qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die Einnahme von Ritonavir für Sie nicht geeignet ist, werden Sie höhere Dosen einnehmen müssen (1200 mg Amprenavir zweimal täglich).
If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a day).
Die Dosis wird von
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated
Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach dem Körpergewicht.
according to your weight by your doctor.
Die übliche Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 20 mg für jedes kg Körpergewicht zweimal täglich.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Sie dürfen nicht mehr als 2400 mg pro Tag einnehmen.
You should not take more than 2400 mg per day.
In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Agenerase-Dosis anpassen, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel zusammen mit Agenerase verabreicht werden.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
85 Damit Agenerase einen möglichst großen Nutzen bringt, ist es sehr wichtig, dass Sie die gesamte Tagesdosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Für Kinder und Erwachsene, die keine Kapseln schlucken können, steht Agenerase Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Wenn Sie eine größere Menge von Agenerase eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Agenerase eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt aufnehmen.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Wenn Sie die Einnahme von Agenerase vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Agenerase vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme wie bisher fort.
If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Wenn Sie die Einnahme von Agenerase abbrechen Sie dürfen die Einnahme von Agenerase nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Agenerase Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende Nebenwirkungen durch Agenerase, durch andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 10 von 100 Patienten)
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl Durchfall, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Blähungen Hautauschlag (Rötung, Blasen oder Juckreiz) - gelegentlich kann der Hautausschlag schwerwiegender Natur sein und Sie zum Abbrechen der Einnahme dieses Arzneimittels zwingen.
Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Erhöhte Triglycerid-Werte (bestimmte Blutfette), Veränderung der Körperform aufgrund einer veränderten Fettverteilung,
Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat redistribution,
Verstimmung, Depression, Schlafstörungen, Appetitverlust Kribbeln in den Lippen und im Mund, unkontrollierte Bewegungen Schmerzen, Unwohlsein oder übersäuerter Magen, weiche Stühle, Anstieg bestimmter Leberenzyme, die Transaminasen genannt werden, Anstieg eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse namens Amylase
Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools, Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten)
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
erhöhte Blutwerte für Zucker oder Cholesterin (ein bestimmtes Blutfett) Erhöhte Blutwerte eines Stoffes namens Bilirubin Schwellung des Gesichtes, der Lippen und der Zunge (Angioödem bzw.
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Quincke-Ödem)
side
86 Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)
effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Eine schwere oder lebensdrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom)
A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor.
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Sollte dies bei Ihnen eintreten, suchen Sie sofort Rat bei Ihrem Arzt.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (Rhabdomyolyse).
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme am Bauch und in anderen inneren Organen, Brustvergrößerung und Fettgeschwülste im Nacken („Stiernacken“) einschließen.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST AGENERASE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE AGENERASE
Nicht über 30°C lagern.
Do not store above 30o C.
Halten Sie den Behälter fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Was Agenerase enthält
What Agenerase contains
Jede Agenerase Kapsel enthält 50 mg Amprenavir.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
Die sonstigen Bestandteile in der Kapsel sind Tocofersolan (TPGS), Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400) und Propylenglycol.
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
Die Kapselhülle enthält Gelatine, Glycerol, Sorbitol und Sorbitollösung, Titandioxid und rote Tinte zum Bedrucken.
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
87 Wie Agenerase aussieht und Inhalt der Packung
What Agenerase looks like and contents of the pack
Agenerase 50 mg Weichkapseln sind in Plastikflaschen mit 480 Kapseln erhältlich.
Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Diese Weichkapseln sind oblong, opak, von weißlicher bis cremiger Farbe und mit dem Code GX CC1 markiert.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ Vereinigtes Königreich
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ United Kingdom
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
88 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk .com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
90 GEBRAUCHSINFORMATION:
81 PACKAGE LEAFLET:
Agenerase 150 mg Weichkapseln Amprenavir
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
1) Was ist Agenerase und wofür wird es angewendet?
1) What Agenerase is and what it is used for.
4) Welche Nebenwirkungen sind möglich?
2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
WAS IST AGENERASE IST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Agenerase darf nicht eingenommen werden,
Do not take Agenerase
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
von Agenerase sind.
Agenerase.
- wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben (siehe „Besondere Vorsicht bei der
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase’).
- Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese
- pimozide (used to treat schizophrenia)
Arzneimittel können auch ohne Verschreibung erhältlich sein)
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
- Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie)
- ergot derivatives (used to treat headaches)
- Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen)
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
- Ergotaminderivate (zur Behandlung von Kopfschmerzen)
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
91
- flecainide and propafenone (heart medicines)
Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose) Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) Flecainid und Propafenon (Herzmedikamente) Triazolam und oral anzuwendendes (zum Einnehmen über den Mund) Midazolam (wird zur Schlafförderung und/oder Angstlösung angewendet)
anxiety)
- wenn Sie gegenwärtig Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
einnehmen, da dadurch verhindert wird, dass Agenerase seine volle Wirkung entfaltet (siehe „Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln“).
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
Es können also auch weiterhin andere Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion verbundene Erkrankungen auftreten.
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Daher ist es wichtig, dass Sie den Abschnitt „Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln“ lesen, bevor Sie mit der Einnahme von Agenerase beginnen.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
− Es liegen Berichte über eine erhöhte Blutungsneigung bei Patienten mit Hämophilie, die Proteasehemmer einnehmen, vor.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
92 Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
If your liver disease is severe you must not use this combination.
Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. − Wenn Sie irgendwelche anderen gesundheitlichen Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with
Knochenerkrankungen:
liver impairment.
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease
Die Behandlung mit Agenerase verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch Sexualkontakt oder durch Blut.
The reason for this is not known.
Daher sollten Sie weiterhin entsprechende Vorsichtsmaßnahmen anwenden.
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Dies ist sehr wichtig, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur selben Zeit die Wirkungen einzelner Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination
Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen Folgen führen.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Agenerase einnehmen dürfen (für weitere Informationen siehe „Agenerase darf nicht eingenommen werden“).
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection,
Agenerase kann auch mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
B.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Rifabutin, Clarithromycin, Dapson und Erythromycin), Mittel gegen Pilze (z.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
B.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Sildenafil und Vardenafil), nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (z.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Delavirdin, Efavirenz und Nevirapin), Opiate (z.
83 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Methadon), Hormone wie Östrogene und Gestagene (z.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
B. hormonelle Kontrazeptiva wie die „Pille“), einige Glukokortikoide (z.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
B.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase’ for further information).
B.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
93 Bei Einnahme von Agenerase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Agenerase Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk ein.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder eine baldige Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren Arzt,.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Diese Kapseln enthalten auch Sorbitol.
84 These capsules also contain sorbitol.
Da Agenerase Kapseln Vitamin E enthalten, sollten Sie kein Vitamin E zusätzlich einnehmen.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Didanosin) einnehmen, ist es ratsam, dass Sie dieses mehr als eine Stunde vor oder nach Agenerase einnehmen, anderenfalls können die Wirkungen von Agenerase vermindert werden.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
94 Damit Agenerase einen möglichst großen Nutzen bringt, ist es sehr wichtig, dass Sie die gesamte Tagesdosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Agenerase vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Agenerase vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und setzen sie dann die Einnahme wie bisher fort.
If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 10 von 100 Patienten)
85 Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl Durchfall, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Blähungen Hautauschlag (Rötung, Blasen oder Juckreiz) - gelegentlich kann der Hautausschlag schwerwiegender Natur sein und Sie zum Abbrechen der Einnahme dieses Arzneimittels zwingen.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
95 Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)
effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side ffects gets serious, or you notice any effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
86 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Jede Agenerase Kapsel enthält 150 mg Amprenavir.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
96 Wie Agenerase aussieht und Inhalt der Packung
What Agenerase looks like and the contents of the pack
Agenerase 150 mg Weichkapseln sind in Plastikflaschen mit 240 Kapseln erhältlich.
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 240 soft capsules.
Diese Weichkapseln sind oblong, opak, von weißlicher bis cremiger Farbe und mit dem Code GX CC2 markiert.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
97 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 22 1441 customercontactuk@gsk.com
99 GEBRAUCHSINFORMATION:
88 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 1 50 mg Weichkapseln Amprenavir
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
• Keep this leaflet.
3) Wie ist Agenerase einzunehmen?
In this leaflet:
Agenerase wird zur Behandlung von HIV -1-infizierten, mit Proteasehemmern vorbehandelten Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
100
- flecainide and propafenone (heart medicines)
Wenn Ihre Lebererkrankung schwerwiegend ist, dürfen Sie diese Kombination nicht einnehmen.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
101 − Die Anwendung von Agenerase Kapseln (ohne Ritonavir) wurde bei Patienten mit einer Leberkrankung untersucht.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
Delavirdin, Efavirenz und Nevirapin), Opiate (z.
90 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
B.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Bei Einnahme von Agenerase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Agenerase Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk ein.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Es wurden keine Studien zum Einfluss von Agenerase auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Diese Kapseln enthalten Glycerol, das in hohen Dosen zu Nebenwirkungen führen kann.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Da Agenerase Kapseln Vitamin E enthalten, sollten Sie kein Vitamin E zusätzlich einnehmen.
91 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Die normale
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older), (greater than 50 kg body weight): the usual
Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 600 mg zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
Die übliche Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 20 mg für jedes kg Körpergewicht zweimal täglich.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day..
Damit Agenerase einen möglichst großen Nutzen bringt, ist es sehr wichtig, dass Sie die gesamte Tagesdosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Wenn Sie größere Mengen von Agenerase eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Agenerase eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt aufnehmen.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)
effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
WIE IST AGENERASE AUFZUBEWAHREN?
STORING AGENERASE
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not take Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
105 6.
93 6.
Wie Agenerase aussieht und Inhalt der Packung
What Agenerase looks like and contents of the pack
Agenerase 150 mg Weichkapseln sind einer Packung mit 2 Plastikflaschen zu je 240 Kapseln erhältlich.
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
106 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holde
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4 955000
107 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Tel: + 39 (0)45 92 18 111
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 6 38 93 00 info.produkt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 2 64 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
108 GEBRAUCHSINFORMATION:
95 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
Agenerase 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen Amprenavir
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz -Virus (HIV) eingesetzt.
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Der Nutzen von mit Ritonavir „geboosterter“ Agenerase Lösung zum Einnehmen wurde weder bei nicht mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten noch mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten belegt.
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
Sie sollten, sobald sie Agenerase Kapseln schlucken können, die Kapseln einnehmen.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
- Wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- you are currently taking any of the following medicines:
- Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese
- astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may
Arzneimittel können auch ohne Verschreibung erhältlich sein)
be available without prescription)
- Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie)
- pimozide (used to treat schizophrenia)
- Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen)
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
109
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
- - - -
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
Ergotaminderivate (zur Behandlung von Kopfschmerzen) Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose) Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) Triazolam und oral anzuwendendes (zum Einnehmen über den Mund) Midazolam (wird zur Schlafförderung und/oder Angstlösung angewendet)
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
Für die Anwendung niedriger Dosen von Ritonavir (üblicherweise angewendet zur Verstärkung der Wirkung [Boosterung] von Agenerase Kapseln) zusammen mit Agenerase Lösung zum Einnehmen können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Diese Kombination muss daher vermieden werden.
Therefore this combination must be avoided.
B. bei asiatischer Herkunft).
Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g.
Aus dem gleichen Grund dürfen Sie weder Disulfiram oder andere Arzneimittel, die den Alkoholabbau hemmen (z.
Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Ritonavir Lösung zum Einnehmen), oder zusätzlich Propylenglycol während der Einnahme von Agenerase Lösung einnehmen (siehe auch Agenerase darf nicht eingenommen werden).
For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auf Nebenwirkungen, die mit dem Propylenglycolgehalt der Agenerase Lösung zum Einnehmen in Zusammenhang stehen, beobachten, insbesondere wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Unter Umständen ist es sogar notwendig, die Behandlung mit Agenerase Lösung zum Einnehmen erneut zu überdenken.
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Sobald Sie in der Lage sind, Agenerase Kapseln zu schlucken, sollten Sie diese einnehmen.
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Informieren Sie Ihren Arzt über jede derzeitige oder frühere andere Erkrankung. − Wenn bei Ihnen schon einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. − Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Agenerase Lösung zum Einnehmen nicht anwenden. − Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwerwiegende oder möglicherweise tödliche Lebererkrankungen als Nebenwirkung auftreten und benötigen möglicherweise Leberfunktionstests zur Kontrolle.
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
110 − Es liegen Berichte über eine erhöhte Blutungsneigung bei Patienten mit Hämophilie, die Proteasehemmer einnehmen, vor.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease
Knochenerkrankungen:
- inhibitors.
Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
You may need additional factor VIII to control
Daher sollten Sie weiterhin entsprechende Vorsichtsmaßnahmen anwenden.
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination
Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
antiretroviral therapy.
Delavirdin, Efavirenz und Nevirapin), Opiate (z.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
B. hormonelle Kontrazeptiva wie die „Pille“), einige Glukokortikoide (z.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
111 Wenn Sie bestimmte Arzneimittel, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Lidocain, Cyclosporin, Tacrolimus, Rapamycin, trizyklische Antidepressiva und Warfarin, zur selben Zeit wie Agenerase einnehmen, wird Ihr Arzt vielleicht zusätzliche Bluttests durchführen, um mögliche Sicherheitsprobleme zu minimieren.
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Ritonavir Lösung zum Einnehmen) oder zusätzliches Propylenglycol enthalten, während der Einnahme von Agenerase nicht einnehmen (siehe Agenerase darf nicht eingenommen werden).
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
B.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
Bei Einnahme von Agenerase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Agenerase Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.).
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agenerase Lösung zum Einnehmen Die Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol, das in hohen Dosen zu Nebenwirkungen führen kann.
Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Propylenglycol kann eine Reihe von Nebenwirkungen einschließlich Krampfanfällen, Benommenheit, Herzrasen und der Verminderung der roten Blutkörperchen verursachen (siehe auch Agenerase darf nicht eingenommen werden, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agenerase ist erforderlich Vorsichtsmaßnahmen).
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Dieses Arzneimittel enthält 4 mg Natrium pro ml.
This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,
Dieses Arzneimittel enthält auch 1 mg Kalium pro ml.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet,
Da Agenerase Lösung zum Einnehmen Vitamin E enthält, sollten Sie kein Vitamin E zusätzlich einnehmen.
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Die Lösung kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Agenerase can be taken with or without food.
- Patienten im Alter von 4 Jahren und älter, die Agenerase Kapseln nicht schlucken können:
- Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules:
Die
The dose will be calculated
Dosis wird in Abhängigkeit vom Ihrem Körpergewicht von Ihrem Arzt berechnet werden.
according to your weight by your doctor.
Die normale Dosis von Agenerase Lösung beträgt 17 mg (1,1 ml) für jedes Kilogramm Körpergewicht dreimal täglich.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Sie dürfen die Tageshöchstdosis von 2800 mg nicht überschreiten.
You should not take more than 2800 mg per day.
Ein 20 ml Messlöffel wird zur exakten Dosierung der Lösung mitgeliefert.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Wenn Sie die Einnahme von Agenerase vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Agenerase vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme wie bisher fort.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einnahmen auszugleichen.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl Durchfall, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Blähungen Hautauschlag (Rötung, Blasen oder Juckreiz) - gelegentlich kann der Hautausschlag schwerwiegender Natur sein und Sie zum Abbrechen der Einnahme dieses Arzneimittels zwingen.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme am Bauch und in anderen inneren Organen, Brustvergrößerung und Fettgeschwülste im Nacken („Stiernacken“) einschließen.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
15 Tage nach Anbruch ist die restliche Lösung zum Einnehmen zu verwerfen.
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Die Lösung enthält 15 mg/ml Amprenavir.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycol, Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400), Tocofersolan (TPGS), Acesulfam-Kalium, Saccharin-Natrium, Natriumchlorid, künstliches Kaugummi-Trauben- Aroma, natürliches Pfefferminz-Aroma, Levomenthol, Citronensäure, Natriumcitrat-Dihydrat, gereinigtes Wasser.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Agenerase Lösung zum Einnehmen ist in Plastikflaschen mit je 240 ml Lösung erhältlich.
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Die Lösung ist klar, blassgelb bis gelb mit Trauben-, Kaugummi- und Pfefferminzgeschmack.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
115 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
101 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
116 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
117
103
Verpackungsgrößen
EU/ 1/ 98/ 080/ 001
EU/1/98/080/001 ALDARA
ALDARA
5% m/m
5% w/ w
Sachet (Polyester/Alu)
Sachet (polyester/ alu)
12 Sachets
12 sachets
EMEA/H/C/179
EMEA/ H/ C/ 179
Was ist Aldara?
What is Aldara?
Aldara ist eine Creme, die den Wirkstoff Imiquimod enthält.
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Es ist in Form von 250 mg-Beuteln erhältlich, die jeweils 12,5 mg Imiquimod (5%) enthalten.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Wofür wird Aldara angewendet?
What is Aldara used for?
Aldara wird zur Behandlung der folgenden Hautkrankheiten bei Erwachsenen angewendet: • äußerliche Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich; • kleine Basalzellkarzinome (langsam wachsende Hautkrebsarten); • aktinische Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut (präkanzeröse, anormale Hautwucherungen nach zu starker Sonnenbelastung) bei Patienten, deren Immunsystem normal funktioniert, wenn andere Behandlungen wie Kryotherapie (Vereisungsbehandlung) nicht möglich sind.
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
Wie wird Aldara angewendet?
How is Aldara used?
Die Anwendungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung mit Aldara hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab: • Bei Feigwarzen im Genitalbereich ist Aldara bis zu maximal 16 Wochen lang dreimal wöchentlich aufzutragen. • Bei kleinen Basalzellkarzinomen ist die Creme sechs Wochen lang fünfmal wöchentlich aufzutragen. • Bei aktinischen Keratosen ist sie während eines oder zweier vierwöchiger Behandlungszyklen, mit vier Wochen Pause zwischen den Behandlungszyklen, dreimal wöchentlich aufzutragen.
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Die Creme ist vor dem Schlafengehen dünnschichtig auf die betroffenen Hautflächen aufzutragen, damit sie genügend lange (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleibt, bevor sie abgewaschen wird.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off.
Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
For further information, see the Package Leaflet.
Wie wirkt Aldara?
How does Aldara work?
Imiquimod, der Wirkstoff in Aldara Creme, moduliert die Immunantwort.
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Das bedeutet, er nutzt das Immunsystem, die natürlichen Verteidigungsanlagen des Körpers, um eine Wirkung zu erzielen.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Wenn Imiquimod auf die Haut aufgetragen wird, wirkt es örtlich auf das Immunsystem und löst die 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde Aldara untersucht?
How has Aldara been studied?
In allen Studien wurde Aldara mit einem Placebo (dieselbe Creme, aber ohne den Wirkstoff) verglichen. • Aldara wurde in vier Hauptstudien an 923 Patienten mit Warzen im Genitalbereich jeweils 16 Wochen lang getestet.
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der behandelten Warzen. • Aldara wurde auch an 724 Patienten mit kleinen Basalzellkarzinomen in zwei Studien untersucht, bei denen die Patienten sechs Wochen lang behandelt wurden und Aldara oder das Placebo entweder täglich oder fünfmal wöchentlich auftrugen.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der Tumoren nach zwölf Wochen. • Aldara wurde außerdem in zwei Studien an insgesamt 505 Patienten mit aktinischen Keratosen getestet.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Keratosen nach einem oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen abgeheilt waren.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
Welchen Nutzen hat Aldara in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Aldara shown during the studies?
In allen Studien war Aldara wirksamer als das Placebo. • Bei der Behandlung von Warzen im Genitalbereich betrug die vollständige Abheilungsrate in allen vier Hauptstudien 15% bis 52% bei den mit Aldara behandelten Patienten, aber nur 3% bis 18% bei den mit Placebo behandelten Patienten. • Die Ergebnisse der beiden Studien zu Basalzellkarzinomen zusammengenommen zeigten eine vollständige Abheilungsrate von 66% bis 80% bei den mit Aldara behandelten Patienten im Vergleich zu 0% bis 3% in der Placebo-Gruppe.
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
2% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Welches Risiko ist mit Aldara verbunden?
What is the risk associated with Aldara?