qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ovitrelle darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Choriogonadotropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei denen Tumoren des Hypothalamus und der Hirnanhangdrüse, Eierstöcke, Gebärmutter oder Brust vorliegen.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the hypothalamus and pituitary gland, ovary, uterus or breast.
B. bei Ovarialinsuffizienz).
It should not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden, oder mit ungeklärten Blutungen aus der Scheide oder bei Patientinnen mit einer ektopischen Schwangerschaft in den vorangegangenen 3 Monaten darf Ovitrelle nicht angewandt werden.
It should not be used in women when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy in the previous 3 months.
Patientinnen mit aktiven thromboembolitischen Störungen (Gerinnselbildung) darf Ovitrelle ebenfalls nicht verabreicht werden.
Ovitrelle should also not be used in patients with active thrombo-embolic (clotting) disorders.
Warum wurde Ovitrelle zugelassen?
Why has Ovitrelle been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass die Vorteile von Ovitrelle bei der Behandlung von Frauen, bei denen vor der Fruchtbarkeitsbehandlung ein Eisprung ausgelöst werden muss, sowie bei der Behandlung von anovulatorischen bzw. oligo-ovulatorischen Frauen gegenüber den Risiken für die Patientinnen überwiegen, und hat empfohlen, Ovitrelle die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
They recommended that Ovitrelle be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Ovitrelle:
Other information about Ovitrelle:
Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovitrelle in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ovitrelle to Serono Europe Limited on 2 February 2001.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 02.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovitrelle finden Sie hier.
The full EPAR for Ovitrelle is available here.
Name
Invented Name Strength
EU/1/00/165/001
EU/ 1/ 00/ 165/ 001
Pulver und Subkutane Lösungsmittel zur Anwendung Herstellung einer Injektionslösung
Powder and solvent for solution for injection
250 µg; Lösungsmittel:
250 micrograms Solvent:
1 ml (250 µg/ml)
1ml (250 micrograms/ ml)
EU/1/00/165/002
EU/ 1/ 00/ 165/ 002
250 Mikrogramm
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
Pulver und Subkutane Lösungsmittel zur Anwendung Herstellung einer Injektionslösung
Subcutaneous use
2 Durchstechflaschen + 2 Ampullen
2 vials + 2 ampoules
EU/1/00/165/003
EU/ 1/ 00/ 165/ 003
EU/1/00/165/004
EU/ 1/ 00/ 165/ 004
Pulver und Subkutane Lösungsmittel zur Anwendung
Subcutaneous use
Durchstechflasche (Glas); Lösungsmittel:
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
1 ml
250 micrograms Solvent:
Durchstechflasche (Glas) (250 µg/ml)
1ml (250 micrograms/ ml)
EU/1/00/165/005 Ovitrelle 250 Mikrogramm
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Subcutaneous use
Subkutane Anwendung
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
250 µg; (Glas); Lösungsmittel:
250 micrograms Solvent:
1 ml Durchstechflasche (Glas) (250 µg/ml)
1ml (250 micrograms/ ml)
2 Durchstechflaschen + 2 Durchstechflaschen
2 vials + 2 vials
EU/1/00/165/006 Ovitrelle 250 Mikrogramm
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
EU/1/00/165/007 Ovitrelle 250 Mikrogramm /
250 micrograms/ Solution for injection 0.5 ml
Injektionslösung
Subcutaneous use
Subkutane Anwendung
Pre-filled syringe (glass)
Fertigspritze (Glas) 0,5 ml
0.5 ml
Ovitrelle 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Um die Abgabe einer Dosis von 250 Mikrogramm sicherzustellen enthält jede Durchstechflasche 285 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa.
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
Choriogonadotropin alfa wird von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA Technik hergestellt.
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Eine Dosis von 250 Mikrogramm entspricht etwa 6500 I.E.
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
30 mg Sucrose
30 mg sucrose
Beschreibung des Pulvers:
Appearance of the powder:
Weiße Substanz Beschreibung des Lösungsmittels:
White to off-white pellet Appearance of the solvent:
Der pH der rekonstituierten Lösung ist 6,5 - 7,5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
Ovitrelle wird verwendet zur Behandlung von
Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine assistierte Reproduktion wie In-vitro- Fertilisation (IVF) unterziehen:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Ovitrelle wird verabreicht, um die abschließende Follikelreifung und Luteinisierung nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen.
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen:
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Ovitrelle wird verabreicht, um die Ovulation und Luteinisierung bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Ovitrelle ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Das Pulver ist unmittelbar vor der Anwendung mit dem beigefügten Lösungsmittel zu rekonstituieren.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Folgende Dosierungsschemata sind anzuwenden:
The following dosing regimen should be used:
2 Eine Durchstechflasche Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung eines FSH- oder hMG-Präparates angewendet, wenn die optimale Stimulation des Follikelwachstums erreicht wurde.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Anovulatorische oder oligo-ovulatorische Frauen:
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Eine Durchstechflasche Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums angewendet.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von Ovitrelle und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day after, Ovitrelle injection.
Ovitrelle ist kontraindiziert bei: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse, • Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile, • Ovarvergrößerung oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen, • gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache, • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom, • extrauteriner Schwangerschaft in den vorhergehenden 3 Monaten, • aktiven thromboembolischen Erkrankungen.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
Ovitrelle darf nicht angewendet werden wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie bei: • primärer Ovarialinsuffizienz, • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen, • Uterus myomatosus, der eine Schwangerschaft unmöglich macht, • Frauen nach der Menopause.
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Bislang gibt es noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Ovitrelle in anderen Indikationen, die üblicherweise mit aus Urin gewonnenem humanem Choriongonadotropin behandelt werden.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft genau abgeklärt werden.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt worden sein.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen müssen vor Gabe von Ovitrelle bei Patientinnen getroffen werden, die an einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung leiden, bei der eine Schwangerschaft zu einer Verschlechterung des Zustandes führen könnte.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Bei Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) aufgrund multifollikulärer Entwicklung.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
Ein ovarielles Überstimulationssyndrom kann sich zu einem schweren Krankheitsbild entwickeln, das durch große, zu Rupturen neigende Ovarialzysten gekennzeichnet ist sowie dem Auftreten von Aszites in Zusammenhang mit einer Kreislaufstörung.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Ein ovarielles Überstimulationssyndrom aufgrund einer überschießenden Reaktion der Ovarien kann vermieden werden, wenn kein hCG verabreicht wird.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Patientinnen sind in diesem Fall anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Eine sorgfältige Überwachung der Östradiolspiegel und der ovariellen Reaktion mittels Sonographie wird vor und während der Stimulationstherapie für alle Patientinnen empfohlen.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
3 Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Relation zur Anzahl transferierter Embryonen.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
Mehrlingsgeburt (meist Zwillinge) im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Um das Risiko eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu verringern, werden Ultraschalluntersuchungen sowie Messungen der Östradiolspiegel empfohlen.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
Bei anovulatorischen Patientinnen besteht ein höheres Risiko für OHSS, wenn Serumöstradiolspiegel höher als 1500 pg/ml (5400 pmol/l) und mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von 14 mm oder mehr vorliegen.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Bei assistierten Reproduktionstechniken besteht ein höheres Risiko für OHSS, wenn Serumöstradiolspiegel höher als 3000 pg/ml (11000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 12 mm oder mehr vorliegen.
When the estradiol level is
Wenn der Östradiolspiegel höher als 5500 pg/ml (20000 pmol/l) ist und wenn insgesamt mehr als 40 Follikel vorliegen, kann es erforderlich sein, auf die hCG-Anwendung zu verzichten.
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
In seltenen Fällen können bei einem schwerwiegenden ovariellen Überstimulationssyndrom Komplikationen auftreten wie Hämoperitoneum, akute Atemnot, Ovarialtorsion und Thromboembolie.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Einhaltung der empfohlenen Dosierung für Ovitrelle, Anwendung des empfohlenen Behandlungsschemas und sorgfältige Überwachung der Therapie minimieren die Inzidenz für ein ovarielles Überstimulationssyndrom oder eine Mehrlingsschwangerschaft.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Die Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei anovulatorischen Patientinnen als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Während der Behandlung mit Ovitrelle kann es zu einer geringfügigen Schilddrüsenstimulation kommen.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Nur solche Patientinnen sollten sich Ovitrelle selbst verabreichen, die entsprechend geschult wurden und die die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Es wurden keine Interaktionsstudien von Ovitrelle zusammen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, jedoch wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen während der Behandlung mit hCG berichtet.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Nach der Anwendung von Ovitrelle kann bis zu 10 Tage lang die immunologische Bestimmung von hCG im Serum/Urin beeinträchtigt sein und zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest führen.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
In Anbetracht der Indikation darf Ovitrelle nicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Choriogonadotropin alfa bei Tieren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Es liegen keine Daten darüber vor, ob Choriogonadotropin alfa über die Muttermilch ausgeschieden wird.
There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Ovarielles Überstimulationssyndrom, Erbrechen und Übelkeit.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
Ein ovarielles Überstimulationssyndrom trat bei etwa 4% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Ein schwerwiegendes ovarielles Überstimulationssyndrom wurde bei weniger als 0,5% der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
In seltenen Fällen wurden Thromboembolien mit einer Menotropin/hCG-Behandlung in Zusammenhang gebracht.
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
Obwohl diese Nebenwirkung nicht beobachtet wurde, besteht die Möglichkeit, dass sie auch bei Behandlung mit Ovitrelle auftreten könnte.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Extrauteringravidität, Torsion der Ovarien und andere Komplikationen, die bei Patientinnen nach hCG-Anwendung berichtet wurden, werden als Begleiterscheinungen der assistierten Reproduktionstechniken (ART) angesehen.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Nach eingehender Beurteilung der Datenlage sind folgende Nebenwirkungen nach Verabreichung von Ovitrelle möglich.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
Häufig (> 1/100, < 1/10) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
4 Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome General disorders and administration site conditions:
Kopfschmerzen, Müdigkeit, lokale Hautreaktionen/Schmerzen an der Injektionsstelle.
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) Psychiatrische Erkrankungen:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Diarrhö.
Depression, irritability, restlessness Gastrointestinal disorders:
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Diarrhoea Reproductive system and breast disorders:
Schwerwiegendes ovarielles Überstimulationssyndrom, Schmerzen in den Brüsten.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
Allergische Reaktionen.
Very rare (< 1/ 10,000) Immune system disorders: allergic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass eine Überdosis Ovitrelle ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) auslösen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Gonadotropine, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das Choriogonadotropin alfa enthält, welches durch rekombinante DNA Technik hergestellt wird.
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Es hat die gleiche Aminosäuresequenz wie urinäres hCG.
It shares the amino acid sequence with urinary hCG.
Choriogonadotropin bindet in ovariellen Thekazellen (und Granulosazellen) an einen transmembranen Rezeptor, der mit luteinisierendem Hormon geteilt wird, den LH/CG-Rezeptor.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
5 Die pharmakodynamische Hauptaktivität bei Frauen ist die Fortsetzung der Meiose der Oozyten, Auslösung des Follikelsprungs (Ovulation), Bildung des Corpus luteum und die Produktion von Progesteron und Östradiol durch das Corpus luteum.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
Bei Frauen wirkt Choriogonadotropin als Ersatz für den endogenen LH-Peak, welcher die Ovulation auslöst.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Ovitrelle wird angewendet um die abschließende Follikelreifung und frühe Luteinisierung nach der Anwendung von Arzneimitteln, die das Follikelwachstum stimulieren, auszulösen.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
In klinischen Vergleichsstudien erwies sich für die Induktion der abschließenden Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei Methoden der assistierten Reproduktion die Verabreichung einer Dosis von 250 Mikrogramm Ovitrelle als genauso wirksam wie 5000 I.E. und 10000 I.E. urinäres hCG.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Bislang fanden sich keine Anzeichen von Antikörperbildung auf Ovitrelle beim Menschen.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Eine wiederholte Ovitrelle-Exposition wurde nur an männlichen Patienten untersucht.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Die klinischen Untersuchungen an Frauen für die Indikation der Methoden der assistierten Reproduktion und Anovulation waren auf einen Behandlungszyklus beschränkt.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Nach intravenöser Anwendung wird Choriogonadotropin alfa mit einer Verteilungshalbwertszeit von 4,5 Stunden im Extrazellularraum verteilt.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 6 Litern und die Gesamtclearance beträgt 0,2 l/h.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Choriogonadotropin alfa anders metabolisiert oder ausgeschieden wird als endogenes hCG.
There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Nach subkutaner Anwendung wird Choriogonadotropin alfa mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 30 Stunden aus dem Körper eliminiert, und die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 40%.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Eine Vergleichsstudie zwischen der Darreichungsform als gefriergetrocknetes Pulver und der Darreichungsform als Injektionslösung wies Bioäquivalenz beider Darreichungsformen nach.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Studien zum karzinogenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Dies ist vertretbar in Anbetracht der Proteinnatur des Wirkstoffs und des negativen Testergebnisses der Untersuchungen zur Genotoxizität.
This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Studies on reproduction were not performed in animals.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Powder for solution for injection:
Sucrose konzentrierte Phosphorsäure Natriumhydroxid
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
6 Lösungsmittel:
Solvent:
Das Behältnis des Pulvers ist eine Durchstechflasche aus neutralem, farblosem Glas (Typ 1, Ph.Eur.) mit einem Brombutyl-Gummistopfen.
The powder container is a neutral colourless (type 1, Ph.
Das Behältnis des Lösungsmittels ist eine Durchstechflasche aus neutralem, farblosem Glas Typ 1 mit einem Brombutyl-Gummistopfen oder eine Ampulle aus neutralem, farblosem Glas Typ 1.
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
Es gibt Packungen zu 1, 2, und 10 Durchstechflaschen, denen jeweils die entsprechende Anzahl Lösungsmittelbehältnisse beigefügt ist.
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen
6 6.6 Special precautions for disposal
Ovitrelle ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.
Ovitrelle is for single use only.
Eine Durchstechflasche Ovitrelle ist vor der Anwendung in 1 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
Die rekonstituierte Injektionslösung darf nicht verabreicht werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Vereinigtes Königreich
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
EU/1/00/165/001-006
EU/ 1/ 00/ 165/ 001-006
2.
Date of first authorization:
Februar 2001 Letzte Verlängerung:
2 February 2001 Date of last renewal:
Februar 2006
6 February 2006
Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Choriogonadotropin alfa*, 250 Mikrogramm in 0,5 ml (entspricht etwa 6500 I.E.).
(equivalent to approximately 6500 IU)
27,3 mg Mannitol, 0,05 mg Poloxamer 188, 0,1 mg L-Methionin
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
* hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in CHO
Produced by recombinant DNA technology in CHO
Die Osmolarität beträgt 250-400 mosm/l.
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
Ovitrelle wird verwendet zur Behandlung von
Ovitrelle is indicated in the treatment of
Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine assisteierte Reproduktion wie In- vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Ovitrelle wird verabreicht, um die abschließende Follikelreifung und Luteinisierung nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen.
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Ovitrelle wird verabreicht, um die Ovulation und Luteinisierung bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Eine Fertigspritze Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung eines FSH- oder hMG-Präparates angewendet, wenn die optimale Stimulation des Follikelwachstums erreicht ist.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Anovulatorische oder oligo-ovulatorische Frauen:
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
9 Eine Fertigspritze Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums angewendet.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
4.3 Gegenanzeigen
8 4.3 Contraindications
Ovitrelle darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie bei: • primärer Ovarialinsuffizienz, • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen, • Uterus myomatosus, der eine Schwangerschaft unmöglich macht, • Frauen nach der Menopause.
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Bislang gibt es noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Ovitrelle in anderen Indikationen, die üblicherweise mit aus Urin gewonnenem humanem Choriongonadotropin behandelt werden.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft genau abgeklärt sein.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Bei Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) aufgrund multifollikulärer Entwicklung.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
Ein ovarielles Überstimulationssyndrom kann sich zu einem schweren Krankheitsbild entwickeln, das durch große, zu Rupturen neigenden Ovarialzysten gekennzeichnet ist sowie dem Auftreten von Aszites in Zusammenhang mit einer Kreislaufstörung.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Relation zur Anzahl transferierter Embryonen.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
10 Um das Risiko eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu verringern, werden Ultraschalluntersuchungen sowie Messungen der Östradiolspiegel empfohlen.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
Bei assistierten Reproduktionstechniken besteht ein höheres Risiko der Entwicklung eines OHSS, wenn Serumöstradiolspiegel höher als 3000 pg/ml (11000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 12 mm oder mehr vorliegen.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Wenn der Östradiolspiegel höher als 5500 pg/ml (20000 pmol/l) ist und wenn insgesamt 40 oder mehr Follikel vorliegen, kann es erforderlich sein, auf die hCG-Anwendung zu verzichten.
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Einhaltung der empfohlenen Dosierung für Ovitrelle, Anwendung des empfohlenen Behandlungsschemas und sorgfältige Überwachung der Therapie minimieren die Inzidenz für ein ovarielles Überstimulationssyndrom oder eine Mehrlingsschwangerschaft.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Ein schwerwiegendes ovarielles
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
11 Überstimulationssyndrom wurde bei weniger als 0,5% der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
In seltenen Fällen wurden Thromboembolien mit einer Menotropin/hCG-Behandlung in Zusammenhang gebracht.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Obwohl diese Nebenwirkung nicht beobachtet wurde, besteht die Möglichkeit, dass sie auch bei Behandlung mit Ovitrelle auftreten könnte.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Extrauteringravidität, Torsion der Ovarien und andere Komplikationen, die bei Patientinnen nach hCG-Anwendung berichtet wurden, werden als Begleiterscheinungen der assistierten Reproduktionstechniken (ART) angesehen.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
Nach eingehender Beurteilung der Datenlage sind folgende Nebenwirkungen nach Anwendung von Ovitrelle möglich Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Häufig (> 1/100, < 1/10) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort::
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome General disorders and administration site conditions:
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) Psychische Erkrankungen:
10 Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Diarrhö.
Depression, irritability, restlessness, Gastrointestinal disorders:
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Diarrhoea, Reproductive system and breast disorders:
Schwerwiegendes ovarielles Überstimulationssyndrom, Schmerzen in den Brüsten.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
Ovitrelle ist ein Arzneimittel das Choriogonadotropin alfa enthält, welches durch rekombinante DNA- Technik hergestellt wird.
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Choriogonadotropin bindet in ovariellen Thekazellen (und Granulosazellen) an den transmembranen LH/CG-Rezeptor, an den auch Luteinisierendes Hormon bindet.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
Die pharmakodynamische Hauptwirkung bei Frauen ist die Fortsetzung der Meiose der Oozyten, Auslösung des Follikelsprunges (Ovulation), Bildung des Corpus luteum und die Produktion von Progesteron und Östradiol durch das Corpus luteum.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
12 Bei Frauen wirkt Choriogonadotropin als Ersatz für den endogenen LH-Peak, welcher die Ovulation auslöst.
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Eine wiederholte Ovitrelle-Exposition wurde nur bei männlichen Patienten untersucht.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Die klinischen Untersuchungen bei Frauen für die Indikation der Methoden der assistierten Reproduktion und Anovulation waren auf einen Behandlungszyklus beschränkt.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Die Gesamtclearance beträgt 0,2 l/h.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 40%.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Eine Vergleichsstudie zwischen der Darreichungsform als gefriergetrocknetes Pulver und der Darreichungsform als Injektionslösung wies Bioäquivalenz beider Darreichungsformen nach.
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Dies ist vertretbar in Anbetracht der Proteinnatur des Wirkstoffs und des negativen Testergebnisses bei Untersuchungen zur Genotoxizität.
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Mannitol Methionin Poloxamer 188 Verdünnte Phosphorsäure Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Diluted phosphoric acid Sodium hydroxide Water for injections
Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort angewendet werden.
After opening, the product should be used immediately.
Stabilitätsuntersuchungen wiesen jedoch eine Haltbarkeit über 24 Stunden bei +2°C bis 8°C nach.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at +2° to 8° C.
Vor Ablauf des Verfallsdatums kann die Injektionslösung bei 25°C oder Temperaturen darunter für maximal 30 Tage auch ohne weitere Kühlung aufbewahrt werden.
Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
Wenn sie innerhalb dieser 30 Tage nicht benutzt wird, muss die Lösung verworfen werden.
It must be discarded if not used after these 30 days.
0,5 ml Injektionslösung befinden sich in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit einer Kanüle aus rostfreiem Stahl und einem Spritzenkolben aus Kunststoff mit einem Gummistopfen aus Halobutyl Gummi.
0.5 ml of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) – pack of 1.
Nur klare, partikelfreie Lösung darf appliziert werden.
Only clear solution without particles should be used.
EU/1/00/165/007
EU/ 1/ 00/ 165/ 007
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG OVITRELLE 250 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG, LÖSUNGSMITTEL IN AMPULLEN
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN AMPOULES
Ovitrelle 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Aus einer Durchstechflasche entnehmbar:
Composition: one vial delivers:
Choriogonadotropin alfa 250 Mikrogramm (6500 I.E.).
Choriogonadotropin alfa 250 micrograms (6500 IU).
Sucrose, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid.
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
1 ml Wasser für Injektionszwecke.
One ampoule of solvent contains:1 ml water for injections.
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
1 vial of powder for solution for injection.
1 Ampulle mit Lösungsmittel.
1 ampoule of solvent.
2 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
2 vials of powder for solution for injection 2 ampoules of solvent
EU/1/00/165/002 2 Ampullen mit Lösungsmittel.
EU/ 1/ 00/ 165/ 002
10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
10 vials of powder for solution for injection 10 ampoules of solvent
EU/1/00/165/003 10 Ampullen mit Lösungsmittel.
EU/ 1/ 00/ 165/ 003
EU/1/00/165/001 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/00/165/002 2 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/00/165/003 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 1 vial of powder/ 1 ampoule of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 002 2 vials of powder/ 2 ampoules of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 003 10 vials of powde/ 10 ampoules of solvent
20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG OVITRELLE 250 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG, LÖSUNGSMITTEL IN DURCHSTECHFLASCHEN
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN VIALS
1 ml Wasser für Injektionszwecke.
One vial of solvent contains:1 ml water for injections.
1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
1 vial of solvent.
2 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
2 vials of powder for solution for injection 2 vials of solvent
EU/1/00/165/005
EU/ 1/ 00/ 165/ 005
10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
10 vials of powder for solution for injection 10 vials of solvent
EU/1/00/165/006 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
EU/ 1/ 00/ 165/ 006
Verwendbar bis 21 9.
20 9.
EU/1/00/165/004 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/00/165/005 2 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/00/165/006 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
1 vial of powder/ 1 vial of solvent 2 vials of powder/ 2 vials of solvent 10 vials of powder/ 10 vials of solvent
22 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG OVITRELLE 250 MIKROGRAMM, INJEKTIONSLÖSUNG
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, SOLUTION FOR INJECTION
Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Eine Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm (6500 I.E.) Choriogonadotropin alfa.
250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
Mannitol, Methionin, Poloxamer 188, verdünnte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection
Wenn sie innerhalb dieser 30 Tage nicht verbraucht wird, muss die Lösung verworfen werden.
May be stored at or below + 25° C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Unverbrauchte Injektionslösung und Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused solution or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP, Vereinigtes Königreich
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
ovitrelle 250/0,5 ml
ovitrelle 250/ 0.5 ml
24 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN OVITRELLE 250 MIKROGRAMM - DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, POWDER
Ovitrelle 250 Mikrogramm Pulver zur Injektion
Ovitrelle 250 micrograms powder for injection
25 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN OVITRELLE 250 MIKROGRAMM - DURCHSTECHFLASCHE UND AMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, SOLVENT VIALS AND AMPOULES
26 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN OVITRELLE 250 MIKROGRAMM - FERTIGSPRITZE
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, PRE-FILLED SYRINGE
Choriogonadotropin alfa Subkutane Anwendung.
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa Subcutaneous use.
250 Mikrogramm/0,5 ml
250 micrograms/ 0.5 ml
PACKUNGSBEILAGE
27 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER (Lösungsmittel in Ampullen)
Ampoule)
Ovitrelle 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Choriogonadotropin alfa
Choriogonadotropin alfa.
oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell you doctor or pharmacist.
Was ist Ovitrelle und wofür wird es angewendet?
What Ovitrelle is and what it is used for 2.
3.
Before you use Ovitrelle 3.
Wie ist Ovitrelle anzuwenden?
How to use Ovitrelle 4.
Wie ist Ovitrelle aufzubewahren?
How to store Ovitrelle 6.
WAS IST OVITRELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT OVITRELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das Choriogonadotropin alfa enthält, welches dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Choriongonadotropin sehr ähnlich ist.
Ovitrelle is a medicinal product containing choriogonadotropin alfa, which is very similar to chorionic gonadotrophin found naturally in humans, but it is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die sich einer künstlichen Befruchtung wie z.B. einer In-vitro- Fertilisation (IVF) unterziehen.
Ovitrelle is used in women undergoing assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Vorher werden andere Arzneimittel verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Eizellen herbeizuführen.
Other medicines are given first to bring about the growth and development of several follicles, to produce eggs.
Ovitrelle wird dann verwendet, um die Eizellreifung zu bewirken.
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Ovitrelle wird auch bei solchen Frauen angewendet, die keine Eizellen entwickeln können (Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden (Oligo-Ovulation).
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation) or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Es wird verabreicht um die Freisetzung von Eizellen (Ovulation) zu erreichen, nachdem zuvor andere Arzneimittel zur Entwicklung der Eizellen angewendet wurden.
It is given to bring about the release of eggs (ovulation), after other medicines have been used to develop the follicles.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OVITRELLE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE OVITRELLE
Ovitrelle darf nicht angewendet werden,
- If you have ovarian enlargement or one or more large ovarian cysts
• wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen. • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder ein oder mehrere große Eierstockzysten vorliegen. • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben. • wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs festgestellt wurde.
- if you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
29 • wenn bei Ihnen ein Tumor des Hypothalamus oder der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) diagnostiziert wurde. • wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktive thromboembolische Erkrankungen) leiden. • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Choriogonadotropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ovitrelle sind. • wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen nicht möglich ist (z.B.
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle
Fehlen der Gebärmutter, nicht ausreichend entwickelte Eierstöcke, gutartige Geschwülste der Gebärmutter) oder wenn Sie bereits die Menopause (letzte Regelblutung) erreicht haben. • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten.
- if you had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ovitrelle ist erforderlich
28 Take special care with Ovitrelle: