qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Welchen Nutzen hat Cerezyme in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Die Studien haben gezeigt, dass Cerezyme bei der Kontrolle der Symptome der Gaucher-Krankheit genauso sicher und wirksam ist wie Alglucerase.
The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Es hat sich außerdem gezeigt, dass Patienten bedenkenlos von einer Behandlung mit Alglucerase auf Imiglucerase umgestellt werden können.
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to imiglucerase treatment.
Welches Risiko ist mit Cerezyme verbunden?
What is the risk associated with Cerezyme?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cerezyme (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Atembeschwerden, Urtikaria oder Angioödem (Nesselsucht), Pruritus (Juckreiz) und Hautausschlag.
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are respiratory symptoms, urticaria or angioedema (hives), pruritus (itching) and rash.
Die Patienten können Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Cerezyme gebildet werden und die Behandlung beeinträchtigen können) entwickeln und sollten während des ersten Jahres der Behandlung im Hinblick auf allergische Reaktionen auf Cerezyme überwacht werden.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reaction to Cerezyme during the first year of treatment.
Cerezyme sollte bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Imiglucerase oder einem der anderen Bestandteile sind, mit Vorsicht angewendet werden.
Cerezyme should be used carefully in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Warum wurde Cerezyme zugelassen?
Why has Cerezyme been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Cerezyme eine wirksame Kontrolle der Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 3 bietet.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Cerezyme gives effective control of the symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cerezyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerezyme zu erteilen.
The Committee decided that Cerezyme’ s benefits are greater than its risks and recommended that Cerezyme be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Cerezyme:
Other information about Cerezyme:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B. V. on 17 November 1997.
November 2007 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 17 November 2002 and on 17 November 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cerezyme finden Sie hier.
The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 11-2007.
EU-Nummer
EU-number
Phantasie- bezeichnung
Trade name
Packungsgröße
Packaging size
EU/1/97/053/001
EU/ 1/ 97/ 053/ 001
Durchstechfläschchen (Glas)
Vial (glass)
5 ml(40E/ml)
5 ml (40U/ ml)
1 Durchstechfläschchen
1 vial
EU/1/97/053/002
EU/ 1/ 97/ 053/ 002
25 Durchstechfläschchen
25 vials
EU/1/97/053/003
EU/ 1/ 97/ 053/ 003
10 ml (40E/ml)
10 ml (40U/ ml)
EU/1/97/053/004
EU/ 1/ 97/ 053/ 004
5 Durchstechfläschchen
5 vials
EU/1/97/053/005
EU/ 1/ 97/ 053/ 005
Cerezyme 200 U Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion
Jede Durchstechflasche enthält 200 Einheiten* Imiglucerase**.
Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml (200 Einheiten/5 ml).
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (200 U/ 5 ml).
* Eine Enzymeinheit (E) ist die Menge Enzym, die die Hydrolyse von 1 Mikromol des synthetischen Substrats para-Nitrophenyl-β -D-Glucopyranosid (pNP-GLc) in einer Minute bei 37 °C katalysiert. ** modifizierte Form von Glukozerebrosidase, die mittels rekombinanter DNA-Technologie in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β -D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C. ** modified form of glucocerebrosidase produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
SonstigeBestandteile:
Excipients:
Eine ausführliche Liste der Hilfsstoffe findet sich in Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in intravenöser 0,9%iger Natriumchloridlösung verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Nach dem Auflösen enthält die Lösung 0,62 mmol Natrium (200 Einheiten/5 ml).
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/ 5 mL).
Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät..
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Pulver für ein Konzentrat für eine Infusionslösung.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Cerezyme ist ein weißes bis weißliches Pulver.
Cerezyme is a white to off-white powder.
Cerezyme (Imiglucerase) ist für die langfristige Enzymsubstitutionstherapie von Patienten mit bestätigter Diagnose der nicht-neuronopathischen (Typ 1) oder der chronisch neuronopathischen (Typ 3) Gaucher-Krankheit mit klinisch signifikanten nicht-neurologischen Manifestationen der Krankheit bestimmt.
Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease and who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease.
Vitamin D-Mangel • Hepatomegalie oder Splenomegalie
The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency • thrombocytopenia • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency • hepatomegaly or splenomegaly
Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der mit der Behandlung der Gaucher- Krankheit vertraut ist.
Therapy should be directed by physicians knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Dosierung für Erwachsene, Kinder und ältere Patienten Wegen der Heterogenität und der multi-systemischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit sollte die Dosis auf der Basis einer gründlichen Untersuchung der klinischen Symptomatik individuell für jeden Patienten bestimmt werden.
Posology for Adults, Children and Elderly Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of the clinical manifestations of the disease.
Verschiedene Dosierungsschemata haben sich als wirksam für einige oder alle der nicht- neurologischen Manifestationen der Erkrankung erwiesen.
A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
Initialdosen von 60 E/kg Körpergewicht
Initial doses of 60 U/ kg of body weight once every 2 weeks have shown
2 alle 2 Wochen haben innerhalb eines Behandlungszeitraums von 6 Monaten zu einer Besserung der hämatologischen und der viszeralen Parameter geführt, und die Dauertherapie mit dieser Dosierung hat entweder die Knochenerkrankung gebessert oder deren Progression aufgehalten.
2 improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Es hat sich gezeigt, dass bereits Dosen von nur 2,5 E/kg Körpergewicht dreimal wöchentlich oder 15 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche die hämatologischen Parameter und die Organomegalie bessern, jedoch nicht die Knochenparameter.
Administration of doses as low as 2.5 U/ kg of body weight three times a week or 15 U/ kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
Das übliche und für den Patienten angenehmste Infusionsintervall ist einmal alle zwei Wochen; für dieses Infusionsintervall liegen die meisten Daten vor.
The usual, and for the patient, most convenient frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Eine Dosisanpassung (nach oben oder unten) sollte nur nach umfassender Beurteilung des Ansprechens aller klinischen Manifestationen der Erkrankung vorgenommen werden.
Patient responses must be routinely evaluated and dosages should only be adjusted (up or down) based on a comprehensive evaluation of patient response relating to all clinical manifestations of the disease.
Dabei sollte das Ansprechen und das Wohlbefinden der Patienten auch weiterhin überwacht werden.
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is well-established and stabilised, dosages may be adjusted for continued effective therapy, while continuing to closely monitor response parameters and patient well-being.
Die üblichen Untersuchungsintervalle liegen zwischen 6 und 12 Monaten.
Usual monitoring intervals range from 6 to 12 months.
Die Wirkung von Cerezyme auf die neurologischen Symptome von Patienten mit chronisch- neuronopathischer Gaucher-Krankheit wurde noch nicht nachgewiesen, so dass für diese Manifestationen kein spezielles Dosierschema empfohlen werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Nach dem Auflösen und Verdünnen (siehe Abschnitt 6.6) wird das Präparat durch intravenöse Infusion über 1 bis 2 Stunden verabreicht.
After reconstitution and dilution (see section 6.6) the preparation is administered by intravenous infusion over 1 to 2 hours.
Alternativ kann die entsprechende Dosis Cerezyme mit einer Rate verabreicht werden, die 1 Einheit pro kg Körpergewicht pro Minute nicht übersteigt.
Alternatively, the appropriate dose of Cerezyme may be administered at a rate not exceeding 1 unit per kg body weight per minute.
Mediziner oder andere im Gesundheitssektor tätige Fachkräfte werden aufgefordert, Gaucher- Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ ICGG Gaucher-Register“ zu registrieren (siehe Abschnitt 5.1).
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 4.4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
Überempfindlichkeit Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass im ersten Jahr der Therapie bei etwa 15% der behandelten Patienten IgG-Antikörper gegen Imiglucerase gebildet werden.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Dabei zeigt sich, dass bei Patienten, die IgG-Antikörper entwickeln, dies meist innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate geschieht und dass die Bildung von Antikörpern gegen Cerezyme nach mehr als 12-monatiger Therapie selten ist.
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie vermindert auf die Behandlung ansprechen, sollten in regelmäßigen Abständen auf die Bildung von IgG-Antikörpern gegen Imiglucerase überwacht werden.
It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
Patienten mit Antikörpern gegen Cerezyme (Imiglucerase) haben ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Patients with antibody to Cerezyme (imiglucerase) have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Besteht bei einem Patienten der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, wird eine nachfolgende Prüfung auf Antikörper gegen Imiglucerase empfohlen.
If a patient experiences a reaction suggestive of hypersensitivity, subsequent testing for imiglucerase antibodies is advised.
Wie bei jedem intravenösen Eiweißprodukt sind schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte die Infusion von Cerezyme sofort unterbrochen werden und eine angemessene medizinische Behandlung sollte eingeleitet werden.
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Die aktuellen medizinischen Standards für Notfallbehandlung sind zu beachten.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Die Verabreichung von Cerezyme (Imiglucerase) bei Patienten, die Antikörper oder Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Ceredase (Alglucerase) entwickelt haben, sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
3 Pulmonale Hypertonie Pulmonale Hypertonie ist eine bekannte Komplikation der Gaucher-Krankheit.
Pulmonary hypertension Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Sie wurde sowohl bei Patienten, die eine Enzymsubstitutionstherapie erhalten haben als auch bei Patienten, bei denen keine Enzymsubstitution durchgeführt wurde, beobachtet.
It has been observed both in patients receiving and not receiving enzyme replacement therapy.
Es konnte bisher kein kausaler Zusammenhang zwischen pulmonaler Hypertonie und Enzymsubstitution festgestellt werden.
No causal relationship with enzyme replacement therapy has been established.
Patienten mit Atemwegsbeschwerden sollten auf das Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie hin untersucht werden.
Patients with respiratory symptoms should be evaluated for the presence of pulmonary hypertension.
Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in intravenöser 0,9%iger Natriumchloridlösung verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
3 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Dies muss von Patienten unter Natrium kontrollierter Diät berücksichtigt werden.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
No interaction studies have been performed.
Es stehen begrenzte Erfahrungen aus 150 Schwangerschaften (basierend zum Großteil auf spontanen Berichten und Literaturhinweisen) zur Verfügung, die den Schluss nahe legen, dass Cerezyme auch in der Schwangerschaft bei der Behandlung der Gaucher-Krankheit erfolgreich sein kann.
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Des Weiteren ergeben sich aus diesen Daten keine Hinweise auf ein missbildendes Toxizitätspotential durch Cerezyme für den Fetus, trotz der begrenzten statistischen Nachweise.
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Unklar ist, ob dies ursächlich auf den Einsatz von Cerezyme oder die Gaucher- Krankheit zurückzuführen ist.
Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Zur Beurteilung der Wirkung von Cerezyme auf die Schwangerschaft, die Entwicklung von Embryo / Fetus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung wurden keine Tierstudien durchgeführt.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development.
Es ist zur Zeit noch unbekannt, ob Cerezyme über die Plazenta in den sich entwickelnden Fetus gelangt.
It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
Bei schwangeren Patientinnen mit Gaucher-Krankheit und bei Patientinnen, die schwanger werden möchten, ist für jede Schwangerschaft eine Nutzen-Risiko Abwägung hinsichtlich der Behandlung erforderlich.
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Bei Patientinnen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger werden, kann sich im Verlauf der Schwangerschaft und des Wochenbetts eine Phase erhöhter Krankheitsaktivität einstellen.
Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Damit verbunden ist ein erhöhtes Risiko von Knochenkomplikationen, einer Verstärkung der Zytopenie, Blutungen und eines erhöhten Bluttransfusionsbedarfs.
This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Es ist bekannt, dass Schwangerschaft und Stillzeit eine erhöhte Belastung im Calcium-Stoffwechsel der Mutter darstellen und damit den Knochenabbau beschleunigen.
Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
Dies kann eine Zunahme der Knochenkomplikation als Teil der Gaucher-Krankheit zur Folge haben.
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Behandlungsnaiven Frauen sollte geraten werden, vor der Empfängnis eine Therapie in Betracht zu ziehen, um einen optimalen Gesundheitszustand zu erreichen.
Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Bei Frauen, die mit Cerezyme behandelt wurden, sollte eine Fortsetzung der Therapie während der gesamten Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Eine engmaschige Überwachung der Schwangerschaft und der klinischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit sind für die individuelle Dosiseinstellung gemäß dem Bedarf der Patientin und der Beurteilung des Therapieerfolges erforderlich.
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient ’ s needs and therapeutic response.
Es ist nicht bekannt, ob dieser aktive Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child ’ s gastrointestinal tract
Es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass das Enzym im Magen-Darm-Trakt des Kindes verdaut wird.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cerezyme hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
4 4.8 Nebenwirkungen
4 Nervous system disorders Uncommon:
Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie Herzerkrankungen Selten:
Dizziness, headache, paraesthesia Cardiac disorders Uncommon:
Tachykardie, Zyanose Gefäßerkrankungen
Tachycardia, cyanosis Vascular disorders
Flush, Hypotonie
Flushing, hypotension
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Atemwegsbeschwerden
Respiratory symptoms
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders
Erbrechen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Durchfall
Vomiting, nausea, abdominal cramping, diarrhoea
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Urtikaria/Angioödem, Pruritus, Ausschlag
Urticaria/ angioedema, pruritus, rash
Selten: am
Uncommon:
Unbehagen an der Infusionsstelle, brennendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, steriler Abszess an der Injektionsstelle, Engegefühl in der Brust, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort, fever, rigors, fatigue
Bei einer geringen Zahl von Patienten wurden durch die Art der Verabreichung bedingte Nebenwirkungen beobachtet: unangenehmes Gefühl, Jucken, Brennen, Schwellung oder steriler Abszess an der Venenpunktionsstelle.
In a small number of patients undesirable effects have been reported which are related to the route of administration: discomfort, pruritus, burning, swelling or sterile abscess at the site of venipuncture.
Anzeichen einer Überempfindlichkeit wurden bei etwa 3% der Patienten beobachtet.
Symptoms suggestive of hypersensitivity have been noted in approximately 3% of the patients.
Diese Anzeichen traten während oder kurz nach der Infusion auf; diese umfassten unter anderem Juckreiz, Hautrötung (Flush), Nesselsucht/Angioödem, Engegefühl in der Brust, Tachykardie, Zyanose, Atemwegsbeschwerden und Parästhesie.
Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions; these have included pruritus, flushing, urticaria/ angioedema, chest discomfort, tachycardia, cyanosis, respiratory symptoms, and paraesthesia.
Eine Hypotonie in Verbindung mit einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde ebenfalls selten beobachtet.
Hypotension associated with hypersensitivity has also been reported rarely.
Diese Symptome sprechen generell auf eine Behandlung mit Antihistaminika und/oder Corticosteroiden an.
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/ or corticosteroids.
Den Patienten sollte empfohlen werden, bei Auftreten dieser Symptome die Infusion abzusetzen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
No case of overdose has been reported.
Enzyme - Imiglucerase (rekombinante, makrophagengängige, β - Glukozerebrosidase), ATC-Code:
Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β - glucocerebrosidase), ATC code:
Imiglucerase (rekombinante, makrophagengängige, β -Glukozerebrosidase) katalysiert die Hydrolyse des Glykolipids Glukozerebrosid zu Glukose und Zeramid wie beim normalen Abbau der Membranlipide.
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β -glucocerebrosidase) catalyses the hydrolysis of the glycolipid, glucocerebroside, to glucose and ceramide following the normal degradation pathway for membrane lipids.
5 Glukozerebrosid stammt überwiegend aus dem hämatopoetischen Zellumsatz.
Glucocerebroside is primarily derived from haematopoietic cell turnover.
Die Gaucher-Krankheit ist gekennzeichnet durch einen funktionalen Mangel der β -Glukozerebrosidase-Enzymaktivität und der daraus folgenden Ansammlung des Lipids Glukozerebrosid in den Gewebemakrophagen.
Gaucher disease is characterised by a functional deficiency in β -glucocerebrosidase enzymatic activity and the resultant accumulation of lipid glucocerebroside in tissue macrophages, which become engorged and are termed Gaucher cells.
Die stark angeschwollenen Makrophagen werden als Gaucher-Zellen bezeichnet.
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally, as well, in lung, kidney and intestine.
Gaucher-Zellen finden sich typischerweise in der Leber, der Milz und im Knochenmark, gelegentlich aber auch in Lunge, Niere und im Darm.
5 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
Skelettkomplikationen sind verbreitet und häufig die am stärksten schwächenden und behindernden Manifestationen der Gaucher-Krankheit.
The skeletal complications are a common, and frequently the most debilitating and disabling feature of Gaucher disease.
Osteonekrose, Osteopenie mit sekundären pathologischen Frakturen, gestörte Knochenneubildung, Osteosklerose und Knochenkrisen.
Possible skeletal complications are: osteonecrosis, osteopenia with secondary pathological fractures, remodeling failure, osteosclerosis and bone crises.
Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Wirksamkeit von Cerezyme für die neurologischen Manifestationen der Erkrankung durchgeführt.
No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
Daher können keine Schlüsse über die Wirkung der Enzymsubstitutionstherapie auf die neurologischen Manifestationen der Erkrankung gezogen werden.
Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Mediziner oder andere im Gesundheitssektor tätige Fachkräfte werden aufgefordert, Gaucher- Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ ICGG Gaucher-Register“ zu registrieren.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry”.
In diesem Register werden die Patientendaten anonym gesammelt.
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Die Ziele des „ ICGG Gaucher-Registers“ bestehen darin, ein besseres Verständnis der Gaucher-Krankheit zu erzielen und die Wirksamkeit der Enzymsubstitutionstherapie zu beurteilen, mit dem letztlichen Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirkungsvollen Anwendung von Cerezyme.
The objectives of the “ ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme.
Bei intravenöser Infusion von vier Dosen Imiglucerase über eine Stunde (7,5, 15, 30, 60 E/kg) wurde die Steady-state-Enzymaktivität nach 30 min. erreicht.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/ kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Nach der Infusion nahm die Enzymaktivität im Plasma mit einer Halbwertzeit von 3,6 bis 10,4 min. rasch ab.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/ min/ kg, (mean ± S. D, 14.5 ± 4.0 ml/ min/ kg).
0,12 ± 0,02 l/kg).
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/ kg (mean ± S. D 0.12 ± 0.02 l/ kg).
Es wurden allerdings nur ein oder zwei Patienten pro Dosierungsstufe und Infusionsrate untersucht.
These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, and genotoxicicty.
Mannitol Natriumzitrat (zur Einstellung des pH-Werts) Zitronensäure-Monohydrat (zur Einstellung des pH-Werts) Polysorbat 80
Mannitol Sodium citrate (to adjust pH) Citric acid monohydrate (to adjust pH) Polysorbate 80
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
2 Jahre.
2 years
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Die Lösung darf nicht länger als 24 Stunden lang bei 2 °C – 8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6 6.4 Special precautions for storage
Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Cerezyme wird in 20 ml Durchstechflaschen aus Borosilikatglas Typ I (klar) geliefert.
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Der Verschluss besteht aus einem silikonisierten Butyl-Stopfen mit Flip-off Sicherheitskappe.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Um genügend Volumen für eine genaue Entnahme zur Verfügung zu stellen, enthält jede Durchstechflasche ein Mehrvolumen von 0,3 ml.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
1 oder 25 Durchstechflaschen pro Karton.
1 or 25 vials per carton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all package sizes may be marketed.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung < und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Jede Durchstechflasche Cerezyme ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Each vial of Cerezyme is for single use only.
Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, mit 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt und dann intravenös infundiert werden.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Entsprechend der individuellen Dosis wird die benötigte Zahl der Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Kleinere Dosisanpassungen können gelegentlich erfolgen, wenn das Verwerfen von Teilmengen vermieden werden soll.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Die Dosis kann zur nächsten vollen Durchstechflasche gerundet werden, solange die monatliche Dosis insgesamt unverändert bleibt.
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Aseptische Technik anwenden Auflösen Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 5,1 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Das Wasser nicht zu stark einspritzen und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden.
The reconstituted volume is 5.3 ml.
Das Lösungsvolumen beträgt 5,3 ml; der pH der zubereiteten Lösung liegt bei etwa 6,1.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Nach dem Auflösen erhält man eine klare farblose Flüssigkeit, die keine Fremdkörper enthält.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Die erhaltene Lösung muss weiter verdünnt werden.
The reconstituted solution must be further diluted.
Vor der weiteren Verdünnung soll die Lösung in jeder Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung geprüft werden.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Durchstechflaschen mit Lösungen, die Fremdpartikel enthalten oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Nach dem Auflösen das Konzentrat sofort verdünnen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
7 Verdünnung Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Das rekonstituierte Volumen ermöglicht eine genaue Entnahme von 5,0 ml (gleich 200 Einheiten) aus jeder Durchstechflasche.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Aus jeder Durchstechflasche 5,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Danach die Lösung mit ausreichend 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnen, so dass ein Gesamtvolumen von 100 bis 200 ml erreicht wird.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Mix the infusion solution gently.
Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung innerhalb von 3 Stunden zu verabreichen.
It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Die mit 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnte Lösung bleibt chemisch stabil, wenn sie vor Licht geschützt bei 2 °C bis 8 °C bis zu 24 Stunden aufbewahrt wird; die mikrobiologische Sicherheit hängt aber von der aseptischen Durchführung des Auflösens und Verdünnens ab.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Cerezyme enthält keine Konservierungsmittel.
Cerezyme contains no preservatives.
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
EU/1/97/053/001 EU/1/97/053/002
EU/ 1/ 97/ 053/ 001 EU/ 1/ 97/ 053/ 002
Datum der Zulassung:
Date of first authorisation:
November 1997.
17 September 2007
Ausführliche Informationen zu diesem Produkt finden sich auf der Webseite der European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Cerezyme 400 U Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion
Jede Durchstechflasche enthält 400 Einheiten* Imiglucerase**.
Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml (400 Einheiten/10 ml).
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (400 U/ 10 ml).
Nach dem Auflösen enthält die Lösung 1,24 mmol Natrium (400 Einheiten/10 ml).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/ 10 mL).
Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
9 alle 2 Wochen haben innerhalb eines Behandlungszeitraums von 6 Monaten zu einer Besserung der hämatologischen und der viszeralen Parameter geführt, und die Dauertherapie mit dieser Dosierung hat entweder die Knochenerkrankung gebessert oder deren Progression aufgehalten.
9 improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Überempfindlichkeit Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass im ersten Jahr der Therapie bei etwa 15% der behandelten Patienten IgG-Antikörper gegen Imiglucerase gebildet werden.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
10 Pulmonale Hypertonie Pulmonale Hypertonie ist eine bekannte Komplikation der Gaucher-Krankheit.
Pulmonary hypertension Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in intravenöser 0,9%iger Natriumchloridlösung verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
10 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Dies muss von Patienten, unter Natrium kontrollierter Diät berücksichtigt werden.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
11 4.8 Nebenwirkungen
11 Nervous system disorders Uncommon:
12 Imiglucerase (rekombinante, makrophagengängige, β -Glukozerebrosidase) katalysiert die Hydrolyse des Glykolipids Glukozerebrosid zu Glukose und Zeramid wie beim normalen Abbau der Membranlipide.
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β -glucocerebrosidase) catalyses the hydrolysis of the glycolipid, glucocerebroside, to glucose and ceramide following the normal degradation pathway for membrane lipids.
Glukozerebrosid stammt überwiegend aus dem hämatopoetischen Zellumsatz.
Glucocerebroside is primarily derived from haematopoietic cell turnover.
Gaucher-Zellen finden sich typischerweise in der Leber, der Milz und im Knochenmark, gelegentlich aber auch in Lunge, Niere und im Darm.
12 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
13 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
13 6.4 Special precautions for storage
Um genügend Volumen für eine genaue Entnahme zur Verfügung zu stellen, enthält jede Durchstechflasche ein Mehrvolumen von 0,6 ml.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
1, 5 oder 25 Durchstechflaschen pro Karton.
1, 5 or 25 vials per carton.
Aseptische Technik anwenden Auflösen Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 10,2 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Das Wasser nicht zu stark einspritzen und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Das Lösungsvolumen beträgt 10,6 ml; der pH der zubereiteten Lösung liegt bei etwa 6,1.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
14 Durchstechflaschen mit Lösungen, die Fremdpartikel enthalten oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Verdünnung Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Das rekonstituierte Volumen ermöglicht eine genaue Entnahme von 10,0 ml (gleich 400 Einheiten) aus jeder Durchstechflasche.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Aus jeder Durchstechflasche 10.0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
EU/1/97/053/003 EU/1/97/053/004 EU/1/97/053/005
EU/ 1/ 97/ 053/ 003 EU/ 1/ 97/ 053/ 004 EU/ 1/ 97/ 053/ 005
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 - USA
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - Großbritannien
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
AUSSENKARTON/DURCHSTECHFLASCHE
OUTER CARTON/ VIAL
Imiglucerase
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
WIRKSTOFF
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Jede Durchstechflasche enthält 200 Einheiten Imiglucerase.
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Mannitol, Natriumzitrat, Zitronensäure-Monohydrat und Polysorbat 80
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
25 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Zur intravenösen Infusion.
For intravenous infusion.
Vor der Anwendung bitte die Gebrauchsinformation lesen.
Read the package leaflet before use.
Zur einmaligen Anwendung.
For single use only.
Verwendbar bis
EXP:
Reste nicht gebrauchter Lösung verwerfen.
Any unused solution should be discarded.
ZULASSUNGSNUMMERN
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
ETIKETT/DURCHSTECHFLASCHE
LABEL/ VIAL
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Verw. bis:
EXP:
Genzyme Europe B.V.-NL
Genzyme Europe B. V. -NL
22 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Imiglucerase
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Jede Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Imiglucerase.
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
5 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Lesen Sie vor Gebrauch die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use.
23 10.
23 9.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden – NL
Gooimeer 10 1411 DD Naarden-NL
24 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART( DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Jede Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Imiglucerase.
Each vial contains 400 units of imiglucerase
26 GEBRAUCHSINFORMATION:
26 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Cerezyme ist und wofür wird es angewendet?
What Cerezyme is and what it is used for.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Cerezyme beachten?
Before you use Cerezyme.
Wie ist Cerezyme anzuwenden?
How to use Cerezyme.
Wie ist Cerezyme aufzubewahren?
How to store Cerezyme.
Weitere Informationen
Further Information
WAS IST CEREZYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Blutungsneigung (aufgrund einer geringen Anzahl von Blutplättchen, einer bestimmten Art von Blutzelle), Vergrößerung von Milz oder Leber oder eine Knochenerkrankung.
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Patienten mit Gaucher-Krankheit haben niedrige Konzentrationen des Enzyms ß-Glukozerebrosidase.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
Dieses Enzym hilft dem Körper bei der Kontrolle der Glukozerebrosid-Konzentrationen.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Glukozerebrosid ist eine natürliche Körpersubstanz aus Zucker und Fett.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Bei der Gaucher-Krankheit können die Glukozerebrosid-Konzentrationen zu stark ansteigen.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Cerezyme ist ein künstliches Enzym, Imiglucerase, das die natürliche ß-Glukozerebrosidase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit, bei denen dieses Enzym fehlt oder nicht aktiv genug ist, ersetzen kann.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Die Angaben in dieser Packungsbeilage gelten für alle Patientengruppen, einschließlich Kinder, Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEREZYME BEACHTEN?
BEFORE YOU USE CEREZYME
Cerezyme darf nicht angewendet werden:
Do not use Cerezyme
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Imiglukerase sind, oder
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- wenn Sie allergisch gegenüber einen der sonstigen Bestandteile von Cerezyme sind.
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cerezyme ist erforderlich,
Take special care with Cerezyme
- wenn Sie mit Cerezyme behandelt werden, kann während der Verabreichung des Medikaments
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
oder kurz danach eine allergische Reaktion auftreten.
given the medicine or shortly after.
Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Ihr Arzt kann durch einen Test feststellen, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion gegen Imiglucerase vorliegt.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
- Einige Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden, können einen erhöhten Blutdruck in der
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
Lunge haben (pulmonale Hypertonie).
hypertension).
Die Ursache dafür kann unbekannt sein oder auf Herz-, Lungen- oder Leberprobleme zurückzuführen sein.
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Sie kann auch dann auftreten, wenn der Patient nicht mit Cerezyme behandelt wird.
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Falls bei Ihnen aber Atemnot auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Bei Anwendung von Cerezyme mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Cerezyme sollte nicht im Gemisch mit anderen Arzneimittel in derselben Infusion (Tropf) verabreicht werden.
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Medikament anwenden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Ein vorsichtiger Einsatz von Cerezyme während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird empfohlen.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
WIE IST CEREZYME ANZUWENDEN?
HOW TO USE CEREZYME
Hinweise für die Anwendung Cerezyme wird durch einen Tropf in eine Vene verabreicht (durch intravenöse Infusion).
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Das Medikament liegt in Form eines Pulvers vor, das vor der Verabreichung mit sterilem Wasser gemischt wird.
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.