qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International N.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex in der gesamten Europäischen Union.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Regranex finden Sie hier.
The full EPAR for Regranex is available here.
EU/1/99/101/001
EU/ 1/ 99/ 101/ 001
0.01%
0.01%
Gel Anwendung auf der Haut
Gel
Tube (Polyethylen)
Tube (polythylene)
REGRANEX 0,01% Gel
REGRANEX 0.01% gel
REGRANEX enthält 100 µg Becaplermin pro Gramm Gel.
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
Becaplermin ist ein rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB).
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
24.500 Dalton.
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes, konserviertes Gel.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or non- specialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
REGRANEX sollte immer in Verbindung mit guter Wundbehandlung mit initialem Debridement (um alle nekrotischen und/oder infizierten Gewebe zu entfernen), falls notwendig weiterem Debridement im Behandlungsverlauf und druckentlastenden Maßnahmen angewandt werden.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Wundinfektionen sollten vor Anwendung von REGRANEX nachgewiesen und adäquat antibiotisch behandelt werden.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
Vor Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu bewerten.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder anderen Untersuchungen ausgeschlossen werden.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Zum Ausschluss von bösartigen Tumoren sollten verdächtig erscheinende Ulcera biopsiert werden.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe einmal täglich in einer durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche aufgetragen werden.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
Danach sollten die behandelten Stellen mit einer mit Kochsalzlösung getränkten Auflage abgedeckt werden (Prinzip der feuchten Wundbehandlung).
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
REGRANEX sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden angewendet werden.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
REGRANEX sollte an Patienten nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
2 Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie mit REGRANEX kein bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, sollte die Behandlung überprüft werden und bekannte, die Heilung beeinträchtigende Faktoren (wie Osteomyelitis, Ischämie, Infektion) sollten nochmals bewertet werden.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Wenn bei den regelmäßig wiederkehrenden Kontrolluntersuchungen ein Heilungsfortschritt gesehen wird, sollte die Therapie bis zu einer Höchstdauer von 20 Wochen fortgesetzt werden.
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
REGRANEX ist nicht für die Daueranwendung vorgesehen.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
Studien über die Anwendung von REGRANEX bei Kindern liegen nicht vor.
REGRANEX has not been studied in children.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Arzneimittels.
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
- Bekannte(n) Neoplasie(n) an oder in der Nähe der Applikationsstelle(n).
- In patients with clinically infected ulcers.
- Bei Patienten mit Wundinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
(See section 4.4).
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Aufgrund fehlender Erfahrungen sollte REGRANEX bei Patienten mit bekannten malignen Erkrankungen nur mit Vorsicht angewandt werden.
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
Ulcera bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen Erkrankungen.
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
Eine Wundinfektion sollte vor der Anwendung von REGRANEX behandelt werden.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Kommt es im Rahmen der Therapie mit REGRANEX zu einer Wundinfektion, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist.
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
REGRANEX sollte nicht bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 und nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Die Wirksamkeit bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 konnte nicht nachgewiesen werden.
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Es ist nicht bekannt, ob zwischen REGRANEX und anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln, die auf das Ulcus aufgetragen werden, Wechselwirkungen auftreten.
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
Dementsprechend sollte REGRANEX nicht zusammen mit anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln auf das Ulcus aufgetragen werden.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Da keine Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt wurden, sollte REGRANEX während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
Stillzeit
Nursing mothers
Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Daher sollte REGRANEX bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
3 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Die folgende Auflistung von unerwünschten Arzneimittelreaktionen basiert auf Erfahrungen aus klinischen Studien und auf Erfahrungen nach Markteinführung.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Unerwünschte Arzneimittelreaktionen werden ihrer Häufigkeit nach (Anzahl der Patienten, bei denen ein Auftreten der Reaktion zu vermuten ist) in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000).
3 Adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000).
In klinischen Studien berichtete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen.
Serious adverse reactions reported in clinical trials.
In randomisierten klinischen Studien mit REGRANEX-Behandlung wurde über die folgenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen berichtet:
The following adverse reactions were reported in the randomised clinical trials of REGRANEX therapy:
Infektion (sehr häufig), Osteomyelitis (häufig), Zellulitis (sehr häufig), Hautulzerationen (sehr häufig), Hautaffektionen (einschließlich Rötung) (häufig), und Schmerz (häufig).
Infection (very common), osteomyelitis (common), cellulitis (very common), skin ulceration (very common), skin disorder (including erythema) (common), and pain (common).
In seltenen Fällen wurde über bullöse Eruptionen und Ödeme berichtet.
Bullous eruption and oedema were reported rarely.
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen aus Erfahrungen nach Markteinführung.
Serious adverse reactions based on postmarketing experience.
Über seltene Fälle von hypertropher Granulation wurde berichtet.
Rare cases of hypertrophic granulation have been reported.
Da die Resorption von der topischen Applikationsstelle unbedeutend ist, sind keine unerwünschten systemischen Ereignisse zu erwarten.
Since absorption is insignificant from the site of topical application, no untoward systemic events are expected.
Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code:
Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code:
REGRANEX enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen thrombozytären Wachstumsfaktor- BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Becaplermin wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt.
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Zusammengefasste Daten aus 4 klinischen Studien, bei denen Ulcera mit einer Oberfläche kleiner oder gleich 5 cm2 über 20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47% der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100 µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35% bei alleiniger Anwendung von Placebo- Gel.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 µg/ g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Da Becaplermin als Wachstumsfaktor die Zellproliferation fördert, sollte es bei Patienten mit malignen Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Since becaplermin is a growth factor, which stimulates the proliferation of cells, it must be cautiously used in patients with malignancies.
Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Nach 14tägiger ununterbrochener topischer Applikation von REGRANEX trat nur eine unbedeutende systemische Resorption von Becaplermin auf.
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, only insignificant systemic absorption of becaplermin occurred.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
4 5.3 Preclinical safety data
In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Tests war Becaplermin nicht mutagen.
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Da die Resorption von der Applikationsstelle auf der Haut bei Patienten unbedeutend ist, wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit REGRANEX durchgeführt.
Since absorption is insignificant from the site of topical application in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation.
In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
In klinischen Studien wurde jedoch nicht über Hauttumore an der Applikationsstelle oder in unmittelbarer Nähe berichtet.
However, skin tumours have not been reported in the clinical trials at the site of application or in close proximity.
Es zeigten sich histologische Veränderungen, die auf akzeleriertes Knochen-Remodelling, bestehend aus periostaler Hyperplasie und subperiostaler Knochenresorption und Exostose, hinwiesen.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 µg/ site (concentration of 30 or 100 µg/ ml/ site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren.
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1,4 – 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Die systemische Resorption einer Einzeldosis und mehrfacher Anwendung von Becaplermin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen war bei diesen Wunden unbedeutend.
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Carmellose-Natrium (E466) Natriumchlorid Natriumacetat Essigsäure 99% (E260) Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218) Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216) m-Kresol Lysinhydrochlorid Wasser für Injektionszwecke
carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) m-cresol lysine hydrochloride water for injections
Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
There are no known incompatibilities.
Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Use within 6 weeks after first opening.
5 6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage
Bei 2°C – 8°C lagern (im Kühlschrank).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
REGRANEX ist in 15 g Polyethylen-beschichteten Tuben zur Mehrfachanwendung erhältlich.
REGRANEX is supplied in 15 g laminated polyethylene-lined multidose tubes.
(Siehe Abschnitt 4.2).
(See section 4.2).
- Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden.
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
- Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination oder
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
- Vor der Anwendung von REGRANEX sind die Hände sorgfältig zu waschen.
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
- Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Fläche kommen.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
- Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und der Kontakt
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should
dieser mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
be avoided.
- Zur Entfernung von restlichem Gel soll vor jeder neuen Anwendung das Ulcus vorsichtig mit
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual
Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden.
gel.
- Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
- The tube should be closed tightly after each use.
- Nach Behandlungsende sind nicht aufgebrauchte Tuben zu verwerfen.
- After treatment is completed, any unused gel should be discarded.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgien
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
ZULASSUNGSNUMMER
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
März 2004
March 29, 1999/ March 31, 2004
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST, UND HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Janssen-Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER AUFERLEGT WERDEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
100 Mikrogramm / g Gel Becaplermin
100 microgram / g gel becaplermin
Enthält Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl- (4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m- Kresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Tube mit 15 g Gel zur Mehrfachanwendung
Multidose tube containing 15 gram of gel
Nur zur Anwendung auf der Haut
For cutaneous use only
Verw.
Exp.
Bis
Date
Ch.-B.
Batch No.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Read the package leaflet before use Use within 6 weeks after first opening
Geöffnet am:
Date opened:
Enthält Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl- (4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (E216), m-Kresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Verw. bis:
Exp.
9.
Date
15 GEBRAUCHSINFORMATION
15 PACKAGE LEAFLET
Wenn Ihnen etwas unverständlich bleibt oder Sie weitere Informationen bzw.
Please read this leaflet carefully because it contains important information about your medicine.
Beratung benötigen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker befragen, die weitere Detailinformationen haben.
If there is anything that you do not understand or if you need further information or advice, you should ask your doctor or your pharmacist who will have more details.
Was ist REGRANEX und wofür wird es angewendet?
What REGRANEX is and what it is used for 2.
3.
Before you use REGRANEX 3.
Wie ist REGRANEX anzuwenden?
How to use REGRANEX 4.
Wie ist REGRANEX aufzubewahren?
Storing REGRANEX 6.
REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
REGRANEX 0.01% Gel Becaplermin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Becaplermin.
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Ein Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.
Each gram of REGRANEX contains 100 micrograms of becaplermin.
Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Kresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgien
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
WAS IST REGRANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF), der dazu beitragen kann, das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und dadurch Geschwüre zu heilen.
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF), which helps the growth of normal tissue in order to heal ulcers.
REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes, nicht steriles, konserviertes Gel, das in Tuben zu 15 g zur Mehrfachanwendung zur Verfügung steht.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured non-sterile preserved gel and is filled in multidose tubes containing 15 grams.
REGRANEX wird in Verbindung mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Förderung der Heilung von Hautgeschwüren von einer Größe bis zu maximal 5 cm2, die als Komplikation bei Diabetes mellitus auftreten und noch eine ausreichende Blutversorgung aufweisen, eingesetzt.
REGRANEX is used in association with other good wound care measures to promote the healing of skin ulcers that measure less than or equal to 5 square centimetres which are due to complications of diabetes and have adequate blood supply.
Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht und die Heilungszeit verkürzt.
By using REGRANEX, it is more likely that your ulcers will heal completely and that the time needed for your ulcers to heal will be reduced.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGRANEX BEACHTEN?
BEFORE YOU USE REGRANEX
REGRANEX darf nicht angewendet werden:
Do not to use REGRANEX:
- Wenn Sie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von REGRANEX
- If you are allergic to the active substance or to the other ingredients of REGRANEX.
- Wenn Sie an oder nahe der Stelle, wo REGRANEX zur Anwendung kommt, einen Hauttumor
- If you have a skin tumour at or near the site of application of REGRANEX.
- Wenn das Geschwür infiziert ist.
- If your ulcer is infected.
Sollte sich das Geschwür während der Behandlung mit
Should your wound become infected during the use of REGRANEX,
REGRANEX infizieren, soll die Behandlung mit REGRANEX unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist.
the product should be discontinued until the infection has cleared.
- Wenn das Geschwür größer als 5 cm2 ist.
- If your ulcer is larger than 5 square centimetres
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von REGRANEX ist erforderlich
Take special care with REGRANEX
- Besonderer Warnhinweis
- Special warning
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Tumorerkrankung besteht.
You should inform your doctor if you have any malignant condition(s).
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Pregnancy and breast-feeding
REGRANEX darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
REGRANEX should not be used by pregnant women or by nursing mothers.
- Kinder und ältere Patienten
- Children and the elderly
REGRANEX ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
REGRANEX has not been tested in children under the age of 18.
Für ältere Patienten sind keine speziellen Anweisungen notwendig.
There are no special instructions necessary for the elderly.
- Andere Arzneimittel
- Other medicines
Während der Anwendung von REGRANEX dürfen Sie keine anderen lokal anzuwendenden Arzneimittel auf das Geschwür auftragen.
You should not apply other topical medicines on your ulcer while using REGRANEX.
Nur physiologische Kochsalzlösung oder Wasser sollen zur Reinigung des Geschwürs eingesetzt werden.
Only saline sodium chloride solution or water should be used to clean the ulcer.
- Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
- Driving and operating machinery
WIE IST REGRANEX ANZUWENDEN?
HOW TO USE REGRANEX
Bitte beachten Sie diese Anwendungshinweise zum Gebrauch, um die Wirkung von REGRANEX voll auszunutzen.
Please observe these instructions for use, in order to fully benefit from REGRANEX
Vor der Behandlung mit REGRANEX sollte Ihr Geschwür gereinigt werden.
Before treatment with REGRANEX, your ulcer should be cleaned.
Während der Anwendung von REGRANEX ist es sehr wichtig, sich davon zu überzeugen, dass eine sehr gute Wundbehandlung Ihrer Geschwüre durchgeführt wird, damit diese schnell und so vollständig wie möglich abheilen.
It is very important to make sure that you also take very good care of your ulcers while using REGRANEX to help them heal quickly and as fully as possible.
Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerzen, Geruch), sollten Sie sofort Ihren Arzt zwecks einer gezielten Behandlung aufsuchen.
If you experience signs of infection of the ulcer (e. g. redness, swelling, fever, pain, odour), you should consult your doctor immediately for specific treatment.
Während der Behandlung sollte das Geschwür nicht durch Druck oder Gehen belastet werden und Sie sollten sorgfältig den Ratschlägen Ihres Arztes bezüglich einer angemessenen Pflege zusammen mit anderen Maßnahmen, die zur Druckentlastung Ihrer Wunde evtl. notwendig sind, genau folgen.
You should not apply pressure or walk on the ulcer during treatment and should closely follow your doctor’ s advice on proper care of the ulcer together with other measures that may be needed to relieve pressure from your ulcer.
Waschen Sie vor der Anwendung von REGRANEX Ihre Hände gründlich.
Before REGRANEX you should wash your hands thoroughly.
Zur Entfernung von restlichem Gel soll das Geschwür vor jeder neuen Anwendung vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden.
Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
17 Tragen Sie REGRANEX einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen Hilfsmittel (z.
Apply REGRANEX as a continuous thin layer to the entire wound area(s) once daily using a clean application aid (e. g. a cotton swab or a tongue depressor).
B. mit einem Tupfer oder Zungenspatel) auf den gesamten Wundbereich auf.
Contact with other parts of the body should be avoided.
Die Spitze der Tube soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Fläche kommen und während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mögliche andere Art der mikrobiellen Kontamination oder Verunreinigung zu vermeiden.
The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface and care should be taken during use to avoid any other forms of possible microbial contamination or spoilage.
Nach dem Auftragen von REGRANEX bedecken Sie das Geschwür mit einer feuchten, mit Kochsalzlösung getränkten Auflage.
Once REGRANEX has been applied, cover the ulcer with a moist saline gauze dressing.
Die Auflage soll mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.
The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
REGRANEX soll nur einmal täglich aufgetragen werden, auch wenn Sie die Auflage häufiger wechseln.
REGRANEX should only be applied
REGRANEX soll nicht mit abschließenden Verbänden angewendet werden.
REGRANEX should not be used with occlusive dressings.
REGRANEX soll nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie kein Zeichen einer Heilung ersichtlich ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
If there is no sign of healing after the first ten weeks of continuous therapy, please contact your doctor.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird.
Your doctor will decide whether treatment should be continued.
REGRANEX ist nicht für die Daueranwendung vorgesehen.
REGRANEX is not intended for repeated use.
Sie dürfen es nicht an andere weitergeben.
This medicinal product has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Verwerfen Sie nach Behandlungsende nicht aufgebrauchte Tuben.
Any unfinished gel should be discarded after treatment is completed.
Wenn Sie eine größere Menge von REGRANEX angewendet haben, als Sie sollten:
If you use more REGRANEX than you should:
Wenn Sie versehentlich zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich.
If you accidentally apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Sie sollten allerdings immer versuchen, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.
However, always try to exactly follow the instructions for use.
Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects.
Infektion (einschließlich Haut- und Knocheninfektion), Hautgeschwüre und Hautveränderungen (einschließlich Rötung oder Schmerz).
The following conditions were reported during clinical trials of REGRANEX therapy: infection (including skin and bone infection), skin ulceration and skin disorders (including redness and pain).
Über Blasenbildung und Schwellungen wurde in seltenen Fällen berichtet.
Blisters and swelling were reported rarely.
Selten wurden bei Patienten, die REGRANEX erhalten haben, Fälle von überschießender Gewebsbildung im Geschwür im Zusammenhang mit einem sehr schnellen Heilungsprozess festgestellt.
Cases of excessive production of tissue in the ulcer due to an exaggerated healing response have rarely been observed in patients receiving REGRANEX.
Sollten Sie sich unwohl fühlen oder irgendeine Nebenwirkung beobachten, einschließlich solcher, die nicht in dieser Packungsbeilage genannt werden, oder wenn Sie sich über die Wirkung dieses Produktes unsicher sind, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen.
If you start to feel unwell or notice any undesirable effects including effects not mentioned in this leaflet or if you are unsure about the effect of this product, do not hesitate to contact your doctor or pharmacist.
WIE IST REGRANEX AUFZUBEWAHREN?
STORING REGRANEX
Bei 2°C – 8°C aufbewahren (im Kühlschrank).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen.
Close the tube tightly after each use.
Verwenden Sie Ihr Arzneimittel nicht nach dem Haltbarkeitsdatum, das auf der Tube und der Faltschachtel aufgedruckt ist (Angaben in Monat/Jahr).
Do not use your medicine after the expiry date (MM/ YY) as indicated on the tube and the outer carton.
Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar.
Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.
Please record the date of opening on the tube label.
Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an die Niederlassung des pharmazeutischen Unternehmers in Ihrem Land.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Belgique/ België/ Belgien JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tel: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tel: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tel: +32 3 280 54 11
България Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o. ж .к.
България Представителство на Johnson & Johnson, d. o. o. ж .к.
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513-800
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513-800
Karla Engliš e 3201/6 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Karla Engliš e 3201/ 6 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Malta A.M.Mangion Ltd Mangion Buildings Triq ġ dida ġ o triq Valletta Luqa, LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
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Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
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8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-0
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Norge JANSSEN-CILAG AS Hoffsveien 1 D N-0275 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
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Eesti filiaal Weizenbergi 20b, Tallinn EE-10150 Tel: +372 626 6500
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Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
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Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α .Ε .Β .Ε.
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Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: +30210 61 40 061
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: +30210 61 40 061
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o. ul.
Iłż ecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Iłż ecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P- 2734-503 Barcarena Tel: +351 21-436 88 35
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
France ETHICON Division Johnson & Johnson Wound Management 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 Issy-les-Moulineaux Cdx 9 Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
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Romania Johnson & Johnson d.o.o.
Romania Johnson & Johnson d. o. o.
Tipografilor No.11-15 Build S-Park, A2, Floor 5 013714 Bucureş ti Tel: +40 212071800
Tipografilor No.11-15 Build S-Park, A2, Floor 5 013714 Bucureş ti Tel: +40 212071800
Š martinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
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Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf.
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Plynárenská 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
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Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese (Milano) Tel: +39 022510.1
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Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 4155 5300
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Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
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Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
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Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiā le Latvijā Bauskas iela 58a LV-1004 Rī ga Tā lr: +371 7103007
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Lietuva UAB "Johnson & Johnson" Š eimyniš kių g.
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1A LT-09312 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
1A LT-09312 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
EMEA/H/C/870
EMEA/ H/ C/ 870
Was ist Relistor?
What is Relistor?
Relistor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylnaltrexonbromid enthält.
Relistor is a medicine that contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Es ist als Injektionslösung mit 12 mg Methylnaltrexonbromid in 0,6 ml erhältlich.
It is available as a solution for injection containing 12 mg methylnaltrexone bromide in 0.6 ml.
Wofür wird Relistor angewendet?
What is Relistor used for?
Relistor wird angewendet, um die durch Opioide (Morphium-ähnliche Schmerzmittel) verursachte Verstopfung bei schwer kranken Erwachsenen zu beheben, die eine palliative Behandlung (eine Behandlung, die auf Beschwerdelinderung, aber nicht mehr auf Heilung der Krankheit ausgerichtet ist) erhalten.
Relistor is used to treat the constipation caused by opioids (painkillers that are related to morphine) in adults who are very ill and are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a disease that is not intended to lead to cure).
Relistor wird angewendet, wenn die üblichen Abführmittel keine ausreichende Wirkung zeigen.
It is used when the response to the usual laxative medicines has not been sufficient.
Wie wird Relistor angewendet?
How is Relistor used?
Relistor wird alle zwei Tage einmal als Injektion unter die Haut verabreicht.
Relistor is given as an injection under the skin, once every two days.
Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab; Patienten mit schweren Nierenerkrankungen müssen eine geringere Dosis erhalten.
The dose depends on the patient’ s body weight, and should be reduced in patients who have severe problems with their kidneys.
Patienten mit sehr schweren, dialysepflichtigen Nierenfunktionsstörungen und Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten nicht mit Relistor behandelt werden.
It is not recommended for patients who have very severe problems with their kidneys that requires dialysis or severe liver problems.
Die Patienten können sich die Injektionen nach entsprechender Schulung selbst verabreichen.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Wie wirkt Relistor?
How does Relistor work?
Opioide lindern Schmerzen, indem sie sich an die sogenannten „ Opioidrezeptoren“ im Gehirn und Rückenmark binden.
Opioids relieve pain by attaching to ‘ opioid receptors ’ in the brain and spinal cord.
Diese Rezeptoren gibt es auch im Darm, und wenn sich Opioide an diese Darmrezeptoren binden, nehmen die Darmbewegungen ab und es kommt zur Verstopfung.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Der in Relistor enthaltene Wirkstoff Methylnaltrexonbromid ist ein µ-Opioidrezeptor-Antagonist, d. h. er blockiert einen bestimmten Typ von Opioidrezeptoren, die sogenannten µ-Opioidrezeptoren.
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘ mu-opioid receptor’.
Methylnaltrexonbromid ist ein Abkömmling von Naltrexon, einem bekannten Hemmstoff, der eingesetzt wird, um die Wirkung von Opioiden zu blockieren.
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Im Gegensatz zu Naltrexon kann Methylnatrexonbromid aber weniger leicht in das Gehirn eindringen und blockiert daher die µ-Opioidrezeptoren im Darm, aber nicht im Gehirn.
In contrast to naltrexone, methylnatrexone bromide is less able to enter the brain, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Durch die Blockade dieser Rezeptoren lindert Relistor die durch Opioide verursachte Verstopfung, ohne die schmerzstillende Wirkung zu beeinträchtigen.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Relistor wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 288 Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen untersucht, die an einer durch Opioide verursachten Verstopfung litten.
Relistor was studied in two main studies in a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
In beiden Studien wurde untersucht, wie wirksam Relistor im Vergleich zu einem Placebo (einer Scheinbehandlung) die Darmentleerung stimulieren kann.
Both studies compared the effectiveness of Relistor with that of placebo (a dummy treatment) in stimulating the bowel to open.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der ersten Dosis Relistor Stuhlgang hatten.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients whose bowel opened within four hours of the first dose.
Die zweite Studie untersuchte zusätzlich, wie viele Patienten nach den ersten vier Injektionen mindestens zweimal innerhalb von vier Stunden nach der Injektion Stuhlgang hatten.
The second study also looked at the number of patients whose bowels opened at least twice within four hours of the first four doses.
Welchen Nutzen hat Relistor in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Relistor shown during the studies?
Relistor stimulierte die Darmentleerung wirksamer als das Placebo.
Relistor was more effective than placebo in stimulating the bowels to open.
In beiden Studien zusammen genommen hatten 55% (91 von 165) der Patienten innerhalb von vier Stunden nach der ersten Injektion von Relistor Stuhlgang, aber nur 15% (18 von 123) der Patienten nach der ersten Verabreichung des Placebos.
In the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor opened their bowels within four hours after first injection (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
In der zweiten Studie hatten 52% (32 von 62) der Patienten, die Relistor erhielten, nach den ersten vier Injektionen mindestens zweimal innerhalb von vier Stunden Stuhlgang, aber nur 8% (6 von 71) der Patienten, die das Placebo erhielten.
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor opened their bowels at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Welches Risiko ist mit Relistor verbunden?
What is the risk associated with Relistor?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Relistor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind abdominelle Schmerzen (Bauchschmerzen), Nausea (Übelkeit), Flatulenz (Blähungen) und Diarrhoe (Durchfall).
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), flatulence (wind) and diarrhoea.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Relistor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the Package Leaflet.
Relistor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Methylnaltrexonbromid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Relistor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Darmverschluss haben oder unter einer Erkrankung leiden, die akut durch eine Darmoperation behoben werden muss.
It should also not be used in patients whose bowel is blocked or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Warum wurde Relistor zugelassen?
Why has Relistor been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Relistor zur Behandlung der Opioid-bedingten Verstopfung bei Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen, die eine palliative Behandlung erhalten und auf die üblichen Abführmittel nicht ausreichend ansprechen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Relistor zu erteilen.
The Committee recommended that Relistor be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Relistor:
Other information about Relistor:
Am 02 Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Europa Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Relistor in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor to Wyeth Europa Limited on 02 July 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Relistor finden Sie hier.
The full EPAR for Relistor can be found here.
EU-Verfahrensnummer
EU Procedure number Invented name Strength
Phantasiebezeichn ung
Pharmaceutical Form
EU/1/08/463/001
EU/ 1/ 08/ 463/ 001
12 mg/0,6 ml
12 mg/ 0.6 ml
Subkutane Anwendung
Solution for injection.
Durchstechflasche (Glas)
Subcutaneous use Vial (glass)
0,6 ml (20 mg/ml)
0.6 ml (20 mg/ ml)
EU/1/08/463/002
EU/ 1/ 08/ 463/ 002
2 Durchstechflasc hen + 2 sterile Spritzen + 4 Alkoholtupfer
2 vials + 2 sterile syringes + 4 alcohol swabs
EU/1/08/463/003
EU/ 1/ 08/ 463/ 003
12 mg/0,6 Injektionslösung ml
12 mg/ 0.6 ml
Durchstechflasche 0,6 ml (20 mg/ml) (Glas)
0.6 ml (20 mg/ ml)
7 Durchstechflasc hen + 7 sterile Spritzen + 14 Alkoholtupfer
7 vials + 7 sterile syringes + 14 alcohol swabs
RELISTOR 12 mg/0,6 ml Injektionslösung
RELISTOR 12 mg / 0.6 ml solution for injection.
Jede Durchstechflasche mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid.
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
1 ml der Lösung enthält 20 mg Methylnaltrexoniumbromid.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Sterile, klare Lösung, farblos bis hellgelb, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Sterile, clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Patienten in fortgeschrittenen Krankheitsstadien, die eine palliative Behandlung erhalten, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit den üblichen Laxantia unzureichend ist.
Treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Nur für Erwachsene.
For adults only.
RELISTOR sollte zusätzlich gegeben werden, um eine sofortige Darmtätigkeit zu induzieren, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit den üblichen Laxantia unzureichend ist.
RELISTOR should be added to induce prompt bowel movements when response to usual laxative therapy has been insufficient.