qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung) • Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen) Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease) • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidine, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.
Taking RISPERDAL with food and drink You can take this medicine with or without food.
Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie RISPERDAL einnehmen.
You should avoid drinking alcohol when taking RISPERDAL.
Schwangerschaft und Stillzeit • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RISPERDAL einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können. • Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim Füttern, alles rückbildungsfähige Nebenwirkungen, wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn RISPERDAL während des letzten Drittels der Schwangerschaft eingenommen wurde.
Your doctor will decide if you can take it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
110 Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bei der Behandlung mit RISPERDAL können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RISPERDAL
Important information about some of the ingredients of RISPERDAL
WIE IST RISPERDAL EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE RISPERDAL
Wieviel sollten Sie einnehmen
How much to take
Bei der Behandlung der Schizophrenie
For the treatment of schizophrenia
Erwachsene • Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden • Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen • Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser • Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden.
Adults • The usual starting dose is 2 mg per day, this may be increased to 4 mg per day on the second day • Your dose may then be adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with daily doses of 4 to 6 mg • This total daily dose can be divided into either one or two doses a day.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Your doctor will tell you which is the best for you.
Ältere Patienten • Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich. • Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht werden. • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
106 Elderly people • Your starting dose will normally be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually increased by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day • Your doctor will tell you which is the best for you.
Kinder und Jugendliche • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit RISPERDAL behandelt werden.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for schizophrenia.
Bei der Behandlung der Manie
For the treatment of mania
Erwachsene • Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich • Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen • Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.
Adults • Your starting dose will usually be 2 mg once a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with doses of 1 to 6 mg once a day.
Ältere Patienten • Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich • Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Elderly people • Your starting dose will usually be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day depending on how much you respond to the treatment.
Kinder und Jugendliche • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit RISPERDAL behandelt werden.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for bipolar mania.
111 Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz
For the treatment of long-standing aggression in people with Alzheimer’ s dementia
Erwachsene (einschließlich ältere Personen) • Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich • Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen • Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich.
Adults (including elderly people) • Your starting dose will normally be 0.25 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with 0.5 mg twice a day.
Einige Patienten könnten 1 mg zweimal täglich benötigen • Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.
Some patients may need 1 mg twice a day • Treatment duration in patients with Alzheimer’ s dementia should be not more than 6 weeks.
Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen
For the treatment of conduct disorder in children and adolescents
Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:
The dose will depend on your child’ s weight:
Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen • Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich. • Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden • Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.
For children who weigh less than 50 kg • The starting dose will normally be 0.25 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.25 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.25 mg to 0.75 mg once a day.
Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen • Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich. • Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden • Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.
For children who weigh 50 kg or more • The starting dose will normally be 0.5 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.5 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.5 mg to 1.5 mg once a day.
Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.
Treatment duration in patients with conduct disorder should be not more than 6 weeks.
Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit RISPERDAL behandelt werden.
Children under 5 years old should not be treated with RISPERDAL for conduct disorder.
Personen mit Nieren- oder Leberproblemen Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden.
People with kidney or liver problems Regardless of the disease to be treated, all starting doses and following doses of risperidone should be halved.
Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.
Dose increases should be slower in these patients.
Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
107 Risperidone should be used with caution in this patient group.
Wie ist Risperdal einzunehmen?
How to take RISPERDAL
Nehmen Sie RISPERDAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take RISPERDAL exactly as your doctor has told you.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen.
Your doctor will tell you how much medicine to take and for how long.
Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.
This will depend on your condition and varies from person to person.
Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.
The amount of medicine you should take is explained under the ‘ How much to take’ sub-heading below.
RISPERDAL Filmtabletten • Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.
RISPERDAL film-coated tablets • You should swallow your tablet with a drink of water
RISPERDAL Quicklet Schmelztabletten Entnehmen Sie nur dann eine Tablette aus der Blisterpackung, wenn es an der Zeit ist, Ihr Arzneimittel einzunehmen. • Öffnen Sie eine Blisterpackung, um die Tablette freizulegen. • Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie brechen könnte. • Entnehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung. • Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge • Die Tablette beginnt, sich in wenigen Sekunden aufzulösen.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets Only remove a tablet from the blister when it is time to take your medicine. • Peel open a blister to expose the tablet • Do not push the tablet through the foil because it may break • Remove the tablet from the blister with dry hands • Place the tablet on your tongue straight away • The tablet will begin disintegrating within seconds • It can then be swallowed with or without water.
RISPERDAL Lösung zum Einnehmen Die Lösung wird mit einer Spritze (Pipette) geliefert.
RISPERDAL oral solution The solution comes with a syringe (pipette).
Diese soll verwendet werden, um Ihnen zu helfen, die genaue Menge an Arzneimittel, die Sie benötigen, abzumessen.
This should be used to help you measure the exact amount of medicine you need.
Folgen Sie diesen Anweisungen:
Follow these steps:
Die Flasche schließen 7.
Remove the child-proof cap.
Abb.1
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise (Figure 1) 2.
3
Holding the bottom ring, remove the entire syringe from the bottle (Figure 3) 5.
Wenn Sie eine größere Menge von RISPERDAL eingenommen haben, als Sie sollten
Close the bottle 7.
• Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
108 If you take more RISPERDAL than you should • See a doctor right away.
Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin. • Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.
Take the medicine pack with you • In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.
If you forget to take RISPERDAL • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
If you miss two or more doses, contact your doctor • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose
Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird.
If you stop taking RISPERDAL You should not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten.
Your symptoms may return.
Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, RISPERDAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
The following side effects may happen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10): • Parkinsonismus.
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex) • Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): • Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Reizbarkeit, Angstzustände, Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, erschöpft sein, Schlafstörungen, Tremor •
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
115 • Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken, Flüssigkeitsansammlung über den ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom, Körpertemperatur verringert • schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrentzündung • Darmverschluss • verringerte Blutzufuhr zum Gehirn • Abnahme der weißer Blutkörperchen, unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert • Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomylose), Bewegungsstörungen • Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes • Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt • Fehlen der Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft) • verlängerte und schmerzhafte Erektion • gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
RISPERDAL CONSTA Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von RISPERDAL CONSTA, einer Injektion mit Langzeitwirkung, beobachtet.
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen mit Langzeitwirkung von RISPERDAL CONSTA behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
• Darminfektion • Abszess unter der Haut, Prickeln, Stechen oder Taubheit der Haut, Ekzem • Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die gegen bakterielle Infektionen helfen • Depression • Krämpfe • Augenzwinkern • drehendes oder schwankendes Gefühl • langsamer Herzschlag, Bluthochdruck • Zahnschmerzen, Krämpfe in der Zunge • Gesäßschmerzen • Gewichtsabnahme
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs- information angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST RISPERDAL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RISPERDAL
[ist national auszufüllen] Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Folie, dem Umkarton oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
RISPERDAL Quicklet Schmelztabletten
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL Lösung zum Einnehmen
RISPERDAL oral solution
In der Originalverpackung aufbewahren.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was RISPERDAL enthält
What RISPERDAL contains
Der Wirkstoff ist Risperidon.
The active substance is risperidone
Jede RISPERDAL Filmtablette enthält entweder 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg oder 6 mg Risperidon.
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
Wie RISPERDAL aussieht und Inhalt der Packung
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
RISPERDAL Filmtabletten
RISPERDAL film-coated Tablets
Risperdal Quicklet Schmelztabletten
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
{Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
{Name and address}
117 [ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
Risperdal / Rispolin / Risperdal Quicklet / Rispolin Quicklet RISPERDAL / Risperidone J-C / RISPERDAL Instasolv /
Risperdal ®/ Rispolin ®/ Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Risperidone J-C Instasolv Bulgarien:
Bulgaria:
Zypern:
Cyprus:
Dänemark:
Denmark:
Lettland:
Latvia:
RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET RISPERDAL RISPERDAL RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet RISPERDAL/ BELIVON / ACTASE RISPOLEPT / RISPOLEPT Quicklet RISPOLEPT / RISPERDAL Quicklet RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET RISPERDAL / Risperidone J-C RISPERDAL Instasolv / Risperidone J-C Instasolv
РИСПОЛЕПТ ® RISPERDAL® RISPERDAL® RISPERDAL® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDALORO® Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET RISPERDAL RISPERDAL® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL®/ BELIVON® / ACTASE® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Norwegen:
Norway:
Rumänien:
Romania:
Slowakei:
Slovakia:
Slowenien:
Slovenia:
Vereinigtes Königreich:
United Kingdom:
RISPERDAL RISPERDAL/ BELIVON / RISPERDAL Quicklet RISPERDAL / RISPERDALsmeltetabletter RISPOLEPT / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET RISPOLEPT / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET RISPERDAL / RISPERDAL FLAS RISPERDAL/ BELIVON RISPERDAL/ RISPERDAL Quicklet
RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS RISPERDAL®/ BELIVON® RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet®
118 ANHANG IV
114 ANNEX IV
119 Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
115 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Sammlung von Langzeitdaten zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung im Hinblick auf potenzielle Wirkungen auf Wachstum (Größe und Gewicht), geistige Entwicklung und Geschlechtsreifung (nach Tanner-Stadien) anzulegen.
The Marketing Authorisation Holder commits to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
120
116
London, 8.
London, 8 October 2008 Doc.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 384877/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names
Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Antipsychotikum, das zur Behandlung von Schizophrenie, manischen Episoden im Rahmen bipolarer Störungen, persistent aggressivem Verhalten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und zur Behandlung persistenter Aggression bei Verhaltensstörungen von Kindern indiziert ist.
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Risperdal ist als Filmtablette, orodispersible (schnell zerfallende) Tablette und orale Lösung erhältlich.
It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Juli 2007 beantragte die Europäische Kommission bei der EMEA ein Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung, um die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Anwendungsgebiete, Dosierung und Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bestanden.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Januar 2008 und 28.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund des insgesamt vorgelegten Datenmaterials und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage annehmbar sei und sie geändert werden sollten.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Juli 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl darin die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Oktober 2003 CPMP/2846/03
London, 17 October 2003 CPMP/ 2846/ 03
AUSSCHUSS FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN (CPMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM SCHIEDSVERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG FÜR
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON A REFERRAL OPINION FOLLOWING AN ARBITRATION PURSANT TO ARTICLE 30 OF DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, FOR
ROACCUTAN und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
ROACCUTANE and Associated Names (See Annex I)
Isotretinoin (13-cis-Retinsäure) ist ein Retinoid und Vitamin-A-Derivat.
Isotretinoin (13-cis-retinoic acid) is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
Es wird zur systemischen Behandlung der Akne angewendet.
Isotretinoin is used for the systemic treatment of acne.
Isotretinoin ist wie alle Retinoide teratogen und deshalb während der Schwangerschaft kontraindiziert, um kongenitale Defekte zu vermeiden.
Like all retinoids, isotretinoin is teratogen and is contraindicated during pregnancy to avoid congenital defects.
Roaccutan war in allen EU-Mitgliedstaaten außer Schweden seit 1983 zugelassen.
Roaccutane was registered in all EU Member States, except Sweden, from 1983.
Mai 2002 hat Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
On 29 May 2002, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC.
Die Begründung für das Verfahren gemäß Artikel 30 für Roaccutan war die Tatsache, dass Roaccutan aufgrund von abweichenden nationalen Entscheidungen nicht in allen Mitgliedstaaten dieselbe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hat.
The rationale for the article 30 referral of Roaccutane was due to the fact that Roaccutane does not have the same summary of product characteristics across Member States due to divergent national decisions.
Mai 2002 eingeleitet.
The referral procedure started on 30 May 2002.
In seiner Aprilsitzung 2003 war der CPMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Meinung, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abzuändern sei.
During its April 2003 meeting, the CPMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the summary of product characteristics should be amended.
Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben werden (siehe Anhang III, geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
In particular, isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict pregnancy prevention measures supported by a Pregnancy Prevention Programme (see annex III, amended summary of product characteristics).
Ein befürwortendes Gutachten wurde daher am 25.
A positive opinion was therefore adopted on 25 April 2003.
Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang II zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III aufgeführt.
The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Oktober 2003 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 October 2003.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2003 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LISTE DER HANDELSNAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, ARZNEIMITTELSTÄRKEN, ART DER ANWENDUNG, NAMEN DER PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER, VERPACKUNGEN UND PACKUNGSGRÖSSEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
CPMP/2846/03
CPMP/ 2846/ 03
1/23
1/ 21
Pharmazeutischer
Marketing Authorisation
Erfundener Name
Invented name
Darreichungsform
Pharmaceutical
Art der
Route of
Packungs-
Package-
Unternehmer
Holder
Anwendung
Form
Verpackung
administration Packaging
größe
size
Weichkapseln
Soft capsules
zum Einnehmen
Oral
B-1070 Brussels Belgium
B-1070 Brussels Belgium
Hoffmann-La Roche & Co Basel, Schweiz
Hoffmann-La Roche & Co Basel, Schweiz
30, 50, 100
30,50, 100
FIN-02630 Espoo/Esbo, Finland
FIN-02630 Espoo/ Esbo, Finland
92521 Neuilly-sur-Seine Cedex, France
92521 Neuilly-sur-Seine Cedex, France
Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Straße 1,
Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Straße 1,
79639 Grenzach-Wyhlen
79639 Grenzach-Wyhlen
Griechenland
CPMP/ 2846/ 03
Roche Hellas S.A., Αλα µάνας 4 & ∆ελφών, GR-151 25 Μαρούσι,
Roche Hellas S. A., Αλα µάνας 4 & ∆ελφών, GR-151 25 Μαρούσι,
Roche Products Limited P.O.
Roche Products Limited P. O.
ROCHE S.p.A.
ROCHE S. p. A.
2.5 mg
2.5 mg
Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
3/23
Spain
Roche Farma S.A., c / Josefa Valcárcel, nº 42,
Roche Farma S. A., c/ Josefa Valcárcel, nº 42,
Roche Nederland B.V., Nijverheidsweg 38, 3641
Roche Nederland B. V., Nijverheidsweg 38, 3641
Roche Products Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City
Roche Products Limited 40 Broadwater Road
Blister braune
Blister
56,60 100
Amber glass 100 bottles
Blister
Blister 56, 60
4/23
4/ 21
Hoffmann La-Roche Ltd.
Hoffman La-Roche Ltd.
Postfach CH-4002 Basel
Postfach CH-4002 Basel
5/23
5/ 21
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CPMP/2846/03
CPMP/ 2846/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6/23
6/ 21
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ROACCUTAN UND VERBUNDENEN NAMEN (siehe Anhang I) Isotretinoin (13-cis-Retinsäure), der wirksame Bestandteil von Roaccutan, ist ein Retinoid und Vitamin-A-Derivat.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ROACCUTANE AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I) Isotretinoin (13-cis-retinoic acid), the active ingredient of Roaccutane, is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
Roaccutan-Kapseln sind eine orale Darreichungsform von Isotretinoin, die zur systemischen Behandlung der Akne angewendet wird.
Roaccutane capsules are an oral formulation of isotretinoin used for the systemic treatment of acne.
Roaccutan wurde ab 1983 in EU-Mitgliedstaaten registriert (außer in Schweden [und Norwegen], wo das Produkt gemäß einer Sonderzulassung erhältlich ist).
Roaccutane was registered in EU Member States (apart from Sweden [and Norway] where the product is sold on special licence) from 1983.
Die Begründung für das Verfahren gemäß Artikel 30 für Roaccutan war die Tatsache, dass Roaccutan aufgrund von abweichenden nationalen Entscheidungen nicht in allen Mitgliedstaaten dieselbe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) hat.
The rationale for the article 30 referral of Roaccutane was due to the fact that Roaccutane does not have the same SPC across all Member States due to divergent national decisions.
Die wichtigsten Abschnitte, die harmonisiert werden mussten, waren die Abschnitte Anwendungsgebiete, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Nebenwirkungen.
The main sections to be harmonised were the sections Therapeutic indications, Posology and method of administration, Contraindications, Special warning and special precaution for use, Undesirable effects.
Aufgrund des hohen Risikos kongenitaler Defekte schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein harmonisiertes Risikomanagement-Programm vor, um sicherzustellen, dass gebärfähige Frauen nicht schwanger sind, wenn sie eine Therapie mit Roaccutan beginnen, und während oder im Zeitraum von mindestens einem Monat nach einer Therapie mit Roaccutan nicht schwanger werden.
Due to the high risk of congenital defect, the MAH proposed a harmonised Risk Management Programme designed to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin Roaccutane therapy and do not become pregnant during or for at least one month after Roaccutane therapy.
Qualitätsaspekte Es wurden keine wesentlichen Qualitätsprobleme festgestellt, und die pharmazeutischen Angaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wurden mit Ausnahme der Abschnitte harmonisiert, die von den Mitgliedstaaten bei der Implementierung der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels landesabhängig eingefügt werden müssen.
Quality issues No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, zu den verschiedenen Stärken und Packungsgrößen, die erhältlich sind, im Hinblick auf das Risikomanagement-Programm Stellung zu nehmen.
The MAH was asked to comment on the different strengths and pack sizes available in view of the risk management programme.
Die Entscheidung über die künftig in der EU erhältlichen Stärken und Packungsgrößen hängt unmittelbar von dem letztendlich vereinbarten Risikomanagement-Programm ab.
The decision about strengths and pack sizes available in the EU in the future directly depends on the finally agreed Risk Management Programme.
Dies kann in einem zweiten Schritt nach dem gegenwärtigen Harmonisierungsverfahren erfolgen.
This can be done in a second step after the present Harmonisation Procedure.
Wirksamkeitsaspekte Die Wirksamkeit des Produktes ist erwiesen, doch der zu behandelnde Patientenkreis wurde in Frage gestellt.
Efficacy issues The efficacy of the product is established, nevertheless the population to be treated was questioned.
Der CPMP stellte fest, dass sich die Begründung der Ersttherapie bei schwerer Akne nicht auf formgerechte klinische Studien stützte, sondern auf publizierte klinische Gutachten.
The CPMP noticed that the justification for first line therapy in severa acne was not based on formal clinical trials but on published clinical opinion.
Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit drohender bleibender Vernarbung), die gegen geeignete Standardtherapien mit systemischen Antibiotika und lokaler Therapie resistent sind .”
Considering that the indications should reflect the risk- benefit profile of isotretinoin in the intended population, in view of the teratogenic risk and other serious adverse effects associated with isotretinoin, the CPMP recommended the following indication: “ Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy .”
Bei Erwachsenen sollte die Therapie mit Isotretinoin in einer Dosis von 0,5 mg/kg täglich begonnen werden.
In adults, isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/ kg daily.
Das Ansprechen auf die Therapie mit Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und sind von Patient zu Patient verschieden.
The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients.
Dies erfordert eine individuelle Dosisanpassung während der Therapie.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.
Bei den meisten Patienten liegt die Dosis im Bereich von 0,5- 1,0 mg/kg täglich.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
Die Langzeitremissions- und -rezidivraten hängen enger mit der verabreichten Gesamtdosis als mit der Behandlungsdauer oder der Tagesdosis zusammen.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
Es hat sich gezeigt, dass über eine kumulative Behandlungsdosis von 120-150 mg/kg hinaus kein wesentlicher zusätzlicher CPMP/2846/03
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
Die Behandlungsdauer hängt von der jeweiligen Tagesdosis ab.
The duration of treatment will depend on the individual daily dose.
- Isotretinoin sollte nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
der Anwendung von systemischen Retinoiden zur Behandlung der schweren Akne haben, die Risiken der Therapie mit Isotretinoin richtig einschätzen und sich der Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung bewusst sind.
Safety issues The main safety issue was to define the recommendations in the summary of product characteristics to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin isotretinoin therapy and
8/23
7/ 21
- Kontrazeption, Schwangerschaftstests und Nachbeobachtung sollten gemäß den speziellen
do not become pregnant during or for at least one month after isotretinoin therapy, based on the MAH proposal of a harmonised pregnancy prevention programme.
Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durchgeführt werden.
In this respect the CPMP considered the following:
- Die Verordnung von Isotretinoin für gebärfähige Frauen sollte auf eine Behandlungsdauer von 30
- Isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict
Tagen beschränkt bleiben, und die Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verordnung.
pregnancy prevention measures supported by the MAH’ s Pregnancy Prevention Programme.
Die Abgabe von Isotretinoin sollte innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Verordnung erfolgen.
This also concerns women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
- Die Patienten sollten angewiesen werden, das Arzneimittel auf keinen Fall anderen Personen zu
- Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential, unless all of the following
geben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung zur Apotheke zurückzubringen.
conditions are met: • She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy. • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis. • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
- Die Patienten sollten während der Therapie und für die Dauer von 1 Monat nach Absetzen von
- Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in
Isotretinoin aufgrund des potenziellen Risikos für den Fetus einer schwangeren Transfusionsempfängerin kein Blut spenden.
the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
- Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich verpflichten, keine
- Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures
kostenlosen Präparatemuster abzugeben.
should be given to all patients, both male and female.
Diese Forderung ist im Anhang “ Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen” des Gutachtens dargelegt.
- In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding foetal exposure to isotretinoin
Der Bericht sollte Informationen über die Maßnahmen
the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of isotretinoin, to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
enthalten,
- Contraception, pregnancy testing and visits should follow specific recommendation as described
die getroffen wurden, um die
in the summary of product characteristics.
Der CPMP forderte außerdem, dass:
- Prescriptions of isotretinoin for women of childbearing potential should be limited to 30 days of
- das Unternehmen dem CPMP als Folgemaßnahme innerhalb von 2 Monaten nach dem CPMP-
treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Gutachten eine Übersicht mit Vorschlägen für die Aktualisierung der Abschnitte über psychiatrische Störungen unter Warnhinweisen und Nebenwirkungen vorlegt;
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
- im Rahmen der Beurteilung des Periodic Safety Update Reports (PSUR) der
- Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return
Referenzmitgliedstaat die folgenden Nebenwirkungen überprüfen sollte:
any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Nutzen-Risiko-Erwägungen Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Unterlagen
- Patients should not donate blood during therapy or for 1 month following discontinuation of
Schwangerschaftsverhütungsprogramms und der innerhalb des Ausschusses geführten wissenschaftlichen Diskussion vertrat der CPMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Roaccutan (und verbundenen Namen) für die vereinbarten Anwendungsgebiete positiv ist.
isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
9/23
8/ 21
BEGRÜNDUND DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
- The MAH must undertake not to provide any free sample of the product.
In Erwägung folgender Gründe:
In addition, the Periodic Safety Update Reports (PSUR) are to be submitted on a yearly basis.
-
- The Company submits to the CPMP a review with proposals for updating the warnings and
Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels,
undesirable effects sections on psychiatric disorders within 2 months after the CPMP opinion, as a follow-up measure.
-
All part of the sections for 4 and 5 of the summary of product characteristics has been harmonised during the procedure.
die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen einschließlich des Vorschlags für ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss eingeschätzt –
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders including the proposal for implementation of a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Roaccutane (and associated names) is positive for the agreed indications.
hat der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III für Roaccutan und verbundene Namen dargelegt ist (siehe Anhang I).
been assessed based on the documentation submitted including the proposal for a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Roaccutane and associated names (see Annex I).
10/23
9/ 21
DIESE ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE ENTSPRICHT DER VERSION, DIE DER KOMMISSIONSENTSCHEIDUNG DIESES WIDERSPRUCHSVERFAHRENES ANGEHÄNGT WURDE.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
11/23
10/ 21
< Roaccutan und beigeordnete Namen > < 2,5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > Weichkapseln
< Roaccutane and associated names > < 2.5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > soft capsules
(Siehe Anlage I – National zu implementieren)
(See Annex I – To be implemented nationally) 2.
Jede Weichkapsel enthält < 2,5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > Isotretinoin
Each soft capsule contains< 2.5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > of isotretinoin
(Siehe Anlage I – National zu implementieren)
(See Annex I – To be implemented nationally)
Weichkapseln
Soft