qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene Krankheit. • wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden. • wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von OPTRUMA bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert. • wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Es ist unwahrscheinlich, dass OPTRUMA Vaginalblutungen verursacht.
It is unlikely that OPTRUMA will cause vaginal bleeding.
Daher ist eine Vaginalblutung während einer OPTRUMA-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.
You should have this investigated by your doctor.
B.
OPTRUMA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
OPTRUMA senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols (“ schlechtes Cholesterol”).
OPTRUMA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL-Cholesterols (“ gutes Cholesterol”).
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren Östrogen-Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von OPTRUMA mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking OPTRUMA.
Bei Einnahme von OPTRUMA mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cholestyramin einnehmen, dass hauptsächlich als Blutfett senkendes Arzneimittel eingesetzt wird.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Schwangerschaft und Stillzeit OPTRUMA ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Pregnancy and breast-feeding OPTRUMA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
OPTRUMA kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Optruma could harm your unborn child.
OPTRUMA darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Do not take OPTRUMA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother 'milk. s
25 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Driving and using machines:
OPTRUMA hat keine bekannten Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
OPTRUMA has no known effects on driving or using machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OPTRUMA:
Important information about some ingredients of OPTRUMA:
Wenn Sie eine bekannte Milchzuckerunverträglichkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product..
WIE IST OPTRUMA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE OPTRUMA
Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
The tablets are for oral use.
Schlucken Sie die ganze Tablette.
24 Swallow the tablet whole.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie OPTRUMA einnehmen sollten.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OPTRUMA.
Wenn Sie die Einnahme von OPTRUMA abbrechen Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.
You should talk to your doctor first.
Wenn Sie die Einnahme von OPTRUMA vergessen haben:
If you forget to take OPTRUMA:
Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Wenn Sie eine größere Menge von OPTRUMA eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more tablets than your doctor prescribed:
Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Tell your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann OPTRUMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, OPTRUMA can cause side effects although not everybody gets them.
Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von OPTRUMA war leichter Natur.
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind: • Wadenkrämpfe • Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme) • Gallensteine
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
In seltenen Fällen kann es während einer EVISTA-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
WIE IST OPTRUMA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE OPTRUMA
Was OPTRUMA enthält
What OPTRUMA contains
- Die sonstigen Bestandteile von OPTRUMA-Tabletten sind:
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
Wie OPTRUMA aussieht und Inhalt der Packung OPTRUMA sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind.
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Die Faltschachteln enthalten 14, 28 oder 84 Tabletten.
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
27 Die Flaschen enthalten 100 Tabletten.
The bottles contain 100 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
28 Hersteller • Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium Tél/Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
"". .-. + 359 2 491 41 40
". + 359 2 491 41 40
eská republika Eli Lilly R, s.r.o.
eská republika Eli Lilly R, s. r. o.
Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Nederland Daiichi Sankyo Nederland B. V.
Tel: + 31-(0) 20 4 07 20 72
Tel: + 31-(0) 20 4 07 20 72
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43 -(0) 1 485 86 420
Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43-(0) 1 485 86 420
.!.".!.
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Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
#$: +30 210 629 4600
#$: +30 210 629 4600
España Lilly S.A..
España Lilly S. A..
Tel: + 34-91-623-1732
Tel: + 34-91-623-1732
Tel: + 351-21-4126600
Tel: + 351-21-4126600
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o.
Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Tel: +39-06 85 2551
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39-055 56801
29 Sverige Phadisco Ltd #$: +357 22 715000
27 Sverige Phadisco Ltd #$: +357 22 715000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb' Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb 'Tel. +370 (5) 2649600
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
This leaflet was last approved on:
Januar 2006 Doc.Ref.
London, 26 January 2006 Doc. Ref.
EMEA/604208/2007
EMEA/ 282451/ 2008
FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von Orathecin
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
Internationaler Freiname:
International Non-proprietary Name (INN):
Januar 2006 wurde der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur von EuroGen Pharmaceuticals Ltd offiziell von deren Entscheidung unterrichtet, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Orathecin (Rubitecan) zurückzuziehen.
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Die beantragte Indikation war die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom).
The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Juni 2003 wurde Orathecin als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Link zur Pressemitteilung der EMEA über die Rücknahme.
Link to withdrawal EMEA press release.
Was ist Orathecin?
What is Orathecin?
Orathecin ist eine Kapsel zur oralen Einnahme.
Orathecin is a capsule to be taken orally.
1,25 mg des Wirkstoffs Rubitecan.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Wofür sollte Orathecin angewendet werden?
What was Orathecin expected to be used for?
Orathecin sollte zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden, die nicht operiert werden können oder Metastasen (Krebszellen, die vom Entstehungsort auf andere Körperteile übergreifen) aufweisen und auf andere Antikrebsmittel zur Behandlung ihrer Erkrankung nicht reagieren.
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Wie soll Orathecin wirken?
How is Orathecin expected to work?
Orathecin gehört zur Alkaloidgruppe der Camptothecine.
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Alkaloide sind Stoffe, die in Pflanzen auf natürliche Weise vorkommen.
Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Bestimmte Camptothecine werden in der Medizin als Antikrebsmittel eingesetzt.
Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Wenn Zellen wachsen, wie dies bei Krebszellen der Fall ist, kann sich das genetische Material (DNS) in der Zelle verknäulen.
When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Zellen verfügen über mehrere Proteine, die sie in die Lage versetzen, derartige Verknäulungen in der DNS aufzuheben.
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Auf diese Weise werden Brüche der DNS verhindert, die zu Zellschäden führen würden.
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Camptothecine sind in der Lage, eines dieser Proteine zu hemmen, das DNS-Verknäulungen beseitigt.
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Dieses Protein heißt Topoisomerase I.
This protein is called topoisomerase I.
Durch Blockade dieses Proteins soll Orathecin die Krebszellen schädigen.
By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Die Wirkungen von Orathecin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Orathecin wurde in zwei großen klinischen Studien untersucht.
Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
An diesen Studien nahmen etwa 800 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs teil.
The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
In den Studien wurde untersucht, wie lange Patienten nach der Behandlung mit Orathecin im Vergleich zu Patienten unter den Standardarzneimitteln zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich 5-Fluorouracil (5-FU) oder Gemcitabin, überlebten.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Orathecin wurde den Patienten so lange verabreicht, bis ihre Krebserkrankung weiter fortschritt oder die Patienten die Behandlung nicht länger aushielten.
Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Dokumentation erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 172 erreicht.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Orathecin zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht zugelassen werden kann.
Based on the review of the data and the Company’ s response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Anhand der vom Unternehmen vorgelegten Studien lies sich weder belegen, dass Orathecin das Leben der Patienten verlängert, noch dass es deren Lebensqualität verbessert.
In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Zudem litten die mit Orathecin behandelten Patienten unter zahlreichen, teilweise schweren Nebenwirkungen.
Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Link zum Schreiben über die Rücknahme.
Link to the withdrawal letter.
„ Compassionate-Use“ -Programmen mit Orathecin?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass die Aufnahme von Teilnehmern bei allen klinischen Versuchen in der Europäischen Union zum Zeitpunkt der Rücknahme beendet ist und keine laufenden “ Compassionate-Use“ -Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) bestehen.
The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Sollten Sie jedoch an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „ Compassionate-Use“ - Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Das Unternehmen hat keinerlei Angaben zur zukünftigen Entwicklung des Produktes gemacht.
No information has been given by the Company on the future development of the product.
2/2 ©EMEA 2007
2/ 2 ©EMEA 2006
EMEA/H/C/701
EMEA/ H/ C/ 701
Was ist ORENCIA?
What is ORENCIA?
ORENCIA ist eine Durchstechflasche mit einem Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
ORENCIA is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg des Wirkstoffs Abatacept.
Each vial contains 250 mg of the active substance abatacept.
Wofür wird ORENCIA angewendet?
What is ORENCIA used for?
ORENCIA ist ein Entzündungshemmer, der in Kombination mit Methotrexat (einem weiteren auf das Immunsystem einwirkenden Arzneimittel) zur Behandlung Erwachsener mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, bei der sich die Gelenke entzünden und geschädigt werden) eingesetzt wird.
ORENCIA is an anti-inflammatory medicine that is used in combination with methotrexate (another medicine that acts on the immune system) to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
ORENCIA wird bei Patienten angewendet, die nur unzureichend auf andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis einschließlich mindestens eines Tumornekrosefaktor- (TNF-) Blockers angesprochen haben oder die diese Medikamente nicht vertragen.
ORENCIA is used in patients who have not had a sufficient response to other medicines for rheumatoid arthritis including at least one ‘ tumour necrosis factor (TNF) blocker’, or who cannot be given these medicines.
Wie wird ORENCIA angewendet?
How is ORENCIA used?
Die Behandlung mit ORENCIA sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis besitzt.
Treatment with ORENCIA should be initiated and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
ORENCIA wird als 30-minütige intravenöse Infusion in der Dosierung 500, 750 oder 1.000 mg verabreicht (Tropf in eine Vene).
ORENCIA is given as an intravenous infusion (drip into a vein) of 500, 750 or 1,000 mg over 30 minutes.
Die verabreichte Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
The dose to use depends on the patient’ s weight.
Sie wird im ersten Monat alle zwei Wochen (3 Dosen) und danach alle 4 Wochen verabreicht.
It is given every two weeks in the first month (3 doses), then every 4 weeks.
Spricht der Patient binnen 6 Monaten nicht auf die Therapie an, müssen der Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung abgewogen und alternative Behandlungen erwogen werden.
If there is no response within 6 months, doctors should consider the benefits and risks of continuing treatment, and consider alternative treatments.
Wie wirkt ORENCIA?
How does ORENCIA work?
Abatacept, der Wirkstoff in ORENCIA, ist ein Protein, das so konzipiert wurde, dass es die Aktivität der T-Zellen unterdrückt.
T-cells must be ‘ activated ’ before they work.
T-Zellen sind bestimmte Zellen des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems), die am Entstehen von Entzündungen und Gelenkschäden bei rheumatoider Arthritis beteiligt sind.
Abatacept has been designed to bind to two of these molecules (CD80 and CD86), preventing them from activating the T-cells.
Bevor T-Zellen angreifen, müssen sie zunächst aktiviert werden.
This helps to reduce inflammation, improving the joint damage and other symptoms of the disease.
Dies geschieht durch bestimmte Signalmoleküle, die an die Rezeptoren auf der Oberfläche der T-Zelle andocken.
Abatacept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Abatacept wurde so konzipiert, dass es sich an zwei dieser Moleküle (CD80 und CD86) bindet und sie dadurch an der
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce abatacept.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Aktivierung der T-Zellen hindert.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ORENCIA been studied?
Die Wirkungen von ORENCIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
The effects of ORENCIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
ORENCIA wurde in drei Hauptstudien an 1 382 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
ORENCIA has been studied in three main studies involving 1,382 patients with rheumatoid arthritis.
Die ersten beiden Studien umfassten 991 Patienten, die auf Methotrexat nicht hinreichend angesprochen hatten, an der dritten Studie nahmen 391 Patienten teil, die in der Vergangenheit nur unzureichend auf TNF-Blocker ansprachen.
The first two studies included 991 patients who had not had an adequate response to methotrexate, and the third included 391 patients who had not had an adequate response to TNF blockers in the past.
In allen drei Studien wurde die Wirkung von ORENCIA oder einem Placebo (Scheinmedikament) als Zusatzmedikament zu anderen Arzneimitteln untersucht, die Patienten bereits gegen ihre rheumatoide Arthritis erhielten.
All three studies compared the effects of adding ORENCIA or placebo (a dummy treatment) to the other medicines that the patients were already taking for rheumatoid arthritis: these did not include a TNF blocker.
Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verringerung der Arthritis-Symptome nach 6-monatiger Behandlung sowie die physikalische Funktionstüchtigkeit und die Schwere der Gelenkschäden (beurteilt mithilfe von Röntgenaufnahmen).
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after 6 months of treatment, as well as physical function and the amount of damage to the joints (assessed using X rays).
In einer Zusatzstudie wurde die Wirkung von ORENCIA, von Infliximab (ein TNF-Blocker) oder einem Placebo als Zusatzmedikament zu der bestehenden Behandlung mit Methotrexat verglichen.
An additional study compared the effects of adding ORENCIA, infliximab (a TNF blocker) or placebo to treatment containing methotrexate.
Diese Studie umfasste 266 Patienten, die nur unzureichend auf Methotrexat angesprochen hatten.
This study included 266 patients who had not responded adequately to methotrexate.
Welchen Nutzen hat ORENCIA in diesen Studien gezeigt?
What benefit has ORENCIA shown during the studies?
In allen Studien war ORENCIA bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis wirksamer als das Placebo.
ORENCIA was more effective than placebo in improving the symptoms of rheumatoid arthritis in all studies.
In der ersten Studie wiesen 70 (60,9%) von 115 Patienten, die die bestehende Methotrexat-Therapie mit der zugelassenen Dosis ORENCIA ergänzten, eine Verringerung der Symptome um mindestens 20% auf, in der Placebo-Vergleichsgruppe mit 119 Patienten waren es nur 42 (35,3%).
In the first study, 70 (60.9%) of the 115 patients adding the approved dose of ORENCIA to methotrexate had at least a 20% reduction in symptoms, compared to 42 (35.3%) of the 119 adding placebo.
In der zweiten Studie zeigte ORENCIA nach einjähriger Behandlungsdauer eine ähnliche Wirkung auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie eine verbesserte Funktionstüchtigkeit der Gelenke und eine niedrigere Rate an Gelenkschäden.
The second study showed a similar effect of ORENCIA on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
In der Studie mit Patienten, die in der Vergangenheit nur unzureichend auf TNF-Blocker angesprochen hatten, erbrachte die Ergänzung der bestehenden Behandlung mit ORENCIA bei 129 (50,4%) von 256 Patienten eine Verringerung der Symptome um mindestens 20% im Vergleich zu der Placebo-Gruppe mit 26 (19,5%) von 133 Patienten.
In the study of patients with an inadequate response to TNF blockers in the past, adding ORENCIA to existing treatment led to 129 (50.4%) of the 256 patients having at least a 20% reduction in symptoms, compared with 26 (19.5%) of the 133 patients adding placebo.
Patienten unter ORENCIA wiesen nach sechsmonatiger Behandlung außerdem eine deutlichere Verbesserung der Gelenkfunktionen auf.
Patients taking ORENCIA also had a greater improvement in physical function after 6 months.
Die Zusatzstudie bestätigte die Verbesserung der Symptome durch ORENCIA bei Patienten, die nur unzureichend auf Methotrexat ansprachen.
The additional study confirmed the improvement in symptoms with ORENCIA in patients who had not responded adequately to methotrexate.
Das Ansprechen nach 6 Monaten war ähnlich wie bei Infliximab.
The response after 6 months was similar to that seen with infliximab.
Welches Risiko ist mit ORENCIA verbunden?
What is the risk associated with ORENCIA?
Die häufigste Nebenwirkung bei der Behandlung mit ORENCIA (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) ist Kopfschmerz.
The most common side effect when taking ORENCIA (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ORENCIA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with ORENCIA, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Abatacept oder einen der sonstigen Bestandteile darf ORENCIA nicht angewendet werden.
ORENCIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to abatacept or any of the other ingredients.
Patienten mit schweren und unkontrollierten Infektionen wie Sepsis (Blutvergiftung) oder opportunistischen Infektionen (Infektionen bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem) darf das Arzneimittel ebenfalls nicht verabreicht werden.
It should also not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (serious blood infection) or ‘ opportunistic’ infections (infections seen in patients with damaged immune systems).
Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden, wird ein spezieller Patientenpass ausgehändigt, in dem diese Einschränkung erläutert wird und die Patienten dazu aufgefordert werden, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie während der Behandlung mit ORENCIA eine Infektion entwickeln.
Patients who take ORENCIA are given a special alert card that explains this restriction, and instructs them to contact their doctor immediately if they develop an infection during a course of treatment with ORENCIA.
Warum wurde ORENCIA zugelassen?
Why has ORENCIA been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass ORENCIA eine mäßige entzündungshemmende Wirkung aufwies und in Kombination mit Methotrexat zu einer
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ORENCIA had a modest anti-inflammatory effect, and in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Reduzierung des Fortschreitens von Gelenkschäden sowie Verbesserung der physikalischen Funktion führte.
The committee decided that ORENCIA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one TNF inhibitor.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ORENCIA bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die nur unzureichend auf andere antirheumatische Arzneimittel einschließlich mindestens eines TNF-Blockers ansprachen oder diese(n) nicht vertrugen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ORENCIA zu erteilen.
It recommended that ORENCIA be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über ORENCIA:
Other information about ORENCIA:
Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission der Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ORENCIA in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ORENCIA to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 21 May 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ORENCIA finden Sie hier.
The full EPAR for ORENCIA can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 04-2007.
Phantasie- bezeichnung
EMEA Procedure number EU/ 1/ 07/ 389/ 001
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
Durchstechflasche
Packaging Vial (glass)
1 Durchstechflasche + 1 sterile Silikon-freie Spritze
Package size 1 vial + 1 syringe
EU/1/07/389/002
EU/ 1/ 07/ 389/ 002
2 Durchstechflaschen + 2 sterile Silikon-freie Spritzen
2 vials + 2 syringes
EU/1/07/389/003
EU/ 1/ 07/ 389/ 003
3 Durchstechflaschen + 3 sterile Silikon-freie Spritzen
3 vials + 3 syringes
ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept.
Each vial contains 250 mg of abatacept.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Abatacept.
Each ml contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Abatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Sonstiger Bestandteil:
Excipient: sodium:
0,375 mmol Natrium je Durchstechflasche
0.375 mmol per vial
Das Pulver bildet einen weißen bis cremefarbenen kompletten oder zerbrochenen Klumpen.
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich mindestens eines Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF)- Inhibitors, nicht ausreichend ist oder wenn diese nicht vertragen werden.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Die Behandlung soll von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis verfügt.
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. a
Erwachsene Orencia wird als 30-minütige intravenöse Infusion in der in Tabelle 1 angegebenen Dosierung verabreicht.
Table 1:
Körpergewicht des
Dose of ORENCIA
Durchstech-
Body Weight of Patient
flaschenb
Number of Vialsb
≥ 60 kg bis ≤ 100 kg
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
1.000 mg
1,000 mg
Aus jeder Durchstechflasche erhält man 250 mg Abatacept für die Infusion.
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
2 Jede Durchstechflasche ORENCIA 250 mg muss mit Hilfe der mitgelieferten Silikon-freien Spritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
Die rekonstituierte Lösung muss anschließend mit 0,9%-iger Natriumchloridlösung (Natriumchlorid 9 mg/ml) für Injektionszwecke auf 100 ml verdünnt werden, bevor sie intravenös infundiert wird (siehe Abschnitt 6.6).
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich bei Anwendung in Kombination mit anderen DMARDs, Kortikosteroiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs) oder Analgetika.
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Wenn innerhalb von 6 Behandlungsmonaten kein Ansprechen auf Abatacept eintritt, müssen der potenzielle Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung, die bekannten und potenziellen Risiken sowie die Behandlungsalternativen abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Elderly patients No dose adjustment is required.
Kinder und Jugendliche Es liegen keine Erfahrungswerte zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen vor.
Paediatric patients There is no experience in children or adolescents.
Daher wird die Anwendung von ORENCIA bei Kindern oder Jugendlichen nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar werden.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
Patienten mit Nieren- und Leberschäden ORENCIA wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden.
No dose recommendations can be made.
Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Kombination mit TNF-Blockern Zur Anwendung von Abatacept in Kombination mit TNF-Blockern liegen nur begrenzte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
In placebokontrollierten klinischen Studien kam es bei Patienten, die eine Kombination aus TNF-Blockern und Abatacept erhalten hatten, insgesamt häufiger zu Infektionen und zu schwerwiegenden Infektionen als bei Patienten, die mit TNF-Blockern und Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.5).
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
Abatacept wird nicht zur Anwendung in Kombination mit TNF Blockern empfohlen.
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
Während der Umstellung von einer Therapie mit TNF-Blocker auf die Behandlung mit ORENCIA sollten die Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.
Allergische Reaktionen Gelegentlich wurden in klinischen Studien, in denen die Patienten nicht prophylaktisch gegen allergische Reaktionen vorbehandelt werden mussten, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abatacept berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Erhöhte Vorsicht ist bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Abatacept oder einen der sonstigen Bestandteile geboten.
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
Wenn es zu einer schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktion kommt, ist die Behandlung mit ORENCIA sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Auswirkungen auf das Immunsystem Bei Arzneimitteln, die wie ORENCIA auf das Immunsystem wirken, kann die Immunabwehr gegen Infektionen und Malignome geschwächt und die Impfantwort beeinträchtigt sein.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
3 Die gleichzeitige Anwendung von ORENCIA und immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Biologika könnte die Wirkung von ORENCIA auf das Immunsystem potenzieren.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ORENCIA in Kombination mit Anakinra oder Rituximab zu beurteilen.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
Infektionen Schwerwiegende Infektionen wurden im Zusammenhang mit Abatacept berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
Die Behandlung mit ORENCIA darf bei Patienten mit aktiven Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Bei Patienten mit rezidivierenden Infekten oder Grunderkrankungen in ihrer Krankengeschichte, die sie für Infektionen prädisponieren könnten, ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn der Arzt die Anwendung von ORENCIA erwägt.
Patients who develop a
Patienten, bei denen während der Behandlung mit ORENCIA ein neuer Infekt auftritt, müssen engmaschig überwacht werden.
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Wenn ein Patient eine schwerwiegenden Infektion entwickelt, ist die Anwendung von ORENCIA abzubrechen.
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
In den placebokontrollierten Zulassungsstudien wurde kein vermehrtes Auftreten von Tuberkulose beobachtet.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies.
Dennoch sollten die Patienten vor der Einleitung der ORENCIA-Therapie unbedingt auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Auch die entsprechenden medizinischen Richtlinien sind hierbei zu berücksichtigen
The available medical guidelines should also be taken into account.
Antirheumatische Therapien wurden mit der Reaktivierung von Hepatitis B in Verbindung gebracht.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Daher muss vor Beginn der ORENCIA-Therapie eine Untersuchung auf Virushepatitis gemäß den veröffentlichten Richtlinien durchgeführt werden.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Malignitäten In den placebokontrollierten klinischen Studien traten Malignome bei 1,4% der Patienten in den Abatacept-Armen bzw. bei 1,1% der Patienten in den Placebo-Armen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Patienten mit bekannten Malignomen wurden in diese klinischen Studien nicht aufgenommen.
Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
In Studien zur Karzinogenität bei Mäusen wurde ein Anstieg an Lymphomen und Brusttumoren beobachtet.
In carcinogenicity studies in mice, an increase in lymphomas and mammary tumours were noted.
Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Ein möglicher Zusammenhang von ORENCIA mit der Entstehung von Malignomen, einschließlich Lymphomen, beim Menschen ist nicht bekannt.
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Impfungen Lebendvakzine dürfen nicht gleichzeitig mit ORENCIA oder innerhalb von 3 Monaten nach dessen Absetzen gegeben werden.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen von Personen, die Lebendvakzine erhalten, auf Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden, vorhanden.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving ORENCIA.
Über die Auswirkungen von Impfungen bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden, liegen keine ausreichenden Daten vor.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Arzneimittel, die wie ORENCIA auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen.
Medicinal products that affect the immune system, including ORENCIA, may blunt the effectiveness of some immunisations.
Ältere Patienten Insgesamt 323 Patienten im Alter ab 65, darunter 53 Patienten mit 75 Jahren oder älter, erhielten Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten.
Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infekten und Malignomen im Vergleich zu Placebo war bei mit Abatacept behandelten Patienten über 65 höher als bei denen unter 65.
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Da bei älteren Menschen generell eine höhere Inzidenz von Infektionen und Malignomen besteht, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Verschlechterung einer Multiplen Sklerose, erhöhen.
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
In den placebokontrollierten klinischen Studien führte die Behandlung mit Abatacept im Vergleich zur Behandlung mit Placebo nicht zu einer erhöhten Bildung von Autoantikörpern wie antinukleären und Anti-dsDNA-Antikörpern (siehe Abschnitt 4.8).
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
4 Blutzuckerbestimmung Maltosehaltige parenterale Arzneimittel können die Messwerte von Blutzuckertestgeräten verfälschen, die Teststreifen auf der Basis von Glucose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) verwenden.
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Testsysteme, die auf GDH-PQQ basieren, können mit der in ORENCIA enthaltenen Maltose reagieren, so dass am Tag der Infusion fälschlicherweise erhöhte Blutzuckerwerte angezeigt werden.
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden und deren Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten angewiesen werden, Methoden in Betracht zu ziehen, die nicht mit Maltose reagieren, wie zum Beispiel Testmethoden, die auf Glucose-Dehydrogenase-Nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), Glucose-Oxidase oder Glucose-Hexokinase basieren.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Patienten unter kontrollierter Natriumdiät Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol (oder 34,5 mg) Natrium pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (0,375 mmol oder 8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Kombination mit TNF-Blockern Die Erfahrungen in der Anwendung von Abatacept in Kombination mit TNF-Blockern sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).