qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Patienten mit generalisierter Erythrodermie ist die
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
ug Unbedenklichkeit von Protopy nicht nachgewiesen.
Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Werden Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung, insbesondere Kinder, über längere Zeit mit
ed 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
rz Protopy behandelt, ist Sorgfalt geboten (siehe Abschnitt 4.2).
is Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Dies lässt darauf schließen, dass ch
or Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous
perkutane Wechselwirkungen, die den Metabolismus von Tacrolimus beeinträchtigen könnten, nicht zu erwarten sind. ni
th interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Systemisch verfügbares Tacrolimus wird über das hepatische Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
au Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
(< 1,0 ng/ml) und wird durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen mit bekannter hemmender Wirkung auf CYP3A4 wahrscheinlich nicht beeinflusst. itt
However, the
Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder ei
er possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with ng widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution. lo A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
Über mögliche Wechselwirkungen zwischen Impfungen und der Anwendung von Protopy Salbe liegen keine Untersuchungen vor.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered no
Impfungen vor Beginn der Behandlung oder während eines behandlungsfreien Intervalls mit einem Abstand von 14 Tagen zwischen der letzten Anwendung von Protopy und der Impfung durchgeführt werden.
prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
Sollte die Anwendung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes vorgesehen sein, ist dieser Zeitraum auf 28 Tage auszudehnen oder die Anwendung eines anderen Impfstoffes in Betracht zu ziehen.
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered. ct
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation du
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tacrolimussalbe bei Schwangeren vor.
Studies in animals ro
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
The potential risk for humans is unknown. lp
14 Protopy Salbe sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary. a
Untersuchungen am Menschen zeigen, dass systemisch verabreichtes Tacrolimus in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk. in
Obwohl klinische Daten zeigen, dass die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung von Tacrolimussalbe gering ist, wird das Stillen während der Behandlung mit Protopy Salbe nicht empfohlen.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is ic
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended. ed
Protopy Salbe wird topisch angewendet; eine Auswirkung auf
4.7 Effects on ability to drive and use machines M
n die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
se 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
as In klinischen Prüfungen traten bei etwa 50% aller Patienten Nebenwirkungen in Form von
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
el Hautreizungen verschiedener Art im behandelten Bereich auf.
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Brennen und Jucken traten sehr häufig auf, waren gewöhnlich leicht oder mäßig stark ausgeprägt und verschwanden in der Regel innerhalb
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of
ug einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
13 application were also commonly observed.
Hautrötung war eine häufige Hautreizungserscheinung.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Wärmegefühl, Schmerz, Parästhesie und Ausschlag an den Behandlungsstellen wurden ebenfalls häufig beobachtet.
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
rz Hautreizungen nach dem Genuss alkoholischer Getränke) war häufig.
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. tl ch
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Häufig:
General disorders and administration site conditions Very common:
Wärmegefühl, Hautrötung, Schmerz, Reizung, ni
Application site burning, application site pruritus
Parästhesie, Ausschlag el
ed Common:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Herpesvirus-Infektionen (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis
is Infections and infestations
itt
or Common:
varicelliforme Eruption) m
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes ei
th Skin and subcutaneous tissue disorders
Häufig:
au Common:
Gelegentlich: zn
Uncommon:
Häufig:
er Nervous system disorders Common:
Parästhesie und Dysästhesie (Hyperästhesie, Brennen)
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Metabolism and nutrition disorders ng lo Common:
Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke)
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) no
Rosacea.
Rosacea ct
Nach Vermarktungsbeginn:
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin du
Fälle von Tumoren, einschließlich Haut- und anderer Lymphom-Formen, und Hauttumoren wurden bei Patienten, die Tacrolimussalbe anwendeten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4). ro
15 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose lp
Wegen der Art der Salbengrundlage ist das Auslösen von Erbrechen oder eine Magenspülung nicht zu empfehlen.
vomiting or gastric lavage is not recommended. in ic
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties M
n Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmacotherapeutic group:
Die im Folgenden beschriebenen Mechanismen wurden zwar beobachtet, jedoch ist ihre klinische
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Tacrolimus bindet an ein spezifisches Zellplasma-Immunophilin (FKBP12) und hemmt dadurch in den
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
ug T-Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion, wodurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine wie GM-CSF, TNF-α und IFN-γ verhindert werden.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
rz In aus gesunder menschlicher Haut isolierten Langerhans-Zellen reduzierte Tacrolimus in vitro die stimulierende Aktivität gegenüber T-Zellen.
14 In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
Ferner wurde nachgewiesen, dass Tacrolimus die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen der Haut sowie aus basophilen und ge eosinophilen Granulozyten hemmt.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Im Tierversuch unterdrückte Tacrolimussalbe Entzündungsreaktionen in experimentellen und än spontanen Dermatitismodellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Bei Patienten mit atopischem Ekzem ging die Besserung der Hautschäden während der Behandlung ch
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
mit Tacrolimussalbe mit einer Beeinträchtigung der Fc-Rezeptor-Expression auf den Langerhans- Zellen und einer Reduzierung ihrer übermäßig stimulierenden Wirkung auf T-Zellen einher.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Tacrolimussalbe hat beim Menschen keinen Einfluss auf die Kollagensynthese. ni
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
Therapie mit Tacrolimussalbe in Phase I- bis Phase III-Studien untersucht.
ed Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Die Daten der wichtigsten vier Studien werden hier vorgestellt. m
Data from four major trials are presented here.
In einer 6-monatigen randomisierten doppelblinden Multizenterstudie wurde 0,1%ige Tacrolimussalbe zweimal täglich bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem angewendet ei
is In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered
Primärer Endpunkt war zn
or twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1%
die Ansprech-Rate nach 3 Monaten Behandlung, definiert als Anteil der Patienten, die mindestens 60% Verbesserung beim mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) nach 3 Monaten im Ar
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema
Vergleich zum Anfangswert aufwiesen.
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Die Ansprech-Rate in der 0,1% Tacrolimusgruppe (71,6%) war signifikant höher als in der Gruppe mit topischem Kortikosteroid (50,8%; p < 0,001; Tabelle 1).
er Table 1
Topisches Kortikosteroid§ (N=485)
Topical corticosteroid lo (N=485)
Ansprech-Rate von ≥ 60% Verbesserung im mEASI (Primärer Endpunkt)§§
Response rate of ≥ 60%
50,8%
50.8% no
Verbesserung ≥ 90% in Gesamt- Arztbewertung
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% ct
§ Topische Kortikosteroid-Behandlung = 0,1% Hydrokortison-Butyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1% Hydrokortison-Acetat auf Gesicht und Nacken §§ Höhere Werte = größere Verbesserung
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% du
Häufigkeit und Art der meisten Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Skin lp
Brennen, Herpesvirus-Infektionen, Alkoholunverträglichkeit (Gesichtsrötung oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke), Hautkribbeln, Hyperästhesie, Akne und Pilzinfektionen der Haut traten in der Tacrolimusgruppe öfter auf.
burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus a
Es gab keine klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte oder Vitalzeichen in einer der beiden Behandlungsgruppen über die gesamte Studiendauer.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in in
Der primäre Endpunkt war die AUC (area
either treatment group throughout the study. ic
n under the curve) des mEASI als prozentuale Abweichung vom Ausgangswert über die
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% ed
se Behandlungsperiode.
hydrocortisone acetate ointment.
Die Ergebnisse dieser randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zeigten, dass 0,1% und 0,03% Tacrolimussalbe signifikant wirksamer (p < 0,001 für beide) sind als 1%
The results of this multicentre, M
as Hydrokortison-Acetat-Salbe (Tabelle 2).
double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
el Tabelle 2
15 Table 2
rz Median mEASI als Prozent vom mittleren AUC des Ausgangswertes
Median mEASI
64,0%
as Percentage of
44,8%
64.0%
39,8%
44.8%
ge
39.8%
15,7% än
15.7%
Die Häufigkeit lokalen Hautbrennens war in der Tacrolimusgruppe höher als in der Hydrokortisongruppe.
ed The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Pruritus verringerte sich im Verlaufe der Zeit in der Tacrolimusgruppe, nicht ch
Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
jedoch in der Hydrokortisongruppe.
is in either treatment group throughout the clinical trial.
Der Zweck der dritten randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie war eine Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit von 0,03%Tacrolimussalbe, die bei Kindern mit mittelschwerem bis el
or The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy
schwerem atopischen Ekzem einmal oder zweimal täglich im Vergleich zu 1% Hydrokortison-Acetat- itt
th and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic
Salbe zweimal täglich angewendet wurde.
au dermatitis.
Die Behandlungsdauer betrug bis zu drei Wochen. m
Treatment duration was for up to three weeks.
ei
er
Acetat 1% zn
Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
Median mEASI prozentualer Ar
ng lo Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§
Rückgang (Primärer Endpunkt)§ Verbesserung ≥ 90% in Gesamt-Arztbewertung
Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
§ Höhere Werte = größere Verbesserung
§ higher values = greater improvement ct
Der primäre Endpunkt wurde als prozentualer Rückgang im mEASI nach Behandlung im Vergleich zum Anfangswert definiert.
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of du
Eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung zeigte sich bei einmal und zweimal täglicher Anwendung von 0,03% Tacrolimussalbe verglichen mit zweimal täglicher Anwendung von Hydrokortison-Acetat-Salbe (p < 0,001 für beide).
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for ro
Die Häufigkeit lokalen Hautbrennens war in der Tacrolimusgruppe höher als in der Hydrokortisongruppe.
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment lp
17 Es gab keine klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte oder Vitalzeichen in einer der beiden Behandlungsgruppen über die gesamte Studiendauer.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study. a in
In der vierten Studie erhielten annähernd 800 Patienten (im Alter von ≥ 2 Jahren) 0,1% Tacrolimussalbe intermittierend oder kontinuierlich über bis zu vier Jahre in einer unkontrollierten Langzeit-Verträglichkeitsstudie wobei 300 Patienten mindestens drei Jahre und 79 Patienten mindestens 42 Monate behandelt wurden.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 ic
Zudem gab es keinen Hinweis auf eine Verschlechterung während der gesamten Studiendauer.
The overall M
Im Studienverlauf nahm die Häufigkeit der gesamten Nebenwirkungen bei allen Patienten unabhängig vom Alter ab.
incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
n Nebenwirkungen auf, die nicht schon in kürzeren und/oder früheren Studien berichtet worden wären.
No adverse events previously unreported in shorter duration and/ or previous studies were observed in this long-term study.
se 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
as Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach topischer Anwendung von Tacrolimus nur geringe
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
rz Applikation von Tacrolimussalbe zu keiner oder nur zu einer geringfügigen systemischen Verfügbarkeit von Tacrolimus kommt.
16 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Bei den meisten Patienten mit atopischem Ekzem (Erwachsene und Kinder), die einmal oder wiederholt mit Tacrolimussalbe (0,03 - 0,1%) behandelt wurden, und bei Kleinkindern im Alter ab 5 än Monaten, die mit Tacrolimussalbe (0,03%) behandelt wurden, lagen die Blutspiegel unter 1,0 ng/ml.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
Die systemische Verfügbarkeit nimmt zu, je größer die behandelten Bereiche sind. tl
Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Ausmaß und Rate der topischen Resorption nehmen jedoch mit Fortschreiten des Heilungsprozesses ch
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
AUC) von Tacrolimus aus Protopy Salbe ungefähr 30-mal geringer als bei oraler Behandlung nach Nieren- oder Lebertransplantation mit ni
AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
immunsuppressiv wirksamen Dosen.
ed effects can be observed is not known.
Die niedrigste Konzentration von Tacrolimus im Blut, bei der systemische Wirkungen zu beobachten sind, ist nicht bekannt. el
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Bei Patienten (Erwachsene und Kinder) unter Langzeittherapie mit Tacrolimussalbe (bis zu einem Jahr) waren keine Anzeichen für eine systemische Akkumulation von Tacrolimus zu erkennen. itt m
is or Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to
Verteilung Da Tacrolimus nach Applikation von Tacrolimussalbe nur geringfügig systemisch verfügbar ist, ist ei
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin
davon auszugehen, dass die hohe Plasmaproteinbindung von Tacrolimus (> 98,8%) keine klinische Bedeutung hat. zn
au with minimal diffusion into the systemic circulation.
Ar
Metabolism
Metabolismus Eine Metabolisierung von Tacrolimus in der menschlichen Haut war nicht feststellbar.
er Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Eliminierung Intravenös verabreichtes Tacrolimus zeigte eine niedrige Clearance-Rate.
Elimination ng lo When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Die mittlere Gesamtkörper- Clearance beträgt ca.
The hepatic clearance of systemically available no
Die hepatische Clearance von systemisch verfügbarem Tacrolimus könnte bei Patienten mit schwerer Leberschädigung oder bei Personen, die gleichzeitig mit hochwirksamen CYP3A4-Hemmern behandelt werden, herabgesetzt sein.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was ct
Nach wiederholter topischer Anwendung der Salbe betrug die durchschnittliche Halbwertszeit von Tacrolimus bei Erwachsenen 75 Stunden und bei Kindern 65 Stunden.
estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. du
18 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data ro
Toxizität bei mehrmaliger Anwendung und lokale Verträglichkeit Mehrmalige topische Anwendung von Tacrolimussalbe oder Salbengrundlage verursachte an Ratten, Kaninchen und Zwergschweinen leichte Hautveränderungen wie Erytheme, Ödeme und Papeln.
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and lp
Langfristige topische Anwendung führte bei der Ratte zu systemischer Toxizität einschließlich Veränderungen an Nieren, Pankreas, Augen und Nervensystem.
The changes were caused by high systemic exposure of a
Den Veränderungen liegt eine hohe systemische Exposition gegenüber Tacrolimus zugrunde, die auf eine starke transdermale Resorption von Tacrolimus bei Nagern zurückzuführen ist.
Slightly lower body weight gain in in
Beim Zwergschwein war nach Behandlung mit hochkonzentrierter Tacrolimussalbe (3%) als einzige systemische Veränderung ein leichter Rückgang der Körpergewichtszunahme bei weiblichen Tieren zu verzeichnen.
females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%). ic
n zeigten reversible kardiotoxische Veränderungen.
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed. ed
se Mutagenität
Mutagenicity M
as Ein genotoxisches Potential von Tacrolimus war in in vitro- und in vivo-Untersuchungen nicht erkennbar.
In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
ug Systemische Kanzerogenitätsstudien an der Maus (18 Monate) und an der Ratte (24 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Tacrolimus.
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
In einer 24monatigen dermalen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurden bei Behandlung mit
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
rz 0,1%iger Salbe keine Hauttumoren beobachtet.
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
In der gleichen Studie wurde in Verbindung mit hoher systemischer Exposition eine erhöhte Inzidenz von Lymphomen beobachtet. ge In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimussalbe und UV-Bestrahlung behandelt.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Ein Risiko für tl
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen ch
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimussalbe nicht bekannt ist.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Diese traten jedoch nur bei Dosierungen auf, die bei den Muttertieren zu einer signifikanten Toxizität führten. el
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Nach Gabe hoher subkutaner Dosen von Tacrolimus kam es bei männlichen Tieren zu einer verminderten Spermafunktion. itt m
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile zn
ed 6.1 List of excipients
Weißes Vaselin Ar
is White soft paraffin
Dickflüssiges Paraffin Propylencarbonat Gebleichtes Wachs Hartparaffin
or Liquid paraffin Propylene carbonate
Nicht zutreffend.
er Not applicable.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3
3 Jahre
3 years no
Nicht über 25°C lagern.
Do not store above 25°C. ct
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container du
Verbundstofftube mit Innenbeschichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, mit einem Schraubdeckel aus weißem Polypropylen.
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene ro
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed. a
n 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal in
se Keine besonderen Anforderungen.
No special requirements. ic
as Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
el ug 7.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
EU/1/02/202/003 ch
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/1/02/202/004 EU/1/02/202/006 ni
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 18 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER el
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Datum der Verlängerung der Zulassung:
28/ 02/ 2002 Date of renewal:
20/11/2006 ei
20/ 11/ 2006
STAND DER INFORMATION zn
DATE OF REVISION OF THE TEXT
{TT/MM/JJJJ} Ar
ed {DD/ MM/ YYYY}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
20 n se as el ug rz ANHANG II
th au er ng lo no ct du ro
A. ge INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST än
lp
ei zn Ar
ic ed M
B. m
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN tl ch ni el itt
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
21 A.
in ic ed M
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
n • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
se GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
is THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
as Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I:
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Zusammenfassung der
Summary of Product
el Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
th Characteristics, section 4.2).
ug • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
rz Nicht zutreffend. ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
22 n se as el ug rz ANHANG III ge ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE än tl ch ni el itt m ei zn Ar
22 M ed ic in alp ro du ct
23 Ar zn ei m itt el ni ch
23 no
24 tl än A.
LABELLING
ETIKETTIERUNG ge rz ug el as se n ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PROTOPY 0,03% SALBE (10 g, 30 g, 60 g FALTSCHACHTEL)
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Protopy 0,03% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
se 1 g Salbe enthält:
is 1 g ointment contains:
as 3.
or th 3.
el weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
ug rz 4.
er 4.
Salbe ge 10 g än
lo
30 g 60 g tl ch
ct
HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG ni
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
Anwendung auf der Haut el
Cutaneous use ro
Packungsbeilage beachten. itt m
Read the package leaflet before use. lp
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST ei
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. zn Ar
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
61 D-81673 München Deutschland
61 D-81673 München
n se 12.
ed Germany
as EU/1/02/202/005 10 g EU/1/02/202/001 30 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
el EU/1/02/202/002 60 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
ug 13.
au 13.
rz Ch.-B.:
er Lot:
{Nummer} 14.
{number} ng lo 14.
VERKAUFSABGRENZUNG
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
Verschreibungspflichtig.
Medicinal product subject to medical prescription. ct
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ni
INSTRUCTIONS ON USE du
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT el
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
Protopy 0.03% itt m ei zn Ar
Protopy 0.03% a in ic ed M
PROTOPY 0,03% SALBE (10 g TUBE)
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
Protopy 0,03% Salbe Tacrolimus-Monohydrat Anwendung auf der Haut
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
n 2.
ed is 2.
se Packungsbeilage beachten.
or Read the package leaflet before use.
as el 3.
th 3.
ug Verw. bis:
au EXP:
rz 4.
er 4.
{Nummer} än
{number} ng lo no
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN tl
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
10 g ch ni
10 g ct du
WEITERE ANGABEN el
OTHER ro
Nicht über 25ºC lagern. m
Do not store above 25°C. a
Astellas Pharma GmbH ei
Astellas Pharma GmbH in
61 D-81673 München zn
61 D-81673 München ic
Deutschland Ar
Germany ed
EU/1/02/202/005
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 M
PROTOPY 0,03% SALBE (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Salbe ge 30 g än
Ointment 30 g 60 g
60 g tl
ng
HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG ch
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
Anwendung auf der Haut ni
Cutaneous use ro
Packungsbeilage beachten. el itt
Read the package leaflet before use. lp
WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND m
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. zn
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Ar
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
n 12.
ed Germany
se EU/1/02/202/001 30 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
as EU/1/02/202/002 60 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
el 13.
au 13.
ug Ch.-B.:
er Lot:
rz 14.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG ge Verschreibungspflichtig. än tl
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ng lo Medicinal product subject to medical prescription. no
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ch ni el itt m ei zn Ar
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
PROTOPY 0,1% SALBE (10 g, 30 g, 60 g FALTSCHACHTEL)
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Protopy 0,1% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
as EU/1/02/202/006 10 g EU/1/02/202/003 30 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
el EU/1/02/202/004 60 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Protopy 0.1% itt m ei zn Ar
Protopy 0.1% a in ic ed M
PROTOPY 0,1% SALBE (10 g TUBE)
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
Protopy 0,1% Salbe Tacrolimus-Monohydrat Anwendung auf der Haut
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
EU/1/02/202/006
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 M
PROTOPY 0,1% SALBE (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Anwendung auf der Haut ni
Cutaneous use
Packungsbeilage beachten. el itt
Read the package leaflet before use. ro lp
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND m
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
n 12.
ed is 12.
se EU/1/02/202/003 30 g
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
as EU/1/02/202/004 60 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
el 13.
th au 13.
ug Ch.-B.:
Lot:
rz 14.
er 14.
VERKAUFSABGRENZUNG ge Verschreibungspflichtig. än tl
Medicinal product subject to medical prescription. no
34 Ar zn ei m itt el ni ch
34 no
35 tl än B.
PACKAGE LEAFLET
PACKUNGSBEILAGE ge rz ug el as se n GEBRAUCHSINFORMATION:
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
It may harm them, even
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
if their symptoms are the same as yours.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
n informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
ed please tell your doctor or pharmacist.
se as Diese Packungsbeilage beinhaltet:
is In this leaflet:
Was ist Protopy und wofür wird es angewendet?
Before you use Protopy
Wie ist Protopy anzuwenden?
Possible side effects
rz 1.
er 1.
WAS IST PROTOPY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ge än Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopy, ist ein immunmodulierender Wirkstoff. tl
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
(Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen ni
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut).
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Protopy verändert die abnorme el
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTOPY BEACHTEN? ei
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
Protopy darf nicht angewendet werden
Do not use Protopy
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
zn
a
Ar
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich
Take special care with Protopy ic
- Protopy Salbe ist zur Anwendung bei Kindern jünger als 2 Jahre nicht zugelassen.
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Daher darf es
Therefore it should
nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
not be used in this age group.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Please consult your doctor. ed
- Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopy Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
M
- Die Sicherheit von Protopy in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z.B.
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy Salbe nicht gezeigt werden.
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Sprechen Sie vor Anwendung von Protopy mit Ihrem
Talk to your doctor before using Protopy.
- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Protopy anwenden, wenn Sie irgendwelche
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
Sprechen Sie vor Anwendung von Protopy mit Ihrem Arzt.
Talk to your doctor before using Protopy.
- Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene
35
Lymphknoten haben.
- You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopy anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
If
- Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy verwenden.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Impfungen sollten nicht während und nicht für eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
n Protopy verabreicht werden.
Vaccinations should
se Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
as oder Grippe) beträgt sie 14 Tage.
If
- Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
el auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopy im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen locker sitzende Kleidung, die
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
ug die Haut vor der Sonne schützt.
ed
rz Anwendung von Protopy und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
- Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten (in Ihrer Nase oder Ihrem Mund).
Taking or using other medicines and cosmetics
ge Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimitteln und Kosmetika än Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. tl ch
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
Pflegesalben können während der Behandlung mit Protopy verwendet werden.
or including medicines obtained without a prescription.
Kortison) oder Arzneimitteln, die el
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Protopy verwenden (siehe Abschnitt m
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
„ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich“). ei
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
Bei Anwendung von Protopy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Protopy kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die zn
hot.
Ar
Pregnancy and breast-feeding ct
Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Protopy nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
WIE IST PROTOPY ANZUWENDEN?
HOW TO USE PROTOPY lp
Wenden Sie Protopy immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
Tragen Sie Protopy dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
37 Protopy darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopy die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Bevor Sie Protopy nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
n se Kinder (ab 2 Jahren) Wenden Sie Protopy bis zu drei Wochen lang zweimal täglich - einmal morgens und einmal abends -
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
el Erwachsene (ab 16 Jahren)
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopy 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends,
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
rz begonnen, bis das Ekzem abklingt.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Wenn die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopy 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the
Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die ge Behandlung mit Protopy anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Protopy 0,03% Salbe angewendet werden soll. än
ed lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere tl
Improvement is usually seen
Bei ch
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
Wiederauftreten der Symptome kann die Behandlung mit Protopy wiederholt werden.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken ni
Do
Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen. el
au not try to induce vomiting.
Wenn Sie die Anwendung von Protopy vergessen haben itt
If you forget to use Protopy
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. zn Ar
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
Wie alle Arzneimittel kann Protopy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Protopy anwenden, kommt es im behandelten Bereich zu Hautreizungen.
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
Other common ro
Weitere häufige (> 1%) Nebenwirkungen sind Hautrötung, Wärmegefühl, Schmerz, erhöhte Empfindlichkeit (speziell auf Heiß und Kalt), Prickeln der Haut, Ausschlag, Follikulitis (entzündete oder infizierte Haarfollikel) und Herpesvirus-Infektionen (z.B.
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind
(e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Rosacea und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurden ebenfalls berichtet.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have a
Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z.B.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.
However, a link to Protopy ointment treatment has ic
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
M
WIE IST PROTOPY AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PROTOPY
n se Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
as Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
el Tag des Monats.
The expiry date refers to the last day of that month.
ug Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Diese Maßnahme
These measures will help to protect the environment.
rz hilft die Umwelt zu schützen. ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
Was Protopy enthält
What Protopy contains
1 g Protopy 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Wie Protopy aussieht und Inhalt der Packung Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich.
It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Protopy ist in zwei Stärken erhältlich (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
n Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorisation Holder:
61, D-81673 München,
61, D-81673 München,
se Deutschland.
is Germany.
as Hersteller:
or Manufacturer:
el Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Branch
au Marketing Authorisation Holder.
Branch
België/ Belgique/ Belgien