qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die gleichzeitige Gabe von anderen zentral-dämpfenden Substanzen wie anderen Opioiden, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, Muskelrelaxantien, sedierenden Antihistaminika und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
62 die zu erwartenden Vorteile die potenziellen Risiken sowohl für die Mutter als auch für das Kind überwiegen.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Untersuchungen
58 Investigations
63 Augenerkrankungen
Eye disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebes
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
Für die Behandlung der Überdosierung (versehentliche Einnahme) bei einer Opioid-naiven Person sollte ein intravenöser Zugang gelegt und je nach klinischer Indikationsstellung Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten angewendet werden.
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
65 Obwohl nach der Anwendung von Effentora keine die Atmung beeinträchtigende Muskelsteifigkeit beobachtet wurde, ist diese für Fentanyl und andere Opioide bekannt.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
66 Studie 1:
61 Study 1:
67 Eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzintensitätsdifferenz wurde unter Effentora versus Plazebo bereits nach 10 Minuten in Studie 1 und nach 15 Minuten (früheste Messung) in Studie 2 festgestellt.
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
68 * basierend auf venösen Blutproben (Plasma).
* Based on venous blood samples (plasma).
In pharmakokinetischen Studien, die die absolute und relative Bioverfügbarkeit von Effentora und oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat (OTFC) verglichen, wies die Fentanylresorptionsrate und – menge für Effentora eine 30% bis 50% höhere Exposition auf als die von oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat.
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
69 Biotransformation Die Verstoffwechselungswege nach buccaler Anwendung von Effentora waren bislang nicht Gegenstand klinischer Studien.
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
70 2 Jahre
2 years
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
65 6.4 Special precautions for storage
71 ANHANG II
66 ANNEX II
72 A.
67 A.
Seagoe Industrial Estate Craigavon Co.
Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate Craigavon Co.
Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Arzneimittel auf eingeschränkte und besondere ärztliche Verschreibung.
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
Pharmakovigilanz-System Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 1.2 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrages enthalten, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagement-Plan Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz Aktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version 1.2 des Risikomanagement-Plans (RMP), enthalten in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrages und in jeder nachfolgenden Aktualisierung des RMPs, beschlossen durch das CHMP, dargelegt sind.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Wie in der CHMP „ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ beschrieben, sollte der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden, • wenn neue Informationen erhalten werden, die die derzeitigen Aussagen zur Sicherheit, den Pharmakovigilanz-Plan oder Risikominimierungsaktivitäten beeinflussen könnten • innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde • auf Anforderung der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
73 ANHANG III
68 ANNEX III
75 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten Fentanyl
Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Jede Buccaltablette enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Enthält Natrium
Contains sodium
4 Buccaltabletten 28 Buccaltabletten
4 buccal tablets 28 buccal tablets
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
For oromucosal use.
In die Wangentasche einlegen.
Place in buccal cavity.
Darf nicht gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die bereits andere Opioide erhalten.
This product should only be used by patients already taking other opioids.
76 9.
71 9.
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, Frankreich
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
77 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERPACKUNG ZU 4 TABLETTEN
BLISTER OF 4 TABLETS
Verw. bis
EXP:
Abreißen 2.
Tear 2.
Knicken 3.
Bend 3.
Abziehen
Peel
78 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Effentora 200 Mikrogramm Buccaltabletten Fentanyl
Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Jede Buccaltablette enthält 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
80 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
OTHER
81 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten Fentanyl
Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Jede Buccaltablette enthält 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
82 9.
77 9.
83 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Effentora 600 Mikrogramm Buccaltabletten Fentanyl
Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Jede Buccaltablette enthält 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
85 9.
80 9.
86 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Effentora 800 Mikrogramm Buccaltabletten Fentanyl
Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Jede Buccaltablette enthält 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
88 9.
83 9.
89 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG ZU 4 TABLETTEN
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 B.
85 B.
91 GEBRAUCHSINFORMATION:
86 PACKAGE LEAFLET:
Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 200 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 600 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 800 Mikrogramm Buccaltabletten Fentanyl
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Es
It may harm them, even if
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
their symptoms are the same as yours.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
tell your doctor or pharmacist.
Was ist Effentora und wofür wird es angewendet?
What Effentora is and what it is used for 2.
3.
Before you use Effentora 3.
Wie ist Effentora einzunehmen?
How to use Effentora 4.
6.
How to store Effentora 6.
WAS IST EFFENTORA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Effentora ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, das als Opioid bezeichnet und in der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird, die bereits andere schmerzlindernde Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d.h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) erhalten.
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um plötzlich auftretende Schmerzattacken, die zusätzlich auftreten können, auch wenn Sie Ihre übliche Opioidbehandlung zur Schmerzstillung erhalten.
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EFFENTORA BEACHTEN?
BEFORE YOU USE EFFENTORA
Effentora darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht täglich ein verordnetes Opioid nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben.
Do not use Effentora if: • You have not been using a prescribed opioid pain medicine every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Effentora ist erforderlich, Vor der Behandlung mit Effentora sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/ or shallow, or even stop. • You are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Effentora. • You suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
92 • wenn Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide, die Sie gegen Ihre Dauerschmerzen (d.h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) einnehmen, noch nicht stabilisiert ist, • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atmung beeinflusst (wie zum Beispiel Asthma, Keuchatmung (Giemen) oder Kurzatmigkeit); • wenn Sie eine Kopfverletzung haben; • wenn Ihr Herz außergewöhnlich langsam schlägt oder Sie sonstige Herzprobleme haben; • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut; • wenn Sie eine geringe Menge an Flüssigkeit im Blutkreislauf oder einen niedrigen Blutdruck haben
Take special care with Effentora If you have any of the following, talk to your doctor or pharmacist before starting Effentora: • Your other opioid pain medicine taken for your constant (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). • You have a head injury. • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems. • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure
Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (zur Beherrschung einer HIV-Infektion angewendeteArzneimittel) oder andere sogenannte CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen), Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Aprepitant (angewendet bei starker Übelkeit), sowie Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen); • Arzneimittel mit dem Namen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (angewendet gegen schwere Depressionen) oder diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
87 Taking/ using other medicines Please tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken any of the following medicines: • Any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers. • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Bei Einnahme von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken • Effentora kann vor oder nach, nicht aber während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Using Effentora with food or drink • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Sie können vor der Einnahme von Effentora etwas Wasser trinken, um den Mund zu befeuchten, sobald die Tablette aber in die Wangentasche eingelegt ist, sollten Sie nichts mehr trinken oder essen; • Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, wenn Sie Effentora einnehmen, da dies Einfluss darauf haben kann, wie Ihr Körper Effentora abbaut; • Sie dürfen unter der Anwendung von Effentora keinen Alkohol trinken, da dies das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen erhöhen kann.
It can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Effentora sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, wenn Sie dies nicht zuvor mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Effentora sollte während der Geburt nicht eingenommen werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Nehmen Sie Effentora nicht ein, wenn Sie stillen, es sei denn Sie haben dies zuvor mit Ihrem Arzt besprochen.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
93 Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob es für Sie nach der Einnahme von Effentora unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Sie dürfen sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen, verschwommen oder Doppelbilder sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Es ist wichtig für Sie zu wissen, wie Sie auf Effentora reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Effentora Jede Tablette Effentora 100 Mikrogramm enthält 8 mg Natrium.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.
Jede Tablette Effentora 200 Mikrogramm, Effentora 400 Mikrogramm, Effentora 600 Mikrogramm und Effentora 800 Mikrogramm enthält 16 mg Natrium.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 16 mg of sodium.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen und Rat von Ihrem Arzt einholen.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
WIE IST EFFENTORA EINZUNEHMEN?
HOW TO USE EFFENTORA
Effentora Buccaltabletten sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.Nach dem Einlegen der Tablette in die Mundhöhle löst sich diese auf und der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in das Blut aufgenommen.
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Das auf diese Weise eingenommene Arzneimittel wird schnell aufgenommen und ermöglicht eine rasche Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Dosierung und Häufigkeit Wenn Sie Effentora zum ersten Mal einnehmen wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen die Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen lindert.
88 When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Effentora genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you.
Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.
The initial dose is 100 micrograms.
Während der Ermittlung der bei Ihnen wirksamen Dosis kann Ihr Arzt Sie anweisen, mehr als eine Tablette pro Attacke anzuwenden.
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Sobald die bei Ihnen wirksame Dosis mit Ihrem Arzt ermittelt wurde, wenden Sie 1 Tablette für eine Durchbruchschmerzattacke an.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain.
Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie zu diesem Zeitpunkt nur 1 weitere Tablette Effentora an.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora at this time.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre ermittelte Dosis Effentora nicht Ihre Durchbruchschmerzen lindert.
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Vor der Behandlung der nächsten Durchbruchschmerzattacke mit Effentora sollten mindestens 4 Stunden vergehen.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Effentora häufiger als viermal pro Tag einnehmen, da er dann möglicherweise Ihre Basismedikation gegen Ihre Dauerschmerzen ändert.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as he may change your medicine for your persistent pain.
Wenn Ihre Dauerschmerzen wieder unter Kontrolle gebracht sind, kann eine Anpassung der Dosis für Effentora erforderlich werden.
When your persistent pain is controlled again, your doctor may need to change your dose of Effentora.
Um eine möglichst effektive Linderung zu erfahren, informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Schmerzen und wie Effentora bei Ihnen wirkt, so dass die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden kann.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Verändern Sie die Dosis für Effentora oder Ihre sonstigen Schmerzmittel nicht eigenmächtig.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Jede Änderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und überwacht werden.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich über die richtige Dosis nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Anwendung des Arzneimittels • Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Tablette.
Taking the medicine • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Die Tablette muss nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort verwendet werden. • Trennen Sie eine Blistereinheit aus dem Blisterstreifen ab, indem Sie diese entlang der vorgestanzten Linie abreißen. • Knicken Sie die Blistereinheit entlang der markierten Linie.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations. • Bend the blister unit along the line where indicated. • Peel the blister backing to expose the tablet.
94 • Ziehen Sie die Rückseite des Blisters ab bis die Tablette freiliegt.
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet above a rear molar tooth between the upper gum and the cheek (as shown in the picture).
Versuchen Sie NICHT, die Tablette durch die Blisterpackung zu drücken, da dies die Tablette beschädigen könnte.
Do not attempt to crush or split the tablet.
Versuchen Sie nicht die Tablette zu zerdrücken oder zu teilen.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed. • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
• Die Tablette nicht zerbeißen, lutschen, kauen oder im Ganzen schlucken, da dies eine geringere Schmerzstillung zur Folge hat als wenn die Tablette wie verordnet eingenommen wird. • Die Tablette sollte zwischen Wange und Zahnfleisch belassen werden bis sie sich vollständig aufgelöst hat, was gewöhnlich etwa 14 bis 25 Minuten dauert. • Der Auflösungsvorgang der Tablette kann mit dem Gefühl sanften Sprudelns (wie bei Brause) in der Wangentasche einhergehen. • Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Tablette vorhanden sind, können diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
89 • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves. • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Wenn Sie eine größere Menge von Effentora eingenommen haben, als Sie sollten • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Übelkeit bzw.
If you use more Effentora than you should • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Wenn Sie sich schon bevor sich die Tablette vollständig aufgelöst hat sehr benommen oder schläfrig fühlen, spülen Sie den Mund mit Wasser und spucken Sie die verbliebenen Tablettenreste unverzüglich in ein Waschbecken oder eine Toilette. • Eine schwere Nebenwirkung von Effentora ist eine langsame und/oder flache Atmung.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away. • A serious side effect of Effentora is slow and/ or shallow breathing.
Diese kann auftreten, wenn Ihre Dosis Effentora zu hoch ist oder wenn Sie eine zu große Menge von Effentora angewendet haben.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Nehmen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Was zu tun ist wenn Effentora versehentlich eingenommen wurde Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Effentora eingenommen hat, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt.
What to do if someone accidentally takes Effentora If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notarztes wach zu halten.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Wenn jemand versehentlich Effentora eingenommen hat, so treten möglicherweise die gleichen Nebenwirkungen wie in Abschnitt “ Wenn Sie eine größere Menge von Effentora eingenommen haben, als Sie sollten” beschrieben auf.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section “ If you use more Effentora than you should”.
Wenn Sie die Einnahme von Effentora vergessen haben Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie die Einnahme von Effentora wie vom Arzt verordnet nachholen.
If you forget to use Effentora If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, nehmen Sie Effentora erst wieder bei Auftreten der nächsten Schmerzattacke ein.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
95 Wenn Sie die Einnahme von Effentora abbrechen Sie sollten Effentora absetzen, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
If you stop using Effentora You should discontinue Effentora when no longer required.
Ihre übliche Opioid-Therapie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen sollten Sie fortsetzen und Sie können Ihren Arzt kontaktieren, um die korrekte Dosis bestätigt zu bekommen.
You should continue to take your usual opioid medicine to treat your persistent pain and you may contact your doctor to confirm its correct dose.
Wie alle Arzneimittel kann Effentora Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Effentora can have side effects, although not everybody gets them.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
If you notice any of these, contact your doctor.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock.
The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Wenn Sie sehr schläfrig werden oder langsam und/oder flach atmen, müssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt verständigen und einen Notarzt rufen.
If you become very sleepy or have slow and/ or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern): • Schwindel • Übelkeit • am Ort der Tablettenanwendung:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • dizziness • feeling nauseated • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, numbness, loss of sensation, redness, swelling or spots
Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, Taubheitsgefühl, Gefühlsverlust, Rötung, Schwellung oder Fleckenbildung
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • disorientation, feeling elated • abnormal taste • sleepiness, sedation, excessive tiredness, headache, shaking • vomiting, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea • itching, excessive sweating
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): • Desorientiertheit, Stimmungshochgefühl • abnorme Geschmacksempfindungen • Schläfrigkeit, Sedierung, übermäßige Müdigkeit, Kopfschmerzen, Zittern • Erbrechen, Verstopfung, Entzündung der Mundhöhle, Mundtrockenheit, Durchfall • Juckreiz, übermäßiges Schwitzen
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • sore or painful throat, collection of pus under the skin in the mouth • abnormal white cells in the blood, decrease in white cells in the blood, decrease in cells that help the blood to clot, decrease in red blood cells
Geschwürbildung, Gefühlsverlust, leichte Schmerzen, Blasenbildung, ungewöhnliche Verfärbung, Weichgewebeerkrankung, Zungenerkrankung, schmerzhafte oder blasige oder ulzerierte Zunge, Zahnfleischschmerzen, aufgesprungene oder trockene Lippen, Mundsoor, Zahnerkrankung, Zahnschmerzen • Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Entzündung der Speiseröhre • Kaltschweißigkeit, Gesichtsschwellung, Hautausschlag, generalisierter Juckreiz, Haarausfall, brüchige Nägel, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Schwäche, Unwohlsein, Engegefühl in der Brust, Durst, Schüttelfrost, Frieren, Schwitzen, Stürze, Schwierigkeiten beim Wasserlassen • Substanzentzugssymptomatik
90 • feeling: anxious, nervous, confused, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that aren’ t really there, inability to sleep, reduced consciousness, lack of concentration, disturbance in thinking, numbness, loss of balance, migraine, movements disturbance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort • disturbed or blurred vision, red eye, abnormal sensation in eye, observing flashes of light • unusually fast or low heart rate, hot flushes, raised blood pressure • shortness of breath • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, blisters, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped or dry lips, oral thrush, tooth disorder, toothache • heartburn, loss of appetite, uncomfortable stomach, indigestion, stomach pain, inflammation of the oesophagus • cold sweat, swollen face, rash, generalised itching, hair loss, brittle nails, muscle pain, muscle twitching, muscular weakness, back pain, weakness, feeling unwell, chest discomfort, thirst, chills, feeling cold, feeling hot, falls, difficulty passing water • drug withdrawal syndrome
96 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST EFFENTORA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EFFENTORA
Der schmerzlindernde Wirkstoff in Effentora ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme durch ein Kind lebensbedrohlich sein.
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Effentora muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. • Sie dürfen Effentora nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Effentora must be kept out of the reach and sight of children. • Do not use Effentora after the expiry/ use before date shown on the blister package label and the carton. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Effentora enthält Der Wirkstoff ist Fentanyl.
What Effentora contains The active substance is fentanyl.
Eur.).
Each tablet contains either: • 100 micrograms fentanyl (as citrate) • 200 micrograms fentanyl (as citrate) • 400 micrograms fentanyl (as citrate) • 600 micrograms fentanyl (as citrate) • 800 micrograms fentanyl (as citrate) The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Wie Effentora aussieht und Inhalt der Packung Die Buccaltabletten sind flache, runde, zu den Kanten hin abgeschrägte Tabletten mit der Prägung “ C” auf der einen Seite und “ 1” bei den 100 Mikrogramm Tabletten, “ 2” bei den 200 Mikrogramm Tabletten, “ 4” bei den 400 Mikrogramm Tabletten, “ 6” bei den 600 Mikrogramm Tabletten bzw. “ 8” bei den 800 Mikrogramm Tabletten auf der anderen Seite.
What Effentora looks like and contents of the pack The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “ C” and on the other side with “ 1” for Effentora 100 micrograms, with “ 2” for Effentora 200 micrograms, with “ 4” for Effentora 400 micrograms, with “ 6” for Effentora 600 micrograms, with “ 8” for Effentora 800 micrograms.
Jede Blisterpackung enthält 4 Buccaltabletten und wird in Packungen zu 4 oder 28 Buccaltabletten angeboten.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort Frankreich
91 Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Armagh BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Armagh BT63 5QD United Kingdom
97 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
België/Belgique/Belgien Cephalon B.V.
België/ Belgique/ Belgien Cephalon B. V.
Tél/Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S.L.
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
Tel: + 34 93 567 78 80 France Cephalon France Tél: + 33 1 49 81 81 81 Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Limited Tel: + 44 800 783 4869 Ísland Cephalon Europe Sími: + 31 88 00 26 786 Italia Cephalon S.r.l.
Tel: + 34 93 567 78 80 France Cephalon France Tél: + 33 1 49 81 81 81 Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Limited Tel: + 44 800 783 4869 Ísland Cephalon Europe Sími: + 31 88 00 26 786 Italia Cephalon S. r. l.
Luxembourg/Luxemburg Cephalon B.V.
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon B. V.
Tél/Tel: + 31 497 55 10 50 Magyarország Cephalon Europe Tel.: + 31 88 00 26 780 Malta Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 1438 765100 Nederland Cephalon B.V.
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Tel: + 31 497 55 10 50 Norge Cephalon Europe Tlf: + 31 88 00 26 782 Österreich Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Polska Cephalon Sp.z.o.o.
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Tel.: + 48 22 50 40 890 Portugal Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 778 România Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 779 Slovenija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 781 Slovenská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 774 Suomi/ Finland Cephalon Europe Puh/ Tel: + 31 88 00 26 784 Sverige Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 783
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EMEA/H/C/896
EMEA/ H/ C/ 896
Was ist Efficib?
What is Efficib?
Efficib ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
Efficib is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Es ist als kapselförmige Tabletten (rosa:
It is available as capsule-shaped tablets (pink:
50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid; rot:
50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; red:
50 mg Sitagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid) erhältlich.
50 mg sitagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride).
Wofür wird Efficib angewendet?
What is Efficib used for?
Efficib wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
Efficib is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Es wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können; • bei Patienten, die bereits eine Kombination von Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen; • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes), wenn die Kombination eines Sulfonylharnstoffes und Metformin nicht ausreicht, um die Diabeteserkrankung des Patienten zufriedenstellend zu kontrollieren.
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Wie wird Efficib angewendet?
How is Efficib used?
Efficib wird zweimal täglich angewendet.
Efficib is taken twice a day.
Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Arzneimittel gegen Diabetes eingenommen hat.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Patienten, die bereits Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff einnehmen, sollten Efficib mit derselben Dosierung Metformin einnehmen.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Efficib containing the same dose of metformin.
Patienten, die bereits Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen, sollten auf Efficib mit derselben Dosierung der beiden Wirkstoffe umstellen.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Efficib containing the same doses of both active substances.
Wird Efficib mit einem Sulfonylharnstoff angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
If Efficib is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Die Höchstdosis von Sitagliptin beträgt 100 mg täglich.
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Efficib sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Efficib wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe vorliegen.
Efficib is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Wie wirkt Efficib?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Die Wirkstoffe in Efficib, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Es blockiert den Abbau von „ Inkretin“ -Hormonen im Körper.
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es die Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, und dies trägt dazu bei, den Typ-2- Diabetes unter Kontrolle zu bringen.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Wie wurde Efficib untersucht?
How has Efficib been studied?
Sitagliptin allein ist seit 2007 von der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Januvia zugelassen.
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
Januvia kann in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Zur Unterstützung der Anwendung von Efficib für dieselben Indikationen wurden drei Studien zu Januvia bei Patienten mit Typ 2-Diabetes, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt werden konnte, herangezogen.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Efficib in the same indications.
In zwei der Studien wurde Sitagliptin als Zusatzmedikament zu Metformin mit einem Placebo (bei 701 Patienten) und mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) (bei 1 172 Patienten) verglichen.
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
In der dritten Studie mit 441 Patienten wurde Sitagliptin mit Placebo als Zusatzmedikament zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin verglichen.
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Außerdem wurden die Ergebnisse einer neuen Studie bei Patienten, die zuvor keine Arzneimittel gegen Diabetes einnahmen, vorgelegt; darin wurde die Wirkung von Sitagliptin plus Metformin mit der von Metformin allein bzw.
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
In allen diesen Studien wurde nach 24 Wochen die Veränderung der Konzentrationen einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
All of the studies measured the change in the levels after 24 weeks of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ferner wurden zwei „ Bioäquivalenz“ -Studien durchgeführt, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Efficib im Körper in der gleichen Weise wie bei einer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Welchen Nutzen hat Efficib in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Efficib shown during the studies?
Sitagliptin in Kombination mit Metformin war wirksamer als Metformin allein.
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
Die zusätzliche Gabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin senkte den HbA1c-Wert um 0,67% (von etwa 8,0%) nach 24 Wochen, verglichen mit einem Rückgang um 0,02% bei den Patienten die zusätzlich Placebo erhielten.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Die Wirksamkeit der Gabe von Sitagliptin zusätzlich zu Metformin war hinsichtlich der Reduzierung der HbA1c-Spiegel ähnlich wie bei Glipizid.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
In der Studie, bei der Sitagliptin zusätzlich zu Glimepirid und Meformin gegeben wurden, wurde der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,59% gesenkt, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,30% stieg.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
In der neuen Studie war die Kombination von Sitagliptin mit Metformin wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Welches Risiko ist mit Efficib verbunden?
What is the risk associated with Efficib?
Die häufigste Nebenwirkung von Efficib (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Efficib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the Package Leaflet.
Efficib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Efficib should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen 2/3 und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.