qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gleichzeitig wurde mit einer großen Benutzergruppe eine neue bedarfsspezifische Struktur für die Speicherung von Informationen entwickelt, in die alle einschlägigen Daten integriert wurden, um für alle Mitarbeiter, die mit den vielfältigen Aufgaben der Agentur befaßt sind, einen sicheren Zugang zu gewährleisten.
At the same time together with a large group of users a new business driven data storage structure was developed to which all relevant data were migrated, ensuring secure access for all staff involved in the many functions that the EMEA performs.
In der Vorbereitung auf die neue Umgebung standen Schulungen im Vordergrund, damit sich das Personal auf die neue Umgebung einstellen, rasch auf das neue System umsteigen und dieses sofort produktiv einsetzen konnte.
In preparation for the new environment much attention was given to training in order to allow staff to prepare for the new environment, rapidly change to the new system and be able to operate it.
Zu diesem Zweck wurde ein Schulungsraum mit 17 Arbeitsplatzrechnern eingerichtet.
To facilitate joint learning a training room was set up with 17 workstations.
Dieser wurde auch für Schulungsmaßnahmen für Mitarbeiter der EMEA und der nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zur Einführung in den Mehrplatzbetrieb von verteilten Anwendungen wie EudraTrack und EudraWatch genutzt.
This same facility was also successfully used to train multi-user operation of distributed applications like EudraTrack and EudraWatch in training sessions for EMEA and Member State agencies.
Ein internes Forum für die Lösung von Benutzerfragen, die EMEA IT User Group, wurde eingerichtet.
An internal forum for progressing user issues, the EMEA IT User Group, was set up.
Neue Anwendungen
New applications
Das Antragsüberwachungssystem (Application Tracking System, ATS) wurde in Zusammenarbeit mit dem ATS-Entwicklungsteam, das sich aus Mitarbeitern von ETOMEP und EMEA zusammensetzt, weiterentwickelt.
• ATS – the application tracking system – was further developed together with the ATS development team, composed of staff from ETOMEP and EMEA.
Die Version 1 war das Jahr über verfügbar und wurde von einer kleinen Gruppe von Projektleitern erfolgreich eingesetzt.
Version 1 was available throughout the year and was successfully used by a small group of project managers.
Ihre Erfahrungen mit der praktischen Anwendung des Systems und die Berücksichtigung weiterer Änderungswünsche führten zur Entwicklung der Version 2, für die alle Projektleiter geschult wurden. • Das System „ActiTrak“ dient dazu, die für bestimmte Aufgaben verwendete Zeit aufzuzeichnen.
Their experience and additional requests lead to the development of version 2 for which all project managers were trained.
Mehrere Bereiche in verschiedenen Referaten nutzten die Anwendung, um die Standardaufgaben zu ermitteln, die in das System aufgenommen werden sollen. • SI2, das von der Europäischen Kommission (GD XIX) entwickelte Haushaltsverwaltungssystem, wurde vorläufig installiert, und die Arbeitsabläufe wurden überprüft.
Several sectors in different units used the application to determine the default task patterns to be loaded to the system.
In Zusammenarbeit mit anderen europäischen Agenturen, insbesondere der Europäischen Stiftung für Berufsbildung in Turin, wurde intensiv an der Realisierung einer einsatzfähigen Version des Systems gearbeitet. • „EudraWatch“ (Pharmakovigilanz-Datenbank) wurde im Laufe des Jahres installiert und eingehend getestet.
• SI2 – the budget management system developed by the European
Die Abnahmeprüfungen wurden zusammen mit den Mitgliedstaaten abgeschlossen.
Commission (DG XIX) – was provisionally installed and operational procedures were reviewed.
Am Ende des Jahres wurde das System von der Kommission zur Inbetriebnahme an die EMEA übergeben. • Die aktive Mitarbeit in der Arbeitsgruppe „EudraNet“, insbesondere bei der Planung und Vorbereitung des Netzwerks zwischen allen nationalen Behörden, führte zur Festlegung einer Zeitplanung für dieses sehr wichtige Vorhaben mit dem Ziel der vollständigen Inbetriebnahme im Jahr 1998.
Interaction with other European Agencies, especially the European Training Foundation in Turin, was intensified in support of the implementation of a production version of the system.
51
•
5.6 EuropäischesTechnischesBürofürArzneimittel(ETOMEP)
5.6 European Technical Office for Medicinal Products - ETOMEP
Dieser Netzverbund- Service wird in Zusammenarbeit mit der Generaldirektion III der Europäischen Kommission den Arzneimittelaufsichtsbehörden der EU bereitgestellt.
The European Commission Joint Research Centre at Ispra has established a technical office at the Agency in charge of setting up a telecommunications network and other computer technologies to facilitate the dissemination of information on medicinal products – EudraNet (European Union Drug Regulatory Authorities Network) – which is an inter-networking service provided to EU Medicinal Regulatory Authorities in collaboration with the European Commission Directorate-General III.
Das Netzwerk wird auch der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit zur Verfügung stehen.
It will be opened to industry and the general public.
Netzwerk-Unterstützung:
Network support:
EudraNet
EudraNet
In der ersten Jahreshälfte 1997 wurde das bestehende Netz auf ISDN-Basis in allen Arzneimittelaufsichtsbehörden der EU vollständig installiert.
During the first half of 1997, the existing ISDN-based network was completely installed in all EU regulatory authorities dealing with human and veterinary medicines.
Die Verbindung zwischen dem EudraNet-Knoten in London und dem GFS-Knoten in Ispra basiert auf der Technik des “Frame Relay” (mit einem ISDN-Backbone), ebenso wie die Verbindung zwischen London und der Europäischen Kommission (GD III) in Brüssel.
The link between the EudraNet London node and the JRC Ispra node is now based on “Frame Relay” (with an ISDN backup), as well as the link between London and the European Commission (DG III) in Brussels.
Leistungstests sowohl des Backbone als auch an einer Reihe von Endbenutzer- Standorten lieferten gute Ergebnisse.
Performance system acceptance tests have been performed both on the backbone and on a number of end-user sites, giving good results.
Firewall-Systeme wurden in London und in Ispra zum Schutz der Backbone-Dienste installiert und werden vom ETOMEP- Team betrieben.
Firewall systems have been installed both in London and Ispra to protect the backbone services and are operated by the ETOMEP team.
Der Help-Desk nahm im Mai 1997 den vollen Betrieb auf und ist über Telefon, Telefax, E-mail und Internet zugänglich.
The help desk became fully operational in May 1997 and is accessible via phone, fax, e-mail and through a Web-based form.
Software für die Verwaltung des Help- Desk ist im Hause entwickelt worden und wird regelmäßig aktualisiert.
Software for the management of the Help Desk has been developed in-house and is regularly updated.
EudraNet- Anwendern steht die Intranet-Homepage für Meldungen zur Verfügung.
Reporting is available to EudraNet users on the Intranet Web pages.
In der zweiten Jahreshälfte 1997 begannen Gespräche zwischen EudraNet- Anwendern über die Verbesserung der Kommunikationsschicht von ISDN zu 52 Frame-Relay- Diensten durch ein einzelnes Zeichen (GlobalOne) im Rahmen des Projekts TESTA (Trans-European Services for Telematics between Administrations) unter der Leitung der GD III/IDA.
During the second half of 1997, discussions started between EudraNet users about the improvement of the communication layer from ISDN to Frame Relay services provided by a single character (GlobalOne) within the framework of the TESTA (Trans-European Services for Telematics between Administrations) initiative, managed by DG III/IDA.
Inzwischen schreitet die Umsetzung von Phase II des EudraNet (Verbindung der IT-Infrastruktur nationaler Behörden mit EudraNet) gut voran.
In the meantime, the implementation of Phase II of EudraNet (connection of local authority IT infrastructure with EudraNet) is progressing.
Unterstützung der Tätigkeit der EMEA
0 Support to EMEA activities
Die Unterstützung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln konzentriert sich auf die Bereitstellung von Web-Diensten, die über das Internet zugänglich sind.
Support to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is mainly focused on the provision of the Web services publicly accessible through the Internet.
Eine umfassendere Überarbeitung der bestehenden Dienste ist im Gang, und die neue Homepage wird voraussichtlich 1998 mit mehr und besseren Diensten für die Endbenutzer zur Verfügung stehen.
A major revision of the existing services is going on and the new site is expected to be available in 1998 to give more and better services to end-users.
Dieser sorgt für die automatische Verteilung von Dokumenten der EMEA, sobald sie für die Veröffentlichung freigegeben sind.
A subscription service has been developed and put into operation to allow automatic distribution of EMEA documents as soon as they are released.
Die Netzwerkdienste (Verwaltung der Domain-Namen und Internet-Zugang) werden von ETOMEP betrieben, ebenso wie die elektronischen Postdienste (X.400 und SMTP).
Network services (domain name management and Internet access) are operated by ETOMEP as well as electronic mail services (X.400 and SMTP).
Die Integration dieser Dienste in die neue IT-Struktur (auf der Basis von WinNT) kommt gut voran, und diese werden nach Abschluß der Übergangsphase uneingeschränkt verfügbar sein.
Integration of these services with the new IT architecture (based on WinNT) is going on and will be fully available by the completion of the migration period.
6.1 Personal und Dienstleistungen 6.2 Haushaltskontrolle
ADMINISTRATIONAND BUDGET 6.1 Personnel and support services 6.2 Budgetary control
6.1 Personal und Dienstleistungen
6.1 Personnel and support services
Personal des Sekretariats der EMEA
Personnel of the EMEA Secretariat
Das Sekretariat der EMEA ist in erster Linie für die administrative und technische Unterstützung des Verwaltungsrats, der wissenschaftlichen Ausschüsse und ihrer Arbeitsgruppen zuständig.
The Secretariat of the Agency is primarily responsible for providing administrative and technical support to the Management Board, Scientific Committees and their Working Parties.
Die EME A verfügt nicht über unbefristet eingestellte Beamte.
The Agency does not have permanent officials.
Die Mitarbeiter werden im Zuge von öffentlichen Stellenausschreibungen eingestellt und erhalten Fünfjahresverträge als Bedienstete auf Zeit, die verlängert werden können.
Staff are recruited through open competitions and are offered five-year renewable contracts as Temporary Agents.
Das Einstellungsverfahren richtet sich nach den Bestimmungen und Verfahren der EU-Einrichtungen.
Recruitment to the Agency follows the rules and practices of the EU institutions.
Die von einem unabhängigen Auswahlgremium ausgewählten Kandidaten werden auf eine Reserveliste gesetzt, aus der sie je nach dem Personalbedarf der Agentur für eine Stelle ausgewählt werden können.
Once selected by an independent selection board, candidates are placed on a reserve list from which they may be selected for a post in line with the staffing needs of the Agency.
Der Personalbestand der Agentur ist stark gewachsen, von 67 Mitarbeitern Ende 1995 auf insgesamt 143 Ende 1997; dazu kamen 2 an die EMEA abgeordnete nationale Sachverständige und 9 externe Mitarbeitern.
The Agency’s staff has substantially increased having grown from the 67 persons serving at the end of 1995 to a total of 143 at the end of 1997, in addition to 2 national experts on secondment and 9 external staff.
Personalbestand der EMEA
EMEA Staff
31.12.1995 31.12.1996 31.12.1997
31.12.1995 31.12.1996 31.12.1997
- Bedienstete auf Zeit - Hilfskräfte B
- temporary agents - auxiliary staff B C and D Total EMEA staff
15 45 70 14 1 2 8 17 21
15 45 70 14 1 2 8 17 21 13 37 50 50 100 143
Abgordnete nationale Sachverständige
National experts on secondment
Externe Zeitarbeitskräfte
External interim staff
Der neue Bereichsleiter CVMP und Tierarzneimittel-Verfahren und der Bereichsleiter Konferenzen traten im Verlauf des Jahres ihre Stellen an.
The new Head of Sector for CVMP and Veterinary Procedures and Head of Sector for Conferences took up their duties in the course of the year.
Außerdem wurden zwölf Einstellungsverfahren in die Wege geleitet, um Stellen für wissenschaftliche Referenten sowie eine Reihe von technischen Stellen zu besetzen.
Twelve recruitment procedures were also initiated to recruit staff for positions as scientific administrators as well as a number of technical positions.
Es gibt kein Quotensystem für die Nationalitäten jedes Mitgliedstaates, doch die Agentur achtet nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis der Nationalitäten der Europäischen Union.
There is no quota system for the nationals of each Member State, but the Agency seeks to respect the balance of nationalities of the European Union.
Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter kommen aus der gesamten Europäischen Union, und gegenwärtig sind alle Nationalitäten einschließlich einer externen Zeitarbeitskraft aus Luxemburg vertreten.
Staff come from throughout the European Union and all nationalities are represented, including 1 external interim staff from Luxembourg.
Nationalitäten A
Nationalities A
B 6
B 6
DK 2
DK 2
D 7
D 7
EL E 3 6
EL E 3 6
IRL 6
IRL 6
C D
C D
Bedienstete auf Zeit und Hilfskräfte insgesamt Nationale Sachverständige
Total temporary and auxiliary agents
15 0
15
4 1
4
14 0
14
8 0
8
9 0
9
22 1
22
Zeitarbeitskräfte
National experts
INSGESAMT
1 0 1 0
15 5
TOTAL
Nationalitäten A
Nationalities
I 8
8
NL 2
2
A 2
2
P 2
2
FIN 1
1
S 2
2
UK 13
13
C
C D
3
3 0
3
1 3 1 1 0 0
Bedienstete auf Zeit und Hilfskräfte insgesamt Nationale Sachverständige Zeitarbeitskräfte
Total temporary and auxiliary agents
4 0 0
1
2 0 0
2
4 0 0
4 2 4
4 1 1
4
3 0 1
3
33 0 13
33
INSGESAMT
0 0 0 0 0 0
2 4
2 4
Die ersten nationalen Sachverständigen wurden 1996 an die EMEA abgeordnet.
The first national experts on secondment came to the EMEA in 1996.
Im Jahr 1997 kehrten Sachverständige aus Dänemark, Italien und Finnland zu ihren nationalen Behörden zurück.
During 1997 experts from Denmark, Italy and Finland returned to their national authorities.
Die französischen Behörden verlängerten die Abordnung eines Sachverständigen, dem in der zweiten Hälfte 1997 1 neuer nationaler Sachverständiger aus Italien zur Seite trat.
The French authorities extended the secondment of one expert, who was joined in the second half of 1997 by 1 new national expert from the Italian authorities.
Neu eingestellte Mitarbeiter werden bei ihrem Arbeitsantritt individuell und umfassend über ihre Beschäftigungsbedingungen informiert.
New staff on arrival receive an extensive, individual briefing about their employment conditions.
Das Verwaltungsreferat veranstaltet für die Mitarbeiter regelmäßig allgemeine Informationsstunden über Anstellungsregelungen.
The Administration Unit holds periodic general information sessions for staff about employment rules.
Vertreter der Generaldirektion IX (Personal und Verwaltung) der Kommission beraten die Mitarbeiter der EMEA in Fragen der Krankenversicherung und Altersvorsorge.
Representatives from Commission Directorate-General IX (Personnel and Administration) have addressed EMEA staff on medical insurance and pensions.
Diese beiden Dienste werden zentral von der DG IX für alle dezentralisierten Agenturen der EU angeboten.
These two services are carried out centrally by DG IX on behalf of all EU decentralised agencies.
Personalinitiativen
Personnel initiatives
Es sieht vor, daß jedem neuen Mitarbeiter ein erfahrener Kollege zur Seite gestellt wird, der den Neuankömmling während der Anfangszeit bei der Agentur unterstützt.
The Welcome Partner Programme, begun in March 1996, is part of a range of personnel initiatives to support new staff whereby a colleague is nominated to assist the newcomer during the initial period at the Agency.
Anfang 1997 führte die Verwaltung einen Fragebogen über die Dienste ein, die neuen Mitarbeitern angeboten werden.
At the beginning of 1997 Administration introduced a questionnaire about the services provided to new staff.
Die Antworten zeigen, daß die Art und das Spektrum der Leistungen für die neuen Mitarbeiter deren Bedürfnissen gerecht werden.
The responses demonstrate that the nature and range of services for new staff meet their needs.
Aufgrund der Kommentare und Anregungen war die Verwaltung in der Lage, ihre Maßnahmen noch besser auf die Bedürfnisse der neuen Mitarbeiter abzustimmen, die sich nicht nur an ihrem neuen Arbeitsplatz zurechtfinden müssen, sondern häufig einen Umzug aus einem anderen Land hinter sich haben.
The comments enabled Administration to fine-tune its operations to respond better to the requirements of these staff members at a difficult time when starting a new job, often having also moved country.
Ein 1996 erstmals eingesetztes Schulungsprogramm zur Einführung bei der EMEA wurde 1997 fest etabliert.
An introduction training programme, first begun in 1996, was made systematic in 1997.
Dieses Programm soll neuen Mitarbeitern einen Überblick über die Tätigkeit aller Referate und das Zusammenwirken dieser Referate verschaffen.
This programme aims at giving new members of staff an overview and appreciation of the activities of all Units and how they all fit together.
Ergänzend zu diesem Programm und um die Mitarbeiter über die Aktivitäten in anderen Bereichen auf dem laufenden zu halten, wurden 1997 regelmäßige Informationsvorträge eingeführt, um jedem Referat die Möglichkeit zu geben, seine Arbeit und die jüngsten Entwicklungen in seinem Tätigkeitsgebiet vorzustellen.
To complement this initiative and to enable staff to keep up to date on the activities in other areas, periodic information lectures were introduced in 1997 to allow each Unit to give a presentation of its work and recent developments.
Im Zuge der Verpflichtung der EMEA zum Qualitätsmanagement wurden 1997 Schulungskurse für eine große Zahl von leitenden Mitarbeitern und Projektleitern abgehalten.
As part of the EMEA commitment to Quality Management, training courses for a large number of senior management staff and project managers were held in 1997.
Diese Fortbildungsmaßnahmen sollen mit dazu beitragen, daß die Mitarbeiter ihre Führungsaufgaben und Verantwortlichkeiten klar erkennen und mit kulturellen Unterschieden besser umzugehen verstehen.
Since EMEA staff come from a wide range of backgrounds the training has contributed to the emergence of a common management approach.
Da die leitenden Mitarbeiter der Agentur in ihrem beruflichen und fachlichen Hintergrund sehr heterogen sind, tragen diese Schulungen zur Ausbildung einer gemeinsamen Management-Philosophie bei.
Some 23 staff members participated in language training courses held locally during 1997 and language training materials are now available in all eleven official EU languages.
Verwaltung der Einrichtungen der EMEA
EMEA facilities management
Der Reprographie-Raum im vierten Stock wurde in einen anderen Raum verlegt, um mehr Platz für weitere EDV-Einrichtungen infolge des Umstiegs auf die neue IT-Struktur zur Vefügung zu stellen.
The reprographics room on the fourth floor was relocated to provide extra space for additional computer equipment as a result of the changeover to the new information technology architecture.
Der neue Reprographie- Raum befindet sich weiterhin in der Nähe der Hauptsitzungsräume und der Einrichtungen für die Delegierten.
The new reprographics space remains close to the main meeting rooms and delegates’ facilities.
Picture “Reception”
Picture “Reception”
Die Informationssicherheit und die Sicherheit der Räumlichkeiten der EMEA sind auch weiterhin von höchster Priorität.
Security of information and of the EMEA premises remains a high
Im Rahmen der Umbauten im vierten Stockwerk wurde ein Sicherheitsbüro im Empfangsbereich eingerichtet, um die Sicherheit für Besucher und die hier tätigen Mitarbeiter zu verbessern.
As part of the modifications to the fourth floor a security office within the reception area was installed to provide better security coverage of visitors and for staff working on this floor.
Im Zuge der Entwicklung einer Gesundheits- und Sicherheitspolitik wurde 1997 eine Risikoabschätzung durchgeführt.
As part of the development of a health and safety policy, a risk assessment was carried out during 1997.
Einzelheiten der Gesundheits- und Sicherheitspolitik wurden in Übereinstimmung mit geltenden gesetzlichen Bestimmungen allen Mitarbeitern der EMEA bekannt gemacht.
Details of the health and safety policy were circulated to all staff, in accordance with the legal provisions in force.
Ferner wurden Änderungen der Arbeitsweisen mit den Mitarbeitern erörtert und abgestimmt sowie dort, wo es erforderlich war, entsprechende Ausrüstungen bereitgestellt.
In addition, changes in working practices were discussed and agreed with staff and relevant equipment provided where necessary.
6.2 Haushaltskontrolle
6.2 Budgetary control
Die Rechnungsführung der Agentur richtet sich nach folgenden Grundsätzen:
The main EMEA accounting principles are as follows:
• Die Bücher werden gemäß den Bestimmungen der Finanzvorschriften (in der Fassung vom 5.
The accounts are kept in accordance with the requirements of the Financial Regulation (as last amended on 5 February 1997, EMEA/MB/011/97).
Februar 1997, EMEA/MB/011/97) geführt. • Die Konten werden in ECU geführt, die Haushaltsrechnung und die Bilanz werden in ECU vorgelegt.
Accounts are kept in ECU, the revenue and expenditure account and the balance sheet are presented in ECU.
In anderen Währungen abgerechnete Transaktionen werden zu den monatlichen Verrechnungskursen zum Zeitpunkt der Transaktion verbucht.
Operations settled in currencies other than ECU are booked at the monthly accounting rates in force when they were transacted.
Für die Erstellung der Bilanz werden die am 31.
The ECU exchange rates used for the preparation of the balance sheet are those applicable on 31 December.
Dezember gültigen ECU-Umrechnungskurse verwendet. • Die Einkünfte eines Haushaltsjahres sind die Einnahmen in diesem Jahr, mit Ausnahme der eingegangenen Gebühren, die zunächst auf ein Verwahrkonto verbucht und erst später als Einnahmen gebucht werden, wenn endgültig feststeht, daß der eingegangene Betrag fällig ist. • Die in einem Haushaltsjahr geleisteten Zahlungen sind solche, für die die Genehmigung bis spätestens 31.
The revenue of the financial year is the revenue collected in the year, with the exception of fees received, which are initially booked to a suspense account and subsequently accounted for as income when it is definitely established that the amount received is due.
Dezember beim Finanzkontrolleur vorliegt und die vom Rechnungsführer bis spätestens 15.
The payments made in the financial year are those for which authorisation reaches the Financial Controller not later than 31 December and which are effected by the Accounting Officer not later than 15 January of the following year.
Januar des folgenden Jahres ausgeführt werden. • Bestimmte Haushaltsmittel können auf das folgende Haushaltsjahr vorgetragen werden, jedoch nur unter den in den Finanzvorschriften festgelegten strengen Bedingungen.
Certain appropriations may be carried over to the following financial year only, under strict conditions laid out in the Financial Regulations.
Im Hinblick auf die Ausarbeitung einer analytischen Rechnungsführungpraxis wurden die Ausgaben unter jedem Haushaltsposten der Agentur 1997 einer Prüfung unterzogen.
With a view to formulating an analytical approach to accounting, expenditure 4 under each item of the EMEA budget was examined during 1997.
Dies erleichtert der Agentur die Kontrolle ihrer Ausgaben und die Zuordnung der Kosten zu ihren Tätigkeiten.
This will assist the Agency to review its expenditure and to relate costs to its activities.
Eine Analyse der Personal- und Betriebskosten wurde erstellt.
An analysis has been developed for staff and operational expenses.
Diese Kosten wurden den beiden wissenschaftlichen 56 Referaten zugerechnet, so daß die Gesamtkosten für die Tätigkeiten im Bereich der Human- und der Tierarzneimittel ermittelt und mit den erbrachten Leistungen verknüpft werden können.
The se costs have been attributed to the two scientific units so that the overall costs for the human and veterinary activities can be determined and linked to the services provided.
Mit der Entwicklung einer analytischen Rechnungsführungspraxis wurde 1997 begonnen.
The development of an analytical approach to accounting was begun in 1997.
Sie soll es der Agentur nicht nur erleichtern, ihre Ausgaben zu kontrollieren, sondern auch die Kosten der Agentur ihren verschiedenen Tätigkeiten zuzuordnen.
This is intended as a tool to assist the EMEA not only in reviewing its expenditure, but also to help relate the Agency’s costs to its different activities.
Tierarzneimitteln zugeordnet, damit die Gesamtkosten der Tätigkeiten der Agentur ermittelt und mit den erbrachten Leistungen verknüpft werden können.
Costs under each item of the EMEA budget have been allocated to the Human and Veterinary Medicines Evaluation Units so that the overall costs for the activities can be determined and linked to the services provided.
Die Entwicklung eines computergestützten Haushalts- und Rechnungs- führungssystems für die Agentur wurde 1997 fortgeführt, wobei bis zur Fertigstellung dieses Systems die herkömmliche Tabellenkalkulation weiterverwendet wird.
Work continued in 1997 on the development of a computerised budgetary accounting system for the Agency, pending completion of which the current spreadsheet analysis will continue to be used.
Das ursprünglich von der Europäischen Kommission entwickelte und bereitgestellte System muß in erheblichem Umfang angepaßt werden, damit es den Besonderheiten der Europäischen Finanz- und Haushaltsordnungen gerecht wird.
The system, initially developed and made available by the European Commission, requires considerable adjustment to make it suitable for the specificities of European financial and budgetary regulations.
Im organisatorischen Bereich wurde im Verlauf des Jahres eine sichere Electronic- Banking-Verbindung eingerichtet, über die Informationen empfangen und Transaktionen abgewickelt werden können.
On the operational side, a secure electronic banking link was established during the year through which information can be received and transactions executed.
Die Einführung einer sicheren zentralisierten Datenbank der Zahlungsempfänger führte zu einer deutlichen Verbesserung der Zahlungen für alle Referate, einschließlich der Gebührenzahlungen an die zuständigen nationalen Behörden.
The introduction of a centralised, secure payee database resulted in a marked improvement in payments for all Units, including the payment of fees to national competent authorities.
ANHÄNGE
ANNE S XE
Mitglieder des Verwaltungsrates
Membership of the Management Board
Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP)
Membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP)
Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Partner in den zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden
National competent authority partners
Organigramm des Sekretariats der EMEA
Organigram of the EMEA Secretariat
Haushalte 1995 bis 1997 der EMEA
EMEA budgets 1995 to 1997
Gutachten des CPMP für Humanarzneimittel im Jahr 1997
CPMP opinions in 1997 on medicinal products for human use
Gutachten des CVMP für Tierarzneimittel im Jahr 1997
CVMP opinions in 1997 on medicinal products for veterinary use
Anhang 1 MITGLIEDERDESVERWALTUNGSRATES
Reference documents 6 Annex 1 MEMBERSHIPOFTHEMANAGEMENTBOARD
Vorsitzender Strachan HEPPELL
Chairman Strachan HEPPELL
Europäisches Parlament Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Stellvertreter
European Parliament Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Alternates
Ireland Tom MOONEY Seamus HEALY (5)
Ireland Tom MOONEY Seamus HEALY (5)
Dame Roselinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER
Dame Roselinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER European Commission
Italia Luigi FRATI (6) Romano MARABELLI
Italia Luigi FRATI (6) Romano MARABELLI (Vice-Chairman)
Europäische Kommission Stefano MICOSSI
Stefano MICOSSI..........................
....(1)
(1)
Belgique/België Jean-Pierre DEROUBAIX Michel CHOJNOWSKI
Belgique/België Jean-Pierre DEROUBAIX Michel CHOJNOWSKI
Nederland André BROEKMANS Christian VAN DER MEIJS
Nederland André BROEKMANS Christian VAN DER MEIJS
Danmark Ib VALSBORG Mogens BJØRNBACK-HANSEN (2)
Danmark Ib VALSBORG Mogens BJØRNBACK-HANSEN (2)
Österreich Alexander JENTZSCH Ernst LUSZCZAK
Österreich Alexander JENTZSCH Ernst LUSZCZAK
Deutschland Hermann Josef PABEL Gerhard Josef KOTHMANN
Deutschland Hermann Josef PABEL Gerhard Josef KOTHMANN
Portugal José António ARANDA DA SILVA Maria Armanda MIRANDA
Portugal José António ARANDA DA SILVA Maria Armanda MIRANDA
59
5
ΕΛΛΑ∆Α/Greece Stavros KAZAZIS (3) Nikolaos KOKOLIS
ΕΛΛΑ∆Α/Greece Stavros KAZAZIS (3) Nikolaos KOKOLIS
Suomi/Finland Mauno LINDROOS (7) Hannes WAHLROOS
Suomi/Finland Mauno LINDROOS (7) Hannes WAHLROOS
España Ana María NAVEIRA NAVEIRA Valentín ALMANSA SAHAGÙN
España Ana María NAVEIRA NAVEIRA Valentín ALMANSA SAHAGÙN
France Didier TABUTEAU (4) Jacques BOISSEAU
France Didier TABUTEAU (4) Jacques BOISSEAU
United Kingdom Keith JONES Michael RUTTER
United Kingdom Keith JONES Michael RUTTER
(1) Die Ernennung eines neuen Mitglieds steht an (2) Mogens Bjørnback-Hansen wurde ab der Sitzung vom 4.
(1) Awaiting nomination of new member.
Juli 1997 von Ib Bo LUMHOLTZ abgelöst.
(2) Mogens Bjørnback-Hansen was replaced by Ib Bo LUMHOLTZ as of the 4 July 1997 meeting.
Juli 1997 von Gerasimos KAVVADIAS abgelöst.
(3) Stavros Kazazis was replaced by Gerasimos KAVVADIAS as of the 4 July 1997 meeting.
Dezember 1997 von Jean-René BRUNETIÈRE abgelöst.
(4) Didier Tabuteau was replaced by Jean-René BRUNETIÈRE as of the 3 December 1997 meeting.
Juli 1997 von John Albert COSTELLOE abgelöst.
(5) Seamus Healy was replaced by John Albert COSTELLOE as of the 4 July 1997 meeting.
Februar 1997 von Vittorio SILANO abgelöst.
(6) Luigi Frati was replaced by Vittorio SILANO as of the 5 February 199 7 meeting.
Oktober 1997 von Kimmo LEPPO abgelöst.
(7) Mauno Lindroos was replaced by Kimmo LEPPO as of the 1 October 1997 meeting.
Anhang 2 MITGLIEDERDESAUSSCHUSSESFÜRARZNEISPEZIALITÄTEN(CPMP)
Annex 2 MEMBERSHIPOFTHECOMMITTEEFORPROPRIETARYMEDICINALPRODUCTS
Vorsitzender Prof.
Chairman Prof.
Luk BLONDEEL (1)
Belgique/België Mr Geert DE GREEF Dr Luk BLONDEEL (1)
Jean-Louis ROBERT Frau Jacqueline GENOUX-HAMES
Grand-Duché du Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Ms Jacqueline GENOUX-HAMES
Gorm B.
Danmark Mr Henning HOVGAARD (Vice-Chairman) Dr Gorm B.
Hans van BRONSWIJK Herr Willem van der GIESEN Österreich
Nederland Dr Hans van BRONSWIJK Mr Willem van der GIESEN
Walter FUCHS (5) Portugal
Österreich Dr Heribert PITTNER (5) Dr Walter FUCHS (5)
Marios MARSELOS Frau Julia YOTAKI
Marios MARSELOS Mrs Julia YOTAKI
Prof.
Portugal Prof.
Henrique LUZ-RODRIGUES (6) Suomi/Finland
José GUIMARAES MORAIS Dr Henrique LUZ-RODRIGUES (6)
60
8
España Frau Carmen COLLADO ALVAREZ (2) Prof.
España Ms Carmen COLLADO ALVAREZ (2) Prof.
Fernando de ANDRES-TRELLES
Fernando de ANDRES-TRELLES
Eeva ALHAVA Sverige
Suomi/Finland Dr Christer STROMBERG (7) Dr Eeva ALHAVA
Patrick LE COURTOIS (3) Prof.
France Dr Patrick LE COURTOIS (3) Prof.
Prof.
Sverige Prof.
Per SJOBERG United Kingdom
Kjell STRANDBERG Dr Per SJOBERG
David LYONS
Ireland Dr Mary TEELING Dr David LYONS
Susan WOOD
United Kingdom Dr David JEFFERYS Dr Susan WOOD
Vittorio SILANO (4)
Vittorio SILANO (4)
(1) Dr.
(1)
Luk Blondeel wurde ab der Sitzung vom 20.
Dr Luk Blondeel was replaced by Prof.
Oktober 1997 seinerseits von Dr.
Jean-Marie Boyenaems as of the 20 January 1997 meeting, who was in turn replaced by Dr Daniel BRASSEUR as of the 20 October 1997 meeting.
Daniel BRASSEUR abgelöst wurde.
(2)
März 1997 von Herrn José Félix OLLALA MARAÑON abgelöst.
Ms Carmen Collado Alvarez was replaced by Mr José Félix OLLALA MARAÑON as of the 17 March 1997 meeting.
(3) Dr.
(3)
Eric ABADIE abgelöst.
Dr Patrick Lecourtois was replaced by Dr Eric ABADIE as of the 22 September 1997 meeting.
(4) Prof.
Prof.
Vittorio Silano wurde ab der Sitzung vom 17.
Vittorio Silano was replaced by Prof.
Silvio GARRATTINI abgelöst.
Silvio GARRATTINI as of the 17 March 1997 meeting.
(5) Dr.
()
Heribert Pittner wurde ab der Sitzung vom 22.
Dr Heribert Pittner was replaced by Prof.
Christa WIRTHUMER-HOCHE abgelöst.
Hans WINKLER as of the 22 September 1997 meeting and Dr Walter Fuchs was replaced by Dr Christa WIRTHUMER-HOCHE as of the 16 June 1997 meeting.
(6) Dr.
(6)
Henrique Luz-Rodriguez wurde ab der Sitzung vom 21.
Dr Henrique Luz-Rodriguez was replaced by Prof.
Miguel FORTE abgelöst.
Miguel FORTE as of the 21 July 1997 meeting.
(7) Dr.
(7)
Markku TOIVONEN abgelöst.
Dr Christer Stromberg was replaced by Dr Markku TOIVONEN as of the 16 June 1997 meeting.
Anhang 3 MITGLIEDERDESAUSSCHUSSESFÜRTIERARZNEIMITTEL(CVMP)
Annex 3 MEMBERSHIPOFTHECOMMITTEEFORVETERINARYMEDICINALPRODUCTS
Reinhard KROKER
Dr Reinhard KROKER
Paul-Pierre PASTORET Frau Françoise FALIZE
Paul-Pierre PASTORET Mrs Françoise FALIZE
Albert HUBERTY
Grand-Duché du Luxembourg Mr Marc WIRTOR Dr Albert HUBERTY
Claus WILLADSEN (1)
Danmark Ms Birgitte KRISTENSEN (1) Dr Claus WILLADSEN (1)
Herman H.
Nederland Dr Herman H.
Peter HEKMAN
LENSING Dr Peter HEKMAN
Johannes DICHTL
Österreich Mgr Eugen OBERMAYR Dr Johannes DICHTL
Vassilios ELEZOGLOU Herr Dimistrios MIGOS
Vassilios ELEZOGLOU Mr Dimistrios MIGOS
José BELO
Portugal Dr Margarida PRATAS Dr José BELO
Odon SOBRINO
España Dr Luis Fernando CORBALAN Dr Odon SOBRINO
Liisa KAARTINEN Dozent Satu PYÖRÄLÄ
Suomi/Finland Dr Liisa KAARTINEN Docent Satu PYÖRÄLÄ
61
5
Jacques BOISSEAU
France Dr Jacques BOISSEAU Dr Dominique MOUROT
Annika WENNBERG
Sverige Dr Annika WENNBERG Prof.
Ireland Herr Cyril O’SULLIVAN
Ireland Mr Cyril O’SULLIVAN
United Kingdom Dr.
United Kingdom Dr Michael RUTTER
Michael RUTTER
Dr Kevin WOODWARD
(Stellvertretender Vorsitzender) Herr Gabriel BEECHINOR
Mr Gabriel BEECHINOR
Gabriella CONTI
Agostino MACRI Dr Gabriella CONTI
Claus Willadsen wurde ab der Sitzung vom 15.
(1) Ms Birgitte Kristensen was replaced by Ms Anne PII as of the 14 January 1997 meeting. and Dr Claus Willadsen was replaced by Prof.
Christian FRIIS abgelöst.
Christian FRIIS as of the 15 July 1997 meeting.
April 1997 von Herrn Gérard MOULIN abgelöst.
(2) Dr Dominique Mourot was replaced by Mr Gérard MOULIN as of the 08 April 1997 meeting.
Juli 1997 von Herrn John O’BRIEN abgelöst wurde.
(3) Dr Kevin Woodward was replaced by Dr Jill Ashley-Smith as of the September 1996 meeting, who was in turn replaced by Mr John O’BRIEN as of the 15 July 1997 meeting.
Anhang 4 PARTNERINDENZUSTÄNDIGENNATIONALENAUFSICHTSBEHÖRDEN
Annex 4 NATIONALCOMPETENTAUTHORITYPARTNERS
ÖSTERREICH
AUSTRIA
G.
Univ Doz Dr G.
LIEBESWAR Leiter der Sektion Öffentliche Gesundheit Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel.: +43 1 71172-4717 Fax: +43 1 713 8614
LIEBESWAR General Director of Public Health Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Vienna Tel: +43.1.71172.4717 Fax: +43.1.713.8614
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel.: +43 1 71172-4673 Fax: +43 1 714 9222
Dr Alexander JENTZSCH Ministerialrat Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Vienna Tel: +43.1.71172.4673 Fax: +43.1.714.9222
BELGIEN
BELGIU M
Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Ministère des Affaires Sociales, de la Santé Publique et de l’Environnement Inspection Générale de la Pharmacie Bischofsheimlaan 33 B-1010 Brussels Tel: +32 2 227 5567 Fax: +32 2 227 5555
M Jean-Pierre DEROUBAIX Inspecteur Général de la Pharmacie Ministère des Affaires Sociales, de la Santé Publique et de l’environnement Cité Administrative de l’Etat Quartier Vésale Boulevard Parchéco, 19 B-1010 Brussels Tel: +32.2.210.4924 Fax: +32.2.210.4935
DÄNEMARK
DENMARK
Ib Bo LUMHOLTZ Director and Chief Executive Officer Danish Medicines Agency 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønsøj Tel.: +45 44 284 7077 Fax: +45 44 491 7373
Dr Ib Bo LUMHOLZ Director and Chief Executive Officer Danish Medicines Agency 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønsøj Tel: +45.44.284.7077 Fax: +45.44.491.7373
FINNLAND
FINLAND
Mr Hannes WAHLROOS Director-General National Agency for Medicines Mannerheimintie 166 P.O.
Mr Hannes WAHLROOS Director-General National Agency for Medicines Mannerheimintie 166 P.O.
Box 55 FIN-00301 Helsinki Tel: +358 9 473 341 Fax: +358 9 714 46
Box 55 FIN-00301 Helsinki Tel: +358.9.473.341 Fax: +358.9.714.469
Frau Saara REINIUS Director-General Ministry of Agriculture and Forestry, Veterinary and Food Department P.O.
Mrs Saara REINIUS Director-General Ministry of Agriculture and Forestry, Veterinary and Food Department P.O.
Box 232 FIN-00171 Helsinki Tel.: + 358 0 160 33 85 Fax: +358 0 160 33 38
Box 232 FIN-00171 Helsinki Tel: + 358.9.160.33.85 Fax: +358.9.160.33.38
FRANKREICH
FRANCE
Herr Jean-René BRUNETIÈRE Directeur-Général Agence du Médicament 143-147, blvd Anatole France F-93200 Saint-Denis Cedex Tel.: +33 1 48 13 20 18 Fax: +33 1 48 13 22.44
M Jean-René BRUNETIÈRE Directeur-Général Agence du Médicament 143-147, blvd Anatole France F-93200 Saint-Denis Cedex
Jacques BOISSEAU Directeur Agence Nationale du Médicament Vétérinaire La Haute Marche Javené F-35133 Fougères Tel.: +33 99 94 78 72 Fax: +33 99 94 78 99
Dr Jacques BOISSEAU Directeur Agence Nationale du Médicament Vétérinaire La Haute Marche Javené F-35133 Fougères Tel: +33.2.99.94.78.72 Fax: +33.2.99.94.78.99
A.lfred HILDEBRANDT Institutsdirektor BfArM Seestraße 10-11 D-13353 Berlin Tel.: +49 30 45 48 32 07 Fax: +49 30 45 48 33 32
Prof. für Pharmakologie und Toxicologie BfArM Seestraße, 10-11 D-13353 Berlin Tel: +49.30.45.48.32.07 Fax: +49.30.45.48.33.32
R.einhard KURTH Direktor Paul-Ehrlich Institut Paul-Erlich Straße 51-59 D-63225 Langen Tel.: +49 61 03 77 0 Fax: +49 61 03 77 0123
KURTH Paul-Ehrlich Institut Paul-Erlich Straße 51-59 D-63225 Langen Tel: +49.6103.770 Fax: +49.6103.770.123
R.einhard KROKER Leiter des Fachbereichs Tierarzneizulassung, Futterzusatzstoffe und Rückstände 64 BgVV Diedersdorfer Weg 1 D-12277 Berlin Tel.: +49 30 72 36 29 55 Fax: +49 30 84 12 29 65
KROKER Direktor BgVV Diedersdorfer Weg, 1 D-1 2277 Berlin Tel: +49.30.72.36.29.55 Fax: +49.30.84.12.29.65
GRIECHENLAND
2
Dr.
GREECE
Gerasimos KAVVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR-15562 Holargos Tel.: +30 1 652.5562 Fax: +30 1 654 5535
Dr Gerasimos KAVVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR-15562 Holargos Tel: +30.1.652.5562 Fax: +30.1.654.5535
John G.
Dr John G.
KELLY Chief Executive Officer Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace IRL-Dublin 2 Tel.: +353 1 676 4971 Fax: +353 1 676 7836
KELLY Chief Executive Officer Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace IRL-Dublin 2 Tel: +353.1.676.4971 Fax: +353.1.676.7836
Herr Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food, and Forestry Agriculture House Kildare Street IRL-Dublin 2 Tel.: +353 1 678 90 11 Fax: +353 1 662 01 98/6616263
Mr Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food and Forestry Agriculture House Kildare Street IRL-Dublin 2 Tel: +353.1.678.9011 Fax: +353.1.662.0198/661.6263
Prof.
ITALY Prof.
Vittorio SILANO Direttore Generale del Servizio Farmaceutico Ministero della Sanità Viale Civiltà Romana 7 I-00144 Roma Tel.: +39 6 5994 3666 Fax: +39 6 5994 3365
Vittorio SILANO Direttore-Generale del Servizio Farmaceutico Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel: +39.6.5994.3666 Fax: +39.6.5994.3365
Romano MARABELLI Direttore Generale Servizi Veterinari Ministero della Sanità Viale Civiltà Romana 7 I-00144 Roma Tel.: +39 6 5994 3945/6 Fax: + 39 6 5994 3217
Dr Romano MARABELLI Direttore Generale Servizi Veterinari Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel: +39.6.5994.3945/6 Fax: +.39.6.5994.3190
Frau Mariette BACKES-LIES Inspecteur Chef de Division Laboratoire National de Santé 10, rue C.M.
Mme Mariette BACKES-LIES Inspecteur Chef de Division Laboratoire Nationale de Santé 10 rue C.M.
Spoo L-2546 Luxemburg Tel.: +352 478 5590 Fax: +352 22 4458
Spoo L-254 6 Luxembourg Tel: +352.478.5590 Fax: +352.22.4458
NIEDERLANDE
NETHERLANDS
André BROEKMANS Executive Director College ter Beoordeling van Geneesmiddelen P.O.
Dr André BROEKMANS Executive Director Medicines Evaluation Board P.O.
Box 5811 NL-2280 HV Rijswijk Tel.: +31 70 340 7152 Fax: +31 70 340 5155
Box 5811 NL-2280 HV Rijswijk Tel: +31.70.340.7152 Fax: +31.70.340.5155
Dr.
Dr K.
KUIPER Head of Agency Agency for the Registration of Veterinary Medicinal Products (BRD) Postbus 289 NL-6700 AG Wageningen Tel.: +31 0 317 47 54 91 Fax: +31 0 317 42 31 93
KUIPER Agency for the Registration of Veterinary Medicinal Products (BRD) Postbus 289 NL-6700 AG Wageningen Tel: +31.0.317.47.5491 Fax: +31.0.317.42.3193
PORTUGAL
PORTUGAL Dr
J.A.
J.A.
ARANDA DA SILVA Presidente do Conselho de Administração INFARMED Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 P-1700 Lissabon Tel.: +351 1 795 6164/795 6170/71/77 Fax: +351 1 795 9069
President of the Management Board INFARMED Parque Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisbon Tel: +351.1.795.6164/795.6170/71/77 Fax: +351.1.795.9069
Dr.
Dr E.
PIRES Director Geral DgV Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P-1294 Lissabon Tel: +351 1 323.9500 Fax: +351 1 346.3518
PIRES Director-General DgV Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P-1294 Lisbon Tel: +351.1.323.9500 Fax: +351.1.346.3518
Dña Ana Maria NAVEIRA NAVEIRA Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad y Consumo Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel.: +34 1 227 6700 Fax: +34 1 596 15 47
Dña Ana Maria NAVEIRA NAVEIRA Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad y Consumo Paseo del Prado 18-20 E-2801 4 Madrid Tel: +34.1.227.6700 Fax: +34.1.596.1547
Don V.
Don V.
ALMANSA Director General de Sanidad Animal Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Velázquez, 147 E-28002 Madrid Tel.: +34 1 347 8339 Fax: +34 1 347 8299
ALMANSA Director General de Sanidad Animal Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Velázquez, 147 E-28002 Madrid Tel: +34.1.347.8339 Fax: +34.1.347.8299
SCHWEDEN
SWEDEN
Kjell STRANDBERG Director-General
Kjell STRANDBERG Director-General Medicinal Products Agency Husargatan 8, Box 26 S-75103 Uppsala Tel: +46.18.17.46.00 Fax: +46.18.54.8566
VEREINIGTES KÖNIGREICH
UNITED KINGDOM
Keith JONES Director and Chief Executive Officer Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1, Nine Elms Lane UK-London SW8 5NQ Tel.: +44 171 273 0100 Fax: +44 171 273 0548
Dr Keith JONES Director and Chief Executive Officer Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1, Nine Elms Lane UK-London SW8 5NQ Tel: +44.171.273.0100 Fax: +44.171.273.0548
Michael RUTTER Dr., Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane, New Haw, Addlestone UK-KT15 3NB Surrey Tel.: +44 1932 336 911 Fax: +44 1932 336 618/352 549
Dr Michael RUTTER Dr., Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane, New Haw UK- Addlestone KT15 3NB Tel: +01932.33 6.911 Fax: +01932.336.618/352.549
ORGANIGRAMMDESSEKRETARIATSDEREMEA
6 Annex 5 ORGANIGRAMOFTHEEMEASECRETARIAT
Direktion
Directorate
Direktor
Executive Director Financial control (a.i.)
Claus Christiansen
Fernand Sauer Claus Christiansen
Referat Verwaltung
Administration Unit
Personal und Dienstleistungen Rechnungsführung
Head of Unit Personnel and support services Accounting
Frances Nuttall Gerard O’Malley
Marino Riva Frances Nuttall Gerard O’Malley
Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln
Evaluation of Human Medicines Unit 6
Referatsleiter
Head of Unit Regulatory affairs and pharmacovigilance
Rolf Bass
Rolf Bass Noël Wathion
Zulassungsangelegenheiten und Pharmakovigilanz Biotechnologie und Biologische Präparate Neue chemische Substanzen
Biotechnology and biologicals New chemical substances
Noël Wathion John Purves Josep Torrent Farnell
John Purves Josep Torrent Farnell
Referat für die Beurteilung von Tierarzneimitteln
Evaluation of Veterinary Medicines Unit
CVMP und Verfahren für Tierarzneimittel Unbedenklichkeit von Rückständen (MRLs)
Head of Unit CVMP and veterinary procedures Safety of residues (MRLs)
Jill Ashley-Smith Kornelia Grein
Peter Jones Jill Ashley-Smith Kornelia Grein
Anhang 6
Technical Co-ordination Unit Annex 6
Inspektionen Dokumentation und Archivierung Κonferenzservice Informationstechnologie
Head of Unit Inspections Documentation and archiving Conferences Information technology
Stephen Fairchild Beatrice Fayl Sylvie Bénéfice....
Karel de Neef Stephen Fairchild Beatrice Fayl Sylvie Bénéfice....
HAUSHALTE1995BIS1997DEREMEA
EMEABUDGETS1995TO 1997
Nachstehend die zusammengefaßte Vergleichsübersicht über die Haushalte 1995 bis 1997 (in ECU):
The summarised comparative budget statements for 1995 to 1997 are as follows:
Einnahmen
Revenues
Zuschuß der Europäischen Gemeinschaft Bearbeitungsgebühren Sonstige Einnahmen
European Community subsidy Evaluation fees Miscellaneous revenue
150 000 000 000 262 000
150 000 000 000 262 000
13 8
13 8
750 000 600 000 200 000
750 000 600 000 200 000
000 000 000 000 530 000
000 000 000 000 530 000
Einnahmen insgesamt
Total revenue
41 2 000
412 000
Ausgaben
Expenditure
Personalkosten - Gehälter und Zulagen - Sonstige Personalkosten Personalkosten insgesamt
Staff costs - staff salaries and allowances - other staff costs Total staff costs
902 000 164 000 066 000
902 000 164 000 066 000
495 000 565 000 060 000
7 495 000 1 565 000 9 060 000
11 284 000 1 505 000 12 789 000
284 000 505 000 789 000
Gebäudeausstattung und sonstige interne Kosten
Building equipment & other internal costs
- Ausstattung, Miete und sonstige Ausgaben für Gebäude - IT, Datenverarbeitung - Sonstige laufende Sachausgaben für den Dienstbetrieb Interne Kosten insgesamt
- Fitting out, lease & other building related costs - IT, data processing
4 20 000 930 000 396 000 746 000
4 20 000 930 000
2 1 1 5
2
205 000 900 000 150 000 255 000
375 000 900 000
2 375 000 900 000 1 126 000 4 401 000
396 000 746 000
69
1 4
Betriebskosten und gutachtenbezogene Ausgaben - Sitzungen der Ausschüsse - Gebühren für Berichterstatter und Sachverständige Operationelle und gutachtenbezogene Ausgaben insgesamt
Operational and expertise related costs - Committee meetings - Fees of rapporteurs and experts Total operational and expertise costs
1 540 000 3 550 000 5 090 000
1 540 000 3 550 000 5 090 000
2 210 000 5 250 000 7 460 000
2 210 000 5 250 000 7 460 000
2 0 10 000 7 630 000 9 640 000
2 010 000 7 630 000 9 640 000
Übersetzungszentrum in Luxemburg
Luxembourg Translation Centre
Publikation und Information
Publishing and information
Ausgaben insgesamt Anhang 7 GUTACHTENDESCPMPFÜRHUMANARZNEIMITTELIMJAHR1997
Total expenditure Annex 7 CPMPOPINIONSIN1997ONMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE
412 000
14 412 000
550 000
22 550 000
530 000
28 530 000
Produkt a) Handelsname b) INN c) Teil A/B
Product a) Brand name b) INN c) Part A/B
Unternehmen a) Name b) Sitz
Company a)Name b)Origin
Anwendungsgebiet a) ATC b) Indikation
Therapeutic Area a)ATC b)Indication
Präsent ation a) Form b) Dosierung c) Anzahl der Präsentationen
Presentation a)Form b)Dose c)Number of Presentations
EMEA/CPMP a) Validierung b) Gutachten c) Bearbeitungs- zeit d) Anhalten der Uhr
EMEA/CPMP a)Validation b)Opinion c)Active Time d)Clock stop
Nr.
Commission a )Opinion received on b)Date of decision c)Date of notification d)OJ No.
a) NeoRecormon
a) NeoRecormon
a) BO3XA
a) BO3XA
Powder for injection
Powder for injection
a) 01.11.95
a) 01.11.95
08.01.97
08.01.97
b) epoetin beta
b) epoetin beta
b) Antianaemi c
b) Antianaemic
500, 1000, 2000, 5000, 10.000,
500, 1000, 2000, 5000, 10.000,
b) 16.10.96
b) 16.10.96
16.07.97
16.07.97
c) Part A
c) Part A
50.000, 100.000 IU
50.000, 100.000 IU
c) 209 D ays
c) 209 Days
17.07.97
17.07.97
42 Present ations
42 Presentations
d) 140 Days
d) 140 Days
OJ No.C 263/3 of 29.08.97
OJ No.C 263/3 of 29.08.97
a) Insuman
a) Insuman
a) Hoechst AG
a) Hoechst AG
A10A
A10A
Solution for Injection Suspension for
Solution for Injection Suspension for
a) 06.12.95
a) 06.12.95
28.11.96
28.11.96
b) insulin human
b) insulin human
b) DE
b) DE
Inje ction
Injection
21.02.97
21.02.97
mellitus
c) Part A
Solution for Infusion
Solution for Infusion 40 IU/ml
c) 158 Days
c) 158 Days
24.02.97
24.02.97
40 IU/ml 100 IU/ml
100 IU/ml
d) 182 Days
d) 182 Days
OJ No C 100/20 of
OJ No C 100/20 of 26.03.97
27 Present ations
27 Present ations