qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tevagrastim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten; • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht; • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten; • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Tevagrastim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Wie wirkt Tevagrastim?
How does Tevagrastim work?
Der Wirkstoff in Tevagrastim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Wie wurde Tevagrastim untersucht?
How has Tevagrastim been studied?
Die Studien mit Tevagrastim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Tevagrastim wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Zur Untersuchung der Sicherheit von Tevagrastim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Welchen Nutzen hat Tevagrastim in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Die Behandlung mit Tevagrastim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Tevagrastim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Es wurde somit nachgewiesen, dass Tevagrastim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Welches Risiko ist mit Tevagrastim verbunden?
What is the risk associated with Tevagrastim?
Die häufigste Nebenwirkung von Tevagrastim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Je nach der Erkrankung, für die Tevagrastim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tevagrastim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Tevagrastim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Warum wurde Tevagrastim zugelassen?
Why has Tevagrastim been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Tevagrastim gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim zu erteilen.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Tevagrastim:
Other information about Tevagrastim:
September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Generics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tevagrastim finden Sie hier.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
EU/1/08/445/001
EU/ 1/ 08/ 445/ 001
EU/1/08/445/002
EU/ 1/ 08/ 445/ 002
EU/1/08/445/003
EU/ 1/ 08/ 445/ 003
EU/1/08/445/004
EU/ 1/ 08/ 445/ 004
EU/1/08/445/005
EU/ 1/ 08/ 445/ 005
EU/1/08/445/006
EU/ 1/ 08/ 445/ 006
EU/1/08/445/007
EU/ 1/ 08/ 445/ 007
EU/1/08/445/008
EU/ 1/ 08/ 445/ 008
I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Tevagrastim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Bei Patienten, Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von bis zu 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Tevagrastim angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Tevagrastim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim enthält Sorbitol.
Tevagrastim contains sorbitol.
In klinischen Studien wurden 541 Krebs-Patienten und 188 gesunde Probanden mit Tevagrastim exponiert.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Tevagrastim war dem des in diesen Studien verwendeten Referenzpräparats vergleichbar.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Tevagrastim, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
16 Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Tevagrastim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase- III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Tevagrastim und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Tevagrastim dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Tevagrastim dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Tevagrastim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Falls erforderlich kann Tevagrastim in Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung verdünnt werden.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung ist Tevagrastim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Tevagrastim enthält keine Konservierungsmittel.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Tevagrastim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
18 Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Tevagrastim.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
10 D-79199 Kirchzarten Deutschland
10 D-79199 Kirchzarten Germany
I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
34 Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Tevagrastim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase- III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Tevagrastim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
36 Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Tevagrastim.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 3.0 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
VERFALLDATUM
EXPIRY DATE 38 EXP
I.E./0,5 ml
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml
VERFALLDATUM
EXPIRY DATE 40 EXP
I.E./0,8 ml
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml
47 Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
49 Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
51 Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
53 Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Was ist Tevagrastim und wofür wird es angewendet?
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
3.
Before you use Tevagrastim 3.
Wie ist Tevagrastim anzuwenden?
How to use Tevagrastim 4.
6.
How to store Tevagrastim 6.
WAS IST Tevagrastim UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tevagrastim enthält den Wirkstoff Filgrastim.
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
Ihr Arzt hat Ihnen Tevagrastim verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Tevagrastim behandelt werden.
Your doctor will tell you why you are being treated with Tevagrastim.
Tevagrastim ist in mehreren unterschiedlichen Situationen nützlich, und zwar bei:
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Tevagrastim BEACHTEN?
BEFORE YOU USE Tevagrastim
Tevagrastim darf nicht angewendet werden,
Do not use Tevagrastim
von Tevagrastim sind.
Tevagrastim.
58 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tevagrastim ist erforderlich,
Take special care with Tevagrastim
Während der Behandlung mit Tevagrastim wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen.
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Tevagrastim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Bei Anwendung von Tevagrastim mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tevagrastim wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Tevagrastim has not been tested in pregnant women.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tevagrastim Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Bitte wenden Sie Tevagrastim daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST Tevagrastim ANZUWENDEN?
HOW TO USE Tevagrastim
Wenden Sie Tevagrastim immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis … Die Menge an Tevagrastim, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Tevagrastim erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Tevagrastim beenden sollen.
Your doctor will tell you when to stop using Tevagrastim.
Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von Behandlungszyklen mit Tevagrastim erhalten.
It is quite normal to have a number of courses of Tevagrastim treatment.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Sie werden Ihre erste Dosis Tevagrastim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als einmalige Gabe oder auf mehrere Gaben verteilt.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Tevagrastim erforderlich.
Long-term treatment with Tevagrastim is required for neutropenia.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Tevagrastim erforderlich sein.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Die Behandlung mit Tevagrastim wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt.
Tevagrastim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Die Behandlung mit Tevagrastim wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.
Tevagrastim treatment will last for 4 to 5 days.
Wenn Sie eine größere Menge von Tevagrastim angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Tevagrastim angewendet haben, als Sie sollten.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wenn Sie die Anwendung von Tevagrastim vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
60 Wenn Sie die Anwendung von Tevagrastim abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Tevagrastim abbrechen.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Tevagrastim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Tevagrastim-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Tevagrastim beginnen.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
Bei einigen Patienten mit Sichelzellanämie, denen Tevagrastim gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
WIE IST Tevagrastim AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Tevagrastim
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der Fertigspritze nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Sie dürfen Tevagrastim nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Was Tevagrastim enthält
What Tevagrastim contains
I.E./0,5 ml:
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml:
I.E./0,8 ml:
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml:
Detaillierte Informationen zum Bestandteil Sorbitol (einem Zucker) erhalten Sie in Abschnitt 2. unter der Überschrift „ Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tevagrastim”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Wie Tevagrastim aussieht und Inhalt der Packung Tevagrastim ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Tevagrastim ist eine klare und farblose Lösung.
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
62 Tevagrastim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Pharmazeutischer Unternehmer Teva Generics GmbH Kandelstr.
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Hersteller Teva Pharma B.V.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 38 20 73 73
België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 38 20 73 73
Luxembourg/ Luxemburg Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
Č eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Č eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Tel: +356 21 419 070/1/2
Tel: +356 21 419 070/ 1/ 2
Danmark Teva Denmark A.S.
Danmark Teva Denmark A. S.
Nederland Pharmachemie B.V.
Nederland Pharmachemie B. V.
Ελλάδα Teva Ελλάς Α .Ε.
Ελλάδα Teva Ελλάς Α .Ε.
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
România Teva Pharmaceuticals S. R. L.
IVAX Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 42 939 58 92
Ireland IVAX Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 42 939 58 92
Pliva S.I.
Slovenija Pliva S. I.
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s. r. o.
Italia Teva Pharma Italia S.r.l.
Italia Teva Pharma Italia S. r. l.
Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +46 42 12 11 00
Suomi/ Finland Teva Sweden AB Puh/ Tel: +46 42 12 11 00
Lietuva UAB SICOR Biotech / TEVA grupė s narė Tel: +370 5 266 02 03
Lietuva UAB SICOR Biotech / TEVA grupė s narė Tel: +370 5 266 02 03
INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Tevagrastim geben.
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Wie injiziere ich mir Tevagrastim selbst?
How do I inject Tevagrastim myself?
- eine Fertigspritze mit Tevagrastim,
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Tevagrastim gebe?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Tevagrastim aus dem Kühlschrank.
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Kontrollieren Sie das Aussehen von Tevagrastim.
Check the appearance of Tevagrastim.
Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten 64 vorsichtig in der Hand.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Erwärmen Sie Tevagrastim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Tevagrastim, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Wie bereite ich meine Tevagrastim-Injektion vor?
How do I prepare my Tevagrastim injection?
Bevor Sie Tevagrastim injizieren, müssen Sie folgendes tun:
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Tevagrastim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Tevagrastim-Dosis in der Spritze ist.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Tevagrastim erneut.
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Tevagrastim.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Tevagrastim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung ist Tevagrastim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND EFFEKTIVEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachfolgend beschriebenen Bedingungen oder Beschränkungen bezüglich der sicheren und effektiven Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Die Mitgliedsstaaten haben mit dem Inhaber der Zulassung die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems abzustimmen und ein solches Programm landesweit zu implementieren, damit sichergestellt wird, dass: o vor Markteinführung allen Ärzten und Apothekern, die beabsichtigen, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben, „ Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal“, wie sie unten beschrieben sind, zugehen o vor der Verschreibung allen Angehörigen der medizinischen Fachkreise, die beabsichtigen, Thalidomide Celgene zu verschreiben (und im Einverständnis mit der zuständigen nationalen Behörde abzugeben), eine Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe zugeht, die Folgendes enthält:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following:
Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe Informationsbroschüren für Patienten Patientenkarten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage sowie Etikettierung
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Die Mitgliedsstaaten haben geeignete Maßnahmen zu ergreifen, damit sichergestellt wird, dass: o die maximale Behandlungsdauer pro ärztlichem Rezept 4 Wochen für Frauen im gebärfähigen Alter 12 Wochen für Männer und für Frauen, die nicht in gebärfähigem Alter sind, beträgt o die Verordnung nur innerhalb von 7 Tagen ab Ausstellung des Rezepts abgegeben werden darf
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Zulassung in ihrem Zuständigkeitsbereich ein Schwangerschafts-Präventions-Programm (SPP) implementiert.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Die Einzelheiten der Implementierung des SPP sind mit dem Inhaber der Zulassung abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Die Mitgliedsstaaten haben die nationale Umsetzung des Patientenkartensystems festzulegen.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Zulassung die Informationsmaterialien der nationalen Patientenorganisation, oder, falls eine solche Organisation nicht vorhanden ist oder nicht einbezogen werden kann, einer entsprechenden Patientengruppe zur Überprüfung zur Verfügung stellt.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Die einbezogenen Patienten sollten gegenüber der Thalidomid-Historie möglichst unbefangen sein.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Die Ergebnisse der Anwendertests sind der zuständigen nationalen Behörde zur Verfügung zu stellen und die endgültigen Materialien auf nationaler Ebene zu validieren.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
„ Off-Label-Use“ genau zu überwachen o Die Einrichtung landesweiter Maßnahmen, um die Effektivität und die Einhaltung des SPP beurteilen zu können
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Die Mitgliedsstaaten haben der EMEA in 6-monatigen Intervallen nach Kommisionsentscheidung die folgenden Informationen zu berichten: o Status der Implementierung des SPP innerhalb des jeweiligen MS o Schätzung des Verbrauchs innerhalb des jeweiligen MS
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Die Mitgliedsstaaten haben dafür zu sorgen, dass die folgenden Schlüsselelemente in den entsprechenden Materialien enthalten sind:
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
„ Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal“ Die „ Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal“ bestehen aus zwei Teilen: • dem durch den CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) genehmigten Kerntext • sowie den mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbarten landesspezifischen Anforderungen bezüglich: o des Vertriebs des Arzneimittels o der Verfahren, die gewährleisten, dass alle angemessenen Maßnahmen vor Abgabe von Thalidomid getroffen wurden
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe Die Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bestehen aus folgenden Unterlagen: • Einer Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe o Geschichte von Thalidomid, Hintergrundinformationen zu Thalidomide Celgene und dessen zugelassenen Anwendungsgebietes o Dosierung o Maximale Verschreibungsdauer 4 Wochen für Frauen im gebärfähigen Alter 12 Wochen für Männer und für Frauen, die nicht in gebärfähigem Alter sind o Information zur Teratogenität und zur Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern o Auflagen für medizinisches Fachpersonal, das beabsichtigt, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben; dazu zählen: umfassende Aufklärung und Beratung der Patienten Sicherstellung, dass die Patienten in der Lage sind, die Anforderungen an einen sicheren Gebrauch von Thalidomid zu erfüllen den Patienten die richtigen Informationsmaterialien zur Verfügung zu stellen die Meldung jeder Schwangerschaft, Neuropathie oder anderen unerwünschten Ereignisse an Celgene und die zuständige Gesundheitsbehörde mittels der in der „ Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe“ befindlichen Formulare (falls für den Mitgliedsstaat zutreffend) o Für alle Patienten relevante Sicherheitshinweise Beschreibung von und Umgang mit thromboembolischen und kardiovaskulären Ereignissen und peripherer Neuropathie Hinweise zur Entsorgung des nicht verbrauchten Arzneimittels der Warnhinweis, dass während der Behandlung und für eine Woche nach deren Abschluss kein Blut gespendet werden darf
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Ablaufschema für die Implementierung des Schwangerschafts-Präventions- Programms Dieses dient der Einstufung der Patienten und soll bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung und von Schwangerschaftstests helfen.
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
3 • Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern • Auflage zur Empfängnisverhütung, Definition und Notwendigkeit geeigneter kontrazeptiver Methoden • Dass die Patientin, falls sie die von ihr angewandte Verhütungsmethode ändern oder beenden muss:
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
- den Arzt, der die Empfängnisverhütung verordnet, darüber zu
o
informieren hat, dass sie Thalidomid einnimmt
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
dass sie ihre Verhütungsmethode beendet oder geändert hat • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests o Hinweise zu geeigneten Tests o Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind (vor Beginn, monatlich während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung) • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft die Einnahme von Thalidomide Celgene unverzüglich abgebrochen werden muss • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft unverzüglich der behandelnde Arzt zu verständigen ist Sicherheitshinweise für Männer • Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern • Hinweis, dass Thalidomid im Sperma nachgewiesen werden kann und dass Kondome zu verwenden sind, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter ist, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet • Hinweis, dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, wenn die Partnerin schwanger wird, und dass beim Geschlechtsverkehr immer ein Kondom zu verwenden ist • Hinweis, während der Thalidomid-Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Sperma zu spenden
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Erfordernis, eine Schwangerschaft zu melden Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft die Einnahme von Thalidomide Celgene unverzüglich abgebrochen werden muss Hinweis, dass die Patientin zur Beratung und Beurteilung an einen Spezialisten auf dem Gebiet der Teratologie oder einen hierin erfahrenen Arzt überwiesen werden muss Ausfüllen des in der „ Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe“ befindlichen Formblatts zur Meldung einer Schwangerschaft Lokale Kontaktdaten zur Meldung bei Verdacht auf eine Schwangerschaft
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
• Formblätter zur Meldung des Beginns und Ausgangs einer Schwangerschaft • Bewertung der Erfahrungen seit Markteinführung und zur Compliance (sofern für den Mitgliedsstaat zutreffend) • Formblätter zur Meldung einer Neuropathie und anderer Nebenwirkungen
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Formblätter zum Therapiebeginn o Für den Therapiebeginn sollten 3 Arten von Formblättern vorliegen: für gebärfähige Patientinnen für nicht gebärfähige Patientinnen für männliche Patienten
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Alle Formblätter zum Therapiebeginn sollten die folgenden Bestandteile enthalten:
All treatment initiation forms should contain the following elements:
Warnhinweis zur Teratogenität Datum der Beratung
Teratogenicity warning Date of counselling Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
4 Einverständniserklärung des Patienten bezüglich des Risikos von Thalidomid und der Maßnahmen des SPP Patientenangaben, Unterschrift und Datum Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum Ziel dieses Dokuments wie im SPP angegeben: “ Das Ziel des Formblatts zum Therapiebeginn ist der Schutz des Patienten und – falls zutreffend – des Fetus, indem sichergestellt wird, dass die Patienten das Risiko der Teratogenität und anderer mit der Einnahme von Thalidomid im Zusammenhang stehender Nebenwirkungen vollständig verstehen und ausreichend darüber informiert sind.
Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i. e. as stated in the PPP: “ The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Das Formblatt ist kein Vertrag und entbindet niemanden von seiner/ihrer Verantwortung hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels und der Verhinderung einer fetalen Exposition .”
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
o Formblätter zum Therapiebeginn für Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten Folgendes enthalten:
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden: • Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern • Dass die Patientin, falls sie schwanger ist oder plant, schwanger zu werden, Thalidomide Celgene nicht einnehmen darf • Notwendigkeit der ununterbrochenen Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung • Dass die Patientin, falls sie die von ihr angewandte Verhütungsmethode ändern oder beenden muss:
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
- den Arzt, der die Empfängnisverhütung verschreibt, darüber zu
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
informieren hat, dass sie Thalidomid einnimmt
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
- den Arzt, der Thalidomid verscreibt, darüber zu informieren hat,
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
dass sie die Verhütungsmethode beendet oder geändert hat • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung • Notwendigkeit, die Einnahme von Thalidomide Celgene bei Verdacht einer Schwangerschaft sofort abzubrechen • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt bei Verdacht einer Schwangerschaft umgehend zu kontaktieren • Hinweis, dass das Arzneimittel mit keiner anderen Person geteilt werden darf • Hinweis, dass während der Thalidomid-Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Blut gespendet werden darf • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
o Formblätter zum Therapiebeginn für Patientinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sollten Folgendes enthalten:
Treatment initiati on forms for male patients should also include: