qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In doppelblinden randomisierten Studien wurde außerdem gezeigt, dass der anti-asthmatische Effekt von Montelukast auch bei durch körperliche Belastung ausgelöstem Asthma bei Erwachsenen vorhanden ist.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
Der Effekt war über einen 12-wöchigen Therapiezeitraum zu beobachten und war unabhängig vom Geschlecht und der ethnischen Zugehörigkeit der Patienten.
There were no gender or race-related differences in the effect.
In einer kleinen Studie bei 27 pädiatrischen Patienten wurde überdies festgestellt, dass Montelukast pädiatrische Patienten vor einer durch körperliche Belastung ausgelösten Bronchokonstriktion schützen kann.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced broncho- constriction.
Diese Daten bilden den überwiegenden Teil der Basis für diese Indikation bei jüngeren pädiatrischen Patienten, wobei auch die Pharmakokinetik von Montelukast (schnelle Absorption) und die Daten bei Erwachsenen, die das schnelle Einsetzen der Wirkung belegen, berücksichtigt sind.
This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Da die Einschränkung der Aktivität infolge des Asthmas bei sehr jungen Kindern (im Alter unter 2 Jahren) schwer abzuschätzen ist, überarbeitete der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikation, so dass sie sich nun nur auf Kinder ab 2 Jahren bezieht.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/ MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Die endgültige überarbeitete Indikation für 4 mg Kautabletten und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung lautet daher nun:
Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
„ Singulair ist außerdem indiziert für die Prophylaxe von Asthma bei Patienten ab 2 Jahren, bei dem die maßgebliche Komponente eine durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion ist .“
13 “ Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
Darüber hinaus sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Wunsch des CHMP die Anleitungen in Abschnitt 4.2 bezüglich der Überwachung und Einschätzung des Behandlungseffektes ausführlicher beschreiben.
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Daher wurde der folgende Wortlaut für Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Kautablette und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung angenommen:
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
SINGULAIR ist indiziert als Asthmaprophylaxe bei 2 bis 5 Jahre alten Patienten, bei denen die maßgebliche Komponente eine durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion ist.
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
14 Bei 2 bis 5 Jahre alten Patienten kann sich persistierendes Asthma, das eine Behandlung mit inhalierbaren Kortikosteroiden erfordert, maßgeblich in Form einer durch körperliche Belastung ausgelösten Bronchokonstriktion äußern.
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
Die Patienten sind nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung mit Montelukast zu überprüfen.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Falls kein zufrieden stellendes Ansprechen erreicht wird, ist eine Zusatz- oder Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen .”
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered .”
BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Arzneimittels, der Etikettierung, der Packungsbeilage und von Modul 3.
labelling, package leaflet and Module 3.
- Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung, der Packungsbeilage und von Modul 3 wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt.
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Singulair 4
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
mg Granulat (ehemals als orales Granulat bezeichnet) für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren hinsichtlich der folgenden Indikationen zu harmonisieren sei:
Granules (previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
• SINGULAIR ist indiziert als Zusatztherapie bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die unter einem leichten bis mittelschweren persistierenden Asthma leiden, das mit einem inhalierbaren Kortikosteroid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR kann auch als Alternativbehandlung anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide bei 2 bis 5 Jahre alten Patienten mit leichtem persistierendem Asthma angewendet werden, die keine schweren Asthmaanfälle in der jüngsten Krankengeschichte aufweisen, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden mussten, und bei denen erwiesenermaßen keine Behandlung mit inhalierbaren Kortikosteroiden möglich ist (siehe Abschnitt 4.2).
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIR ist indiziert als Asthmaprophylaxe bei 2 bis 5 Jahre alten Patienten, bei denen die maßgebliche Komponente eine durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion ist.
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
mg Kautabletten für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren hinsichtlich der folgenden Indikationen zu harmonisieren sei:
Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
• SINGULAIR ist indiziert als Zusatztherapie bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, die unter einem leichten bis mittelschweren persistierenden Asthma leiden, das mit einem inhalierbaren Kortikosteroid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR kann auch als Alternativbehandlung anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide bei 2 bis 5 Jahre alten Patienten mit leichtem persistierendem Asthma angewendet werden, die keine schweren Asthmaanfälle in der jüngsten Krankengeschichte aufweisen, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden mussten, und bei denen
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
15 erwiesenermaßen keine Behandlung mit inhalierbaren Kortikosteroiden möglich ist (siehe Abschnitt 4.2).
15 ANNEX III
• SINGULAIR ist ferner indiziert als Asthmaprophylaxe ab einem Alter von 2 Jahren, wenn die maßgebliche Komponente des Asthmas eine durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion ist.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SINGULAIR 4 mg Granulat
SINGULAIR 4 mg granules
Ein Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Weißes Granulat.
White granules
SINGULAIR ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen 6 Monaten und 5 Jahren, die unter einem leichten bis mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen ß- Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma sein, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Außerdem kann SINGULAIR bei Kindern ab 2 Jahren zur Vorbeugung von Belastungsasthma eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Die Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren beträgt ein Beutelinhalt 4 mg Granulat täglich am Abend.
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment within this age group is necessary.
Daten zur Wirksamkeit aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren mit persistierendem Asthma sind begrenzt.
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Die Patienten sind nach 2 bis 4 Wochen hinsichtlich ihres Ansprechens auf die Behandlung mit Montelukast zu untersuchen.
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
SINGULAIR 4 mg Granulat wird bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht empfohlen.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis) vermischt werden.
SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e. g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
Nach dem
The sachet should not be opened until ready to use.
19 Öffnen muss die gesamte Dosis SINGULAIR° Granulat sofort (innerhalb von 15 Minuten) aufgebraucht werden.
After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Wenn das SINGULAIR° Granulat mit Nahrung vermischt wird, darf es nicht weiter für den späteren Gebrauch aufbewahrt werden.
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
SINGULAIR° Granulat ist nicht zum Verdünnen in Flüssigkeit geeignet; jedoch kann nach der Anwendung Flüssigkeit gegeben werden.
However, liquids may be taken subsequent to administration.
SINGULAIR° Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme angewendet werden.
SINGULAIR granules can be administered without regard to the timing of food ingestion.
Allgemeine Hinweise Die Wirkung von SINGULAIR° auf die Asthmasymptomatik setzt bereits nach einem Tag ein.
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Die Patienten sind anzuweisen, die Therapie mit SINGULAIR° sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortzusetzen.
Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mäßiggradiger Leberinsuffizienz müssen keine Dosisanpassungen vorgenommen werden.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
There are no data on patients with severe hepatic impairment.
Die Dosierung ist für männliche und weibliche Patienten gleich.
The dosage is the same for both male and female patients.
SINGULAIR° als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma:
SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
Montelukast wird nicht als Monotherapie bei Patienten mit mittelgradigem persistierenden Asthma empfohlen.
Montelukast is not recommended as monotherapy in patients with moderate persistent asthma.
Die Anwendung von Montelukast als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, die in letzer Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden (siehe Abschnitt 4.1).
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Bei leichtem persistierenden Asthma treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf, mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht, wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist.
Mild persistent asthma is defined as asthma symptoms more than once a week but less that once a day, nocturnal symptoms more than twice a month but less than once a week, normal lung function between episodes.
Lassen sich die Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats) nicht zufrieden stellend beherrschen, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas geprüft werden.
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Die Wirksamkeit der Asthmabehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
SINGULAIR als Asthma-Prophylaxe bei 2 bis 5jährigen Kindern mit belastungsinduzierter Bronchokonstriktion als überwiegender Komponente:
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Bei 2 bis 5jährigen Patienten kann eine belastungsinduzierte Bronchokonstriktion die vorherrschende Manifestation von persistierendem Asthma sein, die eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erfordert.
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
Der Effekt von Montelukast ist nach 2 bis 4wöchiger Behandlung zu bewerten.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Bei nicht zufriedenstellendem Ansprechen auf die Therapie ist eine zusätzliche oder alternative Therapie zu erwägen.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.
SINGULAIR° und andere Behandlungsformen bei Asthma Wenn die Behandlung mit SINGULAIR° als Zusatzbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, soll von einem inhalativen Kortikosteroid nicht abrupt ersatzweise auf SINGULAIR° umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
Die 10-mg-Filmtabletten sind für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen.
10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
Die 5-mg-Kautabletten sind für Kinder im Alter von 6-14 Jahren vorgesehen.
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
Die 4-mg-Kautabletten sind als alternative Darreichungsform für Kinder im Alter von 2-5 Jahren vorgesehen.
4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
20 Bei sehr jungen Kindern (6 Monate bis 2 Jahre) muss die Diagnose eines persistierenden Asthmas von einem Kinderarzt oder Pneumologen erstellt werden.
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Die Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen.
Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
Die Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen.
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β -agonist should be used.
Bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden.
Patients should seek their doctors’ advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β -agonists than usual.
Falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen.
Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids.
Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Kortikosteroide reduziert werden können.
There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
In seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss- Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird.
19 In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Diese Fälle waren im Regelfall, aber nicht immer, mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortikoidtherapie assoziiert.
These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
Die Möglichkeit, dass Leukotrien-Rezeptorantagonisten mit dem Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen können, kann weder ausgeschlossen noch bestätigt werden.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Ärzte sollten bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten.
Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/ or neuropathy presenting in their patients.
Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.
Patients who develop these symptoms should be reassessed and their treatment regimens evaluated.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Montelukast kann zusammen mit routinemäßig zur Prophylaxe und Dauerbehandlung von Asthma eingesetzten Therapien angewandt werden.
Montelukast may be administered with other therapies routinely used in the prophylaxis and chronic treatment of asthma.
Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/ norethindrone 35/ 1), terfenadine, digoxin and warfarin.
40% vermindert.
The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital.
Da Montelukast durch Cytochrom P450 (CYP3A4) metabolisiert wird, ist - besonders bei Kindern - Vorsicht angebracht, wenn Montelukast gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, welche die Aktivität von CYP3A4 induzieren.
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.
In vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein potenter CYP2C8-Inhibitor ist.
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
Daten einer klinischen Interaktionsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (ein repräsentatives Testsubstrat für vorwiegend über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel) zeigten, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt.
However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid).
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e. g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Anwendung während der Schwangerschaft
Use during pregnancy
Tierstudien zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/ foetal development.
21 Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung selten berichtet wurden, nahe.
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i. e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
SINGULAIR° darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.
SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
Anwendung während der Stillzeit
Use during lactation
Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch abgegeben wird.
It is not known if montelukast is excreted in human milk.
SINGULAIR darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.
SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beeinträchtigt.
20 Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Allerdings wurde sehr selten von einzelnen Patienten über Benommenheit oder Schwindel berichtet.
However, in very rare cases, individuals have reported drowsiness or dizziness.
Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Montelukast wurde in klinischen Studien wie folgt untersucht:
Montelukast has been evaluated in clinical studies as follows:
- 10-mg-Filmtabletten bei ca.
Paediatric Paediatric
4.000 Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren mit Asthma
15 years and
1.750 pädiatrischen Asthmapatienten zwischen 6 und 14 Jahren
6 to 14 years
- 4-mg-Kautabletten bei 851 pädiatrischen Asthmapatienten zwischen 2 und 5 Jahren
2 to 5 years old
- 4-mg-Granulat bei 175 pädiatrischen Asthmapatienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren
Patients
Folgende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien von Asthmapatienten unter Montelukast häufig (≥ 1/100, < 1/10) und häufiger als unter Placebo berichtet.
old
22 Organsystem
6 months up to
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (zwei 12-wöchige Studien, n=795)
(one 12-week
Pädiatrische Patienten 6-14 Jahre (eine 8-wöchige Studie, n=201) (zwei 56-wöchige Studien, n=615)
2 years old
Pädiatrische Patienten 2-5 Jahre (eine 12-wöchige Studie, n=461) (eine 48-wöchige Studie, n=278)
(two 12-week
Pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre (eine 6-wöchige Studie, n=175)
study; n=201)
Erkrankungen des Nervensystems
study; n=461)
Kopfschmerzen Kopfschmerzen
studies; n=795)
Hyperaktivität
(two 56-week
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
(one 48-week study; n=278)
Asthma
study; n=175)
Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts
disorders
Bauchschmerzen Bauchschmerzen
headache headache
Diarrhö
hyperkinesia
Erkrankungen der Haut und des Unter- hautzellgewebes
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Ekzematöse Dermatitis, Ausschlag
asthma
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabrei- chungsort
Gastrointestina l disorders
Durst
diarrhoea
In den Verlängerungsphasen klinischer Prüfungen mit einer reduzierten
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders and administration site conditions
Patientenzahl (Dauer
thirst
bis zu 2
eczematous dermatitis, rash
Jahren für Erwachsene und bis zu 12 Monaten für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren) kam es zu keiner Änderung des Sicherheitsprofils.
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Insgesamt wurden 502 Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit Montelukast mindestens 3 Monate lang, 338 Kinder mindestens 6 Monate und 534 Kinder mindestens 12 Monate behandelt.
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Das Sicherheitsprofil änderte sich auch in dieser Altersgruppe nicht mit der längeren Dauer der Behandlung.
With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Das Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren änderte sich während der bis zu 3 Monate dauernden Behandlung ebenfalls nicht.
The safety profile in paediatric patients 6 months to 2 years of age did not change with treatment up to 3 months.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet:
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: erhöhte Blutungsneigung Erkrankungen des Immunsystems:
21 Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und eosinophile Leberinfiltrate Psychiatrische Erkrankungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressiven Verhaltens, und Tremor), Depression, suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität) in sehr seltenen Fällen Erkrankungen des Nervensystems:
Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Schwindel, Benommenheit, Parästhesie/Hypästhesie, Krampfanfälle Herzerkrankungen:
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/ hypoesthesia, seizure.
Palpitationen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Cardiac disorders: palpitations.
23 Leber- und Gallenerkrankungen:
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting.
Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT]), cholestatische Hepatitis Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hepatobiliary disorders: elevated levels of serum transaminases (ALT, AST), cholestatic hepatitis.
Angioödem, Bluterguss, Urtikaria, Juckreiz, Exanthem, Erythema nodosum Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum.
Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia including muscle cramps.
Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme
General disorders and administration site conditions: asthenia/ fatigue, malaise, oedema.
Sehr selten wurde bei Asthmatikern während der Behandlung mit Montelukast über das Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung mit Montelukast liegen nicht vor.
No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast.
Im Rahmen klinischer Prüfungen bei persistierendem Asthma wurde Montelukast erwachsenen Patienten in Dosierungen von bis zu 200 mg/Tag über 22 Wochen bzw. in Kurzzeitstudien Patienten in Dosierungen von bis zu 900 mg/Tag ca. eine Woche lang verabreicht.
In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/ day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/ day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
Nach Markteinführung und im Rahmen klinischer Studien wurden akute Überdosierungen mit Montelukast berichtet.
There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
61 mg/kg für ein Kind von 42 Monaten).
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Die dabei beobachteten klinischen und Labor-Parameter entsprachen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
There were no adverse experiences in the majority of overdose reports.
Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Montelukast und umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.
The most frequently occurring adverse experiences were consistent with the safety profile of montelukast and included abdominal pain, somnolence, thirst, headache, vomiting, and psychomotor hyperactivity.
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast peritoneal- oder hämodialysierbar ist.
It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Leukotrienrezeptor-Antagonist ATC-Code:
Leukotriene receptor antagonist ATC-code:
Bei Cysteinyl-Leukotrienen (LTC4, LTD4, LTE4) handelt es sich um wirksame, u. a. von Mastzellen und eosinophilen Granulozyten freigesetzte, entzündungsfördernde Eikosanoide.
The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
Verengung der Bronchien, Schleimsekretion, Gefäßpermeabilität und Anreicherung von eosinophilen Granulozyten.
These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
Bei Montelukast handelt es sich um eine oral wirksame Substanz, die mit hoher Affinität und Selektivität an CysLT1-Rezeptoren bindet.
Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
In klinischen Studien bewirkte bereits eine Dosis von 5 mg Montelukast eine Hemmung der durch LTD4 hervorgerufenen Bronchokonstriktion.
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg.
Nach oraler Gabe war eine Bronchodilatation innerhalb von 2 Stunden nachweisbar.
Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
Hierbei handelt es sich um einen zur bronchospasmolytischen Wirkung von ß-Agonisten additiven Effekt.
The bronchodilation effect caused by a β -agonist was additive to that caused by montelukast.
Unter der Therapie mit Montelukast konnte eine Hemmung sowohl der Früh- als auch Spätreaktion nach Allergenprovokation erzielt werden.
Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern bewirkte Montelukast im Vergleich zu Placebo eine Senkung der eosinophilen Granulozyten im peripheren Blut.
Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
In einer weiteren Studie war unter der Behandlung mit Montelukast eine signifikante Reduktion der eosinophilen Granulozyten in den Atemwegen (gemessen im Sputum) nachzuweisen.
In a separate study, treatment with montelukast significantly decreased eosinophils in the airways (as measured in sputum).
Bei erwachsenen Patienten und bei pädiatrischen
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
2,7% Veränderung zum Ausgangswert), morgendlicher Peak-Flow-Wert (PEF) (24,5 l/min vs.
22 In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Ferner beurteilten die Patienten die Verbesserung der Asthmasymptomatik tagsüber und während der Nacht unter Montelukast signifikant günstiger als unter Placebo.
Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
In Studien an Erwachsenen konnte gezeigt werden, dass unter Montelukast die klinische Wirkung von inhalativen Kortikoiden verstärkt werden kann (% Veränderung zum Ausgangswert für inhalatives Beclometason in Kombination mit Montelukast vs.
Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
1,04% bzw.
5.43% vs 1.04%; β -agonist use: -8.70% vs 2.64%).
Verglichen mit inhalativem Beclometason (200 µg zweimal täglich mittels Inhalationshilfe) konnte für Montelukast zwar ein initial rascheres Ansprechen auf die Therapie nachgewiesen werden, jedoch war der Therapieeffekt unter Beclometason über die gesamte zwölfwöchige Studiendauer im Durchschnitt größer (% Veränderung zum Ausgangswert für Montelukast vs.
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
13,3% bzw.
7.49% vs 13.3%; β -agonist use: -28.28% vs -43.89%).
11% und mehr.
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e. g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
27,9 l/min vs.
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
In einer zwölfmonatigen Studie bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 14 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma wurde die Wirksamkeit von Montelukast mit inhalativem Fluticason zur Asthmakontrolle verglichen.
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Hinsichtlich der Steigerung des Prozentsatzes der Tage ohne Bedarf an Notfallmedikation, des primären Endpunkts, war Montelukast dem Fluticason nicht unterlegen.
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
Der Unterschied zwischen den Gruppen war in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte (LS [Least Square] means) des Prozentsatzes der Tage ohne Bedarf an Notfallmedikation statistisch signifikant (-2,8%; 95% KI:-4,7;-0,9), jedoch innerhalb der vordefinierten Grenze für eine klinische Nicht-Unterlegenheit.
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (- 2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Sowohl Montelukast als auch Fluticason verbesserten über die 12-monatige Behandlung asthmaspezifische sekundäre Endpunkte:
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
FEV1 wurde unter Montelukast von 1,83 l auf 2,09 l und unter Fluticason von 1,85 l auf 2,14 l erhöht.
FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte der FEV1- Erhöhung betrug -0,02 l (95% KI:
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
Der mittlere Anstieg vom Ausgangswert in% des FEV1– Sollwertes betrug 0,6% unter Montelukast und 2,7% unter Fluticason.
The mean increase from baseline in% predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte der Veränderung vom Ausgangswert in% des FEV1– Sollwertes war signifikant: -2,2% (95% KI: -3,6; -0,7).
The difference in LS means for the change from baseline in the% predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Der Prozentsatz der Tage mit Anwendung von ß-Agonisten sank von 38,0% auf 15,4% unter Montelukast und von 38,5% auf 12,8% unter Fluticason.
The percentage of days with β -agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte des Prozentsatzes der Tage mit Bedarf an ß-Agonisten war signifikant:
The between group difference in LS means for the percentage of days with β -agonist use was significant:
0,9; 4,5).
2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
1,04; 1,84) war signifikant.
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor’ s office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
Der Anteil der Patienten mit systemischer (vorwiegend oraler) Anwendung von Kortikosteroiden während der Studiendauer betrug 17,8% in der Montelukast-Gruppe und 10,5% in der Fluticason- Gruppe.
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte war signifikant:
The between group difference in LS means was significant:
2,9; 11,7).
7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
In einer zwölfwöchigen placebokontrollierten Studie an Kindern von 2-5 Jahren konnte unter der einmal täglichen Gabe von 4 mg Montelukast eine Verbesserung der asthmaspezifischen Zielparameter im Vergleich zu Placebo, unabhängig von einer Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln (Controller) zur Dauertherapie (Kortikosteroide oder Cromoglicinsäure inhalativ/mittels Inhalationsgerät), erreicht werden.
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
60% der Patienten erhielten keinen Controller.
Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
Montelukast verbesserte im Vergleich zu Placebo sowohl die Asthmasymptomatik tagsüber (mit Husten, giemenden Atemgeräuschen, erschwerter Atmung und Einschränkung der Aktivität) als auch während der Nacht.
Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
Ebenso reduzierte Montelukast im Vergleich zu Placebo den Verbrauch an ß-Agonisten bei Bedarf und von notfallmäßig verabreichten Kortikosteroiden bei einer Asthmaverschlechterung.
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and 23 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Bei Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, wurden mehr Tage ohne Asthmabeschwerden verzeichnet als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Patients receiving montelukast had more days without asthma than those receiving placebo.
Ein Behandlungseffekt wurde bereits nach Einnahme der ersten Dosis erzielt.
A treatment effect was achieved after the first dose.
In einer zwölfmonatigen, placebokontrollierten Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem Asthma und episodischen Exazerbationen senkte die einmal tägliche Gabe von 4 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo signifikant (p≤ 0,001) die jährliche Anzahl der asthmatischen Exazerbationsepisoden (EE) (1,60 EE vs.
In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤ 0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs.
2,34 EE) (EE definiert als ≥ 3 aufeinander folgende Tage mit Symptomen am Tag, die eine Anwendung von ß-Agonisten oder von Kortikosteroiden [oral oder inhalativ] oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Asthma erforderten).
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
16,9; 44,1).
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Man geht dabei davon aus, dass Krankheitsverlauf, Pathophysiologie und die Wirkung des Arzneimittels bei diesen Populationen ähnlich sind.
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products’ s effect are substantially similar among these populations.
22,33% unter Montelukast vs.
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
60,64 min).
This effect was consistent throughout the 12- week study period.
Eine Reduktion der EIB konnte ebenso in einer Kurzzeitstudie an Kindern zwischen 6 und 14 Jahren nachgewiesen werden (maximaler Abfall des FEV1:
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
27,98 min).
The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
2,09% Veränderung zum Ausgangswert).
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/ or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β -agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
26 Resorption
Absorption.
Nach oraler Verabreichung wird Montelukast rasch resorbiert.
Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.