qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exelon ist erforderlich,
Take special care with Exelon
- wenn Sie an einer verminderten Funktion der Niere oder Leber, an Herzrhythmusstörungen,
- if you have, or have ever had impaired kidney or liver function, irregular heartbeat, an active
einem aktiven Magengeschwür, Asthma oder schweren Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder an Zuckungen oder Krampfanfällen leiden oder früher gelitten haben,
stomach ulcer, asthma or severe respiratory disease, difficulties in passing urine, or seizures (fits or convulsions).
- wenn Sie einige Tage lang kein Exelon eingenommen haben; Sie dürfen dann Exelon erst
- if you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to
wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
your doctor.
- wenn Sie Reaktionen des Verdauungstraktes haben wie Übelkeit und Erbrechen.
- if you experience gastro-intestinal reactions such as nausea (feeling sick) and vomiting (being
- wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
- if you have a low body weight.
- wenn Sie unter Zittern leiden.
- if you suffer from trembling.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Die Anwendung von Exelon bei Kindern und Jugendlichen (unter18 Jahren) wird nicht empfohlen.
118 The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Bei Einnahme von Exelon mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie sich während der Behandlung mit Exelon einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Exelon die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Exelon sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Exelon aufweisen.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Exelon kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Schwangerschaft und Stillzeit Die Einnahme von Exelon sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Frauen, die Exelon einnehmen, dürfen nicht stillen.
Women on Exelon should not breast-feed.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Krankheit kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen; Sie dürfen keine derartigen Tätigkeiten ausüben, außer wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es für Sie keine Gefährdung darstellt.
Driving and using machines Your illness may impair your ability to drive or operate machinery and you must not carry out these activities unless your doctor tells you that it is safe to do so.
Exelon kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung.
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Wenn Sie solche Auswirkungen spüren, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
If you experience such effects, you should not drive or operate machinery.
WIE IST EXELON EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE EXELON
Nehmen Sie Exelon immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Exelon exactly as your doctor has told you.
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit, ohne sie zu öffnen oder zu zerkleinern.
Swallow the capsules whole with a drink, without opening or crushing them.
Exelon soll zweimal täglich mit Mahlzeiten (morgens und abends) eingenommen werden.
You should take Exelon twice a day with food (in the morning and evening).
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Exelon-Dosis Sie nehmen sollen, wobei die Behandlung mit einer niedrigen Dosis anfängt und allmählich gesteigert wird, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Your doctor will tell you what dosage of Exelon to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Die Höchstdosis liegt bei 2-mal 6,0 mg pro Tag.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Wenn Sie einige Tage lang kein Exelon eingenommen haben, dürfen Sie Exelon erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
If you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
To benefit from your medicine you should take it every day.
Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Exelon einnehmen.
Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Dieses Medikament sollte nur von einem erfahrenen Arzt verschrieben werden, und Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob die gewünschte Wirkung erzielt wird.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Ihr Arzt wird Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
126 Wenn Sie eine größere Menge von Exelon eingenommen haben, als Sie sollten Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Sie unbeabsichtigt mehr Exelon eingenommen haben, als Sie sollten.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are told to.
Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung.
You may require medical attention.
Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Exelon eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Wenn Sie die Einnahme von Exelon vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Exelon einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.
If you forget to take Exelon If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Wie alle Arzneimittel kann Exelon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Exelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Mögliche Nebenwirkungen werden vermutlich am häufigsten zu Beginn der Medikamenteneinnahme oder bei Dosissteigerung auftreten.
You may tend to get side effects most frequently when you start taking your medicine or increase to a higher dose.
Diese Nebenwirkungen werden im Allgemeinen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Medikament gewöhnt hat.
Side effects will gradually disappear most probably as your body becomes used to the medicine.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Appetitverlust.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, and loss of appetite.
Sodbrennen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Erregtheit, Verwirrtheit, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwitzen, allgemeinem Unwohlsein, Gewichtsverlust oder Zittern.
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100) are: heartburn, stomach pain, headache, agitation, confusion, weakness, fatigue, sweating, a general feeling of being unwell, weight loss and trembling.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) klagten Patienten über Depressionen, Schlafprobleme, Veränderungen der Leberfunktionswerte, Ohnmachten oder versehentliches Hinfallen.
Uncommonly (affects 1 to 10 patients in 1,000), patients have complained of depression, difficulty in sleeping, changes in liver function, fainting or accidentally falling.
Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) kam es bei Patienten zu Brustschmerzen, Krampfanfällen, Hautausschlag, Magen- und Darm-Geschwüren.
Rarely (affects 1 to 10 patients in 10,000), patients have experienced chest pain, seizures (fits or convulsions), rashes, gastric and intestinal ulcers.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000) erlebten Patienten gastrointestinale Blutungen (Blut im Stuhl oder in Erbrochenem), Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Pankreas (heftige Schmerzen im Oberbauchbereich, oft mit Übelkeit und Erbrechen), Schwierigkeiten mit dem Herzrhythmus (sowohl zu schneller als auch verlangsamter Herzschlag), hohen Blutdruck, Halluzinationen, eine Verschlechterung ihrer Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von dieser Erkrankung ähnlichen Symptomen (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen).
Very rarely (affects less than 1 patient in 10,000), patients have experienced gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), urinary tract infection, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), problems with heart rhythm (both fast and slow), high blood pressure, hallucinations, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus (the tube that connects the mouth with the stomach).
Zittern (sehr häufig), Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, Verschlechterung der Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von dieser Erkrankung ähnlichen Symptomen (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen), abnormal langsame oder unkontrollierte Bewegungen, verlangsamter Herzschlag, vermehrter Speichelfluss und Dehydration (häufig), unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen (gelegentlich).
Patients with dementia associated with Parkinson’ s disease experience some side effects more frequently and also some additional side effects: trembling (very common), difficulty in sleeping, anxiety, restlessness, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements), abnormally slow or uncontrollable movements, slow heart beat, too much saliva and dehydration (common), irregular heart beat and poor control of movements (uncommon).
Es wurde über weitere Nebenwirkungen mit Exelon transdermalen Pflastern berichtet: schwere Verwirrung, Ängstlichkeit, Fieber (häufig).
Additional side effects which have been reported with Exelon transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Beim Auftreten solcher Symptome suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe brauchen.
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
127 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST EXELON AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EXELON
Sie dürfen Exelon nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Exelon after the expiry date which is stated on the carton.
Was Exelon enthält
What Exelon contains
- Der Wirkstoff ist Rivastigminhydrogentartrat.
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
- Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose,
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Titandioxid (E171).
colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Eine Exelon 1,5 mg Hartkapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin.
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Eine Exelon 3,0 mg Hartkapsel enthält 3,0 mg Rivastigmin.
Each Exelon 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Eine Exelon 4,5 mg Hartkapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin.
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Eine Exelon 6,0 mg Hartkapsel enthält 6,0 mg Rivastigmin.
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Wie Exelon aussieht und Inhalt der Packung Exelon 1,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit gelbem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „ EXELON 1,5 mg“ auf dem Unterteil.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on the body.
Exelon 3,0 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit orangefarbenem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „ EXELON 3 mg“ auf dem Unterteil.
Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 3 mg ” on the body.
Exelon 4,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem Ober- und Unterteil, mit weißem Aufdruck „ EXELON 4,5 mg“ auf dem Unterteil.
Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on the body.
Exelon 6,0 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, mit rotem Aufdruck „ EXELON 6 mg“ auf dem Unterteil.
Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 6 mg ” on the body.
Sie sind in Blistern verpackt und in drei verschiedenen Packungsgrößen verfügbar (28, 56 oder 112 Kapseln) oder in Plastikflaschen mit 250 Kapseln, diese müssen aber nicht alle in Ihrem Land verfügbar sein.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
128 Hersteller Novartis Farmacéutica, S.A.
Manufacturer Novartis Farmacéutica, S. A.
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
121 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
129 Italia Novartis Farma S.p.A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
130 GEBRAUCHSINFORMATION:
122 PACKAGE LEAFLET:
131 Die Anwendung von Exelon bei Kindern und Jugendlichen (unter18 Jahren) wird nicht empfohlen.
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Bei Einnahme von Exelon mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Exelon Einer der sonstigen Bestandteile von Exelon Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat.
Important information about some of the ingredients of Exelon One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
WIE IST EXELON EINZUNEHMEN
HOW TO TAKE EXELON
Nehmen Sie die beigefügte Dosierpipette aus der Schutzhülle.
Remove the oral dosing syringe provided from its protective case.
Entnehmen Sie mit dieser Dosierpipette die verschriebene Menge an Exelon Lösung zum Einnehmen aus der Flasche.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Exelon oral solution from the container.
Jede Dosis Exelon Lösung zum Einnehmen kann direkt aus der Pipette eingenommen werden.
Each dose of Exelon oral solution may be swallowed directly from the syringe.
132 Dieses Medikament sollte nur von einem erfahrenen Arzt verschrieben werden, und Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob die gewünschte Wirkung erzielt wird.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Wenn Sie eine größere Menge von Exelon eingenommen haben, als Sie sollten Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Sie unbeabsichtigt mehr Exelon eingenommen haben, als Sie sollten.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are instructed to.
Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have
Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Exelon eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf.
124 experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
133 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Exelon after the expiry date which is stated on the carton.
Aufrecht stehend aufbewahren.
125 Store in an upright position.
1 ml enthält Rivastigminhydrogentartrat
Each ml contains rivastigmine hydrogen
entsprechend 2,0 mg Rivastigminbase.
tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumzitrat,
- The other ingredients are sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye
Chinolingelb wasserlöslich (E104), gereinigtes Wasser.
(E104) and purified water.
Wie Exelon aussieht und Inhalt der Packung Exelon Lösung zum Einnehmen wird in Form von 50 ml oder 120 ml einer klaren, gelben Lösung (2,0 mg Base/ml) in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss, einer Schaumstoffeinlage im Deckel, Steigrohr und selbstzentrierendem Stopfen geliefert.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Der Lösung zum Einnehmen ist eine Dosierpipette in einer Kunststoffverpackung beigelegt.
The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
Hersteller Novartis Pharma S.A.S.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
134 Č eská republika Novartis s.r.o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
135 Gebrauchsanleitung:
127 Instructions for Use:
Exelon Lösung zum Einnehmen
Exelon oral solution
Nehmen Sie die Dosierpipette aus der Schutzhülle.
Remove oral dosing syringe from its protective case.
Öffnen Sie die Flasche durch Niederdrücken und Drehen des kindergesicherten Verschlusses.
Push down and turn child resistant closure to open bottle.
Stecken Sie die Spitze der Pipette in die Öffnung des weißen Stopfens.
Insert nozzle of syringe into opening of white stopper.
Entnehmen Sie durch Ziehen des Kolbens die Ihnen verschriebene Menge an Exelon Lösung zum Einnehmen aus der Flasche.
Withdraw prescribed amount of Exelon oral solution from bottle.
Entfernen Sie gegebenenfalls große Blasen aus der Pipette, indem Sie den Kolben einige Male auf- und abbewegen, bevor Sie die Pipette mit der Ihnen verschriebenen Dosis von der Flasche abnehmen.
Before removing syringe containing prescribed dose from bottle, expel any large bubbles by depressing and withdrawing plunger a few times.
Wenige kleine Bläschen sind ohne Bedeutung und beeinflussen die Dosierung nicht.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
136 5.
128 5.
Nehmen Sie die Exelon Lösung direkt aus der Pipette ein oder geben Sie den Inhalt der Pipette zuerst in ein kleines Glas Wasser.
Swallow Exelon oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Rühren Sie um und trinken Sie die gesamte Mischung.
Stir and drink the entire mixture.
Wischen Sie die Außenseite der Pipette nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch ab und stecken Sie sie in die Schutzhülle zurück.
After use, wipe outside of syringe with a clean tissue and replace it in its protective case.
Verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Verschluss.
Close bottle using child resistant closure.
137 GEBRAUCHSINFORMATION:
129 PACKAGE LEAFLET:
Exelon 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Exelon 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
3.
Before you use Exelon 3.
4.
How to use Exelon 4.
Der Wirkstoff in Exelon ist Rivastigmin.
The active substance of Exelon is rivastigmine.
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Exelon wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Alzheimer-Patienten verwendet.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXELON BEACHTEN?
BEFORE YOU USE EXELON
Exelon darf nicht angewendet werden,
Do not use Exelon
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Exelon) oder
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Exelon) or to any of
einen der sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
- wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben.
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine.
Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Exelon transdermales Pflaster an.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Exelon transdermal patches.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Exelon ist erforderlich,
Take special care with Exelon
- wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal
- if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
- wenn Sie ein Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
- if you have, or have ever had, a stomach ulcer.
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
- if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
- wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
- if you have, or have ever had, seizures.
- wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
- wenn Sie krankhaft zittern.
- if you suffer from trembling.
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
- if you have impaired liver function.
138 Sollten Sie die Anwendung von Exelon einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Die Anwendung von Exelon bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Bei Anwendung von Exelon mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
130 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Exelon transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.
If you have to undergo surgery whilst using Exelon transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Bei Anwendung von Exelon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keine Auswirkungen auf die Anwendung von Exelon transdermalen Pflastern, da Rivastigmin über die Haut in die Blutbahn gelangt.
Using Exelon with food and drink Food or drink do not affect the use of Exelon transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder werden möchten.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Exelon transdermalen Pflastern sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.
If you are pregnant, the benefits of using Exelon transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Während der Behandlung mit Exelon transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Exelon transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen.
Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
WIE IST EXELON ANZUWENDEN?
HOW TO USE EXELON
Wenden Sie Exelon transdermale Pflaster immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
WICHTIG:
IMPORTANT:
Kleben Sie niemals mehrere Exelon-Pflaster gleichzeitig auf.
Only wear one Exelon patch at a time.
Sie müssen das Pflaster vom Vortag abnehmen, bevor Sie ein neues aufkleben.
You must remove the previous day’ s patch before applying a new one.
Zerschneiden Sie die Pflaster nicht.
Do not cut the patch into pieces.
So beginnt die Behandlung Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Exelon transdermale Pflaster am besten für Sie geeignet ist. • Normalerweise beginnt die Behandlung mit Exelon 4,6 mg/24 Stunden. • Die übliche Tagesdosis ist Exelon 9,5 mg/24 Stunden. • Es darf jeweils nur ein transdermales Pflaster getragen werden; nach 24 Stunden ist das transdermale Pflaster durch ein neues zu ersetzen.
How to start treatment Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Exelon 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Sollten Sie die Anwendung der Pflaster einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie
If you have not applied a patch for several days, talk to your doctor before applying another one.
Die richtige Platzierung von Exelon transdermalen Pflastern
131 Where to apply Exelon transdermal patches
- Kleben Sie das Pflaster auf den oberen oder unteren
- Apply the patch to the upper or lower back, upper arm or
Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb (jedoch nicht direkt auf die Brust).
chest (avoid breast).
Achten Sie darauf, keine Stelle zu wählen, an der eng anliegende Kleidungsstücke das Pflaster abscheuern können.
Avoid places where the patch can be rubbed off by tight clothing.
Achten Sie darauf, dass die Stelle, an die Sie das Pflaster kleben wollen,
Before you apply a patch, make sure that your skin is:
- sauber, trocken und unbehaart ist,
- clean, dry and hairless,
- frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die
- free of any powder, oil, moisturiser, or lotion that could
das Pflaster daran hindern können, richtig zu kleben,
keep the patch from sticking to your skin properly,
- keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen
- free of cuts, rashes and/ or irritations.
Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters das neue Pflaster immer an eine andere Stelle als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag unten und so weiter).
When changing the patch, apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Jede Körperstelle soll nur einmal alle 14 Tage das Pflaster tragen.
Do not apply a new patch to that same location of skin twice within 14 days.
So kleben Sie Exelon transdermales Pflaster richtig auf Exelon-Pflaster sind dünne, undurchsichtige, selbstklebende Kunststoffpflaster.
How to apply Exelon transdermal patches Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt.
Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on.
Erst unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und nehmen das Pflaster heraus.
Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
- Jedes Pflaster ist einzeln in ein versiegeltes
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
Schutzbeutelchen verpackt.
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen.
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
- Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer
- A protective liner covers the sticky side of the patch.
Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu berühren.
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
- Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back,
den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab.
upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
- Drücken Sie dann das Pflaster mit den Fingern fest, sodass
- Then press the patch firmly in place with the hand to make
alle Kanten ordentlich haften.
sure that the edges stick well.
140 Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen.
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
So nehmen Sie Exelon transdermale Pflaster ab Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es vollständig von der Haut gelöst ist.
How to remove Exelon transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Entsorgung von Exelon transdermalen Pflastern Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die klebende Seite innen liegt, und drücken die Klebeflächen zusammen.
How to dispose of Exelon transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Stecken Sie das gebrauchte Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände von Kindern gelangen kann.
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it.
Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben.
Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Wenn der Hausmüll in Ihrer Gemeinde verbrannt wird, können Sie das Pflaster in den Restmüll geben.
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der Originalverpackung.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Kann man mit Exelon transdermalen Pflastern auch baden, schwimmen oder in die Sonne gehen? • Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht.
Can you wear Exelon transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
B. übermäßige Sonnenstrahlung, Sauna, Solarium).
Make sure the patch does not loosen during these activities. • Do not expose the patch to any external heat sources (e. g. excessive sunlight, saunas, solarium) for long periods of time.
Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie für den Rest des Tages ein frisches Pflaster auf und wechseln Sie am nächsten Tag das Pflaster wie gewöhnlich zur gleichen Zeit.
What to do if a patch falls off If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie jeden Tag ein frisches Pflaster aufkleben, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.
When and for how long to apply Exelon transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Wenn Sie eine größere Menge von Exelon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehrere Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle ab und informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie versehentlich mehrere Pflaster getragen haben.
If you use more Exelon than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.
You may require medical attention.
Bei manchen Menschen, die versehentlich zu viel Exelon auf einmal eingenommen haben, sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen aufgetreten.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Auch eine Verlangsamung des Herzschlags und Ohnmachtsanfälle können auftreten.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Wenn Sie die Anwendung von Exelon vergessen haben Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach.
If you forget to use Exelon If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Das nächste Pflaster kleben Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit auf.
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Wenn Sie die Anwendung von Exelon abbrechen Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Sollten Sie die Anwendung von Exelon-Pflaster einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.
If you have not applied an Exelon patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel können auch Exelon transdermale Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Exelon transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben.
You may see side effects more frequently when you start your medicine or increase to a higher dose.
In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.
Stomach (gastrointestinal) reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) are common side
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sind Nebenwirkungen, die häufig auftreten (bei weniger als 1 von 10 Patienten, aber mehr als 1 von 100 Patienten).
133 effects (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients).
Weitere häufige Nebenwirkungen sind Durchfall, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Harnwegsinfektionen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Angst, Depression, Ohnmachtsanfälle, Ausschlag, Hautreaktionen an der Klebestelle des Pflasters (Hautrötung, Jucken, Reizungen, Schwellungen), schwere Verwirrung und Fieber.
The other common side effects are: diarrhoea, heartburn, stomach pain, loss of appetite, weight loss, urinary tract infection, headache, weakness, tiredness, anxiety, depression, fainting, rashes, skin reactions at the application site (redness, itching, irritation, swelling), severe confusion and fever.
Einige Nebenwirkungen können schwere Ausmaße annehmen Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten):
Some side effects could become serious:
Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag) und Magengeschwüre, sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten): steife Gliedmaßen und zitternde Hände.
Uncommon side effects (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): problems with heart rhythm (slow heart beat) and gastric ulcer; very rare (less than 1 in 10,000 patients): stiff limbs and trembling hands.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Ihr Pflaster ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
If you experience any of these, remove the patch and tell your doctor straight away.
Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Exelon Kapseln oder Lösung zum Einnehmen berichtet wurden sind:
Additional side effects which have been reported with Exelon capsules or oral solution are:
Schwindel.
Very common (more than 1 in 10 patients): dizziness.
Erregtheit, Benommenheit, allgemeines Unwohlsein, Zittern, Verwirrtheit und vermehrtes Schwitzen.
Common (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients): agitation, drowsiness, generally feeling unwell, trembling, confusion and increased sweating.
Schlafprobleme, Veränderung der Leberfunktionswerte und versehentliches Hinfallen.
Uncommon (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): difficulty in sleeping, changes in liver function tests and accidental falls.
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten): unregelmäßiger Herzrhythmus (z.
Rare (less than 1 in 1,000 patients but more than 1 in 10,000 patients): convulsions, ulcer in the intestine and chest pain (probably caused by coronary spasm).
B. zu schneller Herzschlag), hoher Blutdruck, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (heftige Schmerzen im Oberbauchbereich, oft mit Übelkeit und Erbrechen), Magen-Darm-Blutungen (Blut im Stuhl oder in Erbrochenem), Halluzinationen.
Very rare (less than 1 in 10,000 patients): irregular heart rate (e. g. fast heart rate), high blood pressure, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), hallucinations.
Es liegen auch Berichte über heftiges Erbrechen vor, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann.
There have also been reports about severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus.
- Sie dürfen Exelon nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum
The expiry date
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
refers to the last day of the month.
- Nicht über 25 °C lagern.
- Do not store above 25°C.
- Die transdermalen Pflaster bis zur Anwendung im Beutel aufbewahren.
- Keep the transdermal patch in the sachet until use.
- Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen
- Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
- Der Wirkstoff ist Rivastigmin.
- The active substance is rivastigmine.
- Exelon 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster:
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
Ein Pflaster setzt in 24 Stunden 4,6 mg
Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm2 and contains 9 mg of rivastigmine.
Rivastigmin frei, hat eine Größe von 5 cm2 und enthält 9 mg Rivastigmin.
-
Ein Pflaster setzt in 24 Stunden 9,5 mg
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Rivastigmin frei, hat eine Größe von 10 cm2 und enthält 18 mg Rivastigmin.
Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm2 and contains 18 mg of rivastigmine.
Lackierter Poly(ethylenterephthalat)-Film, all-rac-alpha-
- The other ingredients are: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol,
Tocopherol, Poly(butylmethacrylat-co-methylmethacrylat), Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co- methylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat], Silikonöl, Dimeticon, fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm.
poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
Wie Exelon aussieht und Inhalt der Packung Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten.
What Exelon looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Die äußere Schicht ist beigefarben und trägt eine der folgenden Aufschriften:
The outer layer is beige and labelled with the following:
- „ Exelon“, „ 4.6 mg/24 Stunden“ und „ AMCX“ oder
- “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- „ Exelon“, „ 9.5 mg/24 Stunden“ und „ BHDI“
- “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
Die transdermalen Pflaster sind einzeln in versiegelten Beuteln verpackt.
134 One transdermal patch is sealed in one sachet.
Die Pflaster sind in Packungen mit 7 oder 30 Beuteln und in Mehrfachpackungen mit 60 (2×30) oder 90 (3×30) Beuteln erhältlich.
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
143 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
144
136
EMEA/H/C/716
EMEA/ H/ C/ 716
Was ist Exforge?
What is Exforge?
Amlodipin und Valsartan.
Exforge is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Wofür wird Exforge angewendet?
What is Exforge used for?
„ Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Exforge wird nicht zur Behandlung von Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Exforge is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Wie wird Exforge angewendet?
How is Exforge used?
Von Exforge wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Die anzuwendende Dosis von Exforge richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat.
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Die Anwendung von Exforge bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion (Gallenabflussprobleme) sollte mit Vorsicht erfolgen.
Exforge should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Wie wirkt Exforge?
How does Exforge work?
Exforge enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Wie wurde Exforge untersucht?
How has Exforge been studied?
Die fünfte, kleinere Studie verglich die Wirksamkeit der Exforge-Kombination mit der von Lisinopril und Hydrochlorothiazid (einer anderen Kombination zur Behandlung von Bluthochdruck) bei 130 Patienten mit schwerem Bluthochdruck.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Exforge einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Welchen Nutzen hat Exforge in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Exforge shown during the studies?
Welches Risiko ist mit Exforge verbunden?
What is the risk associated with Exforge?