qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5 Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und sogar dem Tod enden.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Während der Behandlung mit Levemir kommt es häufiger zu Reaktionen an der Injektionsstelle als bei der Behandlung mit Humaninsulin.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.
Zu diesen Reaktionen zählen Rötungen, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle.
These reactions include redness, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Die meisten dieser Reaktionen an der Injektionsstelle sind leicht und von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung nach einigen Tagen oder Wochen.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Der Gesamtanteil der behandelten Patienten, bei denen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist, wird auf 12% geschätzt.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse drug reactions is estimated to be 12%.
Die folgende Liste gibt Auskunft über die in klinischen Studien ermittelte Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die nach einer Gesamtbeurteilung im Zusammenhang mit Levemir stehen.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to Levemir are listed below.
Häufig (> 1/100, < 1/10) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Hypoglykämie:
Hypoglycaemia:
Die Symptome einer Hypoglykämie treten in der Regel plötzlich auf.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Diese Symptome sind kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Ermattung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, großer Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und sogar dem Tod enden.
General disorders and administration site conditions
Während der Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötungen, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten.
Injection site reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Diese Reaktionen klingen jedoch in der Regel wieder ab und verschwinden im Laufe der Behandlung.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) Erkrankungen des Immunsystems
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Versäumt der Patient, die Einstichstelle innerhalb des Injektionsbereichs regelmäßig zu wechseln, kann eine Lipodystrophie an der Injektionsstelle auftreten.
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Ödeme:
Oedema:
Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten.
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Diese klingen aber in der Regel wieder ab.
These symptoms are usually of transitory nature.
In drei klinischen Studien mit Patienten, die in Kombination mit oralen Antidiabetika behandelt wurden, wurde eine erhöhte Häufigkeit (2,2%) von allergischen Reaktionen und potenziell
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) Augenerkrankungen
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Eye disorders
Allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, Urtikaria und Ausschläge:
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions:
Derartige Symptome sind möglicherweise auf generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen zurückzuführen.
Such symptoms may be due to generalised hypersensitivity.
Weitere Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion sind Juckreiz, Schweißausbrüche, Magenbeschwerden, angioneurotische Ödeme, Atembeschwerden, Herzklopfen und niedriger Blutdruck.
Other signs of generalised hypersensitivity may be itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein (anaphylaktische Reaktionen).
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening (anaphylactic reactions).
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) Erkrankungen des Nervensystems
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Refraktionsanomalien:
Refraction disorders:
Zu Beginn einer Insulintherapie können Refraktionsanomalien auftreten.
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Diabetische Retinopathie:
Diabetic retinopathy:
Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Periphere Neuropathie:
Peripheral neuropathy:
Eine schnelle Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann zum Zustand einer „ akuten schmerzhaften Neuropathie“ führen, der in der Regel reversibel ist.
Fast improvement in blood glucose control may be associated with the condition “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
4.9 Überdosierung
4.9
Für Insulin kann keine spezifische Überdosierung angegeben werden, jedoch kann sich stufenweise eine Hypoglykämie entwickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Dosen gegeben werden:
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
• Leichte Hypoglykämien können durch orale Gabe von Glucose bzw. zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Ein Diabetiker sollte deshalb immer einige zuckerhaltige Lebensmittel bei sich haben.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar containing products.
• Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit intramuskulärer bzw. subkutaner Injektion von Glucagon (0,5 bis 1 mg), die von einer geübten Person gegeben wird, oder der intravenösen Gabe von Glucose von einem Arzt behandelt.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf Glucagon an, ist Glucose intravenös zu geben.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich die Gabe von Kohlenhydraten, um einen Rückfall zu vermeiden.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
7 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
Insuline und Analoga, lang wirkend.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Insulindetemir ist ein lösliches, lang wirkendes basales Insulinanalogon mit einer verlängerten Wirkdauer.
Insulin detemir is a soluble, long-acting basal insulin analogue with a prolonged duration of effect.
Unter dem Gesichtspunkt der intraindividuellen Variationskoeffizienten (CV) für den gesamten und maximalen pharmakodynamischen Effekt (Tabelle 1) ist das Zeit-Wirkprofil von Insulindetemir statistisch signifikant weniger variabel und daher vorhersagbarer als das von NPH-Insulin.
The time action profile of insulin detemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Intra-individuelle Variabilität des Zeit-Wirkprofils von Insulindetemir und NPH- Insulin
Within-Subject Variability of the time action profile of insulin detemir and NPH insulin
Pharmakodynamischer Endpunkt AUCGIR,0-24h* GIRmax**
AUCGIR,0-24h* GIRmax**
Insulindetemir NPH-Insulin CV (%) CV (%) 27 68 23 46
(%) 27 23
*Fläche unter der Kurve (Area under the curve) ** Glucose-Infusionsrate p-Wert < 0,001 für alle Vergleiche mit Insulindetemir
*Area under the curve insulin detemir
Die verlängerte Wirkung von Insulindetemir wird durch die starke Selbstassoziation von Insulindetemir-Molekülen an der Injektionsstelle und die Albuminbindung über die Fettsäure- Seitenkette vermittelt.
The prolonged action of insulin detemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Insulindetemir wird im Vergleich zu NPH-Insulin langsamer in das periphere Zielgewebe abgegeben.
Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Die Kombination dieser Verzögerungsmechanismen bewirkt, verglichen mit NPH-Insulin, eine reproduzierbarere Resorption und ein reproduzierbareres Wirkprofil von Insulindetemir.
These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Gleichzeitig wird die Freisetzung von Glucose aus der Leber inhibiert.
The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
P h a r m a k o d y n a m i s c h e P a r a m e t e r f ü r L e v e m ir u n d N P H - In s u l in Glucose-Infusionsrate (mg/kg/min)
7 Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
NPH- L e v e m ir In s u li n
Duration of action (hr) GIRmax (mg/ kg/ min) † estimated values
3 E /k g †
U/ kg U/ kg U/ kg
0 ,4 E /k g
IU/ kg
E ./k g
Time Since Insulin Injection (hours)
W i rk d a u e r (h)
Levemir …..
17 †
0.2 U/ kg
R m a x (m g /k g /m in) g e s c h ä tz t e W e r te
0.3 U/ kg... .0.4 U/ kg
1 ,4
Figure 1:
1 ,7
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes.
Die Wirkdauer beträgt abhängig von der Dosis bis zu 24 Stunden, sodass die Anwendung einmal oder zweimal täglich erfolgen kann.
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Bei zweimaliger Gabe pro Tag wird nach 2– 3 Dosisgaben ein stabiler Zustand erreicht.
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Bei Dosierungen im Bereich von 0,2 - 0,4 E/kg entfaltet Levemir mehr als 50%
For doses in the interval of 0.2 - 0.4 U/ kg, Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
14 Stunden nach Gabe der Dosis.
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
In klinischen Langzeitstudien wurde während der Behandlung mit Levemir, verglichen mit NPH- Insulin, eine verringerte Tag-zu-Tag Variabilität der Nüchtern-Plasmaglucose nachgewiesen.
Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit Basalinsulin in Kombination mit oralen Antidiabetika behandelt wurden, zeigten, dass die Blutzuckereinstellung (HbA1c) mit Levemir mit der unter NPH-Insulin und Insulinglargin vergleichbar und mit weniger Gewichtszunahme verbunden ist (siehe Tabelle 2).
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic drugs demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, please see Table 2 below.
55% der mit Insulindetemir behandelten Patienten beendeten die 52-wöchige Behandlung mit einer zweimal täglichen Anwendung.
In the study versus insulin glargine, insulin detemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the insulin detemir-treated subjects completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
Veränderung des Körpergewichts nach der Insulinbehandlung Studiendauer
Change in body weight after insulin treatment Study duration Insulin detemir Insulin detemir NPH insulin once daily twice daily 20 week +0.7 kg +1.6 kg
NPH-Insulin Insulinglargin
Insulin glargine
20 Wochen 26 Wochen
26 weeks 52 weeks +2.3 kg
+ 0,7 kg
+1.2 kg +3.7 kg
+ 1,2 kg
+2.8 kg
+ 2,3 kg
+4.0 kg
+ 3,7 kg
In trials with the use of OAD-insulin combination therapy Levemir treatment resulted lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
+ 4,0 kg
in a 61-65%
In Langzeitbehandlungsstudien bei Patienten mit Typ 1 Diabetes war der Nüchtern- Plasmaglucosespiegel von Patienten (u.a. bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren), die mit einer Basis-Bolus-Therapie behandelt wurden, mit Levemir verbessert im Vergleich mit NPH- Insulin.
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Die glykämische Einstellung (HbA1c) mit Levemir ist mit NPH-Insulin vergleichbar, wobei das Risiko nächtlicher Hypoglykämien geringer und keine Gewichtszunahme damit verbunden ist.
Glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
In klinischen Studien, in denen eine Basis-Bolus-Therapie eingesetzt wurde, waren die Hypoglykämie-Gesamtraten mit Levemir und NPH-Insulin ähnlich.
In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
3,1 mmol/l, wenn als Plasmaglucose angegeben) als bei NPH-Insulin, während bei Typ 2 Diabetes kein Unterschied festgestellt wurde.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Weiterhin war das Gesamtrisiko für nächtliche Hypoglykämien bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 Diabetes im Alter von 6 bis 17 Jahren unter Levemir im Vergleich zu NPH-Insulin signifikant niedriger.
Furthermore, the overall risk of 8 nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Bei der Anwendung von Levemir wurde die Bildung von Antikörpern beobachtet.
Antibody development has been observed with the use of Levemir.
Dies scheint jedoch keinerlei Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle zu haben.
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Gabe erreicht.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Bei zweimaliger Gabe pro Tag wird nach 2– 3 Dosisgaben ein stabiler Zustand der Serumkonzentration erreicht.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
Die intraindividuelle Variabilität bei der Resorption ist bei Levemir niedriger als bei anderen 9 Basalinsulinpräparaten.
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Es liegen keine geschlechtsspezifischen klinisch relevanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulindetemir vor.
There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of insulin detemir.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Insulindetemir liegt bei subkutaner Injektion bei ungefähr 60%.
The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately 60%.
Ein scheinbares Verteilungsvolumen von ungefähr 0,1 l/kg für Insulindetemir weist darauf hin, dass sich ein hoher Anteil von Insulindetemir im Blutkreislauf befindet.
An apparent volume of distribution for insulin detemir (approximately 0.1 l/ kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Der Abbau von Insulindetemir entspricht dem von Humaninsulin; alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.
Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Die Ergebnisse der in-vitro- und in-vivo-Proteinbindungsstudien legen nahe, dass keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Insulindetemir und Fettsäuren oder anderen proteingebundenen Arzneimitteln vorhanden ist.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Die terminale Halbwertszeit nach subkutaner Injektion wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Die terminale Halbwertszeit liegt in Abhängigkeit von der Dosis zwischen 5 und 7 Stunden.
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on dose.
Bei der Serumkonzentration (maximale Konzentration, Resorptionsgrad) wird nach subkutaner Gabe im therapeutischen Dosierungsbereich eine Proportionalität zur Dosis beobachtet.
Dose proportionality in serum concentrations (maximum concentration, extent of absorption) is observed after subcutaneous administration in the therapeutic dose range.
Spezielle Populationen:
Special Populations:
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulindetemir wurden bei Kindern (im Alter zwischen 6 und 12 Jahren) und Jugendlichen (im Alter zwischen 13 und 17 Jahren) untersucht und mit denen von Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes verglichen.
The pharmacokinetic properties of insulin detemir were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Bei den pharmakokinetischen Eigenschaften wurden keine klinisch relevanten Unterschiede festgestellt.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetic properties.
Es wurde kein klinisch relevanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulindetemir zwischen älteren und jungen Probanden oder zwischen Probanden mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und gesunden Probanden festgestellt.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of insulin detemir between elderly and young subjects or between subjects with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Auf der Grundlage der durchgeführten Studien werden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Insulindetemir zwischen gesunden Probanden und Probanden mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen erwartet.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of insulin detemir are expected between healthy subjects and subjects with renal or hepatic impairment, based on the studies performed.
Da bei diesen Populationen keine umfangreichen Studien der Pharmakokinetik von Insulindetemir durchgeführt wurden, wird angeraten, die Plasmaglucosekonzentration bei diesen Populationen genau zu überwachen.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Rezeptoraffinitätsdaten und in-vitro- Mitogenitätstests erbrachten keinen Nachweis für ein erhöhtes mitogenes Potenzial im Vergleich zu Humaninsulin.
Receptor affinity data and in-vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
10 Phenol Metacresol Zinkacetat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid Salzsäure 2N (pH-Einstellung) Natriumhydroxid 2N (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Glycerol Phenol Metacresol Zinc acetate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid 2N (pH adjustment) Sodium hydroxide 2N (pH adjustment) Water for injections
B. wenn diese Arzneimittel Thiole oder Sulfite enthalten.
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e. g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Levemir sollte nicht mit Infusionslösungen gemischt werden.
Levemir should not be added to infusion fluids.
Nach dem ersten Öffnen darf das Arzneimittel für maximal 6 Wochen und nicht über 30°C gelagert werden.
After first opening the product must be stored for a maximum of 6 weeks, not above 30°C.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C), nicht in der Nähe eines Gefrierfachs.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) not near a freezing compartment.
Nach Anbruch:
During use:
Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
3 ml Lösung in einer Patrone aus Glas (Glasart 1), mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einem Stopfen (Brombutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass), with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) in a carton.
1, 5 und 10 Patronen.
Pack size of 1, 5 and 10 cartridges.
Levemir darf nur von einer Person verwendet werden.
Levemir is for use by one person only.
Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.
The cartridge must not be refilled.
Levemir darf nicht verwendet werden, wenn es nicht klar und farblos aussieht.
10 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Einmal gefrorenes Levemir darf nicht mehr verwendet werden.
Levemir which has been frozen must not be used.
Der Patient sollte angewiesen werden, die Injektionsnadel nach jeder Injektion zu entsorgen.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
EU/1/04/278/001 EU/1/04/278/002 EU/1/04/278/003
EU/ 1/ 04/ 278/ 001 EU/ 1/ 04/ 278/ 002 EU/ 1/ 04/ 278/ 003
Juni 2004
01 June 2004
Levemir 100 E/ml Injektionslösung in einem Fertigpen.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 E.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
0,1-0,2 E/kg zu geben.
Dosage: In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
13 Wird Levemir als Bestandteil einer Basis-Bolus-Therapie angewendet, so muss Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.
For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Umstellung von anderen Insulinen:
12 Transfer from other insulins:
Levemir FlexPen ist eine Packungsbeilage mit detaillierten Anwendungshinweisen beigefügt, die unbedingt befolgt werden müssen.
Levemir FlexPen is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Zu diesen Symptomen zählen Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton riechender Atem.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
14 Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
13 Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Orale Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate und Alkohol.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
15 Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone und Betasympathomimetika, Wachstumshormone und Danazol.
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Generell sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht und die Blutzuckerkontrolle intensiviert werden.
14 In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Aus klinischen Studien ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine Hypoglykämie, bei der medizinische Hilfe durch Dritte erforderlich ist, bei ungefähr 6% der mit Levemir behandelten Patienten auftritt.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
16 Injektionsstelle sind leicht und von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung nach einigen Tagen oder Wochen.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Diese Symptome sind kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Ermattung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, großer Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und sogar dem Tod enden.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) Erkrankungen des Immunsystems
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Immune system disorders
In drei klinischen Studien mit Patienten, die in Kombination mit oralen Antidiabetika behandelt wurden, wurde eine erhöhte Häufigkeit (2,2%) von allergischen Reaktionen und potenziell allergischen Reaktionen beobachtet.
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Eye disorders
17 zurückzuführen.
Such symptoms may be due to generalised hypersensitivity.
Augenerkrankungen
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening (anaphylactic reactions).
18 Unter dem Gesichtspunkt der intraindividuellen Variationskoeffizienten (CV) für den gesamten und maximalen pharmakodynamischen Effekt (Tabelle 1) ist das Zeit-Wirkprofil von Insulindetemir statistisch signifikant weniger variabel und daher vorhersagbarer als das von NPH-Insulin.
The time action profile of insulin detemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
*Fläche unter der Kurve (Area under the curve) ** Glucose-Infusionsrate p-Wert < 0,001 für alle Vergleiche mit Insulindetemir
*Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with insulin detemir
Gleichzeitig wird die Freisetzung von Glucose aus der Leber inhibiert.
17 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
P h a r m a k o d y n a m i s c h e P a r a m e t e r f ü r L e v e m ir u n d N P H - In s u l in Glucose-Infusionsrate (mg/kg/min)
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
14 Stunden nach Gabe der Dosis.
For doses in the interval of 0.2 - 0.4 U/ kg, Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Bei der pharmakodynamischen Antwort (Wirkmaximum, Wirkdauer, Gesamtwirkung) wird nach subkutaner Gabe eine Proportionalität zur Dosis beobachtet.
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
19 In klinischen Langzeitstudien wurde während der Behandlung mit Levemir, verglichen mit NPH- Insulin, eine verringerte Tag-zu-Tag Variabilität der Nüchtern-Plasmaglucose nachgewiesen.
Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
3,1 mmol/l, wenn als Plasmaglucose angegeben) als bei NPH-Insulin, während bei Typ 2 Diabetes kein Unterschied festgestellt wurde.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed 18 by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Weiterhin war das Gesamtrisiko für nächtliche Hypoglykämien bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 Diabetes im Alter von 6 bis 17 Jahren unter Levemir im Vergleich zu NPH-Insulin signifikant niedriger.
Furthermore, the overall risk of nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Die intraindividuelle Variabilität bei der Resorption ist bei Levemir niedriger als bei anderen Basalinsulinpräparaten.
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
20 Verteilung:
Distribution:
Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
19 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
21 Natriumhydroxid 2N (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Glycerol Phenol Metacresol Zinc acetate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid 2N (pH adjustment) Sodium hydroxide 2N (pH adjustment) Water for injections
Die Verschlusskappe aufgesetzt lassen, wenn der Levemir FlexPen nicht verwendet wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pen cap on when Levemir FlexPen is not in use in order to protect from light.
3 ml Lösung in einer Patrone aus Glas (Glasart 1), mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einem Stopfen (Brombutylgummi/Polyisopren) in einem Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze) (aus Polypropylen).
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) contained in a pre-filled pen (multidose disposable pen) (polypropylene).
1, 5 und 10 Fertigpens.
Pack size of 1, 5 and 10 pre-filled pens.
Levemir darf nicht verwendet werden, wenn es nicht klar und farblos aussieht.
Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Der Patient sollte angewiesen werden, die Injektionsnadel nach jeder Injektion zu entsorgen.
20 The patient should be advised to discard the needle after each injection.
EU/1/04/278/004 EU/1/04/278/005 EU/1/04/278/006
EU/ 1/ 04/ 278/ 004 EU/ 1/ 04/ 278/ 005 EU/ 1/ 04/ 278/ 006
Levemir ist ein lang wirkendes Insulinanalogon zur Anwendung als Basalinsulin.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin.
24 Wird Levemir als Bestandteil einer Basis-Bolus-Therapie angewendet, so muss Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.
22 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Levemir InnoLet ist eine Packungsbeilage mit detaillierten Anwendungshinweisen beigefügt, die unbedingt befolgt werden müssen.
Levemir InnoLet is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
25 Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
23 Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
26 Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern und die Genesung von einer Hypoglykämie verzögern.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben hinsichtlich der Embryotoxizität und Teratogenität keinen Unterschied zwischen Insulindetemir und Humaninsulin gezeigt.
24 Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Aus klinischen Studien ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine Hypoglykämie, bei der medizinische Hilfe durch Dritte erforderlich ist, bei ungefähr 6% der mit Levemir behandelten Patienten auftritt.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party interventions, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
27 Der Gesamtanteil der behandelten Patienten, bei denen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist, wird auf 12% geschätzt.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse drug reactions is estimated to be 12%.
Diese Symptome sind kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Ermattung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, großer Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
Severe
Weitere Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion sind Juckreiz, Schweißausbrüche, Magenbeschwerden,
Other signs of generalised hypersensitivity may be itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
29 Unter dem Gesichtspunkt der intraindividuellen Variationskoeffizienten (CV) für den gesamten und maximalen pharmakodynamischen Effekt (Tabelle 1) ist das Zeit-Wirkprofil von Insulindetemir statistisch signifikant weniger variabel und daher vorhersagbarer als das von NPH-Insulin.
The time action profile of insulin detemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Gleichzeitig wird die Freisetzung von Glucose aus der Leber inhibiert.
27 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
30 Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit Basalinsulin in Kombination mit oralen Antidiabetika behandelt wurden, zeigten, dass die Blutzuckereinstellung (HbA1c) mit Levemir mit der unter NPH-Insulin und Insulinglargin vergleichbar und mit weniger Gewichtszunahme verbunden ist (siehe Tabelle 2).
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic drugs demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, please see Table 2 below.
In klinischen Studien, in denen eine Basis-Bolus-Therapie eingesetzt wurde, waren die Hypoglykämie-Gesamtraten mit Levemir und NPH-Insulin ähnlich.
28 In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
31 Ein scheinbares Verteilungsvolumen von ungefähr 0,1 l/kg für Insulindetemir weist darauf hin, dass sich ein hoher Anteil von Insulindetemir im Blutkreislauf befindet.
An apparent volume of distribution for insulin detemir (approximately 0.1 l/ kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Da bei diesen Populationen keine umfangreichen Studien der Pharmakokinetik von Insulindetemir durchgeführt wurden, wird angeraten, die Plasmaglucosekonzentration bei diesen Populationen genau zu überwachen.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is
Glycerol Phenol Metacresol Zinkacetat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid Salzsäure 2N (pH-Einstellung) Natriumhydroxid 2N (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Glycerol Phenol Metacresol Zinc acetate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid 2N (pH adjustment) Sodium hydroxide 2N (pH adjustment) Water for injections
32 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Die Verschlusskappe aufgesetzt lassen, wenn der Levemir InnoLet nicht verwendet wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pen cap on when Levemir InnoLet is not in use in order to protect from light.
3 ml Lösung in einer Patrone aus Glas (Glasart 1), mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einem Stopfen (Brombutylgummi/Polyisopren) in einem Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze aus Polypropylen).
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) contained in a pre-filled pen (multidose disposable pen) (polypropylene).
Levemir darf nicht verwendet werden, wenn es nicht klar und farblos aussieht.
30 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
33 EU/1/04/278/007 EU/1/04/278/008 EU/1/04/278/009
EU/ 1/ 04/ 278/ 007 EU/ 1/ 04/ 278/ 008 EU/ 1/ 04/ 278/ 009
35 A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
32 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Levemir Penfill und FlexPen
Levemir Penfill and FlexPen
In der gedruckten Gebrauchsinformation des Arzneimittels müssen Name und Adresse des für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlichen Herstellers aufgeführt sein.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
Levemir 100 E/ml Injektionslösung in einer Patrone Insulindetemir
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir
1 ml enthält 100 E (14,2 mg) Insulindetemir, r-DNS,
1 ml contains 100 U (14.2 mg) of insulin detemir, rDNA,
Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkacetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke
glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
Packungsbeilage beachten.
Subcutaneous use Levemir Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Levemir Penfill is for use by one person only Read the package leaflet before use
Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.
EXP/ During use: use within 6 weeks
Die Patrone im Umkarton aufbewahren.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use:
Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 30°C aufbewahren.
Do not refrigerate or store above 30°C
EU/1/04/278/001
EU/ 1/ 04/ 278/ 001
40 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/04/278/002
EU/ 1/ 04/ 278/ 002
42 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/04/278/003
EU/ 1/ 04/ 278/ 003
44 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir SC use
Verwendbar bis:
EXP/
45 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Levemir 100 E/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulindetemir
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir
Zur Verwendung mit NovoFine- und NovoTwist-Einweg-Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included.
Packungsbeilage beachten.
Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Die Verschlusskappe aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the pen cap on in order to protect from light During use:
EU/1/04/278/004
EU/ 1/ 04/ 278/ 004
47 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Injektionsnadeln sind nicht in der Packung enthalten.
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mmNeedles are not included Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
EU/1/04/278/005
EU/ 1/ 04/ 278/ 005
49 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/04/278/006
EU/ 1/ 04/ 278/ 006
51 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir SC use
Zur Verwendung mit Levemir InnoLet sind NovoFine S-Injektionsnadeln vorgesehen.
Subcutaneous use Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles.
NovoFine-Injektionsnadeln sind nicht in der Packung enthalten.
NovoFine needles are not included.
Packungsbeilage beachten.
Levemir InnoLet is for use by one person only Read the package leaflet before use
EU/1/04/278/007
EU/ 1/ 04/ 278/ 007
54 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/04/278/008
EU/ 1/ 04/ 278/ 008
56 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/1/04/278/009
EU/ 1/ 04/ 278/ 009
58 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir Sc use
Insulindetemir.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Penfill insulin detemir
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
WAS IST LEVEMIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LEVEMIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Levemir ist ein Humaninsulin-Analogon zur Behandlung von Diabetes mellitus.
Levemir is a human insulin analogue to treat diabetes.
Es wird in einer 3 ml-Patrone (genannt Penfill) geliefert, die in ein Insulininjektionssystem passt.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into an insulin delivery system.
Levemir ist ein lang wirkendes Humaninsulin-Analogon, das Ihren Blutzuckerspiegel senkt.
Levemir is a long-acting human insulin analogue lowering your blood glucose.
Die Wirkung hält abhängig von der Dosis bis zu 24 Stunden an.
The effect will last for up to 24 hours depending on dose.
Es kann in Kombination mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder mahlzeitenbezogenem kurz- bzw. schnell wirkendem Insulin angewendet werden.
It may be used in combination with oral antidiabetic agents or with meal-related short- or rapid acting insulins.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVEMIR BEACHTEN?
BEFORE YOU USE LEVEMIR
Levemir darf nicht angewendet werden,
Do not use Levemir
► wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulindetemir, Metacresol oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe 7 Weitere Informationen).
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin detemir, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie. ► wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) spüren (Symptome niedrigen Blutzuckers).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Weitere Informationen über Unterzuckerungen finden Sie unter 4 Verhalten im Notfall.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levemir ist erforderlich,
Take special care with Levemir