qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In Verbindung mit Operationen Katheterinfektionen, geringere Anzahl der roten Blutkörperchen, Anschwellen von Gliedmaßen und Gelenken, verlängerte Blutung nach der Entfernung einer Drainage, verminderter Faktor-VIII-Spiegel und postoperative Hämatome.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Seltene Nebenwirkungen Seit der Einführung des Arzneimittels auf dem Markt wurde vereinzelt über schwere und potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (Anaphylaxie) und andere allergische Reaktionen berichtet (siehe oben).
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
WIE IST ADVATE AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ADVATE
Verwenden Sie ADVATE nicht mehr nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett nach „ verwendbar bis“ angegeben ist..
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Während der Laufzeit kann die Pulver-Durchstechflasche einmal für maximal 2 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Bitte notieren Sie den Beginn und das Ende der Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Das Produkt darf nach der Lagerung bei Raumtemperatur nicht wieder gekühlt gelagert werden.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Nur zur einmaligen Verwendung.
This product is for single use only.
Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.
Discard any unused solution appropriately.
Das Arzneimittel unmittelbar nach dem vollständigen Lösen des Pulvers verbrauchen.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Nach dem Auflösen nicht wieder kühl lagern.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Was ADVATE enthält
What ADVATE contains
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen,
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
der mittels rekombinanter DNS-Technologie produziert wird).
DNA technology).
Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 250 I.E.
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid,
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert).
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
Lösungsmittel-Durchstechflasche:
Solvent vial:
5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
5 ml sterilised water for injections
101 Wie ADVATE aussieht und Inhalt der Packung ADVATE liegt als weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz vor.
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Jede Packung beinhaltet des Weiteren ein Gerät zur Rekonstitution (BAXJECTII).
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Pharmazeutischer Unternehmer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien, Österreich
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines, Belgien
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
102 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Č eská republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Č eská republika Baxter Czech spol. s. r. o.
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: +45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: +45 48 16 64 00
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: +31 30 2488911
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: +31 30 2488911
4 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701
4 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf: +47 22 58 4800
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf: +47 22 58 4800
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 /Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: +34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: +34 96 2722800
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: +351 21 925 25 00
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: +351 21 925 25 00
103 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
97 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
78 sector 4 Bucureş ti 041836-RO Tel.: +40-21-321 16 40
78 sector 4 Bucureş ti 041836-RO Tel.: +40-21-321 16 40
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: +353 1 2065500
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: +353 1 2065500
Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Suðurlandsbraut 22 IS-108 Reykjavík Sími: +354 533 6100
Suðurlandsbraut 22 IS-108 Reykjavík Sími: +354 533 6100
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: +421 2 59418455
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: +421 2 59418455
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: +39 06 324911
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: +39 06 324911
Suomi/Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki Puh/Tel: +358 9 8621111
Suomi/ Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki Puh/ Tel: +358 9 8621111
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
Sverige Baxter Medical AB Box 63 Torshamnsgatan 35 S-164 94 Kista Tel: +46 8 6326400
Sverige Baxter Medical AB Box 63 Torshamnsgatan 35 S-164 94 Kista Tel: +46 8 6326400
Latvija BAXTER AG Latvijas filiā le Dzelzavas iela 117 Rī ga, LV 1021 Tel.: +371 67 784 784
Latvija BAXTER AG Latvijas filiā le Dzelzavas iela 117 Rī ga, LV 1021 Tel.: +371 67 784 784
29-1 LT-09129 Vilnius Tel: +370 5 269 16 91
29-1 LT-09129 Vilnius Tel: +370 5 269 16 91
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
104 HINWEISE ZUR AUFLÖSUNG UND VERABREICHUNG
98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Beim Auflösen und bei der Anwendung sind aseptische Techniken erforderlich.
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Benutzen Sie zum Auflösen ausschließlich das sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das Rekonstitutions-Gerät, das jeder Packung ADVATE beigepackt ist.
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
ADVATE darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Hinweise zur Herstellung der Lösung • Nicht nach dem auf Durchstechflaschen und Umkarton angegebenen Haltbarkeitsdatum verwenden. • Den BAXJECT II nicht verwenden, wenn seine sterile Barriere durchbrochen, seine Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist, wie in dem Symbol
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
angedeutet:
•
Das Transfersystem nicht aus der Verpackung nehmen.
Do not remove the device from the package.
105 Hinweise zur Selbstbehandlung Zur Verabreichung eine Luer-Lock-Spritze benutzen.
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Wichtiger Hinweis: • Nicht selbst verabreichen, bevor Sie das spezielle Training von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester erhalten haben. • Vor Verabreichung das Produkt auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüfen.
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Die Lösung sollte klar, farblos und frei von Fremdpartikeln sein. • ADVATE nicht verwenden, wenn die Lösung trüb, nicht völlig klar oder nicht vollständig gelöst ist.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Die Spritze an den BAXJECT II anschließen.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Schließen Sie das Miniinfusionsset an die Spritze an und injizieren Sie die rekonstituierte Lösung in eine Vene.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Die Lösung sollte langsam mit einer Infudionsgeschwindigkeit, die dem Patienten zuträglich ist und 10 ml pro Minute nicht überschreitet, verabreicht werden.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
(siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
(See Section 4 “Possible side effects”).
Unverbrauchte Lösung sachgerecht entsorgen.
Discard any unused solution appropriately.
Abb. d
Fig. d
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
106 Im Falle von Blutungsereignissen sollte der Faktor VIII-Spiegel innerhalb des entsprechenden Zeitraumes nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätswert (in% oder in I.E./ml) fallen.
100 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Die folgende Tabelle kann als Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen oder Operationen dienen.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Die Dosis und die Verabreichungshäufigkeit sollten dem individuellen, klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Vorliegen eines neidrig-titrigen Inhibitors) können höhere Dosen als gemäß der Formal errechnet, erforderlich sein.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Grad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffes Blutung
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Erforderlicher Faktor-VIII- Plasmaspiegel (% oder I.E./dl)
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
7 Tage fortsetzen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30-60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
107 GEBRAUCHSINFORMATION:
101 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
6.
Hoe to store ADVATE 6.
Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Patienten, die Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln Wenn die erwarteten FaktorVIII-Spiegel in Ihrem Plasma mit ADVATE nicht erreicht werden oder die Blutung nicht beherrscht werden kann, könnte dies an der Entwicklung von Faktor VIII-
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Gelegentliche Nebenwirkungen Juckreiz, verstärktes Schwitzen, ungewöhnliches Geschmacksempfinden, Hitzewallungen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, rauher Hals, Entzündungen der Lymphgefäße, Blässe, Augenentzündungen, Hautausschläge, extremes Schwitzen,
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
110 Anschwellen von Füßen und Beinen, erhöhte Leberenzyme, Hämatokritabfall und Schmerzen im Oberbauch oder unteren Brustbereich
104 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 500 I.E.
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
111 Wie ADVATE aussieht und Inhalt der Packung ADVATE liegt als weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz vor.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Pharmazeutischer Unternehmer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien, Österreich
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
112 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
106 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
Č eská republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: +45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: +45 48 16 64 00
Nederland Baxter B.V.
Nederland Baxter B.V.
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 /Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 /Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Polska Baxter Poland Sp. z o.o. ul.
Polska Baxter Poland Sp. z o.o. ul.
España Baxter S.L.
España Baxter S.L.
113 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
107 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
78 sector 4 Bucureş ti 041836-RO Tel.: +40-21-321 16 40
78 sector 4 Bucureşti 041836-RO Tel.: +40-21-321 16 40
Slovenija Baxter d.o.o.
Slovenija Baxter d.o.o.
Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Železna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Italia Baxter S.p.A.
Italia Baxter S.p.A.
Suomi/Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki Puh/Tel: +358 9 8621111
Suomi/Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki Puh/Tel: +358 9 8621111
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
114 HINWEISE ZUR AUFLÖSUNG UND VERABREICHUNG
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
115 Hinweise zur Selbstbehandlung Zur Verabreichung eine Luer-Lock-Spritze benutzen.
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
116 Im Falle von Blutungsereignissen sollte der Faktor VIII-Spiegel innerhalb des entsprechenden Zeitraumes nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätswert (in% oder in I.E./ml) fallen.
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
117 GEBRAUCHSINFORMATION:
111 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
6.
Storing ADVATE 6.
Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Patienten, die Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln Wenn die erwarteten FaktorVIII-Spiegel in Ihrem Plasma mit ADVATE nicht erreicht werden oder die Blutung nicht beherrscht werden kann, könnte dies an der Entwicklung von Faktor VIII-
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
120 Anschwellen von Füßen und Beinen, erhöhte Leberenzyme, Hämatokritabfall und Schmerzen im Oberbauch oder unteren Brustbereich
114 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 1000 I.E.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
121 Wie ADVATE aussieht und Inhalt der Packung ADVATE liegt als weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz vor.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Pharmazeutischer Unternehmer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien, Österreich
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
122 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
123 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
117 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
124 HINWEISE ZUR AUFLÖSUNG UND VERABREICHUNG
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
125 Hinweise zur Selbstbehandlung Zur Verabreichung eine Luer-Lock-Spritze benutzen.
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
126 Im Falle von Blutungsereignissen sollte der Faktor VIII-Spiegel innerhalb des entsprechenden Zeitraumes nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätswert (in% oder in I.E./ml) fallen.
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
127 GEBRAUCHSINFORMATION:
121 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Patienten, die Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln Wenn die erwarteten FaktorVIII-Spiegel in Ihrem Plasma mit ADVATE nicht erreicht werden oder die Blutung nicht beherrscht werden kann, könnte dies an der Entwicklung von Faktor VIII-
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
130 Anschwellen von Füßen und Beinen, erhöhte Leberenzyme, Hämatokritabfall und Schmerzen im Oberbauch oder unteren Brustbereich
124 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 1500 I.E.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
131 Wie ADVATE aussieht und Inhalt der Packung ADVATE liegt als weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz vor.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Pharmazeutischer Unternehmer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien, Österreich
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
132 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
133 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
127 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
134 HINWEISE ZUR AUFLÖSUNG UND VERABREICHUNG
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
135 Hinweise zur Selbstbehandlung Zur Verabreichung eine Luer-Lock-Spritze benutzen.
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
136 Im Falle von Blutungsereignissen sollte der Faktor VIII-Spiegel innerhalb des entsprechenden Zeitraumes nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätswert (in% oder in I.E./ml) fallen.
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
137 GEBRAUCHSINFORMATION:
131 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE wird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des Zellkultur- Prozesses, der Reinigung und der Endformulierung hergestellt.
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
132 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Patienten, die Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln Wenn die erwarteten FaktorVIII-Spiegel in Ihrem Plasma mit ADVATE nicht erreicht werden oder die Blutung nicht beherrscht werden kann, könnte dies an der Entwicklung von Faktor VIII-
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
140 Anschwellen von Füßen und Beinen, erhöhte Leberenzyme, Hämatokritabfall und Schmerzen im Oberbauch oder unteren Brustbereich
134 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 2000 I.E.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
141 Wie ADVATE aussieht und Inhalt der Packung ADVATE liegt als weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz vor.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Pharmazeutischer Unternehmer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien, Österreich
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
142 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
143 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
137 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
144 HINWEISE ZUR AUFLÖSUNG UND VERABREICHUNG
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
145 Hinweise zur Selbstbehandlung Zur Verabreichung eine Luer-Lock-Spritze benutzen.
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
146 Im Falle von Blutungsereignissen sollte der Faktor VIII-Spiegel innerhalb des entsprechenden Zeitraumes nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätswert (in% oder in I.E./ml) fallen.
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
147 GEBRAUCHSINFORMATION:
141 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE wird bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt zur Vorbeugung oder Behandlung von Sponatanblutungen oder Blutungen nach chirurgischen Eingriffen.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Patienten, die Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln Wenn die erwarteten FaktorVIII-Spiegel in Ihrem Plasma mit ADVATE nicht erreicht werden oder die Blutung nicht beherrscht werden kann, könnte dies an der Entwicklung von Faktor VIII-
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Wenn Sie eine größere Menge von ADVATE angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie ADVATE immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Gelegentliche Nebenwirkungen Juckreiz, verstärktes Schwitzen, ungewöhnliches Geschmacksempfinden, Hitzewallungen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, rauher Hals, Entzündungen der Lymphgefäße, Blässe, Augenentzündungen, Hautausschläge, extremes Schwitzen,
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Seltene Nebenwirkungen Seit der Einführung des Arzneimittels auf dem Markt wurde vereinzelt über schwere und potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (Anaphylaxie) und andere allergische Reaktionen berichtet (siehe oben).
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 3000 I.E.
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
151 Wie ADVATE aussieht und Inhalt der Packung ADVATE liegt als weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz vor.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Pharmazeutischer Unternehmer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien, Österreich
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines, Belgien
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
152 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
153 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
147 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
154 HINWEISE ZUR AUFLÖSUNG UND VERABREICHUNG
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
155 Hinweise zur Selbstbehandlung Zur Verabreichung eine Luer-Lock-Spritze benutzen.
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
156 Im Falle von Blutungsereignissen sollte der Faktor VIII-Spiegel innerhalb des entsprechenden Zeitraumes nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätswert (in% oder in I.E./ml) fallen.
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
80-100 (prä- und postoperativ)
80 – 100 (pre - and pos toperative)
157 ANHANG IV
151 ANNEX IV
GRÜNDE FÜR EIN ZUSÄTZLICHES VERLÄNGERUNGSVERFAHREN
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
158 GRÜNDE FÜR EIN ZUSÄTZLICHES VERLÄNGERUNGSVERFAHREN
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Basierend auf den seit der Erstzulassung verfügbaren Daten hat der CHMP die Nutzen-Risiko- Abwägung weiterhin als positiv bewertet, aber in Betracht gezogen, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen eng überwacht werden muss:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
- die weitere Rückverfolgung der Implementierung des Registrierungs- bzw.
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
Überwachungssystems gemäß den Findings anlässlich der Pharmakovigilanzinspektion
pharmacovigilance Inspection
Risko-
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
Daher hat der CHMP auf der Basis des Sicherheitsprofils von ADVATE, das eine Einreichung von PSURs alle 6 Monate erforderlich macht, beschlossen, dass der Zulassungsinhaber in 5 Jahren ein weiteres Verlängerungsverfahren beantragen soll.
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
159
153
London, 22.
London, 22 January 2009 Doc.
Januar 2009 Dok.-Ref:
Ref.
EMEA/86051/2009
EMEA/ 690893/ 2008
Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advexin
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Contusugene Ladenovec
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Dezember 2008 teilte Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advexin zur Behandlung von Li-Fraumeni-Krebs zurücknimmt.
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Oktober 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Was ist Advexin?
What is Advexin?
Advexin ist eine Injektionssuspension, die Contusugene Ladenovec, ein genetisch verändertes Virus enthält, welches das p53-Gen trägt.
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Wofür sollte Advexin angewendet werden?
What was Advexin expected to be used for?
Advexin hätte zur Behandlung von Li-Fraumeni-Krebs bei Patienten ab einem Alter von 18 Jahren angewendet werden sollen.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Bei Menschen, die diese Mutation aufweisen, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, an Krebs zu erkranken.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Li-Fraumeni-Krebs kann in vielen Teilen des Körpers auftreten.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Normalerweise sind jedoch die Brust, das Gehirn, die Knochen oder die Weichteile (Gewebe, das andere Strukturen im Körper verbindet, umgibt und stützt) davon betroffen.
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Wie soll Advexin wirken?
How is Advexin expected to work?
Der Wirkstoff in Advexin, Contusugene Ladenovec, ist ein „ viraler Vektor“.
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘ viral vector’.
Dabei handelt es sich um eine Art von Virus, das genetisch so verändert wurde, dass es ein Gen in die Zellen des Körpers tragen kann.
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Bei dem Virus in Advexin handelt es sich um ein „ Adenovirus“, das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen beim Menschen auslösen kann.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Das Gen, welches das Virus in Advexin trägt, ist das normale (nicht defekte) p53-Gen.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Advexin hätte direkt in die Tumore gespritzt werden und so den Krebszellen ermöglichen sollen, das normale p53-Protein erneut zu bilden.
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Das p53-Protein, das aus dem nicht defekten im menschlichen Körper vorhandenen p53-Gen gebildet wird, trägt normalerweise zur Wiederherstellung beschädigter DNA und zum Abtöten der Zellen bei, wenn die DNA nicht wiederhergestellt werden kann.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, hilft das p53-Protein, die DNA wiederherzustellen oder verursacht, dass die Zellen absterben.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Bei Li-Fraumeni-Krebs, bei dem das p53-Gen defekt ist, arbeitet das p53-Protein nicht richtig, und die Krebszellen können weiter wachsen und sich teilen.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Advexin hätte die Krankheit heilen oder deren Fortschreiten verlangsamen sollen, indem die normale Schutzfunktion der Zellen wiederhergestellt wird.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Die Wirkungen von Advexin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Das Unternehmen legte Daten aus einer Studie mit einem Patienten vor, bei dem Li-Fraumeni-Krebs im Bereich des Unterbauchs, in den Knochen und im Gehirn auftrat.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Der Patient erhielt über einen Zeitraum von fünf Monaten 12 Advexin-Injektionen, die in einige der Tumore gespritzt wurden.
The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 179 erreicht.
The application was at day 179 when the company withdrew.
Sobald das Unternehmen Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Advexin zur Behandlung von Li-Fraumeni-Krebs nicht hätte zugelassen werden können.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Nach Ansicht des CHMP wurde nicht ausreichend nachgewiesen, dass die Injektion von Advexin in Li-Fraumeni-Tumore Vorteile für die Patienten bringt.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Der Ausschuss hatte ferner Bedenken bezüglich der Verarbeitung des Arzneimittels im Körper, der Art der Verabreichung sowie der Sicherheit des Arzneimittels.
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Darüber hinaus hatte das Unternehmen nicht ausreichend nachgewiesen, dass Advexin auf zuverlässige Weise hergestellt werden kann und dass es weder für die Umwelt noch für Menschen, die in engem Kontakt mit dem Patienten kommen, schädlich ist.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
„ Compassionate-Use“ -Programmen mit Advexin teilnehmen?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Das Unternehmen setzte den CHMP nicht davon in Kenntnis, ob die Rücknahme Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „ Compassionate-Use“ -Programmen mit Advexin teilnehmen.
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
EMEA/H/C/772
EMEA/ H/ C/ 772
Was ist Aerinaze?
What is Aerinaze?
Aerinaze ist ein Arzneimittel, das die arzneilich wirksamen Bestandteile Desloratadin (2,5 mg) und Pseudoephedrin (120 mg) enthält.
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
„ Veränderte Wirkstofffreisetzung“ bedeutet, dass die Tabletten so zusammengesetzt sind, dass einer der wirksamen Bestandteile sofort und der andere langsam über einige Stunden hinweg freigesetzt wird.
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Wofür wird Aerinaze angewendet?
What is Aerinaze used for?
Aerinaze wird zur Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen, durch eine Allergie gegen Pollen hervorgerufene Entzündung der Nasenwege) bei Patienten mit Nasenschleimhautschwellung (verstopfter Nase) angewendet.
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Wie wird Aerinaze angewendet?
How is Aerinaze used?
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist die empfohlene Dosis von Aerinaze zweimal täglich eine Tablette, die ganz mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen werden soll.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und beendet werden, sobald die Symptome, vor allem die Schwellung der Nasenschleimhaut (verstopfte Nase), abgeklungen sind.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Eine Behandlungsdauer von mehr als 10 Tagen wird nicht empfohlen, weil die Wirkungen des Arzneimittels auf die Verstopfung der Nase nachlassen können.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Sobald die Nase wieder frei ist, können die Patienten Desloratadin allein einnehmen.
Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Wie wirkt Aerinaze?
How does Aerinaze work?
Aerinaze enthält zwei arzneilich wirksame Bestandteile:
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Desloratadin, ein Antihistaminikum, und Pseudoephedrin, ein die Nasenschleimhaut abschwellendes Mittel.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Desloratadin blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies führt zur Linderung der Allergiesymptome.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Pseudoephedrin regt die Nervenenden dazu an, den chemischen Botenstoff Noradrenalin freizusetzen, der eine Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße verursacht.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Dies führt dazu, dass weniger Flüssigkeit aus den Gefäßen austritt, sodass die Schwellung abnimmt und die Nase weniger Schleim absondert.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
In Aerinaze werden zwei arzneilich wirksame Bestandteile kombiniert, weil ein Antihistaminikum allein bei Patienten mit Verstopfung der Nase häufig keine ausreichende Linderung der Symptome bewirkt.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Daher muss die Tablette nur zweimal täglich eingenommen werden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Wie wurde Aerinaze untersucht?
How has Aerinaze been studied?
Die Wirksamkeit von Aerinaze wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 248 erwachsenen und jugendlichen Patienten untersucht.
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
In beiden Studien wurde Aerinaze mit Desloratadin allein und mit Pseudoephedrin allein verglichen.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Die Hauptwirksamkeitsmaße waren die Veränderungen des Schweregrades der Heuschnupfensymptome, die von den Patienten vor Beginn der Behandlung und während der 15-tägigen Behandlung berichtet wurden.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Während der Studie trugen die Patienten ihre Symptome alle 12 Stunden in ein Tagebuch ein und bewerteten mit einer Standardskala, wie schwer die Symptome in den letzten 12 Stunden waren.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Welchen Nutzen hat Aerinaze in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Aerinaze shown during the studies?