qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- wenn Sie in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit
This is a
Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln (“ Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris (bestimmte Art von “ Herzschmerzen”) eingesetzt werden.
group of medicines (“ nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“ chest pain”).
Es wurde gezeigt, dass CIALIS die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
- wenn Sie unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
- if you have serious heart disease or have had a recent heart attack.
- wenn Sie kürzlich einen Schlaganfall hatten.
- if you have had a recent stroke.
- wenn Sie unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- wenn Sie jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird manchmal auch als "Schlaganfall des Auges" beschrieben.
(NAION), a condition sometimes described as “ stroke of the eye”.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIALIS ist erforderlich:
63 Take special care with CIALIS
Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet.
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
If you have a heart problem you should tell your doctor.
Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum CIALIS für Sie nicht geeignet sein könnte.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
Falls einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt:
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- Sie leiden unter Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutzellen), einem multiplen
- You have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), multiple myeloma (cancer of
Myelom (Knochenmarkkrebs), Leukämie (Krebs der Blutzellen) oder einer Deformation (Verformung) Ihres Penis.
the bone marrow), leukaemia (cancer of the blood cells) or any deformation of your penis.
- Sie haben eine schwere Lebererkrankung.
- You have a serious liver problem.
- Sie haben eine schwere Nierenerkrankung.
- You have a severe kidney problem.
Es ist nicht bekannt, ob CIALIS bei Patienten, bei denen eine Operation im Bereich des Beckens oder eine radikale Prostataentfernung in nicht nervenerhaltender Technik vorgenommen wurde, wirksam ist.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit CIALIS ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
CIALIS darf nicht von Frauen oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
CIALIS is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Bei Einnahme von CIALIS mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn Sie Ihnen nicht verschrieben wurden, da sie Wechselwirkungen haben können.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Dies ist von besonderer Bedeutung, wenn Sie mit Nitraten behandelt werden, weil Sie CIALIS nicht einnehmen dürfen, wenn Sie Nitrate anwenden.
This is particulary important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Ein bestimmtes Arzneimittel, ein sogenannter Alpha-Blocker, wird manchmal zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer vergrößerten Prostata eingesetzt.
A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie aufgrund einer dieser Krankheiten behandelt werden oder Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen.
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Ketoconazol oder Proteaseinhibitoren zur Behandlung von AIDS) kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöht sein.
If you are taking medicines that can inhibit an enzyme called CYP3A4 (for example ketoconazole or protease inhibitors for treatment of HIV) the frequency of side effects might increase.
Nehmen Sie CIALIS nicht mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen davon abrät.
Do not take CIALIS with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Sie sollten CIALIS nicht zusammen mit irgendeiner anderen Behandlung der erektilen Dysfunktion anwenden.
You should not use CIALIS together with any other treatments for erectile dysfunction.
Bei Einnahme von CIALIS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können CIALIS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Taking CIALIS with food and drink You may take CIALIS with or without food.
Für Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Einige Männer, die CIALIS im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet.
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CIALIS:
Important information about some of the ingredients of CIALIS:
CIALIS enthält Lactose.
CIALIS contains lactose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST CIALIS EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE CIALIS
Nehmen Sie CIALIS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Die tägliche Anwendung von CIALIS kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Die empfohlene Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden.
The recommended dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
Entsprechend Ihrem Ansprechen auf CIALIS kann Ihr Arzt die Dosierung auf 2,5 mg anpassen.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
CIALIS Tabletten sind zum Einnehmen.
CIALIS tablets are for oral use.
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser.
Swallow the tablet whole with some water.
Sie können CIALIS mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
You may take CIALIS with or without food.
Es ist wichtig zu beachten, dass CIALIS nur bei sexueller Stimulierung wirkt.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinflussen.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Alkoholkonsum kann auch vorübergehend Ihren Blutdruck senken.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Wenn Sie CIALIS eingenommen haben oder wenn Sie planen, CIALIS einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Nehmen Sie CIALIS NICHT mehr als einmal pro Tag ein.
You should NOT take CIALIS more than once a day.
Informieren Sie Ihren Arzt.
If you take more CIALIS than you should Tell your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von CIALIS vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take CIALIS Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Wie alle Arzneimittel kann CIALIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, CIALIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
These effects are normally mild to moderate in nature.
Wird in dieser Gebrauchsinformation eine Nebenwirkung als „ sehr häufig“ beschrieben, bedeutet dies, dass sie zumindest von 1 von 10 Patienten berichtet wurde.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in 10 patients taking the medicine.
Wird eine Nebenwirkung als „ häufig“ beschrieben, bedeutet dies, dass sie von mehr als 1 von 100 Patienten berichtet wurde aber weniger als 1 von 10 Patienten berichtet wurde.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in more than 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Wird eine Nebenwirkung als „ gelegentlich“ beschrieben, bedeutet dies, dass sie von mehr als 1 von 1.000 aber weniger als 1 von 100 Patienten berichtet wurde.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in more than 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Wird eine Nebenwirkung als „ selten“ beschrieben, bedeutet dies, dass sie von mehr als 1 von 10.000 aber weniger als 1 von 1.000 Patienten berichtet wurde.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in more than 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die CIALIS eingenommen hatten, sind Kopfschmerzen und Verdauungsstörungen.
Very commonly reported side effects in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Häufige Nebenwirkungen, die von Patienten, die CIALIS einnahmen berichtet wurden, beinhalten Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase, Schwindel, Herzklopfen, Bauchschmerzen und Sodbrennen.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, verschwommenes Sehen, Schwellungen der Augenlider, Augenschmerzen, rote Augen, vermehrtes Schwitzen, Nasenbluten, Herzrasen (schneller Herzschlag), erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck und Brustschmerzen.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
Falls während oder nach einer sexuellen Aktivität Brustschmerzen auftreten, wenden Sie KEINE Nitrate an, sondern sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
In case of chest pain occurring during or after sexual activity you should NOT use nitrates but you should seek immediate medical assistance.
Seltene Nebenwirkungen bei Patienten, die CIALIS einnahmen schließen Ohnmacht, Migräne und Gesichtsschwellungen ein.
Rare side effects in patients taking CIALIS include fainting, migraine and swelling of the face.
In seltenen Fällen ist es möglich, dass eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von CIALIS auftreten kann.
65 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die CIALIS einnahmen, selten berichtet.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Die meisten, aber nicht alle dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme von CIALIS bekannte Herzerkrankungen.
Most, but not all of these men had known heart problems before taking this medicine.
Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit der Einnahme von CIALIS standen.
It is not possible to determine whether these events were directly related to CIALIS.
Teilweise, plötzlich aufgetretene, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.
Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Einige weitere Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die CIALIS eingenommen hatten, berichtet, die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht ermittelbar.
Some additional side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
Dazu zählen Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, einige Erkrankungen, die den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag und Herzenge (Angina pectoris), schwerwiegende Hautrötungen und plötzlicher Herztod.
These include seizures and passing memory loss, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats and angina, serious skin rashes and sudden cardiac death.
Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
In einer Tierart wurden Effekte beobachtet, die auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit hindeuten könnten.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
Nachfolgende Untersuchungen bei Menschen legen nahe, dass dieser Effekt bei Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl eine Abnahme der Spermienkonzentration bei einigen Männern beobachtet wurde.
Subsequent studies in man suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men.
70 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST CIALIS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CIALIS
Sie dürfen CIALIS nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use CIALIS after the expiry date stated on the carton and blister.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Do not store above 30°C Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was CIALIS enthält Der Wirkstoff ist Tadalafil.
What CIALIS contains The active substance is tadalafil.
Jede Tablette enthält 2,5 mg Tadalafil.
Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil.
Filmüberzug:
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen (III)- hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen (III)-oxid (E172), Talkum.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) talc.
Wie CIALIS aussieht und Inhalt der Packung CIALIS 2,5 mg Filmtabletten sind orange-gelb, mandelförmig und mit “ C 2 1/2” auf einer Seite markiert.
They are in the shape of almonds and have "C 2 ½" marked on one side.
CIALIS 2,5 mg ist in Blisterpackungen zu 28 Tabletten erhältlich.
CIALIS 2.5 mg is available in blister packs containing 28 tablets.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
71 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
66 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Magyarország Lilly Hungária Kft Tel: + 36 1 328 5100
Eesti filiaal Tel: +372 6441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S.A.
Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 356 25600 500
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0) 1 711 780
Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Tel: +351-21-4126600
Tel: +351-21-4126600
France Lilly France S.A.S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
France Lilly France S. A. S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Simi: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Simi: + 354 540 8000
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: +421 220 663 111
România Eli Lilly România S.R.L.
Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
72 GEBRAUCHSINFORMATION:
68 PACKAGE LEAFLET:
73 2.
2.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIALIS ist erforderlich:
Take special care with CIALIS
Es ist nicht bekannt, ob CIALIS bei Patienten, bei denen eine Operation im Bereich des Beckens oder eine radikale Prostataentfernung in nicht nervenerhaltender Technik vorgenommen wurde, wirksam ist.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy
Bei Einnahme von CIALIS mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn Sie Ihnen nicht verschrieben wurden, da sie Wechselwirkungen haben können.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Dies ist von besonderer Bedeutung, wenn Sie mit Nitraten behandelt werden, weil Sie CIALIS nicht einnehmen dürfen, wenn Sie Nitrate anwenden.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Für Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol, siehe Abschnitt 3.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
In seltenen Fällen ist es möglich, dass eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von CIALIS auftreten kann.
71 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
76 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jede CIALIS Tablette enthält 5 mg Tadalafil.
Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen (III)- hydroxid-oxid x H2O (E172), Talkum.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Wie CIALIS aussieht und Inhalt der Packung CIALIS 5 mg Filmtabletten sind hellgelb, mandelförmig und mit “ C 5” auf einer Seite markiert.
They are in the shape of almonds and have "C 5" marked on one side.
CIALIS 5 mg ist in Blisterpackungen mit 14 oder 28 Tabletten erhältlich.
CIALIS 5 mg is available in blister packs containing 14 or 28 tablets.
77 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
72 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
78 GEBRAUCHSINFORMATION:
74 PACKAGE LEAFLET:
- wenn Sie kürzlich einen Schlaganfall hatten.
- if you have had a recent stroke
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIALIS ist erforderlich
75 Take special care with CIALIS
Bei Einnahme von CIALIS mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn Sie Ihnen nicht verschrieben wurden, da sie Wechselwirkungen haben können.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie
A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
80 aufgrund einer dieser Krankheiten behandelt werden oder Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen.
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige Männer, die CIALIS im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet.
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CIALIS CIALIS enthält Lactose.
CIALIS contains lactose.
Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität.
The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Wenn die Wirkung dieser Dosierung zu gering ist, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 20 mg erhöhen.
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg.
Sie sollten CIALIS mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität einnehmen.
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
CIALIS kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.
CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Nehmen Sie CIALIS NICHT mehr als einmal pro Tag.
You should NOT take CIALIS more than once a day.
CIALIS 10 mg und 20 mg Filmtabletten sind vorgesehen zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität.
CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Wenn Sie eine größere Menge von CIALIS eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt.
If you take more CIALIS than you should Tell your doctor.
Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die CIALIS eingenommen hatten, sind Kopfschmerzen und Verdauungsstörungen.
Very commonly reported side effect in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
In seltenen Fällen ist es möglich, dass eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von CIALIS auftreten kann.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die CIALIS einnahmen, selten berichtet.
77 Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
82 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen CIALIS nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use CIALIS after the expiry date stated on the carton and blister.
Tadalafil.
What CIALIS contains The active substance is tadalafil.
Jede Tablette enthält 10 mg Tadalafil.
Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Wie CIALIS aussieht und Inhalt der Packung CIALIS 10 mg Filmtabletten sind hellgelb, mandelförmig und mit “ C10” auf einer Seite markiert.
They are in the shape of almonds and have "C 10" marked on one side.
CIALIS 10 mg ist erhältlich in Blisterpackungen, die 4 Tabletten enthalten.
Cialis 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
83 Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
78 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: + 40 21 4023000
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab.
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
84 GEBRAUCHSINFORMATION:
80 PACKAGE LEAFLET:
85 2.
2.
Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird manchmal auch als "Schlaganfall des Auges" beschrieben.
(NAION), a condition described as “ stroke of the eye”.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIALIS ist erforderlich
81 Take special care with CIALIS
- Sie haben eine schwere Nierenerkrankung.
- You have a severe kidney problem
Bei Einnahme von CIALIS mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn Sie Ihnen nicht verschrieben wurden, da sie Wechselwirkungen haben können.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität.
82 The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Teilweise, plötzlich aufgetretene, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.
83 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Jede Tablette enthält 20 mg Tadalafil.
Each tablet contains 20 mg of tadalafil.
Wie CIALIS aussieht und Inhalt der Packung CIALIS 20 mg Filmtabletten sind gelb, mandelförmig und mit “ C20” auf einer Seite markiert.
They are in the shape of almonds and have "C 20" marked on one side.
CIALIS 20 mg ist erhältlich in Blisterpackungen zu 2, 4, 8 oder 12 Tabletten.
CIALIS 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
89 Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
84 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 421 220 663 111
London, 19.
London, 19 March 2008 Doc.
März 2008 Ref.-Dok.
EMEA/ CHMP/ 145497/ 2008
FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CIMZIA
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
Certolizumab pegol
International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
November 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels CIMZIA 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, das zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn eingesetzt werden sollte, empfohlen wurde.
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn’ s disease.
Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen UCB Pharma SA beantragt.
The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
März 2008 die Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Was ist CIMZIA?
What is CIMZIA?
CIMZIA ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, die unter die Haut gespritzt wird.
CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
Es enthält den Wirkstoff Certolizumab pegol.
It contains the active substance certolizumab pegol.
Wofür sollte CIMZIA angewendet werden?
What was CIMZIA expected to be used for?
CIMZIA sollte zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Entzündung des Verdauungstraktes auslöst) angewendet werden.
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Es sollte bei Patienten angewendet werden, die auf einen vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit einem Kortikosteroid oder Immunsuppressivum (Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert) nicht angesprochen hatten oder diese Behandlungen nicht vertragen.
It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Wie soll CIMZIA wirken?
How is CIMZIA expected to work?
Der Wirkstoff in CIMZIA, Certolizumab pegol, ist ein Immunsuppressivum.
The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Es enthält Certolizumab, das Bestandteil eines monoklonalen Antikörpers ist.
It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Certolizumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so genannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), bindet.
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn’ s disease.
Certolizumab sollte durch die Blockierung von TNF-alpha die Entzündung und andere Symptome der Krankheit verbessern.
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Certolizumab in CIMZIA wurde „ pegyliert“ (d. h. mit der chemischen Substanz Polyethylenglykol beschichtet).
In CIMZIA, certolizumab has been ‘ pegylated’ (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dadurch wird die Substanz langsamer vom Körper abgebaut, und das Arzneimittel muss somit seltener verabreicht werden.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Die Wirkungen von CIMZIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Die Wirksamkeit von CIMZIA als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Behandlung wurde in zwei Hauptstudien an erwachsenen Patienten mit mäßigem bis schwerem Morbus Crohn mit der Wirksamkeit von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘ induction treatment ’ in 660 patients who had not received CIMZIA before.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Im November 2007 hatte der CHMP Bedenken, dass der Nutzen von CIMZIA nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
In der Studie der Induktionstherapie zeigte CIMZIA lediglich eine unbedeutende und zu geringe Wirksamkeit, als dass sie für Patienten relevant wäre.
In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
Zudem dauerte die Studie zur Erhaltungstherapie nicht lange genug, um aussagekräftige Informationen über die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels zu erhalten.
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine ’ s long-term effects.
Obwohl diese mit der Sicherheit anderer Arzneimittel der gleichen Klasse vergleichbar ist, gab es gewisse Bedenken hinsichtlich eines möglichen größeren Risikos von Blutungen bei Patienten, die CIMZIA erhalten.
The Committee was also concerned over CIMZIA’ s safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Darüber hinaus hatte der Ausschuss dahingehend Bedenken, dass das Unternehmen seine Fähigkeit, die Qualität des Arzneimittels in annehmbarem Umfang zu überwachen, nicht nachgewiesen hatte.
In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Nach der Überprüfung im März 2008 nahm der CHMP seine Bedenken bezüglich der Überwachung der Qualität des Arzneimittels zurück.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine ’ s quality.
Er nahm auch seine Bedenken bezüglich des möglichen größeren Risikos von Blutungen zurück, hielt aber seine allgemeinen Bedenken zur Sicherheit von CIMZIA aufrecht.
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA’ s safety.
Die anderen Bedenken blieben bestehen.
The other concerns remained.
Deshalb war CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von CIMZIA bei der Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn’ s disease did not outweigh its risks.
Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CIMZIA zu versagen.
Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
„ Compassionate-Use“ -Programmen mit CIMZIA teilnehmen?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „ Compassionate-Use“ -Programmen mit CIMZIA teilnehmen.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „ Compassionate-Use“ - Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
EMEA/H/C/695
EMEA/ H/ C/ 695
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CIRCADIN EPAR summary for the public
Was ist Circadin?
What is Circadin?
Circadin ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Melatonin enthält.
Circadin is a medicine containing the active substance melatonin.
Es ist als weiße Retardtabletten (2 mg) erhältlich.
It is available as white prolonged- release tablets (2 mg).
Retard bedeutet, dass Melatonin langsam über einige Stunden hinweg aus der Tablette freigesetzt wird.
Prolonged-release means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Wofür wird Circadin angewendet?
What is Circadin used for?
„ Primär“ bedeutet, dass die Insomnie keine erkennbare Ursache wie etwa medizinische, psychische oder umweltbedingte Faktoren hat.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over. ‘ Primary ’ means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Wie wird Circadin angewendet?
How is Circadin used?
Die empfohlene Dosis von Circadin beträgt eine Tablette einmal täglich und wird 1 bis 2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit eingenommen.
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken 1 to 2 hours before bedtime and after food.
Diese Dosis muss über drei Wochen eingenommen werden.
This dose should be continued for three weeks.
Die Anwendung von Circadin bei Patienten mit Leberproblemen wird nicht empfohlen, und bei Patienten mit Nierenproblemen ist Circadin mit Vorsicht anzuwenden.
Circadin is not recommended for use in patients who have problems with their liver, and it should be used with caution in patients who have problems with their kidneys.
Wie wirkt Circadin?
How does Circadin work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Circadin, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das normalerweise von einer Drüse im Gehirn, der Zirbeldrüse, produziert wird.
The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Gehirnregionen wirkt.
Melatonin is involved in co-ordinating the body’ s sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain.
Seine Konzentrationen im Blut steigen normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an, erreichen gegen Mitte der Nacht ihren Höhepunkt und entfalten eine schlaffördernde Wirkung.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night to promote sleep.
Bei älteren Menschen wird oft weniger Melatonin produziert, was zur Entwicklung einer Insomnie führen kann.
Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Circadin ersetzt das Hormon, erhöht die Blutspiegel von Melatonin und verbessert dadurch den Schlaf der Patienten.
By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Die Circadin Tabletten setzen das Melatonin langsam über einige Stunden hinweg frei, um die natürliche Produktion von Melatonin im Körper nachzuahmen.
Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, to mimic the natural production of melatonin in the body.
Wie wurde Circadin untersucht?
How has Circadin been studied?
Die Wirkungen von Circadin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The company also presented data from the scientific literature.
Der Hersteller legte außerdem Daten aus der wissenschaftlichen Fachliteratur vor.
The effects of Circadin have also been studied in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Die Wirkungen von Circadin wurden zudem in drei Hauptstudien an insgesamt 681 Patienten über 55 Jahren mit primärer Insomnie untersucht.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Circadin shown during the studies?
Circadin verbesserte die Schlafqualität und die Leistungsfähigkeit der Patienten am folgenden Tag wirksamer als das Placebo.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients ’ ability to function normally on the following day.
Wenn die Ergebnisse aller drei Studien zusammengenommen betrachtet wurden, berichteten 86 (32,4%) der 265 Patienten unter Circadin über eine wesentliche Besserung der Symptome, verglichen mit 51 (18,7%) der 272 Patienten, die ein Placebo einnahmen.
When the results of all three studies were looked at together, 86 (32.4%) of the 265 patients taking Circadin reported a significant improvement in symptoms, compared with 51 (18.7%) of the 272 taking placebo.
Welches Risiko ist mit Circadin verbunden?
What is the risk associated with Circadin?
Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 1000 Patienten beobachtet wurden) sind Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), Alpträume, Migräne, psychomotorische Hyperaktivität (Ruhelosigkeit mit gesteigerter Aktivität), Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Hyperbilirubinämie (erhöhte Blutspiegel von Bilirubin, eines Abbauproduktes der roten Blutkörperchen, die eine Gelbfärbung von Haut und Augen hervorrufen können), Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Asthenie (Schwäche) und Gewichtszunahme.
Side effects are uncommon in patients treated with Circadin, but the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 1,000) are irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (drowsiness), abdominal (tummy) pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (raised blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (weakness) and increased weight.
Circadin kann Schläfrigkeit verursachen.
For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Menschen, die ein Fahrzeugs lenken oder Maschinen zu bedienen haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution in people in whom this could pose a risk to safety, including those who need to drive or use machines.
Der Konsum von Alkohol ist vor, während und nach der Einnahme von Circadin zu vermeiden.
Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Circadin darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Warum wurde Circadin zugelassen?
Why has Circadin been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Circadin bei der kurzfristigen Behandlung der durch einen schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren trotz der nur geringen nachgewiesenen Effektgröße bei einem relativ kleinen Teil der Patienten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin zu erteilen.
The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Circadin:
Other information about Circadin:
Am 29 Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Neurim Pharmaceuticals EEC Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Circadin finden Sie hier.
The full EPAR for Circadin can be found here.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2007 aktualisiert.
This summary was last updated in 05-2007
EU-Nummer
Invented name
EU/1/07/392/001
EU/ 1/ 07/ 392/ 001
Retardtabletten
Prolonged-release tablet
PVC/PVDC Blisterpackung/Alu
PVC/ PVDC blister/ alu
21 Tabletten
21 tablets
Circadin 2 mg Retardtabletten
Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin.
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Jede Retardtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
Excipient: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Retardtablette.
Prolonged-release tablet.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten
White to off-white, round, biconvex tablets
Circadin ist indiziert als Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären, durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren.
Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
Tablets should be swallowed whole.