qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cetrotide darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cetrorelixacetat, körperfremde Peptidhormone (ähnliche Medikamente wie Cetrotide 3 mg) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cetrotide sind. • wenn Sie schwanger sind oder stillen. • wenn Sie bereits die Menopause erreicht haben. • wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 3 mg), or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
37 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cetrotide ist erforderlich Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Frauen mit aktiver Phase einer Allergie oder einer anamnestisch bekannten Allergie geboten.
Special care should be taken in women with an active allergic condition or a known history of allergy.
Während oder nach der Stimulation der Eierstöcke (Ovarien) kann eine ovarielle Überstimulation auftreten.
36 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verabreichung von Cetrotide 3 mg im Rahmen einer wiederholten Stimulation der Eierstöcke vor.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Daher sollte Cetrotide 3 mg in Wiederholungszyklen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt verwendet werden.
Therefore you should use Cetrotide 3 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Sie dürfen Cetrotide 3 mg nicht verwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
You should not use Cetrotide 3 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Wenden Sie Cetrotide immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use cetrtide exactly as your doctor has told you.
Bitte beachten Sie diese Informationen zur Anwendung.
The following statements apply to Cetrotide 3 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Andernfalls wird Ihnen Cetrotide 3 mg nicht den bestmöglichen Nutzen bringen.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 3 mg.
Der Inhalt einer Durchstechflasche (3 mg Cetrorelix) ist am Tag 7 der Stimulation der Eierstöcke mit urinären oder rekombinanten Gonadotropinen (etwa 132 bis 144 Stunden nach Beginn der Stimulationsbehandlung) zu verabreichen.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Eine Einzeldosis von 3 mg Cetrorelix hat eine Wirkungsdauer von mindestens 4 Tagen.
A single dose of Cetrotide 3 mg results in a duration of action of at least 4 days.
Falls der Reifegrad der Follikel keine Auslösung der Ovulation am fünften Tag nach Injektion von Cetrotide 3 mg zulässt, sollen beginnend 96 Stunden nach der Injektion von Cetrotide 3 mg bis zum Tag der Auslösung der Ovulation zusätzlich einmal täglich 0,25 mg Cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) verabreicht werden.
If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
38 Art der Anwendung
Route of administration
Die erste Anwendung von Cetrotide 3 mg muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
Cetrotide 3 mg wird unter die Haut der unteren Bauchwand, vorzugsweise im Bereich des Nabels, injiziert.
Cetrotide 3 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Lösen Sie das Cetrotide 3 mg-Pulver nur mit dem in der Fertigspritze enthaltenen Wasser auf.
37 Dissolve Cetrotide 3 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Verwenden Sie eine Cetrotide 3 mg-Lösung nicht, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Do not use a Cetrotide 3 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Wenn Sie eine größere Menge von Cetrotide angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung von Cetrotide 3 mg kann zu einer Wirkungsverlängerung führen.
Overdosage of Cetrotide 3 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Gelegentlich ist über systemische Nebenwirkungen wie Übelkeit und Kopfschmerzen berichtet worden (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 patient in 100).
40 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you notice any side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Das Cetrotide 3 mg-Pulver in der Durchstechflasche und das Lösungsmittel in der Fertigspritze haben das gleiche Verfalldatum.
The Cetrotide 3 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Sie dürfen Cetrotide nicht verwenden, wenn das weiße Pulver in der Durchstechflasche verfärbt ist oder die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche nicht klar und farblos erscheint oder sie Schwebstoffe enthält.
Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
These measures will help protect the environment.
- Der Wirkstoff ist Cetrorelixacetat, 3,12 - 3,24 mg, entsprechend 3 mg Cetrorelix.
The active substance is cetrorelix acetate 3.12 – 3.24 mg, equivalent to 3 mg cetrorelix.
Cetrotide 3 mg ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Cetrotide 3mg is a powder for solution for injection.
Es ist als Packung mit einer Durchstechflasche erhältlich.
It is available in a pack with one vial.
Zusätzlich enthält die Packung
Additionally, for each vial the packs contain
41 Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing Authorisation Holder
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 D-33790 Halle Deutschland
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany. For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel./Tél.: +32 2 481 75 80
België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
България Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Виена Австрия Teл.: + 43 1 6047690
България Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Виена Австрия Teл.: + 43 1 6047690
42 Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49-89-321 56 0
Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49-89-321 56 0
Eesti Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Eesti Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
España Serono España S.A.
España Serono España S. A.
France Serono France S.A.
France Serono France S. A.
43 Ísland Gróco ehf.
Ísland Gróco ehf.
Italia Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
41 Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vī ne Austrija Tel: + 43 1 6047690
Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vī ne Austrija Tel: + 43 1 6047690
EMEA/H/C/699
EMEA/ H/ C/ 699
Wenn Sie weitere Informationen über Ihren medizinischen Zustand oder Ihre Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Was ist CHAMPIX?
What is CHAMPIX?
CHAMPIX ist eine Tablette, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Vareniclin enthält.
CHAMPIX is a tablet containing the active substance varenicline.
Die weißen Tabletten enthalten 0,5 mg Vareniclin, die hellblauen Tabletten 1,0 mg.
Tablets containing 0.5 mg varenicline are white, those that contain 1.0 mg are pale blue.
Wofür wird CHAMPIX angewendet?
What is CHAMPIX used for?
CHAMPIX wird bei Erwachsenen zur Unterstützung der Raucherentwöhnung angewendet.
CHAMPIX is used in adults to help them stop smoking.
Wie wird CHAMPIX angewendet?
How is CHAMPIX used?
CHAMPIX sollte von Rauchern angewendet werden, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
CHAMPIX should be used by smokers who are motivated to stop smoking, and who are also receiving additional advice and support.
Patienten sollten für sich zuerst ein Datum festlegen, ab dem sie nicht mehr rauchen.
Patients should first set a date when they will stop.
Anschließend beginnen sie 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum die Behandlung mit CHAMPIX.
Then they begin treatment with CHAMPIX 1 to 2 weeks before that date.
Die Behandlung beginnt mit der täglichen Einnahme einer 0,5 mg Tablette über einen Zeitraum von 3 Tagen, gefolgt von 4 weiteren Tagen, an denen der Patient zweimal täglich eine 0,5 mg Tablette einnimmt.
Treatment starts with one 0.5 mg tablet daily for 3 days, this is followed by a further 4 days where the patient takes one 0.5 mg tablet twice daily.
Von da an bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen) nimmt der Patient zweimal täglich eine 1 mg Tablette.
From then on, the patient takes one 1 mg tablet twice daily until the end of treatment (12 weeks).
Bei Behandlungsbeginn ist eine Spezialpackung mit den korrekten Mengen beider Tablettenstärken erhältlich.
A special pack with the correct quantities of both strengths of tablets is available when initiating treatment.
Bei Patienten, die die Dosis von 1 mg zweimal täglich nicht vertragen, kann diese auf 0,5 mg zweimal täglich verringert werden.
The dose may be reduced to 0.5 mg twice a day in patients who do not tolerate the 1 mg twice daily dose.
Patienten mit schweren Nierenproblemen sollten CHAMPIX in der Dosis von 1 mg einmal täglich einnehmen.
Patients who have severe problems with their kidneys should take CHAMPIX as 1 mg once daily.
Patienten, die nach Ablauf der 12 Wochen mit dem Rauchen aufgehört haben, kann der Arzt eine Fortsetzung der Behandlung über weitere 12 Wochen empfehlen.
At the end of the 12 weeks, in patients who stopped smoking, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Der Arzt kann sich auch für eine schrittweise Verringerung der Dosierung („ Ausschleichen“) entscheiden.
They may also decide to stop the medicine progressively (‘ tapering’).
Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt und können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
They can be taken with or without food.
Wie wirkt CHAMPIX?
How does CHAMPIX work?
Menschen, die rauchen, werden abhängig von Nikotin, einer im Tabak enthaltenen chemischen Substanz.
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Nikotin wirkt auf das Nervensystem, wo es sich an Rezeptoren bindet und die Freisetzung des chemischen Botenstoffs Dopamin auslöst, der zu dem mit dem Rauchen verbundenen Wohlgefühl beiträgt.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Der arzneilich wirksame Bestandteil in CHAMPIX, Vareniclin, kann sich an einige dieser Rezeptoren, die α 4β 2-nikotinergen Acetylcholin-Rezeptoren, binden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has CHAMPIX been studied?
Die Wirkungen von CHAMPIX wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie bei Menschen untersucht wurden.
The effects of CHAMPIX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die beiden Hauptstudien über die Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung umfassten 2 052 Patienten (Durchschnittsalter:
The two mains studies of the effectiveness of CHAMPIX in smoking cessation involved 2,052 patients (average age:
43), die über 12 Wochen eine der drei folgenden Therapien erhielten:
43) who received one of three treatments for 12 weeks:
CHAMPIX, Bupropion (ein anderes nikotinfreies Arzneimittel, das zur Raucherentwöhnung eingesetzt wird) oder Placebo (Scheinbehandlung).
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
Im Anschluss daran wurden die Patienten über weitere 40 Wochen beobachtet, um festzustellen, ob sie wieder mit dem Rauchen begannen.
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
Hauptindikator der Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die 4 Wochen lang (von Woche 9 bis Woche 12 der Studie) vollständig mit dem Rauchen aufgehört hatten, was durch Labortests des Atems der Patienten auf Anzeichen von Tabakkonsum bestätigt wurde.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
Welchen Nutzen hat CHAMPIX in diesen Studien gezeigt?
What benefit has CHAMPIX shown during the studies?
In beiden Studien war CHAMPIX bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung wirksamer als Bupropion oder Placebo.
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Der Prozentsatz der Patienten, die von Woche 9 bis 12 nicht geraucht hatten, betrug 44% bei CHAMPIX, 30% bei Bupropion und 18% bei Placebo.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Nach der Behandlung mit CHAMPIX blieben mehr Patienten Nichtraucher als nach der Einnahme von Placebo.
More patients remained non-smokers after treatment with CHAMPIX than after placebo:
40 Wochen nach Behandlungsende betrug der Prozentsatz der Patienten, die immer noch nicht rauchten, 23% bei denen, die CHAMPIX und 9% bei denen, die ein Placebo eingenommen hatten.
40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken CHAMPIX, and 9% among those who had taken a placebo.
Bei den Patienten, die Bupropion eingenommen hatten, lag der Prozentsatz bei 16%.
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Welche Risiken sind mit CHAMPIX verbunden?
What is the risk associated with CHAMPIX?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Schlaflosigkeit, abnorme Träume und Kopfschmerzen.
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams and headache.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit CHAMPIX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with CHAMPIX, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Vareniclin oder einen der sonstigen Bestandteile darf CHAMPIX nicht angewendet werden.
CHAMPIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to varenicline or any of the other ingredients.
Warum wurde CHAMPIX zugelassen?
Why has CHAMPIX been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung erwiesen ist und die Risiken des Rauchens die Risiken des Arzneimittels überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CHAMPIX zu erteilen.
Hence they recommended that CHAMPIX be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von CHAMPIX ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of CHAMPIX?
Da in den mit CHAMPIX durchgeführten Studien einige Patientengruppen (wie ältere Menschen, Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen und anderen Leiden) nicht berücksichtigt wurden, wird das Unternehmen zusätzliche Studien durchführen und die Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten überwachen, um zu gewährleisten, dass die Nebenwirkungen bei diesen Patienten genau ermittelt werden.
Because the studies carried out with CHAMPIX did not include some groups of patients (such as older people, patients with heart or lung disease and other conditions), the company will carry out extra studies as well as monitor the use in these patients, to ensure that the side effects in such patients are well identified.
Weitere Informationen über CHAMPIX:
Other information about CHAMPIX:
September 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CHAMPIX in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CHAMPIX to Pfizer Limited on 26th September 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CHAMPIX finden Sie hier.
The full EPAR for CHAMPIX can be found here.
08-2006.
This summary was last updated in 08-2006.
EU/1/06/360/001 EU/1/06/360//002 EU/1/06/360/003
EU/ 1/ 06/ 360/ 001 EU/ 1/ 06/ 360/ 002 EU/ 1/ 06/ 360/ 003
0,5 mg 1 mg 0,5 mg und 1 mg
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use
HDPE-Behälter HDPE-Behälter Blister (Aclar/PVC/Alu) in einer Karte
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
56 Tabletten 56 Tabletten 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg Tabletten
56 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
Blister (Aclar/PVC/Alu) in einer Karte
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 008
Blister (Aclar/PVC/Alu) in einer Karte
1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Blister (Aclar/PVC/Alu) in einer Karte
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blister (Aclar/PVC/Alu) in einer Karte
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (Aclar/PVC/Alu) in einer Faltschachtel
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton
11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg Tabletten
28 tablets 56 tablets 28 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
EU/1/06/360/009
EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011 EU/ 1/ 06/ 360/ 012
Blister (Aclar/PVC/Alu) in einer Faltschachtel
1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Blister (Aclar/PVC/Alu) in einer Faltschachtel
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
EU/1/06/360/011
Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (Aclar/PVC/Alu) in einer Faltschachtel
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
112 Tabletten
28 tablets 56 tablets 112 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets plus 28 x 1mg tablets
0,5 mg und 1 mg
1/ 1
CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
1 Filmtablette enthält 0,5 mg Vareniclin (als Tartrat).
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
0,5 mg Filmtabletten:
0.5 mg film-coated tablets:
Weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „ Pfizer“ auf der einen und „ CHX 0.5“ auf der anderen Seite.
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 0.5” on the other side.
CHAMPIX ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt.
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
Die Erfolgsaussichten von Therapien zur Raucherentwöhnung sind besser bei Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
CHAMPIX ist zum Einnehmen bestimmt.
CHAMPIX is for oral use.
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 1 mg Vareniclin, im Anschluss an eine einwöchige Titrationsphase wie in folgender Tabelle dargestellt:
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1- week titration as follows:
Tag 1 bis 3:
Days 1 – 3:
Tag 4 bis 7:
Days 4 – 7:
Tag 8 bis Behandlungsende:
Day 8 – End of treatment:
0,5 mg einmal täglich 0,5 mg zweimal täglich 1 mg zweimal täglich
0.5 mg once daily 0.5 mg twice daily 1 mg twice daily
Der Patient sollte für sich ein Datum festlegen, ab dem CHAMPIX sollte 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum begonnen
The patient should set a date to stop smoking.
Die Behandlung mit werden.
CHAMPIX dosing should start 1-2 weeks before this date.
Bei Patienten, bei denen die Nebenwirkungen von CHAMPIX nicht tolerierbar sind, kann die Dosis vorübergehend oder dauerhaft auf zweimal täglich 0,5 mg verringert werden.
Patients who cannot tolerate adverse effects of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
CHAMPIX kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
CHAMPIX can be taken with or without food.
Die Patienten sollten 12 Wochen mit CHAMPIX behandelt werden.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Bei Patienten, die am Ende der 12 Wochen das Rauchen erfolgreich aufgegeben haben, kann eine weitere Behandlung über 12 Wochen mit zweimal täglich 1 mg CHAMPIX in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered (see section 5.1).
Zur Wirksamkeit einer weiteren Behandlung über 12 Wochen bei Patienten, die während der ersten Behandlung das Rauchen nicht aufgeben können oder die nach der Behandlung wieder mit dem Rauchen begonnen haben, liegen keine Daten vor.
No data are available on the efficacy of an additional 12 weeks course of treatment for patients who do not succeed in stopping smoking during initial therapy or who relapse after treatment.
2 Bei Therapien zur Raucherentwöhnung ist die Gefahr eines Rückfalls unmittelbar nach Therapieende erhöht.
2 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Für Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko kann ein Ausschleichen der Dosierung erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Patienten mit Niereninsuffizienz Bei Patienten mit leichter (geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml / min und ≤ 80 ml / min) bis mäßiger Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min und ≤ 50 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, bei denen nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosierung auf 1 mg einmal täglich verringert werden.
For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) beträgt die empfohlene Dosis von CHAMPIX einmal täglich 1 mg.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Die Behandlung sollte mit einmal täglich 0,5 mg über die ersten drei Tage begonnen und dann auf einmal täglich 1 mg gesteigert werden.
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Aufgrund ungenügender klinischer Erfahrung mit CHAMPIX bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, wird eine Behandlung dieser Patientenpopulation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Patienten mit Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dosing in elderly patients No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Da bei älteren Patienten eine reduzierte Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte der verschreibende Arzt bei diesen Patienten den Nierenfunktionsstatus berücksichtigen.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Pädiatrische Patienten Die Anwendung von CHAMPIX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund ungenügender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Paediatric patients CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Auswirkungen der Raucherentwöhnung:
Effect of smoking cessation:
Theophyllin, Warfarin und Insulin).
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Da das Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen.
As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die mit Hilfe von CHAMPIX das Rauchen aufgeben wollten, über Depressionen, suizidales Verhalten sowie Suizidgedanken und -versuche berichtet.
Depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with Champix in the post-marketing experience.
Nicht alle Patienten hatten zu Beginn des Auftretens dieser Symptome aufgehört zu rauchen und nicht alle Patienten hatten eine bekannte vorbestehende psychiatrische Erkrankung.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illnesss.
Ärzte sollten sich bewusst sein, dass sich bei Patienten, die versuchen das Rauchen aufzugeben, eine schwere Depression entwickeln kann, und diese Patienten entsprechend beraten.
Clinicians should be aware of the possible emergence of significant depressive symptomatology in patients undergoing a smoking cessation attempt, and should advise patients accordingly.
CHAMPIX sollte sofort abgesetzt werden, falls Agitiertheit, eine depressive Stimmungslage oder Veränderungen im Verhalten beobachtet werden, die den Arzt, den Patienten, seine Familie oder Betreuer beunruhigen, oder falls der Patient Suizidgedanken oder suizidales Verhalten entwickelt.
Champix should be discontinued immediately if agitation, depressed mood or changes in behaviour that are of concern for the doctor, the patient, family or caregivers are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behaviour.
Eine depressive Stimmungslage, selten mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Darüber hinaus wurde Raucherentwöhnung mit oder ohne Arzneimitteltherapie
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Depressionen) in Verbindung gebracht.
3 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
Daher ist bei Patienten mit einer psychiatrischen Vorerkrankung Vorsicht angebracht, weshalb sie entsprechend beraten werden sollten.
Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit CHAMPIX bei Epilepsie-Patienten.
There is no clinical experience with CHAMPIX in patients with epilepsy.
Am Ende der Behandlung war das Absetzen von CHAMPIX bei bis zu 3% der Patienten verbunden mit einer Zunahme von Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depression und/oder Schlaflosigkeit.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/ or insomnia in up to 3% of patients.
Der Arzt sollte den Patienten entsprechend informieren und die Notwendigkeit für ein Ausschleichen der Dosierung diskutieren oder in Erwägung ziehen.
The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Aufgrund der Eigenschaften von Vareniclin und der bisherigen klinischen Erfahrung zeigt CHAMPIX keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Es wird keine Dosisanpassung für CHAMPIX und die unten aufgeführten Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.
No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Vareniclin die Pharmakokinetik von Substanzen verändert, die hauptsächlich über die Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden.
In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Deshalb ist eine Dosisanpassung von CHAMPIX nicht erforderlich.
Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Vareniclin in therapeutischen Konzentrationen humane, renale Transportproteine der Niere nicht hemmt.
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Metformin – siehe unten).
Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e. g. metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Vareniclin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin.
Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Auch Metformin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vareniclin.
Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin mit Vareniclin erhöhte sich die systemische Exposition von Vareniclin um 29% aufgrund der Reduktion der renalen Clearance von Vareniclin.
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Eine Dosisanpassung bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin wird bei Personen mit normaler Nierenfunktion bzw. leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Vareniclin unterbleiben.
In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Vareniclin bewirkte keine Veränderung der Steady-State-Pharmakokinetik von Digoxin.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Vareniclin bewirkte keine Veränderung der Pharmakokinetik von Warfarin.
Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Die Thromboplastinzeit (INR) wurde durch Vareniclin nicht beeinflusst.
Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Die Raucherentwöhnung an sich kann zu Veränderungen der Pharmakokinetik von Warfarin führen (siehe Abschnitt 4.4).
Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Zu möglichen Wechelswirkungen zwischen Alkohol und Vareniclin gibt es nur begrenzte klinische Daten.
There is limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Anwendung mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung:
Use with other therapies for smoking cessation:
Vareniclin hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Bupropion.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
4 Nikotin-Ersatztherapie (NET):
Nicotine replacement therapy (NRT):
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vareniclin und NET (transdermal) bei Rauchern über 12 Tage zeigte sich eine statistisch signifikante Abnahme des mittleren systolischen Blutdrucks (Durchschnitt 2,6 mmHg) gemessen am letzten Tag der Studie.
When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
In dieser Studie traten Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Dyspepsie und Müdigkeit unter der Kombination häufiger auf als unter NET allein.
In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CHAMPIX in Kombination mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung wurden nicht untersucht.
Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Es gibt keine adäquaten Daten zur Anwendung von CHAMPIX bei Schwangeren.
There are no adequate data from the use of CHAMPIX in pregnant women.
Tierstudien haben eine Toxizität hinsichtlich der Reproduktion ergeben (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Daher soll CHAMPIX während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
CHAMPIX should not be used during pregnancy.
Es ist nicht bekannt, ob Vareniclin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
Tierstudien weisen darauf hin, dass Vareniclin in die Muttermilch übergeht.
Animal studies suggest that varenicline is excreted in breast milk.
Die Entscheidung weiter zu stillen oder das Stillen abzubrechen bzw. die Therapie mit CHAMPIX fortzuführen oder abzubrechen muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind bzw. des Nutzens der Therapie mit CHAMPIX für die Frau getroffen werden.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
CHAMPIX kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
CHAMPIX kann Schwindelgefühle und Schläfrigkeit verursachen und deshalb die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
CHAMPIX may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Die Patienten sollen angewiesen werden, kein Auto zu fahren, keine komplexen Maschinen zu bedienen bzw. andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, bis fest steht, ob dieses Arzneimittel die Durchführung dieser Tätigkeiten beeinträchtigt.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Behandlung ist mit unterschiedlichen Symptomen verbunden.
Smoking cessation with or without treatment is associated with various symptoms.
Gewichtszunahme von Patienten berichtet, die sich das Rauchen abgewöhnen wollten.
For example, dysphoric or depressed mood; insomnia, irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness; decreased heart rate; increased appetite or weight gain have been reported in patients attempting to stop smoking.
Es wurde weder beim Studiendesign noch bei der Analyse der Studien mit CHAMPIX versucht, zwischen unerwünschten Ereignissen zu unterscheiden, die mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen, und solchen, die möglicherweise auf den Nikotinentzug zurückzuführen waren.
No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse events associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
Es wurden ungefähr 4000 Patienten, die CHAMPIX bis zu 1 Jahr erhielten (durchschnittliche Behandlungsdauer 84 Tage), in klinische Studien eingeschlossen.
Clinical trials included approximately 4,000 patients treated with CHAMPIX for up to 1 year (average exposure 84 days).
Bei der Inzidenz von Nebenwirkungen ergaben sich keine Unterschiede hinsichtlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht.
In general, when adverse reactions occurred, onset was in the first week of therapy; severity was generally mild to moderate and there were no differences by age, race or gender with regard to the incidence of adverse reactions.
Bei Patienten, die die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1 mg nach einer anfänglichen Titrationsphase erhielten, war das häufigste unerwünschte Ereignis Übelkeit (28,6%).
In patients treated with the recommended dose of 1mg BID following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
In der Mehrzahl der Fälle trat die Übelkeit in der Anfangsphase der Behandlung auf, war leicht bis mäßig und führte selten zum Abbruch der Behandlung.
In the majority of cases nausea occurred early in the treatment period, was mild to moderate in severity and seldom resulted in discontinuation.
5 Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug 11,4% für Vareniclin im Vergleich zu 9,7% unter Plazebo.
The treatment discontinuation rate due to adverse events was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Übelkeit (2,7% vs.
In this group, the discontinuation rates for the most common adverse events in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs.
0,6% unter Plazebo), Kopfschmerzen (0,6% vs.
0.6% for placebo), headache (0.6% vs.
1,0% unter Plazebo), Schlaflosigkeit (1,3% vs.
1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs.
1,2% unter Plazebo) sowie abnorme Träume (0,2% vs.
1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs.
0,2% unter Plazebo).
0.2% for placebo).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Organsystem
System Organ Class
Nebenwirkungen
Adverse Drug Reactions
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Stoffwechsel- und Häufig Gelegentlich
Infections and Infestations Uncommon
Bronchitis, Nasopharyngitis, Sinusitis, Pilzinfektionen, Virusinfektionen Ernährungsstörungen Gesteigerter Appetit Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Polydipsie
Bronchitis, nasopharyngitis, sinusitis, fungal infection, viral infection,.
Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Gelegentlich
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon
abnorme Träume, Schlaflosigkeit Panikreaktion, Bradyphrenie, Denkstörungen, Stimmungsschwankungen
Abnormal dreams, insomnia Panic reaction, bradyphrenia, thinking abnormal, mood swings
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Häufig Gelegentlich Herzerkrankungen
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Cardiac disorders
Kopfschmerzen Somnolenz, Schwindelgefühl, Dysgeusie Tremor, Koordinationsstörungen, Dysarthrie, erhöhter Muskeltonus, Unruhe, Dysphorie, Hypästhesie, Hypogeusie, Lethargie, gesteigerte Libido, verminderte Libido
Headache Somnolence, dizziness, dysgeusia Tremor, coordination abnormal, dysarthria, hypertonia, restlessness, dysphoria, hypoaesthesia, hypogeusia, lethargy, libido increased, libido decreased
Vorhofflimmern, Palpitationen
Atrial fibrillation, palpitations
Skotom, Skleraverfärbungen, Augenschmerzen, Mydriasis, Photophobie, Myopie, verstärkte Tränensekretion
Scotoma, scleral discolouration, eye pain, mydriasis, photophobia, myopia, lacrimation increased
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Ear and labyrinth disorders Uncommon
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Dyspnoe, Husten, Heiserkeit, Pharyngolaryngealschmerzen, Rachenreizungen, Atemwegkongestion, Kongestion der Nasennebenhöhlen, retronasaler Schleimfluss, Rhinorrhoe, Schnarchen
Dyspnoea, cough, hoarseness, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, respiratory tract congestion, sinus congestion, post nasal drip, rhinorrhoea, snoring
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Häufig
Gastrointestinal disorders Very common Common
Übelkeit Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe, geblähtes Abdomen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
Nausea Vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, stomach discomfort, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Haematemesis, Melaena, Gastritis, gastroösophageale Refluxerkrankung, Abdominalschmerz, Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Stuhlveränderung, Aufstoßen, Stomatitis aphthosa, Zahnfleischschmerzen, belegte Zunge
Haematemesis, haematochezia, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain, change of bowel habit, abnormal faeces, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain, tongue coated
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Generalisierter Ausschlag, Erythem, Pruritus, Akne, Hyperhidrosis, nächtliche Schweißausbrüche
Rash generalised, erythema, pruritus, acne, hyperhidrosis, night sweats
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Musculoskeletal and
Gelenksteife, Muskelspasmen, Brustwandschmerzen, Costochondritis
connective tissue disorders
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich
Uncommon
Glykosurie, Nykturie, Polyurie
Joint stiffness, muscle spasms, chest wall pain, costochondritis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich
Renal and urinary disorders Uncommon
Menorrhagie, vaginaler Ausfluss, sexuelle Funktionsstörungen
Glycosuria, nocturia, polyuria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Müdigkeit
Menorrhagia, vaginal discharge, sexual dysfunction
Gelegentlich Untersuchungen
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Investigations
Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerzen, Fieber, Kältegefühl, Asthenie, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, Unwohlsein, Zyste
Fatigue Chest discomfort, chest pain, pyrexia, feeling cold, asthenia, circadian rhythm sleep disorder, malaise, cyst
Erhöhter Blutdruck, ST-Streckensenkung im EKG, erniedrigte T-Wellen- Amplitude im EKG, erhöhte Herzfrequenz, abnormaler Leberfunktionstest, verminderte Thrombozytenzahl, Gewichtszunahme, abnormales Sperma, erhöhtes C-reaktives Protein, erniedrigtes Kalzium im Blut
Blood pressure increased, electrocardiogram ST segment depression, electrocardiogram T wave amplitude decreased, heart rate increased, liver function test abnormal, platelet count decreased, weight increased, semen abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased
Nach Markteinführung wurden Fälle von Myokardinfarkt, Depressionen und Suizidgedanken bei Patienten berichtet, die Vareniclin eingenommen hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Post-marketing cases of myocardial infarction, depression and suicidal ideation have been reported in patients taking varenicline (see section 4.4).
Angioödem und Gesichtsschwellungen, berichtet.
There have also been reports of hypersensitivity reactions, such as angioedema and facial swelling.
In den klinischen Studien vor der Markteinführung wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
Bei Überdosierung sollten nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
6 In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Es gibt jedoch keine Erfahrungen mit der Dialysierbarkeit nach einer Überdosierung.
Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
Wirkstoffe zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit ATC-Code:
Active substances used in nicotine dependence, ATC code:
Vareniclin bindet mit einer hohen Affinität und Selektivität an die neuronalen α 4β 2-nikotinergen Acetylcholin-Rezeptoren, wo es als partieller Agonist wirkt – d. h. als Substanz, die sowohl agonistische (mit geringerer intrinsischer Wirkung als Nikotin) als auch in Gegenwart von Nikotin antagonistische Wirkungen zeigt.
Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α 4β 2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
Elektrophysiologische Studien in vitro und neurochemische Studien in vivo haben gezeigt, dass Vareniclin an neuronale α 4β 2-nikotinerge Acetylcholin-Rezeptoren bindet und die rezeptorvermittelte Aktivität stimuliert, jedoch auf einem wesentlich niedrigeren Niveau als Nikotin.
Electrophysiology studies in vitro and neurochemical studies in vivo have shown that varenicline binds to the α 4β 2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors and stimulates receptor-mediated activity, but at a significantly lower level than nicotine.
Allerdings besitzt Vareniclin eine höhere Affinität.
Nicotine competes for the same human α 4β 2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.