qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wie andere topisch applizierte Ophthalmika kann auch GANFORT systemisch resorbiert werden.
Like other topically applied ophthalmic agents, GANFORT may be absorbed systemically.
Eine vermehrte systemische Resorption der Einzelwirkstoffe wurde nicht beobachtet.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Aufgrund der beta-adrenergen Komponente Timolol können die gleichen kardiovaskulären und pulmonalen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemisch eingesetzten Betablockern.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
Eine bestehende Herzinsuffizienz ist vor Beginn der Behandlung mit GANFORT ausreichend einzustellen.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning GANFORT therapy.
Patienten mit schwerer Herzkrankheit in der Vorgeschichte sind auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz und hinsichtlich der Pulsfrequenz zu überwachen.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Nach Verabreichung von Timololmaleat wurde über kardiale und respiratorische Reaktionen berichtet, darunter auch über Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern sowie selten über Tod infolge Herzinsuffizienz.
Cardiac and respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, and, rarely, death in association with cardiac failures have been reported following administration of timolol maleate.
Betablocker können auch Symptome einer Hyperthyreose maskieren und eine Prinzmetal-Angina verschlimmern und schwere periphere und zentrale Kreislaufstörungen sowie Blutdruckabfall verursachen.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Betablocker dürfen bei Patienten mit Neigung zu spontaner Hypoglykämie oder bei Diabetikern (insbesondere bei solchen mit labilem Diabetes) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sie die Anzeichen und Symptome eines akuten Blutzuckerabfalls maskieren können.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Unter einer Behandlung mit Betablockern sprechen Atopiker und Patienten mit schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Vorgeschichte auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen üblicherweise eingesetzte Dosierung von Adrenalin nicht bzw. nur unzureichend an.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotransferase- (ALT), Aspartataminotransferase- (AST) und/oder Bilirubin- Ausgangswerten hatte Bimatoprost über 24 Monate keine Nebenwirkungen auf die Leberfunktion.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/ or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Bei der Anwendung von Timolol am Auge sind Nebenwirkungen auf die Leberfunktion nicht bekannt
There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit Bimatoprost und GANFORT beobachtet wurden.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und – wenn nur ein Auge behandelt wird – ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Die Irispigmentierung kann auch nach Absetzen von GANFORT im Sinne einer bleibenden Veränderung fortbestehen.
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Nach 12-monatiger Behandlung mit GANFORT lag die Häufigkeit einer Irispigmentierung bei 0,2%.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Nach 12-monatiger Therapie mit Augentropfen, die als Wirkstoff ausschließlich Bimatoprost enthielten, betrug die Häufigkeit 1,5% und erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung nicht.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Über das Auftreten eines zystoiden Makulaödems unter GANFORT wurde berichtet.
Cystoid macular oedema has been reported with GANFORT.
GANFORT sollte daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein Makulaödem (z.B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.
Therefore, GANFORT should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Das in GANFORT als Konservierungsmittel enthaltene Benzalkoniumchlorid kann zu Augenreizungen führen.
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
Vor dem Eintropfen von GANFORT müssen Kontaktlinsen daher herausgenommen und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Tropfen wieder eingesetzt werden.
Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Benzalkoniumchlorid kann Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen muss vermieden werden.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
3 Benzalkoniumchlorid kann Berichten zufolge eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von GANFORT eine engmaschige Überwachung von Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
GANFORT wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, neovaskulärem, entzündlichem Winkelblockglaukom, Kongenitalglaukom oder Engwinkelglaukom nicht untersucht.
GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
Werden Augentropfen, die Timolol enthalten gleichzeitig mit oral verabreichten Calcium-Kanal- Blockern, Guanethidin oder Betablockern, Antiarrhythmika, Digitalisglykosiden oder Parasympathikomimetika angewendet, kann es zu additiven Wirkungen mit der Gefahr eines Blutdruckabfalls und/oder einer ausgeprägten Bradykardie kommen.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/ or marked bradycardia when eye drops containing timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, or beta-blocking agents, anti-arrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Unter Betablockern kann die Rebound-Hypertonie nach einem zu schnellen Absetzen von Clonidin verstärkt werden.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von GANFORT bei Schwangeren vor.
Pregnancy There are no adequate data from the use of GANFORT in pregnant women.
Bimatoprost Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten von exponierten Schwangeren vor.
Bimatoprost No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei hohen maternal-toxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Timolol Epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, aber bei oraler Gabe von Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen gezeigt.
Timolol Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Bradykardie, Blutdruckabfall, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e. g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Wenn GANFORT bis zur Entbindung angewendet wird, ist das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig zu überwachen.
If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
(siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Deshalb darf GANFORT während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Consequently, GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Stillzeit Timolol geht in die Muttermilch über.
Lactation Timolol is excreted in breast milk.
Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht; bei säugenden Ratten wird Bimatoprost jedoch in die Milch sezerniert.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
GANFORT darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.
GANFORT should not be used by breast-feeding women.
GANFORT hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
4 kommt, sollte wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Patient abwarten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
In klinischen Studien wurden keine für GANFORT spezifischen unerwünschten Arznei- mittelwirkungen (UAW) beobachtet.
No adverse drug reactions (ADRs) specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
Die UAWs beschränken sich auf die bereits für Bimatoprost und Timolol berichteten UAWs.
The ADRs have been limited to those earlier reported for bimatoprost and timolol.
Die meisten UAWs betrafen die Augen und waren leichter Ausprägung, keine UAW war schwerwiegend.
The majority of ADRs were ocular, mild in severity and none were serious.
26% der Patienten und führte bei 1,5% der Patienten zum Therapieabbruch.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported ADR was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Im Rahmen der klinischen Prüfungen mit GANFORT wurde über folgende UAWs berichtet (wobei innerhalb der jeweiligen Häufigkeitsgruppe die schwerwiegendsten Nebenwirkungen zuerst und die am wenigsten schwerwiegenden zuletzt genannt werden):
The following ADRs were reported during clinical trials with GANFORT (within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100):
4 Nervous system disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): headache
Hyperämie der Bindehaut, Wimpernwachstum.
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes.
Häufig (≥ 1/100, < 1/10): oberflächliche Keratitis punctata, Hornhauterosion, Augenbrennen, Augenjucken, Augenstechen, Fremdkörpergefühl, Augentrockenheit, Liderythem, Augenschmerzen, Lichtscheu, Augensekret, Sehstörungen, Juckreiz am Augenlid.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): superficial punctuate keratitis, corneal erosion, burning sensation, eye pruritus, stinging sensation in the eye, foreign body sensation, eye dryness, eyelid erythema, eye pain, photophobia, eye discharge, visual disturbance, eyelid pruritus.
Iritis, Augenreizung, Bindehautödem, Augenlidentzündung, Epiphora, Augenlidödem, Lidschmerzen, Verschlechterung der Sehschärfe, Asthenopie, Trichiasis.
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): iritis, eye irritation, conjunctival oedema, blepharitis, epiphora, eyelid oedema, eyelid pain, visual acuity worsened, asthenopia, trichiasis.
Nicht bekannt: zystoides Makulaödem.
Not known: cystoid macular oedema.
Rhinitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): rhinitis
Hirsutismus
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): blepharal pigmentation Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): hirsutism
Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die für eine der beiden Komponenten beobachtet wurden und möglicherweise auch mit GANFORT auftreten können:
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur also with GANFORT:
Erkrankungen des Nervensystems:
Bimatoprost Infections and infestations: infection (primarily colds and upper respiratory symptoms).
Schwindel Augenerkrankungen: allergische Konjunktivitis, Katarakt, Dunkelfärbung der Wimpern, verstärkte Irispigmentierung, Blepharospasmus, Retraktion des Augenlids, Netzhautblutung, Uveitis.
Nervous system disorders: dizziness Eye disorders: allergic conjunctivitis, cataract, eyelash darkening, increased iris pigmentation, blepharospasm, eyelid retraction, retinal haemorrhage, uveitis.
Hypertonie.
Vascular disorders: hypertension.
Asthenie, periphere Ödeme.
General disorders and administration site condition: asthenia, peripheral oedema.
Untersuchungen: anormale Leberwerte.
Investigations: liver function tests (LFT) abnormal.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Timolol Psychiatric disorders: insomnia, nightmares, decreased libido Nervous system disorders: dizziness, memory loss, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis, paresthaesia, cerebral ischaemia Eye disorders: decreased corneal sensitivity, diplopia, ptosis, choroidal detachment (following filtration surgery), refractive changes (due to withdrawal of miotic therapy in some cases), keratitis.
Herzerkrankungen:
Ear and labyrinth disorders: tinnitus.
Gefäßerkrankungen:
Cardiac disorders: heart block, cardiac arrest, arrhythmia, syncope, bradycardia, cardiac failure, congestive heart failure.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Vascular disorders: hypotension, cerebrovascular accident, claudication, Raynaud’ s phenomenon, cold hands and feet, palpitation.
Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung), Dyspnoe, Husten.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: bronchospasm (predominantly in patients with pre- existing bronchospastic disease) dyspnoea, cough.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gastrointestinal disorders: nausea, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Skin and subcutaneous tissue disorders: alopecia, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: systemischer Lupus erythematodes.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: systemic lupus erythematosus.
Erkrankungen der Niere und Harnwege:
Renal and urinary disorders:
Induratio penis plastica.
Peyronie’ s disease.
Ödeme, Schmerzen in der Brustgegend, Müdigkeit.
General disorders and administration site conditions: oedema, chest pain, fatigue.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist bei Anwendung am Auge auch nicht zu erwarten.
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen hatten Bimatoprost-Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen.
Bimatoprost If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Diese Dosis, ausgedrückt in mg/m2, ist um das mindestens 70-fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme eines Flascheninhaltes GANFORT durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.
This dose 5 expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Bradykardie, Blutdruckabfall, Bronchospasmus, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Herzstillstand.
Timolol Symptoms of systemic timolol overdose are: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
In einer Studie konnte gezeigt werden, dass Timolol bei Patienten nicht leicht dialysierbar ist.
A study of patients showed that timolol did not dialyse readily.
Im Falle einer Überdosierung sollte symptomatisch und durch unterstützende Maßnahmen behandelt werden.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Ophthalmika – Betablocker – Timolol, Kombinationen, ATC-Code:
Ophthalmological – beta-blocking agents – timolol, combinations, ATC code:
GANFORT enthält zwei Wirkstoffe, Bimatoprost und Timololmaleat.
GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol maleate.
Diese beiden Komponenten senken einen erhöhten Augeninnendruck über komplementäre Wirkmechanismen, wobei die kombinierte Wirkung eine im Vergleich zu einer allein verabreichten Komponente stärkere Senkung des Augeninnendrucks bewirkt.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
GANFORT zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt aus.
GANFORT has a rapid onset of action.
Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter augeninnendrucksenkender Wirkung.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Es ist ein synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2α (PGF2α) aufweist, jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, so genannten Prostamiden, nach.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht identifiziert.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Der Mechanismus, über 6 den Bimatoprost beim Menschen eine Senkung des Augeninnendrucks bewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserabflusses über das Trabekelwerk sowie eine Erhöhung des uveoskleralen Abflusses.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Timolol ist ein nichtselektiver adrenerger β 1- und β 2-Rezeptorenblocker ohne nennenswerte sympathikomimetische Eigenwirkung, ohne direkte myokarddepressorische Wirkung und ohne lokalanästhetische (membranstabilisierenden) Eigenschaften.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Timolol senkt den Augeninnendruck durch eine Verminderung der Kammerwasserproduktion.
Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
Der genaue Wirkmechanismus ist zwar nicht eindeutig geklärt, doch ist eine Hemmung der gesteigerten cAMP-Synthese infolge endogener β – adrenerger Stimulation wahrscheinlich.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Klinische Wirkungen:
Clinical effects:
Die augeninnendrucksenkende Wirkung von GANFORT ist der Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Bimatoprost (einmal täglich) und Timolol (zweimal täglich) nicht unterlegen.
The IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Zur abendlichen Anwendung von GANFORT liegen keine Untersuchungen vor.
There are no studies with evening dosing of GANFORT.
Zur Gewährleistung einer maximalen augeninnendrucksenkenden Wirkung zum Zeitpunkt des physiologischen Augeninnendruckanstiegs wird daher die morgendliche Anwendung von GANFORT empfohlen.
Morning dosing of GANFORT is therefore recommended to ensure maximal IOP-lowering effect at the time of the physiological IOP rise.
Aus Compliance-Gründen kann auch eine abendliche Anwendung erwogen werden.
However, if necessary for patient compliance, an evening dosing may be considered.
Bei einmal täglicher Anwendung von Timolol 0,5% wird die maximale Wirkung rasch erreicht, sie fällt mit dem Zeitpunkt des physiologischen Augeninnendruckanstiegs zusammen und die klinisch relevante augeninnendrucksenkende Wirkung wird über 24 h lang aufrechterhalten.
Once-daily dosing of timolol 0.5% has a rapid onset of maximal effect, corresponding with the time of this rise, and maintains clinically meaningful IOP-lowering over the 24-hour period.
Studien mit Bimatoprost zeigten ungeachtet der morgendlichen oder abendlichen Anwendung eine vergleichbare Einstellung des Augeninnendrucks.
Bimatoprost studies show comparable IOP control regardless of morning or evening dosing.
Die Bimatoprost- und Timolol-Plasmakonzentrationen wurden in einer Crossover-Studie bestimmt, in der die monotherapeutische Anwendung der beiden Komponenten bei gesunden Probanden mit GANFORT verglichen wurde.
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
Dabei war die systemische Resorption der beiden Einzelkomponenten minimal und wurde durch die gemeinsame Applikation in einer einzigen Formulierung nicht beeinflusst.
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Dabei fand sich für keine der beiden Einzelkomponenten eine Wirkstoffkumulation.
6 In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Bimatoprost penetriert in vitro gut durch die menschliche Cornea und Sklera.
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Bei der Anwendung am Auge ist die systemische Belastung durch Bimatoprost sehr gering, wobei eine Wirkstoffakkumulation ausbleibt.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen 0,03% Bimatoprost in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht; innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml).
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Dies lässt darauf schließen, dass sich in der ersten Woche der Anwendung am Auge ein Fließgleichgewicht eingestellt hatte.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Die Verteilung von Bimatoprost in die Körpergewebe ist mäßig, das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/ kg.
Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor allem unverändertes Bimatoprost gefunden.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung und Glukuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Bei gesunden Probanden wurden bis zu 67% einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der Dosis über die Fäzes ausgeschieden.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
45 Minuten; die Gesamt- Clearance aus dem Blut lag bei 1,5 l/h/kg.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/ hr/ kg.
Charakteristika bei älteren Patienten:
Characteristics in elderly patients:
Nach zweimal täglicher Applikation lag die mittlere AUC0-24 h bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit 0,0634 ng • h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng •  h/ml).
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Dieser Befund ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Exposition nach Anwendung am Auge sehr gering war.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Es fanden sich keine Anzeichen einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren Patienten gleich.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Nach Anwendung von 0,5%-igen Augentropfen am Auge von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, betrug eine Stunde nach der Anwendung die Timolol- Spitzenkonzentration im Kammerwasser 898 ng/ml.
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Ein Teil der Dosis wird systemisch resorbiert und dann umfangreich in der Leber metabolisiert.
Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
4 – 6 h.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Timolol wird in der Leber teilweise metabolisiert und als Timolol und dessen Metabolite über die Niere ausgeschieden.
Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
Die Plasmaproteinbindung von Timolol ist gering.
Timolol is not extensively bound to plasma.
Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung von GANFORT am Auge ergaben keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Repeated dose ocular toxicity studies on GANFORT showed no special hazard for humans.
Das okuläre und systemische Sicherheitsprofil der Einzelkomponenten ist gut belegt.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
In Studien an Nagern führte eine systemische Exposition, die um das 33- bis 97-fache über derjenigen lag, die nach Anwendung am Auge beim Menschenerreicht wird, speziesspezifisch zu Aborten.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ≥  0,03% über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung sowie durch einen prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnete, reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten, und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in 7 melanocyte number.
Es wurden keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Benzalkoniumchlorid Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Citronensäure-Monohydrat Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 25°C nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Aus mikrobiologischer Sicht liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 28 Tage bei 25°C nicht überschreiten.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Flaschen aus weißem, lichtundurchlässigem LDPE, mit Polystyrol-Schraubverschluss.
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Füllvolumen pro Flasche 3 ml.
Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen zu 3 ml.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
EU/1/06/340/001-002
EU/ 1/ 06/ 340/ 001-002
UMKARTON FÜR EINE EINZELNE FLASCHE
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
GANFORT 300 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Bimatoprost/Timolol
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg Timololmaleat)
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Citronensäure- Monohydrat, Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Augentropfen, 3 ml
Eye drops, solution, 3 ml
Vor der Anwendung die Packungsbeilage lesen.
Read the package leaflet before use.
Vor Anwendung die Kontaktlinsen herausnehmen.
Remove contact lenses before use.
Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden Geöffnet am:
Opened:
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON 15 STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/1/06/340/001
EU/ 1/ 06/ 340/ 001
16 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UMKARTON FÜR DREI FLASCHEN
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Augentropfen 3 x 3 ml
Eye drops, solution, 3 x 3 ml
Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden Geöffnet am (1):
Opened (1):
Geöffnet am (2):
Opened (2):
Geöffnet am (3):
Opened (3):
EU/1/06/340/002
EU/ 1/ 06/ 340/ 002
GANFORT 300 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Bimatoprost/Timolol Anwendung am Auge
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol Ocular Use
GANFORT 300 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Bimatoprost und Timololmaleat
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost and timolol maleate
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Was ist GANFORT und wofür wird es angewendet?
What GANFORT is and what it is used for 2.
3.
Before you use GANFORT 3.
Wie ist GANFORT anzuwenden?
How to use GANFORT 4.
6.
Possible side effects 5 How to store GANFORT 6.
WAS IST GANFORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT GANFORT IS AND WHAT IT IS USED FOR
GANFORT sind Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms.
GANFORT is an eye drop that is used to control glaucoma.
Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide einen erhöhten Augeninnendruck senken.
It contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce high pressure in the eye.
Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides.
Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
GANFORT wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt.
GANFORT is prescribed to reduce high pressure in the eye.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge, dies kann Ihr Sehvermögen gefährden.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight.
GANFORT bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge.
GANFORT works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
Dadurch sinkt der Augeninnendruck.
This reduces the pressure inside the eye.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GANFORT BEACHTEN?
BEFORE YOU USE GANFORT
GANFORT darf nicht angewendet werden,
Do not use GANFORT:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost, Timolol oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients of
Bestandteile von GANFORT sind.
GANFORT
- wenn Sie an Atemwegserkrankungen wie Asthma leiden oder früher einmal an Asthma gelitten
- if you have any breathing illnesses such as asthma or a history of asthma, or severe chronic
haben oder an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden.
obstructive lung disease
- wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z.B. einer Herzmuskelschwäche oder
- if you have heart problems such as heart weakness or heart beat disorders
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GANFORT ist erforderlich:
Take special care with GANFORT:
Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt,
Before you use this medicine, tell your doctor
- wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten
- if you have now or have had in the past
haben: • Herzerkrankungen, Blutdruck- oder Atemprobleme • Schilddrüsenüberfunktion • Zuckerkrankheit (Diabetes) oder erniedrigte Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) 21
• heart, blood pressure or breathing problems • overactivity of the thyroid • diabetes or low blood sugar levels (hypoglycaemia) • severe allergic reactions • liver or kidney problems • known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
GANFORT kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen.
20 GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden.
The colour of your iris may also go darker over time.
Diese Veränderungen können bleibend sein.
These changes may be permanent.
Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
GANFORT darf bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat die Anwendung dennoch empfohlen.
GANFORT should not be used in people under 18 unless your doctor still recommends it.
Bei Anwendung von GANFORT mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie neben GANFORT auch andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln von GANFORT mindestens 5 Minuten, bevor Sie andere Augentropfen verwenden.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als letztes einzubringen.
Use any eye ointment or eye gel last.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
GANFORT darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.
GANFORT should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
GANFORT darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
GANFORT should not be used if you are breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von GANFORT zu verschwommenem Sehen kommen.
Driving and using machines GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.
Do not drive or use machinery until the symptoms have cleared.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GANFORT Wenden Sie die Augentropfen nicht an während Sie Kontaktlinsen tragen.
Important information about some of the ingredients of GANFORT Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen mindestens 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Das in GANFORT enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann Reizungen am Auge und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen.
A preservative in GANFORT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
WIE IST GANFORT ANZUWENDEN?
HOW TO USE GANFORT
Wenden Sie GANFORT immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use GANFORT exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis morgens je ein Tropfen in jedes zu behandelnde Auge.
The usual dose is one drop in the morning in each eye that needs treatment.
Ihr Arzt kann Ihnen aber auch empfehlen, den Tropfen stattdessen jeweils am Abend einzubringen.
However, your doctor may recommend you apply the drop in the evening instead.
Hinweise zur Anwendung Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.
Instructions for use You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.
If a drop misses your eye, try again.
Um Infektionen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Wenn Sie eine größere Menge von GANFORT angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von GANFORT angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen.
21 If you use more GANFORT than you should If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch.
Put your next dose in at the usual time.
Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Anwendung von GANFORT vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, GANFORT anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.
If you forget to use GANFORT If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um die ausgelassene nachzuholen.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Sie die Anwendung von GANFORT abbrechen Damit GANFORT richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.
If you stop using GANFORT GANFORT should be used every day to work properly.
Wie alle Arzneimittel kann GANFORT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen wird anhand folgender Kategorien beschrieben:
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
Very common Common Uncommon Not known
Kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten Auftreten bei bis zu 9 von 100 Behandelten Auftreten bei bis zu 9 von 1000 Behandelten Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
May occur in more than one person in every 10 people Occurs in up to nine people in every 100 people Occurs in up to nine people in every 1000 people Cannot be estimated from the available data
Am Auge kann es unter GANFORT zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
The following eye side effects may be seen with GANFORT:
gerötete Augen, längere Wimpern
eye redness, longer eyelashes
Augenbrennen, -jucken oder -stechen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge, feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung, Schwierigkeiten klar zu sehen, gerötete und juckende Augenlider, Dunkelfärbung der Augenlider
burning, itching, stinging, sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, darkening of the eyelids
Tränende Augen, geschwollene oder schmerzende Augenlider, müde Augen, Einwachsen der Wimpern, Kopfschmerzen, laufende Nase, Haarwuchs um das Auge
watery eyes, swollen or painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, headache, runny nose, hair growing around the eye
23 Nicht bekannt:
Not known:
zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt)
cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Bimatoprost oder Timolol beobachtet und können daher möglicherweise auch unter GANFORT auftreten: allergische Reaktionen am Auge, grauer Star, Dunkelfärbung der Wimpern, Dunkelfärbung der Regenbogenhaut, Schwindel, Blutdruckanstieg, erhöhte Leberwerte, Erkältung, Auswirkungen auf den Herzschlag, Herzmuskelschwäche, erhöhte Herzfrequenz, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Husten, Mundtrockenheit, Haarausfall, Alpträume, vermindertes sexuelles Verlangen, Gedächtnisverlust, Müdigkeit, Ohrengeräusche und Verschlechterung einer Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche).
Allergic reaction in the eye, cataract, darkening of the eyelashes, darkening of the iris colour, dizziness, high blood pressure, an increase in blood test results that show how your liver is working, cold, effects on the heart beat, heart failure, increased heart rate, low blood pressure, skin rash, cough, dry mouth, hair loss, nightmares, reduced sexual urge, memory loss, tiredness, ringing in the ears and a worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness).
WIE IST GANFORT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE GANFORT
Sie dürfen GANFORT nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach “Verw. bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Nach dem Anbrechen der Flasche können Augentropfen verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen führen kann.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Daher müssen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen Öffnen wegwerfen, auch wenn noch restliche Lösung enthalten ist.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Was GANFORT enthält
What GANFORT contains
• Die Wirkstoffe sind Bimatoprost 0,3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml entsprechend Timololmaleat 6,8 mg/ml.
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ ml and timolol 5 mg/ ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.