qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Tieren wurde gezeigt, dass Lachs-Calcitonin die Milchbildung hemmt und in die Muttermilch übergeht (siehe 5.3).
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Deshalb wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu stillen.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
e Daten über die Auswirkung von Calcitonin zur Injektion auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
ug von Maschinen liegen nicht vor.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
Calcitonin zur Injektion kann vorübergehend Schwindel hervorrufen (siehe 4.8 „ Nebenwirkungen“), durch die die Reaktionsfähigkeit der Patienten beeinträchtigt werden könnte.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Die Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des Auftretens von vorübergehendem
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
rz Schwindel hingewiesen werden.
au 4.8 Undesirable effects
4.8 Nebenwirkungen e Häufigkeitsangaben:
Frequency categories:
Sehr häufig (ε 1/10); häufig (ε 1/100, < 1/10); gelegentlich (ε 1/1000, < 1/100); ng selten (ε 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
Gastrointestinale Störungen Sehr häufig:
r ge Gastrointestinal disorder:
Übelkeit mit oder ohne Erbrechen treten bei ca.
Very common:
10% der mit Calcitonin behandelten t lä
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Dieser Effekt ist zu Beginn der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Übelkeit / Erbrechen sind seltener, wenn die Injektionen am Abend oder nach einer Mahlzeit gegeben werden. ich
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Durchfall
Uncommon: diarrhea ol Vascular disorders:
Vaskuläre Störungen Sehr häufig: ln
Very common:
Dabei handelt es sich nicht um allergische Reaktionen.
Skin flushes (facial or upper body).
Für gewöhnlich tritt er innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Anwendung auf. itte
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Lokale Entzündungsreaktionen am Ort der subkutanen oder intramuskulären Injektion.
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Hautausschlag eim
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Störungen des Nervensystems Gelegentlich:
Nervous system disorders:
Metallischer Geschmack im Mund, Schwindel
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Störungen des Uro-Genital-Systems zn
Renal and urinary disorders:
Gelegentlich: verstärkte Diurese
Uncommon: diuresis lp
Metabolische und Ernährungsstörungen Selten:
Rare:
Bei Patienten mit einer hohen Knochenumbaurate (Paget-Krankheit oder junge Patienten) kann Ar
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
4 des Serumkalziums auftreten.
asymptomatic
en Untersuchungen Selten:
Rare:
Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin.
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Das Entstehen dieser Antikörper steht normalerweise nicht mit einem Verlust der klinischen Wirksamkeit in Zusammenhang, auch wenn ihr
The development of these antibodies is not dic
s Vorhandensein bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten nach der Langzeitbehandlung mit
usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
las Calcitonin zu einem herabgesetzten Ansprechen auf das Präparat führen könnte.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Eine Down-Regulation von Calcitonin Rezeptoren kann ebenfalls ein Grund für eine verminderte klinische Ansprechbarkeit bei einem kleinen Prozentsatz von Patienten während der Langzeitbehandlung sein.
Me
ug Sehr selten:
4 ed Immune system disorders:
Schwere allergische Reaktionen wie beispielsweise Bronchospasmus, Anschwellen von Zunge und Rachenraum und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock.
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
rz 4.9 Überdosierung
ris 4.9 Overdose
Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (“ flush”) und Schwindel dosisabhängig auftreten, wenn Calcitonin parenteral gegeben wird.
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
In einzelnen Dosen wurden bis zu 10.000 I.E. e Lachs-Calcitonin zur Injektion gegeben, ohne dass andere Nebenwirkungen als Übelkeit und Erbrechen oder eine übersteigerte pharmakologische Wirkungen aufgetreten wären. ng Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss eine symptomatische Behandlung erfolgen. t lä
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ich
r 5.1 Pharmacodynamic properties
Antagonist des Parathormons („ Antiparathormon“), ATC-Code:
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
Die pharmakologischen Eigenschaften der synthetischen und der rekombinanten Proteine sind erwiesenermaßen qualitativ und quantitativ äquivalent. ln
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Als calcitropes Hormon hemmt Calcitonin die Knochenresorption aufgrund einer direkten Wirkung auf die Osteoklasten.
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
Durch die Hemmung der Osteoklastenaktivität über spezifische Rezeptoren itte
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
In pharmakologischen Studien konnte eine analgetische Wirkung von Calcitonin am Tiermodell nachgewiesen werden.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
Bei Erkrankungen mit erhöhter Knochenresorption wie Morbus Paget oder bei einem akuten Verlust an Knochenmasse nach plötzlichen Immobilisation reduziert Lachs-Calcitonin deutlich die eim
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
Histomorphologische Studien sowohl am Knochen des Menschen wie auch des Tieres haben nachgewiesen, dass die Anwendung von Calcitonin nicht zu Mineralisationsdefekten führt. zn
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
Ar
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
5 Die eine Senkung des Kalziums hervorrufende Wirkung des Calicitonins basiert sowohl auf einem
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
en verringerten Efflux von Kalzium aus dem Knochen in die Extrazellularflüssigkeit als auch auf der Hemmung der Kalzium-Rückresorption durch die Nierentubuli.
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
Lachs-Calcitonin wird schnell resorbiert und eliminiert.
General characteristics of the active substance lp
Plasmaspitzenspiegel werden innerhalb der ersten Stunde nach der Gabe erreicht.
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
e Tierstudien haben gezeigt, dass Calcitonin nach parenteraler Anwendung primär durch Proteolyse in der Niere verstoffwechselt wird.
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Die Metaboliten besitzen nicht die spezifische biologische Aktivität
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Beim Menschen ist die Bioverfügbarkeit nach der subkutanen und intramuskulären Injektion hoch und
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
rz für beide Anwendungen ähnlich (71% beziehungsweise 66%).
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Calcitonin besitzt eine kurze Resorptions- und Eliminationshalbwertzeit von 10-15 Minuten beziehungsweise 50-80 Minuten.
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Lachs-Calcitonin wird vor allem und nahezu ausschließlich in den e Nieren abgebaut, wobei pharmakologisch inaktive Fragmente des Moleküls entstehen.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming dic
Deshalb ist die metabolische Clearance bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als bei ng gesunden Probanden.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 30 bis 40%. t lä
Me
Patienten-spezifische Merkmale Es besteht eine Beziehung zwischen der subkutan verabreichten Dosis Calcitonin und den Plasmaspitzenspiegeln.
5 ed Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Nach parenteraler Anwendung von 100 I.E.
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between
Calcitonin liegt der Plasmaspitzenspiegel zwischen circa 200 und 400 pg/ml.
ris about 200 and 400 pg/ ml.
erhöhten Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen einhergehen.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
tho 5.3 Preclinical safety data
Es wurden die üblichen präklinischen Untersuchungen zur Langzeittoxizität, Reproduktionstoxizität, ln
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Mutagenität und Kanzerogenität an Labortieren durchgeführt.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Bei Ratten, die synthetisches Calcitonin über 1 Jahr erhielten, wurde über eine erhöhte Inzidenz von Hypophysentumoren berichtet.Man nimmt an, dass dieser Effekt speziesspezifisch ist und keine klinische Relevanz besitzt. eim
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Lachs-Calcitonin passiert nicht die Plazentaschranke.
Calcitonin is
Calcitonine treten in die Milch über. zn Ar
r secreted into the milk.
6 6.
ge 6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
en 6.1 Sonstige Bestandteile
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
s las 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
e 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life uc
ug 3 Jahren.
3 years.
Forcaltonin sollte unverzüglich nach Öffnen der Einmal-Ampulle verabreicht werden.
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
rz 6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage
Im Kühlschrank lagern (2° bis 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Do not freeze. lp
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses e ng Forcaltonin wird in Glasampullen Glasart I, Form B mit einem Fassungsvermögen von bis zu 1 ml Lösung abgefüllt. t lä
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Jede Packung enthält 10 Ampullen.
Each pack contains 10 ampoules. ina
6.6 Hinweise für die Handhabung ich
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
Zur subkutanen, intramuskulären und intravenösen Anwendung.
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf partikuläre Verunreinigungen und Verfärbung unterzogen werden.
The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Produkte, die derartige Mängel zeigen, müssen entsorgt werden.
Any product where such defects are observed should be discarded.
Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. ln
Me
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER itte
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Vereinigtes Königreich. eim
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
EU/1/98/093/002 zn
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
1.11.1999 Ar
au Date of first authorization:
Datum der letzten Verlängerung:
11-01-1999 Date of last renewal:
7 10.
r 10.
Ar zn eim itte ln STAND DER INFORMATION
DATE OF REVISION OF THE TEXT
8 t lä ng erz ug
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
las
7 ed ris tho
e
on
ng
ge
ANHANG II
ANNEX II ol A.
BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST ich
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ln itte eim zn Ar
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
9 A.
8 ed A.
en BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
s Name und Anschrift des Herstellers der biologisch aktiven Substanz
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
las Unigene Laboratories, Inc.
tho Unigene Laboratories, Inc.
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Vereinigte Staaten
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
e Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ug FAMAR S.A., 7, P.
7, P.
rz 174 56 Alimos, Athens, Griechenland
174 56 Alimos, Athens, Greece.
B. e BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ng • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN t lä
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• SONSTIGE BEDINGUNGEN ich
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren ln itte eim zn Ar
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
10 sen
9 ed ris tho
ANHANG III
ANNEX III ol
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE t lä ich ln itte eim zn Ar
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET tn uc rod lp ina dic Me
11 Ar zn eim itte ln ich
11 tn
12 t lä A.
A.
ETIKETTIERUNG ng
LABELLING ol on ge
las
au tho ris ed
sen
ed
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
{ART/TYP}
ris {NATURE/ TYPE}
s las 1.
tho 1.
Injektionslösung Rekombinantes Lachs-Calcitonin
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
e 2.
au 2.
(15 Mikrogramm in 1 ml) rekombinantes Lachs-Calcitonin.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
rz 3.
r ge 3.
Sonstige Bestandteile
LIST OF EXCIPIENTS
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
Injektionslösung - Packung mit 10 Eindosenbehältnissen: t lä
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
(15 Mikrogramm in 1 ml) rekombinantes Lachs-Calcitonin.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
ART(EN) DER ANWENDUNG ich
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Für die subkutane (s.c.), intramuskuläre (i.m.) und intravenöse (i.v.) Injektion.
Read the package leaflet uc
Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation. ln
before use. rod
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST itte
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children lp
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH eim
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
Verwendbar bis {MM/JJJJ} zn
EXP {MM/ YYYY} dic
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Me
13 10.
12 ed 10.
en BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
s 11.
ris 11.
las Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire, WD23 1AJ
tho Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ
e Vereinigtes Königreich.
au United Kingdom
ug 12.
12.
rz EU/1/98/093/002
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
CHARGENBEZEICHNUNG
ge 13.< Batch >
{Nummer}
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER< Lot > < BN > {number}
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT t lä
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Verschreibungspflichtig. ich ln itte eim zn Ar
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
14 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
en 1.
ris 1.
Injektionslösung
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
las Rekombinantes Lachs-Calcitonin
tho Recombinant salmon calcitonin
e Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne
au Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
< Verw. bis > {MM/JJJJ} e ng 4.
EXP {MM/ YYYY} on 4.
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER ol
{Nummer} t lä ich ln itte eim zn Ar
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
15 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
en {ART/TYP}
{NATURE/ TYPE}
s 1.
ris 1.
Injektionslösung
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
e Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation.
au Read the package leaflet before use.
rz < Verw. bis {MM/JJJJ} >
r ge EXP {MM/ YYYY}
{Nummer}
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN t lä ich ln itte eim zn Ar
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
16 Ar zn eim itte ln ich
16 tn ol B.
PACKUNGSBEILAGE ng
PACKAGE LEAFLET on ge
en Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Was ist FORCALTONIN, und wofür wird es angewendet?
What FORCALTONIN is and what it is used for 2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von FORCALTONIN beachten?
Before you use FORCALTONIN
ug 3.
au 3.
Wie ist FORCALTONIN anzuwenden?
How to use FORCALTONIN 4.
Wie ist FORCALTONIN aufzubewahren?
Storing FORCALTONIN
rz FORCALTONIN 100 I.E. – Lösung zur Injektion, Rekombinantes Lachs-Calcitonin
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
Jede Ampulle
Each ampoule contains 100 IU
e enthält 100 IE (15 Mikrogramm in 1 ml) rekombinantes Lachs-Calcitonin.
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
Das in FORCALTONIN enthaltene Lachs-Calcitonin wird nicht in einem konventionellen ng chemischen Verfahren, sondern in einem gentechnischen Verfahren hergestellt.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
Die Struktur des arzneilich wirksamen Bestandteils von FORCALTONIN ist jedoch dieselbe wie die des chemisch synthetisierten Lachs-Calcitonins.
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
und Wasser zur Injektion. ich
ol water for injections.
Inhaber der Vermarktungsgenehmigung für FORCALTONIN ist Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Vereinigtes Königreich.
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK. tn
Der Hersteller ist FAMAR S.A., 7 P.
The manufacturer is FAMAR S. A., 7 P.
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Griechenland. ln
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece. uc
WAS IST FORCALTONIN, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? itte
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
FORCALTONIN ist eine Lösung zur Injektion.
FORCALTONIN is a solution for injection.
Die Lösung ist klar, farblos und steril.
The solution is clear, colourless and sterile.
Sie wird in Glasampullen geliefert.
in a glass ampoule.
Jede Ampulle FORCALTONIN enthält 1 ml Injektionslösung mit 100 internationalen Einheiten (IE) des Wirkstoffs.
Each ampoule of FORCALTONIN contains 1 ml of solution with 100 International Units (IU) of the active substance.
Jede eim
This corresponds to about 15 micrograms of recombinant salmon calcitonin.
Packung enthält 10 Ampullen.
Each pack contains 10 ampoules. lp
Der arzneilich wirksame Bestandteil von FORCALTONIN ist rekombinantes Lachs-Calcitonin.
The active substance of FORCALTONIN is recombinant salmon calcitonin.
Lachs-Calcitonin ist ein Hormon, das die Menge von Kalzium und Phosphat erhöht, die im Knochen abgelagert wird, und die Menge des im Blutkreislauf zirkulierenden Kalziums verringert. zn
Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood. ina
FORCALTONIN wird verwendet, um einem Verlust an Knochensubstanz vorzubeugen, wenn Sie unerwartet, zum Beispiel durch eine osteoporosebedingte Fraktur, immobil werden.
FORCALTONIN is used to prevent loss of bone if you are suddenly immobilised, for example, after having a fracture due to osteoporosis.
Das Arzneimittel wird auch verwendet zur Behandlung von Morbus Paget (einer chronischen Erkrankung der Knochen, Ar
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased dic
18 Hyperkalzämie (durch Tumoren bedingte erhöhte Kalziumspiegel im Blut).
Me
en 2.
17 ed 2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORCALTONIN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE FORCALTONIN
s Wenden Sie FORCALTONIN nicht an:
Do not use FORCALTONIN:
las
ris
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lachs-Calcitonin oder einem der sonstigen
- if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of
Bestandteile von FORCALTONIN sind.
FORCALTONIN.
Bei schweren allergischen Reaktionen ist eine
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a
e Notfallbehandlung erforderlich.
tho very severe type of allergic response).
Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie gegenüber Lachs-Calcitonin allergisch sein könnten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, der mit
If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
ug Hilfe eines Hauttests feststellen kann, wie empfindlich Sie gegenüber Lachs-Calcitonin sind.
He can perform a skin test to find out how sensitive you are to salmon calcitonin.
Im Ergebnis könnte Ihr Arzt dann unter Umständen entscheiden, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht sicher anzuwenden ist.
Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
- Wenn Sie an Hypokalzämie leiden.
- if you have hypocalcaemia.
Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder werden wollen, lassen Sie dies bitte Ihren Arzt wissen.
Pregnancy If you are pregnant, please tell your doctor.
Ob dieses e Arzneimittel zur Anwendung in der Schwangerschaft ausreichend sicher ist, ist nicht bekannt.
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
FORCALTONIN sollte daher nicht für schwangere Frauen verschrieben werden.
FORCALTONIN should therefore not be given to pregnant women.
Stillzeit t lä
Calcitonin should be
Während der Anwendung von FORCALTONIN sollten Sie nicht stillen.
r used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: ich
ge Breast-feeding You should not breast-feed your child while you are being treated with FORCALTONIN. on Driving and using machines:
Daten über die Auswirkung von Calcitonin zur Injektion auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor.
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Calcitonin zur Injektion kann vorübergehend Schwindel hervorrufen wodurch die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt werden könnte.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des Auftretens von vorübergehendem Schwindel hingewiesen werden.
Patients must ol therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines .”
In diesem Fall dürfen die Patienten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. ln
Important Information about some of the Ingredients of FORCALTONIN tn
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von FORCALTONIN Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist im itte
This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i. e. essentially sodium free.
wesentlichen natriumfrei.
Using FORCALTONIN with other medicines: uc
Anwendung von FORCALTONIN zusammen mit anderen Arzneimitteln:
There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass andere Arzneimittel die Wirkung von FORCALTONIN beeinflussen.
However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
Jedoch könnte FORCALTONIN die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen, die eim
Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug rod
zur Behandlung von Herzbeschwerden verschrieben werden.
may need to be adjusted.
Ar
You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low. lp
19 Anwendung von FORCALTONIN bei Kindern:
Use of FORCALTONIN in children:
en Von der Anwendung von FORCALTONIN bei Kindern wird abgeraten.
It is not recommended to use FORCALTONIN in children. ina
WIE IST FORCALTONIN ANZUWENDEN?
HOW TO USE FORCALTONIN
las FORCALTONIN ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
FORCALTONIN is only available from your doctor.
Es ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Do not pass it on dic
Geben Sie es an niemand anderen weiter.
to anyone else.
FORCALTONIN muss durch Injektion verabreicht (gespritzt) werden.
FORCALTONIN must be given by injection.
Die Injektion wird Ihnen von
Me
e einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Damit Sie in den vollen Genuss des Nutzens einer Behandlung mit FORCALTONIN kommen, wird
Please ask him to explain the reasons for any changes in your
ug das hier beschriebene Vorgehen empfohlen.
ris treatment schedule.
In manchen Fällen kann es jedoch vorkommen, dass der Arzt eine andere Dosis oder eine andere Dosierungshäufigkeit festlegt.
Prevention of bone loss due to sudden immobilisation.
Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen die Gründe für eventuelle Änderungen des Behandlungsplans zu erklären.
The recommended dose is 100 International
Die empfohlene Dosis beträgt 100 internationale Einheiten (15 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) einmal täglich oder 50 internationale Einheiten (7,5 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) zweimal täglich über 2 bis 4 Wochen, e verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.
tho Units (15 micrograms of salmon calcitonin) daily, or 50 International Units (7.5 micrograms salmon calcitonin) twice daily, for 2 to 4 weeks, by subcutaneous or intramuscular injection.
Wenn sich Ihr Zustand verbessert hat, kann Ihr Arzt die FORCALTONIN-Dosis verringern. ng Morbus Paget:
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN after your condition has improved.
Die empfohlene Dosis beträgt 100 internationale Einheiten (15 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) einmal täglich, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.
The recommended dose is 100 International Units (15 micrograms of salmon
Eine Mindestdosis von 50 internationalen Einheiten (7,5 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) drei Mal die t lä
A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
Wenn sich Ihr Zustand verbessert hat, kann Ihr Arzt die FORCALTONIN-Dosis, die Sie erhalten, verringern.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN you receive after your condition has improved.
Tumor-Hyperkalzämie:
r Hypercalcaemia of malignancy.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 internationale Einheiten ich
The recommended starting dose is 100 International Units (15
(15 Mikrogramm Lachs-Calcitonin) alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.
ge micrograms of salmon calcitonin) every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Wenn Sie auf die Behandlung nach einem oder zwei Tagen nicht zufrieden stellend ansprechen, kann die Dosis auf 400 internationale Einheiten alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden.
If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
In schweren Fällen oder in Notfällen kann Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Ihnen eine intravenöse Infusion mit 10 internationalen Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht in ln
In severe or emergency cases, an intravenous infusion with 10 on International Units per kilogram body weight in 500 ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be given to you by your doctor or nurse over a period of 6 hours.
500 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) über einen Zeitraum von 6 Stunden verabreichen.
If you have any questions about your treatment schedule, ask your doctor or nurse.
Wenn Sie Fragen zum Behandlungsablauf haben, informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer itte
If you have the ol impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Krankenschwester.
Duration of treatment tn
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FORCALTONIN zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Dauer der Behandlung Wie lange Sie FORCALTONIN erhalten, hängt davon ab, wie Ihr Körper auf die Behandlung reagiert. eim
Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used. uc
Ihre Reaktion auf die Behandlung wird regelmäßig getestet, und Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll und gegebenenfalls mit welcher Dosis.
If you have any questions about the length of your treatment, ask your doctor or nurse.
Wenn Sie Fragen zur Dauer der Behandlung haben, informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Sie sollten auch dann mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie das Gefühl haben, dass zn
Never change the dose yourself or stop injecting the medicine rod
die Wirkung von FORCALTONIN abnimmt oder die Behandlung keinen Nutzen mehr bringt.
without consulting your doctor first.
20 Wenn Sie mehr FORCALTONIN gespritzt (bekommen) haben als vorgesehen:
If you use more FORCALTONIN than you should:
en Auch wenn Sie oder Ihr Arzt versehentlich mehr als die empfohlene Dosis FORCALTONIN spritzen, sind ernst zu nehmende Folgen extrem unwahrscheinlich.
If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects. lp
Wenn Sie vergessen, FORCALTONIN anzuwenden:
If you forget to take FORCALTONIN:
s Wenn Sie vergessen haben, sich das Arzneimittel zur vorgesehenen Zeit zu spritzen, dann holen Sie
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
In diesem Fall sollten Sie warten, bis es Zeit für die nächste Spritze ist, und dann ganz normal fortsetzen.
then continue as before.
Spritzen Sie sich nie eine doppelte Dosis, um eine verpasste Dosis „ auszugleichen“.
Never take a double dose to make up for a missed dose.
Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich über die ausgelassene Dosis FORCALTONIN.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN. dic Me
e 4.
19 ed 4.
ug Wie alle Medikamente kann auch FORCALTONIN Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, FORCALTONIN can have side effects.
rz Über mögliche Nebenwirkungen sollten Sie mit Ihrem Arzt reden, der Sie über Nutzen und Risiken der Behandlung informieren kann.
ris You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
Manche Nebenwirkungen verschwinden auch ohne Behandlung von allein, während andere medizinisch behandelt werden müssen.
Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie eine der nachstehend aufgeführten Wirkungen bemerken. e Die einzige ernsthafte Nebenwirkung, die für mit Lachs-Calcitonin behandelte Patienten gemeldet ng wurde, ist eine allergische Reaktion.
The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
Beispiele für ernste allergische Reaktionen auf Lachs-Calcitonin sind:
Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
• Zungen- oder Rachenschwellungen • Anaphylaktischer Schock (eine sehr schwere Form einer allergischen Reaktion)
au • difficulties in breathing (bronchospasm) • swelling of the tongue or throat • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
Derartige allergische Reaktionen wurden nur in sehr wenigen Fällen beobachtet, und die extremste ich
r ge Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
Form, der anaphylaktische Schock, ist sehr selten.
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Bei schweren allergischen Reaktionen ist eine Notfallbehandlung erforderlich.
Inform your doctor immediately if any of the above effects occur.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der der oben beschriebenen Wirkungen eintritt, damit er die erforderlichen Gegenmaßnahmen ergreifen kann. ln
He will take the appropriate countermeasures.
Etwa 10% der mit Lachs-Calcitonin behandelten Patienten leiden unter Übelkeit, manchmal mit Erbrechen.
Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Diese Nebenwirkung tritt meist zu Beginn der Behandlung auf und neigt dazu, bei fortgesetzter Behandlung schwächer zu werden oder sogar ganz zu verschwinden.
This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
Die Nebenwirkung kann unter Umständen auch durch eine Verringerung der Dosis zum Verschwinden gebracht werden. itte
The effect may also disappear if the dose is reduced. ol
Auch Reizungen an der oder um die Injektionsstelle wurden gelegentlich bei mit Lachs-Calcitonin behandelten Patienten gemeldet.
Irritation at or around the injection site has been reported occasionally in patients treated with salmon calcitonin.
Diese Nebenwirkung verschwindet wieder, ohne dass eine besondere Behandlung erforderlich ist.
The effect disappears without the need for special treatment.
Um Beschwerden zu vermeiden, wird empfohlen, nicht bei jeder Anwendung des Arzneimittels genau die gleiche Injektionsstelle zu verwenden. eim
It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort. tn
Auch Hitzeempfindungen im Gesicht und in den Händen sind beobachtet worden.
Flushing of the face and hands has been noted.
Auch diese Nebenwirkung verschwindet im Lauf der Zeit, gewöhnlich während der ersten oder zweiten Woche der Behandlung. zn
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment. uc
Andere mögliche, aber weniger häufige Nebenwirkungen sind:
Other possible but less frequent undesirable effects are:
• Durchfall
• skin rash rod
21 • Metallischer Geschmack im Mund
• diuresis (increase in urination) • diarrhoea • metallic taste in the mouth • dizziness lp
Alle diese Nebenwirkungen sind mild und treten nur in vereinzelten Fällen auf.
All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Etwa anhaltende
Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
s Nebenwirkungen können vom Arzt behandelt werden.
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist. ina
las Wie alle Arzneimittel kann auch FORCALTONIN Nebenwirkungen haben, die aber sehr selten sind.
Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels verändert.
If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist). dic
e ug 5.
5.
WIE IST FORCALTONIN AUFZUBEWAHREN?
STORING FORCALTONIN
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Me
rz Im Kühlschrank lagern (2° bis 8°C).
20 ed Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Es wird empfohlen, die Ampulle im unteren Teil der Kühlschranktür aufzubewahren, damit die e Lösung nicht einfriert.
ris solution from freezing.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Verpackung angegebenen t lä
Any unused product must be discarded.
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
tho Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Sie dürfen FORCALTONIN nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht vollständig klar und farblos ist.
Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
{date} ich
This leaflet was last approved on {date}
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ln itte eim zn Ar
au < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EMEA/H/C/425
EMEA/ H/ C/ 425
Was ist Forsteo?
What is Forsteo?
Forsteo ist ein vorgefüllter Injektor (Fertig-Pen) mit einer Injektionslösung.
Forsteo is a prefilled pen that contains a solution for injection.
Forsteo enthält den Wirkstoff Teriparatid (ein vorgefüllter Fertig-Pen mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid).
Forsteo contains the active substance teriparatide (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Wofür wird Forsteo angewendet?
What is Forsteo used for?
Forsteo wird zur Behandlung von Osteoporose (Knochengewebsschwund, d. h. eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei folgenden Gruppen eingesetzt:  Frauen nach der Menopause.
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:  women who have been through the menopause.
Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Forsteo Wirbel- und Wirbelsäulenbrüche und nicht vertebrale Frakturen (Knochenbrüche) erheblich reduziert, jedoch nicht jene der Hüftknochen;  Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;  Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart).
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;  men who are at an increased risk of fractures;  men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Wie wird Forsteo angewendet?
How is Forsteo used?
Die empfohlene Dosis von 20 Mikrogramm Forsteo wird einmal täglich unter die Haut in den Oberschenkel oder den Bauch (Abdomen) gespritzt.
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Patienten können sich das Mittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Dem zu verwendenden Injektor (Pen) liegt eine Bedienungsanleitung bei.
A user manual is available for the pen.
Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Forsteo kann über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Forsteo can be used for up to two years.
Eine zweijährige Therapie mit Forsteo sollte im Laufe des Lebens eines Patienten nur einmal angewendet werden.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Kindern oder jungen Erwachsenen, deren Knochen noch nicht voll ausgewachsen sind, darf Forsteo nicht verabreicht werden.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature.
Wie wirkt Forsteo?
How does Forsteo work?
Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, und es kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche.
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Osteoporose ist am verbreitetsten bei Frauen nach 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. den Wechseljahren, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen abnimmt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung des Hormons befähigt.
Teriparatide is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the hormone.
Forsteo ersetzt das natürliche Hormon.
Forsteo replaces the natural hormone.
Wie wurde Forsteo untersucht?
How has Forsteo been studied?
Forsteo wurde in drei Hauptstudien untersucht.
Forsteo has been studied in three main studies.
Die erste Studie umfasste 1 637 Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren (Durchschnittsalter:
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age:
69,5 Jahre), bei der Forsteo mit einem Placebo (Scheinmedikament) über durchschnittlich 19 Monate verglichen wurde.
69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl neuer Wirbelfrakturen am Ende der Studie, die sich allerdings ebenfalls mit nicht vertebralen Frakturen befasste.
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Die Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 23 Monaten behandelt.
The patients were treated for up to 23 months.
In einer zweiten Studie wurde die Anwendung von Forsteo bei 437 Männern mit Osteoporose untersucht; dabei wurde die Wirkung von Forsteo auf die Knochendichte der Wirbelsäule mit der Wirkung eines Placebos verglichen.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
In einer dritten Studie wurden über drei Jahre die Wirkungen von Forsteo und Alendronat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) auf die Knochendichte der Wirbelsäule verglichen.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
An der Studie waren 429 Frauen und Männer beteiligt, die an Osteoporose litten und mindestens drei Monate lang Glukokortikoide eingenommen hatten.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Eine zusätzliche Studie untersuchte über zwei Jahre die Wirkung von Forsteo auf die Knochendichte bei 234 Frauen nach den Wechseljahren.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Welchen Nutzen hat Forsteo in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Forsteo shown during the studies?