qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach der Köderaufnahme zeigten erwachsene und junge Füchse und Marderhunde eine deutliche Antikörperreaktion.
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Die Folge war, dass die Tollwut in den Impfgebieten deutlich zurückging und schließlich vollständig verschwand.
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Durch die Verwendung des Impfstoffs wurde außerdem wirksam verhindert, dass das Impfgebiet von noch tollwutverseuchten benachbarten Gebieten aus neu infiziert wurde.
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Es wurde kein Fall von durch den Impfstoff ausgelöster Tollwut berichtet.
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Dies bestätigt, dass der Impfstoff in der freien Wildbahn sicher ist.
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Welches Risiko ist mit Rabigen SAG2 verbunden?
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Es traten keine Nebenwirkungen bei Rabigen SAG2 auf.
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Es wird empfohlen, bei der Handhabung der Köder Gummihandschuhe zu tragen.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Personen, die den Impfstoff handhaben oder verteilen, sollten gegen Tollwut geimpft sein.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Personen mit geschwächtem Immunsystem dürfen den Impfstoff nicht handhaben.
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Bei Kontakt mit dem Wirkstoff des Impfstoffs ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Warum wurde Rabigen SAG2 zugelassen?
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rabigen SAG2 bei der Anwendung bei Rotfüchsen und Marderhunden zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rabigen SAG2 zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Rabigen SAG2:
Other information about Rabigen SAG2:
April 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rabigen SAG2 in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S. A. on 6 April 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde 2005 verlängert und im April 2008 geändert, um Marderhunde als neue Zieltierart aufzunehmen.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
This summary was last updated in May 2008.
EU/2/00/021/001
EU/ 2/ 00/ 021/ 001
Lebendes, attenuiertes Suspension zur Tollwutvirus, Stamm oralen SAG2 mindestens 8 Aufnahme log10 GKID50 / Dosis
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain, minimum of 8 log10 CCID501
Rotfüchse (Vulpes vulpes) und Marderhunde (Nyctereutes procyonoides)
Red foxes (vulpes vulpes), raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Zum Einehmen
Oral use
Aluminium-PVC- Umhüllung, die von einer appetitanregenden Matrix umgeben ist
PVC/ aluminium sachets embedded in a bait matrix
200 Einheiten (4 x 50)
200 units (4x50)
200 (4x50) Impfstoff- Ködern
Box containing 200 vaccinal baits
EU/2/00/021/002
EU/ 2/ 00/ 021/ 002
Lebendes, attenuiertes Suspension zur Tollwutvirus, Stamm oralen SAG2 mindestens 8 Aufnahme log10 GKID50 / Dosis
Live-attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum of 8 log10 CCID501
400 Einheiten (2x 200)
400 units (2x200)
400 (2x200) Impfstoff- Ködern
Box containing 400 vaccinal baits
Nicht zutreffend
Cell Culture Infective Dose 50%
1/23 1.
1/ 22 1.
Rabigen SAG2 Suspension zur oralen Aufnahme für Rotfüchse und Marderhunde
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Lebendes, attenuiertes Tollwutvirus, Stamm SAG2 mindestens 8 log10 GKID50* / Dosis
minimum 8 log10 CCID50*/ dose
* GKID50:
* CCID50:
Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
Cell Culture Infective Dose 50%
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile ist in Abschnitt 6.1 zu finden.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Suspension zur oralen Aufnahme
Oral suspension
Rotfüchse (Vulpes vulpes) und Marderhunde (Nyctereutes procyonoides)
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Zur aktiven Immunisierung von Rotfüchsen und Marderhunden zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus.
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Die Dauer des Impfschutzes beträgt mindestens 6 Monate.
The duration of protection is of at least 6 months.
Die Köder dürfen nicht in bewohnten Gebieten, auf Straßen oder in Wassergebieten verteilt werden.
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Es wird empfohlen, bei der Anwendung Gummihandschuhe zu tragen.
It is recommended to wear rubber gloves.
Immungeschwächte Personen dürfen den Impfstoff nicht handhaben.
Immunocompromised/ immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Bei Kontakt mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil des Impfstoffes ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zeigen.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
2/23 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
2/ 22 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Bei der Anwendung von Rabigen SAG 2 wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Da diese Impfstoffdarreichung Spuren von Gentamycin sowie Tetrazyklin als Biomarker enthält, können gelegentlich bei Haustieren nach zufälliger Einnahme des Köders Zeichen von Überempfindlichkeit beobachtet werden.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht.
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Das Tollwutvirus und attenuierte Tollwutimpfviren akkumulieren gewöhnlich nicht in den Fortpflanzungsorganen; es ist nicht bekannt, dass sie direkt die Reproduktionsfunktionen beeinflussen.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Die Köder werden von Hand oder aus der Luft im Rahmen von Impfprogrammen gegen Tollwut verteilt.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Sie sind dazu bestimmt, von Füchsen / Marderhunden gefressen zu werden.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Die Aufnahme eines einzigen Impfstoff-haltigen Köders genügt, um eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus zu gewährleisten.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Die Verteilungsrate hängt von der Topographie und der Anzahl an Zieltierarten ab.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Die Verteilungsrate beträgt mindestens:
The minimum distribution rate is:
- 13 Köder pro km2, wenn die Anzahl an beobachteten Füchsen / Marderhunden bis zu 3 Tiere
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or less
pro 10 Kilometer beträgt.
than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
- 20 Köder pro km2, wenn die Anzahl an beobachteten Füchsen / Marderhunden mehr als 3 Tiere
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
pro 10 Kilometer beträgt.
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Die Verabreichung des 10-fachen der empfohlenen Dosis des Impfstoffs verursachte keine Nebenwirkungen.
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Lebendimpfstoffe ATCvet-Code:
Live viral vaccines ATCvet code:
Rabigen SAG2 ist ein modifizierter Tollwut-Lebendimpfstoff zur oralen Verabreichung an Rotfüchse (Vulpes vulpes) und Marderhunde (Nyctereutes procyonoides).
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Der wirksame Bestandteil ist eine Mutante von doppelschwacher Virulenz, die aus dem SAD Bern- Stamm des Tollwutvirus in 2 aufeinander folgenden Selektionsschritten isoliert wurde, um eine natürliche Reversion zum Ursprungsstamm zu vermeiden.
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
3/23 Er wird zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Marderhunden zur Induktion spezifischer Antikörper gegen Tollwut eingesetzt.
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Impfstoff:
Vaccine:
Dinatrium phosphat – Kaliumdihydrogenphosphat – Glutaminsäure – Saccharose – Gelatine - Trypton – Laktalbumin Hydrolysat – Natriumchlorid – Wasser für Injektionszwecke
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid – Saccharose – Gelatin – Tryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
AppetitanregendeMatrix (Köder):
Appetent matrix (bait):
Rhodor 7046R Antischaum – Tetracyclin (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) – Weißes mildes Paraffin – Paraffin 50/52°C – Seah Saur – natürliches Fischaroma
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffin - Paraffin 50/ 52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
2 Jahre bei -20°C und 2 Tage bei +25°C.
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
Tiefgekühlt bei – 40° C bis – 20° C lagern.
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Lichtgeschützt lagern.
Protect from light.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Keep the boxes tightly closed.
Flüssiger Impfstoff in einer Aluminium-PVC-Umhüllung, die von einer appetitanregenden Matrix umgeben ist.
Liquid vaccine contained within an aluminium/ PVC sachet coated with an appetising matrix.
Die Köder sind nacheinander abgepackt in Packungen zu:
The baits are successively packed in boxes of:
- 200 Einheiten (4 x 50)
- 200 units (4x50)
- 400 Einheiten (2 x 200)
- 400 units (2x200)
Nicht verwendeter Impfstoff und Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
1ère Avenue – 2065 m – L.I.D 06516 Carros - France tel: +33 4 92 08 73 04 fax: +33 4 92 08 73 48 e-mail: dar@virbac.fr
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: dar@virbac. fr
4/23 8.
8.
ZULASSUNGSNUMMER
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/2/00/021/001 EU/2/00/021/002
EU/ 2/ 00/ 021/ 001 EU/ 2/ 00/ 021/ 002
06/04/2000 / 11/04/2005
06/ 04/ 2000 / 11/ 04/ 2005
16/04/2008
16/ 04/ 2008
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Rabigen SAG2 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die die Absicht hat, Rabigen SAG2 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Abgabe nur an ordnungsgemäß ernannte zuständige Verwaltungsbehörden.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
5/23 ANHANG II
5/ 22 ANNEX II
6/23 A.
6/ 22 A.
L.I.D.
VIRBAC SA L. I. D.
1ère Avenue – 2065 m 06516 Carros, France
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
Ein Mitgliedstaat kann nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung dieses Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Jede Person, die beabsichtigt, das Tierarzneimittel einzuführen, zu verkaufen, zu liefern und/oder zu verwenden, muß vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Lieferung und/oder der Verwendung die entsprechende zuständige Behörde des Mitgliedstaats in bezug auf die geltende Impfpolitik konsultieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Beschränkt auf ordnungsgemäß benannte zuständige Behörden.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
7/23 ANHANG III
7/ 22 ANNEX III
8/23 A.
8/ 22 A.
9/23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Packung mit 200 Einheiten
200 unit box
Rabigen SAG2 Suspension zur oralen Aufnahme für Rotfüchse und Marderhunde.
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Lebendes, attenuiertes Tollwutvirus, Stamm SAG2 mindestens 8 log10 GKID50* / Dosis
8 log10 - CCID50*/ dose
Gewebekultur-infektiöse Dosis50%
Cell Culture Infective Dose 50%
Appetitanregende Matrix (Köder), die einen Tetrazyklin-Biomarker enthält.
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Suspension zur oralen Aufnahme.
Oral suspension.
200 (4 x 50) Impfstoff-Ködern.
200 (4 x 50) vaccinal baits.
Aktive Immunisierung von Rotfüchsen und Marderhunden zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus.
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Die Köder werden von Hand oder aus der Luft im Rahmen von Impfprogrammenn gegen Tollwut verteilt.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Sie sind dazu bestimmt, von Füchsen und Marderhunden gefressen zu werden.
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Die Einnahme eines einzigen Köders genügt, um eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus zu gewährleisten.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Die Verteilungsrate beträgt mindestens:
This minimum distribution rate is:
- 13 Köder pro km2, wenn die Anzahl an beobachteten Füchsen / Marderhunden bis zu 3 Tiere
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or
pro 10 Kilometer beträgt.
less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10/ 22 Read the package leaflet before use.
Bei Kontakt mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil des Imfpstoffes ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage, das Etikett, der Köder oder der Beutel dem Arzt zeigen.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet i or the label to the physician.
Ein Mitgliedstaat kann nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung dieses Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
11/23 14.
11/ 22 14.
1ère Avenue – 2065 m – L.I.D 06516 Carros - France
06516 Carros - France
Ch.-B.
BN:
12/23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
12/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Packung mit 400 Einheiten
400 unit box
400 (2 x 200) Impfstoff-Ködern.
400 (2 x 200) vaccinal baits
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
13/ 22 Read the package leaflet before use.
Bei Kontakt mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil des Imfpstoffes ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage, das Etikett, der Köder oder der Beutel dem Arzt zeigen.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
14/23 13.
13.
15/23 MINDESTANGABEN AUF BEUTEL
15/ 22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
Rabigen SAG 2 Suspension zur oralen Aufnahme für Rotfüchse und Marderhunde.
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
TOLLWUT-IMPFSTOFF NICHT ANFASSEN
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH
Telefonnummer: +33 4 92 08 73 04
Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
16/23 MINDESTANGABEN AUF KÖDER
16/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1ère Avenue – 2065 m – L.I.D 06516 Carros - France
1ère Avenue 2065 M L. I. D 06516 Carros France
17/23 B.
17/ 22 B.
18/23 PACKUNGSBEILAGE Rabigen SAG2 Suspension zum Einnehmen, für Rotfüchse und Marderhunde.
18/ 22 PACKAGE LEAFLET Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
1ère Avenue 2065 m L.I.D.
1ère Avenue 2065m L. I. D.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Lebendes, attenuiertes Tollwutvirus, Stamm SAG2 mindestens 8 log10 GKID50* / Dosis
8 log10 CCID50*/ dose
Bei der Anwendung von Rabigen SAG 2 beobachtetwurden keine Nebenwirkungen.
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
19/23 8.
19/ 22 8.
- 20 Köder pro km2, wenn die Anzahl an beobachteten Füchsen / Marderhunden mehr als 3
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
Tieren pro 10 Kilometer beträgt.
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Tiefgekühlt bei – 40° C bis – 20° C lagern.
Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Behältnis fest verschlossen halten.
Keep the boxes tightly closed.
Personen, die den Impfstoff handhaben oder verteilen, müssen gegen Tollwut geimpft sein.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Jede Person, die die Absicht hat, das Tierarzneimittel einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden,
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
20/23 muß vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
32 (0) 10 47 06 35 Република България VIRBAC S.A.
32 (0) 10 47 06 35 Република България VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Č eská republika VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Č eská republika VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
49 (4531) 805 555
49 (4531) 805 555 Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET -76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet. ee
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel:
Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E.
21/ 22 Ελλάδα VIRBAC HELLAS A. E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac. gr
España VIRBAC ESPAÑA S.A.
España VIRBAC ESPAÑA S. A.
ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr
33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac. fr
România VIRBAC S.A.
România VIRBAC S. A.
Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel:
Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel:
Slovenija VIRBAC S.A.
Slovenija VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
39 02 48 53 541 Κύπρος PANCHRIS FEEDS VETERINARY LTD Industrial Area Aradippou, 6302 Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333 Fax: +357 24813377 E-Mail: markita@panchris.com
39 02 48 53 541 Κύπρος PANCHRIS FEEDS VETERINARY LTD Industrial Area Aradippou, 6302 Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333 Fax: +357 24813377 E-Mail: markita@panchris. com
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/Finland VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/ Finland VIRBAC S. A.
Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee
Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet. ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet. ee
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel:
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel:
23/23
22/ 22
EMEA/V/C/0133
EMEA/ V/ C/ 0133
Was ist Reconcile?
What is Reconcile?
Reconcile ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Fluoxetin enthält.
Reconcile is a veterinary medicine containing the active substance fluoxetine.
Es ist als Kautabletten mit 8 mg, 16 mg, 32 mg oder 64 mg Fluoxetin erhältlich.
It is available as chewable tablets containing 8 mg, 16 mg, 32 mg or 64 mg fluoxetine.
Wofür wird Reconcile angewendet?
What is Reconcile used for?
Reconcile wird in Kombination mit Techniken zur Änderung des Verhaltens als Unterstützung der Behandlung von Hunden angewendet, die an Verhaltensauffälligkeiten (Trennungsangst) durch die Trennung von ihrem Besitzer, ihrem normalen Zuhause oder anderen Hunden leiden.
Reconcile is used, in combination with behavioural modification techniques, to assist in the treatment of dogs that have behavioural problems (separation anxiety) caused by separation from their owners, their normal home, or other dogs.
Diese Verhaltensauffälligkeiten können sich durch übermäßiges Bellen oder Heulen, unangemessenen Kot- oder Harnabsatz im Haus oder Zerstörung der Umgebung äußern.
These behavioural problems might be expressed by excessive barking or howling, inappropriate defecation or urination in the house, or destruction of their surroundings.
Reconcile darf nicht allein angewendet werden, sondern nur bei Hunden, die zusätzlich eine Verhaltenstherapie erhalten.
Reconcile should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Es wird einmal täglich eine Reconcile Tablette verabreicht.
Reconcile tablets are given once a day.
Die Tablettenstärke richtet sich nach dem Gewicht des Hundes und wird so gewählt, dass der Hund eine tägliche Einzeldosis von 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht erhält.
The strength of tablet to be given is based on the dog’ s weight, so that the dog is given between 1 to 2 mg per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Die Tabletten sind zerkaubar und können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
The tablets are chewable and may be given either with or without food.
Wie wirkt Reconcile?
How does Reconcile work?
Der Wirkstoff in Reconcile, Fluoxetin, ist ein selektiver Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI).
The active substance in Reconcile, fluoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI).
Er verhindert, dass der Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen wird.
It works by preventing the neurotransmitter serotonin (5-hydroxytryptamine) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Neurotransmitter wie Serotonin sind biochemische Überträgerstoffe im Nervensystem, die chemische Signale zwischen Nervenzellen übertragen.
Neurotransmitters such as serotonin are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Niedrige Konzentrationen von Serotonin im zentralen Nervensystem können mit Depressionen, Angst oder Aggressionen verbunden sein.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Indem Fluoxetin die Wiederaufnahme von Serotonin in Nervenzellen blockiert, sorgt es dafür, dass die Serotoninkonzentrationen höher bleiben.
By blocking the re-uptake of serotonin into nerve cells, fluoxetine allows the levels of serotonin to remain higher.
Dies kann die klinischen Symptome (Verhaltensauffälligkeiten) von trennungsbedingten Störungen bei Hunden verbessern.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) of separation-related disorders in dogs.
Zur Behandlung der Trennungsangst eines Hundes sollte das Tier nicht nur Arzneimittel, sondern auch eine Therapie zur Änderung des Verhaltens erhalten.
In order to treat a dog with separation anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural modification therapy.
Die Therapie zur Änderung des
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Verhaltens ist der wichtigste Teil der Therapie, doch die Anwendung des Arzneimittels ermöglicht eine schnellere Genesung des Tierpatienten.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. similar study looked at the efficacy in dogs that did not receive additional behavioural therapy.
Reconcile wurde in vier verschiedenen Studien an Haushunden über bis zu 8 Wochen untersucht.
In both of those studies the effectiveness of Reconcile was compared with that of placebo (a dummy treatment) for up to 8 weeks.
In einer weiteren Studie wurde die Wirksamkeit von Reconcile bei Hunden untersucht, die gleichzeitig eine Verhaltenstherapie erhielten, während eine ähnliche Studie die Wirksamkeit bei Hunden ohne zusätzliche Verhaltenstherapie untersuchte.
The last study was conducted under “ field conditions ” in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in various veterinary practices, or clinics, in two European countries.
In beiden Studien wurde die Wirksamkeit von Reconcile über bis zu 8 Wochen mit der eines Placebos (eines Scheinmedikaments) verglichen.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine that can be used to treat dogs with separation-related disorders).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung in den neun verschiedenen Verhaltensweisen, die als charakteristische Indikatoren für Trennungsangst bei Hunden gelten.
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
In allen Studien wurde Reconcile einmal täglich mit oder ohne Futter verabreicht.
In all the studies Reconcile was given once a day, either with or without food.
Welchen Nutzen hat Reconcile in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Reconcile shown during the studies?
Die orale Verabreichung von Reconcile-Tabletten in einer Dosierung von 1 bis 2 mg Fluoxetin pro kg Körpergewicht einmal täglich ist bei der Behandlung von Trennungsangst bei Hunden wirksam, wenn sie mit einer Verhaltenstherapie kombiniert wird.
The oral administration of Reconcile tablets, as 1 to 2 mg/ kg of fluoxetine once a day, is effective for the treatment of separation anxiety in dogs when used in conjunction with behavioural modification therapy.
Die Wirksamkeit von Reconcile im Vergleich zu einem Placebo war höher, wenn die Hunde gleichzeitig eine Verhaltenstherapie erhielten.
The efficacy of Reconcile was higher when compared to placebo when behavioural modification therapy was also given to the dogs.
Ohne Verhaltenstherapie war die Wirksamkeit geringer.
The efficacy was lower when no behavioural modification therapy was given.
Bei Gabe in Kombination mit einer Verhaltenstherapie besserte sich der Zustand von etwa 42% der Hunde, die mit Reconcile behandelt wurden, innerhalb einer Woche, verglichen mit nur 17% der Hunde, die ein Placebo (plus die Verhaltenstherapie) erhielten.
When given in combination with behavioural modification therapy, approximately 42% of dogs given Reconcile improved within one week, compared to only 17% of the dogs given placebo (plus the behavioural modification therapy).
Die mit Fluoxetin behandelte Gruppe zeigte auch im weiteren Verlauf der Behandlungsdauer eine höhere Besserungsrate und am Ende der 8 Wochen zeigten etwa 72% der mit Fluoxetin behandelten Hunde ein verbessertes Verhalten (einen globalen Schweregrad von 50%).
The fluoxetine-treated group continued to have a higher incidence of improvement over the course of the treatment period and by the end of the 8 weeks, approximately 72% of the fluoxetine- treated dogs had shown improved behaviour (a global severity score of 50%).
Die Feldstudie zeigte, dass Reconcile genauso wirksam wie Clomipramin war.
The field study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
In Kombination mit einer Verhaltenstherapie zeigte Reconcile wesentliche Besserungen bei der Behandlung von Hunden wegen Bellens und unangemessenem Kot- oder Harnabsatz.
In conjunction with behavioural modification therapy, Reconcile showed significant improvements in treating dogs for barking and inappropriate defecation or urination.
Nach 8 Wochen hatten sich zwei Verhaltensweisen der Trennungsangst (unangemessener Kotabsatz und destruktives Verhalten) in der Fluoxetin-Gruppe signifikant gebessert.
After 8 weeks, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the fluoxetine group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Sechs Wochen nach Ende der Behandlung waren fünf der neun Trennungsangstsymptome bei etwa einem Drittel der behandelten Hunde nach wie vor gelindert.
Six weeks after the end of treatment, five out of the nine separation anxiety behaviours were still improved in about a third of the treated dogs.
Die Rückfallrate am Ende der Beobachtungsphase nach der Behandlung war in der Fluoxetin-Gruppe etwas höher (28%) als in der Clomipramin-Gruppe (23%).
The rate of relapse at the end of the post-treatment phase was slightly higher in the fluoxetine group (28%) than in the clomipramine group (23%).
Welches Risiko ist mit Reconcile verbunden?
What is the risk associated with Reconcile?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Reconcile sind Anorexie (Appetitlosigkeit) und Lethargie (Teilnahmslosigkeit).
The most common side effects with Reconcile are anorexia (loss of appetite) and lethargy (unresponsiveness).
Harnwegsstörungen (wie etwa Blaseninfektionen, unregelmäßiger Harnabsatz und Beschwerden beim Harnabsatz) und Symptome des zentralen Nervensystems (wie etwa Koordinations- und Orientierungsstörungen) wurden ebenfalls
Urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination and discomfort in passing urine) and central nervous system signs (such as incoordination and disorientation) were also observed.
Pupillenerweiterung und selten wurden Anfälle beobachtet.
Less commonly, weight loss/ loss of condition, dilation of the pupils of the eye and, rarely, seizures were also observed.
Um das Risiko von Nebenwirkungen auf ein Mindestmaß zu reduzieren, sollte die empfohlene Dosis von Reconcile nicht überschritten werden.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose of Reconcile should not be exceeded.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side-effects reported with Reconcile, see the Package Leaflet.
Reconcile-Tabletten dürfen bei Hunden, die weniger als 4 kg wiegen, bei Hunden mit Epilepsie oder Hunden, die schon einmal Anfälle hatten, nicht angewendet werden.
Reconcile tablets should not be used in dogs weighing less than 4 kg, or in dogs with epilepsy or with a history of seizures.
Auch bei Hunden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetin oder andere Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI) sind, darf Reconcile nicht angewendet werden.
Reconcile should also not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to fluoxetine or other SSRIs.
Da Reconcile bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen nicht untersucht wurde, wird die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Since Reconcile has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Reconcile-Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit vielen anderen Arzneimitteln, besonders Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken können, angewendet werden.
Reconcile tablets should not be used at the same time as many other medicines, especially medicines that can affect the central nervous system.
Vollständige Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for full information.
Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und darf nicht bei Menschen angewendet werden.
Page 2/ 3 This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Bei versehentlichem Verschlucken des Arzneimittels ist umgehend ein Arzt zu Rate zu ziehen, und die Packungsbeilage oder das Etikett sind vorzuzeigen.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Warum wurde Reconcile zugelassen?
Why has Reconcile been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Reconcile in Kombination mit Techniken zur Änderung des Verhaltens als Unterstützung der Behandlung von Hunden mit Verhaltensauffälligkeiten durch Trennung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reconcile zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Reconcile exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems caused by separation, and recommended that Reconcile be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Reconcile:
Other information about Reconcile:
Am 08.07.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly and Company Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reconcile in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Reconcile to Eli Lilly and Company Ltd on 08.07.2008.
Phantasie- bezeichnung
EMEA Number Invented Name
Wartezeit
Withdraw al period
EU/2/08/080/001 Reconcile
EU/ 2/ 08/ 080/ 001 Reconcile
Kautabletten
Chewable tablets Dogs
Orale Anwendung Flasche (HDPE)
Bottle (HDPE)
EU/2/08/080/002 Reconcile
EU/ 2/ 08/ 080/ 002 Reconcile
EU/2/08/080/003 Reconcile
EU/ 2/ 08/ 080/ 003 Reconcile
EU/2/08/080/004 Reconcile
EU/ 2/ 08/ 080/ 004 Reconcile
Reconcile 8 mg Kautabletten für Hunde Reconcile 16 mg Kautabletten für Hunde Reconcile 32 mg Kautabletten für Hunde Reconcile 64 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
8 mg Fluoxetin
8 mg
8,0 mg
8.0 mg
(entspricht 9,04 mg Fluoxetinhydrochlorid) Reconcile
(equivalent to 9.04 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
16,0 mg
16.0 mg
(entspricht 18,08 mg Fluoxetinhydrochlorid) Reconcile
(equivalent to 18.08 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
32,0 mg
32.0 mg
(entspricht 36,16 mg Fluoxetinhydrochlorid) Reconcile
(equivalent to 36.16 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
64,0 mg
64.0 mg
(entspricht 72,34 mg Fluoxetinhydrochlorid)
(equivalent to 72.34 mg Fluoxetine hydrochloride)
Gesprenkelte, hellbraune bis braune Kautabletten, bei denen auf einer Seite eine Nummer aufgeprägt ist (wie im Folgenden aufgeführt):
Speckled, tan to brown round chewable tablets, embossed on one side with a number (as listed below):
Reconcile 8 mg Tabletten:
Reconcile 8mg tablets:
4203 Reconcile 16 mg Tabletten:
4203 Reconcile 16mg tablets:
4205 Reconcile 32 mg Tabletten:
4205 Reconcile 32mg tablets:
4207 Reconcile 64 mg Tabletten:
4207 Reconcile 64mg tablets:
Nur in Kombination mit einer Verhaltenstherapie anwenden.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and/ or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 4 kg.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Nicht anwenden bei Hunden mit Epilepsie oder Hunden, die in der Vergangenheit Anfälle hatten.
Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of seizures.
2/33 Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder andere selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI).
Do not use in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
4.4 Besondere Warnhinweise
2/ 33 4.4 Special warnings
Die Sicherheit von Reconcile wurde bei Hunden mit einem Alter von unter 6 Monaten oder mit einem Gewicht von unter 4 kg bisher nicht untersucht.
The safety of Reconcile has not been established in dogs under 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Bei mit Reconcile behandelten Hunden können, wenn dies auch selten ist, Anfälle auftreten.
Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
Falls es zu solchen Anfällen kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
Treatment should be stopped if seizures occur.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Beim Menschen gehören Anfälle, Schläfrigkeit, Übelkeit, Tachykardie und Erbrechen zu den häufigsten Symptomen bei Überdosierung.
In humans, the most common symptoms associated with overdose include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Um das Risiko von Nebenwirkungen auf ein Mindestmaß zu beschränken, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
Gemeldete Nebenwirkungen bei Hunden sind u. a.:
Reported adverse reactions in dogs include:
Anorexie); Lethargie.
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy.
Harnwegsstörungen (Zystitis, Harninkontinenz, Harnverhaltung,
- Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention,
Strangurie); zentralnervöse Störungen (Koordinationsstörungen, Orientierungsstörungen).
stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
Gewichtsabnahme/Konditionsverlust; Mydriasis.
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; mydriasis.
Anfälle.
- Rare adverse events: seizures.
Daher wird die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
Es wurden keine Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei männlichen und weiblichen Ratten festgestellt.
No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Phenothiazine wie Acepromazin oder Chlorpromazin).
Reconcile tablets should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e. g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Amitriptylin und Clomipramin) anwenden.
Do not use in conjunction with other serotonergic agents (e. g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e. g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e. g. amitriptyline and clomipramine).
Nach dem Absetzen der Therapie mit Reconcile Tabletten sollte vor Verabreichung anderer Tierarzneimittel, die unerwünschte Wechselwirkungen mit Fluoxetin oder dessen Metaboliten, Norfluoxetin, hervorrufen könnten, ein 6-wöchige Auswaschzeit eingehalten werden.
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with Reconcile tablets prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
3/33 Fluoxetin wird vorwiegend über das P-450-Enzymsystem metabolisiert, wobei die genaue Isoform bei Hunden nicht bekannt ist.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
Daher ist bei der Verabreichung von Fluoxetin mit anderen Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other drugs.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
3/ 33 4.9 Amounts to be administered and administration route
Reconcile Tabletten sollten in einer täglichen Einzeldosis von 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht gemäß nachstehender Dosierungstabelle oral verabreicht werden:
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Tablettenstärke (mg)
Tablet strength (mg)
Anzahl Tabletten pro Tag
Number of tablets per day
4- 8 > 8-16 > 16-32 > 32-64
4- 8
Reconcile 8 mg Tablette Reconcile 16 mg Tablette Reconcile 32 mg Tablette Reconcile 64 mg Tablette
Reconcile 8 mg tablet
Eine klinische Besserung ist mit Reconcile Tabletten innerhalb von 1 bis 2 Wochen zu erwarten.
1
Ist innerhalb von 4 Wochen keine Besserung zu beobachten, sollte die Behandlung neu beurteilt werden.
If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
In klinischen Studien wurde ein positives Ansprechen für eine bis zu 8-wöchige Behandlung mit Fluoxetin nachgewiesen.
Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Reconcile Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Reconcile tablets may be given with or without food.
Reconcile Tabletten sind schmackhaft, und die meisten Hunde nehmen die Tablette ein, wenn sie ihnen vom Besitzer angeboten wird.
Reconcile tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte die nächste vorgesehene Dosis wie verordnet verabreicht werden.
If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
Aufgrund der langen Halbwertszeit dieses Tierarzneimittels ist ein Ausschleichen oder Reduzieren der Dosen am Ende der Behandlung nicht notwendig.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half life of this product.
Anfällen.
At doses in excess of the recommended dose, observed side effects at the therapeutic dose, including seizures, are exacerbated.
Außerdem wurde ein aggressives Verhalten beobachtet.
In addition, aggressive behaviour was observed.
In klinischen Studien klangen diese Nebenwirkungen nach intravenöser Gabe einer Standarddosis von Diazepam sofort ab.
In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI).
Pharmacotherapeutic group: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI).
Fluoxetin und sein aktiver Metabolit Norfluoxetin sind nachweislich sowohl in vitro als auch in vivo hochselektive Serotoninaufnahmehemmer.
Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
Fluoxetin hat keine sedierende Wirkung.
Fluoxetine does not act as a sedative.
Fluoxetin hemmt die Katecholaminaufnahme nur in hohen Kozentrationen in vitro und hat in vivo in Dosen, die zur Hemmung der Serotoninaufnahme verwendet werden, keine Wirkung auf die Katecholaminaufnahme Infolge der Hemmung der Serotoninaufnahme verstärkt Fluoxetin die serotonerge Neurotransmission und produziert funktionale Wirkungen, die sich aus der gesteigerten Aktivierung der Serotoninrezeptoren ergeben.
Fluoxetine inhibits catecholamine uptake only at high concentrations in vitro and has no effect on catecholamine uptake in vivo at doses that are used to inhibit serotonin uptake.
Fluoxetin weist keine signifikante Affinität für
As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
4/33 Neurotransmitterrezeptoren, u. a. cholinerge Muscarinrezeptoren, α -adrenerge Rezeptoren oder histaminerge H1-Rezeptoren, auf und hat keine unmittelbaren Wirkungen auf das Herz.
Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, α adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
Fluoxetin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert (~72%), und die Resorption wird durch die gleichzeitige Gabe von Futter nicht beeinträchtigt.
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (~72%) and the absorption is not affected by feeding.
Fluoxetin wird zu Norfluoxetin metabolisiert, einem äquipotenten SSRI, der zu der Wirksamkeit des Tierarzneimittels beiträgt.
Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy the product.
In einer 21-tägigen Studie wurde Fluoxetin täglich in einer Dosis von 0,75, 1,5 und 3,0 mg/kg an Beagle Hunde verabreicht.
4/ 33 In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/ kg to laboratory Beagles.