qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Wirksamkeit der Paclitaxel/Cisplatin-Kombination wurde in zwei randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC untersucht.
Efficacy of paclitaxel/ cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
In der ersten Studie wurden 332 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC randomisiert Cisplatin (80 mg/m2) in Kombination mit Teniposid (100 mg/m²; n=166) oder Cisplatin (80 mg/m2) und Paclitaxel (175 mg/m2; n=166) verabreicht.
In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/ m2) in combination with teniposide (100 mg/ m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/ m2) and paclitaxel (175 mg/ m2; n= 166).
Bezüglich der Mortalität (9,5 verglichen mit 9,9 Monaten) und der progressionsfreien Überlebenszeit (5,1 verglichen mit 5,0 Monaten) bestand kein Unterschied zwischen der Therapie mit Cisplatin/Paclitaxel und der Therapie mit Cisplatin/Teniposid.
5.0 months) with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide.
Die höheren Ansprechraten (37% verglichen mit 26%), die insgesamt weniger auftretenden Nebenwirkungen und die verbesserte kurzfristige Lebensqualität mit Cisplatin/Paclitaxel verglichen mit Cisplatin/Tenoposid wurden jedoch als wichtige Ergebnisse in einer palliativen Population gewertet.
26%), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide were considered important results in a palliative population.
Grades wurde mit Cisplatin/Paclitaxel häufiger beobachtet (29% verglichen mit 6%).
6%).
In der zweiten Studie wurde 599 Patienten mit Stadium IIIB oder IV der Krankheit randomisiert Cisplatin (75 mg/m2) und Etoposid (100 mg/m2; n=200), oder Cisplatin (75 mg/m2) und niedrig-dosiertes Paclitaxel (135 mg/m2; n=198), oder Cisplatin (75 mg/m2) und hoch-dosiertes Paclitaxel (250 mg/m2) mit G-CSF (n=201) verabreicht.
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/ m2) and etoposide (100 mg/ m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/ m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/ m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/ m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/ m2) with G-CSF (n= 201).
Für jeden Paclitaxel-enthaltenden Therapiearm bestand kein signifikanter Unterschied bezüglich der mittleren Überlebenszeit im Vergleich zu Etoposid/Cisplatin (p=0,097 bzw.
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
0,090 für hoch-dosiertes Paclitaxel bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.007).
Für den hoch-dosierten Paclitaxel- Therapiearm wurden, bezüglich der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit, im Vergleich zu dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm hoch signifikante Ergebnisse erzielt (p=0,007).
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13%, 30% and 26% for the etoposide/ cisplatin, high-dose paclitaxel (p < 0.001 vs etoposide/ cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs
Die Ansprechraten sprachen deutlich für die Paclitaxel-enthaltenden Therapiearme [13% bzw.
11 etoposide/ cisplatin), respectively].
26% für Etoposid/Cisplatin bzw. hoch-dosiertes Paclitaxel-Regime (p < 0,001 verglichen mit Etoposid/Cisplatin) bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel-Regime (p=0,003 verglichen mit Etoposid/Cisplatin)].
A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Ein größerer Anteil an Patienten, die mit Paclitaxel behandelt wurden, hatte Verbesserungen in der kurzfristigen Lebensqualität.
However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/ cisplatin (40% vs.
Grades trat jedoch signifikant häufiger in dem hoch-dosierten Paclitaxel- Therapiearm als in dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm auf (40% verglichen mit 21%).
21%).
14 AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom:
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
An der Studie nahmen 107 Patienten mit fortgeschrittenem KS teil, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten hatten.
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
In der Studie erhielt die Mehrheit der Patienten Granulozyten- Koloniestimulierenden-Faktor (G-CSF).
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Primärer Parameter war ein optimales Ansprechen des Tumors auf die Behandlung.
The primary endpoint was best tumour response.
Die Patienten erhielten alle 14 Tage über 3 Stunden eine Infusion von 100 mg/m2 Paxene.
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/ m² administered every 14 days.
Bei 63 der 107 Patienten wurde eine Resistenz gegenüber liposomalen Anthrazyklinen festgestellt.
Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Diese Untergruppe galt als die Kerngruppe bezüglich der Wirksamkeit der Therapie.
This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Insgesamt lag die Erfolgsquote bei den Patienten mit Resistenzen gegenüber liposomalen Anthrazyklinen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) nach 15 Behandlungszyklen bei 57% (CI 44 - 70%).
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57% (CI 44 – 70%) in liposomal anthracycline-resistant patients.
In mehr als der Hälfte der Fälle wurde ein Erfolg nach den ersten drei Behandlungszyklen beobachtet.
More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
Bei den Patienten mit Resistenzen gegenüber liposomalen Anthrazyklinen wurde bei Patienten, die nie einen Proteasehemmer erhalten hatten (55,6%), sowie bei Patienten, die mindestens 2 Monate vor der Behandlung mit Paxene einen Proteasehemmer erhalten hatten (60,9%), ein vergleichbares Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6%) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9%).
Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug in der Kerngruppe 468 Tage (95% CI 257- NE).
The median time to progression in the core population was 468 days (95% CI 257-NE).
Die mittlere Überlebenszeit für Paxene konnte nicht berechnet werden, jedoch lag die untere 95%- Grenze in der Kerngruppe bei 617 Tagen.
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95% bound was 617 days in core patients.
Nach intravenöser Anwendung nimmt die Plasmakonzentration nach einem zwei- oder dreiphasigen Schema ab.
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Der Paclitaxel-Abbau verläuft nicht-linear (konzentrationsabhängig), da die systemische Exposition nach einer Dosiserhöhung mehr als erwartet zunimmt.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Ausgehend von In-vitro-Studien wird von einer Plasmaproteinbindung in Höhe von 88 bis 98% berichtet.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98%.
Trotz dieser hohen Proteinbindung wird Paclitaxel gut in das Gewebe verteilt.
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Die pharmakokinetischen Parameter von Paclitaxel bei einer Dosis von 175 mg/m2 bei 3-stündiger Verabreichung an 13 Patienten mit Mammakarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 3.890 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 14.090 ng·h/ml und die Clearance (CL) 13,3 l//h/m2.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
Metastasierendes Mammakarzinom bzw.
Metastatic breast or ovarian cancer:
Die pharmakokinetischen Parameter von Paclitaxel bei einer Dosis von 175 mg/m2 bei 3-stündiger Verabreichung an 5 Patienten mit Mammakarzinom und an 3 Patienten mit Ovarialkarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 4.213 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 12.603 ng·h/ml und die Clearance (CL) 20,4 l//h/m2.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.
Der Haupteliminationsweg besteht in der Metabolisierung mit anschließender biliärer Exkretion.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Bei sechs Patienten wurden 39 - 87% einer intravenösen Dosis (175 mg/m2) im Stuhl ausgeschieden und durchschnittlich nur 10% der Dosis als unverändertes Paclitaxel.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39% to 87% of an intravenous dose (175 mg/ m2) was excreted in faeces and, on average, only 10% of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Nur drei Metaboliten wurden identifiziert:
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified:
6 alpha-Hydroxypaclitaxel, 3'-para-Hydroxypaclitaxel und 6 alpha, 3'-para- Dihydroxypaclitaxel.
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
Den Hauptmetaboliten im Stuhl stellte 6 alpha-Hydroxypaclitaxel dar.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
3'- para-Dihydroxypaclitaxel beteiligt sind.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
15 AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom:
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
1.530) und die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) betrug im Mittel 5.619 ng·h/ml (2.609 - 9.428).
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
Die Clearance betrug 20,6 l/h/m² (11 - 38) und das Verteilungsvolumen 291 l/m² (121 - 638).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
Die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug im Mittel 23,7 Stunden (12 - 33).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung:
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vivo über mutagene Eigenschaften verfügt (Micronucleus-Test an der Maus); im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-Genmutations-Assay induzierte es jedoch keine Mutagenität.
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Das karzinogene Potential von Paclitaxel wurde nicht untersucht.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Paclitaxel gehört jedoch zu einer Gruppe von Substanzen, die aufgrund ihrer Wirkungsweise potentiell karzinogen sind.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
In geringer Dosierung von 0,6 mg/kg/Tag führte Paclitaxel bei der Ratte zu herabgesetzter Fertilität und fetaler Toxizität.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Tierversuche zeigten irreversible Nebenwirkungen von Paclitaxel auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
392 mg/ml).
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Der Kontakt des unverdünnten Konzentrates mit Vorrichtungen oder Geräten zur Zubereitung von Infusionslösungen, die aus PVC mit Weichmacherzusatz bestehen, wird nicht empfohlen.
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Um die Exposition des Patienten gegenüber dem Weichmacher DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat], der aus den Infusionsbeuteln oder -sets aus PVC freigegeben werden kann, möglichst gering zu halten, sollten Paxene Lösungen in Flaschen (aus Glas, Polypropylen) oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt und mit Hilfe von Polyethylen-beschichteten Applikationssets verabreicht werden.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Wegen fehlender Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
2 Jahre in der ungeöffneten Durchstechflasche.
2 years in the unopened vial.
Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität der unverbrauchten, unverdünnten Restlösung in dem Fläschchen wurde für bis zu 28 Tagen bei einer Aufbewahrung unter 25°C nachgewiesen.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Für andere Aufbewahrungszeiten und – bedingungen ist der Anwender verantwortlich.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösungen in Infusionsbeuteln aus Polypropylen wurde bei einer Aufbewahrung unter 25°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
13 6.4 Special precautions for storage
Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Keep container in the outer carton.
Vier Packungsgrößen sind verfügbar:
Four pack sizes are available:
30 mg/5 ml Durchstechflasche, 100 mg/16,7 ml Durchstechflasche, 150 mg/25 ml Durchstechflasche, und 300 mg/50 ml Durchstechflasche im Umkarton.
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
Bei der 30 mg-Paxene-Durchstechflasche handelt es sich um eine 5 ml-Flasche aus transparentem Glas (Typ I) mit Flip-off-Verschluss.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Bei der 100 mg-Paxene-Durchstechflasche handelt es sich um eine 20 ml-Flasche aus transparentem Glas (Typ I) mit Flip-off-Verschluss
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
Bei der 150 mg-Paxene-Durchstechflasche handelt es sich um eine 30 ml-Flasche aus transparentem Glas (Typ I) mit Flip-off-Verschluss
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Bei der 300 mg-Paxene-Durchstechflasche handelt es sich um eine 50 ml-Flasche aus transparentem Glas (Typ I) mit Flip-off-Verschluss
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Wie auch bei anderen potentiell toxischen Stoffen sollte beim Umgang mit Paxene Vorsicht gewahrt werden.
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird empfohlen.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Bei Berührung von Paxene-Lösungen mit der Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Bei Kontakt mit den Schleimhäuten gründlich mit Wasser spülen.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Paxene sollte nur von im Umgang mit Zytostatika geschultem Personal zubereitet und verabreicht werden.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Schwangere Angestellte dürfen nicht mit Paxene arbeiten.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Zubereitungen zur intravenösen Infusion:
Preparation for intravenous infusion:
Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Paxene sollte entweder mit 0,9%iger Natriumchlorid- Infusionslösung, 5%iger Glucose-Infusionslösung oder 5%iger Glucose-Infusionslösung in Ringer- Lösung verdünnt werden, so dass eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml erreicht wird.
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung in Infusionsbeuteln aus Polypropylen wurde bei einer Aufbewahrung unter 25°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C erfolgen, es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Parenterale Arzneimittel sollten stets vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf die Trägerlösung zurückzuführen ist.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Paxene-Lösungen sollten in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und aufbewahrt werden.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche mit Polyethylenauskleidung, sollten verwendet werden.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
17 Paxene sollte durch einen In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm beträgt, verabreicht werden.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Die Verwendung von Filtervorrichtungen mit inkorporierten, kurzen, PVC-beschichteten Zu- und Abfluss-Schläuchen führte zu keiner signifikanten DEHP-Freisetzung.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von Zytostatika sind zu befolgen.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ Vereinigtes Königreich
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
EU/1/99/113/001-002 fű r 30 mg/5ml und 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003-004 fű r 100 mg/16,7 ml und 300 mg/50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
Juli 1999.
19th July 1999.
18 ANHANG II
15 ANNEX II
19 A.
16 A.
Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire Vereinigtes Königreich
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
IVAX Pharmaceuticals s. r. o.
Ostravská 29/305 747 70 Opava- Komárov Tschechische Republik
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
• SONSTIGE BEDINGUNGEN Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Der pharmazeutische Unternehmer hat weiterhin jährlich PSURs einzureichen.
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
20 ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
17 ANNEX III
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KARTONBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 30 mg/5 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Paclitaxel)
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Macrogolglycerolricinoleat; Citronensäure und Ethanol 49,7% (V/V).
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Verdünntes Produkt zur intravenösen Infusion verwenden.
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
KINDERWARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Vor Gebrauch verdünnen.
CAUTION: dilution required.
Verwendbar bis:
Expiry Date:
23 10.
20 10.
Unverbrauchte Arzneimittelreste sind entsprechend den Vorschriften für zytotoxische Substanzen zu verwerfen.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Vereinigtes Königreich
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
EU/1/99/113/001
EU/1/99/113/001
Bitte Gebrauchsinformation beachten.
Please read enclosed package leaflet.
24 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 30 mg/5 ml
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Vor Gebrauch bitte Gebrauchsinformation beachten.
Intravenous use Read the package leaflet before use
INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
30 mg/5 ml
30 mg/5 ml
KARTONBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 150 mg/25 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
EU/1/99/113/002
EU/1/99/113/003
Bitte Gebrauchsinformation beachten.
Please read the enclosed package leaflet.
27 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 150 mg/25 ml
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Zur intravenösen Anwendung.
Intravenous use.
Vor Gebrauch bitte Gebrauchsinformation beachten.
Read the package leaflet before use.
150 mg/25 ml
100 mg/16.7 ml
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KARTONBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 100 mg/16,7 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16,7 ml)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
29 10.
26 10.
EU/1/99/113/003
EU/1/99/113/002
FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 100 mg/16,7 ml
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
100 mg/16,7 ml
150 mg/25 ml
KARTONBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 300 mg/50 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
32 10.
29 10.
EU/1/99/113/004
EU/1/99/113/004
33 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 300 mg/50 ml
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
300 mg/50 ml
300 mg/50 ml
35 GEBRAUCHSINFORMATION
32 PACKAGE LEAFLET
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
- Heben Sie die Packungsbeilage sicher auf.
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
It
Was ist Paxene und wofür wird es angewendet?
What Paxene is and what it is used for 2.
3.
Before you use Paxene 3.
4.
How to use Paxene 4.
5.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Paclitaxel)
Each ml of the concentrate contains:
1 ml enthält: • 6 mg Paclitaxel als arzneilich wirksamen Bestandteil (entsprechend 30 mg/5 ml bzw.
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
150 mg/25 ml bzw.
The marketing authorisation holder
Pharmazeutischer Unternehmer ist Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Vereinigtes Königreich.
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Hersteller ist IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava- Komárov, Tschechische Republik Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Vereinigtes Königreich.
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
WAS IST PAXENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Paxene ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
Paxene enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Paclitaxel.
The common name of the active substance is paclitaxel.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Diese Arzneimittel werden in der Krebstherapie eingesetzt.
These agents are used to treat cancer.
50 ml Konzentrat erhältlich ist.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von: • fortgeschrittenem, AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom, wenn bestimmte andere Behandlungen (liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Es handelt sich hierbei um einen Tumor, der aus den Blutgefäßen der Haut oder innerer Organe entsteht und sich als flache oder erhabene, violette bis dunkelbraune Flecke auf der Haut manifestiert. • fortgeschrittenem Brustkrebs in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (anthracyclinhaltige Standardtherapie) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten, oder wenn der Patient kein Kandidat für diese Behandlungen ist. • fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1cm) nach vorausgegangener Operation, in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung.
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
36 • fortgeschrittenem Eierstockkrebs in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (platinhaltige Kombinationstherapie ohne Taxane) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten (als Second- line Behandlung). • fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, wenn potentiell kurative chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind, in Kombination mit Cisplatin.
33 • advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment). • advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
Die Daten zur Wirksamkeit bei dieser Indikation sind begrenzt.
There is limited information to support treatment of this condition.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PAXENE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PAXENE
Paxene darf nicht angewendet werden: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile von Paxene sind; • wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Probleme mit der Leber gehabt haben; • wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass Ihr weißes Blutbild sehr niedrig ist; • wenn Sie an einer schweren, unkontrollierten Infektion leiden; • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paxene ist erforderlich: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Paxene werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie nicht schädlich ist. • Paxene sollte Kindern (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden. • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Paxene- Behandlung schwerer oder anhaltender oder blutiger Durchfall auftritt.
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Es könnte sich dabei um ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Colitis) handeln. • Wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu unregelmäßigem Herzschlag, Schwindel oder Ohnmacht kommt. • Wenn Sie eine Strahlentherapie (Radiotherapie) in der Brustregion bekommen haben (siehe Abschnitt 4:
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis). • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment. • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4:
Welche Nebenwirkungen sind möglich?). • Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Paclitaxel beeinflussen könnten (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, bevor Sie eine Behandlung mit Paxene erhalten.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Paxene kann während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, und Frauen, die Paxene erhalten, dürfen nicht stillen.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Bei der Behandlung mit Paxene müssen angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Paxene enthält Alkohol.
Paxene contains alcohol.
Während einiger Stunden nach der Behandlung mit Paxene ist daher eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, möglich.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Check with your doctor.
Falls Müdigkeit oder Schwindelgefühl auftreten, kann es auch zwischen den einzelnen Behandlungen zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paxene:
Important information about some of the ingredients of Paxene:
Paxene enthält etwa 50 Vol.-% Alkohol.
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
Jede Infusion enthält bis zu 21 g Alkohol.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Nach einer Paxene- Infusion kann bei Ihnen die Fähigkeit Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
37 Paxene enthält Macrogolglycerolricinoleat, das eine allergische Reaktion auslösen kann.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
34 Using other medicines:
Wenn Sie bereits wegen eines Mammakarzinoms mit Doxorubicin behandelt werden und Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Paclitaxel verabreichen möchte, sollten Sie Ihre erste Dosis Paclitaxel 24 Stunden nach der Einnahme von Doxorubicin erhalten.
Please tell your doctor before you are given Paxene if you: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed drugs for your condition; • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Wenn Sie bereits wegen eines Mammakarzinoms mit Doxorubicin behandelt werden und Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Paclitaxel verabreichen möchte, sollten Sie Ihre erste Dosis Paclitaxel 24 Stunden nach der Einnahme von Doxorubicin erhalten.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Aufgrund seines hohen Alkoholgehaltes kann Paxene die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Wenn Sie einen anderen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen, vergessen Sie nicht, den Arzt über die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel zu informieren.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
WIE IST PAXENE ANZUWENDEN?
HOW TO USE PAXENE
3 Stunden in eine Vene verabreicht, sofern nicht anders festgelegt.
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten, wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m2 und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Gesundheitszustands berechnet.
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Falls nötig, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom:
AIDS-related Kaposi’s sarcoma:
Die übliche Dosis von Paxene ist 100 mg/m² Körperoberfläche.
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Sie erhalten Paxene alle 2 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Fortgeschrittener Brust- und Eierstockkrebs (Second-line Behandlung):
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy):
Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m² Körperoberfläche.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Sie erhalten Paxene alle 3 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung):
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Zwei Dosierungsschemata von Paxene werden empfohlen:
Two doses of Paxene may be given:
Paxene 175 mg/m2 Körperoberfläche wird als 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von einem anderen Arzneimittel, Cisplatin, alle drei Wochen; alternativ Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, alle drei Wochen.
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
38 Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:
Advanced non-small cell lung cancer:
Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m2 Körperoberfläche, gefolgt von Cisplatin, alle drei Wochen.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Um eventuell auftretenden allergischen Reaktionen auf die Infusion vorzubeugen, erhalten Sie vor Beginn der Infusion Arzneimittel.
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Zwölf und sechs Stunden vor der Infusion wird Ihnen Dexamethason (ein Steroid), entweder als Tablette zum Einnehmen oder als Injektion, verabreicht.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Eine halbe bis eine Stunde vor der Infusion erhalten Sie zwei verschiedene Injektionen (ein Antihistaminikum und einen H2- Antagonisten).
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Sie erhalten die Infusion unter medizinischer Überwachung und werden während der Infusion regelmäßig untersucht, um zu beobachten, wie Sie auf die Infusion reagieren.
If you have a history of heart
Wenn Sie in der Vergangenheit an Herzproblemen gelitten haben, wird eventuell Ihre Herzfrequenz überwacht.
35 problems, your heart rate may be monitored.
Treten während der Infusion Probleme auf, so leitet das medizinische Personal sofort die erforderlichen Maßnahmen ein.
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten.
Side effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Während der Behandlung sollten Sie das medizinische Personal informieren, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Wenn Sie sich zwischen den Behandlungen oder nach Abschluss der Behandlung nicht wohl fühlen, teilen Sie es so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Possible side effects may include:
• Allergische Reaktionen - dieses Produkt enthält Macrogolglycerolricinoleat, das eine allergische Reaktion auslösen kann: es können Atemnot oder Atembeschwerden auftreten, weiterhin kann es zu Schmerzen im Brustraum, Flush (Gesichts- und Nackenrötung) und zu Herzrasen kommen.
• Allergic reactions - this product contains polyoxyl castor oil.
Außerdem kann Ihr Blutdruck abfallen, was sich als Schwindelgefühl mit Schweißausbrüchen äußern kann.
This can cause an allergic reaction - you may become breathless or have trouble breathing, you may notice chest pain, flushing (red face and neck) and a speeding up of your heart, or your blood pressure may fall making you light-headed and sweaty.
Es können Quaddeln (lokalisierte Schwellungen der Haut) oder Schwellungen an den Lippen und/oder Ihrer Zunge auftreten.
You may notice wheals (localised swellings on your skin), or swelling of your lips and/or your tongue.
Sollte eines dieser Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an den behandelnden Arzt. • Störungen des Blutbildes – vorübergehende Verringerung der Anzahl der weißen Blutzellen im Blut, wodurch Sie anfälliger für Infektionen sein können.
If any of these symptoms occur, contact your doctor immediately. • Blood disorders temporary low white blood cell counts which may make you more likely to develop infections.
B.
Temporary low platelets counts which can cause unusual bleeding (for example nose bleeds) or unexplained bruising.
Nasenbluten) oder unerwarteten Blutergüssen führen kann.
A temporary lowering of red blood cells (anaemia) may also occur.
Eine vorübergehende Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie) kann ebenfalls auftreten.
You may notice that you become tired and your skin tone becomes pale Very rarely, such changes in your blood can be permanent.
Leukämie (eine abnormale Erhöhung der Anzahl an weißen Blutzellen Ihrem Blut) kann auch sehr selten auftreten. • Herzprobleme - Veränderungen der normalen Herzfrequenz und hoher/niedriger Blutdruck (Sie können sich schwindlig und schwach fühlen und zu schwitzen beginnen), Thrombose (Blutgerinnselbildung) kann auftreten.
Leukaemia (an abnormal increase in the number of white cells in your blood) may also occur very rarely. • Heart problems - changes in normal heart rate and high/low blood pressure (you may begin to feel light-headed and faint and begin to sweat), thrombosis (blood clots) can occur.
Gelegentlich kann es zu Herzversagen (welches Atembeschwerden verursachen kann), Kardiomyopathie (Beeinträchtigung des Herzmuskels, welche Atembeschwerden oder Brustschmerzen verursachen kann) oder Herzinfarkt kommen.
Uncommonly, heart failure (which may cause difficulty breathing), cardiomyopathy (impairment of heart muscle, which may cause difficulty breathing or chest pain) or heart attack can occur.
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt falls bei Ihnen Herzrasen, Atemlosigkeit oder Brustschmerzen auftreten. • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts - wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blutstuhl (Melaena), Mundtrockenheit, Wundsein von Mund und Zunge und Appetitlosigkeit (Anorexie).
If you experience any palpitation, breathlessness or chest pain, please contact your doctor immediately. • Gastrointestinal disorders - such as nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea, indigestion (dyspepsia), discoloration of stool (melaena), dry mouth, sore mouth and tongue and loss of appetite (anorexia).
Darmverschluss (Ileus), Perforation des Darms oder Entzündung des Darms (welche alle normalerweise Bauchschmerzen verursachen) und Anschwellung des Abdomens (Ascites) können
Intestinal blockage (ileus), bowel perforation or inflammation (all of which usually cause abdominal pain), and abdominal swelling (ascites) may occur very rarely.
Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Fieber kann in seltenen Fällen auftreten und könnte ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Colitis) sein.
Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis), or bloody watery diarrhoea may occur rarely.
Schwere, abdominale, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen mit Erbrechen (akute Pankreatitis) können selten auftreten. • Erkrankungen der Atemwege - Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis), Lungenvernarbung sowie Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Lungen (Pleuraerguss) können auftreten.
Severe, persistent abdominal pain radiating to the back with vomiting (acute pancreatitis) may occur rarely. • Respiratory disorders - shortness of breath (dyspnoea), bleeding from the nose (epistaxis), scarring of the lung and fluid around the lungs (pleural effusion) may occur.
Abnorme Elektrolytwerte (z.
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.