qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die pharmakodynamische Aktivität korreliert direkt mit den Eculizumab-Serumkonzentrationen, und die Aufrechterhaltung von Talspiegeln über ≥ 35 Mikrogramm/ml führt bei den meisten Patienten zur praktisch vollständigen Blockade der hämolytischen Aktivität.
Pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/ml results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of patients.
Spezielle Patientengruppen:
Special Populations:
Es wurden keine formalen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Soliris bei speziellen Patientenpopulationen auf der Basis des Geschlechts, der ethnischen Abstammung, des Alters (pädiatrische oder geriatrische Patienten) oder der Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special patient populations based on gender, race, age (paediatric or geriatric), or renal or hepatic impairment.
Die Spezifität von Eculizumab für C5 in Humanserum wurde in zwei In-vitro-Studien beurteilt.
The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Die Gewebe-Kreuzreaktivität von Eculizumab wurde beurteilt, indem die Bindung an eine Serie von 38 menschlichen Geweben untersucht wurde.
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Die C5-Expression in der in dieser Studie untersuchten Serie von menschlichen Geweben stimmt mit den Daten über die C5-Expression in veröffentlichten Berichten überein, wonach C5 in der glatten Muskulatur, der quergestreiften Muskulatur und im Epithel der proximalen Nierentubuli auftrat.
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
Es war keine unerwartete Gewebe-Kreuzreaktivität zu beobachten.
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
In einer 26-wöchigen Toxizitätsstudie an Mäusen mit einem Ersatzantikörper gegen murines C5 beeinflusste die Behandlung keinen der untersuchten Toxizitätsparameter.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
Die hämolytische Aktivität wurde im Verlauf der Studie sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Mäusen wirksam blockiert.
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Eculizumab durchgeführt.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab.
In reproduktionstoxikologischen Studien an Mäusen mit einem Ersatzantikörper zur Hemmung der terminalen Komplementaktivierung wurden keine eindeutigen behandlungsbedingten Wirkungen oder unerwünschten Wirkungen beobachtet.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
Bei Exposition des Muttertiers gegenüber dem Antikörper während der Organbildung wurden zwei Fälle von Retinadysplasie und ein Fall von Nabelbruch unter 230 Nachkommen beobachtet, deren Muttertiere einer höheren Antikörperdosis (etwa das 4fache der maximalen empfohlenen humanen Soliris-Dosis, auf der Basis eines Körpergewichtsvergleichs) ausgesetzt waren; Exposition gegenüber dem Antikörper bewirkte jedoch keinen Anstieg fetaler Verluste oder neonataler Todesfälle.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the
10 Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Eculizumab oder dessen Wirkung auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab or its effect on fertility.
Natriumphosphat monobasisch Natriumphosphat dibasisch Natriumchlorid Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde jedoch für 24 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2 – 8 °C.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8ºC) Nicht einfrieren.
Store in a refrigerator (2°C - 8º C) Do not freeze.
30 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butyl, silikonisiert) und eine Versiegelung (Aluminium) mit Abreißkappe (Polypropylen).
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene),.
Soliris muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Soliris should be administered by a health care professional.
Die Therapie mit Soliris darf nicht ohne vorherige Impfung gegen Neisseria meningitidis eingeleitet werden, die mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung verabreicht werden muss.
Soliris therapy must not be initiated without prior vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks prior to initial administration.
Allen Patienten soll mindestens zwei Wochen vor der ersten Dosis von Soliris ein Meningokokkenimpfstoff verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
All patients should be administered a meningococcal vaccine at least two weeks prior to the first dose of Soliris (see section 4.4).
Die Soliris-Lösung soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Hinweise:
Instructions:
Die Rekonstitution und Verdünnung sollte, insbesondere in Bezug auf Asepsis, entsprechend den Regeln der guten fachlichen Praxis durchgeführt werden.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Die gesamte Menge Soliris aus der(den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.
10 Transfer the recommended dose to an infusion bag.
11 Soliris durch Zugabe von 0,9% Natriumchlorid, 0,45% Natriumchlorid oder 5% Glucose in Wasser als Verdünnungsmittel zum Infusionsbeutel auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml verdünnen.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using 0.9% sodium chloride, 0.45% sodium chloride, or 5% Dextrose in water, as the diluent.
Das Endvolumen einer verdünnten Lösung mit 5 mg/ml beträgt 120 ml für 600-mg-Dosen oder 180 ml für 900-mg-Dosen.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Die Lösung muss klar und farblos sein.
The solution should be clear and colourless.
Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Lösung leicht hin und her bewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Nicht verbrauchter Inhalt der Durchstechflasche muss verworfen werden, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANKREICH
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCE
EU/1/07/393/001
EU/1/07/393/001
< Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar >.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 U.S.A.
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Vereinigtes Königreich
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 USA
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 U.S.A.
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen nati onalen Behörden die Einzelheiten eines Verteilungssystems festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
• die Verschreibung des Arzneimittels nur möglich ist, wenn überprüft wurde, dass der Patient tatsächlich eine schriftlich bestätigte Meningokokkenimpfung erhalten hat • alle Angehörigen der Gesundheitsberufe vor der Abgabe des Arzneimittels über die folgenden wesentlichen Sicherheitsaspekte informiert wurden:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns:
o Kopfschmerzen o Infusionsreaktion o Neisseria-Infektion und allgemeine Infektion
o o o o o o
14 o Risiko schwerer Hämolyse nach Abbruch der Behandlung mit Eculizumab und vorgesehene Therapie o Schwangerschaft und Erfordernis einer angemessenen Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen o Immunogenität o Nieren- und Leberfunktionsstörungen.
Headache Infusion reaction Neisseria and general infection Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential Immunogenicity
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich damit einverstanden zu erklären, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ein Patientenkartensystem einzuführen.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member State.
Neben der Bewertung, ob die über Eculizumab erteilten Informationen dem erforderlichen Informationsbedarf entsprechen, soll der vorgeschlagene Fragebogen weitere Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Risikominimierung (z.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e.g. surveys to follow compliance to vaccination).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels, und solange das Arzneimittel in Gebrauch bleibt, eingerichtet und funktionsfähig ist.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die in dem Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Es ist ein aktualisierter Risikomanagementplan entsprechend der Leitlinie CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use (CHMP-Leitlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel) vorzulegen.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
15 ANHANG III
15 A.LABELLING
ETIKETTIERUNG
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton Label
Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eculizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Jede Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml)
Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG2/4 k-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA- Technologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Die Endkonzentration der zu infundierenden Lösung nach Verdünnung beträgt 5 mg/ml.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Natrium als Chlorid, Phosphat dibasisch, Phosphat monobasisch, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Nähere Informationen siehe Packungsbeilage
See package leaflet for further information
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 x 30 ml (10 mg/ml)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 30 ml (10 mg/ml)
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Zur intravenösen Anwendung.
Must be diluted before use.
Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Read the package leaflet before use.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Verwendbar bis:
EXPIRY DATE EXP:
Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
After dilution, the medicinal product should be used immediately within 24 hours.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Do not Freeze.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte entsprechend den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS Frankreich
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
EU/1/07/393/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/393/001
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER LOT:
Verschreibungspflichtig.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
INFORMATION IN BRAILLE
Durchstechflasche aus Glas (Typ I) zum Einmalgebrauch
Single use Type I glass vial
Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eculizumab Zur intravenösen Anwendung
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab For intravenous use
Vor Gebrauch verdünnen.
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
VERFALLDATUM
EXPIRY DATE EXP:
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER LOT
30 ml (10 mg/ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
Soliris 300 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eculizumab
Soliris 300 mg, concentrate for solution for infusion Eculizumab
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
3.
What Soliris is and what it is used for 2.
Wie ist Soliris anzuwenden?
Before you use Soliris 3.
4.
How to use Soliris 4.
WAS IST SOLIRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SOLIRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Eculizumab ist der Wirkstoff von Soliris und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
The active substance of Soliris is eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Eculizumab bindet im Körper an ein bestimmtes Protein, das Entzündungen verursacht, und hemmt dieses.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation.
Soliris wird zur Behandlung von Patienten mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird.
Soliris is used for the treatment of patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Bei PNH-Patienten können die roten Blutkörperchen zerstört werden, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit, Schmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit und Blutgerinnsel zur Folge haben kann.
In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen PNH-Blutzellen anzugreifen und zu zerstören.
Eculizumab can block the body’s inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Es liegen nur Erfahrungen in der Behandlung von Patienten vor, die bereits Transfusionen erhalten haben.
There is only experience in the treatment of patients with previous history of transfusions.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLIRIS BEACHTEN?
BEFORE YOU USE SOLIRIS
Soliris darf nicht angewendet werden,
Do not use Soliris
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Eculizumab, murine (von der Maus
- if you are allergic (hypersensitive) to eculizumab, proteins derived from mouse products, have
stammende) Proteine und wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper oder einen der sonstigen Bestandteile von Soliris aufgetreten ist (siehe Abschnitt 6, Was Soliris enthält).
(See Section 6, What Soliris contains).
- wenn Sie nicht gegen eine Meningitisinfektion geimpft wurden.
- If you have not been vaccinated against meningitis infection.
- wenn Sie an einer Meningitisinfektion leiden.
- If you have a meningitis infection.
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihr Immunsystem schwächt.
- If you have a disease that alters your immune system.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soliris ist erforderlich
Take special care with Soliris
Meningitiswarnung:
Meningitis alert:
Die Behandlung mit Soliris kann Ihre natürliche Abwehrkraft gegen Infektionen, vor allem gegen bestimmte Erreger von Meningitis, herabsetzen.
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningitis.
22 Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Soliris anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn Ihrer Therapie gegen Neisseria meningitidis, einen Erreger der Meningitis, geimpft werden, oder dass Ihr aktueller Impfschutz gegen Meningitis vollständig ist.
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningitis, at least 2 weeks before beginning therapy, or that your current meningitis vaccination is up to date.
Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung unter Umständen diese Art von Infektion nicht verhindern kann.
You should also be aware that vaccination may not
Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Meningitissymptome Da es wichtig ist, dass bestimmte Arten von Infektionen bei Patienten, die Soliris erhalten, rasch erkannt und behandelt werden, wird Ihnen eine Karte ausgehändigt, die sie stets bei sich tragen sollten, auf der typische Anfangssymptome aufgelistet sind.
Meningitis symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Dies ist eine so genannte "Patientensicherheitskarte".
This card is named: “Patient Safety Card”..
Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor:
- beeinträchtigende Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen;
- bothersome headache with nausea or vomiting
- beeinträchtigende Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken;
- bothersome headache with a stiff neck or back
- Fieber;
- fever
- Fieber und Hautausschlag;
- fever and a rash
- Verwirrtheit;
- confusion
- starke Muskelschmerzen in Verbindung mit grippeartigen Symptomen;
- severe muscle aches combined with flu-like symptoms
- Lichtempfindlichkeit.
- sensitivity to light
Behandlung von Meningitis auf Reisen Wenn Sie in eine abgelegene Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, kann Ihnen Ihr Arzt als vorbeugende Maßnahme ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben.
Treatment for meningitis while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie eine Tablette des Antibiotikums einnehmen.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take a tablet of antibiotic.
Sie sollten daran denken, dass Sie dann möglichst bald einen Arzt aufsuchen sollten, auch wenn es Ihnen nach Einnahme der Antibiotikumtabletten besser geht.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotic tablets.
Infektionen Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Soliris Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.
Infections Inform your doctor before you take Soliris if you have any infections.
Allergische Reaktionen Soliris enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Bei Anwendung von Soliris mit anderen Arzneimitteln:
Using Soliris with other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Anwendung von Soliris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Using Soliris with food and drink:
Es ist unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen zwischen Ihrer Behandlung mit Soliris und Nahrungsmitteln oder Getränken auftreten.
Interactions between your treatment with Soliris and food or drink are unlikely.
Gebärfähige Frauen Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung und bis zu 5 Monate danach angemessene Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Women who are able to get pregnant should use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
23 Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Soliris Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Pregnancy Tell your doctor before starting treatment with Soliris if you are pregnant or plan to become pregnant..
Soliris wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Soliris is not recommended during pregnancy.
Stillzeit Soliris kann über die Muttermilch auf Ihr Baby übergehen.
Breast-feeding Soliris may pass through your breast milk to your baby.
Deshalb sollten Sie während der Anwendung von Soliris nicht stillen.
Therefore, you should not breast-feed while using Soliris.
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
22 The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Wie bei allen Arzneimitteln sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
As with all medicines, you should ask for advice from your doctor.
Ältere Menschen Es gibt keine Belege, die darauf hindeuten, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung älterer Menschen (65 Jahre und älter) erforderlich sind - obwohl die Erfahrungen noch begrenzt sind.
Elderly people There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people (65 years and over) are treated – although experience is still limited.
Kinder und Jugendliche Soliris ist Patienten unter 18 Jahren bisher nicht verabreicht worden.
Children and adolescents Soliris has not been administered to patients less than 18 years of age.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Soliris Dieses Arzneimittel enthält 5,00 mmol Natrium pro Dosis (1 Durchstechflasche).
Important information about some of the ingredients of Soliris This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
WIE IST SOLIRIS ANZUWENDEN?
HOW TO USE SOLIRIS
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen, wie wichtig es ist, dass Sie:
Prior to beginning treatment, your doctor will discuss with you the importance of:
- gegen Meningitis geimpft werden;
- Receiving a vaccine against meningitis,
- die mit Infektionen einhergehenden Symptome kennen;
- Becoming knowledgeable about symptoms associated with infections, and
- nach einem etwaigen Abbruch der Behandlung mit Soliris von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht
- Being carefully monitored by your doctor following any discontinuation of Soliris treatment.
Mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Soliris wird Ihnen Ihr Arzt einen Impfstoff gegen Meningitis verabreichen, falls Sie noch nicht geimpft wurden oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss.
At least 14 days before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningitis if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Sie erhalten eine Verdünnung von Soliris aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch direkt in eine Ihrer Venen infundiert.
Instructions for proper use The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Es wird empfohlen, dass sich der Anfang Ihrer Behandlungen, die so genannte Initialphase, über einen Zeitraum von 5 Wochen erstreckt, an den sich eine Erhaltungsphase anschließt:
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 5 weeks, followed by a maintenance phase:
Initialphase: • Ihr Arzt verabreicht Ihnen in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris.
Initial Phase: • Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris.
Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 600 mg (2 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert etwa 30 Minuten. • In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris in einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen zu je 30 ml) über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take approximately 30 minutes. • In the fifth week your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 30 minute period.
Erhaltungsphase: • Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 900 mg verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung.
Maintenance Phase: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Nach jeder Infusion werden Sie etwa eine Stunde lang überwacht.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
Your doctor’s instructions should be carefully observed.
24 Wenn Sie eine größere Menge von Soliris erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Soliris als verordnet verabreicht wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
If you receive more Soliris than you should If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Wenn Sie einen Termin für die Behandlung mit Soliris vergessen Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den folgenden Abschnitt “Wenn Sie die Anwendung von Soliris abbrechen”.
If you forget an appointment to receive Soliris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”
Wenn Sie die Anwendung von Soliris abbrechen Wenn die Behandlung mit Soliris unterbrochen oder beendet wird, können Ihre PNH-Symptome bald nach Beendigung der Soliris-Behandlung erneut und heftiger auftreten.
If you stop treatment with Soliris, your doctor will
Sollten Sie die Behandlung mit Soliris abbrechen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken erläutern.
23 discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Ihr Arzt wird Sie weiter sorgfältig überwachen wollen.
Your doctor will want to continue to monitor you closely.
Zu den Risiken des Absetzens von Soliris zählt unter anderem eine vermehrte Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen, die Folgendes verursachen kann:
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
- eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie);
- A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
- Sie können verwirrt oder unaufmerksam s ein;
- You to be confused or unalert,
- Brustschmerzen oder Angina pectoris;
- Chest pain, or angina,
- ein Anstieg Ihres Serumcreatinspiegels (Probleme mit den Nieren); oder
- An increase in your serum creatine level (problems with your kidneys), or
- Thrombose (Blutgerinnsel).
- Thrombosis (blood clotting).
Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Soliris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Soliris can cause side effects, although not everybody gets them.
Die von Soliris verursachten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
The side effects caused by Soliris are usually mild or moderate.
Vor der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile von Soliris erläutern.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Sehr häufige Nebenwirkungen (die mindestens 1 von 10 Patienten betreffen können): laufende Nase oder Halsentzündung, Harnwegsinfektion (Blaseninfektion), Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Bluterguss.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) include: runny nose or sore throat, urinary infection (bladder infection), headaches, dizziness, nausea, diarrhoea, back pain, pain in joints, fever, and bruise.
Herpes simplex (mit Bläschenbildung einhergehende Viruskrankheit der Haut und Schleimhaut), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Virusinfektion, Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis), Infektion der Lunge, Schlaflosigkeit, Husten, Halsentzündung, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Darmverstopfung,
Common side effects (occurring in 5 or more out of 100 patients and less than 10 in 100 patients) include: herpes simplex (cold sores), sinus infection (sinusitis), viral infection, stomach flu (gastroenteritis), lung infection, insomnia, cough, sore throat, bloody nose, abdominal pain, constipation, vomiting, upper abdominal pain, itchy skin, rash, muscle aches, pain in the limbs (arms and legs), muscle cramp, fatigue, and influenza-like illness.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST SOLIRIS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SOLIRIS
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach of children.
Sie dürfen Soliris nach dem auf dem Etikett nach “Verwendbar bis/Verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Soliris after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
After dilution, the product should be used immediately within 24 hours.
Was Soliris enthält
What Soliris contains
10 mg/ml).
The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
- Natriumphosphat monobasisch
- sodium phosphate monobasic
- Natriumphosphat dibasisch
- sodium phosphate dibasic
- Polysorbat 80 (pflanzlichen Ursprungs)
- polysorbate 80 (vegetable origin)
1).
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial – pack size of 1).
Soliris ist eine klare, farblose Lösung.
Soliris is a clear and colorless solution.
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 Frankreich
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Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
26 België/Belgique/Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
België/Belgique/Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
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Tél/Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2007.
This leaflet was last approved in June 2007.
29 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal Handhabung von Soliris
27 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. das medizinische Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
1- Wie wird Soliris abgegeben?
1- How is Soliris supplied?
Jede Durchstechflasche Soliris enthält 300 mg Wirkstoff in 30 ml Arzneimittellösung.
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
2- Vor der Verabreichung Die Rekonstitution und Verdünnung sollte insbesondere in Bezug auf Asepsis entsprechend den Regeln der guten fachlichen Praxis erfolgen.
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Soliris muss von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Kautelen für die Verabreichung zubereitet werden. • Soliris-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen. • Die benötigte Menge Soliris aus der(den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen. • Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen. • Soliris durch Zugabe der entsprechenden Menge Verdünnungsmittel in den Infusionsbeutel auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml (Anfangskonzentration geteilt durch 2) verdünnen.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Für 600- mg-Dosen 60 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und dieselbe Menge Verdünnungsmittel zugeben.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
Für 900-mg-Dosen 90 ml Soliris verwenden und 90 ml Verdünnungsmittel zugeben.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Das Endvolumen einer verdünnten Soliris-Lösung mit 5 mg/ml beträgt 120 ml für 600-mg-Dosen oder 180 ml für 900-mg-Dosen.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
• Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur [18°C- 25°C] erwärmen lassen. • Nicht verbrauchten Rest in der Durchstechflasche verwerfen, da das Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält. • Verdünnte Soliris-Lösungen können vor der Verabreichung an den Patienten bis zu 24 Stunden bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
3- Verabreichung • Soliris darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden. • Soliris darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht und muss vor der Verabreichung auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml verdünnt werden.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
Verdünnte Soliris-Lösungen sind 24 Stunden bei 2°C - 8°C stabil.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.
Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden. • Die verdünnte Soliris-Lösung sollte durch intravenöse Infusion über 25 bis 45 Minuten mittels Schwerkraftinfusion, mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe verabreicht werden.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Es ist nicht erforderlich, die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung vor Licht zu schützen.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Der Patient soll nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
4- Besondere Handhabungs- und Lagerungshinweise Die Durchstechflaschen mit Soliris müssen bis zum Gebrauch in der Originalverpackung unter gekühlten Bedingungen bei 2º-8ºC und lichtgeschützt gelagert werden.
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
EMEA/H/C/409
EMEA/ H/ C/ 409
Was ist SOMAVERT?
What is SOMAVERT?
SOMAVERT besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Pegvisomant (10, 15 oder 20 mg/ml).
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
Wofür wird SOMAVERT angewendet?
What is SOMAVERT used for?
SOMAVERT wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit Akromegalie (eine seltene Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und dadurch verursacht wird, dass die Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet).
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
SOMAVERT wird bei Patienten angewendet, die auf eine Operation oder Strahlentherapie oder auf die Behandlung mit Somatostatin-Analoga (eine andere Arzneimittelklasse, die bei Akromegalie angewendet wird) nicht gut ansprachen.
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Februar 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden (auch Orphan-Arzneimittel genannt) ausgewiesen wurde.
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Wie wird SOMAVERT angewendet?
How is SOMAVERT used?
Die Behandlung mit SOMAVERT sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Akromegalie besitzt.
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
SOMAVERT wird subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt).
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
Zunächst erhält der Patient unter ärztlicher Aufsicht eine Anfangsdosis von 80 mg.
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
Danach wird SOMAVERT einmal täglich in einer Dosis von 10 mg als subkutane Injektion verabreicht.
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
Der Patient oder die Pflegeperson kann SOMAVERT nach Einweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft selbst injizieren.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
Der Arzt sollte das Ansprechen auf die Behandlung alle vier bis sechs Wochen überprüfen und, falls erforderlich, die Dosis anpassen.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Die Höchstdosis beträgt 30 mg/Tag.
The maximum dose is 30 mg per day.
Wie wirkt SOMAVERT?
How does SOMAVERT work?
Eine Akromegalie entsteht dadurch, dass die an der Hirnbasis gelegene Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet, meist wegen eines gutartigen Tumors.
Acromegaly happens because the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Das Wachstumshormon fördert das Wachstum während der Kindheit und im Jugendalter.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Die Überproduktion bei der Akromegalie führt zu übermäßigem Knochenwachstum, Anschwellen von Weichteilen (wie z.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally fixes itself.
B.
By blocking the receptors, it prevents growth hormone from having an effect.
Händen und Füßen), Erkrankung des Herzens und anderen Störungen.
This helps SOMAVERT prevent the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.