qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Besondere Vorsicht ist bei der Kombination von Kaletra mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Verlängerung des QT-Intervalls induzieren können (z.
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Chlorphenamin, Chinidin, Erythromycin, Clarithromycin), geboten.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in
Kaletra kann die Konzentrationen dieser Begleitmedikation erhöhen, was zu einem Anstieg der damit verbundenen kardialen Nebenwirkungen führen kann.
5 an increase of their associated cardiac adverse events.
In präklinischen Studien wurde über kardiale Ereignisse von Kaletra berichtet, weswegen ein möglicher kardialer Effekt von Kaletra zur Zeit nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Die gemeinsame Anwendung von Kaletra mit Rifampicin wird nicht empfohlen.
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Rifampicin verursacht in Kombination mit Kaletra eine erhebliche Abnahme der Lopinavir-Konzentration und kann somit die Wirksamkeit von Lopinavir signifikant verringern.
Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Eine adäquate Exposition von Lopinavir/Ritonavir kann durch eine Dosiserhöhung von Kaletra erreicht werden, jedoch ist dies mit einem höheren Risiko für unerwünschte Wirkungen an Leber und Gastrointestinaltrakt verbunden.
Adequate exposure to lopinavir/ ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Daher sollte die gemeinsame Anwendung vermieden werden, sofern diese nicht als unbedingt notwendig angesehen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
6 Sonstige
Other
Die Anwendung von Kaletra wird bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht empfohlen, da zur Sicherheit und Wirksamkeit nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Kaletra is not recommended for use in children less than 2 years of age because of limited efficacy and safety data.
Kaletra kann keine Heilung von der HIV-Infektion oder AIDS bewirken.
Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion durch sexuellen Kontakt oder Kontamination mit Blut wird durch Kaletra nicht verringert.
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Es müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Appropriate precautions should be taken.
Patienten, die Kaletra einnehmen, können weiterhin an Infektionen oder anderen Krankheiten, die mit der HIV- Erkrankung oder AIDS in Verbindung stehen, erkranken.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Zur Salvage-Therapie von Patienten, bei denen die Kaletra-Therapie versagte, sind die Erfahrungen begrenzt.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed with Kaletra.
Amprenavir oder Saquinavir) aufzeigen.
There are ongoing studies to further establish the usefulness of potential salvage therapy regimens (e. g. amprenavir or saquinavir).
Zur Zeit liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Kaletra bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten vor.
There are currently limited data on the use of Kaletra in protease inhibitor-experienced patients.
Kaletra Weichkapseln enthalten den Hilfsstoff Gelborange S [E110], der allergische Reaktionen auslösen kann.
Kaletra soft capsules contain sunset yellow [E110] as an excipient, which can cause allergic-type reaction.
Diese allergischen Reaktionen treten bei jenen Patienten häufiger auf, die auch auf Aspirin allergisch reagieren.
Allergy is more common in those people who are allergic to aspirin.
Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen, einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion, überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Kaletra enthält Lopinavir und Ritonavir, die das P450 Isoenzym CYP3A in vitro hemmen.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A in vitro.
Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra und Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP3A verstoffwechselt werden, kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen, und dadurch deren therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen verstärken bzw. verlängern.
Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Kaletra CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 oder CYP1A2 nicht (siehe Abschnitt 4.3).
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Kaletra induziert in vivo seine eigene Metabolisierung und erhöht die Biotransformation einiger Arzneimittel, die durch Enzyme des Cytochrom P450 oder durch Glucuronidierung metabolisiert werden.
Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes and by glucuronidation.
Dies kann zu verminderten Plasmakonzentrationen und zu einer wesentlichen Verringerung der Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel führen.
This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Arzneimittel, die insbesondere durch die zu erwartenden Wechselwirkungen sowie ihrem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen kontraindiziert sind, sind in Abschnitt 4.3 aufgeführt.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Antiretrovirale Substanzen
Antiretroviral agents
Nukleosidische/Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs):
Nucleoside/ Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
In klinischen Studien wurden weder bei Einzel- noch bei Kombinationsgabe von Kaletra mit Stavudin und Lamivudin Veränderungen der Pharmakokinetik von Lopinavir beobachtet.
Stavudine and Lamivudine: no change in the pharmacokinetics of lopinavir was observed when Kaletra was given alone or in combination with stavudine and lamivudine in clinical studies.
Deshalb sollte Didanosin 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Kaletra (welches zu einer Mahlzeit eingenommen wird) erfolgen.
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine is to be given one hour before or two hours after Kaletra (given with food).
Die magenresistente Darreichungsform von Didanosin sollte frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
The gastroresistant formulation of didanosine should be administered at least two hours after a meal.
7 Zidovudin und Abacavir:
6 Zidovudine and Abacavir:
Kaletra induziert die Glukoronidierung und kann daher zu einer Senkung der Zidovudin- und Abacavir-Plasmakonzentration führen.
Kaletra induces glucuronidation, therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist noch nicht bekannt.
The clinical significance of this potential interaction is unknown.
30% erhöht ohne Veränderungen der Lopinavir- oder Ritonavir- Konzentrationen.
Tenofovir: when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with Kaletra, tenofovir concentrations were increased by approximately 30% with no changes noted in lopinavir or ritonavir concentrations.
Höhere Tenofovir-Konzentrationen könnten Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen, einschließlich Nierenerkrankungen hervorrufen.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs):
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Bei gleichzeitiger Gabe von Nevirapin und Kaletra zeigten sich bei gesunden Probanden keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Lopinavir.
Nevirapine: no change in the pharmacokinetics of lopinavir was apparent in healthy volunteers during nevirapine and Kaletra co-administration.
Studienergebnisse an HIV-positiven pädiatrischen Patienten zeigten ein Absinken der Lopinavir-Konzentration bei gleichzeitiger Gabe von Nevirapin.
Results from a study in HIV-positive paediatric patients revealed a decrease in lopinavir concentrations during nevirapine co-administration.
Es wird erwartet, dass dieser Effekt von Nevirapin bei HIV-positiven erwachsenen Patienten ähnlich dem bei pädiatrischen Patienten ist und die Lopinavir-Konzentration erniedrigt sein kann.
The effect of nevirapine in HIV-positive adults is expected to be similar to that in paediatric patients and lopinavir concentrations may be decreased.
Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung ist unbekannt.
The clinical significance of the pharmacokinetic interaction is unknown.
Eine Empfehlung zur Dosisanpassung bei Kombination von Kaletra mit Nevirapin kann nicht gegeben werden.
No formal recommendation could be drawn on dosage adjustment when Kaletra is used in combination with nevirapine.
Dies betrifft vor allem Patienten, bei denen eine verringerte Lopinavir-Sensibilität wahrscheinlich ist.
However, based on clinical experience, Kaletra dose increase to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily may be considered when co-administered with nevirapine, particularly for patients in whom reduced lopinavir susceptibility is likely.
Die gleichzeitige Anwendung mit Efavirenz und 2 nukleosidischen Reverse-Transkriptase- Hemmern bei Patienten, die mit mehreren Proteasehemmern vorbehandelt waren, zeigte bei einer Dosiserhöhung (um 33,3%) von 2x täglich 400/100 mg (3 Kapseln) auf 2x täglich 533/133 mg (4 Kapseln) ähnliche Lopinavir-Plasmakonzentrationen verglichen mit bereits vorliegenden Daten von 2x täglich 400/100 mg Kaletra.
Efavirenz: when used in combination with efavirenz and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in multiple protease inhibitor-experienced patients, increasing the dose of Kaletra 33.3% from 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to historical data of Kaletra 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
Eine Dosiserhöhung von 2x täglich 400/100 mg (3 Kapseln) Kaletra auf 2x täglich 533/133 mg (4 Kapseln) sollte bei gleichzeitiger Gabe mit Efavirenz in Erwägung gezogen werden.
Dosage increase of Kaletra from 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily should be considered when co-administered with efavirenz.
Vorsicht ist geboten, da diese Dosisanpassung für einige Patienten unzureichend sein kann.
Caution is warranted since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
Begleitmedikation mit anderen HIV Proteasehemmern (PIs):
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Kaletra (400/100 mg zweimal täglich) wurde in Kombination mit reduzierten Dosierungen von Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir in Steady-state kontrollierten Studien mit gesunden Probanden im Vergleich zu der klinischen Dosierung jeweils eines einzelnen Proteasehemmers ohne Gabe von Ritonavir untersucht.
Kaletra (400/ 100 mg twice daily) has been studied in combination with reduced doses of amprenavir, indinavir, nelfinavir and saquinavir in steady-state controlled healthy volunteer studies relative to clinical doses of each HIV protease inhibitor in the absence of ritonavir.
Vergleiche von publizierten pharmakokinetischen Daten mit Ritonavir-verstärkten Amprenavir- und Saquinavir-Behandlungsregimen werden ebenfalls beschrieben.
Comparisons to published pharmacokinetic data with ritonavir-enhanced amprenavir and saquinavir regimens are also described.
Außerdem wird der Effekt der zusätzlichen Gabe von Ritonavir auf die Pharmakokinetik von Lopinavir diskutiert.
Additionally, the effect of additional ritonavir on the pharmacokinetics of lopinavir are discussed.
Zu beachten ist, dass die historischen Vergleiche der Ritonavir-verstärkten Proteasehemmer-Behandlungsregime mit Vorsicht zu interpretieren sind (Details bezüglich Kombinationen siehe unten).
Note that the historical comparisons to ritonavir-enhanced protease inhibitor regimens should be interpreted with caution (see details of combinations below).
Derzeit liegen keine geeigneten Dosierungsempfehlungen zur Kombination von Proteasehemmern mit Kaletra im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Appropriate doses of HIV-protease inhibitors in combination with Kaletra with respect to safety and efficacy have not been established.
Daher ist bei einer Verabreichung von Kaletra in Kombination mit anderen PIs eine enge Überwachung erforderlich.
Therefore, the concomitant administration of Kaletra with PIs requires close monitoring.
Die gleichzeitige Einnahme von Kaletra mit Amprenavir 750 mg zweimal täglich resultierte in einer Erhöhung der AUC von Amprenavir um 70% und der Cmin um das 4,6fache, verglichen mit einer alleinigen Gabe von Amprenavir 1200 mg zweimal täglich.
Amprenavir: the concomitant use of Kaletra with amprenavir 750 mg twice daily, resulted in an increase in amprenavir AUC by 70% and of Cmin by 4.6-fold, relative to amprenavir 1200 mg twice daily alone.
Andererseits sank die AUC von Lopinavir um 38%.
On the other hand, the AUC of lopinavir decreases by 38%.
Eine Dosiserhöhung von Kaletra kann notwendig sein, kann aber auch die Konzentrationen von Amprenavir noch mehr beeinflussen.
A dose increase of Kaletra may be necessary but may further affect concentrations of amprenavir.
30%) als bei alleiniger Gabe von geboostetem Amprenavir (600 mg Amprenavir / 100 mg Ritonavir) zweimal täglich.
Combined with Kaletra, amprenavir concentrations were lower (approximately 30%) relative to boosted amprenavir (amprenavir 600 mg/ ritonavir 100 mg) twice daily alone.
Die gleichzeitige Einnahme einer normalen Dosis von Lopinavir/Ritonavir mit Fosamprenavir führt zu einer signifikanten Erniedrigung der Amprenavirkonzentrationen.
Fosamprenavir: co-administration of standard doses of lopinavir/ ritonavir with fosamprenavir results in a significant reduction in amprenavir concentrations.
Die gleichzeitige Einnahme erhöhter Dosen von Fosamprenavir von zweimal täglich 1400 mg zusammen mit zweimal täglich 533/133 mg Lopinavir/Ritonavir ergab bei mit Proteasehemmern-vorbehandelten Patienten ein höheres Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen und Erhöhungen der Triglyceride mit dem Kombinationsregimen ohne Erhöhung der virologischen Wirksamkeit im Vergleich zu der normalen Dosierung von Fosamprenavir/Ritonavir.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy,
Deshalb wird eine gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel nicht empfohlen.
Therefore, concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Indinavir 600 mg zweimal täglich in Kombination mit Kaletra zeigt ähnliche AUC-, höhere Cmin-(3,5fach) und niedrigere Cmax-Werte für Indinavir verglichen mit Indinavir 800 mg dreimal täglich allein.
Indinavir: indinavir 600 mg twice daily in combination with Kaletra produces similar indinavir AUC, higher Cmin (by 3.5-fold) and lower Cmax relative to indinavir 800 mg three times daily alone.
Die Konzentrationen von Lopinavir werden anscheinend nicht beeinflusst, wenn beide Arzneimittel, Kaletra und Indinavir, kombiniert werden, basierend auf einem Vergleich mit historischen Daten zur alleinigen Gabe von Kaletra.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and indinivir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Die Verabreichung von Nelfinavir 1000 mg zweimal täglich in Kombination mit Kaletra zeigte ähnliche Cmax- und AUC- und höhere Cmin-Werte für Nelfinavir verglichen mit Nelfinavir 1250 mg zweimal täglich allein.
Nelfinavir: administration of nelfinavir 1000 mg twice daily in combination with Kaletra produces a similar nelfinavir Cmax and AUC and higher Cmin relative to nelfinavir 1250 mg twice daily alone.
Zusätzlich wurde die Konzentration des aktiven M8-Metaboliten von Nelfinavir erhöht.
Additionally, concentrations of the active M8 metabolite of nelfinavir were increased.
Andererseits wurde die AUC von Lopinavir bei gleichzeitiger Gabe von Nelfinavir mit Kaletra um 27% abgesenkt.
On the other hand, lopinavir AUC was decreased by 27% during nelfinavir co-administration with Kaletra.
Eine Dosiserhöhung von Kaletra kann notwendig sein, kann aber auch die Konzentration von Nelfinavir und seines aktiven Metaboliten noch mehr beeinflussen.
A dose increase of Kaletra may be necessary but may further affect concentrations of nelfinavir and its active metabolite.
Höhere Dosierungen von Kaletra wurden nicht untersucht.
Higher doses of Kaletra have not been studied.
Saquinavir 800 mg zweimal täglich führt bei gleichzeitiger Gabe von Kaletra zu einer Erhöhung der AUC von Saquinavir um das 9,6fache, verglichen mit einer Gabe von Saquinavir 1200 mg dreimal täglich.
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
Saquinavir 800 mg zweimal täglich bei gleichzeitiger Gabe von Kaletra bewirkt eine Erhöhung der AUC von Saquinavir um ungefähr 30%, verglichen mit der Gabe von Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg zweimal täglich, und führt zu einem ähnlichen Plasmaspiegel wie bei der Gabe von Saquinavir/Ritonavir 400/400 mg zweimal täglich.
Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
Bei der Verabreichung von Saquinavir 1200 mg zweimal täglich in Kombination mit Kaletra, wurden keine zusätzlichen Erhöhungen der Konzentrationen festgestellt.
When saquinavir 1200 mg twice daily was combined with Kaletra, no further increase of concentrations was noted.
Desweiteren werden die Konzentrationen von Lopinavir anscheinend nicht beeinflusst, wenn beide Arzneimittel, Kaletra und Saquinavir, kombiniert werden, basierend auf einem Vergleich mit historischen Daten zur alleinigen Gabe von Kaletra.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and saquinavir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Kaletra mit zusätzlicher Gabe von 100 mg Ritonavir zweimal täglich bewirkte eine erhöhte AUC und Cmin von 33% und 64% für Lopinavir verglichen mit Kaletra allein.
Kaletra co-administered with an additional 100 mg ritonavir twice daily resulted in an increase of lopinavir AUC and Cmin of 33% and 64%, respectively, as compared to Kaletra alone.
Andere Arzneimittel:
Other medicinal products:
Säurereduzierende Arzneimittel (Omeprazol, Ranitidin): in einer Studie mit gesunden Probanden wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung bei gleichzeitiger Einnahme von zweimal täglich 400/100 mg Kaletra Tabletten zusammen mit Omeprazol oder mit Ranitidin beobachtet.
Acid reducing agents (omeprazole, ranitidine): in a study performed in healthy volunteers, no clinically relevant interaction has been observed when Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily was co-administered with omeprazole or with ranitidine.
Kaletra kann ohne Dosisanpassung gleichzeitig mit säurereduzierenden Arzneimitteln eingenommen werden.
Kaletra can be co-administered with acid reducing agents with no dose adjustment.
Antiarrhythmika (Bepridil, systemisches Lidocain und Chinidin):
Antiarrhythmics (bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Kaletra kann es zu erhöhten Plasmakonzentrationen kommen.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Vincristin, Vinblastin): die Serumkonzentrationen dieser Arzneimittel können sich bei gleichzeitiger Einnahme von Lopinavir/Ritonavir erhöhen und Nebenwirkungen verstärken, die üblicherweise mit diesen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen assoziiert sind.
Anticancer agents (eg vincristine, vinblastine): these agents may have their serum concentrations increased when co-administered with lopinavir/ ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer agents.
Die Warfarinkonzentration kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Kaletra verändert sein.
Anticoagulants: warfarin concentrations may be affected when co-administered with Kaletra.
Eine Überwachung der INR (International Normalised Ratio) wird empfohlen.
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin): induzieren die CYP3A Biotransformation und können dadurch die Lopinavir-Konzentration senken.
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Darüberhinaus führte eine gleichzeitige Einnahme von Phenytoin und Lopinavir/Ritonavir zu einem moderaten Abfall der Phenytoin-Steady-State-Konzentrationen.
In addition, co-administration of phenytoin and lopinavir/ ritonavir resulted in moderate decreases in steady-state phenytoin concentrations.
Die Phenytoin-Spiegel sollten bei gleichzeitiger Einnahme von Lopinavir/Ritonavir kontrolliert werden.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with lopinavir/ ritonavir.
Bei gesunden Probanden war die AUC und Cmax von Bupropion und seines aktiven Metaboliten, Hydroxybupropion, bei gleichzeitiger Einnahme von zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir Kapseln beim Steady State um ungefähr 50% erniedrigt.
8 Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Dieser Effekt ist möglicherweise auf die Induktion des Bupropion-Stoffwechsels zurückzuführen.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Ist die gleichzeitige Einnahme von Lopinavir/Ritonavir unvermeidbar, sollte dies unter strengem klinischen Monitoring hinsichtlich der Bupropionwirkung durchgeführt werden, ohne die empfohlene Dosis, trotz der beobachteten Induktion, zu überschreiten.
Therefore, if the co-administration of lopinavir/ ritonavir with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
In einer an gesunden Probanden durchgeführten pharmakokinetischen Studie führte die gleichzeitige Einnahme einer niedrigen Dosierung von Ritonavir (200 mg zweimal täglich) mit einer Einmalgabe von Trazodon zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Trazodon (AUC 2,4fach erhöht).
Trazodone: in a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increase in plasma concentrations of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
In dieser Studie traten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, Hypotonie und Synkope nach der gleichzeitigen Gabe von Trazodon und Ritonavir auf.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Kombination Lopinavir/Ritonavir einen ähnlichen Anstieg der Trazodon-Exposition verursacht.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir cause a similar increase in trazodone exposure.
Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden und eine niedrigere Trazodon-Dosierung in Betracht gezogen werden.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Kaletra können sich die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöhen.
Digoxin: plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with Kaletra.
Im Falle einer gleichzeitigen Gabe von Kaletra und Digoxin ist Vorsicht geboten und eine therapeutische Überwachung der Digoxinkonzentrationen – falls möglich- wird empfohlen.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Kaletra Patienten verschrieben wird, die Digoxin einnehmen, da der akute inhibitorische Effekt von Ritonavir auf Pgp einen signifikanten Anstieg der Digoxin-Spiegel erwarten lässt.
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on Pgp is expected to significantly increase digoxin levels.
Die erhöhten Digoxin-Spiegel können mit der Zeit abnehmen, während sich die Pgp Induktion entwickelt.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Bei Patienten, die bereits Kaletra einnehmen, ist davon auszugehen, dass die Einleitung einer Therapie mit Digoxin zu einem geringeren Anstieg der Digoxin-Konzentrationen führt.
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is expected to result in lower increase of digoxin concentrations.
(z.B.
Dihydropyridine calcium channel blockers:
Felodipin, Nifedipin, Nicardipin): können durch Kaletra erhöhte Serumkonzentrationen aufweisen.
(e. g. felodipine, nifedipine, nicardipine): may have their serum concentrations increased by Kaletra.
Lipidsenkende Arzneimittel:
Lipid lowering agents:
Es wird erwartet, dass bei Kombination von Kaletra mit HMG-CoA- Reduktase-Hemmern wie Lovastatin und Simvastatin, die überwiegend über CYP3A4 metabolisiert werden, diese eine deutlich erhöhte Plasmakonzentration haben.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
Da erhöhte HMG-CoA-Reduktase- Hemmer-Konzentrationen Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, verursachen können, wird deren Kombination mit Kaletra nicht empfohlen.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
Die Verstoffwechselung von Atorvastatin ist in geringerem Ausmaß von CYP3A abhängig.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
AUC beobachtet.
When atorvastatin was given concurrently with Kaletra, a mean 4.7-fold and 5.9-fold increase in atorvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Bei Kombination mit Kaletra sollte die niedrigst mögliche Dosis von Atorvastatin eingenommen werden.
When used with Kaletra, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Rosuvastatin ist nicht von CYP3A abhängig.
Rosuvastatin is not dependent on CYP3A.
AUC von Rosuvastatin beobachtet.
However, when given concurrently with Kaletra a mean 5-fold and 2-fold increase in rosuvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Kaletra und Rosuvastatin.
Caution should be exercised when Kaletra is co-administered with rosuvastatin.
Die Metabolisierung
Results from an interaction study with Kaletra and pravastatin reveal no clinically significant interaction.
10 von Pravastatin und Fluvastatin hängt nicht von CYP3A4 ab, so dass keine Wechselwirkungen mit Kaletra zu erwarten sind.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Ist die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern angezeigt, so werden Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Dexamethason: kann die CYP3A4 Biotransformation fördern und die Lopinavir-Konzentration senken.
Dexamethasone: may induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Hierzu gehören beispielsweise Hypotonie, Synkope, Sehstörungen und eine verlängerte Erektion.
Phosphodiesterase inhibitors: phosphodiesterase inhibitors which are dependent on CYP3A4 metabolism, such as tadalafil and sildenafil, are expected to result in an approximately 2-fold and 11-fold increase in AUC respectively, when co-administered with ritonavir containing regimens including Kaletra and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions including hypotension, synope, visual changes and prolonged erection.
Besondere Vorsicht und eine verstärkte Überwachung auf Nebenwirkungen ist geboten, wenn Patienten, die Kaletra erhalten, Sildenafil oder Tadalafil verschrieben wird.
Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Kaletra with increased monitoring for adverse events.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vardenafil zusammen mit Ritonavir-enthaltenden Regimen, einschließlich Kaletra, ist ein bis zu 49facher Anstieg der Vardenafil AUC zu erwarten.
Co-administration of vardenafil with rtionavir containing regimens including Kaletra is expected to result in 49-fold increase in vardenafil AUC.
Die Anwendung von Vardenafil zusammen mit Kaletra ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
The use of vardenafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Kaletra können die Blutspiegel erhöht sein.
Cyclosporin, sirolimus (rapamycin) and tacrolimus: concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Es ist empfehlenswert die therapeutischen Konzentrationen häufiger und solange zu überwachen, bis sich die Blutspiegel dieser Produkte stabilisiert haben.
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Ketoconazol und Itraconazol: können in Kombination mit Kaletra erhöhte Plasmakonzentrationen aufweisen.
9 Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
Hohe Dosen von Ketoconazol und Itraconazol (> 200 mg/Tag) werden daher nicht empfohlen.
High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/ day) are not recommended.
Voriconazol: aufgrund der Möglichkeit des Absinkens der Voriconazol-Konzentrationen sollte die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) wie in Kaletra enthalten, vermieden werden, es sei denn, die Nutzen/Risiko Abwägung bei dem Patienten rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol.
Voriconazole: due to the potential for reduced voriconazole concentrations, co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk to patient justifies the use of voriconazole.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Kaletra ist ein moderater Anstieg der Clarithromycin-AUC zu erwarten.
Clarithromycin: moderate increases in clarithromycin AUC are expected when co-administered with Kaletra.
Für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollte eine Dosisanpassung von Clarithromycin erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
For patients with renal or hepatic impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Eine gleichzeitige Einnahme von Buprenorphin (in der Dosierung von 16 mg/Tag) und Lopinavir/Ritonavir (in der Dosierung von 400/100 mg zweimal täglich) zeigte keine klinisch signifikante Wechselwirkung.
Buprenorphine: buprenorphine (dosed at 16 mg daily) co-administered with lopinavir/ ritonavir (dosed at 400/ 100 mg twice daily) showed no clinically significant interaction.
Kaletra kann ohne Dosisanpassung gleichzeitig mit Buprenorphin eingenommen werden.
Kaletra can be co-administered with buprenorphine with no dose adjustment.
Es konnte gezeigt werden, dass Kaletra die Methadon-Plasmakonzentration senkt.
Kaletra was demonstrated to lower plasma concentrations of methadone.
Eine Überwachung der Plasmakonzentration von Methadon wird deshalb empfohlen.
Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Die Ethinylöstradiolspiegel wurden bei gleichzeitiger Einnahme von östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva zusammen mit Kaletra erniedrigt.
Contraceptives: levels of ethinyl oestradiol were decreased when oestrogen-based oral contraceptives were co-administered with Kaletra.
Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Kaletra und östrogenhaltigen Kontrazeptiva (unabhängig von der Darreichungsform des Kontrazeptivums, z.B. oral oder Pflaster) müssen andere kontrazeptive Maßnahmen angewendet werden.
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e. g. oral or patch), alternative methods of contraception are to be used.
5,7fach erhöht.
Rifabutin: when rifabutin and Kaletra were co-administered for 10 days, rifabutin (parent substance and active 25-O-desacetyl metabolite) Cmax and AUC were increased by 3.5- and 5.7-fold, respectively.
Aufgrund dieser Erfahrungen wird eine Reduzierung der Rifabutindosis um 75% (d.h. jeden 2.
On the basis of these data, a rifabutin dose reduction of 75% (i. e.
Tag oder 3x pro Woche 150 mg) bei Kombinationsgabe mit Kaletra empfohlen.
150 mg every other day or 3 times per week) is recommended when administered with Kaletra.
Weitere Dosisreduzierungen können erforderlich sein.
Further reduction may be necessary.
Die Anwendung von Kaletra zusammen mit Rifampicin wird nicht empfohlen.
Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Eine gemeinsame Anwendung führt zu einer erheblichen Abnahme der Lopinavir-Konzentrationen, welche die Wirksamkeit von Lopinavir signifikant verringern kann.
Rifampicin administered with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Eine Dosisanpassung auf Kaletra 400 mg/400 mg zweimal täglich konnte den CYP 3A4-induzierenden Effekt von Rifampicin kompensieren.
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/ 400 mg twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Allerdings kann eine solche Dosisanpassung mit Erhöhungen von ALT/AST und mit einer Zunahme von gastrointestinalen Beschwerden verbunden sein.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/ AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Die gleichzeitige Anwendung sollte daher, falls nicht unbedingt notwendig, vermieden werden.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Falls die gemeinsame Anwendung unvermeidbar ist, kann bei strenger Überwachung der Sicherheitsparameter und Wirkstoffspiegel eine erhöhte Dosis von Kaletra 400 mg/400 mg zweimal täglich zusammen mit Rifampicin eingenommen werden.
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/ 400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Die Kaletra-Dosis sollte erst nach oben titriert werden, nachdem die Rifampicin-Therapie begonnen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated(see section 4.4).
Die Serumspiegel von Lopinavir und Ritonavir können bei gleichzeitiger Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) reduziert sein.
St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Dies ist bedingt durch die Induktion der Enzyme des Arzneimittelmetabolismus durch Johanniskraut.
This is due to the induction of drug metabolising enzymes by St John’ s wort.
Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, sollten daher nicht mit Lopinavir und Ritonavir kombiniert werden.
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with lopinavir and ritonavir.
Falls ein Patient bereits Johanniskraut einnimmt, muss die Einnahme von Johanniskraut beendet und, wenn möglich, die Viruslast geprüft werden.
If a patient is already taking St John’ s wort, stop St John’ s wort and if possible check viral levels.
Lopinavir- und Ritonavir-Spiegel können sich erhöhen, wenn die Einnahme von Johanniskraut beendet wird.
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
Eine Anpassung der Dosierung von Kaletra kann notwendig sein.
The dose of Kaletra may need adjusting.
Der Induktionseffekt kann für mindestens 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Johanniskraut andauern (siehe Abschnitt 4.3).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
Midazolam wird weitgehend über CYP3A4 metabolisiert.
Midazolam: midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Die gleichzeitige Einnahme von Kaletra kann einen erheblichen Konzentrationsanstieg dieses Benzodiazepins verursachen.
Co-administration with Kaletra may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Eine phänotypische Interaktionsstudie bei 14 gesunden Probanden zeigte bei oral verabreichtem Midazolam einen AUC-Anstieg von ungefähr dem 13fachen und einen Anstieg um ungefähr das 4fache bei einer parenteralen Verabreichung von Midazolam.
A phenotyping cocktail study in 14 healthy volunteers showed an increase of AUC by about 13 fold with oral midazolam and an increase by about 4 fold with parenteral midazolam.
Deshalb darf Kaletra nicht zusammen mit oral verabreichtem Midazolam eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3), während Vorsicht geboten ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Kaletra und parenteral verabreichtem Midazolam.
Therefore, Kaletra should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
Falls Kaletra gleichzeitig mit parenteralem Midazolam verabreicht wird, sollte dies auf der Intensiv-Station oder einer ähnlichen Einrichtung durchgeführt werden, um im Falle einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung eine engmaschige klinische Überwachung und geeignete medizinische Maßnahmen zu gewährleisten.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Für Midazolam sollte eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden, besonders, wenn mehr als eine Dosis Midazolam verabreicht wird.
Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
In einer klinischen Studie, in der Ritonavir 100 mg Kapseln zweimal täglich zusammen mit 50 µg Fluticasonpropionat intranasal (4-mal täglich) über 7 Tage an Probanden gegeben wurden, stiegen die Fluticasonpropionat-Plasmaspiegel signifikant an, während das endogene Kortisol um ungefähr 86% absank (90 %-Konfidenzintervall 82 bis 89%).
10 Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Budesonid), auftreten.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Infolgedessen wird die gleichzeitige Gabe von Kaletra zusammen mit diesen Glukokortikoiden nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Eine Reduktion der Glukokortikoid- Dosis sollte zusammen mit einer engmaschigen Überwachung auf lokale und systemische Wirkungen oder einem Wechsel auf ein Glukokortikoid, das kein Substrat von CYP3A4 darstellt (z.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg beclomethasone).
Anhand der bekannten metabolischen Profile sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Kaletra und Fluvastatin, Dapson, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Azithromycin und Fluconazol zu erwarten.
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
12 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Erfahrungen zur Anwendung von Kaletra bei Schwangeren liegen nicht vor.
There are no data from the use of Kaletra in pregnant women.
Studien an Tieren zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Das potentielle Risiko für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
The potential risk for humans is unknown.
Kaletra darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer wenn es eindeutig angezeigt ist.
Kaletra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Studien an Ratten zeigten, dass Lopinavir in die Muttermilch übergeht.
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel auch in die Muttermilch des Menschen übergeht.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Um eine Übertragung der HIV- Infektion auf ihre Kinder zu vermeiden, dürfen HIV-infizierte Mütter auf keinen Fall stillen.
HIV infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Patienten sollten darüber informiert werden, dass Berichte über das Auftreten von Übelkeit während der Behandlung mit Kaletra vorliegen (siehe Abschnitt 4.8).
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
442 dieser Patienten erhielten eine Dosis von 2x täglich 400/100 mg (3 Kapseln).
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
In manchen Studien wurde Kaletra in Kombination mit Efavirenz oder Nevirapin eingenommen.
In some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Kaletra-Therapie war Diarrhö, die im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Intensität war.
The most common adverse event associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Innerhalb von 48 Wochen wurde bei 4,5% der nicht-vorbehandelten und bei 9% der vorbehandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Discontinuation due to adverse reactions was 4.5% (naïve patients) and 9% (experienced patients) over a 48 week period.
Es ist wichtig zu beachten, dass bei Patienten (einschließlich solcher mit Hypertriglyceridämie), die Kaletra erhielten, über Pankreatitis berichtet wurde.
It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Abschnitte „ Pankreatitis“ und „ Erhöhte Lipidwerte“).
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4: sections pancreatitis and lipid elevations).
Unter Therapie mit Proteasehemmern, insbesondere in Kombination mit nukleosidischen Reverse- Transkriptase-Hemmern, wurde über eine Erhöhung der CPK sowie das Auftreten von Myalgien, Myositis und in seltenen Fällen auch Rhabdomyolyse berichtet.
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Diese umfasst den Verlust von peripherem und facialem subkutanen Fett, eine Zunahme intraabdominalen und viszeralen Fetts, eine Hypertrophie der Brüste und eine dorsozervikalen Fettakkumulation (buffalo hump).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde auch mit Stoffwechselstörungen, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
11 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
13 Erwachsene
Adult patients
Nebenwirkungen:
Adverse reactions:
Die folgenden Nebenwirkungen von mittlerer bis schwerer Intensität wurden mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Kaletra berichtet.
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Kaletra have been reported.
Die unerwünschten Ereignisse sind nach Organsystemen gegliedert.
The adverse reactions are displayed by system organ class.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben: sehr häufig > 1/10; häufig > 1/100, < 1/10; gelegentlich > 1/1000, < 1/100.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common > 1/ 10, common > 1/ 100 ,< 1/10, uncommon > 1/ 1000, < 1/ 100.
Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen
Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Otitis media, Bronchitis, Sinusitis, Furunkulose, bakterielle Infektionen, virale Infektionen
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infections
gutartige Neoplasmen der Haut, Zysten
Skin benign neoplasm, cyst
Anämie, Leukopenie, Lymphadenopathie
Anaemia, leucopenia and lymphadenopathy
Hypogonadismus (bei Männern), Cushing- Syndrom, Hypothyreose
Hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Metabolic and nutritional disorders
Avitaminose, Dehydratation, Ödeme, gesteigerter Appetit, Laktatazidose, Fettleibigkeit, Appetitlosigkeit, Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Hypocholesterinämie
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes, mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
Psychiatrische Erkrankungen
Psychiatric disorder