qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patienten wurden rekrutiert, wenn sie ein forciertes expiratorisches Volumen (FEV) von weniger als 80% des zu erwartenden Wertes hatten, und sie mussten in der Lage sein, 6 Minuten zu stehen und 5 Meter zu gehen.
Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Placebo pro Woche über einen Zeitraum von insgesamt 26 Wochen.
Patients received either 100 U/ kg of Aldurazyme or placebo every week for a total of 26 weeks.
Die primären Endpunkte für die Wirksamkeit waren die prozentuale Änderung des zu erwartenden FEV und die absolute Gehstrecke im 6-Minuten- Gehtest.
The primary efficacy endpoints were changes in percent of predicted normal FVC and absolute distance travelled in the six-minute walk test (6MWT).
Alle Patienten wurden anschließend für eine Open-Label-Verlängerungsstudie rekrutiert, wo sie weitere 3,5 Jahre lang (182 Wochen) jede Woche 100 E/kg Aldurazyme erhielten.
All patients subsequently enrolled in an open label extension study where they all received 100 U/ kg of Aldurazyme every week for an additional 3.5 years (182 weeks).
Nach 26 Wochen Therapie wiesen die mit Aldurazyme behandelten Patienten gegenüber der Placebogruppe eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Gehfähigkeit auf, die in der folgenden Tabelle dargestellt ist.
Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
7 Ergebnisse der Phase 3- Studie nach 26 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo
Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo
p-Wert
p value
Vertrauensintervall (95%)
Confidence interval (95%)
Prozentuale Änderung des zu
Percent Predicted
Durch- schnitt
mean
erwartenden FEV (Prozentpunkt)
FVC (percentage point)
Median
median
0,009
0.009
0,9 – 8,6
0.9 - 8.6
6-Minuten-Gehtest (Meter)
6MWT
0,066
0.066
-2,0 – 79,0
-2.0 - 79.0
Bei der offenen Verlängerungsstudie zeigte sich eine Verbesserung und/oder Aufrechterhaltung dieser Effekte von bis zu 208 Wochen in derAldurazyme/Aldurazyme-Gruppe und von 182 Wochen in der Placebo/Aldurazyme-Gruppe, wie aus der folgenden Tabelle hervorgeht.
The open label extension study showed improvement and/ or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/ Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/ Aldurazyme group as indicated in the table below.
Mittlere Änderung im Vergleich zum Ausgangswert vor Behandlung
Mean change from pre-treatment baseline
Aldurazyme/Aldurazyme Nach 208 Wochen
Aldurazyme/ Aldurazyme At 208 weeks
Placebo/Aldurazyme Nach 182 Wochen
Placebo/ Aldurazyme At 182 weeks
(Grad) CHAQ/HAQ Disability Index 2
Percent predicted FVC (%)1 6 MWT (meters) Apnea/ Hypopnea Index (AHI) Shoulder flexion Range Of Motion (degrees) CHAQ/ HAQ Disability Index 2
+ 13,1 - 0,43
- 1.2 + 39.2 - 4.0 + 13.1 - 0.43
+ 18,3 - 0,26
- 3.3 + 19.4 - 4.8 + 18.3 - 0.26
Die Abnahme des zu erwartenden prozentualen FEV ist über diesen Zeitraum klinisch nicht signifikant und die absoluten Lungenvolumina erhöhten sich weiter proportional zur Körpergröße wachsender Kinder.
The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
2 Beide Gruppen überschritten die wichtigen klinischen Minimalanforderungen (-0,24).
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Von den 26 Patienten mit einer Hepatomegalie vor Behandlung erreichten 22 (85%) bis zum Ende der Studie eine normale Lebergröße.
Of the 26 patients with abnormal liver volumes at pre-treatment baseline, 22 (85%) achieved a normal liver size by the end of the study.
Innerhalb der ersten 4 Wochen wurde ein deutlicher Abfall der GAG-Spiegel im Harn (µg/mg Kreatinin) festgestellt, der bis zum Studienende konstant blieb.
There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/ mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Aldurazyme/Aldurazyme-Gruppe ab; am Ende der Studie hatte ein Drittel der Patienten (15 von 45) normale GAG-Spiegel im Harn erreicht.
Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/ Aldurazyme and Aldurazyme/ Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
Hinsichtlich der heterogenen Krankheitsmanifestation zwischen den Patienten, die durch Verwendung eines kombinierten Endpunkts berücksichtigt wurde, der klinisch signifikante Veränderungen übergreifend für fünf Wirksamkeitsvariable zusammenfasst (zu erwartendes prozentuales normales FEV, Strecke im 6-Minuten-Gehtest, Bewegungsbereich des Schultergelenks AHI und Sehschärfe), war allgemein eine Verbesserung bei 26 Patienten (58%), keine Veränderung bei 10 Patienten (22%) und eine Verschlechterung bei 9 Patienten (20%) zu beobachten.
7 To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Es wurde eine einjährige offene Phase-2-Studie durchgeführt, in der hauptsächlich die Sicherheit und Pharmakokinetik von Aldurazyme bei 20 Patienten untersucht wurde, die zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie unter 5 Jahre alt waren (16 Patienten mit der schweren Verlaufsform und 4 mit der mittleren Verlaufsform).
A Phase 2 open-label, 1-year study was conducted that mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in 20 patients less than 5 years of age at the time of enrolment (16 patients with the severe phenotype and 4 with the intermediate phenotype).
Die Patienten erhielten 100 E Aldurazyme/kg wöchentlich per Infusion für insgesamt 52 Wochen.
The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/ kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Bei vier Patienten wurde die Dosierung wegen erhöhter GAG- Spiegel im Harn in Woche 22 in den letzten 26 Wochen auf 200 E/kg erhöht.
Four patients underwent dosage increases to 200 U/ kg for the last 26 weeks because of elevated urinary GAG levels at Week 22.
Achtzehn Patienten haben die Studie abgeschlossen.
Eighteen patients completed the study.
Aldurazyme wurde in beiden Dosierungen gut vertragen.
Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Der mittlere GAG-Spiegel im Harn verringerte sich um 50% in Woche 13 und um 61% am Ende der Studie.
The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
8 und 50% (9/18) hatten eine normale Lebergröße.
Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/ 18) had normal liver size.
Der Anteil von Patienten mit einer leichten Linksherzhypertrophie reduzierte sich von 53% (10/19) auf 17% (3/18).
The proportion of patients with mild left ventricular hypertrophy decreased from 53% (10/ 19) to 17% (3/ 18), and mean left ventricular mass normalized for body surface area decreased by 0.9 Z-Score (n=17).
Bezogen auf die Körperoberfläche normalisierte sich die mittlere linksventrikuläre Herzmasse und nahm um 0,9 Z- Score (n=17) ab.
Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Bei mehreren Patienten wurde ein Größenwachstum (n=7) und eine Gewichtszunahme (n=3) festgestellt nach dem Z-Score für diese Altersgruppe Die jüngeren Patienten mit der schweren Verlaufsform (< 2,5 Jahre) und alle 4 Patienten mit der mittleren Verlaufsform wiesen eine normale geistige Entwicklungsgeschwindigkeit auf, wohingegen bei den älteren Patienten mit schwerer Verlaufsform nur begrenzte oder gar keine Fortschritte in der kognitiven Entwicklung festzustellen waren.
The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
In einer Phase-4-Studie wurden Untersuchungen zu pharmakodynamischen Auswirkungen verschiedener Aldurazyme-Dosierungsschemata auf den GAG-Spiegel im Harn, das Lebervolumen und den 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.
A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
In dieser 26-wöchigen offenen Studie erhielten 33 MPS-1- Patienten eines von 4 Aldurazyme-Dosierungsschemata:
In this 26-week open label study, 33 MPS1 patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme:
100 E/kg intravenös einmal wöchentlich (empfohlene Dosis), 200 E/kg intravenös einmal wöchentlich, 200 E/kg intravenös alle 2 Wochen oder 300 E/kg intravenös alle 2 Wochen.
100 U/ Kg IV every week (recommended dose), 200 U/ Kg IV every week, 200 U/ Kg IV every 2 weeks; or 300 U/ KgIV every 2 weeks.
Bei den höheren Dosen (200 E/kg intravenös einmal wöchentlich und 300 E/kg intravenös alle 2 Wochen) zeigte sich im Verhältnis zu der empfohlenen Dosis kein eindeutiger Nutzen.
No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Das Dosierungsschema mit 200 E/kg intravenös alle 2 Wochen kann bei Patienten, die Schwierigkeiten mit wöchentlichen Infusionen haben, eine vertretbare Alternative darstellen; allerdings ist nicht nachgewiesen, dass die langfristige klinische Wirksamkeit dieser beiden Dosierungsschemata gleichwertig ist.
The 200 U/ Kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Dieses Arzneimittel wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen "zugelassen.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Die European Medicines Agency (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Woche ermittelt.
After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/ kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
Durchschnitt ± Standardabweichung
Mean ± SD
Cmax (E/ml) AUC∞ (h• E/ml) Cl (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Cmax (U/ ml) AUC∞ (h• U/ ml) CL (ml/ min/ kg) Vz (l/ kg) Vss (l/ kg) t1/ 2 (h)
0,197 ± 0,052 0,930 ± 0,214 1,96 ± 0,495 0,604 ± 0,172 0,440 ± 0,125 3,61 ± 0,894
0.197 ± 0.052 0.930 ± 0.214 1.96 ± 0.495 0.604 ± 0.172 0.440 ± 0.125 3.61 ± 0.894
0,210 ± 0,079 0,913 ± 0,445 2,31 ± 1,13 0,307 ± 0,143 0,252 ± 0,079 2,02 ± 1,26
0.210 ± 0.079 0.913 ± 0.445 2.31 ± 1.13 0.307 ± 0.143 0.252 ± 0.079 2.02 ± 1.26
0,302 ± 0,089 1,191 ± 0,451 1,68 ± 0,763 0,239 ± 0,128 0,217 ± 0,081 1,94 ± 1,09
0.302 ± 0.089 1.191 ± 0.451 1.68 ± 0.763 0.239 ± 0.128 0.217 ± 0.081 1.94 ± 1.09
Cmax stieg im Laufe der Zeit an.
Cmax showed an increase over time.
Das Verteilungsvolumen nahm im Laufe der Behandlung ab, was möglicherweise mit einer Antikörperbildung und/oder einem verminderten Lebervolumen zusammenhängt.
The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/ or decreased liver volume.
Das pharmakokinetische Profil bei Patienten im Alter unter 5 Jahren war ähnlich wie das bei älteren und weniger stark betroffenen Patienten.
The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Laronidase ist ein Protein, und daher wird eine Verstoffwechselung durch Peptidhydrolyse erwartet.
8 Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Folglich ist nicht damit zu rechnen, dass sich eine Leberfunktionsstörung in klinisch signifikanter Weise auf die Pharmakokinetik von Laronidase auswirkt.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of laronidase in a clinically significant way.
Man geht davon aus, dass die renale Elimination von Laronidase nur eine untergeordnete Rolle spielt (siehe Abschnitt 4.2).
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger Gabe, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Genotoxizität und kanzerogenes Potential werden nicht erwartet.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Natriumchlorid Natriumdihydrogenphosphat 1H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter 6.6. aufgeführten, gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Verdünnte Lösungen:
Diluted solutions:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8º C aufzubewahren, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels: siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung in Durchstechflasche (Typ– I-Glas) mit Stopfen (Silikon-Chlorbutyl-Gummi) und Versiegelung (Aluminium) mit Abreißkappe (Polypropylen).
5 ml concentrate for solution in a vial (type I glass) with a stopper (siliconised chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
1, 10 und 25 Durchstechflaschen.
1, 10 and 25 vials.
Jede Durchstechflasche Aldurazyme ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss unter Anwendung aseptischer Technik mit Natriumchlorid Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Es wird empfohlen, die verdünnte Aldurazyme- Lösung über ein Infusionsbesteck mit 0,2 µm Inline-Filter zu verabreichen.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
10 Vorbereitung der Aldurazyme-Infusion (mittels aseptischer Technik) • Je nach Körpergewicht des einzelnen Patienten zunächst die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen ermitteln.
9 Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Die benötigten Durchstechflaschen ca.
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚ C).
20 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank entnehmen, damit sie sich auf Raumtemperatur (unter 30°C) erwärmen können. • Vor dem Verdünnen jede Durchstechflasche auf Partikel und Verfärbungen prüfen.
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Die klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln oder Verfärbungen sind zu verwerfen. • Das Gesamtinfusionsvolumen je nach Körpergewicht des betreffenden Patienten ermitteln, entweder 100 ml (bei einem Körpergewicht von 20 kg oder weniger) oder 250 ml (bei einem Körpergewicht von mehr als 20 kg) Natriumchlorid Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%). • Ein dem Gesamtvolumen von Aldurazyme entsprechendes Volumen an Natriumchlorid Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) aus dem Infusionsbeutel entnehmen und verwerfen. • Die jeweils benötigten Volumina aus den Aldurazyme-Durchstechflaschen entnehmen und zusammenführen. • Die zusammengeführten Aldurazyme-Volumina zur Natriumchlorid Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) hinzugeben. • Die Infusionslösung vorsichtig mischen. • Die Lösung vor Gebrauch auf Partikel prüfen.
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Niederlande
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
EU/1/03/253/001-003
EU/ 1/ 03/ 253/ 001-003
Datum der Erteilung der Zulassung:
10/ 06/ 2003 Date of latest renewal:
10/06/2003 Datum der letzten Verlängerung:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
HERSTELLER DES WIRKSTOFF(S) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Der pharmazeutische Unternehmer wird weiterhin jährliche periodische Berichte zur Arzneimittelsicherheit (PSUR) einreichen, sofern vom CHMP nichts anderes verlangt wird.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Bezüglich des bereits umgesetzte MPS I Registry.
Regarding the MPS I registry already implemented.
Dieses Register wird längerfristig Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zu Patienten, die mit Aldurazyme behandelt wurden, sowie Daten zur natürlichen Progredienz der Krankheit bei Patienten ohne diese Behandlung erfassen.
This Registry will collect long-term safety and efficacy data in patients treated with Aldurazyme as well as data on the natural progression of the disease in patients not on treatment.
Die jährlich aktualisierten Informationen werden zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilungen geliefert.
Annual updates will be provided at the time of the annual reassessments.
UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 10 DURCHSTECHFLASCHEN, 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS)
Laronidase
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase
1 ml enthält 100 E Laronidase.
1 ml contains 100 U of laronidase.
Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
1 Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
1 vial of concentrate for solution for infusion.
10 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
25 vials of concentrate for solution for infusion.
Nur zur einmaligen Anwendung
For single use only.
Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.
Any unused solution should be discarded.
Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden Niederlande
Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden The Netherlands
EU/1/03/253/001 1 DURCHSTECHFLASCHE EU/1/03/253/002 10 DURCHSTECHFLASCHEN EU/1/03/253/003 25 DURCHSTECHFLASCHEN
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 Vial EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 Vials EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 Vials
Laronidase Intravenöse Anwendung
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase Intravenous use
Vor der Anwendung bitte die Gebrauchsinformation lesen.
Read the package leaflet before use
SONSTIGE ANGABEN
OTHER
Bei 2ºC – 8ºC lagern
Store at 2°C – 8°C
Genzyme Europe B.V. - NL
Genzyme Europe B. V. - NL
Was ist Aldurazyme und wofür wird es angewendet?
What Aldurazyme is and what it is used for 2.
3.
Before you use Aldurazyme 3.
Wie ist Aldurazyme anzuwenden?
How to use Aldurazyme 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Aldurazyme 6.
WAS IST ALDURAZYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ALDURAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Aldurazyme wird zur Therapie von Patienten mit MPS I (Mukopolysaccharidose I) eingesetzt.
Aldurazyme is used to treat patients with MPS I disease (Mucopolysaccharidosis I).
Es wird angewendet, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln.
It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Bei Patienten, die unter MPS I leiden, liegt ein Enzym namens α -L-Iduronidase, das bestimmte Stoffe im Körper (Glycosaminoglykane) aufspaltet, entweder in geringer Menge vor oder dieses Enzym fehlt gänzlich.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α -L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und vom Körper nicht in der Weise verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Sie reichern sich daher in vielen Geweben des Körpers an, was die Symptome der MPS I verursacht.
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Aldurazyme ist ein künstliches Enzym namens Laronidase.
Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Dieses kann das natürliche Enzym, das bei einer MPS-I-Erkrankung fehlt, ersetzen.
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALDURAZYME BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ALDURAZYME
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber einen der Bestandteile von Aldurazyme sind oder wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf Laronidase aufgetreten ist.
Do not use Aldurazyme If you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients of Aldurazyme or if you have experienced a severe allergic reaction to laronidase.
Wenn Sie mit Aldurazyme behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
Take special care with Aldurazyme If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Eine infusionsbedingte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 “ Welche Nebenwirkungen sind möglich”).
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see 4 “ Possible Side Effects”).
Diese Reaktionen können zum Teil schwerwiegend sein.
Some of these reactions may be severe.
Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, sollten Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen.
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte die Aldurazyme-Infusion unverzüglich unterbrochen werden und Ihr Arzt wird eine angemessene Behandlung einleiten.
If these reactions occur, the Aldurazyme infusion should be stopped immediately and appropriate treatment will be started by your doctor.
20 Diese Reaktionen können besonders schwer verlaufen, wenn Sie unter einer vorbestehenden Erkrankung der oberen Atemwege (Obstruktion) in Zusammenhang mit MPS-I leiden.
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Antihistaminika und Paracetamol, die dazu beitragen, allergieartige Reaktionen zu vermeiden
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Bei Anwendung von Aldurazyme mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Chloroquin oder Procain enthalten, weil ein mögliches Risiko einer verminderten Wirkung von Aldurazyme besteht.
19 Using other medicines Please inform your doctor if you use medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Aldurazyme bei schwangeren Frauen vor.
Pregnancy and breast-feeding There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Aldurazyme sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Es ist nicht bekannt, ob Aldurazyme in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether Aldurazyme appears in breast milk.
Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Aldurazyme nicht zu stillen.
It is recommended to stop breast-feeding during treatment with Aldurazyme.
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aldurazyme Dieses Arzneimittel enthält 1,29 mmol Natrium je Durchstechflasche.
Important information about some of the ingredients of Aldurazyme This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
WIE IST ALDURAZYME ANZUWENDEN?
HOW TO USE ALDURAZYME
Hinweise für die Handhabung - Verdünnung und Anwendung Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden und ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen (siehe Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).
Instruction for use - dilution and administration The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Dosierung Das empfohlene Dosierungsschema für Aldurazyme ist 100 E/kg Körpergewicht, verabreicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion.
Dosage The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Die anfängliche Infusionsrate von 2 E/kg/h kann, wenn der Patient dies verträgt, alle 15 Minuten allmählich auf eine Maximaldosis von 43 E/kg/h gesteigert werden.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you forget to use Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Es sind keine Überdosierungen bekannt geworden.
If you use more Aldurazyme than you should No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Wie alle Arzneimittel kann Aldurazyme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Aldurazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebenwirkungen wurden bei den Patienten hauptsächlich während der Verabreichung des Medikaments bzw. kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen).
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion- associated reactions).
Wenn bei Ihnen eine derartige Reaktion auftritt, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Je länger die Patienten mit Aldurazyme behandelt wurden, desto geringer wurde die Zahl dieser Reaktionen.
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Diese Reaktionen verliefen zumeist leicht bis mäßig schwer.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Bei einigen Patienten mit schwerer MPS-I- bedingter Beteiligung der oberen Atemwege und Lungen in der Vorgeschichte traten aber schwere Reaktionen auf, einschließlich Bronchospasmus, Atemstillstand und Gesichtsödem.
However, a few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and swelling of the face.
In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
In clinical trials the following side effects were reported:
Sehr häufig (Auftreten bei mehr als 1 von 10 Patienten): • Kopfschmerzen • Übelkeit • Bauchschmerzen • Hautausschlag • Gelenkerkrankungen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen • Erröten • Fieber • Schüttelfrost • erhöhter Puls • Hypertonie • weniger Sauerstoff im Blut • Reaktion an der Infusionsstelle
20 Very common (occurring in more than 1 in 10 patients) • headache • nausea • abdominal pain • rash • joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs • flushing • fever • chills • increased heart rate • increased blood pressure • less oxygen in the blood • reaction at the infusion site
Häufig (Auftreten bei mehr als 1 von 100 Patienten und bei weniger als 1 von 10 Patienten): • erhöhte Körpertemperatur • Kribbeln • Schwindel • Husten • Atembeschwerden sie sehr ernsthaft sein können • Erbrechen • Durchfall • Schwellung von Gesicht oder Hals • Nesselfieber • Hautjucken • Haarausfall • kalter Schweiß, übermäßiges Schwitzen • Muskelschmerzen • niedriger Blutdruck • Blässe • kalte Hände oder Füße • Hitzegefühl, Kältegefühl • Müdigkeit • grippeähnliche Erkrankung • allergische Reaktion • Rastlosigkeit
Common (occurring in more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) • increased body temperature • tingling • dizziness • cough • difficulty in breathing which may be extreme • vomiting • diarrhoea • swelling of the face or neck • hives • itching • hair loss • cold sweat, heavy sweating • muscle pain • low blood pressure • paleness • cold hands or feet • feeling hot, feeling cold • fatigue • influenza like illness • allergic reaction • restlessness
WIE IST ALDURAZYME AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ALDURAZYME
Sie dürfen Aldurazyme nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Aldurazyme after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Im Kühlschrank lagern (2º C – 8ºC).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Was Aldurazyme enthält
What Aldurazyme contains
Laronidase.
- The active substance is laronidase.
Ein ml Lösung in der Durchstechflasche enthält 100 E
One ml of the solution in the vial contains 100 U of
Laronidase.
laronidase.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 500 E Laronidase
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
Wie Aldurazyme aussieht und Inhalt der Packung Aldurazyme wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert.
What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Es ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
1, 10 und 25 Durchstechflaschen pro Karton.
1, 10 and 25 vials per carton.
Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Niederlande.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, The Netherlands.
Hersteller Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
23 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Č eská republika/Slovenská republika/Slovenija Genzyme Europe B.V. organizač ní slož ka (Č eská Republika) Tel: +420 227 133 665
Č eská republika/ Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika) Tel: +420 227 133 665
Dieses Arzneimittel wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen "zugelassen.
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
24 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Es gibt auch Links zu anderen Websites zu seltenen Erkrankungen und deren Behandlungen.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
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< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss unter Anwendung aseptischer Technik mit Natriumchlorid- Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Es wird empfohlen, die verdünnte Aldurazyme- Lösung über ein Infusionsbesteck mit 0,2 µm Inline-Filter zu verabreichen.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8º C aufzubewahren, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Aldurazyme darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.
Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Vorbereitung der Aldurazyme-Infusion (mittels aseptischer Technik) • Je nach Körpergewicht des einzelnen Patienten zunächst die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen ermitteln.
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
20 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank entnehmen, damit sie sich auf Raumtemperatur erwärmen können (unter 30°C). • Vor dem Verdünnen jede Durchstechflasche auf Partikel und Verfärbungen prüfen.
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln oder Verfärbungen sind zu verwerfen. • Das Gesamtinfusionsvolumen je nach Körpergewicht des betreffenden Patienten ermitteln, entweder 100 ml (bei einem Körpergewicht von 20 kg oder weniger) oder 250 ml (bei einem Körpergewicht von mehr als 20 kg) Natriumchlorid Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%). • Ein dem Gesamtvolumen von Aldurazyme entsprechendes Volumen an Natriumchlorid- Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) aus dem Infusionsbeutel entnehmen und verwerfen. • Die jeweils benötigten Volumina aus den Aldurazyme-Durchstechflaschen entnehmen und zusammenführen. • Die zusammengeführten Aldurazyme-Volumina zur Natriumchlorid Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) hinzugeben. • Die Infusionslösung vorsichtig mischen. • Die Lösung vor Gebrauch auf Partikel prüfen.
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
EMEA/H/C/564
EMEA/ H/ C/ 564
Was ist Alimta?
What is Alimta?
Alimta ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Es enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
It contains the active substance pemetrexed.
Wofür wird Alimta angewendet?
What is Alimta used for?
Alimta wird zur Behandlung von zwei Krebsarten angewendet: • Pleuramesotheliom (Brustfellkrebs, der normalerweise durch Kontakt mit Asbest verursacht wird).
Alimta is used to treat two types of cancer: • pleural mesothelioma (cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos).
Alimta wird zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet, die noch keine Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) erhalten haben, wenn der Krebs „ nicht resezierbar“ (durch eine Operation allein nicht entfernt werden kann) und „ maligne“ (bösartig – der Krebs hat sich bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet oder breitet sich wahrscheinlich leicht auf andere Teile des Körpers aus) ist. • fortgeschrittener oder metastasierter „ nichtkleinzelliger“ Lungenkrebs, der nicht die Plattenepithelzellen angreift.
Alimta is used together with cisplatin (another anticancer medicine) when the cancer is ‘ unresectable’ (cannot be removed by surgery alone) and ‘ malignant’ (has spread, or is likely to spread easily, to other parts of the body), in patients who have not received chemotherapy (medicines for cancer) before. • advanced or metastatic ‘ non-small cell’ lung cancer that is not affecting the ‘ squamous’ cells.
Alimta wird bei Patienten, die zuvor noch nicht behandelt wurden, in Kombination mit Cisplatin und bei Patienten, die zuvor bereits andere Chemotherapien erhalten haben, als alleinige Therapie angewendet.
Alimta is used in combination with cisplatin in patients who have not been treated before, and on its own in patients who have received another type of chemotherapy in the past.
Wie wird Alimta angewendet?
How is Alimta used?
Alimta darf nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der in der Anwendung von Krebs- Chemotherapien qualifiziert ist.
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Die empfohlene Dosis Alimta beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Es wird einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion über 10 Minuten verabreicht.
It is given once every three weeks as an intravenous infusion lasting 10 minutes.
Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Alimta ein Corticosteroid sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Wenn Alimta zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe von Cisplatin zusätzlich ein „ Antiemetikum“ (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Treatment should be delayed or discontinued, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Bei Patienten, deren Blutbild sich verändert oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben, abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen wird die Anwendung von Alimta nicht 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In the body, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nähere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘ nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und verhindert, dass sich die Zellen teilen.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen reduziert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Wie wurde Alimta untersucht?
How has Alimta been studied?
Für die Behandlung des malignen Pleuramesothelioms wurde Alimta in einer Hauptstudie an 456 Patienten untersucht, die zuvor noch keine Chemotherapie gegen ihre Erkrankung erhalten hatten.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta has been studied in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Die Wirkungen von Alimta in Kombination mit Cisplatin wurden mit den Wirkungen von Cisplatin bei alleiniger Verabreichung verglichen.
The effects of Alimta in combination with cisplatin were compared with those of cisplatin alone.
Bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs wurden die Wirkungen von Alimta in einer Studie an 571 Patienten mit lokaler fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die zuvor bereits mit einer Chemotherapie behandelt worden waren, mit den Wirkungen von Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
For the treatment of non-small cell lung cancer, the effects of Alimta were compared with those of docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients with locally advanced or metastatic disease who had received chemotherapy in the past.
Alimta wurde außerdem mit Gemcitabin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen, und zwar beide in Kombination mit Cisplatin in einer Studie an 1 725 Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie für Lungenkrebs erhalten hatten.
Alimta was also compared with gemcitabine (another anticancer medicine), both in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy for lung cancer in the past.
In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Überlebenszeit der Patienten.
In all three studies, the main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Welchen Nutzen hat Alimta in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Alimta shown during the studies?
Alimta verlängerte die Überlebenszeit von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom.
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Patienten, die mit Alimta und Cisplatin behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 12,1 Monate, verglichen mit 9,3 Monaten bei der alleinigen Verabreichung von Cisplatin.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs war Alimta genauso wirksam wie die Vergleichsmedikamente.
In the treatment of patients with non-small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators.
Bei Patienten, die zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten hatten, betrug die durchschnittliche Überlebenszeit mit Alimta 8,3 Monate, verglichen mit 7,9 Monaten bei Docetaxel.
In patients who had received chemotherapy in the past, the average survival time was 8.3 months with Alimta, compared with 7.9 months with docetaxel.
Bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, lag die durchschnittliche Überlebenszeit in beiden Gruppen bei 10,3 Monaten.
In patients who had not received chemotherapy in the past, the average survival time was 10.3 months in both groups.
In beiden Studien wiesen jedoch Patienten, bei denen der Krebs nicht die Plattenepithelzellen angriff, bei der Verabreichung von Alimta längere Überlebenszeiten auf als mit dem Vergleichsmedikament.
However, in both studies, patients whose cancer was not affecting squamous cells had longer survival times if they received Alimta than if they received the comparator.
Dagegen hatten Patienten, bei denen der Krebs die Plattenepithelzellen angriff, kürzere Überlebenszeiten, wenn sie Alimta erhielten.
In contrast, patients whose cancer was affecting squamous cells had had shorter survival times if they received Alimta.
Welches Risiko ist mit Alimta verbunden?
What is the risk associated with Alimta?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Alimta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind eine Senkung der Zahl von Neutrophilen oder Granulozyten und von Leukozyten (verschiedene Arten von weißen Blutkörperchen), eine Senkung der Hämoglobinwerte (Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff durch den Körper transportiert), Durchfall, Erbrechen, Stomatitis oder Pharyngitis (Entzündung der Mund- oder Rachenschleimhaut), Nausea (Übelkeit), Anorexie (Appetitlosigkeit), Müdigkeit (Erschöpfung) und Hautausschlag oder -abschuppung (Abstoßung der oberen Hautschichten).
The most common side effects with Alimta (seen in more than 1 patient in 10) are decreased levels of neutrophils or granulocytes and of leucocytes (types of white blood cell), decreased levels of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), diarrhoea, vomiting, stomatitis or pharyngitis (inflammation of the lining of the mouth or throat), nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), and rash or desquamation (shedding of the upper layers of the skin).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alimta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the Package Leaflet.