qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch Glukuronidierung metabolisiert.
19 extent by glucuronidation.
Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
20 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
22 jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop diese Fähigkeit beeinflusst.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Die Dosis-abhängigen Nebenwirkungen des Hydrochlorothiazids (insbesondere Elektrolytstörungen) können sich durch Dosissteigerung von Hydrochlorothiazid verstärken.
23 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Die Kombination von Hydrochlorothiazid und Irbesartan führt über den gesamten therapeutischen Dosisbereich zu einer additiven dosisabhängigen Blutdrucksenkung.
24 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Das primäre Studienziel war der Vergleich der Anteile an Patienten, deren diastolischer Blutdruck in Woche 5 der Behandlung ausreichend kontrolliert war (SeDBD < 90 mmHg).
25 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
28 nicht hämodialysierbar.
26 haemodialysis.
Bei Kaninchen wurden nach Dosen, die zu einer deutlichen Toxizität beim Muttertier, einschließlich Tod, führten, Aborte und Resorption in der Frühphase festgestellt.
27 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
EU/1/06/377/006-010
EU/ 1/ 06/ 377/ 006-010
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg Filmtabletten.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Ein Flüssigkeits- und/oder Natriummangel sollte vor Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ausgeglichen werden.
30 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch Glukuronidierung metabolisiert.
33 extent by glucuronidation.
Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
34 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
37 jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop diese Fähigkeit beeinflusst.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Die Dosis-abhängigen Nebenwirkungen des Hydrochlorothiazids (insbesondere Elektrolytstörungen) können sich durch Dosissteigerung von Hydrochlorothiazid verstärken.
37 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Die Kombination von Hydrochlorothiazid und Irbesartan führt über den gesamten therapeutischen Dosisbereich zu einer additiven dosisabhängigen Blutdrucksenkung.
38 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Das primäre Studienziel war der Vergleich der Anteile an Patienten, deren diastolischer Blutdruck in Woche 5 der Behandlung ausreichend kontrolliert war (SeDBD < 90 mmHg).
39 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
43 nicht hämodialysierbar.
40 haemodialysis.
Bei Kaninchen wurden nach Dosen, die zu einer deutlichen Toxizität beim Muttertier, einschließlich Tod, führten, Aborte und Resorption in der Frühphase festgestellt.
41 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
42 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/06/377/011-016
EU/ 1/ 06/ 377/ 011-016
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg Filmtabletten.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Ein Flüssigkeits- und/oder Natriummangel sollte vor Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ausgeglichen werden.
44 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch Glukuronidierung metabolisiert.
47 extent by glucuronidation.
Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
48 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
52 jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop diese Fähigkeit beeinflusst.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Die Dosis-abhängigen Nebenwirkungen des Hydrochlorothiazids (insbesondere Elektrolytstörungen) können sich durch Dosissteigerung von Hydrochlorothiazid verstärken.
51 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Die Kombination von Hydrochlorothiazid und Irbesartan führt über den gesamten therapeutischen Dosisbereich zu einer additiven dosisabhängigen Blutdrucksenkung.
52 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Das primäre Studienziel war der Vergleich der Anteile an Patienten, deren diastolischer Blutdruck in Woche 5 der Behandlung ausreichend kontrolliert war (SeDBD < 90 mmHg).
53 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
58 nicht hämodialysierbar.
54 haemodialysis.
Bei Kaninchen wurden nach Dosen, die zu einer deutlichen Toxizität beim Muttertier, einschließlich Tod, führten, Aborte und Resorption in der Frühphase festgestellt.
55 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
56 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/06/377/017-022
EU/ 1/ 06/ 377/ 017-022
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg Filmtabletten.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Ein Flüssigkeits- und/oder Natriummangel sollte vor Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ausgeglichen werden.
58 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch Glukuronidierung metabolisiert.
61 extent by glucuronidation.
Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung mit einem AII-RA als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
62 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
67 jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop diese Fähigkeit beeinflusst.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Die Dosis-abhängigen Nebenwirkungen des Hydrochlorothiazids (insbesondere Elektrolytstörungen) können sich durch Dosissteigerung von Hydrochlorothiazid verstärken.
65 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Die Kombination von Hydrochlorothiazid und Irbesartan führt über den gesamten therapeutischen Dosisbereich zu einer additiven dosisabhängigen Blutdrucksenkung.
66 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Das primäre Studienziel war der Vergleich der Anteile an Patienten, deren diastolischer Blutdruck in Woche 5 der Behandlung ausreichend kontrolliert war (SeDBD < 90 mmHg).
67 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
73 nicht hämodialysierbar.
68 haemodialysis.
Bei Kaninchen wurden nach Dosen, die zu einer deutlichen Toxizität beim Muttertier, einschließlich Tod, führten, Aborte und Resorption in der Frühphase festgestellt.
69 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
EU/1/06/377/023-028
EU/ 1/ 06/ 377/ 023-028
Der Turnus der Einreichung der PSUR von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird bis auf Weiteres auf das Bezugsarzneimittel COAPROVEL abgestimmt.
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is aligned with the cross-referred product, COAPROVEL, until otherwise specified.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
EU/1/06/377/001 14 Tabletten EU/1/06/377/002 28 Tabletten EU/1/06/377/003 56 Tabletten EU/1/06/377/004 56 x 1 Tabletten EU/1/06/377/005 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 377/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 005 98 tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
EU/1/06/377/006 14 Tabletten EU/1/06/377/007 28 Tabletten EU/1/06/377/008 56 Tabletten EU/1/06/377/009 56 x 1 Tabletten EU/1/06/377/010 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 377/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 010 98 tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
EU/1/06/377/011 14 Tabletten EU/1/06/377/012 28 Tabletten EU/1/06/377/013 56 Tabletten EU/1/06/377/014 56 x 1 Tabletten EU/1/06/377/015 84 Tabletten EU/1/06/377/016 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 377/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 016 98 tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
EU/1/06/377/017 14 Tabletten EU/1/06/377/018 28 Tabletten EU/1/06/377/019 56 Tabletten EU/1/06/377/020 56 x 1 Tabletten EU/1/06/377/021 84 Tabletten EU/1/06/377/022 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 377/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 022 98 tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
EU/1/06/377/023 14 Tabletten EU/1/06/377/024 28 Tabletten EU/1/06/377/025 56 Tabletten EU/1/06/377/026 56 x 1 Tabletten EU/1/06/377/027 84 Tabletten EU/1/06/377/028 98 Tabletten
EU/ 1/ 06/ 377/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 028 98 tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop und wofür wird es angewendet?
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is and what it is used for 2.
3.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 3.
4.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 4.
6.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 6.
WAS IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird für die Behandlung von hohem Blutdruck (essenzielle Hypertonie) eingesetzt, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop oder gegen Sulfonamid- Derivate sind, Während der letzten sechs Monate der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit), wenn Sie stillen, wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben, wenn Sie einen anhaltend erhöhten Kalzium- oder erniedrigten Kaliumspiegel haben.
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
97 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ist erforderlich, wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder eine Nierentransplantation hatten, wenn Sie Herzbeschwerden haben, wenn Sie Leberprobleme haben, wenn Sie an Diabetes leiden, wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden.
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
Monat der Schwangerschaft kann Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Ihr Kind ernsthaft schädigen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Sie sollten Ihren Arzt auch informieren: wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen, wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthalten ist) hindeuten kann, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may interact with other medicines.
Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop without close supervision by your doctor.
Blutuntersuchungen) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika (entwässernde Tabletten), manche Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder therapeutische Vitamin D- Ergänzungspräparate, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium- containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken with or without food.
Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vor einer Schwangerschaft muss für gewöhnlich von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop auf eine geeignete Behandlung des Bluthochdruckes umgestellt werden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop before starting a pregnancy.
98 Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Falls Sie während der Behandlung mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthält Lactose-Monohydrat (siehe "Weitere Informationen").
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop exactly as your doctor has told you.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung gegen hohen Blutdruck nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop erfolgen soll.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop eine oder zwei Tabetten am Tag.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one or two tablets a day.
Sie können Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with or without food.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vergessen haben Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufig:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop were:
Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, selten allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht) sowie Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
If you think
Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, oder wenn Sie schlecht Luft bekommen, beenden Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe.
94 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Der zweite in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthaltene Wirkstoff (Hydrochlorothiazid) wurde in seltenen Fällen mit anderen, schwerwiegenderen Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht, die hauptsächlich das Blut, die Haut oder die Nieren betreffen.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Obwohl diese unter Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht beobachtet wurden, können solche Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, occurrence of such side effects cannot be excluded.
WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
100 Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Was Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthält
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains
Jede Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Wie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop aussieht und Inhalt der Packung
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop looks like and contents of the pack
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2775.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris- Frankreich
95 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
102 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
97 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
104 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
105 Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop eine Tablette am Tag.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one tablet a day.
Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, oder wenn Sie schlecht Luft bekommen, beenden Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe.
101 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
107 Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Jede Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2776.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Pharmazeutischer Unternehmer SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris- Frankreich
102 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
108 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
103 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
109 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
104 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
110 GEBRAUCHSINFORMATION:
105 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop oder gegen Sulfonamid- Derivate sind, während der letzten sechs Monate der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit), wenn Sie stillen, wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben, wenn Sie einen anhaltend erhöhten Kalzium- oder erniedrigten Kaliumspiegel haben.
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
111 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
112 Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as soon as you know you are pregnant.
113 4.
4.
Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, oder wenn Sie schlecht Luft bekommen, beenden Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe.
108 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
114 Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2875.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Stück zur Verfügung.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris- Frankreich
109 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
115 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankreich
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
116 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
110 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
117 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
111 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
118 GEBRAUCHSINFORMATION:
112 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
119 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
120 Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, oder wenn Sie schlecht Luft bekommen, beenden Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe.
115 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
122 Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2876.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Stück zur Verfügung.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris- Frankreich
116 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
123 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankreich
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124 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
117 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
125 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
118 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
126 GEBRAUCHSINFORMATION:
119 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
127 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
128 Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, die Behandlung mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zu beenden, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as soon as you know you are pregnant.
129 4.
4.
Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, oder wenn Sie schlecht Luft bekommen, beenden Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe.
122 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
130 Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Filmtabletten sind rosafarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2788.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Stück zur Verfügung.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Pharmazeutischer Unternehmer SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris- Frankreich
123 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
131 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankreich
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
132 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
133 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
125 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
EMEA/H/C/962
EMEA/ H/ C/ 962
Was ist Irbesartan Krka?
What is Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Irbesartan Krka is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Es ist als weiße ovale Tabletten erhältlich (75 mg, 150 mg und 300 mg).
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Irbesartan Krka ist ein „ Generikum“.
Irbesartan Krka is a ‘ generic medicine’.
Dies bedeutet, dass Irbesartan Krka einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „ Referenzarzneimittel“, Aprovel, ähnlich ist.
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Wofür wird Irbesartan Krka angewendet?
What is Irbesartan Krka used for?
Essenziell bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan Krka wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängig) angewendet.
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Krka ist nicht zur Behandlung von Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Wie wird Irbesartan Krka angewendet?
How is Irbesartan Krka used?
Irbesartan Krka wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
B.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutreinigung) und älteren Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg verwendet werden.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Krka zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und in der Regel auf 300 mg einmal täglich gesteigert.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Wie wirkt Irbesartan Krka?
How does Irbesartan Krka work?
Der Wirkstoff in Irbesartan Krka, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des als Angiotensin II bezeichneten Hormons im Körper.
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Indem Irbesartan die Rezeptoren
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt es die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Irbesartan Krka untersucht?
How has Irbesartan Krka been studied?
Da es sich bei Irbesartan Krka um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Irbesartan Krka verbunden?
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
Da Irbesartan Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel hat.
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Warum wurde Irbesartan Krka zugelassen?
Why has Irbesartan Krka been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Irbesartan Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Er war daher der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Krka zu erteilen.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Irbesartan Krka:
Other information about Irbesartan Krka:
Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Krk in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Krka finden Sie hier.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
Irbesartan Krka 75 mg Filmtabletten
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Jede Filmtablette enthält 4 mg Rizinusöl.
Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Der Mannitol-Gehalt liegt unterhalb des im Anhang zur Excipients-Guideline angegebenen Grenzwerts.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
75 mg: weiße, ovale Filmtabletten.
White, oval tablets.
Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Irbesartan Krka im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.