qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei den meisten Rassen ist Ibaflin in den ersten 8, bei schweren Rassen in den ersten 18 Lebensmonaten kontraindiziert.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Bei Hunden mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) anwenden.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
5.4 Nebenwirkungen
5.4 Undesirable effects
In seltenen Fällen wurden Diarrhoe, weiche Fäzes, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit Futterverweigerung beobachtet.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Diese Nebenwirkungen waren mild und vorübergehend.
These effects were mild and transient.
5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
5.5 Special precautions for use
Einseitiges Vertrauen in eine einzige Antibiotikagruppe kann zu Resistenzentwicklung in Bakterienpopulationen führen.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Verantwortungsvollerweise sollten Fluochinolone nur zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Gruppen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Ibaflin sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes eingesetzt werden.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen einsetzen.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Die Pyodermie stellt in der Regel eine Sekundärerkrankung dar.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Daher ist anzuraten, die zugrundeliegende Primärerkrankung zu bestimmen und das Tier entsprechend zu behandeln.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
5.6 Use during pregnancy and lactation
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation wurde nicht nachgewiesen.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Die Auswirkungen auf die Fertilität bei Rüden wurden nicht untersucht.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
5.7 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Fluochinolone sollten bei Hunden mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID´s) angewendet werden.
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Antazida können die gastro- intestinale Aufnahme von Chinolonen beeinflussen.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Nitrofurantoin kann antagonistisch wirken.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
3/47 5.8 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
5.8 Posology and method of administration
Orale Gabe, 15 mg Ibafloxacin/kg einmal täglich.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art und dem Schweregrad der Infektion sowie von dem Ansprechen auf die Therapie.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
In den meisten Fäl- len ist eine Behandlung über zehn Tage ausreichend.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Falls erforderlich und abhängig vom Therapieer- folg, kann die Behandlung fortgeführt werden, bis eine zufriedenstellende Besserung eingetreten ist.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach 5 Tagen keine Verbesserung der klinischen Symptome festzustellen ist.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Bei tiefer Pyodermie sollte die Behandlung überprüft werden, wenn nach 21 Tagen keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Um die richtige Dosierung sicher zu stellen, sollte das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:
The following dosage scheme is advised:
Körpergewicht (kg)
Body weight (kg)
Tabletten)
Dosage (number of tablets)
mg verabreicht
mg administered
1 2 3 4
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
Ibaflin 30 mg ½ 1 1½ 2
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
1 2
Ibaflin 300mg 1 2
- - - ½ 1
Ibaflin mg 0.5 1
75 150 225 300 450 600 900
15 30 45 60 75 150 225 300 450 600 900
5.9 Überdosierung
5.9 Overdose
Im Rahmen von Verträglichkeitstudien bei 8 Monate alten Hunden konnten während eines Zeitraumes von 90 Tagen bei Gabe von 45 mg/kg/Tag (=dreifache Überdosierung) keine Nebenwirkungen festgestellt werden.
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Da keine spezifischen Gegenmittel für Ibafloxacin (oder andere Chinolone) bekannt sind, sollte im Falle einer Überdosierung symptomatisch behandelt werden.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
5.10 Special warnings for each target species
Siehe Abschnitt 5.5 Siehe Abschnitt 5.6
See section 5.5 See section 5.6
5.11 Wartezeit
5.11 Withdrawal period
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeden Kontakt mit dem Präparat vermeiden.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Im Falle einer versehentlichen Aufnahme, insbesondere durch ein Kind, sollte ein Arzt verständigt werden.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
4/47 6.
6.
6.1 Wichtige Inkompatibilitäten
6.1 Major incompatibilities
6.2 Dauer der Haltbarkeit
6.2 Shelf life
150 mg und 300 mg Tabletten:
150mg and 300mg tablets:
4 Jahre 30 mg und 900 mg Tabletten:
4 years 30mg and 900mg tablets:
6.3 Besondere Lagerungshinweise
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
Karton mit 20 oder 100 Tabletten, eingeschweißt in PVC/Aluminium-Blister 150 mg Tabletten:
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Karton mit 10, 20 oder 100 Tabletten, eingeschweißt in PVC/Aluminium-Blister Karton mit 10, 20 oder 100 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blister 300 mg Tabletten:
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Karton mit 8, 16 oder 80 Tabletten, eingeschweißt in PVC/Aluminium-Blister
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Karton mit 8, 16 oder 80 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blister 900 mg Tabletten:
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Karton mit 5, 25 oder 50 Tabletten, eingeschweißt in PVC/Aluminium-Blister
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Prohibition of sale, supply and/ or use
NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Marketing Authorisation number(s)
EU/2/00/022/01-8 EU/2/00/22/13-17
EU/ 2/ 00/ 022/ 01-8 EU/ 2/ 00/ 022/ 13-17
DATUM DER ERSTZULASSUNG/ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
13.06.00
13.06.00
STAND DER INFORMATION
Date of revision of the text
5/47 1.
5/ 42 1.
Ibaflin 3% Gel zur oralen Eingabe für Hunde und Katzen Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe für Hunde
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Jeder vorgefüllte Injektor mit Ibaflin Gel zur oralen Eingabe enthält:
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)
Active substance(s)
Ibaflin 3% Gel zur oralen Eingabe:
Ibaflin 3% Oral Gel:
30 mg Ibafloxacin/g Gel (entsprechend 30,9 mg/ml) Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
75 mg Ibafloxacin/g Gel (entsprechend 78,8 mg/ml)
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
Methyl-4-hydroxybenzoat (0,125%)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Gel zur oralen Eingabe
Oral gel
Ibaflin Gel enthält Ibafloxacin als wirksamen Bestandteil.
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
Pharmakodynamische Eigenschaften
4.1 Pharmacodynamic properties:
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin ist ein Breitband-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung, die aus der Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase resultiert.
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloxacin und 8-Hydroxy-Ibafloxacin wirken synergistisch.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Für Ibafloxacin (Ausgangssubstanz) wurden mi- nimale Hemmkonzentrationen (MHK) von 0,032 bis 0,5 µg/ml bei caninen Isolaten von E.coli, Staphylococcus spp. und Proteus mirabilis gefunden.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Bei Katzen sind die relevanten empfindlichen Mikroorganismen E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. und Klebsiella spp.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
(MHK ≤ 0,5 µg Ibafloxacin/ml).
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
Pharmakokinetische Eigenschaften
4.2 Pharmacokinetic properties:
Bei Katzen wird Ibafloxacin nach oraler Eingabe schnell resorbiert und die maximale Wirkstoffkon- zentration im Plasma ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme nach 1 Stunde, bei Verabreichung mit dem Futter nach 2 Stunden erreicht.
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Bei Hunden wird die maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma mit oder ohne Nahrungsaufnahme nach 2 Stunden erreicht.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
Die terminale Halbwertzeit im Plasma beträgt ungefähr 3 - 5 Stunden.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Bei Verabreichung mit dem Futter war die resorbierte Menge bei Hunden und Katzen höher.
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über Urin und Fäzes.
The main excretory routes are via urine and faeces.
Bei Hunden kommt es zu keiner Akkumulation, bei Katzen zu einer sehr geringen.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
6/47 5.
5.
Hund und Katze 5.2 Anwendungsgebiete
6/ 42 5.2 Indications for use
Ibaflin Gel ist bei Hunden zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:
Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions:
- Hautinfektionen (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse) verursacht durch
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp., E. coli und Proteus mirabilis.
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
Ibaflin Gel ist bei Katzen zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:
Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
- Hautinfektionen (Weichteilinfektionen - Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
Erreger wie Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. und Pasteurella spp.
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
- Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
spp., E. coli, Klebsiella spp. und Pasteurella spp.
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
5.3 Gegenanzeigen
5.3 Contraindications
Es liegen keine Informationen über den Einfluss von Ibafloxacin auf die Entwicklung von Gelenk- knorpel bei Katzen in der Wachstumsphase und mögliche Schädigungen des Gelenkknorpels vor.
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Da- her sollte Ibafloxacin nicht bei Katzen mit einem Alter von unter 8 Monaten angewendet werden.
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Bei Hunden hängt die Wachstumsphase von der Rasse ab.
In dogs, this period depends on the breed.
Bei den meisten Rassen ist Ibafloxacin in den ersten 8 Lebensmonaten kontraindiziert, bei großwüchsigen Rassen in den ersten 18 Lebensmonaten.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe sollte nicht bei Katzen angewandt werden.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
5.4 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
In seltenen Fällen Diarrhoe, weiche Fäzes, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit, Futterverweigerung und Speichelfluss.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
Diese Nebenwirkungen sind mild und vorübergehend.
These effects were mild and transient.
Der Gebrauch von Antibiotika einer einzigen Gruppe kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Verantwortungsvollerweise sollten Fluochinolone nur zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Gruppen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Ibaflin Gel sollte nur auf der Grundlage eines Antibiogramms eingesetzt werden.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Nicht bei Hunden und Katzen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen einsetzen.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Um mögliche Querkontaminationen zu vermeiden, sollte ein Injektor nicht für verschiedene Tiere verwendet werden.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Einmal geöffnet, sollte der Injektor nur zur Fortsetzung der Behandlung des gleichen Tieres verwendet werden.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Kann bei Hunden während der Trächtigkeit angewendet werden.
Can be used during pregnancy in dogs.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen Katzen sowie bei Hunden und Katzen während der Laktation wurde nicht untersucht.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
7/47 5.7 Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Fluochinolone sollten nicht gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) an Tiere mit Anfallsleiden verabreicht werden.
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
Antazida können die enterale Aufnahme der Chinolone beeinflussen.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
5.8 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg Ibafloxacin/kg Körpergewicht
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Katzen und Hunde Hunde
Cats and dogs Dogs
Ibaflin 3% Gel zur oralen Eingabe:
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
0,5 ml Gel/kg Körpergewicht 1 ml Gel/5 kg Körpergewicht
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
Der Injektor sollte auf die errechnete Dosis eingestellt werden, indem der Ring auf die entsprechende Stelle am Injektorstempel plaziert wird (0,5 ml-Schritte am 15-Injektor und 1-ml-Schritte am 30-ml- Injektor).
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Es wird empfohlen, das Gel zum Zeitpunkt der Fütterung zu verabreichen.
The gel should be administered at the time of feeding.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art und dem Schweregrad der Infektion sowie vom Behandlungserfolg.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
In den meisten Fällen ist eine Behandlung über zehn Tage ausreichend.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Falls erforderlich und abhängig vom klinischen Bild, kann die Behandlung fortgeführt werden, bis eine zufriedenstellende Besserung eingetreten ist.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach 5 Tagen keine Verbesserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann.
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Bei tiefer Pyodermie sollte die Behandlung mit Ibaflin überprüft werden, wenn nach 21 Tagen keine ausreichende Verbesserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Bei oraler Gabe von 75 mg/kg Körpergewicht und Tag (= fünffache Überdosierung) über einen Zeitraum von 90 Tagen wurde Ibafloxacin von Hunden gut vertragen.
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Bei Verabreichung von Ibaflin Gel zur oralen Eingabe an gesunde Katzen über 30 Tage wurden bei Dosierungen von 15 - 75 mg/kg Körpergewicht und Tag Erbrechen oder Würgereiz mit Speichelfluss beobachtet.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Daher sollte die Primärerkrankung ermittelt und behandelt werden.
It is advisable to determine the underlying cause and treat the animal accordingly.
Die Auswirkungen auf die Fertilität von Zuchttieren wurden nicht untersucht.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
5.11 Wartezeiten
5.11 Withdrawal periods
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeden Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
8/47 6.2 Dauer der Haltbarkeit
6.2 Shelf-life
3 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch:
3 years Shelf-life after first opening:
8 Wochen
8 weeks
6.3 Besondere Lagerungshinweise
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Do not store above 25°C.
Angebrochene Injektoren sollten nach Abschluss der jeweiligen Behandlungsstaffel entsorgt werden.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Weißer einstellbarer und vorgefüllter Mehrdoseninjektor aus Polyethylen mit hoher Dichte (HDPE, Injektor, Stempel und Ring) und Polyethylen mit niedriger Dichte (LDPE, Kappe und Verschluss).
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
mit 1 x 15 ml (0,5 ml Schritte) vorgefülltem Injektor (Ibaflin 3% zur oralen
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
mit 5 x 15 ml (0,5 ml Schritte) vorgefülltem Injektor (Ibaflin 3% Gel zur oralen
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
mit 1 x 30 ml (1 ml Schritte) vorgefülltem Injektor (Ibaflin 7,5% zur oralen
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
mit 5 x 30 ml (1 ml Schritte) vorgefülltem Injektor (Ibaflin 7,5% Gel zur oralen
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Prohibition of sale, supply and/ or use
Name und Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers
Name and address of the marketing authorisation holder
Nummer(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen EU/2/00/022/09-12
Marketing Authorisation number(s)
Datum der Erstzulassung/Zulassungsverlängerung
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Stand der Information
Date of revision of the text
9/47 ANHANG II
9/ 42 ANNEX II
HERSTELLER
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
FÜR
HOLDER
CHARGENFREIGABE
RESPONSIBLE
EINSCHRÄNKUNGEN FÜR LIEFERUNG UND VERWENDUNG
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VERBOT DES VERKAUFS, DER LIEFERUNG UND/ODER DER VERWENDUNG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
10/47 A.
10/ 42 A.
HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tabletten Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien Österreich
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Gel zum Eingeben Intervet International B.V.
Oral Gel Intervet International B. V.
Intervet Productions S.A.
Intervet Productions S. A.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, EINSCHLIESSLICH DER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR LIEFERUNG UND VERWENDUNG
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
11/47 ANHANG III
11/ 42 ANNEX III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
LABELLING AND PACKAGE INSERT
12/47 A.
12/ 42 A.
13/47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ibaflin 30 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
20 Tabletten / 100 Tabletten
20 tablets / 100 tablets
Pyodermie- (oberflächlich und tief), Wunden, Abszesse, akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege und Infektionen der oberen Atemwege.
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Orale Gabe, 15 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Nicht während der Wachstumsphase oder bei Hunden mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nichtsteriodalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID´s) anwenden.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Ibaflin sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes angewendet werden.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen anwenden.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
14/47 10.
14/ 42 10.
{Monat/Jahr}
(Month/ year)
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers Intervet International B.V.
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Österreich
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
EU/2/00/022/13-14
EU/ 2/ 00/ 022/ 13-14
15/47 17.
15/ 42 17.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
16/47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ibaflin 150 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
10 Tabletten / 20 Tabletten / 100 Tabletten
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
Pyodermie (oberflächlich und tief), Wunden, Abszesse, akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege und Infektionen der oberen Atemwege.
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
17/47 9.
9.
BESONDERE(R) WARNHINWEIS(E), SOWEIT ERFORDERLICH
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Nicht während der Wachstumsphase oder bei Hunden mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nichtsteriodalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) anwenden.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nicht bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 3 kg anwenden.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Österreich
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
EU/2/00/022/05-6 / EU/2/00/022/01a-b / EU/2/00/022/02a-b
EU/ 2/ 00/ 022/ 05-6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a-b
19/47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ibaflin 300 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
8 Tabletten / 16 Tabletten / 80 Tabletten
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
Pyodermie, oberflächlich und tief, Wunden, Abszesse, akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege und Infektionen der oberen Atemwege.
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
20/47 9.
9.
Nicht während der Wachstumsphase und bei Hunden mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nichtsteriodalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) anwenden.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
EU/2/00/022/07-8 / EU/2/00/022/03a-b / EU/2/00/022/04a-b
EU/ 2/ 00/ 022/ 07-8 / EU/ 2/ 00/ 022/ 03a-b / EU/ 2/ 00/ 022/ 04a-b
22/47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ibaflin 900 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
5 Tabletten / 25 Tabletten / 50 Tabletten
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
23/47 9.
9.
Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of of children.
EU/2/00/022/15 / EU/2/00/022/16 / EU/2/00/022/17
EU/ 2/ 00/ 022/ 15 / EU/ 2/ 00/ 022/ 16 / EU/ 2/ 00/ 022/ 17
25/47 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
Ibaflin 30 mg Tabletten für Hunde / Ibaflin 150 mg Tabletten für Hunde / Ibaflin 300 mg Tabletten für Hunde / Ibaflin 900 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
NAME DES ZULASSUNGSINHABERS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
26/47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Faltschachtel für 1 Injektor Ibaflin 3% Gel zur oralen Eingabe / Faltschachtel für 5 Injektoren Ibaflin 3% Gel zur oralen Eingabe
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
Ibaflin 3% Gel zur oralen Eingabe für Hunde und Katzen
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
1 einstellbarer vorgefüllter Mehrdoseninjektor mit 15 ml: / Faltschachtel mit 5 einstellbaren vorgefüllten Mehrdoseninjektoren mit jeweils 15 ml Ibaflin 3% Gel zur oralen Eingabe:
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
Hund und Katze
Dogs and cats
empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp., E. coli und Proteus mirabilis
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
Ibaflin ist bei Katzen zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:
Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Erreger wie Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. und Pasteurella spp.
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
- Infektionen der obere Atemwege, verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
27/47 7.
7.
Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg/kg Körpergewicht 15 mg/kg Körpergewicht = 0,5 ml Gel/kg Körpergewicht Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
8.
24/ 42 8.
Nicht während der Wachstumsphase anwenden.
Do not use during the period of growth.
Ibaflin Gel sollte nur auf der Grundlage eines Antibiogramms eingesetzt werden.
Ibaflin gel should be used based on susceptibility testing.
{Monat/Jahr} Nach dem Anbrechen innerhalb 8 Wochen aufzubrauchen.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
28/47 15.
15.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Intervet International B.V.
Intervet International B. V.
EU/2/00/022/09 EU/2/00/022/10
EU/ 2/ 00/ 022/ 09 EU/ 2/ 00/ 022/ 10
29/47 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ibaflin 3% Gel zur oralen Eingabe einstellbarer Mehrdoseninjektor
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Ibaflin 3% Gel zur oralen Eingabe für Hunde und Katzen
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UNDMENGE
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
30 mg Ibafloxacin/ml Gel
30 mg of ibafloxacin per ml of gel
ART DER ANWENDUNG
ROUTE OF ADMINISTRATION
Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg/kg Körpergewicht (d. h.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i. e.
0,5 ml Gel/kg Körpergewicht) Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package insert before use.
Verw. bis {Monat/Jahr} Nach dem Anbrechen innerhalb 8 Wochen aufzubrauchen.
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
VERMERK "FÜR TIERE" "
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
30/47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Faltschachtel für 1 Injektor Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe / Faltschachtel für 5 Injektoren Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe für Hunde
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
Faltschachtel mit 1 einstellbaren Injektor vorgefüllter Mehrdoseninjektor mit 30 ml Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe. / Faltschachtel mit 5 einstellbaren Injektor vorgefüllter Mehrdoseninjektor mit 30 ml Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe.
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp., E. coli und Proteus mirabilis.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg/kg Körpergewicht.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
15 mg/kg Körpergewicht = 1 ml Gel/5 kg Körpergewicht Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
31/47 8.
8.
Nicht bei Katzen anwenden.
Do not use in cats.
{Monat/Jahr} Nach dem Anbrechen innerhalb 8 Wochen aufzubrauchen.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
32/47 15.
15.
EU/2/00/022/11 EU/2/00/022/12
EU/ 2/ 00/ 022/ 11 EU/ 2/ 00/ 022/ 12
33/47 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe einstellbarer Mehrdoseninjektor
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe für Hunde
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL NACH ART UND MENGE
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
75 mg Ibafloxacin/ml Gel
75 mg of ibafloxacin per ml of gel
1 ml Gel/5kg Körpergewicht) Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package insert before use.
Verw. bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch 8 Wochen.
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
34/47 B.
31/ 42 B.
PACKUNGSBEILAGE
PACKAGE INSERT
35/47 GEBRAUCHSINFORMATION
32/ 42 PACKAGE INSERT
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien Österreich
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Hautinfektionen (Pyodermie- oberflächlich und tief, Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylokokken, E. coli und Proteus mirabilis.
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege, verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylokokken, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli und Klebsiella spp.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
36/47 6.
33/ 42 6.
DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART
DOSAGE FOR EACH SPECIES
Falls erforderlich und abhängig vom Therapieerfolg, kann die Behandlung fortgeführt werden bis eine zufriedenstellende Besserung eingetreten ist.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach 5 Tagen keine Verbesserung der klinischen Symptome festzustellen ist.
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Bei tiefer Pyodermie sollte die Behandlung überprüft werden, wenn nach 21 Tagen keine ausreichende Besserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann.
If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Um die richtige Dosierung sicher zu stellen, sollte das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
(Anzahl Tabletten)
Dosage (number of tablets)
mg verabreicht
mg. administered
Ibaflin 30 mg ½ 1 1½ 2
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin Ibaflin 150 mg 300 mg
Ibaflin 300mg 1 2
Ibaflin 900 mg
Ibaflin 900 mg 0.5 1
Zum Eingeben
Oral
Die Wachstumsphase hängt von der Rasse des Hundes ab.
This period depends on the breed.
Bei den meisten Rassen ist Ibaflin in den ersten 8, bei schweren Rassen in den ersten 18 Lebensmonaten kontraindiziert.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Bei Hunden mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) anwenden.
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
37/47 10.
10.
Diese Nebenwirkungen waren mild und vorübergehend.
These effects are mild and transient.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Die Auswirkungen auf die Fertilität bei Rüden wurde nicht untersucht.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
Einseitiges Vertrauen auf eine einzige Antibiotikagruppe kann zu Resistenzentwicklung in Bakterienpopulationen führen.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Antazida können die gastro-intestinale Aufnahme von Chinolonen beeinflussen.
Antiacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Die Unbedenklichkeit von Ibaflin während der Laktation wurde nicht nachgewiesen.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Die Anwendung während der Trächtigkeit ist möglich.
Ibaflin can be used during pregnancy.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
02.12.2004
02.12.2004
38/47 16.
16.
Für Tiere Im Falle einer versehentlichen Aufnahme, insbesondere durch ein Kind, sollte ein Arzt verständigt werden.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
Ibafloxacin ist ein Breitband-Antibiotikum der Chinolon-Gruppe.
Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
Ihre Wirkung resultiert aus der Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Die maximale Wirkstoffkonzentration im Blut wird 1-2 Stunden nach Verabreichung erreicht.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Die terminale Plasmahalbwertzeit beträgt ungefähr 4-5 Stunden.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
Im Rahmen von Verträglichkeitstudien bei 8 Monate alten Hunden konnten während eines Zeitraumes von 90 Tagen bei Gabe von 45 mg/kg/Tag (=dreifache Überdosierung) keine Nebenwirkungen festgestellt werden.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
3
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
Ibaflin 3% Gel zur oralen Eingabe
Ibaflin 3% oral gel
ARZNEILICH WIRKSAME(R) UND SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E)
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
30 mg Ibafloxacin/g Gel (entsprechend 30,9 mg/ml);
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Intervet International B.V.
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet International B. V.
empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp., E. coli und Proteus mirabilis.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
40/47 Ibaflin Gel ist bei Katzen zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
- Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg Ibafloxacin/kg Körpergewicht
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
15 mg/kg Körpergewicht = 0,5 ml Gel/kg Körpergewicht
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
Der Injektor sollte auf die errechnete Dosis eingestellt werden, indem der Ring auf die entsprechende Stelle am Injektorstempel plaziert wird (0,5-ml-Schritte am 15-ml-Injektor).
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art und dem Schweregrad der Infektion sowie vom Behandlungs- erfolg.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
In den meisten Fällen ist eine Behandlung über zehn Tage ausreichend.
In most cases, a 10 day-treatment course will be sufficient.
Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach 5 Tagen keine Verbesserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Zur oralen Eingabe Es wird empfohlen, das Gel zum Zeitpunkt der Fütterung zu verabreichen.
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Daher sollte die Primärerkrankung ermittelt und behandelt werden.
It is advisable to determine the underlying cause and also treat the animal accordingly.
Chinolone sollten nicht gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) an Tiere mit Anfallsleiden verabreicht werden.
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Ibaflin Gel kann bei Hunden während der Trächtigkeit angewendet werden.
Ibaflin gel can be used during pregnancy in dogs.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen Katzen sowie bei Hunden und Katzen während der Laktation wurde nicht untersucht.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dogs and in pregnant and lactating cats.
Daher sollte Ibafloxacin nicht bei Katzen mit einem Alter von unter 8 Monaten angewendet werden.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Bei den meisten Rassen ist Ibafloxacin in den ersten 8 Lebensmonaten kontraindiziert, bei großwüchsigen Rassen in den ersten 18 Lebensmonaten.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
41/47 10.
37/ 42 10.
In seltenen Fällen Diarrhoe, weiche Fäzes, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit und Futterverweigerung.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren!
Keep out of the reach and sight of children.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Angebrochene Injektoren sollten nach Abschluss einer jeweiligen Behandlungsstaffel entsorgt werden.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
BESONDERE(R) WARNHINWEIS(E)
SPECIAL WARNING(S)
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Präparat vermeiden.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
VORSICHTSMASSNAHMEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
STAND DER INFORMATION
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
42/47 16.
38/ 42 16.
Ibafloxacin ist ein Breitband- Antibiotikum mit bakterizider Wirkung, die aus der Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase resultiert.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloxacin und 8-Hydroxy-Ibafloxacin wirken synergistisch.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Für Ibafloxacin (Ausgangssubstanz) wurden minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von 0,032 bis 0,5 µg/ml bei caninen Isolaten von E.coli, Staphylococcus spp. und Proteus mirabilis gefunden.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Bei Katzen wird Ibafloxacin nach oraler Eingabe schnell resorbiert und die maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme nach 1 Stunde, bei Verabreichung mit dem Futter nach 2 Stunden erreicht.
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Die terminale Halbwertzeit im Plasma beträgt ungefähr 3 - 5 Stunden.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.