qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
September 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Phantasiebezeichnung Lansoprazole BEXAL 15 mg
Invented name Lansoprazole BEXAL 15 mg
gélules gastro-resistantes
gélules gastro-resistantes
Magensaftresistente Hartkapsel Zum Einnehmen
Gastro-resistant capsule, hard
Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen
Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen
Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro-resistantes
Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro-resistantes
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPON 15 MG, 30 MG, MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (siehe Anhang I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Lansopon 15 mg, 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln waren Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates in der geänderten Fassung, nachdem von Deutschland während eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in dem Finnland als Referenzmitgliedstaat auftrat, Bedenken geäußert worden waren.
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Die vorgebrachten Bedenken bezogen sich auf Diskrepanzen im Vergleich zu den Referenzprodukten hinsichtlich der Dosierung.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
Eradikation von Helicobacter pylori und Heilung eines peptischen Ulcus
Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
Es wurde gezeigt, dass die Eradikation von H. pylori zur definitiven Heilung des duodenalen Ulcus und der meisten Magenulcera führt.
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Ebenso wurde nachgewiesen, dass die Eradikation einem Ulcusrezidiv vorbeugt, ohne dass eine säuresekretionshemmende Erhaltungstherapie notwendig ist.
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
500 mg oder Metronidazol 400 mg zweimal täglich resultierte in Eradikationsraten von 71 bis 94%; die Ulcus- Heilungsraten lagen in Studien mit geeignetem Design allgemein bei > 80%.
Lansoprazole 30 mg combined with amoxicillin 1g, clarithromycin 250 or 500 mg, or metronidazole 400 mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally > 80% in well designed studies.
Vorläufige Daten lassen darauf schließen, dass eine auf Lansoprazol basierende Eradikationstherapie bei Kindern und älteren Menschen wirksam ist.
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Dreifachtherapien mit einem Protonenpumpenhemmer, Clarithromycin und entweder Amoxycillin oder Metronidazol sind die anerkannteste Behandlung für Helicobacter pylori- Infektionen.
Triple therapies with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for Helicobacter pylori infection.
Kombinationen von Lansoprazol mit einem oder zwei Antibiotika führten zu einer äquivalenten Eradikation von H. pylori.
Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Bei einer Dreifachtherapie auf der Basis eines Protonenpumpenhemmers über 14 Tage wurden bessere Ergebnisse erzielt als bei einer siebentägigen Therapie.
Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
Eine Metaanlyse von Studien, bei denen eine zweimal täglich verabreichte, einwöchige Dreifachtherapie mit einem Protonenpumpenhemmer, Clarithromycin (C) und Amoxycillin (A) (PCA) mit Therapien verglichen wurde, die einen Protonenpumpenhemmer, Clarithromycin und ein Nitroimidazol (N) (PCN) zur H. pylori-Eradikation verwendeten, lieferte Belege für eine ähnliche Wirksamkeit in Bezug auf die H. pylori-Eradikation.
A meta-analysis of studies comparing twice daily, one-week triple therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
Die Kombination von Lansoprazol mit Antibiotika sowohl in Form einer Doppel- als auch in Form einer Dreifachtherapie hat eine H. pylori-Eradikationrate zwischen 80 und 90% ergeben.
The combination of lansoprazole with antibiotics either as double or triple therapy has demonstrated an H. pylori eradication rate of between 80 and 90%.
Eine Dreifachtherapie ermöglicht die Eradikation von H. pylori in mehr als 85% der Fälle bei Patienten mit peptischem Ulcus.
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
Die verfügbaren Daten unterstützen die Verwendung von Lansoprazol-Amoxicillin-Clarithromycin als Firstline-Behandlung.
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Im Falle einer Resistenz gegenüber Clarithromycin oder eines Behandlungsversagens kann die Kombination aus Lansoprazol-Amoxicillin-Metronidazol verwendet werden, und bei Beta-Lactam-Allergie wird die Kombination aus Lansoprazol-Clarithromycin- Metronidazol empfohlen.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Zur Vermeidung eines Behandlungsversagens sollten jedoch lokale antibakterielle Resistenzmuster und lokale Leitlinien in Betracht gezogen werden.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lansopon 15 mg, 30 mg wird als günstig erachtet, sofern angemessene Informationen zur H. pylori-Eradikationtherapie in die SPC aufgenommen werden.
The risk/ benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Gegenstand des Verfahrens war die Einigung auf eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Hinblick auf die Dosierung für die H. pylori-Eradikationstherapie.
4 the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see Annex I).
GEÄNDERTE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS DES ENTSPRECHENDEN MITGLIEDSTAATES
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 29 für Arzneimittel die Lansoprazol enthalten.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Lansoprazol und zugehörige Namen (siehe Anhang I), 15 mg magensaftresistente Hartkapsel Lansoprazol und zugehörige Namen (siehe Anhang I), 30 mg magensaftresistente Hartkapsel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Eine Hartkapsel enthält 15 oder 30 mg Lansoprazol.
Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
[Den nationalen Gegebenheiten entsprechend zu ergänzen.]
[To be completed nationally]
Magensaftresistente Hartkapsel
Gastro-resistant capsule, hard
Opake, gelbe Hartgelatinekapsel, die Pellets mit säureresistentem Überzug enthält.
Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Opake, weiße Hartgelatinekapsel, die Pellets mit säureresistentem Überzug enthält.
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
• Behandlung des endoskopisch oder radiologisch gesicherten Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi • Behandlung der Refluxösophagitis • Langzeit-Prophylaxe der Refluxösophagitis • Eradikation von Helicobacter pylori gemeinsam mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie sowie Rezidivprophylaxe eines peptischen Ulcus bei Patienten mit H.-pylori-assoziierten Ulcera.. • Zollinger-Ellison-Syndrom.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.. • Zollinger-Ellison syndrome.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Verabreichung
Posology and Method of Administration
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg.
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Bei Patienten, bei denen in diesem Zeitraum keine vollständige Abheilung erzielt worden ist, sollte die Einnahme in gleicher Dosis über weitere zwei Wochen fortgesetzt werden.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Bei Patienten, bei denen in diesem Zeitraum keine vollständige Abheilung erzielt wurde, sollte die Einnahme in gleicher Dosis über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Behandlung der Refluxösophagitis:
Treatment of reflux oesophagitis:
7 Die empfohlene Lansoprazol-Dosis beträgt einmal täglich 30 mg.
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Bei Patienten, bei denen in diesem Zeitraum keine vollständige Abheilung erzielt worden ist, kann die Behandlung in gleicher Dosis über weitere vier Wochen fortgesetzt werden.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Die Dosis kann falls erforderlich auf 30 mg pro Tag angehoben werden.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Eradikation von Helicobacter pylori:
7 Eradication of Helicobacter pylori:
Über eine Woche zweimal täglich 30 mg Lansoprazol gemeinsam mit einer der folgenden drei Antibiotika-Kombinationen: a) Amoxicillin zweimal täglich 1 g + Clarithromycin zweimal täglich 500 mg, b) Clarithromycin zweimal täglich 250 mg + Metronidazol zweimal täglich 400-500 mg, c) Amoxicillin zweimal täglich 1 g + Metronidazol zweimal täglich 400-500 mg.
30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Die offiziellen örtlichen Anleitungen (z.B. nationale Empfehlungen) zu bakteriellen Resistenzen und zum geeigneten Einsatz sowie zur angemessenen Verordnung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Zollinger-Ellison-Syndrom:
Zollinger-Ellison syndrome:
Die empfohlene Startdosis beträgt einmal täglich 60 mg.
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Die Dosis sollte individuell angepasst und die Behandlung so lange wie notwendig fortgesetzt werden.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Es wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg verabreicht.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Liegt die erforderliche Dosis oberhalb von 120 mg, sollte sie auf zwei Gaben verteilt werden.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Allerdings sollte die normale Tagesdosis von 30 mg bei diesen Patienten nicht überschritten werden.
The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
Bei der Verab- reichung von Lansoprazol an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Bei Patienten mit leichter Funktionseinschränkung sollte die Dosis 30 mg nicht überschreiten.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Dosis auf 15 mg pro Tag begrenzt werden.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Da Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion fehlen, sollten diese Patienten nicht mit Lansoprazol behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4 “ Warnhin- weise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warnings and precautions for use”).
Lansoprazol wird für Kinder nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurden.
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Aufgrund der verzögerten Elimination von Lansoprazol bei älteren Patienten kann es notwendig werden, die Behandlung unter Anpassung an die individuellen Erfordernisse in einer Dosis von 15 bis 30 mg durchzuführen.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten jedoch 30 mg nicht überschreiten.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Die Kapseln werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Die Kapseln dürfen entleert werden, aller- dings darf der Inhalt nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt und vermindert die Resorption von Lansoprazol.
Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Das Arzneimittel erzielt die beste Wirkung, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Überempfindlichkeit gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
8 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Special Warning and Precautions for Use
Die Diagnose des gastroduodenalen Ulcus bzw. der Refluxösophagitis sollte endoskopisch oder durch andere angemessene Diagnoseverfahren gesichert werden.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Die Refluxösophagitis geht möglicherweise nicht mit Ulzerationen und/oder sichtbarer Schädigung einher, so dass in bestimmten Fällen eine alleinige Endoskopie möglicherweise nicht ausreicht.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Vor Beginn der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol sollte die Möglichkeit eines malig- nen Tumors des Magens ausgeschlossen werden, da Lansoprazol dessen Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Lansoprazol sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2 “ Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).
(See Section 4.2 “ Posology and method of administration“)
Lansoprazol weist einen ähnlichen Wirkmechanismus auf wie Omeprazol und beide heben den pH-Wert im Magen an.
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Die folgenden Aussagen erfolgen in Analogie zu Omeprazol.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund von Lansoprazol hat erhöhte Zahlen von üblicherweise im Magen-Darm-Trakt auftretenden Bakterien im Magen zur Folge.
8 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Die Behandlung mit Lansoprazol führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko, an Infektionen des Magen-Darm-Traktes wie Salmonellen- und Campylobacter-Infektionen zu erkranken.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Bei Patienten mit gastroduodenalem Ulcus ist die Möglichkeit einer H.-pylori-Infektion als ätiologi- schem Faktor in Betracht zu ziehen.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Da nur begrenzt Daten zur Sicherheit bei Patienten vorliegen, die eine Erhaltungstherapie über länger als ein Jahr erhalten, sollten bei diesen Patienten eine regelmäßige Kontrolle der Therapie und sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt 5.3 „ Präklinische Daten zur Sicherheit”).
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “ 5.3 Preclinical safety data”).
Kommt es unter langfristigem Einsatz (> 1 Jahr) zu Sehstörungen sollte ein Augenarzt konsultiert wer- den.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), an ophthalmologist should be consulted.
Patienten mit den seltenen erblichen Störungen Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Arzneimittel im Zusammenhang mit Cytochrom P450 Da Lansoprazol über ein Cytochrom-P450-assoziiertes Enzymsystem (CYP2C19 und CYP3A4) meta- bolisiert wird, sind Wechselwirkungen mit Arzneimitteln möglich, die über das gleiche Enzymsystem metabolisiert werden.
Drugs associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Einfluss anderer Arzneimittel auf Lansoprazol.
The effects of other drugs on lansoprazole
Arzneimittel, die CYP2C19 hemmen Arzneimittel, die CYP2C19 hemmen, können die Plasmakonzentration von Lansoprazol anheben.
Drugs which inhibits CYP2C19 Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Fluvoxamin, ein Hemmer von CYP2C19, bewirkte einen bis zu 4fachen Anstieg der Lansoprazol-Plas- makonzentrationen.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Proteaseinhibitoren, Makrolide etc. können die Plasmakonzentrationen von Lansoprazol deutlich anheben.
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
9 Einfluss von Lansoprazol auf andere Arzneimittel
Effects of lansoprazole on other drugs
Ketoconazol und Itraconazol Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Magen-Darm-Trakt ist in Gegenwart von Magensäure erhöht.
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Die Verabreichung von Lansoprazol kann subtherapeutische Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol zur Folge haben und diese Kombination sollte vermieden werden.
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Der gleiche Effekt ist auch möglich, wenn Lansoprazol mit anderen Arzneimitteln mit pH-abhängiger Resorption kombiniert wird.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Digoxin Die gemeinsame Verabreichung von Lansoprazol und Digoxin kann erhöhte Digoxin-Plasmaspiegel zur Folge haben.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Daher sollten bei mit Digoxin behandelten Patienten die Plasmaspiegel kontrolliert und falls erforderlich die Digoxin-Dosis angepasst werden.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Über CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von über CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln anheben.
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
Bei Kombination von Lansoprazol mit über dieses Enzymsystem metabolisierten Arzneimitteln ist Vor- sicht geboten.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme.
Tacrolimus Bei gemeinsamer Verabreichung mit Lansoprazol kommt es zu einem Anstieg der Plasmakonzentratio- nen von Tacrolimus (ein CYP3A- und Pgp-Substrat).
Tacrolimus Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Die Lansoprazol-Exposition steigerte die durch- schnittliche Tacrolimus-Exposition um bis zu 81%.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Bei Beginn oder Beendigung einer parallelen Lansoprazol-Therapie sollten die Tacrolimus-Plasmakonzentrationen kontrolliert werden.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Carbamazepin Bei gleichzeitiger Verabreichung von Carbamazepin (einem CYP3A-Substrat) und Lansoprazol ist Vorsicht geboten.
9 Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Diese Arzneimittelkombination kann zu erhöhten Carbamazepin- und verminderten Lansoprazol-Konzentrationen führen.
The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Phenytoin Studien zeigten, dass die Phenytoin-Dosis (CYP2C19- und CYP2C9-Substrat) bei gemeinsamer Verab- reichung mit Lansoprazol möglicherweise reduziert werden muss.
Phenytoin Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Bei Beginn und Beendigung einer Lansoprazol-Therapie ist Vorsicht geboten und es wird eine Kontrolle der Phenytoin-Plasmakonzentra- tionen empfohlen.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Warfarin Bei Beginn oder Beendigung einer Lansoprazol-Therapie bei Patienten, die bereits Warfarin erhalten, ist Vorsicht geboten und es werden häufigere Kontrollen empfohlen.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Theophyllin Lansoprazol vermindert die Plasmakonzentrationen von Theophyllin um 14%.
Theophyllin Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Bei einzelnen Patienten kann es zu einem klinisch relevanten Absinken kommen.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Bei Kombination dieser beiden Arzneimittel ist Vorsicht geboten.
Caution is advised when combining the two drugs.
Allerdings wurden keine formellen Interaktions- Studien zu Lansoprazol und NSAR durchgeführt.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated, though formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Antazida und Sucralfat können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol vermindern.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Aus diesem Grund sollte Lansoprazol mindestens eine Stunde vorher oder danach eingenommen werden.
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Es wurde beobachtet, dass Lansoprazol das Transport-Protein P-Glycoprotein (Pgp) in vitro hemmt.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Es ist nicht auszuschließen, dass Lansoprazol den Transport über dieses Protein beeinflussen und einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Pgp-Substraten wie Digoxin zur Folge haben könnte.
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
10 Bei gemeinsamer Verabreichung von Lansoprazol mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite ist Vorsicht geboten, da der Einfluss von Lansoprazol auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel nicht umfangreich untersucht wurde.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Im Rahmen der Therapie von Helicobacter-pylori-Infektionen ist die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol, Clarithromycin und einem weiteren Antibiotikum vorgesehen.
Therapy of Helicobacter pyloti infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole, clarithromycin and a further antibiotic.
Der Einfluss dieser gleich- zeitigen Verabreichung wurde noch nicht systematisch untersucht.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Auf der Basis theoretischer Überlegungen ist als Vorsichtsmaßnahme mit vermehrten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu rechnen.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Aus diesem Grund wird eine Überwachung der Serumspiegel anderer, während der 1- wöchigen Eradikationstherapie eingenommener Arzneimittel empfohlen.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Das betrifft insbesondere solche Arzneimittel, die ebenfalls über das Cytochrom-P450-System verstoffwechselt werden.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Die folgenden Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und einem/zwei im Rahmen der Eradika- tionstherapie eingesetzten Antibiotikum/Antibiotika wurden bisher beobachtet:
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Parallel verabreichte Arzneimittel
Co-administered medicinal products
Dosis und Dauer der parallelen Verabreichung
Dosage and duration of combined administration
Auswirkung*
Effect*
Lansoprazol + Clarithromycin
lansoprazole + clarithromycin
30 mg + 500 mg 3-mal/Tag über 5 Tage
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
Anstieg der Plasmaspiegel eines Clarithromycin-Metaboliten um 16%; Anstieg der Bioverfügbarkeit von Lansoprazol um 19% bis 32%
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Lansoprazol + Amoxicillin Lansoprazol + Metronidazol
lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
30 mg + 1.000 mg 3- mal/Tag über 5 Tage Noch nicht untersucht
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
Verlangsamt die Aufnahme von Amoxicillin
lansoprazole + clarithromycin +
Lansoprazol + Clarithromycin + Amoxicillin
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1.000 mg Anstieg der Bioverfügbarkeit und Halbwertzeit zweimal täglich über 5 Tage von Lansoprazol um jeweils 30%; Anstieg der Plasmakonzentrationen eines Clarithromycin- Metaboliten um 30%
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma
* Es ist wahrscheinlich,
10 amoxicillin
dass die Auswirkungen von Clarithromycin auf die Pharmakokinetik von
levels of a clarithromycin metabolite by 30%
Lansoprazol vom CYP2C19-Genotyp des Patienten abhängig sind.
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
In diesem Fall wären die Auswir- kungen bei langsamen Metabolisierern ausgeprägter als bei schnellen Metabolisierern.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Es wird empfohlen, Lansoprazol vor den Mahlzeiten einzunehmen.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and Lactation
Es liegen keine klinischen Daten zu mit Lansoprazol exponierten Schwangerschaften vor.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierstudien wiesen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Der Einsatz von Lansoprazol in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
In Tierstudien wurde eine Sekretion von Lansoprazol in die Milch nachgewiesen.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Dabei sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Lansoprazol-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Effects on Ability to Drive and Use Machines
11 Es kann zu unerwünschten Arzneimittelreaktionen wie Benommenheit und Müdigkeit kommen (siehe Abschnitt 4.8 „ Nebenwirkungen“).
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
In diesem Fall kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Dieser Umstand ist beim Fahren und Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.8 „ Nebenwirkungen“).
(see section 4.8 Undesirable effects).
4.8 Nebenwirkungen
Undesirable Effects
Häufig (> 1%)
Common (> 1%)
Gelegentlich (0,1-1%)
Uncommon (0.1-1%)
Selten (0,01-0,1%)
Rare (0.01-0.1%)
Sehr selten (< 0,01%)
Very Rare (< 0.01%)
Übelkeit, Diarrhö, Magenschmerzen,
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
Mund- oder Rachentrockenheit,
dry mouth or throat, glossitis, candidiasis of oesophagus, pancreatitis
Colitis, Stomatitis und
colitis, stomatitis and black tongue.
Glossitis, Kandidose des Ösophagus, Pankreatitis
Skin and hair
Schwarz-färbung der Zunge
eczema, urticaria and itching.
Erkrankungen Ekzem, Urtikaria und der Haut und der Juckreiz Haare
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Petechien, Purpura, Haarausfall, Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Nervous system
Erkrankungen Kopfschmerzen, des Benommenheit Nervensystems
headache, dizziness
Ruhelosigkeit, Insomnie, Benommenheit, Depression, Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwindel und Parästhesien, Somnolenz, Tremor
restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Erkrankungen der Leber und der Nieren
Liver and kidneys
Anstieg der Konzentra- tionen der Leberenzyme
Increase in liver enzyme levels.
Hepatitis, Ikterus und interstitielle Nephritis
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
11 Blood
Thrombozytopenie, Eosinophilie, Panzytopenie und Agranulozytose, Anämie, Leukopenie
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
Agranulozytose
agranulocytosis
Herzerkran- kungen und Gefäßerkran- kungen
Cardiovascular
periphere Ödeme, Palpitationen und Brustschmerzen
peripheral edema, palpitation and chest pain.
Skelettmuskula- tur-, Binde- gewebs- und Knochen- erkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muskel- und Gelenkschmerzen
muscle and joint pain
Sinne
Senses
Geschmacks- veränderungen und Sehstörungen
zaste disturbances and visual disturbances.
Gynäkomastie, Galaktorrhö
gynecomastia, galactorrhoea.
Allgemeine Erkrankungen
General
Müdigkeit
fatigue.
Fieber, übermäßiges Schwitzen, Bronchialkonstriktion, Impotenz und
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
Anaphylak- tischer Schock, allgemeines Unwohlsein
anaphylactic shock, general malaise
Anstieg der Cholesterin- und Triglyzerid- Spiegel
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Die Auswirkungen einer Lansoprazol-Überdosierung beim Menschen sind nicht bekannt (auch wenn die akute Toxizität vermutlich gering ist), so dass keine Anweisungen für die Therapie gegeben werden können.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
In Studien wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass es zu relevanten unerwünschten Wirkungen kam.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Zu möglichen Symptomen einer Lansoprazol-Überdosierung siehe Abschnitt 4.8.
Please refer to section 4.8.
„ Nebenwirkungen“.
Undesirable effects for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Lansoprazol wird durch eine Hämodialyse nicht in relevantem Ausmaß eliminiert.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Falls erforderlich werden Magenentleerung, Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmacodynamic Properties
Lansoprazol ist ein Hemmer der Protonenpumpe des Magens und hemmt über eine Beeinträchtigung der H+/K+-ATPase-Aktivität in den Belegzellen des Magens den abschließenden Schritt der Magensäurebil- dung.
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Die Hemmung ist dosisabhängig und reversibel und die Wirkung betrifft sowohl die basale Magensäuresekretion als auch die Magensäuresekretion nach Stimulierung.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Lansoprazol wird in den Belegzellen angereichert und dort durch das saure Milieu aktiviert.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Über eine Reaktion mit der Sulfhydryl-Gruppe des Enzyms H+/K+-ATPase hemmt Lansoprazol anschließend die Aktivität dieses Enzyms.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Einfluss auf die Magensäuresekretion:
Effect on gastric acid secretion:
Lansoprazol ist ein spezifischer Hemmer der Protonenpumpe der Belegzellen.
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Eine einzelne orale Lansoprazol-Dosis von 30 mg hemmt die Pentagastrin-stimulierte Magensäure-Sekretion um etwa 80%.
A single oral dose of lansoprazole 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Nach wiederholter täglicher Verabreichung über sieben Tage wird eine Hemmung der Magensäure- sekretion um etwa 90% erzielt.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Der Einfluss auf die basale Magensäuresekretion ist entsprechend.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Die einmalige orale Verabreichung einer Dosis von 30 mg vermindert die basale Sekretion um etwa 70%, so dass der Patient bereits nach der allerersten Dosis eine Symptomlinderung erfährt.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Nach wiederholter Verabreichung über acht Tage beträgt die Reduktion etwa 85%.
A rapid relief of symptoms
Durch eine Tagesdosis von 30 mg wird eine schnelle Symptomlinderung erzielt und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodenale kommt es innerhalb von 2 Wochen und bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen zu einer Genesung.
12 is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmacokinetic Properties
Resorption und Verteilung:
Absorption and distribution:
Lansoprazol wird durch Magensäure schnell inaktiviert und daher in Form von Granula mit säure- resistentem Überzug in Gelatine-Kapseln verabreicht.
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Die Resorption aus dem Duodenum erfolgt schnell und maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5-2,0 Stunden erzielt.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Die Biover- fügbarkeit beträgt nach einmaliger oraler Verabreichung von 30 mg und nach wiederholter täglicher Verabreichung 80-90%.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und vermindert die Bioverfügbarkeit (AUC) um etwa 25%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Antazida und Sucralfat können die Bioverfüg- barkeit von Lansoprazol vermindern.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Dieser Umstand hatte jedoch keine relevanten Auswirkungen auf andere an Plasmaproteine gebundene Arzneimittel.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
13 Stoffwechsel und Elimination:
Metabolism and elimination:
Die Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend durch das Enzym CYP2C19 katalysiert.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zum Metabolismus bei.
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
CYP2C19 unterliegt einem genetischen Poly- morphismus und 2-6% der Bevölkerung – als langsame Metabolisierer bezeichnet - sind für ein mutiertes CYP2C19-Allel homozygot und weisen aus diesem Grund kein funktionstüchtiges CYP2C19- Enzym auf.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Die Lansoprazol-Exposition ist bei langsamen Metabolisierern um ein Mehrfaches höher als bei schnellen Metabolisierern.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Die Eliminationshalbwertzeit von Lansoprazol beträgt 1,0-2,0 Stunden.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Die Halbwertzeit bleibt im Therapieverlauf konstant.
There is no change in half-life during treatment.
Die einmalige Gabe von Lansoprazol wirkt über mehr als 24 Stunden hem- mend auf die Magensäuresekretion.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Da Lansoprazol in den Belegzellen aktiviert wird, besteht kein Zusammenhang zwischen Plasmakonzentration und Hemmung der Magensäuresekretion.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Lansoprazol wird vorwiegend in der Leber verstoffwechselt.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Im Plasma wurden drei Metaboliten identifiziert: das Sulfon, 5-Hydroxy-Lansoprazol und das Sulfid.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Diese Metaboliten besitzen keinen relevanten Einfluss auf die Säuresekretion.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Etwa 15-50% der Metaboliten werden im Urin und der Rest über den Stuhl ausgeschieden.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Im Urin wurden drei Metaboliten nachgewiesen:
Three metabolites have been identified in the urine:
5-Hydroxy-Sulfon, 5-Hydroxy-Sulfid und 5-Hydroxy-Lansoprazol.
5-hydroxy sulphone, 5- hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Es gibt jedoch keine Hinweise auf eine Akkumulation von Lansoprazol.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol ist bei Niereninsuffizienz nicht in relevanter Weise verändert.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Die Elimination von Lansoprazol ist bei älteren Patienten etwas verlangsamt.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Preclinical Safety Data
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität oder Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
In zwei Studien zum kanzerogenen Potential an Ratten bewirkte Lansoprazol eine dosisabhängige ECL- Zell-Hyperplasie im Magen und ECL-Zell-Karzinoide, die im Zusammenhang mit der durch eine Hemmung der Magensäuresekretion verursachten Hypergastrinämie standen, sowie eine Retinaatrophie.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
Die Retinaatrophie trat erst nach 18-monatiger Behandlung auf und wurde bei Affen, Hunden und Mäusen nicht beobachtet.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Bei Mäusen kam es zu einer dosisabhängigen ECL-Zell-Hyperplasie des Magens sowie zu Lebertumoren und Adenomen des Rete testis.
In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Die Ergebnisse von Studien zum kanzerogenen Potential zeigen, dass die Lansoprazol-Therapie bei Ratten mit einer Leydigzell-Hyperplasie und benignen Leydigzell-Tumoren einherging.
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
In Tierstudien wurde bei Ratten eine intestinale Metaplasie beobachtet.
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
The clinical relevance of these findings is unknown.
6.1 Sonstige Bestandteile
List of Excipients
Sugar Spheres (neutrale Pellets, Saccharose und Maisstärke) Natriumlaurylsulfat Meglumin Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talcum Polysorbat 80 Titandioxid (E 171)
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
Gelatine Titandioxid (E 171)
Gelatin Titanium dioxide (E 171)
Zusätzlich für Lansoprazol 15 mg:
In addition for Lansoprazole 15 mg:
Chinolingelb (E 104)
Quinoline yellow (E 104)
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Special Precautions for Storage
Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.
Store in the original package in order to protect from moisture.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Nature and Contents of Container
Aluminium/Aluminium-Blister (Al/OPA/PVC/PE)
Aluminium/ Aluminium blister (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 und 250 Kapseln
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 und 250 Kapseln
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
6.6 Hinweise für die Handhabung
Instructions for Use and Handling
ZULASSUNGSNUMMER
[To be completed nationally]
Februar 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg und 30 mg Internationaler Freiname (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Lansoprazol AbZ-Pharma (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, zur Behandlung und Prophylaxe von NSAR- induzierten gastroduodenalen Ulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom sowie in Verbindung mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori und zur Prophylaxe von Rezidiven peptischer Ulcera bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera.
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
November 2003 wurde der ratiopharm GmbH in Finnland vorab eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg und 30 mg) erteilt.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Am 16.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.