qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
107 Wie {HANDELSNAME} 80 mg aussieht und Inhalt der Packung {HANDELSNAME} sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „80“ auf der einen und „PD158“ auf der anderen Seite.
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
{HANDELSNAME} 80 mg ist in Blisterpackungen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 100 Filmtabletten sowie in Klinikpackungen zu 200 (10 x 20) oder 500 Filmtabletten erhältlich.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Mai 2006 CHMP/477258/2006
22 May 2006 CHMP/ 477258/ 2006
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Atorvastatin
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Sortis und damit verbundene Bezeichnungen enthalten Atorvastatin, einen HMG-CoA-Reduktase- Hemmer (bekannt als Statin), der die Cholesterinsynthese hemmt.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Es ist in der EU seit 1996 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationale Verfahren zugelassen.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Atorvastatin ist derzeit als Zusatztherapie zu einer Diät zur Senkung von erhöhtem Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend den Typen IIa und IIb der Fredrickson-Klassifizierung) angezeigt, die auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
B.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
LDL-Apherese) oder in den Fällen angezeigt, in denen derartige Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-II- Änderung für eine neue Indikation zur „ Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem als hoch eingeschätzten Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als Zusatztherapie zur Korrektur anderer Risikofaktoren“.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
1084/2003 der Kommission in der geänderten Fassung.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Eric Abadie) und Mitberichterstatter (Dr.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Die Fragen, die ermittelt wurden, bezogen sich auf: i) das Fehlen einer signifikanten Wirkung zugunsten von Atorvastatin in Bezug auf den kombinierten primären Endpunkt und verschiedene sekundäre Endpunkte in der weiblichen Untergruppe, ii) den Ausschluss von nicht diabetischen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko aus der vorgeschlagenen Indikation, iii) die höhere kardioprotektive Wirkung von Atorvastatin bei Verwendung in Kombination mit bestimmten Therapien gegen Bluthochdruck, iv) den Umfang, in dem die beanspruchte therapeutische Indikation auf andere als die in den zulassungsentscheidenden Studien getesteten Atorvastatindosen angewandt werden könnte.
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Januar 2006 auf diese Punkte.
The company responded to these points on 19 January 2006.
März 2006 ein Gutachten an, in dem er die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zwecks Hinzufügung der folgenden neuen Indikation empfahl:
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu „ Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem als hoch eingeschätzten Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt 5.1) als Zusatztherapie zur Korrektur anderer Risikofaktoren .“ Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu The list of product names concerned is given in the Annex I.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Mai 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
März 2006 wieder.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Bayer Austria Gesellschaft m.b.H.
Bayer Austria Gesellschaft m. b. H.
Bayer s.a.-n.v.
Bayer s. a. -n. v.
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgien
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
CY - Zypern
CY - Cyprus
Bayer Hellas S.A.
Bayer Hellas S. A.
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Griechenland
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
2 ES - Spanien
ES - Spain
HAVELOX
HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
400 mg comprimidos 400 mg
400 mg
FI - Finnland
2 FI - Finland
FR - Frankreich
FR - France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Ungarn
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgien
Avenue Louise 143
LV - Lettland
LV - Latvia
3 NL - Niederlande
NL - Netherlands
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
PL - Polen
3 PL - Poland
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
SI - Slowenien
SI - Slovenia
BAYER d.o.o.
BAYER d. o. o.
400 mg filmsko oblož ene
400 mg filmsko oblož ene
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slowenien
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
SK - Slowakei
SK - Slovakia
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Deutschland
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
UK - Vereinigtes Königreich
UK - United Kingdom
Avalox Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avalox wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Avalox was initially approved in June 1999.
Dezember 2006 für Avalox Filmtabletten vorgelegt wurde.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Avalox bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Die Prüfung der verfügbaren Leitlinien und Daten zur klinischen Wirksamkeit ergaben, dass Moxifloxacin zur Behandlung der PID im Sinne einer Monotherapie nur dann angewendet werden 6 kann, wenn die Ergebnisse mikrobiologischer Tests vorliegen.
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Der CHMP war der Ansicht, dass Moxifloxacin in Anbetracht des Auftretens Fluorchinolon- resistenter Stämme von N. gonorrhoeae nicht im Rahmen einer empirischen Monotherapie bei leichter bis mittelgradiger PID anwendet werden sollte, sofern eine Resistenz gegen Moxifloxacin nicht ausgeschlossen werden kann.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Der CHMP vertrat die Meinung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dessen ungeachtet in den künftigen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) ausführlich auf 7 eine QT-Streckenverlängerung bei PID eingehen sollte.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
8 BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
1084/2003 der Kommission für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
- Der Ausschuss war der Ansicht, dass aussagekräftige Daten vorliegen, die die Wirksamkeit von
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen bei der „ Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis“ mit den Einschränkungen in Bezug auf eine empirische Monotherapie günstig ist.
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
- Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen (siehe
- The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product
Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
9 ANHANG III
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
10 4.
12 [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten wurden in klinischen Studien bis zu 14 Tagen angewandt.
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
15 In-vitro-Empfindlichkeitsdaten
In vitro Susceptibility Data
Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI) MHK- und Diffusionstest-Grenzwerte für Staphylococcus spp. und anspruchsvolle Erreger (M100 - S17, 2007) sowie MHK-Grenzwerte für Anaerobier (M11-A7, 2007):
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
16 Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (Methicillin-empfindlich) Streptococcus agalactiae (Gruppe B) Streptococcus milleri Gruppe* (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Gruppe A) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobe Mikroorganismen Fusobacterium spp.
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
35 mg·h/l.
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
18 Bei Niereninsuffizienz (einschließlich Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2) ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin nicht signifikant verändert.
As renal function decreases,
Die Konzentrationen des Metaboliten M2 (Acylglukuronid des Moxifloxacins) steigen mit abnehmender Nierenfunktion auf das bis zu 2,5fache an (bei einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min/1,73 m2).
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Eingeschränkte Leberfunktion geht mit einer Erhöhung der Plasmaspiegel des Metaboliten M1 einher.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Die Spiegel des unveränderten Wirkstoffes bleiben vergleichbar mit denen bei gesunden Freiwilligen.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Es gibt keine ausreichende Erfahrung über die klinische Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.
18 PACKAGE LEAFLET
19 PACKUNGSBEILAGE
19 1.
21 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten ist erforderlich
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
22
[Invented name], consult an eye specialist immediately.
B.
21
24 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
August 2008 EMEA/CHMP/524249/2008
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
Avelox und damit verbundene Bezeichnungen
Avelox and associated names
Avelox Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avelox wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Avelox was initially approved in June 1999.
15 D-07745 Jena Germany
15 D-07745 Jena Germany
3 Mitgliedstaat
0.02 mg / 3 mg
Phantasie- bezeichnung
film-coated tablets
Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Schweden
4 Sweden
Der Belanette-Blister ist in einen Karton eingeklebt, der anschließend zu einer Art Brieftasche zusammengefaltet wird.
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BELANETTE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
London, 17 Juni 2008 EMEA/340378/2008
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 111 BEZÜGLICH Belanette und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
Belanette und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
1084/2003 der Kommission hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Änderungsantrag nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu den Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das oben genannte Arzneimittel eingereicht.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
1084/2003 festgelegten Frist keine Einigung in Bezug auf die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN Mitgliedstaat
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Pharmaceutical
Antragsteller
Authorisation Holder
Stärke
form
Darreichungsform Art der Anwendung
administration
Industrieweg 23, P.O.
TEVA Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Box 217 3640 AE Mijdrecht Niederlande
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bicalutamid-TEVA 150 mg- 150 mg Filmtabletten
Bicalutamid- TEVA 150 mg- Filmtabletten
Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Ingers Industrial Solutions s. r. o.
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Tschechische Republik
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Bicamid-GRY 150 mg 150 mg Filmtabletten
Bicamid- GRY 150 mg Filmtabletten
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Schweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Bicalutamid TEVA 150 mg
150 mg
Bicalutamide-TEVA 150 mg
150 mg
Frankreich
2 Greece
Bicalutamide Teva 150 mg 150 mg Ε pικ aλυ µµέν a µe λ eptό υ µένιο dι sκί a
Bicalutamide Teva 150 mg Ε pικ aλυ µµέν a µe λ eptό υ µένιο dι sκί a
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Ungarn
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Bicalutamid-Teva 150 mg
150 mg
2 Mitgliedstaat
Hungary
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Antragsteller
Bicalutamid- Teva
Name
150 mg
Stärke
Film-coated tablet
Darreichungsform Art der Anwendung
Oral use
TEVA Pharma Italia S.R.L.
TEVA Pharma Italia S. R. L.
Richard 7, 20143 Milano, Italien
Richard 7, 20143 Milano Italy
Bicalutamide -Teva 150 mg 150 mg plė vele dengtos tabletė s
Bicalutamide -Teva 150 mg plė vele dengtos tabletė s
Niederlande
3 The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Bicalutamide 150 PCH, 150 mg filmomhulde tabletten 150 mg
Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg, Schweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Bicalutamid-Teva 150 mg 150 mg
Bicalutamid- Teva 150 mg
Slowenien
4 Slovenia
Bikalutamid TEVA 150 mg 150 mg filmsko oblož ene tablete
Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko oblož ene tablete
Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Tschechische Republik
Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter
Lansoprazol TEVA 150 mg 150 mg enterokapslar, hårda
150 mg
Vereinigtes Königreich
The United Kingdom
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Tschechische Republik
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Bicalutamide 150 mg Film- 150 mg coated Tablets
Bicalutamide 150 mg Film- coated Tablets
5 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
5 ANNEX II
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE BICALUTAMID 150 mg ENTHALTEN
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Bicalutamid 150 mg Filmtabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) sind Generika, die Bicalutamid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten.
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Bicalutamid ist ein orales Antiandrogen, das bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms zur Soforttherapie entweder allein oder begleitend zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie angewendet wird.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren Mitgliedstaaten gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, in dem die Tschechische Republik der Referenzmitgliedstaat (RMS) war.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Das Verfahren gemäß Artikel 29 wurde eingeleitet, weil Deutschland Bedenken wegen des potenziellen ernstzunehmenden Risikos für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieses Arzneimittels vorbrachte.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
Die Bioäquivalenz zwischen dem Referenz- und den Prüfarzneimitteln war hinreichend nachgewiesen und wurde in diesem Verfahren nicht in Frage gestellt.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und Frühbehandlung als Monotherapie oder zusätzlich zur Strahlentherapie oder radikalen Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakarzinom.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Der Ausschuss gelangte unter Berücksichtigung des Befassungsverfahrens für Casodex (Bicalutamid 150 mg) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid enthalten, zu dem Schluss, dass Bicalutamid 150 mg in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms wirksam ist, das Anwendungsgebiet jedoch beschränkt werden sollte auf:
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “ Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
„ Bicalutamid 150 mg ist angezeigt als Monotherapie oder als adjuvante Therapie zusätzlich zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression .“ Der CHMP kam außerdem zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht auszuschließen ist und daher weitere Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität erforderlich sind.
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Der CHMP kam zu dem Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, in der vereinbarten eingeschränkten Indikation günstig ist.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Aufgrund dieser Schlussfolgerungen hielt der CHMP die Zulassung von generischen Bicalutamid 150 mg Filmtabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) in Anbetracht des vor kurzem im Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 für Casodex festgestellten positiven Nutzen-Risiko- Verhältnisses von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, für akzeptabel.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Daher empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel aufrechtzuerhalten und Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Anträge zu erteilen, nach Maßgabe der Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage, die in Anhang III des Gutachtens enthalten sind.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
7 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
7 ANNEX III
8 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen.
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Bicaluplex 150 mg Tabletten werden bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Prostata-karzinomen mit hohem Progressionsrisiko als Monotherapie oder zusätzlich zu einer Radiotherapie oder radikalen Prostataektomie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Anti-Androgen,ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code:
Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Anti-Androgen ohne andere endokrinen Wirkungen.
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Es bindet an den androgenen Rezeptor ohne Aktivierung der Gen-Expression und verhindert daher die Androgen- Stimulation.
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Die Hemmung führt zu einem Rückgang des Prostatatumors.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Die Beendigung der Behandlung kann bei einigen Patienten zu Antiandrogenen Absetzerscheinungen führen.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
Bicalutamid liegt als Racemat vor, dem (R)-Enantiomer, welches die größte antiandrogene Wirkung besitzt.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Die Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg bei der Behandlung von Patienten mit lokal begrenztem (T1-T2, NO oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, jedes N, M0; T1-T2, N*, M0) nicht- metastasiertem Prostatakarzinom wurde in einer Kombinationsanalyse der Ergebnisse dreier klinischer, placebokontrollierter Doppelblindstudien mit 8113 Patienten gezeigt, in denen Bicalutamid als sofortige Hormontherapie oder als adjuvante Behandlung nach radikaler Prostataektomie oder Strahlentherapie (vorausgehende äußerliche Strahlentherapie) gegeben wurde.
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Nach medianer Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren zeigten 27,4% aller mit Bicalutamid behandelten Patienten und 30,7% der mit Bicalutamid beziehungsweise Placebo behandelten Patienten objektive Anzeichen einer Progression der Erkrankung.
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Die Abnahme der objektiven Progression der Erkrankung wurde in den meisten Patientengruppen beobachtet, sie war jedoch bemerkenswerter Weise in der Gruppe mit dem höchsten Progressionsrisiko am größten.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Daher kann der behandelnde Arzt entscheiden, daß die optimale Behandlungsstrategie bei Patienten mit einem niedrigen Risiko der Progression der Erkrankung, speziell bei der adjuvanten Nachbehandlung nach einer radikalen Prostataektomie, ein Aufschub der Hormonbehandlung bis zum Auftreten der Anzeichen einer Progression ist.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Ein Unterschied in der Gesamtüberlebensrate während der medianen Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren konnte nicht festgestellt werden, die Mortalität lag bei 22,9% (HR=0,99; 95% Konfidenzintervall 0,91-1,09).
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Jedoch zeigte eine Analyse der Untergruppen der Studien bestimmte Tendenzen.
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Das progressionsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Karzinom sind in der folgenden Tabelle zusammengefaßt:
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
10 Tabelle 1 Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittenem Karzinom unterteilt nach Untergruppen
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Untersuchte Gruppe
Analysis population
Ereignisse (%) bei Bicalutamid-Patienten
Events (%) in Bicalutamide patients
Ereignisse (%) bei Placebo -Patienten
Events (%) in placebo patients
– Hazard ratio (95% CI)
Hazard ratio (95% CI)
Watchful waiting Radiotherapie Radikale Prostataektomie
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
193/335 (57.6) 66/161 (41.0) 179/870 (20.6)
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
222/322 (68.9) 86/144 (59.7) 213/849 (25.1)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
Tabelle 2
Analysis population
Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittenem Karzinom unterteilt nach Untergruppen
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
Untersuchte Gruppe Watchful waiting Radiotherapie Radikale Prostataektomie
Hazard ratio (95% CI)
Todesfälle (%)bei Bicalutamid-Patienten 164/335 (49.0) 49/161 (30.4) 137/870 (15.7)
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Todesfälle (%)bei Placebo -Patienten 183/322 (56.8) 61/144 (42.4) 122/849 (14.4)
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 137/ 870 (15.7) 122/ 849 (14.4)
Hazard ratio (95% CI) 0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die Bicalutamid in Monotherapie erhielten, konnte kein Unterschied bezüglich der progressionsfreien Überlebensdauer festgestellt werden.
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Diese Patienten tendierten sogar eher zu einer geringeren Überlebensrate als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (HR=1,16, 95% CI 0.99 bis 1,37).
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bicalutamid bei dieser Patientengruppe als ungünstig eingestuft.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Die Effektivität von Bicalutamid 150 mg in der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom ohne Metastasen, bei denen eine Erstbehandlung mit Hormonen angezeigt war, wurde separat über eine Metaanalyse zweier Studien ausgewertet, die 480 Patienten mit Prostatakarzinom ohne Metastasen umfaßte (M0), die zuvor nicht behandelt worden waren.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Es konnte kein signifikanter Unterschied bezüglich der Sterblichkeit (HR= 1.05 (CI=0,81-1,36),p=0,669) oder dem Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) zwischen der Gruppe, die mit 150 mg Bicalutamid behandelt worden war, und der Gruppe, bei der eine Kastration durchgeführt worden war, festgestellt werden.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Eine generelle Tendenz unter Berücksichtigung der Lebensqualität zu Gunsten von 150 mg Bicalutamid im Vergleich zur Kastration wurde beobachtet; die Untergruppen, von denen diese Daten stammen, zeigten ein signifikant höheres sexuelles Verlangen (p=0,029) und Fitness (p=0,046).
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Eine Kombinationsanalyse zweier klinischer Studien, die 805 unbehandelte Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom einschlossen und die eine Sterblichkeit von 43% erwarten ließ, zeigte, daß die Behandlung mit Bicalutamid weniger effektiv für die Überlebenszeit ist als die Kastration (HR=1,30 Zufallsintervall 1,04-1,65).
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
Der geschätzte Unterschied beläuft sich auf 42 Tage wobei die Hauptüberlebenszeit 2 Jahre beträgt.
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
12 Als gültige Etikettierung ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
13 GEBRAUCHSINFORMATION
13 PACKAGE LEAFLET
14 Als gültige Packungsbeilage ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen.
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
WAS IST BICALUTAMID UND ZUGEHÖRIGE PRODUKTNAMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene.
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht-metastasierten Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel sind.
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien eingesetzt werden.
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
15 ANHANG IV
15 ANNEX IV
16 BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
16 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Die zuständigen nationalen Behörden tragen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), Sorge dafür, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
- Zusätzlich zu den routinemäßigen Pharmakovigilanz-Aktivitäten sollte besonderes Augenmerk
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for
gelegt werden auf die verstärkte Überwachung und Nachbeobachtung im Hinblick auf die identifizierten und potenziellen Risiken Herzinsuffizienz, Leberversagen, interstitielle Lungenerkrankung, Brustkrebs sowie die Berichte über Schwangerschaft bei Partnerinnen von Patienten, die Bicalutamid einnehmen.
hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
November 2007 EMEA/433691/2007
London, 22 November 2007 EMEA/ 433691/ 2007
BEZÜGLICH Bicaluplex und damit verbundene Bezeichnungen
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names
Bicalutamid
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Bicaluplex (und damit verbundene Bezeichnungen) ist als Filmtablette 150 mg erhältlich und wird als orales Anti-Androgen zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt.
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
November 2005 von der Tschechischen Republik erteilt wurde, Anträge auf die gegenseitige Anerkennung für Bicaluplex (Filmtablette 150 mg) und damit verbundene Bezeichnungen eingereicht.
Ingers Industrials Solutions s. r. o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 21.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
Als Referenzmitgliedstaat fungierte die Tschechische Republik, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich.
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
März 2007 teilte die Tschechische Republik der EMEA die Gründe für die Meinungsverschiedenheit mit.
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels wurden erhebliche Unterschiede festgestellt.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/ risk ratio of the product.
Dies wurde als höchst besorgniserregend für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Juli 2007 schriftliche Erklärungen vor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
In seiner Sitzung im September 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bicaluplex und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Deutschland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Am 20.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 2007.
September 2007 wurde einstimmig ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
August 2007 EMEA/378451/2007
London, 16 August 2007 EMEA/ 378451/ 2007
ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, BEZÜGLICH
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten (siehe Anhang 1)
Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
Bicalutamid ist ein orales Antiandrogen, das bei der Behandlung von Prostatakrebs angewendet wird.
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicalutamid 150 mg wird in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung vermarktet.
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Es ist auch in Norwegen und Island zugelassen.
It is also approved in Norway and Iceland.
Die genehmigten Anwendungsgebiete sind die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom zur Soforttherapie entweder allein oder begleitend zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie.
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Am 27.
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Juli 2006 beantragte Belgien bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83, einschließlich Änderungen.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Die Gründe für das Verfahren betrafen eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.