qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wasser für Injektionszwecke
Water for injections.
Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung
What Enbrel looks like and contents of the pack
Enbrel 25 mg ist als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen für je eine Anwendung, 4 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke und 8 Alkoholtupfer.
Each pack contains 4 single dose vials, 4 pre-filled syringes of water for injections and 8 alcohol swabs.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
291 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
Tél/ Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70
Polska Wyeth Sp. z o.o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Polska Wyeth Sp. z o. o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Tel: +354 540 8000 Fax:+354 540 8001
Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
42-1-2-654-128-16 Fax:
42-1-2-654-128-16 Fax:
42-1-2-654-128-17
42-1-2-654-128-17
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/România/Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Fr ance Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+ 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmacurticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
{MM/JJJJ}
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292 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ZUBEREITUNG
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
VERABREICHUNG
This section is divided into the following sub-sections:
EINER
a.
ENBREL-
Introduction b.
INJEKTION
Adding solvent e.
Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h.
a) Einleitung b) Vorbereitung einer Injektion c) Zubereitung der Enbrel-Dosis für die Injektion mit Hilfe der Haltevorrichtung (Unterseite des Präparatetabletts) d) Hinzufügen des Lösungsmittels e) Entnahme der Enbrel-Lösung aus der Durchstechflasche f) Auswahl einer Injektionsstelle g) Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der Enbrel-Lösung h) Entsorgung des Verbrauchsmaterials
a.
a) Einleitung
Introduction
Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Herstellung und Injektion der Enbrel-Lösung.
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft werden Ihnen die Technik erklären, wie Sie sich selber oder Ihrem Kind eine Injektion verabreichen können.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Eine Haltevorrichtung zur Zubereitung der Enbrel-Dosis (speziell gestaltete Unterseite des Präparatetabletts) hilft Ihnen, die Durchstechflasche und die Lösungsmittel-Spritze in die richtige Position zu bringen.
A “ dose preparation guide” (specially designed 264 underside of the tray) is provided to assist you with aligning the vial and the solvent syringe.
Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Zubereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
This injection should not be mixed with any other medicine.
b) Vorbereitung einer Injektion
Setting up for an injection
• Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. • Das Präparatetablett sollte die nachfolgend aufgeführten Gegenstände enthalten (falls nicht, dann verwenden Sie dieses Präparatetablett nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker).
 Wash your hands thoroughly.  The dose tray should contain the items listed below.
Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände.
(If not, don’ t use the dose tray and consult your pharmacist).
Verwenden Sie KEINE andere Spritze.
DO NOT use any other syringe.
Enbrel-Durchstechflasche Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält (Wasser für Injektionszwecke) Spritzenkolben 2 Alkoholtupfer Haltevorrichtung zur Zubereitung der Enbrel-Dosis (Unterseite des Präparatetabletts) • Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Durchstechflasche und der Spritze angegebenen Verfalldaten.
Enbrel vial pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) syringe plunger 2 alcohol swabs dose preparation guide (underside of the dose tray)  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Sie dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr) nicht verwendet werden.
They should not be used after the month and year shown.
c) Zubereitung der Enbrel-Dosis für die Injektion mit Hilfe der Haltevorrichtung (Unterseite des Präparatetabletts)
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray)
• Nehmen Sie die Gegenstände aus dem Präparatetablett und drehen Sie es um.
 Remove the contents of the tray and turn the tray over.
29 3 speziell dafür entwickelt, die Durchstechflasche und die Spritze in der für die Herstellung der Injektionslösung richtigen Position zu halten. • Entfernen Sie die Kunststoff-Verschlusskappe von der Enbrel-Durchstechflasche.
The underside of the tray is a “ dose preparation guide .” It is specially designed to hold the vial and syringe in place while preparing the Enbrel solution.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet. • Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der Enbrel-Durchstechflasche zu reinigen.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
1).
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Press the Enbrel vial into the space to the right of the  mark in the dose preparation guide; the grey stopper will face the centre of the tray (see Diagram 1).
1.
Diagram 1.
2).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 2).
Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie die Schutzhülle nicht verbiegen oder drehen, um zu vermeiden, dass die Kanüle beschädigt wird..
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
2.
Diagram 2.
• Drehen Sie die Durchstechflasche so, dass das Stopfenfenster nach oben gerichtet und sichtbar ist.
265 Turn the vial so that the stopper window is up and visible.
Während die Kanüle auf die Durchstechflasche zeigt, richten Sie die „0,5 ml“-Markierung der Spritze so aus, dass sie sich auf gleicher Höhe mit dem Rand der Haltevorrichtung befindet.
With the needle pointed at the vial align the “ 0.5 ml” mark on the syringe with the edge of the dose preparation guide.
Halten Sie die Spritze und Kanüle waagerecht, so dass die Kanüle nicht das Präparatetablett berührt.
Keep the syringe and needle level, so the needle does not touch the tray.
Schieben Sie die Spritze in die Haltevorrichtung, bis die Kanüle durch den mittleren Ring des grauen Stopfens der Durchstechflasche stößt (siehe Abb.
Slide the syringe into the dose preparation guide until the needle goes through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 3).
Wenn die Kanüle korrekt angesetzt ist, sollten Sie einen leichten Widerstand spüren und dann einen „Plop“, wenn die Kanüle die Mitte des Stopfens durchstößt.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Überprüfen Sie die Position der Kanülenspitze durch das Stopfenfenster (siehe Abb.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 4).
Falls die Kanüle nicht korrekt angesetzt ist, werden Sie einen konstanten Widerstand und keinen „Plop“ spüren, wenn sie durch den Stopfen dringt.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
5).
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 5).
294
Diagram 3.
3.
Diagram 4.
4.
Diagram 5.
5.
 Slide the plunger into the syringe.
6).
 Turn the plunger clockwise until a slight resistance is felt (see Diagram 6).
6.
Diagram 6.
d) Hinzufügen des Lösungsmittels
Adding solvent
• Drück en Sie den Kolben SEHR LANGSAM so lange herunter, bis sich das gesamte Lösungsmittel in der Durchstechflasche befindet.
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
7).
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
7.
266 Diagram 7.
• Belassen Sie die Spritze in dieser Position.
 Leave the syringe in place.
8).
Gently move the dose preparation guide in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 8).
Schütteln Sie die Haltevorrichtung NICHT.
Do NOT shake the dose preparation guide.
Warten Sie, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat (in der Regel weniger als 10 Minuten).
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Die Lösung muss klar und farblos, ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
Ein wenig weißer Schaum kann in der Durchstechflasche verbleiben - das ist normal.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Verwenden Sie die Enbrel-Dosis NICHT, wenn sich das Pulver nicht innerhalb von 10 Minuten vollständig gelöst hat.
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Beginnen Sie dann mit einem neuen Präparatetablett.
Start again with another dose tray.
8
Diagram 8.
e) Entnahme der Enbrel-Lösung aus der Durchstechflasche
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
• Während sich die Kanüle noch in der Durchstechflasche befindet, halten Sie die Haltevorrichtung in Augenhöhe auf dem Kopf.
 With the needle still in the vial, hold the dose preparation guide with the vial upside down at eye level.
Ziehen Sie langsam den Kolben zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen (Abb.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
Da der Flüssigkeitsstand in der Durchstechflasche fällt, ist es erforderlich, dass Sie die Kanüle teilweise zurückziehen, um die Kanülenspitze in der Flüssigkeit zu halten.
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Für erwachsene Patienten muss die gesamte Lösung aufgezogen werden.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Für Kinder ist nur der von ihrem Arzt empfohlene Anteil der Lösung aufzuziehen.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child’ s doctor.
9.
Diagram 9.
• Während sich die Kanüle immer noch in der Durchstechflasche befindet, untersuchen Sie die Spritze auf Luftblasen.
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Klopfen Sie behutsam gegen die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen in den oberen Teil der Spritze (nahe der Kanüle) aufsteigen (Abb.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 10).
10).
Slowly press the
Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche zu schieben.
267 plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Wenn Sie hierbei versehentlich Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche drücken, ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit wieder in die Spritze aufzuziehen.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
10.
Diagram 10.
• Entfernen Sie die Spritze aus der Haltevorrichtung.
 Slide the syringe out of the dose preparation guide.
11).
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface (see Diagram 11).
11.
Diagram 11.
(Bemerkung:
(Note:
Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann noch eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben.
After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Das ist normal.)
This is normal.)
f) Auswahl einer Injektionsstelle
Choosing an injection site
• Die folgenden 3 Injektionsstellen werden zur Verabreichung von Enbrel empfohlen:
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
12).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 12).
Verabreichen Sie die Injektion selber, sollten Sie nicht die Außenfläche der Oberarme als Injektionsstelle nutzen.
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
12.
Diagram 12.
• Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden.
268  A different site should be used for each new injection.
Eine neue Injektion sollte mindestens 3 cm von einer alten Injektionsstelle entfernt verabreicht werden.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Avoid areas with scars or stretch marks.
(Es kann hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.) • Wenn Sie oder das Kind unter Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabenen, dicken, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzunehmen („Psoriasisläsionen“).
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
g) Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der Enbrel-Lösung
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
• Wischen Sie die Injektionsstelle, an der Enbrel injiziert werden soll, in einer Kreisbewegung mit einem Alkoholtupfer ab.
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Berühren Sie danach diesen Bereich NICHT mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen. • Nachdem die gereinigte Hautregion getrocknet ist, drücken Sie sie zu einer Hautfalte zusammen und halten Sie sie mit einer Hand fest.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. • Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und 90º in die Haut (siehe Abb.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 13).
Ihr Kind
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
Achten Sie sorgfältig darauf, die Kanüle nicht zu langsam oder zu kraftvoll in die Haut zu stechen.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
13.
Diagram 13
• Sobald die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los.
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze, um sie zu stabilisieren.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
14
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 14).
• Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten, dass die Kanüle in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde. • Drücken Sie einen Tupfer für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Es kann zu einer leichten Blutung kommen.
Slight bleeding may occur.
Reiben sie NICHT an der Injektionsstelle.
Do NOT rub the injection site.
Bei Bedarf kann ein Pflaster verwendet werden.
A bandage is optional.
h) Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Disposing of supplies
• Spritze und Kanüle dürfen NIE wiederverwendet werden.
 The syringe and needle should NEVER be re-used.
Verschließen Sie die Kanüle NIE wieder mit der Schutzkappe.
Never recap a needle.
Entsorgen Sie Kanüle und Spritze entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, einer medizinischen Fachkraft oder einem Apotheker, die/der mit der Enbrel-Behandlung vertraut ist.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
298 GEBRAUCHSINFORMATION:
270 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Etanercept
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer Enbrel-Injektion (siehe umseitig)
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf).
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine Form von juveniler Arthritis, die viele Gelenke betrifft) bei Patienten ab dem Alter von 4 Jahren, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben (oder Methotrexat nicht anwenden können)
271  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
• Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 8 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies and other systemic therapies.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw.
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery,, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie 300 anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. • Hepatitis B:
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw.
272  Nervous system and eye disorders:
Er wird entscheiden, ob vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
301 3.
3.
Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
273 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 8 Jahren ist die empfohlene Dosis 0,8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50mg), and should be given once weekly.
Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden.
The powder must be dissolved before use.
302 Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchen Wochentagen Enbrel angewendet werden sollte.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Wenn Sie die Injektion von Enbrel vergessen haben
If you forget to inject Enbrel
Es können andere Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
274 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme:
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
• Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber in Verbindung mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heiße, rote, schmerzhafte, entzündete Bereiche an Haut oder Gelenken • Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe 303 • Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder erregtes Zittern, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein • Anzeichen von sich verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Abdomen, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Gelegentlich (kann bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten auftreten):
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at
Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Psoriasis, Hautausschlag, Entzündung oder Vernarbung der Lunge
275 various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißer Blutkörperchen, Erkrankungen des Nervensystems (mit ähnlichen Krankheitszeichen und Symptomen wie multiple Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Anfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen), Entzündung der Blutgefäße, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), erhöhte Leberwerte, Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin..
304 5.
5.
Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung
276 What Enbrel looks like and contents of the pack
Enbrel 25 mg ist als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen für je eine Anwendung und 8 Alkoholtupfer.
Each pack contains 4 single dose vials and 8 alcohol swabs.
305 België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
България/Eesti/Latvija/Liet uva/Österreich/România/Slo venija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+ 43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
M alta Vivian Corporation Ltd.
Malta Vivian Corporation Ltd.
España Wyeth Farma S.A.
277 España Wyeth Farma S. A.
Tel:+ 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
Tel: + 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+ 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf: + 47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
HINWEISE ZUR ZUBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER ENBREL- INJEKTION
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:
This section is divided into the following sub-sections:
a) Einleitung b) Vorbereitung einer Injektion c) Zubereitung der Enbrel-Dosis für die Injektion d) Hinzufügen des Wassers für Injektionszwecke e) Entnahme der Enbrel-Lösung aus der Durchstechflasche f) Auswahl einer Injektionsstelle g) Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der Enbrel-Lösung h) Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Disposing of supplies
• Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. • Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche. • Nehmen Sie die ENBREL-Durchstechflasche aus dem Kühlschrank und stellen sie diese auf eine ebene Arbeitsfläche. • Außerdem benötigen Sie die folgenden Dinge: eine sterile Spritze und Kanüle(n) (25 G x 16 mm oder ähnlich) eine Durchstechflasche oder Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke 2 Alkoholtupfer • Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Enbrel-Durchstechflasche und der Durchstechflasche oder Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke angegebenen Verfalldaten.
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
c) Zubereitung der Enbrel-Dosis für die Injektion
Preparing the Enbrel dose for injection
• Entfernen Sie die Kunststoff-Verschlusskappe von der Enbrel-Durchstechflasche.
 Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
1).
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
307 Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie die Schutzhülle nicht verbiegen oder drehen, um zu vermeiden, dass die Kanüle beschädigt wird.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
• Überprüfen Sie, ob Ihre Spritze mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke gefüllt ist. • Sollten Sie nicht sicher sein, wie Ihre Spritze zu füllen ist, fragen Sie Ihren Arzt o der die medizinische Fachkraft. • Vergewissern Sie sich, dass Ihre Spritze keine Luftblasen enthält. • Steht die Enbrel-Durchstechflasche auf einer ebenen Arbeitsfläche (z.B.
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
Überprüfen Sie die Position der Kanülenspitze durch das Stopfenfenster (siehe Abb.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 3).
4).
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
3.
Diagram 3.
4.
Diagram 4.
FALSCH
CORRECT
d) Hinzufügen des Wassers für Injektionszwecke
Adding water for injections
• Drück en Sie den Kolben SEHR LANGSAM so lange herunter, bis sich das gesamte Wasser für Injektionszwecke in der Durchstechflasche befindet.
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
5).
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
5.
Diagram 5.
6).
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Schütteln Sie die Durchstechflasche NICHT.
Do NOT shake the vial.
Verwenden Sie dann eine neue Enbrel-Durchstechflasche sowie neues Wasser für Injektionszwecke, eine neue Spritze und neue Alkoholtupfer.
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
• Während sich die Kanüle noch in der Durchstechflasche befindet, halten Sie die Durchstechflasche in Augenhöhe auf dem Kopf.
 With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Ziehen Sie langsam den Kolben zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen (siehe Abb.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Für erwachsene Patienten muss die gesamte Lösung au fgezogen werden.
For adult patients, withdraw the entire volume.
7.
280 Diagram 7.
309 • Während sich die Kanüle immer noch in der Durchstechflasche befindet, untersuchen Sie die Spritze auf Luftblasen.
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
8).
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche zu schieben.
Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
8.
Diagram 8.
• Ziehen Sie die Kanüle ganz aus der Durchstechflasche heraus.
 Pull the needle completely out of the vial.
Achten Sie wieder darauf, dass Sie die Kanüle nicht berühren und dass die Kanüle keine andere Oberfläche berührt.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
9).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
Verabreichen Sie die Injektion selber, sollten Sie nicht die Außenfläche der Oberarme als Injektionsstelle nutzen.
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms..
9.
281 Diagram 9.
• Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden.
 A different site should be used for each new injection.
(Es kann hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
310 • Wenn Sie oder das Kind unter Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabenen, dicken, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzunehmen („Psoriasisläsionen“). g) Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der Enbrel-Lösung
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
10).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
Ihr Kind angenehmsten Winkel finden.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
• Sobald die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los.
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
11).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
11.
282 Diagram 11
• Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten, dass die Kanüle in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde. • Drücken Sie einen Tupfer für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
 Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
311 h) Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Disposing of supplies
312 GEBRAUCHSINFORMATION:
283 PACKAGE LEAFLET:
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine Form von juveniler Arthritis, die viele Gelenke betrifft) bei Patienten ab dem Alter von 4 Jahren, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben (oder Methotrexat nicht anwenden können)
284  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Ihr Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu 314 jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. • Hepatitis B:
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder Symptome unverzüglich einen Arzt auf:
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw.
285  Nervous system and eye disorders:
315 3.
3.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enbrel zu stark oder zu schwach ist.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or doctor or pharmacist.
Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
286 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
316 Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchen Wochentagen Enbrel angewendet werden sollte.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Es können andere Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
287 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
317 • Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe • Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder erregtes Zittern, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein • Anzeichen von sich verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Abdomen, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Psoriasis, Hautausschlag, Entzündung oder Vernarbung der Lunge
288 various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
318 • Nicht bekannt: übermäßige Aktivierung von weißen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom)
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 – 8 C).
Sie dürfen Enbrel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung
289 What Enbrel looks like and contents of the pack
Eine Packung enthält 4, 8 oder 24 Durchstechflaschen für je eine Anwendung, 4, 8 oder 24 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4, 8 oder 24 Kanülen, 4, 8 oder 24 Adapter für die Durchstechflaschen und 8, 16 oder 48 Alkoholtupfer.
Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E.
290 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Tel:+ 34 91 334 65 65 F ax: + 34 91 663 65 53
Tel: + 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
Nederl and Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der We bsite der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
HINWEISE ZUR INJEKTION
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
ZUBEREITUNG
This section is divided into the following sub-sections:
UND
a.
VERABREICHUNG
Introduction b.
EINER
Adding solvent e.
ENBREL-
Choosing an injection site h.
Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
a) Einleitung b) Vorbereitung einer Injektion c) Zubereitung der Enbrel-Dosis für die Injektion d) Hinzufügen des Lösungsmittels e) Entnahme der Enbrel-Lösung aus der Durchstechflasche f) Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze g) Auswahl einer Injektionsstelle h) Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion der Enbrel-Lösung i) Entsorgung des Verbrauchsmaterials
a.
• Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. • Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche. • Das Präparatetablett sollte die nachfolgend aufgeführten Gegenstände enthalten (falls nicht, dann verwenden Sie dieses Präparatetablett nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker).
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean well-lit, flat working surface.
Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände.
291  The dose tray should contain the items listed below.
1 Enbrel-Durchstechflasche 1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält (Wasser für Injektionszwecke) 1 Kanüle 1 Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer • Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Durchstechflasche und der Spritze angegebenen Verfalldaten.
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Nehmen Sie die Gegenstände aus dem Präparatetablett.
 Remove the contents of the tray  Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Abb.1.
Diagram 1.
• Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der Enbrel-Durchstechflasche zu reinigen.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
2). • Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest auf der Arbeitsfläche.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
3).
With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Drücken Sie den Adapter NICHT schräg nach unten (siehe Abb.
DO NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Es ist wichtig, dass der Adapter-Dorn den Stopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt.
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
RICHTIG
CORRECT
FALSCH
INCORRECT
5).
 While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
5.
292 Diagram 5.
322 • Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Spitze der Spritze, indem Sie die weiße Verschlusskappe entlang der Sollbruchstelle abbrechen.
 Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
6).
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Entfernen Sie NICHT den auf der Spritze verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe.
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese Sollbruchstelle bereits gebrochen ist.
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Beginnen Sie dann mit einem anderen Präparatetablett. • Halten Sie den Glaskörper der Spritze (nicht den verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe) in der einen Hand und den Adapter für die Durchstechflasche (nicht die Durchstechflasche selbst) in der anderen Hand.
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
7.
Diagram 7.
• Währ end Sie die Durchstechflasche aufrecht auf der ebenen Arbeitsfläche halten, drücken Sie den Kolben SEHR LANGSAM so lange herunter, bis sich das gesamte Lösungsmittel in der Durchstechflasche befindet.
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
8). • Sobald sich das Lösungsmittel in der Enbrel-Durchstechflasche befindet, kann sich der Kolben selbständig nach oben bewegen.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Dies erfolgt durch den Luftdruck und sollte Sie nicht beunruhigen.
This is due to air pressure and should not be of concern.
8.
293 Diagram 8.
9).
 With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
Verwenden Sie dann ein neues Präparatetablett.
Start again with another dose tray.
• Während sich die Kanüle noch in der Durchstechflasche und dem Adapter befindet, halten Sie die Durchstechflasche in Augenhöhe auf dem Kopf.
 With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
10).
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
11).
 Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Nachdem Sie die gebrauchsfertige Lösung der Durchstechflasche entnommen haben, können sich Luftblasen in der Spritze befinden.
After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luftblasen werden in einem späteren Schritt verschwinden.
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
11.
294 Diagram 11.
12).
 With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti- clockwise (see Diagram 12).
• Legen Sie die gefüllte Spritze auf die saubere, ebene Arbeitsfläche.
 Place the filled syringe on the clean, flat surface.
Achten Sie darauf, dass die Spitze nichts anderes berührt.
Make sure that the tip does not touch anything.
Drücken Sie nicht auf den Kolben.
Be careful not to push down on the plunger.
f) Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze
Placing the needle on the syringe
• Die Kanüle befindet sich zur sterilen Aufbewahrung in einer Kunststoffhülle. • Zum Öffnen der Kunststoffhülle müssen Sie das kurze, breite Ende in einer Hand halten.
 The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.  To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
13).
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).