qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Anwendung von < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, ist im 3.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Weitere Studien an Kaninchen geben Hinweise auf eine atypische Reproduktionstoxizität (siehe unter Abschnitt 5.3).
No studies on the effect of< Nimesulide containing medicinal products > on the ability to drive or use machines have been performed.
Aus diesem Grund ist die Verschreibung während der ersten beiden Trimester der Schwangerschaft nicht empfohlen.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving< Nimesulide containing medicinal products > should refrain from driving or operating machines.
Stillzeit:
4.8 Undesirable effects
Bei Auftreten von Benommenheit, Schwindel oder Müdigkeit nach der Einnahme von < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, sollten die betroffenen Patienten kein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
4.8 Nebenwirkungen
Blood disorders
Die folgende Auflistung unerwünschter Nebenwirkungen basiert auf kontrollierten, klinischen Studien* (cirka 7.800 Patienten) und auf Beobachtungen nach Markteinführung mit Häufigkeiten die wie folgt klassifiziert werden: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); selten (> 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), inklusive Einzelfälle.
Rare
Erkrankungen des Blutes
Anaemia* Eosinophilia*
Schwindel
Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
Nach einmaliger Gabe von < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten > 200 mg Zäpfchen wird eine maximale Plasmakonzentration von 2 mg/l nach 4 Stunden erreicht und eine mittleren AUC von 27 mg h/l.
After a single administration of< Nimesulide containing medicinal products > 200 mg suppository, a peak plasma level of about 2 mg/l is reached in 4 hours, with mean AUC of 27 mg h/l.
Cmax 3 mg/l, Tmax = 4 Stunden und AUC 25 mg*h/l. < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten > 200 mg Suppositoren waren trotz längerer Tmax und verringerter Cmax bioäquivalent mit < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten > 100 mg Tabletten.
Moreover ,< Nimesulide containing medicinal products > 200 mg suppositories were found bioequivalent to < Nimesulide containing medicinal products > 100 mg tablets, despite a longer Tmax and a reduced Cmax.
In Untersuchungen bei älteren Patienten ergaben sich nach akuter oder wiederholter Verabreichung von Nimesulid keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter.
In reproductive toxicity studies, embryotoxic and teratogenic effects (skeletal malformations, dilatation of cerebral ventricles) were observed in rabbits, but not in rats, at maternally non-toxic dose levels.
CPMP/3086/03-REV.1
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 6.
NIMESULID-GEL / CREME 3%
NIMESULIDE 3% GEL / CREAM
(1 g Gel / Creme enthält 30 mg Nimesulid) (Hilfsstoffe siehe unter Abschnitt 6.1).
Nimesulide 3% gel / cream contains 3% w/ w nimesulide (1 g of gel / cream contains 30 mg of nimesulide) For excipients, see section 6.1
Gel: < Firmenspezifisch > Creme: < Firmenspezifisch >
Gel :< Company-specific > Cream :< Company-specific >
Zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei Verstauchungen und akuter traumatischer Tendinitis.
Symptomatic relief of pain associated with sprains and acute traumatic tendinitis.
Nimesulid 3%-Gel / Creme (üblicherweise 3 g, entsprechend einem Strang von 6 bis 7 cm Länge) 2– 3 mal täglich dünn auf die betroffene Region auftragen und einmassieren, bis es vollständig resorbiert ist Anwendungsdauer:
Duration of treatment:
7– 15 Tage.
7 – 15 days.
Kinder unter 12 Jahren:
Children under 12 years:
Mit Nimesulid 3%-Gel / Creme wurden keine Untersuchungen an Kindern durchgeführt.
Nimesulide 3% gel / cream has not been studied in children.
Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte das Präparat bei Kindern nicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 4.3).
Therefore, safety and efficacy have not been established and the product should not be used in children (see section 4.3).
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nimesulid oder einem im Gel / Creme enthaltenen Hilfsstoff.
Known hypersensitivity to nimesulide or to any other excipients in the gel / cream.
Anwendung bei Patienten, bei denen mit Aspirin oder anderen Arzneimitteln, die zu einer Hemmung der Prostaglandinsynthese führen, allergische Reaktionen wie Rhinitis, Urtikaria oder Bronchospasmus aufgetreten sind.
Use in patients in whom aspirin, or other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, induced allergic reactions such as rhinitis, urticaria or bronchospasm.
Anwendung bei geschädigter oder offener Haut oder bei lokalen Infektionen.
Use on broken or denuded skin or in the presence of local infection.
Gleichzeitige Anwendung mit anderen topischen Cremen.
Simultaneous use with other topical creams.
Kinder unter 12 Jahren.
Use in children under 12 years.
Nimesulid 3%-Gel / Creme sollte nicht auf Hautverletzungen bzw. offene Wunden aufgetragen werden.
Nimesulide 3% gel / cream should not be applied to skin wounds or open injuries.
Nimesulid 3%-Gel / Creme sollte nicht mit Augen oder Schleimhaut in Kontakt kommen.
Nimesulide 3% gel / cream should not be allowed to come into contact with the eyes or mucous membranes; in case of accidental contact, wash immediately with water.
Für den Fall, daß es versehentlich doch zu Augen- oder Schleimhautkontakt gekommen ist, sofort mit Wasser spülen.
Hands should be washed after applying the product.
Nimesulid 3%-Gel / Creme sollte auf keinen Fall oral eingenommen werden.
Nimesulide 3% gel / cream should not be used with occlusive dressings.
Nach dem Aufbringen des Gels sollten die Hände gewaschen werden.
Nimesulide 3% gel / cream is not recommended for use in children under 12 years (see section 4.3).
Nimesulid 3%-Gel / Creme sollte nicht in Verbindung mit Okklusionsverbänden angewendet werden.
Undesirable effects may be reduced by using the minimum effective dose for the shortest possible duration.
Nimesulid 3%-Gel / Creme wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen (siehe unter Abschnitt 4.3).
Since nimesulide gel 3% / cream has not been studied in hypersensitive subjects, particular caution should be used when treating patients with known hypersensitivity to other NSAIDs.
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der minimal effektiven Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum verringert werden.
The possibility of developing hypersensitivity in the course of therapy cannot be excluded.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich während der Behandlung eine Überempfindlichkeit gegen Nimesulid 3%-Gel / Creme entwickelt.
Since with other topical NSAIDs burning sensation and exceptionally photodermatitis can occur, care should be taken during treatment with Nimesulide 3% gel / cream.
Um das Photosensitivitätsrisiko zu verringern, sollten die Patienten vor direktem oder künstlichem (Solarium) Sonnenlicht gewarnt werden.
To reduce the risk of photosensitivity, patients should be warned against exposure to direct and solarium sunlight.
Wenn die auftretenden Beschwerden anhalten oder sich verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
If symptoms persist or the condition is aggravated medical advice should be sought.
Für Nimesulid 3%-Gel / Creme sind bei topischer Anwendung keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt oder zu erwarten.
No interactions of Nimesulide 3% gel / cream with other medicinal products are known or to be expected via the topical route.
Es liegen keine relevanten Daten über die topische Anwendung von < Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten >, bei Schwangeren oder in der Stillzeit vor.
There are no data relevant to the topical use of< nimesulide containing medicinal product > in pregnant women or during breastfeeding.
Daher sollte Nimesulid 3%-Gel / Creme während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden, solange keine ausdrückliche Notwendigkeit dazu besteht.
Therefore, nimesulide 3% gel / cream should not be used during pregnancy or lactation unless clearly necessary.
Es liegen keine Untersuchungen über die Auswirkung von Nimesulid 3%-Gel / Creme auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
No studies on the effect of nimesulide 3% gel / cream on the ability to drive and use machines have been performed.
In klinischen Studien an einer limitierten Patientenzahl wurden leichte lokale Reaktionen beobachtet.
The following side effects listing is based on reports from clinical studies, in a limited numbers of patients, where mild local reactions have been reported.
Häufigkeitskategorien: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); selten (> 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), inklusive Einzelfälle
The reporting rates are classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
Erkrankungen der Haut oder des Unterhautzellgewebes (siehe unter Abschnitt 4.4)
and subcutaneous tissue disorders also section 4.4)
Juckreiz Erytheme
Itching Erythema
Eine Intoxikation mit Nimesulid als Folge einer topischen Anwendung von Nimesulid 3%-Gel oder Creme ist nicht zu erwarten, besonders da die höchsten Plasmaspiegel von Nimesulid nach der Anwendung von Nimesulid 3%-Gel / Creme weit unter jenen liegen, die nach systemischer Verabreichung beobachtet wurden.
Intoxication with nimesulide as a result of topical application of Nimesulide 3% gel or cream is not to be expected since the highest plasma levels of nimesulide following application of Nimesulide 3% gel / cream are far below those found following systemic administration.
CPMP/3086/03-REV.1 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Bei topischer Anwendung von Nimesulid 3% sind die Plasmakonzentrationen von Nimesulid im Vergleich zur oralen Gabe sehr niedrig.
When Nimesulide 3% is applied topically, plasma concentrations of nimesulide are very low in comparison with those achieved following oral intake.
Nach einer einmaligen Applikation von 200mg Nimesulid als Gel wurde die höchste Plasmakonzentration mit 9,77 ng / ml nach 24 Stunden beobachtet.
After a single application of 200mg of nimesulide, in the gel form, the highest plasma level of 9.77 ng/ ml was noted after 24 hours.
Der Hauptmetabolit, 4-Hydroxy-Nimesulid, konnte nicht nachgewiesen werden.
No trace of the main metabolite 4-hydroxy-nimesulide, was detected.
Diese lagen dennoch fast 100 mal niedriger als die entsprechenden Werte nach wiederholter oraler Verabreichung.
At steady-state (day 8) peak plasma concentrations were higher (37.25 ± 13.25 ng/ ml, but almost 100 times lower than those measured following repeated oral administration.
Die lokale Verträglichkeit und das Irritations- und Sensibilisierungspotential von Nimesulid 3% wurden in mehreren anerkannten Tiermodellen geprüft.
The local tolerance and the irritation and sensitisation potential of Nimesulide 3% have been tested in several recognised animal models.
Die Ergebnisse weisen auf eine gute Verträglichkeit von Nimesulid 3% hin.
The results of these studies indicate that Nimesulide 3% is well tolerated.
Diese Ergebnisse basieren auf üblichen pharmakologischen Studien zu Sicherheit, Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Gentoxizität und carcinogenem Potential.
Preclinical data for systemically administered nimesulide reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
In Studien zur Toxizität nach wiederholter systemischer Verabreichung von Nimesulid konnte gastrointestinale, renale und hepatische Toxizität beobachtet werden.
In repeated dose toxicity studies, nimesulide showed gastrointestinal, renal and hepatic toxicity.
In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nach systemischer Verabreichung von Nimesulid (bei Verwendung von für das Muttertier nicht toxischer Dosen) embryotoxische und teratogene Effekte (Skelettfehlbildungen, Dilatation der Hirnventrikel in Kaninchen, nicht aber in Ratten beobachtet.
In reproductive toxicity studies, embryotoxic and teratogenic effects (skeletal malformations, dilatation of cerebral ventricles) were observed in rabbits, but not in rats, at maternally non-toxic dose levels.
In Ratten wurde erhöhte Mortalität in der frühen postnatalen Periode und negativer Einfluss auf die Fertilität der Nachkommen nachgewiesen.
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
CPMP/3086/03-REV.1 7.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Wien Österreich
Heiligenstädter Straße 52/ 2/ 8 A-1190 Wien Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Österreich
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Österreich
Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Docpharma N. V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Socobom N. V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Ratiopharm Belgien S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Ratiopharm Belgium S. A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Teva Generics Belgien NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgien
Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Krka, d.d.Novo Mesto Smarjeka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Krka, d. d. Novo Mesto Smarjeka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos Zypern
Medochemie Ltd, P. O Box 51409 Lemesos Cyprus
Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Zypern
Remedica Ltd, P. O Box 51706 Lemesos Cyprus
1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Zypern
1-10, P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Krka, d.d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Deutschland
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Deutschland
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Krka, d.d.
Krka, d. d.
Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finnland
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P. O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Biogaran 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Biogaran 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1 92936 Paris la Défense cedex France
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankreich
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Deutschland
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankreich
Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Socitété Teva Classics Le Palatin 1 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
Socitété Teva Classics Le Palatin 1 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Sanofi Aventis Frankreich 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris Frankreich
Sanofi Aventis France 1/ 13, Bd Romain Rolland 75014 Paris France
Merck Sharp – Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 Frankreich
Merck Sharp – Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Norflox-1A Pharma
Norflox-1A Pharma
27 D-01309 Dresden Deutschland
27 D-01309 Dresden Germany
Norflox-CT
Norflox-CT
42 a D-13407 Berlin Deutschland
42 a D-13407 Berlin Germany
Heumann Pharma GmbH & Co.Generica.KG Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Deutschland
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica. KG Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Deutschland
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
11 D-83607 Holzkirchen Deutschland
11 D-83607 Holzkirchen Germany
Norflox-Sandoz 400 mg Filmtabletten
Norflox-Sandoz 400 mg Filmtabletten
11 D-83607 Holzkirchen
11 D-83607 Holzkirchen
Norflox-Sandoz 400mg
Norflox-Sandoz 400mg
Teofarma S.R.L Via F.Iii Cervi 8 I-27010 Valle Salimbene (PV) Italien
Teofarma S. R. L Via F. Iii Cervi 8 I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
64 D-53125 Bonn Deutschland
64 D-53125 Bonn Germany
Norflox-Uropharm 400mg
Norflox-Uropharm 400mg
Anfarm Hellas A.E K.
Anfarm Hellas A. E K.
Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232 Griechenland
Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232 Greece
Psychiko, 15451 Griechenland
Psychiko, 15451 Greece
8 Mitgliedstaat
8 Member State
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Griechenland
Vianex S. A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Kifissia Griechenland
Kifissia Greece
Überzogene Tablette
coated tablet
Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Griechenland
Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344 Griechenland
Xrispa Alpha Farmaceuticals S. A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344 Greece
Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Vilco S. A Pefkon Street 121 N.
Irakleion 14122 Griechenland
Irakleion 14122 Greece
Medicrom S.A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Griechenland
Medicrom S. A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Genepharm A.E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351 Griechenland
Genepharm A. E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351 Greece
Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344 Griechenland
Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344 Greece
9 Mitgliedstaat
9 Member State
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Griechenland
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Urospes-N
Urospes-N
Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni, Athens, 17235 Griechenland
Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni, Athens, 17235 Greece
Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Griechenland
Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Greece
Sandoz GmbH, Kundl, Österreich Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl Österreich
Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl Austria
Nolicin-S
Nolicin-S
AC Helcor Ungarn Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Norfloxacin-Helcor
Norfloxacin-Helcor
10 Mitgliedstaat
10 Member State
36/a Ungarn
36/ a Hungary
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Deutschland
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
ABC Farmaceutici S.p.A.
ABC Farmaceutici S. p. A.
Actavis Italien SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Actavis Italy SpA V. Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Boniscontro & Gazzone s. r. l.
Farmaceutici Caber S.p.A.
Farmaceutici Caber S. p. A.
11 Mitgliedstaat
11 Member State
Jet Generici s.r.l.
Jet Generici s. r. l.
Laboratori Alter s.r.l.
Laboratori Alter s. r. l.
Neopharmed S.p.A Via G.
Neopharmed S. p. A Via G.
Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Pliva Pharma S. p. A. via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Sandoz S.p.A.
Sandoz S. p. A.
Pharm S.r.l.
Pharm S. r. l.
Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 – 20124 Milano Italien
Tad Pharma Italia S. r. l. via Felice Casati, 16 – 20124 Milano Italy
12 Mitgliedstaat
12 Member State
540mg of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 400mg of Norfloxacin
540mg of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 400mg of Norfloxacin
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Pliva Pharma S. p. A via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Cipla (UK) Ltd Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Vereinigtes Königreich
Cipla (UK) Ltd Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
13 Mitgliedstaat
13 Member State
Krka d.d.
Krka d. d.
Smarješ ka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slowenien
Smarješ ka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Laboratorios Inkeysa S.A.
Laboratorios Inkeysa S. A.
Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Spanien
Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Spain
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Vereinigtes Königreich
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Krka d.d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Krka d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
C.P.
C. P.
House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL, Vereinigtes Königreich
House, 97/ 107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL, United Kingdom
14 Mitgliedstaat
14 Member State
Werk Heinz-Lohmann Str.
Werk Heinz-Lohmann Str.
Merck, Sharp & Dohme Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Merck, Sharp & Dohme Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Anfarm Hellas S.A.
Anfarm Hellas S. A.
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens Griechenland
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens Greece
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Niederlande
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
Sandoz B. V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
15 Mitgliedstaat
15 Member State
Krka d.d., Novo mesto, Sł owenia, 8501, Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 Slowenien
Krka d. d., Novo mesto, Sł owenia, 8501, Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 Slovenia
Pabianickie Zakł ady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszał ka J.
Pabianickie Zakł ady Farmaceutyczne Polfa S. A., ul. Marszał ka J.
Pił sudskiego 5 95-200 Pabianice Polen
Pił sudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
3465-051Campo de Besteiros, Portugal
3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide, Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide, Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790-143 Carnaxide Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790-143 Carnaxide Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O.
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S. A., Av. da Siderurgia Nacional, P. O.
16 Mitgliedstaat
16 Member State
S.C AC Helcor S.R.L Str.
S. C AC Helcor S. R. L Str.
Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 Rumänien
Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 Romania
H-NORFLOXACIN 400mg
H-NORFLOXACIN 400mg
S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr.
S. C Labormed-Pharma S. A Splaiul Independentei nr.
060044 Rumänien
060044 Romania
Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Krka d. d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
S.C Terapia S.A Str.
S. C Terapia S. A Str.
17 Mitgliedstaat
17 Member State
S.C Laropharm S.R.L Ş oseaua Alexandriei nr.
S. C Laropharm S. R. L Ş oseaua Alexandriei nr.
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
P.O.Box 51409, Limassol, CY – 3505 Zypern
P. O. Box 51409, Limassol, CY – 3505 Cyprus
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Nolicin filmsko oblož ene tablete 400 mg
Nolicin filmsko oblož ene tablete 400 mg
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Sharp & Dohme, S. A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
VP Pharma Baru, S.L.
VP Pharma Baru, S. L.
Abbott Laboratories, S.A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spanien
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Kapseln
Capsule
18 Mitgliedstaat
18 Member State
Sandoz Farmaceutica, S.A Avenida de Osa Mayor 4.
Sandoz Farmaceutica, S. A Avenida de Osa Mayor 4.
Inkeysa, S.A, Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Inkeysa, S. A, Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Biosarto, S. A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Almirall Prodesfarma S. A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Alacan S. A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Quimifar, S. A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
19 Mitgliedstaat
19 Member State
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Schweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Deutschland
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Recip AB Box 906 170 09 Solna Schweden
Recip AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Schweden
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Krka Sverige AB Göta Ark 175 Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Schweden
Krka Sverige AB Göta Ark 175 Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Deutschland
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
20 Mitgliedstaat
20 Member State
Norfloxacin- Ratiopharm 400
Norfloxacin- Ratiopharm 400
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Deutschland
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Überzogene Tablette
Coated tablet
Zum Einnehmen
Oral Use
21 ANHANG II
21 ANNEX II
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES “ AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS”
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE NORFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, angezeigt ist.
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Es ist zurzeit in der EU unter den in Anhang I angegebenen Bezeichnungen zugelassen.
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re- assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Dieser Antrag stützte sich auf die folgenden Gründe:
This request was based on the following reasons:
- Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Arzneimittel, die Norfloxacin
Norfloxacin containing medicinal products,
enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
- Für die oben genannte Indikation stehen alternative Behandlungen zur Verfügung.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Fluorchinolone
Second
Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine sehr viel bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
- Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment
örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
Bei der oralen Behandlung sind Fluorchinolone der zweiten Generation der Therapie mit Norfloxacin überlegen, weil sie zu höheren Serum- und Gewebekonzentrationen führen.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Dieselben Einwände gelten selbstverständlich auch für die orale Behandlung der unkomplizierten Pyelonephritis.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Das Verfahren wurde am 20.
The referral procedure was then started on 20 September 2007.
September 2007 eingeleitet.
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Fragen beantworteten, konnten keine unveröffentlichten wissenschaftlichen Daten vorlegen, und mit Ausnahme von 2 Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen einige vor, diese Indikation zu widerrufen.
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Als Antwort an den CHMP schlugen die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die fragliche Indikation zu widerrufen, während einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliographische Daten einreichten, weil ihnen keine unveröffentlichten Daten aus klinischen Studien zur Verfügung standen.
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
2 Es ist jedoch bekannt, dass Fluorchinolone der zweiten Generation (Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin) höhere Serumkonzentrationen und eine vorteilhaftere Gewebeverteilung als Norfloxacin zeigen.
It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Dies führte schließlich zur Annahme einer Liste von offenen Fragen.
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Nur 3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantworteten diese im Mai 2008 angenommene Liste der offenen Fragen.
Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
Insgesamt beinhalteten die vorgelegten Antworten bibliographische Daten und einen Vorschlag zur Aktualisierung des Abschnitts 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Keine der im Juni 2008 eingereichten Antworten konnte die Wirksamkeit der oralen Darreichungsform von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, bei der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis nachweisen.
None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Deshalb blieb der CHMP der Ansicht, dass diese Indikation widerrufen werden sollte.
Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Diese Aktualisierung könnte freilich durch eine Typ-II-Änderung auf nationaler Ebene erfolgen.
This could indeed be done through a type II variation at national level.
Nutzen/Risiko
Benefit/ risk
Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet “ akute und chronische komplizierte Pyelonephritis” für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
BEGRÜNDUNG FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES “ AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS”
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
In Erwägung folgender Gründe: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, zu Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten.
Whereas • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
• Der Ausschuss berücksichtigte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, die nachweisen, dass oral eingenommenes Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, Wirksamkeit zeigt.
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
3 • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, nicht mehr befürwortet werden könne. • Der Ausschuss kam infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralen Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, in der oben genannten Indikation negativ ist –
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet “ akute und chronische komplizierte Pyelonephritis” für die oral eingenommenen Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten (in Anhang I aufgelistete Arzneimittel), zu streichen.
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Januar 2009 EMEA/CHMP/89939/2009
13 January 2009 EMEA/ 660192/ 2008
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Norfloxacinhaltige Arzneimittel
Norfloxacin containing medicinal products
Norfloxacin
International non-proprietary name (INN): norfloxacin
HINTERGRUNDINFORMATION*
BACKGROUND INFORMATION *
Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis angezeigt ist, die durch empfindliche Organismen verursacht wird.
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
September 2007 befasste Belgien die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen norfloxacinhaltiger Arzneimittel zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Norfloxacinhaltige Arzneimittel, die
Norfloxacin containing medicinal products,
nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
- Für das oben genannte Anwendungsgebiet stehen alternative Behandlungen zur Verfügung.
Second
Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine weitaus bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
- Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment
Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
Das Verfahren wurde am 20.
The referral procedure started on 20 September 2007.
Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren:
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Ondř ej Slanař und Dr.
Ondř ej Slanař and Dr.
Am 25.
Pieter Neels, respectively.
Juni 2008 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Aufgrund der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Darreichungsformen norfloxacinhaltiger Arzneimittel die Vorteile bei akuter oder chronischer komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber den Risiken überwiegen, und nahm daher am 24.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Juli 2008 ein Gutachten an, in dem empfohlen wurde, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern und das Anwendungsgebiet „ akute und chronische komplizierte Pyelonephritis“ aus der Produktinformation für oral einzunehmende norfloxacinhaltige Arzneimittel zu streichen.
The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
August 2008 EMEA/CHMP/524282/2008
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524284/ 2008
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Octegra und damit verbundene Bezeichnungen
Octegra and associated names
Moxifloxacin
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
BACKGROUND INFORMATION *
Octegra Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.