qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
• Bauchschmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
• Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen, verursacht werden
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
Sehr seltene Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten können)
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients treated)
• Kurzatmigkeit
• shortness of breath
• eine Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz oder Bauchschmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen
• damage to kidney tubule cells
Es können bei Ihnen auch Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche sowie Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen), eine Fettleber, eine Nierenentzündung, das Ausscheiden von großen Urinmengen und ein Durstgefühl auftreten.
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Untersuchungen können außerdem eine Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut ergeben.
Tests may also show decreases in potassium in the blood.
Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.
29 The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Bei Kindern, die Emtricitabin, einen der Bestandteile von Truvada, einnahmen, führte dies außerdem häufig zu einer Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) und sehr häufig zu einer Veränderung der Hautfarbe einschließlich dunkler Hautflecken.
Children who were administered emtricitabine, one of the components of Truvada, also experienced anaemia (low red blood cell count), commonly and changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly.
Wenn die Bildung roter Blutkörperchen verringert ist, kann ein Kind Symptome wie Müdigkeit oder Atemnot haben.
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
So können Sie z.
Combination antiretroviral therapy (such as Truvada) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
„Stiernacken”).
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
WIE IST TRUVADA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TRUVADA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Truvada after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Was Truvada enthält
What Truvada contains
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
136 mg Tenofovir).
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir).
Croscarmellose-Natrium, Triacetin (E1518), Hypromellose (E464), Indigocarmin (E132), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572), mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke (glutenfrei), Titandioxid (E171).
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
Wie Truvada aussieht und Inhalt der Packung
What Truvada looks like and contents of the pack
Auf einer Seite der Tabletten ist das Wort „Gilead“ aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „701“.
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Truvada ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
32 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
30 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 8 30
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 8 30
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
33 España Gilead Sciences, S.L.
31 España Gilead Sciences, S.L.
Italia Gilead Sciences S.r.l.
Italia Gilead Sciences S.r.l.
EMEA/H/C/112
EMEA/ H/ C/ 112
TWINRIX ERWACHSENE
TWINRIX ADULT
Was ist Twinrix Erwachsene?
What is Twinrix Adult?
Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Er enthält inaktivierte (abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Er ist in einer 1-ml- Durchstechflasche und in einer 1-ml-Fertigspritze erhältlich.
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Wofür wird Twinrix Erwachsene angewendet?
What is Twinrix Adult used for?
Twinrix Erwachsene wird als Schutz vor einer Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Infektion (Krankheiten, welche die Leber betreffen) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet, die gegen diese beiden Krankheiten noch nicht immun sind und einem Risiko ausgesetzt sind, sich diese Krankheiten zuzuziehen.
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Wie wird Twinrix Erwachsene angewendet?
How is Twinrix Adult used?
Der empfohlene Impfplan für Twinrix Erwachsene besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden Dosen einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen.
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
In Ausnahmefällen können Erwachsene, die einen raschen Schutz vor dem Antritt einer Reise benötigen, im Lauf von drei Wochen drei Injektionen erhalten.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
In solchen Fällen wird empfohlen, 12 Monate nach der ersten Dosis eine vierte Injektion zu verabreichen.
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Es wird empfohlen, dass Personen, welche die erste Dosis erhalten haben, die Immunisierung mit allen Twinrix Erwachsene-Dosen zu Ende führen.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Twinrix Erwachsene oder eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes gegeben werden.
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Wie wirkt Twinrix Erwachsene?
How does Twinrix Adult work?
Bei Twinrix Erwachsene handelt es sich um einen Impfstoff.
Twinrix Adult is a vaccine.
Twinrix Erwachsene enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatits-A-Viren und das „ Oberflächenantigen“ (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Nachdem eine Person den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „ fremd“ und erzeugt Antikörper dagegen.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines:
Die Wirkstoffe in Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Wie wurde Twinrix Erwachsene untersucht?
How has Twinrix Adult been studied?
Twinrix Erwachsene wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen 843 gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teilgenommen haben, von denen die meisten jünger als 40 Jahre alt waren.
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Jede Person erhielt Twinrix Erwachsene in Monat 0, 1 und 6.
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Personen, die Antikörper gegen Hepatitis A und B entwickelt hatten.
The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Weitere Studien untersuchten die Persistenz der Antikörper nach der Impfung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie den 3-Wochen-Impfplan für Erwachsene, wenn ein rascher Schutz erforderlich ist.
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Welchen Nutzen hat Twinrix Erwachsene in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Die Studien zeigten, dass nach der ersten Dosis bei 94%, nach der zweiten Dosis bei 99,5% und nach der dritten Dosis bei 100% der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis A vorhanden waren.
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Nach der ersten Dosis waren außerdem bei 71%, nach der zweiten Dosis bei 97% und nach der dritten Dosis bei 99,7% der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis B vorhanden.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Zwei andere Studien ergaben, dass die Antikörper bis zu fünf Jahre lang vorhanden waren.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Auch der dreiwöchige Impfplan führte bei etwa 83% der Patienten zur Produktion von Antikörpern, wobei sich der Anteil nach der Auffrischungsdosis in Monat 12 auf etwa 89% erhöhte.
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Welches Risiko ist mit Twinrix Erwachsene verbunden?
What is the risk associated with Twinrix Adult?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Twinrix Erwachsene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerz, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Erwachsene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Twinrix Erwachsene darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der anderen Bestandteile oder Neomycin reagieren, nicht angewendet werden.
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Das Präparat darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Bei Patienten mit plötzlich aufgetretenem starkem Fieber sollte die Gabe von Twinrix Erwachsene aufgeschoben werden.
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
It should never be injected into a vein.
Warum wurde Twinrix Erwachsene zugelassen?
Why has Twinrix Adult been approved?
Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht, gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Erwachsene zu erteilen.
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Twinrix Erwachsene:
Other information about Twinrix Adult:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
September 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Twinrix Erwachsene, Suspension zur Injektion Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2 Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4 1 Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 3
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
Milligramm Al3+
0.05 milligrams Al3+
Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4 Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0,4 Milligramm Al3+
0.4 milligrams Al3+
Leicht milchig-weiße Suspension
Turbid white suspension.
Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B- Infektion besteht.
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 1,0 ml.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Twinrix Erwachsene besteht aus drei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl, die zweite Dosis einen Monat später und die dritte Impfung sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
In Ausnahmefällen, in denen eine Reise innerhalb eines Monats oder später nach Beginn der Grundimmunisierung geplant wird, jedoch nicht genügend Zeit zur Vervollständigung der Immunisierung nach dem Schema 0-1-6 Monate zur Verfügung steht, kann bei Erwachsenen ein Schema mit drei intramuskulären Injektionen am Tag 0, 7 und 21 angewendet werden.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Bei Anwendung dieses Schemas wird eine vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Impfung empfohlen.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
2 Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
2
Gegenwärtig liegen Langzeitdaten über die Persistenz der Antikörper bis zu 60 Monaten nach der Impfung mit Twinrix Erwachsene vor.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörperwerte liegen jedoch in der gleichen Größenordnung wie nach der Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Auch die Kinetik in der Antikörperabnahme ist vergleichbar.
The kinetics of antibody decline are also similar.
Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen ableiten.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Jedoch schließen zurzeit einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit ein und diese sollten beachtet werden.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten) sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel (Anti-HBs) von ≥ 10 IU/l gesichert werden.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-A- Impfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Für Anti-HAV-Antikörper wird vorausgesagt, dass sie mindestens 10 Jahre persistieren.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann Twinrix Erwachsene verabreicht werden.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
Alternativ können Personen, die mit Twinrix Erwachsene grundimmunisiert wurden, auch eine Auffrischimpfung mit den entsprechenden monovalenten Impfstoffen erhalten.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Twinrix Erwachsene wird intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die Deltoideusregion.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese darf der Impfstoff ausnahmsweise subkutan appliziert werden.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
(see section 4.4).
Im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung sollte die Impfung mit Twinrix Erwachsene auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
3 Es ist möglich, dass sich der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder -B-Infektion befindet.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Hepatitis B verhindern kann.
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
B. nach Nadelstich- Verletzungen) empfohlen.
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität ist der Impfstoff noch nicht untersucht worden.
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Bei Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems wird nach der Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperwert erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Es wurde beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI ≥ 30 kg/m2) die Immunantwort auf Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Es wurde eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Wahrscheinlichkeit einer Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe verringern.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Bei den Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach dem vollständigen Impfschema von Twinrix Erwachsene erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung in Betracht gezogen werden.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen werden.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub- optimal response to a course of vaccinations.
Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bei Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Twinrix Erwachsene jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
TWINRIX ERWACHSENE DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT WERDEN.
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Wie bei jeder Injektion können selten nach der Verabreichung von Twinrix Erwachsene bei Erwachsenen und Jugendlichen vasovagale Synkopen auftreten.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Erwachsene mit spezifischem Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor.
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde jedoch kein Einfluss auf die Serokonversionsrate beobachtet, auch wenn dies zu geringeren Antikörperwerten führen könnte.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Obwohl die gleichzeitige Gabe von Twinrix Erwachsene und anderen Impfstoffen nicht spezifisch untersucht wurde, sind keine Interaktionen zu erwarten, sofern verschiedene Spritzen und Injektionsstellen verwendet werden.
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
4 Es ist möglich, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Die Wirkung von Twinrix Erwachsene auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde bei Ratten untersucht.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Diese Studie zeigte, dass keine direkten oder indirekten, schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung nachweisbar waren.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Die Wirkung von Twinrix Erwachsene auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde bisher nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei unerwünschte Wirkungen von Twinrix Erwachsene auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten bzw. des Neugeborenen.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-B- Virus-Oberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen, dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn es besteht ein dringender Grund, die Mutter vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Erwachsene in die Muttermilch übergeht.
It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Bei Tieren wurde dies nicht untersucht.
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt bzw. unterbrochen wird oder die Immunisierung mit Twinrix Erwachsene fortgeführt bzw. unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung mit Twinrix Erwachsene für die Mutter abgewogen werden.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Twinrix Erwachsene hat keine oder nur eine unwesentliche Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Die jetzige Formulierung von Twinrix enthält weder Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) noch irgendein Konservierungsmittel.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
In einer klinischen Studie, die mit dieser Formulierung durchführt wurde, war die Häufigkeit von Schmerzen, Rötung, Schwellung, Mattigkeit, Gastroenteritis, Kopfschmerzen und Fieber vergleichbar mit der Häufigkeit, die bei der früheren Thiomersal- und Konservierungsmittel-haltigen Impfstoffformulierung beobachtet wurde.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach breiter Anwendung der früheren Formulierung berichtet.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf einer zusammengefassten Auswertung von Ereignissen pro Dosis bei mehr als 6.000 Probanden, die entweder das 0-1-6-Monats- Standardimpfschema (n=5.683) oder das 0-7-21-Tage-Schnellimpfschema (n=320) erhalten hatten.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
In den zwei klinischen Studien, in denen Twinrix Erwachsene nach dem Schnell-Impfschema 0, 7, 21 Tage verabreicht wurde, ist über Allgemein- und Lokalreaktionen insgesamt in der gleichen Häufigkeit wie unten beschrieben berichtet worden.
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Nach der vierten Impfung, die 12 Monate nach der ersten gegeben wurde, traten systemische und lokale Nebenwirkungen in einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie nach den Impfungen nach 0, 7, 21 Tagen.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
5 In Vergleichsstudien wurde festgestellt, dass sich die Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Gabe von Twinrix Erwachsene nicht von der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Gabe der monovalenten Impfstoffe unterscheidet.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Sehr häufig:
Uncommon:
Häufig:
Rare:
≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Kinder beobachtet
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Lymphadenopathie
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Schwindel Selten:
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinale Beschwerden, Diarrhoe, Übelkeit Gelegentlich:
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Urtikaria
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Arthralgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Appetitmangel
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Infektion der oberen Atemwege
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Hypotonie
Vascular disorders Rare: hypotension
Grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder mit Twinrix oder mit den monovalenten Hepatitis- A- oder -B-Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
6 Erkrankungen des Nervensystems Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuritis, Neuropathie, Lähmungen, Krampfanfälle
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioneurotisches Ödem, Lichen planus, Erythema multiforme
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthritis, Muskelschwäche
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Meningitis
Infections and infestations Meningitis
Gefäßerkrankungen Vaskulitis
Vascular disorders Vasculitis
Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Nach breiter Anwendung der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe wurden im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse berichtet.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Untersuchungen Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen
6 Abnormal liver function tests
Erkrankungen des Nervensystems Multiple Sklerose, Myelitis, Fazialisparese, Polyneuritis einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen), Optikusneuritis
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet.
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Die unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, ähnelten denen, die nach korrekter Impfstoffverabreichung berichtet wurden.
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Der Kombinationsimpfstoff Twinrix Erwachsene wird hergestellt durch Mischen der Präparate aus gereinigten, inaktivierten Hepatitis-A(HA)-Viren und gereinigtem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), die vorher getrennt an Aluminiumhydroxid bzw.
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Aluminiumphosphat adsorbiert wurden.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
HBsAg wird durch Kultur gentechnisch veränderter Hefezellen in einem selektiven Medium hergestellt.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
Twinrix Erwachsene verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Der Schutz gegen Hepatitis A und Hepatitis B entwickelt sich normalerweise innerhalb von 2-4 Wochen nach der dritten Impfung.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Spezifische Antikörper gegen Hepatitis B
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
7 wurden bei 70% der Erwachsenen nach der ersten und bei etwa 99% nach der dritten Dosis festgestellt.
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Das für Erwachsene vorgesehene 0-7-21-Tage-Impfschema mit einer vierten Dosis nach 12 Monaten ist für Ausnahmefälle bestimmt.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
In einer klinischen Studie, in der dieses Impfschema zur Anwendung kam, wurden bei 82% der Impflinge 1 Woche bzw. bei 85% der Impflinge 5 Wochen nach der dritten Dosis schützende HBsAg-Antikörperspiegel erzielt.
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Drei Monate nach der ersten Dosis konnten schützende Antikörper gegen Hepatitis B bei 95,1% der Geimpften beobachtet werden.
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Seropositiv gegen Hepatitis A waren 100%, 99,5% und 100% der Impflinge einen, zwei bzw. drei Monate nach der ersten Impfdosis.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Einen Monat nach der vierten Dosis wurden bei allen Impflingen schützende HBsAg-Antikörperspiegel nachgewiesen und alle hatten Hepatitis-A-Antikörper.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
In einer klinischen Studie mit über 40-jährigen Probanden wurden die Serokonversionsrate für Anti- HAV-Antikörper und die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B von Twinrix Erwachsene nach einem 0-1-6-Monate-Impfschema mit den Serokonversions- und Seroprotektionsraten von monovalenten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffen verglichen, die kontralateral in den Oberarm verabreicht wurden.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
56% in Monat 12.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Anti-HBs-Antikörper-Konzentrationen nahmen jedoch mit zunehmendem Alter und zunehmendem Body-Mass-Index ab und waren bei männlichen Probanden niedriger als bei weiblichen Probanden.
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Demgegenüber war sie nach der Gabe des monovalenten Hepatitis-A-Impfstoffes von GlaxoSmithKline Biologicals 99% in Monat 7 bzw.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
In zwei Langzeitstudien an Erwachsenen bestanden bei den meisten Geimpften Anti-HAV- und Anti- HBs-Antikörper bis zu 60 Monate nach der Grundimmunisierung mit Twinrix Erwachsene fort.
7 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Der Abfall der Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper war vergleichbar dem nach Gabe von Einzelimpfstoffen.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Diese Daten wurden mit der früheren Twinrix-Formulierung, die Thiomersal und ein Konservierungsmittel enthielt, generiert.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Eine klinische Studie, die mit der jetzigen Formulierung von Twinrix bei Erwachsenen durchgeführt wurde, zeigte für die jetzige Formulierung ähnliche Seroprotektions- und Serokonversionsraten wie für die frühere Formulierung.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Die Ergebnisse nicht-klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin (siehe Abschnitt 4.6).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
8 Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
For adjuvants, see section 2.
Da keine Ergebnisse aus Kompatibilitätsstudien vorliegen, sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
1 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Packungsgrößen zu 1, 10 und 25.
Pack sizes of 1, 10 and 25.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension entsteht, und vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
8 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Rue de l’ Institut, 89 B-1330 Rixensart, Belgien
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/1/96/020/004 EU/1/96/020/005 EU/1/96/020/006
EU/ 1/ 96/ 020/ 004 EU/ 1/ 96/ 020/ 005 EU/ 1/ 96/ 020/ 006
September 1996 Datum der letzten Verlängerung:
20 September 1996 Date of latest renewal:
Twinrix Erwachsene, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Twinrix Adult, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Leicht milchig-weiße Suspension
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension
11 Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
The recommended schedule should be adhered to.
12 Es ist möglich, dass sich der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder -B-Infektion befindet.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
B. nach Nadelstich- Verletzungen) empfohlen.
11 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
13 Es ist möglich, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei unerwünschte Wirkungen von Twinrix Erwachsene auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten bzw. des Neugeborenen.
12 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
14 In Vergleichsstudien wurde festgestellt, dass sich die Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Gabe von Twinrix Erwachsene nicht von der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Gabe der monovalenten Impfstoffe unterscheidet.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Gastrointestinale Beschwerden, Diarrhoe, Übelkeit Gelegentlich:
13 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
15 Erkrankungen des Nervensystems Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuritis, Neuropathie, Lähmungen, Krampfanfälle
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Untersuchungen Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen
14 Abnormal liver function tests
16 wurden bei 70% der Erwachsenen nach der ersten und bei etwa 99% nach der dritten Dosis festgestellt.
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
In zwei Langzeitstudien an Erwachsenen bestanden bei den meisten Geimpften Anti-HAV- und Anti- HBs-Antikörper bis zu 60 Monate nach der Grundimmunisierung mit Twinrix Erwachsene fort.
15 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
17 Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
For adjuvants, see section 2.
Packungsgrößen zu 1, 10 und 25 mit oder ohne Nadeln.
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.