qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion), Hautausschlag, Ekzem
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Gelegentlich:
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Myalgie
Uncommon:
Ischialgie), Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Schwäche
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens
Renal impairment including acute renal failure
8 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
General disorders and administration site conditions
Brustschmerzen
Uncommon:
Selten:
Chest pain
grippeähnliche Erkrankung
7
mangelnde Arzneimittelwirksamkeit
Influenza-like illness Drug ineffective
Erhöhte Harnsäure im Blut, erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Nicht
Not known:
Zur Überdosierung beim Menschen liegen begrenzte Erfahrungen vor.
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Die markantesten Symptome einer Telmisartan-Überdosierung waren Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie, Schwindel, Erhöhung des Serumkreatinins und akutes Nierenversagen wurden auch berichtet..
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Empfohlene Maßnahmen sind u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und / oder Magenspülung.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung der Überdosierung nützlich sein.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Bei Auftreten einer Hypotonie, sollte der Patient in Rückenlage gebracht und rasch eine Salz- und Volumensubstitution gegeben werden.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Angiotensin-II-Antagonisten, rein, ATC Code:
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code:
Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonist.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartan verdrängt Angiotensin II mit sehr hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1– Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich ist.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartan zeigt am AT1-Rezeptor keine partielle Wirkung als Agonist.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan zeigt keine Affinität zu anderen Rezeptoren, einschließlich AT2 und anderen weniger charakterisierten AT-Rezeptoren.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Die funktionelle Bedeutung dieser Rezeptoren ist ebenso wenig bekannt, wie die Wirkung ihrer möglichen Überstimulierung durch Angiotensin II, dessen Spiegel durch Telmisartan erhöht wird.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Plasma-Aldosteronspiegel werden durch Telmisartan gesenkt.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Telmisartan inhibiert nicht das Angiotensin-Converting-Enzym (Kininase II), das auch Bradykinin abbaut.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Daher ist keine Verstärkung der Bradykinin-vermittelten unerwünschten Wirkungen zu erwarten.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Beim Menschen inhibiert eine Dosis von 80 mg Telmisartan fast vollständig den durch Angiotensin II hervorgerufenen Blutdruckanstieg.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
9 Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Clinical efficacy and safety:
Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Therapiebeginn erreicht und bei Langzeittherapie aufrechterhalten.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Wie durch ambulantes Blutdruckmonitoring festgestellt wurde, schließt dies auch die letzten 4 Stunden vor der nächsten Verabreichung ein.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
In placebo-kontrollierten klinischen Studien wird dies durch Through to Peak Ratios von einheitlich über 80% nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan bestätigt.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Für den zeitlichen Verlauf des Wiederanstiegs zum Ausgangsblutdruckwert besteht beim systolischen Blutdruck ein deutlicher Trend zu einer Dosisabhängigkeit.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Beim diastolischen Blutdruck sind die Daten in diesem Zusammenhang nicht konsistent.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Telmisartan senkt bei Patienten mit Hypertonie den systolischen und diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Der Beitrag der diuretischen und natriuretischen Wirkung von Telmisartan zu seiner blutdrucksenkenden Wirkung ist noch zu definieren.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Bei klinischen Prüfungen war im direkten Vergleich die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, signifikant seltener als bei Patienten, die mit ACE-Inhibitoren behandelt wurden.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Günstige Wirkungen von Telmisartan hinsichtlich Mortalität und kardiovaskulärer Morbidität sind derzeit nicht bekannt.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Telmisartan wird schnell resorbiert, obwohl die resorbierte Menge variiert.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Telmisartan beträgt etwa 50%.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Telmisartan um etwa 6% (Dosis 40 mg) und etwa 19% (Dosis 160 mg).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Drei Stunden nach Verabreichung sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Linearität/Nicht-Linearität Diese geringe Abnahme der AUC lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Es besteht keine lineare Beziehung zwischen Dosis und Plasmaspiegel.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Bei Dosierungen über 40 mg steigen Cmax und in geringerem Ausmaß AUC nicht proportional an.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Telmisartan wird stark an Plasmaproteine gebunden (> 99,5%), vor allem an Albumin und an saures Alpha 1-Glykoprotein.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Das scheinbare Verteilungsvolumen im steady state (Vdss) beträgt etwa 500 l.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Telmisartan als Ausgangssubstanz wird durch Konjugation zum Glucuronid metabolisiert.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Für das Konjugat ist keine pharmakologische Wirkung gezeigt worden.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
10 Elimination:
Elimination:
Telmisartan ist durch eine biexponentielle Abbaukinetik charakterisiert, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von > 20 Stunden.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und, weniger ausgeprägt, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen nicht proportional mit der Dosis an.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Für eine klinisch relevante Kumulation von Telmisartan in der empfohlenen Dosierung gibt es keinen Hinweis.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Die Plasmakonzentrationen waren bei Frauen höher als bei Männern, ohne dass dies die Wirksamkeit relevant beeinflusste.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Telmisartan wird nach oraler (und intravenöser) Gabe fast ausschließlich mit den Faeces ausgeschieden, vorwiegend als unveränderte Verbindung.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Die kumulative Ausscheidung mit dem Harn beträgt weniger als 1% der Dosis.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Verglichen mit der Leberdurchblutung (etwa 1500 ml/min) ist die Plasma-Clearance (Cltot) (etwa 1000 ml/min) hoch.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
Geschlechtsspezifische Unterschiede:
Gender effects:
2-fach höher.
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen älteren Patienten und Patienten unter 65 Jahren.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Bei Patienten mit leicht bis mäßig und stark eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine Verdopplung der Plasmakonzentrationen beobachtet.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wurden jedoch geringere Plasmakonzentrationen beobachtet.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Die Plasmaproteinbindung von Telmisartan bei niereninsuffizienten Patienten ist unverändert hoch und die Substanz kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht verändert.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100%.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
In präklinischen Sicherheitsstudien bei normotensiven Tieren wurde in Dosierungen, die dem therapeutischen Bereich beim Menschen entsprechen, eine Reduzierung der roten Blutzell-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), Veränderungen in der renalen Hämodynamik (Anstieg von Serumharnstoff und Kreatinin), sowie Anstiege im Serumkalium beobachtet.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Bei Hunden wurden tubuläre Dilatation und Atrophie beobachtet.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Bei Ratten und Hunden wurden darüber hinaus Schädigungen der Magenschleimhaut (Erosion, Ulcus oder Entzündung) beschrieben.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Diese pharmakologisch bedingten unerwünschten Wirkungen sind von präklinischen Studien mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt und konnten durch orale Kochsalzzufuhr verhindert werden.
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
In beiden Species wurde eine erhöhte Plasma-Renin-Aktivität und eine Hypertrophie/Hyperplasie der renalen juxtaglomerulären Zellen beobachtet.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Diese Veränderungen, die ebenfalls einen Substanzgruppeneffekt von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und ACE-Hemmern darstellen, sind offensichtlich klinisch nicht relevant.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Tierexperimentelle Untersuchungen deuten jedoch auf ein gewisses Risikopotenzial von Telmisartan für die postnatale Entwicklung der Nachkommen hin wie niedrigeres Körpergewicht, verzögertes Öffnen der Augen und höhere Mortalität.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
11 Es liegen keine Hinweise auf Mutagenität und relevante Chromosomenbrüche aus In-vitro-Studien und keine Hinweise auf Karzinogenität bei Ratten und Mäusen vor.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Povidon (K25) Meglumin Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
3 Jahre
10 3 years
Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/Al/PVC/Al oder PA/PA/Al/PVC/Al).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Eine Blisterpackung enthält 7 Tabletten.
One blister contains 7 tablets.
Blisterpackung mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
EU/1/98/091/009 (14 Tabletten) EU/1/98/091/010 (28 Tabletten) EU/1/98/091/011 (56 Tabletten) EU/1/98/091/012 (98 Tabletten)
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 012 (98 tablets)
Dezember 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
16 December 1998 Date of last renewal:
Dezember 2008
16 December 2008
Kinzalmono 40 mg Tabletten
Kinzalmono 40 mg tablets
Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan.
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Jede Tablette enthält 169 mg Sorbitol (E 420).
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
„ 51H“ eingeprägt ist.
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten nicht notwendig.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
14 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) • Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6) • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) • Obstruktive Gallenfunktionsstörungen • Stark eingeschränkte Leberfunktion
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Kinzalmono bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten.
There is no experience regarding the administration of Kinzalmono in patients with recent kidney transplantation.
Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis von Kinzalmono bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel auf Grund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
15 Andere Umstände mit Stimulation des Renin– Angiotensin-Aldosteron-Systems:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Primärer Aldosteronismus:Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Als wichtigste Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind in Betracht zu ziehen: • Diabetes Mellitus, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre) • Kombination mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen und/oder Kaliumpräparate.
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
16 Andere:
Other:
Dieses Risiko kann ansteigen, wenn Telmisartan mit einem anderen Arzneimittel, das auch zu Hyperkaliämie führen kann, kombiniert wird (kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektive COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Das Risiko ist besonders hoch bei gleichzeitiger Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika und kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Die gleichzeitige Verabreichung von beispielsweise ACE-Hemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika weist ein geringeres Risikoauf, sofern die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung streng beachtet werden.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Eine gleichzeitige Verabreichung wird nicht empfohlen bei:
14 Concomitant use not recommended
Eine reversible Erhöhung der Serumlithium-Konzentration und der Toxizität wurde während der gleichzeitigen Verabreichung von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und mit Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Telmisartan, berichtet.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
17 In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril -zu einer bis zu 2,5-fachen Erhöhung der AUC0-24 und Cmax von Ramipril und Ramiprilat.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Bei gleichzeitiger Verabreichung ist zubeachten:
Concomitant use to be taken into account
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3)
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten hinsichtlich des Risikos der Anwendung von Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten vorliegen, muss ein dieser Substanzklasse entsprechendes Risiko angenommen werden.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Stillzeit (siehe Abschnitt 4.3) Telmisartan ist in der Stillzeit kontraindiziert.
Lactation (see section 4.3):
18 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig (> 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Anämie, Thrombozytopenie
Not known:
Nicht bekannt:
Immune system disorders
Eosinophilie
16
Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Not known:
19 Augenerkrankungen Selten:
Eye disorders
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Renal and urinary disorders
20 Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
General disorders and administration site conditions
mangelnde Arzneimittelwirksamkeit
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Untersuchungen
17 Investigations
Die markantesten Symptome einer Telmisartan-Überdosierung waren Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie, Schwindel, Erhöhung des Serumkreatinins und akutes Nierenveragen wurden auch berichtet...
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Angiotensin II-Antagonisten, rein, ATC Code:
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code:
Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin II-Rezeptor (Typ AT1) -Antagonist.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
21 Beim Menschen inhibiert eine Dosis von 80 mg Telmisartan fast vollständig den durch Angiotensin II hervorgerufenen Blutdruckanstieg.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
In placebokontrollierten klinischen Studien wird dies durch Trough to Peak Ratios von einheitlich über 80% nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan bestätigt.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Für den zeitlichen Verlauf des Wiederanstiegs zum Ausgangsblutdruckwert besteht beim systolischen Blutdruck ein deutlicher Trend zu einer Dosisabhängigkeit.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Telmisartan senkt bei Patienten mit Hypertonie den systolischen und diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Günstige Wirkungen von Telmisartan hinsichtlich Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität sind derzeit nicht bekannt.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Linerarität/Nicht-Linearität:
Linearity/ non-linearity:
22 Metabolismus:
Metabolism:
2-fach höher.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen älteren Patienten und Patienten unter 65 Jahren.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Tierexperimentelle Untersuchungen deuten jedoch auf ein gewisses Risikopotenzial von Telmisartan für die postnatale Entwicklung der Nachkommen hinwie niedrigeres Körpergewicht, verzögertes Öffnen der Augen und höhere Mortalität.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Es liegen keine Hinweise auf Mutagenität und relevante Chromosomenbrüche aus In-vitro-Studien und keine Hinweise auf Karzinogenität bei Ratten und Mäusen vor.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Povidon (K25) Meglumin Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.) Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Eine Blisterpackung enthält 7 Tabletten.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 tablets.
Blisterpackung mit 14, 28, 56, 98 oder perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen 28 x 1 Tablette.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/1/98/091/001 (14 Tabletten) EU/1/98/091/002 (28 Tabletten) EU/1/98/091/003 (56 Tabletten) EU/1/98/091/004 (98 Tabletten) EU/1/98/091/013 (28 x 1 Tablette)
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tablets)
Kinzalmono 80 mg Tabletten
Kinzalmono 80 mg tablets
Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan.
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Jede Tablette enthält 338 mg Sorbitol (E420).
Each tablet contains 338 mg sorbitol (E420).
„ 52H“ eingeprägt ist.
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Wenn eine Dosissteigerung in Betracht gezogen wird, ist zu bedenken, dass der maximale antihypertensive Effekt im Allgemeinen 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Kinzalmono wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
26 4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Als Konsequenz der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wurden Hypotonie und Änderung der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversages) bei empfindlichen Personen berichtet, insbesondere in Kombinationen mit Arzneimitteln, die dieses System betreffen.
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
27 Andere Umstände mit Stimulation des Renin– Angiotensin-Aldosteron-Systems:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
28 Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Wie andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann auch Telmisartan zu einer Hyperkaliämie führen (siehe Abschnitt 4.4).
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Eine gleichzeitige Verabreichung wird nicht empfohlen bei:
24 Concomitant use not recommended
Eine reversible Erhöhung der Serumlithium-Konzentration und der Toxizität wurde während der gleichzeitigen Verabreichung von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Telmisartan, berichtet.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Die Kombination sollte daher – insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
29 In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einer bis zu 2,5-fachen Erhöhung der AUC0-24 und Cmax von Ramipril und Ramiprilat.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten hinsichtlich des Risikos der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten vorliegen, muss ein dieser Substanzklasse entsprechendes Risiko angenommen werden.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
30 Stillzeit (siehe Abschnitt 4.3) Telmisartan ist in der Stillzeit kontraindiziert.
Lactation (see section 4.3):
Insgesamt war in placebo-kontrollierten Studien die Inzidenz von Nebenwirkungen, die für Telmisartan (41,4%) berichtet wurden, im Allgemeinen vergleichbar zu Placebo (43,9%).
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)..
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Eosinophilie
26
31 Augenerkrankungen Selten:
Eye disorders
32 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
General disorders and administration site conditions
Untersuchungen
27 Investigations
Telmisartan verdrängt Angiotensin II mit sehr hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1- Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich ist.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
33 Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Clinical efficacy and safety:
Telmisartan senkt bei Patienten mit Hypertonie den systolischen und diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
34 Elimination:
Elimination:
Ältere Patienten:
29 Elderly patients:
Tierexperimentelle Untersuchungen deuten jedoch auf ein gewisses Risikopotenzial von Telmisartan für die postnatale Entwicklung der Nachkommen hin wie niedrigeres Körpergewicht, verzögertes Öffnen der Augen und höhere Mortalität.
There is no evidence of a teratogenic effect but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
35 Es liegen keine Hinweise auf Mutagenität und relevante Chromosomenbrüche aus In-vitro-Studien und keine Hinweise auf Karzinogenität bei Ratten und Mäusen vor.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Povidon (K25) Meglumin Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
30 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Blisterpackung mit 14, 28, 56, 98 oder perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen 28 x 1 Tablette
Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/1/98/091/005 (14 Tabletten) EU/1/98/091/006 (28 Tabletten) EU/1/98/091/007 (56 Tabletten) EU/1/98/091/008 (98 Tabletten) EU/1/98/091/014 (28 x 1 Tablette)
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tablets)
37 ANHANG II
31 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PSURs Der Zulassungsinhaber wird weiterhin jährliche PSURs einreichen, sofern nicht anders vom CHMP festgelegt.
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
39 ANHANG III
33 ANNEX III
40 A.
34 A.
41 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kinzalmono 20 mg Tabletten Telmisartan
Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Enthält Sorbitol (E420).
Contains sorbitol (E420).
14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
42 10.
36 10.
EU/1/98/091/010 EU/1/98/091/011 EU/1/98/091/012
EU/ 1/ 98/ 091/ 009 EU/ 1/ 98/ 091/ 010 EU/ 1/ 98/ 091/ 011 EU/ 1/ 98/ 091/ 012
43 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kinzalmono 40 mg Tabletten Telmisartan
Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Enthält Sorbitol (E420).
Contains sorbitol.
45 In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
39 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/013
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 EU/ 1/ 98/ 091/ 002 EU/ 1/ 98/ 091/ 003 EU/ 1/ 98/ 091/ 004 EU/ 1/ 98/ 091/ 013
46 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Einzeldosen-Blisterpackung (Packung mit 28 x 1 Tablette) oder andere als Blisterpackung mit 7 Tabletten
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
48 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kinzalmono 80 mg Tabletten Telmisartan
Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
43 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/1/98/091/005 EU/1/98/091/006 EU/1/98/091/007 EU/1/98/091/008 EU/1/98/091/014
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 EU/ 1/ 98/ 091/ 006 EU/ 1/ 98/ 091/ 007 EU/ 1/ 98/ 091/ 008 EU/ 1/ 98/ 091/ 014
50 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 B.
46 B.
53 GEBRAUCHSINFORMATION:
47 PACKAGE LEAFLET:
Kinzalmono 20 mg Tabletten Telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese diegleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Kinzalmono und wofür wird es angewendet?
What Kinzalmono is and what it is used for 2.
3.
Before you take Kinzalmono 3.
Wie ist Kinzalmono einzunehmen?
How to take Kinzalmono 4.
6.
How to store Kinzalmono 6.
WAS IST KINZALMONO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT KINZALMONO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kinzalmono gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
Kinzalmono belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Dies erhöht Ihren Blutdruck.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Kinzalmono blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Kinzalmono blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
„ Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KINZALMONO BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE KINZALMONO
Kinzalmono darf nicht eingenommen werden,
Do not take Kinzalmono
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Kinzalmono Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter dem Abschnitt Weitere Informationen); • während den letzten 6 Monaten einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit); • wenn Sie stillen; • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
54 Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Kinzalmono mit.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kinzalmono ist erforderlich
Take special care with Kinzalmono
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation; • Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße); • Lebererkrankung; • Herzbeschwerden; • erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut); • niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung ("Entwässerungstabletten"), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann; • erhöhte Kaliumspiele im Blut; • Diabetes mellitus.
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Die Einnahme von Kinzalmono in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und kann Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Kinzalmono is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Kinzalmono einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Kinzalmono.
Kinzalmono wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
The use of Kinzalmono in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann Kinzalmono bei farbigen Patienten eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Bei Einnahme von Kinzalmono mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Kinzalmono eingenommen werden:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalmono:
Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim; • Diuretika („ Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Kinzalmono, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Kinzalmono abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel,, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
55 Kinzalmono kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Bei Einnahme von Kinzalmono zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Kinzalmono with food and drink
.Kinzalmono kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
You can take Kinzalmono with or without food.
Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, statt Kinzalmono ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Kinzalmono in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen ist und Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Generell muss Kinzalmono vor Beginn einer Schwangerschaft durch geeignete blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalmono before starting a pregnancy.
Kinzalmono darf während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht eingenommen werden.
Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, die Einnahme von Kinzalmono zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.