qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Beim zentralisierten Verfahren ist es möglich, daß Anträge zurückgezogen werden, bevor der CPMP ein Gutachten abgegeben hat.
Withdrawal of applications in the centralised procedure is possible before the CPMP issues an opinion.
Oft nehmen Antragsteller diese Möglichkeit wahr, um ein etwaiges negatives Gutachten zu vermeiden.
This opportunity is often taken by applicants to avoid a possible negative opinion.
2309/93 des Rates und 12 Anträge für Präparate nach Teil B dieses Anhangs.
In 1998, 19 applications were withdrawn voluntarily by applicants; seven applications for products falling within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and 12 Part B products.
Von 1995 bis 1998 wurden insgesamt 30 Anträge zurückgezogen.
From 1995 to 1998 a total of 30 applications were withdrawn.
In vier Fällen handelte es sich um umgewandelte Anträge, die nach dem konzertierten Verfahren eingereicht worden waren, in 26 Fällen um neue zentralisierte Anträge.
Four procedures concerned converted ‘ ex-concertation procedures’ and 26 concerned new centralised applications.
Die meisten Rücknahmen erfolgten nach dem Auftreten spezifischer klinischer Probleme, die zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung durch den CPMP hätten führen können.
Most withdrawals were linked to specific clinical problems that might have led to negative benefit-risk assessment by the CPMP.
22 Anträge wurden wegen fehlender Angaben zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit zurückgezogen, 2 Anträge aufgrund von Problemen mit der Qualität und Herstellung und 1 Antrag aufgrund mangelnder Validierung der Daten.
Withdrawals in 22 instances were due to lack of clinical efficacy or safety issues, two were due to quality and manufacturing issues and one due to the lack of validity of data.
Einige der Antragsrücknahmen des Jahres 1998 wurden analysiert.
Some of the withdrawn procedures were analysed in 1998.
Dazu ist anzumerken, daß bei keinem dieser Vorgänge eine wissenschaftliche Beratung durch den CPMP erbeten worden war.
It should be noted that for none of these procedures CPMP scientific advice had been requested.
In den meisten Fällen wurden die Anträge offenbar verfrüht gestellt, und die Antragsteller waren auch nach längerer Zeit nicht in der Lage, ausreichende zusätzliche Informationen, Daten und Stellungnahmen zur Verfügung zu stellen.
Most of the withdrawals appear to be due to premature applications, with applicants unable to provide adequate additional information, data and responses even within a longer clock stop.
Berichterstatter
Rapporteurs
Im Jahre 1998 wurden Berichterstatter und Mitberichterstatter für Anträge ernannt, die insgesamt 32 Wirkstoffe repräsentierten.
Rapporteurs and co-rapporteurs were appointed for applications representing 32 active substances in 1998.
Eine ausgewogene Verteilung unter den Mitgliedern wurde durch die Aufforderung an die Antragsteller erreicht, jeweils drei oder vier Alternativen vorzuschlagen.
An even distribution between members was ensured by requiring applicants to propose three or four alternatives.
Herkunft der
Delegates' origin
Delegierten
Rapporteur
Berichterstatter
Co-rapporteur
Mitberichterstatter
Total
Gesamt
Part A
Teil A Teil B
Part B Part A
Teil A Teil B
Part B
Belgique/België
Belgique/ België
2
2 1
1 1
0 1 1
Å Ë Ë Á Ä Á/Greece
Ε Λ Λ Α ∆ Α / Gr e e c e
3 0
3
Auch 1998 ließ das Referat dem CPMP, seinen Ausschüssen und den Antragstellern Beratung in juristischen, zulassungsrechtlichen und verfahrenstechnischen Fragen zukommen.
The Unit continued its efforts in 1998 to provide legal, regulatory and procedural advice to the CPMP, its working parties and the applicants.
Dies geschah insbesondere durch eine noch größere Anzahl von Standardarbeitsanweisungen und durch die Organisation von 70 Besprechungen vor Antragseinreichung.
In particular this was through increased development of standard operating procedures and the organisation of 70 pre-submission meetings.
Ergänzend dazu wurde im November 1998 eine Anleitung für angehende Nutzer des zentralisierten Verfahrens herausgegeben („ EMEA pre-submission guidance for users of the centralised procedure“) (EMEA/H/38179/1998).
An EMEA pre-submission guidance for users of the centralised procedure (EMEA/ H/ 38179/ 1998) was made available in November 1998 to provide further assistance.
C 229 vom 22.7.1998, S.
In accordance with the Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products, (OJ C 229, 22.7.1998, p.
4) entwickelte die EMEA ein Verfahren für die Meldung des Parallelvertriebs zentral zugelassener Arzneimittel, das am 20.
4) the EMEA developed a procedure for notifications of parallel distribution of centrally authorised products.
Damit wurden die Schritte festgelegt, die beim Parallelvertrieb zentral zugelassener Arzneimittel zu befolgen sind.
The procedure came into force on 20 November 1998 and outlines the steps which parallel distributors for centrally authorised products should follow.
258 Meldungen ein.
Some 258 notifications were received in 1998.
Anweisungen:
The following guidance documents were adopted by the CPMP:
Dokumentennummer
Ref erence number
Title
Ti t l e
Stand
St at us
CPMP/040/98
CPMP/ 040/ 98
Position paper on voting in the framework of the discussion and adoption of CPMP opinions
Position paper on voting in the framework of the discussion and adoption of CPMP opinions
Verabschiedet im März 1998
Adopted in March 1998
EMEA/SOP/001/97
EMEA/ SOP/ 001/ 97
Standard Operating procedure on referrals in accordance with the provisions of Council Directive 75/319/EEC in the case of safety concerns related to medicinal products marketed in the European Union
Standard operating procedure on referrals in accordance with the provisions of Council Directive 75/ 319/ EEC in the case of safety concerns related to medicinal products marketed in the European Union
Verabschiedet im April 1998
Adopted in April 1998
EMEA/SOP/H/001/98
EMEA/ SOP/ H/ 001/ 98
Verabschiedet im Oktober 1998
Adopted in October 1998
CPMP/328/98
CPMP/ 328/ 98
Herausgegeben zur Stellengnahme im April 1998
Released for consultation in April 1998
Sonstige Aktivitäten des CPMP
Other CPMP activities
Durch die wissenschaftliche Beratung wird den Antragstellern die Möglichkeit geboten, ungeklärte Fragen der Arzneimittelentwicklung noch vor Einreichung des Zulassungsantrages mit dem CPMP zu besprechen.
Scientific advice is the opportunity to address unclear developmental issues with the CPMP before submission of an application for a marketing authorisation.
Bei den Beratungsleistungen des CPMP war 1998 ein erheblicher quantitativer Anstieg zu verzeichnen, da die Industrie den Nutzen dieser Unterstützung im Frühstadium der Arzneimittelentwicklung erkannt hatte.
The number of times on which scientific advice was given in 1998 increased significantly, as industry has recognised the added value given by the CPMP in the early stages of development of their medicinal products.
Trotz der enormen zahlenmäßigen Zunahme der Ersuchen und Anschlußersuchen gegenüber 1996 und 1997 betrug die durchschnittliche Dauer eines Verfahrens weiterhin drei Monate.
Although the number of requests and follow-up to the initial requests increased dramatically compared to 1996 and 1997, the average length of the procedure remained at three months.
Im Jahre 1998 wurden die ersten 3 Zulassungsanträge nach wissenschaftlicher Beratung durch die EMEA im Wege des zentralisierten Verfahrens eingereicht.
In 1998 the three first marketing authorisation applications following the provision of EMEA scientific advice were submitted through the centralised procedure.
Die Gutachten zu diesen Anträgen liegen noch nicht vor.
Opinions for these applications are still awaited.
Es wurden weitere Maßnahmen zur Bewältigung des wachsenden Arbeitspensums ergriffen.
In order to improve the handling of the increased workload, further measures were implemented.
Durch den Aufbau eines Netzwerks von Sachverständigen, eine engere Einbeziehung der Arbeitsgruppen des CPMP und stärkere Unterstützung seitens des Sekretariats der EMEA wurden die Grundlagen der wissenschaftlichen Beratung gefestigt.
This action led to a strengthening of the scientific advice procedure by creating a network of experts, a closer involvement of the CPMP working parties and a reinforcement of the support from the EMEA Secretariat.
Um das Verfahren der wissenschaftlichen Beratung zu verbessern, finden Zusammenkünfte von Sachverständigen statt, die der eingehenden Erörterung spezifischer wissenschaftlicher Fragen im Zusammenhang mit verschiedenen Ersuchen gewidmet sind.
In order to improve the procedure for the provision of scientific advice, expert meetings are held to enable in-depth discussions on specific scientific issues relating to the different requests.
Eine Neuerung bei der wissenschaftlichen Beratung besteht darin, daß dem Antragsteller gegebenenfalls eine Liste spezifischer Fragen übermittelt wird, auf die er bei seinen mündlichen Ausführungen vor der Konsultationsgruppe des CPMP eingehen muß.
A new step in the scientific advice procedure is the provision of a list of specific issues to the applicant that are to be addressed by the latter during the oral presentation to the CPMP consultation group, where appropriate.
Dies ermöglicht gezieltere Diskussionen, wodurch die wissenschaftliche Beratung an Qualität gewinnt.
This allows a more focused discussion and hence improves the quality of scientific advice.
Die folgende Übersicht enthält genaue Angaben zur wissenschaftlichen Beratung im Jahre 1998:
Details on the provision of scientific advice for 1998 are given below:
Ersuchen CPMP
Requests submitted
an den
Advice given
Beratung erfolgt
No advice given
Ke ineBeratung erfolgt
to CPMP
Mündlishe Konsultationen
consultations
43
4
(42 + 10
(42 + 10 follow-up)
(35 + 8
(35 + 8 follow-up)
Anschlußersuchen)
(1 + 2 follow-up)
Verteilung der 78 Ersuchen um wissenschaftliche Beratung durch den CPMP
Distribution of the 78 requests for scientific advice given by the CPMP (1995-98)
Biotechnologie 15% Qualität 5%
Biotech 15%
Toxiko-harmakologische
Toxico-pharmacological 26
Klinische Entwicklung 58%
Clinical development 58%
Entwicklung (präklinsch) 22%
development (pre-clinical) 22%
28 Befassungsverfahren
Referrals
Dies gilt auch für andere Präparate, bei denen Sicherheitsbedenken bestehen.
Public health concerns in relation to nationally authorised products, may be referred to the EMEA both within the framework of the mutual recognition procedure and for safety concerns for other products.
Im Jahre 1998 wurde ein 1997 eingeleitetes Befassungsverfahren nach Artikel 12 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates abgeschlossen, das die arrhythmogene Wirkung von Arzneimitteln betraf, die das nichtsedierende Antihistaminikum Terfenadin enthalten.
A referral initiated in 1997 under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC concerning the arrhythmogenicity of medicinal products containing terfenadine, a non-sedating antihistamine, was finalised in 1998.
In das Verfahren waren 80 Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen einbezogen.
The procedure involved 80 marketing authorisation holders.
Alle 83 Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Terfenadin 120 mg Tabletten sowie von Terfenadin 60 mg + Pseudoephedrin HCL 120 mg Tabletten wurden zurückgenommen.
All 83 marketing authorisations for terfenadine 120 mg tablet formulations and terfenadine 60 mg + pseudoephedrine HCl 120 mg tablet formulations were withdrawn.
C 331 vom 29.10.1998, S.
In addition variations were introduced to all 139 marketing authorisations and amendments made to the summary of product characteristics for all terfenadine 30 mg tablet, 60 mg tablet and 6 mg/ ml oral suspension formulations (OJ C 331, 29.10.1998, p.
Ferner wurde 1998 ein 1997 eingeleitetes Befassungsverfahren nach Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr.
A referral initiated in 1997 under Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95 concerning a type II variation for a biotechnological medicinal product containing epoetinum alfa, authorised under the ‘ ex-concertation procedure’, was finalised in 1998.
541/95 der Kommission abgeschlossen, das eine Typ II-Änderung für ein biotechnologisches, Epoetinum-alfa-haltiges Arzneimittel betraf, das nach dem früheren konzertierten Verfahren zugelassen worden war.
The referral related to an application to introduce an additional indication for the use of the products to reduce exposure to allogeneic blood transfusions prior to elective orthopaedic surgery.
Das zusätzliche Anwendungsgebiet wurde vom CPMP gebilligt.
The additional indication was approved by the CPMP.
Art der Befassung Nationale Zulassungen
Type of referral National authorisations
Datum des endgültigen Internationaler Freiname Gutachte ns des CPMP (INN)
International non-proprietary name (INN)
Artikel 12 Richtlinie 75/319/EWG des Rates
Article 12 Council Directive 75/ 319/ EEC
25 Februar 1998 Terfenadine Anhängig Vigabatrin
Terfenadine Vigabatrin
Artikel 15 Richtlinie
Article 15 Council Directive
Anhängig Dexfenfluramine; Fenfluramine
Dexfenfluramine; Fenfluramine
75/319/EWG des Rates
Procedure ongoing
Anhängig Phentermine; Amphepramone
Phentermine; Amphepramone Clobenzorex; Fenbutrazate; Fenproporex; Mazindol; Mefenorex;
Anhängig Clobenzorex; Fenbutrazate; Fenproporex; Mazindol; Mefenorex; Norpseudoephedrine; Phenmetrazine; Phendimetrazine; Propylhexedrine
Norpseudoephedrine; Phenmetrazine; Phendimetrazine; Propylhexedrine
541/95 der Kommission Artikel 10 Richtlinie 75/319/EWG des Rates
Mutual recognitions concertation procedure Article 7(5) Commission Regulation (EC) No 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC
25 Februar 1998 Anhängig Anhängig Anhängig
25 February 1998 Procedure ongoing Procedure ongoing Procedure ongoing
Epoetinum alfa Interferon alpha 2a Molgramostim Tirofiban
Epoetinum alfa Interferon alpha 2a Molgramostim Tirof iban
Artikel 15 Richtlinie 75/319/EWG des Rates
Article 15 Council Directive 75/ 319/ EEC
Anhängig
Procedure ongoing
2.4 Die Arbeitsgruppen des CPMP
CPMP working parties
Im zweiten Halbjahr verringerte sich die Sitzungshäufigkeit aufgrund des Notfallplans.
The CPMP working parties concerning pharmacovigilance, biotechnology, efficacy and safety, as well as the joint CPMP/ CVMP Quality Working Party continued to meet regularly in the first half of 1998, although less often in the second half due to contingency measures.
Die Arbeitsgruppen richteten auch weiterhin Empfehlungen an den CPMP, die größtenteils in Form von Positionspapieren, Dokumenten „ Bedenkenswerte Aspekte“, Leitlinien und CPMP/ICH-Leitlinien unterbreitet wurden.
They continued to provide recommendations to the CPMP, mainly in the form of position papers, points to consider, notes for guidance and CPMP/ ICH guidelines.
Darüber hinaus verabschiedete der CPMP neue Konzeptentwürfe als Ausgangsbasis für die weitere Entwicklung von Leitlinien.
Furthermore, new concept papers were adopted by the CPMP as a starting point for the future development of notes for guidance.
Bei den Positionserklärungen/Positionspapieren des CPMP handelt es sich um wissenschaftliche Abhandlungen, durch die der aktuelle wissenschaftliche Standpunkt vermittelt werden soll, der EU-weit zu spezifischen Themen eingenommen wird.
CPMP position statements/ position papers are scientific statements aimed at communicating the current state-of-the-art EU-wide scientific position on a specific topic.
Die Dokumente der EMEA
EMEA documents
Sie bilden die Grundlage für eine künftige Anleitung in Form von Dokumenten „ Bedenkenswerte Aspekte“ oder von Leitlinien.
Concept papers are intended to address specific issues in any stage of the development of medicinal products within CPMP working parties or ad hoc working groups with a view to laying down the foundation for future guidance, either as points to consider documents or as notes for guidance.
Die Dokumente mit den Titel „ Bedenkenswerte Aspekte“ bringen die Auffassung des CPMP in Bereichen der Arzneimittelentwicklung zum Ausdruck, in denen geringe Erfahrungen vorhanden sind, jedoch rasch neue Erkenntnisse gewonnen werden.
Documents entitled ‘ Points to consider ’ express the view of the CPMP in an area of medicinal product development where limited experience is available and knowledge is evolving fast.
Diese Dokumente müssen flexibel und leicht aktualisierbar sein, um mit der Entwicklung Schritt zu halten.
These documents need to be flexible and easily updated to reflect progress.
Leitlinien (mitunter auch Hinweise genannt) dienen folgenden Zielsetzungen:
Notes for guidance – sometimes also called guidelines – are documents aimed at:
(a) Schaffung von Grundlagen für die praktische Harmonisierung der Art und Weise, in der die Mitgliedstaaten und die EMEA die konkreten Vorschriften für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit (analytische, pharmako-toxikologische und klinische Standards sowie Protokolle in bezug auf die Prüfung von Arzneimitteln, Anhang der Richtlinie 75/318/EWG) auslegen und anwenden;
(a) providing a basis for practical harmonisation of the way in which Member States and EMEA interpret and apply the detailed requirements for the demonstration of quality, safety and efficacy (analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of testing of medicinal products, Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC); and (b) facilitating the preparation of applications for marketing authorisations.
Durch Standardarbeitsanweisungen (SOP) erhalten die Zulassungsbehörden und Antragsteller Anleitung bei der Umsetzung des EU-Arzneimittelrechts.
A standard operating procedure (SOP) provides clarification to regulatory authorities and applicants on implementation of EU pharmaceutical legislation.
30 Der CPMP, seine Arbeitsgruppen und die Sachverständigen leisteten durch die Ausarbeitung der EU-Position wichtige Zuarbeit zum ICH-Prozeß.
28 The CPMP, its working parties and experts continued to give major input to the ICH process preparing the EU position.
Es wurden beachtliche Erfolge erzielt und mehrere Leitlinien zum Abschluß gebracht.
Considerable progress was made with several guideline documents being finalised.
Unter anderem verabschiedete der ICH-Lenkungsausschuß Dokumente zur Dauer chronischer Toxizitätsprüfungen an Tieren (Toxizitätsprüfungen an Nagern und Nichtnagern, ICH Thema S4) und zur „ Auswahl der Kontrollgruppe bei klinischen Versuchen“ (ICH Thema E10).
Documents signed off by the ICH Steering Committee included those on the duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing, ICH topic S4) and choice of control group in the clinical trials (ICH topic E10).
Was das gemeinsame technische Dokument anbelangt, so waren große Fortschritte beim präklinischen Teil und insbesondere bei der Harmonisierung des Inhaltsverzeichnisses zu verzeichnen.
Concerning the common technical document, great progress has been made for the pre-clinical part particularly on the harmonisation of the table of contents.
Auf der ICH-Sitzung in Tokio, die im September 1998 stattfand, wurde der Umfang der Harmonisierung der Inhaltsverzeichnisse für Studienberichte und tabellarische Aufstellungen von Studien für den Teil „ Wirksamkeit und klinische Sicherheit“ vereinbart.
For the efficacy and clinical safety part, the scope of harmonisation for the table of contents for study reports and tabulated listing of studies was agreed during the ICH meeting in Tokyo, which was held in September 1998.
Barbara Zwieten-Boot den Vorsitz führte.
A workshop of clinical assessors from all CPMP delegations chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot was held in order to prepare the EU position on the efficacy and clinical safety part for the September 1998 Tokyo meeting.
Nachstehend werden die Höhepunkte der Tätigkeit der Arbeitsgruppen und der Stand der 1998 erarbeiteten Dokumente beschrieben.
Highlights from each working party and the status of documents prepared in 1998 are given below.
In Kapitel 4 werden Leitlinien für die pharmazeutische Qualität vorgestellt.
Guidelines relating to pharmaceutical quality are presented in Chapter 4.
Aktivitäten der Pharmakovigilanz und Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz
Pharmacovigilance activities and the Pharmacovigilance Working Party
Susan Wood (†) geleitete Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) hielt 1998 7 Sitzungen ab.
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) chaired by Dr Susan Wood (†) held seven meetings in 1998.
Eine Reihe von Fragen wurden auf Ersuchen des CPMP und 39 Fragen auf Ersuchen der Mitgliedstaaten behandelt.
The working group considered 19 issues at the request of the CPMP and 39 issues at the request of the Member States.
Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz befaßte sich auch weiterhin mit Sicherheitsbedenken in bezug auf zentral und national zugelassene Arzneimittel.
The Pharmacovigilance Working Party continued to review safety concerns in relation to centrally and nationally authorised medicinal products.
In diesem Zusammenhang verständigte sie sich auf einen zentralen europäischen Warnhinweis betreffend die Fahrtauglichkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unter der Behandlung mit Insulin, die vom CPMP gebilligt wurde.
In this respect a core European warning concerning driving and operation of machinery when using insulin was agreed upon by the working party and endorsed by the CPMP.
Ferner wurde ein Dokument zu organisatorischen Fragen vereinbart und anschließend vom CPMP verabschiedet: die im Januar 1998 verabschiedeten Grundsätze der Übermittlung von Pharmakovigilanz-Informationen an die Weltgesundheitsorganisation („ Principles of providing the World Health Organisation with pharmacovigilance information“, CPMP/PhV/053/98).
One document dealing with operational matters was agreed and subsequently adopted by the CPMP. ‘ Principles of providing the World Health Organisation with pharmacovigilance information’ was adopted in January 1998 (CPMP/ PhV/ 053/ 98).
Dieses Dokument wird Eingang in Band IX der „ Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union“ finden (Einzelheiten zur Veröffentlichung siehe Anhang 8).
It will be included in Volume IX of ‘ The rules governing medicinal products in the European Union’ (see Annex 8 for publication details).
Im Jahre 1998 wurde der EMEA eine wachsende Zahl von Verdachtsfällen von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen zentral zugelassener Präparate gemeldet, die außerhalb der EU aufgetreten waren.
In 1998 the EMEA was notified of an increasing number of reports of suspected serious unexpected adverse drug reactions occurring outside the EU for centrally authorised products.
4 417 derartige Meldungen ein.
Some 4 417 such reports were received in 1998.
Darüber hinaus wurden insgesamt 4 516 Fälle von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen innerhalb der EU gemeldet.
A total of 4 516 reports of serious adverse drug reactions which occurred within the EU were received.
Um die Möglichkeit einer Präzipitation des arzneilich wirksamen Bestandteils in Norvir auszuschließen, wurden Änderungen der Hinweise für die Lagerung und die Dauer der Haltbarkeit empfohlen.
In order to prevent potential precipitation of the active substance in Norvir, changes to the storage recommendations and shelf-life were recommended.
Daraufhin wurde ein Verfahren für eine Typ II-Änderung eingeleitet.
This was followed up by a type II variation procedure.
Die Gemeinschaftszulassung für Tasmar (Tolcapon), ein ursprünglich zur Begleittherapie der Parkinsonschen Krankheit zugelassenes Präparat, wurde einstweilig suspendiert, da sich gezeigt hatte, daß der Nutzen nicht in ausgewogenem Verhältnis zu den Risiken der Anwendung stand.
The Community marketing authorisation for Tasmar (tolcapone), originally authorised for adjunctive treatment of Parkinson’ s disease, was suspended because it became apparent that its benefits did not outweigh the risks of use.
Bedenken im Hinblick auf Comtess (Entacapon), dessen Wirkungsweise der von Tolcapon ähnelt, hatten die Einführung verschiedener Warnhinweise zur Folge.
Concerns over Comtess (entacapone), which has a similar mode of action to tolcapone, also led to introduction of different warnings.
Auch für die Anwendung von Mabthera (Rituximab), das zur Behandlung bestimmter Arten von Lymphomen zugelassen ist, wurden zunehmende Einschränkungen beschlossen.
Mabthera (rituximab), authorised for the treatment of certain forms of lymphoma, was also subject to increased restrictions on use.
Zu all diesen Fällen gab die EMEA öffentliche Erklärungen ab, die ihrer Website zu entnehmen sind.
In each case, a public statement was issued by the EMEA and made available on the Agency’ s website.
Die von Professor Giuseppe Vicari geleitete Arbeitsgruppe Biotechnologie (BWP) trat 1998 achtmal zusammen.
The Biotechnology Working Party (BWP), chaired by Professor Giuseppe Vicari, met on eight occasions in 1998.
Auch in diesem Jahr leistete die BWP dem CPMP sachkundige technische Unterstützung bei der Bearbeitung der an die EMEA gerichteten Anträge.
During this year, the BWP has continued to provide specialist technical assistance to the CPMP on applications submitted to the EMEA.
Ihre Tätigkeit umfaßte außerdem die allgemeine Beratung in Fragen der Herstellung und Kontrolle von biotechnologischen und biologischen Arzneimitteln, darunter von aus Blut und Blutplasma gewonnenen Präparaten und immunologischen Präparaten.
General advice has also been given on the manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products, including products derived from blood and plasma, and of immunological products.
Januar 1998 einen Workshop mit internationalen Sachverständigen zum Thema übertragbare spongiforme Enzephalopathien (TSE) aus, auf dem die vorliegenden Angaben zur neuen Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (nv-CJD) und damit zusammenhängenden TSE erörtert wurden.
In the light of the emerging information, a workshop of international experts on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), convened under the auspices of the CPMP, was held on 15 January 1998 to consider the available information on new variant Creutzfeldt-Jakob disease (nv-CJD) and relevant TSEs.
Diese enthielt Empfehlungen zum Umgang mit solchen Arzneimitteln für den Fall, daß bei den Blutspendern im nachhinein nv-CJD festgestellt wird.
The CPMP adopted a position statement on nv-CJD and plasma-derived medicinal products on 25 February 1998 (CPMP/ 201/ 98), which included recommendations on the action to be taken in relationship to medicinal products, if donations were subsequently found to be from patients with nv-CJD.
Überdies schlug die BWP die Überarbeitung einer zur Stellungnahme herausgegebenen CPMP-Leitlinie vor, die die Minimierung des Risikos einer Übertragung tierischer Erreger der spongiformen Enzephalopathie durch Arzneimittel betraf.
In addition, the BWP proposed a revision of the CPMP note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products, which was released for consultation.
In die vorgeschlagene Änderung der „ TSE-Leitlinie“ wurden auch die (im Dezember 1997 verabschiedeten) Empfehlungen zur Produktion von Talgderivaten für arzneiliche Zwecke (CPMP/BWP/1163/97) und die Empfehlungen zur Verwendung von Gelatine für arzneiliche Zwecke aufgenommen.
The recommendations (adopted in December 1997) for the production of tallow derivatives for use in pharmaceuticals (CPMP/ BWP/ 1163/ 97), as well as the recommendations for gelatine use in pharmaceuticals, were incorporated into the proposed revision of the ‘ TSE guideline’.
Im Zusammenhang mit diesem Thema sprach sich der CPMP für einen gemeinsamen Workshop von CPMP, BWP und weiteren Interessenten aus, auf dem Informationen darüber ausgetauscht werden sollen, auf welchem Stand sich die Untersuchungen zu Markern für TSE und zu deren potentieller Anwendung bei Arzneimitteln befinden.
In this area, the CPMP also endorsed the need to hold a workshop between CPMP/ BWP and other interested parties to share the available information on the progress on assays for markers of TSE in relation to their potential applications to medicinal products.
April 1998 fand der erste EMEA-Workshop über Gentherapie statt.
The first EMEA workshop on gene therapy was held on 23 April 1998.
Auf der Tagesordnung standen die Ermittlung von Schwerpunktaufgaben, die Förderung neuer und erfolgversprechender Behandlungsstrategien und die Überarbeitung von Gentherapie-Leitlinien.
The objective of this workshop was to identify priorities, to facilitate the progress of new and promising therapeutic strategies and revise gene therapy guidelines.
Unter den Teilnehmern 32 befanden sich Vertreter des Europäischen Parlaments und der Europäischen Kommission sowie Mitglieder und Sachverständige des CPMP; vertreten waren auch die Industrie, die akademische Gemeinschaft und die Patienten.
Participants of the workshop included representatives of the European Parliament, European Commission and members and experts of the CPMP, as well as representatives from industry, academia and patient groups.
Die EMEA schuf damit ein Forum für den Austausch wissenschaftlicher Informationen, dessen Beiträge den Ausgangspunkt für die weitere Überarbeitung der Gentherapie-Leitlinien bildeten.
The EMEA provided a forum for the exchange of scientific information and the debate was the basis for the ongoing revision of gene therapy guidelines.
Auf Ersuchen der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung gewährte die Arbeitsgruppe Biotechnologie wissenschaftliche Beratung in der Frage der Auswahl von Virusstämmen für Influenza- Impfstoffe.
At the request of the Mutual Recognition Facilitation Group, the Biotechnology Working Party has provided scientific advice relating to the selection of virus strains for incorporation into influenza vaccines.
Die Empfehlung zu Influenza-Stämmen für die Herstellung von Influenza-Impfstoffen in Europa beruhte auf einem Konsens zwischen den Sachverständigen der Ad-hoc-Arbeitsgruppe Influenza und den Mitgliedern der Arbeitsgruppe Biotechnologie.
The recommendation for 30 influenza strains, for use in influenza vaccine production in Europe, was reached by consensus of opinion of the experts attending the ad hoc Influenza Working Group in conjunction with the Biotechnology Working Party.
Die folgenden Dokumente wurden vom CPMP 1998 verabschiedet bzw. zur Stellungnahme herausgegeben:
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
Dokumentennummer
Reference number CPMP/ BWP/ 201/ 98
Positionserklärungen
Guidelines New variant CJD and plasma-derived medicinal products
Stand
Status Adopted in February 1998
CPMP/BWP/201/98
CPMP/ BWP/ 921/ 98
New variant CJD and plasma-derived medicinal products
Report on selection of influenza vaccines strains for 1998/ 99
Verabschiedet im Februar 1998
Adopted in May 1998
CPMP/BWP/921/98
CPMP/ BWP/ 972/ 98
Report on selection of influenza vaccines strains for 1998/99
Viral safety of oral poliovirus vaccine
Verabschiedet im Mai 1998
Adopted in May 1998
CPMP/BWP/972/98 CPMP/BWP/1952/98
CPMP/ BWP/ 1952/ 98
Verabschiedet im Mai 1998 Verabschiedet im Oktober 1998
Adopted in October 1998
Dokumentennummer
Reference number CPMP/ BWP/ 1106/ 97 CPMP/ BWP/ 1113/ 98
Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of b iotechnology-derived products
Guidelines Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology-derived products
Verabschiedet im Januar 1998 Verabschiedet im Juni 1998
Status Adopted in January 1998 Adopted in June 1998
Dokumentennummer
Reference number CPMP/ BWP/ 390/ 97
The introduction of nucleic acid amplification technology (NAT) for the
Guidelines The introduction of nucleic acid amplif ication technology (NAT) for the
Verabschiedet im März 1998
Status Adopted in March 1998
detection of hepatitis C virus RNA in p lasma pools (addendum to note for guidance on plasma-derived medic inal products)
detection of hepatitis C virus RNA in plasma pools (addendum to note for guidance on plasma-derived medicinal products)
Verabschiedet im Juli 1998
Adopted in July 1998
CPMP/BWP/269/95 rev.2
CPMP/ BWP/ 269/ 95 rev.2
Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Note for guidance on plasma-derived medicinal products
CPMP/BWP/1230/98
CPMP/ BWP/ 1230/ 98
M inimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products.
Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products.
Herausgegeben zur Stellengnahme im Oktober 1998
Released for consultation in October 1998
Arbeitsgruppe Wirksamkeit
Efficacy working party
Barbara van Zwieten-Boot trat 1998 fünfmal zusammen, wobei jedoch zusätzliche Nebenbesprechungen und Ad- hoc-Sitzungen stattfanden.
The efficacy working party (EWP), chaired by Professor Alfred Hildebrandt and co-chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot met on five occasions in 1998 with a number of break-out and ad hoc meetings.
Die Zusammenarbeit mit den anderen Arbeitsgruppen wurde fortgesetzt, darunter insbesondere mit der Gemeinsamen CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität (orale und transdermale Darreichungsformen von Retardpräparaten), mit der Gemeinsamen Gruppe Kinetik und mit der BWP (klinische Untersuchung neuer Impfstoffe und Gentherapie).
Cooperation with the other working parties continued, particularly with the Joint CPMP/ CVMP quality working party on modified release oral and transdermal dosage form, with the joint group on kinetics and with the BWP on clinical investigation of new vaccines and gene therapy.
Die von Professor José Guimarães Morais geleitete Gemeinsame Gruppe Pharmakokinetik der EWP und QWP trat sechsmal zusammen, um ihre Arbeiten zur Aktualisierung der bereits vorliegenden Leitlinie zu Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz sowie zur Populations-Pharmakokinetik fortzusetzen (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
The EWP/ QWP joint group on pharmacokinetics, chaired by Professor José Guimarães Morais, met six times and continued its task on updating the existing note for guidance on bioavailability and bioequivalence, as well as on population pharmacokinetics (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
Folgende Dokumente wurden vom CPMP 1998 verabschiedet bzw. zur Stellungnahme herausgegeben.
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
Aspekte
Points to consider
CPMP/EWP/784/97
CPMP/ EWP/ 784/ 97
C linical investigation of medicinal p r o d u c t s u s e d in the treatment of osteoarthritis
Clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
Ve r a b s c h ie d e t im Juli 1998
Adopted in July 1998
CPMP/EWP/556/98
CPMP/ EWP/ 556/ 98
C linical investigation of slow- a c t ing anti- rheumatic medic inal products in rheumatoid arthritis
Adopted in December 1998
CPMP/EWP/562/98
CPMP/ EWP/ 562/ 98
C linical investigation of medicinal p r o d u c t s in the treatment of patients w ith chronic obstructive pulmonary d is e a s e
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease
Herausgegeben zur S t e llungnahme im O k t o b e r 1998.
Released for consultation in October 1998
Konzeptenwürfe
Concept papers
CPMP/EWP/518/97
CPMP/ EWP/ 518/ 97
C linical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
Clinical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
Ve r a b s c h ie d e t im Januar 1998
Adopted in January 1998
CPMP/EWP/561/98
CPMP/ EWP/ 561/ 98
C linical investigation of medicinal products for the treatment of multiple s c le r o s is
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of multiple sclerosis
Ve r a b s c h ie d e t im A p r il 1998
Adopted in April 1998
CPMP/EWP/567/98
CPMP/ EWP/ 567/ 98
C linical investigation of medicinal products for the treatment of bip o la r d isorders
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of bipolar disorders
CPMP/EWP/560/98
CPMP/ EWP/ 560/ 98
C linical investigation of medicinal products for the treatment of acute is c h e m ic stroke
Adopted in April 1998
CPMP/EWP/566/98
CPMP/ EWP/ 566/ 98
C linical investigation of medicinal products for the treatment of epileptic d isorders (revision)
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of epileptic disorders (revision)
CPMP/EWP/571/98
CPMP/ EWP/ 571/ 98
C linical investigation of medicinal products for the treatment of cardiac failure (revision)
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of cardiac failure (revision)
CPMP/EWP/714/98
CPMP/ EWP/ 714/ 98
C linical investigation of medicinal products for the treatment of p e r ipheral arterial occlusive disease (revision)
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of peripheral arterial occlusive disease (revision)
Konzeptentwürfe
Concept papers
CPMP/EWP/570/98
CPMP/ EWP/ 570/ 98
C linical investigation of medicinal products for the treatment of unstable coronary artery disease
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of unstable coronary artery disease
CPMP/EWP/707/98
CPMP/ EWP/ 707/ 98
C linical investigation of medicinal products for prophylactic the treatment of peri- and post-operative venous thrombo-embolic risk
Clinical investigation of medicinal products for prophylactic treatment of peri- and post-operative venous thrombo- embolic risk
CPMP/EWP/563/98
CPMP/ EWP/ 563/ 98
C linical investigation of medicinal products for the treatment of venous thrombo-embolic d isease
Clinical investigation of medicinal products for treatment of venous thrombo-embolic disease
CPMP/EWP/559/98
CPMP/ EWP/ 559/ 98
C linical investigation of medicinal products for prevention and the treatment of osteoporosis in men
Clinical investigation of medicinal products for prevention and treatment of osteoporosis in men
CPMP/EWP/565/98
CPMP/ EWP/ 565/ 98
C linical investigation of medicinal products for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis
Clinical investigation of medicinal products for treatment of amyotrophic lateral sclerosis
CPMP/EWP/1119/98
CPMP/ EWP/ 1119/ 98
Leitlinien
Guidelines
C linical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Verabschiedet im Februar 1998
Adopted in February 1998
CPMP/EWP/563/95
CPMP/ EWP/ 563/ 95
C linical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson's disease
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson's disease
Verabschiedet im Dezember 1998
Adopted in December 1998
CPMP/EWP/280/96
CPMP/ EWP/ 280/ 96
M o d ified release oral and transdermal dosage forms:
Modif ied release oral and transdermal dosage forms:
Herausgegeben zur stellengnahme im April 1998
Released for consultation in April 1998
CPMP/EWP/436/97
CPMP/ EWP/ 436/ 97
C linical investigation of new vaccines
Clinical investigation of new vaccines
Herausgegeben zur stellengnahme im Juli 1998
Released for consultation in July 1998
CPMP/EWP/1401/98 (incollaboration with QWP)
CPMP/ EWP/ 1401/ 98 (in collaboration with QWP)
Investigation of bioavailability and b io e q uivalence
Released for consultation in December 1998
Arbeitsgruppe Sicherheit
Safety Working Party
Per Sjöberg geleitete Arbeitsgruppe Sicherheit (SWP) hielt 1998 zwei Sitzungen ab.
The Safety Working Party (SWP), chaired by Dr Per Sjöberg met twice in 1998.
Eine ihrer wichtigsten Arbeiten bestand darin, im Zusammenhang mit der betreffenden ICH-Leitlinie den Bedarf an Prüfungen des karzinogenen Potentials und den erforderlichen Umfang dieser Prüfungen zu untersuchen (ICH-Thema S1A:
The working party gave special advice on pre-clinical and safety issues and was involved on a number of occasions in the preparation of scientific advice.
Prüfung der Karzinogenität von Arzneimitteln).
In particular the working party addressed the need and extent of testing carcinogenic potential in relation to the ICH guideline (ICH topic S1A: need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals, ICH topic S1B: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals).
Gemeinsam mit der BWP erarbeitete die SWP die Leitlinien zu DNA- Impfstoffen und zur Gentherapie.
The SWP, in cooperation with the BWP, was involved in the preparation of the DNA vaccine and gene therapy related notes for guidance.
Im Rahmen der SWP tagte eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe zu neuen Methoden für die Prüfung des karzinogenen Potentials von Arzneimitteln, die unter dem Vorsitz von Dr.
In conjunction with the SWP, an ad hoc group on new methods for testing the carcinogenic potential of medicinal products was held, chaired by Dr Per Sjöberg.
Auf diesem Workshop wurde der von der EU vertretene Standpunkt bekräftigt, daß die vorhandenen Informationen noch keine Prognosen oder Hinweise in der Frage zulassen, welches der neuen Modelle für ein bestimmtes Arzneimittel am geeignetsten ist.
This workshop confirmed the EU position held earlier, namely that there is insufficient information at present to predict or offer guidance on which of the new models may be most suitable for a particular medicinal product.
Erst wenn umfangreichere Erfahrungen vorliegen, wird eine Evaluation der neuen Modelle erfolgen.
The new models will be evaluated when more experience has been gained.
Die folgenden Dokumente wurden vom CPMP 1998 verabschiedet bzw. zur Stellungnahme herausgegeben:
The following documents were adopted or released by the CPMP for consultation in 1998:
Dokumentennummer Konzepte ntwurf
Reference number
CPMP/SWP/160/98 Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non- clinical local tolerance testing of medicinal products
Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Dokumentennummer Leitlinien
Reference number
CPMP/SWP/997/96
CPMP/ SWP/ 997/ 96
Pre-clinical evaluation of anticancer medicinal products
Pre-clinical evaluation of anticancer medicinal products
CPMP/ICH/300/95 (S4) CPMP/SWP/112/98
CPMP/ ICH/ 300/ 95 (S4)
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing) Safety studies for gene therapy products.
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing)
Verabschiedet im November 1998 Herausgegeben zur Stellungnahme im Januar 1998
Released for consultation in January 1998
Ad-hoc-Arbeitsgruppen des CPMP
Ad hoc CPMP groups
Neben den Arbeitsgruppen des CPMP tagten 1998 auch mehrere Ad-hoc- Arbeitsgruppen.
In addition to the CPMP working parties a number of ad hoc working groups met in 1998.
Ad-hoc-Sachverständigengruppe orale Kontrazeptiva
Ad hoc expert group on oral contraceptives Chaired by Prof.
Geleitet von Professor Bo Odlind, trat diese Gruppe 1998 einmal zusammen, um kardiovaskuläre Risiken im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zu untersuchen.
Bo Odlind, the group met once in 1998 to look at the cardiovascular risks associated with the use of these medicinal products.
Diese Arbeitsgruppe wurde vom CPMP im April 1998 ins Leben gerufen, um Aspekte der Wirksamkeit und Sicherheit von Blutprodukten zu erörtern.
Ad hoc working group on blood products The group was created by the CPMP in April 1998 to address efficacy of safety aspects of blood products.
Im Juli 1998 verabschiedete der CPMP ihr Mandat (CPMP/1489/98) und ihren Arbeitsplan (CPMP / BPWG/1488/98).
The group’ s mandate (CPMP/ 1489/ 98) and work plan (CPMP/ BPWG/ 1488/ 98) were adopted by the CPMP in July 1998.
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Dr Manfred Haase chairs the group.
Ad-hoc-Sachverständigengruppe „ Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln“
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Mary Teeling, trat diese Gruppe 1998 dreimal zusammen, um für die meisten Abschnitte der „ Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln“ einen neuen Wortlaut vorzuschlagen.
Ad hoc expert group meeting on update of guidance on summary of product characteristics Coordinated by Dr Mary Teeling, this group met three times in 1998 to propose new wording for most sections of summary of product characteris- tics.
Dabei arbeitete sie mit Sachverständigen aller CPMP-Arbeitsgruppen, mit der Ad-hoc-Gruppe der EMEA für pflanzliche Arzneimittel und mit Mitgliedern der Arbeitsgruppe für die Qualitätskontrolle von Dokumenten zusammen.
The group worked together with experts from each of the CPMP work- ing parties, the EMEA ad hoc group on herbal medicinal products and also members of the quality review of documents group.
2.5 Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe der EMEA für pflanzliche Arzneimittel
Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products
Konstantin Keller geleitete Ad-hoc-Arbeitsgruppe der EMEA für pflanzliche Arzneimittel hielt 1998 zwei Sitzungen ab.
The ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products met twice in 1998, chaired by Dr Konstantin Keller.
Neben den Mitgliedern, die von den Mitgliedstaaten benannt wurden, gehören dieser Arbeitsgruppe auch die Vertreter des Europäischen Parlaments im Verwaltungsrat, Vertreter der Europäischen Kommission und Beobachter von der Europäischen Arzneibuchkommission an.
In addition to members nominated by the Member States, the European Parliament representatives to the Management Board, the European Commission and observers from the European Pharmacopoeia also participate in the group.
Im Jahre 1997 auf Ersuchen der Europäischen Kommission eingesetzt, soll die Arbeitsgruppe verhindern, daß beim Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung derartiger Arzneimittel Schiedsverfahren erforderlich werden.
Created in 1997, at the request of the European Commission, the group operates to prevent arbitration arising from the mutual recognition procedure for these medicinal products.
Auf ihrer Tagung im Juli 1998 setzte die Arbeitsgruppe die Diskussionen über die globale Beurteilung wissenschaftlicher Monographien und über die Festlegung von Kriterien für die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit pflanzlicher Arzneimittel fort.
During its July 1998 meeting the group continued its discussion on the global assessment of scientific monographs and on the definition of criteria to assess the quality, safety and efficacy of herbal medicinal products.
Im Dezember 1998 legte sie gegenüber dem Verwaltungsrat und der Europäischen Kommission Rechenschaft über ihre Tätigkeit ab.
In December 1998, the group reported on its activities to the Management Board and to the European Commission.
Die Ad-hoc-Gruppe erarbeitete folgende Vorschläge:
The activities of the ad hoc group resulted in the following proposals:
EMEA/adhocHMPWG / 33279/98
33279/ 98
Proposal for new guidance 'Fixed combinations of herbal medicinal products with long-term marketing experience' - Guidance to facilitate mutual recognition and use on bibliographic data.
combinations of herbal medicinal products with long-term marketing experience '- Guidance to facilitate mutual recognition and use on bibliographic data
Herausgegeben zur Stellungnahme im September 1998
September 1998
Notice to applicants volume 2B Parts IC1 and II, including proposal for tabular formats specific to Herbal Medicinal Products
Comments and proposals for revision of the Notice to applicantsVolume 2B Parts IC1 and II, including proposal for tabular formats specif ic to herbal medicinal products
Stellungnahme im September 1998
Released for consultation in September 1998
EMEA/adhocHMPWG / Good manufacturing practice:
Good manufacturing practice:
proposals for revision
Comments and proposals for revision Proposals for revision of Note for guidance'Quality of herbal remedies'
Abgeschlossen im September 1998
Finalised in September 1998 Finalised in September 1998
Proposal for new guidance:
Proposal for new guidance:
"Non-clinical testing of herbal drug preparations with long- term marketing experience" Guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data
'Non-clinical testing of herbal drug preparations with long- term marketing experience 'Guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data
Abgeschlossen im September 1998
Finalised in September 1998
Notice to Applicants Volume 2A and Volume Abgeschlossen im September 2B Parts IB1, IC2 and III - Comments and 1998 proposals for revision
Notice to applicants Volume 2A and Volume 2B Parts IB1, IC2 and III - Comments and proposals for revision
Comments on Part 4 of Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 "Clinical documentation"
Comments on Part 4 of Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC of 20 May 1975'Clinical documentation '
Proposal for a core-SPC for Valerianae radix
Proposal for a core-SPC for Valerianae radix
2.6 Gegenseitige Anerkennung von Humanarzneimitteln
Mutual recognition of medicinal products for human use