qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
- Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Keep out of the reach and sight of children.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
EXPIRY DATE
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
EXP
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
3.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
WAS IST REMERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
[See Annex I - To be completed nationally]
Remeron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REMERON BEACHTEN?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Remeron darf nicht eingenommen werden,
[To be completed nationally]
von Remeron sind.
BATCH NUMBER
- wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem
BN
eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
84 erneut an Ihren Arzt.
[To be completed nationally]
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
Medicinal product subject to medical prescription.
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran
INSTRUCTIONS ON USE
gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
INFORMATION IN BRAILLE
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Remeron 45
Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remeron ist auch erforderlich,
Blister, 45 mg
- wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
→ Informieren Sie vor Einnahme von Remeron Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
- Krampfanfälle (Epilepsie).
Mirtazapine
häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht.
[See Annex I - To be completed nationally]
Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die
EXPIRY DATE
Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
EXP
- Nierenerkrankungen;
BATCH NUMBER
- Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;
BN
- Schizophrenie.
OTHER
oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
83 PACKAGE LEAFLET
- Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen
INFORMATION FOR THE USER
Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
- Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika
[See Annex I - To be completed nationally]
- Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
der Prostata zurückzuführen sind.
Do not pass it on to others.
- wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
und Geschwüre im Mund. → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.
Before you take Remeron 3.
In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein.
Possible side effects 5.
Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.
Further information
- wenn Sie ein älterer Mensch sind.
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von
Remeron is used to treat depressive illness.
Antidepressiva reagieren.
BEFORE YOU TAKE REMERON
85 Bei Einnahme von Remeron mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel in der folgenden Liste einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden möchten).
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Nehmen Sie Remeron nicht ein in Kombination mit:
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
- Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern).
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Nehmen Sie Remeron auch nicht ein in den
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Remeron beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Remeron in Kombination mit:
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
- Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen).
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
In sehr seltenen Fällen kann Remeron alleine oder Remeron in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht.
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
- dem Antidepressivum Nefazodon.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
Es kann die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu erhöhen.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin; Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin; Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Remeron die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
- Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
In Kombination mit Remeron können diese Arzneimittel die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut erhöhen.
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu erhöhen.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
- Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen
It can increase the amount of Remeron in your blood.
Tuberkulose wie Rifampicin.
Inform your doctor if you are using this medicine.
In Kombination mit Remeron können diese Arzneimittel die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut verringern.
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.
Inform your doctor if you are using these medicines.
Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu verringern.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
- Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Remeron kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.
Inform your doctor if you are using these medicines.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Bei Einnahme von Remeron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
86 Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Remeron Alkohol trinken.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.
You are advised not to drink any alcohol.
Sie können Remeron mit oder ohne Nahrung einnehmen.
You can take Remeron with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Die Erfahrung mit der Anwendung von Remeron in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Wenn Sie Remeron einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Remeron weiter einnehmen sollen.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Wenn Sie Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie Remeron anwenden.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Remeron kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remeron Remeron Filmtabletten enthalten Lactose.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Bitte nehmen Sie Remeron daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST REMERON EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE REMERON
Nehmen Sie Remeron immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Wie viel Remeron Sie einnehmen müssen Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.
The dose is usually the same for all ages.
Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Es ist am besten, Remeron als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Remeron aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Nehmen Sie Ihre Tabletten ein.
Take your tablets orally.
Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis Remeron ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht Remeron beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen.
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Remeron sprechen: → Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Remeron begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Normalerweise müssen Sie Remeron so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
87 → Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Remeron eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Remeron (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
- Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Remeron vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
nach.
Just skip it.
Lassen Sie diese Dosis einfach aus.
Take your next dose at the normal time.
Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Wenn Sie die Einnahme von Remeron abbrechen → Beenden Sie die Einnahme von Remeron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten.
If you stop too early, your depression might come back.
Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Once you are feeling better, talk to your doctor.
Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Beenden Sie die Einnahme von Remeron nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Wenn Sie die Einnahme von Remeron schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird.
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Wie alle Arzneimittel kann Remeron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
88
88 4.
- Hautausschlag (Exanthem)
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
- Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
Some side effects are more likely to occur than others.
- Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
- Müdigkeit
Very common:
- Angst
Common:
B.
Rare:
- Alpträume
Very rare:
Selten:
Not known:
- Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht) → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
- Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Nicht bekannt:
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
- Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Geschwüre im Mund (Agranulozytose) → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich zur Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
In seltenen Fällen kann Remeron zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen.
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Remeron zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann.
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
In seltenen Fällen kann Remeron auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln. → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
WIE IST REMERON AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE REMERON
Sie dürfen Remeron nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung oder auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Was Remeron enthält
What Remeron contains
- Der Wirkstoff ist Mirtazapin.
• The active substance is mirtazapine.
Remeron 15 mg Filmtabletten enthalten 15 mg Mirtazapin pro Filmtablette.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 30 mg Filmtabletten enthalten 30 mg Mirtazapin pro Filmtablette.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 45 mg Filmtabletten enthalten 45 mg Mirtazapin pro Filmtablette.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
Der Tablettenfilm der Remeron 30 mg Filmtabletten enthält auch Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Wie Remeron aussieht und Inhalt der Packung
What Remeron looks like and contents of the pack
Bei Remeron handelt es sich um Filmtabletten.
Remeron are film-coated tablets.
Remeron 15 mg Filmtabletten sind oval, bikonvex, gelb, haben eine Bruchkerbe und sind auf der einen Seite mit „ Organon“ und auf der anderen Seite mit „ TZ/3“ markiert.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
The tablet can be divided into equal halves.
Remeron 30 mg Filmtabletten sind oval, bikonvex, rotbraun, haben eine Bruchkerbe und sind auf der einen Seite mit „ Organon“ und auf der anderen Seite mit „ TZ/5“ markiert.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Remeron 45 mg Filmtabletten sind oval, bikonvex, weiß und sind auf der einen Seite mit „ Organon“ und auf der anderen Seite mit „ TZ/7“ markiert.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Remeron 15, 30 und 45 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen oder in Flaschen verpackt.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
90 In Blisterpackungen sind Remeron 15 mg Filmtabletten in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
30, 60, 90 und 100 Tabletten; 14, 28, 56 und 70 Tabletten; in Flaschen sind Remeron 15 mg Filmtabletten in einer Packungsgröße mit 250 Tabletten erhältlich (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
In Blisterpackungen sind Remeron 30 mg Filmtabletten in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 und 500 Tabletten; 14, 28, 56 und 70 Tabletten; in Flaschen sind Remeron 30 mg Filmtabletten in einer Packungsgröße mit 250 Tabletten erhältlich (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
In Blisterpackungen sind Remeron 45 mg Filmtabletten in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
10, 20, 30, 50, 100, 200 und 500 Tabletten; 14, 28, 56 und 70 Tabletten; in Flaschen sind Remeron 45 mg Filmtabletten in einer Packungsgröße mit 250 Tabletten erhältlich (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
[für Artikel-30-Referral nicht zutreffend]
[not applicable for art 30 referral]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last revised/ approved in.
91 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
1 ml Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Mirtazapin.
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
Sonstige Bestandteile:
Excipients:
1 ml Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 700 mg Maltitol-Lösung.
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 0,3% V/V Ethanol.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Lösung zum Einnehmen.
Oral solution.
Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung mit einem charakteristischen Zitronen-Orangen- Geruch.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Treatment of episodes of major depression.
Erwachsene Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-2 Wochen ein.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein Therapieerfolg einstellen.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur höchsten empfohlenen Dosis gesteigert werden.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich innerhalb weiterer 2-4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Ältere Patienten Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Um eine ausreichende Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei älteren Patienten unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Remeron sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Niereninsuffizienz Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) verringert sein.
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Dies sollte bei der Verordnung von Remeron an diese Patientengruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
93 Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein.
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Dies sollte bei der Verordnung von Remeron an diese Patientengruppe berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Remeron eignet sich daher für die tägliche Einmalgabe.
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Remeron kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Die Lösung muss in einem Glas mit etwas Wasser eingenommen werden.
The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Vorbereitung der Flasche Entfernen des Schraubdeckels von der Flasche Der Deckel muss nach unten gedrückt und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Zunächst wird der Siegelverschluss an der Kappe brechen; durch weiteres Drücken und Drehen lässt sich dann die Kappe abschrauben.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Dieses Vorgehen ist in Symbolen auf dem Schraubdeckel dargestellt.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Anbringen der Dosierpumpe auf der Flasche Nach Entnahme aus dem Kunststoffbeutel muss die Pumpe auf die Flasche gesetzt werden, wobei das Kunststoffröhrchen vorsichtig in die Flaschenöffnung einzuführen ist.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Die Pumpe muss auf die Flasche gedrückt und festgeschraubt werden, bis sie fest auf der Flasche sitzt.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Nach einem Klick sollte die Pumpe ein letztes Mal festgezogen werden, um sicherzugehen, dass sie fest angeschraubt ist.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Verwenden der Dosierpumpe zur Entnahme der Lösung zum Einnehmen Der Dosierkopf hat zwei Stellungen und kann leicht gedreht werden - gegen den Uhrzeigersinn (entsicherte Position) und im Uhrzeigersinn (gesicherte Position).
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
In der gesicherten Position kann der Dosierkopf nicht nach unten gedrückt und keine Lösung zum Einnehmen entnommen werden.
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
Die Lösung zum Einnehmen kann in der entsicherten Position entnommen werden.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Hierzu muss der Dosierkopf so lange gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, bis er sich nicht weiterdrehen lässt (etwa eine Vierteldrehung); die Pumpe ist damit bereit zum Gebrauch.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Dosierung der Lösung zum Einnehmen Vorbereiten der Dosierpumpe Beim ersten Drücken wird die Pumpe nicht die richtige Menge an Lösung zum Einnehmen abgeben.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Deshalb muss die Pumpe vorbereitet (justiert) werden, indem der Dosierkopf dreimal hintereinander vollständig heruntergedrückt wird; die abgegebene Lösung zum Einnehmen wird verworfen.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Danach wird die Pumpe die korrekte Dosis abgeben (1 ml enthält 15 mg des Wirkstoffs Mirtazapin).
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Dosieren mit der Dosierpumpe Die Flasche muss auf eine ebene Fläche wie zum Beispiel eine Tischplatte gestellt werden.
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Ein Glas mit etwas Wasser wird unter die Öffnung des Dosierkopfes gehalten, und der Dosierkopf muss kräftig, aber ruhig und gleichmäßig (nicht zu langsam) bis zum Anschlag heruntergedrückt werden.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Der Dosierkopf kann dann losgelassen werden, und die Pumpe ist bereit für die nächste Dosis.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei bleiben.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
94 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4 Special warnings and precautions for use
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Remeron sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly
Sollte auf Grund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
94 aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
This risk persists until significant remission occurs.
Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Die Behandlung mit Antidepressiva sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Menge Remeron Lösung zum Einnehmen ausgehändigt werden.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
Knochenmarkdepression Während der Behandlung mit Remeron wurde über Knochenmarkdepression, insbesondere Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
In klinischen Studien mit Remeron wurde in seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Die meisten waren reversibel, aber einige Fälle waren tödlich.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Patienten über 65 Jahre.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten dieser Symptome die Behandlung sofort abbrechen und ein Differenzialblutbild anfertigen.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Gelbsucht Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Bedingungen die eine Überwachung erfordern Eine sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung ist notwendig bei Patienten mit
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
Die Behandlung
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
95 sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35% verringert.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.