qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Tablette kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Einnahme von Mahlzeiten und Getränken, eingenommen werden.
The tablet may be taken any time of day without regard to food and beverage intake.
Eine Nahrungsergänzung wird Frauen geraten, die zu wenig Calcium und / oder Vitamin D zu sich nehmen.
Supplemental calcium and/ or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1.500 mg elementares Calcium pro Tag.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/ day of elemental calcium.
Die empfohlene tägliche Vitamin-D-Zufuhr beträgt 400 - 800 IE.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
2 Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Children and adolescents below 18 years of age:
Es gibt keine Indikation für FABLYN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da dieses Arzneimittel nur bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird.
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
2 Elderly women (65 years and older):
Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
E ingeschränkte Leberfunktion:
Hepatic insufficiency:
Bei Patientinnen mit leicht bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasofoxifen wurde bei Patientinnen mit Einschränkung der Leberfunktion entsprechend einem Leberfunktionstest > 1,5 ULN bisher nicht untersucht; daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Renal insufficiency:
Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasofoxifen wurde bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bisher nicht untersucht; daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Aufgrund des chronischen Verlaufs des Krankheitsgeschehens ist FABLYN zur Langzeitanwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Ungeklärte Uterusblutungen.
Unexplained uterine bleeding.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Pregnancy and lactation:
FABLYN ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt.
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
Es darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren und stillenden Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
In klinischen Studien hatten Frauen, die mit FABLYN behandelt wurden, im Vergleich zu Frauen, die nur Plazebo erhielten, ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie).
In clinical trials, FABLYN-treated women had an increased risk of venous thromboembolic events (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) compared to placebo.
Es könnte ebenfalls zum Auftraten anderer venöser thromboembolischer Ereignisse kommen.
Other venous thromboembolic events could also occur.
Ein weniger schwerwiegendes Ereignis, die oberflächliche Thrombophlebitis, wurde ebenfalls häufiger unter FABLYN berichtet als unter Plazebo.
A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
Eine Risiko-Nutzen-Abwägung ist bei Patientinnen erforderlich, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
B. postoperative Genesung, längere Bettlägerigkeit) abgesetzt werden.
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e. g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Die Therapie sollte erst wieder begonnen werden, wenn die volle Mobilität der Patientin wiederhergestellt ist.
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Jede ungeklärte Vaginalblutung bedarf der Abklärung, die sich nach der klinischen Indikation richtet.
Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
In den Gruppen unter FABLYN-Behandlung traten endometriale Hyperplasien und endometriale Tumoren mit einer ähnlichen Inzidenz auf wie in den Plazebogruppen (siehe Abschnitt 5.1).
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Lasofoxifen wurde mit benignen endometrialen Veränderungen in Verbindung gebracht.
3 Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
Dabei handelte es sich bei einigen Personen unter Anderem um ein geringfügig häufigeres Auftreten von Vaginalblutungen sowie zystische Veränderung des Endometriums im Ultraschall und histologisch benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums).
These included, in some subjects, a small excess in the incidence of vaginal bleeding as well as endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium).
Diese zystischen Veränderungen führten zu einer Zunahme der mittleren Endometriumdicke um etwa 1,5 mm.
These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Infolge dieser benignen Effekte wurden in der PEARL-Studie mehr diagnostische Verfahren zur Untersuchung des Uterus bei den FABLYN-Patientinnen als bei den Plazebo-Patientinnen vorgenommen (siehe Abschnitt 5.1).
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
In der klinischen Praxis bedürfen diese benignen Befunde im Einklang mit den Richtlinien für postmenopausale Frauen ohne Vaginalblutung jedoch keiner weiteren Untersuchungen, da die Risiken einer uterinen diagostischen Untersuchung bei asymptomatischen Patientinnen höher einzuschätzen sind als der Nutzen.
However, in clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding (in accordance with guidelines for postmenopausal women), as the risks of diagnostic uterine procedures in asymptomatic women outweigh any benefits.
Pathologen sollten bei der Beurteilung der Endometriumhistologie auf die Anwendung von Lasofoxifen in der Vorgeschichte hingewiesen werden, um gegebenenfalls die korrekte Diagnose einer benignen zystische Atrophie zu gewährleisten.
Pathologists should be made aware of a history of lasofoxifene use when assessing endometrial histology, to ensure an accurate diagnosis of benign cystic atrophy when present.
Da die gleichzeitige Anwendung von FABLYN zusammen mit einer systemischen Östrogen- oder Hormontherapie nicht untersucht wurde, wird die gleichzeitige Anwendung von FABLYN mit systemischen Östrogenen nicht empfohlen.
The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended.
FABLYN wurde nicht bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte untersucht.
FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
Daten über seine gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die zur Therapie von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Deshalb soll FABLYN zur Osteoporose-Behandlung erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebs, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Jede unklare Veränderung der Brust, die im Verlauf der FABLYN-Therapie auftritt, sollte abgeklärt werden.
Any unexplained breast abnormality occurring during FABLYN therapy should be investigated.
FABLYN schaltet das Brustkrebsrisiko nicht aus (siehe Abschnitt 5.1).
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
FABLYN kann die Inzidenz von Hitzewallungen erhöhen und Hitzewallungen in Verbindung mit einem Östrogenmangel verringert es nicht.
FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
Bei einigen asymptomatischen Patientinnen können Hitzewallungen zu Beginn einer Therapie auftreten.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
4 Eingeschränkte klinische Daten deuten darauf hin, dass Lasofoxifen möglicherweise bei Patientinnen mit einer durch orale Östrogengabe induzierten Hypertriglyzeridämie (> 5,6 mmol / l) zu einem deutlichen Anstieg der Serumtriglyzeride führen kann.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Bei Patientinnen mit dieser Anamnese sollten die Serumtriglyzeride unter einer Therapie mit Lasofoxifen überwacht werden.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking lasofoxifene.
Lasofoxifen ist in hohem Maße proteingebunden, wird überwiegend durch Metabolisierung ausgeschieden und unterliegt vermutlich einer enterohepatischen Rezirkulation (siehe Abschnitt 5.2).
Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht gegeben werden.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
FABLYN enthält Lactose.
FABLYN contains lactose.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Eine Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich.
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/ 5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Dies führt zu erniedrigten Steady-State-Konzentrationen und möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit.
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John’ s Wort) resulting in reduced steady-state concentrations and may result in reduced efficacy.
Ketoconazol - Der stark wirkende CYP3A4 / 5-Hemmer Ketoconazol erhöhte die systemische Aufnahme von Lasofoxifen um 20%; dies gilt als klinisch irrelevant.
4 Ketoconazole - The strong CYP3A4/ 5 inhibitor ketoconazole increased the systemic exposure of lasofoxifene by 20% which is not considered to be clinically meaningful.
Paroxetin - Der stark wirkende CYP2D6-Hemmer Paroxetin erhöhte die systemische Aufnahme von Lasofoxifen um 35%; dies gilt als klinisch irrelevant.
Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Daher sollte die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Lasofoxifen nur vorsichtig erfolgen.
Proton pump inhibitors – Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
In klinischen Studien veränderte Lasofoxifen den Metabolismus von Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat) und Chlorzoxazon (CYP2E1-Substrat) oder die Pharmakokinetik von Warfarin (CYP2C9-Substrat), Methylprednisolon (CYP3A4-Substrat) oder Digoxin (MDR1 P-Glykoproteinsubstrat) nicht.
In clinical studies, lasofoxifene did not alter the metabolism of dextromethorphan (CYP2D6 substrate) and chlorzoxazone (CYP2E1 substrate) or the pharmacokinetics of warfarin (CYP2C9 substrate), methylprednisolone (CYP3A4 substrate) or digoxin (MDR1 P-glycoprotein substrate).
Daher ist es unwahrscheinlich, dass FABLYN die Pharmakokinetik von Arzneimitteln verändert, die durch den Stoffwechsel über diese CYP-Isoformen eliminiert oder über MDR1 P-Glykoprotein transportiert werden.
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Warfarin - Lasofoxifen hatte keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
16% niedriger als nach Warfarin-Monotherapie.
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.
These changes are not considered to be clinically meaningful.
FABLYN darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
FABLYN must not be taken by women of child-bearing potential (see section 4.3).
Es liegen keine hinreichenden Informationen zur Anwendung von Lasofoxifen bei schwangeren Frauen vor.
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
In Untersuchungen an Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
The potential risk for humans is unknown.
FABLYN darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
Es ist nicht bekannt, ob Lasofoxifen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
It is not known whether lasofoxifene is excreted in human milk.
In Tiermodellen wurde Lasofoxifen in die Milch ausgeschieden.
Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
FABLYN hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Die Sicherheit von FABLYN bei der Behandlung von Osteoporose wurde im Rahmen einer groß angelegten (8.556 Patientinnen) doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten multinationalen Frakturstudie der Phase 3 (die PEARL-Studie) untersucht.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
Die Behandlungsdauer bei postmenopausalen Frauen betrug 60 Monate, 2.852 Patientinnen wurden randomisiert der FABLYN-Therapie zugeteilt und weitere 2.852 der Gabe von Plazebo.
The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 12,9% der FABLYN-Patientinnen und 12,3% der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Venöse thromboembolische Ereignisse:
5 Venous Thromboembolic Events:
Die schwerwiegendste Nebenwirkung in Zusammenhang mit FABLYN war VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose).
The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
Insgesamt trat eine VTE bei 37 FABLYN-Patientinnen (1,3% oder 2,90 pro 1000 Patientenjahre) im Vergleich zu 18 Plazebo-Patientinnen (0,6% oder 1,41 pro 1000 Patientenjahre) auf; das Hazard Ratio betrug 2,06 (95% KI:
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI:
1,17, 3,61).
1.17, 3.61).
4%ige) Verringerung der Blutplättchenzahl beobachtet.
As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL.
Häufige Nebenwirkungen, die mit der FABLYN-Therapie in Verbindung gebracht wurden, waren Muskelkrämpfe, Hitzewallungen und Scheidenausfluss.
Common adverse reactions considered to be related to FABLYN therapy were muscle spasms, hot flush and vaginal discharge.
Muskelkrämpfe traten bei etwa einer von 9 Patientinnen auf.
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients.
Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet.
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Scheidenausfluss wurde bei etwa einer von 26 Patientinnen beobachtet.
Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
6 Die Sicherheit von FABLYN bei der Behandlung von Osteoporose wurde auch in einer plazebokontrollierten Phase-2-Studie mit japanischen, koreanischen und taiwanesischen Frauen untersucht.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo-controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Die Behandlungsdauer bei postmenopausalen Frauen betrug 12 Monate, 124 Patientinnen erhielten FABLYN und 125 erhielten Plazebo.
The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 3,2% der FABLYN-Patientinnen und 8,0% der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als unter Plazebo in den beiden klinischen Studien zur Osteoporosebehandlung auftraten.
Table 1 lists adverse reactions occurring in the two osteoporosis treatment clinical trials that occurred at an incidence greater than placebo.
Die meisten Nebenwirkungen, die im Verlauf dieser Studien berichtet wurden, waren leicht ausgeprägt und machten keinen Therapieabbruch notwendig.
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Nebenwirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)) aufgeführt.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)).
Innerhalb jeder Organklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nicht nach abnehmendem Schweregrad sondern in alphabetischer Reihenfolge angegeben.
In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Nebenwirkungen, die im Rahmen von plazebokontrollierten klinischen Studien zur Osteoporosebehandlung bei mehr FABLYN-Patientinnen als Plazebo-Patientinnen beobachtet wurden.
Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
Infections and infestations Uncommon:
Harnwegsinfektion, Scheideninfektion, vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis Bronchitis, Divertikulitis, Furunkel, Genitalkandidose, Herpes simplex am Auge, Impetigo, infektiöse Arthritis, Labyrinthitis, Pilzinfektion, Pyelonephritis, Pyometra, Zellulitis, Zervizitis
Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, pyelonephritis, pyometra
Zysten und Polypen) Gelegentlich:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Fibrome, Uterusleiomyom Benigne Brustneoplasie, benigner Nebenschilddrüsentumor, Brustfibrom, chronisch lymphozytische Leukämie, Endometriumneoplasie, Hämangiom, Leiomyom, maligne Leberneoplasie, melanozytischer Naevus, multiples Myelom, Neoplasie der weiblichen Fortpflanzungsorgane, Neoplasie
Fibroma, uterine leiomyoma Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour benign
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Blood and lymphatic Uncommon:
Anämie, Makrozytose, Thrombozytopenie Hypochromasie, megaloblastische Anämie
system disorders Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Anaemia megaloblastic, hypochromasia
Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Immune system disorders Rare:
Endokrine Erkrankungen Selten:
Seasonal allergy Endocrine disorders Rare:
Hyperparathyreose
Hyperparathyroidism
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich:
6 Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Diabetes mellitus Anorexie, Diabetes mellitus Typ 2, Hypertriglyzeridämie, Hypoalbuminämie, Hypophosphatämie, Tetanie, verminderter Appetit, verstärkter Appetit
Diabetes mellitus Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Abnormal dreams, cyclothymic disorder Nervous system disorders Uncommon:
Brennen, Hirninfarkt, Kopfschmerzen, Restless-Legs-Syndrom Amnesie, Demenz vom Alzheimer-Typ, Dysgeusie, Epilepsie, Gedächtnisstörung, Hydrozephalus, Hypogeusie, Ischialgie, Migräne, Migräne mit Aura, Motoneuronenerkrankung, Nervenkompression, orthostatischer Schwindel, Parese, Präsynkope, vaskulärer Kopfschmerz
Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Amnesia, dementia Alzheimer’ s type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache
7 Augenerkrankungen Gelegentlich:
Uncommon:
Trockenes Auge Aphakie, Augenblutung, Augenhyperämie, Augenlidödem, Bindehautblutung, Bindehauthyperämie, Chorioretinopathie, juckendes Auge, Keratoconjunctivitis sicca, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Netzhautgefäßerkrankung, Retinopathie, sehstörungenungleiche Pupillen, verminderte Sehschärfe
Dry eye Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten:
Ear and labyrinth disorders Rare:
Gelegentlich:
Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders Uncommon:
Palpitationen, Tachykardie Cor pulmonale, Herzinsuffizienz, Kardiomegalie, Sinusarrest, supraventrikuläre Extrasystolen, Trikuspidalklappeninsuffizienz
Palpitations, tachycardia Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence
Hitzewallungen Flushing, oberflächliche Thrombophlebitis, Phlebitis, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Venenstauung
Hot flush Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Aortenaneurysma, arterielle Verschlusskrankheit, Claudicatio intermittens, Embolie, Gefäßstenose, Hämatom, Hämorrhagie, Kapillarerkrankung, Lymphostase, Thrombose, Venenthrombose, Venenthrombose der Extremitäten
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Gelegentlich:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Allergische Rhinitis, Husten, Lungenembolie Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Lungengranulom, vasomotorische Rhinitis
Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis
Verstopfung Bauchschmerzen, Blähung, Gastritis, Reizdarmsyndrom, Schmerzen im Oberbauch, Schmerzen im Unterbauch, trockener Mund
Constipation Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence, gastritis, irritable bowel syndrome
Analfissur, Analkrampf, Cheilitis, Cheilose, Colitis ulcerosa, Duodenitis, Dysphagie, Geschwürbildung im Mund, Leistenhernie, Magenbeschwerden, Magenpolypen, Ösophagitis, Rektumpolyp, Schmerzen im Mund, Schmerzhaftigkeit im Bauch, Ulcus duodeni, Ulcus recti,
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort
Cholelithiasis, Leberverfettung Cholezystitis, Gallenstein, Gelbsucht, Hepatitis, Lebererkrankung
Cholelithiasis, hepatic steatosis Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder
Gelegentlich:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon:
Hyperhidrose Alopezie, Erythem, Nachtschweiß, Pruritus Angioödem, generalisierter Pruritus, Hautreizung, Hautläsion, Hautödem, Hyperpigmentierung der Haut, juckender Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, makulopapulöser Hautausschlag, Nagelveränderung, Onychoklasie, Rosacea, trockene Haut, Urtikaria, veränderte Haarstruktur
Hyperhidrosis Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis, photosensitivity reaction, pruritus generalized, rash maculo-papular, rash pruritic,
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
7 rosacea, skin irritation, skin lesion, skin hyperpigmentation, skin oedema, urticaria Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Muskelspasmen Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Rückenschmerzen, Arthropathie, Bursitis, Daktylitis, Exostose, Extremitätenkontraktur, Gelenksteife, Hämarthros, Kieferschmerzen, Kokzygodynie, Kostochondritis, Muskelkontraktur, Muskelzucken, Periarthritis, rheumatoide Arthritis, Rotatorenmanschettensyndrom, Skelettmuskulaturbeschwerden, Trommelschlegelbildung, Tenosynovitis
Muscle spasms Back pain, neck pain, pain in extremity Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis, rotator cuff syndrome, tenosynovitis
8 Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Harndrang, Harninkontinenz, Harnröhrenerkrankung, Nykturie, Pollakisurie Blasenstein, Harnblasenpolyp, Harnröhrenblutung, Harnwegserkrankung, Hyperkalziurie, hypertone Blase, Nephrosklerose,
Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Reproductive system and breast disorders Common:
Endometriale Störungen, Endometriumhypertrophie* (sonographische Untersuchung der Endometriumdicke), Gebärmutterpolyp, Vaginalausfluss, vaginale Störungen, Zystozele
Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder
Brustschmerzen, endometriale Hyperplasie** (laut Prüfarztberichten), Erkrankung der Brustdrüse bei der Frau, Genitalblutung, Genitalfluor, Hydrometra, Kolpozele, Metrorrhagie, postmenopausale Blutung, Rektozele, Uterusprolaps, Vaginalblutung, Vaginaprolaps, Verhärtung der Brust, vulvovaginaler Pruritus, Zervixdysplasie, Zervixerkrankung, Zervixpolyp, Zervixerosion
Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Adenomyose, Adnextumore, Adnexzyste, Ausfluss aus der Brustdrüse, Brustfibrose, Brustschwellung, Brustwarzenerkrankung, Brustwarzenschmerz, Dammriss, Eileiterzyste, Genitalpruritus, Plattenepithelmetaplasie des Gebärmutterhalses, Schamlippenerkrankung, Scheidenerosion, Scheidenentzündung, Scheidenschmerz, Stauung an der Scheidenwand, Uterusblutung, Uterustumor, vergrößerte Klitoris, Vulvavarizen,
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen Selten:
Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Malformation venous General disorders and administration site conditions Common:
Unerwartetes Behandlungsergebnis Brustschmerz, Hitzegefühl, Müdigkeit, peripheres Ödem Brustbeschwerden, Entzündung, Hyperthermie, Ödem, Polyp, Trunkenheitsgefühl, Tumor
Therapeutic response unexpected Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp
Aspartataminotransferase erhöht Alaninaminotransferase erhöht, auffälliger Zervixabstrich, Blutzucker erhöht, Gewichtszunahme, Transaminasen erhöht
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal, transaminases increased, weight increased
5′ -Nukleotidase erhöht, Albumin im Blut erniedrigt, Blut im Urin positiv, Fußpulse erniedrigt, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Hepatitis B-Oberflächenantigen positiv, High Density Lipoprotein erniedrigt, Knochendichte erniedrigt, Kreatinin im Blut abnorm, Low Density Lipoprotein erhöht, Röntgenthorax auffällig, Triglyzeride im Blut erhöht, T-Welle im Elektrokardiogramm auffällig, Thrombozytenzahl erniedrigt, Ultraschall Brust auffällig, Ultraschall Eierstöcke auffällig
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast abnormal, ultrasound ovary abnormal
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Selten:
Injury and poisoning Rare:
Brustwirbelfraktur, Exkoriation, Extremitätenverletzung, Genitalverletzung, Skelettverletzung, Weichgewebeverletzung, Wirbelsäulenfraktur, Zahnfraktur
Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
* Endometriumhypertrophie ist ein Begriff aus der MedDRA-Terminologie und bezeichnet einen sonographischen Befund der Endometriumdicke.
* Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
** Endometriale Hyperplasien basierten auf Prüfarztberichten und nicht auf histologischen Befunden und bedurften keiner histologischen Bestätigung.
8 ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung von FABLYN berichtet.
No case of FABLYN overdose has been reported.
9 Lasofoxifen wurde postmenopausalen Frauen bis zu ein Jahr lang in Einzeldosen von bis zu 100 mg (das 200-Fache der empfohlenen Dosis) und in Mehrfachdosen von bis zu 10 mg/Tag (das 20-Fache der empfohlenen Dosis) verabreicht, ohne dass dosisbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/ day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions.
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen FABLYN.
There is no specific antidote for FABLYN.
Für den Fall einer Überdosis sollten allgemein unterstützende Maßnahmen in Einklang mit der Symptomatik des Patienten eingeleitet werden.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient’ s signs and symptoms.
Selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), ATC-Code:
Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code:
Das Abfallen des Östrogenspiegels nach der Menopause oder nach Entfernung der Eierstöcke führt zu einem beschleunigten Knochenverlust infolge des erhöhten Knochenumsatzes; es wird mehr Knochen resorbiert als gebildet.
Decreases in estrogen levels after menopause or oophorectomy lead to accelerated bone loss due to increased bone turnover, where bone resorption exceeds bone formation.
Der erhöhte Umsatz führt zu einem beschleunigten Knochenverlust, da die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die vermehrte Knochenresorption auszugleichen.
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Bei einigen Frauen führen diese Veränderungen letztendlich zu einer verringerten Knochenmasse, zu Osteoporose sowie zu einem erhöhten Frakturrisiko, insbesondere der Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenke.
In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Wirbelfrakturen sind die häufigste Form von osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen.
Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Lasofoxifen ist ein SERM, dessen biologische Wirkungen weitgehend durch die Bindung an Östrogenrezeptoren vermittelt werden.
Lasofoxifene is a SERM whose biological actions are largely mediated through binding to estrogen receptors.
Infolge dieser Bindung werden einige östrogene Wege aktiviert, andere hingegen blockiert.
This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Lasofoxifen induziert gewebe- und zellspezifische Wirkungen in östrogenempfindlichen Geweben.
Lasofoxifene produces tissue and cell-specific effects in estrogen-responsive tissues.
Klinische Daten deuten an, dass FABLYN eine östrogenartige agonistische Wirkung auf Knochen sowie antagonistische Wirkungen auf die Brust ausübt.
Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Die Wirkungen von FABLYN auf Knochen manifestieren sich als Verringerung der Knochenumsatzmarkerspiegel im Serum und Urin, Steigerung der Knochenmineraldichte (BMD) und Senkung der Frakturinzidenz.
The effects of FABLYN on bone are manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, increases in bone mineral density (BMD), and decreases in incidence of fractures.
Wirkungen auf das Skelett:
Skeletal effects:
Knochenumsatz
Bone turnover
Osteocalcin, Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid und knochenspezifische alkalische Phosphatase).
In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e. g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase).
Die Hemmung der Knochenumsatzmarker zeigte sich nach 3 Monaten und hielt in einer Teilstudie der PEARL-Studie über die 36-monatige Beobachtungsphase hinweg an.
The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
10 5-Jahres-Ergebnisse der groß angelegten, multinationalen Frakturstudie (PEARL)
9 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Die Wirkungen von FABLYN auf die Fraktur-Inzidenz (Tabelle 2) wurden über 5 Jahre hinweg untersucht; BMD und Knochenbiomarker wurden bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose in der PEARL-Studie über 3 Jahre hinweg untersucht.
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
Die Studienpopulation bestand aus 8.556 postmenopausalen Frauen, die mit einem niedrigen BMD (Wirbel- oder Hüft-BMD von mindestens 2,5 Standardabweichungen unterhalb des Mittelwertes für gesunde junge Frauen) definitionsgemäß unter Osteoporose litten.
The study population consisted of 8,556 postmenopausal women with osteoporosis as defined by low BMD (vertebral or hip BMD at least 2.5 standard deviations below the mean value for healthy young women).
Die in diese Studie eingeschlossenen Frauen hatten ein mittleres Alter von 67 Jahren (Altersspanne 59 bis 80) und ihre Menopause lag im Mittel um 20 Jahre zurück.
Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Alle Studienteilnehmerinnen erhielten Calcium (1000 mg / Tag) und Vitamin D (400 - 800 IE / Tag).
All women in the study received calcium (1,000 mg/ day) and Vitamin D (400-800 IU/ day).
Fraktur-Inzidenz bei postmenopausalen Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren
Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Senkung
Relative risk
des relativen Risikos (95% KI) im Vergleich zu Plazebo Alle klinischen Frakturen
reduction (95% CI) vs. placebo New radiographic vertebral fractures
41%a
41%a
Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur Neue Wirbelfraktur im Röntgenbild bei Patientinnen mit
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1
5,6%
5.6%
9,3%
9.3%
(28
(28%, 52%)
≥ 1 Fraktur zu Studienbeginn
baseline fracture
42 %b
42%b
Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur Neue Wirbelfraktur im Röntgenbild bei Patientinnen ohne
Percentage of patients with new fracture New radiographic vertebral fracture in patients without any
(21
(21%, 57%)
vorbestehende Fraktur zu Studienbeginn
prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture
4,4% n=2852
n=1,970 4.4% n=2,852 8.1%
7,4% n=2852
n=1,970 7.4% n=2,852 10.4%
(23
41%c (23%, 55%) 24%d (9%, 36%)
Alle klinischen Frakturen
All clinical fractures
10,4% n=2852
n=2,852 n=2,852
(9
25%e
Prozentsatz der Patientinnen mit klinischer Fraktur
Percentage of patients with clinical fracture Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a
(12
(12%, 36%)
Abkürzungen: n= Anzahl der Patientinnen; KI = Konfidenzintervalle a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
-Wirbelfrakturen im Röntgenbild
-Radiographic vertebral fractures
FABLYN senkte die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen im Röntgenbild (ausgeschlossen waren Verschlimmerungen bestehender Frakturen) von 9,3% unter Plazebo auf 5,6% unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41%, p < 0,0001).
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
Diese Verringerung wurde im Verlauf des ersten Jahres beobachtet und hielt über 5 Jahre hinweg an.
This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
Bei Frauen mit vorbestehender Wirbelfraktur zu Studienbeginn senkte FABLYN die Inzidenz neuer im Röntgenbild nachgewiesener Wirbelfrakturen signifikant von 14,2% unter Plazebo auf 8,7% unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 42%, p = 0,0004).
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
Bei Frauen ohne vorbestehende Wirbelfrakturen zu Studienbeginn wurde die Inzidenz neuer, im Röntgenbild nachgewiesener, Wirbelfrakturen signifikant von 7,4% unter Plazebo auf 4,4% unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41%, p = 0,0002) verringert.
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Im Verlauf der 5-jährigen Behandlung kam es bei signifikant weniger Frauen in der FABLYN-Behandlungsgruppe als in der Plazebo-Gruppe zu multiplen röntgenologisch dargestellten Wirbelfrakturen (p < 0,0001).
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001).
11 Unter FABLYN kam es bei signifikant weniger Frauen zu mäßigen bis schweren Wirbelfrakturen (ermittel anhand der Genant-Skala) als unter Plazebo (5,2% Frauen unter Plazebo im Vergleich zu 3,3% Frauen unter FABLYN; p = 0,0006).
Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006).
-Nicht-Wirbelfrakturen
10 -Non-vertebral fractures
FABLYN senkte die Inzidenz von Nicht-Wirbelfrakturen von 10,4% unter Plazebo auf 8,1% unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 24%, p = 0,0020).
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
Die Verringerung der Inzidenz von Nicht-Wirbelfrakturen wurde auch bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose beobachtet (definiert als Lendenwirbelsäulen-BMD T-Score ≤ -2,5 + vorbestehende Fraktur oder BMD T-Score ≤ -3) (p = 0,0183).
The reduction in the incidence of non-vertebral fractures was also observed in postmenopausal women with severe osteoporosis (defined as a baseline lumbar spine BMD T-score ≤ -2.5 + prevalent fracture or BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
-Alle klinischen Frakturen
-All clinical fractures
FABLYN senkte die Inzidenz aller klinischen Frakturen von 12,1% unter Plazebo auf 9,3% unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 25%, p = 0,0004).
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
Diese Verringerung wurde im Verlauf des ersten Jahres beobachtet und hielt über 5 Jahre hinweg an.
This decrease was observed through the first year and maintained through 5 years.
-Knochenmineraldichte
-Bone mineral density
In einer 3-jährigen Teilstudie der PEARL-Studie (n = 760), erhöhte FABLYN die BMD (im Vergleich zu Plazebo) an Lendenwirbelsäule (3,3%), gesamter Hüfte (3,0%), Oberschenkelhals (3,3%), Trochanter major (3,6%), intertrochantärem Bereich (2,6%), Ward’ schen Dreieck (5,9%) und Unterarm (1,8%) nach 3 Jahren signifikant.
In a 3-year substudy of the PEARL study (n=760), FABLYN significantly increased BMD (compared to placebo) at lumbar spine (3.3%), total hip (3.0%), femoral neck (3.3%), greater trochanter (3.6%), intertrochanteric area (2.6%), Ward’ s triangle (5.9%) and forearm (1.8%) at 3 years.
FABLYN erhöhte auch den gesamten Knochenmineralgehalt (BMC) im Vergleich zu Plazebo nach 3 Jahren signifikant.
FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
Signifikante Zunahmen der BMD waren bereits nach 3 Monaten bei der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte zu verzeichnen.
Significant increases in BMD were observed as early as 3 months for lumbar spine and total hip.
Es erfolgte eine Analyse der Daten von Personen, die zwecks Erwägung einer Therapie mit einem alternativen Osteoporose-Arzneimittel zu ihrem Arzt überwiesen wurden, sofern eines der folgenden Kriterien zutraf: a) ≥ 7% BMD-Verlust an der Lendenwirbelsäule (LS) oder ≥ 10% BMD-Verlust am Oberschenkelhals in Monat 12; b) ≥ 11% BMD-Verlust an der LS oder ≥ 14% BMD-Verlust am Oberschenkelhals in Monat 24; c) ≥ 2 Wirbelfrakturen im Röntgenbild in der Studie bis zu Monat 24.
An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥ 7% BMD loss at LS or ≥ 10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥ 11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥ 14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥ 2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Diese Überweisungen waren in der FABLYN-Gruppe (0,9%) etwas seltener als in der Plazebo-Gruppe (3,3%).
These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Results from one-year trial in Asian subjects