qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Slovenija MERCK d.o.o.
Slovenija MERCK d.o.o.
Slovenská republika Merck spol. s r.o.
Slovenská republika Merck spol. s r.o.
Italia Merck Serono S.p.A.
Italia Merck Serono S.p.A.
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02 240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
24 Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER (Pulver in Durchstechfl. + Lösungsm. in Durchstechfl.)
INFORMATION FOR THE USER Solvent in vials
Wie wird Luveris aufbewahrt?
How to store Luveris 6.
Die Follikel sind Strukturen in den Eierstöcken, in denen die Eizellen heranreifen.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
- wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs diagnostiziert wurde.
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Possible side effects’).
- wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben.
26 (containing hCG) is administered.
29 Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24-48 Stunden nach den letzten Injektionen von Luveris und FSH einmalig hCG verabreicht.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘Possible Side Effects’).
Wenn Sie Luveris selbst anwenden, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
27 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
eine Durchstechflasche mit Luveris eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel zwei Alkoholtupfer eine Spritze eine Rekonstitutionsnadel (zur Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel) eine feine Nadel für die subkutane Injektion einen Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln.
one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel:
• Remove the protective cap from the solvent vial.
Führen Sie anschließend die Nadel in die Durchstechflasche ein und drücken Sie den Spritzenkolben herunter, um die Luft aus der Spritze auszustoßen.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Drehen Sie dann die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Luveris, nehmen Sie die Spritze auf und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit Luveris ein.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Spritze zu entfernen.
Swirl gently without removing the syringe.
Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat (was gewöhnlich sofort eintritt), vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die Spritze auf.
Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
30 Sie können auch Luveris und Follitropin alfa mischen, anstatt jedes Präparat einzeln zu injizieren.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
• Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Injektionsnadel aus und entfernen Sie Luftblasen:
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den vorgesehenen Bereich.
28 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich alle Nadeln und leere Glasbehältnisse in dem bereitgestellten für spitze Gegenstände vorgesehenen Behälter.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom führen, welches im Abschnitt „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“ beschrieben ist.
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
31 Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Unterleibsschmerzen, Brustschmerzen, Übelkeit, Schläfrigkeit und Zysten der Eierstöcke.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
Selten wurden bei ähnlichen Arzneimitteln Blutgerinnsel in den Venen beobachtet Dies könnte möglicherweise auch unter einer Therapie mit Luveris / FSH / hCG auftreten.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
29 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Wie Luveris aussieht und Inhalt der Packung
What Luveris looks like and contents of the pack
Es gibt Packungen zu 1, 3 und 10 Durchstechflaschen, denen jeweils die gleiche Anzahl Durchstechflaschen mit Lösungsmittel beigefügt ist.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Lutropin alfa und jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
30 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
33 Danmark E.
Danmark E.
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
España Merck S.L.
31 España Merck S.L.
34 Italia Merck Serono S.p.A.
Italia Merck Serono S.p.A.
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
EMEA/H/C/546
EMEA/ H/ C/ 546
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Was ist Lyrica?
What is Lyrica?
Lyrica ist eine Hartkapsel zur oralen Verabreichung, die den Wirkstoff Pregabalin enthält.
Lyrica is a capsule for oral administration, containing the active substance pregabalin.
Die Kapseln sind je nach Wirkstoffdosis weiß (25 mg, 50 mg und 150 mg), weiß-orange (75 mg, 225 mg und 300 mg), orange (100 mg) oder hellorange (200 mg).
The capsules are white (25 mg, 50 mg and 150 mg), white and orange (75 mg, 225mg and 300mg), orange (100 mg) and light orange (200 mg).
Wofür wird Lyrica angewendet?
What is Lyrica used for?
Lyrica wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Patienten mit: • neuropathischen Schmerzen:
Lyrica is used to treat adult patients with: • Neuropathic pain: this is pain that is due to damage to nerves.
Lyrica wird angewendet zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen beispielsweise bei Patienten mit Diabetes oder Gürtelrose (Herpes Zoster) sowie bei zentralen neuropathischen Schmerzen z.
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury. • Epilepsy:
Lyrica wird als Zusatztherapie für Patienten mit partiellen Anfällen verabreicht, die sich durch die aktuelle Behandlung allein nicht steuern lassen (d. h. als Ergänzung der bestehenden Behandlung); • generalisierter Angststörung:
Lyrica is used when patients have partial seizures that cannot be controlled by their current treatment only (Lyrica is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment), • Generalised anxiety disorder: this is a disorder where the patient suffers from prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Wie wird Lyrica angewendet?
How is Lyrica used?
Lyrica wird als Einzeldosis entweder zweimal oder dreimal täglich gegeben, wobei die Gesamtdosis zwischen 150 mg und maximal 600 mg pro Tag liegen kann.
Lyrica is given either as two or three doses a day, and the total dose varies from 150 mg to 600 mg (maximum) per day.
Die Anfangsdosis lässt sich nach Ablauf von 3 bis 7 Tagen allmählich erhöhen, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
Starting doses are increased gradually, after an interval of 3 to 7 days, until the most effective dose is reached.
Das Absetzen von Lyrica sollte ebenfalls allmählich über einen Zeitraum von mindestens einer Woche erfolgen.
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least one week.
Die Kapseln werden unzerkaut mit Wasser geschluckt und können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
The capsules should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Patienten mit Leberproblemen sollten niedrigere Dosen erhalten.
Patients who have kidney problems will need lower doses.
Wie wirkt Lyrica?
How does Lyrica work?
Pregabalin, der Wirkstoff in Lyrica, ist von seiner Struktur her mit dem körpereigenen Neurotransmitter GABA (Gamma-Aminobuttersäure) verwandt, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body’ s own ‘ neurotransmitter’ GABA (gamma-amino butyric acid), but has very different biological effects.
Neurotransmitter sind körpereigene Substanzen des Zentralnervensystems, die an der Signalübertragung von einem Nerv zum anderen mitwirken.
The exact way pregabalin works is not fully known.
Der exakte Wirkmechanismus von Pregabalin ist zur Zeit noch nicht vollständig erforscht.
It seems that pregabalin acts on the way calcium ions enter nerve cells, making the nerves in the central nervous system less excitable, and reducing the release of other neurotransmitters.
Man nimmt aber an, dass Pregabalin den Einstrom von Kalziumionen in die Nervenzellen reduziert, wodurch die Nerven des 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Zentralnervensystems weniger stark erregbar gemacht werden und die Ausschüttung anderer Neurotransmitter verringert wird.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Lyrica been studied?
Lyrica wurde in 21 Studien untersucht und mit einem Placebo (fiktive Behandlung) verglichen.
Lyrica has been studied in 21 studies, where it was compared with a placebo (a dummy treatment).
An insgesamt zehn Studien über neuropathische Schmerzen nahmen über 3.100 Patienten teil.
For neuropathic pain, ten studies involved over 3,100 patients:
In neun Studien wurden periphere neuropathische Schmerzen untersucht (mehr als die Hälfte der Patienten litten unter diabetischer Neuropathie, die andere Hälfte unter postherpetischer Neuralgie), die zehnte Studie befasste sich mit zentralen neuropathischen Schmerzen (137 Patienten mit Rückenmarksverletzungen).
Nine studies looked at peripheral neuropathic pain (about half of the patients had diabetic neuropathy and the other half had post- herpetic neuralgia) and one study was in central neuropathic pain (137 patients with spinal cord injury).
Die Wirksamkeit von Lyrica wurde anhand eines Fragebogens zur Schmerzbewertung ermittelt.
The effectiveness of Lyrica was measured using a pain score questionnaire.
Die Epilepsiestudien umfassten 1.328 Patienten, wobei die Wirksamkeit von Lyrica anhand des Unterschieds in der Anzahl der monatlichen Anfälle vor und während der Behandlung gemessen wurde.
In epilepsy, three studies involved 1,328 patients, and the measure of the effectiveness of Lyrica was based on the difference in the monthly number of seizures before and during treatment.
An den insgesamt acht Studien zur Behandlung der generalisierten Angststörung nahmen über 3.000 Patienten teil, wobei die Wirksamkeit von Lyrica anhand eines Angstfragebogens (Hamilton- Angstskala) ermittelt wurde.
In the treatment of generalised anxiety disorder, eight studies involved over 3,000 patients, the effectiveness of Lyrica was measured using an anxiety questionnaire (Hamilton Anxiety Rating Scale).
In einer Studie wurde auch genauer untersucht, wie lange es dauerte, bis die Angstsymptome mit oder ohne Behandlung wiederkehrten (Rückfall).
One study also specifically looked at how long it took for anxiety symptoms to return (relapses) with and without treatment.
Welchen Nutzen hat Lyrica in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Lyrica shown during the studies?
In den Studien über neuropathische Schmerzen war Lyrica bei der Senkung der Schmerzbewertung effektiver als das Placebo.
In neuropathic pain studies, Lyrica was more effective than placebo in decreasing the pain scores.
Bei peripheren neuropathischen Schmerzen zeigten ein Drittel aller mit Lyrica behandelten Patienten eine um mindestens 50% verbesserte Schmerzbewertung im Vergleich zu 18% der mit einem Placebo behandelten Patienten.
In peripheral neuropathic pain, over one third of the patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score, compared to 18% for the patients treated with a placebo.
Bei zentralen neuropathischen Schmerzen wiesen 21,7% aller mit Lyrica behandelten Patienten eine um mindestens 50% verbesserte Schmerzbewertung im Vergleich zu 7,5% der mit einem Placebo behandelten Patienten auf.
In central neuropathic pain, 21.7% of patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score compared to 7.5% of the patients treated with a placebo.
Der Prozentsatz der mit Lyrica behandelten Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verbesserung der monatlichen Anfälle lag bei etwa 45%, wenn diese Patienten eine Dosis von 600 mg/Tag einnahmen, und bei rund 35%, wenn sie 300 mg pro Tag erhielten.
In epilepsy, Lyrica was effective in reducing the number of seizures: the percentage of patients treated with Lyrica who had a 50% or more improvement in their monthly seizure was about 45% when they received 600 mg/ day, and about 35% when they received 300 mg a day, compared to about 10% of patients treated with placebo.
Im Angstfragebogen wurde bei mehr als der Hälfte der mit Lyrica behandelten Patienten eine Verbesserung von mindestens 50% erreicht, der Wert der Placebo-Vergleichsgruppe lag bei 38%.
Lyrica was more effective than placebo in generalised anxiety disorders: an improvement of at least 50% in the anxiety questionnaire score was seen in over half of the patients treated with Lyrica, compared to 38% of the patients treated with a placebo.
Welche Risiken sind mit Lyrica verbunden?
What is the risk associated with Lyrica?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Benommenheit (Schwindel) und Schläfrigkeit.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Lyrica berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Pregabalin oder einen der sonstigen Bestandteile darf Lyrica nicht angewendet werden.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or to any of the other ingredients.
Warum wurde Lyrica zugelassen?
Why has Lyrica been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass der Nutzen von Lyrica bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen, als Therapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung sowie zur Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Angststörung gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lyrica’ s benefits are greater than its risks for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults, as therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation, and for the treatment of Generalised Anxiety Disorder in adults.
Der Ausschuss hat empfohlen, Lyrica die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
They recommended that Lyrica be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Lyrica:
Other information about Lyrica:
Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyrica in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyrica finden Sie hier.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
EU/1/04/279/001 EU/1/04/279/002 EU/1/04/279/003 EU/1/04/279/004 EU/1/04/279/005
EU Number EU/ 1/ 04/ 279/ 001 EU/ 1/ 04/ 279/ 002 EU/ 1/ 04/ 279/ 003 EU/ 1/ 04/ 279/ 004 EU/ 1/ 04/ 279/ 005
Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (PVC/Alu) Blisterpackung (PVC/Alu) Blisterpackung (PVC/Alu) Blisterpackung (PVC/Alu) Perforierte Blisterpackung (PVC/Alu) zur Abgabe von Einzeldosen
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
EU/1/04/279/006 EU/1/04/279/007 EU/1/04/279/008 EU/1/04/279/009 EU/1/04/279/010
EU/ 1/ 04/ 279/ 006 EU/ 1/ 04/ 279/ 007 EU/ 1/ 04/ 279/ 008 EU/ 1/ 04/ 279/ 009 EU/ 1/ 04/ 279/ 010
Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Blisterpackung (PVC/Alu) Blisterpackung (PVC/Alu) Blisterpackung (PVC/Alu) Blisterpackung (PVC/Alu) Perforierte Blisterpackung (PVC/Alu) zur Abgabe von Einzeldosen
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
EU/1/04/279/011 EU/1/04/279/012 EU/1/04/279/013
EU/ 1/ 04/ 279/ 011 EU/ 1/ 04/ 279/ 012 EU/ 1/ 04/ 279/ 013
Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Blisterpackung (PVC/Alu) Blisterpackung (PVC/Alu) Perforierte Blisterpackung (PVC/Alu) zur Abgabe von Einzeldosen
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
EU/1/04/279/014 EU/1/04/279/015 EU/1/04/279/016
EU/ 1/ 04/ 279/ 014 EU/ 1/ 04/ 279/ 015 EU/ 1/ 04/ 279/ 016
EU/1/04/279/017 EU/1/04/279/018 EU/1/04/279/019
EU/ 1/ 04/ 279/ 017 EU/ 1/ 04/ 279/ 018 EU/ 1/ 04/ 279/ 019
EU/1/04/279/020 EU/1/04/279/021 EU/1/04/279/022
EU/ 1/ 04/ 279/ 020 EU/ 1/ 04/ 279/ 021 EU/ 1/ 04/ 279/ 022
EU/1/04/279/023 EU/1/04/279/024 EU/1/04/279/025
EU/ 1/ 04/ 279/ 023 EU/ 1/ 04/ 279/ 024 EU/ 1/ 04/ 279/ 025
Folie Blisterpackung (PVC/Alu)
EU/ 1/ 04/ 279/ 026 EU/ 1/ 04/ 279/ 027
75 mg
25 mg 75 mg
Hartkapsel
Capsule, hard Capsule, hard
Folie Blisterpackung (PVC/Alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
EU/1/04/279/030 EU/1/04/279/031 EU/1/04/279/032 EU/1/04/279/033 EU/1/04/279/034 EU/1/04/279/035
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 030 EU/ 1/ 04/ 279/ 031 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 1/ 04/ 279/ 033 EU/ 1/ 04/ 279/ 034 EU/ 1/ 04/ 279/ 035
Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica
Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica Lyrica
75 mg 150 mg 300 mg 225 mg 225 mg 225 mg
150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 225 mg 225 mg 225 mg
Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE) Blisterpackung (PVC/Alu) Blisterpackung (PVC/Alu) Perforierte Blisterpackung (PVC/Alu) zur Abgabe von Einzeldosen
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
200 200 200 14 56 100 x 1
112 (2 x 56) 112 (2 x 56) 200 200 200 14 56 100 x 1
EU/1/04/279/036
EU/ 1/ 04/ 279/ 036
Blisterpackung (PVC/Alu) nicht perforiert
blister (PVC/ alu) non perforated
EU/1/04/279/037
EU/ 1/ 04/ 279/ 037
EU/1/04/279/038
EU/ 1/ 04/ 279/ 038
EU/1/04/279/039
EU/ 1/ 04/ 279/ 039
EU/1/04/279/040
EU/ 1/ 04/ 279/ 040
EU/1/04/279/041
EU/ 1/ 04/ 279/ 041
EU/1/04/279/042
EU/ 1/ 04/ 279/ 042
EU/1/04/279/043
EU/ 1/ 04/ 279/ 043
LYRICA 25 mg Hartkapseln
LYRICA 25 mg hard capsules
1 Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Lyrica Hartkapseln enthalten auch Lactose-Monohydrat.
Lyrica capsules also contain lactose monohydrate.
Hartkapsel Weiß, Aufdruck mit schwarzer Tinte „ Pfizer“ auf dem Oberteil und “ PGN 25” auf dem Unterteil.
Hard capsule White, marked “ Pfizer ” on the cap and “ PGN 25 ” on the body with black ink.
Neuropathische Schmerzen
Neuropathic pain
Lyrica wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Lyrica wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Generalisierte Angststörungen
Generalised Anxiety Disorder
Lyrica wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
LYRICA is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, verabreicht in zwei oder drei Einzeldosen.
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Lyrica kann während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lyrica may be taken with or without food.
Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg begonnen werden.
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day.
Bei Bedarf kann die Dosis nach weiteren 7 Tagen auf eine Höchstdosis von 600 mg täglich gesteigert werden.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg begonnen werden.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit, kann die Dosis nach einer Woche auf 300 mg täglich erhöht werden.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
2 Generalisierte Angststörungen
2 Generalised Anxiety Disorder
Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, verabreicht in zwei oder drei Einzeldosen.
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Die Therapienotwendigkeit sollte regelmäßig überprüft werden.
The need for treatment should be reassessed regularly.
Abhängig vom klinischen Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach einer Woche auf 300 mg täglich erhöht werden.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Nach einer weiteren Woche kann die Dosis auf 450 mg täglich gesteigert werden.
Following an additional week the dosage may be increased to 450 mg per day.
Absetzen von Pregabalin
Discontinuation of pregabalin
In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von Pregabalin unabhängig von der Indikation die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von mindestens einer Woche zu verringern (siehe Abschnitt 4.8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
Pregabalin wird aus dem Blutkreislauf hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Die in Tabelle 1 angegebenen Werte für die Kreatinin-Clearance errechnen sich nach der folgenden Formel:
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
[1,23 x [140 – Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)] CLcr(ml / min) = —————————————————— Serumkreatinin (µmol / l)
⎡ 1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
(für weibliche Patienten: x 0,85)
CLcr(ml/ min) =
Pregabalin wird durch Hämodialyse wirksam aus dem Plasma eliminiert (50% des Wirkstoffs in 4 Stunden).
⎢ ⎢
Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion
⎥ (x 0.85 for female patients)
Kreatinin-
⎣
Clearance (CLcr) (ml / min)
serum creatinine (μmol/l)
Gesamttagesdosis von Pregabalin* Anfangsdosis Höchstdosis (mg / Tag) (mg / Tag)
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Dosisaufteilung
Table 1.
≥ 60
Creatinine
150 600
Clearance (CLcr) (mL/min)
2- oder 3-mal täglich
Total Pregabalin Daily dose *
≥ 30 bis < 60
Dose Regimen
75 300
Starting dose (mg/day)
2- oder 3-mal täglich
Maximum dose (mg/day)
≥ 15 bis < 30
≥ 60 ≥30 - < 60 ≥15 - < 30 < 15
25 bis 50 150
150 75 25 – 50 25
Als Einzeldosis oder 2-mal täglich
600 300 150 75
Als Einzeldosis
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Zusatzdosis nach Hämodialyse (mg)
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Als Einzeldosis+
Single dose+
* Die Gesamttagesdosis (mg / Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg / Dosis zu erhalten + Zusatzdosis ist eine einzelne, zusätzliche Dosis
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
3 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
3 Use in patients with hepatic impairment
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Die Anwendung von Lyrica bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wird nicht empfohlen, da die Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe unzureichend ist (siehe Abschnitt 5.3).
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Use in the elderly (over 65 years of age)
Bei älteren Patienten kann aufgrund einer verringerten Nierenfunktion die Reduzierung der Pregabalin-Dosis notwendig werden (siehe Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis kann es bei einigen Diabetes-Patienten, bei denen es unter einer Pregabalin-Therapie zu einer Gewichtszunahme kommt, notwendig werden, die Hypoglykämie-Medikation entsprechend anzupassen.
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medications.
Aus den Erfahrungen nach Markteinführung liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die auch in Einzelfällen ein Angioödem einschließen.
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Schwellungen im Gesicht, im Mundbereich oder der oberen Atemwege, muss Pregabalin sofort abgesetzt werden.
Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
Die Behandlung mit Pregabalin wurde mit dem Auftreten von Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zu häufigeren sturzbedingten Verletzungen führen könnte.
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Nach Markteinführung wurden auch Fälle von Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistigen Beeinträchtigungen berichtet.
There have also been post marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Die Patienten sollten daher angehalten werden, sich vorsichtig zu verhalten, bis sie mit den möglichen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese Nebenwirkung wieder mit fortgesetzter Behandlung.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Bei den mit Plazebo behandelten Patienten traten häufiger fundoskopische Veränderungen auf (siehe Abschnitt 5.1).
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1).
In den Erfahrungen nach Markteinführung wurde auch über Nebenwirkungen am Auge berichtet.
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, most of which refer to transient visual blurring or other changes of visual acuity.
Zumeist betraf dies ein vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen der Sehschärfe.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Diese Nebenwirkung war jedoch bei Absetzen von Pregabalin reversibel.
Cases of renal failure have been reported and discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse effect.
Es liegen keine hinreichenden Daten über das Absetzen der antiepileptischen Begleitbehandlung zur Erreichung einer Monotherapie mit Pregabalin vor, wenn unter Pregabalin als Zusatztherapie eine Anfallskontrolle erreicht wurde.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
4 Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Es gibt keine Angaben zu Häufigkeit und Schwere der Entzugssymptome in Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosierung nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin.
4 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Diese Reaktionen sind hauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten während der Behandlung mit Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation zu beobachten.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Bei diesen Patienten ist Pregabalin mit Vorsicht anzuwenden.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Nach Absetzen von Pregabalin ist diese Reaktion möglicherweise reversibel.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction..
Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Spasmolytika).
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medication (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Dies muss berücksichtigt werden, wenn bei dieser Erkrankung Pregabalin verschrieben wird.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Daher ist es unwahrscheinlich, dass es pharmakokinetische Wechselwirkungen hervorruft oder diesen unterliegt.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Dementsprechend wurden in In-vivo-Studien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol beobachtet.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Pharmakokinetische Populationsanalysen haben gezeigt, dass orale Antidiabetika, Diuretika, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Pregabalin hatten.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und / oder Ethinylestradiol- haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady State dieser Substanzen.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
In kontrollierten klinischen Studien hatten orale Mehrfachdosen von Pregabalin, die gleichzeitig mit Oxycodon, Lorazepam oder Ethanol verabreicht wurden, keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Atmung.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Nach Markteinführung wurden Fälle von respiratorischer Insuffizienz und Koma bei Patienten berichtet, die Pregabalin und andere ZNS-dämpfende Arzneimittel einnahmen.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Eine durch Oxycodon hervorgerufene Beeinträchtigung der kognitiven und grobmotorischen Funktionen scheint durch Pregabalin noch verstärkt zu werden.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Bei älteren Probanden wurden keine spezifischen Interaktionsstudien zur Pharmakodynamik durchgeführt.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Interaction studies have only been performed in adults.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pregabalin bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
5 Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Lyrica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Es ist nicht bekannt, ob Pregabalin beim Menschen in die Muttermilch übergeht; in der Milch von Ratten wurde es jedoch nachgewiesen.
It is not known if pregabalin is excreted in the breast milk of humans; however, it is present in the milk of rats.
Deshalb wird empfohlen, während der Behandlung mit Pregabalin nicht zu stillen.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with pregabalin.
Lyrica hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lyrica may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lyrica kann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und dadurch die Fähigkeit beeinflussen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Deshalb wird Patienten empfohlen, weder Auto zu fahren, noch komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen, solange nicht bekannt ist, ob ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten beeinträchtigt wird.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
Von diesen wurden mehr als 5.000 in doppelblinde, plazebokontrollierte Studien aufgenommen.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen war in der Regel leicht bis mäßig.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Bei allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 13% bei Patienten unter Pregabalin und bei 7% bei Patienten unter Plazebo.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Die unten stehende Tabelle zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Plazebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und < 1/10), gelegentlich (> 1/1000 und < 1/100) und selten (< 1/1000)).
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
Die angeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung und / oder der Komedikation zusammenhängen.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased (See 4.4).
Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden Liste unter „ Unbekannte Häufigkeit“ und kursiv angegeben.
Additional reactions reported from post-marketing experience are included as Unknown frequency in italics in the list below.
Organsystem Erkrankungen des Immunsystems
Body System Immune system disorders
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Adverse drug reactions
Unbekannte Häufigkeit Erkrankungen des Blutes und des Selten
Unknown frequency Blood and lymphatic system Rare
Überempfindlichkeit, Angioödem, allergische Reaktion Lymphsystems Neutropenie
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction disorders Neutropenia
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Gelegentlich Selten
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
gesteigerter Appetit Anorexie Hypoglykämie
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, verringerte Libido Halluzinationen, Panikattacken, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Depression, Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, gesteigerte Schlaflosigkeit, Wortfindungsstörungen, abnorme Träume, gesteigerte Libido, Anorgasmie, Apathie
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Selten Erkrankungen des Nervensystems
Rare Nervous system disorders
Enthemmung, gehobene Stimmungslage
Disinhibition, elevated mood
Sehr häufig Häufig
Very Common Common
Benommenheit, Schläfrigkeit Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Synkopen, Stupor, Myoklonus, psychomotorische Hyperaktivität, Geschmacksverlust, Dyskinesie, posturaler Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, Hypästhesie, Amnesie, Hyperästhesie, brennendes Gefühl
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Selten Unbekannte Häufigkeit Augenerkrankungen
Rare Unknown frequency
Hypokinesie, Parosmie, Schreibstörungen Verlust des Bewusstseins, geistige Beeinträchtigungen, Kopfschmerzen
Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Loss of consciousness, mental impairment, headache
Verschwommenes Sehen, Diplopie Sehstörungen, geschwollene Augen, Gesichtsfeldeinengung, verringerte Sehschärfe, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
„ Tunnelblick“, Oszillopsie, verändertes räumliches Sehen, Photopsie, Augenreizung, Mydriasis, Schielen, Lichtempfindlichkeit
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
Unbekannte Häufigkeit
Unknown frequency Ear and labyrinth disorders
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig Selten Herzerkrankungen
Common Rare Cardiac disorders
Vertigo Hyperakusis
Vertigo Hyperacusis
Tachykardie AV-Block ersten Grades, Sinustachykardie, Sinusbradykardie, Sinusarrhythmie
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
Unbekannte Häufigkeit Gefäßerkrankungen
Unknown frequency Vascular disorders
Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl Hypotonie, Hypertonie, kalte Extremitäten
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich Selten
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders