qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden Plasma-Spitzenspiegel nach 2− 4 Stunden erreicht.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Valsartan beträgt 23%.
Mean absolute bioavailability is 23%.
Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½α < 1 Stunde und t½ß ungefähr 9 Stunden).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α < 1 h and t½ß about 9 h).
Stunde nach Einnahme von Valsartan nüchtern oder mit einer Mahlzeit vergleichbar.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Valsartan kann daher entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Verteilung:
10 Distribution:
Dies deutet darauf hin, dass Valsartan nicht übermäßig im Gewebe verteilt wird.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Valsartan wird stark (zu 94− 97%) an Serumproteine, vor allem an Serumalbumin, gebunden.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Valsartan wird nicht zu einem hohen Grad verstoffwechselt, und lediglich 20% der Dosis werden in Form von Metaboliten wieder gefunden.
Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
11 niedrigen Konzentrationen nachgewiesen (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.
This metabolite is pharmacologically inactive.
13% der Dosis) als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Nach intravenöser Gabe beträgt die Plasma- Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/Stunde und die renale Clearance 0,62 l/Stunde (ungefähr 30% der Gesamt-Clearance).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Die Halbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.
The half-life of valsartan is 6 hours.
6-8 Stunden erreicht.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Die Rate und das Ausmaß der Absorption von Copalia sind äquivalent zur Bioverfügbarkeit von Valsartan und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Spezielle Populationen Pädiatrische Patienten (Alter unter 18 Jahren) Bei pädiatrischen Patienten sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Ältere (65 Jahre oder älter) Die Zeit bis zum Erreichen der Plasma-Spitzenspiegel ist bei jungen und älteren Patienten vergleichbar.
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Dies führt zu einer Zunahme der Fläche unter der Kurve (AUC) und der Eliminationshalbwertszeit.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Die mittlere systemische AUC von Valsartan ist bei älteren Patienten um 70% höher als bei jüngeren, deshalb ist bei Dosiserhöhungen Vorsicht geboten.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
Nierenfunktionsstörungen Die Pharmakokinetik von Amlodipin wird durch eine Nierenfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst.
Renal impairment The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Wie bei einer Substanz, bei der die renale Clearance lediglich 30% der gesamten Plasma- Clearance ausmacht, zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Exposition von Valsartan gefunden.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Dies führt zu einer um etwa 40-60% erhöhten AUC.
Hepatic impairment Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40– 60% in AUC.
Im Durchschnitt ist die Exposition (gemessen als AUC) gegenüber Valsartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Lebererkrankung doppelt so hoch wie bei gesunden Freiwilligen (angepasst bezüglich Alter, Geschlecht und Gewicht).
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen mit möglicher klinischer Relevanz wurden in Tierstudien beobachtet:
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows:
2,6fachen (Amlodipin) Exposition beobachtet.
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Bei höheren Expositionen wurden bei Männchen und Weibchen Ulzerationen und Erosionen der Magenschleimhaut beobachtet.
At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
Ähnliche Veränderungen wurden auch in der Gruppe, die nur Valsartan erhielt, beobachtet (8,5- bis 11,0fache Exposition im Vergleich zur klinischen Dosis von 160 mg Valsartan).
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Eine erhöhte Inzidenz und ein höherer Schweregrad renal tubulärer Basophilie/Hyalinisierung, Dilatation und Harnzylinderbildung sowie interstitiell lymphozytärer Entzündung und medialer Arteriolenhypertrophie wurden bei 8 bis 13facher (Valsartan) und 7 bis 8facher (Amlodipin) Exposition einer klinischer Dosis von 160 mg und 10 mg Amlodipin beobachtet.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Ähnliche Veränderungen wurden auch in der Gruppe, die nur Valsartan erhielt, beobachtet (8,5 bis 11fache Exposition einer klinischen Dosis von 160 mg Valsartan).
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
12 In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten wurden eine erhöhte Inzidenz von Uretererweiterung, Missbildung der Sternebrae und nicht ossifizierter Zehenglieder der Vorderpfoten bei im Vergleich zu 160 mg Valsartan und 10 mg Amlodipin ungefähr 12facher (Valsartan) bzw.
11 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
10facher (Amlodipin) klinischer Exposition beobachtet.
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Eine Uretererweiterung wurde auch in der der Gruppe, die nur Valsartan erhielt, beobachtet (12fache Exposition im Vergleich zu einer klinischen Dosis von 160 mg Valsartan).
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
4fache (Amlodipin) der klinischen Exposition (basierend auf der AUC).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Für die einzelnen Wirkstoffe gibt es keine Hinweise auf Mutagenität, Klastogenität oder Kanzerogenität.
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Typ A Hochdisperses Siliziumdioxid Magnesiumstearat
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Filmüberzug:
Coating:
Hypromellose Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb) Macrogol 4000 Talkum
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000 Talc
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture.
PVC/PVDC-Blisterpackung.
PVC/ PVDC blisters.
Eine Blisterpackung enthält 7, 10 oder 14 Filmtabletten.
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Filmtabletten.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
Perforierte PVC/PVDC-Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
56, 98 oder 280 Filmtabletten und Mehrfachpackungen mit 280 (4x70) Filmtabletten.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
13 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/06/372/001 EU/1/06/372/002 EU/1/06/372/003 EU/1/06/372/004 EU/1/06/372/005 EU/1/06/372/006 EU/1/06/372/007 EU/1/06/372/008 EU/1/06/372/025 EU/1/06/372/026 EU/1/06/372/027 EU/1/06/372/034
EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027 EU/ 1/ 06/ 372/ 034
16.01.2007
16.01.2007
Copalia 5 mg/160 mg Filmtabletten
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 160 mg Valsartan.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „ NVR“ auf der einen Seite und „ ECE“ auf der anderen Seite.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Copalia 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Copalia 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
15 Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) Bei älteren Patienten ist bei einer Dosiserhöhung Vorsicht angezeigt.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Kinder und Jugendliche Copalia wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
16 mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Primärer Hyperaldosteronismus Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit dem Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-System von der Primärerkrankung betroffen ist.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Mittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können Wenn ein Arzneimittel, das den Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Valsartan verordnet wird, ist eine Überwachung des Kalium-Plasmaspiegels angezeigt.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Eine geringfügige 18 Zunahme des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Tierstudien weisen darauf hin, dass Valsartan/Amlodipin reproduktionstoxische Eigenschaften besitzt, die mit den für Valsartan und anderen Angiotensin II Antagonisten beschriebenen Effekten übereinstimmen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Es besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines verlängerten Geburtsvorgangs.
Data on a limited number of exposed pregnancies
Daten aus einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften weisen nicht auf schädliche Wirkungen von Amlodipin oder anderen Calciumrezeptor-Antagonisten auf die Gesundheit des Feten hin.
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
19 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
20 Psychiatrische Erkrankungen
Psychiatric disorders
Weitere Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Copalia auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
21 4.9 Überdosierung
19 4.9 Overdose
Bei Patienten mit Hypertonie und normaler Nierenfunktion bewirken therapeutische Dosen von Amlodipin eine Verringerung des renalen Gefäßwiderstandes sowie eine Erhöhung der glomerulären
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
22 Filtrationsrate und des effektiven renalen Plasmaflusses, ohne die Filtrationsfraktion zu verändern oder Proteinurie auszulösen.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have
Wie bei anderen Calciumkanalblockern haben hämodynamische Messungen der Herzfunktion in Ruhe und während Belastung (oder Training) bei Amlodipin behandelten Patienten mit normaler ventikulärer Funktion im Allgemeinen einen geringfügigen Anstieg des Herzindex ohne signifikante Beeinflussung von dP/dt oder des linksventrikulären enddiastolische Drucks oder Volumens gezeigt.
20 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Valsartan hemmt nicht ACE, auch bekannt als Kininase II, welche Angiotensin I zu Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
23 Die Kombination aus Amlodipin und Valsartan führte über den therapeutischen Dosisbereich zu einer dosisabhängigen, additiven Blutdrucksenkung.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
Bei Patienten, die mit 10 mg Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, zeigte eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Parallel-Gruppen-Studie eine Normalisierung des Blutdrucks (diastolischer Blutdruck < 90 mmHg, gemessen am Ende des Dosierungsintervalls zum Ende der Studie) bei 78% der mit Amlodipin/Valsartan 10 mg/160 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 67% bei Patienten, die weiterhin 10 mg Amlodipin erhielten.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
24 Metabolismus:
Biotransformation:
Verteilung:
22 Distribution:
Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten wurden eine erhöhte Inzidenz von Uretererweiterung, Missbildung der Sternebrae und nicht ossifizierter Zehenglieder der Vorderpfoten bei im Vergleich zu 160 mg Valsartan und 10 mg Amlodipin ungefähr 12facher (Valsartan) bzw.
23 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
26 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
24 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/06/372/009 EU/1/06/372/010 EU/1/06/372/011 EU/1/06/372/012 EU/1/06/372/013 EU/1/06/372/014 EU/1/06/372/015 EU/1/06/372/016 EU/1/06/372/028 EU/1/06/372/029 EU/1/06/372/030
EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030 EU/ 1/ 06/ 372/ 035
Copalia 10 mg/160 mg Filmtabletten
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 160 mg Valsartan.
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Hellgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „ NVR“ auf der einen Seite und „ UIC“ auf der anderen Seite.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Copalia 10 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Amlodipin oder 160 mg Valsartan alleine oder mit Copalia 5 mg/160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Copalia 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/ 160 mg.
29 Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) Bei älteren Patienten ist bei einer Dosiserhöhung Vorsicht angezeigt.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Kinder und Jugendliche Copalia wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
26 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
30 mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Primärer Hyperaldosteronismus Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit dem Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-System von der Primärerkrankung betroffen ist.
27 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Mittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können Wenn ein Arzneimittel, das den Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Valsartan verordnet wird, ist eine Überwachung des Kalium-Plasmaspiegels angezeigt.
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Eine geringfügige 32 Zunahme des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Tierstudien weisen darauf hin, dass Valsartan/Amlodipin reproduktionstoxische Eigenschaften besitzt, die mit den für Valsartan und anderen Angiotensin II Antagonisten beschriebenen Effekten übereinstimmen (siehe Abschnitt 5.3).
29 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Daten aus einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften weisen nicht auf schädliche Wirkungen von Amlodipin oder anderen Calciumrezeptor-Antagonisten auf die Gesundheit des Feten hin.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
33 Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
30 General disorders and administration site conditions
34 Weitere Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Copalia auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Häufig Gelegentlich
Amlodipine Common Uncommon
4.9 Überdosierung
31 4.9 Overdose
36 Valsartan hemmt nicht ACE, auch bekannt als Kininase II, welche Angiotensin I zu Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Bei Patienten, die mit 10 mg Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, zeigte eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Parallel-Gruppen-Studie eine Normalisierung des Blutdrucks (diastolischer Blutdruck < 90 mmHg, gemessen am Ende des Dosierungsintervalls zum Ende der Studie) bei 78% der mit Amlodipin/Valsartan 10 mg/160 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 67% bei Patienten, die weiterhin 10 mg Amlodipin erhielten.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Verteilung:
34 Distribution:
38 niedrigen Konzentrationen nachgewiesen (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
39 In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten wurden eine erhöhte Inzidenz von Uretererweiterung, Missbildung der Sternebrae und nicht ossifizierter Zehenglieder der Vorderpfoten bei im Vergleich zu 160 mg Valsartan und 10 mg Amlodipin ungefähr 12facher (Valsartan) bzw.
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Hypromellose Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb) Eisen(III)-oxid (E 172, rot) Macrogol 4000 Talkum
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000 Talc
40 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/1/06/372/017 EU/1/06/372/018 EU/1/06/372/019 EU/1/06/372/020 EU/1/06/372/021 EU/1/06/372/022 EU/1/06/372/023 EU/1/06/372/024 EU/1/06/372/031 EU/1/06/372/032 EU/1/06/372/033 EU/1/06/372/036
EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033 EU/ 1/ 06/ 372/ 036
41 ANHANG II
37 ANNEX II
43 ANHANG III
39 ANNEX III
45 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
CARTON OF UNIT PACK
Copalia 5 mg/80 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 80 mg Valsartan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 280 Filmtabletten
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets
EU/1/06/372/001 EU/1/06/372/002 EU/1/06/372/003 EU/1/06/372/004 EU/1/06/372/005 EU/1/06/372/006 EU/1/06/372/007 EU/1/06/372/008 EU/1/06/372/025 EU/1/06/372/026 EU/1/06/372/027
EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027
7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 280 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) 98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) 280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Copalia 5 mg/80 mg
Copalia 5 mg/ 80 mg
47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR ZWISCHENPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
70 Filmtabletten Teil einer Mehrfachpackung mit 4 Packungen zu je 70 Filmtabletten.
70 film-coated tablets Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
EU/1/06/372/034
EU/ 1/ 06/ 372/ 034
280 film-coated tablets (4x70)
280 film-coated tablets (4x70)
49 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
280 Filmtabletten Mehrfachpackung mit 4 Packungen zu je 70 Filmtabletten.
280 film-coated tablets Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
51 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNG
BLISTERS
52 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Copalia 5 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 160 mg Valsartan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
EU/1/06/372/009 EU/1/06/372/010 EU/1/06/372/011 EU/1/06/372/012 EU/1/06/372/013 EU/1/06/372/014 EU/1/06/372/015 EU/1/06/372/016 EU/1/06/372/028 EU/1/06/372/029 EU/1/06/372/030
EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030
Copalia 5 mg/160 mg
Copalia 5 mg/ 160 mg
54 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/1/06/372/035
EU/ 1/ 06/ 372/ 035
56 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Copalia 10 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 160 mg Valsartan.
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
EU/1/06/372/017 EU/1/06/372/018 EU/1/06/372/019 EU/1/06/372/020 EU/1/06/372/021 EU/1/06/372/022 EU/1/06/372/023 EU/1/06/372/024 EU/1/06/372/031 EU/1/06/372/032 EU/1/06/372/033
EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033
Copalia 10 mg/160 mg
Copalia 10 mg/ 160 mg
61 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/1/06/372/036
EU/ 1/ 06/ 372/ 036
63 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 GEBRAUCHSINFORMATION:
63 PACKAGE LEAFLET:
- Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Was ist Copalia und wofür wird es angewendet?
What Copalia is and what it is used for 2.
3.
Before you take Copalia 3.
Wie ist Copalia einzunehmen?
How to take Copalia 4.
Wie ist Copalia aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Copalia 6.
WAS IST COPALIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT COPALIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
- Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „ Calcium-Kanal-Blocker“ genannt
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
- Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „ Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening. − Valsartan belongs to a group of substances called “ angiotensin-II receptor antagonists”.
Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert.
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Im Ergebnis erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Copalia wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Patienten zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Copalia is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COPALIA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE COPALIA
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin oder andere Arzneimittel vom
Do not take Copalia − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Copalia.
- während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate, siehe unter „ Schwangerschaft und Stillzeit“.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- wenn Sie sich unwohl fühlen (Erbrechen oder Durchfall),
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
- wenn Sie Diuretika einnehmen (eine Art von Arzneimitteln, die auch „ harntreibende Mittel“
64 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten,
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
- wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
„ Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „ hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie“).
Copalia is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Die Anwendung von Copalia bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
The use of Copalia in children and adolescents is not recommended.
Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eine Nierentransplantation hatten oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Nierenarterien verengt sind.
Also tell your doctor if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Bei Einnahme von Copalia mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente beenden.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
- Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird);
This applies especially to the medicines listed below: − lithium (a medicine used to treat some types of depression); − potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; − anticonvulsant agents (e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, St.
- Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „ Vasodilatatoren“ genannt
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Bei Einnahme von Copalia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Copalia mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Taking Copalia with food and drink You can take Copalia with or without food.
Copalia und ältere Menschen Bei einer Dosiserhöhungen ist Vorsicht angezeigt.
Copalia and older people Caution is required when increasing the dosage.
69 schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Üblicherweise muss Copalia vor Eintritt einer Schwangerschaft durch angemessene blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Das Arzneimittel darf während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters nicht eingenommen werden.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Sie üblicherweise anweisen, die Einnahme von Copalia zu beenden.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
Informieren Sie Ihren Arzt und suchen Sie ihn ohne Verzögerung auf, wenn Sie während der Behandlung mit Copalia schwanger werden.
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Während der Stillzeit wird die Behandlung mit Copalia nicht empfohlen.
Treatment with Copalia is not recommended during breast- feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl auslösen.
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
Dies kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
This can affect how well you can concentrate.
Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine andere Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
WIE IST COPALIA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE COPALIA
Nehmen Sie Copalia immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor if you are not sure.
Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Die übliche Dosis von Copalia beträgt eine Tablette pro Tag.
The usual dose of Copalia is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Copalia with or without food.
In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis.
Do not exceed the prescribed dose.
Wenn Sie eine größere Menge von Copalia eingenommen haben, als Sie sollten Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Copalia-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.
If you take more Copalia than you should If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Copalia vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Then take your next dose at its usual time.
Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Wie alle Arzneimittel kann Copalia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Copalia can cause side effects, although not everybody gets them.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Some side effects can be serious:
Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (sie betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten).
A few patients have experienced these serious side effects (affecting less than 1 in 1,000 patients).
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit).
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Other possible side effects:
Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Patienten):
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Grippe; verstopfte Nase, Halsentzündung und Schluckbeschwerden; Kopfschmerzen; Schwellungen der Arme, Hände, Beine, Knöchel oder Füße; Müdigkeit; Rötung mit Wärmegefühl im Gesicht und/oder am Nacken.
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten):
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Schwindel; Übelkeit und Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen; Drehschwindel; schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen; Schwindel beim Aufstehen; Husten; Durchfall; Verstopfung; Hautausschlag, Hautrötung; Gelenkschwellungen; Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten):
66 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Angstgefühl; Ohrenklingeln (Tinnitus); Ohnmachtsanfall; Abgabe einer größeren Urinmenge als üblich oder häufigerer Harndrang; Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten; Schweregefühl; niedriger Blutdruck mit Anzeichen wie Schwindel, Benommenheit, übermäßiges Schwitzen; den ganzen Körper betreffender Hautausschlag; Juckreiz; Muskelkrämpfe.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Amlodipin Häufig:
Amlodipine Common:
Haarausfall; veränderte Stuhlgewohnheiten, Völlegefühl, Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten; Magenschmerzen, Übelkeit; Blutungen, Empfindlichkeit oder Schwellungen des Zahnfleisches; Kurzatmigkeit; Vergrößerung der Brust bei Männern; rinnende oder verstopfte Nase, Niesen; gelbliche Verfärbung von Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, heller Harn; hoher Blutzucker; Erektionsstörungen; häufigeres Wasserlassen; Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen; Stimmungsschwankungen; Muskelschmerzen; Gefühllosigkeit oder Kribbeln in Fingern und Zehen; heftige Schmerzen im Oberbauch; spontane Blutungen oder Blutergüsse; Hautausschlag, purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz; Schwellungen vor allem von Gesicht oder Rachen; Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut.
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Druckschmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag, anginöse Schmerzen.
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Sehr selten: gelbliche Verfärbung von Haut und Augen, abnorme Leberfunktionstests; purpurrote Flecken auf der Haut, Hautausschlag und Juckreiz., steife Gliedmaßen, Zittern der Hände.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
71 Valsartan Nicht bekannt:
Valsartan Not known: