qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Augenerkrankungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
erhöhte Tränensekretion Konjunktivitis
Lacrimation increased
neutropenische Infektion
Neutropenic infection
Organklassensystem Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Nebenwirkungen ≥ 10% der Patienten
Cancer pain (G3/ 4:
In einigen Fällen könnten auch andere Begleitfaktoren zu der Entwicklung dieser
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Leber- und Gallenerkrankungen In sehr seltenen Fällen wurde von einer Hepatitis berichtet, die gelegentlich tödlich war, insbesondere bei Patientinnen mit vorbestehenden Lebererkrankungen.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
63 Applikationszeitplan und zeigt ein breites Aktivitätsspektrum gegenüber fortgeschrittenen Maustumoren und menschlichen Xenografttumoren.
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Es wurde eine Interimsanalyse durchgeführt mit einer medianen Nachbehandlungsdauer von 55 Monaten.
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Krankheitsfreies Überleben
Patient subset No of positive nodes
Gesamtüberlebenszeit
Number of patients
Patientengruppe Zahl der positiven Lymphknoten
95% CI
Zahl der Patien- tinnen
Hazard 95% CI ratio*
Hazard Ratio*
Overall
95% CI
745
p=
0.72
Hazard 95% CI Ratio*
0.70 0.53-0.91
p=
0.008
64 TAXOTERE als Monotherapie
TAXOTERE as single agent
TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
33,4 – 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95% Cl:
33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
27,4 – 36,0) im AC-Arm. ● Die Gesamt-Responserate (ORR) war gegenüber dem AC-Arm im AT-Arm signifikant erhöht, p = 0,009.
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
52,8 – 65,9) im AT-Arm und 46,5% (95% CI:
52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI:
39,8 – 53,2) im AC-Arm.
39.8 - 53.2) in AC arm.
In dieser Studie wurde im AT-Arm ein häufigeres Auftreten von schwerer Neutropenie (90% gegenüber 68,6%), Neutropenie mit Fieber (33,3% gegenüber 10%), Infektionen (8% gegenüber 2,4%), Diarrhö (7,5% gegenüber 1,4%), Asthenie (8,5% gegenüber 2,4%) und Schmerzen (2,8%
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
TTP = time to progression (Zeitspanne bis zur Progression); „n.b.” bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TAXOTERE in Kombination mit Capecitabin
TAXOTERE in combination with capecitabine
Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population 66 (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6% (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7% (Docetaxel allein); p = 0,0058.
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht-resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB o der IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige i.v.-Infusion gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten, alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige i.v.-Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 30 60 Minuten, oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Treatment difference:
2-Jahres-Überlebensrate (%) mediane Zeit bis zur Progression
5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Sekundäre Endpunkte schlossen Schmerzänderung, Bewertung der Lebensqualität mit EuroQoL-5D, Skalierung der Bronchialkarzinom-assoziierten-Symptome und Änderung des „Karnofsky Performance Status“ ein.
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
67 Für die Docetaxel-Carboplatin-Kombination konnten im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nicht-Unterlegenheit nachgewiesen werden.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: • Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen • Docetaxel 30 mg/m2 wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen • Mitoxantron 12 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Prostata Spezifisches Antigen
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
(41,9-53,9) < 0,0001 154 31,2 (24,0-39,1) 0,0798 134 8,2 (4,2-14,2) 0,5853
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
(26,4-37,3) -- 157 21,7 (15,5-28,9) -- 137 6,6 (3,0-12,1) --
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
68 Adenokarzinom des Magens
66 Gastric adenocarcinoma
Auch das Gesamtüberleben war im TCF-Arm signifikant länger (p = 0,0201), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 22,7%.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
(95% CI) *p-Wert
(95% CI) 2-year estimate (%) Hazard ratio
(1,041-1,606) 0,0201
(8.38-10.58) 18.4
36,7
1.293
25,4 0,0106
(7.16-9.46) 8.8
Gesamtansprechrate (%)
(95% CI) *p-value
16,7
36.7
25,9
25.4 0.0106
*unstratifizierter logrank test
Response (%) *Unstratified logrank test
69 Kopf-Hals-Karzinome
Head and neck cancer
Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
70 Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
n = 177 11,4
n = 177
= 181 8,3
n = 181
(95% CI) Adjustierte Hazard Ratio
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
(10,1-14,0)
11.4 (10.1-14.0)
(7,4-9,1)
8.3 (7.4-9.1)
Parameter zur Lebensqualität Patienten, die mit TPF behandelt wurden, erfuhren eine signifikant geringere Verschlechterung ihres allgemeinen Gesundheitszustandes im Vergleich zu den Patienten, die mit PF behandelt wurden (p = 0,01; unter Benutzung der EORTC QLQ-C30-Skala).
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
72 Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
73 AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca.
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Bei Patienten mit leichter oder moderater Flüssigkeitsretention ist die Clearance von Docetaxel unverändert.
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Ethanol95% Wasser für Injektionszwecke.
Solvent vial: ethanol 95% water for injections.
74 6. 3 Dauer der Haltbarkeit
71 6.3 Shelf life
• 3 Jahre • Basislösung:
• 3 years. • Premix solution:
Durchstechflasche des TAXOTERE-80-mg-Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Diese Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels der TAXOTERE- Durchstechflaschen ein Minimum an entnehmbarem Volumen der Basislösung von 8 ml vorhanden ist, das 10 mg/ml Docetaxel enthält und somit dem ausgewiesenen Gehalt von 80 mg je Durchstechflasche entspricht.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Das Hinzufügen des gesamten Inhalts der Lösungsmittel-Durchstechflasche zu dem Inhalt der Durchstechflasche des TAXOTERE-80-mg- Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
75 Zubereitung der Infusionslösung
72 Preparation for the intravenous administration
EU/1/95/002/002
EU/ 1/ 95/ 002/ 002
77 ANHANG II
74 ANNEX II
78 A.
75 A.
Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS Vereinigtes Königreich
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
79 ANHANG III
76 ANNEX III
80 A.
77 A.
FALTSCHACHTEL/TAXOTERE 20 mg
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
1 Durchstechflasche TAXOTERE 20 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg Docetaxel in 0,5 ml Polysorbat 80 (40 mg/ml) Füllung:
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
24,4 mg/0,61 ml 1 Durchstechflasche Lösungsmittel für TAXOTERE 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke Füllung:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Polysorbat 80.
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
Jede Blisterpackung TAXOTERE 20 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: • eine Durchstechflasche Konzentrat zur Einmalentnahme, • eine Durchstechflasche Lösungsmittel zur Einmalentnahme.
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Es ist das Verdünnen mit dem gesamten Inhalt der Lösungsmittel-Durchstechflasche erforderlich.
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL/TAXOTERE 20 mg
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE Konzentrat
TAXOTERE concentrate
LÖSUNGSMITTEL für TAXOTERE
SOLVENT for TAXOTERE
84 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE/TAXOTERE 20 mg
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
85 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE/LÖSUNGSMITTEL FÜR TAXOTERE 20 mg
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
LÖSUNGSMITTEL für TAXOTERE 20 mg
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
FALTSCHACHTEL/TAXOTERE 80 mg
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
1 Durchstechflasche TAXOTERE 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 80 mg Docetaxel in 2 ml Polysorbat 80 (40 mg/ml) Füllung:
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
94,4 mg/2,36 ml 1 Durchstechflasche Lösungsmittel für TAXOTERE 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke Füllung:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Jede Blisterpackung TAXOTERE 80 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: • eine Durchstechflasche Konzentrat zur Einmalentnahme, • eine Durchstechflasche Lösungsmittel zur Einmalentnahme.
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL/TAXOTERE 80 mg
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
89 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE/TAXOTERE 80 mg
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
90 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE/LÖSUNGSMITTEL FÜR TAXOTERE 80 mg
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
LÖSUNGSMITTEL für TAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
91 B.
88 B.
92 GEBRAUCHS INFORMATION:
89 PACKAGE LEAFLET:
TAXOTERE 20 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Docetaxel
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
3.
Before you use TAXOTERE 3.
4.
How to use TAXOTERE 4.
5.
Possible side-effects 5.
6.
How to store TAXOTERE 6.
WAS IST TAXOTERE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der Name dieses Medikamentes lautet TAXOTERE.
The name of this medicine is TAXOTERE.
TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht -kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
- Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE entweder alle ine oder
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
- Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium unter Beteiligung von Lymphknoten
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
- Für die Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE entweder alleine oder in Kombination
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
mit Cisplatin verabreicht werden.
with cisplatin.
- Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
oder Prednisolon gegeben.
prednisolone.
- Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
Cisplatin und 5 -Fluorouracil gegeben.
cisplatin and 5-fluorouracil.
- Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
und 5-Fluorouracil gegeben.
cisplatin and 5-fluorouracil.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAXOTERE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE TAXOTERE
TAXOTERE darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn
You must not be given TAXOTERE if
• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von TAXOTERE sind. • die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist. • Sie eine schwere Lebererkrankung haben. • Sie schwanger sind oder stillen.
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TAXOTERE ist erforderlich
Take special care with TAXOTERE
Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE erhalten zu können.
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von TAXOTERE eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von TAXOTERE auftreten können, möglichst gering zu halten.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Bei Anwendung von TAXOTERE mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da TAXOTERE oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
TAXOTERE darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Während der Therapie und für mindestens 3 weitere Monate müssen Sie empfängnis- verhütende Maßnahmen ergreifen, selbst wenn Ihnen TAXOTERE nicht weiter verabreicht wird.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt ver- ständigen.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE NICHT stillen.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Es liegt kein Grund vor, dass Sie zwischen den Behandlungszyklen mit TAXOTERE nicht Auto fahren sollten, außer Sie fühlen sich schwindlig oder sind unsicher.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
WIE IST TAXOTERE ANZUWENDEN?
HOW TO USE TAXOTERE
TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem All- gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE verändern.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Wie alle anderen Medikamente gegen Krebs kann TAXOTERE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Die häufigsten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von TAXOTERE in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Medikamente, die eingenommen werden, variieren:
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben • Appetitverlust (Anorexie) • Schlaflosigkeit • Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln • Kopfschmerzen • Geschmacksveränderungen • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses • Kurzatmigkeit • Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten • Nasenbluten • Entzündungen im Mund • Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung • Bauchschmerzen • Verdauungsstörungen • Kurzzeitiger Haarverlust (In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.) • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verur- sachen können (Dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten.) • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können. • Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung • Schwellung der Hände, Füße, Beine • Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome • Gewichtszunahme oder –verlust.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
WIE IST TAXOTERE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TAXOTERE
TAXOTERE darf nach Ablauf des auf der Faltschachtel, der Blisterpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Die Basislösung sollte sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden, obwohl die chemische und physikalische Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen + 2 °C und + 8 °C oder bei Raumtemperatur (unter 25 °C) erwiesen ist.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Was die Durchstechflasche mit TAXOTERE Konzentrat enthält Der Wirkstoff ist Docetaxel.
What TAXOTERE concentrate vial contains
Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung TAXOTERE 20 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Jede Blisterpackung enthält: • eine Durchstechflasche Konzentrat zur Einmalentnahme und • eine Durchstechflasche Lösungsmittel zur Einmalentnahme.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
97 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
France sanofi-aventis france Tél:
94 France sanofi-aventis france Tél:
98 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
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99 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG DES TAXOTERE 20 MG KONZENTRATES UND DES LÖSUNGSMITTELS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG FÜR TAXOTERE
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der TAXOTERE- Basislösung und der TAXOTERE-Infusionslösung lesen.
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
TAXOTERE 20 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung, die 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei) in Polysorbat 80 enthält.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Das Lösungsmittel für TAXOTERE ist eine Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
TAXOTERE wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
Jede Schachtel enthält eine TAXOTERE-Durchstechflasche (20 mg) und eine dazugehörige TAXOTERE Lösungsmittel-Durchstechflasche in einer Blisterpackung.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
TAXOTERE-Durchstechflaschen sollten zwischen + 2 °C und + 25 °C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Nach Ablauf des auf der Faltschachtel, der Blisterpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatums darf TAXOTERE nicht mehr verwendet werden.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
2.1 TAXOTERE 20 mg Durchstechflasche
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
• Die TAXOTERE 20 mg Durchstechflasche ist eine durchsichtige Glasflasche zu 7 ml mit einem grünen flip-off Verschluss.
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Die TAXOTERE 20 mg Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 40 mg/ml.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Jede TAXOTERE 20 mg Durchstechflasche enthält 0,5 ml einer 40 mg/ml Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen:
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Dieses Volumen wurde während der Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand oder sog. totes Volumen ausgleichen zu können.
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
2.2 Lösungsmittel für TAXOTERE 20 mg Durchstechflasche
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
• Die Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 20 mg ist eine durchsichtige 7 ml Glas- Durchstechflasche mit einem transparenten, farblosen flip-off Verschluss.
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Das Lösungsmittel für TAXOTERE besteht aus einer Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 20 mg enthält 1,98 ml.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
Dieses Volumen wurde auf Basis des Füllungsvolumens der TAXOTERE 20 mg Durchstechflasche festgelegt.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
100 Das Hinzufügen des gesamten Inhalts der Lösungsmittel-Durchstechflasche zu dem Inhalt der TAXOTERE 20 mg Durchstechflasche gewährleistet eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Bei der Zubereitung der TAXOTERE-Lösungen sollten die beim Umgang mit Zytostatika erforder- lichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
Bei Kontaminationen der Haut mit dem TAXOTERE-Infusionslösungskonzentrat, der Basislösung oder der fertigen Infusionslösung muss umgehend mit Wasser und Seife gründlich gereinigt werden.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser nachspülen.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
4.1 Zubereitung der TAXOTERE Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4.1.1 Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, so lassen Sie die erforderliche Anzahl der TAXOTERE-Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen.
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für TAXOTERE-Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
4.1.4 Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
(Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
4.2.4 Die TAXOTERE-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25 °C) unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
102 5.
98 5.
103 GEBRAUCHS INFORMATION:
99 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TAXOTERE 80 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Docetaxel
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht -kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
104 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TAXOTERE ist erforderlich
Take special care with TAXOTERE
Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von TAXOTERE eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von TAXOTERE auftreten können, möglichst gering zu halten.
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
105 Art der Anwendung
Method and route of administration
Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben • Appetitverlust (Anorexie) • Schlaflosigkeit • Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
106 • Kopfschmerzen • Geschmacksveränderungen • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses • Kurzatmigkeit • Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten • Nasenbluten • Entzündungen im Mund • Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung • Bauchschmerzen • Verdauungsstörungen • Kurzzeitiger Haarverlust (In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.) • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verur- sachen können (Dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten.) • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können. • Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung • Schwellung der Hände, Füße, Beine • Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome • Gewichtszunahme oder –verlust.
102 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
107 Die Basislösung sollte sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden, obwohl die chemische und physikalische Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen + 2 °C und + 8 °C oder bei Raumtemperatur (unter 25 °C) erwiesen ist.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung TAXOTERE 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Jede Blisterpackung enthält: • eine Durchstechflasche Konzentrat zur Einmalentnahme und • eine Durchstechflasche Lösungsmittel zur Einmalentnahme.
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
108 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
France sanofi-aventis france Tél:
104 France sanofi-aventis france Tél:
109 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG DES TAXOTERE 80 MG KONZENTRATES UND DES LÖSUNGSMITTELS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG FÜR TAXOTERE
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
TAXOTERE 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung, die 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei) in Polysorbat 80 enthält.
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Das Lösungsmittel für TAXOTERE ist eine Lösung von 13 Gew.-% 95% Ethanol in Wasser für Injektionszwecke.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Jede Schachtel enthält eine TAXOTERE-Durchstechflasche (80 mg) und eine dazugehörige TAXOTERE Lösungsmittel-Durchstechflasche in einer Blisterpackung.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
2.1 TAXOTERE 80 mg Durchstechflasche
2.1 TAXOTERE 80 mg vial
• Die TAXOTERE 80 mg Durchstechflasche ist eine durchsichtige Glasflasche zu 15 ml mit einem roten flip-off Verschluss.
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Die TAXOTERE 80 mg Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 40 mg/ml.
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Jede TAXOTERE 80 mg Durchstechflasche enthält 2 ml einer 40 mg/ml Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen:
• Each TAXOTERE 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
2.2 Lösungsmittel für TAXOTERE 80 mg Durchstechflasche
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg vial
• Die Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 80 mg ist eine durchsichtige 15 ml Glas- Durchstechflasche mit einem transparenten, farblosen flip-off Verschluss.
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 80 mg enthält 7,33 ml.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg vial contains 7.33 ml.
Dieses Volumen wurde auf Basis des Füllungsvolumens der TAXOTERE 80 mg Durchstechflasche festgelegt.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
110 Das Hinzufügen des gesamten Inhalts der Lösungsmittel-Durchstechflasche zu dem Inhalt der TAXOTERE 80 mg Durchstechflasche gewährleistet eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
(Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
112 5.
108 5.
EMEA/H/C/852
EMEA/ H/ C/ 852
Was ist Tekturna?
What is Tekturna?
Tekturna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
Tekturna is a medicine containing the active substance aliskiren.
Wofür wird Tekturna angewendet?
What is Tekturna used for?
„ Essenziell” bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für den Bluthochdruck feststellen lässt.
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Wie wird Tekturna angewendet?
How is Tekturna used?
Die empfohlene Dosis von Tekturna beträgt einmal täglich 150 mg.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Tekturna wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Gruppe vorliegen.
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Wie wirkt Tekturna?
How does Tekturna work?
Der Wirkstoff in Tekturna, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Wie wurde Tekturna untersucht?
How has Tekturna been studied?
Die Wirkungen von Tekturna wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tekturna wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten untersucht, die an essenzieller Hypertonie leiden.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt.
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
In fünf der 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Studien wurden die Wirkungen von Tekturna als allein verabreichtem Arzneimittel mit denjenigen von Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
Welchen Nutzen hat Tekturna in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Tekturna allein war hinsichtlich der Blutdrucksenkung wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Tekturna bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Tekturna ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Tekturna in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
Bei Patienten mit Diabetes, übergewichtigen Patienten sowie Patienten im Alter von über 65 Jahren führte Tekturna ebenfalls dazu, dass der Blutdruck sank.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Tekturna, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorthiazid) eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Tekturna eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
Welches Risiko ist mit Tekturna verbunden?
What is the risk associated with Tekturna?