qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Ibuprofen gemildert werden.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non- steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Reaktionen an der Injektionsstelle.
Injection site reactions.
wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders mit ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken leiden.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder an Unwohlsein leiden oder Fieber haben.
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Betaferon sehr häufig auftraten (Anteil von ≥ 10% der Fälle) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at least 10 per 100 of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Die Tabelle umfasst auch Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von unter 10% auftraten, aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.)
The table also includes side effects which occur in less than 10 per 100 but which were significantly associated with the treatment):
(Parästhesien)
- conjunctivitis, abnormal vision
- Bindehautentzündung, Sehstörungen
- ear pain
- Ohrenschmerzen
102
- Laufende Nase, Husten, Heiserkeit aufgrund einer Infektion der oberen Luftwege,
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract
Sinusitis, vermehrtes Husten, Atemnot
sinusitis, cough increased, shortness of breath
- Muskelsteifigkeit (Hypertonus), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche (Myasthenie),
- muscle stiffness (hypertonia),painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
B.
back pain, pain in extremities such as fingers and toes
- Harnverhaltung (Harnretention), Eiweiß im Urin (zeigt sich in Urinuntersuchungen), häufige
- holding urine (urine retention),protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
Blasenentleerung, Harninkontinenz, Harndrang
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
- Schmerzhafte Regelblutung (Menstruation), Menstruationsstörungen, starke Blutungen aus
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
der Gebärmutter, insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz
menstrual periods, impotence
Schmerzen, allergische Reaktion [Überempfindlichkeit], siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon“), Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon “), grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht, Kräfteverlust -/mangel, Schüttelfrost, Schwitzen, Unwohlsein
reactions (hypersensitivity), see ’Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
Nebenwirkungsmeldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Spontanberichterstattung):
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
► Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten treten diese Nebenwirkungen auf):
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
► Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten treten diese Nebenwirkungen auf):
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
► Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten treten diese Nebenwirkungen auf):
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
- Depression,
- depression
- Muskelschmerzen,
- p ainful muscles,
► Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten treten diese Nebenwirkungen auf):
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
113
103
- schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen,
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
- Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe oder zu starke Hormonproduktion),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
- eine bestimmte Art von Blutfetten (Triglyzeride) kann ansteigen (zeigt sich in
(will show up in blood tests),
- beschleunigter Herzschlag,
- faster heart beat,
- möglicher Anstieg eines best immten Leberenzyms (Gamma-GT) und eines von der Leber
- a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin), which is
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2 -8°C (im Kühlschrank) gelagert wurde.
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Der Wirkstoff ist Interferon beta-1b, 250 Mikrogramm je Milliliter, nach Zubereitung der Lösung.
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Mannitol und Humanalbumin im Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml [0,54% G/V]):
104 The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
Das Betaferon-Pulver wird in einer 3-Milliliter-Durchstechflasche bereitgestellt, wobei jede Durchstechflasche 300 Mikrogramm (9,6 Mio.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) Interferon beta-1b per vial.
I.E.) Interferon beta-1b.
After reconstitution each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Das Lösungsmittel für Betaferon wird in einer 2,25-Milliliter-Spritze bereitgestellt, die 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54%) enthält.
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%).
Wie Betaferon aussieht und Inhalt der Packung:
What Betaferon looks like and contents of the pack:
- Sammelpackungen mit 15 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit
Betaferon is available in pack sizes of:
- Dreimonatspackung mit 3x14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver,
− multipacks comprising 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − titration pack for the first 12 injections comprising 4 triple packs, each containing 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with needle, 6 alcohol wipes
115 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
France Ireland Ísland
France Ireland Ísland Italia Κύπρος Latvija Lietuva
Bayer Santé Bayer Limited Icepharma
Bayer Santé Bayer Limited Icepharma Bayer S.p.A.
Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +37 1 67 84 55 63 Tel.: +37 05 23 36 868
Tel.+ 45 45 235000 Tel. +49 (0)214-30 513 48 Tel. +372 655 8565 Τηλ. +30 210-618 75 00 Tel. + 34 93-495 65 00 Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 2999313 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +37 1 67 84 55 63 Tel.: +37 05 23 36 868
Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0)8-580 223 00 Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66 Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43-(0)1-711 46-0 Tel. +48 22 572 35 00 Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21528 59 00 Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0)8-580 223 00 Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00
116 Anhang:
106 Annex:
Ihr Arzt hat Ihnen Betaferon zur Behandlung Ihrer MS verschrieben.
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS.
Sie werden Betaferon am besten vertragen, wenn Sie mit einer niedrigen Dosis anfangen und diese allmählich auf die volle Standarddosis steigern (siehe erster Teil dieser Packungsbeilage, Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?’).
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Zur Erleichterung der Dosissteigerung während den ersten 12 Injektionen können Sie eine spezielle Aufdosierungspackung mit vier unterschiedlich gefärbten Dreierpackungen mit speziell markierten Spritzen und genauen Anweisungen in der separaten Einführungs -Packungsbeilage der Aufdosierungspackung erhalten.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Die Spritzen in dieser Aufdosierungspackung sind mit den entsprechenden Dosierungen gekennzeichnet (0,25, 0,5, 0,75 oder 1,0 ml).
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Betaferon für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Betaferon selbst injizieren.
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Ihr Arzt oder das Assistenzpersonal wird Ihnen helfen, die Technik der Selbst - injektion zu erlernen.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
Die Anleitung ist in folgende wesentliche Schritte gegliedert:
The instructions include the following main steps:
A) Allgemeine Empfehlungen B) Vorbereitungen vor der Injektion C) Herstellung der Injektionslösung - Schritt für Schritt D) Aufziehen der Injektionslösung E) Die Injektion F) Schnellübersicht
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
As you get started, you may find the following helpful:
- Richten Sie sich an einem geeigneten Ort außerhalb der Reichweite von Kindern einen ständigen
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
aufzubewahren?“ im ersten Teil dieser Packungsbeilage.
For details on storage conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet.
- Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
− Try to give your injection at the same time of day.
daran zu denken und eine Zeit einzuplanen, in der Sie nicht gestört werden.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Sie sollten die
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
(Falls Betaferon nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5 ‚Wie ist Betaferon aufzubewahren?’ im ersten Teil dieser Packungsbeilage.)
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet).
► Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
► Important tips to keep in mind
Kontrollieren Sie Ihre Dosis immer zweimal.
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ in the first part of this leaflet.
- Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen immer in dem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies away if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
B) Vorbereitungen vor der Injektion
107 B) Getting ready to inject
8 bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
B. am Bauch, Arm, Oberschenkel oder Gesäß.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks..
Wichtig:
Important:
Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, ‚Rotation der Injektionsstellen’) beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Dadurch kann sich jede Injektionsstelle vollständig erholen, bis dort wieder injiziert wird
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
► Kontrolle des Packungsinhalts
► Checking the content of the pack
- 1 Durchstechflasche Betaferon (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
In the Betaferon pack you will find: − 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection), − 1 pre-filled syringe of solvent for Betaferon (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)), − 1 vial adapter with a pre-attached needle, − 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
- 2 Alkoholtupfer zur Reinigung der Haut und der Durchstechflasche
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Wenn Sie eine Aufdosierungspackung von Betaferon haben, finden Sie 4 unterschiedlich gefärbte und nummerierte Dreierpackungen, jede mit: • 3 Betaferon-Durchstechflaschen (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) • 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für das Betaferon-Pulver (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54%)) • 3 Aufsätzen für die Durchstechflaschen mit Nadel • 6 Alkoholtupfern zur Reinigung von Haut und Durchstechflasche Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Beginnen Sie mit der gelben Dreierpackung 1 mit 3 Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung für die Behandlungstage 1, 3 und 5.
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
Verwenden Sie dann die rote Dreierpackung 2 mit 3 Spritzen mit einer 0,5 ml-Markierung für die Behandlungstage 7, 9 und 11.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5 -ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
Fahren Sie fort mit der grünen Dreierpackung 3 mit 3 Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung für die Behandlungstage 13, 15 und 17.
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Verwenden Sie die blaue Dreierpackung 4 mit 3 Spritzen mit einer Markierung bei 0,25, 0,5, 0,75 und 1,0 ml für die Behandlungstage 19, 21 und 23.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
118 C) Herstellung der BETAFERON-Injektionslösung – Schritt für Schritt
108 C) Reconstituting the solution, step by step
4 – Öffnen Sie die Packung mit dem Aufsatz für die Durchstechflasche, aber lassen Sie den Aufsatz noch darin liegen.
4 – Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
Nehmen Sie den Aufsatz für die Durchstechflasche jetzt noch nicht aus der Packung heraus.
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Berühren Sie den Aufsatz für die Durchstechflasche nicht, damit er steril bleibt.
This is to keep it sterile.
5 – Bevor der Aufsatz befestigt wird, entfernen und verwerfen Sie den Alkoholtupfer und stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche.
5 – Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
119 6- Halten Sie die Blisterpackung außen fest und setzen Sie sie auf die Durchstechflasche auf.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
Drücken Sie sie fest hinunter, bis Sie merken, dass der Aufsatz auf der Durchstechflasche einrastet.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
7 – Entfernen Sie die Packung vom Aufsatz für die Durchstechflasche, wobei Sie die Packung an den Rändern festhalten.
7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
Jetzt können Sie die Spritze mit Lösungsmittel an dem Aufsatz anbringen.
Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
8 – Nehmen Sie die Spritze zur Hand.
109 8 - Pick up the syringe.
Achten Sie darauf, dass der orangefarbene Verschluss fest auf der Spritze mit Lösungsmittel sitzt.
Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Entfernen Sie den Verschluss durch Abdrehen.
Remove the tip cap by twisting it off.
Werfen Sie den Verschluss weg.
Throw away the tip cap.
Führen Sie hierzu das Ende der Spritze ein und ziehen Sie sie vorsichtig durch gleichzeitiges Drehen und Drücken im Uhrzeigersinn (siehe Pfeil) fest.
9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
Nun ist die Spritzeneinheit vollständig.
This will form the syringe assembly.
10 – Halten Sie die Spritzeneinheit am Boden der Durchstechflasche fest.
10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
Lassen Sie den Kolben los.
Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
Dabei kann er sich eventuell bis zur Ausgangsposition zurückbewegen.
Release the plunger, which may go back to its original position.
Das gilt auch für die Aufdosierungspackung.
This applies also to the titration pack.
120 11 – Schwenken Sie die Durchstechflasche mitsamt der daran noch befestigten Spritzeneinheit vorsichtig im Kreis, um das trockene Betaferon-Pulver vollständig aufzulösen.
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
12 – Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
12 - Examine the solution carefully.
Weist die Lösung Verfärbungen oder Partikel auf, werfen Sie sie weg und wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen Einzeldosispackung aus Ihren Vorräten.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Stellen Sie eine Schaumbildung fest – wozu es kommen kann, wenn die Durchstechflasche geschüttelt oder zu kräftig geschwenkt wird –, lassen Sie die Durchstechflasche ruhig stehen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too much – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
D) Aufziehen der Injektionslösung
110 D) Drawing up the injection
13 – Falls der Kolben wieder in seine ursprüngliche Position zurückgekehrt ist, drücken Sie ihn erneut nach vorne und halten Sie ihn in dieser Position.
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Um die Injektion vorzubereiten, drehen Sie die Spritzeneinheit so, dass sich die Durchstechflasche oben befindet und ihr Verschluss nach unten zeigt.
To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Hierdurch kann die Lösung in die Spritze fließen.
Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
Halten Sie die Spritze waagerecht.
Keep the syringe horizontal.
Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die gesamte Lösung aus der Flasche in die Spritze aufzuziehen.
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Ziehen Sie bei der Aufdosierungspackung die Löung nur bis zur Markierung auf der Spritze auf:
With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Behandlungstag.
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3, 5 of therapy), or 0.5 ml for the injections at day 7, 9, 11 of therapy, or 0.75 ml for the injections at day 13, 15, 17 of therapy.
Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung.
Discard the vial with any remaining solution.
Tag injizieren Sie die volle Dosis von 1,0 ml.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
1 4 – Nach dem Aufziehen der Lösung drehen Sie die Spritzeneinheit so, dass die Nadel nach oben zeigt.
14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
Hierdurch können eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
15 – Um mögliche Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie sanft gegen die Spritze und drücken Sie den Kolben bis zur 1-ml- Markierung bzw. bis zur Markierung für das Volumen, das Ihnen der Arzt verschrieben hat.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
121 Wenn Sie die Aufdosierungspackung verwenden und weniger als 1 ml injizieren, entstehen möglicherweise keine Luftblasen, bei der Injektion der vollen Dosis könnten jedoch Luftblasen entstehen.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Entfernen Sie diese, indem Sie sanft gegen die Spritze klopfen und den Kolben bis zur entsprechenden Markierung auf der Spritze drücken.
Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Gelangt zusammen mit den Luftblasen zu viel Lösung in die Durchstechflasche, halten Sie die Spritze erneut waagerecht (siehe Abb.
If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
13) und ziehen Sie den Kolben etwas zurück, um die Lösung zurück in die Spritze zu ziehen.
13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
16 – Fassen Sie als nächstes den blauen Aufsatz für die Durchstechflasche mitsamt der daran befestigten Durchstechflasche und lösen ihn von der Spritze.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
Fassen Sie beim Entfernen lediglich den blauen Kunststoffaufsatz.
Only hold the blue plastic adapter when removing.
Halten Sie die Spritze dabei waagerecht mit der Durchstechflasche unterhalb der Spritze.
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Durch Entfernen der Durchstechflasche und des Aufsatzes von der Spritze wird gewährleistet, dass die Lösung bei der Injektion durch die Nadel austritt.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
17 – Werfen Sie die Durchstechflasche mit den nicht benötigten Resten der Lösung in den Abfallbehälter.
111 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
18 - Jetzt sind Sie für die Injektion bereit.
18 - You are now ready to inject.
Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Betaferon -Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung in der Spritze in einem Kühlschrank bis zu 3 Stunden vor der Anwendung aufbewahren.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Wenn mehr als 3 Stunden vergangen sind, werfen Sie die fertige Betaferon-Lösung weg und stellen Sie eine neue Injektionslösung her.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
122 E) Die Injektion
E) Making the injection
2 – Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Werfen Sie den Tupfer weg.
Throw the wipe away.
3 – Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen, nicht drehen..
3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
Beachten Sie bitte:
Please note:
Betaferon kann auch mit einem Autoinjektor injiziert werden.
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
6 – Spritzen Sie das Medikament mit langsamem und gleichmäßigem Druck auf den Kolben ein.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
F) Schnellübersicht
112 F) Quick review of the process
- Entnehmen Sie den für eine Injektion erforderlichen Inhalt
- - - - - -
- Lösen Sie die Durchstechflasche von der Spritze – jetzt sind Sie für die Injektion bereit
Take out the required content for one injection Attach vial adapter to the vial Connect the syringe to the vial adapter Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution Remove vial from syringe - you are now ready to inject
HINWEIS:
NOTE:
123 Teil II:
113 PART II:
Sie müssen für jede Injektion eine neue Stelle auswählen, damit das betreffende Gebiet Zeit hat, sich zu erholen.
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Eine Möglichkeit dazu bietet Ihnen die beiliegende Karte „Aufzeichnungen zur Betaferon-Behandlung“..
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Wenn Sie diesem Schema folgen, kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) zurück zu Ihrem ersten Gebiet (z.
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
B. die rechte Bauchseite).
This is called a Rotation Cycle.
In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen im linken, rechten, oberen, mittleren und unteren Teil jedes Gebiets aufgeteilt.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
10 -15 cm von der Schulter
114 ROTATION SCHEDULE:
BEREICH 8
AREA 8
BEREICH 7
AREA 7
125 TEIL III:
115 PART III:
Anleitung zum Führen eines Tagebuchs über Stelle und Datum der Injektionen
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
- Bestimmen Sie eine Injektionsstelle für ihre erste Injektion.
- Select an injection site for your first injection.
- Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie an der Luft
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
- Wenn Sie die Injektion vorgenommen haben, tragen Sie die Injektionsstelle und das Datum in
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
‚Aufzeichnung von Stelle und Datum der Injektionen’).
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
126 BEISPIEL FÜR EIN PATIENTENTAGEBUCH:
116 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
127 Separater Anhang:
117 Separate Annex:
EINFÜHRUNGS-PACKUNGSBEILAGE FÜR DIE AUFDOSIERUNGSPACKUNG
INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
Sie werden Betaferon am besten vertragen, wenn Sie zu Beginn mit einer niedrigen Dosis anfangen und diese allmählich auf die volle Standarddosis steigern (siehe erster Teil dieser Packungsbeilage, Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?’).
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Die Spritzen in dieser Aufdosierungpackung sind entsprechend mit den dazugehörigen Dosierungen gekennzeichnet (0,25, 0,5, 0,75 oder 1,0 ml).
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
► Überprüfung des Packungsinhalts
► Checking the content of the pack
In der Betaferon-Aufdosierungspackung finden Sie 4 unterschiedlich gefärbte und nummerierte Dreierpackungen, jede mit: • 3 Betaferon-Durchstechflaschen (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) • 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für das Betaferon-Pulver (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54%)) • 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit bereits befestigter Nadel • 6 Alkoholtupfern zur Reinigung der Haut und der Durchstechflasche Jede Dreierpackung enthält die Spritzen, die Sie zur Herstellung jeder Dosis benötigen.
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Die Spritzen haben spezielle Markierungen für diese Dosis.
The syringes have special markings for this dose.
Bitte befolgen Sie genau die unten stehende Gebrauchsanweisung.
Please follow in detail the instructions for use below.
Beginnen Sie mit der Verwendung der gelben Dreierpackung, auf der deutlich eine „1” auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Diese erste Dreierpackung ist für die Behandlungstage 1, 3 und 5 bestimmt.
This first triple pack should be used for treatment days 1, 3 and 5.
Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Dies hilft Ihnen dabei, nur die erforderliche Dosis zu injizieren.
This will help you to inject the required dose only.
Nachdem die gelbe Packung leer ist, verwenden Sie die rote Dreierpackung, auf der deutlich eine „2” auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Diese zweite Dreierpackung ist für die Behandlungstage 7, 9 und 11 bestimmt.
This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,50 ml-Markierung.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
Diese zweite Dreierpackung ist für die Behandlungstage 13, 15 und 17 bestimmt.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Schließlich verwenden Sie, nachdem die grüne Packung leer ist, die blaue Dreierpackung, auf der deutlich eine „4” auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Diese letzte Dreierpackung ist für die Behandlungstage 19, 21 und 23 bestimmt.
This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Sie enthält speziell markierte Spritzen mit Markierungen bei 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml und 1,0 ml.
It contains specially marked syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Verwenden Sie das gesamte Lösungsmittel zur Rekonstitution des Betaferon-Pulvers und injizieren Sie die volle Dosis von 1,0 ml.
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
Eine Beschreibung zur Vorbereitung und Verwendung des Betaferon-Pulvers findet sich in Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden’ im ersten Teil der Packungsbeilage und im Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion“ im zweiten Teil der Packungsbeilage.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Sie benötigen außerdem einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
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BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung das medizinische Fachpersonal in Dialysezentren und Einzelhandelsapotheken mit folgenden Informationen und Materialien versorgt:
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
• Schulungsbroschüre • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Etikettierung und Packungsbeilage. • Mit eindeutiger bildlicher Darstellung der korrekten Anwendung des Produkts versehene Kühlboxen für den Transport durch die Patienten.
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen. • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden. • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
EMEA/H/C/725
EMEA/ H/ C/ 725
Was ist Binocrit?
What is Binocrit?
Binocrit ist eine Injektionslösung.
Binocrit is a solution for injection.
Es ist in Fertigspritzen mit 1 000 bis 10 000 internationalen Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin alfa erhältlich.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Binocrit ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Binocrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Dies bedeutet, dass Binocrit einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „ Referenzarzneimittel“ genannt).
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Das Referenzarzneimittel für Binocrit ist Eprex/Erypo.
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Wofür wird Binocrit angewendet?
What is Binocrit used for?
B. einer Hüftoperation.
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten verwendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff eine Eigenblutspende nicht möglich ist und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1 800 ml zu erwarten ist.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Wie wird Binocrit angewendet?
How is Binocrit used?
Die Behandlung mit Binocrit muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen besitzt, für die das Arzneimittel angezeigt ist.
Treatment with Binocrit must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Bei Patienten mit Nierenproblemen und bei Patienten, die eine Eigenblutspende vornehmen lassen wollen, ist Binocrit in eine Vene zu injizieren.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Binocrit must be injected into a vein.
Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder einen orthopädischen Eingriff vornehmen lassen wollen, wird es unter die Haut gespritzt.
Binocrit can be injected under the skin by the patient or their carer if
Die 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Injektion kann auch von dem Patienten oder seiner Betreuungsperson vorgenommen werden, sofern sie dazu eine angemessene Anleitung erhalten haben.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Binocrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen bzw. zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern) liegen.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Hämoglobin ist das Protein in den roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff im Körper transportiert.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Bei diesen Patienten sollte die geringste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome gewährleistet.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Die Eisenwerte aller Patienten sind vor der Behandlung zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass kein Eisenmangel besteht, und Eisenergänzungsmittel sollten während der gesamten Behandlung verabreicht werden.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
For full details, see the Package Leaflet.
Wie wirkt Binocrit?
How does Binocrit work?
Ein Hormon mit dem Namen Erythropoietin regt die Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark an.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoietinmangel verursacht sein oder dadurch, dass der Körper nicht ausreichend auf das körpereigene Erythropoietin anspricht.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
In diesen Fällen wird Erythropoietin angewendet, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Erythropoietin wird außerdem vor Operationen angewendet, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und damit die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Das Epoetin alfa in Binokrit wird nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird:
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin alfa befähigt.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Wie wurde Binocrit untersucht?
How has Binocrit been studied?
Binocrit wurde in Versuchsmodellen und an Menschen untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar ist.
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Binocrit wurde bei Verabreichung als Injektion in eine Vene im Rahmen einer Hauptstudie mit 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Allen an dieser Studie teilnehmenden Patienten war mindestens acht Wochen lang Eprex/Erypo in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Binocrit umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Hämoglobinwerte zwischen dem Beginn der Studie und dem Beurteilungszeitraum in den Wochen 25 bis 29.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Das Unternehmen legte darüber hinaus die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Wirkungen von unter die Haut gespritztem Binocrit mit denjenigen von Eprex/Erypo bei 114 Krebspatienten untersucht wurden, die eine Chemotherapie erhielten.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Welchen Nutzen hat Binocrit in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Binocrit shown during the studies?
Binocrit war in Bezug auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
In der Studie mit Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, wurden die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Binocrit umgestellt wurden, in demselben Maße aufrechterhalten wie bei denjenigen Patienten, die weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Durchschnittlich stiegen die Werte der Patienten unter Binocrit von anfänglich 11,7 g/dl um 0,147 g/dl.
On average, the levels of the patients taking Binocrit increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Im Vergleich dazu zeigten die Patienten, die weiterhin Eprex/Erypo erhielten, einen Anstieg von 0,063 g/dl des Ausgangswertes von 12,0 g/dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Die Studie mit Chemotherapie-Patienten ergab, dass Binocrit bei der Injektion unter die Haut ebenso wirksam war wie Eprex/Erypo.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Welches Risiko ist mit Binocrit verbunden?
What is the risk associated with Binocrit?
Die häufigste Nebenwirkung von Binocrit ist ein Anstieg des Blutdrucks, der gelegentlich zu Symptomen einer Enzephalopathie (Hirnprobleme) wie plötzlichen, stechenden migräneartigen 2/3 Kopfschmerzen und Verwirrtheit führen kann.
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Binocrit kann außerdem Hautausschlag und grippeähnliche Symptome hervorrufen.
Binocrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Binocrit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
Binocrit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.