qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bei Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
 438 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
497 3.
3.
Multiples Myelom:
 439 Multiple myeloma:
Im Rahmen einer Behandlung mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Mordgedanken oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet).
 440 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
499 Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie IntronA nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:  Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag, Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust, Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal, 500 Bindehautentzündung („ Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgefühl, Arthritis.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  441 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction)have been reported, but their frequency is unknown.
501 Ist das Behältnis erst einmal geöffnet, so kann das Arzneimittel bis zu 28 Tage bei 2°C-8°C gelagert werden.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Was IntronA enthält
 442 What IntronA contains
 Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b, 18 Millionen I.E. in einer Mehrfachdosis- Durchstechflasche.  Die sonstigen Bestandteile sind:
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU in a multiple dose vial
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2 O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.  1 ml Lösung enthält 6 Millionen I.E.
monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Interferon alfa-2b
- One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b
Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
IntronA ist in sechs verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:
IntronA is available in six different pack sizes:
- Packung mit 1 Durchstechflasche
- Pack of 1 vial
- Packung mit 1 Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen, 6 Injektionsnadeln und
- Pack of 1 vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
12 Reinigungstupfern
- Pack of 2 vials
- Packung mit 2 Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen, 12 Injektionsnadeln und
- Pack of 2 vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
24 Reinigungstupfern
- Pack of 12 vials
- Packung mit 12 Durchstechflaschen, 72 Injektionsspritzen, 72 Injektionsnadeln und
- Pack of 12 vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
144 Reinigungstupfern Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
502 България Ийст Парк Трейд Център Бул.
България Ийст Парк Трейд Център Бул.
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
 443 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
503 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
This leaflet was last approved on  444 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
504 WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN
 445 HOW TO SELF INJECT INTRONA
Volumen, das aufgezogen werden muss, um folgende Dosen zu erhalten:
Volume to be withdrawn according to the dose:
Entsprechende Dosis (Million I.E.), die mit einer IntronA 18 Millionen I.E./3 ml Injektions- oder Infusionslösung aufgezogen wird
Corresponding dose (million IU) using IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel vorliegen.
 446 Do not use if discolouration or particulate matter is present.
506 GEBRAUCHSINFORMATION:
 447 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 25 Millionen I.E./2,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
507 Kinder und Jugendliche:
- if you have severe heart disease.
sind.
 448
508 Bei Anwendung von IntronA mit anderen Arzneimitteln IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Bei Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
 449 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
509 3.
3.
Multiples Myelom:
 450 Multiple myeloma:
Im Rahmen einer Behandlung mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Mordgedanken oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet).
 451 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
511 Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie IntronA nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:  Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag, Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust, Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal, 512 Bindehautentzündung („ Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgefühl, Arthritis.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  452 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
513 Ist das Behältnis erst einmal geöffnet, so kann das Arzneimittel bis zu 28 Tage bei 2°C-8°C gelagert werden.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Was IntronA enthält
 453 What IntronA contains
 Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b, 25 Millionen I.E. in einer Mehrfachdosis- Durchstechflasche.  Die sonstigen Bestandteile sind:
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 25 million IU in a multiple dose vial
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2 O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.  1 ml Lösung enthält 10 Millionen I.E.
monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Interferon alfa-2b
- One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
514 България Ийст Парк Трейд Център Бул.
България Ийст Парк Трейд Център Бул.
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
 454 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
515 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
This leaflet was last approved on  455 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
516 WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN
 456 HOW TO SELF INJECT INTRONA
Entsprechende Dosis (Million I.E.), die mit einer IntronA 25 Millionen I.E./2,5 ml Injektions- oder Infusionslösung aufgezogen wird
Corresponding dose 25 million IU/2.5
517 Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
 457 Injecting the solution Select the injection site.
518 GEBRAUCHSINFORMATION:
 458 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 18 Millionen I.E.
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.  Heben Sie die Packungsbeilage auf.
You may need to read it again.
519 Kinder und Jugendliche:
- if you have severe heart disease.
sind.
 459
520 Bei Anwendung von IntronA mit anderen Arzneimitteln IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Bei Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
 460 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Multiples Myelom:
 461 Multiple myeloma:
Pädiatrische Anwendung:
 462 Paediatric Use:
523 Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:  Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Bakterielle Infektion und Kribbeln.
 463 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Im Falle, dass der Pen versehentlich nicht in den Kühlschrank zurückgelegt wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei 25°C 48 Stunden (2 Tage) während der Anwendungsdauer von 4 Wochen.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Abhängig von Ihrer Dosis kann es zum Verbleib von Nadeln und Tupfern in der Packung kommen.
Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Entsorgen Sie diese bitte angemessen und sicher.
Please discard these appropriately and safely.
525 6.
6.
 Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b, 18 Millionen I.E./Pen.  Die sonstigen Bestandteile sind:
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/pen
Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung
 464 What IntronA looks like and contents of the pack
IntronA wird angeboten als Injektionslösung.
IntronA is presented as a solution for injection.
Die klare und farblose Lösung ist in einer Zylinderampulle aus Glas abgefüllt.
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 18 Millionen I.E. in Dosen von 1,5 bis 6 Millionen I.E. entnommen werden kann.
IntronA, 18 million IU/pen, solution for injection:
Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet werden.
- Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
IntronA ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:
- Pack of 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs
IntronA, 18 Millionen I.E./Pen, Injektionslösung:  Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern  Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern  Packung mit 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfern Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
- Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
526 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
 465 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY -1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Box 6185 S -102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
527 Lietuva Kę stuč io g.
Lietuva Kęstučio g.
528 WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN
 466 HOW TO SELF INJECT INTRONA
Vorbereitung Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:  Einen IntronA Mehrfachdosierungs-Pen;  Eine Nadel für die subkutane Injektion (liegt der Packung bei);  Einen Reinigungstupfer.
- a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging);
Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Wash your hands carefully.
Verwenden Sie die in der Packung beigepackten Injektionsnadeln nur für IntronA.
Use the injection needles provided in the packaging only for IntronA.
Für jede Dosis ist eine neue Nadel zu verwenden.
Use a new injection needle for each dose.
Vergewissern Sie sich, dass sich die Lösung bei Verabreichung auf Raumtemperatur befindet.
Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Die Abbildungen A und B zeigen Ihnen die verschiedenen Teile des Pens und der Injektionsnadel.
Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
Die wichtigsten Teile sind:
The most important parts to note are as follows:
 Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.  Der Farbkodierungsstreifen braun und der Druckknopf befinden sich am unteren Ende des Pens, wenn dieser mit der Kappe nach oben gehalten wird.  Der Pen kann nur vollständig mit der Kappe verschlossen werden, wenn das Dreieck an der Kappenskala auf die Dosieranzeige am Schaft ausgerichtet ist.
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
Kappe
Cap
Kappenskala
Cap scale
Nadel Gummimembran
Needle Rubber membrane
Behälter
Reservoir
Dosieranzeige
Dosage indicator
Pen-Schaft
Pen barrel
Farbkodierung Druckknopfskala Druckknopf
Colour coding Push button
Abbildung A
Push button scale
Abbildung B
Diagram A
Abmessen der IntronA-Dosis
Diagram B
529 Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.
 467 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Wenn Sie zur Verabreichung der Injektion bereit sind, bereiten Sie Ihren Pen wie folgt vor:
When you are ready to give your injection prepare your pen as follows:
Prüfen Sie, dass IntronA Injektionslösung vor der Anwendung klar und farblos aussieht.
Check that IntronA, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
Hat sie kein klares homogenes Aussehen oder enthält sie irgendwelche Partikel, wenden Sie sie nicht an.
If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab und desinfizieren Sie die Gummimembran (siehe Abbildung C) mit einem Reinigungstupfer.
Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Abbildung C
Diagram C
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab.
Remove the protective tab from the injection needle.
Beachten Sie, dass nach dem Abnehmen der Schutzkappe das hintere Ende der Injektionsnadel freiliegt (siehe Abbildung D).
Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
Abbildung D
Diagram D
Drücken Sie die Injektionsnadel vorsichtig auf den Pen, wie in Abbildung E dargestellt.
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E.
(Achten Sie darauf, dass das hintere Ende der Injektionsnadel durch die vorher von Ihnen desinfizierte Gummimembran gestochen wird).
(Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
Schrauben Sie nun die Injektionsnadel fest auf den Pen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung F).
Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Abbildung E
Diagram E
Abbildung F
Diagram F
Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G).
Then, pull off
Dann ziehen Sie vorsichtig die innere Injektionsnadelkappe ab.
the inner injection needle cap
Denken Sie daran, dass nun die Injektionsnadel freiliegt (Abbildung H).
carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Bewahren Sie die äußere Injektionsnadelkappe für einen späteren Gebrauch auf.
Keep the outer injection needle cap for later use.
530
 468
Abbildung G
Diagram G
Abbildung H
The pen is now
Der Pen ist nun bereit für die Anwendung.
ready to use.
Da sich während der Lagerung geringe Mengen Luft in der Injektionsnadel und im Behälter ansammeln können, müssen nun zunächst etwaige Luftbläschen entfernt werden.
Since a small amount of air may collect in the
Diesen Vorgang bezeichnet man als Entlüften.
injection needle and
Halten Sie den IntronA, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen mit der Injektionsnadelspitze nach oben.
This is called performing the Air- Shot.
Klopfen Sie mit dem Finger so auf den Behälter, dass alle Luftbläschen in dem Behälter nach oben bis unter die Injektionsnadel steigen (Abbildung I).
Hold the IntronA, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
Behälter
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Abbildung I
Diagram I
Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behälter in die Richtung, die durch den Pfeil in Abbildung J angezeigt wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken.
Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Abbildung J
Diagram J
Halten Sie den Pen weiter mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der IntronA Injektionslösung an der Injektionsnadelspitze erscheint (siehe den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).
Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of IntronA, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
531 Abbildung K
 469 Diagram K
Erscheint kein Tropfen, so verwenden Sie einen anderen Pen und bringen Sie den fehlerhaften Pen dorthin zurück, woher Sie ihn bezogen haben.
If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
Dies kann jedoch vernachlässigt werden, da Sie die Luft aus der Injektionsnadel entfernt haben und die Dosis somit exakt sein wird.
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the injection needle and the dose will be accurate.
Setzen Sie die Kappe des IntronA Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pens wieder auf, wobei das Dreieck, wie in Abbildung L dargestellt, auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein muss.
Replace the IntronA, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle’ opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Abbildung L
Diagram L
Der Pen ist nun bereit zur Einstellung der Dosis.
The pen is now ready to set the dose.
Zum Ausführen des nächsten Schrittes halten Sie den Pen in der Mitte des Schaftes.
For the next step hold the pen in the middle of the barrel.
Die korrekte Dosis kann nun eingestellt werden.
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set.
Um die erforderliche Dosis einzustellen, halten Sie den Pen waagerecht mit einer Hand am Schaft.
To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Mit der anderen Hand drehen Sie die Kappe im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil in Abbildung M dargestellt.
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M.
Der Druckknopf bewegt sich heraus und zeigt die eingestellte Dosis an.
You will observe the push button rising, indicating the dose set.
Um die korrekte Dosis einzustellen, drehen Sie die Kappe so oft, wie im Folgenden beschrieben:
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Anzahl der “ Umdrehungen” und “ Klicks”
 470 Number of “turns” and “clicks”
Entsprechende Dosen (Millionen I.E.), die mit
Corresponding doses (million IU) using
IntronA, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs- Pen 18 Mio I.E./Pen aufgezogen werden können
IntronA, solution for injection, multidose pen 18 million IU/pen
2 volle Umdrehungen (10maliges “ Klicken”)
1 full
3
2.7
11maliges “ Klicken” 12maliges “ Klicken” 13maliges “ Klicken” 14maliges “ Klicken”
2 full turns (10 clicks)
3,3 3,6 3,9 4,2
13 clicks
3 volle Umdrehungen (15maliges “ Klicken”) 16maliges “ Klicken” 17maliges “ Klicken” 18maliges “ Klicken” 19maliges “ Klicken” 4 volle Umdrehungen (20maliges “ Klicken”)
3.9
4,5 4,8 5,1 5,4 5,7 6
14 clicks
*4 volle Drehungen entsprechen der maximalen Dosis, die mit einer Injektion verabreicht werden kann.
3 full turns (15 clicks)
Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 18 Millionen I.E. in Dosen von 1,5 bis 6 Millionen I.E. entnommen werden kann.
18 clicks
Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 1,5 Millionen I.E. entnommen werden.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet werden.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten).
The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Für Dosierungen, die ganzen Umdrehungen entsprechen, sollte die Dosierungsanzeige mit der entsprechenden Markierung der Druckknopfskala übereinstimmen.
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Für Dosierungen, die mehrmaligem „ Klicken“, aber keiner vollen Umdrehung entsprechen, sollte sich die Dosierungsanzeige zwischen zwei vollen Markierungen der Druckknopfskala befinden.
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Überprüfen Sie nun, ob Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.
At that point check that you have the correct dose.
Abbildung N
 471 Diagram N
Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, dass das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet
After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe (gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der Ausgangsposition befindet und beginnen Sie von neuem.
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Nach Einstellung der korrekten Dosis können Sie sich die Injektion verabreichen.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Injektion der Lösung Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Diagram O Injecting the solution Select the injection site.
Mit der anderen Hand nehmen Sie den Pen und halten Sie ihn wie einen Bleistift.
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Dann drücken Sie den Druckknopf komplett hinein (siehe Abbildung P).
Then press the push button down fully (see Diagram P).
Abbildung P
Diagram P
Lassen Sie die Injektionsnadel einige Sekunden eingeführt, wobei Sie den Druckknopf gedrückt halten, damit die IntronA Injektionslösung sich unter der Haut verteilen kann.
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the IntronA, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Setzen Sie vorsichtig die äußere Injektionsnadelkappe wieder auf (siehe Abbildung Q).
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
534 Abbildung Q
 472 Diagram Q
Schrauben Sie die Injektionsnadeleinheit gegen den Uhrzeigersinn ab, wie in Abbildung R gezeigt.
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Nehmen Sie sie dann vorsichtig vom Pen ab und entsorgen Sie die mit der Kappe gesicherte Injektionsnadel (siehe Abbildung S).
Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
Abbildung R
Diagram R
Abbildung S
Diagram S
Setzen Sie die Kappe des Pens auf, wobei das Dreieck wieder auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein muss, wie in Abbildung T gezeigt.
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Legen Sie dann den Pen wieder in den Kühlschrank zurück.
Then return the pen to the refrigerator.
Abbildung T
Diagram T
535 GEBRAUCHSINFORMATION:
 473 PACKAGE LEAFLET:
IntronA, 30 Millionen I.E.
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
536 Kinder und Jugendliche:
- if you have severe heart disease.
sind.
 474
537 Bei Anwendung von IntronA mit anderen Arzneimitteln IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Bei Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
 475 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
538 3.
3.
Multiples Myelom:
 476 Multiple myeloma:
Pädiatrische Anwendung:
 477 Paediatric Use:
540 Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:  Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Bakterielle Infektion und Kribbeln.
 478 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
542 6.
6.
 Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b, 30 Millionen I.E./Pen.  Die sonstigen Bestandteile sind:
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/pen
Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung
 479 What IntronA looks like and contents of the pack
Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet werden.
IntronA, 30 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 30 Millionen I.E./Pen, Injektionslösung:  Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern  Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern  Packung mit 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfern Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
- Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
543 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
 480 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
544 Lietuva Kę stuč io g.
Lietuva Kęstučio g.
545 WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN
 481 HOW TO SELF INJECT INTRONA
 Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.  Der Farbkodierungsstreifen blau und der Druckknopf befinden sich am unteren Ende des Pens, wenn dieser mit der Kappe nach oben gehalten wird.  Der Pen kann nur vollständig mit der Kappe verschlossen werden, wenn das Dreieck an der Kappenskala auf die Dosieranzeige am Schaft ausgerichtet ist.
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
Abbildung A
Diagram A
Abbildung B
Diagram B
546 Abmessen der IntronA-Dosis Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.
 482 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
547
 483
548 Abbildung K
 4 84 Diagram K
Anzahl der “ Umdrehungen” und “ Klicks”
 485
Entsprechende Dosen (Millionen I.E.), die mit
Number of “turns” and
IntronA, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs- Pen 30 Mio I.E./Pen aufgezogen werden können
Corresponding doses (million IU) using
2,5 3 3,5 4 4,5
“clicks”
549
IntronA, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
2 volle Umdrehungen (10maliges “ Klicken”)
1 full turn (5 clicks)
5,5 6 6,5 7
14 clicks
3 volle Umdrehungen (15maliges “ Klicken”) 16maliges “ Klicken” 17maliges “ Klicken” 18maliges “ Klicken” 19maliges “ Klicken” 4 volle Umdrehungen (20maliges “ Klicken”)
7
7,5 8 8,5 9 9,5 10
3 full turns (15 clicks)
*4 volle Drehungen entsprechen der maximalen Dosis, die mit einer Injektion verabreicht werden kann.
* 4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
Abbildung N
 486 Diagram N
551 Abbildung Q
 487 Diagram Q
552 GEBRAUCHSINFORMATION:
 488 PACKAGE LEAFLET:
IntronA, 60 Millionen I.E.
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
553 Kinder und Jugendliche:
- if you have severe heart disease.
sind.
 489
554 Bei Anwendung von IntronA mit anderen Arzneimitteln IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Bei Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
 490 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
555 3.
3.
Multiples Myelom:
 491 Multiple myeloma:
Pädiatrische Anwendung:
 492 Paediatric Use:
557 Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:  Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Bakterielle Infektion und Kribbeln.
 493 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
559 6.
6.
 Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b, 60 Millionen I.E./Pen.  Die sonstigen Bestandteile sind:
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/pen
Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung
 494 What IntronA looks like and contents of the pack
Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 60 Millionen I.E. in Dosen von 5 bis 20 Millionen I.E. entnommen werden kann.
IntronA, 60 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 60 Millionen I.E./Pen, Injektionslösung:  Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern  Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern  Packung mit 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfern Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
- Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
560 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
 495 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN -02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
561 Lietuva Kę stuč io g.
Lietuva Kęstučio g.
562 WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN
 496 HOW TO SELF INJECT INTRONA
 Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.  Der Farbkodierungsstreifen pink und der Druckknopf befinden sich am unteren Ende des Pens, wenn dieser mit der Kappe nach oben gehalten wird.  Der Pen kann nur vollständig mit der Kappe verschlossen werden, wenn das Dreieck an der Kappenskala auf die Dosieranzeige am Schaft ausgerichtet ist.
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
563 Abmessen der IntronA-Dosis Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.
 497 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
564
 498
565 Abbildung K
 4 99 Diagram K
Anzahl der “ Umdrehungen” und “ Klicks”
 500 Number of “turns” and
IntronA, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs- Pen 60 Mio I.E./Pen aufgezogen werden können
IntronA, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
1 volle Umdrehung (5maliges “ Klicken”) 6maliges “ Klicken” 7maliges “ Klicken” 8maliges “ Klicken” 9maliges “ Klicken”
3 full turns (15 clicks)
5 6 7 8 9
17 clicks
566
17
2 volle Umdrehungen (10maliges “ Klicken”) 11maliges “ Klicken” 12maliges “ Klicken” 13maliges “ Klicken” 14maliges “ Klicken” 3 volle Umdrehungen (15maliges “ Klicken”) 16maliges “ Klicken” 17maliges “ Klicken” 18maliges “ Klicken” 19maliges “ Klicken” 4 volle Umdrehungen (20maliges “ Klicken”)
18 clicks
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
18
*4 volle Drehungen entsprechen der maximalen Dosis, die mit einer Injektion verabreicht werden kann.
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
Abbildung N
 501 Diagram N
568 Abbildung Q
 502 Diagram Q
569
 503
EMEA/H/C/389
EMEA/ H/ C/ 389
Was ist INVANZ?
What is INVANZ?
INVANZ ist eine Durchstechflasche mit einem weißen Pulver, das vor Gebrauch aufgelöst wird, um eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene) zuzubereiten.
INVANZ is a vial containing a white powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip into a vein).
INVANZ enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Ertapenem.
INVANZ contains the active substance ertapenem.
Wofür wird INVANZ angewendet?
What is INVANZ used for?
INVANZ ist ein Antibiotikum.
INVANZ is an antibiotic.
Infektionen des Bauchraums, ambulant erworbene Pneumonie (Infektion der Lungen – ambulant erworben bedeutet, dass sich der Patient die Infektion außerhalb des Krankenhauses zugezogen hat), gynäkologische Infektionen und Fußinfektionen bei Diabetikern.
It is used to treat infections such as infections of the abdomen, community- acquired pneumonia (infection of the lungs – community-acquired means that when the infection has been caught outside of hospital), gynaecological infections, and foot infections in diabetic patients.
INVANZ kann bei Erwachsenen und Kindern (ab einem Alter von 3 Monaten) eingesetzt werden.
INVANZ can be used in adults and children (from the age of 3 months).
INVANZ wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass die Bakterien (Keime), die diese Infektionen verursachen, von dem Antibiotikum abgetötet werden können.
INVANZ is used when the bacteria (germs) that cause these infections are likely to be killed by the antibiotic.
Vor der Anwendung von INVANZ muss der Arzt die offiziellen Therapieempfehlungen zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika beachten.
Before using INVANZ, doctors need to look at any official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Wie wird INVANZ angewendet?
How is INVANZ used?
Erwachsenen und Jugendlichen wird INVANZ in einer Dosis von 1 Gramm einmal täglich verabreicht.
When given to adults and adolescents, INVANZ is given as 1 gram once a day.
Bei jüngeren Patienten (3 Monate bis 12 Jahre) wird es zweimal täglich verabreicht, und die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (15 mg/kg Körpergewicht).
For younger patients (3 months to 12 years), it is given twice a day, and the dosage is based on the weight of the patient (15 mg/ kg bodyweight).
Die Behandlung dauert zwischen 3 und 14 Tagen, je nach Art und Schwere der Infektion.
The treatment lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Sobald sich die Infektion gebessert hat, kann die Behandlung des Patienten auf ein orales Antibiotikum umgestellt werden.
Once the infection has improved, the patient’ s treatment can be switched to an oral antibiotic.
Patienten mit schweren Nierenproblemen, einschließlich Dialyse- Patienten, sollten nicht mit INVANZ behandelt werden.
Patients with severe renal problems, including those on dialysis, should not be given INVANZ.
Wie wirkt INVANZ?
How does INVANZ work?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in INVANZ, Ertapenem, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der ‘ Carbapeneme’.
The active substance in INVANZ, ertapenem, is an antibiotic belonging to the group of the ‘ carbapenems’.