qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Losartan und ACE-Hemmern die Nierenfunktion beeinträchtigt.
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Losartan und ACE- Hemmern nicht empfohlen.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Der folgende Text wurde dem Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt:
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Das Nebenwirkungsprofil bei pädiatrischen Patienten scheint mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar zu sein.
The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Die Daten für die pädiatrische Population sind begrenzt.
Data in the paediatric population are limited.
Der folgende Text wurde dem Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt:
The following wording has been added to SPC Section 5.1. Pharmacodynamic Properties:
Hypertonie bei Kindern Die antihypertensive Wirkung von Cozaar wurde in einer klinischen Studie mit 177 hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit einem Körpergewicht > 20 kg und einer glomerulären Filtrationsrate > 30 ml/min/1,73 m2 belegt.
Paediatric Hypertension The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Patienten, die > 20 kg bis < 50 kg wogen, erhielten 2,5, 25 oder 50 mg Losartan täglich und Patienten mit einem Körpergewicht > 50 kg erhielten 5, 50 oder 100 mg Losartan täglich.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Nach drei Wochen hatte die einmal tägliche Gabe von Losartan den Blutdruck am Ende des Dosierungsintervalls dosisabhängig gesenkt.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose- dependent manner.
Insgesamt zeigte sich eine Dosis-Wirkungs-Kurve.
Overall, there was a dose-response.
Die Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sehr deutlich erkennbar in der niedrigen Dosisgruppe im Vergleich zur mittleren Dosisgruppe (Phase I: -6,2 mmHg gegenüber -11,65 mmHg), während sie beim Vergleich der mittleren Dosisgruppe mit der hohen Dosisgruppe abgeschwächt war (Phase I: -11,65 mmHg gegenüber -12,21 mmHg).
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Die niedrigsten untersuchten Dosen, 2,5 mg und 5 mg, die einer durchschnittlichen Tagesdosis von 0,07 mg/kg entsprechen, hatten offenbar keine einheitliche antihypertensive Wirksamkeit.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
16 Diese Ergebnisse bestätigten sich während der Phase II der Studie, in der die Patienten nach dreiwöchiger Behandlung für die Weiterbehandlung mit Losartan oder mit einem Placebo randomisiert wurden.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Der Unterschied im Blutdruckanstieg verglichen mit dem Placebo war in der mittleren Dosisgruppe am größten (6,70 mmHg für die mittlere Dosis gegenüber 5,38 mmHg für die hohe Dosis).
5.38 mmHg high dose).
Der Anstieg des diastolischen Blutdrucks am Ende des Dosierungsintervalls war bei Patienten unter Placebo und Patienten, die mit Losartan in der niedrigsten Dosis weiterbehandelt wurden, in jeder Gruppe gleich, was wiederum darauf hindeutet, dass die niedrigste Dosis in jeder Gruppe keine wesentliche antihypertensive Wirkung hatte.
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Langzeitwirkungen von Losartan auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Die Langzeitwirksamkeit der antihypertensiven Therapie mit Losartan in der Kindheit zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität wurde ebenfalls nicht untersucht.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Der folgende Text wurde dem Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt:
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten Die Pharmakokinetik von Losartan wurde bei 50 hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von > 1 Monat bis < 16 Jahren nach einmal täglicher oraler Verabreichung von etwa 0,54 bis 0,77 mg/kg Losartan (mittlere Dosen) untersucht.
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Die Ergebnisse zeigten, dass der aktive Metabolit aus Losartan in allen Altersgruppen gebildet wird.
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Außerdem zeigten die Ergebnisse weitgehend ähnliche pharmakokinetische Parameter von Losartan nach oraler Verabreichung bei Säuglingen und Kleinkindern, Vorschulkindern, Schulkindern und Jugendlichen.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Die pharmakokinetischen Parameter für den Metaboliten unterschieden sich stärker zwischen den Altersgruppen.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Beim Vergleich von Vorschulkindern mit Jugendlichen wurden diese Unterschiede statistisch signifikant.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Die Exposition war bei Säuglingen/Kleinkindern vergleichsweise hoch.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Der folgende Text wurde in Abschnitt 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Cozaar beachten? der Packungsbeilage aufgenommen:
21 The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar:
< COZAAR > wurde bei Kindern untersucht.
< COZAAR > has been studied in children.
Falls Sie nähere Informationen wünschen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
For more information, talk to your doctor.
- Der Gegenstands des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
labelling and package leaflet.
- die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet;
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- Behandlung der essenziellen Hypertonie
indications:
17
-
- Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes
Treatment of essential hypertension
mellitus mit Proteinurie > 0,5 g/Tag im Rahmen einer antihypertensiven Behandlung
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment
- Reduktion des Schlaganfallrisikos bei Hypertonikern mit elektrokardiographisch
Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (See section 5.1 Life Study, Race)
dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie (siehe Abschnitt 5.1, LIFE-Studie, Ethnische Zugehörigkeit)
-
- Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (bei Patienten ≥ 60 Jahre), wenn die
Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt wurden, sollten nicht auf Losartan umgestellt werden.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Die Patienten sollten eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40% haben und unter der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz stabil eingestellt sein.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure
- bei Schwangerschaft und Stillzeit sollte Losartan kontraindiziert sein, und der entsprechende Text
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
sollte in die Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden;
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
- die Anwendung von Losartan bei pädiatrischen Patienten sollte in die Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.1
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of
und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden;
the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cozaar und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
18 ANHANG III
22 ANNEX III
19 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
20 1.
24 1.
< Cozaar und zugehörige Namen (siehe Annex I) > 12,5 mg Filmtabletten < Cozaar und zugehörige Namen (siehe Annex I) > 25 mg Filmtabletten < Cozaar und zugehörige Namen (siehe Annex I) > 50 mg Filmtabletten < Cozaar und zugehörige Namen (siehe Annex I) > 100 mg Filmtabletten
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Jede < Cozaar > 12,5 mg Tablette enthält 12,5 mg Losartan (als Kaliumsalz).
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Jede < Cozaar > 25 mg Tablette enthält 25 mg Losartan (als Kaliumsalz).
Each Cozaar 25 mg Tablet contains 25 mg of losartan (as potassium salt).
Jede < Cozaar > 50 mg Tablette enthält 50 mg Losartan (als Kaliumsalz).
Each Cozaar 50 mg Tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt).
Jede < Cozaar > 100 mg Tablette enthält 100 mg Losartan (als Kaliumsalz).
Each Cozaar 100 mg Tablet contains 91 100 mg of losartan (as potassium salt).
Jede < Cozaar > 12,5 mg Tablette enthält 25,25 mg Lactose-Monohydrat.
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Jede < Cozaar > 25 mg Tablette enthält 12,75 mg Lactose-Monohydrat.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Jede < Cozaar > 50 mg Tablette enthält 25,5 mg Lactose-Monohydrat.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Jede < Cozaar > 100 mg Tablette enthält 51,0 mg Lactose-Monohydrat.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
[nationale Angaben]
[To be implemented nationally]
Filmtablette.
Film-coated tablets
< Cozaar > 12,5 mg Filmtabletten Blaue, ovale Filmtabletten mit der Beschriftung „ 11“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Cozaar 12,5 mg tablet Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
< Cozaar > 25 mg Filmtabletten Weiße, ovale Filmtabletten ohne Bruchrille mit der Beschriftung „ 951“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Cozaar 25 mg tablet White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other..
< Cozaar > 50 mg Filmtabletten Weiße, ovale Filmtabletten mit der Beschriftung „ 952“ auf einer Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.
Cozaar 50 mg tablet White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other .< The tablet can be divided into equal halves .>
< Cozaar > 100 mg Filmtabletten Weiße, tropfenförmige Filmtabletten mit der Beschriftung „ 960“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Cozaar 100 mg tablet White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
• Behandlung der essenziellen Hypertonie. • Behandlung einer Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Proteinurie ≥ 0,5 g/Tag als Teil einer antihypertensiven Behandlung. • Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (bei Patienten ≥ 60 Jahren), wenn die Behandlung mit einem ACE-Hemmer wegen Unverträglichkeit, insbesondere Husten, oder Gegenanzeige als nicht
• Treatment of essential hypertension. • Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment.
Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt sind, sollten nicht auf Losartan umgestellt werden.
25 • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
LIFE Studie, ethnische Zugehörigkeit).
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure. • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Losartan Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden. < Cozaar > kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Cozaar may be administered with or without food.
Hypertonie Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt für die meisten Patienten 50 mg einmal täglich.
Hypertension The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Eine Erhöhung der Dosis auf 100 mg einmal täglich (morgens) kann bei manchen Patienten zu einem besseren Erfolg führen. < Cozaar > kann zusammen mit anderen Antihypertonika insbesondere Diuretika (z.
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Hydrochlorothiazid) gegeben werden.
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e. g. hydrochlorothiazide).
Hypertonie bei Kindern Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 16 Jahren stehen eingeschränkt Daten zur Behandlung der Hypertonie zur Verfügung (siehe 5.1, Pharmakodynamische Eigenschaften).
Pediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Bei hypertonen Kindern im Alter von mehr als einen Monat stehen eingeschränkt pharmakokinetische Daten zur Verfügung (siehe 5.2, Pharmakokinetische Eigenschaften).
Pharmacokinetic properties).
Für Patienten, die Tabletten schlucken können, beträgt die empfohlene Dosierung 25 mg/einmal täglich bei einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
In Ausnahmefällen kann die Dosis bis maximal 50 mg einmal täglich erhöht werden.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Die Dosierung ist dem individuellen Ansprechen des Blutdrucks anzupassen.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Bei Patienten über 50 kg beträgt die übliche Dosis 50 mg einmal täglich.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
In Ausnahmefällen kann die Dosis auf maximal 100 mg einmal täglich eingestellt werden.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Dosierungen über 1,4 mg/kg (oder über 100 mg) täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Die Anwendung von Losartan wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe begrenzt Daten zur Verfügung stehen.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Aufgrund fehlender Daten wird Losartan bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Losartan wird auch nicht bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Proteinurie ≥ 0,5 g/Tag Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg einmal täglich.
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/ day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Die Dosis kann, abhängig von der Blutdrucksenkung, ab einem Monat nach Behandlungsbeginn auf 100 mg einmal täglich erhöht werden. < Cozaar > kann sowohl zusammen mit anderen Antihypertonika (z.
The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) gegeben werden.
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Herzinsuffizienz Die übliche Anfangsdosis von < Cozaar > bei Patienten mit Herzinsuffizienz beträgt 12,5 mg einmal täglich.
Heart Failure The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Im Allgemeinen sollte die Dosis, abhängig von der individuellen Verträglichkeit, im Abstand von jeweils einer Woche (d. h.
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i. e.
12,5 mg täglich, 25 mg täglich, 50 mg täglich) bis auf die übliche Erhaltungsdosis von 50 mg einmal täglich erhöht werden.
12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
22 Reduktion des Schlaganfallrisikos bei hypertonen Patienten mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie Die übliche Anfangsdosis von < Cozaar > beträgt 50 mg einmal täglich.
26 Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
In Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdrucks sollte eine niedrige Dosis von Hydrochlorothiazid zusätzlich verabreicht und/oder die Dosis von < Cozaar > auf 100 mg einmal täglich erhöht werden.
A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
Bei Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlust (z.
Use in patients with intravascular volume depletion:
Patienten, die mit Diuretika in hohen Dosen behandelt werden), sollte eine Anfangsdosis von 25 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
For patients with intravascular volume-depletion (e. g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Hämodialyse:
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Hämodialyse ist keine Änderung der Anfangsdosierung erforderlich.
No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Use in patients with hepatic impairment:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte sollte eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden.
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Es gibt keine therapeutische Erfahrung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion.
There is no therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment.
Daher ist Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Anwendung bei älteren Patienten Obwohl bei Patienten über 75 Jahren eine niedrigere Inititaldosis von 25 mg in Erwägung gezogen werden sollte, ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten im Allgemeinen nicht notwendig.
Use in Elderly Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment
Überempfindlichkeit Angioödem.
Hypersensitivity Angiooedema.
Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Vorgeschichte (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Hypotonie und Störungen des Elektrolyt-/Flüssigkeitshaushalts Eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Einnahme oder nach Erhöhung der Dosis, kann bei bei Patienten mit Flüssigkeitsverlust und/oder Salzverlust durch forcierte Diurese oder hoch dosierte Diuretika-Therapie, salzarme Diät, Durchfall oder Erbrechen auftreten.
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Diese Zustände sollten vor der Gabe von < Cozaar > ausgeglichen werden oder es sollte eine niedrigere Anfangsdosis verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Dies gilt ebenso bei Kindern.
This also applies to children.
Störungen des Elektrolythaushalts Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, mit oder ohne Diabetes mellitus liegt häufig ein Elektrolytungleichgewicht vor, das beachtet werden sollte.
Electrolyte imbalances Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
In einer klinischen Studie, die mit Typ-2- Diabetikern mit Nephropathie durchgeführt wurde, trat bei der mit < Cozaar > behandelten Patientengruppe eine Hyperkaliämie häufiger auf als in der Plazebogruppe (siehe Abschnitt 4.8 unter "Hypertonie und Typ- 2-Diabetes mellitus mit Nierenbeteiligung – Untersuchungen" sowie unter "Erfahrungen nach Markteinführung – Untersuchungen").
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations’ and ‘ Post-marketing experience - Investigations’ Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Deshalb sollten die Serum-Kaliumspiegel und Kreatinin-Clearance- Werte engmaschig überwacht werden; besonders Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Kreatinin- Clearance zwischen 30-50 ml/min sollten engmaschig überwacht werden.
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
23 Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumhaltigem Salzersatz mit Losartan wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Liver Function Impairment
Leberfunktionsstörungen Auf Grundlage von pharmakokinetischen Daten, die zeigen, dass es zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentration von Losartan bei Patienten mit Leberzirrhose kommt, sollte eine niedrigere Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte in Betracht gezogen werden.
27 Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Daher darf Losartan Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Losartan wird auch bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Nierenfunktionsstörungen Auf Grund der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurde über Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen berichtet (vor allem bei Patienten, deren Nierenfunktion abhängig vom Renin- Angiotensin-Aldosteron-System ist, wie bei schwerer Herzinsuffizienz oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Aufgrund fehlender Daten wird Losartan wird bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Die Nierenfunktion sollte während der Behandlung mit Losartan regelmäßig überwacht werden, da sie sich verschlechtern kann.
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Dies gilt besonders dann, wenn Losartan unter anderen, die Nierenfunktion möglicherweise beeinträchtigenden Bedingungen (Fieber, Dehydrierung) gegeben wird.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Die gleichzeitige Anwendung von Losartan und ACE-Hemmern beeinträchtigt nachweislich die Nierenfunktion.
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Nierentransplantation Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentranplantation.
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Primärer Hyperaldosteronismus Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, die über eine Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems wirken.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Daher wird die Anwendung von Losartan nicht empfohlen.
Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
Koronare Herzerkrankung und zerebrovaskuläre Erkrankung Wie mit jeder antihypertensiven Therapie kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall zur Folge haben.
Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Herzinsuffizienz Bei herzinsuffizienten Patienten, mit oder ohne Nierenfunktionsstörung besteht, wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, das Risiko eines starken arteriellen Blutdruckabfalls und einer (oft akuten) Beinträchtigung der Nierenfunktion.
Heart failure In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Es gibt keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Losartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz und begleitender schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA- Klasse IV), sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und symptomatischen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen.
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Daher sollte Losartan bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Die Kombination von Losartan mit einem Betablocker sollte mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
24 Wie mit anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Schwangerschaft Eine Therapie mit Losartan sollte während einer Schwangerschaft nicht eingeleitet werden.
28 Pregnancy Losartan should not be initiated during pregnancy.
Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten auf alternative blutdrucksenkende Therapien mit einem bewährten Sicherheitsprofil zur Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden, es sei denn, dass die Fortführung einer Losartan-Therapie als unbedingt erforderlich erachtet wird.
Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die Losartan-Therapie umgehend beendet werden, und falls angezeigt, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Möglicherweise liegt das an einer höheren Prävalenz niedriger Renin-Spiegel in der Population von Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe.
Other warnings and precautions As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan kann durch andere Antihypertonika verstärkt werden.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
Andere eine Hypotonie verursachende Substanzen wie trizyklische Antidepressiva, Antipyschotika, Baclofen, Amifostin:
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine:
Losartan wird überwiegend über Cytochrom P450 (CYP)2C9 zum aktiven Carboxylsäuremetaboliten metabolisiert.
Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
50% verringert.
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Eine begleitende Behandlung von Losartan mit Rifampicin (Induktor metabolischer Enzyme) führte zu einer Reduktion der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten um 40%.
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.
The clinical relevance of this effect is unknown.
Bei einer begleitenden Behandlung mit Fluvastatin (ein schwacher CYP2C9-Hemmer) wurde keine Beeinflussung der Plasmakonzentration festgestellt.
No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Heparin) können, von Kalium- oder kaliumhaltigen Salzergänzungsmitteln, zu einem Anstieg der Serum-Kalium- Konzentration führen.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e. g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e. g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über reversible Anstiege der Serum-Lithium Konzentrationen und Toxizität berichtet.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
In sehr seltenen Fällen wurde dies auch bei Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten berichtet.
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Deshalb ist die gleichzeitige Gabe von Lithium und Losartan mit Vorsicht durchzuführen.
Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Falls diese Kombination notwendig ist, wird eine Überwachung des Serum-Lithium-Spiegels während der gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
COX- 2-Hemmer, Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer Dosierung und nicht-selektive NSAR) gleichzeitig angewendet werden, kann die antihypertensive Wirkung abgeschwächt werden.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit NSAR kann besonders bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion zu einem erhöhtem Risisko einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens und eines Anstiegs des Serum-Kaliums führen.
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
25 Diese Kombinationen sollten mit Vorsicht besonders bei älteren Patienten angewendet werden.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Die Anwendung von Losartan im 2. und 3.
Pregnancy The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Epidemiologische Daten zum teratogenen Risiko nach Exposition mit einem ACE-Hemmer während des 1.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk 29 cannot be excluded.
Trimenons der Schwangerschaft sind bisher nicht aussagekräftig, jedoch kann ein geringfügig erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die Losartan-Therapie umgehend beendet werden, und falls angezeigt, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden.
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Sollte es ab dem 2.
Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3'Preclinical safety data ').
Trimenon einer Schwangerschaft zu einer Losartan-Exposition gekommen sein, sollten Ultraschalluntersuchungen zur Kontrolle der Nierenfunktion und des Schädels durchgeführt werden.
Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Neugeborene, deren Mütter Losartan eingenommen haben, sollten engmaschig hinsichtlich einer Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Bei Ratten geht Losartan jedoch in die Muttermilch über.
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Aufgrund möglicher schädlicher Wirkungen auf den Säugling ist die Anwendung von Losartan während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Allerdings ist bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr oder Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen, dass unter antihypertensiver Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können, insbesondere bei Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
In kontrollierten klinischen Studien bei essenzieller Hypertonie, Hypertonie mit linksventrikulärer Hypertrophie, chronischer Herzinsuffizienz sowie bei Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus mit Nierenbeteiligung war die häufigste Nebenwirkung Schwindel.
In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
26 Hypertonie In kontrollierten klinischen Studien zu essenzieller Hypertonie mit Losartan wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet.
Hypertension In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Somnolenz, Kopfschmerzen, Schlafstörungen
Common: dizziness, vertigo Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
Herzerkrankungen:
Cardiac disorder:
Palpitationen, Angina pectoris
Uncommon: palpitations, angina pectoris
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter Behandlung mit hochdosierten Diuretika), dosisabhängige orthostatische Effekte, Hautausschlag
Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e. g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Gelegentlich:
Uncommon: abdominal pain, obstipation 30 General disorders and administration site conditions:
Asthenie, Müdigkeit, Ödeme
Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
Hypertoniepatienten mit linksventrikulärer Hypertrophie In einer kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Häufig:
Nervous system disorders: common: dizziness
Vertigo
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/ fatigue
Asthenie/Müdigkeit
Chronic heart failure
Chronische Herzinsuffizienz In einer kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
In a controlled clinical trial in patients with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Parästhesien
Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia
Hypotonie, einschließlich orthostatischer Hypotonie
Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident
Dyspnoe
Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Gelegentlich:
Gastrointestinal disorders: uncommon: diarrhoea, nausea, vomiting
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
Asthenie/Müdigkeit
General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/ fatigue
Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus mit renaler Beteiligung
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
In einer kontrollierten klinischen Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Proteinurie (RENAAL-Studie, siehe Abschnitt 5.1) wurde am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet, die mit Losartan im Zusammenhang standen:
In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows:
Hypotonie
Vascular disorders: common: hypotension
Asthenie/Müdigkeit
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/ fatigue 31 Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Hypoglykäme, Hyperkaliämie
The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo:
Folgende Nebenwirkungen traten bei Patienten unter Losartan häufiger auf als unter Plazebo:
Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia
Anämie
Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Nicht bekannt: orthostatische Hypotonie
Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
Durchfall
Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
Nicht bekannt:
Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: back pain
Harnwegsinfektionen
Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Nicht bekannt:
General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
Erfahrungen nach Markteinführung
Post-marketing experience
Über folgende Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung berichtet:
The following adverse events have been reported in post-marketing experience:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt:
Blood and lymphatic system disorders: not known:
Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem einschließlich Schwellung von Larynx und Glottis mit nachfolgender Atemwegsobstruktion und/oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge; bei einigen dieser Patienten wurde über ein Angioödem in der Vorgeschichte in Verbindung mit der Gabe anderer Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmern berichtet; Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch.
Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/ or swelling of the face, lips, pharynx, and/ or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Migräne
Nervous system disorders: not known: migraine
28 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
Leberfunktionsstörungen
Hepatobiliary disorders: rare: hepatitis not known: liver function abnormalities
Nicht bekannt:
Skin and subcutaneous tissue disorders: not known: urticaria, pruritus, rash
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen:
Muscoskeletal and connective tissue disorders:
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
32 not known: myalgia, arthralgia
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:
Renal disorders: