qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Daher kann Vareniclin die Fähigkeit von Nikotin, die α 4β 2-Rezeptoren voll zu aktivieren und damit das mesolimbische Dopamin-System zu stimulieren, wirksam blockieren; also den neuronalen Mechanismus, der dem beim Rauchen verspürten Verstärkungs- und Belohnungseffekt zugrunde liegt.
Therefore, varenicline can effectively block nicotine's ability to fully activate α 4β 2 receptors and the mesolimbic dopamine system, the neuronal mechanism underlying reinforcement and reward experienced upon smoking.
Vareniclin ist hochselektiv und bindet stärker an den α 4β 2- Rezeptorsubtyp (Ki = 0,15 nM) als an andere Nikotinrezeptoren (α 3β 4 Ki = 84 nM, α 7 Ki = 620 nM, α 1βγδ Ki = 3.400 nM), bzw. an nicht nikotinerge Rezeptoren und Transporter (Ki > 1 µM, außer an 5-HT3-Rezeptoren:
Varenicline is highly selective and binds more potently to the α 4β 2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α 3β 4 Ki=84 nM, α 7 Ki= 620 nM, α 1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors:
Ki = 350 nM).
Ki=350 nM).
Die Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung beruht auf der Wirkung von Vareniclin als partieller Agonist am α 4β 2-Nikotinrezeptor, wo die Bindung einen ausreichenden Effekt hat, um die Symptome des Rauchverlangens und des Entzugs zu lindern (agonistische Wirkung), während gleichzeitig eine Reduktion des Belohnungs- und Verstärkungseffekts beim Rauchen bewirkt wird, und zwar durch eine Blockade der Bindung von Nikotin an α 4β 2-Rezeptoren (antagonistische Wirkung).
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α 4β 2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α 4β 2 receptors (antagonist activity).
7 Klinische Wirksamkeit
Clinical Efficacy
Die Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung wurde in 3 klinischen Studien mit chronischen Zigarettenrauchern (≥ 10 Zigaretten am Tag) nachgewiesen.
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers (≥ 10 cigarettes per day).
2619 Patienten erhielten zweimal täglich 1 mg CHAMPIX (titriert in der ersten Woche), 669 Patienten erhielten zweimal täglich 150 mg Bupropion (auch titriert) und 684 Patienten erhielten Plazebo.
2619 patients received CHAMPIX 1mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
Klinische Vergleichsstudien
Comparative Clinical Studies
Zwei identische klinische Doppelblindstudien wurden prospektiv zum Vergleich der Wirksamkeit von CHAMPIX (zweimal täglich 1 mg), retardiertem Bupropion (zweimal täglich 150 mg) und Plazebo bei der Raucherentwöhnung durchgeführt.
Two identical double-blind clinical trials prospectively compared the efficacy of CHAMPIX (1 mg twice daily), sustained release bupropion (150 mg twice daily) and placebo in smoking cessation.
In diesen Studien mit einer Gesamtdauer von 52 Wochen wurden die Patienten 12 Wochen lang behandelt, gefolgt von einer behandlungsfreien Phase über 40 Wochen.
In these 52-week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non- treatment phase.
Der primäre Endpunkt beider Studien war die durch Messung von Kohlenmonoxid (CO) bestätigte kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen (Continous Quit Rate) über 4 Wochen (4W-CQR) von Woche 9 bis Woche 12.
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4-week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
Plazebo.
The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Nach der behandlungsfreien Phase über 40 Wochen, war ein bedeutender sekundärer Endpunkt in beiden Studien die kontinuierliche Abstinenzrate (CA) in Woche 52.
After the 40 week non-treatment phase, a key secondary endpoint for both studies was the Continuous Abstinence Rate (CA) at week 52.
Die CA wurde definiert als Prozentsatz aller Teilnehmer, die von Woche 9 bis Woche 52 nicht rauchten (kein einziger Zug an einer Zigarette) und bei denen die gemessene CO-Exhalation nicht größer als 10 ppm war.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Die 4W-CQR-Werte (Woche 9 bis 12) und die CA (Wochen 9 bis 52) aus den Studien 1 und 2 sind aus folgender Tabelle ersichtlich:
The 4W-CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) from studies 1 and 2 are included in the following table:
Studie 1 (n = 1022) 4W CQR CA Woche 9-52
Study 1 (n=1022)
Studie 2 (n = 1023) 4W CQR CA Woche 9-52
Study 2 (n=1023)
CHAMPIX Bupropion Plazebo Odds Ratio CHAMPIX vs.
CHAMPIX Bupropion Placebo Odds ratio
Plazebo Odds Ratio CHAMPIX vs.
CHAMPIX vs placebo Odds ratio CHAMPIX vs bupropion
Bupropion
p < 0.0001 1.96 p < 0.0001
44,4% 22,1% 29,5% 16,4% 17,7% 8,4% 3,91 3,13 p < 0,0001 p < 0,0001 1,96 1,45 p < 0,0001 p = 0,0640
p < 0.0001 p < 0.0001 1.45 1.89 p=0.0640 p < 0.0001
44,0% 23,0% 30,0% 15,0% 17,7% 10,3% 3,85 2,66 p < 0,0001 p < 0,0001 1,89 1,72 p < 0,0001 p = 0,0062
p < 0.0001 1.72 p=0.0062
Patientenangaben zu Rauchverlangen, Entzugssymptomen und Verstärkungseffekten des Rauchens Während der aktiven Behandlungsphase zeigten in beiden Studien (1 und 2) die mit CHAMPIX behandelten randomisierten Patienten im Vergleich zu jenen mit Plazebo eine signifikante Reduktion des Verlangens zu rauchen und der Entzugssymptome.
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomized to CHAMPIX in comparison with placebo.
Im Vergleich zu Plazebo verringerte CHAMPIX auch signifikant die Verstärkungseffekte des Rauchens; also die Effekte, die Patienten, die während der Behandlung rauchen, zu einer Beibehaltung ihrer Rauchgewohnheiten motivieren können.
CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
Die Wirkung von Vareniclin auf das Rauchverlangen, die Entzugssymptome und Verstärkungseffekte des Rauchens wurden in der behandlungsfreien Langzeit- Nachbeobachtungsphase nicht untersucht.
The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Studie zur Aufrechterhaltung der Abstinenz In der dritten Studie wurde der Nutzen einer Therapie mit CHAMPIX über 12 weitere Wochen zur Aufrechterhaltung der Abstinenz untersucht.
Maintenance of Abstinence Study The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
In dieser offenen Studie erhielten die Patienten (n = 1927) zweimal täglich CHAMPIX 1 mg über 12 Wochen.
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Patienten, die das Rauchen bis Woche 12 aufgaben, erhielten danach randomisiert entweder CHAMPIX (zweimal täglich 1 mg) oder Plazebo für weitere 12 Wochen bei einer Gesamtbeobachtungsdauer von 52 Wochen.
Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomized to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.
8 Der primäre Studienendpunkt war die mittels CO-Messung bestätigte kontinuierliche Abstinenzrate (CQR) von Woche 13 bis Woche 24 in der doppelblinden Behandlungsphase.
The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
Ein bedeutender sekundärer Endpunkt war die Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CA) von Woche 13 bis Woche 52.
A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Diese Studie zeigte den Nutzen einer weiteren 12-wöchigen Behandlung mit zweimal täglich CHAMPIX 1 mg zur Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung im Vergleich zu Plazebo.
This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo.
Die Chance einer Aufrechterhaltung der Abstinenz bis Woche 24 war nach einer Behandlung mit CHAMPIX über weitere 12 Wochen um das 2,47fache höher als unter Plazebo (p < 0,0001).
The odds of maintaining abstinence at week 24, following an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX, were 2.47 times those for placebo (p < 0.0001).
Die Überlegenheit gegenüber Plazebo hinsichtlich der CA wurde bis Woche 52 aufrechterhalten (Odds Ratio = 1,35, p = 0,0126).
Superiority to placebo for CA was maintained through week 52 (Odds Ratio=1.35, p=0.0126).
Die wichtigsten Ergebnisse sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
The key results are summarised in the following table:
Plazebo n = 604
Placebo n=604
Differenz (95% CI)
Difference (95% CI)
CA Woche 13-24
CA wk 13-24
70,6%
70.6%
49,8%
49.8%
2,47
2.47
(15,4%; 26,2%)
(15.4%, 26.2%)
(1,95; 3,15)
(1.95, 3.15)
CA Woche 13-52
CA wk 13-52
44,0%
44.0%
37,1%
37.1%
6,9% (1,4%; 12,5%)
6.9% (1.4%,12.5%)
1,35 (1,07; 1,70)
1.35 (1.07, 1.70)
Zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit gibt es derzeit nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Behandlung von CHAMPIX bei dunkelhäutigen Menschen.
There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clincial efficacy.
Maximale Plasmakonzentrationen von Vareniclin werden typischerweise innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme erreicht.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady- state conditions were reached within 4 days.
Nach Einnahme mehrerer Dosen durch gesunde Probanden, wurde innerhalb von 4 Tagen ein Steady State erreicht.
Absorption is virtually complete after oral administration
Die Resorption nach Einnahme erfolgt praktisch vollständig und die systemische Verfügbarkeit ist hoch.
8 and systemic availability is high.
Die orale Bioverfügbarkeit von Vareniclin wird durch Nahrungsaufnahme oder Tageszeit der Einnahme nicht beeinflusst.
Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of- day dosing.
Vareniclin penetriert in die Gewebe einschließlich dem Gehirn.
Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Das offensichtliche Verteilungsvolumen betrug im Durchschnitt 415 l (% CV = 50) im Steady State.
Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Die Plasmaproteinbindung von Vareniclin ist gering (≤ 20%) und von Alter und Nierenfunktion unabhängig.
Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Bei Nagern überwindet Vareniclin die Plazenta und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
Weniger als 10% werden als Metaboliten ausgeschieden.
Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Nebenmetaboliten im Urin sind unter anderem Vareniclin-N-Carbamoylglukuronid und Hydroxyvareniclin.
Minor metabolites in urine include varenicline N- carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Im Kreislauf besteht 91% des Substanzmaterials aus Vareniclin.
In circulation, varenicline comprises 91% of drug- related material.
Zirkulierende Nebenmetaboliten sind unter anderem Vareniclin-N-Carbamoylglukuronid und N-Glukosylvareniclin.
Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N- glucosylvarenicline.
24 Stunden.
The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Die renale Elimination von Vareniclin erfolgt hauptsächlich über glomeruläre Filtration gemeinsam mit aktiver tubulärer Sekretion über den organischen Kationentransporter OCT2 (siehe Abschnitt 4.5).
(see section 4.5).
Linearität / Nicht-Linearität:
Linearity/ Non linearity:
Vareniclin zeigt bei Gabe als Einzeldosis (0,1 bis 3 mg) oder bei wiederholter Anwendung (1 bis 3 mg / Tag) eine lineare Kinetik.
Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/ day) doses.
Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen:
Pharmacokinetics in special patient populations:
In spezifischen pharmakokinetischen Studien und pharmakokinetischen Analysen der Studienpopulation wurde gezeigt, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Vareniclin in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Raucherstatus oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln gibt.
There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medications, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
9 Patienten mit Leberinsuffizienz:
Patients with hepatic impairment:
Aufgrund des Fehlens eines signifikanten, hepatischen Metabolismus, dürfte die Pharmakokinetik von Vareniclin bei Patienten mit Leberinsuffizienz unverändert sein (siehe Abschnitt 4.2).
(see section 4.2).
Niereninsuffizienz:
Renal Insufficiency:
Die Pharmakokinetik von Vareniclin war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance > 50 ml / min und ≤ 80 ml / min) unverändert.
Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min).
Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance ≥ 30 ml / min und ≤ 50 ml / min) erhöhte sich die Exposition mit Vareniclin im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance > 80 ml / min) um das 1,5fache.
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/ min).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance < 30 ml / min) war die Exposition mit Vareniclin um das 2,1fache erhöht.
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde Vareniclin wirksam mittels Hämodialyse entfernt (siehe Abschnitt 4.2).
In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
65 bis 75 Jahre) war ähnlich wie bei jüngeren erwachsenen Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65- 75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Hinsichtlich älterer Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, siehe Abschnitt 4.2.
For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Jugendliche:
Adolescents:
Bei Gabe einer Einzeldosis von 0,5 mg und 1 mg Vareniclin an 22 Jugendliche im Alter von 12 bis (einschließlich) 17 Jahren war die Pharmakokinetik von Vareniclin bei Dosierungen von 0,5 mg und 1 mg etwa dosisproportional.
When 22 adolescents aged 12 to 17 years (inclusive) received a single 0.5 mg and 1 mg dose of varenicline the pharmacokinetics of varenicline was approximately dose proportional between the 0.5 mg and 1 mg doses.
Die systemische Exposition, bestimmt durch die AUC (0- inf) und die renale Clearance von Vareniclin, waren vergleichbar mit den Werten bei Erwachsenen.
Systemic exposure, as assessed by AUC (0-inf), and renal clearance of varenicline were comparable to adults.
Eine Erhöhung der Cmax von 30% und eine kürzere Eliminationshalbwertszeit (10,9 Std.) wurden bei Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
An increase of 30% in Cmax and a shorter elimination half-life (10.9 hr) were observed in adolescents compared with adults (see section 4.2).
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Varencilin Cytochrom-P450-Enyzme (IC50 > 6.400 ng / ml) nicht hemmt.
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ ml).
Die untersuchten P-450-Enzyme waren:
The P450 enzymes tested for inhibition were:
1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5.
1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/ 5.
Auch bei humanen Hepatozyten hat Varenicilin in vitro die Aktivität der Cytochrom-P450- Enzyme 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Daher ist es unwahrscheinlich, dass Varenicilin die Pharmakokinetik von Substanzen verändert, die hauptsächlich über die Cytochrom-P450-Enyzme metabolisiert werden.
Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
9 5.3 Preclinical safety data
Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Dosierung, Genotoxizität, Fertilität und der embryo-fetalen Entwicklung zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Bei männlichen Ratten, die über 2 Jahre Vareniclin erhielten, erhöhte sich die Inzidenz von Hibernomen (braunes Lipom) dosisabhängig.
In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
Die Nachkommen von trächtigen Ratten, die mit Vareniclin behandelt wurden, zeigten eine Abnahme der Fertilität sowie eine Erhöhung der durch Geräusche verursachten Aufschreckreflexe (siehe Abschnitt 4.6).
In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Diese Wirkungen wurden nur bei einer Exposition beobachtet, die weit über der maximalen Exposition beim Menschen lag, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Präklinische Daten weisen darauf hin, dass Vareniclin anregende Eigenschaften besitzt, wenn auch in geringerem Maß als Nikotin.
Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
In klinischen Studien am Menschen zeigte Vareniclin ein geringes Missbrauchspotenzial.
In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
10 Filmüberzug Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol Triacetin
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Eine durchsichtige Blisterpackung mit 11 x 0,5 mg Filmtabletten und eine zweite durchsichtige Blisterpackung mit 14 x 1 mg Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte.
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Eine durchsichtige Blisterpackung mit 11 x 0,5 mg Filmtabletten und eine zweite durchsichtige Blisterpackung mit 14 x 1 mg Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Eine durchsichtige Blisterpackung mit 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg Filmtabletten und eine zweite durchsichtige Blisterpackung mit 28 x 1 mg Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte.
10 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Eine Packung mit 28 x 0,5 mg Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Eine Packung mit 56 x 0,5 mg Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blau-weißes Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindersicherem Polypropylen-Verschluss und Abziehfolie aus Aluminium / Polyethylen mit 56 x 0,5 mg Filmtabletten.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/008 EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/006 EU/1/06/360/007 EU/1/06/360/001
EU/ 1/ 06/ 360/ 003 EU/ 1/ 06/ 360/ 008 EU/ 1/ 06/ 360/ 012 EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 001
26.09.2006
26/ 09/ 2006
CHAMPIX 1 mg Filmtabletten
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
1 Filmtablette enthält 1 mg Vareniclin (als Tartrat).
Each film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
1 mg Filmtabletten:
1 mg film-coated tablets:
Hellblaue, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „ Pfizer“ auf der einen und „ CHX 1.0“ auf der anderen Seite.
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 1.0” on the other side.
13 Bei Therapien zur Raucherentwöhnung ist die Gefahr eines Rückfalls unmittelbar nach Therapieende erhöht.
12 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Nicht alle Patienten hatten zu Beginn des Auftretens dieser Symptome aufgehört zu rauchen und nicht alle Patienten hatten eine bekannte vorbestehende psychiatrische Erkrankung.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illness.
Eine depressive Stimmungslage, selten mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
Darüber hinaus wurde Raucherentwöhnung mit oder ohne Arzneimitteltherapie
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Depressionen) in Verbindung gebracht.
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
15 Nikotin-Ersatztherapie (NET):
Nicotine replacement therapy (NRT):
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
14 4.6 Pregnancy and lactation
16 Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug 11,4% für Vareniclin im Vergleich zu 9,7% unter Plazebo.
The treatment discontinuation rate due to adverse events was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
4.9 Überdosierung
16 4.9 Overdose
Bei Überdosierung sollten nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
18 Klinische Wirksamkeit
Clinical Efficacy
Die CA wurde definiert als Prozentsatz aller Teilnehmer, die von Woche 9 bis Woche 52 nicht rauchten (kein einziger Zug an einer Zigarette) und bei denen die gemessene CO-Exhalation nicht größer als 10 ppm war.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
Der primäre Studienendpunkt war die mittels CO-Messung bestätigte kontinuierliche Abstinenzrate (CQR) von Woche 13 bis Woche 24 in der doppelblinden Behandlungsphase.
The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
19 Diese Studie zeigte den Nutzen einer weiteren 12-wöchigen Behandlung mit zweimal täglich CHAMPIX 1 mg zur Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung im Vergleich zu Plazebo.
This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo.
Maximale Plasmakonzentrationen von Vareniclin werden typischerweise innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme erreicht.
Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Nach Einnahme mehrerer Dosen durch gesunde Probanden, wurde innerhalb von 4 Tagen ein Steady State erreicht.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Die Resorption nach Einnahme erfolgt praktisch vollständig und die systemische Verfügbarkeit ist hoch.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Patienten mit Leberinsuffizienz:
Patients with hepatic impairment:
Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance ≥ 30 ml / min und
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/ min).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
19 5.3 Preclinical safety data
Filmüberzug Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) Triacetin
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
21 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine durchsichtige Blisterpackung mit 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg Filmtabletten und eine zweite durchsichtige Blisterpackung mit 28 x 1 mg Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte.
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Eine Packung mit 28 x 1 mg Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Eine Packung mit 56 x 1 mg Filmtabletten hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in einer Blisterkarte.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Eine Packung mit 28 x 1 mg Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Eine Packung mit 56 x 1 mg Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Eine Packung mit 112 x 1 mg Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blau-weißes Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindersicherem Polypropylen-Verschluss und Abziehfolie aus Aluminium / Polyethylen mit 56 x 1 mg Filmtabletten.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/008 EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/004 EU/1/06/360/005 EU/1/06/360/009 EU/1/06/360/010 EU/1/06/360/011 EU/1/06/360/002
EU/ 1/ 06/ 360/ 003 EU/ 1/ 06/ 360/ 008 EU/ 1/ 06/ 360/ 012 EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011 EU/ 1/ 06/ 360/ 002
23 ANHANG II
21 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 D-89257 Illertissen Deutschland
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass, bevor und während das Produkt vermarktet wird, das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 1.1 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikomanagement-Plan
Risk Management Plan
Dies gilt auch für alle weiteren Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans, die vom CHMP genehmigt werden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Entsprechend der „ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use” muss der aktualisierte Risikomanagement-Plan gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Darüberhinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden,
In addition, an updated RMP should be submitted
• wenn neue Informationen bekannt werden, die die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können, • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde, • auf Anforderung der EMEA.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
25 ANHANG III
23 ANNEX III
27 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2-Wochen-Starterpackung Hitzeversiegelte Blisterkarte mit 1 Blisterpackung zu 11 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten und 1 Blisterpackung zu 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten – innere und äußere Beschriftung
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
CHAMPIX 0,5 mg und 1 mg Filmtabletten Vareniclin
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
1 Tablette enthält 0,5 mg oder 1 mg Vareniclin (als Tartrat).
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Filmtabletten 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Zum Einnehmen Vor der Einnahme bitte die Packungsbeilage lesen.
Read the package leaflet before use.
Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet war.
Do not use if box has been opened
BITTE VERPACKUNG UNVERSEHRT LASSEN.
KEEP THE PACKAGE INTACT
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
EU/1/06/360/003
EU/ 1/ 06/ 360/ 003
Der Tag, an dem ich mit dem Rauchen aufhöre, muss zwischen Tag 8 und Tag 14 liegen.
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
Ich höre am ______ auf zu rauchen.
The day I stop smoking will be ______________.
Woche 1 Woche 2
Week 1 Week 2
Zahlen 1 bis 14 Sonne als Symbol Mond als Symbol
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
CHAMPIX 0.5 mg 1 mg
CHAMPIX 0.5 mg 1 mg
29 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung mit 11 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten, hitzeversiegelte Blisterkarte
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
Pfizer Ltd (als Logo des Zulassungsinhabers)
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
30 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten, hitzeversiegelte Blisterkarte
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
31 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
4-Wochen-Starterpackung Hitzeversiegelte Blisterkarte mit 1 Blisterpackung zu 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg Vareniclin- Filmtabletten und 1 Blisterpackung zu 28 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten – innere und äußere Beschriftung
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg FILMTABLETTEN Vareniclin
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
4-Wochen-Starterpackung mit 11 x 0,5 mg Filmtabletten und 42 x 1 mg Filmtabletten
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
EU/1/06/360/012
EU/ 1/ 06/ 360/ 012
Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Zahlen 1 bis 28 Sonne als Symbol Mond als Symbol
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
33 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung mit 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten, hitzeversiegelte Blisterkarte
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
Blisterpackung mit 28 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten, hitzeversiegelte Blisterkarte
Blister Pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
35 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Folgepackung Hitzeversiegelte Blisterkarte mit entweder 2 Blisterpackungen zu 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten oder 2 Blisterpackungen zu 28 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten – innere und äußere Beschriftung
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
CHAMPIX 1 mg Filmtabletten Vareniclin
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
1 Tablette enthält 1 mg Vareniclin (als Tartrat).
Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
28 Filmtabletten 56 Filmtabletten
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Zum Einnehmen Vor der Einnahme bitte die Packungsbeilage lesen.
Oral use Read the package leaflet before use
EU/1/06/360/004 EU/1/06/360/005
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005
Zahlen 1 bis 14 Zahlen 1 bis 28 Sonne als Symbol Mond als Symbol
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Blisterpackung mit 14 x 1 mg und 28 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten, hitzeversiegelte Blisterkarte
Blister Pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
38 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Folgepackung Hitzeversiegelte Blisterkarte mit entweder 2 Blisterpackungen zu 14 x 0,5 mg Vareniclin- Filmtabletten oder 2 Blisterpackungen zu 28 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten – innere und äußere Beschriftung
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten Vareniclin
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
1 Tablette enthält 0,5 mg Vareniclin (als Tartrat).
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
EU/1/06/360/006 EU/1/06/360/007
EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007
CHAMPIX 0.5 mg
CHAMPIX 0.5 mg
40 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung mit 14 x 0,5 mg und 28 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten, hitzeversiegelte Blisterkarte
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
41 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Starterpackung Faltschachtel mit 1 Blisterpackung zu 11 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten und 1 Blisterpackung zu 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
EU/1/06/360/008
EU/ 1/ 06/ 360/ 008
43 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung mit 11 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Sonne als Symbol Mond als Symbol
sun as symbol moon as symbol
44 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blisterpackung mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
45 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Folgepackung Faltschachtel mit entweder 2 Blisterpackungen zu 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten oder 4 Blisterpackungen mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten oder 8 Blisterpackungen mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
EU/1/06/360/009 EU/1/06/360/010 EU/1/06/360/011
EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011
47 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 56 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
56 Filmtabletten
56 Film-coated tablets
49 11.
47 11.
EU/1/06/360/002
EU/ 1/ 06/ 360/ 002
50 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
Etikett der Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 56 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
51 11.
49 11.
52 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 56 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
53 11.
51 11.
EU/1/06/360/001
EU/ 1/ 06/ 360/ 001
54 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE)mit 56 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
56 B.
54 B.
57 GEBRAUCHSINFORMATION:
55 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten CHAMPIX 1 mg Filmtabletten Vareniclin
Varenicline
Was ist CHAMPIX und wofür wird es angewendet?
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
3.
Before you take CHAMPIX 3.
4.
How to take CHAMPIX 4.
Wie ist CHAMPIX aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store CHAMPIX 6.
WAS IST CHAMPIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHAMPIX ist ein nikotinfreies Arzneimittel, das Ihnen helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören.
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
CHAMPIX kann das Verlangen zu rauchen und die Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten, vermindern.
CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
Es wird zwar empfohlen, nach dem Datum, das Sie für das Aufhören festgelegt haben, nicht mehr zu rauchen; falls Sie es aber dennoch tun, kann CHAMPIX auch den Genuss vermindern, den Sie beim Rauchen von Zigaretten verspüren.
Although you are not recommended to smoke after your quit date, CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
(Das Datum, um mit dem Rauchen aufzuhören, ist ein Tag in der zweiten Behandlungswoche, siehe Abschnitt 3.)
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CHAMPIX BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE CHAMPIX
CHAMPIX darf nicht eingenommen werden,
Do not take CHAMPIX
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vareniclintartrat oder einen der sonstigen
- If you are allergic (hypersensitive) to varenicline tartrate or any of the other ingredients of
Bestandteile von CHAMPIX sind.
CHAMPIX
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CHAMPIX ist erforderlich
Take special care with CHAMPIX
Bei Einnahme von CHAMPIX mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Auswirkungen der Raucherentwöhnung Die Veränderungen in Ihrem Körper aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
The effects of stopping smoking The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other drugs work.
Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosisanpassung notwendig sein.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose
58 Behandlung von Atemproblemen), Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung) und Insulin (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Raucherentwöhnung kann mit einer Verschlechterung von psychischen Erkrankungen verbunden sein.
For some people stopping smoking, with or without treatment, has been associated with an increased risk of experiencing feelings such as depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric illness.
Wenn Sie psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
If you have a history of psychiatric illness you should discuss this with your doctor or pharmacist.
Eine depressive Stimmungslage kann während der Raucherentwöhnung mit oder ohne Behandlung auftreten.
Depressed mood may appear during smoking cessation with or without treatment.
Bei Patienten, die versuchten das Rauchen aufzugeben, wurde über Depressionen, selten mit Selbstmordgedanken und Selbstmordversuch, berichtet.
Depression, rarely including suicidal thoughts and suicide attempt, has been reported in patients undergoing a smoking cessation attempt.
Auch bei dem Versuch, das Rauchen mit CHAMPIX aufzugeben, wurden diese Symptome beobachtet.
These feelings have also been reported while attempting to quit smoking with Champix.
Wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX beenden, kann dies vorübergehend zu erhöhter Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depressionen und/oder Schlafstörungen führen.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/ or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Ihr Arzt kann die Dosis von CHAMPIX am Ende der Therapie schrittweise verringern.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Einfluss von CHAMPIX auf andere Arzneimittel Es sind keine Auswirkungen von CHAMPIX auf die Wirkung anderer Arzneimittel zu erwarten.
Effect of CHAMPIX on other drugs CHAMPIX is not expected to affect the way other drugs work.
Einfluss anderer Arzneimittel auf CHAMPIX Aufgrund der Art und Weise, wie Vareniclintartrat aus dem Körper ausgeschieden wird, ist nicht zu erwarten, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von CHAMPIX beeinträchtigen können.
Effect of other drugs on CHAMPIX Due to the way in which varenicline tartrate is removed from the body, it is not expected that other drugs will affect the way in which CHAMPIX works.
Anwendung von CHAMPIX mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung Die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung von CHAMPIX zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung sind nicht untersucht worden.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation The safety and benefits of taking CHAMPIX in combination with other medicines for stopping smoking have not been studied.
Eine Kombination von CHAMPIX mit anderen Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung wird daher nicht empfohlen.
CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies is therefore not recommended.
Die Anwendung von CHAMPIX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years.
Bei Einnahme von CHAMPIX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking CHAMPIX with food and drink
CHAMPIX kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
CHAMPIX can be taken with or without food.
Sie sollen CHAMPIX in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
You should not take CHAMPIX while you are pregnant.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Wenn Sie eine Behandlung mit CHAMPIX beginnen wollen, sollte die Behandlung zeitlich so gelegt werden, dass sie vor Beginn einer Schwangerschaft abgeschlossen ist.
If you want to start treatment with CHAMPIX, your treatment should be timed so that you have completed the course before becoming pregnant.
Wenngleich dies nicht untersucht wurde, kann CHAMPIX möglicherweise in die Muttermilch übergehen.
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Sie sollten vor der Einnahme von CHAMPIX Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
CHAMPIX kann Schwindelgefühle und Schläfrigkeit verursachen.
CHAMPIX may produce dizziness and sleepiness.
Daher dürfen Sie nicht Auto fahren, komplexe Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Aktivitäten ausüben, solange Sie nicht wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, solche Aktivitäten auszuüben.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
59 3.
57 3.
WIE IST CHAMPIX EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE CHAMPIX
Grundsätzlich erhöhen Sie Ihre Erfolgsaussichten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie entsprechend motiviert sind.
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.