qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Auf der Grundlage eines Berichts von Professor Henschler, dem Berichterstatter für das Transparenz-Seminar, bestätigte der Verwaltungsrat die Entscheidung zur Regelung über den Zugang zu Dokumenten der EMEA und forderte den Direktor auf, in Zusammenarbeit mit dem CPMP und dem CVMP weitere Schritte zur Steigerung der Transparenz der Tätigkeit der EMEA zu ergreifen.
On the basis of a report from Professor Henschler, rapporteur for the transparency workshop, the Management Board confirmed the Decision on rules on access to documents of the EMEA and requested the Executive Director to continue to explore with the CPMP and CVMP, further initiatives towards greater transparency in the operations of the EMEA.
2.2 Leistungsfähigkeit und Qualitätsmanagement
2.2 Performance and quality management initiatives
Leistungsfähigkeit der Agentur
EMEA performance
Im Rahmen der Initiative für Leistungsindikatoren, die der Verwaltungsrat Ende 1996 ergriff, setzte der Direktor der Agentur eine Reihe von Vorgaben und Zielen für 1997 (EMEA/MB/062/96). a.
As part of the performance indicators initiative taken by the Management Board at the end of 1996, the Executive Director set a number of goals and targets for the EMEA for 1997 (EMEA/ MB/ 062/ 96). a.
Standards für Dienstleistungen Standards für Dienstleistungen:
Standards of service
Veröffentlichung verbesserter • Verbesserte Übersichtstabellen über die nach dem zentralisierten Verfahren
publication of improved tables,
Effizienz und Kosten:
timely publication of EPARs and MRL assessment reports, EFPIA/ EMEA questionnaire Efficiency and costs: costing
erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden 1997 ständig aktualisiert und jeden Monat veröffentlicht.
• Improved tables summarising marketing authorisations granted under the centralised procedure were constantly updated and published every month in 1997.
Diese Tabellen geben Auskunft über die Zeit, die für die Beurteilung durch die EMEA und die Entscheidung der Kommission benötigte wurde (siehe Anhänge 7 und 8).
These tables outline the time taken for both the EMEA evaluation and Commission decision-taking (see Annexes 7 and 8).
Kostenkalkulation im Bericht • Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte (EPARs) wurden auch 1997
exercise in fee report, ActiTrak
über Gebühren, ActiTrak.
Improving the quality of the system:
Verbesserung der Systemqualität:
ATS, QMS, good
wieder zeitgerecht veröffentlicht und wurden auch über die Internet- Homepage der Agentur zugänglich gemacht.
Internet web site.
ATS, QMS, gute Finanzstandards.
financial standards
Neben den EPARs für Arzneimittel wurden weiterhin zusammenfassende Bewertungsberichte über Rückstandshöchstmengen (MRL) für Wirkstoffe in Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt.
• In addition to EPARs for medicinal products, summary assessment reports for maximum residue limits (MRLs) for substances used in veterinary medicines continued to be made available.
Bis Ende 1997 wurden 322 zusammenfassende Berichte über MRLs für alte und neue tiermedizinische Wirkstoffe fertiggestellt.
Some 322 MRL summary reports for old and new veterinary substances were completed by the end of 1997. • Another important initiative was the creation of a dedicated service within the EMEA to deal with the dissemination of information and publications.
• Ein gemeinsam von der EMEA und der European Federation of EMEA/EFPIA Begutachtung des Zentrales Verfahren Pharmaceutical Industries’ Associations (EFPIA) ausgearbeiteter Grad der Zufriedenheit von Berichterstatter und Mitberichterstatter Fragebogen wurde Anfang 1997 fertiggestellt.
A document subscription service was also launched. • A questionnaire jointly prepared by EMEA and the European Federation of Pharmaceutical Industries ’ Associations (EFPIA) was finalised at the beginning of 1997.
Dieser Fragebogen wurde im Laufe des Jahres an alle Antragsteller und alle Inhaber von 18 Zufrieden 87% Satisfied 87%
It was distributed to all applicants for and holders of Community marketing authorisations during the course of the year.
Die Adressaten wurden gebeten, die Leistung der Berichterstatter, des CPMP und des Sekretariats der EMEA in jeder Phase des zentralisierten Verfahrens zu beurteilen.
Recipients were asked to assess the performance of the rapporteurs, CPMP and EMEA secretariat at each stage of the centralised procedure.
Eine vorläufige Auswertung der Ergebnisse erfolgte am 15.
EMEA/ EFPIA Survey on the Centralised Procedure Degree of Satisfaction of Rapporteurs/ Co-Rapporteurs The questionnaire covered new applications for the period June 1995 to 6 September 1997.
Oktober 1997 organisierten Informationstages, vorgelegt.
A preliminary assessment of results was carried out on Satisfied 87% very satisfied 13% 15 May 1997, followed by presentation of the full results at an Info-Day jointly dissatisfied 0% very dissatisfied 0% organised by the EMEA and EFPIA on 23 October 1997. “ Graph” The overall findings were positive, with a high level of satisfaction of all parties involved in procedures dealt with by the CPMP.
Aus dem Fragebogen ergaben sich einige verbesserungsfähige Bereiche, u.a. die Vorbereitung der Unternehmen auf mündliche- Anhörungen, die Qualität der Übersetzungen sowie die Verfahrensweise ihrer Einreichung,Bewertung und EMEA/EFPIA Begutachtung des Zentrales Verfahren
Some specific areas for improvements were identified by the questionnaire, including preparation by companies for oral hearings, quality of translations as well as the mechanism for their submission and assessment, and clarification on how questions from the CPMP are dealt with by companies.
Effizienz und Kosten
Efficiency and costs
• Die Erhebung der Kosten des EMEA Sekretariats und der zuständigen nationalen Behörden wurde auch 1997 fortgeführt.
• The survey of costs of the EMEA Secretariat and national competent authorities continued in 1997.
Mit dem Ziel, die Zulassungskosten des zentralisierten Systems besser zu ermitteln und zu verstehen, wurden alternative analytische Methoden der Kostenkalkulation auf die Kosten des Sekretariats angewandt (EMEA/MB/002/97).
As part of the attempt to identify and understand the regulatory costs of the centralised system better, alternative EMEA/ EFPIA Survey on the Centralised Procedure
• Die Entwicklung eines Zeiterfassungssystems (ActiTrak) für das Sekretariat der EMEA schritt 1997 fort.
Degree of Satisfaction of Applicants Satisfied 61% very satisfied 33% dissatisfied 6% very dissatisfied 0%
Die Einführung dieses Systems wurde jedoch durch den Wechsel der IT-Plattform, der Ende des Jahres abgeschlossen wurde, verzögert.
analytical costing methods were applied to Secretariat costs (EMEA/ MB/ 002/ 97).
• Auch die Arbeiten zur Entwicklung eines computergestützten Rechnungsführungs- und Haushaltssystems schritten 1997 weiter voran.
Its implementation was however
Das zusammen mit anderen dezentralisierten Ämtern und Agenturen der Euro- päischen Union entwickelte System wird voraussichtlich 1998 in Betrieb genommen werden.
“ Graph”
Verbesserung der Systemqualität
delayed by the change of the IT platform which was completed at the end of the year.
• Die gemeinsame Entwicklung eines Antragsüberwachungssystems (Application Tracking System, ATS) machte 1997 gute Fortschritte.
• Work also continued in 1997 on the development of a computerised accounting and budgetary system.
Mit dem Ziel, Informationstechnologien in die täglichen Arbeiten/Aktivitäten einzubinden, wurde das System 1997 getestet und soll 1998 endgültig in Betrieb genommen werden.
Improving the quality of the system
• Die Finanzvorschriften der EMEA (EMEA/MB/011/97) wurden am 5.
• The joint development of an application tracking system (ATS) progressed well in 1997.
Februar 1997 im Rahmen der Harmonisierung der Haushaltsordnungen beziehungsweise Finanzvorschriften aller dezentralisierten Einrichtungen der EU abgeändert.
Aimed at integrating IT into EMEA daily activities, the system has been tested in 1997 and is expected to be fully operational in 1998. • The EMEA Financial Regulation (EMEA/ MB/ 011/ 97) was amended on 5 February 1997 as part of the harmonisation of financial standards of all decentralised EU bodies.
Außerdem wurden Durchführungsbestimmungen verabschiedet, um die Transparenz und Einheitlichkeit der Anwendung der Finanzvorschriften sicherzustellen (EMEA/MB/012/97).
Implementing rules were similarly adopted to ensure transparency and uniformity of application of the Financial Regulation (EMEA/ MB/ 012/ 97). • A quality management system was launched in the EMEA in April 1997.
• Im April 1997 wurde ein Qualitätsmanagementsystem innerhalb der EMEA
It is composed of training and management improvement initiatives.
initiiert.
- - - - - - - - -
Auf der Basis der Ergebnisse zweier Arbeitsgruppen (Kultur-Team und Verfahrensablauf-Team) wurden neun Verbesserungsteams eingesetzt, um die wichtigsten Abläufe und Aufgaben der EMEA zu beleuchten: − Strategische Geschäftsplanung − Informationsmanagement − Wissenschaftliche Gutachten − Arzneimittelinformationen auf hohem Qualitätsniveau − Qualitätshandbuch und interne Audits der EMEA − Bewertungskarten − Europartnerschaft − Fortbildung und Personalbeurteilungen − Umsetzung von Management-Maßnahmen
Strategic business planning Information management Scientific opinions Quality product information EMEA quality manual and internal audits Scorecards Europartnership Training and appraisals Implementation of management actions
19
1
2.3 Kontakte zu EUROPÄISCHEN Einrichtungen und Interessengruppen
2.3 Contacts with European institutions and interested parties
Von allen Europäischen Einrichtungen ist die Europäische Kommission der wichtigste Partner der EMEA, insbesondere wobei die Generaldirektionen III (Industrie), VI (Landwirtschaft), XII (Wissenschaft, Forschung und Entwicklung), XXIV (Verbraucherpolitik und Gesundheitsschutz der Verbraucher) und die Gemeinsame Forschungsstelle (GFS).
The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular Directorates-General III (Industry), VI (Agriculture), XII (Science, research and development), XXIV (Consumer policy and consumer health protection) and the Joint Research Centre.
Im Jahr 1997 nahm die EMEA an allen Sitzungen der Pharmazeutischen Ausschüsse für Human- und Tierarzneimittel der Kommission teil, zusammen mit den Arbeitsgruppen, die von den Pharmazeutischen Ausschüssen eingesetzt wurden.
During 1997, the EMEA participated in all meetings of the Commission’ s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines, together with the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
Diese Ausschüsse und Arbeitsgruppen unterstehen der Generaldirektion III.
These committees and working groups are managed by Directorate-General III.
Um Kontakte mit der Kommission zu erleichtern, wurden 1997 zunehmend auch die Videokonferenzeinrichtungen verwendet.
To facilitate contacts with the Commission, increasing use was made in 1997 of video-conferencing facilities.
Angesichts der Schaffung neuer wissenschaftlicher Ausschüsse unter der Leitung der Generaldirektion XXIV wurden Kontakte hergestellt, um eventuelle Überschneidungen mit den Aktivitäten der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA auszuschließen.
In the light of the creation of new scientific committees under the management of Directorate-General XXIV, contacts have been established in order to prevent possible overlap of activities with those of the EMEA scientific committees.
Die EMEA setzte ihre Kontakte zum Europäischen Parlament fort, insbesondere zum Ausschuß für Umweltfragen, Verbraucherschutz und Volksgesundheit und, aber auch zum Haushaltsausschuß.
The EMEA continued its contacts with the European Parliament, in particular with the Committee on Environment, consumer protection and public health, and also the Committee on Budgets.
Mitglieder des Parlaments nahmen 1997 an verschiedenen Sitzungen teil, und im November fand eine Sondersitzung bei der EMEA mit Vertretern des Umweltausschusses statt, die von Herrn Ken Collins, MEP, geleitet wurde.
Members of Parliament attended various meetings during 1997 and a special meeting was held at the EMEA in November with representatives of the Environment Committee, led by Mr Ken Collins, MEP.
Vertreter der EMEA nahmen ihrerseits an Sitzungen der informellen Zwischengruppe des Europäischen Parlaments über Arzneimittel unter dem Vorsitz von Professor Umberto Scapagnini, MEP, teil.
EMEA representatives also attended meetings of the informal European Parliament Intergroup on pharmaceuticals, chaired by Professor Umberto Scapagnini, MEP.
Die EMEA beteiligte sich als Mitglied der Delegation der Europäischen Union an der Arbeit der Europäischen Arzneibuchkommission auf Sitzungen in Straßburg.
The EMEA participated in the work of the European Pharmacopoeia through meetings in Strasbourg as part of the EU delegation.
Das Sekretariat der Europäischen Arzneibuchkommission nahm ebenfalls regelmäßig als Beobachter an Sitzungen von Arbeitsgruppen der EMEA teil.
The European Pharmacopoeia Secretariat also regularly attended meetings of EMEA working parties as observers.
Ein Verfahren für die Probennahme und Prüfung von Produkten, die unter das zentralisierte Zulassungssystem fallen, wurde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln und den EU- Mitgliedern des Netzwerks Amtlicher Arzneimittelkontrollaboratorien unter der Schirmherrschaft der Europäischen Arzneibuchkommission in die Wege geleitet.
A procedure for the sampling and testing of products covered by the centralised authorisation system was commenced in collaboration with the European Department for the Quality of Medicines and the EU members of the Network of Official Medicines Control Laboratories, under the aegis of the European Pharmacopoeia.
Die regelmäßigen vierteljährlichen Treffen mit Interessengruppen einschließlich 20 Vertretern aus Verbrauchergruppen, Patienten, Industrie und Heilberufen wurden 1997 fortgesetzt.
The pattern of quarterly meetings with interested parties continued in 1997, including representatives from consumer, patient, industry and health care professional groups.
Mehrere gemeinsam ausgerichtete Informationstage, die von 100-200 Vertretern der Industrie besucht wurden, fanden bei der EMEA oder am nahegelegenen Sitz von EFPIA, FEDESA und AESGP statt.
A number of Info-Days, attended by 100 - 200 representatives from industry, were also jointly hosted either at the EMEA or nearby with EFPIA, FEDESA and AESGP.
Zu vierteljährlichen Sitzungen des CPMP eingeladene Interessengruppen:
Examples of groups invited during 1997 to EMEA meetings are given in the table.
Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC) European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations (EFPIA) Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public (AESGP) European Generic manufacturers’ Association (EGA) Standing Committee of European Doctors Groupement des Pharmaciens de l’Union Européenne (GPUE) Zu vierteljährlichen Sitzungen des CVMP eingeladene Interessengruppen:
Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC) European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations (EFPIA) Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public (AESGP) European Generic manufacturers ’ Association (EGA) Standing Committee of European Doctors Groupement des Pharmaciens de l ’ Union Européenne (GPUE) Interested parties invited to CVMP quarterly meetings:
Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC) Fédération de la Santé Animale (FEDESA) Committee of Agricultural Organisations in the EU/General Committee of Agricultural Co-operation in the EU (COPA COGECA) Groupement des Pharmaciens de l’Union Européenne (GPUE) Federation of Veterinarians in Europe (FVE) Sonstige Gruppen, die 1997 zu Sitzungen der EMEA eingeladen wurden:
Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC) Fédération de la Santé Animale (FEDESA) Committee of Agricultural Organisations in the EU/ General Committee of Agricultural Co-operation in the EU (COPA COGECA) Groupement des Pharmaciens de l’ Union Européenne (GPUE) Federation of Veterinarians in Europe (FVE) Other groups invited to EMEA meetings in 1997:
Beispiele der 1997 zu Sitzungen der EMEA eingeladenen Gruppen sind in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Drug Information Association (DIA) European Association of Genetic Support Groups (EAGS) Health Action International (HAI) International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP) International Society of Drug Bulletins (ISDB) Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS) 2.4 International relations
Die Bedeutung der EMEA bei der Unterstützung der internationalen Aktivitäten der Europäischen Kommission nahm 1997 erheblich zu.
The role of the EMEA in supporting European Commission international activities increased greatly in 1997.
Beobachter desNordischen Rates für Arzneimittel nehmen bereits an bestimmten Sitzungen bei der EMEA teil, insbesondere an Sitzungen der Arbeitsgruppe der Inspektoren.
Observers from the Nordic Council on Medicines already participate in certain meetings at the EMEA, in particular the Inspectors’ Working Group.
Im Rahmen der Vereinbarung über den Europäischen Wirtschaftsraum ist vorgesehen, daß Island und Norwegen 1998 direkt an der Arbeit der EMEA mitwirken.
Within the framework of the European Economic Area Agreement, it is anticipated that Iceland and Norway will participate directly in the work of the EMEA in 1998.
Eine Sitzung mit Vertretern der Außenministerien und der zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Staaten sowie mit dem Sekretariat der EFTA fand im November 1997 bei der EMEA statt.
A meeting with foreign ministry and national competent authority representatives of the States concerned, together with the EFTA Secretariat, was held in November 1997 at the EMEA.
Es wird erwartet, daß Liechtenstein zu einem späteren Zeitpunkt ebenfalls in der Lage sein wird, sich an der Arbeit der EMEA zu beteiligen.
It is hoped that Liechtenstein will also be able to participate in the work of the EMEA at a later date.
Die Mitwirkung an den Internationalen Konferenzen zur Harmonisierung für Human- und Tierarzneimittel (ICH und VICH) blieb auch 1997 eine vorrangige Aufgabe.
Participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH) for human and veterinary medicines remained a priority area of activity in 1997.
Die im Jahr 1990 initiierte ICH ist eine von drei Parteien initiierte, wissenschaftlich begründete Initiative, die die Arzneimittelaufsichtsbehörden und Vertreter der Industrie aus der EU, Japan und den USA zusammenführt.
Begun in 1990, the ICH is a tripartite science-driven initiative bringing together the regulatory authorities and industry representatives of the EU, Japan and US.
Juli 1997 in eine entscheidende Phase ein.
The ICH process reached a crucial point on 16-18 July 1997 at its Fourth Conference held in Brussels.
An dieser Konferenz nahmen mehr als 1 600 Vertreter der Aufsichtsbehörden und der Industrie aus der EU, Japan, den USA und anderen Ländern mit Beobachterstatus teil.
It was attended by over 1 600 representatives of EU, Japanese, US and other observers from regulatory authorities and industry.
Seit 1991 wurden erhebliche Fortschritte erzielt und 46 trilaterale Positionspapiere fertiggestellt, die sich mit 16 Themen zur Qualität, mit 13 Themen zur Sicherheit, mit 14 Themen zur Wirksamkeit und mit 3 multidisziplinären Themen befassen.
Considerable progress has been made since 1991 with 46 trilateral positions now completed, covering 16 quality topics, 13 safety topics, 14 efficacy topics and 3 multidisciplinary topics.
Im Jahr 1997 begannen die Beratungen über das „Common Technical Dossier“, das sogenannte globale Antragsdossier.
Discussions have begun in 1997 on the Common Technical Dossier – the so- called global application dossier.
Dieses wird eine der wichtigsten Aufgaben der ICH in den kommenden Jahren sein und zweifellos bei der EMEA und den zuständigen nationalen Behörden erhebliche personelle Mittel beanspruchen.
This will be a major challenge for ICH in the coming years and will undoubtedly mobilise considerable resources at EMEA and national competent authorities level.
Inspiriert vom Erfolg des ICH-Prozesses wurde 1996 eine ähnliche Initiative für Tierarzneimittel (VICH) gestartet.
Inspired by the success of the ICH process, a similar initiative was launched in 1996 for veterinary medicines – VICH.
Der Lenkungsausschuß trat im August 1997 in Paris ein zweites Mal zusammen, und zwei VICH- Arbeitsgruppen trafen sich bei der EMEA in London.
The Steering Committee met for a second time in August 1997 in Paris and two VICH working groups met at the EMEA in London.
Zwei VICH-Leitlinien wurden bereits zur Stellungnahme herausgegeben.
Two VICH guidelines have already been released for consultation.
Unter der Schirmherrschaft der Weltgesundheitsorganisation (WHO) fand im Oktober 1997 bei der EMEA eine Konferenz mit den nationalen Aufsichtsbehörden der Neuen Unabhängigen Staaten der früheren Sowjetunion statt, an der Vertreter der Arzneimittelaufsichtsbehörden von Armenien, Aserbaidschan, Weißrußland, Georgien, Kasachstan, Kirgisistan, Moldavien, der Russischen Föderation, Turkmenistan, der Ukraine und Usbekistan teilnahmen.
Under the auspices of the World Health Organisation, a conference with national authorities of the new independent states of the former Soviet Union was held at the EMEA in October 1997, with representatives of the drug regulatory authorities of Armenia, Azerbaijan, Belarus, Georgia, Kazakhstan, Kyrgyzstan, Moldova, the Russian Federation, Turkmenistan, Ukraine and Uzbekistan.
Die EMEA nahm an der ersten Sitzung der nationalen Aufsichtsbehörden mittel- und osteuropäischer Länder (MOEL) im Juni 1997 in Sofia, Bulgarien, teil.
The EMEA participated at the first meeting of the national regulatory authorities of central and eastern European countries (CEECs) in June 1997 in Sofia, Bulgaria.
Es folgte eine gemeinsame Sitzung der Europäischen Kommission und der EMEA im November 1997 bei der EMEA, an der Vertreter der Arzneimittel- aufsichtsbehörden von Bulgarien, Tschechien, Estland, Lettland, Litauen, Ungarn, Polen, Rumänien, der Slowakischen Republik und Slowenien teilnahmen.
This was followed by a joint Commission and EMEA meeting in November 1997 at the EMEA attended by representatives of the drug regulatory authorities of Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, the Slovak Republic and Slovenia.
Die wichtigsten Themen, die angesprochen wurden, waren die Harmonisierung mit den Rechtsvorschriften der EU, die Anpassung ihrer nationalen Aufsichtsbehörden und die zu wählende Strategie im Vorfeld eines möglichen Beitritts zur Europäischen Union.
The major points of discussion were harmonisation with EU legislation, adaptation of their national authorities and the strategy to be adopted prior to possible accession to the European Union.
Die EMEA wird an den Kooperationsaktivitäten vor einem möglichen Beitritt beteiligt sein und ist bereit, allen MOEL technische Unterstützung zu leisten.
The EMEA will be associated with pre-accession co-operation activities and is ready to offer technical assistance to all CEECs.
Das Interesse von Drittländern an der Durchführung des zentralisierten Verfahrens kam auch 1997 zum Ausdruck.
The interest of third countries in the operation of the centralised procedure continued in 1997.
Die Agentur empfing im Laufe des Jahres eine Reihe von Delegationen aus nationalen Aufsichtsbehörden, unter anderem aus Australien, Kanada, China, Ungarn, Japan, Korea, Neuseeland und der Ukraine.
The EMEA received a number of delegations from national authorities during the year, including from Australia, Canada, China, Hungary, Japan, Korea, New Zealand and Ukraine.
22 Des weiteren richtete die EMEA auf Anregung der spanischen Behörden im Februar 1997 eine Tagung lateinamerikanischer einzelstaatlicher Aufsichtsbehörden aus, auf der Argentinien, Bolivien, Chile, Kolumbien, Costa Rica, Kuba, die Dominikanische Republik, Ecuador, Guatemala, Honduras, Mexiko, Nicaragua, Panama, Paraguay, Peru, Uruguay und Venezuela vertreten waren.
In addition, a meeting of Latin American national authorities from Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Dominican Republic, Ecuador, Guatemala, Honduras, Mexico, Nicaragua, Panama, Paraguay, Peru, Uruguay and Venezuela was hosted at the EMEA on the initiative of the Spanish authorities in February 1997.
Außerhalb des Arzneimittelsektors war die EMEA Gastgeber von Sitzungen des Internationalen Getreiderates und einer Plenarsitzung der Internationalen Zuckerorganisation.
Outside the field of pharmaceuticals, the EMEA played host to meetings of the International Grains Council and the plenary session of the International Sugar Organisation.
Beide gehören zur Gruppe der internationalen Organisationen der Vereinten Nationen und haben, wie die EMEA, ihren Sitz in Canary Wharf.
Both are part of the United Nations family of international organisations and, like the EMEA, also have their seat in Canary Wharf.
Die EMEA wirkte 1997 außerdem aktiv an Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung mit, von denen einige inzwischen paraphiert wurden oder sich noch im Beratungsstadium befinden.
The EMEA also became actively involved in 1997 with mutual recognition agreements, a number of which have now been initialled or are under discussion.
Wenn diese Vereinbarungen in Kraft treten, werden sie die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen pharmazeutischer Betriebe ermöglichen und damit den Zugang der europäischen Industrie zu den inter- nationalen Märkten erleichtern.
Once in force they will provide for mutual recognition of pharmaceutical inspections, easing access to international markets for European industry.
Auf Antrag der Europäischen Kommission übernahm die EMEA die direkte Verantwortung für die Kontrolle der Umsetzung und Durchführung der pharmazeutischen Aspekte der Vereinbarung zur Gegenseitigen Anerkennung zwischen der EU und Kanada.
0 At the request of the European Commission the EMEA took over direct responsibility for managing the implementation and operation of the pharmaceutical aspects of the EU-Canada Mutual Recognition Agreement.
Dies betraf die Koordinierung innerhalb der EU während der Übergangsphase („Vertrauensbildung“), die Bereitstellung von Sekretariatsunterstützung und zusammen mit Health Canada, der kanadischen Arzneimittelaufsichtsbehörde, den gemeinsamen Vorsitz der Joint Sectoral Group.
This has involved co-ordination within the EU during the transitional phase (‘ confidence building ’) and providing secretarial support and joint chairmanship of the Joint Sectoral Group with Health Canada, the Canadian national authority.
Im Jahr 1997 begannen auch erste Vorbereitungen für die nachfolgende Umsetzung der Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung mit den USA.
Preparation also began in 1997 for the eventual implementation of the mutual recognition agreement with the USA.
HUMANARZNEIMITTEL
MEDICINALPRODUCTSFOR
3.1 Referat für die Beurteilun von Humanarzneimitteln
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Professor Jean-Michel Alexandre Vorsitzender des Ausschusses für Arzneispezialitäten
{Graphic: photo}
Durchführung des zentralisierten Genehmigungsverfahren
Operation of the cen- tralised procedure
Sonstige Kerntätigkeiten des CPMP
Professor Jean-Michel Alexandre Chairman, Committee for Proprietary Medicinal Products
3.4 3.5
3.4 CPMP Working Parties 3.5 Mutual recognition
Arbeitsgruppen des CPMP Gegenseitige Anerkennung von Humanarzneimitteln
Mean EMEA Processing Time for Human Medicinal Products submitted 1995-1997 2
Durchschnittliche EMEA Bearbeitungszeit für Humanarzneimitteln eingereicht 1995-1997 23 250
250
2 40 Tage Ziel
240 days target point
Durchschnittliche Anzahl von Tagen
Average number of days
EMEA Phase nach EMEA Post-Opinion dem Gutachten Phase Beurteilungsphase Assessment Phase 100 189 175
EMEA Post-Opinion Phase Assessment Phase 100 189
169
169 *
*
175
Anträge eingereicht in jj von Humanarzneimitteln
Applications submitted in
*einschließlich 2 AIDS Produkte in 77 Tagen
* including 2 AIDS products in 77 days
Im Vergleich zu 1996 zeigte der Arbeitsaufwand für das zentralisierte Verfahren 1997 ein etwas anderes Bild.
During 1997, the pattern of work undertaken in the centralised procedure has changed, compared with that in 1996.
Neben der Prüfung neuer Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen kam es zu einem erheblich gesteigerten Arbeitsaufwand durch Folgearbeiten im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung von Genehmigungen, wie zum Beispiel besonderen Auflagen, Folgemaßnahmen, Änderungen, jährlichen Beurteilungsberichten, regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichten und anderen sicherheitsrelevanten Fragen.
In addition to the review of new applications for marketing authorisations, there has been a substantial increase in follow-up work and on the maintenance of authorisations including, for example, specific obligations, follow-up measures, variations, annual assessment reports, periodic safety update reports and other safety-related issues.
Dieser Anhang enthält auch eine vollständige Liste der Entscheidungen über gemeinschaftliche Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen, die von der Kommission 1997 verabschiedet wurden.
Information on the number of marketing authorisations and variation applications received, and opinions granted in 1997 are shown in Annex 7, together with a full list of Community authorisation Decisions, as approved by the Commission in 1997.
2309/93 des Rates festgelegten Fristen eingehalten und, soweit möglich, sogar unterschritten wurden.
Despite this considerable increase in work-load, the EMEA co-ordinated the work such that the time limits, laid down in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, were met and improved on where appropriate.
3.2 Durchführung des zentralisierten Genehmigungsverfahrens
3.2 Operation of the centralised procedure
Teil A/B
Total by
1995-97
1995 -97
24
1st half
Eingegangene Anträge
2nd half
1.
Part A & B
Hälfte
TOTAL
INSGESAMT
Applications received
Teil A Teil B Gutachten sortiert nach Präparaten
Part A Part B Opinions given by product
17 19
17 19
8 19
8 19
12 21
12 21
Teil A Teil B Gutachten sortiert nach Wirkstoffen
Part A Part B Opinions given by substance
6 3
6 3
14 1 5
14 15
3 10
3 10
3 9
3 9
Teil A Teil B Typ I- Änderungen
Part A Part B Type I Variations
3 7
3 7
3 6
3 6
Teil A Teil B Typ II- Änderungen
Part A Part B Type II Variations
24 19
24 19
33 33
33 33
Teil A Teil B Verlängerungen und verkürzte Anträge
Part A Part B Extension & Abridged applications
7 11
7 11
12 17
12 17
Zurückgezogene Anträge
Withdrawal
4**
4**
* Anträge nach dem früheren konzertierten Verfahren ** darunter zwei Anträge nach dem früheren konzertierten Verfahren
* ex-concertation procedures ** including 2 ex-concertation procedures
Im Zeitraum 1995-1997 wurden elf Anträge für das zentralisierte Genehmigungs- verfahren (3 für Teil A und 8 für Teil B) von den Antragstellern zurückgezogen (davon 5 im Jahr 1997).
Over the period 1995 - 97, eleven applications for centralised procedures (3 part A and 8 part B) have been voluntarily withdrawn by the applicants (5 in 1997).
Vier dieser Anträge waren umgewandelte Anträge nach dem früheren konzertierten Verfahren und sieben waren neue zentralisierte Anträge.
Four procedures concerned converted ‘ ex-concertation procedures’ and seven new centralised applications.
In den meisten Fällen stand das Zurückziehen des Antrags im Zusammenhang mit bestimmten Sicherheitsproblemen, die zu einer negativen Nutzen-Risiko- Bewertung durch den CPMP hätten führen können.
Most withdrawals were linked to specific safety problems which might have led to a negative benefit-risk assessment by the CPMP.
Fünf Anträge wurden zum Beispiel zurückgezogen, weil die erforderlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für das beanspruchte Anwendungsgebiet nicht vorgelegt werden konnten.
For example, five withdrawals were due to lack of proper efficacy and safety data to support the full indication claimed.
Zwei Anträge wurden aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit der Herstellung zurückgezogen.
Two withdrawals were due to manufacturing-related aspects.
Verteilung der Berichterstatterfunktion
Rapporteurships
Wie schon 1995 und 1996 erfolgte die Auswahl des Berichterstatters und des Mitberichterstatters für zentralisierte Anträge weiterhin unter Berücksichtigung von Präferenzen der Antragsteller und der Verfügbarkeit sowie der Sachkenntnis der CPMP-Mitglieder.
As in 1995 and 1996, the choice of Rapporteur and Co-Rapporteur for centralised applications has continued to be determined by taking into consideration preferences of applicants and the availability and expertise of CPMP members.
Die Antragsteller trugen zu einer ausgewogenen Aufteilung der Arbeit unter den Mitgliedern des CPMP bei, indem sie, wie vom Ausschuß gewünscht, drei oder vier verschiedene Mitglieder des CPMP vorschlugen.
Applicants have helped ensure a balanced distribution of work amongst CPMP members by proposing three or four different CPMP members as requested by the Committee.
Delegierte aus
Delegates from
Berichterstatter Liste A Liste B
List A
Mitberichterstatter Insgesamt Liste A Liste B
List B List A List B
0 5 2 0 6 3
2
0 4 9 1 3 6 3 2 14
9 6
Finnland Frankreich Griechenland Deutschland Irland Italien Luxemburg Niederlande Portugal Spanien Schweden Vereinigtes Königreich Insgesamt
Denmark Finland France Greece Germany Ireland Italy Luxembourg Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
1 3 1 6 0 0 8 2 2 3 2 2 0 0 3 6 0 3 1 2 2 6 4 8 32 49
3 3 6 0 2 3 2 0 6 3 2 6 8
0 4 8 3 7 17 1 1 2 2 3 15 4 5 14 5 2 11 0 4 4 4 3 16 0 1 4 1 2 6 2 7 17 6 1 19 32 49 112
112
25
Final advice was given for 25 requests.
Zwei Beratungsersuche wurden vom betreffenden Unternehmen wieder zurückgezogen, und in 3 Fällen wurde das Ersuchen vom CPMP als nicht annehmbar eingestuft.
Two requests were withdrawn by the company, and in 3 cases the request was considered not acceptable by the CPMP.
Der Umfang der vom CPMP geleisteten Beratung betraf die Qualität (1 Fall), die Biotechnologie (2 Fälle), die Sicherheit (5 Fälle) und die klinische Entwicklung (18 Fälle).
The scope of the advice given by the CPMP was related to quality (1 case), biotechnology (2 cases), safety (5 cases), clinical development (18 cases).
In 6 Fällen wurde das Unternehmen gebeten, sich mit der Konsultationsgruppe zu treffen.
In 6 cases, the company was invited to meet the consultation group.
Aufgrund mehrerer Ersuchen um Beratung über die Entwicklung von Arzneimitteln für das gleiche Anwendungsgebiet wurde ein Papier „Bedenkenswerte Aspekte“ zur klinischen Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (CPMP/EWP/504/97) erarbeitet und herausgegeben, in der auf die wichtigsten Punkte bei der klinischen Entwicklung solcher Arzneimittel eingegangen wird.
Following several requests for advice on the development of medicinal products in the same therapeutic area, a ‘ Points to Consider ’ paper on Clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome (CPMP/ EWP/ 504/ 97) was prepared and issued, addressing the key points in the clinical development of such medicinal products.
Organisatorische Angelegenheiten
Operational matters
Die EMEA hat ihre Arbeitsabläufe weiterhin kritisch überprüft und verbessert.
The EMEA has continued to review and to improve its operational procedures.
Die gleichbleibend hohe wissenschaftliche Qualität der Gutachten des CPMP erübrigte weitere wissenschaftliche Beratungen in der Phase des Ständigen Ausschusses.
The consistent and high scientific quality of CPMP opinions prevented further scientific discussions during the Standing Committee phase.
Dies erleichterte die Ausstellung von Kommissionsentscheidungen zur Erteilung von gemeinschaftlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
This facilitated the issuing of Commission Decisions granting Community marketing authorisations.
Um die Prüfung der zentralisierten Anträge weiter zu verbessern, hat die EMEAdie Unternehmen aufgefordert, in den Phasen vor und nach der Zulassung (im Falle von Folgemaßnahmen, Änderungen und Fragen der Pharmakovigilanz) zu Vorabbesprechungen vor der Einreichung der Unterlagen zur EMEA zu kommen.
To improve further the review of centralised applications, the EMEA has encouraged companies to come to the Agency for pre-submission meetings in the pre-authorisation and post-authorisation phases (follow-up, variations, pharmacovigilance).
26 Bei solchen Vorabbesprechungen sollen noch vor der Antragseinreichung zulassungsrechtliche, technische und verfahrensbezogene Fragen erörtert sowie Inspektionen durchgeführt werden, damit bei der Validierung und in späteren Phasen der Antragsbearbeitung möglichst wenig Probleme auftauchen.
4 The objectives of such meetings are to address regulatory, technical and procedural questions as well as inspections in advance of the submission of applications and thereby minimise problems arising at the stage of validation or at any step of the procedure thereafter.
Die Zahl der Vorabbesprechungen vor der Antragseinreichung stieg 1997 auf 60 an.
The number of pre-submission meetings increased during 1997 and reached 60.
Ähnliche Besprechungen fanden bei der EMEA auch mit den Berichterstattern und den Mitberichterstattern zur Klärung technische Fragenr statt.
Similar meetings were held at the EMEA with rapporteurs and co-rapporteurs to consider technical matters.
Das EMEA-Sekretariat verbesserte die Bereitstellung zulassungsbezogener und rechtlicher Ratschläge für den CPMP und seine Arbeitsgruppen sowie für die Industrie.
The EMEA Secretariat improved the provision of regulatory and legal advice to the CPMP and its working parties as well as to industry.
Ziel dieser Beratung ist die Einhaltung der Rechtsvorschriften der EU zur Handhabung des Verfahrensablaufs Dossiers sowohl in der Antragsphase als auch in der Phase nach der Zulassung eingehalten werden.
The aim in the advice is to ensure compliance with EU legislation in the procedural management of dossiers both in the application and post-authorisation phase.
Darüber hinaus trägt dies zur reibungslosen Abwicklung des zentralisierten Verfahrens bei.
This also helps the operation of the centralised procedure.
Zu diesem Zweck werden vom Sekretariat der Agentur fortlaufend Standardarbeitsanweisungen (SOPs) erarbeitet, die vom CPMP beraten und verabschiedet werden, zum Beispiel zur “Jährlichen Neubewertung der spezifischen Auflagen und des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln, die unter besonderen Bedingungen zugelassen wurden” (CPMP/SOP/657/97).
To this effect, standard operational procedures are constantly being developed by the EMEA Secretariat for consideration and adoption by the CPMP, for example on “ Annual re-assessment of the specific obligations and the benefit/ risk profile of medicinal products authorised under exceptional circumstances” (CPMP/ SOP/ 657/ 97).
Die Verantwortung für die Überprüfung von Modellen und Mustern der Verpackung und der Gebrauchsinformation erwies sich 1997 als schwere Aufgabe für das Referat.
The responsibility for the checking of mock-ups and specimens of packaging and patient information leaflets became a heavy task for the Unit in 1997.
Interne Workshops wurden veranstaltet, um hausinterne Vorgehensweisen bei sprachlichen Problemen, Übersetzungen und der Bearbeitung der Gutachten vor der Weiterleitung an die Kommission festzulegen.
Internal workshops have been organised to establish internal procedures dealing with linguistic matters, translations and the processing of opinions prior to transmission to the Commission.
3.3 Sonstige Kerntätigkeiten des CPMP
3.3 Other CPMP core activities
Befassungsverfahren
Referrals
In den Jahren 1995 und 1996 wurde der CPMP mit insgesamt 5 Fällen befaßt; sie betrafen 17 Produkte, für die Gutachten erstellt wurden (siehe Tabelle).
In 1995 and 1996 a total of 5 referrals were made to the CPMP concerning 17 products for which Opinions were given (see table).
Im Jahr 1997 wurde ein Verfahren gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates für Terfenadin-haltige Arzneimittel eingeleitet.
In 1997 one referral was initiated in accordance with Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC for terfenadine-containing medicinal products.
Ein im Jahr 1996 im Interesse der Gemeinschaft eingeleitetes Artikel 12-Verfahren für Chlormezanon-haltige Arzneimittel in Bezug auf schwere Hautreaktionen wurde abgeschlossen.
An Article 12 referral initiated, in the interest of the Community, in 1996 for chlormezanone-containing medicinal products, related to serious skin reactions, was finalised.
Die Entscheidung der Kommission führte zur Rücknahmer Chlormezanon-haltiger Arzneimittel.
The Commission Decision resulted in the withdrawal of chlormezanone-containing medicinal products.
Drei Befassungsverfahren für 5 arzneilich wirksame Bestandteile wurden 1997 gemäß Artikel 15 Absatz a derselben Richtlinie eingeleitet.
Three referrals for five active substances were initiated in 1997, in accordance with Article 15a of the same Directive.
Für eines dieser Verfahren verabschiedete der CPMP ein Mehrheitsgutachten.
For one of them the CPMP adopted a majority Opinion.
Für dasselbe Produkt hat der CPMP ein Gutachten für ein Artikel 12-Verfahren verabschiedet.
For the same product, the CPMP adopted an opinion for an Article 12 referral.
Zwei Schiedsverfahren für Anträge auf gegenseitige Anerkennung wurden durchgeführt, nachdem nationale Behörden unterschiedliche Positionen zu einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Artikel 10 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates) und zu einem Typ II-Änderungsverfahren für ein Präparat, das nach dem früheren konzertierten Verfahren zugelassen worden war (Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EWG) Nr.
Two arbitrations for mutual recognition procedures were carried out following divergent positions of national authorities on an application for marketing authorisation (Article 10 of Council Directive 75/ 319/ EEC) and on a type II variation procedure for a product authorised under the ex-‘ concertation procedure’ (Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95).
27 Ein Artikel 11-Verfahren zur Klärung abweichender nationaler Entscheidungen, das 1996 vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Präparat, das Interferon a-2b enthält, in die Wege geleitet wurde, führte zu einer Entscheidung der Kommission, mit der die bestehenden nationalen Zulassungen geändert wurden.
One Article 11 referral for the resolution of divergent national decisions initiated in 1996 by the marketing authorisation holder for an interferon a- containing product resulted in a Commission Decision amending the existing national marketing authorisations.
Art des Verfahrens nach Richtlinie
Type of referral Council Directive
Datum des endgültigen
Date of CPMP
75/319/EWG des Rates
75/ 319/ EEC
Gutachtens des CPMP
final Opinion
Nationale Zulassungen
National authorisations
Dezember 1995 Sparfloxacin Anorektica:
19 October 1995 Naftidrofuryl 19 December 1995 Sparfloxacin Anorectics:
Juli 1996 Artikel 12
Clobenzorex; Norpseudoephedrine; Phentermine; Fenproporex; Mazindol; Amfepramone; Phendimetrazine; 17 July 1996 Article 12
Phenmetrazin; Mefenorex; Dexfenfluramin; Fenfluramin; Propylhexedrin; Fenbutrazat
Phenmetrazine; Mefenorex; Dexfenfluramine; Fenfluramine; Propylhexedrine; Fenbutrazate
Mai 1997 Chlormezanon
14 May 1997 Chlormezanone ongoing Terfenadine
anhängig Terfenadin anhängig Dexfenfluramin; Fenfluramin Artikel 15 Absatz a anhängig Phentermin; Amphepramon Art des Verfahrens
ongoing Dexfenfluramine; Fenfluramine Article 15a ongoing Phentermine; Amphepramone Type of Referral
nach Richtlinie 75/319/EWG des Rates
Council Directive
Datum des endgültigen Gutachtens des CPMP Internationaler Freiname (INN)
75/ 319/ EEC
April 1996 Glimepiridum Artikel 10 18.
final Opinion
Artikel 11 Artikel 11 Absatz a
International non-proprietary name (INN)
Dezember 1996 Interferon a-2b 16.
Mutual recognition/ Decentralised procedure
April 1997 Haemophilus influenzae type B Konjugat
17 April 1996 Glimepiridum Article 10 18 December 1996 Mizolastine New applications ongoing Fluoxetine
Artikel 12
Article 11 Article 15a Article 12
September 1997 Haemophilus influenzae type B Konjugat
18 December 1996 Interferon a-2b 16 April 1997 Haemophilus influenzae type B conjugate 24 September 1997 Haemophilus influenzae type B conjugate
Artikel 7 Absatz 5 Typ II- Änderungen
Article 7(5) Type II variations
Dezember 1996 Somatotropin
ongoing Epoetinum alfa 18 December 1996 Somatotropin
3.4 Arbeitsgruppen des CPMP
3.4 CPMP Working Parties
Die Arbeitsgruppen des CPMP (Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz, Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Wirksamkeit und Arbeitsgruppe Sicherheit) sowie die gemeinsame CPMP/CVMP Arbeitsgruppe Qualität kamen auch 1997 regelmäßig zu Sitzungen zusammen.
The CPMP working parties (Pharmacovigilance Working Party, Biotechnology Working Party, Efficacy Working Party and Safety Working Party), as well as the joint CPMP/ CVMP Quality Working Party continued to meet in 1997 at regular intervals.
Die Arbeitsgruppen erarbeiteten weiterhin Empfehlungen an den CPMP, und zwar in erster Linie in der Form von CPMP- und ICH-Leitlinien.
The working parties continued to provide recommendations to the CPMP, mainly in the form of CPMP and ICH guidelines.
Der Status der im Jahr 1997 beratenen Leitlinien ist den Tabellen in den folgenden Abschnitten 28 über die einzelnen Arbeitsgruppen zu entnehmen.
The status of guidelines discussed in 1997 is given in the tables provided for each working party.
Die Leitlinien zur Qualität sind in Kapitel 5 (Referat Technische Koordinierung) aufgeführt.
6 Quality guidelines are presented in Chapter 5 which deals with the Technical Co-ordination Unit.
Während die Leitlinien zur Biotechnologie überwiegend zentralisierte Verfahren betreffen (zukünftige, anhängige oder ältere), beziehen sich die Leitlinien zur chemischen Qualität, zur präklinischen Sicherheit und klinischen Wirksamkeit auch auf laufende oder zukünftige Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung.
Whereas biotechnology guidelines relate primarily to the centralised procedures (future, ongoing or earlier ones), guidelines for chemical quality, pre-clinical safety and clinical efficacy also support ongoing or future mutual recognition procedures.
Aktivitäten der Pharmakovigilanz und Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
Pharmacovigilance activities and Pharmacovigilance Working Party
S.
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), chaired by Dr S.
Wood trat 1997 achtmal zusammen.
Wood, met on 8 occasions in 1997.
Die wichtigsten Themen auf der Tagesordnung waren produktspezifische Fragen, die entweder im Auftrag des CPMP oder der nationalen Behörden zur Sprache kamen, sowie organisatorische Angelegenheiten wie die Überarbeitung von Kapitel V der Mitteilungen an die Antragsteller und bestehender Leitlinien auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz.
The main topics discussed were product-related issues, either at the request of the CPMP or the national authorities, as well as organisational matters such as the revision of Chapter V of the Notice to Applicants and existing guidelines in the field of pharmacovigilance activities.
Ferner wurden Fragen der Pharmakovigilanz für Präparate mit gegenseitig anerkannter Zulassung erörtert.
Furthermore discussions took place on pharmacovigilance for mutually recognised products.
In Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz, nahm das Engagement des CPMP auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz für zentral zugelassene Arzneimittel stark zu.
In liaison with the Pharmacovigilance Working Party the involvement of the CPMP in the field of pharmacovigilance for centrally- authorised products increased significantly.
Im April verabschiedete der CPMP das Dokument “Pharmakovigilanz für zentral zugelassene Präparate” (CPMP/183/97).
In April, the CPMP adopted the document “ Conduct of Pharmacovigilance for Centrally Authorised Products” (CPMP/ 183/ 97).
Dieses Dokument ist sehr wichtig für den Umgang mit Sicherheitsbedenken bezüglich Arzneimitteln, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden.
This document is very important for the handling of safety concerns for medicinal products processed through the centralised procedure.