qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Somnolenz Sehr selten:
Nervous system disorders:
Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Husten
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
14 Gastrointestinal disorders:
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
16 Apnoe [siehe Abschnitt 4.4 zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
*Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln.
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach der Grundimmunisierung mit Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Antikörper
Antibody
530
N= 530
17 Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Infanrix hexa
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
18 † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
† cut-off accepted as indicative of protection
Den klinischen Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix gegen eine typische den WHO Kriterien entsprechende Pertussiserkrankung (≥ 21 Tage anfallsartiger Husten) zeigten folgende Studien:
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Die Wirksamkeit der Hib-Komponente von Infanrix hexa wird in einer ausgedehnten Post-Marketing- Surveillance-Studie in Deutschland untersucht.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Pulver mit Hib-Komponente:
Hib powder:
19 Suspension mit DTPa-HBV-IPV-Komponente:
DTPa-HBV-IPV suspension:
Natriumchlorid (NaCl) Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen,Vitaminen Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Pulver in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) mit Bioset®-Aufsatz mit Stopfen (aus Butyl).
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
18 Not all pack sizes may be marketed.
Es entspricht guter klinischer Praxis, einen Impfstoff nur zu injizieren, nachdem er Raumtemperatur erreicht hat.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Außerdem sichert die Raumtemperatur des Glasfläschchens eine ausreichende Elastizität des Gummistopfens, um die Möglichkeit des Ausstanzens von Gummipartikeln beim Durchstoßen mit der Nadel zu minimieren.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Um dies zu erreichen, soll das Glasfläschchen für mindestens fünf Minuten bei Raumtemperatur (25 ± 3°C) aufbewahrt werden, bevor die Spritze fixiert und der Impfstoff rekonstituiert wird.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Zur Rekonstitution entfernt man den Kunststoffdeckel vom Glasfläschchen mit dem Bioset®-Aufsatz und nimmt die Kappe von der Spritze.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Bevor die Spritze auf dem Bioset®-Aufsatz befestigt wird, stellen Sie sicher, dass die beiden Behältnisse in einer Linie ausgerichtet sind (siehe Abbildung 1).
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Die Spritze wird
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Drücken Sie die Spritze auf den Aufsatz herunter, bis es „ klickt“.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Der Inhalt der Spritze wird in das Fläschchen injiziert.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Gründlich mischen, bis das Hib-Pulver vollständig gelöst ist.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Der rekonstituierte Impfstoff wird zurück in die Spritze aufgezogen.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Durch Abdrehen wird die Spritze vom Bioset®-Aufsatz gelöst und für die Verabreichung des Impfstoffes mit einer Nadel/Kanüle versehen.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Dies ist normal und die Wirksamkeit des Impfstoffes wird dadurch nicht beeinflusst.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
EU/1/00/152/009 EU/1/00/152/010 EU/1/00/152/011 EU/1/00/152/012 EU/1/00/152/013 EU/1/00/152/014 EU/1/00/152/015 EU/1/00/152/016 EU/1/00/152/017 EU/1/00/152/018
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 19 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
21 ANHANG II
20 ANNEX II
HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 A.
21 A.
Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
KG Emil-von-Behring-Str.
KG Emil-von-Behring-Str.
76, D-35041 Marburg Deutschland
76, D-35041 Marburg Germany
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Der Inhaber der Zulassung wird auch weiterhin PSURs in jährlichem Abstand einreichen.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
23 ANHANG III
23 A.
25 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 GLASFLÄSCHCHEN UND 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 GLASFLÄSCHCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 20 GLASFLÄSCHCHEN UND 20 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 GLASFLÄSCHCHEN UND 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 GLASFLÄSCHCHEN UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 GLASFLÄSCHCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN 20 GLASFLÄSCHCHEN UND 20 FERTIGSPRITZEN MIT 40 NADELN/KANÜLEN 50 GLASFLÄSCHCHEN UND 50 FERTIGSPRITZEN MIT 100 NADELN/KANÜLEN
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
Infanrix hexa - Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml):
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
≥ 30 I.E. ≥ 40 I.E.
≥ 30 IU ≥ 40 IU
(Pertussis-Toxoid1, Filamentöses Hämagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis-B-Oberflächenantigen2 Polioviren (inaktiviert), Typ 1,2,3 Haemophilus Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)2
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
10 Mikrogramm
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
adsorbiert an Al(OH)3 2
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorbiert an AlPO4
adsorbed on AlPO4
Laktose (wasserfrei) Natriumchlorid Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen Wasser für Injektionszwecke
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Suspension
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
1 Glasfläschchen und 1 Fertigspritze 1 Dosis (0,5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
10 Glasfläschchen und 10 Fertigspritzen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
26 20 Glasfläschchen und 20 Fertigspritzen 20 x 1 Dosis (0,5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 Glasfläschchen und 50 Fertigspritzen 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 Glasfläschchen und 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen 1 Dosis (0,5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 Glasfläschchen und 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
20 Glasfläschchen und 20 Fertigspritzen + 40 Nadeln/Kanülen 20 x 1 Dosis (0,5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 Glasfläschchen und 50 Fertigspritzen + 100 Nadeln/Kanülen 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
27 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/1/00/152/001 – 1 Glasfläschchen und 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/152/002 – 10 Glasfläschchen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/003 – 20 Glasfläschchen und 20 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/004 – 50 Glasfläschchen und 50 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/005 – 1 Glasfläschchen und 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/006 – 10 Glasfläschchen und 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/007 – 20 Glasfläschchen und 20 Fertigspritzen mit 40 Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/008 – 50 Glasfläschchen und 50 Fertigspritzen mit 100 Nadeln/Kanülen
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
28 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 GLASFLÄSCHCHEN MIT BIOSET®-AUFSATZ UND 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 GLASFLÄSCHCHEN MIT BIOSET®-AUFSATZ UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 20 GLASFLÄSCHCHEN MIT BIOSET®-AUFSATZ UND 20 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 GLASFLÄSCHCHEN MIT BIOSET®-AUFSATZ UND 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 GLASFLÄSCHCHEN MIT BIOSET®-AUFSATZ UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 GLASFLÄSCHCHEN MIT BIOSET®-AUFSATZ UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 20 GLASFLÄSCHCHEN MIT BIOSET®-AUFSATZ UND 20 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN 50 GLASFLÄSCHCHEN MIT BIOSET®-AUFSATZ UND 50 FERTIGSPRITZEN MIT 50 NADELN/KANÜLEN 1 GLASFLÄSCHCHEN MIT BIOSET-®AUFSATZ UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 GLASFLÄSCHCHEN MIT BIOSET®-AUFSATZ UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Infanrix hexa - Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Diphtherie-Toxoid1 Tetanus-Toxoid1 Bordetella pertussis-Antigene
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Suspension 1 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 1 Fertigspritze 1 Dosis (0,5 ml)
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
10 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 10 Fertigspritzen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes
20 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 20 Fertigspritzen 20 x 1 Dosis (0,5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 50 Fertigspritzen 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 1 Fertigspritze + 1 Nadel/Kanüle 1 Dosis (0,5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
10 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
20 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 20 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen 20 x 1 Dosis (0,5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 50 Fertigspritzen + 50 Nadeln/Kanülen 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen 1 Dosis (0,5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
EU/1/00/152/009 - 1 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanülen EU/1/00/152/010 - 10 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/011 - 20 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 20 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/012 - 50 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 50 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/013 - 1 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 1 Fertigspritze mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/00/152/014 - 10 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 10 Fertigspritzen mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/015 - 20 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 20 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/016 - 50 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 50 Fertigspritzen mit 50 Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/017 - 1 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/018 - 10 Glasfläschchen mit Bioset®-Aufsatz und 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
32 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLASFLÄSCHCHEN MIT HIB-PULVER GLASFLÄSCHCHEN MIT BIOSET-AUFSATZ MIT HIB-PULVER
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
Hib für Infanrix hexa Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension i.m.
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
33 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT DTPA HBV IPV-SUSPENSION
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
DTPa HBV IPV für Infanrix hexa Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension i.m.
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
34 B.
32 B.
35 GEBRAUCHSINFORMATION:
33 PACKAGE LEAFLET:
Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert).
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
- Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie Ihres Kindes abgeschlossen ist.
You may need to
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
read it again.
- Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet.
- This vaccine has been prescribed for your child.
Er sollte daher nicht an Dritte weitergegeben
Do not pass it on to others.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
3.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Wie ist Infanrix hexa anzuwenden?
How Infanrix hexa is given 4.
6.
How to store Infanrix hexa 6.
WAS IST Infanrix hexa UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B, Poliomyelitis (Kinderlähmung) und Haemophilus influenzae Typ b.
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
• Diphtherie:
• Diphtheria:
Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
• Tetanus (Wundstarrkrampf):
• Tetanus (Lockjaw):
Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
• Pertussis (Keuchhusten):
• Pertussis (Whooping cough):
Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung.
Pertussis is a highly infectious illness.
Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die die normale Atmung behindern können.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Der Husten wird oft von einem „ keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „ Keuchhusten“.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Er kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten.
The cough may last for 1-2 months or longer.
Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
36 • Poliomyelitis (Kinderlähmung):
• Poliomyelitis (Polio):
Bei der Poliomyelitis, die auch einfach als „ Polio“ (oder „ Kinderlähmung“) bezeichnet wird, handelt es sich um eine Virusinfektion mit unterschiedlichen Auswirkungen.
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
Oft löst sie nur eine leichte Erkrankung aus, in manchen Fällen führt sie aber zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
In ihrer schwersten Form verursacht die Polioinfektion eine Muskellähmung (eine Muskelbewegung ist nicht möglich), die auch die zum Atmen oder Gehen benötigten Muskeln betrifft.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Die befallenen Gliedmaßen können schmerzhaft missgebildet sein.
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
• Haemophilus influenzae Typ b (Hib):
34 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
Eine Hib-Infektion verursacht am häufigsten eine Entzündung der Hirnhäute.
Hib infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Es kommt zu schwerwiegenden Komplikationen wie geistiges Zurückbleiben, Lähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweise Erblindung.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Die Hib-Infektion verursacht auch eine Entzündung des Kehlkopfes.
Hib infection also causes inflammation of the throat.
Mitunter führt sie zum Erstickungstod.
It occasionally causes death by suffocation.
Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, des Knochenmarks und der Gelenke sowie der Gewebe von Augen und Mund kommen.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme vor diesen Krankheiten dar.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INFANRIX HEXA BEACHTEN?
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix hexa
Infanrix hexa darf nicht angewendet werden,
Infanrix hexa should not be given:
• wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Infanrix hexa oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes gezeigt hat.
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix hexa, or any ingredient contained in this vaccine.
Die Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile von Infanrix hexa sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
The active substances and other ingredients in Infanrix hexa are listed at the end of the leaflet.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern. • wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B, Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat. • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind. • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38ºC) hat.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Infanrix hexa ist erforderlich,
Take special care with Infanrix hexa:
• wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix hexa oder einem anderen Pertussis- Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: ♦ Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist. • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
37 Bei Anwendung von Infanrix hexa mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Ihr Kind vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Infanrix hexa Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind eine allergische Reaktion gegen Neomycin oder Polymyxin (Antibiotika) gezeigt hat.
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
WIE IST Infanrix hexa ANZUWENDEN?
HOW Infanrix hexa IS GIVEN
Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht.
Each injection is given on a separate visit.
Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.
35 If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Der Arzt wird Infanrix hexa als Injektion in den Muskel verabreichen.
The doctor will give Infanrix hexa as an injection into the muscle.
Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Wie alle Arzneimittel kann Infanrix hexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Infanrix hexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen besteht das äußerst geringe Risiko von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen).
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Anzeichen von schweren allergischen Reaktionen können sein: • Hautausschläge, die jucken und/oder bläschenförmig sein können • Anschwellen der Augen und des Gesichts • Probleme beim Atmen oder Schlucken • plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Wenn eines dieser Symptome nach Verlassen der Arztpraxis auftritt, sollten Sie sich mit Ihrem Kind umgehend in ärztliche Behandlung begeben.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Wie bei anderen Pertussis- (Keuchhusten-) Impfstoffen, können sehr selten die folgenden Nebenwirkungen innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten: • Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde:
Other side effects that have been reported are:
Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei 1 von 10 Impfstoffdosen oder mehr auftreten können) • Appetitverlust
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können) • Durchfall, Erbrechen • Fieber mehr als 39,5°C • Schwellung an der Injektionsstelle (größer als 5 cm), Verhärtung an der Injektionsstelle • Erregbarkeit
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können) • Schläfrigkeit • Husten • Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können) • Hautausschlag
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können) • Lymphknotenschwellung am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend (Lymphadenopathie) • Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, das Probleme beim Schlucken oder Atmen verursachen kann (Angioödem) • Dermatitis • Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, Bläschen an der Injektionsstelle
36 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST Infanrix hexa AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Infanrix hexa
Sie dürfen Infanrix hexa nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
Was Infanrix hexa enthält
What Infanrix hexa contains
Pertussis-Toxoid1 Filamentöses Hämagglutinin1 Pertactin1
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
25 Mikrogramm 25 Mikrogramm 8 Mikrogramm
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
Typ 1 (Mahoney-Stamm)4 Typ 2 (MEF-1-Stamm) 4 Typ 3 (Saukett-Stamm) 4
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
20
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
- 40 Mikrogramm
0.5 milligrams Al
2
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
0,5 Milligramm Al
0.32 milligrams Al
4
4 propagated in VERO cells
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- The other ingredients in Infanrix hexa are:
Laktose (wasserfrei)
Hib powder: lactose anhydrous
Natriumchlorid (NaCl), Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen und Vitaminen, Wasser für Injektionszwecke
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Wie Infanrix hexa aussieht und Inhalt der Packung
37 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Powder and suspension for suspension for injection.
Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis-B-, inaktivierte Poliomyelitis (DTPa-HBV- IPV)-Komponente ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) geliefert wird.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Die Hib-Komponente ist ein weißes Pulver, das in einem Glasfläschchen geliefert wird.
The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Beide Komponenten müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Die Mischung ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit.
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Infanrix hexa ist in Einzel-, Zehner-, Zwanziger- und Fünfzigerpackungen mit oder ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
Infanrix hexa is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Димитър Манов бл .10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Димитър Манов бл .10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
GSK Commercial Sp. z.o.o.
41 Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Bei Lagerung der Suspension bildet sich eine weiße Ablagerung mit klarem Überstand.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
39 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
In the event of either being observed, discard the container.
Die Mischung ist dann gut zu schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
The mixture should then be well shaken until the powder is completely dissolved.
42 GEBRAUCHSINFORMATION:
40 PACKAGE LEAFLET:
Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Der Husten wird oft von einem „ keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „ Keuchhusten“.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
43 • Poliomyelitis (Kinderlähmung):
• Poliomyelitis (Polio):
Bei der Poliomyelitis, die auch einfach als „ Polio“ (oder „ Kinderlähmung“) bezeichnet wird, handelt es sich um eine Virusinfektion mit unterschiedlichen Auswirkungen.
Poliomyelitis, sometimes called simply “polio” is a viral infection that can have variable effects.
• Haemophilus influenzae Typ b (Hib):
41 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
Infanrix hexa darf nicht angewendet werden:
Infanrix hexa should not be given:
• wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix hexa oder einem anderen Pertussis- Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: ♦ Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung. • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Infanrix hexa möglicherweise nicht jeden Geimpften vollständig schützt.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
44 Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Ihr Kind vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.
42 If additional injections or “booster” are necessary, the doctor will tell you.
Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, das Probleme beim Schlucken oder Atmen verursachen kann (Angioödem) • Dermatitis • Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, Bläschen an der Injektionsstelle
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Wie Infanrix hexa aussieht und Inhalt der Packung
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Powder and suspension for suspension for injection.
Die Hib-Komponente ist ein weißes Pulver, das in einem Glasfläschchen mit Bioset-Aufsatz geliefert wird.
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Die Spritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Das Bioset® ist ein speziell entwickelter Aufsatz, der das Rekonstituieren erleichtert.
The Bioset® is a specially designed cap which simplifies reconstitution.
Es entspricht guter klinischer Praxis einen Impfstoff nur zu injizieren, nachdem er Raumtemperatur erreicht hat.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Um dies zu erreichen, soll das Glasfläschchen für mindestens fünf Minuten bei Raumtemperatur (25 ± 3 °C) aufbewahrt werden, bevor die Spritze fixiert und der Impfstoff rekonstituiert wird.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Zur Rekonstitution, den Deckel durch Abdrehen von dem Bioset®-Aufsatz entfernen und die Kappe von der Spritze nehmen.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Die Spritze wird durch Drehen auf dem Bioset®-Aufsatz am Glasfläschchen fixiert.
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Drücken Sie die Spritze auf den Aufsatz herunter, bis es „ klickt“.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Die Flüssigkeit einspritzen, dann gründlich mischen bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Der rekonstituierte Impfstoff wird zurück in die Spritze aufgezogen.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Durch Abdrehen wird die Spritze vom Bioset®-Aufsatz gelöst und für die Verabreichung des Impfstoffes mit einer Nadel/Kanüle versehen.
Affix a needle for administration.
49 Die Trübung des rekonstituierten Impfstoffes erscheint etwas stärker als die der flüssigen Komponente allein.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
EMEA/H/C/295
EMEA/ H/ C/ 295
Was ist Infanrix Penta?
What is Infanrix Penta?
Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist.
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.