qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine stark ausgeprägte Schilddrüsenunterfunktion muss vor Beginn ei- ner Therapie mit NutropinAq behandelt werden. • Da eine Somatropin-Therapie im Anschluss an eine Nierentransplantation nicht ausreichend un- tersucht worden ist, sollte die Behandlung mit Wachstumshormon nach einer solchen Operation beendet werden. • Patienten mit einem Mangel an adrenokortikotropem Hormon (ACTH) sollten während der Therapie mit Wachstumshormon regelmäßig den Arzt aufsuchen.
Severe hypothyroidism has to be treated prior to start of NutropinAq therapy. • Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, growth hormone treatment should be terminated after that surgery. • Adrenocorticotrophic Hormone (ACTH) -deficient patients should consult the doctor regularly during growth hormone therapy.
Unter Umständen muss die Glukokortikoid-Substitutionstherapie angepasst werden, nachdem mit der NutropinAq-Therapie begonnen wurde.
The glucocorticoid replacement therapy may require adjustment after NutropinAq therapy has been started.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Using other medicines
• Eine gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden kann die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin verringern. • Da Somatropin die Empfindlichkeit gegenüber Insulin senken kann, kann bei Patienten mit Dia- betes mellitus unter Umständen eine Anpassung der antidiabetischen Therapie notwendig wer- den. • Bei gleichzeitiger Anwendung von Somatropin und Kortikosteroiden, Sexualhormonen, Anti- konvulsiva oder Cyclosporin wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Concomitant treatment with glucocorticoids may reduce the growth-promoting effect of somatropin. • Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients with diabetes mellitus may require adjustment of their antidiabetic therapy. • During concomitant administration of somatropin with corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin, please ask the doctor for advice.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Schwangerschaft und Stillzeit:
Pregnancy and breast-feeding
Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte NutropinAq abgesetzt werden.
NutropinAq therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Eine Aufnahme von intaktem Prote- in aus dem Magen-Darm-Trakt des Säuglings ist jedoch unwahrscheinlich.
However, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Please ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
26 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
Driving and using machines
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von NutropinAq auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
Somatropin hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Ma- schinen.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
WIE IST NutropinAq ANZUWENDEN?
HOW TO USE NutropinAq
Die Diagnose und Durchführung einer Somatropin-Therapie soll von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über entsprechende Erfahrung verfügen.
The diagnosis and management of somatropin therapy should be initiated and monitored by adequately experienced physicians.
Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosierung von NutropinAq festlegen.
The doctor will advise you about the individualised dose of NutropinAq.
Bitte ändern Sie diese Dosierung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.
Please do not change the dosage without consulting the doctor or pharmacist.
Im Allgemeinen wird die Dosierung nach den folgenden Regeln berechnet:
In general, the dosage will be calculated according to the following rules:
Die Somatropin-Therapie kann bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation fortgesetzt werden.
Somatropin therapy may be continued up to the time of renal transplantation.
Niedrige Anfangsdosen von 0,15 - 0,3 mg als tägliche subkutane Injektion.
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg given as a daily subcutaneous injection.
Die Dosis kann vom Arzt je nach dem individuellen Bedarf des Patienten schrittweise erhöht werden.
The dose may be increased stepwise by the doctor according to the patient ’ s individual requirements.
Die endgültige Dosis ü- bersteigt selten 1,0 mg/Tag.
The final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
In general, the lowest efficacious dose should be received.
Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.
For older or overweight patients lower doses may be necessary.
NutropinAq darf nur zusammen mit dem NutropinAq Pen verwendet werden.
NutropinAq is designed for use only with the NutropinAq Pen.
Bitte verabreichen Sie sich die verschriebene Dosis NutropinAq täglich und wechseln Sie dabei jedes Mal die Injektionsstel- le.
Please administer the prescribed dose of NutropinAq solution for injection subcutaneously each day and change the site of injection each time.
Am Anfang der Therapie ist es empfehlenswert, dass ein Arzt oder eine Krankenschwester die In- jektion verabreicht und Sie anleitet, den entsprechenden NutropinAq Pen mit Ihrer NutropinAq- Zylinderampulle zu verwenden.
At the start of therapy it is recommended that a doctor or a nurse give the injection and train you with the appropriate NutropinAq Pen to use with your NutropinAq cartridge.
Nach entsprechender Übung kann die Injektion vom Patienten selbst oder von seiner Betreuungsperson verabreicht werden.
After training, the injection can be given by the patient or his/ her carer.
Das Arzneimittel wird in einer Zylinderampulle als sterile Lösung geliefert und enthält einen Konservierungsstoff, damit es mehrmals angewendet werden kann.
The medicine is supplied in a cartridge as a sterile solution with preservative for multiple use.
Benutzen Sie bitte für jede Injektion eine neue, sterile Injektionsnadel.
For each single injection please use a new, sterile injection needle.
Verwenden Sie die Lösung nur dann, wenn sie durchsichtig und nicht trüb ist.
Do not use the solution unless it is clear and not cloudy.
Beachten Sie bitte auch die Gebrauchs- anweisung auf der Rückseite.
Please see also the instructions for use (on reverse).
Die Behandlung mit Somatropin ist eine Langzeittherapie.
Treatment with somatropin is a long-term therapy.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
For further information please ask the doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von NutropinAq angewendet haben, als Sie sollten:
If you use more NutropinAq than you should
Wenn Sie eine größere Menge NutropinAq injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ih- ren Arzt.
If more NutropinAq than recommended was injected, please consult the doctor.
Eine akute Überdosierung kann zunächst zu einer Abnahme des Blutzuckers (Hypoglykämie) führen und anschließend zu einem Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie).
Acute overdose could lead initially to a glucose decrease (hypoglycaemia) and subsequently to a glucose increase (hyperglycaemia).
Eine fortdauernde Überdosie- rung kann möglicherweise zu einem verstärkten Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Ba- ckenknochen führen (Gigantismus und/oder Akromegalie).
Long-term overdose may result in an enhanced growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/ or acromegaly).
Diese Anzeichen entsprechen den bekann- ten Wirkungen eines Überschusses an menschlichem Wachstumshormon.
These signs are consistent with the known effects of excess in human growth hormone.
27 Wenn Sie die Anwendung von NutropinAq vergessen haben:
If you forget to take NutropinAq
Die Behandlung sollte mit der verordneten Dosis fortgeführt werden.
The prescribed dosage regimen should be continued.
Wenn Sie die Anwendung von NutropinAq abbrechen:
If you stop using NutropinAq
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Somatropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie beeinträchtigen.
A disruption or early ending of the treatment with somatropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Be- handlung abbrechen.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Wie alle Arzneimittel kann NutropinAq Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, NutropinAq can cause side effects, although not everybody gets them.
Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, erhöhte Muskelspannung (Hypertonie), Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), verminderte Glukosetole- ranz, Kraftlosigkeit (Asthenie) und Antikörper-Bildung gegen das Protein Somatropin.
The common side effects reported were injection site reactions, headache, excessive tension of the muscles (hypertonia), subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism), impaired glucose tolerance, loss of strength (asthenia) and development of antibodies to the protein somatropin.
Eine Einlagerung von Flüssigkeit im Körper mit einer leichten, vorübergehenden Schwellung der Hände und Füße (Ödem), Muskelschmerzen (Myalgie) und Arthralgie (neuralgische Schmerzen an ei- nem oder mehreren Gelenken) wurden sehr häufig bei Erwachsenen und häufig bei Kindern beobach- tet.
An accumulation of fluids in the body with a mild transient swelling of the hands and feet (oedema), muscular pain (myalgia) and arthralgia (neuralgic pain in one or more joints) were seen very commonly in adult patients and commonly in children.
Bei Patienten mit Turner-Syndrom wurde häufig von ungewöhnlich starker Menstruationsblutung be- richtet.
In patients with Turner syndrome, abnormally heavy bleeding at menstruation was commonly reported.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wurde häufig von Nierenversagen, Bauchfellentzün- dung, Knochennekrose, erhöhtem Kreatininspiegel berichtet.
In patients with chronic renal insufficiency, renal failure, peritonitis, bone necrosis, increase of creatinine blood levels were commonly reported.
Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel wurden sehr häufig Missempfindungen wie Kribbeln (Parästhesien) beobachtet.
Abnormal sensations (paraesthesia) were seen very commonly in adults with growth hormone deficiency.
Abnormal hoher Blutzu- ckerspiegel, Anstieg des Serum-Lipidspiegels, Schlaflosigkeit, Gelenkerkrankungen, Arthrose, Mus- kelschwäche, Rückenschmerzen, Brustschmerzen und Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie).
These patients also reported the following common side effects: abnormally high levels of blood glucose, an excess of lipids in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis, muscular debility, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Weitere, gelegentlich auftretende Nebenwirkungen in Bezug auf
Other less common side effects have been reported:
Gewebsschwund (Atrophie), Blutung, Schwellung und Verdickung (Hyper- trophie).
Those occurring at the injection site: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass and hypertrophy.
Senkung des Blutzuckers, Anstieg des Serum-Phosphatspiegels.
Metabolic disorders: decrease in blood glucose, increase in phosphate levels in the blood.
Schläfrigkeit, schnelle unfreiwillige Bewegungen der Augen (Nystagmus), Persön- lichkeitsstörung, Schwindel.
Nervous disorders: somnolence, rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), personality disorder, vertigo.
Herz-Kreislauf:, Ungewöhnlich schnelle Herzfrequenz (Tachykardie), Bluthochdruck.
Those related to the heart: abnormally rapid heart rate (tachycardia), high blood pressure.
Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und selten Durchfall.
Those related to the stomach: vomiting, abdominal pain, flatulence, feeling of sickness, and rarely diarrhoea.
28 fleckigen Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Urtikaria), übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper (Hirsutismus), Hautverdickung (Hauthypertrophie).
Those affecting the skin: lipodystrophy (disturbed fat metabolism), skin atrophy, exfoliative inflammation of the skin, urticaria (allergic disorder marked by raised oedematous patches of skin or mucus membrane), excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), skin hypertrophy.
Muskelschwund (Muskelatrophie), Knochenschmerzen und Karpaltunnel- syndrom.
Those related to the musculoskeletal system: decrease in muscle size (muscle atrophy), bone pain and carpal tunnel syndrome.
Harninkontinenz, Schleimaustritt aus der Scheide (Leukorrhoe), übermäßige Harnausscheidung, häufiges Wasserlassen, Urinanomalie, Blut im Urin.
Those affecting the urogenital system: urinary incontinence, discharge of mucus from the vagina (leukorrhoea), excessive secretion of urine, urine frequency, urine abnormality, urine haemorrhage.
Gut- und bösartige Tumore, Blutarmut, Sehnervenschwellung (Papillenödem), Doppeltsehen (Diplopie).
Other possible side effects: neoplasm, anaemia, papilloedema, diplopia.
Es kann zu einem verstärkten Wachstum von Muttermalen oder Leberflecken kommen.
Increased growth of birthmarks or moles (pre-existing naevi) may occur.
Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Veränderungen der Haut bemerken.
The doctor should be consulted as soon as possible if any changed appearance of the skin is noticed.
Die Antikörper gegen das Wachstumshormon haben eine sehr ge- ringe Bindungskapazität.
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Eine nachteilige Beeinflussung der Wachstumsrate konnte nicht festgestellt werden.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
Über das Auftreten von Leukämie wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshor- monmangel, die mit Somatropin behandelt wurden, berichtet.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Therapie ist unwahrscheinlich.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Symptome eines gutartigen erhöhten Hirndrucks (benigner intrakranieller Hochdruck) wie Sehnerven- schwellung (Papillenödem), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, können bei Kin- dern mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit NutropinAq behandelt werden, häufiger auftreten.
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
Patienten mit Hormonstörungen neigen stärker dazu, eine Ablösung des Endstücks der Röhrenkno- chen (Epiphyse) zu entwickeln.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
WIE IST NutropinAq AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NutropinAq
Nach Anbruch kann das Arzneimittel 28 Tage bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden.
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Die verwendete Zylinderampulle darf zwischen den Injektionen nicht aus dem NutropinAq Pen ent- fernt werden.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Zylinderampulle und auf dem Umkarton nach „ EXP“ bzw.
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
„ Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
The expiry date refers to the last day of that month.
Sie dürfen NutropinAq nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist.
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Was NutropinAq enthält:
What NutropinAq contains
* Humanes Wachstumshormon, das aus Escherichia coli Zellen mittels rekombinanter DNA Technologie gewonnen wurde.
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Phenol, Polysorbat 20, Natriumcitrat, Wasser-
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Wie NutropinAq aussieht und Inhalt der Packung:
What NutropinAq looks like and contents of the pack
NutropinAq ist eine lnjektionslösung (in einer Zylinderampulle (10 mg/2 ml) – Packungsgrößen mit 1, 3 und 6 Zylinderampullen).
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
Die Lösung zur Mehrfachanwendung ist durchsichtig, farblos und steril.
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
Pharmazeutischer Unternehmer:
28 Marketing Authorisation Holder:
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankreich
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6 Č eská republika Tel: + 420 242 481 821
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/ 810 CZ-160 00 Praha 6 Č eská republika Tel: + 420 242 481 821
2 LT-47183 Kaunas Tel. + 370 37 337854
2 LT-47183 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ís- land Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 588 370 70
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tlf/ Puh/ Tel/ Sími: +46 8 588 370 70
Magyarország Beaufour Ipsen Pharma SAS Magyarországi Ke- reskedelmi Képviselet.
Magyarország Beaufour Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
Kövér Lajos utca 45-47.
Kövér Lajos utca 45-47.
H- 1149 Budapest Tel.: + 36 - 1 – 555-59-30
H- 1149 Budapest Tel.: + 36 - 1 – 555-59-30
30 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 7243 184-80
30 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 7243 184-80
Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0)23 55 41 600
Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Ipsen Poland Sp z o.o.
Ipsen Poland Sp z o. o.
Jana Pawla II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Al. jana Pawla II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
España Ipsen Pharma S.A.
29 España Ipsen Pharma S. A.
Ctra Laureà Miró 395 Sant Feliu de Llobregat E-08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Ctra Laureà Miró 395 Sant Feliu de Llobregat E-08980 Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
România, България Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr.10, Ap.1-3, Sct.1 Bucuresti, 011823 - RO Tel: + 40 21(0) 230 43 80
România, България Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr.10, Ap.1-3, Sct.1 Bucuresti, 011823 - RO Tel: + 40 21(0) 230 43 80
31 France Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
Slovenská republika Liek s.r.o 19 Hviezdoslavova SK-90301 Seneec Tel: + 421 253 412 018
19 Hviezdoslavova SK-90301 Seneec Tel: + 421 253 412 018
Stand der Information:
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32 NutropinAq Pen Gebrauchsanweisung für die Anwendung mit NutropinAq
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
INJIZIEREN SIE DAS ARZNEIMITTEL ERST DANN SELBST, WENN IHR ARZT ODER IHRE KRANKENSCHWESTER SIE GRÜNDLICH IN DER RICHTIGEN TECHNIK UN- TERWIESEN HAT.
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig, bevor Sie den NutropinAq Pen anwenden.
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Wir empfehlen auch, den Arzt oder die Krankenschwester um eine Demonstration zu bitten.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Der NutropinAq Pen darf nur mit NutropinAq-Zylinderampullen (zur subkutanen Anwendung) ver- wendet werden.
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Die Funktionsweise des Pens und der In- halt der Zylinderampullen beider Modelle sind dieselben.
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Beide NutropinAq- Zylinderampullenmodelle können mit beiden NutropinAq Pen– Modellen verwendet werden.
Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Bitte verwenden Sie nur die Pen-Injektionsnadeln, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester empfohlen hat.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Die Dosisskala neben dem Fenster im Zylinderampullenhalter darf nicht zur Messung der Dosis ver- wendet werden.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Sie dient nur zum Abschätzen der in der Zylinderampulle verbleibenden Restmenge.
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Bitte verlassen Sie sich beim Einstellen einer Injektionsdosis von NutropinAq stets auf die digitale Dosisanzeige und nicht auf das Klickgeräusch.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Das Klickgeräusch ist nur die akustische Bestätigung, dass sich der schwarze Dosisknopf bewegt hat.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Pen und Zylinderampullen müssen stets an einem sauberen und sicheren Ort im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2°C - 8°C und außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children’ s reach and sight.
Das Arzneimittel muss vor intensivem Licht geschützt werden.
Protect from intense light.
Auf Reisen muss Ihr NutropinAq Pen in einer Kühltasche aufbewahrt werden.
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
NutropinAq kann täglich für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.
The NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Umgebungen mit extremen Temperaturen sind zu vermeiden.
Avoid areas of extreme temperature.
Vor der Anwendung muss das Verfallsdatum auf der Zylinderampulle überprüft werden.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Bitte beachten Sie zum Schutz vor Ausbreitung von Infektionen folgende Sicherheitsmaßnah- men:
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
• Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie Ihren Pen verwenden. • Reinigen Sie das Septum der Zylinderampulle mit einem Alkoholtupfer oder einem alkoholge- tränkten Wattebausch. • Vermeiden Sie es, das Septum der Zylinderampulle zu berühren. • Falls Sie versehentlich das Septum der Zylinderampulle berührt haben, reinigen Sie es mit ei- nem Alkoholtupfer. • Verwenden Sie die gleiche Pen-Injektionsnadel nicht für mehrere Personen. • Verwenden Sie die Pen-Injektionsnadeln nur einmal.
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol. • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times. • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab. • Do not use the same needle for more than one person. • Use needles only once.
33 Bestandteile des NutropinAq Pen:
NutropinAq Pen Components:
Unten sehen Sie die Teile, die für die Verabreichung einer Injektion benötigt werden.
31 Shown below are the items necessary for giving an injection.
Bitte legen Sie vor Gebrauch alle Bestandteile bereit.
Gather all of these components prior to use.
Ihre NutropinAq-Zylinderampulle und Pen erhalten Sie separat.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
Teil I:
Part I:
Vorbereitung und Injektion
Preparing and Injecting
Bitte befolgen Sie die Anweisungen in diesem Abschnitt, wenn Sie den Pen zum ersten Mal verwen- den oder eine leere Zylinderampulle ersetzen wollen.
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Überprüfen Sie vor Gebrauch alle neuen Zylinderampullen.
Inspect all new cartridges prior to use.
Gelegentlich können nach der Lagerung im Kühlschrank kleine farblose Teilchen in der NutropinAq-Lösung sein.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Dies ist für proteinhaltige Lösungen wie NutropinAq nicht ungewöhnlich und beeinflusst die Wirksamkeit des Produkts nicht.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Warten Sie bis die Zylinderampulle Raumtemperatur angenommen hat und schwenken Sie sie vorsich- tig.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Wenn die Lösung trüb oder milchig ist oder Feststoffe enthält, darf die Zylinder- ampulle nicht verwendet werden.
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Geben Sie die Zylinderampulle Ihrem Apotheker oder Arzt zurück.
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Entfernen Sie die grüne Pen-Kappe und schrauben Sie den Zylinderampullenhalter vom Pen ab.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Wenn notwendig nehmen Sie die leere Zylinderampulle heraus und entsorgen sie ordnungsgemäß.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Drücken Sie auf die weiße Rückstelltaste.
Press the white reset button.
Drehen Sie den schwarzen Dosisknopf entgegen dem Uhrzeigersinn bis zum An- schlag in seine Ausgangsposition zurück (siehe Abbildung).
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Drehen Sie anschließend den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, bis die erste Klick-Position erreicht ist (ungefähr ¼ Drehung).
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
Dadurch wird sichergestellt, dass der Pumpkolben wieder in seine Ausgangsposition zurückgesetzt wird.
This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Wenn dies vor dem erstmaligen Drücken des Dosisknopfes versäumt wird, wird NutropinAq aus der Injektionsnadel gepresst oder die Zylinderampulle kann brechen.
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Legen Sie die Zylinderampulle in den Zylinderampullenhalter und schrauben Sie diesen wieder auf den Pen.
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
(Achten Sie darauf, das Septum der Zylinderampulle nicht zu berühren.)
(Be careful not to touch the rubber seal.)
Entfernen Sie das Papiersiegel von einem neuen Injektionsnadel-Träger und schrauben Sie ihn auf den Zylinderampullenhalter.
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Ziehen Sie vorsichtig beide Schutzkappen von der Injektionsnadel.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Werfen Sie die größere Schutz- kappe nicht weg, weil sie später für die ordnungsgemäße Entfernung und Entsorgung der Injektions- nadel benötigt wird.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Halten Sie den Pen so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht auf den Zylinderampullenhalter, damit eventuell vorhandene Luftbläschen an die Oberfläche steigen.
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Halten Sie den Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie den schwarzen Dosisknopf, bis er mit einem Klick einrastet.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Ein Tropfen Lösung sollte zu sehen sein.
You should see a drop of solution appear.
Haben Sie Geduld.
Be patient.
Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von wenigen Sekunden erscheint, müssen Sie die weiße Rückstelltaste eventuell noch einmal drücken.
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Wenn kein Arzneimitteltropfen erscheint, drücken Sie erneut die weiße Rückstelltaste.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Drehen Sie anschließend den schwarzen Dosisknopf im Uhrzeigersinn (siehe Abbildung) um einen Klick (0,1 mg).
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Wenn Sie den Knopf versehentlich zu weit drehen, drehen Sie ihn wieder um einen Klick zurück (0,1 mg).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Beobach- ten Sie, ob an der Nadelspitze ein Tropfen des Arzneimittels erscheint.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Wiederholen Sie Schritt 8 und 9 solange, bis ein Tropfen erscheint.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Drücken Sie die weiße Rückstelltaste.
Press the white reset button.
Stellen Sie die benötigte Dosis durch Drehen des schwarzen Dosisknopfes ein.
Set the required dose by turning the black dose knob.
Wenn Sie nicht die volle Dosis einstellen können, legen Sie entweder eine neue Zylinderampulle ein (wie zuvor beschrieben) oder injizieren Sie eine Teildosis.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Setzen Sie anschließend eine neue Zylinderampulle ein, um die Restdosis zu verabreichen.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erklären, wie die letzte Dosis in der Zylinderampulle verabreicht werden muss.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Bereiten Sie die Injektionsstelle durch Abwischen mit einem antiseptisch im- prägnierten Tupfer vor.
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Mögliche Injektionsstellen sind die Oberarme, der Bauch und die Oberschenkel.
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Wechseln Sie die Injektionsstellen, um Beschwer- den zu vermeiden.
Change the injection sites to avoid discomfort.
Sie sollten auch dann die Injektionsstellen wechseln, wenn Sie eine Vorliebe für eine bestimmte Stelle haben.
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
35 Oberarm
Upper Arm
Wenn Sie die passive Nadelführung (oder keine Nadelführung) verwenden, fahren Sie bitte mit Schritt 13 fort.
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Wenn Sie die aktive Nadelführung verwenden, schieben Sie sie auf den Pen und drücken Sie die 2 schwarzen Arretierknöpfe auf der Nadelführung bis zur Spitze.
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Setzen Sie die Spitze des Pen auf die vorbereitete Injektionsstelle und drücken Sie die Injektions- nadel in die Haut, indem Sie den Pen nach unten drücken, bis die Nadelführung vollständig nach unten gedrückt ist.
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen müs- sen.
Your doctor or nurse will show
Jetzt können Sie die Dosis verabreichen.
Now you are ready to administer the dose.
Drücken Sie auf den schwarzen Dosisknopf.
Press down on the black dose knob.
Warten Sie nach Drücken des Knopfes 5 Sekunden lang und ziehen Sie den Pen dann aus der Haut.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Dabei kann ein Tropfen Blut erscheinen.
A drop of blood may appear.
Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle kle- ben.
Put a plaster on the injection site if you wish.
Ziehen Sie die Nadelführung vom Pen ab (falls Sie sie verwendet haben) und legen Sie die größere Schutzkappe der Pen-Injektionsnadel auf eine flache Oberfläche.
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Schieben Sie die Injektionsnadel hinein und drücken Sie die Schutzkappe vollständig auf die Injektionsnadel.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Drehen Sie die Injekti- onsnadel ab und werfen Sie sie in den speziell dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Twist off the needle and discard it properly.
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erklären, wie die zur Injektion verwendeten Utensilien richtig ent- sorgt werden.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Bewahren Sie Ihren Abfallbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
Always store your disposal container out of the reach of children.
Setzen Sie die Pen-Kappe auf den Pen und legen Sie den Pen mit eingedrücktem Dosisknopf wie- der in sein Etui.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in.
Sie sollten den Pen stets im Kühlschrank aufbewahren.
You should always store the pen in a refrigerator.
Die verwendete Zylinderam- pulle darf zwischen den Injektionen nicht aus dem Pen entfernt werden.
Do not remove cartridge between injections.
NICHT EINFRIEREN.
DO NOT FREEZE.
Für die Folgeinjektionen mit dem NutropinAq Pen bringen Sie eine neue Injektionsnadel an, drücken die weiße Rückstelltaste und wählen Ihre Dosis.
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
36 Teil II:
Part II:
Aufbewahrung und Pflege
Storage and Maintenance
Bitte befolgen Sie die nachfolgenden Tipps, um die richtige Pflege Ihres NutropinAq Pen zu gewähr- leisten:
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
• Bewahren Sie Ihren NutropinAq Pen und die Zylinderampulle stets im Kühlschrank und vor Licht geschützt auf, wenn Sie sie nicht benutzen. • Sie können Pen und Zylinderampulle bis zu 45 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühl- schrank nehmen. • Ihr NutropinAq Pen und/oder die Zylinderampulle dürfen nicht einfrieren.
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung, um Ersatz zu bekommen, wenn der Pen oder die Zylinderampulle nicht funktionieren. • Vermeiden Sie extreme Temperaturen.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
Die Lösung in der Zylinderampulle ist nach Anbruch 28 Tage bei 2°C - 8°C stabil. • Wenn Ihr Pen gereinigt werden muss, dürfen Sie ihn nicht in Wasser eintauchen.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Wischen Sie Schmutz mit einem feuchten Tuch ab.
Use a damp cloth to wipe away dirt.
Verwenden Sie keinen Alkohol. • Beim Einlegen einer neuen Zylinderampulle müssen Sie Teil I, Schritt 8 und 9 unter Umständen bis zu insgesamt 6-mal wiederholen (0,6 mg), um Luftbläschen zu entfernen.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Kleine Bläschen können bleiben, sie haben keinen Einfluss auf die Dosis. • Die im Gebrauch befindliche Zylinderampulle verbleibt im Pen.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Sie darf zwischen den Injektio- nen nicht aus dem Pen entfernt werden. • Die NutropinAq-Zylinderampulle kann bis zu 28 Tage lang verwendet werden. • Lagern Sie den NutropinAq Pen nicht mit aufgesetzter Injektionsnadel.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Teil III:
Part III:
Injektionsnadeln für den NutropinAq Pen
Needles for the NutropinAq Pen
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen die Injektionsnadel empfehlen, die für Sie die Richtige ist.
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Verwenden Sie nur die empfohlenen Injektionsnadeln.
Always use the needles recommended.
Injektionsnadeln von anderen Ländern passen unter Umständen nicht auf Ihren NutropinAq Pen.
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Wenn Sie außerhalb europäischer Länder verreisen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie genügend In- jektionsnadeln für die Dauer Ihres Aufenthalts mitnehmen.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Teil IV:
Part IV:
Häufige Fragen
Commonly Asked Questions
F:
Q:
Muss ich die Injektionsnadel jedes Mal, wenn ich meinen NutropinAq Pen benutze, auswech- seln?
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Für jede Injektion ist eine neue Injektionsnadel zu verwenden.
A new needle should be used for every injection.
Die Injektionsnadel ist nur beim ersten Gebrauch steril.
The needle is only sterile on the first use.
Wo sollte ich meinen NutropinAq Pen aufbewahren?
Where should I store my NutropinAq Pen?
Ihr NutropinAq Pen sollte in seinem Etui im Kühlschrank aufbewahrt werden, wenn eine Zylinder- ampulle eingesetzt ist.
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Auf Reisen bewahren Sie Ihren Pen im Etui in einer Kühltasche auf.
When travelling, place your pen case in a cooler.
F:
34 Q:
Warum muss ich mein Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren?
Why do I keep my medication in the refrigerator?
Um seine Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.
To maintain its strength.
Kann ich meinen NutropinAq Pen in den Gefrierschrank legen?
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Nein.
No.
Bei Gefriertemperaturen werden Pen und Arzneimittel beschädigt.
Freezing will damage the pen and medicine.
Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen und die Zylinderampulle außerhalb des Kühl- schranks lagern?
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Wir empfehlen maximal eine Stunde.
We recommend no longer than one hour.
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erläutern, wie der Pen aufbewahrt werden muss.
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
37 F:
Q:
Was ist die Höchstdosis, die der NutropinAq Pen mit einer Injektion abgeben kann?
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Mit dem NutropinAq Pen können Dosen im Bereich von einer Mindestdosis von 0,1 mg bis zu ei- ner Höchstdosis von 4,0 mg (40 Klicks) verabreicht werden.
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Wenn Sie versuchen, mehr als 4 mg mit einer Injektion zu verabreichen, wird das Arzneimittel entweder aus der Injektionsnadel gepresst oder die Zylinderampulle wird extremem Druck ausgesetzt und kann brechen.
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Ist es möglich, den schwarzen Dosisknopf zurückzudrehen, wenn ich ihn um zu viele Klicks gedreht habe?
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Sie können den schwarzen Dosisknopf zurückdrehen, bis die richtige Dosis in der digitalen Do- sisanzeige erscheint.
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Was muss ich tun, wenn die Zylinderampulle nicht mehr genug Lösung für meine nächste Dosis enthält?
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erläutern, wie Sie bei der Verabreichung der letzten Dosis in der Zylinderampulle vorgehen müssen.
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Warum muss ich den schwarzen Dosisknopf auf meinem NutropinAq Pen jedes Mal zurück- drehen, wenn ich die Zylinderampulle austausche?
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Dadurch wird sichergestellt, dass der Pumpkolben vollständig in seine Ausgangsposition zurück- geht.
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Wenn dies versäumt wird, tritt Flüssigkeit aus der Injektionsnadel aus, wenn eine neue Zylinder- ampulle in den Pen eingelegt wird.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Kann ich meinen NutropinAq Pen auch ohne Nadelführung benutzen?
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Ihr NutropinAq Pen funktioniert auch ohne Nadelführung.
Your NutropinAq Pen works without shields.
Sie dient lediglich als Hilfe bei der Injektion.
The shields are optional to help you administer your injection.
Was sollte ich tun, wenn ich meinen NutropinAq Pen fallen gelassen habe?
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Wenn Sie den NutropinAq Pen fallen gelassen haben, müssen Sie überprüfen, ob die Zylinderam- pulle beschädigt ist.
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Sie sollten auch den Pen überprüfen, um sicherzustellen, dass sich der schwarze Dosisknopf richtig nach oben und unten bewegt und dass die digitale Dosisanzeige funktioniert.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Wenn Ihre Zylinderampulle oder Ihr Pen beschädigt sind, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren und um Ersatz bitten.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen benutzen?
How long can I use my NutropinAq Pen?
Der NutropinAq Pen kann 24 Monate ab dem ersten Gebrauch verwendet werden.
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Was bedeutet das blinkende ,bt’ in der digitalen Dosisanzeige?
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Die Batterie in Ihrem NutropinAq Pen ist fast entladen.
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester wegen eines Ersatz-Pen in Verbindung.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Wenn das ‚ bt’ zum ersten Mal aufblinkt, reicht die Restenergie in der Batterie noch für 4 Wochen.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
Wie erhalte ich Ersatz für meinen NutropinAq Pen?
How do I replace my NutropinAq Pen?
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung, wenn Sie ein Ersatzteil benötigen oder wenn Sie den gesamten Pen ersetzen müssen.
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Falls weitere Informationen gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter in Verbindung.
For more information, please contact the local representative.
Der örtliche Vertreter und der Hersteller des NutropinAq Pen sind dieselben, die umseitig für das Arzneimittel genannt werden.
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Entnehmen Sie bitte umseitigem Abschnitt 6 die Kontaktadresse.
Please see section 6 overleaf for contact details.
London, 21.
Ref.
Ref.
EMEA/ 166909/ 2008
FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NUTROPINAQ
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Somatropin
International non-proprietary name (INN): somatropin
Januar 2008 teilte Ipsen Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung einer neuen Indikation von NutropinAq für Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen zurücknimmt.
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
NutropinAq ist eine Injektionslösung in einer Zylinderampulle, die den Wirkstoff Somatropin enthält.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
Es wird unter die Haut injiziert, wobei der speziell für die Zylinderampulle konzipierte Injektionsstift verwendet wird.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
NutropinAq wird bereits zur Behandlung von Kindern in folgenden Situationen angewendet: • Bei Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachstumshormonmangels; • bei Wachstumsstörungen infolge Turner-Syndrom (eine seltene genetische Erkrankung bei Mädchen).
NutropinAq is already used to treat children in the following situations: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone; • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Dies ist durch Chromosomenanalyse (DNA-Test) zu bestätigen; • vor der Pubertät bei Wachstumsstörungen infolge einer lang andauernden Nierenerkrankung (chronische Niereninsuffizienz) bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
NutropinAq wird ferner zur Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel als Ersatztherapie verwendet.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
Der Mangel kann im Erwachsenen- oder Kindesalter eingesetzt haben und ist vor Beginn der Behandlung durch entsprechende Tests abzusichern.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Wofür sollte NutropinAq angewendet werden?
What was NutropinAq expected to be used for?
In der neuen Indikation sollte NutropinAq zur Behandlung von Kindern mit „ schweren idiopathischen Wachstumsstörungen“ (starker Kleinwuchs ohne identifizierbare Ursache) angewendet werden.
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
Es sollte zur Langzeitbehandlung bei Kindern angewendet werden, die bei Erreichen des Erwachsenenalters im Vergleich zur Körpergröße ihrer Eltern voraussichtlich kleinwüchsig sein werden.
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.