qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
zu • wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat. • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff er gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (z.B. wiederholte Krampfanfälle, herabgesetzte Bewusstseinslage) aufgetreten sind. • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohen Temperaturen (über 38º C) hat.
ed • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
In diesen ng Fällen erfolgt die Impfung erst, wenn sich Ihr Kind erholt hat.
ris • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Eine geringfügige Infektion, wie z.B. eine Erkältung, dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen. t lä
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
• wenn bei Ihrem Kind irgendwelche Allergien bekannt sind.
tho • if your child has any known allergies.
Unter den folgenden Bedingungen wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt und das ich
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
anzuwendende Impfschema für Ihr Kind bestimmen.
au your child.
Sagen Sie Ihrem Arzt:
Tell your doctor:
• wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Quintanrix oder einem anderen Pertussis (Keuchhusten)-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: ln
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially:
♦ Temperaturerhöhung (über 40 ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Kollaps („schlapp sein“) oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der itte
r ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination
Impfung ♦ Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung eim
Your no
Ihr Arzt kann Sie informieren, ob Quintanrix mit anderen Impfstoffen oder zn
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Wichtige Information über bestimmte Bestandteile von Quintanrix Ar
Important information about some of the ingredients of Quintanrix t uc
Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihrem Kind Allergien bekannt sind.
Tell you doctor if your child has any known allergies. rod
WIE QUINTANRIX ANZUWENDEN IST
HOW QUINTANRIX IS GIVEN
37 Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each lP
Die erste Injektion kann bereits ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections. na
Der Arzt oder die Sprechstund enhilfe wird Quintanrix als Injektion in den Muskel verabreichen.
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen
Your doctor will advise on the possible need for extra doses. i dic
Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren
Me
las Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
ge Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
The vaccine should never be given into a vein.
zu 4.
35 4.
Jeder Impfstoff kann einige Nebenwirkungen haben. er Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit Quintanrix auftraten, sind: ng ♦ sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen): • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle • Fieber (über 37,5 °C) t lä
ed ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site • Fever (more than 37.5°C)
• Reizbarkeit • Appetitverlust • Schläfrigkeit ich
ris • Irritability • Loss of appetite • Drowsiness
♦ häufig (weniger als 1 Fall pro 10, aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen): • Verhärtung (hartes Klümpchen) an der Injektionsstelle • Fieber (über 39 °C) ln
tho ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
♦ selten (weniger als 1 Fall pro 1000, aber mehr als 1 Fall pro 10000 verimpfte Dosen): itte
au • Fever (more than 39°C)
• Bronchitis • Husten • Erbrechen • Kollaps („schlapp sein“) oder Phasen von Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörungen eim
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis
• Krampfanfälle
r • Coughing
Eine erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen (blaue Flecken), verursacht durch einen Abfall der Anzahl der Blutplättchen, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10 000 verabreichte zn
ge • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits lon Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. no
Impfdosen) nach der Impfung mit der Hepatitis-B-Komponente von Quintanrix berichtet.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Wie bei allen Injektionsimpfstoffen, besteht auch das äußerst geringe Risiko einer allergischen Ar
Such reactions t
Eine solche Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten.
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
In jedem Fall ist jedoch umgehende Behandlung notwendig.
However, you should seek immediate treatment in any uc
Wenn diese Reaktionen andauern oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt.
If these events continue or become severe, tell your doctor. rod
38 Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. lP
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Lass en Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Möglicherweise tritt bei Ihrem Kind keine Nebenwirkung nach der Impfung auf.
It is possible that your child will have no side na
en 5.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON QUINTANRIX
STORING QUINTANRIX
s las Im Kühlschrank lagern.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Me
ge Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
zu die letzte Verwendbarkeit entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
er gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
FURTHER INFORMATION
ng ör tlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
ed België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Luxembourg/ Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
ich
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
tho ул.
Димитър Манов бл.10 София 1408 ln
Димитър Манов бл .10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Тел. + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36-1-2255300
GlaxoSmithKline s.r.o.
au Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com eim
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@gsk. com
Tel.: + 36-1-2255300
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 225736
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk zn
r ge Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00
KG Ar
KG
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
39 Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα Allen Φαρ µακευτική Α .Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 lP
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España GlaxoSmithKline S.A.
España GlaxoSmithKline S. A.
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
las Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
es-ci@gsk. com i dic
ge România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
zu Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Slovenija GlaxoSmithKline d. o. o.
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome. co. uk
ng Ísland GlaxoSmithKline ehf.
37 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline S.p.A.
ed GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd itte
ris Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22
tho Τηλ: + 357 22 89 95 01
Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Tel: + 46 31 67 09 00 info. produkt@gsk. com
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com zn
au GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 Ar
r ge Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info. lt@gsk. com lon This leaflet was last approved on: no
Die folgenden Informationen sind nur für Fachkreise bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: t
40 Bei Lagerung kann sich ein weißes Sediment mit klarem Überstand bei der DTPw-HBV-Komponente bilden.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component. uc
Dies ist jedoch kein Anzeich en für eine Qualitätsminderung.
This does not constitute a sign of deterioration. rod
Da s Behältnis mit der DTPw-HBV-Komponente ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homo- gene trübe, weiße Suspension entsteht, und ist per Augenschein auf etwaige Fremdkörper und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind gemäß den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen zu entsorgen.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. lP
en Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt des Fläschchens mit der DTPw-HBV-Komponente entnimmt und anschließend dem Fläschchen mit dem
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
s darin enthaltenen Hib-Pellet zusetzt.
the powder is completely dissolved.
Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-Suspension zum Hib-Pulver
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension. i dic
las ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene trübe, weiße Suspension.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Die zur Rekonstitution verwendete Nadel/Kanüle ist zu entsorgen und vor Verabreichung des
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of Me
Nach der Rekonstitution wird eine umgehende Verwendung des Impfstoffes empfohlen.
the excipients.
er Quintanrix ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Unter diesen Umständen sollte eine Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, und Hib- ng Impfstoffen fortgesetzt werden.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden t lä
38 As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Banale Infekte, wie eine Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Tritt eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Quintanrix auf, ist ich
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
die Entscheidung über die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
ed • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb von 48
tho As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Stunden nach der Impfung,
au Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
- anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
itte
rod
nach der Impfung,
uc
- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung.
t
In bestimmten Situationen, wie z.
no
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein. zn
Me
Ar
dic
Quintanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
na
41 GEBRAUCHSINFORMATION
39 PACKAGE LEAFLET
Lesen Sie diese Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
- Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie Ihres Kindes abgeschlossen ist.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
Es ist
You may need to
möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.
read it again.
- Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht an Dritte weitergegeben
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
s Diese Packungsbeilage beinhaltet:
In this leaflet:
las 1.
ris 1.
Hinweise vor der Anwendung von Quintanrix 3.
Before your child receives Quintanrix 3.
Mögliche Nebenwirkungen
How Quintanrix is given
Weitere A ngaben
Further information
zu Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension, Mehrdosenbehältnis Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und konjugierter er Haemophilus-influenzae-Typ b- Impfstoff (adsorbiert)
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
- 1 Dosis (0,5 ml) Quin tanrix enthält als arzneilich wirksamen Bestandteile:
- The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
ng
not less than 30 International Units lon
Diphtherietoxoid1 Tetanustoxoid1
Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide no
2,5 Mikrogramm
not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein 1
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
5-10 Mikrogramm
2.5 micrograms 5-10 micrograms
adsorbiert an Aluminiumhydroxid ln
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated t
adsorbiert an Aluminiumphosphat
adsorbed on aluminium phosphate uc
hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) itte
3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
water for injections.
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Marketing authorisation holder and Manufacturer: lP
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien zn
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium na
Quintanrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die entsteht, nachdem das Glasfläschchen, das die Diphterie (D)-, Tetanus (T)-, Ganzkeim-Pertussis (Pw)- und Hepatitis B (HBV)-Flüssigkeit (DTPw-HBV) enthält, mit dem Glasfläschchen mit dem Hib-Pulver gemischt wurde.
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Beide Komponenten werden in Glasfläschchen für 2 oder 10 Impfdosen geliefert und müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the Me
Quintanrix ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Quintanrix is available in the following pack sizes:
42 Für 2 Dosen:
For 2 doses:
- Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen mit Pulver und 100 Glasfläschchen mit Flüssigkeit
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Für 10 Dos en:
40 For 10 doses:
- Packungsgröße mit 50 Glasfläschchen mit Pulver und 50 Glasfläschchen mit Flüssigkeit
- pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
E s werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.
Not all pack sizes may be marketed.
Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und
ed Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Der Impfstoff
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against
las wirkt, indem er den Körper anregt, eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufzubauen.
ris these infectious diseases.
Im
Generally the airways
ge Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann.
tho become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
• Tetanus (Wundstarrkrampf):
au • Tetanus (Lockjaw):
Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer er oder Wunden der Haut in den Körper.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind.
The bacteria release a toxin
Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte ng Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
The
Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können. t lä
ge muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können.
The disease affects the lon airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige ich
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten.
The cough may last for 1-2 months or longer.
Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen. ln
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. no
6 Wochen bis 6 Monate nach Infektion bemerkt werden.
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Einige Menschen, die mit dem Hepatitis- B-Virus infiziert sind, sehen weder krank aus noch fühlen sie sich so.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Andere wiederum zeigen nur Anzeichen eines grippalen Infektes, aber manche erkranken sehr schwer.
Others have signs of mild flu, t uc
(Gelbsucht) und andere Anzeichen einer Erkrankung, die möglicherweise eine stationäre Behandlung notwendig machen.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation. rod
Einige Personen jedoch, zn
Most adults fully recover from the disease.
besonders Kinder, die keine Krankheitsanzeichen aufweisen, können infiziert bleiben.
But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Hepatitis-B-Träger haben das Risiko, schwere Lebererkrankungen wie Leberzirrhose und Ar
Hepatitis B carriers are at risk of lP
Leberkrebs zu bekommen.
serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Eine Hib-Infektion verursacht am häufigsten eine Hirnhautentzündung.
HIB infection most frequently causes brain inflammation na
Schwerwiegende Komplikationen, wie geistiges Zurückbleiben, Gehirnlähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweise Erblindung können die Folge sein.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Die Hib- Infektion verursacht auch eine Rachenentzündung (Epiglottitis), die zum Erstickungstod führen kann.
HIB infection also causes inflammation of the throat.
Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und der Gelenke sowie der Gewebe der Augen und des Mundes kommen.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, i
43 Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Der Impfstoff kann keine Diphtherie-, Tetanus (Wundstarrkrampf)-, Pertussis (Keuchhust en)-, Hepatitis-B- oder invasive Haemophilus influenzae Typ b-Erkrankungen verursachen.
Me
Die Impfung mit der Hepatiti s-B- und Haemophilus influenzae Typ b-Komponente von Quintanrix schützt Ihr Kind nur gegen Infektionen, die durch die Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ b- Erreger verursacht werden.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
en durch andere Erreger als Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis, wird nicht vermittelt.
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
s las 2.
41 2.
Unter den im Folgenden genannten Bedingungen sollte Ihrem Kind Quintanrix nicht gegeben werden.
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child.
Sie müssen Ihrem Arzt sagen:
You must tell your doctor:
ge • wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung gezeigt hat. • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Quintanrix oder irgendeinen
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained
zu Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat.
ed in this vaccine.
Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Quintanrix sind am Anfang d er vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat. ng • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (z.B. wiederholte Krampfanfälle, herabgesetzte Bewusstseinslage) aufgetreten sind. t lä
ris • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of
• wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohen Temperaturen (über 38º C) hat.
In these cases, the
In diesen Fällen erfolgt die Impfung erst, wenn sich Ihr Kind erholt hat.
au vaccination will be postponed until your child has recovered.
darüber sprechen. • wenn bei Ihrem Kind irgendwelche Allergien bekannt sind.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has any known allergies.
Unter den folgenden Bedingungen wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt und das ln
r In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
anzuwendende Impfschema für Ihr Kind bestimmen.
ge your child.
(Keuchhusten)-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: ♦ Temperaturerhöhung (über 40 ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Kollaps („schlapp sein“) oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der eim
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) lon disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination no
Impfung ♦ Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung zn
♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this t
• wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind • wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff Ar
Your uc
Ihr Arzt kann Sie informieren, ob Quintanrix mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gegeben werden kann.
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine. rod
Wichtige Information über bestimmte Bestandteile von Quintanrix
Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihrem Kind Allergien bekannt sind.
Tell you doctor if your child has any known allergies. lP
WIE QUINTANRIX ANZUWENDEN IST
HOW QUINTANRIX IS GIVEN na
Ihr Kind wird insgesamt drei Impfung en im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Die erste Injektion kann bereits ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
The first injection can be given from the age of 6 i dic
Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
en Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Quintanrix als Injektion in den Muskel verabreichen.
Me
s Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
ge Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
zu Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
42 The vaccine should never be given into a vein.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN er ng Jeder Impfstoff kann einige Nebenwirkungen haben.
ed Any vaccine can have some side effects.
Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit Quintanrix auftraten, sind: t lä
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
♦ sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen): • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle • Fieber (über 37,5 °C) ich
ris ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site
• Reizbarkeit • Appetitverlust • Schläfrigkeit ln
tho • Fever (more than 37.5°C) • Irritability • Loss of appetite
• Fieber (über 39 °C)
au • Drowsiness
♦ selten (weniger als 1 Fall pro 1000, aber mehr als 1 Fall pro 10000 verimpfte Dosen): eim
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
• Krampfanfälle
r • Fever (more than 39°C)
Eine erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen (blaue Flecken), verursacht durch einen Ar
♦ ge Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis lon • Coughing • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits no
Abfall der Anzahl der Blutplättchen, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10 000 verabreichte Impfdosen) nach der Impfung mit der Hepatitis-B-Komponente von Quintanrix berichtet.
Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. t uc
Wie bei allen Injektionsimpfstoffen, besteht auch das äußerst geringe Risiko einer allergischen Reaktion.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Diese umfasst örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Such reactions rod
In jedem Fall ist jedoch umgeh ende Behandlung notwendig.
However, you should seek immediate treatment in any event.
45 Wenn diese Reaktionen andauern oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt.
If these events continue or become severe, tell your doctor. lP
Die ses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. na
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. i dic
en Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Möglicherweise tritt bei Ihrem Kind keine Nebenwirkung nach der Impfung auf.
Me
s las 5.
5.
Im Kühlschrank lagern.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
ge In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Store in the original package in order to protect from light.
zu Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
43 Do not use after the expiry date stated on the pack.
Der Zeitpunkt für er die letzte Verwendbarkeit entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats. ng 6.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem t lä
ed For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
ris België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
tho Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
ln
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
au ул.
Димитър Манов бл.10 София 1408 itte
Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. eim
r ge Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Malta
lon
GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 225736
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 225736
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
no
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
KG
46 Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com lP
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@g sk.com
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700
Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 na
Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
las France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44
España GlaxoSmithKline S.A. i dic
ge diam@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Me
zu România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 er Ireland
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
ng
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
44 Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
recepcia.sk@gsk.com
ed recepcia.sk@gsk.com
GlaxoSmithKline S.p.A.
ris GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01 eim
tho Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
info.produkt@gsk.com
au info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA zn
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com Ar
r ge Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
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Datum der Genehmigung der Packungsbeilage:
This leaflet was last approved on:
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47 Die folgenden Informationen sind nur für Fachkreise bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: rod
Bei Lagerung kann sich ein weißes Sediment mit klarem Überstand bei der DTPw-HBV-Komponente bilden.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Das Behältnis mit der DTPw-HBV-Komponente ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homo- gene trübe, weiße Suspension entsteht, und ist per Augenschein auf etwaige Fremdkörper und/oder
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white lP
en Zustandsveränderungen zu untersuchen.
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind gemäß den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen zu entsorgen.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. na
s Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt des
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
las Fläschchens mit der DTPw-HBV-Komponente entnimmt und anschließend dem Fläschchen mit dem darin enthaltenen Hib-Pellet zusetzt.
the powder is completely dissolved.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene trübe, weiße Suspension.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
ge Die zur Rekonstitution verwendete Nadel/Kanüle ist zu entsorgen und vor Verabreichung des Impfstoffes durch eine neue zu ersetzen.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to Me
zu des Impfstoffes empfohlen.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen die wirksamen Bestandteile oder gegen einen der er sonstigen Bestandteile sollten nicht mit Quintanrix geimpft werden.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Quintanrix ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit ng einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat.
In these
Unter diesen Umständen sollte eine Impfung mit Diphtherie -, Tetanus-, Hepatitis-B-, und Hib- Impfstoffen fortgesetzt werden. t lä
45 circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Banale Infekte, wie eine Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige dar. ich
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Tritt eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Quintanrix auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente ln
ris • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
sorgfältig abzuwägen:
tho • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
- Temperaturerhöhung von ≥ 40,0 ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen,
r Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb von 48
ge Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly. lon
Stunden nach der Impfung,
uc
-
t
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion zn
Me
Ar
d ic
Quintanrix wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale Oberschenkelregion.
i
EMEA/H/C/404
EMEA/ H/ C/ 404
en EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
s QUIXIDAR
QUIXIDAR
las Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
EPAR summary for the public
ge Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
It explains how
zu Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
ho the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
If you want more
Was ist Quixidar? er ng Quixidar ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Quixidar enthält den Wirkstoff Fondaparinux-Natrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 oder 10 mg pro Spritze). t lä
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe. ng Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe). lo What is Quixidar used for?
Quixidar (in Stärken von 1,5 und 2,5 mg) wird zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE, durch Blutgerinnsel verursachte Probleme) bei Patienten eingesetzt, die sich größeren Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise ich
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, no
Hüftersatzoperationen oder Knie- oder Hüftfraktur-Operationen.
problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Es kann auch bei Patienten mit hohem Risiko (aufgrund ihres Alters oder ihrer Erkrankung) angewendet werden, die, insbesondere zur Behandlung von Krebs, am Bauch operiert werden oder aufgrund einer akuten Krankheit bettlägerig sind. ln
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when ct
In höheren Stärken (5, 7,5 und 10 mg) ist Quixidar für die Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse wie tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel im Bein) oder Lungenembolie (LE, Blutgerinnsel in der Lunge) geeignet. itte
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis du
Die Dosis von 2,5 mg wird auch angewendet zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen, die verschieden schwer ausgeprägt sind) oder von Patienten, die gerade einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) erlitten haben: • ohne „ ST-Streckenhebung“ (abnormale Auswertung des Elektrokardiogramms/EKG) bei eim
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that ro
Patienten, die sich (innerhalb von zwei Stunden) keiner dringenden Angioplastie unterziehen werden:
changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or lP
Bei der Angioplastie oder perkutanen Koronarintervention handelt es sich um eine Operation zur Behandlung von Verengungen der Blutgefäße des Herzens; • mit „ ST-Streckenhebung“ bei Patienten, die thrombolytische Arzneimittel (Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln), jedoch keine andere Behandlung zur Wiederherstellung des zn
‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation ’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) na
Blutflusses zum Herzen erhalten.
or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
The medicine can only be obtained with a prescription. ici
Ar
How is Quixidar used? ed
Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis von Quixidar 2,5 mg einmal täglich, verabreicht durch subkutane Injektion (unter die Haut).
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Bei Operationspatienten sollte die Anfangsdosis sechs Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs gegeben werden.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis das Risiko eines VTE verringert wurde, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, M
Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Quixidar möglicherweise nicht geeignet, oder es wird die geringere Dosis von 1,5 mg verabreicht.
usually at least five to nine days after surgery.
Bei der Behandlung von TVT oder LE beträgt die empfohlene Dosis 7,5 mg einmal täglich.
For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Die Dosis wird durch subkutane Injektion normalerweise sieben Tage lang verabreicht und kann je nach
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
en Körpergewicht angepasst werden.
The dose may be adjusted, depending on body weight.