qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In einer Studie mit Abatacept zur prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei den Jungtieren von Muttertieren, die Abatacept in Dosen von bis zu 45 mg/kg, entsprechend dem 3fachen der Humanexposition bei 10 mg/kg basierend auf der AUC, erhalten hatten, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/ kg, representing 3-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
Bei einer Dosis von 200 mg/kg, entsprechend dem 11fachen der Humanexposition bei 10 mg/kg basierend auf der AUC, wurden begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (ein Anstieg um das 9fache der mittleren T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei weiblichen Jungtieren und eine Entzündung der Schilddrüse bei einem weiblichen Jungtier von den 10 männlichen und 10 weiblichen Jungtieren, die bei dieser Dosis beurteilt wurden).
At a dose of 200 mg/ kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/ kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Maltose Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumchlorid
Maltose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
ORENCIA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
ORENCIA darf NICHT mit silikonisierten Spritzen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
After reconstitution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verdünnen.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Sofern die rekonstituierte Lösung unverzüglich verdünnt wird, wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
13 After dilution: when the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
250 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutylgummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium) mit einer Silikon-freien Spritze (Polyethylen).
250 mg powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium) with a silicone-free syringe (polyethylene).
Packungen mit 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen (à 15 ml) und 1, 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen.
Packs of 1, 2, or 3 vials (each 15 ml) and 1, 2, or 3 silicone-free syringes, respectively.
Rekonstitution und Verdünnung sind gemäß den Richtlinien der guten Praxis durchzuführen, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Rekonstitution 1.
Reconstitution 1.
Bestimmen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten ORENCIA-Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze (siehe Abschnitt 6.2) und einer 18- bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone free-disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
- Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere
- Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
- Führen Sie die Spritzenkanüle durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream
und richten Sie den Strahl des Wassers für Injektionszwecke gegen die Glaswand der Durchstechflasche.
of water for injections to the glass wall of the vial.
- Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn kein Vakuum vorliegt.
- Do not use the vial if the vacuum is not present.
- Entfernen Sie die Spritze und Kanüle, nachdem Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die
- Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
- Um die Schaumbildung in den ORENCIA-Lösungen auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle
die Durchstechflasche mit einer vorsichtigen Drehbewegung schwenken, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
swirling until the contents are completely dissolved.
Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
- Wenn das Pulver vollständig aufgelöst ist, sollte die Durchstechflasche mit Hilfe einer Kanüle
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any
belüftet werden, so dass eventuell entstandener Schaum zusammenfällt.
foam that may be present.
- Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein.
- After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Sie dürfen die
Do not use if opaque
Lösung nicht verwenden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper vorhanden sind.
particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Verdünnung 3.
Dilution 3.
Unmittelbar nach der Rekonstitution muss das Produkt mit 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke auf 100 ml weiter verdünnt werden.
Immediately after reconstitution, the product must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
- Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche die Menge 0,9%-iger
- From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
(9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der rekonstituierten Durchstechflaschen entspricht (für 2 Durchstechflaschen 20 ml, für 3 Durchstechflaschen 30 ml, für 4 Durchstechflaschen 40 ml entnehmen).
solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
- Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder Durchstechflasche mit
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using
derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu.
the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
- Vorsichtig mischen.
- Gently mix.
Die Konzentration der vollständig verdünnten ORENCIA-Lösung im
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle
5, 7,5 oder 10 mg Abatacept pro ml Lösung betragen, je nachdem, ob Sie 2, 3 oder 4 Durchstechflaschen Abatacept verwendet haben.
will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
- Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen sind unverzüglich entsprechend den
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local
nationalen Anforderungen zu entsorgen.
requirements.
Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, können Sie die ORENCIA-Infusionslösung entweder sofort oder auch innerhalb von 24 Stunden anwenden, sofern sie kühl bei 2°C bis 8°C gelagert wird.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Vor der Anwendung sollten Sie die ORENCIA-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Wenn Partikel oder eine Verfärbung entdeckt werden, müssen Sie die Lösung verwerfen.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
0,2 bis 1,2 μ m) infundiert werden.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
- Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
EU/1/07/389/001-003
EU/ 1/ 07/ 389/ 001-003
21/05/2007
21/ 05/ 2007
17 ANNEX II
15 ANNEX II
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Bristol-Myers Squibb S. R. L.
Dieser findet sich in Anhang III.
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt auf dem Markt eingeführt wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Risikomanagement-System Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen, die im Pharmakovigilanzplan im Detail aufgeführt werden, durchzuführen.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ein überarbeitetes Risikomanagement-System entsprechend der "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" sollte vorgelegt werden.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Abatacept
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept.
Each vial contains 250 mg abatacept.
Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid
Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride
1 Durchstechflasche 1 sterile Silikon-freie Spritze
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
2 Durchstechflaschen 2 sterile Silikon-freie Spritzen
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
3 Durchstechflaschen 3 sterile Silikon-freie Spritzen
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
Vor Rekonstitution und Anwendung Packungsbeilage beachten.
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
Verwenden Sie zur Rekonstitution die Silikon-freie Einmalspritze, die in der Packung enthalten ist.
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
22 Beachten Sie die Packungsbeilage hinsichtlich der Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels.
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
Unverbrauchte Lösung verwerfen.
Discard any unused solution.
EU/1/07/389/001 EU/1/07/389/002 EU/1/07/389/003
EU/ 1/ 07/ 389/ 001 EU/ 1/ 07/ 389/ 002 EU/ 1/ 07/ 389/ 003
TEXT FÜR DAS ETIKETT DES EINSATZES
TRAY LABEL
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
TEXT FÜR DAS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
VIAL LABEL
ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Abatacept Zur intravenösen Anwendung
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
Vor Anwendung Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
250 mg Abatacept
250 mg of abatacept
25 PATIENTENPASS
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
ORENCIA – Patientenpass
Orencia Patient Alert Card
Infektionen
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA. • Show this card to any doctor involved in
Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsabnahme oder Schwäche, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.
If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Beginn der Behandlung:
your treatment.
- Wenn Sie an einer schweren Infektion
Dates of ORENCIA Treatment:
leiden, dürfen Sie nicht mit ORENCIA ____________________ behandelt werden.
ORENCIA increases the risk of getting ____________________ infections.
Letzte Behandlung:
Most recent:
- Vor der Einleitung der ORENCIA-
- You should not be treated with ORENCIA
Therapie müssen Sie entsprechend den ____________________ relevanten medizinischen Richtlinien auf bestimmte Infektionen untersucht werden. • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage zu ORENCIA.
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
Tuberkulose (Tbc):
____________________
Tuberkulose ist nicht bekannt.
ORENCIA, according to relevant guidelines.
Sie müssen
You should be screened for TB
Liste
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
sonstigen
prior to ORENCIA treatment.
Es ist Name des Patienten: _______________ sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber Name des Arztes: __________________ informieren, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in Tel.-Nr. des Arztes: _________________ engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
It is very Patient’s Name: ____________________ important that you tell your doctor if you Doctor’ s Name: ____________________ have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Tragen Sie diese Karte bitte während der Hepatitis:
Doctor’s Phone: ____________________ Hepatitis:
Antirheumatische Therapien 3 Monate nach der letzten Anwendung von wurden mit der Reaktivierung von ORENCIA ständig bei sich.
Keep this card with you for 3 months after the You should be screened for viral hepatitis in last ORENCIA dose, since side effects may
Richtlinien
accordance with published guidelines.
untersucht
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
27 GEBRAUCHS INFORMATION:
25 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Abatacept
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
3.
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Wie ist ORENCIA anzuwenden?
Before you use ORENCIA 3.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
How to use ORENCIA 4.
6.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
WAS IST ORENCIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ORENCIA ist eine Infusionslösung zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer Rheumatoider Arthritis und wird in Kombination mit einem Arzneimittel namens Methotrexat angewendet.
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
Der Wirkstoff von ORENCIA, Abatacept, ist ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die, wenn sie nicht behandelt wird, schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann.
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.
This can cause joint damage.
ORENCIA vermindert diesen Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal t issues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA wird nach einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, eingesetzt.
ORENCIA is used after another group of medicines called TNF blockers.
ORENCIA wird verwendet, um:
ORENCIA is used to:
- die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen
- slow down the damage to your joints
- Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
- improve your physical function
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORENCIA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ORENCIA
ORENCIA darf nicht angewendet werden, Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Abatacept oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Do not use ORENCIA If you are allergic (hypersensitive) to abatacept or any of the other ingredients.
Wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit ORENCIA nicht eingeleitet werden.
If you have a severe or uncontrolled infection, therapy with ORENCIA must not be started.
Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit ORENCIA das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
28 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ORENCIA ist erforderlich, Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Take special care with ORENCIA If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernde oder lokalisierte Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen.
If you have any kind of infection, including long-term or localised infection, or often get infections.
B.
It is important you tell your doctor if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems).
ORENCIA kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen einschränken.
ORENCIA also can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more prone to getting infections or make any infection you have worse.
Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt.
If you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Bevor Sie mit ORENCIA behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test.
Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt.
26 If you have viral hepatitis tell your doctor.
Bevor Sie mit ORENCIA behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Wenn Sie Krebs haben.
If you have cancer.
Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit ORENCIA behandelt werden können.
Your doctor will have to decide if you can still be given ORENCIA.
Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist.
If you recently had a vaccination or are planning to have one.
Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie ORENCIA erhalten.
Some vaccines should not be given while receiving ORENCIA.
Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Wenn Sie ein Blutzuckertestgerät verwenden, um Ihre Blutzuckerwerte zu überprüfen.
If you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
ORENCIA enthält Maltose, eine Zuckerart, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann.
ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels empfehlen.
Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
ORENCIA bei älteren Menschen ORENCIA kann bei Menschen über 65 ohne veränderte Dosierung angewendet werden.
ORENCIA and older people ORENCIA can be used by people over 65 with no change in dose.
Da ältere Menschen stärker zu Infektionen und Krebs neigen, muss ORENCIA bei dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Since the elderly are more susceptible to infections and cancer, ORENCIA should be used with caution in this patient population.
Daher wird ORENCIA für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
ORENCIA and children / adolescents ORENCIA has not been studied in patients under 18 years of age, therefore ORENCIA is not recommended in this patient population.
Bei Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht- verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu empfehlen.
ORENCIA is not to be used with biological medicines for rheumatoid arthritis including adalimumab, etanercept, and infliximab; there is insufficient evidence to recommend co- administration with anakinra and rituximab.
ORENCIA kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac.
ORENCIA can be taken with other medicines commonly used in the treatment of rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung von ORENCIA Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie ORENCIA deshalb nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
Pregnancy and breast-feeding The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Eine Schwangerschaft während der Behandlung mit ORENCIA muss vermieden werden.
Pregnancy must be avoided while using ORENCIA.
Ihr Arzt wird Sie über geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen während der Behandlung mit ORENCIA und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis beraten.
Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Sollten Sie während der Behandlung mit ORENCIA schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
If you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
29 Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Abatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether abatacept, the active ingredient, passes into human milk.
Während der Behandlung mit ORENCIA und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht weiter stillen.
You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Driving and using machines If you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Ob ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist nicht bekannt.
It is not known if ORENCIA will affect the ability to drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORENCIA Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol (oder 34,5 mg) Natrium pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (0,375 mmol oder 8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Important information about some of the ingredients of ORENCIA This medicine contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
WIE IST ORENCIA ANZUWENDEN?
HOW TO USE ORENCIA
ORENCIA wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert.
ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
Dies bedeutet, dass ORENCIA, bevor es bei Ihnen angewendet wird, erst in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann mit 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke weiter verdünnt wird.
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Die empfohlene Dosis Abatacept, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab:
27 The recommended dose of abatacept given to you is based on your body weight:
Ihr Gewicht Unter 60 kg
Your weight
Empfohlene Dosis 500 mg
Dose
Anzahl an Durchstechflaschen 2
Vials
60 kg – 100 kg
Less than 60 kg 60 kg - 100 kg More than 100 kg
Über 100 kg
How ORENCIA is given to you
Sie erhalten ORENCIA über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten.
ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Dieses Verfahren nennt man Infusion.
This procedure is referred to as an infusion.
Medizinisches Fachpersonal überwacht Sie, während Sie Ihre ORENCIA-Infusion erhalten.
Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
ORENCIA sollte Ihnen 2 und dann 4 Wochen nach der ersten Infusion erneut gegeben werden.
How often ORENCIA is given to you ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.
After that you will receive a dose every 4 weeks.
Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medications you may continue to take while on ORENCIA.
Wenn Sie eine größere Menge von ORENCIA angewendet haben, als Sie sollten In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome, falls erforderlich, behandeln.
If you use more ORENCIA than you should In case this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA vergessen haben Wenn Sie eine geplante ORENCIA-Infusion versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
If you forget to use ORENCIA If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann ORENCIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ORENCIA can cause side effects, although not everybody gets them.
Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
The most common side effects with ORENCIA are headache and nausea.
Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann ORENCIA zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Like all medicines that affect your immune system, ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen schwerwiegende Infektionen, Malignome und allergische Reaktionen.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies and allergic reactions.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellungen an Gesicht, Händen, Füßen Atem- oder Schluckbeschwerden
Severe rash, hives or other signs of allergic reaction Swollen face, hands, feet Trouble breathing or swallowing
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Zeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, schmerzhafter Hautausschlag, schmerzhafte Blasen auf der Haut, Husten
Signs of infection such as fever, malaise, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die im Folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die alle im Rahmen von klinischen Studien mit ORENCIA beobachtet wurden:
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in clinical trials:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):
Very common side effects (at least 1 in 10 patients): headache.
Infektionen der Nase, des Rachens und der Lunge, Harnwegsinfekte, schmerzhafte Blasen auf der Haut (Herpes), Schnupfen, Benommenheit, Bluthochdruck, Erröten (Flushing) von Gesicht und Nacken, Husten, Übelkeit, Durchfall, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Müdigkeit, Schwächegefühl und auffällige Leberwerte.
Common side effect (at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients): infections of nose, throat and lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), rhinitis, dizziness, high blood pressure, flushing, cough, nausea, diarrhoea, upset stomach, abdominal pain, rash, fatigue, weakness and abnormal liver function tests.
Zahninfektion, infektiöses Hautgeschwür, Pilzinfektion der Nägel, Hautkrebs, geringe Anzahl an Blutplättchen, geringe Anzahl an Blutkörperchen, allergische Reaktionen, Angstgefühl, Taubheitsgefühl, Nesselausschlag, Augenentzündung, trockene Augen, reduziertes Sehvermögen, Herzklopfen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Mundgeschwüre, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Haarausfall, trockene Haut, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme, infusionsbedingte Reaktionen, Depressionen, Ausbleiben der Monatsblutung, Migräne, Niereninfektion, Schuppenflechte, Atembeschwerden und Engegefühl in der Kehle.
28 Uncommon side effects (at least 1 in 1,000 and less than 1 in 100 patients): tooth infection, infected skin ulcer, nail fungal infection, skin cancer, low blood platelet count, low blood cell counts, allergic reactions, anxiety, numbness, hives, eye inflammation, dry eye, reduced vision, palpitation, rapid heart rate, low heart rate, low blood pressure, hot flush, mouth sores, increased tendency to bruise, hair loss, dry skin, painful joints, pain in the extremities, flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions, depression, absence of menstruation, migraine, kidney infection, psoriasis, difficulty in breathing and throat tightness.
Blutvergiftung.
Rare side effects (at least 1 in 10,000 and less than 1 in 1,000 patients): blood stream infection.
Ihr Arzt wird möglicherweise auch Tests durchführen, um Ihre Blutwerte zu prüfen.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
WIE IST ORENCIA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ORENCIA
31 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Nach dem Auflösen und Verdünnen ist die Infusionslösung im Kühlschrank 24 Stunden lang haltbar, ist aber aus bakteriologischen Gründen sofort zu verwenden.
After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
ORENCIA darf nicht verwendet werden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper in der Infusionslösung bemerkt werden.
Do not use ORENCIA if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Was ORENCIA enthält Der Wirkstoff ist Abatacept.
What ORENCIA contains The active substance is abatacept.
Nach dem Auflösen enthält jeder ml 25 mg Abatacept.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of abatacept.
Die sonstigen Bestandteile sind Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Natriumchlorid.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride.
Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das zu einem oder mehreren Klumpen verbacken ist.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
ORENCIA ist erhältlich in Packungen mit entweder 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen und wird entsprechend mit 1, 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen geliefert.
ORENCIA is available in packs of either 1, 2 or 3 vials and is supplied with respectively 1, 2 or 3 silicone-free syringes.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
29 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
32 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Česká republika BRI STOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Česká republika BRI STOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
30 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
BRI STOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
33 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
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Wie ist ORENCIA anzuwenden?"
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA’ of the Package Leaflet
Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze und einer 18- bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab.
Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Führen Sie die Spritzenkanüle durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und richten Sie den Strahl des Wassers für Injektionszwecke gegen die Glaswand der Durchstechflasche.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn kein Vakuum vorliegt.
Do not use the vial if a vacuum is not present.
Entfernen Sie die Spritze und Kanüle, nachdem Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injiziert haben.
Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
Um die Schaumbildung in den ORENCIA- Lösungen auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche mit einer vorsichtigen Drehbewegung schwenken, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken.
Do not use prolonged or vigorous agitation.
Wenn das Pulver vollständig aufgelöst ist, sollte die Durchstechflasche mit Hilfe einer Kanüle belüftet werden, so dass eventuell entstandener Schaum zusammenfällt.
Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein.
After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper vorhanden sind.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Unmittelbar nach der Rekonstitution muss das Produkt mit 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke auf 100 ml weiter verdünnt werden.
31 Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche die Menge 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der rekonstituierten ORENCIA- Durchstechflaschen entspricht (für 2 Durchstechflaschen 20 ml, für 3 Durchstechflaschen 30 ml, für 4 Durchstechflaschen 40 ml entnehmen).
From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder Durchstechflasche mit derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon- freien Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu.
Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Vorsichtig mischen.
Gently mix.
5, 7,5 oder 10 mg Abatacept pro ml Lösung betragen, je nachdem, ob Sie 2, 3 oder 4 Durchstechflaschen Abatacept verwendet haben.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, können Sie die ORENCIA-Infusionslösung entweder sofort oder auch innerhalb von 24 Stunden anwenden, sofern sie kühl bei 2°C bis 8°C gelagert wird.
Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Aus mikrobiologischen Gründen ist sie jedoch sofort zu verwenden.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
0,2 bis 1,2 μm) infundiert werden.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
34 Bei Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln:
Other medicines:
ORENCIA darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Es wurden keine Studien zur physikalischen oder biochemischen Kompatibilität bei einer gleichzeitigen Verabreichung von ORENCIA mit anderen Mitteln durchgeführt.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other agents.
EMEA/H/C/555
EMEA/ H/ C/ 555
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Was ist Orfadin?
What is Orfadin?
Orfadin ist eine weiße Hartkapsel zum Einnehmen.
Orfadin is a hard white capsule for oral use.
Die Behandlung mit Orfadin sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit angeborener Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) verfügt.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who are experienced in the treatment of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) patients.
Orfadin enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Nitisinon.
Orfadin contains the active substance nitisinone.
Wofür wird Orfadin angewendet?
What is Orfadin used for?
Orfadin wird zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1), einer seltenen Kinderkrankheit, angewendet.
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1), a rare childhood disease.
Bei dieser Erkrankung kann der Körper die Aminosäure Tyrosin nicht vollständig abbauen.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
Dies führt zur Bildung von schädlichen Stoffen, die sich im Körper ansammeln und bei kleinen Kindern nach und nach Leberversagen und Leberkrebs verursachen.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body, causing progressive liver failure and liver cancer in young children.
Orfadin wird zusammen mit einer Diät angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt wird.
It is used with a diet that restricts the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Da die Anzahl der Patienten mit angeborener Tyrosinämie Typ 1 gering, die Erkrankung also selten ist, wurde Orfadin am 29.
Because the number of patients with hereditary tyrosinemia type 1 is low, the disease is rare, and Orfadin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird Orfadin angewendet?
How is Orfadin used?
Die Behandlung mit Orfadin sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis ist an den Patienten anzupassen.
Orfadin should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted to the patient.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in zwei Dosen, die oral verabreicht werden.
The recommended starting dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
Die Kapseln können geöffnet werden, und der Inhalt kann vor der Einnahme mit einer geringen Menge Wasser oder Diätflüssigkeit gemischt werden.
The capsules may be opened and their contents mixed in a small amount of water or formula diet just before swallowing.
Orfadin ist für eine Langzeitanwendung ausgelegt.
Orfadin is intended for long-term use.
Wie wirkt Orfadin?
How does Orfadin work?
Tyrosin wird im Körper durch eine Reihe von Enzymen abgebaut.
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, und das Tyrosin wird in ihrem Körper nicht korrekt abgebaut, sondern statt dessen in schädliche Stoffe umgewandelt.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, and the tyrosine in their body is not properly eliminated, but is transformed instead into harmful substances.
Nitisinon, der in Orfadin enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil, blockiert den Abbau von Tyrosin, bevor es in schädliche Stoffe umgewandelt werden kann.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Das Tyrosin verbleibt allerdings im Körper, und daher muss bei der Einnahme von Orfadin eine spezielle Diät (mit geringem Tyrosin- und Phenylalaningehalt) eingehalten werden.
The largest study of Orfadin has been in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘ compassionate use’ programme (this is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised).
Die größte Studie zu Orfadin wurde bei 257 Patienten in 87 verschiedenen Krankenhäusern in 25 Ländern als Teil eines „ Compassionate-Use“ -Programms (eines Programms, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) durchgeführt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged survival was studied, and compared to historical records (report of patient survival with diet only as published in medical journals).
Welchen Nutzen hat Orfadin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Orfadin shown during the studies?
Der Hauptnutzen besteht darin, dass Orfadin nachweislich das Leben erheblich verlängert.
The main benefit is that Orfadin has been shown to greatly extend life.
So würde beispielsweise ein weniger als 2 Monate alter Säugling mit HT-1 bei einer Diät allein normalerweise nur mit einer Wahrscheinlichkeit von 28% ein Alter von 5 Jahren erreichen.
For example, a baby less than 2 months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving 5 years using diet alone.
Bei zusätzlicher Behandlung mit Orfadin erhöht sich die Überlebensrate auf 82%.
With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Je früher mit der Behandlung begonnen wird, desto höher ist die Überlebensrate.
The sooner treatment is started, the better the rate of survival.
Welche Risiken sind mit Orfadin verbunden?
What is the risk associated with Orfadin?