qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PhotoBarr darf nicht angewendet werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 “Was PhotoBarr enthält“) sind − wenn Sie an Porphyrie leiden − wenn bei Ihnen eine Öffnung (Fistel) zwischen Speiseröhre und den Luftwegen besteht − wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von anderen großen Blutgefäßen leiden − wenn Sie Ulzera in der Speiseröhre haben − wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PhotoBarr ist erforderlich, Informieren Sie Ihren Arzt, − wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe weiter unten) − wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben − wenn eine Familien-Anamnese von Grauem Star besteht − wenn Sie älter als 75 Jahre sind − wenn Sie an einer Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder litten.
- you are 75 years or older,
PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.
PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
43 Bei Einnahme von PhotoBarr mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Antibiotika und Antidiabetika.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Bei Anwendung von PhotoBarr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Durch die Laserlichtanwendung werden Schluckbeschwerden (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) verursacht.
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen bis zu 4 Wochen).
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Falls das Essen oder Trinken für Sie unmöglich wird, oder Sie ständig erbrechen, kehren Sie bitte zur medizinischen Abklärung in die Klinik zurück.
If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Schwangerschaft und Stillzeit PhotoBarr sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden,es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit PhotoBarr und für bis zu 90 Tage danach eine wirksame Verhütung praktizieren.
Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Bevor Sie mit der Anwendung von PhotoBarr beginnen, müssen Sie abstillen.
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Infolgedessen gilt es, Vorsicht walten zu lassen.
During your light treatment you may receive sedation.
Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
WIE IST PHOTOBARR ANZUWENDEN?
HOW TO USE PHOTOBARR
Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?
How does photodynamic therapy (PDT) work?
Ein PDT Zyklus besteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDT-Zyklen angewendet werden, zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen müssen.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
PhotoBarr Injektion:
PhotoBarr injection:
Sie erhalten eine intravenöse Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Die rötlich-braune Lösung wird langsam über 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Laserlichtbehandlung:
Laser light treatment:
Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein Gerät, mit dem man in bestimmte Köperbereiche schauen kann).
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
96-120 Stunden nach der ersten PhotoBarr-Injektion können Sie eine zweite Laserlichtbehandlung erhalten.
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein Lokalanästhetikum, um eventuelle Beschwerden zu linden.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Photosensitivitätsreaktionen sind häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3 Anwendern auf).
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Sie bestehen hauptsächlich aus Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen, leichter Rötung
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Für 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Haut und die Augen vor Licht zu schützen.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.
If you have liver problems, this period might be longer.
Da PhotoBarr durch die roten Anteile des Lichtes aktiviert wird, schützen Sonnenschutzcremes gegen UV (Ultraviolett) Licht nicht gegen Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Direktes Sonnenlicht:
Direct sunlight:
Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen.
42 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Falls Sie tagsüber ins Freie gehen (auch an bewölkten Tagen und beim Reisen in einem Fahrzeug), sollten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen:
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
- bedecken Sie soviel Haut wie möglich, tragen Sie langarmige Hemden, Hosen, Socken, Schuhe,
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
Handschuhe und einen Hut mit breiter Krempe
and a wide brimmed hat
- schützen Sie Ihre Augen mit einer dunklen Sonnebrille
- protect your eyes with dark sunglasses.
- denken Sie daran, diese “Schutzkleidung” und die Sonnebrille zu Ihrem Arzttermin
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
Sobald Sie die Injektion erhalten haben, leiden Sie unter Lichtüberempfindlichkeit.
be photosensitive once the injection has been given.
Raumbeleuchtung:
Indoor light:
Die direkte Exposition gegenüber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnärztlich verwendeter Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte Glühbirnen oder Neonröhren.
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen.
However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten.
You do not need to stay in a darkened room.
90 Tage nach der PhotoBarr Injektion sollten Sie die Lichtempfindlichkeit Ihrer Haut testen.
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Setzen Sie eine kleine Hautfläche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.
Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Achten Sie danach einen Tag lang auf das Auftreten roter Flecken, Schwellungen oder Blasenbildung.
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
- Falls keines dieser Symptome an der exponierten Fläche auftritt, können Sie langsam Ihre
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
Allerdings sollten Sie sich in der Mittagszeit nicht zu sehr der Sonne aussetzen.
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
- Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich für weitere zwei Wochen vor hellem Licht
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
schützen und dann den Hauttest wiederholen.
weeks, then repeat the skin test.
Falls Sie in einem Gebiet mit stärkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, müssen Sie den Hauttest wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr -Behandlung noch nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt waren.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?).
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort:
Tell your doctor immediately:
- wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken.
- if you notice a change in your eyesight.
Sie sollten dann Ihren Augenarzt aufsuchen
You should visit your eye specialist.
- wenn Sie nicht schlucken können oder wiederholtes Erbrechen auftritt.
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Die Häufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die folgendermaßen definiert sind:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
in mehr als 1 von 10 Anwendern in 1 - 10 von 100 Anwendern in 1 - 10 von 1.000 Anwendern in 1 - 10 von 10.000 Anwendern in weniger als 1 von 10.000 Patienten Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
- Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 3)
- photosensitivity reactions (see section 3)
- Erbrechen, Übelkeit
- vomiting, nausea
- Verengung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, die Schmerzen verursachen
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- Verstopfung, Dehydrierung
- constipation, dehydration
- Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Schmerzen aufgrund der Behandlung
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
- Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbelgefühle, Schlafprobleme
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
- Harter Bauch, Bauchschmerzen, Bluterbrechen
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
- Erkrankungen der Speiseröhre, wie Geschwüre, Engegefühl oder Reizung
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
- Durchfälle, Teerstuhl, Halsschmerzen, Schluckauf, Aufstoßen
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
Flüssigkeitsansammlung im Thorax, Thoraxschmerzen, schneller Herzschlag, Atemnot, Krämpfe
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
- durch hohes Fieber, Schüttelfrost
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
- Gewichtsverlust, Appetitverlust, Müdigkeit, Geschmacksverlust
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
Hautgeschwüre, Ausschlag, Jucken, Nesselsucht, Hautverfärbungen, Wunden, Narben, Gewebsabnormalitäten, Pickel, kleine Hautzysten, trockene und rissige Haut.
the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
-
Uncommon side effects
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Atemnot, verringerte Blutsauerstoffwerte, Erstickungsanfälle, Schwellungen der Atemwege, Flüssigkeitsansammlungen in den Atemwegen, Atemnot bei körperlicher Aktivität,
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
- keuchende/pfeifende Atmung, Husten mit Auswurf, Bluthusten, verstopfte Nase
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
- Lungenentzündung, Sinusinfektionen
- lung infection, sinus infection
Thoraxschmerzen oder Herzanfälle, Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, Engegefühl auf der
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
- abnormale Blutwerte, Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, niedrige Kaliumspiegel
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
- Blutungen, Blutverluste, vermehrt blaue Flecken
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
Gynäkomastie bei Männern, Harnverhaltung, Temperaturintoleranz, kalte Schweißausbrüche,
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- nächtliche Schweißanfälle
night sweats
Schwellungen, Schmerzen, Muskelschmerzen im Brustkorbbereich, Gelenksteife,
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
- Fersenentzündung
heel
Krampfanfälle, Ruhelosigkeit, Schwindelgefühle, Taubheitsgefühle, Erröten, Schwächegefühl,
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
- Unwohlsein.
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
- Gehörverlust, Klingeln in den Ohren, Schwellung der Augen, Augenschmerzen,
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
Ausschlag, Rötung an der Injektionsstelle, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektionen, Blasen, juckende Haut, Keloidnarben, Narbenschmerzen, Schorfbildung, Hautwarzen, abnormales Haarwachstum
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
WIE IST PHOTOBARR AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PHOTOBARR
PhotoBarr nach Ablauf des auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden.
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung konnte bei 23 °C für 3 Stunden nachgewiesen werden.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Was PhotoBarr enthält
44 What PhotoBarr contains
- Der Wirkstoff ist Porfimer-Natrium.
- The active substance is porfimer sodium.
1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
After
- Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
- The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Wie PhotoBarr aussieht und Inhalt der Packung PhotoBarr ist ein rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch pro Packung.
One single-use vial per pack.
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Niederlande
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, Frankreich
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
47 GEBRAUCHSINFORMATION:
45 PACKAGE LEAFLET:
PhotoBarr 75 mg Pulver für Injektionslösung Porfimer-Natrium
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Diese Packungsbeilage beinhaltet
please tell your doctor or pharmacist.
Was ist PhotoBarr und wofür wird es angewendet?
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird.
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
PhotoBarr darf nicht angewendet werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 “Was PhotoBarr enthält“) sind − wenn Sie an Porphyrie leiden − wenn bei Ihnen eine Öffnung (Fistel) zwischen Speiseröhre und den Luftwegen besteht − wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von anderen großen Blutgefäßen leiden − wenn Sie Ulzera in der Speiseröhre haben − wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PhotoBarr ist erforderlich, Informieren Sie Ihren Arzt, − wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe weiter unten) − wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben − wenn eine Familien-Anamnese von Grauem Star besteht − wenn Sie älter als 75 Jahre sind − wenn Sie an einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder litten.
- you are 75 years or older,
48 Bei Einnahme von PhotoBarr mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit PhotoBarr sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, wenn es vermieden werden kann.
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines:
Für die PDT-Behandlung ist eventuell eine Sedierung notwendig.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDT-Zyklen verabreicht werden, zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen müssen.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Sie erhalten eine Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein Gerät, mit dem man in bestimmte Köperbereiche schauen kann).
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein Lokalanästhetikum, um eventuelle Beschwerden zu linden.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen.
47 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Gynäkomastie bei Männern, Harnverhaltung, Temperaturintoleranz, kalte Schweißausbrüche,
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
Gehörverlust, Klingeln in den Ohren, Schwellung der Augen, Augenschmerzen,
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
-
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung konnte bei 23 °C für 3 Stunden nachgewiesen werden.
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Was PhotoBarr enthält Der Wirkstoff ist Porfimer-Natrium.
49 What PhotoBarr contains
1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
After
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Wie PhotoBarr aussieht und Inhalt der Packung PhotoBarr ist ein rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Niederlande
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, Frankreich
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
52 ANHANG IV
52
EMEA/H/C/174
EMEA/ H/ C/ 174
Was ist Plavix?
What is Plavix?
Plavix sind rosafarbene Tabletten.
Plavix are pink tablets.
Plavix enthält den Wirkstoff Clopidogrel (75 mg).
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Wofür wird Plavix angewendet?
What is Plavix used for?
Plavix wird bei erwachsenen Patienten eingesetzt, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Plavix kann verabreicht werden an: • Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; die Behandlung mit Plavix kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden; • Patienten, die vor kurzem einen ischämischen Schlaganfall (Schlaganfall ohne Blutung) erlitten haben; die Behandlung mit Plavix kann innerhalb von 7 Tagen nach dem Schlaganfall und bis zu 6 Monate danach begonnen werden; • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien); • Patienten mit einer Erkrankung, die als akutes Koronarsyndrom bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS, Aspirin) (einem anderen Gerinnungshemmer) gegeben werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde.
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Plavix kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit einer so genannten „ ST-Strecken- Hebung“ (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm [EKG]) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von dieser Behandlung profitieren würden.
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen so genannten „ Non-Q-Wave-Myokardinfarkt“ hatten.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Wie wird Plavix angewendet?
How is Plavix used?
Plavix sollte einmal täglich in einer Dosis von 75 mg (eine Tablette) mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Bei dem akuten Koronarsyndrom wird Plavix zusammen mit Acetylsalicylsäure verabreicht, und die Behandlung startet im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von 300 mg, gefolgt von einer täglichen Dosis von 75 mg über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen bei einem
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung bzw. über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei einem Syndrom ohne ST-Strecken-Hebung.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
Das heißt, es hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Wie wurde Plavix untersucht?
How has Plavix been studied?
Die Wirksamkeit von Plavix als Gerinnungshemmer (Antikoagulans) wurde in einer Studie (CAPRIE) an etwa 19 000 Patienten mit Atherothrombose untersucht, in der Plavix mit Acetylsalicylsäure verglichen wurde.
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
Die Studie dauerte ein bis drei Jahre, und es wurde die Häufigkeit neuer ischämischer Ereignisse (Herzinfarkte, ischämische Schlaganfälle oder Tod) untersucht.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung wurde Plavix an mehr als 12 000 Patienten über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen (CURE-Studie):
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Plavix was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
In Bezug auf den Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung wurde Plavix in zwei Studien – CLARITY (mit über 3 000 Patienten, die Plavix über einen Zeitraum von bis zu acht Tagen erhielten) und COMMIT (fast 46 000 Patienten, die Plavix mit oder ohne Metoprolol über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten) – mit einem Placebo verglichen.
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
Welchen Nutzen hat Plavix in den Studien gezeigt?
What benefit has Plavix shown during the studies?
Plavix verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Acetylsalicylsäure (ASS).
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Es kam zu 939 Ereignissen in der Plavix-Gruppe und 1 020 in der ASS-Gruppe.
There were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Die Senkung des Risikos bedeutet, dass bei der Behandlung mit Plavix weniger Patienten neue ischämische Ereignisse haben als bei der Behandlung mit ASS (d. h. bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Plavix anstelle von ASS ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden).
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
Beim Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung erlitten unter Plavix weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Dies zeigte, dass Plavix das Risiko für ein Ereignis senkt.
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Welches Risiko ist mit Plavix verbunden?
What is the risk associated with Plavix?
Das Hauptrisiko bei Plavix sind Blutungen.
The main risk of Plavix is bleeding.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plavix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
Plavix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Clopidogrel oder einem der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Patienten mit einer Erkrankung, die Blutungen verursachen kann.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Warum wurde Plavix zugelassen?
Why has Plavix been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Plavix bei Patienten mit einem Risiko für atherothrombotische Ereignisse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plavix zu erteilen.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Plavix:
Other information about Plavix:
Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plavix in der gesamten Europäischen Union.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Plavix finden Sie hier.
The full EPAR for Plavix is available here.
EU-Nummer EU/1/98/069/001a EU/1/98/069/001b EU/1/98/069/002a EU/1/98/069/002b EU/1/98/069/003a EU/1/98/069/003b EU/1/98/069/004a EU/1/98/069/004b EU/1/98/069/005a EU/1/98/069/005b EU/1/98/069/006a EU/1/98/069/006b EU/1/98/069/007a EU/1/98/069/007b EU/1/98/069/008 EU/1/98/069/009 EU/1/98/069/010 EU/1/98/069/011a EU/1/98/069/011b
EU Number EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
Phantasiebezeichnung Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Invented name Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Plavix 75 mg Filmtabletten
Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix enthält Lactose.
3 Plavix contains lactose.
Abgesehen von den oben beschriebenen Informationen zu spezifischen Arzneimittelwechselwirkungen, gibt es einige Arzneimittel, die Patienten mit atherothrombotischen Erkrankungen häufig gegeben werden, zu denen keine Interaktionsstudien mit Clopidogrel durchgeführt worden sind.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Plavix-Therapie abgestillt werden.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
0,5%).
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Neue kardiovaskuläre Ereignisse (primärer Endpunkt) wurden in den jeweiligen Studienintervallen 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 und 9 – 12 Monate verhindert mit einer Relativen Risikoreduktion von 22% (CI:
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI:
Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Clopidogrel-Gruppe 1.035 (16,5%) und in der Placebo-Gruppe 1.187 (18,8%) – eine Relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe von 14% (95% CI von 6 - 21%, p = 0,0005).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Insbesondere konnte in einer Post-hoc-Analyse mit 2.172 Patienten (17% der Gesamtpopulation der CURE-Studie), die einer Stent-Implantation unterzogen wurden, gezeigt werden, dass Clopidogrel im Vergleich zu Placebo eine RRR um 26,2% in Bezug auf den co-primären Endpunkt (CV-Tod, MI, Schlaganfall) und eine ebenfalls signifikante RRR um 23,9% für den zweiten co-primären Endpunkt (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie) erzielte.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
EU/1/98/069/001a - Faltschachtel mit 28 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/001b - Faltschachtel mit 28 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/002a - Faltschachtel mit 50 x 1 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/002b - Faltschachtel mit 50 x 1 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/003a - Faltschachtel mit 84 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/003b - Faltschachtel mit 84 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/004a - Faltschachtel mit 100 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/004b - Faltschachtel mit 100 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/005a - Faltschachtel mit 30 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/005b - Faltschachtel mit 30 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/006a - Faltschachtel mit 90 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/006b - Faltschachtel mit 90 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/007a - Faltschachtel mit 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/007b - Faltschachtel mit 14 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/011a - Faltschachtel mit 7 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen EU/1/98/069/011b - Faltschachtel mit 7 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Plavix 300 mg Filmtabletten
Plavix 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel sollte ein Mal täglich in einer Dosis von 75 mg nach einer einmaligen Aufsättigungsdosis (Loading dose) von 300 mg in Kombination mit ASS sowie mit oder ohne Thrombolytika gegeben werden.
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Der Nutzen der Kombination von Clopidogrel mit ASS über vier Wochen hinaus wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
The benefit of the
Als
13
Erhaltungsdosis werden ein Mal täglich 75 mg Clopidogrel unabhängig von den Mahlzeiten
For the maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Plavix enthält Lactose.
Plavix contains lactose.
20 Systemorganklasse
Retroperitoneal Gastrointestinal and
21 Lebensdauer beeinträchtigt, wenn sie Clopidogrel ausgesetzt waren.
Clopidogrel acts by irreversibly modifying the platelet ADP receptor.
22 Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg/Tag, n = 6.259) oder Placebo (n = 6.303), jeweils in Kombination mit ASS (75 - 325 mg ein Mal täglich) und anderen Standardtherapien, randomisiert.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
EU/1/98/069/010 - Faltschachtel mit 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
EU/1/98/069/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABEVERANTWORTLICH SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- Plavix 75 mg Filmtabletten
- Plavix 75 mg film-coated tablets
- Plavix 300 mg Filmtabletten
- Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013 Paris – Frankreich
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
EU/1/98/069/001a 28 Tabletten EU/1/98/069/001b 28 Tabletten EU/1/98/069/002a 50 x 1 Tabletten EU/1/98/069/002b 50 x 1 Tabletten EU/1/98/069/003a 84 Tabletten EU/1/98/069/003b 84 Tabletten EU/1/98/069/004a 100 Tabletten EU/1/98/069/004b 100 Tabletten EU/1/98/069/005a 30 Tabletten EU/1/98/069/005b 30 Tabletten EU/1/98/069/006a 90 Tabletten EU/1/98/069/006b 90 Tabletten EU/1/98/069/007a 14 Tabletten EU/1/98/069/007b 14 Tabletten EU/1/98/069/011a 7 Tabletten EU/1/98/069/011b 7 Tabletten
EU/1/98/069/001a 28 tablets EU/1/98/069/001b 28 tablets EU/1/98/069/002a 50x1 tablets EU/1/98/069/002b 50x1 tablets EU/1/98/069/003a 84 tablets EU/1/98/069/003b 84 tablets EU/1/98/069/004a 100 tablets EU/1/98/069/004b 100 tablets EU/1/98/069/005a 30 tablets EU/1/98/069/005b 30 tablets EU/1/98/069/006a 90 tablets EU/1/98/069/006b 90 tablets EU/1/98/069/007a 14 tablets EU/1/98/069/007b 14 tablets EU/1/98/069/011a 7 tablets EU/1/98/069/011b 7 tablets
33 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Faltschachteln mit 7, 14, 28 oder 84 Filmtabletten
29 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
34 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Faltschachteln mit 30, 50 x 1, 90 oder 100 Tabletten
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
WEITERE ANGABEN
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Plavix 300 mg Filmtabletten Clopidogrel
Plavix 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - Frankreich
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - France
EU/1/98/069/008 4 x 1 Filmtabletten EU/1/98/069/009 30 x 1 Filmtabletten EU/1/98/069/010 100 x 1 Filmtabletten
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets
37 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER/Faltschachtel mit 4 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Plavix 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Was ist Plavix und wofür wird es angewendet?
What Plavix is and what it is used for 2.
Wie ist Plavix einzunehmen?
Before you take Plavix 3.
4.
How to take Plavix 4.
5.
Possible side effects 5 How to store Plavix 6.
WAS IST PLAVIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PLAVIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Plavix gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden.
Plavix belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Plavix wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „ verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Plavix is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Sie haben Plavix zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:
You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PLAVIX BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE PLAVIX
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Plavix sind; • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung; • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Do not take Plavix: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Plavix beginnen.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Plavix ist erforderlich:
36 Take special care with Plavix:
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Plavix einnehmen: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix: • if you have a risk of bleeding such as
zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen; • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall); • wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „ Bei Einnahme von Plavix mit anderen Arzneimitteln“); • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease