qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/1/05/327/001 EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 EU/1/05/327/006
ed EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002
en EU/1/05/327/007 EU/1/05/327/008
ris EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
el 24.01.2006
ut EU/ 1/ 05/ 327/ 008
ug 10.
ra 9.
rz ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
DATE OF REVISION OF THE TEXT o tn uc od pr al in ic ed M
EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
en Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 3 mg Insulin human.
Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Die Humaninsulinexposition ist nach Anwendung von drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
Daher kann die 3-mg-Blisterpackung
ed than that following a single 3 mg blister.
as nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Gentechnologisch mittels K 12-Stämmen von Escherichia coli hergestellt.
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
el Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
ug 3.
ut 3.
rz Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. ge Weißes Pulver. än
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
4.1 Anwendungsgebiete tl
4.1
EXUBERA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bestimmt, die ch
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
Zusätzlich zu lang wirkendem oder verzögert wirkendem, subkutanem Insulin ist EXUBERA ni
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
außerdem, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus bestimmt (siehe Abschnitt 4.4). el
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung itt
4.2 Posology and method of administration
Kontrolle allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika und / oder lang wirkenden oder verzögert wirkenden, subkutan injizierbaren Insulinen verwendet werden. ei
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
Diese werden zur oralen zn
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
Ar
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
Die aufeinanderfolgende Inhalation von drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen führt zu einer deutlich höheren Insulinexposition als die Inhalation einer einzelnen 3-mg-Einzeldosis- Blisterpackung.
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise).
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Tägliche Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
18 Daily doses and timing of administration
en Körpergewicht (kg) x 0,15 mg / kg = tägliche Gesamtdosis (mg) auf 3 Gaben verteilt, jeweils vor einer Mahlzeit inhaliert.
The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
s as In Tabelle 1 sind ungefähre Angaben für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten aufgeführt.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
el
ed
Ungefähre Dosis in
Initial Dose per Approximate
Anzahl 1-mg-
Number of 1 mg
Anzahl 3-mg-
Number of 3 mg
Einzeldosis-
Patient Weight
Einheiten 3 IE
Meal IU Dose
Blisterpackungen 1
Blisters per Dose
Blisterpackungen -
Blisters per Dose
rz
ris
2 mg pro Mahlzeit ge
3 IU 1 6 IU 2
6 IE
- -
2
ho
-
60 to 79.9 kg
3 mg
3 mg per meal
pro
4 mg per meal
80 bis 99,9 kg
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
pro Mahlzeit
5 mg per meal 6 mg per meal
pro Mahlzeit
ra Table 1:
Ungefähre Angaben für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung (abhängig ni
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
vom Körpergewicht des Patienten).
ge body weight).
Eine 3-mg-Blisterpackung inhalatives Insulin entspricht ca.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- n acting human insulin.
Die ungefähre Dosis für schnell wirkendes itt
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of lo subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Humaninsulin in internationalen Einheiten für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung in mg ist in Tabelle 1 wiedergegeben. m
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. o tn
Bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht sollte EXUBERA daher mit Vorsicht angewendet werden. ei
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Von der Verwendung von EXUBERA bei Patienten, die eine Dosisanpassung in kleineren Schritten als 1 mg benötigen, wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.4). zn
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). uc
Eine Dosisanpassung kann je nach Umfang der Mahlzeit, dem Nährwert, der Tageszeit (höherer Insulinbedarf am Morgen), dem Blutglukosewert vor der Mahlzeit, sowie nach oder vor körperlicher Ar
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day od
Betätigung erforderlich sein.
(higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or anticipated exercise. pr
Bei unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankungen (z.
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual al
Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege) kann eine enge Überwachung der Blutzuckerwerte und eine individuelle Dosisanpassung notwendig werden (siehe Abschnitt 4.4).
basis (see section 4.4). in
Einzelheiten zur Anwendung des Insulin-Inhalationsgerätes befinden sich in dessen Gebrauchsanleitung.
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU). ic
20 Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Hepatic and renal impairment ed
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann der Insulinbedarf reduziert sein.
M
en Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Ältere Patienten
Experience with inhaled insulin in patients
s as Über die Anwendung von inhalativem Insulin bei Patienten ≥ 75 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
75 years of age is limited.
el Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz
19 Congestive heart failure
rz 4.3
4.3 Contraindications
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Hypoglykämie. än
Hypoglycaemia.
Wenn ein tl
ed Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Patient erstmals oder erneut mit dem Rauchen beginnt, muss EXUBERA aufgrund eines erhöhten Hypoglykämierisikos umgehend abgesetzt und eine alternative Therapie begonnen werden (siehe ch
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must
Abschnitt 5.2).
ris be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment utilised (see section 5.2).
Schlecht kontrolliertes, instabiles oder schweres Asthma. ni
ho Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Schwere (GOLD Stadium III oder IV) chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). el
ut Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung itt
ra 4.4 Special warnings and precautions for use
Die Patienten müssen das m
ge Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Insulin-Pulver über das Mundstück in einem langsamen und gleichmäßigen Atemzug inhalieren.
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady n inhalation.
Dann muss der Patient den Atem 5 Sekunden lang anhalten und anschließend ganz normal ausatmen.
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Es ei
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug lo delivery. o
muss eine gleich bleibende Standard-Inhalationstechnik angewendet werden, um eine optimale und immer gleichmäßige Wirkstoffaufnahme zu erreichen. zn
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a tn
Während die Patienten ihre Dosis inhalieren, müssen sie Nässe oder hohe Luftfeuchtigkeit (z.
steamy bathroom, when taking their dose.
Ar
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually uc
Sollte das Insulin-Inhalationsgerät beim Gebrauch versehentlich extremer Feuchtigkeit ausgesetzt worden sein, führt dies üblicherweise zu einer nachfolgenden Reduktion der freigesetzten Insulindosis.
leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
In diesem Fall muss die Insulin-Freisetzungs-Einheit vor der nächsten Inhalation ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 6.6).
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). od
Dosierung
Dosing pr
21 Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein anderes Insulinpräparat sollte stets nur unter enger medizinischer Kontrolle erfolgen, da es zu Veränderungen bei der Dosis kommen kann.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage. al
Die aufeinander folgende Inhalation von drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen verursacht eine signifikant höhere Insulin-Exposition als die Inhalation einer 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung.
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure in
Daher kann eine 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung nicht durch drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen ersetzt werden (siehe Abschnitte 2, 4.2 und 5.2).
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be ic
en Falls vorübergehend keine 3-mg-Blisterpackungen verfügbar sein sollten, sollten sie durch zwei 1-mg- Blisterpackungen ersetzt und der Blutzucker engmaschig überwacht werden.
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2). ed
s Eine 1-mg-Blisterpackung inhalatives Insulin entspricht ca.
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
3 IE an subkutan injiziertem, schnell
M
el Hypoglykämie
Hypoglycaemia
ug Hypoglykämien, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung einer Insulintherapie einschließlich EXUBERA und vieler oraler Antidiabetika, können auftreten, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to
rz übersteigt.
20 the insulin requirement.
Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Schläfrigkeit, übermäßiges Hungergefühl, Veränderung der Sehkraft, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen äußern.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Krampfanfällen, zu einer tl
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten behoben werden.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Um sofort entsprechend reagieren zu können, müssen die Patienten ständig Glukose bei sich haben. ni
In order to be able to
Durch den Wegfall einer Mahlzeit oder durch unvorhergesehene körperliche Anstrengungen kann es el
ed take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung z.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Bei Patienten mit lange bestehender Diabetes-Erkrankung können die üblichen Warnzeichen einer m
ris Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Hypoglykämie fehlen. ei
ho accordingly.
Einige Patienten, die nach der Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin mit hypoglykämischen Reaktionen reagiert hatten, berichteten, dass frühe Warnzeichen einer zn
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem bisherigen Insulin waren.
ut ra A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Vor Reisen durch verschiedene Zeitzonen sollte der Patient ärztlichen Rat einholen, da hierbei Ar
n
möglicherweise Insulingaben und Mahlzeiten zu unterschiedlichen Zeiten erfolgen müssen.
ge
Unzureichende Dosierung oder Abbruch der Behandlung kann, besonders bei insulinpflichtigen Diabetikern, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, führen.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. lo Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. o tn
Bei Kombinationen mit anderen Antidiabetika muss die Dosis jedes Arzneimittels sorgfältig angepasst werden, damit die optimale Dosis für die gewünschte pharmakologische Wirkung erreicht wird.
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. uc
Krankheiten, emotionale Belastung oder Stress verändern.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. od
Pulmonale Sicherheit
Pulmonary Safety pr
Vorbestehende Lungenerkrankungen
Underlying respiratory disorders al
Asthma oder COPD, sollte EXUBERA
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients. in ic
s Durch gleichzeitige Gabe von Bronchodilatatoren wie etwa Salbutamol kann sich die Absorption von
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute ed
as EXUBERA und damit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, wenn diese zur Behandlung akuter Atemwegsbeschwerden gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
M
rz Überwachung in einer entsprechend ausgestatteten klinischen Einrichtung vorgenommen werden.
21 Decline in pulmonary function
Bei Patienten, mit einem Ausgangswert der Lungenfunktion unter als 70% des Sollwerts, wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhalativem Humaninsulin nicht untersucht.
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
23 Unter der Therapie auftretende Atemwegserkrankungen
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
führen (siehe Abschnitt 5.2).
22 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Bei kontrollierten klinischen Studien an mehr als 1970 Patienten wurden folgende (Tabelle 2) Nebenwirkungen beobachtet. ch
23 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
trockener Hals
Pharyngolaryngeal Pain
pharyngolaryngeale Schmerzen, Beschwerden an
ho Tonsillar Disorder
den Tonsillen
Gastrointestinal
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
ut Disorders
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
ra Disorders and Administration Site Conditions
Brustschmerzen
ge
25 Anmerkung:
Note:
Im gesamten klinischen Programm, einschließlich der unkontrollierten Anschlussstudien, wurde über zwei Pleuraergüsse berichtet, bei denen eine behandlungsbedingte Ursache nicht ausgeschlossen werden konnte.
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded. lo Hypoglycaemia o
Hypoglykämie
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients tn
Wie auch bei anderen Insulinen war eine Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung bei den mit EXUBERA behandelt Patienten.
treated with EXUBERA. uc
en Husten
Cough
Ein Husten trat meistens innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Insulin-Inhalation auf und war
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly od
s meist leicht ausgeprägt.
mild in severity.
Mit der Zeit ging der Husten zurück.
This cough decreased over time.
as EXUBERA-Behandlung aufgrund des Hustens.
One percent of patients discontinued EXUBERA treatment due to cough. pr
Dyspnoe
Dyspnoea al
0,4% der mit EXUBERA
In EXUBERA treated subjects in
ug behandelten Personen brachen die Behandlung wegen Dyspnoe ab.
0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
rz Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurde über eine Vielzahl unterschiedlicher Symptome im Brustbereich berichtet, die als „ unspezifische Brustschmerzen“ zusammengefasst wurden.
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain..
Die ge Mehrheit (> 95%) dieser Ereignisse war leicht bis mäßig ausgeprägt.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to M
Nebenwirkungen wie z.
moderate.
Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der EXUBERA-Gruppe nicht erhöht war. tl
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Sonstige Reaktionen ch
24 Other reactions
26 Wie bei anderen Insulinpräparaten, können sehr selten generalisierte allergische Reaktionen auftreten.
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Wirkmechanismus
25 Mode of Action
(18 I.
ris SC Lispro (18 U)
E.) EXUBERA (6 mg) Schnellwirkendes (% vom Maximum)
ho Mean GIR (% of Maximum)
Humaninsulin (18 I.
ra (18 U)
E.) Mittlere GIR
Time (min) (o
Mittlere Glukoseinfusionsrate (GIR) im Verhältnis zur maximalen GIR verschiedener Therapieregime bei Probanden bezogen auf die Zeit.
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment tn
ug Bei der Inhalation von Humaninsulin, tritt die blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 10 bis 20 Minuten ein.
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the uc
6 Stunden.
The duration of action lasts approximately 6 hours. od
Bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes hat inhalatives Humaninsulin in den ersten Stunden ge nach der Applikation einen schnelleren Eintritt der blutzuckersenkenden Wirkung als subkutan injiziertes, schnell wirkendes Humaninsulin. än
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose pr
Die intraindividuelle Variabilität der blutzuckersenkenden Wirkung von inhalativem Humaninsulin war bei Typ-1- und Typ-2-Patienten im Allgemeinen ähnlich wie bei subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin. tl
lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- acting human insulin. al
Die Anwendung von inhalativem Humaninsulin wird mit einer Erhöhung der Häufigkeit und ch
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 in
Konzentrationen von Insulin-Antikörpern in Verbindung gebracht.
and 2 diabetes mellitus. ic
Veränderungen der Glukose-Pharmakodynamik beobachtet.
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin ed
EXUBERA eine wirksame Blutzuckerkontrolle erreicht und aufrechterhalten werden kann vergleichbar mit subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin. m
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Typ-1-Diabetes ei
26 Type 1 Diabetes
28 In einer klinischen Studie mit Typ-2-Patienten, die EXUBERA in Kombination mit einem lang wirkenden oder einem verzögert wirkenden Insulin erhielten, wurde eine ähnliche Absenkung des HbA1c erreicht wie bei Patienten unter subkutaner Insulintherapie allein.
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Die Nüchtern-Blutglukosewerte bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, waren deutlich niedriger als bei Patienten, die ausschließlich mit subkutan injiziertem Insulin behandelt wurden.
ho with subcutaneous insulin alone.
Bei klinischen Studien mit Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika alleine nicht zufrieden
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens
en stellend eingestellt werden konnten, erreichten Patienten, die EXUBERA allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika erhielten, bessere HbA1c-Werte im Vergleich zu Patienten, die nur mit oralen Antidiabetika behandelt wurden.
ut compared with those treated with subcutaneous insulin.
s HbA1c-Zielwert von < 7,0% in der Behandlungsgruppe mit EXUBERA größer als in der Gruppe, die
ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater
as ausschließlich orale Antidiabetika erhielt.
ge improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
Die Nüchtern-Blutglukosewerte waren ähnlich bzw. niedriger bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, als bei Patienten, die nur orale Antidiabetika erhielten.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen n including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Bei Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika zufrieden stellend
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral lo agents alone.
el eingestellt waren, wurde die Blutzuckerkontrolle durch inhalatives Insulin nicht weiter verbessert.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin. o tn
ug Verringerung des FEV1-Wertes
FEV1 decline
Um mögliche Veränderungen des FEV1-Wertes nach Beginn einer Behandlung mit EXUBERA zu
Small od
rz untersuchen, wurden bei Typ-1- und Typ-2-Patienten randomisierte, offene Parallelgruppenstudien durchgeführt.
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. pr
Sowohl bei den mit EXUBERA behandelten Patienten wie auch in den Vergleichsgruppen kam es in diesen Untersuchungen im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der ge än 0,3 Inhalative s Ins ulin 0,25 Ve rg le ic hs g ruppe Änderung des FEV1-Wertes vom Ausgangswert (l)
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated al
0,2 0, 15 0,1 tl
type 2 subjects. in ic ed M
0,05 0
0 .1 0 .0 5 0
- 0,05
- 0 .0 5
(Mittelwert, + / - SD)
(Mean +/ - SD)
ch
- 0 .1
- 0,1
- 0 .1 5
- 0, 15
ed
- 0,2
- 0 .2
- 0,25
- 0 .2 5
- 0,3
- 0 .3
ni
- 0 .3 5
- 0,35
ris
- 0,4
- 0 .4
- 0,5
- 0 .5
el itt
ho
Vergleichsgruppe: n = 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253. ei zn
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Lungenfunktion (siehe Abb.
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
2 und Abb.
n lo
3).
ge
Ein Abfall der FEV1-Werte um mehr als 15% trat bei Typ-1-Patienten unter EXUBERA-Behandlung bei 1,3% und bei den Vergleichspräparaten bei 1,0% der Patienten auf.
INH tn
29 In ha la t.
Comparator
In su lin V e rg le ic h sg ru p pe Änderung des FEV1 – Wertes vom Ausgangswert (l)
0.3
0 .3 .2 5 0 .2
INH Washout
A usw a sc hp ha se
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
(Mittewert, +/- SD)
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
.1 5 0 .1
od
0 .0 5 0 -0 .0 5 -0 .1 -0 .1 5
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
en -0 .2 -0 .2 5 -0 .3 -0 .3 5 -0 .4
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
-0 .4 5 -0 .5
-0.4 -0.45
Ve rg le ichs phase
Comparative Phase
A us was chphas e
Washout Phase
as P a tie nte nza hl (A usg a ng sw e rt, W o c he 5 2, W o c he 1 0 4, W o c he +6, W o c he +1 2):
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
E X U B E R A (n = 1 5 8, 1 5 5, 1 43, 1 3 9, 12 3); V e rg le ic hsg rup pe (n = 1 4 5, 1 4 3, 1 2 5, 1 29, 1 2 0)
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Reversibilität der Veränderungen des FEV1-Wertes tl
28 FEV1 reversibility
bei Probanden als auch bei Patienten mit Typ-1- bzw.
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Typ-2-Diabetes ebenso rasch wie schnell wirkende Insulinanaloga und schneller als subkutan injiziertes, schnell wirkendes Humaninsulin zn
ra type 2 diabetes.
30 80
ge 80
70
70 Change From Baseline Serum Free Insulin
60 EXUBERA (4 mg) Inhalatives Insulin
n EXUBERA (4mg) lo 60
(µE / ml)
Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
en 40 Schnellwirkendes Humaninsulin (12 I.E.) 30
40 uc
as 10
20 od
0
10 pr
Zeit (min)
al
Abb.
T im
4:
e (m in)
ug Inhalation von 4 mg Humaninsulin bzw. einer subkutanen Injektion von 12 Einheiten schnell wirkendem Humaninsulin bei adipösen Personen mit Typ-2-Diabetes.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
rz Die Dauer bis zur maximalen Insulinkonzentration (Tmax) ist normalerweise halb so lang wie die nach subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
fast-acting human insulin.
Erklärung für dieses Phänomen dürfte in der Veränderung des Verhältnisses von Menge zu Inhalationsenergie bei der 1-mg- und dem 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung zu finden sein.
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
Niereninsuffizienz el
30 Renal impairment
Leberinsuffizienz m
Hepatic impairment
Geschlecht
ed Gender
Bei Personen mit Diabetes und ohne Diabetes traten zwischen Männern und Frauen keine eindeutigen Ar
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
Unterschiede hinsichtlich der Absorption von inhalativem Humaninsulin auf.
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
Kinder und Jugendliche
ho Children and adolescents
Bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes wurde inhalatives Humaninsulin schneller absorbiert als schnell wirkendes Humaninsulin.
Bioavailability of inhaled human insulin
Die Bioverfügbarkeit von inhalativem Humaninsulin im Vergleich zu subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin war mit der bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
32 Ältere Patienten
Elderly
Bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde inhalatives Humaninsulin schneller absorbiert als subkutan injiziertes, schnell wirkendes Humaninsulin.
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Die Bioverfügbarkeit von inhalativem Humaninsulin im Vergleich zu subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin war mit der bei jüngeren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes vergleichbar.
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
en Aus Tierstudien an Ratten und Affen, in denen Insulin für eine Dauer von bis zu 6 Monaten inhalativ gegeben wurde, ergaben sich keine Hinweise für spezielle Risiken bezüglich des Respirationstraktes.
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
el 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients al
ug Mannitol (Ph.Eur.) Glycin Natriumcitrat 2 H2O
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
rz Natriumhydroxid
Sodium Hydroxide ed
6.2 Inkompatibilitäten ge Nicht zutreffend. än
6.2 Incompatibilities M
2 Jahre. tl
2 years.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung ni
31 6.4 Special precautions for storage
Das Inhalationsgerät und seine Einzelteile müssen an einem trockenen Ort aufbewahrt und verwendet werden. ei
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Das Insulin-Inhalationsgerät nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. zn
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Eine Blisterkarte enthält 6 perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen (PVC / Aluminium).
Five blister cards are in a
5 Blisterkarten befinden sich zusammen mit einem Trockenmittel in einer durchsichtigen Schale aus Kunststoff (PET) die von einem durchsichtigen Kunststoffdeckel (PET) verschlossen wird.
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Packungsgrößen:
ut Packaging sizes supplied:
33 • Faltschachtel mit 30 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (1 eingesiegelte Schale)
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• Faltschachtel mit 60 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (2 eingesiegelte Schalen)
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• Faltschachtel mit 90 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (3 eingesiegelte Schalen)
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
en • Faltschachtel mit 180 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (6 eingesiegelte Schalen)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
s • Faltschachtel mit 270 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (9
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
as eingesiegelte Schalen)
2 spare Insulin Release Units (IRU)
el • Faltschachtel mit 60 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (2 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
ug • Faltschachtel mit 90 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (3 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
rz • Faltschachtel mit 180 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (6 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten ge • Packung mit 270 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (9 eingesiegelte Schalen) und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten än
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
• Packung mit 90 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (3 eingesiegelte Schalen), 1 Insulin-Inhalationsgerät, 1 Ersatzkammer und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten tl
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
Zusätzliche Packungen des Insulin-Inhalationsgeräts, der Insulin-Freisetzungs-Einheit und der ch
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
Ersatzkammer stehen zur Verfügung.
M
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. ni
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung el
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EXUBERA-Einzeldosis-Blisterpackungen dürfen nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwendet itt
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Das Insulin-Inhalationsgerät muss jährlich ausgetauscht werden. ei
The insulin inhaler should be replaced annually.
Die Insulin-Freisetzungs-Einheit muss alle 2 Wochen ausgetauscht werden. zn
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Sollte das Insulin-Inhalationsgerät beim Gebrauch versehentlich einer erhöhten Luftfeuchtigkeit ausgesetzt worden sein, so führt dies üblicherweise zu einer Verringerung der abgegebenen Insulindosis.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
In diesem Fall muss die Freisetzungs-Einheit vor der nächsten Inhalation ausgetauscht Ar
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Pfizer Limit ed
34 Kent, CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
EU/1/05/327/009 EU/1/05/327/010 EU/1/05/327/011
EU/1/05/327/009
en EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
s EU/1/05/327/015
n
as EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
ge
el ug 9.
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
rz 24.01.2006
24/01/2006 uc od
STAND DER INFORMATION ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
35
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
as
n
s
ge
en
A.
el ug rz ANHANG II ge
MANUFACTURER(S) OF
A.
THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) än
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) tl
BATCH RELEASE tn
B. itt m
B. al in
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ch ni el
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
zn Ar
ic ed M
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH and Co.
Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
KG Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
s as Heinrich Mack Nachf.
ris Heinrich Mack Nachf.
KG Heinrich Mack Strasse 35 89257 Illertissen
KG Heinrich Mack Strasse 35
el Deutschland
ho 89257 Illertissen Germany
ug B.
ut ra B.
rz • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN ge Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. än
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS tl
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
Der Zulassungsinhaber hat vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und in Abstimmung mit ch
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten ein Schulungsprogramm zu entwickeln.
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
Als Bestandteil dieses Programms versorgt der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit ni
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten el
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
gewährleistet. itt
product delivery in
a) Die Notwendigkeit eines einheitlichen Standard-Inhalationsverfahrens mit dem Ziel einer ei
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
optimalen wie auch gleichmäßigen Substanzabgabe. b) Der sorgfältigen Umgang mit dem Insulin-Inhalationsgerät. zn
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
Ar
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
f) Die Veränderungen der Lungenfunktion und die Notwendigkeit einer Überwachung der Lungenfunktion. g) Der Einfluss des Rauchens auf die Pharmakokinetik. h) Seltene pulmonale Ereignisse. i) Erhöhung von Insulin-Antikörpern. j) Empfehlungen für besondere Patientengruppen: bestehende Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD, Herzinsuffizienz, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche.
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
37 • SONSTIGE BEDINGUNGEN
35 • OTHER CONDITIONS
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsbereit ist, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
en Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, muss zusammen mit den PSURs eingereicht werden,
An updat ed Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for
s innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins einer Studie bzw. wenn Studienergebnisse verfügbar
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
as werden oder nach Aufforderung durch die zuständige Behörde.
ge
el ug rz ge än tl ch ni el itt m ei zn Ar
uc od pr al in ic ed M
38 sen as el ug rz ANHANG III ge ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE än tl ch ni el itt m ei zn Ar
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M
39 Ar zn ei m itt el ni ch
37 M ed ic in al pr od uc
40 tl än A.
38 tn o A.
ETIKETTIERUNG ge rz ug el as sen ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS Packung mit 30, 60, 90, 180 und 270 Einzeldosis-Blisterpackungen
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
en EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Insulin human
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
s as 2.
ed ris 2.
el Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 1 mg Insulin human.
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
rz Sonstige Bestandteile:
ra Also contains:
Mannitol (Ph.Eur.), Glycin, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumhydroxid.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
4. ge DARREICHUNGSFORM UND INHALT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation än
30 x 1 perf orated unit dose blisters
30 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 60 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung tl
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
90 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 180 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung ch
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
270 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung ni
270 x 1 perforated unit dose blisters od
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG el
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
Zur Inhalation.
Inhalation use.
Nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwenden.
For use only with the insulin inhaler. al
Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung für das Inhalationsgerät beachten. itt
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Falls 3-mg- m
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Blisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg- Blisterpackungen. ei zn
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Ar
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
Verwendbar bis {MM / JJJJ}
{MM/YYYY}
en Nicht über 30 °C lagern.
Store below 30˚C.
s Nach Öffnen der Folienhülle:
ed After opening the foil overwrap:
Nicht über 25 °C lagern.
Store below 25˚C.
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen
Use within 3 months of opening.
as aufbrauchen.
ris Do not refrigerate or freeze.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
el ug 10.
ut APPROPRIATE
rz 11.
ra 11.
Pfizer Limited ge Ramsgate Road Sandwich än
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich tl
United Kingdom tn
ZULASSUNGSNUMMER(N) ch ni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
EU/1/05/327/001 EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 el
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 itt m
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER ic ed
{Nummer} ei zn
{number} M
VERKAUFSABGRENZUNG Ar
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
42 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {Art / Typ}
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
s 2.
ed 2.
as Pfizer Limited
ris Pfizer Limited
el 3.
ho ut 3.
ug EXP {MM / JJJJ}
ra EXP{MMYYYY}
ge
Lot{number} n ge lo o
WEITERE ANGABEN tl ch ni el itt m ei zn Ar
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
43 MINDESTANGABEN AUF UMVERPACKUNGEN Schutzfolie
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
s 2.
ed ris 2.
as Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
ho Inhalation powder pre-dispensed
el 30 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung
30x 1 perforated unit dose blisters
ug 3.
ut ra 3.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
rz Zur Inhalation.
nhalation use n
Eine 3-mg-Blisterpackung darf nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden.
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Falls 3-mg- ge Blisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg- Blisterpackungen. än
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
VERFALLDATUM tl
EXPIRY DATE tn
EXP {MM / JJJJ} ch
{MM/YYYY} uc
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ni
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
Pfizer Limited el
Pfizer Limited pr
CHARGENBEZEICHNUNG itt
BATCH NUMBER al
Lot m ei
Lot{number} in ic
WEITERE ANGABEN zn Ar
OTHER ed M
44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90 und 270)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
as Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 1 mg Insulin human.
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
el ug 3.
ho 3.
Sonstige Bestandteile:
ut Also contains:
Mannitol (Ph.Eur.), Glycin, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumhydroxid.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
rz 4.
ra 4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT ge Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation än Packung mit 60 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (2 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten tl
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
Packung mit 270 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (9 eingesiegelte Schalen) und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten ch
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
Packung mit 90 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (3 eingesiegelte Schalen), 1 Insulin-Inhalationsgerät, 1 Ersatzkammer und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten ni
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG el
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
Zur Inhalation. itt
Inhalation use.
Nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwenden.
For use only with the insulin inhaler. in
Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung für das Inhalationsgerät beachten. m
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Falls 3-mg- ei
If 3 mg blisters are unavailable, use only ed
Blisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg- Blisterpackungen. zn
M
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN