qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypericin oder Johanniskraut-Extrakte).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John’ s wort extracts).
Ein Fall von schwerem Sonnenbrand, der 5 Tage anhielt, wurde nach der gleichzeitigen Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit einem Hypericin-Extrakt bei einem Patienten berichtet.
One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
Sie sollten bis zu 2 Wochen nach der Einnahme von Gliolan keine derartigen Mittel einnehmen.
You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
In den 24 Stunden nach der Einnahme von Gliolan sollten Sie jegliche andere Arzneimittel vermeiden, die die Leber schädigen können.
Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Bei Einnahme von Gliolan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Dieses Arzneimittel wird normalerweise nur einmal angewendet, und zwar 2-4 Stunden vor der Narkose für die Operation bestimmter Hirntumoren namens Gliom.
Taking Gliolan with food and drink This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Vor Einleitung der Narkose sollten Sie wenigstens 6 Stunden nichts essen oder trinken.
You should not drink or eat for at least 6 hours before starting anaesthesia.
Schwangerschaft und Stillzeit Anwendung in der Schwangerschaft Es ist nicht bekannt, ob Gliolan das ungeborene Kind schädigen kann.
Pregnancy and breast-feeding Use in pregnancy It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Do not use this medicine if you are pregnant.
Anwendung in der Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Gliolan in die Muttermilch übergeht.
Use in lactation It is not known whether this medicine enters breast milk.
Stillende Mütter sollten für 24 Stunden nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Breast-feeding mothers should not breast- feed for 24 hours after treatment with this medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
WIE IST GLIOLAN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE GLIOLAN
Diese Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Anwendung mit Trinkwasser gemischt werden muss.
This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Dies wird immer von einem Apotheker oder vom Pflegepersonal übernommen, nicht von Ihnen selbst.
This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
Die normale Dosis beträgt 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
The usual dose is 20 mg per kilogram body weight.
Der Apotheker oder das Pflegepersonal wird die genaue Dosis ermitteln, die für Sie benötigt wird.
The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need.
Sie müssen die zubereitete Lösung 2-4 Stunden vor Beginn der Narkose trinken.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before start of anesthesia.
Wenn die Narkose/Operation um einige Stunden verschoben wird, dürfen Sie keine zusätzlichen Dosen dieses Arzneimittels bekommen.
If the anesthesia/ surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Wenn die Operation um einen oder mehrere Tage verschoben wird, kann eine neue Dosis dieses Arzneimittels 2-4 Stunden vor Beginn der Narkose eingenommen werden.
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 2-4 hours before start of anesthesia.
19 Wenn Sie mehr Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt über die notwendigen Maßnahmen entscheiden, um jegliche Probleme zu vermeiden, einschließlich des ausreichenden Schutzes vor starkem Licht (z.B. direktes Sonnenlicht).
If you take more Gliolan than you should If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Wenn Sie die Einnahme von Gliolan vergessen haben Dieses Arzneimittel wird nur einmal gegeben, nämlich am Tag der Operation, 2-4 Stunden vor Einleitung der Narkose.
If you forget to take Gliolan This medicine is given once only at the day of surgery, 2-4 hours before start of anesthesia.
Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel in diesem Zeitraum einzunehmen, ist es nicht ratsam, es unmittelbar vor der Einleitung der Narkose einzunehmen.
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anesthesia.
In diesem Fall müssen Narkose und Operation wenn möglich um mindestens zwei Stunden verschoben werden.
In this case, anesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Gliolan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
18 Like all medicines, Gliolan can cause side effects, although not everybody gets them.
Nach der Einnahme von Gliolan und vor Einleitung der Narkose können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten):
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Übelkeit, Senkung des Blutdrucks, Hautreaktionen (z.B. sonnenbrandartiger Hautausschlag).
Nausea (unsettled stomach), decrease of blood pressure, skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
In Kombination mit der Narkose und der Entfernung des Tumors können weitere Nebenwirkungen auftreten:
In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Very common side effects (likely to occur in more than 1 of 10 patients):
Leichte Veränderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, Blutplättchen), leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, γ -GT, Amylase) oder Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut.
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), slight increase of some enzymes (transaminases, γ -GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Diese Veränderungen erreichen ihre stärkste Ausprägung 7 bis 14 Tage nach der Operation.
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Diese Veränderungen gehen innerhalb einiger Wochen wieder vollständig zurück.
The changes will completely resolve within a few weeks.
Gewöhnlich sind diese Veränderungen mit keinerlei Krankheitszeichen verbunden.
Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten auftreten):
Common side effects (likely to occur in more than 1 of 100 patients but less than 1 of 10 patients):
Übelkeit, Erbrechen, neurologische Erkrankungen (Erkrankungen, die das Nervensystem betreffen, wie Hemiparese (teilweise Lähmung einer Körperhälfte), Aphasie (vollständiger oder teilweiser Verlust der Fähigkeit, sich sprachlich zu äußern oder Sprache zu verstehen), Konvulsionen (Krämpfe) und Hemianopsie (halbseitiger Gesichtsfeldausfall eines oder beider Augen)), Thromboembolie (Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können).
Nausea (unsettled stomach), vomiting (sickness), neurological disorders (disorders that affect the nervous system like hemiparesis (partial paralysis of one side of the body), aphasia (total or partial loss of ability to use or understand language), convulsions (seizures) and hemianopsia (blindness for half the field of vision in one or both eyes), thromboembolism (blood clots that may obstruct blood vessels).
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten auftreten):
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Senkung des Blutdrucks.
Decrease of blood pressure.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten), einschließlich Einzelfälle:
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 of 10,000 patients), including isolated reports:
Hypästhesie (herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit); Durchfall (weicher oder wässriger Stuhl).
Hypesthesia (i. e. decrease of your sense of touch); diarrhoea (loose or watery stools).
WIE IST GLIOLAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE GLIOLAN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Was Gliolan enthält Der Wirkstoff ist 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid.
What Gliolan contains The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride.
Wie Gliolan aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
19 What Gliolan looks like and contents of the pack This medicine is a powder for oral solution.
Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
The reconstituted solution is a clear and colourless to slightly yellowish fluid.
Gliolan ist in Packungen mit 1, 2 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Gliolan is presented in packs of 1, 2 and 10 vials.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack size may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Deutschland Tel. +49 (0)4103 8006 0 Fax: +49 (0)4103 8006 100
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Hersteller medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Deutschland Tel. +49 (0)4103 8006 0 Fax: +49 (0)4103 8006 100
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
EMEA/H/C/406
EMEA/ H/ C/ 406
Was ist Glivec?
What is Glivec?
Glivec ist ein Medikament, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Imatinib enthält.
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Es ist als Kapseln (orange-gelb:
It is available as capsules (orange- yellow:
100 mg) und dunkelgelbe/orangefarbene Tabletten (rund:
100 mg) and dark yellow/ orange tablets (round:
100 mg; oval:
100 mg; oval:
400 mg) erhältlich.
400 mg).
Wofür wird Glivec angewendet?
What is Glivec used for?
Glivec ist ein Medikament gegen Krebs.
Glivec is an anticancer medicine.
Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet: • Chronische myeloische Leukämie (CML), eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
It is used to treat the following diseases: • Chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Glivec wird eingesetzt, wenn die Patienten ‘ Philadelphia-Chromosom-positiv’ (Ph+) sind.
Glivec is used when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+).
Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Glivec wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht in Frage kommt.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML, who are not eligible for a bone marrow transplant.
Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „ chronischen Phase“ der Krankheit, wenn diese auf Interferon alpha (ein anderes Krebsmedikament) nicht anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („ akzelerierte Phase“ und „ Blastenkrise“) angewendet. • Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art von weißen Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
It is also used in adults and children in the ‘ chronic phase ’ of the disease if it is not responding to interferon-alpha (another anti-cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘ accelerated phase’ and ‘ blast crisis’). • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Glivec wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+-ALL angewendet.
Glivec is used in combination with other anti-cancer medicines in adults who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Außerdem wird es allein zur Behandlung der Ph+-ALL angewendet, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Medikamente nicht anspricht. • Myelodysplastische oder myeloproliferative Krankheiten (MD/MPD), eine Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper eine oder mehrere Arten von krankhaften Blutzellen in großer Zahl bildet.
It is also used alone to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. • Myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/ MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of one or more types of abnormal blood cells.
Glivec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist. • Fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Krankheiten, bei denen Eosinophile (eine andere Art von weißen Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Glivec is used to treat adults with MD/ MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). • Advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Glivec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of 2 genes called FIP1L1 and PDGFR α. • Gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), eine Krebserkrankung (Sarkom) des Magens und des Darms, bei der Zellen in den Stützgeweben dieser Organe unkontrolliert wachsen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Because the number of patients with these diseases is low, they are rare, and Glivec was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Wie wird Glivec angewendet?
How is Glivec used?
Die Behandlung mit Glivec sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren (Krebsgeschwulsten) besitzt.
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Glivec wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer gastrointestinalen (Magen und Darm betreffenden) Reizung zu verringern.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Die Dosierung richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit, dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Wie wirkt Glivec?
How does Glivec work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Glivec, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Dies bedeutet, dass es bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die bei Patienten mit den Krankheiten, die mit Glivec behandelt werden, die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Durch die Blockade dieser Rezeptoren trägt Glivec dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Wie wurde Glivec untersucht?
How has Glivec been studied?
Glivec wurde in 4 Hauptstudien mit 2133 Erwachsenen und einer Studie mit 54 Kindern mit CML untersucht.
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
In einer der Studien mit 1106 Erwachsenen wurde Glivec mit der Kombination Interferon alpha plus Cytarabin (andere Krebsmedikamente) verglichen.
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
In dieser Studie wurde gemessen, wie lange es dauerte, bis die CML fortschritt.
This study measured how long it took for the CML to progress.
Die Wirkungen von Glivec bei ALL wurden in 3 Studien mit 456 Erwachsenen einschließlich einer Studie zum Vergleich von Glivec mit der Standardchemotherapie bei 55 neu diagnostizierten Patienten untersucht.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
Bei MD/MPD (31 Patienten), HES und CEL (176 Patienten), GIST (147 Patienten) und DFSP (18 Patienten) wurden die Wirkungen von Glivec nicht mit anderen Medikamenten verglichen.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
In diesen Studien wurde untersucht, ob sich die Zahl der Blutkörperchen wieder normalisierte oder ob die Zahl der bösartig entarteten Blutzellen oder die Tumorgröße abnahm.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Welchen Nutzen hat Glivec in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Glivec shown during the studies?
Glivec war wirksamer als die Vergleichsmedikamente.
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Bei Patienten mit CML war die Erkrankung bei 15,6% der Patienten, die Glivec einnahmen, nach 5 Jahren fortgeschritten, verglichen mit 28,0% der Patienten, die Interferon alpha plus Cytarabin erhielten.
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
Auch bei Patienten mit ALL war Glivec besser als die Standardchemotherapie.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.
In den nicht vergleichenden Studien bei CML, ALL und GIST sprachen 26% bis 96% der Patienten auf die Behandlung an.
In the non-comparative studies of CML, ALL and GIST, between 26% and 96% of patients showed a response to treatment.
Aufgrund ihrer Seltenheit standen für die anderen Krankheiten nur begrenzte Daten zur Verfügung, doch etwa zwei Drittel der Patienten zeigten zumindest ein teilweises Ansprechen auf Glivec.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Welches Risiko ist mit Glivec verbunden?
What is the risk associated with Glivec?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Glivec (die bei mehr als 1 von 10 Patienten zu beobachten waren) sind Neutropenie (erniedrigte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (erniedrigte Anzahl der Blutplättchen), Anämie (erniedrigte Zahl der roten Blutkörperchen), Kopfschmerzen,
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, oedema (fluid retention), rash, muscle spasm and cramps, muscle and joint pain, and fatigue (tiredness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glivec berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the Package Leaflet.
Glivec darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Imatinib oder einem der anderen Bestandteile sind.
Glivec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Warum wurde Glivec zugelassen?
Why has Glivec been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Glivec bei der Behandlung der oben aufgeführten Krankheiten, einschließlich derjenigen, für die nur begrenzte Daten vorlagen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glivec zu erteilen.
They recommended that Glivec be given marketing authorisation.
Glivec wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
Glivec has been authorised under ‘ exceptional circumstances’.
Denn weil die Krankheiten selten sind, war es nicht möglich, vollständige Informationen zu Glivec zu erhalten.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Glivec.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft eventuelle neue Informationen alljährlich und bringt diese Zusammenfassung bei Bedarf auf den neuesten Stand.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für Glivec noch erwartet?
What information is still awaited for Glivec?
November 2006 verlängert.
©EMEA 2006
Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier (CML:
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glivec are available here (CML:
Februar 2001), hier (GIST:
14 February 2001), here (GIST:
November 2001), hier (ALL:
20 November 2001), here (ALL:
August 2005), hier (DFSP:
26 August 2005), here (DFSP:
August 2005), hier (HES und CEL:
26 August 2005), here (HES and CEL:
Oktober 2005) und hier (MD/MPD:
28 October 2005) and here (MD/ MPD:
Dezember 2005).
23 December 2005).
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glivec finden Sie hier.
The full EPAR for Glivec can be found here.
Glivec 50 mg Hartkapseln
Glivec 50 mg hard capsules
Jede Kapsel enthält 50 mg Imatinib (als Mesilat).
Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Weißes bis gelbes Pulver in einer hellgelben bis orange-gelben undurchsichtigen Kapsel, gekennzeichnet mit „ NVR SH“
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “ NVR SH”.
Glivec ist angezeigt zur Behandlung von • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. • Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. • Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor). • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilen Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα -Umlagerung.
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Die Wirkung von Glivec auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Weiterhin ist Glivec angezeigt zur Behandlung • c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen. • Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Glivec auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate und bei GIST und DFSP auf den objektiven Ansprechraten.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
Die Erfahrung mit der Anwendung von Glivec bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Außer für neu diagnostizierte CML in der chronischen Phase liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei diesen Erkrankungen belegen.
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Der Beginn der Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen und malignen Sarkomen vorgenommen werden, soweit zutreffend.
2 haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Die verschriebene Dosis soll oral mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Dosen von 400 mg oder 600 mg sollten einmal täglich verabreicht werden, während Tagesdosen von 800 mg auf zweimal täglich 400 mg (morgens und abends) aufgeteilt werden sollen.
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Für Patienten (Kinder), die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, kann der Kapselinhalt in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft eingenommen werden.
For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Da Untersuchungen an Tieren eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben und das potenzielle Risiko für den menschlichen Fetus unbekannt ist, sollen Frauen im gebärfähigen Alter, die die Kapseln öffnen, angewiesen werden, mit dem Inhalt vorsichtig umzugehen sowie Haut- und Augenkontakt oder eine Inhalation zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Unmittelbar nach dem Umgang mit den geöffneten Kapseln sollen die Hände gewaschen werden.
Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Dosierung bei Erwachsenen mit CML Die empfohlene Dosierung von Glivec beträgt bei Patienten in der chronischen Phase der CML 400 mg/Tag.
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Blasten < 15% im Blut und Knochenmark, Basophile im peripheren Blut < 20%, Thrombozyten > 100 x 109/l.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
Die empfohlene Dosierung von Glivec beträgt bei Patienten in der akzelerierten Phase 600 mg/Tag.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
Blasten ≥ 15%, aber < 30% im Blut oder Knochenmark, Blasten + Promyelozyten ≥ 30% im Blut oder Knochenmark (vorausgesetzt < 30% Blasten), Basophile im peripheren Blut ≥ 20%, Thrombozyten < 100 x 109/l unabhängig von der Therapie.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.
Die empfohlene Dosierung von Glivec beträgt bei Patienten in der Blastenkrise 600 mg/Tag.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30% Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Dauer der Behandlung:
Treatment duration:
In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Glivec bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung fortgeführt.
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Der Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer kompletten zytogenetischen Remission wurde nicht untersucht.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Die Patienten müssen nach einer Dosiserhöhung engmaschig überwacht werden, weil die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen ansteigt.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Dosierung bei Kindern mit CML Die Dosierung bei Kindern sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Für Kinder in der chronischen Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittenen Stadien der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m2 empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen – eine morgens und eine abends – gegeben werden.
Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations – one in the morning and one in the evening.
Die Dosierungsempfehlung beruht zum gegenwärtigen Zeitpunkt auf einer kleinen Zahl pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Dosierung bei Ph+ ALL Die empfohlene Dosierung von Glivec bei Patienten mit Ph+ ALL beträgt 600 mg/Tag.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
Hämatologen, die in der Behandlung dieser Erkrankung erfahren sind, sollten die Therapie in allen Phasen überwachen.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Behandlungsschema:
3 Treatment schedule:
Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Glivec wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Die Dauer der Glivec-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Glivec haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Glivec-Monotherapie mit 600 mg/Tag sicher und wirksam und kann gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Dosierung bei MDS/MPD Die empfohlene Dosierung von Glivec bei Patienten mit MDS/MPD beträgt 400 mg/Tag.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Glivec bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
Zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Behandlungsdauer 47 Monate (24 Tage bis 60 Monate).
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
Dosierung bei HES/CEL Die empfohlene Dosierung von Glivec bei Patienten mit HES/CEL beträgt 100 mg/Tag.
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Bei Abwesenheit von Nebenwirkungen kann eine Dosissteigerung von 100 mg auf 400 mg erwogen werden, wenn Untersuchungen ein unzureichendes Ansprechen auf die Therapie zeigen.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Dosierung bei GIST Die empfohlene Dosierung von Glivec bei Patienten mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten malignen GIST beträgt 400 mg/Tag.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Es liegen nur begrenzte Daten für den Effekt einer Dosiserhöhung von 400 mg auf 600 mg oder 800 mg vor bei Patienten, deren Erkrankung unter der niedrigeren Dosierung fortschreitet (siehe Abschnitt 5.1).
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Es sind zurzeit keine Daten verfügbar, die eine spezielle Dosierungsempfehlung bei GIST-Patienten mit vorhergehender gastrointestinaler Resektion unterstützen.
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
Die Mehrzahl der Patienten (98%) in der klinischen Studie (siehe Abschnitt 5.2) hatte eine vorhergehende Resektion.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
Bei allen Patienten in der Studie lagen mindestens zwei Wochen zwischen der Resektion und der ersten Glivec-Gabe; es können jedoch keine zusätzlichen Empfehlungen auf Grund dieser Studie gegeben werden.
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
4 Dauer der Behandlung:
Treatment duration:
In klinischen Studien bei GIST-Patienten wurde Glivec bis zur Progression der Erkrankung gegeben.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Behandlungsdauer 7 Monate (7 Tage bis 13 Monate).
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Der Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer Remission wurde nicht untersucht.
The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Dosierung bei DFSP Die empfohlene Dosierung von Glivec bei Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Dosisanpassung auf Grund von Nebenwirkungen Nicht-hämatologische Nebenwirkungen Wenn sich mit Glivec schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen entwickeln, muss die Behandlung so lange unterbrochen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Danach kann die Behandlung abhängig von der anfänglichen Stärke der Nebenwirkung wieder aufgenommen werden.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Wenn Bilirubinerhöhungen den laborspezifischen oberen Normwert um mehr als das dreifache oder wenn Erhöhungen der Lebertransaminasen diesen Wert um mehr als das fünffache überschreiten, muss Glivec solange abgesetzt werden, bis die Bilirubinwerte auf weniger als das 1,5fache und die Transaminasenwerte auf weniger als das 2,5fache der laborspezifischen oberen Normwerte zurückgegangen sind.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Danach kann die Behandlung mit Glivec mit einer reduzierten täglichen Dosis fortgeführt werden.
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern von von 340 auf 260 mg/m2/Tag reduziert werden.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
Hämatologische Nebenwirkungen Bei schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie werden eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung entsprechend folgender Tabelle empfohlen:
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
Dosisanpassung bei Neutropenie oder Thrombozytopenie:
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
HES/CEL (Startdosis 100 mg)
100 mg)
Thrombozyten < 50 x 109/l
and/ or platelets < 50 x 109/ l
Wiederaufnahme der Behandlung mit Glivec in der vorherigen Dosierung (d. h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung).
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
CML in der chroni- schen Phase, MDS/MPD und
Chronic phase CML, MDS/ MPD and GIST
Absolute Zahl der neutrophilen Leukozyten (ANC) < 1,0 x 109/l und / oder
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or
Stopp der Behandlung mit Glivec bis ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l.
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
GIST (Startdosis 400 mg) HES/CEL (bei einer Dosis von 400 mg)
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
Thrombozyten < 50 x 109/l
platelets < 50 x 109/ l
Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 300 mg Glivec wieder aufnehmen.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
CML in der chronischen Phase bei Kindern (bei Dosen von 340 mg/m2)
(at dose 340 mg/ m2)
ANC < 1,0 x 109/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l
platelets < 50 x 109/ l
< 1,0 x 109/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 260 mg/m2 Glivec wieder aufnehmen.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
CML in der akzele- rierten Phase und in der Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+
ANC < 0,5 x 109/l und / oder Thrombozyten < 10 x 109/l
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
Überprüfung, ob die Zytopenie im Zu- sammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Bi- opsie).
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
600 mg)
ALL (starting dose 600 mg)
Bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen weitere Dosisreduktion auf 300 mg.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zu- sammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Glivec so lange unter- brechen, bis ANC ≥ 1 x 109/l und Thrombozyten ≥ 20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 300 mg.
CML in der akzele- rierten Phase und in der Blastenkrise bei Kindern (Startdosis
Paediatric accelerated phase CML and blast
Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie).
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
340 mg/m2)
crisis (starting dose 340 mg/ m2)
Bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen weitere Dosisreduktion auf 200 mg/m2.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zu- sammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Glivec so lange unterbrechen, bis ANC ≥ 1 x 109/l und Thrombozyten ≥ 20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m2 wieder aufnehmen.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 200 mg/ m2.
DFSP (Dosierung 800 mg)
(at dose 800 mg)
ANC < 1,0 x 109/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l
and/ or platelets < 50 x 109/ l
Stopp der Behandlung mit Glivec bis ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l.
platelets ≥ 75 x 109/ l.
Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Glivec.
Resume treatment with Glivec at 600 mg.
Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 400 mg Glivec wieder aufnehmen.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
6 Behandlung von Kindern:
Paediatric use:
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML (siehe Abschnitt 5.1).
There is no experience in children with CML below 2 years of age (see section 5.1).