qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Serokonversion
Abbreviations: # subj: number subjects; in the studies by Thabaut and Muzellec different batches of STAMARIL were used; SC: se
Bei der klinischen Entwicklung des stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs aus den Kulturen des Gebrauchsimpfguts IP/F2 und PV26 wurden insgesamt 2 048 Probanden auf unerwünschte Wirkungen untersucht.
During the clinical development of the stabilised live attenuated yellow fever vaccine, from the working seed lots IP/F2 and PV26, a total of 2,048 subjects were monitored for adverse events and a
Insgesamt 1 158 Probanden nahmen auch an einer Evaluierung der Immunantwort teil.
10 total of 1,158 subjects also participated in an evaluation of the immune response.
Insgesamt wurde eine Serokonversionsrate in Höhe von 97% berechnet, in der auch das niedrige Ergebnis von Charge P5139 in der Studie von Thabaut und Meyran enthalten ist.
An overall seroconversion rate of 97% was calculated, including the low performance result of batch P5139 in the study by Thabaut and Meyran.
Als dieselbe Charge in einer anderen vergleichenden, randomisierten Doppelblindstudie verwendet wurde, konnte eine Serokonversionsrate von 100% bei den 54 geimpften Personen festgestellt werden.
When the same batch was used in another comparative double-blind randomized study, a 100% seroconversion rate observed in the 54 vaccinees.
Von den Studienteilnehmern wurden keine schweren Nebenwirkungen berichtet.
No serious adverse events have been reported in the study volunteers.
Die Serokonversionsrate und das Profil der Nebenwirkungen waren ähnlich.
A total of 453 subjects received either the non-stabilised yellow fever vaccine or a competitive yellow fever vaccine and the seroconversion rate and adverse event profile was similar.
Der letzte Wortlaut in Abschnitt 4.8.
The final wording of section 4.8.
(siehe beigefügte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) wurde auf diese Analyse hin vereinbart.
(see attached SPC) was agreed upon this analysis.
BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Ausgehend von der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten und der innerhalb des Ausschusses für Humanarzneimittel geführten wissenschaftlichen Diskussion vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und verbundenen Namen in folgenden Fällen günstig ist:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is favourable for use relating to:
Aktive Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen ab dem Altern von 9 Monaten: • bei Einreise in, Passieren von oder Leben in Endemiegebieten;
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area, • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Abweichungen wurden ausgeräumt.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARIES OF PRODUCTS CHARACTERISTICS
In Erwägung folgender Gründe: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels; • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für STAMARIL und verbundene Namen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten ist, empfohlen.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for STAMARIL and associated names (see Annex I of the opinion).
12 ANHANG III
11 ANNEX III
Diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind jene, die der Entscheidung der Kommission über diesen Artikel 30 – Verfahren für Arzneimittel, die Gelbfieber-Lebendimpfstoff enthalten – beigefügt wurden.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for yellow fever vaccine (live) containing medicinal products.
Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation wie erforderlich aktualisieren.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Deshalb stellen diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text dar.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
13 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
13 1.
STAMARIL (oder anderer nationaler Handelsname) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber-Lebendimpfstoff
Yellow fever vaccine (Live).
Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
1.000 LD50 Einheiten2 1 Gezüchtet in Hühnerembryonen frei von speziellen Krankheitserregern 2 Die statistisch bestimmte letale Dosis bei 50% der Versuchstiere
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Powder and solvent for suspension for injection.
Vor der Rekonstitution ist das Pulver beige bis orange-beige; das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
STAMARIL ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen, die
STAMARIL is indicated for active immunization against yellow fever in persons:
Laborpersonal)
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
Information zum Mindestalter für die Impfung von Kindern unter besonderen Umständen sowie Hinweise zur Impfung bestimmter Patientengruppen finden sich in Abschnitten 4.2, 4.3 und 4.4.
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung müssen Gelbfieber-Impfstoffe von einer von der Weltgesundheits-Organisation (WHO) anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht werden, die Impfung muss in einen Internationalen Impfausweis eingetragen werden.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Tag nach der Impfung für 10 Jahre gültig und nach einer Wiederimpfung sofort.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Dosierung:
Posology:
Lebensmonat:
Primary vaccination Adults and children aged 9 months and over:
Eine Einzeldosis zu 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.
A single dose of 0.5 ml of reconstituted vaccine.
Kinder vor Vollendung des 9.
Children under 9 months of age:
Der Impfstoff darf Kindern vor Vollendung des 6.
The vaccine must not be given to children less than 6 months old (see section 4.3).
Bei Kindern zwischen dem vollendeten 6. und
Vaccination against yellow fever is not usually recommended in children aged from
Gegebenenfalls wird die gleiche Dosis wie bei älteren Kindern und Erwachsenen verabreicht.
14 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor Einreise in ein Endemiegebiet verabreicht werden, da vor Ablauf dieser Zeit möglicherweise kein ausreichender Impfschutz aufgebaut wird.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
Ältere Erwachsene Ältere Erwachsene erhalten die gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene.
Elderly The dose is the same as for adults.
Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein hohes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
Wiederimpfung:
Re-vaccination:
Die Wiederimpfung mit einer Dosis zu 0,5 ml wird bei Personen mit Expositionsrisiko im Abstand von 10 Jahren empfohlen.
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
Zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit eines Impfzertifikates ist nach internationalen Gesundheitsvorschriften eine Wiederimpfung mit derselben Dosis wie für die Erstimpfung im Abstand von 10 Jahren erforderlich.
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Art der Anwendung:
Method of administration:
Der Impfstoff sollte vorzugsweise subkutan verabreicht werden.
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
Der Impfstoff kann intramuskulär verabreicht werden, wenn dies in Übereinstimmung mit den geltenden, offiziellen Impfempfehlungen steht.
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
Lebensjahr) vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels, bei älteren Kindern und Erwachsenen vorzugsweise in den M. deltoideus verabreicht werden.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY
Hinweise zur Rekonstitution finden sich in Abschnitt 6.6.
See section 6.6. for instructions on reconstitution
B.
Hypersensitivity reaction to eggs, chicken proteins or to any component of STAMARIL Serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis) after a previous dose of any yellow fever vaccine.
Anaphylaxie) nach einer früheren Gabe eines Gelbfieber-Impfstoffs Immunsuppression, kongenital oder idiopathisch, oder nach Behandlung mit systemischen Steroiden (in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden), nach Bestrahlung oder nach Behandlung mit Zytostatika Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschließlich Thymom und Thymektomie) Symptomatische HIV-Infektion Asymptomatische HIV-Infektion bei nachgewiesener verminderter Immunfunktion (siehe Abschnitt 4.4) Alter unter 6 vollendeten Lebensmonaten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) Akute, schwere, fieberhafte Erkrankungen
Current severe febrile illness.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer Anaphylaxie oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
16 STAMARIL sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen.
Before
Bevor die Gabe von Gelbfieber-Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollte sorgfältig abgeklärt werden, welche Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten (siehe Abschnitt 4.3 sowie weiter unten).
15 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten neurotropen Erkrankungen (YEL-AND*) mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Verwirrung, Enzephalitis/Enzephalopathie, Meningitis, fokale neurologische Defizite und Guillain-Barré- Syndrom.
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
Bisher waren hiervon Personen betroffen, die erstmalig geimpft wurden.
To date, those affected have been primary vaccinees.
Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte viszerotrope Erkrankungen Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten viszerotropen Erkrankungen (YEL-AVD**) mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wild-Virusinfektion (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Die klinische Symptomatik kann Fieber, Abgeschlagenheit, Myalgien, Kopfschmerz und Blutdruckabfall beinhalten; diese Symptome können sich zu einem oder mehreren der folgenden Krankheitsbilder weiterentwickeln: metabolische Azidose, Muskel- und Leberzytolyse, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie, Nierenversagen und Atemstillstand.
The clinical presentation may include fever, fatigue, myalgia, headache, hypotension, progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal failure and respiratory failure.
Die Letalitätsrate betrug etwa 60%.
The mortality rate has been around 60%.
Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.
Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years although cases have also been reported in younger persons.
Eine Erkrankung der Thymusdrüse wurde ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitte 4.3. und 4.8).
Disease of the thymus gland has also been recognised as a potential risk factor (see section 4.3 and section 4.8).
Immunsupprimierte Personen STAMARIL darf nicht an immunsupprimierte Personen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Immunosuppressed persons STAMARIL must not be administered to immunosuppressed persons (see section 4.3).
Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich die Immunfunktion wieder erholt hat.
If the immunosuppression is temporary, vaccination should be delayed until the immune function has recovered.
Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben, ist es ratsam, die Impfung bis mindestens einen Monat nach Behandlungsende zu verschieben.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
HIV-Infektion STAMARIL darf nicht an Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder an Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden.
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
Deshalb sollten, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss, offizielle Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
Kinder HIV-positiver Mütter Diese Kinder können geimpft werden, wenn sie mindestens den 6.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
HIV-infizierte Kinder, die mindestens den 6.
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
Lebensmonat
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
B. während eines größeren Gelbfieberausbruchs) und entsprechend der gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
Personen ab 60 Jahren Einige schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, für die ein beträchtliches Risiko besteht, an Gelbfieber zu erkranken (siehe oben und Abschnitt 4.8).
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte STAMARIL Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Haemophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden.
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Bei diesen Personen sollte der Impfstoff stattdessen subkutan verabreicht werden.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
STAMARIL darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
Soll STAMARIL gleichzeitig mit einem oder mehreren injizierbaren Impfstoffen verabreicht werden, so sollte jeder Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle injiziert werden (vorzugsweise an einer anderen Extremität).
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
STAMARIL kann gleichzeitig mit Masern-Impfstoff verabreicht werden, wenn dies den offiziellen Empfehlungen entspricht.
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARIL kann gleichzeitig mit Impfstoffen, die Typhus Vi-Kapselpolysaccharide und/oder inaktiviertes Hepatitis A-Virus enthalten, verabreicht werden.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
B. mit Zytostatika, systemischen Steroiden in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden, oder andere Substanzen).
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
Siehe Abschnitt 4.3
See section 4.3.
Schwangerschaft Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktions-Studien mit STAMARIL durchgeführt, und das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf negative Auswirkungen von STAMARIL auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Dennoch sollte STAMARIL an Schwangere nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob das lebende, attenuierte Gelbfieber-Virus in die tierische oder menschliche Muttermilch sezerniert wird.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Auch wenn es keine Berichte über die Übertragung des Impfvirus von der stillenden Mutter auf den Säugling gibt, sollte STAMARIL an stillende Mütter nur verabreicht werden, wenn dies unvermeidbar ist.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
18 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Daten aus klinischen Studien In allen klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Verabreichung des Impfstoffs Lokalreaktionen; diese traten bei ungefähr 16% der Probanden auf.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus einer klinischen Studie, in der 106 gesunde Erwachsene mit STAMARIL geimpft wurden.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
Die Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit aufgeführt, diese wird wie folgt definiert:
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
Sehr häufig: ≥ 10% Häufig: ≥ 1% und < 10% Gelegentlich: ≥ 0,1% und < 1%
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Kopfschmerz
Headache
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
17 Gastro-intestinal system disorders Common:
Übelkeit, Durchfall, Erbrechen Bauchschmerzen
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Common:
Myalgien Arthralgien
Myalgia Arthralgia
Häufig:
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
Lokalreaktionen (einschließlich Schmerz, Rötung, Hämatom, Verhärtung, Schwellung) Fieber, Abgeschlagenheit
Pyrexia, Asthenia
Daten aus der Postmarketing-Beobachtung Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von STAMARIL berichtet.
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
Diese basieren auf Spontanmeldungen, daher sind die Häufigkeiten nicht bekannt.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, Angioödem
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Erkrankungen des Nervensystems Fälle neurotroper Erkrankungen (bekannt als YEL-AND), einige mit letalem Ausgang, wurden nach Gelbfieber-Impfungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4.).
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Verwirrung, Lethargie, Enzephalitis, Enzephalopathie und Meningitis (siehe Abschnitt 4.4).
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
Andere neurologische Zeichen und Symptome, einschließlich Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom und fokale neurologische Defizite wurden berichtet.
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Urtikaria
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fälle viszerotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AVD und früher als “Multiples Organversagen mit Fieber” beschrieben) wurden nach Gabe von Gelbfieber-Impfstoffen berichtet, einige mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4).
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
YEL-AVD kann sich als Fieber, Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerz oder Blutdruckabfall manifestieren und zu einem oder mehreren der folgenden Symptome/Syndrome progredieren: metabolische
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
Weitere Informationen zu speziellen Bevölkerungsgruppen Angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als Risikofaktor für neurotrope Erkrankungen identifiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Ein Lebensalter über 60 Jahre (siehe Abschnitt 4.4) wurde als Risikofaktor für YEL-AVD und YEL-AND identifiziert.
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
Eine Thymuserkrankung in der Anamnese (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) wurde als Risikofaktor für YEL-AVD identifiziert.
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
No case of overdose has been reported.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
18 5.1 Pharmacodynamic properties
Gelbfieber-Lebendimpfstoff ATC-Code:
Yellow Fever Vaccine (Live) ATC code:
STAMARIL ist ein Impfstoff, der lebende, attenuierte Gelbfieber-Viren enthält.
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden.
As with other live attenuated viral vaccines, there is a sub-clinical infection in healthy recipients that results in the production of specific B and T cells and the appearance of specific circulating antibody.
Die Schutzwirkung beginnt etwa 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
Auch wenn internationale Gesundheitsvorschriften zur Aufrechterhaltung eines gültigen Impfzertifikats eine Wiederimpfung im Abstand von 10 Jahren fordern, besteht wahrscheinlich auch nach Ablauf von 10 Jahren noch ein gewisser Schutz.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
Studien zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.
No pharmacokinetic studies have been performed.
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
Laktose Sorbitol E420 L-Histidinhydrochlorid L-Alanin Natriumchlorid Kaliumchlorid Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kalziumchlorid Magnesiumsulfat
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
20 Lösungsmittel:
Solvent:
Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Water for injections.
Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
3 Jahre.
3 years.
Nach Rekonstitution muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Die Behältnisse in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Für Hinweise zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit Stopfen (Chlorobutyl) und Aluminium-Flip-off-Verschluss + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl), feststehender Kanüle und Kanülenschutzkappe (natürliches Gummi oder Polyisopren) – in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Die folgenden Handelsformen sind möglicherweise nicht in allen Ländern zugelassen.
The following presentations may not be registered depending on the country.
Die Umsetzung erfolgt national in den Texten.
Their implementation will be reviewed nationally.
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit Stopfen (Chlorobutyl) und Aluminium-Flip-off-Verschluss + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl), ohne feststehende Kanüle, mit Verschlusskappe (Chlorobromobutyl) – in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Pulver in einem Fläschchen (Glasart I) mit Stopfen (Chlorobutyl) und Aluminium-Flip-off-Verschluss + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glasart I), mit Kolbenstopfen, ohne feststehende Kanüle, mit Verschlusskappe, mit 1 oder 2 beigepackten Kanülen im Blister – in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Dosis.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip cap (chlorobromobutyl) with 1 or 2 separate needles attached in the blister– pack size of 1 and 10.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Handelsformen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Hinweise für die Handhabung
6.6 Special precautions for disposal
Nur für Fertigspritzen ohne feststehende Kanüle:
For syringe without attached needle only:
Nach Entfernen der Verschlusskappe wird die Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
After removing the syringe tip cap, the needle should be firmly placed on the tip of the syringe and secured by rotating a quarter of a turn (90°).
Um das Pulver aufzulösen, wird das in der Fertigspritze mitgelieferte Lösungsmittel in das Fläschchen gefüllt.
The powder is reconstituted by adding the solvent provided in the pre-filled syringe to the vial.
Das Fläschchen wird geschüttelt und nach vollständiger Auflösung wird die erhaltene Suspension wieder in dieselbe Spritze aufgezogen.
The vial is shaken and, after complete dissolution, the suspension obtained is withdrawn into this same syringe for injection.
Vor der Verabreichung sollte der rekonstituierte Impfstoff gründlich geschüttelt werden.
Before administration, the reconstituted vaccine should be shaken vigorously.
Der Impfstoff ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu verabreichen.
Use immediately after reconstitution.
Nach Rekonstitution mit der beigefügten Natriumchlorid-Lösung ist STAMARIL eine beige bis rosa-beige Injektionssuspension.
After reconstitution with the sodium chloride solution provided STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the virus.
21 Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist, vorzugsweise durch Hitzeinaktivierung oder Verbrennung, entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
22 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS MEHRDOSENBEHÄLTNIS
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Diese Handelsform ist nicht für alle Länder zutreffend.
This presentation is not applicable in all countries.
SPC werden national vollständig ausgefüllt
The SPC will be completed nationally
Gegebenenfalls wird die gleiche Dosis wie bei älteren Kindern und Erwachsenen verabreicht.
22 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
4.4 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
25 STAMARIL sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen.
Before
Bevor die Gabe von Gelbfieber-Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollte sorgfältig abgeklärt werden, welche Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten (siehe Abschnitt 4.3 sowie weiter unten).
23 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte STAMARIL Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Haemophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden.
24 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
27 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
25 Gastro-intestinal system disorders Common:
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
26 5.1 Pharmacodynamic properties
29 Lösungsmittel:
Solvent:
Nach Rekonstitution muss das Arzneimittel im Kühlschrank (2 °C − 8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
After reconstitution, the product must be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) and must be used within 6 hours.
Fläschchen in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Für Hinweise zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
27 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Pulver (10 Dosen) in einem Fläschchen (Glasart I) mit einem Stopfen (Chlorobutyl) + 5 ml Lösungsmittel in einem Fläschchen (Glasart I) mit einem Stopfen (Chlorobutyl) – in Packungsgrößen zu 1x10, 10x10 und 20x10 Dosen.
Powder (10 doses) in vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl) + 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl)– Pack size of 1, 10 or 20.
Das Pulver wird im Fläschchen mit einer kleinen Menge der 0,9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) aufgelöst.
The powder is reconstituted in its container with a small quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Das Fläschchen wird geschüttelt und nach dem Auflösen wird die erhaltene Suspension aufgezogen und zum restlichen Lösungsmittel hinzugefügt.
The vial is shaken and after dissolution, the suspension obtained is withdrawn and added to the remaining solution.
Vor der Anwendung wird der rekonstituierte Impfstoff gründlich geschüttelt.
Before administration, the reconstituted vaccine is vigorously shaken.
Für jede Impfung werden 0,5 ml aufgezogen.
For each vaccination 0.5 ml is withdrawn.
Die Rekonstitution und die Entnahme des Impfstoffs sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
The reconstitution and withdrawal of vaccine should be performed under aseptic conditions.
Nach der Rekonstitution ist STAMARIL eine beige bis rosa-beige Injektionssuspension.
After reconstitution STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.
Contact with disinfectant is to be avoided since they may inactivate the virus.
Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist, vorzugsweise durch Hitzeinaktivierung oder Verbrennung, entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
31 ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
28 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
32 ETIKETTIERUNG EINZELDOSISBEHÄLTNIS
SINGLE DOSE PRESENTATION
33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
STAMARIL – Faltschachtel mit Fläschchen (0,5 ml) und Spritze in Packungsgrößen mit 1x1, 10x1 und 20x1 Impfdosis
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe – Box of 1 – 10 - 20
STAMARIL (oder anderer nationaler Handelsname) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber-Lebendimpfstoff
STAMARIL (or invented name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
Gelbfieber-Virus1, Stamm 17 D-204 (lebend, attenuiert)………….. mindestens 1.000 LD50 Einheiten2 1 Gezüchtet in Hühnerembryonen frei von speziellen Krankheitserregern 2 Die statistisch bestimmte letale Dosis bei 50% der Versuchstiere
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Natriumchlorid (0,4%) Wasser für Injektionszwecke
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Packung mit 1 Fläschchen mit einer Einzeldosis + 1 Fertigspritze Packung mit 10 Fläschchen mit einer Einzeldosis + 10 Fertigspritzen Packung mit 20 Fläschchen mit einer Einzeldosis + 20 Fertigspritzen
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes This pack contains 20 single dose vials + 20 pre-filled syringes
Subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
Subcutaneous or Intramuscular use.
34 Verwendbar bis:
EXP
< [Ist national auszufüllen] >
< [To be completed nationally] >
Ch.-B.:
Lot
< [Ist national auszufüllen] > < Verschreibungspflichtig >
< [To be completed nationally] > Medicinal product subject to medical prescription.
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
STAMARIL – Faltschachtel mit Fläschchen (0,5 ml) und Spritze ohne Kanüle mit 1 beigepackten Kanüle in Packungsgrößen mit 1x1und 10x1 Impfdosis
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 1 separated needle – box of 1 – 10
Produziert in Hühnerembryonen frei von speziellen Krankheitserregern 2 Die statistisch bestimmte letale Dosis bei 50% der Versuchstiere
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Packung mit 1 Fläschchen mit einer Einzeldosis + 1 Fertigspritze + 1 beigepackten Kanüle Packung mit 10 Fläschchen mit einer Einzeldosis + 10 Fertigspritzen + 10 beigepackten Kanülen
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 1 separated needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 10 separated needle
Subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
Subcutaneous or intramuscular use.
36 Verwendbar bis:
EXP
37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
34 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING
STAMARIL – Faltschachtel mit Fläschchen (0,5 ml) und Spritze ohne Kanüle mit 2 beigepackten Kanülen in Packungsgrößen mit 1x1und 10x1 Impfdosis
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 2 separated needles – box of 1 – 10
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Packung mit 1 Fläschchen mit einer Einzeldosis + 1 Fertigspritze + 2 beigepackten Kanülen Packung mit 10 Fläschchen mit einer Einzeldosis + 10 Fertigspritzen + 20 beigepackten Kanülen
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 2 separated needles This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 20 separated needles
Subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
Subcutaneous of intramuscular use.
38 Verwendbar bis:
EXP
39 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
STAMARIL – Faltschachtel mit Fläschchen (0,5 ml) und Spritze ohne Kanüle in Packungsgrößen mit 1x1 und 10x1 Impfdosis
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle – box of 1, 10
Gelbfieber-Virus1, Stamm 17 D-204 (lebend, attenuiert)………….. mindestens 1.000 LD50 Einheiten2 1 Produziert in Hühnerembryonen frei von speziellen Krankheitserregern 2 Die statistisch bestimmte letale Dosis bei 50% der Versuchstiere
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Packung mit 1 Fläschchen mit einer Einzeldosis + 1 Fertigspritze ohne Kanüle Packung mit 10 Fläschchen mit einer Einzeldosis + 10 Fertigspritzen ohne Kanüle
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe without needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes without needle
40 Verwendbar bis:
37 EXP
41 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
STAMARIL –-Fläschchen / Einzeldosis
STAMARIL – Vial single dose
STAMARIL (oder anderer nationaler Handelsname) Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber-Lebendimpfstoff
Yellow fever vaccine (Live).
Anwendung
SC or IM use
1 Dosis
1 dose
42 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
–-Fertigspritze mit Lösungsmittel 4 mg/ml (0,4%)
Pre-filled syringe of solvent 4 mg/ml (0.4%)
Lösungsmittel für STAMARIL Natriumchloridlösung (0,4%) zur Injektion
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.4% solution for injection
WEITERE ANGABEN
40 LABELLING
43 ETIKETTIERUNG MEHRDOSENBEHÄLTNIS Diese Handelsform ist nicht für alle Länder zutreffend.
This presentation is not applicable in all countries.
Etikettierung werden national vollständig ausgefüllt
The labelling will be completed nationally
44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
STAMARIL – Faltschachtel mit Fläschchen (5 ml) und Fläschchen Packung mit 10 Fläschchen- < [Ist national auszufüllen] >
STAMARIL - Carton for Vial 5 ml and vial – Box of 10 – will be completed nationally
STAMARIL (oder anderer nationaler Handelsname) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber-Lebendimpfstoff
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).