qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dreiwöchentliche Anwendung bei metastasiertem Brustkrebs
3-weekly dosing in MBC
Die Wirksamkeitsdaten der nicht-vergleichenden Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in the following table:
Parameter
17 Parameter
Monotherapie
Monotherapy
Herceptin plus Paclitaxel3
Herceptin plus paclitaxel3
n = 105
N=110
n = 72
24%
n = 32
27%
n = 110
59%
Ansprechrate (95% Konfidenzintervall) Mediane Ansprechzeit (Monate)
73%
24% (15 - 35) 10,1
(15 - 35)
27% (14 - 43) 7,9
(14 - 43)
59% (41 - 76) 10,5
(41-76)
73% (63 - 81) 13,4
(63-81)
(Bereich)
10.5 (1.8-21)
(2,8 - 35,6)
(range)
(2,1 - 18,8)
(2.8-35.6)
(1,8 - 21)
(2.1-18.8)
(2,1 - 55,1)
(2.1-55.1)
Median TTP (Monate) (95% Konfidenzintervall) Mediane Überlebenszeit (Monate)
Median TTP (months) (95%CI)
3,4 (2,8 - 4,1) n.b.
(2.8-4.1)
7,7 (4,2 - 8,3) n.b.
(4.2-8.3)
12,2 (6,2 – n. b.) n.b.
(6.2-ne)
13,6 (11 - 16) 47,3
(11-16)
(95% Konfidenzintervall)
Median Survival (months) (95%CI)
(32 - n.b.)
47.3 (32-ne)
TTP = time to progression (Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung); „ n.b.“ bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Studie WO16229:
Study WO16229: loading dose 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg 3 weekly schedule 2.
Studie MO16982:
Study MO16982: loading dose 6mg/ kg weekly x 3; followed by 6mg/ kg 3-weekly schedule 3.
Brustkrebs im Frühstadium
MO16419EBC
Brustkrebs im Frühstadium ist definiert als nicht metastasiertes primäres invasives Karzinom der Brust.
Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Brustkrebs im Frühstadium wurde in der HERA-Studie beschränkt auf operable, primäre invasive Adenokarzinome der Brust, mit positivem axillären Lymphknotenbefall oder negativem axillären Lymphknotenbefall, und mit Tumoren von mindestens einem Zentimeter Durchmesser.
Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die 3-wöchentliche Behandlung mit Herceptin über ein Jahr mit der Beobachtung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation, Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie (soweit zutreffend) zu vergleichen.
In the adjuvant setting, Herceptin was investigated in a multicentre, randomised, trial (HERA) designed to compare one year of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Patienten, die der Verabreichung von Herceptin zugeteilt wurden, erhielten eine Initialdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg alle drei Wochen über einen Zeitraum von einem Jahr.
Patients assigned to receive Herceptin were given an initial loading dose of 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg every three weeks for one year.
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der HERA Studie sind in der folgenden Tabelle zusammen gefasst:
The efficacy results from the Hera trial are summarized in the following table:
19 Parameter Krankheitsfreies Überleben
Parameter Disease-free survival
Beobachtung n = 1693
Observation N=1693
Herceptin 1 Jahr n = 1693
Herceptin 1 Year N = 1693
Beobachtung
P-value vs Observation
Beobachtung
Hazard Ratio vs Observation
Anzahl der Patienten ohne Ereignis Rezidivfreies Überleben
- No. patients with event - No. patients without event Recurrence-free survival
1474 (87,1%)
219 (12.9%) 1474 (87.1%)
1566 (92,5%)
127 (7.5%) 1566 (92.5%)
0,51
0.54
Anzahl der Patienten ohne Ereignis Fernmetastasenfreies Überleben
- No. patients with event - No. patients without event Distant disease-free survival
1485 (87,7%)
208 (12.3%) 1485 (87.7%)
1580 (93,3%)
113 (6.7%) 1580 (93.3%)
0,50
0.51
Anzahl der Patienten ohne Ereignis
- No. patients with event - No. patients without event
1508 (89,1%)
184 (10.9%) 1508 (89.1%)
1594 (94,6%)
99 (5.8%) 1594 (94.6%)
Die Hazard ratio des primären Endpunkts (krankheitsfreies Überleben), entspricht einem absoluten Benefit von 7,6 Prozentpunkten (85,8% gegenüber 78,2%) zu Gunsten des Studienarms mit Herceptin, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate.
For the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% vs 78.2%) in favour of the Herceptin arm.
Immunogenität 903 Patienten, die mit Herceptin allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt worden waren, wurden auf die Entwicklung von Antikörpern untersucht.
Immunogenicity Nine hundred and three patients treated with Herceptin, alone or in combination with chemotherapy, have been evaluated for antibody production.
Humane Antikörper gegen Trastuzumab wurden bei einem Patienten festgestellt, bei dem sich keine Symptome einer allergischen Reaktion manifestierten.
Human anti-trastuzumab antibodies were detected in one patient, who had no allergic manifestations.
Auftreten einer Progression Nach der Therapie mit Herceptin plus Paclitaxel wurde bei den Patienten der Hauptstudie eine Progression der metastasierten Erkrankung an den folgenden Lokalisationen gefunden:
19 Sites of progression After Herceptin and paclitaxel therapy for metastatic breast cancer in patients in the pivotal trial the following sites of disease progression were found:
Lokalisation*
Site*
Herceptin plus Paclitaxel
Herceptin plus paclitaxel (N=87)%
(n = 87)%
paclitaxel (N=92)%
(n = 92)%
p-value
Insgesamt
Any site
95,7
95.7
Abdomen Knochen Brust Leber Lunge Distaler Knoten Mediastinum ZNS Andere
Node Mediastinum CNS Other
0 17,2 5,7 21,8 16,1 3,4 4,6 12,6 4,6
0 17.2 5.7 21.8 16.1 3.4 4.6 12.6 4.6
0 16,3 13,0 45,7 18,5 6,5 2,2 6,5 9,8
0 16.3 13.0 45.7 18.5 6.5 2.2 6.5 9.8
- 0,986 0,250 0,004 0,915 0,643 0,667 0,377 0,410
- 0.986 0.250 0.004 0.915 0.643 0.667 0.377 0.410
*Die Progression kann bei Patienten an mehreren Stellen lokalisiert gewesen sein
*Patients may have had multiple sites of disease progression
Bei Patienten, die mit der Kombination von Herceptin plus Paclitaxel behandelt worden waren, trat eine Progression in der Leber signifikant seltener auf.
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel.
Eine Progression im ZNS trat bei mehr Patienten auf, die mit Herceptin plus Paclitaxel behandelt worden waren, als bei Patienten, die mit Paclitaxel allein behandelt worden waren.
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone.
20 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmacokinetic properties
Die Pharmakokinetik von Trastuzumab wurde bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und Brustkrebs im Frühstadium untersucht.
The pharmacokinetics of trastuzumab have been studied in patients with metastatic breast cancer and early breast cancer.
Einmal wöchentlich verabreichte intravenöse Kurzzeitinfusionen von 10, 50, 100, 250 und 500 mg Trastuzumab bei Patienten belegten ein dosisabhängiges pharmakokinetisches Profil.
Short duration intravenous infusions of 10, 50, 100, 250, and 500 mg trastuzumab once weekly in patients demonstrated dose-dependent pharmacokinetics.
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen von anderen Arzneimitteln mit Herceptin durchgeführt.
Drug interaction studies have not been performed with Herceptin.
Halbwertszeit Die Halbwertszeit von Herceptin liegt bei etwa 28,5 Tagen (95 %-Konfidenzintervall 25,5 - 32,8 Tage).
Half-life The half-life is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days).
Die Auswaschperiode beträgt bis zu 24 Wochen (95 %-Konfidenzintervall 18 - 24 Wochen).
The washout period is up to 24 weeks (95% confidence interval, 18-24 weeks)
18 - 24 Wochen).
Steady State Concentration Steady state pharmacokinetics should be reached by approximately 20 weeks (95% confidence interval, 18 – 24 weeks).
Bei einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse der klinischen Phase-I,-II- und -III-Studien bei metastasiertem Brustkrebs betrug die geschätzte mittlere AUC 578 mg/l pro Tag und die geschätzte maximale und minimale Konzentration betrug im Mittel 110 mg/l beziehungsweise 66 mg/l.
In a population pharmacokinetic assessment of Phase I, II and III clinical trials in metastatic breast cancer, the estimated mean AUC was 578 mg day/ L and the estimated mean peak and trough concentrations were 110 mg/ L and 66 mg/ L, respectively.
Behandlungszyklus (Woche 37) erreicht.
In patients with early breast cancer administered Herceptin at a loading dose of 8 mg/ kg followed every three weeks by 6 mg/ kg, steady state trough concentrations of 63 mg/ L were achieved by cycle 13 (week 37).
Die Konzentrationen waren vergleichbar zu den früher bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs berichteten.
The concentrations were comparable to those reported previously in patients with metastatic breast cancer.
Clearance Die Clearance nahm mit zunehmender Dosis ab.
Clearance Clearance decreased with increased dose level.
In klinischen Prüfungen mit einer Initialdosis von 4 mg/kg Trastuzumab, gefolgt von einer weiteren wöchentlichen Dosis von 2 mg/kg, betrug die mittlere Clearance 0,225 l/Tag.
In clinical trials where a loading dose of 4 mg/ kg trastuzumab followed by a subsequent weekly dose of 2 mg/ kg was used, the mean clearance was 0.225L/ day.
Es wurde der Einfluss von Faktoren wie Alter der Patienten und Serum-Kreatinin auf die Verfügbarkeit von Trastuzumab untersucht.
The effects of patient characteristics (such as age or serum creatinine) on the disposition of trastuzumab have been evaluated.
Das Datenmaterial deutet darauf hin, dass die Verfügbarkeit von Trastuzumab in keiner dieser Patientengruppen verändert war (siehe 4.2), jedoch waren die Studien nicht speziell darauf ausgerichtet, den Einfluss einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik zu untersuchen.
20 any of these groups of patients (see 4.2), however, studies were not specifically designed to investigate the impact of renal impairment upon pharmacokinetics.
2,95 l.
Volume of Distribution In all clinical studies, volume of distribution approximated serum volume, 2.95 L.
Zirkulierendes SHED-Antigen Messbare Konzentrationen der zirkulierenden extrazellulären Domäne des HER2-Rezeptors (SHED- Antigen) werden im Serum einiger Patienten mit Brusttumoren, die HER2 überexprimieren, gefunden.
Circulating Shed Antigen Detectable concentrations of the circulating extracellular domain of the HER2 receptor (shed antigen) are found in the serum of some patients with HER2 overexpressing breast cancers.
Die Bestimmung des SHED-Antigens in Ausgangsserumproben ergab, dass 64% (286/447) der Patienten messbares SHED-Antigen aufwiesen, welches bis 1880 ng/ml (Median = 11 ng/ml) reichte.
Determination of shed antigen in baseline serum samples revealed that 64% (286/ 447) of patients had detectable shed antigen, which ranged as high as 1880 ng/ ml (median = 11 ng/ ml).
Patienten mit höheren Ausgangswerten des SHED-Antigens hatten eher niedrigere minimale Serumkonzentrationen von Trastuzumab.
Patients with higher baseline shed antigen levels were more likely to have lower serum trough concentrations of trastuzumab.
Die meisten Patienten mit erhöhten SHED-Antigen-Werten erreichten jedoch im Zuge der wöchentlichen Dosierung die angestrebten Serumkonzentrationen für Trastuzumab bis zur Woche 6 und es konnte keine signifikante Beziehung zwischen dem Ausgangswert des SHED-Antigens und der klinischen Wirkung beobachtet werden.
However, with weekly dosing, most patients with elevated shed antigen levels achieved target serum concentrations of trastuzumab by week 6 and no significant relationship has been observed between baseline shed antigen and clinical response.
In Studien von bis zu 6 Monaten ergab sich kein Anhaltspunkt für eine akute Toxizität oder Toxizität bei wiederholter Dosierung, und Studien zur Teratogenität, weiblichen Fertilität und Toxizität am Ende der Gestation und zur Plazentagängigkeit lieferten keinen Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/ placental transfer studies.
Herceptin ist nicht genotoxisch.
Herceptin is not genotoxic.
Eine Studie zu Trehalose, einem wesentlichen Hilfsstoff der Formulierung, ergab keine Anzeichen auf eine Toxizität.
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
21 Es wurden keine Langzeit-Tierversuche zum kanzerogenen Potential von Herceptin und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
L-Histidinhydrochlorid L-Histidin α ,α -Trehalosedihydrat Polysorbat 20
L-histidine hydrochloride L-histidine α ,α -trehalose dihydrate polysorbate 20
Nicht mit Glukoselösung verdünnen, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Herceptin darf nicht mit anderen Präparaten außer den unter 6.6 genannten gemischt oder verdünnt werden.
Herceptin should not be mixed or diluted with other products except those mentioned under section 6.6.
Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2 °C – 8 °C stabil.
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C – 8°C.
Jegliche verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Infusionslösungen mit Herceptin sind in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylen-Beuteln mit 0,9%iger Natriumchloridlösung 24 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C physikalisch und chemisch haltbar.
Solutions of Herceptin for infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing 0.9% sodium chloride for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Herceptin umgehend zu verwenden.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Nach Rekonstitution und Verdünnung ist das Präparat nicht zur Lagerung bestimmt, es sei denn, dies wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
21 unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Im Kühlschrank lagern (bei 2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Do not freeze the reconstituted solution.
Durchstechflasche mit Herceptin:
Herceptin vial:
Eine 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem Butyl- Gummistopfen.
One 15 ml clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film.
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Each carton contains one vial.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special Precautions for disposal
Zubereitung zur Anwendung Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Preparation for Administration Appropriate aseptic technique should be used.
Jede Durchstechflasche mit Herceptin wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
Andere Lösungsmittel zur Rekonstitution sollten vermieden werden.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
6,0.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Ein Volumenüberschuss von 4% gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 150 mg entnommen werden kann.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Herceptin sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln des rekonstituierten Herceptin übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Herceptin führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Anweisungen zur Rekonstitution:
Instructions for Reconstitution:
1) Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie langsam 7,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Herceptin, wobei Sie den Strahl auf den Lyophilisat- Kuchen richten.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
2) Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu erreichen.
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
NICHT SCHÜTTELN!
DO NOT SHAKE!
Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Das rekonstituierte Herceptin ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Bestimmen Sie das erforderliche Volumen • auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren wöchentlichen Dosis von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg initial oder 2 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution) • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/ kg body weight:
Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg initial oder 6 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/ kg for loading or 6 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Keine Glukoselösung verwenden (siehe 6.2).
Do not use with glucose-containing solutions (see 6.2).
Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Parenterale Lösungen sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Nach der Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herceptin und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
22 No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
DATE OF REVISION OF THE TEXT
23 EU/1/00/145/001
23 ANNEX II
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
24 ANHANG II
24 A.
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Deutschland
Roche Diagnostics GmBH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Germany
Nicht zutreffend.
not applicable
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin halbjährlich einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) vorlegen.
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis.
26 ANHANG III
26 A.
ETIKETTIERUNG
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
CARTON
Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Die Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab.
The vial contains 150 mg trastuzumab.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 21 mg Trastuzumab
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20, α,α-Trehalosedihydrat.
L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α ,α -trehalose dehydrate.
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Packungsbeilage beachten
For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
Im Kühlschrank lagern
Store in a refrigerator
EU/1/00/145/001
EU/ 1/ /00/ 145/ 001
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
< Justification for not including Braille accepted >
30 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
VIAL LABELS
Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Herceptin 150 mg powder for infusion
PACKUNGSBEILAGE
31 PACKAGE LEAFLET:
32 GEBRAUCHS INFORMATION:
INFORMATION FOR THE USER
Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trastuzumab
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Was ist Herceptin und wofür wird es angewendet?
What Herceptin is and what it is used for 2.
3.
Before you use Herceptin 3.
Wie ist Herceptin anzuwenden?
How to use Herceptin 4.
6.
How to store Herceptin 6.
WAS IST HERCEPTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT HERCEPTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jede Packung Herceptin enthält eine Durchstechflasche.
Each pack of Herceptin contains one vial.
Diese Durchstechflasche enthält ein weißes bis schwach gelbes lyophilisiertes (gefriergetrocknetes) Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
This vial contains a white to pale yellow lyophilised (“ freeze-dried”) powder for concentrate for solution for infusion.
Das lyophilisierte Pulver muss vor der Anwendung aufgelöst und verdünnt werden.
The lyophilised powder must be reconstituted and diluted before use.
Herceptin enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Dieser ist den Antikörpern ähnlich, die natürlicherweise vom Körper produziert werden und ihn gegen Infektionen durch Viren oder Bakterien schützen.
This is similar to the antibodies produced naturally by the body which protect it against infections with viruses and bacteria.
Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die ganz bestimmte andere Körpereiweiße, so genannte Antigene, erkennen können und speziell an diese binden.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Trastuzumab bindet bei metastasiertem Brustkrebs selektiv an ein Antigen, den so genannten humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2 (HER2).
Trastuzumab binds selectively to an antigen called human epidermal growth factor 2 (HER2).
HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Wenn Herceptin an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen.
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells.
Brustkrebs, der sich über den Originaltumor hinaus ausgebreitet hat), wenn deren Tumore große Mengen von HER2 produzieren.
Herceptin is prescribed by doctors for the treatment of patients with early breast cancer, where it is used after you have finished your chemotherapy, and for the treatment of patients with metastatic breast cancer (i. e., breast cancer that has spread beyond the original tumour) who have tumours that produce large amounts of HER2.
Als einzelne Substanz wird es bei den Erkrankungen angewendet, die auf andere Behandlungsformen nicht angesprochen haben.
It is used alone in conditions where other treatments proved unsuccessful.
Es wird außerdem in Kombination mit den chemotherapeutischen Substanzen Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verabreicht.
It is also used in combination with the chemotherapy agents paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer.
Es wird auch in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem und Hormonrezeptor- positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet.
It is also used in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HER2-positive and hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
Wenn Sie Herceptin zusammen mit Paclitaxel, Docetaxel oder einem Aromatasehemmer erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
If you receive Herceptin with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor you should also read the package inserts for these products.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HERCEPTIN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE HERCEPTIN
Herceptin darf nicht angewendet werden,
Do not use Herceptin
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der
- If you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients.
- wenn Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand
- If you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen
haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
treatment.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Herceptin ist erforderlich,
32 Take special care with Herceptin
- wenn Sie eine Herzschwäche, eine Erkrankung der Koronararterien oder hohen Blutdruck
This is because
hatten, da Herceptin Herzschwäche verursachen kann.
Herceptin can cause heart failure.
- wenn Sie jemals bei einer Chemotherapie mit dem Wirkstoff Doxorubicin oder mit einem dem
- If you have ever had chemotherapy with a drug called doxorubicin or a drug related to
Doxorubicin verwandten Wirkstoff behandelt wurden (Ihr Arzt kann Sie dazu beraten).
doxorubicin (your doctor can advise you here).
Diese Wirkstoffe können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Herceptin das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
These drugs can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
- wenn Sie schweratmig sind.
- If you are breathless.
Herceptin kann Atembeschwerden verursachen, besonders bei der
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Diese können besonders ernsthaft werden, wenn bereits Atembeschwerden vorliegen.
This could be more serious if you are already breathless.
Neben den Atembeschwerden kann Herceptin Fieber, Schüttelfrost, Grippe-ähnliche Symptome, Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag, pfeifendes Atmen, Herzrhythmusstörungen und Blutdruckveränderungen verursachen.
Apart from breathing difficulties, Herceptin can cause fever, chills, flu-like symptoms, swelling of the face and lips, rash, wheezing, heart rhythm disturbances and blood pressure changes.
Diese Symptome treten vor allem bei der ersten Infusion und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf.
These effects mainly occur with the first infusion and during the first few hours after the start of the infusion.
Gelegentlich beginnen die Symptome erst nach mehr als sechs Stunden nach Beginn der Infusion.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Manchmal können sich die Symptome bessern und sich dann später wieder verschlechtern.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Falls irgendetwas in dieser Art bei Ihnen auftritt, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
If either of these happens to you, contact your doctor immediately.
Sie werden deshalb während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn weiterer Infusionen von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet.
You will therefore be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Ihre Nebenwirkungen können mit geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Sehr selten sind Patienten, die vor der Behandlung schwerwiegende Atembeschwerden hatten, gestorben, wenn Ihnen Herceptin verabreicht wurde.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Herceptin genau überwachen.
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
Eine Therapie mit Herceptin kann das Herz beeinträchtigen.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
Daher wird Ihre Herztätigkeit vor und im Laufe der Behandlung mit Herceptin überprüft.
Therefore, your heart function will be checked before and during the treatment with Herceptin.
Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (d.h. eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), müssen Sie die Behandlung mit Herceptin eventuell einstellen.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
Es kann bis zu 6 Monate dauern, bevor Herceptin vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
Sie müssen daher Ihren Arzt oder Apotheker über die erfolgte Anwendung von Herceptin informieren, wenn Sie innerhalb von 6 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Medikation beginnen wollen.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
Bei Anwendung von Herceptin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, dass Sie eine Behandlung mit Herceptin hatten, wenn Sie innerhalb von 6 Monaten nach dem Therapieende mit Herceptin irgendeine andere Medikation beginnen wollen.
Please tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any medication in the 6 months after stopping treatment with Herceptin.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Derzeit wird Herceptin für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es nicht genügend Erkenntnisse in dieser Altersgruppe gibt.
Use in children and adolescents At present, Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years because there is not enough information in this age group.
34 Schwangerschaft und Stillzeit Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie schwanger sind, meinen schwanger zu sein, oder ob Sie eine Schwangerschaft planen.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Herceptin erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches den sich entwickelnden Föten in der Fruchtblase umgibt, beobachtet.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing foetus within the amniotic sac has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herceptin während der Schwangerschaft beraten.
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit Herceptin und für 6 Monate nach der letzten Dosis Herceptin.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wir wissen nicht, ob Herceptin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen könnte.
33 We do not know whether Herceptin could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Falls Sie jedoch Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber während einer Infusion von Herceptin verspüren, (siehe 4.), dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
However, if you experience symptoms, such as chills or fever, during an infusion of Herceptin (see 4.), you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
WIE IST HERCEPTIN ANZUWENDEN?
HOW TO USE HERCEPTIN
Dosierung und Häufigkeit der Anwendung Ihr Arzt wird eine Dosierung und einen Behandlungsplan festlegen, die auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt sind.
Dosage and frequency of administration Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Die Dosis von Herceptin hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
The dose of Herceptin depends on your body weight.
Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Your doctor will discuss this with you.
Bei Brustkrebs im Frühstadium wird Herceptin alle drei Wochen verabreicht.
For early breast cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
Die intravenöse Infusion („Tropfinfusion“) wird über einen Zeitraum von etwa 90 Minuten verabreicht.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
Bei metastasiertem Brustkrebs wird Herceptin einmal wöchentlich verabreicht.
For metastic breast cancer, Herceptin is given once a week.
Es wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion) von qualifiziertem medizinischem Personal verabreicht.
It is given as an intravenous infusion (“ drip”) by a health care professional.
Die erste Dosis wird über einen Zeitraum von 90 Minuten infundiert.
The first dose is given over 90 minutes.
Die weiteren Dosen können innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden.
The subsequent doses may be given over 30 minutes.
Sie werden auch noch einige Zeit nach Beendigung jeder Infusion beobachtet werden (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Herceptin ist erforderlich“).
You will also be observed for some time at the end of each infusion (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Alternativ kann Herceptin bei metastasiertem Brustkrebs auch alle 3 Wochen verabreicht werden.
Alternatively for metastatic breast cancer, Herceptin can also be given every 3 weeks.
Wie alle Arzneimittel kann Herceptin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Während einer Herceptin-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Diese sind sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten).
These are very common (more than 10 out of 100 patients).
Weitere infusionsbedingte Symptome sind:
They mainly occur with the first infusion and are temporary.
Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Diese Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Herceptin ist erforderlich").
These symptoms can be serious and some patients have died (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Während und nach jeder Infusion
You will be observed by a health professional during and after each infusion.
Wenn sich bei Ihnen eine Reaktion entwickelt, wird man die Infusion verlangsamen oder beenden.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Die Infusion kann fortgesetzt werden, wenn sich die Symptome gebessert haben.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Herzprobleme können manchmal auftreten und schwerwiegend sein.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
Sie schließen Herzmuskelschwäche, die möglicherweise zu einer Herzinsuffizienz führen kann, Herzbeutelentzündung (Pericarditis) und Herzrhythmusstörungen ein.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
Ihr Arzt wird Ihr Herz während der Behandlung regelmäßig überwachen, aber Sie sollten ihm sofort mitteilen, wenn Sie Schweratmigkeit (einschließlich Schweratmigkeit bei Nacht), Husten, Flüssigkeitsansammlung (Schwellung) in den Beinen oder Armen oder Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßigen Herzschlag) bemerken.
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Durchfall, Schwächegefühl, Hautausschlag, Schmerzen im Brustkorb, Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
Weitere häufige Nebenwirkungen von Herceptin, die bei weniger als 10 von 100 Patienten auftreten, sind:
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
Allergische Reaktionen, Störungen des Blutbildes (Anämie, verminderte Anzahl der Blutplättchen und verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen), Verstopfung, Sodbrennen (Dyspepsie), Infektionen, einschließlich Blaseninfektion und Infektionen der Haut, Gürtelrose, Entzündung der Brust, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber, Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Muskelspannung/-steifheit (Hypertonus), Zittern, Taubheit oder Kribbeln der Finger oder Zehen, Nagelveränderungen, Haarausfall, Schlaflosigkeit (Insomnia), Schläfrigkeit (Somnolenz), Nasenbluten, Akne, Juckreiz, trockener Mund und trockene Haut, trockene oder wässrige Augen, Schwitzen, Müdigkeit und Unwohlsein, Angstgefühl, Depression, abnormales Denken, Benommenheit, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Geschmacksveränderung, Asthma, Lungenfunktionsstörung, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Knochenschmerzen, Beinkrämpfe, Hämorrhoiden, blaue Flecken und Gelenkentzündung.
34 and skin, dry or watery eyes, sweating, feeling weak and unwell, anxiety, depression, abnormal thinking, dizziness, loss of appetite, weight loss, altered taste, asthma, lung disorders, back pain, neck pain, bone pain, leg cramps, haemorrhoids (piles), bruises and arthritis.
Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Wenn Sie Herceptin in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
WIE IST HERCEPTIN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE HERCEPTIN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (Verw. bis).
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
Was Herceptin enthält
What Herceptin contains
- Der Wirkstoff ist Trastuzumab.
- The active substance is trastuzumab.
Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab.
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, α,α-Trehalosedihydrat,
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
Polysorbat 20.
polysorbate 20.
Wie Herceptin aussieht und Inhalt der Packung
What Herceptin looks like and contents of the pack
Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trastuzumab
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
37 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lietuva UAB „Roche Lietuva“ Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C – 8 °C im Kühlschrank auf.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Eine Durchstechflasche mit Herceptin, das mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C – 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Appropriate aseptic technique should be used.
Der Gebrauch anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermieden werden.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Ein
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
38 Volumenüberschuss von 4% stellt sicher, dass die angegebene Menge von 150 mg entnommen werden kann.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
2.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu erreichen.
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
Bestimmen Sie das erforderliche Volumen: • auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren wöchentlichen Dosis von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg initial oder 2 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
• auf der Basis der Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren drei-wöchentlichen Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg initial oder 6 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Keine Glukoselösung verwenden.
Do not use with glucose-containing solutions.