qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige Beta-Blocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Cimetidin und Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Erythromycin, ein CYP 3A4-Inhibitor, verändert die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Schwangerschaft
Pregnancy
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Gemäß der Daten nach Markteinführung wurden reversible extrapyramidale Symptome bei Neugeborenen nach Anwendung von Risperidon im letzten Trimenon der Schwangerschaft beobachtet.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
The potential risk for humans is unknown.
Daher sollte RISPERDAL CONSTA während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Stillzeit
Lactation
In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Es wurde gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken für das Kind abzuwägen.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
RISPERDAL CONSTA hat aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10) sind:
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/ 10) are:
Schlaflosigkeit, Angst, Kopfschmerz, Infektion der oberen Atemwege, Parkinsonismus, Depression und Akathisie.
Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
37 häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit Untersuchungen
27 Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations Common
Elektrokardiogramm anomal, Serumprolaktin erhöhta, Serumglucose erhöht, Leberenzyme erhöht, Transaminasen erhöht, Gamma- Glutamyltransferase erhöht, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
Gelegentlich Herzerkrankungen
Uncommon Cardiac disorders
Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
Electrocardiogram QT prolonged
Häufig Gelegentlich
Common Uncommon
atrioventrikulärer Block, Tachykardie Schenkelblock, Vorhofflimmern, Bradykardie, Sinusbradykardie, Palpitationen
Atrioventricular block, Tachycardia Bundle branch block, Atrial fibrillation, Bradycardia, Sinus bradycardia, Palpitations
Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
Blood and lymphatic system disorders Common Uncommon Not known
Anämie Thrombozytopenie, Neutropenie Agranulozytose
Anaemia Thrombocytopenia, Neutropenia Agranulocytosis
Sehr häufig Häufig
Nervous system disorders Very common Common
Parkinsonismusb, Akathisieb, Kopfschmerz, Schwindel, Sedierung, Somnolenz, Tremor, Dystonieb, tardive Dyskinesie, Dyskinesieb
Parkinsonismb, Akathisiab, Headache Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
Gelegentlich Augenerkrankungen
Uncommon Eye disorders
Konvulsion, Synkope, Haltungsschwindel, Hypästhesie, Parästhesie, Lethargie, Hypersomnie
Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Häufig Nicht bekannt
Common Not known
Verschwommensehen, Konjunktivitis Okklusion der retinalen Arterie
Vision blurred, Conjunctivitis Retinal artery occlusion
Häufig Gelegentlich
Ear and labyrinth disorders Common Uncommon
Vertigo Ohrenschmerz
Vertigo Ear pain
Häufig Selten
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare
Dyspnoe, Husten, nasale Verstopfung, pharyngolaryngealer Schmerz Schlaf-Apnoe-Syndrom
Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain Sleep apnea syndrome
Häufig
Gastrointestinal disorders Common
Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit, abdomineller Schmerz, Dyspepsie, Zahnschmerz, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Gastritis
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Selten
Rare
intestinale Obstruktion, Pankreatitis
Intestinal obstruction, Pancreatitis
Häufig
Renal and urinary disorders Common
Harninkontinenz
Urinary incontinence
Häufig Gelegentlich
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Hautausschlag, Ekzem Angioödem, Pruritus, Akne, Alopezie, trockene Haut
Rash, Eczema Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon Endocrine disorders
Arthralgie, Rückenschmerz, Gliederschmerz, Myalgie
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain
38 Selten
Rare
inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich Sehr selten Nicht bekannt
Metabolism and nutrition disorders Uncommon Very rare Not known
verstärkter Appetit, verminderter Appetit diabetische Ketoazidose Wasser-Intoxikation
Increased appetite, Decreased appetite Diabetic ketoacidosis Water intoxication
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Häufig
Infections and infestations Very common Common
Infektion der oberen Atemwege Pneumonie, Influenza, Infektion der unteren Atemwege, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohres, Sinusitis, virale Infektion
Upper respiratory tract infection Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Gelegentlich
Uncommon
Cystitis, Gastroenteritis, Infektion, lokalisierte Infektion, subkutaner Abszess
Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Verletzung und Vergiftung Häufig Gelegentlich Gefäßerkrankungen
Common Uncommon
Sturz verabreichungsbedingter Schmerz
Fall Procedural pain
Häufig Nicht häufig
Common Uncommon
Hypertonie, Hypotonie Orthostatische Hypotonie
Hypertension, Hypotension Orthostatic hypotension
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
General disorders and administration site conditions
Pyrexie, peripheres Ödem, Brustschmerz, Fatigue, Schmerz, Schmerz an der Injektionsstelle, Asthenie, influenzaartige Erkrankung
Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
anomales Gefühl, Brustkorbbeschwerden, Induration, Verhärtung an der Injektionsstelle, Trägheit, Reaktion der Injektionsstelle
Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Hypothermie
Hypothermia
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Nicht bekannt
Immune system disorders
Überempfindlichkeit anaphylaktische Reaktion
Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Leber- und Gallenerkrankungen Selten
Hepatobiliary disorders
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
Common Uncommon Not known
Amenorrhoe, erektile Dysfunktion, Galaktorrhoe sexuelle Dysfunktion, Gynäkomastie Priapismus
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea Sexual dysfunction, Gynaecomastia Priapism
Psychatrische Erkrankungen Sehr häufig Häufig Gelegentlich a
Very common Common Uncommon
Depression, Schlaflosigkeit, Angst Agitation, Schlafstörung Manie, verminderte Libido, Nervosität
Depression, Insomnia, Anxiety Agitation, Sleep disorder Mania, Libido decreased, Nervousness
Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen. b Extrapyramidale Störungen können auftreten:
Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea. b Extrapyramidal disorder may occur:
Parkinsonismus (übermäßige Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelausfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, 'Maskengesicht', Muskelfestigkeit, Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelrigidität, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabella-Reflex), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und 'Restless-legs-Syndrom'), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, choreoathetoide Bewegungen, Athetose und Myoklonus), Dystonie.
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Dystonie umfasst Dystonie, Mukelkrämpfe, Hypertonie, Schiefhals, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelverkürzung, Lidkrampf, Oculogyration, Zungenlähmung, Gesichtskrampf, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus, Zungenkrampf und Trismus.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Tremor schließt Tremor und Parkinson-Ruhetremor ein.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
39 Die folgende Liste führt weitere mit Risperidon assoziierte Nebenwirkungen auf, die als Nebenwirkungen während klinischer Studien, in denen die orale Darreichungsform von Risperidon (RISPERDAL) untersucht wurde, identifiziert wurden.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Sie wurden aber nicht in klinischen Studien, in denen RISPERDAL CONSTA untersucht wurde, ermittelt.
Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased Infections and Infestations Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders Granulocytopenia
40 Klasseneffekte
Class effects
Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-Verlängerung unter Risperidon berichtet.
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter Antipsychotika, die das QT- Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsades de Pointes.
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
In einer 12-wöchigen, plazebokontrollierten Doppelblindstudie kam es bei 9% der Patienten, die mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, im Vergleich zu 6% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, zu einer Gewichtszunahme von ≥ 7% des Körpergewichts am Endpunkt der Studie.
In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
Während der 1-jährigen offenen Studie zu RISPERDAL CONSTA lagen die Änderungen des Körpergewichts bei einzelnen Patienten im Allgemeinen innerhalb von ± 7% des Ursprungsgewichtes; bei 25% der Patienten kam es zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7%.
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
Da eine Überdosis bei parenteralen weniger wahrscheinlich ist als bei oralen Arzneimitteln, werden Informationen zur oralen Verabreichung dargestellt.
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Symptome
30 Symptoms
Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben.
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Diese umfassen Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome.
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Bei Überdosierung wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet.
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Über Torsades de Pointes wurde in Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosis von oralem RISPERDAL und Paroxetin berichtet.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Behandlung
Treatment
Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Es gibt kein spezifisches Antidot für RISPERDAL.
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika, behandelt werden.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code:
Other antipsychotics, ATC code:
Wirkmechanismus
Mechanism of action
41 Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften.
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Er besitzt eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Risperidon bindet ebenfalls an alpha1-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H1-histaminerge und alpha2-adrenerge Rezeptoren.
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Risperidon hat keine Affinität zu cholinergen Rezeptoren.
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Obwohl Risperidon ein starker D2- Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Klinische Wirksamkeit Die Wirksamkeit von RISPERDAL CONSTA (25 mg und 50 mg) bei der Behandlung von manifesten psychotischen Störungen (Schizophrenie, schizoaffektive Störung) wurde in einer plazebokontrollierten Studie über 12 Wochen bei erwachsenen psychotischen, stationären und ambulanten Patienten nachgewiesen, welche die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten.
Clinical efficacy The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/ schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
In einer 12-wöchigen Vergleichsstudie zeigte sich RISPERDAL CONSTA bei stabilen Patienten mit Schizophrenie ebenso wirksam wie die orale Tablettenform.
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (50 Wochen) von RISPERDAL CONSTA wurde ebenfalls in einer offenen-Studie mit stabilen psychotischen, stationären und ambulanten Patienten evaluiert, welche die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder eine schizoaffektive Störung erfüllten.
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
Die Wirksamkeit von RISPERDAL CONSTA blieb über die Zeit erhalten (Abbildung 1).
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Abbildung 1.
31 Figure 1.
Mittelwert des PANSS-Gesamtscores über die Zeit (LOCF) bei Patienten mit Schizophrenie.
Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
90 Placeb RIS 25 RIS 50
90 Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
Start
Base
Endpkt
Endpt
Resorption Die Resorption von Risperidon aus RISPERDAL CONSTA ist vollständig.
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Das Freisetzungsprofil nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von RISPERDAL CONSTA besteht aus einer kleinen initialen Freisetzung von Risperidon (< 1% der Dosis), gefolgt von einer 3-wöchigen Latenzphase.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (< 1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Die hauptsächliche Freigabe von Risperidon beginnt von der 3.Woche an, bleibt von der 4. bis
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Deshalb muss eine orale antipsychotische Zusatzmedikation während der ersten 3 Wochen der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Die Kombination des Freisetzungsprofils und des Dosierungsschemas (intramuskuläre Injektion alle zwei Wochen) führt zu anhaltenden therapeutischen Plasmakonzentrationen.
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Die therapeutischen Plasmakonzentrationen bleiben 4 bis 6 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion erhalten.
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
17,9 und 45,5 ng/ml.
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ ml and 17.9-45.5 ng/ ml respectively.
Es wurde bei Patienten, denen alle 2 Wochen 25-50 mg injiziert wurden, keine Akkumulation von Risperidon während der Langzeitanwendung (12 Monate) beobachtet.
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25– 50 mg every two weeks.
Verteilung Risperidon wird schnell verteilt.
Distribution Risperidone is rapidly distributed.
Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg.
The volume of distribution is 1-2 l/ kg.
Im Plasma wird Risperidon an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein gebunden.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90%, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77%.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Biotransformation und Elimination Risperidon wird durch CYP 2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt.
Biotransformation and elimination Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
CYP 2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
Extensive CYP 2D6- Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schlechte CYP 2D6- Metabolisierer es viel langsamer umwandeln.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Obwohl extensive CYP 2D6-Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen als schlechte Metabolisierer aufweisen, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon zusammen (d. h. der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei extensiven und schlechten CYP 2D6- Metabolisierern vergleichbar.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.
32 Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
In-vitro-Studien in humanen Leber- Mikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme, einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5, metabolisiert werden.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Eine Woche nach der Verabreichung von oralem Risperidon sind 70% der Dosis mit dem Urin und 14% mit dem Stuhl ausgeschieden.
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Im Urin entsprechen Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon 35-45% der oral verabreichten Dosis.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Die Eliminationsphase ist ca.
The remainder is inactive metabolites.
7 bis 8 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion abgeschlossen.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Linearität Nach einzelnen Gaben von RISPERDAL CONSTA ist die Pharmakokinetik von Risperidon in einem Dosisbereich von 12,5-75 mg linear.
Linearity The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Die Pharmakokinetik von alle 2 Wochen injiziertem Risperidon ist ebenfalls in einem Dosisbereich von 25-50 mg linear.
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion Eine pharmakokinetische Studie mit einer Einmalgabe mit oralem Risperidon zeigte durchschnittlich um 43% höhere aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38% längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30% bei älteren Patienten.
Elderly, hepatic and renal impairment A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden höhere Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion um durchschnittlich 60% beobachtet.
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren bei Patienten mit Leberinsuffizienz normal; die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma war jedoch um 35% erhöht.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
43 Pharmakokinetische/Pharmakodynamische Beziehung Bei der Beurteilung der Kontrollen in jeder der Phase-III-Studien, in denen Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurden, bestand keine Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion und der Änderung des PANSS Gesamtscores (Positive and Negative Syndrome Scale) bzw. des ESRS Gesamtscores (Extrapyramidale Symptom Rating Scale).
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Geschlecht, Rasse und Rauchgewohnheiten Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht, Rasse oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Gender, race and smoking habits A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Vergleichbar zu den (sub)chronischen Toxizitätsstudien mit oralem Risperidon bei Ratten und Hunden, waren die Hauptauswirkungen der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA (bis zu 12 Monate intramuskuläre Verabreichung) die prolaktinvermittelte Stimulation der Brustdrüse, Veränderungen am männlichen und weiblichen Genitaltrakt und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS), die mit der pharmakodynamischen Aktivität von Risperidon zusammenhängen.
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Bei Ratten und Kaninchen zeigte Risperidon keine teratogene Wirkung.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im Erwachsenenalter assoziiert.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Die Verabreichung von RISPERDAL CONSTA an männliche und weibliche Ratten über 12 und 24 Monate rief bei einer Dosis von 40 mg/kg/2 Wochen eine Osteodystrophie hervor.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Die osteodystrophe Dosis bei Ratten war, bezogen auf mg/m², 8-mal höher als die maximale empfohlene Humandosis und ist assoziiert mit einer Plasmaexposition, die doppelt so hoch war wie die maximal erwartete Exposition beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosis.
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/ m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Bei Hunden, die über 12 Monate mit bis zu 20 mg/kg/2 Wochen RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, wurde keine Osteodystrophie beobachtet.
No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/ kg/ 2 weeks.
Diese Dosis führte zu Plasmaexpositionen, die bis zu 14-mal höher als die maximal empfohlene Humandosis waren.
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Es gab keine Hinweise für ein genotoxisches Potential.
There was no evidence of genotoxic potential.
Wie für einen potenten Dopamin-D2-Antagonisten zu erwarten, wurden in Kanzerogenitätsstudien mit oralem Risperidon bei Ratten und Mäusen Zunahmen von Adenomen der Hypophyse (Maus), Adenomen des endokrinen Pankreas (Ratte) und Adenomen der Brustdrüse (beide Spezies) beobachtet.
33 As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
In einer intramusku- lären Kanzerogenitätsstudie mit RISPERDAL CONSTA an Wistar (Hannover) Ratten (Dosen von 5 und 40 mg/kg/2 Wochen) wurden erhöhte Inzidenzen von Tumoren des endokrinen Pankreas, der Hypophyse und des Nebennierenmarks bei 40 mg/kg beobachtet, während Brustdrüsentumore bei 5 und 40 mg/kg auftraten.
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/ kg/ 2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/ kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/ kg.
Diese Tumore, die nach oraler und intramuskulärer Arzneimittelgabe beobachtet wurden, können mit dem lange anhaltenden Dopamin-D2-Antagonismus und der Hyperprolaktinämie zusammenhängen.
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Studien an Gewebekulturen legen nahe, dass das Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Eine Hyperkalzämie, von der postuliert wird, dass sie zu einer erhöhten Inzidenz von Tumoren des Nebennierenmarks bei mit RISPERDAL CONSTA behandelten Ratten beiträgt, wurde in beiden Dosisgruppen beobachtet.
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass eine Hyperkalzämie Phäochromozytome beim Menschen verursachen könnte.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Bei männlichen Ratten, die mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, traten bei 40 mg/kg/2 Wochen renale tubuläre Adenome auf.
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Bei der Niedrig-Dosis, der 0,9% Kochsalz- oder der Microspheres-Kontrollgruppe traten keine renalen Tumore auf.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Der Mechanismus, der den renalen Tumoren in den männlichen Wistar (Hannover) Ratten zugrunde liegt, die mit
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Eine behandlungsbezogene Erhöhung der Inzidenz renaler Tumore trat nach oraler Gabe von Risperidon in Karzinogenitätsstudien mit Wistar (Wiga) Ratten oder bei Swiss Mäusen nicht auf.
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Studien zur Untersuchung der Substamm-Unterschiede im Tumor- Organprofil deuten darauf hin, dass sich der in den Karzinogenitätsstudien eingesetzte Wistar (Hannover) Sub-Stamm beträchtlich vom in den oralen Karzinogenitätsstudien eingesetzten Wistar (Wiga) Sub-Stamm bezüglich spontaner altersbezogener nicht-neoplastischer Nierenveränderungen, Anstiege des Prolaktinspiegels im Serum und durch Risperidon bedingte Veränderungen der Niere unterscheidet.
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Es gibt keine Daten, die auf Veränderungen der Nieren bei Hunden hindeuten, die chronisch mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden.
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Die Bedeutung der Osteodystrophie, der Prolaktin-vermittelten Tumore und der vermuteten Substamm- spezifischen Nierentumore bei Ratten im Hinblick auf das humane Risiko ist unbekannt.
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Bei Hunden und Ratten wurden nach der Applikation hoher Dosen RISPERDAL CONSTA lokale Irritationen an der Injektionsstelle beobachtet.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
In einer 24-monatigen intramuskulären Karzinogenitätsstudie an Ratten wurde weder in der Kontroll-, noch in der Wirkstoffgruppe eine erhöhte Inzidenz von Tumoren im Bereich der Injektionsstelle beobachtet.
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
In vitro und in vivo Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsade de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
34 6.5 Nature and contents of container
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
45 RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung in der Durchstechflasche darf nur mit dem Lösungsmittel in der Spritze hergestellt werden, die in der Packung mitgeliefert wird, und darf nur mit der Needle-Pro Sicherheitsnadel verabreicht werden, die in der Packung mitgeliefert wird.
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Wechseln Sie keine Bestandteile in der Packung aus.
Do not substitute any components in the dose pack.
Um sicherzustellen, dass die beabsichtigte Dosis an Risperidon zugeführt wird, muss der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche verabreicht werden.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Durch die Verabreichung von Teilmengen kann die beabsichtigte Dosis von Risperidon nicht zugeführt werden.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Nehmen Sie die Packung von RISPERDAL CONSTA aus dem Kühlschrank, und warten Sie, bis der Inhalt Raumtemperatur angenommen hat.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Inhalt der Packung:
Contents of the dose pack:
• eine Durchstechflasche, die RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthält • zwei Hypoint 20G 2 "TW-Nadeln zur Herstellung der Suspension • eine vorgefüllte Spritze, die das Lösungsmittel für RISPERDAL CONSTA enthält • eine Needle-Pro Nadel zur intramuskulären Injektion (Sicherheits-20G 2" TW-Nadel mit Nadelschutzkappe)
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
Entfernen Sie die farbige Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Öffnen Sie die vorgefüllte Spritze durch Brechen des Verschlusssiegels, und entfernen Sie die weiße Kappe zusammen mit dem Gummieinsatz im Innern.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Öffnen Sie die Verpackung einer Nadel zur Herstellung.
Open the cover of one reconstitution needle.
Halten Sie die Spritze und die Nadel in einer Linie ausgerichtet und befestigen Sie die Nadel mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn auf dem Luer-Verbindungsstück der Spritze.
Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Ziehen - nicht drehen - Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
Pull sheath away from the needle – do not twist.
Injizieren Sie den gesamten Inhalt (Lösungsmittel) der Spritze in die Durchstechflasche.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche heraus.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Drehen Sie die Nadel von der Spritze ab und entsorgen Sie die Nadel sachgemäß.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Öffnen Sie die Verpackung der zweiten Nadel zur Herstellung der Suspension.
Open the cover of the second reconstitution needle.
Halten Sie die leere Spritze und die Nadel in einer Linie ausgerichtet und befestigen Sie die zweite Nadel mit einer einfachen Drehbewegung in Uhrzeigersinn auf dem Luer-Verbindungsstück der Spritze.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Nehmen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht die Schutzkappe ab.
Do not remove the sheath from the needle at this time.
47 7.
36 7.
Schütteln Sie die Durchstechflasche mindestens 10 Sekunden lang kräftig, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Das Mischen ist abgeschlossen, wenn die Suspension homogen, dickflüssig und milchig erscheint und das gesamte Pulver vollständig dispergiert ist.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour, and all the powder is fully dispersed.
LAGERN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHE NACH DER HERSTELLUNG DER SUSPENSION NICHT, SONST KANN SICH DIE SUSPENSION ABSETZEN 8.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
Nehmen Sie die Spritze und ziehen - nicht drehen - Sie die Schutzkappe von der Nadel zur Herstellung der Suspension ab.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle – do not twist.
Führen Sie die Nadel zur Herstellung der Suspension in die aufrecht stehende Durchstechflasche.
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Ziehen Sie langsam die Suspension aus der Durchstechflasche in einer aufrechten, aber leicht angewinkelten Position, wie im Bild angegeben, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt in die Spritze gezogen wird.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel zur Herstellung der Suspension aus der Durchstechflasche heraus.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Ziehen Sie zur Kennzeichnung das Etikett an der perforierten Stelle von der Durchstechflasche ab und bringen Sie den abgezogenen Abschnitt an der Spritze an.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Entsorgen Sie die Durchstechflasche sachgemäß.
Discard the vial appropriately.
Ziehen Sie die Blisterfolie des Needle-Pro Systems bis zur Hälfte auf.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Halten Sie die Schutzkappe durch die Blisterfolie hindurch fest.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Befestigen Sie das Luer-Verbindungsstück des Needle-Pro-Systems mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn an der Spritze.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Befestigen Sie die Nadel im Needle-Pro-System, indem Sie drücken und im Uhrzeigersinn drehen.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Bereiten Sie den Patienten für die Injektion vor.
Prepare the patient for injection.
48 DA SICH DIE SUSPENSION NACH DER HERSTELLUNG MIT DER ZEIT ABSETZEN KANN, IST VOR DER VERABREICHUNG EINE ERNEUTE SUSPENDIERUNG NOTWENDIG.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
SUSPENDIEREN SIE DIE MICROSPHERES IN DER SPRITZE DURCH KRÄFTIGES SCHÜTTELN ERNEUT.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
Ziehen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab - drehen Sie die Schutzkappe nicht, da sich sonst die Nadel des Needle-Pro Systems lockern kann.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Entfernen Sie die Luftblasen aus dem Spritzenzylinder durch Bewegen des Spritzenkolbens nach oben bei aufrechter Position der Nadel.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär in eine Gesäßhälfte des Patienten.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
NICHT INTRAVENÖS VERABREICHEN.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.