qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Beim Menschen wird etwa 70% der angewendeten Dosis mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Konjugaten des Gemfibrozil und seiner Metaboliten.
Approximately 70% of the administered human dose is excreted in the urine, mainly as conjugates of gemfibrozil and its metabolites.
Weniger als 6% der Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Less than 6% of the dose is excreteed unchanged in the urine.
6% der Dosis findet sich in den Fäzes.
Six percent of the dose is found in faeces.
Die Gesamtclearance von Gemfibrozil liegt im Bereich von 100 bis 160 ml / min. und die Eliminationshalbwertszeit im Bereich von 1,3 bis 1,5 Stunden.
The total clearance of gemfibrozil is in the range 100 to 160 ml/ min, and the elimination half-life is in the range 1.3 to 1.5 hours.
Im therapeutischen Dosierungsbereich ist die Pharmakokinetik linear.
The pharmacokinetics is linear within the therapeutic dose range.
Besondere Patientengruppen Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine pharmakokintischen Studien durchgeführt.
Special patient groups No pharmacokinetic studies have been performed in patients with impaired hepatic function.
Über Patienten mit leichter, mäßiger und nicht dialysierter schwerer Niereninsuffizienz gibt es nur limitierte Erfahrungen.
There are limited data on patients with mild, moderate and non-dialysed severe renal impairment.
Diese limitierten Daten rechtfertigen die Anwendung von bis zu 1200 mg täglich bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz, falls sie kein anderes lipidsenkendes Arzneimittel erhalten.
The limited data support the use of up to 1200 mg a day in patients with mild to moderate renal failure not receiving another lipid lowering drug.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit In einer zweijährigen Studie mit Gemfibrozil an männlichen Ratten, die die 10fache klinische Dosis erhielten, traten subkapsuläre bilaterale Katarakte bei 10% und unilaterale Katarakte bei 6,3% der Tiere auf.
In a 2-year study of gemfibrozil, subcapsular bilateral cataracts occurred in 10%, and unilateral in 6.3%, of male rats treated at 10 times the human dose.
In einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen mit Dosierungen die dem 0,1fachen und 0,7fachen der klinischen Exposition entsprachen (basierend auf der AUC), gab es im Vergleich zur Kontrollgruppe keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit von Tumorbildungen.
In a mouse carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.1 and 0.7 times the clinical exposure (based on AUC), there were no significant differences from controls in the incidence of tumors.
In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit Dosierungen die dem 0,2fachen und 1,3fachen der klinischen Exposition entsprachen (basierend auf AUC), war die Häufigkeit von gutartigen Zellwucherungen in der Leber und von Leberkarzinomen bei männlichen Tieren unter der hohen Dosis deutlich erhöht.
In a rat carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.2 and 1.3 times the clinical exposure (based on AUC), the incidence of benign liver nodules and liver carcinomas was significantly increased in high dose males, and the incidence of liver carcinomas increased also in the low dose males, but this increase was not statistically significant.
Die durch Gemfibrozil und andere Fibrate verursachten Lebertumore bei kleinen Nagern werden im Allgemeinen der extensiven Peroxisomen-Proliferation bei dieser Tierart zugeschrieben und folglich als klinisch unbedeutend eingestuft.
Liver tumours induced by gemfibrozil and other fibrates in small rodents are generally considered to be related to the extensive proliferation of peroxisomes in these species and, consequently, of minor clinical relevance.
Bei männlichen Ratten verursachte Gemfibrozil auch gutartige Leydig-Zell-Tumore.
In the male rat, gemfibrozil also induced benign Leydig cell tumors.
Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist gering.
The clinical relevance of this finding is minimal.
In Studien zur Reproduktionstoxizität an männlichen Ratten über 10 Wochen führte die Gabe von Gemfibrozil bei Dosierungen von etwa der 2fachen therapeutischen Dosis beim Menschen (bezogen auf die Körperoberfläche) zu einer verringerten Fertilität.
In reproductive toxicity studies, administration of gemfibrozil at approximately 2 times the human dose (based on body surface area) to male rats for 10 weeks resulted in decreased fertility.
Die Fertilität war nach einer medikamentenfreien Phase von 8 Wochen wieder hergestellt.
Fertility was restored after a drug-free period of 8 weeks.
Gemfibrozil war weder bei der Ratte noch beim Kaninchen teratogen.
Gemfibrozil was not teratogenic in either rats or rabbits.
Die Gabe der 1- bis 3fachen humanen Gemfibrozil-Dosis (bezogen auf die Körperoberfläche) an weibliche Kaninchen während der Organogenese resultierte in einer dosiskorrelierten Verringerung der Wurfgröße.
Administration of 1 and 3 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rabbits during organogenesis caused a dose-related decrease in litter size.
Tag der Trächtigkeit bis CHMP/1268/04
Administration of 0.6 and 2 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rats from gestation Day 15 through weaning caused dose-related decreases in birth weight and suppression of pup growth during lactation.
Die klinische Bedeutung der verringerten Wurfgröße beim Kaninchen und der verringerten Gewichtszunahme bei den jungen Ratten ist nicht geklärt.
Maternal toxicity was observed in both species and the clinical relevance of decreases in rabbit litter size and rat pup weight is uncertain.
[Wird national vervollständigt]
[To be implemented nationally]
[Wird national vervollständigt]
Not all pack sizes may be marketed [To be implemented nationally]
6.6 Hinweise für die Handhabung
CHMP/ 1268/ 04 6.6 Instructions for use and handling
DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
24/24
23/ 22
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN DES ARZNEIMITTELS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DER STÄRKEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER ART DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
CPMP/1333/03
CPMP/ 1333/ 03
1/58
1/ 61
Mitglie
Member
Inhaber der Genehmigung für
Marketing Authorisation Holder
Produktnam
Invented
Darreichungsf
Pharmaceutical
Verpackungs-
Package
dstaat
State
das Inv
Name
orm
Form
Aesca chem.pharm.
Aesca chem. pharm.
Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Österreich
Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Austria
Clarityn 10 mg - lösliche Tabletten
Clarityn 10 mg - lösliche Tabletten
Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Soluble tablet
Tablettenbeh ältnis
Tablet container
Blisterpacku ng
Blister
Clarityn 5mg/5ml – Sirup
Clarityn 5mg/ 5ml – Sirup
5 mg/5 ml
5 mg/ 5 ml
Loratadin Aesca 5mg/5ml - Sirup
Loratadin Aesca 5mg/ 5ml - Sirup
Loratyn 10 mg - Brausetablett en
Loratyn 10 mg - Brausetablette n
2/58
2/ 61
Loratyn 10 mg - Lyotabletten
Loratyn 10 mg - Lyotabletten
Arcana Arzneimittel GmbH., Zimbagasse 5, A-1147 Wien Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH., Zimbagasse 5, A-1147 Wien Austria
Loratadin arcana 10 mg- Filmtabletten
Loratadin arcana 10 mg- Filmtabletten
Lannacher Heilmittelwerke GmbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach Österreich
Lannacher Heilmittelwerke GmbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach Austria
Liconsa S.A.
Liconsa S. A.
Gran Via Carlos III, 98 ES-08028 Barcelona Spanien
Gran Via Carlos III, 98 ES-08028 Barcelona Spain
Lindopharm GmbH., Neustraße 82, D-40721 Hilden Deutschland
Lindopharm GmbH., Neustraße 82, D-40721 Hilden Germany
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Alöbert Schweitzer Gasse 3, A-1147 Wien Österreich
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Alöbert Schweitzer Gasse 3, A-1147 Wien Austria
Sandoz GmbH., A-6250 Kundl/Tirol Österreich
Sandoz GmbH., A-6250 Kundl/ Tirol Austria
3/58
3/ 61
Stada Arzneimittel GmbH, Heiligenstädterstraße 52/8, A-1190 Wien, Österreich
Stada Arzneimittel GmbH, Heiligenstädterstraße 52/ 8, A-1190 Wien, Austria
Loratadine “ Stada” 1 mg/ml Sirup
Loratadine “ Stada” 1 mg/ ml Sirup
5mg/5 ml
5mg/ 5 ml
Omega Pharma N.V.
Omega Pharma N. V.
Venecoweg 26 B-9810 Nazareth Belgien
Venecoweg 26 B-9810 Nazareth Belgium
Laboratoires Irex Avenue galilee F-92350 Le Plessis-Robinson, Cedex FrankreichFrankreich
Laboratoires Irex Avenue galilee F-92350 Le Plessis-Robinson, Cedex France
Blisterpacku ng (PVC/Alu)
Blister (PVC/ Alu)
Merck NV Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgien
Merck NV Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgien
Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgium
7, 21 1, 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 100, 500 - Zum exportieren
7, 21 1, 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 100, 500 - for export
10, 21 10, 14, 15, 21, 30 - Zum exportieren
10, 21 10, 14, 15, 21, 30 - for export
100 ml 50, 60, 100, 120, 150 ml – Zum exportieren
100 ml 50, 60, 100, 120, 150 ml – for export
Lyophilisat zum Einnehmen
Oral Lyophilisate
1A Farma Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund.
1A Farma Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund.
A/S GEA Farmaceutiske Fabrik, Holger Danskes Vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Dänemark
A/ S GEA Farmaceutiske Fabrik, Holger Danskes Vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Denmark
Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Ct-Arzneimittel GmbH
Im Moment nicht vermarktet
marketed at the moment
Durascan Medicinal Products A/S Svendborgvej 243, DK-5260 Odense S, Dänemark
Durascan Medicinal Products A/ S Svendborgvej 243, DK-5260 Odense S, Denmark
Im Moment nicht vermarktet
Not marketed at the moment
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH Industriestrasse 10 D-56218 Mulheim-Karlich Deutschland
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH Industriestrasse 10 D-56218 Mulheim-Karlich Germany
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Spanien
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Spain
Loratadin "Liconsa"
Loratadin "Liconsa"
Medis Danmark A/S Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Dänemark
Medis Danmark A/ S Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Medis Danmark A/S, Havelse Mølle 14, DK-3600 Frederikssund Dänemark
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14, DK-3600 Frederikssund Denmark
Medis Danmark A/S, Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Dänemark
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
NM Pharma A/S.
NM Pharma A/ S.
Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup Dänemark
Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup Denmark
Loratadin ” NM”
Loratadin "NM"
PharmaCo Dane Marielund vej 46A DK-2730 Herlev Dänemark
PharmaCo Dane Marielund vej 46A DK-2730 Herlev Denmark
Loratadin ” PCD”
Loratadin "PCD"
Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm, Deutschland
Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österreich
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgien
Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgium
Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Dänemark
Schering-Plough A/ S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark
Loratadin STADA
Loratadin STADA
Im Moment nicht vermarktet
Not marked at the moment
Sterwin Medicines Ltd 1 Onslow Street, Guildford Surrey GU1 4YS, Vereinigtes KönigreichVereinigtes Königreich
Sterwin Medicines Ltd 1 Onslow Street, Guildford Surrey GU1 4YS, United Kingdom
Calwerstrasse 7 D-71034 Böblingen, Deutschland
Calwerstrasse 7 D-71034 Böblingen, Germany
LORATAGA MMA
LORATAGA MMA
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes Vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Dänemark
A/ S Gea Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes Vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Denmark
DuraScan Medical Products AS, Svendborgvej 243, DK-5260 Odense S, Dänemark
DuraScan Medical Products AS, Svendborgvej 243, DK-5260 Odense S, Denmark
Loratadin Durascan
Loratadin Durascan
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, United Kingdom
Laboratoires SMB S.A., Rue de la Pastorale 26-28, B-1080 Brussels, Belgien
Laboratoires SMB S. A., Rue de la Pastorale 26-28, B-1080 Brussels, Belgium
Loratadin- ratiopharm
Loratadin- ratiopharm
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Blisterpacku ng und Tablettenbeh ältnis
Blister and tablet container
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1,250
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1,25 0
Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgien
Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
10/58
11/ 61
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germany
Verman Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN-04401 Järvenpää, FinnlandFinnland
Verman Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN-04401 Järvenpää, Finland
Verman Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN-04401 Järvenpää, Finnland
Verman Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN-04401 Järvenpää, Finland
LORATADI NE ENDWELL
LORATADIN E ENDWELL
Generics 28 Station Close Potters Bar EN6 1TL Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
Generics 28 Station Close Potters Bar EN6 1TL Hertfordshire, United Kingdom
LORATADI NE
LORATADIN E
11/58
12/ 61
LORATADI NE MADAUS
MADAUS
Blisterpacku ng (PVC/Alu)
Blister
Schering Plough 92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, Frankreich
Schering Plough 92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, France
CLARITYN E
CLARITYNE
0.1 g/100ml
0.1 g/ 100ml
Glass (braun)
Glass (brown)
Blisterpacku ng (Alu/Alu)
Blister (Alu/ Alu)
LORATADI NE SCHERING PLOUGH
LORATADIN E SCHERING PLOUGH
0.10%
0.10%
12/58
13/ 61
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 D-82041 Oberaching Deutschland
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 D-82041 Oberaching Germany
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Deutschland
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
Loratadin-1A Pharma
Loratadin-1A Pharma
Acis Arzneimittel Vertrieb AG Bajuwarenring 14 D-82041 Oberhachling Deutschland
Acis Arzneimittel Vertrieb AG Bajuwarenring 14 D-82041 Oberhachling Germany
Blisterpacku ng (PVC/PVDC /Alu)
Blister (PVC/ PVD C/ Alu)
Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co.
Van-der-Schmissen-Str 1 D-22767 Hamburg Deutschland
Van-der-Schmissen-Str 1 D-22767 Hamburg Germany
Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH &
7, 10, 20, 30, 50, 100
30, 50, 100
Aliud Pharma GmbH & Co KG Gottlieb-Daimler Str 19 D-89150 Laichingen Deutschland
Aliud Pharma GmbH & Co KG Gottlieb-Daimler Str 19 D-89150 Laichingen Germany
Loratadin AL 10 mg Tabletten
Loratadin AL 10 mg Tabletten
13/58
14/ 61
Alpharma-ISIS GmbH & Co KG Elisabeth-Selbert-Str.
Alpharma-ISIS GmbH & Co KG Elisabeth-Selbert-Str.
1 D-40764 Langenfeld Deutschland
1 D-40764 Langenfeld Germany
LORA- PUREN
LORA- PUREN
7, 10, 20, 50, 100, 500
7, 10, 20, 50, 100, 500
Altana Consumer Health GmbH Bargkoppelweg 66 D-22145 Hamburg Deutschland
Altana Consumer Health GmbH Bargkoppelweg 66 D-22145 Hamburg Germany
AWD.pharma GmbH & Co.
AWD. pharma GmbH & Co.
7-13 D-01097 Dresden Deutschland
7-13 D-01097 Dresden Germany
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Deutschland
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germany
!LORA BASICS
! LORA BASICS
BC Biochemie Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Deutschland
BC Biochemie Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Germany
TRILOR 10 mg Tabletten
TRILOR 10 mg Tabletten
Blisterpacku ng (PVC/AL,P VC/AL/PVD C,PVC/PE,P VDC/AL)
Blister (PVC/ AL, PVC/ AL/ P VDC, PVC/ PE, PVDC/ AL)
Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Deutschland
Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany
14/58
15/ 61
ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Loratadin von ct
Loratadin von ct
ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
ct-Arzneimittel GmbH
Loratadin- von ct
Loratadin von
Blisterpacku ng (PVC/PVDC /Alu)
Blister 7,
20, 50, 100
20, 50,
Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str.
Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str.
6 D-82031 Gruenwald Deutschland
6 D-82031 Gruenwald Germany
7, 20, 50, 100
Blister 7, 20, 50, (PVC/ Alu) 100
Dr.August Wolff GmbH & Co.
Dr. August Wolff GmbH & Co.
Arzneimittel Sudbrackstr.
Arzneimittel Sudbrackstr.
56 D-33611 Bielefeld Deutschland
56 D-33611 Bielefeld Germany
Loradino 10 mg Tabletten
Loradino 10 mg Tabletten
Dr.Gerhard Mann Chem.- pharm.Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173 D-13581 Berlin Deutschland
Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173 D-13581 Berlin Germany
Lora Rhinol 10 mg Tabletten
Lora Rhinol 10 mg Tabletten
Dr.Gerhard Mann Chem.- pharm.Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173, D-13581 Berlin Deutschland
Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173, D-13581 Berlin Germany
Vividrin Tabletten Wirkstoff Loratadin
Vividrin Tabletten Wirkstoff Loratadin
7, 14, 28, 56
Blister 7, 14, 28, (Alu) 56
15/58
16/ 61
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str.
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str.
27 D-81737 Muenchen Deutschland
27 D-81737 Muenchen Germany
Lisino Brause Brausetablett en
Lisino Brause Brausetablette n
Lisino extra schnellaufloe sende Tabletten
Lisino extra schnellaufloes ende Tabletten
8, 10, 20, 50, 60
8, 10, 20, 50, 60
Loratadin Brause Brausetablett en
Loratadin Brause Brausetablette n
GALENpharma GmbH Wittland 13 D-24109 Kiel Deutschland
GALENpharma GmbH Wittland 13 D-24109 Kiel Germany
LORAGALE N
LORAGALE N
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co.
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co.
3 D-21465 Reinbek Deutschland
3 D-21465 Reinbek Germany
Loratadindur a 10 mg Filmtabletten
Loratadindura 10 mg Filmtabletten
Blisterpacku ng Folienstreife ns (PVC/Alu)
Blister strips (PVC/ Alu)
Heumann Pharma GmbH Suedwestpark 50 D-90449 Nuernberg Deutschland
Heumann Pharma GmbH Suedwestpark 50 D-90449 Nuernberg Germany
Loratadin 10 Heumann
Loratadin 10 Heumann
Loratadina 10 mg
Loratadina 10 mg
7, 14, 20, 50, 100
7, 14, 20, 50, 100
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
25 D-3783 Eitorf Deutschland
25 D-3783 Eitorf Germany
KSK – Pharma Vertriebs AG Roggenbackstr.
KSK – Pharma Vertriebs AG Roggenbackstr.
4 D-76133 Karlsruhe Deutschland
4 D-76133 Karlsruhe Germany
Loratadin KSK
Loratadin KSK
26 D-56218 Muelheim-Kaerlich Deutschland
26 D-56218 Muelheim-Kaerlich Germany
Lora-Lich 10 mg Tabletten
Lora-Lich 10 mg Tabletten
Lindopharm GmbH Neustr.
Lindopharm GmbH Neustr.
82 D-40721 Hilden Deutschland
82 D-40721 Hilden Germany
Loravis 10 mg Tabletten
Loravis 10 mg Tabletten
Medis Danmark A/S Havelse Mølle 14 DK-3600 Fredrikssund Dänemark
Medis Danmark A/ S Havelse Mølle 14 DK-3600 Fredrikssund Denmark
7, 10, 14, 20, 50, 100
7, 10, 14, 20, 50, 100
PROMEDIPHARM GmbH Berliner Ring 89 D-64625 Bensheim Deutschland
PROMEDIPHARM GmbH Berliner Ring 89 D-64625 Bensheim Germany
Loratadura 10mg
Loratadura 10mg
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Lora- ratiopharm 10 mg Tabletten
Lora- ratiopharm 10 mg Tabletten
Loratadin- ratiopharm 10 mg Tabletten
Loratadin- ratiopharm 10 mg Tabletten
Loratadin- ratiopharm (10 mg Tabletten) bei Allergien
Loratadin- ratiopharm (10 mg Tabletten) bei Allergien
Loratadinum von ratio 10 mg Tabletten
Loratadinum von ratio 10 mg Tabletten
Sandoz Pharmaceutical GmbH Carl-Zeiss-Ring D-85737 Ismaning Deutschland
Sandoz Pharmaceutical GmbH Carl-Zeiss-Ring D-85737 Ismaning Germany
Loratadin Sandoz 10mg Tabletten
Loratadin Sandoz 10mg Tabletten
LoratadinSan doz 10 mg Tabletten
Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten
Loratadin STADA allerg 10 mg Tabletten
Loratadin STADA allerg 10 mg Tabletten
Rhoendorfer Str.
Rhoendorfer Str.
80 D-53604 Bad Honnef Deutschland
80 D-53604 Bad Honnef Germany
Livotab direkt Tabletten
Livotab direkt Tabletten
Calwer Str.
Calwer Str.
7 D-71034 Boeblingen Deutschland
7 D-71034 Boeblingen Germany
Loragamma 10 mg Tabletten
Loragamma 10 mg Tabletten
ANΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α .Ε.
ANΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α .Ε.
442 Acharnon Str GR-11143 Athens Griechenland
442 Acharnon Str GR-11143 Athens Greece
Biomedica-Chemica S.A.
Biomedica-Chemica S. A.
Liolios-Parodos G.
Liolios-Parodos G.
Lyra 25-K.
Lyra 25-K.
Kifisia, Griechenland
Kifisia, Greece
BIOSPRAY S.A 39, Favierou str.
39, Favierou str.
GR-104 38 Athens Griechenland
GR-104 38 Athens Greece
Barbaras 53, GR-172 35 Dafni Griechenland
Barbaras 53, GR-172 35 Dafni Greece
DOCTUM S.A.
DOCTUM S. A.
GR-115 21 Athens Griechenland
GR-115 21 Athens Greece
Polyxronis Anabrytis 11 Athens, Griechenland
Polyxronis Anabrytis 11 Athens, Greece
HELP ABEE 4 Valaoritou Str GR-14452 Metamorphosi Griechenland
HELP ABEE 4 Valaoritou Str GR-14452 Metamorphosi Greece
KLEVA E.Π .E.
KLEVA E.Π. E.
189 Parnithos Ave GR-13671 Acharnai Griechenland
189 Parnithos Ave GR-13671 Acharnai Greece
152 33 Chalandri Athens Griechenland
152 33 Chalandri Athens Greece
LEOVAN Pharmaceuticals 22 Argonafton Argyroupoli T.K.
LEOVAN Pharmaceuticals 22 Argonafton Argyroupoli T. K.
16452 Athens Griechenland
16452 Athens Greece
20/58
22/ 61
MED-ONE S.A.
MED-ONE S. A.
ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave GR-13671 Acharnal Athens Griechenland
ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave GR-13671 Acharnal Athens Greece
Novartis (Hellas) A.E.B.E 120 xlm Ethnikis Odou Athinon-Lamias GR-14410 Metamorfosi Griechenland
Novartis (Hellas) A. E. B. E 120 xlm Ethnikis Odou Athinon- Lamias GR-14410 Metamorfosi Greece
Loratadine/Bi ochemie
Loratadine/ Bi ochemie
Blisterpacku ng (PVC/AL, PVC/PE, PVC)
Blister (PVC/ AL, PVC/ PE, PVC)
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC/AL) 7 (PVC/PE) 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC)
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC/ AL) 7 (PVC/ PE) 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC)
Novexal Hellas 25 AgDimitriou Str 174 55 Kalamaki, Athens Griechenland
Novexal Hellas 25 AgDimitriou Str 174 55 Kalamaki, Athens Greece
21/58
23/ 61
Schering Plough A.Φ .B.E.E.
Schering Plough A.Φ. B. E. E.
63 Agiou Dimitriou GR-17456 Alimos Griechenland
63 Agiou Dimitriou GR-17456 Alimos Greece
154 51 Psychiko Athens Griechenland
154 51 Psychiko Athens Greece
VIOFAR EPE Terma Evaggelistrias GR-136 71 Acharnai Athens Griechenland
VIOFAR EPE Terma Evaggelistrias GR-136 71 Acharnai Athens Greece
ΦΑΡΜΑΤΕΝ Ε .Π .Ε 68 Menandrou Str GR-10432 Athens Griechenland
ΦΑΡΜΑΤΕΝ Ε .Π .Ε 68 Menandrou Str GR-10432 Athens Greece
ΦΑΡΜΕΞ Α .Ε.
ΦΑΡΜΕΞ Α .Ε.
156 Aylonos Str Sepolia GR-1044 Griechenland
156 Aylonos Str Sepolia GR-1044 Greece
Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
NM Pharma, Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
NM Pharma, Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Belgien
Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Belgium
Olinka UK Ltd 38-40 Chamberlayne Road London, NW10 3JE, Vereinigtes Königreich
Olinka UK Ltd 38-40 Chamberlayne Road London, NW10 3JE, United Kingdom
Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Vereinigtes Königreich
Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, United Kingdom
Folienstreife n
Strip
Essex Italia SPA Via Serio, 1 I-20139 Milano, Italien
Essex Italia SPA Via Serio, 1 I-20139 Milano, Italy
SPA Via Dio Scandicci, 37 I-50143 Firenze, Italien
SPA Via Dio Scandicci, 37 I-50143 Firenze, Italy
Schering Plough SPA Via Ripamonti, 89 I-20141 Milano, Italien
Schering Plough SPA Via Ripamonti, 89 I-20141 Milano, Italy
Merck s.a., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgien
Merck s. a., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
Blisterpacku ng (PVC/AL)
Blister (PVC/ AL)
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm, Deutschland
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm, Germany
Blisterpacku ng (PVC/Al)
Blister (PVC/ Al)
SCHERING-PLOUGH s.a.
SCHERING-PLOUGH s. a.
73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, Belgien
73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, Belgium
Postbus 289 NL-4870 AG Ehen-Leur Niederlande
Postbus 289 NL-4870 AG Ehen-Leur Netherlands
Loratadine CF 1 mg/ml
Loratadine CF 1 mg/ ml
Postbus 289 NL-4870 AG Etten-Leur Niederlande
Postbus 289 NL-4870 AG Etten-Leur Netherlands
Disphar International B.V.
Disphar International B. V.
Postbus 100 NL-7255 ZK Hengelo (Gld), Niederlande
Postbus 100 NL-7255 ZK Hengelo (Gld), Netherlands
Box 2062 NL-1500 GB Zaandam Niederlande
Box 2062 NL-1500 GB Zaandam Netherlands
Postbus 251 NL-2180 AG Hillegom, Niederlande
Postbus 251 NL-2180 AG Hillegom, Netherlands
Postbus 408 NL-2300 AK Leiden, Niederlande
Postbus 408 NL-2300 AK Leiden, Netherlands
Loratadine 1mg/ml Katwijk
Loratadine 1mg/ ml Katwijk
27/58
30/ 61
Merck Generics B.V.
Merck Generics B. V.
Dieselweg 26 NL 3752 LB Bunschoten Niederlande
Dieselweg 26 NL 3752 LB Bunschoten Netherlands
Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Niederlande
Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Netherlands
Schering-Plough B.V.
Schering-Plough B. V.
Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Niederlande
Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Netherlands
Effervescent tablet
Effervescent tablet
28/58
31/ 61
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Deutschland
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germany
Lorastad 1 mg/ml
Lorastad 1 mg/ ml
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Dänemark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Denmark
70 B, N-0319 Oslo, Norwegen
70 B, N-0319 Oslo, Norway
2 B, N-0283 Oslo, Norwegen
2 B, N-0283 Oslo, Norway
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, DE-89079 Ulm, Deutschland
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, DE-89079 Ulm, Germany
Schering-Plough AS, Ankerveien 209, N-1359 Eiksmarka, Norwegen
Schering-Plough AS, Ankerveien 209, N-1359 Eiksmarka, Norway
Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Belgien
Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
Clarityn-S
Clarityn-S
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18.
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18.
D-61118 Bad Vilbel, Deutschland
D-61118 Bad Vilbel, Germany
Decomed Farmacêutica, S.A.
Decomed Farmacêutica, S. A.
Rua Sebastião e Silva, 56 P-2745-838 Massamá Portugal
Rua Sebastião e Silva, 56 P-2745-838 Massamá Portugal
Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S. A.
Rua Alfredo da Silva, 16 P.º Box 60270 P-2720-028 Amadora Portugal
Rua Alfredo da Silva, 16 P. º Box 60270 P-2720-028 Amadora Portugal
Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova P-2700-327 Amadora Portugal
Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova P-2700-327 Amadora Portugal
Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A.
Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA P-2685-338 Prior Velho Portugal
Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA P-2685-338 Prior Velho Portugal
Rua José Galhardo, n.º 3 P-1750-131 Lisboa Portugal
Rua José Galhardo, n. º 3 P-1750-131 Lisboa Portugal
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n° 1- 4°E P-1050-094 Lisboa Portugal
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n° 1-4°E P-1050-094 Lisboa Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., Avenida Dr Afonso Costa P-3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S. A., Avenida Dr Afonso Costa P-3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Labesfal - Laboratórios Almiro, S. A.
Avenida Dr Afonso Costa Apartado 7 P-3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Avenida Dr Afonso Costa Apartado 7 P-3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º P-1300-040 Lisboa Portugal
Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º P-1300-040 Lisboa Portugal
Coated tablet
Coated tablet
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Pentafarma - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Sagres, 5ºA P-2685-338 Prior Velho Portugal
Sagres, 5ºA P-2685-338 Prior Velho Portugal
Rua Agualva dos Açores no 16 P-2735-557 Agualva - Cacém Portugal
Rua Agualva dos Açores no 16 P-2735-557 Agualva - Cacém Portugal
(Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403-B P-1500-077 Lisboa Portugal
(Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403- B P-1500-077 Lisboa Portugal
Edifício Tejo - 6º Piso Rua Quinta do Pinheiro P-2790-145 Carnaxide Portugal
Edifício Tejo - 6º Piso Rua Quinta do Pinheiro P-2790-145 Carnaxide Portugal
7, 10, 14,20, 28, 20x1, 50, 100, 100x1
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1, 250
33/58
37/ 61
Schering-Plough Farma, Lda.
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva- Cacém Portugal
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva- Cacém Portugal
Stada Arzneimittel A.G.
Stada Arzneimittel A. G.
Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Loratadina Stada 1 mg/ml Xarope
Loratadina Stada 1 mg/ ml Xarope
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Sagres, 3º A P-2685-338 Prior Velho Portugal
Sagres, 3º A P-2685-338 Prior Velho Portugal
34/58
38/ 61
Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES-28008 Madrid, Spanien
Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES-28008 Madrid, Spain
Combino Pharma Fructuoso Gelabert 6-8 ES-08970 San Juan Despi Barcelona, Spanien
Combino Pharma Fructuoso Gelabert 6-8 ES-08970 San Juan Despi Barcelona, Spain
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/n ES-39011 Santander, Spanien
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n ES-39011 Santander, Spain
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/n – ES-39011 Santander, Spanien
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n – ES-39011 Santander, Spain
Ipsen Pharma S.A.
Ipsen Pharma S. A.
Laureà Miró 395 ES-08980 Sant Feliu de Llobregat Barcelona, Spanien
Laureà Miró 395 ES-08980 Sant Feliu de Llobregat Barcelona, Spain
35/58
39/ 61
Kern Pharma S.L.
Kern Pharma S. L.
Colon II Venus 72, ES-08228 Terrassa Barcelona, Spanien
Colon II Venus 72, ES-08228 Terrassa Barcelona, Spain
Frederic Mompou 5 ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spanien
Frederic Mompou 5 ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spain
ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spanien
ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spain
Laboratorios Cinfa C / Olaz-Chipi 10 ES-31620 Huarte, Pamplona, Spanien
Laboratorios Cinfa C/ Olaz-Chipi 10 ES-31620 Huarte, Pamplona, Spain
C / Teide, 4 Parque Empresarial “ La Marina” ES-28700 San Sebastian de los Reyes Madrid, Spanien
C/ Teide, 4 Parque Empresarial “ La Marina” ES-28700 San Sebastian de los Reyes Madrid, Spain
Laboratorios Geminis S.A.
Laboratorios Geminis S. A.
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona, Spanien
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona, Spain
36/58
40/ 61
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona Spanien
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona Spain
Laboratorios Lesvi S.A.
Laboratorios Lesvi S. A.
Can Pelegri ES-08755 Castellbisbal, Barcelona, Spanien
Can Pelegri ES-08755 Castellbisbal, Barcelona, Spain
Laboratorios Normon S.A.
Laboratorios Normon S. A.
Nieremberg 10 ES-28002 Madrid, Spanien
Nieremberg 10 ES-28002 Madrid, Spain
Poligono Malpica c/C 4 ES-50016 Zaragoza, Spanien
Poligono Malpica c/ C 4 ES-50016 Zaragoza, Spain
Laboratorios Vita S.A.
Laboratorios Vita S. A.
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Spanien
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Spain
37/58
41/ 61
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES-08970 Barcelona, Spanien
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES-08970 Barcelona, Spain
Pharmagenus S.A.
Pharmagenus S. A.
Paseo de Gracia 55 1ª ES-08007 Barcelona, Spanien
Paseo de Gracia 55 1ª ES-08007 Barcelona, Spain
PLIVA Pharma Iberia, S.A. c
PLIVA Pharma Iberia, S. A. c
Blisterpacku
Blister
/Geológicas 72, Pol.
/ Geológicas 72, Pol.
Ind., Urtinsa II, ES-28923 Alcorcón, Spanien
Ind., Urtinsa II, ES-28923 Alcorcón, Spain
Schering-Plough S.A.
Schering-Plough S. A.
Km 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spanien
Km 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spain
38/58
42/ 61
Zum Einnehmen
Oral use use
Balmes 84 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Spanien
Balmes 84 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Spain
Balmes 84, 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Spanien
Balmes 84, 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Spain
39/58
43/ 61
Vegal Farmacéutica S.L.
Vegal Farmacéutica S. L.
Tramontana, 44 ES-28223 Pozuelo de Alarcon Madrid, Spanien
Tramontana, 44 ES-28223 Pozuelo de Alarcon Madrid, Spain
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Fredriksberg Dänemark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Fredriksberg Denmark
Astra Zeneca AB S-151 85 Södertälje Schweden
Astra Zeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Generics (UK) Ltd 12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Vereinigtes Königreich
Generics (UK) Ltd 12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL United Kingdom
Pro Medica AB Box 271 90 S-10252 Stockholm, Schweden
Pro Medica AB Box 271 90 S-10252 Stockholm, Sweden
Blisterpacku ng Flasche
Blister
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
60, 100, 250 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgien
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgium
Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vibel Deutschland
Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vibel Germany
Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS Vereinigtes Königreich
Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS UK
Blisterpacku ng Folienstreife n
Blister Strip
Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS, Vereinigtes Königreich
Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS, UK
Loratadine 5mg/5ml Syrup
Loratadine 5mg/ 5ml Syrup
Approved Prescription Services Ltd 41 Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes Königreich
Approved Prescription Services Ltd 41 Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, UK
Loratadine 1mg/1ml Oral Solution
Loratadine 1mg/ 1ml Oral Solution
Egis Pharmaceuticals UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP, Vereinigtes Königreich
Egis Pharmaceuticals UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP, UK
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar EN6 1TL Vereinigtes Königreich
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar EN6 1TL UK
Filmtablettes
Film-coated Tablets
Lagap Pharmaceuticals Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon, Hampshire, GU35 9QE, Vereinigtes Königreich
Lagap Pharmaceuticals Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon, Hampshire, GU35 9QE, UK
Norton Healthcare Limited Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ Vereinigtes Königreich
Norton Healthcare Limited Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ UK
Hay-Rite Allergy Tablets
Hay-Rite Allergy Tablets
Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man Vereinigtes Königreich
Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man UK
Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Vereinigtes Königreich
Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UK
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Sterwin Medicines Limited One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW Vereinigtes Königreich
Sterwin Medicines Limited One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW UK
Teva Pharma BV 3640 AE Mijdrecht Niederlande
Teva Pharma BV 3640 AE Mijdrecht Netherlands
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Waymade Plc Miles Gray Road Basildon SS14 3FR Vereinigtes Königreich
Ranbaxy UK Ltd 97-107 Uxbridge Road Ealing London UK
Blisterpacku ng
Blister Strip
30
7, 10, 14, 21
Ranbaxy UK Ltd 97-107 Uxbridge Road Ealing London Vereinigtes Königreich
Waymade Plc Miles Gray Road Basildon SS14 3FR UK
Blisterpacku ng Folienstreife n
Blister
7, 30
30
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CPMP/1333/03
CPMP/ 1333/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
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KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LORATADIN-HALTIGEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Loratadin ist ein Antihistaminikum aus der Gruppe der H1-Antagonisten und in vielen Mitgliedstaaten seit mindestens 10 Jahren auf dem Markt.
Loratadine is an anti-histamine compound belonging to the H-1 antagonist group and has been on the market of many Member States for at least 10 years.
Anfang 1999 wurde die schwedische Arzneimittelbehörde auf Daten aus dem medizinischen Geburtsregister Schwedens aufmerksam gemacht, die darauf hindeuteten, dass die Anwendung von Loratadin im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine Hypospadie bei männlichen Neugeborenen verbunden sein könnte.
In early 1999, the Medical Products Agency (MPA) was made aware of data from the Swedish Medical Birth Registry (SMBR), which indicated that use of loratadine in the first trimester of pregnancy might be associated with an increased risk of hypospadias in the male newborn.
Die Datenbasis bestand aus 1020 Neugeborenen von Frauen, die über die Anwendung von Loratadin vor der ersten Schwangerenvorsorgeuntersuchung berichtet hatten.
The database consisted of 1,020 infants born to women who reported use of loratadine before the first antenatal visit.
Die weitere Untersuchung der präklinischen Gesichtspunkte sowie der klinischen Fälle führte zu der Schlussfolgerung, dass es sich möglicherweise um einen Zufallsbefund handelte.
Further assessment from a preclinical point of view and of the clinical cases resulted in the conclusion that this may have been a random finding.
Darüber hinaus deuteten die Daten einer präklinischen Studie nicht darauf hin, dass Loratadin eine antiandrogene Wirkung hat, was ein möglicher Pathomechanismus sein könnte.
Furthermore, data from a preclinical study did not indicate that loratadine has an anti-androgenic effect, which could be one possible mechanism.
Eine Analyse vom November 2001 schien die früheren Anzeichen zu bestätigen.
In an analysis from November 2001, the previous signal appeared reinforced.
Bei 2780 exponierten Schwangerschaften kam es zu insgesamt 15 Fällen von Hypospadie bei einer zu erwartenden Inzidenz von 6-7 Fällen.
Among 2,780 exposed pregnancies there were in total 15 cases of hypospadias vs. the expected incidence of 6-7 cases.
Am 25.
Based on these data, the MPA considered that it could not be excluded that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with an increased risk of hypospadia.
April 2002 hat Schweden ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, bei der EMEA beantragt.
On 25 April 2002, Sweden triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Aufgrund der Daten aus dem schwedischen Geburtsregister, die nicht ausschließen konnten, dass die Anwendung von Loratadin während des ersten Trimenons der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine Hypospadie verbunden sein könnte, war Schweden der Ansicht, dass ein gemeinschaftliches Interesse daran bestand, das vollständige Nutzen-Risiko-Profil von Loratadin neu zu beurteilen, und forderte den CPMP auf, ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Anträge und Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Loratadin-haltigen Arzneimitteln erteilt, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia, Sweden considered that there was Community interest in reassessing the full benefit/ risk profile of loratadine and requested the CPMP to give an opinion on whether the applications and marketing authorisations for loratadine containing medicinal products should be granted, maintained, changed, suspended or withdrawn.
WIRKSAMKEIT Im CPMP fand eine Diskussion über die Wirksamkeit von Loratadin-haltigen Arzneimitteln auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten statt.
EFFICACY A discussion on the efficacy of loratadine containing medicinal products took place in CPMP based on the Rapporteur and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Applicants/ MAHs.
Nach Ansicht des CPMP ist erwiesen, dass Loratadin die Symptome der allergischen Rhinitis (AR), einschließlich der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) und der perennialen allergischen Rhinitis (PAR) sowie der chronischen idiopathischen Urtikaria (CIU) signifikant verringert.
The CPMP considered that loratadine has been shown to significantly reduce the symptoms of allergic rhinitis (AR), including seasonal allergic rhinitis (SAR) and perennial allergic rhinitis (PAR), and chronic idiopathic urticaria (CIU).
B.
For each of these indications, superiority to placebo was demonstrated in the change from baseline of total symptom scores (e. g rhinitis symptom score) or disease symptoms and signs (e. g. skin itching, erythema, hives).
Außerdem hat sich gezeigt, dass Loratadin genauso wirksam wie vergleichbare Antihistaminika ist.
Loratadine was also shown to be as effective as comparator antihistamines.
B. chronische Urtikaria” für zu allgemein und forderte die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf, Daten für andere Anwendungsgebiete als die CIU vorzulegen.
The CPMP considered the indication “ allergic dermatitis such as chronic urticaria” to be too broad and requested the Applicants/ MAHs to provide data in support of indications other than CIU.
Daraufhin schränkten die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in ihrer vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die sie mit ihren Antworten vorlegten, das Anwendungsgebiet auf die CIU ein.
Following the CPMP’ s request for data in support of indications other than CIU the Applicants/ MAHs restricted the indication to CIU in their proposed SPC submitted as part of their answers.
Der CPMP forderte die Daten an, die die Indikation CIU für Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren belegen.
The CPMP requested the data supporting the indication CIU for children between the age of 2 and 12 years.
Ausgehend von den Antworten vertrat der CPMP die Ansicht, dass, obwohl keine plazebokontrollierten Daten vorliegen, die CIU bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren keine andere Krankheitseinheit als die Erkrankung bei Erwachsenen darstellt und dass die Daten von Erwachsenen auf Kinder extrapolierbar sind, da die pharmakokinetischen Daten dafür sprechen.
Based on the responses the CPMP considered that although there are no placebo-controlled data, CIU in children between 2 and 12 years is not a different disease entity compared to the disease in adults and that data from adults can be extrapolated to children, as the pharmaco-kinetic data are supportive.
Der CPMP forderte außerdem die Daten an, die die Anwendung von Loratadin bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren belegen.
The CPMP also requested the data supporting the use of loratadine in children below the age of 2 years.
Daraufhin schränkten die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die Anwendung auf Kinder im Alter von über 2 Jahren ein, und die folgende
Following the CPMP’ s request for data supporting the use of loratadine below the age of 2 years the Applicants/ MAHs restricted the use to children above 2 years of age and the following statement was included in section 4.2: “ Efficacy and safety in children under 2 years of age have not been established”.
CPMP/1333/03
CPMP/ 1333/ 03 SAFETY
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Aussage wurde in den Abschnitt 4.2 aufgenommen: “ Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht belegt”.
The overall safety profile of loratadine containing medicinal products was reviewed by the CPMP.
Im CPMP fand eine Diskussion über die Sicherheit von Loratadin-haltigen Arzneimitteln auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten statt.
A discussion on the safety of loratadine containing medicinal products took place in CPMP based on the Rapporteur and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Applicants/ MAHs.
Die wichtigste Sicherheitsfrage, die diskutiert wurde, war das möglicherweise erhöhte Risiko für eine Hypospadie nach Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft.
The main safety issue discussed was the possible increased risk of hypospadia following the use of loratadine during pregnancy.
Allgemeine Sicherheit Der CPMP prüfte die verfügbaren Daten, die allgemeine Zusammenfassungen von klinischen Studien sowie Post-Marketing-Daten umfassten.
General safety The CPMP reviewed the available data, which included overall summaries of clinical studies and post- marketing data.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die häufiger als unter Placebo verzeichnet wurden, waren Somnolenz, Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit und Schlaflosigkeit.
The most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were somnolence, headache, increased appetite and insomnia.
Anaphylaxie, Schwindel, Tachykardie, Palpitation, Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis, Leberfunktionsstörungen, Hautausschlag, Alopezie und Müdigkeit.
Other adverse reactions reported very rarely during the post-marketing period were: anaphylaxis, dizziness, tachycardia, palpitation, nausea, dry mouth, gastritis, abnormal hepatic function, rash, alopecia, and fatigue.
Der CPMP kam zu dem Ergebnis, dass keine weiteren Sicherheitsbedenken bestehen.
The CPMP concluded that no additional safety concerns were identified.
Schwangerschaftswoche statt.
Hypospadias Studies Conducted to Date Swedish Medical Birth Registry (SMBR) In Sweden, drug use is recorded at the first antenatal care visit, which for at least 90% of pregnant women is made before week 14 of pregnancy.
Die erhobenen Daten zum Arzneimittelgebrauch im ersten Trimenon der Schwangerschaft werden in das Geburtsregister eingegeben, und diese Daten werden später mit den Daten über den Ausgang der Schwangerschaft verknüpft.
The recorded drug use in the first trimester is entered into the SMBR, and these data are thereafter linked to data on pregnancy outcome.
Auf diese Weise wird der Arzneimittelgebrauch prospektiv zum Ausgang der Schwangerschaft erfasst.
Thus, drug use is recorded prospectively to pregnancy outcome.
In Schweden werden nahezu alle Geburten (mindestens 98%) dem Geburtsregister gemeldet, d. h. jährlich etwa 90 000 Geburten, und die Datenbank enthält mehr als 500 000 Schwangerschaften.
Nearly all deliveries (at least 98%) in Sweden are reported to the SMBR, i. e. about 90 000 / year, and the database contains more than 500 000 pregnancies.
In einer Analyse von Daten aus dem Geburtsregister im November 2001 wurden 15 Fälle von Hypospadie bei 2780 Schwangerschaften mit Loratadin-Exposition festgestellt.
In an analysis of data from the SMBR in November 2001, 15 cases of hypospadias were identified among 2,780 loratadine-exposed pregnancies.
Die im Geburtsregister beobachtete Gesamtprävalenz der Hypospadie beträgt 2,1 Fälle bei 1000 Schwangerschaften (Jungen und Mädchen).
The total prevalence of hypospadias observed in the SMBR is 2.1 out of 1000 pregnancies (boys and girls).
Die entsprechende Zahl bei Kindern (Jungen und Mädchen) von Müttern, die angaben, während der Frühschwangerschaft Loratadin eingenommen zu haben, betrug 5,4.
The corresponding figure in children (boys and girls) born by mothers who claim to have taken loratadine during early pregnancy was 5.4.
Die adjustierte Odds Ratio, stratifiziert nach Jahr der Geburt, Alter der Mutter und Para, betrug insgesamt 2,3 [95%-KI 1,4- 3,6].
The overall adjusted odds ratio, stratifying for year of birth, maternal age and parity, was 2.3 [95% CI 1.4-3.6].
Der Schweregrad wurde in 11 der 15 Fälle als leicht, in einem Fall als mittelschwer und in 3 Fällen überhaupt nicht dokumentiert.
Among the 15 cases, the severity was recorded as mild in 11 cases, moderate in one case and not recorded in 3 cases.
Die Hypospadie ist eine relativ häufige Fehlbildung.
Hypospadias is a relatively common malformation.