qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
12 Clofarabin AUC0-24 Stunden nach geschätztem Kreatinin-Clearance-Basiswert bei Patienten zwischen 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML (n = 11 / n = 12) nach Verabreichung mehrerer Dosen Clofarabin über intravenöse Infusion (Kreatinin-Clearance-Schätzung nach der Schwartz-Formel) 3000
11 Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (Creatinine clearance estimated using Schwartz formula) 3000
AUC 0-24 Stunden
AUC 0-24 hours
(ng*h/ml)
(ng*h/ ml)
Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Estimated creatinine clearance (ml/ min)
Es liegen keine Erfahrungen mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (Serum-Bilirubin > 1,5 x ULN plus AST und ALT > 5 x ULN), und die Leber ist ein potenzielles Zielorgan für Toxizität (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Toxikologiestudien mit Clofarabin bei Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass schnell wachsende Gewebe die primären Zielorgane für Toxizität sind.
Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
Bei Ratten wurden einer Kardiomyopathie entsprechende kardiale Auswirkungen beobachtet, die nach wiederholten Behandlungszyklen zu Anzeichen einer Herzinsuffizienz beitrugen.
Cardiac effects were observed in rats consistent with cardiomyopathy and contributed to signs of cardiac failure after repeated cycles of treatment.
Das Vorkommen solcher Toxizitäten war sowohl von der verabreichten Clofarabin-Dosis als auch von der Behandlungsdauer abhängig.
The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Diese wurden bei Expositionen (Cmax) berichtet, die etwa 7 bis 13 mal (nach 3 oder mehr Dosierungszyklen) oder 16 bis 35 mal (nach einem oder mehreren Dosierungszyklen) höher als die klinischen Expositionen waren.
They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
Die bei niedrigeren Dosen gesehenen Minimalwirkungen legen die Vermutung nahe, dass es einen Schwellenwert für die Toxizität beim Herzen gibt, und die nicht-lineare Plasma-Pharmakokinetik bei Ratten könnte bei den beobachteten Auswirkungen eine Rolle spielen.
The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
Bei Ratten wurde bei Expositionen, die 3 bis 5 mal größer waren als die klinische AUC nach 6 Clofarabin-Dosierungszyklen, über Glomerulonephropathie berichtet.
Glomerulonephropathy was reported in rats at exposure levels 3 to 5 fold higher than the clinical AUC after 6 dosing cycles of clofarabine.
Diese war charakterisiert durch eine geringfügige Verdickung der glomerulären Basalmembran mit nur leichter tubulärer Beschädigung und war nicht mit Veränderungen in den Serumlaborwerten verbunden.
It was characterised by minor thickening of the glomerular basement membrane with only slight tubular damage and was not associated with changes in serum chemistry.
Hepatische Wirkungen wurden bei Ratten nach chronischer Verabreichung von Clofarabin beobachtet.
Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Darin manifestieren sich wahrscheinlich die überlagernden degenerativen und regenerativen Veränderungen infolge der Behandlungszyklen; die Auswirkungen gingen nicht mit Veränderungen in den Serumlaborwerten einher.
These likely represent the superimposition of degenerative and regenerative changes as a result of treatment cycles, and were not associated with changes in serum chemistry.
Histologische Beweise für hepatische Auswirkungen zeigten sich bei Hunden nach der akuten Verabreichung hoher Dosen, doch auch hier gab es keine damit einher gehenden Veränderungen in den Serumlaborwerten.
Histological evidence of hepatic effects was seen in dogs following acute administration of high doses, but was also not accompanied by changes in serum chemistry.
13 Dosierungsabhängige Toxizitäten für die männlichen Reproduktionsorgane wurden bei Mäusen, Ratten und Hunden beobachtet.
Dose related toxicities on male reproductive organs were observed in mice, rats and dogs.
Zu diesen Auswirkungen gehörten bilaterale Degeneration des seminiferen Epithels mit zurück gehaltenen Spermatiden und Atrophie der Interstitialzellen bei Ratten bei sehr starker Exposition (150 mg/m2/Tag), sowie Zelldegeneration der Epididymis und Degeneration des seminiferen Epithels bei Hunden bei klinisch relevanten Expositionen (> 7,5 mg/m2/Tag Clofarabin).
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/ m2/ day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (> 7.5 mg/ m2/ day clofarabine).
Bei weiblichen Mäusen wurde bei der einzigen verwendeten Dosis von 225 mg/m2/Tag Clofarabin eine verzögerte Ovarialatrophie oder -degeneration und Apoptosis der Uterusschleimhaut beobachtet.
12 Delayed ovarian atrophy or degeneration and uterine mucosal apoptosis were observed in female mice at the only dose used of 225 mg/ m2/ day clofarabine.
Clofarabin war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
Eine Zunahme von Post-Nidations-Verlusten, geringeres Körpergewicht der Feten und geringere Wurfgrößen bei gleichzeitiger Zunahme von Missbildungen (grobes Äußeres, Weichteile) und skeletalen Veränderungen (einschließlich verzögerter Ossifikation) wurden bei Ratten berichtet, die Dosen erhalten hatten, die in etwa dem 2- bis 3-fachen der klinischen Exposition entsprachen (54 mg/m2/Tag), und bei Kaninchen, die 12 mg/m2/Tag Clofarabin erhalten hatten.
Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/ m2/ day) and in rabbits receiving 12 mg/ m2/ day clofarabine.
(Es liegen keine Expositionsdaten bei Kaninchen vor.) Der Schwellenwert für eine Entwicklungstoxizität wurde mit 6 mg/m2/Tag bei Ratten und mit 1,2 mg/m2/Tag bei Kaninchen angesetzt.
(There are no exposure data in rabbits.) The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/ m2/ day in rats and 1.2 mg/ m2/ day in rabbits.
Der NOEL-Wert für Toxizität bei den Muttertieren betrug bei Ratten 18 mg/m2/Tag und bei Kaninchen mehr als 12 mg/m2/Tag.
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/ m2/ day and in rabbits was more than 12 mg/ m2/ day.
Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
No fertility studies have been conducted.
Die Studien zur Gentoxizität haben gezeigt, dass Clofarabin im bakteriellen Rückmutations-Assay nicht mutagen war, jedoch im nicht-aktivierten chromosomalen Aberrations-Assay an Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) und im in vivo Ratten-Mikronukleus-Assay klastogene Wirkung hatte.
Genotoxicity studies demonstrated that clofarabine was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but did induce clastogenic effects in the non-activated chromosomal aberration assay in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and in the in vivo rat micronucleus assay.
Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
No carcinogenicity studies have been performed.
Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Water for injections
Das verdünnte sterile Konzentrat ist bei 2 bis 8°C und bei Raumtemperatur 3 Tage lang chemisch und physikalisch stabil.
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2 to 8°C and at room temperature.
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte es sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Benutzers und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
14 Zu den Aufbewahrungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
20 ml-Glasdurchstechflasche vom Typ I mit Bromobutyl-Gummistopfen, Polypropylen- Schnappdeckel und Aluminium-Verschluss.
20 ml, Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml steriles Konzentrat und sind in einer Schachtel verpackt.
The vials contain 20 ml sterile concentrate and are packaged in a box.
Jede Schachtel enthält 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflaschen.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
13 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Es muss durch ein steriles 0,2 Mikrometer Spritzenfilter gefiltert und anschließend mit einer 9 mg/ml (0,9%) intravenösen Natriumchlorid-Infusion verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Das endgültige Verdünnungsvolumen kann jedoch je nach klinischem Status des Patienten und Ermessen des Arztes variieren.
However, the final dilution volume may vary depending on the patient’ s clinical status and physician discretion.
(Wenn die Verwendung eines 0,2 Mikrometer Spritzenfilters nicht möglich ist, muss das sterile Konzentrat mit einem 5 Mikrometer Filter vorgefiltert, verdünnt und anschließend durch einen 0,22 Mikrometer In-line-Filter verabreicht werden.)
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the sterile concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Vorgeschlagenes Verdünnungsschema auf der Grundlage der empfohlenen Dosierung von 52 mg/m2/Tag Clofarabin 2
Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/ m2/ day clofarabine
Körperoberfläche (m) ≤ 1,44 1,45 bis 2,40 2,41 bis 2,50
Body surface area (m2) ≤ 1.44 1.45 to 2.40 2.41 to 2.50
Steriles Konzentrat (ml)* ≤ 74,9 75,4 bis 124,8 125,3 bis 130,0
Sterile concentrate (ml)* ≤ 74.9 75.4 to 124.8 125.3 to 130.0
Verdünntes Gesamtvolumen 100 ml 150 ml 200 ml
Total diluted volume 100 ml 150 ml 200 ml
*Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin. *Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Daher wird für Patienten mit einer Körperoberfläche ≤ 0,38 m2 der Teilinhalt einer einzigen Durchstechflasche benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen.
Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Für Patienten mit einer Körperoberfläche > 0,38 m2 wird jedoch der Inhalt von 1 bis 7 Durchstechflaschen benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen.
However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Das verdünnte sterile Konzentrat sollte eine klare, farblose Lösung sein.
The diluted sterile concentrate should be a clear, colourless solution.
Überprüfen Sie die Lösung vor der Verabreichung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen.
Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Nur für einmaligen Gebrauch.
For single use only.
Nicht verbrauchte Arzneimittel sind zu entsorgen.
Any unused product must be discarded.
Die Verfahren zur richtigen Handhabung von antineoplastischen Mitteln sind einzuhalten.
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Zytotoxische Arzneimittel müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Beim Umgang mit Evoltra wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Evoltra.
Wenn das Produkt mit Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser auswaschen.
If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Evoltra sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Evoltra should not be handled by pregnant women.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden Niederlande
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden The Netherlands
Tel: +31 (0)35 699 12 00 Fax: +31 (0) 35 694 32 14
Tel: +31 (0)35 699 12 00 Fax: +31 (0) 35 694 32 14
EU/1/06/334/001 3 Durchstechflaschen EU/1/06/334/002 4 Durchstechflaschen EU/1/06/334/003 10 Durchstechflaschen EU/1/06/334/004 20 Durchstechflaschen
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
29 Mai 2006
29 May 2006.
06/2008
06/ 2008.
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Vereinigtes Königreich
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Pharmachemie B.V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Niederlande
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (IGI) hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Klinische Aspekte 1.
Clinical aspects 1.
März 2009 vorzulegen.
The MAH has committed to provide data from a population PK analysis of paediatric and adult clofarabine concentrations, as well as additional data, which will support a recommendation of dose adjustments in patients with moderate renal impairment, by 31 March 2009.
Bis zu diesem Termin prüft der IGI außerdem die Notwendigkeit einer weiteren klinischen Studie.
The MAH will also consider the need for an additional clinical study, by this date.
Der IGI hat sich verpflichtet, in allen laufenden und geplanten klinischen Studien Toxizitätsereignisse zu überwachen und zu berichten.
The MAH has committed to monitor and report toxicity in all ongoing and planned clinical trials.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird in Übereinstimmung mit den Standard-Vorlagefristen für PSURs Unterlagen über den neuesten Stand vorlegen.
The marketing authorisation holder will provide updates in accordance with standard PSUR timings.
Abgabefrist:
Due date:
Standard-Vorlagefristen für PSURs.
Standard PSUR timings.
18 3.
3.
Der IGI hat sich verpflichtet, ein freiwilliges Berichtssystem für unerwünschte Ereignisse einzurichten, wie im Risikomanagementplan näher ausgeführt.
The MAH has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.
Dieses Verzeichnis hat zum Ziel, von den verordnenden Ärzten, die auf freiwilliger Basis teilnehmen, relevante Informationen über Patienten- und Erkrankungsmerkmale sowie über die Behandlung (einschließlich begleitender Medikation) für alle registrierten Patienten zu sammeln, zusammen mit Informationen über etwaige schwerwiegende (besonders unerwartete) behandlungsemergente, möglicherweise mit dem Arzneimittel in Verbindung stehende Ereignisse, über etwaig auftretende Fälle von renaler, hepatischer oder kardialer Toxizität des Grades 3 oder höher nach CTC, über alle möglicherweise mit dem Arzneimittel in Verbindung stehenden Todesfälle, über alle Fälle von vermutetem Tumorlyse-Syndrom, systemischem Entzündungssyndrom (SIRS) und Capillary-Leak-Syndrom, über alle Fälle mit einer vermuteten Arzneimittelwechselwirkung, über alle möglicherweise mit dem Arzneimittel in Verbindung stehenden Ereignisse des Grades 3 oder höher, die nach 3 oder mehr Anwendungszyklen auftreten, über alle vermuteten Fälle von Venenverschlusserkrankung (VOD) bei Patienten, die mit Clofarabin behandelt werden.
17 (including concomitant medications) for all registered patients together with information on any serious (especially unexpected) treatment-emergent possibly drug-related events, any emergent CTC grade 3 or higher renal, hepatic, or cardiac events, all possibly drug-related deaths, all cases of suspected tumour lysis syndrome, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) and capillary-leak syndrome, all cases with a suspected drug interaction, all grade 3 or higher possibly drug-related events occurring after 3 or more cycles of use, any suspected cases of veno-occlusive disease (VOD) in patients receiving clofarabine treatment.
Die Analysen aus dem Verzeichnis werden in Übereinstimmung mit den Standard-Vorlagefristen für PSURs vorgelegt.
Analyses from the registry will be provided according to standard PSUR timings.
Der IGI hat sich verpflichtet, das Auftreten von Venenverschlusserkrankung (VOD) nach hämatologischer Stammzellentransplantation (HSCT) zu überwachen.
The MAH has committed to monitor veno-occlusive disease (VOD) after haematological stem cell transplant (HSCT).
Standard- Vorlagefristen für PSURs.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETIKETTIERUNG
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SCHACHTEL MIT 3, 4, 10 ODER 20 DURCHSTECHFLASCHEN
BOX CONTAINING 3, 4, 10 OR 20 VIALS
Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin,
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride and water for injections.
3 x 20 ml-Durchstechflaschen 4 x 20 ml-Durchstechflaschen 10 x 20 ml-Durchstechflaschen 20 x 20 ml-Durchstechflaschen
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
Vor der Anwendung verdünnen.
Dilute before use.
Zytotoxisch
Cytotoxic
23 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 ML-DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
20 ML VIAL LABEL
Evoltra 1 mg/ml steriles Konzentrat Clofarabin Intravenöse Anwendung
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
PACKUNGSBEILAGE
24 PACKAGE LEAFLET:
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?
What Evoltra is and what it is used for.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Evoltra beachten?
Before you use Evoltra.
Wie ist Evoltra anzuwenden?
How to use Evoltra.
Wie ist Evoltra aufzubewahren?
How to store Evoltra.
Weitere Informationen.
Further information.
WAS IST EVOLTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Evoltra wird zur Behandlung von jungen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) verwendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Akute lymphoblastische Leukämie wird durch ein anormales Wachstum von einigen Typen weißer Blutkörperchen verursacht.
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Clofarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Arzneimittel bezeichnet werden.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
Es wirkt, indem es das Wachstum dieser anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie schließlich abtötet.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Es wirkt am besten gegen Zellen, die sich schnell vermehren – wie Krebszellen.
It works best against cells which are multiplying quickly – such as cancer cells.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EVOLTRA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE EVOLTRA
Evoltra darf nicht angewendet werden,
Do not use Evoltra:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clofarabin oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt “ Schwangerschaft und Stillzeit” weiter unten),
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
- if you have severe kidney or liver problems.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Wenn Sie Elternteil eines mit Evoltra behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Evoltra ist erforderlich,
Take special care with Evoltra:
- wenn bei Ihnen eine schwere Reaktion aufgetreten ist, nachdem Sie dieses Arzneimittel
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
früher schon einmal angewendet haben,
- if you have kidney disease, or used to have it;
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder früher hatten,
- if you have liver disease; or used to;
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten,
- if you have heart disease, or used to.
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder früher hatten.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Evoltra ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
Evoltra may not be suitable for you.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Betreuer, wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken, da Sie die Behandlung möglicherweise abbrechen müssen:
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment:
- Wenn Sie Fieber oder hohe Temperatur bekommen – da Clofarabin die Anzahl der im
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
Knochenmark erzeugten Blutkörperchen reduziert, können Sie möglicherweise leichter Infektionen bekommen,
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
- Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, schnell atmen oder atemlos sind,
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- Wenn Sie eine Veränderung des Herzschlags bemerken,
- If you feel a change in your heart rate;
- Wenn Sie unter Schwindel (Benommenheit) oder Ohnmacht leiden – dies kann ein Symptom
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
eines niedrigen Blutdrucks sein,
pressure;
- Wenn Ihnen übel ist oder Sie Diarrhöe (Durchfall) haben,
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
- Wenn Ihr Urin dunkler als sonst ist – es ist wichtig, viel Wasser zu trinken, um eine
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Wenn Sie Elternteil eines mit Evoltra behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Während der Behandlung mit Evoltra wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Dieses Arzneimittel wird durch seine Wirkungsweise Auswirkungen auf Ihr Blut und andere Organe haben.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung.
Talk to your doctor about contraception.
Junge Männer und Frauen müssen während und nach der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Siehe den Abschnitt ‘ Schwangerschaft und Stillzeit’ weiter unten.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Evoltra kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden kann und wie es Ihnen möglich sein kann, eine Familie zu haben.
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Bei Anwendung von Evoltra mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
- Arzneimittel gegen Herzkrankheiten
- medicines for heart disease;
- Arzneimittel, die den Blutdruck verändern
- any medicine that changes your blood pressure;
- Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber oder Nieren auswirken
- medicines that affect your liver or kidneys;
- andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige
- any other medicines including those obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Clofarabin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Sie müssen während und nach der Behandlung mit Clofarabin eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Clofarabin kann dem Ungeborenen schaden, wenn es von Schwangeren angewendet wird.
Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Clofarabin schwanger werden, suchen Sie sofort medizinische Beratung.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Auch Männer müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie oder ihre Partnerin mit Clofarabin behandelt werden.
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Sie dürfen auch während und nach der Behandlung nicht stillen.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
27 Evoltra enthält Salz
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Eine Durchstechflasche enthält 3,08 mmol (70,77 mg) Natrium.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
WIE IST EVOLTRA ANZUWENDEN?
HOW TO USE EVOLTRA
Die Behandlung mit Evoltra ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln; dabei berücksichtigt er Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihren Zustand.
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Bevor Evoltra Ihnen verabreicht wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, da dies die Art der Verabreichung des Arzneimittels beeinflussen könnte.
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal täglich an 5 Tagen verabreichen.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Wenn Sie (bzw.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
Ihr Kind) weniger als 20 kg wiegen (wiegt), kann die Infusion länger dauern.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung möglicherweise die Dosis verändern.
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Es ist wichtig, dass Sie viel Wasser trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden.
It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Wenn Sie die Anwendung von Evoltra vergessen haben Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden soll.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Evoltra Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Sehr häufige Nebenwirkungen Von diesen Nebenwirkungen sind wahrscheinlich mehr als 1 von 10 Patienten betroffen:
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
- Ängstlichkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Müdigkeit,
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- Übelkeit und Erbrechen, Diarrhöe (Durchfall),
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- Rötung, Juckreiz und entzündete Haut, Entzündung der Schleimhäute des Mundes und anderer
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
Bereiche,
and other areas;
- Sie haben möglicherweise mehr Infektionen als normalerweise, da Evoltra die Anzahl
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
bestimmter Blutkörperchen in Ihrem Körper senken kann.
types of blood cells in your body.
Andere häufige Nebenwirkungen Von diesen Nebenwirkungen sind wahrscheinlich mehr als 1 von 100 Patienten betroffen:
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
- Infektionen des Blutes, Pneumonie, Gürtelrose, Implantatinfektionen, Infektionen des Mundes
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
wie Soor und Bläschenausschlag,
thrush and cold sores;
- Veränderungen der Blutwerte, Veränderungen bei weißen Blutkörperchen,
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- allergische Reaktionen,
- allergic reactions;
- Durstgefühl und dunklerer Urin als normal, verminderter Appetit oder Appetitverlust,
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
Gewichtsverlust, 28
weight loss;
- Erregung, Reizbarkeit oder Ruhelosigkeit,
- agitation, irritability, or restlessness;
- Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl in Armen und Beinen, Taubheit der Haut, Schläfrigkeit,
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
- Hörprobleme,
- hearing problems;
- Wasseransammlung um das Herz, schneller Herzschlag,
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
- niedriger Blutdruck, Schwellungen von blauen Flecken,
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
- Austritt aus winzigen Blutgefäßen, schnelle Atmung, Nasenbluten, Atmungsschwierigkeiten,
- leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
Atemlosigkeit, Husten,
breathlessness, cough;
- Bluterbrechen, Magenschmerzen, Schmerzen am After,
- vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom;
- Mund- oder Zahnfleischbluten, Geschwüre am Mund, entzündete Mundschleimhaut,
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- Gelbfärbung der Haut und der Augen (auch als Gelbsucht bezeichnet) oder andere
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
- Hautausschlag, der juckend, rot oder schmerzhaft sein kann, oder Hautabschuppung auch an den
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
Handinnenflächen und Fußsohlen, oder kleine rötliche oder violette Punkte unter der Haut,
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
- Blutergüsse, Haarverlust, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, trockene Haut
- bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems;
- Schmerzen in der Brustwand oder den Knochen, Nacken- oder Rückenschmerzen, Schmerzen in
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
- Blut im Urin,
- blood in urine;
- Ausfall von Organen, Schmerzen, gesteigerte Muskelspannung, Wasseransammlung und
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
Schwellungen in Teilen des Körpers, einschließlich der Arme und Beine, Veränderungen des Geisteszustands, Hitzegefühl oder anormales Gefühl,
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
- Clofarabin kann die Spiegel bestimmter Substanzen im Blut beeinflussen.
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Ihr Arzt wird
Your doctor will carry out
regelmäßig Bluttests durchführen um zu prüfen, ob Ihre Körperfunktionen in Ordnung sind.
regular blood tests to check whether your body is working properly.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie über eine dieser Nebenwirkungen besorgt sind oder wenn Sie etwas nicht verstanden haben.
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
WIE IST EVOLTRA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EVOLTRA
Sie dürfen Evoltra nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf der Schachtel nach EXP bzw.
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Nach der Vorbereitung und Verdünnung muss Evoltra sofort verwendet werden, oder innerhalb von 24 Stunden, wenn es im Kühlschrank (bei 2 bis 8oC) aufbewahrt wird.
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
Nicht verwendete Arzneimittel sollten von Ihrem Arzt entsorgt werden.
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Was Evoltra enthält Der Wirkstoff ist Clofarabin.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
Ein ml enthält 1 mg Clofarabin.
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Wie Evoltra aussieht und Inhalt der Packung Evoltra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Es ist eine klare, fast farblose Lösung, die vor der Anwendung vorbereitet und verdünnt wird.
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Sie ist in 29 Glasdurchstechflaschen mit 20 ml erhältlich.
It is supplied in 20 ml glass vials.
Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml Clofarabin und sind in einer Schachtel verpackt.
The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
Jede Schachtel enthält 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflaschen, aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden Niederlande
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden The Netherlands
Hersteller:
28 Manufacturer:
België/Belgique/Belgien / Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Č eská republika/Slovenská republika/Slovenija Genzyme Czech, s.r.o.
Č eská republika/ Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Czech, s. r. o.
30 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska Sp. z o. o.
(Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 318052960
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 318052960
United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom) Tel: +44 1865 405200
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom) Tel: +44 1865 405200
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 08/2008
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
Dieses Arzneimittel wurde unter „ Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
EMEA/H/C/410
EMEA/ H/ C/ 410
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Wenn Sie Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Was ist Evra?
What is Evra?
Evra ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Norelgestromin (6 mg) und Ethinylestradiol (600 Mikrogramm).
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinyl estradiol (600 micrograms).
Wofür wird Evra angewendet?
What is Evra used for?
Evra ist ein Mittel zur Empfängnisverhütung (Kontrazeptivum) für Frauen.
Evra is a female contraceptive.
Evra ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.
Evra is intended for women of fertile age.
Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren untersucht.
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Wie wird Evra angewendet?
How is Evra used?
Woche) ohne Pflaster.
Evra is used as one patch per week for three weeks, followed by a fourth week, which is patch-free.
Die Pflaster sind regelmäßig anzuwenden, d. h. immer am gleichen Wochentag.
Patches must always be applied regularly, on the same day of the week.
Das erste Pflaster wird an Tag 1 aufgeklebt und an Tag 8 gewechselt.
The first patch is applied on day 1, and then changed on day 8.
Das zweite Pflaster wird an Tag 15 gewechselt.
The second patch is then changed on day 15.
Das pflasterfreie Intervall beginnt an Tag 22 und beträgt sieben Tage.
The patch-free interval starts on day 22 and lasts for seven days.
Kondome, anzuwenden.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional non-hormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Die Wirksamkeit von Evra kann bei Frauen mit einem Gewicht von über 90 kg geringer sein.
The effectiveness of Evra may be lower in women weighing over 90 kg.
Es darf jedoch nicht auf die Brüste oder auf gerötete, gereizte oder verletzte Haut geklebt werden.
The patch must be firmly applied to the buttock, abdomen (tummy), upper arm or upper back, but not on the breast, or on skin that is red, irritated or cut.
Das zweite Pflaster sollte nicht auf dieselbe Hautfläche wie das erste geklebt werden.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Es ist wichtig, dass das abgenommene Pflaster angemessen entsorgt wird.
When a patch is taken off, it is important that it is discarded appropriately.
Die Packung enthält eine besondere Vorrichtung, auf die die Patientin das benutzte Pflaster vor der Entsorgung kleben kann.
The pack has a special device for the patient to stick the old patch before discarding.
Die vollständige Gebrauchsanweisung für Evra ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For full instructions on how to use Evra, see the Package Leaflet.
Wie wirkt Evra?
How does Evra work?
Evra ist die Pflasterversion der „ Pille“ (des kombinierten oralen Kontrazeptivums).
Evra is a patch version of ‘ the pill ’ (combined oral contraceptive pill).
Die Verwendung eines wöchentlich aufzutragenden Pflasters anstelle einer täglich einzunehmenden Tablette kann der Patientin helfen, ihr Kontrazeptivum richtig anzuwenden.
Using a weekly patch instead of a daily pill may help the patient to stick to using her contraception appropriately.
Die Wirkstoffe von Evra sind zwei Hormone, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Norelgestromin (ein Gestagen).
The active substances in Evra are two hormones, ethinyl estradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Ethinylestradiol findet seit vielen Jahren weit verbreiteten Einsatz in oralen Kontrazeptiva, und Norelgestromin ist einem anderen Gestagen, das ebenfalls in einigen anderen oralen Kontrazeptiva verwendet wird, sehr 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ähnlich.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Evra untersucht?
How has Evra been studied?
Evra wurde in drei Hauptstudien an über 3 000 Frauen untersucht.
Evra has been studied in three main studies in over 3,000 women.
In zwei Studien wurde Evra mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen, in einer Studie mit einem „ monophasischen“ Kontrazeptivum (Pillen, die in den ersten drei Wochen des Behandlungszyklus feste Mengen der Wirkstoffe enthalten) und in der anderen Studie mit einem „ triphasischen“ Kontrazeptivum (die Menge der Wirkstoffe in den Pillen variiert während des Behandlungszyklus).
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
In der dritten Studie wurde Evra mit keinem anderen Arzneimittel verglichen.
The third study did not compare Evra with any other medicine.
Sämtliche Studien dauerten ein Jahr (13 Zyklen zu je 4 Wochen).
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die schwanger wurden.
The main measure of effectiveness was the number of women who became pregnant.
Welchen Nutzen hat Evra in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Evra shown during the studies?
In den drei Studien zusammengenommen wurden 15 Frauen, die Evra anwendeten, schwanger; bei 12 dieser Frauen geschah dies infolge eines „ Methodenversagens“ (eine Schwangerschaft tritt auf, obwohl das Kontrazeptivum richtig angewendet wurde).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Dies ergibt für Evra einen „ Pearl-Index“ von 0,90.
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Mitteln zur Empfängnisverhütung, d. h. es wird gemessen, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (entspricht 1 300 Zyklen) auftreten.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
Die Pearl-Indizes für orale Kontrazeptiva lagen bei 0,57 (monophasisch) und 1,28 (triphasisch).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Fünf der Schwangerschaften traten bei Frauen mit einem Gewicht von über 90 kg auf.
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Welches Risiko ist mit Evra verbunden?
What is the risk associated with Evra?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Evra während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) waren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Brustschmerzen.
During the studies, the most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Evra, see the Package Leaflet.
Evra darf nicht von Frauen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Norelgestromin, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Evra should not be used by women who may be hypersensitive (allergic) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients.