qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fendrix wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit 165 Patienten im Alter von mindestens 15 Jahren, die an einer Nierenerkrankung litten und eine Dialyse (Blutwäsche) benötigten, untersucht.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Fendrix wurde mit Engerix-B (einem anderen Impfstoff gegen Hepatitis B), verabreicht in zwei Dosen, verglichen.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Der wichtigste Maßstab für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis-B-Virus aufbauten.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Darüber hinaus legte das Unternehmen auch Daten über die Anwendung von Fendrix bei Patienten nach einer Lebertransplantation vor, zog jedoch den Antrag auf Zulassung von Fendrix bei dieser Patientengruppe im Verlauf der Beurteilung zurück.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
Welchen Nutzen hat Fendrix in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Fendrix war ebenso wirksam wie eine zweifache Dosis des Vergleichsimpfstoffs.
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Einen Monat nach der letzten Injektion zeigten 91% der Patienten, die Fendrix erhielten, schützende Antikörperwerte gegen Hepatitis B im Vergleich zu 84% der Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Die Wirkung von Fendrix hielt länger als diejenige des Vergleichsimpfstoffs an:
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine:
Bei 80% der Patienten unter Fendrix konnten die schützenden Antikörperwerte bis zu drei Jahre lang aufrechterhalten werden, bei den Patienten unter dem Vergleichspräparat waren es 51%.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Welches Risiko ist mit Fendrix verbunden?
What is the risk associated with Fendrix?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fendrix (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen, Rötung, Schwellungen an der Injektionsstelle und Erschöpfung (Müdigkeit).
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fendrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Fendrix darf nicht bei Personen angewendet werden, die unter Umständen überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Ferner sollte es nicht bei Personen angewendet werden, bei denen nach Verabreichung eines Hepatitis-B-Impfstoffs eine allergische Reaktion aufgetreten ist.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Fendrix darf nicht bei Patienten mit hohem, plötzlich auftretendem Fieber angewendet werden.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Warum wurde Fendrix zugelassen?
Why has Fendrix been approved?
Lebensjahr gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Der Ausschuss empfahl, für Fendrix die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Fendrix:
Other information about Fendrix:
Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fendrix in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fendrix finden Sie hier.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Fendrix, Injektionssuspension Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
1 Dosis (0,5 ml) Fendrix enthält:
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2,3 1 als Adjuvans dient AS04C.
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie.
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Trübe, weiße Suspension.
Turbid white suspension.
Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Lebensjahr, die an einer Niereninsuffizienz leiden (einschließlich Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten).
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Dosierungsanleitung
Posology
Grundimmunisierung:
Primary Immunisation schedule:
Es wird eine Immunisierung mit vier Dosen empfohlen, wobei die erste Impfung an einem vereinbarten Termin, die folgenden drei Impfungen jeweils 1, 2 bzw.
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung im Impfschema 0-1-2-6 Monate mit Fendrix und nicht mit einem anderen kommerziell verfügbaren HBV-Impfstoff weitergeführt werden.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Auffrisch(Booster-)impfung:
Booster dose:
Da Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten ein besonderes Hepatitis-B-Infektionsrisiko und ein höheres Risiko für eine chronische Verlaufsform haben, ist es ratsam, vorbeugend eine
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
2 Auffrischimpfung zu verabreichen, um einen schützenden Antikörperspiegel, wie er durch nationale Empfehlungen und Richtlinien definiert wird, zu gewährleisten.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Dosierungsempfehlung bei erfolgter oder vermuteter HBV-Exposition:
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Daten zur simultanen Gabe von Fendrix und spezifischem Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) sind nicht verfügbar.
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Kanüle/Nadel) notwendig erscheint, die erste Dosis Fendrix gleichzeitig mit HBIg verabreicht werden; allerdings müssen die Injektionen an separaten Stellen vorgenommen werden.
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Fendrix sollte intramuskulär in die Region des M. deltoideus (Deltamuskel) verabreicht werden.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Überempfindlichkeit gegen den wirksamen Bestandteil oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Überempfindlichkeitsreaktion nach einer vorangegangenen Impfung mit anderen Hepatitis-B- Impfstoffen.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Personen mit einer akuten und/oder mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Klinisch leicht verlaufende Infektionen wie z.B. eine Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass Patienten bereits zum Zeitpunkt der Impfung infiziert waren.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
In solchen Fällen ist es möglich, dass die Impfung eine Hepatitis B nicht verhindern kann.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E oder Erkrankungen durch andere Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Es wurden eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe verringern.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Zu diesen Faktoren gehören: höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, die Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische Erkrankungen.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Bei den Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach Abschluss des vollständigen Impfschemas von Fendrix erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung in Betracht gezogen werden.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen werden.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Da eine Injektion in die Glutealmuskulatur zu einer schwächeren Immunantwort führen kann, sollte diese Injektionsstelle vermieden werden.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Fendrix darf unter keinen Umständen intradermal oder intravasal verabreicht werden.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
3 Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion sowie Hepatitis-C-Virus-Träger sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Bei solchen Patienten sollte deshalb die Indikation zur Hepatitis-B-Impfung von Fall zu Fall entschieden werden.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Fendrix mit anderen Impfstoffen oder mit spezifischem Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) sind nicht verfügbar.
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Soweit eine gleichzeitige Verabreichung mit einem spezifischen Immunglobulin als notwendig erachtet wird, sind die Injektionen an separaten Körperstellen vorzunehmen.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Da keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen verfügbar sind, sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen den Impfungen liegen.
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Klinische Daten zur Anwendung von Fendrix in der Schwangerschaft sind nicht verfügbar.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Tierexperimentelle Untersuchungen weisen nicht auf einen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaftsverlauf, Embryonal-/Fötalentwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung hin.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Die Entscheidung einer Verabreichung während der Schwangerschaft ist unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile einer Impfung und der möglichen Risiken für den Fötus zu treffen.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fendrix bei Frauen, die ihre Kinder stillen, vor.
Adequate human data on use during lactation are not available.
In einer Reproduktionsstudie bei Tieren, die auch die postnatale Periode bis hin zur Entwöhnung der Jungtiere umfasste (siehe Abschnitt 5.3), konnten keine nachteiligen Einflüsse auf die Jungtierentwicklung festgestellt werden.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Eine Impfung sollte nur dann erfolgen, wenn das Ergebnis einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung den zu erwartenden Vorteil einer Impfung für die Mutter gegenüber die durch die Impfung verursachten möglichen Risiken für den Säugling überwiegen lässt.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Fendrix hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Einige der im Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Wirkungen können unter Umständen Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen haben.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
• Der Auswertung zur Reaktogenität des Impfstoffes lagen die Ergebnisse klinischer Studien nach Verabreichung von 2476 Fendrix-Dosen an 82 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten, sowie an 713 gesunde Personen im Alter von 15 Jahren und darüber zugrunde.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Das Reaktogenitätsprofil von Fendrix nach Impfung von 82 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten war vergleichbar mit dem, das bei gesunden Impflingen beobachtet wurde.
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
4 Unerwünschte Wirkungen, die im Rahmen einer klinischen Studie nach Grundimmunisierung mit Fendrix beobachtet wurden und deren Zusammenhang mit der Impfung als möglich oder vermutlich möglich eingestuft wurde, sind nach ihrer Häufigkeit im Folgenden aufgeführt:
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
(≥ 1/10) (≥ 1/100 bis < 1/10)
(≥ 1/ 10) Common:
Gelegentlich:
Rare:
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
Kopfschmerzen
Very common: headache
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
4 Gastrointestinal disorders:
Gastrointestinale Beschwerden
Common: gastrointestinal disorder
Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Spontan berichtete, gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, deren kausaler Zusammenhang mit der Impfung als zumindest möglich angegeben wurde, waren erhöhter Muskeltonus (Rigor), weitere Lokalreaktionen an der Injektionsstelle sowie makulo-papulöser Ausschlag.
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Gesunde Personen
Healthy subjects
Das Reaktogenitätsprofil von Fendrix an gesunden Impflingen war vergleichbar mit dem an Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten beobachteten.
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
In einer umfangreichen doppelblind-randomisierten Vergleichsstudie wurden gesunden Personen entweder drei Dosen Fendrix (n = 713) als Grundimmunisierung oder ein kommerziell verfügbarer Hepatitis-B-Impfstoff (n = 238) nach dem 0-1-2 Monate-Schema verabreicht.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Fendrix wurde im Allgemeinen gut vertragen.
Fendrix was generally well tolerated.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Die Impfung mit Fendrix führte häufiger zu vorübergehenden Lokalbeschwerden als mit dem Vergleichsimpfstoff, wobei Schmerzen an der Injektionsstelle die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Allgemeinreaktionen wurden jedoch in vergleichbarer Häufigkeit in beiden Gruppen beobachtet.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Unerwünschte Wirkungen, die in einer klinischen Studie nach Grundimmunisierung mit Fendrix gemeldet wurden, und deren Zusammenhang mit der Impfung zumindest als möglich eingestuft wurde, sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Kopfschmerzen
Common: headache
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Ear and labyrinth disorders:
Selten:
Rare: vertigo
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Muskuloskeletal and connective tissue disorders:
Sehnenentzündung, Rückenschmerzen
Rare: tendinitis, back pain
Selten: virale Infektionen
Rare: viral infection
Fieber Gelegentlich: andere Lokalreaktionen Selten: erhöhter Muskeltonus (Rigor), Hitzewallungen, Durst, allgemeine Schwäche (Asthenie)
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Allergien
Rare: allergy
Nervosität
Rare: nervousness
Weder eine Zunahme in der Häufigkeit noch in der Schwere dieser unerwünschten Wirkungen wurde mit zunehmender Anzahl der verabreichten Impfdosen beobachtet.
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Eine Zunahme der Nebenwirkungen bei der Auffrischimpfung im Vergleich zu den Impfungen zur Grundimmunisierung konnte nicht beobachtet werden.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Sehr selten können allergische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
• Erfahrungen mit Hepatitis-B-Impfstoffen:
• Experience with hepatitis B vaccine:
Nach breiter Anwendung von Hepatitis-B-Impfstoffen ist in sehr seltenen Fällen über Synkope, Paralyse, Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis und Multiple Sklerose), Enzephalitis, Enzephalopathie, Meningitis und Krampfanfall berichtet worden.
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht gesichert werden.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.
No case of overdose has been reported.
Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC01.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Fendrix induziert die Bildung humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper).
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Eine Anti- HBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml korreliert mit einem Schutz vor einer HBV-Erkrankung.
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit Fendrix vermieden wird, da die Hepatitis-D-Erkrankung (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Immunologische Daten
Immunological data
Bei Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten:
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
In einer vergleichenden klinischen Studie mit 165 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten (im Alter von 15 Jahren und älter) konnten einen Monat nach der dritten Impfung (d. h. im Monat 3) schützende, humorale Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs-Antikörper ≥ 10 mIU/ml) bei 74,4% der Probanden (n = 82), die mit Fendrix geimpft worden waren, nachgewiesen werden; im Vergleich dazu
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Zum Monat 3 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 223,0 mIU/ml und in der Kontrollgruppe bei 50,1 mIU/ml; 41,0% der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 15,9% der Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Nach Beendigung der Impfserie nach dem Vier-Dosen-Impfschema (d. h. im Monat 7) zeigten 90,9% der Fendrix-Gruppe eine Seroprotektion (≥ 10 mIU/ml) im Vergleich zu 84,4% einer Kontrollgruppe.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Zum Monat 7 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 3559,2 mIU/ml und in der Kontrollgruppe bei 933,0 mIU/ml; 83,1% der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 67,5% der Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 mIU/ml.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Antikörperpersistenz
Antibody persistence
Eine Persistenz der Anti-HBs-Antikörper konnte bei den Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten, die nach dem 0-1-2-6-Monate Schema geimpft wurden, für mindestens 36 Monate nachgewiesen werden.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Zum Monat 36 hatten 80,4% der Impflinge in der Fendrix-Gruppe schützende Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs-Antikörper ≥ 10 mIU/ml), während es in der Kontrollgruppe 51,3% der Probanden waren.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Die GMT lagen zum Monat 36 in der Fendrix-Gruppe bei 154,1 mIU/ml, in der Kontrollgruppe bei 111,9 mIU/ml; 58,7% der Impflinge in der Fendrix-Gruppe und 38,5% in der Kontrollgruppe hatten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Phamakokinetische Eigenschaften von Fendrix oder MPL allein sind beim Menschen nicht untersucht worden.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Die Ergebnisse konventioneller präklinischer Studien zur akuten und chronischen Toxizität, zur kardiovaskulären und respiratorischen Sicherheitspharmakologie sowie zur Reproduktionstoxizität einschließlich Trächtigkeit, peri- und postnatale Entwicklungsphase der Jungtiere bis hin zur Entwöhnung deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin (siehe Abschnitt 4.6).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Für das Adjuvans siehe Abschnitt 2.
For adjuvants, see section 2.
7 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl), mit oder ohne separate(r) Nadel/Kanüle in Packungsgrößen zu 1 oder ohne Nadeln/Kanülen in einer Packungsgröße zu 10.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff gut zu schütteln, bis eine leicht milchige, weiße Suspension entsteht.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor und nach dem Schütteln per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalisch sichtbare Veränderungen zu untersuchen.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn solche Veränderungen beobachtet werden.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 EU/ 1/ 04/ 0299/ 003
Februar 2005
02 February 2005
{MM/JJJJ}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
8 Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
8 ANNEX II
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin 6-monatige PSURs einreichen.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
ETIKETTIERUNG
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
PACKUNG ZU 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
PACKUNG ZU 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADELN/KANÜLEN:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
PACKUNG ZU 10
PACK OF 10
Fendrix - Injektionssuspension Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
1 Dosis (0,5 ml):
1 dose (0.5 ml):
Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2,3 1 als Adjuvans dient AS04C.
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Fertigspritze Separate Nadel/Kanüle 1 Dosis (0,5 ml)
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Fertigspritze 1 Dosis (0,5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Fertigspritze 10 x 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch schütteln.
Intramuscular use Shake before use
EU/1/04/0299/001 – Packung zu 1 mit separater Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/002 – Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/003 – Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
16 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PACKUNGSGRÖSSE ZU 1 FERTIGSPRITZE MIT SEPARATER KANÜLE/NADEL PACKUNGSGRÖSSE ZU 1 FERTIGSPRITZE OHNE KANÜLE/NADEL PACKUNGSGRÖSSE ZU 10 FERTIGSPRITZEN OHNE KANÜLEN/NADELN
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Fendrix - Injektionssuspension i.m.
Fendrix suspension for injection IM
Fendrix, Injektionssuspension Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Fendrix und wofür wird es angewendet?
What Fendrix is and what it is used for 2.
3.
Before you receive Fendrix 3.
Wie ist Fendrix anzuwenden?
How Fendrix is given 4.
6.
How to store Fendrix 6.
WAS IST FENDRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lebensjahr, die an einer Niereninsuffizienz leiden (einschließlich Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten), angewendet wird, um eine Erkrankung an Hepatitis B zu verhindern.
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Der Impfstoff wirkt, indem er das körpereigene Immunsystem anregt, einen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankung aufzubauen.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
MPL in diesem Impfstoff dient als Adjuvans, und Aluminiumphosphat als Adsorbans.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
Diese Substanzen sind im Impfstoff enthalten, um die Wirksamkeit zu beschleunigen, zu erhöhen und zu erhalten.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
Es bewirkt eine Schwellung (Entzündung) der Leber.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Symptome können erst bis zu 6 Wochen, ja sogar bis zu 6 Monate nach Infektion auftreten.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Einige Menschen, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, sehen weder krank aus noch fühlen sie sich so.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Andere wiederum zeigen nur Grippe-ähnlich Symptome, manche dagegen erkranken sehr schwer.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und / oder Augen (Gelbsucht) und andere Symptome, die möglicherweise eine stationäre Behandlung notwendig machen.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung.
Most adults fully recover from the disease.
Einige Personen jedoch, die gegebenenfalls nicht einmal Symptome aufwiesen, können infiziert bleiben.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
Diese werden Hepatitis- B-Virus-Träger genannt.
They are called hepatitis B virus carriers.
Hepatitis-B-Virus-Träger können lebenslang andere Personen infizieren.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Hepatitis-B-Virus-Träger haben ein Risiko, an einer schweren Lebererkrankung wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu erkranken.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Wie bei jedem Impfstoff kann es auch nach der vollständigen Impfung (vier Dosen) mit Fendrix sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort gegen eine Hepatitis-B-Erkrankung aufgebaut wird.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Wenn Sie vor der Verabreichung von Fendrix bereits mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind und sich zum Impfzeitpunkt noch nicht unwohl oder krank fühlen, kann eine Impfung eine Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
19 Die Impfung mit Fendrix schützt Sie nur vor Erkrankungen, die durch das Hepatitis-B-Virus verursacht werden.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Ein Schutz vor anderen Erkrankungen, die die Leber schädigen und Symptome verursachen, die ähnlich denen nach einer Hepatitis-B-Virus-Infektion sind, kann nicht vermittelt werden.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Man kann davon ausgehen, dass auch eine Hepatitis-D-Erkrankung durch Impfung mit Fendrix verhindert werden kann, da eine Hepatitis-D-Erkrankung (verursacht durch das Delta-Antigen) in Abwesenheit von einer Hepatitis-B-Virus-Infektion nicht vorkommt.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheit dar.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
None of the components in the vaccine are infectious.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENDRIX BEACHTEN?
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
Fendrix darf nicht angewendet werden,
Fendrix should not be given:
• wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Fendrix oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes gezeigt hat.
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von Fendrix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern; • wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis B aufgetreten ist; • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber haben.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
In solchen Fällen wird eine Impfung bis zur Genesung zurückgestellt.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
B. eine Erkältung, dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fendrix Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Allergie haben.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Gesundheitsprobleme nach einer Impfung hatten.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Bei Anwendung von Fendrix mit anderen Arzneimitteln Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie in letzter Zeit eine andere Impfung hatten oder in Kürze eine Impfung geplant ist.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Es wird empfohlen, einen Zeitraum von mindestens 2 bis 3 Wochen nach der Impfung mit Fendrix abzuwarten, ehe eine andere Impfung vorgenommen wird.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Wenn Fendrix gleichzeitig mit spezifischen Hepatitis-B-Immunglobulinen gegeben werden soll, sind die Injektionen an verschiedenen Stellen vorzunehmen.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Ihr Arzt kann Sie beraten.
Your doctor will be able to advise you .”
Schwangerschaft und Stillzeit Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Vorsicht ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen geboten, da die Impfung mit Fendrix zu Kopfschmerzen oder Müdigkeit führen kann.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
WIE IST FENDRIX ANZUWENDEN?
HOW FENDRIX IS GIVEN
Wenn Sie an einer Niereninsuffizienz leiden, erhalten Sie insgesamt vier Impfungen innerhalb eines Zeitraumes von sechs Monaten.
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht.
These will be given within a time period of 6 months.
6 Monate nach der ersten vorgenommen.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
20 • • • •
• • • •
Erste Impfung:
First dose:
Zweite Impfung:
Second dose:
Dritte Impfung:
Third dose:
Vierte Impfung:
Fourth dose:
vereinbarter Termin 1 Monat später 2 Monate nach der ersten Impfung 6 Monate nach der ersten Impfung
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
Wenn Sie einmal die erste Impfung mit Fendrix begonnen haben, sind die nachfolgenden Injektionen mit dem gleichen Impfstoff durchzuführen.
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Sie darüber informieren, wann Sie zu den Folgeimpfungen wiederkommen sollten.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Ihr Arzt wird Sie beraten, wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen notwendig werden.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Fendrix kann zur Auffrischimpfung nach vorangegangener Grundimmunisierung entweder mit einem anderen rekombinant hergestellten Hepatitis-B-Impfstoff oder mit Fendrix gegeben werden.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von vier Impfungen abschließen.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor der Erkrankung geschützt.
If not, you may not be fully protected against the disease.
Der Arzt wird Fendrix als Injektion in den Muskel verabreichen, gewöhnlich in den Oberarmmuskel.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Dabei wird er sicherstellen, dass die Injektion nicht in ein Blutgefäss oder unter die Haut erfolgt.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Wie alle Arzneimittel kann Fendrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfung mit Fendrix bei Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten auftraten, waren:
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen): • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle • Müdigkeit • Kopfschmerzen
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Häufig (weniger als 1 Fall pro 10 aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen): • Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle • Fieber • Magen-Darmbeschwerden
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1.000 verimpfte Dosen): • Schüttelfrost • Andere Reaktionen an der Injektionsstelle • Roter geschwollener Hautausschlag
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
Im Rahmen der klinischen Studien wurden auch gesunde Personen mit einbezogen.
Healthy subjects were also included in clinical studies.
Die nach der Impfung mit Fendrix beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen, die bei Prä- und Hämodialysepatienten beobachtet wurden.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen selten beobachtet:
In addition, the following effects were rarely observed:
♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen): • Allergien, ungewöhnliche Müdigkeit, Hitzewallungen • Schwindel • Durst • Rückenbeschwerden, Sehnenentzündung • Unruhe/Nervosität
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
Wenn diese Reaktionen andauern oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt.
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Es können sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen) allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, auftreten.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichtes, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Eine solche Reaktion kann noch, bevor Sie die Arztpraxis verlassen, auftreten.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
In jedem Fall ist jedoch eine umgehende Behandlung notwendig.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Krampfanfälle, Ohnmacht, Entzündung des Sehnerven, Multiple Sklerose, Verlust von Bewegungsempfindung oder Bewegungsfähigkeit bestimmter Körperteile, starke Kopfschmerzen und Steifheit des Nackens, Unterbrechung normaler Gehirnfunktionen.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.