qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren.
If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Auch Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung verwenden.
Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Arsen wird in der Muttermilch stillender Frauen, die mit TRISENOX behandelt werden, ausgeschieden.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
Aufgrund des hohen Risikopotentials durch TRISENOX für Säuglinge, die gestillt werden, sollten Frauen, die mit TRISENOX behandelt werden, nicht stillen.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
Inwieweit TRISENOX Ihre Fahrtüchtigkeit beeinflusst ist unbekannt.
The effect of TRISENOX on your ability to drive is not known.
Wenn Sie sich nach einer TRISENOX-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TRISENOX TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „ natriumfrei“.
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
WIE IST TRISENOX ANZUWENDEN?
HOW TO USE TRISENOX
TRISENOX wird von Ihrem Arzt mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5% igen) Glucose- Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %igen) Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt.
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
24 Ihr Arzt infundiert TRISENOX über 1 - 2 Stunden durch einen Schlauch in ein Blutgefäss, die Infusion kann jedoch länger dauern, wenn Nebenwirkungen wie Erröten oder Schwindelgefühl auftreten.
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Einzelinfusion geben.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.
Wenn Ihre Behandlung auf TRISENOX anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Jede TRISENOX-Ampulle ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und enthält keine Konservierungsstoffe.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
Der nicht verwendete Inhalt einer Ampulle sollte entsprechend entsorgt werden.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Nicht aufgebrauchte Reste dürfen nicht für spätere Zwecke aufbewahrt werden.
23 Do not save any unused portions for later use.
TRISENOX darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicinal products.
Wenn Ihnen Ihr Arzt mehr TRISENOX verabreicht als notwendig
If your doctor gives you more TRISENOX than he/she should
In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände auftreten.
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Ihr Arzt wird Sie auf eine Arsenüberdosis behandeln.
If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Wie alle Arzneimittel kann TRISENOX Nebenwirkungen haben.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
Gelegentliche Nebenwirkungen (≥ 1/1.000, < 1/100): erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen, Herpes zoster, Pneumonie, Sepsis, Anämie, Dehydration, Verwirrtheit, unscharfes Sehen, Herzinsuffizienz, Hypotonie, Pneumonitis, Schüttelfrost, Nierenversagen, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Ausschlag oder Juckreiz, Änderungen Ihres Herzrhythmus oder Schwindelgefühl.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
Abnahme der Anzahl der Blutzellen, ein Syndrom mit Fieber, zusammen mit Atemschwierigkeiten, Husten und Brustschmerz.
Frequency unknown: decreased blood cell counts, a syndrome including fever, together with difficulty in breathing, coughing and chest pain.
Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
Auch andere, an dieser Stelle nicht erwähnte Nebenwirkungen, können bei manchen Patienten auftreten.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit, Fieber, plötzliche Gewichtszunahme, Wasserretention, Ohnmachtsanfälle oder Palpitationen (starkes Herzklopfen) auftreten.
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
WIE IST TRISENOX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE TRISENOX
25 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
Wird die Zubereitung nach Verdünnung nicht sofort verbraucht, unterliegen die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung der Verantwortung Ihres Arztes und werden normalerweise 24 Stunden bei 2 ºC-8 ºC nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung fand unter sterilen Bedingungen statt.
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Sie dürfen TRISENOX nicht verwenden, wenn Sie die Anwesenheit von (Fremd-)Partikeln oder farbliche Veränderungen bemerken.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
Was TRISENOX enthält
What TRISENOX contains
Arsentrioxid 1 mg/ml
- The active substance is arsenic trioxide 1 mg/ml
Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Wie TRISENOX aussieht und Inhalt der Packung
What TRISENOX looks like and contents of the pack
TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
TRISENOX is supplied in glass ampoules
TRISENOX wird in Glasampullen als konzentrierte, sterile, klare, farblose, wässrige Lösung geliefert, die im Krankenhaus vorbereitet und verdünnt und als Infusion in ein Blutgefäss gegeben wird.
as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution that is prepared and diluted at the hospital
Jede Schachtel enthält 10 Glasampullen zum Einmalgebrauch.
Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
Jede Ampulle enthält 10 mg Arsentrioxid.
Each ampoule contains 10 mg of arsenic trioxide.
- Zulassungsinhaber:
- Marketing Authorisation Holder:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Frankreich
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
- Hersteller:
- Manufacturer:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Dieses Arzneimittel wurde unter „ Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
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26 DA TRISENOX KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT, MUSS DIE HANDHABUNG DES ARZNEIMITTELS UNTER STRENGSTEN ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN ERFOLGEN.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
TRISENOX muss unmittelbar nach Aufziehen aus der Ampulle durch Injizieren in 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %igen) Glucoselösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %igen) physiologischen Kochsalz- lösung verdünnt werden.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX wird intravenös über 1-2 Stunden infundiert.
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Präparat nicht verwenden, wenn (Fremd-) Partikel sichtbar sind.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, wobei in der Regel 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Nicht verwendete Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
EMEA/H/C/93
EMEA/ H/ C/ 93
Was ist Tritanrix HepB?
What is Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Es enthält Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, inaktivierte (abgetötete) Bordetella pertussis (ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht) und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe.
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Wofür wird Tritanrix HepB angewendet?
What is Tritanrix HepB used for?
Tritanrix HepB wird zur Immunisierung von Säuglingen ab der sechsten Lebenswoche gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B angewendet.
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Wie wird Tritanrix HepB angewendet?
How is Tritanrix HepB used?
Tritanrix HepB wird als tiefe Injektion in einen Muskel, vorzugsweise den Oberschenkel, verabreicht.
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Der empfohlene Immunisierungsplan besteht aus drei Dosen in den ersten sechs Lebensmonaten, jeweils im Abstand von mindestens 4 Wochen.
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Wird die Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der Geburt vorgenommen, kann Tritanrix HepB bereits ab Vollendung der 8.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
In Gegenden, in denen Hepatitis B häufig vorkommt, sollte die Immunisierung gegen Hepatitis B bei der Geburt normal beibehalten und ab der sechsten Lebenswoche mit Tritanrix HepB immunisiert werden.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Es wird empfohlen, vor dem Ende des zweiten Lebensjahres eine Auffrischungsdosis zu verabreichen.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Wie wirkt Tritanrix HepB?
How does Tritanrix HepB work?
Tritanrix HepB ist ein Impfstoff.
Tritanrix HepB is a vaccine.
Impfstoffe wirken dadurch, dass sie dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrmechanismen) „ beibringen“, sich selbst gegen eine Krankheit zu wehren.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Tritanrix HepB enthält kleine Mengen: • Toxoide der Bakterien, die Diphtherie und Tetanus verursachen • Abgetötetes, vollständiges B. pertussis, das Bakterium das Pertussis verursacht • „ Oberflächenantigen“ (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Erhält ein Kleinkind den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „ fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Ist die Person anschließend natürlicherweise den Bakterien oder Viren ausgesetzt, ist das Immunsystem schneller in der Lage, entsprechende
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Die Wirkstoffe in Tritanrix HepB sind seit mehreren Jahren in anderen Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) erhältlich.
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Wie wurde Tritanrix HepB untersucht?
How has Tritanrix HepB been studied?
Die Wirkungen von Tritanrix HepB wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Tritanrix HepB wurde in sechs Studien bei insgesamt 872 Säuglingen im Alter zwischen sieben und 20 Wochen untersucht, von denen alle den Impfstoff erhielten.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper nach der ersten Immunisierungsrunde.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Weitere Studien beschäftigten sich mit den Auswirkungen des Impfstoffes bei jüngeren Säuglingen und der Aufrechterhaltung des Antikörperspiegels nach der Immunisierung.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Welchen Nutzen hat Tritanrix HepB in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Die Studien zeigten, dass mindestens 98% der Säuglinge schützende Mengen von Antikörpern gegen Diphtherie, Tetanus und Hepatitis B bildeten.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Mindestens 92% entwickelten schützende Mengen von Antikörpern gegen Pertussis.
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
Die anderen Studien zeigten, dass es ausreichend war, mit der Immunisierung in der sechsten Lebenswoche zu beginnen, und dass im zweiten Lebensjahr eine Auffrischungsdosis erforderlich ist, um den Schutz beizubehalten.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Welches Risiko ist mit Tritanrix HepB verbunden?
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tritanrix HepB (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffgaben) sind Schläfrigkeit, Störungen im Ess-/Trinkverhalten, Fieber, Rötung, Schwellung, Schmerzen, ungewöhnliches Schreien und Reizbarkeit.
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tritanrix HepB berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Tritanrix HepB darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Es darf überdies nicht bei Säuglingen angewendet werden, die nach Erhalt einer Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis oder Hepatitis B eine allergische Reaktion entwickelten.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Bei Säuglingen mit hohem, plötzlich auftretendem Fieber sollte die Immunisierung mit Tritanrix HepB auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, und das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn das Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Pertussis enthaltenden Impfstoff an einer Enzephalopathie (einer Gehirnerkrankung) unbekannter Ursache erkrankte.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von Tritanrix HepB bei sehr unreifen Frühgeborenen das Risiko des Auftretens einer Apnoe (kurze Phasen des Atemstillstands).
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Die Atmung solcher Kinder ist daher nach der Immunisierung bis zu drei Tage lang zu überwachen.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Warum wurde Tritanrix HepB zugelassen?
Why has Tritanrix HepB been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tritanrix HepB zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B (HBV) bei Kindern ab Vollendung der sechsten Lebenswoche gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tritanrix HepB zu erteilen.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Tritanrix HepB:
Other information about Tritanrix HepB:
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Juli 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
2/3 Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tritanrix HepB finden Sie hier.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Packungsgröße
EU/ 1/ 96/ 014/ 001
EU/1/96/014/001 Tritanrix HepB --1
Tritanrix HepB
Durchstechflasche (glas)
vial (glass)
1 Durchstechflaschen
1 vial
EU/1/96/014/002 Tritanrix HepB --1
Tritanrix HepB
EU/1/96/014/003 Tritanrix HepB --1 1 1 dose (0.5 ml) contains:
Tritanrix HepB
Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid* Inactivated Bordetella pertussis strain**
Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
≥ 30 IU ≥ 60 IU
Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
0.26 milligrams Al3+ Total:
0.26 milligrams Al3+ Total:
0.37 milligrams Al3+
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff (adsorbiert)
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Diphtherietoxoid1 Tetanustoxoid1 Bordetella pertussis (inaktiviert)2 Hepatitis-B-Oberflächenantigen 2,3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
nicht weniger als 30 I.E. nicht weniger als 60 I.E. nicht weniger als 4 I.E.
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
10 Mikrogramm
2
Adsorbiert an Aluminiumhydroxid 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Adsorbiert an Aluminiumphosphat 3
3
0,37 Milligramm Al3+
0.37 milligrams Al3+
Hergestellt durch die Kultur in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA- Technologie
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Lebenswoche indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Die empfohlene Dosis ist 0,5 ml.
The recommended dose is 0.5 ml.
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate.
The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Wird die Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der Geburt vorgenommen, kann der Kombinationsimpfstoff bereits ab Vollendung der 8.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Bei erhöhter HBV-Endemizität sollte die übliche Praxis, die HBV-Impfung bei der Geburt zu verabreichen, beibehalten werden.
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Unter diesen Umständen sollte die Immunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff ab Vollendung der 6.
In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
In der Regel sind drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen zu verabreichen.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Bei einer Verabreichung von Tritanrix HepB gemäß dem 6-10-14-Wochen Impfplan, wird eine HBV- Impfung zum Zeitpunkt der Geburt empfohlen, um den Schutz zu erhöhen.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
2 Bei Kindern, die von als HBV-Träger bekannten Müttern geboren wurden, sollten die immunprophylaktischen Maßnahmen gegen Hepatitis B nicht geändert werden.
In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Diese könnten unter Umständen auch die getrennte Impfung mit HBV- und/oder DTPw-Impfstoffen bedeuten und ebenfalls eine Verabreichung von HBIg bei der Geburt beinhalten.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Auffrischimpfung (Boosterimpfung):
2 Booster vaccination:
Eine Auffrischimpfung mit Tritanrix HepB führt, wie dies bei einer Auffrischimpfung im 2.
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Lebensjahr zu erwarten ist, zu einer erhöhten Reaktogenität.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
Lebensjahres durchgeführt werden.
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Um einen Langzeitschutz gegen Hepatitis-B sicherzustellen, kann auch hier eine Auffrischimpfung nach Vollendung des 1.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Die Notwendigkeit dieser letzten Impfung ist jedoch noch nicht belegt.
However, the need for this dose is currently not established.
Art der Verabreichung
Method of administration
Tritanrix HepB wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale Oberschenkelregion.
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
(siehe Abschnitt 4.4.)
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Überempfindlichkeit nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Hepatitis B.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Die Impfung mit Tritanrix HepB sollte im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tritanrix HepB ist bei Kindern kontraindiziert die früher einmal eine Enzephalopathie unklarer Genese innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung mit einem Pertussisimpfstoff entwickelt haben.
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
In solchen Fällen sollte der Impfplan mit DT- und HBV-Impfstoffen fortgesetzt werden.
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Der Impfung sollten stets eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Aus demselben Grund sollte der/die Geimpfte für 30 Minuten nach der Impfung unter ärztlicher Aufsicht bleiben.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Tritt eines der folgenden Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Tritanrix HepB auf, ist die Entscheidung über die weitere Verabreichung eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Temperaturerhöhung ohne sonstige erkennbare Gründe innerhalb von 48 Stunden auf ≥ 40,0 °C, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden, anhaltendes Schreien über ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden, Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
3 In bestimmten Situationen, wie bei hoher Pertussis-Inzidenz, kann der potentielle Nutzen gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Tritanrix HepB gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
In der Familienanamnese nach einer Impfung mit Tritanrix HepB bekannt gewordene Krampfanfälle, plötzlicher Kindstod oder eine unerwünschte Reaktion, sowie früher aufgetretene Fieberkrämpfe stellen keine Kontraindikationen dar.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Eine HIV-Infektion gilt nicht als Kontraindikation für eine Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis und HBV- Impfung.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Bei Impfung von Patienten mit Immundefizienz, z.B. unter immunsuppressiver Therapie wird die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
Bei Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese sollte Tritanrix HepB mit Vorsicht geimpft werden, da nach intramuskulärer Injektion die Möglichkeit einer Nachblutung besteht.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
TRITANRIX HepB DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVENÖS INJIZIERT WERDEN.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Es ist in der pädiatrischen Impfpraxis üblich, verschiedene Impfstoffe gleichzeitig zu verabreichen, wobei die injizierbaren Impfstoffe an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Tritanrix HepB kann gleichzeitig mit - an verschiedenen Stellen injiziert - oder in jedem beliebigen zeitlichen Abstand zu anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, soweit sich dies problemlos mit dem Impfschema vereinbaren lässt.
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
In einigen klinischen Studien wurde Tritanrix HepB gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff und dem Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff verabreicht.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Obwohl die Immunantwort auf den oralen Polio-Impfstoff in diesen Studien nicht untersucht wurde, zeigten frühere Untersuchungen keine negative Beeinflussung bei gleichzeitiger Verabreichung von DTP-, oralen Polio- und HBV- Impfstoffen.
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
In einigen klinischen Studien wurde Tritanrix HepB zur Auflösung des lyophilisierten Hib-Impfstoffes (Hiberix) verwendet; im Vergleich zu der Verabreichung der Impfstoffe an verschiedenen Injektionsstellen, konnte keine Beeinträchtigung der Immunantwort auf einzelne Antigene festgestellt werden (siehe Abschnitt 6.2.).
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Da Tritanrix HepB nicht zur Verwendung beim Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit zur Verfügung.
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
• Klinische Prüfungen
• Clinical trials:
Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Allgemeinreaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit Tritanrix HepB auftreten können sind nachfolgend aufgeführt.
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Frequencies are defined as follows:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeordnet werden)
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Sehr häufig:
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Atmungsbeschwerden
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Gastro-Intestinale Symptome, wie Erbrechen und Diarrhö
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Pneumonie
Infections and infestations: common: otitis media, pharyngitis uncommon: pneumonia
Fieber, Schwellung, Schmerzen und Rötung
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness
Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, auch unter dem Bilde einer Serumkrankheit
Immune system disorders: very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit
Psychiatric disorders: very common: unusual crying, irritability
5 In einer prospektiven Vergleichsstudie, in welcher der kombinierte DTPwHBV-Impfstoff mit den gleichzeitig, aber getrennt verabreichten Impfstoffen DTPw und HBV verglichen wurde, traten die Lokalreaktionen Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Fieber, häufiger in der Gruppe mit dem Kombinationsimpfstoff, auf als bei getrennter Verabreichung der Impfstoffe.
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
In der folgenden Tabelle werden die Häufigkeiten wiedergegeben:
The incidences are presented below:
DTPw-HBV DTPw
DTPw-HBV DTPw
(Kombinations-Impfstoff)
(combined)
(getrennt verabreicht)
(separate)
Anzahl der Checklisten für Symptome
N° of symptom checklists
Lokalreaktionen (%)
Local symptoms (%)
Gesamt Stärke*
Total Severe*
32,0 0,0
32.0 0.0
15,3 0,0
15.3 0.0
2,8 0,0
2.8 0.0
Rötung > 2cm
Total > 2cm
Gesamt
38.9 9.1
38,9 9,1
27.1 3.4
27,1 3,4
5.1 0.6
5,1 0,6
Swelling
Schwellung > 2 cm
Total > 2cm
30,9 10,9
30.9 10.9
21,5 3,4
21.5 3.4
4,5 0,6
4.5 0.6
Allgemeinreaktionen (%)
General Symptoms (%)
Fieber > 38°C Fieber > 39,5° C
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
53,1 1,1
53.1 1.1
35,0 0,0
35.0 0.0
* von den Eltern als einschränkend auf die täglichen Aktivitäten des Kindes einwirkend berichtet
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
In beiden Impfgruppen war die Mehrzahl der Reaktionen von kurzer Dauer.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
• Breite Anwendung (nach Markteinführung):
• Post marketing surveillance:
Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
• Erfahrungen mit Hepatitis-B Impfstoffen:
• Experience with hepatitis B vaccine:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie
Thrombocytopenia
Erkrankungen des Nervensystems Krampfanfälle
Convulsions
Deshalb können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.3).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
6 Pharmaco-therapeutic group:
Bakterien-Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code J07CA05.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Tritanrix HepB enthält Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Toxoide, inaktivierte Pertussisbakterien (Pw) und das gereinigte Hauptoberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV), adsorbiert an Aluminiumsalze.
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Die D- und T-Toxoide werden mittels allgemein anerkannter Technologien durch Formalininaktivierung aus den Toxinen kultivierter Corynebacterium diphteriae und Clostridium tetani hergestellt.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Die Ganzzell-Pertussiskomponente des Impfstoffes wird durch Hitze-Inaktivierung von Bordetella pertussis-Bakterienkulturen der Phase I gewonnen.
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Das HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) wird durch die Kultur gentechnisch behandelter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae), die das für das wichtigste HBV-Oberflächenantigen kodierende Gen tragen, hergestellt.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Dieses HBsAg wird nach Expression in den Hefezellen in mehreren physikalisch- chemischen Schritten gereinigt.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Das HBsAg bildet spontan, d.h. ohne chemische Behandlung, kugelförmige Partikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 20 nm, die nichtglykolysiertes HBsAg-Polypeptid und eine überwiegend aus Phospholipiden bestehende Lipidmatrix enthalten.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Umfangreiche Versuche haben gezeigt, dass diese Partikel die charakteristischen Eigenschaften des natürlichen HBsAg aufweisen.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Unter Berücksichtigung der Impfempfehlungen in verschiedenen Ländern, wurden vier verschiedene Impfpläne (6-10-14- Wochen, 2-4-6- Monate, 3-4-5- Monate und 3-4½-6- Monate) mit drei Gaben innerhalb der ersten sechs Lebensmonate untersucht.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Für jeden Bestandteil der Impfstoffkombination wurden ein Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung die folgenden Immunantworten dokumentiert:
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Anteil von Probanden, bei denen einen Monat nach Grundimmunisierung mit Tritanrix HepB Antikörpertiter oberhalb des Assay-Schwellenwerts nachgewiesen wurden:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
2-4-6- Monate; 3-4-5-
Antibody (cut-off)
(Schwellenwert)
6-10-14 weeks%
Monate und 3-4½-6- Monate%
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
Antikörper gegen Diphtherie (0,1 IU/ml) †
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Antikörper gegen Tetanus (0,1 IU/ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Antikörper gegen B.
Anti-B.
Pertussis (Immunantwort) ††
Pertussis (vaccine response) ††
97,7
97.7
Antikörper gegen HBs (10 mIU/ml) †
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
97,7*
97.7*
erhielten, hatten 89,9% der Probanden einen HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml † Zum Nachweis eines Impfschutzes akzeptierter Schwellenwert †† Immunantwort:% an Probanden, die mit einer Immunantwort gegen Bordetella pertussis Antigen betrachtet wurden
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
Die Ergebnisse herkömmlich durchgeführter nicht klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
7 6.1 List of excipients
Thiomersal Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Für Adjuvantien, siehe Abschnitt 2.
For adjuvants, see section 2.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme solcher im Abschnitt 6.6 genannten, vermischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
0,5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) mit Stopfen (aus Butylgummi) als Packungsgröße x1 erhältlich.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
6.6 Hinweise Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Bei Lagerung kann sich ein weißlicher Bodensatz mit einem klaren Überstand bilden.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homogene milchig- trübe Suspension entsteht und vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdkörper und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Sollten solche Abweichungen auftreten, den Impfstoff verwerfen.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/96/014/001
EU/ 1/ 96/ 014/ 001
19 Juli 1996.
19 July 1996.
Datum der letzten Verlängerung:
8 Date of latest renewal:
Juli 2006.
19 July 2006.
Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff (adsorbiert)
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Diphtherietoxoid1 Tetanustoxoid1 Bordetella pertussis (inaktiviert)2 Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Siehe Abschnitt 6.5 für die Anzahl der Dosen je Glasfläschchen.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
10 Bei Verabreichung von Tritanrix HepB gemäß dem 6-10-14-Wochen Impfplan, wird eine HBV- Impfung zum Zeitpunkt der Geburt empfohlen, um den Schutz zu erhöhen.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Bei Kindern, die von als HBV-Träger bekannten Müttern geboren wurden, sollten die immunprophylaktischen Maßnahmen gegen Hepatitis B nicht geändert werden.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Auffrischimpfung (Boosterimpfung):
Booster vaccination:
(siehe Abschnitt 4.4.)
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
Temperaturerhöhung ohne sonstige erkennbare Gründe innerhalb von 48 Stunden auf ≥ 40,0 °C, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden,
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
11 anhaltendes Schreien über ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden, Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
In bestimmten Situationen, wie bei hoher Pertussis-Inzidenz, kann der potentielle Nutzen gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.