qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Helixate NexGen wird durch intravenöse Injektion (in eine Vene) über einen Zeitraum von einigen Minuten mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/min verabreicht.
Helixate NexGen is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung richtet sich danach, ob Helixate NexGen zur Behandlung von Blutungen oder zur Verhütung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.
The dose and frequency depend on whether Helixate NexGen is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Die Dosierung wird darüber hinaus abhängig vom Schweregrad der Blutung bzw. der Art des chirurgischen Eingriffes angepasst.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Helixate NexGen kann auch als kontinuierliche Infusion (Tropf in eine Vene) über mindestens 7 Tage bei Patienten angewendet werden, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wird.
Helixate NexGen can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Ausführliche Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Wie wirkt Helixate NexGen?
How does Helixate NexGen work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Helixate NexGen, Octocog alfa, ist ein Protein des Blutgerinnungsfaktors.
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Faktor VIII ist eine der Substanzen (Faktoren) im Körper, die an der Blutgerinnung beteiligt sind.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor VIII-Mangel, was Blutgerinnungsprobleme, wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Helixate NexGen wird angewendet, um den fehlenden Faktor VIII zu ersetzen.
Helixate NexGen is used to replace the missing factor VIII.
Es korrigiert den Faktor VIII-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Wie wurde Helixate NexGen untersucht?
How has Helixate NexGen been studied?
Helixate NexGen ist dem Arzneimittel KOGENATE ähnlich, wird jedoch anders hergestellt, so dass das Arzneimittel keine Proteine humanen Ursprungs enthält.
Helixate NexGen is similar to the medicine KOGENATE, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Daher wurden die mit Helixate NexGen durchgeführten Studien mit KOGENATE verglichen, um zu zeigen, dass sie äquivalent sind.
Because of this, the studies done with Helixate NexGen have been compared to KOGENATE to show that the two medicines are equivalent.
Helixate NexGen, verabreicht als intravenöse Injektion, wurde bei 66 Patienten, die zuvor mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren, und 61 nicht behandelten Kindern untersucht.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged NexGen given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Hauptindikator bei diesen Studien war die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren, um jede neu auftretende Blutung zu stoppen.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Helixate NexGen wurde darüber hinaus als kontinuierliche Infusion an 15 Patienten mit Hämophilie A, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde, untersucht.
Helixate NexGen has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Hauptindikator der Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes, wie gut die Blutung gestoppt wurde.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Welchen Nutzen hat Helixate NexGen in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Helixate NexGen shown during the studies?
Bei den vorbehandelten Patienten lag die Responderrate bei 1 oder 2 intravenösen Injektionen mit Helixate NexGen bei insgesamt 95% der Blutungen.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of Helixate NexGen.
Bei den nicht vorbehandelten Patienten lag die Responderrate bei einer Behandlung mit 1 oder 2 intravenösen Injektionen bei etwa 90% der Blutungspepisoden.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Bei der Verabreichung als kontinuierliche Infusion wurde das Stoppen der Blutung bei allen 15 Patienten als „ ausgezeichnet“ beurteilt.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Welches Risiko ist mit Helixate NexGen verbunden?
What is the risk associated with Helixate NexGen?
Patienten mit Hämophilie A können Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor VIII bilden.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Ein Antikörper ist ein Protein, das vom Körper aufgrund seines natürlichen Schutzmechanismus als Reaktion auf unbekannte Stoffe gebildet wird.
In clinical trials with Helixate NexGen, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Dies trat bei 15% der nicht vorbehandelten Patienten in einer klinischen Studie mit Helixate NexGen ein.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Wenn dies geschieht, wirkt Helixate NexGen nicht effizient.
If antibodies develop, Helixate NexGen will not work effectively.
Bei einigen Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche Faktor VIII enthalten, wurde Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) beobachtet.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Helixate NexGen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Helixate NexGen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII, Maus- oder Hamsterprotein oder einem der anderen Inhaltsstoffe sind.
Helixate NexGen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Warum wurde Helixate NexGen zugelassen?
Why has Helixate NexGen been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Helixate NexGen bei der Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helixate NexGen zu erteilen.
The Committee recommended that Helixate NexGen be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Helixate NexGen:
Other information about Helixate NexGen:
August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helixate NexGen in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helixate NexGen on 4 August 2000.
August 2005 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Bayer HealthCare AG.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helixate NexGen finden Sie hier.
The full EPAR for Helixate NexGen is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 10-2007.
Stärke
Invented name Strength
EU/1/00/144/001
EU/ 1/ 00/ 144/ 001
Pulver und Lösungsmittel zur
Powder and solvent for solution for injection
Durchstechflasche (Glas); Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
250 IE; Lösungsmittel:
250 IU; solvent:
Durchstechflasche (Glas) (100 IE/ml)
2.5 ml (100 IU/ ml)
1 Set Verabreichungsgeräte*
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
EU/1/00/144/002
EU/ 1/ 00/ 144/ 002
Durchstechflasche Pulver:
powder:
500 IE; (Glas); Lösungsmittel:
500 IU; solvent:
2,5 ml Durchstechflasche (Glas) (200 IE/ml)
2.5 ml (200 IU/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche + 1 Set Verabreichungsgeräte*
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
EU/1/00/144/003
EU/ 1/ 00/ 144/ 003
1000 IE; (Glas); Lösungsmittel:
1000 IU; solvent:
2,5 ml Durchstechflasche (Glas) (400 IE/ml)
2.5 ml (400 IU/ ml)
EU/1/00/144/004
EU/ 1/ 00/ 144/ 004
2000 IE; (Glas); Lösungsmittel:
2000 IU; solvent:
5,0 ml Durchstechflasche (Glas) (400 IE/ml)
5.0 ml (400 IU/ ml)
1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche + 1 Set Verabreichungsgeräte*
1 1 1
* - 1 Filter Transfer Set 20/20
* - 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 Venenpunktionsbesteck
- 1 venipuncture set
- 1 Einmalspritze (5 ml)
- 1 disposable 5 ml syringe
- 2 sterile Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
- 2 sterile alcohol swabs for single use
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, 250 I.E./Durchstechflasche.
Recombinant Coagulation factor VIII, 250 IU/ vial.
Octocog alfa.
INN: octocog alfa.
Der rekombinante Blutgerinnungsfaktor VIII wird hergestellt aus gentechnisch veränderten Baby- Hamster-Nierenzellen, die das menschliche Blutgerinnungsfaktor VIII-Gen enthalten.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Wasser für Injektionszwecke.
Solvent: water for injections.
Octocog alfa/ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 100 IU octocog alfa/ ml.
Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Faktor VIII-Einstufen-Gerinnungstest gegen den FDA Mega-Standard verwendet, der gegen den WHO-Standard in I.E. kalibriert wurde.
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in IU.
Die spezifische Aktivität beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
The specific activity is approximately 4000 IU/ mg protein.
Das Pulver befindet sich in einer Durchstechflasche in Form eines weißen bis leicht gelblichen Pulvers oder Kuchens.
The powder is provided in a vial as a dry white to slightly yellow powder or cake.
Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche.
The solvent is water for injections provided in a vial.
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von-Willebrand- Jürgens-Syndrom nicht angezeigt.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie A vertraut ist.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Dosierung Die verabreichten Faktor VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E) angegeben, abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor VIII-Aktivität in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Faktor VIII pro kg Körpergewicht die
The required dosage is determined using the following formulae:
2 Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
2 I.
Norm) x 0,5
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% d.
Expected factor VIII rise (% of normal) =
Körpergewicht (in kg)
2 x administered IU body weight (kg)
Die Dosierung und die Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem individuellen Bedarf des Patienten (abhängig von Gewicht, Schweregrad der Gerinnungsstörung, Ort und Ausmaß der Blutung, Hemmkörpertiter und gewünschtem Faktor VIII-Plasmaspiegel).
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für minimale Faktor VIII-Blutspiegel.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Bei den aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte (in% der Norm) fallen.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
Schwere der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs Blutungen
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Benötigter Faktor VIII- Plasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Factor VIII level required (%) (IU/ dl)
Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Injektion alle 12 bis 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw.
Repeat every 12 to 24 hours.
Wundheilung erreicht ist.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Lebensbedrohliche Blutungen wie Gehirnblutungen, Blutungen im Rachenbereich, schwere Blutungen im Bauchbereich Chirurgische Eingriffe
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Minor including tooth extraction
Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Größere Eingriffe
Major
Injektion alle 8 bis 24 Stunden
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
postoperativ)
postoperative)
Dann Anpassung entsprechend der täglichen Clearance des Patienten und des gewünschten Faktor VIII- Plasmaspiegels für mindestens 7 Tage.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Die Dosis und die Häufigkeit der Gabe sollte im Einzelfall entsprechend der klinischen Wirksamkeit festgesetzt werden.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere bei der Initialdosis.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Während des Behandlungsverlaufs wird, zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen, eine angemessene Bestimmung der Faktor VIII-Plasmaspiegel angeraten.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor VIII-Aktivität) unerlässlich.
Individual patients may vary in
Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
3 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
In einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass Helixate NexGen für die
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
4 Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
In dieser Studie wurde, wie auch bei anderen intravenösen Langzeitinfusionen üblich, zur Vermeidung einer Thrombophlebitis an der Infusionsstelle Heparin eingesetzt.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Infusionsrate (in I.E./kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) x gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E./ml) Die klinische und die in vitro Stabilität einer kontinuierlichen Infusion konnte für ambulante Pumpen mit PVC Behältnis gezeigt werden.
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Helixate NexGen enthält als Hilfsstoff geringe Mengen Polysorbat 80, von dem bekannt ist, dass es das Herauslösen von DEHP aus PVC Materialien fördert.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Diese sollte bei der Anwendung der kontinuierlichen Infusion berücksichtigt werden.
This should be considered for a continuous infusion administration.
Helixate NexGen pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen gegeben werden.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of Helixate NexGen per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Erfahrungen über die Behandlung von 61 Kindern unter 6 Jahren liegen vor.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Patienten mit Faktor VIII-Hemmkörpern
Patients with inhibitors
Patienten sollten regelmäßig auf die Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht werden.
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Falls die erwarteten Faktor VIII-Aktivitäten nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht beherrscht wird, muss ein Hemmkörpertest durchgeführt werden.
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit Helixate NexGen ermöglichen.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Die notwendige Dosis ist jedoch bei Vorhandensein von Hemmkörpern variabel und muss entsprechend der klinischen Wirksamkeit und den Ergebnissen der Faktor VIII-Aktivitätsbestimmung im Plasma angepasst werden.
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Bei Patienten mit einem Hemmkörpertiter von mehr als 10 B.E. oder einem großen Faktor VIII-Bedarf in der Anamnese muss die Gabe von (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB) oder von rekombinantem aktivierten Faktor VII (rFVIIa) erwogen werden.
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Diese Therapien sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie verfügen.
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Anwendung Das Auflösen der Zubereitung erfolgt wie in Abschnitt 6.6 beschrieben.
Administration Dissolve the preparation as described in section 6.6.
Helixate NexGen sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden; die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Infusionsrate:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
2ml/Minute).
2 ml/ min).
Helixate NexGen kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden.
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Die Infusionsrate sollte anhand der Clearance und des gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels berechnet werden.
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Für einen75 kg schweren Patienten mit einer Clearance von 3 ml/h/kg, beträgt die initiale Infusionsrate 3 I.E./h/kg, um einen Faktor VIII-Plasmaspiegel von 100% zu erreichen.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/ h/ kg, the initial infusion rate would be 3 IU/ h/ kg to achieve a FVIII level of 100%.
Zur Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
5 Clearance:
Clearance:
3 ml/h/kg
3 ml/ h/ kg
gewünschten Faktor VIII- Plasmaspiegel
Desired plasma FVIII level
Infusionsrate I.E./h/kg
Infusion rate IU/ h/ kg
Infusionsrate für einen75 kg schweren Patienten ml/h Konzentration der rFVIII Lösung 100 I.E./ml 200 I.E./ml 400 I.E./ml
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
100% (1 I.E./ml) 60% (0.6 I.E./ml) 40% (0.4 I.E./ml)
100% (1 IU/ ml) 60% (0.6 IU/ ml) 40% (0.4 IU/ ml)
3.0 1.8 1.2
3.0 1.8 1.2
2.25 1.125 0.56 1.35 0.68 0.34 0.9 0.45 0.225
2.25 1.125 0.56 1.35 0.68 0.34 0.9 0.45 0.225
Höhere Infusionsraten können unter Bedingungen einer erhöhten Clearance bei starken Blutungen oder bei erheblichen Gewebeschäden bei chirurgischen Eingriffen erforderlich sein.
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Die nachfolgenden Infusionsraten sollten anhand des aktuellen Faktor VIII-Plasmaspiegels und der an jedem postoperativen Tage ermittelten Clearance nach folgender Gleichung berechnet werden:
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
4.3 Gegenanzeigen
4 4.3 Contraindications
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Maus- oder Hamsterproteine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Wie bei allen intravenös verabreichten Proteinprodukten können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Den Patienten sollte bewusst gemacht werden, dass das mögliche Auftreten von Brustenge, Benommenheit, leichter Hypotonie und Übelkeit während der Infusion frühe Warnzeichen einer Überempfindlichkeit oder einer anaphylaktischen Reaktion darstellen kann.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Eine symptomatische Therapie und eine Behandlung der Überempfindlichkeit sollten in angemessener Form eingeleitet werden.
Symptomatic treatment and therapy for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordern einen sofortigen Abbruch der Injektion/Infusion sowie die Benachrichtigung des Arztes durch den Patienten.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patients should contact their physician.
Beim Auftreten von Schocksymptomen ist eine Schocktherapie entsprechend dem aktuellen medizinischen Standard durchzuführen.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Diese Hemmkörper sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in modifizierten Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden.
These inhibitors are invariably IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Modified Bethesda Units (BU) per ml of plasma.
Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Blutgerinnungsfaktor VIII und neben weiteren auch mit genetischen Faktoren korreliert, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Selten können sich Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und Hemmkörperbildung in der Vergangenheit wurden beim Wechsel von einem rekombinanten Faktor VIII Produkt zu einem anderen in einigen Fällen erneut niedrig-titrige Hemmkörper beobachtet.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Patienten, die mit rekombinantem Faktor VIII behandelt wurden, sollten sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.
See also section 4.8 Undesirable effects.
Wie auch bei anderen intravenösen Langzeitinfusionen üblich, wurde in einer klinischen Studie über die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen, zur Vermeidung einer Thrombophlebitis an der Infusionsstelle Heparin eingesetzt.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Im Interesse des Patienten soll jede Verabreichung von Helixate NexGen mit Namen und Chargenbezeichnung dokumentiert werden.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium free”.
6 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Wechselwirkungen von Helixate NexGen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products are known.
Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Helixate NexGen nicht durchgeführt.
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Helixate NexGen während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Helixate NexGen sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive or use machines
Helixate NexGen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Nach Gabe von Helixate NexGen wurden selten folgende leichte bis mäßig schwere Nebenwirkungen beobachtet.
After administration of Helixate NexGen mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
MedDRA Standard Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
5 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
bevorzugte MedDRA Terminologie Faktor VIII Hemmkörper Geschmackssstörung Übelkeit
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Erkrankungen des Immunsystems Untersuchungen Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Reaktionen an der Einstichstelle Fieber Allergische / Anaphylaktische Reaktion Blutdruckalteration Schwindel Juckreiz Hautausschlag
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Hemmkörpern) ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
In Studien mit rekombinanten Faktor VIII-Präparaten wird die Entwicklung neutralisierender Antikörper vorrangig bei nicht vorbehandelten Hämophilie-Patienten beobachtet (PUPs).
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
Die Patienten sollten sorgfältig klinisch beobachtet und geeigneten Labortests auf Hemmkörperbildung unterzogen werden.
Patients should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Helixate NexGen wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten Hämophilie-Patienten (MTPs, Patienten mit 4 oder weniger Expositionstagen) eingesetzt.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
5 von 37 (14%) der nicht vorbehandelten (PUPs) und 4 von 23 (17%) der minimal vorbehandelten Hämophilie-Patienten (MTPs) entwickelten neutralisierende Antikörper, davon entwickelten 6 von 60 (10%) einen Hemmkörpertiter von größer als 10 B.E. und 3 von 60 (5%) einen Hemmkörpertiter von kleiner als 10 B.E.
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
3 - 18 Tage).
The median number of exposure days at the time of inhibitor detection in these patients was 9 days (range 3 - 18 days).
Die mittlere Anzahl der Expositionstage in den klinischen Studien betrug 114 (Intervall:
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
4-478).
4-478).
4 der 5 Hämophilie-Patienten, die am Ende der Studie keine 20 Expositionstage erreicht hatten, erreichten letzendlich mehr als 20 Expositionstage.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Ein Patient entwickelte einen niedrigtitrigen Hemmkörper.
The fifth patient was lost to follow-up.
7 In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen) die über 4 Jahre duchgeführt wurde, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit Helixate NexGen durchgeführten Untersuchungen mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet:
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
Weniger als 0,2% der vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten einen de-novo Hemmkörper.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Weniger als 11% der Patienten, die zu Studienbeginn mit weniger als 20 Expositionstage aufwiesen, entwickelten einen de- novo Hemmkörper.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
Während der Studien hat kein Patient klinisch relevante Antikörper-Titer gegen die in Spuren im Präparat vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine gebildet.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Abschnitte 4.3 und 4.4).
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Symptome einer Überdosierung von Blutgerinnungsfaktor VIII wurden bisher nicht beschrieben.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
6 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor (vWF).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Faktor Xa aktiviert Prothrombin zu Thrombin.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Dies führt entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a results of accidental or surgical trauma.
Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine temporäre Korrektur des Faktor VIII- Mangels ermöglicht und die Blutungstendenz korrigiert wird.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Die Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) ist eine gebräuchliche in vitro Bestimmungsmethode für die biologische Faktor VIII-Aktivität.
Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Die aPTT ist bei allen Blutern verlängert.
The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
Ausmaß und Dauer der aPTT-Normalisierung nach Anwendung von Helixate NexGen sind ähnlich wie nach Gabe eines aus Plasma isolierten Faktor VIII.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für Helixate NexGen einen durchschnittlichen Anstieg von 2% pro I.E./kg Körpergewicht.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for Helixate NexGen.
Dieses Ergebnis ist vergleichbar mit den Werten für Faktor VIII, der aus menschlichem Plasma gewonnen wurde.
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Nach Gabe von Helixate NexGen nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Diese ist vergleichbar der mittleren terminalen Halbwertzeit für Faktor VIII aus menschlichem Plasma von annähernd 13 Stunden.
13 hours.
Die mittlere präperative Clearance von 14 erwachsenen Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen lag bei 188 ml/h entsprechend 3,0 ml/h/kg (1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h. Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Auch das Mehrfache der empfohlenen therapeutischen Dosis (bezogen auf das Körpergewicht) zeigte bei verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Kaninchen und Hund) keine akuten oder subakuten toxischen Effekte von Helixate NexGen.
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Spezifische Untersuchungen mit mehrfacher Gabe von Octocog alfa z.B. zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität wurden wegen der zu erwartenden Immunreaktion auf Fremdproteine bei allen nicht-menschlichen Säugern nicht durchgeführt.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Mit Helixate NexGen wurden keine Mutagenitätsstudien durchgeführt, da für das Vorgängerprodukt von Helixate NexGen in vitro und in vivo kein mutagenes Potential festgestellt werden konnte.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Pulver Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose.
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke.
Solvent Water for injections
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Behandlungssets benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte umgehend verwendet werden.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung konnte jedoch für 48 Stunden bei einer Temperatur von 30°C gezeigt werden.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
Das Produkt kann im Umkarton einen begrenzten Zeitraum von bis zu 3 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25°C).
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 3-Monatsfrist; das neue Verfallsdatum muss oben auf dem Umkarton vermerkt werden.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen!
Do not refrigerate after reconstitution.
Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
For single use only.
Jegliche Reste müssen verworfen werden.
Any unused solution must be discarded.
9 Lagerungsbedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Jede Packungseinheit Helixate NexGen enthält: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Brombutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium) ● eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (10 ml Typ 2 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium) ● eine zusätzliche Packung mit:
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
- 1 Filter Transfer Set 20/20
- 1 filter transfer device 20/ 20
Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit Helixate NexGen geliefert wird.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Die Rekonstitution des Helixate NexGen-Pulvers sollte ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem sterilen Mix2Vial Filter Transfer Set erfolgen.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Die Rekonstitution sollte gemäß allgemeingültiger Bestimmungen und unter besonderer Beachtung der Aseptik erfolgen.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Die Durchstechflasche ist sanft kreisend zu bewegen, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Nach vollständiger Rekonstitution ist die Lösung klar.
After reconstitution the solution is clear.
Sie dürfen Helixate NexGen nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Nach dem Auflösen wird die Lösung durch das Mix2Vial Filter Transfer Set in die sterile Einmalspritze aufgezogen (beides wird mitgeliefert).
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
August 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
04 August 2000 Date of last renewal:
August 2005
04 August 2005
10 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, 500 I.E./Durchstechflasche.
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.