qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Langzeitergebnisse über 168 Wochen der Studie 006 (160 Patienten vollendeten die Studie unter EFV+IDV-Therapie, 196 Patienten unter EFV+ZDV+3TC-Therapie, und 127 Patienten unter IDV+ZDV +3TC-Therapie) lassen auf das Anhalten der Wirksamkeit bezogen auf die Prozentsätze der Patienten mit < 400 Kopien/ml HIV-RNA sowie < 50 Kopien/ml HIV-RNA und bezogen auf die durchschnittliche Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert schließen.
93 Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den Studien ACTG 364 und 020 sind in Tabelle 5 dargestellt.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 5.
105 Tabelle 5:
Table 5:
Bei HIV-infizierten Patienten waren die mittleren Cmax -, Cmin- und AUC-Werte mit Tagesdosen von 200 mg, 400 mg und 600 mg im Steady-state linear.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady
Bei 35 Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz erhielten, lag der Wert von Cmax im Steady-state bei 12,9 ± 3,7 μ M (29%) [Mittelwert ± S.D.
94 state Cmax was 12.9 ± 3.7 μ M (29%) [mean ± S. D.
(% C.V.)], der Mittelwert von Cmin im Steady-state bei 5,6 ± 3,2 μ M (57%) und der AUC-Wert bei 184 ± 73 μ M h (40%).
(% C. V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μ M (57%), and AUC was 184 ± 73 μ M·h (40%).
97% der Werte, die bei Einnahme von 200 mg SUSTIVA als Hartkapsel gemessen wurden.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of SUSTIVA oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when SUSTIVA was given as a 200 mg hard capsule.
Im Vergleich zu Fastenbedingungen stiegen die AUC- und Cmax -Werte einer Einzeldosis von 240 mg Efavirenz Lösung zum Einnehmen bei nicht-infizierten erwachsenen
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43%, respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Bioverfügbarkeit des mit Nahrung vermischten Hartkapselinhalts:
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles:
Bei gesunden Erwachsenen, die den Kapselinhalt von drei 200-mg-Hartkapseln vermischt mit 2 Teelöffeln bestimmter Nahrungsmittel (Apfelmus, Wackelpudding (mit Traubengeschmack), Joghurt oder Kindernahrung) einnahmen, war die Efavirenz AUC bioäquivalent zu der Efavirenz AUC bei Einnahme der intakten Kapsel auf nüchternen Magen.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
49 pädiatrische Patienten erhielten Efavirenz in einer Dosis, die 600 mg entspricht, als Hartkapseln (die Dosis wurde der errechneten Körpergröße bezogen auf das Körpergewicht entsprechend angepasst).
Paediatric pharmacokinetics: the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz was given as hard capsules (dose adjusted from calculated body size based on weight) to 49 paediatric patients.
Cmax im Steady-state betrug 14,1 μ M, Cmin im Steady-state 5,6 μ M und AUC 216 μ M h.
Steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
In einer Gruppe mit 6 Kindern im Alter von 3 - 5 Jahren, die ihr Behandlungsregime einhielten, betrug die mittlere AUC 147 µM h, was 23% niedriger als erwartet war.
Therefore, the
Daher beinhaltet die Dosierungsempfehlung in Tabelle 1 eine höhere Dosierung der Efavirenz Lösung für diese jüngeren Kinder.
95 dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Mittelkettige Triglyceride Benzoesäure (E210) Erdbeer/Pfefferminz-Aroma
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
Die Lösung zum Einnehmen sollte innerhalb eines Monats nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
1 month.
108 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
96 6.5 Nature and content of container
EU/1/99/110/005 - Flasche
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - bottle
SUSTIVA 600 mg Filmtabletten
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
dunkelgelb kapselförmig und mit "SUSTIVA" auf beiden Seiten bedruckt.
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “ SUSTIVA” on both sides.
Erhöhte Efavirenz- Konzentrationen, die nach der Einnahme von SUSTIVA mit dem Essen beobachtet wurden, können zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Die empfohlene Dosierung für SUSTIVA in Kombination mit nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt einmal täglich oral 600 mg.
Adults and adolescents over 40 kg: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
110 Efavirenz Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Efavirenz Hartkapseln sind für diese Patienten verfügbar.
Efavirenz hard capsules are available for these patients.
Dosierungsanpassung:
98 Dosage adjustment:
Aufgrund des Risikos einer Verringerung der Serumkonzentrationen und der klinischen Wirkung dürfen während der Einnahme von Efavirenz keine pflanzlichen Zubereitungen eingenommen werden, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Patienten sind darauf hinzuweisen, dass bisher nicht nachgewiesen werden konnte, dass die derzeitige antiretrovirale Therapie, einschließlich Efavirenz, das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Ein leichter bis mittelschwerer Hautausschlag wurde in klinischen Studien mit Efavirenz berichtet, der unter Therapiefortsetzung im Allgemeinen wieder verschwand.
99 Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
In einer Arzneimittel-Interaktionsstudie wurden die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin bei
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Die Kenntnisse über den Mechanismus sind unvollständig.
A connection
Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und PIs sowie der Lipoatrophie und NRTIs hergestellt.
100 between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
113 Bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die mit Lebertoxizität assoziiert werden, wird die Überwachung der Leberenzyme ebenfalls empfohlen.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Patienten mit den seltenen erblichen Stoffwechselstörungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp- Laktase-Mangel oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptions-Syndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Personen mit einer solchen Stoffwechselstörung können die Lactose-freie Efavirenz- Lösung zur oralen Anwendung einnehmen.
Individuals with these conditions may take efavirenz oral solution, which is free from lactose.
Andere Verbindungen, die Substrate für CYP3A4 sind, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz verminderte Plasmakonzentrationen aufweisen.
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma
Andere Wechselwirkungen Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und Proteaseinhibitoren, anderen antiretroviralen Wirkstoffen sowie anderen nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt ("↑ "bedeutet Anstieg, "↓" Abnahme, "↔ "keine Veränderung).
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
114 Tabelle 1:
Table 1:
ANTI-INFEKTIVA Antiretrovirale Wirkstoffe Proteaseinhibitoren (PI) Atazanavir/Ritonavir/Efavirenz (400 mg einmal täglich/100 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich, jeweils mit Nahrung eingenommen)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
Atazanavir (abends eingenommen):
Co-administration of efavirenz
notwendig ist, sollten in Kombination mit Efavirenz eine Dosiserhöhung, von Atazanavir und auch Ritonavir auf 400 mg bzw.
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
200 mg, und eine engmaschige klinische Überwachung in Erwägung gezogen werden.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
115
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
Arzneimittel
Indinavir:
Effekte auf Arzneimittelspiegel,
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Empfehlungen zur
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
nach Therapiegebieten (Dosis)
No clinically significant
durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena (Mechanismus)
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
gleichzeitigen Anwendung mit Efavirenz
pharmacokinetic interaction
Keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung.
No dosage adjustment is
Lopinavir/Ritonavir Weichkapseln oder Lösung zum Einnehmen/Efavirenz
103
Deutliche Reduktion der Lopinavir Exposition.
Medicinal product by
Lopinavir/Ritonavir Tabletten /
Effects on drug levels
Weichkapseln oder Lösung zum
Recommendation concerning
Efavirenz (400/100 mg zweimal
therapeutic areas (dose)
Lopinavir-Konzentration: ↓ 30-40%
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
6,5 ml
co-administration with efavirenz
täglich/600 mg einmal täglich) (500/125 mg zweimal täglich/600 mg einmal täglich)
Lopinavir/ ritonavir soft capsules or oral solution/ Efavirenz
Lopinavir-Konzentrationen: ähnlich wie Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich ohne Efavirenz
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Bei Gabe mit Efavirenz 600 mg einmal täglich, sollte die Dosierung Lopinavir/Ritonavir Tabletten auf 500/125 mg zweimal täglich erhöht werden.
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses
Siehe auch Ritonavir weiter unten.
Lopinavir/ ritonavir tablets/ Efavirenz
116
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
Arzneimittel
(400/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Effekte auf Arzneimittelspiegel,
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Empfehlungen zur
daily).
nach Therapiegebieten (Dosis)
(500/ 125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena (Mechanismus)
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
gleichzeitigen Anwendung mit Efavirenz
might be insufficient in some patients.
Raltegravir/Efavirenz (400 mg Einmalgabe / -) NRTIs und NNRTIs
104
Raltegravir:
Medicinal product by
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-Induktion)
Effects on drug levels
Eine Dosisanpassung von Raltegravir ist nicht erforderlich.
Recommendation concerning
NRTIs/Efavirenz
therapeutic areas (dose)
Spezifische Studien zur Wechselwirkung von Efavirenz mit anderen NRTIs wurden nur mit Lamivudin, Zidovudin und
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
117
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
Arzneimittel
Raltegravir:
Effekte auf Arzneimittelspiegel,
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
Empfehlungen zur
No dosage adjustment is necessary for raltegravir.
nach Therapiegebieten (Dosis)
NRTIs/ Efavirenz
durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena (Mechanismus)
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Erythromycin)/Efavirenz Antimikrobielle Mittel
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
Rifampicin/Efavirenz (600 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich) Antimykotika
Antimycobacterials Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
Bei Anwendung mit Rifampicin, kann eine Erhöhung der täglichen Efavirenzdosis auf 800 mg zu einer ähnlichen Efavirenzexposition führen wie die Einnahme der Tagesdosis von 600mg ohne Rifampicin.
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Voriconazol/Efavirenz (200 mg zweimal täglich/400 mg einmal täglich)
106
Voriconazol:
Medicinal product by
AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61% Efavirenz:
Effects on drug levels
Wenn Efavirenz zusammen mit Voriconazol gegeben wird, muss gleichzeitig die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg zweimal täglich erhöht werden und die Efavirenzdosis muss um
Recommendation concerning
Voriconazol/Efavirenz (400 mg zweimal täglich/300 mg einmal täglich)
therapeutic areas (dose)
AUC: ↓ 7% (↓ 23 bis ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 bis ↑ 53) * Efavirenz:
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
50% reduziert werden, d.h. auf 300 mg einmal täglich.
co-administration with efavirenz
119
Voriconazole/ Efavirenz (200 mg twice daily/ 400 mg once daily)
Arzneimittel
Voriconazole:
Effekte auf Arzneimittelspiegel,
AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61% Efavirenz:
Empfehlungen zur
When efavirenz is co- administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once
nach Therapiegebieten (Dosis)
Voriconazole/ Efavirenz (400 mg twice daily/ 300 mg once daily)
durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena (Mechanismus)
AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
gleichzeitigen Anwendung mit Efavirenz
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Phenytoin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva, die CYP450-Isoenzyme-Substrate sind
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Cetirizin/Efavirenz (10 mg Einmalgabe/600 mg einmal täglich)
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily)
KARDIOVASKULÄR WIRKSAME SUBSTANZEN Kalziumkanalblocker Diltiazem/Efavirenz (240 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
Dosisanpassungen für Atorvastatin können notwendig werden (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Fachinformationen für Atorvastatin).
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin.
122
Pravastatin:
Rosuvastatin/Efavirenz HORMONELLE KONTRAZEPTIVA
Rosuvastatin/ Efavirenz HORMONAL CONTRACEPTIVES
Ethinylöstradiol/Efavirenz (50 µg Einmalgabe/400 mg einmal täglich) IMMUNSUPPRESSIVA
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
Nur die Ethinylöstradiol- Komponente oraler Kontrazeptiva wurde untersucht.
Only the ethinyloestradiol component of oral contraceptives has been studied.
Zur Empfängnisverhütung muss eine zuverlässige Barriere- Methode zusätzlich zu oralen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
Buprenorphin/Naloxon/Efavirenz
co-administration with efavirenz
Die ausgeprägtesten Nebenwirkungen mit Efavirenz sind Ausschläge und das Nervensystem betreffende Symptome.
The administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Die Einnahme von SUSTIVA mit dem Essen kann die Efavirenz-Exposition erhöhen und zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
Das Langzeit-Sicherheitsprofil von Therapieschemata, die Efavirenz enthielten, wurde in einer kontrollierten Studie (006) bewertet, in der Patienten Efavirenz + Zidovudin + Lamivudin (n = 412, mediane Dauer 180 Wochen), Efavirenz + Indinavir (n = 415, mediane Dauer 102 Wochen) oder Indinavir + Zidovudin + Lamivudin (n = 401, mediane Dauer 76 Wochen) erhielten.
111 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
125 Die Erfahrungen mit Efavirenz bei Patienten, die andere antiretrovirale Wirkstoffe der NNRTI-Klasse abgesetzt haben, sind begrenzt.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Kontrollschemata erhielten, im Einzelnen wie folgt:
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Die Einnahme vor dem Schlafengehen scheint die Toleranz gegenüber diesen Symptomen zu verbessern und kann während der ersten Wochen der Therapie sowie bei Patienten empfohlen werden, die weiterhin unter diesen Symptomen leiden (siehe Abschnitt 4.2).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
126 In klinischen Studien mit Efavirenz in der empfohlenen Dosierung in Kombinationstherapie (n = 1.008) wurden unerwünschte Wirkungen von mittlerem oder höherem Schweregrad berichtet, die (gemäß Einschätzung des Prüfarztes) zumindest möglicherweise mit der Studientherapie in Verbindung stehen.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Psychiatrische Erkrankungen
113 Psychiatric disorders common
Erhöhungen des Gesamtcholesterins von 10 - 20% wurden bei einigen nicht-infizierten Probanden unter Efavirenz beobachtet.
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
128 Der Anteil an Patienten mit einem Verhältnis von Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin größer als 5 blieb unverändert.
The proportion of patients with a total cholesterol/ HDL-cholesterol ratio greater than 5 was unchanged.
Die für eine 90- bis 95%ige Hemmung des Wildtyps oder Zidovudin-resistenter Labor- und klinischer Isolate in vitro erforderliche Konzentration von Efavirenz lag bei lymphoblastoiden Zelllinien, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Makrophagen-/Monozytenkulturen im Bereich von 0,46 bis 6,8 nM.
Antiviral activity: the free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/ monocyte cultures.
Die Wirksamkeit von Efavirenz in der Zellkultur gegen Virusvarianten mit Aminosäuresubstitutionen an Positionen 48, 108, 179, 181 oder 236 in der RT oder Varianten mit Aminosäuresubstitutionen in der Protease war der bei Virusstämmen des Wildtyps beobachteten ähnlich.
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Es wurde festgestellt, dass fünf dieser NNRTI-resistenten Isolate K103N oder eine Valin-zu-Isoleucin- Substitution an Position 108 (V108I) in der RT aufwiesen.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to- isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Die Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006, bezogen auf eine Subgruppe von 614 Patienten, die für mindestens 48 Wochen an der Studie teilnahmen, sind Tabelle 2 zu entnehmen.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
In der Analyse der Ansprechraten (die Analyse der Patienten, die die Studien nicht abgeschlossen haben (Non-completers), entspricht der Therapieversager-Analyse [NC = F]) wurde bei Patienten, die aus irgendwelchen Gründen die Studie vorzeitig abbrachen oder bei denen eine HIV-RNA-Messung fehlte, der entweder eine Messung vorausging oder eine Messung folgte, die über der quantifizierten Analysengrenze lag, an den fehlenden Zeitpunkten angenommen, dass sie eine HIV-RNA von über 50 oder über 400 Kopien/ml aufweisen.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
Die Langzeitergebnisse über 168 Wochen der Studie 006 (160 Patienten vollendeten die Studie unter EFV+IDV-Therapie, 196 Patienten unter EFV+ZDV+3TC-Therapie, und 127 Patienten unter IDV+ZDV +3TC-Therapie) lassen auf das Anhalten der Wirksamkeit bezogen auf die Prozentsätze der Patienten mit < 400 Kopien/ml HIV-RNA sowie < 50 Kopien/ml HIV-RNA und bezogen auf die durchschnittliche Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert schließen.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den Studien ACTG 364 und 020 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
131 Tabelle 3:
117 Table 3:
EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTI NFV + NRTI
EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs
Im Vergleich zu Fastenbedingungen stiegen die AUC- und Cmax -Werte einer Einzeldosis von 600 mg Efavirenz Filmtabletten bei nicht-infizierten Probanden um 28% (90% CI:
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
58-102%) an, wenn sie mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Bei HIV-1-infizierten Patienten (n = 9), die mindestens einen Monat lang einmal täglich 200 bis 600 mg Efavirenz erhielten, lagen die Liquorkonzentrationen im Bereich von 0,26 bis 1,19% (Mittelwert 0,69%) der entsprechenden Plasmakonzentration.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
Anenzephalie und unilaterale Anophthalmie mit sekundärer Vergrößerung der Zunge (Makroglossie) wurden bei einem Fetus, Mikroophthalmie bei einem anderen und eine Gaumenspalte bei einem
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Kurzfristige Krampfanfälle wurden bei einigen Affen beobachtet, die Efavirenz für mindestens oder länger als 1 Jahr in einer Dosierung erhielten, die zu 4- bis 13fach höheren Plasma-AUC-Werten führten, verglichen mit Menschen, die die empfohlene Dosis erhielten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Kanzerogenitätsstudien zeigten eine höhere Inzidenz von Leber- und Lungentumoren bei weiblichen Mäusen, aber nicht bei männlichen Mäusen.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Tablettenkern Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hyprolose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 400 Eisenoxidhydrat (E172) Carnaubawachs
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Drucktinte Hypromellose (E464) Propylenglycol Carminsäure (E120) Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171)
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
134 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
Packungen mit 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) Filmtabletten in perforierten Aluminium/PVC-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
EU/1/99/110/008 - Flasche EU/1/99/110/009 - Blister EU/1/99/110/010 - Blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
135 ANHANG II
121 ANNEX II
Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud" La Goualle 19250 Meymac Frankreich
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zu gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 1.0 des Risiko-Management-Plans (RMP) - vorgelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags - und entsprechend alle weiteren Aktualisierungen des RMP nach Zustimmung durch den CHMP durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
137 Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden, falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffend erreicht wurde, auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
138 ANHANG III
124 ANNEX III
SUSTIVA 50 mg Hartkapseln Efavirenz
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Efavirenz 50 mg.
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
Lactose-Monohydrat.
It contains: lactose monohydrate.
Weitere Hinweise siehe Packungsbeilage.
See package leaflet for further information.
141 11.
127 11.
EU/1/99/110/001
EU/ 1/ 99/ 110/ 001
142 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SUSTIVA 100 mg Hartkapseln Efavirenz
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Efavirenz 100 mg.
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
143 11.
129 11.
EU/1/99/110/002
EU/ 1/ 99/ 110/ 002
144 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BESCHRIFTUNG UND ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG FÜR DIE FLASCHENPACKUNG TEXT FÜR DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR DIE BLISTERPACKUNG
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
SUSTIVA 200 mg Hartkapseln Efavirenz
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
Efavirenz 200 mg.
Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
146 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
147 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SUSTIVA 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen Efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
Efavirenz 30 mg.
Each ml contains: efavirenz 30 mg
Die Lösung zum Einnehmen sollte innerhalb von einem Monat nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden.
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
148 11.
134 11.
EU/1/99/110/005
EU/ 1/ 99/ 110/ 005
SUSTIVA 30 mg/ml
SUSTIVA 30 mg/ ml
SUSTIVA 600 mg Filmtabletten Efavirenz
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
Efavirenz 600 mg.
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
30 x 1 Filmtabletten 90 (3 x30 x 1) Filmtabletten
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
150 10.
136 10.
EU/1/99/110/008
EU/ 1/ 99/ 110/ 008
EU/1/99/110/009:
EU/ 1/ 99/ 110/ 009:
30 x 1 Filmtabletten EU/1/99/110/010:
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) Filmtabletten
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
151 ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
BESCHRIFTUNG UND ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG FÜR DIE BLISTERPACKUNG (OHNE BLUEBOX) 30 X 1 TABLETTEN
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
30 x 1 Filmtabletten Teil einer Großpackung bestehend aus 3 Packungen mit je 30 x 1 Filmtabletten.
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
Einzeln nicht verkäuflich.
Not to be sold separately.
EU/1/99/110/010
EU/ 1/ 99/ 110/ 010
153 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SUSTIVA 600 mg Filmtablette Efavirenz
SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
154 B.
140 B.
155 GEBRAUCHSINFORMATION:
141 PACKAGE LEAFLET:
Was ist SUSTIVA und wofür wird es angewendet?
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
3.
Before you take SUSTIVA 3.
Wie ist SUSTIVA einzunehmen?
How to take SUSTIVA 4.
6.
How to store SUSTIVA 6.
WAS IST SUSTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
SUSTIVA gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse- Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Es handelt sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) bekämpft, indem es die Virusmenge im Blut verringert.
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Ihr Arzt hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind.
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert SUSTIVA die Virusmenge im Blut.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUSTIVA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
SUSTIVA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Efavirenz oder einen der sonstigen Bestandteile von SUSTIVA sind, die am Ende dieser Packungsbeilage aufgelistet werden.
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
if you have severe liver disease.
wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen:
if you are currently taking any of the following medicines:
Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
156 und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.
Take special care with SUSTIVA
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SUSTIVA ist erforderlich SUSTIVA muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken.
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Da Sie HIV weiterhin übertragen können, auch wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen unbedingt Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Erkrankung bekommen.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Sie müssen während der Einnahme von SUSTIVA in ärztlicher Behandlung bleiben.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Informieren Sie Ihren Arzt:
Tell your doctor:
wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with
wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden.
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Falls Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre Wirkung während der Einnahme von SUSTIVA nicht beeinträchtigt ist.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis.
Patients with
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme.
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, SUSTIVA darf nicht eingenommen werden).
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA begonnen haben, achten Sie auf:
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume.
abnormal dreaming.
Anzeichen von Hautausschlag.
- any signs of skin rash.
Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von SUSTIVA ab, und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, dass Sie auch auf SUSTIVA mit einem Hautausschlag reagieren.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
- any signs of inflammation or infection.
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen
In some patients with advanced HIV infection
und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann es zu einer Umverteilung, einer Ansammlung oder einem Verlust von Körperfett kommen.
patients receiving combination antiretroviral therapy.
Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer Durchblutungsstörung des Knochens).
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass- Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Anwendung bei Kindern SUSTIVA 50 mg Hartkapseln können von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 13 kg eingenommen werden, sofern sie in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken.
143 Use in children SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Bei Kindern, die die Hartkapseln nicht schlucken können und die Lösung zum Einnehmen nicht vertragen, kann in Betracht gezogen werden, die Kapseln zu öffnen und den Inhalt mit einer kleinen Menge Nahrung einzunehmen (siehe Wie ist SUSTIVA einzunehmen?).
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
Bei Einnahme von SUSTIVA mit anderen Arzneimitteln Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen.
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Eine Liste dieser Mittel finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter SUSTIVA darf nicht eingenommen werden.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
SUSTIVA kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
SUSTIVA may interact with other medicines.
Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an SUSTIVA oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Maraviroc ein Kombinationsmedikament, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält und unter dem Namen ATRIPLA geführt wird.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
158 ATRIPLA eingenommen werden, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von SUSTIVA, enthält.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis SUSTIVA verordnen.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
SUSTIVA kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch Voriconazol wiederum kann sich die Menge an SUSTIVA in Ihrem Blut erhöhen.
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
Posaconazol.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
SUSTIVA kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
SUSTIVA kann die Menge an krampflösendem Mittel in Ihrem Blut verringern oder erhöhen.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
SUSTIVA kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Sertralin-Dosis verändern.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Kalziumkanalblockers verändern.
144 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Bei Einnahme von SUSTIVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von SUSTIVA auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Schwangerschaft und Stillzeit Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit SUSTIVA nicht schwanger werden.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit SUSTIVA verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Wenn Sie während der Behandlung mit SUSTIVA schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
159 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit SUSTIVA Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt wurden.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Wenn Sie während der Schwangerschaft SUSTIVA eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen SUSTIVA kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit verursachen.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SUSTIVA Dieses Arzneimittel enthält 342 mg Laktose in jeder Tagesdosis von 600 mg.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Betroffene Patienten können SUSTIVA Lösung zum Einnehmen anwenden, die keine Laktose enthält.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
WIE IST SUSTIVA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE SUSTIVA