qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Weiterhin wurden bei Dosen von 100 mg/kg/Tag oder mehr bei Tieren ohne Eisenüberladung eine Atrophie von Thymus, lymphoidem Gewebe und Testikeln sowie eine Hypertrophie der Nebennieren festgestellt.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität von Deferipron bei Tieren durchgeführt.
No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Das genotoxische Potenzial von Deferipron wurde in einer In-vitro- und In-vivo-Testreihe untersucht.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Dabei hat Deferipron keine direkten mutagenen Eigenschaften erkennen lassen; allerdings sind bei In-vitro-Versuchen ebenso wie bei Versuchen an lebenden Tieren sehr wohl klastogene Merkmale in Erscheinung getreten.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
In Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ohne Eisenüberladung erwies sich Deferipron selbst bei niedriger Dosierung von maximal 25 mg/kg/Tag als teratogen und embryotoxisch.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
Pränatale und postnatale Reproduktionsstudien wurden an Tieren nicht durchgeführt.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Tablet core Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Tablettenhülle Hypromellose Macrogol 3350 Titandioxid
Coating Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Nicht über 30º lagern
Do not store above 30ºC
8 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
HDPE- Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen erhältlich (Polypropylen).
High density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant closure (polypropylene).
Jede Packung enthält eine Flasche mit 100 Tabletten.
Each pack contains one bottle of 100 tablets.
Apotex Europe B.V.
Apotex Europe B. V.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Niederlande
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherlands
EU/1/99/108/001
EU/ 1/ 99/ 108/ 001
25/08/1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
25/ 08/ 1999 Date of latest renewal:
25/08/2004
25/ 08/ 2004
Ferriprox 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Deferipron.
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,4 mg Gelborange S (E110).
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Klare, rötlich-orangefarbene Flüssigkeit.
Clear, reddish orange coloured liquid.
Die Dosis pro kg Körpergewicht sollte auf 2,5 ml genau berechnet werden.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
10 Dosierungstabelle
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
Um eine Dosis von etwa 75 mg/kg/Tag zu erzielen, wird die in unten stehender Tabelle empfohlene Volumen Lösung zum Einnehmen entsprechend dem Körpergewicht des Patienten angewendet.
9
Körpergewicht
Body weight
Tagesgesamtdosis
Total daily dose
ml Lösung zum Einnehmen
ml of oral solution
3 x täglich) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(mg, three times/ day) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(3 x täglich) 5,0 7,5 10,0 12,5 15,0 17,5 20,0 22,5
times/ day) 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5
Aufgrund des unbekannten Mechanismus der Deferipron-induzierten Neutropenie dürfen Patienten keine Arzneimittel einnehmen, die eine Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Der Patienten ist anzuweisen, Deferipron und alle anderen Arzneimittel, bei denen die Möglichkeit besteht, eine Neutropenie auszulösen, umgehend abzusetzen.
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
11 werden, den Kontakt mit anderen Personen einzuschränken, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Diese Kontrollen sind täglich zu wiederholen.
Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Es wird empfohlen, nach Abklingen der Neutropenie das Blutbild, die Leukozytenzahl, die Neutrophilen- und die Thrombozytenzahl drei Wochen lang jede Woche zu kontrollieren, um sicher sein zu können, dass sich der Patient von der Neutropenie vollständig erholt.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
Hinweise für den Fall einer schweren Neutropenie oder Agranulozytose:
10 In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Kanzerogenität/Mutagenität/Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit Angesichts der genotoxischen Ergebnisse der präklinischen Prüfungen kann ein kanzerogenes Potenzial bei Deferipron allerdings nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Carcinogenicity/ mutagenicity/ effects on fertility In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Sonstiger Bestandteile Ferriprox Lösung zum Einnehmen enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Excipients Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
11 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Aufgrund des unbekannten Mechanismus der Deferipron-induzierten Neutropenie dürfen Patienten keine Arzneimittel verwenden, die eine Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können (siehe Abschnitt 4.3).
Due to the unknown mechanism of deferiprone induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
In Tierversuchen wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
13 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Studien mit Deferipron berichtet wurde, ist die Agranulozytose (Neutrophile < 0,5x109/l) mit einer Häufigkeit von 1,1% (0,6 Fälle pro 100 Patientenbehandlungsjahre) (siehe Abschnitt 4.4).
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/ l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Die beobachtete Häufigkeit weniger schwerwiegender Formen der Neutropenie (Neutrophile < 1,5x109/l) beträgt 4,9% (2,5 Fälle pro 100 Patientenjahre).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/ l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
14 SYSTEMORGANKLASSE SEHR HÄUFIG (≥ 1/10) Untersuchungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Nervensystems
CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
HÄUFIG (≥ 1/100, < 1/10) Erhöhte Leberwerte Neutropenie Agranulozytose Kopfschmerz
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
GELEGENTLICH (≥ 1/1.000, < 1/100)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Deferipron wurde an 247 Patienten in zwei Phase-III-Prüfungen und einem “ Compassionate use” - Programm untersucht.
13 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
In dieser Studie veränderten sich bei den Patienten die Serumferritinspiegel nicht im Vergleich zu den 15 Spiegeln vor der Untersuchung.
In this study patients maintained serum ferritin values at pre-study levels.
16 Hyetellose Glycerol Salzsäure 36% Künstliches Kirsch-Aroma Pfefferminzöl Gelborange S (E110) (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-beta-D-fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-alpha-D-galactopyranosid) (E955)
Purified water Hydroxyethylcellulose Glycerol Hydrochloric acid, concentrated Artificial cherry flavour Peppermint oil Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
2 Jahre Nach dem Öffnen innerhalb von 35 Tagen aufbrauchen.
After first opening use within 35 days.
Bernsteinfarbene Flaschen aus Polyethylenterephthalat (PET) mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen) und einem graduierten Messbecher (Polypropylen).
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
500 ml Lösung zum Einnehmen.
Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
EU/1/99/108/002 EU/1/99/108/003
EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
Apotex Nederland B.V.
Apotex Nederland B. V.
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Niederlande
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS Nicht zutreffend.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mai 2006) wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, besteht und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in version 01 (dated 4 May 2006) presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
September 2007) des Risikomanagementplan (RMP) vereinbart, beschrieben in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags, sowie allen weiteren Aktualisierungen des RMPs, die mit dem CHMP vereinbart werden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2 (dated 19 September 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Entsprechend den CHMP-Richtlinien zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel muss der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodischen Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zudem sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden: • wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die gegenwärtige Sicherheitsrichtlinien, den Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierungsaktivitäten beeinträchtigen • innerhalb von 60 Tagen des Erreichens eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffenden) Meilensteins • auf Anfrage der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 says of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin einen Periodischen Sicherheitsbericht alle sechs Monate einreichen.
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 6 months.
ETIKETTIERUNG
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FLASCHE MIT 100 TABLETTEN
BOTTLE OF 100 TABLETS
Ferriprox 500 mg Filmtabletten Deferipron
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Eine Tablette enthält 500 mg Deferipron
One tablet contains 500 mg deferiprone
Filmtabletten 100 Tabletten
Film-coated tablets 100 tablets
CH.-B.:
Lot:
23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FLASCHEN MIT 250 ML ODER 500 ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
Ferriprox 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Deferipron
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Enthält Gelborange S (E110); für weitere Informationen Gebrauchsinformation beachten.
Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
250 ml Lösung zum Einnehmen 500 ml Lösung zum Einnehmen
250 ml oral solution 500 ml oral solution
Nach dem Öffnen innerhalb von 35 Tagen aufbrauchen.
After first opening use within 35 days.
Ferriprox 100 mg/ml
Ferriprox 100 mg/ ml
PACKUNGSBEILAGE
25 PACKAGE LEAFLET:
Ferriprox 500 mg Filmtabletten Deferipron
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Deferiprone
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerdenhaben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. – Im Anhang dieser Broschüre finden Sie eine Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. − Attached to this leaflet you will find a patient/ carer reminder card.
Sie sollten diese Karte immer bei sich tragen.
You should detach, complete, read the card carefully and carry it with you.
Was ist Ferriprox und wofür wird es angewendet?
What Ferriprox is and what it is used for 2.
3.
Before you take Ferriprox 3.
Wie ist Ferriprox einzunehmen?
How to take Ferriprox 4.
6.
How to store Ferriprox 6.
WAS IST FERRIPROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT FERRIPROX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ferriprox ist ein Arzneimittel, mit dem Eisen aus dem Körper entfernt wird.
Ferriprox is a medicine that removes iron from the body.
Der Wirkstoff von Ferriprox ist Deferipron.
Deferiprone is the active substance in Ferriprox.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERRIPROX BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE FERRIPROX
Ferriprox darf nicht eingenommen werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Deferipron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ferriprox sind; − wenn in Ihrer Krankheitsgeschichte wiederholt Neutropenie-Schübe (niedrige Neutrophilenwerte) aufgetreten sind; − wenn in Ihrer Krankheitsgeschichte Fälle von Agranulozytose (sehr niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen, < 0,5x109/l) aufgetreten sind; − wenn Sie zur Zeit Arzneimittel nehmen, von denen bekannt ist, dass sie Neutropenien auslösen; − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Do not take Ferriprox − if you are allergic (hypersensitive) to deferiprone or any of the other ingredients of Ferriprox. − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low neutrophil count). − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell count < 0.5x109/ l). − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia. − if you are pregnant or breast-feeding.
Die Behandlung mit Ferriprox kann bei manchen Patienten bewirken, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) sehr stark absinkt.
Therapy with Ferriprox may be associated with the occurrence of a very low white blood cell count in some patients.
Ein solcher Zustand wird als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bezeichnet und birgt die Gefahr der Entwicklung schwerwiegender Infektionen.
This condition is known as severe neutropenia or agranulocytosis and may place you at risk of developing a serious infection.
Es ist nicht bekannt, auf welche Weise Ferriprox Neutropenie verursacht.
The way Ferriprox causes neutropenia is not known.
Patienten dürfen keine Arzneimittel einnehmen, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können.
Patients must not take any medicines known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ferriprox ist erforderlich, − wenn in Ihrer Krankheitsgeschichte Neutropenie-Schübe schon vorgekommen sind, da eine der schlimmsten Nebenwirkungen, die auftreten können, eine sehr niedrige Leukozyten- (Neutrophilen-) Zahl ist.
Take special care with Ferriprox − if you have a history of neutropenia, since one of the most serious side effects that may occur is a very low white blood cell (neutrophil) count.
27 bekannt ist, ist bei rund 1 von 100 Personen aufgetreten, die im Rahmen von klinischen Studien Ferriprox eingenommen haben.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in about 1 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Da die weißen Blutkörperchen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr spielen, kann eine niedrige Neutrophilenzahl die Gefahr bergen, dass sich bei Ihnen eine schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Infektion entwickelt.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Zu Ihrer Überwachung auf Neutropenie wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung mit Ferriprox regelmäßig und in kurzen Abständen von jeweils einer Woche zur Blutuntersuchung (d.h. zur Kontrolle Ihrer Leukozytenzahl) einbestellen.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Die Einhaltung sämtlicher Termine ist sehr wichtig für Sie.
It is very important for you to keep all of these appointments.
Bitte beachten Sie die Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen im Anhang dieser Broschüre.
26 reminder card attached to this leaflet.
Melden Sie sich unverzüglich bei Ihrem Arzt, wenn Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Symptome auftreten.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Ihr Arzt wird Sie ebenfalls zu Untersuchungen zur Kontrolle Ihres Körpereisenspiegels zu sich bitten.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Außerdem müssen Sie sich möglicherweise Leberbiopsien unterziehen.
In addition he or she also might ask you to undergo liver biopsies.
Bei Einnahme von Ferriprox mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Bevor Sie Vitamin C zusammen mit Ferriprox einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Nehmen Sie während der Behandlung mit Ferriprox keine aluminiumhaltigen Antazida ein.
Do not take aluminium-based antacids while taking Ferriprox.
Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie Neutropenie auslösen (siehe Abschnitt „ Ferriprox darf nicht eingenommen werden“).
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox ”).
Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Pregnancy and breast feeding Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden.
This medicine could seriously harm your baby.
Solange Sie Ferriprox einnehmen, müssen Sie wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode für Sie am besten ist.
Ask your doctor which method is best for you.
Wenn Sie im Verlauf der Behandlung mit Ferriprox schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel unverzüglich absetzen und Ihren Arzt informieren.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ferriprox nicht einnehmen.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Bitte beachten Sie die Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen im Anhang dieser Broschüre.
Please refer to the patient/ carer reminder card attached to this leaflet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Untersuchungen darüber vor, wie sich die Behandlung mit Ferriprox auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
WIE IST FERRIPROX EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE FERRIPROX
Nehmen Sie Ferriprox immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Ferriprox exactly as your doctor has told you.
Die Dosis Ferriprox, die Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Gewicht ab.
The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Die übliche Dosis ist 25 mg/kg dreimal täglich, d.h. die Gesamttagesdosis liegt bei 75 mg/kg.
The usual dose is 25 mg/ kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/ kg/ day.
Die Gesamtdosis sollte 100 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
The total daily dose should not exceed 100 mg/ kg/ day.
Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens ein.
Take your first dose in the morning.
Nehmen Sie Ihre zweite Dosis mittags ein.
Take your second dose midday.
Nehmen Sie Ihre dritte Dosis abends ein.
Take your third dose in the evening.
Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme ist nicht erforderlich.
It is not necessary to take Ferriprox with food.
Möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme von Ferriprox zu denken, wenn Sie es zu den Mahlzeiten einnehmen.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Wenn Sie eine größere Menge von Ferriprox eingenommen haben, als Sie sollten Es gibt keine Berichte einer akuten Überdosis von Ferriprox.
If you take more Ferriprox than you should There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Falls Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Ferriprox vergessen haben Am besten wirkt Ferriprox, wenn Sie keine Dosis vergessen.
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte, sobald Sie daran denken, und wenden Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um die vergessenen Einnahmen nachzuholen, sondern
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Ändern Sie Ihre Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann Ferriprox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Ferriprox can have side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Very common side effects (more than 1 in 10 patients):
Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und rötliche/braune Verfärbung des Urins.
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
Falls Ferriprox bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auslöst, kann eine mit der Einnahme zeitgleiche Nahrungsaufnahme Abhilfe schaffen.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Verfärbter Urin ist eine sehr häufige, jedoch harmlose Nebenwirkung.
Discoloured urine is a very common effect and is not harmful.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten):
Common side effects (more than 1 in 100, fewer than 1 in 10 patients):
Niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose und Neutropenie), Kopfschmerz, Durchfall, Anstieg der Leberenzyme, Mattigkeit, Appetitzunahme.
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Die häufigste schwere Nebenwirkung von Ferriprox ist eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile).
27 The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Dieser Zustand, der als schwer wiegende Neutropenie oder Agranulozytose bezeichnet wird, ist bei weniger als 2 von 100 Personen aufgetreten, die Ferriprox im Rahmen klinischer Studien angewendet haben.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in fewer than 2 in 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann mit einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Infektion verbunden sein.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Melden Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome bitte unverzüglich Ihrem Arzt.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Die Beschwerden bei Gelenkschmerzen und -schwellungen reichten von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Invalidität.
Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Bei den meisten Patienten klangen die Schmerzen ab, ohne dass die Ferriprox-Behandlung abgebrochen werden musste.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Bei Kindern, denen mehrere Jahre lang auf freiwilliger Basis mehr als das Doppelte der empfohlenen Höchstdosis von 100 mg/kg/Tag verschrieben worden war, sind im Rahmen der Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung von Ferriprox neurologische Störungen (beispielsweise Zittern, Gehstörungen, Sehstörungen, willkürliche Muskelkontraktionen, Bewegungskoordinationsstörungen) beobachtet worden.
In post-marketing experience with Ferriprox, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Diese Symptome klangen nach Absetzen von Ferriprox ab.
They recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
WIE IST FERRIPROX AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FERRIPROX
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Ferriprox after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Nicht über 30º C lagern.
Do not store above 30ºC.
Was Ferriprox enthält Der Wirkstoff ist Deferipron.
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Eine Tablette enthält 500 mg Deferipron.
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
29 Sonstige Bestandteile:
The other ingredients are:
Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Tablettenhülle:
Coating:
Hypromellose, Macrogol, Titandioxid.
Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Wie Ferriprox aussieht und Inhalt der Packung Ferriprox Tabletten sind weiße bis cremefarbige, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck “ APO” Halbierung “ 500” auf der einen Seite; die andere Seite ist glatt.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Die Tabletten sind mit einer Bruchrille versehen und können durch Auseinanderbrechen halbiert werden.
The tablets are scored and breakable in half.
Ferriprox ist in Flaschen zu je 100 Tabletten erhältlich.
Ferriprox is packaged in bottles of 100 tablets.
Hersteller:
Manufacturing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/Tel: + 33 1 41 92 18 01
28 België/ Belgique/ Belgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/ Tel: + 33 1 41 92 18 01
Luxembourg/Luxemburg SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/Tel: + 33 1 41 92 18 01
Luxembourg/ Luxemburg SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/ Tel: + 33 1 41 92 18 01
България ТП „Торекс Киези Фарма” Тел.: +359 2 920 12 05
България ТП „Торекс Киези Фарма” Тел.: +359 2 920 12 05
Tel.: + 36-1-429 1060
Tel.: + 36-1-429 1060
Č eská republika Apotex CR Tel: +00420 234 705 700
Č eská republika Apotex CR Tel: +00420 234 705 700
Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Malta Chiesi Farmaceutici S. p. A Tel: + 39 0521 2791
Danmark SWEDISH ORPHAN A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Danmark SWEDISH ORPHAN A/ S Tlf: + 45 32 96 68 69
30 Swedish Orphan International S.L Tel: + 34 913 91 35 80
España Swedish Orphan International S. L Tel: + 34 913 91 35 80
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Tel: + 351 21 383 08 91
Portugal SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Tel: + 351 21 383 08 91
Slovenija Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o.
Slovenija Torrex Chiesi Slovenija, d. o. o.
Tel: + 386-1-43 00 901
Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland SWEDISH ORPHAN A/S Sími: + 45 32 96 68 69
Ísland SWEDISH ORPHAN A/ S Sími: + 45 32 96 68 69
Slovenská republika Torrex Chiesi Slovakia, s.r.o.
Slovenská republika Torrex Chiesi Slovakia, s. r. o.
Tel: + 421-2-59 30 00 60
Tel: + 421-2-59 30 00 60
Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Italia Chiesi Farmaceutici S. p. A Tel: + 39 0521 2791
Suomi/Finland Oy SWEDISH ORPHAN Ab Puh/Tel: + 358 201 558 840
Suomi/ Finland Oy SWEDISH ORPHAN Ab Puh/ Tel: + 358 201 558 840
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
This leaflet was last approved in.
31 GEBRAUCHSINFORMATION:
30 PACKAGE LEAFLET:
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. – Im Anhang dieser Broschüre finden Sie eine Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. − Attached to this leaflet you will find a patient/ carer reminder card.
Ferriprox darf nicht eingenommen werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Deferipron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ferriprox sind; − wenn in Ihrer Krankheitsgeschichte wiederholt Neutropenie-Schübe (niedrige Neutrophilenwerte) aufgetreten sind; − wenn in Ihrer Krankheitsgeschichte Fälle von Agranulozytose (sehr niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen, < 0,5x109/l) aufgetreten sind; − wenn Sie zur Zeit Arzneimittel nehmen, von denen bekannt ist, dass sie Neutropenien auslösen. − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Do not take Ferriprox − if you are allergic (hypersensitive) to deferiprone or any of the other ingredients of Ferriprox. − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low neutrophil count). − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell count < 0.5x109/ l). − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia. − if you are pregnant or breast-feeding.
32 bekannt ist, ist bei rund 1 von 100 Personen aufgetreten, die im Rahmen von klinischen Studien Ferriprox eingenommen haben.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in about 1 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Bitte beachten Sie die Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen im Anhang dieser Broschüre.
31 reminder card attached to this leaflet.
Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie Neutropenie auslösen (siehe Abschnitt „ Ferriprox darf nicht eingenommen werden“).
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox”).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ferriprox Ferriprox Lösung zum Einnehmen enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen auslösen kann.
Important information about some of the ingredients of Ferriprox Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Verwenden Sie den Messbecher, um die von Ihrem Arzt verschriebene Menge abzumessen.
Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von Ferriprox vergessen haben
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
33 Am besten wirkt Ferriprox, wenn Sie keine Dosis vergessen.
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte, sobald Sie daran denken, und wenden Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten):
32 Common side effects (more than 1 in 100, fewer than 1 in 10 patients):
Die häufigste schwere Nebenwirkung von Ferriprox ist eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile).
The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Hyetellose, Glycerol, Salzsäure 36%, künstliches Kirsch-Aroma, Pfefferminzöl, Gelborange S (E110), (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-beta-D- fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-alpha-D-galactopyranosid) (E955).
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol; hydrochloric acid, concentrated; artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Wie Ferriprox aussieht und Inhalt der Packung Ferriprox Lösung zum Einnehmen ist eine klare, rötlich-orangefarbene Flüssigkeit.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Sie ist abgefüllt in Flaschen mit 250 ml oder 500 ml.
It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
België/Belgique/Belgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/Tel: + 33 1 41 92 18 01
33 België/ Belgique/ Belgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/ Tel: + 33 1 41 92 18 01
35 Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802
Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802
España Swedish Orphan International S.L Tel: + 34 913 91 35 80
España Swedish Orphan International S. L Tel: + 34 913 91 35 80
36 ERINNERUNGSKARTE FÜR DEN PATIENTEN/BETREUER
35 PATIENT/ CARER REMINDER CARD
((Vorderseite))
((Front Cover))
((Rückseite))
((Back cover))
FÜR FRAUEN IM GEBÄRFÄHIGEN Wichtige Sicherheitshinweise für Patienten,
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone)
ALTER Nehmen Sie Ferriprox nicht ein, wenn Sie
If taken
Verschreibender Arzt:________________________
Prescribing doctor: ________________________
schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Bei der Einnahme während der Schwangerschaft kann Ferriprox schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes
Ask your doctor which
Telefonnr._______________________________
Phone No: _______________________________
verursachen.
method is best for you.
Wenn Sie während der Einnahme von Ferriprox schwanger werden, setzen sie das Arzneimittel bitte umgehend ab und informieren Ihren Arzt.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Nehmen Sie Ferriprox nicht ein, wenn Sie stillen.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
((Innenseite 1)) UNTERSUCHUNG IHRES WEISSEN
((Inside 1)) MONITORING YOUR WHITE BLOOD
((Innenseite 2))
((Inside 2))
BLUTBILDS UNTER FERRIPROX
CELL COUNT WITH FERRIPROX
Stellen Sie sicher, dass Sie:
Make sure you do the following:
Es besteht die geringe Wahrscheinlichkeit, dass Sie unter der Einnahme von Ferriprox eine
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead
Ihr Blut wöchentlich untersuchen lassen.
Have your blood monitored on a weekly basis.
Agranulozytose entwickeln (sehr niedrige Anzahl weißer Blutzellen), was zu einer schweren Infektion führen kann.
to a serious infection.
Obwohl Agranulozytose eine nur gelegentlich auftretende Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist, ist es wichtig, dass Ihr Blut regelmäßig untersucht wird.
Even though agranulocytosis is an uncommon side effect of the drug, it is important to monitor your blood on a regular basis.
2. unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, sobald sie Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Symptome haben.
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms
EMEA/H/C/1042
EMEA/ H/ C/ 1042
Was ist Fertavid?
What is Fertavid?
Fertavid ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Follitropin beta enthält.
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Dieses Arzneimittel ist mit Puregon identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Der Hersteller von Puregon hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Fertavid verwendet werden können.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Wofür wird Fertavid angewendet?
What is Fertavid used for?
Fertavid wird zur Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen in folgenden Fällen angewendet: • Frauen, die anovulatorisch sind (keine Eizellen produzieren) und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (ein anderes Arzneimittel zur Stimulation des Eisprungs) nicht ansprechen; • Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (Techniken der assistierten Fortpflanzung wie z.
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Fertavid wird zur Stimulierung der Eierstöcke verabreicht, damit dort zur gleichen Zeit mehr als eine Eizelle heranreift.
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Fertavid kann auch bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus (eine seltene Hormonmangelerkrankung) zur Anregung der Spermienbildung eingesetzt werden.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Fertavid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Wie wird Fertavid angewendet?
How is Fertavid used?
Die Behandlung mit Fertavid sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist.
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Fertavid wird subkutan (unter die Haut) oder in einen Muskel gespritzt.
Fertavid is given as a ‘ subcutaneous’ injection (under the skin) or into a muscle.
Die Injektionen können vom Patient oder dessen Partner vorgenommen werden.
The patient or their partner may carry out the injections.
Fertavid sollte nur durch Personen verabreicht werden, die von einem Arzt entsprechend unterwiesen wurden und Zugang zu fachärztlichem Rat haben.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
In welcher Dosis und wie oft Fertavid verabreicht wird, hängt vom Anwendungszweck (siehe oben) sowie vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Die vollständige Beschreibung der Dosierungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full description of the doses, see the Package Leaflet.
Wie wirkt Fertavid?
How does Fertavid work?
Follitropin beta, der Wirkstoff in Fertavid, ist eine Kopie des körpereigenen follikelstimulierenden Hormons (FSH).
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Dieses Hormon reguliert die Fortpflanzungsfunktion im Körper:
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Bei Frauen wird die Bildung von Eizellen in den Eierstöcken angeregt, bei Männern die Spermienbildung in den Hoden.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Früher wurde das als Arzneimittel verwendete FSH aus Urin extrahiert.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Der Wirkstoff Follitropin beta 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in Fertavid wird nach einer Methode hergestellt, die als „ rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Fertavid untersucht?
How has Fertavid been studied?
Die Anwendung von Fertavid wurde bei 981 Frauen, die wegen Fruchtbarkeitsstörungen in Behandlung waren, untersucht.
Fertavid’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der gewonnenen Eizellen und die darauf folgende Schwangerschaftsquote.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Fertavid wurde bei 172 Frauen mit Anovulation untersucht, indem gemessen wurde, wie viele Behandlungszyklen erforderlich waren, um bei diesen Patientinnen einen Eisprung auszulösen.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Fertavid wurde außerdem bei 49 Männern getestet, um seine Wirkung auf die Spermienbildung zu untersuchen.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
In sämtlichen Studien wurde Fertavid mit dem körpereigenen, aus Urin gewonnenen FSH verglichen.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Welchen Nutzen hat Fertavid in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Fertavid shown during the studies?
In allen Studien erwies sich Fertavid als ebenso wirksam wie das Vergleichshormon.
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Bei der Fruchtbarkeitsbehandlung, der Stimulierung des Eisprungs sowie der Spermienbildung war Fertavid genauso wirksam wie das aus Urin gewonnene FSH.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Welches Risiko ist mit Fertavid verbunden?
What is the risk associated with Fertavid?
Schmerzen an der Einstichstelle.
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Bei 4% der in klinischen Studien mit Fertavid behandelten Frauen zeigten sich Anzeichen und Symptome eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (z.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommt es, wenn die Eierstöcke übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Sowohl Arzt als auch Patientin müssen sich dieses potenziellen Risikos bewusst sein.
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fertavid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Fertavid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Fertavid darf zudem nicht bei Patienten mit Tumoren der Eierstöcke, Brust, Gebärmutter, Hoden, Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus angewendet werden.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Männern mit gestörter Hodenfunktion darf Fertavid nicht verabreicht werden.
It must not be used in men with testicular failure.
Es darf ebenfalls nicht bei Frauen mit gestörter Eierstockfunktion, vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden, oder bei Frauen mit vaginalen Blutungen angewendet werden.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Warum wurde Fertavid zugelassen?
Why has Fertavid been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fertavid bei der Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen und der durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingten unzureichenden Spermienbildung bei Männern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fertavid zu erteilen.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Fertavid:
Other information about Fertavid:
März 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fertavid in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fertavid finden Sie hier.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
EU/1/09/506/001
EU/ 1/ 09/ 506/ 001
50 IE/0,5 ml
50 IU/ 0.5 ml
Subkutane und intramuskuläre Anwendung
Subcutaneous and intramuscular use
Durchstechflasche (Glasqualität)
vial (glass)
0,5 ml (100 IE/ml)
0.5 ml (100 IU/ ml)
EU/1/09/506/002
EU/ 1/ 09/ 506/ 002
EU/1/09/506/003
EU/ 1/ 09/ 506/ 003
EU/1/09/506/004
EU/ 1/ 09/ 506/ 004
75 IE/0,5 ml
75 IU/ 0.5 ml
0,5 ml (150 IE/ml)
0.5 ml (150 IU/ ml)
EU/1/09/506/005
EU/ 1/ 09/ 506/ 005
EU/1/09/506/006
EU/ 1/ 09/ 506/ 006
EU/1/09/506/007
EU/ 1/ 09/ 506/ 007
100 IE/0,5 ml
100 IU/ 0.5 ml
0,5 ml (200 IE/ml)
0.5 ml (200 IU/ ml)
EU/1/09/506/008
EU/ 1/ 09/ 506/ 008
EU/1/09/506/009
EU/ 1/ 09/ 506/ 009
EU/1/09/506/010
EU/ 1/ 09/ 506/ 010
150 IE/0,5 ml
150 IU/ 0.5 ml
0,5 ml (300 IE/ml)
0.5 ml (300 IU/ ml)
1/2 EU/1/09/506/011
EU/ 1/ 09/ 506/ 011
EU/1/09/506/012
EU/ 1/ 09/ 506/ 012
EU/1/09/506/013
EU/ 1/ 09/ 506/ 013
200 IE/0,5 ml
200 IU/ 0.5 ml
0,5 ml (400 IE/ml)
0.5 ml (400 IU/ ml)
EU/1/09/506/014
EU/ 1/ 09/ 506/ 014
EU/1/09/506/015
EU/ 1/ 09/ 506/ 015
EU/1/09/506/016
EU/ 1/ 09/ 506/ 016
150 IE/0,18 ml
150 IU/ 0.18 ml
Patrone (Glasqualität)
cartridge (glass)
0,270 ml (833 IE/ml)
0.270 ml (833 IU/ ml)
1 Patrone + 1 Packung mit 3 Nadeln
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
EU/1/09/506/017
EU/ 1/ 09/ 506/ 017
300 IE/0,36 ml
300 IU/ 0.36 ml
0,480 ml (833 IE/ml)
0.480 ml (833 IU/ ml)