qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Das Lyophilisat ist weiß, das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
10 A-6250 Kundl Österreich
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 9797
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
България Търговско представителство „Сандоз д .д .“ Бизнес Парк София, сграда 8Б, ет.
България Търговско представителство „Сандоз д .д .“ Бизнес Парк София, сграда 8Б, ет.
6 Младост 4, 1766-София Тел.: + 359 2 970 47 47
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20 H-1034 Budapest Tel: + 36 1 430 2890
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Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 52 41 600
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 52 41 600
70 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
66 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz.de
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
Eesti Sandoz d.d.
Eesti Sandoz d. d.
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: + 372 665.2 400
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
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Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α .Ε.
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Παντελεήμονος Τ .Κ.
Παντελεήμονος Τ .Κ.
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel: + 48-22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel: + 34 91 740 12 80
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Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710− 693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
France Sandoz S.A.S 49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48.00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma.ie
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Slovenská republika Sandoz d.d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541
Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541
Suomi/Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: + 358 9 85 20 20 30
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
71 Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
10
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Representative Meza str.
Representative office Meza str.
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
3A LT 09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636 038
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
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Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope darf nicht angewendet werden,
Do not use Omnitrope
(geschlossene Epiphysenfugen).
69
mit PWS berichtet, bei denen einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren vorlagen: schwere Fettsucht, schwere Atemprobleme in der Vorgeschichte, insbesondere während des Schlafes, oder Lungen- oder Atemwegsinfektionen.
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
74 Atemwegsinfektionen untersucht werden, selbst wenn Sie keine Anzeichen von Atembeschwerden verspüren.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml 15 mg Benzylalkohol.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
75 Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Omnitrope 5 mg/ml ist zum mehrfachen Gebrauch bestimmt.
Omnitrope 5 mg/ ml is intended for multiple use.
Es sollte nur mit dem Omnitrope Pen L, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection.
Omnitrope wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Sie werden von Ihrem Arzt oder anderen qualifizierten Fachkräften im korrekten Gebrauch von Omnitrope unterwiesen und geschult.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
(Angaben, wie Omnitrope injiziert wird, siehe nachfolgenden Abschnitt „ Wie wird Omnitrope injiziert ?“).
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Wie viel Omnitrope wird wie oft angewendet?
71 How much and how often to use Omnitrope
Wenn Sie eine größere Menge von Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Omnitrope than you should
Wie wird Omnitrope 5 mg/ml injiziert?
How to inject Omnitrope 5 mg/ ml
In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope 5 mg/ml selbst injiziert.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ ml yourself.
76 Vorbereitung Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
Preparation Collect necessary items before you begin:
- eine Durchstechflasche mit Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat
- a vial with Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection.
- eine Patrone mit Lösungsmittel für Omnitrope 5 mg/ml.
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ ml.
- ein Transfer-Set zum Mischen und Rückfüllen der
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution
gebrauchsfertigen Injektionslösung in die Patrone (siehe Pen- Gebrauchsanleitung).
back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
- Omnitrope Pen L, ein Injektionsgerät, das speziell für den
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for
Gebrauch mit Omnitrope 5 mg/ml rekonstituierte Injektionslösung entwickelt wurde (nicht in der Packung enthalten; siehe Gebrauchsanleitungen für das Transfer-Set und für den Pen).
use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
- eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion.
- a pen needle for subcutaneous injection.
- Nehmen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche ab.
With a cleansing swab,
Desinfizieren Sie mit einem Alkoholtupfer die Gummimembranen der Durchstechflasche mit dem Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und der Patrone mit dem Lösungsmittel.
disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
- Benutzen Sie das Transfer-Set, um das gesamte Lösungsmittel von
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the
der Patrone in die Durchstechflasche umzufüllen.
cartridge into the vial.
Folgen Sie den Anweisungen, die mit dem Transfer-Set mitgeliefert werden.
Follow the instructions that come with the transfer set.
Nicht schütteln.
Do not shake
- Füllen Sie mit dem Transfer-Set die gesamte gebrauchsfertige
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using
Lösung wieder zurück in die Patrone.
the transfer set.
- Setzen Sie die Patrone mit dem aufgelösten Omnitrope in den
- Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for
Injektions-Pen ein.
injection.
Folgen Sie der Pen-Gebrauchsanleitung.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Um den Pen vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.
To setup the pen dial the dose.
- Entfernen Sie etwaige Luftbläschen.
- Eliminate any air bubbles.
- Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
gezeigt worden ist.
you.
77
Do not massage the injection site.
- Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel.
the needle.
Dadurch bleibt Omnitrope steril und kann nicht mehr auslaufen.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen und eine Verstopfung der Nadel verursachen.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Lassen Sie niemanden Ihre Pen-Nadeln mitbenutzen.
Do not share your needles.
Lassen Sie niemanden Ihren Pen mitbenutzen.
Do not share your pen.
- Belassen Sie die Patrone im Pen, setzen Sie die Verschlusskappe
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
auf den Pen und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
in the refrigerator.
- Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die
Do
Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
not use if the solution is cloudy or contains particles.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen
If you stop using Omnitrope
78
73 General disorders and reactions at the injection site
Karpaltunnel- syndrom Endokrine Erkrankungen
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
79 Nervensystem
74 Nervous system
- Nach der ersten Injektion muss die Patrone im Injektions-Pen verbleiben und im Kühlschrank
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
bei 2ºC - 8ºC gelagert werden und darf für höchstens 28 Tage verwendet werden Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn es eingefroren oder hohen Temperaturen ausgesetzt war.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin (5 mg/ml) in einer Durchstechflasche.
The active substance of Omnitrope is somatropin (5 mg/ ml) in a vial.
Nach Auflösung mit 1 ml Lösungsmittel enthält eine Patrone 5,0 mg (entspricht 15 IU) Somatropin.
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Powder: glycine
Glycin Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
75 disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
1 und 5 Stück.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
81 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: +47 64 91 30 00
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
Eesti Sandoz d.d.
76 Eesti Österreich Sandoz d. d.
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2 400
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-271-− 693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
France Sandoz S.A.S 49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48.00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – - RO Tel: + 40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
Cork - IRL Tel: + 353 (0)27 50077 Email: reg@rowa-pharma.ie
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 580 21 11
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: +45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Slovenská republika Sandoz d.d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
82 Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
10 A-6250 Kundl Austria Tel: +43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Latvija Sandoz d.d.
77 Latvija Sandoz d. d.
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
(geschlossene Epiphysenfugen).
79
- Bei Patienten mit PWS muss die Behandlung mit Somatropin stets in Verbindung mit einer
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
kalorienreduzierten Diät erfolgen.
restricted diet.
- Der Gewinn an Körperhöhe, der durch die Behandlung kleinwüchsiger SGA-Kinder/-
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
Jugendlicher mit Wachstumshormon erzielt wird, kann teilweise wieder verloren gehen, wenn die Behandlung vor Erreichen der Endkörpergröße beendet wird.
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Bei Anwendung von Omnitrope mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
86 Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Omnitrope 3,3 mg/ml ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
Omnitrope 3.3 mg/ ml is intended for multiple use.
Es darf nur mit dem Omnitrope Pen 5, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 3,3 mg/ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Wie viel Omnitrope wird wie oft angewendet?
81 How much and how often to use Omnitrope
Wie wird Omnitrope 3,3 mg/ml injiziert?
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope 3,3 mg/ml selbst injiziert.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
- Omnitrope wird unter die Haut gespritzt.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
87 Vorbereitung Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
Preparation Collect necessary items before you begin:
- eine Patrone mit Omnitrope 3,3 mg/ml Injektionslösung
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- den Omnitrope Pen 5, ein Injektionsgerät, das speziell für den
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
Gebrauch mit Omnitrope 3,3 mg/ml Injektionslösung entwickelt wurde (nicht in der Packung enthalten; siehe Gebrauchsanleitung für den Omnitrope Pen 5)
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
- eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion
- a pen needle for subcutaneous injection.
- 2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Waschen Sie sich bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten fortfahren.
Wash your hands before you continue with the next steps.
- Desinfizieren Sie die Gummimembran der Patrone mit einem
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
Alkoholtupfer.
cartridge.
- Der Inhalt muss klar und farblos sein.
- The contents must be clear and colourless.
- Setzen Sie die Patrone in den Injektions-Pen ein.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
Folgen Sie der
Follow the
Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen.
Instructions for Use of the pen injector.
- Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
- Select the site of injection.
entfernt und denken Sie daran, wenn Sie injizieren, die Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.
that you change the places where you inject, as you have been taught.
Sie die Injektion vornehmen.
swab.
Dadurch bleibt die Omnitrope Lösung steril und kann nicht mehr auslaufen.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
88 Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen
If you stop using Omnitrope
Häufig (tritt bei mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten auf)
83 General disorders and reactions at the injection site
Gelegentlich (tritt bei mindestens 1 von 1 000, aber weniger als 1 von 100 Patienten auf)
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Selten (tritt bei mindestens 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1 000 Patienten auf)
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auf)
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
Bei Säuglingen / Kindern/Jugend- lichen: leichte Ödeme
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
Skelettmuskulatur, Bindegewebe, Knochen
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
89 Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Injektionsstelle
General disorders and reactions at the injection site
Bei Erwachsenen treten sie häufig, bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen dagegen gelegentlich auf.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Nervensystem
84 Nervous system
und der Hohlhand sind gelegentlich auftretende Nebenwirkung.
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
- Diabetes wurde als eine seltene Nebenwirkung beobachtet.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
- Kühl lagern und transportieren (2ºC - 8ºC).
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
bei 2ºC - 8ºC gelagert werden und darf für höchstens 28 Tage verwendet werden.
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin (3,3 mg/ml) in einer Patrone.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
Eine Patrone enthält 5,0 mg (entspricht 15 IU) Somatotropin in 1,5 ml.
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Die sonstigen Bestandteile sind:
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Mannitol Poloxamer 188 Benzylalkohol Wasser für Injektionszwecke
85 poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections.
Packungsgrößen:
Omnitrope is presented as a solution for injection.
1, 5 oder 10 Stück.
Pack sizes of 1, 5 or 10.
Omnitrope ist eine klare, farblose Lösung.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
91 Č eská republika Sandoz s.r.o.
Č eská republika Sandoz s. r. o.
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf:+ 47 64 91 30 00
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
Eesti Sandoz d.d.
86 Eesti Österreich Sandoz d. d.
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: + 372 665 2400
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
Domaniewska 50 C PL – 02.672 Warszawa Tel: + 48-22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
France Sandoz S.A.S.
France Sandoz S. A. S.
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + France 33 (0)1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
Cork - IRL Ireland Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma.ie
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
92 Ísland Sandoz A/S C.F.
Ísland Sandoz A/ S C. F.
Suomi/Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh / Tel: +.358 9 85 20 20 30
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
Latvija Sandoz d.d.
87 Latvija Sandoz d. d.
4 Riga LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
für die Schwangerschaftsdauer (SGA = Small for Gestational Age) waren und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten.
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
(geschlossene Epiphysenfugen).
89
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
medicines, including medicines obtained without a prescription.
Omnitrope 6,7 mg/ml ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Es darf nur mit dem Omnitrope Pen 10, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 6,7 mg/ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Abhängig von Veränderungen des Körpergewichts und dem Ansprechen auf die Behandlung können im Laufe der Zeit Dosisanpassungen notwendig sein.
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Wie wird Omnitrope 6,7 mg/ml injiziert?
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope 6,7 mg/ml selbst injiziert.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
- eine Patrone mit Omnitrope 6,7 mg/ml Injektionslösung
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- den Omnitrope Pen 10, ein Injektionsgerät, das speziell für den
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
Gebrauch mit Omnitrope 6,7 mg/ml Injektionslösung entwickelt
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
B. am Oberschenkel oder Bauch (außer Bauchnabel- und Taillenbereich).
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
98 Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls eines oder mehrere der nachfolgend beschriebenen Symptome auftreten:
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Häufig (tritt bei mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten auf)
93 General disorders and reactions at the injection site
Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Injektionsstelle
General disorders and reactions at the injection site
99 mit Somatropin auf und sind dosisabhängig.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Nervensystem
94 Nervous system
Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin (6,7 mg/ml) in einer Patrone.
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
100 Eine Patrone enthält 10,0 mg (entspricht 30 IU) Somatropin in 1,5 ml.
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Die sonstigen Bestandteile sind:
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Glycin Poloxamer 188 Phenol Wasser für Injektionszwecke
95 poloxamer 188 phenol water for injections.
101 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Eesti Sandoz d.d.
96 Eesti Österreich Sandoz d. d.
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
102 Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
Latvija Sandoz d.d.
97 Latvija Sandoz d. d.
EMEA/H/C/466
EMEA/ H/ C/ 466
Was ist Onsenal?
What is Onsenal?
Onsenal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Celecoxib enthält.
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Es ist als weiße Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich.
It is available as white capsules (200 and 400 mg).
Wofür wird Onsenal angewendet?
What is Onsenal used for?
Onsenal ist angezeigt zur Reduzierung der Anzahl von Darmpolypen bei Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP).
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Wucherungen, die aus der Schleimhaut des Dickdarms oder Rektums in die Darmlichtung hineinragen.
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
Onsenal wird als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen (zur Entfernung der Polypen) und endoskopischer Kontrolle (Überprüfung mit Hilfe eines Endoskops, d. h. eines dünnen Schlauchs, mit dem der Arzt in den Darm sehen kann, ob sich Polypen entwickeln) verabreicht.
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
November 2001 als „ Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) ausgewiesen.
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Wie wird Onsenal angewendet?
How is Onsenal used?
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte fortgesetzt werden.
The usual medical care for FAP patients should be continued.
Bei Patienten mit einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosis von Onsenal halbiert werden, und bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenproblemen sollte es mit Vorsicht angewendet werden.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen darf Onsenal nicht verabreicht werden.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Bei Patienten, die Onsenal möglicherweise nur langsam abbauen, sollte es mit Vorsicht und eventuell mit einer geringeren Anfangsdosis angewendet werden.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Besondere Vorsicht ist beim Einsatz bei älteren Patienten geboten.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Die höchste empfohlene Tagesdosis von Onsenal beträgt 800 mg.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Wie wirkt Onsenal?
How does Onsenal work?
Der Wirkstoff von Onsenal, Celecoxib, ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zu der Arzneimittelgruppe der so genannten „ Cyclooxigenase2 (COX2)-Inhibitoren“ gehört.
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘ non-steroidal anti-inflammatory drug’ (NSAID) that belongs to the group ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Es hemmt das COX2-Enzym und löst damit eine Reduzierung der Prostaglandinproduktion aus.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Prostaglandine sind
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Wie wurde Onsenal untersucht?
How has Onsenal been studied?
In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von zwei Dosen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
In dieser Studie hatten 25 Patienten ein intaktes Kolon (Dickdarm), während bei den übrigen Teilnehmern eine teilweise oder totale Entfernung des Kolons durch chirurgischen Eingriff erfolgt war.
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Anzahl von Polypen in einem definierten Gebiet der Kolon- oder Rektumwand nach sechsmonatiger Behandlung.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
In einer zusätzlichen Studie wurde die Wirkung von Onsenal bei 18 Kindern mit FAP untersucht.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
Welchen Nutzen hat Onsenal in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Onsenal shown during the studies?
Onsenal war in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich wirksamer als Placebo.
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Bei Erwachsenen hatte Onsenal die durchschnittliche Anzahl von Polypen nach sechs Monaten um 28% reduziert, während die Anzahl bei den Patienten, die Placebo erhielten, um 5% gesunken war.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
Ebenso reduzierte es die Anzahl von Polypen bei Kindern mit FAP.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Welches Risiko ist mit Onsenal verbunden?
What is the risk associated with Onsenal?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Onsenal (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck) und Durchfall.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsenal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the Package Leaflet.
Onsenal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Celecoxib, einen der sonstige Bestandteile oder Sulfonamide (z.B. einige Antibiotika) sind.
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Es darf weder bei Patienten mit aktiven Ulzera oder Magen- oder Darmblutungen angewendet werden noch bei Patienten, bei denen allergieähnliche Reaktionen auf die Einnahme von Aspirin oder einem NSAID einschließlich eines anderen COX2-Hemmers auftraten.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Onsenal darf nicht an stillende Mütter, schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, verabreicht werden, es sei denn, sie wenden eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung an.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Onsenal darf nicht verabreicht werden an Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, mit Krankheiten, die mit Darmentzündung einhergehen, oder mit bestimmten Problemen, die die Herz- und Blutgefäße beeinträchtigen.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Warum wurde Onsenal zugelassen?
Why has Onsenal been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Onsenal zur Reduzierung der Anzahl von adenomatösen Darmpolypen bei FAP, als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und weiterer endoskopischer Kontrolle, gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
Der Ausschuss merkte an, es sei nicht nachgewiesen worden, dass sich die reduzierte Anzahl von Polypen aufgrund der Verabreichung von Onsenal auf das Risiko der Entwicklung von Darmkrebs auswirkt.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal zu erteilen.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Onsenal wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Onsenal zu erlangen.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Welche Informationen werden für Onsenal noch erwartet?
What information is still awaited for Onsenal?
Das Unternehmen, das Onsenal herstellt, wird eine Studie an Patienten mit FAP durchführen, um mehr Informationen über seine Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln.
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
2/3 Weitere Informationen über Onsenal:
Other information about Onsenal:
Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Onsenal finden Sie hier.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onsenal finden Sie hier.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Packungsgröße
Pharmaceutical form
Hartkapseln Zum Einnehmen
Route of administration
10 Kapseln
Packaging
Hartkapseln
Package size
Blisterpackung (PVC/Aclar/Alu) opak 10 Kapseln
EU/ 1/ 03/ 259/ 001 EU/ 1/ 03/ 259/ 002 EU/ 1/ 03/ 259/ 003 EU/ 1/ 03/ 259/ 004 EU/ 1/ 03/ 259/ 005 EU/ 1/ 03/ 259/ 006
Blisterpackung (PVC/Aclar/Alu) klar 60 Kapseln
Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules
Blisterpackung (PVC/Aclar/Alu) opak 60 Kapseln
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpackung (PVC/Alu) 10 Kapseln
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) clear Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaque Blister (PVC/ Aclar/ Alu) clear Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaque Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
60 Kapseln
10 capsules 10 capsules 60 capsules 60 capsules 10 capsules 60 capsules
Onsenal 200 mg Hartkapseln
Onsenal 200 mg hard capsules
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.
Each capsule contains 200 mg of celecoxib.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Weiße, opake Kapseln, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 200.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Onsenal ist angezeigt zur Reduzierung der Anzahl von adenomatösen Darmpolypen bei Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP), als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und weiterer endoskopischer Kontrolle (siehe Abschnitt 4.4).
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
Die Auswirkung der Verminderung der Polypenbelastung durch Onsenal auf das Darmkrebs-Risiko wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Die empfohlene Dosis beträgt zwei 200 mg Hartkapseln zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte unter der Behandlung mit Celecoxib fortgesetzt werden.
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 800 mg.
The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin 25 – 35 g/l) sollte die empfohlene Tagesdosis von Celecoxib um 50% herabgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Da bei diesen Patienten keine Erfahrungen mit Dosen von mehr als 200 mg vorliegen, ist hierbei Vorsicht geboten.
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Die Erfahrung mit Celecoxib bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt, daher sollen diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
In dieser wurden die Patienten täglich mit bis zu 16 mg Celebrex pro Kilogramm Körpergewicht behandelt, was der Erwachsenendosis bei FAP von 800 mg pro Tag entspricht (siehe Abschnitt 5.1).
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
CYP2C9-Langsammetabolisierer:
CYP2C9 Poor Metabolizers:
Patienten, die aufgrund einer Genotypisierung oder Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten, bekanntermaßen oder vermutlich CYP2C9-Langsammetabolisierer sind,
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Hier sollte eine niedrigere Startdosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Es liegen keine Untersuchungen zur Dosierung bei älteren FAP-Patienten vor.
The dose for elderly FAP patients has not been established.
Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1). • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide. • Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen. • Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiven COX-2(Cyclooxigenase-2)-Hemmern mit Asthma, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben. • In der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, es sei denn, dass sie eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.5, 4.6 und 5.3). • In der Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3). • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 25 g / l oder Child-Pugh-Score ≥ 10)(Klasse C). • Geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml /min. • Entzündliche Darmerkrankungen. • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV). • Klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
2 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Es konnte keine Verringerung des Risikos für gastrointestinale oder andere Tumorarten oder der Notwendigkeit für FAP- bedingte chirurgische Maßnahmen nachgewiesen werden.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Daher darf bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib die übliche Betreuung von FAP-Patienten nicht geändert werden.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Insbesondere darf die Häufigkeit der routinemäßigen endoskopischen Kontrollen nicht reduziert werden, und eine chirurgische Maßnahme im Zusammenhang mit FAP darf nicht aufgeschoben werden.
In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related surgery should not be delayed.
Gastrointestinale Störungen Unter Celecoxib wurden gastrointestinale Komplikationen [Perforationen, Ulzera oder Blutungen (PUBs)] beobachtet, einige von diesen verliefen tödlich.
Gastro-intestinal disorder Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
B. bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure anwenden, oder bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich zusätzlich bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib und Acetylsalicylsäure (auch bei niedrig dosierter ASS).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
In klinischen Langzeitstudien wurde hinsichtlich der gastrointestinalen Sicherheit kein signifikanter Unterschied zwischen selektiven COX-2-Hemmern + Acetylsalicylsäure gegenüber NSAR + Acetylsalicylsäure festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Die gleichzeitige Anwendung von Celecoxib zusammen mit einem NSAR vom Nicht-Aspirin-Typ sollte vermieden werden.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1). The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
3 FAP-Patienten, bei denen eine ileorektale Anastomose oder eine ileoanale Anastomose mit Ileumpouch angelegt wurde, können Anastomosenulzera entwickeln.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Patienten mit einem bestehenden Anastomosenulkus dürfen keine Kombinationsbehandlung mit Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure erhalten.
If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
2 x 400 mg Celecoxib täglich, welche Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen untersuchte, wurde im Vergleich zu Plazebo eine erhöhte Zahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Da sich in der APC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko von Celecoxib bei einer Dosis von 2 x täglich 400 mg gezeigt hatte, sollte das Ansprechen des FAP-Patienten regelmäßig überprüft werden um bei den FAP-Patienten, bei denen Celecoxib nicht wirksam ist, eine unnötige Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1)