qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gemäß der „ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ des CHMP soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
16 Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist • Auf Anforderung durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
17 ANHANG III
15 ANNEX III
19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL, 10 x 5 ml Durchstechflaschen
OUTER CARTON, 10 x 5 ml vials
Bridion 100 mg/ml Injektionslösung Sugammadex
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
1 ml enthält 100 mg Sugammadex (als Natriumsalz).
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
Salzsäure 3,7% und/oder Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
See leaflet for further information.
Intravenöse Anwendung.
IV Intravenous use.
Nur zur einmaligen Anwendung.
For single use only.
Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Discard any unused solution.
20 Nicht über 30 ºC lagern.
18 Store below 30 °C.
Nach dem ersten Öffnen und Verdünnen bei 2-8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
After first opening and dilution, store at 2-8 °C and use within 24 hours.
21 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE, 10 x 5 ml Durchstechflaschen
VIAL LABEL, 10 x 5 ml vials
Bridion 100 mg/ml Injektionslösung Sugammadex i.v.
Bridion 100 mg/ ml injection sugammadex IV
22 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL, 10 x 2 ml Durchstechflaschen
OUTER CARTON, 10 x 2 ml vials
23 Nicht über 30 ºC lagern.
21 Store below 30 °C.
24 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE, 10 x 2 ml Durchstechflaschen
VIAL LABEL, 10 x 2 ml vials
26 GEBRAUCHSINFORMATION:
24 PACKAGE LEAFLET:
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten (Narkosearzt).
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. • Keep this leaflet.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Anästhesisten oder einen anderen Arzt.
You may need to read it again. • If you have further questions, ask your anaesthetist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your anaesthetist or other doctor.
Was ist Bridion und wofür wird es angewendet?
What Bridion is and what it is used for 2.
3.
Before Bridon is given 3.
Wie wird Bridion angewendet?
How Bridion is given 4.
6.
How Bridion is stored 6.
WAS IST BRIDION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT BRIDION IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bridion gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die selektiv Relaxanz-bindende Substanzen genannt werden.
Bridion is one of a group of medicines called Selective Relaxant Binding Agents.
Es wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln nach einer Operation angewendet.
It is used to speed up the recovery of your muscles after an operation.
Dies erleichtert es dem Chirurgen die Operation durchzuführen.
When you have some types of operation, your muscles must be completely relaxed.
Eine Allgemeinnarkose die Sie erhalten beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen.
This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Diese nennt man Muskelrelaxanzien.
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid.
These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung) bis Sie wieder selbständig atmen können.
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Bridion wird angewendet, um die Wirkung der Muskelrelaxanzien zu beenden.
Bridion is used to stop muscle relaxants working.
Es tut dies, indem es in Ihrem Körper Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid bindet.
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Bridion wird angewendet, um Ihre Erholung von der Muskelrelaxation zu beschleunigen – zum Beispiel am Ende einer Operation, um Ihnen schneller eine normale Atmung zu ermöglichen.
Bridion is given to speed up your recovery from the muscle relaxant – for example, at the end of an operation to allow you to breathe normally earlier.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRIDION BEACHTEN?
BEFORE BRIDION IS GIVEN
Bridion darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sugammadex oder einen der sonstigen Bestandteile sind. → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, falls dies bei Ihnen zutrifft.
You should not be given Bridion • if you are allergic (hypersensitve) to sugammadex or any of the other ingredients. → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bridion ist erforderlich, • falls Sie Nierenerkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
Take special care with Bridion • if you have kidney disease or had in the past.
Dies ist wichtig, weil Bridion über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird. • falls Sie Herzerkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten. • falls Sie Lebererkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten. • falls Sie unter Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) leiden. • falls Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys. • if you have heart disease or have had it in the past. • if you have liver disease or have had it in the past. • if you have fluid retention (oedema). • if you are on a controlled salt diet. → Tell your anaesthetist if any of the above applies to you.
27 → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, falls irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Taking other medicines → Please tell your anaesthetist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal products.
Bridion kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder durch andere Arzneimittel in seiner Wirkung beeinflusst werden.
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Einige Arzneimittel verringern die Wirksamkeit von Bridion → Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Anästhesisten mitteilen, wenn Sie vor kurzem • Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs) • Flucloxacillin (ein Antibiotikum) • Fusidinsäure (ein Antibiotikum) eingenommen haben.
25 Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken: • toremifene (used to treat breast cancer). • flucloxacillin (an antibiotic). • fusidic acid (an antibiotic).
Bridion kann hormonelle Verhütungsmittel beeinflussen • Bridion kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln (Kontrazeptiva) einschließlich der Pille, des Vaginalrings, eines Implantates oder eines hormonellen Intrauterinsystems (IUS) verringern, indem es die Menge des Hormons Gestagen reduziert, die Sie bekommen.
Bridion can affect hormonal contraceptives • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘ Pill’, vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Kondom) und den Empfehlungen in der Gebrauchsinformation folgen.
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill. → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill’ s package leaflet. → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Auswirkungen auf Bluttests Im Allgemeinen hat Bridion keine Auswirkungen auf Labortests.
Effects on blood tests In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Allerdings kann es die Ergebnisse von Bluttests auf ein Hormon, das Gestagen genannt wird, sowie von Blutgerinnungstests beeinflussen.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone and some blood clotting tests.
Schwangerschaft und Stillzeit → Teilen Sie Ihrem Anästhesisten bitte mit, falls Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant.
Wenn dies mit ihrem Anästhesisten so besprochen wurde, kann Ihnen Sugammadex auch während der Schwangerschaft verabreicht werden.
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie nach der Verabreichung von Bridion wieder sicher fahren oder Maschinen bedienen können.
Driving and using machines Your doctor will tell you when it is safe to drive or operate machinery after you have been given Bridion.
Es ist nicht bekannt, dass Bridion Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit oder die Konzentrationsfähigkeit hat.
Bridion is not known to have an effect on alertness or concentration.
WIE WIRD BRIDION ANGEWENDET?
HOW BRIDION IS GIVEN
Diese basiert auf: • Ihrem Körpergewicht • Wie stark das Muskelrelaxanz bei Ihnen noch wirkt.
The dose Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on: • your weight • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
28 Die übliche Dosierung beträgt 2-4 mg pro kg Körpergewicht.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Falls der Anästhesist möchte, dass Sie sich rascher erholen, kann eine höhere Dosierung verabreicht werden.
A higher dose may be given if the anaesthetist wants you to recover faster.
Die Dosierung von Bridion für Kinder beträgt 2 mg/kg (Kinder und Jugendliche 2-17 Jahre alt).
The dose of Bridion for children is 2 mg/ kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Wie Bridion angewendet wird Bridion wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten verabreicht.
How Bridion is given Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Es wird als einzelne Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht.
It is given into a vein (intravenously) as a single injection.
Wenn bei Ihnen mehr Bridion als empfohlen angewendet wurde Da Ihr Anästhesist Sie sehr genau überwacht, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zuviel Bridion verabreicht wird.
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Aber selbst wenn dies passiert, ist es sehr unwahrscheinlich, dass dadurch Probleme entstehen.
But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Bridion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Bridion can cause side effects, although not everybody gets them.
Sollten diese Nebenwirkungen während Ihrer Narkose auftreten, wird Ihr Anästhesist diese bemerken und behandeln.
26 If these side effects occur while you are under anaesthesic, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Anwendern) • Ein vorübergehend unangenehmer Geschmack in Ihrem Mund.
Very common side effects (in more than 1 user in 10) • A temporary unpleasant taste in your mouth.
Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern) • Flache Narkose – Sie können beginnen aus dem Tiefschlaf zu erwachen, so dass Sie mehr Narkosemittel benötigen.
Common side effects (in 1 to 10 users in 100) • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthetic.
Dies kann am Ende der Operation dazu führen, dass Sie sich bewegen oder husten. • Ihre Muskeln können nach der Operation erneut erschlaffen (falls eine zu niedrige Dosis verabreicht wurde).
This might cause you to move or cough at the end of the operation. • Your muscles may turn weak again after the operation (if a too low dose is administered).
Ausschlag oder Hautrötung.
Uncommon side effects (in 1 to 10 users in 1,000) • Being awake during the operation (anaesthesia awareness) • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of asthma • Allergic (hypersensitivity) reactions - such as a rash or red skin.
WIE IST BRIDION AUFZUBEWAHREN?
HOW BRIDION IS STORED
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Bridion after the expiry date which is stated on the vial and the carton.
29 Nach dem ersten Öffnen und Verdünnen bei 2-8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
After first opening and dilution, store at 2 to 8 °C and use within 24 hours.
Was Bridion enthält
What Bridion contains
- Der Wirkstoff ist Sugammadex.
- The active substance is sugammadex.
1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Sugammadex (als Natriumsalz).
1 ml solution for injection contains 100 mg sugammadex (as sodium salt)
- Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 3,7% und/oder
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide
Natriumhydroxid (zur pH Einstellung).
(to adjust pH).
Wie Bridion aussieht und Inhalt der Packung Bridion ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung.
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Es gibt zwei unterschiedliche Packungsgrößen, die 10 Durchstechflaschen mit 2 ml oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml Injektionslösung enthalten.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 ml or 10 vials with 5 ml solution for injection.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller N.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer N. V.
Hersteller • N.V.
Manufacturers • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
27 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Für weiterführende Informationen beachten Sie die Fachinformation von BRIDION.
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
EMEA/H/C/472
EMEA/ H/ C/ 472
Was ist Busilvex?
What is Busilvex?
Busilvex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Busulfan.
It contains the active substance busulfan.
Wofür wird Busilvex angewendet?
What is Busilvex used for?
Busilvex wird Erwachsenen und Kindern als vorbereitende Behandlung (Konditionierung) vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (blutbildende Zellen) verabreicht.
Busilvex is used in adults and children as a ‘ conditioning’ (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Transplantationen dieser Art erfolgen bei Patienten, deren blutbildende Zellen aufgrund einer Blutkrankheit (beispielsweise bei einer seltenen Form der Blutarmut (Anämie)) oder bei Blutkrebs ausgetauscht werden müssen.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Auf die Behandlung mit Busilvex folgt die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Cyclophosphamid bei Erwachsenen bzw.
Busilvex treatment is followed by treatment with another medicine (cyclophosphamide in adults, and cyclophosphamide or melphalan in children).
Da es nur wenige Patienten in der Europäischen Union (EU) gibt, die sich dieser Art von Konditionierung und Transplantation unterziehen, wurde Busulfan am 29.
Because of the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, busulfan was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Wie wird Busilvex angewendet?
How is Busilvex used?
Die Behandlung mit Busilvex sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit Konditionierungen vor Transplantationen hat.
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Die empfohlene Dosis Busilvex für Erwachsene beträgt 0,8 mg pro kg Körpergewicht.
The recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Bei Kindern im Alter bis zu 17 Jahren hängt die empfohlene Busilvex- Dosis vom Gewicht des Kindes ab und variiert dementsprechend zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busilvex is based on the weight of the child and varies between 0.8 and 1.2 mg/ kg.
Busilvex wird als zentrale intravenöse Infusion (Tropfinfusion in die Zentralvene der Brust) verabreicht.
Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen alle sechs Stunden verabreicht, bevor die Behandlung mit Cyclophosphamid bzw.
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Melphalan und die Transplantation erfolgen.
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘ alkylating agents’.
Vor der Verabreichung von Busilvex erhalten die Patienten krampflösende Arzneimittel (Antikonvulsiva) zur Vermeidung von Krampfanfällen sowie Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen und Übelkeit (Antiemetika).
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘ stem ’) cells (cells that make other types of cell).
Der Wirkstoff in Busilvex, Busulfan, zählt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alkylanzien.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. immune system, so that the body ’ s natural defences are decreased.
Anschließend wird Cyclophosphamid bzw.
This helps the transplanted cells to ‘ engraft ’ (when they start to grow and produce normal blood cells).
Wie wurde Busilvex untersucht?
How has Busilvex been studied?
Die Wirkungen von Busilvex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Busilvex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Außerdem legte der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
The applicant also presented data from the scientific literature.
Busilvex wurde hauptsächlich an Patienten mit Blutkrebs untersucht, die auf eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen angewiesen waren.
Busilvex has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Es wurden zwei Hauptstudien mit 103 Patienten durchgeführt, wobei eine Studie 55 Kinder umfasste.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Patienten mit Myeloablation (verringerter Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) und der Wiederaufbau der Myelopoese (Zeit für die weißen Blutkörperchen zum Erreichen höherer Spiegel).
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation (with reduced counts of white blood cells and platelets) and ‘ engraftment’ (the time for the white blood cells to return to higher levels).
Welchen Nutzen hat Busilvex in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Busilvex shown during the studies?
Eine Myeloablation wurde von allen Erwachsenen und Kindern erreicht.
All adults and children achieved myeloablation.
Ein Wiederaufbau der Myelopoese erfolgte im Schnitt binnen 10 Tagen bei Erwachsenen bzw.
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘ autotransplantation’ (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
21 Tagen bei Kindern.
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘ allotransplantation’ (when the patient receives cells from a donor).
Welches Risiko ist mit Busilvex verbunden?
What is the risk associated with Busilvex?
Abgesehen von der Abnahme der Anzahl der zirkulierenden Blutzellen, die ja der beabsichtigte Zweck des Arzneimittels ist, zählen zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Busilvex Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen den Körper an) und Lungenkomplikationen.
Apart from the decrease in blood cell counts, which this is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Busilvex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Busilvex, see the Package Leaflet.
Busilvex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Busulfan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Busilvex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to busulfan or any of the other ingredients.
Es darf auch nicht bei Schwangeren angewendet werden.
It must not be used in women who are pregnant.
Das Stillen sollte bei Beginn der Behandlung mit Busilvex eingestellt werden.
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Busilvex kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Busilvex can affect fertility in both sexes.
Deshalb sollten Frauen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach nicht schwanger werden und wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen.
Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen), Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) und Paracetamol geboten.
Caution is needed when Busilvex is used at the same time as other medicines, such as itraconazole (used to treat some infections), ketobemidone (used to treat pain) and paracetamol.
Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for full details.
Warum wurde Busilvex zugelassen?
Why has Busilvex been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Busilvex erwiesen ist und dass es eine Alternative zu Busulfan-Tabletten darstellt, die Nachteile wie z.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Busilvex had been shown, and that it provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
B. die große Menge einzunehmender Tabletten aufweisen.
The Committee decided that Busilvex’ s benefits are greater than its risks as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Busilvex als vorbereitende Behandlung (Konditionierung) vor hämatopoetischen Stammzellentransplantationen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex zu erteilen.
The Committee recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Busilvex:
Other information about Busilvex:
Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pierre Fabre Médicament eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex to Pierre Fabre Médicament on 9 July 2003.
Juli 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2008.
Den Registereintrag über die Ausweisung von Busilvex als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
The record of Busilvex’ s designation as an orphan medicine is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Busilvex finden Sie hier.
The full EPAR for Busilvex can be found here.
EU Nummer
EU Number EU/ 1/ 03/ 254/ 002
6 mg/ml
Strength 6 mg/ ml
Konzentrat zur Herstellung einer Intravenöse Anwendung Infusionslösung
Pharmaceutical Form Concentrate for solution for infusion
Durchstechflasche (Glass)
Packaging vial (glass)
8 Durchstechflaschen
Package size 8 vials
Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Busilvex 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For a full list of excipients see section 6.1
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Die Anwendung von Busilvex soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Busilvex wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet (HPCT).
Busilvex is administered prior the conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Dosierung bei Erwachsenen
Dosage in adults The recommended dosage and schedule of administration is:
- 0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über
- 0.8 mg/ kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4
einen Zeitraum von 4 Tagen in insgesamt 16 Dosen
consecutive days for a total of 16 doses,
- gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 2
- followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg/ day over 2 days initiated for a least 24 hours
Dosis von Busilvex (siehe Abschnitt 4.5)
following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Für Busilvex wird folgende Dosierung empfohlen:
Dosage in paediatric patients (0 to 17 years) The recommended dose of Busilvex is as follows:
Aktuelles
Actual
Körpergewicht (kg) < 9 9 bis < 16 16 bis 23
body weight (kg) < 9 9 to < 16 16 to 23
Busilvexdosierung (mg/kg) 1,0 1,2 1,1
Busulfex
> 23 bis 34 > 34
> 23 to 34 > 34
0,95 0,8
0.95 0.8
gefolgt von:
2 followed by:
- 4 Zyklen mit 50 mg/kg Körpergewicht (KG) Cyclophosphamid (BuCy4) oder
- 4 cycles of 50 mg/ kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or
- einer Gabe von 140 mg/m² Melphalan (BuMel)
- one administration of 140 mg/ m² melphalan (BuMel)
Dosis von Busilvex (siehe Abschnitt 4.5).
initiated for a least 24 hours following the 16th dose of Busilvex. (see section 4.5).
Melphalan-Gabe und der konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) verabreicht
Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)
Anwendung Busilvex muss vor Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6.).
Administration Busilvex must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Es soll eine Endkonzentration von etwa 0,5 mg/ml Busulfan erreicht werden.
A final concentration of approximately 0.5 mg/ ml busulfan should be achieved.
Busilvex muss intravenös über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Busilvex darf nicht als schnelle intravenöse, Bolus, oder periphere Injektion gegeben werden.
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Alle Patienten sollen mit Antikonvulsiva vorbehandelt werden, um Krampfanfälle, die unter der Behandlung mit hochdosiertem Busulfan berichtet wurden, zu vermeiden.
All patients should be pre-medicated with anticonvulsant medicinal products to prevent seizures reported with the use of high dose busulfan.
Es wird empfohlen, ab 12 h vor der Gabe von Busilvex bis 24 h nach der letzten Busilvex-Gabe Antikonvulsiva zu verabreichen.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to Busilvex to 24 h after the last dose of Busilvex.
Alle in die Studien einbezogenen erwachsenen Patienten erhielten Phenytoin.
In adults all studied patients received phenytoin.
Es wurde mit anderen Antikonvulsiva wie Benzodiazepine keine Erfahrung gesammelt (siehe Abschnitte 4.4, und 4.5).
There is no experience with other anticonvulsant agents such as benzodiazepines (see sections 4.4 and 4.5).
Alle in die Studien einbezogenen Kinder erhielten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine.
In children studied patients received either phenytoin or benzodiazepines.
Antiemetika sollen vor der ersten Behandlung mit Busilvex verabreicht und während der gesamten Behandlungsdauer nach einem festgelegten Schema und gemäß der üblichen klinischen Vorgehensweise gegeben werden.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Übergewichtige Patienten
Obese patients
Erwachsene Bei übergewichtigen Patienten soll eine Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW) erfolgen.
In adults For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Das Idealgewicht (IBW) wird wie folgt berechnet:
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows:
IBW Männer(kg)=50+0,91x (Größe in cm -152); IBW Frauen(kg)=45+0,91x (Größe in cm -152)
IBW men (kg)=50 + 0.91x (height in cm-152); IBW women (kg)= 45 + 0.91x (height in cm-152).
Das adjustierte Idealgewicht (AIBW) wird wie folgt berechnet:
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows:
AIBW=IBW+0,25x (tatsächliches Körpergewicht – IBW)
AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
Pädiatrische Patienten Das Arzneimittel wird bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen mit einem Body Mass Index Körpergewicht (kg)/Körperoberfläche (m²) > 30 kg/m² nicht empfohlen, solange keine weiteren Erfahrungen vorliegen.
In paediatric patients The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m)² > 30 kg/ m² until further data become available.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Dennoch ist besondere Vorsicht angezeigt bei der Behandlung dieser Patienten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen Weder Busilvex noch Busulfan wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
3 Vorsicht ist angezeigt, insbesondere bei der Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
3 Elderly patient:
Ältere Patienten Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busilvex behandelt.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without dose- adjustment.
Jedoch stehen für Patienten älter als 60 Jahre nur begrenzte Daten zur sicheren Anwendung von Busilvex zur Verfügung.
However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Für ältere Patienten soll die gleiche Dosis wie für Erwachsene (< 50 Jahre) angewandt werden.
Same dose (see section 5.2) for elderly as for adults (< 50 years old) should be used.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Pregnancy (see section 4.6)
Die Folge der Behandlung mit Busilvex mit der empfohlenen Dosis im empfohlenen Behandlungsschema ist eine schwere Myelosuppression bei allen Patienten.
The consequence of treatment with Busilvex at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder in Kombination auftreten.
Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, or any combination thereof may develop.
Das Blutbild einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts should be monitored during the treatment and until recovery is achieved.
Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Thrombozyten- und Bluttransfusionen sowie Wachstumsfaktoren, wie der Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF), sollten, wenn medizinisch indiziert, zum Einsatz kommen.
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
9 Tage).
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5-6 Tagen bei 98% der Patienten auf.
Thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69% der Patienten auf.
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 69% of patients.
18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten.
In paediatric patients, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) bei 100% der Patienten auf.
In children, thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 100% der Patienten auf.
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 100% of patients.
Die Fanconi-Anämie-Zellen sind gegenüber Vernetzungsmitteln überempfindlich.
The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Bei der Anwendung von Busulfan als ein Bestandteil einer Konditionierung vor einer HSCT bei Kindern mit einer Fanconi-Anämie gibt es begrenzte klinische Erfahrung.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi’ s anaemia.
Deshalb sollte Busilvex bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Busilvex und Busulfan wurden nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Da Busulfan hauptsächlich durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei schweren Leberfunktionsstörungen, geboten.
Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when Busilvex is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Um eine Hepatotoxizität frühzeitig erkennen zu können, wird bei der Behandlung dieser Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Serumtransaminasen, alkalischen Phosphatase und des Bilirubins während 28 Tagen nach Transplantation empfohlen.
It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity.
Eine venookklusive Erkrankung ist eine wesentliche Komplikation, die während der Behandlung mit Busilvex auftreten kann.
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
4 Strahlentherapie, 3 oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8).
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Wegen einer möglichen Abnahme der Busulfan-Metabolisierung ist bei Einnahme von Paracetamol vor (weniger als 72 Stunden) oder gleichzeitig mit der Anwendung von Busilvex Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Wie in klinischen Studien dokumentiert, trat bei keinem der behandelten Patienten eine mit der Busilvex-Therapie in Zusammenhang stehende Herzbeuteltamponade oder eine andere spezifische kardiale Toxizität auf.
As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to Busilvex.
Jedoch sollen die kardialen Funktionen bei Patienten, die Busilvex erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving Busilvex (see section 4.8).
In den klinischen Studien zu Busilvex wurde bei einem Patient, der verstarb, über eine akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose berichtet, wobei die Todesursache nicht eindeutig festgestellt werden konnte.
4 Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Weiterhin kann Busulfan eine pulmonale Toxizität verursachen, die die Lungentoxizität anderer zytotoxischer Arzneimittel verstärken kann.
In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Daher soll bei Patienten mit mediastinaler oder pulmonaler Bestrahlung in der Vorgeschichte diese pulmonale Auswirkung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Die Nierenfunktion soll während der Therapie mit Busilvex regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section 4.8).
Unter der Behandlung mit hochdosiertem Busulfan wurde über Krampfanfälle berichtet.
Seizures have been reported with high dose busulfan treatment.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die empfohlene Dosis von Busilvex an Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte angewendet wird.
Special caution should be exercised when administering the recommended dose of Busilvex to patients with a history of seizures.
Die Patienten sollen eine entsprechende antikonvulsive Prophylaxe erhalten.
Patients should receive adequate anti-convulsant prophylaxis.
Bei den Erwachsenen wurden alle Daten mit Busilvex mit der Anwendung von Phenytoin erhalten.
In adults, all data with Busilvex were obtained using phenytoin.
Es stehen keine Daten zur Anwendung mit anderen antikonvulsiven Arzneimitteln wie Benzodiazepine zur Verfügung.
There are no data available on the use of other anticonvulsant agents such as benzodiazepines.
Daher ist die Wirkung dieser antikonvulsiven Arzneimittel (andere als Phenytoin) auf die Pharmakokinetik von Busulfan nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
(see sections 4.2 and 4.5).
Bei den Kindern wurden die Daten mit Busilvex mit der Anwendung von Phenytoin oder Benzodiazepine erhalten.
In paediatric patients, data with Busilvex were obtained using benzodiazepines or phenytoin.
Der Patient sollte über das Risiko des Auftretens eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Auf der Grundlage von Studien an Menschen hat die IARC (International Agency for Research on Cancer) Busulfan als humankarzinogen eingestuft.
On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Die Welt-Gesundheits-Organisation ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan-Exposition und Krebs besteht.
The World Health Association has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Leukämiepatienten, die mit Busulfan behandelt wurden, entwickelten viele verschiedene zytologische Abnormitäten und einige entwickelten Karzinome.
Leukaemia patients treated with busulfan developed many different cytological abnormalities, and some developed carcinomas.
Man vermutet, dass Busulfan Leukämie auslöst.
Busulfan is thought to be leukemogenic.
Busulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Fertility: busulfan can impair fertility.
Weiterhin wird empfohlen, sich über die Möglichkeit der Kryokonservierung von Spermien vor der Behandlung beraten zu lassen, da es durch die Behandlung mit Busilvex zu einer irreversiblen Infertilität kommen kann.
Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex.
Bei Patientinnen im Präklimakterium kommt es häufig zur Ovulationshemmung und Amenorrhö mit klimakterischen Symptomen.
Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients.
Bei einem vorpubertären Mädchen wurde das Einsetzen der Pubertät aufgrund ovarialer Insuffizienz verhindert.
Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Bei männlichen Patienten wurde über Impotenz, Sterilität, Azoospermie und Hodenatrophie berichtet.
Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Das Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMA) kann ebenfalls die Fertilität beeinträchtigen.
The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
DMA setzt die Fertilität bei männlichen und weiblichen Nagetieren herab (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3)
5 Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen intravenösem Busulfan und Itraconazol durchgeführt.
No specific clinical trial was carried out to assess drug-drug interaction between intravenous busulfan and itraconazole.
In den veröffentlichten Studien mit erwachsenen Patienten wird beschrieben, dass die Anwendung von Itraconazol bei Patienten, die Busulfan hochdosiert erhalten, zu einer Verringerung der Busulfan-Clearance führen kann.
From published studies, in adults administration of itraconazole to patients receiving high-dose busulfan may result in reduced busulfan clearance.
Patienten, die eine Behandlung von Itraconazol als antifungale Prophylaxe zusammen mit intravenösem Busulfan erhalten, sollen auf Anzeichen einer Busulfan-Toxizität überwacht werden.
Patients should be monitored for signs of busulfan toxicity when itraconazole is used as an antifungal prophylaxis with intravenous busulfan.
In veröffentlichten Studien mit erwachsenen Patienten wird beschrieben, dass Ketobemidon (Analgetikum) in Zusammenhang mit hohen Busulfan-Plasmaspiegeln stehen könnte.
Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Bei der Kombination beider Präparate empfiehlt sich daher besondere Vorsicht.
Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Bei erwachsenen Patienten wurde über das BuCy2 Schema berichtet, dass das Zeitintervall zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe die Entstehung von Toxizitäten beeinflussen kann.
In adults, for the BuCy2 regimen it has been reported that the time interval between the last oral busulfan administration and the first cyclophosphamide administration may influence the development of toxicities.