qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Verwenden Sie diesen SoloStar nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält. ● Die Insulinsuspensionen (Insulin Human Winthrop Basal oder Insulin Human Winthrop- Mischinsuline) müssen zur Resuspendierung des Insulins gemischt werden, indem SoloStar langsam mindestens 10-mal auf und ab gekippt wird.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Der Pen muss vorsichtig gekippt werden (nicht schütteln), um Schaumbildung in der Patrone zu vermeiden.
The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
Nach dem Mischen müssen die Insulinsuspensionen gleichmäßig milchig weiß sein.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Schritt 2.
57 Step 2.
Es dürfen nur Nadeln verwendet werden, die für SoloStar geeignet sind.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Für jede Injektion muss eine neue sterile Nadel verwendet werden.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Nach dem Entfernen der Pen- Kappe muss die Nadel sorgfältig und gerade im Pen befestigt werden.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Vor jeder Injektion muss der Sicherheitstest durchgeführt werden um sicherzustellen, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren und um Luftblasen zu entfernen.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Stellen Sie eine Dosis von 2 Einheiten ein.
Select a dose of 2 units.
Während der Pen mit der Nadel nach oben gehalten wird, klopft man mit dem Finger leicht an den Insulinbehälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Dann wird der Injektionsknopf vollständig eingedrückt.
Then the injection button should be pressed in completely.
Tritt kein Insulin an der Nadelspitze aus, muss Schritt 3 wiederholt werden, bis Insulin an der Nadelspitze zu sehen ist.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Die Dosis kann in 1er-Schritten von 1 bis maximal 80 Einheiten eingestellt werden.
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Eine Dosis von mehr als 80 Einheiten muss durch zwei oder mehr Injektionen verabreicht werden.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Nach dem Sicherheitstest muss im Dosisfenster „ 0“ angezeigt werden.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
Anschließend kann die gewünschte Dosis eingestellt werden.
The dose can then be selected.
Schritt 5.
Step 5.
Der Injektionsknopf muss vollständig eingedrückt werden.
The injection button should be pressed in completely.
Er muss 10 Sekunden lang eingedrückt gehalten werden, bevor die Nadel herausgezogen wird.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Insulindosis injiziert wurde.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Schritt 6.
Step 6.
Entfernen und Entsorgen der Nadel
Remove and discard the needle
Die Nadel wird nach jeder Injektion entfernt und entsorgt.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Dies hilft Verunreinigungen und/oder Infektionen zu vermeiden sowie das Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.
Needles mut not be reused.
58 Das Entfernen und Entsorgen der Nadel muss mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
B. das Aufstecken der Nadelschutzkappe mit einer Hand), um das Risiko einer versehentlichen Verletzung durch die Nadel und einer Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Setzen Sie die Pen-Kappe wieder auf den Pen.
The pen cap should be replaced on the pen.
EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX EU/1/06/368/XXX
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX
Insulin Human Winthrop Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin.
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Insulin Human Winthrop Basal ist eine Isophan-Insulin-Suspension.
Insulin Human Winthrop Basal is an isophane insulin suspension.
Nach Resuspension: gleichmäßig milchig weiße Suspension.
After re-suspension, milky white suspension.
Insulin Human Winthrop Basal wird 45 bis 60 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injiziert.
Insulin Human Winthrop Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Umstellung auf Insulin Human Winthrop Basal
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
60
60 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal wird subkutan verabreicht.
Insulin Human Winthrop Basal is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Basal darf niemals intravenös injiziert werden.
Insulin Human Winthrop Basal must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Basal darf weder intravenös gegeben noch in Infusionspumpen oder externen oder implantierten Insulinpumpen eingesetzt werden.
Insulin Human Winthrop Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienten, die überempfindlich auf Insulin Human Winthrop Basal reagieren und für die keine besser verträgliche Insulin-Zubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insulin Human Winthrop Basal eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
61 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
61 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
62 Interkurrente Erkrankungen
62 Intercurrent illness
Insulin Human Winthrop Basal kann während der Stillzeit verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann aufgrund einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Dies kann in Situationen, in
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
63 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
64 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
64 Skin and subcutaneous tissue disorders
Insulin und Analoga, mittellang wirksam, ATC- Code:
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Insulin Human Winthrop Basal (eine Isophan-Insulin-Suspension) ist ein Insulin mit allmählichem Wirkungseintritt und langer Wirkdauer.
Insulin Human Winthrop Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Bei subkutaner Gabe beginnt die Wirkung innerhalb von 60 Minuten, liegt die Phase maximaler Wirkung 3 bis 4 Stunden nach Injektion und die Wirkdauer zwischen 11 und 20 Stunden.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
65 5.2 Pharmacokinetic properties
Protaminsulfat, Metacresol, Phenol, Zinkchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol, Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Es ist darauf zu achten, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel in die Insulin-Suspension gelangen.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
66 Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Legen Sie Insulin Human Winthrop Basal nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
66 6.5 Nature and contents of container
5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ 1) mit einer Bördelkappe (Aluminium), einem Stopfen (Chlorbutylgummi, Typ 1) und einem Abreißdeckel (Polypropylen).
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Unmittelbar vor dem Aufziehen in die Injektionsspritze muss das Insulin resuspendiert werden.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Dies wird am besten erreicht, indem man die Durchstechflasche schräg zwischen den Handflächen hin und her rollt.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Nicht heftig schütteln, da dies zu Veränderungen der Suspension (kann zu einem „ frostigen“ Aussehen der Durchstechflasche führen; siehe unten) und zur Schaumbildung führen kann.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Nach Resuspension muss die Flüssigkeit gleichmäßig milchig weiß sein.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insulin Human Winthrop Basal nicht verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Solche Veränderungen geben der Durchstechflasche manchmal ein „ frostiges“ Aussehen.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
In solchen Fällen muss eine neue Durchstechflasche genommen werden, die eine homogene Suspension zeigt.
In such cases, a new vial yielding a uniform suspension must be used.
Ein Wechsel auf eine neue Durchstechflasche ist auch dann erforderlich, wenn sich der Insulinbedarf deutlich ändert.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
Thiole und Sulfite) enthalten.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Ferner ist zu berücksichtigen, dass sich die Insulin-Protamin-Kristalle im sauren pH-Bereich auflösen.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Insulin Human Winthrop Basal kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit solchen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
67 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/06/368/020 EU/1/06/368/021
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 EU/ 1/ 06/ 368/ 021
Insulin Human Winthrop Basal 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin.
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
69
69 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Für weitere Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Fur further details on handling, see section 6.6.
70 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
71 Interkurrente Erkrankungen
71 Intercurrent illness
Dies kann in Situationen, in
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
4.8 Nebenwirkungen
72 4.8 Undesirable effects
73 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
74 5.2 Pharmacokinetic properties
6.2 Inkompatibilitäten Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
75 Es empfiehlt sich, das Datum der ersten Verwendung der Durchstechflasche auf dem Etikett zu vermerken.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
10 ml Suspension in einer Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ 1) mit einer Bördelkappe (Aluminium), einem Stopfen (Chlorbutylgummi, Typ 1) und einem Abreißdeckel (Polypropylen).
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
76 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/06/368/003 EU/1/06/368/004
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 EU/ 1/ 06/ 368/ 004
Insulin Human Winthrop Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin.
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
78
78 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Basal in Patronen wurde für die Anwendung in einem OptiPen entwickelt.
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
79 Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
80 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
82 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
82 General disorders and administration site conditions
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
83 5.3 Preclinical safety data
Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Patrone:
Shelf life after first use of the cartridge:
84 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
84 6.5 Nature and contents of container
3 ml Suspension in einer Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Brombutylgummi, Typ 1) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Brombutyl- oder Polyisopren- Brombutylgummi, Typ 1).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Die Patrone enthält 3 Kugeln (rostfreier Stahl).
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Bei einer Funktionsstörung des Pens (siehe Bedienungsanleitung des Pens) kann die Suspension auch aus der Patrone in eine Spritze aufgezogen (nur Spritzen verwenden, die sich für die Insulinkonzentration 100 I.E./ml eignen) und injiziert werden.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Vor dem Einsetzen in den Pen muss Insulin Human Winthrop Basal 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Dies geschieht am besten durch langsames Kippen (hin und her, mindestens 10-mal) der Patrone in der Hand.
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Um die Resuspension zu erleichtern, befinden sich in der Patrone 3 kleine Metallkügelchen.
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Auch später, wenn die Patrone in den Pen eingelegt ist, muss vor jeder Injektion erneut resuspendiert werden.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Dies geschieht am besten durch langsames Kippen (hin und her, mindestens 10-mal) des Pens in der Hand.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insulin Human Winthrop
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Solche Veränderungen geben der Patrone manchmal ein „ frostiges“ Aussehen.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
In solchen Fällen muss eine neue Patrone genommen werden, die eine homogene Suspension zeigt.
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
Ein Wechsel auf eine neue Patrone ist auch dann erforderlich, wenn sich der Insulinbedarf deutlich ändert.
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
Die Patronen eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/06/368/089 EU/1/06/368/022 EU/1/06/368/023 EU/1/06/368/094 EU/1/06/368/099 EU/1/06/368/024
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 EU/ 1/ 06/ 368/ 022 EU/ 1/ 06/ 368/ 023 EU/ 1/ 06/ 368/ 094 EU/ 1/ 06/ 368/ 099 EU/ 1/ 06/ 368/ 024
Insulin Human Winthrop Basal 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin.
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
87 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
88 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
89 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
89 Handling of the pen
90 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
90 4.8 Undesirable effects
91 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
92 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
92 5.2 Pharmacokinetic properties
93 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens:
Shelf life after first use of the pen:
Der in Gebrauch befindliche oder als Vorrat mitgeführte Pen kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und Licht geschützt, aufbewahrt werden.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
93 6.5 Nature and contents of container
Vor dem ersten Gebrauch muss Insulin Human Winthrop Basal 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Auch später muss vor jeder Injektion das Insulin erneut resuspendiert werden.
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insulin Human Winthrop Basal nicht verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
In solchen Fällen muss ein neuer Pen genommen werden, der eine homogene Suspension zeigt.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
Ein Wechsel auf einen neuen Pen ist auch dann erforderlich, wenn sich der Insulinbedarf deutlich ändert.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
94 Mischen von Insulinen
Mixing of insulins
Insulin Human Winthrop Basal darf nicht mit anderen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Die Hinweise zur Handhabung in der Gebrauchsinformation müssen vor der Anwendung von OptiSet sorgfältig gelesen werden.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
96 Schritt 1.
Step 1.
Prüfen und Mischen des Insulins
Check and mix the Insulin
Das Insulin muss gemischt werden, indem OptiSet langsam mindestens 10-mal auf und ab gekippt wird.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
Die Insulinsuspension muss gleichmäßig milchig weiß sein.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
Schritt 2.
95 Step 2.
97 Schritt 5.
Step 5.
Die Patienten müssen vom medizinischen Fachpersonal über die geeignete Injektionstechnik informiert werden.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
EU/1/06/368/025 EU/1/06/368/026 EU/1/06/368/027 EU/1/06/368/104 EU/1/06/368/109 EU/1/06/368/028
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 EU/ 1/ 06/ 368/ 026 EU/ 1/ 06/ 368/ 027 EU/ 1/ 06/ 368/ 104 EU/ 1/ 06/ 368/ 109 EU/ 1/ 06/ 368/ 028
Injektionssuspension in einer Patrone für OptiClik.
Suspension for injection in a cartridge for OptiClik.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Basal in Patronen für OptiClik wurde nur für die Anwendung in Verbindung mit OptiClik entwickelt.
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
100 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
101 Interkurrente Erkrankungen
100 Intercurrent illness
4.8 Nebenwirkungen
101 4.8 Undesirable effects
103 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
105 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
104 6.5 Nature and contents of container
106 Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insulin Human Winthrop Basal nicht verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Die Patronen für OptiClik eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/06/368/064 EU/1/06/368/065 EU/1/06/368/066 EU/1/06/368/067 EU/1/06/368/068 EU/1/06/368/069
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 EU/ 1/ 06/ 368/ 065 EU/ 1/ 06/ 368/ 066 EU/ 1/ 06/ 368/ 067 EU/ 1/ 06/ 368/ 068 EU/ 1/ 06/ 368/ 069
108 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
109 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
110 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
109 Handling of the pen
111 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
110 4.8 Undesirable effects
112 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
113 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
112 5.2 Pharmacokinetic properties
114 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens:
Shelf life after first use of the pen:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
113 6.5 Nature and contents of container
115 Mischen von Insulinen
Mixing of insulins
116 Handhabung des Pens
114 Handling of the pen
117 ● Die Insulinlösung (Insulin Human Winthrop Rapid) muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Schritt 2.
115 Step 2.
118 Das Entfernen und Entsorgen der Nadel muss mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
119 1.
117 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 ist eine biphasische Isophan-Insulin-Suspension mit 15% gelöstem Insulin und 85% kristallinem Protamin-Insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wird 30 bis 45 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injiziert.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Umstellung auf Insulin Human Winthrop Comb 15
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15
120 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wird subkutan verabreicht.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 darf niemals intravenös injiziert werden.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 darf weder intravenös gegeben noch in Infusionspumpen oder externen oder implantierten Insulinpumpen eingesetzt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienten, die überempfindlich auf Insulin Human Winthrop Comb 15 reagieren und für die keine besser verträgliche Insulin-Zubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
121 Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insulin Human Winthrop Comb 15 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Interkurrente Erkrankungen
120 Intercurrent illness
Insulin Human Winthrop Comb 15 kann während der Stillzeit verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
123 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
121 4.8 Undesirable effects
124 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Insulin und Analoga, mittellang wirksam kombiniert mit schnell wirksam, ATC-Code:
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
125 Wirkweise
Mode of action
Insulin Human Winthrop Comb 15 (eine biphasische Isophan-Insulin-Suspension mit 15% gelöstem Insulin) ist ein Insulin mit allmählichem Wirkungseintritt und langer Wirkdauer.
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Bei subkutaner Gabe beginnt die Wirkung innerhalb von 30 bis 60 Minuten, liegt die Phase maximaler Wirkung 2 bis 4 Stunden nach Injektion und die Wirkdauer zwischen 11 und 20 Stunden.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
123 5.2 Pharmacokinetic properties
126 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche:
Shelf life after first use of the vial:
Legen Sie Insulin Human Winthrop Comb 15 nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
124 6.5 Nature and contents of container
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insulin Human Winthrop Comb 15 nicht verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
B.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Thiole und Sulfite) enthalten.
It must also be remembered that
- sich die Insulin-Protamin-Kristalle im sauren pH-Bereich auflösen,
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- der lösliche Insulin-Anteil bei pH-Werten von etwa 4,5 bis 6,5 ausfällt.
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Insulin
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
127 Human Winthrop Comb 15 darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/1/06/368/029 EU/1/06/368/030
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 EU/ 1/ 06/ 368/ 030
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
129 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
127 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
130 Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insulin Human Winthrop Comb 15 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Interkurrente Erkrankungen
129 Intercurrent illness
132 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
130 4.8 Undesirable effects
133 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
131 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
134 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
132 5.2 Pharmacokinetic properties
135 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche:
Shelf life after first use of the vial:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
133 6.5 Nature and contents of container
136 Human Winthrop Comb 15 darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/1/06/368/005 EU/1/06/368/006
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 EU/ 1/ 06/ 368/ 006
137 1.
135 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Injektionssuspension in einer Patrone.
Suspension for injectionin a cartridge.
138 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
136 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 15 in Patronen wurde für die Anwendung in einem OptiPen entwickelt.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insulin Human Winthrop Comb 15 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
139 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
137 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
140 Interkurrente Erkrankungen
138 Intercurrent illness
4.8 Nebenwirkungen
139 4.8 Undesirable effects
142 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
140 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
141 5.2 Pharmacokinetic properties
144 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
142 6.5 Nature and contents of container
Vor dem Einsetzen in den Pen muss Insulin Human Winthrop Comb 15 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
145 Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insulin Human Winthrop Comb 15 nicht verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15 kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit solchen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Die Patronen eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/06/368/090 EU/1/06/368/031 EU/1/06/368/032 EU/1/06/368/095 EU/1/06/368/100 EU/1/06/368/033
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 EU/ 1/ 06/ 368/ 031 EU/ 1/ 06/ 368/ 032 EU/ 1/ 06/ 368/ 095 EU/ 1/ 06/ 368/ 100 EU/ 1/ 06/ 368/ 033
146 1.
144 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
145 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
148 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
146 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
149 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
147 Handling of the pen
150 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
148 4.8 Undesirable effects
151 Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
149 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
150 5.2 Pharmacokinetic properties
153 Zur Mischbarkeit und Nichtmischbarkeit mit anderen Insulinen siehe Abschnitt 6.6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
151 6.5 Nature and contents of container