qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Erleichterung benötigen, kann die Dosis alle 4-7 Tage bis zu einer maximalen Tagesdosis von 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) erhöht werden (siehe nachfolgende Tabelle).
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Dosierungsschema für MIRAPEXIN
Dose Schedule of MIRAPEXIN
Titrationsstufe einmal tägliche Abenddosis (mg Base) 1 0,088 2* 0,18 3* 0,35 4* 0,54 * falls erforderlich
1 2* 3* 4* * if needed
einmal tägliche Abenddosis (mg Salz) 0,125 0,25 0,50 0,75
0.125 0.25 0.50 0.75
Das Ansprechen des Patienten sollte nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten evaluiert und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Wird die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen so sollte entsprechend dem oben angeführten Dosierungsschema eine neuerliche Therapie-Einleitung mittels Dosistitration durchgeführt werden.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Da die Tagesdosis für die Behandlung des Restless Legs Syndroms 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) nicht überschreitet, kann MIRAPEXIN ohne schrittweise Reduktion der Dosis abgesetzt werden.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Rebound-Phänomene (Verschlimmerung von Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung) können nicht ausgeschlossen werden.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Die Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig.
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/ min require no reduction in daily dose.
Die Anwendung von MIRAPEXIN bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert keine Anpassung der Dosis, da ca.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx.
MIRAPEXIN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Wird MIRAPEXIN einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2 reduziert werden.
-4- When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Halluzinationen Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass (meist visuelle) Halluzinationen auftreten können.
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Dyskinesien Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit MIRAPEXIN Dyskinesien vorkommen.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Plötzliches Einschlafen und Somnolenz MIRAPEXIN wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Parkinson-Patienten.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit MIRAPEXIN Vorsicht walten zu lassen.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit MIRAPEXIN absehen.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Darüber hinaus ist eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie zu erwägen.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitt 4.7 und Abschnitt 4.8).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Impulskontrollstörungen und zwanghafte Verhaltensweisen Pathologisches Spielen, gesteigerte Libido und Hypersexualität wurde bei Patienten berichtet, die mit Dopaminagonisten, einschließlich MIRAPEXIN, aufgrund ihres Morbus Parkinson behandelt wurden.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
Darüber hinaus sollten Patienten und deren Angehörige darauf aufmerksam gemacht werden, dass andere Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten wie Essattacken und zwanghaftes Einkaufen auftreten können.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Eine Dosisreduktion oder schrittweises Absetzen sollten in Betracht gezogen werden.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Patienten mit psychotischen Störungen Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Augenärztliche Untersuchungen Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder wenn Sehstörungen auftreten.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
5 Schwere kardiovaskuläre Erkrankung Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Wegen des allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie ist es empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Malignes neuroleptisches Syndrom Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Augmentation Literaturberichten zufolge kann die Behandlung des Restless Legs Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Augmentation bedeutet einen früheren abendlichen oder sogar am Nachmittag auftretenden Beginn der Symptome, Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Die kontrollierten Studien von MIRAPEXIN bei Patienten mit Restless Legs Syndrom waren im Allgemeinen nicht lang genug, um das Augmentations-Phänomen adäquat zu erfassen.
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Die Häufigkeit einer Augmentation nach längerer Anwendung von MIRAPEXIN und ihre angemessene Behandlung wurden in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
The frequency of augmentation after longer use of MIRAPEXIN and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Plasmaproteinbindung Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20%) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert.
-5- Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Da Anticholinergika hauptsächlich metabolisch ausgeschieden werden, ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung begrenzt, obwohl eine Wechselwirkung mit Anticholinergika nicht untersucht wurde.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Selegilin und Levodopa.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Cimetidin und Amantadin, die mit Pramipexol interagieren, zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Eine Reduzierung der Pramipexoldosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit MIRAPEXIN verabreicht werden.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Kombination mit Levodopa Bei kombinierter Gabe von MIRAPEXIN und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von MIRAPEXIN die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Antipsychotische Arzneimittel Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4), z.B. wenn antagonistische Effekte erwartet werden können.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
MIRAPEXIN sollte während der
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
6 Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Da MIRAPEXIN beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Der Übertritt von MIRAPEXIN in die Muttermilch wurde an Frauen nicht untersucht.
The excretion of MIRAPEXIN into breast milk has not been studied in women.
Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte MIRAPEXIN während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
MIRAPEXIN kann einen großen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.
Hallucinations or somnolence can occur.
Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
4.8 Nebenwirkungen
-6- 4.8 Undesirable effects
Essattacken, zwanghaftes Einkaufen, Hypersexualität und pathologisches Spielen (Spielsucht); Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Hyperphagie, Hypotonie, Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, Wahn, periphere Ödeme, Pruritus und Hautausschlag sowie sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen, Ruhelosigkeit, Somnolenz, plötzliches Einschlafen, Synkope, Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, Erbrechen, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema; pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1923 Patienten unter MIRAPEXIN und 1354 Patienten unter Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
63% der Patienten unter MIRAPEXIN und 52% der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
63% of patients on MIRAPEXIN and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Tabelle 1 und 2 zeigen die Häufigkeit von Nebenwirkungen in Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei Morbus Parkinson und beim Restless Legs Syndrom.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
Die in diesen Tabellen berichteten Nebenwirkungen sind die Ereignisse, die bei 0,1% oder mehr der Patienten unter MIRAPEXIN- Behandlung auftraten und die signifikant häufiger von Patienten unter MIRAPEXIN berichtet wurden als unter Plazebo oder in denen die Ereignisse als klinisch relevant erachtet wurden.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Die meisten der häufigen Nebenwirkungen waren jedoch leicht bis mittelgradig, traten üblicherweise zu Therapiebeginn auf und die meisten hatten die Tendenz im Verlauf der Therapie abzunehmen.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter MIRAPEXIN verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von MIRAPEXIN zu schnell erfolgt.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if MIRAPEXIN is titrated too fast.
Tabelle 1:
-7- Table 1:
Morbus Parkinson Systemorganklasse Psychiatrische Erkrankungen
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Nebenwirkung
Adverse Drug Reaction
Abnorme Träume, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
Zwanghaftes Einkaufen, Wahnvorstellungen, Hypersexualität, Störungen der Libido, Wahn, pathologisches Spielen (Spielsucht)
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
Nicht bekannt Erkrankungen des Nervensystems
Not known Nervous system disorders
Essattacken, Hyperphagie,
binge eating, hyperphagia
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Augenerkrankungen
Very common Common Uncommon Eye disorders
Schwindel, Dyskinesien, Somnolenz Amnesie, Kopfschmerzen Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Synkope
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Sehr häufig Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Very common Gastrointestinal disorders
Hypotonie
hypotension
Gelegentlich
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Hautausschlag
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
Müdigkeit, periphere Ödeme
fatigue, peripheral oedema
Gewichtsabnahme Gewichtszunahme
weight decrease weight increase
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless Legs Syndrom Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless Legs Syndrom unter MIRAPEXIN verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
7,3%).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
8 Tabelle 2:
-8- Table 2:
Restless Legs Syndrom Systemorganklasse Psychiatrische Erkrankungen
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Häufig Gelegentlich
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Abnorme Träume, Schlaflosigkeit Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Störungen der Libido, Ruhelosigkeit
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
Nicht bekannt Erkrankungen des Nervensystems
Common Uncommon Not known Eye disorders
Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz plötzliches Einschlafen, Synkope Amnesie, Dyskinesie, Hyperkinesie
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
Gelegentlich Gefäßerkrankungen
Uncommon Vascular disorders
Gelegentlich Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Uncommon Gastrointestinal disorders
Sehr häufig Häufig Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
nausea constipation, vomiting
Übelkeit Obstipation, Erbrechen
Skin and subcutaneous tissue disorders
Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Hautausschlag
hypersensitivity, pruritus, rash
Müdigkeit periphere Ödeme
fatigue peripheral oedema
Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
weight decrease, weight increase
Somnolenz MIRAPEXIN wurde mit Somnolenz (8,6%) und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen (0,1%) in Verbindung gebracht.
Somnolence MIRAPEXIN is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Störungen der Libido Die Anwendung von MIRAPEXIN kann mit Störungen der Libido (Zunahme [0,1%] oder Abnahme [0,4%]) verbunden sein.
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Diese Anzeichen waren im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder Absetzen reversibel.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
9 In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3090 Parkinson-Patienten wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6% aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung festgestellt.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Beobachtet wurden krankhaftes Spielen (Spielsucht), zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes sexuelles Verhalten (Hypersexualität).
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen, jüngeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), unverheiratet sein und eine selbst-berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glückspielverhaltens.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor.
There is no clinical experience with massive overdosage.
Zu erwarten sind Nebenwirkungen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von Dopaminagonisten zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitation und Hypotonie.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting,
Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht bekannt.
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
Treten Symptome einer zentralnervösen Stimulation auf, so kann die Verabreichung eines Neuroleptikums angezeigt sein.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG- Überwachung, erforderlich sein.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Dopaminagonist, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
N04B-C05
N04BC05
Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipexol verringert die motorischen Störungen des Parkinsonismus durch Stimulierung der Dopaminrezeptoren im Corpus striatum.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freigabe und den Turnover des Dopamins hemmt.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Der Wirkmechanismus von Pramipexol bei der Behandlung des Restless Legs Syndroms ist unbekannt.
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Es liegen neuropharmakologische Hinweise auf eine primäre Einbeziehung des dopaminergen Systems vor.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Untersuchungen an Probanden zeigten eine dosisabhängige Verringerung der Prolaktinkonzentration.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Klinische Studien bei Morbus Parkinson
Clinical trials in Parkinson’ s disease
MIRAPEXIN lindert die Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
2100 Patienten (Stadium I-IV nach Hoehn und Yahr).
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
900 im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium, erhielten eine begleitende Levodopa-Therapie und litten an motorischen Störungen.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
6 Monate erhalten.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
In offenen Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten, gab es keine Anzeichen einer abnehmenden Wirksamkeit.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
In einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol verglichen mit einer Erstbehandlung mit Levodopa eine jeweils signifikante Verzögerung des Einsetzens und Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Diese Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa (bezogen auf die mittlere Änderung auf der UPDRS-Skala).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Die Gesamthäufigkeit von Halluzinationen und Somnolenz war während der Einstellungsphase mit Pramipexol allgemein höher, während der Dauerbehandlung gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Diese Punkte sollten zu Beginn einer Pramipexol-Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson in Betracht gezogen werden.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Klinische Studien beim Restless Legs Syndrom
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
1000 Patienten mit mäßigem bis sehr schwerem idiopathischen Restless Legs Syndrom untersucht.
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Die Wirksamkeit wurde bei Patienten, die bis zu zwölf Wochen in kontrollierten Studien behandelt wurden, nachgewiesen.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit wurde nicht ausreichend untersucht.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Die mittlere Veränderung des Ausgangswertes der Restless Legs Syndrom Rating Scale (IRLS) sowie das Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) waren primäre Wirksamkeitskriterien.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Für beide primären Endpunkte wurden statistisch signifikante Unterschiede für die Pramipexol-Gruppen mit den Dosierungen 0,25 mg, 0,5 mg und 0,75 mg verglichen mit Plazebo beobachtet.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Nach einer Behandlung von 12 Wochen kam es zu einer Verbesserung des Ausgangswertes des IRLS-Scores von 23,5 auf 14,1 Punkte für Plazebo und 23,4 auf 9,4 Punkte für Pramipexol (Dosisgruppen kombiniert).
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis -2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
Die CGI-I-Responseraten (verbessert, sehr stark verbessert) betrugen 51,2% und 72,0% für Plazebo bzw.
points, p-value < 0.0001).
Pramipexol (20% Differenz; 95 %-Konfidenzintervall:
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
8,1% bis 31,8%, p < 0,0005).
8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Die Wirksamkeit wurde mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag nach der ersten Behandlungswoche beobachtet.
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
In einer Placebo-kontrollierten 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte MIRAPEXIN die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Nach oraler Applikation wird Pramipexol rasch und vollständig resorbiert.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1-3 Stunden auf.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verringert sich zwar die Resorptionsrate, die Gesamtresorption bleibt jedoch gleich.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Die Plasmaspiegel weisen nur geringe interindividuelle Schwankungen auf.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20%).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Das Verteilungsvolumen ist groß (400 l).
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx.
Bei Ratten wurde eine hohe Wirkstoffkonzentration im Gehirn festgestellt (ca. das 8fache der Plasmakonzentration).
8-fold compared to plasma).
Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten Eliminationsweg dar.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Etwa 90% des 14C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2% finden sich in den Fäzes.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
400 ml/min.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) variiert zwischen 8 Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten, dass Pramipexol hauptsächlich auf das ZNS und die weiblichen Fortpflanzungsorgane eine funktionale Wirkung ausübte, die wahrscheinlich aus einem überschießenden pharmakodynamischen Effekt des Arzneimittels resultierte.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Eine Tendenz zur Blutdruck senkenden Wirkung wurde beim Affen festgestellt.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden an Ratten und Kaninchen untersucht.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Wegen der Auswahl der Tierart und den limitierten untersuchten Parametern konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Pramipexol zeigte keine Genotoxizität.
Pramipexole was not genotoxic.
In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant.
This finding is not clinically relevant to man.
Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Eur.)
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Kartons mit 3 oder 10 Blisterstreifen (30 oder 100 Tabletten)
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
12 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
EU/1/97/051/001-002
EU/ 1/ 97/ 051/ 001-002
Februar 1998 Datum der Verlängerung der Zulassung:
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
Februar 2008
23 February 2008
10.
- 12 -
MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten enthalten 0,18 mg Pramipexol-Base (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O) Bitte beachten:
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless Legs Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
14 Anfangsbehandlung:
Initial treatment:
Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
15 Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von MIRAPEXIN entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30% sollte die MIRAPEXIN-Tagesdosis ebenfalls um 30% reduziert werden.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Das Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung erfordert wahrscheinlich keine Anpassung der Dosis, da ca.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Wird die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen so sollte entsprechend dem oben angeführten Dosierungsschema eine neuerliche Therapie-Einleitung mittels Dosistitration durchgeführt werden.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
Wird MIRAPEXIN einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben in Punkt 4.2 reduziert werden.
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
17 Schwere kardiovaskuläre Erkrankung Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Augmentation Literaturberichten zufolge kann die Behandlung des Restless Legs Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Plasmaproteinbindung Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20%) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch (siehe Abschnitt 5.3).
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
MIRAPEXIN sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
18 Da MIRAPEXIN beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Essattacken, zwanghaftes Einkaufen, Hypersexualität und pathologisches Spielen (Spielsucht); Verwirrtheit, Obstipation, Wahnvorstellungen, Schwindel, Dyskinesien, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Hyperphagie, Hypotonie, Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Übelkeit, Wahn, periphere Ödeme, Pruritus und Hautausschlag sowie sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen, Ruhelosigkeit, Somnolenz, plötzliches Einschlafen, Synkope, Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, Erbrechen, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
19 Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter MIRAPEXIN verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Essattacken, Hyperphagie
binge eating, hyperphagia
10,5%) berichtet verglichen mit männlichen Patienten (6,7% bzw.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
7,3%).
- 19 -
20 Tabelle 2:
Table 2:
21 In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3090 Parkinson-Patienten wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6% aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung festgestellt.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Eur.)
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
24 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
EU/1/97/051/003-004
EU/ 1/ 97/ 051/ 003-004
Datum der Zulassung:
23 February 2008
23.
10.
Februar 1998 Datum der Verlängerung der Zulassung:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
23.
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MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten enthalten 0,35 mg Pramipexol-Base (als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O) Bitte beachten:
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).