qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von ALIMTA in Kombination mit Cispla- tin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortge- schrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom zeigte, dass ALIMTA in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95% CI = 0,84 – 1,05).
31 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
33 Wirksamkeit von ALIMTA + Cisplatin vs.
Efficacy of ALIMTA + Cisplatin vs.
10,3 N = 862 10,3
10.3 N=862
N = 863
10.3 N=863
Kaplan Meier Kurven der Überlebenszeit nach Histologie
32 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
34 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Pemetrexed wirkte sowohl im in vitro Chromosomenabberationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames Test nicht mutagen.
33 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
35 Zubereitete Lösungen:
Reconstituted and Infusion Solutions:
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha- bung
34 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9%iger Natriumchlorid- Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed ergibt.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Die entstandene Lösung ist klar und die Fär- bung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Eine weitere Verdünnung ist notwendig.
Further dilution is required.
36 Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen.
If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
EU/1/04/290/001
EU/ 1/ 04/ 290/ 001
37 ANHANG II
35 ANNEX II
38 A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
36 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Zusammenfassung der Pro- dukteigenschaften, 4.2)
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür Sorge zu tragen, dass das Pharma- kovigilanz-System, wie beschrieben in Version 2.0 enthalten in Modul 1.8.1. der Genehmigung für das Inverkehrbringen, bereit steht und betriebsbereit ist, sobald das Produkt in den Verkehr gebracht wird und während das Produkt sich im Markt befindet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzli- chen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 1.2 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Module 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheits- Spezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikomini- mierungs) Meilensteins • Auf Anfrage durch die EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization Activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
39 ANHANG III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ALIMTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Nach Auflösen in 4,2 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) enthält jede Durch- stechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Vor einer intravenösen Infusion ist eine weitere Verdünnung erforderlich (siehe Gebrauchsinformati- on).
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
Nach Auflösen und Verdünnung zur intravenösen Anwendung.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Vor Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
Unverbrauchten Inhalt ordnungsgemäß entsorgen.
Discard unused contents appropriately.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
VERKAUFSABGRENZUNG
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
43 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT
VIAL LABEL
ALIMTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Nach Auflösen und Verdünnung zur intravenösen Anwendung.
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Nach Auflösen in 20 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) enthält jede Durchstech- flasche 25 mg/ml Pemetrexed.
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
46 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Nach Auflösen und Verdünnung zur intravenösen Anwendung.
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
PACKUNGSBEILAGE
45 PACKAGE LEAFLET
ALIMTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslö- sung ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslö- sung
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed
pemetrexed
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
- Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
- Keep this leaflet.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Was ist ALIMTA und wofür wird es angewendet?
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Wie ist ALIMTA anzuwenden?
Before you are given ALIMTA 3.
5.
How ALIMTA is given 4.
Wie ist ALIMTA aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store ALIMTA 6.
WAS IST ALIMTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ALIMTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ALIMTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
ALIMTA wird bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt zur Be- handlung des malignen Pleuramesothelioms (bösartige Erkrankung des Rippenfells) in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
ALIMTA wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fort- geschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
ALIMTA wird ebenfalls zur Behandlung von Patien- ten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemothe- rapie angewendet wurde.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALIMTA BEACHTEN?
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
ALIMTA darf nicht angewendet werden,
You should not be given ALIMTA:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ALIMTA oder einen der sonstigen Bestandteile
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit ALIMTA abstillen.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
- wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ALIMTA ist erforderlich:
Take special care with ALIMTA:
Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise ALIMTA nicht erhalten dürfen.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um ALIMTA zu 49 erhalten.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwen- digen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entschei- den, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie ALIMTA erhalten.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Wenn Sie während der Behandlung oder in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung ein Kind zeu- gen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellun- gen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „ nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer.
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Abhängig von dem geplanten Da- tum Ihrer ALIMTA-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han- delt.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
ALIMTA sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von ALIMTA während der Schwangerschaft besprechen.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Frauen müssen während der Behandlung mit ALIMTA zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
Stillzeit Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Solange Sie mit ALIMTA behandelt werden, muss abgestillt werden.
Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von ALIMTA können Sie sich müde fühlen.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Be careful when driving a car or using machinery.
WIE IST ALIMTA ANZUWENDEN?
HOW ALIMTA IS GIVEN
Die ALIMTA-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
Ihre Körpergröße und Ge- wicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das ALIMTA Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Sie werden ALIMTA immer als intravenöse Infusion erhalten.
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
The infusion will last approximately 10 minutes.
50 Bei Anwendung von ALIMTA in Kombination mit Cisplatin:
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Die Infu- sion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von ALIMTA beginnen.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Kortikosteroide:
Additional medicines:
Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexametha- son zwei Mal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von ALIMTA einnehmen müssen.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von ALIMTA ein Mal täglich einnehmen müssen.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis ALIMTA einnehmen.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis ALIMTA fortführen.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
In der Woche vor der Anwendung von ALIMTA und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit ALIMTA) werden Sie außerdem eine Injektion von Vi- tamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Ne- benwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo- theker.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann ALIMTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müs- sen.
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Wird in dieser Gebrauchsinformation eine Nebenwirkung als „ sehr häufig“ beschrieben, bedeutet dies, dass sie von mindestens 1 von 10 Patienten berichtet wurde.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in at least 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Wird eine Nebenwirkung als „ häufig“ beschrieben, bedeutet dies, dass sie von mindestens 1 von 100 Patienten berichtet wurde aber weniger als 1 von 10 Patienten berichtet wurde.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Wird eine Nebenwirkung als „ gelegentlich“ beschrieben, be- deutet dies, dass sie von mindestens 1 von 1.000 aber weniger als 1 von 100 Patienten berichtet wur- de.Wird eine Nebenwirkung als „ selten“ beschrieben, bedeutet dies, dass sie von mindestens 1 von 10.000 aber weniger als 1 von 1.000 Patienten berichtet wurde.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gele- gentlich).
If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder un- erwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
51 Nebenwirkungen können sein:
Side effects with ALIMTA may include:
Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Very common (occur in at least 1 in 10 patients) Low white blood cells Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count Diarrhoea Vomiting Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea Loss of appetite Fatigue (tiredness) Skin rash Hair loss Constipation Loss of sensation Kidney: abnormal blood tests
Häufig (tritt bei mindestens 1 von 100 Patienten auf, aber weniger als 1 von 10 Patienten) Allergische Reaktion:
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl Infektion Fieber Dehydratation Nierenversagen Hautreizung und Jucken Schmerzen im Brustkorb Muskelschwäche Konjunktivitis (Bindehautentzündung) Magenverstimmung Bauchschmerzen Geschmacksveränderung Leber:
49 Fever Dehydration Kidney failure Irritation of the skin and itching Chest pain Muscle weakness.
Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach Pain in the abdomen Taste change Liver: abnormal blood tests
Gelegentlich (tritt bei mindestens 1 von 1.000 Patienten auf, aber weniger als 1 von 100 Patienten) erhöhte Pulsrate Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm) Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt).
Uncommon (occur in at least 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients) Fast heart rate Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (Excess fluid in body tissue, causing swelling).
Selten (tritt bei mehr als 1 von 10.000 Patienten auf, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten) "Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten.
You might have any of these symptoms and/ or conditions.
Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Gelegentlich trat bei Patienten, die ALIMTA, üblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmit- teln, erhielten, ein Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf.
Uncommonly some patients have experienced a stroke or “ mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer ALIMTA Behandlung auch eine Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes (Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet.
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
52 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheb- lich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage auf- geführt sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST ALIMTA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ALIMTA
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
Do not use after the expiry date shown on the pack.
Verdünnte und Infusionslösungen:
Reconstituted and Infusion Solutions:
Das Produkt sollte unverzüglich angewendet werden.
The product should be used immediately.
Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank oder bei 25°C für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Ab- fallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded under the local requirements.
Was ALIMTA enthält
What ALIMTA contains
Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
The active substance is pemetrexed.
Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddi- natrium).
ALIMTA 100 mg:
ALIMTA 500 mg:
Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium) ALIMTA 500 mg:
Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddi- natrium).
Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium)
Nach der Zubereitung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed.
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Vor der Anwendung ist eine weitere Verdünnung durch Fachpersonal notwendig.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Wie ALIMTA aussieht und Inhalt der Packung ALIMTA ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
ALIMTA ist ein Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durch- stechflasche.
ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Jede Packung ALIMTA enthält eine Durchstechflasche ALIMTA.
Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich.
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
53 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
51 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
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Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S.A.
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Tel: + 34-91-623-1732 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
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Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
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Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
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Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S.
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Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
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Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
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Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L.
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Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Farmacevtska druž ba, d.o.o.
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Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
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Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
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This leaflet was last approved in {date}
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
Instructions for use, handling and disposal.
Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdün- nung von ALIMTA Lösung zur intravenösen Infusion.
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Die Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Lösen Sie den Inhalt der 100 mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 0,9%iger Natriumchlorid- Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, was eine Lösung mit einer Konzent- ration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed ergibt.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9%iger Natriumchlorid- Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, was eine Lösung mit einer Konzent- ration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed ergibt.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Pro- duktqualität beeinträchtigt ist.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Die Lösung sollte dann mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten angewendet werden.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfär- bung kontrolliert werden.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen.
If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden.
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
EMEA/H/C/854
EMEA/ H/ C/ 854
Was ist Alli?
What is Alli?
Alli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Es ist als türkisfarbene Kapseln (60 mg) erhältlich.
It is available as turquoise capsules (60 mg).
Wofür wird Alli angewendet?
What is Alli used for?
Alli wird angewendet, um Patienten bei der Gewichtsabnahme zu unterstützen.
Alli is used to help patients lose weight.
Es wird bei übergewichtigen Erwachsenen mit einem Körpermasseindex (Body Mass Index - BMI) von ≥ 28 kg pro Quadratmeter in Verbindung mit einer kalorienarmen, fettreduzierten Ernährung angewendet.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low-calorie diet with reduced fat levels.
Das Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
The medicine can be obtained without a prescription.
Wie wird Alli angewendet?
How is Alli used?
Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Alli verzichtet werden.
Alli is taken as one capsule with water just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
30% der Kalorien aus Fett stammen und bei der die Nahrungsaufnahme auf drei Hauptmahlzeiten verteilt ist.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Patienten, die Alli einnehmen, sollten bereits vor der Behandlung mit diätetischer Ernährung und körperlicher Betätigung beginnen.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Patienten, die Alli einnehmen und nach 12 Wochen keine Gewichtsabnahme verzeichnen können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
In diesem Fall muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden.
It may be necessary to stop treatment.
Wie wirkt Alli?
How does Alli work?
Er ist kein Appetitzügler.
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Orlistat hemmt gastrointestinale Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch etwa ein Viertel der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passiert.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Der Körper kann dieses Nahrungsfett weder zur Energiegewinnung nutzen noch in Fettgewebe umwandeln.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Dies trägt zur Gewichtsabnahme bei.
This helps weight reduction.
Orlistat GSK.
1 Previously known as Orlistat GSK.
Alli wurde in drei Hauptstudien untersucht.
Alli has been studied in three main studies.
Die Studien erfolgten jeweils in Verbindung mit diätetischer Ernährung.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Weder die Patienten noch die Ärzte wussten, welche Behandlung jeder Patient bis zum Ende der Studie erhielt.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
In einer dritten Studie wurde Alli bei 391 übergewichtigen Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 28 kg/m2 mit Placebo verglichen.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2.
Die Studie dauerte vier Monate.
The study lasted four months.
In allen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Welchen Nutzen hat Alli in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Alli shown during the studies?
Alli verringerte das Gewicht bei Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 wirksamer als Placebo.
Alli was more effective than placebo in producing a reduction in weight in patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more.
In den beiden Studien an Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 hatten Patienten, die Alli 60 mg einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,8 kg zu verzeichnen, gegenüber 2,3 kg bei der Einnahme von Placebo.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more, patients taking Alli 60 mg had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
In der Studie mit Alli bei Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 28 kg/m2 konnte kein für die Patienten relevanter Gewichtsverlust beobachtet werden.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Welches Risiko ist mit Alli verbunden?
What is the risk associated with Alli?
Die Nebenwirkungen von Alli betreffen in erster Linie das Verdauungssystem und treten bei fettreduzierter Ernährung seltener auf.
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leichter Natur; sie treten zu Behandlungsbeginn auf und lassen dann nach.
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Alli (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ölige Flecken am After, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Abgang öligen Sekrets (Fäzes), Flatulenz (Winde) und weiche Stühle.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (faeces), flatulence (gas) and soft stools.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alli berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the Package Leaflet.
Alli darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Alli should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Ciclosporin (zur Verhinderung der Organabstoßung bei Transplantatpatienten) oder mit Arzneimitteln wie Warfarin zur Verhinderung von Blutgerinnseln behandelt werden.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei Schwangeren bzw. bei stillenden Müttern.
It must also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Warum wurde Alli zugelassen?
Why has Alli been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Alli zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Erwachsenen (BMI ≥ 28 kg/m²) in Verbindung mit leicht hypokalorischer, fettreduzierter Ernährung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alli zu erteilen.
The Committee recommended that Alli be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Alli:
Other information about Alli:
Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orlistat GSK in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK to Glaxo Group Limited on 23 July 2007.
Diese Genehmigung stützte sich auf die bereits im Jahr 1998 erteilte Zulassung von Xenical in Kapselform.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
September 2008 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Alli geändert.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alli finden Sie hier.
The full EPAR for Alli can be found here.
EU Nummer EU/1/07/401/007 EU/1/07/401/008 EU/1/07/401/009 EU/1/07/401/0010
EU number EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Name alli alli alli alli
Invented name alli alli alli alli
Stärke 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Darreichungsform Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel Hartkapsel
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Flasche (HDPE) Flasche (HPDE) Flasche (HDPE) Flasche (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Packungsgröße 42 60 84 90
Package size 42 60 84 90
alli 60 mg Hartkapseln
alli 60 mg hard capsules
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat.
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
Hartkapsel.
Hard capsule
Die Kapsel hat eine dunkelblaue Banderole, und ein türkisfarbenes Ober- und Unterteil mit der Aufschrift „ alli“.
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “ alli”.
alli ist zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index BMI ≥ 28 kg/m2) indiziert und sollte in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung angewendet werden.
alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/ m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet.
Die empfohlene Dosierung von alli ist dreimal täglich eine 60 mg Kapsel.
The recommended dose of alli is one 60 mg capsule to be taken three times daily.