qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
73 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 2,4 mg (120 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionszubereitung
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2,4 mg (120 kIE) Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung eptacog alfa (aktiviert) i.v.
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
2,4 mg
2.4 mg
4,3 ml
4.3 ml
NovoSeven 4,8 mg (240 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung eptacog alfa (aktiviert)
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Inhalt 1 Durchstechflasche mit 4,8 mg gefriergetrocknetem eptacog alfa (aktiviert) und sonstige Bestandteile 1 Durchstechflasche mit 8,5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Injektionsspritze, 12 ml 1 Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter) zur Rekonstitution 1 Butterflyset 2 Alkoholtupfer Gebrauchsinformation mit Anwendungshinweis
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
NovoSeven 4,8 mg (240 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionszubereitung
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
79 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 4,8 mg (240 kIE) Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung eptacog alfa (aktiviert) i.v.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
4,8 mg
4.8 mg
80 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
8,5 ml
8.5 ml
81 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 1 mg (50 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eptacog alfa (aktiviert)
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Eptacog alfa (aktiviert) 1 mg/Durchstechflasche (50 kIE/Durchstechflasche), 1 mg/ml nach Rekonstitution
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.Eur.), Sucrose, Methionin, Histidin, Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Für weitere Informationen über Sucrose siehe Packungsbeilage.
See package leaflet for further information on sucrose.
Inhalt 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
1 vial of powder, 1 vial of solvent
Zur Bolusinjektion.
For single dose administration.
Nicht einfrieren, um Beschädigungen der Lösungsmittelflasche zu verhindern.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
83 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikett für NovoSeven-PulverDurchstechflasche
Label for NovoSeven powder vial
NovoSeven 1 mg (50 kIE) Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Eptacog alfa (aktiviert) i.v.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
Lösungsmittel für NovoSeven
Solvent for NovoSeven
85 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 2 mg (100 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eptacog alfa (aktiviert)
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Eptacog alfa (aktiviert) 2 mg/Durchstechflasche (100 kIE/Durchstechflasche), 1 mg/ml nach Rekonstitution
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
1 vial of powder, 1 vial of solvent
87 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 2 mg (100 kIE) Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Eptacog alfa (aktiviert) i.v.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
88 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
2,1 ml
2.1 ml
NovoSeven 5 mg (250 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eptacog alfa (aktiviert)
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Eptacog alfa (aktiviert) 5 mg/Durchstechflasche (250 kIE/Durchstechflasche), 1 mg/ml nach Rekonstitution
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.Eur.), Sucrose, Methionin, Histidin,Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
91 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 5 mg (250 kIE) Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Eptacog alfa (aktiviert) i.v.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
92 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 B.
87 B.
94 GEBRAUCHSINFORMATION:
88 PACKAGE LEAFLET:
NovoSeven 1,2 mg (60 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 2,4 mg (120 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 4,8 mg (240 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
Eptacog alfa (aktiviert)
eptacog alfa (activated)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions, ask your doctor.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
What NovoSeven is and what it is used for 2.
3.
Before you use NovoSeven 3.
Wie ist NovoSeven anzuwenden?
How to use NovoSeven 4.
6.
How to store NovoSeven 6.
Umseitig:
Overleaf:
NovoSeven Anwendungshinweise
NovoSeven user instructions
WAS IST NOVOSEVEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
NovoSeven is a blood coagulation factor.
Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen: • wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die Faktoren VIII oder IX ansprechen (infolge von Hemmkörpern gegen die Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX oder wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, dass Sie auf die Verabreichung dieser Faktoren mit einem schnellen und beträchtlichen Anstieg der Hemmkörper gegen diese Produkte reagieren) • wenn Sie eine erworbene Hämophilie haben • wenn Sie Faktor VII-Mangel haben • wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann (eine Blutgerinnungsstörung) haben, die nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOSEVEN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
Sie dürfen NovoSeven nicht anwenden • wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe von NovoSeven allergisch sind oder • wenn Sie gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß allergisch sind
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Wenden Sie NovoSeven nur unter besonderer Sorgfalt an und informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung, wenn Sie • erst vor kurzer Zeit operiert wurden • erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben • krankheitsbedingt verengte Arterien haben • eine ernste Lebererkrankung haben • eine Blutvergiftung haben.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
95 Patienten mit einer Veranlagung zu DIG (disseminierte intravasale Gerinnung, eine Erkrankung, bei der überall im Blutkreislauf Blutgerinnsel entstehen) müssen aufmerksam überwacht werden.
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Falls die Blutung nicht nachhaltig zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Injektion Ihren Arzt verständigen.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Bei Anwendung von NovoSeven mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Die gleichzeitige Anwendung von NovoSeven und Gerinnungsfaktorkonzentraten muss vermieden werden.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Anwendung von NovoSeven mitteilen.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Schwangerschaft und Stillzeit Sollten Sie schwanger sein oder stillen, müssen Sie vor der Anwendung von NovoSeven den Rat Ihres Arztes einholen.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
WIE IST NOVOSEVEN ANZUWENDEN?
HOW TO USE NOVOSEVEN
NovoSeven muss intravenös injiziert werden.
NovoSeven needs to be injected into a vein.
Bei schweren Blutungen wird NovoSeven durch Ärzte und medizinisches Fachpersonal in Arztpraxen oder Kliniken verabreicht.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
Bei leichten oder mittelschweren Blutungen kann NovoSeven zu Hause verabreicht werden.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren. • Jede NovoSeven-Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt mitteilen, damit die Behandlung überwacht werden kann. • Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik erforderlich.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Dosierung Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts und Ihres Gesundheitszustands durch Ihren Arzt ermittelt.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Wenn Sie Hämophilie haben:
If you have haemophilia:
Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg pro Kilogramm Körpergewicht.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Es gibt jedoch keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Dosis bei älteren Menschen.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Wenn Sie Faktor VII-Mangel haben:
If you have Factor VII deficiency:
Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 µg pro Kilogramm Körpergewicht.
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben:
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg (Dosierungsbereich von 80 bis 120 µg) pro Kilogramm Körpergewicht.
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Für alle Anwendungen von NovoSeven gilt: • Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer. • Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach dem Beginn der Blutung verabreicht werden. • Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
96 Falls Sie mehr NovoSeven injiziert haben als Sie sollten Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben (Überdosierung), müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Falls Sie eine NovoSeven-Injektion vergessen haben Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Vorbereitung und Injektion der Lösung Detaillierte Anwendungshinweise finden Sie umseitig.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Wie alle Arzneimittel kann NovoSeven Nebenwirkungen haben, die jedoch nur selten auftreten.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Pro 1.000 NovoSeven-Verabreichungen wurde weniger als ein Fall von Nebenwirkungen berichtet.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Schwerwiegende Nebenwirkungen (sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) • Blutgerinnsel in Arterien, die Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen können • Blutgerinnsel in Venen, die zu Blutgerinnseln in der Lunge führen können. • Blutgerinnsel in der Leber, vorwiegend bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder einer Leberoperation
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
B. vor kurzem durchgeführte Operationen, vor kurzem erlittene Quetschungsverletzungen, krankheitsbedingte Verengung der Arterien, Lebererkrankungen, schwere Blutvergiftung.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen (sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) Ausschlag, Fieber, Übelkeit, Anstieg der Leberenzymwerte.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Vereinzelte Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wurden berichtet.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
WIE IST NOVOSEVEN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE NOVOSEVEN
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren • NovoSeven im Kühlschrank lagern (2°C-8°C) • In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen • Nicht einfrieren, um Beschädigungen der Lösungsmittelflasche zu verhindern • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf den Etiketten angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. • Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Wird es nicht sofort verbraucht, so ist der Anwender von NovoSeven für die Aufbewahrungsbedingungen und die Aufbewahrungszeit verantwortlich.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Die Aufbewahrungszeit darf nicht mehr als 24 Stunden bei Temperaturen von 2°C-8°C betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
WEITERE INFORMATIONEN 97 Was NovoSeven enthält
FURTHER INFORMATION
Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.Eur.), Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
The solvent is water for injections.
Das Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält:
The powder for solution for injection contains:
1,2 mg pro Durchstechflasche (entspricht 60 kIE pro Durchstechflasche), 2,4 mg pro Durchstechflasche (entspricht 120 kIE pro Durchstechflasche) oder 4,8 mg pro Durchstechflasche (entspricht 240 kIE pro Durchstechflasche).
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 0,6 mg Eptacog alfa (aktiviert).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
Wie NovoSeven aussieht und Inhalt der Packung Die Pulver-Durchstechflasche enthält weißes Pulver und die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält eine klare farblose Lösung.
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Die rekonstituierte Injektionslösung ist farblos.
The reconstituted solution for injection is colourless.
Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, falls Sie Partikelbildung oder Verfärbungen bemerken.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Jede NovoSeven-Packung enthält: • 1 Durchstechflasche mit weißem Pulver (NovoSeven) zur Herstellung einer Injektionslösung • 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Rekonstitution der Injektionslösung • 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter) zur Rekonstitution • 1 sterile Einmalspritze zur Rekonstitution und Verabreichung • 1 steriles Butterflyset • 2 Alkoholtupfer
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
1,2 mg (60 kIE), 2,4 mg (120 kIE) und 4,8 mg (240 kIE).
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
Die Packungsgröße finden Sie auf der Außenseite der Verpackung.
Please refer to outer packaging for present pack size.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
98 NOVOSEVEN ANWENDUNGSHINWEISE
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Durchstechflasche mit Wasser
Water vial Plastic cap
Durchstechflasche mit Pulver
Powder vial Plastic cap
Butterflyset
Infusion set
Alkoholtupfer
Alcohol swabs
Plastik- schutzkappe Gummi- stopfen
R ubber stopper
Nadel Schutzkappe Schutzhülle
Syringe Plunger
Spritze Kolbenstange
Vial adapter
Durchstechflaschen-Adapter E ntnahmekanüle Spitze ("Spike")
Spike
Zubereitung der Lösung
Preparing the solution
Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und mit dem Lösungsmittel (Wasser) zunächst auf Raumtemperatur (jedoch nicht über 37°C), z.
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
B. durch Erwärmen in der geschlossenen Hand.
You can do this by holding them in your hands.
Entfernen Sie die Plastikschutzkappen der beiden Durchstechflaschen.
Remove the plastic caps from the two vials.
Reinigen Sie die Gummistopfen mit den Alkoholtupfern und lassen Sie den Restalkohol verdunsten.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
A Entfernen Sie das Papiersiegel von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne diesen aus der Schutzkappe zu nehmen.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter an der Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Achten Sie darauf, den Spike des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Sobald er befestigt ist, nehmen Sie die Schutzkappe von dem Durchstechflaschen-Adapter ab.
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
B Ziehen Sie die Kolbenstange zurück, um eine Luftmenge entsprechend der Menge des Lösungsmittels in der Durchstechflasche aufzuziehen (ml entspricht cc auf der Spritze).
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
C Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter an der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Um die Luft in die Flasche zu injizieren, drücken Sie die Kolbenstange, bis Sie einen deutlichen Widerstand verspüren.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
99 D Drehen Sie die Spritze zusammen mit der Wasser enthaltenden Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie das Wasser in die Spritze auf.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
E Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche ab, indem Sie die Spritze zusammen mit dem Durchstechflaschen-Adapter zur Seite kippen.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
F Klicken Sie den immer noch mit der Spritze verbundenen Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche mit dem Pulver.
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
Stellen Sie sicher, dass der Wasserstrahl nicht direkt auf das NovoSeven-Pulver trifft, da dies zum Aufschäumen führen würde.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
G Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Überprüfen Sie, ob die Lösung Schwebeteilchen oder Verfärbungen aufweist.
Check the solution for visible particles and discolouration.
Sollte das der Fall sein, darf die Lösung nicht verwendet werden.
If you notice either, do not use it.
100 Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden, um Infektionen zu vermeiden.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Falls Sie es nach der Zubereitung nicht sofort verwenden, sollten Sie die Durchstechflasche mit angesetzter Spritze im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C für nicht länger als 24 Stunden aufbewahren.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes auf.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
Injektion der Lösung
Injecting the solution
H Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange vollständig eingeschoben ist (sie könnte durch den Druck in der Spritze herausgeschoben worden sein), bevor Sie die Spritze herumdrehen.
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
I Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der leeren Durchstechflasche ab.
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
NovoSeven is now ready for injection.
Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
J Entsorgen Sie die Spritze, den Durchstechflaschen-Adapter, die Durchstechflaschen, das Butterflyset sowie jedes nicht aufgebrauchte Produkt ordnungsgemäß entsprechend der Anweisung Ihres Arztes.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
101 GEBRAUCHSINFORMATION:
95 PACKAGE LEAFLET:
NovoSeven 1 mg (50 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 2 mg (100 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 5 mg (250 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen: • wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die Faktoren VIII oder IX ansprechen (infolge von Hemmkörpern gegen die Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX oder wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, dass Sie auf die Verabreichung dieser Faktoren mit einem schnellen und beträchtlichen Anstieg der Hemmkörper gegen diese Produkte reagieren) • wenn Sie eine erworbene Hämophilie haben • wenn Sie Faktor VII-Mangel haben • wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben, die nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann.
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
Sie dürfen NovoSeven nicht anwenden • wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe von NovoSeven allergisch sind oder • wenn Sie gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß allergisch sind.
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Wenden Sie NovoSeven nur unter besonderer Sorgfalt an und informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung, wenn Sie • erst vor kurzer Zeit operiert wurden • erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben • krankheitsbedingt verengte Arterien haben • eine ernste Lebererkrankung haben
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Patienten mit einer Veranlagung für disseminierte intravasale Gerinnung (DIG, eine Erkrankung, bei der überall im Blutkreislauf Blutgerinnsel entstehen) müssen aufmerksam überwacht werden.
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Falls die Blutung nicht nachhaltig zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NovoSeven Bitte nehmen Sie NovoSeven erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose leiden.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Bei leichten oder mittelschweren Blutungen kann Ihnen NovoSeven mitgegeben werden, um es zu Hause zu verabreichen.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren. • Jede NovoSeven-Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt mitteilen, damit die Behandlung überwacht werden kann. • Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik erforderlich.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
103 Für alle Anwendungen von NovoSeven gilt: • Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer. • Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach dem Beginn der Blutung verabreicht werden. • Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Falls Sie mehr NovoSeven injiziert haben als Sie sollten Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben (Überdosierung), müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Falls Sie eine NovoSeven-Injektion vergessen haben Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Wie alle Arzneimittel kann NovoSeven Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Schwerwiegende Nebenwirkungen (sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) • Blutgerinnsel in Arterien, die Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen können • Blutgerinnsel in Venen, die zu Blutgerinnseln in der Lunge führen können • Blutgerinnsel in der Leber, vorwiegend bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder einer Leberoperation.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
B. vor kurzem durchgeführte Operationen, vor kurzem erlittene Quetschungsverletzungen, krankheitsbedingte Verengung der Arterien, Lebererkrankungen, schwere Blutvergiftung.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen (sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) Ausschlag, Fieber, Übelkeit, Anstieg der Leberenzymwerte.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. • Pulver und Lösungsmittel nicht über 25°C lagern. • Pulver und Lösungsmittel vor Licht geschützt lagern.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
104 • Nicht einfrieren, um Beschädigungen der Lösungsmittelflasche zu verhindern. • Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Die Aufbewahrungszeit darf nicht mehr als 24 Stunden bei Temperaturen von 2°C-8°C betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.Eur.), Sucrose, Methionin, Salzsäure, Natriumhydroxid.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Die Bestandteile des Lösungsmittels sind Histidin, Salzsäure, Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke.
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
1 mg pro Durchstechflasche (entspricht 50 kIE pro Durchstechflasche), 2 mg pro Durchstechflasche (entspricht 100 kIE pro Durchstechflasche) oder 5 mg pro Durchstechflasche (entspricht 250 kIE pro Durchstechflasche).
98 (corresponding to 100 KIU/ vial) or 5 mg/ vial (corresponding to 250 KIU/ vial).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 1 mg Eptacog alfa (aktiviert).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Jede NovoSeven-Packung enthält: • 1 Durchstechflasche mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung • 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE) und 5 mg (250 kIE).
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
105 NOVOSEVEN ANWENDUNGSHINWEISE Durchstechflasche mit Lösungsmittel
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Durchstechflasche mit Pulver
Solvent vial Plastic cap
Plastikkappe
Powder vial Plastic cap
Gummistopfen
Rubber stopper
Bei der Rekonstitution sollten die Durchstechflaschen mit dem NovoSeven-Pulver und dem Lösungsmittel Raumtemperatur haben.
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
A Entfernen Sie das Papiersiegel von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne diesen aus der Schutzkappe zu nehmen.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Sobald er befestigt ist, nehmen Sie die Schutzkappe ab.
Once attached, remove the protective cap.
Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, entnehmen Sie diese der Verpackung ohne deren Schutzhülle zu entfernen.
If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap.
Schrauben Sie die Mischkanüle fest auf die Spritze.
Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
B Ziehen Sie die Kolbenstange zurück, um eine Luftmenge entsprechend der Menge des Lösungsmittels in der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen (ml entspricht cc auf der Spritze).
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
C Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter an der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
106 die Mischkanüle durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Achten Sie darauf, die Spitze der Mischkanüle nicht zu berühren.
Take care not to touch the end of the transfer needle.
D Drehen Sie die Spritze zusammen mit der das Lösungsmittel enthaltenden Durchstechflasche auf den Kopf.
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, vergewissern Sie sich, dass die Mischkanülenspitze in die Lösung eintaucht.
If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Ziehen Sie das Lösungsmittel mit der Kolbenstange in die Spritze auf.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
E Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche ab.
E Remove the empty solvent vial.
Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, kippen Sie die Spritze zur Seite, um die leere Lösungsmittelflasche abzutrennen.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
F Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, stechen Sie diese durch die Mitte des Gummistopfens.
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
107 G Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Das rekonstituierte NovoSeven ist eine klare, farblose Lösung.
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Belassen Sie den Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche.
Keep the vial adapter or transfer needle attached to the vial.
Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden, um Infektionen zu vermeiden.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
H Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange vollständig eingeschoben ist (sie könnte durch den Druck in der Spritze heraus geschoben worden sein), bevor Sie die Spritze herumdrehen.
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, vergewissern Sie sich, dass die Mischkanülenspitze in die Lösung eintaucht.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
I Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, schrauben Sie den Durchstechflaschen- Adapter mit der leeren Durchstechflasche ab.
I If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, ziehen Sie die Mischkanüle aus der Durchstechflasche, setzen Sie die Schutzhülle wieder auf und drehen Sie die Mischkanüle von der Spritze ab.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
108 J Entsorgen Sie die Spritze, die Durchstechflaschen, jedes nicht aufgebrauchte Produkt und alle anderen Abfallprodukte ordnungsgemäß entsprechend der Anweisung Ihres Arztes.
102 J Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your health care professional.
Anwendung
Route of administration
(Konzentration)
Content (concentration)
EU/1/05/320/001
EU/ 1/ 05/ 320/ 001
40 mg/ml
40 mg/ ml
EMEA/H/C/610
EMEA/ H/ C/ 610
Was ist Noxafil?
What is Noxafil?
Noxafil ist eine Suspension zum Einnehmen, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Posaconazol (40 mg/ml) enthält.
Noxafil is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Wofür wird Noxafil angewendet?
What is Noxafil used for?
Noxafil ist ein Antimykotikum (Medikament gegen Pilzinfektionen).
Noxafil is an antifungal medicine.
Es wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden Erkrankungen angewendet, wenn sie andere Antimykotika (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen oder wenn sich ihr Zustand nach mindestens 7-tägiger Behandlung mit anderen Antimykotika nicht gebessert hat: • invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion mit Aspergillus), • Fusariose (eine andere Pilzinfektion mit Fusarium), • Chromoblastomykose und Myzetom (schleichende Pilzinfektionen der Haut oder des Unterhautgewebes durch Pilzsporen, die durch Dornen oder Splitter verursachte Hautverletzungen infizieren), • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lungen durch Einatmen von Sporen).
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Noxafil wird auch zur Behandlung von Patienten mit oropharyngealer Candidiasis oder ‘ Mundsoor’, einer Pilzinfektion von Mund und Rachen mit Candida, angewendet.
Noxafil is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Es wird bei Patienten verwendet, die zuvor noch nicht gegen diese Krankheit behandelt wurden.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Noxafil wird bei schweren Erkrankungen eingesetzt oder wenn der Patient immungeschwächt ist (ein geschwächtes Immunsystem hat).
Noxafil is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Noxafil kann zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen bei Patienten angewendet werden, deren Immunsystem geschwächt ist.
Noxafil can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Die Ursache für die Abwehrschwäche kann entweder eine Chemotherapie bei Blut- oder Knochenmarkkrebs sein oder sie kann dadurch bedingt sein, dass die Patienten nach einer hämatopoietischen Stammzelltransplantation (Transplantation von blutbildenden Zellen) mit hohen Dosen von immunsuppressiven (das Immunsystem unterdrückenden) Medikamenten behandelt werden.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Wie wird Noxafil angewendet?
How is Noxafil used?
Die Behandlung mit Noxafil sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder der Behandlung von Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht, eingeleitet werden.
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, sollten viermal täglich 200 mg (5 ml) einnehmen.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Noxafil is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
Bei Candidiasis wird Noxafil in einer Dosis von 200 mg (5 ml) am ersten Tag und je 100 mg (2,5 ml) einmal täglich an den folgenden 13 Tagen verabreicht.
For candidiasis, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wird Noxafil in der Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich verabreicht.
In the prevention of invasive fungal infections, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
Noxafil wird zusammen mit einer Mahlzeit oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden.
The oral suspension must be shaken well before use.
Wie wirkt Noxafil?
How does Noxafil work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Noxafil, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.