qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Auf der Schachtel
On the outer package you
können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben.
can write the date and time you applied the patch.
Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
This may help you remember when to change your patch.
- Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “ Take
ausgesetzt werden (siehe „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich“)
special care with Fentanyl-ratiopharm”).
- Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn
ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.
while showering.
- Bei Kindern hat sich das Aufbringen der Pflaster im oberen Rückenbereich am besten bewährt,
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential
da die Kinder sie dort am wenigsten entfernen können.
of the child removing the patch.
Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird
How to change the transdermal patch
- Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde.
- Remove the patch after the period your doctor has told you.
In den
In most cases this is after 72 hours
meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage).
(3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab.
Usually the patch does not come off by itself.
Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können diese mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
- Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander
Put back used patches
Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.
in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Zuvor
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
verwendete Hautstellen sollten für die nächsten 7 Tage unbenutzt bleiben.
At least 7 days should
Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten
elapse before the same part is used again.
Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
82 Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then.
Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm vergessen haben
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
If you stop using Fentanyl-ratiopharm If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Eine Langzeitanwendung von Fentanyl-ratiopharm kann zu einer physischen Gewöhnung führen.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
If you do stop using the patches you may feel unwell.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
The assessment of side effects is based on the following frequency data:
sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten
Common Uncommon Rare Very rare
mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig:
Other side effects Very common:
Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.
Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
83 Häufig:
Common:
Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall (Diarrhoe), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Venen, Schluckauf, Wasseransammlung in Geweben, Kältegefühl.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal Anfälle), eingeschränkte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinexkretion).
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl-ratiopharm verwendet haben, kann sich die Wirkung von Fentanyl-ratiopharm für Sie verringern, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche Gewöhnung [Toleranzentwicklung]).
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
Ebenfalls kann sich eine physische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Angstzustände und Zittern sein.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
WIE IST FENTANYL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung.
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Sie dürfen Fentanyl-ratiopharm nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster, und Pflaster deren Haltbarkeit abgelaufen ist, weggeworfen oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben.
Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Was Fentanyl-ratiopharm enthält
What Fentanyl-ratiopharm contains
- Der Wirkstoff ist Fentanyl.
- The active substance is fentanyl.
Klebeschicht (Matrix):
Adhesive layer:
Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co- methylacrylat] Trägerfolie:
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
Polypropylenfolie, blaue Drucktinte Abziehfolie:
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Fentanyl-ratiopharm ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann.
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Fentanyl-ratiopharm ist in Packungsgrößen mit 3, 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
3 89143 Blaubeuren Deutschland
Austria Germany
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
Österreich Deutschland Spanien Frankreich Niederlande Vereinigtes Königreich
Spain France The Netherlands United Kingdom
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 25 microgram/ hr Transdermal patch
85 GEBRAUCHSINFORMATION:
84 PACKAGE LEAFLET:
86 Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl- Dosis verschreiben.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
87 Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl-ratiopharm anwenden.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
88 Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-ratiopharm am besten für Sie geeignet ist.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
89 Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
90 Häufig:
Common:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch
92 GEBRAUCHSINFORMATION:
91 PACKAGE LEAFLET:
93 Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl- Dosis verschreiben.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
94 Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl-ratiopharm anwenden.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
95 Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-ratiopharm am besten für Sie geeignet ist.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
96 Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
97 Häufig:
Common:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch
99 GEBRAUCHSINFORMATION:
98 PACKAGE LEAFLET:
100 Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl- Dosis verschreiben.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
101 Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl-ratiopharm anwenden.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
102 Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-ratiopharm am besten für Sie geeignet ist.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
103 Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
104 Häufig:
Common:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch
106
105
Oktober 2007 EMEA/331678/2007
London, 23 October 2007 EMEA/ 338591/ 2007
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster und damit verbundene Bezeichnungen
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
Fentanyl
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster und damit verbundene Bezeichnungen ist ein opioides Analgetikum, das bei starken chronischen Schmerzen angezeigt ist, die sich angemessen nur mit opioiden Analgetika behandeln lassen.
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
April 2006 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster und damit verbundenen Bezeichnungen als transdermales Pflaster eingereicht.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 6.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Frankreich, die Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Dezember 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Es wurden erhebliche Unterschiede in Hinblick auf die in den Produktinformationen vorgeschlagenen Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen sowie in Bezug auf den Nachweis der Bioäquivalenz festgestellt, was als ernst zu nehmendes Problem für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Die Unterschiede betrafen die Erweiterung der Indikation auf nicht krebskranke Patienten, die Auswahl der Konversionstabellen, die Frage, ob Gegenanzeigen für die Stillzeit und für Wechselwirkungen mit teilweise agonistischen Opioiden in der Packungsbeilage angegeben werden sollten und die für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel erforderlichen Untersuchungen.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Januar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
April 2007 schriftliche Erklärungen vor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Während seiner Sitzung im Juli 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fentanyl- ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Frankreich erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollte.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Am 19.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Juli 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Das Verzeichnis der betreffenden Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN Mitgliedstaat
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
Antragsteller
Route of
(Phantasiebezei Stärke chnung) Name
Authorisation Holder
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/h TTS
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/h TTS
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/h TTS
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/h TTS
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h TTS
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
Fenturogenox 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer-
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
Fenturogenox 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Stunde
Austria
Fenturogenox 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 50 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 100 µg/h, dispositif transdermique
Fentanyl-ratio 100 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur
Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur
Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur
Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur
Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur
Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/h parches
Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/ h parches
Vereinigtes Königreich
Madrid, Spain
Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 25 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 50 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 75 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch (pending)
Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR FENTANYL-RATIOPHARM UND DAMIT VERBUNDENE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
8 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III für Fentanyl-ratiopharm und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
10 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
10 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
12 a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1) a) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
12 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Wirkstoff
10 1.5 10-15 10 2 1 5 75 - 0.4 10
parenteral (i.m.)
30-40 7.5 20-30 20 4 10 (rectal) 60 - 200 0.8 (sublingual) 20-30
oral
Table 2:
Morphin
Oral morphine
Hydromorphon
dose (mg/ 24 h)
Oxymorphin Diamorphin
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
Orale Morphin-Dosis (mg/24 h) < 60 60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449
Oral morphine dose (mg/ 24 h)
Transdermale Fentanyl-Freisetzung (Mikrogramm/h) 12,5 25 50 75 100 125 150 175
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
13
< 60
450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689
Bei Kombination mehrerer Pflaster kann eine Fentanylfreisetzungsrate von mehr als 100 Mikrogramm/h erreicht werden.
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
14 Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Jedes Hautareal sollte erst 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden.
A period of 7 days
Wenn sich nach Abziehen des Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Seife und Wasser entfernt werden.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
15 Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Pädiatrische Patienten Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren sollte Fentanyl-ratiopharm bei dieser Altersgruppe nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Stillzeit Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Fentanyl- ratiopharm unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Gelegentlich:
Uncommon: diarrhoea.
Selten:
Rare: hiccup.
Diarrhoe.
painful flatulence, ileus.
Harnretention.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Cystalgie, Oligurie.
cystalgia, oliguria.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Häufig:
18 Very common: sweating, pruritus.
Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
skin reactions on the application site.
Exanthem, Erythem.
Uncommon: exanthema, erythema.
Ausschlag, Erytheme und Pruritus verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Hypertonie, Hypotonie.
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypotension.
Selten:
Rare: vasodilatation.
Vasodilatation.
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
Allgemeine Erkrankungen Selten:
Immune system disorders Very rare:
Ödeme, Kältegefühl.
anaphylaxis.
Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Common:
Anaphylaxie.
sedation, nervousness, loss of appetite.
Psychiatrische Sehr häufig:
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
20 Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84%.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
21 18 Monate
18 months
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
23 a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1) a) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
24
Oral morphine dose (mg/ 24 h)
450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
25 Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
26 Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
30 5.1 Pharmacodynamic properties
31 Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84%.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
32 18 Monate
18 months
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
34 a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1) a) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
34 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
35
< 60
200 225 250 275 300
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 35
36 Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
37 Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden.
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Pädiatrische Patienten Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren sollte Fentanyl-ratiopharm bei dieser Altersgruppe nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
39 4.6 Pregnancy and lactation
Häufig:
40 Very common: sweating, pruritus.
42 Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84%.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
43 18 Monate
18 months
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS und zugehörige Namen (siehe Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
45 a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1) a) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
45 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
46
< 60
200 225 250 275 300
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 46
47 Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
48 Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden.
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Pädiatrische Patienten Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren sollte Fentanyl-ratiopharm bei dieser Altersgruppe nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
50 4.6 Pregnancy and lactation
Häufig:
51 Very common: sweating, pruritus.
53 Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84%.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
54 18 Monate
18 months
55 ETIKETTIERUNG
55 LABELLING
56 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 [10 transdermale Pflaster:]
transdermal
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
Do not store above 25 °C.
58 BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
59 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10.
Do not store above 25 °C.
61 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 [10 transdermale Pflaster:]
62 [10 transdermal patches:]
63 BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
64 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
66 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 [10 transdermale Pflaster:]
transdermal
68 BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
69 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
71 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 [10 transdermale Pflaster:]
transdermal
73 BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
74 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
76 PACKUNGSBEILAGE
76 PACKAGE LEAFLET
77 GEBRAUCHSINFORMATION:
77 PACKAGE LEAFLET:
WAS IST FENTANYL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENTANYL-RATIOPHARM BEACHTEN?
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
78 Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl- Dosis verschreiben.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
79 Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl-ratiopharm anwenden.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
80 Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-ratiopharm am besten für Sie geeignet ist.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Nach
80
dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca.
When the release liner has
81 Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
82 Häufig:
Common:
Sie dürfen Fentanyl-ratiopharm nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat] Trägerfolie:
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
3 89143 Blaubeuren Deutschland
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Österreich Deutschland Spanien Frankreich Niederlande Vereinigtes Königreich
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
Fenturogenox 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur Ribofen 25 microgram/ hr Transdermal patch
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
84 GEBRAUCHSINFORMATION:
84 PACKAGE LEAFLET: