qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei 151 behandlungsnaiven Patienten (die zuvor keinerlei HIV-Behandlung erhalten hatten) fiel die Viruslast in der Dreifacharzneimittelgruppe nach 40 bis 52 Wochen um 99%, im Vergleich zu 96% in der Zweifacharzneimittelgruppe.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Erwachsene, die drei Arzneimittel einnahmen, wiesen außerdem einen höheren Anstieg der CD4-Zellzahl auf und hatten ein geringeres Risiko dafür, dass sich ihre Krankheit verschlechterte oder sie daran starben.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
Vergleichbare Ergebnisse wurden bei HIV-1 infizierten Kindern beobachtet.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Welches Risiko ist mit VIRAMUNE verbunden?
What is the risk associated with VIRAMUNE?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von VIRAMUNE (bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) sind Hautausschläge, allergische Reaktionen, Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea), Hepatitis (Leberentzündung) sowie Anzeichen für Lebererkrankungen im Blut.
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Darüber hinaus wurde VIRAMUNE mit schweren Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche allergische Reaktionen der Haut und Schleimhäute), schwerwiegende Hepatitis bzw.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Während der ersten 18 Behandlungswochen müssen Patienten engmaschig auf Anzeichen dieser Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit VIRAMUNE berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Nevirapin oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit schweren Leberleiden oder diesbezüglichen Anzeichen im Blut darf VIRAMUNE nicht angewendet werden.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
Patienten, die Johanniskraut (ein Kräuterpräparat zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, darf VIRAMUNE nicht verabreicht werden.
It should not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Die Anwendung von VIRAMUNE bei Patienten, die Rifampicin (ein Medikament zur Tuberkulosebehandlung) einnehmen, wird nicht empfohlen.
Its use in patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) is not recommended.
Die Behandlung mit VIRAMUNE sollte bei Patienten nicht wieder aufgenommen werden, die das Arzneimittel zuvor aufgrund von Hautausschlägen, allergischen Reaktionen oder Hepatitis absetzen mussten oder die unter der Behandlung mit VIRAMUNE Anzeichen für Leberleiden aufwiesen, die nach Fortsetzen der Behandlung erneut auftraten.
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Medikamenten ist Vorsicht geboten.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Bei Patienten mit Leberproblemen (wie
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
beispielsweise einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann bei der Einnahme von VIRAMUNE das Risiko einer Leberschädigung erhöht sein.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Warum wurde VIRAMUNE zugelassen?
Why has VIRAMUNE been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von VIRAMUNE als Bestandteil einer Kombinationstherapie zur antiviralen Behandlung von Patienten mit HIV-1-Infektion mit fortgeschrittenem oder fortschreitendem Immundefekt gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VIRAMUNE’ S benefits are greater than its risks as part of combination therapy for the antiviral treatment of HIV-1 infected patients with advanced or progressive immunodeficiency.
Die meisten Erfahrungen mit VIRAMUNE bezogen sich auf die Kombination mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI), einem antiviralen Arzneimitteltyp.
Most of the experience with VIRAMUNE was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Darüber hinaus gab es nur unzureichende Belege über den Einsatz als Kombinationstherapie einschließlich eines Proteasehemmers (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nach der Behandlung mit VIRAMUNE.
There was also insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after VIRAMUNE treatment.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von VIRAMUNE zu erteilen.
The committee recommended that VIRAMUNE be given marketing authorisation.
VIRAMUNE wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ genehmigt, da aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Genehmigung nur eingeschränkte Informationen über das Arzneimittel vorlagen.
VIRAMUNE was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Juli 2002.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 11 July 2002.
Weitere Informationen über VIRAMUNE:
Other information about VIRAMUNE:
Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von VIRAMUNE in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VIRAMUNE to Boehringer Ingelheim International GmbH on 5 February 1998.
Die Genehmigung wurde am 5.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003.
Februar 2003 verlängert.
The full EPAR for VIRAMUNE can be found here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für VIRAMUNE finden Sie hier.
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EU-Nummer EU/1/97/055/001
Route of Administration
Phantasiebezeichnung Viramune
Viramune
Stärke 200 mg
200 mg
Darreichungsform Tablette
Tablet
Art der Anwendung Orale Anwendung
Oral use
Inhalt (Konzentration)
blister (PVC/ alu)
Packungsgröße 60 Tabletten
60 tablets
EU/1/97/055/002
EU/ 1/ 97/ 055/ 002 EU/ 1/ 97/ 055/ 003 EU/ 1/ 97/ 055/ 004
50 mg/5 ml
50 mg/ 5 ml 200 mg 200 mg
Suspension zur Einnahme
Oral suspension Tablet Tablet
Orale Anwendung
Oral use Oral use Oral use
Flache (HDPE)
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
1 Flasche + 5 ml Applikations-spritze
1/ 1
VIRAMUNE 200 mg Tabletten
VIRAMUNE 200 mg tablets
Eine Tablette enthält 200 mg Nevirapin (wasserfrei) als arzneilich wirksamen Bestandteil.
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Jede Tablette enthält 318 mg Laktose Monohydrat
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten.
White, oval, biconvex tablets.
Eine Seite enthält eine Prägung mit dem Code "54 193", wobei "54" und "193" durch eine Mittellinie getrennt sind.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
Die andere Seite ist mit dem Firmenlogo versehen.
The opposite side is marked with the company symbol.
Die Tablette darf nicht geteilt werden.
The tablet should not be divided.
VIRAMUNE ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV- 1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf VIRAMUNE in Kombination mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern.
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Die Entscheidung, welche Therapie nach einer Behandlung mit VIRAMUNE gewählt wird, sollte auf klinische Erfahrung und Restistenztestung basieren (siehe Abschnitt 5.1).
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
VIRAMUNE ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der HIV-Infektion Erfahrung haben.
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Patienten ab 16 Jahre
Patients 16 years and older
Eine Tablette zu 200 mg täglich während der ersten 14 Tage (diese Einleitungsphase sollte beachtet werden, da dadurch die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlag verringert wird), gefolgt von einer Tablette zu 200 mg zweimal täglich, in Kombination mit mindestens zwei weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen.
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Kinder (Jugendliche)
Paediatric (adolescent) patients
VIRAMUNE 200 mg Tabletten sind gemäß dem vorstehend beschriebenen Dosierschema auch geeignet für größere Kinder, besonders Jugendliche, im Alter unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht von über 50 kg oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2 entsprechend der Mosteller- Formel.
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Für Kinder dieser Altersgruppe mit einem Körpergewicht von unter 50 kg oder einer Körperoberfläche unter 1,25 m2 steht eine Suspension zum Einnehmen zur Verfügung, diese erlaubt eine Dosierung nach Körpergewicht oder Körperoberfläche (siehe ‚ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels‘ für VIRAMUNE Suspension).
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
2 VIRAMUNE 200 mg Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
VIRAMUNE may be taken with or without food.
Für Patienten mitNierenfunktionsstörung, die eine Dialyse benötigen, wird eine zusätzliche 200 mg Dosis VIRAMUNE nach jeder Dialysebehandlung empfohlen.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 20 ml/min benötigen keine Dosisanpassung, siehe Abschnitt 5.2.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
VIRAMUNE darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C, siehe Abschnitt 4.3) nicht angewendet werden.
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ältere Patienten
Elderly:
VIRAMUNE wurde an Patienten über 65 Jahren nicht speziell untersucht.
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Empfehlungen zur Dosisanpassung
Dose management considerations
Bei Patienten, bei denen während der 14-tägigen Einleitungsphase, in der 200 mg/Tag angewendet werden, ein Hautausschlag auftritt, darf die VIRAMUNE-Dosis erst erhöht werden, wenn der Hautausschlag sich vollständig zurückgebildet hat.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Isoliert auftretender Hautausschlag ist engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
Patienten, die die VIRAMUNE-Therapie länger als 7 Tage unterbrechen, nehmen die Behandlung gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema unter Einhaltung der 14-tägigen Einleitungsphase wieder auf.
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Zu toxischen Wirkungen, die ein Absetzen von VIRAMUNE erfordern, siehe Abschnitt 4.4.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
Bei Patienten, bei denen die Behandlung wegen schweren Hautausschlages, wegen Hautausschlages zusammen mit anderen körperlichen Symptomen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch manifester Hepatitis im Zusammenhang mit Nevirapin abgebrochen wurde, darf VIRAMUNE nicht weiter angewendet werden.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNE darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh C).
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
Patienten, deren GOT- oder GPT-Serumspiegel während einer VIRAMUNE-Behandlung mehr als das 5fache der Obergrenze des Normalbereichs aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von VIRAMUNE wieder von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftraten, dürfen VIRAMUNE nicht weiter anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
Pflanzliche Zubereitungen die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Nevirapin eingenommen werden, da das Risiko reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Wirkungen von VIRAMUNE besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
3 VIRAMUNE sollte ausschließlich zusammen mit wenigstens zwei antiretroviral wirksamen Substanzen verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
VIRAMUNE darf nicht als alleiniger antiretroviraler Wirkstoff angewendet werden, da die Monotherapie mit jedem antiretroviralem Arzneimittel erwiesenermaßen zu viraler Resistenz führt.
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Leberversagen frühzeitig zu entdecken.
3 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
Das größte Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf Leber und Haut besteht in den ersten 6 Wochen der Therapie.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Das Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse besteht jedoch auch über diesen Zeitraum hinaus und die Überwachung sollte in kurzen Intervallen fortgesetzt werden.
However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Bei Frauen und bei erhöhten CD4+-Zellzahlen zu Behandlungsbeginn besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of therapy place patients at greater risk of hepatic adverse events.
Sofern nicht der Nutzen das Risiko überwiegt, sollte eine Behandlung mit VIRAMUNE nicht bei erwachsenen Frauen mit einer CD4+-Zellzahl größer als 250 Zellen/mm3 oder bei erwachsenen Männern mit einer CD4+- Zellzahl größer als 400 Zellen/mm3 begonnen werden.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
Diese Empfehlung basiert auf dem Auftreten von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Leberschädigungen in kontrollierten und nicht kontrollierten Studien.
This is based on the occurrence of serious and life threatening hepatotoxicity in controlled and uncontrolled studies.
In einigen Fällen schritt die Schädigung der Leber trotz abgebrochener Behandlung weiter voran.
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis, schwerwiegende Hauterscheinungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, müssen VIRAMUNE absetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
VIRAMUNE darf nach schwerwiegenden Wirkungen auf Leber oder Haut oder nach Überempfindlichkeitsreaktionen nicht wieder eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Die Dosierung, insbesondere die 14-tägige Einleitungsphase, muss strikt eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.2).
The dosage must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Auswirkungen auf die Haut
Cutaneous reactions
Schwere und lebensbedrohliche Auswirkungen auf die Haut, einschließlich letaler Verläufe, sind hauptsächlich während der ersten 6 Wochen der Behandlung mit VIRAMUNE vorgekommen.
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE mainly during the first 6 weeks of therapy.
Dazu gehörten Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Überempfindlichkeitsreaktionen, deren Charakteristika Hautausschlag, Beeinträchtigung der körperlichen Verfassung und Beteiligung der inneren Organe waren.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Die Patienten müssen während der ersten 18 Behand-lungswochen intensiv überwacht werden, insbesondere sind sie engmaschig auf das Auftreten eines isolierten Hautausschlages hin zu kontrollieren.
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
VIRAMUNE muss bei allen Patienten dauerhaft abgesetzt werden, bei denen ein schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag in Verbindung mit körperlichen Symptomen (wie Fieber, Blasenbildung, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödemen, Myalgie, Arthralgie oder allgemeinem Unwohlsein), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermaler Nekrolyse, auftritt.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
VIRAMUNE muss bei allen Patienten dauerhaft abgesetzt werden, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag in Verbindung mit konstitutionellen Symptomen sowie Beteiligung innerer Organe, welche sich als Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen äußert) auftritt (siehe Abschnitt 4.4).
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
Die Anwendung von VIRAMUNE in höheren als den empfohlenen Dosierungen kann Häufigkeit und Schweregrad der Auswirkungen auf die Haut, wie des Stevens-Johnson-Syndroms und der toxischen epidermalen Nekrolyse, steigern.
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Rhabdomyolyse wurde bei Patienten, bei denen in Zusammenhang mit einer VIRAMUNE- Anwendung Haut- und/oder Leberreaktionen auftraten, beobachtet.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
4 Die gleichzeitige Anwendung von Prednison (40 mg/Tag in den ersten 14 Tagen der VIRAMUNE- Behandlung) hat nachgewiesenermaßen die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von durch VIRAMUNE ausgelösten Hautausschlägen nicht verringert, und kann zu einem hinsichtlich der Häufigkeit und des Schweregrades verstärkten Auftreten von Hautausschlägen während der ersten 6 Wochen der VIRAMUNE -Therapie führen.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Einige Risikofaktoren für das Auftreten schwerwiegender Auswirkungen auf die Haut sind identifiziert worden; zu diesen gehören die Nichtbeachtung der anfänglichen Tagesdosis von 200 mg während der Einleitungsphase und große Verzögerungen zwischen dem Auftreten erster Symptome und dem Aufsuchen des behandelnden Arztes.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Frauen scheinen gegenüber Männern ein höheres Risiko für die Entwicklung von Hautausschlägen zu haben, egal ob sie eine VIRAMUNE-Behandlung erhalten oder mit einem nicht VIRAMUNE-haltigen Regime behandelt werden.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non-VIRAMUNE containing therapy.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine wesentliche toxische Reaktion auf VIRAMUNE im Hautausschlag besteht.
Patients should be instructed that a major toxicity of VIRAMUNE is rash.
Sie sollten dazu angehalten werden, den behandelnden Arzt unverzüglich über jeden auftretenden Hautausschlag zu informieren und jede Verzögerung zwischen dem Auftreten erster Symptome und dem Aufsuchen des Arztes zu vermeiden.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Die Mehrheit der in Verbindung mit VIRAMUNE stehenden Hautausschläge tritt in den ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
The majority of rashes associated with VIRAMUNE occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Daher müssen die Patienten während dieser Zeit sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Hautausschlägen überwacht werden.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Den Patienten muss erklärt werden, dass, wenn ein Hautausschlag während der zweiwöchigen Einleitungsphase auftritt, eine Dosissteigerung so lange nicht erfolgen darf, bis der Hautausschlag vollständig zurückgebildet ist.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Jeder Patient, bei dem ein schwerer Hautausschlag oder ein Hautausschlag in Verbindung mit konstitutionellen Symptomen wie Fieber, Blasenbildung, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Myalgie, Arthralgie oder allgemeinem Unwohlsein auftritt, sollte das Arzneimittel absetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen.
4 Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Bei diesen Patienten darf die Behandlung mit VIRAMUNE nicht wieder aufgenommen werden.
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
Falls Patienten mit einem Verdacht auf VIRAMUNE-assoziierten Hautausschlag vorstellig werden, sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
If patients present with a suspected VIRAMUNE-associated rash, liver function tests should be performed.
Bei Patienten mit einer mäßigen bis schwerwiegenden Erhöhung der Leberwerte (GOT oder GPT über dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs) sollte die Behandlung mit VIRAMUNE dauerhaft beendet werden.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from VIRAMUNE.
Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag in Verbindung mit konstitutionellen Symptomen, wie Fieber, Myalgie, Arthralgie und Lymphadenopathie, sowie Beteiligung innerer Organe, welche sich als Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen äußert) auftritt, muss VIRAMUNE auf Dauer abgesetzt werden und darf nicht wieder eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
Auswirkungen auf die Leber
Hepatic reactions
Bei mit VIRAMUNE behandelten Patienten ist es zu schwerwiegender, lebensbedrohlicher Leberschädigung, einschließlich letal verlaufener akuter Lebernekrose, gekommen.
Severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with VIRAMUNE.
Die ersten 18 Wochen der Behandlung sind ein kritischer Zeitabschnitt, der eine engmaschige Überwachung des Patienten erfordert.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Das Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse ist in den ersten 6 Wochen der Behandlung am größten.
The risk of hepatic events is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Jedoch ist auch über diesen Zeitraum hinaus mit einem gewissen Risiko zu rechnen, so dass die Überwachung in engen Intervallen während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Erhöhte Werte der Serumspiegel von GOT oder GPT über dem 2,5fachen der Obergrenze des Normalbereichs und/oder eine Co-Infektion mit Hepatitis (Typ B und/oder C) zu Beginn einer antiretroviralen Therapie sind mit einem größeren Risiko hepatischer Nebenwirkungen während einer
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Frauen und Patienten mit höherer CD4+-Zellzahl haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse.
Female gender and patients with higher CD4 counts are at increased risk of hepatic adverse events.
Auch Patienten mit höherer CD4+-Zellzahl zu Beginn der VIRAMUNE-Behandlung haben ein höheres Risiko für symptomatische hepatische Ereignisse bei Behandlung mit Viramune.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
In einer retrospektiven Übersicht hatten Frauen mit CD4+-Zellzahlen > 250 Zellen/mm3 ein 12fach höheres Risiko für symptomatische hepatische Ereignisse verglichen mit Frauen deren CD4+-Zellzahl bei < 250 Zellen/mm3 lag (11% versus 0,9%).
In a retrospective review, women with CD4 counts > 250 cells/ mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse events compared to women with CD4 counts < 250 cells/ mm3 (11.0% versus 0.9%).
Ein erhöhtes Risiko wurde auch bei Männern beobachtet, deren CD4+-Zellzahl > 400 Zellen/mm3 betrug (6,3% versus 1,2% bei Männern mit CD4-Zellzahl < 400 Zellen/mm3).
An increased risk was observed in men with CD4 counts > 400 cells/ mm3 (6.3% versus 1,2% for men with CD4 counts < 400 cells/ mm3).
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass unerwünschte hepatische Ereignisse wesentliche toxische Reaktionen auf VIRAMUNE darstellen und deswegen eine engmaschige Überwachung während der ersten 18 Wochen erforderlich ist.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Sie sollten angewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen, die auf Hepatitis hindeuten, VIRAMUNE abzusetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung, einschließlich Leberfunktionstests, zu unterziehen.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Überwachung von Leberfunktionswerten
Liver monitoring
Untersuchungen zur klinischen Chemie, einschließlich Leberfunktionstests, sollten vor Beginn der VIRAMUNE-Therapie sowie in angemessenen Abständen während der Therapie durchgeführt werden.
Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating VIRAMUNE therapy and at appropriate intervals during therapy.
Unter VIRAMUNE wurden erhöhte Leberfunktionswerte beobachtet, in einigen Fällen bereits in den ersten Behandlungswochen.
Abnormal liver function tests have been reported with VIRAMUNE, some in the first few weeks of therapy.
Asymptomatische Anstiege von Leberenzymkonzentrationen werden häufig beschrieben und stellen nicht in jedem Fall eine Gegenanzeige für VIRAMUNE dar.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use VIRAMUNE.
Asymptomatische γ -GT- Konzentrationsanstiege sind keine Gegenanzeige für die Fortsetzung der Behandlung.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Die Überprüfung der Leberfunktion sollte während der ersten 2 Behandlungsmonate alle 2 Wochen, außerdem im dritten Behandlungsmonat und danach regelmäßig vorgenommen werden.
5 Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Ferner sollte eine Überprüfung der Leberfunktion durchgeführt werden, wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf Hepatitis und / oder Überempfindlichkeit hindeuten.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/ or hypersensitivity.
Wenn die Serumspiegel von GOT oder GPT mehr als das 2,5fache der Obergrenze des Normalbereiches vor oder während der Therapie betragen, sollte während der regelmäßigen Kontrollbesuche häufiger eine Überprüfung der Leberfunktion erfolgen.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
VIRAMUNE darf bei Patienten mit GOT oder GPT über dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereiches so lange nicht angewendet werden, bis sich die Ausgangswerte von GOT/GPT unterhalb des 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs stabilisiert haben (siehe Abschnitt 4.3).
VIRAMUNE must not be administered to patients with pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN (see section 4.3).
6 Ärzte und Patienten sollten sorgfältig auf frühe Anzeichen einer Hepatitis wie Anorexie, Nausea, Ikterus, Bilirubinurie, acholische Stühle, Vergrößerung oder Empfindlichkeit der Leber achten.
Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Die Patienten sollten angewiesen werden, umgehend den Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome auftreten.
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Wenn die Serumspiegel von GOT oder GPT während der Therapie auf mehr als das 5fache der Obergrenze des Normalbereiches ansteigen, muss VIRAMUNE sofort abgesetzt werden.
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, VIRAMUNE should be immediately stopped.
Sinken die Serumspiegel von GOT oder GPT auf die Ausgangswerte zurück und weist der Patient weder klinische Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis, Hautausschläge, noch konstitutionelle Symptome oder andere Befunde, die auf eine gestörte Organfunktion hindeuten, auf, kann es im Einzelfall möglich sein, die VIRAMUNE-Behandlung mit der Anfangsdosis von 200 mg/Tag für die ersten 14 Tage und anschließend mit 400 mg/Tag fortzusetzen.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
In solchen Fällen ist eine häufigere Überprüfung der Leberfunktionswerte erforderlich.
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Wenn erneut von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftreten, ist VIRAMUNE dauerhaft abzusetzen.
If liver function abnormalities recur, VIRAMUNE should be permanently discontinued.
Tritt eine klinisch manifeste Hepatitis auf, die sich durch Anorexie, Nausea, Erbrechen, Ikterus zusammen mit Laborbefunden wie mäßig oder stark veränderten Leberfunktionswerten (abgesehen von γ -Glutamyltransferase [γ -GT, GGT]) zeigt, muss die VIRAMUNE-Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
VIRAMUNE darf Patienten, bei denen die Behandlung wegen klinisch manifester Nevirapin-bedingter Hepatitis abgebrochen wurde, nicht erneut gegeben werden.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Lebererkrankungen
Liver Disease
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VIRAMUNE wurde bei Patienten mit signifikanten zugrunde liegenden Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
The safety and efficacy of VIRAMUNE has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
VIRAMUNE ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
VIRAMUNE is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Aufgrund pharmakokinetischer Untersuchungsergebnisse sollte VIRAMUNE bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when VIRAMUNE is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale Nebenwirkungen an der Leber.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B und C wird auf die Fachinformation dieser Arzneimittel verwiesen.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen einschließlich chronischer aktiver Hepatitis zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit größerer Häufigkeit Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Weitere Warnhinweise
Other warnings
Von schwerwiegender Leberschädigung einschließlich Leberversagen mit Erfordernis einer Transplantation ist in einzelnen Fällen nicht HIV-1-infizierter Patienten berichtet worden, die mehrere Dosen VIRAMUNE s im Rahmen der postexpositionellen Prophylaxe (PEP), einer nicht zugelassenen Anwendung, eingenommen hatten.
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Über die Verwendung von VIRAMUNE zur PEP, insbesondere auch hinsichtlich der Behandlungsdauer, gibt es keine gezielte Studie und deshalb wird nachdrücklich von einer derartigen Verwendung abgeraten.
The use of VIRAMUNE has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Eine Kombinationstherapie mit VIRAMUNE führt nicht zu einer Heilung der HIV-1-Infektion.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Bei den Patienten können weiterhin Krankheiten, die bei einer fortgeschrittenen HIV-1-Infektion zu beobachten sind, auftreten, z.
Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of
7 Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass eine Kombinationstherapie mit VIRAMUNE das Risiko einer HIV-1-Übertragung auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Kontamination mit Blut verringert.
6 HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
Hormonale Verhütungsmittel außer DMPA dürfen von Frauen, die VIRAMUNE einnehmen, nicht als einzige Verhütungsmittel verwendet werden, da Nevirapin eventuell die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken kann.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
Kondome) empfohlen.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g., condoms) is recommended.
Wird neben der Behandlung mit VIRAMUNE eine postmenopausale Hormontherapie angewendet, ist deren therapeutische Wirkung zu überwachen.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of VIRAMUNE, its therapeutic effect should be monitored.
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (Lipodystrophie) bei HIV- Patienten in Verbindung gebracht.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie wurde mit individuellen Faktoren, wie z.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
B. höherem Alter, und mit arzneimittel- abhängigen Faktoren, wie einer länger andauernden antiretroviralen Behandlung und den damit verbundenen metabolischen Störungen, assoziiert.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Bei HIV-1-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Leiden oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Wichtige Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Aufgrund der vorhandenen pharmakokinetischen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und VIRAMUNE nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5)
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
VIRAMUNE Tabletten enthält 636 mg Laktose pro maximal empfohlener täglicher Dosis.
VIRAMUNE tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Galaktosämie, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e. g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Nevirapin ist ein Induktor von CYP3A und möglicherweise auch von CYP2B6, dessen maximale Induktion innerhalb von 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mehrfachgaben erreicht wird.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Arzneimittel, die diesen Stoffwechselweg nutzen, können verringerte Plasmaspiegel aufweisen, wenn sie zusammen mit VIRAMUNE angewendet werden.
Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when co- administered with VIRAMUNE.
Daher wird die sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit von gemeinsam mit VIRAMUNE angewendeten Arzneimitteln, die der P450 Metabolisierung unterliegen, empfohlen.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
8 Die Resorption von Nevirapin wird durch Nahrungsmittel, Antazida oder Arzneimittel, die mit einem alkalischen Puffer formuliert sind, nicht beeinträchtigt.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Die Daten zu Wechselwirkungen werden als geometrisches Mittel mit einem 90 %igen Konfidenz- Intervall (90% KI) angegeben, wenn diese Daten verfügbar sind. n.b. = nicht bestimmt, ↑ = erhöht, ↓ = verringert, ↔ = keine Auswirkung.
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Arzneimittel nach Anwendungsgebieten ANTIINFEKTIVA
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Wechselwirkungen
Interaction
Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung
Recommendations concerning co- administration
Antiretrovirale Arzneimittel NRTIs Didanosin 100-150 mg 2 x täglich
Didanosine 100-150 mg BID
Didanosin Cmax ↔ 0,98 (0,79-1,21)
Didanosine AUC ↔ 1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0.98 (0.79-1.21)
Didanosin und VIRAMUNE können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Didanosine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Lamivudin 150 mg 2 x täglich
Lamivudine 150 mg BID
Dies legt Nahe, dass Nevirapin keinen Induktionseffekt auf die Lamivudin- Clearance hat.
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Lamivudin und VIRAMUNE können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Lamivudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Stavudin 30/40 mg 2 x täglich
30/ 40 mg BID
Stavudin AUC ↔ 0,96 (0,89-1,03) Stavudin Cmin n.b.
Stavudine AUC ↔ 0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax ↔ 0.94 (0.86-1.03)
Im Vergleich zu historischen Kontrollgruppen waren die Plasmaspiegel unverändert.
Stavudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Stavudin und VIRAMUNE können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Tenofovir 300 mg 1 x täglich
Tenofovir 300 mg QD
Tenofovir Plasmaspiegel bleiben bei gleichzeitiger Anwendung mit Nevirapin unverändert.
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with Nevirapine.
Nevirapin Plasmaspiegel werden durch die gleichzeitige Anwendung von Tenofovir nicht beeinflusst.
Tenofovir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Tenofovir und VIRAMUNE können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Zidovudin 100-200 mg 3 x täglich
Zidovudine 100-200 mg TID
Zidovudin Cmax ↓ 0,70 (0,49-1,04) Nevirapin:
Zidovudine AUC ↓ 0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0.70 (0.49-1.04)
Zidovudin und VIRAMUNE können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Zidovudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
NNRTIs
Nevirapine:
Efavirenz 600 mg 1 x täglich
NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Efavirenz AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Efavirenz AUC ↓ 0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin ↓ 0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax ↓ 0.88 (0.77-1.01)
Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und VIRAMUNE wird wegen der additiven Toxizität und des fehlenden Nutzens hinsichtlich der Wirksamkeit beider NNRTIs gegenüber einem
It is not recommended to co- administer efavirenz and VIRAMUNE, because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone.
9 NNRTI alleine, nicht empfohlen.
PIs
Proteasehemmer Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg 1 x täglich 400/100 mg 1 x täglich
Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg:
Atazanavir/ r 300/ 100mg:
Atazanavir/Ritonavir AUC ↓ 0,58 (0,48-0,71) Atazanavir/Ritonavir Cmin ↓ 0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/Ritonavir Cmax ↓ 0,72 (0,60-0,86)
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0.72 (0.60-0.86)
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Viramune wird nicht empfohlen.
It is not recommended to co- administer atazanavir/ ritonavir and VIRAMUNE.
Atazanavir/Ritonavir 400/100 mg:
8 Atazanavir/ r 400/ 100mg: