qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese.
In fertility studies, gemcitabine caused reversible hypospermatogenesis in male mice.
Auf die Fertilität von weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung festgestellt.
No effect on the fertility of females has been detected.
Die Auswertung von Tierstudien hat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, wie z.B. konnatale Defekte und andere Einflüsse auf die Entwicklung des Embryo oder Fötus, den Verlauf der Gestation oder der peri- und postnatalen Entwicklung.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Gemzar® 200 mg Mannitol (E421) Natriumacetat (E262) Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung)
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Gemzar®1g Mannitol (E421) Natriumacetat (E262) Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung)
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer denen, die im Abschnitt 6.6 genannt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
35 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Zubereitete Lösung Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C gezeigt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn die Lösung (und weitere Verdünnung sofern zutreffend) wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.
If not used immediately, in- use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Die zubereitete Gemcitabin-Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Nicht angebrochene Durchstechflaschen:
Unopened vial:
Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Typ I Flintglas-Durchstechflaschen, verschlossen mit einem grauen Bromobutylgummi-Stopfen und abgedichtet mit einem Aluminium Verschluß mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
32 Each pack contains 1 vial
Handhabung Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden.
Handling The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.
If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Anleitung für die Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung)
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Zubereitung von sterilem Gemcitabin-Pulver ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) – Lösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel).
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml.
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Das
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche).
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Dieses ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet.
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Zur vollständigen Auflösung gut schütteln.
Shake to dissolve.
Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative can be done.
Die zubereitete Lösung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene Lösung.
Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
If particulate matter is observed, do not administer.
Zulassungsnummern
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Stand der Information
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ETIKETTIERUNG
33 LABELLING
GEMZAR® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
GEMZAR® 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Jede Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin.
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Jede Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine
Mannitol (E42 1), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
See leaflet for further information.
1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
1 vial, powder for solution for infusion
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND R OUTE(S) OF ADMINISTRATION
Zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung.
For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Packungsbeilage beachten.
For single use only
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDERUNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern.
Do not refrigerate the reconstituted solution
Nicht über 30º lagern
Store below 30°C
Zur Haltbarkeit des zubereiteten Produktes lesen Sie die Packungsbeilage.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Entsorgen Sie nicht verwendeten Inhalt angemessen.
Discard unused contents appropriately.
GEMZAR® 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemzar1000 mg powder for solution for infusion
Gemcitabin Zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung
Gemcitabine For intravenous use after reconstitution
200 mg Gemcitabin
200 mg gemcitabine
1000 mg Gemcitabin
1000 mg gemcitabine
PACKUNGSBEILAGE
37 PACKAGE LEAFLET
42 GEBRAUCHSINFORMATION:
38 PACKAGE LEAFLET:
GEMZAR® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung GEMZAR® 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
Was ist Gemzar® und wofür wird es angewendet?
What Gemzar is and what it is used for 2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemzar® beachten?
Before you are given Gemzar 3.
Wie ist Gemzar® anzuwenden?
How Gemzar is given 4.
Wie ist Gemzar®aufzubewahren?
How to store Gemzar 6.
GEMZAR® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Gemzar® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden.
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Gemzar® kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti -cancer medicines, depending on the type of cancer.
• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. • Bauchspeicheldrüsenkrebs. • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer: • non -small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin • pancreatic cancer. • breast cancer, together with paclitaxel. • ovarian cancer, together with carboplatin. • bladder cancer, together with cisplatin.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMZAR®BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
Gemzar® darf nicht angewendet werden,
You should not be given Gemzar:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
- wenn Sie stillen.
- if you are breast-feeding
43 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemzar® ist erforderlich:
Take special care with Gemzar:
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist.
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemzar® zu erhalten.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn: • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten. • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist. • Sie kürzlich geimpft wurden. • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).
Please tell your doctor if: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease. • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemzar® und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Bei der Anwendung von Gemzar® mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Taking other medicines Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Die Anwendung von Gemzar® sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemzar® während der Schwangerschaft besprechen.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Wenn Sie mit Gemzar® behandelt werden, muss abgestillt werden.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Gemzar® kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Driving and using machines Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemzarbehandlung Sie nicht müde macht.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemzar® Gemzar® enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium- Diät in Betracht gezogen werden.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
WIE IST GEMZAR® ANZUWENDEN?
HOW GEMZAR IS GIVEN
Die übliche Dosis von Gemzar® beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body’s surface area.
Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Wie häufig Sie Ihre Gemzarinfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
44 Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemzar® Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Sie werden Gemzar® immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten.
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
The infusion will last approximately 30 minutes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Gemzar® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als: • Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10 • Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 • Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000 • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000 • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000 • Unbekannt:
Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100
Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist) Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt) Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig) Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist) Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist) Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemzarinfusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Nebenwirkungen mit Gemzar® können sein:
Side effects with Gemzar may include:
Protein im Urin
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
45 Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
Häufige Nebenwirkungen Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit) Kopfschmerzen Schlaflosigkeit Schläfrigkeit Husten Laufende Nase Verstopfung Durchfall Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz Schwitzen Muskelschmerzen Rückenschmerzen Fieber Schwäche Schüttelfrost
41 Chills
Gelegentliche Nebenwirkungen Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen) Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Seltene Nebenwirkungen Herzattacke (Herzinfarkt) Niedriger Blutdruck Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Sehr seltene Nebenwirkungen Erhöhte Anzahl von Blutplättchen Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht) „Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war Flüssigkeit in der Lunge Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung) Herzversagen Nierenversagen Gangrän der Finger oder Zehen Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST GEMZAR® AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE GEMZAR
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Unter 30°C aufbewahren.
Store below 30°C.
Zubereitete Lösung:
Reconstituted solution:
Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden.
The product should be used immediately.
Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.
Further dilution by a healthcare provider may be done.
Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Was Gemzar® enthält
What Gemzar contains
Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
The active substance is gemcitabine.
Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Mannitol (E421), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Wie Gemzar® aussieht und Inhalt der Packung
What Gemzar looks like and contents of the pack
Gemzar® ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Jede Packung von Gemzar® enthält 1 Durchstechflasche.
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Hersteller Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankreich
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
47 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemzar® Durchstechflaschen.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9% (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9% (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche).
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9% (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt.
Gemcitabine solutions are for single use only.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Preparation and administration precautions
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden.
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.
If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Entsorgung Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
London, 24.
London, 24 September 2008 Doc.
September 2008 Dok.-Ref.
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Gemzar
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
Gemcitabin
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ein Pyrimidinantagonist und wird bei der Behandlung solider Tumore angewendet.
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Es ist indiziert für Blasenkarzinom, fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, Mammakarzinom und Ovarialkarzinom.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Juni 2007 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich von Qualitätsaspekten, des Arzneimittels Gemzar zu harmonisieren.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in den von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar, vorwiegend in Bezug auf die genehmigten Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Das Verfahren wurde am 21.
The procedure started on 21 June 2007.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
In Anbetracht der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss vertrat der CHMP in seiner Sitzung vom Juni 2008 die Auffassung, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, zulässig sei und dass diese geändert werden sollten..
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Juni 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
September 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER, INHABER DER VERTRIEBSZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Inhaber der Vertriebszulassung
Marketing Authorisation Holder
Geplanter Produktname
Invented name
Ôsterreich
Austria
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norwegen
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Glucomed 625 mg
625 mg
1327 Lysaker, Norwegen Litauen
Lithuania
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE DURCH DIE EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GLUCOMED UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Einführung
Introduction
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis bieten Paracetamol und NSAIDs zusätzlich zu körperlicher Betätigung die einzige zugelassene medizinische Arzneimittelalternative zur Linderung symptomatischer Beschwerden wie Schmerzen und Steifheit der Gelenke.
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Abgesehen von chirurgischen Eingriffen (Arthroplastie) gibt es keine Heilbehandlung oder sonstige Behandlung, die verändernd auf die Erkrankung einwirken würde.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Glucosamin wurde weltweit hauptsächlich als Nahrungsergänzungsmittel eingeführt, hatte gleichzeitig aber zum Ziel, die Symptome bei Patienten mit Osteoarthritis, Gelenkschmerzen oder eingeschränkten Gelenkfunktionen zu verbessern.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Seit 1980 wurden zahlreiche klinische Studien unterschiedlicher wissenschaftlicher Bedeutung und Qualität mit Glucosamin durchgeführt.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Die Stichhaltigkeit der Wirksamkeitsdaten wurde in zahlreichen veröffentlichten wissenschaftlichen Überprüfungen (Reviews), nationalen Therapieempfehlungen und sonstigen Publikationen erörtert und ausgewertet.
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Unterschiedliche Ansichten zu Glucosamin aufgrund verschiedener Interpretationen der zulassungsrechtlichen Systeme haben dazu geführt, dass Glucosamin weltweit in vielen Regionen, darunter auch in einigen Mitgliedstaaten, als Arzneimittel eingestuft wurde.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Der Antragsteller wurde ersucht, die Wirksamkeit von Glucosamin für die beabsichtigte Indikation „ Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies“ nachzuweisen.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Darüber hinaus wurde der Antragsteller ersucht, die vorgeschlagene Dosis und Posologie zu begründen, auf das Sicherheitsprofil einschließlich einer Diskussion der berichteten unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels (adverse drug reactions, ADRs) einzugehen, die Relevanz der Literatur unter Berücksichtigung der Tatsache zu rechtfertigen, dass die in der zitierten Literatur verwendeten Formulierungen von Glucosaminsulfat (als Natrumchloridkomplex) von der betroffenen Formulierung im Antrag abweichen, und unter Berücksichtigung der Frage, ob sich die Unterschiede in der Formulierung verändernd auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes auswirken, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erläutern sowie schließlich ein positives Nutzen- Risiko-Profil von Glucosaminhydrochlorid für die beabsichtigte Indikation nachzuweisen.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Beurteilung von Nutzen und Risiko
Benefit/ risk assessment
Der Antragsteller legte bibliographische Daten aus mehreren Studien vor.
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Dennoch bezog sich der Antragsteller dabei hauptsächlich auf die beiden umfangreichen Langzeitstudien von Reginster und Pavelka.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Diese beiden Placebo-kontrollierten Langzeitstudien liefen über 3 Jahre und gebrauchten zugelassene glucosaminhaltige Arzneimittel, umfassen eine aussagekräftige Anzahl von Patienten mit den passenden Einschlusskriterien und untersuchen die maßgeblichen Endpunkte.
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Die Ergebnisse beider Studien sind sowohl für den WOMAC- Arthroseindex (Reginster) als auch für den WOMAC-und-Lequesne-Index (Pavelka) nach 3 Jahren statistisch bedeutsam, da sie auf eine, wenn auch nur moderate, Wirksamkeit schließen lassen.
These indicate efficacy even if modest.
Zwei Überprüfungen durch Cochrane deuten auf eine Wirksamkeit hin, wobei die Schlussfolgerung der zweiten Überprüfung etwas zurückhaltender ausfällt.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
In der aktuellsten Metaanalyse der Cochrane- Gruppe aus dem Jahr 2005 sind die Ergebnisse positiv, wenn ein glucosaminhaltiges Arzneimittel verwendet wurde, positiv auch bei Placebo-kontrollierten Studien allgemein, und negativ, wenn die Studien mit angemessener Geheimhaltung der Behandlungsfolge einbezogen werden.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Die Sicherheit sämtlicher durchgeführter Studien mit Tausenden von Patienten ist beruhigend und war mit der von Placebo vergleichbar.
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Pharmakovigilanzberichte, hauptsächlich aus Schweden und Spanien, geben keinen Hinweis auf neue Sicherheitsprobleme.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
6 Die Wirksamkeit der zur symptomatischen Schmerzlinderung bei Osteoarthritis bestehenden Arzneimittelalternativen NSAIDs und Paracetamol ist ähnlich hoch wie bei Glucosamin (siehe Referenzüberprüfung von Bjordal).
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e. g. ref. review by Bjordal).
Allerdings liegen die Sicherheitsprofile unter dem von Glucosamin.
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Im Hinblick auf die relative Beurteilung von Nutzen und Risiko ist der Einfluss eines so genannten „ Publication Bias“ (systematische Verzerrung von Studienresultaten durch publizierende Medien) vermutlich geringer.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Die Auswahl der Dosis bei diesem bibliographischen Antrag ergibt sich aus der Erfahrung mit anderen verwandten Glucosaminprodukten, wobei die gewählte Dosis und Posologie die gleiche ist wie bei fast allen durchgeführten Studien.
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
Dies wurde als angemessen erachtet.
This was considered appropriate.
Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Daher wurde vorgeschlagen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem allgemeinen Sicherheitshinweis zu ergänzen.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Da manche Berichte im Rahmen der Pharmakovigilanzüberwachung auf eine potenzielle Wechselwirkung mit Warfarin hinweisen, wurde eine dementsprechende Warnung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens wurde die Frage aufgeworfen, ob Glucomed mit Glucosaminhydrochlorid genauso wirksam ist wie Glucosaminsulfat.
Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
Glucosamin gilt als einfache Substanz mit hoher Löslichkeit, weswegen eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie für die Genehmigung als unnötig erachtet wurde.
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Die offene Vergleichsstudie von Qui 2005 ergab keine Wirksamkeitsunterschiede zwischen den beiden Formulierungen.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Obwohl die Daten nicht einheitlich positiv ausfallen, kam man insgesamt zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Glucosamin sowohl in Form von Glucosaminhydrochlorid als auch als Glucosaminsulfat zur Linderung der Symptome bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies belegt ist.
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Die Sicherheit wurde als hinreichend belegt erachtet.
The safety was considered sufficiently shown.
Das Sicherheitsprofil ist insgesamt günstig, denn es wurde hauptsächlich über leichte gastrointestinale Symptome berichtet.
Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
- In Erwägung nachstehender Gründe –
- Whereas
Die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet –
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
„ Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies“.
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III des Gutachtens über Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt.
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
Diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind jene, die der Entscheidung der Kommission über diesen Artikel 29 – Verfahren für Arzneimittel, die Glucosaminhydrochlorid enthalten – beigefügt wurden.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
8 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
8 1.
Glucomed und zugehörige Namen (siehe Annex I) 625 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Eine Tablette enthält 625 mg Glucosamin (als Glucosaminhydrochlorid).
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Die Tablette ist weiß bis hellbeige, oval, mit einem „ G“ gekennzeichnet und mit Bruchkerbe.
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.
Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Einmal täglich 1250 mg Glucosamin zur Linderung von Symptomen.
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.