qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zwei der 3.441 mit Trudexa behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig Ar
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
auftretenden Lupus-ähnlichen Syndroms.
The patients improved following discontinuation of therapy.
Nach Absetzen der Behandlung erholten sich die Patienten.
No patients developed lupus nephritis or central
Lupusnephritis oder zentralnervöse Symptome traten bei keinem der Patienten auf.
ed nervous system symptoms.
In den kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (Studien I – IV) waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, ähnlich.
ris Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis
In patients with early
85 (Erkrankungsdauer weniger als 3 Jahre) (Studie V) waren Erhöhungen der ALT-Werte im Kombinationsarm (Trudexa/Methotrexat) im Vergleich zum Methotrexat-Monotherapie-Arm oder dem Trudexa-Monotherapie-Arm häufiger.
tho rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
Erhöhungen der ALT-Werte waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (Studien VI – VII) im Vergleich zu Patienten in klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis häufiger.
au Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
en In allen Studien (I – VII) wiesen die Patienten mit erhöhten ALT-Werten keine Symptome auf und die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und normalisierten sich unter der fortgesetzten Behandlung.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were
s las Klinische Studien bei Morbus Crohn:
r ge transient and resolved on continued treatment.
In kontrollierten klinischen Studien waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, vergleichbar.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. lon Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung oder aus klinischen Studien der Phase IV
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or no
ge Die zusätzlichen unerwünschten Ereignisse in Tabelle 2 wurden nach Markteinführung oder im Rahmen von klinischen Studien der Phase IV berichtet:
Phase IV clinical trials:
zu Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies t uc
Organsystem Leber- und Gallenerkrankungen
System Organ Class Hepatobiliary Disorders
er
rod
Unerwünschtes Ereignis Reaktivierung einer Hepatitis B
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B
ng Erkrankungen des Nervensystems
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Optikusneuritis)
demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders lP
kutane Vaskulitis
cutaneous vasculitis
Erkrankungen des Immunsystems ln
Immune system disorders na
anaphylaktische Reaktion
anaphylaxis
4.9 Überdosierung itte
4.9 Overdose
Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg. eim
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. i dic
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Me
Adalimumab bindet spezifisch an TNF und neutralisiert dessen biologische Funktion, indem es die Interaktion mit den zellständigen p55- und p75-TNF-Rezeptoren blockiert.
75 Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
86 verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 1-2 X 10-10 M).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Pharmakodynamische Wirkungen
ed Pharmacodynamic effects
Nach Behandlung mit Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (C- reaktives Protein (CRP) und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine
Serum levels of matrix
Bei mit Trudexa behandelten Patienten besserte sich
tho metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
las Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Morbus Crohn-Patienten beobachtet.
au A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
ge Rheumatoide Arthritis
r Rheumatoid arthritis
zu Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Trudexa bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
ge Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trudexa in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht. er In Studie I wurden 271 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht. ng Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 10 bis t lä
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had no
25 mg pro Woche.
insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Trudexa oder Placebo verabreicht.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. t
Die ich
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 uc
Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen.
years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Trudexa wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in ln
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on rod
Studie III wurde bei 619 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis durchgeführt.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 lP
Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placebo-Injektion.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. na
Im Anschluss wurden die Patienten in eine offene Fortsetzungsperiode überführt und zn
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. i dic
In Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Ar
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that Me
Arthritis untersucht.
therapy was stable for a minimum of 28 days.
Nach Randomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa oder Placebo.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
87 In Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Trudexa jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Trudexa jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Zeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week
en Der primäre Endpunkt der Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw.
76 monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Der primäre Endpunkt in Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
s nach 52 Wochen ein ACR 50-Ansprechen erreichten.
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
las Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
ed additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
ge ACR-Ansprechraten
ris ACR response
zu erreichten, war in den Studien I, II und III vergleichbar.
tho trials I, II and III.
ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (Prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
ng
r
Placebo / MTXc n = 60
Placebo/ Placebo
Trudexab/MTXc n = 63
Placebo/
Placebo n = 110 t lä
MTXc n=60
Trudexab n = 113
n=110 lon
Placebo / MTXc Trudexab / MTXc n = 200 n = 207
MTXc n=200
6,7%
6.7% NA
52,4%
52.4% NA
8,2%
no
ACR 70 ln
ACR 70 a
12,4%
23.8% NA t
Studie I nach 24 Wochen, Studie II nach 26 Wochen und Studie III nach 24 und 52 Wochen itte
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks uc
b 40 mg Trudexa jede zweite Woche c MTX = Methotrexat **p < 0,01, Trudexa gegenüber Placebo eim
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, zn
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
In Studie III hielt diese Verbesserung bis zur Woche 52 an.
In Study III, these lP
jede zweite Woche für eine Dauer von 60 Monaten weiterbehandelt.
improvements were maintained throughout 52 weeks.
70-Ansprechen auf.
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was i
In Studie IV war die ACR 20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Trudexa plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
88 Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Trudexa behandelten Patienten in den Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR 20- und ACR 50- Ansprechraten.
Me
Das Ansprechen wurde bis Woche 104 aufrechterhalten (siehe Tabelle 4).
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
en Tabelle 4:
77 Table 4:
ge ACR 20
ed ACR 20
zu ACR 50
ris ACR 50
Woche 52 Woche 104
Week 52
45,9% 42,8%
< 0.001 < 0.001
41,2% 36,9%
Week 104
Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests. b.
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Trudexa-Monotherapie und der t lä
r c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy
Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests. c.
ge using the Mann-Whitney U test
Nach 52 Wochen erreichten 42,9% der Patienten, die die Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6), verglichen mit 20,6% der Patienten, die Methotrexat als Monotherapie und 23,4% der Patienten, die Trudexa als Monotherapie erhielten. ln
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved lon clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Bezüglich des Erreichens einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis war die Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat gegenüber der Methotrexat- (p < 0,001) und der Trudexa-Monotherapie (p < 0,001) klinisch itte
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
und statistisch überlegen.
rheumatoid arthritis.
Radiologisches Ansprechen eim
Radiographic response t
Die in Studie III mit Trudexa behandelten Patienten waren im Durchschnitt ca.
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of uc
11 Jahre an rheumatoider Arthritis erkrankt.
approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Die strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch erfasst und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp Scores und seiner Komponenten, dem Ausmaß der Erosionen und der Gelenkspaltverengung (Joint Space Narrowing, JSN) ausgedrückt. zn
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than rod
Ar
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Nach 5 Jahren wurden 113 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Trudexa behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
Von diesen Patienten zeigten 66 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als TSS-Änderung von Null oder weniger.
Among those, 66 patients showed no lP
89 Tabelle 5:
Table 5:
Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in Studie III
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
Wochen
i
(95
MTXa
% Konfidenz- intervallb)
40 mg every
en Gesamt-Sharp Score
TRUDEXA/ MTX
2,7
dic
0,1
other week
2,6 (1,4; 3,8)
(95% Confidence
< 0,001c
Intervalb) Me
Erosion Score
Total Sharp score Erosion score
ge b 95% Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Trudexa.
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Gelenkspaltverengung
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Trudexa/MTX
X
(95% Konfidenz- (95% Konfidenz- ich
p-valuec
(95% Konfidenz-
(95% confidence (95% confidence
5,7 (4,2-7,3)
interval) interval)
3,0 (1,7-4,3)
(95% confidence
1,3 (0,5-2,1)
ris interval)
Score
tho Erosion score JSN score
Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Trudexa-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests. eim
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Trudexa-Monotherapie und der Methotrexat-Monotherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
33,5%, p < 0,001) und Ar
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
90 Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit
Quality of life and physical function no
In Studie III bildete die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 52 Wochen einen vor Studienbeginn festgelegten primären Endpunkt.
All doses/ schedules of Trudexa t
Vom Studienbeginn bis Monat 6 zeigte sich in allen vier Studien und bei allen Dosen/Behandlungsschemen von Trudexa eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Verbesserung der
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
In Studie III wurde nach 52 Wochen dasselbe beobachtet.
HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Statistisch
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four rod
las körperliche Funktionsfähigkeit (Physical Component Summary, PCS) sowie für den Bereich Schmerz und Vitalität (Pain and Vitality Scores) gefunden.
studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)- Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (Studien I, III,
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
ge IV).
I, III, IV).
In Studie III wurde die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Rahmen der offenen
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
zu Fortsetzungsperiode über den Behandlungszeitraum von 260 Wochen (60 Monate) aufrechterhalten.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 i dic
Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an. er In Studie V zeigten die Patienten unter der Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat nach 52 Wochen eine im Vergleich zur Methotrexat- und Trudexa-Monotherapie stärkere Verbesserung ng (p < 0,001) des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ) und der physischen Komponente des SF 36, die über 104 Wochen anhielt. t lä
Me
In ich
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Annähernd 50% dieser Patienten erhielten Methotrexat.
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
In Studie VII wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ln
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
einer ankylosierenden Spondylitis-ähnlichen Psoriasis-Arthropathie ungenügend belegt (siehe Tabelle 7).
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
zn
ed
Ansprechen
Placebo
ACR
tho ***
Woche 24 50
Week 24
entfällt ***
ACR 50
ACR
au ***
entfällt
ACR 70
p < 0,001 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
In Studie VI waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat und ohne Methotrexat- Begleittherapie ähnlich.
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
en Die mit Trudexa behandelten Patienten zeigten nach 24 Wochen eine Verbesserung in der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, die mit Hilfe des HAQ und des Short Form Health Survey (SF 36) erfasst wurde.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
s las Ankylosierende Spondylitis
Ankylosing spondylitis
Trudexa wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean t
Als Begleittherapie erhielten 79
baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] uc
zu (20,1%) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4%) Patienten Glukokortikoide.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Diese Patienten wurden nachfolgend in den doppelblinden statistischen ng Analysen als Non-Responder behandelt.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
In der größeren Studie (VIII) mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante t lä
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
Ein signifkantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrecht erhalten (Tabelle 8). ich
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Tabelle 8 – Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS Studie – Studie VIII Verringerung der klinischen Zeichen und Symptome ln
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic
Ansprechen itte
Reduction of Signs and Symptoms
Placebo n=107
Me
Trudexa n=208
Response
ASASa 20
Placebo N=107
Woche 2 Woche 12
Trudexa N=208
16% 21%
ASASa 20
Woche 2
Week 2 Week 12
16 %***
16%*** 38%***
zn
80
35 %***
35%***
20 %***
45%***
Woche 12 Woche 24
Week 24
45 %*** 42 %***
42%***
92 ***,** statistisch signifikant mit p < 0,001, < 0,01 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24
Mit Trudexa behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrecht erhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
tho a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
en Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie (IX) mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained
s ankylosierender Spondylitis beobachtet.
au through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
las Morbus Crohn
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Trudexa wurde bei über 1.400 Patienten mit mäßig bis
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
ge schwergradigem, aktiven Morbus Crohn (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI ≥ 220 und ≤ 450)) in randomiserten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bei 478 der eingeschlossenen Patienten (32%) wurde die Krankheit als schwer eingestuft (CDAI Score > 300 bei gleichzeitiger
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) no
zu Einnahme von Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der für diese Indikation definierten Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunmodulatoren war erlaubt, und bei 79% der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt. er Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, ng CLASSIC I und GAIN, untersucht.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Trudexa in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in t lä
In GAIN, 325 patients who had lost rod
ausgeschlossen und nicht weiter untersucht.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
Patienten, die auf die itte
Patients in clinical na
Ein Ausschleichen der Glukokortikoide war ab der 8.
Corticosteroid taper was permitted after week 8. i
Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für CLASSIC I und GAIN sind in Tabelle 9 aufgeführt. zn Ar
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
93 Tabelle 9 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
In Woche 4 zeigten in CHARM 58% (499/854) der Patienten ein klinischers Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
94 Lebensqualität
Quality of Life
Dasselbe zeigte sich in CHARM in Woche 26 und 56 in den Adalimumab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
82 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
las Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
96 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container i
Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten:
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. dic
Packungen mit: • 1 vorgefüllter Pen mit 1 Alkoholtupfer in einer Blisterpackung. • 2 vorgefüllte Pens mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung. • 4 vorgefüllte Pens mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
Me
en • 6 vorgefüllte Pens mit je 1 Alkoholtupfer in jeweils einer Blisterpackung.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
s las 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
zu Abbott Laboratories Ltd.
Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich er ng 8.
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
ZULASSUNGSNUMMER(N) t lä
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010 ich
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG ln
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
September 2003 itte
r ge 1 September 2003 10.
{MM/JJJJ} eim zn Ar
{MM/ YYYY}
97 s en las ge zu er ANHANG II ng A.
uc rod lP i na dic Me
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE t lä
no
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
85 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS ich
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR no
INVERKEHRBRINGEN ln itte eim zn Ar
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
98 A HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
en Worcester MA 01605 USA
ris MA 01605 USA
s las und
tho and
ge Road No.
Road No.
59.2 Barceloneta Puerto Rico 00617
au Barceloneta Puerto Rico 00617
zu Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden er ng Deutschland t lä
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS ich
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2). ln
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND itte
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nicht zutreffend. eim
Not applicable. lP
• SONSTIGE BEDINGUNGEN
• OTHER CONDITIONS na
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen zn
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
Pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im Pharmakovigilanzplan festgelegt sind.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk dic
Ein aktualisierter Riskomanagementplan muss gemäß der CHMP-Leitlinie über die Ar
management systems for medicinal products for human use.
Risikomanagementsysteme für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen vorgelegt werden.
Me
Der Zulassungsinhaber sollte:
87 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
1. regelmäßig im 6-Monatszyklus Berichte zur Unbedenklichkeit einreichen.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
99
88 Me dic ina lP rod uc t
ge
89 no A.
las
r
en
tho
zu er ANHANG III ng ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE t lä ich ln itte eim zn Ar
ris
101 t lä ng A.
ed
en Trudexa 40 mg Injektionslösung Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
s las 2.
ris tho 2.
zu Sonstige Bestandteile:
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
Packungsbeilage beachten. er ng 4.
See leaflet for further information. lon 4.
1 Durchstechflasche enthält 40 mg Adalimumab t lä
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 sterile Injektionsspritze mit fester Nadel 2 Alkoholtupfer ich
2 alcohol pads
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
Subkutane Anwendung. ln
Subcutaneous use.
Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen. itte
Read the package leaflet before use. rod
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST eim
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. zn
Keep out of the reach and sight of children. na
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Ar
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
EXP {MM/ YYYY} Me
102 Nicht einfrieren.
Do not freeze.
en 11.
11.
s Abbott Laboratories Ltd.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
las Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ge 12.
tho 12.
zu EU/1/03/257/001
au EU/ 1/ 03/ 257/ 001
ng Ch.-B.: t lä
r ge LOT: lon 14.
Verschreibungspflichtig. ich
Medicinal product subject to medical prescription. no
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ln
INSTRUCTIONS ON USE t
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT itte
INFORMATION IN BRAILLE uc
Trudexa 40 mg eim zn Ar
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
103 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
s las Im Kühlschrank aufbewahren.
ris Store in a refrigerator.
ge Abbott Laboratories Ltd.
au Abbott Laboratories Ltd.
zu 3.
3.
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
BATCH NUMBER
er
lon
ng 4.
LOT:
Ch.-B.:
no
WEITERE ANGABEN ich ln itte eim zn Ar
OTHER t uc rod lP Me
104 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
en Trudexa 40 mg Injektion Subkutane Anwendung.
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
zu Verwendbar bis {MM/JJJJ}
au EXP {MM/ YYYY}
5.
LOT: ge lon 5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN t lä
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
40 mg/0,8 ml ich
40 mg/ 0.8 ml no
WEITERE ANGABEN ln itte eim zn Ar
OTHER t uc rod lP i na dic Me
105 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
en Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
1 Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab t lä
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG ich
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
Subkutane Anwendung ln
Subcutaneous use uc
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children. na
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH zn
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
en 10.
94 10.
Abbott Laboratories Ltd.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ge Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
zu 12.
tho 12.
EU/1/03/257/002 er ng 13.
13.
CHARGENBEZEICHNUNG t lä
BATCH NUMBER
Ch.-B.: ich
r ge LOT: lon 14.
Verschreibungspflichtig. ln
Medicinal product subject to medical prescription. no
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH itte
INSTRUCTIONS ON USE t
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT eim
INFORMATION IN BRAILLE uc
Trudexa 40 mg zn Ar
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
107 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, er Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
Packungsbeilage beachten. ng 4.
See leaflet for further information. lon 4.
2 Fertigspritzen, jede enthält 40 mg Adalimumab 2 Alkoholtupfer ich
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
Subkutane Anwendung. ln
Subcutaneous use uc
en 10.
96 10.
EU/1/03/257/003 er ng 13.
13.
109 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
4 Fertigspritzen, jede enthält 40 mg Adalimumab 4 Alkoholtupfer ich
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
110 Im Kühlschrank aufbewahren.
Store in a refrigerator.
s las Abbott Laboratories Ltd.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
zu EU/1/03/257/004
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
CHARGENBEZEICHNUNG er ng Ch.-B.: t lä
BATCH NUMBER
111 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6 Fertigspritzen, jede enthält 40 mg Adalimumab 6 Alkoholtupfer ich
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
112 Im Kühlschrank aufbewahren.
Store in a refrigerator.
zu EU/1/03/257/005
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
113 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
s Im Kühlschrank aufbewahren.
ris Store in a refrigerator.
las 2.
tho 2.
ge Abbott Laboratories Ltd.
au Abbott Laboratories Ltd
Verwendbar bis {MM/JJJJ} er ng 4.
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
Ch.-B.: t lä
LOT:
114 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
en Trudexa 40 mg Injektion Subkutane Anwendung.
ris Subcutaneous use
s las 2.
tho 2.
zu Verwendbar bis {MM/JJJJ}
EXP {MM/ YYYY}
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN t lä
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
40 mg/0,8 ml ich
40 mg/ 0.8 ml
115 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
en Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System Adalimumab
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
zu Sonstige Bestandteile:
r Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
ge dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
1 Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab t lä
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 Alkoholtupfer
1 alcohol pad
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG ich
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
en 10.
104 10.
EU/1/03/257/006 er ng 13.
13.
117 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
en Trudexa 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
118 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
en Trudexa 40 mg Injektionslösung im FertigPEN (vorgefüllter Injektor) - zur einmaligen Injektion - Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
1 vorgefüllter Pen enthält 40 mg Adalimumab t lä
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
120 Nicht einfrieren.
Do not freeze.
zu EU/1/03/257/007
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
121 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 vorgefüllte Pens, jeder enthält 40 mg Adalimumab t lä
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
122 Nicht einfrieren.
Do not freeze.
zu EU/1/03/257/008
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
123 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
4 vorgefüllte Pens, jeder enthält 40 mg Adalimumab t lä
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
124 Nicht einfrieren.
Do not freeze.
zu EU/1/03/257/009
au EU/ 1/ 03/ 257/ 009
125 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6 vorgefüllte Pens, jeder enthält 40 mg Adalimumab t lä
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
126 Nicht einfrieren.
Do not freeze.
zu EU/1/03/257/010
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
ng Ch.-B.: t lä
r LOT:
Verschreibungspflichtig. ich
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ln
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT itte
INFORMATION IN BRAILLE t uc
127 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
128 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT (PEN)
PEN LABEL
ge Verwendbar bis {MM/JJJJ}
EXP {MM/ YYYY}
129 TEXT FÜR „ ERINNERUNGSAUFKLEBER“ (in der Originalverpackung enthalten)
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
en Zur Erinnerung markieren Sie in Ihrem Kalender den Termin für die nächste Dosis mit den beigefügten Aufklebern.
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
s las ge zu er ng t lä ich ln itte eim zn Ar
rod
130 PATIENTENPASS (nicht in der Packung enthalten, kein Teil der Packungsbeilage)
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Trudexa-Patientenpass
Trudexa Patient Alert Card
Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, • Trudexa sollte nicht verwendet werden, bevor und während Sie mit Trudexa behandelt
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
wenn Sie an einer mäßigen bis schweren
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
s werden.
ris Trudexa.
Herzinsuffizienz leiden.
During Trudexa treatment:
las •
tho •
Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Während der Behandlung mit Trudexa: • Wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz (Kurzatmigkeit,
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
ge Infektionen Trudexa erhöht das Risiko einer Infektion.
Infections
geschwollene Füße) auftreten, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
Trudexa increases the risk of getting infections.
zu Infektionen können rascher voranschreiten und schwerwiegender verlaufen.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Injektion: _______________________ Folgeinjektionen: _______________________
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
werden, wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
•
lon
• Weitere Informationen entnehmen Sie bitte
_______________________ _______________________
Es ist
• You should be screened for tuberculosis.
der Gebrauchsinformation zu Trudexa.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose gehabt haben bzw. in engem Kontakt zu ich
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
Bitte bringen Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Medikamenten mit.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
a health care professional.
Bitte notieren Sie unten die Termine der letzten Untersuchung auf Tuberkulose: ln
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ t
Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes: _____________________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________
Tuberkulintest:
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
_______________
During Trudexa treatment:
Telefonnr. des Arztes: _____________________
• If you develop symptoms suggestive of •
Röntgen-Thoraxaufnahme: _______________
Keep this card with you for 5 months after the
itte
infections, such as fever, persistent cough, rod
Bewahren Sie diesen Pass nach der letzten
last Trudexa dose, since side effects may
B.
Me
Trudexa-Anwendung bitte 5 Monate lang auf, da Nebenwirkungen auch erst einige Zeit nach Abschluss der Behandlung mit Trudexa auftreten können.
weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately. lP i na dic
Gewichtsverlust oder Antriebslosigkeit, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. zn Ar
occur a long time after your last dose of Trudexa.
131 Ar zn eim itte ln ich
119 Me dic ina lP rod uc t
132 t lä ng B.
120 no B.
PACKUNGSBEILAGE er zu ge las sen GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET lon ge
Trudexa 40 mg Injektionslösung in Durchstechflaschen Adalimumab
r
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
au
en Arzneimittels beginnen.
tho
- Heben Sie die Packung sbeilage auf.
ris
- Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit
ed
Bewahren Sie
PACKAGE LEAFLET:
las diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.
Trudexa 40 mg solution for injection in vials Adalimumab