qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Informationen enthalten: o Packungsbeilage o Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Serumkreatinin, Kreatininclearance, Protienurie, Leberenzymen, Ferritin und wann dies durchgeführt werden sollte o Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten o Patientenbroschüre, in der der Arzt die Ergebnisse der oben genannten Messungen und die Dosierung von Exjade eintragen kann o Erinnerungskarte für die Testtermine
Reminder card for dates of tests
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem etabliert ist und funktioniert, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und solange das in den Verkehr gebrachte Arzneimittel angewendet wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Risk Management Plan Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan näher beschrieben sind.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Der Inhaber der Zulassung muss innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung und bei jeder Aktualisierung des EU Risk Management Plans die EMEA und den CHMP über den Stand und die Ergebnisse des Überwachungsprogramms in jedem Mitgliedstaat informieren.Dieser Bericht soll auch Einzelheiten der oben beschriebenen UAWs enthalten.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
In Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen sollen die folgenden schwerwiegenden UAWs unverzüglich an die zuständige Behörde gemeldet und in den oben erwähnten Berichten zugesammengefasst werden: o Anstieg der Leberenzyme > 10 x oberer Normwert o Starker Kreatininanstieg o Resultate von Nierenbiopsien, soweit verfügbar o Katarakte o Hörverlust o Gallensteine
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Ein aktualisierter Risk Management Plan sollte gemäß der CHMP „Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ zur Verfügung gestellt werden.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
41 ANHANG III
38 ANNEX III
EXJADE 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Deferasirox
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg Deferasirox.
Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Für weitere Informationen Gebrauchsinformation beachten.
See leaflet for further information.
28 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 84 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 252 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Use only as directed by a doctor.
EU/1/06/356/001 EU/1/06/356/002 EU/1/06/356/007
EU/1/06/356/001 EU/1/06/356/002 EU/1/06/356/007
Dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
Take this medicine on an empty stomach.
Tabletten vor dem Einnehmen in Wasser oder Fruchtsaft suspendieren.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Nicht im Ganzen schlucken oder kauen.
Do not swallow whole or chew.
EXJADE 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Deferasirox
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 250 mg Deferasirox.
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
EU/1/06/356/003 EU/1/06/356/004 EU/1/06/356/008
EU/1/06/356/003 EU/1/06/356/004 EU/1/06/356/008
49 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EXJADE 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Deferasirox
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 500 mg Deferasirox.
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
EU/1/06/356/005 EU/1/06/356/006 EU/1/06/356/009
EU/1/06/356/005 EU/1/06/356/006 EU/1/06/356/009
52 B.
49 B.
53 GEBRAUCHSINFORMATION:
50 PACKAGE LEAFLET:
EXJADE 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EXJADE 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EXJADE 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Deferasirox
EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
- This medicine has been prescribed only for you or your child.
Geben Sie es nicht
Do not give it to anyone else or
an Dritte weiter und verwenden Sie es nicht für andere Krankheiten.
use it for any other illnesses.
Was ist EXJADE und wofür wird es angewendet?
What EXJADE is and what it is used for 2.
3.
Before you take EXJADE 3.
4.
How to take EXJADE 4.
Wie ist EXJADE aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store EXJADE 6.
WAS IST EXJADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EXJADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
EXJADE enthält als Wirkstoff Deferasirox.
What EXJADE is EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen.
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
EXJADE wird zur Behandlung einer durch Bluttransfusionen verursachten Eisenüberladung angewendet.
What EXJADE is used for EXJADE is used to treat iron overload caused by blood transfusions.
B.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes).
Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen.
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden daher eingesetzt, um bei Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu entfernen und Eisen-bedingte Organschäden zu vermeiden.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
EXJADE wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE wird auch angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta- Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
EXJADE bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
Dabei wird die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von Ferritin), um zu beurteilen, wie gut EXJADE wirkt.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut) überprüft.
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis von EXJADE am besten für Sie geeignet ist.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
Sie werden von Ihrem Arzt eine Broschüre erhalten, die Ihnen hilft, die Wirkung von EXJADE zu erfassen.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
Ihr Arzt wird die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen bei jedem Arztbesuch in die Broschüre eintragen.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
Heben Sie die Broschüre gut auf und bringen Sie sie bei jedem Arztbesuch mit.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung überprüft.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Wenn Sie Fragen haben, wie EXJADE wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXJADE BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EXJADE
Befolgen Sie die Anordnungen Ihres Arztes sorgfältig.
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen.
They may differ from the general information in this leaflet.
EXJADE darf nicht eingenommen werden,
Do not take EXJADE
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Deferasirox oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
von EXJADE sind, die im Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation aufgelistet sind.
listed in section 6 of this leaflet.
Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie EXJADE einnehmen.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
- if you have kidney disease.
- wenn Sie gegenwärtig ein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel anwenden.
- if you are currently taking another iron chelator medication.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EXJADE ist erforderlich,
Take special care with EXJADE
- wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
- if you have a liver problem.
- wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
- wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch,
and throat (signs of severe allergic reaction).
Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
- wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
- wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der
- if you vomit blood and/or have black stools.
Einnahme von EXJADE.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
- if you experience frequent heartburn.
- wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, entzündungshemmende Arzneimittel oer orale
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
Bisphosphonate einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe „Bei Einnahme von EXJADE mit anderen Arzneimitteln“).
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
- wenn Sie Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung einnehmen oder vor Kurzem
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
eingenommen haben (siehe „ Bei Einnahme von EXJADE mit anderen Arzneimitteln“).
medicines”).
Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Bei Einnahme von EXJADE mit anderen Arzneimitteln Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen) sollten nicht zur gleichen Tageszeit wie EXJADE eingenommen werden.
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
Dies trifft insbesondere zu auf:
This includes in particular:
- Ciclosporin (wird angewendet, um der körpereigenen Abwehr gegen ein transplantiertes Organ
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such
vorzubeugen oder bei anderen Erkrankungen, wie z.B. rheumatischer Arthritis oder atopischer Dermatitis),
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
- Simvastatin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel zu senken),
- simvastatin (used to lower cholesterol),
Aspirin, Ibuprofen,
- certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids),
- orale Bisphosphonate (werden angewendet zur Behandlung der Osteoporose),
- oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis),
- Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung (werden angewendet, um die Entstehung von
- anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting),
- hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle),
- hormonal contraceptive agents (birth control medicines),
- Bepiridil, Ergotamin,
- bepridil, ergotamine,
- Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit),
- repaglinide (used to treat diabetes),
- Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose),
- rifampicin (used to treat tuberculosis),
- Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung der Epilepsie),
52
- Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet).
- ritonavir (used in the treatment of HIV infection),
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- paclitaxel (used in cancer treatment).
Ältere Patienten (ab 65 Jahren) EXJADE kann bei älteren Patienten ab 65 Jahren in derselben Dosierung wie bei anderen Erwachsenen eingenommen werden.
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Kinder und Jugendliche (von 2 bis 17 Jahren) EXJADE kann bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Schwangerschaft und Stillzeit EXJADE soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Dieser wird mit Ihnen besprechen, ob Sie EXJADE während Ihrer Schwangerschaft einnehmen können.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Stillen wird während einer Behandlung mit EXJADE nicht empfohlen.
Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von EXJADE schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
56 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EXJADE Bitte nehmen Sie EXJADE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST EXJADE EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE EXJADE
Nehmen Sie EXJADE immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
Die Dosis von EXJADE richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen. • Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt einmal täglich 20 mg/kg Körpergewicht.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden. • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken. • Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg/kg Körpergewicht.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
Wann sollten Sie EXJADE einnehmen? • Nehmen Sie EXJADE einmal täglich, jeden Tag und ungefähr zur selben Tageszeit ein. • Nehmen Sie EXJADE auf nüchternen Magen ein. • Warten Sie dann mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Die Einnahme von EXJADE jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
Wie sollten Sie EXJADE einnehmen: • Geben Sie die Tablette(n) in ein Glas Wasser, Apfel- oder Orangensaft. • Rühren Sie um, bis die Tablette(n) komplett zerfallen ist (sind).
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Die Flüssigkeit im Glas sieht milchig aus. • Trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases.
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
Dann spülen Sie das leere Glas mit etwas Wasser oder Saft und trinken Sie auch das.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Lösen Sie die Tabletten nicht in sprudelnden Getränken oder Milch.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Kauen, zerteilen oder zerstoßen Sie die Tabletten nicht.
Do not chew, break or crush the tablets.
Schlucken Sie die Tabletten nicht im Ganzen.
Do not swallow the tablets whole.
Nehmen Sie EXJADE täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob EXJADE wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 1 „Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?“)
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie EXJADE einnehmen müssen.
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
57 Wenn Sie eine größere Menge von EXJADE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel EXJADE eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dort die Tablettenpackung.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.
Medical treatment may be necessary.
Wenn Sie die Einnahme von EXJADE vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen ein.
Take your next dose as scheduled.
Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Wenn Sie die Einnahme von EXJADE abbrechen Setzen Sie EXJADE nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt.
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Wenn Sie EXJADE absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?“).
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Wie alle Arzneimittel kann EXJADE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Seien Sie nicht durch die Liste der möglichen Nebenwirkungen beunruhigt.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Möglicherweise tritt bei Ihnen keine davon auf.
You may not experience any of them.
Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder Anschwellen insbesondere des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) auftreten, • wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems), • wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme), • wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben, • wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE, • wenn Sie häufig Sodbrennen haben, • wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Some side effects could become serious.
Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich, das heißt bei weniger als einem von hundert Patienten, auf. • Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen, • wenn Sie schlechter hören, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Bestimmte Nebenwirkungen treten sehr häufig auf.
Some side effects are very common.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei mehr als einem von zehn Patienten auftreten. • Veränderungen von Nierenfunktionstests.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
58 Bestimmte Nebenwirkungen treten häufig auf.
Some side effects are common.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei einem bis zehn von hundert Patienten auftreten. • Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung und Verdauungsstörungen • Hautausschlag • Kopfschmerzen Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.
T T
Die folgenden Nebenwirkungen können bei weniger als einem von hundert Patienten auftreten. • Schwindel • Fieber • Halsschmerzen • Anschwellen der Arme oder Beine • Veränderungen der Hautfarbe • Ängstlichkeit • Schlafstörungen • Müdigkeit Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). • Abnahme der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie) oder aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
WIE IST EXJADE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EXJADE
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen EXJADE nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zur schützen. • Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Was EXJADE enthält Der Wirkstoff ist:
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
Deferasirox Jede Tablette EXJADE 125 mg enthält 125 mg Deferasirox.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Jede Tablette EXJADE 250 mg enthält 250 mg Deferasirox.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Jede Tablette EXJADE 500 mg enthält 500 mg Deferasirox.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Wie EXJADE aussieht und Inhalt der Packung EXJADE wird als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung gestellt.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Die Tabletten sind cremefarben, rund und flach.
The tablets are off-white, round and flat.
500 mg Deferasirox: • Bei EXJADE 125 mg Tabletten ist auf jeder Tablette „J 125“ eingeprägt. • Bei EXJADE 250 mg Tabletten ist auf jeder Tablette „J 250“ eingeprägt.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
Jede Blisterpackung enthält 28, 84 oder 252 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Es stehen möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land zur Verfügung.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
60 France Novartis Pharma S.A.S.
France Novartis Pharma S.A.S.
Italia Novartis Farma S.p.A.
Italia Novartis Farma S.p.A.
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
EMEA/H/C/933
EMEA/ H/ C/ 933
Was ist Extavia?
What is Extavia?
Extavia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
I.E.) des Wirkstoffs Interferon beta-1b.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Dieses Arzneimittel ist mit Betaferon identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Betaferon hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Extavia verwendet werden können.
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Wofür wird Extavia angewendet?
What is Extavia used for?
Extavia wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multipler Sklerose (MS) angewendet.
Extavia is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
MS ist eine Erkrankung der Nerven, bei der eine Entzündung die Schutzhülle um die Nerven zerstört.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Dieser Vorgang wird als „ Demyelinisierung“ bezeichnet.
This is called ‘ demyelination’.
Es wird angewendet bei Patienten: • mit ersten Anzeichen von MS („ demyelinisierendes Ereignis“), die so schwer sind, dass eine Behandlung mit injizierbaren Kortikosteroiden (entzündungshemmenden Arzneimitteln) gerechtfertigt ist.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Vor der Anwendung muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausschließen. • mit der als schubförmig-remittierend bezeichneten Form der MS, bei der nach Zeiten ohne Symptome (Remissionen) immer wieder Krankheitsanfälle (Schübe) auftreten, wenn in den letzten zwei Jahren mindestens zwei Schübe auftraten. • mit sekundär progredienter (fortschreitender) MS (die Form der MS, die sich nach der schubförmig-remittierenden MS entwickelt) und aktivem Krankheitsgeschehen.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Wie wird Extavia angewendet?
How is Extavia used?
Die Behandlung mit Extavia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Extavia treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
I.E.) alle zwei Tage gesteigert werden.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Extavia wird unter die Haut gespritzt.
Extavia is given by an injection under the skin.
Die Patienten können sich Extavia selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
The patients can inject Extavia themselves, provided that they have been trained.
Bei Patienten, die auf Extavia nicht ansprechen, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Extavia treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Wie wirkt Extavia?
How does Extavia work?
Der Wirkstoff in Extavia, Interferon beta-1b, gehört zur Gruppe der Interferone.
The active substance in Extavia, interferon beta-1b, belongs to the group ‘ interferons’.
Interferone sind natürliche, vom Körper gebildete Substanzen, die helfen, Angriffe von außen, etwa Infektionen durch Viren, zu bekämpfen.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Die genaue Art und Weise, in der Extavia bei MS wirkt, ist noch unklar, doch Beta-Interferon scheint das Immunsystem (die körpereigene Abwehr gegen Krankheiten) zu beruhigen und die Schübe der MS zu verhindern.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm down the immune system (the body ’ s natural defences) and prevents the relapses of MS.
Interferon beta-1b wird nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNA- Technologie“ bezeichnet wird.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon beta-1b befähigt.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Das Ersatz-Interferon beta-1b wirkt genauso wie natürlich vom Körper gebildetes Interferon beta.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Wie wurde Extavia untersucht?
How has Extavia been studied?
Extavia wurde über einen Zeitraum von zwei Jahren an 338 Patienten mit schubförmig-remittierender MS untersucht, die ohne Hilfe gehfähig waren, wobei die Wirksamkeit mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Schübe.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Darüber hinaus wurde Extavia in zwei Studien an 1 657 Patienten mit sekundär progredienter MS untersucht, die gehfähig waren, und mit Placebo verglichen.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Studien das Hinauszögern des Fortschreitens der Behinderung.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Die Studie mit Extavia bei Patienten mit einem erstmaligen demyelinisierenden Ereignis umfasste 487 Patienten, die zwei Jahre lang entweder Extavia oder Placebo erhielten.
The study of Extavia in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Extavia or placebo for two years.
Welchen Nutzen hat Extavia in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Extavia shown during the studies?
Patienten, die das Arzneimittel erhielten, hatten durchschnittlich 0,84 Schübe pro Jahr, während Patienten unter Placebo 1,27 Schübe hatten.
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Eine der beiden Studien bei Patienten mit sekundär progredienter MS zeigte eine signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Behinderung (31%-ige Senkung des Risikos durch Extavia) und der Zeit, bis die Patienten an den Rollstuhl gefesselt waren (39%).
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
In beiden Studien zeigte Extavia eine Verringerung der Anzahl der klinischen Krankheitsschübe (um 30%).
In both trials, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Die Studie an Patienten mit einem erstmaligen demyelinisierenden Ereignis zeigte, dass Extavia das Risiko für die Entwicklung einer klinisch bestätigten MS verringerte:
In the study of patients with a single demyelinating event, Extavia was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
28% der Patienten, die Extavia erhielten, entwickelten eine MS, gegenüber 45% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
Welches Risiko ist mit Extavia verbunden?
What is the risk associated with Extavia?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Extavia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind grippeähnliche Symptome, Fieber, Schüttelfrost und Reaktionen an der Injektionsstelle (Entzündungen und Schmerzen).
Very common side effects with Extavia (seen more than 1 patients in 10) are flu-like symptoms, fever, chills and injection site reactions (inflammation and pain at the site of injection).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Extavia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der sonstigen Bestandteile darf Extavia nicht angewendet werden.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Während einer Schwangerschaft darf die Behandlung mit Extavia nicht begonnen werden.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
Falls eine Frau während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger wird, sollte sie ihren Arzt zu Rate ziehen.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Auch bei Patienten, die an einer schweren Depression leiden und/oder Selbstmordgedanken haben, darf Extavia nicht angewendet werden.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Außerdem darf Extavia nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (bei denen die Leber nicht normal arbeitet) angewendet werden.
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Warum wurde Extavia zugelassen?
Why has Extavia been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Extavia bei der Behandlung von Patienten mit erstmaligem demyelinisierenden Ereignis, das so schwer ist, dass eine intravenöse Kortikosteroidtherapie gerechtfertigt ist, sowie bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig-remittierender MS und von Patienten mit sekundär progredienter MS
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
2/3 und aktivem Krankheitsgeschehen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Extavia zu erteilen.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Extavia:
Other information about Extavia:
Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Extavia in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Extavia finden Sie hier.
The full EPAR for Extavia can be found here.
EU/1/08/454/001
EU/ 1/ 08/ 454/ 001
Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
3 ml Lösungsmittel:
3 ml; solvent:
EU/1/08/454/002
EU/ 1/ 08/ 454/ 002
EU/1/08/454/005
EU/ 1/ 08/ 454/ 005
3 x 15 Durchstechflaschen + 3 x 15 Fertigspritzen
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
Extavia 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
IE) rekombinantes Interferon beta-1b.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
IE) rekombinantes Interferon beta-1b*.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
* gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Weißes bis weißliches Pulver.
White to off-white powder.
Extavia ist indiziert zur Behandlung von: • Patienten mit erstmaligem demyelisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess, wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen, wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1). • Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben. • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d.h. klinische Schübe erfahren.
Extavia is indicated for the treatment of • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Die Therapie mit Extavia sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden.
The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
IE), enthalten in 1 ml der rekonstituierten Lösung (siehe Abschnitt 6.6), die jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird.
Adults The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Kinder und Jugendliche Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Children and adolescents No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
IE jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird, ähnlich ist wie bei Erwachsenen.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Zur Anwendung von Extavia bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor, daher sollte Extavia bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
There is no information on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Im Allgemeinen wird zu Beginn der Therapie eine Auftitrierung der Dosis empfohlen.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Behandlungstag
Treatment day
62,5 Mikrogramm
62.5 microgram
125 Mikrogramm
125 microgram
187,5 Mikrogramm 250 Mikrogramm
187.5 microgram 250 microgram
0,75 ml 1,0 ml
0.75 ml 1.0 ml
* Sollten erhebliche unerwünschte Wirkungen auftreten, kann die Titrationsphase angepasst werden.
* The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose hat sich eine Wirksamkeit der Therapie über die ersten 2 Jahre gezeigt.
For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit von Extavia über den gesamten Zeitraum.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Ebenso wenig wird die Behandlung mit Extavia empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.