qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändert werden.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
Die Lichtempfindlichkeit der Haut kann verstärkt sein, wenn Temoporfin zusammen mit weiteren photosensibilisierenden Wirkstoffen angewendet wird.
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Eine solche Reaktion wurde für die Anwendung von topischem 5-Fluorouracil berichtet.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Es wurden keine weiteren Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
No other drug interactions have been observed.
Eine in vitro durchgeführte Studie an menschlichem Lebergewebe zeigte keinen Hinweis auf eine Hemmung der Cytochrom P-450-Enzyme durch Temoporfin und dadurch vermittelte Arzneimittel- Wechselwirkungen.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Temoporfin bei Schwangeren vor.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Auswirkungen auf embryonale/fetale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
The potential risk for humans is unknown.
Temoporfin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tierstudien weisen auf eine toxische Wirkung in der frühen Schwangerschaft hin (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Folglich muss für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Behandlung mit Temoporfin eine Schwangerschaft verhütet werden.
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Temoporfin beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Unter der Foscanbehandlung dürfen Frauen mindestens einen Monat nach Anwendung von Foscan nicht stillen.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
5 Auf der Grundlage des pharmakodynamischen Profils wird davon ausgegangen, dass Temoporfin sicher ist beziehungsweise nur unwahrscheinlich einen Effekt ausüben wird.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Um lichtempfindlichkeitsbedingte Probleme zu vermeiden wird angeraten, während der ersten 15 Tage nach Anwendung von Foscan kein Fahrzeug zu lenken und Maschinen nur dann zu bedienen, wenn dies praktisch so gestaltet werden kann, dass die Tätigkeit bei eingeschränkten Lichtverhältnissen erfolgt, wie sie in Abschnitt 4.4 erläutert wurden.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Das Lenken eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen kann unter normalen Beleuchtungsverhältnissen oder bei Tageslicht wieder aufgenommen werden, nachdem sich die Lichtempfindlichkeit erwiesenermaßen normalisiert hat.
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Die Patienten müssen dazu angeleitet werden, Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, um sich vor Sonnenlicht und heller Raumbeleuchtung zu schützen.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Der überwiegende Teil der mit dieser Therapie einhergehenden Nebenwirkungen besteht in lokalen Effekten, die im Bereich der Belichtung und gelegentlich in angrenzenden Geweben auftreten.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Die lokalen Nebenwirkungen sind charakteristisch für eine akute, entzündliche Gewebereaktion, die durch Photoaktivierung induziert wird.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
Die nachfolgend aufgelisteten Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10).
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufige Nebenwirkungen: lokalisierte Infektion.
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Anämie.
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufige Nebenwirkungen:
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Erbrechen, Ulzerationen im Mund, Schluckbeschwerden.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Blasenbildung, Erythem, Verbrennung, Hyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Sonnenbrand, Hautnekrose.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufige Nebenwirkungen:
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Schmerzen an der Injektionsstelle.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Häufige Wirkungen:
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Schmerzen, Blutungen, Gesichtsschmerzen, Narbenbildung, Nekrose des Mundes, Dysphagie, Gesichtsödem.
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Schmerzen können die Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR Präparaten) oder Opiatanalgetika für eine kurze Zeitspanne nach der Behandlung erforderlich machen.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Ödem, Trismus.
Common effects: oedema, trismus.
Im Fall einer Überdosierung würde die Laser-Behandlung zu einer tieferen Tumornekrose führen, als sie mit der empfohlenen Dosierung erwartet würde.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Eine Belichtung des Tumors sollte nur durchgeführt werden, wenn die potentiellen Vorteile größer als die potentiellen Risiken einer
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Erfolgt keine Belichtung des Tumors, muss ein Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen der Überdosierung und der erneuten Foscananwendung eingehalten werden.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Es ist zu erwarten, dass die mit einer Überdosierung einhergehenden unerwünschten Reaktionen auf Photosensitivitäts-Reaktionen begrenzt sind.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Nach einer Überdosierung birgt die Exposition gegenüber dem Umgebungslicht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Photosensitivitäts-Reaktionen.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Veröffentlichungen aus klinischen Forschungsarbeiten haben aufgezeigt, dass Dauer und Intensität der Lichtempfindlichkeit bei der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg im Vergleich zu einer Dosis von 0,3 mg/kg um ein Drittel niedriger waren.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Tierstudien haben eine Reihe von hämatologischen und laborchemischen Veränderungen gezeigt (herabgesetzte Werte für Thrombozyten, Erythrozyten und Hämoglobin, erhöhte Werte bei Neutrophilen, Fibrinogen, Bilirubin, Triglycerid und Cholesterin).
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Die Vorsichtsmaßnahmen zum Lichtschutz müssen strikt eingehalten werden.
Strict observance of the reduced light regime is required.
Bevor der Patient sich wieder normalen Lichtverhältnissen aussetzt, muss eine Prüfung der Lichtempfindlichkeit der Haut durchgeführt werden.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Es sind keine spezifischen Symptome bekannt, die mit einer Überdosierung einhergehen.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Die Behandlung sollte in unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Treatment should be supportive.
Es liegen nur begrenzte Informationen über die Effekte einer zu hohen Laserlichtdosis während der Behandlung vor.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Es wurde eine verstärkte Gewebeschädigung festgestellt.
Increased damage to tissue was noted.
Antineoplastische, immunmodulierende Mittel, ATC-Code:
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
Temoporfin ist ein photosensibilisierender Wirkstoff, der in der photodynamischen Tumortherapie eingesetzt wird.
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Nach intravenöser Anwendung wird die pharmakologische Aktivität durch Photoaktivierung von Temoporfin durch nicht-thermisches Licht bei 652 nm eingeleitet.
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Die therapeutische Wirkung wird durch Erzeugung stark reaktiver Sauerstoffprodukte vermittelt, wobei dieser Prozess von der intrazellulären Interaktion von Temoporfin mit Licht und Sauerstoff abhängig ist.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
In einer an 147 Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich durchgeführten klinischen Studie wurde bei 25% der Patienten nach einer Einzelbehandlung ein Ansprechen des Tumors, definiert als eine Reduktion der Tumormasse um mindestens 50% für einen Mindestzeitraum von 4 Wochen, festgestellt.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
Ein vollständiges lokales Ansprechen gemäß WHO-Kriterien wurde bei 14% der Patienten registriert.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
Am besten sprachen Tumoren mit einer Tiefe von 10 mm oder weniger an, die vollständig bestrahlt werden konnten.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
Die beobachtete mittlere Dauer des Tumoransprechens für alle Patienten lag bei 57 Tagen und für Patienten mit kompletter Remission bei 84 Tagen.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Siebenunddreißig Patienten erhielten zumindest 2 Foscanbehandlungen.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Zehn Patienten erzielten dadurch ein Ansprechen des Tumors.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Unter diesen konnte bei 6 Patienten ein vollständiges lokales Ansprechen gemäß der WHO-Kriterien verzeichnet werden.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Als Substanz ist Temoporfin durch langsame Clearance gekennzeichnet und bei Patienten beträgt die terminale Plasmahalbwertzeit 65 Stunden.
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Es wird ein extensives
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
7 Verteilungsvolumen beobachtet, das zwischen Gesamt-Körperflüssigkeit und extrazellulärer Körperflüssigkeit rangiert.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Temoporfin reichert sich nicht in den Organen an.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Die Plasmaproteinbindung beläuft sich auf 85-87%.
Plasma protein binding is at 85-87%.
Die Bindung von Temoporfin erfolgt an Plasmalipoproteine und im Blut an Proteine hoher Dichte wie beispielsweise Albumin.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Zum Tag 15 nach Infusion, ist der Temoporfinplasmaspiegel in einem solchen Umfang auf einen Hintergrundwert abgesunken, dass Patienten in der Regel in der Lage sind, sich schrittweise wieder normalen, im Freien herrschenden Lichtverhältnissen auszusetzen.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Zur Elimination von Temoporfin beim Menschen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
In Tierstudien gewonnene Daten zeigen, dass Temoporfin ausschließlich von der Leber in die Gallenflüssigkeit eliminiert und mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Zwei Hauptmetaboliten von Temoporfin werden in die Gallenflüssigkeit eliminiert.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Es erfolgt keine enterohepatische Rezirkulation dieser Metaboliten.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Beide dieser Metaboliten zeigen konjugierte Eigenschaften.
Both these metabolites show conjugated character.
Im systemischen Kreislauf werden keine Metaboliten nachgewiesen.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
In Studien zur Toxizität bei Verabreichung von Mehrfachdosen an Ratten und Hunde bestanden die wichtigsten Nebenwirkungen von Temoporfin in Phototoxizität und unerwünschten Reaktionen am Injektionsort.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Bei allen Dosen traten nach der intravenösen Applikation eine durch die Foscan- Injektionslösung bedingte lokale Reizung auf.
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Die Gabe hoher Dosen führte bei Hunden und Kaninchen zum Exitus.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Es wurden keine weiteren Anzeichen von Toxizität festgestellt, allerdings überschritt die systemische Exposition bei Hunden nach Gabe der empfohlenen therapeutischen Dosis diejenige von Menschen.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Die Genotoxizität von Temoporfin wurde in begrenztem Umfang untersucht.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Aufgrund der Bildung von reaktivem Sauerstoff stellt Temoporfin ein geringfügiges Mutagenitätsrisiko dar.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Dieses Risiko kann in der klinischen Situation durch eine Minimierung der direkten Aussetzung zu Licht kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
In Toxizitätsstudien an trächtigen Kaninchen rief die systemische Exposition mit Temoporfin unter Dosen, die der beim Menschen empfohlenen therapeutischen Dosis entsprachen, eine Zunahme der frühzeitig nach Nidation auftretenden Aborte hervor.
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Auch wenn keine weiteren Effekte auf die Fruchtentwicklung beobachtet wurden, lagen die applizierten Dosen nicht ausreichend über der beim Menschen angewendeten therapeutischen Dosis, um einen angemessenen Sicherheitsabstand bestimmen zu können.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Ethanol (E1510) Propylenglycol (E1520)
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Nicht mit wässerigen Lösungen verdünnen.
Do not dilute with aqueous solutions.
4 Jahre Nach dem Öffnen muss die Injektionslösung sofort angewendet werden.
Once opened, the solution must be used immediately.
8 Nicht über 25 °C lagern.
Do not store above 25oC.
Foscan wird in 6 ml-Durchstechflaschen aus Braunglas Typ I mit einem Stopfen aus Bromobutylelastomer und einer Aluminiumversiegelung bereitgestellt.
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Die Durchstechflaschen enthalten 1 ml, 3 ml oder 6 ml Injektionslösung.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche und einen Filter mit Luer-Lock Anschlüssen für Spritze und Kanüle.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Der Filter ist in einem Polyethylen-Behältnis enthalten.
The filter is contained in a polyethylene container.
Bei der Handhabung dieses Arzneimittels müssen angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Studien haben aufgezeigt, dass Foscan keine Reizwirkung besitzt.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Jede Durchstechflasche enthält eine Einzeldosis und alle nicht angewendete Injektionslösung muss entsorgt werden.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Foscan ist lichtempfindlich.
Foscan is photosensitive.
Nach dem Entfernen aus der Verpackung muss Foscan unverzüglich angewendet werden.
Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Sollte eine Verzögerung unvermeidlich sein, muss die Injektionslösung vor Licht geschützt werden.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irland.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
Oktober 2001 Letzte Verlängerung:
24 October 2001 Date of last renewal:
Oktober 2006
24 October 2006
Foscan 4 mg/ml Injektionslösung
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Jeder ml enthält 4 mg Temoporfin.
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Injektionslösung Dunkelviolette Lösung
Dark purple solution.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.3 Posology and method of administration
10 Die erforderliche Lichtdosis beträgt 20 J/cm2 und wird mit einer Strahlungsleistung von 100 mW/cm2 auf die Tumoroberfläche aufgebracht, d.h. die Belichtung dauert circa 200 Sekunden.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
Jedes Feld wird nur einmal bei jeder Behandlung beleuchtet.
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
 Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile  Porphyrie oder andere, durch Licht exazerbierte Erkrankungen.  Überempfindlichkeit gegen Porphyrine.  Tumore, von denen man weiß, dass sie im Belichtungsfeld oder in dessen Nachbarschaft ein wichtiges Blutgefäß erodieren.  Ein geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage.  Gleichzeitig bestehende Augenerkrankung, die innerhalb der nächsten 30 Tage eine Spaltlampenuntersuchung erforderlich machen wird.  Gleichzeitige Behandlung mit einem photosensibilisierenden Wirkstoff.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
11 In einem Beratungsgespräch sind die Patienten vom Arzt darüber zu informieren, dass die folgenden, in der Gebrauchsinformation angeführten Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden müssen:
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Hut mit breiter Krempe: zum Schutz von Kopf, Hals, Nase und Ohren.
Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Schal: zum Schutz von Kopf und Hals.
Scarf: for head and neck.
Am ersten Tag nach dem Hauttest können Sie sich 15 Minuten lang in der Sonne aufhalten.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Dieses Arzneimittel enthält 48 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 4,2 g pro Dosis, entsprechend 21 ml Bier oder 9 ml Wein pro Dosis.
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Auf der Grundlage des pharmakodynamischen Profils wird davon ausgegangen, dass Temoporfin sicher ist beziehungsweise nur unwahrscheinlich einen Effekt ausüben wird.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Das Lenken eines Fahrzeugs und das Bedienen von
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
13 Maschinen kann unter normalen Beleuchtungsverhältnissen oder bei Tageslicht wieder aufgenommen werden, nachdem sich die Lichtempfindlichkeit erwiesenermaßen normalisiert hat.
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
4.8 Nebenwirkungen
4.9 Undesirable effects
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufige Nebenwirkungen: lokalisierte Infektion.
Infections and infestations Common effects: localised infection.
Blasenbildung, Erythem, Verbrennung, Hyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Sonnenbrand, Hautnekrose.
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Eine Belichtung des Tumors sollte nur durchgeführt werden, wenn die potentiellen Vorteile größer als die potentiellen Risiken einer übermäßigen Nekrose sind.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Veröffentlichungen aus klinischen Forschungsarbeiten haben aufgezeigt, dass Dauer und Intensität der Lichtempfindlichkeit bei der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg im Vergleich zu einer Dosis von
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor Licht müssen strikt eingehalten werden.
Strict observance of the reduced light regime is required.
Nach intravenöser Anwendung wird die pharmakologische Aktivität durch Photoaktivierung von Temoporfin durch nicht-thermisches Licht bei 652 nm eingeleitet.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Die beobachtete mittlere Dauer des Tumoransprechens für alle Patienten lag bei 57 Tagen und für Patienten mit kompletter Remission bei 84 Tagen.
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Spitzenspiegel im Plasma treten 2-4 Stunden nach der Injektion auf, woraufhin die Plasmaspiegel in biexponentieller Weise abfallen.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Es wird ein extensives Verteilungsvolumen beobachtet, das zwischen Gesamt-Körperflüssigkeit und extrazellulärer Körperflüssigkeit rangiert.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
15 Zur Elimination von Temoporfin beim Menschen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Nicht über 25 °C lagern.
Do not store above 25oC.
16 Die Durchstechflaschen enthalten 3,5 ml oder 5 ml Injektionslösung.
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
EU/1/01/197/001 EU/1/01/197/002
EU/ 1/ 01/ 197/ 001 EU/ 1/ 01/ 197/ 002
BEDINGUNGEN DERGENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
UMKARTON, 1 MG/ML
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ml Injektionslösung Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Ethanol und Propylenglykol (siehe Packungsbeilage zwecks weiterer Informationen.)
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Injektionslösung 1 ml Injektionslösung 3 ml Injektionslösung 6 ml Steriler Filter
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
Zur intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
Einzeldosis.
Single dose.
Nach der Anwendung verbleibendes Arzneimittel entsorgen.
Discard the remainder after use.
Nicht über 25ºC lagern In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen 22 10.
Store in the original package in order to protect from light.
EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
EU/ 1/ 01/ 197/ 003 (1 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 004 (3 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 005 (6 ml)
Der Begründung für das Nichtaufnehmen der BRAILLESchrift wird zugestimmt.
Justification for not including Braille accepted
23 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE, 1 MG/ML
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ml Injektionslösung Temoporfin Intravenöse Anwendung
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Zur intravenösen Injektion Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
1 mg/1 ml 3 mg/3 ml 6 mg/6 ml
1 mg/ 1 ml 3 mg/ 3 ml 6 mg/ 6 ml
UMKARTON, 4 MG/ML
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ml Injektionslösung Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Injektionslösung 3,5 ml Injektionslösung 5,0 ml Steriler Filter
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
Nicht über 25ºC lagern In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Store in the original package in order to protect from light.
EU/1/01/197/001 (3,5 ml) EU/1/01/197/002 (5 ml)
EU/ 1/ 01/ 197/ 001 (3.5 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 002 (5 ml)
INFORMATION IN BRAILLESCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
Der Begründung für das Nichtaufnehmen der Brailleschrift wird zugestimmt.
Justification for not including Braille accepted
26 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE, 4 MG/ML
VIAL LABEL OF 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ml Injektionslösung Temoporfin Intravenöse Anwendung
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
14 mg/3,5 ml 20 mg/5,0 ml
14 mg/ 3.5 ml 20 mg/ 5.0 ml
28 GEBRAUCHSINFORMATION:
26 PACKAGE LEAFLET:
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or your pharmacist
Was ist Foscan und wofür wird es angewendet?
What Foscan is and what it is used for 2.
3.
Before you use Foscan 3.
4.
How to use Foscan 4.
6.
How to store Foscan 6.
WAS IST FOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Foscan ist ein photosensibilisierendes Arzneimittel aus der Gruppe der Porphyrine.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
Foscan wird zur Behandlung von Patienten mit Krebstumoren im Kopf- und Halsbereich eingesetzt, bei denen keine anderen Therapien angewendet werden können.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSCAN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE FOSCAN
Foscan darf nicht angewendet werden
Do not use Foscan
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Temoporfin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the ingredients of Foscan,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Porphyrine,
- if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins,
- wenn Sie an Porphyrie oder irgendeiner anderen Erkrankung leiden, die durch Licht verstärkt
- if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light,
- wenn der zu behandelnde Tumor durch ein großes Blutgefäß reicht,
- if the tumour being treated goes through a large blood vessel,
- wenn Sie innerhalb der nächsten 30 Tage operiert werden sollen,
- if you are going to have an operation in the next 30 days,
- wenn Sie an einer Augenerkrankung leiden, die in den nächsten 30 Tagen mit Hilfe hellen
- if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days,
- wenn Sie bereits mit einem photosensibilisierenden Wirkstoff behandelt werden.
- if you are already being treated with a photosensitising agent.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Foscan ist erforderlich Bis ungefähr 15 Tage nach der Injektion wird Foscan Sie empfindlich gegen Licht machen.
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Dies bedeutet, dass normales Tageslicht oder helle Raumbeleuchtung zu Hautverbrennungen führen kann.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Damit dieser Fall nicht eintritt, MÜSSEN Sie sorgfältig die Anleitungen befolgen, wie Sie sich schrittweise während der ersten Woche stärkerer Raumbeleuchtung und während der zweiten Woche nach der Behandlung Schattenlicht im Freien aussetzen.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie nach einer Foscaninjektion wieder nach Hause gehen.
Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Sonnenschutzcremes sind nicht in dieser Lage, diese Empfindlichkeit zu verhindern.
Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Sie werden nach und nach weniger empfindlich gegen Licht werden.
You will gradually become less sensitive to light.
Patienten sind in der Regel in der Lage, sich nach 15 Tagen wieder normalen, im Freien herrschenden Lichtverhältnissen auszusetzen.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
29 Für 30 Tage nach der Foscangabe dürfen Sie Ihre Augen nicht mit hellem Licht von einem Augenarzt oder Optiker untersuchen lassen.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Für 3 Monate nach der Foscaninjektion dürfen Sie keine UV-Sonnenbank benutzen und kein Sonnenbad nehmen.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Für 6 Monate nach der Foscangabe sollten Sie den Injektionsarm nicht für längere Zeit direktem Sonnenlicht aussetzen.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Zum Schutz des Injektionsarms wird als Vorsichtsmaßnahme das Tragen eines farbigen langärmligen Hemdes empfohlen, wenn ein längerer Aufenthalt im Freien geplant wird.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Die Tabelle mit Anleitungen informiert Sie darüber, was Sie zum Vermeiden von Verbrennungen tun müssen.
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Sie müssen diesen Anleitungen sorgfältig Folge leisten.
You must follow these instructions carefully.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
Zeit nach Foscaninjektion
Time after
Tag 1 (0-24 Stunden)
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Falls es absolut erforderlich ist, während der Tagesstunden ins Freie zu gehen, müssen Sie unbedingt Ihre gesamte Haut, einschließlich Gesicht und Hände abdecken und eine Sonnenbrille tragen.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
30 Tage 8-14
Days 8-14
Für 6 Monate nach der Foscangabe sollten Sie sorgfältig darauf achten, den Arm, in den Sie die Foscan-Injektion erhalten haben, nicht für längere Zeit direktem Sonnenlicht aussetzen.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Bei Anwendung von Foscan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Anwendung von Foscan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ihre Foscanbehandlung wird durch die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken nicht beeinträchtigt.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
31 Schwangerschaft Sie müssen für 3 Monate nach der Foscanbehandlung Maßnahmen zum Verhüten einer Schwangerschaft befolgen.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Stillzeit Sie sollten für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat nach der Foscaninjektion nicht stillen.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen das Reaktionsvermögen für einige Stunden nach der Injektion beeinträchtigt werden.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Angesichts der Empfehlungen zu Lichtverhältnissen während der ersten 15 Tage nach der Foscan-Injektion wird jedoch nicht empfohlen, sich ans Steuer zu setzen und es kann praktisch nicht möglich sein, Maschinen zu bedienen.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Foscan WARNHINWEIS:
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Dieses Arzneimittel enthält 48 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 4,2 g pro Dosis, entsprechend 84 ml Bier oder 35 ml Wein pro Dosis.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
WIE IST FOSCAN ANZUWENDEN?
HOW TO USE FOSCAN
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen Foscan in eine Vene spritzen.
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Falls erforderlich, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester mindestens 4 Wochen später eine weitere Injektion geben.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Vier Tage nach der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Karzinom mit Laser-Licht behandeln.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Wenn Sie eine größere Menge von Foscan angewendet haben, als Sie sollten Sie erhalten möglicherweise keine Laser-Behandlung.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Sie werden möglicherweise länger als 15 Tage lichtempfindlich sein.
You may be sensitive to light for more than 15 days.
Sie müssen den Anleitungen zum Vermeiden von Hautverbrennungen sorgfältig folgen.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Wie alle Arzneimittel, kann Foscan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Jede mit Foscan behandelte Person wird für ungefähr 15 Tage nach der Injektion gegen Licht empfindlich sein.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Sie müssen die Ihnen gegebenen Anleitungen zum Vermeiden von Sonnenlicht und heller Raumbeleuchtung beachten.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Diese Anleitungen sind in dieser Gebrauchsinformation enthalten.
These instructions are written in this leaflet.
Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Verhaltensanleitungen geben.
Your doctor will also tell you what to do.
Wenn Sie diesen Anleitungen nicht Folge leisten, kann es zu schwerem Sonnenbrand kommen, der bleibende Narben hinterlässt.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese treten möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Patienten auf) Möglicherweise werden Sie bei der Injektion von Foscan etwas Schmerz empfinden.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Nach der Laserbehandlung können Schmerzen im Gesicht und im behandelten Bereich auftreten.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Es kann auch zu Blutungen, Geschwüren, Schwellungen und Narben kommen.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Diese Wirkungen können die Aufnahme von Nahrung und Getränken erschweren.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Es kann auch eine Verstopfung auftreten.
You may get constipation.
32 Häufige Nebenwirkungen (diese treten möglicherweise bei mehr als 1 von 100 Patienten auf) An der Stelle, an der Foscan injiziert wurde, kann es zu einer gewissen Hautreizung, zu Brennen oder zur Verletzung der Haut kommen, aber diese Wirkungen klingen bald wieder ab.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Zudem kann es zu Geschwüren, Blasenbildung, Hautrötung oder einer Dunkelfärbung der Haut kommen.
Other effects may
Weitere Nebenwirkungen können Erbrechen, Fieber, Übelkeit, Anämie, Lichtempfindlichkeit, Sonnenbrand, Verbrennungen, Schluckbeschwerden oder Schwindel sein.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Es können Schwellungen auftreten und der Kiefer kann sich steif anfühlen.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Bei einigen Patienten kann eine Infektion des behandelten Bereichs auftreten.
Some people may get an infection in the treated area.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST FOSCAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FOSCAN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Foscan wird in der Krankenhausapotheke gelagert.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Nicht über 25 C lagern.
Do not store above 25oC.
Was Foscan enthält
What Foscan contains
Temoporfin.
- The active substance is temoporfin.
Ethanol (E1510) und Propylenglykol (E1520).
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Wie Foscan aussieht und Inhalt der Packung
What Foscan looks like and contents of the pack
Die Foscan Injektionslösung ist eine dunkelviolette Lösung in einer Durchstechflasche aus Braunglas.
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas und einen Filter in einem Polyethylenbehältnis.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
33 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
PACKUNGSINHALT
PACK CONTENTS
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 1 ml, 3 ml oder 6 ml Injektionslösung.
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Temoporfin.
The active substance is temoporfin.
Jeder ml Injektionslösung enthält 1 mg Temoporfin.
Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
Sonstige Bestandteile sind Ethanol und Propylenglycol.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Zur Packung gehört ein Filter mit Luer-Lock Anschlüssen für Spritze und Kanüle.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Jede Durchstechflasche enthält eine Einzeldosis und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
DOSISBERECHNUNG
CALCULATION OF DOSE
Die benötigte Foscandosis wird relativ zum Körpergewicht des Patienten berechnet.
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Die Dosis beträgt 0,15 mg/kg Körpergewicht.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
FOSCAN-APPLIKATION (96 Stunden vor Lasertherapie des Behandlungsareals)
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
Foscan muss über eine Verweilkanüle intravenös in eine große Vene einer proximalen Extremität, vorzugsweise in der Ellenbogengrube appliziert werden.
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Die Durchgängigkeit der Verweilkanüle ist vor der Injektion zu testen.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Die Kombination der bernsteinfarbenen Glasampulle mit der dunkellila Färbung der Lösung macht es unmöglich, eine Sichtprüfung auf Ausfällungen durchzuführen.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Den gesamten Inhalt der Foscan-Durchstechflasche in einer Spritze aufziehen und alle Luft entfernen (Abbildung 1).
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Filter an der Spritze anbringen (Abbildung 2).
Figure 2
Spritzenkolben herunterdrücken, um den gesamten Totraum des Filters zu befüllen.
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Hierbei muss eine ausreichende Flüssigkeitsmenge zum Füllen des Totraums der intravenösen Verweilkanüle berücksichtigt werden (Abbildung 3).
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Spritze und Filter mit der Kanüle verbinden.
Attach the syringe and filter to the cannula.
Die benötigte Foscandosis langsam über eine Zeitspanne von nicht weniger als 6 Minuten in die Vene injizieren (Abbildung 4).
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Die intravenöse Kanüle sofort nach Ende der Injektion entfernen.
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
NICHT mit wässrigen Lösungen wie 0,9%iger Natriumchloridlösung zur Injektion oder Wasser für Injektionszwecke spülen.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, Extravasation am Injektionsort zu vermeiden.
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Sollte Extravasation auftreten, wird der betroffene Bereich mindestens 3 Monate lang vor Licht geschützt.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Es sind keine Vorteile bekannt, die sich aus einer Injektion des Extravasationsbezirks mit einer anderen Substanz ergeben würden.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Foscan ist lichtempfindlich.
32 Foscan is photosensitive.
Nach Entnahme aus der Verpackung sollte Foscan unverzüglich angewendet werden.
Once removed from its packaging it should be administered immediately.
Ist eine Verzögerung unvermeidlich, muss die Injektionslösung vor Licht geschützt werden.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
LASERBELICHTUNG DES TUMORGEBIETES
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
Bitte auf die Bedienungsanleitung des Lasers und der Mikrolinsenfaser beachten.
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
96 Stunden nach Foscaninjektion wird das Tumorgebiet durch einen zugelassenen Laser mit 652 nm Wellenlänge belichtet.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Die Belichtung muss nicht weniger als 90 Stunden und nicht mehr als 110 Stunden nach der Foscan- Injektion erfolgen.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Die erforderliche Lichtdosis beträgt 20 J/cm2 und wird mit einer Strahlungsleistung von 100 mW/cm2 durch eine Mikrolinsenfaser kreisförmig auf die Tumoroberfläche aufgebracht, d.h. die Belichtung dauert circa 200 Sekunden.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
Jedes Feld wird nur einmal bei jeder Behandlung beleuchtet.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
ANGABEN ZUR SICHERHEIT
SAFETY INFORMATION
Foscan besitzt keine Reizwirkung.
Foscan is non-irritant
36 GEBRAUCHSINFORMATION:
33 PACKAGE LEAFLET: