qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hautstreifen, Hautschäden (kleine harte Klumpen an den Ellbogen), Gelenkerschlaffung, Beinschmerzen, Knochenbrüche, Skoliose (Wirbelsäulenverkrümmung), Knochenverformung und – brüchigkeit, Haarentfärbung, schwere allergische Reaktionen, Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Nervosität, Halluzinationen, Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, Magen-Darm-Geschwür gekennzeichnet durch Blutungen im Verdauungstrakt und Auswirkungen auf die Nieren, die sich durch Anschwellen der Extremitäten und Gewichtzunahme zeigen.
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
Da einige der aufgeführten Nebenwirkungen ernsthaft sind, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes nach deren Anzeichen.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
31 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST CYSTAGON AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CYSTAGON
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenenVerfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Was CYSTAGON enthält
What CYSTAGON contains
- Der Wirkstoff ist Cysteaminbitartrat (Mercaptaminbitartrat).
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Jede Hartkapsel CYSTAGON
Each hard capsule of
Jede Hartkapsel CYSTAGON 150 mg enthält 150 mg Cysteamin (als Mercaptaminbitartrat).
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
Gelatine, Titandioxid, schwarze Drucktinte auf den Hartkapseln (E172).
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
Wie CYSTAGON aussieht und Inhalt der Packung Hartkapseln
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
- Cystagon 50 mg: weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTA 50 mg auf dem Kapselunterteil
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Flaschen zu 100 oder 500 Hartkapseln.
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
All pack sizes may be not marketed.
- Cystagon 150 mg: weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTAGON 150 auf dem
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
Kapselunterteil und MYLAN auf dem Kapseloberteil.
the cap.
Orphan Europe SARL, Immeuble „ Le Wilson“, F- 92058 Paris La Défense, Frankreich.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
België/Belgique/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 46101 36
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Belgique/Belgien Tel: +32 46101 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/ Belgien Tel: +32 2 46101 36
6 D-63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Németország Tel.: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Németország Tel.: +49 6074 914090
32 Č eská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Č eská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Ně mecko Tel: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Ně mecko Tel: +49 6074 914090
Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Franza Tel: +33 1 47 73 64 58
Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Franza Tel: +33 1 47 73 64 58
Danmark Swedish Orphan A/S Wilders Plads 5 DK - 1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK - 1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
32 Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Tel: +49 (0)6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Tel: +49 (0)6074 914090
Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
6 D-63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 914090
Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
6 D-63128 Dietzenbach Niemcy Tel.: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Niemcy Tel.: +49 6074 914090
España Orphan Europe, S.L.
España Orphan Europe, S. L.
France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
6 D-63128 Dietzenbach Germania Tel: + 49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Germania Tel: + 49 6074 914090
Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom Tel: +44 1491 414333
Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom Tel: +44 1491 414333
6 D-63128 Dietzenbach Nemč ija Tel: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Nemč ija Tel: +49 6074 914090
33 Ísland Swedish Orphan A/S c/o Ísfarm ehf.
Ísland Swedish Orphan A/ S c/ o Ísfarm ehf.
6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 914090
Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Ab Rajatorpantie 41 C FIN - 01640 Vantaa Puh/Tfn: +358 (0)9 8520 2150
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan Ab Rajatorpantie 41 C FIN - 01640 Vantaa Puh/ Tfn: +358 (0)9 8520 2150
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
33 Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S - 111 60 Stockholm Tfn: +46 (0)8 412 98 00
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S - 111 60 Stockholm Tfn: +46 (0)8 412 98 00
Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 (0)1491 414333
Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 (0)1491 414333
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
EMEA/H/C/776
EMEA/ H/ C/ 776
Was ist Dafiro?
What is Dafiro?
Amlodipin und Valsartan.
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Wofür wird Dafiro angewendet?
What is Dafiro used for?
„ Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Dafiro wird nicht zur Behandlung von Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Wie wird Dafiro angewendet?
How is Dafiro used?
Von Dafiro wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Die anzuwendende Dosis von Dafiro richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Die Anwendung von Dafiro bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion (Gallenabflussprobleme) sollte mit Vorsicht erfolgen.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Wie wirkt Dafiro?
How does Dafiro work?
Dafiro enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Wie wurde Dafiro untersucht?
How has Dafiro been studied?
Die fünfte, kleinere Studie verglich die Wirksamkeit der Dafiro-Kombination mit der von Lisinopril und Hydrochlorothiazid (einer anderen Kombination zur Behandlung von Bluthochdruck) bei 130 Patienten mit schwerem Bluthochdruck.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Dafiro einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Welchen Nutzen hat Dafiro in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Dafiro shown during the studies?
Welches Risiko ist mit Dafiro verbunden?
What is the risk associated with Dafiro?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Dafiro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue (Müdigkeit), Flush (Gesichtsrötung), Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen.
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ, gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile darf Dafiro nicht angewendet werden.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Die Anwendung von Dafiro während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Dafiro darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen oder bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen.
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Warum wurde Dafiro zugelassen?
Why has Dafiro been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dafiro zur Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin oder Valsartan allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro zu erteilen.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
2/3 Weitere Informationen über Dafiro:
Other information about Dafiro:
Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dafiro finden Sie hier.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
EU/1/06/371/001 EU/1/06/371/002 EU/1/06/371/003 EU/1/06/371/004 EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/009 EU/1/06/371/010 EU/1/06/371/011 EU/1/06/371/012 EU/1/06/371/013 EU/1/06/371/014 EU/1/06/371/015 EU/1/06/371/016 EU/1/06/371/017 EU/1/06/371/018 EU/1/06/371/019 EU/1/06/371/020 EU/1/06/371/021 EU/1/06/371/022 EU/1/06/371/023 EU/1/06/371/024 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/028 EU/1/06/371/029 EU/1/06/371/030 EU/1/06/371/031 EU/1/06/371/032 EU/1/06/371/033 EU/1/06/371/034 EU/1/06/371/035 EU/1/06/371/036
EU Number EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
Dafiro 5 mg/80 mg Dafiro 5 mg/80 mg Dafiro 5 mg/80 mg Dafiro 5 mg/80 mg Dafiro 5 mg/80 mg Dafiro 5 mg/80 mg Dafiro 5 mg/80 mg Dafiro 5 mg/80 mg Dafiro 5 mg/160 mg Dafiro 5 mg/160 mg Dafiro 5 mg/160 mg Dafiro 5 mg/160 mg Dafiro 5 mg/160 mg Dafiro 5 mg/160 mg Dafiro 5 mg/160 mg Dafiro 5 mg/160 mg Dafiro 10 mg/160 mg Dafiro 10 mg/160 mg Dafiro 10 mg/160 mg Dafiro 10 mg/160 mg Dafiro 10 mg/160 mg Dafiro 10 mg/160 mg Dafiro 10 mg/160 mg Dafiro 10 mg/160 mg Dafiro 5 mg/80 mg Dafiro 5 mg/80 mg Dafiro 5 mg/80 mg Dafiro 5 mg/160 mg Dafiro 5 mg/160 mg Dafiro 5 mg/160 mg Dafiro 10 mg/160 mg Dafiro 10 mg/160 mg Dafiro 10 mg/160 mg Dafiro 5 mg/80 mg Dafiro 5 mg/160 mg Dafiro 10 mg/160 mg
Invented name Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro
Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Dunkelgelbe, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „ NVR“ auf der einen Seite und „ NV“ auf der anderen Seite.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Dafiro ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan- Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Die empfohlene Dosierung von Dafiro beträgt 1 Tablette pro Tag.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Dafiro 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dafiro kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dafiro can be used with or without food.
Es wird empfohlen, Dafiro mit etwas Wasser einzunehmen.
It is recommended to take Dafiro with some water.
Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Dafiro mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Leberfunktionsstörungen Die Anwendung von Dafiro bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Kinder und Jugendliche Dafiro wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel Eine übermäßige Blutdrucksenkung wurde bei 0,4% der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Dafiro in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung mit Dafiro auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Wenn unter Dafiro eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Nierenarterienstenose Es sind keine Daten zur Anwendung von Dafiro bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere verfügbar.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Nierentransplantation Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Dafiro bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
3 leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung von Dafiro erforderlich.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Dafiro wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Übliche Wechselwirkungen mit der Kombination Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Dafiro und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Es gibt keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Dafiro bei schwangeren Frauen.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
Tierstudien weisen darauf hin, dass Valsartan/Amlodipin reproduktionstoxische Eigenschaften besitzt, die mit den für Valsartan und anderen Angiotensin II Antagonisten beschriebenen Effekten übereinstimmen (siehe Abschnitt 5.3).
5 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Die Unbedenklichkeit von Dafiro wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
6 General disorders and administration site conditions
Weitere Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Dafiro auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
7 Amlodipin Häufig Gelegentlich
Amlodipine Common Uncommon
Symptome Zu Überdosierungen mit Dafiro liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Dafiro erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Amlodipin gehört zur Klasse der Calcium-Antagonisten und Valsartan zur Arzneimittelklasse der Angiotensin-II-Antagonisten.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Amlodipin Die Amlodipin-Komponente von Dafiro hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p < 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
9 Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p < 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
Amlodipin/Valsartan Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Dafiro.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Dafiro wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem diastolischen Blutdruck von ≥ 110 mmHg und < 120 mmHg untersucht.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Im Vergleich dazu betrug die Blutdrucksenkung für ein Behandlungsschema, in dessen Verlauf die Kombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid von 10 mg/12,5 mg auf 20 mg/12,5 mg titriert wurde, 32/28 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Dafiro über ein Jahr erhalten.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Ein plötzliches Absetzen von Dafiro war nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks verbunden.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
10 Bei Patienten, die mit 5 mg Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden, kann Amlodipin/Valsartan 5 mg/80 mg bei weniger Ödemen eine Blutdruckkontrolle bewirken, die vergleichbar ist mit 10 mg Amlodipin.
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
Alter, Geschlecht und Rasse hatten keinen Einfluss auf Wirkung von Dafiro.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Dafiro wurde nur bei Hypertonikern untersucht.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Valsartan wird stark (zu 94− 97%) an Serumproteine, vor allem an Serumalbumin, gebunden.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
6-8 Stunden erreicht.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Die Rate und das Ausmaß der Absorption von Dafiro sind äquivalent zur Bioverfügbarkeit von Valsartan und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Histopathologische Anzeichen einer Entzündung des Drüsenmagens wurden bei männlichen Ratten bei einer im Vergleich zur klinischen Anwendung von 160 mg Valsartan und 10 mg Amlodipin ungefähr 1,9fachen (Valsartan) bzw.
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Eine erhöhte Inzidenz und ein höherer Schweregrad renal tubulärer Basophilie/Hyalinisierung, Dilatation und Harnzylinderbildung sowie interstitiell lymphozytärer Entzündung und medialer Arteriolenhypertrophie wurden bei 8 bis 13facher (Valsartan) und 7 bis 8facher (Amlodipin) Exposition einer klinischer Dosis von 160 mg und 10 mg Amlodipin beobachtet.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten wurden eine erhöhte Inzidenz von Uretererweiterung, Missbildung der Sternebrae und nicht ossifizierter Zehenglieder der Vorderpfoten bei im Vergleich zu 160 mg Valsartan und 10 mg Amlodipin ungefähr 12facher (Valsartan) bzw.
11 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
EU/1/06/371/001 EU/1/06/371/002 EU/1/06/371/003 EU/1/06/371/004 EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/034
EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 034
Dafiro 5 mg/160 mg Filmtabletten
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „ NVR“ auf der einen Seite und „ ECE“ auf der anderen Seite.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Dafiro 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Kinder und Jugendliche Dafiro wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
16 leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Tierstudien weisen darauf hin, dass Valsartan/Amlodipin reproduktionstoxische Eigenschaften besitzt, die mit den für Valsartan und anderen Angiotensin II Antagonisten beschriebenen Effekten übereinstimmen (siehe Abschnitt 5.3).
17 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
18 General disorders and administration site conditions
22 Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p < 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
23 Bei Patienten, die mit 5 mg Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden, kann Amlodipin/Valsartan 5 mg/80 mg bei weniger Ödemen eine Blutdruckkontrolle bewirken, die vergleichbar ist mit 10 mg Amlodipin.
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
EU/1/06/371/009 EU/1/06/371/010 EU/1/06/371/011 EU/1/06/371/012 EU/1/06/371/013 EU/1/06/371/014 EU/1/06/371/015 EU/1/06/371/016 EU/1/06/371/028 EU/1/06/371/029 EU/1/06/371/030 EU/1/06/371/035
EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 035
Dafiro 10 mg/160 mg Filmtabletten
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Hellgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „ NVR“ auf der einen Seite und „ UIC“ auf der anderen Seite.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Dafiro 10 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Amlodipin oder 160 mg Valsartan alleine oder mit Dafiro 5 mg/160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
28 Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) Bei älteren Patienten ist bei einer Dosiserhöhung Vorsicht angezeigt.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Kinder und Jugendliche Dafiro wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
29 leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Eine geringfügige 31 Zunahme des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
33 Amlodipin Häufig Gelegentlich
Amlodipine Common Uncommon
35 Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p < 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
36 Bei Patienten, die mit 5 mg Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden, kann Amlodipin/Valsartan 5 mg/80 mg bei weniger Ödemen eine Blutdruckkontrolle bewirken, die vergleichbar ist mit 10 mg Amlodipin.
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten wurden eine erhöhte Inzidenz von Uretererweiterung, Missbildung der Sternebrae und nicht ossifizierter Zehenglieder der Vorderpfoten bei im Vergleich zu 160 mg Valsartan und 10 mg Amlodipin ungefähr 12facher (Valsartan) bzw.
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
EU/1/06/371/017 EU/1/06/371/018 EU/1/06/371/019 EU/1/06/371/020 EU/1/06/371/021 EU/1/06/371/022 EU/1/06/371/023 EU/1/06/371/024 EU/1/06/371/031 EU/1/06/371/032 EU/1/06/371/033 EU/1/06/371/036
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/1/06/371/001 EU/1/06/371/002 EU/1/06/371/003 EU/1/06/371/004 EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027
EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027
Dafiro 5 mg/80 mg
Dafiro 5 mg/ 80 mg
EU/1/06/371/034
EU/ 1/ 06/ 371/ 034
Dafiro 5 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/1/06/371/009 EU/1/06/371/010 EU/1/06/371/011 EU/1/06/371/012 EU/1/06/371/013 EU/1/06/371/014 EU/1/06/371/015 EU/1/06/371/016 EU/1/06/371/028 EU/1/06/371/029 EU/1/06/371/030
EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030
Dafiro 5 mg/160 mg
Dafiro 5 mg/ 160 mg
EU/1/06/371/035
EU/ 1/ 06/ 371/ 035
55 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dafiro 10 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/1/06/371/017 EU/1/06/371/018 EU/1/06/371/019 EU/1/06/371/020 EU/1/06/371/021 EU/1/06/371/022 EU/1/06/371/023 EU/1/06/371/024 EU/1/06/371/031 EU/1/06/371/032 EU/1/06/371/033
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033
Dafiro 10 mg/160 mg
Dafiro 10 mg/ 160 mg
60 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/1/06/371/036
EU/ 1/ 06/ 371/ 036
62 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 GEBRAUCHSINFORMATION:
63 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Dafiro und wofür wird es angewendet?
What Dafiro is and what it is used for 2.
3.
Before you take Dafiro 3.
Wie ist Dafiro einzunehmen?
How to take Dafiro 4.
Wie ist Dafiro aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Dafiro 6.
WAS IST DAFIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Dafiro wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Patienten zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DAFIRO BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin oder andere Arzneimittel vom
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
- während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate, siehe unter „ Schwangerschaft und Stillzeit“.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten,
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft:
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dafiro beginnen.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Dafiro wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und kann Ihr Kind schwer schädigen, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird (siehe Abschnitt „ Schwangerschaft und Stillzeit“).
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Die Anwendung von Dafiro bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
Bei Einnahme von Dafiro mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „ Vasodilatatoren“ genannt
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Bei Einnahme von Dafiro zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Dafiro mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Dafiro und ältere Menschen Bei einer Dosiserhöhungen ist Vorsicht angezeigt.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, anstatt Dafiro ein anderes Arzneimittel einzunehmen, weil Dafiro während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen wird und Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
68 Üblicherweise muss Dafiro vor Eintritt einer Schwangerschaft durch angemessene blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Sie üblicherweise anweisen, die Einnahme von Dafiro zu beenden.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Informieren Sie Ihren Arzt und suchen Sie ihn ohne Verzögerung auf, wenn Sie während der Behandlung mit Dafiro schwanger werden.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
Während der Stillzeit wird die Behandlung mit Dafiro nicht empfohlen.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
WIE IST DAFIRO EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE DAFIRO
Nehmen Sie Dafiro immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis von Dafiro beträgt eine Tablette pro Tag.
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro eingenommen haben, als Sie sollten Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Dafiro-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Dafiro vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Wie alle Arzneimittel kann Dafiro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
69 Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Some side effects can be serious:
Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten):
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die schwerwiegend sein können:
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
70 Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
WIE IST DAFIRO AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE DAFIRO
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Verwenden Sie keine Dafiro Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Was Dafiro enthält
FURTHER INFORMATION
Jede Tablette
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.