qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dies ist sehr wichtig, weil die Einnahme bestimmter Arzneimittel zusammen mit APTIVUS und Ritonavir die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time with APTIVUS and ritonavir can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Dies kann unter Umständen zu schwerwiegenden Gesundheitsstörungen führen.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
APTIVUS in Kombination mit Ritonavir und andere Arzneimittel können sich wechselseitig beeinflussen.
APTIVUS, taken together with ritonavir, may interact with other medicines.
Eventuell muss Ihr Arzt die Dosierung anderer Arzneimittel erhöhen oder senken, die Sie zusammen mit APTIVUS einnehmen.
Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with APTIVUS.
Midazolam zur Injektion).
Examples include the cholesterol-reducing agent atorvastatin, the antibiotics rifabutin and clarithromycin, the asthma treatment theophylline, the antidepressants desipramine, trazodone and bupropion (also used for smoking cessation), the anticonvulsants carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, the proton pump inhibitors omeprazole and esomeprazole and sedative agents (e. g. midazolam administered by injection).
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum) oder Johanniskraut können die Wirksamkeit von APTIVUS beeinträchtigen und dürfen nicht zusammen mit APTIVUS eingenommen werden (siehe oben, Abschnitt 2.
John’ s wort are likely to prevent APTIVUS from working properly and should not be taken together with APTIVUS (see 2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON APTIVUS BEACHTEN?).
BEFORE YOU TAKE APTIVUS).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel wie Thrombozytenaggregationshemmer und Blutgerinnungshemmer oder Vitamin E einnehmen.
Tell your doctor if you receive medication such as antiplatelet agents and anticoagulants, or if you are taking vitamin E.
Unter diesen Umständen wird Ihr Arzt gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen in Erwägung ziehen.
Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Wenn Sie Didanosin magensaftresistente Tabletten einnehmen, so sind diese in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zu APTIVUS einzunehmen.
If you are taking didanosine enteric coated tablets, it should be separated by at least two hours from APTIVUS.
Ihr Arzt wird Ihnen Abacavir oder Zidovudin nur dann verschreiben, wenn Sie keine anderen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer nehmen können.
Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Ansonsten kann APTIVUS in Kombination mit Ritonavir zusammen mit den HIV-Reverse-Transkriptase-Hemmern Stavudin, Lamivudin oder Tenofovir eingenommen werden.
Otherwise, APTIVUS, taken together with ritonavir, can be taken together with the HIV reverse transcriptase inhibitors stavudine, lamivudine, or tenofovir.
40 APTIVUS in Kombination mit Ritonavir senkt stark die Blutspiegel der HIV-Protease-Hemmer Amprenavir, Atazanavir, Lopinavir und Saquinavir.
APTIVUS, taken together with ritonavir, strongly decreases the blood levels of the HIV protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir.
Die Blutspiegel von Tipranavir und Ritonavir sind bei gleichzeitiger Anwendung von APTIVUS in Kombination mit Ritonavir und Atazanavir deutlich erhöht.
The blood levels of tipranavir and ritonavir are markedly increased when APTIVUS, taken together with ritonavir, is associated with atazanavir.
Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie APTIVUS zusammen mit diesen Protease-Hemmern erhalten sollen.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of APTIVUS and these protease inhibitors.
Kondome) anwenden, wenn Sie APTIVUS einnehmen.
APTIVUS, taken together with ritonavir, can affect oral contraceptives and therefore you should employ an alternative contraceptive method such as barrier contraception (eg condoms) if you are taking APTIVUS.
Im Allgemeinen wird nicht empfohlen, APTIVUS in Kombination mit Ritonavir zusammen mit Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie anzuwenden.
Generally, it is not recommended to take APTIVUS, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie weiterhin Verhütungsmittel zum Einnehmen oder eine Hormonersatztherapie erhalten möchten.
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Bei Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder einer Hormonersatztherapie und gleichzeitiger Behandlung mit APTIVUS besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Hautausschlag.
If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking APTIVUS.
Hormon-haltigen Arzneimittel vorübergehend abgesetzt werden müssen.
If a rash occurs, it is usually mild to moderate, but you should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either APTIVUS or the other medicine that contains oestrogen or female hormones.
Einnahme von APTIVUS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken APTIVUS soll mit dem Essen eingenommen werden.
Taking APTIVUS with food and drink APTIVUS should be taken with food.
Schwangerschaft Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie APTIVUS erst nach eingehender Beratung mit Ihrem Arzt einnehmen.
If you are pregnant APTIVUS should only be taken after careful discussion with your doctor.
Die Sicherheit der Anwendung von APTIVUS in der Schwangerschaft wurde nicht untersucht.
The safe use of APTIVUS in pregnancy has not been established.
APTIVUS enthält sehr geringe Mengen Alkohol (siehe unten, "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von APTIVUS").
APTIVUS contains very small amounts of alcohol (see Important information about some of the ingredients of APTIVUS).
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
37 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
APTIVUS kann die Wirkung von Verhütungsmitteln zum Einnehmen beeinträchtigen (siehe oben, "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Taking other medicines).
Daher sollten Sie eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie APTIVUS einnehmen.
Therefore, you should employ an alternative, effective and safe contraceptive method if you are taking APTIVUS.
Stillzeit Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Breast-feeding Make sure you tell your doctor if you are breast-feeding.
Es gilt die generelle Empfehlung, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen dürfen, weil die HIV-Infektion möglicherweise mit der Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
It is anyway recommended that HIV-infected women must not breast-feed babies because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht untersucht worden, ob APTIVUS die Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Driving and using machines APTIVUS has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von APTIVUS APTIVUS enthält 7% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 400 mg je täglicher Dosis.
Important information about some of the ingredients of APTIVUS APTIVUS contains 7% ethanol (alcohol), i. e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Dies entspricht 8 ml Bier oder weniger als 4 ml Wein.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie) zu berücksichtigen.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
41 APTIVUS enthält außerdem Macrogolglycerolricinoleat, das Magenbeschwerden und Durchfall verursachen kann.
APTIVUS also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Sorbitol.
This medicine contains small amounts of sorbitol.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST APTIVUS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE APTIVUS
Nehmen Sie APTIVUS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take APTIVUS exactly as your doctor has told you.
Es ist unbedingt erforderlich, dass Sie APTIVUS zusammen mit Ritonavir einnehmen.
It is essential that you take APTIVUS together with ritonavir.
Die übliche Dosis ist 500 mg (2 Kapseln mit je 250 mg) APTIVUS, zusammen mit 200 mg (2 Kapseln mit je 100 mg) Ritonavir, zweimal täglich mit dem Essen.
The usual dose is 500 mg (two 250 mg capsules) APTIVUS, together with 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir, twice per day with food.
Die Kapseln werden in den Mund genommen und im Ganzen geschluckt, ohne sie zu kauen.
The capsules should always be taken by mouth, and swallowed whole and not chewed.
Für diese Mittel sind die Angaben in den jeweiligen Packungsbeilagen zu beachten.
APTIVUS will also always be taken in combination with other antiretroviral medicines, for which you should follow the instructions within the supplied Package Leaflet.
APTIVUS soll so lange eingenommen werden wie vom Arzt angeordnet.
You should continue to take APTIVUS for as long as instructed by your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von APTIVUS eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr als die verschriebene Menge an Tipranavir eingenommen haben.
If you take more APTIVUS than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of tipranavir.
Wenn Sie die Einnahme von APTIVUS vergessen haben Nehmen Sie so schnell wie möglich die nächste Dosis Tipranavir, zusammen mit Ritonavir.
If you forget to take APTIVUS Take the next dose of APTIVUS, together with ritonavir, as soon as possible.
Nehmen Sie aber nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Wenn Sie die Einnahme von APTIVUS abbrechen Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme aller Arzneimittel zu den empfohlenen Zeitpunkten die Wirksamkeit Ihrer antiretroviralen Kombinationsbehandlung sehr stark erhöhen und auch das Risiko vermindern kann, eine Resistenz gegen die antiretroviralen Mittel zu entwickeln.
If you stop taking APTIVUS It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your combination antiretroviral medicines and reduce the chances of development of antiretroviral resistance.
Daher ist es wichtig, dass Sie APTIVUS streng nach Vorschrift einnehmen wie oben beschrieben, solange Ihr Arzt nicht einen Abbruch der Behandlung anordnet.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking APTIVUS correctly, as described above.
Wie alle Arzneimittel kann APTIVUS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Like all medicines, APTIVUS can cause side effects, although not everybody gets them.
Es kann jedoch schwierig sein, durch APTIVUS verursachte Nebenwirkungen von den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel, die Sie ebenfalls einnehmen, und von den Komplikationen der HIV-Infektion zu unterscheiden.
It may be difficult to tell between side effects caused by APTIVUS, by the other medicines you are also taking, or by the complications of HIV infection.
Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können) sind Durchfall und Übelkeit.
Very common side effects (which can occur in more than one in 10 patients treated) are diarrhoea and nausea.
Häufige Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten können) sind Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Common side effects (which can occur in less than one in ten but in more than one in a hundred patients treated) are vomiting, abdominal pain, flatulence, tiredness, headache and rash.
Die am häufigsten gemeldeten Veränderungen der Blutwerte sind Anstieg der Blutfettwerte (sehr häufig) und gesteigerte Aktivität der Leberenzyme (häufig).
The most commonly reported changes in blood chemistry are increases in blood lipid (fat) levels (very common) and increases in liver enzyme activity (common).
42 Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei weniger als einem von 100 aber bei mehr als einem von 1000 Behandelten auftreten können) sind eine verringerte Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen, eine verringerte Anzahl von Blutplättchen, allergische Reaktionen, verminderter Appetit, Diabetes, erhöhte Blutwerte der Bauchspeicheldrüsen-Enzyme Amylase und Lipase, erhöhte Cholesterinwerte im Blut, Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen (einschließlich Schläfrigkeit), Schwindel, Taubheit und/oder Kribbeln und/oder Schmerzen in den Füßen oder Händen, Atembeschwerden, Sodbrennen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Hautentzündung, Verlust oder Zunahme an Körperfett und andere Änderungen in der Körperfettverteilung (siehe unten), Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Nierenfunktionsstörungen, grippeähnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber sowie Gewichtsverlust.
Uncommon side effects (which can occur in less than one in a hundred but more than one in a thousand patients treated) are reduction in red and white blood cells, reduction in blood platelets, allergic reactions, decreased appetite, diabetes, increased blood levels of the pancreas enzymes amylase and lipase, increased cholesterol blood levels, sleeplessness and other sleep disorders (including sleepiness), dizziness, numbness and/ or tingling and/ or pain in the feet or hands, breathing difficulties, heartburn, inflammation of the pancreas, skin inflammation, loss or gain of body fat and other changes in fat distribution (see below), muscle cramp, muscle pain, kidney malfunction, flu like symptoms, general feelings of illness, fever and weight loss.
Seltene Nebenwirkungen (die bei weniger als einem von 1000 Behandelten auftreten können) sind Wasserverlust (Dehydrierung), Schmalerwerden im Gesicht und erhöhte Blutzuckerwerte.
Rare side effects (which can occur in less than one in a thousand patients treated) are dehydration, thinning of the face and increased blood sugar.
Im Zusammenhang mit der Einnahme von APTIVUS ist über Störungen der Leberfunktion berichtet worden.
Abnormal liver function has been reported with the use of APTIVUS.
Dies schließt gelegentliche Fälle von Hepatitis und Fettleber ein (die bei weniger als einem von 100 Behandelten auftreten können) sowie seltene Fälle von Leberversagen (die bei weniger als einem von 1000 Behandelten auftreten können), auch mit tödlichem Verlauf.
This has included uncommon reports of hepatitis and fatty liver (which can occur in less than one in a hundred patients treated) and rare reports of liver failure (which can occur in less than one in a thousand patients treated), including fatal outcome.
Weiterhin wurden erhöhte Blutwerte von Bilirubin (einem Abbauprodukt von Hämoglobin) berichtet.
Furthermore, increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) have been reported.
Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und/oder Gelbsucht, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, nausea, vomiting and/ or jaundice, you should inform your doctor.
Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann zu Veränderungen der Figur aufgrund von Änderungen in der Körperfettverteilung führen.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Dazu zählen Körperfettverlust an den Beinen und Armen und im Gesicht, vermehrte Fetteinlagerung im Bauch und in anderen inneren Organen, Brustvergrößerung und Fettansammlungen im Nacken ("Stiernacken").
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Die Ursachen dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind gegenwärtig nicht bekannt.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann außerdem zu erhöhten Milchsäurewerten und Zuckerwerten im Blut, zu Hyperlipidämie (erhöhte Bluttfettwerte) und zu Insulin-Resistenz führen.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Bei Patienten mit Hämophilie A oder B gibt es Berichte über vermehrte Blutungen im Rahmen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit anderen Protease-Hemmern.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, so suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Blutungen im Gehirn, die zu einer dauerhaften Behinderung oder zum Tod führen können, traten bei einigen Patienten auf, die in klinischen Studien mit APTIVUS behandelt wurden.
Bleeding in the brain, which can lead to permanent disability or death, has occurred in some patients treated with APTIVUS in clinical trials.
Bei der Mehrzahl der Patienten im klinischen Studienprogramm zu APTIVUS, die von Gehirnblutungen betroffen waren, lagen andere medizinische Umstände vor, oder sie erhielten gleichzeitig andere Arzneimittel, die diese Ereignisse verursacht oder zu ihnen beigetragen haben könnten.
A majority of the patients experiencing intracranial haemorrhage (ICH) in the APTIVUS clinical development programme had other medical conditions or were receiving concomitant medicine that may have caused or contributed to these events.
Es gibt Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, insbesondere bei einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung unter Einschluss von Protease- Hemmern und Nukleosidanaloga.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (Rhabdomyolyse).
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST APTIVUS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE APTIVUS
43 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use APTIVUS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Nach dem Öffnen der Flasche muss der Inhalt innerhalb von 60 Tagen verbraucht werden (während dieser Zeit nicht über 25 °C lagern).
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Sie sollten das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, auf das Etikett und/oder auf den Umkarton schreiben.
You should write the date of opening the bottle on the label and/ or outer carton.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Was APTIVUS enthält
What APTIVUS contains
- Der Wirkstoff ist Tipranavir.
- The active substance is tipranavir.
Jede Kapsel enthält 250 mg Tipranavir.
Each capsule contains 250 mg tipranavir.
- Die sonstigen Bestandteile sind Macrogolglycerolricinoleat, Ethanol (Alkohol), Mono- und
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/ diglycerides of
Diglyceride der Octan-/Decansäure, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Trometamol und Propylgallat.
caprylic/ capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
Die Kapselhülle enthält Gelatine, rotes Eisenoxid, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, "Sorbitol spezial - Glycerol Mischung" (d-Sorbitol, 1,4-Sorbitan, Mannitol und Glycerol) und Titandioxid.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘ sorbitol special- glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Die schwarze Drucktinte enthält Propylenglycol, schwarzes Eisenoxid, Polyvinylacetat-Phthalat, Macrogol und Ammoniumhydroxid.
The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Wie APTIVUS aussieht und Inhalt der Packung APTIVUS Kapseln sind pinkfarben, mit einem schwarzen Aufdruck "TPV 250".
What APTIVUS looks like and contents of the pack APTIVUS soft capsules are pink coloured, with a black print imprint of TPV 250.
Jede APTIVUS Kapsel enthält 250 mg des Wirkstoffes Tipranavir.
Each APTIVUS capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
APTIVUS ist in Flaschen mit 120 Kapseln erhältlich.
APTIVUS is supplied in bottles containing 120 capsules.
Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
44 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
41 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) verfügbar: http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
EMEA/H/C/332
EMEA/ H/ C/ 332
Was ist Aranesp?
What is Aranesp?
Aranesp ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche, einer Fertigspritze oder einem vorgefüllten Injektor.
Aranesp is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Aranesp enthält den Wirkstoff Darbepoetin alfa.
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp gibt es in verschiedenen Stärken: von 10 bis 500 Mikrogramm pro Milliliter.
Aranesp exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for full details.
Wofür wird Aranesp angewendet?
What is Aranesp used for?
Aranesp wird zur Behandlung von Anämie (weniger rote Blutkörperchen im Blut als normal) bei zwei Gruppen von Patienten angewendet: • bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr mit Anämie infolge eines langfristigen Nierenversagens, wenn der Körper nicht ausreichend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin bildet. • bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Arten von Krebserkrankungen, die eine Chemotherapie (Medikamente zur Behandlung von Krebs) erhalten, die dazu führt, dass das Knochenmark nicht mehr genügend Blutzellen bildet.
Aranesp is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Aranesp kann bei den Krebsarten verwendet werden, die nicht myeloisch sind (nicht vom Knochenmark ausgehen).
The types of cancer where Aranesp can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Wie wird Aranesp angewendet?
How is Aranesp used?
Die Behandlung mit Aranesp sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung einer der beiden oben erwähnten Formen von Anämie besitzt.
Aranesp treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Aranesp wird intravenös (in eine Vene) oder subkutan (unter die Haut) injiziert.
Aranesp is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Die verwendete Dosis richtet sich nach dem Grund der Verabreichung von Aranesp und beträgt zwischen 0,45 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal wöchentlich (oder 0,75 Mikrogramm/kg alle zwei Wochen) bei Erwachsenen und Kindern mit Nierenversagen ab einem Alter von 11 Jahren und 6,75 Mikrogramm/kg alle drei Wochen bei Krebspatienten.
The dose used depends on why Aranesp is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram body weight every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
In allen Fällen sind die Dosen anzupassen, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen Spanne liegen.
In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
Hämoglobin ist das Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff im Körper transportiert.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Die Dosen und die Häufigkeit der Verabreichung von Aranesp werden je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst.
Doses and dose frequency (how often Aranesp is given) are adjusted depending on the response.
Aranesp ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten Injektor erhältlich, der vom Patienten selbst oder von einem Betreuer bzw. dem Pflegepersonal
See the Package Leaflet for full instructions for use.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged angewendet werden kann.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Ausführliche Anwendungshinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wurde, das die Zelle zur Bildung von Darbepoetin alfa befähigt.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Aranesp wirkt, indem es die Bildung von roten Blutkörperchen auf dieselbe Weise wie natürliches Erythropoetin anregt.
Aranesp works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Wie wurde Aranesp untersucht?
How has Aranesp been studied?
Die Wirksamkeit von Aranesp wurde bei Patienten mit langfristigem Nierenversagen untersucht; sie wurde bei mehr als 1 200 Patienten in vier Studien mit rekombinantem humanem Erythropoetin und in zwei Studien bei 669 Patienten, die mit Chemotherapie gegen Krebs wie etwa Lungenkrebs, Myelom oder Lymphom behandelt werden, mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
The effectiveness of Aranesp has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Bei Patienten mit Chemotherapie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigten.
In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Aranesp wurde außerdem bei 124 Kindern mit langfristigem Nierenversagen untersucht, um zu überprüfen, dass es in der gleichen Weise resorbiert wird wie bei Erwachsenen.
Aranesp has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Welchen Nutzen hat Aranesp in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Aranesp shown during the studies?
Aranesp erhöhte bei Patienten mit Nierenversagen genauso wirksam wie humanes rekombinantes Erythropoetin die Hämoglobinspiegel und hielt diese Spiegel aufrecht, nachdem sie sich verbessert hatten, und zwar sowohl bei intravenöser als auch bei subkutaner Injektion.
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, benötigte eine geringere Anzahl der Patienten, die mit Aranesp behandelt wurden, eine Bluttransfusion im Vergleich zu den Patienten, denen Placebo verabreicht wurden.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Aranesp needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Welches Risiko ist mit Aranesp verbunden?
What is the risk associated with Aranesp?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Aranesp (bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) sind Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Thrombose (Blutgerinnsel), Schmerzen an der Injektionsstelle, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
The most common side effects with Aranesp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aranesp berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
Aranesp sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Darbepoetin alfa oder einem der anderen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem hohem Blutdruck.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Warum wurde Aranesp zugelassen?
Why has Aranesp been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aranesp zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten sowie von symptomatischer Anämie bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht myeloischen malignen Tumoren, die Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aranesp zu erteilen.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Aranesp:
Other information about Aranesp:
Juni 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Amgen Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aranesp in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
Juni 2006 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aranesp finden Sie hier.
The full EPAR for Aranesp is available here.
EU/1/01/185/001
EU/ 1/ 01/ 185/ 001
Injektionslösung Subkutane oder intravenöse Anwendung
Subcutaneous or intravenous use
EU/1/01/185/002
EU/ 1/ 01/ 185/ 002
EU/1/01/185/003
EU/ 1/ 01/ 185/ 003
0.375 ml (40 µg/ml) 1 Fertigspritze
0.375 ml (40 µg/ ml)
EU/1/01/185/004
EU/ 1/ 01/ 185/ 004
0.375 ml (40 µg/ml) 4 Fertigspritzen
0.375 ml (40 µg/ ml)
EU/1/01/185/005
EU/ 1/ 01/ 185/ 005
0.5 ml (40 µg/ml) 1 Fertigspritze
0.5 ml (40 µg/ ml)
EU/1/01/185/006
EU/ 1/ 01/ 185/ 006
0.5 ml (40 µg/ml) 4 Fertigspritzen
0.5 ml (40 µg/ ml)
EU/1/01/185/007
EU/ 1/ 01/ 185/ 007
0.3 ml (100 µg/ml) 1 Fertigspritze
0.3 ml (100 µg/ ml)
EU/1/01/185/008
EU/ 1/ 01/ 185/ 008
0.3 ml (100 µg/ml) 4 Fertigspritzen
0.3 ml (100 µg/ ml)
EU/1/01/185/009
EU/ 1/ 01/ 185/ 009
0.4 ml (100 µg/ml) 1 Fertigspritze
0.4 ml (100 µg/ ml)
EU/1/01/185/010
EU/ 1/ 01/ 185/ 010
0.4 ml (100 µg/ml) 4 Fertigspritzen
0.4 ml (100 µg/ ml)
EU/1/01/185/011
EU/ 1/ 01/ 185/ 011
0.5 ml (100 µg/ml) 1 Fertigspritze
0.5 ml (100 µg/ ml)
EU/1/01/185/012
EU/ 1/ 01/ 185/ 012
0.5 ml (100 µg/ml) 4 Fertigspritzen
0.5 ml (100 µg/ ml)
EU/1/01/185/013
EU/ 1/ 01/ 185/ 013
0.3 ml (200 µg/ml) 1 Fertigspritze
0.3 ml (200 µg/ ml)
EU/1/01/185/014
EU/ 1/ 01/ 185/ 014
0.3 ml (200 µg/ml) 4 Fertigspritzen
0.3 ml (200 µg/ ml)
EU/1/01/185/015
EU/ 1/ 01/ 185/ 015
0.4 ml (200 µg/ml) 1 Fertigspritze
0.4 ml (200 µg/ ml)
EU/1/01/185/016
EU/ 1/ 01/ 185/ 016
0.4 ml (200 µg/ml) 4 Fertigspritzen
0.4 ml (200 µg/ ml)
EU/1/01/185/017
EU/ 1/ 01/ 185/ 017
0.5 ml (200 µg/ml) 1 Fertigspritze
0.5 ml (200 µg/ ml)
Packungsgröße
1 pre-filled syringe
EU/1/01/185/018
EU/ 1/ 01/ 185/ 018
EU/1/01/185/019
1/ 4 EU/ 1/ 01/ 185/ 019
EU/1/01/185/020
EU/ 1/ 01/ 185/ 020
EU/1/01/185/021
EU/ 1/ 01/ 185/ 021
EU/1/01/185/022
EU/ 1/ 01/ 185/ 022
EU/1/01/185/031
EU/ 1/ 01/ 185/ 031
EU/1/01/185/032
EU/ 1/ 01/ 185/ 032
EU/1/01/185/033
EU/ 1/ 01/ 185/ 033
1 Fertigspritze (ohne Blisterpackung)
1 pre-filled syringe (non- blister)
EU/1/01/185/034
EU/ 1/ 01/ 185/ 034
EU/1/01/185/035
EU/ 1/ 01/ 185/ 035
EU/1/01/185/036
EU/ 1/ 01/ 185/ 036
0.3 ml (100 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne Blisterpackung)
0.3 ml (100 µg/ ml)
EU/1/01/185/037
EU/ 1/ 01/ 185/ 037
0.4 ml (100 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne Blisterpackung)
0.4 ml (100 µg/ ml)
EU/1/01/185/038
EU/ 1/ 01/ 185/ 038
0.5 ml (100 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne Blisterpackung)
0.5 ml (100 µg/ ml)
EU/1/01/185/039
EU/ 1/ 01/ 185/ 039
0.3 ml (200 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne Blisterpackung)
0.3 ml (200 µg/ ml)
EU/1/01/185/040
EU/ 1/ 01/ 185/ 040
0.4 ml (200 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne Blisterpackung)
0.4 ml (200 µg/ ml)
EU/1/01/185/041
EU/ 1/ 01/ 185/ 041
0.5 ml (200 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne Blisterpackung)
0.5 ml (200 µg/ ml)
EU/1/01/185/042
EU/ 1/ 01/ 185/ 042
0.3 ml (500 µg/ml) 1 Fertigspritze (ohne Blisterpackung)
0.3 ml (500 µg/ ml)
Darreichungsform Art der Anwendung
1 pre-filled syringe (non- blister)
EU/1/01/185/043
EU/ 1/ 01/ 185/ 043
EU/1/01/185/044
EU/ 1/ 01/ 185/ 044
EU/1/01/185/045
2/ 4 EU/ 1/ 01/ 185/ 045
Injektionslösung Subkutane Anwendung
Subcutaneous use
EU/1/01/185/046
EU/ 1/ 01/ 185/ 046
EU/1/01/185/047
EU/ 1/ 01/ 185/ 047
EU/1/01/185/048
EU/ 1/ 01/ 185/ 048
EU/1/01/185/049
EU/ 1/ 01/ 185/ 049
EU/1/01/185/050
EU/ 1/ 01/ 185/ 050
EU/1/01/185/051
EU/ 1/ 01/ 185/ 051
EU/1/01/185/052
EU/ 1/ 01/ 185/ 052
EU/1/01/185/053
EU/ 1/ 01/ 185/ 053
EU/1/01/185/054
EU/ 1/ 01/ 185/ 054
Handelsname Stärke
EU/ 1/ 01/ 185/ 055
Inhalt
Aranesp
Aranesp 300 µg
300 µg
EU/1/01/185/056
EU/ 1/ 01/ 185/ 056
Aranesp 500 µg
500 µg
EU/1/01/185/057
EU/ 1/ 01/ 185/ 057
Aranesp 10 µg
10 µg
Injektionslösung Subkutane Anwendung
Subcutaneous or intravenous use
EU/1/01/185/058
3/ 4 EU/ 1/ 01/ 185/ 058
Aranesp 15 µg
15 µg
EU/1/01/185/059
EU/ 1/ 01/ 185/ 059
Aranesp 20 µg
20 µg
EU/1/01/185/060
EU/ 1/ 01/ 185/ 060
Aranesp 30 µg
30 µg
EU/1/01/185/061
EU/ 1/ 01/ 185/ 061
Aranesp 40 µg
40 µg
EU/1/01/185/062
EU/ 1/ 01/ 185/ 062
Aranesp 50 µg
50 µg
EU/1/01/185/063
EU/ 1/ 01/ 185/ 063
Aranesp 60 µg
60 µg
EU/1/01/185/064
EU/ 1/ 01/ 185/ 064
Aranesp 80 µg
80 µg
EU/1/01/185/065
EU/ 1/ 01/ 185/ 065
Aranesp 100 µg
100 µg
Handelsname Stärke
EU/ 1/ 01/ 185/ 066
Aranesp 150 µg
150 µg
EU/1/01/185/067
EU/ 1/ 01/ 185/ 067
EU/1/01/185/068
EU/ 1/ 01/ 185/ 068
EU/1/01/185 / XXX
EU/ 1/ 01/ 185/ 069
Aranesp 130 µg
130 µg
EU/1/01/185 / XXX
EU/ 1/ 01/ 185/ 070
EU/1/01/185 / XXX
EU/ 1/ 01/ 185/ 071
EU/1/01/185 / XXX
EU/ 1/ 01/ 185/ 072
EU/1/01/185 / XXX
EU/ 1/ 01/ 185/ 073
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht- myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Die Behandlung mit Aranesp sollte von Ärzten eingeleitet werden, die mit den oben genannten Indikationen Erfahrung haben.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Aranesp ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze erhältlich.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Daher ist es notwendig, dass der Arzt die individuelle klinische Behandlung und das Krankheitsbild berücksichtigt.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Aranesp sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Die subkutane Anwendung ist bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, zur Vermeidung der Punktion peripherer Venen vorzuziehen.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Durch intraindividuelle Variabilität können gelegentlich individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobinwertes beobachtet werden.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Die Behandlung mit Aranesp besteht aus zwei Phasen, der Korrekturphase und der Erhaltungsphase.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Die Anfangsdosis liegt bei subkutaner oder intravenöser Anwendung bei 0,45 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal pro Woche.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten kann Aranesp subkutan auch in einer Dosis von 0,75 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal alle 2 Wochen gegeben werden.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
25% zu erhöhen.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Steigt der Hämoglobinwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis je nach der Höhe des Anstiegs um ca.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Der Hämoglobinwert ist jede Woche oder alle zwei Wochen zu überprüfen, bis er stabil ist.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Danach kann der Hämoglobinwert in größeren Zeitintervallen bestimmt werden.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
In der Erhaltungsphase kann Aranesp einmal pro Woche oder einmal alle 2 Wochen angewendet werden.
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Dialysepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Aranesp-Dosierung alle zwei Wochen umgestellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Die Dosis sollte hierbei der doppelten Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung entsprechen.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Hämoglobinwert aufrechterhalten wird.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Steigt der Hämoglobinwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis je nach der Höhe des Anstiegs um ca.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Aranesp angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
3 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Änderungen der Dosierung sollten in der Erhaltungsphase der Behandlung nicht öfter als alle zwei Wochen vorgenommen werden.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin dieselbe Dosis wie bisher verwendet werden und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, so dass entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Klinische Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten, die r-HuEPO ein-, zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche oder zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Die wöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/Woche) kann bestimmt werden durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 200.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Die zweiwöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/2 Wochen) kann berechnet werden, indem man die kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO, die über zwei Wochen angewendet wurde, durch 200 dividiert.
Because
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Wird von r-HuEPO auf Aranesp umgestellt, sollte die gleiche Applikationsart gewählt werden und der Hämoglobinwert wöchentlich oder alle zwei Wochen kontrolliert werden.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Pädiatrische Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Paediatric patients with chronic renal failure
Bei nicht- dialysepflichtigen Patienten kann Aranesp subkutan auch in einer Dosis von 0,75 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal alle 2 Wochen gegeben werden.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Eine Anleitung bezüglich der Hämoglobinkorrektur für pädiatrische Patienten im Alter von 1 – 10 Jahren ist nicht verfügbar.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Bei pädiatrischen Patienten ≥ 11 Jahre kann Aranesp in der Erhaltungsphase einmal pro Woche oder einmal alle 2 Wochen angewendet werden.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
4 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Die wöchentliche oder zweiwöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/Woche) bei pädiatrischen Patienten kann durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 240 bestimmt werden.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.