qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Weitere Informationen zur Anwendung des Injektors entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL 3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
EU/1/03/247/001-002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001-002
10.
10 June 2003.
Juni 2008
10.
BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND EFFEKTIVE ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Der Inhaber der Zulassung wird PSURs in jährlichem Intervall vorlegen.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
2.5 vom 17.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version n.
Januar 2008 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die von den CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins • Auf Anfrage durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
TEXT ÄUSSERE UMHÜLLUNG
OUTER CARTON TEXT
Teriparatid
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Jeder ml enthält 250 Mikrogramm Teriparatid
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol 3,0 mg/ml (Konservierungsstoff), Wasser für Injektionszwecke.
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Salzsäure-Lösung und/oder Natriumhydroxid-Lösung (nach Bedarf).
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
Injektionslösung.
1 pen of 2.4 ml solution.
Ein 2,4 ml Injektor. oder 3 Injektoren mit je 2,4 ml Lösung.
3 pens of 2.4 ml solution each.
LESEN SIE VOR GEBRAUCH DIE BEILIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION.
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Bitte lesen Sie vor der Injektion die Bedienungsanleitung.
This is a new pen design please read the user manual before injecting
Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem ersten Gebrauch muss der Injektor nach 28 Tagen entsorgt werden.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
Datum des ersten Gebrauchs:
Date of first use:
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Grotslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
EU/1/03/247/001 oder EU/1/03/247/002 13.
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
Verschreibungspflichtig
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
Teriparatid Zur subkutanen Anwendung.
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
Verw. bis
{MM/ YYYY}
2,4 ml
2.4 ml
WEITERE ANGABEN
Store in a refrigerator
Im Kühlschrank lagern
PACKAGE LEAFLET
FORSTEO 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Teriparatid
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
their symptoms are the same as yours.
Was ist FORSTEO und wofür wird es angewendet?
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Wie ist FORSTEO anzuwenden?
Before you use FORSTEO 3.
4.
How to use FORSTEO 4.
5.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
FORSTEO wird dazu verwendet, Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken (ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel).
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
Dieses Arzneimittel wird zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
This product is used to treat osteoporosis.
Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
hat/metastasiert ist.
BEFORE YOU USE FORSTEO
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie (außer
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
der Osteoporose) eine Knochenerkrankung haben.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
FORSTEO darf nicht bei Kindern (unter 18 Jahren) oder Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FORSTEO ist erforderlich
Take special care with FORSTEO
20 Forsteo kann zu einem Anstieg der Kalziummenge in Ihrem Blut führen.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gegenwärtig unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Dies können Anzeichen eines erhöhten Kalziumblutspiegels sein.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Forsteo kann zu einem Anstieg der Kalziummenge in Ihrem Urin führen.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gegenwärtig oder in der Vergangenheit Nierensteine haben / hatten.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt).
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Injizieren Sie sich daher FORSTEO die ersten Male so, dass Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
Digoxin/Digitalis ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Anwendung von FORSTEO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken FORSTEO kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Manche Patienten können sich nach einer FORSTEO-Injektion schwindlig fühlen.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FORSTEO Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Dies bedeutet, dass es im Wesentlichen „ natriumfrei“ ist.
This means that it is essentially “ sodium-free”.
WIE IST FORSTEO ANZUWENDEN?
HOW TO USE FORSTEO
Wenden Sie FORSTEO immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
Bitte fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Lassen Sie andere niemals Ihren FORSTEO-Injektor benutzen.
Never share your FORSTEO pen with others
Die empfohlene FORSTEO-Dosis beträgt 20 Mikrogramm, die einmal täglich durch eine Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion).
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Um es Ihnen zu erleichtern, an die FORSTEO-Injektion zu denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Wenden Sie FORSTEO solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Die Gesamtbehandlungsdauer mit FORSTEO darf 24 Monate nicht überschreiten.
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
Sie sollten im Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
FORSTEO kann unabhängig von den Mahlzeiten injiziert werden.
FORSTEO can be injected at meal times.
21 Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die dem Injektor beigelegt ist und die Ihnen erklärt, wie der FORSTEO-Injektor benutzt wird.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Der Packung liegen keine Nadeln bei.
Injection needles are not included with the pen.
Sie können Nadeln von Becton Dickinson für Insulin-Injektoren verwenden.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.
Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie FORSTEO spritzen, kurz nachdem Sie den Injektor aus dem Kühlschrank genommen haben.
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Legen Sie den Injektor direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank.
Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und entsorgen Sie diese anschließend.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Lagern Sie den Injektor niemals mit aufgesetzter Nadel.
Never store your pen with the needle attached.
Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit FORSTEO Calcium- und/oder Vitamin D- Präparate einzunehmen.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D.
Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen sollten.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Wenn Sie eine größere Menge von FORSTEO angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr FORSTEO als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Zu den Symptomen, die nach einer Überdosierung eintreten können, zählen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
20 The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, FORSTEO zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung möglichst am selben Tag nach.
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Injizieren Sie sich jedoch nicht die doppelte Dosis, um eine verpasste Dosis aufzuholen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
Do not take more than one injection in the same day.
Injizieren Sie eine verpasste Dosis nicht zusätzlich am nächsten Tag.
Do not try to make up for a missed dose.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann FORSTEO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, FORSTEO can cause side effects, although not everybody gets them.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) sind: • allgemeines Unwohlsein • Kopfschmerzen • Schwindel • Gliederschmerzen
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • feeling sick, • headache • dizziness and • pain in limb.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind: • Erhöhung des Cholesterolspiegels • Depression • Nervenschmerzen in den Beinen (Ischias) • Schwächegefühl • Herzrhythmusstörungen • Atemnot • vermehrtes Schwitzen • Muskelkrämpfe • Energiemangel • Müdigkeit und • Schmerzen im Brustbereich
Common side effects (1 to 10 users in 100) are: • increase in blood cholesterol levels • depression • neuralgic pain in the leg • feeling faint • irregular heart beats • breathlessness • increased sweating • muscle cramps • loss of energy • tiredness • chest pain.
22 Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind: • erhöhter Puls • niedriger Blutdruck • Kurzatmigkeit • Sodbrennen (schmerzhaftes Brennen direkt unterhalb des Brustbeins) • Hämorrhoiden • Harninkontinenz • Harndrang • Gewichtszunahme Gelegentlich wurde auch über Muskel- und Gelenkschmerzen berichtet.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • increased heart rate, • low blood pressure, • shortness of breath, • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone), • haemorrhoids (piles), • accidental loss or leakage of urine, • increased need to pass water, • weight increase.
Bei einigen Patienten können an der Injektionsstelle Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.
Some people may experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection.
Dies sollte nach wenigen Tagen oder Wochen nicht mehr geschehen.
This should clear up in a few days or weeks.
Ist dies nicht der Fall, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindelig fühlen, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Einige mit FORSTEO behandelte Patienten hatten einen Anstieg ihrer Blut-Calciumwerte.
Some patients treated with FORSTEO have had an increase in their blood calcium level.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): einige Patienten hatten allergische Ereignisse kurz nach der Injektion wie Atemnot, Gesichtsschwellung, Ausschlag und Schmerzen im Brustbereich.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): some patients have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Zu anderen seltenen Nebenwirkungen zählen Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen.
21 Other rare side effects include swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder – schmerzen, die zu einem Krankenhaus- aufenthalt führten.
Some patients have experienced severe back cramps or pain, which led to hospitalisation.
FORSTEO kann auch zum Anstieg eines Enzyms namens Alkalische Phosphatase führen.
FORSTEO may also cause an increase in an enzyme called alkaline phosphatase
WIE IST FORSTEO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FORSTEO
Sie dürfen FORSTEO nach dem auf dem Umkarton und Injektor angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use FORSTEO after the expiry date which is stated on the carton and pen.
FORSTEO muss stets im Kühlschrank zwischen 2 ºC – 8 ºC gelagert werden.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C and 8°C) at all times.
Sie können FORSTEO bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt der Injektor wird im Kühlschrank (2°C – 8°C) gelagert.
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Frieren Sie FORSTEO nicht ein.
Do not freeze FORSTEO.
Vermeiden Sie es, die Injektoren nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern.
Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Jeder Injektor muss nach 28 Tagen ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig leer ist.
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
23 FORSTEO enthält eine klare und farblose Lösung.
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
Benutzen Sie FORSTEO nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Was FORSTEO enthält
What FORSTEO contains
- Der Wirkstoff ist Teriparatid.
- The active substance is teriparatide.
Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm
Each millilitre of the solution for injection contains 250
Teriparatid.
microgram of teriparatide.
Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol
3,0 mg/ml (Konservierungsmittel) und Wasser für Injektionszwecke.
3.0 mg/ ml (preservative), and water for injections.
Zusätzlich können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
In addition, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may have been added to adjust the acidity.
Wie FORSTEO aussieht und Inhalt der Packung FORSTEO ist eine farblose und klare Flüssigkeit zur Injektion in das Unterhaut-Fettgewebe (subkutane Anwendung).
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution for injection under the skin (subcutaneous use).
Es ist in einer Patrone abgefüllt, die in einen Injektor eingebaut ist.
It is supplied in a cartridge contained in a prefilled disposable pen.
Jeder Injektor enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosierungen ausreichen.
Each pen contains 2.4 ml of solution enough for 28 dosages.
Es gibt Packungen mit einem oder drei Injektoren.
The pens are available in cartons containing one or three pens.
Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen erhältlich sind.
Not all pack sizes may be available.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande Hersteller:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands Manufacturer:
Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
22 België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: + 45 45 26 60 00
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 43-(0) 1 711 780
24 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
España Elanco Valquímica S.A.
España Elanco Valquímica S. A.
Tel: + 34-91 623-1732
Tel: + 34-91 623-1732
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
25 Bedienungsanleitung für den Injektor
24 PEN USER MANUAL
Forsteo FORSTEO, 20 Mikrogramm (µg) / 80 Mikroliter Injektionslösung, in einem vorgefüllten Injektor
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Bedienungsanleitung Bevor Sie mit der Anwendung Ihres neuen FORSTEO Injektors beginnen, lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung vollständig durch.
Before you use your new FORSTEO, please read the section Instructions for Use completely.
Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie Forsteo anwenden.
Follow the directions carefully when using the FORSTEO.
Bitte lesen Sie auch die beigelegte Gebrauchsinformation.
Also read the package leaflet provided.
Ihr FORSTEO Injektor enthält einen Wirkstoffvorrat für 28 Tage.
Your FORSTEO contains 28 days of medication.
Forsteo-
Forsteo Parts*
Weiße
Yellow Shaft Black Injection button
Streifen
Red Stripe
Penkörper
Blue Body Medicine Cartridge White Cap
Patrone
Paper Tab Needle
Schutzkappe
Large Needle Cover
* Der Packung liegen keine Nadeln bei.
* Needles not included.
Nadeln der Firma Becton Dickinson, Gauge 29G, 30G oder 31G
Becton, Dickinson and Company pen needles 29 to
Innere Nadelschutzkappe
Small Needle Protector
(Nadelstärke 0,25 – 0,33mm) und einer Länge von 12,7, 8 oder 5mm können verwendet werden.
31 gauge (diameter 0.25- 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length can be used.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length are best for you.
Waschen Sie sich vor jeder Injektion stets die Hände.
Always wash your hands before every injection.
Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie es von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal gelernt haben.
Prepare the injection site as directed by your healthcare professional.
1 Ziehen Sie die weiße Schutzkappe ab
1 Pull off white cap
26 äußere Nadel- 2 schutzkappe
2 Attach new needle
Ziehen Sie die Schutzfolie ab
Pull off paper tab.
Setzen Sie die Nadel gerade auf die Forsteo-Patrone auf.
Push needle straight onto medicine cartridge.
Schrauben Sie die Nadel auf, bis sie fest sitzt.
Screw on needle until firmly attached.
Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf.
Pull off large needle cover and save it.
3 roter Streifen
25 3 Red Set stripe dose Small needle protecto r
Innere Nadel- schutz-
Pull out black injection button until it stops.
Ziehen Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig heraus.
If you cannot pull out the black injection button see Troubleshooting, Problem E.
Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen
Check to make sure red stripe shows.
Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und werfen Sie diese weg.
Pull off small needle protector and throw away.
4 Dosis injizieren
4
Greifen Sie behutsam eine Hautfalte am Oberschenkel oder Bauch und stechen Sie die Nadel senkrecht in die Haut.
Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig durch.
Push in black injection button until it stops.
WICHTIG 5
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y.
Nach Beendigung der
Then pull the needle from skin.
Der gelbe Schaft darf NICHT mehr sichtbar
IMPORTANT
Dosis überprüfen
5 Confirm dose
Injektion:
After completing the injection:
Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, stellen Sie sicher, dass
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Stattdessen müssen
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt ist.
You should NOT see any of the yellow shaft.
Wenn der gelbe Schaft nicht mehr zu sehen ist, haben Sie die einzelnen Schritte der Injektion richtig durchgeführt.
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
Sie ihr FORSTEO für die nächste Injektion vorbereiten (siehe Fehlersuche Problem A).
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
6 Äußere Nadel- schutzkappe Nadel entfernen
26 6 Remove needle
Setzen Sie die äußere Nadel- schutzkappe auf die Nadel.
Put large needle cover on needle.
Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äußeren Nadel- schutzkappe vollständig ab.
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Ziehen Sie die Nadel ab und entsorgen Sie diese, wie Sie es von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal gelernt haben.
Pull off needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Setzen Sie die weiße Schutzkappe des Injektors wieder auf.
Push white cap back on.
Legen Sie FORSTEO unmittelbar nach Gebrauch in den Kühlschrank.
Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
28 Forsteo FORSTEO, 20 Mikrogramm (µg) / 80 Mikroliter Injektionslösung, in einem vorgefüllten Injektor
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Fehlersuche Problem A.
Troubleshooting Problem A.
Der gelbe Schaft ist noch zu sehen, nachdem ich den schwarzen Injektionsknopf gedrückt habe.
The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Wie kann ich den FORSTEO-Injektor für die nächste Injektion vorbereiten?
How do I reset my FORSTEO?
Lösung Um FORSTEO für die nächste Injektion vorzubereiten, führen Sie die folgenden Schritte durch.
Solution To reset the FORSTEO, follow the steps below.
1) Wenn Sie sich bereits eine Injektion verabreicht haben, die möglicherweise nicht vollständig war, injizieren Sie NICHT ein zweites Mal am selben Tag.
1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
2) Entfernen Sie die Nadel.
2) Remove the needle.
3) Setzen Sie eine neue Nadel auf, ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf.
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
4) Ziehen Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig heraus.
4) Pull out the black injection button until it stops.
Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist.
Check to make sure the red stripe shows.
5) Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und werfen Sie diese weg.
5) Pull off the small needle protector and throw away.
6) Halten Sie die Nadel nach unten in ein leeres Behältnis.
6) Point the needle down into an empty container.
Drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig durch.
Push in the black injection button until it stops.
Halten Sie ihn gedrückt und zählen Sie l-a-n-g-s-a-m bis 5.
Hold it in and count to 5 s-l-o- w-l-y.
Sie können einen dünnen Flüssigkeitsstrahl oder -tropfen sehen.
You may see a small stream or drop of fluid.
Wenn Sie diesen Schritt beendet haben, muss der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt sein.
When you have finished, the black injection button should be all the way in.
8) Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your healthcare professional 8) Put the large needle cover on needle.
Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äußeren Nadelschutzkappe vollständig ab.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Setzen Sie die weiße Schutzkappe des Injektors wieder auf.
Pull off needle cover and throw away as directed by your health care professional.
Legen Sie FORSTEO unmittelbar nach Gebrauch in den Kühlschrank.
Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Sie können dieses Problem vermeiden, indem Sie bei jeder Injektion eine NEUE Nadel verwenden, bei jeder Anwendung den schwarzen Injektionsknopf vollständig herunterdrücken und l-a-n-g-s-a-m bis 5 zählen
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Woran kann ich
How can I tell if my FORSTEO works?
Der FORSTEO-Injektor ist so gefertigt, dass bei jeder Anwendung gemäß Bedienungsanleitung eine
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
erkennen, dass mein komplette Dosis injiziert wird.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose
Denken Sie bitte daran bei jeder Injektion eine neue
27 has been injected from the FORSTEO.
Dies gewährleistet die ordnungsgemäße Funktion des FORSTEO-Injektors.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Ich sehe eine
I see an air bubble in my FORSTEO.
Luftblase in meiner gefährden.
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Sie können Ihre Dosis wie gewohnt FORSTEO-Patrone. verabreichen.
You can continue to take your dose as usual.
Ich kann die Nadel
I cannot get the needle off.
1)
1) Put the large needle cover on the needle.
2) Verwenden Sie die äußere Nadelschutzkappe zum Abschrauben der Nadel.
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
3) Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äußeren Nadelschutzkappe vollständig ab.
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
4) Sollten Sie die Nadel dennoch nicht entfernen können, bitten Sie jemand anderen um Hilfe.
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
E. wenn
E.
Was muss ich tun, ich den
What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Wechseln Sie den FORSTEO-Injektor, um Ihre Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, zu erhalten.
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your healthcare professional.
Dies kann der Fall sein, auch wenn Sie in der Patrone noch eine kleine Restmenge erkennen können.
This indicates that you have now used all the medication that can be injected accurately even though you may still see some medication left in the medicine cartridge.
Tauchen Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Cleaning and Storage Cleaning Your FORSTEO • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth. • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Legen Sie Ihren FORSTEO-Injektor unmittelbar nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank.
Storing Your FORSTEO • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
Wenn das Arzneimittel eingefroren war, entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen neuen FORSTEO-Injektor.
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store medication. • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the medicine cartridge. • Store the FORSTEO with the white cap on. • Never store the FORSTEO in the freezer. • If the medication has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO. • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Legen Sie den Injektor zurück in den Kühlschrank und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal.
Place the pen back in the refrigerator and contact your healthcare professional.
Entsorgung der Nadeln und des Injektors Entsorgung der Nadeln und des FORSTEO - Injektors
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle. • Dispose of your FORSTEO and used needles as directed by your healthcare professional. • Dispose of the device 28 days after first use.
Entsorgen Sie den Injektor 28 Tage nach der ersten Benutzung.
Other Important Notes • The FORSTEO contains 28 days of medication. • Do not transfer the medication into a syringe.
30 Weitere wichtige Hinweise • Der FORSTEO-Injektor enthält einen Wirkstoffvorrat für 28 Tage. • Füllen Sie die Wirkstofflösung nicht in eine Spritze um. • Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender. • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation. • Überprüfen Sie die Beschriftung des FORSTEO-Injektors und stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist. • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wenn Sie folgendes bemerken:
28 • Write down your first injection date on a calendar. • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using medication. • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medication and that it has not expired. • Contact your healthcare professional if you notice any of the following:
- Der FORSTEO-Injektor scheint beschädigt zu sein
- The FORSTEO appears damaged
- Die Wirkstofflösung ist NICHT klar, farblos und frei von Partikeln
- The medication is NOT clear, colourless and free of particles
• Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. • Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hören – diese treten beim normalen Gebrauch auf. • Teilen Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls mit Anderen. • Der Gebrauch von FORSTEO wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete Hilfspersonen nicht empfohlen. • Bewahren Sie FORSTEO für Kinder unzugänglich auf.
• Use a new needle for each injection. • During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation. • Do not share your medication. • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device. • Keep the FORSTEO out of the reach and sight of children.
Hergestellt von Lilly France, F-67640 Fegersheim, France für Eli Lilly and Company.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
EMEA/H/C/619
EMEA/ H/ C/ 619
Was ist Fosavance?
What is Fosavance?
Natriumalendronat-Trihydrat und Colecalciferol (Vitamin D3).
Fosavance is a medicine containing two active substances: alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Es ist als weiße Tabletten erhältlich (kapselförmig:
It is available as white tablets (capsule-shaped:
70 mg Natriumalendronat-Trihydrat und 2 800 internationale Einheiten [IU] Colecalciferol; rechteckig:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular:
70 mg Natriumalendronat-Trihydrat und 5 600 IU Colecalciferol).
70 mg alendronate sodium trihydrate and 5,600 IU colecalciferol).
Wofür wird Fosavance angewendet?
What is Fosavance used for?
Fosavance (mit 2 800 oder 5 600 IU Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels besteht.
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Fosavance 70 mg/5 600 IU wird bei Patienten angewendet, die keine Vitamin-D-Präparate einnehmen.
Fosavance 70 mg/ 5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Fosavance vermindert das Risiko von Wirbel-(Wirbelsäulen)- und Hüftfrakturen (Brüche).
Fosavance reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Wie wird Fosavance angewendet?
How is Fosavance used?
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
The recommended dose is one tablet once a week.
Fosavance ist für die Langzeitanwendung bestimmt.
Fosavance is intended for long-term use.
Die Patientin muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, darf die Patientin sich bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Die Tablette darf nicht gekaut werden und nicht im Mund zergehen.
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Die Patienten sollen außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Wie wirkt Fosavance?
How does Fosavance work?
Knochengewebe ist ein lebendes Gewebe, das ständig erneuert wird, indem altes Knochengewebe abgebaut und durch neues ersetzt wird.
Bone is a living tissue that is constantly renewed by a process that erodes old bone and replaces it with new bone at the same rate.
Osteoporose ist eine Krankheit, bei der die Knochen allmählich dünn und brüchig werden, wodurch es zu einer erhöhten Anfälligkeit für Frakturen (Brüche) kommen kann.
The active substances in Fosavance are alendronate and colecalciferol (vitamin D3).
Dies tritt dann ein, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die
Alendronate is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
Die Wirkstoffe in Fosavance sind Alendronat und Colecalciferol (Vitamin D3).
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Alendronat ist ein Biphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre gegen Osteoporose eingesetzt wird.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Da Patienten mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Fosavance enthalten.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Wie wurde Fosavance untersucht?
How has Fosavance been studied?
Da Alendronat und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der Europäischen Union zugelassen sind, legte das Unternehmen Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Das Unternehmen führte außerdem eine Studie mit 35 Männern und 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durch, um die Wirksamkeit von Fosavance bei der Steigerung des Vitamin-D-Spiegels nachzuweisen.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Die Patienten erhielten einmal pro Woche entweder Fosavance 70 mg/2 800 IU oder Alendronat allein.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel nach 15 Wochen.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Diese Studie wurde auf 652 Patienten und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Fosavance 70 mg/2 800 IU allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme von 2 800 IU Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Fosavance 70 mg/5 600 IU) zu untersuchen.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
Welchen Nutzen hat Fosavance in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Fosavance shown during the studies?
Nach 15-wöchiger Behandlung war der Anteil der Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel bei den Patienten, die mit Fosavance 70 mg/2 800 IU behandelt wurden, geringer (11%) als bei denjenigen, die Alendronat allein einnahmen (32%).
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
Fosavance 70 mg/5 600 IU einnahmen, ähnlich.
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Jedoch wurden bei den Patienten, die Fosavance 70 mg/5 600 IU einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin-D- Spiegels beobachtet.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Welches Risiko ist mit Fosavance verbunden?
What is the risk associated with Fosavance?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fosavance (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparats (Muskeln, Knochen oder Gelenke) und Symptome des Verdauungsapparats wie Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Verstopfung, Diarrhoe (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Geschwüre (Ulcera) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch) sowie saures Aufstoßen.
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fosavance berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Fosavance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alendronat, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Es darf nicht angewendet werden bei Erkrankungen der Speiseröhre, bei Patienten mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel) oder bei Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Warum wurde Fosavance zugelassen?
Why has Fosavance been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fosavance bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Patienten mit Risiko eines Vitamin-D-Mangels gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fosavance zu erteilen.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Fosavance:
Other information about Fosavance:
August 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fosavance in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.