qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine B-1050 Bruxelles, Belgique Tél/Tel.: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B-1050 Bruxelles, Belgique Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
H-1123 Budapest Tel.: + 361 202 19 80
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Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420-225 774 111
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Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα/Ελλάδα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel.: + 31 30 2488911
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Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tel.: + 45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tel.: + 47 22 58 4800
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf: + 47 22 58 4800
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel.: + 49 6221 397 0
2 8 Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 /Top 2A A-1031 Wien Tel.: + 43 1 71120 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 /Top 2A A-1031 Wien Tel.: + 43 1 71120 0
8 EE-11314 Tallinn Tel.: + 372 6 515 100
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Baxter Poland Sp. z o.o. ul.
Polska Baxter Poland Sp. z o.o. ul.
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30-210-99 87 000
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Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel.: + 351 21 9252500
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29 España Baxter S.L.
España Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2 E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Octavian nr.42 Sector 3 Bucureşti 031232 - RO Tel: + 40 21 321 01 90
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France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: + 33 1 3461 5050
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Železna cesta 14 SL-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Železna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL – Blackrock, Dublin Tel.: + 353 1 2065500
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL – Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel.: + 421 2 59418455
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: + 421 2 59418455
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS-110 Reykjavík Simi: + 354 540 8000
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: + 354 540 8000
Suomi/Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/Tel: + 358 9 8621111
Suomi/Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/Tel: + 358 9 8621111
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel.: + 39 06 324911
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: + 39 06 324911
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel.: + 46 8 6326400
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel: + 46 8 6326400
Latvija SIA Oriola-Rīga Dzelzavas iela 120 M RĪGA LV-1021 Tel.: + 371 7 802 450
29 Latvija SIA Oriola-Rīga Dzelzavas iela 120 M RĪGA LV-1021 Tel.: + 371 7 802 450
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: + 44 1635 206345
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW Tel: + 44 1635 206345
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• KIOVIG darf nur intravenös verabreicht werden.
• KIOVIG must only be administered intravenously.
Andere Verabreichungsarten wurden nicht untersucht. • Während der ersten 30 Minuten sollte KIOVIG mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden.
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise bis maximal 6 ml/kg Körpergewicht/Stunde gesteigert werden.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Klinische Daten einer geringen Anzahl von Patienten zeigen, dass erwachsene Antikörpermangelpatienten eine Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 ml/kg KG/Stunde gut vertragen. • Wird vor der Infusion eine Verdünnung auf niedrigere Konzentrationen benötigt, kann KIOVIG mit 5 iger Glukose auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5% Immunglobulin) verdünnt werden.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
• Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden. • Es wird empfohlen jede Verabreichung von KIOVIG mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren.
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• Nach dem Verdünnen wird empfohlen KIOVIG unverzüglich zu verwenden.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
Diese Studien schlossen aber weder mikrobiologische Kontamination noch Sicherheitsaspekte ein.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Instructions for handling and disposal
• Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen. • Vor Verabreichung soll KIOVIG visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Es dürfen nur klare oder leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösungen verabreicht werden.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Trübe oder verfärbte Lösungen nicht verwenden. • Zum Verdünnen wird eine 5%ige Glukoselösung empfohlen.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed. • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Um eine Lösung mit 50 mg/ml • (5%) Immunglobulin zu erhalten muss KIOVIG 100 mg/ml (10%) mit dem gleichen Volumen an Glukoselösung verdünnt werden.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Es wird empfohlen während der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren. • Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
31 Dosierungsempfehlungen
Dosage recommendations
Häufigkeit der Infusion
Frequency of infusions
– primärem Immunmangel
−
– Initialdosis:
Primary immunodeficiency
0,4-0,8 g/kg KG – danach:
0.4 – 0.8 g/kg
0,2-0,8 g/kg KG
0.2 – 0.8 g/kg BW
alle 2-4 Wochen, um den IgG- Plasmaspiegel auf mindestens 4-6 g/l zu halten
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
– sekundärem Immunmangel
Secondary immunodeficiency
0,2-0,4 g/kg KG
0.2 – 0.4 g/ kg
alle 3-4 Wochen, um den IgG- Plasmaspiegel auf mindestens 4-6 g/l zu halten
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
– Kinder mit AIDS Immunmodulation:
Children with AIDS
0,2-0,4 g/kg KG
every 3 – 4 weeks
alle 3-4 Wochen
0.2 – 0.4 g/kg BW Immunomodulation:
– Idiopathische, thrombozytopenische Purpura
Idiopathic thrombocytopenic purpura
0,8-1 g/kg KG oder
0.8 – 1 g/kg BW or
am 1.Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen
on day 1, possibly repeated once within 3 days
0,4 g/kg KG/d
0.4 g/kg BW/d
– Guillain Barré-Syndrom
Guilla in Barré syndrome
– Kawasaki-Syndrom
−
1,6-2 g/kg KG oder
Kawasaki disease
auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage zusammen mit Acetylsalicylsäure
1.6 – 2 g/kg BW or
2 g/kg KG
2 g/kg BW
Behandlung von Infektionen und Prophylaxe einer Graft-versus-Host- Disease
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
jede Woche von 7 Tage vor bis 3 Monate nach der Transplantation
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
KG = Körpergewicht d = Tag
BW = bodyweight D = day
EMEA/H/C/581
EMEA/ H/ C/ 581
Was ist Kivexa?
What is Kivexa?
Kivexa ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Abacavir (600 mg) und Lamivudin (300 mg), enthält.
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Es ist als orangefarbene, kapselförmige Tabletten erhältlich.
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Wofür wird Kivexa angewendet?
What is Kivexa used for?
Kivexa ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Kivexa is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Wie wird Kivexa angewendet?
How is Kivexa used?
Kivexa sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV- Infektion besitzt.
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Die empfohlene Dosis für Kivexa für Erwachsene und Jugendliche beträgt eine Tablette einmal täglich, die mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden kann.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
Kivexa darf nicht an Erwachsene oder Jugendliche, die weniger als 40 kg wiegen, abgegeben werden.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Patienten mit besonderen Dosierungsvorschriften für Abacavir oder Lamivudin sollten diese beiden Arzneimittel getrennt einnehmen.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Kivexa wird für Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht empfohlen.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberproblemen ist eine sorgfältige Überwachung durch den behandelnden Arzt erforderlich.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, ist Vorsicht geboten.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Den Patienten, die Kivexa einnehmen, muss die spezielle Warnhinweiskarte ausgehändigt werden, auf der die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Wie wirkt Kivexa?
How does Kivexa work?
Die beiden Wirkstoffe in Kivexa, Abacavir und Lamivudin, sind nukleosidanaloge Reverse- Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Sie wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Tätigkeit der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu erzeugen.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Kivexa verringert, wenn es in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel eingenommen wird, die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kivexa kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber es verzögert den
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
Kivexa wurde in drei Hauptstudien an 1 230 Patienten untersucht.
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
Als Kivexa zugelassen wurde, war die Gabe von Abacavir in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich erlaubt.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Deshalb verglichen die Studien Abacavir, eingenommen einmal täglich in einer Dosis von 600 mg sowie zweimal täglich in einer Dosis von 300 mg, in Kombination mit Lamivudin und einem oder zwei anderen antiviralen Arzneimitteln.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Bei zwei Studien nahmen die Patienten die Wirkstoffe getrennt ein, während in einer dritte Studie einmal täglich eine Kombinationstablette verabreicht wurde.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) nach 12- oder 48-wöchiger Behandlung.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Welchen Nutzen hat Kivexa in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Kivexa shown during the study?
Beide Dosen von Abacavir zeigten, in Kombination mit Lamivudin und anderen antiviralen Arzneimitteln, in Bezug auf die Reduzierung der Viruslast die gleiche Wirksamkeit.
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
In der ersten Studie wiesen 253 (66%) der 384 Patienten, die Abacavir einmal täglich einnahmen, nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf, im Vergleich zu 261 (68%) der 386 Patienten, die es zweimal täglich einnahmen.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
Die einmal täglich eingenommene Kombinationstablette zeigte hinsichtlich der Reduzierung der Viruslast nach 24 Wochen Behandlung ebenfalls die gleiche Wirksamkeit wie die separat zweimal täglich eingenommenen Arzneimittel.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Welches Risiko ist mit Kivexa verbunden?
What is the risk associated with Kivexa?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Kivexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion), Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskelbeschwerden, Husten, nasale Symptome, erhöhte Temperatur (Fieber), Lethargie, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Unwohlsein, Anorexie (Appetitlosigkeit) und Alopezie (Haarausfall).
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kivexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
Etwa 5% der Patienten, die mit Kivexa behandelt werden, entwickeln eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion), zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Einige dieser Fälle können tödlich sein.
Some of these cases can be fatal.
Andere häufige Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Im Fall einer Reaktion müssen sie sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
For more information, see the Package Leaflet.
Kivexa darf bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion oder bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Lamivudin, Abacavir oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Kivexa einnehmen, das Risiko der Entwicklung einer Lipodystrophie (Fettumverteilung), einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms (durch das sich erholende Immunsystem verursachte Infektionssymptome).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Bei Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann Kivexa ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen mit sich bringen.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Wie alle anderen NRTI, kann auch Kivexa eine Laktatazidose auslösen (Anstieg des Milchsäuregehalts im Körper) und bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Kivexa einnahmen, eine mitochondriale Funktionsstörung (Schäden an den energieerzeugenden Bestandteilen in Zellen, die zu Störungen im Blut führen können) verursachen.
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Warum wurde Kivexa zugelassen?
Why has Kivexa been approved?
Kivexa in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Der Ausschuss stellte fest, dass die Vorteile von Kivexa vor allem bei einer Studie mit Erwachsenen nachgewiesen wurden, die in der Mehrzahl vorher nicht HIV-behandelt worden waren und keine HIV- Infektionssymptome aufwiesen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kivexa zu erteilen.
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Kivexa:
Other information about Kivexa:
Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kivexa in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
The full EPAR for Kivexa is available here.
EU/1/04/298/001 EU/1/04/298/002
EU/ 1/ 04/ 298/ 001
--1 --1
--1
Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Oral use
Zum Einnehmen Blister (PVC/PVDC / Aluminium)
bottle (HDPE)
1 Flasche 30 Filmtabletten
1 bottle
EU/1/04/298/003
EU/ 1/ 04/ 298/ 002 EU/ 1/ 04/ 298/ 003
--1
--1 --1
Blister (PVC/PVDC / Aluminium)
blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu)
90 Filmtabletten
30 tablets 3 x 30 tablets
1 600 mg Abacavir (als Sulfat) 300 mg Lamivudin
1/ 1
Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
1,7 mg Gelborange S (E110) pro Filmtablette
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
Orange kapselförmige Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung GS FC2 versehen sind.
Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Kivexa ist eine fixe Kombination aus zwei Nukleosidanaloga (Abacavir und Lamivudin).
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
Kivexa ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Der Beleg des Nutzens einer Kombination aus Abacavir/Lamivudin als einmal tägliche Verabreichung in der antiretroviralen Therapie basiert hauptsächlich auf den Ergebnissen einer Studie an primär asymptomatischen, nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden.
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden, außer, wenn basierend auf der Behandlungsgeschichte und den Ergebnissen der Resistenztestung keine andere Therapieoption für diese Patienten verfügbar ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden.
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Die empfohlene Dosis für Kivexa für Erwachsene und Jugendliche beträgt eine Tablette einmal täglich.
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
Kivexa darf Erwachsenen oder Jugendlichen, die weniger als 40 kg wiegen, nicht gegeben werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Kivexa kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Kivexa can be taken with or without food.
Kivexa ist eine fixe Kombinationstablette und darf nicht Patienten verschrieben werden, die eine 2 Dosisanpassung benötigen.
2 Renal impairment:
Kivexa wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 5.2).
Für Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion liegen keine Daten vor, daher wird die Anwendung von Kivexa nicht empfohlen sofern nicht als notwendig erachtet.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich; falls möglich, wird eine Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Kivexa ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Pharmakokinetische Daten von Patienten über 65 Jahre liegen derzeit nicht vor.
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Änderung der hämatologischen Parameter ist bei dieser Altersgruppe besondere Vorsicht geboten.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Kivexa wird nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da die erforderliche Dosisanpassung nicht möglich ist.
Kivexa is not recommended for treatment of children less than 12 years of age as the necessary dose adjustment cannot be made.
Kivexa ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Kivexa is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Siehe INFORMATION ZU ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN AUF ABACAVIR IM KASTEN in den Abschnitten 4.4 und 4.8.
See BOXED INFORMATION ON ABACAVIR HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.
Patients with severe hepatic impairment.
In diesem Abschnitt sind die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die für Abacavir und Lamivudin relevant sind, aufgeführt.
The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
Es gibt keine zusätzlichen, für Kivexa relevanten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise.
There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Überempfindlichkeitsreaktion (siehe auch Abschnitt 4.8)
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8)
In klinischen Studien entwickelten etwa 5% der Patienten unter der Abacavir-Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction.
Einige dieser Fälle waren lebensbedrohlich und verliefen trotz Vorsichtsmaßnahmen tödlich.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels mit einem erheblich erhöhten Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir einhergeht.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
Basierend auf den Ergebnissen der prospektiven Studie CNA106030 (PREDICT-1) führte eine Testung auf das HLA-B*5701-Allel vor Therapiebeginn mit nachfolgendem Ausschluss der Patienten mit diesem Allel von der Abacavir- Therapie signifikant zu einer signifikanten Verringerung der Häufigkeit Abacavir-induzierter Überempfindlichkeitsreaktionen.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT- 1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Man geht davon aus, dass in Populationen ähnlich der in der PREDICT-Studie 48% bis 61% der Patienten mit dem HLA-B*5701-Allel eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln werden, verglichen mit 0% bis 4% der Patienten, die nicht Träger des HLA-B*5701-Allels sind.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
Diese Ergebnisse stimmen mit denen aus früheren retrospektiven Studien überein.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Als Konsequenz sollte jeder HIV-infizierte Patient, unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit, vor
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Patienten, bei denen bekannt ist, dass Sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden, außer, wenn basierend auf der Behandlungsgeschichte und den Ergebnissen der Resistenztestung keine andere Therapieoption für diese Patienten verfügbar ist(siehe Abschnitt 4.1).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
Bei jedem mit Abacavir behandelten Patienten muss die klinische Diagnose einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion die Basis für die klinische Entscheidungsfindung bleiben.
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Es ist zu beachten, dass ein Teil der Patienten mit klinisch vermuteter Überempfindlichkeitsreaktion nicht das HLA-B*5701-Allel in sich trug.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Daher ist es auch bei Nichtvorhandensein des HLA-B*5701-Allels wichtig, wegen der Gefahr einer schweren oder lebensbedrohlichen Reaktion Abacavir dauerhaft abzusetzen und Patienten nicht erneut mit Abacavir zu behandeln, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion klinisch nicht ausgeschlossen werden kann.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential
In der PREDICT-1-Studie wurde zu Forschungszwecken ein Hauttest verwendet, der aber keinen Nutzen im klinischen Patientenmanagement hat und deshalb in der klinischen Situation nicht verwendet werden sollte.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
• Klinische Beschreibung
• Clinical Description
Überempfindlichkeitsreaktionen werden durch das Auftreten von Symptomen charakterisiert, die auf eine Multiorganbeteiligung hinweisen.
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Bei fast allen Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen trat Fieber und/oder Hautausschlag als Teil des Syndroms auf.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Diese Symptome können dazu führen, dass eine Hypersensitivitätsreaktion fälschlicherweise als respiratorische Erkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis diagnostiziert wird.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Andere häufig beobachtete Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können Lethargie oder ein allgemeines Krankheitsgefühl sowie Muskel- und Gelenkbeschwerden (Myalgie, selten Myolyse, Arthralgie) sein.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Die mit einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion verbundenen Symptome verschlechtern sich bei Fortsetzen der Behandlung und können lebensbedrohlich werden.
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Nach Absetzen der Behandlung mit Abacavir verschwinden diese Symptome für gewöhnlich.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
• Klinischer Umgang/Vorgehensweise
• Clinical Management
Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion treten gewöhnlich innerhalb der ersten sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf, allerdings können diese Reaktionen zu jeder Zeit während der Therapie auftreten.
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden; besonders während der ersten zwei Monate der Behandlung mit Abacavir müssen ärztliche Untersuchungen mindestens alle zwei Wochen durchgeführt werden.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with abacavir, with consultation every two weeks.
Patienten, bei denen während der Therapie eine Überempfindlichkeit diagnostiziert wird, MÜSSEN Kivexa sofort absetzen.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Kivexa immediately.
Kivexa oder jedes andere Abacavir-haltige Arzneimittel (Ziagen oder Trizivir) DARF von Patienten, die eine Therapie aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen haben, NIE WIEDER eingenommen werden.
Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Abacavir nach einer Überempfindlichkeitsreaktion führt zu einem prompten Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Das Wiederauftreten der Symptome verläuft in der Regel schwerwiegender als die Erstmanifestation und kann möglicherweise zu lebensbedrohlichem Blutdruckabfall und zum Tod führen.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
4 Um Verzögerungen bei der Diagnosestellung zu vermeiden und das Risiko einer lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion zu minimieren, muss Kivexa dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion nicht ausgeschlossen werden kann, auch wenn andere Diagnosen (respiratorische Erkrankungen, grippeähnliche Erkrankungen, Gastroenteritis oder Reaktionen auf andere Arzneimittel) in Frage kommen.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Kivexa must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
B. nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer - NNRTI).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Kivexa and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Es ist derzeit schwierig, zwischen den von anderen Arzneimitteln verursachten Hautausschlägen und der durch Abacavir hervorgerufenen Überempfindlichkeitsreaktion zu unterscheiden.
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
• Vorgehen bei erneuter Einnahme von Kivexa nach vorherigem Abbruch der Behandlung
• Management after an interruption of Kivexa therapy
Wenn die Behandlung mit Kivexa aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde und eine Wiederaufnahme der Behandlung in Betracht gezogen wird, muss der Grund für den Abbruch festgestellt werden, um zu beurteilen, ob bei dem Patienten Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten waren.
If therapy with Kivexa has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion nicht ausgeschlossen werden kann, darf Kivexa oder irgendein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält (Ziagen oder Trizivir), nie wieder eingenommen werden.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) must not be restarted.
Nach Wiederaufnahme einer Therapie mit Abacavir sind rasch einsetzende, z.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred
T. lebensbedrohlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die zum Zeitpunkt des ersten Absetzens von Abacavir nur ein typisches Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigten (Hautausschlag, Fieber, gastrointestinale Symptome, respiratorische Symptome oder Allgemeinsymptome wie Abgeschlagenheit und Krankheitsgefühl).
4 after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Das häufigste isoliert auftretende Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion war Hautausschlag.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Darüber hinaus wurde in sehr seltenen Fällen eine Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten beschrieben, die Abacavir nach einer Unterbrechung erneut einnahmen, vorher jedoch keine Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt hatten.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Wenn entschieden wird, Abacavir bei solchen Patienten erneut einzusetzen, muss dies in beiden Fällen in einer Einrichtung geschehen, wo eine rasche medizinische Hilfe gewährleistet ist.
In both cases if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
• Grundlegende Informationen für den Patienten
• Essential patient information
Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass die Patienten über die folgenden Informationen zur Überempfindlichkeitsreaktion vollständig aufgeklärt sind:
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
- die Patienten müssen über die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch Abacavir,
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that may
die zu einer lebensbedrohlichen Reaktion und zum Tod führen kann, aufgeklärt werden.
result in a life-threatening reaction or death.
- Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer möglichen Überempfindlichkeit entwickeln,
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction MUST
MÜSSEN SOFORT KONTAKT zu Ihrem Arzt AUFNEHMEN.
CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
- Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Abacavir sollen daran erinnert werden, dass sie
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take Kivexa
niemals wieder Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (Ziagen oder Trizivir) einnehmen dürfen.
or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again.
- um eine Wiedereinnahme von Abacavir bei Patienten, die bereits eine
- In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt haben, zu verhindern, sollten diese Patienten ihre restlichen Kivexa Filmtabletten gemäß den örtlichen Bestimmungen vernichten und Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
should dispose of their remaining Kivexa tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
- Patienten, die Kivexa aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, insbesondere wegen
- Patients who have stopped Kivexa for any reason, and particularly due to possible adverse
5 Nebenwirkungen oder einer Erkrankung, müssen darauf hingewiesen werden, vor einer erneuten Einnahme mit ihrem Arzt zu sprechen.
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
- die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen Kivexa-Einnahme hingewiesen
- Patients should be advised of the importance of taking Kivexa regularly.
- jeder Patient sollte darauf hingewiesen werden, die Gebrauchsinformation, die in jeder Kivexa-
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Kivexa package.
- Die Patienten sollten daran erinnert werden, dass es wichtig ist, die Warnhinweiskarte aus der
- They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the package,
Packung zu entnehmen und immer bei sich zu tragen.
and keeping it with them at all times.
Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei Auftreten symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Patienten mit einem erhöhten Risiko müssen engmaschig überwacht werden.
5 Patients at increased risk should be followed closely.
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten in Verbindung gebracht.
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Über Pankreatitis wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit Lamivudin und Abacavir ist nicht sicher.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Der Nutzen einer Kombination aus Abacavir und Lamivudin einmal täglich basiert hauptsächlich auf einer Studie, die in Kombination mit Efavirenz bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Clinical studies: the benefit of the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz, in antiretroviral-naïve adults patients (see section 5.1).
6 Dreifach-Nukleosid-Therapie:
Triple nucleoside therapy:
Es liegen Berichte über eine hohe Rate virologischen Versagens und des Auftretens einer Resistenz in einem frühen Stadium vor, wenn Abacavir und Lamivudin mit Tenofovir Disoproxilfumarat in Form einer einmal täglichen Gabe kombiniert wurde.
There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und HBV-Infektion angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin in der Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen in der Fachinformation zu Zeffix zur Verfügung.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kivexa bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen wurde bisher nicht belegt.
The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Wenn Kivexa bei Patienten mit zusätzlicher Hepatitis-B-Infektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann (siehe Fachinformation zu Zeffix).
If Kivexa is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis zeigen eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.