qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Duloxetin normalisierte die Schmerzschwelle in verschiedenen präklinischen Modellen für neuropathische und entzündliche Schmerzen und dämpfte das Schmerzverhalten in einem Modell für chronische Schmerzen.
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
60 Aus placebokontrollierten Studien sind keine Daten zur Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum als 12 Wochen verfügbar; die Daten einer einjährigen offenen Studie geben jedoch einige Hinweise auf die Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Aufgrund der Überlappung der Clearance-Bereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
61 Stillende Mütter:
Nursing mothers:
Gelatine Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) essbare Drucktinte weiß
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
62 6.2 Inkompatibilitäten
6.2 Incompatibilities
ARICLAIM 60 mg ist in Packungen mit 28 und 98 Hartkapseln erhältlich.
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
EU/ 1/ 04/ 283/ 011 EU/ 1/ 04/ 283/ 012
63 ANHANG II
60 ANNEX II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
65 ANHANG III
62 ANNEX III
66 A.
63 A.
67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ARICLAIM 40 mg magensaftresistente Hartkapseln.
ARICLAIM 40 mg, hard gastro-resistant capsules.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
EU/1/04/283/002-005
EU/ 1/ 04/ 283/ 002-005
69 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Duloxetin
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
70 10.
67 10.
EU/1/04/283/004
EU/ 1/ 04/ 283/ 004
BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
EU/1/04/283/006
EU/ 1/ 04/ 283/ 006
40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
ARICLAIM 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
74 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ARICLAIM 20 mg magensaftresistente Hartkapseln.
ARICLAIM 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
ARICLAIM 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
77 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ARICLAIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln.
ARICLAIM 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
79 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetin
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
80 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ARICLAIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln.
ARICLAIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
Duloxetin
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
84 GEBRAUCHSINFORMATION:
81 PACKAGE LEAFLET:
ARICLAIM 40 mg magensaftresistente Hartkapseln ARICLAIM 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin (als Hydrochlorid)
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Was ist ARICLAIM und wofür wird es angewendet?
What ARICLAIM is and what it is used for 2.
3.
Before you take ARICLAIM 3.
Wie ist ARICLAIM einzunehmen?
How to take ARICLAIM 4.
6.
How to store ARICLAIM 6.
WAS IST ARICLAIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ARICLAIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
ARICLAIM erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
ARICLAIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
ARICLAIM ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung von Frauen mit einer Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird oder zur Behandlung von Schmerzen bei einer Erkrankung, die als diabetische Neuropathie bezeichnet wird.
ARICLAIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
Es wird angenommen, dass ARICLAIM die Kraft des Harnröhrenmuskels erhöht, der Urin zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich betätigen.
ARICLAIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Die Wirksamkeit von ARICLAIM wird durch die Kombination mit einem Trainingsprogramm, dem sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.
The efficacy of ARICLAIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Bei vielen Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie kann die Wirkung von ARICLAIM innerhalb der ersten Behandlungswoche spürbar sein.
The effect of ARICLAIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARICLAIM BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
ARICLAIM darf nicht eingenommen werden,
Do not take ARICLAIM
von ARICLAIM sind.
ARICLAIM.
angewendet wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
82
Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum ARICLAIM für Sie nicht geeignet sein könnte.
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
- Sie überlegen, ARICLAIM abzusetzen (siehe Abschnitt 3)
- You are considering stopping ARICLAIM (see section 3).
ARICLAIM kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder zu stehen, verursachen.
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
86 Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ARICLAIM darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von ARICLAIM in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Der Wirkstoff von ARICLAIM, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt (Depression und Belastungsharninkontinenz).
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie ARICLAIM zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Sie dürfen ARICLAIM nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer oder innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO- Hemmer einnehmen.
83 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take ARICLAIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit vielen anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich ARICLAIM, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie ARICLAIM einnehmen.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Ebenso sollten wenigstens 5 Tage nach Beendigung der ARICLAIM-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take an MAOI.
Bei Kombination von ARICLAIM mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Beruhigungsmittel (Benzodiazepine, Opiate, Antipsychotika, Phenobarbital, sedierende (Müdigkeit hervorrufende) Antihistaminika) ist Vorsicht geboten.
CNS medicines: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen.
SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline) and venlafaxine.
Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit ARICLAIM ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
ARICLAIM kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
Während der Behandlung mit ARICLAIM sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
You should take extra care if you drink alcohol while taking ARICLAIM.
Sie dürfen ARICLAIM nur einnehmen,
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
87 nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Die Anwendung von ARICLAIM in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
ARICLAIM kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Driving and using machines ARICLAIM may make you feel sleepy of dizzy.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie ARICLAIM bei Ihnen wirkt.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
ARICLAIM enthält Sucrose.
Important information about some of the ingredients of ARICLAIM ARICLAIM contains sucrose.
Bitte nehmen Sie ARICLAIM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST ARICLAIM EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ARICLAIM
Nehmen Sie ARICLAIM immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take ARICLAIM exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung der Belastungs(harn)inkontinenz zweimal täglich 40 mg (am Morgen und am späten Nachmittag oder frühen Abend).
The recommended dose of ARICLAIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung der Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie einmal täglich 60 mg.
The usual dose of ARICLAIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
ARICLAIM ist zum Einnehmen bestimmt.
ARICLAIM is for oral use.
Damit Sie an die Einnahme von ARICLAIM denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
84 To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Beenden Sie die Therapie mit ARICLAIM nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Do not stop taking ARICLAIM without talking to your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge ARICLAIM eingenommen haben, als Sie sollten:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Sollten Sie mehr ARICLAIM als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
If you take more ARICLAIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an ARICLAIM ein.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Beenden Sie nicht die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie ARICLAIM nicht länger benötigen, dann wird er Ihre Dosis langsam über 2 Wochen verringern.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Diese
Some patients, who suddenly stop taking ARICLAIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Wie alle Arzneimittel kann ARICLAIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, ARICLAIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) unter ARICLAIM während der Behandlung der Belastungs(harn)inkontinenz Übelkeit, Mundtrockenheit und Müdigkeit.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) unter ARICLAIM während der Behandlung der Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie Übelkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Verstopfung.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Häufige Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen) • Angst, ungewöhnliche Träume haben. • Schwindel, Zittern oder Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut. • Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen, Blähungen, Gewichtsabnahme oder verminderter Appetit. • Unscharfes Sehen. • Herzklopfen oder Hitzewallungen. • Erektionsstörungen, veränderter Orgasmus oder vermindertes sexuelles Verlangen. • (juckender) Ausschlag. • Muskelschmerzen, Muskelverhärtung oder Muskelkrämpfe.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
89 • Zähneknirschen, Flüssigkeitsverlust, Hitze- oder Kältegefühl, Durst, Engegefühl im Hals, oder Nasenbluten. • Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning.
Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen haben. • erhöhter Blutzuckerspiegel, niedrige Natrium-Blutspiegel (Anzeichen hierfür sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH). • Mundgeruch,. • Erhöhter Augeninnendruck. • Menopausale Symptome. • Sexuelle Beschwerden • Krämpfe der Kaumuskulatur • Verminderte Schilddrüsenfunktion, Brust- oder Magenschmerzen oder Steifigkeit. • Vermehrte Harnausscheidung oder verminderter Harnfluss.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Gelbliche Verfärbung der Haut (Gelbsucht), Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, plötzliches Anschwellen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem).
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
WIE IST ARICLAIM AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ARICLAIM
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use ARICLAIM after the expiry date which is stated on the carton.
Was ARICLAIM enthält:
FURTHER INFORMATION
Der Wirkstoff ist Duloxetin.
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
90 Essbare Drucktinte: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol und Schellack.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172), Propylene glycol, Shellac.
Wie ARICLAIM aussieht und Inhalt der Packung ARICLAIM ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Jede ARICLAIM Hartkapsel enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
ARICLAIM ist in 2 Stärken erhältlich:
ARICLAIM is available in 2 strengths:
ARICLAIM 40 mg ist in Packungen mit 28, 56, 98, 140 und 196 (2 x 98) Hartkapseln erhältlich.
ARICLAIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
ARICLAIM 20 mg ist in Packungen mit 28 und 56 Hartkapseln erhältlich.
ARICLAIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande Hersteller:
Manufacturer:
Tél/Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
87 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S.A..
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S. A..
Tel: + 34 91 623 17 32 France Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Boehringer Ingelheim Comm.V.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Tel: +356 25600 500 Nederland Boehringer Ingelheim b.v.
Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
92 GEBRAUCHSINFORMATION:
88 PACKAGE LEAFLET:
ARICLAIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln ARICLAIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin (als Hydrochlorid)
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
5.
Possible side effects 5 How to store ARICLAIM 6.
ARICLAIM wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schmerzen bei einer Erkrankung, die als diabetische Neuropathie bezeichnet wird, angewendet.
ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
von ARICLAIM sind.
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (lesen Sie bitte dazu auch den Abschnitt „ Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
Do not take ARICLAIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of ARICLAIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
- You are taking other medicines to treat depression.
- wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von Depressionen
- You are taking a herbal treatment containing St.
- wenn Sie einen nicht eingestellten Bluthochdruck haben.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
93
89
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ARICLAIM sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren ARICLAIM verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren ARICLAIM verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Sie sollten Ihren Arztbenachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der ARICLAIM einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
94 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Sie dürfen ARICLAIM nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch ARICLAIM, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
You must wait at least 14 days
Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie ARICLAIM einnehmen.
90 after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der ARICLAIM-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Während der Behandlung mit ARICLAIM sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Schwangerschaft und Stillzeit Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit ARICLAIM schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Sie dürfen ARICLAIM nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich 60 mg.
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Damit Sie an die Einnahme von ARICLAIM denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die ARICLAIM Behandlung durchführen sollen.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Wenn Sie eine größere Menge ARICLAIM eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more ARICLAIM than you should
Sollten Sie mehr ARICLAIM als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
91 Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie ARICLAIM nicht länger benötigen, dann wird er Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von ARICLAIM beendeten, zeigten Symptome wie Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit und Schläfrigkeit.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache or dizziness.
Häufige Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, and feeling sleepy.
96 • Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angst, sich aufgeregt fühlen oder ungewöhnliche Träume haben. • Schwindel, Zittern oder Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut. • Durchfall, Verstopfung, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen, Blähungen, Magenschmerzen. • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch). • Unscharfes Sehen. • Herzklopfen, Erröten, vermehrtes Schwitzen, nächtliches Schwitzen • Erektionsstörungen, vermindertes sexuelles Verlangen. • (juckender) Ausschlag. • Muskelschmerzen, Muskelverhärtung, Muskelkrämpfe. • Vermehrtes Gähnen • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen) • Halsentzündung. • Sich verwirrt fühlen, sich schläfrig fühlen, Antriebslosigkeit. • Ungewöhnlicher Geschmack, Aufmerksamkeitsstörung, Steifigkeit, Muskelkrämpfe und ungewollte Muskelbewegungen, Muskelzuckungen, ungewohnter Gang. • Schlechter Schlaf • Aufstoßen, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Entzündung. • Schwindel und Ohrenschmerzen • Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen führen kann. • Vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen. • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. • Sexuelle Beschwerden, einschließlich verändertem Samenerguss und Orgasmus. • Unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer oder verlängerter Menstruationsblutungen. • Allergische Reaktionen, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Bläschen oder Lichtüberempfindlichkeit. • Erhöhter Blutdruck, ein Kältegefühl in den Fingern und/oder Zehen, Schwindel (besonders nach zu raschem Aufstehen), kalter Schweiß, Frösteln oder Ohnmacht. • Erhöhter Blutzuckerspiegel. • Vermehrte Harnausscheidung, nächtliches Harn lassen, Schwierigkeiten beim Harn lassen oder nicht Harn lassen können oder verminderter Harnfluss. • Zähneknirschen, Hitze- oder Kältegefühl, Durst, Engegefühl im Hals, oder Nasenbluten. • Gewichtsverlust
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain 92 • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Aggression und Wut. • Erhöhter Blutzuckerspiegel, Mundgeruch. • Erhöhter Augeninnendruck. • Menopausale Symptome. • Krämpfe der Kaumuskulatur • Erhöhte Blutcholesterinwerte, niedrige Natrium-Blutspiegel (Anzeichen hierfür sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
97 • Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. zu stehen, „ Serotonin- Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle. • Hellrotes Blut im Stuhl, blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle. • ungewöhnlicher Harngeruch. • Brustschmerzen • Gelbliche Verfärbung der Haut (Gelbsucht), Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, plötzliches Anschwellen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Essbare Drucktinte grün: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Propylenglycol, Schellack.
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Jede ARICLAIM Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
ARICLAIM ist in 2 Stärken erhältlich:
ARICLAIM is available in two strengths:
98 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
94 Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
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Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
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EMEA/H/C/403
EMEA/ H/ C/ 403
Was ist Arixtra?
What is Arixtra?
Arixtra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Arixtra enthält den Wirkstoff Fondaparinux- Natrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 oder 10 mg pro Spritze).
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Wofür wird Arixtra angewendet?
What is Arixtra used for?
Arixtra (in Stärken von 1,5 und 2,5 mg) wird zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE, durch Blutgerinnsel verursachte Probleme) bei Patienten eingesetzt, die sich größeren Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftersatzoperationen oder Knie- oder Hüftfraktur-Operationen.
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Es kann auch bei Patienten mit hohem Risiko (aufgrund ihres Alters oder ihrer Erkrankung) angewendet werden, die, insbesondere zur Behandlung von Krebs, am Bauch operiert werden oder aufgrund einer akuten Krankheit bettlägerig sind.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
In höheren Stärken (5, 7,5 und 10 mg) ist Arixtra für die Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse wie tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel im Bein) oder Lungenembolie (LE, Blutgerinnsel in der Lunge) geeignet.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Bei der Angioplastie oder perkutanen Koronarintervention handelt es sich um eine Operation zur Behandlung von Verengungen der Blutgefäße des Herzens; • mit „ ST-Streckenhebung“ bei Patienten, die thrombolytische Arzneimittel (Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln), jedoch keine andere Behandlung zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen erhalten.
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Wie wird Arixtra angewendet?
How is Arixtra used?
Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis von Arixtra 2,5 mg einmal täglich, verabreicht durch subkutane Injektion (unter die Haut).
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Bei Operationspatienten sollte die Anfangsdosis sechs Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs gegeben werden.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis das Risiko eines VTE verringert wurde, normalerweise mindestens fünf bis neun Tage nach der Operation.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Für Patienten mit 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Bei der Behandlung von TVT oder LE beträgt die empfohlene Dosis 7,5 mg einmal täglich.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
Arixtra wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich gerade bestimmten Arten von perkutanen Koronarinterventionen unterziehen.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Wie wirkt Arixtra?
How does Arixtra work?
Arixtra ist ein Gerinnungshemmer; das Arzneimittel verhindert die Gerinnung des Blutes.
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Faktor Xa.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Durch seine Blockierung kann kein Thrombin (ein weiterer Faktor) erzeugt und kein Blutgerinnsel gebildet werden.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Durch die Anwendung von Arixtra nach einer Operation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels stark vermindert.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Durch die Reduzierung von Blutgerinnseln kann Arixtra bei Patienten mit Angina pectoris oder bei Patienten, die gerade einen Herzinfarkt erlitten haben, auch zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zum Herzen beitragen.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Wie wurde Arixtra untersucht?
How has Arixtra been studied?
Die Wirksamkeit von Arixtra wurde im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) untersucht.
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Dalteparin (bei Bauchoperationen; 2 927 Patienten) verglichen.
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (839 Patienten) und Patienten, die das Arzneimittel nach einer Hüftfraktur-Operation weitere 24 Tage erhielten (656 Patienten), wurde es außerdem mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Bei der Behandlung von VTE wurde Arixtra mit Enoxaparin (TVT; 2 192 Patienten) bzw. mit unfraktioniertem Heparin (LE; 2 184 Patienten) verglichen.
In the treatment of VTE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT:
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (durch Blutgerinnsel verursachten Probleme).
2,184 patients).
Darüber hinaus wurde Arixtra in zwei Hauptstudien an Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt untersucht.
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Arixtra mit jenen von Enoxaparin bei über 20 000 Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST- Streckenhebung verglichen.
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
In der zweiten Studie wurde Arixtra mit einer Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin bei in Frage kommenden Patienten, oder Placebo) bei über 12 000 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung verglichen.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die starben oder bei denen ein ischämisches Ereignis (Einschränkung der Blutzufuhr zu einem Organ, einschließlich des Herzens) auftrat.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Welchen Nutzen hat Arixtra in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Arixtra shown during the studies?