qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In der nachstehenden Tabelle werden alle medizinisch relevanten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer höheren Inzidenz als mit Plazebo beschrieben wurden, nach Systemorganklassen und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)) angeführt.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10),
19 Labyrinths Gelegentlich Selten Gefäßerkrankungen
Uncommon Rare Vascular disorders
Nicht bekannt Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Not known General disorders and administration site Uncommon Investigations
Brustschmerzen, Müdigkeit
Priapism, Prolonged erection conditions Chest pain, Fatigue
Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.
Sudden deafness.
Über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit wurde von einer kleinen Anzahl Patienten aus Post-Marketing oder klinischen Studien berichtet, die einen PDE5-Hemmer, einschließlich Sildenafil, eingenommen haben.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trials cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
4.9 Überdosierung
18 4.9 Overdose
20 Sildenafil stellt eine orale Behandlung der erektilen Dysfunktion dar.
Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
Eine Untersuchung mittels Penis-Plethysmographie (RigiScan) bei nüchternen Patienten zeigte, dass bei den Patienten, die eine 60%ige Rigidität des Penis (die einen Geschlechtsverkehr ermöglicht) unter Sildenafil erreichten, im Mittel innerhalb von 25 Minuten (Bereich 12 - 37 Minuten) die Wirkung eintrat.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
6% ab.
19 In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
21 Leichte und vorübergehende Veränderungen des Farbensehens (Blau/Grün) wurden bei einigen Studienteilnehmern durch den Farnsworth-Munsell-100-Farben-Test 1 Stunde nach Einnahme von 100 mg beobachtet, 2 Stunden nach Einnahme waren diese Veränderungen nicht mehr nachweisbar.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/ green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Verteilung:
20 Distribution:
22 Metabolisierung:
Metabolism:
Nach oraler oder intravenöser Gabe wird Sildenafil nach Metabolisierung hauptsächlich über die Fäzes (rund 80% der gegebenen oralen Dosis) und in geringerem Maße renal (rund 13% der gegebenen oralen Dosis) ausgeschieden.
After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Leberfunktionsstörungen:
Hepatic insufficiency:
Blister aus PVC / Aluminiumfolie in Faltschachteln zu 2, 4, 8 oder 12 Tabletten oder als zusätzlich hitzeversiegelte Blisterkarten.
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8 or 12 tablets.
EU/1/98/077/006-008 EU/1/98/077/014 EU/1/98/077/016-019
EU/ 1/ 98/ 077/ 006-008 EU/ 1/ 98/ 077/ 014 EU/ 1/ 98/ 077/ 016-019
24 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
VIAGRA 100 mg Filmtabletten
VIAGRA 100 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 100 mg Sildenafil (als Citrat).
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as citrate) Excipient:
Blaue gerundete, rautenförmige Tabletten, auf einer Seite mit „ PFIZER“ und auf der anderen mit „ VGR 100“ gekennzeichnet.
Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 100 ” on the other.
26 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Use in patients with impaired hepatic function:
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
24 Use in children and adolescents:
Mit Ausnahme von Ritonavir, für das eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4), sollte bei erstmaliger Anwendung bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit CYP3A4-Hemmstoffen erhalten, eine Dosierung von 25 mg erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5)
27 Aortenstenose, hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie) oder Patienten mit dem seltenen Syndrom der Multisystematrophie, das sich in einer schweren Störung der autonomen Blutdruckkontrolle manifestiert.
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e. g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Die meisten dieser Patienten, aber nicht alle, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Many events were
Für viele Ereignisse wurde gemeldet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach dem Gebrauch von VIAGRA ohne sexuelle Aktivität auftraten.
25 reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
28 Der Sildenafil-Metabolismus wird grundsätzlich durch die Cytochrom-P450-(CYP)-Isoenzyme 3A4 (Hauptweg) und 2C9 (Nebenweg) vermittelt.
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Ritonavir im Steady State (2-mal täglich 500 mg), der ein hochpotenter P450-Hemmstoff ist, und Sildenafil (100 mg Einzeldosis) bewirkte eine 300%ige (vierfache) Steigerung der Sildenafil C max und eine 1.000%ige (11fache) Steigerung der Sildenafil Plasma AUC.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mgtwice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Nach 24 Stunden waren die Sildenafil-Plasmaspiegel noch etwa 200 ng/ml im Vergleich zu 5 ng/ml, wenn Sildenafil alleine gegeben wurde.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml
29 In-vitro-Studien:
In vitro studies:
Am wahrscheinlichsten tritt diese innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
In three specific drug-drug interaction studies, the
In drei spezifischen Interaktionsstudien wurde der Alphablocker Doxazosin (4 mg und 8 mg) zusammen mit Sildenafil (25 mg, 50 mg oder 100 mg) an stabil eingestellte Doxazosin-Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) gegeben.
27 alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Das Ausmaß dieser zusätzlichen Blutdrucksenkung war ähnlich der Blutdrucksenkung, die beobachtet wurde nach alleiniger Gabe von Sildenafil an gesunde Probanden (siehe Abschnitt 5.1).
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section(see section 5.1).
In der nachstehenden Tabelle werden alle medizinisch relevanten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer höheren Inzidenz als mit Plazebo beschrieben wurden, nach Systemorganklassen und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)) angeführt.
28 In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
31 Labyrinths Gelegentlich Selten Gefäßerkrankungen
Uncommon Rare Vascular disorders
Nicht bekannt Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Not known General disorders and administration site Uncommon Not known Investigations
* Erkrankungen des Ohrs:
29 * Ear disorders:
32 Sildenafil stellt eine orale Behandlung der erektilen Dysfunktion dar.
Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
Diese Blutdrucksenkung spiegelt den vasodilatatorischen Effekt von Sildenafil wider, möglicherweise aufgrund erhöhter cGMP-Spiegel in der glatten Gefäßmuskulatur.
30 vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
33 Leichte und vorübergehende Veränderungen des Farbensehens (Blau/Grün) wurden bei einigen Studienteilnehmern durch den Farnsworth-Munsell-100-Farben-Test 1 Stunde nach Einnahme von 100 mg beobachtet, 2 Stunden nach Einnahme waren diese Veränderungen nicht mehr nachweisbar.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/ green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Verteilung:
31 Distribution:
34 Metabolisierung:
Metabolism:
35 Filmüberzug:
Film coat:
Hypromellose Titandioxid (E171) Lactose Triacetin Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
EU/1/98/077/010-012 EU/1/98/077/015
EU/ 1/ 98/ 077/ 010-012 EU/ 1/ 98/ 077/ 015
36 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
ÄUSSERE UMHÜLLUNG / FALTSCHACHTEL
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING / CARTON
VIAGRA 25 mg Filmtabletten Sildenafil
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
25 mg Sildenafil (als Citrat)
25 mg sildenafil (as citrate)
Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
See package leaflet for further information
2 Filmtabletten 4 Filmtabletten 8 Filmtabletten 12 Filmtabletten
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated-tablets
EU/1/98/077/013 EU/1/98/077/002 EU/1/98/077/003 EU/1/98/077/004
EU/ 1/ 98/ 077/ 013 EU/ 1/ 98/ 077/ 002 EU/ 1/ 98/ 077/ 003 EU/ 1/ 98/ 077/ 004
(2 Filmtabletten) (4 Filmtabletten) (8 Filmtabletten) (12 Filmtabletten)
(2 film-coated tablets) (4 film-coated tablets) (8 film-coated tablets) (12 film-coated tablets)
ÄUSSERE UMHÜLLUNG / FALTSCHACHTEL
OUTER PACKAGING / CARTON
VIAGRA 50 mg Filmtabletten Sildenafil
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
50 mg Sildenafil (als Citrat)
50 mg sildenafil (as citrate)
Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Contains lactose See package leaflet for further information
EU/1/98/077/014 EU/1/98/077/006 EU/1/98/077/007 EU/1/98/077/008
EU/ 1/ 98/ 077/ 014 EU/ 1/ 98/ 077/ 006 EU/ 1/ 98/ 077/ 007 EU/ 1/ 98/ 077/ 008
45 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG / ZUSÄTZLICH HITZEVERSIEGELTE BLISTERKARTE
OUTER PACKAGING / SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
EU/1/98/077/016 EU/1/98/077/017 EU/1/98/077/018 EU/1/98/077/019
EU/ 1/ 98/ 077/ 016 EU/ 1/ 98/ 077/ 017 EU/ 1/ 98/ 077/ 018 EU/ 1/ 98/ 077/ 019
VIAGRA 100 mg Filmtabletten Sildenafil
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
100 mg Sildenafil (als Citrat)
100 mg sildenafil (as citrate)
EU/1/98/077/015 EU/1/98/077/010 EU/1/98/077/011 EU/1/98/077/012
EU/ 1/ 98/ 077/ 015 EU/ 1/ 98/ 077/ 010 EU/ 1/ 98/ 077/ 011 EU/ 1/ 98/ 077/ 012
BLISTERFOLIE
PRIMARY PACKAGING/ BLISTER
VIAGRA 100 mg Filmtabletten Sildenafil
VIAGRA 100 mg film coated tablets Sildenafil
VIAGRA 25 mg Filmtabletten Sildenafilcitrat
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist VIAGRA und wofür wird es angewendet?
What VIAGRA is and what it is used for 2.
3.
Before you take VIAGRA 3.
Wie ist VIAGRA einzunehmen?
How to take VIAGRA 4.
6.
How to store VIAGRA 6.
WAS IST VIAGRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VIAGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VIAGRA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer.
VIAGRA belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen.
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
VIAGRA wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Sie sollen VIAGRA nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.
You should not take VIAGRA if you do not have erectile dysfunction.
Frauen sollen VIAGRA nicht einnehmen.
You should not take VIAGRA if you are a woman.
VIAGRA dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird.
VIAGRA is a treatment for men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIAGRA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE VIAGRA
VIAGRA darf nicht eingenommen werden,
Do not take VIAGRA
möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann.
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „ Herzschmerzen“) verordnet werden.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Amylnitrit (auch „ Poppers“ genannt), da auch diese Kombination eine möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann.
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sildenafil oder einen der anderen Inhaltsstoffe von
− If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of VIAGRA.
- wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
− If you have a severe heart or liver problem.
niedrigen Blutdruck haben.
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
- wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
− wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.
51 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VIAGRA ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
Take special care with VIAGRA
In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein.
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
- wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.
− If you have a deformity of your penis or Peyronie’ s Disease.
- wenn Sie Herzprobleme haben.
− If you have problems with your heart.
der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
- wenn Sie zur Zeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der
− If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
− wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit VIAGRA ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
Sie dürfen VIAGRA nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.
You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Besondere Überlegungen für Kinder und Jugendliche VIAGRA darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Special considerations for children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosierung nötig ist.
Your doctor may decide on a lower dose for you.
Bei Einnahme von VIAGRA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without prescription.
VIAGRA-Filmtabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden.
VIAGRA tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie dem medizinischen Fachpersonal, das Sie behandelt, sagen, dass Sie VIAGRA eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben.
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
Nehmen Sie VIAGRA nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.
Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Sie dürfen VIAGRA nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel eine möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann.
You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these products may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „ Herzschmerzen“) verordnet werden.
Always tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
55 Sie dürfen VIAGRA nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid- Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „ Poppers“ genannt), da auch diese Kombination eine möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann.
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten VIAGRA-Dosis (25 mg) beginnen.
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können.
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie VIAGRA zusammen mit Alphablockern verwendeten.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von VIAGRA auf.
This is most likely to occur within 4 hours after taking VIAGRA.
Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie VIAGRA nehmen.
In order to reduce the likelihood that these symptoms occur, you should be on a regular
Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) VIAGRA verordnen.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of VIAGRA.
Bei Einnahme von VIAGRA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken VIAGRA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Taking VIAGRA with food and drink VIAGRA can be taken with or without food.
Sie werden aber möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis VIAGRA wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen.
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie VIAGRA einnehmen.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Schwangerschaft und Stillzeit VIAGRA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Pregnancy and Breast feeding VIAGRA is not indicated for use by women.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen VIAGRA kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen.
Driving and using machines VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von VIAGRA reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Lactose, leiden.
Important information about some of the ingredients of VIAGRA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
WIE IST VIAGRA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE VIAGRA
Nehmen Sie VIAGRA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take VIAGRA exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis 50 mg.
The usual starting dose is 50 mg.
Nehmen Sie VIAGRA nicht häufiger als einmal am Tag ein.
You should not take VIAGRA more than once a day.
Sie sollten VIAGRA ungefähr eine Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex Swallow the tablet whole with a glass of water.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VIAGRA zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von VIAGRA ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis VIAGRA wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
56 Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls VIAGRA bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von VIAGRA eingenommen haben als Sie sollten Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein.
You may experience an increase in side effects and their severity.
Dosen von mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Nehmen Sie keine höhere Dosis als diejenige ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Wie alle Arzneimittel kann VIAGRA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Viagra beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.
The side effects reported in association with the use of Viagra are usually mild to moderate and of a short duration.
Falls Sie während oder nach dem Geschlechtsverkehr Brustschmerzen haben:
If you have chest pains during or after intercourse:
- Nehmen Sie ein halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
- Get in a semi-sitting position and try to relax.
- Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
- Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
- Contact your doctor immediately.
Alle Arzneimittel einschließlich VIAGRA können allergische Reaktionen bewirken.
All medicines including VIAGRA can cause allergic reactions.
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von VIAGRA eines der folgenden Symptome feststellen: plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.
You should contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking VIAGRA: sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen wurden nach der Einnahme von VIAGRA berichtet.
Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking VIAGRA.
Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Wenn Sie eine plötzliche Verschlechterung oder einen Verlust des Sehvermögens feststellen, nehmen Sie VIAGRA nicht mehr ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
If you experience a sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
Eine sehr häufige Nebenwirkung (kann bei 1 von 10 Patienten auftreten) sind Kopfschmerzen.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is headache.
Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Beeinflussung des Sehvermögens (einschließlich Störungen des Farbensehens, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen oder verminderte Sehschärfe), verstopfte Nase und Schwindel.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Erbrechen, Hautausschläge, Blutung im Hintergrund der Augen, Augenreizung, blutunterlaufene / gerötete Augen, Augenschmerzen, Doppeltsehen, abnormales Gefühl im Auge, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzjagen, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, Übelkeit, trockener Mund, Brustschmerzen und Müdigkeit.
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Schlaganfälle, Nasenbluten und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.
Rare side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 10000) include: high blood pressure, low blood pressure, fainting, stroke, nosebleed and sudden decrease or loss of hearing.
Herzklopfen, Brustschmerzen, plötzliche Todesfälle, Herzinfarkte oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
Die meisten, aber nicht alle dieser Männer wiesen vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen auf.
Most, but not all, of these men had heart problems before taking this medicine.
Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit VIAGRA standen.
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Fälle von Konvulsionen oder Krampfanfällen wurden ebenfalls berichtet.
Cases of convulsions or seizures have also been reported.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
WIE IST VIAGRA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VIAGRA
Nicht über 30 °C lagern.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 30oC.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use VIAGRA after the expiry date which is stated on the carton.
Was VIAGRA enthält
What VIAGRA contains
- Der Wirkstoff ist Sildenafil.
− The active substance is sildenafil.
Jede Tablette enthält 25 mg Sildenafil (als Citrat).
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
- Die sonstigen Bestandteile sind:
microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
Tablettenkern:
− Film coat:
Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose, Triacetin, Indigocarmin- Aluminiumsalz (E132)
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Wie VIAGRA aussieht und Inhalt der Packung
What VIAGRA looks like and contents of the pack
VIAGRA Filmtabletten sind blaue, gerundete, rautenförmige Tabletten.
VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
Sie sind auf einer Seite mit „ PFIZER“ und auf der anderen mit „ VGR 25“ gekennzeichnet.
They are marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25” on the other side.
Die Tabletten gibt es in Durchdrückpackungen mit 2, 4, 8 oder 12 Tabletten.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Some pack sizes may not be marketed in your country.
Pharmazeutischer Unternehmer von VIAGRA ist Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Hersteller von VIAGRA ist Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, Frankreich.
The manufacturer of VIAGRA is Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, France.
58 België /Belgique / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
55 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400
59 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Ausführliche Informationen zu VIAGRA sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on VIAGRA is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
VIAGRA 50 mg Filmtabletten Sildenafilcitrat
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.
57 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
- wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
Behandlung mit VIAGRA ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Sie dürfen VIAGRA nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.
Special considerations for children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Besondere Überlegungen für Kinder und Jugendliche VIAGRA darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosierung nötig ist.
Taking other medicines:
62 Sie dürfen VIAGRA nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid- Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „ Poppers“ genannt), da auch diese Kombination eine möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann.
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
63 Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls VIAGRA bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann VIAGRA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
59 Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Jede Tablette enthält 50 mg Sildenafil (als Citrat).
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
- Die sonstigen Bestandteile sind:
− Tablet core:
Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
Filmüberzug:
− Film coat:
Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose, Triacetin, Indigocarmin- Aluminiumsalz (E132).
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Sie sind auf einer Seite mit „ PFIZER“ und auf der anderen mit „ VGR 50“ gekennzeichnet.
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 50” on the other side.
Die Tabletten gibt es in Durchdrückpackungen mit 2, 4, 8 oder 12 Tabletten oder als Blisterkarten.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets in a carton or card packaging.
65 België /Belgique / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
61 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
66 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
VIAGRA 100 mg Filmtabletten Sildenafilcitrat
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.
63 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
69 Sie dürfen VIAGRA nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid- Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „ Poppers“ genannt), da auch diese Kombination eine möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann.
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
70 Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls VIAGRA bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink large amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Wenn Sie eine größere Menge von VIAGRA eingenommen haben als Sie sollten Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of thismedicine, ask your doctor or pharmacist.
Eine sehr häufige Nebenwirkung (kann bei 1 von 10 Patienten auftreten) sind Kopfschmerzen.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients)is headache.
Jede Tablette enthält 100 mg Sildenafil (als Citrat).
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Sie sind auf einer Seite mit „ PFIZER“ und auf der anderen mit „ VGR 100“ gekennzeichnet.
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 100” on the other side.
72 België /Belgique / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
67 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
73 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
EMEA/H/C/978
EMEA/ H/ C/ 978
Was ist Vidaza?
What is Vidaza?
Vidaza ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Vidaza is a powder to be made up into a suspension for injection.
Es enthält den Wirkstoff Azacitidin.
It contains the active substance azacitidine.
Wofür wird Vidaza angewendet?
What is Vidaza used for?
Vidaza wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, die für eine Knochenmarktransplantation nicht geeignet sind und folgende Krankheiten aufweisen:  myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht genügend Blutzellen gebildet werden.
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have a bone marrow transplant:  myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zur Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Art von Krebs der als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen) führen.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Vidaza wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;  chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Art von Krebs der als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen).
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;  chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a type of cancer affecting white blood cells called monocytes).
Vidaza wird angewendet, wenn 10% bis 29% das des Knochenmarks aus anomalen Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;  AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms.
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;  AML that has developed from a myelodysplastic syndrome.
Vidaza wird nur angewendet, wenn 20% bis 30% des Knochenmarks aus anomalen Zellen bestehen.
Vidaza is only used when the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells.
Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Vidaza was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Zum Zeitpunkt der Bezeichnung als Orphan-Arzneimittel war CMML den myelodysplastischen Syndromen zugeordnet.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Wie wird Vidaza angewendet?
How is Vidaza used?
Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Vidaza Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before Vidaza treatment.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (wird anhand der Körpergröße und des Körpergewichtes der Patienten berechnet).
The recommended starting dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Vidaza wird eine Woche lang täglich unter die Haut
Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu  European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. des Oberarms, Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert; darauf folgt eine dreiwöchige behandlungsfreie Phase.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenso Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Wie wirkt Vidaza?
How does Vidaza work?
Der Wirkstoff in Vidaza, Azacitidin, gehört zu der Arzneimittelgruppe der „ Antimetaboliten“.
The active substance in Vidaza, azacitidine, is a medicine belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Azacitidin ist ein Cytidin-Analog, d. h., es wird in das genetische Material der Zellen (RNA und DNA) eingebaut.
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Man nimmt an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und darüber hinaus auch die Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst.
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Diese Wirkungsweise soll die Probleme in Verbindung mit der Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, welche die Ursache der myelodysplastischen Krankheiten sind, beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abtöten.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Wie wurde Vidaza untersucht?
How has Vidaza been studied?
Die Wirkungen von Vidaza wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Vidaza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Vidaza wurde in einer Hauptstudie geprüft, an der 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem oder hohem Risiko, CMML oder AML teilnahmen, bei denen voraussichtlich keine Knochenmarktransplantation stattfinden wird.
Vidaza has been studied in one main study involving 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a bone marrow transplant.
Das Knochenmark der Patienten enthielt einen Anteil von 10% bis 29% anomaler Zellen, und die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen war eher niedrig.
The patients ’ bone marrow contained 10 to 29% abnormal cells and their white blood cell counts were not too high.
Die Studie verglich Vidaza mit der herkömmlichen Versorgung (die für jeden Patienten gewählte Behandlung beruhte auf der vor Ort üblichen Praxis und dem Zustand des Patienten).
The study compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’ s condition).
Verfahren, die den Patienten helfen, beispielsweise Antibiotika, Schmerzmittel und Bluttransfusionen), wobei einige Patienten außerdem andere Arzneimittel gegen Krebs wie beispielsweise Cytarabin mit oder ohne Anthracyclin erhielten.
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Die Studie dauerte 44 Monate.
The study lasted 44 months.
Welchen Nutzen hat Vidaza in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Vidaza war hinsichtlich der Verlängerung der Überlebensdauer wirksamer als die herkömmliche Versorgung.
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Patienten, die Vidaza erhielten, überlebten durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten unter herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.