qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Remeron und damit verbundene Bezeichnungen
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
Mirtazapin
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Remeron und damit verbundene Bezeichnungen, 15, 30 und 45 mg Tabletten, 15, 30 und 45 mg Schmelztabletten, 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen, ist ein noradrenerges und spezifisches serotonerges Antidepressivum, das für die Behandlung von Major-Depression-Episoden angezeigt ist.
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Oktober 2007 befasste N.V.
On 11 October 2007, N. V.
Organon die EMEA gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, mit der Angelegenheit, um die jeweils national genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte des Arzneimittels Remeron und damit verbundener Bezeichnungen, zu harmonisieren.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in der von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Qualitätsaspekten von Remeron und damit verbundenen Bezeichnungen, in Bezug auf die Behandlung von Major-Depression- Episoden.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Das Verfahren wurde am 15.
The procedure started on 15 November 2007.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 19.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
März 2008 ergänzende Informationen vor.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Juni 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich Qualitätsaspekten, für Remeron und damit verbundene Bezeichnungen.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
September 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
ANMERKUNG:
NOTE:
DIESE ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE ENTSPRICHT DER VERSION, DIE DER KOMMISSIONSENTSCHEIDUNG DIESES WIDERSPRUCHSVERFAHRENES ANGEHÄNGT WURDE.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
SIE WIRD ANSCHLIESSEND NICHT VON DER EMEA GEPFLEGT ODER AKTUALISIERT, UND MAG DAHER NICHT DEM AKTUELLEN TEXT ENTSPRECHEN.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT.
CPMP/3175/03
CPMP/ 3175/ 03
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 EMEA 2003
 EMEA 2003
< RENITEC und weitere Produktbezeichnungen (siehe Anhang I) >, < Stärke >, Tabletten [Lokale Angaben]
[To be implemented nationally]
1 Tablette enthält < Stärke > mg Enalaprilmaleat [Lokale Angaben]
[To be implemented nationally]
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
For excipients, see 6.1.
Tabletten
Tablets.
- Behandlung der Hypertonie
• Treatment of Hypertension.
- Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
• Treatment of Symptomatic Heart Failure.
linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤ 35%)
• Prevention of Symptomatic Heart Failure in patients with Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction (ejection fraction ≤ 35%).
(Siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften)
(See Section 5.1 Pharmacodynamic properties.)
Die Resorption von < RENITEC > wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
The absorption of< Renitec > is not affected by food.
4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und der Wirkung auf den Blutdruck angepasst werden.
The dose should be individualized according to patient profile (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) and blood pressure response.
Hypertonie Die Anfangsdosis beträgt 5 mg bis maximal 20 mg Enalapril, je nach Schweregrad der Hypertonie und dem Zustand des Patienten (siehe unten). < RENITEC > wird einmal täglich verabreicht.
Hypertension The initial dose is 5 to maximally 20 mg, depending on the degree of hypertension and the condition of the patient (see below) .< Renitec > is given once daily.
Bei leichter Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5-10 mg.
In mild hypertension, the recommended initial dose is 5 to 10 mg.
B. bei renaler Hypertonie, Salz- und/oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder schwerer Hypertonie) kann es zu einem übermäßigem Blutdruckabfall bei Therapiebeginn kommen.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (e. g., renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder einer geringeren Dosis sowie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Eine vorausgegangene Therapie mit hoch dosierten Diuretika kann zu Volumenmangel führen, so dass die Gefahr einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril besteht.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril.
Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder einer geringeren Dosis einzuleiten.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients.
Wenn möglich sollten die Diuretika 2-3 Tage lang abgesetzt werden, bevor die Therapie mit < RENITEC > eingeleitet wird.
If possible, diuretic therapy should be discontinued for 2-3 days prior to initiation of therapy with< Renitec >.
Die Nierenfunktion und Serum-Kalium-Werte sollten überwacht werden.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg Enalapril täglich.
The usual maintenance dose is 20 mg daily.
Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg Enalapril pro Tag.
The maximum maintenance dose is 40 mg daily.
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Herzinsuffizienz/Asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion < RENITEC > wird bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz üblicherweise zusätzlich zu Diuretika und – wenn angezeigt – Digitalis oder Betablockern angewendet.
Heart Failure/ Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction In the management of symptomatic heart failure ,< Renitec > is used in addition to diuretics and, where appropriate, digital is or beta-blockers.
Die Therapie ist unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu ermitteln.
The initial dose of< Renitec > in patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular dysfunction is 2.5 mg, and it should be administered under close medical supervision to determine the initial effect on the blood pressure.
Die Erhaltungsdosis kann als Einzeldosis gegeben oder auf zwei Gaben verteilt werden, je nach Verträglichkeit.
In the absence of, or after effective management of, symptomatic hypotension following initiation of therapy with< Renitec > in heart failure, the dose should be increased gradually to the usual maintenance dose of 20 mg, given in a single dose or two divided doses, as tolerated by the patient.
Diese Dosistitration sollte über einen Zeitraum von 2-4 Wochen erfolgen.
This dose titration is recommended to be performed over a 2 to 4 week period.
Die Maximaldosis von 40 mg pro Tag wird auf zwei Gaben verteilt.
The maximum dose is 40 mg daily given in two divided doses.
Empfohlene Dosistitration von < RENITEC > bei Patienten mit Herzinsuffizienz/asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion
Suggested Dosage Titration of< Renitec > in Patients with Heart Failure/Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction
Woche
Week
mg/Tag
mg/ day
Woche 1
Week 1
Tage 1 - 3:
Days 1 to 3:
2,5 mg/Tag* als Einzeldosis Tage 4 - 7:
2.5 mg/ day* in a single dose Days 4 to 7:
5 mg/Tag auf 2 Gaben verteilt
5 mg/ day in two divided doses
Woche 2
Week 2
10 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt
10 mg/ day in a single dose or in two divided doses
Wochen 3 und 4
Weeks 3 and 4
20 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt
20 mg/ day in a single dose or in two divided doses
*Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter Diuretika sind zu beachten (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
*Special precautions should be followed in patients with impaired renal function or taking diuretics (See 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Vor und nach Beginn der Therapie mit < RENITEC > sollten Blutdruck und Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), da über Hypotonie und (seltener) nachfolgendem Nierenversagen berichtet wurde.
Blood pressure and renal function should be monitored closely both before and after starting treatment with< Renitec > (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) because hypotension and (more rarely) consequent renal failure have been reported.
Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte – falls möglich - deren Dosis vor Beginn der Behandlung mit < RENITEC > verringert werden.
In patients treated with diuretics, the dose should be reduced if possible before beginning treatment with< Renitec >.
Eine hypotone Reaktion bei Therapiebeginn mit < RENITEC > bedeutet nicht, dass auch während der Dauerbehandlung mit < RENITEC > solche Reaktionen auftreten werden und schließt die Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel nicht aus.
The appearance of hypotension after the initial dose of< Renitec > does not imply that hypotension will recur during chronic therapy with < Renitec > and does not preclude continued use of the drug.
Serum-Kalium und die Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.
Serum potassium and renal function also should be monitored.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Grundsätzlich sollten die Abstände zwischen den Anwendungen von Enalapril verlängert und/oder die Dosis reduziert werden.
Dosage in Renal Insufficiency Generally, the intervals between the administration of enalapril should be prolonged and/ or the dosage reduced.
Kreatinin-Clearance (Kr-Cl) ml/min
Creatinine Clearance (CrCL) mL/ min
Anfangsdosis mg/Tag
Initial Dose mg/ day
30 < Kr-Cl < 80 ml/min.
30 < CrCL < 80 ml/ min.
- 10 mg
- 10 mg
10 < Kr-Cl≤ 30 ml/min.
10 < CrCL≤ 30 ml/ min.
2,5 mg
2.5 mg
Kr-Cl ≤ 10 ml/min.
CrCL≤ 10 ml/ min.
2,5 mg an Dialyse-Tagen*
2.5 mg on dialysis days*
*Siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Hämodialyse- Patienten.
Enalaprilat is dialyzable.
CPMP/3175/03
CPMP/ 3175/ 03 Use in Elderly
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Ältere Patienten Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Nierenfunktionseinschränkung).
The dose should be in line with the renal function of the elderly patient (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Renal Function Impairment).
Pädiatrische Patienten Die Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von < RENITEC > bei pädiatrischen Patienten mit Hypertonie sind begrenzt (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften sowie 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Use in paediatrics There is limited clinical trial experience of the use of< Renitec > in hypertensive paediatric patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, 5.1 Pharmacodynamic properties and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten und der Blutdrucksenkung angepasst werden.
For patients who can swallow tablets, the dose should be individualized according to patient profile and blood pressure response.
Die empfohlenene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg. < RENITEC > wird einmal täglich angewendet.
The recommended initial dose is 2.5 mg in patients 20 to < 50 kg and 5 mg in patients ≥ 50 kg .< Renitec > is given once daily.
Die Dosierung sollte sich nach den Erfordernissen des Patienten richten, wobei ein Maximum von 20 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und von 40 mg/Tag für Patienten ≥ 50 kg nicht überschritten werden sollte (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use.)
< RENITEC > wird nicht für Neugeborene und pädiatrische Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.
< Renitec > is not recommended in neonates and in paediatric patients with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/ 1.73 m2, as no data are available.
Trimenon der Schwangerschaft (siehe 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit)
• Hypersensitivity to enalapril, to any of the excipients or any other ACE inhibitor • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy • Hereditary or idiopathic angioedema • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 Pregnancy and lactation).
Symptomatische Hypotonie Bei komplikationsloser Hypertonie werden selten symptomatische Hypotonien beobachtet.
In hypertensive patients receiving< Renitec >, symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume - depleted, e.g., by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhea or vomiting (see 4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction and 4.8 Side Effects).
Bei hypertonen Patienten kommt es unter Therapie mit < RENITEC > eher zu einer symptomatischen Hypotonie, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z.
In patients with heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
B. aufgrund einer Diuretika-Therapie, salzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und 4.8 Nebenwirkungen).
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatremia or functional renal impairment.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz – mit oder ohne einhergehender Niereninsuffizienz – wurden symptomatische Hypotonien beobachtet.
In these patients, therapy should be started under medical supervision and the patients should be followed closely whenever the dose of< Renitec > and/or diuretic is adjusted.
Insbesondere Patienten mit schweren Graden der Herzinsuffizienz, die als Ausdruck des Schweregrades ihrer Erkrankung eine Therapie mit hoch dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder Nierenfunktionseinschränkungen aufweisen, können davon betroffen sein.
Similar considerations may apply to patients with ischemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Bei diesen Patienten ist die Behandlung unter ärztlicher Überwachung einzuleiten und im weiteren Verlauf immer dann engmaschig zu überwachen, wenn die Dosis von < RENITEC > und/oder des Diuretikums neu eingestellt wird.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Ähnlich ist auch bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen vorzugehen, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebralen Insult führen könnte.
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Falls es zu einer Hypotonie kommt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden und – falls erforderlich – eine intravenöse Kochsalzinfusion erhalten.
In some patients with heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with< Renitec >.
Eine vorübergehende hypotone Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung, die normalerweise problemlos durchgeführt werden kann, sobald sich der Blutdruck nach einer Volumensubstitution normalisiert hat.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose and/ or discontinuation of the diuretic and/ or< Renitec > may be necessary.
Diese nicht
Aortic or Mitral Valve Stenosis/ Hypertrophic Cardiomyopathy As with all vasodilators, ACE inhibitors should be given with caution in patients with left ventricular valvular and outflow tract obstruction and avoided in cases of cardiogenic shock and haemodynamically significant obstruction.
CPMP/3175/03
CPMP/ 3175/ 03 Renal Function Impairment
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unerwartete Wirkung ist normalerweise kein Grund, das Arzneimittel abzusetzen.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) the initial enalapril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see 4.2 Posology and method of administration) and then as a function of the patient’ s response to treatment.
Wird der Blutdruckabfall symptomatisch, kann es notwendig werden, die Dosis von < RENITEC > zu reduzieren und/oder das Diuretikum und/oder < RENITEC > abzusetzen.
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients.
Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie ACE-Hemmer sollten wie alle Vasodilatatoren bei Patienten mit einer linksventrikulären Klappenobstruktion und Ausflussbehinderung mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Renal failure has been reported in association with enalapril and has been mainly in patients with severe heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis.
Bei Kreislaufschock und hämodynamisch deutlicher Ausflussbehinderung sollte ihre Anwendung vermieden werden.
If recognized promptly and treated appropriately, renal failure when associated with therapy with enalapril is usually reversible.
Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Initialdosis von Enalapril der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Some hypertensive patients, with no apparent pre-existing renal disease have developed increases in blood urea and creatinine when enalapril has been given concurrently with a diuretic.
Die Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.
Dosage reduction of enalapril and/ or discontinuation of the diuretic may be required.
Eine routinemäßige Kontrolle von Serum-Kalium und Serum-Kreatinin erfolgt im Rahmen der üblichen medizinischen Betreuung dieser Patienten.
This situation should raise the possibility of underlying renal artery stenosis (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Renovascular hypertension).
Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrundeliegenden Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenarterienstenose, wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Enalapril berichtet.
Renovascular hypertension There is an increased risk of hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with ACE inhibitors.
Bei rechtzeitiger Diagnose und entsprechender Therapie ist ein Nierenversagen unter Enalapril-Therapie normalerweise reversibel.
In these patients, therapy should be initiated under close medical supervision with low doses, careful titration, and monitoring of renal function.
Bei manchen Hypertonikern ohne vorbestehende Nierenerkrankung kann es unter der Kombination von Enalapril mit einem Diuretikum zum Anstieg von Serum-Harnstoff und – Kreatinin kommen.
Treatment with< Renitec > is therefore not recommended.
Eine Dosisreduktion von Enalapril und/oder ein Absetzen des Diuretikums können erforderlich sein.
Hepatic failure Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
In diesen Fällen ist an eine möglicherweise zugrundeliegende Nierenarterienstenose zu denken (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Renale Hypertonie).
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up.
Renovaskuläre Hypertonie Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere sind unter ACE-Hemmer-Therapie besonders gefährdet, einen Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz zu entwickeln.
Neutropenia/ Agranulocytosis Neutropenia/ agranulocytosis, thrombocytopenia and anemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Es kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen, wobei oft nur leichte Veränderungen des Serum-Kreatinins bestehen.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Bei diesen Patienten ist die Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger Titration und unter Kontrolle der Nierenfunktion einzuleiten.
Enalapril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Nierentransplantation Hinsichtlich der Behandlung mit < RENITEC > von Patienten mit frischer Nierentransplantation bestehen keine Erfahrungen.
Some of these patients developed serious infections which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Daher wird die Behandlung mit < RENITEC > für diese Patienten nicht empfohlen.
If enalapril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Leberversagen Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beoabachtet, das mit cholestatischem Ikterus beginnt und bis zur fulminanten hepatischen Nekrose (manchmal mit letalem Ausgang) fortschreitet.
Hypersensitivity/ Angioneurotic Edema Angioneurotic edema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including< Renitec >.
Der Pathomechanismus dieses Syndroms ist unklar.
This may occur at any time during treatment.
Patienten, die unter ACE-Hemmern einen Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, müssen den ACE-Hemmer absetzen und entsprechend behandelt werden.
In those instances where swelling has been confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne besondere Risikofaktoren tritt selten eine Neutropenie auf.
Angioneurotic edema associated with laryngeal edema may be fatal.
Bei manchen dieser Patienten traten schwere Infektionen auf, die
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, which may include subcutaneous epinephrine solution 1:1000 (0.3 ml to 0.5 ml) and/ or measures to ensure a patent airway, should be administered promptly.
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Wenn Enalapril bei solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angeraten und die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt alle Anzeichen einer Infektion zu berichten.
Black patients receiving ACE inhibitors have been reported to have a higher incidence of angioedema compared to non-blacks.
Der Patient ist sorgfältig zu überwachen, um eine vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung aus der Klinik sicherzustellen.
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor.
Antihistaminika waren jedoch hilfreich bei der Linderung der Symptome.
(Also see 4.3 Contraindications.)
Sobald Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sodass eine Atemwegsobstruktion droht, ist unverzüglich eine geeignete Therapie einzuleiten (z.
Anaphylactoid Reactions during Hymenoptera Desensitization Rarely, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with hymenoptera venom have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
B. subkutane Gabe von 0,3 ml– 0,5 ml Adrenalin [1:1.000 verdünnt]) und/oder sind Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Atemwege zu treffen.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each desensitization.
Im Vergleich mit Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe wurde bei Patienten schwarzer Hautfarbe eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet.
Anaphylactoid Reactions during LDL Apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low density lipoprotein (LDL)-apheresis with dextran sulfate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelöstem Angioödem können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer erhalten (siehe auch 4.3 Gegenanzeigen).
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each apheresis.
Anaphylaktoide Reaktionen während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte Selten kam es während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen.
Hemodialysis Patients Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialyzed with high-flux membranes (e. g., AN 69®) and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Diese Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Desensibilisierung zeitweise unterbricht.
In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Anaphylaktoide Reaktionen während einer LDL-Apherese Selten kam es während einer Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Apherese mit Dextransulfat und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen.
Diabetic patients In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Diese Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese zeitweise unterbricht.
(See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
Hämodialyse-Patienten Bei Anwendung von High-Flux-Membranen (z.B.
Cough Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
AN 69°) im Rahmen einer Dialyse und gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Bei diesen Patienten ist daher entweder eine andere Dialysemembran oder ein Antihypertensivum einer anderen Substanzklasse zu verwenden.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Diabetiker Bei diabetischen Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollten im ersten Monat einer ACE-Hemmer-Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen erfolgen (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Antidiabetika).
If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
Husten Im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet.
Hyperkalemia Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including enalapril.
Typischerweise besteht kein Auswurf, der Husten ist hartnäckig und klingt nach Absetzen der Therapie ab.
Patients at risk for the development of hyperkalemia include those with renal insufficiency, diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e. g. heparin).
Ein durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte auch bei der Differentialdiagnose des Hustens in Betracht gezogen werden.
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
Operation/Anästhesie Bei Patienten, die einer größeren Operation unterzogen werden oder eine Anästhesie mit Substanzen, die den Blutdruck senken, erhalten, hemmt Enalapril als Reaktion auf die kompensatorische
Lithium The combination of lithium and enalapril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
CPMP/3175/03
CPMP/ 3175/ 03 Paediatric Use
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Reninsekretion die Bildung von Angiotensin II.
There is limited efficacy and safety experience in hypertensive children > 6 years old, but no experience in other indications.
Sollte es aufgrund dieses Mechanismus zu einer Hypotonie kommen, kann sie durch Volumensubstitution korrigiert werden.
(Also see 4.2 Posology and method of administration, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties. )< Renitec > is not recommended in children in other indications than hypertension.
Hyperkaliämie Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration wurde bei manchen Patienten unter ACE-Hemmer- Therapie einschließlich Enalapril beobachtet.
< Renitec > is not recommended in neonates and in paediatric patients with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/ 1.73 m2, as no data are available.
Ist die gleichzeitige Anwendung mit einer der o.g.
(See 4.2 Posology and method of administration.)
Lithium Die Kombination von Lithium und Enalapril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Pregnancy and lactation Enalapril should not be used during the first trimester of pregnancy .< Renitec > is contraindicated in the second and third trimesters of pregnancy (see 4 .3 Contraindications).
Laktose < RENITEC > enthält weniger als 200 mg Laktose pro Tablette.
When pregnancy is detected, enalapril treatment should be discontinued as soon as possible (see 4.6 Pregnancy and lactation).
Zu den anderen Indikationen gibt es keine Daten.
Use of enalapril is not recommended during breast feeding.
< RENITEC > wird nicht für Neugeborene und für pädiatrische Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m3 empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Ethnic differences As with other angiotensin converting enzyme inhibitors, enalapril is apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Schwangerschaft und Stillzeit Enalapril sollte nicht im 1.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Im 2. und 3.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements ACE inhibitors attenuate diuretic induced potassium loss.
Trimenon der Schwangerschaft ist < RENITEC > kontraindiziert (siehe 4.3 Gegenanzeigen).
Potassium sparing diuretics (e. g. spironolactone, triamterene or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Wird eine Schwangerschaft festgestellt, sollte die Therapie mit Enalapril baldmöglichst abgesetzt werden (siehe 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Während der Stillzeit wird die Anwendung von Enalapril nicht empfohlen.
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of enalapril.
Ethnische Unterschiede Wie andere ACE-Hemmer senkt Enalapril offenbar bei Patienten schwarzer Hautfarbe den Blutdruck weniger stark als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, vermutlich weil bei der schwarzen Bevölkerung mit Hypertonie häufig ein niedriger Plasma-Renin-Spiegel vorliegt.
Other antihypertensive agents Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of enalapril.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Concomitant use with nitroglycerine and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Kaliumsparende Diuretika (z.B.
Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serum-Kaliums führen.
Concomitant use of thiazide diuretics may further increase lithium levels and enhance the risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Wenn die gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und unter häufiger Überprüfung des Serum-Kaliums erfolgen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Use of enalapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika) Eine vorangegangene hoch dosierte Diuretika-Therapie kann zu Volumenmangel und damit zum Risiko einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril führen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Tricyclic antidepressants/ Antipsychotics/ Anesthetics/ Narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Die hypotensive Wirkung kann durch Absetzen des
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) Chronic administration of NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
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Andere Antihypertensiva Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Antihypertensiva kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril verstärken.
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium, and may result in a deterioration of renal function.
Diese ist gewöhnlich reversibel.
These effects are usually reversible.
B. bei älteren oder dehydrierten Patienten.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Sympathomimetika Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen.
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Antidiabetika Epidemiologische Studien weisen auf eine mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika) hin, so dass das Risiko einer Hypoglykämie besteht.
Antidiabetics Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucose- lowering effect with risk of hypoglycemia.
Diese Fälle treten offenbar insbesondere in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Alkohol Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.
Alcohol Alcohol enhances the hypotensive effect of ACE inhibitors.
Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und Betablocker Enalapril kann problemlos gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in zur kardiovaskulären Prophylaxe geeigneten Dosierungen), Thrombolytika und Betablockern angewendet werden.
Acetyl salicylic acid, thrombolytics and β -blockers Enalapril can be safely administered concomitantly with acetyl salicylic acid (at cardiologic doses), thrombolytics and β -blockers.
Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Pregnancy Enalapril should not be used during the first trimester of pregnancy.
Wird eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, sollte die Umstellung auf eine alternative Therapie zum frühest möglichen Zeitpunkt eingeleitet werden.
When a pregnancy is planned or confirmed the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Trimenon kam es jedoch nicht zur Manifestation von Missbildungen entsprechend den unten beschriebenen toxischen Wirkungen beim Feten.
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but a limited number of cases with first trimester exposure have not appeared to manifest malformations consistent with human fetotoxicity as described below.
Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.
Enalapril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
Trimenon hat toxische Effekte beim menschlichen Feten (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, verlangsamte Ossifikation der Schädelknochen) und beim Neugeborenen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe auch 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
(Also see 5.3 Preclinical safety data.)
Trimenon zu einer Enalapril-Exposition gekommen sein, sind Ultraschalluntersuchungen zur Kontrolle der Nierenfunktion und des Schädels angeraten.
Should exposure to enalapril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Kinder, deren Mütter < RENITEC > eingenommen haben, sollten engmaschig hinsichtlich einer Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden.
Infants whose mothers have taken< Renitec > should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalemia.
Theoretisch könnte die Entfernung auch mittels Austauschtransfusion erfolgen.
Enalapril, which crosses the placenta, has been removed from the neonatal circulation by peritoneal dialysis with some clinical benefit, and theoretically may be removed by exchange transfusion.
Stillzeit Enalapril und Enalaprilat gehen in die Muttermilch über; die Wirkungen auf den Säugling sind noch nicht untersucht worden.
Lactation Enalapril and enalaprilat are excreted in breast milk but their effect on the nursing infant has not been determined.
Daher wird die Anwendung von Enalapril nicht für stillende Mütter empfohlen.
Consequently, use of enalapril is not recommended if breast-feeding.
Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist zu beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Schwächegefühl auftreten können.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Folgende Nebenwirkungen wurden unter Enalapril berichtet:
Undesirable effects reported for enalapril include:
CPMP/3175/03
CPMP/ 3175/ 03 Blood and the lymphatic system disorders:
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Rhinorrhö, Halsschmerzen und Heiserkeit, Bronchospasmus/Asthma Selten: pulmonale Infiltrate, Rhinitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie
uncommon: anemia (including aplastic and hemolytic) rare: neutropenia, decreases in hemoglobin, decreases in hematocrit, thrombocytopenia, agranulocytosis, bone marrow depression, pancytopenia, lymphadenopathy, autoimmune diseases
Diarrhö, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen Gelegentlich:
Metabolism and nutrition disorders: uncommon: hypoglycemia (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Diabetic patients)
Leberversagen, Hepatitis – hepatozellulär oder cholestatisch, einschließlich hepatische Nekrose, Cholestase (einschließlich Ikterus)
Nervous system and psychiatric disorders: common: headache, depression uncommon: confusion, somnolence, insomnia, nervousness, paresthesia, vertigo rare: dream abnormality, sleep disorders
Diaphorese, Pruritus, Urtikaria, Alopezie Selten:
Eye disorders: very common: blurred vision
Ein Symptomenkomplex wurde berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann:
Cardiac and vascular disorders: very common: dizziness common: hypotension (including orthostatic hypotension), syncope, myocardial infarction or cerebrovascular accident, possibly secondary to excessive hypotension in high risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), chest pain, rhythm disturbances, angina pectoris, tachycardia uncommon: orthostatic hypotension, palpitations rare:
Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis, positive ANA-Titer, erhöhte BSG, Eosinophilie und Leukozytose.
Raynaud’ s phenomenon
Oligurie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common: cough common: dyspnea uncommon: rhinorrhea, sore throat and hoarseness, bronchospasm/ asthma rare: pulmonary infiltrates, rhinitis, allergic alveolitis/ eosinophilic pneumonia
Gynäkomastie
Gastrointestinal disorders: very common: nausea, common: diarrhea, abdominal pain, taste alteration uncommon: ileus, pancreatitis, vomiting, dyspepsia, constipation, anorexia, gastric irritations, dry mouth, peptic ulcer rare: stomatitis/ aphthous ulcerations, glossitis
Muskelkrämpfe, Flush, Tinnitus, Unwohlsein, Fieber
Hepatobiliary disorders: rare: hepatic failure, hepatitis – either hepatocellular or cholestatic, hepatitis including necrosis, cholestasis (including jaundice) Skin and subcutaneous tissue disorders: common: rash, hypersensitivity/ angioneurotic edema: angioneurotic edema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) uncommon: diaphoresis, pruritus, urticaria, alopecia rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis, toxic epidermal necrolysis, pemphigus, erythroderma
Anstieg von Serum-Harnstoff, Hyponatriämie Selten:
A symptom complex has been reported which may include some or all of the following: fever, serositis, vasculitis, myalgia/ myositis, arthralgia/ arthritis, a positive ANA, elevated ESR, eosinophilia, and leukocytosis.
Anstieg der Leberenzyme, Anstieg von Serum-Bilirubin
Rash, photosensitivity or other dermatologic manifestations may occur.
Es liegen nur begrenzte Daten zu Überdosierungen beim Menschen vor.
Renal and urinary disorders: uncommon: renal dysfunction, renal failure, proteinuria rare: oliguria
CPMP/3175/03
CPMP/ 3175/ 03 Reproductive system and breast disorders: uncommon: impotence rare: gynecomastia
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200-fach höhere Serum- Konzentrationen von Enalaprilat als unter therapeutischen Dosen festgestellt.
General disorders and administration site conditions: very common: asthenia common: fatigue uncommon: muscle cramps, flushing, tinnitus, malaise, fever
Zur Behandlung einer Überdosierung wird die intravenöse Infusion von Kochsalzlösung empfohlen.
Investigations: common: hyperkalemia, increases in serum creatinine uncommon: increases in blood urea, hyponatremia rare: elevations of liver enzymes, elevations of serum bilirubin
Im Falle eines Blutdruckabfalls soll der Patient in Schocklagerung gebracht werden.
The most prominent features of overdosage reported to date are marked hypotension, beginning some six hours after ingestion of tablets, concomitant with blockade of the renin-angiotensin system, and stupor.
Falls verfügbar, kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder einer intravenösen Katecholamininfusion in Erwägung gezogen werden.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Wurden die Tabletten erst kurz zuvor eingenommen, sollten Maßnahmen zur Elimination von Enalaprilmaleat getroffen werden (z.
Serum enalaprilat levels 100- and 200-fold higher than usually seen after therapeutic doses have been reported after ingestion of 300 mg and 440 mg of enalapril, respectively.
B.
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von Adsorbentien oder Natriumsulfat).
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Hämodialyse-Patienten).
If ingestion is recent, take measures aimed at eliminating enalapril maleate (e. g., emesis, gastric lavage, administration of absorbents, and sodium sulphate).
Bei therapierefraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert.
Enalaprilat may be removed from the general circulation by hemodialysis.
Die Vitalparameter, Elektrolyt- und Kreatinin- Konzentrationen im Serum sind ständig zu überwachen.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use, Hemodialysis Patients.) Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, ATC-Code:
Angiotensin converting enzyme inhibitors, ATC Code:
< RENITEC > (Enalaprilmaleat) ist das Maleatsalz von Enalapril, einem Abkömmling von 2 Aminosäuren, L-Alanin und L-Prolin.
< Renitec > (enalapril maleate) is the maleate salt of enalapril, a derivative of two amino-acids, L- alanine and L-proline.
Das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) ist eine Peptidyl- Dipeptidase, welche die Umwandlung von Angiotensin I zu der vasokonstriktorisch wirksamen Substanz Angiotensin II katalysiert.
Angiotensin converting enzyme (ACE) is a peptidyl dipeptidase which catalyzes the conversion of angiotensin I to the pressor substance angiotensin II.
Die ACE-Hemmung bewirkt eine Abnahme von Angiotensin II im Plasma.
After absorption, enalapril is hydrolyzed to enalaprilat, which inhibits ACE.
Dies führt zu einer erhöhten Plasmareninaktivität (infolge des Wegfalls der negativen Rückkopplung auf die Reninsekretion) und einer Abnahme der Aldosteronsekretion.
Inhibition of ACE results in decreased plasma angiotensin II, which leads to increased plasma renin activity (due to removal of negative feedback of renin release), and decreased aldosterone secretion.
ACE ist mit Kininase II identisch.
ACE is identical to kininase II.
Daher ist es möglich, dass < RENITEC > auch den Abbau von Bradykinin, einem stark vasodepressorischen Peptid, hemmt.
Thus< Renitec > may also block the degradation of bradykinin, a potent vasodepressor peptide.