qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Nebenwirkungen waren typischerweise leicht bis mäßig ausgeprägt und führten nur selten zu einem Therapieabbruch.
Adverse reactions were typically mild to moderate and seldom led to discontinuation.
Infusionsbedingte Nebenwirkungen wurden unter Anidulafungin berichtet.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin; in the pivotal ICC study, these included flushing/ hot flush (2.3%), pruritus (2.3%), rash (1.5%), and urticaria (0.8%).
Hautrötung / Hitzewallungen (2,3%),
Other treatment-related adverse reactions that occurred in ≥ 1% of patients in the pivotal study included hypokalemia (3.1%), diarrhoea (3.1%), ALT increased (2.3%), hepatic enzyme increased (1.5%), blood alkaline phosphatase increased (1.5%), and blood bilirubin increased (1.5%).
Andere behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die in der für die Zulassung relevanten Studie mit einer Häufigkeit von ≥ 1% der Patienten auftraten, waren u. a.
In the 100 mg ICC database (N = 204), the drug-related adverse reactions (MedDRA) listed below were reported with frequencies corresponding to Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or Uncommon (≥ 1/ 1,000
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen (MedDRA) aus der Candidämie / Candidiasis- Datenbank mit 100 mg (n = 204) wurden häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10) oder gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100) beobachtet.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Koagulopathie
Coagulopathy
Erkrankungen des Häufig:
Nervous system Common:
Nervensystems Konvulsionen, Kopfschmerzen
disorders Convulsion, headache
Durchfall, Erbrechen, Übelkeit Oberbauchschmerzen
Diarrhoea, vomiting, nausea Abdominal pain upper
Erkrankungen der Häufig:
Renal and urinary disorders Common:
Nieren und Harnwege Erhöhte Kreatininwerte
Blood creatinine increased
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Häufig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Hautausschlag, Pruritus Urtikaria
Rash, pruritus Urticaria
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Metabolism and Common:
Hypokaliämie Hyperglykämie
nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia
Häufig:
Vascular disorders Common:
Hautrötung, Hypertonie, Hitzewallungen
Flushing Hypertension, hot flush
Schmerzen an der Infusionsstelle
Infusion site pain
Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Hepatobiliary disorders Common:
Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Gammaglutamyltransferase
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, gamma-glutamyltransferase increased
Cholestase
Cholestasis
Wie bei jeder Überdosierung müssen, je nach Bedarf, generelle unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Im Fall einer Überdosierung können die in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Wirkungen auftreten.
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
In den klinischen Studien wurde eine Einzeldosis von 400 mg Anidulafungin versehentlich als Initialdosis verabreicht und es wurden keine unerwünschten klinischen Wirkungen berichtet.
During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
In einer Studie, bei der 10 gesunde Probanden eine Initialdosis von 260 mg und danach 130 mg täglich erhielten, wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
No clinical adverse reactions were reported.
Bei drei der zehn Probanden kam es zu einer vorübergehenden, asymptomatischen Erhöhung der Transaminasen auf das Dreifache oder weniger des oberen Normalwerts.
ECALTA is not dialysable.
5 ECALTA ist nicht dialysierbar.
5 5.
Allgemeine Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
General properties Pharmacotherapeutic group:
Andere Antimykotika zur systemischen Anwendung; ATC-Code:
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Anidulafungin ist ein halbsynthetisches Echinocandin, ein aus einem Fermentationsprodukt von Aspergillus nidulans synthetisiertes Lipopeptid.
Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Anidulafungin hemmt selektiv die 1,3-β -D-Glucansynthase, ein Enzym, das in der Pilzzelle, aber nicht in der Säugetierzelle vorkommt.
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β -D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Daraus resultiert eine Hemmung der Bildung von 1,3-β -D-Glucan, einem essenziellen Bestandteil der Zellwand von Pilzen.
This results in inhibition of the formation of 1,3-β -D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Anidulafungin wirkt fungizid gegen Candida-Spezies und ist aktiv gegen Regionen mit aktivem Zellwachstum in den Hyphen von Aspergillus fumigatus.
Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
In-vitro-Aktivität In vitro war Anidulafungin wirksam gegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis und C. tropicalis.
Activity in vitro Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, and C. tropicalis.
Empfindlichkeitsgrenzwerte für 1,3-β -D-Glucan-Synthesehemmer wurden nicht festgelegt.
Susceptibility breakpoints for 1,3- β -D-glucan synthesis inhibitors have not been established.
Zur klinischen Bedeutung dieser Befunde beachten Sie bitte unten den Abschnitt über klinische Erfahrungswerte.
For the clinical relevance of these findings see below under clinical studies.
Die Bestimmung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurde entsprechend den „ Clinical and Laboratory Standards Institute Methods“ M27 und M38 durchgeführt.
Minimum inhibitory concentration (MIC) determinations were performed according to the Clinical and Laboratory Standards Institute methods M27 and M38.
Es wurden keine Candida- Stämme mit verminderter Empfindlichkeit gegen Anidulafungin bei behandelten Patienten isoliert.
Candida isolates with reduced susceptibility to anidulafungin have not been isolated from treated patients.
Unter einer Vielzahl von Isolaten mit erhöhten MHKs für Echinocandine, die von Patienten stammten, die mit anderen Echinocandinen behandelt wurden, wurde nur von zwei Candida-Isolaten berichtet, die gleichzeitig auch erhöhte MHKs für Anidulafungin aufwiesen.
Among a number of isolates with elevated echinocandin MICs isolated from patients treated with other echinocandins, only two Candida isolates were reported to also have elevated anidulafungin MICs, suggesting the lack of complete cross resistance among echinocandins.
In-vivo-Aktivität In Modellen an immunkompetenten und immunsupprimierten Mäusen und Kaninchen war parenteral verabreichtes Anidulafungin wirksam gegen Candida spp.
Activity in vivo Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida spp. in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Über einen Zeitraum von 24 bis 96 Stunden nach der letzten Gabe verlängerte Anidulafungin die Überlebenszeit und verringerte die Konzentration von Candida spp. an den Organen.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida spp., when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Bei den experimentellen Infektionen handelte es sich um eine disseminierte C. albicans-Infektion bei neutropenischen Kaninchen, um eine ösophageale / oropharyngeale Infektion mit Fluconazol- resistenter C. albicans bei neutropenischen Kaninchen und um eine disseminierte Infektion mit Fluconazol-resistenter C. glabrata bei neutropenischen Mäusen.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/ oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Klinische Erfahrungswerte
Information from clinical studies
Candidämie und andere Formen invasiver Candidiasis
Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Anidulafungin wurde in einer für die Zulassung relevanten, randomisierten, doppelblinden, multinationalen Phase-3-Multicenterstudie bei überwiegend nicht neutropenischen Patienten mit Candidämie und bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit tiefen Candida-Infektionen oder Abszessen untersucht.
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
[Patienten mit Candida-Endocarditis, -Osteomyelitis oder -Meningitis oder mit einer Infektion durch C. krusei waren ausdrücklich von der Studie ausgenommen].
[Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study].
Die Behandlungsdauer betrug
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤ 20 and > 20) and the presence or absence of neutropenia.
6 mindestens 14 Tage und maximal 42 Tage.
Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Die Patienten konnten in beiden Behandlungsarmen nach mindestens 10 Tagen intravenöser Behandlung auf orales Fluconazol umgestellt werden, sofern sie eine orale Therapie tolerierten, für mindestens 24 Stunden fieberfrei waren und die letzten Blutkulturen bezüglich Candida-Spezies negativ ausgefallen waren.
Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medication and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten und eine positive Candida- Kultur von einer normalerweise sterilen Stelle vor Studienbeginn aufwiesen, wurden in die modifizierte intent-to-treat (MITT)-Population aufgenommen.
Patients who received at least one dose of study medication and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intent-
Die Patienten wurden über 6 Wochen nach Therapieende nachbeobachtet.
6 to-treat (MITT) population.
256 Patienten im Alter von 16 bis 91 Jahren wurden randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis der jeweiligen Studienmedikation.
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Die häufigsten, zu Studienbeginn isolierten Spezies waren C. albicans (63,8% in der Anidulafungin-Gruppe und 59,3% in der Fluconazol-Gruppe), gefolgt von C. glabrata (15,7% und 25,4%), C. parapsilosis (10,2% und 13,6%) und C. tropicalis (11,8% und 9,3%) – wobei die letzten drei Spezies in der Anidulafungin-Gruppe mit 20, 13 oder 15 Isolaten vertreten waren.
The most frequent species isolated at baseline were C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Die Mehrzahl der Patienten hatten einen APACHE-II-Score ≤ 20 und nur sehr wenige waren neutropenisch.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
In Tabelle 1 sind die Wirksamkeitsdaten insgesamt und nach verschiedenen Subgruppen unterteilt dargestellt.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 1.
Gesamterfolgsrate in der MITT-Population: primäre und sekundäre Endpunkte
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints
Differenz a (95% CI)
Between group difference a (95% CI)
Ende der intravenösen Behandlung
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sitesb c
96 / 127 (75,6%) 71 / 118 (60,2%)
96/ 127 (75.6%) 88/ 116 (75.9%) 8/ 11 (72.7%)
88 / 116 (75,9%) 63 / 103 (61,2%)
71/ 118 (60.2%) 63/ 103 (61.2%) 8/ 15 (53.3%)
bis 27,0) 14,7 bis 26,9)
15.42 (3.9, 27.0) 14.7 (2.5, 26.9) -
Andere, normalerweise sterile Lokalisationen b
Peritoneal fluid/ IA abscess Other
8 / 11 (72,7%) 8 / 15 (53,3%)
6/ 8 2/ 3
-
5/ 8 3/ 7
Peritonealflüssigkeit / IAc -Abszess Andere
C. albicansd Non-albicans speciesd
C. albicans d Non-albicans-Spezies d
60/ 74 (81.1%) 32/ 45 (71.1%)
60 / 74 (81,1%) 38 / 61 (62,3%) 32 / 45 (71,1%) 27 / 45 (60,0%)
38/ 61 (62.3%) 27/ 45 (60.0%)
Apache II-Score ≤ 20 Apache II-Score > 20
Apache II score ≤ 20 Apache II score > 20
82 / 101 (81,2%) 14 / 26 (53,8%)
82/ 101 (81.2%) 14/ 26 (53.8%)
60 / 98 (61,2%) 11 / 20 (55,0%)
60/ 98 (61.2%) 11/ 20 (55.0%)
Nicht neutropenisch (ANC, > 500 Zellen / mm3)
Non-neutropenic (ANC, cells/ mm3 > 500) Neutropenic (ANC, cells/ mm3 ≤ 500) At Other Endpoints
94 / 124 (75,8%)
94/ 124 (75.8%) 2/ 3
69 / 114 (60,5%)
69/ 114 (60.5%) 2/ 4
2 Wochen nach Behandlungsende
End of All Therapy 2 Week Follow-up 6 Week Follow-up a
6 Wochen nach Behandlungsende
94/ 127 (74.0%) 82/ 127 (64.6%) 71/ 127 (55.9%)
52 / 118 (44,1%)
67/ 118 (56.8%) 58/ 118 (49.2%) 52/ 118 (44.1%)
(-3,4 bis 27,0) e a Berechnet als Anidulafungin minus Fluconazol
17.24 (2.9, 31.6)e 15.41 (0.4, 30.4)e 11.84 (-3.4, 27.0)e
7 b Mit oder ohne gleichzeitig vorhandene Candidämie c Intraabdominell d Daten von Patienten mit einem einzigen Erreger zu Behandlungsbeginn e 98,3% Konfidenzintervall, post hoc angepasst für multiple Vergleiche sekundärer Endpunkte
Calculated as anidulafungin minus fluconazole b With or without concurrent candidaemia c Intra-abdominal d Data presented for patients with a single baseline pathogen. e 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Tabelle 2:
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 2:
Mortalität
Mortality
Mortalität während der Studie Mortalität während der Behandlungsphase
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
29 / 127 (22,8%) 10 / 127 (7,9%)
29/ 127 (22.8%) 10/ 127 (7.9%) 2/ 127 (1.6%)
/ 118 (31,4%) / 118 (14,4%)
37/ 118 (31.4%) 17/ 118 (14.4%) 5/ 118 (4.2%)
Allgemeine pharmakokinetische Eigenschaften Die Pharmakokinetik von Anidulafungin wurde bei gesunden Probanden, besonderen Populationen und Patienten untersucht.
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
25%).
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Nach einer Initialdosis (die doppelte tägliche Erhaltungsdosis) wurde ein Steady State am ersten Tag erreicht.
The steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the daily maintenance dose).
Verteilung Die Pharmakokinetik von Anidulafungin ist gekennzeichnet durch eine kurze Halbwertszeit der Verteilung (0,5 bis 1 Stunde) und ein Verteilungsvolumen von 30 bis 50 Liter, ähnlich dem Volumen des Gesamtkörperwassers.
Distribution The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Anidulafungin wird in hohem Maße an menschliches Plasmaprotein gebunden (> 99%).
Anidulafungin is extensively bound (> 99%) to human plasma proteins.
Beim Menschen wurden keine speziellen Untersuchungen zur Verteilung von Anidulafungin in den Geweben durchgeführt.
No specific tissue distribution studies of anidulafungin have been done in humans.
Deshalb liegen keine Informationen zum Übertritt von Anidulafungin in die Zerebrospinalflüssigkeit und / oder durch die Blut-Hirn-Schranke vor.
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/ or across the blood-brain barrier.
Metabolisierung Eine hepatische Metabolisierung von Anidulafungin wurde nicht beobachtet.
Biotransformation Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Anidulafungin ist kein klinisch relevantes Substrat, kein Induktor und kein Hemmer von Cytochrom-P450-Isoenzymen.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Es ist unwahrscheinlich, dass Anidulafungin klinisch relevante Auswirkungen auf den Metabolismus von Arzneimitteln hat, die über Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden.
It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Bei physiologischen Temperaturen und einem physiologischen pH-Wert unterliegt Anidulafungin einem langsamen chemischen Abbau zu einem Peptid mit offener Ringstruktur, das keine antimykotische Aktivität aufweist.
Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ring- opened peptide that lacks antifungal activity.
Unter physiologischen Bedingungen beträgt die Abbau- Halbwertszeit von Anidulafungin in vitro etwa 24 Stunden.
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
In vivo wird der Metabolit mit offener Ringstruktur anschließend durch Peptidasen abgebaut und vorwiegend über die Galle elimimiert.
In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Elimination Die Clearance von Anidulafungin beträgt ca.
Elimination The clearance of anidulafungin is about 1 l/ h.
Es hat eine dominante Eliminationshalbwertszeit von rund 24 Stunden, die den überwiegenden Teil des Plasma- Konzentration-Zeit-Profils kennzeichnet, und eine terminale Halbwertszeit von 40 bis 50 Stunden, die die terminale Phase des Profils charakterisiert.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
88 mg) als Einmalgabe an gesunde Probanden verabreicht.
In a single-dose clinical study, radiolabeled (14C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
Im Verlauf von 9 Tagen wurde etwa 30% der verabreichten radioaktiv markierten Dosis in die Fäzes ausgeschieden, weniger als 10% als intakter Wirkstoff.
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Sechs Tage nach der
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
8 Applikation fielen die Konzentrationen von Anidulafungin unter die quantitative Nachweisgrenze.
Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Vernachlässigbare Mengen arzneimittelbedingter Radioaktivität wurden bis zu 8 Wochen nach der Applikation in Blut, Urin und Fäzes nachgewiesen.
Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
Linearität Anidulafungin zeigt bei einmal täglicher Gabe über einen weiten Dosisbereich (15 bis 130 mg) eine lineare Pharmakokinetik.
Linearity Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Besondere Populationen Patienten mit Pilzinfektionen Nach populationspharmakokinetischen Analysen ist die Pharmakokinetik von Anidulafungin bei Patienten mit Pilzinfektionen ähnlich wie bei gesunden Personen.
Special populations Patients with fungal infections The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
7 mg und 3 mg pro Liter erreichen, bei einer durchschnittlichen AUC im Steady State von 110 mg⋅ h / l.
With the 200/ 100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/ min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/ l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mg⋅ h/ l.
Körpergewicht Obwohl das Körpergewicht in den populationspharmakokinetischen Analysen als ein Grund für Schwankungen in der Clearance erkannt wurde, hat es nur eine geringe klinische Relevanz auf die Pharmakokinetik von Anidulafungin.
Weight Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Geschlecht Bei gesunden Männern und Frauen waren die Plasmakonzentrationen von Anidulafungin ähnlich.
8 Gender Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Der Bereich, in dem sich die Clearance jeweils bewegte, war jedoch ähnlich.
Elderly The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/ h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/ h), however the range of clearance was similar.
Ethnische Zugehörigkeit Die Pharmakokinetik von Anidulafungin war bei Kaukasiern, Schwarzen, Asiaten und Lateinamerikanern ähnlich.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
HIV-Status Bei einem positiven HIV-Status sind, unabhängig von der antiretroviralen Begleittherapie, keine Dosisanpassungen nötig.
HIV positivity Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant anti- retroviral therapy.
Leberfunktionsstörung Anidulafungin wird nicht in der Leber metabolisiert.
Hepatic insufficiency Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Die Pharmakokinetik von Anidulafungin wurde bei Personen mit einer Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klassen A, B und C untersucht.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Die Anidulafungin-Konzentrationen waren bei Personen mit einer Leberinsuffizienz aller Schweregrade nicht erhöht.
Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
Bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klasse C wurde eine geringfügige Abnahme der AUC festgestellt, die sich jedoch in einem für gesunde Personen erwarteten Bereich bewegte.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
9 Nierenfunktionsstörung Anidulafungin hat eine vernachlässigbare (< 1%) renale Clearance.
Renal insufficiency Anidulafungin has negligible renal clearance (< 1%).
In einer Studie bei Personen mit einer leichten, mäßigen, schweren oder einer terminalen Niereninsuffizienz (dialysepflichtig) war die Pharmakokinetik von Anidulafungin ähnlich der bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
Anidulafungin ist nicht dialysierbar und kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht weren.
Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Pädiatrische Patienten Bei 24 immunsupprimierten Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Neutropenie wurde die Pharmakokinetik von Anidulafungin nach mindestens 5 Tagesdosen untersucht.
Paediatric The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Der Steady State wurde nach einer Initialdosis (die zweifache Erhaltungsdosis) am ersten Tag erreicht, und Cmax und AUCss im Steady State erhöhten sich dosisproportional.
Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Die systemische Exposition bei dieser Population war nach Erhaltungsdosen von 0,75 und 1,5 mg / kg Körpergewicht / Tag vergleichbar mit der, die bei Erwachsenen nach 50 mg und 100 mg täglich beobachtet werden.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/ kg/ day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/ day, respectively.
Beide Dosierungen wurden von diesen Patienten gut vertragen.
Both regimens were well- tolerated by these patients.
In dreimonatigen Studien an Ratten und Affen wurde bei Dosierungen, die um das 4- bis 6-fache über der erwarteten klinisch-therapeutischen Exposition lagen, Hinweise auf eine Lebertoxizität, einschließlich erhöhter Leberwerte und morphologischer Veränderungen, beobachtet.
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
Bei In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität von Anidulafungin zeigten sich keinerlei Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.
In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Klärung des karzinogenen Potenzials von Anidulafungin wurden nicht durchgeführt.
Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Bei Gabe von Anidulafungin an Ratten zeigten sich keinerlei Auswirkungen auf die Reproduktion, einschließlich der Fruchtbarkeit bei den Männchen und Weibchen.
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Bei Ratten passierte Anidulafungin die Plazentaschranke und konnte im Blut der Föten nachgewiesen werden.
Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Embryo-fötale Entwicklungsstudien wurden mit Dosierungen durchgeführt, die zwischen dem 0,2- und 2-fachen (bei Ratten) bzw. dem 1- und 4-fachen (bei Kaninchen) der empfohlenen therapeutischen Erhaltungsdosis von 100 mg lagen.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/ day.
Bei der höchsten Dosis, die untersucht wurde, zeigte Anidulafungin bei Ratten keinerlei arzneimittelbedingte Entwicklungstoxizität.
9 Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
Auswirkungen auf die Entwicklung, die bei Kaninchen gesehen wurden (leicht verringertes Gewicht der Föten), traten nur bei der höchsten Dosis auf, einer Dosierung, die auch eine toxische Wirkung beim Muttertier aufwies.
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Bei gesunden Ratten passierte Anidulafungin nur in beschränktem Ausmaß die Blut-Hirn-Schranke; bei Kaninchen mit disseminierter Candidiasis hat sich jedoch gezeigt, dass Anidulafungin die Blut- Hirn-Schranke passiert und den Pilzbefall im Gehirn verringert.
Crossing of the blood-brain barrier by anidulafungin was limited in healthy rats; however, in rabbits with disseminated candidiasis, anidulafungin has been shown to cross the blood-brain barrier and reduce fungal burden in the brain.
Ratten erhielten Anidulafungin in drei Dosierungen und wurden innerhalb von einer Stunde mit einer Kombination von Ketamin und Xylazin betäubt.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Bei den Ratten in der Hochdosisgruppe kam es zu infusionsbedingten Reaktionen, die durch die Anästhesie verstärkt wurden.
Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
Bei einige Ratten in der Gruppe mit der mittleren Dosis kam es zu ähnlichen Erscheinungen, jedoch erst nach Gabe der Anästhetika.
Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
In der Gruppe mit der niedrigen Dosis kam es zu keinen unerwünschten Reaktionen, weder ohne noch mit der Anästhesie und in der Gruppe mit der mittleren Dosis kam es ohne Anästhesie zu keinen infusionsbedingten Reaktionen.
There were no adverse reactions in the low- dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid- dose group in the absence of anaesthesia.
10 Fructose (Ph.Eur.) Mannitol (Ph.Eur.) Polysorbat 80 Weinsäure (Ph.Eur.) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure 36% (zur Einstellung des pH-Wertes)
Fructose Mannitol Polysorbate 80 Tartaric acid Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) Wasser für Injektionszwecke
Ethanol anhydrous Water for injections
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Elektolyten gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Pulver und Lösungsmittel:
Powder and solvent:
3 Jahre.
3 years
Rekonstituierte Lösung:
Reconstituted solution:
Die rekonstituierte Lösung muss innerhalb von 1 Stunde weiter verdünnt werden.
The reconstituted solution should be further diluted within an hour.
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 3 Stunden und bei 5 °C für 2 Stunden nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 3 hours at 25ºC and for 2 hours at 5°C.
Infusionslösung:
Infusion solution:
Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verbraucht werden.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Wenn dies nicht der Fall ist, liegen die Aufbewahrungsdauer und die Lagerungsbedingungen der Infusionslösung in der Verantwortung des Anwenders.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
10 6.4 Special precautions for storage
Nicht über 25 °C lagern.
Do not store above 25ºC.
Für die Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
30 ml Durchstechflasche aus Typ-1-Glas mit einem Elastomer-Stopfen und einem Aluminium-Siegel mit Flip-Off-Kappe.
30 ml Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml einer Mischung aus Ethanol und Wasser für Injektionszwecke (20 Gewichtsprozent Ethanol) in einer Durchstechflasche aus Typ-1-Glas mit einem Elastomer-Stopfen und einem Aluminium-Siegel mit Flip-Off-Kappe.
30 ml of 20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
ECALTA ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver und 1 Durchstechflasche mit 30 ml Lösungsmittel.
ECALTA will be available as a box containing 1 vial of 100 mg powder and 1 vial of 30 ml solvent.
11 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
ECALTA muss mit dem Lösungsmittel (20% Ethanol in Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg / ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg / ml (5%) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Die Kompatibilität von rekonstituiertem ECALTA mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg / ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg / ml (5%) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
Rekonstitution Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit dem Lösungsmittel (20% Ethanol in Wasser für Injektionszwecke) um eine Konzentration von 3,33 mg / ml zu erhalten.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Die rekonstituierte Lösung muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen.
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Die rekonstituierte Lösung muss innerhalb von einer Stunde weiter verdünnt und innerhalb von 24 Stunden appliziert werden.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Verdünnung und Infusion Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), die entweder 9 mg / ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg / ml (5%) Glucose-Infusionslösung enthalten, um eine Anidulafungin-Konzentration von 0,36 mg / ml zu erhalten.
Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
The table below provides the volumes required for each dose.
Verdünnung von ECALTA
Dilution requirements for ECALTA administration
Re-
Total
Infusions-
Infusion
Gesamtes
Total infusion
Konzentration
Infusion solution
Infusions-
Rate of
Packungen
of boxes
konstituiertes
reconstituted volume
volumen A
volume A volume
geschwindig-
concentration
volumen
infusion
30 ml
30 ml (1 box)
0,36 mg / ml
0.36 mg/ ml
ml / min
3.0 ml/ min
(1 Packung)
A
60 ml
60 ml (2 boxes)
3,0 ml / min
3.0 ml/ min
(2 Packungen) A Entweder 9 mg / ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg / ml (5%) Glucose-Infusionslösung
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Falls die Lösung und der Behälter dies zulassen, müssen parenterale Arzneimittelzubereitungen vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Wenn Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.
If either particulate matter or discolouration are identified, discard the solution.
Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Abforderungen zu entsorgen.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
INHABER DER ZULASSUNG
11 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
20.09.2007
20 September 2007
{MM/JJJJ}
{MM/ YYYY}
< Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. >
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Pfizer Manufacturing Belgium N. V.
Rijksweg 12 BE-2870 Puurs Belgien
Rijksweg 12 BE-2870 Puurs Belgium
November 2007 und enthalten in der Variation EMEA/H/C/788/II/06) von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dies gilt auch für alle weiteren Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans, die vom CHMP genehmigt werden.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Darüberhinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden, • wenn neue Informationen bekannt werden, die die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde • auf Anforderung der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ECALTA 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung Anidulafungin
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
Eine Durchstechflasche enhält 100 mg Anidulafungin.
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung:
Powder for concentrate for solution for infusion:
Fructose (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Weinsäure (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid und / oder Salzsäure 36% zur Einstellung des pH-Wertes.
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung:
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Enthält wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) und Wasser für Injektionszwecke.
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver 1 Durchstechflasche mit 30 ml Lösungsmittel
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
Vor Anwendung rekonstituieren und verdünnen - Packungsbeilage beachten.
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Nur zur intravenösen Anwendung.
For intravenous use only.
Verw. bis
EXP {MONTH – YYYY}
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
[Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.]
[Justification for not including Braille accepted.]
Etikett der Durchstechflasche
Vial label
ECALTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung Anidulafungin Zur intravenösen Anwendung
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
20 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etikett der Lösungsmittelflasche
Solvent Vial label
Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung von ECALTA Zur intravenösen Anwendung
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
Was ist ECALTA und wofür wird es angewendet?
What ECALTA is and what it is used for 2.
3.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Wie ist ECALTA anzuwenden?
How to use ECALTA 4.
6.
How to store ECALTA 6.
WAS IST ECALTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ECALTA wird zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut, einer sogenannten Candidämie, verordnet.
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
ECALTA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden.
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.
These medicines are used to treat serious fungal infections.
ECALTA verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen.
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Bei Kontakt mit Anidulafungin haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ECALTA BEACHTEN?
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
Sie dürfen nicht mit ECALTA behandelt werden,
You should not be treated with ECALTA
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z.
- if you are allergic (hypersensitive) to anidulafungin, other echinocandins (e. g.
B.
CANCIDAS), or
CANCIDAS) oder einen der sonstigen Bestandteile von ECALTA sind.
any of the other ingredients of ECALTA
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ECALTA ist erforderlich,
Take special care with ECALTA
- wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu Leberproblemen kommt.
- if you develop liver problems during your treatment.
In diesem Fall kann sich
If this happens, your doctor may decide to
Ihr Arzt dazu entschließen, Ihre Leberfunktion genauer zu kontrollieren.
monitor your liver function more closely.
- wenn Sie während der Behandlung mit ECALTA Anästhetika erhalten.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
ECALTA sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Rifampicin, Ciclosporin, Tacrolimus, Voriconazol und Amphotericin B).
Taking other medicines There are no known interactions with other medicines likely to be given at the same time as ECALTA (i. e., rifampicin, ciclosporin, tacrolimus, voriconazole and amphotericin B).
Beginnen oder beenden Sie keine andere Arzneimittelbehandlung ohne Zustimmung Ihres Arztes oder Apothekers.
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
Die Auswirkungen von ECALTA bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
22 Pregnancy and breast-feeding The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Daher wird die Anwendung von ECALTA während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von ECALTA schwanger werden.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Die Auswirkungen von ECALTA bei stillenden Frauen sind nicht bekannt.
The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ECALTA in der Stillzeit anwenden.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ECALTA
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Bitte wenden Sie es erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dies entspricht der Menge, die Sie zu sich nehmen, wenn Sie 144 Milliliter Bier (288 Milliliter bei der Anfangsdosis) oder 60 Milliliter Wein (120 Milliliter bei der Anfangsdosis) trinken, was für Alkoholkranke gefährlich sein könnte.
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
Außerdem muss der Alkoholgehalt bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Kindern und bei Hochrisikogruppen, wie z.
Harmful for those suffering from alcoholism.
B. bei Patienten mit Leberschäden oder Epilepsie, berücksichtigt werden.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
WIE IST ECALTA ANZUWENDEN?
HOW TO USE ECALTA
ECALTA wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Die Behandlung beginnt mit 200 mg am ersten Tag (Anfangsdosis).
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
24 ECALTA wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene verabreicht.
ECALTA should be given to you once a day, by slow infusion (a drip) into your vein.
Dies wird mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Er wird Ihr Ansprechen und Ihren Gesundheitszustand kontrollieren.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Wenn Sie eine größere Menge von ECALTA erhalten haben, als Sie sollten
If you receive more ECALTA than you should
Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel ECALTA gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.