qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vor dem ersten Gebrauch muss Insulin Human Winthrop Comb 15 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insulin Human Winthrop Comb 15 nicht verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
154 Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von ausschließlich einem Patienten benutzt werden.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Insulin Human Winthrop Comb 15 darf nicht mit anderen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Die Hinweise zur Handhabung in der Gebrauchsinformation müssen vor der Anwendung von OptiSet sorgfältig gelesen werden.
152 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
156 Schritt 1.
Step 1.
Schritt 2.
153 Step 2.
157 Schritt 5.
Step 5.
Schritt 6.
154 Step 6.
EU/1/06/368/034 EU/1/06/368/035 EU/1/06/368/036 EU/1/06/368/105 EU/1/06/368/110 EU/1/06/368/037
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 EU/ 1/ 06/ 368/ 035 EU/ 1/ 06/ 368/ 036 EU/ 1/ 06/ 368/ 105 EU/ 1/ 06/ 368/ 110 EU/ 1/ 06/ 368/ 037
158 1.
155 1.
Injektionssuspension in einer Patrone für OptiClik.
Suspension for injectionin a cartridge for OptiClik.
159 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
156 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 15 in Patronen für OptiClik wurde nur für die Anwendung in Verbindung mit OptiClik entwickelt.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
160 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
157 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
161 Interkurrente Erkrankungen
158 Intercurrent illness
Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
159 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
163 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
160 Skin and subcutaneous tissue disorders
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
161 5.2 Pharmacokinetic properties
165 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
162 6.5 Nature and contents of container
166 Nach Resuspension muss die Flüssigkeit gleichmäßig milchig weiß sein.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Die Patronen für OptiClik eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
163 Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
EU/1/06/368/070 EU/1/06/368/071 EU/1/06/368/072 EU/1/06/368/073 EU/1/06/368/074 EU/1/06/368/075
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 EU/ 1/ 06/ 368/ 071 EU/ 1/ 06/ 368/ 072 EU/ 1/ 06/ 368/ 073 EU/ 1/ 06/ 368/ 074 EU/ 1/ 06/ 368/ 075
167 1.
164 1.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
165 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
169 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
166 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
170 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
167 Handling of the pen
171 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
168 4.8 Undesirable effects
172 Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
169 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
173 5.
5.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
170 5.2 Pharmacokinetic properties
174 Zur Mischbarkeit und Nichtmischbarkeit mit anderen Insulinen siehe Abschnitt 6.6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
171 6.5 Nature and contents of container
175 Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von ausschließlich einem Patienten benutzt werden.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
176 Handhabung des Pens
172 Handling of the pen
177 ● Die Insulinlösung (Insulin Human Winthrop Rapid) muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Schritt 2.
173 Step 2.
178 Das Entfernen und Entsorgen der Nadel muss mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
179 1.
175 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 ist eine biphasische Isophan-Insulin-Suspension mit 25% gelöstem Insulin und 75% kristallinem Protamin-Insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wird 30 bis 45 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injiziert.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Umstellung auf Insulin Human Winthrop Comb 25
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25
180 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
176 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 wird subkutan verabreicht.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 darf niemals intravenös injiziert werden.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 darf weder intravenös gegeben noch in Infusionspumpen oder externen oder implantierten Insulinpumpen eingesetzt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienten, die überempfindlich auf Insulin Human Winthrop Comb 25 reagieren und für die keine besser verträgliche Insulin-Zubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
181 Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insulin Human Winthrop Comb 25 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
177 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Interkurrente Erkrankungen
178 Intercurrent illness
Insulin Human Winthrop Comb 25 kann während der Stillzeit verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
183 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
179 4.8 Undesirable effects
184 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
180 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
185 Wirkweise
Mode of action
Insulin Human Winthrop Comb 25 (eine biphasische Isophan-Insulin-Suspension mit 25% gelöstem Insulin) ist ein Insulin mit allmählichem Wirkungseintritt und langer Wirkdauer.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Bei subkutaner Gabe beginnt die Wirkung innerhalb von 30 bis 60 Minuten, liegt die Phase maximaler Wirkung 2 bis 4 Stunden nach Injektion und die Wirkdauer zwischen 12 und 19 Stunden.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
181 5.2 Pharmacokinetic properties
186 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche:
Shelf life after first use of the vial:
Legen Sie Insulin Human Winthrop Comb 25 nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
182 6.5 Nature and contents of container
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insulin Human Winthrop Comb 25 nicht verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
B.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insulin
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
187 Human Winthrop Comb 25 darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/1/06/368/038 EU/1/06/368/039
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 EU/ 1/ 06/ 368/ 039
188 1.
184 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
189 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
185 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
190 Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insulin Human Winthrop Comb 25 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
186 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Interkurrente Erkrankungen
187 Intercurrent illness
192 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
188 4.8 Undesirable effects
193 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
189 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
194 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
190 5.2 Pharmacokinetic properties
195 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche:
Shelf life after first use of the vial:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
191 6.5 Nature and contents of container
196 Human Winthrop Comb 25 darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/1/06/368/007 EU/1/06/368/008
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 EU/ 1/ 06/ 368/ 008
197 1.
193 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
198 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
194 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 25 in Patronen wurde für die Anwendung in einem OptiPen entwickelt.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insulin Human Winthrop Comb 25 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
199 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
195 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
200 Interkurrente Erkrankungen
196 Intercurrent illness
Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
197 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
202 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
198 Skin and subcutaneous tissue disorders
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
199 5.2 Pharmacokinetic properties
204 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
200 6.5 Nature and contents of container
Vor dem Einsetzen in den Pen muss Insulin Human Winthrop Comb 25 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
205 Nach Resuspension muss die Flüssigkeit gleichmäßig milchig weiß sein.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insulin Human Winthrop Comb 25 nicht verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit solchen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Die Patronen eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
201 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/06/368/091 EU/1/06/368/040 EU/1/06/368/041 EU/1/06/368/096 EU/1/06/368/101 EU/1/06/368/042
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 EU/ 1/ 06/ 368/ 040 EU/ 1/ 06/ 368/ 041 EU/ 1/ 06/ 368/ 096 EU/ 1/ 06/ 368/ 101 EU/ 1/ 06/ 368/ 042
206 1.
202 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
203 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
208 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
204 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
209 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
205 Handling of the pen
210 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
206 4.8 Undesirable effects
211 Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
207 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
212 5.
5.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
208 5.2 Pharmacokinetic properties
213 Zur Mischbarkeit und Nichtmischbarkeit mit anderen Insulinen siehe Abschnitt 6.6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
3 ml Suspension in einer Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Brombutylgummi, Typ 1) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Brombutyl- oder Polyisopren- Brombutylgummi, Typ 1).
209 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Vor dem ersten Gebrauch muss Insulin Human Winthrop Comb 25 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
214 Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von ausschließlich einem Patienten benutzt werden.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Insulin Human Winthrop Comb 25 darf nicht mit anderen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Die Hinweise zur Handhabung in der Gebrauchsinformation müssen vor der Anwendung von OptiSet sorgfältig gelesen werden.
210 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
216 Schritt 1.
Step 1.
Schritt 2.
211 Step 2.
217 Schritt 5.
Step 5.
Die Patienten müssen vom medizinischen Fachpersonal über die geeignete Injektionstechnik informiert werden.
212 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
EU/1/06/368/043 EU/1/06/368/044 EU/1/06/368/045 EU/1/06/368/106 EU/1/06/368/111 EU/1/06/368/046
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 EU/ 1/ 06/ 368/ 044 EU/ 1/ 06/ 368/ 045 EU/ 1/ 06/ 368/ 106 EU/ 1/ 06/ 368/ 111 EU/ 1/ 06/ 368/ 046
218 1.
213 1.
219 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
214 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 25 in Patronen für OptiClik wurde nur für die Anwendung in Verbindung mit OptiClik entwickelt.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
220 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
215 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
221 Interkurrente Erkrankungen
216 Intercurrent illness
Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
217 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
223 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
218 Skin and subcutaneous tissue disorders
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
219 5.2 Pharmacokinetic properties
225 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
220 6.5 Nature and contents of container
226 Nach Resuspension muss die Flüssigkeit gleichmäßig milchig weiß sein.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Die Patronen für OptiClik eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
221 Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
EU/1/06/368/076 EU/1/06/368/077 EU/1/06/368/078 EU/1/06/368/079 EU/1/06/368/080 EU/1/06/368/081
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 EU/ 1/ 06/ 368/ 077 EU/ 1/ 06/ 368/ 078 EU/ 1/ 06/ 368/ 079 EU/ 1/ 06/ 368/ 080 EU/ 1/ 06/ 368/ 081
227 1.
222 1.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
223 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
229 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
224 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
230 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
225 Handling of the pen
231 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.8 Nebenwirkungen
226 4.8 Undesirable effects
232 Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
227 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
228 5.2 Pharmacokinetic properties
234 Zur Mischbarkeit und Nichtmischbarkeit mit anderen Insulinen siehe Abschnitt 6.6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
229 6.5 Nature and contents of container
235 Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von ausschließlich einem Patienten benutzt werden.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
236 Handhabung des Pens
230 Handling of the pen
237 ● Die Insulinlösung (Insulin Human Winthrop Rapid) muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Schritt 2.
231 Step 2.
238 Das Entfernen und Entsorgen der Nadel muss mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
239 1.
233 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 ist eine biphasische Isophan-Insulin-Suspension mit 50% gelöstem Insulin und 50% kristallinem Protamin-Insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wird 20 bis 30 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injiziert.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Umstellung auf Insulin Human Winthrop Comb 50
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50
240 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
234 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 wird subkutan verabreicht.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 50 darf niemals intravenös injiziert werden.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 50 darf weder intravenös gegeben noch in Infusionspumpen oder externen oder implantierten Insulinpumpen eingesetzt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienten, die überempfindlich auf Insulin Human Winthrop Comb 50 reagieren und für die keine besser verträgliche Insulin-Zubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
241 Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insulin Human Winthrop Comb 50 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
235 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Interkurrente Erkrankungen
236 Intercurrent illness
Insulin Human Winthrop Comb 50 kann während der Stillzeit verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Comb 50 can be used during breastfeeding.
243 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
237 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
244 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
238 Skin and subcutaneous tissue disorders
245 Wirkweise
Mode of action
Insulin Human Winthrop Comb 50 (eine biphasische Isophan-Insulin-Suspension mit 50% gelöstem Insulin) ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und mittellanger Wirkdauer.
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Bei subkutaner Gabe beginnt die Wirkung innerhalb von 30 Minuten, liegt die Phase maximaler Wirkung 1,5 bis 4 Stunden nach Injektion und die Wirkdauer zwischen 12 und 16 Stunden.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
239 5.2 Pharmacokinetic properties
246 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Legen Sie Insulin Human Winthrop Comb 50 nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
240 6.5 Nature and contents of container
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insulin Human Winthrop Comb 50 nicht verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
B.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
247 Mischen von Insulinen
Mixing of insulins
Insulin Human Winthrop Comb 50 kann mit allen Humaninsulinen von Sanofi-Aventis gemischt werden, AUSSER mit solchen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/1/06/368/047 EU/1/06/368/048
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 EU/ 1/ 06/ 368/ 048
248 1.
242 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin human (entsprechend 1,4 mg).
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg) of the active substance.
249 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
243 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin pro ml Suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
250 Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insulin Human Winthrop Comb 50 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
244 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Interkurrente Erkrankungen
245 Intercurrent illness
252 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
246 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
253 Augenerkrankungen
Eyes disorders
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
247 Skin and subcutaneous tissue disorders
254 Wirkweise
Mode of action
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
248 5.2 Pharmacokinetic properties
255 Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche:
Shelf life after first use of the vial:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
249 6.5 Nature and contents of container
Insulin
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
256 Human Winthrop Comb 50 darf auch NICHT mit tierischen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
EU/1/06/368/009 EU/1/06/368/010
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 EU/ 1/ 06/ 368/ 010
257 1.
251 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
258 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
252 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 50 in Patronen wurde für die Anwendung in einem OptiPen entwickelt.
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Insulin Human Winthrop Comb 50 eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
259 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
253 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
260 Interkurrente Erkrankungen
254 Intercurrent illness
Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
255 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
262 Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
256 Skin and subcutaneous tissue disorders
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
257 5.2 Pharmacokinetic properties
264 Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
258 6.5 Nature and contents of container
Vor dem Einsetzen in den Pen muss Insulin Human Winthrop Comb 50 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
265 Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insulin Human Winthrop Comb 50 nicht verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Die Patronen eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
259 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/1/06/368/092 EU/1/06/368/049 EU/1/06/368/050 EU/1/06/368/097 EU/1/06/368/102 EU/1/06/368/051
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 EU/ 1/ 06/ 368/ 049 EU/ 1/ 06/ 368/ 050 EU/ 1/ 06/ 368/ 097 EU/ 1/ 06/ 368/ 102 EU/ 1/ 06/ 368/ 051
266 1.
260 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
261 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
268 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
262 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
269 Interkurrente Erkrankungen
Intercurrent illness
Handhabung des Pens
263 Handling of the pen
270 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Eine Hypoglykämie, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet.
264 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
271 Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
265 General disorders and administration site conditions
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
266 5.3 Preclinical safety data
273 Zur Mischbarkeit und Nichtmischbarkeit mit anderen Insulinen siehe Abschnitt 6.6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
267 6.5 Nature and contents of container
Vor dem ersten Gebrauch muss Insulin Human Winthrop Comb 50 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann zur visuellen Überprüfung resuspendiert werden.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Klümpchen, Partikel oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder – boden, so darf Insulin Human Winthrop Comb 50 nicht verwendet werden.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
274 Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von ausschließlich einem Patienten benutzt werden.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Insulin Human Winthrop Comb 50 darf nicht mit anderen Insulinen oder mit Insulinanaloga gemischt werden.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Die Hinweise zur Handhabung in der Gebrauchsinformation müssen vor der Anwendung von OptiSet sorgfältig gelesen werden.
268 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
276 Schritt 1.
Step 1.
Schritt 2.
269 Step 2.
277 Schritt 5.
Step 5.
Die Patienten müssen vom medizinischen Fachpersonal über die geeignete Injektionstechnik informiert werden.
270 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
EU/1/06/368/052 EU/1/06/368/053 EU/1/06/368/054 EU/1/06/368/107 EU/1/06/368/112 EU/1/06/368/055
EU/ 1/ 06/ 368/ 052 EU/ 1/ 06/ 368/ 053 EU/ 1/ 06/ 368/ 054 EU/ 1/ 06/ 368/ 107 EU/ 1/ 06/ 368/ 112 EU/ 1/ 06/ 368/ 055
278 1.
271 1.
279 Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei solchen Patienten erforderlich sein,
272 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 50 in Patronen für OptiClik wurde nur für die Anwendung in Verbindung mit OptiClik entwickelt.
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
280 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
273 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
281 Interkurrente Erkrankungen
274 Intercurrent illness
Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
275 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.