qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Jede Faltschachtel enthält eine 180-ml Flasche Xyrem; einen Flaschenadapter zum Eindrücken, der aus einer LDPE-Gehäusevertiefung, einem Silastic biomedizinischen ETR Elastomer-Ventil, einer Acrylnitril-Butadien-Styrol-Terpolymer-Ventilhalterung und einem LDPE-Rohr besteht; eine 10-ml Dosierhilfe mit Messeinteilung (Polypropylen-Spritze); zwei Polypropylen-Dosierbecher und zwei kindergesicherte HDPE-Schraubverschlüsse.
Each carton contains one bottle of 180ml Xyrem, a press-in bottle adaptor consisting of an LDPE bottle-well housing, a Silastic Biomedical ETR Elastomer valve, an acrylonitrile butadiene styrene terpolymer valve retainer and LDPE tubing, a graduated 10ml measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Vereinigtes Königreich
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE UK
13/10/2005
13/ 10/ 2005
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR Vereinigtes Königreich
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR United Kingdom
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA Vereinigtes Königreich
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA United Kingdom
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Vereinigtes Königreich
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (Natriumoxybat)
Xyrem 500 mg/ ml oral Solution sodium oxybate
500 mg/ml 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (Natriumoxybat)
500 mg/ ml sodium oxybate
Gereinigtes Wasser Äpfelsäure Natriumhydroxid
Purified water Malic acid Sodium Hydroxide
Eine 180 ml-Flasche
One 180 ml bottle
Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use
Bitte bringen Sie jedes nicht verwendete Arzneimittel zur Apotheke zurück.
Return any unused product to your pharmacy.
Vereinigtes Königreich
UK.
Ch.-B.
< Batch >
Xyrem 500 mg/ml
Xyrem 500 mg/ ml
20 MINDESTANGABEN AUF DER FLASCHE
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BOTTLE
Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Oral use
Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use.
Verwendbar bis:
< EXP {MM/YYYY} >
180 ml einer 500 mg/ml Natriumoxybat-Lösung
180 ml of a 500mg / ml sodium oxybate solution
Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (Natriumoxybat)
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Sodium oxybate
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Was ist Xyrem und wofür wird es angewendet?
What Xyrem is and what it is used for 2.
3.
Before you take Xyrem 3.
Wie ist Xyrem einzunehmen?
How to take Xyrem 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Xyrem 6.
WAS IST XYREM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT XYREM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Die Wirkung von Xyrem besteht darin, den Nachtschlaf zu festigen; der genaue Wirkungsmechanismus ist allerdings unbekannt.
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Xyrem wird zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten angewendet.
Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und schlechten Schlaf äußern kann.
Narcolepsy is a sleep disorder that may include attacks of sleep during normal waking hours, as well as cataplexy, sleep paralysis, hallucinations and poor sleep.
Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen von Muskelschwäche oder -lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, und zwar als Reaktion auf ein plötzliches Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XYREM BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE XYREM
Xyrem darf nicht eingenommen werden,
Do not take Xyrem
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumoxybat oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium oxybate or any of the other ingredients of Xyrem
- wenn Sie unter einem Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel (einer seltenen
- if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder)
- wenn Sie mit Opioiden oder Barbituraten behandelt werden.
- if you are being treated with opoids or barbiturate agents
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xyrem ist erforderlich,
Take special care with Xyrem
- wenn Sie Atmungs- oder Lungenprobleme haben.
- if you have breathing or lung problems
- wenn Sie unter einer depressiven Erkrankung leiden oder früher gelitten haben.
- if you have or have previously had depressive illness
- wenn Sie unter Herzmuskelschwäche, Hypertonie (hohem Blutdruck), an Leber- oder
- if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your
Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis unter Umständen angepasst werden muss.
dose may need to be adjusted
- wenn Sie andere auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkende Arzneimittel oder Alkohol
- if you are taking other CNS depressants or alcohol
- wenn Sie früher Erfahrungen mit Drogenmissbrauch hatten.
- if you have previously had experience with drug abuse
- wenn Sie an Epilepsie leiden; die Anwendung von Xyrem wird dann nicht empfohlen.
- if you suffer from epilepsy the use of Xyrem is not recommended
- wenn Sie an Porphyrie (einer gelegentlich auftretenden Stoffwechselstörung) leiden.
- if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder)
Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Xyrem einnehmen.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Falls Sie während der Behandlung mit Xyrem Bettnässen und Inkontinenz (sowohl Urin als auch Stuhlgang), Verwirrtheit, Halluzinationen, Episoden von Schlafwandeln oder abnormalem Denken bei sich feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
Diese Wirkungen treten nur gelegentlich auf und sind ihrer Stärke nach gewöhnlich leicht bis mäßig.
Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Wenn Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen um zu prüfen, ob Xyrem die gewünschte Wirkung hat.
22 If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Kinder dürfen Xyrem nicht einnehmen.
Xyrem should not be taken by children.
Wenn Sie die Einnahme von Xyrem abbrechen, benötigen Sie ärztliche Anweisungen, da der Abbruch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schlafmangel, Stimmungsänderungen und Halluzinationen hervorrufen kann.
When you discontinue taking Xyrem you need to follow your doctor’ s instructions as it may result in side effects e. g. headache, lack of sleep, mood changes and hallucinations.
Bei Einnahme von Xyrem mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Xyrem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit Xyrem behandelt werden, da die Wirkung von Xyrem auf diese Weise verstärkt werden kann.
Taking Xyrem with food and drink You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Xyrem ist zu einer festgelegten Zeit nach einer Mahlzeit (2 bis 3 Stunden) einzunehmen, da durch Nahrung die von Ihrem Körper aufgenommene Menge von Xyrem verringert wird.
Xyrem is to be taken at a set time well after a meal (two - three hours) as food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Xyrem darf nur mit Wasser verdünnt werden.
Xyrem should be diluted only with water.
Sie müssen Ihre Salzaufnahme überwachen, da Xyrem Natrium enthält (das in Speisesalz enthalten ist) und dies Auswirkungen haben könnte, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit dem Blutdruck, Herz oder Nieren hatten.
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may effect you if you have had blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Wenn Sie jeden Abend zwei 2,25 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 0,82 g Natrium zu sich bzw. wenn Sie jeden Abend zwei 4,5 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 1,6 g Natrium zu sich.
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6g sodium.
Es könnte erforderlich sein, dass Sie Ihre Salzaufnahme einschränken müssen.
You may need to moderate your intake of salt.
Schwangerschaft und Stillzeit Es ist nicht bekannt, welche Wirkungen Xyrem bei schwangeren Frauen hat, deshalb wird die Anwendung von Xyrem bei Schwangeren nicht empfohlen.
Pregnancy and breast-feeding The effects of Xyrem in pregnant women are not known, and so the use of Xyrem in pregnant women is not recommended.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Die Einnahme von Xyrem wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, auf Anraten Ihres Arztes.
Xyrem is not recommended during pregnancy unless on the advice of your doctor
Es ist nicht bekannt, ob Xyrem in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether Xyrem passes into breast milk.
Patientinnen, die Xyrem einnehmen, sollten mit dem Stillen aufhören.
Patients taking Xyrem should stop breast feeding.
24 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Xyrem wird sich bei Ihnen spürbar auswirken, wenn Sie Fahrzeuge führen, Geräte oder Maschinen bedienen.
Driving and using machines Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Für wenigstens 6 Stunden nach der Einnahme von Xyrem dürfen Sie kein Auto fahren, schwere Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Wenn Sie das erste Mal Xyrem einnehmen, sollten Sie, bis Sie wissen, ob Xyrem Sie am nächsten Tag schläfrig macht, äußerst vorsichtig Auto fahren, schwere Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
WIE IST XYREM EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE XYREM
Nehmen Sie Xyrem immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Xyrem exactly as your doctor has instructed you.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 4,5 g/Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen von jeweils 2,25 g/Dosis.
The usual starting dose is 4.5 g/ day, given as two equally divided doses of 2.25 g/ dose.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach verteilt auf zwei gleiche Dosen von 4,5 g/Dosis auf maximal 9 g/Tag erhöhen.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/ day given as two equally divided doses of 4.5g/ dose.
Sie müssen Xyrem an jedem Abend zweimal einnehmen.
Take Xyrem orally two times each night.
Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später.
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die zweite Dosis einzunehmen.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Durch Nahrung wird die von Ihrem Körper aufgenommene Menge an Xyrem verringert.
Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Deshalb ist es am besten, wenn Sie Xyrem zu einer festgelegten Zeit (2 bis 3 Stunden) nach einer Mahlzeit einnehmen.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times well after a meal (two-three hours).
Bereiten Sie beide Dosen vor dem Zubettgehen vor.
Prepare both doses before bedtime.
Wenn Sie die Xyrem-Einnahme für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt hatten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Wiederaufnahme der Xyrem-Einnahme mit einer verringerten Dosis begonnen werden sollte.
23 If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Anweisungen zum Verdünnen von Xyrem
Instructions on how to dilute Xyrem
Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie Xyrem für die Einnahme vorbereiten.
The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Um Ihnen die Zubereitung zu erleichtern, enthält die Xyrem-Packung 1 Flasche des Arzneimittels, eine Messspritze, und zwei Dosierbecher mit kindergesicherten Verschlusskappen.
To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Die Flasche ist mit einer manipulationssicheren Versiegelung versehen, die vor dem ersten Öffnen der Flasche entfernt werden muss.
The bottle will contain a tamper-evident seal that will need to be removed before using the bottle for the first time.
Entfernen Sie den Verschluss der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen.
Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Nach dem Entfernen des Verschlusses stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch.
After removing the cap, set the bottle upright on a table-top.
Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den Flaschenhals ein.
While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Dies müssen Sie nur beim ersten Öffnen der Flasche tun.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Der Adapter kann danach zur weiteren Verwendung in der Flasche bleiben.
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Dann setzen Sie die Spitze der Messspritze in die Mitte der Flaschenöffnung ein und drücken Sie sie fest nach unten (siehe Abbildung 1).
Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).
Halten Sie die Flasche und die Spritze mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die vorgeschriebene Dosis auf, indem Sie den Kolben der Spritze nach oben ziehen.
While holding the bottle and syringe with one hand, draw up the prescribed dose with the other hand by pulling on the plunger.
Das Arzneimittel fließt nur dann in die Spritze, wenn Sie die Flasche aufrecht halten (siehe Abbildung 2).
Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
Ziehen Sie die Spritze aus der Flaschenöffnung heraus.
Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
Entleeren Sie das Arzneimittel aus der Spritze in einen der mitgelieferten Dosierbecher, indem Sie auf den Kolben der Spritze drücken (siehe Abbildung 3).
Empty the medicine from the syringe into one of the dosing cups provided by pushing on the plunger (See Figure 3).
Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Dosierbecher.
Repeat this step for the second dosing cup.
Geben Sie anschließend etwa 60 ml Wasser in jeden Dosierbecher (60 ml entsprechen etwa 4 Esslöffel Wasser).
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mls is about 4 tablespoons)
26 5.
24 5.
Setzen Sie die mitgelieferten Verschlüsse auf die Dosierbecher und drehen Sie jeden Verschluss im Uhrzeigersinn (d. h. nach rechts), bis er hörbar einrastet und kindergesichert verschlossen ist (siehe Abbildung 4).
Place the caps provided on the dosing cups and turn each cap clockwise (to the right) until it clicks and locks into its child-resistant position (See Figure 4).
Spülen Sie die Spritze mit Wasser aus.
Rinse out the syringe with water.
Unmittelbar vor dem Schlafengehen stellen Sie die zweite Dosis neben Ihr Bett.
Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Dies darf nicht eher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis geschehen.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Öffnen Sie den Verschluss des ersten Dosierbechers, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen.
Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the child- resistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Trinken Sie die ganze erste Dosis, während Sie im Bett sitzen; danach verschließen Sie den Dosierbecher wieder und legen Sie sich dann sofort hin.
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away
Wenn Sie 2,5 bis 4 Stunden später aufwachen, öffnen Sie den Verschluss des zweiten Dosierbechers.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Trinken Sie die ganze zweite Dosis, während Sie im Bett sitzen.
While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping.
Verschließen Sie den zweiten Becher wieder und legen Sie sich dann sofort wieder hin, um weiterzuschlafen.
Recap the second cup.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xyrem zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Wenn Sie eine größere Menge von Xyrem eingenommen haben, als Sie sollten Zu den Symptomen einer Überdosis von Xyrem können Erregung, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma und Anfall gehören.
If you take more Xyrem than you should Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures.
Wenn Sie mehr Xyrem eingenommen haben, als sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst.
If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Wenn Sie die Einnahme von Xyrem vergessen haben Wenn Sie die Einnahme der ersten Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und setzen Sie die Einnahme dann wie vorher fort.
If you forget to take Xyrem If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Wenn Sie die zweite Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie Xyrem erst wieder am nächsten Abend ein.
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen wieder auszugleichen.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Wenn Sie die Einnahme von Xyrem abbrechen Sie müssen Xyrem so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat.
If you stop taking Xyrem You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your Doctor.
Es könnte vorkommen, dass Ihre Kataplexie-Attacken wiederkehren, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, und dass Sie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen und abnormes Denken bei sich beobachten.
You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Wie alle Arzneimittel kann Xyrem Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, Xyrem can have side effects.
Diese sind normalerweise leicht bis mäßig stark.
These are usually mild to moderate.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Natriumoxybat hat ein bekanntes Missbrauchspotential.
Sodium oxybate has a well known abuse potential.
Es sind keine Missbrauchsfälle bei einzelnen Personen bekannt, die wegen Narkolepsie behandelt wurden.
No cases of abuse are known among individuals treated for narcolepsy.
Fälle von Abhängigkeit wurden jedoch nach illegaler Anwendung von Natriumoxybat beobachtet.
However cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Sehr häufige Nebenwirkungen sind:
Very common side effects include:
Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen
Nausea, dizziness, headache
Häufige Nebenwirkungen sind:
25 Common side effects include:
Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, verschwommenes Sehen, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Schwäche, abnorme Träume, Müdigkeit, Gefühl des Betrunkenseins, Schlaflähmung, Schläfrigkeit, Zittern, Verwirrtheit/Desorientiertheit, Alpträume, Schlafwandeln, Bettnässen, Schwitzen, Depression, Muskelkrämpfe, Schwellung (Ödem), Stürze, Gelenkschmerzen, Kataplexie, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, gestörte Empfindlichkeit insbesondere auf Berührungen, abnorme Berührungsempfindungen, dämpfende Wirkung (Sedierung), Angst, Einschlafschwierigkeiten während der Nacht, Nervosität, Harninkontinenz, Kurzatmigkeit, Schnarchen
Sleeping problems including insomnia, blurred vision, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, cataplexy, balance disorder, disturbance in attention, disturbed sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, sedation, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, urinary incontinence, shortness of breath, snoring
Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
Uncommon side effects include:
Psychose (Geistesstörung, die Halluzinationen, zusammenhangloses Sprechen oder desorganisiertes und erregtes Verhalten beinhalten kann), Paranoia, abnormes Denken, Halluzination, Erregung, Selbstmordversuch, Einschlafschwierigkeiten, unruhige Beine, Gewichtsverlust, Vergesslichkeit, Myoclonus (unwillkürliche Muskelkontraktion), unwillkürliche Darmentleerung, Hautausschlag, erhöhter Blutdruck
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behavior), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, weight loss, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of feces, rash, increased blood pressure
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind:
Side effects with unknown frequency include:
Konvulsion, Zunahme der Atmungstiefe und -rate, Nesselsucht, Überempfindlichkeit, Selbstmordgedanken
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, hypersensitivity, suicidal thoughts
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Informieren Sie auch dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie beunruhigt über eine Nebenwirkung sind oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST XYREM AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE XYREM
Sie dürfen Xyrem nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Xyrem after the expiry date stated on the bottle.
Mit Wasser verdünnte Xyrem-Lösungen dürfen nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.
Do not store Xyrem solutions diluted with water for more than 24 hours.
Wurde eine Flasche Xyrem einmal von Ihnen geöffnet, so sollten Sie den nicht benötigten Inhalt 40 Tage nach dem Öffnen entsorgen.
Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Was Xyrem enthält
What Xyrem contains
- Der Wirkstoff ist 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (Natriumoxybat).
- The active substance is sodium oxybate.
- Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Äpfelsäure und Natriumhydroxid.
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
Xyrem ist als Lösung zum Einnehmen in einer bernsteinfarbenen manipulationssicheren 180 ml Kunststoffflasche erhältlich.
Xyrem is supplied as an oral solution in a 180 ml tamper-evident amber plastic bottle.
Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter zum Eindrücken, eine Messspritze aus Kunststoff und zwei Dosierbecher mit kindergesichertem Verschluss.
Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Wie Xyrem aussieht und Inhalt der Packung Xyrem ist eine klare bis leicht opaleszierende Lösung.
What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Die bernsteinfarbene Kunststoffflasche enthält 180 ml Lösung zum Einnehmen.
The amber plastic bottle contains 180 ml of oral solution.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder:
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Vereinigtes Königreich.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Vereinigtes Königreich.
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, OL7 9RR, United Kingdom.
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, Vereinigtes Königreich UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Vereinigtes Königreich
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, United Kingdom UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom
Örtliche Vertreter Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Sie sollten von Ihrem Arzt ein Xyrem-Informationspaket erhalten haben, das eine Broschüre über Xyrem sowie ein Video mit Anweisungen zur Einnahme beinhaltet.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet all about Xyrem and a video showing you how to take the product.
Falls Sie dies nicht erhalten haben, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung, siehe unten.
If you have not received this, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder, below.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A. /N.V.
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma S. A. / N. V.
Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./N.V.
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma S. A. / N. V.
Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 42 - (0)221 773 411
Tel: + 42 - (0) 221 773 411
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 (0)2173 48 4847
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 (0)2173 48 4847
29 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Tél: + 33 / (0)1 47 29 4466
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66
Reprezentanţă Tel: +40 (21) 300.29.04
Reprezentanţă Tel: +40 (21) 300.29.04
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu.int / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
EMEA/H/C/545
EMEA/ H/ C/ 545
Was ist Yentreve?
What is Yentreve?
Yentreve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Es ist als blaue (20 mg) und orangefarbene (40 mg) Kapseln erhältlich.
It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Wofür wird Yentreve angewendet?
What is Yentreve used for?
Yentreve wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz bei Frauen eingesetzt (SUI – Stress Urinary Incontinence, d.h. unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Wie wird Yentreve angewendet?
How is Yentreve used?
Die empfohlene Dosis Yentreve liegt bei 40 mg zweimal täglich.
The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Zur Verringerung von Übelkeit (Nausea) und Schwindel können manche Patientinnen von einer Anfangsdosis von 20 mg zweimal täglich profitieren, die zwei Wochen lang verabreicht wird, bevor die Dosis auf 40 mg zweimal täglich gesteigert wird.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Yentreve kann in Kombination mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur von zusätzlichem Nutzen sein.
Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Wie wirkt Yentreve?
How does Yentreve work?
Der Wirkstoff in Yentreve, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Die Wirkweise von Duloxetin bei Belastungsinkontinenz ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass Duloxetin durch die Erhöhung der 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegel auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Harnröhre während der Harnspeicherungsphase bewirkt.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Durch das festere Schließen
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. der Harnröhre verhindert Yentreve das unbeabsichtigte Entweichen von Harn bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dummy treatment).
Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF), also die Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Woche, berichtet anhand von Tagebuchaufzeichnungen, sowie die Ergebnisse eines Fragebogens zur Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz (I-QOL).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Welchen Nutzen hat Yentreve in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Yentreve shown during the studies?
Bei allen vier Studien traten bei den Patientinnen unter Yentreve nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, und zwar im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie pro Woche etwa 4 bis 5 Inkontinenzepisoden weniger.
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
In der Yentreve-Gruppe nahm die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden um 52% ab, verglichen mit 33% in der Placebo-Gruppe.
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Auch die Ergebnisse des I-QOL- Fragebogens waren im Vergleich zur Placebogruppe bei der Yentreve-Gruppe besser.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Yentreve war nur bei Patientinnen mit einer zu Beginn der Studie bestehenden Belastungsinkontinenz von mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsinkontinenz) wirksamer als Placebo.
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Welches Risiko ist mit Yentreve verbunden?
What is the risk associated with Yentreve?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Yentreve (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Obstipation (Verstopfung) und Erschöpfung/Müdigkeit.
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yentreve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Yentreve darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Yentreve darf nicht bei Patientinnen mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Yentreve darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.
Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Bei Patientinnen mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Yentreve eingeleitet werden, weil bei diesen Patientinnen die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Warum wurde Yentreve zugelassen?
Why has Yentreve been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yentreve bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve zu erteilen.
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Yentreve:
Other information about Yentreve:
August 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B. V. on 11 August 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yentreve finden Sie hier.
The full EPAR for Yentreve is available here.
Phantasie-Name
Invented name
EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 002 EU/ 1/ 04/ 280/ 003 EU/ 1/ 04/ 280/ 004 EU/ 1/ 04/ 280/ 005 EU/ 1/ 04/ 280/ 006 EU/ 1/ 04/ 280/ 007 EU/ 1/ 04/ 280/ 008
Magensaftresistente Hartkapseln Magensaftresistente Hartkapseln Magensaftresistente Hartkapseln Magensaftresistente Hartkapseln Magensaftresistente Hartkapseln Magensaftresistente Hartkapseln Magensaftresistente Hartkapseln Magensaftresistente Hartkapseln
Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules
Blisterpackungen (PVC / PE/PCTFE/Alu) Blisterpackungen (PVC / PE/PCTFE/Alu) Blisterpackungen (PVC / PE/PCTFE/Alu) Blisterpackungen (PVC / PE/PCTFE/Alu) Blisterpackungen (PVC / PE/PCTFE/Alu) Blisterpackungen (PVC / PE/PCTFE/Alu) Blisterpackungen (PVC / PE/PCTFE/Alu) Blisterpackungen (PVC / PE/PCTFE/Alu)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
Sucrose 11,5mg.
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Die Kapsel hat ein undurchsichtig orangefarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘ 40 mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘ 9545’.
The capsule has an Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
YENTREVE ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz; englisch Stress Urinary Incontinence - SUI (siehe Abschnitt 5.1).
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
Die empfohlene Dosis von YENTREVE beträgt 40 mg zweimal täglich, die unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
Es sind jedoch nur begrenzt Daten verfügbar, die die Wirksamkeit von YENTREVE 20 mg zweimal täglich belegen.
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Die Wirksamkeit von YENTREVE wurde in placebokontrollierten Studien nicht länger als 3 Monate untersucht.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Eine Kombination von YENTREVE mit einem Beckenbodentrainings-Programm kann wirkungsvoller sein, als jede einzelne Behandlungsmethode alleine.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
YENTREVE darf nicht bei Frauen mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Duloxetin wurden in diesen Altersgruppen nicht untersucht.
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
Daher wird die Anwendung von YENTREVE bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
Soll die Behandlung mit YENTREVE beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
YENTREVE darf nicht in Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase- Hemmern (MAO-Hemmern) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
YENTREVE darf nicht in Kombination mit CYP1A2-Inhibitoren, wie Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin angewendet werden, da die Kombination zu erhöhten Plasmaspiegeln von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Der Beginn einer Behandlung mit YENTREVE ist bei Patientinnen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patientinnen der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Manie und epileptische Krampfanfälle YENTREVE darf nur mit Vorsicht bei Patientinnen mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Mania and Seizures YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva Die gleichzeitige Anwendung von YENTREVE mit Antidepressiva (besonders mit SSRI, SNRI und reversiblen MAO-Hemmern) wird nicht empfohlen (siehe unten “ Depression, Suizidgedanken und suizidales Verhalten” und Abschnitt 4.5).
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Johanniskraut Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn YENTREVE zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
3 berichtet, besonders bei Patientinnen mit vorbestehendem Bluthochdruck.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Duloxetin beeinträchtigten könnten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Caution should also be exercised when duloxetine is used 3 with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
In einer klinischen Studie traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 44% der mit YENTREVE behandelten und 24% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Hyponatriämie Selten und überwiegend bei älteren Patientinnen wurden Hyponatriämien bei der Anwendung von YENTREVE berichtet.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl YENTREVE nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
4 das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Wenn eine Patientin während der YENTREVE Behandlung eine Agitation oder Symptome einer Depression entwickelt, muss ein Facharzt zu Rate gezogen werden, da Depression eine schwerwiegende Erkrankung ist.
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Wenn entschieden wird, mit einer medikamentösen antidepressiven Behandlung zu beginnen, wird ein schrittweises Absetzen von YENTREVE empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Es wurden keine klinischen Studien mit Duloxetin bei Patienten unter 18 Jahren durchgeführt.
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
YENTREVE darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Sucrose YENTREVE magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose.
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase- Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.