qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Wartezeit beträgt null Tage.
The withdrawal period is zero days.
Warum wurde Equilis StrepE zugelassen?
Why has Equilis StrepE been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Equilis StrepE bei der Immunisierung von Pferden gegen S. equi zur Reduktion der klinischen Symptome und des Auftretens von Lymphknotenabszessen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis StrepE zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Equilis StrepE:
Other information about Equilis StrepE:
Mai 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis StrepE in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2007 aktualisiert.
This summary was last updated in September 2007.
Packungsgröße Wartezeit
Withdrawal period
EU/2/04/043/001
EU/ 2/ 04/ 043/ 001
109.0 bis 109.4 KBE der Deletions- mutante von Strepto-
109.0 to 109.4 cfu of live
Lyophilisat und Pferde Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- suspension
Lyophilisate and solvent for suspension for
Submukosale Injektion
Horses
Lyophilisat:
Submucosal injection
Durchstech- flasche (Glas) Lösungsmittel:
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
1 Dosis Lösungsmittel:
1 dose Solvent:
0,5 ml
0.5 ml
10 Durchstech- Null Tage flaschen mit Pulver 10 Durchstech- flaschen mit Lösungsmittel
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
coccus equi Stamm TW928, lebend
deletion mutant Streptococc us equi strain TW928
10 Applikatoren 10 Spritzen mit Nadeln
10 applicators 10 syringes with needle
CVMP/533/04
CVMP/ 533/ 04
1/26 1.
1/ 23 1.
Equilis StrepE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Pferde
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Eine Dosis des Impfstoffes (0,2 ml) enthält:
Per dose of 0.2 ml vaccine:
Deletionsmutante von Streptococcus equi Stamm TW928, lebend 109,0 bis 109,4 KBE1
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Sonstige Bestandteile:
Solvent:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Water for injections
Lösungsmittel:
Excipients:
Wasser für Injektionszwecke
For a full list of excipients, see section 6.1.
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Lyophilisate for suspension for injection
Zur Immunisierung von Pferden gegen Streptococcus equi, um klinische Symptome und das Auftreten von Lymphknotenabszessen zu reduzieren.
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Eintritt der Immunität:
Onset of immunity:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung.
The onset of immunity is established as 2 weeks after basic vaccination.
Die Immunitätsdauer beträgt bis zu 3 Monate.
The duration of immunity is up to 3 months.
B. in Stallungen mit Pferden, die zu Veranstaltungen oder Turnieren in endemischen Gebiete reisen oder in Stallungen, die Pferde aus endemischen Gebieten einstellen.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Der Impfstamm kann sich bis zu 4 Tage nach der Impfung von der Injektionsstelle ausgehend ausbreiten.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
1 Kolonie bildende Einheiten
1 Colony forming units
2/26 Aus der Literatur ist bekannt, dass ein sehr geringer Anteil von Pferden eine Purpura haemorrhagica entwickeln kann, wenn diese kurz nach Infektion geimpft werden.
2/ 23 From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
In keiner der Verträglichkeitsstudien, die während der Entwicklung von Equilis StrepE durchgeführt wurden, konnte eine Purpura haemorrhagica beobachtet werden.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Da die Inzidenz für Purpura haemorrhagica sehr gering ist, kann ein Auftreten nicht vollständig ausgeschlossen werden.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Es sollten nur gesunde Pferde geimpft werden.
Only healthy horses should be vaccinated.
Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor Gebrauch vollständig aufgelöst ist.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Eine Grundimmunisierung während eines Ausbruches der Erkrankung ist unwirksam, da die Immunität vor einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht ausreichend ist.
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Das Zusammenfügen von Spritze und Nadel muss besonders vorsichtig erfolgen, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Dieser Impfstoff enthält eine lebende bakterielle Deletionsmutante mit begrenztem Wachstumspotential in Säugetiergewebe.
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Entzündungsreaktion mit starken Schmerzen und Schwellungen führen.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Dieser Impfstoff enthält als Impfstamm eine lebende auxotrophe Deletionsmutante von Streptococcus equi mit abgeschwächter Virulenz.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Dennoch kann die bakterielle Komponente dieses Produktes nach versehentlicher Injektion eine Entzündungsreaktion mit heftiger und schmerzhafter Schwellung verursachen.
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Eine antientzündliche Therapie ist angezeigt selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Eine zusätzliche antibakterielle Behandlung sollte zur Sicherheit in Erwägung gezogen werden.
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Die Empfindlichkeit des Impfstammes gegenüber Antibiotika ist weiter unten beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed below (SPC under section 4.8)
Innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung entwickelt sich an der Injektionsstelle eine diffuse Schwellung, die warm oder schmerzhaft sein kann.
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Die Reaktion hält maximal für 2 - 3 Tage nach der Impfung an und betrifft eine Fläche von höchstens 3 mal 8 cm.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Die Schwellung bildet sich innerhalb von 3 Wochen vollständig zurück und hat in der Regel keinen Einfluss auf das Fressverhalten und das Allgemeinbefinden des geimpften Tieres.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Der Impfstamm kann eine kleine eitrige Entzündung lokal an der Injektionsstelle auslösen, die zum Aufplatzen der darüber liegenden Lippenschleimhaut mit nachfolgender Ausscheidung von Flüssigkeit und Entzündungszellen führt.
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
An der Injektionsstelle in der Schleimhaut kommt es in der Regel für 3 oder 4 Tage nach Impfung zu einem leicht trüben Ausfluss.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Leichte, zeitweise schmerzhafte Vergrößerungen der retropharyngealen und mandibulären Lymphknoten können einige Tage lang nach der Impfung auftreten.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Sehr selten kann sich an der Injektionsstelle oder an den regionalen Lymphknoten ein Abszess entwickeln.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
3/26 Außerdem kann am Tag der Impfung eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2 °C auftreten.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Appetitlosigkeit, Frösteln und Fieber können selten, Teilnahmslosigkeit sehr selten beobachtet werden.
In very rare cases depression may develop.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
3/ 23 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Deshalb wird empfohlen, gleichzeitig keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Nach der Impfung eine Woche lang keine Antibiotika anwenden.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Der Impfstamm ist resistent gegenüber Aminoglykosiden, Sulfonamiden, Flumequin und Trimethoprim-Sulfonamid-Kombinationen.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
Der Impfstamm ist empfindlich gegenüber Penicillinen, Tetrazyklinen, Makroliden und Lincomycin.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
0,2 ml des aufgelösten Lyophilisates werden indie Schleimhaut appliziert.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Das Lösungsmittel auf Raumtemperatur (15 – 25 °C) bringen.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Das Lyophilisat unter aseptischen Bedingungen mit 0,3 ml des mitgelieferten sterilen Lösungsmittel auflösen, NICHT schütteln und nach Zugabe des Lösungsmittels 1 Minute warten.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
0,2 ml des aufgelösten Impfstoffes in die mitgelieferte Spritze (siehe Abbildung 1) aufziehen und die Nadel mit dem Applikator zusammenfügen (siehe Abbildung 2).
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Den Kopf des Tieres halten, die Oberlippe anheben und die Nadel bis zum Anliegen des Applikators in die Innenseite der Oberlippe einstechen.
Restrain the animal’ s head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip.
Den gesamten Inhalt der Spritze in die Innenseite der Oberlippe verabreichen (siehe Abbildung 3).
Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Abbildung 1
Figure 1
Abbildung 2
Figure 2
4/26 Abbildung 3
Figure 3
Grundimmunisierung:
4/ 23 Vaccination scheme:
Pferde ab einem Alter von 4 Monaten erhalten 2 Impfungen mit jeweils einer Dosis im Abstand von 4 Wochen.
Basic vaccination: horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Wiederholungsimpfung:
Revaccination:
Zur Aufrechterhaltung der Immunität ist eine Wiederholungsimpfung alle 3 Monate erforderlich.
Revaccinate every three months to maintain immunity.
Eine Basisimmunität bleibt bis zu 6 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten.
A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Deshalb wird nur eine Impfstoffdosis benötigt, um die Immunität wieder aufzufrischen.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Es wird empfohlen, alle gemeinsam eingestallten Pferde zu impfen.
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Zusätzlich zu den unter Abschnitt 5.4 beschriebenen klinischen Symptomen, kann die Impfung mit einer 10fachen Überdosis einen Abszess in einem der submandibulären Lymphknoten auslösen.
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Die Abszesse sondern 2 Wochen nach Impfung eitriges Material ab, heilen aber innerhalb eines Monats ohne Behandlung wieder aus.
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Außerdem kann am Tag der Impfung eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,5 °C auftreten.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Gelegentlich kann einen Tag nach der Impfung leichte Apathie beobachtet werden.
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
QI05AE bakterieller Lebendimpfstoff
QI05AE live bacterial vaccine
Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen Streptococcus equi..
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Der Impfstamm ist eine Deletionsmutante mit begrenztem Wachstumspotential in Säugetiergewebe.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Der Impfstamm überlebt jedoch nicht auf der oro-nasalen Schleimhaut und verbreitet sich bei der empfohlenen Dosis nicht systemisch.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
In den von Intervet durchgeführten Infektionsversuchen wurde bei ungefähr einem Viertel der Pferde, die mit der empfohlenen Dosis geimpft waren, ein unzureichender Schutz beobachtet.
In the challenge studies performed by Intervet, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
5/26 6.
6.
NAO-1 Stabilisator Wasser für Injektionszwecke
NAO-1 stabiliser Water for injections
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Lyophilisat und Lösungsmittel:
Lyophilisate and solvent:
18 Monate
18 months.
Der aufgelöste Impfstoff ist innerhalb von 4 Stunden aufzubrauchen.
5/ 23 Reconstituted vaccine should be used within 4 hours.
Lyophilisat:
Lyophilisate:
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Lösungsmittel:
Solvent:
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Jede Packung Equilis StrepE enthält:
Each package of Equilis StrepE contains:
10 Applikatoren, 10 Spritzen mit Nadeln.
10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Wim de Körverstraat 35 NL – 5830 AA Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION
Februar 2004
7 May 2004
6/26 10.
10.
7/26 ANHANG II
6/ 23 ANNEX II
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, EINSCHLIESSLICH DER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DIE ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
FÜR
STATEMENT OF THE MRLs
DIE
7/ 23 A.
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Substanz
Substance
MRL-Status
MRL status
Bemerkungen
Comments
Streptococcus equi Stamm Wasser für Injektionszwecke
Streptococcus equi strain
Nicht innerhalb des Geltungsbereichs der Verordnung (EG) Nr.
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
2377/90 des Rates Nicht innerhalb des Geltungsbereichs der Verordnung (EG) Nr.
Active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity are not within the scope of the Regulation
2377/90 des Rates
Water for injections
Für Wirkstoffe biologischen Ursprungs zur Erzeugung von aktiver oder passiver Immunität gilt die Verordnung nicht.
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
9/26 ANHANG III
8/ 23 ANNEX III
10/26 A.
9/ 23 A.
11/26 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
10/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
Deletionsmutante von Streptococcus equi Stamm TW928, lebend 109,0 bis 109,4 KBE
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
10 x 1 Impfstoffdosis 10 x 1 Lösungsmitteldosis 10 Applikatoren 10 Spritzen mit Nadeln
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
Für Pferde
Horses.
Zur Immunisierung von Pferden gegen Streptococcus equi, um klinische Symptome und das Auftreten von Lymphknotenabszessen zu verringern.
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Nach Auflösung submukosale Applikation von 0,2 ml in die Innenseite der Oberlippe Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package insert before use.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
12/26 10.
11/ 23 10.
Verw.bis > {MM/JJJJ}
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C).
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Der aufgelöste Impfstoff ist innerhalb von 4 Stunden aufzubrauchen.
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
VERMERK "FÜR TIERE"
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
Wim de Körverstraat 35 NL – 5830 AA Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
{Nummer}
< batch > {number}
14/26 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DES IMPFSTOFFES
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
Equilis StrepE, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Pferde
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension
Lyophilisate for suspension for injection
10 x 1 Dosis
10 x 1 dose
Für Pferde
Horses
ANWENDUNGSGEBIET
INDICATION
Zur Immunisierung gegen Streptococcus equi
For immunisation against Streptococcus equi
Zur submukosalen Injektion in die Schleimhaut nach Auflösung
For submucosal injection after reconstitution
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
SPECIAL WARNINGS
Verw.bis > {MM/JJJJ}
Exp {month/ year}
15/26 11.
13/ 23 11.
Im Kühlschrank aufbewahren(2°C – 8°C).
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Der rekonstituierte Impfstoff ist innerhalb von 4 Stunden aufzubrauchen.
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
16/26 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DES LÖSUNGSMITTELS
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
Equilis StrepE – Lösungsmittel
Equilis StrepE - solvent
Pferde
Horses.
Packungsbeilage beachten
See package leaflet.
Verw.bis > {MM/JJJJ}
{month/ year}
17/26 10.
15/ 23 10.
{Nummer}
< lot > {number}
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikett des Impfstoffes (kleine Ampulle)
Label of the vaccine (small vial)
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Streptococcus equi, lebend
Live Streptococcus equi.
Zur submukosalen Anwendung
For submucosal use.
Etikett des Lösungsmittels (kleine Ampulle)
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
Equilis StrepE - Lösungsmittel
Equilis StrepE - solvent
Packungsbeilage beachten
See package insert.
Verw.bis {MM/JJJJ}
Exp {month/ year}
20/26 B.
18/ 23 B.
21/26 PACKUNGSBEILAGE Equilis StrepE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Pferde
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
Deletionsmutante von Streptococcus equi Stamm TW928, lebend 109,0 bis 109,4 KBE2
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
2 Wochen nach der Grundimmunisierung.
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
NEBENWIRKUNGEN
6 ADVERSE REACTIONS
An der Injektionsstelle in
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
2 Kolonie bildende Einheiten
1 Colony forming units
22/26 der Schleimhaut kommt es in der Regel für 3 oder 4 Tage nach Impfung zu einem leicht trüben Ausfluss.
20/ 23 Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Leichte, zeitweise schmerzhafte Vergrößerungen der retropharyngealen und mandibulären Lymphknoten können einige Tage lang nach der Impfung auftreten.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Sehr selten kann sich an der Injektionsstelle oder an den regionalen Lymphknoten ein Abszess entwickeln.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Außerdem kann am Tag der Impfung eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2 °C auftreten.
In rare cases, inappetance, fever and shivering may be observed.
ZIELTIERART
7 TARGET SPECIES
0,2 ml des aufgelösten Lyophilisates werden indie Schleimhaut appliziert.
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Grundimmunisierung:
Basic vaccination:
Pferde ab einem Alter von 4 Monaten erhalten 2 Impfungen mit jeweils einer Dosis im Abstand von 4 Wochen.
Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
9 ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Das Lyophilisat unter aseptischen Bedingungen mit 0,3 ml des mitgelieferten sterilen Lösungsmittel auflösen, NICHT schütteln und nach Zugabe des Lösungsmittels 1 Minute warten.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
0,2 ml des aufgelösten Impfstoffes in die mitgelieferte Spritze (siehe Abbildung 1) aufziehen und die Nadel mit dem Applikator zusammenfügen (siehe Abbildung 2).
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
Den Kopf des Tieres halten, die Oberlippe anheben und die Nadel bis zum Anliegen des Applikators in die Innenseite der Oberlippe einstechen.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
23/26 Abbildung 2
21/ 23 Figure 2
Abbildung 3
Figure 3
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Keep out of reach and sight of children.
Der Impfstamm ist empfindlich gegenüber Penicillinen, Tetrazyklinen, Makroliden und Lincomycin.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclins, macrolides and lincomycin.
24/26 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
22/ 23 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
Die Empfindlichkeit des Impfstammes gegenüber Antibiotika ist oben beschrieben.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Der Impfstamm überlebt jedoch nicht auf der oro-nasalen Schleimhaut und verbreitet sich bei der empfohlenen Dosis nicht systemisch.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Aus der Literatur ist bekannt, dass ein sehr geringer Anteil von Pferden eine Purpura haemorrhagica entwickeln kann, wenn diese kurz nach Infektion geimpft werden.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
25/26 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
26/26
23/ 23
EMEA/V/C/093
EMEA/ V/ C/ 093
Was ist Equilis Te?
What is Equilis Te?
Equilis Te ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden.
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Es enthält das Toxoid (chemisch inaktiviertes Toxin) des Tetanus-Bakteriums.
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Equilis Te ist als Injektionssuspension erhältlich.
It is available as a suspension for injection.
Wofür wird Equilis Te angewendet?
What is Equilis Te used for?
Equilis Te wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Tetanus angewendet, um Todesfälle zu vermeiden.
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Tetanus ist eine akute, häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die durch ein von dem Bakterium Clostridium tetani produziertes Neurotoxin verursacht wird.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Um den Schutz gegen Tetanus aufrecht zu erhalten, müssen Pferde wiederholt geimpft werden.
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Die erste Wiederholungsimpfung sollte nicht später als 17 Monate nach der Erstimpfung durchgeführt werden.
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Wie wirkt Equilis Te?
How does Equilis Te work?
Equilis Te ist ein Impfstoff, der gereinigtes Tetanustoxoid enthält.
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Bei dem Toxoid handelt es sich um ein Toxin, das so aufbereitet wurde, dass es keine toxische Wirkung mehr ausübt, aber seine antigenen Eigenschaften beibehält.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Wie wurde Equilis Te untersucht?
How has Equilis Te been studied?
Die Sicherheit von Equilis Te wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen und unter Praxisbedingungen bei einer großen Zahl von Pferden ab einem Alter von zwei Monaten untersucht.
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Sämtliche Studien wurden mit Equilis Prequenza Te durchgeführt (Anmerkung: doppelt; im nächsten Absatz erwähnt).
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Diese ließen den Schluss zu, dass das Arzneimittel von Pferden verschiedenen Alters gut vertragen wird.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Es wurden auch Studien mit trächtigen Stuten durchgeführt.
Studies in pregnant mares were also performed.
Nach der Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten während der Tragezeit wurden keine negativen Auswirkungen auf die Trächtigkeit, den Vorgang des Fohlens und die Nachkommen der Stuten beobachtet.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Die Wirksamkeit von Equilis Te wurde in verschiedenen Studien unter Labor- und Praxisbedingungen untersucht.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Die Mehrzahl der Studien wurde mit Equilis Prequenza Te, einem Impfstoff, der sowohl gegen Pferdeinfluenza als auch gegen Tetanus schützt, durchgeführt.
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern gegen Tetanustoxoid nach der Impfung.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Welchen Nutzen hat Equilis Te in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Die Studien ergaben, dass Equilis Te bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten ein wirksamer Impfstoff gegen Tetanus zur Vermeidung von Todesfällen ist.
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Die Dauer der Schutzwirkung gegen Tetanus betrug nach der Erstimpfung 17 Monate und nach der ersten Wiederholungsimpfung 24 Monate.
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Welches Risiko ist mit Equilis Te verbunden?
What is the risk associated with Equilis Te?
5 cm Durchmesser) entstehen.
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
In einigen Fällen kann es zu Fieber kommen, das einen Tag, in Ausnahmefällen auch bis zu drei Tagen, anhält.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Seite 2/3 ©EMEA 2008 Warum wurde Equilis Te zugelassen?
Why has Equilis Te been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Equilis Te bei der Immunisierung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Tetanus zur Vermeidung von Todesfällen gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Te zu erteilen.
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Am 8.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Te:
Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Te in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Bezeichnung Stärke
Invented Name
Packungs- größe
Withdrawal period
Wartezeit
EU/ 2/ 05/ 055/ 001
EU/2/05/055/001 Equilis Te
Equilis Te
Durchstechflaschen (Glastyp I) verschlossen mit einem Halogenobutyl- gummistopfen und einer Aluminium- kappe
Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
10 Glasdurch- Null Tage stechflaschen
10 glass vials
EU/2/05/055/002 Equilis Te
EU/ 2/ 05/ 055/ 002 Equilis Te
Fertigspritzen (Glastyp I) mit einem Kolben und einer Kappenspitze aus Halogenobutyl- gummi
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
10 Fertigspritzen
10 pre-filled syringes
1/17 1.
1/ 16 1.
Equilis Te, Injektionssuspension, für Pferde
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Tetanustoxoid 1
Per dose of 1 ml:
40 LF1
40 Lf1
LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im Potency-Test nach Ph.Eur.
Adjuvant
Adjuvantien gereinigtes Saponin Cholesterin Phosphatidylcholin
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
375 µg 125 µg 62,5 µg
375 µg 125 µg 62.5µg
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Tetanus, um Todesfälle zu vermeiden.
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
2 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität:
2 weeks after the primary vaccination course
Wiederholungsimpfung
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2/17 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Special precautions for use
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Nur gesunde Tiere impfen.
Eur. potency test
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
2/ 16 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
5 cm Durchmesser) kann entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur, regressing within 2 days.
Bei einigen Fällen kann Fieber auftreten, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei Tagen anhält.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Nach folgendem Schema je eine Dosis (1 ml) intramuskulär injizieren: • Grundimmunisierung: die 1.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Injektion 4 Wochen später
Revaccination
Wiederholungsimpfung Die erste Wiederholungsimpfung ist nicht später als 17 Monate nach der Grundimmunisierung zu verabreichen.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
42 Monate
V4 42 months
Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichender Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
3/17 Gleichzeitige aktive und passive Immunisierung (Notimpfung)
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Der Impfstoff kann gemeinsam mit Tetanus-Serum von Intervet zur Behandlung von verletzten nicht gegen Tetanus geimpften Pferden eingesetzt werden.
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Eine dritte Wiederholungsimpfung mit Equilis Te sollte frühestens 4 Wochen danach verabreicht werden.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Die gleichzeitige Anwendung von Equilis Te und Tetanus-Serum von Intervet kann die aktive Immunität gegen Tetanus im Vergleich zu Pferden, die nicht zusätzlich mit dem Tetanus-Antitoxin-Serum behandelt wurden, beeinträchtigen.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
3/ 16 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden mit Ausnahme von Abgeschlagenheit am Tag der Impfung keine anderen als die unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen festgestellt.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
4.11 Wartezeit(en)
4.11 Withdrawal period
Zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus ATCvet-Code:
To stimulate active immunity against tetanus ATC-vet code:
Gereinigtes Saponin, Cholesterin, Phosphatidylcholin, Spuren von Formaldehyd
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzmitteln mischen.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Fertigspritzen des Glastyps I mit einem mit Halogenobutylgummi überzogenen Kolben, verschlossen mit einem Stopfen aus Halogenobutylgummi
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
4/17 Packungsgrößen:
Package size:
Faltkarton mit 10 Fertigspritzen und Kanülen.
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
EU/2/05/055/001-002
EU/ 2/ 05/ 055/ 001-002
5/17 ANHANG II
5/ 16 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6/17 A.
6/ 16 A.
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs CSL Ltd.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Emil-von-Behring-Str.
Emil-von-Behring-Str.
76 35041 Marburg Deutschland
76 35 041 Marburg Germany
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s) Intervet International B.V.
Intervet International B. V.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ANHANG III
7/ 16 ANNEX III
8/17 A.
8/ 16 A.
9/17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Tetanustoxoid 40 LF/ml
Tetanus toxoid 40 Lf/ ml
Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen Tetanus.
Active immunisation of horses against tetanus.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read package leaflet before use.
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
EXP
10/17 11.
10/ 16 11.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Read package leaflet before use (Comment:
[Diese Aussage wird nur einmal auf dem Packmittel gedruckt.]
Statement will be printed only once on the package item)
Nur für Tiere - Verschreibungspflichtig / Rezeptpflichtig
For animal treatment only-To be supplied only on veterinary prescription
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children
Ch.-B.
< Lot >
11/17 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Verwendbar bis > {MM/JJJJ}
EXP
12/17 B.
12/ 16 B.
13/17 GEBRAUCHSINFORMATION Equilis Te, Injektionssuspension, für Pferde
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te, suspension for injection, for horses
Wirkstoff Tetanustoxoid 1
Per dose of 1 ml:
40 LF1
40 Lf2
375 µg 125 µg 62,5 µg
375 µg 125 µg 62.5 µg
14/17 Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
Die erste Wiederholungsimpfung ist nicht später als 17 Monate nach der Grundimmunisierung zu verabreichen.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Gleichzeitige aktive und passive Immunisierung (Notimpfung)
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (15-25°C).
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
15/17 1 ml Impfstoff i.m. injizieren.
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Nur gesunde Tiere impfen Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Packungsgrößen:
Package sizes:
16/17 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
For any information about this veterinary product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
17/17
16/ 16
EMEA/V/C/142
EMEA/ V/ C/ 142
Was ist EQUIOXX?
What is EQUIOXX?
EQUIOXX enthält den Wirkstoff Firocoxib in einer Paste zum Eingeben bei Pferden (8,2 mg/g).
EQUIOXX contains the active substance firocoxib in an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Das Arzneimittel ist identisch mit Previcox Paste zum Eingeben bei Pferden, das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist.
This medicine is the same as Previcox oral paste for horses, which is already authorised in the European Union.
Der Hersteller von Previcox hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für EQUIOXX verwendet werden können.
The company that makes Previcox has agreed that its scientific data can be used for EQUIOXX.
Wofür wird EQUIOXX angewendet?
What is EQUIOXX used for?
EQUIOXX wird zur Linderung der Symptome einer Osteoarthritis (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) und zur Verringerung der damit verbundenen Lahmheit bei Pferden eingesetzt.
EQUIOXX is used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and reduce the lameness that is associated with the disease in horses.
Die Dosis beträgt einmal täglich 0,1 mg Firocoxib pro Kilogramm Körpergewicht.
The dose is 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, given once a day.
EQUIOXX ist als Paste zusammen mit einer speziellen Applikationsspritze erhältlich, die es ermöglicht, die vorgesehene Menge des Arzneimittels aufzuziehen und direkt in das Maul des Pferdes zu spritzen.
EQUIOXX is presented as a paste with a special syringe that allows the right amount of medicine to be drawn and given directly into the horse’ s mouth.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen des Pferdes auf das Arzneimittel, sollte jedoch 14 Tage nicht überschreiten.
The duration of treatment will depend on the horse’ s response, but should not exceed 14 days.
Wie wirkt EQUIOXX?
How does EQUIOXX work?
Der Wirkstoff in EQUIOXX, Firocoxib, ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das zur Arzneimittelgruppe der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer (oder Coxibe) gehört.
The active substance in EQUIOXX, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’ (or Coxibs).
Es blockiert das COX-2-Enzym, was zu einer Verringerung der Produktion von Prostaglandinen (Stoffe, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind) führt.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Indem es die Produktion von Prostaglandinen reduziert, trägt EQUIOXX dazu bei, die Entzündungssymptome, einschließlich Schmerzen, zu lindern.
By reducing the production of prostaglandins, EQUIOXX helps reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Wie wurde EQUIOXX untersucht?
How has EQUIOXX been studied?
EQUIOXX wurde sowohl an Labortieren als auch Pferden untersucht, die in einer Reihe von tierärztlichen Praxen/Kliniken in ganz Europa behandelt wurden („ klinische Studien“).
EQUIOXX has been studied in laboratory animals, as well as in horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
In zwei multizentrischen Studien (eine in den USA und eine in Europa) wurde die Wirksameit, Sicherheit und Akzeptanz von Firocoxib unter Feldbedingungen mit der von Phenylbutazon 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The studies looked at the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Vedaprofen (in Europa) verglichen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effectiveness of the medicine in improving lameness, pain on manipulation/ palpation, joint swelling and ability to move.
Welchen Nutzen hat EQUIOXX in diesen Studien gezeigt?
What benefit has EQUIOXX shown during the studies?