qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
> 1/10.000, < 1/1.000)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
n Störungen des Blutes und
Blood and lymphatic
Polyzythämie
Polycythaemia
des Lymphsystems
system disorders:
Thrombozytose
Thrombocytosis
Störungen des
Nervous system disorders:
Konvulsionen
Convulsions
Nervensystems:
Vascular disorders:
as
Hypertension
Funktionsstörungen der Gefäße:
ed Gastrointestinal disorders:
Gastrointestinale
Diarrhoea
Durchfall
is Nausea
el
or
Beschwerden:
Skin and subcutaneous tissues disorders:
ug Haut und des Unterhautzellgewebes:
th
Gefäßzugangsbezogene
General disorders and
Schmerzen
Access related
Reaktionen an der
administration site conditions:
Thrombosen
thrombosis
Applikationsstelle
Injection site reaction (e. g. pain, haemorrhage)
Injektionsstelle (z.B.
er Flu-syndrome ng
Erhöhungen blutchemischer Werte, einschließlich Kreatinin und Kalium, wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). tl
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see lo
Die Maximaldosis von Epoetin delta, die unbedenklich als Einzeldosis oder in mehrfachen Dosen ch
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not ct
angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt. ni
been determined. du
Die Behandlung kann zu einer Polyzythämie führen, wenn der Hämoglobin-/Hämatokritwert nicht sorgfältig überprüft und die Dosis nicht entsprechend angepasst wird.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Falls der empfohlene Zielbereich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Epoetin delta solange unterbrochen werden, el
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta ro
bis der Hämoglobin-/Hämatokritwert wieder im empfohlenen Zielbereich liegt.
should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target range.
Abschnitt 4.2).
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
Tritt eine schwere Polyzythämie auf, sind konventionelle Methoden (Phlebotomie) zur Senkung des m
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the a
Hämoglobin-Spiegels zu erwägen. ei
haemoglobin level. in ic
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN zn
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Ar
5.1 Pharmacodynamic properties M
Antianämika; ATC-Code:
Antianaemic - ATC code:
Erythropoetin ist ein Glykoprotein, das die Bildung von Erythrozyten aus Vorläuferzellen des Stammzellkompartiments stimuliert.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Es wirkt als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin nach intravenöser und subkutaner Anwendung wurde anhand von verschiedenen Tiermodellen in vivo (Ratten und Hunde) nachgewiesen.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Nach einer Gabe
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
6 von Epoetin delta steigen die Hb-Werte und die Zahl der Erythrozyten bzw. der Reticulozyten sowie die 59Fe-Einbaurate an.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to 6 epoetin delta in humans based on the clinical response.
Bezogen auf die klinische Wirkung ergaben sich in den klinischen Studien keine Hinweise auf die Bildung neutralisierender Antikörper gegen Epoetin delta beim Menschen.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Wird die Anwendung gestoppt, so werden die Ausgangswerte der erythropoetischen Parameter innerhalb einer Erholungsphase von 1-3 Monaten erreicht.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
n ähnliche Wirkung auf die erythropoetische Stimulation wie die intravenöse Anwendung.
Patients with cancer
se Patienten mit Tumorerkrankungen Dynepo ist nicht zur Behandlung einer Anämie im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen bestimmt.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
as Erythropoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
el In fünf kontrollierten Studien mit Epoetin alfa und beta sowie mit Darbepoetin alfa, an denen insgesamt 2.833 Patienten teilnahmen, wurde die Wirkung auf das Überleben und die
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
ug Tumorprogression untersucht.
is controlled studies and one was an open-label study.
Vier dieser Studien waren doppelblinde, placebokontrollierte Studien, die fünfte war eine Studie mit offenem Design.
Two of the studies recruited patients who were
In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
or being treated with chemotherapy.
Die Hämoglobin-Zielkonzentration lag in diesen beiden Studien bei
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
In der offenen Studie ergaben sich keine Unterschiede in der Überlebensrate von Patienten, die mit rekombinantem humanem Erythropoetin oder in der Kontrollgruppe behandelt wurden.
th overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
In den vier placebokontrollierten Studien lag die Hazard ge Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppen.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in
ungeklärte, statistisch signifikant erhöhte Sterblichkeit im Vergleich zu den Patienten in den Kontrollgruppen.
au favour of controls.
Das Gesamtüberleben in den Studien konnte nicht hinreichend durch die Unterschiede in der Inzidenz von Thrombosen und damit verbundenen Komplikationen zwischen tl
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received
Patienten mit rekombinantem humanem Erythropoetin und Patienten in der Kontrollgruppe erklärt werden. ch
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications ng between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Eine Metaanalyse der ni
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of no
Gesamtüberlebensdaten zeigte einen Hazard Ratio-Punktschätzer von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppen (95% CI:
1.08 in favour of controls (95% CI:
0,99, 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Ereignisse (RR 1,67, 95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1,35, 2,06, 35 Studien und 6.769 Patienten) gezeigt.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Es liegen daher übereinstimmende Hinweise dafür vor, dass Patienten mit Tumorerkrankungen unter der Behandlung itt
suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Es ist unklar, inwieweit diese Ergebnisse auf Tumorpatienten unter Chemotherapie anwendbar sind, die mit m
recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these ro
rekombinantem humanem Erythropoetin behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen < 13 g/dl zu erreichen, da nur wenige Patienten mit diesen Merkmalen in die Datenauswertung einbezogen ei
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure lp
wurden.
have not been investigated.
Es zn
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the a
Ar
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. in
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties ic ed
Nach der Anwendung von Epoetin delta wurde die Pharmakokinetik von Erythropoetin sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Das Verteilungsvolumen ist nach i.v.
Following intravenous doses, M
Bei Patienten liegt die Eliminations-Halbwertszeit zwischen 4,7 und 13,2 Stunden.
volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
Bei gesunden Probanden ist die Halbwertszeit um ca.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Nach Gabe von
Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
7 50 IE/kg bis 300 IE/kg sind noch bis zu 24 Stunden nach der Anwendung messbare Erythropoetin-Konzentrationen im Serum nachweisbar.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Bei Patienten, die intravenöse Dosen von 50 IE/kg bis 300 IE/kg erhielten, steigt die Erythropoetin-Exposition nach Gabe von Epoetin delta proportional an.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Nach wiederholter, dreimal wöchentlicher i.v.-Anwendung wurde keine Akkumulation von Epoetin delta beobachtet.
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Bei subkutaner Anwendung treten maximale Serumkonzentrationen von Epoetin delta zwischen 8 und 36 Stunden nach der Injektion auf.
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
n angewendetem Epoetin delta verlängert und beträgt bei Patienten zwischen 27 und 33 Stunden.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Die Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Epoetin delta liegt zwischen 26 und 36%.
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
se 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
7 5.3 Preclinical safety data
as Tierexperimentelle Studien, die mit Dynepo und Epoetin alfa an trächtigen Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, zeigten keine teratogene Wirkung, wiesen aber auf klassenspezifische reversible
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
el Wirkungen auf das Wachstum und die Hämatopoese bei den Nachkommen hin.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ug Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
6.1 List of excipients
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile ge Natriumdihydrogenphosphat, Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat, Heptahydrat än
is Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Polysorbat 20 Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke tl
th Water for injections
6.2 Inkompatibilitäten ch
au 6.2 Incompatibilities
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. ni
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ng 6.3 Shelf-life lo
2 Jahre itt
2 years no
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung m
6.4 Special precautions for storage ct
Im Kühlschrank lagern (2ºC bis 8ºC).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Spritzen im Umkarton lagern, um sie vor Licht zu schützen. ei
Keep the syringes in the outer carton to protect from light. du
Ungeöffnete Fertigspritzen können über einen Einzelzeitraum von maximal 5 Tagen ungekühlt, aber zn
5 days.
unter 25°C gelagert werden.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Das revidierte Verfalldatum für die Lagerung bei unter 25°C darf das entsprechend der 24-monatigen Haltbarkeit festgelegte Verfalldatum nicht überschreiten.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes lp
Ar
must be discarded. a
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container in ic
Fertigspritzen aus Glas Typ I mit Bromobutyl-Kautschukstopfen, einer rostfreien 27 Gauge Injektionsnadel mit starrem Nadelschutz aus Naturkautschuk und Polystyrol, einer Polystyrol-Kolbenstange und einem Nadelsicherheitsschutz.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
Erhältlich sind Packungen mit 6 Fertigspritzen.
M
8 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
Bei subkutaner Gabe ist die Injektionsstelle bei jeder Anwendung zu wechseln.
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
n Überprüfen Sie die Fertigspritze vor der Anwendung.
Inspect the pre-filled syringe before use.
Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, frei von Schwebeteilchen und von wässriger Konsistenz ist.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
se Fertigspritze nicht schütteln.
Do not shake the syringe.
Längeres kräftiges Schütteln kann zur Denaturierung des arzneilich wirksamen Bestandteils führen.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
as Die Spritze ist bereits mit einem Nadelsicherheitsschutz versehen, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Betrieb der Spritze und die Spritze kann in der
This does not 8 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
el Vorrichtung gedreht werden.
Administer the amount required..
Nach Verabreichung der Injektion bedeckt der Nadelsicherheitsschutz die Nadel, wenn der Kolben freigegeben wird.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Lassen Sie die Spritze hochfahren, bis die gesamte Nadel geschützt ist.
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
ug 7.
7.
rz Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke ge Hampshire RG24 8EP Großbritannien än
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
ZULASSUNGSNUMMER(N) tl
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/1/02/211/001 ch
is EU/ 1/ 02/ 211/ 001
9.
or th 9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG ni
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Datum der Erstzulassung:
au Date of first authorisation:
18.03.2002 Datum der letzten Verlängerung:
18 March 2002 Date of last renewal:
18.03.2007 el itt
18 March 2007
STAND DER INFORMATION m ei
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo no
11.
in
Verschreibungspflichtig Ar
a
Detaillierte Produktinformationen finden Sie auf der Web-Seite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
lp
Dynepo 2.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
n Epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Klar, farblos und von wässriger Konsistenz.
is or Solution for injection in a pre-filled syringe Clear, colourless and waterlike.
ug 4.
th au 4.
rz 4.1
er 4.1
Anwendungsgebiete
Therapeutic indications
ge
ng
Dynepo ist zur Behandlung einer symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten angezeigt.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Es kann bei dialysierten und bei nicht dialysierten Patienten angewendet werden. än
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo no
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung tl
4.2 Posology and method of administration
Die Behandlung mit Dynepo ist von Ärzten einzuleiten, die über Erfahrungen bei der Behandlung einer Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz verfügen. ch
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia ct
Die Dosierung von Dynepo muss individuell so angepasst werden, dass der Hämoglobinwert in einem Zielbereich zwischen 10 und 12 g/dl liegt. ni
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. ro
Die Symptome und Folgeerscheinungen einer Anämie sind abhängig von Alter und Geschlecht des Patienten sowie vom Gesamtbild der Erkrankung.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a lp
und Zustands jedes einzelnen Patienten ist daher erforderlich.
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Dynepo ist subkutan oder intravenös zu verabreichen, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not a
Bei Patienten, itt
greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Verabreichnung vorzuziehen, um Punktionen peripherer Venen zu vermeiden. m
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. ic
Aufgrund der intraindivuellen Variabilitäten werden gelegentlich Hämoglobinwerte beobachtet, die ei
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ed
Die Schwankungen der Hämoglobinwerte sind über die Dosiseinstellung auszugleichen, wobei der Zielbereich von 10 g/dl zn
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL M
Weitere Informationen zur optimalen Dosisanpassung für den Fall, dass der Hämoglobinwert auf über 12 g/dl (7,5 mmol/l) ansteigt, sind dem nachstehenden Ar
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
10 Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal pro Woche bei intravenöser Gabe bzw.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Art der Anwendung ge Dynepo kann intravenös oder subkutan verabreicht werden.
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Nach entsprechender Schulung durch eine medizinische Fachkraft kann das Präparat selbst subkutan verabreicht werden. än
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
Die benötigte wöchentliche Dosis für Dynepo ist bei subkutaner Anwendung geringer als bei intravenöser Anwendung. tl
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
Aufgrund begrenzter Erfahrung kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Dynepo für Patienten mit ei
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Ar
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Unkontrollierte Hypertonie.
Uncontrolled hypertension.
11 In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) für die Erreichung eines Hämoglobin-Zielwertes von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) verabreicht wurden.
11 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Blutdruckerhöhungen können eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder eine
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Nahezu alle Patienten benötigen zusätzliches Eisen, um eine adäquat hohe Transferrin-Sättigung und Ferritin-Konzentration zu erreichen bzw. aufrecht zu erhalten, die zur Unterstützung der durch ni
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
Dynepo stimulierten Erythrozytenbildung erforderlich sind.
erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Patienten mit ausreichendem Eisenspeicher und unzureichendem Ansprechen auf die itt
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
Dynepo-Therapie sollten auf folgende Begleiterkrankungen untersucht und gegebenenfalls behandelt werden: m
should be evaluated and treated, if appropriated: • Infection/ inflammation ic
• Infektion/Entzündung ei
• Occult blood loss ed
• Okkulter Blutverlust • Hyperparathyroidismus/Ostitis fibrosa cystica zn
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
• Aluminium-Intoxikation • Hämoglobinopathien wie Thalassämie oder Sichelzellanämie • Vitaminmangel, z.B.
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• Hämolyse • Maligne Erkrankungen, einschließlich multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom • Fehlernährung
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
12 Labor-Kontrollen Es wird empfohlen, regelmäßig ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Danach sollte der Hämoglobinwert in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
12 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen. än
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
13 Die Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen während einer Dynepo-Therapie werden in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
(> 1/100, < 1/10)
> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/1.000, < 1/100)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
n Störungen des Blutes und
Blood and lymphatic system disorders:
Polyzythämie
Polycythaemia Thrombocytosis
des Lymphsystems
Nervous system disorders:
Thrombozytose
Headache
se
Convulsions
Störungen des
Vascular disorders:
Konvulsionen
Hypertension
as
ed
Funktionsstörungen der Gefäße:
Gastrointestinal disorders:
Gastrointestinale
Diarrhoea Nausea
el
is
Funktionsstörungen der
Skin and subcutaneous
ug Haut und des Unterhautzellgewebes:
or tissues disorders:
Allgemeine Störungen und
th
Applikationsstelle
Injection site reaction (e. g. pain,
än
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
Injektionsstelle (z.B.
4.4). no
bis der Hämoglobin-/Hämatokritwert wieder im empfohlenen Zielbereich liegt.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Die Behandlung mit Epoetin delta kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe itt
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
14 von Epoetin delta steigen die Hb-Werte und die Zahl der Erythrozyten bzw. der Reticulozyten sowie die 59Fe-Einbaurate an.
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Bezogen auf die klinische Wirkung ergaben sich in den klinischen Studien keine Hinweise auf die Bildung neutralisierender Antikörper gegen Epoetin delta beim Menschen.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Die subkutane Anwendung hatte eine
Patients with cancer
n ähnliche Wirkung auf die erythropoetische Stimulation wie die intravenöse Anwendung.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
se Patienten mit Tumorerkrankungen Dynepo ist nicht zur Behandlung einer Anämie im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen bestimmt.
Erythropoietin receptors
as Erythropoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
el In fünf kontrollierten Studien mit Epoetin alfa und beta sowie mit Darbepoetin alfa, an denen insgesamt 2.833 Patienten teilnahmen, wurde die Wirkung auf das Überleben und die
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
ug Tumorprogression untersucht.
or controlled studies and one was an open-label study.
In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Die Hämoglobin-Zielkonzentration lag in diesen beiden Studien bei
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
rz > 13 g/dl, in den anderen drei Studien bei 12 bis 14 g/dl.
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
In der offenen Studie ergaben sich keine Unterschiede in der Überlebensrate von Patienten, die mit rekombinantem humanem Erythropoetin oder in der Kontrollgruppe behandelt wurden.
In the
In den vier placebokontrollierten Studien lag die Hazard ge Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppen.
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Diese Studien zeigten bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit verschiedenen häufig auftretenden Tumorerkrankungen nach Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoetin durchgängig eine än
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
ungeklärte, statistisch signifikant erhöhte Sterblichkeit im Vergleich zu den Patienten in den Kontrollgruppen.
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Das Gesamtüberleben in den Studien konnte nicht hinreichend durch die Unterschiede in der Inzidenz von Thrombosen und damit verbundenen Komplikationen zwischen tl
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
Patienten mit rekombinantem humanem Erythropoetin und Patienten in der Kontrollgruppe erklärt werden. ch
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
Eine Metaanalyse der ni
in 57 clinical trials.
Gesamtüberlebensdaten zeigte einen Hazard Ratio-Punktschätzer von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppen (95% CI:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
1,35, 2,06, 35 Studien und 6.769 Patienten) gezeigt.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
Es liegen daher übereinstimmende Hinweise dafür vor, dass Patienten mit Tumorerkrankungen unter der Behandlung itt
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
mit rekombinantem humanem Erythropoetin bedeutsame Schäden erleiden können.
human erythropoietin.
Es ist unklar, inwieweit diese Ergebnisse auf Tumorpatienten unter Chemotherapie anwendbar sind, die mit m
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
rekombinantem humanem Erythropoetin behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen < 13 g/dl zu erreichen, da nur wenige Patienten mit diesen Merkmalen in die Datenauswertung einbezogen ei
Survival outcomes and tumour progression in lp
Überlebensrate und Tumorprogression wurden bei Tumorpatienten mit Anämie, die mit Dynepo im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz behandelt wurden, nicht untersucht.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
Es zn
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
Ar
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties ed
Nach der Anwendung von Epoetin delta wurde die Pharmakokinetik von Erythropoetin sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
Anwendung fast so groß wie das Gesamtblutvolumen und liegt zwischen 0,063 und 0,097 l/kg.
in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Bei Patienten liegt die Eliminations-Halbwertszeit zwischen 4,7 und 13,2 Stunden.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
15 50 IE/kg bis 300 IE/kg sind noch bis zu 24 Stunden nach der Anwendung messbare Erythropoetin-Konzentrationen im Serum nachweisbar.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
se 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
15 5.3 Preclinical safety data
ug Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
ed 6.1 List of excipients
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Spritzen im Umkarton lagern, um sie vor Licht zu schützen. ei
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
16 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
as Die Spritze ist bereits mit einem Nadelsicherheitsschutz versehen, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Betrieb der Spritze und die Spritze kann in der
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device..
rz Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke ge Hampshire RG24 8EP Großbritannien än
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
EU/1/02/211/002 ch
or EU/ 1/ 02/ 211/ 002
9.
th au 9.
Datum der Erstzulassung:
er Date of first authorisation:
18.03.2007 el itt
18 March 2007 ng 10.
STAND DER INFORMATION m ei
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Dynepo 3.000 IE/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
n Epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Es kann bei dialysierten und bei nicht dialysierten Patienten angewendet werden. än
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung tl
4.2 Posology and method of administration no
Die Behandlung mit Dynepo ist von Ärzten einzuleiten, die über Erfahrungen bei der Behandlung einer Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz verfügen. ch
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Die Dosierung von Dynepo muss individuell so angepasst werden, dass der Hämoglobinwert in einem Zielbereich zwischen 10 und 12 g/dl liegt. ni
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
Eine ärztliche Bewertung des klinischen Verlaufs el
target range of 10 to 12g/ dl. ro
und Zustands jedes einzelnen Patienten ist daher erforderlich.
Dynepo lp
Bei Patienten, itt
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Verabreichnung vorzuziehen, um Punktionen peripherer Venen zu vermeiden. m
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
Aufgrund der intraindivuellen Variabilitäten werden gelegentlich Hämoglobinwerte beobachtet, die ei
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
Die Schwankungen der Hämoglobinwerte sind über die Dosiseinstellung auszugleichen, wobei der Zielbereich von 10 g/dl zn
Haemoglobin variability should be addressed ed
(6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu beachten ist.
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Ein konstanter Hämoglobinwert von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) ist zu vermeiden.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Weitere Informationen zur optimalen Dosisanpassung für den Fall, dass der Hämoglobinwert auf über 12 g/dl (7,5 mmol/l) ansteigt, sind dem nachstehenden Ar
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
18 Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal pro Woche bei intravenöser Gabe bzw.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
19 In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) für die Erreichung eines Hämoglobin-Zielwertes von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) verabreicht wurden.
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Der Hämoglobin-Spiegel sollte einmal wöchentlich bestimmt werden, bis er sich im angestrebten Zielbereich stabilisiert hat und die Erhaltungsdosis festgelegt ist.
20 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Nach jeder Dosisanpassung sollte der Hämoglobinwert ebenfalls einmal wöchentlich bestimmt werden, bis er sich im Zielbereich stabilisiert hat.
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Danach sollte der Hämoglobinwert in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
el Bei nephrosklerotischen Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind, ist die Anwendung von Dynepo individuell abzuwägen, da die Möglichkeit einer beschleunigten Progression der
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with
ug Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
is certainty.
Während der Hämodialyse können Patienten unter Dynepo-Behandlung eine vermehrte Anwendung
or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
rz von Antikoagulanzien benötigen, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen.
th to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Die missbräuchliche Anwendung von Dynepo bei Gesunden kann zu einer übermäßigen Erhöhung des ge Hämoglobins und des Hämatokrits führen.
au Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 er Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo
während der Behandlung mit Dynepo berichtet.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit ni
4.6 Pregnancy and lactation ct
Bei el
Caution should be exercised when prescribing to pregnant du
Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft notwendig sein, sollte bei der Mutter eine begleitende Eisensubstitution itt
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. ro
Da viele Arzneistoffe in die m
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Muttermilch übergehen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo bei stillenden Frauen geboten. ei
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding lp
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zn
4.7 Effects on ability to drive and use machines in ic
Ar
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ed
4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects M
Klinische Erfahrungen mit Epoetinen zeigen, dass das Risiko der Hypertonie und einer Thrombose durch eine Anpassung des Hämoglobinwertes auf 10 bis 12 g/dl reduziert werden kann.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
21 Die Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen während einer Dynepo-Therapie werden in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
21
rz
Pain
Reaktionen an der
administration site
Applikationsstelle
Injection site reaction
än
au
ge
conditions:
Injektionsstelle (z.B.
(e. g. pain,
Schmerz, Blutung) Grippe-ähnliche Symptome
haemorrhage)
Erhöhungen blutchemischer Werte, einschließlich Kreatinin und Kalium, wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). tl
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
4.9 Überdosierung
4.9 Overdose no
Die Maximaldosis von Epoetin delta, die unbedenklich als Einzeldosis oder in mehrfachen Dosen ch
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
Falls der empfohlene Zielbereich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Epoetin delta solange unterbrochen werden, el
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
bis der Hämoglobin-/Hämatokritwert wieder im empfohlenen Zielbereich liegt.
the dose appropriately adjusted.
Tritt eine schwere Polyzythämie auf, sind konventionelle Methoden (Phlebotomie) zur Senkung des m
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
22 von Epoetin delta steigen die Hb-Werte und die Zahl der Erythrozyten bzw. der Reticulozyten sowie die 59Fe-Einbaurate an.
22 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
23 50 IE/kg bis 300 IE/kg sind noch bis zu 24 Stunden nach der Anwendung messbare Erythropoetin-Konzentrationen im Serum nachweisbar.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Die Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Epoetin delta liegt zwischen 26 und 36%.
23 The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
se 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
is Sodium phosphate monobasic, monohydrate
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile ge Natriumdihydrogenphosphat, Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat, Heptahydrat än
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
Polysorbat 20 Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke tl
th Sodium chloride Water for injections
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. ni
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal ng products. lo 6.3 Shelf-life no
2 Jahre itt
2 years
Ungeöffnete Fertigspritzen können über einen Einzelzeitraum von maximal 5 Tagen ungekühlt, aber zn
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
unter 25°C gelagert werden.
accordance with the 24 month shelf-life.
Ar
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container ic
Fertigspritzen aus Glas Typ I mit Bromobutyl-Kautschukstopfen, einer rostfreien 27 Gauge Injektionsnadel mit starrem Nadelschutz aus Naturkautschuk und Polystyrol, einer Polystyrol-Kolbenstange und einem Nadelsicherheitsschutz.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
24 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
as Die Spritze ist bereits mit einem Nadelsicherheitsschutz versehen, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
24 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Betrieb der Spritze und die Spritze kann in der
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
EU/1/02/211/003 ch
or EU/ 1/ 02/ 211/ 003
18.03.2007 el itt
18 March 2007 ng lo
STAND DER INFORMATION m ei
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
Dynepo 4.000 IE/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
n Epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
el Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Solution for injection in a pre-filled syringe
Es kann bei dialysierten und bei nicht dialysierten Patienten angewendet werden. än
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng lo 4.2 Posology and method of administration no
Die Dosierung von Dynepo muss individuell so angepasst werden, dass der Hämoglobinwert in einem Zielbereich zwischen 10 und 12 g/dl liegt. ni
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. du
Die Symptome und Folgeerscheinungen einer Anämie sind abhängig von Alter und Geschlecht des Patienten sowie vom Gesamtbild der Erkrankung.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a ro
Bei Patienten, itt
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not lp
die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Verabreichnung vorzuziehen, um Punktionen peripherer Venen zu vermeiden. m
greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Aufgrund der intraindivuellen Variabilitäten werden gelegentlich Hämoglobinwerte beobachtet, die ei
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a in
vereinzelt über oder unter dem angestrebten Hämoglobinwert liegen.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Die Schwankungen der Hämoglobinwerte sind über die Dosiseinstellung auszugleichen, wobei der Zielbereich von 10 g/dl zn
Haemoglobin variability should be addressed ic
(6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu beachten ist.
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ed
Ein konstanter Hämoglobinwert von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) ist zu vermeiden.
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Weitere Informationen zur optimalen Dosisanpassung für den Fall, dass der Hämoglobinwert auf über 12 g/dl (7,5 mmol/l) ansteigt, sind dem nachstehenden Ar
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin M
Abschnitt „ Dosierung“ zu entnehmen.
values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
26 Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal pro Woche bei intravenöser Gabe bzw.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Aufgrund begrenzter Erfahrung kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Dynepo für Patienten mit ei
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
27 In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) für die Erreichung eines Hämoglobin-Zielwertes von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) verabreicht wurden.
27 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Adäquate Blutdruckkontrollen sind vor Beginn und während der Therapie erforderlich, um akute Komplikationen wie hypertensive Enzephalopathien und in diesem
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
Blutdruckerhöhungen können eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder eine
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
rz Dosiserhöhung einer bereits bestehenden antihypertensiven Medikation notwendig machen.
au needs to be considered.
Wenn die Transferrin-Sättigung ch
ferritin should be at least 100 ng/ ml.