qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Häufig: orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Gelegentlich: grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, Auftreten einer Gesichtsschwellung oder von Muskelschwäche möglich, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Schluckbeschwerden, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall,
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Temodal-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Sehr häufig: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang).
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
Gewichtsverlust, Müdigkeit, Schwindel, Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Diarrhö, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen.
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Gelegentlich: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Husten, Infektionen einschließlich Lungenentzündung.
Rare: cough, infections including pneumonia.
Hautrötung, Urtikaria (Nesselausschlag), schwerer Hauttausschlag, allergische Reaktionen.
Very rare: skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temodal Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Sehr selten haben Patienten, die Temodal oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
WIE IST TEMODAL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TEMODAL
Sie dürfen Temodal nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
155 Flasche fest verschlossen halten.
Keep the bottle tightly closed.
Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
Was Temodal enthält
What Temodal contains
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:
- The active substance is temozolomide.
Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke Typ A, Natriumsalz, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E 172), Indigocarmin (E 132).
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132).
Schellack, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Ammoniak- Lösung, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Wie Temodal aussieht und Inhalt der Packung
What Temodal looks like and contents of the pack
Temodal 5 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak grünes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.
Temodal 5 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Der Karton enthält eine Flasche.
The carton contains 1 bottle.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgien
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
SP Labo N.V., Industriepark 30, B- 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Č eská republika Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
156 Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-0136 82 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratalli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
157 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
158 GEBRAUCHSINFORMATION:
156 PACKAGE LEAFLET:
Temodal 20 mg Hartkapseln Temozolomid
Temodal 20 mg hard capsules temozolomide
- malignes Gliom, wie z.B.
- malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temodal für 42 Tage in Kombination mit
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
einschließlich Leukämie.
157
Die Dosis von Temodal kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
158 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
161 Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temodal-Dosis erforderlich ist.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Vergewissern Sie sich, dass Sie folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
159 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
162 4.
4.
Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
160 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Aufmachung als Flasche Nicht über 30 °C lagern.
Bottle presentation Do not store above 30°C.
164 In der Original Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Aufmachung als Beutel Nicht über 30 °C lagern.
Sachet presentation Do not store above 30°C.
Jede Kapsel enthält 20 mg
Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomid.
- The other ingredients are:
- Die sonstigen sind:
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke Typ A, Natriumsalz, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172).
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
Tinte für den Aufdruck:
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Temodal 20 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak gelbes Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.
Temodal 20 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Aufmachung als Flasche Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Aufmachung als Beutel Die Hartkapseln zum Einnehmen werden in Kartons zu 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackten Hartkapseln abgegeben.
Sachet presentation The hard capsules for oral use are dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules, which are individually sealed in sachets.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
162 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
165 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31 Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
163 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratalli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
167 GEBRAUCHSINFORMATION:
164 PACKAGE LEAFLET:
Temodal 100 mg Hartkapseln Temozolomid
Temodal 100 mg hard capsules temozolomide
einschließlich Leukämie.
165
Die Dosis von Temodal kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
166 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
170 Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temodal-Dosis erforderlich ist.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Vergewissern Sie sich, dass Sie folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
167 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
171 4.
4.
Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
168 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
173 In der Original Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Jede Kapsel enthält 100 mg
Each capsule contains 100 mg temozolomide.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke Typ A, Natriumsalz, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-oxid (E 172).
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
Temodal 100 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak rosa Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.
Temodal 100 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
170 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
174 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
176 GEBRAUCHSINFORMATION:
172 PACKAGE LEAFLET:
Temodal 140 mg Hartkapseln Temozolomid
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temodal für 42 Tage in Kombination mit 177 Strahlentherapie erhalten.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
einschließlich Leukämie.
173
Die Dosis von Temodal kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
174 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
179 Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temodal-Dosis erforderlich ist.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Vergewissern Sie sich, dass Sie folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
175 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
180 4.
4.
Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
176 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
182 In der Original Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Jede Kapsel enthält 140 mg
Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke Typ A, Natriumsalz, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Indigocarmin (E 132).
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
Temodal 140 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein blaues Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
183 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
„Н .Й .Вапцаров” 53А, ет.
2 ул.
2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030
185 GEBRAUCHSINFORMATION:
180 PACKAGE LEAFLET:
Temodal 180 mg Hartkapseln Temozolomid
Temodal 180 mg hard capsules temozolomide
Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temodal für 42 Tage in Kombination mit 186 Strahlentherapie erhalten.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
einschließlich Leukämie.
181
Die Dosis von Temodal kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
188 Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temodal-Dosis erforderlich ist.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Vergewissern Sie sich, dass Sie folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
189 4.
4.
Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
191 In der Original Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Jede Kapsel enthält 180 mg
Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
Temodal 180 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unterteil, ein opak oranges Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.
Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 186 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
192 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757 188
194 GEBRAUCHSINFORMATION:
188 PACKAGE LEAFLET:
Temodal 250 mg Hartkapseln Temozolomid
Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
einschließlich Leukämie.
189
Die Dosis von Temodal kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
190 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
197 Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temodal-Dosis erforderlich ist.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Vergewissern Sie sich, dass Sie folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
191 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
192 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
200 In der Original Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Jede Kapsel enthält 250 mg
Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke Typ A, Natriumsalz, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.).
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat Tinte für den Aufdruck:
hydroxide and black iron oxide (E 172).
Temodal 250 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt.
Temodal 250 mg hard capsules have a opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
194 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
201 Ийст Парк Трейд Център Бул.
България Ийст Парк Трейд Център Бул.
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Tel: + 386 01 3001070
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Italia Via fratalli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
203 GEBRAUCHS INFORMATION:
196 PACKAGE LEAFLET:
Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Temozolomid
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
3.
Before you use Temodal 3.
Wie ist Temodal anzuwenden?
How to use Temodal 4.
einer Strahlentherapie (Begleittherapie -Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
- malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TEMODAL BEACHTEN?
BEFORE YOU USE TEMODAL
Temodal darf nicht angewendet werden,
Do not use Temodal
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Temozolomid oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine, sometimes called
Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Temodal ist erforderlich,
Take special care with Temodal
- Sie sollten eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion der Lunge, genannt
- you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called
In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
204 auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhinden soll.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Sie können zudem andere Therapien benötigen.
You may also need other treatments.
einschließlich Leukämie.
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sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
- wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrter
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
- wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muß Ihre Temodal-Dosis unter Umständen
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
Bei Anwendung von Temodal mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temodal erhalten (siehe auch oben „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Temodal ist erforderlich“).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Temodal Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 2,4 mmol Natrium.
Important information about some of the ingredients of Temodal This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
WIE IST TEMODAL EINZUNEHMEN?
HOW TO USE TEMODAL
205 Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Gabe von Temodal einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten.
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiation therapy.
Die Dosis von Temodal kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temodal in dieser Phase anwenden, anders sein.
During the monotherapy phase, the dose and way you receive Temodal in this phase will be different.
Sie werden Ihre neue Dosis von Temodal allein einmal täglich für die ersten 5 Tage jedes Zyklus erhalten.
198 You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal.
You will again receive Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Die Dosis von Temodal kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temodal erhalten:
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only:
Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage erhalten.
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
This adds up to a 28 day treatment cycle.
Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temodal-Dosis erforderlich ist.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes, wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Wie Temodal angewendet wird Temodal wird Ihnen von Ihrem Arzt ausschließlich über 90 Minuten mit einem Tropf in eine Vene infundiert (intravenöse Infusion).
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Kein anderer Infusionsort als eine Vene ist akzeptabel.
No infusion site other than a vein is acceptable.
Wenn Sie eine größere Menge von Temodal bekommen haben, als Sie sollten
If you use more Temodal than you should Your medicine is given to you by health care professionals.
Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie mehr Temodal erhalten, als Sie sollten.
It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Falls dies dennoch der Fall sein sollte, werden Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Sie entsprechend behandeln.
However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
- schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
- severe headache that does not go away.
Nebenwirkungen treten mit einer gewissen Häufigkeit auf, die folgendermaßen definiert sind: sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10 häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000 selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000 sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 100.000 nicht bekannt: die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Temodal powder for solution for infusion
Schmerz, Reizung, Juckreiz, Überwärmung, Schwellung oder Rötung an der Infusionsstelle; auch Blutergüsse (Hämatome).
In addition to the side effects listed below, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Temodal in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Patienten, die Temodal in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temodal anwenden.
Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
207 Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Gelegentlich: grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, Auftreten einer Gesichtsschwellung oder von Muskelschwäche möglich, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Schluckbeschwerden, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Temodal-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma
Gelegentlich: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Sehr selten haben Patienten, die Temodal oder ähnliche Arzneimittel anwenden, ein geringgradiges Risiko, andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
In very rare cases, patients receiving Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
208 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Nach der Zubereitung Ihres Arzneimittels für die Infusion (Rekonstitution), kann die Lösung für 14 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) gelagert werden, einschließlich der Infusionsdauer.
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Die zubereitete Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Sie Farbabweichungen oder sichtbare Partikel bemerken.
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:
The active substance is temozolomide.
Nach der Zubereitung enthält jeder ml der Infusionslösung 2,5 mg Temozolomid.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Mannitol (E421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Wertes) und Salzsäure 36% (zur Einstellung des pH-Wertes).
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes Pulver.
The powder for solution for infusion is a white powder.
Temodal ist in Durchstechflaschen aus Glas mit einem Butylgummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit Flip- off- Schutzkappe erhältlich.
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 100 mg Temozolomid.
Each pack contains 1 vial of 100 mg temozolomide.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
209 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
202 Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Italia Via fratalli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratalli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
211 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
203 The following information is intended for medical or health care professional use only:
Die hergestellte Lösung enthält 2,5 mg/ml TMZ.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Die Lösung muss kontrolliert werden und Durchstechflaschen, die sichtbare Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Das zubereitete Arzneimittel muss innerhalb von 14 Stunden (einschließlich der Infusionsdauer) angewendet werden.
Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Jeder Durchstechflasche ist ein Volumen von bis zu 40 ml der hergestellten Lösung entsprechend der verordneten Gesamtdosis zu entnehmen und in einen leeren 250 ml PVC-Infusionsbeutel zu transferieren.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml PVC infusion bag.
Studien mit nicht-PVC-Beuteln wurden nicht durchgeführt.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Temodal 2,5 mg/ml darf nur als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten angewendet werden.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt oder gleichzeitig über den gleichen intravenösen Zugang infundiert werden.
In absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
212
204
EMEA/H/C/910
EMEA/ H/ C/ 910
Was ist TESAVEL?
What is TESAVEL?
TESAVEL ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
TESAVEL is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Es ist als runde Tablette erhältlich.
It is available as round tablets.
Dieses Arzneimittel ist mit Januvia identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Januvia, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Januvia hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für TESAVEL verwendet werden können.
The company that makes Januvia has agreed that its scientific data can be used for TESAVEL.
Wofür wird TESAVEL angewendet?
What is TESAVEL used for?
TESAVEL wird für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
TESAVEL is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zusammen mit einem oder mehreren Antidiabetika angewendet: • in Kombination mit Metformin bei Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können; • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist; • in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, wenn beide Arzneimittel nicht ausreichen, um die Diabeteserkrankung des Patienten zufriedenstellend kontrollieren zu können; • in Kombination mit einem PPAR-Gamma-Agonisten, wie beispielsweise einem Thiazolidin, bei Patienten, die mit dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Wie wird TESAVEL angewendet?
How is TESAVEL used?
TESAVEL wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme einmal täglich in der Dosis 100 mg eingenommen.
TESAVEL is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosierungen der anderen Arzneimittel, mit denen TESAVEL eingenommen wird, zu ändern, außer wenn TESAVEL zusammen mit einem Sulfonylharnstoff verabreicht wird.
There is no need to change the doses of the other medicines TESAVEL is taken with, except when TESAVEL is taken with a sulphonylurea.
Zur Behandlung von Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenleiden sowie von Patienten unter 18 Jahren wird TESAVEL nicht empfohlen.
TESAVEL is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Wie wirkt TESAVEL?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Wie wurde TESAVEL untersucht?
How has TESAVEL been studied?