qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Befassung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren für Humanarzneimittel (CMD-h) führte zur Verständigung über alle Anwendungsgebiete, mit Ausnahme der unkomplizierten Gonorrhoe:
CMD(h) referral agreed on all therapeutic indications, except uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis.
Die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet – empfahl der CHMP übereinstimmend, dass die Indikation der unkomplizierten Gonorrhoe (Zervizitis und Urethritis) nicht in die Produktinformation aufgenommen werden sollte.
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
Deshalb sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wie in Anhang III dargelegt geändert werden.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten geändert und anhängige Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) sollten mit diesen Änderungen genehmigt werden.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
7 ANHANG III
7 1.
Cefuroximaxetil 125, 125 mg überzogene Tabletten
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Cefuroximaxetil 125 enthält 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim pro Tablette
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
Cefuroximaxetil 125 mg überzogene Tabletten enthalten 0,2 mg Aspartam.
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients: see section 6.1.
weiße bis leicht gelbliche, bikonvexe, längliche Tabletten
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets
Cefuroximaxetil ist angezeigt für die Therapie von leichten bis mittelschweren Infektionen mit Cefuroxim-empfindlichen Mikroorganismen:
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
- Infektionen der oberen Atemwege: akute Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- akute Bronchitis, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
Zystitis
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
Furunkulose, Pyodermie und Impetigo
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- Therapie der Lyme-Borreliose im Frühstadium (Stadium I) und anschließende Prävention von
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
Spätschäden bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.
complications in adults and children above 12 years of age.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Der Überzug der Cefuroximaxetil-Tabletten dient der Geschmacksüberdeckung:
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 (5 bis 10) Tage.
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Bei einer durch Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngotonsillitis ist eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.
In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
Die Therapiedauer für frühe Lyme-Borreliose sollte 20 Tage betragen.
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
Die Einnahme der Cefuroximaxetil- Tabletten sollte kurz nach einer Mahlzeit erfolgen, um eine optimale Resorption zu erzielen.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Infektion.
The dosage depends on the severity of the infection.
Für schwere Infektionen sollten die parenteralen Darreichungsformen von Cefuroxim verwendet werden.
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
Gegebenenfalls ist die Behandlung mit Cefuroximaxetil bei Pneumonie und akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis wirksam, wenn sie nach einer parenteralen Initialdosis von Cefuroxim-Natrium erfolgt.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
10 Dosierung der Tabletten:
8 Dosage schedule for tablets:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Adults and children over 12 years of age
Infektionen der oberen Atemwege
Upper respiratory tract infections
250 (– 500) mg 2 x täglich
250 (– 500) mg twice daily
Infektionen der unteren Atemwege
Lower respiratory tract infections
500 mg 2 x täglich
500 mg twice daily
Unkomplizierte Infektionen der ableitenden Harnwege
Lower uncomplicated urinary tract infections
125 – 250 mg 2 x täglich
125 – 250 mg twice daily
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
Skin and soft tissue infections
250 – 500 mg 2 x täglich
250 – 500 mg twice daily
Frühe Lyme-Borreliose
Early Lyme disease
500 mg 2 x täglich über 20 Tage
500 mg twice daily during 20 days
Kinder von 5 bis 12 Jahren
Children from 5 to 12 years of age
Obige Indikationen, falls für diese Kindergruppe relevant
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Akute Otitis media
Acute otitis media
250 mg 2 x täglich
250 mg twice daily
Kinder unter 5 Jahren:
Children under 5 years of age:
Für Kinder unter 5 Jahren sind Cefuroximaxetil-Tabletten nicht geeignet.
Cefuroxime axetil tablets are not suitable for use in children under the age of 5.
Für Patienten dieser Altersgruppe ist die Verwendung einer oralen Suspension angezeigt.
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Für Kinder unter 3 Monaten liegen keine Erfahrungen vor.
There is no experience in children under 3 months of age.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, Dialysepatienten und älteren Patienten:
Dosage regimen in renal impairment, in dialysis patients and elderly:
Wenn die Tagesdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten 1 Gramm nicht überschreitet, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min sollten Cefuroximaxetil-Tabletten sorgfältig dosiert werden.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
Bei Hämodialysepatienten ist nach jeder Dialysebehandlung die Gabe einer zusätzlichen Cefuroxim-Dosis erforderlich.
Patients undergoing haemodialysis will require a supplementary dose of cefuroxime at the end of each dialysis treatment.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Sofortreaktion und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Betalaktam-Antibiotikum in der Vorgeschichte.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Sollten nach der Verabreichung von Cefuroximaxetil Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die Anwendung sofort zu unterbrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
If after administration of cefuroxime axetil sensitivity reactions occur, the use should be discontinued immediately and an appropriate treatment should be established.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, bei denen bereits früher eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Betalaktame aufgetreten ist.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Candida, Enterokokken und Clostridium difficile).
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
Treten während oder nach der Behandlung mit Cefuroximaxetil schwere Durchfälle auf, ist die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Betracht zu ziehen, die lebensbedrohlich sein kann.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
11 In diesen Fällen ist Cefuroximaxetil abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.8).
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8).
Bei der Behandlung der Lyme-Borreliose kann aufgrund der 20-tägigen Behandlungsdauer die Häufigkeit des Auftretens von Durchfällen erhöht sein.
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
Die längerfristige Anwendung von Cefuroximaxetil kann zu einem Überschuss an Cefuroximaxetil- resistenten Erregern führen.
9 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Die sorgfältige Überwachung des Patienten ist von höchster Wichtigkeit.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
Wenn während der Behandlung eine Superinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen (siehe Abschnitt 4.8).
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall sollte Cefuroximaxetil nicht angewendet werden, da in diesen Fällen keine ausreichende Resorption gewährleistet ist.
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
Die Behandlung mit einer parenteralen Formulierung von Cefuroxim ist in Erwägung zu ziehen.
Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
Im Zusammenhang mit der Behandlung der Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde das Auftreten der Jarisch-Herxheimer-Reaktion beobachtet.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Diese Reaktion ist eine direkte Folge der bakteriziden Wirkung von Cefuroximaxetil auf die Spirochäte Borrelia burgdorferi.
The reaction results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the spirochaete Borrelia burgdorferi.
Den Patienten sollte mitgeteilt werden, dass es sich hierbei um eine übliche und normalerweise vorübergehende Folge der Antibiotikabehandlung der Lyme-Borreliose handelt.
Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die den pH-Wert im Magen erhöhen, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
Für die Anwendung von Cefuroximaxetil bei Kindern unter 3 Monaten gibt es keine klinischen Erfahrungen.
There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
Klinische Erfahrungen für die Therapie der frühen Lyme-Borreliose liegen nur für Kinder ab 12 Jahren und für Erwachsene vor.
With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
Der Tablettenüberzug enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.[m1]
Special care should be taken with phenylketonuric patients because of the aspartame containing coating.
Cefuroximaxetil 125 enthält 0,2 mg Aspartam pro Tablette
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Bei Patienten, die Cefuroximaxetil erhalten, sollte zur Blut- und Plasma-Glukosebestimmung die Glukoseoxidase- oder Hexokinase-Methode verwendet werden.
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Der alkalische Pikrat-Assay zur Kreatinin-Bestimmung wird durch Cefuroxim nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5).
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5).
Während der Behandlung mit Cefuroxim-Natrium ist bei einigen Kindern ein leichter bis mittelschwerer Hörverlust aufgetreten.
During the treatment with cefuroxime sodium, some children have experienced slight to moderate hearing loss.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die den Magen-pH erhöhen, nimmt die Bioverfügbarkeit von Cefuroximaxetil ab.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
Es wird daher empfohlen, diese Kombination zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Da Bakteriostatika die bakterizide Wirkung von Cephalosporinen beeinträchtigen können, sollten Tetrazykline, Makrolide oder Chloramphenicol nicht in Kombination mit Cefuroximaxetil verabreicht werden.
Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of cephalosporins, it is advisable to avoid giving tetracyclines, macrolides, or chloramphenicol in conjunction with cefuroxime axetil.
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann zu höheren und länger anhaltenden Cefuroxim- Konzentrationen im Serum und in der Galle führen.
The concomitant administration of probenicid can produce higher and sustained concentrations of cefuroxime in the serum and in the bile.
Bei Patienten, die
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
12 Cefuroximaxetil erhalten, sollte zur Bestimmung der Zuckerspiegel im Blut und im Plasma die Glukoseoxidase- oder Hexokinase-Methode verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
Während der Behandlung mit Cefuroximaxetil kann der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
Die serologische Kreuzprobe kann dadurch beeinflusst werden (siehe Abschnitt 4.8).
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
Wenn der Patient starke Diuretika, Aminoglykoside oder Amphotericin erhält, sollten hohe Dosen von Cephalosporin-Antibiotika mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Kombinationen ein erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität besteht.
Cephalosporin antibiotics at high dosage should be given with caution to patients receiving potent diuretics, aminoglycosides, or amphotericin as these combinations increases the risk of nephrotoxicity.
Anwendung in der Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefuroximaxetil bei Schwangeren vor, um eine potentielle Schädlichkeit beurteilen zu können.
10 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Tierexperimentelle Untersuchungen lassen bisher nicht auf schädliche Auswirkungen schließen.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Cefuroxim passiert die Plazentaschranke.
Cefuroxime crosses the placenta.
Cefuroximaxetil sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Cefuroxime axetil should not be used during pregnancy unless considered essential by the physician.
Anwendung während der Stillzeit Cefuroxim tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über; während einer Therapie mit Cefuroximaxetil sollte abgestillt werden.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Cefuroximaxetil auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, es sind jedoch keine Auswirkungen zu erwarten.
However, any effects are not to be expected.
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000),
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
Selten Pseudomembranöse Kolitis Wie bei anderen Antibiotika kann die langfristige Anwendung zu sekundären Superinfektionen mit resistenten Keimen wie Candida, Enterococcus-Spezies und Clostridium difficile führen (siehe Abschnitt 4.4).
Candida, Enterococci and Clostridium difficile (see section 4.4).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten Absinken der Hämoglobinkonzentration, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie Sehr selten Hämolytische Anämie
Blood and the lymphatic system disorders Rare Decreased haemoglobin concentration, eosinophilia, leucopenia, neutropenia and thrombocytopenia Very rare Haemolytic anaemia
Häufig Jarisch-Herxheimer-Reaktion im Zusammenhang mit der Cefuroximaxetil-Therapie der Lyme- Borreliose (siehe Abschnitt 4.4).
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
13 Selten Serumkrankheit Sehr selten Anaphylaxie
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Kopfschmerzen, Schwindel Sehr selten Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit
Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Very rare Restlessness, nervousness, confusion
Häufig Durchfall, Übelkeit, Erbrechen Die Durchfallhäufigkeit ist dosisabhängig und kann bei Tabletten bis zu 10% betragen.
The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
Bei der Behandlung der frühen Lyme-Borreliose kann aufgrund der längeren Behandlungsdauer (20 Tage) die Inzidenz sogar noch höher sein (etwa 13%).
13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
Leber- und Gallenerkrankungen:
11 Hepato-biliary disorders:
Selten Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte (AST, ALT und LDH) und des Serum-Bilirubins.
Rare Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
Sehr selten Ikterus
Very rare Jaundice.
Häufig Hautausschläge, Urtikaria, Juckreiz Sehr selten Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Very rare Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffwerte im Serum, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Renal and urinary disorders Common Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Gelegentlich Akute interstitielle Nephritis
Uncommon Acute interstitial nephritis
Selten Arzneimittelfieber
Rare Drug fever
Untersuchungen Während der Behandlung mit Cefuroximaxetil kann der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.
Investigations The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombstest.
Die serologische Kreuzprobe kann dadurch beeinflusst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Interactions).
Bei Überdosierung von Cephalosporinen kann es zu zerebralen Erregungszuständen und dadurch bedingt zu Krämpfen kommen.
Overdose of cephalosporins may cause cerebral irritancy leading to convulsions.
Im Fall einer Überdosierung können zu hohe Cefuroxim-Spiegel durch Hämo- oder Peritonealdialyse gesenkt werden.
In case of overdose cefuroxime serum levels can be reduced by haemodialysis and peritoneal dialysis.
Cephalosporine und verwandte Substanzen, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code:
Wirkmechanismus Cefuroximaxetil verdankt seine bakterizide in vivo-Wirkung der Ausgangsverbindung Cefuroxim.
Mode of action Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Alle Cephalosporine (Betalaktam[m2]-Antibiotika) hemmen die Zellwandsynthese und sind selektive Inhibitoren der Peptidoglykansynthese.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Der erste Schritt des Wirkmechanismus besteht in der Bindung des Wirkstoffes an Zellrezeptoren, die so genannten Penicillin-Bindungsproteine.
The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
Nachdem sich das Betalaktam-Antibiotikum an diese Rezeptoren angelagert hat, wird die Transpeptidierungsreaktion gehemmt und die Peptidoglykansynthese blockiert.
After a β -lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
Als Endresultat erfolgt die Lyse der Bakterien.
Bacterial lysis is the end result.
Resistenzmechanismen Die bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden Mechanismen beruhen: • Hydrolyse durch Betalaktamasen Cefuroxim kann durch bestimmte Betalaktamasen mit erweitertem Wirkungsspektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und durch die chromosomal kodierten AmpC-Enzyme, deren Bildung in einigen aeroben gramnegativen Bakterienspezies entweder induziert wird oder konstitutiv dauerhaft vorhanden ist, wirksam hydrolisiert werden • verminderte Affinität der Penicillin-Bindungsproteine zu Cefuroxim • Undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Cefuroxim zu Penicillin- Bindungsproteinen in gramnegativen Organismen einschränkt • Efflux-Pumpen für den Wirkstoff
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Methicillin-resistente Staphylokokken (MRS) sind gegen alle derzeit verfügbaren Betalaktam- Antibiotika einschließlich Cefuroxim resistent.
Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β -lactam antibiotics including cefuroxime.
Penicillin-resistente Stämme von Streptococcus pneumoniae sind aufgrund einer Veränderung der Penicillin-Bindungsproteine kreuzresistent gegen Cephalosporine wie Cefuroxim.
Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae are cross-resistant to cephalosporins such as cefuroxime through alteration of penicillin binding proteins.
Betalaktamase-negative Ampicillin-resistente (BLNAR) Stämme von H. influenzae sollten als resistent gegen Cefuroxim betrachtet werden, auch wenn in vitro eine Empfindlichkeit besteht.
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
Daher sollten sie als resistent angesehen werden.
Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp. and Escherichia coli that produce ESBLs (extended spectrum β -lactamase) may be clinically resistant to therapy with cephalosporins despite apparent in vitro susceptibility and should be considered as resistant.
Grenzwerte:
Breakpoints:
Gemäß NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards)[m3] wurden 2001 für Cefuroximaxetil die folgenden Grenzwerte festgelegt:
According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ml empfindlich, ≥ 32 µg/ml resistent Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ml empfindlich, ≥ 32 µg/ml resistent Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ml empfindlich, ≥ 16 µg/ml resistent Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml empfindlich, ≥ 4 µg/ml resistent Streptococcus spp. außer S. pneumoniae:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible; ≥ 16 µg/ ml resistant Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml susceptible, ≥ 4 µg/ ml resistant Streptococcus spp. other than S. pneumoniae:
Streptokokkenisolate, die gegenüber Penicillin empfindlich sind (MHK90 ≤ 0,12 µg/ml), können als empfindlich gegenüber Cefuroxim betrachtet werden.
Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
Empfindlichkeit:
Susceptibility:
Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenzlage wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
15 werden, wenn die lokale Prävalenz einer Resistenz den Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Aerobe grampositive Bakterien:
Aerobes, Gram positive:
Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) Koagulasenegative Staphylokokken (Methicillin- empfindlich) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobe gramnegative Bakterien:
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) Coagulase-negative staphylococci (methicillin- susceptible) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella-Spezies Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobe Bakterien Peptococcus-Spezies Peptostreptococcus-Spezies Andere Organismen:
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobes, Peptococcus species Peptostreptococcus species Other organisms:
Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Acinetobacter-Spezies Citrobacter-Spezies Enterobacter-Spezies Morganella morganii Von Natur aus resistente Spezies Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterokokken Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas-Spezies Serratia-Spezies
Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Resistant Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
Auf diese Weise wird der Wirkstoff Cefuroxim in den Kreislauf freigesetzt.
After oral administration cefuroxime axetil is absorbed from the gastrointestinal tract and rapidly hydrolysed in the intestinal mucosa and blood causing the release of the active compound cefuroxime into the circulation.
Eine optimale Absorption findet statt, wenn Cefuroximaxetil kurz nach einer Mahlzeit eingenommen wird (50-60%).
Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
Unter diesen Umständen wird die maximale Serumkonzentration nach 2-3 Stunden erreicht.
Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
Therapeutische Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis (cerebrospinal fluid, CSF) werden jedoch nur bei entzündeten Meningen erreicht.
Cefuroxime is widely distributed in the body including pleural fluid, sputum, bone, synovial fluid, and aqueous humour, but only achieves therapeutic concentrations in the CSF when the meninges are inflamed.
Das im Kreislauf befindliche Cefuroxim ist zu etwa 50% an Plasmaproteine gebunden.
About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
Cefuroxim passiert die Plazentaschranke und wurde in der Muttermilch gefunden.
It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
16 Metabolismus:
Metabolism:
Cefuroxim wird nicht metabolisiert.
Cefuroxime is not metabolised.
Der größte Teil von Cefuroxim wird in unveränderter Form ausgeschieden.
Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
50% durch glomeruläre Filtration bzw. tubuläre Sekretion innerhalb von 24 Stunden, wobei der Großteil innerhalb von 6 Stunden ausgeschieden wird; im Harn werden hohe Konzentrationen erreicht.
About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
Ein geringer Anteil von Cefuroxim wird über die Galle ausgeschieden.
Small amounts of cefuroxime are excreted in bile.
Probenecid konkurriert mit Cefuroxim um die tubuläre Sekretion, das Ergebnis sind erhöhte und verlängerte Plasmakonzentrationen von Cefuroxim.
Probenecid competes with cefuroxime for renal tubular secretion resulting in higher and more prolonged plasma concentrations of cefuroxime.
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt zwischen 60 und 90 Minuten und ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Neugeborenen verlängert.
The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
Die Cefuroximserumspiegel werden durch Dialyse herabgesetzt.
Dialysis causes the decrease of cefuroxime serum levels.
Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Natriumlaurylsulfat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470B), hochdisperses wasserfreies Siliziumdioxid (E551), granuliertes Mannitol (E421), mikrokristalline Zellulose (E460), Crospovidon (E1202), Talkum (E553B).
Core: sodium lauryl sulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E 470B), colloidal anhydrous silica (E551), granulated mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B).
Mannitol (E421), lösliche Kartoffelstärke, Talkum (E553B), Titandioxid (E171), Aspartam (E951)
14 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Al/Al Folienstreifen:
Al/ Al strip:
Al/Al Blisterpackung:
36 months Al/ Al blister:
36 Monate 36 Monate
36 months
Al/Al Blisterpackung:
Store in the original packaging Al/ Al blister:
In der Originalverpackung aufbewahren In der Originalverpackung aufbewahren
Store in the original packaging
Al/Al Folienstreifenpackung Al/Al Blisterpackung
Al/ Al strip packaging Al/ Al blister packaging
8, 10, 12, 14, 24 Tabletten
8, 10, 12, 14, 24 tablets
17 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
[Siehe Anhang I – ist national auszufüllen]
[See Annex I – to be completed nationally]
[ist national auszufüllen]
[to be completed nationally]
Cefuroximaxetil 250, 250 mg überzogene Tabletten
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Cefuroximaxetil 250 enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 250 mg Cefuroxim pro Tablette
Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
Cefuroximaxetil 250 mg überzogene Tabletten enthalten 0,3 mg Aspartam.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
weiße bis leicht gelbliche, bikonvexe, längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets, scored on both sides
19 Dosierung der Tabletten:
Dosage schedule for tablets:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
16 Adults and children over 12 years of age
20 Treten während oder nach der Behandlung mit Cefuroximaxetil schwere Durchfälle auf, ist die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Betracht zu ziehen, die lebensbedrohlich sein kann.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
In diesen Fällen ist Cefuroximaxetil abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
Die längerfristige Anwendung von Cefuroximaxetil kann zu einem Überschuss an Cefuroximaxetil- resistenten Erregern führen.
17 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Der Tablettenüberzug enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.[m4]
Special care should be taken with phenylketonuric patients because of the aspartame containing coating.
Cefuroximaxetil 250 enthält 0,3 mg Aspartam pro Tablette
Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
21 Bei der Glukosebestimmung im Urin können Interferenzen zwischen Cefuroxim und kupferhältigen Reagenzien (Benedicts Reagenz, Fehlingsche Lösung, Clinitest) auftreten.
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
Bei Patienten, die Cefuroximaxetil erhalten, sollte zur Bestimmung der Zuckerspiegel im Blut und im Plasma die Glukoseoxidase- oder Hexokinase-Methode verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
Anwendung in der Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefuroximaxetil bei Schwangeren vor, um eine potentielle Schädlichkeit beurteilen zu können.
18 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Cefuroximaxetil auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, es sind jedoch keine Auswirkungen zu erwarten.
There are no studies of the effect of cefuroxime axetil on the ability to drive and to handle machines.
4.8 Nebenwirkungen
However, any effects are not to be expected.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
4.8 Undesirable effects
Häufig
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
22 Jarisch-Herxheimer-Reaktion im Zusammenhang mit der Cefuroximaxetil-Therapie der Lyme- Borreliose (siehe Abschnitt 4.4).
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Selten Serumkrankheit Sehr selten Anaphylaxie
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Leber- und Gallenerkrankungen:
19 Hepato-biliary disorders:
23 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
Alle Cephalosporine (Betalaktam[m5]-Antibiotika) hemmen die Zellwandsynthese und sind selektive Inhibitoren der Peptidoglykansynthese.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Gemäß NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards)[m6] wurden 2001 für Cefuroximaxetil die folgenden Grenzwerte festgelegt:
According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenzlage wünschenswert, insbesondere bei der
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Falls erforderlich sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz einer Resistenz den Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
25 Metabolismus:
Metabolism:
Mannitol (E421), lösliche Kartoffelstärke, Talkum (E553B), Titandioxid (E171), Aspartam (E951)
22 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Cefuroximaxetil 500, 500 mg überzogene Tabletten
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Cefuroximaxetil 500 enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim pro Tablette
Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
Cefuroximaxetil 500 mg überzogene Tabletten enthalten 0,4 mg Aspartam.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
weiße bis leicht gelbliche, bikonvexe, längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets
28 Dosierung der Tabletten:
Dosage schedule for tablets:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
24 Adults and children over 12 years of age
29 In diesen Fällen ist Cefuroximaxetil abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
Die längerfristige Anwendung von Cefuroximaxetil kann zu einem Überschuss an Cefuroximaxetil- resistenten Erregern führen.
25 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Der Tablettenüberzug enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.[m7]
Special care should be taken with phenylketonuric patients because of the aspartame containing coating.
Cefuroximaxetil 500 enthält 0,4 mg Aspartam pro Tablette
Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
30 Cefuroximaxetil erhalten, sollte zur Bestimmung der Zuckerspiegel im Blut und im Plasma die Glukoseoxidase- oder Hexokinase-Methode verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
Anwendung in der Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefuroximaxetil bei Schwangeren vor, um eine potentielle Schädlichkeit beurteilen zu können.
26 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
31 Selten Serumkrankheit Sehr selten Anaphylaxie
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Leber- und Gallenerkrankungen:
27 Hepato-biliary disorders:
Alle Cephalosporine (Betalaktam[m8]-Antibiotika) hemmen die Zellwandsynthese und sind selektive Inhibitoren der Peptidoglykansynthese.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Gemäß NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards)[m9] wurden 2001 für Cefuroximaxetil die folgenden Grenzwerte festgelegt:
According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
33 werden, wenn die lokale Prävalenz einer Resistenz den Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Mannitol (E421), lösliche Kartoffelstärke, Talkum (E553B), Titandioxid (E171), Aspartam (E951)
30 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
8, 10, 12, 14, 24 Tabletten
8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets
36 ETIKETTIERUNG
31 LABELLING
37 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON / SCHACHTEL
CARTON / BOX
1 überzogene Tablette enthält Cefuroximaxetil entsprechend 125 mg Cefuroxim
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
Enthält Aspartam (E951).
Aspartame (E951).
Packungsbeilage beachten.
See the package leaflet for further information
8 Tabletten 10 Tabletten 12 Tabletten 14 Tabletten 24 Tabletten
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 24 tablets
38 Verwendbar bis:
EXP:
[ist national auszufüllen]
To be completed nationally
1 überzogene Tablette enthält Cefuroximaxetil entsprechend 250 mg Cefuroxim
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
40 Verwendbar bis:
EXP:
1 überzogene Tablette enthält Cefuroximaxetil entsprechend 500 mg Cefuroxim
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
8 Tabletten 10 Tabletten 12 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 24 Tabletten
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 20 tablets 24 tablets
42 Verwendbar bis:
EXP:
43 PACKUNGSBEILAGE
38 PACKAGE LEAFLET
44 GEBRAUCHSINFORMATION:
39 PACKAGE LEAFLET:
Weitere Informationen
What Cefuroxime axetil is and what is it used used for Before you take Cefuroxime axetil How to take Cefuroxime axetil Possible side effects How to store Cefuroxime axetil Further information
WAS IST CEFUROXIMAXETIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cefuroximaxetil ist ein Antibiotikum.
Cefuroxime axetil is an antibiotic.
Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden.
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Diese Antibiotika ähneln dem Penicillin.
These types of antibiotics are similar to penicillin.
Cefuroximaxetil tötet Bakterien ab und kann gegen verschiedene Arten von Infektionen eingesetzt werden.
Cefuroxime axetil kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Wie alle Antibiotika ist Cefuroximaxetil nur gegen bestimmte Bakterienarten wirksam.
Like all antibiotics Cefuroxime axetil is only effective against some types of bacteria.
Daher ist es nur zur Behandlung von bestimmten Infektionen geeignet.
So, it is only suitable for treating some types of infection.
Cefuroximaxetil kann bei folgenden Erkrankungen angewendet werden: • Infektionen des Ohrs, der Nebenhöhlen und des Rachens • Infektionen in der Brust, wie zum Beispiel Bronchitis • Harnblaseninfektionen • Infektionen der Haut und der direkt unter der Haut gelegenen Schichten (zum Beispiel Furunkel, Impetigo - eine Infektion der Hautoberfläche) • frühe Lyme-Borreliose (durch einen Zeckenbiss) und Verhinderung von Spätschäden bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.
Cefuroxime axetil can be used to treat: • ear, sinus and throat infections • chest infections such as bronchitis • infections of the bladder • infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin) • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFUROXIMAXETIL BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL
Cefuroximaxetil darf nicht eingenommen werden,
Do not take this medicine if:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroximaxetil oder einen der sonstigen
- You are allergic (hypersensitive) to Cefuroxime axetil or to any of the other ingredients of this
Bestandteile von Cefuroximaxetil sind (siehe „ Weitere Informationen“).
medicine (See “ Further Information”).
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind.
- You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic
- wenn bei Ihnen schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf irgendein Penicillin-
- You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic
Antibiotikum aufgetreten ist.
Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
Nicht alle Personen, die gegen Penicilline allergisch sind, reagieren auch allergisch auf Cephalosporine.
40 reaction to any penicillin.
Sie könnten nämlich auch auf dieses Arzneimittel allergisch reagieren.
This is because you might also be allergic to this medicine.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefuroximaxetil ist erforderlich,
Take special care with this medicine if:
- wenn bei Ihnen schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin
- You have ever had an allergic reaction to penicillins, tell your doctor or pharmacist before
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
you take this medicine.
- wenn Sie während oder nach der Anwendung von Cefuroximaxetil unter starkem und
- If you have severe and persistant diarrhea while using or after using cefuroxime axetil –
anhaltendem Durchfall leiden – benachrichtigen Sie Ihren Arzt und verwenden Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen;
contact your doctor and use no medicines for diarrhea that inhibit peristalsis;
- wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden wie Erbrechen und Durchfall leiden.
- if you have abdominal complaints such as vomiting and diarrhoea.
Möglicherweise
It is possible that insufficient
nimmt Ihr Körper nicht genug Cefuroximaxetil auf, und Ihr Arzt wird Ihnen eine Cefuroxim- Injektion empfehlen;
cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime;
- wenn bei Ihnen kurz nach der Verabreichung von Cefuroximaxetil zur Behandlung der
- if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of
Lyme-Borreliose Fieber auftritt und Sie sich krank fühlen (dies ist ein Anzeichen für eine Erkrankung, die Jarisch-Herxheimer-Reaktion genannt wird).
Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease)
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Säuregehalt im Magen absenken.
- if you are also using medicines that decrease stomach acidity.
„ Bei Anwendung von Cefuroximaxetil mit anderen Arzneimitteln“);
Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “ Using other medicines”);
- Während der Behandlung mit Cefuroxim-Natrium trat bei einigen Kindern ein leichter bis
- some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with
mittelschwerer Hörverlust auf.
cefuroxime sodium
- Während einer Behandlung mit Cefuroximaxetil können Sie vorübergehend anfälliger gegen
- Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get
Infektionen durch andere Keimarten sein.
infections caused by other sorts of germs.
Zum Beispiel kann Soor auftreten.
For example, thrush may occur.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Talk to your doctor or pharmacist if any of the above apply to you.
Bei Anwendung von Cefuroximaxetil mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
In einigen Fällen können Arzneimittel die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
Dies kann der Fall sein, wenn Cefuroximaxetil mit folgenden Arzneimitteln zusammen angewendet wird:
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with:
- Arzneimittel, die die Magensäure herabsetzen (Medikamente gegen Sodbrennen);
- medicines that decrease stomach acidity (medicines for heartburn);