qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wie im Zusammenhang mit anderen Indikationen als der Sichelzellanämie festgestellt wurde, ist Hydroxycarbamid nach oraler Gabe fast vollständig bioverfügbar.
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Verteilung:
7 Distribution:
Hydroxycarbamid verteilt sich rasch im gesamten menschlichen Körper, geht in den Liquor über, ist in Peritonealflüssigkeit und Aszites nachweisbar und reichert sich in Leukozyten und Erythrozyten an.
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Das geschätzte Verteilungsvolumen von Hydroxycarbamid entspricht in etwa dem Gesamtkörperwasser.
The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Das für die Bioverfügbarkeit angepasste Verteilungsvolumen im Steady State bei Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,57 l/kg (das entspricht etwa 72 l bei Kindern und 90 l bei Erwachsenen).
The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 l/ kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 l in children and adults, respectively).
Das Ausmaß der Proteinbindung von Hydroxycarbamid ist nicht bekannt.
The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Die Biotransformationswege und die Metaboliten sind noch nicht vollständig aufgeklärt.
The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Ein Metabolit von Hydroxycarbamid ist Harnstoff.
Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Hydroxycarbamid in Konzentrationen von 30, 100 und 300µM wird in vitro von Zytochrom P450 aus humanen Leberzellenmikrosomen nicht metabolisiert.
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
In Konzentrationen von 10 bis 300 µM stimuliert Hydroxycarbamid die in-vitro ATPase-Aktivität von rekombinantem humanem P- Glykoprotein (PGP) nicht, was darauf hinweist, dass Hydroxycarbamid kein PGP-Substrat ist.
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Daher sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die Substrate von Zytochrom-P450-Enzymen oder P-Glykoprotein sind, keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Eliminierung:
Elimination:
In einer Studie mit wiederholter Gabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie wurden im Steady State etwa 60% der Hydroxycarbamid-Dosis im Urin nachgewiesen.
In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Bei Erwachsenen war die für die Bioverfügbarkeit angepasste Gesamt-Clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), davon 5,64 l/h durch renale und 4,25 l/h durch nicht-renale Clearance.
In adults the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 l/ h (0.16 l/ h/ kg) thereof 5.64 and 4.25 l/ h by renal and non-renal clearance, respectively.
Der entsprechende Wert für die Gesamt-Clearance bei Kindern betrug 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), mit 2,91/h auf dem renalen und 4,34 l/h auf dem nicht-renalen Weg.
The respective value for total clearance in children was 7.25 l/ h (0.20 l/ h/ kg) with 2.91 and 4.34 l/ h by renal and non-renal pathways.
Bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie lag die mittlere kumulative Hydroxycarbamid-Ausscheidung im Urin nach 8 Studen bei 62% der eingenommenen Dosis und war somit höher als bei Krebspatienten (35-40%).
In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35 – 40%).
Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde Hydroxycarbamid mit einer Halbwertzeit von ungefähr sechs bis sieben Stunden ausgeschieden, was länger ist als die für andere Indikationen berichteten Zeiten.
In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit:
Geriatric, Gender, Race:
Informationen über pharmakokinetische Unterschiede wegen des Alters (mit Ausnahme pädiatrischer Patienten), des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit liegen nicht vor.
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Pädiatrische Patienten:
Paediatric:
Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie war die systemische Exposition gegenüber Hydroxycarbamid im Steady State hinsichtlich der Fläche unter der
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Die maximalen Plasmaspiegel und das scheinbare Verteilungsvolumen korrelierten mit dem Körpergewicht und waren zwischen den Altersgruppen gut vergleichbar.
The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration und der Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis waren bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht.
The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Bei pädiatrischen Patienten war die Halbwertzeit etwas länger und die Gesamt-Clearance in Relation zum Körpergewicht etwas höher als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
In paediatric patients the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Da die renale Ausscheidung einer der Eliminierungswege ist, sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Reduktion der Dosierung von Siklos in Betracht gezogen werden.
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of Siklos in patients with renal impairment.
In einer unverblindeten Studie mit Einmalgabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie wurde der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid untersucht.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl > 80 ml/min) und leicht (CrCl 60 - 80 ml/min), mäßig (CrCl 30 - < 60 ml/min), oder stark (< 30 ml/min) beeinträchtigter Nierenfunktion erhielten Hydroxycarbamid als Einmalgabe in einer Dosis von 15 mg/kg KG in Form von 200 mg-, 300 mg- oder 400 mg-Kapseln.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl > 80 ml/ min), mild (CrCl 60 - 80 ml/ min), moderate (CrCl 30 - < 60 ml/ min), or severe (< 30 ml/ min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/ kg b. w. by using 200 mg, 300 mg, or 400 mg capsules.
Bei Patienten mit einer CrCl unter 60 ml/min oder Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die mittlere Exposition gegenüber Hydroxycarbamid etwa 64% höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/ min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Wie in einer weiteren Studie festgestellt wurde, war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min etwa 51% höher als bei Patienten mit einer CrCl ≥ 60 ml/min, was darauf hinweist, dass eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid um 50% bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min angebracht sein kann.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl < 60 ml/ min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥ 60 ml/ min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/ min.
Bei diesen Patienten sollten die hämatologischen Parameter eng überwacht werden.
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4) Close monitoring of haematological parameters is advised in these patients.
Es liegen keine Daten vor, die spezifische Empfehlungen für eine Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion rechtfertigen, doch aus Sicherheitserwägungen ist Siklos bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
There are no data that support specific guidance for dosage adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten die hämatologischen Parameter eng überwacht werden.
Close monitoring of haematological parameters is advised in patients with hepatic impairment.
In präklinischen Toxizitätsstudien waren die häufigsten Auswirkungen Knochenmarksdepression, Lymphoidatrophie und degenerative Veränderungen des Epithels von Dünndarm und Dickdarm.
In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
In einigen Spezies wurden kardiovaskuläre Auswirkungen und hämatologische Veränderungen festgestellt.
Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
Bei Ratten trat testikuläre Atrophie mit verringerter Spermatogenese auf, während bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese festgestellt wurde.
Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Hydroxycarbamid wurden nicht durchgeführt.
Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Hydroxycarbamid wird jedoch als speziesübergreifend karzinogen angesehen.
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Hydroxycarbamid ist placentagängig und hat sich in einer Vielzahl von Tiermodellen und Dosierungen, die der humantherapeutischen Dosis entsprechen oder darunter liegen, als stark teratogen und embryotoxisch erwiesen.
Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Die Teratogenität manifestiert sich in partieller Ossifikation der Schädelknochen, fehlenden Augenhöhlen, Hydrocephalie, zweiteiligen Sternebrae, fehlenden Lendenwirbel.
Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Die Embryotoxizität war durch geringere Lebensfähigkeit der Feten, geringere Wurfgrößen und verzögerte Entwicklung charakterisiert.
Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
In einer retrospektiven Analyse einer Kohorte von 123 erwachsenen mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten, wurden über 23 Schwangerschaften von15 mit Hydroxycarbamid behandelten Frauen und Partnerinnen von 3, mit Hydroxycarbamid behandelten, Männern berichtet.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty- three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Bei den meisten (61%) verlief die Schwangerschaft im Hinblick auf Dauer und Geburt normal.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
In den anderen Fällen, bei denen die Entwicklung bekannt war, wurde die Schwangerschaft entweder auf eigenen Wunsch oder auf ärztlichen Rat abgebrochen.
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Daher geben die Daten zu einer begrenzen Zahl von exponierten Schwangeren keinen Hinweis auf unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Feten/Neugeborenen.
Thus the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
9 Die Gabe von Hydroxycarbamid an männliche Ratten in einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Tag (etwa das Doppelte der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen) führte zu testikulärer Atrophie, verringerter Spermatogenese und einem signifikanten Rückgang ihrer Fähigkeit, weibliche Tiere zu befruchten.
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/ kg b. w. / day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Natriumstearylfumarat Mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid Basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Sodium stearyl fumarate Micro-crystalline cellulose and colloidal anhydrous silica Basic butylated methacrylate copolymer
26 Monate.
26 months.
Zur Aufbewahrung zerteilter, nicht verwendeter Tabletten siehe Abschnitt 6.6.
For storage of unused broken tablets see section 6.6
PVC/PVDC-Aluminiumfolie-Blisterpackungen mit je 6 Filmtabletten Packungsgröße:
PVC/ PVDC-Aluminium foil blisters. containing each 6 film-coated tablets.
Umkartons mit 30 Filmtabletten.
Pack size: cartons with 30 film-coated tablets.
Siklos ist ein Arzneimittel, das mit Vorsicht verwendet werden muss.
Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
Alle Personen die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit Hydroxycarbamid zu kommen.
People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
Wenn die vorgeschriebene Dosierung erfordert, dass die Tablette halbiert oder geviertelt werden muss, sollte dies nicht in der Nähe von Lebensmitteln erfolgen.
In case the prescribed dosage requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Pulverreste von der zerbrochenen Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das weggeworfen wird.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which is discarded.
Nicht verwendete zerteilte Tabletten müssen wieder in die Blisterpackung getan und der Blisterstreifen muss wieder in die Schachtel gegeben werden.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and put back in the box.
Alle Personen, die Siklos handhaben, sollten vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände waschen.
Anyone handling Siklos should wash ones hands before and after contact with the tablets.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product or waste material should be disposed of in the accordance with local requirements.
Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 PARIS
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
10 Frankreich Tel.: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E-Mail: contact@addmedica.com
Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E-mail: contact@addmedica. com
EU/1/07/397/001
EU/ 1/ 07/ 397/ 001
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Laboratoires Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I.
Laboratoires Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Les Bouillides - Sophia Antipolis F-06560 Valbonne Frankreich
Les Bouillides - Sophia Antipolis F-06560 Valbonne France
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittel, Abschnitt 4.2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das folgendes enthält:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Notwendigkeit der regelmäßigen Kontrolle des Blutbilds Notwendigkeit der Empfängnisverhütung Risiken für die männliche und weibliche Fruchtbarkeit, potenzielles Risiko für den Feten in der Stillzeit Überwachung des Wachstums behandelter Kinder Handhabung zerteilter Tabletten Behandlung von Nebenwirkungen
The treatment guide for physicians should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Need for periodic blood counts and dose adjustment • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Growth follow-up of treated children • Handling of broken tablets • Management of adverse drug reactions
Gebrauchsinformation Handhabung zerteilter Tabletten Notwendigkeit der regelmäßigen Kontrolle des Blutbilds Informationen über Krisen oder Infektionen Notwendigkeit der Empfängnisverhütung Risiken für die männliche und weibliche Fruchtbarkeit, potenzielles Risiko für den Feten
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen Wann dringend ein Arzt aufzusuchen ist Informationen für die betroffenen Eltern über die Überwachung des Wachstums
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
behandelter Kinder
12 OTHER CONDITIONS
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3 in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, etabliert ist und funktioniert, bevor das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargelegten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz durchzuführen, wie in Version 5 des Risikomanagementplans (RMP) in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags sowie in allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP bestätigt wurden, vereinbart.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance plan as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wie in der CHMP -Guideline zum Risikomanagementsystem für Humanarzneimittel festgelegt, ist ein aktualisierter RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) einzureichen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
In addition, an updated RMP should be submitted:
- wenn neue Informationen verfügbar sind, die Auswirkungen auf die aktuell gültige
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Sicherheitsspezifikation, den gültigen Pharmakovigilanzplan oder risikominimierende Aktivitäten haben könnten;
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Ziels (Pharmakovigilanz oder
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Risikominimierung);
reached
- auf Anfrage der EMEA.
- At the request of the EMEA
ETIKETTIERUNG
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Siklos 1000 mg Filmtabletten Hydroxycarbamid
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
1 Tablette enthält 1.000 mg Hydroxycarbamid.
Each tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide
Tabletten mit Sorgfalt handhaben
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Handle tablets with care.
Nicht über 25°C lagern.
Store below 25 °C.
Addmedica, 84 rue d’Amsterdam – 75009 Paris – Frankreich
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18 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Siklos 1000 mg Tabletten Hydroxycarbamid
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
PACKUNGSBEILAGE
PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION TO THE USER T
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie dieselben Symptome haben wie Sie.
if their symptoms are the same as yours.
Was ist Siklos und wofür wird es angewendet?
What Siklos is and what it is used for 2.
3.
Before you take Siklos 3.
Wie ist Siklos einzunehmen?
How to take Siklos 4.
6.
Possible side effects 5 How to store Siklos 6.
WAS IST SIKLOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SIKLOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Siklos wird verwendet, um bei Kindern über 2 Jahren und Erwachsenen schmerzhafte Krisen einschließlich plötzlicher Brustschmerzen zu verhindern, die durch Sichelzellanämie verursacht werden.
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell Syndrome, in children older than 2 years and adults.
Siklos verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.
Siklos will decrease the number of painful crises as well the need for hospitalisation linked with the disease.
Hydroxycarbamid, ist eine Substanz, die das Wachstum und die Proliferation einiger Zellen wie beispielsweise Blutzellen hemmt; diese Wirkungen führen zu einer Reduzierung der zirkulierenden roten und weißen Blutzellen und der Gerinnungszellen (myelosuppressiver Effekt).
The active substance of Siklos, i. e. hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells; these effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Bei der Sichelzellanämie trägt Hydroxycarbamid dazu bei, die anormale Verformung von roten Blutzellen zu verhindern.
In Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide helps to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIKLOS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE SIKLOS
Siklos darf nicht eingenommen werden,
Do not take Siklos
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of
Bestandteile von Siklos sind (siehe Abschnitt 6)
Siklos, (see section 6)
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
- if you suffer from severe liver disease,
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
- if you suffer from severe kidney disease,
- wenn Sie an Knochenmarksdepression leiden (d.h. wenn die Bildung von roten oder weißen
- if you are myelosuppressed (i. e. if you have decreased production of red, white, or coagulating
Blutzellen oder Gerinnungszellen bei Ihnen verringert ist) wie in Abschnitt 3 (Überwachung der Behandlung) beschrieben
blood cells) as described in the section 3 (treatment follow-up)
- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- if you are breast-feeding (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
21 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Siklos ist erforderlich,
Take special care with Siklos
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
- if you have kidney disease
- wenn Sie offene Beine haben
- if you have leg ulcers
- wenn Sie andere myelosuppressive Arzneimittel (die die Bildung von roten oder weißen
- if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or
Blutzellen oder Gerinnungszellen verringern) einnehmen oder eine Strahlentherapie erhalten
coagulating blood cells) or receiving radiation therapy
- wenn Sie einen bekannten Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure haben
- if you have a known lack of vitamin B12 or folate
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder zutraf).
If you experience (or have experienced) any of these, please tell your doctor.
Bei Einnahme von Siklos mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking:
- antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z.B.
- antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e. g. didanosine,
Didanosin, Stavudin und Indinavir (es kann zu einem mittleren Rückgang einiger Ihrer weißen Blutzellen, die als CD4-Zellen bezeichnet werden, von etwa 100/mm3 kommen.)
stavudine and indinavir (a median decline in some of your white blood cells called CD4 cells of approximately 100/ mm3 may occur.)
- myelosuppressive Arzneimittel (verringern die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder
- myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and
Gerinnungszellen) und Bestrahlungstherapien
radiation therapy
- gewisse Impfstoffe (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker).
- some vaccines (If you have doubts, please ask your pharmacist or your doctor).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even medicinal products obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Siklos zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Siklos with food and drink
Siklos sollte morgens vor dem Frühstück, bei Bedarf mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung, eingenommen werden, um eine optimale Resorption sicherzustellen.
Siklos should be taken in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food to ensure optimal absorption.
Die Einnahme von Siklos während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Siklos is not recommended during pregnancy.
In Studien an Ratten und Hunden wurde Hydroxycarbamid mit Fehlbildungen in Verbindung gebracht, vor allem Wirkungen auf das Skelett.
Women should be advised to use adequate birth control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Bei Ratten und Hunden kann es auch das Sperma schädigen.
The use of effective contraception is strongly recommended.
Wenn Sie schwanger werden oder planen, schwanger zu werden, während Sie Siklos nehmen, oder im Fall von männlichen Patienten, die Siklos anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder plant, schwanger zu werden, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos and for the male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing Siklos.
Der Wirkstoff von Siklos geht in die Muttermilch über.
The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
You must not breast-feed while taking Siklos.
22 Schwindel ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung von Siklos.
Dizziness is an uncommon side effect of Siklos.
Wenn Ihnen schwindlig wird, während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
WIE IST SIKLOS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE SIKLOS
Handhabung Siklos ist ein Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist.
Handling Siklos is a medicine that must be handled with care.
Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen.
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid to come in direct contact with the parts when breaking a tablet.
Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände.
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Pulverreste von der zerbrochenen Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das weggeworfen wird.
Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which is thrown out.
Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe „WIE IST SIKLOS AUFZUBEWAHREN“
For the storage of unused broken tablets, see HOW TO ST0RE SIKLOS.
Dosierung
20 Dosages
Nehmen Sie Siklos immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein.
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and define the dosage in whole, half or quarter tablets.
Die verordnete Dosis Siklos muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück.
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Falls erforderlich, kann es mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
If necessary, it can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Überwachung der Behandlung
Treatment follow-up
Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung Ihres behandelnden Arztes und sollte von Ihrem körperlichen Zustand und Ihren Blutwerten abhängig gemacht werden.
The duration of treatment is the responsibility of your treating physician and should be based on your physical condition and blood count.
Der behandelnde Arzt wird Ihre Blutwerte überwachen und Ihre Dosis entsprechend anpassen.
The treating physician will monitor your blood count and adjust your dose accordingly.
Während Sie Siklos einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt.
When taking Siklos you will have regular blood tests and tests on your liver and kidney functions.
Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.
Depending on the dosage you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Ihr Arzt passt dann Ihre Dosierung von Siklos entsprechend den Ergebnissen dieser Tests an.
According to these results your doctor will adjust your dosage of Siklos.
Das Wachstum behandelter Kinder sollte regelmäßig vom behandelten Arzt überwacht werden.
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
Wenn Sie eine größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Siklos than you should
Wenn Sie ein größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind Siklos eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen.
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
Die häufigsten Symptome einer Überdosis von Siklos sind:
The most common symptoms of overdose with Siklos are:
- Schmerzempfindlichkeit (Berührungen sind schmerzhaft)
- Soreness (touch is painful)
- Hautrötung
- Redness of the skin
- Anschwellen der Handflächen und Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
- Starke Pigmentierung (Färbung) der Haut
- Skin becoming strongly pigmented (coloured)
- Wunde Stellen oder Schwellungen im Mund.
- Soreness or swelling in the mouth.
Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben
If you forget to take Siklos
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Siklos abbrechen
If you stop taking Siklos
Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.
Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further question on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann Siklos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
WELCHE MASSNAHMEN SIND BEI NEBENWIRKUNGEN ZU ERGREIFEN?
ACTIONS TO TAKE IN CASE OF SIDE EFFECTS
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following:
- Eine schwere Infektion
- A severe infection
- Müdigkeit und/oder Blässe
- Tiredness and/ or looking pale
- Unerklärte blaue Flecken (Blutansammlungen unter den Geweben) oder Blutungen
- Unexplained bruising (accumulation of blood under the tissues) or bleeding
- Halluzinationen
- Hallucinations
- Krampfanfälle
- Seizures
- Atembeschwerden.
- Difficulties in breathing.
Dies sind schwere Nebenwirkungen von Siklos.
All these are serious side effects of Siklos.
Es kann sein, dass Sie ärztlich behandelt werden müssen.
You may need medical attention.
Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen von Siklos feststellen:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects of Siklos:
- Hautausschlag (juckende, gerötete Haut)
- Rash (itching red eruption of the skin)
- Geschwüre oder Wunden an den Beinen
- Ulcers or wounds on your legs
- Wunde Stellen (offene Hautinfektionen) auf der Haut
- Sore (open skin infection) on your skin.
- Fieber oder Schüttelfrost
- Fever or chills
- Übelkeit, Schwäche, Antriebslosigkeit oder allgemeines Unwohlsein
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- Orientierungslosigkeit (Verwirrung)
- Disorientation (confusion)
EINZELHEITEN ZU DEN NEBENWIRKUNGEN
DETAILS OF SIDE EFFECTS
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 people):
Geringe Zahl an Blutzellen (Knochenmarkshemmung), vergrößerte rote Blutzellen, verringerte Abwehrkraft gegen Infektionen.
Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten, aber bei mehr als 1 von 100 Patienten auf):
Common side effects (occurring in less than 1 in 10 people, but more than 1 in 100):
Reduzierte Zahl roter Blutzellen (Anämie), geringe Zahl an Blutplättchen, Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
24 Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber bei mehr als 1 von 1.000 Patienten auf):
Uncommon side effects (occurring in less than 1 in 100 people, but more than 1 in 1,000):
Schwindel, Übelkeit, juckende Hautrötungen (Hautausschlag), schwarze Nägel (Melanonychie), Haarausfall.
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), hair loss.
Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1.000 Patienten, aber bei mehr als 1 von 10.000 Patienten auf):
Rare side effects (occurring in less than 1 in 1,000 people, but more than 1 in 10,000):
Wunden an den Beinen (Beingeschwüre), veränderte Leberfunktion.
Wounds on the legs (leg ulcers), modification of liver function,
Sehr seltene Nebenwirkungen oder unbekannte Häufigkeit Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie).
Very rare side effects or unknown frequency Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Siklos kann daher die Zeugungsfähigkeit von Männern verringern.
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Einzelfälle von bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (Leukämie), Hautkrebs bei älteren Patienten, Virusinfektionen mit Parvovirus B19, Blutungen, gastrointestinalen Störungen, Erbrechen, Hauttrockenheit, Fieber, ausbleibenden Menstruationsblutungen (Amenorrhoe) und Gewichtszunahme.
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
WIE IST SIKLOS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SIKLOS
Arzneimittel für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürfen Siklos nach dem auf der Schachtel und den Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the blisters.
Nicht verwendete zerteilte Tabletten müssen wieder in den Blisterstreifen gegeben werden, und der Blisterstreifen muss wieder in die Schachtel gegeben werden.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and the blister itself must be put back in its box.
Was Siklos enthält
What Siklos contains
Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
22 The active substance is hydroxycarbamide.
1 Filmtablette enthält 1.000 mg Hydroxycarbamid.
Each film-coated tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstearylfumarat, mit Siliziumdioxid behandelte mikrokristalline Cellulose und Methacrylatcopolymer.
The other ingredients are sodium stearyl fumarate and silicified microcrystalline cellulose and methacrylate copolymer.
Wie Siklos aussieht und Inhalt der Packung
What Siklos looks like and contents of the pack
Siklos 1000 mg Filmtabletten sind weißliche, kapselförmige Tabletten mit drei Bruchrillen auf beiden Seiten.
Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Die Tablette kann in vier gleiche Teile zerteilt werden.
The tablet can be divided into four equal parts.
Siklos ist in Blisterstreifen verpackt und wird in Schachteln mit 30 Tabletten angeboten.
Siklos is supplied in blisters packed in cartons containing 30 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer Addmedica 84 rue d'Amsterdam
Marketing Authorisation Holder Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France
Hersteller Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z.I.
Manufacturer Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im....
This leaflet was last approved in ….
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
ANHANG
ANNEX IV
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DEN MITGLIEDSTAATEN VORZUGEBEN SIND
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der Ausbietung allen Ärzten, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben werden, ein Informationspaket für Ärzte zur Verfügung stellt, das folgendes enthält: • Behandlungsrichtlinien für Ärzte • Innformationspaket für Patienten
The Member States shall ensure that the MAH, prior to launch, provides all physicians who are expected to prescribe Siklos with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Die Behandlungsrichtlinien für Ärzte sollten die folgenden Schlüsselelemente enthalten: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Notwendigkeit der regelmäßigen Kontrolle des Blutbilds • Notwendigkeit der Empfängnisverhütung • Risiken für die männliche und weibliche Fruchtbarkeit, potenzielles Risiko für den Feten und in der Stillzeit • Überwachung des Wachstums behandelter Kinder • Handhabung zerteilter Tabletten • Behandlung von Nebenwirkungen des Arzneimittels
The treatment guide for physicians should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Need for periodic blood counts and dose adjustment • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Growth follow-up of treated children • Handling of broken tablets • Management of adverse drug reactions
Das Informationspaket für Patienten sollte die folgenden Schlüsselelemente enthalten: • Gebrauchsinformation • Handhabung zerteilter Tabletten • Notwendigkeit der regelmäßigen Kontrolle des Blutbilds • Informationen über Krisen oder Infektionen • Notwendigkeit der Empfängnisverhütung • Risiken für die männliche und weibliche Fruchtbarkeit, potenzielles Risiko für den Feten und in der Stillzeit • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen • Wann dringend ein Arzt aufzusuchen ist • Informationen für die betroffenen Eltern über die Überwachung des Wachstums behandelter Kinder
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
EMEA/H/C/760
EMEA/ H/ C/ 760
Was ist Silapo?
What is Silapo?
Silapo ist eine Injektionslösung.
Silapo is a solution for injection.
Silapo ist ein „ Biosimilar-Produkt“.
Silapo is a ‘ biosimilar’ medicine.
Das heißt, Silapo ähnelt einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und einen vergleichbaren Wirkstoff enthält (das „ Referenzarzneimittel“).
This means that Silapo is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Das Referenzarzneimittel für Silapo ist EPREX/ERYPO, das Epoetin alfa enthält.
The reference medicine for Silapo is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Wofür wird Silapo angewendet?
What is Silapo used for?
Silapo wird angewendet, um die Bildung roter Blutkörperchen in den folgenden Fällen anzuregen: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen) infolge chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderer Nierenprobleme; • zur Behandlung von Anämie (Blutarmut) und zur Verringerung des Bedarfs von Bluttransfusionen bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten; • zur Steigerung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation spenden können, damit ihnen ihr eigenes Blut während oder nach der Operation zurückgegeben werden kann.
Silapo is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Wie wird Silapo angewendet?
How is Silapo used?
Die Behandlung mit Silapo muss unter der Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen, für die das Arzneimittel angezeigt ist, haben.
Treatment with Silapo must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Bei Patienten, die an Nierenproblemen leiden oder vor einer Operation stehen, muss Silapo intravenös (in eine Vene) injiziert werden, während Chemotherapiepatienten das Arzneimittel subkutan (unter die Haut) verabreicht wird.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Silapo must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer hängen davon ab, warum Silapo angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Silapo is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Der Wirkstoff in Silapo, Epoetin zeta, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoetin und wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen anzuregen.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Epoetin zeta wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das diese Zelle zur Bildung von Erythropoetin befähigt.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Wie wurde Silapo untersucht?
How has Silapo been studied?
Silapo wurde in Versuchsmodellen getestet und an Menschen untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel EPREX/ERYPO vergleichbar ist.
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.