qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Tumorpatie nten
Cancer patients
133 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwa ngerschaft und Stillzeit zn
115 4.6 Pregnancy and lactation
134 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
135 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebe nwirkungen
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Darbepoetin alfa stimuliert die Erythropoese durch dens elben Mechanismus wie das endogene Hormon.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
136 Hormon und die rekombinanten humanen Erythropoetine (r-HuEPO) drei derartige Ketten haben.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
as Klinische Studien haben gezeigt, dass Darbepoetin alfa eine ähnliche Wirksamkeit ohne jegliche Erhöhung des Dosisbedarfes hatte, wenn es als einzelne Injektion entwe der alle drei Wochen, alle zwei
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Bei zwei Studie n betrug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl, bei den anderen drei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration 12-14 g/dl.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
D as Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
137 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behand elten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ei n Vergleich mit den pharmakokinetischen Profilen von erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei Ar
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Nach intravenö ser Anwendung wurde ein Unterschied von ungefähr 25% zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten bei der „Area under the curve“ vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) beobachtet.
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Natriumdihydroge nphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, zn
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf Nespo nicht mit anderen Arzneimitt eln gemischt werden oder als Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
139 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 130 μg Nespo Injektionslösung in 0,65 ml
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung ch
120 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/184/069 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/184/070 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/184/071 (1-er Packung, ohne Blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 071 1 Pack Unblistered no
Nespo 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze enthält 150 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,3 ml (500 µg/ml).
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Auf Hämoglobi nwertschwankungen sollte über Dosierungsanpassungen reagiert werden, wobei der Bereich des Zielhämoglobinwertes von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) beachtet werden sollte.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
142 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
122 Adult patients with chronic renal failure
We nn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
143 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
se Woche erhalten, auf eine wöchentliche oder zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
123 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Erhaltu ngsphase
Maintenance Phase
Bei pädiatrischen Patienten ≥ 11 Jahre kann Nespo in der Erhaltungspha se einmal pro Woche oder Ar
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
144 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Auf z n
er below the desired haemoglobin level may be observed.
geeignete Dosisanp assung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird weiter unten beschrieben.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
145 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
125 4.4 Special warnings and precautions for use
We nn typische Ursachen eines Nicht- Ansprechens ausgeschlossen werden konnten und der Patient eine Retikulozytopenie aufweist, sollte Ar
This has been
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorz ellen exprimiert werden.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
147 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
127 4.6 Pregnancy and lactation
148 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
se Es wurde über s chwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödeme, Dyspnoe, Hautrötungen und Urtikaria in Verbindung mit Darbepoetin alfa berichtet.
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
149 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
R ash/Erytheme
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
150 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Bei zwei Studie n betrug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl, bei den zn
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
151 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Pharmakoki netik von Darbepoetin alfa bei dialyse- oder nicht-dialysepflichtigen pädiatrischen Patienten (3 bis 16 Jahre) mit chronischer Niereninsuffizienz zu bestimmen.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
6.1 Liste der so nstigen Bestandteile ei
or 6.1 List of excipients
153 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 150 μg Nespo Injektionslösung in 0,3 ml
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung ch
132 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/184/019 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/184/020 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/184/042 (1-er Packung, ohne Blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 Pack Unblistered no
Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze enthält 300 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,6 ml (500 µg/ml).
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
ober- oder u nterhalb des gewünschten Hämoglobinwertes beobachtet werden.
below the desired haemoglobin level may be observed.
Eine geeignete Dosisanp assung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird weiter unten beschrieben.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
156 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
134 Adult patients with chronic renal failure
25% zu reduziere n.
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste z ugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
157 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin dieselbe Dosis wie bisher verwendet werden und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, so dass entsprechende Dosisanpassun gen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
135 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Erhaltungspha se
Maintenance Phase
Bei pädiatrischen Patienten ≥ 11 Jahre kann Nespo in der Erhaltungsph ase einmal pro Woche oder Ar
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Dialysepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Nespo-Dosierung alle zwei Wochen umgest ellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
158 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
159 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Wenn das therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um sicherzustellen, dass die niedrigste z ugelassene Dosis von Nespo angewandt
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
137 4.4 Special warnings and precautions for use
Die Bestimmu ng der Retikulozytenzahl sollte in die Evaluierung einbezogen werden.
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Wenn typische Ursachen eines Nicht- Ansprechens ausgeschlos sen werden konnten und der Patient eine Retikulozytopenie aufweist, sollte Ar
This has been
Wenn sich in dieser Untersuchung eine Erythrobl astopenie (PRCA) zeigt, sollte ein Test auf anti-erythropoetische Antikörper durchgeführt werden.
Since the liver is thought to be the principal route of no
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Wenn ein erhöhter oder steigender Kalium- zn
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
161 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Wird Darbepoeti n alfa zusammen mit einem dieser Arzneistoffe angewendet, müssen die Blutspiegel dieser Arzneimittel m
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
139 4.6 Pregnancy and lactation
162 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
163 Systemorga nklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Bei diesen Patienten trägt sowohl der Mang el an Erythropoetin als auch ein vermindertes Ansprechen der erythroiden Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoetin signifikant zu ihrer Anämie bei.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
164 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
In einer prospektiven, randomisierten doppelblin den, placebokontrollierten Studie, welche mit 344 anämischen Patienten mit lymphoproliferativen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigten sich eine signifikante Reduktion des Transfusionsbedarfs und ni
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
betrugen die Hazard-Ratios für d as Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht-erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoetin erhi elten.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
165 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Die pharmakoki netischen Profile für den Erhebungszeitraum von bis zu einer Woche (16 8 Stunden) nach einer einzeln angewendeten subkutanen oder intravenösen Dosis wurden untersucht, um die zn
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Ein Vergleich mit den pharmakokinetischen Profilen von erwach senen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei Ar
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
167 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 300 μg Nespo Injektionslösung in 0,6 ml
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung ch
144 6.6 Special precautions for disposal
Beschwerde n an der Injektionsstelle zu vermeiden. m
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/01/184/021 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/184/022 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/184/043 (1-er Packung, ohne Blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 Pack Unblistered no
Nespo 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jede Fertigspritze enthält 500 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml).
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
170 (1, 25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
146 Adult patients with chronic renal failure
Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um siche rzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
171 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Änderun gen der Dosierung sollten in der Erhaltungsphase der Behandlung nicht öfter als alle zwei Wochen vorgenommen werden.
M
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
147 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Erhaltungsph ase
Maintenance Phase
172 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Beha ndlung und das Krankheitsbild berücksichtigt. ei
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
173 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Wenn das therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um siche rzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
149 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden. itt
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
175 anregen könnten.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Wird Darbepoetin alfa zusammen mit einem die ser Arzneistoffe angewendet, müssen die Blutspiegel dieser Arzneimittel m
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit zn
151 4.6 Pregnancy and lactation
Studien bei Tieren geben keine Hinweise auf eine direkte schädigende Wirkung in Bez ug auf Ar
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
176 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nespo i n Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
177 Systemorganklassen gemäß MedDRA
Injection site pain
Nebenwirkungen
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
All gemeine Erkrankungen und
General Disorders and Administration Site Conditions
Abhä ngigkeit von Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gewebes - reguliert.
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Chemotherapie erhalten, ist die Ätiologie der Anämie durch eine Vi elzahl von Faktoren bedingt.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
178 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
179 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
as die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
a nzuwendenden durchschnittlichen wöchentlichen Dosis beobachtet. ei
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei dialy se- oder nicht-dialysepflichtigen pädiatrischen Patienten (3 bis 16 Jahre) mit chronischer Niereninsuffizienz zu bestimmen.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
rz des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
181 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life ct
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 500 μg Nespo Injektionslösung in 1 ml
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung ch
156 6.6 Special precautions for disposal
Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden. m
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. ei zn
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/01/184/031 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/184/032 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/184/044 (1-er Packung, ohne Blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 Pack Unblistered no
n ZULASSUNG
8 June 2001 du
se Datum der Zulassung:
Date of last renewal:
Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial.
Jede Durchstechflasche enthält 15 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ml).
Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ ml).
Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Durchstechflasche.
or Solution for injection (injection) in a vial.
Nespo ist gebrauchsfertig in einer Durchstechflasche erhältlich.
Nespo is supplied in vials.
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6. el
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz itt
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten m
Nespo a
Nespo sollte entweder subkutan oder intravenös ei
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
Die subkutane Anwendung ist bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, zur Vermeidung der zn
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
Pu nktion peripherer Venen vorzuziehen.
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Durch intraindividuelle Variabilität können gelegentlich individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten Ar
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ein anhaltender Hämoglobinwert über 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
184 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
158 Adult patients with chronic renal failure
Steigt der Hämoglobi nwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis zn
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
185 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
el Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
159 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Eine Anleitung bezüglich der Hämoglobinkorrektur für pädiatrische Patienten im Alter von 1 – 10 ei
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
186 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Nespo- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Nespo- Anwendung umgestellt werden können.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der
160 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Eine Ar
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Alternativ kann eine wöchentliche Dosierung von 2, 25 µg/kg Körpergewicht angewendet werden.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
Die Behandlung mit Nespo sollte ungefähr 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie abgesetzt werden.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
Wenn das therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
n wird, um den Hämoglobinwert in einem Bereich zu halten, in dem die Symptome der Anämie adäquat kontrolliert werden.
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Eine angemessene Dosistitration zwischen 500 µg, 300 µg und 150 µg sollte in
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
Patienten sollten engmaschig überwacht werden, falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l)
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
as übersteigt; es sollte eine Dosisreduktion um ca.
Treatment with Nespo should be temporarily ic
Die Behandlung mit Nespo muss vorübergehend ausgesetzt werden, falls der Hämoglobinwert 13 g/dl (8,1 mmol/l) übersteigt.
discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Nachdem
Therapy should be reinitiated at ed
25% unterhalb der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
M
ug Eine Dosisreduktion um 25-50% ist dann erforderlich, falls der Anstieg des Hämoglobinwertes mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen beträgt.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung tl
161 4.4 Special warnings and precautions for use
zwische nzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, hämatologische Grunderkrankungen oder eine zn
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
se Bei Patienten mit Sichelzellanämie oder Epilepsie muss Nespo mit Vorsicht angewendet werden.
In clinical studies, an lp
Die missbräuchliche Anwendung von Nespo durch gesunde Personen kann zu einem übermäßigen
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
as Anstieg des Hämatokrits führen.
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). in
el Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz darf die Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase den oberen Grenzwert, wie er in Abschnitt 4.2 empfohlen wird, nicht überschreiten.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
ug In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Tod, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Shunt-Thrombosen beobachtet, wenn Wirkstoffe, die die Erythropoese stimulieren, angewendet wurden, um einen Zielhämoglobinwert von über 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
rz Kontrollierte klinische Studien zeigten keinen signifikanten Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen, wenn die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert erhöht wurde, der ge höher lag als der Wert, der zur Kontrolle der Symptome der Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich war. än
M
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die Nespo erhielten, wurde über Krampfanfälle berichtet. tl
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ch
Chronic renal failure patients
Eine zusätzliche Eisengabe wird für alle Patienten empfohlen, deren Serumferritinwert unter 100 µg/l bzw. deren Transferrinsättigung unter 20% liegt. ni
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Ein oberer Grenzwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte bei diesen Patienten angestrebt werden, es sei el
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Nespo-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
162 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Nach Nespo-A nwendung wurde bei wenigen Patienten über eine Kaliumerhöhung berichtet, ein kausaler m
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Wenn ein erhöhter oder steigender Kalium- Spiegel beobachtet wird, muss eine Unterbrechung der Nespo-Anwendung in Betracht gezogen ei
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Auswirkungen auf Tumorwachstum Ar
Effect on tumour growth
Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors,
In mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbesserung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos einer Tumorprogression bei Patienten mit tumorassoziierter Anämie.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
189 In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Nespo und anderen, die Erythropoese stimulierenden Wirkstoffen:
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
ESAs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert.
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
se Tumorprogression nach 4 Monaten, bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die Chemotherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte zwischen 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
as angestrebt wurden.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
• ein erhöhtes Todesrisiko bei Patienten mit einer aktiven malignen Erkrankung, die weder eine
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
el Chemo- noch eine Strahlentherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurden.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
ESAs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht
The decision to administer recombinant du
ug indiziert.
Factors that should be considered ro
Daher sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Tumorpatienten
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
rz bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
Faktoren wie ge Tumorart und -stadium, Schweregrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumfeld des Patienten und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung mit einbezogen werden (siehe Abschnitt 5.1). än
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2 tl
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen bestimmt werden. ch
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ni
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
Die bisher vorliegenden klinischen Ergebnisse weisen auf keinerlei Wechselwirkung von Nespo mit anderen Substanzen hin.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Jedoch besteht potentiell die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit el
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Wird Darbepoeti n alfa zusammen mit einem dieser Arzneistoffe angewendet, müssen die Blutspiegel dieser Arzneimittel itt
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Für Nespo sind keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft verfügbar. ei
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Studien bei Tieren geben keine Hinweise auf eine direkte schädigende Wirkung in Bezug auf zn
163 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Ar
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
190 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
ed 4.8 Undesirable effects
n Allgemein
is General
se Es wurde über schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödeme, Dyspnoe, Hautrötungen und Urtikaria in Verbindung mit Darbepoetin alfa berichtet.
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
as Erfahrungen aus klinischen Studien
th au Clinical Trial Experience
el Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Chronic renal failure patients
Die dargelegten Daten aus kontrollierten Studien schlossen 1357 Patienten ein, 766 die Nespo
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
In der Nespo-Gruppe erhielten 83% eine Dialyse und 17% erhielten keine Dialyse.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
rz Schmerzen an der Einstichstelle, die auf die Behandlung zurückgeführt werden, traten in Studien, in welchen Nespo als subkutane Injektion angewendet wurde, auf.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Nespo in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende: tl
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
Systemorganklassen gemäß MedDRA
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
Nebenwirkungen
studies are: ro
Herzerkrankungen Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes ni
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, < 1/10)
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Bluthochdruck Rash/Erytheme
Adverse Drug Reaction Hypertension
Gefäßerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und el
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100) Häufig (≥1/100, < 1/10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Thromboembolische Ereignisse Schmerzen an der Einstichstelle
Vascular disorders in
Beschwerden am Verabreichungsort itt
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Tumorpatienten m
Thromboembolic Events
Die Nebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten von sieben randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Nespo, die insgesamt 2112 Patienten (Nespo 1200, ei
General Disorders and Administration Site Conditions ed
Placebo 912) umfassten, bestimmt.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Lymphome, Multiple Myelome) eingeschlossen.
Injection site pain
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Ar
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
Nespo i n Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
191 Systemorganklassen gemäß MedDRA
164 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
192 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.