qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie eine hochwirksame Therapie gegen Retroviren (HAART) erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Pegasys und Ribavirin Ihr Risiko für eine Laktatazidose oder Verschlechterung der Leberfunktion erhöhen.
If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Patienten, die Zidovudin in Kombination mit Ribavirin und alfa-Interferonen erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine Anämie zu entwickeln.
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alpha interferons are at increased risk of developing anaemia.
Bitte lesen Sie unbedingt auch die Gebrauchsinformation von Ribavirin.
Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed
Schwangerschaft Fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht.
In studies in pregnant animal, interferons have sometimes caused miscarriage.
Die Auswirkung auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt.
The effect on human pregnancy is not known.
140 Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
- wenn Sie als Frau im gebärfähigen Alter Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, muss Ihr
- if you are a woman of childbearing age who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you
Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein.
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
Sie und Ihr Partner müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
- wenn Sie als Mann Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen
- if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a
Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen.
pregnant woman unless you use a condom.
Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
136 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether this product is present in human milk.
Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Pegasys kein Kind stillen.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin achten Sie bitte auf die entsprechenden informierenden Texte der Arzneimittel, die Ribavirin enthalten.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich benommen, müde oder verwirrt fühlen, während Sie Pegasys anwenden.
Do not drive or use machinery if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pegasys Pegasys darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
Must not be given to premature babies or neonates.
Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
WIE IST PEGASYS ANZUWENDEN?
HOW TO USE PEGASYS
Wenden Sie Pegasys immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always take Pegasys as your doctor has told you.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.
Your doctor has prescribed Pegasys specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Pegasys Dosierung Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Pegasys festgelegt und wird Ihnen sagen, wie oft Sie Pegasys anwenden sollen.
Pegasys dosing Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Wenn nötig, kann die Dosierung im Laufe der Behandlung verändert werden.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.
Do not exceed the recommended dose.
Wird Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 180 Mikrogramm einmal in der Woche angewendet.
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Die Dauer der Kombinationsbehandlung variiert von 4 bis 18 Monate und hängt von dem Virustyp ab, mit dem Sie infiziert sind, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und ob Sie vorher behandelt worden sind.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Behandlungsdauer.
Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Zu-Bett-Gehen verabreicht.
Pegasys injection is normally taken at bedtime.
Pegasys ist für den subkutanen (unter die Haut) Gebrauch bestimmt.
Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Das bedeutet, dass Pegasys mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut in den Bauch oder Oberschenkel gespritzt wird.
This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie eine Anleitung, wie zu injizieren ist.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
141 Ausführliche Hinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Wie Sie Pegasys selbst injizieren“).
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “ How to self-inject Pegasys”).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pegasys zu stark oder zu schwach ist.
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Kombinationstherapie mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin befolgen Sie bitte die Dosierungsanleitung, die Ihr Arzt festgelegt hat.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
• Wenn Sie eine größere Menge von Pegasys angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
• Wenn Sie die Anwendung von Pegasys vergessen haben Wenn Sie innerhalb von ein oder zwei Tagen nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich nach und nehmen Sie die nächste Injektion wieder zum folgenden regulären Termin Ihres Dosierungsplanes vor.
Take your next injection on the regularly scheduled day.
Wenn Sie drei bis fünf Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich nach.
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Nehmen Sie die nächsten Injektionen in 5-Tage-Intervallen vor, bis Sie wieder zum regulären Termin Ihres Dosierungsplanes kommen.
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Zum Beispiel:
As an example:
Ihre reguläre wöchentliche Pegasys Injektion ist am Montag.
Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Sie bemerken am Freitag (4 Tage später), dass Sie die Injektion am Montag vergessen haben.
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late). You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Dann sollten Sie Ihre reguläre Dosis sofort am Freitag injizieren und die nächste Injektion am folgenden Mittwoch (5 Tage nach der Freitag-Injektion) vornehmen.
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after
Danach wäre Ihre nächste Injektion dann am darauf folgenden Montag, 5 Tage nach der Injektion am Mittwoch.
You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Damit sind Sie wieder beim regulären Termin Ihres Dosierungsplanes, um die Injektionen jeden Montag fortzusetzen.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe benötigen, wie Sie eine vergessene Pegasys Injektion nachholen sollen.
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Wie alle Arzneimittel kann Pegasys Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not everybody gets them.
In einigen Fällen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet) auf.
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function or changes in other laboratory values.
142 Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), der Leberfunktion oder auf Veränderungen bei anderen Laborwerten zu untersuchen.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (die bei mehr als 10 von 100 Behandelten auftreten) sind:
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (occurring in more than 10 out of 100 patients) are:
Stoffwechselstörungen:
Metabolic disorders:
Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgefühl oder Hoffnungslosigkeit), Angstgefühl, Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems:
Loss of appetite Psychiatric disorders: feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep Nervous system disorders:
Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen Erkrankungen der Haut:
Headache, difficulty concentrating and dizziness Respiratory disorders: cough, shortness of breath Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin).
Schmerzen in Gelenken und Muskeln Allgemeine Erkrankungen:
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (die bei mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten) sind:
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
Infektionen durch Pilze, Viren und Bakterien, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund) Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) und vergrößerte Lymphdrüsen Endokrine Erkrankungen:
Endocrine disorders: overactive and underactive thyroid gland Psychiatric disorders:
Über- und Unterfunktion der Schilddrüse Psychiatrische Erkrankungen:
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire
Stimmungs-/Gefühlsschwankungen, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis Erkrankungen des Nervensystems:
138 Nervous system disorders:
Gedächtnisschwäche, Ohnmacht, Muskelschwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern, Veränderung des Geschmacksempfindens, Albträume, Schläfrigkeit Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene Augen Erkrankungen des Ohrs:
Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes.
Drehschwindel, Ohrenschmerzen Herzerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen Gefäßerkrankungen:
Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities.
Erröten Erkrankungen der Atemwege:
Vascular disorders:
Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Flushing Respiratory disorders: shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat.
Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Flatulenz (Blähungen, übermäßige Gasentwicklung), Mundtrockenheit und Gewichtsverlust Erkrankungen der Haut:
Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight.
Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß Erkrankungen der Knochen und Muskeln:
Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Musculoskeletal disorders:
Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe Erkrankungen der Geschlechtsorgane:
Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps Reproductive system disorders:
Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion) Allgemeine Erkrankungen:
Impotence (inability to maintain an erection) General disorders:
Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht wohl fühlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst
Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
143 Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (die bei mehr als 1 von 1 000 Behandelten auftreten) sind:
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Lungenentzündung, Hautinfektionen Gutartige und bösartige Neubildungen:
Lung infection, skin infections Neoplasms benign and malignant disorders:
Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe im ganzen Körper), Entzündung der Schilddrüse Endokrine Erkrankungen:
Liver tumour Immune disorders: sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid Endocrine disorders:
Diabetes (hoher Blutzucker) Stoffwechselstörungen:
Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders:
Dehydration (Mangel an Körperflüssigkeit) Psychiatrische Erkrankungen:
Dehydration Psychiatric disorders:
Selbstmordgedanken, Halluzinationen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens) Erkrankungen des Nervensystems: periphere Neuropathie (Nervenerkrankung, die Gliedmaßen betreffend) Augenerkrankungen:
Peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities) Eye disorders:
Netzhautblutung (im hinteren Auge) Erkrankungen des Ohrs:
Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders:
Hörverlust Gefäßerkrankungen: hoher Blutdruck Erkrankungen der Atemwege: pfeifendes Atmen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
High blood pressure Respiratory disorders:
Magen- und Darmblutungen Lebererkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion
Wheezing Gastrointestinal disorders: gastrointestinal bleeding Liver disorders:
Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (die bei mehr als 1 von 10 000 Behandelten auftreten) sind:
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
Infektionen des Herzens, Infektion des äußeren Ohrs Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen Erkrankungen des Immunsystems: schwerwiegende allergische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung) Endokrine Erkrankungen: diabetische Ketoazidose, eine Komplikation bei unkontrolliertem Diabetes Psychiatrische Erkrankungen:
Diabetic ketacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Selbstmord, psychotische Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens) Erkrankungen des Nervensystems:
Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Koma (eine tiefe verlängerte Bewusstlosigkeit), Krampfanfälle, Gesichtslähmung (Schwäche des Gesichtsmuskels) Augenerkrankungen:
Coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders:
Entzündung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentzündung, Hornhautgeschwür Herzerkrankungen:
Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea Cardiac disorders:
Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen oder Entzündung des Herzbeutels und des Herzmuskels Gefäßerkrankungen:
Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle.
Gehirnblutung und Entzündung der Gefäße Erkrankungen der Atemwege:
Bleeding in the brain and inflammation in the vessels.
Interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentzündung einschließlich Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse Lebererkrankungen:
139 Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Leberversagen, Gallengangsentzündung, Fettleber Erkrankungen der Knochen und Muskeln:
Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Musculoskeletal disorders:
Nierenversagen Verletzungen und Vergiftungen:
Inflammation of the muscles Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (die bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt auftreten) sind:
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in less than 1 in 10,000 patients:
Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren) Erkrankungen des Immunsystems: idiopatische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche) Augenerkrankungen:
Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders:
Sehverlust
Loss of vision Skin disorders:
144 Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, einschließlich Todesfolge, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten sowie einer Verschorfung der betroffenen Hautstellen einhergehen können), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut).
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Adverse events with unknown frequency:
Nervensystem:
Nervous system:
Schlaganfall Augenerkrankungen:
Stroke Eye disorders:
Seltene Form der Netzhautablösung mit Flüssigkeit in der Netzhaut Erkrankungen der Knochen und Muskeln:
Musculoskeletal disorders:
Schwerwiegender Muskelschaden und Schmerzen
Serious muscle damage and pain.
Wird Pegasys bei Patienten mit Hepatitis B oder C alleine angewendet, ist das Auftreten einiger dieser Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
WIE IST PEGASYS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PEGASYS
Sie dürfen Pegasys nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
Sie dürfen Pegasys nicht verwenden, wenn die Durchstechflasche oder die Verpackung beschädigt ist, wenn die Lösung eine Trübung oder schwebende Teilchen aufweist oder wenn die Lösung anders als farblos bis schwach gelb gefärbt ist.
Do not use Pegasys if the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Was Pegasys enthält
What Pegasys contains
- Der Wirkstoff ist Peginterferon alfa-2a (Kopplung von rekombinantem Interferon alfa-2a mit
- The active substance is peginterferon alfa-2a (conjugation of recombinant interferon alfa-2a
bis-[Monomethoxy-Polyethylenglykol] mit einer Molekularmasse Mn von 40 000), 135 Mikrogramm in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a single dose vial.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat,
- The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
acetic acid and water for injections.
Wie Pegasys aussieht und Inhalt der Packung
140 What Pegasys looks like and contents of the pack
Pegasys ist als Injektionslösung in einer Durchstechflasche (1 ml) in Packungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung erhältlich.
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml) available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
146 Italia Roche S.p.A.
Italia Roche S. p. A.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
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WIE SIE PEGASYS SELBST INJIZIEREN
HOW TO SELF INJECT PEGASYS
Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Pegasys Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung bei Selbstinjektion.
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself.
Ihr Arzt oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen sind.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you on how to give the injections.
Zunächst
Getting ready
waschen Sie sich die Hände, bevor Sie irgend eines der Teile anfassen.
Wash your hand carefully before handling any of the items.
Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen:
Collect the necessary items before beginning:
Aus der Packung:
Included in the pack:
- eine Durchstechflasche Pegasys Injektionslösung
- a vial of Pegasys solution for injection
Nicht beigepackt:
Not included in the pack:
- einen Reinigungstupfer
- a 1 ml syringe
- kleiner Verband oder sterile Gaze
- small bandage or sterile gauze
- ein Pflaster
- an adhesive bandage
- ein Behältnis für den Abfall
- a container for the waste material
Abmessen der Pegasys Dosis
Measuring the dose of Pegasys
• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Pegasys Durchstechflasche (1).
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
• Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.
142 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Sie können den Reingungstupfer auch zum Reinigen der Injektionsstelle auf der Haut aufbewahren.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
147 • Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung.
● Remove the syringe from the wrapping.
Berühren Sie sie nicht an ihrer Spitze. • Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spritzenspitze auf (2).
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
• Entfernen Sie den Nadelschutz ohne die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand. • Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche (3).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
• Halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze in einer Hand und drehen Sie beides um (4).
● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Nun zeigt die Spritze nach oben.
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lösung befindet.
Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
Ihre andere Hand sollte frei sein um den Spritzenkolben bewegen zu können. • Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um ein wenig mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen. • Halten Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche weiterhin nach oben zeigend, entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei die Nadel in der Durchstechflasche verbleibt und die Spritzenspitze nicht berührt werden darf. • Nehmen Sie die kurze Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf (5).
143 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
148 • Entfernen Sie den Nadelschutz. • Prüfen Sie auf Luftbläschen in der Spritze.
● Remove the needle guard from the syringe needle. ● Check for air bubbles in the syringe.
Wenn Sie Luftbläschen bemerken, ziehen Sie den Kolben ein kleines bisschen zurück.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, sodass die Luftbläschen nach oben steigen.
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Dosis vor.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Stecken Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze bis zur Anwendung waagerecht ab. • Lassen Sie die Lösung vor der Injektion Raumtemperatur annehmen, oder wärmen Sie die Spritze zwischen den Handflächen. • Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung und verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt ist oder Ausflockungen enthält.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.
You are now ready to inject the dose.
• Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder Oberschenkel (wobei Nabel und Gürtellinie auszusparen sind).
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. • Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Reinigungstupfer. • Lassen Sie den Bereich trocknen. • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. • Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte, und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift. • Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° vollständig in die Hautfalte ein (6).
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
• Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag durchschieben. • Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut. • Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die Injektionsstelle.
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Massieren Sie die Stelle nicht.
Do not massage the injection site.
Falls etwas Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Wundpflaster ab.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Entsorgung des Injektionsmaterials
Disposal of the injection materials
Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen nach der Injektion entsorgt werden.
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Fragen Sie Ihren Arzt, in Ihrem Krankenhaus oder Ihren Apotheker nach einem geeigneten Behältnis.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
149 GEBRAUCHSINFORMATION:
144 PACKAGE LEAFLET:
Wenn Sie eine Kombinationsbehandlung mit Pegasys und Ribavirin erhalten, sollten Sie auch die Gebrauchsinformation zu Ribavirin lesen.
If you receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Augenuntersuchung empfehlen.
examination
- wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
151 Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old
152 Ausführliche Hinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Wie Sie Pegasys selbst injizieren“).
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “ How to self-inject Pegasys”).
Wie alle Arzneimittel kann Pegasys Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not eveybody gets them.
153 Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), der Leberfunktion oder auf Veränderungen bei anderen Laborwerten zu untersuchen.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Stimmungs-/Gefühlsschwankungen, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis Erkrankungen des Nervensystems:
148 Nervous system disorders:
Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Flatulenz (Blähungen, übermäßige Gasentwicklung), Mundtrockenheit und Gewichtsverlust Erkrankungen der Haut:
Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight Skin disorders:
154 Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (die bei mehr als 1 von 1 000 Behandelten auftreten) sind:
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Hörverlust Gefäßerkrankungen: hoher Blutdruck Erkrankungen der Atemwege: pfeifendes Atmen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Wheezing Gastrointestinal disorders: gastrointestinal bleeding Liver disorders:
Magen- und Darmblutungen Lebererkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion
Poor functioning of the liver
Infektionen des Herzens, Infektion des äußeren Ohrs Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen Erkrankungen des Immunsystems: schwerwiegende allergische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung) Endokrine Erkrankungen: diabetische Ketoazidose, eine Komplikation bei unkontrolliertem Diabetes Psychiatrische Erkrankungen:
Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse Lebererkrankungen:
149 Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
155 Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, einschließlich Todesfolge, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten sowie einer Verschorfung der betroffenen Hautstellen einhergehen können), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut).
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
bis-[Monomethoxy-Polyethylenglykol] mit einer Molekularmasse Mn von 40 000), 180 Mikrogramm in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a single dose vial.
Wie Pegasys aussieht und Inhalt der Packung
150 What Pegasys looks like and contents of the pack
157 Italia Roche S.p.A.
Italia Roche S. p. A.
WIE SIE PEGASYS SELBST INJIZIEREN
HOW TO SELF-INJECT PEGASYS
Zunächst
Getting Ready
• Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.
152 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
158 • Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung.
● Remove the syringe from the wrapping.
Ihre andere Hand sollte frei sein um den Spritzenkolben bewegen zu können. • Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um ein wenig mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen. • Halten Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche weiterhin nach oben zeigend, entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei die Nadel in der Durchstechflasche verbleibt und die Spritzenspitze nicht berührt werden darf. • Nehmen Sie die kurze Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf (5).
153 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
159 • Entfernen Sie den Nadelschutz. • Prüfen Sie auf Luftbläschen in der Spritze.
● Remove the needle guard from the syringe needle. ● Check for air bubbles in the syringe.
160 GEBRAUCHSINFORMATION:
154 PACKAGE LEAFLET:
6.
How to storePegasys 6.
162 Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
163 Ausführliche Hinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Wie Sie Pegasys selbst injizieren“).
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “ How to self-inject Pegasys”).
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (orblack, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Infektionen durch Pilze, Viren und Bakterien, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund) Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) und vergrößerte Lymphdrüsen Endokrine Erkrankungen:
Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands.
Über- und Unterfunktion der Schilddrüse Psychiatrische Erkrankungen:
Endocrine disorders: overactive and underactive thyroid gland Psychiatric disorders:
Stimmungs-/Gefühlsschwankungen, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis Erkrankungen des Nervensystems:
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire Nervous system disorders:
165 Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (die bei mehr als 1 von 1 000 Behandelten auftreten) sind:
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Infektionen des Herzens, Infektion des äußeren Ohrs Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen Erkrankungen des Immunsystems: schwerwiegende allergische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung) Endokrine Erkrankungen: diabetische Ketoazidose, eine Komplikation bei unkontrolliertem Diabetes Psychiatrische Erkrankungen:
Diabetic ketoacidosis, a compilation of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Gehirnblutung und Entzündung der Gefäße Erkrankungen der Atemwege:
Vascular disorders:
Interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentzündung einschließlich Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Respiratory disorders:
Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse Lebererkrankungen:
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Muskelentzündung Erkrankungen der Nieren:
Inflammation of the muscles
Nierenversagen Verletzungen und Vergiftungen:
159 Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
166 Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, einschließlich Todesfolge, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten sowie einer Verschorfung der betroffenen Hautstellen einhergehen können), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut).
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Sie dürfen Pegasys nicht verwenden, wenn die Verpackung der Spritze oder der Nadel beschädigt ist, wenn die Lösung eine Trübung oder schwebende Teilchen aufweist oder wenn die Lösung anders als farblos bis schwach gelb gefärbt ist.
Do not use Pegasys if the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
bis-[Monomethoxy-Polyethylenglykol] mit einer Molekularmasse Mn von 40 000), 135 Mikrogramm in einer Fertigspritze.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a pre-filled syringe.
Wie Pegasys aussieht und Inhalt der Packung
160 What Pegasys looks like and contents of the pack
Pegasys ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer separaten Injektionsnadel in Packungen mit 1, 4 oder 12 Fertigspritzen erhältlich.
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled syringes.
168 Italia Roche S.p.A.
Italia Roche S. p. A.
WIE SIE PEGASYS SELBST INJIZIEREN
HOW TO SELF- INJECT PEGASYS
Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Pegasys Fertigspritzen bei Selbstinjektion.
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself.
waschen Sie sich die Hände, bevor Sie irgend eines der Teile anfassen.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
- eine Fertigspritze Pegasys
- a pre-filled syringe of Pegasys
- eine Injektionsnadel
- an injection needle
- einen Reinigungstupfer
- a cleansing swab
Vorbereiten der Spritze und Nadel für die Injektion
Preparing the syringe and needle for injection
• Ziehen Sie die Schutzhülle von der Rückseite der Nadel ab (1-2).
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
• Entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze (3), aber berühren Sie dabei nicht die Spritzenspitze.
Do not touch the tip of the syringe.
169 • Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze (4).
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
• Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel (5).
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).