qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das eCTD ist ein Austauschstandard für die Einreichung von Informationen zur Unterstützung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
The eCTD is an exchange standard for the submission of information in support of a marketing authorisation application, whose specification was signed off at Step 4 in the ICH process in September 2002.
Die Spezifikation wurden im September 2002 auf der Stufe 4 des ICH Prozessses abgeschlossen.
The exchange standard will now be implemented in the three regions, which for the European regulators involves putting in place a system to receive, validate, store and make available submissions in the eCTD format.
Das Austauschformat wird nun in drei Regionen eingeführt, was für die europäischen Zulassungsbehörden bedeutet, ein System für Erhalt, Validierung, Speicherung und Bereitstellung von Einreichungen im eCTD- Format zu errichten.
PIM is a joint project with EFPIA dealing with the electronic interchange of information that is included in the summary of
PIM ist ein gemeinsames Projekt mit der EFPIA, bei dem es um den elektronischen Austausch von Informationen geht, die in der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Packungsbeilage und der Verpackung für das Arzneimittel insgesamt enthalten sind.
hoc group of experts convened by European Commission Directorate-General for Enterprise drafted six guidelines on the implementation of the directive, two of which deal directly with the database.
Im Jahr 2002 wurde die Anwendbarkeit des Konzepts erfolgreich getestet.
The guidelines were published for consultation and are being finalised.
Außerdem sollte die Belastbarkeit des Austauschformats erhöht werden.
The database has been split into two parts:
Die Ergebnisse des Tests wurden im Dezember 2002 an die an dem Projekt beteiligte Gruppe berichtet.
One to deal with the register of clinical trials (provisionally named EUDRACT), and the other to deal with suspected unexpected serious adverse reactions – SUSARs.
 EMEA 2003 Seite 53/90 Die Datenbank EuroPharm ist der Vorschlag einer Datenbank mit Informationen zu allen in der EU genehmigten Arzneimitteln.
This second part is expected to be treated as a module of EudraVigilance since the type of data is essentially similar.
Die Einführung der Datenbank wird von der EMEA vorgenommen.
Work on detailed specification of both these databases has begun.
Portugal hat den Vorsitz in der zuständigen Telematik-Implementierungsgruppe (TIG).
Electronic document management system
Der Rahmen der Datenbank wurde im Lichte der Vorschläge zur Änderung der Verordnung zur Gründung der Agentur neu überdacht.
product characteristics, the patient information leaflet and all the packaging relating to a medicinal product.
Die TIG vereinbarte einen revidierten Umsetzungsplan.
During 2002, a proof of concept application was successfully tested.
In dem Vorschlag wurde die Tatsache berücksichtigt, dass die Finanzierung für die Entwicklung dieser Datenbank erst 2004 zur Verfügung steht.
The purpose of the testing was to demonstrate that an electronic interchange of information as between applicant and regulator is possible and beneficial, and to increase the robustness of the exchange standard.
Die derzeit laufen Arbeiten zur Rationalisierung der Verwendung von Datenelementen in allen Projekten machen erhebliche Fortschritte und es wird erwartet, dass sie im Jahr 2003 Früchte tragen.
The results of the testing were reported back to the group involved in the project in December 2002.
Datenbank Klinische Studien
36 EMEA Annual Report 2002
Mai 2004 umgesetzt werden soll.
The Agency’s implementation of electronic document management met a number of technical problems in aligning the configuration of the product with the Agency’s requirements in 2002.
Eine Ad-hoc-Gruppe von Sachverständigen, die von der Generaldirektion Unternehmen der Europäischen Kommission zusammengestellt wurde, verfasste sechs Leitlinien zur Umsetzung der Richtlinie, von denen zwei direkt die Datenbank behandeln.
The EPAR publishing process, together with the process to manage standard operating procedures (SOPs) were piloted with electronic document management, and a project audit is planned.
Die Datenbank wurde in zwei Teile geteilt:
SIAMED SIAMED is an application originally developed by the WHO, and enhanced in the course of a joint WHO-EMEA project.
Einen Teil für das Register klinischer Studien (provisorischer Name EUDRACT).
The final enhancements planned for the joint project (adaptation for use in the area of maximum residue limits) are expected to be complete in 2003.
Den anderen Teil für die Behandlung von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen – SUSARs.
Improvements to procedures for the organisations of meetings resulted in cost savings of about 20% compared to 2001.
Dieser zweite Teil soll als Modul von EudraVigilance behandelt werden, da die Art der Daten im Wesentlichen gleich ist.
Initiatives included the introduction of the second module of the computerised meetings management system and the development of best meeting practice guidelines.
Die Arbeit an detaillierten Spezifikationen zu beiden Dantenbanken hat gerade begonnen.
The average time for processing of reimbursement claims was reduced, with payment calculations for all meetings completed within one week.
Elektronisches Dokumentenverwaltungs- system
5.3 Meeting management and conferences Meetings
Die Umsetzung eines elektronischen Dokumentenverwaltungssystems der Agentur stieß in 2002 auf eine Reihe von technischen Problemen bei der Ausrichtung der Konfiguration des Produkts mit den Anforderungen der Agentur.
There was a decrease in meeting activities in 2002 compared to 2001.
Es wurde ein Piloprojekt zur elektronischen Dokumentenverwaltung des EPAR-Veröffentlichungsprozesses, zusammen mit dem Prozess der Verwaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) gestartet.Gleichfalls ist ein Projektaudit geplant.
Rises in hotel costs in London and a higher daily allowance were
SIAMED ist eine Anwendung, die ursprünglich von der WHO entwickelt und im Rahmen eines gemeinsamen WHO-EMEA-Projekts verbessert wurde.
compensated by falls in travel costs, resulting in a decrease in expenditure of 4% compared to 2001.
5.3 Verwaltung von Sitzungen und Konferenzen
5.4 Document management and publishing
Sitzungen Die Zahl der Tagungsaktivitäten war 2002 geringer als 2001.
Document management
Insgesamt wurden 3 326 Delegationsbesuche erstattet.
Meetings and delegates at the EMEA 2000-2002
Erhöhungen der Hotelkosten in London und höhere tägliche Spesen wurden durch die Senkung der Reisekosten ausgeglichen, was zu einer Senkung der Ausgaben um 4% gegenüber 2001 führte.
Two
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig
3500
Sitzungen
3434
und Delegierte bei der EMEA 2000 - 2002
3326
 EMEA 2003 Seite 54/90
processes relating to the publication of European public assessment report (EPARs) and management of standard
4000 3000 2000
3000
3434 2930
2930
3326
1500
516 564
516
0
564
Zahl der Sitzungstage bei der EMEA Zahl der Delegierten mit Kostenerstattung
Translations of the agreed SPC, labelling
Verbesserungen der Verfahren für die Organisation von Veranstaltungen führte zu Kosteneinsparungen von ca.
s Number of meeting days at the EMEA and package leaflet/insert text in all EEA languages are provided
20% gegenüber 2001.
s Number of reimbursed delegates
Die Initiativen umfassten die Einführung des zweiten Moduls des computerisierten Sitzungsverwaltungssystems und die Erarbeitung von Leitlinien zur „ Best meeting practice“.
EMEA Annual Report 2002 37
Die durchschnittliche Zeit für die Bearbeitung von Erstattungsansprüchen wurde reduziert, die Zahlungsberechnungen für alle Sitzungen wurden innerhalb einer Woche abgeschlossen.
Overview Administration Unit Head of Unit Andreas POTT
Der Bereich spielte eine Rolle bei der Vereinfachung der Beziehungen mit den Partnern der Agentur durch die Bereitstellung von Möglichkeiten für Videokonferenzen, Telefonkonferenzen und einem neuen Pilotprojekt für die Übertragung von wissenschaftlichen Sitzungen an nationale Behörden um eine bessere Einbeziehung von Sachverständigen zu ermöglichen.
These include the possibility of movement between categories to allow better career opportunities for EMEA staff, mutual recognition of experience gained in other Community bodies to facilitate transfer of staff between different community organisation and a scheme for reintegration of former staff if
Es wurde eine Prüfung der künftigen technischen und logistischen Anforderungen aufgrund der Erweiterung der Europäischen Union durchgeführt.
Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL
5.4 Dokumentenverwaltung und – veröffentlichung
they apply to work again at the Agency.
Dokumentenverwaltung
Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY
Documentum, das elektronische Dokumentenverwaltungssystem, das in der Agentur eingeführt werden soll, wurde 2002 einer strengen Prüfung gegen die EMEA-Anforderungen unterzogen.
The Agency’s personnel database was further developed, in particular to improve the provision of management information.
Bei zwei Verfahren im Zusammenhang mit der Veröffentlichung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (European Public Assessment Report – EPARs) und der Verwaltung von Standardarbeitsanweisungen wurden Fortschritte erzielt.
Budgetary information was also integrated into the system, which will be used to generate budget estimates and reports.
Qualität und Konsistenz zulassungsrechtlicher Dokumente
The major challenges in 2002 have been the reconstruction and refurbishment of the 6th floor, the accommodation both of staff and the necessary funding for a number of new operational tasks with which the agency has been charged, as well as the continuous adaptation of the budget to growing needs in times of reduced fee revenue.
Anfang 2002 wurde ein neuer sprachlicher Überprüfungsprozess eingeführt,.
The shortfall in fee revenue in 2002 required savings plans to be put in place to achieve a reduced level of expenditure.
Demzufolge werden bei Einreichungen und bei der Beurteilung nur englischsprachige Versionen der Produktinformation geprüft.
Justification for reinforcement of the Community contribution was successfully explained to the European Commission.
Diese erwies sich als erfolgreich.
6.1 Personnel and budget 6.2 Infrastructure services
Antragsteller können nun die Zusammenfassung der Produktmerkmale und die Packungsbeilage für unterschiedliche Stärken derselben Darreichungsform in einem Dokument darstellen.
The number of EMEA staff members grew from 208 to 248 at the end of 2002, an increase of 19%.
Unterschiedliche Packungsgrößen derselben Stärke können in einer Produktinformation präsentiert werden.
A total of 19 internal and external recruitment procedures were organised during the year.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Kapitel 6 Verwaltung
Number of visitors
 EMEA 2003 Seite 55/90
to the EMEA 2000-2002
Referat Verwaltung
18539 17895
Referatsleiter
UK 20% Germany 13%
Andreas POTT
15000
Leiterin des Bereichs Personal und Haushalt Leiterin des Bereichs Infrastruktur Leiter des Bereichs Rechnungsführung
10000 Sweden 5% Greece 6% Finl and 3% 5000 Portugal 3%
Frances NUTTALL Sara MENDOSA Gerard O’ MALLEY
Austria 1% Netherlands 3%
Die wesentlichen Herausforderungen im Jahr 2002 waren die Umgestaltung und Renovierung des sechsten Stockwerks, die Unterbringung des Personals, die erforderliche Finanzierung für eine Reihe von neuen Aufgaben, mit denen die Agentur betraut wurde, sowie die kontinuierliche Anpassung des Budgets an die wachsenden Bedürfnisse in Zeiten geringerer Gebühreneingänge.
Italy 10%
6.1 Personal und Haushalt
Ireland 4%
Die Zahl der EMEA-Mitarbeiter stieg von 208 auf 248 Ende 2002, dies entspricht einem Anstieg von 19%.
2001
EMEA-Mitarbeiter nach Staatsangehörigkeit 2002
2002
Sonstige
(Luxembourg 0%) 38 EMEA Annual Report 2002
S 5%
included an introduction to bu siness continuity planning, risk management, roles and responsibilities in a recovery process, emergency response, strategies for recovery, salvage and
FIN 3%
12000 10399 8844
EL 6%
communication, exercising and testing of the business
8%
6000
1% NL 3%
6.3 Accounting 3000
L
The key objective of the Accounting sector is to maintain the
F
1359
0%
1775
I
1752
IRL
accounts, make payments and collect revenue in accordance
14%
with the procedures laid down in the Agency’s financial regulation.
10%
2000
4%
2001
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 2002 wurden zahlreiche neue personalpolitische Konzepte eingeführt.
2002
 EMEA 2003 Seite 56/90
s Number of payments received
Die Erstellung eines Konzepts zur Teilzeitarbeit wurde nach einer Personalbefragung begonnen.
A number of internal procedures were improved in 2002
Die Personaldatenbank der Agentur wurde weiterentwickelt, insbesondere um die Bereitstellung von Verwaltungsinformationen zu verbessern.
made
2002 wurden regelmäßig Haushaltsverwaltungsberichte erstellt, wobei zwei zusätzliche Budgets und ein Änderungshaushalt eingereicht und vom Verwaltungsrat genehmigt wurden.
including the procedures for communicating with pharmaceutical companies on payment issues.
Der Rückgang der Gebühreneingänge im Jahr 2002 verlangte die Umsetzung von Sparplänen, um die Ausgaben zu senken.
In addition the customer accounting module in the SAGE software was developed to facilitate the monitoring of overdue invoices.
Die Berechtigung einer Aufstockung des Gemeinschaftsbeitrags wurde der Europäischen Kommission gegenüber erfolgreich vorgetragen.
Using the reporting functions in the SI2 accounting system, the actual accounts of the Agency can now be presented monthly within one to two days of the monthly closure.
6.2 Infrastruktur
EMEA
Das Jahr 2002 war das erste vollständige Betriebsjahr für diesen neu geschaffenen Bereich.
Annual Report 2002
20000 15000
39
15885
Annexes
17895
1.
18539
2.
10000
3.
5000
4.
0
5.
2002
CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use
Einer der wichtigsten Aktivitätsbereiche im Jahr 2002 war die Einrichtung und Renovierung des sechsten Stocks des Gebäudes des EMEA-Sitzes in 7 Westferry Circus.
8.
80 Mitarbeiter zogen im Juli in die neuen Räume.
CVMP opinions in 2002 on medicinal products for veterinary use
Begonnen wurde die Arbeit zur Erstellung eines Geschäftskontinuitätsplans für die Agentur.
COMP opinions in 2002 on designation of orphan medicinal products
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig 6.3 Rechnungsführung Das wesentliche Ziel des Rechnungsführungsbereichs ist die Buchhaltung, die Leistung von
EMEA guidelines in 2002
 EMEA 2003 Seite 57/90
Arbitration and Community referrals overview 2002
Zahlungen und die Einziehung von Einnahmen gemäß den in den Haushaltsvorschriften der Agentur fixierten Verfahren.
EMEA contact points and reference documents 40 EMEA Annual Report 2002
2002 wurde eine Reihe von internen Verfahren verbessert.
EMEA Annual Report 2002
Darunter auch ein Verfahren zur Kommunikation mit pharmazeutischen Unternehmen bei Unklarheiten hinsichtlich von Zahlungen.
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Daneben wurde das Kundenrechnungsführungsmodul in der SAGE-Software entwickelt, um die Überwachung von überfälligen Verpflichtungen zu erleichtern.
Dietrich HENSCHLER, Jean-Pierre REYNIER
2002 begann die Arbeit an der Erstellung einer neuen Haushaltsvorschrift für die Agentur, basierend auf der von der Europäischen Kommission für alle EU-Agenturen vorgeschlagenen Rahmenhaushaltsverordnung.
European Commission
Wie im Arbeitsprogramm für 2002 geschätzt erhöhte sich die Arbeitslast gegenüber 2001 um 21%, zusätzlich zu einer 19% Erhöhung gegenüber den Aktivitäten im Jahr 2000.
Jean-Paul MINGASSON 1, Bertrand CARSIN
Eingegangene und geleistete Zahlungen 2000-2002
Paul WEISSENBERG 2
15000 10000
Belgium
8844
Denmark
10399
Germany
12955
Greece
5000
France
1359
Ireland
1775
Austria
1752
Finland
2000
Sweden
2001
Norway
2002
Replaced Paul WEISSENBERG as of October 2002 meeting.
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Anhänge
Replaced Philippe BRUNET as of October 2002 meeting.
Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitäten
Replaced Hermann Josef PABEL as of October 2002 meeting.
Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel
Replaced Marios MARSELOS as of June 2002 meeting.
Mitglieder des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden
Replaced María Victoria de la CUESTA GARCÍA as of February 2002 meeting.
Gutachten des CPMP für Humanarzneimittel 2002
Replaced Ramón PALOP BAIXAULI as of February 2002 meeting.
Gutachten des CVMP für Tierarzneimittel 2002
Resigned at the October 2002 meeting, no replacement nominated.
Gutachten des COMP zur Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden 2002
EMEA Annual Report 2002
EMEA-Leitlinien 2002
Replaced John LISMAN as of February 2002 meeting.
Übersicht über Schiedsverfahren und gemeinschafltiche Befassungen 2002
Replaced Andreas DISEN as of June 2002 meeting.
Ansprechpartner bei der EMEA
• Mark AINSWORTH (Denmark)
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Anhang 1 Mitglieder des Verwaltungsrates
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) 1
 EMEA 2003 Seite 59/90
• Pasqualino ROSSI (Italy)
Vorsitzender Keith JONES
• Patrick SALMON (Ireland)
Mitglieder
• Jens ERSBØLL (Denmark)
Europäisches Parlament Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Stellvertreter:
• Beatriz SILVIA LIMA (Portugal)
Dietrich HENSCHLER, Jean-Pierre REYNIER Europäische Kommission Jean-Paul MINGASSON1, Bertrand CARSIN Stellvertreter:
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg)
Belgien Dänemark Deutschland
• Lars GRAMSTAD (Norway)
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hans-Peter HOFMANN3, Gerhard Josef KOTHMANN, stellvertretender Vorsitzender
• Josef SUKO (Austria)
Griechenland Spanien Frankreich Irland Italien Luxemburg Niederlande Österreich Portugal Finnland Schweden Vereinigtes Königreich
• Sigurdur THORSTEINSSON (Iceland)
Michalis MARAGOUDAKIS4, Elias MOSSIALOS Fernando GARCIA ALONSO5, Carlos LENS CABRERA6 Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael GAYNOR7 Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES-LIES Huib VAN DE DONK8, Frits PLUIMERS Christian KALCHER9, Ernst LUSZCZAK Rui dos SANTOS IVO10, Manuel NEVES DIAS11 Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Roy ALDER, Steve DEAN12
• Ian HUDSON (United Kingdom) 4
Beobachter
• Markku TOIVONEN (Finland)
Island Liechtenstein Norwegen
• Jean-Hugues TROUVIN (France)
Ersetzte Paul WEISSENBERG ab der Sitzung im Oktober 2002.
EMEA Annual Report 2002
2 Ersetzte Philippe BRUNET ab der Sitzung im Oktober 2002.
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
3 Ersetzte Hermann Josef PABEL ab der Sitzung im Oktober 2002.
• Steve DEAN (United Kingdom), Chairman
4 Ersetzte Marios MARSELOS ab der Sitzung im Juni 2002.
• Eduardo MARQUES FONTES (Portugal)
5 Ersetzte María Victoria de la CUESTA GARCÍA ab der Sitzung im Februar 2002.
• Ricardo de la FUENTE (Spain)
6 Ersetzte Ramón PALOP BAIXAULI ab der Sitzung im Februar 2002.
• Maria Leonor MEISEL (Portugal)
7 Rücktritt in der Sitzung im Oktober 2002, kein Ersatz nominiert.
• Gérard MOULIN (France), Vice-chairman
8 Ersetzte John LISMAN ab der Sitzung im Februar 2002.
• John O'BRIEN (United Kingdom)
9 Ersetzte Alexander JENTZSCH ab der Sitzung im Juni 2002.
• Helle HARTMANN FRIES (Denmark)
10 Ersetzte Miguel ANDRADE ab der Sitzung im Oktober 2002.
• Sigurdur ÖRN HANSSON (Iceland)
11 Ersetzte Rogério GASPAR ab der Sitzung im Oktober 2002.
• Johannes HOOGLAND (Netherlands)
12 Ersetzte Michael RUTTER ab der Sitzung im Juni 2002.
• Orestis PAPADOPOULOS (Greece)
13 Ersetzte Andreas DISEN ab der Sitzung im Juni 2002.
• Halldór RUNÓLFSSON (Iceland)
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Anhang 2 Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitäten
• Eva FABIANSON-JOHNSSON (Sweden)
 EMEA 2003 Seite 60/90
• Liisa SIHVONEN (Finland)
· Daniel BRASSEUR (Belgien), Vorsitzender
• Reinhard KROKER (Germany)
Eric ABADIE (Frankreich), stellvertretender Vorsitzender Mark AINSWORTH (Dänemark) Fernando de ANDRES-TRELLES (Spanien) Peter ARLETT (Vereinigtes Königreich) Michalis AVGERINOS (Griechenland) Rolf BASS (Deutschland) Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien)1 Nikolaos DRAKOULIS (Griechenland)2 Jens ERSBØLL (Dänemark) Bruno FLAMION (Belgien)3 Silvio GARATTINI (Italien) Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg) Lars GRAMSTAD (Norwegen) Manfred HAASE (Deutschland) Ian HUDSON (Vereinigtes Königreich)4 Magnús JÓHANNSSON (Island) Pekka KURKI (Finnland) Frits LEKKERKERKER (Niederlande) David LYONS (Irland) Pieter NEELS (Belgien) Per NILSSON (Schweden) Heribert PITTNER (Österreich) Jean-Louis ROBERT (Luxemburg) Pasqualino ROSSI (Italien) Patrick SALMON (Irland) Tomas SALMONSON (Schweden) Cristina SAMPAIO (Portugal) Beatriz SILVIA LIMA (Portugal) Eva SKOVLUND (Norwegen)5 Josef SUKO (Österreich) Sigurdur THORSTEINSSON (Island) Markku TOIVONEN (Finnland) Jean-Hugues TROUVIN (Frankreich) Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Niederlande)
EMEA Annual Report 2002
1 Ersetzte Fernando GARCIA ALONSO ab der Sitzung im März 2002.
1
2 Ersetzte Antonia PANTOUVAKI ab der Sitzung im Februar 2002.
Replaced Paul-Pierre PASTORET as of July 2002 meeting.
3 Ersetzte Geert DE GREEF ab der Sitzung im September 2002.
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
4 Ersetzte Alex NICHOLSON ab der Sitzung im November 2002, der Frances ROTBLAT ab der Sitzung im Mai 2002 ersetzte.
• Josep TORRENT i FARNELL (Spain), Chairman
5 Ersetzte Else HØIBRAATEN ab der Sitzung im März 2002.
• Eric ABADIE (EMEA representative)
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Anhang 3 Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel
• Moisés ABASCAL ALONSO (Patient organisation representative)
 EMEA 2003 Seite 61/90
• Heidrun BOSCH-TRABERG (Denmark)
·
• Brendan BUCKLEY (Ireland)
Steve DEAN (Vereinigtes Königreich), Vorsitzender
• Rembert ELBERS (Germany)
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
• José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portugal)
Margarita ARBOIX (Spanien) J.
• Kalle HOPPU (Finland)
1 Ersetzte Paul-Pierre PASTORET ab der Sitzung im Juli 2002.
• Bernd JILMA (Austria) 1
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Anhang 4 Mitglieder des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden
• Yann LE CAM (Patient organisation representative), Vice-chairman
 EMEA 2003 Seite 62/90
• André LHOIR (Belgium)
Mitglieder
• David LYONS (EMEA representative)
Josep TORRENT i FARNELL (Spanien), Vorsitzender
• Henri METZ (Luxembourg)
Eric ABADIE (EMEA-Vertreter) Moisés ABASCAL ALONSO (Patientenorganisationsvertreter) Gianmartino BENZI (EMEA-Vertreter) Heidrun BOSCH-TRABERG (Dänemark) Brendan BUCKLEY (Irland) Rembert ELBERS (Deutschland) José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portugal) Kalle HOPPU (Finnland) Bernd JILMA (Österreich)1 Alastair KENT (Patientenorganisationsvertreter) Yann LE CAM (Patientenorganisationsvertreter), stellvertretender Vorsitzender André LHOIR (Belgien) David LYONS (EMEA-Vertreter) José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spanien) Henri METZ (Luxemburg) François MEYER (Frankreich) Harrie SEEVERENS (Niederlande) Rashmi SHAH (Vereinigtes Königreich) George STATHOPOULOS (Griechenland) Domenica TARUSCIO (Italien) Kerstin WESTERMARK (Schweden)
• Harrie SEEVERENS (The Netherlands)
Beobachter
• Rashmi SHAH (United Kingdom)
Randi NORDAL (Norwegen) Sigurdur THORSTEINSSON (Island)
• Domenica TARUSCIO (Italy)
1 Ersetzt Hans Georg EICHLER ab der Sitzung im Juli 2002.
1
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Anhang 5 Partner in den zuständigen nationalen Behörden
EMEA Annual Report 2002
 EMEA 2003 Seite 63/90
Annex 5 National competent authority partners
Weitere Informationen über die zuständigen nationalen Behörden sind auch den Websites dieser Behörden zu entnehmen: http://heads.medagencies.org und http://www.hevra.org
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
BELGIEN André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-Mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http://www.afigp.fogv.be
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http: / /www .afigp.fogv.be
DÄNEMARK Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK – 2700 Brønshøj Tel.
DENMARK Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK - 2700 Brønshøj
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-Mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
DEUTSCHLAND
Holargos
Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich-Ebert-Allee 38 D – 53113 Bonn Tel.
GERMANY Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich-Ebert-Allee 38 D - 53113 Bonn Tel.
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-Mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 46 EMEA Annual Report 2002
(30-1) 06 50 72 10 Fax (30-1) 06 54 95 86 E-Mail: relation@eof.gr
(30-210) 650 72 10 Fax (30-210) 654 95 86 E-mail: relation@eof.gr
SPANIEN Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18-20 E – 28071 Madrid Tel.
SPAIN Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid Tel.
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-Mail: fgarcia@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: fgarcia@agemed.es
LIECHTENSTEIN Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 Postfach 37 FL – 9494 Schaan Tel.
IRELAND Pat O'MAHONY Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace Dublin 2 Ireland Tel.
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-Mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
(353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 676 78 36
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-Mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Martin HIRSCH Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B.P.
LIECHTENSTEIN Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel
IRLAND
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food and Rural Development Agriculture House Kildare Street
Pat O’ MAHONY Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2 Tel.
Postplatz 2 Postfach 37 FL - 9494 Schaan Tel.
(353-1) 676 49 71 Fax (353 1) 676 78 36 E-Mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food and Rural Development Agriculture House Kildare Street IRL - Dublin 2 Tel.
Dublin 2 Ireland Tel.
(353-1) 607 24 34 Fax (353-1) 676 29 89 E-Mail: seamus.healy@agriculture.gov.ie
(353-1) 607 24 34 Fax (353-1) 676 29 89 E-mail: seamus.healy@agriculture.gov.ie
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig ISLAND Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS – 172 Seltjarnarnes Tel.
Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS - 172 Seltjarnarnes Tel.
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-Mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
 EMEA 2003 Seite 65/90
Martin HIRSCH ITALY
ITALIEN
Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B.P.
Nello MARTINI
19 F - 94701 Maisons Alfort CEDEX Tel.
Romano MARABELLI
(33-1) 49 77 13 99/26 54
Direttore Generale del Dipartimento della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I – 00144 Roma Tel.
Nello MARTINI Direttore Generale del Dipartimento della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I - 00144 Roma
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-Mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci
Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I – 00144 Roma Tel.
Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinariadegli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I - 00144 Roma Tel.
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – 1er étage Allée Marconi L – 2120 Luxembourg Tel.
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Allée Marconi L - 2120 Luxembourg Tel.
NIEDERLANDE
(47-22) 89 77 00 Fax (47-22) 89 77 99 E-mail: gro.wesenberg@NoMA.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.NoMA.no
Huib van de DONK Directeur College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Ministerie van V.W.S.
NETHERLANDS Huib van de DONK Directeur College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Ministerie van V.W.S.
(31-70) 356 74 48 Fax (31-70) 356 75 15 E-Mail: hj.vd.donk@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
(31-70) 356 74 48 Fax (31-70) 356 75 15
ÖSTERREICH EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Hubert HRABCIK Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Tel.
AUSTRIA Hubert HRABCIK Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
(43-1) 711 00 42 26 Fax (43-1) 711 00 48 30 E-Mail: hubert.hrabcik@bmsg.gv.at
(43-1) 711 00 42 26 Fax (43-1) 711 00 48 30 E-mail: hubert.hrabcik@bmsg.gv.at
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Tel.
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
Rui DOS SANTOS IVO Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P – 1749-004 Lisboa Tel.
PORTUGAL Rui DOS SANTOS IVO Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Tel.
(351-21) 798 71 02 Fax (351-21) 798 71 20 E-Mail: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
(351-21) 798 71 02 Fax (351-21) 798 71 20 E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt nternet: http://www.infarmed.pt
SCHWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S – 751 03 Uppsala Tel.
SWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel.
VEREINIGTES KÖNIGREICH
Dr Francisco CARMO REIS UNITED KINGDOM Chief Veterinary Officer
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ Vereinigtes Königreich Tel.
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.
(44-20) 72 73 05 00 Fax (44-20) 72 73 05 95 E-Mail: gordon.munro@mca.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/mca
(44-20) 72 73 05 00 Fax (44-20) 72 73 05 95 E-mail: gordon.munro@mca.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/mca
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS Vereinigtes Königreich Tel.
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel.
(44-1932) 33 83 01 Fax (44-1932) 33 66 18 E-Mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
(44-1932) 33 83 01 Fax (44-1932) 33 66 18 E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Anhang 6 Haushaltsübersicht der EMEA 2001 -2003
EMEA Annual Report 2002
 EMEA 2003 Seite 67/90
Annex 6 EMEA budget summaries 2001-2003
Der Haushalt für die Jahre 2001 bis 2003 stellt sich im Vergleich folgendermaßen dar:
The summarised comparative budget statements for 2001 to 2003 are as follows:
(Zahlenangaben in Euro)
(Amounts expressed in euro)
2001(1)
20011
2002(2)
2002 2
2003(3)
2003 3
(31.12.2001)
Revenue
(31.12.2002)
(31.12.2001)
(19.12.2002)
(31.12.2002)
Einnahmen Gebühren Beitrag aus EU-Gesamthaushalt Spezieller EU-Beitrag für IT- Telematik-Strategie Spezieller EU-Beitrag für
(19.12.2002)
69,49% 22,32% --
69.49% 22.32%
63,61% 27,95% --
63.61% 27.95%
61,66% 19,85% 8,97%
8.97%
Arzneimittel für seltene Leiden Beitrag des EWR Beitrag von EU-Programmen
orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes
0,91% 0,44%
0.91% 0.44%
4,49% 0,60%
4.49% 0.60%
4,23% 0,71%
4.23% 0.71%
0,35%
0.35%
1,83%
1.83%
2
Other
3,00%
3.00%
2,75%
2.75%
61 304 000 100,00%
61 304 000 100.00%
Sonstige Personalkosten Titel 1 insgesamt Gebäude/Material
Expenditure Staff Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/equipment
683 640 712 640
2 0 615 000 1 414 000 1 683 640 23 712 640
2,55% 36,00%
31.30% 2.15% 2.55% 36.00%
1 502 000 27 599 000
24 1 1 27
2 213 000 33 188 000
337 000 760 000 50 2 000 599 000
2,83% 42,50%
39.70% 2.87% 2.45% 45.02%
Miete/Nebenkosten Ausgaben für die Datenverarbeitung
29 130 000 1 845 000 2 213 000 33 188 000
0,80% 0,43%
9.01% 5.03% 0.80% 0.43%
0,80% 0,54%
8.04% 8.00% 0.80% 0.54%
Andere Sachausgaben Titel 2 insgesamt Operationelle Ausgaben
Other administrative expenditure Total title 2 Operational expenditure
2,78% 20,57%
2 11
3,33% 18,60%
3.33% 18.60%
2,67% 20,05%
2.67% 20.05%
Sitzungen Beurteilung von Arzneimitteln Übersetzung Untersuchungen und Konsultationen
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications EU programmes
110 000 308 000 428 000 225 000
4 110 000 21 308 000 428 000 225 000 190 000 2 346 360
6,24% 32,35% 0,65% 0,34%
6.24% 32.35% 0.65% 0.34% 0.29% 3.56%
3 535 000 17 855 500 477 000 98 500
535 000 855 500 477 000 98 500 119 000 213 000
5,77% 29,13% 0,78% 0,16%
5.77% 29.13% 0.78% 0.16% 0.19% 0.34%
4 920 000 21 941 000 451 000 350 000
4 9 20 000 21 941 000 451 000 350 000 148 000 1 430 000
6,30% 28,10% 0,58% 0,45%
6.30% 28.10% 0.58% 0.45% 0.19% 1.83%
Veröffentlichungen
Total title 3
190 000
298 000
0,29%
36.38%
119 000
29 240 000
0,19%
37.45%
148 000
78 081 000 100.00%
0,19%
Notes
EU-Programme Titel 3 insgesamt
Final appropriations for the EMEA Annual Report 2002
346 360 607 360
Final appropriations for the 2002 budget.
3,56% 43,43%
Centralised applications
213 000 22 298 000
Product • Brand name • INN • Part A or B
0,34% 36,38%
Marketing authorisation holder
1 430 000 29 240 000
• Invanz • ertapenem
1,83% 37,45%
• Merck Sharp & Dohme
AUSGABEN INSGESAMT
• 26.12.2000 • 17.1.2002
65 866 000
• 17.2.2002 • 18.4.2002
100,00%
• Part B
61 304 000 100,00%
susceptible bacteria
78 081 000
• 212 days
100,00%
• 22.4.2002
Anmerkungen
• 169 days
(2) Abschließend für den Haushalt 2002 bereitgestellte Mittel.
8
 EMEA 2003 Seite 68/90
• •
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Anhang 7 Gutachten des CPMP zu Humanarzneimitteln 2002
MicardisPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
 EMEA 2003 Seite 69/90
• Boehringer Ingelheim
Zentralisierte Anträge Arzneimittel Handelsname INN Teil A oder B
• •
Zulassungsinhaber
C09DA Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately
Anwendungsgebiet ATC-Code Zusammenfassung der Anwendungsgebiete
• 24.4.2001 • 17.1.2002 • 148 days
EMEA/CPMP Validierung Gutachten Bearbeitungszeit Anhalten der Uhr
• 25.2.2002 • 22.4.2002 • 23.4.2002
Europäische Kommission Gutachten erhalten am Datum der Entschei- dung Benachrichtigung Amtsblatt
•
Invanz ertapenem Part B
Part B
Merck Sharp & Dohme
controlled on telmisartan alone
26.12.2000 17.1.2002 212 days 169 days
• 115 days
17.2.2002 18.4.2002 22.4.2002 OJ C 129, 31.5.2002, p.
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
MicardisPlus telmisartan - hydrochlorothiazide Part B
PritorPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
Boehringer Ingelheim
• Glaxo Group
24.4.2001 17.1.2002 148 days 115 days
• 24.4.2001 • 17.1.2002 • 148 days
8
• 25.2.2002 • 22.4.2002 • 24.4.2002
PritorPlus telmisartan - hydrochlorothiazide Part B
•
Glaxo Group
Part B
24.4.2001 17.1.2002 148 days 115 days
• 115 days
25.2.2002 22.4.2002 24.4.2002 OJ C 129, 31.5.2002, p.
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
25.2.2002 19.4.2002 23.4.2002 OJ C 129, 31.5.2002, p.
• 25.2.2002 • 19.4.2002 • 23.4.2002
N06DX01 Treatment of patients with moderately severe to severe Alzheimer
N06DX01 Treatment of patients with moderately severe to severe
26.9.2000 21.2.2002 210 days
• 210 days
25.3.2002 17.5.2002 22.5.2002
• 22.5.2002
295 days
• 295 days
OJ C 157, 2.7.2002, p.
• OJ C 157, 2.7.2002, p.
27.2.2001 21.
• 27.2.2001 • 21.
2.2002 187 days 167 days
• 167 days
25.3.2002 15.5.2002 17.5.2002 OJ C 129, 31.5.2002, p.
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
27.3.2001 21.2.2002 223 days 101 days
• 27.3.2001 • 21.2.2002
23.3.2002 17.5.2002 22.5.2002 OJ C 157, 2.7.2002, p.
• OJ C 157, 2.7.2002, p.
Janssen-Cilag
• Janssen-Cilag
27.3.2001 21.2.2002 177 days 147 days
• 177 days • 147 days
1.7.2002 22.8.2002 26.8.2002 OJ C 237, 2.10.2002, p.
• 26.8.2002 • OJ C 237, 2.10.2002, p.
22.10.2001 21.2.2002 55 days 64 days
• 22.10.2001 • 21.2.2002
121/2000 ausgewiesen wurde.
• Tamiflu • oseltamivir
 EMEA 2003 Seite 70/90
• Roche
Anwendungsgebiet ATC-Code Zusammenfassung der Anwendungsgebiete
J05AH02 Treatment of influenza and post- exposure prophylaxis of
EMEA/CPMP Validierung Gutachten Bearbeitungszeit Anhalten der Uhr
• 27.2.2001 • 21.3.2002
Europäische Kommission Gutachten erhalten am Datum der Entschei- dung Benachrichtigung Amtsblatt
• 23.4.2002 • 20.6.2002
J05AH02 Treatment of influenza and post-exposure prophylaxis of influenza
influenza
27.2.2001 21.3.2002 204 days
• 204 days
23.4.2002 20.6.2002 24.6.2002
• 24.6.2002
OJ C 178, 26.7.2002, p.
• OJ C 178, 26.7.2002, p.
Pegasys peginterferon alfa-2a Part A
• Pegasys • peginterferon alfa-2a
30.1.2001 21.3.2002 205 days 216 days
• 205 days • 216 days
19.4.2002 20.6.2002 24.6.2002 OJ C 178, 26.7.2002, p.
• 24.6.2002 • OJ C 178, 26.7.2002, p.
22.5.2001 25.4.2002 200 days 133 days
• 22.5.2001 • 25.4.2002 • 200 days • 133 days
1.8.2002 7.10.2002 9.10.2002 OJ C 258, 25.10.2002, p.
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 9.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
17.7.2001 25.4.2002 200 days 78 days
• 17.7.2001 • 25.4.2002 • 200 days • 78 days
1.8.2002 7.10.2002 10.10.2002 OJ C 258, 25.10.2002, p.
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 10.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
19.6.2001 25.4.2002 201 days 105 days
• 19.6.2001 • 25.4.2002 • 201 days • 105 days
1.8.2002 7.10.2002 11.10.2002 OJ C 258, 25.10.2002, p.
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 11.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
22.5.2001 30.5.2002 177 days 191 days
• 22.5.2001 • 30.5.2002
5.7.2002 22.8.2002 26.8.2002 OJ C 237, 02.10.2002, p.
• OJ C 237, 02.10.2002, p.
30.1.2001 30.5.2002 211 days 270 days
• 30.1.2001 • 30.5.2002 • 211 days
2.7.2002 22.8.2002 26.8.2002 OJ C 237, 02.10.2002, p.
• 2.7.2002 • 22.8.2002 • 26.8.2002
EMEA-Jahresbericht 2002
• Neulasta • pegfilgrastim
 EMEA 2003
• Amgen Europe
71/90
• •
Arzneimittel Handelsname INN
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients treated
Zulassungsinhaber
• 22.5.2001 • 30.5.2002
EMEA/CPMP Validierung Gutachten
• 5.7.2002 • 22.8.2002
Teil A oder B
• Part A
dung Benachrichtigung Amtsblatt
with cytotoxic chemotherapy
22.5.2001 30.5.2002 177 days 191 days
• 191 days
27.3.2001 30.5.2002 210 days 224 days
• 210 days • 224 days
2.7.2002 9.10.2002 11.9.2002 OJ C 237, 02.10.2002, p.
• 11.9.2002 • OJ C 237, 02.10.2002, p.
19.6.2001 30.5.2002 178 days 163 days
• 30.5.2002 • 178 days
27.6.2002 30.8.2002 5.9.2002 OJ C 237, 02.10.2002, p.
• OJ C 237, 02.10.2002, p.
17.7.2001 25.7.2002 202 days 166 days
• 17.7.2001 • 25.7.2002 • 202 days • 166 days
26.8.2002 12.11.2002 14.11.2002
• 26.8.2002 • 12.11.2002 • 14.11.2002 •
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of primary dysmenorrhoea
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or
17.7.2001 25.7.2002 203 days 165 days
• 17.7.2001 • 25.7.2002
29.8.2002
• 29.8.2002 •
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of primary dysmenorrhoea.
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of primary dysmenorrhoea
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of
17.7.2001 25.7.2002 203 days 165 days
• 17.7.2001 • 25.7.2002 • 203 days
29.8.2002
• 29.8.2002 • •
Valdecoxib-Pfizer Europe EEIG valdecoxib Part B
Valdecoxib-Pfizer Europe EEIG valdecoxib
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of primary dysmenorrhoea.
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of
17.7.2001 25.7.2002 200 days 168 days
• 17.7.2001 • 25.7.2002
26.8.2002 20.11.2002
• 26.8.2002 • 20.11.2002
)
•
Arzneimittel für seltene Leiden, das gemäß Verordnung (EG) Nr.
Part B
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig
enzyme replacement therapy is
 EMEA 2003 Seite 72/90
• 200 days
Arzneimittel Handelsname INN Teil A oder B
•
Zulassungsinhaber
unsuitable
Anwendungsgebiet ATC-Code Zusammenfasssung der Anwendungsgebiete
• 168 days
EMEA/CPMP Validierung Gutachten Bearbeitungszeit Anhalten der Uhr
•
H01AX (proposed) Treatment of patients with acromegaly who had an inadequte response to surgery and/or radiation therapy and who did not respond to treatment with somatostatin analogues
H01AX (proposed) Treatment of patients with acromegaly who had an inadequte response to
29.3.2001 25.7.2002 177 days 299 days
• 29.3.2001 • 25.7.2002
26.8.2002 13.11.2002 15.11.2002
• 26.8.2002 • 13.11.2002
Theryttrex yttrium(Y-90) chloride Part B
• Theryttrex • yttrium(Y-90) chloride
17.9.2001 19.9.2002 212 days 150 days
• 17.9.2001 • 19.9.2002
A16AA05 Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency
A16AA05 Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate
22.10.2001 17.10.2002 191 days 164 days
• 22.10.2001 • 17.10.2002
22.4.2002 21.11.2002 96 days 115 days
• 22.4.2002 • 21.11.2002 • 96 days • 11 5 days
28.1.2002 21.11.2002 180 days 115 days
• 28.1.2002 • 21.11.2002 • 180 days • 115 days
Ytracis yttrium(Y-90) Part B
• Ytracis • yttrium(Y-90)
22.10.2001 21.11.2002 176 days 209 days
• 22.10.2001 • 21.11.2002
22.4.2002 21.11.2002 152 days 59 days
• 152 days • 59 days
19.6.2001 18.12.2002 207 days 339 days
• 19.6.2001 • 18.12.2002
121/2000 ausgewiesen wurde..
• 339 days
EMEA-Jahresbericht 2002 EMEA/MB/055/02/de/Endgültig Anhang 8 Gutachten des CVMP für Tierarzneimittel 2002
•
 EMEA 2003 Seite 73/90
54 EMEA Annual Report 2002
Zentralisierte Anträge
Centralised applications
Arzneimittel Handelsname INN Teil A oder B
Product • Brand name • INN • Part A or B
Zusammenfassung der Anwendungsgebiete
Therapeutic area • Target species • Summary of indication
EMEA/CPMP Validierung Gutachten Bearbeitungszeit Anhalten der Uhr
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Europäische Kommission Gutachten erhalten am Datum der Entschei- dung Benachrichtigung Amtsblatt
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Eurifel RCP-FelV Vaccine Part A
• Eurifel RCP-FelV • Vaccine
19.12.2000 5.12.2001 210 days 141 days
• 141 days
4.1.2002 8.3.2002 12.3.2002 OJ C 77, 28.3.2002, p.
• OJ C 77, 28.3.2002, p.
16.1.2001 13.2.2002 210 days 183 days
• 13.2.2002 • 210 days • 183 days
15.3.2002 22.5.2002 24.5.2002 OJ C 157, 2.7.2002, p.
• 22.5.2002 • 24.5.2002 • OJ C 157, 2.7.2002, p.
13.2.2001 13.3.2002 210 days 183 days
• 210 days • 183 days
12.4.2002 10.7.2002 15.7.2002 OJ C 178, 26.7.2002, p.
• 15.7.2002 • OJ C 178, 26.7.2002, p.
13.6.2001 17.4.2002 210 days 99 days
• 210 days • 99 days
17.5.2002 9.8.2002 13.8.2002 OJ C 206, 30.8.2002, p.
• 13.8.2002 • OJ C 206, 30.8.2002, p.
Chickens Infectious Bursal disease/Marek’ s disease
Chickens Infectious Bursal disease/ Marek's disease
12.7.2000 17.4.2002 210 days 436 days
• 210 days • 436 days
15.5.2001 15.5.2002 210 days 155 days
• 15.5.2001 • 15.5.2002 • 210 days • 155 days
14.6.2002 30.8.2002 05.9.2002 OJ C 237, 2.10.2002, p.
• 14.6.2002 • 30.8.2002 • 5.9.2002 • OJ C 237, 2.10.2002, p.
13.2.2001 12.6.2002 210 days 274 days
• 210 days • 274 days
12.7.2002 10.9.2002 12.9.2002 OJ C 237, 2.10.2002 p.
• 12.9.2002 • OJ C 237, 2.10.2002 p.
11.7.2001 4.9.2002 210 days 211 days
• 11.7.2001 • 4.9.2002 • 210 days • 211 days
5.10.2002 11.12.2002 13.12.2002 OJ C 2, 7.1.2003, p.
• 5.10.2002 • 11.12.2002 • 13.12.2002 • OJ C 2, 7.1.2003, p.
18.1.2000 2.10.2002 206 days 783 days
• 18.1.2000 • 2.10.2002
1.11.2002
• 1.11.2002 •
Proteqflu Vaccine Part A
• Part B
13.11.2001 13.11.2002
• 206 days • 783 days
13.12.2002
• •
Proteqflu-Te Vaccine Part A
• Proteqflu • Vaccine • Part A
13.11.2001 13.11.2002
• 13.11.2001 • 13.11.2002 • •
13.12.2002
• 13.12.2002 • • •
 EMEA 2003 Seite 74/90
55
Arzneimittel Handelsname INN
Product • Brand name • INN • Part A or B
Zusammenfassung der
Therapeutic area • Target species • Summary of indication
EMEA/CPMP Validierung Gutachten
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Europäische Kommission Gutachten erhalten am Datum der Entschei-
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Teil A oder B
• Merial
Anwendungsgebiete
• Horses • Vaccine against equine influenza and tetanus
Bearbeitungszeit Anhalten der Uhr
• 13.11.2001 • 13.11.2002
dung Benachrichtigung Amtsblatt
• 13.12.2002 •
18.12.2001 11.12.2002 210 days 149 days
• 210 days • 149 days
7.8.2001 11.12.2002 210 days 267 days
• 7.8.2001 • 11.12.2002 • 210 days • 267 days
Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für neue Substanzen INN der Substanz
Establishment of maximum residue limits for new substances
Anwendungsgebiet Zieltierart(en):
Therapeutic area • Target species
13.7.1999 11.7.2001 177 days 535 days
• 13.7.1999 • 11.7.2001 • 177 days • 535 days
2.8.2001 17.1.2002 OJ L16, 18.1.2002
• 2.8.2001 • 17.1.2002 • OJ L 16, 18.1.2002
12.4.2001 11.7.2001 84 days 0
• 11.7.2001 • 84 days •0
03.8.2001 17.1.2002 OJ L16, 18.1.2002
• 17.1.2002 • OJ L 16, 18.1.2002
23.4.1999 5.12.2001 283 days 674 days
• 23.4.1999 • 5.12.2001 • 283 days • 674 days
3.1.2002 24.5.2002 OJ L137, 25.5.2002
• 3.1.2002 • 24.5.2002 • OJ L 137, 25.5.2002
12.7.2001 10.10.2001 90 days 0
• 12.7.2001 • 10.10.2001 • 90 days •0
8.11.2001 24.5.2002 OJ L137, 25.5.2002
• 8.11.2001 • 24.5.2002 • OJ L 137, 25.5.2002
12.10.2000 7.11.2001 120 days 271 days
• 12.10.2000 • 7.11.2001 • 120 days • 271 days
29.11.2001 24.5.2002 OJ L137, 25.5.2002
• 29.11.2001 • 24.5.2002 • OJ L 137, 25.5.2002
13.12.2001 13.3.2002 90 days 0
• 13.12.2001 • 13.3.2002 • 90 days •0
8.4.2002 27.8.2002 OJ L230, 28.8.2002
• 8.4.2002 • 27.8.2002 • OJ L 230, 28.8.2002
Azagly-nafarelin
• Azagly-nafarelin
21.2.2001 13.2.2002 120 days 237 days
• 21.2.2001 • 13.2.2002 • 120 days • 237 days
11.3.2002 27.8.2002 OJ L230, 28.8.2002
• 11.3.2002 • 27.8.2002 • OJ L 230, 28.8.2002
15.11.2001 13.2.2002 90 days 0
• 15.11.2001 • 13.2.2002 • 90 days •0
17.1.2002 17.4.2002 90 days 0
• 17.1.2002 • 17.4.2002 • 90 days •0
13.5.2002 1.10.2002 OJ L 264, 2.10.2002
• 13.5.2002 • 1.10.2002 • OJ L 264, 2.10.2002
INN der Substanz
•
Extension of evaluation for salicylate
• Extension of evaluation for salicylate
6.9.2001 17.4.2002 114 days 109 days
• 17.4.2002 • 114 days • 109 days
13.5.2002 1.10.2002 OJ L 264, 2.10.2002
• 1.10.2002 • OJ L 264, 2.10.2002
Xylazine (extension)
• Xylazine (extension)
Fenvalerate
• Fenvalerate
13.7.2001 15.5.2002 87 days 219 days
• 13.7.2001 • 15.5.2002 • 87 days • 219 days