qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Klinische Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten,die r-HuEPO ein-, zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche oder zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
27 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
32 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
33 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
29 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
37 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
39 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 20 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,5 ml (40 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
36 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/185/005 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/185/006 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/185/035 (1-er Packung, ohne Blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 Pack Unblistered
Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
45 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
39 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
46 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
47 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
41 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
43 4.6 Pregnancy and lactation
50 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
51 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Darbepoetin alfa hat fünf stickstoffgebundene Kohlenhydratketten, während das endogene
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
52 Hormon und die rekombinanten humanen Erythropoetine (r-HuEPO) drei derartige Ketten haben.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
53 ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 30 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,3 ml (100 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
48 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/185/007 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/185/008 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/185/036 (1-er Packung, ohne Blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 Pack Unblistered
Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
59 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
51 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
60 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
61 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
53 4.4 Special warnings and precautions for use
Erythroblastopenien, durch neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetin ausgelöst, wurden im Zusammenhang mit rekombinanten erythropoetischen Proteinen, einschließlich Darbepoetin alfa,
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
63 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
64 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
65 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
• Krampfanfälle Art.
• Convulsions.
66 Hormon und die rekombinanten humanen Erythropoetine (r-HuEPO) drei derartige Ketten haben.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
67 ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
69 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 40 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,4 ml (100 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
60 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/185/009 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/185/010 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/185/037 (1-er Packung, ohne Blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 Pack Unblistered
Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
73 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
63 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
74 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
75 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
65 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
77 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
67 4.6 Pregnancy and lactation
78 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
79 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
81 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
83 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 50 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,5 ml (100 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
72 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/185/011 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/185/012 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/185/038 (1-er Packung, ohne Blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 Pack Unblistered
Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
86 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
87 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
75 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
88 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
89 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
77 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
91 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
79 4.6 Pregnancy and lactation
92 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
93 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
95 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
97 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 60 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,3 ml (200 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
84 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/185/013 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/185/014 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/185/039 (1-er Packung, ohne Blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
101 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
87 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
102 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
103 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
89 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
105 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
91 4.6 Pregnancy and lactation
106 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
107 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
109 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
111 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 80 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,4 ml (200 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
96 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/185/015 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/185/016 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/185/040 (1-er Packung, ohne Blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 Pack Unblistered
Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Steigt der Hämoglobinwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis um circa 25% zu reduzieren.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Wenn der Hämoglobinwert weiter ansteigt, sollte die Dosis um circa 25% reduziert werden.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
115 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
99 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
116 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
117 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
101 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
119 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
103 4.6 Pregnancy and lactation
120 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
121 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
123 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
125 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 100 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,5 ml (200 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
108 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/185/017 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/185/018 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/185/041 (1-er Packung, ohne Blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 Pack Unblistered
Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
129 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
111 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
130 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
131 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
113 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
134 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
135 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
136 zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
137 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
139 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 130 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,65 ml (200 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
120 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/185/069 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/185/070 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/185/071 (1-er Packung, ohne Blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
143 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
123 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
144 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
145 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
125 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
147 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
127 4.6 Pregnancy and lactation
148 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
149 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
151 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
153 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 150 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,3 ml (500 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
132 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/185/019 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/185/020 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/185/042 (1-er Packung, ohne Blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 Pack Unblistered
Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
157 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
135 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
158 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
159 Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
137 4.4 Special warnings and precautions for use
Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
161 Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
139 4.6 Pregnancy and lactation
162 Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Aranesp in der Stillzeit nicht angewendet werden.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Aranesp in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
163 Systemorganklassen gemäß MedDRA
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
165 unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
167 6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Shelf life
Eine Packung enthält eine bzw. vier Fertigspritze(n) mit 300 μ g Aranesp Injektionslösung in 0,6 ml (500 µg/ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
144 6.6 Special precautions for disposal
EU/1/01/185/021 (1-er Packung, Blister) EU/1/01/185/022 (4-er Packung, Blister) EU/1/01/185/043 (1-er Packung, ohne Blister)
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 Pack Unblistered
Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
170 (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
171 Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
147 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
172 Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp- Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.