qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nach der Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden.
Once the infusion is prepared it should be
EMEA/H/C/298
EMEA/ H/ C/ 298
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
HEXAVAC Internationaler Freiname (INN):
HEXAVAC International Nonproprietary Name (INN):
Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter Haemophilus influenzae Typ b- Impfstoff, mit Adjuvans
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Wirksamer Bestandteil:
Active substance:
Gereinigtes adsorbiertes Diphtherietoxoid Gereinigtes Tetanustoxoidmind.) Gereinigtes Pertussistoxoid Gereinigtes filamentöses Pertussis- Hämagglutinin Hepatitis B-Oberflächenantigen ** Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney) Typ 2 (MEF 1) Typ 3 (Saukett) Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide, konjugiert an Tetanustoxoid
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC Code):
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff (J07CA)
Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Zur Zeit genehmigte(s) Anwendungsgebiet(e):
Currently approved therapeutic indication(s):
Dieser Kombinationsimpfstoff ist angezeigt zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Alle zugelassenen Packungsgrössen:
Authorised presentations:
Siehe Modul ” All authorised presentations”
See the Module “ All authorised presentations”
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Marketing Authorisation Holder:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankreich
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Datum der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union:
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Oktober 2000
23 October 2000
Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen am:
Orphan medicinal product designation date:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac ist ein Sechsfach-Impfstoff (hexavalent), der kombinierte Antigene enthält, die von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b abgeleitet sind.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
Hexavac wurde zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen genannten Bakterien und Viren entwickelt.
It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von klinischen Studien, die die Immunogenität und Reaktogenität von Hexavac bei Verabreichung nach spezifischen Grundimmunisierungs- und Auffrischimpfschemata untersuchten.
The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.
Diese Studien zeigten die schützende Wirksamkeit von Hexavac gegen die oben genannten Krankheiten bei Kindern.
These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren vorübergehende lokale Reaktionen (Schmerz, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle) und systemische Reaktionen (Appetitverlust, Fieber, Schläfrigkeit, Reizbarkeit).
The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, hypoton-hyporesponsive Episoden, Unwohlsein, Ödeme, Blässe, Schwellung oder Ödeme von ganzen Gliedmaßen, vorübergehende regionale Lymphknotenschwellungen, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-Barré- Syndrom, Hypotonie, Neuritis, Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit, Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Unruhe, Schlafstörungen, Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor, angioneurotisches Ödem, Erythem, Pruritus, Exanthem, Urtikaria, und Flushing.
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass insgesamt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac für die genehmigten Anwendungsgebiete weiterhin günstig bleibt.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Weitere Informationen über Anwendung und wissenschaftlichen Hintergrund des Produkts sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Darreichungsform
Pharmaceutical form Route of administration
Verpackungsgröße
Package size
EU/1/00/147/001
EU/ 1/ 00/ 147/ 001
-1- 1
-1-
Intramuskuläre Injektion
Suspension for Intramuscular use injection
1 Spritze mit Kanüle
1 syringe with attached needle
EU/1/00/147/002
EU/ 1/ 00/ 147/ 002
10 Spritzen mit Kanülen
10 syringes with attached needle
EU/1/00/147/003
EU/ 1/ 00/ 147/ 003
25 Spritzen mit Kanülen
25 syringes with attached needle
EU/1/00/147/004
EU/ 1/ 00/ 147/ 004
50 Spritzen mit Kanülen
50 syringes with attached needle
EU/1/00/147/005
EU/ 1/ 00/ 147/ 005
1 Spritze ohne Kanüle
1 syringe without attached needle
EU/1/00/147/006
EU/ 1/ 00/ 147/ 006
10 Spritzen ohne Kanülen
10 syringes without attached needle
EU/1/00/147/007
EU/ 1/ 00/ 147/ 007
25 Spritzen ohne Kanülen
25 syringes without attached needle
EU/1/00/147/008
EU/ 1/ 00/ 147/ 008
50 Spritzen ohne Kanülen
50 syringes without attached needle
1 Spritze ohne Kanüle mit 1
pre-filled syringe (glass)
EU/1/00/147/009
EU/ 1/ 00/ 147/ 010
Injektionssuspension
Suspension for Intramuscular use injection
1 Spritze ohne Kanüle mit 2
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
EU/1/00/147/010
EU/ 1/ 00/ 147/ 011
10 Spritzen ohne Kanülen
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
EU/1/00/147/011
EU/ 1/ 00/ 147/ 012
mit je 1 separaten Kanüle
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
Intramuskuläre Injektion
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains:
10 Spritzen ohne Kanülen
Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
Hexavac
≥ 20 IU
Fertigspritze (Glas)
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
0,5 ml
≥ 40 IU
mit je 2 separaten Kanülen
1/ 2 Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) Inactivated poliomyelitis virus (IPV):
≥ 20 IE ≥ 40 IE 25 µg 25 µg 5.0 µg
25 µg 25 µg 5.0 µg
Typ 1 Typ 2 Typ 3 Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide an Tetanustoxoid konjugiert (PRP-T)
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
40 D-Einheiten 8 D-Einheiten 32 D-Einheiten 12 µg 24 µg
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
HEXAVAC - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe
Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff, mit Adjuvans.
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Eine Dosis (0,5 ml, mit Adjuvans) enthält:
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Gereinigtes Tetanustoxoid......................................................................
Active substances:
Hepatitis B-Oberflächenantigen **........................................................
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney)..............................................
25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin......................
Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF 1)..................................................
25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................
Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett)................................................
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
20 I.E.* (30 Lf) mind.
D antigen^:
40 Einheiten† D-Antigen^:
D antigen^:
8 Einheiten † D-Antigen^:
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
32 Einheiten † (Polyribosylribitolphosphat),
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
* Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) ** In rekombinanten Hefezellen, Stamm 2150-2-3, Saccharomyces cerevisiae, hergestelltes Hepatitis B-Oberflächenantigen ^ Antigenmenge im Endprodukt (final bulk product), gemäß WHO (TRS 673, 1992) † Oder entsprechende Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
Hilfsstoffe: siehe unter 6.1.
For excipients, see 6.1
HEXAVAC ist eine leicht trübe, weiße Suspension.
Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
Dieser Kombinationsimpfstoff ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Zur Grundimmunisierung werden, entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen, 2 oder 3 Dosen zu 0,5 ml innerhalb des ersten Lebensjahres verabreicht.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
2 Mindestabstand von 1 Monat eingehalten werden: beispielsweise 2, 3 und 4 Monate; 2, 4 und 6 Monate; 3 und 5 Monate.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Auffrischimpfung:
2 Booster:
Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen HEXAVAC (beispielsweise im Alter von 3 und 5 Monaten) muss eine Auffrischimpfung zwischen dem 11. und 13.
3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
Lebensmonat erfolgen.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
HEXAVAC kann zur Auffrischimpfung bei Kleinkindern verwendet werden, die zuvor eine vollständige Grundimmunisierung gegen die einzelnen, in HEXAVAC enthaltenen Antigene erhalten haben, unabhängig davon, ob zur Grundimmunisierung monovalente oder Kombinationsimpfstoffe von Sanofi Pasteur MSD verwendet wurden.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Art der Anwendung HEXAVAC wird intramuskulär in den M. quadriceps oder den M. deltoideus verabreicht; es wird empfohlen, die erforderlichen Injektionen jeweils an unterschiedlichen Injektionsorten vorzunehmen.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Dieser Impfstoff sollte nicht angewendet werden bei Neugeborenen, Heranwachsenden und Erwachsenen.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil oder schwere Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff.
Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Das Auftreten einer Enzephalopathie innerhalb eines Zeitraumes von 7 Tagen nach Gabe eines Impfstoffes mit Pertussis-Antigenen (Ganzkeim- oder azelluläre Pertussis-Impfstoffe).
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Sollten die oben genannten Symptome auftreten, wird empfohlen, die Grundimmunisierung mit Impfstoffen weiterzuführen, die keine Pertussis-Komponente enthalten.
In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Bei Fieber oder einer akuten behandlungsbedürftigen Erkrankung sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
Dieser Impfstoff sollte Neugeborenen, Heranwachsenden oder Erwachsenen nicht verabreicht werden.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Neugeborene von Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiven Müttern sollten bei der Geburt Hepatitis B-Immunglobulin (HBIg) und einen rekombinanten Hepatitis B-Impfstoff erhalten; die Grundimmunisierung gegen Hepatitis B sollte vollständig durchgeführt werden.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Über die Fortführung der Grundimmunisierung mit HEXAVAC bei Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern, denen Hepatitis B-Immunglobulin verabreicht wurde, oder bei Neugeborenen von Müttern, deren Hepatitis B-Status unbekannt ist, liegen keine Daten vor.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
HEXAVAC sollte Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern weder bei der Geburt noch zur Fortführung der Grundimmunisierung während des ersten Lebensjahres verabreicht werden.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
Bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen sollte HEXAVAC nur mit Vorsicht gegeben werden, da bei diesen Kindern eine erhöhte Blutungsneigung nach intramuskulärer Verabreichung besteht.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
HEXAVAC darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden, auch nicht intradermal oder subkutan.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Falls eines der nachfolgenden Symptome in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten ist, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden, bevor eine weitere Dosis eines Impfstoffes mit einer Pertussis-Komponente verabreicht wird:
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
- Fieber von 40 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, für das es keine andere Ursache gibt
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
von 48 Stunden nach der Impfung
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
- Anhaltendes unstillbares Schreien über 3 oder mehr Stunden innerhalb von 48 Stunden nach
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
- Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Gepflogenheiten erfolgen.
Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Wie bei allen Impfstoffen, die als Injektion verabreicht werden, sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten für den sofortigen Einsatz verfügbar und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt sein.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Bei Kindern, die auf die Gabe eines Impfstoffes mit ähnlichen Bestandteilen innerhalb von 48 Stunden mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben, sollte das Impfvorgehen sorgfältig abgewogen werden.
In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Der Impfstoff kann bei diesen Kindern eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
HEXAVAC schützt nicht vor Infektionen mit anderen Hepatitis-Viren wie dem Hepatitis A-, C- oder E-Virus bzw. anderen Krankheitserregern, die eine Leberentzündung hervorrufen können.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
HEXAVAC schützt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Serotypen als Haemophilus influenzae Typ b ausgelöst werden, oder vor einer durch andere Erreger verursachten Meningitis.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
Jede Impfdosis kann nicht nachweisbare Spuren von Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten; daher sollte dieser Impfstoff Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen gegeben werden.
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis die Behandlung beendet wurde bzw. die Erkrankung abgeklungen ist.
The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
HIV-infizierte Patienten oder solche, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z.B.
In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
Aids leiden, sollten jedoch geimpft werden, auch wenn die Bildung von Antikörpern möglicherweise nur in begrenztem Umfang erfolgt.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Es liegen zur Zeit keine ausreichenden Daten zur Immunogenität bei gleichzeitiger Verabreichung von HEXAVAC und PREVENAR (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, adsorbiert) vor.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
In klinischen Studien, in denen beide Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden, war die Fieberrate jedoch höher als nach Gabe von hexavalenten Impfstoffen allein.
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Diese Reaktionen waren meist moderat (≤ 39 °C) und vorübergehend.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
HEXAVAC darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten dokumentiert.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der zeitgleichen Anwendung von HEXAVAC und einem Virus-Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln vor.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
4 Es liegen zur Zeit keine ausreichenden Daten zur Immunogenität bei gleichzeitiger Verabreichung von HEXAVAC und PREVENAR (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, adsorbiert) vor.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
• Klinische Studien
• Clinical trials experience
Klinische Studien mit HEXAVAC wurden mit mehr als 3 900 Säuglingen und 4 400 Kleinkindern (zwischen dem 12. und 20.
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Schwellung/Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Durchfall und Erbrechen berichtet.
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Weniger häufig kam es zu Fieber von 40 °C oder höher, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, anhaltendem unstillbarem Schreien, Hautrötungen und/oder Verhärtungen > 7 cm an der Injektionsstelle oder Anschwellen von ganzen Gliedmaßen.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Einzelne Fälle von Fieberkrämpfen und schrillem Schreien wurden berichtet.
Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Ein Einzelfall eines beidseitigen Ödems in den unteren Gliedmaßen sowie ein Fall einer hypoton-hyporesponsiven Episode wurden beobachtet.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Diese Symptome traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf.
These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
Sie waren in der Regel leicht, hielten im Allgemeinen bis zu 72 Stunden an und verschwanden spontan.
They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Bis auf eine erhöhte Rate von Fieberreaktionen von 38 °C oder höher nach der zweiten Dosis nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen zwischen der ersten, zweiten und dritten Dosis der Grundimmuni- sierung nicht zu.
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Nach der Auffrischimpfung wurde vermehrt über Fälle von Fieber von 40 °C oder höher berichtet, die Anzahl der Fälle war jedoch < 1%.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
Hautrötungen und/oder Verhärtungen > 7 cm an der Injektionsstelle traten nach der Auffrischimpfung vermehrt auf, die Anzahl war jedoch ebenfalls < 1%.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
In seltenen Fällen wurde gleichzeitig die Schwellung von ganzen Gliedmaßen beobachtet.
In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung von HEXAVAC berichtet:
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Häufig (> 1/100 und < 1/10) Lokalreaktionen (Reaktionen
Common (> 1/ 100 and < 1/ 10) Application site disorders (reactions at the injection site):
Pruritus,
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Urtikaria.
Prolonged or abnormal crying.
Selten (> 1/10 000 und < 1/1 000)
Very rare (< 1/ 10,000) Body as a whole - General disorders:
Allgemeinreaktionen:
Central and peripheral nervous system disorders:
Anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien.
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Sehr selten (< 1/10 000) Allgemeinreaktionen:
Gastro-intestinal system disorders:
Allergische
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Reaktionen,
Platelets, bleeding & clotting disorders:
Schüttelfrost,
Psychiatric disorders:
Müdigkeit, hypoton-
Agitation / Sleep disorder.
Zentrales und peripheres Nervensystem:
Respiratory system disorders:
Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-Barré-Syndrom, Muskelhypotonie, Neuritis.
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
5 Verdauungssystem:
5 Skin and appendages disorders:
Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit.
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Unruhe, Schlafstörungen.
Vascular (extracardiac) disorders:
Flushing.
Flushing.
Darüber hinaus wurden andere unerwünschte Nebenwirkungen nach Gabe von bereits auf dem Markt befindlichen Impfstoffen mit ähnlichen Bestandteilen wie HEXAVAC beobachtet.
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Unerwünschte Nebenwirkungen nach Gabe des Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär)-, Haemophilus influenzae Typ b- und Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoffes von Sanofi Pasteur MSD, die entweder im Rahmen von klinischen Studien oder seit der Markteinführung beobachtet wurden, sind bei der Aufzählung von unerwünschten Nebenwirkungen nach Gabe von HEXAVAC berücksichtigt worden.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Nach Gabe des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Sanofi Pasteur MSD wurden sehr selten Fälle von Alopezie, Hypotonie, Optikusneuritis, Fazialisparese, Erythema multiforme und anaphylaktischen Reaktionen beobachtet.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch, konnte jedoch in vielen Fällen kein direkter Zusammenhang mit dem Impfstoff hergestellt werden.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff, ATC Code:
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
Die Diphtherie- und Tetanustoxoide werden aus den Kulturen der Toxine von Corynebacterium diphtheriae- und Clostridium tetani gewonnen, mit Formaldehyd inaktiviert und anschließend gereinigt.
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Das Hepatitis B-Oberflächenantigen wird in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) hergestellt.
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Zur Herstellung des Poliomyelitis-Impfstoffes werden die Poliomyelitis-Viren der Typen 1, 2 und 3 auf Verozellen gezüchtet, gereinigt und mit Formaldehyd inaktiviert.
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Die azellulären Pertussis-Komponenten (Pertussis-Toxin:
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
PT und filamentöses Hämagglutinin:
PT and filamentous haemagglutinin:
FHA) werden aus Kulturen von Bordetella pertussis gewonnen und einzeln gereinigt.
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
Zur Bildung des Toxoids (PTxd) wird das Pertussis-Toxin (PT) mit Glutaraldehyd inaktiviert.
The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Die FHA-Komponente wird nicht inaktiviert.
The FHA is not detoxified.
PTxd und FHA spielen nachweislich eine wichtige Rolle beim Schutz gegen Pertussis.
It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
Der Impfstoff enthält das gereinigte Kapselpolysaccharid (Polyribosylribitolphosphat:
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
PRP) von Haemophilus influenzae Typ b, gebunden an Tetanustoxoid.
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
Die alleinige Gabe des gereinigten Kapselpolysaccharids (PRP) löst zwar eine serologische Antwort aus, die Immunogenität bei Kindern
When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanustoxoid wird es zu einem T-Zell-abhängigen Antigen, das eine spezifische IgG-anti-PRP-Immunantwort bei Kindern hervorruft und ein immunologisches Gedächtnis induziert.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Der Impfstoff führt zur Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen HBsAg (anti-HBs), Diphtherie- und Tetanustoxoiden (anti-D und anti-T).
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Ein anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr bzw. von 0,01 I.E./ml oder mehr anti-D und anti-T, die sich 1 bis 2 Monate nach der dritten Dosis entwickeln, vermitteln Schutz gegen eine Hepatitis B-Infektion, bzw. gegen Diphtherie und Tetanus.
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Immunantwort nach der Erstimpfung Die zulassungsrelevante klinische Studie an Kleinkindern zeigte, dass einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung 100% der geimpften Kleinkinder einen schützenden Antikörpertiter von 0,01 I.E./ml oder mehr gegen Diphtherie und Tetanus gebildet hatten.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Für Pertussis konnte ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters bei 91,8% gegen das Pertussis-Antigen PT und bei 90,5% gegen das Pertussis-Antigen FHA nachgewiesen werden.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Für Pertussis gibt es kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung; der vierfache Anstieg des Antikörpertiters, dessen klinische Bedeutung unklar ist, wird als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
Schützende anti-HBs-Titer (von 10 mI.E./ml oder mehr) wurden bei 96,6% der Kleinkinder nachgewiesen; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ ml) were achieved in
100% der Kleinkinder hatten Antikörpertiter gegen Poliomyelitis über dem Schwellenwert von 5 (Kehrwert der Verdünnung).
6 96.6% of infants; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Dieser Schwellenwert wird als schützend gegen Polioviren der Typen 1, 2 und 3 angesehen.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
93,7% der Kleinkinder hatten nach Abschluss der Grundimmunisierung einen PRP-Antikörpertiter von 0,15 µg/ml oder mehr; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe (2,056 µg/ml im Vergleich zu 3,69 µg/ml).
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Immunantwort nach Auffrischimpfung In der zulassungsrelevanten klinischen Studie, in der Kleinkinder HEXAVAC als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung erhielten, hatten alle Kinder einen Antikörpertiter von 0,1 I.E./ml oder mehr gegen Tetanus und 98,8% gegen Diphtherie.
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Im Durchschnitt wurde ein 7,4- bis 4,3facher Anstieg der Antikörpertiter gegen PT und FHA erreicht; alle Kleinkinder hatten schützende Titer gegen die drei Poliovirustypen 1, 2 und 3.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Unmittelbar vor Gabe der Auffrischimpfung betrugen die GMTs von anti-PRP für die mit HEXAVAC geimpfte Gruppe 0,40 µg/ml und für die Kontrollgruppe
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
23,0 µg/ml an; dies lässt sich als Hinweis auf eine starke anamnestische Immunantwort deuten.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Alle Kleinkinder hatten schützende PRP-Antikörpertiter von 0,15 µg/ml oder mehr, 96,6% der Kinder von 1 µg/ml oder mehr.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Nach der Auffrischimpfung hatten 96,6% der Kleinkinder schützende anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Im Durchschnitt wurde ein 20,5facher Anstieg der HBs-Antikörper-Titer nach der Auffrischimpfung beobachtet.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
In anderen Studien wurden ähnliche oder höhere Titer nachgewiesen.
Other trials gave similar or higher results.
Derzeit werden Anwendungsbeobachtungen sowie Studien zum Nachweis der Antikörper-Persistenz durchgeführt; sobald diese Studien abgeschlossen sind, werden zusätzliche Informationen zur Dauer der Schutzwirkung vorliegen.
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Lebensjahr erzielte Größenordnung.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Daten aus präklinischen Studien mit einem Ein-Dosen-Schema, einem Mehrdosen-Schema und lokale Verträglichkeitsstudien brachten keine unerwarteten Befunde und keine Organtoxizität.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Aminosäuren, Mineralsalze, Vitamine und andere Bestandteile) und Wasser für Injektionszwecke.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder parenteral anzuwendenden Arzneimitteln gemischt werden.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
3 Jahre
36 months
Bei +2 C bis +8 °C lagern (im Kühlschrank).
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
7 6.5 Nature and contents of container
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl) mit Kanüle - Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl) ohne Kanüle - Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl), mit 1 oder 2 beigepackten separaten Kanüle(n) - Packungen mit 1 und 10 Dosen.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
6.6 Hinweise für die Anwendung und Handhabung
6.6 Instructions for use and handling
Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene, leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
EU/1/00/147/001-012
EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 012
Oktober 2000
October 23rd, 2000
Name und Anschrift der Hersteller der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Für das Hepatitis B-Oberflächenantigen:
For Hepatitis B surface antigen:
Für die weiteren Bestandteile:
For the other components:
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L’ Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
11 ANHANG III
10 ANNEX III
12 A:
11 A.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
HEXAVAC - Eine Einzeldosis in einer Fertigspritze mit Kanüle - Packung mit 1 Dosis
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter Haemophilus influenzae b-Impfstoff, an ein Adjuvans adsorbiert.
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Eine an ein Adjuvans adsorbierte Dosis (0,5 ml) enthält:
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
An Tetanustoxoid konjugiertes Haemophilus influenzae b................................
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Dinatriumphosphat,
LIST OF EXCIPIENTS
Aminosäuren, Mineralsalze, Vitamine und andere Bestandteile) und Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
1 Einzeldosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanüle Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Vor Gebrauch gut schütteln Zur intramuskulären Anwendung
Intramuscular use.
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren (im Kühlschrank) Nicht einfrieren.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
CH.-B.:
Batch
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
HEXAVAC - Eine Einzeldosis in einer Fertigspritze mit Kanüle - Packung mit 10 Dosen
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
10 Einzeldosen zu je 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanüle Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
EU/1/00/147/002
EU/ 1/ 00/ 147/ 005
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
HEXAVAC - Eine Einzeldosis in einer Fertigspritze mit Kanüle - Packung mit 25 Dosen
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
25 Einzeldosen zu je 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanüle Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
EU/1/00/147/003
EU/ 1/ 00/ 147/ 009
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
HEXAVAC - Eine Einzeldosis in einer Fertigspritze mit Kanüle - Packung mit 50 Dosen
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
50 Einzeldosen zu je 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanüle Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
EU/1/00/147/004
EU/ 1/ 00/ 147/ 010
HEXAVAC - Eine Einzeldosis in einer Fertigspritze ohne Kanüle - Packung mit 1 Dosis
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
1 Einzeldosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze ohne Kanüle Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Suspension for injection in pre-filled syringe
EU/1/00/147/005
EU/ 1/ 00/ 147/ 002
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
HEXAVAC - Eine Einzeldosis in einer Fertigspritze ohne Kanüle - Packung mit 10 Dosen
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
Aminosäuren, Mineralsalze, Vitamine und andere Bestandteile) und Wasser für Injektions- zwecke.
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.