qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
⋅ Aufrechterhaltung der produktiven Tätigkeiten der vier Bereiche durch laufende Schulungsmaßnahmen und Verbesserungen, wobei der Förderung der persönlichen Leistungsindikatoren besonderes Gewicht zukommt ⋅ Einführung eines Systems zur Regelung der Arbeitsabläufe und Dokumentenverwaltung ⋅ Einführung eines vereinheitlichten Systems für die Durchführung und Evaluation von Inspektionen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)
⋅ maintaining production activities of each of the four sectors, with emphasis on personal performance indicators based on continuous training and improvement ⋅ implementing a workflow and document management system ⋅ realising a harmonised system for performance and evaluation of inspections in the EE A
4.2 Inspektionen
4.2 Inspections
Die Inspektionstätigkeit wird 1997-1998 im Zusammenhang mit den neuen Anträgen auf Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln voraussichtlich weiter zunehmen.
Inspection activities are expected to further increase in 1997-1998 in relation to the new applications for Human and Veterinary medicines.
Wichtig ist die Einigung auf eine gemeinsame Linie für Inspektionen im Hinblick auf die Gute Herstellungspraxis (GMP).
Acceptance of a common approach to Good Manufacturing Practice (GMP) inspections is important.
Die vorbereitenden Arbeiten beginnen 1997, und erste Vorhaben zur praktischen Umsetzung sind für 1998 vorgesehen.
Preparatory work will begin in 1997, with initiatives for implementation to be proposed in 1998.
Hierzu zählen die gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität des CPMP/CVMP, die Ad-hoc-Inspektorengruppe des EWR und die Arbeitsgruppen für Gute Klinische Praxis (GCP) sowie Gute Laborpraxis (GLP).
Continued and intensified interaction with the relevant working parties will in particular be important; the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party, the ad hoc EEA Inspectors Group and the relevant groups for Good Clinical Practice and Good Laboratory Practice activities.
Zur Leitung von Inspektionen wird ein rechnergestütztes System entweder als Bestandteil des ATS oder als eigenständiges System spezifiziert und installiert werden.
For the management of inspections, a computerised system will be specified and installed, either as part of ATS or as a stand-alone function.
EMEA/MB/002/97 Die Ausstellung von Ausfuhrbescheinigungen dürfte ebenfalls parallel zur wachsenden Zahl an
EMEA/MB/002/97
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Arzneimitteln, die über das zentralisierte Verfahren zugelassen werden, zunehmen.
The production of export certificates is also expected to increase in parallel with the increasing number of medicinal products that have been authorised via the centralised procedure.
Wenn der Bedarf weiter steigt, wird in der ersten Hälfte 1997 ein zuverlässiger Arbeitsablauf eingeführt, der dafür sorgen soll, daß eine bestimmte Anzahl von Bescheinigungen innerhalb einer Frist von 5 Tagen ausgestellt werden kann.
Provided that demand continues to increase, a reliable production process will be put in place during the first half 1997 to produce a pre-defined number of certificates within a time limit of 5 days.
4.3 Dokumentenverwaltung und Veröffentlichungen
4.3 Document management & publishing
Die zunehmende Tätigkeit dieses Bereichs, dessen Schwerpunkt sich inzwischen mehr in den Bereich der Veröffentlichung verlagert hat, schlägt sich auch in der ständig wachsenden Umfang der zu verwaltenden Dokumente nieder, die auf dem Postweg, per Fax oder E-Mail übermittelt werden.
The increasing activity of this sector, now focusing more on publishing, will also be reflected by the ever increasing volume of documents to handle, both by mail, fax and e-mail.
Ein Dokumentationsdienst für Öffentlichkeitsarbeit wird Anfang 1997 eingeführt.
A document dissemination service will be brought into operation in early 1997.
Da die Dokumente in elektronischer und in gedruckter Form angeboten werden, ist zu erwarten, daß die meisten Dokumente in elektronischer Form abgerufen werden, insbesondere wenn der elektronische Abonnementdienst für eine automatische Verteilung der einschlägigen Dokumente sorgen wird.
Since there will be a parallel offering of documents in electronic and paper format, it is expected that the majority of the retrievals will relate to electronic documents, especially when the electronic subscription service will provide automatic distribution of relevant material.
Die Spezifikation eines vollintegrierten Dokumentenverwaltungssystems, das den gesamten Lebenszyklus eines Dokuments umfaßt, genießt höchste Priorität, damit das für die Verwaltung einer Vielzahl von großen und komplexen Dokumenten zuständige Personal unterstützt und entlastet wird.
The specification of a fully-integrated document management facility, covering the full document life cycle, has the highest priority in order to provide support and relief to staff involved with management of many large and complex documents.
Dieses System sollte die Arbeitsabläufe bestmöglich unterstützen und die Dokumentenarchivierung umfassen, um jederzeit einen kostengünstigen Zugang zu jedem Dokument zu ermöglichen.
The application should cover the best support work processes and also document archiving in order to allow for cost effective access to any document at any time.
Die Übermittlung von Dokumenten an wichtige Partner der Agentur, wie die Kommission, die einzelstaatlichen Behörden sowie das Übersetzungszentrum in Luxemburg, müßte ebenfalls integriert werden.
Document transfer to key EMEA partners like the Commission, national authorities and the Luxembourg Translation Centre would also need to be included.
Voraussichtlich werden bis Ende 1997 die wesentlichen technischen Entscheidungen gefallen und spezielle Prototypen entwickelt sein.
It is expected that the basic technological choices will have been made and dedicated prototypes successfully completed by the end of 1997.
4.4 Konferenzdienste
4.4 Conference services
Für 1997 wird mit 161 Sitzungen und 300 Sitzungstagen gerechnet.
For 1997 a total of 161 meetings is expected over some 300 meeting days.
Außerdem werden voraussichtlich bis zu 474 Dolmetschtage erforderlich sein.
Also up to 474 days of interpretation are expected to be needed.
Im Jahr 1998 dürften diese Zahlen auf etwa 200 Sitzungen mit insgesamt 360 Sitzungstagen und bis zu 500 Dolmetschtagen anwachsen.
In 1998, this is expected to rise to approximately 200 meetings with a total of 360 meeting days requiring up to 500 days of interpretation.
Diese Zahl an Dolmetschtagen errechnet sich nach der Zahl der Arbeitstage, die für das Dolmetschen aus den gesprochenen Sprachen in die gedolmetschten Sprachen benötigt werden.
This number of days of interpretation is calculated on the basis of number of man-days required to provide interpretation from spoken languages into the interpreted languages.
Üblicherweise werden die meisten Sitzungen in 6 passiven und 2 aktiven Sprachen abgewickelt.
The usual language regime for most meetings permits 6 passive and 2 active languages.
Eine weitere Verbesserung der Dienste für die Delegierten wird die wichtigste Aufgabe dieses Bereichs sein.
Further improvement to the services provided to the delegates will be the most important priority for this sector.
Dies wird in einer besseren technischen Unterstützung in den Büros zum Ausdruck kommen, aber auch in einer weiteren Verbesserung der audiovisuellen Einrichtungen für die
This will take the form of better technical support in the offices as well as further improvement to audio-visual facilities during conferences, including the use of video conferencing as well as personal assistance during the stay at the EMEA.
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Was die Reise- und Unterbringungskosten betrifft, werden Verhandlungen über bestmögliche Leistungen sowohl von Hotels als auch Reisebüros eine der vordringlichsten Aufgaben sein, da diese Kosten einen großen Anteil des Haushalts der Agentur ausmachen.
On the business side, negotiations to obtain the best possible service from both hotels and travel organisations will have a high priority as these costs form a large share of EMEA’s budget.
Es soll ein effizientes Konferenzmanagementsystem, das auch alle Kostenerstattungsaspekte berücksichtigt, entwickelt werden.
An effective meeting management system, including all reimbursement aspects, will be developed.
Dieses System muß in die allgemeinen Informationssysteme der Agentur, insbesondere das Finanzprogramm und das elektronische Zahlungssystem, eingebunden werden.
This system will have to be integrated with general EMEA information systems, especially the financial package and electronic payment system.
Mit der 1996 erfolgreich eingeführten Unterstützung durch Konferenzhostessen ist nun die notwendige Flexibilität vorhanden, sowohl sehr große Konferenzen als auch kleinere Tagungen mit relativ wenig Personal gut durchzuführen werden können.
With the successful introduction of assistance from hostesses in 1996, flexibility is available to manage both very large conferences and smaller conferences equally well and with a relatively small number of staff.
Es ist vorgesehen, Anfang 1997 einen Bereichsleiter einzustellen.
It is foreseen that a Head of Sector will be appointed in early 1997.
Im Verlauf des Jahres 1996 wurde die Nutzung der vorhandenen Informationstechnik konsolidiert und ihr Betrieb optimiert.
During 1996 the use of existing information technology systems was consolidated and optimised for best possible operation.
Während des Jahres zeichnete sich allmählich ab, daß der Aufbau des Systems aufgrund des zunehmenden Personalbestands und des gestiegenen Datenaufkommens möglicherweise den Ansprüchen nicht mehr gewachsen sein könnte.
During the year it gradually became clear that the set up might not be able to cope with increasing staff and data volumes.
Die Kompatibilität mit neu entwickelter externer wie auch interner Software wäre möglicherweise schwierig zu gewährleisten.
Compatibility with both external as well as internal software under development might be difficult to maintain.
Um eine objektive Stellungnahme einzuholen, wurden eine Studie in Auftrag gegeben und externe Sachverständige damit beauftragt, den gegenwärtigen Aufbau des Informationssystems zu überprüfen und Empfehlungen für die künftige Entwicklung zu geben.
In order to obtain an objective view a study was commissioned and external experts were invited to review the current set up and provide advice for future development.
Aufgrund der Ergebnisse dieser Studie wurde beschlossen, eine Hardware-Architektur nach dem Industriestandard in die Agentur einzuführen.
As a result of the study, it has been decided to implement an industry-standard hardware architecture for the EMEA.
Dies stellt eine besondere Herausforderung dar, da keine der zentralen Aufgaben der Agentur, d.h. die Unterstützung der wissenschaftlichen Ausschüsse oder die Abgabe von Gutachten für die Kommission, zeitweise ausgesetzt werden kann.
This is especially challenging as none of the key EMEA processes, such as support to the scientific committees or presentation of opinions to the Commission, can be interrupted.
Durch genaue Planung ist eine ordnungsgemäße Installation und die anschließende umfassende Schulung des Personals sicherzustellen, damit der Nutzen der Umstellung für das laufende Tagesgeschäft möglichst groß ist.
Detailed planning will ensure a correct installation followed by extensive training of staff in order to optimise the effects of the change for day-to-day work.
Wie bereits erwähnt, ist die Entwicklung agenturspezifischer Software-Anwendungen notwendig, und erste Analysen haben gezeigt, daß es je nach den Anforderungen und den verfügbaren Mitteln 2 bis 3 Jahre dauern wird, diese Anwendungen bereitzustellen.
As mentioned above, development of EMEA-specific software applications is necessary and initial analysis has shown that, depending on requirements and available resources, it will take between 2 - 3 years to make these available.
Zwar soll nach Möglichkeit grundsätzlich industrielle Standard-Software angeschafft werden, doch erfordern die besonderen Funktionen der Agentur die Entwicklung spezieller Programme in mehreren Bereichen, wie z.B. der Bearbeitung der Zulassungsanträge, der Finanzüberwachung, der Überwachung der Arbeitsabläufe usw.
Although the policy is to buy industrial standard software where possible, the unique position of the EMEA requires specific development in several areas such as tracking of applications, finance monitoring, tracking of business processes, etc.
Um diese ehrgeizigen Vorhaben in Angriff zu nehmen, müssen 1997 hochqualifizierte und erfahrene Mitarbeiter mit fundierten Fähigkeiten in Technik und Projektmanagement eingestellt werden.
In order to embark on this ambitious set of tasks, it will be critical to during 1997 recruit highly qualified staff with senior level technical and project management skills and experience.
Das für den Betrieb erforderliche technische Personal wird später eingestellt.
Operational technical staff would be recruited thereafter.
Da sowohl die Einführung einer neuen IT -Architektur als auch die Entwicklung mehrerer agenturspezifischer Anwendungen im Laufe der nächsten drei Jahre vonstatten gehen soll, wird der Bestand an informationstechnischem Personal in dieser Zeit zunehmen und zeitweise sehr hoch sein.
As both the implementation of a new IT architecture plus the development of several EMEA specific applications must carried out over the next three years, the IT human resources over this period will be relatively high and may temporarily reach high levels.
Eine sorgfältige Abstimmung zwischen der Einstellung von festem Personal und der Inanspruchnahme externer Unterstützung wird deshalb in dieser Zeit der Schlüssel zu einer reibungslos funktionierenden Arbeitsorganisation sein.
However, careful balancing of the hiring of internal staff against obtaining external support will be the key to delivering a smooth working organisation during this time.
EMEA/MB/002/97
EMEA/MB/002/97 5.
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5.1 Referat Verwaltung
5.1 Administration Unit
Personalbestand des Referats Verwaltung
Administration Unit staffing
- Personal und Logistische Dienste - Rechnungsführung Personalbestand insgesamt
- Personnel & support services - Accounting Total Administration Unit staffing
8 3 12
8 3 12
13 4 19
13 4 19
15 5 21
15 5 21
Das Verwaltungsreferat ist für wichtige verwaltungs- und finanztechnische Aufgaben zuständig und sorgt auf diese Weise dafür, daß das Sekretariat und dessen Mitarbeiter in der Lage sind, ihre satzungsmäßigen Aufgaben unter zufriedenstellenden Bedingungen zu erfüllen.
The Administration Unit carries out important administrative and financial functions ensuring that the Secretariat and its staff are able to perform their statutory tasks under satisfactory conditions.
Das Referat besteht aus zwei Bereichen:
The Unit has two Sectors:
Bereich Personal und Logistische Dienste Bereich Rechnungsführung
Sector for Personnel & support services Sector for Accounting
5.2 Personal und Logistische Dienste
5.2 Personnel and support services
Zusammen mit einer Reihe weiterer neuer europäischer Agenturen beteiligte sich die EMEA 1996 an einer
In conjunction with a number of other new European Agencies, the EMEA participated in 1996 in a call for tenders for the delivery of a dedicated computerised budget and financial control package.
Die Angebote der kommerziellen Anbieter waren jedoch enttäuschend sowie teuer und genügten nicht den Erfordernissen der Agentur bei der Erfüllung der Finanzvorschriften.
However, the response from commercial suppliers was disappointing and expensive and did not meet the Agency’s needs in complying with the financial regulations.
Die Agentur arbeitete gemeinsam mit der Europäischen Kommission an der Entwicklung eines Haushalts- und Rechnungsführungssystems.
The Agency worked in conjunction with the European Commission on the development of a Budget and Accounting system.
Dieses System, das auf die allgemeinen und die besonderen Anforderungen aller Agenturen ausgelegt ist, dürfte in der zweiten Hälfte des Jahres 1997 vollständig installiert sein.
The system, which is designed to meet general and specific needs of each Agency should be fully implemented in the latter half of 1997.
Das System wird für einen guten Überblick und die Transparenz aller Finanzoperationen der Agentur sowie der verschiedenen Stufen der Bearbeitung dieser Vorgänge sorgen.
This system will provide a clear overview and understanding of the EMEA’s financial operations and the different stages involved in the processing of these operations.
Enge Beziehungen werden mit den Diensten der Europäischen Kommission gepflegt, die für die Aufsicht über die Finanzoperationen der Agentur verantwortlich sind (Generaldirektionen für Personal und Verwaltung, DG IX, sowie für Haushalt, DG XIX), sowie mit den Ausschüssen für Haushalt und Haushaltskontrolle des Europäischen Parlaments, mit dem Haushaltsausschuß des Rates und dem Europäischen Rechnungshof.
Close relations will be maintained with the Commission services responsible for overseeing the financial activities of the Agency (Directorates-General for Personnel and Administration DG IX and for Budget DG XIX), with the Committees on Budgets and Budgetary Control of the European Parliament, with the Council’s Budgetary Committee and the European Court of Auditors.
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Externe Einstellungsverfahren zur Einstellung von Personal finden entsprechend dem Bedarf der Agentur statt.
External recruitment procedures will be undertaken to recruit staff in line with the Agencies needs.
Interne Auswahlverfahren werden zur Integration des Sekretariats- und Büropersonals im Rahmen der Verordnungen und Regelungen für die Beamten und sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften durchgeführt.
Internal competitions will be conducted to integrate the Agency’s secretarial and clerical staff within the Regulation and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities.
Es ist ein Schulungsprogramm entwickelt worden, das aus einführenden Schulungen, Schulungen auf dem Gebiet der Geschichte und der Politik der Europäischen Union, Management-Schulungen und einschlägige Berufsbildungskursen besteht.
A training programme has been developed to cover introductory training, training on the history and main policy of the European Union, management training, and relevant professional training courses.
Der Bereich strebt eine Kostensenkung und Steigerung der Effizienz durch verstärkte Zusammenarbeit mit der Kommission und anderen EU-Behörden in Bereichen wie Altersversorgung der Mitarbeiter, Leistungen im Krankheitsfall und verschiedener anderer Leistungen an.
The sector seeks to reduce costs and to attain increased efficiency through greater co-operation with the Commission and other EU Agencies in such areas as staff pensions, sickness benefit and the provision of other different services.
Mit zunehmendem Umfang der Agentur hat die soziale und kulturelle Rolle des Personalausschusses an Bedeutung gewonnen.
As the Agency has grown in size, the social and cultural role of the Staff Committee has become increasingly important.
5.3 Rechnungsführung
5.3 Accounting
Der Bereich Rechnungsführung ist verantwortlich für den Zahlungsein- und ausgang, die Rechnungsführung über die Haushaltsvorgänge und die Verwaltung der Barmittel der Agentur.
The Accounting Sector is responsible for the collection of revenue, the payment of expenditure, the preparation of budgetary accounts and the management of the Agency’s cash resources.
Die Haushaltskonten werden tagesaktuell gehalten, so daß jederzeit die genaue Situation für jede bestimmte Haushaltslinie bekannt ist.
The budgetary accounts are kept up to date each day so that, at any time, the exact situation on any given budget line is available.
Der Bereich trägt aktiv zur Dokumentation und Vereinfachung der Finanzverfahren bei, um sicherzustellen, daß die Systemspezifikationen den Erfordernissen der Nutzer entsprechen.
The sector actively contributes to the documentation and streamlining of financial procedures to ensure that system specifications are in line with user requirements.
Trotz des erwarteten weiteren Wachstums der Agentur wird eine Ausweitung der Geschäftsvorgänge nach Möglichkeit mit der zugeteilten Personalstärke aufgefangen.
Notwithstanding the expected further growth of the Agency increases in the volume of transactions will be met as far as is possible from the allocated staffing.
Zur Erleichterung der Arbeit des Bereichs wird 1997 ein Zahlungs- und Beratungssystem für elektronische Bankdienste installiert.
An electronic banking payment and consultation system will be installed in 1997 which is expected to facilitate the work of the sector.
Es soll genehmigte Zahlungen innerhalb von höchstens fünf Tagen innerhalb von Großbritannien und innerhalb von 10 Tagen für die anderen Mitgliedstaaten abwickeln.
It aims to execute approved payments within a maximum of five days within the UK and within 10 days for other Member States.
EMEA/MB/002/97 5.4 Haushaltsplanung
5.4 Budgetary perspectives
ECU aus dem allgemeinen Haushalt der EU, erwarteten Gebühreneinnahmen von 14 Mio.
The 1997 budget, as last amended by Management Board, totals ECU 28.2 million, made up of a subsidy of ECU 14 million from the EU general budget, expected fee revenue of ECU 14 million and ECU 200 000 from bank interest.
Europäische Kommission wird 1997 einen Vorschlag für eine neue Gebührenverordnung des Rates vorlegen.
The European Commission will bring forward a proposal in 1997 for a new Council Fee Regulation.
Die Ungewißheit über die Höhe und Zusammensetzung der Gebühren erschwert die Finanzplanung für 1998.
Uncertainties over the level and structure of fees makes financial planning for 1998 difficult.
Außerdem werden die Schätzungen für 1998 auch dadurch ungewiß, daß das Ausmaß der notwendigen Schiedsgerichtsverfahren, sobald das dezentralisierte System zur Regel geworden ist, nicht vorherzusehen ist.
Estimates for 1998 are also made uncertain because of questions relating to the real impact of arbitration once the decentralised system becomes systematic
Haushaltsplanung für 1997
EMEA/MB/002/97 Budgetary perspectives for 1997
Der bewilligte Gesamthaushalt für 1997 ist niedriger als der ursprünglich vom Verwaltungsrat geforderte Betrag.
The budget total for 1997 is less than the amount initially requested by the Management Board.
Infolgedessen mußte der Ausgabenvoranschlag in einigen Teilen des Etats gekürzt werden.
As a result, planned expenditure has been cut in several parts of the budget.
Diese Kürzungen werden in wiederholtem Maße dazu führen, daß für 1997 vorgesehene Einstellungen verzögert werden.
These cuts will in particular again lead to recruitment being delayed in 1997.
Angesichts der angespannten Haushaltslage des EU-Haushaltes und des Zuschusses liegt es auf der Hand, daß sich die Agentur auch 1997 und 1998 wieder stark die Ressourcen in Anspruch nehmen wird, die ihr von den zuständigen einzelstaatlichen Behörden bereitgestellt werden, insbesondere solche, für die keine Vergütung vorgesehen ist.
It is clear, given the budgetary constraints on the EU budget and the subsidy, that the EMEA will continue to rely heavily in 1997 and 1998 on the resources placed at its disposal by national competent authorities, in particular those for which no compensation is given.
Für 1997 entsprachen diese Leistungen im Bereich Humanarzneimittel etwa der Arbeit von 5 Vollzeitmitarbeitern pro zuständiger einzelstaatlicher Behörde und im Bereich Tierarzneimittel etwa 2,75 Vollzeitmitarbeitern pro Behörde.
For 1997 this has been estimated at 5 full-time equivalent people per national competent authority in the human medicines sector, and 2.75 full-time equivalent people per authority in the veterinary medicines sector.
Als Beitrag zu einer künftigen besseren Finanzplanung wird der Direktor 1997 in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Rechnungshof und zuständigen Diensten der Europäischen Kommission die Schaffung von mehrjährigen Rücklagen im Haushalt erkunden.
To assist in future financial planning the Executive Director will explore in 1997, in liaison with the European Court of Auditors and relevant services of the European Commission, the creation of pluri-annual reserves in the budget.
Haushaltsplanung für 1998
Budgetary perspectives for 1998
Februar 1997 verabschiedete vorläufige Entwurf des Haushaltsplans für 1998 beläuft sich auf 33,9 Mio.
The preliminary draft budget for 1998 adopted by the Management Board on 5 February 1997 totals ECU 33.9 million, comprising a requested subsidy from the EU budget unchanged from 1997, i.e.
ECU sowie Gebühreneinnahmen aus der Industrie in Höhe von 19,6 Mio.
ECU 14 million, and fees from industry amounting to ECU 19.6 million, representing a 40 percent increase on fee revenue compared to 1997.
ECU vor.
The 1998 draft budget for 1998 proposes total staff-related expenditure (title 1) of approximately ECU 15 million.
Für den Titel 2 - Ausgaben für Gebäude, Ausstattung und sonstige Kosten - ist 1998 ein Anstieg von 326.000 ECU bei einem Gesamtvolumen von 4,727 Mio.
An increase in 1998 of ECU 326 000 is proposed for title 2 expenditure relating to building, equipment and other costs, totalling ECU 4.727 million.
ECU gegenüber 1997, vor allem aufgrund der für 1998 erwarteten Zunahme der Anzahl an Sitzungen sowie an Beurteilungen der Berichterstatter und Mitberichterstatter.
Operational expenditure for 1998 amounts to ECU 14. 19 million, an increase of ECU 3.18 million over 1997, mainly because of the rise in number of meetings expected in 1998 and increase in the evaluation services provided by rapporteurs and co-rapporteurs.
EMEA/MB/002/97 Die für 1998 veranschlagte Höhe der Gebühreneinnahmen beruht auf der Annahme, daß die Änderungen der gegenwärtigen Gebühren vom Ministerrat in Konsultation mit dem Europäischen Parlament noch vor Ende 1997 verabschiedet werden.
The level of fee revenue in 1998 is based on the assumption that the modifications to current fee levels will be adopted by the Council of Ministers, in consultation with the European Parliament, before the end of 1997.
297/95 des Rates vorgesehenen Verfahren für zusätzliche Einnahmen sorgen müssen, bis die neue Gebührenordnung in Kraft tritt.
If the fee reform is not completed in time, additional revenue will have to be sought by the Commission by a temporary increase in fees through the Regulatory Committee procedure provided for under Article 10(2) of Council Regulation (EC) No 297/95, pending the entry into force of the new Fees Regulation.
5.5 Personalentwicklung
EMEA/MB/002/97 5.5 Evolution of staff
Ende 1996 verfügte die Agentur über insgesamt 100 Mitarbeiter.
At the end of 1996, a total of 100 EMEA staff members were in place, in addition to 3 national
Dazu kamen 3 (von Frankreich, Italien und Finnland) abgeordnete nationale Sachverständige sowie 10 externe Mitarbeiter mit Zeitverträgen.
experts on secondment to the Agency (from France, Italy and Finland) and 10 external interim staff.
Eine seit 1995 immer wieder auftretende Verzögerung der Einstellungen von 8 bis 10 Monaten hat zur Folge, daß auch 1997 noch viele Mitarbeiter eingestellt werden müssen.
A delay in recruitment of between 8 and 10 months, recurrent since 1995, meant that a large number of staff will still have to be recruited in 1997.
Der kontinuierliche Eingang neuer Zulassungsanträge und die nach Erteilung der Genehmigungen anfallenden Aufgaben (Pharmakovigilanz, Änderunsanträge etc.) machen eine angemessene Personalausstattung erforderlich, damit die Agentur ihre gesetzlichen Verpflichtungen erfüllen kann.
The continuous flow of new applications and the maintenance of associated post-authorisation work (pharmacovigilance, variations, etc.) will require adequate human resources to meet the legal obligations of the EMEA.
Besoldungsgruppe
Category and grade
Für 1995
Posts authorised for 1995
Für 1997
Posts authorised for Posts authorised for 1996 1997
Für 1998
Posts authorised for 1998
Personalausstattung (genehmigte Stellen für Bedienstete auf Zeit) 1995-1998 - A2 - A3
Human resources (authorised temporary posts) 1995-1998 - A2 - A3
1 1 1 4 4 4
1 1 1 4 4 4
- A4 und A5 - A6, A7 und A8 A insgesamt B insgesamt C insgesamt D insgesamt Genehmigte Stellen insgesamt
- A4 and A5 - A6, A7 and A8 Total A Total B Total C Total D
16 29 50 12 5 -- 67
16 29 50 12 5 --
22 25 52 20 31 4 107
107
33 40 78 31 47 4 160
160
37 48 90 37 54 4 185
185
Die Aufschlüsselung des Personals der Agentur nach dem Alter ergibt, daß etwa 25% der Mitarbeiter jünger als 30 Jahre und 70% jünger als 40 Jahre sind.
The age break-down of EMEA staff reveals that about 25% of staff are below the age of 30 years and that 70% are less than 40 years old.
EMEA/MB/002/97 Die Mitarbeiter der Agentur mögen zwar relativ unerfahren sein, doch verfügen sie über gute
Training is therefore important to compensate for the relative lack of experience.
Qualifikationen, und die Hälfte des Personals hat eine Universitätsausbildung.
Whilst EMEA personnel may be relatively inexperienced, they are well qualified and half of staff have received a university education.
So verfügt die Agentur über 14 Apotheker, 10 Ärzte, 5 Tierärzte und 7 Mitarbeiter anderer naturwissenschaftlicher Ausbildungen (Chemie, Biochemie, Pharmakologie).
There are 14 pharmacists, 10 with medical degrees, 5 have degrees in veterinary medicine and 7 have other scientific backgrounds (chemistry, biochemistry, pharmacology).
Dazu kommen 6 Juristen, 4 Mitarbeiter mit einem Hochschulabschluß auf dem Gebiet des Managements und der Finanzen sowie 6 Mitarbeiter mit einer anderen Hochschulausbildung (Informationstechnik, Dokumentation, Linguistik).
In addition there are 6 lawyers, 4 management or finance graduates and 6 staff members with other University degrees (IT, documentation, linguistics).
5.6 Optimierung der Ressourcen der Agentur
EMEA/MB/002/97 5.6 Optimising EMEA resources
Die angespannte Haushaltslage der EU hat zur Folge, daß die Agentur in zunehmendem Maße auf die Gebühren als Einnahmequelle setzen muß.
Constraints on the EU general budget mean that the EMEA will be increasingly required to rely on fees for its income.
Die Ausweitung des Europäischen Zulassungssystems auf den gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (mit Island und Norwegen) sowie die allgemeine Abwertung seit 1995 bedeuten eine zusätzliche Beanspruchung der Ressourcen der Agentur.
The extension of the European registration system to the whole of European Economic Area (Iceland and Norway) and general depreciation since 1995, place additional demands on the resources of the Agency.
Die Sicherung einer ausreichenden finanziellen Basis für die Zukunft ist deshalb eine der Hauptaufgaben für 1997 und 1998.
Securing an adequate funding basis for the future is therefore a major priority for 1997 and 1998.
1996 wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um die Kosten des Sekretariats der Agentur, der Berichterstatter und Mitberichterstatter sowie der zuständigen einzelstaatlichen Behörden selbst zu ermitteln.
Considerable efforts were made in 1996 to investigate the costs of the EMEA Secretariat, rapporteurs and co-rapporteurs, and of the national competent authorities themselves.
Diese Kostenerhebung wird auch 1997 fortgesetzt, und die Ergebnisse werden regelmäßig dem Verwaltungsrat vorgelegt, mit dem Ziel einer transparenten Übersicht über die Kosten der Agentur und der einzelstaatlichen Behörden.
This costing exercise will continue in 1997 and the results regularly presented to Management Board, with the objective of obtaining a transparent overview of the costs of the EMEA and national authorities.
Auf der Grundlage der Kostenerhebung konnte die Agentur bei den Vorschlägen zur geplanten Gebührenreform einen deutlichen Standpunkt beziehen.
The exercise permitted a clearer view in preparation of the EMEA contribution to the fee reform proposals.
Darin wird die Einführung eines geeigneten Mechanismus angestrebt, der für eine sichere und ausreichende Finanzierung der Agentur sorgt.
At the Commission’s request the EMEA presented its formal contribution to the reform of the current fee system in early 1997, the report seeks to ensure that an appropriate mechanism is in place to provide stable and adequate funding for the EMEA.
Neben den Bestrebungen zur Optimierung der personellen, wissenschaftlichen und finanziellen Ressourcen der Agentur wird nach und nach ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, durch das ein ordnungsgemäßer Einsatz dieser Ressourcen sichergestellt werden soll.
At the same time as seeking to optimise EMEA resources - human, scientific and financial - a total quality management system will be progressively put in place to ensure that these resources are properly used.
Dieses Qualitätssystem wird 1997 zunächst mit den Referaten für die Beurteilung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln beginnen und später auf die anderen Aufgabenbereiche der Agentur ausgeweitet werden.
This will start in 1997 with the Units for Evaluation of Human and Veterinary Medicinal Products and be later extended to other operations of the Agency.
Organigramm der
Organigram of the
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Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Verwaltungsrat
Management
Vorsitzender
Board
Direktor
Executive
und Arbeitsgruppen Vorsitzender
and Working Groups
Jean-Michel Alexandre
Jean-Michel Alexandre
Reinhard Kroker
Reinhard Kroker
Gemeinsame Arbeits- Gruppen des CPMP/
Joint CPMP/CVMP
Finanzkontrolle
Fin ancial Control
CVMP für Qualität und Inspektionen
Working groups on Quality and Inspection
SEKRETARIAT DER AGENTUR
EMEA SECRETARIAT
Verwaltung
Administration
Technische
Technical
Beurteilung von
Evaluation of
Koordinierung
Coordination
Humanarzneimitteln
Human Medicines
Tierarzneimitteln
Veterinary Medicines
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a) Amtliche Veröffentlichungen der EU
a) EU Official Publications
L 214/1 vom 24.8.1993)
⋅ Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 (Official Journal No L.214/1 of 24.8.93)
L 224/1 vom 18.8.1990)
⋅ Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 as amended (Official Journal No L.224/1 of 18.8.90)
L 147/13 vom 9.6.1975)
⋅ Council Directive 75/319/EEC as amended (Official Journal No L.147/13 of 9.6.75)
L 317/1 vom 6.11.1981)
⋅ Council Directive 81/851/EEC as amended (Official Journal No L.317/1 of 6.11.81)
Die Texte dieser und anderer Bestimmungen finden sich auch in der Reihe Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band I bis VII.
The texts of these and other provisions may be also be found in the series Rules governing medicinal products in the European Community, volumes I to VII.
Diese Veröffentlichungen sowie das Amtsblatt sind zu beziehen beim:
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Amt für Amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 2, rue de Mercier L - 2985 Luxemburg
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
b) Dokumente der EMEA
b) EMEA documents
Übers.) (EMEA/MB/057/96)
⋅ First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0) ⋅ Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (EMEA/MB/055/96) ⋅ Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/MB/076/96) ⋅ Report on performance goals and indicators for the EMEA (EMEA/MB/062/96) ⋅ EMEA contribution to the preparation of a Commission proposal for a definitive Council Regulation on fees payable to the EMEA (EMEA/MB/057/96)
Diese und andere Dokumente sind erhältlich über das Internet (http://www.eudra.org/emea.html) oder schriftlich bei:
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Sector for Document management and publishing 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4H
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Sector for Document management and publishing 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
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Europäishen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ö
Ltd.
Arbeitsprogramm 2001-2002
EMEA Work Programme 2001-2002
Verabschiedet vom Verwaltungsrat am 21-22 Februar 2001 Inhalt
Contents Introduction by the Executive Director
EINLEITUNG DES DIREKTORS STRUKTUR DER EMEA
Structure of the EMEA
KAPITEL 1 DIE EMEA IM EUROPÄISCHEN SYSTEM 1.1 Verwaltungsrat 1.2 Zuständige nationale Behörden 1.3 Transparenz und zulassungsrechtlicher Dialog 1.4 Überarbeitung der Gebührenordnung der EMEA 1.5 Überprüfung des europäischen Zulassungssystems 1.6 Qualitätsmanagement
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
1.7 Internationale Partner 1.8 Europäische Abteilung für die Qualität von Arzneimitteln 1.9 Finanzkontrolle
1.8 European Department for the Quality of Medicines
KAPITEL 2 HUMANARZNEIMITTEL 2.1 Erstbeurteilung 2.2 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung 2.3 Aufrechterhaltung von Zulassungen 2.4 Wissenschaftliche Beratung 2.5 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen 2.6 Besondere Dienstleistungen 2.7 Erarbeitung von Leitlinien 2.8 Arzneimittel für seltene Leiden 2.9 Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen 2.10 Pflanzliche Arzneimittel 2.11 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung
27
KAPITEL 3 TIERARZNEIMITTEL 3.1 Erstbeurteilung 3.2 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung 3.3 Aufrechterhaltung von Zulassungen 3.4 Wissenschaftliche Beratung 3.5 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen 3.6 Interessengruppen 3.7 Erarbeitung von Leitlinien 3.8 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für alte Substanzen 3.9 Verfügbarkeit von Arzneimitteln 3.10 Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen 3.11 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln
5.3 Conference services
KAPITEL 4 INSPEKTIONEN
Annex 4 Profiles of EMEA personalities
ANHÄNGE Anhang 1 Stellenplan der EMEA 1999 – 2002 Anhang 2 Haushaltsübersicht der EMEA 2000 – 2002 Anhang 3 Ansprechpartner bei der EMEA und Referenzdokumente Anhang 4 Leitende EMEA-Mitarbeiter im Porträt
EMEA mission statement The Work Programme for 2001-2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Arbeitsprogramm 2001-2002 Das Arbeitsprogramm 2001-2002 wird dem Verwaltungsrat gemäß Artikel 57 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
2309/93 des Rates durch den Direktor der EMEA vorgelegt und dem
It is available on request in all official EU languages.
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EMEA mission statement To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: – Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
Es kann allen EU-Amtssprachen angefordert werden.
– Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
in
– Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Der Auftrag der EMEA
EMEA Work Programme 2001-2002
die Mobilisierung wissenschaftlicher Ressourcen aus der gesamten Europäischen Union, um Arzneimittel auf höchstem Qualitätsniveau zu beurteilen, um Beratung bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen zu leisten und um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe hilfreiche und klare Informationen bereitzustellen;
New EMEA web site http: / /www. emea. eu. int A new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
die Entwicklung effizienter und transparenter Verfahrensabläufe, um Patienten auf möglichst schnellem Weg innovative Arzneimittel durch eine einzige europäische Genehmigung für die Markteinführung zur Verfügung zu stellen;
Documents available include: • European public assessment reports for all centrally authorised products for human and veterinary use
die Kontrolle der Arzneimittelsicherheit für Mensch und Tier, insbesondere durch ein leistungsfähiges Pharmakovigilanznetzwerk und die Festsetzung von sicheren Rückstandsgrenzwerten bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
Details of developments, events and news on EMEA activities
Arbeitsprogramm 2001-2002 Neue Website der EMEA
• Summary reports for maximum residue limits of veterinary medicines in food of animal origin • Guidelines from the scientific committees
http://www.emea.eu.int
are regularly posted on the web site.
Sie soll den Zugang zu den veröffentlichten Dokumenten der Agentur erleichtern, deren Zahl ständig ansteigt.
• Regulatory guidance • General reporting and information documents, including annual reports and work programmes • Press releases and public statements • Links to other related sites
Die Website bietet Zugriff auf:
4 EMEA Work Programme 2001-2002
Einige der wichtigsten EMEA-Dokumente sind in Anhang 3 aufgeführt.
Annex 3 details some of the key EMEA documents.
Arbeitsprogramm 2001-2002 Einleitung des Direktors
Introduction by the Executive Director
Ich freue mich, Ihnen mein erstes Arbeitsprogramm als Direktor der EMEA vorstellen zu können.
I believe that there are many issues that can be tackled in
Auch eine gut geführte Organisation wie die EMEA bedarf der ständigen Weiterentwicklung und Orientierung.
I am pleased to present my first work programme as EMEA
Auch eine Reihe interner Umstrukturierungen wurden vorgenommen, wobei vor allem die Aufteilung in zwei Referate für die Beurteilung von Humanarzneimitteln zu nennen ist.
2001-2002 within the current legislative framework before the
Meiner Auffassung nach können 2001-2002 viele Aufgaben noch vor der Überarbeitung der Grundlage der derzeit geltenden Rechtsvorschriften in Angriff genommen werden.
I start with firm foundations built by my
Wenn die Arbeitsmethoden des CPMP und des CVMP 2001 erneut auf den Prüfstand gestellt werden, geschieht dies nicht nur zu Rationalisierungzwecken, sondern auch in Vorbereitung auf die Zukunft.
In particular there will be the challenge
Dies wird sich in den Finanzen und Ressourcen für den Betrieb und die Verwaltung des Systems niederschlagen.
predecessor, Fernand Sauer, who did so much to establish the
Dies alles muss mit Blick auf das Ganze und insbesondere auf die Bedürfnisse unserer künftigen Mitgliedstaaten, auf die Forschung und Entwicklung in Europa und die zunehmende Komplexität der forschungsbasierten Arzneimittelindustrie geschehen.
of an increased workload of incoming new applications, in
EMEA/MB/003/01-DE-Endg.
Agency since its creation.
Arbeitsprogramm 2001-2002 Struktur der EMEA
The EMEA is well managed, but
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particular as a result of the orphan drugs legislation, efforts to
Die EMEA und das europäische Netzwerk
inevitably all organisations are constantly in need of
Zuständige nationale Behörden
put in place pharmacovigilance system, improvements to
Organe der Europäischen Union
development and management care.
2 500 europäische Sachverständige
scientific advice, reorganisation of working methods of scientific
Verwaltungsrat der EMEA
important for the EMEA as it goes into review process and
Europäische Arzneibuchkommission
committees, PERF, information technology and communication.
EMEA
The working methods of the CPMP and CVMP will need to be
Ausschuss für Ausschuss für
Aside from my arrival, there were many changes at the
Ausschuss für Arzneimittel
looked at again in 2001, not only to streamline their operation,
Arzneispezialitäten
beginning of 2001.
Tierarzneimittel
Looking ahead to the many
für seltene Leiden
and the scientific committees were elected and I am confident
Organigramm der EMEA
new developments in medicines technology and the expected
Direktor
that under Keith Jones, Daniel Brasseur and Steve Dean, the
Direktorat Amtierender
benefits of the human genome project, we will need to prepare
Finanzkontrolleur
Management Board, CPMP and CVMP will be able to face the
Unterstützung der Leitung
ourselves to face the challenges of new and exciting therapies.
Qualitätsmanagement
challenges ahead.
BEURTEILUNG VON
EMEA Work Programme 2001-2002
BEURTEILUNG VON
5
HUMANARZNEIMITTELN VOR DER ZULASSUNG
Structure of the EMEA EMEA and the European network
HUMANARZNEIMITTELN NACH DER ZULASSUNG
National competent authorities
TIERARZNEIMITTEL UND IT
EMEA Management Board
-
European Union Institutions
Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden
2,500 European experts
-
European Pharmacopoeia
Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung
Committee for Proprietary Medicinal Products
-
Committee for Veterinary Medicinal Products
Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln
Committee for Orphan Medicinal Products
-
EMEA Organisation
Arzneimittelqualität
Executive Director
-
Quality management
Pharmakovigilanz; Sicherheit und
Pre-Authorisation
-
Post-Authorisation
Sicherheit von Tierarzneimitteln
Evaluation of Medicines for Human Use Scientific advice and orphan drugs
-
Evaluation of Medicines for Human Use Regulatory affairs and organisational support
Sicherheit und
Veterinary Medicines and IT Veterinary marketing authorisation procedures
Wirksamkeit von
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Wirksamkeit von Arzneimitteln
Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicine
Arzneimitteln nach der Zulassung
Safety of veterinary medicines Information Technology
Informationstechnologie
Commission Services
TECHNISCHE
Technical
VERWALTUNG
Administration
Kommissionsdienste bei der EMEA in London:
at the EMEA in London
KOORDINIERUNG
Coordination
Personal, Haushalt und Einrichtungen
Personnel, budget and
Europäisches Technisches Büro für
European Technical Office for Medicinal Products,
Inspektionen
Inspections
Arzneimittel,
facilities
-
Joint Research Centre
Dokumenten-
Document management
Rechnungsführung
Accounting
Gemeinsame Forschungsstelle Anglo-Irish Desk, Gemeinsamer
Anglo-Irish Desk, Joint Interpretation
verwaltung und -veröffentlichung
and publishing
Dolmetscher- und Konferenzdienst
EMEA Work Programme 2001-2002
-
and Conference Service
Konferenzdienste
Conference services
Arbeitsprogramm 2001-2002 Kapitel 1 Die EMEA im europäischen System
Chapter 1 EMEA in the European system
Die EMEA bildet das Kernstück eines gesamteuropäischen Netzwerks nationaler Einrichtungen für die Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln.
The EMEA is the central part of the pan-European network bringing together national structures for the authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use.
Unser Kooperationsnetzwerk schließt aber auch die breite Öffentlichkeit, Patientenorganisationen, die Arzneimittelindustrie, Angehörige der Gesundheitsberufe und unsere internationalen Partner ein.
Our network of partners also includes the general public and the
Eine der grundlegenden Aufgaben der EMEA besteht in der Förderung der Kommunikation innerhalb dieses Gesamtnetzwerks mit dem Ziel, durch die allgemeine Verbesserung der Verfahren und die Erweiterung der Sachkompetenzen ein hohes Niveau der Gesundheit von Mensch und Tier zu erreichen.
1.1 Management Board Overview of the Management Board
Die EMEA 2001-2002:
users of medicines, the pharmaceutical industry, health care
Erweiterung des Arbeitspensums aufgrund der steigenden Zahl der Anträge Zunahme der Folgeverfahren nach der Markteinführung aufgrund der steigenden Zahl zentral zugelassener Arzneimittel neue Aufgaben im Zusammenhang mit Arzneimitteln für seltene Leiden, mit dem „ Pan-European Regulatory Forum II“, ICH und VICH, klinischen Prüfungen und Medizinprodukten, die Blutderivate enthalten verstärkter Bedarf in Bezug auf Kommunikation, Transparenz und Weiterentwicklung der Informationstechnik Umstrukturierung des Referats Humanarzneimittel und verstärkte Bemühungen des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP) um die wissenschaftliche Konsistenz der Gutachten
Chairman of the Management Board
Dies erfordert eine Aufstockung des Personals und der Haushaltsmittel der EMEA.
professionals and our international partners.
1.1 Verwaltungsrat
Keith JONES
Übersicht über den Verwaltungsrat
One of the fundamental tasks of the EMEA is to facilitate
Vorsitzender des Verwaltungsrates
Vice-Chairman of the Management Board
Stellvertretender Vorsitzender des Verwaltungsrates
appropriate communication throughout this network to