qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei der Ratte wurden keine Missbildungen beobachtet, die mit der Behandlung in Zusammenhang standen.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Der Einfluss von Rimonabant auf die prä- und postnatale Entwicklung wurde an der Ratte in Dosierungen von bis zu 10 mg/kg/Tag untersucht.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
la Zeit vor der Entwöhnungsperiode zu einer erhöhten Sterblichkeit.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Die erhöhte Sterblichkeit der jungen Ratten wird möglicherweise verursacht durch das Unvermögen der Muttertiere zu säugen oder durch den Übertritt von Rimonabant in die Muttermilch und/oder durch die Hemmung des Saugreflexes, der,
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of
ge wie in der Literatur berichtet wird, bei neugeborenen Mäusen durch Endocannabinoid- Signalübertragung mittels CB1-Rezeptoren initiiert wird.
d rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Die mögliche Bedeutung dessen ist im Hinblick auf
There are reports in the
zu die Verabreichung eines CB1-Antagonisten unbekannt.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
In einer Studie an Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung verursachte eine Exposition mit Rimonabant in utero und mittels Laktation keine Veränderungen beim Lernverhalten oder am Gedächtnis.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
Hingegen wurden nicht eindeutige Wirkungen von Rimonabant auf die motorische Aktivität und auf den akustischen Schreckreflex bei Jungtieren beobachtet.
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN er ng 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile t lä
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Tablettenkern:
6.1 List of excipients
Eur.). ln
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
Lactose-Monohydrat, Hypromellose 15 mPa.s (E 464), itte
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
Titandioxid (E 171), Macrogol 3000.
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Tablettenpolitur:
Tablet polishing: ct
Carnaubawachs (E 903). eim
carnauba wax (E903)
6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities du
Nicht zutreffend. n
Not applicable ro
6.3 Dauer der Haltbarkeit Arz
6.3 Shelf-life
3 Jahre.
3 years lp
13 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage ina
n Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
sse 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container dic
PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
70 x 1 Filmtablette in PVC-Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Opak weiße HDPE-Flaschen mit 28, 98 oder 500 Filmtabletten.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
la Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Me
ge Keine besonderen Anforderungen.
No special requirements
zu 7.
11 7.
sanofi-aventis.
d sanofi-aventis.
174 Avenue de France F-75013 Paris Frankreich 8.
174 Avenue de France
t lä
ise F-75013 Paris France
ng
8.
EU/1/06/344/001-011
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG ich
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Juni 2006
19 June 2006
STAND DER INFORMATION ln
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. itte n eim Arz
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
14 n la sse ge zu ANHANG II er ng A.
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND t lä
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ich ln itte eim n Arz
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
n Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind:
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
sse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankreich
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
la Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift der Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
ge B.
uth B.
zu BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Arzneimittel, das d er Verschreibungspflicht unterliegt.
Medicinal product subject to medical prescription.
• er BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ng Nicht zutreffend. t lä
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
• SONSTIGE BEDINGUNGEN
• OTHER CONDITIONS no
Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels etabliert ist. ich
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und ergänzenden Pharmakovigilanz- Aktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte entsprechend der CHMP-Richtlinie für ln
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden. itte n eim Arz
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
16 n la sse ge zu er ANHANG III ng ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE t lä ich ln itte eim n Arz
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
17 Arz neim itte ln ich
15 Me dic ina lp ro du ct
18 t lä A.
16 no A.
n Faltschachtel für die Packungsgrößen 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
sse 1.
d ise 1.
ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ge 2.
uth 2.
Jede Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
zu 3.
ra 3.
Enthält Lactose.
ge Also contains lactose monohydrate.
t lä
14 film-coated tablets no
14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten ich
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
70x1 Filmtablette 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten ln
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG itte
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
Zum Einnehmen.
Oral use. lp
Packungsbeilage beachten. eim
Read the package leaflet before use ina
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. n Arz
Keep out of the reach and sight of children. dic
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
19 8.
17 8.
n Verwendbar bis
EXP {MM/ YYYY}
sse 9.
d ise 9.
la 10.
or 10.
ge 11.
uth 11.
zu sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankreich
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
EU/01/06/344/003 EU/01/06/344/004 EU/01/06/344/005 EU/01/06/344/006 ich
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/01/06/344/010 EU/01/06/344/011 ln
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
Ch.-B.: itte
Lot ro
VERKAUFSABGRENZUNG
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
Verschreibungspflichtig. eim
Medicinal product subject to medical prescription. ina
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH n
INSTRUCTIONS ON USE dic
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Arz
INFORMATION IN BRAILLE
20 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
n Blisterpackung für die Packungsgrößen 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
sse 1.
ise 1.
ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten Rimonabant
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
la 2.
uth 2.
ge sanofi-aventis
sanofi-aventis
Verwendbar bis
ge EXP {MM/ YYYY}
er
BATCH NUMBER lon Lot
WEITERE ANGABEN
OTHER no
Montag Dienstag ich
Monday Tuesday Wednesday ct
Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag ln
Thursday Friday du
Sonntag itte n eim Arz
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
21 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
n Blisterpackung für die Packungsgrößen 30, 70 x 1 und 90 Filmtablette/n
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
WEITERE ANGABEN ich ln itte n eim Arz
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
22 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
n Faltschachtel für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten in HDPE-Flaschen / Etikett der HDPE-Flaschen für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten
d Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle
sse 1.
1.
Jede Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
zu 3.
ge 3.
Enthält Lactose.
Also contains lactose monohydrate.
Packungsbeilage beachten. er ng 4.
See leaflet for further information.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
lon
28 Filmtabletten t lä
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
98 Filmtabletten 500 Filmtabletten ich
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Packungsbeilage beachten. ln
Read the package leaflet before use. ro
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST itte
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. eim
Keep out of the reach and sight of children. ina
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
VERFALLDATUM n
EXPIRY DATE
Verwendbar bis Arz
EXP {MM/ YYYY} Me
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
n STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
d APPROPRIATE
sse 11.
ise 11.
sanofi-aventis 174 avenue de France
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
ge 12.
uth 12.
zu EU/01/06/344/007 EU/01/06/344/008 EU/01/06/344/009
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
CHARGENBEZEICHNUNG er ng Ch.-B.:
lon
VERKAUFSABGRENZUNG t lä
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
Verschreibungspflichtig. ich
Medicinal product subject to medical prescription.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
INSTRUCTIONS ON USE ct du
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ln
INFORMATION IN BRAILLE
ACOMPLIA itte n eim Arz
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
24 Arz neim itte ln ich
22 Me dic ina lp ro du ct
25 t lä ng B.
23 no B.
PACKUNGSBEILAGE er zu ge lasse n GEBRAUCHS INFORMATION:
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
ACOMPLIA 20 mg Filmtablette n
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
n (Rimonabant)
d (rimonabant)
sse Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
or their symptoms are the same as yours.
- Wenn eine der auf geführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
ge Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
tell your doctor or pharmacist.
- Informieren Sie auch Angehörige oder andere nahestehende Personen über den Inhalt dieser
uth
Gebrauchsinformation.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
zu Diese Packungsbeilage beinhaltet:
In this leaflet:
1.
ra 1.
4.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
Wie ist ACOMPLIA einzunehmen?
Before you take ACOMPLIA 3.
6.
How to take ACOMPLIA 4.
Weitere Informationen t lä
Possible side effects
Diese Rezeptoren werden als CB1-Rezeptoren bezeichnet. ich
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
2.
lon
ACOMPLIA darf nicht eingenommen werden,
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
- wenn Sie an einer Depression leiden,
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
- wenn Sie wegen einer Depression behandelt werden,
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder einen der sonstigen Bestandteile
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
eim
2.
- wenn Sie stillen.
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACOMPLIA ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, n
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
- wenn Sie eine gestörte Leberfunktion haben,
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
- wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
- wenn Sie zurzeit wegen Epilepsie behandelt werden,
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
− if you are less than 18 years of age.
ACOMPLIA bei Personen unter 18 Jahren.
Me
26 Schwerwiege nde psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ACOMPLIA erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
sse Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ACOMPLIA auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Anzeichen oder Krankheitserscheinungen die mit einer Depression verbunden sind können sein:
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
Traurigkeit, Niedergesch lagenheit; Verlust des Interesses an Aktivitäten, die früher Freude gemacht
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
Informieren Sie Ihren Arzt wenn eines der oben beschriebenen Symptome auftritt oder sich
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
ge verschlechtert nachdem die Behandlung begonnen wurde.
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
zu Wirksamkeit von ACOMPLIA erhöht.
Taking other medicines
- Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze),
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
- Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion),
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
-
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
Telithromycin (ein Antibiotikum), Clarithromycin (ein Antibiotikum), Nefazodon (ein Antidepressivum). er ng Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht t lä
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
B.
lon
Schwangerschaft und Stillzeit ACOMPLIA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein.
Do not take this medicine when breast-feeding.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie itte
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
stillen oder wenn Sie planen, Ihren Säugling zu stillen.
Driving and using machines ct
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ACOMPLIA Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. eim
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. du
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ACOMPLIA Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Bitte nehmen Sie ACOMPLIA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. n Arz
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. ro lp
WIE IST ACOMPLIA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ACOMPLIA
n Nehmen Sie ACOMPLIA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis ist eine Tablette zu
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the ina
sse 20 mg, die ein Mal pro Tag morgens vor dem Frühstück eingenommen werden soll.
morning before breakfast.
Bitte schlucken Sie die Tablette unzerkaut.
Swallow the tablet whole.
Um besten Erfolg zu erzielen, sollten Sie eine kalorienverminderte Ernährung und ein Bewegungsprogramm beginnen und fortführen.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Ihr Arzt sollte die Art der Ernährungsumstellung und
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that dic
la das Ausmaß der benötigten Bewegung empfehlen, die an Ihre persönlichen Umstände und Ihren all gemeinen Gesundheitszustand angepasst sind.
suits your specific condition and overall health.
ge Bei Einnahme von ACOMPLIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ACOMPLIA sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Me
zu Wenn Sie mehr ACOMPLIA eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von ACOMPLIA v ergessen haben
25 If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
er Wenn Sie merken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte unverzüglich ein.
d If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
4.
ise 4.
Wie alle Arzneimittel kann ACOMPLIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten ich
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them
Übelkeit und Infektion der oberen Atemwege. ln
or Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, itte
uth Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen. eim
ra diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Schläfrigkeit (Lethargie), Tremor, Nachtschweiß, Paniksymptome, Schluckauf, Ärger, Ruhelosigkeit (Dysphorie), Verstimmung, Suizidgedanken, Aggressivität oder aggressives Verhalten, Hypoglykämie n
ge Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: lon Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Arz
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA no
Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ACOMPLIA behandelten Patienten auf:
include: hallucinations.
28 Nach der Marktei nführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): ct
n Krampfanfälle, Aufmerksamkeitsstörungen, Wahn (Irrglaube), Paranoia, Ausschlag, Kopfschmerz und Bauchschmerzen.
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. du
sse Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. ro
la 5.
5.
WIE IST ACOMPLIA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ACOMPLIA lp
ge Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
The ina
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
expiry date refers to the last day of that month.
zu Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
This medicinal product does not require any special storage conditions dic
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. er ng 6.
Me
Was ACOMPLIA enthält t lä
What ACOMPLIA contains
Rimonabant.
d The active substance is rimonabant.
Eine Filmtablette enthält 20 mg Rimonabant.
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
The other ingredients are:
Eur.). ich
ise Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Tablettenüberzug:
or Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Carnaubawachs (E 903). ln
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack
Wie ACOMPLIA aussieht und Inhalt der Packung ACOMPLIA 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite. itte
uth ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20 ” on one side.
ACOMPLIA ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen mit 28, 98 oder 500 Tabletten.
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. eim
ra dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Not all pack sizes may be marketed.
174, avenue de France F-75013 Paris Arz
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zu Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d er Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
or Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
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EMEA/H/C/285
EMEA/ H/ C/ 285
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Was ist Actos?
What is Actos?
Actos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Actos is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Die weißen, runden Tabletten enthalten 15, 30 oder 45 mg Pioglitazon.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Wofür wird Actos angewendet?
What is Actos used for?
Actos wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (auch bekannt als nicht insulinabhängiger Diabetes) angewendet. • Es kann allein (Monotherapie) bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) angewendet werden, bei denen Metformin (ein Diabetesmedikament) nicht angezeigt ist. • Es kann zusammen mit einem anderen Diabetesmedikament (Dualtherapie) angewendet werden.
Actos is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes). • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Es kann zusätzlich zu Metformin bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) angewendet werden, die mit Metformin allein in der höchsten verträglichen Dosis nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own and at the maximum tolerated dose.
Alternativ kann es zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Diabetesmedikament) bei Patienten angewendet werden, bei denen Metformin nicht geeignet ist und die mit Sulfonylharnstoff allein in der höchsten verträglichen Dosis nicht zufriedenstellend eingestellt werden können. • Es kann zusammen mit zwei anderen Diabetesmedikamenten, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, als Tripletherapie bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) angewendet werden, die mit diesen beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden können. • Es kann zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und bei denen Metformin nicht angezeigt ist.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled with the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Wie wird Actos angewendet?
How is Actos used?
Actos wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Actos is taken once daily with or without food.
Die Dosis wird so angepasst, dass die bestmögliche Einstellung erreicht wird.
The dose is adjusted to give the best control.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Unter Umständen ist es erforderlich, diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich zu erhöhen.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
In Kombination mit Metformin kann die bisherige Metformin-Dosis mit Beginn der Actos-Behandlung beibehalten werden.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Actos treatment.
In Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kann die bisherige Dosis des Sulfonylharnstoffs bzw. des Insulins mit Beginn der Actos-Behandlung beibehalten werden, außer bei Patienten mit Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker); hier sollte die Dosis des Sulfonylharnstoffs bzw. des Insulins reduziert werden.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Actos treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Wie wirkt Actos?
How does Actos work?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert.
Pioglitazone, the active ingredient in Actos, makes the cells more sensitive to
Pioglitazon, der in Actos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Das bedeutet, dass das körpereigene Insulin besser verwertet werden kann und der Blutzuckerspiegel sinkt, wodurch sich Typ-2-Diabetes besser einstellen lässt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Wie wurde Actos untersucht?
How has Actos been studied?
Actos wurde in Studien zur klinischen Pharmakologie und in klinischen Studien untersucht.
Actos has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
In allen Studien zusammen erhielten nahezu 7 000 Patienten Actos.
Almost 7,000 patients received Actos in all trials combined.
Im Rahmen der Studien wurde Actos mit Placebo (Scheinmedikament) oder anderen Diabetesmedikamenten (Metformin, Gliclazid) verglichen.
The studies compared Actos to placebo (a dummy treatment), or to other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
In manchen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Actos mit anderen Diabetesmedikamenten (Sulfonylharnstoffe, Insulin, Metformin) untersucht.
Some studies also looked at combining Actos with other antidiabetic medicines (sulphonylureas, insulin, metformin).
Weitere Studien befassten sich mit der Langzeitanwendung von Actos.
Further studies also looked at long-term use of Actos.
Bei mehr als 1 400 Patienten wurde die Wirksamkeit von Actos in Tripletherapie untersucht; dabei erhielten die Patienten eine Kombination von Metformin mit einem Sulfonylharnstoff, zusätzlich erhielten sie bis zu 3,5 Jahre lang entweder Actos oder Placebo.
In triple therapy, the effectiveness of Actos was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Actos or placebo for up to 3.5 years.
In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Welchen Nutzen hat Actos in den Studien gezeigt?
What benefit has Actos shown during the studies?
Actos führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerwerte bei Anwendung der Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg gesenkt wurden.
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15 mg, 30 mg and 45 mg.
Dosierungen unter 15 mg waren unwirksam, und Dosierungen über 45 mg (einmal täglich) zeigten keinen zusätzlichen Nutzen.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Actos als alleinige Behandlung erwies sich als genauso wirksam wie Metformin und Gliclazid.
Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Bei einer Kombinationsbehandlung zeigte sich, dass Actos als Ergänzung zur bestehenden Behandlung die Einstellung des Typ-2-Diabetes verbesserte.
In combination, Actos showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Bei Ende der Tripletherapie-Studie zeigte sich die Wirkung der zusätzlichen Gabe von Actos zur bestehenden Behandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff in einer Senkung der HbA1c-Werte um 0,94%, während die zusätzliche Gabe von Placebo zu einer Senkung von 0,35% führte.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Actos to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
In einer kleinen Studie, in der die Kombination von Actos und Insulin bei 289 Patienten untersucht wurde, wiesen die Patienten, die Actos zusätzlich zu Insulin nahmen, eine Senkung der HbA1c-Werte von 0,69% nach 6 Monaten auf, verglichen mit 0,14% bei den Patienten, die zusätzlich Placebo nahmen.
In a small study examining the combination of Actos and insulin in 289 patients, patients adding Actos to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after 6 months, compared to 0.14% in those adding placebo.
Welches Risiko ist mit Actos verbunden?
What is the risk associated with Actos?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Actos waren Sehstörungen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Gewichtszunahme und Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Reizen).
The most common side effects with Actos are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Actos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Actos, see the Package Leaflet.
Actos darf weder bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Pioglitazon oder einen der anderen Bestandteile reagieren, noch bei Patienten mit Leberproblemen, Herzinsuffizienz oder diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel – Säurespiegel – im Blut).
Actos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, or in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Warum wurde Actos zugelassen?
Why has Actos been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Actos bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actos zu erteilen.
The committee recommended that Actos be given marketing authorisation.
Es wurde entschieden, dass Actos im Rahmen einer Monotherapie (bei der alleinigen Verwendung) als Alternative zu der Standardbehandlung mit Metformin bei Patienten dienen soll, bei denen Metformin nicht angezeigt ist.
In monotherapy (used on its own), the committee decided that Actos should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
Weitere Informationen über Actos:
Other information about Actos:
Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Takeda Europe R & D Centre Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actos in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos to Takeda Europe R & D Centre Limited on 13 October 2000.
Oktober 2005 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Actos is available here
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 01-2007.
Actos 15 mg Tabletten.
Actos 15 mg tablets.
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon als Hydrochlorid.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see 6.1.
Die Tabletten sind weiß bis weißlich, rund, gewölbt und tragen auf einer Seite die Markierung ‘ 15’ und auf der anderen Seite die Aufschrift ‘ ACTOS’.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
als Monotherapie
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
- bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise
unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist
for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit
as dual oral therapy in combination with
- Metformin bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic
Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist
control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
- einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder Patienten, bei
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom
denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit
as triple oral therapy in combination with
- Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten (insbesondere übergewichtigen
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
glycaemic control despite dual oral therapy.
Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist (siehe Abschnitt 4.4).
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Pioglitazon Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Die Behandlung mit Pioglitazon kann mit einmal täglich 15 mg oder 30 mg begonnen werden.
Pioglitazone may be initiated at 15mg or 30mg once daily.
Die Dosis kann stufenweise auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden.
The dose may be increased in increments up to 45mg once daily.
Bei Kombination mit Insulin kann die bisherige Dosis des Insulins mit Beginn der Pioglitazonbehandlung beibehalten werden.
2 In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Bei Patienten, die über eine Hypoglykämie berichten, sollte die Dosis des Insulins reduziert werden.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
2 Ältere Patienten:
Elderly:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Patients with renal impairment:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 4 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Daher darf Pioglitazon bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Patients with hepatic impairment:
Pioglitazon darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Zur Anwendung von Pioglitazon bei Patienten unter 18 Jahren sind keine Daten verfügbar, daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Pioglitazon ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA I bis IV)
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- eingeschränkter Leberfunktion
- hepatic impairment
- diabetische Ketoazidose
- diabetic ketoacidosis.
Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz:
Fluid retention and cardiac failure:
Pioglitazon kann eine Flüssigkeitsretention hervorrufen, die zu einem Auftreten oder zu einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz führen kann.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.