qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aerinaze linderte die Symptome wirksamer als die beiden Wirkstoffe jeweils allein.
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Bei Betrachtung aller Heuschnupfensymptome außer der Verstopfung der Nase berichteten die Patienten, die Aerinaze einnahmen, über eine Abnahme der Symptome um 46,0%, verglichen mit 35,9% bei den Patienten, die Pseudoephedrin allein einnahmen.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Wenn nur die Schwellung der Nasenschleimhaut betrachtet wurde, zeigten die Patienten unter Aerinaze eine Linderung der Symptome um 37,4% gegenüber 26,7% bei den Patienten, die Desloratadin allein einnahmen.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
In der zweiten Studie wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Similar results were seen in the second study.
Welches Risiko ist mit Aerinaze verbunden?
What is the risk associated with Aerinaze?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Aerinaze (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Tachykardie (Herzjagen), Mundtrockenheit, Schwindel, psychomotorische Hyperaktivität (Ruhelosigkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung), Anorexie (Appetitlosigkeit), Verstopfung, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), Somnolenz (Schläfrigkeit), Schlafstörungen und Nervosität.
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aerinaze berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Aerinaze darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Pseudoephedrin oder einen der anderen Bestandteile, gegen adrenerge Wirkstoffe oder Loratadin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) sind, nicht angewendet werden.
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
B. einige Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder die Einnahme eines solchen Arzneimittels in den letzten zwei Wochen beendet haben.
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Aerinaze darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die an einem Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck), Harnverhaltung (erschwertem Wasserlassen), Herz- oder Gefäßerkrankungen einschließlich Hypertonie (Bluthochdruck), Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) leiden oder bereits einen hämorrhagischen Schlaganfall (durch eine Gehirnblutung verursachten Schlaganfall) hatten oder ein Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall haben.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow- angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Warum wurde Aerinaze zugelassen?
Why has Aerinaze been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aerinaze bei der symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit Nasenschleimhautschwellung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerinaze zu erteilen.
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Aerinaze:
Other information about Aerinaze:
Am 30 Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerinaze in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerinaze finden Sie hier.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
2,5 mg / 120 mg
Invented name
zum Einnehmen
Strength
Blister (PCTFE/PVC/Alu)
Pharmaceutical Form
EU/1/07/399/003
Route of Administration
2,5 mg / 120 mg
Package size
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 EU/ 1/ 07/ 399/ 002 EU/ 1/ 07/ 399/ 003 EU/ 1/ 07/ 399/ 004 EU/ 1/ 07/ 399/ 005 EU/ 1/ 07/ 399/ 006
2,5 mg / 120 mg
2.5 mg/ 120 mg ∗ 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (PCTFE/PVC/Alu)
Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu)
14 Tabletten
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
2,5 mg / 120 mg
∗ 2.5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
Aerinaze 2,5 mg/120 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Jede Tablette enthält 2,5 mg Desloratadin und 120 mg Pseudoephedrin (als Sulfat).
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Modified-release tablet.
Ovale Tablette mit einer blauen und einer weißen Schicht, die blaue Schicht trägt die Prägung „ D12“.
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit begleitender Nasenschleimhautschwellung.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Die empfohlene Dosierung von Aerinaze beträgt eine Tablette zweimal täglich.
The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Die Tablette kann mit einem Glas Wasser eingenommen werden, ist jedoch im Ganzen zu schlucken (d. h. ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen).
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
The tablet may be taken with or without food.
Aerinaze sollte aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1) nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Die Dauer der Anwendung ist so kurz wie möglich zu halten und sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden.
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Es wird empfohlen, die Anwendungsdauer auf 10 Tage zu begrenzen, da bei Langzeitanwendung die Aktivität von Pseudoephedrin mit der Zeit abnehmen kann.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
Nach Rückgang der Schwellung der Schleimhäute in den oberen Atemwegen kann die Behandlung bei Bedarf mit Desloratadin als Monotherapie fortgesetzt werden.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, adrenergen Wirkstoffen oder Loratadin.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Da Aerinaze Pseudoephedrin enthält, ist das Arzneimittel ebenfalls kontraindiziert bei Patienten, die mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer behandelt werden bzw. innerhalb der 2 Wochen nach Beendigung einer solchen Therapie.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Aerinaze ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit:
Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension, • hyperthyroidism,
2
2 • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
Dies ist auf die alphamimetische Aktivität bei kombinierter Anwendung von Pseudoephedrin mit anderen Vasokonstriktoren wie Bromocripitin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin oder anderen Dekongestiva, die peroral oder nasal als abschwellendes Rhinologikum angewendet werden (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Oxymetazolin, Naphazolin etc.) zurückzuführen.
This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
Die empfohlene Dosierung und die Dauer der Behandlung dürfen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
Bei Patienten ab 60 Jahren ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen unter Sympathomimetika wie Pseudoephedrin höher.
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
Die Sicherheit und die Wirksamkeit dieser Kombinationstherapie wurden für dieses Patientenkollektiv nicht geprüft und die Daten reichen nicht aus, um entsprechende Empfehlungen zur Dosierung auszusprechen.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Deshalb ist bei der Anwendung des Kombinationspräparats bei Patienten über 60 Jahren Vorsicht geboten.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
Nieren- oder Leberfunktionsstörung:
Renal or hepatic impairment:
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Aerinaze wurden bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht geprüft und die Daten reichen nicht aus, um entsprechende Empfehlungen zur Dosierung auszusprechen.
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Das Kombinationspräparat wird für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht empfohlen.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Aerinaze darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass die Behandlung bei Auftreten einer Hypertonie oder einer Tachykardie oder von Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder etwaigen sonstigen neurologischen Symptomen (wie Kopfschmerzen oder einer Verstärkung der Kopfschmerzen) abgesetzt werden muss.
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Sympathomimetische Amine können eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krampfanfällen oder einen Herz-Kreislauf-Kollaps mit Hypotonie verursachen.
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Diese Wirkungen sind bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.9).
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Bei der Behandlung von folgenden Patientengruppen wird zur Vorsicht geraten: • Patienten unter Digitalis • Patienten mit Herzrhythmusstörungen • Patienten mit Hypertonie • Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Anamnese, Diabetes mellitus, Blasenhalsobstruktion oder Bronchospasmus in der Anamnese.
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Bei der Anwendung bei Patienten mit stenosierenden Magengeschwüren und pyloroduodenaler Obstruktion ist Vorsicht geboten.
Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Ebenfalls zur Vorsicht geraten wird bei Patienten, die mit anderen Sympathomimetika behandelt werden.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics.
3 • Antihypertensiva • trizyklische Antidepressiva und andere Antihistaminika.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Außerdem ist bei der Anwendung bei Patienten mit Migräne, die gleichzeitig mit gefäßverengenden Ergotalkaloiden behandelt werden, Vorsicht geboten.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Bei Pseudoephedrinsulfat besteht die Gefahr eines Missbrauchs.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Eine Dosissteigerung kann letztendlich eine Toxizität hervorrufen.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Eine fortgesetzte Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung bedingt.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Nach einem abrupten Absetzen können Depressionen auftreten.
Depression may follow rapid withdrawal.
Bei Anwendung von leicht flüchtigen halogenierten Anästhetika während der Therapie mit indirekten Sympathomimetika kann es perioperativ zu einer akuten Hypertonie kommen.
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Deshalb ist es im Falle eines operativen Eingriffs vorzuziehen, die Behandlung 24 Stunden vor der Einleitung der Narkose abzusetzen.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Sportler müssen darauf hingewiesen werden, dass unter der Therapie mit Pseudoephedrin positive Dopingtests möglich sind.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Aerinaze ist mindestens 48 Stunden vor der Durchführung dermatologischer Tests abzusetzen, da Antihistaminika ansonsten positive Reaktionen auf Indikatoren für Hautreaktionen verhindern bzw. in ihrem Ausmaß reduzieren können.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
Im Rahmen von klinischen Prüfungen mit Desloratadin, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden, wurden jedoch keine klinisch relevanten Wechselwirkungen oder Veränderungen der Plasmakonzentration von Desloratadin beobachtet.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Reversible und irreversible MAO-Hemmer können das Risiko für das Auftreten einer Gefäßverengung und einer Hypertonie erhöhen.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika kann zu kritischen hypertonen Reaktionen führen.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
Risiko für das Auftreten einer Gefäßverengung und einer Hypertonie.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Risiko für das Auftreten einer Gefäßverengung und einer Hypertonie.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Andere Wirkstoffe mit gefäßverengender Wirkung, die oral oder nasal als abschwellende Rhinologika angewendet werden (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Oxymetazolin, Naphazolin etc.):
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von α -Methyldopa, Mecamylamin, Reserpin, Veratrum-Alkaloiden und Guanethidin mindern.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Die Resorptionsrate von Pseudoephedrinsulfat wird durch Antazida erhöht und durch Kaolin gemindert.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Die Wechselwirkung zwischen Aerinaze und Alkohol wurde nicht untersucht.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
In einer klinisch- pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin und Alkohol die
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Desloratadin hemmt in-vivo CYP3A4 nicht, und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
In Tierversuchen war weder Desloratadin noch die Kombination von Loratadin und Pseudoephedrin teratogen.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Aerinaze während der Schwangerschaft ist nicht gesichert, Erfahrungen aus einer großen Anzahl von betroffenen Schwangerschaften ergaben jedoch keine Erhöhung der Frequenz von Missbildungen im Vergleich zur Häufigkeit bei der Normalbevölkerung.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
Da sich Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragen lassen und auf Grund der vasokonstriktorischen Eigenschaften von Pseudoephedrin sollte Aerinaze in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
Desloratadin und Pseudoephedrin gehen in die Muttermilch über.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
Verminderte Milchproduktion wurde von stillenden Müttern im Zusammenhang mit Pseudoephedrin berichtet.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Deshalb sollte Aerinaze in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Aerinaze auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
In klinischen Studien zur Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit wurde bei Patienten, die Desloratadin erhielten, keine Beeinträchtigung festgestellt.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Die Patienten sollten jedoch darüber aufgeklärt werden, dass es in sehr seltenen Fällen zu einer Benommenheit kommen kann, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Es wird nicht erwartet, dass Pseudoephedrinsulfat die psychomotorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigt.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
In klinischen Prüfungen mit 414 Erwachsenen wurden als häufigste unerwünschte Ereignisse Schlaflosigkeit (8,9%), Mundtrockenheit (7,2%) und Kopfschmerzen (3,1%) beobachtet.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
Diese und andere unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Prüfungen auftraten, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
000)
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Tachykardie Palpitationen, vorzeitige Vorhofkontraktionen
Tachycardia Palpitation, premature atrial contractions
5 Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Common:
Hyperkinesie, Hautrötung, Hitzewallungen, Verwirrung
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Verschwommenes Sehen, trockene Augen
Blurred vision, dry eyes
Pharyngitis Rhinitis, Sinusitis, Epistaxis, Nasenreizung, Rhinorrhö, Rachentrockenheit, Hyposmie
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Renal and urinary disorders
Appetitlosigkeit, Obstipation Dyspepsie, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Gastroenteritis, Stuhlveränderungen
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
Dysurie, Störungen beim Wasserlassen, veränderte Miktionsfrequenz
Dysuria, micturition disorder, altered micturition frequency
Durst, Glykosurie, Hyperglykämie
Thirst, glycosuria, hyperglycemia
Häufig:
5 General disorders and administration site conditions Common:
Kopfschmerzen, Müdigkeit Verstärkung der Kopfschmerzen, Rigor
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
Erhöhung der Leberwerte
Increased hepatic enzymes
Agitiertheit, Angstgefühl, Reizbarkeit
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Agitation, anxiety, irritability
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben, und zwar beginnend mit dem höchsten Schweregrad.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Andere unerwünschte Ereignisse, die seit der Zulassung von Desloratadin sehr selten auftraten, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Other adverse reactions reported very rarely for desloratadine during the post-marketing period are listed in Table 2.
Unerwünschte Ereignisse, die seit der Zulassung von Desloratadin auftraten
Adverse reactions reported during the post-marketing period for desloratadine
Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Halluzinationen Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Herzerkrankungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Tachykardie, Palpitationen Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhö
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Erhöhung der Leberwerte, Erhöhung des Bilirubin, Hepatitis
Hepatobiliary disorders
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Allgemeine Erkrankungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Die Symptome einer Überdosierung sind zumeist sympathomimetischer Natur.
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Die Symptome können variieren zwischen einer ZNS-Depression (Sedierung, Apnoe, verminderte geistige Aufmerksamkeit, Zyanose, Koma, Herz-Kreislauf-Kollaps) und einer ZNS-Stimulation (Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Tremor, Konvulsionen) mit möglichen letalen Verläufen.
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Kopfschmerzen, Angst, erschwerte Miktion, Muskelschwäche und erhöhte Muskelspannung, Euphorie, Erregung, Ateminsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Palpitationen, Durst, Transpiration, Übelkeit, Erbrechen, präkordiale Schmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Sehstörungen und Hypertonie oder Hypotonie.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Eine ZNS-Stimulation ist bei Kindern besonders wahrscheinlich, ebenso wie Atropin-typische Symptome (Mundtrockenheit, Pupillenstarre und – dilatation, Hautrötung, Hyperthermie und gastrointestinale Symptome).
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Manche Patienten können eine toxische Psychose mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen aufweisen.
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Therapie:
Treatment:
Im Fall einer Überdosierung ist sofort eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen.
In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
Durch die Anwendung von in Wasser gelöster Aktivkohle kann versucht werden, eine Resorption eventuell im Magen verbliebener Wirkstoffe zu bewirken.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Insbesondere bei Kindern ist eine Magenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung durchzuführen.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Bei Erwachsenen kann auch Leitungswasser verwendet werden.
In adults, tap water can be used.
Vor der jeweils nächsten Instillation ist so viel wie möglich von dem applizierten Volumen zu entfernen.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht eliminiert; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch eine Peritonealdialyse eliminiert wird.
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Nach der Notfalltherapie ist der Patient weiterhin ärztlich zu überwachen.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
Die Therapie der Überdosierung von Pseudoephedrin erfolgt symptomatisch und supportiv.
Treatment of the pseudoephedrine overdose is symptomatic and supportive.
Stimulanzien (Analeptika) dürfen nicht angewendet werden.
Stimulants (analeptics) must not be used.
Eine Hypertonie lässt sich durch Adrenorezeptorblocker kontrollieren, eine Tachykardie durch Betarezeptorenblocker.
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a
Zur Therapie von Krampfanfällen können kurzwirksame Barbiturate, Diazepam oder Paraldehyd angewendet werden.
Short acting barbituates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Eine Hyperpyrexie kann, insbesondere bei Kindern, eine Behandlung mit lauwarmen Wickeln oder einer Hypothermiedecke erfordern.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Eine Apnoe ist durch Beatmung zu behandeln.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
Antihistaminika – H1-Antagonisten, ATC-Code:
Antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Nasale Dekongestiva zur systemischen Anwendung, ATC-Code:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
R01BA52
R01BA52.
Die Pharmakodynamik von Aerinaze Tabletten steht in direktem Zusammenhang mit der Pharmakodynamik der enthaltenen Bestandteile.
The pharmacodynamics of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven, peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem übertritt.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
7 Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei In-vitro-Studien.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Diese schließen sowohl die Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelzellen.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Desloratadin passiert nur in geringen Mengen die Blut-Hirn-Schranke.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Bei einer Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard-Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
In kontrollierten klinischen Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich keine erhöhte Häufigkeit von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Bei einer Einzel- Tagesdosis von 7,5 mg führte Desloratadin in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Pseudoephedrinsulfat (d-Isoephedrinsulfat) ist ein Sympathomimetikum mit hauptsächlich α -mimetischer Aktivität und geringerer β -mimetischer Aktivität.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Pseudoephedrinsulfat entfaltet aufgrund seiner gefäßverengenden Aktivität nach oraler Applikation die Wirkung eines nasalen Dekongestivums.
Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Es besitzt eine indirekte sympathomimetische Wirkung, die insbesondere auf die Freisetzung adrenerger Mediatoren aus den postganglionären Nervenenden zurückzuführen ist.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Die orale Applikation von Pseudoephedrin in der empfohlenen Dosierung kann weitere sympathomimetische Wirkungen hervorrufen, wie etwa eine Erhöhung des Blutdrucks, eine Tachykardie oder Manifestationen einer ZNS-Erregung.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Es nahmen 1.248 Patienten im Alter zwischen 12 und 78 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis teil, wobei 414 Patienten Aerinaze Tabletten erhielten.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
In beiden Studien war die histaminantagonistische Wirksamkeit von Aerinaze Tabletten, bestimmt anhand des Gesamtscores für die Symptomatik (außer Nasenschleimhautschwellung), signifikant höher als unter einer Monotherapie mit Pseudoephedrin über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period.
Die Wirksamkeit von Aerinaze Tabletten im Hinblick auf die abschwellende Wirkung, bestimmt anhand der Nasenschleimhautschwellung, war signifikant höher als unter einer Monotherapie mit Desloratadin über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum.
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Die Wirksamkeit von Aerinaze Tabletten zeigte im Hinblick auf nach Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit definierte Patientenuntergruppen keine signifikanten Unterschiede.
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Desloratadin und Pseudoephedrin:
Desloratadine and Pseudoephedrine:
Im Rahmen einer Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik von Aerinaze ist Desloratadin innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung im Plasma nachweisbar.
7 In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Unter Pseudoephedrin wurde die mittlere Tmax 6-7 Stunden nach der Einnahme erreicht.
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
263 ng/ml, die Fläche unter der Kurve (AUC) 4.588 ng• h/ml.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Mahlzeiten hatten keine Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit (Cmax und AUC) von Desloratadin oder Pseudoephedrin.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
Die Halbwertszeit von Desloratadin beträgt 27,4 Stunden.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Die scheinbare Halbwertszeit von Pseudoephedrin beträgt 7,9 Stunden.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
Nach der peroralen Applikation von Aerinaze bei gesunden Probanden über 14 Tage wurde das Fließgleichgewicht von Desloratadin, 3-Hydroxydesloratadin und Pseudoephedrin an Tag 10 erreicht.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
Die mittlere Plasmaspitzenkonzentration von Pseudoephedrin im Fließgleichgewicht (Cmax) betrug ca.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml were observed, respectively.
459 ng/ml, die Fläche unter der Kurve (AUC [0-12 Std.]) 4.658 ng• h/ml.
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien wurde bei 6% der Probanden eine höhere Desloratadin-Konzentration beobachtet.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Die Prävalenz dieses Phänotyps, der mit einer schlechten Verstoffwechslung einhergeht, war bei Erwachsenen schwarzer Hautfarbe (18%) höher als bei Erwachsenen weißer Hautfarbe (2%).
The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Blacks adults than Caucasians adults (18% vs.
Das Sicherheitsprofil dieser Probanden zeigte jedoch keine Unterschiede im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Im Rahmen einer pharmakokinetischen Mehrfachdosisstudie, die mit der Formulierung als Tablette an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass vier Probanden Desloratadin schlecht verstoffwechselten.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
7 Stunden mit einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden etwa 3-mal höher als beim Durchschnitt der Patienten.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Desloratadin bindet mäßig (83-87%) an Plasmaproteine.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Die Eliminations-Halbwertzeit von Pseudoephedrinsulfat beträgt beim Menschen - bei einem ungefähren pH-Wert des Urins von 6 - zwischen 5 und 8 Stunden.
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Der Wirkstoff und sein Metabolit werden über den Harn ausgeschieden, wobei 55-75% der applizierten Dosis unverändert ausgeschieden werden.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
Bei saurem Harn (pH-Wert 5) ist die Ausscheidungsrate beschleunigt und die Wirkdauer verkürzt.
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Bei einer Alkalisierung des Harns findet eine partielle Resorption statt.
In case of alkalinization of the urine, a partial resorption takes place.
Eine Komponenten-Interaktionsstudie zeigt, dass die Exposition (Cmax und AUC) von Pseudoephedrin nach der alleinigen Gabe von Pseudoephedrin bioäquivalent war zur Exposition nach Gabe einer Aerinaze Tablette.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Daher wird die Absorption von Pseudoephedrin nicht durch die Aerinaze Formulierung beeinflusst.
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
Es wird angenommen, dass Pseudoephedrin die Plazentaschranke und die Blut-Hirn-Schranke passiert.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
Es wurden keine präklinischen Studien mit Aerinaze durchgeführt.
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten mit Desloratadin jedoch keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Das Fehlen eines kanzerogenen Potenzials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt wurden.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
In Akut- und Mehrfachdosis-Studien zeigte die Kombination Loratadin plus Pseudoephedrinsulfat eine geringe Toxizität.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Die Kombination besaß keine größere Toxizität als ihre einzelnen Bestandteile, und die beobachteten Wirkungen standen im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem Inhaltsstoff Pseudoephedrin.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
In reproduktionstoxikologischen Studien war die Kombination von Loratadin/Pseudoephedrin bei der oralen Gabe an Ratten in einer Dosierung von bis zu 150 mg/kg/Tag und an Kaninchen in einer Dosierung von bis zu 120 mg/kg/Tag nicht teratogen.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day.
Eur.) Citronensäure Stearinsäure (Ph.
Blue, immediate-release layer: maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Eur.)
White, sustained-release layer: hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.
Keep the blisters in the outer carton.
Aerinaze ist in Einzeldosisbehältnissen als Blisterpackung, zusammengesetzt aus Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.
Aerinaze is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Der Blister besteht aus einer durchsichtigen Polychlortriflourethylen/Polyvinylchlorid (PCTFE/PVC) Folie, die mit einer mit Vinyl-Heißsiegel beschichteten Aluminiumfolie versiegelt ist.
The blister consists of clear polychlortrifluorethylene/ polyvinyl chloride (PCTFE/ PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminum foil.
Papier und/oder Polyester kann auf die äußere Oberfläche der Folie aufgebracht sein.
Paper and/ or polyester may be added to the outer surface of the foil.
2, 4, 7, 10, 14 und 20 Tabletten.
Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
SP Europe Rue de Stalle, 73 1180 Brüssel 10 Belgien
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
• BEDINGUNGEN ODER ENSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
März 2007 und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanzsystem etabliert ist und funktioniert, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 21 March 2007 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ETIKETIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
LABELLING
ETIKETIERUNG
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PACKUNG MIT 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
BOX OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
Aerinaze 2,5 mg/120 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Desloratadin/Pseudoephedrin (als Sulfat)
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablets desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
2 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 4 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 20 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
Die Tablette ganz (unzerkaut) mit Wasser schlucken.
Swallow the tablet whole with water.
Nicht zerbeißen, zerbrechen oder kauen.
Do not crush, break or chew.
16 Verwendbar bis
15 EXP
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
EU/1/07/399/001 2 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/002 4 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/003 7 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/004 10 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/005 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/006 20 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
Aerinaze 2,5 mg/120 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Desloratadin/Pseudoephedrin (als Sulfat)
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablet desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Was ist Aerinaze und wofür wird es angewendet?
What Aerinaze is and what it is used for 2.
3.
Before you take Aerinaze 3.
Wie ist Aerinaze einzunehmen?
How to take Aerinaze 4.
6.
How to store Aerinaze 6.
WAS IST AERINAZE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT AERINAZE IS AND WHAT IT IS USED FOR