qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
-Einführung der Kontraindikation bei Patientinnen mit Parkinson-Krankheit oder in Kombination mit anderen Neuroleptika und Dopamin-Agonisten.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
-Einführung von Warnhinweisen über stoffgruppentypische Wirkungen von Neuroleptika (Malignes Neuroleptika-Syndrom, QT-Verlängerung, Spätdyskinesie) und Entzugserscheinungen wie Angstzustände und depressives Syndrom.
Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
Brustüberwachung
GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
eines
Whereas
• Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten. • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass Arzneimittel, die Veraliprid enthalten, bei der Behandlung von Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause nur begrenzte Wirksamkeit zeigten. • Der Ausschuss berücksichtigte die Tatsache, dass neurologische Reaktionen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Parkinson-Syndrom) und psychiatrische Reaktionen (Depressionen, Angstzustände, Entzugserscheinungen) bei der Anwendung von Veraliprid beobachtet wurden, darunter auch Spätdyskinesien, die potenziell irreversibel sind.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing veralipride • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause; • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
Auch Hyperprolaktinämie und das Risiko verlängerter QT-Intervalle geben Anlass zur Besorgnis. • Der Ausschuss kam angesichts der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass die mit der Anwendung von Veraliprid gegen Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause verbundenen Risiken die begrenzten Vorteile überwiegen.
In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns; • The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind. • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
hat der CHMP die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Veraliprid enthalten, empfohlen.
The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat (3 H2O))
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
Alendronat HEXAL und damit verbundene Bezeichnungen, 10 mg-Tabletten, enthält Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat (3 H2O), ein Biphosphonat zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose.
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Dezember 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Der Referenzmitgliedstaat war Schweden, und im ersten Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung waren die betroffenen Mitgliedstaaten, die bereits Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt haben, Deutschland und Polen.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
Oktober 2005 eingeleitet wurde, wurde der Antrag den betroffenen Mitgliedstaaten vorgelegt:
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
Belgien, Griechenland und Dänemark.
Belgium, Greece and Denmark.
Juli 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Es wurde ein erheblicher Unterschied im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Behandlung von Osteoporose bei Männern festgestellt; dies wurde als höchst besorgniserregend für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Juli 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Als Berichterstatter wurde Dr.
The Rapporteur was Dr.
Tomas Salmonson und als Mitberichterstatter Dr.
Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr.
Frits Lekkerkerker benannt.
Frits Lekkerkerker.
Oktober 2006 schriftliche Erklärungen vor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
In seiner Sitzung im Januar 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Einwände, die zum Verfahren nach Artikel 29 führten, keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronat HEXAL und damit verbundenen Bezeichnungen darstellen sollte.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das folgende Anwendungsgebiet günstig ist: “ Behandlung von Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Es wurde eine Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, jedoch nicht von nicht vertebralen Frakturen nachgewiesen .“ Der CHMP verabschiedete daher am 24.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Januar 2007 ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates empfahl.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
April 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Alvesco und damit verbundenen Bezeichnungen
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
Ciclesonid
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Alvesco und damit verbundene Bezeichnungen, 40 µg, 80 µg und 160 µg Druckgasinhalation, Lösung ist ein Glukokortikoid zur Behandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen.
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Das Arzneimittel enthält Ciclesonid, das mit einem treibgasbetriebenen Dosieraerosol verabreicht wird, welches ethanolisches Hydrofluoralkan- 134a als Treibmittel enthält.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
April 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 2.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren:
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
Erstes Verfahren:
First wave:
Folgeverfahren:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Österreich, Bulgarien, Zypern, Spanien, Frankreich, Italien, Malta und Portugal
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Diese Mitgliedstaaten und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Oktober 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die zurzeit zugelassene Dosierung zur Kontrolle von Exazerbationen bei schwerem Asthma und die Notwendigkeit einer Vergleichsstudie mit 160 µg, 320 µg und 640 µg/täglich zum Nachweis einer Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen bei Patienten mit schwerem Asthma mit den höheren Dosen festgestellt.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Die Daten, die diesen Antrag stützen, sprachen im Sinne des CHMP-Leitfadens nicht für die Zulassung von regelmäßigen täglichen Dosen über 160 µg bei den Behandlungspopulationen, und dies wurde als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit angesehen.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Der Berichterstatter war Dr.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Januar 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Während seiner Sitzung im März 2008 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Alvesco
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
März 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Im Besonderen wurde der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 am Ende des CMDh-Verfahrens geändert, um zu berücksichtigen, dass bei schweren Asthmatikern eine vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte 12-wöchige Studie gezeigt hat, dass eine Dosis von 640 µg/Tag (verabreicht in Form von 320 µg zweimal täglich) zu einer Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen führte, jedoch ohne Verbesserung der Lungenfunktion.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte am Ende des CMDh-Verfahrens außerdem einen aktualisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1, der ausführlichere Informationen zur Studie M1-140 enthält, sowie eine vollständig aktualisierte Packungsbeilage.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Außerdem wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, sich dazu zu verpflichten, wissenschaftlichen Rat in Bezug auf die Entwicklung eines geeigneten Studiendesigns einzuholen, und (eine) solche Studie(n) durchzuführen, um weitere Informationen zur Anwendung der höheren Dosis von Alvesco zur Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
In Anbetracht dessen schlug der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vor, die die offene Frage der Langzeitanwendung von 320 µg und 640 µg täglich klären soll.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Juli 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
London, 27.
London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 538/ 04
April 2004 EMEA/CPMP/538/04 AUSSCHUSS FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN (CPMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄß ARTIKEL 29
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29 REFERRAL
Amlodipin ist zur Anwendung bei Hypertonie und stabiler Angina pectoris angezeigt.Der Antragsteller hat einen Antrag für die gegenseitige Anerkennung von Amlodipinmaleat auf der Grundlage der von Schweden am 23.
The applicant submitted an application for mutual recognition of amlodipine maleate on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 23 May 2003.
Der Antrag wurde von Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat eingereicht.
The Application was submitted to Germany as a Concerned Member State.
EMEA/CPMP/0538/04
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
7 71034 Böblingen Deutschland
7 71034 Böblingen Germany
EMEA/CPMP/0538/04
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Am 16.
The dossier was submitted as abridged application according Article 10.1(a) (iii) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, so called “ generic application”.
Eine adäquate Arzneimittelentwicklung und die Durchführung von Untersuchungen der Kompatibililität des Wirkstoffs mit den Hilfsstoffen hätte bereits in einem sehr frühen Stadium das Vorhandensein der beiden erwähnten vorhersehbaren Verunreinigungen aufgedeckt, sodass ein anderer Ansatz hätte gewählt werden können, um ihr Vorhandensein zu vermeiden.
However, the company has specified the level of both foreseeable impurities in the finished product and the specified acceptance criteria have been qualified by the submission of additional toxicological data in compliance with the ICH NfG Guideline on impurities in new drugs.
Die Entwicklung und die resultierende Qualität dieser Produkte sind nicht in der üblichen Weise optimiert worden und entsprechen nicht dem Stand der Technik.
The justification that lactose was the only filler that could be used for this formulation / manufacturing process combination is questionable and the use of the maleate salt due to patent reasons is insufficient as a justification alone.
Das Unternehmen hat jedoch die Konzentration der beiden vorhersehbaren Verunreinigungen im Endprodukt spezifiziert, und die angegebenen Akzeptanzkriterien sind durch die Einreichung zusätzlicher toxikologischer Daten gemäß der ICH-NfG- Leitlinie über Verunreinigungen in neuen Arzneimitteln als geeignet bestätigt worden.
The chosen formulation in combination with this manufacturing process are not optimal and nor state of the art could have been improved in order to avoid the presence of the two foreseeable impurities.
EMEA/CPMP/0538/04 3.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
Obwohl die Entwicklung des Produktes und das Vorhandensein von vermeidbaren Verunreinigungen erhebliche Qualitätsbedenken aufgeworfen haben, scheint das Verunreinigungsprofil dieser Produkte aufgrund der vom Unternehmen vorgelegten Toxizitätsstudien keinen Anlass für Sicherheitsbedenken zu geben.
Although, the development of the product and the presence of avoidable impurities have raised important quality concerns, there appears to be no safety concerns arising from the impurity profile in these products, based on the toxicology studies provided by the company.
- Vorgelegte schriftliche Antworten
- The written responses provided,
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC Anmerkung:
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
EMEA/CPMP/0538/04 1.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 1.
Amlodipin Wörwag 5 mg Tabletten Amlodipin Wörwag 10 mg Tabletten
Amlodipin Wörwag 5 mg tablets Amlodipin Wörwag 10 mg tablets
Amlodipin Wörwag 5 mg Tabletten:
Amlodipin Wörwag 5 mg tablet:
Amlodipin Wörwag 10 mg Tabletten:
Amlodipin Wörwag 10 mg tablet:
Amlodipin Wörwag 5 mg Tabletten sind weiße, runde und bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ca.
Amlodipin Wörwag 5 mg tablets are white, round and biconvex, diameter approx.
Amlodipin Wörwag 10 mg Tabletten sind weiße, runde und bikonvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten, einem Durchmesser von ca.
Amlodipin Wörwag 10 mg tablets are white, round and biconvex, scored on both sides, diameter approx.
Eine Dosiserhöhung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.
Elderly patients No dose adjustment is required in elderly patients, however, increase of the dosage should take place with care.
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung soll Amlodipin Wörwag bei Kindern nicht angewendet werden.
Paediatric patients Amlodipin Wörwag tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Leberfunktionsstörungen Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten eine reduzierte Dosis erhalten.
Hepatic impairment In patients with hepatic impairment a reduced dose should be used.
Siehe Abschnitt 4.4 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 5.2 „ Pharmakokinetische Eigenschaften“.
See 4.4 Special warning and precautions for use and 5.2 Pharmacokinetic properties.
EMEA/CPMP/0538/04 Nierenfunktionsstörungen Die normale Dosis wird empfohlen.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 4.3 Contraindications
4.3 Gegenanzeigen
Amlodipin Wörwag tablets are contraindicated in
Amlodipin Wörwag Tabletten sind kontraindiziert bei • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin, anderen Dihydropyridinen oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile, • schwerer Hypotonie, • Schock, • Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 28 Tage), • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. höhergradige Aortenstenose), • instabiler Angina pectoris.
patients with known hypersensitivity to amlodipine, other dihydropyridines or any of the excipients severe hypotension shock heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days) obstruction of the outflow-tract of the left ventricle (e. g. high grade aortic stenosis) instable angina pectoris
Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosierungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 „ Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Amlodipine should not be used during pregnancy unless the therapeutic benefit clearly outweighs the potential risks of treatment.
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
It is not known whether amlodipine is excreted in breast milk.
Amlodipin soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen die möglichen Risiken eindeutig überwiegt.
There is no experience of the risk this may pose to the newborn, therefore, as a precaution, breast-feeding should not occur during treatment.
> 1/10 > 1/100 und < 1/10 > 1/1000 und < 1/100 > 1/10 000 und < 1/1000 < 1/10 00 einschließlich Einzelfälle
> 1/ 10 > 1/ 100 and< 1/10 > 1/1000 and< 1/100 > 1/10 000 and < 1/ 1000< 1/10 000 including isolated cases
Palpitationen.
Palpitations
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums EMEA/CPMP/0538/04 Häufig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 Common:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Uncommon:
Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen.
Cough
Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Sehr selten:
Vomiting, diarrhoea, constipation, gingival hyperplasia Very rare:
Gingivahyperplasie.
Hepato-biliary system
Leber und Gallenerkrankungen Gelegentlich:
Uncommon:
Pankreatitis.
Pancreatitis
Skelettmuskulatur,- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Muskelkrämpfe.
Common:
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5 Pharmacological Properties
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmacological Properties Pharmacotherapeutic group:
Die antihypertensive Wirkung von EMEA/CPMP/0538/04
C08C A01 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 5.1 Pharmacodynamic properties
Amlodipin beruht auf einer direkten Erschlaffung der arteriellen glatten Gefäßmuskulatur.
The active substance in Amlodipin Wörwag tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
Tierstudien haben gezeigt, dass Amlodipin relativ gefäßselektiv istmit signifikant geringerer Wirkung auf den Herzmuskel als auf die glatte Gefäßmuskulatur.
Animal studies have demonstrated that amlodipine is relatively vessel-selective with significantly less effect on cardiac muscle than on vascular smooth muscle.
Amlodipin Wörwag Tabletten können in Kombination mit Beta-Blockern, Saluretika, ACE-Hemmern oder in der Monotherapie angewendet werden.
Amlodipin Wörwag tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Amlodipin Wörwag Tabletten können in Kombination mit Beta-Blockern, Nitraten oder in der Monotherapie bei Angina pectoris angewendet werden.
Amlodipin Wörwag tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
EMEA/CPMP/0538/04 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 5.2 Pharmacokinetic properties
Die Bioverfügbarkeit liegt bei 64-80% und wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
The bioavailability
Bei empfohlener Dosierung werden Plasmaspitzenkonzentrationen innerhalb von 6-12 Stunden erreicht.
The volume of distribution is approx.
Steady-State-Konzentrationen werden nach 7-8 Tagen erreicht.
Biotransformation and elimination The plasma half-life varies between 35 and 50 hours and steady-state concentration is reached after 7- 8 days.
Nur geringe Abweichungen zwischen den Maximal- und Minimalwerten der Plasmakonzentration werden beobachtet.
Only minor variations between peak and trough values in plasma concentrations are seen.
EMEA/CPMP/0538/04 6.4 Besondere Lagerungshinweise
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 6.5 Nature and content of container
Blisterpackungen, Aluminium/Aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 Tabletten, 50 x 1 Tabletten (Einzeldosen).
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose).
ZULASSUNGSNUMMER
18049
April 2004 EMEA/CPMP/539/04
London, 26 April 2004 EMEA/ CPMP/ 539/ 04
April 2004 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 April 2004.
EMEA/CPMP/0539/04
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Perivita A/S Håndverksveien 2 N-1403, Langhus Norwegen
Perivita A/ S Håndverksveien 2 N-1403, Langhus Norway
EMEA/CPMP/0539/04
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Eine adäquate Arzneimittelentwicklung und die Durchführung von Untersuchungen der Kompatibililität des Wirkstoffs mit den Hilfsstoffen hätte bereits in einem sehr frühen Stadium das Vorhandensein der beiden erwähnten vorhersehbaren Verunreinigungen aufgedeckt, sodass ein anderer Ansatz hätte gewählt werden können, um ihr Vorhandensein zu vermeiden.
However, the company has specified the level of both foreseeable impurities in the finished product and the specified acceptance criteria have been qualified by the submission of additional toxicological data in compliance with the ICH NfG Guideline on impurities in new drugs
Das Unternehmen hat jedoch die Konzentration der beiden vorhersehbaren Verunreinigungen im Endprodukt spezifiziert, und die angegebenen Akzeptanzkriterien sind durch die Einreichung zusätzlicher toxikologischer Daten gemäß der ICH-NfG- Leitlinie über Verunreinigungen in neuen Arzneimitteln als geeignet bestätigt worden.
The chosen formulation in combination with this manufacturing process are not optimal nor state of the art and could have been improved in order to avoid the presence of the two foreseeable impurities.
EMEA/CPMP/0539/04 3.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Da die Einwände und die strittigen Fragen ausschließlich die Arzneimittelqualität betrafen ohne Auswirkung auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wurde es nicht für notwendig erachtet, die am 90.
Since the objections and the issues related entirely to pharmaceutical quality matters without any impact on the SPC, it was not considered necessary to amend the the latest SPC as proposed on day 90 of the Mutual recognition Procedure.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
EMEA/CPMP/0539/04 1.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 1.
Amlovita 5 mg Tabletten Amlovita 10 mg Tabletten
Amlovita 5 mg tablets Amlovita 10 mg tablets
Amlovita 5 mg Tabletten:
Amlovita 5 mg tablet:
Amlovita 10 mg Tabletten:
Amlovita 10 mg tablet:
Amlovita 5 mg Tabletten sind weiße, runde und bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ca.
Amlovita 5 mg tablets are white, round and biconvex, diameter approx.
Amlovita 10 mg Tabletten sind weiße, runde und bikonvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten, einem Durchmesser von ca.
Amlovita 10 mg tablets are white, round and biconvex, scored on both sides, diameter approx.
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung soll Amlovita bei Kindern nicht angewendet werden.
Paediatric patients Amlovita tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
EMEA/CPMP/0539/04 Nierenfunktionsstörungen Die normale Dosis wird empfohlen.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 4.3 Contraindications
4.3 Gegenanzeigen
Amlovita tablets are contraindicated in
Amlovita Tabletten sind kontraindiziert bei • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin, anderen Dihydropyridinen oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile, • schwerer Hypotonie, • Schock, • Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 28 Tage), • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. höhergradige Aortenstenose), • instabiler Angina pectoris.
patients with known hypersensitivity to amlodipine, other dihydropyridines or any of the excipients severe hypotension shock heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days) obstruction of the outflow-tract of the left ventricle (e. g. high grade aortic stenosis) instable angina pectoris
EMEA/CPMP/0539/04
In patients EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Es liegen keine Erfahrungen bezüglich des Risikos vor, dem der Säugling ausgesetzt wird.
suffering from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums EMEA/CPMP/0539/04 Häufig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
10/14
Cough
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 Skin and subcutaneous tissue Very common:
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmacotherapeutic group:
Der wirksame Bestandteil von Amlovita Tabletten, das Dihydropyridin-Derivat Amlodipin, ist eine chirale Substanz und liegt als Razemat vor.
No metabolic effects, e. g. on plasma lipids or glucose metabolism, have been seen during treatment with amlodipine.
Amlodipin ist ein Calciumantagonist, der den transmembranären Einstrom von Calciumionen durch die spannungsabhängigen Kanäle vom L-Typ in die Herzmuskelzellen und glatten Gefäßmuskelzellen hemmt.
Amlodipine has an effect on hypertension by a directly relaxing effect on the smooth muscle in the arterial blood vessels.
Die antihypertensive Wirkung von EMEA/CPMP/0539/04
Dosing once daily produces a decrease in blood pressure EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Die einmal tägliche Anwendung führt zu einer Senkung des Blutdrucks über 24 Stunden.
lasting for 24 hours.
Amlovita Tabletten können in Kombination mit Beta-Blockern, Saluretika, ACE-Hemmern oder in der Monotherapie angewendet werden.
Amlovita tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Amlovita Tabletten können in Kombination mit Beta-Blockern, Nitraten oder in der Monotherapie bei Angina pectoris angewendet werden.
Amlovita tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
EMEA/CPMP/0539/04 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Resorption und Verteilung
Absorption and distribution The bioavailability is 64-80%.
Die Bioverfügbarkeit liegt bei 64-80% und wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
The bioavailability is not influenced by concomitant intake of food.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und ältere Patienten:
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
6.1 Sontige Bestandteile
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Lactose-Monohydrat Povidon K 30 Povidon K 90 Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Natriumstarylfumarat
6.1 List of excipients Lactose monohydrate Povidone k 30 Povidone k 90 Microcrystalline cellulose Crospovidone
6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Sodium stearyl fumarate. Incompatibilities Not applicable.
18 Monate
6.3 Shelf life 18 months
EMEA/CPMP/0539/04 6.4 Besondere Lagerungshinweise
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
5 mg Tabletten:
6.5 Nature and contents of container 5 mg tablets:
Blisterpackungen, Aluminium/Aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 Tabletten, 50 x 1 Tabletten (Einzeldosen).
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose).
Perivita AS Håndverksveien 2 1403 Langhus Norwegen
Perivita AS Håndverksveien 2 1403 Langhus Norge
8.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 8.
ZULASSUNGSNUMMER
 EMEA 2004
2003-05-23
2003-05-23
CPMP/101-109/96 ENDGÜLTIGES GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR ARZNEIMITTELSPEZIALITÄTEN GEMÄSS ARTIKEL 12 DER GEÄNDERTEN RICHTLINIE 75/319/EWG Internationaler Freiname (INN):
FINAL OPINION OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 12 OF DIRECTIVE 75/ 319/ EEC AS AMENDED
Produktbezeichnung:
International non-proprietary name (INN):
Grundlage des Gutachtens
Name of product:
Typ I1 siehe Anhang II
Type I1 see Annex II
Deutschland hat am 17.
Basis for Opinion
75/319/EWG des Rates den CPMP um ein Gutachten über Risiken und Nutzen von Arzneimitteln ersucht, die als zentral wirkende Anorektika eingestuft sind.
On May 17, 1995 Germany presented a referral under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC as amended, and asked the CPMP to formulate an opinion on risks and benefits of medicinal products which are classified as centrally acting anorectic agents.
März 1995 vorgelegt wurde.
The ground for the referral was a discussion in the Pharmacovigilance Working Party on a report of an unpublished prospective case control study of primary pulmonary hypertension which became available on March 7, 1995.
Bei einer nationalen Untersuchung in Frankreich wurden zwischen 1985 und 1994 insgesamt 78 Fälle festgestellt.
A French national inquiry recorded 78 cases between 1985 and 1994.
In der Studie wurde ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Anorektika und dem Auftreten primärer Lungenhypertonie bestätigt.
The study confirmed the relationship between the use of anorectic agents and the occurrence of primary pulmonary hypertension.
Mai 1995 zu der Ansicht, daß diese Angelegenheit gemeinschaftliches Interesse habe; am 8.
Given the seriousness of the adverse reaction and the implications on public health it was agreed on May 17, 1995 by the CPMP that the issue was of community interest and anorectic agents concerned were identified on June 8, 1995.
Die ursprüngliche Frist von 90 Tagen wurde am 18.
The initial time frame of 90 days was extended by an extra period of 90 days on October 18, 1995.
August 1995 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Written explanation were provided by the Marketing Authorisation Holders between July 5, and August 31, 1995.
Juli 1995 und am 18.
Oral explanation was provided by the Marketing Authorisation Holders at two hearings on 11 July 1995 and on 18 October 1995.
Darin werden die Angaben über Heilanzeigen und Behandlungsdauer eingeschränkt und Gegenanzeigen, spezifische Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Nebenwirkungen aufgeführt.
A first opinion was given on 15 February 1996 (Annex III) restricting the indications, the duration of treatment adding contra-indications, special warnings, precautions for use and undesirable effects.
Einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Anhang IV) legten in bezug auf bestimmte Anorektika Einspruch gegen das Gutachten ein und legten die Gründe für ihren Einspruch am 30.
For some of the anorectic agents, some Marketing Authorisation Holders (Annex IV) appealed against the opinion and the grounds for appeal were received on 30 April 1996.
Zweitens wird der Behauptung in den Abschnitten über spezifische Warnhinweise und Nebenwirkungen widersprochen, es liege eine Kausalität vor, und es wird um eine Spezifizierung des Körpermasse-Index gebeten.
The grounds were on the wording of the excerpt of the Summary Product Characteristics: first in the indication, denying the usefulness of the term android to define obesity and secondly in the special warnings and undesirable effects sections, objecting to the statement of causality and requesting to specify the BMI level.
Stellungnahme zum Einspruch Nach Prüfung der Gründe für den Einspruch befürwortet der Ausschuß eine Überarbeitung des Gutachtens dahingehend, daß der Begriff „ android“ bei den Heilanzeigen gestrichen, der Körpermasse-Index spezifiziert und zwei Sätze des vorangehenden Wortlauts im Abschnitt über spezifische Warnhinweise und Nebenwirkungen geändert werden.
Opinion related to the Appeal The Committee, having considered the grounds for appeal is of the opinion that the opinion should be revised by suppressing the word “ android” in the indication, specifying the BMI level and amending two sentences of the previous text in the section special warnings and undesirable effects.
Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln die wirkstoffen vom Typ I 1 enthalten und als Anorektika eingestuft werden, sollten aufrechterhalten werden, sofern: • die Zusammenfassung der Produktmerkmale gemäß Anhang I geändert wird.
The marketing authorisations for Type I-containing medicinal products, categorised as anorectic agent, should be maintained provided that • the Summary of Product Characteristics is amended as stated in Annex I.
Das endgültige Gutachten mit seinen Anhängen und Anlagen wird der Kommission, den Mitgliedstaaten und den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zusammen mit einem Bericht übermittelt, der die Beurteilung des Arzneimittels und die Gründe für die gezogenen Schlußfolgerungen enthält.
The final opinion is forwarded to the Commission, to Member States and to the marketing authorisation holders together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions together with its annexes and appendices.
London, den 17.
London 17 July 1996
Juli 1996 Prof.
Prof.
Alexandre, Vorsitzender, im Namen des Ausschusses Anhang I (17/07/96)
J M Alexandre Chairman, on behalf of the CPMP
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard:
1 Amfepramone (101), Clobenzorex (102), Fenproporex (104), Mazindol (105), Mefenorex (106), Norpseudoephedrine (107), Phendimetrazine (108), Phenmetrazine (109), Phentermine (103) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard:
(+44-171) 418 8551 E_Mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html ÄNDERUNGEN DER BESTIMMUNGEN FÜR NATIONALE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELSPEZIALITÄTEN, DIE DEN WIRKSTOFF "NAME"2 ENTHALTEN EINZUFÜGEN
(+44-171) 418 8551 E_Mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html Annex I
Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (gemäß Definition in Artikel 4a der Richtlinie des Rates 65/65/EWG in ihrer geänderten Fassung):
AMENDMENTS TO THE TERMS OF THE NATIONAL MARKETING AUTHORISATIONS OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING THE ACTIVE SUBSTANCE Type I 2 TO BE INTRODUCED
KLINISCHE ANGABEN
Excerpt of the Summary Product Characteristics (as defined in article 4a of Council Directive 65/ 65/ EEC as amended):
Anwendungsgebiete
CLINICAL PARTICULARS
Behandlung zur Unterstützung einer Diät bei Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index von mindestens 30 kg/m 2, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen alleine nicht angesprochen haben.
Therapeutic indications Adjunctive therapy to diet, in patients with obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/ m2 or higher who have not responded to an appropriate weight-reducing regimen alone.
Es wurde lediglich eine kurzanhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichtsreduktion nachgewiesen.
Note: short-term efficacy only has been demonstrated with regard to weight reduction.
Signifikante Daten über Veränderungen der Morbidität und Mortalität stehen noch nicht zur Verfügung.
No significant data on changes in morbidity or mortality are yet available.
Dosierung, Dauer und Art der Anwendung
Posology and method of administration It is recommended that treatment should be conducted under the care of physicians experienced in the treatment of obesity.
Es wird empfohlen, die Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten durchzuführen, die Erfahrung in der Behandlung von Übergewicht haben.
Secondary organic causes of obesity must be excluded by diagnosis before prescribing this agent.
Sekundäre organische Ursachen des Übergewichts sind vor der Verordnung dieses Wirkstoffes diagnostisch auszuschließen.
The management of obesity should be undertaken using a global approach which should include dietary, medical and psychotherapeutic methods.
Bei der Behandlung von Übergewicht sollte ein umfassendes Konzept verfolgt werden, das diätetische, medizinische und psychotherapeutische Methoden einschließt.
Evening dosing should be avoided, as this agent may induce nervousness and insomnia
Die Verabreichung am Abend ist zu vermeiden, da der Wirkstoff Nervosität und Schlaflosigkeit hervorrufen kann.
Duration of treatment
Dauer der Behandlung Die Behandlungsdauer beträgt 4-6 Wochen und sollte drei Monate nicht übersteigen.
The duration of treatment is 4-6 weeks and should not exceed three months.
− pulmonale Hypertonie − schwere arterielle Hypertonie − aktuelle oder aus der Vorgeschichte bekannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen − aktuelle oder aus der Vorgeschichte bekannte psychische Erkrankungen einschließlich Magersucht (Anorexia nervosa) und Depressionen − Neigung zu Arzneimittelmißbrauch, bestehende Alkoholabhängigkeit − Kinder unter 12 Jahre.
Children below 12 years.
Eine gleichzeitige Behandlung mit einem anderen zentralwirksamen Appetitzügler ist wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten einer potentiell tödlich verlaufenden pulmonalen Hypertonie kontraindiziert.
Combination drug therapy with any other centrally acting anorectic agent is contraindicated due to the increased risk of potentially fatal pulmonary artery hypertension.
2 Amfepramon, Clobenzorex, Fenproporex, Mazindol, Mefenorex, Norpseudoephedrin, Phendimetrazin, Phenmetrazin, Phentermin
1/ 2 Special warnings and precautions for use Special warnings
1/2 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cases of severe, often fatal, pulmonary artery hypertension, have been reported in patients who have received anorectics of the type in this product.
Besondere Warnhinweise Es wurden Fälle von schwerer, oft tödlich verlaufender pulmonaler Hypertonie bei Patienten berichtet, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel enthalten ist, eingenommen hatten.
careful compliance with the indication and the duration of treatment is required, duration of treatment greater than 3 months and a BMI ≥ 30 kg/ m 2 increase the risk of pulmonary artery hypertension,
Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, daß die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmonalen Hypertonie ist und daß der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand.
Under these circumstances, treatment should be immediately discontinued and the patient referred to a specialist unit for investigation.
In Anbetracht des seltenen, aber schwerwiegenden Risikos sind folgende Hinweise angebracht: − Die Angaben zum Anwendungsgebiet und zur Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden. − Eine Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten und ein Körpermasseindex von 30 (kg/m2) oder mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten einer pulmonalen arteriellen Hypertonie. − Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) stellen einen Hinweis auf das mögliche Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie dar.
- Prolonged treatment may give rise to pharmacological tolerance and drug dependence,
In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient einer fachärztlichen Untersuchung unterzogen werden.
and more rarely to severe psychotic disorders in predisposed patients.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung − Bei längerer Behandlungsdauer kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in selteneren Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychotischen Störungen kommen. − In seltenen Fällen wurde von kardialen und zerebrovaskulären Zwischenfällen berichtet, die häufig im Anschluß an eine rasche Gewichtsreduktion auftraten.
Special care should be taken to ensure gradual and controlled weight loss in obese patients, who are subjects to a risk of vascular disease.
Bei übergewichtigen Patienten, bei denen das Risiko einer Gefäßerkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme geachtet werden.
This anorectic agent should not be prescribed in patients with current or a past medical history of cardio- vascular or cerebro-vascular disease.
Das Medikament sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorgeschichte bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen nicht verordnet werden. − Das Medikament ist bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht einzusetzen.
- An epidemiological study has shown that anorectic intake is a risk factor involved in the
Unerwünschte Wirkungen − Eine epidemiologische Studie ergab Hinweise, daß die Einnahme von Anorektika ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmonalen Hypertonie ist, und daß die Anwendung von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Arzneimittelwirkung steht.
development of pulmonary artery hypertension and that the use of anorectics is strongly associated with an increased risk for this adverse drug reaction.
Es wurde Auftreten von pulmonaler Hypertonie bei Patienten berichtet, die mit diesem Wirkstoff behandelt worden waren.
Cases of pulmonary artery hypertension have been reported in patients treated with this agent.
Eine pulmonale Hypertonie ist eine schwere und oft tödlich verlaufende Erkrankung.
Pulmonary artery hypertension is a severe and often fatal disease.
Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsatemnot sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordern den Abbruch der Behandlung sowie eine fachärztliche Untersuchung (siehe besondere Warnhinweise).
CNS effects:
Zentralnervöse Wirkungen: − Bei längerer Behandlung mit diesem Wirkstoff kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen. − Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind psychotische Reaktionen oder Psychosen, Depressionen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen und Schwindelgefühle. − Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.
- the most common reported reactions are tachycardia, palpitations, hypertension, precordial
Kardiovaskuläre Wirkungen: − Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Tachykardie, Herzklopfen, Hypertonie und präkordiale Schmerzen; − In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle bei mit Appetitzüglern behandelten Patienten, insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzstillstand berichtet.
In particular stroke, angina, myocardial infarction, cardiac failure and cardiac arrest have been reported.
CPMP/111-112/96
CPMP/ 111-112/ 96
ENDGÜLTIGES GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN GEMÄSS ARTIKEL 12 DER GEÄNDERTEN RICHTLINIE 75/319/EWG
FINAL OPINION OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 12 OF DIRECTIVE 75/ 319/ EEC AS AMENDED
Internationaler Freiname (INN):
International non-proprietary name (INN):
Typ II1 siehe Anhang II
Type II1 see Annex II
Mai 1995 unter Bezugnahme auf Artikel 12 der geänderten Richtlinie 75/319/EWG des Rates den CPMP um ein Gutachten über Risiken und Nutzen von Arzneimitteln ersucht, die als zentral wirkende Anorektika eingestuft sind.
On May 17, 1995 Germany presented a referral under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC as amended, and asked the CPMP to formulate an opinion on risks and benefits of medicinal products which are classified as centrally acting anorectic agents.
Juni 1995 wurden die betreffenden Anorektika aufgelistet.
Given the seriousness of the adverse reaction and the implications on public health it was agreed on May 17, 1995 by the CPMP that the issue was of community interest and anorectic agents concerned were identified on June 8, 1995.
Oktober 1995 um weitere 90 Tage verlängert.
The initial time frame of 90 days was extended by an extra period of 90 days on October 18, 1995.
Juli und dem 31.
Written explanation were provided by the Marketing Authorisation Holders between July 5, and August 31, 1995.