qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Kapsel sollte unmittelbar vor, während oder bis zu 1 Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser eingenommen werden.
The capsule should be taken with water immediately before, during or up to 1 hour after each main meal.
Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder eine Mahlzeit kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von alli verzichtet werden.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als drei 60 mg Kapseln eingenommen werden.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
Die Behandlungsdauer sollte 6 Monate nicht überschreiten.
Treatment should not exceed 6 months.
Falls Patienten nach 12 Wochen Behandlung mit alli keine Gewichtsreduktion erreicht haben, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with alli, they should consult their doctor or a pharmacist.
Möglicherweise müssen sie die Einnahme von alli beenden.
It may be necessary to discontinue treatment.
Diät und körperliche Betätigung sind wichtige Bestandteile eines Programms zur Gewichtsreduktion.
Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
Es wird empfohlen, bereits vor Beginn der Behandlung mit alli mit einer Diät und einem Bewegungsprogramm zu beginnen.
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
30% Fett bestehen sollte (z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal/Tag entspricht dies etwa < 67 g Fett).
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e. g. in a 2,000 kcal/ day diet, this equates to < 67 g of fat).
Die tägliche Menge an Fett, Kohlenhydraten und Proteinen sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Das Diät- und Bewegungsprogramm sollte nach Beenden der Behandlung mit alli weitergeführt werden.
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
2 Spezielle Patientengruppen
Special populations
alli darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 angewendet werden, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
alli should not be used in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Für die Anwendung von Orlistat bei älteren Patienten liegen nur wenige Daten vor.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Die Wirkung von Orlistat bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist nicht untersucht worden.
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/ or renal impairment has not been studied.
Da Orlistat jedoch nur minimal resorbiert wird, ist bei Älteren und bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion keine Anpassung der Dosierung notwendig.
2 However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is necessary in elderly and in individuals with hepatic and/ or renal impairment.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile • Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin (siehe Abschnitt 4.5) • Chronisches Malabsorptionssyndrom • Cholestase • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) • Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5) • Chronic malabsorption syndrome • Cholestasis • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6) • Concurrent treatment with warfarin or other oral anticoagulants (see sections 4.5 and 4.8)
Den Patienten sollte empfohlen werden, die Ernährungsempfehlungen zu beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens gastrointestinaler Symptome (siehe Abschnitt 4.8) kann zunehmen, wenn alli zusammen mit einer fettreichen Einzelmahlzeit oder fettreicher Ernährung eingenommen wird.
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Absorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
Aus diesem Grund sollte vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat eingenommen werden.
For this reason, a multivitamin supplement should be taken at bedtime.
Da die Gewichtsreduktion bei Diabetes mit einer verbesserten metabolischen Kontrolle einhergehen kann, sollten Patienten, die ein Arzneimittel gegen Diabetes nehmen, vor Beginn einer Therapie mit alli einen Arzt oder Apotheker konsultieren, weil die Dosierung des Antidiabetikums gegebenenfalls angepasst werden muss.
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Gewichtsreduktion kann mit einer Verbesserung des Blutdruckes und des Cholesterinspiegels verbunden sein.
Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
Patienten, die alli sowie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
Patienten, die Amiodaron einnehmen, sollten vor Beginn einer Therapie mit alli einen Arzt oder Apotheker befragen (siehe Abschnitt 4.5).
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli (see section 4.5).
Unter der Einnahme von Orlistat wurden Fälle rektaler Blutungen berichtet.
Cases of rectal bleeding have been reported in patients taking orlistat.
Falls dies eintritt, sollte der Patient einen Arzt konsultieren.
If this occurs, the patient should consult a doctor.
Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen zu treffen, um dem im Falle von schwerer Diarrhö möglichen Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.5).
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Sowohl in einer Studie zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln als auch in mehreren Fällen mit gleichzeitiger Anwendung von Orlistat und Ciclosporin wurde eine Absenkung der Ciclosporin-Plasmaspiegel beobachtet.
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Dies könnte zu einer Abnahme der immunsuppressiven Wirkung von Ciclosporin führen.
This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Die gleichzeitige Anwendung von alli und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Orale Antikoagulanzien
Oral anticoagulants
Bei der Anwendung von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien in Kombination mit Orlistat könnten die Quick-Werte (international normalised ratio, INR) beeinflusst werden (siehe Abschnitt 4.8).
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
Die gleichzeitige Anwendung von alli und Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Orale Kontrazeptiva
Oral contraceptives
In spezifischen Studien zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen wurde gezeigt, dass es keine Interaktionen zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat gibt.
3 The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Orlistat kann jedoch indirekt die Verfügbarkeit oraler Kontrazeptiva verringern und hat in Einzelfällen zu unerwarteten Schwangerschaften geführt.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
In Fällen schwerer Diarrhö wird eine zusätzliche Kontrazeptionsmaßnahme empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Fettlösliche Vitamine
Fat soluble vitamins
Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Absorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen.
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Bei den meisten Patienten, die in klinischen Studien bis zu 4 vollen Jahren mit Orlistat behandelt wurden, blieben die Konzentrationen der Vitamine A, D, E und K sowie des Beta-Carotins im Normbereich.
The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Allerdings sollte den Patienten empfohlen werden, vor dem Schlafengehen ein ergänzendes Multivitaminpräparat einzunehmen, um eine ausreichende Vitaminaufnahme sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.4).
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
Da keine pharmakokinetischen Studien zu Wechselwirkungen vorliegen, wird alli für Patienten, die Acarbose erhalten, nicht empfohlen.
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Nach der Gabe einer Einmaldosis Amiodaron wurde bei einer begrenzten Anzahl gesunder Freiwilliger, die gleichzeitig Orlistat erhielten, eine geringfügige Abnahme der Amiodaron-Plasmakonzentration beobachtet.
A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Bei Patienten, die eine Amiodaron-Therapie erhalten, bleibt die klinische Relevanz der Abnahme dieser Plasmakonzentration weiterhin unbekannt.
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Patienten, die Amiodaron anwenden, sollten ihren Arzt oder Apotheker fragen, bevor sie die Behandlung mit alli beginnen.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli.
Während der Behandlung mit alli kann eine Anpassung der Amiodaron-Dossierung notwendig werden.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Für Orlistat liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor.
For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
4 alli ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt, ist alli während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast- feeding (see section 4.3).
Orlistat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Orlistat has no influence on the ability to drive and use machines.
Die Nebenwirkungen von Orlistat sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur und hängen mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels zusammen, da die Absorption von eingenommenem Fett verhindert wird.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
Die gastrointestinalen Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit Orlistat 60 mg über eine Dauer von 18 Monaten bis 2 Jahren ermittelt und waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend.
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
Sie traten in der Regel früh in der Behandlung (innerhalb der ersten 3 Monate) und bei den meisten Patienten nur einmal auf.
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Die Einnahme von fettarmer Nahrung senkt die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4).
Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4).
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Die Häufigkeit der bekannt gewordenen Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Orlistat festgestellt wurden, ist nicht bekannt, da diese Ereignisse freiwillig von einer Population ungewisser Größe berichtet wurden.
4 The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Systemorganklasse und Häufigkeit Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
System Organ Class and Frequency Blood and the lymphatic system disorders
Nebenwirkung/Ereignis
Adverse Reaction/ Event
Verringerung des Prothrombin und erhöhte INR (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5)
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Angioödem, Pruritus, Exanthem und Urtikaria
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
Häufig
Common:
Beklemmungen†
Anxiety†
Sehr häufig
Very common:
Ölige Flecken Flatulenz mit Stuhlabgang Stuhldrang Fettiger öliger Stuhl Abgang öligen Sekrets Flatulenz Weicher Stuhl
Oily spotting Flatus with discharge Faecal urgency Fatty oily stool Oily evacuation Flatulence Soft stools
Unterbauchschmerzen Stuhlinkontinenz Flüssige Stühle Vermehrter Stuhlgang
Abdominal pain Faecal incontinence Liquid stools Increased defaecation
Divertikulitis Leichte Rektalblutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diverticulitis Mild rectal bleeding (see section 4.4)
Hepatitis Cholelithiasis Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase
Hepatitis Cholelithiasis Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Bullöses Exanthem
Bullous eruption
† Es ist plausibel, dass die Behandlung mit alli zu Beklemmungen im Hinblick auf mögliche bzw. tatsächliche gastrointestinale Nebenwirkungen führen kann.
† It is plausible that treatment with orlistat can lead to anxiety in anticipation of or secondary to gastrointestinal adverse reactions.
Einzeldosen von 800 mg Orlistat und Mehrfachdosen von bis zu 400 mg dreimal täglich wurden über einen Zeitraum von 15 Tagen an normalgewichtige und übergewichtige Probanden verabreicht, ohne dass signifikante klinische Befunde auftraten.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
Darüber hinaus wurden Dosen von dreimal täglich 240 mg über 6 Monate an adipöse Patienten verabreicht.
In addition, doses of 240 mg three times daily have been administered to obese patients for 6 months.
Bei der Mehrzahl der nach der Markteinführung gemeldeten Fälle von Orlistat-Überdosierung wurden entweder keine Nebenwirkungen oder ähnliche Nebenwirkungen wie bei der empfohlenen Dosis von Orlistat gemeldet.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse reactions or adverse reactions that are similar to those reported with recommended doses of orlistat.
Im Falle einer Überdosierung sollte ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
5 In the event of an overdose, medical advice should be sought.
Sollte es zu einer deutlichen Überdosierung von Orlistat gekommen sein, wird empfohlen, den Patienten für 24 Stunden zu beobachten.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Basierend auf Untersuchungen an Mensch und Tier kann von einer schnellen Rückbildung etwaiger systemischer Wirkungen, die auf die lipasehemmenden Eigenschaften von Orlistat zurückzuführen sind, ausgegangen werden.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Orlistat ist ein wirksamer, spezifischer und lang anhaltender Inhibitor der gastrointestinalen Lipasen.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Die therapeutische Wirkung setzt im Lumen des Magens und des oberen Dünndarms durch kovalente Bindung an den aktiven Serin-Rest der gastrischen und pankreatischen Lipasen ein.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Nahrungsfette in Form von Triglyceriden können durch das inaktivierte Enzym nicht mehr zu freien Fettsäuren und
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Aus klinischen Studien wurde abgeleitet, dass 60 mg Orlistat, dreimal täglich eingenommen, die Absorption von ungefähr 25% des Nahrungsfetts blockiert.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Die Wirkung von Orlistat führt frühestens 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme zu einem erhöhten Fettanteil im Stuhl.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach Beendigung der Behandlung erreicht der Fettanteil im Stuhl normale Werte wie vor der Behandlung.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Zwei doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studien an Erwachsenen mit einem BMI ≥ 28 kg/m2 belegen die Wirksamkeit von 60 mg Orlistat, das dreimal täglich in Kombination mit einer hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung eingenommen wurde.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥ 28 kg/ m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Der primäre Parameter, die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Randomisierung), wurde wie folgt bewertet: als Veränderung des Körpergewichtes im Studienverlauf (Tabelle 1) und als Anteil derjenigen Studienteilnehmer, die mehr als 5% bzw. mehr als 10% ihres Ausgangsgewichts verloren haben (Tabelle 2).
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥ 5% or ≥ 10% of body weight (Table 2).
Obwohl in beiden Studien die Gewichtsreduktion über 12 Monate beobachtet wurde, trat der größte Gewichtsverlust in den ersten 6 Monaten auf.
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Effekt nach 6-monatiger Behandlung auf das Körpergewicht im Vergleich zum Ausgangswert
Effect of 6 months treatment on body weight measured at baseline
Behandlungs- gruppe
Treatment group
Relative mittlere Änderung (%)
Relative
Mittlere
mean change (%)
Änderung (kg)
change (kg)
-3,24
-3.24
-3,11
-3.11
-5,55
-5.55
-5,20 a
-5.20 a
-1,17 -3,66
-1.17 -3.66
-1,05 -3,59 a
-1.05 -3.59 a
Gepoolte Daten a
Pooled data
-2,20 -4,60
Orlistat 60 mg
-2,09 -4,40 a
-4.40 a
p < 0,001 gegen Placebo
p < 0.001 versus placebo
Responder-Analyse nach 6 Monaten
Responder analysis at 6 months
Gewichtsreduktion ≥ 5% zum Ausgangsgewicht (%) Placebo 60 mg Orlistat
Lost ≥ 5% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg a
Gewichtsreduktion ≥ 10% zum Ausgangsgewicht (%) Placebo 60 mg Orlistat
Lost ≥ 10% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg
Studie 1
Study 1 Study 2 Pooled data
30,9 54,6 a a
30.9 54.6 21.3 37.7 a 26.4 46.7 a
2,2 10,5 b 6,5 16,2 a
10.3 21.3 b 2.2 10.5 b 6.5 16.2 a
Vergleich gegen Placebo: a p < 0,001; b p < 0,01
Comparison versus placebo: a p < 0.001; b p < 0.01
Die nach 6-monatiger Behandlung mit 60 mg Orlistat erzielte Gewichtsreduktion bewirkt weitere wesentliche gesundheitliche Vorteile.
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
Die durchschnittliche Änderung im Gesamtcholesterin betrug mit Orlistat 60 mg -2,4% (Ausgangswert 5,20 mmol/l) und mit Placebo +2,8% (Ausgangswert 5,26 mmol/l).
The mean relative change in total cholesterol was -2.4% for orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol/ l) and +2.8% for placebo (baseline 5.26 mmol/ l).
Die durchschnittliche Änderung des LDL-Cholesterins betrug mit Orlistat 60 mg -3,5% (Ausgangswert 3,30 mmol/l) und mit Placebo +3,8% (Ausgangswert 3,41 mmol/l).
The mean relative change in LDL cholesterol was -3.5% for orlistat 60 mg (baseline 3.30 mmol/ l) and +3.8% for
Beim Taillenumfang betrug die durchschnittliche Änderung -4,5 cm mit Orlistat 60 mg (Ausgangwert 103,7 cm) und mit Placebo -3,6 cm (Ausgangswert 103,5 cm).
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103.7 cm) and -3.6 cm for placebo (baseline 103.5 cm).
Sämtliche Vergleiche waren statistisch signifikant gegenüber Placebo.
All comparisons against placebo were statistically significant.
Untersuchungen bei normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden haben gezeigt, dass die Absorption von Orlistat minimal war.
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Plasmakonzentrationen von nicht metabolisiertem Orlistat waren 8 Stunden nach der oralen Gabe von 360 mg Orlistat nicht messbar (< 5 ng/ml).
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
7 Im Allgemeinen konnte bei therapeutischen Dosierungen nicht metabolisiertes Orlistat im Plasma nur sporadisch und in äußerst niedrigen Konzentrationen (< 10 ng/ml oder 0,02 µmol) und ohne Anzeichen einer Kumulation nachgewiesen werden.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Das Verteilungsvolumen kann wegen der nur minimalen Absorption und nicht bestimmbaren systemischen Pharmakokinetik des Wirkstoffs nicht ermittelt werden.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
In vitro wird Orlistat zu > 99% an Plasmaproteine gebunden (vor allem an Lipoproteine und Albumin).
In vitro, orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Orlistat wird geringfügig in Erythrozyten aufgenommen.
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Tierexperimentelle Daten legen nahe, dass Orlistat vor allem in der Darmwand metabolisiert wird.
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
In einer Studie mit adipösen Patienten, denen die minimal systemisch resorbierte Dosis verabreicht wurde, konnten zwei Hauptmetabolite, nämlich M1 (in Position 4 hydrolysierter Lactonring) und M3 (M1 nach Abspaltung der N-Formyl-Leucin-Gruppe), identifiziert werden, die annähernd 42% der Gesamtplasmakonzentration darstellten.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
2.500-fach schwächer als Orlistat) auf.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000- and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
108 ng/ml) werden diese Metaboliten als pharmakologisch unwirksam betrachtet.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Eliminierung
Elimination
Untersuchungen bei normalgewichtigen und adipösen Personen haben gezeigt, dass der nicht resorbierte Wirkstoff hauptsächlich über den Stuhl eliminiert wird.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed active substance was the major route of elimination.
Ungefähr 97% der verabreichten Dosis wurden mit dem Stuhl ausgeschieden, 83% davon als unverändertes Orlistat.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Die kumulative renale Ausscheidung von Orlistat und seiner Derivate betrug < 2% der verabreichten Dosis.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
Der Zeitraum bis zur vollständigen Ausscheidung (fäkal und renal) betrug 3 bis 5 Tage.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Dies schien bei normalgewichtigen und adipösen Probanden ähnlich zu sein.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Sowohl Orlistat als auch M1 und M3 werden biliär ausgeschieden.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potential und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Kapselinhalt Mikrokristalline Cellulose (E 460) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Povidon (E 1201) Natriumdodecylsulfat Talkum
Capsule filling Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate Povidone (E1201) Sodium laurilsulfate Talc
8 Indigocarmin (E 132) Titandioxid (E 171) Natriumdodecylsulfat Sorbitanlaurat
Capsule shell Gelatin Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Drucktinte Schellack Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol
Capsule printing ink Shellac Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Banderole Gelatine Polysorbat 80 Indigocarmin (E 132)
Band Gelatin Polysorbate 80 Indigo carmine (E132)
Jede Kapsel, die länger als einen Monat in der Transportbox aufbewahrt wurde, ist zu entsorgen.
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss mit 42, 60, 84 oder 90 Hartkapseln.
HDPE bottle with child resistant closure containing 42, 60, 84 or 90 hard capsules.
Die Flasche enthält außerdem zwei weiße, versiegelte Behälter mit Silicagel als Trocknungsmittel.
The bottle also contains two sealed canisters containing silica gel desiccant.
In jeder Packung ist eine Transportbox (Shuttle) aus Polystyrolharz/Polyurethan für die Aufbewahrung von 3 Kapseln enthalten.
A polystyrene resin / polyurethane carry case (Shuttle) which holds 3 capsules is included in each pack.
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ZULASSUNGSNUMMERN
EU/ 1/ 07/ 401/ 007-0010
9 EU/1/07/401/007-0010
9 ANNEX II
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 ANHANG II
10 A.
alli 60 mg Hartkapseln:
alli 60 mg hard capsules:
Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griechenland
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Apothekenpflichtig
Medicinal product not subject to medical prescription.
• SONSTIGE BEDINGUNGEN
Not applicable.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, gemäß der Version von Juli 2007 wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben, angewendet wird und funktioniert, bevor and während das Produkt auf dem Markt erhältlich ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagementplanung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Pharmakovigilanzplan beschrieben durchzuführen und sich somit an die Vereinbarung des Risikomanagementplans (RMP) von Oktober 2008 zu halten gemäß Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMPs, die mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbart werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the October 2008 version of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß den CHMP-Richtlinien zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel muss der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten PSUR (Periodic Safety Update Report) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Weiterhin sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die gegenwärtige Sicherheitsrichtlinien, den Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierungsaktivitäten beeinträchtigen • innerhalb von 60 Tagen des Erreichens eines wichtigen, die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffenden Meilensteins • auf Anfrage der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
12 PSURs Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird im ersten Jahr nach der Kommissionsentscheidung über die Erweiterung der Zulassung um die alli 60 mg Hartkapseln PSURs alle 6 Monate einreichen, dann für zwei Jahre jährliche und danach alle drei Jahre.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit 6 monthly PSURs for one year after the Commission Decision on the extension application for alli 60 mg hard capsules then yearly for 2 years and every three years thereafter.
15 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERE FALTSCHACHTEL, 42, 60, 84 oder 90 KAPSELN
OUTER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
alli 60 mg Hartkapseln Orlistat
alli 60 mg hard capsules Orlistat
Diese Packung enthält:
This pack includes:
Flasche mit 42 Hartkapseln Flasche mit 60 Hartkapseln Flasche mit 84 Hartkapseln Flasche mit 90 Hartkapseln
Bottle containing 42 hard capsules Bottle containing 60 hard capsules Bottle containing 84 hard capsules Bottle containing 90 hard capsules
Transportbox
Carry case
HINWEIS ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
16 Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
14 Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
EU/1/07/401/007-0010
EU/ 1/ 07/ 401/ 007-0010
Ch.-B.:
14.
Apothekenpflichtig
Weight loss aid
Zur Unterstützung der Gewichtsreduktion.
Height
Kann Ihnen helfen, mehr abzunehmen als mit einer Diät allein.
Weight Height
alli wird zur Gewichtsreduktion in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet und ist für übergewichtige Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.
Weight
Die Kapseln wirken ausschließlich in Ihrem Verdauungstrakt.
1.50m 1.55m 1.60m 1.65m 1.70m 1.75m 1.80m 1.85m 1.90m
Um zu prüfen, ob alli für Sie geeignet ist, suchen Sie in der Tabelle nach Ihrer Körpergröße.
63kg 67.25kg 71.75kg 76.25kg 81kg 85.75kg 90.75kg 95.75kg 101kg
Körpergröße 1,50 m 1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m
4 '10' '5' 0 '' 5 '2' '5' 4 '' 5 '6' '5' 8 '' 5 '10' '6' 0 '' 6 '2' '
Körpergewicht 63 kg 67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg
9st 8lbs 10st 3lbs 10st 13lbs 11st 9lbs 12st 5lbs 13st 2lbs 13st 13lbs 14st 10lbs 15st 8lbs
Übergewicht erhöht das Risiko für die Entstehung verschiedener schwerwiegender Erkrankungen wie z.
Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Diabetes oder Herzerkrankungen.
You should see your doctor for a check-up.
Lassen Sie eine Kontrolluntersuchung von Ihrem Arzt durchführen.
Do not use
Nicht verwenden, • wenn Sie unter 18 sind, • wenn Sie schwanger sind oder stillen, • wenn Sie Ciclosporin einnehmen, • wenn Sie Warfarin oder andere Blutverdünnungsmittel anwenden, • wenn Sie überempfindlich auf Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren, • wenn Sie an Cholestase leiden (Erkrankung der Leber, bei der der Galleabfluss gestört ist), • wenn Sie Probleme mit der Nahrungsaufnahme haben (chronisches Malabsorptionssyndrom).
• if you are under 18. • if you are pregnant or breast-feeding. • if you are taking ciclosporin. • if you are taking warfarin or any other medicines used to thin the blood. • if you are allergic to orlistat or any of the ingredients. • if you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • if you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome).
Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von alli an Ihren Arzt oder Apotheker,
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli
• wenn Sie Amiodaron gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen, • wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes anwenden.
• if you are taking amiodarone for heart rhythm problems. • if you are taking a medicine for diabetes.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie alli einnehmen und gleichzeitig
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen. • Arzneimittel gegen einen zu hohen Cholesterinspiegel einnehmen.
• if you are taking a medicine for high blood pressure. • if you are taking a medicine for high cholesterol.
Anwendung:
How to use
• nehmen Sie dreimal pro Tag mit jeder Hauptmahlzeit, die Fett enthält, eine Kapsel mit Wasser ein. • nehmen Sie pro Tag nicht mehr als drei Kapseln ein. • Sie sollten, einmal täglich, vor dem Schlafengehen, eine Multivitamintablette (mit den Vitaminen A, D, E und K) einnehmen. • Sie sollten alli nicht länger als 6 Monate anwenden.
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat. • do not take more than three capsules a day. • you should take a multivitamin (containing vitamins A, D, E and K) once a day, at bedtime. • you should not take alli for more than six months.
< www.xxx.xxx >
< www.xxx.xxx >
INFORMATION IN BRAILLLE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INNERE FALTSCHACHTEL, 42, 60, 84 oder 90 KAPSELN
INNER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
Kann Ihnen helfen, mehr abzunehmen als mit einer Diät allein.
Weight loss aid Can help you lose more weight than dieting alone.
alli wird zur Gewichtsreduktion in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet und ist für übergewichtige Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
alli ist klinisch geprüft und hilft Ihnen, mehr Gewicht zu verlieren als mit einer Diät allein.
alli is clinically proven to help you lose more weight than dieting alone.
Dort verhindern sie die Aufnahme eines Viertels der Fette aus der Nahrung.
The capsules work only in your digestive system to stop about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Das Fett wird vom Körper ausgeschieden und kann Auswirkungen auf Ihren Stuhlgang haben.
This fat passes out of your body and may cause changes to your bowel movements.
Mit einer fettreduzierten Ernährung können Sie diese Effekte vermeiden.
Eat lower-fat meals to help manage these effects.
Anwendung: • nehmen Sie dreimal pro Tag mit jeder Hauptmahlzeit die Fett enthält, eine Kapsel mit Wasser ein. • nehmen Sie pro Tag nicht mehr als drei Kapseln ein. • Sie sollten, einmal täglich, vor dem Schlafengehen eine Multivitamintablette (mit den Vitaminen A, D, E und K) einnehmen. • Sie sollten alli nicht länger als 6 Monate anwenden.
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat. • do not take more than three capsules a day. • you should take a multivitamin (containing vitamins A, D, E and K) once a day, at bedtime. • you should not take alli for more than six months.
Weitere Informationen über das alli Programm zur Unterstützung der Gewichtsreduktion finden Sie unter < www.xxx.xxx >.
For further information about the alli weight loss programme visit< www.xxx.xxx >.
20 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
FLASCHENETIKETT, 42, 60, 84 oder 90 KAPSELN
BOTTLE LABEL, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
42 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln
42 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules
BESONDERE HINWEISE FÜR DIE LAGERUNG
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFÄLLEN, FALLS ANWENDBAR
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Zur Unterstützung der Gewichtsreduktion.
Weight loss aid
Für Erwachsene ab 18 Jahren mit Übergewicht.
Adults, aged 18 or over, who are overweight.
22 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TRANSPORTBOX (SHUTTLE)
CARRY CASE (SHUTTLE)
alli 60 mg Hartkapseln Orlistat Zum Einnehmen.
alli 60 mg hard capsules Orlistat Oral use
Für 3 Kapseln.
Holds 3 capsules.
Entsorgen Sie jede Kapsel, die länger als einen Monat in dieser Box aufbewahrt wurde.
Discard any capsules stored in this case for more than one month.
24 GEBRAUCHSINFORMATION:
22 PACKAGE LEAFLET:
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich.
This medicine is available without a prescription.
Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss alli jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. • Bewahren Sie die Packungsbeilage auf.
However, you still need to use it carefully to get the best results from it. • Keep this leaflet.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Falls Sie nach 12 Wochen Einnahme von alli keine Gewichtsreduktion erreicht haben, fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat.
You may need to read it again. • Ask your doctor or pharmacist if you need more information or advice. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von alli beenden. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
You may need to stop taking alli. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Was ist alli und wofür wird es angewendet? • Welche Gesundheitsrisiken gibt es bei Übergewicht? • Wie wirkt alli?
Risk of being overweight How alli works
Was müssen Sie vor der Einnahme von alli beachten? • alli darf nicht angewendet werden • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von alli ist erforderlich • Bei Einnahme von alli mit anderen Arzneimitteln • Bei Einnahme von alli zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken • Schwangerschaft und Stillzeit • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 3.
Do not take alli Take special care with alli Taking other medicines Taking alli with food and drink Pregnancy and breast-feeding Driving and using machines
Wie ist alli einzunehmen? • Wie können Sie Ihre Gewichtsabnahme vorbereiten? o Wählen Sie Ihren Startzeitpunkt o Setzen Sie sich ein Ziel für Ihre Gewichtsabnahme o Setzen Sie sich Ziele für Ihre Kalorien- und Fettaufnahme • Wie sollten Sie alli einnehmen? o Erwachsene ab 18 Jahren o Wie lange sollte ich alli einnehmen? o Wenn Sie alli in zu großen Mengen eingenommen haben o Wenn Sie die Einnahme von alli vergessen haben 4.
Taking alli o Adults 18 and over o How long should I take alli for? o If you take too much alli o If you forget to take alli
Welche Nebenwirkungen sind möglich? • Schwerwiegende Nebenwirkungen • Sehr häufige Nebenwirkungen • Häufige Nebenwirkungen • Auswirkungen auf Blutuntersuchungen • Wie können Sie ernährungsbedingte Begleiterscheinungen kontrollieren?
Serious side effects Very common side effects Common side effects Effects seen in blood tests Learn to deal with diet-related treatment effects
Weitere Informationen • Was alli enthält • Wie alli aussieht und Inhalt der Packung • Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller • Weitere hilfreiche Informationen
What alli contains What alli looks like and contents of the pack Marketing authorisation holder and manufacturer Further helpful information
WAS IST alli UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT alli IS AND WHAT IT IS USED FOR
alli dient der Gewichtsreduktion und wird bei übergewichtigen Erwachsenen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 28 oder darüber angewendet. alli sollte in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden.
alli is used for weight loss in adults aged 18 and over who are overweight, and have a body mass index (BMI) of 28 or above. alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
Der BMI hilft Ihnen zu bestimmen, ob Sie im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße ein normales Gewicht haben oder übergewichtig sind.
23 BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
Anhand der folgenden Tabelle können Sie erkennen, ob Sie übergewichtig sind und ob alli für Sie geeignet ist.
The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
Suchen Sie Ihre Größe in der Tabelle.
Find your height on the chart.
Falls Sie weniger wiegen als in der entsprechenden Zeile für Ihre Körpergröße angegeben, nehmen Sie alli nicht ein.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not take alli.
Körpergröße 1,50 m 1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m
1.55 m 1.60 m 1.65 m 1.70 m 1.75 m 1.80 m 1.85 m 1.90 m
Körpergewicht 63 kg 67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg
67.25 kg 71.75 kg 76.25 kg 81 kg 85.75 kg 90.75 kg 95.75 kg 101 kg
Welche Gesundheitsrisiken gibt es bei Übergewicht?
5' 0'' 5' 2'' 5' 4'' 5' 6'' 5' 8'' 5' 10'' 6' 0'' 6' 2''
Übergewicht erhöht das Risiko für die Entstehung ernsthafter gesundheitlicher Probleme wie z.
10 st 3 lbs 10 st 13 lbs 11 st 9 lbs 12 st 5 lbs 13 st 2 lbs 13 st 13 lbs 14 st 10 lbs 15 st 8 lbs
Diabetes oder Herzerkrankungen.
Risk of being overweight
Auch wenn diese Erkrankungen zunächst nicht dazu führen, dass Sie sich unwohl fühlen, sollten Sie dennoch Ihren Arzt um eine Kontrolluntersuchung bitten.
These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
Wie wirkt alli?
How alli works
Der Wirkstoff in alli zielt auf das Fett in Ihrem Verdauungssystem.
The active ingredient in alli is designed to target fat in your digestive system.
Er bewirkt, dass etwa ein Viertel des Fettes aus Ihren Mahlzeiten nicht vom Körper aufgenommen wird.
It stops about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Dieses überschüssige Fett wird mit Ihrem Stuhlgang ausgeschieden.
This fat will pass out of the body in your stools.
Bei der Einnahme von alli können ernährungsbedingte Begleiterscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 4).
You may experience diet-related treatment effects (see Chapter 4).
Um diese Begleiterscheinungen so gering wie möglich zu halten, sollten Sie während der Einnahme von alli auf eine fettreduzierte Ernährung achten.
It is therefore important that you commit to a lower-fat diet to manage these effects.
Dann hilft Ihnen alli auch, mehr Gewicht zu verlieren als mit einer Diät allein.
If you do, the action of the capsules will assist your efforts by helping you to lose more weight compared to dieting alone.
Für jeweils 2 kg Körpergewicht, die Sie im Rahmen einer Diät abnehmen, können Sie mit Hilfe von alli ein zusätzliches Kilogramm verlieren.
For every 2 kg (4 lb) you lose from dieting alone, alli can help you lose 1 kg (2 lb) more.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON alli BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE alli
alli darf nicht angewendet werden,
Do not take alli
B. nach einer Organtransplantation, bei schwerer rheumatoider Arthritis und bestimmten schweren Hauterkrankungen. • wenn Sie Warfarin oder andere Blutverdünnungsmittel anwenden. • wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile von alli reagieren (siehe Abschnitt 6). • wenn Sie an Cholestase leiden (eine Erkrankung der Leber, bei der der Galleabfluss gestört ist). • wenn Sie Probleme mit der Nahrungsaufnahme haben (chronisches Malabsorptionssyndrom) und dies von Ihrem Arzt diagnostiziert wurde.
• If you are under 18. • If you are pregnant or breast-feeding. • If you are taking ciclosporin, used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions. • If you are taking warfarin or other medicines used to thin the blood. • If you are allergic (hypersensitive) to orlistat or any of the ingredients of alli: see Chapter 6 for further information. • If you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • If you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome) diagnosed by a doctor.
26 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von alli ist erforderlich,
Take special care with alli