treatment or for preventive treatment, all the calculations were based on use of the products for a single course of treatment in chickens and turkeys.
Es wird darauf hingewiesen, dass den Angaben der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge ein zweiter Behandlungszyklus als nicht notwendig erachtet wird.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Das Anwendungsgebiet „ Prävention und Eindämmung einer Kokzidiose“ und die Angaben bezüglich einer wiederholten Behandlung sollten aus denjenigen Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels gestrichen werden, in denen diese derzeit aufgeführt sind.
The indication for prevention and control of coccidiosis and mention of repeated treatment should be removed from those SPCs which currently include it.
Die für Tauben empfohlene Dosis (20 mg/kg über 3 Tage) liegt etwa 4 Mal höher als die für Hühner und Puten empfohlene Dosis (7 mg/kg Körpergewicht über 2 Tage hintereinander).
The dose recommended for pigeons (20 mg/ kg for 3 days) is about 4 times higher than the dose recommended for chickens and turkeys (7 mg/ kg bw for 2 consecutive days).
Da für die Umweltverträglichkeitsprüfung keine Daten über die Anwendung bei Tauben vorgelegt wurden, war es nicht möglich, angesichts der höheren Dosis für Tauben endgültige Schlüsse über das Risiko für die Umwelt zu ziehen.
As no data generated from use in pigeons was provided for the environmental risk assessment it was not possible to conclude on the risk for the environment taking into account the higher dose for pigeons.
EMEA/CVMP/345752/2008-DE 3.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
Die Bewertung des Risikos durch Toltrazurilsulfon für terrestrische Pflanzen und für das Grundwasser ergab, dass die Anwendung von Toltrazuril-haltigen Präparaten akzeptabel ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ohne besondere Warnhinweise unter Abschnitt 5.3 (Umwelteigenschaften) aufrecht erhalten werden können, sofern das Tierarzneimittel wie von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in ihren Stellungnahmen auf die Fragen des Ausschusses angegeben, d. h. in einer Dosis von 7 mg/kg Körpergewicht an zwei aufeinander folgenden Tagen zur Behandlung einer Kokzidiose bei Hühnern und Puten, angewendet wird.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass sich die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels bei einigen zugelassenen Präparaten hinsichtlich der Anwendungsgebiete, Tierarten und Dosierung unterscheiden
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Aus diesem Grunde empfiehlt der Ausschuss, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I angegebenen Tierarzneimittel aufrecht zu erhalten und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen abzuändern, um die Anwendungsgebiete und Dosierungsschemata wie im Abschnitt oben beschrieben zu harmonisieren.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
Dieses Verfahren beinhaltet die Streichung der folgenden Empfehlungen und Anwendungsgebiete, für die keine Daten vorgelegt wurden:
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Bei schweren Infektionen kann nach 5 Tagen eine Wiederholungsbehandlung durchgeführt werden.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
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ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
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Änderungen, die in den einschlägigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorzunehmen sind:
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
KLINISCHE ANGABEN Wo zutreffend, die Angabe „ Prävention und Kontrolle einer Kokzidiose“ streichen.
CLINICAL PARTICULARS Delete, where applicable, prevention and control of coccidiosis.
Wo zutreffend, die Angabe „ wiederholte Behandlung“ streichen.
Delete, where applicable, repeated treatment.
Wo zutreffend, die Angabe „ Tauben“ streichen.
Delete, where applicable, pigeons.
London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
London, 26 September 2008 EMEA/ 402698/ 2008
GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 FÜR ALLE GENEHMIGTEN TOLTRAZURIL ENTHALTENDEN UND FÜR DIE ANWENDUNG BEI GEFLÜGELARTEN BESTIMMTEN TIERARZNEIMITTEL
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR
Toltrazuril ist ein Triazinetrionderivat zur oralen Anwendung im Trinkwasser für die Behandlung von Kokzidiose bei Hühnern und Truthähnen.
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Hühner und Truthähne beträgt 7 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
In der Praxis bedeutet dies, dass unter Intensivhaltung alle Vögel in einem Gehege behandelt werden, auch wenn nicht alle Tiere Anzeichen für die Krankheit aufweisen.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die Toltrazuril enthalten und für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, wurden im Anschluss an nationale Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits an Bayer HealthCare und/oder Ceva Santé Animale in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich erteilt.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
August 2007 wurde von Deutschland ein Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für das national zugelassene Produkt Baycox 2,5% (Lösung für Geflügel) eingeleitet.
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
Referenzprodukte und deren Generika) und für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, bei dem Verfahren berücksichtigt werden sollten.
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Der Grund, warum Deutschland diesen Sachverhalt an den CVMP verwies, waren Bedenken, dass Toltrazuril aus folgenden Gründen eine potenziell ernste Umweltgefährdung darstellen könnte:
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Eine ausführliche Risikobewertung auf der Grundlage der Richtlinien der International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) zeigte klar und in vollem Umfang, dass bei Tierarzneimitteln, die Toltrazuril enthalten und die für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, ein Umwelteinfluss zu erwarten ist.
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Oktober 2007 mit der Verabschiedung einer den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegenden Fragenliste.
The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
Die Berichterstatterin war Frau R.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R.
Kearsley, und der Mitberichterstatter war Herr G.
Kearsley and Mr G.
Januar 2008 festgelegt.
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Dezember 2007 gewährte der CVMP auf Anfrage von Bayer HealthCare eine zweimonatige Verlängerung der Frist zur Einreichung von Antworten auf die Fragenliste.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Die Zulassungsinhaber legten am 18.
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Juni 2008 folgten mündliche Erläuterungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem CVMP.
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ohne spezielle Warnhinweise in [bc1]der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) aufrecht erhalten werden können, vorausgesetzt, dass das Tierarzneimittel unter den vereinbarten Bedingungen angewendet wird, d. h. in einer Dosis von 7 mg/kg Körpergewicht an zwei aufeinander folgenden Tagen für die Behandlung von Kokzidiose bei Hühnern und Truthähnen.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Diese mussten daher geändert werden, damit sie mit den in der
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Der Ausschuss empfahl daher die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Toltrazuril enthaltenden Tierarzneimittel, die für die Anwendung bei Hühnern und Truthähnen bestimmt sind.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Er empfahl weiter, die relevanten Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern, um die Anwendungsgebiete und Dosierungsanleitungen zu harmonisieren, damit sie mit den in der Bewertung der Umweltverträglichkeit verwendeten übereinstimmen.
The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Dieser V organg beinhaltet das Löschen folgender Empfehlungen und Anwendungsgebiete, für die keine Daten vorgelegt wurden:
This pr ocedure will inv olve rem oving the following recommendations and indications for which no data were provided:
Nach 5 Tagen kann eine Wiederh olungsbehandlung erf olgen, falls es sich um eine schwere Infektion handelt;
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Die Liste der betroffenen Produktbezeichnungen befindet sich in Anhang I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II aufgeführt, begleitet von der geänderten Fassung der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Das abschließende Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 26 September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
EMEA/402698/2008-DE
EMEA/402698/2008-EN
London, August 2008 EMEA/457286/2008
London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH TIERARZNEIMITTELN, DIE DIE WIRKSTOFFE TRIMETHOPRIM UND SULFADIAZIN ENTHALTEN
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Juli 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zu Tribrissen Orale Paste für Pferde (einschließlich damit verbundener Bezeichnungen) und zugelassenen Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Trimethoprim und Sulfadiazin, für die dieses Arzneimittel als Referenzprodukt dient.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Frankreich war der Auffassung, dass das Dosierungsschema für dieses Arzneimittel nicht korrekt sei.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Das Land gab zu bedenken, dass dies zu mangelnder Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei den Zielerregern begünstigen könne, was möglicherweise zu Gefahren für die menschliche Gesundheit führen könne, sofern zoonotische Bakterien betroffen seien.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Juli 2007 ein.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einer Frageliste gebeten, Folgendes vorzulegen: • Rechtfertigung der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen in Bezug auf die Wirksamkeit und potenzielle Selektion von antibiotikaresistenten Bakterien. o Teil I - Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Expertenberichte und der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des Arzneimittels; o Gegebenenfalls Teil IV – Wirksamkeitsdaten, einschließlich Angaben zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Daten zur Resistenz gegen antimikrobielle Stoffe; o Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSUR) zumindest für die letzten drei Jahre. • Rechtfertigung der Wartezeit, wenn die empfohlene Dosis erhöht wird.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten schriftliche Antworten vor und verteidigten darin die zugelassene Dosis von 1x30 mg/kg Körpergewicht pro Tag für alle Indikationen, wiesen aber darauf hin, dass bei Salmonellose eine höhere Dosis erforderlich sein kann.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/ kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Weder die PSUR für die Arzneimittel noch die vorgelegte Literatur enthielten Berichte über eine mangelnde Wirksamkeit in der Praxis.
Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Nach Beurteilung der Antworten gelangte der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Die Wirksamkeit einer Dosis von 1x30 mg/kg Körpergewicht pro Tag, die über maximal fünf Tage verabreicht wird, wurde für alle Indikationen außer für Salmonellose nachgewiesen.
The efficacy of a dose of 1x30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Es gibt keine dokumentierten Hinweise auf Probleme im Zusammenhang mit mangelnder Wirksamkeit oder auf eine Veränderung der Resistenzsituation der relevanten Zielerreger, die Anlass zu Bedenken für die Tiergesundheit oder die menschliche Gesundheit geben würden.
There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Für die Behandlung der Salmonellose konnte keine Dosis festgelegt werden.
The established withdrawal periods are safe and can be retained.
Der CVMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Tierarzneimittel gemäß den Schlussfolgerungen, sofern anwendbar.
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
März 2008 verabschiedet.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
EMEA/457286/2008-DE
EMEA/ 457286/ 2008-EN
1/18 Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringe n
Marketing Authorisation Holder
Phantasiebezeich nung des Arzneimittels
Product invented name
Darreichu ngsform
Pharmaceutical form
Stärke/Wirkstoff (INN)
Strength / Active substance (INN)
Therapeutisches Anwendungsgebiet:
Therapeutic indication:
Niederlande NL 10351
Netherlands NL 10351
Orale Paste
Oral paste
Wirkstoff je Gramm:
Active substances per gram:
Pferde
horses
Atemwegsinfektionen in Zusammenhang mit Streptococcus spp. und
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin je kg Körpergewicht pro Tag bis
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
66,7 mg Trimethoprim 333,3 mg Sulfadiazin
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
Staphylococcus aureus; Magendarminfektionen in Zusammenhang mit E. coli; Urogenitale Infektionen in Zusammenhang mit beta- hämolytischen Streptokokken; Wundinfektionen und Abszesse in Zusammenhang mit Streptococcus spp. und Staphylococcus aureus.
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Eine Spritze ist für ein Körpergewicht von 600 kg bestimmt, und jede Spritze ist in 12 Markierungen unterteilt.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Das Äquivalent einer Markierung ist ausreichend, um ein Körpergewicht von 50 kg zu behandeln.
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
Niederlande NL 10437
Netherlands NL 10437
Atemwegsinfektionen in Zusammenhang mit Streptococcus spp. und Staphylococcus aureus; Magendarminfektionen in Zusammenhang mit E. coli; Urogenitale Infektionen in Zusammenhang mit beta- hämolytischen Streptokokken; Wundinfektionen und Abszesse in Zusammenhang mit Streptococcus spp. und
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin je kg Körpergewicht pro Tag bis maximal 5 Tage.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
Eine Spritze ist für ein Körpergewicht von 600 kg bestimmt, und jede Spritze ist in 12 Markierungen unterteilt.
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Schering Plough N.V./S.A.
Schering Plough N. V. / S. A.
Tribrissen Orale Paste
Tribrissen Oral Paste
Je 100 g:
Pro 100 g:
6,66 g Trimethoprim 33,34 g Sulfadiazin
Trimethoprim 6,66 g Sulfadiazine 33,34 g
Tribrissen Orale Paste ist zur Behandlung von Pferden mit von empfindlichen Bakterien verursachten bakteriellen Infektionen indiziert, einschließlich: - Magendarminfektionen - Infektionen der Atemwege - Infektion des Urogenitaltraktes
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Die Dosis beträgt 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
Jede Einheit auf der Skala des Kolbens liefert eine für 50 kg Körpergewicht ausreichende Pastenmenge.
The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
- Wundinfektionen und Zellulitis - Salmonellose - als Prophylaktikum gegen postoperative Infektionen
Each unit on the scale on the plunger provides sufficient
3/18 Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Empfohlene Dosis Duoprim, gefolgt von der täglichen Verabreichung von 30 mg/kg/Tag Tribrissen Orale Paste in Form von 2 Verabreichungen von je 15 mg/kg Körpergewicht/Tag oder 1 Verabreichung von 30 mg/kg/Tag für mindestens 5 Tage oder bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome. − Infektionen des Genitaltraktes:
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment: − Gastro-intestinal infections:
Neben einer oralen Behandlung über 5 Tage oder bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome wird eine lokale Behandlung mit Tribrissen – Pulver zur
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
4/18 Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Empfohlene Dosis Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days. − Wound infections.
Zur Behandlung einer Salmonellose muss einedoppelte Dosis von 60 mg/kg/Tag verabreicht werden.
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
Diese Dosis muss über 2 Verabreichungen verteilt werden.
This dose needs to be administered in 2 times.
Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.
The treatment must be given during 10 days.
Niederlande NL 5055
Netherlands NL 5055
Schering Plough N.V.
Schering Plough N. V.
Je 30 mg Paste:
Per 30 mg paste:
10 mg Sulfadiazin 2 mg Trimethoprim
Sulfadiazine 10 mg
- Atemwegsinfektionen, die von Streptococcus spp., Staphylococcus aureus verursacht werden; - von E. coli verursachte Magendarminfektionen; - von beta-hämolytischen Streptokokken verursachte Urogenitalinfektionen; - von Streptococcus spp., Staphylococcus aureus verursachte Wunden und Abszesse.
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
25 mg Sulfadiazin und 5 mg Trimethoprim je kg Körpergewicht je Tag über maximal 5 Tage
5 days
Schweden 10893
Sweden 10893
Schering-Plough A/S (Dänemark)
Schering- Plough A/ S (Denmark)
333 Sulfadiazin 67 mg Trimethoprim
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
mg Pferde
horses
Bakterielle Infektionen, beispielsweise Infektionen in Wunden, der Atemwege, der Magendarmtraktes oder des Urogenitalsystems.
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
30 mg kombinierte Wirkstoffe je kg Körpergewicht 1-2 Mal täglich, was 37,5 g Paste (eine Tube) per os an ein Pferd mit 500 kg 1-2 Mal täglich
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
Die Pferde sollten vorzugsweise anfangs mit einer Tribrissen-Injektion und anschließend für 5 Tage oder solange, bis mindestens 2 Tage lang keine Symptome mehr beobachtet wurden, mit der oralen Paste behandelt werden.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Die behandelten Tiere sollten freien Zugang zu Trinkwasser haben.
Treated animals should have free access to water.
Schering Plough A/S (Dänemark)
Schering Plough A/ S (Denmark)
333 mg/g Sulfadiazin 67 mg/g Trimethoprim
Sulfadiazine 333 mg/ g Trimethoprim 67 mg/ g
30 mg kombinierte Wirkstoffe je kg Körpergewicht 1-2 Mal täglich, was 37,5 g Paste (eine Tube) per os an ein Pferd mit 500 kg 1-2 Mal täglich entspricht.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
Die Pferde sollten vorzugsweise anfangs mit einer Tribrissen-Injektion und anschließend für 5 Tage oder solange, bis mindestens 2 Tage lang keine Symptome mehr beobachtet wurden, mit der oralen Paste behandelt werden.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Die behandelten Tiere sollten freien Zugang zu Wasser haben.
5/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Vereinigtes Königreich Vm 00201/4064
Marketing Authorisation Holder
Schering-Plough Limited (UK)
Product invented name
Tribrissen Orale Paste
Pharmaceutical form
Orale Paste
Animal species
Wirkstoffe% Gew./Gew.:
Therapeutic indication:
Pferde
Recommended dose
Das Produkt wird zur Behandlung bakterieller Erkrankungen bei Pferden
Treated animals should have free access to water.
Die Dosis
UK Vm 00201/ 4064
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringe n
Schering- Plough Limited (UK)
Phantasiebezeich nung des Arzneimittels
Tribrissen Oral Paste
Darreichu ngsform
Oral paste
Stärke/Wirkstoff (INN)
Active constituents %w/ w:
Tierart
horses
Therapeutisches Anwendungsgebiet:
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Empfohlene Dosis
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on
33,3 mg Sulfadiazin 6,7 mg Trimethoprim
Sulfadiazine 33.3 Trimethoprim
empfohlen, einschließlich: - Infektionen des Verdauungskanals. - Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich Druse. - Wundinfektionen und Zellulitis. - Salmonellose. - Antibiose in chirurgischen Fällen, bei denen keine Asepsis
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
wird durch Verstellen der Schraubenlehre der Spritze je nach Körpergewicht des Pferdes erreicht.
Each division on the
Jede Einteilung auf dem Kolben liefert eine zur Medikation von 50 kg Körpergewicht ausreichende Pastenmenge.
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
Jede Spritze enthält eine Tagesdosis für ein Pferd mit 500 kg.
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage bzw. bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome für maximal 5 Tage.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Irland VPA 10277/41/1
Ireland VPA 10277/ 41/ 1
Schering-Plough Limited (UK)
Schering- Plough Limited (UK)
Jedes Gramm enthält:
Each gram contains:
333 mg Sulfadiazin 67 mg Trimethoprim
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
empfohlen, einschließlich: - Infektionen des Verdauungskanals. - Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich Druse.
horses
wird durch Verstellen der Schraubenlehre der Spritze je nach Körpergewicht des Pferdes erreicht.
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
Jede Einteilung auf dem Kolben liefert eine zur Medikation von
Each division on the
7/18 Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Therapeutisches Anwendungsgebiet: - Wundinfektionen und Zellulitis. - Salmonellose. - Antibiose in
- Infected wounds and cellulitis. - Salmonellosis. - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
Empfohlene Dosis 50 kg Körpergewicht ausreichende Pastenmenge.
plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
Jede Spritze enthält eine Tagesdosis für ein Pferd mit
Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
Die Dosis kann einmal täglich verabreicht werden; alternativ kann die Dosis aufgeteilt und in Abständen von 12 Stunden verabreicht werden.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.