qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dieses Volumen wurde auf Basis des Füllungsvolumens der Docetaxel Winthrop 20 mg Durchstechflasche festgelegt.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
Das Hinzufügen des gesamten Inhalts der Lösungsmittel- Durchstechflasche zu dem Inhalt der Docetaxel Winthrop 20 mg Durchstechflasche gewährleistet eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
EMPFEHLUNGEN ZUR SICHERHEIT BEI DER ANWENDUNG
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel Winthrop-Infusionslösungskonzentrat, der Basis- lösung oder der fertigen Infusionslösung muss umgehend mit Wasser und Seife gründlich gereinigt werden.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser nachspülen.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
ZUBEREITUNG DER INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
4.1 Zubereitung der Docetaxel Winthrop Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4.1.1 Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, so lassen Sie die erforderliche Anzahl der Docetaxel Winthrop-Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen.
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docetaxel Winthrop-Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docetaxel Winthrop-Durchstechflasche.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
99 4.1.4 Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
(Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Die Basislösung enthält 10 mg/ml Docetaxel und muss sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden, obwohl die chemisch-physikalische Prüfung eine Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen + 2 °C und + 8 °C oder bei Raumtemperatur (unter 25 °C) erwiesen hat.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
4.2 Zubereitung der Infusionslösung
4.2 Preparation of the infusion solution
4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen mit Basislösung nötig sein.
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Basierend auf der erforderlichen Dosis für den Patienten (ausgedrückt in mg), entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das benötigte Volumen an Basislösung (diese enthält 10 mg/ml Docetaxel) aus der entsprechenden Anzahl von Basislösung-Durchstechflaschen.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
4.2.2 Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml Infusionsbeutel bzw. eine Flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glukose- oder eine 0,9-prozentige Natriumchloridlösung enthält.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4.2.4 Die Docetaxel Winthrop-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25 °C) unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
ENTSORGUNG
DISPOSAL
Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen Standards entsprechend entsorgt werden.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
101 GEBRAUCHSINFORMATION:
98 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DOCETAXEL WINTHROP 80 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Docetaxel
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Winthrop wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben.
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
102 2.
2.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetaxel Winthrop ist erforderlich
99 Take special care with Docetaxel Winthrop
Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Winthrop eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Winthrop auftreten können, möglichst gering zu halten.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Häufigkeit der Anwendung
Frequency of administration
Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem All- gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Winthrop verändern.
100 Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus- Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
104 In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Winthrop kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Medikamente, die eingenommen werden, variieren:
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Sehr häufig (aufgetreten bei mehr als 1 von 10 Patienten): • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen • Fieber:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain
Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben • Appetitverlust (Anorexie) • Schlaflosigkeit • Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln • Kopfschmerzen • Geschmacksveränderungen • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses • Kurzatmigkeit • Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten • Nasenbluten • Entzündungen im Mund • Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung • Bauchschmerzen • Verdauungsstörungen • Kurzzeitiger Haarverlust (In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.) • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verur- sachen können (Dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten.) • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können. • Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung • Schwellung der Hände, Füße, Beine • Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome • Gewichtszunahme oder –verlust.
101 • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Die Basislösung sollte sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden obwohl die chemische und physikalische Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen +2 °C und +8 °C oder bei Raumtemperatur (unter 25 °C) erwiesen ist.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Eine Durchstechflasche enthält 80 mg Docetaxel.
One vial contains 80 mg docetaxel.
Was die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 13 Gew.-% Ethanol 95% in Wasser für Injektionszwecke.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Wie Docetaxel Winthrop aussieht und Inhalt der Packung Docetaxel Winthrop 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
106 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
103 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
107 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
108 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
104 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG DES DOCETAXEL WINTHROP 80 MG KONZENTRATES UND DES LÖSUNGSMITTELS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG FÜR DOCETAXEL WINTHROP
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung, die 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei) in Polysorbat 80 enthält.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Jede Schachtel enthält eine Docetaxel Winthrop-Durchstechflasche (80 mg) und eine dazugehörige Docetaxel Winthrop Lösungsmittel-Durchstechflasche in einer Blisterpackung.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg Durchstechflasche
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg vial
• Die Docetaxel Winthrop 80 mg Durchstechflasche ist eine durchsichtige Glasflasche zu 15 ml mit einem roten flip-off Verschluss.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Die Docetaxel Winthrop 80 mg Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 40 mg/ml.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Jede Docetaxel Winthrop 80 mg Durchstechflasche enthält 2 ml einer 40 mg/ml Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen:
• Each Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Diese Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels der Docetaxel Winthrop- Durchstechflaschen ein Minimum an entnehmbarem Volumen der Basislösung von 8 ml vorhanden ist, das 10 mg/ml Docetaxel enthält und somit dem ausgewiesenen Gehalt von 80 mg je Durchstechflasche entspricht.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
2.2 Lösungsmittel für Docetaxel Winthrop 80 mg Durchstechflasche
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
• Die Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docetaxel Winthrop 80 mg ist eine durchsichtige 15 ml Glas-Durchstechflasche mit einem transparenten, farblosen flip-off Verschluss.
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
109 • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docetaxel Winthrop 80 mg enthält 7,33 ml.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
Dieses Volumen wurde auf Basis des Füllungsvolumens der Docetaxel Winthrop 80 mg Durchstechflasche festgelegt.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial.
Das Hinzufügen des gesamten Inhalts der Lösungsmittel- Durchstechflasche zu dem Inhalt der Docetaxel Winthrop 80 mg Durchstechflasche gewährleistet eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
110 4.1.4 Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
(Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
106 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
EMEA/H/C/891
EMEA/ H/ C/ 891
Was ist Doribax?
What is Doribax?
Doribax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doripenem enthält.
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Wofür wird Doribax angewendet?
What is Doribax used for?
Doribax ist ein Antibiotikum.
Doribax is an antibiotic.
„ Kompliziert” bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist. • Komplizierte Infektionen des Harntraktes (der Strukturen, über die der Urin transportiert wird).
It is used to treat the following infections in adults: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). ‘ Nosocomial ’ means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a patient to breathe); • complicated infections in the abdomen (tummy). ‘ Complicated ’ means that the infection is difficult to treat; • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Vor der Anwendung von Doribax sollte der Arzt die offiziellen Empfehlungen für den Gebrauch von Antibiotika konsultieren.
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Wie wird Doribax angewendet?
How is Doribax used?
Die Standarddosis von Doribax beträgt 500 mg alle acht Stunden.
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Manche Patienten mit Lungenentzündung benötigen jedoch unter Umständen vierstündige Infusionen.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with pneumonia may need infusions lasting four hours.
Die Behandlung wird je nach Art und Schweregrad der Infektion und in Abhängigkeit davon, wie der Patient darauf anspricht, gewöhnlich fünf bis 14 Tage fortgesetzt.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient’ s response.
Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Doribax-Dosis bei Patienten verringert werden, die unter mittelschweren bis schweren Nierenproblemen leiden.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose of Doribax should be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Doribax wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Doribax is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Wie wirkt Doribax?
How does Doribax work?
Der Wirkstoff in Doribax, Doripenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘ carbapenems’.
Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Proteinen (Eiweiße) auf der Oberfläche der 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wie wurde Doribax untersucht?
How has Doribax been studied?
Die Wirkungen von Doribax wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Doribax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Doribax wurde in fünf Hauptstudien untersucht, in denen das Arzneimittel mit anderen Antibiotika verglichen wurde: • In zwei Studien wurde Doribax mit Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem bei insgesamt 979 Patienten mit nosokomialer Pneumonie verglichen; • in zwei Studien wurde Doribax mit Meropenem bei insgesamt 962 Patienten mit komplizierten Infektionen des Abdomens verglichen; • in einer Studie wurde Doribax mit Levofloxacin bei 753 Patienten mit komplizierten Infektionen des Harntrakts verglichen.
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/ tazobactam or imipenem in a total of 979 patients with nosocomial pneumonia; • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated infections in the abdomen; • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract infections.
In all diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Welchen Nutzen hat Doribax in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Doribax shown during the studies?
Doribax erwies sich bei der Behandlung der Infektionen als ebenso wirksam wie die anderen Antibiotika: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu nosokomialer Pneumonie insgesamt, wurden 75% der Patienten, die Doribax erhielten (195 von 260) im Vergleich zu 72% der Patienten, die Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem erhielten (174 von 241) geheilt. • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu komplizierten Infektionen des Abdomens insgesamt, wurden 85% der Patienten, die Doribax erhielten (275 von 325) im Vergleich zu 84% der Patienten, die Meropenem erhielten (260 von 309) geheilt. • Bei komplizierten Infektionen des Harntrakts wurden 82% der Patienten, die Doribax erhielten (230 von 280) im Vergleich zu 83% der Patienten, die Levofloxacin erhielten (221 von 265) geheilt.
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/ tazobactam or imipenem (174 out of 241); • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309); • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Welches Risiko ist mit Doribax verbunden?
What is the risk associated with Doribax?
Die häufigste Nebenwirkung von Doribax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Kopfschmerz.
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doribax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the Package Leaflet.
Doribax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem oder andere Carbapeneme sind.
Doribax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die stark allergisch gegen andere so genannte Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine sind.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘ beta-lactam’ antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Warum wurde Doribax zugelassen?
Why has Doribax been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Doribax bei der Behandlung von nosokomialer Pneumonie, komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Infektionen des Harntrakts bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doribax zu erteilen.
The Committee recommended that Doribax be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Doribax:
Other information about Doribax:
Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doribax in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax to Janssen-Cilag International NV on 25 July 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Doribax finden Sie hier.
The full EPAR for Doribax can be found here.
EU-Nummer EU/1/08/467/001
Pharmaceutical Form
Name Doribax
Doribax
Stärke 500 mg
500 mg
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Powder for solution for infusion
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung
Intravenous use
Verpackung Durchstechflasche (Glas)
Vial (glass)
Packungsgröße 10 Durchstechflaschen
10 vials
Doribax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Jede Durchstechflasche enthält Doripenem-Monohydrat (entsprechend 500 mg Doripenem).
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
The medicinal product does not contain any excipients.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Infusion).
Powder for solution for infusion (Powder for infusion)
Weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver.
A white to slightly yellowish off-white crystalline powder
Doribax ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.1):
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
• Nosokomiale Pneumonie (einschließlich Beatmungspneumonie) • Komplizierte intraabdominelle Infektionen • Komplizierte Harnwegsinfektionen.
• Nosocomial pneumonia (including ventilator– associated pneumonia) • Complicated intra-abdominal infections • Complicated urinary tract infections
Offizielle Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Die empfohlene Dosierung und Anwendung sind für die jeweilige Infektion in der folgenden Tabelle dargestellt:
The recommended dosage and administration by infection is shown in the following table:
Infektion Nosokomiale Pneumonie 500 mg einschließlich Beatmungspneumonie
Dosage
Dosierung Häufigkeit alle 8 Std.
Frequency
Infusionsdauer 1 oder 4 Std.*
Infusion Time
Komplizierte intraabdominelle Infektion
Nosocomial pneumonia including ventilator– associated pneumonia
500 mg alle 8 Std.
500 mg
1 Std.
1 or 4 hours*
Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis
Complicated intra-abdominal infection Complicated UTI, including pyelonephritis
500 mg alle 8 Std.
500 mg 500 mg
1 Std.
1 hour 1 hour
* Hauptsächlich basierend auf PK/PD-Erwägungen, kann eine 4-stündige Infusionsdauer bei Infektionen mit weniger empfindlichen Erregern (siehe Abschnitt 5.1) geeigneter sein.
*Based mainly on PK/ PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
Dieses Dosisregime soll auch bei besonders schweren Infektionen in Betracht gezogen werden.
This dosing regimen should also be considered in particularly severe infections.
Zur Haltbarkeit der Infusionslösung siehe Abschnitt 6.3.
For infusion solution shelf life see section 6.3.
Die übliche Behandlungsdauer einer Doripenem-Therapie beträgt 5-14 Tage und muss sich nach der Schwere, der Lokalisation der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
The usual treatment duration of doripenem therapy is 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection and the patient’ s clinical response.
Doripenem wurde in klinischen Studien bis zu 14 Tagen verabreicht, die Sicherheit einer längeren Therapiedauer wurde nicht untersucht.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
2 kann zur Komplettierung des Behandlungszyklus auf eine geeignete orale Therapie umgestellt werden, nachdem eine klinische Verbesserung festgestellt wurde.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been establised.
Dosierung bei pädiatrischen Patienten Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, wird Doribax nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Dosage in paediatric patients Doribax is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of safety and efficacy data.
Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (d.h. bei einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von 51-79 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
2 Dosage in patients with impaired renal function In patients with mild renal impairment (i. e. creatinine clearance (CrCl) is 51-79 ml/ min), no dosage adjustment is necessary.
Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 bis < 50 ml/min) soll die Dosierung 250 mg Doribax alle 8 Stunden betragen.
In patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to < 50 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 8 hours.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) soll die Dosierung 250 mg Doribax alle 12 Stunden betragen.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 12 hours.
Aufgrund der begrenzten klinischen Daten und der erwarteten erhöhten Exposition von Doripenem und seinem Metaboliten soll Doribax bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Due to limited clinical data and an expected increased exposure of doripenem and its metabolite, Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Dosierung bei Dialyse-Patienten Doribax ist hämodialysierbar; es liegen jedoch keine ausreichenden Daten für Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Dialyse-Patienten vor.
Dosage in patients on dialysis Doribax is haemodialyzable; however, there is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on dialysis.
Daher wird Doribax bei Patienten mit jeglicher Art von Dialyse nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Therefore, Doribax is not recommended for patients on any type of dialysis (see section 5.2).
Dosierung bei älteren Patienten (im Alter ≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer in Fällen mäßiger- bis schwerer Niereninsuffizienz (siehe Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oben und Abschnitt 5.2).
Dosage in elderly patients (≥ 65 years of age) No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see Dosage in patients with impaired renal function above and section 5.2).
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosage in patients with impaired hepatic function No dosage adjustment is necessary.
Art der Anwendung Doribax muss rekonstituiert und dann vor Verabreichung als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 oder 4 Stunden weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Method for administration Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of one or four hours.
Penicilline oder Cephalosporine).
Hypersensitivity to the active substance Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Schwere und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind bei Patienten, die Beta-Laktam-Antibiotika erhalten haben, aufgetreten.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Vor Beginn der Behandlung mit Doribax sind sorgfältige Informationen hinsichtlich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion gegen andere Wirkstoffe dieser Klasse oder gegen Beta-Laktam- Antibiotika einzuholen.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Doribax soll bei Patienten mit einer solchen Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Doribax auftreten, muss die Therapie sofort abgebrochen werden und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Should a hypersensitivity reaction to Doribax occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate emergency treatment.
Während der Behandlung mit anderen Carbapenemen wurde selten über Krampfanfälle berichtet.
Seizures have infrequently been reported during treatment with other carbapenems.
Über pseudomembranöse Colitis infolge von Clostridium difficile wurde bei Doribax, wie bei fast allen Antibiotika, berichtet, und kann einen Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich aufweisen.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax as with nearly all anti-bacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
3 Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Erwägung zu ziehen, bei denen während oder nach der Verabreichung von Doribax eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section 4.8).
Wie bei anderen Antibiotika geht die Verabreichung von Doripenem mit dem Auftreten und der Selektion von Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit einher.
Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Die Patienten sollen während der Therapie sorgfältig überwacht werden.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Wenn eine Superinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Die längerfristige Anwendung von Doribax soll vermieden werden.
Prolonged use of Doribax should be avoided.
Bei Anwendung zu Untersuchungszwecken von Doribax zur Inhalation sind Pneumonitiden aufgetreten.
When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Daher darf Doribax nicht auf diesem Wege verabreicht werden.
Therefore, Doribax should not be administered by this route.
In zwei klinischen Studien mit Patienten mit nosokomialer Pneumonie (N=979) hatten 60% der klinisch-evaluierbaren, mit Doribax behandelten Patienten eine Beatmungspneumonie (VAP).
3 Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Von diesen hatten 50% eine late-onset VAP (definiert als nach 5 Tagen maschineller Beatmung auftretend), 54% einen APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)-II-Score > 15 und 32% erhielten begleitend Aminoglykoside (76% länger als 3 Tage).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
In zwei klinischen Studien mit Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (N=962) war der Appendix (62%) die häufigste Lokalisation der Infektion bei den mikrobiologisch evaluierbaren, mit Doribax behandelten Patienten.
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Von diesen hatten 51% zu Studieneintritt eine generalisierte Peritonitis.
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Andere Infektionsquellen schlossen Kolonperforation (20%), komplizierte Cholecystitis (5%) sowie andere Infektionsorte (14%) ein.
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Einen APACHE-II-Score > 10 hatten 11%, postoperative Infektionen hatten 9,5%, einzelne oder multiple intraabdominelle Abszesse hatten 27% und eine damit einhergehende Bakteriämie zu Studieneintritt hatten 4%.
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
In zwei klinischen Studien mit Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (N=1179) hatten 52% der mikrobiologisch evaluierbaren, mit Doribax behandelten Patienten komplizierte Harnwegsinfektionen der unteren Harnwege und 48% hatten eine Pyelonephritis, von denen 16% kompliziert waren.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
Insgesamt traten bei 54% der Patienten persistierende Komplikationen auf, 9% hatten eine damit einhergehende Bakteriämie und 23% waren zu Studieneintritt mit einem Levofloxacin-resistenten Uropathogen infiziert.
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin resistant uropathogen at baseline.
Die Erfahrung bei Patienten, die schwer immunkompromittiert waren und eine immunsuppressive Therapie erhielten, sowie bei Patienten mit schwerer Neutropenie ist begrenzt, da diese Population aus den Phase III Studien ausgeschlossen wurde.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from phase 3 trials.
Doripenem unterliegt einer geringen bis nicht vorhandenen Cytochrom-P-450 (CYP450) Metabolisierung.
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Basierend auf in vitro Studien ist nicht zu erwarten, dass Doripenem die Aktivität von CYP 450 inhibiert bzw. induziert.
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Es sind daher keine durch CYP450 vermittelten Wechselwirkungen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Antibiotika vom Carbapenem-Typ können die Serumspiegel von Valproinsäure senken.
Carbapenem antibacterial agents may reduce serum valproic acid concentrations.
Die Serumspiegel von Valproinsäure müssen kontrolliert werden, wenn Doribax gleichzeitig mit Valproinsäure verabreicht wird.
Serum concentrations of valproic acid should be monitored if Doribax is administered concomitantly with valproic acid.
Probenecid konkurriert mit Doripenem um die renale tubuläre Sekretion und vermindert die renale Clearance von Doripenem.
Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
In einer Wechselwirkungsstudie erhöhte sich die mittlere Doripenem AUC um 75% nach gleichzeitiger Verabreichung mit Probenecid.
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid mit Doribax nicht empfohlen.
Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die durch renale tubuläre Elimination ausgeschieden werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
An interaction with other drugs eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Für Doripenem sind nur begrenzt klinische Daten von exponierten Schwangeren vorhanden.
For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentelle Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Doribax darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Es ist nicht bekannt, ob Doripenem in die Muttermilch übertritt.
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Eine Studie an Ratten hat gezeigt, dass Doripenem und sein Metabolit in die Milch übertreten.
A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder die Behandlung mit Doribax fortgesetzt/abgebrochen wird, müssen die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Doribax-Behandlung für die Frau gegeneinander abgewogen werden.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Doribax auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Basierend auf den berichteten Nebenwirkungen ist nicht zu erwarten, dass Doribax die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to drive and use machines.
Bei 3.142 erwachsenen Patienten (von denen 1.817 Doribax erhielten), die in Phase-2- und Phase-3- Studien hinsichtlich der Sicherheit evaluiert wurden, traten Nebenwirkungen nach Doribax 500 mg alle 8 Stunden in einer Rate von 32% auf.
In 3,142 adult patients (1817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase 2 and phase 3 clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at rate of 32%.
Bei insgesamt 0,1% der Patienten kam es zu einem Abbruch der Therapie infolge von Nebenwirkungen.
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen von Doribax führten, waren Übelkeit (0,1%), Diarrhö (0,1%), Pruritus (0,1%), mykotische Infektion der Vulva (0,1%), Erhöhung der Leberenzyme (0,2%) und Hautausschlag (0,2%).
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (10%), Diarrhö (9%) und Übelkeit (8%).
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Die Nebenwirkungen infolge von Doribax 500 mg sind nachfolgend nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Adverse drug reactions due to Doribax 500 mg are listed below by frequency category.
Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert:
Frequency categories are defined as follows:
Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Very common (≥ 1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Doribax berichtet wurden Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Adverse Drug Reactions Identified During Clinical Trials with Doribax Infections and infestation Immune system disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4)
Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Very common: headache Common: phlebitis Common: nausea, diarrhoea Uncommon:
C. difficile Colitis (siehe Abschnitt 4.4)
C. difficile colitis (see section 4.4)
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Leberenzyme erhöht
Common: hepatic enzyme increased Common: pruritus, rash
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Adverse Drug Reactions Identified During Post-marketing Experience with Doribax Blood and the lymphatic system disorders
Pruritus, Hautausschlag
Frequency not known: neutropenia
Neutropenie Lymphsystems Erkrankungen des Immunsystems
Immune system disorders
Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)
Frequency not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Im Fall einer Überdosierung muss Doribax abgesetzt werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen müssen ergriffen werden, bis die renale Elimination einsetzt.
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Doribax kann mittels Hämodialyse eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2); es liegen jedoch keine Daten über den Einsatz der Hämodialyse zur Behandlung der Überdosierung vor.
Doribax can be removed by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Carbapeneme, ATC-Code:
Carbapenems, ATC code:
Wirkmechanismus Doripenem ist ein synthetisches Carbapenem-Antibiotikum.
Mode of action Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Doripenem entfaltet seine bakterizide Wirkung durch Inhibition der Zellwandsynthese von Bakterien.
Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Doripenem inaktiviert mehrere essentielle Penicillin-bindende Proteine (PBP), was zu einer Inhibition der Zellwandsynthese mit anschließendem Zelltod führt.
Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall synthesis with subsequent cell death.
In vitro zeigte Doripenem ein geringes Potential, andere Antibiotika zu antagonisieren oder von diesen antagonisiert zu werden.
In vitro doripenem showed little potential to antagonize or be antagonized by other antibacterial agents.
Eine additive Aktivität oder schwache Synergie mit Amikacin und Levofloxacin wurde bei Pseudomonas aeruginosa sowie bei grampositiven Bakterien mit Daptomycin, Linezolid, Levofloxacin und Vancomycin beobachtet.
Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and vancomycin.
Verhältnis Pharmakokinetik/Pharmakodynamik Ähnlich wie für andere Beta-Laktam-Antibiotika wurde in präklinischen Pharmakokinetik / Pharmakodynamik (PK/PD) Studien nachgewiesen, dass der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration von Doripenem oberhalb der MHK des infizierenden Erregers liegt (%T > MHK), am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
5 Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the MIC (%T > MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.