qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette pro Woche reduzieren.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet per week.
Um mögliche Reizungen zu reduzieren, ist es wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen beachten:
To reduce possible irritation, it is important that you follow the instructions below:
- BEVOR Sie Ihre erste Nahrung, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel zu sich nehmen,
- BEFORE taking your first food, drink or other medicinal products of the day, take your
nehmen Sie Ihre Bondronat Tablette nur mit einem vollen Glas Leitungswasser (etwa 200 ml) ein.
Bondronat tablet with a full glass of plain water only (about 200 mL).
Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Leitungswasser ein.
Do not take your tablet with any drink other than plain water
- Kauen oder lutschen Sie die Tablette nicht, damit sie sich nicht bereits im Mund auflöst.
- Do not chew, suck or allow the tablet to dissolve in your mouth.
- Warten Sie nach Einnahme Ihrer Bondronat Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre
- After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food,
erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.
beverage, or other medication of the day.
- Sie sollten Ihre Bondronat Tablette in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung
- You should remain in an upright (sitting or standing) position while taking Bondronat tablets
einnehmen und sich während 60 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hinlegen.
and remain upright for 60 minutes after taking your tablet
- Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Bondronat so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt Ihnen
- It is important to continue taking Bondronat for as long as your doctor prescribes the medicine.
Bondronat kann Ihren Zustand nur verbessern, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Bondronat can help with your condition only if you continue to take the tablets.
Wenn Sie eine größere Menge von Bondronat eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein Glas voll Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Wenn Sie die Einnahme von Bondronat vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nehmen Sie am nächsten Tag wieder wie üblich eine Tablette ein.
Return to taking one tablet per day the following day, as usual.
Indigestion, Übelkeit, Bauchschmerzen, Ösophagitis, Müdigkeit und verminderte Calciumspiegel im Blut.
Common side effects include indigestion, nausea, abdominal pain, oesophagitis, tiredness, and low calcium levels in the blood.
Geschmacksverfälschung, nervöses Zittern (Parästhesie), Mundtrockenheit, blutender Gastrointestinalulkus, Schwierigkeiten beim Schlucken, Gastritis, Jucken, Schmerzen im Brustkorb, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein und Schmerzen.
Symptoms reported uncommonly include strange taste, tingling sensation (paraesthesia), dry mouth, bleeding gastrointestinal ulcer, difficulty swallowing, gastritis, itching, chest pain, flu-like symptoms, feeling unwell, and pain.
Gelegentlich zeigten Blutuntersuchungen verminderte Hämoglobinspiegel, erhöhte Harnstoffspiegel und erhöhte Spiegel des Parathormons.
Uncommonly, low hemoglobin, high levels of urea and high levels of parathyroid hormone have been reported from blood tests.
67 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Die Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren.
Keep blister in the outer carton.
Sie dürfen Bondronat nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Jede Filmtablette enthält 56,25 mg Ibandronsäure Mononatriumsalz 1 H2O, entsprechend 50 mg
- Each film-coated tablet contains 56.25 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate,
Ibandronsäure.
equivalent to 50 mg of ibandronic acid.
Lactose-Monohydrat, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,
- tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified
gereinigte Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid.
stearic acid, colloidal anhydrous silica.
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol (6000).
- tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6,000.
Die Filmtabletten sind länglich, weiß bis cremefarbig, mit der Prägung L2/IT.
The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/ IT.
Sie sind erhältlich in Packungen mit 28 und 84 Tabletten.
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
68 België/Belgique/Belgien N.V.
België/ Belgique/ Belgien N. V.
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
65 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
69 Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
66 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
(Knochenbrüche, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern).
of surgery) in patients with breast cancer and bone metastases..
Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondronat behandelt werden.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
71 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bondronat ist erforderlich, wenn Sie wissen oder es für möglich halten, dass Sie
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
- eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben
67
Bei Anwendung von Bondronat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Wie alle Arzneimittel kann Bondronat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects, although not everybody gets them.
72 Eine sehr häufige Nebenwirkung ist ein Anstieg der Körpertemperatur.
A very common side effect is a rise in body temperature.
Bondronat kann auch Veränderungen bei Laborwerten, die von Ihrem Arzt ermittelt werden, verursachen.
68 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
Die Haltbarkeit von Bondronat 6 mg beträgt 5 Jahre.
The shelf-life of Bondronat 6 mg is 5 years.
Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2 °C – 8 °C 24 Stunden stabil (im Kühlschrank).
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
- Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
- One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as
Ibandronsäure (als 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O).
6.75 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
73 Bondronat ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (6-ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I).
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Vereinigtes Königreich
Marketing Authorisation Holder 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
69 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d.o.o Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o Tel: +386 - 1 360 26 00
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
75 1
1
Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflaschen wie folgt verwendet:
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Eine klinisch bedeutsame Hypocalcämie (sehr niedrige Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
EMEA/H/C/501
EMEA/ H/ C/ 501
Was ist Bonviva?
What is Bonviva?
Bonviva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Es ist als weiße, längliche Tabletten (150 mg) oder als Injektionslösung (3 mg) erhältlich.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Wofür wird Bonviva angewendet?
What is Bonviva used for?
Bonviva wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen (Brüche) haben.
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Wie wird Bonviva angewendet?
How is Bonviva used?
Bonviva kann als Tablette eingenommen oder als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Die Tabletten müssen stets am Morgen auf nüchternen Magen – eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken – mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
Patientinnen, die Bonviva erhalten, sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Bonviva wird nicht für Patientinnen mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Wie wirkt Bonviva?
How does Bonviva work?
Der Wirkstoff in Bonviva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Es stoppt die Tätigkeit der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau der Knochensubstanz beteiligt sind.
This leads to less bone loss.
Dies führt zu einem geringeren Knochenschwund.
Bonviva was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Es sei darauf hingewiesen, dass die 2,5 mg-Tabletten zur Einnahme einmal täglich nicht mehr zugelassen sind.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
Welchen Nutzen hat Bonviva in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bonviva-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko für neue Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62%.
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Welches Risiko ist mit Bonviva verbunden?
What is the risk associated with Bonviva?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Bonviva in Tablettenform (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit, Schmerzen im Bewegungsapparat (Muskeln und Knochen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen) und Steifigkeit des Bewegungsapparates.
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bonviva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
Bonviva darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bonviva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Die Behandlung mit Bonviva kann mit einer Osteonekrose des Kiefers (Abbau der Knochensubstanz im Kiefer) einhergehen.
Bonviva treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Warum wurde Bonviva zugelassen?
Why has Bonviva been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bonviva bei der Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und mit erhöhtem Risiko für Knochenfrakturen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bonviva zu erteilen.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Bonviva:
Other information about Bonviva:
Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bonviva in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bonviva finden Sie hier.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
Bonviva
Content
Blisterpackung (PVC/PVDC)
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 EU/ 1/ 03/ 265/ 004
EU/1/03/265/005
EU/ 1/ 03/ 265/ 005
Intravenöse Anwendung
Intravenous
Fertigspritze (Glas)
Pre-filled syringe (glass)
3 ml (1 mg/ml)
3 ml (1 mg/ ml)
Bonviva
EU/ 1/ 03/ 265/ 006 Bonviva
Bonviva 150 mg Filmtabletten
Bonviva 150 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumibandronat1 H2O).
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Die Einnahme von Bonviva soll nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen werden, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette Bonviva 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
2 Bonviva wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wegen der begrenzten klinischen Erfahrung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Pädiatrische Patienten Es gibt keine relevante Anwendung bei Kindern und Bonviva wurde in dieser Gruppe nicht untersucht.
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Nach der Einnahme von Bonviva dürfen sich die Patienten 1 Stunde lang nicht hinlegen.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Zur Einnahme von Bonviva darf nur Leitungswasser verwendet werden.
Plain water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Die Patienten sollen angewiesen werden, die Therapie mit Bonviva abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich bei ihnen Symptome einer Ösophagusreizung entwickeln, wie neu auftretende oder sich verschlimmernde Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, retrosternale Schmerzen oder Sodbrennen.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Hypokalzämie Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Bonviva behoben werden.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Niereninsuffizienz Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Bonviva bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch, die Resorption von Bonviva beeinflussen.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Deshalb müssen Patienten vor der Einnahme von Bonviva eine nächtliche Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) einhalten und nach der Einnahme von Bonviva für eine weitere Stunde nüchtern bleiben (siehe Abschnitt 4.2).
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Resorption von Bonviva beeinflussen.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Deshalb dürfen Patienten mindestens 6 Stunden vor der Einnahme von Bonviva und 1 Stunde nach der Einnahme von Bonviva keine anderen oral zu verabreichenden Arzneimittel einnehmen.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
4 im oberen Gastrointestinaltrakt bei den Patienten, die mit Bonviva 150 mg einmal monatlich behandelt wurden, ähnlich wie bei den Patienten, die mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich behandelt wurden.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Da diese Zunahme jedoch im normalen Schwankungsbereich der Bioverfügbarkeit der Ibandronsäure liegt, wird keine Dosisanpassung von Bonviva bei gleichzeitiger Anwendung von H2-Antagonisten oder anderen Wirkstoffen, die zum Anstieg des pH-Wertes im Magen führen, für notwendig erachtet.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Bonviva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bonviva should not be used during pregnancy.
Bonviva darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bonviva should not be used during lactation.
In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war das Sicherheitsprofil von 150 mg Bonviva einmal monatlich und 2,5 mg Ibandronsäure täglich ähnlich.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Der Gesamtanteil der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung auftrat, betrug nach einem bzw. zwei Jahren 22,7% und 25,0% bei Bonviva 150 mg einmal monatlich und 21,5% und 22,5% bei Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Tabelle 1 und Tabelle 2 zeigen die Nebenwirkungen, die bei mehr als 1% der Patienten auftraten, die in der Studie BM 16549 entweder mit Bonviva 150 mg monatlich oder mit Ibandronsäure 2,5 mg
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Bonviva 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich 2,5 mg täglich
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
0,8
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
* Vorübergehende, Grippe-ähnliche Symptome wurden bei Bonviva 150 mg einmal monatlich berichtet, üblicherweise in Verbindung mit der ersten Dosis.
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
Bonviva 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich 2,5 mg täglich (n = 396) (n = 395) (%) (%)
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Gelenkschmerzen Myalgie Steifheit der Skelettmuskulatur Hauterkrankungen
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Die nachfolgende Übersicht gibt Informationen über Nebenwirkungen, die in der Studie MF 4411 häufiger nach Gabe von 2,5 mg Ibandronsäure täglich als nach Gabe von Placebo, und in der Studie BM 16549 häufiger bei Bonviva 150 mg einmal monatlich als bei Ibandronsäure 2,5 mg täglich aufgetreten sind.
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Knochenerkrankungen:
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders:
Patienten mit Gastrointestinalerkrankungen in ihrer Vorgeschichte, einschließlich Patienten mit peptischem Ulkus ohne kürzlich aufgetretene Blutungen oder Hospitalisation, und Patienten mit medikamentös behandelter Dyspepsie oder Reflux, waren in der Behandlungsstudie mit Bonviva 150 mg einmal monatlich eingeschlossen.
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Zur Therapie einer Überdosierung von Bonviva stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
Milch oder Antazida sollten zur Bindung von Bonviva gegeben werden, und jede Nebenwirkung symptomatisch behandelt werden.
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Bonviva 150 mg einmal monatlich
8 Bonviva 150 mg once monthly
Knochenmineraldichte (BMD) In einer doppelblinden 2-jährigen Multizenterstudie (BM 16549) an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 als Ausgangswert), zeigte sich Bonviva 150 mg einmal monatlich bei der Zunahme der Knochenmineraldichte als mindestens genauso wirksam wie Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Tabelle 3:
Table 3:
9 Veränderungen vom Ausgangswert in%
Mean relative changes from baseline% [95% CI]
150 mg einmal
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
150 mg einmal
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
Des Weiteren erwies sich Bonviva 150 mg einmal monatlich überlegen gegenüber Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p = 0,002 und nach zwei Jahren, p < 0,001.
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Nach zwei Jahren zeigten 93,5% (p = 0,004) und 86,4% der Patienten, die Bonviva 150 mg einmal monatlich bzw.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 90% (p < 0,001) der Patienten, die Bonviva 150 mg einmal monatlich erhielten und 76,7% der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Nach zwei Jahren zeigten 93,4% (p < 0,001) der Patienten, die Bonviva 150 mg einmal monatlich und 78,4% der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Nach zwei Jahren erfüllten 87,1% (p < 0,001) und 70,5% der Patienten in den Studienarmen mit Bonviva 150 mg einmal monatlich bzw.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Nach einem Jahr (primäre Auswertung) betrug die mittlere relative Veränderung vom Ausgangswert - 76% bei Bonviva 150 mg einmal monatlich und - 67% bei Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
At two years the median relative change was -68% and -62%, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Nach einem Jahr wurde bei 83,5% (p = 0,006) der Patienten, die Bonviva 150 mg einmal monatlich und bei 73,9% der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als ein Abfall von ≥ 50% vom Ausgangswert).
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
Nach zwei Jahren wurde bei 78,7% (p = 0,002) und bei 65,5% der Patienten in den Studienarmen mit Bonviva 150 mg einmal monatlich bzw.
At two years 78.7% (p=0.002) and 65.6% of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
10 Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16549 ist zu erwarten, dass Bonviva 150 mg einmal monatlich zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E.
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
(3,0; 3,7)
3.36% (3.0, 3.7)
11 Tabelle 5:
10 Table 5:
Resorption Die Resorption der Ibandronsäure im oberen Gastrointestinaltrakt erfolgt nach oraler Applikation rasch, und die Plasmakonzentrationen steigen bis zu einer oralen Einnahme von 50 mg proportional zur Dosis an, oberhalb dieser Dosis wurden überproportionale Anstiege gesehen.
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Maximale Plasmakonzentrationen wurden im Nüchternzustand innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden erreicht (im
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, wie in der Studie BM 16549 gezeigt, in der die Mehrzahl der Patienten eine leichte bis mäßige Niereninsuffizienz aufwiesen.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/ min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Nach
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/ min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/ min.
Wegen der begrenzten klinischen Erfahrung wird Bonviva nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Pädiatrische Patienten Über die Anwendung von Bonviva in diesen Altersgruppen liegen keine Daten vor.
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Tablettenkern Lactose-Monohydrat Povidon Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Stearinsäure Hochdisperses Siliciumdioxid
Tablet core Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, colloidal anhydrous
14 Tablettenhülle Hypromellose Titandioxid (E 171) Talkum Macrogol 6000
Tablet coat Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6,000
Bonviva 150 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen (PVC/PVDC) mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
EU/1/03/265/003 EU/1/03/265/004
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 EU/ 1/ 03/ 265/ 004
Bonviva 3 mg Injektionslösung
Bonviva 3 mg solution for injection
Die Anwendung von Bonviva Injektionslösung wird bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter klinischer Daten aus Studien mit solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
16 Pädiatrische Patienten Es gibt keine relevante Anwendung bei Kindern und Bonviva wurde in dieser Gruppe nicht untersucht.
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Bonviva Injektionslösung darf nicht intraarteriell oder paravenös verabreicht werden, da dies zu Gewebeschäden führen kann.
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Hypokalzämie Bonviva kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Injektionstherapie mit Bonviva behoben werden.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls vor Beginn der Injektionstherapie mit Bonviva wirksam behandelt werden.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Bonviva Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
17 Der Behandlungsplan von jedem Patienten sollte auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes, basierend auf einer individuellen Nutzen/Risiko Bewertung, beruhen.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
In der zulassungsrelevanten 2-Jahres-Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16550) war das Sicherheitsprofil nach intravenöser Verabreichung von Bonviva 3 mg alle 3 Monate ähnlich dem Sicherheitsprofil nach oraler Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
28,6% bei intravenöser Verabreichung von Bonviva 3 mg alle 3 Monate und 20,4%
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Die Mehrzahl der Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
The majority of adverse reactions were mild to moderate in intensity.
2-jähriger Behandlung und mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat bei mehr als 1% der Patienten berichtet wurden, und die entweder intravenös mit Bonviva 3 mg alle 3 Monate oder intravenös mit Placebo plus oraler Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich behandelt wurden.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Bonviva 3 mg Injektionslösung behandelt wurden und gleich häufig oder weniger als bei oral behandelten Patienten auftraten, sind nicht eingeschlossen.
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
1-Jahres-Daten der Studie BM 16550 Bonviva Placebo
16550
Kopfschmerzen Erkrankungen der
Headache Skin disorders
Haut
4 (0.9)
* Vorübergehende Grippe-ähnliche Symptome wurden bei Patienten mit intravenöser Injektion von Bonviva 3 mg alle 3 Monate berichtet, üblicherweise in Verbindung mit der ersten Dosis.
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
2-Jahres-Daten der Studie BM 16550
Two year data in study BM
Bonviva Placebo Injektionslösung Injektionslösung 3 mg alle + Ibandronsäure 3 Monate 2,5 mg oral (n = 469) täglich Anzahl der (n = 465) Nebenwirkunge Anzahl der n (%) Nebenwirkungen (%)
(%)
6 (1,3) 4 (0,9) 5 (1,1) 3 (0,6) 17 (3,6) 21 (4,5) 14 (3,0) 19 (4,1) 8 (1,7) 13 (2,8) 5 (1,1) 7 (1,5)
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
13 (2,8) 4 (0,9) 8 (1,7) 4 (0,9) 5 (1,1) 1 (0,2)
4 (0.9) 4 (0.9) 1 (0.2)
Grippe-ähnliche
4 (0.4) 8 (0.8) 2 (0.2)
21 (4,5) 4 (0,9)
21 (4.5)
3-Jahres-Daten der Studie MF 4411
Fatigue Nervous System disorders
Systemorganklasse/Ne- benwirkung Erkrankung*
5 (1.1)
6 (1,3) 3 (0,6)
6 (1.3)
4 (0,9) 4 (0,9)
4 (0.9)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
19 General disorders and administration site conditions
Gefäßerkrankungen
Vascular Disorders
Ähnlich wurden in der zulassungsrelevanten Studie mit Bonviva 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate (BM 16550) keine Unterschiede zwischen den Gruppen festgestellt.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
21 Erfahrungen nach Markteinführung Über Kieferknochennekrosen wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet.
Post-marketing Experience Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Zur Therapie einer Überdosierung von Bonviva stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Beide, die tägliche und die intermittierende (mit verlängerten dosisfreien Intervallen) Langzeitgabe an Ratten, Hunde und Affen ging mit der Bildung neuen Knochens normaler Qualität und mit gleich bleibender oder erhöhter mechanischer Festigkeit einher, sogar bei Dosierungen im toxischen Bereich.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
22 postmenopausalen Frauen biochemische Veränderungen, die auf eine dosisabhängige Inhibierung der Knochenresorption hinweisen.
Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Die intravenöse Injektion von Bonviva senkte die Spiegel des Serum-C-Telopeptids der alpha-Kette des Kollagens Typ I (CTX) innerhalb von 3 - 7 Tagen nach Behandlungsbeginn und führte zu einer Abnahme der Osteocalcinspiegel innerhalb von 3 Monaten.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Ein erwarteter Rückgang des Knochenumbaus, normale Knochenqualität und Fehlen eines Mineralisationsdefektes wurden auch nach 2-jähriger Behandlung mit Bonviva 3 mg Injektionslösung beobachtet.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Bonviva 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate
Bonviva 3 mg injection every 3 months
In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 2-jährigen Nichtunterlegenheitsstudie (BM 16550) bei postmenopausalen Frauen (1386 Frauen im Alter von 55 - 80 Jahren) mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert), zeigte sich Bonviva 3 mg, alle 3 Monate intravenös verabreicht, als mindestens genauso wirksam wie die orale Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
2-Jahres-Daten der BM 16550
Bonviva 3 mg ibandroni
Studie
Bonviva 3 mg
Bonviva 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate (n = 365)
injection every 3 months (N=365)
Bonviva 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate (n = 334)
injection every 3 months (N=334)
23 BMD des gesamten Hüftknochens
Total hip BMD
Des Weiteren erwies sich die intravenöse Verabreichung von Bonviva 3 mg alle 3 Monate überlegen gegenüber der oralen Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p < 0,001 und nach zwei Jahren, p < 0,001.
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Nach 1 Jahr Behandlung zeigten 92,1% der Patienten, die alle 3 Monate 3 mg intravenös erhielten, einen Anstieg oder eine gleich bleibende BMD der Lendenwirbelsäule (d.h. sprachen auf die Behandlung an) im Vergleich zu 84,9% der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten (p = 0,002).
For lumbar spine BMD, 92.1% of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i. e. were responders) compared with 84.9% of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Bonviva 3 mg alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
24 eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, eine BMD der Lendenwirbelsäule von – 2 bis – 5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1 - L4) hatten und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen aufwiesen.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Ibandronsäure 2,5 mg
ibandronic acid 2.5 mg daily
(n = 587)
(N=587)
täglich
(N=575)
(n = 575) Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen
Incidence of clinical vertebral fracture
6,97%
6.97% (4.67, 9.27)
3,57%
3.57% (1.89, 5.24)
Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85% – 87% (ermittelt in vitro bei therapeutischen Ibandronsäure-Konzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
26 Elimination Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenresorption (geschätzt etwa 40% – 50% bei postmenopausalen Frauen) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Elimination Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 – 50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Die Leber spielt bei der Clearance von Ibandronsäure, die nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen entfernt wird, keine bedeutende Rolle.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
27 Nierenfunktion als einziger Faktor berücksichtigt werden (siehe Abschnitt „ Patienten mit Niereninsuffizienz“).
As renal function decreases with age, renal function is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Bonviva Injektionslösung darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
28 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
EU/1/03/265/005 EU/1/03/265/006
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 EU/ 1/ 03/ 265/ 006
29 ANHANG II
27 ANNEX II
31 Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP vorgelegt werden:
29 In addition, an updated RMP should be submitted:
Innerhalb von 60 Tagen, wenn ein relevanter Punkt (in der Pharmakovigilanz oder der Risikominimierung) erreicht wurde
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Auf Anforderung der EMEA
At the request of the EMEA
32 ANHANG III
30 ANNEX III
33 A.
31 A.
Bonviva 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
EU/1/03/265/003 1 Filmtablette EU/1/03/265/004 3 Filmtabletten
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
Bonviva 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
EU/1/03/265/005 1 Fertigspritze EU/1/03/265/006 4 Fertigspritzen
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
39 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bonviva 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure Zur intravenösen Anwendung
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
BONVIVA 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Planung der Einnahme von Bonviva mit den abziehbaren Aufklebern für Ihren persönlichen Kalender 1.
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Was ist Bonviva und wofür wird es angewendet?
What Bonviva is and what it is used for 2.
Wie ist Bonviva einzunehmen?
Before you take Bonviva 3.
5.
How to take Bonviva 4.
Wie ist Bonviva aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Bonviva 6.
WAS IST BONVIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bonviva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.