qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die nächste fällige Dosis wie verordnet verabreicht werden.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Erhöhen oder verdoppeln Sie nicht die Dosis.
Do not increase or double the dose.
Falls Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten verabreicht haben, wenden Sie sich an Ihren Tierarzt.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
27 Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem beobachteten Ansprechen auf die Behandlung.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Im Falle einer stabilen Erkrankung, d. h. bei statischem, partiellem oder vollständigem Ansprechen des Tumors, sollte die Behandlung aufrechterhalten werden, sofern das Arzneimittel gut genug vertragen wird.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Falls der Tumor fortschreitet, ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, und die Behandlung sollte überdacht werden.
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle (mindestens einmal monatlich) durchgeführt werden.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Können während der Behandlung mit Masivet andere Arzneimittel verabreicht werden?
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund während der Behandlung mit Masivet nicht geben sollten, weil beide zusammen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Die gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die durch CYP450-Isoformen verstoffwechselt werden, kann zu höheren oder niedrigeren Plasmaspiegeln von Masitinib oder dieser Substanzen führen.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund geben wollen.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Die Wirksamkeit von Masivet kann bei Hunden, die zuvor mit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, herabgesetzt sein.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Keep out of reach and sight of children.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
12.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
12.1 Special precautions for use:
Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind bei meinem Hund zu beachten?
What are the special precautions for my dog?
Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn eines der folgenden Anzeichen oder Symptome beobachtet wird:
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Anämie, schwere Neutropenie, schwere Nierentoxizität, Lebertoxizität und/oder nach Dosisreduktion anhaltender starker Durchfall oder Erbrechen.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind von der Person, die Masivet verabreicht, zu beachten?
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Der Wirkstoff in Masivet kann eine Hautsensibilisierung hervorrufen.
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
28 • Hautkontakt mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden vermeiden.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Der Wirkstoff in Masivet kann starke Augenreizungen und schwere Augenschädigungen verursachen. • Kontakt mit den Augen vermeiden. • Darauf achten, dass die Augen nicht berührt werden, bevor die Handschuhe ausgezogen und entsorgt und die Hände gründlich gewaschen wurden. • Falls das Arzneimittel mit den Augen in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser ausspülen.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Masitinib sollten das Arzneimittel nicht handhaben.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme sofort einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Während der Behandlung des Hundes nicht essen, trinken oder rauchen.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Kinder sollten keinen engen Kontakt zu behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Die Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Masivet ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Mastzelltumoren bei Hunden.
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Mastzelltumore sind Krebsgeschwulste von Mastzellen.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Es handelt sich um eine heterogene Erkrankung, die relativ harmlos oder aggressiv bösartig sein kann.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Unter bestimmten Umständen können Mastzelltumoren lebensbedrohlich für den Hund sein.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Masivet kann die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors verlängern.
Masivet might extend the time before the tumours progress.
Besondere Informationen für den Tierarzt
Special information for the veterinarian
Behandelte Hunde sollten sorgfältig überwacht werden, und nach fachlichem Ermessen sollte bestimmt werden, ob im Falle möglicher wesentlicher Nebenwirkungen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
29 Überwachung der Nierenfunktion Die Nierenfunktion sollte jeden Monat mit einem Urinschnelltest überwacht werden.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Bei positiven semiquantitativen Schnelltestergebnissen (Protein ≥ 30 mg/dl) sollte eine Urinanalyse durchgeführt werden, um den Urin-Protein-Kreatinin-(UPC-)Quotienten zu bestimmen, und eine Blutprobe entnommen werden, um Kreatinin, Albumin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) zu messen.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Bei positiven semiquantitativen Schnelltestergebnissen (Protein ≥ 30 mg/dl) sollte eine Urinanalyse durchgeführt werden, um den Urin-Protein-Kreatinin-(UPC-)Quotienten zu bestimmen.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Anschließend kann die Behandlung in der bisherigen Dosis fortgesetzt werden.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Anämie und/oder Hämolyse Die behandelten Hunde sollten sorgfältig auf Anzeichen einer (hämolytischen) Anämie überwacht werden.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Hämoglobin < 10 g/dl und Retikulozyten < 80.000/µl.
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Lebertoxizität (ALT- oder AST-Anstieg), Neutropenie Bei einem Anstieg von ALT oder AST > 3 x obere Grenze des Normalbereichs, einer Abnahme der Neutrophilenzahl auf < 2000/µl oder sonstigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sollte die Behandlung wie folgt modifiziert werden:
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Beim dritten Auftreten desselben Ereignisses sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Werte sich normalisiert haben; anschließend sollte die Behandlung mit einer nochmals reduzierten Dosis von 6 mg/kg/Tag fortgesetzt werden.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Falls bei der Dosis von 6 mg/kg/Tag weiterhin schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung endgültig abgesetzt werden.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
30 Zusammenfassung der Schwellenwerte für Laboruntersuchungen, die Gegenanzeigen darstellen oder zur Modifikation der Behandlung (Unterbrechung, Dosisreduktion oder Absetzen) führen
CONTRA-
GEGENANZEIGE
TREATMENT
UNTERBRECHUNG DER BEHANDLUNG
DOSE REDUCTION
DOSISREDUKTION
INTERRUPTION
ABSETZEN DER BEHANDLUNG
DISCONTINUATION
MANAGEMENT DER LEBERTOXIZITÄT (ALT- oder AST-Anstieg)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST)
> 3 x obere
> 3 ULN
> 3 x obere Normgrenze
> 3ULN
Normgrenze
(2nd/3rd time)
Normgrenze
(4th time)
(viertes Mal)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts)
(erstes Mal)
< 2000 /mm3
(zweites/drittes Mal)
<
MANAGEMENT DER NEUTROPENIE (Neutrophilenzahl)
2000 /mm3
< 2000/µl
< 2000 /mm3
< 2000/µl < 2000/µl
<
< 2000/µl
2000 /mm3
(zweites/drittes Mal)
(2nd/3rd time)
MANAGEMENT DES PROTEINVERLUSTSYNDROMS (Albuminämie und/oder UPC) Albumin < 1 x untere
Albumin < 1 LLN
MANAGEMENT DER HÄMOLYTISCHEN UND AREGENERATIVEN ANÄMIE (Hämoglobin, Bilirubin, Haptoglobin, Retikulozyten) Hämoglobin < 10 g/dl und entweder
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Haemoglobin < 10g/ dL and either
Freies Bilirubin > 1,5 x Hämoglobin < 10 g/dl
Haemoglobin < 10g/dL
Nicht zutreffend
Not applicable Not applicable
obere Normgrenze und Haptoglobin < 0,1g/dl oder Retikulozyten < 80.000/µl
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
Dosisanpassung
28 Dose adjustment
Die empfohlene Tagesdosis von 12,5 mg/kg Körpergewicht entspricht der maximalen tolerierten Dosis (MTD), die aus Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an gesunden Beagle-Hunden abgeleitet wurde.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
4,5-7,5 mg/kg) reduziert werden.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
9 mg pro kg Körpergewicht
9 mg per kg bodyweight
Anzahl der Tabletten pro
Number of tablets per day Dose mg/kg
150 unteres oberes mg Gewicht Gewicht 1 10,0 7,7
150 lower upper
1 plus 1 2 plus 1
weight in kg
10,3 8,0 10,0 8,2 2 9,8 8,3
mg
> 36,1 41,7 > 41,7 47,2 > 47,2 52,8
mg weight weight
1 plus 2 2 plus 2
> > > > > > > > > > > >
9,7 8,4 9,6 8,5 3 9,5 8,5
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
> 52,8 58,3 > 58,3 63,9 > 63,9 69,4
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
1 plus 3 2 plus 3
1 2 3 4
9,5 8,6 9,4 8,6 4 9,4 8,6
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
> 69,4 75,0 > 75,0 80,6
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8. 6 8.6 8.6 8.7 8.7
6 mg pro kg Körpergewicht
6 mg per kg bodyweight
150 unteres oberes mg Gewicht Gewicht 6,6 4,8 1 7,2 5,1
150 lower upper
> 29,2 37,5 > 37,5 45,8 > 45,8 54,2
weight in kg
1 plus 1 2 plus 1
mg
6,9 5,3 6,7 5,5 2 6,5 5,5
mg weight weight
> 54,2 62,5 62,5 70,8 > 70,8 79,2
> 15.0 > 20.8> 29.2> 37.5> 45.8> 54.2 62.5> 70.8> 79.2
1 plus 2 2 plus 2
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
6,5 5,6 6,4 5,6 3 6,4 5,7
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
> 79,2
1 2 3
1 plus 3
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
6,3
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
EMEA/V/C/124
EMEA/ V/ C/ 124
Was ist Meloxivet?
What is Meloxivet?
Meloxivet ist eine weiß bis gelblich transparente Suspension zum Eingeben, die zusammen mit Futter verabreicht wird.
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Meloxivet enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Meloxicam und liegt in zwei verschiedenen Stärken (0,5 bzw.
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ ml, respectively).
Das heißt, Meloxivet entspricht einem in der EU bereits zugelassenen „ Referenztierarzneimittel“ (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben).
Meloxivet is a ‘ generic’: this means that Meloxivet is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Meloxivet entspricht somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Wofür wird Meloxivet angewendet?
What is Meloxivet used for?
Meloxivet wird Hunden verabreicht, um Entzündungen und Schmerzen im Bewegungsapparat zu lindern.
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
B. infolge von Verletzungen) als auch bei chronischen Erkrankungen (Langzeiterkrankungen) gegeben werden.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Meloxivet wird dem Hund einmal täglich ins Futter gemischt, und zwar in einer Dosis von 0,2 mg/kg Körpergewicht am ersten Tag und 0,1 mg/kg Körpergewicht an den folgenden Tagen.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/ kg on the first day, then as 0.1 mg/ kg afterwards.
Die vorgeschriebene Menge der Suspension kann mithilfe der beiliegenden Dosierspritze (in der Packung) in das Futter gemischt werden.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Wie wirkt Meloxivet?
How does Meloxivet work?
Meloxivet enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört.
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Da die Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde die Wirksamkeit von Meloxivet untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the side-effects of Meloxivet?
Die gelegentlichen Nebenwirkungen von Meloxivet sind typisch für nichtsteroidale Antiphlogistika, z.
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (mangelnde Lebendigkeit).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Nach Abbruch der Behandlung klingen sie ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Antiphlogistika sind, sollten den Kontakt mit Meloxivet vermeiden.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Falls das Medikament versehentlich eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Warum wurde Meloxivet zugelassen?
Why has Meloxivet been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Meloxivet gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Demnach vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben auch bei Meloxivet die Vorteile bei der Behandlung von Entzündungen oder Muskel- und Gelenkschmerzen bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Meloxivet zu erteilen.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Meloxivet’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Meloxivet:
Other information about Meloxivet:
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet to Janssen Pharmaceutica N. V. on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 14.11.2007 aktualisiert.
14.11.2007
Seite 2/2 ©EMEA 2007
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
EU/2/07/077/001
Withdrawal Period
Meloxivet
EU/ 2/ 07/ 077/ 001 Meloxivet
0.5 mg/ml
0.5 mg/ ml
Suspension zum Hunde Eingeben
Oral suspension
Orale Anwendung
Oral use
Bernsteinfarben e Glasflasche (Typ III) Polypropylen- Dosierspritze
amber glass bottle (type III), polypropylene dosing syringe.
1 Flasche mit Nicht zutreffend Dosierspritze
1 bottle plus dosing syringe
EU/2/07/077/002
N/ A
Meloxivet
EU/ 2/ 07/ 077/ 002 Meloxivet
EU/2/07/077/003
N/ A
Meloxivet
EU/ 2/ 07/ 077/ 003 Meloxivet
1.5 mg/ml
1.5 mg/ ml
EU/2/07/077/004
N/ A
Meloxivet
EU/ 2/ 07/ 077/ 004 Meloxivet
EU/2/07/077/005
N/ A
Meloxivet
EU/ 2/ 07/ 077/ 005 Meloxivet
1/32 1.
1/ 28 1.
Meloxivet 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Zusammensetzung 1 ml:
Composition for 1 ml:
Hilfsstoffe:
Excipient:
Weiße bis gelbliche, trübe Suspension.
White to yellowish opaque suspension.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden.
Do not use in pregnant or lactating dogs.
Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Blutungen oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
2/32 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Special precautions for use
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Special precautions for use in animals
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da hier ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Typische Nebenwirkungen von NSAID wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Andere NSAID, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Meloxivet sollte nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of veterinary products used previously.
Mit dem Futter vermischt zu verabreichen.
To be administered with food.
Zur täglichen Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral zu verabreichen.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Der Tropfeinsatz liefert 0,05 mg Meloxicam je Tropfen (d.h. eine Dosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht entspricht 2 Tropfen/kg Körpergewicht).
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
3/32 Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 – 4 Tagen beobachtet.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Nicht steroidales Antiphlogistikum (NSAID) ATCvet-Code:
Anti-inflammatory and Antirheumatic products, Non-steroids, ATCvet code:
5.1 Armakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiphlogistisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
In-vitro- und in-vivo-Studien zeigten, daß Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren Ausmaß als die Cyclooxygenase-1 (COX-1) hemmt.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
5.2 Ngaben zur Pharmakokinetik
5.2 Pharmacokinetic particulars
Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 6.1 Stunden erzielt.
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.
The volume of distribution is 0.3 1/ kg.
4/32 6.
6.
Lösliche Zellulose Xanthan-Gummi Natriumbenzoat Glycerol Xylitol Natriumlaurylsulfat Zitronensäure 1 H2O Natriumzitrat Honey flavour Simethikon-Emulsion Gereinigtes Wasser
microcrystalline cellulose xanthan gum carboxymethylcellulose sodium benzoate sodium saccharinate glycerol sorbitol citric acid monohydrate sodium hydroxide purified water
Nicht zutreffend.
None known.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4/ 28 6.3 Shelf life
2 Jahre ab dem Herstellungsdatum bei ungeöffneter Flasche Dauer der Haltbarkeit bei Gebrauch:
Shelf life after first opening the immediate packaging:
6 Monate
6 months.
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Bernsteinfarbene Glasflasche (Typ III) mit kindersicherem Polyethylenverschluss, Polyethyleneinsatz und bernsteinfarbene Polypropylen-Dosierspritze.
10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Bernsteinfarbene Glasflasche (Typ III) mit kindersicherem Polypropylenverschluss, Polyethyleneinsatz und bernsteinfarbene Polypropylen-Dosierspritze.
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium Tel: +32(0)14.60.21.11 Fax: +32 (0)14.60.21.00
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium Tel: +32(0)14.60.21.11 Fax: +32(0)14.60.21.00
EU/2/07/077/001 EU/2/07/077/002
EU/ 2/ 07/ 077/ 001 EU/ 2/ 07/ 077/ 002
14/11/2007 5/32 10.
14/ 11/ 2007
12/12/2008
12/ 12/ 2008
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unterhttp://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
6/32 1.
5/ 28 1.
Meloxivet 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
7/32 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Special precautions for use
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
6/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
8/32 Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 – 4 Tagen beobachtet.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
9/32 6.
6.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
8/ 28 6.3 Shelf life
Bernsteinfarbene Glasflasche (Typ III) mit kindersicherem Polyethylenverschluss, Polyethyleneinsatz und transparente Polypropylen-Dosierspritze.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Bernsteinfarbene Glasflasche (Typ III) mit kindersicherem Polypropylenverschluss, Polyethyleneinsatz und transparente Polypropylen-Dosierspritze.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
EU/2/07/077/003 EU/2/07/077/004 EU/2/07/077/005
EU/ 2/ 07/ 077/ 003 EU/ 2/ 07/ 077/ 004 EU/ 2/ 07/ 077/ 005
10/32 9.
9.
14/11/2007
14/ 11/ 2007
11/32 ANHANG II
9/ 28 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12/32 A.
10/ 28 A.
Lusomedicamenta S.A.
Lusomedicamenta S. A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
13/32 ANHANG III
11/ 28 ANNEX III
14/32 A.
12/ 28 A.
15/32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
13/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Karton für Flasche zu 10 und 30 ml
Carton box for bottle 10 and 30 ml
Jeder ml enthält:
Each ml contains:
0,5 mg 1 mg
0.5 mg 1 mg
Akute und chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Mit dem Futter verabreichen.
To be administered with food.
16/32 9.
14/ 28 9.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Do not use in pregnant or lactating dogs
EXP Nach dem Öffnen 6 Monate verwendbar.
EXP Once opened, use within 6 months.
Dieses tiermedizinische Präparat erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgien
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Lot 17/32 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
15/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikett Flasche 10 und 30 ml
Label bottle 10 and 30 ml
Meloxicam 0,5 mg/ml
Meloxicam 0.5 mg/ ml
18/32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
16/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Karton für Flasche zu 10, 30 und 150 ml
Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
1,5 mg 1 mg
1.5 mg 1 mg
19/32 9.
17/ 28 9.
Lot 20/32 ANGABEN AUF DEM BEÄLTNIS
18/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Etikett Flasche zu 150 ml
Label bottle 150 ml
21/32 9.
19/ 28 9.
EU/2/07/077/005
EU/ 2/ 07/ 077/ 005
22/32 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
20/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Meloxicam 1,5 mg/ml
Meloxicam 1.5 mg/ ml
23/32 B.
21/ 28 B.
24/32 GEBRAUCHSINFORMATION Meloxivet 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Verabreichen Sie Meloxivet nicht:
Do not administer Meloxivet:
- wenn Ihre Hündin trächtig ist oder während der Laktation
- if your dog is pregnant or during lactation
- wenn Ihr Hund an Magen-Darm-Beschwerden wie Reizung oder Blutung, gestörter Leber-,
- if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired
Herz- oder Nierenfunktion und Blutungsstörungen leidet
hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders
- wenn Ihr Hund gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
- if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
- wenn Ihr Hund weniger als 6 Wochen alt ist.
- if your dogs is less than 6 weeks of age
Typische Nebenwirkungen von nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und 25/32 klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
7.
23/ 28 7.
Zusammen mit Futter verabreichen.
To be administered with food.
Die Suspension muss mit der Dosierspritze verabreicht werden, die der Packung beigelegt ist.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Dosierung Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag der Behandlung.
Dosage Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Art und Dauer der Anwendung
Route and method of administration
Flasche gut schütteln.
Shake bottle well.
Den Verschluß herunterdrücken und aufdrehen.
Push down and unscrew bottle top.
Die Dosierspritze auf die Flaschenöffnung aufsetzen und vorsichtig andrücken.
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Die Flasche mit der Spritze ist nun umzudrehen.
Turn the bottle syringe upside down.
Den Stempel der Spritze so weit zurückziehen, bis die schwarze Linie auf dem Stempel das Körpergewicht Ihres Hundes in kg auf der Skala der Spritze anzeigt.
Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog’ s bodyweight in kilograms.
Die Flasche mit der Spritze nun wieder umdrehen und die Dosierspritze durch Drehen abnehmen.
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Durch Vorschieben des Spritzenstempels wird der Inhalt über das Futter gegeben.
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 – 4 Tagen beobachtet.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
26/32 9.
9.
Nach jeder Dosis sollte die Spitze der Spritze abgewischt und der Verschluss wieder fest auf die Flasche geschraubt werden.
After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Die Spritze sollte zwischen den Anwendungen im Umkarton aufbewahrt werden.
The syringe should be stored in the carton box in between uses.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
6 Monaten.
6 months.
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
27/32 14.
14.
Bernsteinfarbene Glasflasche (Typ III) mit kindersicherem Polyethylenverschluss, Polyethyleneinsatz und bernsteinfarbene Polypropylen-Dosierspritze.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylenedosing syringe.
Bernsteinfarbene Glasflasche (Typ III) mit kindersicherem Polypropylenverschluss, Polyethyleneinsatz und bernsteinfarbene Polypropylen-Dosierspritze.
30 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylene dosing syringe.
28/32 GEBRAUCHSINFORMATION Meloxivet 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und 29/32 klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
30/32 9.
9.
31/32 14.
14.
Bernsteinfarbene Glasflasche (Typ III) mit kindersicherem Polypropylenverschluss, Polyethyleneinsatz und transparente Polypropylen-Dosierspritze.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropyle dosing syringe.
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28/ 28
EMEA/CVMP/323/1997
EMEA/ CVMP/ 323/ 1997
Was ist Metacam?
What is Metacam?
Metacam gibt es als Suspension zum Eingeben (0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml und 15 mg/ml), als Injektionslösung (5 mg/ml und 20 mg/ml) und als Kautabletten (1 mg und 2,5 mg).
Metacam exists as an oral suspension (0.5 mg/ ml, 1.5 mg/ ml and 15 mg/ ml), a solution for injection (5 mg/ ml and 20 mg/ ml) and chewable tablets (1 mg and 2.5 mg).
Wofür wird Metacam angewendet?
What is Metacam used for?
Metacam wird zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates angewendet.
Metacam is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Metacam wird bei Rindern bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie zur Verringerung klinischer Symptome, bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur Verringerung klinischer Symptome bei Kälbern ab einem Alter von einer Woche und nicht-laktierenden Jungrindern sowie als unterstützende Therapie bei der Behandlung der akuten Mastitis in Kombination mit Antibiotika angewendet.
Metacam is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs; use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Bei Schweinen ist Metacam angezeigt zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Verringerung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen sowie zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der Septikämie und Toxämie um die Zeit des Ferkelns (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom).
In pigs indications are use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation and for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Bei Pferden und Hunden wird Metacam zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates angewendet.
Metacam is used in horses and dogs for the relief of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Bei Pferden wird Metacam auch zur Schmerzlinderung bei Koliken eingesetzt.
In horses, Metacam is also used for the relief of pain associated with colic.
Bei Hunden wird Metacam außerdem zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen angewendet.
In dogs Metacam is also used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Das Anwendungsgebiet bei Katzen ist die Linderung postoperativer Schmerzen nach Kastration oder kleineren Weichteiloperationen.
The indication in cats is reduction of post-operative pain after a spay operation and minor soft tissue surgery.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Metacam enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der so genannten nichtsteroidalen
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Metacam work?
Antiphlogistika
Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Prostaglandinsynthese.
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Da die Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Wie wurde die Wirksamkeit von Metacam untersucht?
How has the effectiveness of Metacam been studied?
Es wurden geeignete Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit bei den verschiedenen Zieltieren zu belegen.
Appropriate studies have been made to show the effectiveness in the various target animals.
Welche Nebenwirkungen hat Metacam?
What are the side effects of Metacam?
In klinischen Studien wurde bei weniger als 10% der behandelten Rinder lediglich eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Bei Pferden können anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
In horses, anaphylactoid (hypersentivity) reactions can occur and should be treated symptomatically.
An der Injektionsstelle kann es zu einer vorübergehenden Schwellung kommen, die jedoch von selbst wieder abklingt.
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Bei Hunden und Katzen wurden in Einzelfällen typische Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika berichtet wie z.
In dogs and cats, occasional side effects of Metacam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Kot und Apathie (mangelnde Lebhaftigkeit).
In dogs, these side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Bei Hunden treten diese Nebenwirkungen gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf, sind meistens vorübergehender Natur und klingen nach Ende der Behandlung wieder ab.
They disappear once treatment has stopped.
In sehr seltenen Fällen können sie aber auch schwerwiegend oder tödlich sein.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Antiphlogistika sind, sollten den Kontakt mit Metacam vermeiden.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
Falls das Medikament versehentlich eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Rinder dürfen erst 15 Tage nach der letzten Verabreichung von Metacam geschlachtet werden, und die Milch darf erst nach 5 Tagen verwendet werden.
After the last administration of Metacam cattle should not be slaughtered for 15 days and the milk not used for 5 days.
Schweine und Pferde dürfen erst 5 Tage nach der letzten Verabreichung geschlachtet werden.
Pigs and horses should not be slaughtered for 5 days.
Warum wurde Metacam zugelassen?
Why has Metacam been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Metacam gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metacam zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Metacam are greater than any risks of treatment and they recommended that Metacam should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Metacam:
Other information about Metacam:
Januar 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim Vetmedica, Deutschland, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metacam in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metacam to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 7 January 1998.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2006 aktualisiert.
This summary was last updated in May 2006.
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Zieltierarten
Target Species
Art der Anwendung Verpackung
Route of administration
EU/2/97/004/00
EU/ 2/ /97/ 004/ 00
Injektions- lösung
Solution for injection
Rinder und Schweine
Cattle, Pigs
subkutane oder Durchstechflasche intravenöse Injektion; (Glas) intramuskuläre Injektion
Subcutaneous or intravenous injection; Intramuscular injection
Rinder:
Meat and offal:
5 Tage
15 days (cattle), 5 days (pigs)
EU/2/97/004/003
EU/ 2/ 97/ 004/ 003
Hunde
Dogs Oral
EU/2/97/004/004
EU/ 2/ 97/ 004/ 004
EU/2/97/004/005
EU/ 2/ 97/ 004/ 005
oral
Oral
EU/2/97/004/006
EU/ 2/ 97/ 004/ 006
Suspension Injektions- lösung
Solution for injection
subkutane oder intravenöse Injektion
Subcutaneous or intravenous injection
Durchstechflasche (Glas)
Injection vial (glass)
EU/2/97/004/007
EU/ 2/ 97/ 0 04/ 007
20 mg/ml Injektions-lösung
20 mg/ ml
Rinder, Schweine und Pferde
Cattle, pigs and horses
subkutane, intramuskuläre, intravenöse Injektion
Subcutaneous, intramuscular, intravenous injection
5 Tage Milch:
15 days (cattle), 5 days (pigs/ horses) Milk:
5 Tage
5 days
EU/2/97/004/008
EU/ 2/ 97/ 004/ 008
1/4 EU/2/97/004/009
1/ 4 EU/ 2/ 97/ 004/ 009
3 Tage
3 days
EU/2/97/004/010
EU/ 2/ 97/ 004/ 010
Injektions-lösung
Solution for injection
Rinder und Schweine
Cattle & Pigs