qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Je nach Art der zu behandelnden Infektion und je nachdem, ob ein Patient an mehr als einer Infektion leidet, können während der Behandlung mit Cubicin weitere Antibiotika verabreicht werden.
Depending on the type of infection being treated and whether or not a patient has more than one infection, other antibiotics may be given during treatment with Cubicin.
Der Wirkstoff in Cubicin, Daptomycin, ist ein Antibiotikum.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cubicin been studied?
Cubicin wurde in zwei großen Studien an 1 118 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (vor allem Wundinfektionen und größere Abszesse) sowie in einer Studie an 246 Patienten mit Bakteriämie aufgrund von Staphylococcus aureus, darunter 35 Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, untersucht.
Cubicin has been studied in two large studies involving 1,118 patients with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses) and in one study involving 246 patients with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus, including 35 patients with right-sided infective endocarditis.
In allen drei Studien wurde Cubicin mit Standardbehandlungen verglichen, bei denen andere für solche Infektionen gebräuchliche Antibiotika (entweder Vancomycin oder eines der Penicilline Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin und Nafcillin) eingesetzt wurden.
In all three studies, Cubicin was compared to standard treatments with other antibiotics used for such infections (either vancomycin or one of the penicillins, including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin).
Die Studien untersuchten die Heilung und die klinische Besserung der Infektionen: in den Studien zu Haut- und Weichteilinfektionen nach sieben bis 12 Tagen und in der Studie zur Bakteriämie nach einer Zeitdauer, die bestimmt war von der Diagnose jedes Patienten sowie von der Empfindlichkeit des Bakteriums, das die Infektion ausgelöst hat, für die angewendeten Arzneimittel.
The trials looked at cure and clinical improvement of the infections, after seven to 12 days in the studies of skin and soft-tissue infections, and, in the study of bacteraemia, after a length of time determined by each patient ’ s diagnosis and susceptibility of the bacteria causing their infection to the medicines being used.
Welchen Nutzen hat Cubicin in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Cubicin shown during the studies?
Cubicin war genauso wirksam wie die Standardbehandlungen.
Cubicin was as effective as the standard treatments.
In einer Studie zu Haut- und Weichteilinfektionen betrugen die klinischen Erfolgsraten für Cubicin sieben bis 12 Tage nach der letzten Injektion 67%, in der anderen Studie 85%.
In the studies of skin and soft tissue infections, the clinical success rates at seven to 12 days after the last injection for Cubicin were 67% in one study and 85% in the other.
Diese Raten spiegeln die Unterschiede zwischen den beiden Studien bezüglich der Bandbreite der jeweils in jeder Studie behandelten Patienten und Infektionen wider.
These rates reflect differences between the two studies in the range of types of patients and infections that were being treated in each.
In den Studien zur Bakteriämie bei Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis wurden 8 (42%) der 19 Patienten, denen Cubicin verabreicht wurde, erfolgreich behandelt, im Vergleich zu 7 (44%) der 16 Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten.
For the treatment of bacteraemia in patients with right-sided infective endocarditis, 8 (42%) of the 19 patients given Cubicin were treated successfully, compared with 7 (44%) of the 16 given standard treatment.
Die Belege reichten jedoch nicht aus, um die Anwendung von Cubicin zur Behandlung von Bakteriämie bei Patienten zu stützen, die weder an einer rechtsseitigen infektiösen Endokarditis noch an komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen litten.
However, there was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and soft- tissue infections.
Welches Risiko ist mit Cubicin verbunden?
What is the risk associated with Cubicin?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cubicin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen durch Pilze (Schimmelpilze und Hefen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ausschlag, Reaktionen an der Infusionsstelle, abnormale Leberwerte und erhöhte Werte des Enzyms Kreatinphosphatkinase (CPK) im Blut (ein Marker für Muskelschädigungen).
The most common side effects with Cubicin (seen in more than 1 patient in 10) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, infusion site reactions, abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cubicin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Cubicin, see the Package Leaflet.
Cubicin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Daptomycin oder dem anderen Bestandteil (Natriumhydroxid) sind.
Cubicin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daptomycin or the other ingredient (sodium hydroxide).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Nierenproblemen, bei denen die Dosis möglicherweise verringert werden muss.
Caution is needed when it is given to patients with kidney problems and the dose may need to be reduced.
Außerdem muss bei allen Patienten regelmäßig der CPK-Spiegel gemessen werden, vor allem wenn sie bekannte Risikofaktoren für Muskelschädigungen aufweisen.
All patients must have their CPK levels measured at regular intervals, particularly if they have any known risk factors for muscle damage.
Die vollständige Auflistung der Vorsichtsmaßnahmen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of precautions, see the Package Leaflet.
Warum wurde Cubicin zugelassen?
Why has Cubicin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cubicin gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Erwachsenen überwiegen, die an komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, an rechtsseitiger infektiöser Endokarditis oder an Bakteriämie aufgrund von Staphylococcus aureus in Verbindung mit einer dieser Infektionen leiden.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cubicin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections and right-sided infectious endocarditis, and with bacteraemia due to Staphylococcus aureus associated with either of these infections.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cubicin zu erteilen.
The Committee recommended that Cubicin be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Cubicin ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cubicin?
Das Unternehmen, das Cubicin herstellt, wird weitere Studien mit Cubicin durchführen, um zu untersuchen, ob Cubicin auf den Muskel wirkt und wie sicher und wirksam es bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei älteren Patienten ist.
The company that makes Cubicin will carry out further studies with Cubicin to investigate whether it has an effect on the muscle, and to look at its safety and effectiveness in patients with kidney disease and in the elderly.
Weitere Informationen über Cubicin:
Other information about Cubicin:
Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cubicin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 23 January 2006.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation holder is Novartis Europharm Limited.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cubicin finden Sie hier.
The full EPAR for Cubicin can be found here.
EU/1/05/328/001
EU/ 1/ 05/ 328/ 001
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für die Zubereitung einer Infusionslösung
Powder for concentrate for solution for infusion
Durchstechflasche
Vial (glass)
10 ml (50 mg/ml)*
10 ml (50 mg/ ml)*
EU/1/05/328/002
EU/ 1/ 05/ 328/ 002
10 ml (50 mg/ml)** 1 Durchstechflasche
10 ml (50 mg/ ml)** 1 vial
* Eine Konzentration von 50 mg/ml wird durch Rekonstitution mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml; 0,9%) oder Wasser für Injektionszwecke erreicht ** Eine Konzentration von 50 mg/ml wird durch Rekonstitution mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml; 0,9%) oder Wasser für Injektionszwecke erreicht
* following reconstitution: with 7 ml of 0.9% sodium chloride or water for injection ** following reconstitution: with 10 ml of 0.9% sodium chloride or water for injection
Cubicin 350 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder Wasser für Injektionszwecke.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Powder for concentrate for solution for infusion.
Ein blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat
A pale yellow to light brown lyophilised powder.
Cubicin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1).
- Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI).
- Complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- Rechtsseitige infektiöse Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus.
- Right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Es wird
It is recommended that
empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu berücksichtigen.
the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
See sections 4.4 and 5.1.
- Staphylococcus aureus Bakteriämie (SAB), assoziiert mit RIE oder mit cSSTI.
- Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI.
Daptomycin ist ausschließlich gegen grampositive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1).
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Im Fall von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf gramnegative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien besteht, sollte Cubicin gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) angewendet werden.
In mixed infections where Gram negative and/ or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
- Komplizierte Haut- und Weichteilinfektion (cSSTI) ohne gleichzeitig vorliegende
The recommended dose is
Die empfohlene Dosis liegt bei 4 mg/kg einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 7-14 Tagen bzw. bis zum Abklingen der Infektion (siehe Abschnitt 5.1).
4 mg/ kg administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
- cSSTI mit gleichzeitiger Staphylococcus aureus Bakteriämie:
- cSSTI with concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
Die empfohlene Dosis beträgt
The recommended dose is 6 mg/ kg
6 mg/kg einmal alle 24 Stunden.
administered once every 24 hours.
Siehe unten zur Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
Die Therapiedauer muss möglicherweise länger als 14 Tage sein, entsprechend dem Komplikationsrisiko des einzelnen Patienten.
The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
- Bekannte oder vermutete rechtsseitige infektiöse Endokarditis aufgrund von Staphylococcus
The
Siehe unten zur
recommended dose is 6 mg/ kg administered once every 24 hours.
2 Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
Die Therapiedauer sollte sich an den verfügbaren offiziellen Empfehlungen orientieren.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Niereninsuffizienz Daptomycin wird vorwiegend renal eliminiert.
Renal insufficiency Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Angesichts der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Tabelle und Anmerkungen unten) sollte Cubicin bei Patienten mit Niereninsuffizienz jeglicher Ausprägung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) nur angewendet werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
2 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Bei allen Patienten mit einem gewissen Grad von Niereninsuffizienz sollte ein sorgfältiges Monitoring des klinischen Ansprechens auf die Behandlung sowie der Nierenfunktion stattfinden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency (see also sections 4.4 and 5.2).
Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz in Abhängigkeit von Anwendungsgebiet und Kreatinin-Clearance
Dose adjustments in patients with renal insufficiency by indication and creatinine clearance
Anwendungsgebiet (1) cSSTI ohne S. aureus
Indication for use (1) cSSTI without S.
Kreatinin-Clearance (1)
Creatinine clearance (1)
Dosisempfehlung (1)
Dose recommendation (1)
Bakteriämie
aureus bacteraemia
≥ 30 ml/min
≥ 30 ml/ min
4 mg/kg einmal täglich
4 mg/ kg once daily
Siehe Abschnitt 5.1
See section 5.1
< 30 ml/min
< 30 ml/ min
4 mg/kg alle 48 Stunden
4
assoziiert mit S. aureus Bakteriämie
associated with S. aureus bacteraemia
≥ 50 ml/min
≥ 50 ml/ min
6 mg/kg einmal täglich
6 mg/ kg once daily
(1) Sicherheit und Wirksamkeit einer Anpassung des Dosisintervalls wurden nicht klinisch untersucht, und die Empfehlung basiert auf pharmakokinetischer Datenmodellierung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
(1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment has not been clinically evaluated and the recommendation is based on pharmacokinetic modelling data (see sections 4.4 and 5.2).
(2) Die gleiche Dosisanpassung, die ebenfalls allein auf Modellbildung basiert, wird für Patienten unter Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) empfohlen.
(2) The same dose adjustments, which are also based solely on modelling are recommended for patients on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Cubicin sollte möglichst an Dialysetagen nach Abschluss der Dialyse gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
(3) Für Patienten mit RIE oder cSSTI assoziiert mit Staphylococcus aureus Bakteriämie, deren Kreatinin-Clearance < 50 ml/min beträgt, gibt es unzureichende Daten für eine Dosierungsempfehlung.
(3) There are insufficient data to support a dose recommendation for patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia who have a creatinine clearance < 50 ml/ min.
Es gibt keine Daten zum Beleg der Wirksamkeit einer täglichen Dosis von 4 mg/kg bei Patienten mit RIE oder cSSTI assoziiert mit Staphylococcus aureus Bakteriämie, deren Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min liegt, oder zur Anwendung einer Dosis von 4 mg/kg alle 48 Stunden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
There are no data available to support the efficacy of 4 mg/ kg daily in patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia whose creatinine clearance is between 30-49 ml/ min or to support the use of 4 mg/ kg every 48 hours in such patients whose creatinine clearance is < 30 ml/ min.
Leberinsuffizienz Die Anwendung von Cubicin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse B nach Child-Pugh) erfordert keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Hepatic insufficiency No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Über die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C nach Child-Pugh) liegen keine Daten vor.
No data are available in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Entsprechend sollte die Anwendung von Cubicin bei solchen Patienten vorsichtig erfolgen.
Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Ältere Patienten Bei älteren Patienten sollte die empfohlene Dosis angewendet werden, außer bei schwerer Niereninsuffizienz (siehe oben und Abschnitt 4.4).
Elderly patients The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal insufficiency (see above and section 4.4).
Cubicin sollte bei solchen Patienten vorsichtig eingesetzt werden.
However, there are limited data on the safety and efficacy of daptomycin in patients aged > 65 years and caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
3 Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre alt) Cubicin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe auch Abschnitt 5.2).
See also section 5.2.
Art der Anwendung Cubicin wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet (siehe Abschnitt 6.6).
Method of administration Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30 minute period.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteil.
Hypersensitivity to the active substance or excipient.
Wenn nach Beginn einer Cubicin-Behandlung ein anderer Infektionsherd als cSSTI oder RIE identifiziert wird, sollte eine alternative antibakterielle Therapie erwogen werden, deren Wirksamkeit bei der Behandlung der vorliegenden spezifischen Infektion nachgewiesen wurde.
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Cubicin bei der Behandlung von Pneumonie nicht wirksam ist.
It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
Die klinischen Daten zur Anwendung von Cubicin zur Behandlung einer RIE aufgrund von Staphylococcus aureus sind auf 19 Patienten begrenzt (siehe „ Informationen aus klinischen Studien“ im Abschnitt 5.1).
Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 patients (see “ Information from clinical trials” in section 5.1).
Die Wirksamkeit von Cubicin bei Patienten mit Infektionen künstlicher Klappen oder mit linksseitiger infektiöser Endokarditis aufgrund von Staphylococcus aureus wurde nicht nachgewiesen.
The efficacy of Cubicin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Debridement, Entfernung von Prothesen, Eingriffe zum Klappenersatz) unverzüglich erfolgen.
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e. g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Über die mögliche klinische Wirksamkeit von Cubicin bei Infektionen durch Enterokokken, einschließlich Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium können angesichts unzureichender Datenlage keinerlei Schlüsse gezogen werden.
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Außerdem gibt es kein etabliertes Dosisregime für Daptomycin zur Behandlung von Enterokokken-Infektionen mit oder ohne Bakteriämie.
In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Es wurde über ein fehlendes Ansprechen der Therapie mit Daptomycin hauptsächlich bei Enterokokken-Infektionen im Zusammenhang mit Bakteriämie berichtet.
Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
In manchen Fällen wurde das fehlende Ansprechen der Behandlung mit bestimmten Organismen mit reduzierter Empfindlichkeit oder Resistenz auf Daptomycin assoziiert (siehe Abschnitt 5.1).
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
Muskelschwäche sowie Fällen von Myositis, Myoglobinämie und Rhabdomyolyse assoziiert waren (siehe auch Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.3).
Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/ or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Ausgeprägte Plasma-CPK-Erhöhungen auf über das Fünffache der oberen Normalgrenze (ULN) ohne Muskelsymptome waren innerhalb klinischer Studien bei Patienten unter Cubicin gegenüber Patienten unter Vergleichspräparaten häufiger zu verzeichnen(1,9% vs.
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Dies sollte beachtet werden, wenn bei solchen Patienten eine
Therefore, it is recommended that: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients. • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
In diesem Fall sollte das Monitoring der Patienten häufiger als einmal pro Woche erfolgen. • Bei Patienten mit einem höheren Myopathie-Risiko sollten die CPK-Messungen häufiger als einmal wöchentlich erfolgen.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly. • CPK should be measured more frequently than once weekly in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Zu diesen Patienten zählen solche mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe auch Abschnitt 4.2) sowie Patienten unter Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich mit Myopathie assoziiert sind (z.
These patients include those with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min; see also section 4.2) and patients taking other medications known to be associated with myopathy (e. g.
HMG-CoA- Reduktasehemmer, Fibrate und Ciclosporin). • Cubicin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere, mit Myopathie assoziierte Arzneimittel erhalten, es sei denn, der Nutzen für den Patienten überwiegt voraussichtlich das entsprechende Risiko. • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf Zeichen und Symptome beobachtet werden, die auf Myopathie hindeuten könnten. • Bei allen Patienten, bei denen es zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen unklarer Genese kommt, sollten die CPK-Werte alle 2 Tage überwacht werden.
HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin). • Cubicin should not be administered to patients who are taking other medications associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk. • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy. • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Treten unklare Muskelsymptome auf, so sollte Cubicin abgesetzt werden, wenn die CPK-Werte auf über das Fünffache der oberen Normalgrenze ansteigen.
Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Periphere Neuropathie Im Fall von Patienten, bei denen es während der Therapie mit Cubicin zu Zeichen und Symptomen kommt, die auf eine periphere Neuropathie hindeuten könnten, sollte eine Untersuchung erfolgen und ein Absetzen von Daptomycin erwogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
4 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Niereninsuffizienz Während der Behandlung mit Cubicin wurde über Niereninsuffizienz berichtet.
Renal Insufficiency Renal insufficiency has been reported during treatment with Cubicin.
Schwere Niereninsuffizienz kann für sich allein ebenfalls für eine Erhöhung der Daptomycin-Spiegel prädisponieren, die wiederum das Myopathie-Risiko steigern kann (siehe oben).
Severe renal insufficiency may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Im Fall von Patienten mit cSSTI ohne Bakteriämie und einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dose adjustment is needed for patients with cSSTI without bacteraemia whose creatinine clearance is < 30 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der unter Abschnitt 4.2 dargestellten Anleitung zur Anpassung des Dosisintervalls gründen auf pharmakokinetischer Modellbildung und wurden nicht klinisch evaluiert.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on pharmacokinetic modelling and have not been clinically evaluated.
Auch gibt es keine Daten zur Anwendung von 6 mg/kg Daptomycin einmal täglich bei Patienten mit RIE oder cSSTI assoziiert mit Bakteriämie und einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
In addition there are no data to support the use of 6 mg/ kg daptomycin once daily in patients with RIE or with cSSTI associated with bacteraemia whose creatinine clearance is < 50 ml/ min.
Cubicin sollte bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn damit gerechnet werden kann, dass der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Cubicin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Die Verabreichung von Cubicin an Patienten mit einer vor Beginn der Therapie mit Cubicin bereits bestehenden gewissen Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) erfordert Vorsicht.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal insufficiency (creatinine clearance < 80 ml/ min) before commencing therapy with Cubicin.
Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird außerdem empfohlen, wenn gleichzeitig potenziell nephrotoxische Wirkstoffe angewendet werden − unabhängig von der Nierenfunktion des Patienten vor Therapiebeginn (siehe auch Abschnitt 4.5).
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient’ s pre-existing renal function (see also section 4.5).
Bei übergewichtigen Probanden mit einem Körpermasseindex (Body Mass Index; BMI) > 40 kg/m2, aber einer Kreatinin-Clearance > 70 ml/min, war die AUC0-∞ von Daptomycin gegenüber nicht- übergewichtigen gematchten Kontrollen signifikant erhöht (im Mittel 42% höher).
In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/ m2 but with creatinine clearance > 70 ml/ min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Die Informationen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daptomycin bei stark übergewichtigen Personen sind begrenzt; daher ist Vorsicht geboten.
There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Der Gebrauch von Antibiotika könnte ein übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Mikroorganismen fördern.
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, so sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
5 Über Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis von leichtem bis hin zu lebensbedrohlichem Schweregrad wurde in Verbindung mit praktisch allen antibakteriellen Wirkstoffen berichtet.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
An eine solche Diagnose muss daher gedacht werden, wenn es bei Patienten während oder kurz nach der Behandlung zu Durchfall kommt.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Daptomycin durchläuft einen nur geringen bzw. keinen über das Cytochrom-P450-System (CYP450) vermittelten Metabolismus.
Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Daptomycin die Aktivität klinisch bedeutsamer humaner CYP-Isoformen (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) weder hemmt noch induziert.
In vitro studies have determined that daptomycin does not inhibit or induce the activities of clinically significant human CYP isoforms (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
Demzufolge stehen keine Arzneimittelwechselwirkungen in Verbindung mit CYP450 zu erwarten.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected.
Über eine simultane Anwendung von Daptomycin mit anderen Arzneimitteln, die Myopathie auslösen können, liegen nur begrenzt Erfahrungen vor.
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy.
Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit einer dieser Medikationen und Cubicin ist es allerdings in einigen Fällen zu deutlich erhöhten CPK-Werten und zu Fällen von Rhabdomyolyse gekommen.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in patients taking one of these medications at the same time as Cubicin.
Es wird daher empfohlen, andere, mit Myopathie assoziierte Medikationen während der Behandlung mit Cubicin möglichst vorübergehend abzusetzen, sofern der Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung das entsprechende Risiko nicht überwiegt.
It is recommended that other medications associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Lässt sich eine gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden, so sollten die CPK-Werte häufiger als einmal wöchentlich gemessen und die Patienten sorgfältig auf Zeichen und Symptome beobachtet werden, die auf Myopathie hindeuten könnten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.3).
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
B.
5 Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co- administration with medicinal products that reduce renal filtration (e. g.
NSAIDs und COX-2-Hemmer), können die Plasmaspiegel daher erhöht sein.
NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Während einer gleichzeitigen Gabe besteht außerdem die Möglichkeit von pharmakodynamischen Wechselwirkungen wegen additiver renaler Wirkungen.
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co- administration due to additive renal effects.
Im Fall einer parallelen Anwendung von Daptomycin mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich die renale Filtration vermindern, ist entsprechend vorsichtig vorzugehen.
Therefore, caution is advised when daptomycin is co- administered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Während der Anwendungsbeobachtung (post marketing surveillance) wurden Fälle von Wechselwirkungen zwischen Daptomycin und bestimmten Reagenzien gemeldet, die in manchen Tests zur Bestimmung von Prothrombinzeit/International Normalised Ratio (PT/INR) eingesetzt werden.
During post– marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of Prothrombin Time/ International Normalised Ratio (PT/ INR) have been reported.
Diese Wechselwirkung führte zu einer deutlichen PT-Verlängerung und INR-Erhöhung.
This interference led to an apparent prolongation of PT and elevation of INR.
Falls bei Patienten unter Daptomycin unerklärliche, auffällige PT/INR-Werte beobachtet werden, sollte an eine mögliche In-vitro-Interaktion mit dem Labortest gedacht werden.
If unexplained abnormalities of PT/ INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Die Möglichkeit falscher Ergebnisse lässt sich auf ein Mindestmaß beschränken, indem die Proben für PT- oder INR- Untersuchungen etwa zum Zeitpunkt der niedrigsten Konzentration von Daptomycin im Plasma entnommen werden.
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin.
Für Daptomycin liegen keine klinischen Daten über Schwangere vor.
No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Cubicin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d.h. nur wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i. e., only if the potential benefit outweighs the possible risk.
Da nicht bekannt ist, ob Daptomycin beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, muss das Stillen während der Behandlung mit Cubicin unterbrochen werden.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Cubicin.
6 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Auf Grundlage der gemeldeten Nebenwirkungen ist davon auszugehen, dass Auswirkungen von Cubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich sind.
On the basis of reported adverse drug reactions, Cubicin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Klinische Studien 2.011 Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Cubicin behandelt.
Clinical Studies In clinical studies, 2,011 subjects received Cubicin.
Nebenwirkungen (d.h.
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/ kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/ kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Reaktionen, deren Zusammenhang mit dem Arzneimittel vom Prüfer als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig eingestuft wurde) wurden für Cubicin und Vergleichspräparate mit ähnlichen Häufigkeiten berichtet.
Adverse reactions (i. e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pilzinfektionen, Ausschlag, Reaktion an der Infusionsstelle, erhöhte Kreatinphosphokinase- Werte (CPK) und abnormale Leberenzymwerte, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat- Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase.
For subjects who received Cubicin, the adverse reactions that were most frequently reported during therapy plus follow-up were: headache, nausea, vomiting, diarrhoea, fungal infections, rash, infusion site reaction, increased Creatine phosphokinase (CPK) and abnormal liver enzymes; Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), Alkaline phosphatase.
Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von „ häufig“ = ≥ 1/100, < 1/10; „ gelegentlich“ = > 1/1.000, < 1/100; „ selten“ = > 1/10.000, < 1/1.000; „ sehr selten“ = ≤ 1/10.000 berichtet:
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to Common = ≥ 1/ 100 ,< 1/10; Uncommon = > 1/1 ,000, < 1/100; Rare = > 1/10,000, < 1/ 1,000, Very rare = ≤ 1/10 ,000:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
6 Infections and Infestations Common:
Pilzinfektionen Gelegentlich:
Fungal infections Uncommon:
Harnwegsinfektionen
Urinary tract infection
Thrombozythämie, Anämie, Eosinophilie
Thrombocythaemia, anaemia, eosinophilia
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Anorexie, Hyperglykämie
Anorexia, hyperglycaemia
Angst, Insomnie
Anxiety, insomnia
Kopfschmerzen Gelegentlich:
Headache Uncommon:
Schwindel, Parästhesie, Geschmacksstörung
Dizziness, paraesthesiae, taste disorder
Herzerkrankungen Gelegentlich:
Cardiac disorders Uncommon:
Supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystole
Supraventricular tachycardia, extrasystole
Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Vascular disorders Uncommon:
Gesichtsrötungen (Flushes), Hypertonie, Hypotonie
Flushes, hypertension, hypotension
7 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Gastrointestinal disorders Common:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Gelegentlich:
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon:
Obstipation, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Glossitis
Constipation, abdominal pain, dyspepsia, glossitis
Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich:
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Ausschlag Gelegentlich:
Rash Uncommon:
Pruritis, Urtikaria
Pruritis, urticaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Uncommon:
Myositis, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Arthralgie
Myositis, muscle weakness, muscle pain, arthralgia
Niereninsuffizienz, einschließlich Nierenschädigungen und Nierenversagen
Renal insufficiency, including renal impairment and renal failure
Reaktionen an der Infusionsstelle Gelegentlich:
Infusion site reactions Uncommon:
Pyrexie, Schwäche, Erschöpfung, Schmerzen
Pyrexia, weakness, fatigue, pain
Abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte AST, ALT und alkalische Phosphatase), erhöhte CPK Gelegentlich:
Liver function tests abnormal (increased AST, ALT and alkaline phosphatase), increased CPK Uncommon:
Störung des Elektrolythaushalts, erhöhtes Serumkreatinin, erhöhtes Myoglobin, Laktatdehydrogenase (LDH) erhöht
Electrolyte imbalance, increased serum creatinine, increased myoglobin, Lactic dehydrogenase (LDH) increased
Seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen Seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldete, oben nicht aufgeführte Nebenwirkungen:
7 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit, manifestiert durch vereinzelte Spontanberichte über u.a. pulmonale Eosinophilie, vesikobullösen Ausschlag mit Beteiligung der Schleimhaut sowie Gefühl einer oropharyngealen Schwellung.
Immune system disorders Hypersensitivity, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to; pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling.
Tachykardie, pfeifendes Atemgeräusch, Pyrexie, Rigor, Hitzewallungen, Vertigo, Synkope und metallischer Geschmack.
Anaphylaxis Infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rhabdomyolyse Wenn verfügbare klinische Informationen über die entsprechenden Patienten eine Beurteilung erlaubten, so handelte es sich bei rund 50% der Fälle um Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz oder unter gleichzeitiger Behandlung mit Medikationen, die bekanntlich Rhabdomyolyse verursachen.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rhabdomyolysis When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal insufficiency, or in those receiving concomitant medications known to cause rhabdomyolysis.
Erkrankungen des Nervensystems Periphere Neuropathie
Nervous system disorders Peripheral neuropathy
Untersuchungen In manchen Fällen von Myopathie, die mit erhöhten CPK-Werten und Muskelsymptomen einhergingen, wiesen die Patienten außerdem erhöhte Transaminasen auf.
Investigations In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Diese Transaminase- Erhöhungen standen wahrscheinlich mit den Wirkungen auf die Skelettmuskulatur in Zusammenhang.
These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
8 In der Mehrzahl entsprachen diese erhöhten Transaminasen den Toxizitätsgraden 1-3 und normalisierten sich bei Absetzen der Behandlung.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Versorgung erfolgen.
In the event of overdose, supportive care is advised.
Daptomycin wird durch Hämodialyse (ungefähr 15% der verabreichten Dosis werden über 4 Stunden ausgeschieden) oder Peritonealdialyse (ungefähr 11% der verabreichten Dosis werden über 48 Stunden ausgeschieden) langsam aus dem Körper entfernt.
Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, Sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code:
Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code:
Wirkungsweise Bei Daptomycin handelt es sich um ein ausschließlich gegen grampositive Bakterien aktives, natürliches zyklisches Lipopeptid.
Mode of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Der Wirkmechanismus umfasst eine Bindung (in Gegenwart von Calcium-Ionen) an Bakterienmembranen von Zellen in der Wachstums- und stationären Phase, was eine Depolarisation bewirkt und zu einer raschen Hemmung der Protein-, DNA- und RNA-Synthese führt.
The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
Dies wiederum resultiert im bakteriellen Zelltod bei vernachlässigbarer Zell-Lyse.
This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
PK/PD-Verhältnis Daptomycin zeigt in vitro eine rasche, konzentrationsabhängige bakterizide Aktivität gegen empfindliche grampositive Organismen.
PK/ PD relationship Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against sensitive Gram positive organisms in vitro.
In Tiermodellen hat sich gezeigt, dass AUC/MHK und Cmax/MHK bei Anwendung von Einzeldosen, die Humandosen von 4 mg/kg und 6 mg/kg einmal täglich entsprechen, mit der Wirksamkeit und der erwarteten Abtötungsrate in vivo korrelieren.
In animal models AUC/ MIC and Cmax/ MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human doses of 4 mg/ kg and 6 mg/ kg once daily.
Resistenzmechanismen Besonders bei Patienten mit schwer behandelbaren Infektionen und/oder bei Anwendung über längere Zeiträume wurde über Stämme mit einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Daptomycin berichtet.
8 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
Im Besonderen gab es Berichte über ein fehlendes Ansprechen der Therapie bei Patienten, die mit Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis oder Enterococcus faecium infiziert waren, eingeschlossen Patienten mit Bakteriämie, assoziiert mit bestimmten Organismen mit reduzierter Empfindlichkeit oder Resistenz auf Daptomycin während der Behandlung.
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Ein Resistenzmechanismus gegenüber Daptomycin wurde bisher nicht identifiziert.
The mechanism of resistance to daptomycin has not yet been identified.
Grenzwerte (Breakpoints) Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) für Staphylokokken und Streptokokken (mit Ausnahme von S. pneumoniae) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) entsprechen: empfindlich ≤ 1 mg/l und resistent > 1 mg/l.
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/ l and Resistant > 1 mg/ l.
Örtliche Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Susceptibility The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz dafür spricht, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei zumindest einigen Infektionstypen fraglich ist, sollte erforderlichenfalls qualifizierte Beratung in Anspruch genommen werden.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.