qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bolus-Gabe, was auf eine langsame extravaskuläre Resorption nach i.m.
Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
Gabe von Parecoxib-Natrium.
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib sodium administration.
Gabe beträgt ungefähr 55 Liter.
Distribution The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Die Plasmaprotein- bindung beträgt in dem mit der maximal empfohlenen Dosierung von 80 mg / Tag erreichten Konzentrationsbereich ungefähr 98%.
Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/ day.
Valdecoxib, nicht aber Parecoxib, wird extensiv an Erythrozyten gebunden.
Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
Metabolisierung Parecoxib wird in vivo schnell und nahezu vollständig in Valdecoxib und Propionsäure umgewandelt, mit einer Plasmahalbwertszeit von ungefähr 22 Minuten.
Metabolism Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Die Eliminierung von Valdecoxib erfolgt über einen ausgeprägten Leberstoffwechsel und schließt verschiedene Abbauwege ein, einschliesslich über die Isoenzyme Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und CYP2C9 und die CYP-unabhängige Glukuronidierung (etwa 20%) der Sulfonamid-Untereinheit.
Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulphonamide moiety.
Ein hydrolysierter Metabolit von Valdecoxib (über den CYP-Abbauweg), der im menschlichen Plasma gefunden wurde, ist ein aktiver COX-2-Hemmer.
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Er stellt ungefähr 10% der Valdecoxib-Konzentration dar; wegen der niedrigen Konzentration dieses Metaboliten wird nicht erwartet, dass dieser Metabolit nach Gabe therapeutischer Dosen von Parecoxib-Natrium eine klinisch signifikante Wirkung hat.
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite’ s low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib sodium.
Eliminierung Valdecoxib wird über den Leberstoffwechsel eliminiert, wobei weniger als 5% des Wirkstoffes unverändert im Urin gefunden werden.
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Es wird kein unverändertes Parecoxib im Urin und nur Spuren in der Faeces gefunden.
No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces.
Ungefähr 70% der Dosis wird in Form von inaktiven Metaboliten im Urin ausgeschieden.
About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
6 l / h.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/ hr.
Gabe von Parecoxib-Natrium beträgt die Eliminations-Halbwertszeit (t1 / 2) von Valdecoxib ungefähr 8 Stunden.
After IV or IM dosing of parecoxib sodium, the elimination half-life (t1/ 2) of valdecoxib is about 8 hours.
Ältere Freiwillige Dynastat wurde in Rahmen von Pharmakokinetik- und Therapiestudien an 335 älteren Patienten (65- 96 Jahre) angewendet.
Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
Bezogen auf das
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
16% höher als bei älteren Männern (siehe Abschnitt 4.2).
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Nierenfunktionsstörungen Bei i.v.
11 Renal Impairment:
Anwendung von 20 mg Dynastat an Patienten mit verschiedenen Graden von Nierenfunktionsstörung wurde Parecoxib schnell aus dem Plasma entfernt.
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IVDynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Da die Exkretion über den Urin kein entscheidender Eliminationsweg für Valdecoxib ist, wurde keine Veränderung der Valdecoxib-Clearance beobachtet, nicht einmal bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Leberfunktionsstörungen Mäßige Leberfunktionsstörungen führen nicht zu einer Reduzierung oder Erhöhung der Umwandlungsrate von Parecoxib zu Valdecoxib.
Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Score 7-9) soll die Behandlung mit der Hälfte der empfohlenen Dosis von Dynastat begonnen werden, und die maximale Tagesdosis soll auf 40 mg reduziert werden, da die Valdecoxib- Expositionen bei diesen Patienten mehr als doppelt so hoch (130% höher) waren.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht; deshalb wird die Anwendung von Dynastat bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder Toxizität bei wiederholter Gabe mit der zweifachen maximalen Humanexposition von Parecoxib lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Jedoch entsprach bei den Studien zur chronischen Toxizität an Hunden und Ratten die systemische Exposition von Valdecoxib (der aktive Metabolit von Parecoxib) in etwa dem 0,8fachen der systemischen Exposition bei älteren Menschen bei der maximalen empfohlenen therapeutischen Tagesdosis von 80 mg.
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Höhere Dosen waren mit einer Verschlimmerung und verzögerten Heilung von Hautinfektionen verknüpft, einem Effekt, der wahrscheinlich mit einer COX-2-Inhibition verbunden ist.
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
In Studien zur Reproduktionstoxizität traten Verluste nach Einnistung, Resorptionen und eine verringerte Gewichtszunahme beim Fötus bei Dosen auf, die bei Studien an Kaninchen keine maternale Toxizität zeigten.
In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
An Ratten wurde keine Wirkung von Parecoxib auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
No effects of parecoxib on male or female fertilities were found in rats.
Die Wirkungen von Parecoxib in der Spätphase der Trächtigkeit oder in der prä- und postnatalen Phase wurden nicht untersucht.
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Die Einmalgabe von Parecoxib-Natrium i.v. an laktierenden Ratten ergab in der Milch Konzentrationen an Parecoxib, Valdecoxib und einem aktiven Metaboliten des Valdecoxib vergleichbar mit denjenigen des mütterlichen Plasmas.
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Das kanzerogene Potenzial von Parecoxib-Natrium wurde nicht untersucht.
The carcinogenic potential of parecoxib sodium has not been evaluated.
Pulver Dinatriumhydrogenphosphat Phosphorsäure und / oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Dynastat und Opioide sollten nicht zusammen in derselben Spritze gegeben werden.
Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Die Verwendung von Ringer-Laktat-Injektionslösung oder Glucose 50 g / l (5%) in Ringer-Laktat- Injektionslösung zum Auflösen wird dazu führen, dass Parecoxib aus der Lösung ausfällt, und wird daher nicht empfohlen.
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Die Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke wird nicht empfohlen, da die daraus hergestellte Lösung nicht isoton ist.
Use of Sterile Water for Injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Dynastat darf nicht in den Infusionsschlauch eines anderen Arzneimittels injiziert werden.
12 Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Der Infusionsschlauch muss vor und nach der Dynastat-Injektion genügend lange mit einer kompatiblen Lösung (siehe Abschnitt 6.6) gespült werden.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Die Injektion in einen Infusionsschlauch, der Glucose 50 g / l (5%) in Ringer-Laktat-Injektionslösung führt, oder in andere Flüssigkeiten zur intravenösen Anwendung, die nicht unter Abschnitt 6.6 aufgelistet sind, wird nicht empfohlen, da dies eine Ausfällung aus der Lösung verursachen kann.
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das aseptisch zubereitete Produkt sofort verwendet werden.
From a microbiological point of view, the aseptically prepared product should be used immediately.
Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25 °C betragen sollten, es sei denn, die Herstellung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung erforderlich.
This medicinal product does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Do not refrigerate or freeze reconstituted solutions.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the recosntituted medicinal product see section 6.3.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
6.5 Nature and contents of container
Durchstechflaschen mit Parecoxib-Natrium 20 mg Durchstechflaschen:
Parecoxib sodium vials 20 mg vials:
Durchstechflaschen (2 ml) aus farblosem Glas Typ I mit einem Laminat- Stopfen, die mit einem gelben Schnappverschluss auf dem Aluminium-Siegel verschlossen sind.
Type I colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip- off cap on the aluminium overseal.
Dynastat ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Dynastat is available in packs containing 10 vials.
Dynastat muss vor der Anwendung aufgelöst werden.
Dynastat must be reconstituted before use.
Es ist frei von Konservierungsmitteln.
Dynastat is preservative free.
Die Zubereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Aseptic technique is required for its preparation.
14 Lösungsmittel zur Zubereitung Die zur Zubereitung zulässigen Lösungsmittel für Dynastat sind:
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) Glucoseinfusionslösung 50 g / l (5%) Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) und Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%)
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Vorgehensweise bei der Zubereitung Arbeiten Sie aseptisch, um lyophilisiertes Parecoxib (als Parecoxib-Natrium) aufzulösen.
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Entfernen Sie den gelben Schnappverschluß, um den zentralen Bereich des Gummistopfens der Parecoxib 20 mg Durchstechflasche freizulegen.
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 20 mg parecoxib vial.
Ziehen Sie mit einer sterilen Nadel und Spritze 1 ml eines erlaubten Lösungsmittels auf und durchstechen Sie mit der Nadel den zentralen Bereich des Gummistopfens, um das Lösungsmittel in die Parecoxib 20 mg Durchstechflasche zu überführen.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 20 mg vial.
Lösen Sie das Pulver vollständig unter vorsichtigem Umschütteln auf und überprüfen Sie die so hergestellte Zubereitung vor deren Anwendung.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte für eine einmalige Anwendung aufgezogen werden.
The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Nach der Zubereitung muss Dynastat vor der Anwendung visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn eine Farbveränderung, Trübung oder Partikel festgestellt werden.
The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Dynastat muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet oder anschließend verworfen werden (siehe Abschnitt 6.3).
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Das zubereitete Produkt ist isoton.
13 The reconstituted product is isotonic.
Kompatible Lösungen bei Infusion in einen Infusionsschlauch Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel darf Dynastat nur i.v. oder i.m. oder in einen Infusionsschlauch injiziert werden mit:
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) Glucose-Infusionslösung 50 g / l (5%) Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) und Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%) Ringer-Laktat-Injektionslösung
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Nur zum einmaligen Gebrauch.
For single use only.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unusedproduct or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/02/209/001
EU/ 1/ 02/ 209/ 001
22.03.2002 Datum der ersten Verlängerung:
22 March 2002 Date of first renewal:
22.03.2007
22 March 2007
Dynastat 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection
Weißes bis fast weißes Pulver.
Powder and solvent for solution for injection White to off-white powder.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Solvent: clear, colourless solution.
Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) Glucose-Infusionslösung 50 g / l (5%) Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) und Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%) Ringer-Laktat-Injektionslösung.
15 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min.) oder bei Patienten mit einer Neigung zur Flüssigkeitsretention sollte Parecoxib mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und die Nierenfunktion der Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient's kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
18 Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
16 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Für eine Behandlung mit Dynastat über 3 Tage hinaus liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Falls sich keine verbesserte Wirksamkeit feststellen lässt, sollten andere therapeutische Möglichkeiten erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Zusätzlich wurden nach der Marktzulassung bei Patienten, die Valdecoxib (den aktiven Metaboliten von Parecoxib) erhielten, schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit tödlichem
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Dies kann auch für Parecoxib nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags, einer Schleimhautläsion oder irgendwelcher anderer Überempfindlichkeitssymptome sollte Parecoxib abgesetzt werden.
17 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Jedoch scheint im Vergleich mit anderen selektiven COX-2-Hemmern die Melderate für schwerwiegende Hautreaktionen mit Valdecoxib (dem aktiven Metaboliten von Parecoxib) höher zu liegen.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
20 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Pharmakodynamische Wechselwirkungen Die Therapie mit Antikoagulanzien muss insbesondere in den ersten Tagen nach Beginn der Dynastat- Therapie bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder andere Antikoagulanzien erhalten, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Die gleichzeitige Anwendung von Parecoxib-Natrium mit Heparin hatte keinen Effekt auf die Pharmakodynamik von Heparin (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) verglichen mit Heparin alleine.
18 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva reduzieren.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
21 Eine Behandlung mit Valdecoxib (40 mg zweimal täglich über 7 Tage) führte bei Dextromethorphan (CYP2D6 Substrat) zu einem 3fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen.
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Die Omeprazol-Plasmaexposition (CYP2C19-Substrat) von 40 mg einmal täglich war nach Anwendung von Valdecoxib 40 mg zweimal täglich für 7 Tage um 46% erhöht, während die Plasmaexposition von Valdecoxib unverändert war.
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Die gleichzeitige Anwendung von Valdecoxib und Glibenclamid (CYP3A4 Substrat) hatte weder einen Einfluss auf die Pharmakokinetik (Exposition) noch auf die Pharmakodynamik (Blutzucker- und Insulinspiegel) von Glibenclamid.
19 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Injizierbare Anästhetika:
Injectable anaesthetics:
Parecoxib verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während des letzten Trimenon der Schwangerschaft angewendet wird, da es, wie andere Arzneimittel, für die eine Hemmung der Prostaglandin-Synthese bekannt ist, einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli oder Wehenschwäche verursachen kann (siehe Abschnitte 4.3, 5.1 und 5.3).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
22 Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Parecoxib-Natrium bei Schwangeren oder während des Geburtsvorgangs vor.
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Dynastat darf deshalb während der ersten beiden Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Patientin größer ist, als das mögliche Risiko für den Fötus).
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Dynastat darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Dynastat should not be administered to women who breast-feed (see sections 4.3 and 5.3).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger als bei Plazebo beobachtet und wurden bei 1543 Patienten berichtet, denen im Rahmen von 12 plazebokontrollierten Studien 20 mg oder 40 mg Dynastat als Einzeldosis oder als Mehrfachdosen (bis zu 80 mg / Tag) gegeben wurden.
The
Bei diesen Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Dynastat behandelten Patienten bei 5,0% und bei den mit Plazebo behandelten Patienten bei 4,3%.
20 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
[Sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100, < 1 / 10), gelegentlich (≥ 1 / 1000, < 1 / 100), selten (≥ 1 / 10.000, < 1 / 1000), sehr selten (< 1 / 10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: abnormale seröse Wunddrainage im Sternum, Wundinfektion
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
Thrombozytopenie
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Hypokalämie
Pyschiatric disorders:
Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Common: agitation, insomnia
B. kardiovaskuläre / thromboembolische Ereignisse, tiefe chirurgische Infektionen oder Komplikationen bei der sternalen Wundheilung.
21 Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
24 Patienten sollen im Falle einer Überdosierung symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Prostaglandinbildung.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Offenbar spielt die COX– 2 auch bei der Ovulation, der Implantation, beim Verschluss des Ductus arteriosus, der Regulierung der Nierenfunktion und Funktionen des zentralen Nervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Opioid einsparende Wirkungen:In einer plazebokontrollierten Studie bei orthopädischen und allgemeinchirurgischen Eingriffen (n = 1050) erhielten die Patienten initial Dynastat in einer parenteralen Dosis von 40 mg i.v. gefolgt von 20 mg 2-mal täglich über mindestens 72 Stunden, und zwar zusätzlich zu einer Standard-Versorgung, die auch Opioide zur patientenkontrollierten Analgesie umfasste.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for
An den Tagen 2 und 3 verringerte sich der Opioidverbrauch unter der Therapie mit Dynastat um 7,2 mg und 2,8 mg (37% und 28%).
22 a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Dieser verminderte Opioidverbrauch ging mit einem signifikanten Rückgang der von Patienten berichteten Opioid-bedingten Begleitsymptomen einher.
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Weitere Studien bei anderen chirurgischen Eingriffen erbrachten ähnliche Ergebnisse.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass es bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit Opioiden zu einer geringeren Gesamtnebenwirkungsrate von Parecoxib im Vergleich mit Plazebo kommt.
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
25 Postoperative CABG-Studien zur Verträglichkeit:
CABG post-operative Safety Studies:
Dabei erhielten die Patienten Parecoxib-Natrium über mindestens 3 Tage und wurden danach für 10 bis 14 Tage auf orales Valdecoxib umgestellt.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Während der Behandlung erhielten alle Patienten eine analgetische Standardtherapie.
All patients received standard of care analgesia during treatment.
Bei beiden CABG– Studien erhielten die Patienten vor der Randomisierung und während der gesamten Studiendauer niedrig dosierte Acetylsalicylsäure.
Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Bei keiner der im Voraus definierten anderen Ereigniskategorien (Nierenfunktionsstörung / Nierenversagen; Ulkuskomplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt; postoperative Wundheilungsstörungen) ergab sich ein signifikanter Unterschiede zwischen Verum und Plazebo.
General Surgery:
Verträglichkeitsstudie bei allgemeinchirurgischen Eingriffen:
23 followed by placebo PO (n=525).
Bei diesen postoperativen Patienten ergab sich kein signifikanter Unterschied im generellen Verträglichkeitsprofil (einschließlich der vier oben in der zweiten CABG-Studie im Voraus definierten Nebenwirkungskategorien) zwischen der Parecoxib / Valdecoxib- und der Plazebo-Behandlung.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
26 Thrombozytenstudien:
Platelet studies:
Bei gesunden älteren Freiwilligen war die tatsächliche Clearance von Valdecoxib nach oraler Anwendung verringert, was, verglichen mit gesunden jungen Freiwilligen, zu
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib
27 einer ungefähr 40% höheren Plasmaexposition (AUC) von Valdecoxib führte.
24 compared to healthy young subjects.
Nierenfunktionsstörungen Bei i.v.
Renal Impairment:
28 Lösungsmittel Natriumchlorid Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Dynastat und Opioide sollten nicht zusammen in derselben Spritze gegeben werden.
25 Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dynastat darf nicht in den Infusionsschlauch eines anderen Arzneimittels injiziert werden.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Ampullen mit Lösungsmittel 2 ml Ampulle: farbloses Neutralglas, Typ I
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
29 Dynastat wird in einer sterilen Einweg-Durchstechflasche geliefert, zusammen mit einer 2 ml Ampulle, deren Füllvolumen 1 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) beträgt, (siehe unten für verschiedene Packungsgrößen und Konfigurationen).
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 1 ml sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations).
Packungsgrößen:
Pack sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 20 mg and 1 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
1+1-Packung: enthält 1 Durchstechflasche mit 20 mg Parecoxib und 1 Ampulle mit 1 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) 3+3-Packung: enthält 3 Durchstechflaschen mit 20 mg Parecoxib und 3 Ampullen mit 1 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) 5+5-Packung: enthält 5 Durchstechflaschen mit 20 mg Parecoxib und 5 Ampullen mit 1 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%)
5 x 5 pack: contains 5 vials of parecoxib 20 mg and 5 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Lösungsmittel zur Zubereitung Lösen Sie Dynastat 20 mg mit 1 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) aseptisch auf.
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 20 mg with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Glucoseinfusionslösung 50 g / l (5%) Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) und Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%)
The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Dynastat muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet oder anschließend verworfen werden (siehe Abschnitt 6.3).
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded
Das zubereitete Produkt ist isoton.
The reconstituted product is isotonic.
EU/1/02/209/002-004
EU/ 1/ 02/ 209/ 002-004
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Dynastat 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dynastat 40 mg powder for solution for injection
40 mg Durchstechflasche:
40 mg vial:
Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg Parecoxib- Natrium vorliegend) zum Auflösen.
Each vial contains 40 mg parecoxib (present as 42.36 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) enthält Dynastat ungefähr 0,44 mEq Natrium pro Durchstechflasche.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
32 Kompatible Lösungen bei Infusion in einen Infusionsschlauch Nach Zubereitung mit einem geeigneten Lösungsmittel darf Dynastat nur i.v. oder i.m. oder in demselben Infusionsschlauch verabreicht werden mit:
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) Glucose-Infusionslösung 50 g / l (5%) Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) und Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%) Ringer-Laktat-Injektionslösung.
29 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.
Active peptic ulceration or (GI) gastrointestinal bleeding.
33 Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (CABG) (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see section 4.8 and 5.1).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
30 4.4 Special warnings and precautions for use
Dies kann auch für Parecoxib
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Schwerwiegende Hautreaktionen treten bekanntermaßen unter NSAR einschließlich selektiven COX-2-Hemmern und anderen Arzneimitteln auf.
However, the reported rate of serious skin events
Jedoch scheint im Vergleich mit anderen selektiven COX-2-Hemmern die Melderate für schwerwiegende Hautreaktionen mit Valdecoxib (dem aktiven Metaboliten von Parecoxib) höher zu liegen.
31 appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
35 Pharmakodynamische Wechselwirkungen Die Therapie mit Antikoagulanzien muss insbesondere in den ersten Tagen nach Beginn der Dynastat- Therapie bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder andere Antikoagulanzien erhalten, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva reduzieren.
32 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
36 Die Omeprazol-Plasmaexposition (CYP2C19-Substrat) von 40 mg einmal täglich war nach Anwendung von Valdecoxib 40 mg zweimal täglich für 7 Tage um 46% erhöht, während die Plasmaexposition von Valdecoxib unverändert war.
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Die gleichzeitige Anwendung von Valdecoxib und Glibenclamid (CYP3A4 Substrat) hatte weder einen Einfluss auf die Pharmakokinetik (Exposition) noch auf die Pharmakodynamik (Blutzucker- und Insulinspiegel) von Glibenclamid.
33 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Parecoxib verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während des letzten Trimenon der Schwangerschaft angewendet wird, da es, wie andere Arzneimittel, für die eine Hemmung der Prostaglandin-Synthese bekannt ist, einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli oder Wehenschwäche verursachen kann (siehe Abschnitte 4.3, 5.1 und 5.3).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus oruterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
37 werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Patientin größer ist, als das mögliche Risiko für den Fötus).
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Bei diesen Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Dynastat behandelten Patienten bei 5,0% und bei den mit Plazebo behandelten Patienten bei 4,3%.
34 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
[Sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100, < 1 / 10), gelegentlich (≥ 1 / 1000, < 1 / 100), selten (≥ 1 / 10.000, < 1 / 1000), sehr selten (< 1 / 10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
SGOT erhöht, SGPT erhöht, erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff-Werte
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
Bronchospasmus und Hepatitis.
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
B. kardiovaskuläre / thromboembolische Ereignisse, tiefe chirurgische Infektionen oder Komplikationen bei der sternalen Wundheilung.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
39 Patienten sollen im Falle einer Überdosierung symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
40 Postoperative CABG-Studien zur Verträglichkeit:
CABG post-operative Safety Studies:
Bei keiner der im Voraus definierten anderen Ereigniskategorien (Nierenfunktionsstörung / Nierenversagen; Ulkuskomplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt; postoperative Wundheilungsstörungen) ergab sich ein signifikanter Unterschiede zwischen Verum und Plazebo.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Verträglichkeitsstudie bei allgemeinchirurgischen Eingriffen:
37 General Surgery:
In einer großen (n = 1050) Studie bei überwiegend orthopädischen / allgemeinchirurgischen Eingriffen erhielten die Patienten entweder zunächst eine Initialdosis von 40 mg Parecoxib i.v., dann mindestens 3 Tage lang 20 mg Parecoxib i.v. alle 12 Stunden, gefolgt von 20 mg Parecoxib oral alle 12 Stunden für den Rest der insgesamt 10tägigen Behandlungszeit (n = 525) oder Plazebo i.v. gefolgt von oralem Plazebo (n = 525).
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
41 Thrombozytenstudien:
Platelet studies:
43 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
Die Verwendung von Ringer-Laktat-Injektionslösung oder Glucose 50 g / l (5%) in Ringer-Laktat- Injektionslösung zum Auflösen wird dazu führen, dass Parecoxib aus der Lösung ausfällt, und wird daher nicht empfohlen.
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung erforderlich.
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Durchstechflaschen mit Parecoxib-Natrium 40 mg Durchstechflaschen:
Parecoxib sodium vials 40 mg vials:
Durchstechflaschen (5 ml) aus farblosem Glas Typ I mit einem Laminat- Stopfen, die mit einem violetten Schnappverschluss auf dem Aluminium-Siegel verschlossen sind.
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
44 Lösungsmittel zur Zubereitung Die zur Zubereitung zulässigen Lösungsmittel für Dynastat sind:
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Vorgehensweise bei der Zubereitung Arbeiten Sie aseptisch, um lyophilisiertes Parecoxib (als Parecoxib-Natrium) aufzulösen.
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Entfernen Sie den violetten Schnappverschluß, um den zentralen Bereich des Gummistopfens der Parecoxib 40 mg Durchstechflasche freizulegen.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Ziehen Sie mit einer sterilen Nadel und Spritze 2 ml eines erlaubten Lösungsmittels auf und durchstechen Sie mit der Nadel den zentralen Bereich des Gummistopfens, um das Lösungsmittel in die Parecoxib 40 mg Durchstechflasche zu überführen.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Nach der Zubereitung muss Dynastat vor der Anwendung visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
EU/1/02/209/005
EU/ 1/ 02/ 209/ 005
Dynastat 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Solvent: clear and colourless solution.
In allen klinischen Untersuchungen wurde Parecoxib in festen Zeitintervallen appliziert, während die Opioide bei Bedarf (PRN) verabreicht wurden.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9%) Glucose-Infusionslösung 50 g / l (5%) Natriumchlorid 4,5 mg / ml (0,45%) und Glucose-Injektionslösung 50 g / l (5%) Ringer-Laktat-Injektionslösung.
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen.
There is no experience in children and adolescents.
48 Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich zusätzlich bei gleichzeitiger Anwendung von Parecoxib-Natrium und Acetylsalicylsäure (auch bei bei niedrig dosierter ASS).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags, einer Schleimhautläsion oder irgendwelcher anderer Überempfindlichkeitssymptome sollte Parecoxib abgesetzt werden.
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.