qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gelbfieber-Virus1, Stamm 17 D-204 (lebend, attenuiert) …………..mindestens 1.000 LD50 Einheiten2 1 Gezüchtet in Hühnerembryonen frei von speziellen Krankheitserregern 2 Die statistisch bestimmte letale Dosis bei 50% der Versuchstiere
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Laktose, Sorbitol, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kalziumchlorid, Magnesiumsulfat Lösungsmittel:
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Natriumchlorid (0,9%) Wasser für Injektionszwecke
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Packung mit 10 Mehrdosen-Fläschchen + 10 Fläschchen
This pack contains 10 multi dose vials + 10 vials.
Verwendbar bis:
42 EXP
46 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
STAMARIL –-Fläschchen / Mehrdosenbehältnis < [Ist national auszufüllen] >
STAMARIL – Vial multi dose will be completed nationally
STAMARIL (oder anderer nationaler Handelsname) Pulver in Fläschchen zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber-Lebendimpfstoff
Yellow fever vaccine (Live).
10 Dosen
10 doses.
47 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Fläschchen mit Lösungsmittel 9 mg/ml (0,9%) < [Ist national auszufüllen] >
Vial of solvent 9 mg/ml (0.9%) will be completed nationally
Lösungsmittel für STAMARIL Natriumchloridlösung (0,9%) zur Injektion
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.9% solution for injection
10 Dosen
10 doses
WEITERE ANGABEN
45 PACKAGE LEAFLET
48 PACKUNGSBEILAGE EINZELDOSISBEHÄLTNIS
SINGLE DOSE PRESENTATION
49 GEBRAUCHSINFORMATION:
46 PACKAGE LEAFLET:
STAMARIL, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber-Lebendimpfstoff
STAMARIL, Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw.
Read all of this leaflet carefully before you/your child are vaccinated.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
- This vaccine has been prescribed for you.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
Do not pass it on to others.
Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Was ist STAMARIL und wofür wird es angewendet?
What STAMARIL is and what it is used for 2.
3.
Before you use STAMARIL 3.
4.
How to use STAMARIL 4.
6.
How to store STAMARIL 6.
WAS IST STAMARIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT STAMARIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
STAMARIL ist ein durch Injektion zu verabreichender Impfstoff zum Schutz vor Gelbfieber, einer schweren Infektionskrankheit.
STAMARIL is an injectable vaccine against a serious infectious disease called yellow fever.
Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
STAMARIL is intended to be given to:
B.
Persons who may handle infectious materials such as laboratory workers.
Laborpersonal Um ein gültiges Impfzertifikat gegen Gelbfieber zu erhalten, darf die Gelbfieber-Impfung nur von einer zugelassenen Gelbfieber-Impfstelle durchgeführt werden, so dass ein Internationales Impfzertifikat ausgestellt werden kann.
To obtain a valid vaccination certificate against yellow fever it is necessary to be vaccinated in an approved vaccination centre so that an International Certificate of Vaccination can be issued.
Tag nach Erhalt der ersten Impfdosis für 10 Jahre gültig.
This certificate is valid from 10 days until 10 years after the first dose of vaccine.
Impfzertifikate, die nach Verabreichung einer Wiederimpfung (siehe unten in Abschnitt 3) ausgestellt werden, sind sofort nach der Impfung gültig.
Certificates issued after booster doses (see section 3 below) are valid immediately after the injection.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STAMARIL BEACHTEN?
BEFORE YOU USE STAMARIL
Ihr Kind mit STAMARIL geimpft werden können, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Verabreichung des Impfstoffs informieren, ob einer der unten genannten Punkte auf die zu impfende Person zutrifft.
To make sure that STAMARIL is suitable for you or your child it is important to tell the doctor or nurse if any of the points below apply to the person receiving the vaccine.
Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.
If there is anything you do not understand, ask the doctor or nurse to explain.
STAMARIL darf nicht angewendet werden:
Do not use STAMARIL
Die folgenden Ausführungen betreffen die zu impfende Person, unabhängig vom Alter:
The following questions apply to the person who is to receive the vaccine regardless of age:
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eier, Hühnereiweiße oder einen der sonstigen
- If you are allergic (hypersensitive) to eggs, chicken proteins or any of the components of
Bestandteile von STAMARIL sind oder wenn Sie mit einer schweren Nebenwirkung auf eine frühere Impfung mit einem Gelbfieber -Impfstoff reagiert haben.
STAMARIL, or if you have experienced a serious reaction after a previous dose of any yellow fever vaccine.
- Wenn Sie darüber informiert worden sind, dass Sie aus irgendeinem Grund eine schwache Abwehr
- If you have been told that you have poor immunity to infections for any reason, such as due to
B. durch Krankheit oder durch medizinische Behandlungen, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) schwächen können (beispielsweise kortisonhaltige Arzneimittel oder Chemotherapie).
illness or due to medical treatments that may weaken your immune system (for example corticoids or chemotherapy)
- Wenn in der Krankengeschichte Probleme mit der Thymusdrüse bekannt sind oder wenn die
- If you have a h istory of problems with your thymus gland or have had your thymus gland
Thymusdrüse aus irgendeinem Grund operativ entfernt wurde.
removed for any reason
- Wenn Sie HIV-infiziert sind und aufgrund der Infektion merkliche Symptome aufweisen.
- If you are infected by the HIV virus and have active symptoms due to the infection
- Wenn Sie HIV-infiziert sind und die Laborergebnisse zeigen, dass Ihr Immunsystem nicht gut arbeitet.
- If you are infected by the HIV virus and your laboratory results show that your immune system
Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie auf Grund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen dennoch mit STAMARIL geimpft werden können.
Your doctor will advise you if you can still have STAMARIL based on the results of your blood tests.
- Wenn Sie an einer Infektion mit Fieber leiden, sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie wieder
Vaccination should be postponed until after you have
gesund sind.
recovered.
Lebensmonat verabreicht
- Please note that STAMARIL must not be given to children aged less than 6 months.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STAMARIL ist erforderlich,
Take special care with STAMARIL
- wenn Sie älter als 60 Jahre sind.
- If you are more than 60 years old.
Personen ab 60 Jahren scheinen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten
Persons aged over 60 years appear to run an increased risk of
Zu diesen Nebenwirkungen zählen Auswirkungen auf Gehirn und Nerven oder eine gelbfieberähnliche Erkrankung mit breitgefächerten Symptomen, die fast alle Organsysteme des Körpers befallen kann.
certain types of severe but rare reactions to yellow fever vaccines that include effects on the brain and nerves or an illness that resembles yellow fever itself, with widespread symptoms affecting most body systems.
Deshalb sollten Personen über 60 Jahre nur geimpft werden, wenn ein erhebliches und unvermeidbares Risiko einer Infektion mit dem Virus vorliegt.
Therefore persons aged over 60 years are usually only given yellow fever vaccine if they are going to run a considerable and unavoidable risk of infection with the virus.
- wenn Ihr Kind im Alter zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9.
- If your child is aged 6 to 9 months.
Lebensmonat ist.
STAMARIL may be given to children aged between 6 and 9
STAMARIL darf Kindern zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9.
months only in special situations and on the basis of current official advice.
- wenn Sie HIV-infiziert sind, aber keine sichtbaren Anzeichen einer HIV-Infektion zeigen, wird Sie Ihr
- If you are infected by the HIV virus but do not have active symptoms due to the infection your
Arzt aufgrund der Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beraten, ob Ihnen STAMARIL verabreicht werden kann.
doctor will advise you if you can have STAMARIL based on the results of laboratory tests.
- wenn Ihr Kind HIV-infiziert ist (AIDS), wird der Arzt möglicherweise spezielle Untersuchungen
- If your child is infected with the HIV (AIDS) virus the doctor may need to do special tests and
durchführen und einen Spezialisten zu Rate ziehen müssen, um abzuklären, ob Ihr Kind mit STAMARIL geimpft werden kann.
to obtain special advice before advising you if the child can receive STAMARIL.
- wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen (wie zum Beispiel Haemophilie oder einer Erniedrigung der
- If you have any bleeding disorder (such as haemophilia or low level of platelets) or are taking
Blutplättchenzahl) leiden oder wenn Sie blutgerinnungshemmende Mittel einnehmen.
any medicines that stop the blood clotting normally.
STAMARIL kann dennoch verabreicht werden, vorausgesetzt der Impfstoff wird unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht (siehe Abschnitt 3).
You can still be given STAMARIL provided that it is injected under the skin and not into muscle (see section 3).
Anwendung von STAMARIL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie sich vor kurzem einer Behandlung unterzogen haben, die möglicherweise Ihr Immunsystem geschwächt hat, sollte die Impfung gegen Gelbfieber verschoben werden, bis Ihre Laborwerte zeigen, dass sich Ihr Immunsystem erholt hat.
If you have recently been receiving any treatment which may have weakened your immune system, vaccination against yellow fever should be postponed until your laboratory results show that your immune system has recovered.
Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie gefahrlos geimpft werden können.
Your doctor will advise you when it is safe for you to be vaccinated.
STAMARIL kann gleichzeitig mit Masern-Impfstoff oder Impfstoffen gegen Typhus (die Vi- Kapselpolysaccharide enthalten) und/oder Hepatitis A verabreicht werden.
STAMARIL can be given at the same time as measles vaccine or vaccines against typhoid (those containing the Vi capsular polysaccharide) and/or hepatitis A..
Schwangerschaft und Stillzeit Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder Frauen, die stillen, werden üblicherweise nicht mit STAMARIL geimpft, außer wenn dies unvermeidbar ist.
Pregnancy and breastfeeding Females who are pregnant, think they might be pregnant or who are breastfeeding a child are not usually given STAMARIL unless this cannot be avoided.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob es notwendig ist, Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu impfen.
Your doctor or nurse can advise you on whether it is essential that you are vaccinated while pregnant or breastfeeding.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von STAMARIL
Important information about some of the ingredients of STAMARIL STAMARIL contains a small amount of sorbitol.
Der Impfstoff sollte Personen mit Fruktose-Unverträglichkeit nicht verabreicht werden.
The vaccine should not be given to people who have fructose intolerance.
WIE IST STAMARIL ANZUWENDEN?
HOW TO USE STAMARIL
Tag nach der Impfung möglicherweise nicht ausreichend schützt.
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis zu 0,5 ml.
Adults (including the elderly) and children from 6 months of age should be given a single dose of 0.5 millilitres.
Wiederimpfung Wenn bei Ihnen weiterhin das Risiko einer Gelbfieber-Infektion besteht (beispielsweise, weil Sie weiterhin in Gebiete reisen oder in Gebieten leben, in denen Sie sich mit dem Gelbfieber-Virus infizieren können oder weil Sie sich bei Ihrer Arbeit infizieren können) wird empfohlen, alle 10 Jahre eine Wiederimpfung mit einer Dosis zu 0,5 ml zu verabreichen.
Booster doses If you are still thought to be at risk of infection with yellow fever (e.g. you still travel to or are living in areas where yellow fever can be caught or could be infected through your work) a booster dose with 0.5 millilitres of vaccine is recommended every 10 years.
STAMARIL sollte in der Regel direkt unter die Haut verabreicht werden.
48 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
Alternativ kann STAMARIL auch tief in den Muskel verabreicht werden, wenn dies den offiziellen Empfehlungen des Landes entspricht, in dem Sie leben.
Alternatively, it can be given as an injection into muscle if that is in the official recommendations for the area in which you live.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, dass STAMARIL nicht in ein Blutgefäß verabreicht wird.
Your doctor or nurse will take care that STAMARIL is not injected into a blood vessel.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann STAMARIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, STAMARIL can cause side effects, although not everybody gets them.
Rötung, Bluterguss, Schmerz oder andere Beschwerden, Schwellung oder das Auftreten einer Verhärtung) und Kopfschmerz.
The most common side effects (in more than 1 in 10 adults vaccinated) seen in a clinical trial were problems around the injection site (such as redness, bruising, pain or discomfort, swelling or appearance of a hard lump) and headache.
Andere Nebenwirkungen, die in einer klinischen Studie bei mehr als 1 von 100 geimpften Personen beobachtet wurden, waren Krankheitsgefühl, Durchfall, Muskelschmerzen, Fieber und Schwächegefühl.
Other side effects that occured in more than one in a hundred people vaccinated in a trial were feeling or being sick, diarrhoea, muscle pains, fever and weakness.
Bei mehr als 1 von 1.000 geimpften Personen traten schmerzende Gelenke und Bauchschmerzen auf.
Side effects that occurred in more than one in a thousand people were painful joints and stomach pains.
Folgende andere Nebenwirkungen wurden manchmal während der routinemäßigen Verabreichung von STAMARIL beobachtet:
Other side effects that have sometimes been reported during routine use of STAMARIL have included:
- Geschwollene Drüsen
- Swollen glands
- Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung des
- Serious allergic reactions that could include rash, itching or hives on the skin, swelling of the
Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Schluck- oder Atembeschwerden und Bewusstlosigkeit.
face, lips, tongue or other parts of the body, difficulty swallowing or breathing and loss of consciousness.
- Beeinträchtigungen des Gehirns und der Nerven, die innerhalb eines Monats nach der Impfung
- Symptoms affecting the brain and nerves that have occurred within one month after vaccination
auftraten und in einigen Fällen zum Tod führten.
and have sometimes been fatal.
Zu den Symptomen gehörten hohes Fieber mit Kopfschmerz und Verwirrung, Teilnahmslosigkeit, Nackensteife, Entzündungen des Gehirns und des Nervengewebes.
These include high fever with headache and confusion, lethargy, stiff neck, and inflammation of brain and nerve tissues.
In einigen Fällen wurde über Krampfanfälle, teilweise oder völlige Bewegungsunfähigkeit des Körpers oder über mehr örtlich begrenzte Beeinträchtigungen der Bewegungsfähigkeit oder des Empfindens berichtet.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
Diese Symptome treten
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
in der Regel innerhalb von 10 Tagen nach Impfung auf und können zum Tod führen.
days after vaccination and may have a fatal outcome.
Im Allgemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruckabfall.
It generally begins with feeling tired, fever, headache, muscle pain and sometimes low blood pressure.
Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankungen der Muskeln und der Leber, einem Abfall bestimmter Blutzellen, die zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen führen
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
WIE IST STAMARIL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE STAMARIL
STAMARIL darf nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Do not use STAMARIL after the expiry date which is stated on the carton.
Fläschchen und Spritze in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial and syringe in the outer carton in order to protect from light.
Unmittelbar nach dem Auflösen verabreichen.
Use immediately after reconstitution.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was STAMARIL enthält
49 What STAMARIL contains
Das Virus ist lebend, wurde jedoch abgeschwächt, so dass es bei gesunden Personen keine Gelbfieber-Infektion auslöst.
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
Diese Einheiten geben die Aktivität an, die das Virus in Tieren hat.
Each dose of half a millilitre contains not less than 1000 LD50 units of the virus, which is a measure of the actions of the virus in animals.
Lösungsmittel:
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Solvent: sodium chloride and water for injections.
Wie STAMARIL aussieht und Inhalt der Packung
What STAMARIL looks like and contents of the pack
Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in einem Fläschchen mit einer Einzeldosis.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single dose vial.
Vor der Anwendung wird das beige bis beige-orange Pulver mit dem kochsalzhaltigen Lösungsmittel, das in einer Spritze enthalten ist, gemischt, um eine beige bis rosa-beige Flüssigkeit (Suspension) herzustellen.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a syringe to make a beige to pink beige suspension.
STAMARIL ist in Packungen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis, mit oder ohne Nadeln, erhältlich.
STAMARIL is available in packs of 1, 10 and 20 with or without needles.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Handelsformen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer
Marketing Authorisation Holder
Dieser Abschnitt ist nicht harmonisiert] >
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised]
Hersteller Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Frankreich
Manufacturer Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – France
53 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
< {Name des Mitgliedstaates} > < {Name des Arzneimittels} > < {Name des Mitgliedstaates} > < {Name des Arzneimittels} >
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< [Siehe Annex I -ist national auszufüllen] > [For referral procedures, as appropriate]
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
{MM/YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Argentur} verfügbar
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}.
54 PACKUNGSBEILAGE MEHRDOSENBEHÄLTNIS Diese Handelsform ist nicht für alle Länder zutreffend.
This presentation is not applicable in all countries.
Packungsbeilage werden national vollständig ausgefüllt
The package leaflet will be completed nationally
55 GEBRAUCHSINFORMATION:
51 PACKAGE LEAFLET:
5.
Possible side effects 6.
STAMARIL sollte in der Regel direkt unter die Haut verabreicht werden.
53 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C) lagern.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nach dem Auflösen muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Keep the vials of powder and solvent in the outer carton in order to protect from light.
6.
After reconstitution, the product must be used within 6 hours.
WEITERE INFORMATIONEN
These measures will help to protect the environment.
Was STAMARIL enthält
FURTHER INFORMATION
Der Wirkstoff des Impfstoffs ist:
54 What STAMARIL contains
Das Virus ist lebend, wurde jedoch abgeschwächt, sodass es bei gesunden Personen keine Gelbfieber-Infektion auslöst.
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in einem Fläschchen mit 10 Impfdosen.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a 10 doses vial.
Vor der Anwendung wird das beige bis beige-orange Pulver mit dem natriumchloridhaltigen Lösungsmittel, das in einem Fläschchen enthalten ist, gemischt, um eine beige bis rosa-beige Flüssigkeit (Suspension) herzustellen.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a vial to make a beige to pink beige suspension.
STAMARIL ist in Packungen mit 10 Fläschchen erhältlich.
STAMARIL is available in packs of 10.
Dieser Abschnitt ist nicht harmonisiert] >
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised.]
59 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Argentur} verfügbar
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}
Juli 2006 EMEA/169383/2006
London, 4 July 2006 EMEA/ 169383/ 2006
ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
STAMARIL and associated names (See Annex I)
Lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus
Live attenuated yellow fever virus
Der arzneilich wirksame Bestandteil von STAMARIL ist ein lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus.
The active substance of STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus.
STAMARIL ist ein viraler Impfstoff; das Antigen des Impfstoffs hat eine prophylaktische Wirkung, indem es eine Immunantwort gegen das oben genannte Gelbfieber stimuliert.
STAMARIL is a viral vaccine and the antigen of the vaccine act prophylactic by stimulating an immune response against the above-yellow fever.
Auf der Grundlage unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der zuständigen Behörden in den EU- Mitgliedstaaten waren verschiedene Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen worden.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
August 2005 hat Sanofi Pasteur MSD im Namen aller Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung bei der EMEA beantragt, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
Der CHMP war auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Rahmen des Ausschusses und der Bemerkungen von Seiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen für folgende Anwendungsgebiete als günstig zu betrachten ist:
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
Laborpersonal).
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area. • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e. g. laboratory personnel).
Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Divergenzen wurden beseitigt.
The divergences identified at the start of the referral were resolved.
April 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen.
The CHMP gave a positive opinion on 27 April 2006 recommending the harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4.
A Decision was issued by the European Commission on 4 July 2006.
April 2004 EMEA/CPMP/0540/04
London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 540/ 04
LISTE DER NAMEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES.
EMEA/CPMP/0540/04
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
2/14
1/ 14
Zulassungsinhaber
Marketing Authorisation Holder
3/14
2/ 14
EMEA/CPMP/0540/04
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/14
3/ 14
EMEA/CPMP/0540/04 3.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
5/14
4/ 14
kam der CPMP zu dem Ergebnis, dass die von Deutschland vorgebrachten Einwände durch die im Rahmen dieses Schiedsgerichtsverfahrens vorgelegten schriftlichen Antworten ausgeräumt worden sind und keinen Hinderungsgrund für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im betroffenen Mitgliedstaat darstellen sollten.
concluded that the objections raised by Germany have been resolved by the written responses provided during this arbitration procedure and should not prevent the granting of the marketing Authorisation.
6/14
5/ 14
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
7/14
6/ 14
Talam 5 mg Tabletten Talam 10 mg Tabletten
Talam 5 mg tablets Talam 10 mg tablets
Talam 5 mg Tabletten:
Talam 5 mg tablet:
Talam 10 mg Tabletten:
Talam 10 mg tablet:
Talam 5 mg Tabletten sind weiße, runde und bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ca.
Talam 5 mg tablets are white, round and biconvex, diameter approx.
Talam 10 mg Tabletten sind weiße, runde und bikonvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten, einem Durchmesser von ca.
Talam 10 mg tablets are white, round and biconvex, scored on both sides, diameter approx.
Eine Dosiserhöhung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.
Paediatric patients Talam tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung soll Talam bei Kindern nicht angewendet werden.
See 4.4 Special warning and precautions for use and 5.2 Pharmacokinetic properties.
EMEA/CPMP/0540/04 Leberfunktionsstörungen
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 Talam tablets are contraindicated in
8/14
7/ 14
Talam Tabletten sind kontraindiziert bei • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin, anderen Dihydropyridinen oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile, • schwerer Hypotonie, • Schock, • Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 28 Tage), • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. höhergradige Aortenstenose), • instabiler Angina pectoris.
patients with known hypersensitivity to amlodipine, other dihydropyridines or any of the excipients severe hypotension shock heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days) obstruction of the outflow-tract of the left ventricle (e. g. high grade aortic stenosis) instable angina pectoris
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Amlodipin bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of amlodipine in pregnant women.
Abschnitt 5.3 „ Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Animal studies have shown reproductive toxicity at high doses (see 5.3).
Amlodipin soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen die möglichen Risiken eindeutig überwiegt.
Amlodipine should not be used during pregnancy unless the therapeutic benefit clearly outweighs the potential risks of treatment.
Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
It is not known whether amlodipine is excreted in breast milk.
Ähnliche Calcium- kanalblocker vom Dihydropyridin-Typ werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Similar calcium channel blockers of the dihydropyridine type are excreted in breast milk.
Deshalb soll während der Therapie vorsichtshalber nicht gestillt werden.
There is no experience of the risk this may pose to the newborn, therefore, as a precaution, breast-feeding should not occur during treatment.
Es wurden keine Studien zuden Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bei Patienten, bei denen Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit auftreten, kann das Reaktionsvermögen eingeschränkt sein.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 4.8 Undesirable effects
4.8 Nebenwirkungen
 EMEA 2004
Sehr selten:
Rare: > 1/ 10 000 and < 1/ 1000 Very rare:
> 1/10 > 1/100 und < 1/10 > 1/1000 und < 1/100 > 1/10 000 und < 1/1000 < 1/10 000 einschließlich Einzelfälle
< 1/ 10 000 including isolated cases
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden in Einzelfällen Myokardinfarkte und Herzrhythmusstörungen (einschließlich Extrasystolen, Tachykardie und Vorhofarrhythmien) und Brustschmerzen beobachtet.
Isolated cases of myocardial infarction and arrhythmias (including extrasystole, tachycardia and atrial arrhythmias) and chest pain have been reported in patients with coronary artery disease, but a clear association with amlodipine has not been established
Ein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Amlodipin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Hypotension, vasculitis
EMEA/CPMP/0540/04 Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Cough
Hypotonie, Vaskulitis.
Nausea, dyspepsia, abdominal pain EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
10/14
9/ 14
Leber und Gallenerkrankungen Gelegentlich:
Hepato-biliary system Uncommon:
Häufig:
Ankle swelling Common:
ATC-Code:
Dihydropyridine derivates, ATC-code:
EMEA/CPMP/0540/04
Animal EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
11/14
10/ 14
Die antihypertensive Wirkung von Amlodipin beruht auf einer direkten Erschlaffung der arteriellen glatten Gefäßmuskulatur.
studies have demonstrated that amlodipine is relatively vessel-selective with significantly less effect on cardiac muscle than on vascular smooth muscle.
Amlodipin behindert die AV-Leitung nicht und besitzt keinen negativ inotropen Effekt.
Amlodipine does not impair AV conduction and does not have a negative inotropic effect.
Amlodipin reduziert den renalen Gefäßwiderstand und erhöht den renalen Plasmafluß.
Amlodipine reduces renal vascular resistance and increases renal plasma flow.
Amlodipin kann bei Patienten mit gleichzeitig vorliegender kompensierter Herzinsuffizienz angewendet werden.
Amlodipine can be given to patients with co-existing compensated heart failure.
In kontrollierten Studien zum hämodynamischen Effekt und zur Belastbarkeit an Patienten mit Herzinsuffizienz Grad II-IV, führte Amlodipin zu keiner klinischen Verschlechterung der Belastbarkeit, der linksventrikulären Ejektionsfraktion und der klinischen Symptomatik.
Controlled studies of haemodynamic effects and exercise tolerance in patients with heart failure class II-IV have demonstrated that amlodipine does not lead to clinical deterioration regarding exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Talam Tabletten können in Kombination mit Beta-Blockern, Saluretika, ACE-Hemmern oder in der Monotherapie angewendet werden.
Talam tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Talam Tabletten können in Kombination mit Beta-Blockern, Nitraten oder in der Monotherapie bei Angina pectoris angewendet werden.
Talam tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
EMEA/CPMP/0540/04
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 The bioavailability is 64-80%.
12/14
11/ 14 is not influenced by concomitant intake of
 EMEA 2004
 EMEA 2004 food.
Die Behandlung mit Amlodipin war in dieser Studie mit einem erhöhten Auftreten von Lungenödemen verbunden, was jedoch nicht mit einer verstärkten Symptomatik einherging.
Peak plasma concentrations are reached, using recommended doses, within 6-12 hours.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
The volume of distribution is approx.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Patients with hepatic impairment:
EMEA/CPMP/0540/04 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Blisterpackungen, Aluminium/Aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 Tabletten, 50 x 1 Tabletten (Einzeldosen), 100 x 1 Tabletten (Einzeldosen).
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tablets, EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 50 x 1 tablets (unit dose), 100 x 1 tablets (unit
Blisterpackungen, Aluminium/Aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Tabletten, 50 x 1 Tabletten (Einzeldosen), 100 x 1 Tabletten (Einzeldosen).
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose), 100 x 1 tablets (unit dose).
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ZULASSUNGSNUMMER
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
9.
5 mg:
DATUM DER ZULASSUNG
18047
14/14
13/ 14
CPMP/255/98-DE
CPMP/ 255/ 98-EN
ENDGÜLTIGES GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN GEMÄSS ARTIKEL 12 DER RICHTLINIE 75/319/EWG DES RATES, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, FÜR
FINAL OPINION OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS PURSUANT TO ARTICLE 12 OF COUNCIL DIRECTIVE 75/ 319/ EEC AS AMENDED FOR
Arzneimittel
Medicinal products
Internationaler Freiname:
International non-proprietary name:
Namen:
Names:
Darreichungsformen:
Pharmaceutical form:
Terfenadin siehe Anhang A Tablette (einschließlich überzogene Tablette und Filmtablette)
Terfenadine see Annex A tablet (including coated tablet and film coated tablet)
Art der Anwendung:
Route of administration:
60 mg Zur oralen Anwendung
60 mg oral use
November 1997 wurde ein Gutachten des CPMP für Terfenadin-haltige Arzneimittel gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, verabschiedet, das mit einer Mehrheit von 21 von 24 Stimmen das Fortbestehen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit dem in Anhang I dargelegten Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels befürwortete.
A CPMP Opinion for terfenadine containing medicinal products, pursuant to Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC as amended, was adopted on 19 November 1997, recommending by a majority of 21 out of 24 votes, the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the draft Summary of Product Characteristics set out in Annex I to that opinion.
Die wissenschaftlichen Schlußfolgerungen und die Begründung für die Abänderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel waren in Anhang B des betreffenden Gutachtens aufgeführt.
The Scientific Conclusions and the grounds for the amendment of the Summaries of Product Characteristics were set out in Annex B to that opinion.
Einige Mitglieder hatten abweichende Standpunkte vertreten, die im Anhang des betreffenden Gutachtens aufgeführt waren.
Some Members expressed divergent positions which were appended to that opinion.
Dieses Gutachten liegt mit seinen Anhängen als Anhang C bei.
Such opinion with its Annexes is set out in Annex C.
Dezember 1997 von der Firma Prodes S.A., einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Terfenadin 60 mg Tabletten, mitgeteilt.
An intent of appeal against the opinion was submitted on 12 December 1997 by Prodes S. A., Marketing Authorisation Holder for a terfenadine 60 mg tablet formulation.
Januar 1998 bei der EMEA eingegangen.
On 21 January 1998, the grounds for appeal were submitted to the EMEA.
Februar 1998 zusätzliche schriftliche Informationen geliefert.
Supplementary written information was provided by Prodes S. A. during the period 28 January 1998 to 20 February 1998.
Einspruchsbegründung
Grounds for appeal
Die von der Prodes S.A. gelieferte Einspruchsbegründung stützte sich auf den Wortlaut von Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) und ist diesem Gutachten als Anhang beigefügt.
The grounds for appeal submitted by Prodes S. A. were based on the wording of section 4.5 of the Summary of Product Characteristics (Interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and are appended to this opinion.
Grundlage des Gutachtens
Basis for opinion
Ausgehend von der Begründung des Einspruchs in bezug auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelangt der CPMP zu folgender Schlußfolgerung:
On the basis of the grounds for appeal in relation to the Summary of Product Characteristics, the CPMP considers that:
Abschnitt 4.5 des Entwurfs der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Terfenadin- haltige Arzneimittel soll wie in Anhang I dargelegt abgeändert werden.
Section 4.5 of the draft Summary of Product Characteristics for terfenadine containing medicinal products should be amended as set out in Annex I.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel:
(+44-171) 418 84 00 Fax:
(+44-171) 418 84 00 Fax:
(+44-171) 418 85 51
(+44-171) 418 85 51
E_Mail: mail@emea.eudra.org
E_Mail: mail@emea. eudra. org
http://www.eudra.org/emea.html
http: / /www. eudra. org/ emea. html
© EMEA 1998 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 2.
© EMEA 1998 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Final opinion
November 1997 überarbeitet werden soll und der Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeändert werden soll.
The CPMP having considered the grounds for appeal in relation to the draft Summary of Product Characteristics as set out in the appended assessment report has concluded that its opinion of 19 November 1997 should be revised and that the draft Summary of Product Characteristics should be amended.
November 1997 vertraten, behielten ihre Standpunkte in bezug auf dieses Gutachten bei.
The Members of the CPMP who expressed divergent positions concerning the CPMP opinion of 19 November 1997 maintained their positions in relation to this opinion.
Der abgeänderte Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
The amended draft Summary of Product Characteristics is set out in Annex I.
Die wissenschaftlichen Schlußfolgerungen und die Begründung für die Abänderung des Entwurfs der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang B aufgeführt.
The Scientific Conclusions and the grounds for amendment of the Summaries of Product Characteristics are set out in Annex B.
Dieses Gutachten wird mit Anhang und Anlagen der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
This opinion is forwarded to the European Commission, to Member States and to the Marketing Authorisation Holders together with its annexes and appendices.
Februar 1998
London, 25 February 1998
Im Namen des CPMP Prof.
On behalf of the CPMP Prof.
J.-M.
J. -M.
Alexandre, Vorsitzender
Alexandre, Chairman
ANHANG A
ANNEX A
2/21
2/ 21
© EMEA 1998
© EMEA 1998
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN DER ARZNEIMITTEL UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS AND OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
3/21
3/ 21
Handelsname
Product Name
Packungsgröße (tabletten)
Pack Size (tablets)
Albert Roussel Pharma Altmansdorferstr.
Albert Roussel Pharma Altmansdorferstr.
104 1121 Wien
104 1121 Wien
Triludan
Triludan
10 30
10 30
Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1072 Wien
Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1072 Wien
Terlane
Terlane
Hoechst Marion Roussel Rue Colonel Bourt, 155 1140 Brüssel
Hoechst Marion Roussel Rue Colonel Bourt, 155 1140 Brussels
Triludan 60
Triludan 60
14 28
14 28
Cox Pharma Belgium Brixtonlaan 7 B-1930 Xaventem
Cox Pharma Belgium Brixtonlaan 7 B-1930 Zaventem
Seldane 60
Seldane 60
Astra Danmark A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Astra Danmark A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Teldanex
Teldanex
20 50 100
20 50 100
Durascan Medical Products AS Svendborgvej 243 DK-5260 Odense S
Durascan Medical Products AS Svendborgvej 243 DK-5260 Odense S
Histanex
Histanex
2-18 D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Terfenadin "Stada"
Terfenadin "Stada"
Suomen Astra OY PL 6 02431 Masala
Suomen Astra OY PL 6 02431 Masala
10 20 50 100
10 20 50 100
Biogalenique 82 rue Curial 75019 Paris
Biogalenique 82 rue Curial 75019 Paris
Terfenadine RPG
Terfenadine RPG
Cassenne Marion (Merrel Dow) Tour Roussel Hoechst 92910 Paris la Défense Cedex
Cassenne Marion (Merrel Dow) Tour Roussel Hoechst 92910 Paris la Défense Cedex
Teldane
Teldane
14 30
14 30
Laboratoires Cox France Tour Roussel Hoechst 1 Terrasse Bellini 92910 Paris la Défense Cedex
Laboratoires Cox France Tour Roussel Hoechst 1 Terrasse Bellini 92910 Paris la Défense Cedex
Terfenadine Henning
Terfenadine Henning
Teva Pharma Mme Boutin 3 Parc Ariane Immeuble Saturne 78284 Guyancourt Cedex
Teva Pharma Mme Boutin 3 Parc Ariane Immeuble Saturne 78284 Guyancourt Cedex
Terfenadine Teva Pharma
Terfenadine Teva Pharma
19 D-89150 Laichingen
Aliud Pharma GmbH & Co KG Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen
Terfenadin AL 60
Terfenadin AL 60
5 D-70839 Gerlingen
Azupharma GmbH Dieselstrasse 5 D-70839 Gerlingen
Histaterfen
Histaterfen
BASF Generics GmbH Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning
BASF Generics GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Terfum
Terfum
20 50 100 200
20 50
CPMP/255/98-DE
D-85737 Ismaning
4/21
100 200
betapharm Arzneimittel GmbH Steinerne Furt 78 D-86167 Augsburg
betapharm Arzneimittel GmbH Steinerne Furt 78 D-86167 Augsburg
Terfami
Terfami
20 50 100
20 50 100 200 (5x40)
200 (5x40) Deutschland
Germany
ct-Arzneimittel Chemische Tempelhof GmbH
ct-Arzneimittel Chemische Tempelhof GmbH Lengeder Str.
42a D-13407 Berlin
42a D-13407 Berlin
100
20 50 100
ct-Arzneimittel Chemische Tempelhof GmbH Lengeder Str.
ct-Arzneimittel Chemische Tempelhof GmbH Lengeder Str.
Terfenadin akut von ct
Terfenadin akut von ct
Dermapharm GmbH Arzneimittel Lochhamer Schlag 10 D-82166 Gräfelfing
Dermapharm GmbH Arzneimittel Lochhamer Schlag 10 D-82166 Gräfelfing
Terfederm 60
Terfederm 60
Dolorgiet GmbH & Co KG Otto-von-Guericke-Str.
Dolorgiet GmbH & Co KG Otto-von-Guericke-Str.
1 D-53754 Sankt Augustin
1 D-53754 Sankt Augustin
Aeroparan 60
Aeroparan 60
20 50 250 (5x50)
20 50 250 (5x50)
56 D-33611 Bielefeld
Dr August Wolf GmbH & Co Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 D-33611 Bielefeld
Hisfedin
Hisfedin
Gerhard Mann Chem.
Gerhard Mann Chem.
Pharm.
Pharm.
Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 D-13581 Berlin
Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/ 173 13581 Berlin
Vividrin-Tabletten mit Terfenadin
Vividrin-Tabletten mit Terfenadin
18-28 D-90478 Nürnberg
Heumann Pharma GmbH Heideloffstrasse 18-28 D-90478 Nürnberg
Terfenadin 60 Heumann
Terfenadin 60 Heumann
20 50 100 500 (5x100)
20 50 100 500 (5x100)
25 D-83607 Holzkirchen
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Hexaterfen
Hexaterfen
20 50 100 200
20 50 100 200
Terfat
Terfat
20 50 100 200 (5x40)
20 50 100 200 (5x40)
Lergium T 60
Lergium T 60
Terfium
Terfium
50 D-65929 Frankfurt
Hoechst AG Brüningstrasse 50 D-65929 Frankfurt
Teldane 60
Teldane 60
20 50 100 200 (10x20)
20 50 100 200 (10x20)
50 D-65929 Frankfurt
Hoechst AG Brüningstrasse 50
20 50 100
100
Zeladin
Zeladin
20 50
20 50
Terfenadin Merrel
Terfenadin Merrel
10 50
10 50
Terfenadin- ratiopharm
Terfenadin- ratiopharm
Karl Engelhard Fabrik pharm.
Karl Engelhard Fabrik pharm.
Präparate GmbH & Co KG Sandweg 94 D-60316 Frankfurt
Präparate GmbH & Co KG Sandweg 94 D-60316 Frankfurt
Terfen-Diolan
Terfen-Diolan
100-104 D-60318 Frankfurt
Logomed Pharma GmbH Eckenheimer Landstrasse 100- 104 D-60318 Frankfurt
Logomed Allergie- tabletten
Logomed Allergie- tabletten
2 D-65549 Limburg
Mundipharma GmbH Mundipharmastrasse 2 D-65549 Limburg
Terfemundin Tabletten
Terfemundin Tabletten
Terfemundin
Terfemundin
3 D-89079 Ulm
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm
Terfenadin 60 Tabletten
Terfenadin 60 Tabletten
2-18 D-61118 Bad Vilbel
Stadapharm GmbH Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel
Terfenadin 60 Stada
Terfenadin 60 Stada
5 D-27472 Cuxhaven
TAD Pharmazeutisches Werk GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 D-27472 Cuxhaven
Terfenat T 60
Terfenat T 60
Wyeth-Gruppe Durachemie GmbH & Co KG Schleebrüggenkamp 15 D-48159 Münster
Wyeth-Gruppe Durachemie GmbH & Co KG Schleebrüggenkamp 15 D-48159 Münster
Terfedura
Terfedura
Hoechst Marion Roussel Broadwater Park Denham, Uxbridge Middlesex UB9 5HP Vereinigtes Königreich
Hoechst Marion Roussel Broadwater Park Denham, Uxbridge Middlesex UB9 5HP UK
10 60
10 60