qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Auch bei den Patienten, die nach der Behandlung mit Azacitidin keine komplette/partielle Remission erreicht hatten, ließ sich ein Überlebensvorteil nachweisen.
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/ partial response following azacitidine treatment.
Eine (bedeutende oder geringe) hämatologische Verbesserung wurde nach dem Urteil des IRC bei 49% der mit Azacitidin behandelten Patienten im Vergleich zu 29% der gesamten CCR-Patientengruppe erreicht (p < 0,0001).
Haematological improvement (major or minor) as determined by the IRC was achieved in 49% of patients receiving azacitidine compared with 29% of patients treated with combined CCR (p < 0.0001).
Von den Patienten, die zu Studienbeginn eine oder mehrere zytogenetische Anomalien aufwiesen, war der Prozentanteil mit einem bedeutenden zytogenetischen Ansprechen zwischen der Azacitidin-Gruppe und den zusammengefassten CCR-Gruppen vergleichbar.
In patients with one or more cytogenetic abnormalities at baseline, the percentage of patients with a major cytogenetic response was similar in the azacitidine and combined CCR groups.
Ein geringes zytogenetisches Ansprechen war in der Azacitidin-Gruppe (34%) statistisch signifikant häufiger im Vergleich zur kombinierten CCR-Gruppe (10%) (p = 0,0015).
Minor cytogenetic response was statistically significantly (p = 0.0015) higher in the azacitidine group (34%) compared with the combined CCR group (10%).
Die Pharmakokinetik von Azacitidin wurde nach subkutaner und intravenöser Einzelgabe von 75 mg/m2 untersucht.
The pharmacokinetics of azacitidine were studied following single 75 mg/ m2 doses given by subcutaneous and intravenous administration.
Resorption Azacitidin wurde nach subkutaner Anwendung rasch resorbiert; 0,5 h nach Gabe (erste Probenahme) wurden im Plasma Azacitidin-Spitzenkonzentrationen von 750 ± 403 ng/ml gemessen.
Absorption Azacitidine was rapidly absorbed after subcutaneous administration with peak plasma azacitidine concentrations of 750 ± 403 ng/ ml occurring at 0.5 h (the first sampling point) after dosing.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Azacitidin nach subkutaner gegenüber intravenöser Anwendung betrug auf Grundlage der Fläche unter der Kurve (AUC) etwa 89%.
The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Verteilung Das mittlere Verteilungsvolumen betrug nach intravenöser Verabreichung 76 ± 26 l, die systemische Clearance lag bei 147 ± 47 l/h.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 l, and systemic clearance was 147 ± 47 l/ h.
Metabolismus Auf Grundlage von in-vitro-Daten scheint die Metabolisierung von Azacitidin nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP), UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT), Sulfotransferasen (SULT) und Glutathiontransferasen (GST) vermittelt zu werden.
Metabolism Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
Azacitidin wird durch spontane Hydrolyse sowie durch eine Cytidindeaminase-vermittelte Deaminierung metabolisiert.
Metabolism of azacitidine is by spontaneous hydrolysis and by deamination mediated by cytidine deaminase.
In humanen Leber-S9-Fraktionen erwies sich die Bildung der Metaboliten als NADPH-unabhängig, was vermuten lässt, dass jeglicher Metabolismus durch zytoplasmatische Enzyme katalysiert wird.
In human liver S9 fractions, formation of metabolites was independent of NADPH implying any metabolism would be catalysed by cytosolic enzymes.
In--vitro-Studien mit Azacitidin in kultivierten humanen Hepatozyten deuten darauf hin, dass Azacitidin in Konzentrationen von 1,0 µM bis 100 µM (d. h. dem bis zu 30-fachen der klinisch erreichbaren Konzentration) keine Induktion der Cytochrom-P450- Isoenzyme (CYP) 1A2, 2C19, 3A4 oder 3A5 bewirkt.
In vitro studies of azacitidine with cultured human hepatocytes indicate that at concentrations of 1.0 µM to 100 µM (i. e. up to approximately 30-fold higher than clinically achievable concentrations), azacitidine does not induce cytochrome P450 isoenzymes (CYP) 1A2, 2C19, or 3A4 or 3A5.
Daher ist eine Inhibition durch Azacitidin in klinisch erreichbaren Plasmakonzentrationen unwahrscheinlich.
In a study to assess inhibition of a series of P450 isoenzymes (CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) incubated with 100 µM azacitidine, IC50 values could not be determined, therefore, enzyme inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
Das Potenzial zur Inhibition von CYP2B6 oder 2C8 wurde nicht untersucht.
The potential to inhibit CYP2B6 or 2C8 has not been studied.
Ausscheidung Azacitidin wird nach subkutaner Verabreichung mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit (t½) von 41 ± 8 Minuten rasch aus dem Plasma eliminiert.
Excretion Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Der primäre Eliminationsweg von Azacitidin und/oder dessen Metaboliten ist die Ausscheidung über den Harn.
Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/ or its metabolites.
Nach intravenöser und subkutaner Verabreichung von 14C-markiertem Azacitidin wurden 50-85% der gegebenen Radioaktivität im Urin und < 1% in den Fäzes wieder gefunden.
Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 50-85% of the administered radioactivity was recovered in urine, while < 1% was recovered in faeces.
Spezielle Populationen Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2), des Geschlechts, des Alters oder der ethnischen Herkunft auf die Pharmakokinetik von Azacitidin wurden nicht speziell untersucht.
10 Special populations The effects of renal or hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
11 Pharmakogenomik Die Auswirkung bekannter Polymorphismen der Cytidin-Deaminase auf den Metabolismus von Azacitidin wurde nicht speziell untersucht.
Pharmacogenomics The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
In Bakterien- und Säugetierzellsystemen induziert Azacitidin in vitro sowohl Genmutationen als auch chromosomale Aberrationen.
Azacitidine induces both gene mutations and chromosomal aberrations in bacterial and mammalian cell systems in vitro.
Die potenzielle Kanzerogenität von Azacitidin wurde an Mäusen und Ratten untersucht.
The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Eine dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 52 Wochen intraperitoneale Anwendung von Azacitidin führte bei weiblichen Mäusen zur Entstehung von Tumoren des hämatopoetischen Systems.
Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Bei Mäusen, die über einen Zeitraum von 50 Wochen Azacitidin intraperitoneal erhielten, wurde eine erhöhte Häufigkeit von Tumoren des lymphoretikulären Systems, der Lunge, der Milchdrüsen und der Haut beobachtet.
An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Eine Kanzerogenitätsstudie an Ratten ergab eine erhöhte Häufigkeit von Hodentumoren.
A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
Frühe Embryotoxizitätsstudien an Mäusen zeigten nach einmaliger intraperitonealer Injektion von Azacitidin während der Organogenese eine intrauterine embryonale Absterberate (erhöhte Resorption) von 44%.
Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44% frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Bei Mäusen, die vor oder zum Zeitpunkt der Schließung des harten Gaumens Azacitidin erhielten, wurden Hirnentwicklungsstörungen festgestellt.
Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Bei Ratten führte die Verabreichung von Azacitidin in der Präimplantationsphase zu keinen unerwünschten Wirkungen, aber eine Verabreichung während der Organogenese war eindeutig embryotoxisch.
In rats, azacitidine caused no adverse effects when given pre-implantation, but it was clearly embryotoxic during when given during organogenesis.
Die während der Organogenese verursachten fetalen Anomalien umfassten:
Foetal abnormalities caused during organogenesis included:
Missbildungen des ZNS (Exenzephalie/Enzephalozele), der Gliedmaßen (Mikromelie, Klumpfuß, Syndaktylie, Oligodaktylie) und andere (Mikrognathie, Gastroschisis, Ödem und Rippenmissbildungen).
CNS anomalies (exencephaly/ encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
Die Verabreichung von Azacitidin an männliche Mäuse vor der Paarung mit unbehandelten weiblichen Mäusen führte während der anschließenden embryonalen und postnatalen Entwicklung zu verminderter Fruchtbarkeit und zu Nachkommensverlusten.
Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Die Behandlung männlicher Ratten bewirkte eine Gewichtsverminderung des Hodens und Nebenhodens, eine Reduktion der Spermienzahl und der Trächtigkeitsraten sowie einen Anstieg der embryonalen Missbildungen und der Embryonenverluste bei den begatteten Weibchen (siehe Abschnitt 4.4).
Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
Ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver:
Unopened powder vial:
Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde für 45 Minuten bei 25°C und für 8 Stunden bei 2°C bis 8°C gezeigt.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25°C for 45 minutes and at 2°C to 8°C for 8 hours.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
12 Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die 8 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten darf.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C.
Durchstechflasche zu 30 ml aus farblosem Glas Typ I mit Butylelastomer-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit Kunststoffknopf aus Polypropylen.
Colourless type I 30 ml glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button.
1 Durchstechflasche mit 100 mg Azacitidin.
1 vial of 100 mg azacitidine.
Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten.
Recommendations for safe handling Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden.
If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Bei Kontakt mit Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Anleitung zur Rekonstitution 1.
Reconstitution procedure 1.
Folgendes sollte bereitgelegt werden:
The following supplies should be assembled:
Durchstechflasche(n) mit Azacitidin; Durchstechflasche(n) mit Wasser für Injektionszwecke; nichtsterile chirurgische Handschuhe;
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; nonsterile surgical gloves; Alcohol wipes; 5 ml injection syringe(s) with needle(s).
4 ml Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.
4 ml of trapped
Die Nadel der Spritze mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.
The needle of the syringe containing the 4 ml of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Nach Entfernen der Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis eine einheitliche trübe Suspension entstanden ist.
Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin (100 mg/4 ml).
After reconstitution each ml of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 ml).
Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten.
The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel einführen.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted.
Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitspegels befindet.
The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
Den Kolben zurückziehen, um die für die benötigte Dosis erforderliche Arzneimittelmenge aufzuziehen; dabei darauf achten, die eventuell in der Spritze befindliche Luft zu entfernen.
The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
25-Gauge) fest auf die Spritze setzen.
A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe.
Die Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.
The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Bei Bedarf (Dosen über 100 mg) alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen.
If needed (doses over 100 mg) all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder Spritze).
For doses greater than 100 mg (4 ml), the dose should be equally divided into 2 syringes (e.g, dose 150 mg = 6 ml, 2 syringes with 3 ml in each syringe).
Unmittelbar vor der Injektion muss der Inhalt der zu verwendenden Spritze resuspendiert werden.
The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Die Temperatur der Suspension sollte zum Zeitpunkt der Injektion etwa 20°C - 25°C betragen.
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20ºC-25ºC.
Für die Resuspension ist die Spritze kräftig zwischen den Handflächen hin- und herzurollen, bis eine einheitliche, trübe Suspension entstanden ist.
To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Die Vidaza-Suspension sollte unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
The Vidaza suspension should be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Wenn mehr als 45 Minuten verstrichen sind, ist die rekonstituierte Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ersatzweise kann das Produkt, wenn es längere Zeit vor der Gabe rekonstituiert werden muss, sofort nach der Rekonstitution in den Kühlschrank gestellt und dort bei 2°C bis 8°C über einen Zeitraum von höchstens 8 Stunden aufbewahrt werden.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 12 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 8 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20°C - 25°C annehmen dürfen.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20°C-25°C.
Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Berechnung der individuellen Dosis Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden:
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m2) x KOF (m2)
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m2 zu berechnen sind.
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Dosis mg/m2 (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Dose mg/m2 (% of recommended starting dose)
Gesamtdosis bei einer KOF von 1,8 m2
Total dose based on BSA value of 1.8 m2
Anzahl der benötigten Durchstechflaschen
Number of vials required
Gesamtvolumen der benötigten rekonstituierten Suspension
Total volume of reconstituted suspension required
75 mg/m 2 (100%) 37,5 mg/m2 (50%) 2
75 mg/m2 (100%)
135 mg 67,5 mg
135 mg
2 Durchstechflaschen 1 Durchstechflasche
37.5 mg/m2 (50%)
5,4 ml 2,7 ml
2.7 ml
25 mg/m (33%)
25 mg/m2 (33%)
1,8 ml
1.8 ml
Rekonstituiertes Vidaza ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90o angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
Doses greater than 4 ml should be injected into two separate sites.
Neue Injektionen sollten mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt und niemals in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut empfindlich, gerötet oder verhärtet ist oder Hämatome aufweist.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Vereinigtes Königreich Tel.: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
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Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Deutschland
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Pharmakovigilanzsystem Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 5.1 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risiko-Management-Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie in der Version 3.0. des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert und vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags, sowie alle weiteren Aktualisierungen des RMP die vom CHMPgenehmigt werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
17 • falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde, • auf Anfrage der EMEA.
15 • At the request of the EMEA
Vidaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Suspension 25 mg Azacitidin.
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Enthält außerdem Mannitol.
Also contains Mannitol.
1 Durchstechflasche – 100 mg
1 vial – 100 mg
Die Suspension vor der Anwendung kräftig schütteln.
Shake the suspension vigorously before administration.
Die Suspension kann für 45 Minuten bei 25°C oder für 8 Stunden bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
The suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
Etikett für Durchstechflasche
Vial Label
Vidaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin Subkutane Anwendung
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use
Was ist Vidaza und wofür wird es angewendet?
What Vidaza is and what it is used for 2.
3.
Before you use Vidaza 3.
4.
How to use Vidaza 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Vidaza 6.
WAS IST VIDAZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT VIDAZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der in Vidaza enthaltene Wirkstoff heißt Azacitidin.
Vidaza contains the active substance azacitidine.
Er verhindert das Wachstum von Krebszellen.
It works by preventing the growth of cancer cells.
Vidaza wird bei Erwachsenen, für die eine Stammzelltransplantation nicht geeignet ist, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Vidaza is used in adults who are not eligible for stem cell transplantation to treat:
• myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko, eine Gruppe von Erkrankungen des Knochenmarks, bei denen zu wenig Blutzellen gebildet werden. • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML). • akute myeloische Leukämie (AML).
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS) a group of illnesses of the bone marrow resulting in the production of too few blood cells. • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). • acute myeloid leukaemia (AML).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Vidaza wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Talk to your doctor if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIDAZA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE VIDAZA
Vidaza darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azacitidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Vidaza sind (siehe Abschnitt 6). • wenn Sie an Leberkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium leiden. • wenn Sie ein Kind stillen.
Do not use Vidaza • if you are allergic (hypersensitive) to azacitidine or to any of the other ingredients of Vidaza (see section 6). • if you have advanced liver cancer. • if you are breast-feeding.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vidaza ist erforderlich Bitte sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, • wenn bei Ihnen die Anzahl der Blutplättchen, der roten oder weißen Blutzellen vermindert ist. • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Take special care with Vidaza Check with your doctor or nurse before using this medicine if you have: • decreased counts of platelets, red or white blood cells. • kidney disease. • liver disease.
Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Vidaza bitte mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before having Vidaza.
Vidaza wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
25 Vor Beginn der Behandlung mit Vidaza sowie am Anfang einer jeden Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus“) werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt.
23 You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle’).
Damit soll überprüft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Zur Anwendung von Vidaza bei Männern lesen Sie bitte unten den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
For men having Vidaza, please see the section “Pregnancy and breast feeding” below.
Bei Anwendung von Vidaza mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or nurse if you are using or have recently used any other medicines including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Der Grund hierfür ist, dass Vidaza die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Vidaza beeinflussen können.
Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vidaza behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Verwenden Sie während der Behandlung mit Vidaza und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with Vidaza.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Vidaza schwanger werden.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment with Vidaza.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie nicht mit Vidaza behandelt werden.
You must not use Vidaza if you are breast-feeding.
Da nicht bekannt ist, ob Vidaza in die Muttermilch übertritt, dürfen Sie Ihr Kind während der Behandlung nicht stillen.
It is not known if Vidaza passes into the mother’s milk and therefore you must not breast-feed your baby during treatment.
Männer sollten während der Behandlung mit Vidaza kein Kind zeugen.
Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen möchten.
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bei manchen Menschen kann es nach der Anwendung von Vidaza zu Müdigkeit kommen.
Some people may feel tired after being given Vidaza.
Ist das bei Ihnen der Fall, verzichten Sie bitte auf das Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
WIE IST VIDAZA ANZUWENDEN?
HOW TO USE VIDAZA
Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Vidaza ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.
Your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle, before giving you Vidaza.
• Die übliche Dosis beträgt 75 mg pro m2 Körperoberfläche.
• The usual dose is 75 mg per m2 body surface area.
Der Arzt wählt die für Sie geeignete Dosis von Vidaza entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus.
Your doctor will chose your dose of Vidaza, depending on your general condition, height and weight.
Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern. • Vidaza wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Dieser „Behandlungszyklus“ wird alle 4 Wochen wiederholt.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.
You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Vidaza wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Wie alle Arzneimittel kann Vidaza Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Vidaza can cause side effects, although not everybody gets them.
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
• Fieber:
• A fever.
Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein. • Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit Fieber.
This may be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells. • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Die Ursache könnte eine Infektion der Lungen sein, eine so genannte „Lungenentzündung“. • Blutungen.
This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”. • Bleeding.
Zum Beispiel Blut im Stuhl aufgrund einer Magen- oder Darmblutung. • Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag.
Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut.
Die Ursache könnte eine allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion sein.
24 • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Gelegentlich: selten: sehr selten: nicht bekannt:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Sehr häufige Nebenwirkungen • Verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie).
Very common side effects • Reduced red blood count (anaemia).
Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass. • Verminderte Anzahl weißer Blutzellen.
You may feel tired and pale. • Reduced white blood cell count.
Dies kann mit Fieber einhergehen.
This may be accompanied by a fever.
Dadurch sind Sie auch anfälliger für Infektionen. • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).
You are also more likely to get infections. • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Sie sind anfälliger für Blutungen und Blutergüsse. • Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. • Lungenentzündung. • Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit. • Müdigkeit (Erschöpfung). • Reaktion an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen oder eine Hautreaktion. • Appetitverlust. • Gelenkschmerzen. • Bluterguss. • Ausschlag. • Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut. • Bauchschmerzen. • Juckreiz. • Fieber. • Nasen- und Halsentzündung. • Schwindel. • Kopfschmerzen.
You are more prone to bleeding and bruising. • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. • Pneumonia. • Chest pain, being short of breath. • Tiredness (fatigue). • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction. • Loss of appetite. • Joint aches. • Bruising. • Rash. • Red or purple spots under your skin. • Pain in your belly (abdominal pain). • Itching. • Fever. • Sore nose and throat. • Dizziness. • Headache.
Häufige Nebenwirkungen • Gehirnblutung. • Bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis), möglicherweise infolge einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen. • Versagen der Knochenmarksfunktion.
Common side effects • Bleeding inside your head. • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen kommen. • Eine Art von Blutarmut (Anämie), bei der die Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen vermindert ist.
This may be due to low levels of white cells in your blood. • Bone marrow failure.
27 • Harninfektion. • Eine Virusinfektion, die Fieberbläschen verursacht (Herpes). • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutung, Blutung im Analbereich (blutende Hämorrhoiden), Blutung im Auge, Blutung unter die Haut bzw.
This can cause low levels of red and white blood cells and platelets. • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced. • An infection in your urine. • A viral infection causing cold sores (herpes). • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma). • Blood in your urine. • Ulcers of your mouth or tongue. • Changes to your skin at the injection site.
Einblutung in die Haut (Hämatom). • Blut im Urin. • Mund- oder Zungengeschwüre. • Veränderung der Haut an der Injektionsstelle.
These include swelling, a hard lump, bruising, bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour. • Redness of your skin. • An infection of the nose and throat, or sore throat. • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis). • Low levels of potassium in your blood. • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Hierzu zählen Schwellungen, harte Knötchen, Blutergüsse, Einblutungen in die Haut (Hämatom), Ausschläge, Juckreiz und Veränderungen der Hautfarbe. • Hautrötung. • Infektion von Nase und Hals oder Halsschmerzen. • Entzündete bzw. laufende Nase oder entzündete Nebenhöhlen (Sinusitis). • Niedriger Kaliumspiegel im Blut. • Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie). • Kurzatmigkeit bei Bewegung. • Schmerzen in Hals und Kehlkopf. • Verdauungsstörungen. • Gewichtsverlust. • Teilnahmslosigkeit. • Allgemeines Unwohlsein. • Muskelschmerzen. • Angst oder Schlafstörungen (Insomnie). • Verwirrtheit. • Haarausfall.
25 • Being short of breath when you move. • Pain in your throat and voicebox. • Indigestion. • Weight loss. • Lethargy. • Feeling generally unwell. • Muscle aches. • Anxiety or having trouble sleeping (insomnia). • Being confused. • Hair loss.
Gelegentliche Nebenwirkungen • Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion.
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
WIE IST VIDAZA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VIDAZA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Die rekonstituierte Suspension kann für 45 Minuten bei 25°C oder für 8 Stunden bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Für die Aufbewahrung von Vidaza ist Ihr Arzt oder Apotheker verantwortlich.
Your doctor or pharmacist are responsible for storing Vidaza.
Diese sind außerdem für die sachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Vidaza zuständig.
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
Was Vidaza enthält • Der Wirkstoff ist Azacitidin.
What Vidaza contains • The active substance is azacitidine.
1 Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
Nach Rekonstitution mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die rekonstituierte Suspension 25 mg/ml Azacitidin. • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
After reconstitution with 4 ml of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/ml azacitidine. • The other ingredient is mannitol (E421).
Wie Vidaza aussieht und Inhalt der Packung Vidaza ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung.
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Hersteller Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Deutschland ODER Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Vereinigtes Königreich
26 OR Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS United Kingdom
< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden.
If reconst ituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
29 Inkompatibilitäten Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below “ Reconstitution Procedure”.
Ersatzweise kann das Produkt, wenn es längere Zeit vor der Gabe rekonstituiert werden muss, sofort nach der Rekonstitution in den Kühlschrank gestellt und dort bei 2°C bis 8°C über einen Zeitraum von höchstens 8 Stunden aufbewahrt werden.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20°C - 25°C annehmen dürfen.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20ºC-25ºC.
Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m2) x KOF (m2)
Total dose (mg) = Dose (mg/ m2) x BSA (m2)
30 Dosis mg/m2 (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Dose mg/m2 (% of recommended starting dose)
75 mg/m2 (100%) 37,5 mg/m2 (50%) 2
75 mg/m 2 (100%)
EMEA/H/C/863
EMEA/ H/ C/ 863
Was ist Vimpat?
What is Vimpat?
Vimpat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lacosamid enthält.
Vimpat is a medicine containing the active substance lacosamide.
Es ist als ovale Tabletten (rosa:
It is available as oval tablets (pink:
50 mg; gelb:
50 mg; yellow:
100 mg; lachsfarben:
100 mg; salmon:
150 mg; blau:
150 mg; blue:
200 mg), als Sirup (15 mg/ml) und als Infusionslösung (Tropf in eine Vene, 10 mg/ml) erhältlich.
200 mg), as a syrup (15 mg/ ml) and as a solution for infusion (drip into a vein, 10 mg/ ml).
Wofür wird Vimpat angewendet?
What is Vimpat used for?
Vimpat wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) als Zusatztherapie zu anderen Antikonvulsiva (Arzneimitteln gegen Epilepsie) bei Epilepsie-Patienten ab 16 Jahren angewendet.
Vimpat is used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting from one specific part of the brain) as an add-on to other antiepileptic medicines in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Es kann bei Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (anschließende Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.
It can be used in patients with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Wie wird Vimpat angewendet?
How is Vimpat used?
Vimpat wird zweimal täglich während oder außerhalb einer Mahlzeit angewendet.
Vimpat is taken twice a day, with or without food.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day.
Anschließend kann sie je nach Ansprechen des Patienten jede Woche um weitere 50 mg zweimal täglich erhöht werden, bis die maximale Dosis von 200 mg zweimal täglich erreicht ist.
After one week, the dose should be increased to 100 mg twice a day and then, depending on the patient’ s response, it may be further increased every week by 50 mg twice a day to the maximum dose of 200 mg twice a day.
Zur Erleichterung der Einleitung der Behandlung ist eine Spezialpackung mit Tabletten in allen vier Wirkstärken erhältlich.
A special pack with tablets of all four strengths is available to help when initiating treatment.
Bei Patienten mit Nierenproblemen können niedrigere Dosen angewendet werden.
Lower doses may be used in patients who have problems with their kidneys.
Ist der Patient vorübergehend nicht in der Lage, die Tabletten oder den Sirup einzunehmen, kann Vimpat in derselben Dosis als Infusion über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten gegeben werden.
If the patient is temporarily unable to take the tablets or syrup, Vimpat can be given at the same dose as an infusion lasting 15 minutes to one hour.
Diese Anwendungsart sollte nur über einige Tage erfolgen.
This should only be used for a few days.
Wie wirkt Vimpat?
How does Vimpat work?
Der Wirkstoff in Vimpat, Lacosamid, ist ein Antikonvulsivum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an anti-epileptic medicine.
Epilepsie wird durch einen Überschuss an elektrischer Aktivität im Gehirn ausgelöst.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch ungeklärt, es scheint aber die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), welche die Übertragung elektrischer Impulse zwischen Nervenzellen ermöglichen, zu verringern.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Es wird angenommen, dass Lacosamid auch an der Entwicklung von geschädigten Nervenzellen beteiligt ist.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Insgesamt könnte dies die Ausbreitung
The effects of Vimpat were first tested in experimental models before being studied in humans.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. elektrischer Aktivität durch das Gehirn verhindern und so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls verringern.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Die Wirkungen von Vimpat wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effectiveness of Vimpat taken by mouth has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,308 patients.
Die Patienten erhielten Vimpat in einer Dosis von 200 mg, 400 mg oder 600 mg täglich bzw. ein Placebo zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung aus bis zu drei anderen Antikonvulsiva.
Patients added Vimpat at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo to their existing treatment of up to three other anti-epileptic medicines.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Anfallshäufigkeit nach 12-wöchiger Behandlung mit einer stabilen Dosis mindestens halbiert hatte.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
In zwei weiteren Studien wurde die geeignete Dauer der Infusion für die Vimpat-Lösung untersucht und die Sicherheit mit jener von Placebo-Infusionen bei insgesamt 199 Patienten verglichen.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.