qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sollten sie schwanger werden können, ergreifen Sie ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels.
If you could get pregnant you must use adequate contraception whilst you use the medicine.
Wenn Sie stillen, kann DuoTrav in die Milch übertreten.
If you are breast-feeding, DuoTrav may get into your milk.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
22 Kurz nach dem Eintropfen von DuoTrav werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltstoffen • Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen:
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
Lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder in die Augen einsetzen.
Do not use the drops with your lenses in your eyes Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back into your eyes.
Ein Konservierungsmittel, das in DuoTrav enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), kann weichen Kontaktlinsen schaden.
A preservative in DuoTrav (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
• DuoTrav enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautirritationen hervorrufen kann.
21 • DuoTrav contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
HOW TO USE DuoTrav Always use DuoTrav exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Die übliche Dosierung
The usual dose
1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen– abends oder morgens, immer zur gleichen Tageszeit.
Use at the same time each day.
Wenden Sie DuoTrav nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to.
Wenden Sie DuoTrav so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Use it for as long as your doctor told you to.
Wenden Sie DuoTrav ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen an.
Only use DuoTrav for dropping in your eyes.
• Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben Sie das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett. • Nehmen Sie die DuoTrav-Flasche und legen Sie einen Spiegel bereit. • Waschen Sie Ihre Hände • Schrauben Sie die Kappe ab • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern • Beugen Sie den Kopf zurück.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the DuoTrav bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2) • Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert • Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können • Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen DuoTrav löst (Abbildung 3) • Nachdem Sie DuoTrav angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4).
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3) • After using DuoTrav, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Das verhindert, dass DuoTrav in den übrigen Körper gelangt • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest
This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
23 • Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Weitere Hinweise auf der nächsten Seite
Turn the page for more advice
Wieviel sollen Sie anwenden? < siehe Seite 1
How much to use < see side 1
Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
If a drop misses your eye, try again.
Wenn Sie zuviel DuoTrav angewendet haben, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
If you use more DuoTrav than you should, rinse it all out with warm water.
Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Wenn Sie eine Anwendung von DuoTrav vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort.
If you forget to use DuoTrav, continue with the next dose as planned.
Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Do not use a double dose to make up.
Die Dosierung sollte einen Tropfen in das/die betroffene(n) Augen(n) nicht übersteigen.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Wenn Sie die Behandlung mit DuoTrav abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
22 If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von DuoTrav und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in DuoTrav and the other drops.
Haben Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any other questions about your medicine, ask a doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann DuoTrav Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines DuoTrav can cause side effects although not everybody gets them.
Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Setzen Sie die Anwendung von DuoTrav nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Do not stop using DuoTrav without speaking to your doctor.
Sehr häufige Nebenwirkungen (Können bei mehr als einem von 10 Anwendern auftreten).
Very common side effects (Occur in more than one user in 10) Effects in the eye: eye irritation, redness of the eye
Häufige Nebenwirkungen (Können bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auftreten).
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100).
Hornhautbeschwerden, Entzündung der Augenoberfläche, Entzündungen im Augeninneren, Augenschmerzen und Schwellungen, Lichtscheu, Bindehautblutung, Verschwommensehen, trockenes Auge, Augenjuckreiz Augenallergie, verstärkter Tränenfluss; Augenlidreizungen, Jucken, Rötung, Schmerz und Schwellung des Augenlids; Augenmüdigkeit, ungewöhnliches Wimpernwachstum.
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain and swelling, sensitivity to light, conjunctival bleeding, blurred vision, dry eye, itchy eye, eye allergy, increased tear production, eyelid irritation, itching, redness, pain and swelling; tired eyes, increased growth or number of eye lashes
Nervosität, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag, erhöhter oder verminderter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Ausschläge, Dunklerwerden der Haut um die Augen herum, Schmerzen in Händen und Beinen.
General side effects: nervousness, dizziness, headache, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, hives, skin darkening around eyes, pain in hands and feet
Gelegentliche Nebenwirkungen (Können bei 1 bis 10 von 1000 Anwendern auftreten).
Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000)
Geschwollene Bindehaut.
Effects in the eye: corneal disorder, eye surface inflammation, swollen conjunctiva
Husten, Halsreizungen, Schleimfluss in den Nasenrachenraum, anomale Blutwerte (Leber), Hautentzündungen und Juckreiz, Urinverfärbungen, Durst.
General side effects: cough, throat irritation, drip at back of throat, abnormal liver blood tests, skin inflammation and itching, coloured urine, thirst
Weitere Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von DuoTrav bekannt wurden und deren Häufigkeit unbekannt ist, beinhalten:
Additional side effects from post-marketing experience with DuoTrav for which the frequency is unknown include:
Auswirkungen auf das Auge:
Effects in the eye: iritis, droopy eyelid
Hautausschlag, Herzversagen, Brustschmerzen, Schlaganfall, Ohnmacht, Depression, Asthma, erhöhter Herzschlag, Taubheits- oder Kribbelgefühl, Haarausfall.
General side effects: rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, loss of hair
Bei der Anwendung von Augentropfen, die Travoprost oder Timolol enthalten, ist von folgenden weiteren Nebenwirkungen berichtet worden, von denen jedoch nicht bei DuoTrav berichtet wurde:
Additional side effects that have been reported previously in people using eye drops containing travoprost or timolol and that have not been reported with DuoTrav include:
Doppeltsehen, Lidrandverkrustungen, Veränderungen der Irisfarbe.
Effects in the eye: double vision, eyelid crusting, changes in the colour of the iris
Herzinfarkt, verminderter Blutfluss zum Gehirn, erniedrigter Blutzucker, Verminderte Kraft und Energie, Durchfall, Übelkeit, Hautabschälungen, verstopfte Nase, chronische neuromuskuläre Schwäche, Atembeschwerden.
General side effects: heart attack, decreased blood flow to the brain, low blood sugar, loss of strength and energy, diarrhoea, nausea, peeling skin, stuffy nose, chronic neuromuscular weakness, respiratory failure
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
23 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST DUOTRAV AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE DuoTrav
Verwenden Sie die Tropfen nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums, das (hinter "Verw. bis:") auf Flasche und Faltschachtel aufgedruckt ist.
Do not use DuoTrav after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Das Verfalldatum ist der letzte Tag des Monats.
The expiry date refers to the last day of the month.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise zu beachten.
This medicine does not require any special storage conditions.
Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Notieren Sie sich das Anbruchdatum in dem freien Feld jedes Etiketts und jeder Faltschachtel.
Write down the date you open it in the space on each bottle label and box.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn diese nicht mehr benötigt werden.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
These measures will help protect the environment.
Was DuoTrav enthält
What DuoTrav contains
Travoprost 40 Mikrogramm/ml und Timolol 5 mg/ml.
The active substances are: travoprost 40 micrograms/ ml and timolol 5 mg/ ml.
Benzalkoniumchlorid, Mannitol, Trometamol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Borsäure, Natriumedetat, Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Es wurden geringste Mengen Salzsäure zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Tiny amounts of hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
25 Wie DuoTrav aussieht und Inhalt der Packung
What DuoTrav looks like and the contents of the pack
DuoTrav ist eine Flüssigkeit (eine klare farblose Lösung) und erhältlich als Packung mit einer 2,5 ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss oder als Packung mit drei oder sechs 2,5 ml-Plastikflaschen mit Schraubverschluss.
DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three or six 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
Jede Flasche ist in einer Folie verpackt.
Each bottle is placed in a pouch.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Vereinigtes Königreich
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Alcon-Couvreur N.V.
Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgien
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
26 Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Č eská republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 420 225 377 300
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0
Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Portugal Alcon Portugal– Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
Slovenija Alcon Pharmaceuticals, Podruž nica v Ljubljani + 386 1 422 5280
Slovenija Alcon d. o. o. + 386 1 422 5280
Slovenská Republika Alcon d.o.o. + 421 2 5441 0378
Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Island K.
25 Ísland K.
Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
Suomi/ Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
27 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs. com
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am XXXXX.
This leaflet was last approved in XXXXX.
Packungsgröße
EU/ 1/ 02/ 209/ 001
EU/1/02/209/001 Dynastat
Dynastat
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder for solution for Intravenous or intramuscular use injection
10 Durchstichflaschen
10 vials
EU/1/02/209/002 Dynastat
Dynastat
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder and solvent for Intravenous or intramuscular use solution for injection
Durchstichflasche (Glas) Lösungsmittel:
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule(glass)
20 mg Lösungsmittel:
20 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
1 Durchstichflasche + 1 Ampulle
EU/ 1/ 02/ 209/ 003
EU/1/02/209/003 Dynastat
Dynastat
20 mg Lösungsmittel:
20 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
3 Durchstichflaschen + 3 Ampullen
EU/ 1/ 02/ 209/ 004
EU/1/02/209/004 Dynastat
Dynastat
20 mg Lösungsmittel:
20 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
5 Durchstichflaschen + 5 Ampullen
EU/ 1/ 02/ 209/ 005
EU/1/02/209/005 Dynastat
Dynastat
10 Durchstichflaschen
40 mg 10 vials
EU/1/02/209/006 Dynastat
Dynastat
40 mg Lösungsmittel:
40 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
1 Durchstichflasche + 1 Ampulle
EU/ 1/ 02/ 209/ 007
EU/1/02/209/007 Dynastat
Dynastat
40 mg Lösungsmittel:
40 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
3 Durchstichflaschen + 3 Ampullen
EU/ 1/ 02/ 209/ 008
EU/1/02/209/008 Dynastat
Dynastat
40 mg Lösungsmittel:
40 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer klinischen Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
September und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichenAspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon)
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
Februar 2005 abgeschlossen.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-Risiko- Verhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen bei Valdecoxib vor.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Auf Verlangen der Europäischen Kommission wurde der Umfang der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten erweitert.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
April und 25.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Juni 2005 kam der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Nach der Bewertung
Further to the assessment of:
- der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen;
of thrombotic CV events,
- der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen;
increased risk of serious CV events,
- der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft)
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
Behandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte;
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
- der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, die einen geringfügigen Anstieg thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen;
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
zeigen alle verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2- Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und Dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen treten bei Parecoxib
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im April 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung nach der im Anshcluß an die Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) vom Februar umgesetzt wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen:
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
- Aufnahme eines Hinweises, dass die Entscheidung über die Verschreibung eines selektiven
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
COX-2-Hemmers auf einer Beurteilung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten basieren sollte;
on an assessment of the individual patient's overall risks,
- Aufnahme der Gegenanzeigen: klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit;
disease and Peripheral arterial disease,
- Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen;
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
- Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen,
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen Organfunktionen auftreten;
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
- Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, Therapien mit plättchenaggregations-
- Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR_Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen:
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
- Aufnahme einer Gegenanzeige für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der
- Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy,
- Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten;
within the first month of treatment,
- Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, evtl. während der Behandlung auftretende
- Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur
schwerwiegende Hautreaktionen zu überwachen;
during the treatment,
- Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten, ihren behandelnden Arzt unverzüglich über
- Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their
jegliche auftretende Hautreaktionen in Kenntnis zu setzen.
physician.
BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Der CHMP:
Whereas, the CHMP
- ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dynastat bei der kurzfristigen
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Dynastat in the short-term treatment of
Behandlung von postoperativen Schmerzen weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage, die in Anhang I bwz.
postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
- schlussfolgerte, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen;
carefully monitored and assessed,
- empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Parecoxib.
- recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
EMEA/H/C/381
EMEA/ H/ C/ 381
Was ist Dynastat?
What is Dynastat?
Dynastat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parecoxib enthält.
Dynastat is a medicine that contains the active substance parecoxib.
Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 20 g oder 40 mg Parecoxib mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Wofür wird Dynastat angewendet?
What is Dynastat used for?
Dynastat wird für die Kurzzeitbehandlung postoperativer Schmerzen angewendet.
Dynastat is used for the short-term treatment of pain after an operation.
Wie wird Dynastat angewendet?
How is Dynastat used?
Dynastat wird in einer Dosis von 40 mg angewendet; anschließend können je nach Bedarf alle sechs bis 12 Stunden weitere Dosen von 20 mg oder 40 mg verabreicht werden, wobei die maximale Dosis 80 mg pro Tag beträgt.
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen intravenösen Zugang (ein dünner Schlauch in einer Vene) oder langsam und tief in den Muskel vorgenommen werden.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Dynastat kann gleichzeitig mit schmerzstillenden Opioiden (Arzneimitteln, die mit Morphin verwandt sind) verabreicht werden.
Dynastat can be given at the same time as opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Gruppe wie Dynastat kann das Risiko für Herz- und Blutgefäßprobleme mit höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer mit Dynastat zunehmen.
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Es sollte die kürzest mögliche und niedrigst wirksame Dosis von Dynastat verwendet werden.
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Bei älteren Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, und bei Patienten mit mäßigen Leberproblemen sollte die Behandlung mit der Hälfte der üblichen empfohlenen Dynastat-Dosis begonnnen werden und die Tagesdosis maximal 40 mg betragen.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Dynastat nicht angewendet werden.
Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder jenen, die wahrscheinlich eine Flüssigkeitsretention entwickeln werden, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Nieren des Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’ s kidneys should be monitored closely.
Die Anwendung von Dynastat bei Kindern oder Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Dynastat is not recommended for children or adolescents.
Wie wirkt Dynastat?
How does Dynastat work?
Der in Dynastat enthaltene Wirkstoff Parecoxib ist eine Vorstufe (Prodrug) von Valdecoxib.
The active substance in Dynastat, parecoxib, is a ‘ prodrug ’ of valdecoxib.
Dies bedeutet, dass er im Körper zu Valdecoxib umgewandelt wird.
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
Valdecoxib ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAID), der zu der Arzneimittelgruppe der so genannten „ Cyclooxigenase-2
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Wie wurde Dynastat untersucht?
How has Dynastat been studied?
Die Wirksamkeit von Dynastat bei der Behandlung postoperativer Schmerzen wurde bei 2 582 erwachsenen Patienten untersucht, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnchirurgischen, orthopädischen (Knochen), gynäkologischen oder koronaren (Herz) Bypass- Operationen, unterzogen haben.
The effectiveness of Dynastat in treating pain after an operation has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
Dynastat wurde mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) sowie mit anderen Schmerzmitteln wie Ketorolac, Morphin, Valdecoxib, Ibuprofen und Tramadol verglichen.
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
Einige Studien untersuchten außerdem, welchen Einfluss die Verabreichung von Dynastat auf die Anwendung von Morphin durch die Patienten zur zusätzlichen Schmerzlinderung nach der Operation hatte.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient ’ s use of morphine for additional pain relief after surgery.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerz-Scores nach Beurteilung der Patienten.
The main measures of effectiveness were changes in pain scores as rated by the patients.
Welchen Nutzen hat Dynastat in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Dynastat shown during the studies?
Dynastat erwies sich als wirksam bei der Linderung mäßiger bis starker Schmerzen nach einer Operation.
Dynastat was effective in relieving moderate to severe pain after an operation.
Es war im Allgemeinen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie andere Schmerzmittel.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Dynastat reduzierte außerdem den Morphinbedarf, allerdings schien dies nicht mit einer Verminderung der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen einherzugehen.
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Welches Risiko ist mit Dynastat verbunden?
What is the risk associated with Dynastat?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Dynastat (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Hypokalämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Agitation, Schlaflosigkeit, Hypoästhesie (verminderte Berührungsempfindlichkeit), hoher oder niedriger Blutdruck, Pharyngitis (Halsschmerzen), respiratorische Insuffizienz (Schwierigkeiten beim Atmen), alveolare Osteitis (Entzündung nach Extraktion eines Zahns), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Flatulenz (Darmwinde), Pruritus (Juckreiz), Rückenschmerzen, Oligurie (geringe Urinmenge), peripheres Ödem (Schwellung, üblicherweise der Beine) und Anstieg des Kreatininspiegels im Blut (ein Marker für Nierenprobleme).
The most common side effects with Dynastat (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), agitation, insomnia (difficulty sleeping), hypoaesthesia (reduction in the sense of touch), high or low blood pressure, pharyngitis (sore throat), respiratory insufficiency (difficulty breathing), alveolar osteitis (inflammation after a tooth extraction), dyspepsia (indigestion), flatulence (wind), pruritus (itching), back pain, oliguria (low urine output), peripheral oedema (swelling, usually of the legs) and increase in blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynastat berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the Package Leaflet.
Dynastat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Parecoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dynastat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Dynastat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:  schwerwiegenden allergischen Reaktionen gegen Arzneimittel, insbesondere Hautreaktionen, in der Anamnese;  Magengeschwür oder Blutung im Magen oder Darm;  allergieartigen Reaktionen wie beispielsweise Asthma, erkältungsartigen Symptomen, Nasenpolypen, Schwellung des Gesichts oder Nesselausschlag nach Einnahme von Aspirin oder NSAID, einschließlich anderer COX-2-Inhibitoren;  schwerer Lebererkrankung;  entzündlicher Darmkrankheit;  Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), Herzerkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstopfung der Arterien in den Armen und Beinen) oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Probleme, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen).
Dynastat must not be used in patients with:  a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;  stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;  allergic-type reactions such as asthma, cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;  severe liver disease;  inflammatory bowel disease;  heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), heart disease, peripheral artery disease (obstruction of the arteries in the arms or legs), or cerebrovascular disease (problems affecting the blood vessels in the brain).
Dynastat darf nicht bei Schwangeren während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Dynastat must not be given to women during the last three months of pregnancy or to breast-feeding women.
Es darf nicht nach einer koronaren Bypass-Operation angewendet werden.
It must not be used after coronary bypass surgery.
Warum wurde Dynastat zugelassen?
Why has Dynastat been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dynastat bei der kurzfristigen Behandlung postoperativer Schmerzen gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynastat zu erteilen.
The Committee recommended that Dynastat be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Dynastat:
Other information about Dynastat:
März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynastat in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dynastat on 22 March 2002.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pfizer Limited.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22.
The marketing authorisation was renewed on 22 March 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynastat finden Sie hier.
The full EPAR for Dynastat is available here.
Dynastat 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dynastat 20 mg powder for solution for injection
20 mg Durchstechflasche:
20 mg vial:
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Parecoxib (als 21,18 mg Parecoxib- Natrium vorliegend) zum Auflösen.
Each vial contains 20 mg parecoxib (present as 21.18 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Nach dem Auflösen beträgt die endgültige Parecoxib- Konzentration 20 mg / ml.
After reconstitution, the final concentration of parecoxib is 20 mg/ ml.
Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) enthält Dynastat ungefähr 0,22 mEq Natrium pro Durchstechflasche.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.22 mEq of sodium per vial.
Weißes bis fast weißes Pulver.
Powder for solution for injection White to off-white powder.
Zur Kurzzeit-Behandlung von postoperativen Schmerzen.
For the short-term treatment of postoperative pain.
Bei der Entscheidung einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Anschließend kann je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder 40 mg nachdosiert werden, bis zu maximal 80 mg pro Tag.
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/ day.
Die intravenöse Bolusinjektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch injiziert werden.
The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Die intramuskuläre Injektion soll langsam und tief in den Muskel gespritzt werden (siehe Abschnitt 6.6 zu Angaben über die Herstellung einer Injektionslösung).
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle (see section 6.6 for instructions for reconstitution).
Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Opioid-Analgetika:
Concomitant Use with Opioid Analgesics:
Die Dosierung von Parecoxib erfolgt dabei wie im vorangegangenen Absatz beschrieben.
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
In allen klinischen Untersuchungen wurde Parecoxib in festen Zeitintervallen appliziert, während die Opioide bei Bedarf (PRN) verabreicht wurden.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis (PRN).
Da das kardiovaskuläre Risiko von selektiven Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmern mit der Dosis und Anwendungsdauer zunehmen kann, sollte über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden.
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Da es zu einer Ausfällung kommen kann, wenn Dynastat in Lösung mit anderen Arzneimitteln gemischt wird, darf es weder während der Zubereitung noch bei der Injektion mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Bei Patienten, bei denen der gleiche Infusionsschlauch auch zur Injektion eines anderen Arzneimittels verwendet werden soll, muss dieser vor und nach der Dynastat- Injektion ausreichend mit einer kompatiblen Lösung gespült werden.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
2 Kompatible Lösungen bei Infusion in einen Infusionsschlauch Nach Zubereitung mit einem geeigneten Lösungsmittel darf Dynastat nur i.v. oder i.m. oder in demselben Infusionsschlauch verabreicht werden mit:
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) Glucose-Infusionslösung 50 g / l (5%) Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) und Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%) Ringer-Laktat-Injektionslösung.
2 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Die Injektion in einen Infusionsschlauch, der Glucose 50 g / l (5%) in Ringer-Laktat-Injektionslösung führt, oder in andere Flüssigkeiten zur intravenösen Anwendung, die nicht oben aufgelistet sind, wird nicht empfohlen, da dies eine Ausfällung aus der Lösung verursachen kann.
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) nicht erforderlich.
No dosage adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
Bei älteren Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, sollten Sie die Behandlung jedoch mit der Hälfte der empfohlenen Dynastat-Dosis beginnen und die maximale Tagesdosis auf 40 mg reduzieren (siehe Abschnitt 5.2).
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, initiate treatment with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Hepatic Impairment:
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child- Pugh Score 5 - 6) ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Score 7 - 9) beginnen Sie die Dynastat-Behandlung mit Vorsicht und mit der Hälfte der empfohlenen Dosis und reduzieren Sie die Tageshöchstdosis auf 40 mg.
Introduce Dynastat with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and reduce the maximum daily dose to 40 mg.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Score ≥ 10) liegen keine klinischen Erfahrungen vor, daher ist die Anwendung bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Renal Impairment:
Aufgrund der Pharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml / min.) keine Dosisanpassung erforderlich.
On the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min.).
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min.) oder bei Patienten mit einer Neigung zur Flüssigkeitsretention sollte Parecoxib mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und die Nierenfunktion der Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient ’ s kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Kinder und Jugendliche:Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen.
There is no experience in children and adolescents.
Deshalb wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Therefore, its use is not recommended in these patients.
Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme. or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2 (Cyclooxygenase-2) -Hemmern mit Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Schwere Leberfunktionsstörung (Serum-Albumin < 25 g / l oder Child-Pugh Score ≥ 10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).