qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine Studie, in der gleichzeitig Mycophenolat (zweimal täglich 1 g) und orale Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol (0,02 bis 0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05 bis 0,15 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05 bis 0,10 mg) enthalten, verabreicht wurden und welche bei 18 Frauen ohne Transplantat (die keine anderen Immunsuppressiva 11 einnahmen) während 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen durchgeführt wurde, zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von Mycophenolat auf die ovulationshemmende Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2-bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3-bis 2fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Mycophenolatmofetil beeinflusste in oralen Dosen von bis zu 20 mg x kg-1 x Tag-1 die Fertilität männlicher Ratten nicht.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2- 3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw. der 1,3-bis 2- fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Ektopie des Herzens und der Nieren, Hernia diaphragmatica und Hernia umbilicalis [bei Kaninchen]), ohne dass beim Muttertier toxische Symptome auftraten.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Vorverkleisterte Stärke (Mais) Povidon (K30) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate 12 Capsule shell:
Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Kaliumhydroxid.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung hatte, sollten die Myfenax Kapseln nicht geöffnet oder zerdrückt werden.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax capsules should not be opened or crushed.
13 Teva Pharma B.V.
Teva Pharma B. V.
EU/1/07/438/001 (100 Kapseln) EU/1/07/438/002 (300 Kapseln)
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 capsules)
Februar 2008
21 February 2008 13 10.
Myfenax 500 mg Filmtabletten
Myfenax 500 mg film-coated tablets
Myfenax Tabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m² in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis:
Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Mycophenolat sollte nach einer Lebertransplantation für die ersten 4 Tage intravenös verabreicht werden, dann, sobald eine solche vertragen wird, soll die orale Gabe von Myfenax begonnen werden.
15 Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Eine renale Transplantatabstoßungsreaktion führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung von Myfenax ist nicht erforderlich.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Myfenax is not required.
Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Myfenax, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
16 grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und Ultraviolett (UV)-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Patienten, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Myfenax, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische (verursacht durch Bakterien, Pilze, Viren und Protozoen) Infektionen, tödliche Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Diese Infektionen sind häufig mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtexposition verbunden und können zu einer schwerwiegenden oder tödlichen Erkrankung führen, die Ärzte bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen differentialdiagnostisch in Betracht ziehen müssen.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider 16 in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Angesichts der beträchtlichen Verringerung der Fläche unter der Blutspiegelkurve (AUC) oder MPA durch Cholestyramin ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Myfenax mit Medikamenten, welche den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen, Vorsicht geboten, da hierdurch die Wirksamkeit von Myfenax verringert werden könnte.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
17 Die Veränderungen der Pharmakokinetik von MPAG (dem phenolischen Glucuronid von MPA) waren minimal (MPAG-Anstieg um 8%) und werden als klinisch nicht signifikant betrachtet.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 1,5 g Mycophenolatmofetil an gesunde Probanden, die vier Tage lang mit dreimal täglich 4 g Cholestyramin vorbehandelt worden waren, ging die AUC von MPA um 40% zurück (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4, and section 5.2).
Vorsicht ist aufgrund ihres Potenzials, die Wirksamkeit von Myfenax zu reduzieren, bei Arzneimitteln geboten, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
30% zu erwarten, wenn die Begleitbehandlung mit Ciclosporin abgebrochen wird.
17 In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Es wird keine wesentliche Veränderung der MPA-Pharmakokinetik erwartet, demzufolge ist eine Dosisanpassung von Myfenax nicht erforderlich.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolat nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC 0-12) um 18-70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Bei Nierentransplantationspatienten führte die gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil und CsA zu einem Abfall der MPA-Exposition um 30-50% im Vergleich zu Patienten, welche die Kombination Sirolimus und vergleichbare Dosen von Myfenax erhielten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Transplantatabstoßungsreaktion).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
20% (siehe auch Abschnitt 4.4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening[BID) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Myfenax erst dann zu beginnen, wenn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.
18 It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Bei schwangeren Frauen sollte Myfenax nur dann verabreicht werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
19 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Diarrhö, Sepsis, Leukopenie, Anämie und Infektionen.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, 19 particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolat in Zusammenhang stehen und in kontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1/10 und bei ≥ 1/100 bis < 1/10 der mit Mycophenolat behandelten Nieren-(2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten gemeldet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes simplex, Herpes zoster
- Arthralgia
Häufig
Adverse drug reactions
Es gab Berichte über aplastische Anämie und Knochenmarksdepression bei Patienten, die mit Mycophenolat behandelt wurden, einige davon mit letalem Ausgang.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktionen, gemeldet.
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Für weitere Angaben siehe Abschnitt 4.6.
22 Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Myfenax unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Gallensäurebindende Substanzen wie Colestyramin, können MPA durch eine Verminderung der Wiederaufnahme des Arzneimittels in den enterohepatischen Kreislauf eliminieren(siehe Abschnitt 5.2).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Mycophenolatmofetil wurde die verabreichte Dosis vollständig ausgeschieden, wobei 93% der verabreichten Dosis mit dem Urin und 6% mit den Fäzes eliminiert wurden.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93%
Der größte Teil (ca.
23 of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Bei hohen MPAG-Plasmakonzentrationen (> 100 µg/ml) werden jedoch geringe Mengen MPAG entfernt.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of PAG are removed.
40% unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3-6 Monate nach Transplantation).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml min- 1 1,73 m-2) um 28-75% höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Eine Studie, in der gleichzeitig Mycophenolat (zweimal täglich 1 g) und orale Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol (0,02 bis 0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05 bis 0,15 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05 bis 0,10 mg) enthalten, verabreicht wurden und welche bei 18 Frauen ohne Transplantat (die keine anderen Immunsuppressiva einnahmen) während 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen durchgeführt wurde, zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von Mycophenolat auf die ovulationshemmende Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
24 In experimentellen Modellen war Mycophenolatmofetil nicht tumorerzeugend.
24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2-bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3-bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2-3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw. der 1,3-bis 2- fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entsprach ungefähr dem 0,5-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,F-fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Ektopie des Herzens und der Nieren, Hernia diaphragmatica und Hernia umbilicalis [bei Kaninchen]), ohne dass beim Muttertier toxische Symptome auftraten.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
25 Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30) Magnesiumstearat Croscarmellose-Natrium
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Hypromellose (HPMC 2910) Titandioxid (E171) Macrogol (400) Talkum, Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
25 Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung hatte, sollten die Myfenax Filmtabletten nicht zerdrückt werden.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax film- coated tablets should not be crushed.
EU/1/07/438/003 (50 Tabletten) EU/1/07/438/004 (150 Tabletten)
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablets)
{MM/JJJJ}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu 26 ANNEX II
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Agentur für Arzneimittel (EMEA) http:/www.emea.europ.eu verfügbar.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
27 ANHANG II
27 A.
29 Risk Management Plan Es wurde keine Beschreibung eines Risk Mangement Plan vom Antragssteller vorgelegt.
29 ANNEX III
PSURs Die Intervalle der PSUR-Vorlage für beide Stärken sollten sich an den entsprechenden Intervallen der Referenzprodukte orientieren.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
30 ANHANG III
30 A. LABELLING
ETIKETTIERUNG
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Myfenax 250 mg Hartkapseln Mycophenolatmofetil
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Mit Myfenax Kapseln sollte vorsichtig hantiert werden.
Myfenax capsules should be handled with care.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE 33 BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Myfenax 250 mg Kapseln
Myfenax 250 mg Capsules
34 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Myfenax 500 mg Filmtabletten Mycophenolatmofetil
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mit Myfenax Filmtabletten sollte vorsichtig hantiert werden.
Myfenax film-coated tablets should be handled with care.
36 Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Myfenax 500 mg Filmtabletten
Myfenax 500 mg Film-coated Tablets
37 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Myfenax 500 mg Filmtabletten Mycophenolatmofetil
Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
WEITERE ANGABEN
37 B. PACKAGE LEAFLET
PACKUNGSBEILAGE
38 PACKAGE LEAFLET:
Myfenax 250 mg Hartkapseln Mycophenolatmofetil
Myfenax 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Was ist Myfenax und wofür wird es angewendet?
What Myfenax is and what it is used for 2.
3.
Before you take Myfenax 3.
Wie ist Myfenax einzunehmen?
How to take Myfenax 4.
6.
How to store Myfenax 6.
WAS IST MYFENAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Myfenax ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen des Immunsystems zu unterdrücken.
Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Myfenax wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYFENAX BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE MYFENAX
Myfenax darf nicht eingenommen werden,
Do not take Myfenax
einen der sonstigen Bestandteile von Myfenax sind.
other ingredients of Myfenax.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myfenax ist erforderlich:
Take special care with Myfenax You should inform your doctor immediately:
Myfenax schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
Myfenax reduces your body’ s defence mechanism.
Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Myfenax beginnen:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
enthalten (die manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden), Cholestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten), Rifampicin (Antibiotikum), Antazida, Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern) oder andere Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert ist?
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients 39 with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Myfenax.
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Nehmen Sie Myfenax nicht ein, wenn Sie stillen.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen, bevor Sie Myfenax einnehmen, während Sie Myfenax einnehmen und während der sechs Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Myfenax folgen.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
Probleme bei der Entwicklung der Ohren auftreten.
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Für Myfenax sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.
Driving and using machines Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
WIE IST MYFENAX EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE MYFENAX
Nehmen Sie Myfenax immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Myfenax exactly as your doctor has told you.
Im Allgemeinen wird Myfenax wie folgt eingenommen:
The usual way to take Myfenax is as follows:
Die 41 empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von Myfenax bei Kindern und Jugendlichen, die ein Herztransplantat erhielten, vor.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Die erste Dosis orales Myfenax wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the
Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von Myfenax bei Kindern und Jugendlichen, die ein Lebertransplantat erhielten, vor.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Wenn Sie eine größere Menge von Myfenax eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many capsules.
Falls Sie einmal vergessen, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Myfenax If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Beenden Sie die Behandlung mit Myfenax nicht weil Sie sich besser fühlen.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Ein Abbruch der Behandlung mit Myfenax kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Wie alle Arzneimittel kann Myfenax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
42 • Durch Bakterien, Pilze und Viren verursachte Infektionen des Verdauungstraktes und des Harntraktes, Fieberbläschen und Gürtelrose
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
Häufige Nebenwirkungen betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 10 Patienten, aber mehr als 1 von 100 Patienten: • Veränderungen verschiedener Laborwerte, einschließlich Erhöhung der Leberenzyme, Werte der Nierenfunktion wie Kreatinin, Kalium, Blutzucker, Blutfette, Cholesterin, Phosphat, Magnesium, Kalzium und Harnsäure • Nierenerkrankungen mit erhöhten Harnstoffwerten • Störungen des Verdauungssystems wie Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Aufstoßen, Entzündungen im Mund, der Speiseröhre, des Magens und des Darms, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse sowie Blutungen im Magen-Darm-Bereich • Krampfanfälle, zunehmende Muskelverspannung, Zittern und Muskelschwäche, Gelenkschmerzen • Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit, Veränderungen des Geschmacksinnes, Appetitverlust, Gewichtsverlust • Entzündungen und Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Traktes, Halsschmerzen, Entzündungen der Nasennebenhöhlen, laufende und juckende Nase • Hautkrebs oder nicht-bösartige Wucherungen der Haut sowie Pilzinfektionen der Haut und der Vagina • Veränderungen des Blutdrucks, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße • Flüssigkeitsansammlungen im Körper, Fieber, Unwohlsein, Lethargie und Schwäche • Entzündung der Leber, Gelbfärbung der Haut und der weißen Bereiche der Augen
41 • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
WIE IST MYFENAX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE MYFENAX
Sie dürfen Myfenax nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Was Myfenax enthält:
What Myfenax contains:
Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Kaliumhydroxid
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 42 Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Wie Myfenax aussieht und Inhalt der Packung
What Myfenax looks like and contents of the pack
Unterteil: opaque, karamellfarben mit Aufdruck “ 250” in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung Kapseloberteil: opaque, hellblau mit Aufdruck „ M“ in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung
Cap: light blue opaque printed ‘ M ’ axially in black ink.
Myfenax 250 mg Hartkapseln sind in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 100 oder 300 Kapseln pro Faltschachtel erhältlich.
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungarn
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TEVA UK Ltd 44 Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
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einen der sonstigen Bestandteile von Myfenax sind.
other ingredients of Myfenax. if you are breast-feeding.
Fieber oder Halsschmerzen),
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising
unerwartete Blutergüsse und/oder Blutungen bemerken,
and/ or bleeding
46 Bei Einnahme von Myfenax zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Die erste Dosis orales Myfenax wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken.
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Wenn Sie eine größere Menge von Myfenax eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many tablets.
Sehr häufige Nebenwirkungen betreffen wahrscheinlich mehr als 1 von 10 Patienten: • Durchfall, Erbrechen, Übelkeit • Eine Verminderung der Normalwerte von verschiedenen Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen, Blutergüsse, Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen kann • Durch Bakterien, Pilze und Viren verursachte Infektionen des Verdauungstraktes und des Harntraktes, Fieberbläschen und Gürtelrose
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea, vomiting, feeling sick • Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness • Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
48 Häufige Nebenwirkungen betreffen wahrscheinlich weniger als 1 von 10 Patienten, aber mehr als 1 von 100 Patienten: • Veränderungen verschiedener Laborwerte, einschließlich Erhöhung der Leberenzyme, Werte der Nierenfunktion wie Kreatinin, Kalium, Blutzucker, Blutfette, Cholesterin, Phosphat, Magnesium, Kalzium und Harnsäure • Nierenerkrankungen mit erhöhten Harnstoffwerten • Störungen des Verdauungssystems wie Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Aufstoßen, Entzündungen im Mund, der Speiseröhre, des Magens und des Darms, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse sowie Blutungen im Magen-Darm-Bereich • Krampfanfälle, zunehmende Muskelverspannung, Zittern und Muskelschwäche, Gelenkschmerzen • Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit, Veränderungen des Geschmacksinnes, Appetitverlust, Gewichtsverlust • Entzündungen und Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Traktes, Halsschmerzen, Entzündungen der Nasennebenhöhlen, laufende und juckende Nase • Hautkrebs oder nicht-bösartige Wucherungen der Haut sowie Pilzinfektionen der Haut und der Vagina • Veränderungen des Blutdrucks, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße • Flüssigkeitsansammlungen im Körper, Fieber, Unwohlsein, Lethargie und Schwäche • Entzündung der Leber, Gelbfärbung der Haut und der weißen Bereiche der Augen
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Der Wirkstoff ist 500 mg Mycophenolatmofetil.
The active substance is 500 mg mycophenolate mofetil.
Myfenax 500 mg Filmtabletten ist in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 50 oder 150 Tabletten pro Faltschachtel erhältlich.
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungarn
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TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
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EMEA/H/C/297
EMEA/ H/ C/ 297
Was ist Myocet?
What is Myocet?
Myocet ist ein Pulver, aus dem zusammen mit Beimischungen eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) hergestellt wird.
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myocet enthält den Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid.
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride.
Wofür wird Myocet angewendet?
What is Myocet used for?
„ Metastasiert“ bedeutet, dass sich der Krebs bereits auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat.
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
Wie wird Myocet angewendet?
How is Myocet used?
Myocet darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf die Verabreichung von zytotoxischen Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika besitzt, verabreicht werden.
Myocet should be used in units specialised in giving cytotoxic chemotherapy (cell-killing cancer treatments) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Vor der Anwendung muss Myocet durch Mischung der einzelnen in der Packung enthaltenen Komponenten in einem speziellen Heizgerät oder in einem Warmwasserbad zubereitet werden.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
Die empfohlene Anfangsdosis für Myocet beträgt 60 bis 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (die aus dem Körpergewicht und der Körpergröße berechnet wird).
The recommended starting dose of Myocet is 60 to 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s weight and height).
Myocet wird alle drei Wochen als einstündige Infusion in eine Vene verabreicht.
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
Während der Behandlung sollten immer wieder Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leber- und Knochenmarkfunktion durchgeführt werden.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
Wenn sich Hinweise auf eine Leberstörung oder bestimmte andere Nebenwirkungen ergeben, sollte die Myocet-Dosis reduziert oder die Behandlung ganz abgebrochen werden.
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
Wie wirkt Myocet?
How does Myocet work?
Der in Myocet enthaltene Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid ist ein zytotoxisches (Zellen abtötendes) Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Anthrazykline.
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Doxorubicin wirkt so auf die DNS (Erbsubstanz) in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien von der DNS mehr bilden und deswegen auch keine Eiweißkörper mehr herstellen kann.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr vermehren und sterben schließlich ab.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Myocet wird in Tumoren angereichert, so dass sich seine Wirkung auf die Tumorzellen konzentriert.
In Myocet, doxorubicin hydrochloride is contained in microscopic fat particles called ‘ liposomes’.
Doxorubicin-Hydrochlorid ist seit den 1960er Jahren auf dem Markt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with cyclophosphamide, in 297 women.
In der zweiten Studie wurde Myocet an 224 Frauen wiederum mit einem Doxorubicin-Standardpräparat verglichen; diesmal wurden keine weiteren Arzneimittel dazu gegeben.
In the second study, Myocet alone was compared with standard doxorubicin alone in 224 women.
In der dritten Studie wurde die Wirkung von Myocet mit der von Epirubicin (einem anderen Anthrazyklin-Krebsmedikament) an 160 Frauen verglichen; alle Frauen erhielten dabei zusätzlich Cyclophosphamid.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
In allen drei Studien war der wichtigste Maßstab für die Beurteilung der Wirksamkeit der Anteil der Patientinnen, die nach sechs Wochen auf die Therapie angesprochen hatten.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
Welchen Nutzen hat Myocet in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Myocet shown during the studies?
Myocet erwies sich in allen drei Studien als genauso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Myocet was as effective as the comparator medicines in all three studies.
In der zweiten Studie, in der die Patientinnen mit Myocet oder dem Standard-Doxorubicin allein behandelt wurden, sprachen in jeder Gruppe 26% der Patientinnen auf die Therapie an.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
In der dritten Studie sprachen 46% der mit Myocet und Cyclophosphamid behandelten Patientinnen auf die Therapie an, während es bei den mit Epirubicin und Cyclophosphamid Behandelten 39% waren.
In the third study, 46% of the patients taking Myocet in combination with cyclophosphamide responded to treatment, compared with 39% of those receiving epirubicin in combination with cyclophosphamide.
Patientinnen, die mit Myocet behandelt wurden, bekamen seltener Herzprobleme als die Patientinnen, die eine Therapie mit Standard-Doxorubicin erhalten hatten.
Patients receiving Myocet were less likely to experience heart problems than those receiving standard doxorubicin.
Welches Risiko ist mit Myocet verbunden?
What is the risk associated with Myocet?
Hautausschlag oder trockene Haut, Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl und Asthenie (Schwäche).
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myocet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
Myocet darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Doxorubicin oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
Warum wurde Myocet zugelassen?
Why has Myocet been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass das Risiko für Beschwerden am Herzen unter Myocet geringer ist als unter den konventionellen Doxorubicin-Präparaten, während die Wirksamkeit für beide Arzneimittel ähnlich gut ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid für die First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Frauen gegenüber den Risiken überwiegen.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myocet zu erteilen.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Myocet:
Other information about Myocet:
Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Cephalon Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myocet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myocet on 13 July 2000.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13.
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
Juli 2005 verlängert.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Myocet can be found here.
EU/1/00/141/00 1
EU/ 1/ 00/ 141/ 001
Pulver und Beimischungen für ein Konzentrat zur Herstellung einer liposomalen Infusionsdispersion
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Durchstechflasche (Glas) Beimischungen:
Powder: vial (glass) Pre-admixtures:
Durchstechflasche (Glas) + Durchstechflasche (Glas)
Vial (glass) + Vial (glass)
2 Sets mit jeweils 3 Durchstechflaschen
2 sets of 3 vials
Myocet 50 mg Pulver und Beimischungen für ein Konzentrat zur Herstellung einer liposomalen Infusionsdispersion.
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicin-HCl.
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
Pulver und Beimischungen für ein Konzentrat zur Herstellung einer liposomalen Infusionsdispersion.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet wird als ein System mit drei Durchstechflaschen geliefert:
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet-Doxorubicin-HCl (ein rotes lyophilisiertes Pulver), Myocet-Liposomen (eine weiße bis weißliche, opake und homogene Lösung), Myocet-Puffer (eine klare, farblose Lösung).
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid ist für die First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Frauen angezeigt.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf die Verabreichung von zytotoxischen Chemotherapeutika spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika besitzt, verabreicht werden.
The use of Myocet should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.