qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei einer Dosierung von 300 mg betrug das durchschnittliche „ Peak-Trough“ -Verhältnis für das diastolische Ansprechen bis zu 98%.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Riprazo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
In Monotherapiestudien mit Riprazo zeigte sich, dass der blutdrucksenkende Effekt mit dem anderer Klassen von Antihypertensiva einschließlich ACEI und ARB vergleichbar war.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Riprazo nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes war die Monotherapie mit Riprazo sicher und wirksam.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Riprazo zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem ACE-Hemmer Ramipril, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin, dem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten Valsartan und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Riprazo bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid oder Ramipril gegeben wurde.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Amlodipin 10 mg 11,2%).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
In einer Studie, die spezifisch zur Untersuchung des Effekts der Kombinationstherapie geplant war, zeigte Riprazo in Kombination mit dem Angiotensin-Rezeptor- Antagonisten Valsartan eine additive blutdrucksenkende Wirkung.
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Bei adipösen Patienten mit Hypertonie, die nicht ausreichend auf 25 mg HCTZ ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Riprazo 300 mg eine weitere Blutdrucksenkung, die mit derjenigen einer zusätzlichen Behandlung mit Irbesartan 300 mg oder Amlodipin 10 mg vergleichbar war.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Bei Diabetikern mit Bluthochdruck bewirkte die zusätzliche Gabe von Riprazo bei mit Ramipril behandelten Patienten eine additive Blutdrucksenkung bei gleichzeitig verminderter Inzidenz von Husten (1,8%) im Vergleich zur alleinigen Ramiprilgabe (4,7%).
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Riprazo allein behandelt wurden.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
In einer 3-Monatsstudie an 302 Patienten mit leichter, stabiler Herzinsuffizienz, die alle eine Standardtherapie zur Behandlung der stabilen Herzinsuffizienz erhielten, wurde die zusätzliche Gabe von 150 mg Riprazo gut vertragen.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
Der Spiegel des B-Typs des natriuretischen Peptids (BNP) wurde unter Riprazo im Vergleich zu Placebo um 25% gesenkt.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
In einer 6-Monatsstudie an 599 Patienten mit Bluthochdruck, Typ 2 Diabetes mellitus und Nephropathie, die alle 100 mg Losartan und eine optimierte antihypertensive Therapie erhielten, führte die zusätzliche Gabe von 300 mg Riprazo im Vergleich zu Placebo zu einer 20%igen Senkung des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) von 58 mg/mmol auf 46 mg/mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Der Anteil an Patienten, deren UACR während der Studie um mindestens 50% reduziert wurde, betrug 24,7% unter Riprazo und 12,5% unter Placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
Riprazo beeinflusste nicht die Serum-Kreatinin- Konzentration, war aber mit einer Zunahme der Häufigkeit (4,2% gegenüber.
Riprazo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Eine vorteilhafte Wirkung von Riprazo auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Riprazo erforderlich, jedoch ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Die Packungen enthalten 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
EU/1/07/409/001-010
EU/ 1/ 07/ 409/ 001-010
Riprazo 300 mg Filmtabletten
Riprazo 300 mg film-coated tablets
Hellrote, bikonvexe, ovale Tablette mit dem Aufdruck „ IU“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
13 Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Riprazo im Steady-State um 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und Cmax von Riprazo reduziert.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Bei einer Dosierung von 300 mg betrug das durchschnittliche „ Peak-Trough“ -Verhältnis für das diastolische Ansprechen bis zu 98%.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Eine vorteilhafte Wirkung von Riprazo auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Die Packungen enthalten 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
EU/1/07/409/011-020
EU/ 1/ 07/ 409/ 011-020
Riprazo 150 mg Filmtabletten Aliskiren
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
EU/1/07/409/001 EU/1/07/409/002 EU/1/07/409/003 EU/1/07/409/004 EU/1/07/409/005 EU/1/07/409/006 EU/1/07/409/008
EU/ 1/ 07/ 409/ 001 EU/ 1/ 07/ 409/ 002 EU/ 1/ 07/ 409/ 003 EU/ 1/ 07/ 409/ 004 EU/ 1/ 07/ 409/ 005 EU/ 1/ 07/ 409/ 006 EU/ 1/ 07/ 409/ 008
EU/1/07/409/007 EU/1/07/409/009 EU/1/07/409/010
EU/ 1/ 07/ 409/ 007 EU/ 1/ 07/ 409/ 009 EU/ 1/ 07/ 409/ 010
Riprazo 300 mg Filmtabletten Aliskiren
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
EU/1/07/409/011 EU/1/07/409/012 EU/1/07/409/013 EU/1/07/409/014 EU/1/07/409/015 EU/1/07/409/016
EU/ 1/ 07/ 409/ 011 EU/ 1/ 07/ 409/ 012 EU/ 1/ 07/ 409/ 013 EU/ 1/ 07/ 409/ 014 EU/ 1/ 07/ 409/ 015 EU/ 1/ 07/ 409/ 016
EU/1/07/409/017 EU/1/07/409/018 EU/1/07/409/019 EU/1/07/409/020
EU/ 1/ 07/ 409/ 017 EU/ 1/ 07/ 409/ 018 EU/ 1/ 07/ 409/ 019 EU/ 1/ 07/ 409/ 020
Was ist Riprazo und wofür wird es angewendet?
What Riprazo is and what it is used for 2.
3.
Before you take Riprazo 3.
Wie ist Riprazo einzunehmen?
How to take Riprazo 4.
Wie ist Riprazo aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Riprazo 6.
WAS IST RIPRAZO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Riprazo gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Mit Hilfe von Riprazo wird ein hoher Blutdruck gesenkt.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIPRAZO BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
Riprazo darf nicht eingenommen werden
Do not take Riprazo
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Riprazo ist erforderlich
Take special care with Riprazo
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Riprazo einnehmen.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Die Anwendung von Riprazo bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
Bei Anwendung von Riprazo mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Riprazo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Riprazo einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sie sollten Riprazo nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Schwangerschaft und Stillzeit Riprazo darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Riprazo einnehmen.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Riprazo reagieren.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
WIE IST RIPRAZO EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE RIPRAZO
Nehmen Sie Riprazo immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt kann Riprazo zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Sie sollten Riprazo einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Wenn Sie eine größere Menge von Riprazo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Riprazo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Riprazo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Riprazo vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
40 its usual time.
Wie alle Arzneimittel kann Riprazo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
WIE IST RIPRAZO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RIPRAZO
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Was Riprazo enthält
What Riprazo contains
Wie Riprazo aussieht und Inhalt der Packung Riprazo 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „ IL“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Riprazo ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich.
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Bei Anwendung von Riprazo mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
45 its usual time.
Wie Riprazo aussieht und Inhalt der Packung Riprazo 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „ IU“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
London, 18.
London, 18 October 2006 Doc.
Oktober 2006 Dok.-Ref.
EMEA/ 410799/ 2006
FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RIQUENT
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
Abetimus
International non-proprietary name (INN): abetimus
Oktober 2006 teilte La Jolla Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riquent zur Behandlung der Lupusnephritis zurückzieht.
On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
Was ist Riquent?
What is Riquent?
Riquent ist eine Injektionslösung, die 50 mg/ml des Wirkstoffs Abetimus enthält.
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Wofür sollte Riquent angewendet werden?
What was Riquent expected to be used for?
Riquent sollte zur Behandlung der Lupusnephritis eingesetzt werden, einer Entzündung der Nieren bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunkrankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift), die bereits eine Nierenerkrankung hatten und bei denen ein Test gezeigt hat, dass sie von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Riquent sollte das Auftreten von ‘ Schüben’ (erhöhte Zeichen einer Nierenerkrankung) verzögern und ihre Häufigkeit verringern.
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
November 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde.
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Wie soll Riquent wirken?
How is Riquent expected to work?
Abetimus, der Wirkstoff in Riquent, ist ein selektives Immunsuppressivum (eine Substanz, die selektiv das Immunsystem dämpft).
Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Die meisten Patienten mit SLE haben Antikörper in ihrem Blut, die sich gegen doppelsträngige DNS (Desoxyribonukleinsäure) richten.
Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
Diese Antikörper spielen vermutlich bei der Entwicklung der Lupusnephritis eine wichtige Rolle.
These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Abetimus ist ein kleines Stück doppelsträngiger DNS, das speziell dafür entwickelt wurde, die Konzentration dieser Antikörper im Blutkreislauf zu verringern.
Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
Wenn Riquent injiziert wird, nehmen die Spiegel dieser Antikörper im Blut ab, und dies soll dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines ‘ Schubs’ zu verringern.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
Die Wirkungen von Riquent wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
In zwei Hauptstudien an insgesamt 529 Patienten mit SLE wurde Riquent mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Zu diesem Zweck wurden die Konzentrationen von Protein im Urin und die von Kreatinin (ein Enzym, das ein Marker für die Nierenfunktion ist) im Blut gemessen.
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 114 erreicht.
The application was at day 114 when the company withdrew.
Zu diesem Zeitpunkt beurteilte der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Auf der Grundlage der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP am Tag 120 eine
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
Sobald das Unternehmen Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
Das Schreiben des Unternehmens an die EMEA über die Rücknahme des Antrags finden Sie hier.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
„ Compassionate-Use“ -Programmen mit Riquent?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Das Unternehmen setzte den CHMP von seinem Vorhaben in Kenntnis, die laufenden klinischen Studien zur Behandlung der Lupusnephritis fortzusetzen.
The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
Das Unternehmen hat kein „ Compassionate- Use“ -Programm.
The Company has no compassionate use programme.
Durch dieses Programm können Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Sollten Sie jedoch an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung allen Ärzten, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Trainingsmaterial, das die folgenden Komponenten enthält, zur Verfügung gestellt wird:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
• Informationspaket für Ärzte • Informationspaket für medizinisches Personal • Informationspaket für Patienten
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Dosiskalkulation, Zubereitung der Infusion und Infusionsrate • Risiko schwerwiegender Infektionen o Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden. o Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern. • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese • Berichterstattung über schwerwiegende Nebenwirkungen • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Das Informationspaket für medizinisches Personal sollte folgende Elemente enthalten: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen o Vorbereitung der Infusion o Infusionsrate • Überwachung der Patienten auf Infusionsreaktionen • Berichterstattung über schwerwiegende Nebenwirkungen
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Elemente enthalten: • Patienteninformationsbroschüre • Patientenpass
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
EMEA/H/C/955
EMEA/ H/ C/ 955
Was ist RoActemra?
What is RoActemra?
RoActemra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Tocilizumab.
It contains the active substance tocilizumab.
Wofür wird RoActemra angewendet?
What is RoActemra used for?
RoActemra ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, bei der es zu Gelenkentzündungen kommt).
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
RoActemra wird in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten angewendet, bei denen andere Therapien – einschließlich der üblichen Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (wie zum Beispiel Methotrexat) oder der Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer – nicht ausreichend wirksam oder verträglich waren.
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
Bei Patienten, die Methotrexat nicht erhalten dürfen, kann RoActemra auch allein angewendet werden.
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
Wie wird RoActemra angewendet?
How is RoActemra used?
Die Therapie sollte durch einen Arzt begonnen werden, der in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahren ist.
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
RoActemra wird alle vier Wochen einmal als einstündige Infusion verabreicht.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
Dosierungen über 1 200 mg sind nicht untersucht worden.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
Bei Patienten, die Leberfunktionsstörungen oder ein auffälliges Blutbild entwickeln, muss die Dosis von RoActemra oder von Methotrexat eventuell angepasst oder die Behandlung unterbrochen werden.
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollte der behandelnde Arzt die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
Patienten, die mit RoActemra behandelt werden, ist die entsprechende Informationskarte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Wie wirkt RoActemra?
How does RoActemra work?
Der Wirkstoff in RoActemra ist Tocilizumab, ein monoklonaler Antikörper.
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody.
Ein monoklonaler Antikörper ist ein Eiweißstoff, der so beschaffen ist, dass er im Körper eine bestimmte Struktur (ein Antigen) erkennt und sich an diese Struktur bindet.
Tocilizumab has been designed to bind to the receptor for a messenger molecule (cytokine) in the body called interleukin-6.
Tocilizumab wurde so konzipiert, dass es sich im Körper an den Rezeptor für den Botenstoff (Zytokin) Interleukin-6 bindet.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis.
Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in hohen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde RoActemra untersucht?
How has RoActemra been studied?
Die Wirkungen von RoActemra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
RoActemra wurde in fünf Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt mehr als 4 000 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis teilnahmen.
RoActemra has been studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults with moderate to severe rheumatoid arthritis.
In vier dieser Studien wurde RoActemra mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
Bei drei davon mit insgesamt über 3 000 Patienten wurde das jeweilige Mittel als Zusatztherapie eingesetzt, wenn die Behandlung mit Methotrexat oder anderen üblichen Arzneimitteln gegen die rheumatoide Arthritis versagte; in der vierten wurde es bei 498 Patienten in Kombination mit Methotrexat verabreicht, nachdem eine vorausgegangene Therapie mit TNF-Hemmern keinen ausreichenden Erfolg gebracht hatte.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
In der fünften Hauptstudie an insgesamt 673 Patienten wurde RoActemra als Einzelwirkstoff mit Methotrexat verglichen.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
In allen fünf Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach sechs Monaten auf die Therapie angesprochen hatten.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
Ein Ansprechen auf die Therapie war dabei definiert als mindestens 20%ige Abnahme des Punktwerts auf einer der üblichen Bewertungsskalen für die Schwere der Symptome einer rheumatoiden Arthritis.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
Insgesamt 2 439 Patienten aus diesen Studien wurden im weiteren Verlauf in zwei Studien zur Untersuchung der Langzeitwirkung von RoActemra aufgenommen.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.
Welchen Nutzen hat RoActemra in diesen Studien gezeigt?
What benefit has RoActemra shown during the studies?
RoActemra linderte die Symptome der rheumatoiden Arthritis wirksamer als die jeweiligen Vergleichsarzneimittel.
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
In den drei Studien an Patienten mit unzureichendem Therapieerfolg unter Methotrexat oder anderen üblichen Arzneimitteln zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zeigte sich, dass die Hinzunahme von RoActemra in der zugelassenen Dosis etwa viermal häufiger zu einem Therapieansprechen führte als die Hinzunahme von Placebo.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
In der Studie an Patienten mit unzureichendem Therapieerfolg unter TNF-Hemmern führte die Behandlung mit RoActemra und Methotrexat etwa neunmal häufiger zu einem Therapieansprechen als die Behandlung mit Placebo.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
Die fünfte Studie zeigte, dass Patienten, die nur mit RoActemra allein behandelt wurden, eine bessere Chance auf ein Therapieansprechen hatten als die Patienten, die nur Methotrexat allein erhielten.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Die Langzeitstudien zeigten, dass die therapeutische Wirkung von RoActemra über mindestens ein Jahr erhalten bleibt.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
Welches Risiko ist mit RoActemra verbunden?
What is the risk associated with RoActemra?
Die häufigste Nebenwirkung von RoActemra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Infektion der oberen Atemwege (Erkältung).
The most common side effect with RoActemra (seen in more than 1 patient in 10) is upper respiratory tract infections (colds).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with RoActemra, see the Package Leaflet.
RoActemra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tocilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
RoActemra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tocilizumab or any of the other ingredients.
Es darf nicht bei Patienten mit floriden schweren Infektionen angewendet werden.
It must not be used in patients who have an active, severe infection.
Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere Krankheiten wie etwa Divertikulitis (eine Darmerkrankung) oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis (a disease affecting the gut) or diabetes.
Warum wurde RoActemra zugelassen?
Why has RoActemra been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von RoActemra in den folgenden Fällen gegenüber den Risiken überwiegen: bei der Anwendung in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder Tumornekrosefaktor (TNF)- Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben, sowie bei der Anwendung als Monotherapie, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat nicht geeignet ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that RoActemra’ s benefits are greater than its risks, in combination with methotrexate, for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs or TNF antagonists, or as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or where continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RoActemra zu erteilen.
The Committee recommended that RoActemra be given marketing authorisation.
2/3 Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von RoActemra ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of RoActemra?
Das Unternehmen, das RoActemra herstellt, wird vor der Markteinführung von RoActemra in allen EU-Mitgliedstaaten für Ärzte, Pflegepersonal und Patienten Informationspakete bereitstellen, in denen Angaben zur Sicherheit und richtigen Anwendung von RoActemra enthalten sind.
These packs will include information on RoActemra’ s safety and on how it should be given to patients.
Weitere Informationen über RoActemra:
Other information about RoActemra:
Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RoActemra in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RoActemra to Roche Registration Limited on 16 January 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für RoActemra finden Sie hier.
2/ 3 The full EPAR for RoActemra can be found here.
1 Durchstechflasche
Pharmaceutical Form
Intravenöse Anwendung
Route of Administration
20 mg/ml
Content
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
EU/ 1/ 08/ 492/ 001 EU/ 1/ 08/ 492/ 002 EU/ 1/ 08/ 492/ 003 EU/ 1/ 08/ 492/ 004 EU/ 1/ 08/ 492/ 005 EU/ 1/ 08/ 492/ 006
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
20 mg/ ml 20 mg/ ml 20 mg/ ml 20 mg/ ml 20 mg/ ml 20 mg/ ml
Intravenöse Anwendung
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Durchstechflasche (Glas)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
4 Durchstechflaschen
1 vial 4 vials 1 vial 4 vials 1 vial 4 vials
RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
RoActemra 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Tocilizumab*
Each ml concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ml).
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ ml).
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ml).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ ml).
Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ml). *humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den humanen Interleukin-6-(IL-6)-Rezeptor produziert mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters.
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ ml).
Jede 80 mg Durchstechflasche enthält 0,10 mmol (2,21 mg) Natrium.
Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 0,20 mmol (4,43 mg) Natrium.
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Jede 400 mg Durchstechflasche enthält 0,39 mmol (8,85 mg) Natrium.
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Klare bis opaleszente, farblose bis blass gelbe Lösung.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) angezeigt, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor-(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint.
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA erfahrenen Arzt begonnen werden.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA.
Patienten, die mit RoActemra behandelt werden, sollten den Patientenpass erhalten.
Patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, aber nicht weniger als 480 mg, einmal alle vier Wochen.
Posology The recommended posology is 8 mg/ kg body weight, but no lower than 480 mg, given once every four weeks.
Dosierungen von mehr als 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
2 Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
2 Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
• Leberenzymabweichungen
• Liver enzyme abnormalities
Laborwert > 1 bis 3 x oberer Normalwert
Laboratory Value
(ULN = Upper Limit of Normal)
Action
Im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Dosisreduktion von RoActemra auf 4 mg/kg oder Unterbrechung von RoActemra bis die Alaninaminotransferase (ALAT) oder die Aspartataminotransferase (ASAT) sich normalisiert haben
> 1 to 3 x Upper Dose modify concomitant MTX if appropriate Limit of Normal For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/ kg or (ULN) interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised Restart with 4 mg/ kg or 8 mg/ kg, as clinically appropriate
> 3 bis 5 x ULN (bestätigt durch
> 3 to 5 x ULN
Unterbrechung der Anwendung von RoActemra bis < 3 x ULN
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN
wiederholte Untersuchung, siehe Abschnitt
by When values reach < 3 x ULN, resume RoActemra at 4 mg/ kg or 8 mg/ kg dose
Wenn die Werte < 3 x ULN erreichen, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra in einer Dosierung von 4 mg/kg oder 8 mg/kg
repeat testing, see For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra section 4.4).
4.4) > 5 x ULN
> 5 x ULN
Bei anhaltenden Erhöhungen von > 3 x ULN, Absetzen von RoActemra Absetzen von RoActemra
Discontinue RoActemra
• Niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
• Low absolute neutrophil count (ANC)
Laborwert (Zellen x 109/l) ANC > 1 ANC 0,5 bis 1
ANC > 1
Vorgehen Dosis beibehalten Unterbrechung der Anwendung von RoActemra
Interrupt RoActemra dosing
Wenn die ANC auf > 1 x 109/l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra in einer Dosierung von 4 mg/kg und einer Steigerung bis zu 8 mg/kg, wie klinisch angemessen
When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Absetzen von RoActemra
Discontinue RoActemra
• Niedrige Thrombozytenanzahl
Laboratory Value (cells x 103/ μ l)
Laborwert (Zellen x 103/Mikroliter) 50 bis 100
50 to 100
Vorgehen Unterbrechung der Anwendung von RoActemra
Interrupt RoActemra dosing
Wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 x 103/Mikroliter ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra in einer Dosierung von 4 mg/kg und einer Steigerung bis zu 8 mg/kg, wie klinisch angemessen
When platelet count > 100 x 103/ μ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
< 50
< 50 Discontinue RoActemra
Spezielle Patientengruppen Pädiatrische Patienten:
Special populations Paediatric patients:
RoActemra wird aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
RoActemra is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Renal impairment:
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
RoActemra wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer
Renal
3 Nierenfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
3 function should be monitored closely in these patients.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Hepatic impairment:
RoActemra wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
RoActemra has not been studied in patients with hepatic impairment.
Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Therefore, no dose recommendations can be made.
Art und Dauer der Anwendung Nach Verdünnung sollte RoActemra als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht werden.
Method of administration After dilution, RoActemra should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
RoActemra ist unter aseptischen Bedingungen mit steriler, pyrogenfreier 0,9%iger Natriumchlorid- Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) auf ein finales Volumen von 100 ml zu verdünnen.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 ml with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Für weitere Angaben zur Verdünnung vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
For further information on dilution prior to administration, see section 6.6.
Infektionen Eine Behandlung mit RoActemra darf bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Infections RoActemra treatment should not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra unterbrochen werden, bis diese Infektion unter Kontrolle gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Divertikulitis, Diabetes) in der Anamnese, die diese Patienten für Infektionen anfällig machen, sollte der Arzt bei der Erwägung einer Anwendung von RoActemra Vorsicht walten lassen.
Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e. g. diverticulitis, diabetes) which may predispose patients to infections.
Bei Patienten, die aufgrund einer mäßigen bis schweren RA eine Therapie mit Biologika erhalten, wird besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf ein frühzeitiges Erkennen schwerwiegender Infektionen empfohlen, da Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung aufgrund der Unterdrückung der Akut-Phase-Reaktion abgeschwächt sein können.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.