qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in kontrollierten Studien an empfindlichen Tieren untersucht.Die Mortalität lag unter 1%, kann aber infolge von Sekundärinfektionen ansteigen.
Mortality was less than 1%, but might be increased as a result of secondary infections.
Bei Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird empfohlen, die Behandlung sofort abzubrechen.
In the case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
Stark betroffene Schweine sind in saubere, trockene Buchten umzusetzen und symptomatisch zu behandeln, auch gegen gleichzeitig bestehende Erkrankungen.
Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given symptomatic treatment, including treatment for concurrent disease.
Eine epidemiologische Studie zeigte, dass Tiere der Dänischen und Schwedischen Landrasse sowie Kreuzungen dieser Rassen und insbesondere junge Schweine möglicherweise besonders empfindlich gegenüber solchen unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind.
An epidemiological survey has indicated that there is likely to be an association between the susceptibility to adverse reactions and the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreds thereof, especially younger pigs.
Bei Konzentrationen von über 200 mg/kg Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung ein vorübergehender Rückgang des Futterkonsums beobachtet werden, der auf den schlechten Geschmack zurückzuführen ist.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg valnemulin / kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
3 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
3 4.7 Use during pregnancy and lactation
Obwohl Studien an Ratten und Mäusen keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergaben, ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation in Schweinen nicht erwiesen.
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows has not been established.
4.8 Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Zwischen Valnemulin und Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin wurden Wechselwirkungen nachgewiesen, die zu Symptomen führen können, die von einer Intoxikation mit Ionophoren nicht zu unterscheiden sind.
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Die Tiere dürfen während und mindestens fünf Tage vor und nach der Behandlung mit Valnemulin keine Präparate erhalten, die Monensin, Salinomycin oder Narasin enthalten.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Schwere Wachstumsverzögerung, Ataxie, Lähmung oder Tod können die Folge sein.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Zum Eingeben über das Futter.
In feed use.
Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig vom klinischen Zustand des Tieres.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Econor Konzentration entsprechend angepasst werden.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Econor has to be adjusted.
Bei älteren Tieren oder bei Schweinen, die restriktiv gefüttert werden, kann es nötig sein, die Einmischmenge zu erhöhen, um die Zieldosis zu erhalten.
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
Anwendungsdauer des
Indication Treatment of
Indikation
Dosage (active substance)
Fütterungsarzneimittels als tägliche alleinige Ration
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Einmischung von 75 mg Wirkstoff pro
Application in feed Incorporation of 75 mg active substance per kg feed with:
Behandlung der Schweine- dysenterie
Minimum of 7 days and
3-4 mg/kg Körpergewicht /Tag
bodyweight/ day
Mindestens 7 Tage bis höchstens 4 Wochen oder bis die klinischen Symptome abklingen
up to 4 weeks or until signs of disease disappear
kg Fertigfutter mit Econor 50% - 150 mg / kg Futter Econor 10% - 750 mg / kg Futter Econor 1% - 7,5 g / kg Futter Econor 0,5% - 15 g / kg Futter
Econor 50% - 150 mg / kg feed Econor 10% - 750 mg / kg feed Econor 1% - 7.5 g / kg feed Econor 0.5% - 15 g / kg feed
Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer notwendig sein.
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Es ist wichtig, bei Ausbruch der Schweinedysenterie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of swine dysentery.
Falls die Tiere nicht innerhalb von 5 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist die Diagnose zu überprüfen.
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
Fütterungsarzneimittels als einzige tägliche Ration
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Behandlung klinischer Anzeichen der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis)
Clinical signs of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis)
3-4 mg/kg Körpergewicht / Tag
3-4 mg/ kg bodyweight/ day
2 Wochen oder bis die klinischen Symptome abklingen
2 weeks or until signs of disease disappear
4 Diese Dosierung ist normalerweise wirksam bei der Behandlung der klinischen Anzeichen der Erkrankung.
4 Indication
Anwendungsdauer des
Dosage (active
Einmischung in das Futter
Prevention of
Indikation
substance)
Einmischung von 25 mg Wirkstoff
Application in feed Incorporation of 25 mg active substance per kg feed with:
Prävention der
minimum of 7 days and
pro kg Futter mit:
Dysentery
Schweine- dysenterie Klinischen Anzeichen der porcinen intestinalen Spirochaetose (Colitis)
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
1,0 – 1,5mg/kg Körpergewicht / Tag
Econor 50% - 50 mg / kg feed
mindestens 7 Tage und bis zu 4 Wochen 4 Wochen
Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
Econor 50% - 50 mg / kg Futter Econor 10% - 250 mg / kg Futter Econor 1% - 2,5 g / kg Futter Econor 0,5% - 5 g / kg Futter
Econor 10% - 250 mg / kg feed Econor 1% - 2.5 g / kg feed Econor 0.5% - 5 g / kg feed
Eine präventive Langzeitbehandlung mit Valnemulin ist zu vermeiden, vielmehr sollten die Haltungsbedingungen verbessert und gründliche Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen durchgeführt werden.
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Eine vollständige Elimination der Infektion im Betrieb sollte in Betracht gezogen werden.
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Anwendungsdauer des
Indication Treatment and Prevention of
Behandlung und Prävention der
Application in feed Incorporation of 200 mg active substance per kg feed with:
10 – 12 mg/kg
10 – 12 mg/ kg bodyweight/ day
Bis zu 3 Wochen
Up to 3 weeks
Einmischung von 200 mg Wirkstoff pro kg Futter mit:
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
Enzootischen Pneumonie des Schweines
Enzootic Pneumonia
Körpergewicht / Tag
Econor 10% - 2 g/ kg feed
Sekundärinfektionen durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können den Verlauf der enzootischen Pneumonie komplizieren und erfordern eine spezifische Behandlung.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Anleitung zur Herstellung der Mischung:
Mixing Instructions:
Die Stabilität von Econor bei der Pelletierung bei Temperaturen um 75oC ist gewährleistet.
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
Temperaturen über 80oC oder die Verwendung von abrasiven Substanzen bei der Herstellung der Vormischung sollten hingegen vermieden werden.
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
5 Econor 50% mg Econor 50% Arzneimittel-Vormischung/kg Futter = erforderliche Dosis (mg/kg) x 2 x Körpergewicht (kg)/tägliche Futteraufnahme (kg) Um eine gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu erzielen, ist die Anfertigung einer Vormischung erforderlich.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of pre-mixture is required.
Dafür wird die benötigte Produktmenge einem Futterbestandteil von ähnlicher Beschaffenheit (z.B.
The required quantity of product is thoroughly mixed with a feed ingredient of similar physical nature (e. g. wheat middlings) in the proportion:
Weizen-Nachmehl) im Verhältnis von 1 Teil Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zu 20 Teilen Futterbestandteil gründlich beigemischt.
1 part Econor 50% premix to 20 parts feed ingredient.
Econor 10%: mg Econor 10% Arzneimittel-Vormischung/kg Futter = erforderliche Dosis (mg/kg) x 10 x Körpergewicht (kg)/tägliche Futteraufnahme (kg) Um eine gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu erzielen empfiehlt sich die Anfertigung einer Vormischung.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
Weizen-Nachmehl) im Verhältnis von 1 Teil Econor 10% Arzneimittel-Vormischung zu 10 Teilen Futterbestandteil gründlich beigemischt.
1 part Econor 10% premix to 10 parts feed ingredient.
Econor 1%: mg Econor 1% Arzneimittel-Vormischung/kg Futter = erforderliche Dosis (mg/kg) x 100 x Körpergewicht (kg)/tägliche Futteraufnahme (kg) Um eine gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu erzielen, vor allem bei einem Einmischungsverhältnis in weniger als 5 kg pro Tonne, empfiehlt sich die Anfertigung einer Vormischung.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less than 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
Weizen-Nachmehl) im Verhältnis von 1 Teil Econor 1% Arzneimittel- Vormischung zu 10 Teilen Futterbestandteil gründlich beigemischt.
1 part Econor 1% premix to 10 parts feed ingredient.
Econor 0,5%: mg Econor 0,5% Arzneimittel-Vormischung/kg Futter = erforderliche Dosis (mg/kg) x 200 x Körpergewicht (kg)/tägliche Futteraufnahme (kg)
Econor 0.5% mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) (falls erforderlich)
4.10 Overdose
Bei Schweinen, die das 5-fache der empfohlenen Dosis erhielten, wurden keine toxischen Symptome beobachtet.
Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterieller Wirkstoff zur systemischen Anwendung
Antibacterial for systemic use
ATCvet Code:
ATCvet code:
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties:
Valnemulin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline, die ihre Wirkung durch eine Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese entfalten.
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
Valnemulin ist wirksam gegen eine Reihe von Bakterien, einschließlich Erregern von Darm- und Atemwegserkrankungen bei Schweinen.
Valnemulin has activity against a range of bacteria including those responsible for enteric and respiratory disease in pigs.
Brachyspira hyodysenteriae und Brachyspira pilosicoli, ist die Substanz hoch wirksam.
Valnemulin shows high activity against Mycoplasma spp. and spirochaetes such as Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli.
Bakterienspezies
Species
MHK (Bereich) (µg/ml)
MIC (Range) (µg/ ml)
0,0009 – 0,125 0,025 - 4,0 0,0156 – 2,0 < 2,0 ist die wahrscheinliche Konzentration, um intrazelluläres Wachstum signifikant zu hemmen
0.0009 – 0.125 0.025 – 4.0 0.0156 – 2.0 < 2.0 is the concentration likely to cause significant inhibition of intracellular growth
0,0025 0,2 0,0156
0.0025 0.2 0.0156
0,01 1,0 0,5
0.01 1.0 0.5
Salmonella spp. und Escherichia coli.
Valnemulin has little activity against Enterobacteriaceae, such as Salmonella spp. and Escherichia coli.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
6 5.2 Pharmacokinetic particulars:
Nach einmaliger oraler Gabe von radioaktiv markiertem Material wurden bei Schweinen über 90% der Dosis resorbiert.
In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material > 90% absorption was demonstrated.
Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) des radioaktiv markierten oder ‘ kalten’ Materials wurden 1 bis 4 Stunden nach Verabreichung (Tmax) erreicht, mit einer Plasmahalbwertszeit (t½) von 1 bis 4½ Stunden, die aus Untersuchungen mit nicht radioaktiv markiertem Material ermittelt wurde.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘ cold’ material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4½ hours.
Zwischen Konzentration und verabreichter Dosis besteht eine lineare Beziehung.
A linear relationship between concentration and dose administered was established.
Bei wiederholter Verabreichung kam es zu einer leichten Kumulation, jedoch wurde innerhalb von 5 Tagen ein Fließgleichgewicht erreicht.
After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Aufgrund eines ausgeprägten ‘ first pass’ -Effekts beeinflusst die Art der Anwendung zwar den Verlauf der Plasmakonzentrationen, Valnemulin gelangt jedoch im Vergleich zum Plasma in hohen Konzentrationen in Gewebe, insbesondere in Lunge und Leber.
Because of a marked ‘ first pass’ effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
Fünf Tage nach Gabe der letzten von 15 Dosen von radioaktiv markiertem Valnemulin an Schweine war die Konzentration in der Leber mehr als 6 mal höher als im Plasma.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was > 6 times that in plasma.
Zwei Stunden nach dem Absetzen einer zweimal täglichen Gabe der Arzneimittel-Vormischung im Futter in einer Tagesdosis von 15 mg pro kg Körpergewicht über 4 Wochen beliefen sich die Konzentrationen in der Leber auf 1,58 µg/g und in der Lunge auf 0,23 µg/g; die Plasmakonzentrationen lagen unterhalb der Nachweisgrenze.
Two hours after withdrawal of Premix given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/ kg bodyweight/ day, liver concentration was 1.58 µg/ g and lung concentration 0.23 µg/ g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
Valnemulin wird beim Schwein in großem Umfang metabolisiert; die unveränderte Muttersubstanz und Metaboliten werden zum überwiegenden Teil über die Galle ausgeschieden.
In pigs valnemulin is extensively metabolised and excretion of parent molecule and metabolites occurs mainly via bile.
73 bis 95% der Gesamtradioaktivität einer Tagesdosis wurden in den Fäzes gefunden.
73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
Die Plasmahalbwertszeit betrug 1,3 - 2,7 Stunden, und der größte Teil der verabreichten Gesamtradioaktivität wurde innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Gabe ausgeschieden.
The plasma half-life was 1.3 – 2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose Talc Hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei) Isopropyl-myristat Lactose
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose Talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
7 Econor 50% Hypromellose Talc
Econor 50% Hypromellose Talc
Econor 0.5% 3 Jahre Econor 50%, Econor 10%, Econor 1%:
3 years Econor 50%, Econor 10%, Econor 1%:
5 Jahre Haltbarkeit nach Einmischung in mehliges Futter und unter Schutz vor Licht und Feuchtigkeit:
5 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
3 Monate Haltbarkeit nach Einmischung in pelletierte Futtermittel und unter Schutz vor Licht und Feuchtigkeit:
3 months Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
3 Wochen
3 weeks
Nicht über 25°C lagern.
Store below 25°C.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Store product in the original container.
Angebrochene Behältnisse nach Gebrauch dicht verschließen.
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
7 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Ein mit Aluminium ausgekleideter Plastiksack à 1 kg oder 25 kg
1 x 1 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Econor 1%: ein mit Aluminium ausgekleideter Plastiksack à 1 kg, 2,5 kg oder 25 kg
1 x 1 kg, 1 x 2.5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Econor 0,5%:
Econor 0.5%:
Ein mit Aluminium ausgekleideter Plastiksack à 5 kg oder 25 kg
1 x 5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Novartis Animal Health Österreich GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich + 43 (0)5338 2000
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria + 43 (0)5338 2000
EU/2/98/010/004-006 (Econor 1%) EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%) EU/2/98/010/021-022 (Econor 50%) EU/2/98/010/023-024 (Econor 0,5%)
EU/ 2/ 98/ 010/ 004-006 (Econor 1%) EU/ 2/ 98/ 010/ 017-018 (Econor 1%) EU/ 2/ 98/ 010/ 021-022 (Econor 50%) EU/ 2/ 98/ 010/ 023-024 (Econor 0.5%)
Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
März 2004
12 March 1999 / 12 March 2004
Die amtlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Fertigfutter müssen befolgt werden.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unterhttp://www.emea.europa.eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
9 ANHANG II
8 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANGABE DER HÖCHSTMENGE VON RÜCKSTÄNDEN
STATEMENT OF THE MRLs
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Econor 0,5%, Econor 1%, Econor 10% Novartis Santé Animale S.A.S.
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Novartis Santé Animale S. A. S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Frankreich
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex France
Econor 50% Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Österreich
Econor 50% Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Verschreibungspflichtig
Veterinary medicinal product subject to prescription
• SONSTIGE BEDINGUNGEN
• OTHER CONDITIONS
2377/90 des Rates
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of valnemulin in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Zielgewebe
Target tissues
wirksame(r) Stoff(e)
active substance(s)
rückstand
species
Vorschriften
provisions
Valnemulin 1 Valnemulin
Valnemulin1 Valnemulin
100 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg
100 µg/ kg 500 µg/ kg 50 µg/ kg
Niere Leber Muskeln
Kidney Liver Muscle
Pharmakologisch wirksamer Stoff Hypromellose2
Pharmacologically active substance
Sonstige Vorschriften
Animal Species
gereinigtes Talkum3
Other provisions
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Hypromellose 2 Purified Talc 3 Colloidal Anhydrous Silicia
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
L 320 vom 28.11.1998 2 ABl.
1 OJ No L 320 of 28.11.98 2 OJ No.
L 272 vom 25.10.1996 3 ABl.
L 272 of 25.10.96 3 OJ No.
L 272 vom 25.10.1996
L 272 of 25.10.96
14 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Econor 1% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine.
Econor 1% premix for medicated feed for pigs
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
Premix for medicated feed
5 kg 25 kg
1 kg 2.5 kg 25 kg
Schwein.
Pigs
Zum Eingeben über das Futter.
In-feed use
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
Read the package leaflet before use
Schwein, essbare Gewebe:
WITHDRAWAL PERIOD
WARNHINWEISE
SPECIAL WARNINGS:
Obwohl Studien an Ratten und Mäusen keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergaben, ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation in Schweinen nicht erwiesen.
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Beim Einmischen von Econor und beim Umgang mit dem arzneimittelhaltigen Fertigfutter direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden.
When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Bei versehentlicher Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett dem Arzt zu zeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
Nach der Anwendung von Econor sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten.
Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Die Anwendung von Econor bei Schweinen skandinavischer Herkunft, insbesondere der Dänischen und Schwedischen Landrasse, sowie Kreuzungstieren dieser Rassen sollte daher unter extremer Sorgfalt erfolgen.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
See package leaflet for further information.
{Monat/Jahr}
{month/ year}
Nicht über 25°C lagern In der Originalverpackung aufbewahren.
Store product in the original container.
Dauer der Haltbarkeit:
Shelf life:
Haltbarkeit nach Einmischung in mehliges Futter und unter Schutz vor Licht und Feuchtigkeit:
Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
3 Monate Haltbarkeit nach Einmischung in pelletierte Futtermittel und unter Schutz vor Licht und Feuchtigkeit:
Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Verschreibungspflichtig.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
15.
15 14.
Zulassungsinhaber:
Marketing Authorisation holder:
Novartis Animal Health Österreich GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/2/98/010/004 (1 kg) EU/2/98/010/005 (2,5 kg) EU/2/98/010/006 (25 kg)
EU/ 2/ 98/ 010/ 004 (1 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 005 (2.5 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 006 (25 kg)
17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Econor 10% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine.
Econor 10% premix for medicated feed for pigs
25 kg
1 kg 25 kg
Zur Behandlung und Prävention der enzootischen Pneumonie des Schweins.
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia.
In der empfohlenen Dosierung von 10 - 12 mg/kg Körpergewicht werden Lungenläsionen und Gewichtsverlust vermindert, Infektionen mit Mycoplasma hyopneumoniae jedoch nicht beseitigt.
At the recommended dosage of 10 – 12 mg/ kg bodyweight, lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
WARNHINWEISE
SPECIAL WARNING(S):
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
EU/2/98/010/017 (1 kg) EU/2/98/010/018 (25 kg)
EU/ 2/ 98/ 010/ 017 (1 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 018 (25 kg)
Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine.
Econor 50% premix for medicated feed for pigs
500 mg/g
500 mg/ g
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use
Nicht über 25°C lagern In der Originalverpackung aufbewahren.
Do not store above 25°C.
Dauer der Haltbarkeit:
Store product in the original container.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN; SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
22 13.
13.
14.
21 14.
EU/2/98/010/021 (1 kg) EU/2/98/010/022 (25 kg)
EU/ 2/ 98/ 010/ 021 (1 kg) EU/ 2/ 98/ 010/ 022 (25 kg)
Econor 0,5% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine.
Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
25 kg
5 kg 25 kg
25 13.
13.
14.
24 14.
EU/2/98/010/023 (5 kg) EU/2/98/010/024 (25 kg)
25 B.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
PACKAGE LEAFLET
PACKUNGSBEILAGE
26 PACKAGE LEAFLET
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Novartis Santé Animale S.A.S.
Manufacturer Novartis Santé Animale S. A. S.
Valnemulinhydrochlorid
Valnemulin hydrochloride
Econor 1% Arzneimittel-Vormischung enthält Valnemulin in Form von Valnemulinhydrochlorid.
Econor 1% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Valnemulinhydrochlorid entsprechend Valnemulin
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
10,65 mg/g 10 mg/g
10.65 mg/ g 10 mg/ g
Hilfsstoffe Hypromellose und Talkum Hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei) Isopropylmyristat Laktose
Hypromellose and talc Colloidal anhydrous silica Isopropyl myristate Lactose
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in kontrollierten Studien an empfindlichen Tieren untersucht.
The reaction has been studied in controlled trials in susceptible animals.
Die Mortalität lag unter 1%, kann aber infolge von Sekundärinfektionen ansteigen.
Mortality was less than 1% but might be increased as a result of secondary infections.
Eine epidemiologische Studie zeigte, dass Tiere der Dänischen und Schwedischen Landrasse sowie Kreuzungen dieser Rassen und insbesondere junge Schweinen möglicherweise besonders empfindlich gegenüber solchen unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind.
An epidemiological survey has indicated that there is likely to be an association between the susceptibility to adverse reactions and the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreds thereof, especially younger pigs.
Bei Konzentrationen von über 200 mg/kg Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung ein vorübergehender Rückgang des Futterkonsums beobachtet werden, der auf den schlechten Geschmack zurückzuführen ist.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg/ kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Anwendungsdauer des
Indication
Indikation
Dosage
Dosierung (Wirkstoff)
(mg active substance/ kg)
Einmischung von 75 mg Wirkstoff pro
Incorporation of 75 mg active
Behandlung der Schweine-
Treatment of
3-4 mg/kg Körpergewicht
substance per kg feed with:
kg Fertigfutter mit
Swine Dysentery
dysenterie
3-4 mg/ kg bodyweight/ day
bis die klinischen Symptome abklingen
Minimum of 7 days and up to 4 weeks or until signs of disease disappear
Econor 1% - 7,5 g / kg Futter
Econor 1% - 7.5 g/ kg feed
Anwendungsdauer des
28 Indication
Behandlung klinischer Anzeichen der Porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis)
Treatment of clinical signs
3-4 mg/kg Körpergewicht / Tag
substance per kg feed with:
2 Wochen oder bis die klinischen Symptome abklingen
2 weeks or until signs of
kg Fertigfutter mit Econor 1% - 7,5 g / kg Futter
Proliferative Enteropathy (ileitis)
Diese Dosierung ist normalerweise wirksam bei der Behandlung der klinischen Anzeichen einer normalen Erkrankungssituation.
disease disappear
Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer notwendig sein.
This dose level is effective under normal situation in the treatment of clinical signs of disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Es ist wichtig, bei Ausbruch der porcinen proliferativen Enteropathie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Für schwer erkrankte Tiere, die auf die Behandlung nicht innerhalb von 3 – 5 Tagen ansprechen, sollte eine parenterale Behandlung in Erwägung gezogen werden.
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Einmischung von 25 mg Wirkstoff pro
Incorporation of 25 mg active
kg Futter mit:
Prevention of
Schweine- dysenterie
minimum of 7 days and
1,0 – 1,5 mg/kg Körpergewicht
substance per kg feed with:
Econor 1% - 2,5 g / kg Futter
Econor 1% - 2.5 g/ kg feed
Klinischen Anzeichen der porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis)
Swine Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
/ Tag
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
4 Wochen
up to 4 weeks 4 weeks
Eine präventive Langzeitbehandlung mit Valnemulin ist zu vermeiden, vielmehr sollten die Haltungsbedingungen verbessert und gründliche durchgeführt werden.
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Eine vollständige Elimination gezogen werden..
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
mg Econor 1% Arzneimittel-Vormischung/kg Futter = erforderliche Dosis (mg/kg) x 100 x Körpergewicht (kg)/tägliche Futteraufnahme (kg)
mg Econor 1% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 100 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
30 Die Stabilität von Econor bei der Pelletierung bei Temperaturen um 75oC ist gewährleistet.
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
Um eine gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu erzielen, vor allem bei einem Einmischverhältnis in weniger als 5 kg pro Tonne, empfiehlt sich die Anfertigung einer Vormischung.
29 To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less then 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
31 Nach der Anwendung von Econor sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten.
Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
WEITERE ANGABEN
04/ 09/ 2007
Valnemulin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline, die ihre Wirkung durch eine Hemmung der bakteriellen ribosomalen Proteinsynthese entfalten.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which act by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
32 PACKUNGSBEILAGE
31 PACKAGE LEAFLET
Econor 10% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Econor 10% premix for medicated feed for pigs
Econor 10% Arzneimittel-Vormischung enthält Valnemulin in Form von Valnemulinhydrochlorid.
Econor 10% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
100,65 mg/g 100 mg/g
106.5 mg/ g 100 mg/ g
GEGENANZEIGEN
CONTRAINDICATIONS:
NEBENWIRKUNGEN
ADVERSE REACTIONS:
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSAGE, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
kg Fertigfutter mit
3-4 mg/ kg
dysenterie
Minimum of 7 days and up
/Tag
bodyweight/ day
bis die klinischen Symptome abklingen
to 4 weeks or until signs of disease disappear
Econor 10% - 750 mg / kg Futter
feed
Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer notwendig sein.
33 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Behandlung klinischer Anzeichen der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis)
Treatment of clinical signs
kg Fertigfutter mit Econor 10% - 750 mg / kg Futter
Proliferative Enteropathy (ileitis)
Econor 10% - 250 mg / kg Futter
Econor 10% - 250 mg/ kg
35 Eine präventive Langzeitbehandlung mit Valnemulin ist zu vermeiden, vielmehr sollten die Haltungsbedingungen verbessert und gründliche Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen durchgeführt werden.
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Anwendungsdauer des
34 Indication
Indikation
Dosage (mg active substance/ kg)
Behandlung und Prävention der
Application in feed Incorporation of 200 mg active
10 – 12 mg/kg
substance per kg feed with:
Econor 10% - 2 g/kg Futter
Swine Enzootic Pneumonia
mg Econor 10% Arzneimittel-Vormischung/kg Futter = erforderliche Dosis (mg/kg) x 10 x Körpergewicht (kg)/tägliche Futteraufnahme (kg)
mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Um eine gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu erzielen, empfiehlt sich die Anfertigung einer Vormischung.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
36 Dauer der Haltbarkeit:
35 Shelf life:
5 Jahre Haltbarkeit nach Einmischung in mehliges Futter und unter Schutz vor Licht und Feuchtigkeit:
5years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
37 PACKUNGSBEILAGE
36 PACKAGE LEAFLET
Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Econor 50% premix for medicated feed for pigs
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Österreich
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
Econor 50% Arzneimittel-Vormischung enthält Valnemulin in Form von Valnemulinhydrochlorid.
Econor 50% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
532,5 mg/g 500 mg/g
532.5 mg/ g 500 mg/ g
Hilfsstoffe Hypromellose und Talkum
Hypromellose Talc
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSAGE, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Behandlung der Schweine- dysenterie
Minimum of 7 days and up
3-4 mg/kg Körpergewicht /Tag
substance per kg feed with:
Mindestens 7 Tage bis höchstens 4 Wochen oder bis die klinischen Symptome abklingen
to 4 weeks or until signs of disease disappear
kg Fertigfutter mit Econor 50% - 150 mg / kg Futter
Econor 50% - 150 mg/ kg feed
Anwendungsdauer des
38 Indication
kg Fertigfutter mit Econor 50% - 150 mg / kg Futter
Proliferative Enteropathy (ileitis)
Econor 50% - 50 mg / kg Futter
Econor 50% - 50 mg/ kg
Anwendungsdauer des
39 Indication
Indikation
Dosage (mg active
Dosierung (Wirkstoff)
substance/ kg)
Behandlung und Prävention der
Application in feed
Einmischung von 200 mg Wirkstoff pro kg Futter mit:
Incorporation of 200 mg active
Enzootischen Pneumonie des Schweines
substance per kg feed with:
Körpergewicht / Tag
10 – 12 mg/ kg bodyweight/ day
Econor 50% - 400 mg/kg Futter
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
mg Econor 50% Arzneimittel-Vormischung/kg Futter = erforderliche Dosis (mg/kg) x 2 x Körpergewicht (kg)/tägliche Futteraufnahme (kg)
mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Um eine gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu erzielen, ist die Anfertigung einer Vormischung erforderlich.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is required.
Angebrochene Behältnisse nach Gebrauch dicht verschließen.
Store product in the original container.
Dauer der Haltbarkeit:
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
WARNHINWEISE
SPECIAL WARNING(S)
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu /.
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
42 PACKUNGSBEILAGE
41 PACKAGE LEAFLET
Econor 0,5% Arzneimittel-Vormischung enthält Valnemulin in Form von Valnemulinhydrochlorid.
Econor 0.5% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
5,325 mg/g 5 mg/g
5.325 mg/ g 5 mg/ g
Mindestens 7 Tage bis höchstens 4 Wochen oder bis die klinischen Symptome abklingen
to 4 weeks or until signs of
kg Fertigfutter mit Econor 0,5% - 15 g / kg Futter
Econor 0.5% - 15 g/ kg feed
Diese Dosierung ist wirksam bei der Behandlung der klinischen Erkrankung.
disease disappear
Für die vollständige Beseitigung der Infektion können jedoch höhere Dosierungen oder eine längere Behandlungsdauer notwendig sein.
43 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Behandlung klinischer
Treatment of clinical signs
3-4 mg/kg Körpergewicht /
substance per kg feed with:
2 Wochen oder bis die klinischen Symptome
2 weeks or until signs of
kg Fertigfutter mit
Proliferative Enteropathy (ileitis)
Tag
bodyweight/ day
Econor 0,5% - 15 g / kg Futter
disease disappear
mindestens 7 Tage und bis zu 4 Wochen
up to 4 weeks
Econor 0,5% - 5 g / kg Futter
Econor 0.5% - 5 g/ kg feed
Klinischen Anzeichen der porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis)
Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
4 Wochen
4 weeks
45 Eine präventive Langzeitbehandlung mit Valnemulin ist zu vermeiden, vielmehr sollten die Haltungsbedingungen verbessert und gründliche Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen durchgeführt werden.
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
mg Econor 0,5% Arzneimittel-Vormischung/kg Futter = erforderliche Dosis (mg/kg) x 200 x Körpergewicht (kg)/tägliche Futteraufnahme (kg)
Mixing Instructions: mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg) / Daily feed intake (kg)
3 Jahre Haltbarkeit nach Einmischung in mehliges Futter und unter Schutz vor Licht und Feuchtigkeit:
3 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
46 Beim Einmischen von Econor und beim Umgang mit dem arzneimittelhaltigen Fertigfutter direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden.
When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Bezeichnung
Invented Name
Zieltier- arten
Target species
EU/2/05/056/001
EU/ 2/ 05/ 056/ 001
Gereinigtes
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Injektions-
Suspension for injection
intramuskulär
Intramuscular
Durchstech-
Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl
10 Glasdurch-
10 glass vials
A/equine/Newmarket / 1/93 50 AE/ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
und einer Aluminium- kappe
rubber stopper and aluminium cap.
A/equine/Newmarket / 2/93 50 AE/ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 9 3 50 AU/ ml
EU/2/05/056/002
EU/ 2/ 05/ 056/ 002
Fertigspritzen
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap
10
10 pre-filled syringes
A/equine/Prag/1/56 100 AE/ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml A/ equine/ Newmarket/ 1/ 9 3 50 AU/ ml
Kappenspitze aus Halogenobutyl-
tip of halogenobutyl rubber
EMEA/CVMP/205100/2005
EMEA/ CVMP/ 205100/ 2005
1/2
1/ 2
EU/2/05/056/003
EU/ 2/ 05/ 056/ 003
1 Fertigspritze Null Tage
1 pre-filled syringe
(Glastyp I) mit einem Kolben und einer
Zero days
5/056/004
EU/ 2/ 05/ 056/ 004
Gereinigtes Injektions- Haemagglutinin des suspension Pferdeinfluenzavirus:
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Fertigspritzen (Glastyp I) mit einem Kolben und einer
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap
5 Fertigspritzen
5 pre-filled syringes
Darreichungs- form
Invented Name Strength
Zieltier- arten
Pharmaceutical Target species Form
Packungs- größe
Content Package size
EU/2/05/057/001
EU/ 2/ 05/ 057/ 001
Equilis
Equilis Prequenza Te
Gereinigtes Haemagglutinin
Purified haemaglutinin from equine influenza viruses:
Durchstech-
Vial (Type I glass) closed with a
10 Glasdurch-
10 glass vials Zero days
A/equine/Prag/1/56 100 AE/ml
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
verschlossen mit einem Halogenobutyl-
halogenobutyl rubber stopper and aluminium
A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 50 AU/ ml
gummistopfen und einer Aluminium-
cap.
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 50 AU/ ml
Tetanustoxoid > 30 I.E./ml
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
EU/2/05/057/002
EU/ 2/ 05/ 057/ 002
Gereinigtes Haemagglutinin Injektions- des Pferdeinfluenzavirus: suspension
A/ equine/ Prague/ 1/ 56 100 AU/ ml
Fertigspritzen 1 Dosis (Glastyp I) mit einem Kolben
1 dose
10 Fertigspritzen
10 pre-filled Zero days syringes
Halogenobutyl- gummi
halogenobutyl rubber
EMEA/CVMP/204470/2005
EMEA/ CVMP/ 204470/ 2005
EU/2/05/057/003
EU/ 2/ 05/ 057/ 003
Fertigspritzen (Glastyp I) mit einem Kolben
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of
und einer Kappenspitze aus
Zero days
Tetanustoxoid > 30 I.E./ml EU/2/0
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
5/057/004
EU/ 2/ 05/ 057/ 004
EMEA/V/C/095
EMEA/ V/ C/ 095
Was ist Equilis Prequenza Te?
What is Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden.
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Es enthält Bestandteile (Untereinheiten) von drei Virusstämmen der Pferdeinfluenza (Pferdegrippe) („ A/equine- 1/Prague/1/56“, „ A/equine-2/Newmarket/1/93“ und „ A/equine-2/Newmarket/2/93“) sowie Tetanustoxoid (chemisch inaktiviertes Toxin des Tetanusbakteriums).
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’) and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Der Impfstoff ist als Injektionssuspension erhältlich.
The vaccine is available as a suspension for injection.
Wofür wird Equilis Prequenza Te angewendet?
What is Equilis Prequenza Te used for?
Equilis Prequenza Te wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Pferdeinfluenza und Tetanus angewendet.
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Der Impfstoff verringert die Symptome der Pferdeinfluenza und die Virusausscheidung nach einer Infektion.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Pferdeinfluenza ist eine hoch ansteckende Krankheit, die bei Pferden sehr häufig auftritt, aber selten zum Tod führt.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
Weiterhin regt der Impfstoff den Schutz gegen Tetanus an, um Todesfälle zu vermeiden.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Tetanus ist eine akute, häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die durch das Neurotoxin des Bakteriums Clostridium tetani verursacht wird.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Die Krankheit, die in der Regel von kontaminierten Wunden ausgeht, ist durch eine allgemeine Rigidität (Steifigkeit) und konvulsivische Muskelkrämpfe gekennzeichnet.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Pferde gehören zu den empfänglichsten Arten für Tetanus.
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Pferde sollten eine Erstimpfung erhalten, die aus zwei Injektionen im Abstand von vier Wochen besteht.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Um die Schutzwirkung aufrecht zu erhalten, müssen Pferde wiederholt geimpft werden.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Zum Schutz gegen Pferdeinfluenza sollte die erste Wiederholungsimpfung fünf Monate nach der Erstimpfung durchgeführt und von jährlichen Wiederholungsimpfungen gefolgt werden.
For protection against equine influenza, the first revaccination should be five months after primary vaccination, followed by yearly revaccinations.
Zum Schutz gegen Tetanus sollte die erste Wiederholungsimpfung nicht später als 17 Monate nach der Erstimpfung durchgeführt werden.
For protection against tetanus, the first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Danach wird ein Impfintervall von höchstens zwei Jahren empfohlen.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Darüber hinaus enthält der Impfstoff gereinigtes Tetanustoxoid.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Wird das Arzneimittel Pferden verabreicht, hilft es dem Immunsystem der Tiere, schneller zu reagieren, wenn das Tier natürlicherweise dem Pferdeinfluenzavirus und dem Bakterium Clostridium tetani ausgesetzt wird.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the equine influenza virus and the Clostridium tetani bacterium.
Dies trägt zum Schutz gegen Pferdeinfluenza und Tetanus bei.
This helps to protect against equine influenza and tetanus.
Außerdem enthält der Impfstoff ein „ Adjuvans“ (Hilfsstoff), um die Immunreaktion zu verstärken.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better immune response.
Wie wurde Equilis Prequenza Te untersucht?
How has Equilis Prequenza Te been studied?
Die Sicherheit von Equilis Prequenza Te wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen und unter Praxisbedingungen bei einer großen Zahl von Pferden ab einem Alter von zwei Monaten untersucht.
The safety of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Diese ließen den Schluss zu, dass das Arzneimittel von Pferden verschiedenen Alters gut vertragen wird.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different ages.
Equilis Prequenza Te wurde auch bei trächtigen Stuten untersucht.
Equilis Prequenza Te was also studied in pregnant mares.