qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei einer mahlzeiten-bezogenen Behandlung können 50– 70% des Insulinbedarfs durch NovoRapid, der Rest von einem intermediär wirkenden oder lang wirkenden Insulin gedeckt werden.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
NovoRapid wird subkutan in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Oberarm oder den Gesäßbereich injiziert.
NovoRapid is administered subcutaneously in the abdominal wall, the thigh, the deltoid region or the gluteal region.
Bei subkutaner Injektion in die Bauchdecke tritt die Wirkung innerhalb von 10– 20 Minuten nach der Injektion ein.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
Die Wirkdauer beträgt 3– 5 Stunden.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Wie bei allen Insulinen variiert die Wirkdauer abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Blutfluss, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Betätigung.
As with all insulins, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Wie bei allen Insulinen führt die subkutane Injektion in das Unterhautfettgewebe des Bauches im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer schnelleren Resorption.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Unabhängig von der Injektionsstelle ist der Wirkeintritt schneller als nach Injektion von löslichem Humaninsulin.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
2 Wenn nötig, kann NovoRapid auch intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6), jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
2 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
NovoRapid kann zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) in Pumpensystemen, die für die Insulininfusion geeignet sind, verwendet werden.
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
CSII sollte in die Bauchdecke verabreicht werden.
CSII should be administered in the abdominal wall.
Die Infusionsstellen sollten gewechselt werden.
Infusion sites should be rotated.
Wird NovoRapid mit einer Insulininfusionspumpe verabreicht, darf es mit keinem anderen Insulin gemischt werden.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
Patienten, die CSII verwenden, müssen umfassend in den Gebrauch des Pumpensystems eingewiesen werden und das richtige Reservoir sowie den richtigen Schlauch für die Pumpe benutzen (siehe Abschnitt 6.6).
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Das Infusionsset (Schlauch und Injektionsnadel) muss gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Infusionssets gewechselt werden.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Patienten, die NovoRapid mit Hilfe von CSII verabreichen, müssen für den Fall eines Versagens des Pumpensystems ein alternatives Insulin bei sich haben.
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf des Patienten verringern.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Eine engmaschige Kontrolle des Blutzuckerspiegels und eine Dosisanpassung von Insulinaspart wird bei diesen Patienten empfohlen.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
Es liegen keine Studien mit Kindern unter 2 Jahren vor.
No studies have been performed in children under the age of 2 years.
Bei Kindern kann NovoRapid dann löslichem Humaninsulin vorgezogen werden, wenn ein schneller Wirkeintritt von Vorteil sein könnte (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2), beispielsweise bei der zeitlichen Abstimmung von Injektion und Mahlzeit.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile • Hypoglykämie
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere bei insulinpflichtigen Diabetikern, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen; diese Zustände sind lebensbedrohlich.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Patienten, deren Blutzuckerspiegel sich beispielsweise durch eine intensive Insulintherapie sehr stark verbessert hat, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen können.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Eine Folge der Pharmakodynamik schnell wirkender Insulinanaloga im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ist, dass eine eventuell auftretende Hypoglykämie möglicherweise früher nach der Injektion auftritt.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
NovoRapid sollte in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
Bei Patienten, die an Begleiterkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise die Resorption von Nahrung verzögern, ist daher der rasche Wirkeintritt zu beachten.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
Wenn Patienten von einem auf einen anderen Insulintyp umgestellt werden, können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei ihrem vorhergehenden Insulin.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
3 Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Veränderungen der Stärke, Insulinmarke, Insulintyp, Insulinspezies (tierisch, human, humanes Insulinanalogon) und/oder Herstellungsverfahren können eine Veränderung der Dosierung bewirken.
Patients taking NovoRapid may require an
Es kann sein, dass Patienten, die NovoRapid anwenden, eine erhöhte Zahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosierung benötigen.
3 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen und Entzündungen.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von NovoRapid erfordern.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoRapid.
Das Auslassen einer Mahlzeit oder nicht geplante körperliche Anstrengung können eine Hypoglykämie verursachen.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Bei erhöhter körperlicher Aktivität oder einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten kann auch eine Anpassung der Dosierung notwendig sein.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
NovoRapid enthält Metacresol, das in seltenen Fällen allergische Reaktionen verursachen kann.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten senken:
The following substances may reduce the patient's insulin requirements:
Orale Antidiabetika (OAD), Octreotid, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, Alkohol, anabole Steroide und Sulfonamide.
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten erhöhen:
The following substances may increase the patient's insulin requirements:
Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika sowie Danazol.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
NovoRapid (Insulinaspart) kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
NovoRapid (insulin aspart) can be used in pregnancy.
14 exponierte Schwangerschaften) lassen nicht auf Nebenwirkungen von Insulinaspart auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen im Vergleich mit Humaninsulin schließen (siehe Abschnitt 5.1).
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
Es wird empfohlen, schwangere Frauen mit Diabetes (Typ 1 Diabetes, Typ 2 Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes) während der gesamten Schwangerschaft und Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen, intensiv zu überwachen und den Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
4 Während der Stillzeit kann NovoRapid uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
Die Insulinbehandlung einer stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Eventuell muss jedoch die Dosierung von NovoRapid angepasst werden.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
In diesen Fällen sollte überdacht werden, ob das Führen eines Fahrzeugs ratsam ist.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mit NovoRapid behandelten Patienten beobachtet werden, sind in erster Linie dosisabhängig und auf die pharmakologische Wirkung des Insulins zurückzuführen.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und sogar zum Tod führen.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
In klinischen Studien sowie bei der Anwendung nach Markteinführung variiert die Häufigkeit in Abhängigkeit von der Patientenpopulation und den verordneten Dosierungen.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
In klinischen Studien unterschied sich die Anzahl der Hypoglykämien bei Patienten, die mit Insulinaspart behandelt wurden, insgesamt nicht von der bei Patienten, die Insulin human erhielten.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet und in der Beurteilung mit Insulinaspart in Zusammenhang gebracht wurden, sind unten dargestellt.
The frequencies are defined as:
Die Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); Einzelfälle sind als sehr selten (< 1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle dargestellt.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen Symptome generalisierter Überempfindlichkeit können generalisierten Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen und niedrigen Blutdruck einschließen.
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
5 Gelegentlich - Diabetische Retinopathie Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann jedoch mit einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Dosen verabreicht werden:
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Ein Diabetiker sollte deshalb immer zuckerhaltige Lebensmittel bei sich haben. • Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit intramuskulärer bzw. subkutaner Injektion von Glucagon (0,5 bis 1 mg), die von einer geübten Person gegeben wird, oder der intravenösen Gabe von Glucose von einem Arzt behandelt.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carry sugar containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or glucose given intravenously by a medical professional.
Spricht der Patient nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf Glucagon an, ist Glucose intravenös zu geben.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich die Verabreichung von Kohlenhydraten, um einen Rückfall zu vermeiden.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting.
Insuline und Insulinanaloga zur Injektion, schnell wirkend, ATC Code A10AB05.
ATC code A10AB05.
Im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ist der Wirkeintritt bei NovoRapid schneller und die Glucosekonzentration ist - soweit man die ersten vier Stunden nach einer Mahlzeit beurteilt - niedriger.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
Im Vergleich zu löslichem Humaninsulin hat NovoRapid nach subkutaner Injektion eine kürzere Wirkdauer.
NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
6 Blutzucker (mmol/l
Blood glucose (mmol/ l)
Zeit (h) Abb.
Time (h) Fig.
Blutzuckerspiegelverlauf bei Patienten mit Typ 1 Diabetes nach einer Einmalgabe vor einer Mahlzeit a) von NovoRapid unmittelbar vor der Mahlzeit (durchgezogene Linie) und b) von löslichem Humaninsulin 30 Minuten vor einer Mahlzeit (gestrichelte Linie).
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Wird NovoRapid subkutan verabreicht, tritt die Wirkung innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Injektion ein.
When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after injection.
Die Wirkdauer beträgt 3 bis 5 Stunden.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Erwachsene.
6 Adults.
Die Ergebnisse klinischer Studien bei Typ 1 Diabetikern belegen, dass mit NovoRapid im Vergleich zu löslichem Humaninsulin niedrigere postprandiale Blutzuckerwerte erreicht werden (Abb.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
884 Typ 1 Diabetikern zeigten reduzierte Werte für glykosyliertes Hämoglobin um 0,12 [95% C.I.
In two long-term open label trials in patients with type 1 diabetes comprising 1070 and 884 patients, respectively, NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 [95% C. I.
0,15 [95% C.I.
0.03; 0.22] percentage points and by 0.15 [95% C. I.
Ob dieser Unterschied klinische Bedeutung hat, ist unsicher.
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
Ältere Patienten.
Elderly.
Eine randomisierte, doppel-blinde cross-over Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, in der Insulinaspart mit löslichem Humaninsulin verglichen wurde, wurde bei älteren Patienten (19 Patienten im Alter von 65 – 83 Jahren, Durchschnittsalter 70 Jahre) mit Typ 2 Diabetes durchgeführt.
A randomised, double-blind cross-over PK/ PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
Der relative Unterschied in den pharmakodynamischen Eigenschaften (GIRmax, AUCGIR, 0-12 min)zwischen Insulinaspart und Humaninsulin bei älteren Patienten war dem bei Gesunden und bei jüngeren Patienten mit Diabetes ähnlich.
The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) between insulin aspart and human insulin in elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Kinder und Jugendliche.
Children and adolescents.
Eine klinische Studie, in der präprandial verabreichtes lösliches Humaninsulin mit postprandial verabreichtem Insulinaspart verglichen wurde, wurde bei Kleinkindern durchgeführt (20 Patienten im Alter von 2 bis jünger als 6 Jahre, 4 Patienten waren jünger als 4 Jahre; Studiendauer 12 Wochen); und eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wurde bei Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) durchgeführt.
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Das pharmakodynamische Profil von Insulinaspart bei Kindern war dem bei Erwachsenen festgestellten gleichartig.
The pharmacodynamic profile of insulin aspart in children was similar to that seen in adults.
Gemäß den Ergebnissen klinischer Studien bei Typ 1 Diabetikern ist das Risiko nächtlicher Hypoglykämien verglichen mit löslichem Humaninsulin bei Insulinaspart vermindert.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Das Risiko von Hypoglykämien während des Tages war nicht signifikant erhöht.
The risk of daytime hypoglycaemia was not significantly increased.
Schwangerschaft:
Pregnancy.
Eine klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulinaspart mit der von Humaninsulin bei der Behandlung von schwangeren Frauen mit Typ 1 Diabetes (322 exponierte
A clinical trial comparing safety and efficacy of insulin aspart vs. insulin human in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (322 exposed pregnancies (insulin aspart:
157; Humaninsulin:
157; insulin human:
165)) verglich, ließ nicht auf Nebenwirkungen von Insulinaspart auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Zusätzlich zeigten die Daten einer klinischen Studie mit 27 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die zu einer Behandlung mit Insulinaspart bzw. zu einer Behandlung mit Humaninsulin (Insulinaspart:
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
14; Humaninsulin:
14; insulin human:
13) randomisiert wurden, ähnliche Sicherheitsprofile beider Behandlungen.
13) showed similar safety profiles between treatments.
Insulinaspart ist auf molarer Basis äquipotent zu löslichem Humaninsulin.
Insulin aspart is equipotent to soluble human insulin on a molar basis.
Bei NovoRapid wurde an der Position B28 die Aminosäure Prolin gegen Asparaginsäure ausgetauscht, wodurch die Neigung zur Bildung von Hexameren, wie sie bei löslichem Humaninsulin beobachtet wird, herabgesetzt ist.
In NovoRapid substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
NovoRapid wird daher schneller als lösliches Humaninsulin aus der Subkutanschicht resorbiert.
NovoRapid is therefore more rapidly absorbed from the subcutaneous layer compared to soluble human insulin.
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration ist im Mittel halb so lang wie die bei löslichem Humaninsulin.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for soluble human insulin.
Eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 492 ± 256 pmol/l wurde 40 (Interquartilenabstand:
A mean maximum plasma concentration of 492±256 pmol/ l was reached 40 (interquartile range:
30– 40) Minuten nach einer subkutanen Dosis von 0,15 E/kg Körpergewicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes erreicht.
30– 40) minutes after a subcutaneous dose of 0.15 U/ kg bodyweight in type 1 diabetic patients.
Die Insulinkonzentration ging etwa 4 bis 6 Stunden nach der Gabe auf den Ausgangswert zurück.
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
Die Resorptionsrate war bei Patienten mit Typ 2 Diabetes etwas langsamer, was zu einer niedrigeren Cmax (352 ± 240 pmol/l) und einer späteren tmax (60 (Interquartilenabstand:
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/ l) and later tmax (60 (interquartile range:
50– 90) Minuten) führte.
50– 90) minutes).
Die intraindividuellen Schwankungen der Zeit bis zur maximalen Konzentration sind bei NovoRapid signifikant geringer als bei löslichem Humaninsulin, wohingegen die intraindividuellen Schwankungen von Cmax bei NovoRapid größer sind.
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intra- individual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von NovoRapid wurden bei Kindern (6– 12 Jahre) und Jugendlichen (13– 17 Jahre) mit Typ 1 Diabetes untersucht.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
Cmax unterschied sich jedoch zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Titration von NovoRapid unterstreicht.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
Ältere Patienten.
Elderly:
Der relative Unterschied in den pharmakokinetischen Eigenschaften zwischen Insulinaspart und Humaninsulin bei älteren Patienten (65 – 83 Jahre, Durchschnittsalter 70 Jahre) mit Typ 2 Diabetes war dem bei Gesunden und bei jüngeren Patienten mit Diabetes ähnlich.
A decreased absorption
Eine verringerte Resorptionsrate wurde bei älteren Patienten beobachtet, was in einem späteren tmax (82 (Interquartilenbereich:
7 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
60-120 Minuten) resultierte, während Cmax dem bei jüngeren Patienten mit Typ 2 Diabetes ähnlich und dem bei Patienten mit Typ 1 Diabetes gegenüber leicht erniedrigt war.
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
Eingeschränkte Leberfunktion.
Hepatic impairment:
Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik mit Insulinaspart wurde bei 24 Patienten mit einer normalen bis stark eingeschränkten Leberfunktion durchgeführt.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
85 min bei Patienten mit mittlerer und stark eingeschränkter Leberfunktion resultierte.
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
AUC, Cmax und CL/F bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion waren den Werten bei Patienten mit normaler Leberfunktion ähnlich.
AUC, Cmax and CL/ F were similar in subjects with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.
Eingeschränkte Nierenfunktion.
Renal impairment:
Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik mit Insulinaspart wurde bei 18 Patienten mit einer normalen bis stark eingeschränkten Nierenfunktion durchgeführt.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired was performed.
Es wurde kein offensichtlicher Effekt der Kreatinin-Clearance-Rate auf AUC, Cmax, CL/F und tmax von Insulinaspart festgestellt.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/ F and tmax of insulin aspart was found.
Es lagen nur limitierte Daten für Patienten mit mittlerer oder stark eingeschränkter Nierenfunktion vor.
Data were limited in subjects with moderate and severe renal impairment.
Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialysebehandlung benötigen, wurden nicht untersucht.
Subjects with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
8 Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
In-vitro-Studien zur Rezeptorbindungskinetik an Insulin- und IGF-1-Rezeptoren und zu Auswirkungen auf das Zellwachstum zeigten, dass Insulinaspart diesbezüglich keine relevanten Unterschiede zu nativem Humaninsulin aufweist.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
In Studien zur akuten und chronischen Toxizität traten keine für die klinische Anwendung relevanten Befunde auf.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Glycerol Phenol Metacresol Zinkchlorid Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Glycerol Phenol Metacresol Zinc chloride Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Wenn Insulin zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, kann dies zur Degradierung des Insulinmoleküls führen, z.
Substances added to the insulin may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal product contains thiol or sulphites.
In Gebrauch befindliches NovoRapid kann 4 Wochen benutzt werden.
The in-use shelf life is 4 weeks.
In Gebrauch befindliche NovoRapid Durchstechflaschen und Ersatz-Durchstechflaschen:
8 Vials in use or carried as a spare:
Durchstechflasche aus Glas (Glasart 1), die mit einer Brombutyl-/Polyisopren-Gummischeibe und einem vor Manipulationen schützenden Schnappdeckel aus Plastik verschlossen ist, sie enthält 10 ml Lösung.
Glass vial (Type 1) closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
Umkartons mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Cartons of 1 or 5 vials and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
9 NovoRapid Durchstechflaschen sind für den Gebrauch mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Dosierskala vorgesehen.
NovoRapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
NovoRapid kann, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, in einem Insulinpumpensystem (CSII) verwendet werden.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
Schläuche aus Polyethylen oder Polyolefin erwiesen sich im Rahmen einer Evaluierung als kompatibel.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Infusionssysteme mit NovoRapid 100 E/ml in Konzentrationen von 0,05 E/ml bis 1,0 E/ml Insulinaspart in den Infusionsflüssigkeiten 0,9% Natriumchlorid, 5% wasserfreie Glucose oder 10% wasserfreie Glucose mit 40 mmol/l Kaliumchlorid sind bei Benutzung von Infusionsbeuteln aus Polypropylen bei Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
Obwohl die Lösung stabil ist, kann zu Anfang eine gewisse Menge von Insulinaspart an das Material des Infusionsbeutels adsorbiert werden.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
Während der Infusion muss der Blutzuckerspiegel überwacht werden.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
NovoRapid darf nicht verwendet werden, wenn es nicht klar und farblos aussieht.
NovoRapid should not be used if it does not appear clear and colourless.
EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/008 EU/1/99/119/015
EU/ 1/ 99/ 119/ 001 EU/ 1/ 99/ 119/ 008 EU/ 1/ 99/ 119/ 015
7.
Date of first authorisation:
7.
7 September 1999 Date of last renewal:
September 2004
7 September 2004
NovoRapid Penfill 100 E/ml, Injektionslösung in einer Patrone.
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, solution for injection in a cartridge.
100 E/ml
Insulin aspart∗.......................................... .100 U/ ml
Bei einer mahlzeitenbezogenen Behandlung können 50– 70% des Insulinbedarfs durch NovoRapid, der Rest von einem intermediär wirkenden oder lang wirkenden Insulin gedeckt werden.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
Wie bei allen Insulinen variiert die Wirkdauer abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Blutfluss, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Betätigung.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
11 Wenn nötig, kann NovoRapid auch intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6), jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
10 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
12 Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Es kann sein, dass Patienten, die NovoRapid anwenden, eine erhöhte Zahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosierung benötigen.
11 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Während der Stillzeit kann NovoRapid uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
13 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
14 Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann jedoch mit einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
4.9 Überdosierung
13 4.9 Overdose
15 Blutzucker (mmol/l
Blood glucose (mmol/ l)
Die Ergebnisse klinischer Studien bei Typ 1 Diabetikern belegen, dass mit NovoRapid im Vergleich zu löslichem Humaninsulin niedrigere postprandiale Blutzuckerwerte erreicht werden (Abb.
14 Adults. Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Cmax unterschied sich jedoch zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Titration von NovoRapid unterstreicht.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid
Eine verringerte Resorptionsrate wurde bei älteren Patienten beobachtet, was in einem späteren tmax (82 (Interquartilenbereich:
15 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
17 Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
In Gebrauch befindliches NovoRapid Penfill kann 4 Wochen benutzt werden.
The in-use shelf life is 4 weeks.
Die Patronen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
In Gebrauch befindliche NovoRapid Penfill Patronen und Ersatz-Patronen:
16 NovoRapid Penfill in use or carried as a spare:
Patrone aus Glas (Glasart I), die einen Kolben (Brombutylgummi) enthält und mit einer Scheibe (Brombutyl-/Polyisoprengummi) verschlossen ist, sie enthält 3 ml Lösung.
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution.
18 NovoRapid Penfill dürfen nur zusammen mit Produkten verwendet werden, die mit ihnen kompatibel sind und eine sichere und effektive Funktion des Penfill gewährleisten.
NovoRapid Penfill should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the Penfill to function safely and effectively.
NovoRapid Penfill darf nur von einer Person verwendet werden.
NovoRapid Penfill is for use by one person only.
NovoRapid Penfill ist für die Verwendung zusammen mit dem Insulininjektionssystem von Novo Nordisk und NovoFine Injektionsnadeln entwickelt.
NovoRapid Penfill is designed to be used with the Novo Nordisk insulin delivery system and NovoFine needles.
EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
EU/ 1/ 99/ 119/ 003 EU/ 1/ 99/ 119/ 006
NovoRapid NovoLet 100 E/ml, Injektionslösung in einem Fertigpen.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Wie bei allen Insulinen variiert die Wirkdauer abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Blutfluss, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Betätigung.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and the level of physical activity.
20 Wenn nötig, kann NovoRapid auch intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6), jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
18 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
21 Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Es kann sein, dass Patienten, die NovoRapid anwenden, eine erhöhte Zahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosierung benötigen.
19 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
22 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
23 Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann jedoch mit einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
4.9 Überdosierung
21 4.9 Overdose
24 Blutzucker (mmol/l
Blood glucose (mmol/ l)
Erwachsene.
22 Adults.
Cmax unterschied sich jedoch zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Titration von NovoRapid unterstreicht.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid Elderly:
Der relative Unterschied in den pharmakokinetischen Eigenschaften zwischen Insulinaspart und Humaninsulin bei älteren Patienten (65 – 83 Jahre, Durchschnittsalter 70 Jahre) mit Typ 2 Diabetes war dem bei Gesunden und bei jüngeren Patienten mit Diabetes ähnlich.
The relative differences in pharmacokinetic properties between insulin aspart and soluble human insulin in elderly subjects (65-83 years, mean age 70 years) with type 2 diabetes were similar to those observed in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Eine verringerte Resorptionsrate wurde bei älteren Patienten beobachtet, was in einem späteren tmax (82 (Interquartilenbereich:
60-120)
60-120 Minuten) resultierte, während Cmax dem bei jüngeren Patienten mit Typ 2 Diabetes ähnlich und dem bei Patienten mit Typ 1 Diabetes gegenüber leicht erniedrigt war.
23 minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
26 Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
In Gebrauch befindliches NovoRapid NovoLet kann 4 Wochen benutzt werden.
The in-use shelf life is 4 weeks.
Lassen Sie die Verschlusskappe aufgesetzt, wenn NovoRapid NovoLet nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the cap on when NovoRapid Novolet is not in use in order to protect from light.
In Gebrauch befindliches NovoRapid NovoLet oder Ersatz-Fertigpens:
NovoRapid NovoLet in use or carried as a spare:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
24 6.5 Nature and contents of container
Patrone aus Glas (Glasart I), die einen Kolben (Brombutylgummi) enthält und mit einer Scheibe (Brombutyl-/Polyisoprengummi) verschlossen ist, in einem Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze, Plastik), er enthält 3 ml Lösung.
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
27 NovoRapid NovoLet dürfen nur zusammen mit Produkten verwendet werden, die mit ihnen kompatibel sind und eine sichere und effektive Funktion des Fertigpens gewährleisten.
NovoRapid NovoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid NovoLet darf nur von einer Person verwendet werden.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only.
NovoRapid NovoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
NovoRapid NovoLet must not be refilled.
NovoFine Injektionsnadeln sind zum Gebrauch mit NovoRapid NovoLet vorgesehen.
NovoFine needles are designed to be used with NovoRapid NovoLet.
EU/1/99/119/005 EU/1/99/119/007
EU/ 1/ 99/ 119/ 005 EU/ 1/ 99/ 119/ 007
NovoRapid FlexPen 100 E/ml, Injektionslösung in einem Fertigpen.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Insulinaspart∗ ...........................................100 E/ml
100 U/ ml
29 Wenn nötig, kann NovoRapid auch intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6), jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
26 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
FlexPen sind vorgefüllte Fertigpens, die speziell für die Verwendung mit NovoFine Injektionsnadeln entwickelt wurden, die eine verkürzte innere Nadelhülle haben.
FlexPen are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
Die Nadelpackung ist mit einem S gekennzeichnet (short cap = verkürzte innere Nadelhülle).
The needle box is marked with an S.
FlexPen gibt Dosen zwischen 1 und 60 Einheiten ab, die jeweilige Dosis kann in Schritten von einer Einheit eingestellt werden.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Die dem Gerät beigefügten detaillierten Anweisungen müssen befolgt werden.
Detailed instruction accompanying the device must be followed.
30 Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen.
27 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Veränderungen der Stärke, Insulinmarke, Insulintyp, Insulinspezies (tierisch, human, humanes Insulinanalogon) und/oder Herstellungsverfahren können eine Veränderung der Dosierung bewirken.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Es kann sein, dass Patienten, die NovoRapid anwenden, eine erhöhte Zahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosierung benötigen.
Patients taking NovoRapid may require an increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Es wird empfohlen, schwangere Frauen mit Diabetes (Typ 1 Diabetes, Typ 2 Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes) während der gesamten Schwangerschaft und Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen, intensiv zu überwachen und den Blutzuckerspiegel engmaschig zu
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
28 Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
32 Augenerkrankungen Gelegentlich - Refraktionsanomalien Refraktionsanomalien können zu Beginn einer Insulintherapie auftreten.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich - Ödem Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten.
29 General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ist der Wirkeintritt bei NovoRapid schneller und die Glucosekonzentration ist - soweit man die ersten vier Stunden nach einer Mahlzeit beurteilt -
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
Blutzucker (mmol/l
Blood glucose (mmol/ l)
Wird NovoRapid subkutan verabreicht, tritt die Wirkung innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Injektion ein.
30 When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Erwachsene.
Adults.
34 Schwangerschaft:
Pregnancy.
Eine klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulinaspart mit der von Humaninsulin bei der Behandlung von schwangeren Frauen mit Typ 1 Diabetes (322 exponierte Schwangerschaften (Insulinaspart:
A clinical trial comparing safety and efficacy of insulin aspart vs. insulin human in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (322 exposed pregnancies (insulin aspart:
Ältere Patienten.
31 Elderly:
Eine verringerte Resorptionsrate wurde bei älteren Patienten beobachtet, was in einem späteren tmax (82 (Interquartilenbereich:
A decreased absorption rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
35 Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
In Gebrauch befindliches NovoRapid FlexPen kann 4 Wochen benutzt werden.
The in-use shelf life is 4 weeks.
Lassen Sie die Verschlusskappe aufgesetzt, wenn NovoRapid FlexPen nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the cap on when NovoRapid FlexPen is not in use in order to protect from light.
In Gebrauch befindliches NovoRapid FlexPen oder Ersatz-Fertigpens:
NovoRapid FlexPen in use or carried as a spare:
NovoRapid FlexPen dürfen nur zusammen mit Produkten verwendet werden, die mit ihnen kompatibel sind und eine sichere und effektive Funktion des Fertigpens gewährleisten.
NovoRapid FlexPen should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid FlexPen darf nur von einer Person verwendet werden.
NovoRapid FlexPen is for use by one person only.
NovoRapid FlexPen darf nicht wieder aufgefüllt werden.
NovoRapid FlexPen must not be refilled.