qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden.
A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöht sich bis auf das Vierfache.
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Wirkstoffe, die CYP2C19 und CYP3A4 induzieren Enzyminduktoren von CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) können den Plasmaspiegel von Lansoprazol deutlich reduzieren.
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Andere Sucralfat/Antazida:
Others Sucralfate/Antacids:
Sucralfat/Antazida können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol reduzieren.
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Daher sollte Lansoprazol frühestens eine Stunde nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.
Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Bisher wurden keine klinisch bedeutsamen Interaktionen zwischen Lansoprazol und nichtsteroidalen anti-inflammatorischen Wirkstoffen belegt, obwohl bisher keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Daher wird die Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Tierversuche haben gezeigt, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Bei der Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen bzw. die Therapie mit Lansoprazol fortzusetzen oder abzubrechen, sollten die jeweiligen Vorteile des Stillens für das Kind bzw. der Therapie mit Lansoprazol für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
20 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Es können unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und Somnolenz auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
In diesen Fällen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
19 Blood and lymphatic system disorders
Gelegentlich Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie
Uncommon Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Selten Anämie
Rare Anaemia
Sehr selten Agranulozytose, Panzytopenie
Very rare Agranulocytosis, pancytopenia
psychiatrische Erkrankungen
Psychiatric disorders
Schlaflosigkeit, Halluzination, Verwirrtheit
Insomnia, hallucination, confusion
Erkrankungen des Nervensystems Augener- krankungen
Nervous system disorders
Unruhe, Vertigo, Parästhesie, Somnolenz, Tremor Sehstörungen.
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Erkrankungen des
Eye disorders
Übelkeit, Diarrhoe, Magenschmerzen,
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Glossitis, Candidose der Speiseröhre,
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
Colitis, Stomatitis
Colitis, stomatitis
Pankreatitis, Geschmacksstörungen
Hepatobiliary disorders
Leber- und Anstieg der Leber- Gallenerkrankun enzymwerte gen
Increase in liver enzyme levels
Hepatitis, Gelbsucht
Hepatitis, jaundice
Erkrankungen Urticaria, Juckreiz, der Haut und des Hautausschlag Unterhautzellgew ebes Skelettmuskulatu r-, Bindegewebs- und Knochenerkrank ungen
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Petechien, Purpura, Haarausfall, Erythema multiforme, Photosensibilität
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Steven-Johnson- Syndrom, Lyell- Syndrom
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
interstitielle Nephritis
Interstitial nephritis
Allgemeine Müdigkeit Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungso rt
General disorders and administration site conditions
Ödem
Oedema
Fieber, Hyperhidrose, Angioödem, Anorexie, Impotenz
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
anaphylaktischer Schock
Anaphylactic shock
Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel,
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Folglich können daher keine Hinweise zur Behandlung einer Überdosierung gegeben werden.
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Jedoch wurden in klinischen Studien orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Für mögliche Symptome einer Überdosierung von Lansoprazol siehe Abschnitt 4.8.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Bei Verdacht auf Überdosierung sollte der Patient überwacht werden.
In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevantem Ausmaß eliminiert werden.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Protonenpumpenhemmer, ATC-Code:
Proton pump inhibitors, ATC code:
Lansoprazol ist ein im Magen wirkender Protonenpumpenhemmer.
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Es inhibiert die terminale Phase der Magensäureproduktion, indem es die Aktivität der H+/K+-ATPase der Parietalzellen im Magen inhibiert.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Die Inhibition ist dosisabhängig und reversibel und der Effekt wirkt sich sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion aus.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Lansoprazol wird in den Parietalzellen angereichert und in deren azider Umgebung aktiviert, worauf es mit der Sulfhydrylgruppe der H+/K+- ATPase reagiert, was zu einer Inhibition der Enzymaktivität führt.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Auswirkungen auf die Säuresekretion im Magen:
Effect on gastric acid secretion:
Lansoprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzellen.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Eine orale Einmalgabe von 30 mg Lansoprazol inhibiert eine pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion um ca.
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Nach wiederholter täglicher Gabe über sieben Tage wird eine Inhibition der Magensäuresekretion in Höhe von ungefähr 90% erreicht.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Lansoprazol hat eine entsprechende Auswirkung auf die Basalsekretion der Magensäure.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
70%, so dass die Symptome der Patienten bereits ab der ersten Dosis gelindert werden.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Nach wiederholter Gabe über acht Tagen beträgt die Reduktion ungefähr 85%.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Durch eine Kapsel (30 mg) täglich wird eine rasche Linderung erreicht, und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodeni tritt innerhalb von 2 Wochen sowie bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen eine Genesung ein.
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Durch die Reduktion der Magensaftazidität schafft Lansoprazol eine Umgebung, in der geeignete Antibiotika H. pylori wirksam bekämpfen können.
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Lansoprazol ist ein Razemat bestehend aus zwei aktiven Enantiomeren, die in der sauren Umgebung der Partietalzellen in die aktive Form biotransformiert werden.
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Da Lansoprazol durch Magensäure rasch inaktiviert wird, wird es in magensaftresistenter Darreichungsform zur systemischen Resorption verabreicht.
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Resorption und Verteilung
Absorption and distribution
Lansoprazol weist nach Einmalgabe eine hohe (80-90%) Bioverfügbarkeit auf.
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Maximale Plasma- konzentrationen werden innerhalb von 1,5 bis 2,0 Stunden erreicht.
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um ungefähr 50%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 97%.
The plasma protein binding is 97%.
22 Studien haben gezeigt, dass Granula aus geöffneten Kapseln und aus intakten Kapseln zu äquivalenten AUC-Werten führten, wenn die Granula mit etwas Orangensaft, Apfelsaft oder Tomatensaft vermischt, mit einem Esslöffel Apfelmus oder Birnenmus vermischt oder auf einem Esslöffel Joghurt, Pudding oder Speisequark aufgestreut, eingenommen wurden.
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Äquivalente AUC-Werte wurden auch für Granula belegt, die mit Apfelsaft vermischt und über eine nasogastrale Sonde verabreicht wurden.
Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Metabolisierung und Elimination
Metabolism and elimination
Lansoprazol unterliegt einem ausgeprägten Lebermetabolismus und die Metabolite werden sowohl renal als auch biliär ausgeschieden.
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Die Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend über das Enzym CYP2C19 katalysiert.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zur Metabolisierung bei.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt nach Einmal- oder Mehrfachgabe bei gesunden Probanden 1 bis 2 Stunden.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
Bei gesunden Probanden gibt es nach Mehrfachgabe keine Hinweise auf eine Akkumulation.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Im Plasma wurden Sulfon-, Sulfid- und 5-Hydroxyl-Derivate von Lansoprazol nachgewiesen.
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Diese Metabolite verfügen über eine sehr geringe oder keine antisekretorische Aktivität.
These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Eine Studie mit 14C-markiertem Lansoprazol zeigte, dass ungefähr ein Drittel der verabreichten Strahlungsdosis mit dem Urin und zwei Drittelmit dem Fäzes ausgeschieden wurden.
21 A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Pharmakokinetik bei älteren Patienten
Pharmacokinetics in elderly patients
Die Elimination von Lansoprazol ist bei älteren Patienten vermindert, wobei die Eliminationshalb- wertszeit um ungefähr 50% bis 100% verlängert ist.
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Die maximalen Plasmakonzentrationen waren bei älteren Patienten nicht erhöht.
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten
Pharmacokinetics in paediatric patients
Die Auswertung zur Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 1-17 Jahren zeigte bei Dosen von 15 mg bei Personen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg und 30 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen.
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
Die Untersuchung einer Dosis von 17 mg/m2 Körperoberfläche oder 1 mg/kg Körpergewicht führte ebenfalls zu einer vergleichbaren Lansoprazolexposition bei Kindern im Alter von 2-3 Monaten bis zu einem Jahr verglichen mit Erwachsenen.
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere Lansoprazol-Exposition wurde bei Säuglingen im Alter von weniger als 2-3 Monaten bei als Einzeldosis verabreichten Dosen von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg Körpergewicht beobachtet.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Pharmakokinetik bei Leberinsuffizienz
Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Die Lansoprazol-Exposition ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz doppelt so hoch und noch viel stärker erhöht bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz.
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Schlechte CYP2C19-Metabolisierer CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6% der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Die Lansoprazolexposition ist ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
23 Die präklinischen Daten lassen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reprodukionstoxizität oder Genotoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zell- Hyperplasie im Magen und zu ECL-Zell-Karzinoiden verbunden mit einer Hypergastrinämie aufgrund der Inhibition der Säuresekretion.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Zudem wurde eine intestinale Metaplasia sowie Leydigzell- Hyperplasie und benigne Leydigzell-Tumoren beobachtet.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Retinaatrophie beobachtet.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zell-Hyperplasie im Magen sowie Lebertumoren und Adenome des Rete testis.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Pharmazeutische Angaben
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.2 Inkompatibilitäten
22 6.2 Incompatibilities
[Siehe Anhang 1-National zu vervollständigen]
[See Annex I - To be completed nationally]
24 [National zu vervollständigen]
[To be completed nationally]
Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 15 mg Schmelztabletten Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg Schmelztabletten
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets
Jede Schmelztablette enthält 15 mg Lansoprazol Jede Schmelztablette enthält 30 mg Lansoprazol
Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole
Jede 30 mg Schmelztablette enthält 30 mg Lactose und 9,0 mg Aspartam.
Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9 .0 mg of aspartame
Agopton 15 mg: < Farbe > Schmelztabletten.
Agopton 15 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Jede Schmelztablette enthält < orange bis dunkelbraune magensaftresistente Mikrogranula. >
Each oro-dispersible tablet contains < white to pale brownish white enteric-coated granules >.
Agopton 30 mg: < Farbe > Schmelztabletten.
Agopton 30 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Jede Schmelztablette enthält < orange bis dunkelbraune magensaftresistente Mikrogranula >.
Each oro-dispersible tablet contains < white to pale brownish white enteric-coated granules >.
Agopton schmeckt nach Erdbeeren und sollte auf die Zunge gelegt und behutsam gelutscht werden.
Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Die dabei freigesetzten magensaftresistenten Mikrogranula werden mit dem Speichel geschluckt.
The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient’s saliva.
Alternativ kann die Tablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.
Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
Die Schmelztabletten können in einer kleinen Menge Wasser dispergiert und über eine nasogastrale Sonde oder mit einer Spritze oral verabreicht werden.
24 The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a naso- gastric tube or oral syringe.
Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% wurden erzielt, bei Kombination von Clarithromycin mit Agopton und Amoxicillin oder Metronidazol.
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Sechs Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung ist das Risiko für eine Reinfektion gering und das Auftreten eines Rezidivs daher unwahrscheinlich.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re infection is low and relapse is therefore unlikely.
27 Einmal täglich 15 mg.
15 mg once daily.
Symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung:
25 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Da nur begrenzt klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Agopton bei Kindern nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2).
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2.)
Bei Patienten, die an gastroduodenalen Ulzera leiden, sollte die Möglichkeit einer Infektion mit H. pylori als ätiologischer Faktor in Betracht gezogen werden.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
28 Wenn Lansoprazol bei der Eradikationstherapie von H. pylori in Kombination mit Antibiotika verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser Antibiotika berücksichtigt werden.
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer Kolitis berichtet.
26 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
< Da Agopton Lactose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Agopton nicht einnehmen. >
< As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. >
29 Lansoprazol reduziert die Plasmakonzentration von Theophyllin, was zu einer Abnahme der erwarteten klinischen Wirkung der Theophyllindosis führen kann.
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Auswirkung anderer Wirkstoffe auf Lansoprazol
27 Effects of other drugs on lansoprazole
Die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöht sich bis auf das Vierfache.
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
28 Blood and lymphatic system disorders
Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Hyponatriämie
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
31 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Durch eine Kapsel (30 mg) täglich wird eine rasche Linderung erreicht, und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodeni tritt innerhalb von 2 Wochen sowie bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen eine Genesung ein.
A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
32 Studien haben gezeigt, dass Schmelztabletten, wenn sie in einer kleinen Menge Wasser dispergiert und über eine Spritze direkt in den Mund bzw. über eine nasogastrale Sonde verabreicht werden, im Vergleich zur üblichen Art der Anwendung zu äquivalenten AUC-Werten führten.
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Eine Studie mit 14C-markiertem Lansoprazol zeigte, dass ungefähr ein Drittel der verabreichten Strahlungsdosis mit dem Urin und zwei Drittelmit dem Fäzes ausgeschieden wurden.
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Pharmakokinetik bei älteren Patienten
30 Pharmacokinetics in elderly patients
Eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere Lansoprazol-Exposition wurde bei Säuglingen im Alter von weniger als 2-3 Monaten bei als Einzeldosis verabreichten Dosen von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg Körpergewicht beobachtet.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose
Die präklinischen Daten lassen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reprodukionstoxizität oder Genotoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
33 Hyperplasie und benigne Leydigzell-Tumoren beobachtet.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
31 6.3 Shelf life
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha bung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Jeder Portionsbeutel mit einer Einzeldosis enthält 30 mg Lansoprazol.
Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole
Jeder Portionsbeutel mit einer Einzeldosis enthält 25,248 g Sucrose und 24,64 g Mannitol.
Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Agopton 30 mg: magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Gastro-resistant granules for oral suspension.
Jeder Portionsbeutel mit einer Einzeldosis enthält < ein feines pinkfarbenes Granulat, welches weiße bis cremefarbene Pellets enthält.
Each single dose sachet contains < fine pink granules containing white to off-white pellets >.
Der Inhalt eines Portionsbeutels sollte in 30 ml (2 Esslöffel) Leitungswasser gegeben, umgerührt und unverzüglich eingenommen werden.
The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
Wenn das Granulat in Wasser eingerührt wird, entsteht eine rosafarbige Suspension mit Erdbeergeschmack.
When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
Für Patienten, die 15 mg Lansoprazol täglich benötigen, stehen entweder Agopton 15 mg Kapseln oder Agopton 15 mg Schmelztabletten zur Verfügung.
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
35 Behandlung des Ulcus duodeni:
33 Treatment of duodenal ulcer:
Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten bezüglich bakterieller Resistenzen, Therapiedauer (in der Mehrzahl der Fälle 7 Tage, jedoch teilweise bis zu 14 Tage) und sachgemäßer Anwendung der antibakteriellen Wirkstoffe offizielle lokale Leitlinien berücksichtigt werden.
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung:
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
36 unter einer Tagesdosis von 30 mg nicht gebessert haben, werden weiterführende Untersuchungen empfohlen.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Zollinger-Ellison Syndrom:
34 Zollinger-Ellison syndrome:
37 Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer Kolitis berichtet.
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine Langzeittherapie mit NSAR erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden (z.B. vorherige gastrointestinale Blutung, Perforation oder Ulcus, fortgeschrittenes Lebensalter, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln für die bekannt ist, dass sie das Risiko für unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen [z.B.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation 35 or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
38 Arzneimittel, die über P-Glycoprotein transportiert werden Für Lansoprazol wurde beobachtet, dass es in vitro das Transportprotein P-Glycoprotein (Pgp) inhibiert.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Auswirkung anderer Wirkstoffe auf Lansoprazol
36 Effects of other drugs on lansoprazole
39 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
37 Blood and lymphatic system disorders
40 4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
41 Lansoprazol unterliegt einem ausgeprägten Lebermetabolismus und die Metabolite werden sowohl renal als auch biliär ausgeschieden.
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten
39 Pharmacokinetics in paediatric patients
42 Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.
The clinical relevance of these findings is unknown.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
40 6.4 Special precautions for storage
Anleitung für das Herstellen der Suspension aus dem Portionsbeutel:
Directions for re-constituting suspension from sachets:
Geben Sie 30 ml (2 Esslöffel) Leitungswasser in ein Glas 2.
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass 2.
Schütten Sie das Granulat eines Portionsbeutels dazu.
Empty the granules from one sachet into the glass 3.
Die entstandene Suspension gut umrühren und sofort trinken.
Stir well and drink immediately.
43 ETIKETTIERUNG
41 LABELLING
Agopto und zugehörige Produktnamen 15 mg Kapseln
Agopton and associated names 15 mg capsules
[Siehe Anhang I – National zu vervollständigen]
[See Annex I - To be completed nationally]
Lansoprazol
lansoprazole
Eine Kapsel enthält 15 mg Lansoprazol.
Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Enthält Sucrose.
Also contains sucrose.
Bitte beiligende Gebrauchsinformation beachten.
See enclosed leaflet for further information.
Nicht zermahlen oder kauen.
Do not crush or chew
Vor Anwendung bitte Gebrauchsinformation beachten.
Read the package leaflet before use
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children
GEGEBENENFALLS
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR
[To be completed nationally]
DIE
10.
Agopton und zugehörige Produktnamen 15 mg Kapseln
Agopton and associated names 15 mg capsules
Agopton und zugehörige Produktnamen 30 mg Kapseln
Agopton and associated names 30 mg capsules
Eine Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol.
Each capsule contains lansoprazole 30 mg
50 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Agopton und zugehörige Produktnamen 15 mg Schmelztabletten
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet
Eine Schmelztablette enthält 15 mg Lansoprazol.
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Enthält Lactose und Aspartam.
Also contains lactose and aspartame.
53 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Agopton und zugehörige Produktnamen 30 mg Schmelztabletten
Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet
Eine Schmelztablette enthält 30 mg Lansoprazol
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
55 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEUTEL
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET
FALTSCHACHTEL UND BEUTEL
CARTON & SACHET
Agopton und zugehörige Produktnamen 30 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Ein Portionsbeutel mit einer Einzeldosis enthält 30 mg Lansoprazol
Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Enthält Sucrose und Mannitol (E421).
Also contains sucrose and mannitol (E421).
58 GEBRAUCHSINFORMATION
56 PACKAGE LEAFLET
59 GEBRAUCHS INFORMATION:
57 PACKAGE LEAFLET:
Agopton und zugehörige Produktnamen 15 mg Kapseln Agopton und zugehörige Produktnamen 30 mg Kapseln [Siehe Anhang 1-national zu vervollständigen] Lansoprazol
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1 - To be completed nationally] Lansoprazole
< Verschreibungspflicht >
< Prescription >
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agopton jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Ask you pharmacist if you need more information or advice.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
Was ist Agopton und wofür wird es angewendet?
What Agopton is and what it is used for 2.
Wie ist Agopton einzunehmen?
Before you take Agopton 3.
4.
How to take Agopton 4.
6.
How to store Agopton 6.
WAS IST AGOPTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
< Für Länder, mit und ohne Verschreibungspflicht >
< For countries with OTC use and prescription use >
Agopton ist angezeigt für
Agopton is indicated for use in:
- die Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
60
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
- Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren
- Treatment of duodenal and stomach ulcer
- Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)
- Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
- Vorbeugung einer Refluxösophagits
- -
- Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht
Prevention of reflux oesophagitis Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie
-
- Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die
Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)
-
- Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
Treatment of Zollinger -Ellison syndrome.
< Für Länder ausschließlich mit Verschreibungspflicht >
< For countries with prescription use only >
Ihr Arzt kann Ihnen Agopton für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:
Your doctor may prescribe Agopton for the following indications:
- Vorbeugung einer Refluxösophagitis
- Prevention of reflux oesophagitis
- Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
- Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination
Kombination mit einer Antibiotikatherapie
with antibiotic therapy
- Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die
- Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)
treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
- Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome.
Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Agopton für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet.
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Please follow your doctor’s instructions for taking your medicine.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGOPTON BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE AGOPTON
Agopton darf nicht eingenommen werden,
Do not take Agopton:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir
- if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).
HIV).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agopton ist erforderlich
Take special care with Agopton
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.
The doctor may have to adjust your dosage.
Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Falls während der Behandlung mit Agopton Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da unter Agopton eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Wenn Ihr Arzt Ihnen Agopton gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat, die zur Behandlung einer Helicobacter pylori Infektion vorgesehen sind (Antibiotika), oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheumas: lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti -inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Wenn Sie Agopton als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen.
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
61 Bei Einnahme von Agopton mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Agopton die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:
59 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
- Ketoconazol, Itrakonazol, Rifampizin (zur Behandlung von Infektionen)
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections)
- Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)
- digoxin (used to treat heart problems)
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
- theophylline (used to treat asthma)
- Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)
- tacrolimus (used to prevent transplant rejection)
- Fluvoxaminen (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)
- fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases)
- Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)
- antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation)
- Sucralfaten (zur Behandlung von Geschwüren)
- sucralfate (used for healing ulcers)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).
- St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
Bei Einnahme von Agopton zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Agopton with food and drink
Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Agopton mindestens eine halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten.
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
Descriptions of these effects can be found in other sections.
Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agopton
Important information about some of the ingredients of Agopton
Agopton enthält Sucrose.
Agopton contains sucrose.
Bitte nehmen Sie Agopton erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST AGOPTON EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE AGOPTON
Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen.
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten.
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
62 Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst nicht mehr richtig wirken kann.
Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Wenn Sie Agopton einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit einzunehmen.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Agopton gleich als erstes morgens einnehmen.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Wenn Sie Agopton zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
< Die Wochentage sind auf der Rückseite des Blisters aufgedruckt, damit Sie leichter nachvollziehen können, welche Kapseln Sie bereits eingenommen haben. >
60 < The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
[National zu vervollständigen, wo zutreffend]
[To be included nationally if applicable]
Die Dosierung von Agopton hängt von Ihrem Zustand ab.
The dose of Agopton depends on your condition.
Die übliche Agopton-Dosis für Erwachsene ist unten angegeben.
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: eine 15 mg oder 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: eine 30 mg Kapsel täglich für 2 Wochen
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Behandlung von Magengeschwüren: eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis): eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori:
Treatment of infection of Helicobacter pylori: