qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Tekturna (bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) ist Durchfall (Diarrhö).
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Tekturna berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Tekturna darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Aliskiren oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Warum wurde Tekturna zugelassen?
Why has Tekturna been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tekturna bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tekturna zu erteilen.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Tekturna:
Other information about Tekturna:
August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tekturna in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tekturna finden Sie hier.
The full EPAR for Tekturna can be found here.
EU-Nummer EU/1/07/408/001 EU/1/07/408/002 EU/1/07/408/003 EU/1/07/408/004 EU/1/07/408/005 EU/1/07/408/006 EU/1/07/408/007 EU/1/07/408/008 EU/1/07/408/009 EU/1/07/408/010 EU/1/07/408/011 EU/1/07/408/012 EU/1/07/408/013 EU/1/07/408/014 EU/1/07/408/015 EU/1/07/408/016 EU/1/07/408/017 EU/1/07/408/018 EU/1/07/408/019 EU/1/07/408/020
EU/ 1/ 07/ 408/ 001 EU/ 1/ 07/ 408/ 002 EU/ 1/ 07/ 408/ 003 EU/ 1/ 07/ 408/ 004 EU/ 1/ 07/ 408/ 005 EU/ 1/ 07/ 408/ 006 EU/ 1/ 07/ 408/ 007 EU/ 1/ 07/ 408/ 008 EU/ 1/ 07/ 408/ 009 EU/ 1/ 07/ 408/ 010 EU/ 1/ 07/ 408/ 011 EU/ 1/ 07/ 408/ 012 EU/ 1/ 07/ 408/ 013 EU/ 1/ 07/ 408/ 014 EU/ 1/ 07/ 408/ 015 EU/ 1/ 07/ 408/ 016 EU/ 1/ 07/ 408/ 017 EU/ 1/ 07/ 408/ 018 EU/ 1/ 07/ 408/ 019 EU/ 1/ 07/ 408/ 020
Name Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna
Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna Tekturna
Tekturna 150 mg Filmtabletten
Tekturna 150 mg film-coated tablets
Die empfohlene Dosierung von Tekturna beträgt einmal täglich 150 mg.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Tekturna kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Tekturna sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre) Tekturna wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Tekturna abgesetzt werden.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Tekturna eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Tekturna auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Eingeschränkte Nierenfunktion In klinischen Studien wurde Tekturna nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μ mol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μ mol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Wegen fehlender Daten zur Sicherheit ist bei Patienten mit Hypertonie und stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Nierenarterienstenose Für die Anwendung von Tekturna bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten vor.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Für Tekturna sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit häufig zur Behandlung von Hypertonie oder Diabetes angewendeten Arzneimitteln bekannt.
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Bei
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
3 Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Tekturna im Steady-State um 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Die gleichzeitige Gabe von Tekturna hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Valsartan, Metformin oder Amlodipin.
Co- administration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Daher ist weder für Tekturna noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassungen erforderlich.
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Die Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Tekturna leicht verringert werden.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und Cmax von Tekturna reduziert.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Tekturna ist.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Substanzen, die P-gp induzieren (Johanniskraut, Rifampicin), könnten daher die Bioverfügbarkeit von Tekturna erniedrigen.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Induktoren von P-gp (Johanniskraut, Rifampizin) könnten daher die Bioverfügbarkeit von Tekturna verringern.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Tekturna sollte deshalb nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
T Warfarin Die Auswirkungen von Tekturna auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Tekturna deutlich verringert.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Tekturna war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Tekturna nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Tekturna entsprechend abgesetzt werden.
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Tekturna wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Tekturna hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Die Inzidenz von
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Die Behandlung mit Tekturna führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg mit Placebo vergleichbar war.
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Die Inzidenz von Husten war bei Patienten unter Placebo (0,6%) und Tekturna (0,9%) ähnlich.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Während der Behandlung mit Tekturna kam es zum Auftreten von Angioödemen.
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Tekturna selten Angioödeme auf, wobei. die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Hydrochlorothiazid war.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Laboruntersuchungen In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Tekturna assoziiert.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Tekturna keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Anstiege des Serumkaliums waren bei nur mit Tekturna behandelten Patienten mit essentieller Hypertonie geringgradig und selten (0,9% im Vergleich zu 0,6% unter Placebo).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
In einer Studie, in der Tekturna in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Daher ist bei Diabetikern, Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei der Anwendung von Tekturna, wie bei anderen Substanzen, die auf das RAS-System wirken, eine regelmäßige Überwachung der Elektrolyte und der Nierenfunktion angezeigt.
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Bei einer Dosierung von 300 mg betrug das durchschnittliche „ Peak-Trough“ -Verhältnis für das diastolische Ansprechen bis zu 98%.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Tekturna wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
In Monotherapiestudien mit Tekturna zeigte sich, dass der blutdrucksenkende Effekt mit dem anderer Klassen von Antihypertensiva einschließlich ACEI und ARB vergleichbar war.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Tekturna nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes war die Monotherapie mit Tekturna sicher und wirksam.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Tekturna zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem ACE-Hemmer Ramipril, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin, dem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten Valsartan und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Tekturna bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid oder Ramipril gegeben wurde.
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Amlodipin 10 mg 11,2%).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
In einer Studie, die spezifisch zur Untersuchung des Effekts der Kombinationstherapie geplant war, zeigte Tekturna in Kombination mit dem Angiotensin-Rezeptor- Antagonisten Valsartan eine additive blutdrucksenkende Wirkung.
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Bei adipösen Patienten mit Hypertonie, die nicht ausreichend auf 25 mg HCTZ ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Tekturna 300 mg eine weitere Blutdrucksenkung, die mit derjenigen einer zusätzlichen Behandlung mit Irbesartan 300 mg oder Amlodipin 10 mg vergleichbar war.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Bei Diabetikern mit Bluthochdruck bewirkte die zusätzliche Gabe von Tekturna bei mit Ramipril behandelten Patienten eine additive Blutdrucksenkung bei gleichzeitig verminderter Inzidenz von Husten (1,8%) im Vergleich zur alleinigen Ramiprilgabe (4,7%).
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Tekturna allein behandelt wurden.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
In einer 3-Monatsstudie an 302 Patienten mit leichter, stabiler Herzinsuffizienz, die alle eine Standardtherapie zur Behandlung der stabilen Herzinsuffizienz erhielten, wurde die zusätzliche Gabe von 150 mg Tekturna gut vertragen.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
Der Spiegel des B-Typs des natriuretischen Peptids (BNP) wurde unter Tekturna im Vergleich zu Placebo um 25% gesenkt.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
In einer 6-Monatsstudie an 599 Patienten mit Bluthochdruck, Typ 2 Diabetes mellitus und Nephropathie, die alle 100 mg Losartan und eine optimierte antihypertensive Therapie erhielten, führte die zusätzliche Gabe von 300 mg Tekturna im Vergleich zu Placebo zu einer 20%igen Senkung des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) von 58 mg/mmol auf 46 mg/mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Der Anteil an Patienten, deren UACR während der Studie um mindestens 50% reduziert wurde, betrug 24,7% unter Tekturna und 12,5% unter Placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Tekturna beeinflusste nicht die Serum-Kreatinin- Konzentration, war aber mit einer Zunahme der Häufigkeit (4,2% gegenüber.
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Eine vorteilhafte Wirkung von Tekturna auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Tekturna erforderlich, jedoch ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
EU/1/07/408/001-010
EU/ 1/ 07/ 408/ 001-010
Tekturna 300 mg Filmtabletten
Tekturna 300 mg film-coated tablets
13 Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Tekturna im Steady-State um 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und Cmax von Tekturna reduziert.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Warfarin Die Auswirkungen von Tekturna auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Bei einer Dosierung von 300 mg betrug das durchschnittliche „ Peak-Trough“ -Verhältnis für das diastolische Ansprechen bis zu 98%.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Eine vorteilhafte Wirkung von Tekturna auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
16 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
EU/1/07/408/011-020
EU/ 1/ 07/ 408/ 011-020
Tekturna 150 mg Filmtabletten Aliskiren
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
EU/1/07/408/001 EU/1/07/408/002 EU/1/07/408/003 EU/1/07/408/004 EU/1/07/408/005 EU/1/07/408/006 EU/1/07/408/008
EU/ 1/ 07/ 408/ 001 EU/ 1/ 07/ 408/ 002 EU/ 1/ 07/ 408/ 003 EU/ 1/ 07/ 408/ 004 EU/ 1/ 07/ 408/ 005 EU/ 1/ 07/ 408/ 006 EU/ 1/ 07/ 408/ 008
EU/1/07/408/007 EU/1/07/408/009 EU/1/07/408/010
EU/ 1/ 07/ 408/ 007 EU/ 1/ 07/ 408/ 009 EU/ 1/ 07/ 408/ 010
Tekturna 300 mg Filmtabletten Aliskiren
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
EU/1/07/408/011 EU/1/07/408/012 EU/1/07/408/013 EU/1/07/408/014 EU/1/07/408/015 EU/1/07/408/016
EU/ 1/ 07/ 408/ 011 EU/ 1/ 07/ 408/ 012 EU/ 1/ 07/ 408/ 013 EU/ 1/ 07/ 408/ 014 EU/ 1/ 07/ 408/ 015 EU/ 1/ 07/ 408/ 016
EU/1/07/408/017 EU/1/07/408/018 EU/1/07/408/019 EU/1/07/408/020
EU/ 1/ 07/ 408/ 017 EU/ 1/ 07/ 408/ 018 EU/ 1/ 07/ 408/ 019 EU/ 1/ 07/ 408/ 020
Was ist Tekturna und wofür wird es angewendet?
What Tekturna is and what it is used for 2.
3.
Before you take Tekturna 3.
Wie ist Tekturna einzunehmen?
How to take Tekturna 4.
6.
How to store Tekturna 6.
WAS IST TEKTURNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT TEKTURNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tekturna gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Mit Hilfe von Tekturna wird ein hoher Blutdruck gesenkt.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TEKTURNA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE TEKTURNA
Tekturna darf nicht eingenommen werden
Do not take Tekturna
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile
If
Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tekturna ist erforderlich
Take special care with Tekturna
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Tekturna einnehmen.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Die Anwendung von Tekturna bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
Bei Anwendung von Tekturna mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Tekturna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Tekturna einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Taking Tekturna with food and drink You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sie sollten Tekturna nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Schwangerschaft und Stillzeit Tekturna darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Tekturna if you are pregnant.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Tekturna einnehmen.
Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Tekturna reagieren.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
WIE IST TEKTURNA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE TEKTURNA
Nehmen Sie Tekturna immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt kann Tekturna zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Sie sollten Tekturna einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Wenn Sie eine größere Menge von Tekturna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tekturna-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Tekturna vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Tekturna vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Tekturna If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Wie alle Arzneimittel kann Tekturna Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
WIE IST TEKTURNA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TEKTURNA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Was Tekturna enthält
What Tekturna contains
Wie Tekturna aussieht und Inhalt der Packung Tekturna 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „ IL“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Tekturna ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich.
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Bei Anwendung von Tekturna mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wie Tekturna aussieht und Inhalt der Packung Tekturna 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „ IU“ auf der einen und „ NVR“ auf der anderen Seite.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Art der Anwendung Verpackung
Packaging
EU/1/04/282/001
EU/ 1/ 04/ 282/ 001
Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Bottle (HDPE)
EU/1/04/282/002 Telzir
Telzir
Zum Einnehmen
Bottle (HDPE)
Flasche (HDPE) 225 ml
225 ml
1 Flasche + 10 ml Dosierspritze
1/ 1
EMEA/H/C/534
EMEA/ H/ C/ 534
Was ist Telzir?
What is Telzir?
Telzir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fosamprenavir enthält.
Telzir is a medicine that contains the active substance fosamprenavir.
Es ist als rosafarbene kapselförmige Tabletten (700 mg) und als Suspension zum Einnehmen (50 mg/ml) erhältlich.
It is available as pink, capsule- shaped tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ ml).
Wofür wird Telzir angewendet?
What is Telzir used for?
Telzir ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Telzir is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter ab sechs Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults and children aged six years or above, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Telzir sollte Patienten, die bereits Arzneimittel aus derselben Klasse wie Telzir (Proteasehemmer) eingenommen haben, erst dann verordnet werden, wenn sich der Arzt über die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, informiert und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, überprüft hat.
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Wie wird Telzir angewendet?
How is Telzir used?
Die Behandlung mit Telzir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt.
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bei Erwachsenen und Kindern mit mehr als 39 kg Körpergewicht beträgt die empfohlene Dosis von Telzir 700 mg zweimal täglich.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Bei Kindern im Alter ab sechs Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 25 kg und 39 kg hängt die Dosierung vom Körpergewicht ab.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg gibt es keine empfohlene Dosis.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
Telzir Tabletten können mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Kinder sollten sie jedoch zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, um den Geschmack zu überlagern und ihnen zu helfen, die Behandlung durchzuhalten.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Bei Erwachsenen muss jede Dosis Telzir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich eingenommen werden.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Bei Kindern hängt die Ritonavir-Dosis vom Körpergewicht ab.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
Erwachsene mit Leberproblemen sollten eine geringere Dosis einnehmen und engmaschig hinsichtlich der Sicherheit und dem Ansprechen auf die Behandlung überwacht werden.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Telzir wurde nicht an
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als „ Booster“ (Verstärker) dient.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Er verlangsamt den Abbau von Amprenavir und erhöht so die Konzentrationen von Amprenavir im Blut.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Dadurch kann mit einer niedrigeren Dosis von Telzir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
This allows a lower dose of Telzir to be used for the same antiviral effect.
Telzir verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Telzir heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Wie wurde Telzir untersucht?
How has Telzir been studied?
In der ersten Studie wurde mit Ritonavir geboostertes Telzir bei therapienaiven Erwachsenen (d. h.
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults infected with HIV.
Patienten, die zuvor höchstens vier Wochen gegen die HIV-Infektion behandelt worden waren) mit Nelfinavir (einem anderen Proteasehemmer) verglichen.
The first compared ritonavir-boosted Telzir with nelfinavir (another protease inhibitor) in treatment-naïve adults (who had previously taken treatment for HIV infection for no longer than four weeks).
In den anderen beiden Studien wurden Telzir und Lopinavir (ein anderer Proteasehemmer) verglichen, die beide mit Ritonavir geboostert waren.
The other two studies compared Telzir with lopinavir (another protease inhibitor), both of which were boosted with ritonavir.
In einer dieser Studien waren die Patienten therapienaiv, während sie in der anderen Studie zuvor bereits mit HIV-Medikamenten einschließlich Proteasehemmern behandelt worden waren.
In one of these studies, the patients were treatment-naïve, but in the other study, they had taken HIV treatment including protease inhibitors before.
In allen drei Studien nahmen die Patienten auch zwei Reverse-Transkriptase-Hemmer (eine andere Art von antiviralen Arzneimitteln) ein.
In all three studies, the patients also took two reverse transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Menge an HIV im Blut (Viruslast) in den ersten 48 Wochen der Behandlung.
The main measure of effectiveness was the level of HIV in the blood (viral load) in the first 48 weeks of treatment.
Die Wirksamkeit von Telzir in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 57 HIV-infizierten Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren untersucht.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
Welchen Nutzen hat Telzir in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Telzir shown during the studies?
In den Studien mit therapienaiven Patienten war mit Ritonavir geboostertes Telzir genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel, während es bei bereits vorbehandelten Patienten weniger wirksam war.
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
Nach 48 Wochen hatten 69% der therapienaiven Erwachsenen, die mit Ritonavir geboostertes Telzir einnahmen (221 von 322) und 68% der Patienten, die Nelfinavir einnahmen (221 von 322), eine Viruslast unter 400 Kopien/ml.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.
Etwa drei Viertel der Patienten in beiden Gruppen hatten eine Viruslast unter 400 Kopien/ml.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
In der Studie an vorbehandelten Patienten zeigten die Patienten, die Lopinavir einnahmen, im Verlauf der ersten 48 Wochen eine stärkere Abnahme der Viruslast.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Ein ähnlicher Nutzen zeigte sich auch bei Kindern, denen Telzir verabreicht wurde.
A similar benefit has also been seen in children receiving Telzir.
Die Zahl der Kinder im Alter unter 6 Jahren war jedoch zu gering, um die Wirksamkeit von Telzir bei dieser Patientengruppe zu bestimmen.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
Welches Risiko ist mit Telzir verbunden?
What is the risk associated with Telzir?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Telzir bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall) und Anstieg der Konzentrationen von Triglyceriden (eine bestimmte Art von Fett) im Blut.
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Ähnliche Nebenwirkungen sind bei Kindern zu beobachten.
Similar side effects are seen in children.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Telzir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
Telzir sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fosamprenavir, Amprenavir, einen der sonstigen Bestandteile oder Ritonavir sind.
Telzir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Rifampicin (gegen Tuberkulose), Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die auf die gleiche Art und Weise wie Telzir abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
2/3 gesundheitsschädlich sind.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Telzir gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Caution is also needed by patients taking Telzir at the same time as other medicines.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Telzir einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Umverteilung des Körperfetts), einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms (durch das sich erholende Immunsystem verursachte Symptome einer Infektion).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Telzir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) können durch die Einnahme von Telzir einem erhöhten Risiko von Leberschäden ausgesetzt sein.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Telzir.
Warum wurde Telzir zugelassen?
Why has Telzir been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Telzir, das eine Vorstufe von Amprenavir enthält, einen Vorteil für die Patienten bietet, weil die Anzahl der Tabletten, die sie einnehmen müssen, geringer ist als die Anzahl der Agenerase-Kapseln, die sie einnehmen müssten, um dieselbe Dosis von Amprenavir zu erhalten.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass die Vorteile von Telzir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV1-infizierten Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee decided that Telzir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children of six years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Der Ausschuss stellte fest, dass bei Erwachsenen mit mäßiger Vorbehandlung mit antiviralen Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion mit Ritonavir geboostertes Telzir sich nicht als genauso wirksam wie Ritonavir geboostertes Lopinavir erwiesen hat.
The Committee noted that, in adults with moderate levels of exposure to antiviral medicines for the treatment of HIV infection, ritonavir-boosted Telzir has not 2/ 3 been shown to be as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Bei stark vorbehandelten Patienten wurde die Anwendung von mit Ritonavir geboostertem Telzir nicht ausreichend untersucht.
In heavily pretreated patients, the use of ritonavir-boosted Telzir has not been studied sufficiently.
Außerdem wurden keine Vergleichsstudien bei Kindern durchgeführt.
In addition, no comparative studies have been carried out in children.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Telzir zu erteilen.
The Committee recommended that Telzir be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Telzir:
Other information about Telzir:
Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Telzir in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telzir to Glaxo Group Ltd on 12 July 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Telzir finden Sie hier.
The full EPAR for Telzir can be found here.
Telzir 700 mg Filmtabletten
Telzir 700 mg film-coated tablets.
Jede Filmtablette enthält 700 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 600 mg Amprenavir)
Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
Rosa kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung GXLL7 versehen sind.
Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist zur Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt.
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Bei antiretroviral mäßig vorbehandelten Erwachsenen konnte nicht belegt werden, dass Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir gleich wirksam ist wie die Kombination aus Lopinavir/Ritonavir.
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Es wurden keine Vergleichsstudien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Bei stark vorbehandelten Patienten ist die Anwendung von Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir nicht ausreichend untersucht.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
Bei mit Proteasehemmern (PI) vorbehandelten Patienten sollte die Wahl von Telzir unter Berücksichtigung des individuellen viralen Resistenzmusters und der Vorbehandlung des Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 5.1).
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Telzir darf nur zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden.
Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Daher muss die Fachinformation zu Ritonavir vor Beginn der Behandlung mit Telzir herangezogen werden.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir.
Telzir (Fosamprenavir) ist eine Vorstufe von Amprenavir und darf nicht gleichzeitig mit anderen Amprenavir enthaltenden Arzneimitteln gegeben werden.
Telzir (fosamprenavir) is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
2 Bei Überschreitung der unten beschriebenen empfohlenen Dosierungen von Telzir mit Ritonavir ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
2 Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Telzir Tabletten werden eingenommen.
Telzir tablet is administered orally.
Telzir Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Telzir tablet can be taken with or without food.
Für Erwachsene, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, und für Kinder mit einem Körpergewicht unter 39 kg, steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung (siehe bitte Fachinformation für Telzir Suspension zum Einnehmen).
Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Die empfohlene Dosierung beträgt 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
Paediatric patients from 6 years of age
Die Dosierung für Telzir Tabletten bei Erwachsenen von 700 mg zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich kann bei Kindern angewendet werden, die mindestens 39 kg wiegen und die Tabletten schlucken können.
The adult dose of Telzir tablet 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily may be used in children weighing at least 39 kg and able to swallow tablets.
Diese erlaubt bei Kindern die genaueste Dosierung auf Basis des Körpergewichts (siehe bitte Fachinformation für Telzir Suspension zum Einnehmen).
For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Kinder unter 6 Jahre:
Children less than 6 years of age:
Telzir mit Ritonavir wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Pharmakokinetik, Unbedenklichkeit und zum antiviralen Ansprechen (siehe Abschnitt 5.2).
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Die Pharmakokinetik von Fosamprenavir wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Eine initiale Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
No initial dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).