qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patienten, die < 75% der Studienmedikation oder andere NSAR in > 10% der Zeit einnahmen).
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took< 75% of their study medication or took non-study NSAIDs > 10% of the time).
Alle bestätigten Ereignisse bis zum Studienende (einschließlich Patienten, die möglicherweise nach Absetzen der Studienmedikation andere Therapien erhielten).
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Gesamtzahl randomisierter Patienten, n= 17.412 unter Etoricoxib und 17.289 unter Diclofenac.
Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
Kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität waren in den Etoricoxib- und Diclofenac- Behandlungsgruppen vergleichbar.
CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
Kardiorenale Ereignisse:
Cardiorenal Events:
50% der in die MEDAL-Studie eingeschlossenen Patienten hatten zu Studienbeginn eine vorbestehende Hypertonie.
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
In der Studie war die Inzidenz der Studienabbrüche aufgrund von hypertensiven Ereignissen statistisch signifikant höher unter Etoricoxib als unter Diclofenac.
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Die Inzidenz dekompensierter herzinsuffizienter Ereignisse (Studienabbrüche und schwerwiegende Ereignisse) waren unter Etoricoxib 60 mg und Diclofenac 150 mg vergleichbar; die jeweiligen Inzidenzen waren allerdings höher unter Etoricoxib 90 mg als unter Diclofenac 150 mg (statistisch signifikant für 90 mg Etoricoxib vs.
21 diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
150 mg Diclofenac in der MEDAL-Arthrose-Kohorte).
150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
Die Inzidenz bestätigter dekompensierter herzinsuffizienter Ereignisse (schwerwiegend mit nachfolgender Krankenhauseinweisung oder notärztlicher Betreuung) war nicht-signifikant höher unter Etoricoxib als unter Diclofenac 150 mg, wobei dieser Effekt dosisabhängig war.
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent.
Die Inzidenz der Abbruchrate aufgrund von ödematösen Ereignissen war unter Etoricoxib höher als unter Diclofenac 150 mg, wobei dieser Effekt dosisabhängig war (statistisch signifikant für Etoricoxib 90 mg, nicht aber für Etoricoxib 60 mg).
The incidence of discontinuations due to edema-related adverse events was higher for etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent (statistically significant for etoricoxib 90 mg, but not for etoricoxib 60 mg).
Die kardiorenalen Ergebnisse der EDGE- und EDGE-II-Studien entsprachen den für die MEDAL- Studie beschriebenen.
The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
In den einzelnen Studien des MEDAL-Studienprogramms lag die absolute Häufigkeit der Studienabbrüche für Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) in allen Behandlungsgruppen bei Werten bis zu 2,6% für Hypertonie, bis zu 1,9% für Ödeme und bis zu 1,1% für dekompensierte Herzinsuffizienzen, wobei höhere Abbruchraten unter Etoricoxib 90 mg als unter Etoricoxib 60 mg beobachtet wurden.
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Daten des MEDAL-Studienprogramms zur gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit:
MEDAL Program Gastrointestinal Tolerability Results:
Dyspepsie, Bauchschmerzen, Ulkus) unter Etoricoxib als unter Diclofenac beobachtet.
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e. g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Die Abbruchraten aufgrund jeglicher klinischer unerwünschter Ereignisse im GI-Trakt pro 100 Patientenjahre über die gesamte Studiendauer waren wie folgt:
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows:
3,23 für Etoricoxib und 4,96 für Diclofenac in der MEDAL-Studie; 9,12 für Etoricoxib und 12,28 für Diclofenac in der EDGE-Studie sowie 3,71 für Etoricoxib und 4,81 für Diclofenac in der EDGE-II-Studie.
3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
Daten des MEDAL-Studienprogramms zur gastrointestinalen Sicherheit:
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
Insgesamt wurden Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt als Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUB) definiert.
Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
25 unkomplizierter Ereignisse im oberen GI-Trakt umfasste unkomplizierte Blutungen und Ulzera.
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Es wurde eine signifikant niedrigere Häufigkeit der gesamten Ereignisse im oberen GI-Trakt unter Etoricoxib als unter Diclofenac beobachtet.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit komplizierter Ereignisse zwischen Etoricoxib und Diclofenac.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Für Blutungen im oberen GI-Trakt (kombinierte Untergruppe aus komplizierten und unkomplizierten Ereignissen) gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen Etoricoxib und Diclofenac.
For the subset of upper GI hemorrhage events (complicated and uncomplicated combined), there was no significant difference between etoricoxib and diclofenac.
33% der Patienten), nicht statistisch signifikant im Vergleich zu Diclofenac.
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Die Häufigkeit pro 100 Patientenjahre bestätigter komplizierter und unkomplizierter klinischer Ereignisse im oberen GI-Trakt (Perforationen, Ulzera und Blutungen [PUB]) betrug 0,67 (95% KI 0,57; 0,77) unter Etoricoxib und 0,97 (95% KI 0,85; 1,10) unter Diclofenac, was ein relatives Risiko von 0,69 (95% KI; 0,57; 0,83) ergab.
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Die Häufigkeit bestätigter Ereignisse im oberen GI-Trakt bei älteren Patienten wurde ausgewertet und die ausgeprägteste Senkung wurde bei Patienten ab 75 Jahren beobachtet (unter Etoricoxib 1,35 [95% KI 0,94; 1,87] vs. unter Diclofenac 2,78 [95% KI 2,14; 3,56] Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
Die Häufigkeiten bestätigter klinischer Ereignisse im unteren GI-Trakt (Dünn- oder Dickdarmperforation, Obstruktion oder Blutung [POB]) unterschieden sich zwischen Etoricoxib und Diclofenac nicht signifikant.
The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
Daten des MEDAL-Studienprogramms zur hepatischen Sicherheit:
MEDAL Program Hepatic Safety Results:
Etoricoxib war mit einer statistisch signifikant geringeren Abbruchrate aufgrund hepatischer unerwünschter Ereignisse als Diclofenac verbunden.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepatic- related adverse experiences than diclofenac.
Im gepoolten MEDAL-Studienprogramm beendeten 0,3% der Patienten unter Etoricoxib und 2,7% der Patienten unter Diclofenac die Behandlung aufgrund hepatischer unerwünschter Ereignisse.
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Diclofenac).
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was < 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Jedoch waren die meisten hepatischen Ereignisse im MEDAL-Studienprogramm nicht schwerwiegend.
However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
3.100 Patienten mit Etoricoxib in Dosen ≥ 60 mg täglich über 12 Wochen oder länger behandelt.
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
Es gab keinen erkennbaren Unterschied in der Häufigkeit bestätigter schwerer thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse zwischen den Patienten unter Etoricoxib ≥ 60 mg, Plazebo oder NSAR (außer Naproxen).
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non-
Bei Patienten unter Etoricoxib war die Häufigkeit dieser Ereignisse jedoch höher als bei denen unter Naproxen 500 mg zweimal täglich.
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Der Unterschied in der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zwischen einigen COX-1-hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte möglicherweise von klinischer Relevanz für Patienten sein, die für thromboembolische Ereignisse besonders gefährdet sind.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
COX-2-Hemmer vermindern die Bildung von systemischen (und damit wahrscheinlich endothelialem) Prostacyclin ohne thrombozytäres Thromboxan zu beeinflussen.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch nicht geklärt.
The clinical relevance of these observations has not been established.
Weitere Daten zur gastrointestinalen Sicherheit In zwei 12-wöchigen doppelblinden Endoskopiestudien war die kumulative Häufigkeit gastroduodenaler Ulzerationen unter Etoricoxib 120 mg einmal täglich signifikant geringer als bei Patienten unter Naproxen 500 mg zweimal täglich oder Ibuprofen 800 mg dreimal täglich.
Additional Gastrointestinal Safety Data In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Im Vergleich zu Plazebo traten unter Etoricoxib mehr Ulzerationen auf.
Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Die Wirkung von Etoricoxib, Celecoxib und
Renal Function Study in the Elderly A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
26 Naproxen auf die Natriumurinausscheidung war während der 2 Wochen der Behandlung vergleichbar.
Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
Etoricoxib 7,7 mmHg, Celecoxib 2,4 mmHg, Naproxen 3,6 mmHg).
All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca.
Absorption Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Die maximale Plasmakonzentration (geometrisches Mittel von Cmax = 3,6 µg/ml) wird nach einer Gabe von 120 mg einmal täglich nach Erreichen des Steady-State beim Erwachsenen unter Nüchternbedingungen nach ca. einer Stunde (Tmax) erreicht.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Der geometrische Mittelwert der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24h) beträgt 37,8 µg• h/ml.
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg• hr/ ml.
Die Pharmakokinetik von Etoricoxib verläuft innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs linear.
The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
Die Einnahme mit Nahrung (fettreiche Mahlzeit) hatte keinen Effekt auf den Grad der Resorption von Etoricoxib nach Einnahme einer Dosis von 120 mg.
Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
Die Resorptionsrate wurde beeinflusst, so dass die Cmax um 36% verringert und die Tmax um 2 Stunden verlängert wurde.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Diese Daten werden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
These data are not considered clinically significant.
In klinischen Studien wurde Etoricoxib ohne Rücksicht auf die Nahrungsaufnahme verabreicht.
In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
92% an Plasmaproteine gebunden.
Distribution Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ ml.
120 l.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Etoricoxib ist bei Ratten und Kaninchen plazentagängig und überwindet bei Ratten die Blut-Hirn- Schranke.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Metabolismus Etoricoxib wird weitgehend metabolisiert, weniger als 1% der Ausgangssubstanz wird im Urin wiedergefunden.
Metabolism Etoricoxib is extensively metabolised with < 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Der Hauptweg der Metabolisierung für die Bildung des 6’ -Hydroxymethyl-Derivates wird durch CYP-Enzyme katalysiert.
The major route of metabolism to form the 6’ -hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
In-vitro-Studien legen nahe, dass auch CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 und CYP2C19 die Hauptmetabolisierung katalysieren können, jedoch wurden ihre Rollen noch nicht quantitativ in vivo untersucht.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
Beim Menschen wurden fünf Metaboliten identifiziert.
Five metabolites have been identified in man.
Der Hauptmetabolit von Etoricoxib ist das 6’ - Carboxylsäure-Derivat, das oxidativ aus dem 6’ -Hydroxymethyl-Derivat gebildet wird.
The principal metabolite is the 6’ -carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6’ -hydroxymethyl derivative.
Diese Hauptmetaboliten weisen entweder keine messbare Aktivität oder nur eine schwache Aktivität bei der Hemmung der COX-2 auf.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Keiner dieser Metaboliten hemmt die COX-1.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Elimination Nach intravenöser Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 25 mg Etoricoxib an gesunde Probanden wurden 70% der Radioaktivität im Urin und 20% in den Faezes wiedergefunden, vor allem in Form von Metaboliten.
23 Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Weniger als 2% wurden unverändert wiedergefunden.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Die Elimination von Etoricoxib erfolgt fast ausschließlich über Metabolisierung gefolgt von renaler Ausscheidung.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Die geschätzte Plasma- Clearance beträgt ca.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
50 ml/min nach intravenöser Verabreichung einer 25-mg-Dosis.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/ min.
Besondere Patientengruppen
Characteristics in patients
27 Ältere Patienten:
Elderly:
Die Pharmakokinetik ist bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten vergleichbar.
Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Die Pharmakokinetik von Etoricoxib ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
16% größer als bei gesunden Probanden unter demselben Behandlungsregime.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9), die jeden zweiten Tag 60 mg Etoricoxib erhielten, entsprach die mittlere AUC jener von gesunden Probanden, die 60 mg Etoricoxib einmal täglich erhielten; 30 mg Etoricoxib einmal täglich wurde bei dieser Population nicht untersucht.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 10) liegen keine klinischen oder pharmakokinetischen Studiendaten vor (siehe 4.2 und 4.3).
(See sections 4.2 and 4.3.)
Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 120 mg Etoricoxib bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten mit einer Niereninsuffizienz im Endstadium unterschied sich nicht signifikant von der bei gesunden Probanden.
The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
50 ml/min) (siehe 4.3 und 4.4).
(See sections 4.3 and 4.4.)
Die Pharmakokinetik von Etoricoxib wurde bei Kindern (< 12 Jahre) nicht untersucht.
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
In einer Pharmakokinetik-Studie (n = 16) mit Jugendlichen (12-17 Jahre alt) entsprach die Pharmakokinetik bei den Jugendlichen mit einem Gewicht von 40-60 kg unter Etoricoxib 60 mg einmal täglich und bei denen mit einem Gewicht über 60 kg unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich etwa der Pharmakokinetik von Erwachsenen unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Etoricoxib wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe 4.2, Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
In präklinischen Studien erwies sich Etoricoxib nicht als genotoxisch.
In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
Bei Mäusen war Etoricoxib nicht kanzerogen.
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
2 Jahre von mehr als dem Doppelten der täglichen Humandosis [90 mg] (basierend auf der systemischen Exposition) hepatozelluläre Adenome und Follikelzelladenome der Schilddrüse.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Die bei Ratten beobachteten hepatozellulären Adenome und Follikelzelladenome der Schilddrüse werden als Folge eines für Ratten spezifischen Mechanismus, der in Beziehung zu der hepatischen CYP- Enzyminduktion steht, angesehen.
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Beim Menschen wurde keine hepatische CYP3A-Enzyminduktion durch Etoricoxib nachgewiesen.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
Bei Ratten nahm die gastrointestinale Toxizität von Etoricoxib mit Dosierung und Expositionszeit zu.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
In der 14-wöchigen Toxizitätsstudie verursachte Etoricoxib gastrointestinale Ulzera bei Expositionen die höher waren als die beim Menschen bei therapeutischer Dosierung beobachtete.
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
In der 53- und der 106-wöchigen Toxizitätsstudie wurden gastrointestinale Ulzera auch bei Expositionen gesehen, die den beim Menschen unter therapeutischer Dosierung beobachteten vergleichbar waren.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
Bei hoher Exposition wurden beim Hund renale und gastrointestinale Anomalien gesehen.
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Etoricoxib erwies sich in Reproduktionsstudien an Ratten bei Dosierungen von 15 mg/kg/Tag als nicht teratogen (dies entspricht ca. dem 1,5fachen der täglichen Humandosis [90 mg], basierend auf der systemischen Exposition).
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Bei Kaninchen wurde eine behandlungsbedingte Zunahme kardiovaskulärer Missbildungen bei Expositionen beobachtet, die unterhalb der klinischen Exposition bei therapeutischer Humantagesdosis (90 mg) lagen.
However no treatment-related external or skeletal foetal
Jedoch wurden keine behandlungsbedingten äußerlichen oder skelettalen Missbildungen bei den Feten beobachtet.
24 malformations were observed.
Bei Ratten und Kaninchen kam es zu einer dosisabhängigen Zunahme der Abgänge nach Implantation bei Expositionen, die größer oder gleich dem 1,5fachen der Humanexposition waren (siehe 4.3 und 4.6).
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
28 Etoricoxib tritt in die Milch säugender Ratten in Konzentrationen über, die ca. der Doppelten der Plasmakonzentration entsprechen, ausgeschieden.
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Bei Jungtieren wurde eine Verringerung des Körpergewichts nach einer Exposition mit Milch von Muttertieren, die Etoricoxib während der Laktation erhielten, festgestellt.
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Eur.), Mikrokristalline Cellulose.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Die 30-mg, 60-mg- und 120-mg-Filmtabletten enthalten ferner Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Blisterpackung:
Blisters:
Aluminium/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 7 und 28 Filmtabletten.
30 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
Aluminium/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 oder 100 Filmtabletten.
60, 90 and 120 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Aluminium/Aluminium Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Packungen zu 50 oder 100 Tabletten.
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Weiße, runde, HDPE Flaschen mit einem weißen, Polypropylen-Verschluß zu 30 Filmtabletten mit zwei 1-Gramm-Trockenmittelbehältnissen oder 90 Filmtabletten mit einem 1-Gramm- Trockenmittelbehältnis.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht..
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal 25 No special requirements.
29 < [siehe Annex I -ist national auszufüllen] > {Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
[See Annex 1- To be completed nationally.] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
30 ETIKETTIERUNG
26 LABELLING
31 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
< [siehe Annex I - ist national auszufüllen] >
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Jede Filmtablette enthält 30 mg Etoricoxib.
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Jede Filmtablette enthält 60 mg Etoricoxib.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Jede Filmtablette enthält 90 mg Etoricoxib.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Jede Filmtablette enthält 120 mg Etoricoxib.
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Weitere Angaben siehe Gebrauchsinformation.
Lactose (see leaflet for more information).
7 Filmtabletten 28 Filmtabletten
30mg 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
60 mg / 90 mg / 120 mg 2 Filmtabletten 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 50 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) 100 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) 30 Filmtabletten (HDPE-Flaschen) 90 Filmtabletten (HDPE-Flaschen)
60 mg – 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
32 5.
28 5.
Verwendbar bis.
EXP
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
{Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
[ist national auszufüllen]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 29 [To be completed nationally]
34 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ARCOXIA (siehe Annex I) - 30 mg Filmtabletten ARCOXIA (siehe Annex I) - 60 mg Filmtabletten ARCOXIA (siehe Annex I) 90 mg Filmtabletten ARCOXIA (siehe Annex I) 120 mg Filmtabletten < [siehe Annex I - ist national auszufüllen] >
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< [siehe Annex I - ist national auszufüllen] >
[See Annex I - To be completed nationally]
35 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HDPE-Flaschen
HDPE BOTTLE
ARCOXIA (siehe Annex I) - 30 mg Filmtabletten ARCOXIA (siehe Annex I) 60 mg Filmtabletten ARCOXIA(siehe Annex I)90 mg Filmtabletten ARCOXIA (siehe Annex I) 120 mg Filmtabletten
< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< [siehe Annex I - ist national auszufüllen] > Etoricoxib
Etoricoxib
30 Filmtabletten (HDPE-Flaschen) 90 Filmtabletten (HDPE-Flaschen)
30 Film coated tablets (HDPE bottles) 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
36 PACKUNGSBEILAGE
32 PACKAGE LEAFLET
37 GEBRAUCHSINFORMATION:
33 PACKAGE LEAFLET:
ARCOXIA (siehe Annex I) 30 mg Filmtabletten ARCOXIA (siehe Annex I) 60 mg Filmtabletten ARCOXIA (siehe Annex I)90 mg Filmtabletten ARCOXIA (siehe Annex I)120 mg Filmtabletten < [siehe Annex I - ist national auszufüllen] >
< ARCOXIA > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
Was ist ARCOXIA und wofür wird es angewendet?
What< ARCOXIA > is and what it is used for 2.
Wie ist ARCOXIA einzunehmen?
Before you take< ARCOXIA > 3.
4.
How to take< ARCOXIB > 4.
6.
How to store< ARCOXIA > 6.
WAS IST ARCOXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT< ARCOXIA > IS AND WHAT IT IS USED FOR
ARCOXIA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden.
• < ARCOXIA > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Diese Arzneimittel wiederum gehören zu der als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichneten Arzneimittelklasse.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < ARCOXIA > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Was ist Arthrose?
What is osteoarthritis?
Arthrose ist eine Gelenkerkrankung.
Osteoarthritis is a disease of the joints.
Sie entsteht durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die Knochenenden abfedert.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
So kommt es zu Schwellungen (Entzündungen), Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Steifigkeit und körperlichen Einschränkungen.
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Was ist rheumatoide Arthritis?
What is rheumatoid arthritis?
Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Langzeiterkrankung der Gelenke.
Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
Sie verursacht Schmerzen, steife, geschwollene Gelenke und eine zunehmende Einschränkung der Beweglichkeit der betroffenen Gelenke.
It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Die Krankheit verursacht auch andere Entzündungen im Körper.
It may also cause inflammation in other areas of the body.
38 Was ist Gichtarthritis?
What is gout?
Gichtarthritis ist eine Krankheit, die durch plötzliche, wiederkehrende, sehr schmerzhafte Gichtanfälle mit Entzündung und Rötung der Gelenke gekennzeichnet ist.
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
Gichtarthritis wird durch die Ablagerung von Mineralkristallen in den Gelenken verursacht.
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Was ist Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)?
What is ankylosing spondylitis?
Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und der großen Gelenke.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
ARCOXIA darf nicht eingenommen werden
BEFORE YOU TAKE< ARCOXIA >
Transitorische Ischämische Attacke TIA) hatten.
Do not take< ARCOXIA >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < ARCOXIA > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
Etoricoxib kann Ihr Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall geringfügig erhöhen und daher dürfen jene Patienten es nicht einnehmen, die bereits eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten. • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
ARCOXIA könnte für Sie ungeeignet sein oder Sie könnten spezielle regelmäßige Untersuchungen während der Einnahme benötigen, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Take special care with< ARCOXIA > < ARCOXIA > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
ARCOXIA kann Fieber, ein Anzeichen einer Infektion, verbergen oder unterdrücken. • Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant. • Sie sind bereits älter (d. h. über 65 Jahre). • Sie leiden an Zuckerkrankheit, erhöhten Blutfettwerten oder Sie rauchen.
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< ARCOXIA > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < ARCOXIA > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Diese Faktoren können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
These can increase your risk of heart disease.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einem oder mehreren der genannten Punkte betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von ARCOXIA beginnen, um herauszufinden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< ARCOXIA > to see if this medicine is suitable for you.
ARCOXIAist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsenen Patienten gleich gut wirksam und verträglich.
< ARCOXIA > works equally well in older and younger adult patients.
Wenn Sie bereits älter sind (d. h. über 65 Jahre), wird Ihr Arzt Sie entsprechend sorgfältig kontrollieren.
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Bei Einnahme von ARCOXIA mit anderen Arzneimitteln
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre Arzneimittel korrekt wirken, sobald Sie mit der Behandlung mit ARCOXIA beginnen:
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
Nehmen Sie während der Behandlung mit ARCOXIA keine höheren Dosen Acetylsalicylsäure und keine anderen Arzneimittel gegen Entzündungen.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
ARCOXIA darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Es ist nicht bekannt, ob ARCOXIA in die Muttermilch übergeht.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sprechen Sie vor der Einnahme von ARCOXIA mit Ihrem Arzt.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< ARCOXIA >.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
Bei einigen Patienten wurde über Schwindel und Schläfrigkeit unter der Behandlung mit < Etoricoxib > ARCOXIA berichtet.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Sie dürfen nicht Auto fahren, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Sie dürfen keine Werkzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ARCOXIA
Important information about some of the ingredients of< ARCOXIA > < ARCOXIA > contains lactose.
Bitte nehmen Sie ARCOXIA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST ARCOXIA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE< ARCOXIA >
Nehmen Sie ARCOXIA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Always take< ARCOXIA > exactly as your doctor has told you.
Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen ARCOXIA nicht einnehmen.
< ARCOXIA > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
ARCOXIA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Take< ARCOXIA > Tablets by mouth once a day. < ARCOXIA > can be taken with or without food.
Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Ihr Arzt wird die Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Es ist wichtig, die niedrigste Dosis anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und ARCOXIA nicht länger als erforderlich einzunehmen.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< ARCOXIA > for longer than necessary.
Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kann mit der Behandlungsdauer steigen, insbesondere bei hohen Dosierungen.
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Arthrose Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 30 mg) einmal täglich.
36 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Rheumatoide Arthritis Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 90 mg) einmal täglich.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
41 Gichtarthritis Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 120 mg) einmal täglich und sollte nur für die Dauer der akuten Beschwerden eingenommen werden.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 90 mg) einmal täglich.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Patienten mit Lebererkrankungen Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 60 mg) pro Tag einnehmen.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Wenn Sie eine größere Menge ARCOXIA eingenommen haben als Sie sollten
If you take more< ARCOXIA > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Sollten Sie jedoch zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
If you do take too many< ARCOXIA > tablets, you should seek medical attention immediately.
Es ist wichtig, ARCOXIA so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
If you forget to take< ARCOXIA > It is important to take< ARCOXIA > as your doctor has prescribed.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.
If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Wie alle Arzneimittel kann ARCOXIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines ,< ARCOXIA > can cause side effects, although not everybody gets them.
Hautreaktionen wie Geschwüre oder Blasen; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atembeschwerden führen können.
If you develop any of these signs you should stop< ARCOXIA > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ARCOXIA auftreten:
The following side effects can occur during treatment with< ARCOXIA >:
Häufig (treten bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auf) Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, grippeartige Erkrankung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Magenschmerzen oder –beschwerden, Sodbrennen, Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung Ihrer Leberfunktion,
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.