qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 ml steriler Lösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis15 Mikrogramm Yttrium-90 (als (90Y)Yttrium(III)- chlorid.
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Jede Durchstechflasche enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 zum Kalibrierzeitpunkt.
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
WAS IST YTTRIGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Eine Durchstechflasche enthält 0,02 bis 5 ml sterile Yttrium-90 Lösung (als (90Y)Yttrium(III)-chlorid.
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
Yttriga ist eine Markerzubereitung in Form einer klaren, farblosen Lösung.
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
Es ist in einzelnen Durchstechflaschen mit 0,1 bis 300 GBq (entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 erhältlich, kalibriert auf 12:00 zum Kalibrierzeitpunkt
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
Yttriga darf nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden, verwendet werden.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Weitere Informationen über die Behandlung und mögliche Nebenwirkungen durch das radioaktiv zu markierende Arzneimittel sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTTRIGA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE YTTRIGA
Yttriga darf nicht angewendet werden,
Do not use Yttriga:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Bestandteile von Yttriga sind,
Yttriga.
Schwangerschaft bei Ihnen besteht (siehe unten).
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Yttriga ist erforderlich,
Take special care with Yttriga
Markerzubereitung – Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
Da die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln strengen Vorschriften unterliegen, muss Yttriga stets in Krankenhäusern oder ähnlichen Einrichtungen
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Das Arzneimittel wird ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet, die über Erfahrungen im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügen.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Mit besonderer Sorgfalt sollte bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen vorgegangen werden.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Wechselwirkungen von (90Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt, da keine Studien in diesem Zusammenhang durchgeführt wurden.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Bei Anwendung von Yttriga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Schwangerschaft und Stillzeit Sie müssen Ihren Arzt über eine mögliche Schwangerschaft unterrichten.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Bei jeder Frau, deren Regelblutung ausgesetzt hat, muss bis zur endgültigen Klärung eine Schwangerschaft angenommen werden.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Sie werden angehalten werden, abzustillen.
You will be asked to stop breast-feeding.
WIE IST YTTRIGA ANZUWENDEN?
HOW TO USE YTTRIGA
Yttriga ist nicht zur direkten Anwendung am Patienten bestimmt.
Yttriga is not be administered directly to the patient.
Dosierung Ihr Arzt entscheidet über die in Ihrem Fall zu verwendende Menge Yttriga.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Art der Anwendung Yttriga dient zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Krankheiten, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise anzuwenden sind.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Nach einer versehentlichen Gabe von Yttriga Da Yttriga von einem Arzt unter Einhaltung streng kontrollierter Bedingungen angewandt wird, besteht kaum ein Risiko einer Überdosierung.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt Sie entsprechend behandeln.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Yttriga Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
WIE IST YTTRIGA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE YTTRIGA
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren,
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
19 In der Originalverpackung aufbewahren
19 6.
Was Yttriga enthält:
What Yttriga contains
- Der Wirkstoff ist (90Y)Yttrium(III)-chlorid
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
- Sonstiger Bestandteil ist Salzsäure (0,04 M).
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
Wie Yttriga aussieht und Inhalt der Packung:
What Yttriga looks like and contents of the pack
Der Wirkstoff ist (90Y)Yttrium(III)-chlorid, 1 ml steriler Lösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 (als (90Y)Yttrium(III)-chlorid.
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Die theoretische spezifische Aktivität liegt bei 20 GBq/Mikrogramm Yttrium-90.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Deutschland
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 E-Mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
EMEA/H/C/792
EMEA/ H/ C/ 792
Was ist Zalasta?
What is Zalasta?
Zalasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Es ist als runde gelbe Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und als runde gelbe Schmelztabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Zalasta ist ein Generikum.
Zalasta is a ‘ generic medicine’.
Dies bedeutet, dass Zalasta bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „ Referenzarzneimitteln“, Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Wofür wird Zalasta angewendet?
What is Zalasta used for?
Zalasta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Zalasta ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zalasta wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Wie wird Zalasta angewendet?
How is Zalasta used?
Die empfohlene Anfangsdosis von Zalasta richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit:
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated:
10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Die Schmelztabletten, die als Alternative zu den Tabletten genommen werden können, werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Eine
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Der Wirkstoff in Zalasta, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Wie wurde Zalasta untersucht?
How has Zalasta been studied?
Da es sich bei Zalasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (d. h., die Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Zalasta verbunden?
What are the benefit and risk of Zalasta?
Da Zalasta ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Warum wurde Zalasta zugelassen?
Why has Zalasta been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Zalasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen Arzneimitteln bioäquivalent ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta zu erteilen.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Zalasta:
Other information about Zalasta:
September 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalasta finden Sie hier.
The full EPAR for Zalasta can be found here.
EU/1/07/415/001 EU/1/07/415/002 EU/1/07/415/003 EU/1/07/415/004 EU/1/07/415/005 EU/1/07/415/006 EU/1/07/415/007 EU/1/07/415/008 EU/1/07/415/009 EU/1/07/415/010 EU/1/07/415/011 EU/1/07/415/012 EU/1/07/415/013 EU/1/07/415/014 EU/1/07/415/015 EU/1/07/415/016 EU/1/07/415/017 EU/1/07/415/018 EU/1/07/415/019 EU/1/07/415/020 EU/1/07/415/021 EU/1/07/415/022 EU/1/07/415/023 EU/1/07/415/024 EU/1/07/415/025 EU/1/07/415/026 EU/1/07/415/027 EU/1/07/415/028 EU/1/07/415/029 EU/1/07/415/030 EU/1/07/415/031 EU/1/07/415/032
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 EU/ 1/ 07/ 415/ 002 EU/ 1/ 07/ 415/ 003 EU/ 1/ 07/ 415/ 004 EU/ 1/ 07/ 415/ 005 EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010 EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015 EU/ 1/ 07/ 415/ 016 EU/ 1/ 07/ 415/ 017 EU/ 1/ 07/ 415/ 018 EU/ 1/ 07/ 415/ 019 EU/ 1/ 07/ 415/ 020 EU/ 1/ 07/ 415/ 021 EU/ 1/ 07/ 415/ 022 EU/ 1/ 07/ 415/ 023 EU/ 1/ 07/ 415/ 024 EU/ 1/ 07/ 415/ 025 EU/ 1/ 07/ 415/ 026 EU/ 1/ 07/ 415/ 027 EU/ 1/ 07/ 415/ 028 EU/ 1/ 07/ 415/ 029 EU/ 1/ 07/ 415/ 030 EU/ 1/ 07/ 415/ 031
Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta
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2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5 mg
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Tablette Schmelztablette
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Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC)
Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC)
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Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta
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Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette Schmelztablette
Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
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Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC) Blisterpackung (Al/OPA/Al/PVC)
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28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70
14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70
Zalasta 2,5 mg Tabletten
Zalasta 2.5 mg tablets
Eine Tablette enthält 2,5 mg Olanzapin.
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Eine Tablette enthält 40.4 mg Lactose Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Each tablet contains 40.4 mg lactose.
Die Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beEinflusst wird.
2 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Ältere Patienten Eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg/Tag) wird üblicherweise nicht notwendig sein, sollte jedoch bei über 65 -jährigen, wenn klinische Gründe dafür sprechen, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
(Siehe die Abschnitte 4.5 und 5.2)
(See sections 4.5 and 5.2.)
Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may ta ke several days to some weeks.
Die höhere Inzidenz von Todesfällen
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter > 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z.B.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
In denselben klinischen Prüfungen wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
Bei mit Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3% bzw.
3 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
4 eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
In Fällen, in denen eine Hepatitis (einschließlich hepatozellulärer, cholestatischer oder verschiedenartig kombinierter Leberschädigungen) diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin- Therapie beendet werden.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Neutropenie Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozytenund/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/-toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
4 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Jedoch ist, wie bei anderen Antipsychotika, Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnes iummangel im Blut.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Thromboembolien Sehr selten (< 0,01%) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
5 Krampfanfälle Olanzapin muss bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei die Krampfschwelle verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Bei den meisten dieser Fälle wurden Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
Lactose Zalasta Tabletten enthalten Lactose.
5 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Hemmung von CYP 1A2 Für Fluvoxamin, einen spezifischen CYP 1A2 Hemmstoff, wurde eine signifikante Hemmung des Olanzapin Metabolismus gezeigt.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Eine Reduzierung der Olanzapin-Dosis muss in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung mit einem CYP1A2 Hemmer begonnen wird.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
6 Verminderte Bioverfügbarkeit Aktivkohle vermindert die Bioverfügbarkeit von oralem Olanzapin um 50-60% und sollte mindestens zwei Stunden vor oder nach Olanzapin eingenommen werden.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Möglicher Einfluss von Olanzapin auf andere Arzneimittel Olanzapin kann die Wirkung von direkten und indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
In einer Studie mit stillenden, gesunden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden.
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Den Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin einnehmen.
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
7 Erwachsene Die am häufigsten (≥ 1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung und Ödeme.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders
Thrombozytopenie
Thrombocytopenia Allergic reaction
Erkrankungen des Immunsytems Allergische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme1
Metabolism and nutrition
Erhöhte Cholesterinspiegel2,3 Erhöhte Glukosespiegel 4 Erhöhte Triglyceridspiegel 2,5 Glukosurie Zunahme des Appetits
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
Schwindel 6
Dizziness Akathisia6
Krampfanfälle, wobei
Seizures where in most cases a history of
Akathisie Parkinsonismus 6 Dyskinesie6
Parkinsonism6 Dyskinesia 6
in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4) Dystonie (einschließlich Blickkrämpfen) Tardive Dyskinesie Absetzsymptome7
seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Bradykardie QT c Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4)
Bradycardia QT c prolongation (see section 4.4)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rhabdomyolyse Erkrankungen der Nieren und Harnwege Schwierigkeiten beim Wasserlassen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Priapismus Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Müdigkeit Ödeme Untersuchungen Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel 8 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme wurde durchgängig bei allen Kategorien der Ausgangs- Body-Mass-Indices (BMI) beobachtet.
Clinically significant weight gain was observed
Eine Gewichtszunahme ≥ des Ausgangskörpergewichtes 7% war sehr häufig und ≥ 15% des Ausgangskörpergewichtes war häufig.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥
9 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56mmol/l), die über die Normwerte (≥ 7mmol/l) anstiegen.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
In klinischen Prüfungen bei Patienten mit einer durch Arzneimittel (Dopaminagonist) ausgelösten Psychose im Zusammenhang mit einer Parkinsonschen Erkrankung wurde sehr häufig und häufiger als unter Placebo über eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Bei gleichzeitiger Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es häufiger (> 10%) zu Zittern, Mundtrockenheit, größerem Appetit und Gewichtszunahme.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Während einer Behandlung mit Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4% der Patienten während der Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) zu einer Zunahme des Körpergewichts von  7% gegenüber dem Ausgangswert.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9% der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von  7% gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  from baseline body weight in 39.9% of 7% patients.
10 Kinder und Jugendliche Olanzapin ist nicht angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
9 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Häufig:
11 Common:
Erhöhte Cholesterinspiegel11 Erkrankungen des Nervensystemes Sehr häufig:
Elevated cholesterol levels Nervous system disorders Very common:
9 Eine Gewichtszunahme  7% des Ausgangskörpergewichtes (kg) war sehr häufig und ≥ 15% des Ausgangskörpergewichtes war häufig.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
12 Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel wurden bei 47,4% der jugendlichen Patienten ber ichtet.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Zu den sehr häufigen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit > 10%) gehören Tachykardie, Agitation / Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome und Bewußtseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Es gibt kein spezifisches Antidot für Olanzapin.
10 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Antipsychotika, ATC Code:
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
In präklinischen Studien zeigte Olanzapin eine Reihe von Rezeptor-Affinitäten (Ki; < 100 nMol) auf Serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 Dopamin D1, D2, D3, D4, D5; cholinerge Muskarinrezeptoren (m1 - m5); á1 adrenerge und Histamin H1-Rezeptoren.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α adrenergic; and histamine H1 receptors.
In Tierverhaltensstudien mit Olanzapin zeigten sich serotonerge, dopaminerge, und cholinerge antagonistische Wirkungen, die mit den Rezeptor- Bindungs-Profilen konsistent sind.
Animal behavioral studies with 1 olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor- binding profile.
12 verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala) erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Olanzapin war bei Patienten mit manischen oder gemischten Episoden bipolarer Erkrankungen wirksamer als Placebo und Valproat seminatrium (Divalproex) bzgl.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Besserung der manischen Symptome über einen Zeitraum von 3 Wochen.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Olanzapin zeigte eine mit Haloperidol vergleichbare Wirksamkeit in Bezug auf den Anteil der Patienten mit einer symptomatischen Remission der Manie und Depression nach 6 und 12 Wochen.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition
In einer Studie mit der Kombinationstherapie, in der Patienten mindestens zwei Wochen mit Lithium oder Valproat behandelt wurden, führte die zusätzliche Gabe von 10 mg Olanzapin (gleichzeitig mit Lithium oder Valproat) zu einer größeren Reduktion der manischen Symptome als die Monotherapie mit Lithium oder Valproat nach 6 Wochen.
11 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Olanzapin zeigte auch hinsichtlich des Wiederauftretens einer Manie oder einer Depression einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Placebo.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
Die Resorption wird nicht durch Mahlzeiten beEinflusst.
The absorption is not affected by food.
Der Hauptmetabolit ist das 10-N-Glukuronid, das die Bluthirnschranke nicht passiert.
The major circulating metabolite is the 1 0-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Die Cytochrome P450-CYP1A2 und P450-CYP2D6 tragen bei zur Bildung von N-Desmethyl und 2-Hydroxymethylmetaboliten, die beide in vivo signifikant weniger pharmakologische Wirkung aufwiesen als Olanzapin in Tierversuchsmodellen.
Cytochromes P450- CYP 1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
13 Die pharmakologische Hauptwirkung wird unverändertem Olanzapin zugeschrieben.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Bei 44 schizophrenen Patienten, die älter als 65 Jahre waren und Dosen zwischen 5 und 20 mg/Tag erhielten, wurde kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil festgestellt.
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Olanzapin wird überwiegend an Albumin und α - saures 1 Glykoprotein gebunden.
1
210 mg/kg
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
In Studien an Mäusen (bis zu 3 Monaten) und an Ratten und Hunden (bis zu 1 Jahr) waren die vorherrschenden Wirkungen eine zentralnervöse Dämpfung, anticholinerge Effekte und periphere hämatologische Störungen.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Die Sedierung beEinflusste das Paarungsverhalten männlicher Ratten.
Sedation affected mating performance of male rats.
Östrogenzyklen wurden bei Dosen von 1,1 mg/kg Körpergewicht (das 3-fache der Höchstdosis für den Menschen) und Reproduktionsparameter wurden bei Ratten, die 3 mg/kg Körpergewicht (das 9-fache der Höchstdosis für den Menschen) erhielten, beEinflusst.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Olanzapin wirkte in einer Reihe von Standarduntersuchungen, die bakterielle Mutationstests und in vitro und in vivo Tests an Säugetierzellen einschlossen, nicht mutagen oder clastogen.
13 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Basierend auf Studien bei Ratten und Mäusen wurde geschlossen, dass Olanzapin nicht kanzerogen ist.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Lactose-Monohydrat Cellulosepulver Vorverkleisterte Stärke (mais) Maisstärke Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
15 Nicht zutreffend
Not applicable.
Blisterpackung (OPA/Al/PVC, Al-Folie):
Blister pack (OPA/ Al/ PVC, Al-foil):
14, 28, 35, 56 oder 70 Tabletten in einer Faltschachtel..
14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechenden Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/1/07/415/001-005
EU/ 1/ 07/ 415/ 001-005
September 2007.
27 September 2007.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
14 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zalasta 5 mg Tabletten
Zalasta 5 mg tablets
Eine Tablette enthält 5 mg Olanzapin.
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Eine Tablette enthält 80.9 mg Lactose Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Each tablet contains 80.9 mg lactose.
Die Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken und einer Prägung „ 5“.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 5”.
17 Beurteilung und im allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen.
16 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Bei mit Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3% bzw.
17 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
19 eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Neutropenie Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozytenund/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/-toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
18 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
20 Krampfanfälle Olanzapin muss bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei die Krampfschwelle verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Lactose Zalasta Tabletten enthalten Lactose.
19 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
21 Verminderte Bioverfügbarkeit Aktivkohle vermindert die Bioverfügbarkeit von oralem Olanzapin um 50-60% und sollte mindestens zwei Stunden vor oder nach Olanzapin eingenommen werden.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.