qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adalimumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), bindet.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheitsbildern, gegen die Humira eingesetzt wird.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Durch Blockierung des TNF vermindert Adalimumab die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
By blocking TNF, adalimumab reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Wie wurde Humira untersucht?
How has Humira been studied?
Humira wurde in fünf Studien an Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis untersucht.
Humira has been studied in five studies of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
In vier dieser Studien wurde die Wirksamkeit von Humira als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu anderen Entzündungshemmern, einschließlich Methotrexat, bei über 2 000 Patienten mit der Wirksamkeit eines Placebos (Scheinmedikament) verglichen.
In four of these studies, the effectiveness of Humira, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines including methotrexate, was compared with that of placebo (a dummy treatment) in over 2,000 patients.
In der fünften Studie wurde bei 799 Patienten, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, die Kombination aus Humira und Methotrexat mit Methotrexat bzw.
The fifth study compared the combination of Humira and methotrexate to methotrexate or to Humira alone in 799 patients who had not taken methotrexate before.
Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis wurde Humira als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Methotrexat in einer Hauptstudie an 171 Patienten im Alter zwischen vier und 17 Jahren mit Placebo verglichen.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Humira was compared with placebo, alone or as an add- on to methotrexate, in one main study involving 171 patients aged between four and 17 years.
Alle Patienten erhielten zunächst 16 Wochen lang Humira und anschließend weitere 32 Wochen entweder Humira oder Placebo.
All of the patients received Humira for 16 weeks before being assigned to Humira or placebo for a further 32 weeks.
Bei Psoriasis-Arthritis wurde Humira in zwei Studien an 413 Patienten zwölf Wochen lang mit einem Placebo verglichen.
For psoriatic arthritis, Humira was compared with placebo over 12 weeks in two studies including 413 patients.
Die Arzneimittel wurden allein oder in Kombination mit anderen Entzündungshemmern verabreicht.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
Bei ankylosierender Spondylitis wurden Humira und Placebo in zwei Studien mit 397 Patienten zwölf Wochen lang zusätzlich zu der bereits bestehenden Behandlung verglichen.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
Bei Morbus Crohn wurde die Wirksamkeit der ersten beiden Dosen von Humira (Induktionsbehandlung) in zwei Studien an 624 Patienten vier Wochen lang mit der Wirksamkeit von Placebo verglichen.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
In einer weiteren Studie wurden die Langzeitwirkungen (Erhaltungstherapie) von Humira an 854 Patienten bis zu 56 Wochen lang untersucht.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
Bei Psoriasis wurde Humira an 1 212 Patienten 16 Wochen lang mit Placebo verglichen.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
In einer zweiten Studie wurde Humira bei 271 Patienten 16 Wochen lang mit Methotrexat und mit Placebo verglichen.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Symptome.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Welchen Nutzen hat Humira in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Humira shown during the studies?
Humira war bei allen untersuchten Krankheiten wirksamer als Placebo.
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
Bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Humira als Zusatzarzneimittel erhielten, trat nach sechs Monaten eine Verringerung der Symptome um mindestens 20% auf, bei den Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Patienten mit Humira als Zusatzarzneimittel wiesen nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr außerdem weniger Gelenkschäden und geringere Einschränkungen der Körperfunktionen auf.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
Auch bei Patienten, die in der Vergangenheit kein Methotrexat erhalten hatten, war die Kombination aus Humira und Methotrexat wirksamer als Methotrexat allein.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis kam es bei etwa 40% der Patienten, die Humira entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat erhielten, zu einem Aufflammen der Arthritis, im Vergleich zu etwa 69% bei Patienten, die Placebo erhielten.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Da jedoch weniger Patienten, die Humira mit Methotrexat erhielten, Antikörper entwickelten, sprechen die Ergebnisse eher für die Anwendung von Humira mit Methotrexat als von Humira in Monotherapie.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Es wurde davon ausgegangen, dass die festgelegte Dosis von 40 mg, die die derzeit einzig erhältliche Humira-Dosis ist, nur für Patienten über 13 Jahre geeignet ist.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
Auch in den Studien über Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn in der Induktions- und Erhaltungsphase der Behandlung und Psoriasis erzielte Humira gegenüber Placebo eine deutliche Verbesserung der Symptome.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
Welches Risiko ist mit Humira verbunden?
What is the risk associated with Humira?
Die häufigsten Nebenwirkungen in den Humira-Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Hautreaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz).
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen die Patienten, denen Humira verabreicht wird, während und bis zu fünf Monate nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden.
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humira berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Humira darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Adalimumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Humira behandelt werden.
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Warum wurde Humira zugelassen?
Why has Humira been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Humira bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Morbus Crohn und Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humira zu erteilen.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Humira ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humira?
Der Hersteller von Humira wird Schulungsmaterial für Ärzte, die Humira verschreiben, bereitstellen.
The company that makes Humira will provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Dieses Schulungsmaterial wird auch Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthalten.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Weitere Informationen über Humira:
Other information about Humira:
September 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Abbott Laboratories Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humira in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
September 2008 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Humira finden Sie hier.
The full EPAR for Humira can be found here.
EU/1/03/256/001
EU/ 1/ 03/ 256/ 001
1 Durchstech- flasche + 1 Spritze + 2 Alkoholtupfer
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
EU/1/03/256/002
EU/ 1/ 03/ 256/ 002
1 Fertigspritze + 1 Alkoholtupfer
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
EU/1/03/256/003
EU/ 1/ 03/ 256/ 003
2 Fertigspritzen + 2 Alkoholtupfer
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
EU/1/03/256/004
EU/ 1/ 03/ 256/ 004
4 Fertigspritzen + 4 Alkoholtupfer
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
EU/1/03/256/005
EU/ 1/ 03/ 256/ 005
6 Fertigspritzen + 6 Alkoholtupfer
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
EU/1/03/256/006
EU/ 1/ 03/ 256/ 006
1 Fertigspritze mit Stichschutz-System + 1 Alkoholtupfer
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
EMEA- Verfahrensnummer
EMEA Number
Behältnis
Packaging
EMEA/H/C/000481/II/0030 / 007
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 007
FertigPen (vorgefüllter Injektor) (Glaskartusche)
pre-filled pen (glass)
1 FertigPEN + 1 Alkoholtupfer
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
EMEA/H/C/000481/II/0030 / 008
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 008
2 FertigPENs + 2 Alkoholtupfer
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
EMEA/H/C/000481/II/0030 / 009
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 009
4 FertigPENs + 4 Alkoholtupfer
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
EMEA/H/C/000481/II/0030 / 010
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 010
6 FertigPENs + 6 Alkoholtupfer
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
Humira 40 mg Injektionslösung
Humira 40 mg solution for injection.
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche à 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Klare Injektionslösung.
Clear solution for injection.
Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
• Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira verhindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
Psoriasis-Arthritis
Psoriatic arthritis
Humira ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Humira reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
2 Ankylosierende Spondylitis
2 Ankylosing spondylitis
Humira ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Morbus Crohn
Crohn’ s disease
Humira ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben und/oder die eine Unverträglichkeit gegen eine solche Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Während der Induktionsbehandlung sollte Humira in Kombination mit Glukokortikoiden verabreicht werden.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Im Falle einer Unverträglichkeit gegen Glukokortikoide, oder wenn eine weitere Behandlung mit Glukokortikoiden nicht sinnvoll ist, kann Humira auch als Monotherapie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Humira ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, wie Cyclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt.
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Die Behandlung mit Humira sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, des Morbus Crohn oder der Psoriasis eingeleitet und überwacht werden.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Patienten, die mit Humira behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Patients treated with Humira should be given the special alert card.
Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Humira selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Glukokortikoide und/oder Immunmodulatoren) optimiert werden.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Dosisunterbrechung
Dose Interruption
Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme von Humira zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil führte wie vor der Dosisunterbrechung.
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Humira 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
3 Einige der Patienten, die ausschließlich mit Humira behandelt werden und nur unzureichend auf die Therapie ansprechen, könnten von einer Dosiserhöhung auf 40 mg wöchentlich profitieren.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis oder ankylosierender Spondylitis beträgt die empfohlene Dosis von Humira 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Für alle oben erwähnten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Die empfohlene Induktionsdosis für Humira beträgt bei Erwachsenen mit schwergradigem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2 erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Wenn Humira abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Zeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Während der Erhaltungstherapie können Glukokortikoide gemäß den klinischen Empfehlungen ausgeschlichen werden.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Patienten, bei denen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg Humira pro Woche profitieren.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Eine weitere Behandlung von Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte sorgfältig abgewogen werden.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Die empfohlene Dosierung von Humira für erwachsene Patienten mit Psoriasis beträgt 80 mg Adalimumab, subkutan als Induktionsdosis verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab subkutan jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Bei Patienten, die 16 Wochen lang nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte eine Weiterbehandlung sorgfältig geprüft werden.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Kinder und Jugendliche (13 – 17 Jahre)
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 13 Jahren und älter beträgt die empfohlene Dosis von Humira 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
4 Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
4 Impaired renal and/ or hepatic function
Humira wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Humira has not been studied in these patient populations.
Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden.
No dose recommendations can be made.
Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen einschließlich Tuberkulose vor, während und nach Behandlung mit Humira engmaschig überwacht werden.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Da die Elimination von Adalimumab bis zu 5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Eine Behandlung mit Humira sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen einschließlich chronischen oder lokalisierten Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Humira sorgfältig überdacht werden (siehe Opportunistische Infektionen).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Humira eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Humira so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter auch die medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva, sollte die Anwendung von Humira durch den behandelnden Arzt mit Vorsicht abgewogen werden.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Schwere Infektionen:
Serious infections:
Listeriose und Pneumocystis- Infektion sind im Zusammenhang mit Humira beschrieben worden.
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Andere schwere Infektionen in klinischen Studien schließen .Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Über Hospitalisierung oder Todesfälle in Verbindung mit Infektionen wurde berichtet.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
5 Tuberkulose:
Tuberculosis:
Es gab Berichte von Tuberkulose bei Patienten, die Humira erhielten.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Es sei darauf hingewiesen, dass in der Mehrheit solcher Berichte die Tuberkulose extrapulmonär war, d. h. disseminiert.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Vor Beginn der Behandlung mit Humira müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Geeignete Screeningtests (d. h.
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch- negativen Ergebnisse des Tuberkulin-Hauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Humira nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt aufgesucht werden.
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko- Verhältnis einer Humira-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
Wird eine inaktive („ latente”) Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Humira die latente Tuberkulose mit einer geeigneten Tuberkulose-Prophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen behandelt werden.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Auch bei Patienten, bei denen mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und das Ergebnis der Testung auf latente Tuberkulose negativ ist, ist vor Beginn der Behandlung mit Humira eine Tuberkulose-Therapie in Betracht zu ziehen.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Eine Tuberkulose-Therapie vor Beginn der Behandlung mit Humira sollte ebenfalls bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose erwogen werden, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Einige Patienten, die zuvor wegen latenter oder aktiver Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Humira eine aktive Tuberkulose.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Andere opportunistische Infektionen:
Other opportunistic infections:
Opportunistische Infektionen, einschließlich invasive Pilzinfektionen wurden bei Patienten beobachtet, die Humira erhielten.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Dies führte zu Verzögerungen bei der geeigneten Therapie, manchmal mit tödlichem Ausgang.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Die Verabreichung von Hmira muss sofort unterbrochen und eine geeignete antimykotische Therapie muss eingeleitet werden.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
6 Hepatitis-B-Reaktivierung
Hepatitis B Reactivation
Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus sind, als sie einen TNF-Antagonisten, einschließlich Humira, erhielten..
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Some cases have had a fatal outcome.
Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion müssen vor Beginn der Therapie mit Humira auf Anzeichen einer früheren HBV-Infektion untersucht werden.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
Träger von HBV, die eine Behandlung mit Humira benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV- Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Humira absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Neurologische Ereignisse
Neurological events
TNF-Antagonisten, einschließlich Humira, wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen einschließlich Multipler Sklerose in Verbindung gebracht.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
Die Verordnung von Humira sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Allergische Reaktionen
6 Allergic reactions
In klinischen Studien wurden bei subkutaner Verabreichung von Humira keine schwerwiegenden allergischen unerwünschten Reaktionen beobachtet.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Humira wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Seit der Markteinführung wurde nach Verabreichung von Humira in sehr seltenen Fällen das Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Humira sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex).
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Bei Patienten, die gegenüber Latex empfindlich sind, kann dieses zu schweren allergischen Reaktionen führen.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Humira behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome beobachtet.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Allerdings war das Auftreten selten.
However, the occurrence was rare.
Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
7 Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung von Morbus Crohn erhielten.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Humira behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Humira angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Humira auf das Vorliegen von nicht-melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von einem anderen TNF- Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Alle Patienten waren in der Vorgeschichte starke Raucher.
All patients had a history of heavy smoking.
Daher müssen TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Im Zusammenhang mit TNF-Antagonisten wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie berichtet.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
Thrombozytopenie, Leukopenie) wurden unter Humira vereinzelt berichtet.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Humira-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Discontinuation of
Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Humira-Therapie in Betracht gezogen werden.
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Vergleichbare Antikörper-Antworten auf einen Standard 23-valenten Pneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendvakzine bei Patienten, die Humira erhielten.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Humira alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Patienten können gleichzeitig zur Humira-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Dekompensierte Herzinsuffizienz
Congestive heart failure
In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität beobachtet.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Bei mit Humira behandelten Patienten wurden ebenfalls Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz berichtet.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Humira sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Humira darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
8 muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Autoimmunprozesse
Autoimmune processes