qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Schläfrigkeit (Lethargie), Tremor, Nachtschweiß, Paniksymptome, Schluckauf, Ärger, Ruhelosigkeit (Dysphorie), Verstimmung, Suizidgedanken, Aggressivität oder aggressives Verhalten, Hypoglykämie Arz
hallucinations. tn
(niedriger Blutzuckerwert).
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf:
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
Halluzinationen.
pain. ro
Nach der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
tell your doctor or pharmacist. ina
WIE IST ZIMULTI AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZIMULTI dic
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Me
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
n se 6.
26 6.
Rimonabant.
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30 (E 1201), Croscarmellose-
The other ingredients are:
Carnaubawachs (E 903). ng
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
ZIMULTI 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „ 20“ auf einer Seite.
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
ZIMULTI ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in ich
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen mit 28, 98 oder 500 Tabletten. ln
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller im
Not all pack sizes may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis ne
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
174, avenue de France F-75013 Paris Arz
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Frankreich
on ol
Hersteller Sanofi Winthrop Industrie 30– 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 Frankreich
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie tn
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Strada Statale 17, Km 22 lp
29 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
België /Belgique / Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
n Tel: +420 233 086 111
Tel: +420 233 086 111
se Danmark sanofi-aventis Denmark A/S
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S
las Tlf: +45 45 16 70 00
d Tlf: +45 45 16 70 00
ge Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
or Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Norge sanofi-aventis Norge AS
sanofi-aventis Norge AS
Eesti
uth Tel: +49 (0)180 2 222010
zu Tlf: +47 67 10 71 00
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich er sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
ra sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 ge
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
España sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis, S.A.
ln
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Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
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France sanofi-aventis France Tél:
sanofi-aventis France Tél:
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România sanofi-aventis România S.R.L.
sanofi-aventis România S.R.L.
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 ne
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 ina
Arz
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. dic
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Me
30 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
28 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Ausführliche I nformationen zu die sem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
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EMEA/H/C/1049
EMEA/ H/ C/ 1049
Was ist Zomarist?
What is Zomarist?
Zomarist ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Der Hersteller von Eucreas hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Zomarist verwendet werden können.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Wofür wird Zomarist angewendet?
What is Zomarist used for?
Zomarist wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus) angewendet.
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Wie wird Zomarist angewendet?
How is Zomarist used?
Die empfohlene Dosis von Zomarist beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine abends eingenommen werden.
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin erhalten, können auf Zomarist umgestellt werden, das die beiden Wirkstoffe in jeweils identischer Menge enthält.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Die Einnahme von Zomarist zu oder kurz nach einer Mahlzeit kann Magenbeschwerden verringern, die durch Metformin verursacht werden.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Zomarist sollte bei Patienten mit mittelgradigen bis schweren Nierenproblemen oder mit Leberproblemen nicht angewendet werden.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Bei älteren Patienten, die Zomarist einnehmen, sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Die Anwendung von Zomarist bei Patienten im Alter über 75 Jahren wird nicht empfohlen.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Wie wirkt Zomarist?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Zomarist enthält zwei Wirkstoffe, die einen unterschiedlichen Wirkmechanismus besitzen.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Wie wurde Zomarist untersucht?
How has Zomarist been studied?
Vildagliptin kann zusammen mit Metformin bei Typ-2-Diabetikern angewendet werden, deren Blutzucker mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Die Studien zu Galvus als Ergänzung zu Metformin wurden herangezogen, um die Anwendung von Zomarist bei demselben Anwendungsgebiet zu stützen.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
Außerdem legte der Antragsteller die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken, wie sie in Zomarist vorliegen, im Körper auf dieselbe Weise resorbiert werden wie wenn sie als separate Tabletten eingenommen würden.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Welchen Nutzen hat Zomarist in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Welches Risiko ist mit Zomarist verbunden?
What is the risk associated with Zomarist?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zomarist (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zomarist berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Zomarist darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (einem hohen Anteil von Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, mit Krankheiten, die die Nieren in Mitleidenschaft ziehen können, mit Krankheiten, die zu einer verminderten Sauerstoffversorgung der Gewebe führen wie beispielsweise Herz- oder Lungeninsuffizienz oder aber bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Des Weiteren darf Zomarist weder bei Patienten mit akuter Alkoholintoxikation (übermäßigem Alkoholgenuss) oder Alkoholabhängigkeit noch in der Stillzeit angewendet werden.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Warum wurde Zomarist zugelassen?
Why has Zomarist been approved?
Daher befand der Ausschuss, dass die Vorteile von Zomarist bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis 2/3 von oralem Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden, gegenüber den Risiken überwiegen.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zomarist zu erteilen.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Zomarist:
Other information about Zomarist:
Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zomarist in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zomarist finden Sie hier.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
EU/1/08/483/001 EU/1/08/483/002 EU/1/08/483/003 EU/1/08/483/004 EU/1/08/483/005 EU/1/08/483/006 EU/1/08/483/007 EU/1/08/483/008 EU/1/08/483/009 EU/1/08/483/010 EU/1/08/483/011 EU/1/08/483/012 EU/1/08/483/013 EU/1/08/483/014 EU/1/08/483/015 EU/1/08/483/016 EU/1/08/483/017 EU/1/08/483/018
EU/ 1/ 08/ 483/ 001 EU/ 1/ 08/ 483/ 002 EU/ 1/ 08/ 483/ 003 EU/ 1/ 08/ 483/ 004 EU/ 1/ 08/ 483/ 005 EU/ 1/ 08/ 483/ 006 EU/ 1/ 08/ 483/ 007 EU/ 1/ 08/ 483/ 008 EU/ 1/ 08/ 483/ 009 EU/ 1/ 08/ 483/ 010 EU/ 1/ 08/ 483/ 011 EU/ 1/ 08/ 483/ 012 EU/ 1/ 08/ 483/ 013 EU/ 1/ 08/ 483/ 014 EU/ 1/ 08/ 483/ 015 EU/ 1/ 08/ 483/ 016 EU/ 1/ 08/ 483/ 017 EU/ 1/ 08/ 483/ 018
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al) Blister (PA/Al/PVC/Al)
blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
10 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 120 Tabletten 180 Tabletten 360 Tabletten 10 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 120 Tabletten 180 Tabletten 360 Tabletten 120 (2x60) Tabletten 180 (3x60) Tabletten 360 (6x60) Tabletten 120 (2x60) Tabletten 180 (3x60) Tabletten 360 (6x60) Tabletten
10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist ist für die Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus bei Patienten indiziert, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden.
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Erwachsene Entsprechend der eingestellten Dosis Metformin, kann die Therapie mit Zomarist entweder mit der 50 mg/850 mg oder der 50 mg/1000 mg Tablettenstärke zweimal täglich begonnen werden, wobei eine Einnahme morgens und die andere abends erfolgt.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Patienten, die Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten erhalten, können auf das Zomarist umgestellt werden, das die äquivalente Dosierungen beider Bestandteile enthält.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Die Einnahme von Zomarist zu oder kurz nach einer Mahlzeit kann gastrointestinale Symptome reduzieren, die mit Metformin assoziiert sind (siehe auch Abschnitt 5.2).
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen Eingeschränkte Funktion der Niere Zomarist sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 and 5.2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
2 (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu Einschränkungen der Nierenfunktion neigen, sollte bei älteren Patienten, die Zomarist einnehmen, regelmäßig die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Zomarist wurde an Patienten über 75 Jahren nicht untersucht.
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zomarist in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Pädiatrische Population (< 18 Jahre) Zomarist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Allgemein Zomarist ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten und darf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
3 Nierenfunktionsstörung Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte regelmäßig eine Kontrolle des Serumkreatinin -Spiegels durchgeführt werden:
3 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.
Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Vor Beginn der Behandlung mit Zomarist ist eine Bestimmung der Leberfunktionswerte durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu ermitteln.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient’s baseline value.
Während der Behandlung mit Zomarist sind die Leberfunktionswerte im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Zomarist abzusetzen.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Zomarist absetzen.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
Nach Absetzen der Behandlung mit Zomarist und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Zomarist nicht wieder begonnen werden.
Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Metformin ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz kontraindiziert, weshalb auch Zomarist in dieser Patientenpopulation kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Zomarist is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Chirurgische Eingriffe Da Zomarist Metformin enthält, sollte die Behandlung 48 Stunden vor einem elektiven operativen Eingriff unter Vollnarkose abgesetzt und in der Regel nicht früher als 48 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt werden.
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Die Fortsetzung der Therapie sollte erst erfolgen, wenn durch eine neuerliche Untersuchung eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Therefore, due to the metformin active substance, Zomarist should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien für Zomarist durchgeführt.
4 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Vildagliptin Vildagliptin hat ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Metformin Nicht zu empfehlende Kombinationen Wegen des Wirkstoffs Metformin in Zomarist besteht bei akuter Alkoholintoxikation ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose (besonders im Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberinsuffizienz, siehe Abschnitt 4.4).
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
Passen Sie die Dosierung von Zomarist sofern notwendig während der gleichzeitigen Anwendung mit einem dieser Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen an.
If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Zomarist bei Schwangeren vor.
5 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Zomarist sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.
Zomarist should not be used during pregnancy.
Wegen des potenziellen Risikos für eine Hypoglykämie beim Neugeborenen im Zusammenhang mit Metformin und aufgrund fehlender Daten beim Menschen hinsichtlich Vildagliptin sollte Zomarist nicht bei stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Zomarist durchgeführt.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
Allerdings wurde die Bioäquivalenz von Zomarist mit gleichzeitig gegebenem Vildagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Häufig Häufig Häufig Gelegentlich
Common Common
Tremor Kopfschmerzen Schwindel Müdigkeit
Tremor Headache
Abnahme der Vitamin-B 12 -Resorption und Laktatazidose*
Decrease of vitamin B 12 absorption and lactic acidosis*
Es liegen keine Daten zu Überdosierungen mit Zomarist vor.
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
8 Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Vildagliptin mit ansteigender Dosierung erhielten.
Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Vildagliptin, das zur Klasse der Inkretin- Verstärker gehört, und Metforminhydrochlorid, das zur Klasse der Biguanide gehört.
Zomarist combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Vildagliptin gehört zur Klasse der Substanzen, die die Inselzellfunktion verstärken und ist ein potenter und selektiv wirkender Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor.
8 Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
100 mg Vildagliptin).
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
60%) statistisch signifikant höher als in der Gruppe Metformin plus Placebo (20%).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA 1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Behandlung mit täglich 50-100 mg Vildagliptin besserten sich bei Testmahlzeiten signifikant die Marker der Beta-Zellfunktion einschließlich HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), das Verhältnis Proinsulin zu Insulin
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
In der prospektiven, randomisierten UKPDS -(UK Prospective Diabetes Study)-Studie wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Kontrolle der Einstellung des Blutzuckerspiegels bei Typ-2- Diabetikern nachgewiesen.
9 The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
10 Für drei Dosisstärken von Zomarist (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg) wurde die Bioäquivalenz im Vergleich zu den entsprechenden Dosierungen der freien Kombinationen aus Vildagliptin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten nachgewiesen.
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Nahrung hat keinen Einfluss auf Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Vildagliptin aus Zomarist.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Metformin aus Zomarist 50 mg/1000 mg wurden bei der Anwendung mit Nahrungsmitteln verringert, was sich in einer Abnahme der C max um 26% und der AUC um 7% und einer Verzögerung der T max (2,0 bis 4,0 h) zeigte.
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in C max by 26%, AUC by 7% and delayed T max (2.0 to 4.0 h).
Die folgenden Angaben spiegeln die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Zomarist wider.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Die Gabe von Vildagliptin mit Nahrungsmitteln führte zu einem geringeren C max -Wert (19%) im Vergleich zur Anwendung im nüchternen Zustand.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%) compared to dosing in the fasting state.
Elimination Nach oraler Anwendung von [14C]-Vildagliptin wurden etwa 85% der Dosis im Urin ausgeschieden und 15% der Dosis fanden sich in den Fäzes wieder.
10 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Linearität/Nichtlinearität Im Bereich therapeutischer Dosierungen stiegen die C max und die Fläche unter der Konzentrations- Zeit-Kurve (AUC) für Vildagliptin annähernd proportional zur Dosis.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Besondere Patientengruppen
Characteristics in patients Gender:
Verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion war bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Funktionsstörung der Niere die systemische Vildagliptin-Exposition erhöht (C max 8-66%; AUC 32-134%) und die totale Körper- Clearance war reduziert.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Metformin Resorption Nach oraler Anwendung von Metformin wird die maximale Plasmakonzentration (C max) nach etwa 2,5 h erreicht.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (C max) is achieved after about 2.5 h..
In kontrollierten klinischen Studien lagen die maximalen Metformin-Plasmaspiegel (C max) auch unter maximalen Dosen nicht über 4 µg/ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (C max) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Das mittlere Verteilungsvolumen (V d) schwankt zwischen 63-276 Liter.
The mean volume of distribution (V d) ranged between 63-276 litres.
Elimination Metformin wird über die Niere ausgeschieden.
Elimination
Mit der Wirkstoffkombination in Zomarist wurden tierexperimentelle Studien mit einer Dauer von bis zu 13 Wochen durchgeführt.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Die No-Effect-Dosis war 15 mg/kg (das 7fache der Exposition des Menschen, basierend auf C max).
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on C max).
Bei 5 mg/kg/Tag (etwa entsprechend der Exposition des Menschen nach der 100-mg- Dosis gemäß AUC) wurden nur Blasen beobachtet.
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
13 Nach nichtklinischen Daten besteht aufgrund der konventionellen Studien hinsichtlich Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholten Dosen, Genotoxizität, karzinogenes Potenzial und Reproduktionstoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen.
12 Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Hypromellose Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2 O (E 172) Macrogol 4000 Talkum
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000 Talc
EU/0/00/000/000-000
EU/0/00/000/000-000
14 EU/0/00/000/000-000
13 EU/0/00/000/000-000
Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Erwachsene Entsprechend der eingestellten Dosis Metformin, kann die Therapie mit Zomarist entweder mit der 50 mg/850 mg oder der 50 mg/1000 mg Tablettenstärke zweimal täglich begonnen werden, wobei eine Einnahme morgens und die andere abends erfolgt.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen Eingeschränkte Funktion der Niere Zomarist sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 and 5.2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
16 (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
15 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
17 Nierenfunktionsstörung Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte regelmäßig eine Kontrolle des Serumkreatinin-Spiegels durchgeführt werden:
16 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien für Zomarist durchgeführt.
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Zomarist bei Schwangeren vor.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
22 Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Vildagliptin mit ansteigender Dosierung erhielten.
Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
21 Pharmacotherapeutic group:
Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel.
22 In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
24 Für drei Dosisstärken von Zomarist (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg) wurde die Bioäquivalenz im Vergleich zu den entsprechenden Dosierungen der freien Kombinationen aus Vildagliptin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten nachgewiesen.
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Der Hauptmetabolit (LAY 151) ist pharmakologisch inaktiv.
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Es folgt das Produkt der Amidhydrolyse (4% der Dosis).
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
In-vitro-Daten humaner Nieren-Mikrosomen weisen darauf hin, dass die Niere eines der Hauptorgane ist, das Vildagliptin zu seinem inaktiven Hauptmetaboliten, LAY151, hydrolysiert.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-
Daher geht man davon aus, dass die metabolische Clearance von Vildagliptin nicht durch gleichzeitig gegebene Arzneimittel beeinflusst wird, die CYP-450 hemmen oder induzieren.
23 medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Metformin Resorption Nach oraler Anwendung von Metformin wird die maximale Plasmakonzentration (C max) nach etwa 2,5 h erreicht.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (T max) is achieved after about 2.5 h..
Metabolismus Metformin wird in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.
24 Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Hautabschuppungen, Hautabschälungen, Schorfbildung und wunde Schwänze mit entsprechenden histopathologischen Veränderungen wurden bei Dosen ≥ 20 mg/kg/Tag (etwa das 3fache der Exposition des Menschen nach der 100-mg-Dosis gemäß AUC) festgestellt.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC
27 Nach nichtklinischen Daten besteht aufgrund der konventionellen Studien hinsichtlich Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholten Dosen, Genotoxizität, karzinogenes Potenzial und Reproduktionstoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen.
Metformin Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
EU/0/00/000/000-000
EU/0/00/000/000-000 EU/0/00/000/000-000
PSURs Der PSUR Zyklus von Zomarist wird dem des Referenzproduktes Eucreas entsprechen, bis andere Angaben gemacht werden.
PSURs The PSUR cycle of Zomarist will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000
EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000
Zomarist 50 mg/850 mg
Zomarist 50 mg/850 mg
EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000
EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000
Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/1000 mg
Zomarist 50 mg/1000 mg
Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Was ist Zomarist und wofür wird es angewendet?
What Zomarist is and what it is used for 2.
3.
Before you take Zomarist 3.
Wie ist Zomarist einzunehmen?
How to take Zomarist 4.
6.
How to store Zomarist 6.
WAS IST ZOMARIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ZOMARIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Die Wirkstoffe in Zomarist gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden.
The active substances of Zomarist belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Zomarist wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Zomarist is used to treat patients with type 2 diabetes.
Zomarist enthält zwei Wirkstoffe, die Vildagliptin und Metformin heißen.
Zomarist contains two active substances called vildagliptin and metformin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOMARIST BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ZOMARIST
Zomarist darf nicht eingenommen werden,
Do not take Zomarist
Bestandteile von Zomarist sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Zomarist (listed in section 6).
Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen einen der Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird).
Please also see information about this in section “Take special care with Zomarist”.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zomarist ist erforderlich Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die im Zusammenhang mit einer Erkrankung auftreten können, die als „Laktatazidose“ bezeichnet wird:
Take special care with Zomarist Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Wenn Sie früher Galvus (Vildagliptin) oder Zomarist eingenommen haben und die Einnahme wegen auftretender Nebenwirkungen (Lebererkrankung) abgebrochen haben, dürfen Sie Zomarist nicht erneut einnehmen.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Zomarist but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Zomarist again.
Unter Therapie mit Zomarist sollten Sie besonders auf neu auftretende Blasen und offene Stellen achten.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Wenn Sie die Einnahme von Zomarist wegen einer Operation unterbrochen haben (Sie sollten die Einnahme mindestens 48 Stunden vor der geplanten Operation in Vollnarkose beenden und frühestens 48 Stunden später wieder beginnen) oder wegen einer Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zomarist wieder einnehmen.
If you have stopped using Zomarist due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Zomarist again.
Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Zomarist werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Bei älteren Personen (64-74 Jahre), die Zomarist einnehmen, sollte regelmäßig die Nierenfunktion überprüft werden.
Elderly patients (65-74 years) taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Zomarist wird nicht für Personen ab 75 Jahren empfohlen.
Zomarist is not recommended for patients aged 75 years or older.
Bei Einnahme von Zomarist mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Zomarist zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie die Tabletten entweder zu einer Mahlzeit oder kurz danach ein.
Taking Zomarist with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Verzichten Sie während der Einnahme von Zomarist auf Alkohol, da durch Alkohol das Risiko für eine Laktatazidose steigt (Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Avoid alcohol while taking Zomarist since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie Zomarist in der Schwangerschaft einnehmen.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
- Nehmen Sie Zomarist nicht ein, wenn Sie stillen.
- Do not use Zomarist if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Zomarist Schwindel verspüren.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
WIE IST ZOMARIST EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ZOMARIST
Nehmen Sie Zomarist immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Zomarist exactly as your doctor has told you.
Wie viele Tabletten Zomarist der Einzelne einnehmen muss, hängt von verschiedenen Bedingungen ab.
How much to take The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis an Zomarist Sie einnehmen sollen.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Wann und wie sollen Sie Zomarist einnehmen?
When and how to take Zomarist
Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme von Zomarist fortsetzen.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Wenn Sie eine größere Menge von Zomarist eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Zomarist eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
If you take more Zomarist than you should If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
51 Wenn Sie die Einnahme von Zomarist vergessen haben Wenn Sie eine Tablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese mit der nächsten Mahlzeit ein, es sei denn, Sie müssen dann ohnehin eine Tablette einnehmen.
If you forget to take Zomarist If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Wenn Sie die Einnahme von Zomarist abbrechen Setzen Sie Zomarist nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
If you stop taking Zomarist Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Wie alle Arzneimittel kann Zomarist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Zomarist can cause side effects, although not everybody gets them.
Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden Sie sollten Zomarist absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Andere Nebenwirkungen Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Zomarist zu folgenden Nebenwirkungen:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
WIE IST ZOMARIST AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZOMARIST
Was Zomarist beinhaltet
What Zomarist contains 50
- Jede Zomarist 50 mg/850 mg Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Jede Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
(E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2 O (E 172), Macrogol 4000 und Talkum.
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
Wie Zomarist aussieht und Inhalt der Packung Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf einer Seite und „SEH“ auf der anderen Seite.
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomar ist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf einer Seite und „FLO“ auf der anderen Seite
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Zomarist ist in Packungen mit 10, 30, 60, 120, 180 oder 360 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 120 (2x60), 180 (3x60) oder 360 (6x60) Filmtabletten erhältlich.
Zomarist is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Hersteller Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
EMEA/H/C/336
EMEA/ H/ C/ 336
Was ist Zometa?
What is Zometa?