qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DepoCyte darf nur intrathekal verabreicht werden.
DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
DepoCyte sollte unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche entnommen werden.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
Da es sich um eine Durchstechflasche für den Einmalgebrauch ohne Konservierungsstoffe handelt, sollte das Arzneimittel nach Entnahme aus dem Fläschchen innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the drug should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Nicht verbrauchte Reste des Arzneimittels dürfen nicht mehr verwendet, sondern müssen verworfen werden.
Unused drug must be discarded and not used subsequently.
DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Do not mix DepoCyte with any other medicinal products (see section 6.2).
Die Suspension nicht weiter verdünnen.
Do not dilute the suspension.
Bei der Gabe von DepoCyte dürfen keine “ In-line” -Filter verwendet werden.
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
DepoCyte wird direkt in die Zerebrospinalflüssigkeit über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack appliziert.
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte muss langsam über einen Zeitraum von 1 – 5 Minuten appliziert werden.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Nach Verabreichung des Arzneimittels durch Lumbalpunktion muss der Patient angewiesen werden, sich eine Stunde lang flach hinzulegen.
Following drug administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Beginnend mit dem Tag der ersten Injektion von DepoCyte sollten die Patienten Kortikosteroide (z.B.
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Dexamethason 4 mg zweimal täglich oral oder intravenös) 5 Tage lang erhalten.
Patients should be started on corticosteroids (e. g. dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously) for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte
Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
Die Arbeitsfläche ist mit plastikbeschichtetem, saugfähigen Papier zur Einmalverwendung zu schützen.
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
10 • Alle Gegenstände, die während der Applikation und Reinigung verwendet wurden, sind in speziellen Sondermüll-Abfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. • Nach versehentlicher Kontamination der Haut ist sofortiges Abspülen der betroffenen Bereiche mit Wasser und Seife erforderlich. • Nach versehentlichem Kontakt mit den Schleimhäuten sind die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser zu spülen, und medizinische Hilfe ist aufzusuchen.
The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Vereinigtes Königreich
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
EU/1/01/187/001
EU/ 1/ 01/ 187/ 001
Datum der Erstlizenzvergabe:
Date of first authorisation:
Juli 2001 Datum der letzten Verlängerung:
11 July 2001 Date of last renewal:
11.
11 July 2006
Juli 2006
10.
STAND DER INFORMATION
10 ANNEX II
12 A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD United Kingdom
B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Verschreibungspflichtiges Arzneimittel (Siehe Anhang I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Nicht anwendbar.
Not applicable.
Der Pharmazeutische Unternehmer verpflichtet sich zur weiteren Zahlung jährlicher Lizenzgebühren, falls mit CHMP nicht anders vereinbart.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
13 ANHANG III
13 A.
ETIKETTIERUNG
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE
BOX OF 1 VIAL
DepoCyte 50 mg Injektionssuspension.
DepoCyte 50 mg suspension for injection.
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin (10 mg/ml).
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn- phosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Eine Durchstechflasche – 5 ml.
One vial – 5 ml.
Intrathekale Anwendung.
Intrathecal use.
Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.
Read the package leaflet before use.
Im Kühlschrank aufbewahren (2 ºC bis 8 ºC).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) Do not freeze
Charge:
Lot
Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
Medicinal product subject to medical prescription
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIONEN IN BRAILLE-SCHRIFT
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
VIAL LABEL
DepoCyte 50 mg Injektionssuspension Cytarabin
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
Intrathekale Anwendung.
Intrathecal use
Enthält 5 ml.
Contains 5 ml.
PACKUNGSBEILAGE
18 PACKAGE LEAFLET:
19 GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FOR THE USER
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine.
- Diese Packungsbeilage zu Informationszwecken aufbewahren
You may need to read it again.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- If you have further questions, please ask your doctor.
- Falls ernsthafte oder hier nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte ihren
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Arzt.
please tell your doctor.
Was ist DepoCyte und wofür wird es angewendet?
What DepoCyte is and what it is given for 2.
3.
Before you are given DepoCyte 3.
Verabreichung von DepoCyte 4.
How DepoCyte is given 4.
Aufbewahrung von DepoCyte 6 Weitere Angaben?
Further information
WAS IST DEPOCYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT DEPOCYTE IS AND WHAT IT IS GIVEN FOR
DepoCyte wird zur Behandlung von Meningeosis lymphomatosa verwendet.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und Rückenmark umgeben.
Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
DepoCyte wird bei Erwachsenen zur Abtötung der Lymphknotentumorzellen verwendet.
DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEPOCYTE BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN DEPOCYTE
DepoCyte darf nicht verabreicht werden,
DepoCyte should not be given
- bei allergischer Überempfindlichkeit gegenüber Cytarabin oder einem der sonstigen
- If you are allergic (hypersensitive) to cytarabine or any of the other ingredients.
- bei Hirnhautinfektion.
- If you have a meningeal infection.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie noch andere Medikamente nehmen, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.
Taking other medicines Please inform your doctor or physician if you are taking or using any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit DepoCyte darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es zu Schäden des ungeborenen Kindes führen kann.
Pregnancy and breast-feeding DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit DepoCyte zu vermeiden.
Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Männer müssen während einer Behandlung mit DepoCyte zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Frauen sollten während der Behandlung nicht stillen, da DepoCyte in die Muttermilch übergehen kann.
Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
20 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Behandlung nicht Auto fahren.
Driving and using machines Do not drive during treatment.
Während der Behandlung keine gefährlichen Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Do not operate any tools or machines during treatment.
VERABREICHUNG VON DEPOCYTE
HOW DEPOCYTE IS GIVEN
Vor Verwendung von DepoCyte die Durchstechflasche mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 °C bis 22 °C) erwärmen lassen.
Before using DepoCyte, warm the vial to room temperature (18°C – 22°C) for at least 30 minutes.
Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichmäßigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen.
Just before withdrawing DepoCyte, gently invert the vial to mix the particles evenly.
Heftigeres Schütteln ist zu vermeiden.
Do not shake the vial vigorously.
DepoCyte wird von einem in der Krebsbehandlung qualifizierten und erfahrenen Arzt in die Zerebrospinalflüssigkeit oder in den Lumbalsack injiziert.
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
DepoCyte darf auf keinem anderen Weg verabreicht werden.
DepoCyte must not be administered by any other way.
Die Injektionen werden langsam über mehrere Minuten verabreicht und eventuell werden Sie angewiesen, sich danach für eine Stunde flach hinzulegen.
Injections are given slowly over a few minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Zur Linderung der eventuell auftretenden Nebenwirkungen werden Ihnen im Anschluss an jede Dosis DepoCyte 5 Tage lang auch Kortikosteroide wie Dexamethason verabreicht, in der Regel in Tablettenform oder durch intravenöse Injektion.
You will also be given corticosteroids, such as dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
DepoCyte ist gebrauchsfertig und darf nicht weiter verdünnt werden.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
Die Dosierung beträgt für Erwachsene 50 mg (1 Durchstechflasche DepoCyte).
The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa wird DepoCyte entsprechend folgendem Behandlungsschema verabreicht:
For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Falls Sie eine höhere Dosis DepoCyte bekommen als vorgeschrieben Die empfohlene Dosis wird Ihnen vom Arzt nach Bedarf verabreicht.
If you are given more DepoCyte than you should The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Für DepoCyte gibt es kein Antidot (Gegenmittel).
There is no antidote for DepoCyte.
Wie alle Medikamente kann DepoCyte Nebenwirkungen hervorrufen, auch wenn nicht alle Patienten davon betroffen sind.
Like all medicines, DepoCyte can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen können nach jeder Injektion auftreten, in der Regel innerhalb der ersten fünf Tage.
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Bitte informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal, die Sie in dieser Zeit betreuen, wenn die folgenden Symptome auftreten:
Tell the medical staff, who will be monitoring you during this time, if you suffer from:
• Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln (Gefühl von Nadelstichen) • Übelkeit und/oder Erbrechen • Schwäche • Verwirrung • Fieber
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles) • Nausea and/ or vomiting • Weakness • Confusion • Fever • Headaches • Fatigue • Convulsion • Dizziness • Neck pain • A stiff or rigid neck • Partial paralysis • Blindness and other visual disturbances • Shaking • Back pain
21 • Kopfschmerzen • Müdigkeit • Krämpfe • Schwindel • Nackenschmerzen • Steifer oder unbeweglicher Nacken • Partielle Paralyse • Blindheit und andere Sichtstörungen • Schüttelfrost • Rückenschmerzen • Anhaltende oder extreme Schläfrigkeit • Verlust der Hörfähigkeit • Hirnhautinfektion
20 • Persistent or extreme sleepiness • Hearing loss • Infection of the meninges
Falls ernsthafte oder hier nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte das medizinische Personal.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
WIE IST DEPOCYTE AUFZUBEWAHREN?
STORING DEPOCYTE
Das Verfallsdatum steht auf dem Karton und auf der Durchstechflasche.
Do not use DepoCyte after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Inhalt von DepoCyte
What DepoCyte contains
- Der wirksame Arzneibestandteil ist 50 mg Cytarabin (10 mg/ml).
- The active substance is 50 mg cytarabine (10 mg/ ml)
- Die sonstigen Bestandteile sind Cholesterin, Triolein, Dioleoylphosphatidylcholin,
- The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine,
Dipalmitoylphosphatidylglycerol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride and water for injections.
Aussehen von DepoCyte und Inhalt der Packung
What DepoCyte looks like and contents of the pack
DepoCyte ist eine Durchstechflasche mit einer weißlichen bis cremefarbenen Injektionssuspension.
DepoCyte is a vial containing a white to off-white-suspension for injection.
Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Suspension für eine Injektion.
Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Each pack contains a single vial.
Vertriebslizenzhalter
Marketing Authorisation Holder
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, Großbritannien.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom.
Hersteller Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Großbritannien.
Manufacturer Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
22 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
België/ Belgique/ Belgien Mundipharma Comm VA.
Schaliënhoevedreef 20H B-2800 Mechelen Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80
Schaliënhoevedreef 20H B-2800 Mechelen Tél/ Tel: +32 (0) 15 45 11 80
Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Luxembourg/ Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Schaliënhoevedreef 20H 2800 Mechelen Belgique/Belgien Tél: +32 (0) 15 45 11 80
Schaliënhoevedreef 20H 2800 Mechelen Belgique/ Belgien Tél: +32 (0) 15 45 11 80
Никола Вапцаров № 55 1407 София Τ eл: + 359 8985 99700
Никола Вапцаров № 55 1407 София Τ eл: + 359 8985 99700
H-1044 Budapest Tel.: +36 (1) 233 0661
H-1044 Budapest Tel.: +36 (1) 233 0661
Č eská republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Č eská republika Mundipharma Ges. m. b. H.
Austria organizač ní slož ka Č R Lerchova 9 PSČ 602 00 Brno Tel: +420 543 215 070
Austria organizač ní slož ka Č R Lerchova 9 PSČ 602 00 Brno Tel: +420 543 215 070
Malta Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ - Renju Unit Τ el: +44 (0) 144 228 3649
Malta Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ - Renju Unit Τ el: +44 (0) 144 228 3649
Danmark Norpharma A/S Slotsmarken 15 DK-2970 Hørsholm Tlf: +45 45 17 48 00
Danmark Norpharma A/ S Slotsmarken 15 DK-2970 Hørsholm Tlf: +45 45 17 48 00
Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B. V.
De Wel 20 NL-3871 MV Hoevelaken Tel: +31 (0) 33 450 8270
De Wel 20 NL-3871 MV Hoevelaken Tel: +31 (0) 33 450 8270
Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharmastrasse 2 D-65549 Limburg/Lahn Tel: + 49 6431 701 0
Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharmastrasse 2 D-65549 Limburg/ Lahn Tel: + 49 6431 701 0
Norge Mundipharma AS N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 51 89 00
Norge Mundipharma AS N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 51 89 00
Eesti OÜ K-Büroo Marketing Kalevi 112/2 EE - 50104 Tartu Tel: +372 733 8080
Eesti OÜ K-Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Tel: +372 733 8080
Österreich Mundipharma Ges.m.b.H.
Österreich Mundipharma Ges. m. b. H.
Apollogasse 16-18 A-1072 Wien Tel: + 43 (1) 523 25 05
Apollogasse 16-18 A-1072 Wien Tel: + 43 (1) 523 25 05
Polska Mundipharma Polska Sp.zoo UL.
Polska Mundipharma Polska Sp. zoo UL.
Kochanowskiego 49A 01-864 Warszawa Tel: +48(0) 22 866 87 12
Kochanowskiego 49A 01-864 Warszawa Tel: +48(0) 22 866 87 12
Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Edifício Atrium Saldanha Praça Duque de Saldanha, 1 – 6º Lisboa 1050-094 Tel: +00351 219 258064
Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Edifício Atrium Saldanha Praça Duque de Saldanha, 1 – 6º Lisboa 1050-094 Tel: +00351 219 258064
23 France Mundipharma SAS 2 Rue du Docteur Lombard F-92130 Issy Les Moulineaux Tel: +33 (0) 155 389230
22 France Mundipharma SAS 2 Rue du Docteur Lombard F-92130 Issy Les Moulineaux Tel: +33 (0) 155 389230
6, sector 5 050582 Bucuresti Tel: +40(21)0410 10 49
6, sector 5 050582 Bucuresti Tel: +40(21)0410 10 49
Brnč ič eva 1 SI - 1000 Ljubljana Tel: +386 158969 00
Brnč ič eva 1 SI - 1000 Ljubljana Tel: +386 158969 00
Ísland Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Danmark Tel: +45 45 17 48 00
Ísland Norpharma A/ S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Danmark Tel: +45 45 17 48 00
Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Jaroslavova 23 SK-851 01 Bratislava Tel: +421 2 63811611
Slovenská republika Mundipharma Ges. m. b. H. - o. z Jaroslavova 23 SK-851 01 Bratislava Tel: +421 2 63811611
Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. serbelloni no 4 I-20122 Milano Tel: + 39 02 46712269
Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. serbelloni no 4 I-20122 Milano Tel: + 39 02 46712269
Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065
Suomi/ Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: +358 (0)9 8520 2065
Κύπρος Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 13 Othellos Street Dhali Industrial Zone CY- 1685 Nicosia Τηλ: +357 22 81 56 56
Κύπρος Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 13 Othellos Street Dhali Industrial Zone CY- 1685 Nicosia Τηλ: +357 22 81 56 56
Sverige Mundipharma AB Mölndalsvägen 26 S-412 63 Göteborg Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Sverige Mundipharma AB Mölndalsvägen 26 S-412 63 Göteborg Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Latvija Ā KD, SIA A.
Latvija Ā KD, SIA A.
Saharova iela 16-342 Rī ga LV-1021 Tel: +371 7 800810
Saharova iela 16-342 Rī ga LV-1021 Tel: +371 7 800810
Lietuva OÜ K-Büroo Marketing Kalevi 112/2 EE - 50104 Tartu Estija Tel. +372 733 8080
Lietuva OÜ K-Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Estija Tel. +372 733 8080
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EMEA/H/C/664
EMEA/ H/ C/ 664
Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist Diacomit?
What is Diacomit?
Diacomit ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Stiripentol enthält.
Diacomit is a medicine that contains the active substance stiripentol.
Es ist als Kapseln und Portionsbeutel (250 und 500 mg) erhältlich.
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Die Beutel enthalten ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flüssigkeit mit festen Partikeln).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Wofür wird Diacomit angewendet?
What is Diacomit used for?
Diacomit ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Diacomit is an anti-epileptic medicine.
Es wird bei Kindern mit einer sehr seltenen Form der Epilepsie, der so genannten „ schweren myoklonischen Epilepsie im Kindesalter“ (SMEI), auch als Dravet-Syndrom bezeichnet, angewendet.
It is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘ severe myoclonic epilepsy in infancy’ (SMEI), also known as Dravet ’ s syndrome.
Diese Form der Epilepsie betrifft Kleinkinder.
This type of epilepsy affects young children.
Diacomit wird als Zusatztherapie zu Clobazam und Valproat (andere Antiepileptika) zur Behandlung von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere so genannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) angewendet, wenn diese mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („ Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Diacomit was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Wie wird Diacomit angewendet?
How is Diacomit used?
Die Behandlung mit Diacomit darf nur unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der sich auf die Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern (Kinderarzt oder Kinderneurologe) spezialisiert hat.
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Die normale Dosierung beträgt 50 mg pro Kilogramm Körpergewicht in zwei oder drei Dosen über den Tag verteilt.
The normal dose is 50 mg per kilogram body weight, divided into two or three doses during the day.
Die Behandlung beginnt gewöhnlich mit einer niedrigen Dosis, die über drei Tage schrittweise bis zur empfohlenen Dosis gesteigert wird.
Treatment usually starts with a low dose, which is gradually increased to the recommended dose over three days.
Nach Beginn der Gabe von Diacomit muss die Dosis von Clobazam unter Umständen verringert werden.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
Die Dosis von Valproat muss normalerweise nicht angepasst werden.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Die Hauptstudien mit Diacomit wurden bei Kindern im Alter von über drei Jahren durchgeführt.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Entscheidungen über die Anwendung von Diacomit bei jüngeren Kindern sollten für jedes Kind individuell getroffen werden, da das Arzneimittel Kleinkindern unter 3 Jahren nur verabreicht werden sollte, wenn die Diagnose der SMEI bestätigt wurde.
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Diacomit sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, nicht jedoch mit Milchprodukten, kohlensäurehaltigen Getränken, Fruchtsaft oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin (ein Stoff, der unter anderem in schwarzem und grünem Tee vorkommt) enthalten.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ neurotransmitter ’ called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the gaps between nerve cells in the brain.
Neurotransmitter sind Überträgerstoffe im Körper, die Signale zwischen Nervenzellen übertragen.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals from a nerve cell to another cell.
Wie wurde Diacomit untersucht?
How has Diacomit been studied?
Die Wirkungen von Diacomit wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die beiden Hauptstudien mit Diacomit umfassten 65 Kinder im Alter von drei bis 18 Jahren.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
Die Studien verglichen die Wirksamkeit von Diacomit Kapseln oder Beutel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Gabe zusätzlich zur bestehenden Behandlung der Kinder mit Clobazam und Valproat.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
Ein Patient galt als „ Responder“ (auf die Therapie ansprechender Patient), wenn die Anzahl der Anfälle im zweiten Monat der Behandlung um mindestens 50% niedriger war als im Monat vor Beginn der Behandlung.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Welchen Nutzen hat Diacomit in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Auf die Behandlung mit Diacomit sprachen mehr Patienten an als auf Placebo.
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
In der ersten Studie sprachen 71% der Patienten, die Diacomit einnahmen, auf die Behandlung an (15 von 21) gegenüber 5% in der Placebogruppe (1 von 20).
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
In der zweiten Studie wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet, wobei 67% auf Diacomit ansprachen (8 von 12) und 9% auf Placebo (1 von 9).
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Es ist jedoch unklar, ob diese Wirkung auf Diacomit selbst oder auf erhöhte Spiegel der anderen Antiepileptika zurückzuführen ist.
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Welches Risiko ist mit Diacomit verbunden?
What is the risk associated with Diacomit?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Diacomit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie (Appetitverlust), Gewichtsverlust, Insomnie (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Hypotonie (verminderte Muskelkraft) und Dystonie (Muskelstörungen).
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Diacomit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Diacomit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Stiripentol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die an Psychosen (einer schweren geistigen Krankheit mit gestörter Wahrnehmung der Realität) mit Deliriumsanfällen (geistiger Zustand mit Verwirrung, Nervosität, Ruhelosigkeit und Halluzinationen) litten.
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Vorsicht ist geboten, wenn Diacomit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Warum wurde Diacomit zugelassen?
Why has Diacomit been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Diacomit sich bei SMEI als wirksam erwiesen hat, wenn auch in Studien, die begrenzt waren und nicht so lange dauerten, wie der Ausschuss erwartete.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Vorteile von Diacomit bei der Anwendung in Kombination mit Clobazam und Valproat als Zusatztherapie von refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit SMEI (oder Dravet- Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrollierbar sind, gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diacomit zu erteilen.
It decided that Diacomit’ s benefits are greater than its risks for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalised tonic-clonic seizures in patients with SMEI (or Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit wurde „ unter Auflagen“ zugelassen.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden.
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr
This means that there is more evidence to come about the medicine.
2/3 sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für Diacomit noch erwartet?
What information is still awaited for Diacomit?
Das Unternehmen, das Diacomit herstellt, wird eine Studie durchführen und dabei Diacomit und Clobazam als Zusatzbehandlung zur bestehenden Behandlung bei Kindern, deren Symptome mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrollierbar sind, vergleichen.
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Diacomit ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Diacomit?
Das Unternehmen, das Diacomit herstellt, wird die Wirkungen des Arzneimittels auf Magen- und Darmprobleme sowie auf das Wachstum überwachen, insbesondere bei Anwendung in Kombination mit Valproat.
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
Außerdem wird der Hersteller die Auswirkungen der Kombination von Diacomit mit anderen Arzneimitteln auf das Risiko von langfristigen Problemen, die das Gehirn und das Nervensystem betreffen, überwachen.
It will also monitor the effects of combining Diacomit with other medicines on the risk of long-term problems affecting the brain and nervous system.
Weitere Informationen über Diacomit:
Other information about Diacomit:
Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Biocodex eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diacomit in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit to Biocodex on 4 January 2007.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Diacomit finden Sie hier.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Diacomit finden Sie hier.
The full EPAR for Diacomit can be found here.
Anwendungsart
Route of
EU/1/06/367/001 EU/1/06/367/002 EU/1/06/367/003 EU/1/06/367/004 EU/1/06/367/005 EU/1/06/367/006 EU/1/06/367/007
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 EU/ 1/ 06/ 367/ 002 EU/ 1/ 06/ 367/ 003 EU/ 1/ 06/ 367/ 004 EU/ 1/ 06/ 367/ 005 EU/ 1/ 06/ 367/ 006 EU/ 1/ 06/ 367/ 007 EU/ 1/ 06/ 367/ 008 EU/ 1/ 06/ 367/ 009 EU/ 1/ 06/ 367/ 010 EU/ 1/ 06/ 367/ 011 EU/ 1/ 06/ 367/ 012
Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit
Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit
250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg
250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg
Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Pulver zur Herstellung einer
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension
zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Flasche (PP) Flasche (PP) Flasche (PP) Flasche (PP) Flasche (PP) Flasche (PP)
Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE)
30 Kapseln 60 Kapseln 90 Kapseln 30 Kapseln 60 Kapseln 90 Kapseln
30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 sachets 60 sachets 90 sachets 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Diacomit 250 mg Hartkapseln
Diacomit 250 mg hard capsules
Jede Kapsel enthält 250 mg (E)-Stiripentol (Stiripentol).
Each capsule contains 250 mg of stiripentol
Sonstiger Bestandteil:
Excipients:
0,16 mg Natrium pro Kapsel.
0.16 mg sodium per capsule.
Rosa Kapseln Größe 2
Size 2 pink capsule
Diacomit ist indiziert als Zusatztherapie für die Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit sollte nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters / Neuropädiaters angewendet werden.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Die Kapsel sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser während der Mahlzeit eingenommen werden.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water during a meal.
Die Diacomit-Dosis wird auf der Grundlage von mg/kg Körpergewicht berechnet.
The dose of Diacomit is calculated on a mg/ kg body weight basis.
Die tägliche Dosis kann in 2 oder 3 Teildosen eingenommen werden.
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Der Beginn der Zusatztherapie mit Diacomit sollte sich über einen Zeitraum von 3 Tagen erstrecken in Form einer allmählich gesteigerten Dosis bis zur Erreichung der empfohlenen Dosis von 50 mg/kg/Tag, die in Verbindung mit Clobazam und Valproat angewendet wird.
The initiation of adjunctive therapy with Diacomit should be undertaken over 3 days using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/ kg/ day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Diese empfohlene Dosis beruht auf den zur Verfügung stehenden Ergebnissen aus klinischen Studien und ist die einzige Diacomit-Dosis, die in den Pivotalstudien beurteilt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
(See, section 5.1)
Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der klinischen Sicherheit von Diacomit bei Anwendung in täglichen Dosen von mehr als 50mg/kg/Tag vor.
There are no clinical study data to support the clinical safety of Diacomit administered at daily doses greater than 50mg/ kg/ day.
Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der Anwendung von Diacomit als Monotherapie beim Dravet-Syndrom vor.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Diacomit angewendeter Antiepileptika Trotz des Fehlens umfassender pharmakologischer Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen beruhen folgende Hinweise zu Änderungen der Dosen und Dosierungspläne der anderen, in Verbindung mit Diacomit angewendeten Antiepileptika auf klinischen Erfahrungen.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
In den Pivotalstudien betrug die tägliche Dosis Clobazam zu Beginn der Anwendung von Diacomit 0,5 mg/kg/Tag, die im Allgemeinen in zwei Teildosen pro Tag eingenommen wurde.
In the pivotal studies, when the use of Diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/ kg/ day usually administered in divided doses, twice daily.
Benommenheit, Hypotonie und Reizbarkeit bei Kleinkindern) wurde diese tägliche Dosis jede Woche um 25% reduziert.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Ein ca. zwei- bis dreifacher Anstieg der Plasmakonzentration von Clobazam bzw. ein fünffacher Anstieg von Norclobazam wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von Diacomit bei Kindern mit Dravet- Syndrom beobachtet.
Approximately two to three fold increases in clobazam and five fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co- administration of Diacomit in children with Dravet’ s syndrome.
Das Potential für metabolische Wechselwirkungen zwischen Diacomit und Valproat wird als geringfügig betrachtet, daher sollte keine Änderung der Valproat-Dosierung notwendig sein, wenn Diacomit zusätzlich angewendet wird, es sei denn aus Gründen der klinischen Sicherheit.
The potential for metabolic interaction between Diacomit and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when Diacomit is added, except for clinical safety reasons.
30% reduziert.
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
Anormale Laborbefunde Bei einem anormalen Blutbild oder einem anormalen Leberfunktionstest muss die klinische Entscheidung, ob die Anwendung fortgesetzt oder die Diacomit-Dosis bei gleichzeitiger Dosisanpassung von Clobazam und Valproat angepasst wird, im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Abnormal Laboratory Findings In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of Diacomit in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.4).
B. in Anwesenheit von Magensäure in einem leeren Magen) schnell zersetzt.
Effects of food Diacomit must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e. g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Diacomit darf nicht mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.), kohlensäurehaltigen Getränken, Fruchtsäften oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten, eingenommen werden.
Diacomit should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Auswirkung der Darreichungsform Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln weist eine geringfügig höhere Cmax als die Kapseln auf.
Effect of formulation The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Abschnitt 5.2).
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Kinder unter 3 Jahren:
Children aged less than 3 years:
Die klinische Pivotalbeurteilung von Diacomit erfolgte bei Kindern ab 3 Jahren mit SMEI.
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Die klinische Entscheidung der Anwendung von Diacomit bei Kindern mit SMEI unter 3 Jahren muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
In dieser jüngeren Patientengruppe sollte eine Zusatztherapie mit Diacomit nur dann begonnen werden, wenn die Diagnose der SMEI klinisch bestätigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (See, section 5.1).
Es liegen nur begrenzte Daten vor zur Anwendung von Diacomit bei Kindern im Alter unter 12 Monaten.
Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion Die Anwendung von Diacomit bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und/oder Nierenfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patients with renal and hepatic impairment Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function (See, section 4.4)
Vorgeschichte mit Psychosen in Form deliranter Anfälle.
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
3 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
3 4.4 Special warnings and precautions for use
Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital sollten nicht in Verbindung mit Diacomit bei der Behandlung des Dravet-Syndroms angewendet werden.
Carbamazepine, iphenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Die tägliche Dosis von Clobazam und/oder Valproat sollte in Abhängigkeit vom Auftreten von Nebenwirkungen während der Diacomit-Therapie reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
The daily dosage of clobazam and/ or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on Diacomit therapy (See, section 4.2).
Angesichts der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Diacomit und Valproat (Anorexie, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen) sollte die Wachstumsrate von Kindern mit dieser Behandlungskombination sorgfältig überwacht werden.
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Eine Neutropenie kann mit der Anwendung von Diacomit, Clobazam und Valproat assoziiert sein.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
Das Blutbild sollte vor Beginn der Behandlung mit Diacomit untersucht werden.
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte das Blutbild alle 6 Monate untersucht werden.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months..
Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte die Leberfunktion untersucht werden.
Liver function should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte die Leberfunktion alle 6 Monate untersucht werden.
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
In Ermangelung spezifischer klinischer Daten von Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion wird die Anwendung von Diacomit bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und/oder Nierenfunktion nicht empfohlen.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function.
Stiripentol hemmt die Enzyme CYP2C19, CYP3A4 und CYP2D6 und kann die Plasmakonzentrationen von Arzneistoffen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, deutlich erhöhen und das Risiko von Nebenwirkungen steigern (siehe Abschnitt 4.5.).
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of drugs metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse effects (See, section 4.5.).
In vitro-Studien weisen darauf hin, dass der Phase 1-Metabolismus des Stiripentol durch die Enzyme CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4 sowie möglicherweise durch weitere Enzyme ausgelöst wird.
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.