qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mitunter ist eine Hypersensitivität (allergische Reaktionen) beobachtet worden.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Wenn CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel verwendet wird, können sich Antikörper, die das Protein C hemmen, entwickeln.
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit CEPROTIN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
CEPROTIN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber humanem Protein C, Mausprotein oder Heparin sind, außer bei lebensbedrohlichen Komplikationen.
CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
Warfarin eingeleitet wird, ist besondere Vorsicht geboten, und die Behandlung mit CEPROTIN muss so lange fortgesetzt werden, bis die Warfarin-Behandlung richtig eingestellt ist.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Warum wurde CEPROTIN zugelassen?
Why has CEPROTIN been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN zu erteilen.
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
CEPROTIN wurde ursprünglich unter „ Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aufgrund der geringen Zahl an Patienten mit dieser Krankheit zu dem Zeitpunkt nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Genehmigung am 28.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Weitere Informationen über CEPROTIN:
CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Baxter AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16.
The marketing authorisation was renewed on 16 July 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CEPROTIN finden Sie hier.
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Phantasie- bezeichnung
Invented name Strength Pharmaceutical form
Inhalt (Konzentration)
Content (concentration) Package size
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 01/ 190/ 001
EU/1/01/190/001 CEPROTIN
CEPROTIN
Pulver und Lösungs- mittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Durchstichflasche (Glas) Lösungsmittel:
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
500 IE Lösungsmittel:
500 IU Solvent:
5 ml (100 IE/ml)
5 ml (100 IU/ ml)
1 Durchstich flasche + 1 Durchstichflasche
1 vial + 1 vial
EU/1/01/190/002 CEPROTIN
CEPROTIN
Intravenöse Anwendung
Powder and solvent for Intravenous use
Durchstichflasche (Glas) Lösungsmittel:
Powder: vial (glass)
1000 IE Lösungsmittel:
1000 IU
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Protein C aus humanem Plasma, gereinigt durch monoklonale Mausantikörper.
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
CEPROTIN 500 I.E.* ist ein Pulver, das pro Behältnis nominal 500 I.E. humanes Protein C enthält.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Nach Auflösung in 5 ml Sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt ungefähr 100 I.E./ml humanes Protein C.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Die Wirksamkeit (I.E.) wird unter Anwendung eines chromogenen Substrats in Gegenüberstellung mit dem Internationalen Standard der World Health Organisation (WHO) ermittelt.
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
44 mg/Durchstechflasche Natriumcitrat.2H20:
44 mg/ vial Sodium citrate.
22 mg/Durchstechflasche
22 mg/ vial
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
For a full list of excipients see 6.1
* 1 Internationale Einheit (I.E.) Protein C entspricht der amidolytisch gemessenen Aktivität von Protein C in 1 ml Normal- plasma.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Weißes oder cremefarbenes Pulver oder kompakte Trockensubstanz.
White or cream coloured powder or friable solid.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,7 und 7,3, die Osmolalität beträgt mindestens 240 mosmol/kg.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN ist indiziert bei Purpura fulminans und Cumarin-induzierter Hautnekrose bei Patienten mit schwerem kongenitalen Protein C Mangel.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Weiters ist CEPROTIN indiziert zur Kurzzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen: • bevorstehende Operation oder invasive Therapie • am Beginn einer Cumarintherapie • wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht • wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blut- gerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes, unter Überwachung der Protein C Aktivität erfol- gen.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Die Dosierung sollte anhand der Laborergebnisse für jeden Einzelpatienten bestimmt werden.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Anfänglich sollte eine Protein C Aktivität von 100% erreicht und für die Dauer der Behandlung bei über 25% beibehalten werden.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
2 Zur Bestimmung der Recovery und der Halbwertszeit wird eine Initialdosis von 60-80 I.E./kg angera- ten.
2 determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Die Dosierung hängt von den Ergebnissen der Laborbestimmung der Protein C Aktivität ab.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, sollte die Protein C Aktivität bis zur Stabilisierung des Pati- enten, alle 6 Stunden, danach 2x täglich und stets unmittelbar vor der nächsten Injektion bestimmt werden.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose stark verkürzt sein kann.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Patienten, die in der Akutphase ihrer Erkrankung behandelt werden, können einen viel geringeren Anstieg der Protein C Aktivität aufweisen.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Die große Bandbreite an individuellen Reaktionen zeigt, dass der Effekt von CEPROTIN auf die Blutgerinnungsparameter regelmäßig überprüft werden sollte.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden sollten engmaschig kontrolliert werden.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
(siehe Abschnitt 4.4)
(see section 4.4)
Die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien, werden - aufgrund begrenzter klinischer Erfah- rung mit Kindern aus Berichten und Studien, die 83 Patienten einschlossen - auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten für gültig erachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
In Ausnahmefällen konnten bei Patienten ohne intravenösem Zugang mit einer subkutanen Infusion von 250 – 350 I.E./kg therapeutische Protein C-Plasmaspiegel erreicht werden.
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die Protein C Substitution erst dann abgesetzt werden, wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe 4.5).
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
Weiters ist es am Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie ratsamer mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese langsam zu steigern, als eine standardisierte Anfangsdosis zu verwenden.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Infektionen, Trauma oder chirurgischen Eingriffen) höhere Minimalspiegel im Blut angezeigt sein.
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Bei Patienten mit kombinierten schweren kongenitalem Protein C Mangel und mit APC Resistenz, gibt es nur eingeschränkte klinischen Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
CEPROTIN wird, nach Auflösen des Pulvers zur Herstellung einer Injektion in Sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, als intravenöse Injektion verabreicht.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Ausgenommen sind Kinder mit einem Körpergewicht von < 10 kg, hier sollte eine Injektions- geschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
Wie bei jedem anderen intravenösen proteinhaltigen Produkt sind allergische Überempfindlichkeitsre- aktionen möglich.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Für den Fall, dass akute und lebensbedrohliche allergische Symptome auftreten, sollte die Verabreichung unbedingt in Einrichtungen erfolgen, in denen die für lebenserhaltende Maß- nahmen erforderliche Ausrüstung zur Verfügung steht.
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Maus-Protein oder Heparin, außer zur Behandlung von lebensbedrohlichen thrombotischen Komplikationen.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Wenn diese Symptome auf-
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
3 treten, müssen die Patienten unbedingt den Arzt informieren.
If these symptoms occur, they should inform the physician.
Unverzügliche Beendigung der Injektion ist angezeigt.
Immediate discontinuation of product use is advised.
Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der modernen Schock- therapie erfolgen.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Zur Behandlung von Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden liegen keine Daten vor, daher wird bei solchen Patienten eine engmaschige Kontrolle empfohlen.
3 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plas- ma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchfüh- rung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektions- krankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszu- schließen.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Diese Maßnahmen können bei manchen nicht umhüllten Vi- ren, wie z.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
B. haemolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Wird ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Protein C regelmäßig/wiederholt verabreicht, müssen geeignete Impfungen (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von CEPROTIN mit Pro- duktnamen und Chargenummer zu dokumentieren um die Verbindung zwischen Patient und Produkt- charge herzustellen.
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
CEPROTIN kann Spuren von Heparin enthalten.
CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
Dadurch kann es zu Heparin induzierten allergischen Reaktionen kommen, die mit einem raschen Absinken der Thrombozytenzahl einhergehen (Heparin induzierte Thrombozytopenie, HIT).
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Bei Patienten mit HIT können Symptome wie arterielle und ve- nöse Thrombose, disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), Purpura, Petechien und gastrointestinale Blutungen (Melena) auftreten.
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Bei Verdacht auf HIT, muss die Thrombozytenzahl unverzüglich be- stimmt, und falls erforderlich, die Therapie mit CEPROTIN abgebrochen werden.
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Die Diagnose einer HIT wird weiters dadurch erschwert, dass die Symptome bereits bei Patienten in der akuten Phase eines schweren kongenitalen Protein C Mangels vorhanden sein können.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Patienten mit HIT sollten in Zukunft heparinhaltige Arzneimittel vermeiden.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Bei der klinischen Anwendung von CEPROTIN haben sich verschiedene Blutungsepisoden gezeigt, für die eine begleitende Antikoagulantientherapie (z.
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Heparin) verantwortlich gemacht werden kann.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass auch die Verabreichung von CEPROTIN an diesen Blutungsepisoden mitwirkt.
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Bei Verabreichung maximaler Tagesdosen kann eine Natriummenge von 200 mg überschritten wer- den.
The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Dies sollte bei Personen mit kontrollierter natriumarmer Diät bedacht werden.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Zur Zeit sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Warfarin) begonnen wurde, kann eine vorübergehende Hyperkoagulabilität auftreten, bevor der gewünschte antikoagulatorische Effekt auftritt.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
B.
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i. e.
II, IX und X) hat.
II, IX and X).
Demzufolge wird am Beginn der Behandlung die Aktivität von Protein C schneller herabgesetzt als die der gerinnungsfördernden
(See 4.2.).
4 Faktoren.
4 4.6 Pregnancy and lactation
Obwohl die Anwendung von CEPROTIN bei schwangeren Frauen mit Protein C Mangel kein Sicher- heitsrisiko erkennen ließ, liegen für die Anwendung während der Schwangerschaft keine Sicherheits- daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Weiters gibt es keine Daten zum Übertritt von Protein C in die Muttermilch.
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Deshalb sollte der Nutzen während der Schwangerschaft und Stillzeit sorgfältig gegen das mögliche Risiko für Mutter und Kind abgewogen werden und das Produkt nur bei Vorlie- gen einer eindeutigen Indikation verabreicht werden.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- nen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
CEPROTIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
Wie bei jedem intravenös verabreichten Produkt können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Patienten sollen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Kopf- schmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Atemnot mit einschließen können, informiert werden Die Patien- ten sollten angewiesen werden bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den Arzt zu kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Während klinischer Studien mit CEPROTIN wurden bei 3 der 225 eingeschlossenen Patienten insge- samt 6 nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen (ADRs) berichtet.
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 6 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 3 of 225 patients enrolled.
Insgesamt wurde 21,998 Dosen CEPROTIN verabreicht.
In total 21,988 administrations of CEPROTIN have been given.
Die im Zusammenhang stehenden ADRs setzen sich wie folgt zusammen: ein Bericht mit Fieber und ein Bericht von erhöhtem C-Reaktiven Protein bei einer Person, ein Fall von Urtikaria bei einer Person, ein Bericht über Juckreiz, ein Bericht über Hautausschlag und ein Be- richt über Schwindel bei einer Person.
The distribution of the related ADRs is as follows: one report of pyrexia and one report of increased C-reactive protein in one subject, one case of urticaria in one subject, one report of pruritus, one report of rash and one report of dizziness in one subject.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann, mit einer berech- neten Nebenwirkungsrate (pro Anzahl der Verabreichungen) von 0,005%, als sehr selten angegeben werden.
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
In der Datenbank der spontanen Post-Marketing Überwachung gibt es Berichte über Unruhe, Hä- mothorax, übermäßige Schweißproduktion (Hyperhydrosis), Erhöhung der Körpertemperatur und gesteigertem Bedarf an Katecholaminen zur Stützung des Blutdruckes (wörtliches Zitat: erhöhter Be- darf an Katecholaminen) während des Behandlungszeitraumes.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
Wird das Präparat bei Patienten mit schwerem kongenitalen Protein C Mangel verwendet, können sich Antikörper gegen das Protein C bilden.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Bisher wurde kein Fall von Überdosierung nach der Gabe von Protein-C-Konzentraten gemeldet.
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Gruppe Antithrombotika; ATC Code:
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code:
Protein C ist ein Vitamin K – abhängiges gerinnungshemmendes Glykoprotein, das in der Leber syn- thetisiert wird.
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Es wird durch den Thrombin/Thrombomodulin-Komplex an der Endotheloberfläche in aktives Protein C (APC) umgewandelt.
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
APC ist eine Serinprotease mit starkem gerinnungshemmen- den Effekt, insbesondere in Anwesenheit seines Cofaktors Protein S.
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S.
Die Wirkung von APC beruht auf der Inaktivierung der aktivierten Faktoren V und VIII, wodurch die Bildung von Thrombin ver- mindert wird.
APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
APC wurden auch profibrinolytische Eigenschaften nachgewiesen.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Die intravenöse Verabreichung von CEPROTIN gewährleistet den unmittelbaren jedoch temporären Anstieg von Protein-C-Plasmaspiegeln.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C.
Die Substitution von Protein C bei Patienten mit Protein-C- Mangel ermöglicht die Kontrolle oder - bei prophylaktischer Anwendung - die Vorbeugung von thrombotischen Komplikationen.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
In den Wirksamkeitsstudien mit CEPROTIN waren 12 Fälle einer Kurzzeitprophylaxe vor Operation bzw. invasiver Therapie und 7 Fälle einer Langzeitprophylaxe eingeschlossen.
5 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Formale klinische Studien wurden weder in der neonatalen noch in der pädiatrischen Patientenpopula- tion mit schwerem angeborenen Protein C Mangel durchgeführt.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Bei diesem Patientengut wurden aber einige kleine retrospektive und prospektive Studien mit anderen klinischen Anwendungsgebieten ver- öffentlicht.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Untersucht wurden die Vorbeugung und Behandlung von Purpura fulminans und thrombo- tischen Erkrankungen bei insgesamt 14 Patienten im Alter von 2 Tagen bis zum Jugendlichenalter.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Weitere Erfahrung mit CEPROTIN umfasst Fallberichte und eine klinische Studie von insgesamt 69 pädiatrischen Patienten mit erworbenem Protein C Mangel.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Es handelt sich dabei um die randomisier- te, doppelblinde, placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie in der Indikation erworbener Protein C Mangel aufgrund einer Meningokokken-Sepsis (IMAG 112).
The study is a randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Diese Berichte weisen auf eine gute Verträglichkeit von CEPROTIN bei Kindern und Säuglingen hin.
The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Studien mit insgesamt 83 Patienten zeigen, dass die für Erwachsene geltende Dosierungsrichtlinie auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten gültig ist.
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
21 asymptomatische Personen mit homozygotem oder doppelt heterozygotem Protein C Mangel wur- den für pharmakokinetische Daten untersucht.
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Die Plasmaaktivität von Protein C wurde mit chromo- genem Testsystem bestimmt.
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Die individuelle Halbwertszeit lag bei 4,4 bis 15,8 Stunden im Kom- partment-Model und bei 4,9 bis 14,7 in der Nicht-Kompartment Methode.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Die individuelle zunehmen- de recovery lag zwischen 0,50 bis 1,76 [(I.E./dl)/(I.I./kg)].
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
Die Patienten unterschieden sich signifikant in Alter, Körpergewicht und Plasmavolumen.
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Bei Patienten mit akuten thrombotischen Erkrankungen, kann sowohl der zunehmende Anstieg der Protein C-Plasmaspiegel als auch die Halbwertszeit erheblich vermindert sein.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Das im CEPROTIN enthaltene Protein C stellt einen normalen Bestandteil des menschlichen Plasmas dar und wirkt wie endogenes Protein C.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C.
Tierexperimentelle Studien zum tumorigenen und mutagenen Potential wurden - insbesondere, da es sich hierbei um heterologe Empfänger handelt - nicht als not- wendig angesehen.
Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Toxizitätsstudien nach einmaliger Anwendung zeigten, dass selbst Dosen, die ein mehrfaches der für die Anwendung am Menschen empfohlenen Dosis pro kg Körpergewicht (10 x) ausmachten, bei Na- getieren keine toxischen Wirkungen zur Folge hatten.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Im Ames-Test hat sich CEPROTIN als nicht mutagen erwiesen.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Die Unterschiede zwischen der
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
6 Empfängerspezies und menschlichem Protein C würden unverzüglich zu einer Immunantwort mit Antikörperbildung führen.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Human Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat.2H20
2H20
Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Solvent Sterilised Water for Injections
6.2 Inkompatibilitäten
6 6.2 Incompatibilities
3 Jahre
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewah- ren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
500 IE und 1000 IE:
500 IU and 1000 IU:
CEPROTIN Pulver befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas ent- weder der hydrolytischen Klasse I (500 IE) oder der hydrolytischen Klasse II (1000 IE).
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Das Lö- sungsmittel befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas der hdrolytischen Klasse I.
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
Beide Behältnisse sind mit Butylgummistopfen verschlossen.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Jede Packung enthält darüber hinaus: • 1 Transfernadel • 1 Filternadel
• one transfer needle • one filter needle
Das in lyophilisierter Form vorliegende CEPROTIN Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird unter Verwendung der sterilen Transfernadel in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) gelöst.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Die Durchstechflasche wird bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers unter leichtem Drehen geschwenkt.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Nach Rekonstitution ist die Lösung farblos bis leicht gelb und klar bis leicht opaleszent und im wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Die Lösung wird durch eine sterile Filternadel in die sterile Einwegspritze aufgezogen.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Eine eigene, ungebrauchte Filternadel muss zum Aufziehen einer jeden Durchstichflasche gebrauchsfertigen CE-
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Falls Schwebeteilchen in der Lösung sichtbar sind, ist diese zu verwer- fen.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich intravenös injiziert werden.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1220 Wien, Österreich
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
EU/1/01/190/001
EU/ 1/ 01/ 190/ 001
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULAS- SUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
16.Juli 2001 Datum der letzten Zulassungsverlängerung:
16 July 2001 Date of last renewal:
16.Juli 2006
16 July 2006
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 1000 I.E.* ist ein Pulver, das pro Behältnis nominal 1000 I.E. humanes Protein C enthält.
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Nach Auflösen in 10 ml Sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt ungefähr 100 I.E./ml humanes Protein C.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
88 mg/Durchstechflasche Natriumcitrat.2H20:
88 mg/ vial Sodium citrate.
44 mg/Durchstechflasche
44 mg/ vial
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1
For a full list of excipients see 6.1
CEPROTIN ist indiziert bei Purpura fulminans und Cumarin-induzierter Hautnekrose bei Patienten mit schwerem kongenitalen Protein C Mangel.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Vor und während der Behandlung mit CEPROTIN wird die Bestimmung der Protein C- Plasmaspiegel des Patienten mittels Messung der Protein C Aktivität unter Verwendung chromogener Substrate empfohlen.
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die Protein C Substitution erst dann abgesetzt werden. wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe 4.5).
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
10 treten, müssen die Patienten unbedingt den Arzt informieren.
If these symptoms occur, they should inform the physician.
Zur Behandlung von Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden liegen keine Daten vor, daher wird bei solchen Patienten eine engmaschige Kontrolle empfohlen.
10 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
11 Faktoren.
11 4.6 Pregnancy and lactation
Obwohl die Anwendung von CEPROTIN bei schwangeren Frauen mit Protein-C-Mangel kein Sicher- heitsrisiko erkennen ließ, liegen für die Anwendung während der Schwangerschaft keine Sicherheits- daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Patienten sollen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Kopf- schmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Atemnot mit einschließen können, informiert werden.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomitingand wheezing.
Die Patien- ten sollten angewiesen werden bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den Arzt zu kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Die Wirkung von APC beruht auf der Inaktivierung der aktivierten Faktoren V und VIII, wodurch die Bildung von Thrombin vermindert wird.
APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
APC wurden auch profibrinolytische Eigen- schaften nachgewiesen.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
In den Wirksamkeitsstudien mit CEPROTIN waren 12 Fälle einer Kurzzeitprophylaxe vor Operation bzw. invasiver Therapie und 7 Fälle einer Langzeitprophylaxe eingeschlossen.
12 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
21 asymptomatische Personen mit homozygotem oder doppelt heterozygotem Protein C Mangel wur- den für pharmakokinetische Daten untersucht.
21asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Die individuelle Halbwertszeit lag bei 4,4 bis 15,8 Stunden im Kom- partment-Model und bei 4,9 bis 14,7 in der Nicht-Kompartment Methode.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4:9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Die individuelle zunehmen- den recovery lag zwischen 0,50 bis 1,76 [(I.E./dl)/(I.I./kg)].
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
Die Patienten unterschieden sich signifi- kant in Alter, Körpergewicht und Plasmavolumen.
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
13 Im Ames-Test hat sich CEPROTIN als nicht mutagen erwiesen.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt, da aus Erfahrung mit anderen Blutgerinnungspräparaten diese nur von eingeschränktem Wert sind.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Die Unterschiede zwischen der Empfängerspezies und menschlichem Protein C würden unverzüglich zu einer Immunantwort mit Antikörperbildung führen.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
6.2 Inkompatibilitäten
13 6.2 Incompatibilities
3 Jahre.
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verwendet werden.
6.4.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewah- ren, um den Inhalt vor Licht zu schützen..
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Das CEPROTIN Pulver befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas entweder der hydrolytischen Klasse I (500 IE) oder der hydrolytischen Klasse II (1000 IE).
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Das Lö- sungsmittel befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas der hydrolytischen Klasse I.
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
Jede Packung enthält darüber hinaus:
Each pack also contains:
1 Transfernadel 1 Filternadel
• one transfer needle • one filter needle
14 Pulvers unter leichtem Drehen geschwenkt.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Eine eigene, ungebrauchte Filternadel muss zum Aufziehen einer jeden Durchstichflasche gebrauchsfertigen CE- PROTINs verwendet werden.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
EU/1/01/190/002
EU/ 1/ 01/ 190/ 002
15 ANHANG II
15 ANNEX II
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF (S)(E) BIOLOGI- SCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTEL- LUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGEN- FREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF (S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGEN- FREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Wien Österreich
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN• BEDIN- GUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUF- ERLEGT WERDEN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
nicht zutreffend
Not applicable.
Der Inhaber der Zulassung hat bis auf Widerruf vom CHMP die PSURs jährlich vorzulegen.
The Marketing Authorisation Holder is requested to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
17 ANHANG III
17 ANNEX III
ETIKETTIERUNG
LABELING
19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG
OUTER CARTON
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Humanes Protein C
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Eine Durchstechflasche enthält nach vorschriftsmäßiger Rekonstitution 100 I.E. humanes Protein C pro ml.
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Humanalbumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat.2H20
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Inhalt:
Contents:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eine Transfernadel und eine Filternadel
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
WEITERE WARNHINWEISE; FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
verw. bis (Monat/Jahr)
EXP {month/ year}
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original package in order to protect from light.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEI- TIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAM- MENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BAXTER AG A-1220 Wien, Österreich
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
21 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PRIMÄRVERPACKUNG
VIAL LABEL
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Humanes Protein C i. v.
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
22 WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
22 WATER FOR INJECTIONS
5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
5 ml Sterilised Water for Injections
23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Humanes Protein C
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Eine Durchstechflasche enthält nach vorschriftsmäßiger Rekonstitution100 I.E. humanes Protein C pro ml.
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Humanalbumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat.H20
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
WARNHINWEIS; DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
25 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Anwendung
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
26 WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
26 WATER FOR INJECTIONS
10 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
10 ml Sterilised Water for Injections
28 GEBRAUCHSINFORMATION:
28 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Humanes Protein C
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
Was ist CEPROTIN und wofür wird es angewendet?
What CEPROTIN is and what it is used for 2.
4.
How to use CEPROTIN 4.
WAS IST CEPROTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CEPROTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden.
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und das sich auch in Ihrem Blut befindet.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Protein C spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung überschießender Gerinnung und verhindert so der Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen bzw. behandelt bereits bestehende.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
CEPROTIN dient zur Behandlung und Vorbeugung von thrombotischen und hämorrhagischen Haut- läsionen (genannt Purpura fulminans) bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.