qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Obstipation; Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
59 • Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Nebenwirkungen ≥ 1 bis < 10% der Patienten
2.0%)
Nebenwirkungen ≥ 0,1 bis < 1% der Patienten
Weight increased Ischemia myocardial
Untersuchungen Herzerkrankungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blood and lymphatic system disorders
Gewichtsabnahme Neutropenie (G3/4:
Neutropenia (G3/ 4:
83,5%); Anämie (G3/4:
83.5%); Anemia (G3/ 4:
12,4%); Thrombozytopenie (G3/4:
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
4,0%); febrile Neutropenie
4.0%); Febrile neutropenia
Augenerkrankungen
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
erhöhte Tränensekretion
Hearing impaired (G3/ 4:
Konjunktivitis
1.2%)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Lacrimation increased
1,2%)
Conjunctivitis
6,8%); Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
neutropenische Infektion
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Post-Marketing Experience
59 Post-marketing experience
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Seltene Fälle von Ototoxizität, Hörstörungen und/o der Verlust des Gehörs wurden berichtet.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
61 Leber- und Gallenerkrankungen In sehr seltenen Fällen wurde von einer Hepatitis berichtet, die gelegentlich tödlich war, insbesondere bei Patientinnen mit vorbestehenden Lebererkrankungen.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem »Multidrug Resistance Gene« codiert ist.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
62 denen eine komplizierte Neutropenie auftrat (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder Infektion).
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Es wurde eine Interimsanalyse durchgeführt mit einer medianen Nachbehandlungsdauer von 55 Monaten.
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Zahl der Patien- tinnen
95% CI
Gesamt
Overall
0,59-0,88
0.59-0.88
0,70 0,53-0,91
0.70 0.53-0.91
1-3 4+
1-3 4+
0,61 0,83
0.61 0.83
0,46-0,82 0,63-1,08
0.46-0.82 0.0009 0.63-1.08 0.17
0,45 0,94
0.45 0.94
0,0002 0,72
0.29-0.70 0.0002 0.66-1.33 0.72
63 Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m2 alle 6 Wochen und 6 mg/m2 alle 3 Wochen) verglichen.
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/ m² every 6 weeks and 6 mg/ m² every 3 weeks).
Docetaxel Winthrop in Kombination mit Doxorubicin
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel W inthrop in Kombination mit Trastuzumab
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab
Die Daten zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Efficacy results are summarized in the following table:
Docetaxel plus Trastuzumab 1 n = 92
plus trastuzumab1 n = 92
Ansprechrate (95% CI) Mediane Ansprechzeit
Response rate (95% CI) Median Duration of response
(Monate)
(months)
(95% CI) Mediane TTP (Monate) (95% CI) Mediane Überlebenszeit
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
(9,2-15,0) 10,6 (7,6-12,9) 30,52
(9.2-15.0) 10.6 (7.6-12.9) 30.52
(4,4-6,2) 5,7 (5,0-6,5) 22,12
(4.4-6.2) 5.7 (5.0-6.5) 22.12
(Monate) (95% CI)
(95% CI)
TTP = time to progression (Zeitspanne bis zur Progression); „n.b.” bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
TTP = time to progression; “ ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
65 Patienten mit Docetaxel-Therapie in einer Dosierung von 75 mg/m2 im Vergleich zur supportiven Behandlung geringer.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8% und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung 26,1 Wochen.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht-resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB o der IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige i.v.-Infusion gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten, alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige i.v.-Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten, oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
(Wochen):
Median Time
Sekundäre Endpunkte schlossen Schmerzänderung, Bewertung der Lebensqualität mit EuroQoL-5D, Skalierung der Bronchialkarzinom-assoziierten-Symptome und Änderung des „Karnofsky Performance Status“ ein.
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Für die Docetaxel-Carboplatin-Kombination konnten im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nicht-Unterlegenheitnachgewiesen werden.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: • Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen • Docetaxel 30 mg/m2 wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen • Mitoxantron 12 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
66 Bei allen 3 Dosierungsregimes wurden kontinuierlich 5 mg Prednison oder Prednisolon zweimal täglich als Begleitmedikation verabreicht.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Patienten, die Docetaxel alle drei Wochen erhielten, zeigten eine signifikant längere Gesamtüberlebenszeit gegenüber den Patienten, die mit Mitoxantron behandelt wurden.
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel-Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Adenokarzinom des Magens
65 Gastric adenocarcinoma
Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens einschließlich Adenokarzinom der gastro-ösophagealen Übergangszone festzustellen, die keine vorhergehende Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Auch das Gesamtüberleben war im TCF-Arm signifikant
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Adenokarzinom des Magens
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
Mediane TTP (Monate)
Median TTP (months)
Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen, über 7 Wochen eine Strahlentherapie (RT) gemäß gültiger Richtlinien (TPF/RT).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
68 der zweidimensional gemessenen Tumorgröße) nach 2 Zyklen beobachtet wurde.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen, über 7 Wochen eine Strahlentherapie gemäß gültiger Richtlinien (PF/RT).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
Cis + 5-FU
Cis + 5-FU
Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95% CI) Adjustierte Hazard Ratio
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
11,4 (10,1-14,0)
11.4 (10.1-14.0)
8,3 (7,4-9,1)
8.3 (7.4-9.1)
Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95% CI) Hazard Ratio
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) Hazard ratio
69 Parameter zur Lebensqualität Patienten, die mit TPF behandelt wurden, erfuhren eine signifikant geringere Verschlechterung ihres allgemeinen Gesundheitszustandes im Vergleich zu den Patienten, die mit PF behandelt wurden (p = 0,01; unter Benutzung der EORTC QLQ-C30-Skala).
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parameter zum klinischen Nutzen Die für Kopf-Hals-Karzinome entwickelte Skala „Performance Status Scale-Head and Neck“ (PSS-HN) zur Bestimmung der Sprachverständlichkeit, der Fähigkeit, in der Öffentlichkeit zu essen, und der Normalität der Essgewohnheiten/Ernährungsweise, zeigte signifikant günstigere Ergebnisse zugunsten TPF im Vergleich zu PF.
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Alle Patienten, die kein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen, sollten eine CRT gemäß Protokoll (PF/CRT) erhalten.
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/ CRT).
70 Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde bei Krebspatienten nach Gabe von 20-115 mg/m2 in Phase-I-Studien ermittelt.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/ m2 in phase I studies.
71 AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca.
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Bei Patienten mit leichter oder moderater Flüssigkeitsretention ist die Clearance von Docetaxel unverändert.
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Das pharmakokinetische Profil von kurz nach einer Docetaxel-Infusion gegebenem Cisplatin ist ähnlich dem von Cisplatin allein.
The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
72 6.3 Dauer der Haltbarkeit
70 6.3 Shelf life
• 3 Jahre. • Basislösung:
• 3 years. • Premix solution:
Durchstechflasche des Docetaxel Winthrop-80-mg-Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Durchsichtige 15-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem roten flip-off-Verschluss.
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Diese Durchstechflasche enthält 2 ml einer 40 mg/ml Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen:
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
94,4 mg/2,36 ml).
94.4 mg/ 2.36 ml).
Diese Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels der Docetaxel Winthrop-Durchstechflaschen ein Minimum an entnehmbarem Volumen der Basislösung von 8 ml vorhanden ist, das 10 mg/ml Docetaxel enthält und somit dem ausgewiesenen Gehalt von 80 mg je Durchstechflasche entspricht.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Durchsichtige 15-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem transparenten, farblosen flip-off- Verschluss.
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 6 ml einer Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen:
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
7,33 ml).
7.33 ml).
Das Hinzufügen des gesamten Inhalts der Lösungsmittel-Durchstechflasche zu dem Inhalt der Durchstechflasche des Docetaxel Winthrop-80- mg-Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
N ach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser spülen.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
73 Zubereitung der Infusionslösung
71 Preparation for the intravenous administration
Die Basislösung enthält 10 mg/ml Docetaxel und muss sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden, obwohl die chemisch-physikalische Prüfung eine Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen +2 °C und +8 °C oder bei Raumtemperatur (unter 25 °C) erwiesen hat.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
75 ANHANG II
73 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS Vereinigtes Königreich
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
• BEDINGUNGEN DER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
• BEDINGUNGEN DER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Die Einreichung von PSURs für Docetaxel Winthrop erfolgt taktgleich mit der für das Referenzprodukt TAXOTERE, sofern nichts anderes angegeben ist.
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
77 ANHANG III
75 ANNEX III
78 A.
76 A.
FALTSCHACHTEL/Docetaxel Winthrop 20 mg
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
1 Durchstechflasche Docetaxel Winthrop 20 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg Docetaxel in 0,5 ml Polysorbat 80 (40 mg/ml) Füllung:
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
24,4 mg/0,61 ml 1 Durchstechflasche Lösungsmittel für Docetaxel Winthrop 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke Füllung:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
1,98 ml
1.98 ml
Polysorbat 80.
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Ethanol 95%, Wasser für Injektionszwecke.
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Jede Blisterpackung Docetaxel Winthrop 20 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: • eine Durchstechflasche Konzentrat zur Einmalentnahme, • eine Durchstechflasche Lösungsmittel zur Einmalentnahme.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Es ist das Verdünnen mit dem gesamten Inhalt der Lösungsmitteldurchstechflasche erforderlich.
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Siehe begleitende Anweisung zur Zubereitung.
See accompanying preparation guide.
Intravenöse Anwendung.
Intravenous use
Unter der Aufsicht eines im Umgang mit Zytostatika erfahrenen Arztes zu verabreichen.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Durchstechflaschen zur Einmalentnahme - Verwerfen Sie eventuell verbliebene Restmengen
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Frankreich
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL/Docetaxel Winthrop 20 mg
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Aventis Pharma S.A.
Aventis Pharma S. A
Docetaxel Winthrop Konzentrat
Docetaxel Winthrop concentrate
LÖSUNGSMITTEL für Docetaxel Winthrop
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
82 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE/Docetaxel Winthrop 20 mg
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
0,61 ml)
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
83 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE/LÖSUNGSMITTEL FÜR Docetaxel Winthrop 20 mg
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
LÖSUNGSMITTEL für Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
Ch.-B:
Batch:
1,98 ml)
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
FALTSCHACHTEL/Docetaxel Winthrop 80 mg
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungDocetaxel
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
1 Durchstechflasche Docetaxel Winthrop 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 80 mg Docetaxel in 2 ml Polysorbat 80 (40 mg/ml) Füllung:
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
94,4 mg/2,36 ml 1 Durchstechflasche Lösungsmittel für Docetaxel Winthrop 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke Füllung:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
7,33 ml
7.33 ml
Jede Blisterpackung Docetaxel Winthrop 80 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: • eine Durchstechflasche Konzentrat zur Einmalentnahme, • eine Durchstechflasche Lösungsmittel zur Einmalentnahme.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL/Docetaxel Winthrop 80 mg
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
87 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE/Docetaxel Winthrop 80 mg
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
2 ml (Füllung:
2 ml (Fill 2.36 ml)
88 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE/LÖSUNGSMITTEL FÜR DOCETAXEL WINTHROP 80 mg
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
LÖSUNGSMITTEL für Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
7,33 ml)
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
89 B.
87 B.
90 GEBRAUCHSINFORMATION:
88 PACKAGE LEAFLET:
DOCETAXEL WINTHROP 20 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Docetaxel
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
please tell your doctor or hospital pharmacist.
Was ist Docetaxel Winthrop und wofür wird es angewendet?
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
3.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
4.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Possible side-effects 5.
6.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
WAS IST DOCETAXEL WINTHROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der Name dieses Medikamentes lautet Docetaxel Winthrop.
The name of this medicine is Docetaxel Winthrop.
Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Its common name is docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Medikamente, die gegen Krebs wirksam sind.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Docetaxel Winthrop wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
- Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Winthrop entweder
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
- Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium unter Beteiligung von Lymphknoten
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
kann Docetaxel Winthrop in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
- Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Winthrop entweder alleine oder in
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
combination with cisplatin.
- Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Winthrop in Kombination mit
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
Prednison oder Prednisolon gegeben.
prednisone or prednisolone.
- Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Winthrop in
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Winthrop in Kombination mit
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
cisplatin and 5-fluorouracil.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOCETAXEL WINTHROP BEACHTEN?
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn
You must not be given Docetaxel Winthrop if
• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel Winthrop sind. • die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist. • Sie eine schwere Lebererkrankung haben. • Sie schwanger sind oder stillen.
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetaxel Winthrop ist erforderlich
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Winthrop müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Winthrop erhalten zu können.
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Winthrop eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Winthrop auftreten können, möglichst gering zu halten.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Während der Behandlung kann Ihnen ein Medikament zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Bei Anwendung von Docetaxel Winthrop mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Winthrop oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
This is because Docetaxel Winthrop or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Docetaxel Winthrop darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Während der Therapie und für mindestens 3 weitere Monate müssen Sie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, selbst wenn Ihnen Docetaxel Winthrop nicht weiter verabreicht wird.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Winthrop NICHT stillen.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
Wenn Sie daran denken, schwanger zu werden oder zu stillen, so besprechen Sie dies vorab mit Ihrem Arzt.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Es liegt kein Grund vor, dass Sie zwischen den Behandlungszyklen mit Docetaxel Winthrop nicht Auto fahren sollten, außer Sie fühlen sich schwindlig oder sind unsicher.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
92 3.
3.
WIE IST DOCETAXEL WINTHROP ANZUWENDEN?
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Docetaxel Winthrop will be administered to you by a healthcare professional.
Übliche Dosierung
Usual dosage
Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution.
The dose will depend on your weight and your general condition.
Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Docetaxel Winthrop wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben.
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Häufigkeit der Anwendung
90 Frequency of administration
Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem All- gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Winthrop verändern.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus- Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Wie alle anderen Medikamente gegen Krebs kann Docetaxel Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Winthrop allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Winthrop in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) auftreten: • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz • Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden • Fieber oder Schüttelfrost • Rückenschmerzen • niedriger Blutdruck.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
More severe reactions may occur.
Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Winthrop kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Medikamente, die eingenommen werden, variieren:
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
93 Sehr häufig (aufgetreten bei mehr als 1 von 10 Patienten): • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen • Fieber:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben • Appetitverlust (Anorexie) • Schlaflosigkeit • Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln • Kopfschmerzen • Geschmacksveränderungen • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses • Kurzatmigkeit • Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten • Nasenbluten • Entzündungen im Mund • Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung • Bauchschmerzen • Verdauungsstörungen • Kurzzeitiger Haarverlust (In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.) • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verur- sachen können (Dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten.) • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können. • Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung • Schwellung der Hände, Füße, Beine • Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome • Gewichtszunahme oder –verlust.
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Häufig (aufgetreten bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Patienten): • Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund) • Austrocknung • Schwindel • beeinträchtigtes Hörvermögen • Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen • Herzversagen • Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre) • Mundtrockenheit • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken • Blutung • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Gelegentlich (aufgetreten bei mehr als 1 von 1.000, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten): • Ohnmachtsanfälle • Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle • Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch • Blutgerinnsel.
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
WIE IST DOCETAXEL WINTHROP AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop darf nach Ablauf des auf der Faltschachtel, der Blisterpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Die Basislösung sollte sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden, obwohl die chemische und physikalische Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen +2 °C und +8 °C oder bei Raumtemperatur (unter 25 °C) erwiesen ist.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) eingesetzt werden.
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Was die Durchstechflasche mit Docetaxel Winthrop Konzentrat enthält Der Wirkstoff ist Docetaxel.
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Ein ml Docetaxel-Lösung enthält 40 mg wasserfreies Docetaxel.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Docetaxel.
One vial contains 20 mg docetaxel.
Der sonstige Bestandteil ist Polysorbat 80.
- The other ingredient is polysorbate 80.
Was die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Wie Docetaxel Winthrop aussieht und Inhalt der Packung Docetaxel Winthrop 20 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Pharmazeutischer Unternehmer Aventis Pharma S.A.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex Frankreich
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex France
Hersteller Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Vereinigtes Königreich
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
95 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
93 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
France sanofi-aventis france Tél:
France sanofi-aventis france Tél:
96 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
97 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG DES DOCETAXEL WINTHROP 20 MG KONZENTRATES UND DES LÖSUNGSMITTELS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG FÜR DOCETAXEL WINTHROP
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Docetaxel Winthrop-Basislösung und der Docetaxel Winthrop-Infusionslösung lesen.
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
ZUSAMMENSETZUNG
FORMULATION
Docetaxel Winthrop 20 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung, die 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei) in Polysorbat 80 enthält.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Das Lösungsmittel für Docetaxel Winthrop ist eine Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
DARREICHUNG
PRESENTATION
Docetaxel Winthrop wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Jede Schachtel enthält eine Docetaxel Winthrop-Durchstechflasche (20 mg) und eine dazugehörige Docetaxel Winthrop Lösungsmittel-Durchstechflasche in einer Blisterpackung.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Docetaxel Winthrop-Durchstechflaschen sollten zwischen +2 °C und +25 °C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Nach Ablauf des auf der Faltschachtel, der Blisterpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatums darf Docetaxel Winthrop nicht mehr verwendet werden.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg Durchstechflasche
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
• Die Docetaxel Winthrop 20 mg Durchstechflasche ist eine durchsichtige Glasflasche zu 7 ml mit einem grünen flip-off Verschluss.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Die Docetaxel Winthrop 20 mg Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 40 mg/ml.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Jede Docetaxel Winthrop 20 mg Durchstechflasche enthält 0,5 ml einer 40 mg/ml Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen:
• Each Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Dieses Volumen wurde während der Entwicklung von Docetaxel Winthrop festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand oder sog. totes Volumen ausgleichen zu können.
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Diese Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels der Docetaxel Winthrop-Durchstechflaschen ein Minimum an entnehmbarem Volumen der Basislösung von 2 ml vorhanden ist, das 10 mg/ml Docetaxel enthält und somit dem ausgewiesenen Gehalt von 20 mg je Durchstechflasche entspricht.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
2.2 Lösungsmittel für Docetaxel Winthrop 20 mg Durchstechflasche
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
• Die Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docetaxel Winthrop 20 mg ist eine durchsichtige 7 ml Glas-Durchstechflasche mit einem transparenten, farblosen flip-off Verschluss.
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Das Lösungsmittel für Docetaxel Winthrop besteht aus einer Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
98 • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docetaxel Winthrop 20 mg enthält 1,98 ml.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.