qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
124 • Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination W5, S6, P5, K7 oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsvaerd, Dänemark • Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7 oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Frankreich.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres Protaphane FlexPen sorgfältig durch.
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane FlexPen.
Protaphane FlexPen Verschlusskappe
Protaphane FlexPen Pen cap
Einheiten kugel
membrane
Schutz-
Big outer
lasche
Protective
Vorbereitung des Protaphane FlexPen
Preparing your Protaphane FlexPen
Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.
116 Pull off the pen cap.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
129 I Stellen Sie die Zahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen.
I Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
130 K
K
EMEA/H/C/560
EMEA/ H/ C/ 560
Was ist PROTELOS?
What is PROTELOS?
PROTELOS ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Strontiumranelat enthält.
PROTELOS is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
Wofür wird PROTELOS angewendet?
What is PROTELOS used for?
PROTELOS wird zur Behandlung der Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen (Knochenbrüche im Bereich von Wirbelsäule und Hüfte) zu senken.
PROTELOS is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
Wie wird PROTELOS angewendet?
How is PROTELOS used?
PROTELOS wird in Form von einem Beutel einmal täglich eingenommen.
PROTELOS is taken as one sachet once a day.
PROTELOS sollte mindestens zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten vorzugsweise vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
PROTELOS should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
PROTELOS ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
PROTELOS is intended for long-term use.
Wie wirkt PROTELOS?
How does PROTELOS work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in PROTELOS, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau.
The active substance in PROTELOS, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Wie wurde PROTELOS untersucht?
How has PROTELOS been studied?
PROTELOS wurde in zwei großen Studien bei fast 7 000 älteren Frauen nach den Wechseljahren untersucht.
PROTELOS has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
In beiden Studien wurden die Wirkungen von PROTELOS mit denen eines Placebos (Scheinmedikament) verglichen.
In both studies, the effects of PROTELOS were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Welchen Nutzen hat PROTELOS in diesen Studien gezeigt?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In der ersten Studie senkte PROTELOS das Risiko neuer Wirbelfrakturen wirksamer als das Placebo.
In the first study, PROTELOS was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
Das Risiko sank innerhalb von drei Jahren um 41%: bei 21% der 719 Frauen, die PROTELOS einnahmen, trat ein neuer Wirbelbruch auf, verglichen mit 33% der 723 Frauen, die ein Placebo einnahmen.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took PROTELOS developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Die Ergebnisse der zweiten Studie allein reichten nicht aus, um einen Nutzen von PROTELOS bei der Prävention von peripheren Frakturen insgesamt nachzuweisen.
Overall, he results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of PROTELOS in preventing peripheral fractures.
Betrachtet man nur Frauen ab 74 Jahren mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine Senkung des Risikos von Hüftfrakturen unter der Behandlung mit PROTELOS hin.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with PROTELOS.
Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der PROTELOS-Gruppe weniger Frauen periphere, durch Osteoporose verursachte Frakturen (einschließlich Hüftfrakturen) entwickelten als in der Placebogruppe (331 von 3 295 unter PROTELOS gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo).
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the PROTELOS group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with PROTELOS compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Welches Risiko ist mit PROTELOS verbunden?
What is the risk associated with PROTELOS?
Die häufigsten Nebenwirkungen mit PROTELOS (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe (Durchfall), weicher Stuhl, Dermatitis (Hautreaktionen) und Ekzem (schuppiger Hautausschlag).
The most common side effects with PROTELOS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PROTELOS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with PROTELOS, see the Package Leaflet.
PROTELOS darf bei Frauen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Strontiumranelat oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
PROTELOS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
Warum wurde PROTELOS zugelassen?
Why has PROTELOS been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PROTELOS bei der Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu senken, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROTELOS zu erteilen.
The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über PROTELOS:
Other information about PROTELOS:
September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen LES LABORATOIRES SERVIER eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROTELOS in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for PROTELOS on 21 September 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PROTELOS finden hier.
The full EPAR for PROTELOS is available here.
EU/1/04/288/001
EU/ 1/ 04/ 288/ 001
EU/1/04/288/002
EU/ 1/ 04/ 288/ 002
EU/1/04/288/003
EU/ 1/ 04/ 288/ 003
EU/1/04/288/004
EU/ 1/ 04/ 288/ 004
EU/1/04/288/005
EU/ 1/ 04/ 288/ 005
EU/1/04/288/006
EU/ 1/ 04/ 288/ 006
PROTELOS 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Die empfohlene tägliche orale Dosis liegt bei einmal täglich einem Beutel PROTELOS 2 g.
The recommended daily dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Entsprechend der Art der Erkrankung ist PROTELOS zur Langzeittherapie bestimmt.
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Da die Resorption von Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat) durch Nahrung, Milch und Milchprodukte verringert wird, sollte PROTELOS zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Bedingt durch die langsame Resorption sollte PROTELOS vor dem Zubettgehen eingenommen werden, vorzugsweise mindestens zwei Stunden nach dem Essen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen PROTELOS wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Da für Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz keine Daten zur Therapiesicherheit am Knochen mit Strontiumranelat vorliegen, wird PROTELOS für Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Über eine Fortsetzung der Therapie mit PROTELOS bei Patientinnen, die eine schwere Niereninsuffizienz entwickeln, sollte individuell entschieden werden.
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
PROTELOS sollte bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko für VTE mit Vorsicht angewendet werden, auch bei Patientinnen mit VTE in der Vorgeschichte.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
PROTELOS enthält eine Quelle für Phenylalanin, das für Patientinnen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Die Behandlung mit PROTELOS sollte im Fall einer schwerwiegenden allergischen Reaktion abgesetzt werden.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Bei der Anwendung von PROTELOS wurde von Fällen schwerwiegender Überempfindlichkeits- reaktionen, einschließlich insbesondere des DRESS-Syndroms (Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), berichtet, die z.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
Die Zeitspanne bis zum Auftreten der Symptome betrug üblicherweise etwa 3-6 Wochen und sie verschwanden in den meisten Fällen nach Absetzen von PROTELOS und dem Beginn einer Kortikosteroidtherapie.
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, PROTELOS unverzüglich und dauerhaft abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, sobald ein Ausschlag auftritt.
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Patienten, die die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, sollten die Therapie mit PROTELOS nicht erneut beginnen.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
Daher sollte PROTELOS in mindestens zweistündigem Abstand zum Verzehr solcher Produkte eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Eine in vivo durchgeführte klinische Interaktionsstudie zeigte, dass die Anwendung von Aluminium – und Magnesiumhydroxid entweder zwei Stunden vor oder gleichzeitig mit der Einnahme von Strontiumranelat einen leichten Resorptionsrückgang von Strontiumranelat (20-25% AUC-Abnahme) hervorrief, während die Resorption nahezu unbeeinflusst blieb, wenn das Antazidum zwei Stunden nach Strontiumranelat gegeben wurde.
3 when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Die Einnahme von Antazida mindestens zwei Stunden nach PROTELOS ist daher vorzuziehen.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Wenn jedoch dieses Dosisregime infolge der empfohlenen Einnahme von PROTELOS vor dem Zubettgehen nicht praktikabel erscheint, ist die gleichzeitige Einnahme möglich.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Als Vorsichtsmassnahme sollte die Behandlung mit PROTELOS während der Einnahme von Tetrazyklin- oder Chinolon-Antibiotika ausgesetzt werden.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Bei Arzneimitteln, für die eine gemeinsame Verordnung mit PROTELOS in der Zielgruppe zu erwarten ist, wurden in den klinischen Studien weder ein Hinweis auf klinische Wechselwirkungen noch ein auffälliger Anstieg des Strontiumgehalts im Blut festgestellt.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
PROTELOS ist nur für die Anwendung an postmenopausalen Frauen bestimmt.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
Sollte PROTELOS versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen worden sein, muss es abgesetzt werden.
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
PROTELOS hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Die klinischen Studien zu PROTELOS wurden an nahezu 8000 Teilnehmern durchgeführt.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Dermatitis (2,3% vs.
4 Skin and subcutaneous tissue disorders Common: dermatitis (2.3% vs.
Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich nicht innerhalb der Behandlungsgruppen, unabhängig davon, ob die Patientinnen unter oder über 80 Jahre bei Einschluss in die Studie waren.
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
In Phase III Studien war die über fünf Jahre beobachtete jährliche Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) etwa 0,7%, bei mit Strontiumranelat behandelten Patientinnen mit einem relativen Risiko von 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut einschließlich Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom.
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Fälle schwerer Überempfindlichkeits- reaktionen einschließlich DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (siehe Abschnitt 4.4).
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5 5.1 Pharmacodynamic properties
Dies führt zu einer Neueinstellung des Gleichgewichts des Knochenumsatzes zugunsten des Knochenaufbaus.
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Vorliegende Daten lassen vermuten, dass etwa 50% der gemessenen BMD Änderungen nach 3 Jahren Behandlung mit PROTELOS 2 g/Tag auf diese Faktoren zurückzuführen sind.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Das muss bei der Auswertung von BMD Veränderungen während einer Therapie mit PROTELOS in Betracht gezogen werden.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
In Phase III Studien, in denen die Wirksamkeit der PROTELOS Therapie in der Frakturreduktion gezeigt wurde, war die Erhöhung der gemessenen BMD vom Ausgangswert mit PROTELOS etwa 4% pro Jahr in der Lendenwirbelsäule und 2% pro Jahr am Schenkelhals und erreichte 13% bis 15% beziehungsweise 5% bis 6% nach drei Jahren – abhängig von der jeweiligen Studie.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
6 In Phase III-Studien stiegen im Vergleich zu Placebo die biochemischen Marker der Knochenbildung (knochenspezifische alkalische Phosphatase und C- terminales Propeptid von Typ I Procollagen); die Marker der Knochenresorption (C-Telopeptide im Serum und N-Telopeptid-Cross-Links im Urin) sanken ab dem dritten Monat der Behandlung über den Beobachtungszeitraum von drei Jahren.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Das Studienprogramm zur Senkung von Frakturen durch PROTELOS wurde auf Basis von zwei placebokontrollierten Phase III-Studien aufgebaut:
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies:
1).
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
PROTELOS reduzierte auch die Anzahl der Patientinnen mit einem Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm im Vergleich zu Placebo.
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Die Bestimmung der Lebensqualität mit der spezifischen Qualiost Skala ebenso wie mit dem General Health Perception Score des allgemeinen SF-36 Fragebogens zeigten einen Vorteil von PROTELOS gegenüber Placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Die Wirksamkeit von PROTELOS in der Senkung des Risikos neuer vertebraler Frakturen wurde in der TROPOS Studie bestätigt, einschließlich solcher osteoporotischer Patientinnen ohne Fraktur als Ausgangswert.
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Bei Frauen im Alter über 80 Jahre zum Einschlusszeitpunkt zeigte eine gepoolte Analyse der SOTI und TROPOS Daten, dass PROTELOS das relative Risiko einer neuerlichen vertebralen Fraktur um 32% über einen Zeitraum von 3 Jahren reduzierte (19,1% mit Strontiumranelat gegenüber 26,5% unter Placebo).
26.5% with placebo).
In einer a posteriori Analyse von Patientinnen aus der gepoolten Analyse von SOTI und TROPOS mit einem Ausgangswert der BMD der Lendenwirbelsäule und/oder des Oberschenkelhalses im osteopenischen Bereich und ohne vorangegangene Frakturen aber mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen (n=176) reduzierte PROTELOS das Risiko einer ersten vertebralen Fraktur um 72% in einem Zeitraum von 3 Jahren (Inzidenz vertebraler Fraktur von 3,6% mit Strontiumranelat gegenüber 12% unter Placebo).
12.0% with placebo).
In dieser Gruppe reduzierte PROTELOS über den dreijährigen Behandlungszeitraum das Risiko für Hüftfrakturen um 36% im Vergleich zur Placebogruppe (Tabelle 2).
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Aufgrund seiner hohen Polarität ist die Resorption, Verteilung und die Bindung an Plasmaproteine von Ranelicsäure gering.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
8 Resorbierte Ranelicsäure wird schnell und unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Strontium liegt nach einer oralen Dosis von 2 g Strontiumranelat bei 25% (Bereich 19 – 27%).
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Infolge der relativ langsamen Resorption von Strontium sollten Nahrungs- und Calciumeinnahmen vor und nach der Anwendung von PROTELOS vermieden werden.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Patienten mit Leberinsuffizienz Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patientinnen mit Leberinsuffizienz vor.
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
B. gebogene Röhrenknochen und gewellte Rippen).
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
EU/ 1/ 04/ 288/ 001 EU/ 1/ 04/ 288/ 002 EU/ 1/ 04/ 288/ 003 EU/ 1/ 04/ 288/ 004 EU/ 1/ 04/ 288/ 005 EU/ 1/ 04/ 288/ 006
21/09/2004
21/ 09/ 2004
PROTELOS 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/1/04/288/004 56 Beutel EU/1/04/288/005 84 Beutel EU/1/04/288/006 100 Beutel
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
PROTELOS 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
Was ist PROTELOS und wofür wird es angewendet?
What PROTELOS is and what it is used for 2.
3.
Before you take PROTELOS 3.
Wie ist PROTELOS einzunehmen?
How to take PROTELOS 4.
6.
How to store PROTELOS 6.
WAS IST PROTELOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
PROTELOS ist ein nichthormonelles Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS reduziert das Frakturrisiko an Wirbelsäule und Hüfte.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
Jedoch ist die Wahrscheinlichkeit für Frakturen (Knochenbrüche) durch Osteoporose bei Ihnen erhöht, besonders an der Wirbelsäule, Hüfte oder am Handgelenk.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
PROTELOS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
PROTELOS bremst den Knochenabbau und steigert gleichzeitig den Knochenaufbau, damit wird das Frakturrisiko verringert.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROTELOS BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
PROTELOS darf nicht eingenommen werden
Do not take PROTELOS:
Bestandteile von PROTELOS sind.
PROTELOS.
26 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PROTELOS ist erforderlich Bevor Sie mit der Einnahme von PROTELOS beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt:
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
- PROTELOS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme von PROTELOS unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Wenn Sie die Einnahme aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, sollte dies dauerhaft geschehen und Sie sollten die Behandlung mit PROTELOS nicht erneut beginnen.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Bei Einnahme von PROTELOS mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie PROTELOS einnehmen.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens 2 Stunden nach PROTELOS einnehmen.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Sie sollten die Einnahme von PROTELOS unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline oder Chinolone (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Nach Ende der Einnahme dieser Antibiotika können Sie PROTELOS wieder einnehmen.
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Bei Einnahme von PROTELOS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel, Milch und Milchprodukte verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Eine Einnahme von PROTELOS zwischen den Mahlzeiten, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, mindestens zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, Milch oder Milchprodukten oder calciumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln wird daher empfohlen.
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Schwangerschaft PROTELOS ist ausschließlich für die Behandlung von postmenopausalen Frauen vorgesehen.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Daher sollte PROTELOS nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Stillzeit PROTELOS ist ausschließlich für die Behandlung von postmenopausalen Frauen vorgesehen.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen PROTELOS hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PROTELOS PROTELOS enthält Aspartam.
PROTELOS contains aspartame.
WIE IST PROTELOS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE PROTELOS
Nehmen Sie PROTELOS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
PROTELOS ist zum Einnehmen bestimmt.
PROTELOS is for oral use.
PROTELOS sollte vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
Sie können sich nach der Einnahme von PROTELOS sofort hinlegen, wenn Sie möchten.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Eine gleichzeitige Einnahme von Milch und Milchprodukten kann die Wirksamkeit von PROTELOS beeinflussen.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Um die erwünschte Wirkung zu gewährleisten, ist es daher wichtig, PROTELOS ausschließlich in Wasser einzurühren.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit PROTELOS abends vor dem Zubettgehen ein.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie PROTELOS einnehmen sollen.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Es ist wichtig, dass Sie PROTELOS während der gesamten Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Wenn Sie eine größere Menge von PROTELOS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Beutel von PROTELOS eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Wenn Sie die Einnahme von PROTELOS vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Wie alle Arzneimittel kann PROTELOS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden), Schwellung der Gliedmaßen, Gefühl der Verwirrung.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Wenn Sie Anzeichen eines Angioödems oder Überempfindlichkeitssyndroms verspüren, sollten Sie daher die Einnahme von PROTELOS unverzüglich beenden und Ihren Arzt aufsuchen.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Wenn Sie die Einnahme aufgrund eines Überempfindlichkeitssyndroms abgebrochen haben, sollte dies dauerhaft geschehen und Sie sollten die Behandlung mit PROTELOS nicht erneut beginnen.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
WIE IST PROTELOS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PROTELOS
Was PROTELOS enthält
What PROTELOS contains
Wie PROTELOS aussieht und Inhalt der Packung PROTELOS ist im Beutel als gelbes Granulat zur Bereitung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
PROTELOS wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
28 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in{date}
EMEA/H/C/374
EMEA/ H/ C/ 374
Was ist Protopic?
What is Protopic?
Protopic ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe, die entweder 0,1% oder 0,03% des Wirkstoffes Tacrolimus enthält.
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Wofür wird Protopic angewendet?
What is Protopic used for?
Protopic wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag, wobei atopisch bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer Allergie besteht) bei Erwachsenen eingesetzt, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Die geringere Wirkstoffkonzentration von Protopic (0,03%) kann auch zur Behandlung dieser Erkrankung bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Wie wird Protopic angewendet?
How is Protopic used?
Protopic darf nicht dauerhaft verwendet werden.
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Jede betroffene Stelle wird so lange mit Protopic behandelt, bis die Dermatitis abgeklungen ist.
Protopic should not be used continuously.
Dann sollte die Behandlung gestoppt werden.
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Eine Verbesserung tritt in der Regel binnen einer Woche nach Beginn der Behandlung ein.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Falls sich nach zwei Wochen keine Besserung zeigt, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten vom Arzt in Erwägung gezogen werden.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
Bei Kindern darf Protopic nur in der niedrigeren Konzentration von 0,03% verwendet werden.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
Kinder werden zu Beginn bis zu drei Wochen lang jeweils zweimal täglich behandelt.
Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
Danach sollte die Salbe nur noch einmal täglich aufgetragen werden, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Bei Kindern unter zwei Jahren darf Protopic nicht angewendet werden.
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
Erwachsene werden zu Beginn zweimal täglich mit Protopic 0,1% behandelt, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Wenn sich das Hautbild verbessert, sollte die Häufigkeit der Anwendung sofern möglich reduziert oder die Salbe mit geringerer Konzentration benutzt werden.
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
Wie wirkt Protopic?
How does Protopic work?
Die genaue Wirkweise von Protopic bei atopischer Dermatitis ist derzeit noch nicht abschließend geklärt.
The exact way that Protopic works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Tacrolimus, der Wirkstoff in Protopic, ist ein Immunmodulator, der auf das Immunsystem 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) einwirkt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopic been studied?
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protopic wurde in klinischen Versuchen an mehr als 13 500 Patienten untersucht, die mit der Tacrolimus-Salbe behandelt wurden.
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Hydrokortisonazetat bei Kindern) verglichen wurde.
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studie (nach 3 oder 12 Wochen) mithilfe des so genannten mEASI-Bewertungssystems (modified Excema Area and Severity Index, ein Bewertungssystem für den Schweregrad und die Ausbreitung eines Ekzems), in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
In einer anderen Studie an über 800 Patienten wurde eine Verwendungsdauer von Protopic von bis zu vier Jahren untersucht.
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
Welchen Nutzen hat Protopic in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Protopic shown during the studies?
Im mEASI war Protopic deutlich wirksamer als jedes der beiden Hydrokortisonpräparate, obwohl Protopic stärkeres Hautbrennen verursachte als Hydrokortison.
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
In der Langzeitstudie konnte Protopic immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Welche Risiken sind mit Protopic verbunden?
What is the risk associated with Protopic?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Hautbrennen und Juckreiz an der betroffenen Hautstelle.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Protopic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Protopic darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Tacrolimus oder einen der anderen Inhaltsstoffe reagieren.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten trat während der Behandlung Krebs auf (Hautkrebs, Lymphom).
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Ein Zusammenhang mit Protopic wurde nicht festgestellt.
A link to Protopic has not been shown.
Dennoch sollte der behandelnde Arzt diese Tatsache berücksichtigen und sicherstellen, dass das Medikament sachgemäß verwendet und der Patient während der Behandlung überwacht wird.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Warum wurde Protopic zugelassen?
Why has Protopic been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Protopic zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopic zu erteilen.
They recommended that Protopic be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Protopic:
Other information about Protopic:
Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission der Astellas Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopic in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopic to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11-2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopic finden Sie hier.
The full EPAR for Protopic is available here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 09-2007
Phantasie bezeichnung Stärke
Invented name
EU/1/02/201/001 Protopic EU/1/02/201/002 Protopic EU/1/02/201/003 Protopic EU/1/02/201/004 Protopic EU/1/02/201/005 Protopic EU/1/02/201/006 Protopic
Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
0,03% 0,03% 0,1% 0,1% 0.03% 0.1%
0.03% 0.03% 0.1% 0.1% 0.03% 0.1%
Salbe Salbe Salbe Salbe Salbe Salbe
Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment
Anwendung auf der Haut Anwendung auf der Haut Anwendung auf der Haut Anwendung auf der Haut Anwendung auf der Haut Anwendung auf der Haut
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Verbundstofftube Verbundstofftube Verbundstofftube Verbundstofftube Verbundstofftube Verbundstofftube
tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate)
1 Tube 1 Tube 1 Tube 1 Tube 1 Tube 1 Tube
1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube
Protopic 0,03% Salbe
Protopic 0.03% ointment
1 g Protopic 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,03%).
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
A white to slightly yellowish ointment.
Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Erwachsenen, die auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Die Protopic-Behandlung darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems begonnen werden.
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Die Behandlung soll intermittierend und nicht kontinuierlich erfolgen.
Treatment should be intermittent and not continuous.
Protopic Salbe ist dünn auf die erkrankten Hautbereiche aufzutragen.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Mit Ausnahme der Schleimhäute kann Protopic Salbe auf alle Körperbereiche aufgebracht werden, auch auf Gesicht, Hals und im Bereich von Beugeflächen.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Protopic Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Alle betroffenen Hautbereiche sind mit Protopic zu behandeln, bis es zur Abheilung kommt, dann sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Gewöhnlich kommt es innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn zur Besserung.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sind andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammen) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Protopic wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bis weitere Daten vorliegen.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Anwendung bei Kindern (ab 2 Jahren) Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Danach sollte die Anwendungshäufigkeit bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche auf einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
2 Anwendung bei Erwachsenen (ab 16 Jahren) Protopic steht in zwei Stärken zur Verfügung, Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe.
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Die Behandlung sollte mit Protopic 0,1% bei zweimal täglicher Anwendung begonnen und bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche fortgesetzt werden.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Falls die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopic 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Wenn der klinische Zustand es erlaubt, sollte versucht werden, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder die niedrigere Stärke Protopic 0,03% anzuwenden.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) Spezielle Untersuchungen bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.
2 Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Da das Präparat in den klinischen Studien zur Wirksamkeit nach Beendigung der Behandlung ohne Dosisreduktion abgesetzt wurde, liegen keine Informationen darüber vor, ob eine ausschleichende Dosierung die Rezidivrate verringern würde.
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Überempfindlichkeit gegen Makrolide im Allgemeinen, gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Protopic sollte nicht bei Patienten mit erblicher oder erworbener Immunschwäche oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie angewendet werden.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Dies sollte bei einer Verschreibung der Salbe für diese Altersgruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.1).
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).