qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 2 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 2.974 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
Die meisten Reaktionen klangen nach 1 bis 3 Tagen spontan ab.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
INTANZA ist bei Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme mindestens so immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wird.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
15 Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Pharmakovigilanz-System Der Zulassungsinhaber hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System – wie in Version 1.0 beschrieben, die im Zulassungsantrag in Modul 1.8.1 enthalten ist – etabliert und funktionsfähig ist, bevor und solange sich das Produkt in Verkehr befindet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
INTANZA 9 Mikrogramm/Stamm, Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) Stämme 2006/2007
Strains 2006/ 2007
25 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
INTANZA enthält nicht mehr als 0,05 Mikrogramm Ovalbumin je Dosis.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm, Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) Stämme 2006/2007
Strains 2006/ 2007
27 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
INTANZA 9 µg/Stamm Injektionssuspension Influenza-Impfstoff Stämme 2006/2007 Intradermal verabreichen
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 15 µg/Stamm Injektionssuspension Influenza-Impfstoff Stämme 2006/2007 Intradermal verabreichen
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
Was ist INTANZA und wofür wird es angewendet?
What INTANZA is and what it is used for 2.
3.
Before you use INTANZA 3.
Wie ist INTANZA anzuwenden?
How to use INTANZA 4.
6.
How to store INTANZA 6.
WAS IST INTANZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
INTANZA ist ein Impfstoff.
INTANZA is a vaccine.
Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe auf.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
INTANZA wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INTANZA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE INTANZA
INTANZA darf nicht verabreicht werden,
Do not use INTANZA
die Wirkstoffe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von INTANZA, die im Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation unter „ WEITERE INFORMATIONEN“ aufgelistet sind
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INTANZA ist erforderlich
Take special care with INTANZA
- INTANZA darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Anwendung von INTANZA mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
Gliedmaße verabreicht werden.
limbs.
Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.
It should be noted that the side effects may be intensified.
Ihr Arzt oder Apotheker wird entscheiden, ob Sie mit INTANZA geimpft werden sollen.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
WIE IST INTANZA ANZUWENDEN?
HOW TO USE INTANZA
INTANZA wird von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
INTANZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des Oberarmmuskels).
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Wie alle Arzneimittel kann INTANZA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
33 In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von INTANZA berichtet:
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Häufig
31 Common
- Abgeschlagenheit, Schwellung der Lymphknoten im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich,
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Gelenkschmerzen, Juckreiz und Ausschlag
itching and rash.
- vermehrtes Schwitzen
- Increased sweating.
WIE IST INTANZA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INTANZA
Der Impfstoff darf nach dem Verfalldatum, das auf der Faltschachtel nach „ Verwendbar bis :“ angegeben ist, nicht mehr angewendet werden.
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Was INTANZA enthält
What INTANZA contains
Wie INTANZA aussieht und Inhalt der Packung
What INTANZA looks like and contents of the pack
INTANZA ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem Mikro- Injektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’ Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’ Etoile, Frankreich
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
35 België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Στα µάτης & Σια Λτδ.
Σταµάτης & Σια Λτδ.
Kanülenschutzvor- richtung
Nedele shield
4) Nehmen Sie zum Injizieren
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Sie hören ein Klicken, die Kanülenschutzvorrichtung wird ausgelöst und umschließt die Kanüle.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
die Wirkstoffe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von INTANZA, die im Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation unter „ WEITERE INFORMATIONEN“ aufgelistet sind
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Anwendung von INTANZA mit anderen Arzneimitteln
37 Using other medicines
In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von INTANZA berichtet:
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Sehr häufig (betroffen sind mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (betroffen sind 1 bis 10 von 100 Geimpften)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
B / Malaysia/2506/2004 – entsprechender Stamm (B/Malaysia/2506/2004) 15 Mikrogramm HA**
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
EMEA/H/C/230
EMEA/ H/ C/ 230
Was ist INTEGRILIN?
What is INTEGRILIN?
INTEGRILIN gibt es als Infusions- und als Injektionslösung.
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
INTEGRILIN enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Eptifibatid.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
Wofür wird INTEGRILIN angewendet?
What is INTEGRILIN used for?
INTEGRILIN wird zur Vorbeugung eines Myokardinfarkts (Herzinfarkts) bei erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris (Brustschmerzen infolge verengter Herzarterien) angewendet oder bei Patienten, die bereits einen Non-Q-wave-Myokardinfarkt (eine bestimmte Art von Herzinfarkt) hatten, wenn die Symptome in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind und Veränderungen im EKG oder biologische Veränderungen im Blut festgestellt wurden.
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
Es wird zusammen mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) und unfraktioniertem Heparin (andere Medikamente zur Verhinderung von Blutgerinnseln) verabreicht.
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Eine Behandlung mit INTEGRILIN kommt am ehesten Patienten mit akuter Angina pectoris zugute, bei denen wahrscheinlich eine spezielle Operation durchgeführt werden muss, damit die Herzarterien wieder besser durchblutet werden (perkutane transluminale Koronarangiographie, PTCA).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
Wie wird INTEGRILIN angewendet?
How is INTEGRILIN used?
INTEGRILIN sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Herzkrankheiten intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Die empfohlene Dosis ist eine Einzelinjektion in eine Vene (180 Mikrogramm/kg Körpergewicht) so bald wie möglich nach der Diagnose.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
Anschließend folgt eine Dauerinfusion (Tropfinfusion in eine Vene) von 2,0 Mikrogramm/kg/min für bis zu 72 Stunden, bis zum Beginn der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt).
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Patienten mit mäßiggradigen Nierenproblemen sollten eine Dosis von 1,0 Mikrogramm/kg/min als Dauerinfusion erhalten.
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Das Arzneimittel darf Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht verabreicht werden.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Wenn der Patient einem perkutanen koronaren Eingriff unterzogen wird, kann die Behandlung für bis zu 20-24 Stunden nach der Operation, insgesamt bis zu maximal 96 Stunden, fortgesetzt werden.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Wie wirkt INTEGRILIN?
How does INTEGRILIN work?
INTEGRILIN ist ein Plättchenaggregationshemmer.
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
Dies bedeutet, dass es dazu beiträgt, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged spezielle Zellen im Blut, die Blutplättchen (Thrombozyten), zusammenklumpen (aggregieren).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
Eptifibatid, der arzneilich wirksame Bestandteil in INTEGRILIN, verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es das spezielle Protein auf ihrer Oberfläche, das sie klebrig macht (Glykoprotein IIb/III), blockiert.
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
Auf diese Weise verringert INTEGRILIN die Gefahr sehr stark, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt so dazu bei, einem weiteren Herzinfarkt vorzubeugen.
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
In beiden Studien erhielten die Patienten auch andere Medikamente zur Verhinderung der Blutgerinnung.
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
Welchen Nutzen hat INTEGRILIN in diesen Studien gezeigt?
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?
In der PURSUIT-Studie verhinderte INTEGRILIN wirksamer als Placebo Todesfälle oder weitere Herzinfarkte in den 30 Tagen nach der Verabreichung.
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
In der ESPRIT-Studie war ein ähnlicher Nutzen nach 30 Tagen zu beobachten.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
Der Hauptnutzen war die Verringerung der Häufigkeit weiterer Herzinfarkte.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Welches Risiko ist mit INTEGRILIN verbunden?
What is the risk associated with INTEGRILIN?
Das Hauptrisiko von INTEGRILIN sind Blutungen (bei mehr als einem von 10 Patienten), und diese können mitunter schwerwiegend sein.
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
Sonstige Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten.
Other side effects are uncommon or rare.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit INTEGRILIN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
B.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Schlaganfall, stark erhöhter Blutdruck), oder Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Warum wurde INTEGRILIN zugelassen?
Why has INTEGRILIN been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von INTEGRILIN bei der Prävention eines drohenden Myokardinfarkts gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, INTEGRILIN die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über INTEGRILIN:
Other information about INTEGRILIN:
Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INTEGRILIN in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 1.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für INTEGRILIN finden Sie hier.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
EU-Nummern
EU numbers
Phantasiebezeichnung Stärke
Invented name Strengths
Darreichungsform
Pharmaceutical Forms
0.75 mg/ml
Packaging
Infusionslösung
Content
Intravenöse Anwendung
Package size
EU/1/99/109/002 Integrilin
EU/ 1/ 99/ 109/ 001 Integrilin EU/ 1/ 99/ 109/ 002 Integrilin
2 mg/ml
0.75 mg/ ml 2 mg/ ml
Injektionslösung
Intravenous use Intravenous use
Intravenöse Anwendung
Vial (glass) Vial (glass)
Durchstechflasche (Glas) 10 ml
100 ml 10 ml
1 Durchstechflasche
1 vial 1 vial
INTEGRILIN 0,75 mg/ml, Infusionslösung
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN enthält 0,75 mg/ml Eptifibatid.
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
Infusionslösung Klare, farblose Lösung
Solution for infusion Clear, colourless solution
INTEGRILIN ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin bestimmt.
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
INTEGRILIN ist indiziert zur Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Non-Q-wave-Myokardinfarkt, wobei Brustschmerz zuletzt innerhalb von 24 Stunden und EKG-Veränderungen aufgetreten und/oder die Herzenzyme erhöht sind.
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
Die Behandlung mit INTEGRILIN kommt am ehesten den Patienten zugute, bei denen ein hohes Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb der ersten 3 - 4 Tage nach dem Auftreten von Symptomen einer akuten Angina pectoris besteht, wie zum Beispiel bei Patienten, die sich der Wahrscheinlichkeit nach einer frühzeitigen PTCA (perkutane transluminale koronare Angioplastie) unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Das vorliegende Arzneimittel ist nur zur Anwendung in einer Klinik durch spezialisierte Ärzte bestimmt, die über Erfahrung mit der Behandlung akuter koronarer Herzerkrankungen verfügen.
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Die INTEGRILIN Infusionslösung muss zusammen mit der INTEGRILIN Injektionslösung verwendet werden.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
Die empfohlene Dosierung beträgt 180 Mikrogramm/kg als intravenöser Bolus so bald wie möglich nach der Diagnosestellung, gefolgt von einer Dauerinfusion von 2,0 Mikrogramm/kg/min bis zu 72 Stunden, oder bis zur Einleitung einer aortokoronaren Bypass (CABG)-Operation oder bis zur Klinikentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Bei Durchführung einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) während der Eptifibatid-Therapie ist die Infusion über 20 – 24 Stunden nach der PCI fortzuführen, so dass die Therapiedauer insgesamt maximal 96 Stunden beträgt.
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Notfall- oder semielektive Operation Ist während des Verlaufs der Eptifibatid-Therapie eine Notfall- oder dringliche Koronaroperation erforderlich, ist die Infusion sofort zu beenden.
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Ist eine semielektive Operation erforderlich, ist die Eptifibatid-Infusion rechtzeitig abzubrechen, damit sich die Thrombozytenfunktion normalisieren kann.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
2 Beeinträchtigte Leberfunktion Es liegen nur sehr begrenzte Erkenntnisse zur Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
Bei der Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, bei denen die Gerinnung beeinträchtigt sein könnte (siehe Abschnitt 4.3, Prothrombinzeit), ist daher Vorsicht geboten.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Beeinträchtigte Nierenfunktion Bei Patienten mit einer mäßiggradig beeinträchtigten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) sollte eine intravenöse Bolusinjektion von 180 Mikrogramm/kg verabreicht werden, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Dosierung von 1,0 Mikrogramm/kg/min für die Dauer der Therapie.
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
Es liegen nur begrenzte Erkenntnisse zur Anwendung bei Patienten mit einer schwereren Nierenfunktionsstörung vor.
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
Anwendung bei Kindern INTEGRILIN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
INTEGRILIN darf nicht bei Patienten angewendet werden mit:
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
Blutung INTEGRILIN ist ein Antithrombotikum, dessen Wirkmechanismus in der Hemmung der Thrombozytenaggregation besteht.
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Aus diesem Grund ist der Patient während der Therapie sorgfältig auf Anzeichen einer Blutung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
Diese Patienten sind im Hinblick auf eine Blutung eng zu überwachen.
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Blutungen treten am häufigsten auf an der arteriellen Zugangsstelle bei Patienten, die sich einem perkutanen arteriellen Eingriff unterziehen.
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Alle möglichen Blutungsstellen wie die Kathetereinführungsstellen, Arterien-, Venen- oder Nadelpunktionsstellen, Schnittstellen, Bereiche des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts sind sorgfältig zu überwachen.
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
Auch auf andere mögliche Blutungsstellen wie das Zentralnervensystem und das periphere Nervensystem sowie retroperitoneale Bereiche muss sorgsam geachtet werden.
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
3 Sulfinpyrazon, Prostazyklin, nichtsteroidale antiinflammatorische Wirkstoffe oder Dipyridamol (siehe Abschnitt 4.5).
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Es liegen keine Erfahrungen zu INTEGRILIN und niedermolekularem Heparin vor.
There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
B. bei akutem transmuralem Myokardinfarkt mit neu aufgetretenen pathologischen Q-Zacken oder erhöhten ST- Segmenten oder Linksschenkelblock im EKG).
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Aus diesem Grund wird die Anwendung von INTEGRILIN unter diesen Umständen nicht empfohlen.
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
Die INTEGRILIN-Infusion ist sofort zu stoppen, wenn Umstände auftreten, die eine thrombolytische Therapie notwendig machen oder wenn der Patient sich einer Notfall-CABG-Operation unterziehen muss oder eine intraaortale Ballonpumpe benötigt.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Beim Auftreten einer schweren Blutung, die sich nicht durch Druckausübung beherrschen lässt, ist die INTEGRILIN-Infusion und jede Begleitmedikation mit unfraktioniertem Heparin sofort abzusetzen.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Arterielle Verfahren Während der Behandlung mit Eptifibatid besteht eine signifikante Erhöhung der Blutungsrate speziell im Bereich der Femoralarterie, wo die Einführschleuse für den Katheter eingebracht wird.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Es ist dafür zu sorgen, dass nur die Vorderseite der Femoralarterie punktiert wird.
Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
B. wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) weniger als 180 Sekunden beträgt (in der Regel 2 bis 6 Stunden nach Absetzen von Heparin).
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Nach Entfernen der Einführschleuse muss eine sorgfältige Blutstillung unter strenger Überwachung gewährleistet werden.
After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Thrombozytopenie INTEGRILIN hemmt die Thrombozytenaggregation, scheint jedoch nicht die Lebensfähigkeit der Thrombozyten zu beeinflussen.
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Den Ergebnissen klinischer Studien zufolge war die Inzidenz der Thrombozytopenie niedrig und der mit Eptifibatid oder mit Placebo behandelten Patienten ähnlich.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Thrombozytopenie, einschließlich der akuten schweren Thrombozytopenie, wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von Eptifibatid beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
Die Thrombozytenzahl muss innerhalb von 6 Stunden vor der Behandlung und mindestens einmal täglich während der Therapie und sofort beim Auftreten von klinischen Anzeichen unerwarteter Blutungstendenzen kontrolliert werden.
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Im Fall, dass beim Patienten ein Thrombozytenabfall bis auf < 100.000/mm3 nachgewiesen wird, ist INTEGRILIN und unfraktioniertes Heparin abzusetzen und der Patient entsprechend zu überwachen und zu behandeln.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
Basierend auf der klinischen Einschätzung ist im Einzelfall zu entscheiden, ob Thrombozytentransfusionen gegeben werden.
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Daher sind diese Patienten, wie oben beschrieben, eng zu überwachen.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
Heparin-Verabreichung Die Verabreichung von Heparin wird empfohlen, sofern keine Gegenanzeige (wie Thrombozytopenie im Zusammenhang mit der Anwendung von Heparin in der Anamnese) vorliegt.
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
IAP/NQMI:
UA/ NQMI:
Die Dosisempfehlung für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 70 kg beträgt 5.000 Einheiten als Bolusdosis, gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion von 1.000 Einheiten/h.
For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/ hr.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 70 kg wird eine Bolusdosis von 60 Einheiten/kg empfohlen, gefolgt von einer Infusion von 12 Einheiten/kg/h.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
Bei einem Wert von über 70 Sekunden kann ein erhöhtes Blutungsrisiko auftreten.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Bei Durchführung einer PCI anlässlich einer IAP/NQMI ist die aktivierte Blutgerinnungszeit (ACT) zu überwachen, um einen Wert zwischen 300 und 350 Sekunden aufrechtzuerhalten.
If PCI is to be performed in the setting of UA/ NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Heparin darf erst wieder verabreicht werden, wenn die ACT auf einen Wert von unter 300 Sekunden fällt.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Prothrombinzeit (PT) und aPTT, Serumkreatinin, Thrombozytenzahl, Hämoglobin- und Hämatokritwert.
Monitoring of laboratory values Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended before treatment to identify pre-existing haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Hämoglobin, Hämatokritwert und Thrombozytenzahl sind sowohl innerhalb von 6 Stunden nach Therapiebeginn als auch mindestens einmal täglich danach während der Behandlung (oder öfter, sofern es Hinweise auf eine deutliche Abnahme gibt) zu überwachen.
If the platelet count falls below
Fällt die Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3, so sind weitere Thrombozyten- Bestimmungen nötig, um eine Pseudothrombozytopenie auszuschließen.
4 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
Unfraktioniertes Heparin ist abzusetzen.
Discontinue unfractionated heparin.
Bei Patienten, bei denen eine PCI durchgeführt wird, ist auch die ACT zu bestimmen.
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
Patienten müssen auf Blutungen hin überwacht und, falls nötig, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Patients must be monitored for bleeding and treated if necessary (see section 4.9).
Immunogenität Vereinzelt wurden bei unbehandelten Patienten, oder in seltenen Fällen bei Patienten, die erneut mit Eptifibatid behandelt wurden, eine Immunantwort oder Antikörper gegen Eptifibatid beobachtet.
Immunogenicity Immunogenic response or antibodies against eptifibatide have been observed in isolated cases in naïve patients or in rare cases of patients re-exposed to eptifibatide.
Es liegt nur begrenzte Erfahrung für die wiederholte Anwendung von INTEGRILIN vor.
Only limited experience exists for readministration of INTEGRILIN.
Bei wiederholter Behandlung mit INTEGRILIN ist ein vermindertes therapeutisches Ansprechen nicht zu erwarten.
If treatment with INTEGRILIN is repeated, no diminished therapeutic response is expected.
INTEGRILIN scheint das Risiko für starke und schwache Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Dipyridamol nicht zu erhöhen.
INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Die mit INTEGRILIN behandelten Patienten, die eine Thromboplastinzeit (PT) > 14,5 Sekunden aufwiesen und Warfarin als Begleitmedikation erhielten, zeigten kein erhöhtes Blutungsrisiko.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Daten zur Anwendung von INTEGRILIN bei mit Thrombolytika behandelten Patienten liegen nur begrenzt vor.
Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
In einer Herzinfarkt-Studie schien Eptifibatid jedoch bei der Anwendung mit Streptokinase das Blutungsrisiko zu erhöhen.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study; however, eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
In einer Studie, die 181 Patienten mit akutem Myokardinfarkt einschloss, wurde Eptifibatid (in einer Dosierung der Bolusinjektion bis 180 Mikrogramm/kg und nachfolgender Infusion bis 2 Mikrogramm/kg/min über bis zu 72 Stunden) gleichzeitig mit Streptokinase (1,5 Millionen Einheiten über 60 Minuten) verabreicht.
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/ kg, followed by an infusion up to 2 microgram/ kg/ min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
Bei den höchsten Infusionsraten (1,3 Mikrogramm/kg/min und 2,0 Mikrogramm/kg/min) führte Eptifibatid zu einer erhöhten Häufigkeit von Blutungen und Transfusionen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Streptokinase.
At the highest infusion rates (1.3 microgram/ kg/ min and 2.0 microgram/ kg/ min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Eptifibatid bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
INTEGRILIN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
INTEGRILIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Es ist nicht geklärt, ob Eptifibatid über die Muttermilch ausgeschieden wird.
It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Eine Unterbrechung des Stillens während des Behandlungszeitraumes wird empfohlen.
Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Nicht zutreffend, da INTEGRILIN zur Anwendung bei stationären Patienten bestimmt ist.
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use in hospitalised patients.
Die meisten Nebenwirkungen bei den mit Eptifibatid behandelten Patienten standen im Allgemeinen im Zusammenhang mit einer Blutung oder mit kardiovaskulären Ereignissen, die bei dieser Patientenpopulation häufig auftreten.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding, or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Bei der empfohlenen therapeutischen Dosis, wie sie in der PURSUIT-Studie mit nahezu 11.000 Patienten angewendet wurde, waren Blutungen die häufigste Komplikation, die während der Eptifibatid-Therapie auftrat.
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Die Anwendung von Eptifibatid ist mit einem Anstieg sowohl starker als auch schwacher Blutungen, so wie sie nach den Kriterien der Studiengruppe „ Thrombolysis in Myocardial Infarction” (TIMI) klassifiziert werden, verbunden.
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding, as classified by the criteria of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) study group.
Blutung Unter der Behandlung mit Eptifibatid stellten schwache Blutungen eine sehr häufige (> 1/10) Komplikation dar (13,1% bei Eptifibatid gegenüber 7,6% bei Placebo).
5 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
Eine schwache Blutung war definiert als spontane makroskopisch sichtbare Hämaturie, spontane Hämatemesis, ein beobachteter Blutverlust mit einer Abnahme des Hämoglobinwerts um mehr als 3 g/dl oder mehr als 4 g/dl, wenn keine Blutungsstelle festgestellt wurde.
Minor bleeding was defined as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/ dl, or more than 4 g/ dl in the absence of an observed bleeding site.
Bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen und gleichzeitig Heparin erhielten, traten häufiger Blutungen auf, wenn der ACT-Wert 350 Sekunden überschritt (siehe Abschnitt 4.4, Heparin-Verabreichung).
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Starke Blutungen waren ebenfalls sehr häufig (> 1/10) und wurden häufiger unter Eptifibatid als unter Placebo beschrieben (10,8% gegenüber 9,3%).
Major bleeding was also very common (> 1/ 10) and reported more frequently in patients treated with eptifibatide than with placebo, i. e., 10.8% vs 9.3%, respectively.
Eine starke Blutung war definiert entweder als eine intrakranielle Blutung oder als eine Abnahme der Hämoglobinkonzentrationen um mehr als 5 g/dl (siehe Tabelle 1).
Major bleeding was defined as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/ dl (see table 1).
Die Inzidenz an schweren oder lebensbedrohlichen Blutungsereignissen unter Eptifibatid war häufig (> 1/100, < 1/10) und betrug 1,9% gegenüber 1,1% unter Placebo.
The incidence of severe or life-threatening bleeding events with eptifibatide was common( > 1/ 100, < 1/ 10); 1.9% vs 1.1% with placebo.
Unter der Eptifibatid-Behandlung war die Notwendigkeit für Bluttransfusionen mäßig erhöht (11,8% gegenüber 9,3% bei Placebo).
Eptifibatide treatment increased the need for blood transfusions modestly (11.8% vs 9.3%, placebo).
In der Patienten-Untergruppe, die sich einer PCI unterzogen, wurden starke Blutungen häufig und zwar bei 9,7% der mit Eptifibatid behandelten Patienten im Gegensatz zu 4,6% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7% of eptifibatide-treated patients vs 4.6% of placebo-treated patients.
Sonstige Nebenwirkungen In derselben Studie wurden schwerwiegende Nebenwirkungen ohne Blutung bei den mit Eptifibatid behandelten Patienten ebenso häufig beschrieben wie bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Other undesirable effects Overall, in the same trial, serious non-bleeding adverse events were reported at a similar rate in patients treated with eptifibatide and those treated with placebo.
Häufig (> 1/100, < 1/10) berichtet (mit einer Inzidenz ≥ 2% über alle Gruppen) wurden in der PURSUIT- Studie Ereignisse, die mit der zugrunde liegenden Erkrankung in Zusammenhang standen, wie Vorhofflimmern, Hypotonie, kongestive Herzinsuffizienz, Herzstillstand und Schock.
Commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported events (occurring in ≥ 2% across all groups) in PURSUIT were events related to the underlying disease, such as atrial fibrillation, hypotension, congestive heart failure, cardiac arrest and shock.
Nebenwirkungen, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Eptifibatid-Behandlung in der PURSUIT- Studie berichtet wurden, sind in der untenstehenden Tabelle 1 aufgelistet.
Adverse events reported within 30 days of initiation of eptifibatide treatment in PURSUIT are reported in Table 1 below.
Non-Q-wave-Myokardinfarkt (NQMI) [PURSUIT-Studie] erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 180 Mikrogramm/kg gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2,0 Mikrogramm/kg/min bis zu 72 Stunden (96 Stunden, wenn eine PCI durchgeführt wurde).
Patients with unstable angina/ non-Q wave myocardial infarction (NQMI) [PURSUIT trial] received an IV bolus of 180 microgram/ kg followed by continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours (96 hours if PCI performed).
6 Tabelle 1.
6 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Berichtete Nebenwirkungen in PURSUIT innerhalb von 30 Tagen* Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) Nebenwirkung
Reported Adverse Events in PURSUIT at 30 Days* Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000, Very rare (< 1/ 10,000)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Blood and lymphatic system disorders Very common Major Bleeding
= 4.696)
(N=4,696)
(n = 4.679)
(N=4,679)
Starke Blutung
Type or Location of Major Bleeding:
10,8%
10.8%
Art oder Lokalisation einer starken Blutung:
1.3 6.7 0.3 0.4 0.04 0.2 1.5
Zugangsstelle zur Femoralarterie Zusammenhang mit CABG Urogenital Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/oropharyngeal Hämoglobin-/Hämatokrit-Abnahme Intrakraniell Sehr häufig
2.7 6.5 0.8 1.5 0.2 1.6 1.4
1,3 6,7 0,3 0,4 0,04 0,2 1,5 0,06
Intracranial Very common
2,7 6,5 0,8 1,5 0,2 1,6 1,4 0,1
0.1
Schwache Blutung
Minor Bleeding
13,1%
13.1%
Art oder Lokalisation einer schwachen Blutung:
Type or Location of Minor Bleeding:
Zugangsstelle zur Femoralarterie CABG-bedingt Urogenital Gastrointestinal Oral/oropharyngeal Hämoglobin-/Hämatokrit-Abnahme Gelegentlich
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease Uncommon
1,3 2,7 1,6 0,8 0,3 1,4
1.3 2.7 1.6 0.8 0.3 1.4
3,3 2,8 3,9 2,8 3,0 1,4
3.3 2.8 3.9 2.8 3.0 1.4
Thrombozytopenie Sehr häufig
Thrombocytopaenia
< 0,1
< 0.1
Alle Nebenwirkungen ohne Blutung Herzerkrankungen Häufig
Any Non-Bleeding Adverse Event
18,7%
18.7%
Herzstillstand Kammerflimmern ventrikuläre Tachykardie kongestive Herzinsuffizienz Atrioventrikularer Block Vorhofflimmern
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Congestive Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation
2,7 1,4 1,1 5,5 1,3 6,4
2.7 1.4 1.1 5.5 1.3 6.4
2,3 1,3 1,1 5,1 1,5 6,3
2.3 1.3 1.1 5.1 1.5 6.3
Gefäßerkrankungen Häufig Schock Hypotonie Phlebitis
Vascular disorder Common
2,5 6,2 1,5
Shock Hypotension Phlebitis Nervous system disorders Uncommon
2,6 6,9 1,4
2.5 6.2 1.5
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich
2.6 6.9 1.4
zerebrale Ischämie
Cerebral ischaemia
* Der Kausalzusammenhang ist nicht für alle Nebenwirkungen geklärt.
*Causality has not been determined for all adverse events.
7 Tabelle 2 (unten) zeigt die Häufigkeit von Blutungen nach den TIMI-Kriterien und nach der Art der invasiven kardiologischen Verfahren in der PURSUIT-Studie.
Table 2 (below) depicts the incidence of bleeding by TIMI criteria and by invasive cardiac procedures in the PURSUIT trial.
Blutung (TIMI-Kriterien) nach Art der Verfahren in der PURSUIT-Studie
Bleeding (TIMI Criteria) by Procedures in the PURSUIT Trial
Starke
Major
Schwache
Minor
4.577
4,577
4.604 4.577
4,604 4,577
4.604
4,604
Gesamthäufigkeit der Blutungen
Overall Incidence of Bleeding
425 (9,3%)
425 (9.3%)
498 (10,8%)
498 (10.8%)
347 (7,6%)
347 (7.6%)
604 (13,1%)
604 (13.1%)
Unterteilung nach Verfahren:
Breakdown by Procedure:
CABG Angioplastie ohne CABG Angiographie ohne Angioplastie oder CABG
CABG Angioplasty without CABG Angiography without angioplasty or CABG