qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die empfohlene Dosis Methylnaltrexoniumbromid beträgt 8 mg (0,4 ml RELISTOR) (für Patienten mit einem Gewicht von 38 - 61 kg) oder 12 mg (0,6 ml RELISTOR) (für Patienten mit einem Gewicht von 62 - 114 kg).
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 ml RELISTOR) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) (for patients weighing 62-114 kg).
Das übliche Dosierungsschema ist eine Einzeldosis jeden zweiten Tag.
The usual administration schedule is one single dose every other day.
Die Dosen können auch, je nach klinischer Notwendigkeit, in längeren Intervallen gegeben werden.
Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Die Patienten dürfen nur dann nacheinander zwei Dosen mit einem Abstand von 24 Stunden erhalten, wenn sie auf die Dosis des vorhergehenden Tages nicht ansprachen (keine Darmtätigkeit).
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Patienten, deren Gewicht außerhalb der Bereiche liegt, sollten 0,15 mg/kg erhalten.
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/ kg.
Das Injektionsvolumen für diese Patienten sollte wie folgt berechnet werden:
The injection volume for these patients should be calculated:
Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
Dose (ml) = patient weight (kg) x 0.0075
Nierenpatienten Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) sollte die Methylnaltrexoniumbromid-Dosis von 12 mg auf 8 mg (0,4 ml RELISTOR) für diejenigen, die zwischen 62 und 114 kg wiegen, oder von 0,15 mg/kg auf 0,075 mg/kg für diejenigen, deren Gewicht außerhalb des Bereichs von 62 bis 114 kg liegt, reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Renal patients In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 ml RELISTOR) for those weighing 62 to 114 kg, or from 0.15 mg/ kg to 0.075 mg/ kg for those whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2).
Für Dialyse-Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor, und RELISTOR wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
2 Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit geringer bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
2 Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) liegen keine Daten vor, und RELISTOR wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
Pädiatrische Patienten Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 5.2).
Paediatric patients There is no experience in children under the age of 18 (see section 5.2).
Daher sollte Methylnaltrexonium bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht in der pädiatrischen Altersgruppe verwendet werden.
Therefore, methylnaltrexone should not be used in the paediatric age group until further data become available.
Ältere Patienten Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2.)
Elderly patients No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
RELISTOR wird als subkutane Injektion gegeben.
RELISTOR is given as a subcutaneous injection.
Es wird empfohlen, die Injektionsstellen zu wechseln.
It is recommended to rotate injection sites.
Es wird nicht empfohlen, in Bereiche, in denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist zu injizieren.
It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sollten vermieden werden.
Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Die drei Körperbereiche, die für die Injektion von RELISTOR empfohlen werden, sind Oberschenkel, Abdomen (Bauch) und Oberarme.
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are upper legs, abdomen, and upper arms.
RELISTOR kann ohne Rücksicht auf Nahrungsmittel injiziert werden.
RELISTOR can be injected without regard to food.
Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem mechanischen gastrointestinalen Verschluss oder akutem chirurgischen Abdomen ist kontraindiziert.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction or acute surgical abdomen is contraindicated.
Die Aktivität von Methylnaltrexoniumbromid wurde an Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation untersucht.
The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
Daher sollte RELISTOR nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden, deren Obstipation nicht durch die Anwendung von Opioiden bedingt ist.
Therefore, RELISTOR should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Beim Auftreten schwerer oder anhaltender Diarrhöe während der Therapie sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie mit RELISTOR nicht fortzusetzen und ihren Arzt hinzuzuziehen.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with RELISTOR and consult their physician.
Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid zu einem raschen Einsetzen der Darmtätigkeit (durchschnittlich innerhalb von 30 bis 60 Minuten) führen kann.
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid wurde in klinischen Studien nicht länger als für 4 Monate untersucht und sollte daher nur für eine begrenzte Zeit eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.2).
RELISTOR sollte nur bei Patienten, die eine palliative Behandlung erhalten, eingesetzt werden.
RELISTOR should only be used in patients who are receiving palliative care.
Es wird zusätzlich zur üblichen Behandlung mit Laxantia gegeben.
It is added to usual laxative treatment.
3 RELISTOR wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
RELISTOR is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Patienten mit Kolostomie, Peritonealkatheter, aktiver divertikulärer Erkrankung oder Koprostase wurde nicht untersucht.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Daher sollte RELISTOR bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Therefore, RELISTOR should only be administered with caution in these patients.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „ natriumfrei“.
3 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially sodium- free).
Methylnaltrexonium beeinflusst die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme metabolisiert werden, nicht.
Methylnaltrexone does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Methylnaltrexonium wird minimal über CYP- Isoenzyme metabolisiert.
Methylnaltrexone is minimally metabolised by CYP isozymes.
In vitro-Studien zum Metabolismus weisen darauf hin, dass Methylnaltrexonium die Aktivität von CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt, während es ein schwacher Hemmer des Metabolismus eines CYP2D6-Modellsubstrats ist.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit gesunden männlichen Probanden beeinflusste eine subkutane Dosis von 0,3 mg Methylnaltrexonium/kg den Metabolismus von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, nicht signifikant.
In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg of methylnaltrexone did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
Dazu wurden pharmakokinetische Profile einer Einzeldosis Methylnaltrexonium vor und nach mehreren 400 mg Dosen von Cimetidin verglichen.
The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single- dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Nach Anwendung mehrerer Dosen Cimetidin war die renale Clearance von Methylnaltrexonium reduziert (von 31 l/h auf 18 l/h).
The renal clearance of methylnaltrexone was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 l/ h to 18 L/ h).
Dies führte jedoch zu einer geringen Reduktion der Gesamt-Clearance (von 107 l/h auf 95 l/h).
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/ h to 95 l/ h).
Als Folge wurde vor und nach mehrfacher Gabe von Cimetidin keine bedeutende Änderung der AUC von Methylnaltrexonium, zusätzlich zur Cmax, beobachtet.
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren vor.
Pregnancy There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
RELISTOR sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
RELISTOR should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Methylnaltrexoniumbromid in menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Lactation It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid in die Muttermilch gezeigt.
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Eine Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Behandlung mit RELISTOR fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens von RELISTOR für die Frau getroffen werden.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RELISTOR should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RELISTOR therapy to the woman.
Jedoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass Methylnaltrexonium diese Aktivitäten beeinflusst, niedrig, da es ein rein auf die Peripherie beschränkter Opioid-Antagonist ist.
However, as a pure peripherally restricted opioid antagonist, the likelihood that methylnaltrexone will affect such activities is low.
Schwindel kann auftreten, und dies kann eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Dizziness may occur, and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Die häufigsten mit dem Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen bei allen Patienten, die in allen Phasen der Placebo-kontrollierten Studien Methylnaltrexoniumbromid ausgesetzt wurden, waren abdominaler Schmerz, Übelkeit, Durchfall und Flatulenz.
The most common drug-related adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Im Allgemeinen waren diese Reaktionen gering- oder mäßiggradig.
Generally, these reactions were mild or moderate.
Die Nebenwirkungen werden klassifiziert als:
The adverse reactions are classified as:
Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), unknown (cannot be estimated from the available data).
Schwindel.
Dizziness
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
4 Gastrointestinal disorders Very common:
Abdominaler Schmerz, Übelkeit, Flatulenz, Durchfall.
Abdominal pain, nausea, flatulence, diarrhoea
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Stechen, Brennen, Schmerz, Rötung, Ödem).
Injection site reactions (e. g. stinging, burning, pain, redness, oedema)
Es wurden während der klinischen Studien keine Fälle von Überdosierung berichtet.
No case of overdose has been reported during clinical trials.
Eine Studie an gesunden Freiwilligen zeigte bei einer Dosis von 0,64 mg/kg, gegeben als intravenöser Bolus, eine orthostatische Hypotonie.
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/ kg administered as an intravenous bolus.
Im Falle einer Überdosis sollte auf Anzeichen und Symptome einer orthostatischen Hypotonie geachtet und diese einem Arzt berichtet werden.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Treatment should be initiated as appropriate.
Pharmakotherapeutische Gruppe: bislang keine Zuordnung, ATC-Code: bislang keine Zuordnung
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned, ATC code: not yet assigned.
Wirkungsmechanismus Methylnaltrexoniumbromid ist ein selektiver Antagonist der Opioid-Bindung am mu-Rezeptor (µ-Rezeptor).
Mode of action Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
In vitro-Studien zeigten, dass Methylnaltrexonium ein mu-Opioid-Rezeptor-Antagonist ist (Hemmungskonstante [Ki] = 28 nM), mit einer 8-fach geringeren Wirkung auf kappa-Opioid- Rezeptoren (Ki = 203 nM) und einer stark reduzierten Affinität zu delta-Opioid-Rezeptoren.
In vitro studies have shown methylnaltrexone to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
Da es ein quaternäres Amin ist, ist die Fähigkeit von Methylnaltrexonium, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, eingeschränkt.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone to cross the blood-brain barrier is restricted.
Dies erlaubt es Methylnaltrexonium, als peripher wirkender mu-Opioid-Rezeptor-Antagonist in Geweben wie dem Gastrointestinaltrakt seine Wirkung zu entfalten, ohne die Opioid-vermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.
This allows methylnaltrexone to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid zur Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation bei Patienten unter palliativer Behandlung wurde in zwei
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
In diesen Studien war das mediane Alter 68 Jahre (Bereich 21 - 100); 51% waren weiblich.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51% were females.
Andere Primärdiagnosen schlossen „ Endstadium einer COPD/Emphysem“, „ kardiovaskuläre Erkrankung/Herzversagen“, ,,Morbus Alzheimer/Demenz“, „ HIV/AIDS“ oder andere „ fortgeschrittenen Krankheiten“ ein.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/ emphysema, cardiovascular disease/ heart failure, Alzheimer’ s disease/ dementia, HIV/ AIDS, or other advanced illnesses.
Vor dem Screening hatten die Patienten eine Opioid-induzierte Obstipation, definiert als entweder < 3-mal Stuhlgang in der vorhergehenden Woche oder keinen Stuhlgang über > 2 Tage.
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either< 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for > 2 days.
Studie 301 verglich Methylnaltrexoniumbromid als eine einzelne, doppel-blinde, subkutane Dosis von 0,15 mg/kg oder 0,3 mg/kg gegen Plazebo.
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/ kg, or 0.3 mg/ kg versus placebo.
Der doppelblinden Dosis folgte eine 4-wöchige unverblindete Periode, in der Methylnaltrexoniumbromid nach Bedarf, jedoch nicht öfter als 1 Dosis innerhalb einer 24-stündigen Phase, verwendet werden konnte.
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
Während beider Studienabschnitte behielten die Patienten ihre üblichen abführenden Maßnahmen bei.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Insgesamt wurden 154 Patienten (0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 47; 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 55; oder Plazebo, n = 52) im doppel-blinden Abschnitt behandelt.
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg, n=47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) were treated in the double-blind period.
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Darmentleerung ohne Notfall-Behandlung innerhalb von 4 Stunden nach der doppel-blinden Dosis der Studienmedikation.
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Methylnaltrexoniumbromid-behandelte Patienten hatten eine signifikant höhere Rate der Darmentleerung innerhalb von 4 Stunden nach der doppel-blinden Dosis (62% für 0,15 mg/kg und 58% für 0,3 mg/kg) als Plazebo-behandelte Patienten (14%); p < 0,0001 für jede Dosis gegen Plazebo.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62% for 0.15 mg/ kg and 58% for 0.3 mg/ kg) than placebo-treated patients (14%); p < 0.0001 for each dose versus placebo.
Studie 302 verglich doppel-blind subkutane Dosen von Methylnaltrexoniumbromid, gegeben jeden zweiten Tag über 2 Wochen gegen Plazebo.
Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
Während der ersten Woche (Tage 1, 3, 5, 7) erhielten die Patienten entweder 0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg oder Plazebo.
5 methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg or placebo.
In der zweiten Woche konnte die dem Patienten zugewiesene Dosis auf 0,30 mg/kg erhöht werden, wenn der Patient bis zum Tag 8 zwei oder weniger Darmentleerungen ohne Notfall-Behandlung hatte.
In the second week, a patient’ s assigned dose could be increased to 0.30 mg/ kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Die dem Patienten zugewiesene Dosis konnte jederzeit auf der Basis der Verträglichkeit reduziert werden.
At any time, the patient’ s assigned dose could be reduced based on tolerability.
Daten von 133 Patienten (62 Methylnaltrexoniumbromid, 71 Plazebo) wurden analysiert.
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Anteil der Patienten mit einer Darmentleerung ohne Notfall-Behandlung innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Dosis des Studienarzneimittels oder Anteil der Patienten mit einer Darmentleerung ohne Notfall-Behandlung innerhalb von 4 Stunden nach mindestens 2 der ersten 4 Dosen des Arzneimittels.
There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
Patienten, die mit Methylnaltrexoniumbromid behandelt worden waren, hatten innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Dosis eine höhere Darmentleerungsrate (48%) als Patienten, die mit Plazebo behandelt worden waren (16%); p < 0,0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48%) than placebo-treated patients (16%); p < 0.0001.
Patienten, die mit Methylnaltrexoniumbromid behandelt worden waren, hatten auch signifikant höhere Darmentleerungsraten innerhalb von 4 Stunden nach mindestens 2 der ersten 4 Dosen (52%) als Patienten, die mit Plazebo behandelt worden waren (9%); p < 0,0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52%) than did placebo-treated patients (9%); p < 0.0001.
Bei Patienten, die zum Ausgangszeitpunkt weiche Stühle hatten, wurde die Stuhlkonsistenz nicht bedeutend verbessert.
Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
In beiden Studien gab es keine Anzeichen, die darauf hinwiesen, dass es unterschiedliche Effekte des Alters oder des Geschlechts hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit gäbe.
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Der Einfluss der Rasse konnte nicht untersucht werden, weil die Studienpopulation vorwiegend kaukasisch war (88%).
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88%)
Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens wurde in Studie 302 gezeigt, in der die Rate der Darmentleerungen von Dosis 1 bis 7 während der zweiwöchigen, doppel-blinden Phase gleich blieb.
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid wurde auch in der unverblindeten Behandlungsphase ab Tag 2 bis Woche 4 in Studie 301 gezeigt, sowie in zwei unverblindeten Anschlussstudien (301EXT und 302EXT), in denen Methylnaltrexoniumbromid je nach Bedarf über bis zu 4 Monate gegeben wurde (nur 8 Patienten bis zu diesem Zeitpunkt).
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
82 Patienten mindestens 1 unverblindete Dosis.
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
RELISTOR wurde alle 3,2 Tage (medianes Dosierungsintervall mit einem Bereich von 1 – 39 Tagen) angewandt.
RELISTOR was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
6 Die Rate des Ansprechens (Darmentleerung) wurde bei den Patienten, die die Behandlung fortsetzten, über die gesamte Dauer der Anschlussstudien aufrechterhalten.
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
In diesen Studien gab es bei Methylnaltrexoniumbromid-behandelten Patienten keinen signifikanten Zusammenhang zwischen Opioid-Dosis zum Ausgangszeitpunkt und dem Ansprechen (Darmentleerung).
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Außerdem veränderte sich die mediane tägliche Opioid-Dosis ab dem Ausgangszeitpunkt weder bei mit Methylnaltrexoniumbromid-behandelten noch bei Plazebo-behandelten Patienten bedeutend.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Es gab ab dem Ausgangszeitpunkt weder bei den Methylnaltrexoniumbromid-behandelten noch bei den Plazebo-behandelten Patienten klinisch bedeutende Änderungen der Schmerz-Indizes („ pain scores“).
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Effekt auf die kardiale Repolarisation In einer doppel-blinden, randomisierten EKG-Studie an 207 gesunden Freiwilligen mit einzelnen, subkutanen Dosen von Methylnaltrexoniumbromid (0,15, 0,30 und 0,50 mg/kg), die in den Gruppen parallel durchgeführt wurde, wurde im Vergleich zu Plazebo und einer Positiv-Kontrolle (oral gegebenes Moxifloxacin, 400 mg) kein Signal einer QT/QTc-Verlängerung oder irgendein Hinweis auf einen anderen Effekt auf sekundäre EKG-Parameter oder die Morphologie der Wellenform entdeckt.
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/ kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/ QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Absorption Methylnaltrexoniumbromid wird rasch absorbiert, und Spitzenkonzentrationen (Cmax) werden etwa 0,5 Stunden nach subkutaner Gabe erreicht.
Absorption Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Die Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen bei einer Erhöhung der Dosis von 0,15 mg/kg auf 0,5 mg/kg dosisproportional an.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/ kg to 0.5 mg/ kg in a dose- proportional manner.
Die absolute Bioverfügbarkeit einer subkutanen 0,30 mg/kg Dosis im Vergleich zu einer intravenösen 0,30 mg/kg Dosis liegt bei 82%.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/ kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/ kg intravenous dose is 82%.
Verteilung Methylnaltrexonium unterliegt einer geringen Gewebeverteilung.
Distribution Methylnaltrexone undergoes moderate tissue distribution.
Das Verteilungsvolumen im „ steady state“ (Vss) liegt bei etwa 1,1 l/kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 l/ kg.
Methylnaltrexonium wird minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (11,0% bis 15,3%), was mittels Equilibrium-Dialyse bestimmt wurde.
Methylnaltrexone is minimally bound to human plasma proteins (11.0% to 15.3%) as determined by equilibrium dialysis.
Metabolismus Methylnaltrexonium wird, ausgehend von der Menge an Methylnaltrexonium-Metaboliten, die man in Exkrementen wieder findet, im Menschen mäßig metabolisiert.
6 Metabolism Methylnaltrexone is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone metabolites recovered from excreta.
Die Umwandlung zu Methyl-6-Naltrexol-Isomeren und Methylnaltrexoniumsulfat scheint der primäre Metabolismus-Pfad zu sein.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Jedes der Methyl-6-Naltrexol-Isomere hat eine etwas geringere antagonistische Aktivität als die Ausgangsverbindung und mit etwa 8% der Arzneimittel-bezogenen Stoffe ein geringes Auftreten im Plasma.
Each of the methyl-6- naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8% of the drug-related materials.
Methylnaltrexoniumsulfat ist ein inaktiver Metabolit und liegt im Plasma bei etwa 25% der Arzneimittel-bezogenen Stoffe.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25% of drug related materials.
N-Demethylierung von Methylnaltrexonium zur Bildung von Naltrexon ist nicht signifikant und macht 0,06% der gegeben Dosis aus.
N- demethylation of methylnaltrexone to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06% of the administered dose.
Ausscheidung Methylnaltrexonium wird vorwiegend als unveränderte aktive Substanz ausgeschieden.
Excretion Methylnaltrexone is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Etwa die Hälfte der Dosis wird in den Urin ausgeschieden und etwas weniger in die Fäzes.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) der Verfügbarkeit beträgt annähernd 8 Stunden.
The terminal disposition half-life (t1/ 2) is approximately 8 hours.
Leberinsuffizienz Die Auswirkungen einer geringen bis mäßigen Leberfunktionsstörung auf die systemische Exposition an Methylnaltrexonium wurde an jeweils 8 Personen mit Child-Pugh Klasse A und B im Vergleich zu Gesunden untersucht.
Hepatic insufficiency The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Die Ergebnisse zeigten keinen bedeutenden Effekt einer Leberfunktionsstörung auf die AUC oder Cmax von Methylnaltrexonium.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Methylnaltrexonium wurde nicht untersucht.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone has not been studied.
7 Niereninsuffizienz In einer Studie mit Freiwilligen mit unterschiedlich stark ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, die jeweils eine Dosis von 0,30 mg/kg Methylnaltrexoniumbromid erhielten, hatten Nierenfunktionsstörungen einen merklichen Einfluss auf die renale Ausscheidung von Methylnaltrexonium.
Renal insufficiency In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/ kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone.
Die renale Ausscheidung von Methylnaltrexonium nahm mit zunehmendem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung ab.
The renal clearance of methylnaltrexone decreased with increasing severity of renal impairment.
Schwere Nierenfunktionsstörungen erniedrigten die renale Ausscheidung von Methylnaltrexonium um das 8- bis 9-fache, was die Gesamtexposition an Methylnaltrexonium (AUC) jedoch nur auf das Zweifache erhöhte.
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone exposure (AUC).
Cmax änderte sich nicht signifikant.
Cmax was not significantly changed.
An Patienten mit Dialyse-pflichtiger terminaler Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Pädiatrische Patienten In der pädiatrischen Population wurden keine Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Paediatric patients No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Ältere Patienten In einer Studie, in der pharmakokinetische Profile von intravenösen Einzel- und Mehrfachdosen von Methylnaltrexonium mit einer Dosis von 24 mg zwischen gesunden jungen (18 bis 45 Jahre, n = 10) und älteren Probanden (65 Jahre und älter, n = 10) verglichen wurden, war der beobachtete Einfluss des Alters auf die Methylnaltrexonium-Exposition gering.
Elderly patients In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n=10) and elderly (65 years of age and over n=10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone was found to be minor.
20% höher als die für jüngere Probanden.
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/ ml and 412 ng·h/ ml, approximately 8.1% and 20%, respectively, greater than those for young subjects.
Daher wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Geschlecht Es wurden keine bedeutenden geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Gewicht Eine integrierte Analyse der pharmakokinetischen Daten Gesunder deutete an, dass die Exposition bei einer Dosisadjustierung von Methylnaltrexonium (mg/kg) mit zunehmendem Körpergewicht ansteigt.
Weight An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone mg/ kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Die mittlere Methylnaltrexonium-Exposition bei 0,15 mg/kg über einen Gewichtsbereich von 38 bis 114 kg betrug 179 (Bereich 139 – 240) ng·h/ml.
The mean methylnaltrexone exposure at 0.15 mg/ kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range=139-240) ng. h/ ml.
Diese Exposition kann für die Dosis von 0,15 mg/kg mit einer Dosisadjustierung auf der Basis von Gewichtsbereichen erreicht werden, wenn man eine Dosis von 8 mg für ein Körpergewicht von 38 bis unter 62 kg und eine Dosis von 12 mg für ein Körpergewicht von 62 bis 114 kg verwendet, was einer mittleren Exposition von 187 (Bereich 148 - 220) ng·h/ml entspricht.
This exposure for the 0.15 mg/ kg dose can be achieved with a weight-band-based dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range =148-220) ng. h/ ml.
0,16 (Bereich 0,19 - 0,11) mg/kg entspricht.
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range=0.21-0.13) mg/ kg and 0.16 (range=0.19-0.11) mg/ kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Kardiale Effekte wurden in einigen präklinischen Studien am Hund beobachtet (Verlängerung der Aktionspotentiale in Purkinje-Fasern oder Verlängerung des QTc- Intervalls).
Cardiac effects were observed in some non- clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Der Mechanismus dieses Effektes ist unbekannt, jedoch scheinen die menschlichen Kalium-Ionenkanäle des Herzens (hERG) nicht involviert zu sein.
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Subkutane Injektionen von RELISTOR mit 150 mg/kg/Tag verringerten die Fruchtbarkeit bei Ratten.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150 mg/ kg/ day decreased fertility in rats.
Dosen von bis zu 25 mg/kg/Tag (das 18-fache der Exposition [AUC] des Menschen bei einer subkutan gegebenen Dosis von 0,3 mg/kg) beeinflussten die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung nicht.
Doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Es gab bei Ratten oder Kaninchen keinen Anhaltspunkt für eine Teratogenität.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
8 Dosen von bis zu 25 mg/kg/Tag (das 18-fache der Exposition [AUC] des Menschen bei einer subkutan gegebenen Dosis von 0,3 mg/kg) hatten keinen Effekt auf die Wehentätigkeit, die Geburt, das Überleben und das Wachstum des Wurfes.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Methylnaltrexoniumbromid wird über die Milch säugender Ratten ausgeschieden.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Karzinogenitätsstudien wurden mit RELISTOR nicht durchgeführt.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
Natriumchlorid Natriumcalciumedetat Glycinhydrochlorid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Nach dem Aufziehen in die Injektionsspritze:
After withdrawl in the injection syringe:
Wegen Lichtempfindlichkeit sollte die Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Nicht über 30 °C lagern.
Store below 30ºC.
Zur Aufbewahrung des Arzneimittels in der Spritze siehe Abschnitt 6.3.
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Durchstechflasche zum Einmalgebrauch aus klarem Typ-I Flintglas, grauer Butylgummi-Stopfen und Aluminiumversiegelung mit „ Flip-Off“ -Schnappdeckel.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
Jede Durchstechflasche enthält 0,6 ml Injektionslösung.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
Die Ausführungen von RELISTOR sind:
The presentations of RELISTOR are:
1 Durchstechflasche mit Injektionslösung
1 vial of solution for injection
2 Durchstechflaschen mit Injektionslösung 2 sterile 1 ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel 4 Alkoholtupfer
2 vials of solution for injection 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
9 7 sterile 1 ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel 14 Alkoholtupfer
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Vereinigtes Königreich Tel.: +44 1628 604 377 FAX: +44 1628 666 368
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
Wyeth Lederle S.p.A.
Wyeth Lederle S. p. A.
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italien
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italy
Pharmakovigilanz-System Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der Version 1.2 beschrieben und im Modul 1.8.1 des Antrages auf Zulassung präsentiert, eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz- Plan beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen durchzuführen, wie sie in der Version 1.2 des Risiko-Management-Plans (RMP) akzeptiert wurden, beschrieben im Modul 1.8.2 des Antrages auf Zulassung, sowie entsprechend aller nachfolgenden Aktualisierungen und durch den CHMP genehmigten RMPs.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Gemäß der „ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ sollte der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Sicherheit (Periodic Safety Update Report, PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden • Wenn neue Informationen vorliegen, die die derzeitigen Sicherheitsanforderungen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Maßnahmen zur Minimierung des Risikos beeinflussen können. • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risiko-Minimierung). • Auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS
CARTON TEXT
RELISTOR 12 mg/0,6 ml Injektionslösung.
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
Methylnaltrexoniumbromid.
Methylnaltrexone bromide.
Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
1 Durchstechflasche mit 0,6 ml
1 vial of 0.6 ml
2 Durchstechflaschen mit 0,6 ml 2 sterile 1 ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel 4 Alkoholtupfer
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
7 Durchstechflaschen mit 0,6 ml 7 sterile 1 ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel 14 Alkoholtupfer
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Vereinigtes Königreich Tel.: +44-1628 604 377 FAX +44-1628 666 368
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
RELISTOR 12 mg/0,6 ml
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml
BESCHRIFUNG DES ETIKETTS DER DURCHSTECHFLASCHE
TEXT FOR VIAL LABEL
0,6 ml Lösung (12 mg Methylnaltrexoniumbromid)
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
BESCHRIFTUNG DES DECKELS DES EINSATZES
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
Wyeth Europa Limited.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Wyeth Europa Limited
RELISTOR 12 mg/0,6 ml Injektionslösung Methylnaltrexoniumbromid
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
Was ist RELISTOR und wofür wird es angewendet?
What RELISTOR is and what it is used for 2.
3.
Before you use RELISTOR 3.
Wie ist RELISTOR anzuwenden?
How to use RELISTOR 4.
6.
How to store RELISTOR 6.
WAS IST RELISTOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
RELISTOR behandelt eine Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen, so genannte Opioide (zum Beispiel Morphin, Codein), verursacht wird.
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
Opioide werden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet.
Opioids are prescribed by your doctor.
RELISTOR wird zusätzlich zu Ihren üblichen Laxanzien (Abführmittel) gegeben.
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
RELISTOR ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RELISTOR BEACHTEN?
BEFORE YOU USE RELISTOR
RELISTOR darf nicht angewendet werden,
Do not use RELISTOR
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methylnaltrexoniumbromid oder einen der
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Ihr Darm verschlossen ist oder Ihr Darm in einem Zustand
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
ist, der sofortige Operation erforderlich macht (was von Ihrem Arzt diagnostiziert werden muss).
there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von RELISTOR ist erforderlich,
Take special care with RELISTOR
- wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.
- If you have severe liver or kidney disease.
- wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle entwickeln (Abgang häufiger wässriger Stühle),
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
brechen Sie die Therapie ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
therapy and contact your doctor immediately.
- Es ist wichtig, nahe einer Toilette zu sein und, falls notwendig, Hilfe zur Verfügung zu haben,
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement
da der Stuhlgang innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels eintreten kann.
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an anhaltenden Bauchschmerzen, Übelkeit
- Please talk to your doctor if you experience persistent stomach pain, nausea, (feeling sick in the
(Krankheitsgefühl im Bauch) oder Erbrechen leiden, und diese Beschwerden neu sind oder sich verschlimmert haben.
stomach) or vomiting that is new or worsened.
- Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Kolostomie (künstlicher Darmausgang)
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
oder einen Peritonealkatheter (Bauchfellkatheter) haben, oder bekannt ist, dass Sie eine so genannte divertikuläre Erkrankung oder eine Kotstauung im Dickdarm (Koprostase) haben.
disease called diverticular disease or faecal impaction.
- falls Sie bereits unter Verstopfung litten, bevor Sie Opiate (gegen Schmerzen) genommen
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
haben, sprechen Sie bitte ebenfalls mit Ihrem Arzt.
your doctor.
Bei Anwendung von RELISTOR mit anderen Arzneimitteln
19 Using other medicines
Ihr Arzt kann Ihnen erlauben, andere Arzneimittel, einschließlich solcher gegen Verstopfung, einzunehmen / anzuwenden.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Bei Anwendung von RELISTOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using RELISTOR with food and drink
RELISTOR kann unabhängig von Mahlzeiten angewendet werden.
RELISTOR can be taken with or without food.
Daher wird die Anwendung von RELISTOR während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
Frauen sollten nicht stillen, wenn sie RELISTOR anwenden, da nicht bekannt ist, ob Methylnaltrexoniumbromid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
RELISTOR kann Schwindel verursachen, und dies kann Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RELISTOR
Important information about some of the ingredients of RELISTOR
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „ natriumfrei“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
WIE IST RELISTOR ANZUWENDEN?
HOW TO USE RELISTOR
Wenden Sie RELISTOR immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.