qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Dialog mit den Antragstellern ist weiterhin ein wichtiges Element des EMEA-Prozesses.
s Positive by consensus s Withdrawn prior to opinion
Es wurden Qualitätssicherungsmechanismen für die Erstellung von Bewertungsberichten entwickelt, um die Arbeit für die Prüfer zu erleichtern, sowie ein Leitfaden für Firmen, die bei Anhörungen vor dem CPMP erscheinen.
s Positive by vote s Negative
Die EMEA-Datenbank zur Produktbewertung wurde weiterentwickelt, und den Ausschüssen wurden die ersten Ergebnisse vorgelegt, die dann in öffentlichen Konferenzen präsentiert wurden.
Nine of the applications were submitted using the new international common technical document (CTD) format, either fully (6) or partially (3).
Das CPMP-Verfahren wurde modifiziert, um den Abschluss von Gutachten zu rationalisieren und die Qualität und Einheitlichkeit der dazugehörigen Dokumente zu verbessern.
This application format will be a mandatory requirement in the EU from mid-2003.
Leistungsindikatoren Die durchschnittliche Dauer der wissenschaftlichen Prüfung durch die EMEA lag innerhalb der gesetzlich vorgesehenen 210-Tagesfrist.
well as a guidance document for companies appearing before the CPMP during oral explanations.
Sie ist seit Jahren stabil, was die Berechenbarkeit des zentralisierten Verfahrens bestätigt.
The EMEA database on product assessment has been fur ther developed and first results were provided to the Committees,
Die durchschnittliche Bewertungszeit verlangsamte sich gegenüber 2001 aufgrund der Tatsache, dass es 2002 keine beschleunigten Prüfverfahren gab.
Membership of the Committee is given in Annex 2.
Es wurden außerdem Fortschritte im Bereich der Lesbarkeit von Packungsbeilagen durch die Auswertung der Ergebnisse der von den Antragstellern durchgeführten Lesbarkeitsprüfungen erzielt.
The CPMP procedure has been modified in order to streamline
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Durchschnittliche Anzahl an Bearbeitungstagen für zentralisierte Verfahren 2000 - 2002
This included four new orphan medicinal products and brings to eight the number of orphan medicinal products available to patients in the EU.
 EMEA 2003 Seite 20/90
Overall these
500 450 400 179
Performance indicators
350 138 300 Tage
Details of all CPMP opinions are given in Annex 7.
168
The average time for the EMEA scientific review has been within the 210-day timeline foreseen in the legislation and has remained relatively stable over the years confirming the predictability of the centralised procedure.
250 200 150
Quality assurance tools for the preparation of assessment reports were developed to facilitate the work of reviewers, as
71 45
The average assessment time of 192 days results from a mix of opinions adopted at 210 days with an oral explanation at day 180 and those adopted at 180 days without the need for an oral explanation.
61 31
The average post opinion processing time of translations has remained stable at 31 days with a further shortening of the Commission decision process with an average of 61 days.
2001
The average assessment time slowed compared to 2001 due to the fact that there were no accelerated review procedures in 2002.
Bewertungsphase Entscheidungsprozess
2000-2002
EMEA-Phase nach Gutachten Anhalten der Uhr für Unternehmen
Progress was also made in the area of improving package
Als Teil der Ende 2001 eingerichteten Transparenzmaßnahmen wurden für alle CPMP-Gutachten am Tag der Verabschiedung durch den CPMP Zusammenfassungen der Gutachten veröffentlicht.
500
2.2 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Die Zahl der 2002 eingegangenen Anträge auf Änderungen entsprachen der Planung und waren mit den Zahlen von 2001 vergleichbar.
463
Gutachten nach Erteilung der Zulassung 2000 - 2002
leaflet readability through review of readability testing results received from applicants.
500 400
400
463
Average number of days for centralised procedures
200
20 0
Ca.
200
69%
45
37%
32
2.3
31
Nützliche Website:
s Type I variations
EudraVigilance
s Type II variations
30000 25000
s Extensions
20000 15000 10000 5000 0
100 0
11285
178
14372
170
14334
192
14808
With regard to processing of type II (‘major’) variations, 37% were evaluated within 60 days, 34% within 120 days with the
Nicht-EU-UAW
s Decision process
EU-UAW
Evaluation time
Die Agentur erhielt 2002 an die 43 000 Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen (adverse drug reaction reports:
reports (EPARs) were published shortly after the European Commission granted marketing authorisations for each product.
ADRs) bei zentral zugelassenen Produkten.
9% s Evaluation in < 30 days
2002 wurde erfolgreich ein System zur Beseitigung von Doppelmeldungen eingeführt, was zu einer geringeren Gesamtzahl von Meldungen führte, die aber immer noch höher war als für 2001.
69% s Evaluation in 30-60 days s Evaluation in > 60 days 2.2 Post-authorisation activities
Zusammengefasste Daten von ADRs wurden regelmäßig an die CPMP-Mitglieder weitergeleitet, um die EU-weite Pharmakovigilanz zu ermöglichen.
The number of post-authorisation applications and opinions The number of applications for variations received in 2002 were in line with forecasts and were similar to numbers in 2001.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig
Evaluation time for type Il variation s 2002
 EMEA 2003 Seite 22/90
14 EMEA Annual Report 2002
Das allgemeine Volumen der Aktivitäten im Sinne von Periodic Safety Update Reports (PSURs) erhöhte sich nur leicht gegenüber dem Niveau von 2001.
The general volume of activity in terms of periodic safety update reports (PSURs) increased only slightly compared to 2001 levels.
Die Zahl der PSURs wird durch die Verlängerung der 1996 erteilten Zulassungen im Jahre 2001 und die nachfolgenden Änderungen auf den 5-Jahres-Berichtszyklus beeinflusst.
The number of
Die Zahl der 2002 bearbeiteten Folgemaßnahmen und besonderer Bedingungen erhöhte sich signifikant und lag über den Planungsannahmen.
follow-up measures and specific obligations processed in 2002 increased significantly and was greater than initial forecasts.
Dies spiegelt die Zahl der unter außergewöhnlichen Umständen genehmigten Produkte wieder, die typischerweise Folgemaßnahmen in der Phase nach Erteilung der Zulassung erfordern.
This reflects the number of products approved under exceptional circumstances, which typically require close follow-
Periodic Saftey Update Reports, Folgemaßnahmen und besondere Bedingungen 2000 - 2002
Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations 2000-2002
800 600 400
2002.
458
700
200 0
200 1.
223
25000
PSUR
20000
FM - BB
s FUM - SO
Insgesamt wurden 16 jährliche Neubewertungen von Arzneimitteln in Ausnahmefällen bearbeitet.
A total of 16 annual reassessments of medicinal products
Dies stellte eine Erhöhung gegenüber dem vorigen Jahr dar, die der Planung entspricht.
This was an increase over the previous year, in line with forecasts.
Für 18 zentral zugelassene Arzneimittel wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen verlängert, 4 Genehmigungen wurden dabei übertragen.
Marketing authorisations were renewed for 18 centrally authorised products, together with 4 transfers of marketing
Es kam zu 4 dringenden durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleiteten Notfallmaßnahmen aufgrund von Sicherheitsbedenken, die dringende Änderungen der Produktinformation und eine Benachritigungvon Heilberuflern und Patienten erforderten.
This is in line with forecast levels.
EudraVigilance Die wichtigste Aktivität im Zusammenhang mit EudraVigilance im Jahre 2002 war die Einführung der elektronischen Übertragung von Individual Case Safety Reports (ICSRs) wie in dem von den Leitern der zuständigen nationalen Behörden im November 2001 angenommen Grundsatzpapier definiert.
2000
Das EudraVigilance-Datenbankmanagementsystem (DBMS) und der EudraVigilance- Verbindungsrechner sind bei der EMEA seit Dezember 2001 in Funktion.
2001
Es wurden 35 Treffen mit EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig
2002
 EMEA 2003 Seite 23/90
s Non-EU ADRs s EU ADRs
pharmazeutsichen Unternehmen organisiert, über 1 650 Informationsanfragen bearbeitet und zwei Sitzungen mit europäischen Industrieorganisationen (EFPIA, AESGP, EGA und EuropaBio) abgehalten.
authorisation holders for safety concerns, requiring urgent changes to product information and communication to health care professionals and patients.
2002 wurde eigens eine Website – www.eudravigilance.org – eingerichtet um Informationen über das EudraVigilance-Projekt bereitzustellen.
EMEA Annual Report 2002
Ziel dieser Strategie ist die verbesserte Durchführung der Pharmakovigilanz für zentral zugelassene Arzneimittel.
EudraVigilance The main EudraVigilance related activity in 2002 was the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) as defined in the policy paper adopted by heads of national competent authorities in November 2001.
Diese Strategie führt zu einem voraussschauenderen Umgang mit Sicherheitsaspekten durch den Ausschuss in enger Zusammenarbeit mit seinen Arbeitsgruppen und Sachverständigen.
This included testing with marketing authorisation holders and competent authorities and the preparation of regular electronic reporting to EudraVigilance
Das Ergebnis dieser Diskussionen bei der EMEA wird der von den Behördenleitern eingeleiteten Erarbeitung einer europäischen Risikomanagementstrategie zugute kommen.
The outcome of these discussions at EMEA will compliment the elaboration of a European Risk Management Strategy initiated by the Heads of Agencies.
Das übergeordnete Ziel dieser gemeinsamen Bemühungen der EMEA und der zuständigen nationalen Behörden ist die Formulierung einer kohärenten Strategie für das Management von Risiken im Zusammenhang mit der Verbreitung von Arzneimitteln auf dem EU-Markt.
The overall aim of the collaborative effort of the EMEA and National Competent Authorities is the formulation of a coherent strategy for managing the risks associated with placing medicinal products across the EU market.
Bei ausgewiesenen Arzneimitteln für seltene Leiden wird die wissenschaftliche Beratung in Form von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen geleistet.
The EudraVigilance database management system (DBMS) and the EudraVigilance gateway are operational at the EMEA since December 2001.
2002 traf sich die Gruppe elfmal.
The focus of activity in 2002 was to achieve electronic adverse drug reaction reporting on a large scale using EudraVigilance from end of January 2003.
Das Verfahren zur Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen wurde 2002 vollständig umgesetzt, wobei zwei Mitglieder des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden als Mitglieder der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung teilnahmen und damit direkt an dieser Initiative zur Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden mitwirkten.
The Group met 11 times in 2002.
Durchgeführte wissenschaftliche Beratung u.
Thirty-five meetings with individual
Unterstützung bei der Protokollerstellung (einschließlich Folgeberatung) 2000- 2002
The procedure for protocol assistance was fully implemented in 2002 with two members of the Committee for Orphan Medicinal Products participating as members of the Scientific Advice Review Group and directly contributing to this initiative aimed at encouraging the development of medicinal products for rare diseases.
80 60 40
80
67
A dedicated web site – www.eudravigilance.org – was developed in 2002 to provide information on the EudraVigilance project.
65
70 67 65 65 60
65
This strategy aims at strengthening the conduct of pharmacovigilance for centrally
20 0
30 20
Wissenschaftliche Beratung Unterstützung bei der Protokollerstellung
prospective handling of safety concerns by the Committee in
 EMEA 2003 Seite 24/90
s Scientific advice
abgehalten.
s Protocol assistance
Von diesen betrafen 70% klinische Phase-III-Studien.
close collaboration with its working parties and experts.
Beratung nach Thema 2002 7% 1%
16 EMEA Annual Report 2002
Durchschnittlich benötigte Anzahl an Tagen für wissenschaftliche Beratungsverfahren 2000- 2002
The number of scientific advice given in 2002 remains stable Average number of days for scientific advice procedures
Validierungsphase
s Validation phase
Beurteilungsphase
s Evaluation phase
Die Auswirkung der wissenschaftlichen Beratung auf das Ergebnis der wissenschaftlichen Beurteilung im Stadium der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde 2002 untersucht, durch einenRückblick bis zum Januar 1999, als die Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung ihre Aktivitäten aufnahm.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the stage of marketing authorisation was assessed
Bei 42% der Arzneimittel, die 2002 ein positives Votum erhalten haben, wurde zuvor eine wissenschaftliche Beratung in Anspruch genommen, wohingegen bei 90% der Anträge, die zurückgezogen wurden, keine vorherige wissenschaftliche Beratung stattfand.
Some 42% of the medicinal products that received a positive opinion in 2002 had previously benefited from scientific advice, whereas 90% of applications
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 2.5 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen 2002 kam es zu einer erheblichen und unerwarteten Erhöhung von Schiedsverfahren und gemeinschaftlichen Befassungen.
s Biotechnology
 EMEA 2003 Seite 25/90
s Quality
Die Verfahren fallen in drei Hauptkategorien:
s Pre-clinical
542/95 der Kommission), Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen den Mitgliedstaaten.
that were withdrawn had not reque sted scientific advice.
Nach der von den Leitern der zuständigen nationalen Behörden getroffenen Entscheidung trat die gemeinsame Arbeitsgruppe zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von CPMP und MFRG 2002 sechsmal zusammen.
2.5 Arbitration and Community referral s Clinical trial phases of scientific advice requests 2002
Die Gruppe führte über das gesamte Jahr Gespräche mit verschiedenen Industrieverbänden (einschließlich EFPIA und EGA) und gab Anleitungen hinsichtlich desf Verfahrens.
2% 5%
Ca. ein Drittel der Sitzungszeiten des CPMP wurde auf Schiedsverfahren verwendet.
There wa s a significant and unexpected increase in arbitration and Community referrals in 2002.
542/95 der Kommission
Referrals fall into 3 main categories: • Referrals arising from the mutual recognition procedure for both
0
73%
Der Arbeitsaufwand für Schiedsverfahren war im gesamten Jahr 2002 mit 15 laufenden Verfahren nach Artikel 30 und dreien nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates, die innerhalb eines Jahres beurteilt wurden, erheblich.
Referral workload remained significant throughout 2002 with 15 ongoing referrals under Article 30 and three under Article 29 of Council Directive 2001/83/EC evaluated during the year.
Der CPMP erstellte Gutachten für acht Verfahren nach Artikel 30 und zwei Verfahren nach Artikel 29.
The CPMP issued opinions for eight Article 30 procedures and two Article 29 procedures.
Im Hinblick auf Aspekte der Pharmakovigilanz, insbesondere Schiesdverfahren (nach Artikel 31 und 36 des Gemeinschaftskodex), zeigte sich eine deutliche Erhöhung des Arbeitsvolumens, wobei an einigen Verfahren über 150 Firmen beteiligt waren.
Following recommendations by the working group, the European Commission initiated the first of these referrals for 2 products in November 2002.
Die Komplexität dieser Verfahren zeigt sich auch an der Gesamtzahl der einzelnen Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die diese Firmen in den Verfahren besitzen, nämlich zwischen 44 und 514.
Internal working groups were set up to look at various aspects
Es wurden interne Arbeitsgruppen eingerichtet, um die verschiedenen Aspekte der Schiedsverfahrenzu betrachten.
Referrals to the CPMP now constitute a significant allocation of the Agency’s resource both in terms of scientific evaluation and discussion during CPMP plenary meetings.
Das Ziel dieser Gruppen besteht darin, Bereiche für Verfahrensverbesserungen zu betrachten und Einheitlichkeit zwischen den Verfahren zu gewährleisten.
The aim of these groups is to look at areas of process improvement and to ensure consistency across procedures.
Bei dieser Initiative werden auch Wege geprüft, die Transparenz zu erhöhen und die Kommunikation zu verstärken.
This initiative will also consider ways to increase transparency and strengthen communication.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 2.6 Parallelvertrieb
2.6 Parallel distribution
 EMEA 2003 Seite 27/90
Arbitration and Comunity referrals 1995-2002
Meldungen über Parallelvertrieb 2000- 2002
Initial parallel distribution notifications increased during 2002 with a further increase of notifications of change being
450
20 Parallel distribution notifications 2000-2002
418
15 500
400 350 300
418 10 400 366 354
Meldungen
s Validated
Validiert
s Finalised
Abgeschlossen
18 EMEA Annual Report 2002
Erstmeldungen über Parallelvertrieb erhöhten sich im Laufe des Jahres 2002, wobei eine weitere Zunahme der Meldungen über Änderungen aufgrund von Aktualisierungen der Produktetikettierung stattfand.
This is due to difficulties experienced by distributors gaining access to the most updated medicinal product labelling, requiring multiple exchanges of letters with EMEA to supply the correct mock-ups and specimens.
Die durchschnittliche Bearbeitungszeit für neue Meldungen lag trotz der zusätzlichen Zuteilung von Ressourcen für diese Leistung über der angestrebten Dauer von 30 Tagen.
The level of applications for designation of orphan medicines remained at the same high level seen in 2001, with 79 applications made in 2002.
Dies liegt an den Schwierigkeiten der Vertriebsfirmen Zugang zur aktuellsten Etikettierung der Arzneimittel zu erlangen, wodurch häufiger Schriftverkehr mit der EMEA erforderlich ist, um die richtigen Modelle und Muster bereitzustellen.
This indicates a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the incentives of the orphan drug regulation No (EC) 141/2000.
Im Oktober 2002 wurde ein Workshop mit der European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) veranstaltet, um die Gründe für diese Verzögerungen zu identifizieren und 2003 potenzielle Verbesserungen in den Prozess einzubringen.
A workshop was held with the European Association of Euro- Pharmaceutical Companies (EAEPC) in October 2002 to explore the reasons for these delays and identify potential improvements to be introduced in the process in 2003.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 2.7 Arzneimittel für seltene Leiden Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) unterbreitet der Europäischen Kommission Empfehlungen für die Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden.
The 2.7 Orphan medicinal products average time taken by the COMP to adopt recommendations on the designation of orphan medicines in 2002 was 59 days in The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is average, below the target 90 days.
Der COMP hat zudem Verantwortlichkeiten für die Beratung der Europäischen Kommission im Bereich der
The COMP has also responsibilities the 120-day timeframe. for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison
 EMEA 2003 Seite 28/90
The COMP met 11 times in 2002.
Erstellung von Leitlinien für Arzneimittel für seltene Leiden und für Unterstützung in Verbindung mit internationalen Partnern und Patientenorganisationen.
Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2002
Die Mitglieder des Ausschusses werden in Anhang 4 genannt.
Committee is given in Annex 4.
Verfahren Arzneimittel für seltene Leiden 2000 - 2002
100 54 Orphan medicinal product procedures 2000-2002 41
Ausweisung als Arzneimittel f. seltene Leiden Rücknahmen
More than half of the medicinal products that received a COMP
Ausweisung COMP-Gutachten
s Applications for orphan medicinal product designation s Withdrawals
(EG) 141/2000 in Anspruch zu nehmen.
opinion in 2002 were developed for the treatment of cancers,
Bei 75% der Anträge fand vor der Beantragung ein Treffen statt, was zur Halbierung der Validierungszeit für diese Anträge führte.
s Designation COMP opinions s Designation EC Decisions
Insgesamt 33 Anträge auf Ausweisung wurden 2002 wieder zurückgezogen, da die Investoren sie nicht vollständig begründen konnten.
Details of designation opinions in 2002 are given in Annex 9.
2002 fanden mehr Anhörungen vor dem COMP statt.
EMEA Annual Report 2002
Der COMP gab 2002 für 44 Arzneimittel ein positives Gutachten ab, und die Europäische Kommission traf 56 Entscheidungen über eine Ausweisung.
19
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Durchschnittliche Anzahl von Tagen für die Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden 2000 - 2002
By end of 2002, less than 3 years after the implementation of Orphan medicinal products for the the European regulation for orphan medicinal products, a total of 134 products have received orphan medicine status in the
 EMEA 2003 Seite 29/90
treatment of children 2002
120
European
100 54
Union.
41
Cardiovascular and respiratory systems 10%
60
Metabolism 16% Medical conditions Musculoskeletal involving children only and nervous
40
systems 10% Anti-
20
12%
63
infectious 4%
64
In follow-up to the two workshops held with patients’ organisations and
COMP-Gutachten
and immunology
Entscheidung der Europäischen Kommission
42%
Über die Hälfte der Arzneimittel, für die 2002 ein COMP-Gutachten erstellt wurde, wurden zur Behandlung von Krebsarten, Erkrankungen immunologischen Ursprungs und Stoffwechselkrankheiten entwickelt, davon eine gewisse Zahl für Enzymdefekte.
meeting with all interested parties was held in December 2002 to address the issues of a continuity policy for orphan medicines in the EU.
Einzelheiten zu den Ausweisungsgutachten im Jahr 2002 finden sich im Anhang 9.
In 2002 a number of new activities in relation with orphan medicines were initiated or developed.
COMP-Gutachten nach Therapiebereichen 2002
The first summaries of COMP opinions were published on the EMEA web site in March 2002.
Onkologie und Immunologie Herz-Kreislauf-System und Atemwege Antiinfektiva
The se documents provide brief information on the expected mode of action of the products and a description of the orphan condition.
Stoffwechsel Bewegungsapparat und Nervensystem Sonstiges
They are published following adoption of the European Commission decision on orphan designation.
Die ersten Zusammenfassungen von COMP-Gutachten wurden im März 2002 auf der EMEA-Website veröffentlicht.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive reductions on fees levied by the EMEA when applications are made for protocol assistance, marketing authorisation or other regulatory actions.
Diese Dokumente liefern kurze Informationen zum erwarteten Wirkmechanismus der Arzneimittel und eine Beschreibung des seltenen Leidens.
These reductions are allocated to a special contribution voted each year by the Council and the European Parliament.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig
Use of EU special contribution for orphan medicines
 EMEA 2003 Seite 30/90
authorisation.
2002 wurden 56 Jahresberichte geprüft.
2002
Von den Arzneimitteln, für die 2002 ein Gutachten vom COMP erstellt wurde, waren 12% für Krankheiten bestimmt, von denen nur Kinder betroffen sind, und 55% für Krankheiten, die Erwachsene und Kinder betreffen.
The COMP created an ad hoc group on significant benefit to consider the practical implications of the need to review the
Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Kindern 2002
criteria on which a product was given orphan drug status at the time when a subsequent application is made for marketing
33% 55%
23%
12% Erkrankungen, die nur Kinder betreffen Erkrankungen, die Kinder und Erwachsene betreffen Erkrankungen, die nur Erwachsene betreffen
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2002, 12% are aimed at treating conditions that only affect children and 55% are aimed at diseases that affect both adults and children.
Einzelheiten zu diesen Dokumenten sind dem Anhang 10 zu entnehmen.
3% 68% 6% s Marketing authorisation applications
Eine EMEA-Informationsbroschüre zu Arzneimitteln für seltene Leiden wurde 2002 fertig gestellt und veröffentlicht.
The COMP finalised a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications and annual reports by sponsors.
Diese Ermäßigungen werden mit einem speziellen Beitrag finanziert, über den jedes Jahr im Rat und im Europäischen Parlament abgestimmt wird.
20 EMEA Annual Report 2002
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Verwendung des speziellen EU-Beitrags für Arzneimittel für seltene Leiden 2002
s Protocol assistance s Inspections s Post-authorisation applications
 EMEA 2003 Seite 31/90
2.8 Working parties and ad hoc groups
3% Anträge auf Genehmigung f. d.
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
2.8 Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen Eine Aufstellung der 2002 veröffentlichten Leitfäden und deren Status ist in Anhang 10 enthalten.
The list of guidance documents published in 2002, together with their status, is given in Annex 10.
Sie wirkte bei der wissenschaftlichen Beratung mit und aktualisierte eine Reihe von Leitlinien.
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2002.
Die Gruppe untersuchte 17 Leitlinien, von denen 5 neu waren und 12 im Jahr 2002 veröffentlicht wurden.
The CVMP adopted 2
Arbeitsgruppe Wirksamkeit Die Arbeitsgruppe Wirksamkeit tagte 2002 viermal.
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met on 9 occasions in 2002 and was involved in advice on assessment of marketing authorisation applications (pre- and post-authorisation), contributed to the scientific advice procedure and updated a number of guidelines.
Es wurden vier kleinere Gruppen aus spezialisierten Sachverständigen mit Verantwortung für die Erstellung von Leitlinien in folgenden Therapiebereichen gebildet:
The group considered 17 guidelines of which 5 were new and 12 were published in 2002. • Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 4 times in 2002.
Herz-Kreislauf, Antiinfektiva, Zentralnervensystem und Pharmakokinetik.
Four small groups of specialised experts responsible for drafting guidelines were created in the following therapeutic areas: cardiovascular, anti-infectives, central nervous system and pharmacokinetics.
Die Arbeitsgruppe war für 28 Richtlinien verantwortlich, von denen 12 neu waren und 7 veröffentlicht wurden.
The Working Party was responsible for 28 guidelines of which 12 were new and 7 were published.
Arbeitsgruppe Sicherheit Die Arbeitsgruppe Sicherheit tagte 2002 dreimal und war mit 12 Leitlinien betraut, von denen 1 neu war und 5 veröffentlicht wurden.
guidelines, 1 concept paper and released 3 guidelines for public consultation (one of which concerned both human and veterinary medicinal products).
Arbeitsgruppe Impfstoffe Die neu geschaffene CPMP-Arbeitsgruppe Impfstoffe trate 2002 fünfmal zusammen.
The working party contributed to the review of variation regulation and Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Die Priorität der Gruppe war 2002 die Erstellung einer Leitlinie zur Entwicklung eines Vacciniavirus-basierten Impfstoffes gegen Pocken.
The work continued on the implementation of the common technical document and collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme. • Herbal Medicinal Products Working Party The Herbal Medicinal Products Working Party was established in 2002 as a working party of the CPMP with a new composition, mandate and work programme approved by the EMEA Management Board.
Dies erfolgte auf Anfrage der Europäischen Kommission im Rahmen der EU-Aktivitäten hinsichtlich der Bedrohung durch Bioterrorismus.
Highlights of the year included the finalisation of Points to consider paper on good agricultural and collection practises for starting materials of herbal origin, the
Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz trat 2002 achtmal zusammen.
• Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2002 and was in charge of 12 guidelines of which 1 were new and 5 were published. • Vaccine Expert Group
Bestehende Datenquellen, Verfahren und Leitfäden wurden überprüft und es wurden Vorschläge für eine künftige erhöhte Effizienz und Leistungsfähigkeit der Pharmakovigilanz in der EU als Beitrag zur Entwicklung einer europäischen Risikomanagementstrategie erarbeitet.
publication of core data for 11 herbal drugs/herbal drug preparations and contributions to the proposed Directive on traditional herbal medicinal products.
Die von der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz entwickelten Leitlinien umfassen ein Konzeptpapier zur Durchführung der Pharmakovigilanz für
The Working Party was in charge of 13 guidelines of which 8 were new and 12 were published.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Arzneimittel für Kinder.
The Group’s priority in 2002 was the preparation of a Note for guidance on the development of vaccinia virus based vaccines against smallpox.
2002 fanden fünf Videokonferenzen mit der US-amerikanischen Food Drug Administration statt.
This was done at the request of the European Commission as part of the EU response to
 EMEA 2003 Seite 32/90 and
CPMP ad hoc working groups • Organisational Matters Group
Der CPMP
bioterrorism threats. • Pharmacovigilance Working Party
Der CVMP verabschiedete 2 Leitlinien, 1 Konzeptpapier und gab 3 Leitlinien zur öffentlichen Konsultation frei (eine davon betraf Human- und Tierarzneimittel).
This group met 8 times and addressed a variety of organisational topics including discussion on the EMEA risk management strategy, therapeutic assessment groups,
Die Arbeitsgruppe wirkte bei der Revision der Änderungsverordnung und Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG mit.
The Pharmacovigilance Working Party met 8 times in 2002.
Die Arbeit an der Umsetzung des Common Technical Document und die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Arzneibuch im Rahmen des „ Certification-of-Suitability-Plan“ wurden fortgesetzt.
Existing data sources, procedures and guidelines were reviewed and proposals for future increasing efficiency and strength of pharmacovigilance in the EU were developed as a contribution to the development of a European risk
Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel Die Arbeitsgruppe Pflanzliche Arzneimittel wurde 2002 als Arbeitsgruppe des CPMP mit einer neuen Zusammensetzung, neuem Auftrag und neuem Arbeitsprogramm eingerichtet, das vom EMEA- Verwaltungsrat genehmigt wurde.
reorganisation of the Scientific Advice Review Group, medical device consultation process, well-established use applications and introduction of assessment templates. • Invented Name Review Group
Ad-hoc-Arbeitsgruppen des CPMP
management strategy.
Gruppe für organisatorische Angelegenheiten Diese Gruppe trat achtmal zusammen und behandelte eine Vielzahl von organisatorischen Themen wie die Diskussion der EMEA-Risikomanagementstrategie, Gruppen für Therapiebewertungen, Reorganisation der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung, Verfahren zur Einholenung wissenschaftlicher Beratung, allgemein medizinische Verwendung und die Einführung von Bewertungsschablonen.
Five videoconference meetings with the US Food and Drug Administration took place in 2002.
Prüfgremium für erfundene Namen Das Gremium trat 2002 neunmal zusammen, um zu prüfen, ob die von den Antragstellern vorgeschlagenen erfundenen Namen für Arzneimittel Probleme für die öffentliche Gesundheit darstellen, insbesondere potenzielle Sicherheitsrisiken.
The group held 9 meetings in 2002 to consider whether applicants’ proposed invented name(s) for medicinal products could create public health concerns and more particularly potential safety risks.
Die Gremium gab eine revidierte Leitlinie zur Akzeptanz von erfundenen Namen für Humanarzneimittel heraus, die im Februar 2002 im zentralisierten Verfahren bearbeitet wurden.
The Group released a revised guideline on the acceptability of invented names for human medicinal EMEA Annual Report 2002
Außerdem baute das Gremium eine Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation auf und richtete einen Informationsaustausch mit dem Harmonisierungsamt für den Binnenmarkt (Marken, Muster und Modelle) in Alicante ein (HABM).
21
Ad-hoc-Arbeitsgruppe Blutprodukte Die Gruppe wirkte bei der Arbeit des CPMP zu Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekten von Blutprodukten mit und beteiligte sich am wissenschaftlichen Beratungsverfahren.
It also developed a working collaboration with the World Health Organization and established an information exchange with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trademarks and Designs) in Alicante (OHIM). • ad hoc Working Group on Blood Products The Group made contributions to the CPMP in relation to efficacy and safety aspects of blood products, and contributed to the scientific advice procedure.
Die Gruppe war für 16 Leitlinien verantwortlich, von denen 4 neu waren und 4 veröffentlicht wurden.
The group was in charge of 16 guidelines of which 4 were new and 4 were published. • ad hoc Working Group on (Pre-)Clinical Comparability of Biotechnology Products
Ad-hoc-Arbeitsgruppe zur (prä-)klinischen Vergleichbarkeit von Biotechnologieprodukten Diese Gruppe traf sich 2002 dreimal und gab einen Anhang zum Leitfaden zur Vergleichbarkeit von Arzneimitteln, die biotechnologisch gewonnene Proteine als Wirkstoff enthalten, heraus.
• ad hoc group on Pharmacogenetics This Group met once in 2002 and finalised a position paper on terminology in pharmacogenetics, which was published in November 2002. • ad hoc Groups on Biological and Chemical Threats At the request of the European Commission, the EMEA established two CPMP ad hoc groups responsible for drafting guidance documents on medicinal products to be used in the framework of biological and chemical threats (see also Vaccine Expert Group activities).
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Sachverständigengremium Pädiatrie Das Sachverständigengremium Pädiatrie tagte 2002 dreimal und gab drei Konzeptapiere für pädiatrische Darreichungsformen, Pharmakokinetik und Pharmakovigilanz heraus.
This group met 3 times in 2002 and released for consultation an Annex to the Note for Guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance.
 EMEA 2003 Seite 33/90
published in early 2002 and updated in July 2002.
außerdem nach einer Umfrage in Apotheken von Kinderkliniken Empfehlungen zur Herstellung von spezielle Formulierungen für den unmittelbaren Gebrauch von in der EU häufig bei Kindern angewandten Rezepturarzneimitteln.
The second ad hoc group working began work on chemical weapons in late 2002.
Ad-hoc-Sachverständigengruppe zu xenogener Zelltherapie 2002 wurde ein Sachverständigenworkshop und ein Berichterstattertreffen abgehalten, das – unter Beratung mit anderen Arbeitsgruppen und dem CVMP – zur Erstellung eines „ Points-to-consider- Papiers“ zu Arzneimitteln für xenogene Zelltherapie führte, das im November 2002 zur sechsmonatigen Konsultation freigegeben wurde.
The Group
Die EMEA veröffentlichte drei wissenschaftliche Berichte der Gruppe sowie das Kommunikationspapier des ICH-Gentherapie-Workshops.
COMP ad hoc working groups • COMP Working Group with Interested Parties
Ad-hoc-Gruppe zu Pharmakogenetik Diese Gruppe trat 2002 einmal zusammen und stellte ein Positionspapier zur Terminologie der Pharmakogenetik fertig, das im November 2002 veröffentlicht wurde.
It also made recommendations on the preparation of extemporaneous formulations of medicines frequently used in children in the EU following a survey of paediatric hospital pharmacies.
Ad-hoc-Gruppe für biologische und chemische Bedrohung Auf Antrag der Europäischen Kommission bildete die EMEA zwei CPMP-Ad-hoc-Guppen mit dem Auftrag zur Erstellung von Leitlinien zu Arzneimitteln, die im Zusammenhang mit biologischen und chemischen Bedrohungen verwendet werden (siehe auch Aktivitäten der Arbeitsgruppe Impfstoffe).
It met 3 times in 2002 and worked on projects relating to communication to sponsors and patients such as summaries of COMP opinions and the preparation of workshops.
Die zweite Ad-hoc- Gruppe nahm ihre Arbeit zu chemischen Waffen Ende 2002 auf.
• ad hoc Expert Group on Xenogeneic Cell Therapy
Ad-hoc-Arbeitsgruppen des COMP
• COMP Biotechnology Working Group
Sie tagte 2002 dreimal und arbeitete an Projekten zur Kommunikation mit Investoren und Patienten z.B. in Form von Zusammenfassungen von COMP-Gutachten und an der Vorbereitung von Workshops.
An expert workshop and one Rapporteur’s meeting was held in 2002 which led to the preparation – in consultation with other working parties and the CVMP – to a Points to consider paper on xenogeneic cell therapy medicinal products which was released for 6 months consultation in November 2002.
COMP-Arbeitsgruppe Biotechnologie Die COMP-Arbeitsgruppe Biotechnologie tagte 2002 zweimal, um den COMP zu Aspekten des bedeutenden Nutzens von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln für seltene Leiden zu beraten.
The COMP Biotechnology Working Group met twice in 2002 to provide advice to the COMP on aspects relating to significant benefits of orphan medicinal products derived from biotechnology.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Schulung von Gutachtern
Three scientific reports of
 EMEA 2003 Seite 34/90
22 EMEA Annual Report 2002
Die 2001 von der EMEA begonnene Initiative zur Durchführung von Schulungen für Gutachter
Sessions were organised on IT aspects including preparation for the electronic submission of applications using the new
von
2.10
nationalen Behörden in den Räumlichkeiten der EMEA wurde 2002 fortgesetzt.
Mutual recognition facilitation group
Es fanden Sitzungen zu folgenden IT-Aspekten statt:
on all aspects related to networking and processes related to European procedures.
Vorbereitung für das elektronische Einreichen von Anträgen mit dem neuen internationalen Format "Common Technical Document", Methodik der klinischen Studien nach Veröffentlichung von neuen CPMP-Leitlinien.
Assessors from accession candidate countries were invited to participate to the trainings as a preparation for the enlargement.
Für Junior-Gutachter fand, gemeinsam mit dem Referat für die Beurteilung von Tierarzneimitteln, eine Sitzung zu allen Aspekten von Netzwerken und Prozessen im Zusammenhang mit den europäischen Verfahren statt.
2.9 International activities There was extensive participation in a number of European Commission and Member State meetings in 2002.
Gutachter aus Beitrittskanditenländern wurden in Vorbereitung der Erweiterung eingeladen an den Schulungen teilzunehmen.
Key highlights include the ongoing 2001 review process, revision of
2.9 Internationale Aktivitäten
Web Sites:
2002 war von einer umfassenden Teilnahme an einer Reihe von Sitzungen der Europäischen Kommission und Mitgliedstaaten geprägt.
The variation regulations and the development of paediatric group is made up of delegates from the EU, Iceland and regulations.
Die wesentlichen Höhepunkte sind der fortlaufende 2001- Revisionsvorgang der Gesetzgebung, die Revision von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Rates, die Revision der Änderungsverordnungen und die Erarbeitung von pädiatrischen Verordnungen.
The EMEA was also actively involved in providing Norway who meet at the EMEA premises to coordinate support to the European Commission’s Legal Service in a Member States’ positions on topics related to the mutual number of ongoing cases before the European Court of Justice recognition procedure.
Die EMEA war ebenfalls aktiv an der Unterstützung der Rechtsabteilung der Europäischen Kommission in einer Reihe von laufenden Rechtsstreitigkeiten vor dem Europäischen Gerichtshof und dem Gericht Erster Instanz beteiligt.
Efforts continued in relation to joint Commission and from accession candidate countries also actions with the European Monitoring Centre for Drugs and regularly participate in the monthly meetings.
Die Arbeit für die gemeinsamen Aktionen mit dem European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) in Lissabon wurden fortgesetzt.
The MRFG also Drug Addiction (EMCDDA) based in Lisbon. provides on request procedural and regulatory advice and
Das PERF-II-Programm und das Sachverständigenprogramm zur Erleichterung des Beitritts für Kandidatenländer wurden massiv unterstützt.
Considerable support was provided both to the PERF II programme and the visiting experts programme to facilitate the accession process for Candidate Countries.
Die Beurteilungen der EMEA für zentral zugelassene Produkte können durch die nationalen Behörden von mittel- und osteuropäischen Ländern durch ein vereinfachtes Anerkennungsverfahren auf Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen anerkannt werden.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised products may be recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified recognition procedure, at the request of the marketing authorisation holder.
Dieses Verfahren wurde seit seiner Einführung 1999 umfassend angewandt.
The re has been extensive use of this procedure since its inception in 1999.
Die EMEA unterstützt diesen Prozess durch die Bereitstellung von Informationen, einschließlich der Aktualisierung von Aspekten der Sicherheit.
The EMEA supports this process through provision of information,
Der ICH-Prozess wurde ebenfalls erheblich unterstützt.
develops general guidance papers, which are published on the MRFG website.
Die EMEA nahm im Juli 2002 an einer WHO-Sitzung zur Qualität von Ausgangsmaterial teil.
Luisa García Vaquero chaired the meetings during the Spanish presidency in the first half of 2002 and Joan Boye during the Danish presidency in the second half of the year.
2.10 Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung
Press releases with statistics and adopted documents are published on the heads of agencies website.
Websites:
including safety updates.
Leiter der Agenturen für Humanarzneimittel EMEA-/MRFG-Sekretariat (E-Mail) Europäischer Produktindex
Significant support was also provided to the ICH process.
http://heads.medagencies.org E-Mail: mrp@emea.eu.int http://mri.medagencies.com/prodidx
Collaboration with the WHO continued both through interaction with the Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig
Contact between the CPMP Invented Name Review Group and the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme was established in 2002 and they are now systematically involved in the review process.
 EMEA 2003 Seite 35/90
The EMEA participated in a WHO meeting on the quality of starting materials in July 2002.
Die Gruppe besteht aus Delegierten der EU, Islands und Norwegens, die sich in den Räumlichkeiten der EMEA treffen, um die Positionen der Mitgliedstaaten zu Themen im Zusammenhang mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu koordinieren.
Two informal meetings were held in 2002, which discussed a number of topics including the new EU variations regulation and the common technical document.
Beobachter der europäischen Kommission und aus den Beitrittskandidatenländern nehmen ebenfalls regelmäßig an den monatlichen Sitzungen teil.
The Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs, created in 2001 under a mandate given by heads of agencies, continued its work in 2002 chaired by Tomas Salmonson.
Die MRFG bietet auf Anfrage außerdem Beratung zu Verfahrens- und Zulassungsfragen und erstellt allgemeine Leitfäden, die auf der MRFG-Website veröffentlicht werden.
Key issues were the identification of candidate products in the harmonisation process, the initiation of pre- referral discussions with marketing authorisation holders and the preparation of referrals to be initiated by the European Commission.
Die MRFG tagte 2002 elfmal.
EMEA Annual Report 2002
Luisa García Vaquero war Vorsitzende der Sitzungen in der ersten Hälfte des Jahres 2002 unter spanischem Vorsitz und Joan Boye während der dänischen Präsidentschaft in der zweiten Hälfte des Jahres.
The Working Group also had a liaison meeting with the generic pharmaceutical industry to discuss how to conform to the Commission Decision for an originator product after a referral procedure.
Pressemitteilungen mit Statistiken und angenomme Dokumente werden auf der Website der Leiter der Agenturen veröffentlicht.
In accordance with a decision by the heads of agencies, the operation of the EudraTrack procedure tracking system was
2002 wurden zwei informelle Sitzungen abgehalten, in der eine Reihe von Themen, beispielsweise die neuen EU-Änderungsverordnung und das Common Technical Document behandelt wurden.
The MRFG responded to questions from the pharmaceutical industry and developed new guidance papers to assist marketing authorisation holders and national competent authorities.
Die gemeinsame CPMP-/MRFG Arbeitsgruppe zur Harmonisierung von SPCs, die 2001 mit einem Mandat der Leiter der Arzneimittelagenturen geschaffen wurde, setzte seine Arbeit 2002 unter Vorsitz von Tomas Salmonson fort.
They will be responsible for the operation and future development of the system.
Die wichtigsten Punkte waren die Identifizierung von potenziellen Produkten für den Harmonisierungsprozess, die Initiierung von Diskussionen mit den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vorfeld von Schiedsverfahren, die von der Europäischen Kommission einzuleiten sind.
The EudraTrack working group was chaired by Aurelio Fernandez Dominguez and Pia Næsborg Andersen, respectively, under the Spanish and Danish presidencies.
Die Arbeitsgruppe hatte auch eine Koordinationssitzung mit der generischen pharmazeutischen Industrie, um die Frage zu klären, wie man nach einem Schiedsverfahren der Entscheidung der Kommission für das Ursprungsprodukt nachkommen sollte.
Members were involved in joint projects and joint meetings with different CPMP working groups and interested parties.
Gemäß einer Entscheidung der Leiter der Arzneimittelagenturen wurde der Betrieb des EudraTrack- Nachfolgesystem vom BfArM, der deutschen nationalen Behörde, übernommen.
The number of new applications in 2002 has slightly decreased compared to 2001 and there was an increase in the number of arbitrations from variation applications compared to previous years.
Vorsitzende der EudraTrack- Arbeitsgruppe waren Aurelio Fernandez Dominguez und Pia Næsborg Andersen, unter dem spanischen bzw. dänischenVorsitz.
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is given in the monthly press releases.
2002 eingereichte
In 2002 the EMEA supported the chairpersons and the MRFG with their monthly activities, including the organisation of two preparatory meetings for the transition of the presidency.
2002 bewertet*
Total submitted in 2002*
2002 positiv
Ended positively in 2002*
2002 eingeleitete
Referrals started in 2002
Typ I-Änderungen
Type I variations
Nicht zutreffend
N/A
*Die Zahlen umfassen auch Mehrfachverfahren zum Stichtag 31.
*The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2002.
Dezember 2002
24 EMEA Annual Report 2002
Die Zahl der Neuanträge ist 2002 gegenüber 2001 leicht zurückgegangen, und es gab eine Erhöhung der Zahl der Schiedsverfahren wegen Änderungsanträgen gegenüber früheren Jahren.
Overview
Weitere Aktivitäten umfassten die Erstellung von Verfahrensregeln für die neue Koordinierungsgruppe und die Beaufsichtigung von Anträgen im CTD-Format.
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Bestehende Leitlinien wurden auf Antrag der Mitgliedstaaten und um den neuen
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
 EMEA 2003 Seite 36/90
Head of Unit Peter JONES
Gemeinschaftskodex zu Arzneimitteln zu entsprechen, aktualisiert (Richtlinie 2001/83/EG des Rates).
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
Die Mitglieder waren an den gemeinsamen Projekten und gemeinsamen Sitzungen mit verschiedenen CPMP-Arbeitsgruppen und Interessengruppen beteiligt.
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Sheila KENNEDY (acting until 1 July 2002)
2002 unterstützte die EMEA die Vorsitzenden und die MRFG bei ihren monatlichen Aktivitäten, einschließlich der Organisation von zwei Vorbereitungssitzungen für die Übergabe des Vorsitzes.
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM