qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
2 Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
No dosage adjustment was necessary in these patients.
Zur Anwendung am Auge.
For ocular use.
Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche in Berührung kommen.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Überempfindlichkeit gegen Travoprost, Timolol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to travoprost, timolol, or to any of the excipients.
Bronchiales Asthma, Vorgeschichte von bronchialem Asthma oder schwere chronische obstruktive Lungenkrankheit.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Sinusbradykardie, atrioventrikulärer Block 2. oder 3.Grades, Herzversagen oder kardiogener Schock.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Schwere allergische Rhinitis und bronchiale Hyperreaktivität; Hornhautdystrophien; Hypersensitivität gegenüber anderen Betablockern.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyper reactivity; corneal dystrophies; hypersensitivity to other beta-blockers.
Systemisch Wie andere topisch angewendete Ophthalmika werden Travoprost und Timolol systemisch aufgenommen.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
Aufgrund des enthaltenen Betablockers Timolol können die gleichen kardiovaskulären und pulmonären Nebenwirkungen wie bei systemischen Betablockern auftreten.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta adrenergic blocking agents may occur.
Eine Herzinsuffizienz sollte gut eingestellt sein, bevor eine Therapie mit Timolol begonnen wird.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Herzerkrankungen sollten auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz überwacht werden und ihre Pulszahl kontrollieren lassen.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Lungen- und Herzreaktionen einschließlich Tod durch Bronchospasmen bei Asthmapatienten und selten Tod in Verbindung mit Herzinsuffizienz sind nach der Anwendung von Timololmaleat berichtet worden.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Betablocker sollten bei Patienten mit Spontanhypoglykämie oder Diabetikern (vor allem bei labiler Diabetes) nur unter Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Außerdem maskieren sie die Anzeichen eines Hyperthyreoidismus und verstärken die Prinzmetal-Angina und verschiedene periphere und zentrale Kreislaufstörungen sowie eine Hypotension.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut absorbiert werden.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
Anaphylaktische Reaktionen Patienten mit bekannter Atopie oder einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen auf diverse Allergene sprechen unter Betablockertherapie möglicherweise nicht mehr auf die übliche Dosis Adrenalin zur Behandlung der anaphylaktischen Reaktionen an.
Anaphylactic reactions While taking beta adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Begleittherapie Timolol kann mit anderen Arzneimitteln wechselwirken (siehe Abschnitt 4.5)
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
3 Die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade werden durch DuoTrav bei Patienten potenziert, die bereits einen oralen Betablocker erhalten.
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when DuoTrav is given to patients already receiving an oral beta-blocking agent.
Es wird nicht empfohlen, zwei topische Betablocker oder zwei topische Prostaglandine zu kombinieren.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local prostaglandins is not recommended.
Okuläre Wirkungen Travoprost kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht.
3 Ocular effects Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Diese Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf wie zum Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Aber die Iris kann auch ganz oder teilweise brauner werden.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an braunem Irispigment beobachtet worden.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Travoprost von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Der Mechanismus der Veränderungen der Augenwimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Travoprost hat bei Untersuchungen an Affen leichte Fissuren der Lider verursacht.
Travoprost has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Dieser Effekt wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Es existieren keine Erfahrungen mit DuoTrav bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen aufgrund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist DuoTrav mit Vorsicht anzuwenden.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis kann DuoTrav mit Vorsicht angewendet werden.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, DuoTrav can be used with caution.
DuoTrav enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von DuoTrav zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung von DuoTrav wieder einzusetzen.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Benzalkoniumchlorid, das üblicherweise als Konservierungsmittel in ophthalmischen Präparaten verwendet wird, kann punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathien verursachen.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Da DouTrav Benzalkoniumchlorid enthält, sollten Patienten bei häufigem oder fortgesetztem Gebrauch sorgfältig überwacht werden.
Since DuoTrav contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
4 DuoTrav enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautirritationen hervorrufen kann.
DuoTrav contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
No interaction studies have been performed.
Folgende Wirkstoffe zeigen bei gleichzeitiger Gabe mit Timolol möglicherweise einen additiven Effekt auf Hypotension und/oder eine ausgeprägte Bradykardie: orale Calciumkanalblocker, Guanethidin oder Betablocker, Antiarrhythmika, Digitalisglykoside oder Parasympathomimetika.
There is a potential for additive effects results in hypotension and/ or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Beim plötzlichen Absetzen von Clonidin tritt eine hypertensive Reaktion auf, die durch die Einnahme von Betablockern potenziert werden kann.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Betablocker können die hypoglykämische Wirkung von Antidiabetika verstärken.
4 Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Betablocker können die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie maskieren (siehe Abschnitt 4.4).
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Gebärfähige Frauen/Kontrazeption DuoTrav darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Women of childbearing potential/ contraception DuoTrav must not be used in women who may become pregnant unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Schwangerschaft Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Foetus/das Neugeborene.
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Gut kontrollierte epidemiologische Studien zur systemischen Anwendung von Betablockern zeigten keine Missbildungen, doch sind in Foeten oder Neugeborenen pharmakologische Wirkungen wie Bradykardien beobachtet worden.
Well controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Jedoch sind in einem Einzelfall Bradykardien und Arrhythmien in einem Foetus einer mit Timolol Augentropfen behandelten Frau berichtet worden.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Bisher sind keine weiteren einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
DuoTrav sollte während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
DuoTrav should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Tierstudien zeigen, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Timolol geht in die Muttermilch über.
Timolol is excreted in breast milk.
Jedoch ist in der therapeutischen Dosierung von Timolol in Augentropfen die berechnete Menge zu gering, um eine klinisch relevante Betablockade auszulösen.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops the calculated dose of timolol for the infant would be too low to produce clinical beta-blockade.
Die Anwendung von DuoTrav bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen.
The use of DuoTrav by breast-feeding women is not recommended.
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Beeinträchtigungen der Sicht die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder Bedienung von Maschinen beeinflussen.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
In klinischen Studien mit 721 Patienten wurde DuoTrav einmal täglich angewendet.
In clinical studies involving 721 patients, DuoTrav was administered once-daily.
Es traten keine ernsthaften ophthalmischen oder systemischen Nebenwirkungen auf, die auf DuoTrav zurückzuführen waren.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to DuoTrav were reported.
Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung war okuläre Hyperämie (15,0%).
The most frequently reported treatment-related undesirable effect was ocular hyperaemia (15.0%).
Bei nahezu allen Patienten (98%) die eine okuläre Hyperämie entwickelten, führte dies nicht zum Abbruch der Therapie.
Almost all patients (98%) who experienced ocular hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Die Nebenwirkungen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, wurden in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet.
The following adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
Sie sind nach Organsystemen klassifiziert und werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data..
In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung angeordnet.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Organsystem Funktionsstörungen des Herzens
5 System Organ Class Cardiac disorders
Häufigkeit Häufig
Frequency Common Uncommon Not known
Bevorzugter Fachbegriff Unregelmäßige Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz
Preferred Term heart rate irregular, heart rate decreased arrhythmia cardiac failure, tachycardia
Unbekannt
Common Not known
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen apoplektischer Insult, Synkope, Paraesthesie
dizziness, headache cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
Augenreizung, okuläre Hyperämie Keratitis punctata, Zellen in der vorderen Augenkammer, Vorderkammerflackern, Augenschmerzen, Photophobie, Schwellung der Augen, Bindehautblutung, Hornhautfärbung, Augenbeschwerden, anomale Sinnesempfindung des Auges, verminderte Sehschärfe, Sehstörungen, verschwommen sehen, trockenes Auge, Augenjucken, allergische Konjunktivitis, verstärkte Tränensekretion, Augenlidreizungen, Erythem des Augenlids, Blepharitis, Asthenopie, Wimpernwachstum.
eye irritation, ocular hyperaemia punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye swelling, conjunctival haemorrhage, corneal staining, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, visual acuity reduced, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, conjunctivitis allergic, lacrimation increased, eyelid irritation, erythema of eyelid, blepharitis, asthenopia, growth of eyelashes
Hornhauterosion, Keratitis, Augenlidschmerz, Augenallergie, Bindehautödeme, Augenlidödem, Augenlidpruritus
corneal erosion, keratitis, eyelid pain, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema, eyelids pruritus
Unbekannt
Not known
Makulaoedem, Iritis Konjunktivits, Augenlidptosis, Erkrankung der Kornea
macular oedema, iritis, conjunctivitis, eyelid ptosis, corneal disorder
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Häufig:
Common Uncommon Not known
Erkrankungen der Niere und des Harntraktes:
bronchospasm dyspnoea, cough, throat irritation, postnasal drip asthma
6 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Gelegentlich Unbekannt
Uncommon Common Uncommon Not known
Urtikaria, Hauthyperpigmentierung (periokulär) Kontaktdermatitis Ausschlag, Alopezie
chromaturia urticaria, skin hyperpigmentation (periocular) dermatitis contact rash, alopecia
Skelettmuskelbindegewebe und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Schmerzen in den Extremitäten
pain in extremity
Häufig
Common Uncommon Not known
Erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck
blood pressure increased, blood pressure decreased thirst chest pain
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Hepatobiliary disorders
Unbekannt
Uncommon
Leber und Gallenerkrankungen
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Häufig Unbekannt
Common Not known
Nervosität Depression
nervousness depression
Weitere Nebenwirkungen, die bei einer der Komponenten beobachtet wurden und potenziell bei DuoTrav auftreten können:
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur with DuoTrav:
Uveitis, Bindehauterkrankungen, Bindehautfollikel, Augenlidrandverkrustung, Hyperpigmentation der Iris
Eye disorders: uveitis, conjunctival disorder, conjunctival follicles, eyelid margin crusting, iris hyperpigmentation
Exfoliation der Haut.
Skin and subcutaneous tissue disorders: skin exfoliation
Herzstillstand, atrioventrikulärer Block, Palpitationen
Cardiac disorders: cardiac arrest, atrioventricular block, palpitations
Erkrankungen des Nervensystems: zerebrale Ischämie, Myasthenia gravis
Nervous system disorders:
Augenerkrankungen:
cerebral ischaemia, myasthenia gravis,
Doppeltsehen
Eye disorders: diplopia
Respiratorische Insuffizienz, Nasenverstopfung
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory failure, nasal congestion
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea
Stoffwechselerkrankungen und Ernährungsstörungen:
Metabolism and nutrition disorders: hypoglycaemia
Asthenie
General disorders and administration site conditions: asthenia
Wenn DuoTrav überdosiert wurde, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
If overdose with DuoTrav occurs, treatment should be symptomatic.
Timolol wird nicht vollständig dialysiert.
Timolol does not dialyse readily.
Ophthalmologika-Antiglaukomatosa und Miotika-Betablocker-Timolol, Kombination.
Ophthalmologicals-antiglaucoma preparations and miotics-beta-blocking agents-timolol, combinations.
Travoprost und Timololmaleat.
Mechanism of action DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
Ihre Gesamtwirkung bedeutet eine zusätzliche Drucksenkung im Vergleich zur Wirkung der Einzelsubstanzen.
These two components lower intraocular pressure by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Travoprost, ein Prostaglandin-F2α -Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor und senkt den intraokulären Druck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses durch das Trabekelmaschenwerk und uveosklerale Abflusswege.
Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Beim Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht.
Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Die signifikante Drucksenkung nach einmaligem Tropfen hält mindestens 24 Stunden an.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Timolol ist ein nichtselektiver adrenerger Betablocker ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität, direkte myocarddepressive Wirkung oder membranstabilisierende Aktivität.
Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Tonografische und fluorofotometrische Studien am Menschen weisen darauf hin, dass Timolol in erster Linie die Kammerwasserproduktion absenkt und die Abflussfacilität leicht verbessert.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Sekundärpharmakologie Travoprost bewirkte nach 7 Tagen topischer okulärer Gabe eine signifikante Erhöhung des Blutflusses am Sehnervenkopf des Kaninchens (1 x täglich 1,4 Mikrogramm).
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Pharmakodynamische Eigenschaften Klinische Wirkung In einer kontrollierten klinischen 12-Monatsstudie mit Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension und einem Ausgangsdruck von 25 bis 27 mmHg bewirkte die morgendliche Einmalgabe von DuoTrav eine Drucksenkung von 8 bis 10 mmHg.
Pharmacodynamic effects Clinical effects In a twelve-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
DuoTrav zeigte sich im Vergleich zu Latanoprost 50 Mikrogramm/ml + Timolol 5 mg/ml bei der IOD-Senkung über alle Studienzeitpunkte nicht unterlegen.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/ ml + timolol 5 mg/ ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Sie war damit um 2 mmHg stärker als bei Travoprost 40 Mikrogramm/ml bei abendlicher Einmalgabe und 2 bis 3 mmHg stärker als bei Timolol 5 mg/ml 2 x täglich.
7 In a three-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 27 to 30 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 9 to 12 mmHg, and was up to 2 mmHg greater than that of travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and 2 to 3 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ ml dosed twice daily.
Der mittlere morgendliche IOD (8:00 Uhr-24 Stunden nach der letzten Gabe von DuoTrav) wurde durch DuoTrav bei allen Studienterminen statistisch signifikant stärker abgesenkt als durch Travoprost.
A statistically superior reduction in morning mean IOP (8AM-24 hours after the last dose of DuoTrav) was observed compared to travoprost at all visits throughout the study.
In zwei kontrollierten klinischen 3-Monatsstudien bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension und einem Ausgangsdruck von 23 bis 26 mmHg bewirkte die morgendliche Einmalgabe von DuoTrav eine Drucksenkung von 7 bis 9 mmHg.
In two three-month, controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
Die mittlere IOD-Senkung durch DuoTrav war nicht geringer, wenngleich zahlenmäßig etwas unter den Werten der Kombinationstherapie von Travoprost 40 Mikrogramm/ml 1 x täglich abends und Timolol 5 mg/ml 1 x täglich morgens.
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and timolol 5 mg/ ml dosed once-daily in the morning.
Die Einschlusskriterien waren für alle Studien gleich außer hinsichtlich des IOD und der Reaktion auf vorhergehende IOD-senkende Therapien.
Inclusion criteria were common across the studies, with the exception of the IOP entry criteria and response to previous IOP therapy.
Die klinische Entwicklung von DuoTrav umfasste Patienten mit und ohne vorausgegangene Therapie.
The clinical development of DuoTrav included both patients naive and on therapy.
Ungenügende Ansprechbarkeit auf eine Monotherapie war kein Einschlusskriterium.
Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criteria.
8 Studiendaten deuten darauf hin, dass die Abendgabe bei der mittleren IOD-Senkung möglicherweise Vorteile bietet.
Existing data suggest that evening dosing might have some advantages in the mean IOP reduction.
Bei der Empfehlung für eine Morgen- oder Abendgabe sollte die Zweckmäßigkeit für den Patienten sowie die erwartete Compliance berücksichtigt werden.
Consideration should be given to patient convenience and their likely compliance when recommending morning vs. evening dosing.
Absorption Travoprost und Timolol werden über die Hornhaut aufgenommen.
Absorption Travoprost and timolol are absorbed through the cornea.
Es wird in der Hornhaut durch Esterhydrolyse rasch zur aktiven freien Säure umgewandelt.
Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
Bei 15 Probanden war nach drei Tagen mit 1 x täglicher Gabe von DuoTrav bei den meisten Teilnehmern (80%) die freie Säure von Travoprost im Plasma nicht quantifizierbar und in keiner Probe innerhalb der ersten Stunde nach der Gabe nachweisbar.
Following once-daily administration of DuoTrav in healthy subjects (N=15) for 3 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (80%) and was not detectable in any samples one hour after dosing.
Bei Proben oberhalb der Quantifizierungsgrenze (Quantifizierungsgrenze ≥ 0,01 ng/ml) lagen die Konzentrationen zwischen 0,011 und 0,020 ng/ml.
When measurable (≥ 0.01 ng/ ml, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.011 to 0.020 ng/ ml.
Die mittlere Timolol steady-state Cmax betrug 0,692 ng/ml; Tmax wurde ungefähr 1 Stunde nach der 1 x-täglichen Gabe von DuoTrav erreicht.
The mean timolol steady-state Cmax was 0.692 ng/ ml and Tmax was approximately 1 hour after once-daily administration of DuoTrav.
Verteilung Die freie Säure von Travoprost ist in Tierstudien im Kammerwasser während der ersten Stunden, im menschlichen Plasma nur innerhalb der ersten Stunde nach der topischen Applikation von DuoTrav nachweisbar.
Travoprost free acid can be measured in the aqueous humour during the first few hours in animals and in human plasma only during the first hour after ocular administration of DuoTrav.
Timolol kann im Kammerwasser des Menschen nach der topischen Gabe von Timolol und im Plasma nach topischer Gabe von DuoTrav bis zu 12 Stunden später nachgewiesen werden.
Timolol can be measured in human aqueous humour after ocular administration of timolol and in plasma for up to 12 hours after ocular administration of DuoTrav.
Travoprost und die aktive freie Säure werden hauptsächlich über den Metabolismus ausgeschieden.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2α, die durch Reduktion der 13-14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β -oxidative Abspaltung an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Timolol wird über zwei Wege metabolisiert.
Timolol is metabolised by two pathways.
Ein Abbauweg fügt eine Ethanolaminseitenkette an den Thiadazolring, während der andere Abbauweg dem morpholinen Stickstoffatom eine Ethanol-Seitenkette anfügt sowie eine zweite, ähnliche Seitenkette mit einer Carbonylgruppe am Stickstoffatom einfügt.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Nach okulärer Verabreichung von DuoTrav beträgt die Plasmahalbwertzeit t½ von Timolol 4 Stunden.
The plasma t1/ 2 of timolol is 4 hours after ocular administration of DuoTrav.
Die aktive freie Säure von Travoprost und ihre Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Im Urin finden sich weniger als 2% einer am Auge gegebenen Dosis als freie Säure.
Less than 2% of an ocular dose of travoprost was recovered in urine as free acid.
Timolol und dessen Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Ungefähr 20% einer Timolol-Dosierung wird unverändert im Urin ausgeschieden, der Rest als Metaboliten.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
8 5.3 Preclinical safety data
Die zweimal tägliche Gabe von DuoTrav bei Affen führte zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der Lider und zu erhöhter Irispigmentierung wie sie nach der okulären Gabe von Prostanoiden beobachtet wird.
In monkeys, administration of DuoTrav twice– daily was shown to induce increased palpebral fissure and to increase iris pigmentation similar to that observed with ocular administration of prostanoids.
Travoprost Die topische okuläre Applikation von Travoprost am jeweils rechten Auge von Affen in Konzentrationen von 0,012% 2 x täglich über ein Jahr hinweg ergab keine Anzeichen für eine systemische Toxizität.
Travoprost Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
9 Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe von Travoprost sind an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt worden.
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Die Befunde stehen im Einklang mit der agonistischen Aktivität an FP-Rezeptoren des Uterus und umfassen frühe Embryoletalität, Verlust nach Einnistung und Fötotoxizität.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Während der Organogenese bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von Travoprost, die der 200 fachen klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Im Fruchtwasser und im fötalen Gewebe von trächtigen Ratten, denen 3H Travoprost gegeben wurde, fanden sich geringe Mengen an Radioaktivität.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6 fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Timolol Die nichtklinischen Daten zu Timolol basieren auf konventionellen Sicherheitsstudien zur Pharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial.
Timolol Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Studien zur Reproduktionstoxizität mit Timolol ergaben bei der Ratte eine verzögerte foetale Knochenbildungsgeschwindigkeit ohne Nebenwirkungen auf die postnatale Entwicklung (das 7000 fache der klinischen Dosis) sowie eine erhöhte foetale Resorption beim Kaninchen (das 14000 fache der klinischen Dosis)
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
Benzalkoniumchlorid Mannitol Trometamol Macrogolglycerolhydroxystearat Borsäure Natriumedetat Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Gereinigtes Wasser.
Benzalkonium chloride Mannitol Trometamol Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid Disodium edetate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Discard 4 weeks after first opening.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
9 6.5 Nature and contents of container
Ovale 2,5 ml Flasche mit Tropfer und Schraubverschluss aus Polypropylen in einer Folienverpackung.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene presented in an overwrap.
Faltschachtel mit 1, 3 oder 6 Flaschen.
Cartons containing 1, 3 or 6 bottles.
10 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Vereinigtes Königreich.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
EU/1/06/338/001-3
EU/ 1/ 06/ 338/ 001-3
Datum der Zulassung:
Date of first Authorisation:
24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung:
24/ 04/ 06 Date of last Renewal:
STAND DER INFORMATION
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
11 ANHANG II
11 A.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Alcon Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgien
Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgium
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Vor dem Inverkehrbringen muss der Inhaber der Zulassung des Produktes sicherstellen, dass ein Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Es ist ein aktualisiertes Risikomanagementsystem in Übereinstimmung mit der CHMP Guideline on Risk Management System für Humanarzneimittel vorzulegen.
An updated Risk management should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE FLASCHE 2,5 ml + FALTSCHACHTEL FÜR 3 x 2,5 ml FLASCHEN + FALTSCHACHTEL FÜR 6 x 2,5 ml FLASCHEN
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3 x 2.5 ml BOTTLES + CARTON FOR 6 x 2.5 ml BOTTLES
DuoTrav 40 Mikrogramm/ml+ 5 mg/ml Augentropfen Travoprost/Timolol
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution Travoprost/ Timolol
WIRKSTOFFE(E)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat)
1 ml of solution contains 40 micrograms travoprost and 5 mg timolol (as timolol maleate)
Benzalkoniumchlorid, Mannitol, Trometamol, Macrogolglycerolhydroxystearat Borsäure, Natriumedetat, Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Gereinigtes Wasser.
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Augentropfen 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml
Eye drops, solution; 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml 6 x 2.5 ml
Anwendung am Auge.
Ocular use.
Bitte Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
Verw. bis:
Exp:
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Vereinigtes Königreich.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
EU/1/06/338/001 1 x 2,5 ml EU/1/06/338/002 3 x 2,5 ml EU/1/06/338/003 6 x 2,5 ml
EU/ 1/ 06/ 338/ 001 1 x 2.5 ml EU/ 1/ 06/ 338/ 002 3 x 2.5 ml EU/ 1/ 06/ 338/ 003 6 x 2.5 ml
VERKAUFSABGRENZUBG
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
16 INFORMATIONEN IN BRAILLE-SCHRIFT
16 INFORMATION IN BRAILLE
17 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
DuoTrav 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops travoprost/ timolol Ocular use
Für weitere Informationen das Etikett in Pfeilrichtung öffnen.
For further information pull up label at arrow
6 WEITERE ANGABEN
6 OTHER
FOLIENVERPACKUNG
OVERWRAP
DuoTrav 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops
Travoprost/Timolol
travoprost/ timolol
PACKUNGSBEILAGE
19 PACKAGE LEAFLET:
DuoTrav 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Travoprost/Timolol
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution travoprost/ timolol
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions, after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
In this leaflet
Was ist DuoTrav und wofür wird es angewendet?
What DuoTrav is and what it is used for 2.
3.
Before you use DuoTrav 3.
Wie ist DuoTrav anzuwenden?
How to use DuoTrav 4.
6.
How to Store DuoTrav 6.
WAS IST DuoTrav UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT DuoTrav IS AND WHAT IT IS USED FOR
DuoTrav Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge bestimmt.
DuoTrav eye drops are used to treat high pressure in the eye.
Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Erhöhter Druck im Auge.
High pressure in the eye.
Ihr Augapfel enthält Kammerwasser, eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere ernährt.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Ständig wird diese Flüssigkeit aus dem Auge abgeleitet und neue Flüssigkeit produziert.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Entsteht ein Ungleichgewicht zwischen Bildung und Abfluss des Kammerwassers, kommt es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Ist der Anstieg zu stark, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.
If it gets too high, it can damage your sight.
DuoTrav ist eine Kombination von Glaukombehandlungen.
DuoTrav is a combination of treatments for glaucoma.
Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon.
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Es verbessert den Abfluss des Kammerwassers und senkt damit den Druck im Auge.
Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolol ist ein Betablocker, der die Kammerwasserbildung im Auge verringert.
The two ingredients work together to reduce pressure within the eye.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DuoTrav BEACHTEN?
BEFORE YOU USE DuoTrav
Asthma, Bronchitis oder andere Probleme mit der Atmung • wenn Sie starken Heuschnupfen haben • wenn Sie verlangsamten Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen haben • wenn Ihre Hornhaut getrübt ist
Do not use DuoTrav • if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients. • if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems • if you have severe hay fever • if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm • If the surface of your eye is cloudy
21 Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
Ask your doctor for advice if any of these apply to you.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DuoTrav ist erforderlich,
20 Take special care with DuoTrav
• DuoTrav kann Atemnot oder pfeifendes, ziehendes Atmen verursachen.
• DuoTrav may cause breathlessness or wheezing.
Sollten Sie nach der Anwendung von DuoTrav wegen Veränderungen Ihrer Atmung besorgt sein, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using DuoTrav, tell your doctor as soon as possible.
• Sollten bei Ihnen, egal aus welchen Gründen, schwere allergische Reaktionen während der DuoTrav Behandlung auftreten, ist eine Adrenalinbehandlung möglicherweise weniger wirksam.
• If you get any severe allergic reaction while you are using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt darüber, dass Sie DuoTrav verwenden, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen sollen.
So when receiving any other treatment please tell the health professional that you are using DuoTrav.
• Wenn Sie ein Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), Kreislaufprobleme oder niedrigen Blutdruck haben.
• If you have angina, circulation problems or low blood pressure.
DuoTrav kann diese Beschwerden verschlimmern.
DuoTrav may make any of these worse.
Sollten Sie wegen Veränderungen dieser Symptome besorgt sein, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible.
• Wenn Sie Diabetes haben.
• If you have diabetes.
Zittern und Schwindel verschleiern kann, sollten Sie DuoTrav mit Vorsicht anwenden.
DuoTrav can mask the symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) such as shakiness and dizziness, so you need to use it with care.
• Wenn Sie unter 18 Jahren sind.
• If you are under 18.
DuoTrav darf von Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
DuoTrav is not to be used by people under 18 years of age.
• DuoTrav kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
• DuoTrav may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.
This change may be permanent.
Auch kann DuoTrav ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.
• DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• Travoprost kann durch die Haut absorbiert werden und sollte daher von schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angewandt werden.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Bei Anwendung von DuoTrav mit anderen Arzneimitteln:
Using other medicines
DuoTrav kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken.
DuoTrav can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzbehandlung oder Diabetesbehandlung anwenden oder beabsichtigen solche Arzneimittel anzuwenden.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine or medicines to treat diabetes.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor kurzem angewendet haben, einschließlich der Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenden Sie DuoTrav nicht an, wenn Sie schwanger sind.
Do not use DuoTrav if you are pregnant.