qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf beeinflussen.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
Schwangerschaft und Stillzeit ► wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen:
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice.
Holen Sie den Rat Ihres Arztes ein.
Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ► wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen:
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie überhaupt Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Verwendung von Levemir bei Kindern unter 6 Jahren vor.
There is no clinical experience with Levemir in children below the age of 6 years.
Bei Anwendung von Levemir mit anderen Arzneimitteln
58 Using other medicines
Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und können Ihre Insulindosis beeinflussen.
Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
Listed below are the most common medicines, which may affect your insulin treatment.
Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen:
Talk to your doctor or pharmacist if you take or change any other medicines, even those not prescribed.
Antidiabetika zum Einnehmen, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin- Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Betasympathomimetika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid und Lanreotid.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic medicinal products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
WIE IST LEVEMIR ANZUWENDEN?
HOW TO USE LEVEMIR
Vor der Verwendung von Levemir
Before using Levemir
► Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt. ► Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens (Stopfens).
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Verwenden Sie sie nicht, wenn zwischen dem Gummikolben und dem weißen Band des Etiketts ein Zwischenraum vorhanden ist.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Weitere Anweisungen finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres Injektionssystems. ► Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer. ► Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Levemir darf nicht angewendet werden,
Levemir must not be used
► in Insulininfusionspumpen. ► wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde; es besteht die Gefahr des Austretens von Insulin. ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Levemir aufzubewahren?). ► wenn das Insulin nicht wasserklar und farblos aussieht.
► In insulin infusion pumps ► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill the cartridge.
Levemir Penfill-Patronen sind zur Verwendung mit Insulininjektionssystemen von Novo Nordisk und mit NovoFine-Injektionsnadeln vorgesehen.
Levemir Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Falls Sie mit Levemir Penfill und einem anderen Insulin in Penfill-Patronen behandelt werden, sollten Sie zwei Insulininjektionssysteme verwenden, je eins für jede Insulinart.
If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Levemir wird unter die Haut injiziert (subkutan).
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene oder einen Muskel.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Wechseln Sie immer innerhalb der gewählten Körperregion die Injektionsstelle, um Verdickungen unter der Haut zu vermeiden (siehe 5 Welche Nebenwirkungen sind
Always vary the sites you inject within the same region, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme.
The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs; the front of your waist (abdomen), or the upper arm.
Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
You should always measure your blood glucose regularly.
Injizieren des Insulins
How to inject this insulin
Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt hat und die in der Bedienungsanleitung Ihres Injektionssystems beschrieben ist. • Lassen Sie die Injektionsnadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde. • Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Injektionsnadel zu entfernen und zu entsorgen und Levemir ohne aufgeschraubte Injektionsnadel aufzubewahren.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered • After each injection be sure to remove and discard the needle and store Levemir without the needle attached.
Andernfalls könnte Flüssigkeit austreten und dies zu Dosierungsungenauigkeiten führen.
Otherwise, the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Dies kann passieren: • Wenn Sie zu viel Insulin injizieren • Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen • Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Diese Warnzeichen können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren:
If you feel a hypo coming on: take a high sugar snack and then measure your blood sugar.
Nehmen Sie eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit zu sich und messen Sie dann Ihren Blutzucker.
Always carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Sie sollten deswegen vorsorglich zu jeder Zeit Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.
If your blood sugar is too low: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Insulintherapie fort.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood glucose levels are stabilised continue insulin treatment.
Sagen Sie anderen, dass Sie an Diabetes leiden und welche Konsequenzen damit verbunden sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig zu werden.
Tell people you have diabetes and what may be the consequences, including the risk of passing out due to a hypo.
Sagen Sie anderen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they must turn you on your side and get medical help straight away.
Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
They must not give you any food or drink.
Sie könnten daran ersticken. ► Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen. ► Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf.
It could choke you. ► If prolonged severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt oder einer Notfallstation Kontakt auf:
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung (Hypoglykämie) herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
63 Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt
If your blood sugar gets too high
Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder mit dem Tod enden.
If you don ’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
• Sie haben eine Insulininjektion vergessen. • wiederholtes Injizieren von weniger Insulin, als Sie benötigen • eine Infektion oder Fieber • mehr Essen als üblich • weniger körperliche Bewegung als üblich
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
Wie alle Arzneimittel kann Levemir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
Die Anwendung von zu viel Levemir kann zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) führen.
Taking too much Levemir may cause low blood sugar (hypoglycaemia).
Beachten Sie die Empfehlungen unter 4 Verhalten im Notfall.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Häufig auftretende Nebenwirkungen
Side effects reported commonly
(bei weniger als 1 von 10 Patienten)
(less than 1 in 10)
Veränderungen an der Injektionsstelle.
Changes at the injection site.
An der Injektionsstelle können Reaktionen (Rötung, Schwellung, Entzündungen, Juckreiz und Blutergüsse) auftreten.
Reactions (redness, swelling, inflammation, itching and bruising) at the injection site may occur.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese Symptome nicht verschwinden.
If they do not disappear see your doctor.
Wenn Sie diese Reaktionen erheblich beeinträchtigen oder wenn die Reaktionen andauern, könnte es sein, dass Sie die Behandlung mit Levemir beenden und statt dessen ein anderes Insulin anwenden müssen.
If you have serious or continuing reactions, you may need to stop using Levemir and use another insulin.
In drei klinischen Studien zur Kombination mit oralen Antidiabetika berichteten 2 von 100 Patienten über Symptome einer Allergie (zu Symptomen einer Allergie siehe unten).
In three clinical studies in combination with oral antidiabetic agents 2 in 100 subjects reported signs of allergy (for signs of allergy, see below).
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Side effects reported uncommonly
(bei weniger als 1 von 100 Patienten)
(less than 1 in 100)
Es können Quaddeln und Hautausschläge auftreten.
Hives and rash may occur.
Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, ► wenn die oben genannten Anzeichen einer Allergie auftreten, oder ► wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche haben oder Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen oder Schwindel auftreten.
Seek medical advice immediately: ► If the above signs of allergy appear, or ► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte generalisierte allergische Reaktion).
You may have a very rare serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a generalised allergic reaction).
Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?.
See also the warning in 2 Before you use Levemir.
Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
64 Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Diese gehen bald wieder zurück.
This soon disappears.
Selten auftretende Nebenwirkungen
Side effects reported rarely
(bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)
(less than 1 in a 1,000)
Sensibilitätsstörung.
Disturbed sensation.
Eine schnelle Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann zu Sensibilitätsstörungen (Taubheit, Schwäche oder Schmerz) in Armen oder Beinen führen.
Fast improvement in blood glucose control may cause disturbed sensation (numbness, weakness or pain) in legs or arms.
Diese Symptome verschwinden in der Regel im Laufe der Behandlung wieder.
These symptoms normally disappear.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
WIE IST LEVEMIR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LEVEMIR
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Levemir after the expiry date which is stated on the label and carton.
Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
The date refers to the last day of that month.
Nicht in Gebrauch befindliches Levemir Penfill ist im Kühlschrank bei 2°C – 8°C zu lagern, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs.
Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
In Gebrauch befindliches Levemir Penfill und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im Kühlschrank zu lagern.
Levemir Penfill that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the cartridge in the outer carton when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Levemir darf nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt werden.
Levemir should not be disposed of via waste water or household waste.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel, die Sie nicht länger benötigen, zu entsorgen sind.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Mit diesen Maßnahmen helfen Sie, die Umwelt zu schützen.
These measures will help to protect the environment.
Was Levemir enthält
What Levemir contains
Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkacetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung
What Levemir looks like and contents of the pack
Levemir wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 1, 5 oder 10 Patronen zu je 3 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
1 ml enthält 100 E Insulindetemir.
1 ml contains 100 U of insulin detemir.
65 Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark
Marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
• Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination W5, S6, P5, K7 oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsvaerd, Dänemark • Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7 oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, Frankreich.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt:
This leaflet was last approved in
Levemir 100 E/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen FlexPen insulin detemir
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Diese Seite der Packungsbeilage beinhaltet:
This side of the leaflet
Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?
What Levemir is and what it is used for 2.
3.
Before you use Levemir 3.
Wie ist Levemir anzuwenden?
How to use Levemir 4.
7.
How to store Levemir 7.
Die Bedienungsanleitung für Ihren FlexPen.
Using your FlexPen
Es wird in einem mit 3 ml vorgefüllten Fertigpen (genannt FlexPen) geliefert.
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called FlexPen).
Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie. ► wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) spüren (Symptome niedrigen Blutzuckers).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects. ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie).
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
67 ► wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen. ► wenn Sie krank sind:
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice
Schwangerschaft und Stillzeit ► wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen:
63 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Führen Sie nie ein Fahrzeug und bedienen Sie nie eine Maschine, wenn Sie die Symptome einer Unterzuckerung bemerken.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Bei Anwendung von Levemir mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Injizieren des Insulins
Injecting insulin
• Auf der Rückseite finden Sie eine detaillierte Anleitung.
• See overleaf for detailed instructions.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Levemir FlexPen beachten?
Before using Levemir FlexPen
► Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt. ► Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
68 ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Levemir aufzubewahren?). ► wenn das Insulin nicht wasserklar und farblos aussieht.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appears water clear and colourless.
Wechseln Sie immer innerhalb der gewählten Körperregion die Injektionsstelle, um Verdickungen unter der Haut zu vermeiden (siehe 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Always vary the sites you inject within the same region, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Dies kann passieren: • Wenn Sie zu viel Insulin injizieren • Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen • Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 64 • If you exercise more than usual.
69 Die Warnzeichen treten allmählich auf.
The warning signs appear gradually.
Häufig auftretende Nebenwirkungen
65 Side effects reported commonly
70 jeder Injektion die Injektionsstelle wechseln.
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Nicht in Gebrauch befindliches Levemir FlexPen ist im Kühlschrank bei 2°C – 8°C zu lagern, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs.
Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
In Gebrauch befindliches Levemir FlexPen und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im Kühlschrank zu lagern.
66 Levemir FlexPen that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Lassen Sie zum Schutz vor Licht die Verschlusskappe immer aufgesetzt, wenn der FlexPen nicht in Gebrauch ist.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkacetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Levemir wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu je 3 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Novo Nordisk A/S
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
71 Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Hersteller Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexPen.
Now turn over for information on using your FlexPen.
72 Einleitung
Introduction
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres Levemir FlexPen sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Levemir FlexPen.
Ihr Levemir FlexPen Verschlusskappe
67 Your Levemir FlexPen Pen cap
Patrone
Cartridge Residual
Restmengen-
Pointer
Anzeige
Dose
Dosis- Druck-
Push-
nadel
Inner
lasche
Needle
Injektionsnadel
Protective
73 Pflege
tab
Dadurch könnte der Fertigpen beschädigt werden.
Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
74 Vorbereitung des Levemir FlexPen
Preparing your Levemir FlexPen
Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf Ihren FlexPen.
68 Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
75 Überprüfen des Insulinflusses
Checking the insulin flow
F Halten Sie den FlexPen mit der Injektionsnadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone, damit sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.
69 F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
76 Einstellen der Dosis
Selecting your dose
H
70 H
77 Die Injektionsnadel muss mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut bleiben.
The needle must remain under the skin for at least six seconds.
Ist die Injektionsnadel bedeckt, drücken Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel fest und schrauben dann die Injektionsnadel ab.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
K
71 K
78 GEBRAUCHSINFORMATION:
72 PACKAGE LEAFLET:
Levemir 100 E/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen InnoLet insulin detemir
Die Bedienungsanleitung für Ihren InnoLet.
Using your InnoLet
Es wird in einem mit 3 ml vorgefüllten Fertigpen (genannt InnoLet) geliefert.
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called InnoLet).
79 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levemir ist erforderlich,
Take special care with Levemir
Holen Sie den Rat Ihres Arztes ein.
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice 73 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Levemir InnoLet beachten?
Before using Levemir InnoLet
80 Levemir darf nicht angewendet werden,
Levemir must not be used
► in Insulininfusionspumpen. ► wenn der InnoLet fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde; es besteht die Gefahr des Austretens von Insulin. ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Levemir aufzubewahren?). ► wenn das Insulin nicht wasserklar und farblos aussieht.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
Dies kann passieren: • Wenn Sie zu viel Insulin injizieren • Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen • Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 74 • If you exercise more than usual.
81 Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt
If your blood sugar gets too high
Häufig auftretende Nebenwirkungen
75 Side effects reported commonly
82 Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie).
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Nicht in Gebrauch befindliches Levemir InnoLet ist im Kühlschrank bei 2°C – 8°C zu lagern, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs.
Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
In Gebrauch befindliches Levemir InnoLet und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im Kühlschrank zu lagern.
Levemir InnoLet that is being used or kept as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.
You can 76 carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Lassen Sie zum Schutz vor Licht die Verschlusskappe immer aufgesetzt, wenn InnoLet nicht in Gebrauch ist.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you ’ re not using it in order to protect it from light.
83 Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung
What Levemir looks like and contents of the pack
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres InnoLet.
Now turn over for information on using your InnoLet.
84 INFORMATIONEN ÜBER DIE INJEKTION VON LEVEMIR INNOLET
77 INFORMATION ON HOW TO INJECT LEVEMIR INNOLET
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung von Levemir InnoLet sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Levemir InnoLet.
Sie können Dosen zwischen 1 und 50 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Levemir InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Levemir InnoLet wurde speziell für die Verwendung mit NovoFine S-Injektionsnadeln mit einer Länge von 8 mm oder kürzer entwickelt.
Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
S steht für „ short cap“ (= verkürzte innere Hülle der Injektionsnadel).
The S stands for short cap.
Dosisregler
Push-button
Rest- mengen-
Dose selector dial Residual scale Dose scale
Injektionsnadel- fach
Compartment for needles
Patrone
cartridge
Innere Hülle
Inner
der Injektions- nadel
needle cap
Große äußere Schutz- kappe der Injektions- nadel
Big outer needle cap
Vorbereiten der Injektion
78 Preparing for injection
Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob Levemir InnoLet den richtigen Insulintyp enthält.
Check the label to be sure that your Levemir InnoLet contains the correct type of insulin.
Nehmen Sie die Verschlusskappe ab (wie durch den Pfeil gezeigt).
Take off the pen cap (as shown by the arrow).
85 • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel, um eine Kontamination zu vermeiden. • Entfernen Sie die Schutzlasche von einer NovoFine S-Injektionsnadel. • Schrauben Sie die Injektionsnadel gerade und fest auf den Levemir InnoLet (Abbildung A).
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Levemir InnoLet (picture A). • Always use a new NovoFine S disposable needle for each injection.
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue NovoFine S Einweg-Injektionsnadel.
Do not bend or damage the needle before use • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Legen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel in das Injektionsnadelfach.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Vorbereitung zur Entfernung der Luft vor jeder Injektion
Priming to expel air prior to each injection
Der Dosisregler geht auf Null zurück. • Jetzt sollte an der Spitze der Injektionsnadel ein Insulintropfen erscheinen.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Levemir InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip.
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• Kontrollieren Sie immer, ob der Druckknopf vollständig hineingedrückt ist und ob der Dosisregler auf Null steht. • Stellen Sie die Anzahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen, indem Sie den Dosisregler im Uhrzeigersinn drehen (Abbildung C).
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
Verwenden Sie nie die Restmengenskala zum Abmessen Ihrer Insulindosis. • Sie hören für jede einzelne eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
Sie können keine größere Anzahl an Einheiten wählen, als noch in der Patrone enthalten ist.
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat. • Geben Sie sich die Dosis, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken (Abbildung D).
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Insulinmenge injiziert wurde. • Achten Sie darauf, dass Sie den Dosisregler während der Injektion nicht blockieren, da sich der Dosisregler auf Null zurückstellen können muss, wenn Sie auf den Druckknopf drücken. • Entsorgen Sie die Injektionsnadel nach jeder Injektion.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Discard the needle after each injection.
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• Setzen Sie die große äußere Schutzkappe der Injektionsnadel wieder auf und schrauben Sie die Injektionsnadel ab (Abbildung E).
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture E).
Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Injektionsnadel zu entfernen und zu entsorgen und Levemir InnoLet ohne aufgeschraubte Injektionsnadel aufzubewahren.
Be sure to remove and discard the needle after each injection and store Levemir InnoLet without the needle attached.
Medizinisches Personal sowie andere Angestellte, die im Sozialbereich tätig sind, und Familienangehörige sollten allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadeln beachten, um unbeabsichtigte Stiche zu vermeiden.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Entsorgen Sie den verbrauchten Levemir InnoLet sorgfältig mit abgeschraubter Injektionsnadel.
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
88 Wartung
Maintenance
Ihr Levemir InnoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
Er muss mit der entsprechenden Sorgfalt behandelt werden.
It should be handled with care.
Wenn er fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wird, besteht die Gefahr des Austretens von Insulin.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
Für den Fall, dass Ihr InnoLet verloren geht oder beschädigt wird, sollten Sie als Vorsichtsmaßnahme immer ein Ersatz-Insulininjektionsgerät mitführen.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Levemir InnoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Do not refill Levemir InnoLet.
Äußerlich kann Levemir InnoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Der InnoLet darf nicht in medizinischen Alkohol gelegt, gewaschen oder mit einem Schmiermittel behandelt werden.
Do not soak it in surgical spirit or wash or lubricate it.
Dadurch kann die Mechanik beschädigt werden.
This may damage the mechanism.
EMEA/H/C/475
EMEA/ H/ C/ 475
Was ist Levitra?
What is Levitra?
Levitra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vardenafil enthält.
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Es ist in Form von runden orangefarbenen Tabletten (5, 10 oder 20 mg) erhältlich.
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Wofür wird Levitra angewendet?
What is Levitra used for?
Levitra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, d. h. bei Männern, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrecht erhalten können.
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Damit Levitra wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Wie wird Levitra angewendet?
How is Levitra used?
Die empfohlene Dosis von Levitra beträgt 10 mg und wird 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr mit oder ohne Nahrung eingenommen.
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Falls Levitra mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen wird, kann die Wirkung mit Verzögerung einsetzen.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Die Dosis kann in Abhängigkeit der Wirksamkeit und Nebenwirkungen auf maximal 20 mg erhöht bzw. auf 5 mg gesenkt werden.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die Behandlung mit der 5 mg-Dosis beginnen.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Die Einnahme von Levitra darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Wie wirkt Levitra?
How does Levitra work?
Der Wirkstoff von Levitra, Vardenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Es wirkt durch Hemmung des Enzyms Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das so genannte zyklische GMP (cGMP), abbaut.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch wird ein gesteigerter Bluteinstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP, stellt Levitra die Erektionsfunktion wieder her.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Eine sexuelle Stimulation ist dennoch erforderlich, um eine Erektion herbeizuführen.
Levitra has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Wie wurde Levitra untersucht?
What benefit has Levitra shown during the studies?
Levitra war bei allen Messungen in sämtlichen Studien deutlich wirksamer als Placebo.
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Welches Risiko ist mit Levitra verbunden?
What is the risk associated with Levitra?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Gesichtsrötung (Flush).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Levitra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
Levitra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Vardenafil oder einem der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten, denen von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist (beispielsweise Männer mit schwerer Herzerkrankung wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz).
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Es darf ebenfalls nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy, „ Schlaganfall des Auges“ oder NAION) schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Levitra darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Patienten, die im Laufe der letzten sechs Monate einen Schlag- oder Herzanfall hatten, sollten diese Patienten das Arzneimittel nicht verwenden.
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Levitra darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) von Männern über 75 Jahren oder mit Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) eingenommen werden.
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Warum wurde Levitra zugelassen?
Why has Levitra been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Levitra bei der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levitra zu erteilen.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Levitra:
Other information about Levitra:
März 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bayer AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levitra in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levitra finden Sie hier.
The full EPAR for Levitra is available here.
EU/1/03/248/001
EU/ 1/ 03/ 248/ 001
Blister packung (PP/Alu)
Blister (PP/ Alu)
2 tabletten
2 tablets
EU/1/03/248/002
EU/ 1/ 03/ 248/ 002
4 tabletten
4 tablets
EU/1/03/248/003
EU/ 1/ 03/ 248/ 003
8 tabletten
8 tablets
EU/1/03/248/004
EU/ 1/ 03/ 248/ 004
12 tabletten
12 tablets
EU/1/03/248/005
EU/ 1/ 03/ 248/ 005
EU/1/03/248/006
EU/ 1/ 03/ 248/ 006
EU/1/03/248/007
EU/ 1/ 03/ 248/ 007
EU/1/03/248/008
EU/ 1/ 03/ 248/ 008
EU/1/03/248/009
EU/ 1/ 03/ 248/ 009
EU/1/03/248/010
EU/ 1/ 03/ 248/ 010
EU/1/03/248/011
EU/ 1/ 03/ 248/ 011
EU/1/03/248/012
EU/ 1/ 03/ 248/ 012
Blister packung(PP/Alu)
Blister (PP/ Alu)
Levitra 5 mg Filmtabletten
Levitra 5 mg film-coated tablets
Jede Tablette enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid– Trihydrat).
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Orangefarbene runde Tabletten, die auf einer Seite mit dem „ Bayer-Kreuz“ und auf der anderen Seite mit „ 5“ gekennzeichnet sind.
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Erektile Dysfunktion ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Damit Levitra wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Für die Behandlung von Frauen ist Levitra nicht indiziert.
Levitra is not indicated for use by women.
Anwendung bei erwachsenen Männern
Use in adult men
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, sie ist bei Bedarf ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen.
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 20 mg erhöht oder auf 5 mg verringert werden.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg.
The maximum recommended dose is 20 mg.
Die Einnahme darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Levitra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Levitra can be taken with or without food.
Der Wirkungseintritt kann bei gleichzeitiger Einnahme einer fettreichen Mahlzeit verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Anwendung bei älteren Männern
Use in elderly men
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.