qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die schnel- lere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich, einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Studien be- legen ebenfalls, dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin equiva- lent ist.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
In Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität nach wiederholter Anwendung - über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten - wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde er- hoben.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilitätseinschränkungen, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
m-Cresol (3,15 mg/ml) Glycerol Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 eingesetzt werden.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Humalog-Präparate dürfen nicht mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischen Insulinen ge- mischt werden.
Humalog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit einem anderen Arzneimittel mit Ausnahme der un- ter Abschnitt 6.6 aufgeführten gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelflife
Nach erstmaligem Gebrauch der Durchstechflasche muss die Lösung bei einer Lagerung unterhalb von +30°C innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden.
After first use of the vial, the solution should be used within 28 days when stored below 30°C.
Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglasflaschen, die mit Butyl- oder Halobutylstopfen verschlos- sen und mit Aluminiumkappen gesichert sind.
The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
Dimeticon- oder Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Flaschenstopfen zu behandeln.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the vial stoppers.
Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Not all packs may be marketed.
1 x 10 ml Humalog Durchstechflasche 2 x 10 ml Humalog Durchstechflaschen 5 x (1 x 10 ml) Humalog Durchstechflaschen
2 x 10 ml Humalog vials.
Hinweise für die Handhabung Die Durchstechflasche muss zusammen mit einer passenden Spritze (markiert für 100 Einheiten) ver- wendet werden.
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
a) Vorbereitung einer Dosierung Überprüfen Sie die Humalog-Lösung.
Inspect the Humalog solution.
Sie sollte klar und farblos sein.
It should be clear and colourless.
Verwenden Sie Humalog nicht, wenn Trübungen, Dickflüssigkeit, eine leichte Farbveränderung oder Substanzablagerungen zu erken- nen sind.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
8 I) Humalog
i) Humalog
Wenn Sie eine neue Flasche verwenden, nehmen Sie die Plastikschutzkappe ab, aber entfernen Sie nicht den Stopfen.
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
Wenn das Therapieschema die gleichzeitige Injektion von Verzögerungsinsulin und Humalog erfordert, können beide in der Spritze gemischt werden.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Wenn Sie Insuline mischen, befolgen Sie die im Abschnitt II) und 6.2 aufgeführten Anweisungen für das Mischen.
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
Ziehen Sie die der verschriebenen Humalog-Menge entsprechende Menge Luft in die Spritze.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog dose.
Reinigen Sie den oberen Teil der Flasche mit einem Alkoholtupfer.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Durchstechen Sie mit der Nadel den Gummiverschluss der Humalog -Flasche und injizieren Sie die Luft in die Flasche.
Put the needle through the rubber top of the Humalog vial and inject the air into the vial.
Stellen Sie Flasche und Spritze auf den Kopf.
Turn the vial and syringe upside down.
Halten Sie Flasche und Spritze fest in einer Hand.
Hold the vial and syringe firmly in one hand.
Überprüfen Sie, dass die Spitze der Nadel in Humalog eingetaucht ist und ziehen Sie die korrek- te Dosis in die Spritze auf.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose into the syringe.
Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden, welche die aufgezogene Menge Humalog reduzieren könnten, bevor Sie die Nadel aus der Flasche ziehen.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
Sollten Luftblasen vorhanden sein, halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange an die Seite der Spritze, bis die Luftblasen an die Oberfläche steigen.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
Drücken Sie sie mit dem Kolben aus der Spritze heraus und ziehen Sie die korrekte Menge des Arzneimittels auf.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Entfernen Sie die Nadel aus der Flasche und legen Sie die Spritze so ab, dass die Nadel nicht mit irgendwelchen Gegenständen in Berührung kommt.
Remove the needle from the vial and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
II) Mischen mit länger wirksamen Humaninsulinen (siehe Abschnitt 6.2)
ii) Mixing Humalog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
Humalog sollte mit länger wirksamen Humaninsulinen nur nach Anleitung des Arztes gemischt werden.
Humalog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Ziehen Sie die der länger wirksamen Humaninsulinmenge entsprechende Menge Luft in die Spritze auf.
Draw air into the syringe equal to the amount of longer-acting insulin being taken.
Führen Sie die Spritze in die Flasche mit länger wirksamem Insulin ein und injizie- ren Sie die Luft.
Insert the needle into the longer-acting insulin vial and inject the air.
Ziehen Sie die Spritze wieder heraus.
Withdraw the needle.
Injizieren Sie nun in der gleichen Art und Weise Luft in die Humalog-Flasche, aber ziehen Sie die Spritze nicht heraus.
Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Stellen Sie Spritze und Flasche auf den Kopf.
Turn the vial and syringe upside down.
Stellen Sie sicher, dass die Spitze der Nadel in Humalog eingetaucht ist und ziehen Sie die kor- rekte Menge Humalog in die Spritze auf.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose of Humalog into the syringe.
Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden, welche die aufgezogene Menge Humalog reduzieren könnten, bevor Sie die Nadel aus der Flasche herausziehen.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
Sollten Luft- blasen vorhanden sein, halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange auf die Seite der Spritze, bis die Luftblasen an die Oberfläche steigen.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
Entfernen Sie die Nadel und führen Sie sie in die Flasche mit dem länger wirksamen Insulin ein.
Remove the needle from the vial of Humalog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Halten Sie Flasche und Spritze fest in einer Hand und schütteln Sie sie leicht.
Hold the vial and syringe firmly in one hand and shake gently.
Überprüfen Sie, dass die Spitze der Nadel in das Insulin eingetaucht ist und ziehen Sie die benötigte Menge länger wirksames Insulin auf.
Making sure the tip of the needle is in the insulin, withdraw the dose of longer-acting insulin.
Entsorgen Sie die Nadel und legen Sie die Spritze so ab, dass die Nadel nicht mit irgendwelchen Gegenständen in Berührung kommt.
Withdraw the needle and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
b) Injektion einer Dosis 1.
b) Injecting a dose
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
Choose a site for injection.
Reinigen Sie die Haut gemäß den Instruktionen.
Clean the skin as instructed.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammen-drücken.
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen ein und injizieren Sie entsprechend.
Insert the needle and inject as instructed.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten Druck aus.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Reiben Sie die Stelle nicht.
Do not rub the area.
Entsorgen Sie Spritze und Nadel sachgerecht.
Dispose of the syringe and needle safely.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so dass dieselbe Stelle nicht öfter als ca. einmal im Monat benutzt wird.
Use of the injection sites should be rotated so that the same is not used more than approximately once a month.
c) Mischen von Insulinen Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Siehe Abschnitt 6.2.
See section 6.2.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/020 EU/1/96/007/021
EU/ 1/ 96/ 007/ 002 EU/ 1/ 96/ 007/ 020 EU/ 1/ 96/ 007/ 021
1 x 10 ml Humalog Durchstechflasche 2 x 10ml Humalog Durchstechflaschen 5 x (1 x 10ml) Humalog Durchstechflaschen
1 x 10 ml Humalog vial 2 x 10 ml Humalog vials 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials
April 1996 30.
30th April 1996 Date of last renewal:
April 2006
30th April 2006
Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Patrone.
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Jedes Behältnis enthält 3 ml äquivalent zu 300U Insulin lispro.
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Zum Beispiel für die Korrektur von Blutglucosespiegeln während einer Ketoazidose, einer akuten Erkrankung oder intra- und postoperativen Phasen.
If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
11 Gemäß der Anweisung des Arztes kann Humalog in Verbindung mit einem länger wirksamen Human- insulin oder mit oralen Sulfonylharnstoff- Präparaten angewendet werden.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie we- niger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
12 Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein; allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinrestistenz auch zu einem erhöhten Insulinbe- darf führen.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein.
11 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Wenn normalerweise Durchstechflaschen zu 40 E/ml verordnet werden, so darf kein Insulin aus Pat- ronen zu 100 E/ml entnommen und in einer Spritze zu 40 E/ml verwendet werden.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
13 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- nen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
Eine genaue Häufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglykämien erfolgt nicht, da das Auftreten einer Hypoglykämie aus dem Zusam- menspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ernährung und körperlicher Betätigung resultiert.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten häufig vor (1/100 bis 1/10).
12 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmacotherapeutic group: Fast-acting human insulin analogue.
Bei Typ 1- und bei Typ 2- Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Insulin lispro im Vergleich zu Normalinsulin eine reduzierte postprandiale Hyperglykämie nachgewiesen werden.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf von Insulin lispro bei verschiedenen Individuen und zu verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und hängt von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
13 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Zeit (Stunden)
Time (Hours)
Sie ist ein Maß für die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt.
14 The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisati- onskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
m-Cresol (3,15 mg/ml) Glycerol Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure und Natriumhydroxid können für die Einstellung des pH auf 7,0 bis 7,8 verwendet werden.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Nach dem Einlegen der Patrone in den Pen muss die Lösung bei einer Lagerung unterhalb von +30°C innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden.
After insertion of the cartridge in a pen, the solution should be used in 28 days when stored below 30°C.
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Butyl- oder Halobutylscheibenstopfen und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads, and are secured with aluminium seals.
Dimeticon- oder Silikon- emulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone zu be- handeln.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plungers, and/ or the glass cartridges.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Patronen für einen 3 ml Pen.
15 5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
Hinweise für die Handhabung Humalog Patronen müssen mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen-Hersteller bei- gelegten Instruktionen verwendet werden.
Instructions for use and handling Humalog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
17 Die folgende Beschreibung ist allgemein gehalten.
The following is a general description.
Die Herstellerinstruktionen für den jeweiligen Pen müssen hinsichtlich des Einlegens der Patrone, des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der Insulininjektion befolgt werden.
The manufacturer’ s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
Remove outer needle cap.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen ein.
Insert the needle as instructed.
Drücken Sie den Knopf.
Press the knob.
Schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie sicher.
Using the outer needle cap, unscrew the needle and dispose of it safely.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so dass dieselbe Stelle nicht öfter als ca. einmal im Monat benutzt wird.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/1/96/007/004 EU/1/96/007/023
EU/ 1/ 96/ 007/ 004 EU/ 1/ 96/ 007/ 023
2 x (5 x 3 ml) Humalog Patronen für einen 3 ml Pen.
5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
Humalog Mix25 100 E/ml, Injektionssuspension in Durchstechflasche
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix25 besteht zu 25% aus einer Insulin lispro Lösung und zu 75% aus einer Insulin lispro Protaminsuspension.
Humalog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 ist eine weiße, sterile Suspension.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix25 ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
Humalog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix25 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden.
Humalog Mix25 may be given shortly before meals.
Falls notwendig kann Humalog Mix25 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden.
When necessary, Humalog Mix25 can be given soon after meals.
Humalog Mix25 darf nur subkutan verabreicht werden.
Humalog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Unter keinen Umständen darf Humalog Mix25 intravenös angewendet werden.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Die Injek- tion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so dass dieselbe Einstichstelle nicht öfter als ca. einmal im Monat verwendet wird.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Bei subkutaner Injektion von Humalog Mix25 muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß ge- troffen wird.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
Deshalb kann Humalog Mix25 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.
This allows Humalog Mix25 to be given very close to mealtime.
Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Sus- pension (BASAL) in Humalog Mix25 ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Wie bei allen Insulinpräpa- raten hängt die Wirkdauer bei Humalog Mix25 von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Hypoglykämie.
18 Hypoglycaemia.
Unter keinen Umständen darf Humalog Mix25 intravenös appliziert werden.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung, vor allem bei Insulin- abhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen; solche Umstände können möglicherweise tödlich enden.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein; allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem erhöhten Insulinbe- darf führen.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren darf nur in Betracht gezogen werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.
Administration of insulin lispro to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to regular insulin.
B. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Acetylsalicylsäure), Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva (Monoamin-Oxidase Inhibitoren), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin II Rezeptorblocker, Beta-Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
20 Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix25 muss mit dem Arzt abge- stimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
Es ist unbedingt notwendig, dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Pati- entin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird.
19 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
21 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Eine Hypoglykämie kann aus einer in bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung resultieren.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Mittelgradig schwere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane Glukago- ninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat.
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen, muss eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Ist kein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muss eine Glukoselösung intravenös verbreicht werden.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient fails to respond to glucagon.
Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypogly- kämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.
20 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Humalog Mix25 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär wir- kendes Humaninsulin Analogon).
Pharmaco-therapeutic group:
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beobachtet.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
15 Stunden weitgehend ähnlich ist.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Bei Typ 1- und bei Typ 2- Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Humalog Mix25 im Vergleich zu Humaninsulin 30/70 Mischungen eine reduzierte postprandiale Hyperglykämie nachge- wiesen werden.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
In einer klinischen Studie gab es während der Nacht (3 Uhr) einen kleinen Anstieg des Blutglucosespiegels (0,38mmol).
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/ l) increase in blood glucose levels at night (3a. m.).
22 In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix25 und BASAL dargestellt:
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
Humalog Mix25 Humalog Basal
Hypoglycemic Activity
Hypoglykämi- sche Aktivität
Humalog Mix25 Humalog Basal
Zeit, Stunden
Time, hours
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflußt.
21 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
In zwei 8-monatigen, offenen, randomisierten Crossover-Studien wurden Type 2 Diabetiker, die ent- weder Insulin-naiv waren oder schon ein bis zwei Insulininjektionen pro Tag erhielten, je 4 Monate mit Humalog Mix25 (zweimal täglich plus Metformin) und Insulin Glargin (einmal täglich plus Met- formin) behandelt.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Genaue Informationen enthält die folgende Tabelle.
Detailed information can be found in the following table.
Insulin-Naive Patienten n = 78
Insulin-Naive Patients n = 78
Insulin-vorbehandelte Patienten n = 97
Not Insulin-Naive Patients n = 97
mittlere Insulindosis am Endpunkt Haemoglobin A1c – Reduktion1
Haemoglobin A1c – Reduction
0.63 E/kg 1.30% (Mittelwert bei Behand- lungsbeginn = 8.7%)
(mean at baseline = 8.7%)
0.42 E/kg 1.00% (Mittelwert bei Behand- lungsbeginn = 8.5%)
(mean at baseline = 8.5%)
Reduktion des Mittelwertes des kombi- nierten Morgen / Abend postprandialen Blutzuckers (2 Stunden nach der Mahl- zeit)1
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
3.46 mM
3.46 mM
2.48 mM
2.48 mM
Reduktion des mittleren Nüchtern- blutzuckers1
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
0.55 mM
0.55 mM
0.65 mM
0.65 mM
Hypoglykämie-Inzidenz am Endpunkt Gewichtszunahme 2
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2
25% 2,33 kg
25% 2.33 kg
25% 0.96 kg
25% 0.96 kg
1 Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Humalog Mix25 Behandlung 2 Bei Patienten, die in der ersten Crossover Periode mit Humalog Mix25 behandelt wurden
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermediär wirkenden Insulins wie Insulin Basal (NPH).
The pharmacokinetics of insulin lispro protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix25 spie- geln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder.
The pharmacokinetics of Humalog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisati- onskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Protaminsulfat m-Cresol [1,76 mg/ml] Phenol [0,80 mg/ml]
22 Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Ohne Kompatibili- tätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
2 Jahre.
Two years.
Nach erstmaligem Gebrauch der Durchstechflasche muss die Suspension bei einer Lagerung unterhalb von +30°C innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden.
After first use of the vial, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglasflaschen, die mit Halobutylstopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind.
The suspension is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
Dimeticon- oder Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Flaschenstopfen zu behandeln.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the vial stoppers.
1x10 ml Humalog Mix25 Durchstechflasche
1 x 10 ml Humalog Mix25 vial.
a) Vorbereitung einer Dosierung Humalog Mix25 Durchstechflaschen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen gerollt werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durch- mischen.
Vials containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Die Durchstechflaschen sollen re- gelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Durchstechflasche, die ihr ein ” frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden.
The vials should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
25 3.
23 3.
Ziehen Sie die der verschriebenen Humalog Mix25 -Menge entsprechende Menge Luft in die Spritze.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix25 dose.
Durchstechen Sie mit der Nadel den Gummiverschluss der Humalog Mix25 -Flasche und spritzen Sie die Luft in die Flasche.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix25 vial and inject the air into the vial.
Überprüfen Sie, dass die Spitze der Nadel in Humalog Mix25 eingetaucht ist und ziehen Sie die korrekte Dosis in die Spritze auf.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix25, withdraw the correct dose into the syringe.
Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden, welche die aufgezogene Menge Humalog Mix25 reduzieren könnten, bevor Sie die Nadel aus der Flasche ziehen.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix25 in it.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen ein und spritzen Sie entsprechend.
Insert the needle and inject as instructed.
ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
Humalog Mix25 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix25 besteht zu 25% aus einer Insulin lispro Lösung und zu 75% aus einer Insulin lispro Protaminsuspension.
Humalog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Deshalb kann Humalog Mix25 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspen- sion (BASAL) in Humalog Mix25 ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
Hypoglykämie.
25 Hypoglycaemia.
Acetylsalicylsäure), Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva (Monoamin-Oxidase Inhibitoren), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin II Rezeptorblocker, Beta-Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
28 Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix25 muss mit dem Arzt abge- stimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
Es ist unbedingt notwendig, dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Pati- entin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird.
26 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
29 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypogly- kämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.
27 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
30 In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix25 und BASAL dargestellt:
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
Hypoglykämi- sche Aktivität
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflußt.
28 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
29 6.1 List of excipients
Protaminsulfat m-Cresol [1,76 mg/ml] Phenol [0,80 mg/ml]
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Nach dem Einlegen der Patrone in den Pen muss die Suspension bei einer Lagerung unterhalb von +30°C innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Halobutylscheibenstopfen und Patro- nenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Dimeticon- oder Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone zu behandeln.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
5 x 3 ml Humalog Mix25 Patronen für einen 3 ml Pen.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 Patronen für einen 3 ml Pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
Hinweise für die Handhabung Humalog Mix25 Patronen müssen mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen- Hersteller beigelegten Instruktionen verwendet werden.
Instructions for use and handling Humalog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
a) Vorbereitung einer Dosierung Humalog Mix25 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu erleichtern.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen, wei- ßen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ” frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
33 Humalog Mix25 Patronen sind nicht zum Mischen mit anderen Insulinen in der Patrone ausgelegt.
30 Humalog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Die Patronen können nicht noch einmal befüllt werden.
Cartridges are not designed to be refilled.
Die folgende Beschreibung ist allgemein gehalten.
The following is a general description.
Die Herstellerinstruktionen für den jeweiligen Pen müssen hinsichtlich des Einlegens der Patrone, des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der Insulininjektion befolgt werden.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/024
EU/ 1/ 96/ 007/ 008 EU/ 1/ 96/ 007/ 024
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 Patronen für einen 3 ml Pen.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Humalog Mix50 100 E/ml, Injektionssuspension in Durchstechflasche
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix50 besteht zu 50% aus einer Insulin lispro Lösung und zu 50% aus einer Insulin lispro Protaminsuspension.
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
Humalog Mix50 ist eine weiße, sterile Suspension.
Humalog Mix50 is a white sterile suspension.
Humalog Mix50 ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
Humalog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix50 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden.
Humalog Mix50 may be given shortly before meals.
Falls notwendig kann Humalog Mix50 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden.
When necessary, Humalog Mix50 can be given soon after meals.
Humalog Mix50 darf nur subkutan verabreicht werden.
Humalog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Unter keinen Umständen darf Humalog Mix50 intravenös angewendet werden.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Bei subkutaner Injektion von Humalog Mix50 muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß ge- troffen wird.
When administered subcutaneously, care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
Deshalb kann Humalog Mix50 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Sus- pension (BASAL) in Humalog Mix50 ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Wie bei allen Insulinpräpa- raten hängt die Wirkdauer bei Humalog Mix50 von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
35 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
Hypoglykämie.
32 Hypoglycaemia.
Unter keinen Umständen darf Humalog Mix50 intravenös appliziert werden.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Acetylsalicylsäure), Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva (Monoamin-Oxidase Inhibitoren), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin II Rezeptorblocker, Beta-Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide, or alcohol.
36 Das Mischen von Humalog Mix50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix50 muss mit dem Arzt abge- stimmt werden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
Es ist unbedingt notwendig, dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Pati- entin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird.
33 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides not- wendig sein.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet, or both.
37 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypogly- kämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.
34 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Humalog Mix50 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär wir- kendes Humaninsulin Analogon).
Pharmaco-therapeutic group:
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beobachtet.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix50 und BASAL dargestellt:
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
38 Humalog Mix50 Humalog Basal
Humalog Mix50 Humalog Basal
Hypoglykämi- sche Aktivität
Hypoglycaemic activity