qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Linearität / Nichtlinearität Im Bereich therapeutischer Dosierungen stiegen die C max und die Fläche unter der Konzentrations- Zeit-Kurve (AUC) für Vildagliptin annähernd proportional zur Dosis.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Die maximale Veränderung der Vildagliptin- Exposition (Zunahme oder Abnahme) beträgt ~30%, was als nicht klinisch relevant betrachtet wird.
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Es gab keine Korrelation zwischen dem Schweregrad der Lebererkrankung und den Veränderungen der Vildagliptin-Exposition.
There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
10 Eingeschränkte Nierenfunktion Verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion war bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Funktionsstörung der Niere die systemische Vildagliptin-Exposition erhöht (C max 8-66%; AUC 32-134%) und die totale Körper-Clearance war reduziert.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Die No-Effect-Dosis war 15 mg/kg (das 7fache der Exposition des Menschen, basierend auf C max).
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
Bei Kaninchen wurden ein verringertes Gewicht des Feten und Skelettveränderungen, die auf eine verzögerte Entwicklung hinwiesen, nur bei schwerer maternaler Toxizität beobachtet; die No-Effect-Dosis war 50 mg/kg (das 9fache der Exposition des Menschen).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect
In einer 13-wöchigen Studie zur Toxizität mit Cynomolgus-Affen wurden bei Dosen ≥ 5 mg/kg/Tag Hautläsionen beobachtet, die einheitlich an den Extremitäten lokalisiert waren (Hände, Füße, Ohren und Schwanz).
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Bei 5 mg/kg/Tag (etwa entsprechend der Exposition des Menschen nach der 100-mg- Dosis gemäß AUC) wurden nur Blasen beobachtet.
At 5 mg/ kg/ day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Sie bildeten sich trotz Fortsetzung der Behandlung zurück und waren nicht mit histopathologischen Auffälligkeiten verbunden.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Hautabschuppungen, Hautabschälungen, Schorfbildung und wunde Schwänze mit entsprechenden histopathologischen Veränderungen wurden bei Dosen ≥ 20 mg/kg/Tag (etwa das 3fache der Exposition des Menschen nach der 100-mg-Dosis gemäß AUC) festgestellt.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/ kg/ day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Die Hautläsionen waren bei den Affen, denen 160 mg/kg/Tag gegeben wurden,
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/ kg/ day during a 4-week recovery period.
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Pharmakovigilanz System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie beschrieben in Version 3.0, präsentiert in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels und während der gesamten Zeit, in der das Arzneimittel in Verkehr ist, besteht und funktioniert.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
PSURs Der PSUR Zyklus von Jalra wird dem des Referenzproduktes Galvus entsprechen, bis andere Angaben gemacht werden.
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Jalra 50 mg Tabletten Vildagliptin
Jalra 50 mg tablets vildagliptin
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GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Jalra 50 mg Tabletten Vildagliptin
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
Ihren Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Was ist Jalra und wofür wird es angewendet?
What Jalra is and what it is used for 2.
3.
Before you take Jalra 3.
4.
How to take Jalra 4.
Wie ist Jalra aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Jalra 6.
WAS IST JALRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jalra gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „ oralen Antidiabetika“.
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Jalra wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Jalra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Jalra hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Die Wirkung von Jalra beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren.
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Der Arzt verschreibt Ihnen Jalra zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls ein Arzneimittel allein nicht ausreicht, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON JALRA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE JALRA
Jalra darf nicht eingenommen werden,  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile
Further information).
26 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jalra ist erforderlich:
Take special care with Jalra:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jalra einnehmen, wenn eine der nachfolgenden Bedingungen bei Ihnen zutrifft:  wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Jalra.
Ihr Körper produziert kein Insulin).  wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.  wenn Sie Dialysepatient/in sind.  wenn Sie eine Lebererkrankung haben.  wenn Sie Herzinsuffizienz haben.
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Wenn Sie früher Jalra eingenommen haben und die Einnahme wegen auftretender Nebenwirkungen (Lebererkrankung) abgebrochen haben, dürfen Sie Jalra nicht erneut einnehmen.
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offenen Stellen sein während Sie Jalra einnehmen.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Die Anwendung von Jalra bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
Bei Einnahme von Jalra mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Jalra ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen (dazu gehören Arzneimittel die als Thiazide, Kortikosteroide und Schilddrüsenpräparate bekannt sind sowie bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen).
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Bei Einnahme von Jalra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Jalra mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, ehe sie Jalra einnehmen.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Sie sollten Jalra während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
You should not use Jalra during pregnancy.
Es ist nicht bekannt, ob Jalra in die Muttermilch übertritt.
It is not known if Jalra passes into breast milk.
Sie sollten Jalra nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Jalra Schwindel verspüren.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Jalra Jalra enthält Lactose (Milchzucker).
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
Bitte nehmen Sie Jalra erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST JALRA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE JALRA
Nehmen Sie Jalra immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Die einzunehmende Menge Jalra hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Jalra-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Die übliche Dosierung ist entweder:  50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Jalra zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen, oder  100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Jalra zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, einnehmen.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
Ihr Arzt verschreibt Ihnen Jalra zusammen mit einem anderen Arzneimittel, zur Regulierung Ihres Blutzuckerspiegels.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
Wann und wie sollen Sie Jalra einnehmen?  Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur morgens oder morgens und abends.  Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Wie lange sollen Sie Jalra einnehmen?  Nehmen Sie Jalra täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.  Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.  Setzen Sie Jalra nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Wenn Sie eine größere Menge von Jalra eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Jalra genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Wenn Sie die Einnahme von Jalra vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Wie alle Arzneimittel kann Jalra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Sie sollten Jalra absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:  Angioödem (selten):
You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
28  Lebererkrankung (Hepatitis) (selten):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”.  Liver disease (hepatitis) (rare):
Andere Nebenwirkungen Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und Metformin einnahmen:  Häufig:
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:  Common:
Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und einen Sulfonylharnstoff einnahmen:  Häufig:
Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:  Common:
Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und ein Glitazon einnahmen:  Häufig:
27 Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:  Common:
Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Jalra allein einnahmen:  Häufig:
Some patients have had the following side effects while taking Jalra alone:  Common:
WIE IST JALRA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE JALRA
 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.  Sie dürfen Jalra nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.  In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.  Verwenden Sie keine Jalra-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Was Jalra enthält  Der Wirkstoff ist Vildagliptin.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
Auf einer Seite ist „ NVR“, auf der anderen „ FB“ eingeprägt.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Jalra 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen mit 336 (3x112) Tabletten erhältlich.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
29 Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
28 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
EMEA/H/C/861
EMEA/ H/ C/ 861
Was ist Janumet?
What is Janumet?
Janumet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Wofür wird Janumet angewendet?
What is Janumet used for?
Janumet wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
Janumet is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Wie wird Janumet angewendet?
How is Janumet used?
Janumet wird zweimal täglich angewendet.
Janumet is taken twice a day.
Patienten, die bereits Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff einnehmen, sollten Janumet mit derselben Dosierung Metformin einnehmen.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
Patienten, die bereits Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen, sollten auf Janumet mit derselben Dosierung der beiden Wirkstoffe umstellen.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
Wird Janumet mit einem Sulfonylharnstoff angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Janumet sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Janumet wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe vorliegen.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Wie wirkt Janumet?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Die Wirkstoffe in Janumet, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Wie wurde Janumet untersucht?
How has Janumet been studied?
Zur Unterstützung der Anwendung von Janumet für dieselben Indikationen wurden drei Studien zu Januvia bei Patienten mit Typ 2-Diabetes, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt werden konnte, herangezogen.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
Ferner wurden zwei „ Bioäquivalenz“ -Studien durchgeführt, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Janumet im Körper in der gleichen Weise wie bei einer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Welchen Nutzen hat Janumet in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Janumet shown during the studies?
Welches Risiko ist mit Janumet verbunden?
What is the risk associated with Janumet?
Die häufigste Nebenwirkung von Janumet (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Janumet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.
Janumet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Warum wurde Janumet zugelassen?
Why has Janumet been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Janumet bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Janumet zu erteilen.
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Janumet:
Other information about Janumet:
Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Janumet in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Janumet finden Sie hier.
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014
50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/850 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg 50 mg/1000 mg
50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten Filmtabletten
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu) Blister (PVC/PE/PVDC/Alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 112 Tabletten 168 Tabletten 196 Tabletten 50x 1 Tablette 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 112 Tabletten 168 Tabletten 196 Tabletten 50x 1 Tablette
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
Janumet 50 mg/850 mg Filmtabletten
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Janumet sollte individuell auf Basis des bisherigen Therapieregimes des Patienten, je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt werden, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin zu überschreiten.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Die übliche Anfangsdosis von Janumet sollte sich bei Patienten, deren Blutzucker mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert ist, aus Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100 mg Gesamttagesdosis) sowie der bisherigen Metformindosierung ergeben.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Bei den Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin erhalten haben, sollte die Umstellung auf Janumet initial mit den bisher eingenommenen Dosierungen von Sitagliptin und Metformin erfolgen.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Die Dosierung von Janumet sollte Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100 mg Gesamttagesdosis) und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis entspricht, enthalten.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
2 des Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Um die verschiedenen Dosen von Metfomin zu erreichen, ist Janumet in Stärken mit 50 mg Sitagliptin und jeweils 850 mg Metforminhydrochlorid oder 1000 mg Metfominhydrochlorid erhältlich.
2 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Janumet sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Patienten mit Niereninsuffizienz Janumet sollte nicht bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance < 60 ml/min) eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Patients with renal insufficiency Janumet should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Patienten mit Leberinsuffizienz Janumet sollte nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Patients with hepatic insufficiency Janumet should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ältere Menschen Da Metformin und Sitagliptin renal eliminiert werden, sollte Janumet mit zunehmendem Alter der Patienten mit vermehrter Vorsicht angewendet werden.
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Pädiatrische Population Janumet wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.
Paediatric population Janumet is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Janumet ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
Allgemeine Hinweise Janumet sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Hypoglykämien Bei Patienten, die Janumet in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff erhalten, kann das Risiko einer Hypoglykämie bestehen.
Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Die Gabe von Janumet in Kombination mit Insulin wurde nicht ausreichend untersucht.
The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist Janumet abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Janumet, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Chirurgische Eingriffe Da Janumet Metforminhydrochlorid enthält, sollte die Behandlung 48 Stunden vor einer geplanten Operation mit einer Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie unterbrochen werden.
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Die Therapie mit Janumet sollte im Allgemeinen erst 48 Stunden danach sowie nach einer Untersuchung der Nierenfunktion mit normalem Befund wieder aufgenommen werden.
Janumet should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Daher sollte die Behandlung mit Janumet vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen und erst 48 Stunden danach sowie nach einer Untersuchung der Nierenfunktion mit normalem Befund wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Wenn ein Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der unter Janumet bereits gut eingestellt war, abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen entwickelt (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten), sollte er umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Sobald eine Azidose vorliegt, in jeglicher Form, muss Janumet sofort abgesetzt werden und andere entsprechende korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
If acidosis of either form occurs, Janumet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Mit Janumet wurden keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien durchgeführt; allerdings liegen solche Studien für die einzelnen Wirkstoffe von Janumet, Sitagliptin und Metformin, vor.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Janumet, sitagliptin and metformin.
Aufgrund des Metforminbestandteils von Janumet besteht ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose bei akuter Alkoholintoxikation (insbesondere im Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberinsuffizienz) (siehe Abschnitt 4.4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Janumet (see section 4.4).
Daher sollte die Behandlung mit Janumet vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen und erst 48 Stunden danach sowie nach einer Untersuchung der Nierenfunktion mit normalem Befund wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Janumet sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Janumet should not be used during pregnancy.
Wenn eine Patientin einen Kinderwunsch hat oder schwanger wird, sollte die Behandlung mit Janumet unterbrochen werden und so schnell wie möglich auf eine Therapie mit Insulin umgestellt werden.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Janumet should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
6 Es wurden keine Studien zu säugenden Tieren mit der Kombination der Wirkstoffe von Janumet durchgeführt.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
Daher darf Janumet während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit Janumet durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Janumet.
Den Patienten sollte auch bewußt sein, dass bei Einnahme von Janumet in Kombination mit anderen Sulfonylharnstoffen ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with other sulfonylurea agents.
Es wurde jedoch die Bioäquivalenz von Janumet mit gleichzeitiger Anwendung von Sitagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Appetitlosigkeit (Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen; Häufigkeit gelegentlich) und Gewichtsabnahme (Untersuchungen; Häufigkeit gelegentlich) 2 In dieser 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden 100 mg Sitagliptin einmal täglich zusätzlich zu einer laufenden Kombinationstherapie bestehend aus Glimepirid und Metformin gegeben.
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
Die Gesamtinzidenz von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen betrug bei Patienten, die zusätzlich Sitagliptin zu der laufenden Kombinationstherapie mit Glimepirid und Metformin erhielten, 18,1% im Vergleich zu 7,1% bei den Patienten, die zusätzlich Plazebo zu der laufenden Kombinationstherapie mit Glimepirid und Metformin erhielten.
7 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria und exfoliative Hauterkrankungen einschließlich Steven-Johnson-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
During post-marketing experience of Janumet or sitagliptin, one of the active substances of Janumet, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Metallischer Geschmack
8 Adverse reaction metallic taste
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Symptomea
gastrointestinal symptomsa
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Skin and subcutaneous disorders urticaria, erythema, pruritis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Laktatazidose Vitamin-B12-Mangelb
Metabolism and nutrition disorders
Zu einer Überdosierung mit Janumet stehen keine Daten zur Verfügung.
No data are available with regard to overdose of Janumet.
Sitagliptinphoshpat, ein Dipeptidyl- Peptidase 4 (DPP-4-)Inhibitor und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.
Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet Eine Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden zeigte die Bioäquivalenz der Janumet Kombinationstabletten (Sitagliptin/Metforminhydrochlorid) mit Sitagliptinphosphat und Metforminhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe als Einzeltabletten.
Janumet A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Janumet beschrieben.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Mit Janumet wurden keine Tierstudien durchgeführt.
No animal studies have been conducted with Janumet.
EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 015
Janumet 50 mg/1.000 mg Filmtabletten
Janumet 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
19 des Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Um die verschiedenen Dosen von Metfomin zu erreichen, ist Janumet in Stärken mit 50 mg Sitagliptin und jeweils 850 mg Metforminhydrochlorid oder 1000 mg Metfominhydrochlorid erhältlich.
17 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Wenn ein Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der unter Janumet bereits gut eingestellt war, abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen entwickelt (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten), sollte er umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
23 Es wurden keine Studien zu säugenden Tieren mit der Kombination der Wirkstoffe von Janumet durchgeführt.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
Die Gesamtinzidenz von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen betrug bei Patienten, die zusätzlich Sitagliptin zu der laufenden Kombinationstherapie mit Glimepirid und Metformin erhielten, 18,1% im Vergleich zu 7,1% bei den Patienten, die zusätzlich Plazebo zu der laufenden Kombinationstherapie mit Glimepirid und Metformin erhielten.
22 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
Metallischer Geschmack
23 Adverse reaction metallic taste
Sitagliptinphoshpat, ein Dipeptidyl- Peptidase 4 (DPP-4-)Inhibitor und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.
24 Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Sitagliptin Sitagliptinphosphat ist ein oral wirksamer, potenter und hoch selektiver Inhibitor des Enzyms Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus.
Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014 EU/ 1/ 08/ 455/ 016
Umkarton für Janumet 50 mg/850 mg Filmtabletten
Outer carton for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/850 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
EU/1/08/455/001 14 Filmtabletten EU/1/08/455/002 28 Filmtabletten EU/1/08/455/003 56 Filmtabletten EU/1/08/455/004 112 Filmtabletten EU/1/08/455/005 168 Filmtabletten EU/1/08/455/006 196 Filmtabletten EU/1/08/455/007 50 x 1 Filmtabletten EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) Filmtabletten
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/1/08/455/015
EU/ 1/ 08/ 455/ 015
Blister für Janumet 50 mg/850 mg Filmtabletten
Blister for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/850 mg Tabletten Sitagliptin/Metformin-HCl
Janumet 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Umkarton für Janumet 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Outer carton for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/1000 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
EU/1/08/455/008 14 Filmtabletten EU/1/08/455/009 28 Filmtabletten EU/1/08/455/010 56 Filmtabletten EU/1/08/455/011 112 Filmtabletten EU/1/08/455/012 168 Filmtabletten EU/1/08/455/013 196 Filmtabletten EU/1/08/455/014 50 x 1 Filmtabletten EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) Filmtabletten
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
Janumet 50 mg 1000 mg
Janumet 50 mg 1,000 mg
EU/1/08/455/016
EU/ 1/ 08/ 455/ 016
Blister für Janumet 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Blister for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/1000 mg Tabletten Sitagliptin/Metformin-HCl
Janumet 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Janumet 50 mg/850 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Was ist Janumet und wofür wird es angewendet?
What Janumet is and what it is used for 2.
Wie ist Janumet einzunehmen?
Before you take Janumet 3.
4.
How to take Janumet 4.
6.
How to store Janumet 6.
WAS IST JANUMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT JANUMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der Name Ihrer Tablette ist Janumet.
The name of your tablet is Janumet.
Janumet hilft den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit zu verbessern und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
Janumet helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Sulfonylharnstoff, angewendet werden.
Janumet can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON JANUMET BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE JANUMET
Janumet darf nicht eingenommen werden,
Do not take Janumet:
sonstigen Bestandteile von Janumet sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
Janumet (listed in section 6)
Sie müssen Janumet für die Röntgenuntersuchung und einige Tage danach absetzen
taking Janumet at the time of the X-ray and for a few days after
Nehmen Sie Janumet nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Do not take Janumet if any of the above apply to you.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Janumet einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Janumet ist erforderlich Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes), die zum Tod führen kann.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Janumet, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Wenn bei Ihnen einige der Symptome einer Laktatazidose auftreten, setzen Sie Janumet ab und wenden sich umgehend an einen Arzt
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Janumet and consult a doctor immediately
- während der Behandlung mit Janumet wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion mindestens einmal
- During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year
- wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Sitagliptin, Metformin oder Janumet haben
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet
- wenn Sie gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff, ein Arzneimittel zur Behandlung der
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Janumet, as you may
Zuckerkrankheit, zusammen mit Janumet einnehmen, da Ihre Blutzuckerspiegel stark erniedrigt werden können (Hypoglykämie).
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
bevorsteht, da Sie möglicherweise Janumet für einige Tage vor und nach dem Eingriff absetzen müssen
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure