qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Faltschachtel mit 56 Tabletten; 4 Blisterstreifen zu je 14 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 56 tablets; 4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Faltschachtel mit 98 Tabletten; 7 Blisterstreifen zu je 14 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Faltschachtel mit 56 x1 Tabletten; 7 Blisterstreifen zu je 8 x 1 Tabletten in perforierten PVC/PVDC/Aluminium Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Cartons of 56 x 1 tablets; 7 blister cards of 8 x 1 tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Frankreich
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
EU/1/98/086/001-003 EU/1/98/086/007 EU/1/98/086/009
EU/ 1/ 98/ 086/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 086/ 007 EU/ 1/ 98/ 086/ 009
15.
Date of first authorisation:
1.
15 October 1998 Date of last renewal:
Oktober 2008
1 October 2008
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
CoAprovel 300 mg/12,5 mg Tabletten.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Jede Tablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Jede Tablette enthält 65,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Pfirsichfarbene, bikonvexe, oval geformte Tablette mit Prägung, auf der einen Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahl 2776.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
16 Eingeschränkte Leberfunktion:
Hepatic impairment:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von CoAprovel erforderlich.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Bei bestimmten Patienten kann unter Behandlung mit Thiaziddiuretika eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
16 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
18 Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit und ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind aber bei Patienten, bei denen dies in der Anamnese bekannt ist, eher wahrscheinlich.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
17 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden;
18 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
20 Behandlung) notwendig ist, sollte die Serumkalziumkonzentration kontrolliert und die Kalziumdosis entsprechend angepasst werden;
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester zu einer Exposition mit AII-RAs gekommen sein, werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
19 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
21 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
22 Die unten angeführten Tabellen 2 und 3 beschreiben die Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Bestandteilen von CoAprovel berichtet wurden.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Die dosisabhängigen Nebenwirkungen des Hydrochlorothiazids (insbesondere Elektrolytstörungen) können sich durch Dosissteigerung von Hydrochlorothiazid verstärken.
21 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
23 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
24 Die Kombination von Hydrochlorothiazid und Irbesartan führt über den gesamten therapeutischen Dosisbereich zu einer additiven dosisabhängigen Blutdrucksenkung.
22 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
47,2% der Patienten, die die Kombination erhielten, erreichten den Zielblutdruck (SeDBD zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels < 90 mmHg) verglichen mit 33,2% der Patienten, die nur Irbesartan erhielten (p = 0,0005).
23 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
26 Nach oraler oder intravenöser Anwendung von 14C-Irbesartan gehen 80-85% der Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
24 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
27 Es gab keine Hinweise auf eine mutagene oder klastogene Wirkung der Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Kombination.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
Obwohl einige Versuchsmodelle den Verdacht auf eine genotoxische oder kanzerogene Wirkung ergeben haben, haben umfassende Erfahrungen beim Menschen keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung dieser Substanz und einer Zunahme von Neoplasmen ergeben.
25 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
28 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
EU/1/98/086/004-006 EU/1/98/086/008 EU/1/98/086/010
EU/ 1/ 98/ 086/ 004-006 EU/ 1/ 98/ 086/ 008 EU/ 1/ 98/ 086/ 010
CoAprovel 150 mg/12,5 mg Filmtabletten.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Jede Filmtablette enthält 38,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Pfirsichfarbene, bikonvexe, oval geformte Tablette mit Prägung, auf der einen Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahl 2875.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
30 Eingeschränkte Leberfunktion:
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von CoAprovel erforderlich.
28 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Bei bestimmten Patienten kann unter Behandlung mit Thiaziddiuretika eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
29 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
32 Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit und ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind aber bei Patienten, bei denen dies in der Anamnese bekannt ist, eher wahrscheinlich.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
30 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden;
31 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
34 Behandlung) notwendig ist, sollte die Serumkalziumkonzentration kontrolliert und die Kalziumdosis entsprechend angepasst werden;
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester zu einer Exposition mit AII-RAs gekommen sein, werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
32 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
35 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Schwindel Orthostatischer Schwindel Kopfschmerzen
syncope, hypotension, tachycardia, oedema dizziness orthostatic dizziness headache
Häufig:
flushing
Hitzegefühl/Hautrötungen Müdigkeit
33
Erkrankungen des Immun- systems:
General disorders and administration site conditions:
Unbekannt:
Common:
Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Ausschlag, Urtikaria
fatigue
Leber- und Gallenerkrankungens:
Immune system disorders:
Hepatitis, abnormale Leberfunktion
cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
hepatitis, abnormal liver function sexual dysfunction, libido changes
36 Die unten angeführten Tabellen 2 und 3 beschreiben die Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Bestandteilen von CoAprovel berichtet wurden.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Erkrankungen des Nervensystems Unbekannt:
Nervous system disorders:
Vertigo, Parästhesie, Benommenheit, Unruhe vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie
vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Erkrankungen der Atemwege, des Unbekannt:
Eye disorders:
Erkrankungen des Unbekannt:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Erkrankungen der Nieren und Unbekannt:
Not known:
Harnwege:
Not known:
Interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung
transient blurred vision, xanthopsia respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Erkrankungen der Haut und des Unbekannt:
Gastrointestinal disorders:
Unterhautzellgewebes:
Not known:
anaphylaktische Reaktionen, toxische epidermale Nekrolyse, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis), kutane Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen, Reaktivierung von kutanem Lupus erythematodes, Photosensibilitätsreaktionen, Ausschlag, Urtikaria
pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Skelettmuskulatur-, Unbekannt:
Renal and urinary disorders:
Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Gefäßerkrankungen:
Not known:
lageabhängige Hypotonie
interstitial nephritis, renal dysfunction anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Fieber
weakness, muscle spasm
Leber- und Gallenerkrankungen:
Vascular disorders:
Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
postural hypotension fever
Psychiatrische Erkrankungen:
Hepatobiliary disorders:
Depression, Schlafstörungen
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice) depression, sleep disturbances
Die dosisabhängigen Nebenwirkungen des Hydrochlorothiazids (insbesondere Elektrolytstörungen) können sich durch Dosissteigerung von Hydrochlorothiazid verstärken.
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
4.9 Überdosierung
34 4.9 Overdose
Empfohlen werden u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Die Kombination von Hydrochlorothiazid und Irbesartan führt über den gesamten therapeutischen Dosisbereich zu einer additiven dosisabhängigen Blutdrucksenkung.
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Die zusätzliche Anwendung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid zu ein Mal täglich 300 mg Irbesartan bei Patienten, deren Blutdruck mit 300 mg Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führte nach Bereinigung um den Placebo-Effekt bei minimalem Blutspiegel (24 Stunden nach Anwendung der letzten Dosis) zu einer
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of
38 weiteren Senkung des diastolischen Blutdrucks um 6,1 mmHg.
35 6.1 mm Hg.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von CoAprovel als Initialtherapie bei schwerer Hypertonie [definiert als diastolischer Blutdruck im Sitzen (SeDBD) ≥ 110 mmHg] wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel-armigen Studie mit aktiver Vergleichssubstanz über einen Zeitraum von 8 Wochen untersucht.
Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
39 58% der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13% der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2% der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Das primäre Studienziel war der Vergleich der Anteile an Patienten, deren diastolischer Blutdruck in Woche 5 der Behandlung ausreichend kontrolliert war (SeDBD < 90 mmHg).
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
47,2% der Patienten, die die Kombination erhielten, erreichten den Zielblutdruck (SeDBD zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels < 90 mmHg) verglichen mit 33,2% der Patienten, die nur Irbesartan erhielten (p = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Spektrum und Häufigkeit von Nebenwirkungen waren bei den Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, ähnlich dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten unter Monotherapie.
36 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Nach oraler oder intravenöser Anwendung von 14C-Irbesartan gehen 80-85% der Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
In vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan in erster Linie durch das Cytochrom P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; der Effekt von Isoenzym CYP3A4 ist
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
37 5.3 Preclinical safety data
Es gab keine Hinweise auf eine mutagene oder klastogene Wirkung der Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Kombination.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
Obwohl einige Versuchsmodelle den Verdacht auf eine genotoxische oder kanzerogene Wirkung ergeben haben, haben umfassende Erfahrungen beim Menschen keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung dieser Substanz und einer Zunahme von Neoplasmen ergeben.
Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromellose Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Lactose Monohydrat Hypromellose Titandioxid Macrogol 3000 Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O Carnaubawachs.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
42 In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Faltschachtel mit 14 Filmtabletten; 1 Blisterstreifen mit 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Faltschachtel mit 28 Filmtabletten; 2 Blisterstreifen zu je 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Faltschachtel mit 30 Filmtabletten; 2 Blisterstreifen zu je 15 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 30 film-coated tablets; 2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Faltschachtel mit 56 Filmtabletten; 4 Blisterstreifen zu je 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Faltschachtel mit 84 Filmtabletten; 6 Blisterstreifen zu je 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Faltschachtel mit 90 Filmtabletten; 6 Blisterstreifen zu je 15 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 90 film-coated tablets; 6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Faltschachtel mit 98 Filmtabletten; 7 Blisterstreifen zu je 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Faltschachtel mit 56 x1 Filmtabletten; 7 Blisterstreifen zu je 8 x 1 Filmtabletten in perforierten PVC/PVDC/Aluminium Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
EU/1/98/086/011-015 EU/1/98/086/021 EU/1/98/086/029 EU/1/98/086/032
EU/ 1/ 98/ 086/ 011-015 EU/ 1/ 98/ 086/ 021 EU/ 1/ 98/ 086/ 029 EU/ 1/ 98/ 086/ 032
CoAprovel 300 mg/12,5 mg Filmtabletten.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Jede Filmtablette enthält 89,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Pfirsichfarbene, bikonvexe, oval geformte Tablette mit Prägung, auf der einen Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahl 2876.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
44 Eingeschränkte Leberfunktion:
Hepatic impairment:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von CoAprovel erforderlich.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Bei bestimmten Patienten kann unter Behandlung mit Thiaziddiuretika eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
46 Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit und ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind aber bei Patienten, bei denen dies in der Anamnese bekannt ist, eher wahrscheinlich.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden;
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
48 Behandlung) notwendig ist, sollte die Serumkalziumkonzentration kontrolliert und die Kalziumdosis entsprechend angepasst werden;
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester zu einer Exposition mit AII-RAs gekommen sein, werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
49 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Hitzegefühl/Hautrötungen Müdigkeit
46
50 Die unten angeführten Tabellen 2 und 3 beschreiben die Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Bestandteilen von CoAprovel berichtet wurden.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
4.9 Überdosierung
47 4.9 Overdose
52 weiteren Senkung des diastolischen Blutdrucks um 6,1 mmHg.
48 6.1 mm Hg.
53 58% der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13% der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2% der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Spektrum und Häufigkeit von Nebenwirkungen waren bei den Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, ähnlich dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten unter Monotherapie.
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
50 5.3 Preclinical safety data
56 In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Faltschachtel mit 30 Filmtabletten; 3 Blisterstreifen zu je 10 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Faltschachtel mit 90 Filmtabletten; 9 Blisterstreifen zu je 10 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
EU/1/98/086/016-020 EU/1/98/086/022 EU/1/98/086/030 EU/1/98/086/033
EU/ 1/ 98/ 086/ 016-020 EU/ 1/ 98/ 086/ 022 EU/ 1/ 98/ 086/ 030 EU/ 1/ 98/ 086/ 033
CoAprovel 300 mg/25 mg Filmtabletten.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Jede Filmtablette enthält 53,3 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Rosafarbene, bikonvexe, oval geformte Tablette mit Prägung, auf der einen Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahl 2788.
Pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
58 Eingeschränkte Leberfunktion:
Hepatic impairment:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von CoAprovel erforderlich.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Bei bestimmten Patienten kann unter Behandlung mit Thiaziddiuretika eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
60 Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit und ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind aber bei Patienten, bei denen dies in der Anamnese bekannt ist, eher wahrscheinlich.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden;
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
62 Behandlung) notwendig ist, sollte die Serumkalziumkonzentration kontrolliert und die Kalziumdosis entsprechend angepasst werden;
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester zu einer Exposition mit AII-RAs gekommen sein, werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
63 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Hitzegefühl/Hautrötungen Müdigkeit
59
64 Die unten angeführten Tabellen 2 und 3 beschreiben die Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Bestandteilen von CoAprovel berichtet wurden.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
4.9 Überdosierung
60 4.9 Overdose
66 weiteren Senkung des diastolischen Blutdrucks um 6,1 mmHg.
61 6.1 mm Hg.
67 58% der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13% der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2% der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Spektrum und Häufigkeit von Nebenwirkungen waren bei den Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, ähnlich dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten unter Monotherapie.
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Prägelatinierte Maisstärke Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Lactose Monohydrat Hypromellose Titandioxid Macrogol 3350 Eisen (III)-oxid und Eisen(II,III)-oxid Carnaubawachs.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
70 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
65 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/98/086/023-028 EU/1/98/086/031 EU/1/98/086/034
EU/ 1/ 98/ 086/ 023-028 EU/ 1/ 98/ 086/ 031 EU/ 1/ 98/ 086/ 034
71 72 ANHANG II
66 ANNEX II
Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Vereinigtes Königreich
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Lévai u.5.
Lévai u.5.
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Frankreich
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BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SONSTIGE BEDINGUNGEN
OTHER CONDITIONS
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zu gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
74 ANHANG III
68 ANNEX III
75 A.
69 A.
76 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 150 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
WIRKSTOFFE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Sonstige Bestandteile: enthält auch Lactose-Monohydrat.
Excipients: also contains lactose monohydrate.
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 56 x 1 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30°C.
EU/1/98/086/007 14 Tabletten EU/1/98/086/001 28 Tabletten EU/1/98/086/002 56 Tabletten EU/1/98/086/009 56 x 1 Tabletten EU/1/98/086/003 98 Tabletten
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablets
CoAprovel 150 mg/12,5 mg
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg
78 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
14-28-56-98 Tabletten:
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
56 x 1 Tabletten:
56 x 1 tablets:
79 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 300 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
EU/1/98/086/008 14 Tabletten EU/1/98/086/004 28 Tabletten EU/1/98/086/005 56 Tabletten EU/1/98/086/010 56 x 1 Tabletten EU/1/98/086/006 98 Tabletten
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablets
CoAprovel 300 mg/12,5 mg
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg
81 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 56 x 1 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
83 Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30°C.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/1/98/086/011 14 Tabletten EU/1/98/086/012 28 Tabletten EU/1/98/086/029 30 Tabletten EU/1/98/086/013 56 Tabletten EU/1/98/086/014 56 x 1 Tabletten EU/1/98/086/021 84 Tabletten EU/1/98/086/032 90 Tabletten EU/1/98/086/015 98 Tabletten
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tablets
84 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14-28-56-84-98 Tabletten:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
30 - 56 x 1 - 90 Tabletten:
30 - 56 x 1 - 90 tablets:
85 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
86 Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30°C.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
80 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/1/98/086/016 14 Tabletten EU/1/98/086/017 28 Tabletten EU/1/98/086/030 30 Tabletten EU/1/98/086/018 56 Tabletten EU/1/98/086/019 56 x 1 Tabletten EU/1/98/086/022 84 Tabletten EU/1/98/086/033 90 Tabletten EU/1/98/086/020 98 Tabletten
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tablets
87 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 300 mg/25 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
89 Nicht über 30ºC lagern.
Do not store above 30°C.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
83 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/1/98/086/023 14 Tabletten EU/1/98/086/024 28 Tabletten EU/1/98/086/031 30 Tabletten EU/1/98/086/025 56 Tabletten EU/1/98/086/028 56 x 1 Tabletten EU/1/98/086/026 84 Tabletten EU/1/98/086/034 90 Tabletten EU/1/98/086/027 98 Tabletten
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tablets
CoAprovel 300 mg/25 mg
CoAprovel 300 mg/ 25 mg
90 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
CoAprovel 300 mg/25 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
92 GEBRAUCHSINFORMATION:
86 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CoAprovel 150 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Keep this leaflet.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
This medicine has been prescribed for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet?
What CoAprovel is and what it is used for 2.
3.
Before you take CoAprovel 3.
Wie ist CoAprovel einzunehmen?
How to take CoAprovel 4.
6.
How to store CoAprovel 6.
WAS IST COAPROVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT COAPROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CoAprovel ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.
This results in an increase in blood pressure.
Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.
Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
Die Kombination beider Wirkstoffe von CoAprovel senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.
The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
CoAprovel wird für die Behandlung von hohem Blutdruck (essenzielle Hypertonie) eingesetzt, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COAPROVEL BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE COAPROVEL
CoAprovel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von CoAprovel oder gegen chemisch mit Sulfonamiden verwandte Arzneimittel sind (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker für genauere Angaben), während der letzten sechs Monate der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit), wenn Sie stillen, wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben, wenn Sie einen anhaltend erhöhten Kalzium- oder erniedrigten Kaliumspiegel haben.
Do not take CoAprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of CoAprovel or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
CoAprovel sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
93 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CoAprovel ist erforderlich, Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder eine Nierentransplantation hatten, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie Leberprobleme haben, wenn Sie an Diabetes leiden, wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden. wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosterons; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
87 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
CoAprovel sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Monat der Schwangerschaft kann CoAprovel Ihr Kind ernsthaft schädigen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
CoAprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.
Hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Bei Einnahme von CoAprovel mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Harntreibende Stoffe wie das in CoAprovel enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit CoAprovel nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Blutuntersuchungen können notwendig sein wenn Sie Kaliumpräparate kaliumhaltige Salzersatzpräparate kaliumsparende Arzneimittel, oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten) manche Abführmittel Arzneimittel zur Behandlung von Gicht therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins)
Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis einnehmen.
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Bei Einnahme von CoAprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken CoAprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
94 Aufgrund des in CoAprovel enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Schwangerschaft und Stillzeit Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of CoAprovel, as CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vor einer Schwangerschaft muss für gewöhnlich von CoAprovel auf eine geeignete Behandlung des Bluthochdruckes umgestellt werden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace CoAprovel before starting a pregnancy.
Das Produkt darf während des zweiten oder dritten Drittels der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit CoAprovel zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Falls Sie während der Behandlung mit CoAprovel schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
If you become pregnant during therapy with CoAprovel, please inform and see your doctor without delay.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Es ist unwahrscheinlich, dass CoAprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CoAprovel CoAprovel enthält Lactose.
Important information about some of the ingredients of CoAprovel CoAprovel contains lactose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST COAPROVEL EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE COAPROVEL
Nehmen Sie CoAprovel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take CoAprovel exactly as your doctor has told you.
Dosierung Die übliche Dosis von CoAprovel beträgt eine oder zwei Tabetten am Tag.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
CoAprovel wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung gegen hohen Blutdruck nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.