qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zonegran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein können.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie: • Schwierigkeiten beim Atmen, ein geschwollenes Gesicht, Lippen oder Zunge oder einen schwerwiegenden Hautausschlag bekommen, da diese Beschwerden darauf hinweisen können, dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion erleiden. • an Schmerzen in der Muskulatur oder Schwächegefühl leiden, da dies ein Anzeichen für einen abnormen Muskelabbau sein kann, der zu Nierenproblemen führen kann. • plötzlich Rücken- oder Magenschmerzen bekommen, Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen) haben oder Blut in Ihrem Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann.
Contact your doctor immediately if you: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie: • einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag entwickeln könnte. • sich ungewöhnlich müde oder fiebrig fühlen, Halsschmerzen oder geschwollene Drüsen haben oder bemerken, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen, da dies ein Anzeichen für eine Erkrankung des Bluts sein könnte.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonegran absetzen müssen.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Bei Einnahme von Zonegran mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Die Wirkung von Zonisamid kann bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln reduziert sein.
The effect of zonisamide can be reduced by other medicines you are taking.
Dies kann eine Dosisanpassung notwendig machen.
This may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Bei Einnahme von Zonegran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zonegran kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Zonegran can be taken with or without food.
Schwangerschaft und Stillzeit
Pregnancy and Breastfeeding
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Zonegran-Behandlung und bis einen Monat nach deren Beendigung adäquate empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
50 Wenn Sie schwanger sein könnten oder sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Tell your doctor immediately if you might be, or are pregnant, or are planning to get pregnant.
Sie dürfen Zonegran während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to.
Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besteht.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic drugs.
Stillen Sie nicht, wenn Sie Zonegran einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen von Zonegran.
Do not breastfeed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Dies gilt insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung.
Zonegran may affect your concentration, ability to react/ respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonegran Sie in dieser Form beeinträchtigt.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zonegran
Important information about some of the ingredients of Zonegran
Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 6 – Weitere Informationen).
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions (see section 6 – Further Information).
WIE IST ZONEGRAN EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ZONEGRAN
Nehmen Sie Zonegran immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take Zonegran exactly as your doctor has told you.
• Zonegran-Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden. • Kauen Sie die Kapseln nicht. • Zonegran muss ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden. • Wenn Sie Zonegran zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water. • Do not chew the capsules. • Zonegran must be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Übliche Dosis für Erwachsene • Die anfängliche Dosis ist 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg. • Die Dosis kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden. • Die übliche tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.
The usual adult dose • The starting dose is 50mg daily taken in two equal doses of 25mg. • This may be increased by up to 100mg at intervals of one to two weeks. • The usual daily dose is between 300mg and 500mg. • Some people respond to lower doses.
Die Dosis kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden, älter sind oder wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden.
The dose may be increased more slowly if you experience unwanted effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zonegran zu stark oder zu schwach ist.
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Wenn Sie eine größere Menge von Zonegran eingenommen haben, als sie sollten
If you take more Zonegran than you should
Wenn Sie mehr Zonegran eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit oder wenden Sie sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Nehmen Sie dabei Ihr Arzneimittel mit.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.
Do not try to drive.
Wenn Sie die Einnahme von Zonegran vergessen haben
If you forget to take Zonegran
• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
• If you forget to take a dose, don’ t worry: take the next dose when it is due. • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
Wenn Sie die Einnahme von Zonegran abbrechen
If you stop taking Zonegran
• Zonegran ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht.
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen. • Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonegran abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das Risiko vermehrter Anfälle zu senken.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Wie alle Arzneimittel kann Zonegran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Zonegran can cause side effects, although not everybody gets them.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie: • Schwierigkeiten beim Atmen, ein geschwollenes Gesicht, Lippen oder Zunge oder einen schwerwiegenden Hautausschlag bekommen, da diese Beschwerden darauf hinweisen können, dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion erleiden. • an Schmerzen in der Muskulatur oder Schwächegefühl leiden, da dies ein Anzeichen für einen abnormen Muskelabbau sein kann, der zu Nierenproblemen führen kann. • plötzlich Rücken- oder Magenschmerzen bekommen, Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen) haben oder Blut in Ihrem Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann.
49 • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Zonegran sind geringfügiger Natur.
The most common side effects of Zonegran are mild.
Sie treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Häufige Nebenwirkungen (die vermutlich mehr als 1 von 100 Patienten betreffen) • körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression, Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder Emotionalität. • schlechte Muskelkoordination, Schwindel, schlechtes Gedächtnis, verlangsamter Gedankengang, Benommenheit, Konzentrationsverlust, Sprachstörungen, abnorme Empfindungen auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern. • Sehen von Doppelbildern, unfreiwillige Augenbewegungen • Nierensteine • Hautausschläge, allergische Reaktionen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome • Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten Blutgefäßen in der Haut austritt). • Appetitverlust, Gewichtsverlust, verringerte Bikarbonatspiegel im Blut (Bikarbonat ist eine Substanz, die verhindert, dass Ihr Blut zu sauer wird).
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Gelegentliche Nebenwirkungen (die vermutlich 1 bis 10 von 1000 Patienten betreffen) • Wut, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch • Erbrechen • Gallenblasenentzündung, Gallensteine • Harnsteine • Pneumonie und Harnwegsinfektionen • niedrige Kaliumspiegel im Blut, Anfälle.
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
Sehr seltene Nebenwirkungen (die vermutlich weniger als 1 von 10.000 Patienten betreffen): • Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Bewegungsunfähigkeit, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle) • Atemstörungen, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung • Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken) • Leberprobleme, Störungen der Nierenfunktion, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, dass Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten). • schwerwiegende Ausschläge (dabei können Sie auch an Unwohlsein leiden oder Fieber bekommen), Juckreiz • abnormer Muskelabbau (dabei leiden Sie möglicherweise unter Muskelschmerzen oder -schwäche), der zu Nierenproblemen führen kann • geschwollene Drüsen, Erkrankungen des Blutes (Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was dazu führen kann, dass Infektionen häufiger auftreten und dass Sie blass aussehen, sich müde und fiebrig fühlen und leichter blaue Flecken bekommen) • verringertes Schwitzen, Überwärmung.
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
WIE IST ZONEGRAN AUFZUBEWAHREN?
STORING ZONEGRAN
Zonegran für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
Sie dürfen Zonegran nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
Sie dürfen Zonegran nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln, Blisterpackungen oder der Umkarton beschädigt sind oder das Arzneimittel sich sichtbar verändert hat.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.
Return the pack to your pharmacist.
Was Zonegran enthält Der Wirkstoff in Zonegran-Hartkapseln ist Zonisamid.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
Zonegran 25 mg Hartkapseln enthalten 25 mg Zonisamid.
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Zonegran 50 mg Hartkapseln enthalten 50 mg Zonisamid.
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Zonegran 100 mg Hartkapseln enthalten 100 mg Zonisamid.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
53 • Die sonstigen Bestandteile der Kapsel sind: mikrokristalline Cellulose, hydriertes pflanzliches Öl und Natriumdodecylsulfat.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
Gelatine, Titandioxid (E171), Schellack, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E172).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Die 100 mg-Kapsel enthält zusätzlich Gelborange S (E110) und Allurarot (E129).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Wichtige Informationen zum Bestandteil Gelborange S (E110) finden sich in Abschnitt 2.
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
Wie Zonegran aussieht und Inhalt der Packung
What Zonegran looks like and contents of the pack
- Zonegran 25 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein weißes, opakes
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ ZONEGRAN 25” in schwarz.
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
- Zonegran 50 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein graues, opakes
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ ZONEGRAN 50” in schwarz.
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
- Zonegran 100 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein rotes, opakes
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ ZONEGRAN 100” in schwarz.
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
Zonegran-Kapseln sind in Blisterstreifen in Packungen mit folgendem Inhalt verpackt:
Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
14, 28, 56 und 84 Kapseln
14, 28, 56 and 84 capsules
28, 56, 84, 98 und 196 Kapseln.
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Pharmazeutischer Unternehmer Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Vereinigtes Königreich.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Hersteller Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Vereinigtes Königreich.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tél/Tel: +32 (0) 2 735 45 34
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34
Tél/Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (Belgique/Belgien)
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (Belgique/ Belgien)
Magyarország Eisai GmbH Tel.:+36 1 230 43 20
Magyarország Eisai GmbH Tel.: + 36 1 230 43 20
Č eská republika Eisai GmbH Tel.: +420 602 311 962
Č eská republika Eisai GmbH Tel.: +420 602 311 962
Tel: + 44 208 600 1400 (Ir-Renju Unit)
Tel: + 44 208 600 1400 (Ir-Renju Unit)
Tél/Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (België/Belgique)
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (België / Belgique)
54 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Österreich Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Österreich Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Tel: +(34) 91 455 94 55
Tel: +(34) 91 455 94 55 France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: +351 214 875 540
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 România Eisai Ltd.
Slovenská republika Eisai GmbH Tel.: +420 602 311 962 (Č eská republika)
Slovenská republika Eisai GmbH Tel.: +420 602 311 962 (Č eská republika)
Italia Eisai S.r.l.
52 Italia Eisai S. r. l.
55 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEA/H/C/674
EMEA/ H/ C/ 674
Was ist ZOSTAVAX?
What is ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX ist ein Impfstoff in Form eines Pulvers und Lösungsmittels zur Herstellung einer Injektionssuspension.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Bei dem Wirkstoff handelt es sich um das abgeschwächte (gemilderte) Varicella-Zoster-Virus.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Wofür wird ZOSTAVAX angewendet?
What is ZOSTAVAX used for?
ZOSTAVAX dient der Impfung von Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung von Herpes Zoster (auch bekannt als Zoster oder Gürtelrose) und der lang anhaltenden Nervenschmerzen, die auf die Erkrankung folgen können (postherpetische Neuralgie).
ZOSTAVAX is used to vaccinate people aged 60 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
Wie wird ZOSTAVAX angewendet?
How is ZOSTAVAX used?
ZOSTAVAX besteht aus zwei separaten Komponenten: einem Pulver, das tiefgekühlt gelagert werden muss, und einem Lösungsmittel in einem Durchstechfläschchen oder einer Fertigspritze, die im Kühlschrank oder bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden.
ZOSTAVAX is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
Hierzu wird das tiefgekühlte Pulver im Lösungsmittel aufgelöst.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Die Suspension wird dann subkutan (unter die Haut) gespritzt, vorzugsweise in den Oberarm.
They will then inject the suspension subcutaneously (just under the skin) preferably into the upper arm.
Wie wirkt ZOSTAVAX?
How does ZOSTAVAX work?
Herpes Zoster oder Gürtelrose ist eine Erkrankung, die vom Varicella-Zoster-Virus hervorgerufen wird, demselben Virus, das Windpocken verursacht.
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Gürtelrose kann sich bei Personen entwickeln, die bereits früher, im Allgemeinen in ihrer Kindheit, Windpocken hatten.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child.
Nach Windpocken verbleibt das Varicella-Zoster-Virus in einem „ ruhenden“ (inaktiven) Zustand im Körper, und zwar im Nervensystem.
After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘ dormant’ (inactive) state.
Gelegentlich – im Allgemeinen bei älteren Personen und aus Gründen, die noch nicht vollständig geklärt sind – wird das Virus wieder aktiv, und die Patienten erkranken an Gürtelrose, einem schmerzhaften Hautausschlag mit Blasenbildung, der in der Regel an einer bestimmten Stelle des Körpers auftritt.
Sometimes, generally in older people, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, blistering rash typically in one part of the body.
Der Ausschlag klingt normalerweise erst nach einigen Wochen wieder ab, und es können nachher in dem Bereich, der von dem Ausschlag befallen war, weiterhin schwere und monatelang anhaltende Schmerzen (postherpetische Neuralgie) auftreten.
The rash takes usually several weeks to clear, and afterwards, there may also be pain, which can be severe and may be lasting months (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Das Risiko, an Gürtelrose zu erkranken, scheint mit einer Abnahme der spezifischen Immunität (der körpereigenen Abwehr) gegen das Varicella-Zoster-Virus verbunden zu sein.
The risk to develop shingles seems to be linked to a decline in the specific immunity (the way the body defends itself) against varicella-zoster virus.
ZOSTAVAX ist ein 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Impfstoff, der diese spezifische Immunität nachweislich stärkt, d. h. den vermuteten Mechanismus, durch den der Impfstoff gegen Gürtelrose und die mit dieser Erkrankung einhergehenden Schmerzen schützt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZOSTAVAX been studied?
In der Hauptstudie zu ZOSTAVAX wurde das Arzneimittel bei über 38 500 Patienten im Alter zwischen 59 und 99 Jahren mit einem Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
The main study of ZOSTAVAX compared the medicine to a placebo (a dummy vaccine) in over 38,500 patients aged between 59 and 99 years of age.
Bei der Studie handelte es sich um einen doppelblinden Versuch, was bedeutet, dass weder der Arzt noch der Patient wussten, welches Medikament der Patient erhielt.
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
Die Patienten wurden nach der Impfung über 2 bis 4,5 Jahre beobachtet.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
Die Wirksamkeit von ZOSTAVAX wurde anhand der Zahl der Personen gemessen, die während der Studie Gürtelrose und postherpetische Schmerzen entwickelten.
The measure of the effectiveness of ZOSTAVAX was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain during the study.
Welchen Nutzen hat ZOSTAVAX in diesen Studien gezeigt?
What benefit has ZOSTAVAX shown during the studies?
ZOSTAVAX war bei der Vorbeugung von Gürtelrose wirksamer als Placebo.
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
Nach der Impfung mit ZOSTAVAX entwickelten weniger Personen Gürtelrose als nach der Impfung mit Placebo:
Less people developed shingles after vaccination with ZOSTAVAX than after receiving a placebo injection:
315 der 19 254 Patienten, die das Arzneimittel erhielten, erkrankten während der Studie an Gürtelrose gegenüber 642 der 19 247 Patienten, die ein Placebo erhielten.
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
Dies bedeutet, dass die Impfung von 1 000 Personen mit ZOSTAVAX die Zahl der über ein Jahr beobachteten Fälle von Gürtelrose von etwa 11 auf 6 senkt.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
ZOSTAVAX war in seiner Wirkung auf postherpetische Neuralgie auch wirksamer als Placebo:
ZOSTAVAX was also more effective than placebo in its effect on post-herpetic neuralgia:
Bei 27 der ZOSTAVAX-Patienten trat eine postherpetische Neuralgie auf; bei der Placebogruppe lag diese Zahl bei 80.
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
Welche Risiken sind mit ZOSTAVAX verbunden?
What is the risk associated with ZOSTAVAX?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in diesen Studien beobachtet wurden (bei mehr als 1 von 10 Patienten), sind Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Wärmegefühl und Bluterguss).
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ZOSTAVAX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
ZOSTAVAX darf bei Personen mit möglicher Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Neomycin (ein Antibiotikum), nicht angewendet werden.
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
Der Impfstoff darf immungeschwächten Personen, die entweder an einer Erkrankung wie Leukämie, Lymphom, AIDS leiden, oder ein Arzneimittel einnehmen, das sich auf das Immunsystem auswirkt, nicht verabreicht werden.
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
Er darf auch bei Personen mit einer aktiven unbehandelten Tuberkulose und bei schwangeren Frauen nicht eingesetzt werden.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
Warum wurde ZOSTAVAX zugelassen?
Why has ZOSTAVAX been approved?
Gürtelrose) und postherpetischer Neuralgie bei Personen ab 60 Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZOSTAVAX zu erteilen.
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ZOSTAVAX ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZOSTAVAX?
Der Hersteller von ZOSTAVAX wird die Anwendung des Impfstoffs bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem untersuchen.
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
Er wird auch Untersuchungen zur Dauer des Schutzes durchführen, den der Impfstoff verleiht.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Weitere Informationen über ZOSTAVAX:
Other information about ZOSTAVAX:
Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZOSTAVAX in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ZOSTAVAX finden Sie hier.
The full EPAR for ZOSTAVAX can be found here.
EU/1/06/341/001
EU/ 1/ 06/ 341/ 001
ZOSTAVAX
Zostavax
> 19.400 PBE Varicella- Zoster-Virus (lebend)
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
Subkutan verabreichen
Subcutaneous use
Fläschchen (Glas); Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
1 Fläschchen + 1 Fläschchen
1 vial + 1 vial
EU/1/06/341/002
EU/ 1/ 06/ 341/ 002
10 Fläschchen + 10 Fläschchen
10 vials + 10 vials
EU/1/06/341/003
EU/ 1/ 06/ 341/ 003
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
1 Fläschchen + 1 Fertigspritze mit feststehender Kanüle
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
EU/1/06/341/004
EU/ 1/ 06/ 341/ 004
10 Fläschchen + 10 Fertigspritzen mit feststehender Kanüle
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
EU/1/06/341/005
EU/ 1/ 06/ 341/ 005
1 Fläschchen + 1 Fertigspritze ohne Kanüle
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
EU/1/06/341/006
EU/ 1/ 06/ 341/ 006
10 Fläschchen + 10 Fertigspritzen ohne Kanüle
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
EU/1/06/341/007
EU/ 1/ 06/ 341/ 007
> 19.400 PBE Varicella- Zoster-Virus (lebend) §
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
20 Fläschchen + 20 Fertigspritzen ohne Kanüle
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
EU/1/06/341/008
EU/ 1/ 06/ 341/ 008
Zoster-Virus (lebend)
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
verabreichen
Subcutaneous use
(Glas); Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Fertigspritze (Glas)
0.65 ml
1 Fertigspritze + 1 Kanüle
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1/2 EU/1/06/341/009
EU/ 1/ 06/ 341/ 009
10 Fläschchen + 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
EU/1/06/341/010
EU/ 1/ 06/ 341/ 010
20 Fläschchen + 20 Fertigspritzen + 20 Kanülen
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
EU/1/06/341/011
EU/ 1/ 06/ 341/ 011
1 Fläschchen + 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
EU/1/06/341/012
EU/ 1/ 06/ 341/ 012
10 Fläschchen + 10 Fertigspritzen + 20 Kanülen
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
EU/1/06/341/013
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
20 Fläschchen + 20 Fertigspritzen + 40 Kanülen
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Zoster-Lebendimpfstoff
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection
Eine Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Varicella-Zoster-Virus1, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert): mindestens 19.400 PBE2 1 Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5) 2 PBE = Plaquebildende Einheiten
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Vor der Rekonstitution liegt das Pulver als weiße bis cremefarbene kompakte kristalline Masse vor; das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
ZOSTAVAX ist indiziert zur Prävention von Herpes zoster (Zoster oder Gürtelrose) und durch Herpes zoster verursachte postherpetische Neuralgie (PHN).
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX ist indiziert zur Immunisierung von Personen ab 50 Jahren.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
Alle Personen erhalten eine Dosis subkutan.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Derzeit ist nicht bekannt, ob eine weitere Dosis erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1).
See section 5.1.
Der Impfstoff wird SUBKUTAN, vorzugsweise im Bereich des Deltamuskels, injiziert.
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder einen der in Spuren vorhandenen Rückstände aus der Herstellung (z.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
B. bei Nebenniereninsuffizienz) • Aktive, unbehandelte Tuberkulose • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Neomycin) kommen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 6.1).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Eine Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis.
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Eine bekannte Neomycin-Kontaktdermatitis ist jedoch keine Gegenanzeige für die Gabe von viralen Lebendimpfstoffen.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Nach der Impfung muss eine Schwangerschaft 3 Monate lang verhindert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
ZOSTAVAX ist nicht indiziert zur Behandlung von Zoster oder postherpetischer Neuralgie (PHN).
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
Bei Fieber sollte die Impfung verschoben werden.
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
ZOSTAVAX schützt möglicherweise nicht alle geimpften Personen (siehe Abschnitt 5.1).
See section 5.1.
Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei HIV-infizierten Erwachsenen mit oder ohne Immunsuppression vor (siehe Abschnitt 4.3).
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
Übertragung Eine Übertragung des Impfvirus wurde in klinischen Studien mit ZOSTAVAX nicht berichtet.
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Post- Marketing-Erfahrungen mit Varizellen-Impfstoffen lassen jedoch vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von geimpften Personen mit varizellenartigem Exanthem auf empfängliche Kontaktpersonen (z.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Varicella-Zoster-Virus [VZV]-empfängliche Enkelkinder im Säuglingsalter) übertragen werden kann.
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Die Übertragung nach Gabe von ZOSTAVAX ist ein theoretisches Risiko.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Die Möglichkeit der Übertragung des abgeschwächten Impfvirus auf empfängliche Personen sollte daher gegen das Risiko abgewogen werden, im Rahmen einer natürlichen Herpes zoster-Erkrankung das Varicella-Zoster-Virus auf empfängliche Personen zu übertragen.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen injiziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
Bezüglich der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen derzeit keine Daten vor.
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Gabe von ZOSTAVAX und antiviralen Arzneimitteln gegen VZV vor.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
3 Es gibt keine Studien mit schwangeren Frauen.
3 4.6 Pregnancy and lactation
Es ist nicht bekannt, ob ZOSTAVAX bei der Anwendung in der Schwangerschaft den Fetus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
There are no studies in pregnant women.
Es ist jedoch bekannt, dass eine natürliche VZV-Infektion schädliche Auswirkungen auf den Fetus haben kann.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
ZOSTAVAX ist bei Personen unter 50 Jahren nicht indiziert.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Daher ist nicht davon auszugehen, dass ZOSTAVAX Schwangeren verabreicht wird.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
In jedem Fall muss nach der Impfung eine Schwangerschaft drei Monate lang verhindert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Es ist nicht bekannt, ob das VZV mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
Da manche Viren mit der Muttermilch ausgeschieden werden, sollte daher sorgfältig abgewogen werden, ob ZOSTAVAX stillenden Müttern verabreicht wird.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
Das Nebenwirkungsprofil von ZOSTAVAX wurde in klinischen Studien mit mehr als 20.000 Erwachsenen geprüft.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
In der größten Studie, der sogenannten „ Studie zur Prävention von Zoster“ (Shingles Prevention Study = SP-Studie), erhielten 38.546 Probanden entweder eine Dosis der tiefgekühlten Formulierung von ZOSTAVAX (n = 19.270) oder Placebo (n = 19.276).
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
Im Verlauf der Studie wurde über zwei impfstoffbezogene schwerwiegende Nebenwirkungen nach Gabe von ZOSTAVAX (Asthma- Exazerbation und Polymyalgia rheumatica) und drei schwerwiegende Nebenwirkungen nach Gabe von Placebo (Goodpasture-Syndrom, anaphylaktische Reaktion und Polymyalgia rheumatica) berichtet.
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
Zur Ermittlung von Nebenwirkungen wurden an Probanden einer Untergruppe der SP-Studie (n = 3.345 erhielten ZOSTAVAX, n = 3.271 erhielten Placebo) Dokumentationsbögen zur Erfassung von Nebenwirkungen ausgehändigt, um zusätzlich zur routinemäßig während der gesamten Studiendauer durchgeführten Überwachung Nebenwirkungen zu erfassen, die zwischen Tag 0 und Tag 42 nach der Impfung auftraten.
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
Über folgende lokale und systemische Nebenwirkungen wurde in dieser Untergruppe der SP-Studie nach Gabe des Impfstoffs signifikant häufiger berichtet als nach Gabe von Placebo.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Die meisten dieser Nebenwirkungen wurden als leichter Natur beschrieben.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Einige dieser Nebenwirkungen wurden gezielt abgefragt (Tag 0 bis 4 nach der Impfung); diese sind mit dem Symbol * gekennzeichnet.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
[Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle]
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Nervous system disorder Common: headache
Erythem*, Schmerz/Druckempfindlichkeit*, Schwellung* Häufig:
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
17%).
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
4 Die übrigen Teilnehmer der SP-Studie wurden routinemäßig überwacht, erhielten aber keine zusätzlichen Dokumentationsbögen.
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Im Allgemeinen berichteten diese Probanden über ähnliche Beschwerden wie die Probanden der Untergruppen zur Erfassung von Nebenwirkungen.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Die Probanden der SP-Studie wurden über einen Zeitraum von 42 Tagen nach der Impfung beobachtet; in dieser Zeit wurden nur wenige Fälle eines zosterähnlichen Exanthems berichtet (17 in der ZOSTAVAX-Gruppe, 36 in der Placebogruppe, p = 0,009).
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
Von diesen insgesamt 53 Fällen mit zosterähnlichem Exanthem standen 41 für eine PCR-Untersuchung geeignete Proben zur Verfügung.
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
VZV-Wildtyp konnte in 25 dieser Proben nachgewiesen werden (in 5 Proben aus der ZOSTAVAX- Gruppe, in 20 Proben aus der Placebogruppe).
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
Der VZV-Stamm Oka/Merck wurde in keiner der untersuchten Proben nachgewiesen.
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
Auch die Anzahl von varizellenartigem Ausschlag innerhalb von 42 Tagen nach Impfung war bei den Probanden der SP-Studie gering (n = 59).
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
10 für PCR-Untersuchungen geeignete Proben standen zur Verfügung.
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
VZV wurde in keiner dieser Proben nachgewiesen.
VZV was not detected in any of these specimens.
In anderen klinischen Studien, die im Rahmen der Zulassung der ursprünglich tiefgekühlten Formulierung von ZOSTAVAX durchgeführt wurden, wurde innerhalb von 42 Tagen nach Impfung sowohl in der ZOSTAVAX- als auch in der Placebogruppe nur über wenige Fälle eines zoster- und varizellenartigen Exanthems, das nicht an der Injektionsstelle auftrat, berichtet.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
Insgesamt wurden 17 Fälle des zoster- und varizellenartigen Exanthems, das nicht an der Injektionsstelle auftrat, berichtet.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Der Stamm Oka/Merck wurde durch PCR-Untersuchung in nur zwei der aus den Läsionen von Probanden mit einem varizellenartigen Exanthem (Beginn an Tag 8 und 17) entnommenen Proben nachgewiesen.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
In weiteren klinischen Studien, in denen ZOSTAVAX bei Probanden ab 50 Jahren untersucht wurde, einschließlich einer Studie, in der gleichzeitig ein inaktivierter Grippe-Impfstoff verabreicht wurde, entsprach das Nebenwirkungsprofil generell dem Profil der Untergruppe der SP-Studie, in der gezielt Nebenwirkungen untersucht wurden.
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Jedoch wurde in diesen Studien häufiger über lokale Nebenwirkungen leichter bis mäßiger Natur bei Probanden von 50 bis 59 Jahren im Vergleich zu Probanden ab 60 Jahren berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).