qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lactose OLANZAPIN MYLAN Tabletten enthalten Lactose.
75 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
81 durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52% bzw.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
76 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
82 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
84 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2mmol/l).
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
85 bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9% der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7% gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13-17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.
79 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
86 Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2% der Fälle von Überdosierung) und Herz - Atemstillstand.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Entsprechend dem klinischen Bild sollten eine symptomatische Behandlung und Überwachung der lebenswichtigen Organfunktionen eingeleitet werden, einschließlich Behandlung von Hypotonie und Kreislaufkollaps und Unterstützung der Atemfunktion.
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
87 In einer multinationalen, vergleichenden Doppelblindstudie bei Schizophrenie, schizoaffektiven und verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala) erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Olanzapin war hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs Placebo statistisch signifikant überlegen.
81 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
88 oraler Gabe variierte die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin bei gesunden Probanden in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Die Plasma-Clearance von Olanzapin ist bei älteren Personen, verglichen mit jüngeren Personen, bei Frauen, verglichen mit Männern, und bei Nichtrauchern, verglichen mit Rauchern, geringer.
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
89 Sedierung, Ataxie, Tremor, Tachykardie, erschwerte Atmung, Miosis und Anorexie.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
90 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Blister 20 mg:
Blister 20 mg
Tablettenbehältnis
Tablet containers 20 mg
91 ANHANG II
85 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
92 A.
86 A.
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Irland
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Ireland
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten Niederlande
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten The Netherlands
Mylan S.A.S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Mylan S.A.S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu Frankreich
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu France
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Ungarn
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hungary
Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Anschrift des für die Freigabe der betroffenen Charge verantwortlichen Herstellers enthalten.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
April 2008) in Module 1.8.1. des Antrages auf Zulassung beschrieben, implementiert ist und vor und während der Vermarktung des Arzneimittels funktioniert.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 (21 April 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market PSURs
PSURs Der PSUR-Zyklusvon Olanzapin Mylan Filmtabletten soll dem PSUR-Zyklus des Referenzpräparats angepasst werden.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Mylan Film-coated tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
93 ANHANG III
87 ANNEX III
94 A.
88 A.
OLANZAPIN MYLAN 2,5 mg Filmtabletten Olanzapin
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Olanzapin
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Enthält Lactose-Monohydrat und entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Contains lactose monohydrate and soya lecithin.
Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen
See leaflet for further information.
28 Filmtabletten 35 Filmtabletten 56 Filmtabletten 70 Filmtabletten
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
96 10.
90 10.
Generics [UK] Limites, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
OLANZAPIN 2,5 mg
Olanzapine 2.5 mg
OLANZAPIN MYLAN 2,5 mg Filmtabletten Olanzapin
Olanzapine Mylan 2.5 mg tablets Olanzapine
98 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OLANZAPIN MYLAN 5 mg Filmtabletten Olanzapin
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine
Jede Filmtablette enthält 5 mg Olanzapin
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Packungsbeilage beachten Zum Einnehmen
Oral use.
100 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPIN MYLAN 5 mg Filmtabletten Olanzapin
Olanzapine Mylan 5 mg tablets Olanzapine
101 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OLANZAPIN MYLAN 7,5 mg Filmtabletten Olanzapin
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Olanzapin
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
102 10.
96 10.
OLANZAPIN 7,5 mg
Olanzapine 7.5 mg
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPIN MYLAN 7,5 mg Filmtabletten Olanzapin
Olanzapine Mylan 7.5 mg tablets Olanzapine
104 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OLANZAPIN MYLAN 10 mg Filmtabletten Olanzapin
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine
Jede Filmtablette enthält 10 mg Olanzapin
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 35 Filmtabletten 56 Filmtabletten 70 Filmtabletten
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Nicht über 25°C lagern.
Do not store above 25 °C 99 10.
106 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPIN MYLAN 10 mg Filmtabletten Olanzapin
Olanzapine Mylan 10 mg tablets Olanzapine
107 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OLANZAPIN MYLAN 15 mg Filmtabletten Olanzapin
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine
Jede Filmtablette enthält 15 mg Olanzapin
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
108 10.
102 10.
109 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPIN MYLAN 15 mg Filmtabletten Olanzapin
Olanzapine Mylan 15 mg tablets Olanzapine
110 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OLANZAPIN MYLAN 20 mg Filmtabletten Olanzapin
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Olanzapine
Jede Filmtablette enthält 20 mg Olanzapin
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
111 10.
105 10.
112 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPIN MYLAN 20 mg Filmtabletten Olanzapin
Olanzapine Mylan 20 mg tablets Olanzapine
113 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SECURITAINER UND FALTSCHACHTEL
SECURITAINER LABEL AND CARTON LABEL
250 Filmtabletten 500 Filmtabletten
250 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Nicht über 25°C lagern.
Do not store above 25 °C
114 10.
108 10.
Generics [UK] Limites, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Generics [UK] LimitedPotters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Enthält Lactose-Monohydrat und entölte Phospholipide aus Sojabohnen.Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen
See leaflet for further information.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SECURITAINER LABEL UND FALTSCHACHTEL
SECURITAINER LABEL AND CARTON LABEL
100 Filmtabletten
100 film-coated tablets
118 10.
112 10.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SECURITAINER UDN FALTSCHACHTEL
SECURITAINER LABEL AND CARTON LABEL
100 Filmtabletten 500 Filmtabletten
100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
120 10.
114 10.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Enthält Lactose-Monohydrat und entölte Phospholipide aus Sojabohnen., bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen
See leaflet for further information.
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Enthält Lactose-Monohydrat und entölte Phospholipide aus Sojabohnen Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen
See leaflet for further information.
124 10.
118 10.
125 B.
119 B.
126 GEBRAUCHSINFORMATION / INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION FOR THE USER
Olanzapin Mylan 2,5 mg Filmtabletten Olanzapin Mylan 5 mg Filmtabletten Olanzapin Mylan 7,5 mg Filmtabletten Olanzapin Mylan 10 mg Filmtabletten Olanzapin Mylan 15 mg Filmtabletten Olanzapin Mylan 20 mg Filmtabletten
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Was ist OLANZAPIN MYLAN und wofür wird es angewendet?
What Olanzapine Mylan is and what it is used for 2.
3.
Before you take Olanzapine Mylan 3.
Wie ist OLANZAPIN MYLAN anzuwenden?
How to take Olanzapine Mylan 4.
6.
How to store Olanzapine Mylan 6.
WAS IST OLANZAPIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT OLANZAPINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
OLANZAPIN MYLAN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPIN MYLAN wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet.
Olanzapine is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
OLANZAPIN MYLAN wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
Olanzapine is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OLANZAPIN MYLAN BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE MYLAN
OLANZAPIN MYLAN darf nicht angewendet werden,
Do not take Olanzapine Mylan
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients
Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen.
of Olanzapine Mylan An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
If this has happened to you, tell your doctor.
- wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
festgestellt wurden.
(increased pressure in the eye).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OLANZAPIN MYLAN ist erforderlich
121 Take special care with Olanzapine Mylan
• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen.
If this
Falls dies während der Einnahme von OLANZAPIN MYLAN auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. • Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen.
happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. • Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von OLANZAPIN MYLAN nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
- The use of olanzapine in elderly patients with dementia is not recommended as it may have
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.
serious side effects.
• Diabetes • Herzerkrankung • Leber- oder Nierenerkrankung • Parkinsonsche Erkrankung • Epilepsie • Schwierigkeiten mit der Prostata • Darmverschluss (paralytischer Ileus) • Blutbildveränderungen • Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
OLANZAPIN MYLAN wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
Bei Einnahme von OLANZAPIN MYLAN mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit OLANZAPIN MYLAN andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can.
Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie OLANZAPIN MYLAN zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.
You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre OLANZAPIN MYLAN Dosis zu ändern.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Bei Einnahme von OLANZAPIN MYLAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Olanzapine Mylan with food and drink
Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit OLANZAPIN MYLAN behandelt werden, da OLANZAPIN MYLAN und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as olanzapine and alcohol together may make you feel drowsy.
128 Schwangerschaft und Stillzeit Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein.
Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
Da der Wirkstoff aus OLANZAPIN MYLAN in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer OLANZAPIN MYLAN Behandlung nicht stillen.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen OLANZAPIN MYLAN gegeben wurde.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Sagen Sie es Ihrem Arzt.
Tell your doctor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OLANZAPIN MYLAN OLANZAPIN MYLAN enthält Lactose.
Olanzapine Mylan contains lactose.
Der Filmüberzug der Tablette enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
The tablet film-coating contains soya lecithin.
Sie dürfen die Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind.
If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
WIE IST OLANZAPIN MYLAN ANZUWENDEN?
HOW TO TAKE OLANZAPINE MYLAN
Nehmen Sie OLANZAPIN MYLAN immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Olanzapine Mylan exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele OLANZAPIN MYLAN Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Die tägliche OLANZAPIN MYLAN Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg.
The daily dose of olanzapine is between 5 and 20 mg.
Hören Sie jedoch nicht auf OLANZAPIN MYLAN einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Sie sollten Ihre OLANZAPIN MYLAN Filmtabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
Versuchen Sie, die Filmtabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Try to take your tablets at the same time each day.
Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.
It does not matter whether you take them with or without food.
OLANZAPIN MYLAN Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Olanzapine Mylan tablets are for oral use.
Bitte schlucken Sie OLANZAPIN MYLAN Filmtabletten unzerkaut mit Wasser.
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
Wenn Sie eine größere Menge von OLANZAPIN MYLAN eingenommen haben, als Sie sollten Patienten, die eine größere Menge OLANZAPIN MYLAN eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation / aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen.
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Contact your doctor or hospital straight away.
Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.
Show the doctor your pack of tablets.
Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN MYLAN vergessen haben Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Olanzapine Mylan
Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.
Do not take two doses in one day.
Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN MYLAN beenden Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
If you stop taking Olanzapine Mylan Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Es ist wichtig, dass Sie OLANZAPIN MYLAN Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
Wenn Sie plötzlich aufhören OLANZAPIN MYLAN einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten.
If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
129 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann OLANZAPIN MYLAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Olanzapine Mylan can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10 ● Gewichtszunahme ● Schläfrigkeit ● Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 ● Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette ● Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin ● verstärktes Hungergefühl ● Schwindel ● Ruhelosigkeit ● Zittern ● Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen) ● Sprachstörungen ● Ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge) ● Verstopfung ● Mundtrockenheit ● Ausschlag ● Schwäche ● starke Müdigkeit ● Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen ● Zu Beginn der Behandlung, können sich einige Patienten schwindelig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 123 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000 ● langsamer Herzschlag ● Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht ● Haarausfall
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Seltene Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000 ● Brustvergrößerung bei Männern oder Frauen
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag) ● Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma. ● Erniedrigung der normalen Körpertemperatur ● Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte ● Eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit ● Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen ● Herzrhythmusstörungen ● Plötzlicher ungeklärter Tod ● Blutgerinnsel, wie eine tiefe Beinvenenthrombose oder Blutgerinnsel in der Lunge ● Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann OLANZAPIN MYLAN die Symptome verschlechtern.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.
If this persists tell your doctor.
Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) OLANZAPIN MYLAN eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.
Very rarely babies born to mothers who have taken olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
124 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST OLANZAPIN MYLAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE OLANZAPINE MYLAN
Sie dürfen OLANZAPIN MYLAN nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Olanzapine Mylan after the expiry date, which is stated on the carton.
Bitte bringen Sie nicht verbrauchte Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück.
Please return left over medicine to your pharmacist.
Was OLANZAPIN MYLAN enthält
What Olanzapine Mylan contains
Eine Filmtablette Olanzapin Mylan enthält entweder 2,5 mg, 5 mg,
Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg des Wirkstoffs.
7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Die genaue Menge steht auf Ihrer Olanzapin Mylan Tablettenpackung.
The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
Eur.) und
(tablet core) lactose monohydrate, maize starch, pregelatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Wie OLANZAPIN MYLAN aussieht und Inhalt der Packung
What Olanzapine Mylan looks like and contents of the pack
Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Filmtabletten sind rund und weiß.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg are round, white, film-coated tablets.
Olanzapin Mylan 15 mg und 20 mg Filmtabletten sind elliptisch und weiß.
Olanzapine Mylan 15 mg and 20 mg are elliptical, white, film-coated tablets.
131 Blisterpackungen:
Blisters:
Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg und 20 mg ist in Packungen mit 28, 35, 56 und 70 Filmtabletten erhältlich.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapin Mylan 10 mg ist in Packungen mit 7, 28, 35, 56 und 70 Filmtabletten erhältlich.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 7, 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Tablettenbehältnisse:
Tablet containers:
Olanzapin Mylan 2,5 mg und 5 mg ist in Behältnissen mit 250 und 500 Filmtabletten erhältlich.
Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg are available in packs of 250 and 500 film-coated tablets.
Olanzapin Mylan 7,5 mg, 15 mg und 20 mg ist in Behältnissen mit 100 Filmtabletten erhältlich.
OlanzapineMylan 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 100 film-coated tablets.
Olanzapin Mylan 10 mg ist in Behältnissen mit 100 und 500 Filmtabletten erhältlich.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 100 and 500 film-coated tablets.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, Niederlande (nur für die Niederlande) Mylan S.A.S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, Frankreich (nur für Frankreich) Mylan S.A.S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, Frankreich (nur für Frankreich) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Ungarn (nur für Mittel- und Osteuropa und Österreich)
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, The Netherlands (for Netherlands only) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, France (for France only) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, France (for France only) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Hungary (for Central and eastern Europe and Austria only)
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
125 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 0032 02 686 07 11
België/ Belgique/ Belgien Mylan bvba/ sprl Tél/ Tel: + 0032 02 686 07 11
Luxembourg/Luxemburg Generics [UK] Ltd Tél/Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Luxembourg/ Luxemburg Generics [UK] Ltd Tél/ Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Ceská republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Ceská republika Mylan Pharmaceuticals. s. r. o.
Nederland Mylan B.V Tel: + +31 (0)33 2997080
Nederland Mylan B. V Tel: + +31 (0)33 2997080
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Norge Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Norge Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
132 Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Polska Mylan Sp. z o.o.
Polska Mylan Sp. z o. o.
España Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 94 565 55 00
España Mylan Pharmaceuticals, S. L tel: + 34 94 565 55 00
Portugal Laquifa Laboratórios S.A Tel: + 351 21 3613 500.
Portugal Laquifa Laboratórios S. A Tel: + 351 21 3613 500.
România Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
România Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Ísland Mylan AB Sími: + 46 8-555 227 50
126 Ísland Mylan AB Sími: + 46 8-555 227 50
Italia Mylan S.p.A Tel: + +39/02-61246921
Italia Mylan S. p. A Tel: + +39/ 02-61246921
Suomi/Finland Mylan OY Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Suomi/ Finland Mylan OY Puh/ Tel: + 358 9-46 60 03
Sverige Mylan AB Tel: + 46 8-555 227 50
Sverige Mylan AB Tel: + 46 8-555 227 50
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
EMEA/H/C/793
EMEA/ H/ C/ 793
Was ist Olanzapin Neopharma?
What is Olanzapine Neopharma?
Olanzapin Neopharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Olanzapine Neopharma is a medicine containing the active substance olanzapine.
Es ist als Tabletten erhältlich (weiß und rund:
It is available as tablets (white and round:
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg; blau und oval:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
Olanzapin Neopharma ist ein „ Generikum“.
Olanzapine Neopharma is a ‘ generic medicine’.
Dies bedeutet, dass Olanzapin Neopharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „ Referenzarzneimittel“, Zyprexa, ähnlich ist.
This means that Olanzapine Neopharma is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Wofür wird Olanzapin Neopharma angewendet?
What is Olanzapine Neopharma used for?
Olanzapin Neopharma wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Olanzapine Neopharma is used to treat adults with schizophrenia.
B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Olanzapin Neopharma ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Olanzapine Neopharma is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapin Neopharma wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Olanzapine Neopharma is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Wie wird Olanzapin Neopharma angewendet?
How is Olanzapine Neopharma used?
Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Neopharma richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit:
The recommended starting dose of Olanzapine Neopharma depends on the disease being treated:
10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapin Neopharma zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Wie wirkt Olanzapin Neopharma?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Wie wurde Olanzapin Neopharma untersucht?
How has Olanzapine Neopharma been studied?
Da es sich bei Olanzapin Neopharma um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Olanzapin Neopharma verbunden?
What are the benefit and risk of Olanzapine Neopharma?
Da Olanzapin Neopharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Warum wurde Olanzapin Neopharma zugelassen?
Why has Olanzapine Neopharma been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Olanzapin Neopharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Neopharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Neopharma zu erteilen.
The Committee recommended that Olanzapine Neopharma be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Olanzapin Neopharma:
Other information about Olanzapine Neopharma:
November 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Neopharma Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Neopharma in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma to Neopharma Limited on 14 November 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Neopharma finden Sie hier.
The full EPAR for Olanzapine Neopharma can be found here.
Olanzapin Neopharma 2,5 mg überzogene Tabletten
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
Jede überzogene Tablette enthält 2,5 mg Olanzapin.
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Jede überzogene Tablette enthält 80.7 mg Lactose-Monohydrat
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
Weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „ 2,5“ auf der einen und „ OLZ“ auf der anderen Seite.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Falls erneut eine manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die Olanzapin-Behandlung fortgesetzt werden (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb eines Bereichs von 5-20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands angepaßt werden.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Kinder und Jugendliche Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bei jugendlichen Patienten wurde in Kurzzeitstudien ein größeres Ausmaß von Gewichtszunahme, Lipid-und Prolaktinveränderungen berichtet als in Studien bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Ältere Patienten Eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg/Tag) wird üblicherweise nicht notwendig sein, sollte jedoch bei über 65-jährigen, wenn klinische Gründe dafür sprechen, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Nieren-und/oder Leberinsuffizienz Bei diesen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg) in Betracht gezogen werden.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
In Fällen von mittelgradiger Leberinsuffizienz (Zirrrhose, Child-Pugh Klasse A oder B) sollte die Anfangsdosis 5 mg betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Geschlecht Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Frauen im Vergleich zu Männern nicht verändert werden.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Raucher Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
(Siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
(See sections 4.5 and 5.2)
Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.