qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
35 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
31 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
36 Hyperglykämie und Diabetes Eine Hyperglykämie und / oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden selten berichtet, gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Anticholinerge Wirkung Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
32 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
37 Thromboembolien Sehr selten (< 0,01%) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Spätdyskinesien In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert.
33 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
38 Mögliche Wechselwirkungen, die Olanzapin beeinflussen Da Olanzapin durch CYP 1A2 metabolisiert wird, beeinflussen Substanzen, die spezifisch dieses Isoenzym induzieren oder hemmen, möglicherweise die Pharmakokinetik von Olanzapin.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoxetin (ein CYP2D6 Hemmstoff), Einzeldosen von Antazida (Aluminium, Magnesium) oder Cimetidin haben keinen signifikanten Einfluß auf die Pharmakokinetik von Olanzapin.
34 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung und Ödeme.
35 transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
40 Sehr häufig
Very common
41 Leber- und Gallenerkrankungen
36 Hepato-biliary disorders
6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten numerisch größer, aber nicht statistisch signifikant unterschiedlich im Vergleich 42 zu Placebo.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
7 Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
37 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
43 Die angegeben Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10),
Very common (10%), common (1% and < 10%).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
38 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin und Lithium oder Valproat war hinsichtlich der Verzögerung eines bipolaren Rezidivs- definiert entsprechend syndromaler diagnostischer Kriterien- der alleinigen Behandlung mit Lithium oder Valproat nicht statistisch signifikant überlegen.
40 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Die Plasma-Clearance von Olanzapin ist bei älteren Personen, verglichen mit jüngeren Personen, bei Frauen, verglichen mit Männern, und bei Nichtrauchern, verglichen mit Rauchern, geringer.
41 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, Nl-3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/015
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 EU/ 1/ 99/ 125/ 007 EU/ 1/ 99/ 125/ 011 EU/ 1/ 99/ 125/ 015
ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztabletten
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
Jede Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin.
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Jede Schmelztablette enthält 1,60 mg Aspartam 0,30 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 0,10 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1.
50 die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung und im allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen.
44 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
51 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
45 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
52 Hyperglykämie und Diabetes Eine Hyperglykämie und / oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden selten berichtet, gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Anticholinerge Wirkung Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
46 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
53 Thromboembolien Sehr selten (< 0,01%) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Spätdyskinesien In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert.
47 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
54 Mögliche Wechselwirkungen, die Olanzapin beeinflussen Da Olanzapin durch CYP 1A2 metabolisiert wird, beeinflussen Substanzen, die spezifisch dieses Isoenzym induzieren oder hemmen, möglicherweise die Pharmakokinetik von Olanzapin.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoxetin (ein CYP2D6 Hemmstoff), Einzeldosen von Antazida (Aluminium, Magnesium) oder Cimetidin haben keinen signifikanten Einfluß auf die Pharmakokinetik von Olanzapin.
48 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung und Ödeme.
49 transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
57 Leber- und Gallenerkrankungen
50 Hepato-biliary disorders
6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten numerisch größer, aber nicht statistisch signifikant unterschiedlich im Vergleich 58 zu Placebo.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
7 Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
51 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
59 Die angegeben Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10),
Very common (10%), common (1% and < 10%).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
52 Metabolism and nutrition disorders Very common:
N05A H03.
N05A.
Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin und Lithium oder Valproat war hinsichtlich der Verzögerung eines bipolaren Rezidivs- definiert entsprechend syndromaler diagnostischer Kriterien- der alleinigen Behandlung mit Lithium oder Valproat nicht statistisch signifikant überlegen.
54 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Der Einfluß von Alter, Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin-Clearance ist jedoch gering, verglichen mit der gesamten Schwankungsbreite zwischen einzelnen Personen.
55 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/016
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 EU/ 1/ 99/ 125/ 008 EU/ 1/ 99/ 125/ 012 EU/ 1/ 99/ 125/ 016
65 ANHANG II
57 ANNEX II
66 A.
58 A.
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe im EWR verantwortlich sind
Name and address of the manufacturers responsible for batch release in the EEA
67 ANHANG III
59 ANNEX III
68 A.
60 A.
FALTSCHACHTEL MIT ZYPREXA VELOTAB 5 mg SCHMELZTABLETTEN
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZYPREXA VELOTAB 5 mg Schmelztabletten Olanzapin
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine
Gelatine, Mannitol (E421), Aspartam (E951), Natriummethyl-4- hydroxybenzoat (E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Other ingredients: gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
28 Schmelztabletten 35 Schmelztabletten 56 Schmelztabletten 70 Schmelztabletten
28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
Nehmen Sie die Tablette in den Mund.
Put the tablet in your mouth
70 8.
62 8.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
EU/1/99/125/001 28 Schmelztabletten EU/1/99/125/009 35 Schmelztabletten EU/1/99/125/005 56 Schmelztabletten EU/1/99/125/013 70 Schmelztabletten
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 5 mg SCHMELZTABLETTEN:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
BLISTERFOLIENSTREIFEN
BLISTER FOIL LABEL
72 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL MIT ZYPREXA VELOTAB 10 mg SCHMELZTABLETTEN
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten Olanzapin
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine
73 8.
65 8.
EU/1/99/125/002 28 Schmelztabletten EU/1/99/125/010 35 Schmelztabletten EU/1/99/125/006 56 Schmelztabletten EU/1/99/125/014 70 Schmelztabletten
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 10 mg SCHMELZTABLETTEN:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
75 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL MIT ZYPREXA VELOTAB 15 mg SCHMELZTABLETTEN
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZYPREXA VELOTAB 15 mg Schmelztabletten Olanzapin
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Jede Schmelztablette enthält 15 mg Olanzapin
Each tablet contains 15 mg olanzapine
EU/1/99/125/003 28 Schmelztabletten EU/1/99/125/011 35 Schmelztabletten EU/1/99/125/007 56 Schmelztabletten EU/1/99/125/015 70 Schmelztabletten
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 orodispersible tablets
77 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA VELOTAB 15 mg SCHMELZTABLETTEN:
ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
WEITERE ANGABEN
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL MIT ZYPREXA VELOTAB 20 mg SCHMELZTABLETTEN
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztabletten Olanzapin
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Jede Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
Packungsbeilage beachten Zum Einnehmen
Read the package leaflet before use.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen
Store in the original package in order to protect from light and moisture
EU/1/99/125/004 28 Schmelztabletten EU/1/99/125/012 35 Schmelztabletten EU/1/99/125/008 56 Schmelztabletten EU/1/99/125/016 70 Schmelztabletten
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispersible tablets
80 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA VELOTAB 20 mg SCHMELZTABLETTEN:
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
81 B.
73 B.
82 GEBRAUCHSINFORMATION / INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ZYPREXA VELOTAB 5 mg Schmelztabletten ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztabletten ZYPREXA VELOTAB 15 mg Schmelztabletten ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztabletten Olanzapin
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets olanzapine
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist ZYPREXA VELOTAB und wofür wird es angewendet?
What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for 2.
3.
Before you take ZYPREXA VELOTAB 3.
Wie ist ZYPREXA VELOTAB anzuwenden?
How to take ZYPREXA VELOTAB 4.
6.
How to store ZYPREXA VELOTAB 6.
WAS IST ZYPREXA VELOTAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ZYPREXA VELOTAB IS AND WHAT IT IS USED FOR
ZYPREXA VELOTAB gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA VELOTAB wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA VELOTAB wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZYPREXA VELOTAB BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA VELOTAB
ZYPREXA VELOTAB darf nicht angewendet werden,
Do not take ZYPREXA VELOTAB • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA VELOTAB.
Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
If this has happened to you, tell your doctor. • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
83 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB ist erforderlich
Take special care with ZYPREXA VELOTAB • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder
If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
der Zunge, auslösen.
If this happens, contact your doctor at once.
- Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,
75 • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
ZYPREXA VELOTAB wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
Bei Einnahme von ZYPREXA VELOTAB mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can.
Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit ZYPREXA VELOTAB andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
You might feel drowsy if ZYPREXA VELOTAB is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre ZYPREXA VELOTAB Dosis zu ändern.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit ZYPREXA VELOTAB behandelt werden, da ZYPREXA VELOTAB und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.
Taking ZYPREXA VELOTAB with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as ZYPREXA VELOTAB and alcohol together may make you feel drowsy.
Da der Wirkstoff aus ZYPREXA VELOTAB in 84 geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer ZYPREXA VELOTAB Behandlung nicht stillen.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA VELOTAB gegeben wurde.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
Patienten, die Phenylalanin nicht einnehmen können, sollten beachten, dass ZYPREXA VELOTAB Aspartam enthält, woraus Phenylalanin gebildet wird.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA VELOTAB Patients who cannot take phenylalanine should note that ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Das kann bei Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Patienten, die Mannitol nicht einnehmen können, sollten beachten, dass ZYPREXA VELOTAB Mannitol enthält.
Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
ZYPREXA VELOTAB enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4- hydroxybenzoat, die bei einigen Personen eine allergische Reaktion auslösen können.
76 ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
Eine allergische Reaktion ist erkennbar als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching or shortness of breath.
Dies kann unmittelbar nach der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB auftreten oder einige Zeit später.
This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
WIE IST ZYPREXA VELOTAB ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE ZYPREXA VELOTAB
Nehmen Sie ZYPREXA VELOTAB immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take ZYPREXA VELOTAB exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele ZYPREXA VELOTAB Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Die tägliche ZYPREXA VELOTAB Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg.
The daily dose of ZYPREXA VELOTAB is between 5 and 20 mg.
Hören Sie jedoch nicht auf ZYPREXA VELOTAB einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Sie sollten Ihre ZYPREXA VELOTAB Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
You should take your ZYPREXA VELOTAB tablets once a day following the advice of your doctor.
ZYPREXA VELOTAB Schmelztabletten sind zum Einnehmen.
ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets are for oral use.
ZYPREXA VELOTAB Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben.
ZYPREXA VELOTAB tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb, möglicherweise werden sie trüb.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
85 Wenn Sie eine größere Menge von ZYPREXA VELOTAB eingenommen haben, als Sie sollten Patienten, die mehr ZYPREXA VELOTAB eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation / aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen.
If you take more ZYPREXA VELOTAB than you should Patients who have taken more ZYPREXA VELOTAB than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Andere Symtome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA VELOTAB vergessen haben Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA VELOTAB beenden Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Es ist wichtig, dass Sie ZYPREXA VELOTAB so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
Wenn Sie plötzlich aufhören ZYPREXA VELOTAB einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten.
If you suddenly stop taking ZYPREXA VELOTAB, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
77 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann ZYPREXA VELOTAB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ZYPREXA VELOTAB can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10 Gewichtszunahme Schläfrigkeit Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin verstärktes Hungergefühl Schwindel Ruhelosigkeit Zittern Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen) Sprachstörungen Ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge) Verstopfung Mundtrockenheit Ausschlag Schwäche starke Müdigkeit Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse führen Zu Beginn der Behandlung, können sich einige Patienten schwindelig oder ohnmächtig fühlen
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000 langsamer Herzschlag Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht Haarausfall
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Seltene Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Brustvergrößerung bei Männern oder Frauen
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Erniedrigung der normalen Körpertemperatur Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte Eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen Herzrhythmusstörungen Plötzlicher ungeklärter Tod Blutgerinnsel, wie eine tiefe Beinvenenthrombose oder Blutgerinnsel in der Lunge Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
Schwierigkeiten beim Wasserlassen verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion
78 • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann ZYPREXA VELOTAB die Symptome verschlechtern.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) ZYPREXA VELOTAB eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA VELOTAB in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
WIE IST ZYPREXA VELOTAB AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ZYPREXA VELOTAB
Sie dürfen ZYPREXA VELOTAB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use ZYPREXA VELOTAB after the expiry date, which is stated on the carton.
87 ZYPREXA VELOTAB in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect against light and moisture.
Was ZYPREXA VELOTAB enthält
What ZYPREXA VELOTAB contains • The active substance is olanzapine.
Jede ZYPREXA VELOTAB Schmelztablette enthält entweder
Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Die genaue Menge steht auf Ihrer ZYPREXA VELOTAB Faltschachtel.
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack. • The other ingredients are
- Die sonstigen Bestandteile sind
- gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and
Gelatine, Mannitol (E421), Aspartam (E951), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg sind gelbe Schmelztabletten.
What ZYPREXA VELOTAB looks like and contents of the pack ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are yellow orodispersible tablets.
Schmelztablette ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund löst, so dass sie leicht geschluckt werden kann.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg sind in Packungen zu 28, 35, 56 oder 70 Tabletten erhältlich.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in cartons containing 28, 35, 56 or 70 tablets.
88 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország
Eli Lilly CR, s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druzba,d.o.o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige
89 Sverige Phadisco Ltd! +357 22 715000
Phadisco Ltd: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p! rst! vniec"ba Latvij!
Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p"rst"vniec#ba Latvij "Tel: + 371 7364000
Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb# Tel. + 370 (5) 2649600
EUROPÄISCHE AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
SECHSTER ALLGEMEINER TÄTIGKEITSBERICHT
SIXTH GENERAL REPORT
2000 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel.
2000 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-Mail:
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
Internet:
Internet:
mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int
Zahlreiche weitere Informationen zur Europäischen Union sind verfügbar über Internet, Server Europa (http://europa.eu.int).
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
Bibliografische Daten befinden sich am Ende der Veröffentlichung.
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
ISBN 92-9155-033-7
ISBN 92-9155-034-5
© EMEA, 2001 Nachdruck mit Quellenangabe gestattet.
© EMEA 2001
Printed in Italy
Designed and printed in England by The Colour Works.
Foto Titelseite:
Cover photograph:
Matthews, Canary Wharf Ltd.
Matthews, Canary Wharf Ltd.
Sechster allgemeiner Tätigkeitsbericht der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
Sixth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Dezember 2000 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
2000 Adopted by the Management Board on 20 December 2000 EMEA General Report 2000
Der Auftrag der EMEA
EMEA mission statement
Auftrag der EMEA ist der Schutz und die Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier durch:
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
• die Mobilisierung wissenschaftlicher Ressourcen aus der gesamten Europäischen Union, um Arzneimittel auf höchstem Qualitätsniveau zu beurteilen, um Beratung bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen zu leisten und um Patienten und im Gesundheitswesen tätigen Personen hilfreiche und klare Informationen bereitzustellen;
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
• die Entwicklung effizienter und transparenter Verfahrensabläufe, um Patienten auf möglichst schnellem Weg innovative Arzneimittel durch eine einzige europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen;
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
• die Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier, insbesondere durch ein leistungsfähiges Pharmakovigilanznetzwerk und die Festsetzung von sicheren Rückstandsgrenzwerten bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Der Jahresbericht 2000 wird dem Verwaltungsrat gemäß Artikel 55 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr.
The 2000 Annual Report is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
2309/93 des Rates durch den Direktor der EMEA vorgelegt und dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission sowie den Mitgliedstaaten übermittelt.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
Er kann in allen EU-Amtssprachen angefordert werden.
It is available on request in all official EU languages.
Vorherige Jahresberichte und andere Dokumente sind auf der Webseite der EMEA http://www.emea.eu.int erhältlich.
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. emea. eu. int and further details are set out in Annex 1.
Einzelheiten dazu sind Anhang 1 zu entnehmen.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board and the Agency’ s administration.
In Kapitel 1 werden die Aktivitäten des Verwaltungsrates und der Leitung der Agentur behandelt, ferner die Partnerschaft mit den zuständigen nationalen Behörden und europäischen Institutionen sowie weitere globale Aspekte der EMEA, darunter die Bemühungen um Transparenz und internationale Aktivitäten.
It also covers the Agency’ s partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
Über die Tätigkeit der EMEA im Jahre 2000 im Rahmen ihrer Geschäftsaufgaben sowie deren technischer Unterstützung berichten die Kapitel 2 (Humanarzneimittel), 3 (Tierarzneimittel) und 4 (technische Koordinierung).
The operational and technical work of the EMEA in 2000 are reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination activities.
Über Verwaltungs- und Haushaltsangelegenheiten wird in Kapitel 5 berichtet.
Administrative and accounting matters are described in Chapter 5.
Gemäß Artikel 15 Absatz c Unterabsatz 1 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, und Artikel 23 Absatz c Unterabsatz 1 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, enthält dieser Bericht auch einen Überblick über den Ablauf des dezentralisierten Verfahrens (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) im Jahre 2000.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure during 2000.
2 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
2 EMEA General Report 2000
Organigramm der EMEA
Structure of the EMEA
Verwaltungsrat Vorsitzender:
Management Board Chairman:
Direktor
Executive Director
André Broekmans
André Broekmans
Fernand Sauer
Fernand SAUER
Amtierender
Financial Controller,
Finanzkontrolleur
a. i.
Vorsitzender:
Chairman:
Alexandre
ALEXANDRE
Torrent i Farnell
TORRENT i FARNELL
Kroker
KROKER
Claus Christiansen
CPMP working parties
CPMP-Arbeitsgruppen
CVMP working parties
CVMP-Arbeitsgruppen
EMEA Secretariat
EMEA-Sekretariat
Administration
Beurteilung von Humanarzneimtteln
Evaluation of Medicines for Human Use
Technische Koordinierung
Technical Coordination
Beurteilung von Tierarzneimitteln
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Andreas Pott Referatsleiter
Andreas POTT Head of Unit
Noël Wathion Referatsleiter
Noël WATHION Head of Unit
Karel de Neef Referatsleiter
Karel de NEEF Head of Unit
Peter Jones Referatsleiter
Peter JONES Head of Unit
Personal, Haushalt und Einrichtungen Frances Nuttal Bereichsleiterin Rechnungsführung
Personnel, budget and facilities Frances NUTTALL Head of Sector Accounting Gerard O’ MALLEY
Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz Noël Wathion Bereichsleiter Isabelle Moulon
Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION Head of Sector Isabelle MOULON Deputy Head of Sector
Inspektionen Stephen Fairchild Bereichsleiter Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector Document management and publishing
Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln Jill Ashley-Smith Bereichsleiterin
Veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Head of Sector Safety of veterinary
Gerard O’ Malley Bereichsleiter
Head of Sector
Bereichsleiterin Biotechnologie und
Biotechnology and biologicals John PURVES Head of Sector
Beatrice Fayl Bereichsleiterin
Beatrice FAYL Head of Sector Conference services
Sicherheit von Tierarzneimitteln Kornelia Grein
medicines Kornelia GREIN Head of Sector
biologische Präparate John Purves
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Konferenzdienste Sylvie Bénéfice
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector
Informations- technologie Michael Zouridakis Bereichsleiter
Information technology Michael ZOURIDAKIS Head of Sector
Bereichsleiter
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Bereichsleiter
David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
Im Laufe des Jahres 2000 wurden Pläne zur Gemeinsame CPMP/CVMP-
Joint CPMP/ CVMP Joint CPMP/ CVMP
Gemeinsame CPMP/CVMP-
Plans for the restructuring of the EMEA
Arbeitsgruppe Qualität
quality working parties
Arbeitsgruppe Inspektion
inspection working parties
Umstrukturierung des EMEA-Sekretariats erörtert.
secretariat were discussed during 2000.
Kommissionsdienste bei der EMEA in London Kapitel 2 enthält nähere Ausführungen dazu.
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use will be split into 2
Franco Rinaudo und Jerry Wells
Commission services at the EMEA in London ETOMEP Franco RINAUDO and Jerry WELLS
SCIC Anglo-Irish Desk:
operational units.
Helen Campbell
SCIC Anglo-Irish desk Helen CAMPBELL
Weitere Einzelheiten zum Umstrukturierungsplan werden dem Arbeitsprogramm 2001-2002 zu entnehmen sein.
Further details of the restructuring plan will be given in the Work Programme 2001-2002.
3 EMEA Allgemeiner Tätigkeitsbericht 2000
3 EMEA General Report 2000
Inhalt
Contents
Vorwort des Vorsitzenden des Verwaltungsrates........................................6
Foreword by the Chairman of the Management Board.............................. ..6
Einleitung des Direktors ...............................................................................8
Introduction by the Executive Director......................................................... .8
Kapitel 1 Die EMEA im Jahr 2000 ............................................................11
Chapter 1 The EMEA in 2000..................................................................... ..11
Der Verwaltungsrat ................................................................................11 Ernennung des neuen Direktors ....................................................................11 Haushalts- und Finanzentscheidungen ..........................................................12 Kostenprüfung.................................................................................................12 Finanzkontrolle ...............................................................................................13
The Management Board........................................................................ ..11 Appointment of new Executive Director......................................................... 11 Budgetary and financial decisions..................................................................... 12 Costing exercise................................................................................................ .12 Financial control............................................................................................. ..13
Die EMEA und ihre Partner .................................................................15 Die Institutionen der Europäischen Union ...................................................15 Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden........................17
The EMEA and its partners..................................................................... 15 European Union institutions........................................................................... .15 Cooperation with national competent authorities.......................................... .17
Transparenz und gute zulassungsrechtliche Praxis..............................17
Transparency and good regulatory practices.......................................... 17
Internationale Aspekte ...........................................................................20 Europäischer Wirtschaftsraum .......................................................................20 Mittel- und osteuropäische Länder................................................................20 Sonstige internationale Tätigkeiten ...............................................................21
International aspects.............................................................................. ..20 European Economic Area................................................................................. 20 Central and eastern European countries......................................................... .20 Other international activities........................................................................... .21
Kapitel 2 Humanarzneimittel ...................................................................23
Chapter 2 Medicines for Human Use......................................................... .23