qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rifampicin
Medicinal
Rifampicin ist ein starker CYP3A4-Induktor und verursacht nachweislich eine 72%ige Abnahme der Atazanavir-AUC, was zu virologischem Versagen und Resistenzentwicklung führen kann.
Cmax
Die Kombination von Rifampicin und REYATAZ zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Cmin
SÄURE-HEMMENDE WIRKSTOFFE H2-Rezeptorantagonisten Famotidin 40 mg
Recommendations
Atazanavir
products (dose in mg)
↓ 0,82
product assessed
↓ 0,86
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
↓ 0,72
concerning
Es ist keine
co-administration
BID (Atazanavir 300 mg QD mit
(atazanavir 300 mg QD with
(0,75; 0,89) (0,79; 0,94) (0,64; 0,81)
(0.64, 0.81)
Dosisanpassung für REYATAZ mit
of REYATAZ/
Ritonavir 100 mg QD)
ritonavir 100 mg QD) Proton pump inhibitors
Obwohl dies nicht untersucht wurde, sind ähnliche Ergebnisse mit anderen H2-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
Although not studied, similar results are expected with other H2-receptor antagonists.
Ritonavir erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit einem H2- Rezeptorantagoniste n, alle als Tageseinzeldosen zu einer Mahlzeit eingenommen.
ritonavir is required when co-administered with an H2-receptor antagonist, all as a single daily dose with food.
REYATAZ300 mg mit Ritonavir 100 mg einmal täglich mit einer Mahlzeit, 2 Stunden vor und mindestens 10 Stunden nach der Einnahme eines H2- Rezeptorantagoniste n.
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily with food, 2 hours before and at least 10 hours following the administration of an H2-receptor antagonist.
Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol 40 mg
Omeprazole 40 mg QD
REYATAZ/Ritonav
Co-administration of
Ritonavir 100 mg
(atazanavir 400 mg QD with
nach
0.39 0.44 0.35 hr after
Wenn
REYATAZ/ ritonavir
(0,57; 0,86)
(0.35, 0.45) (0.38, 0.51) (0.29, 0.41) omeprazole
(0,58; 0,83)
with proton pump inhibitors is not recommended.
(0,54; 0,88)
If the
ir mit einem
Omeprazole 20 mg QD (atazanavir 400 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
QD)
atazanavir (am):
Protonenpumpeninh ibitor als unvermeidbar
1 ↓ 0.70* ↓ 0.69* ↓ 0.69* hr after (0.57, 0.86) (0.58, 0.83) (0.54, 0.88) omeprazaole * When compared to atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD
Verglichen mit Atazanavir 300 mg QD und Ritonavir
combination of REYATAZ/ ritonavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is
beurteilt wird, wird
Antacids
ANTINEOPLASTISCHE MITTEL UND IMMUNSUPPRESSIVA Antineoplastische Mittel Irinotecan
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics Irinotecan
Atazanavir hemmt die UGT und kann Auswirkungen auf den Metabolismus von Irinotecan haben, was zu einer erhöhten Irinotecan-Toxizität führen kann.
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Wenn REYATAZ/Ritonavi r zusammen mit Irinotecan verabreicht wird, sollten Patienten engmaschig auf mit
If REYATAZ/ ritonavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely
Immunsuppressiva
89 Co-administered medicinal
116
AUC
Irinotecan assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
monitored for adverse events related to irinotecan.
Die Konzentrationen dieser Immunsuppressiva können bei gleichzeitiger Anwendung von REYATAZ mit Ritonavir aufgrund Hemmung von CYP3A4 erhöht sein.
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Eine engmaschigere Überwachung der therapeutischen Konzentrationen dieser Arzneimittel wird bis zur Stabilisierung der Plasmaspiegel empfohlen.
More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
KARDIOVASKULÄRE WIRKSTOFFE Antiarrhythmika Amiodaron, Lidocain (systemisch), Chinidin
Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Konzentrationen dieser Antiarrhythmika können bei gleichzeitiger Anwendung von REYATAZ mit Ritonavir erhöht sein.
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Der Interaktionsmechanismus von Amiodaron oder Lidocain (systemisch) und Atazanavir beruht auf der Hemmung von CYP3A.
The mechanism of amiodarone or systemic lidocaine/ atazanavir interaction is CYP3A inhibition.
Chinidin hat eine geringe therapeutische Breite und ist aufgrund der möglichen Hemmung von CYP3A durch REYATAZ/Ritonavir kontraindiziert.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ ritonavir.
Vorsicht ist geboten und, sofern möglich, wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration empfohlen.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Calciumkanalblocker Bepridil
Calcium channel blockers Bepridil
Ein erhöhtes maximales PR- Intervall war im Vergleich zu Atazanavir allein zu beobachten.
There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem und REYATAZ / Ritonavir wurde nicht untersucht.
Co-administration of diltiazem and REYATAZ/ ritonavir has not been studied.
Der Interaktionsmechanismus von Diltiazem und Atazanavir beruht auf der Hemmung von CYP3A4.
The mechanism of diltiazem/ atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Überwachung wird empfohlen.
needed and ECG monitoring.
Serumkonzentrationen von Verapamil können durch REYATAZ/Ritonavir aufgrund der Hemmung von CYP3A4 erhöht sein..
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und REYATAZ mit Ritonavir ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
intranasal viermal täglich über 7 Tage verabreicht (Ritonavir 100 mg Kapseln BID) EREKTILE DYSFUNKTION PDE5 Inhibitoren
Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules BID)
Größere Auswirkungen sind möglicherweise nach Inhalation von Fluticasonpropionat zu erwarten.
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Budesonid) auftreten, die über P450 3A metabolisiert werden.
Systemic corticosteroid effects including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolized via the P450 3A pathway, eg, budesonide.
Die Auswirkungen hoher systemischer Fluticason-Exposition sind bisher unbekannt.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Der Interaktionsmechanismus beruht auf Hemmung von CYP3A4.
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition.
REYATAZ mit Ritonavir und diesen Glukokortikoiden wird nicht empfohlen, es sei denn der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt die Risiken systemischer kortikosteroider Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4).
Co-administration of REYATAZ/ ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Eine Dosisreduktion der Kortikosteroide sollte zusammen mit einer engmaschigen Überwachung der lokalen und systemischen Wirkungen in Betracht gezogen werden oder ein Wechsel auf ein Glukokortikoid, das kein Substrat von CYP3A4 darstellt (z.B.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg, beclomethasone).
Darüber hinaus muss möglicherweise im Falle eines Absetzens der Glukokortikoide eine schrittweise Dosisreduktion über einen längeren Zeitraum erfolgen.
90
Sildenafil
ERECTILE DYSUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil
Sildenafil wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Sildenafil is metabolised by CYP3A4.
Die gleichzeitige Anwendung mit REYATAZ/Ritonavir kann zu einer erhöhten Konzentration von Sildenafil und einem vermehrten Auftreten von Sildenafil-assoziierten Nebenwirkungen, einschließlich Hypotonie, Sehstörungen, und Priapismus, führen.
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir may result in increased concentrations of sildenafil and an increase in sildenafil-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Der Interaktionsmechanismus von Sildenafil und Atazanavir beruht auf Hemmung von CYP3A4.
The mechanism of the sildenafil/ atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Patienten müssen vor diesen möglichen Nebenwirkungen gewarnt werden.
Patients should be warned about these possible side effects.
PFLANZLICHE HEILMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum):
John’ s wort (Hypericum perforatum):
Es ist zu erwarten, dass eine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut mit REYATAZ/Ritonavir zu einer signifikanten Reduktion der Plasmaspiegel von Atazanavir
Concomitant use of St.
Die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ/Ritonav
John's wort with REYATAZ/ ritonavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Dieser Effekt könnte durch Induktion von CYP3A4 hervorgerufen werden.
This effect may be due to an induction of CYP3A4.
Es besteht das Risiko eines Therapieversagens sowie einer Resistenzentwicklung (siehe Abschnitt 4.3).
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
ir zusammen mit Präparaten, die Johanniskraut enthalten, ist kontraindiziert.
John's wort is contraindicated.
HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol 35 μ g + Norethisteron (Atazanavir 400
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 35 μ g + norethindrone (atazanavir 400
Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin oder Lovastatin mit REYATAZ/Ritonav ir wird aufgrund eines erhöhten Myopathie-Risikos einschließlich Rhabdomyolyse nicht empfohlen.
Co-administration of simvastatin or lovastatin with REYATAZ/ ritonavir is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Die Anwendung eines anderen HMG-CoA Reduktasehemmers, der nicht dem Metabolismus durch CYP3A unterliegt, wie Pravastatin oder Fluvastatin, wird empfohlen.
The use of another HMG- CoA reductase inhibitor which does not undergo metabolism by CYP3A such as pravastatin or fluvastatin is recommended.
Die gemeinsame Verabreichung
(atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
Erhaltungsdosis, (Atazanavir 300 mg QD mit Ritonavir 100 mg QD)
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is
Norbuprenorphi n
Co-administered medicinal
↑ 2.05
Medicinal
↑ 1.61
AUC
↑ 2.01
Cmax
rechtfertigt eine klinische Überwachung auf Sedierung und kognitive Effekte.
Cmin
Der Interaktionsmechanismus ist CYP3A4 und UGT1A1Hemmung.
Recommendations
Die Konzentrationen von Atazanavir waren nicht signifikant
products (dose in mg)
Eine Dosisreduzierung von Buprenorphin
product assessed
119
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
beeinträchtigt.
concerning
kann in Betracht gezogen werden.
co-administration
Methadon, stabile Erhaltungsdosis (Atazanavir 400 mg QD) SEDATIVA Benzodiazepine
SEDATIVES Benzodiazepines
Es wurde keine signifikante Wirkung auf die Methadonkonzentrationen beobachtet.
expected if methadone is co-administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
Es ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn Methadon zusammen mit REYATAZ und Ritonavir verabreicht wird.
coadministered with REYATAZ and ritonavir.
REYATAZ/Ritonav ir darf nicht gleichzeitig mit Triazolam oder oral verabreichtem Midazolam angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3), während bei gleichzeitiger Anwendung mit parenteral verabreichtem Midazolam Vorsicht geboten ist.
REYATAZ/ ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ ritonavir and parenteral midazolam.
Wenn REYATAZ gleichzeitig mit parenteralen Darreichungsforme n von Midazolam angewendet wird, sollte dies auf einer Intensivstation oder in einer ähnlichen Umgebung erfolgen, eine engmaschige Überwachung und entsprechende medizinische Betreuung sollte im Falle einer Atemdepression und/oder verlängerten Sedierung erfolgen.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Eine Dosisanpassung für Midazolam sollte erwogen werden, besonders wenn mehr als eine Einzeldosis Midazolam
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Im Zeitraum vor der Entbindung sollte eine zusätzliche Überwachung der Schwangeren sowie eine alternative Behandlung zu REYATAZ erwogen werden
In the prepartum period, additional monitoring and alternative therapy to REYATAZ should be considered.
4.8 Nebenwirkungen
92 4.8 Undesirable effects
Die Sicherheit von REYATAZ in Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde in kontrollierten klinischen Studien mit 1.806 erwachsenen Patienten evaluiert, die täglich 400 mg REYATAZ (1.151 Patienten, 52 Wochen mittlere Behandlungsdauer und 152 Wochen maximale Behandlungsdauer) oder täglich 300 mg REYATAZ mit 100 mg Ritonavir (655 Patienten, 48 Wochen mittlere Behandlungsdauer und 101 Wochen maximale Behandlungsdauer) erhielten
REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 48 weeks median duration and 101 weeks maximum duration).
Übelkeit (20%), Durchfall (10%) und Ikterus (12%).
Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (12%).
Unter den Patienten, die 300 mg REYATAZ mit 100 mg Ritonavir erhielten, betrug die Häufigkeit von Ikterus 17%.
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
121 Die antiretrovirale Kombinationstherapie ist mit Stoffwechselanomalien, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie assoziiert worden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia, and hyperlactataemia (see sections 4.4 and 5.1).
Ausschlag; gelegentlich:
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus;
Urticaria, Alopezie, Juckreiz; selten: vesikulobullöser Ausschlag, Ekzem, Gefäßerweiterung
rare: vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
gelegentlich:
uncommon: hypertension
Lipodystrophie-Syndrom, Erschöpfung; gelegentlich:
General disorders and administration site conditions:
Allergische Reaktion
uncommon: hypersensitivity
Unter den vorbehandelten Patienten, die mit 300 mg REYATAZ einmal täglich plus 100 mg Ritonavir einmal täglich über einen mittleren Zeitraum von 95 Wochen behandelt wurden, hatten 53% einen Anstieg des Gesamtbilirubins von Grad 3-4.
Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Unter den nicht vorbehandelten Patienten, die mit 300 mg REYATAZ einmal täglich plus 100 mg Ritonavir einmal täglich über einen mittleren Zeitraum von 48 Wochen behandelt wurden, hatten 39% einen Anstieg des Gesamtbilirubins von Grad 3-4 (siehe Abschnitt 4.4).
Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 48 weeks, 39% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Andere ausgeprägte, klinisch relevante Laborwertabweichungen (Grad 3 oder 4), berichtet bei ≥ 2% der Patienten, die Regimen mit REYATAZ und einem oder mehreren NRTIs erhielten, umfassten: erhöhte Kreatinkinase (7%), erhöhte Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) (4%), niedrige Neutrophilenzahl (4%), erhöhte Aspartataminotransferase/Serum- Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) (3%) und erhöhte Lipase (2%).
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/ serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/ SGPT) (4%), low neutrophils (4%), elevated aspartate aminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/ SGOT) (3%), and elevated lipase (2%).
Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis B- und/oder Hepatitis C-Infektion Unter 1.151 Patienten, die 400 mg Atazanavir einmal täglich erhielten, waren 177 mit chronischer Hepatitis B oder C koinfiziert, und unter 655 Patienten, die 300 mg Atazanavir einmal täglich plus 100 mg Ritonavir einmal täglich erhielten, waren 97 mit chronischer Hepatitis B oder C koinfiziert.
Co-infected
Bei koinfizierten Patienten war die Wahrscheinlichkeit von erhöhten Lebertransaminase-Werten bei Studienbeginn höher als bei Patienten ohne chronische Virus-Hepatitis.
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
123 Erfahrungen beim Menschen mit einer akuten Überdosierung von REYATAZ sind begrenzt.
Human experience of acute overdose with REYATAZ is limited.
Einzeldosen von bis zu 1.200 mg sind von gesunden Probanden ohne unerwünschte symptomatische Wirkungen eingenommen worden.
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Bei hohen Dosierungen, die zu einer starken Arzneimittel- Exposition führen, können Ikterus infolge einer indirekten (unkonjugierten) Hyperbilirubinämie (ohne damit verbundene Veränderungen der Leberfunktionswerte) oder Verlängerungen des PR-Intervalls auftreten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Die Resistenzwerte rangieren vom 3,5- bis 29-fachen.
Resistance levels ranged from 3.5- to 29-fold.
Antiretroviral vorbehandelte Patienten Bei antiretroviral vorbehandelten Patienten wurde für 100 Isolate von Patienten, die als virologische Versager bezeichnet wurden unter einer Therapie, die entweder Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir oder Atazanavir + Saquinavir beinhaltete, nachgewiesen, dass sie eine Resistenz gegenüber Atazanavir entwickelt hatten.
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Von den 60 Isolaten von Patienten, die entweder mit Atazanavir oder Atazanavir + Ritonavir behandelt wurden, wiesen 18 (30%) den zuvor bei Therapie-naiven Patienten beschriebenen
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Kreuzresistenz in vitro bei Viren mit Resistenz gegen andere Proteasehemmer Die Suszeptibilität gegenüber Atazanavir wurde in 943 klinischen Isolaten von Patienten ohne vorherige Atazanavir-Exposition evaluiert, die eine große Bandbreite von genotypischen und phänotypischen Merkmalen aufwiesen.
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
In vitro lag eine eindeutige Tendenz zu einer verringerten Suszeptibilität gegen Atazanavir vor, da die Isolate eine hohe Resistenzrate gegenüber mehreren Proteasehemmern aufwiesen.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
Bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten Studie 138 ist eine internationale, randomisierte, offene, multizentrische, prospektive Studie mit 883 nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten in der REYATAZ/Ritonavir (300 mg/100 mg einmal täglich) gegen Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg zweimal täglich) jeweils in Kombination mit der fixen Dosiskombination Tenofovir/Emtricitabin (300 mg/200 mg Tabletten einmal täglich) getestet wurde.
Clinical results In antiretroviral naive patients Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naïve patients comparing REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) to lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir/ emtricitabine (300 mg/ 200 mg tablets once daily).
2 bis 810 Zellen /mm3) und der mittlere Plasma-HIV-1 RNA Level betrug 4,94 log10 Kopien/ml (Streubreite:
2 to 810 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ ml (range:
125 Tabelle 2:
Table 2:
Lopinavir/Ritonavirb (400 mg/100 mg zweimal täglich)
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
15 von 120 (13%) Patienten im Behandlungsarm mit REYATAZ + Ritonavir und 17 von 123 (14%) Patienten im Behandlungsarm mit Lopinavir + Ritonavir zeigten vier oder mehr der PI Mutationen Substitutionen L10, M46, I54, V82, I84 und L90.
Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Die durchschnittliche CD4-Zellzahl bei Studienbeginn betrug 337 Zellen/mm3 (Bereich:
The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/ mm3 (range:
Nach 48 Behandlungswochen lag die Reduktion der HIV-RNA Level gegenüber Studienbeginn (primärer Endpunkt) bei 1,93 log10 Kopien/ml für REYATAZ + Ritonavir und bei 1,87 log10 Kopien/ml für Lopinavir + Ritonavir.
Through 48 weeks of treatment, the decreases from baseline in HIV RNA levels (primary endpoint) were 1.93 log10 copies/ ml for REYATAZ + ritonavir and 1.87 log10 copies/ ml for lopinavir + ritonavir.
126 Konsistente Resultate wurden mit der 'Last observation carried forward’ -Methode der Analyse gewonnen (time-averaged difference von 0,11; 97,5% Konfidenzintervall [-0,15; 0,36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Der Anteil der Patienten mit einer HIV-RNA < 400 Kopien/ml (< 50 Kopien/ml) betrug für REYATAZ + Ritonavir war 43% (32%) und für Lopinavir + Ritonavir 46% (35%).
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) for REYATAZ + ritonavir were 43% (32%) and for
Die Pharmakokinetik von Atazanavir wurde bei gesunden erwachsenen Probanden und bei HIV-infizierten Patienten untersucht; zwischen den beiden Gruppen wurden signifikante Unterschiede beobachtet.
The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
127 REYATAZ und 100 mg Ritonavir mit einer leichten Mahlzeit ergab einen Anstieg der AUC von 33% und einen Anstieg von 40% der Cmax und der 24-Stunden Konzentration von Atazanavir im Vergleich zur nüchternen Einnahme.
Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
13% der gesamten Radioaktivität in den Faeces bzw. im Urin wieder gefunden.
98 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Die Auswirkungen von mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Atazanavir nach einer Dosis von 300 mg zusammen mit Ritonavir wurden nicht untersucht.
The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Es ist zu erwarten, dass die Atazanavirkonzentration mit oder ohne Ritonavir bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Ähnliche Atazanavir-Konzentrationen steigerten die Dauer des Aktionspotentials (ADP90) in einer Studie an Purkinje-Fasern (Kaninchen) um 13 %.Veränderungen des Elektrokardiogramms (Sinus-Bradykardie, Verlängerung des PR-Intervalls, Verlängerung des QT- Intervalls und Verlängerung des QRS-Komplexes) wurden nur in einer anfänglichen, zweiwöchigen oralen Toxizitätsstudie beobachtet, die an Hunden durchgeführt wurde.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2-week oral toxicity study performed in dogs.
Das Potenzial für eine PR-Verlängerung sollte in Fällen von Überdosierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.9).
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Diese traten in maternalen Dosierungen auf, die 2- und 4-fach über der höchsten Dosis lagen, die in der entscheidenden Embryotoxizitätsstudie gegeben wurde.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive
In Untersuchungen zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten führte Atazanavir in maternaltoxischen Dosen zu einer vorübergehenden Verminderung des Körpergewichts der Nachkommenschaft.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Bei in vivo Studien an Ratten induzierte Atazanavir keine Mikrokerne im Knochenmark, keine DNA-Schäden im Zwölffingerdarm (comet assay) und war ebenfalls negativ im UDS-Test in der Leber bei Plasma- und Gewebekonzentrationen, die über diejenigen hinausgingen, die in vitro klastogen waren.
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
129 6.
6.
Aspartam (E951) Sucrose Orange-Vanille-Aroma einschließlich: vorverkleisterte Stärke D-Glucose Butylhydroxytoluol (E321)
Modified food starch Dextrose Butylhydroxytoluene (E321)
2 Jahre Nach dem Öffnen:
2 years After opening:
2 Monate.
2 months.
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylendeckel.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with a child-resistant polypropylene closure.
Jede Flasche enthält 180 g REYATAZ und ist zusammen mit einem Messlöffel in einer Faltschachtel verpackt.
Each bottle contains 180 g of REYATAZ and is packaged in a carton with a measuring spoon.
EU/1/03/267/007
EU/ 1/ 03/ 267/ 007
< Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. >
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
131 ANHANG II
101 ANNEX II
132 A.
102 A.
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, F-19250 Meymac, Frankreich
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, F-19250 Meymac, France
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F-28230 Epernon, Frankreich
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F-28230 Epernon, France
Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Pharmakovigilanzsystem Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass, bevor und während das Produkt vermarktet wird, das Pharmakovigilanzsystem, wie es in der Version 3.0 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dies gilt auch für alle weiteren Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans, die vom CHMP genehmigt werden.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Darüber hinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden, wenn neue Informationen bekannt werden, die die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung beeinflussen können, innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde, auf Anforderung der EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
133 ANHANG III
103 ANNEX III
134 A.
104 A.
135 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT AUF ÄUßERER UMHÜLLUNG (FLASCHEN UND BLISTERPACKUNGEN) UND TEXT AUF DEM ETIKETT FÜR KAPSELN IN DER FLASCHE
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
REYATAZ 100 mg Hartkapseln Atazanavir
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
Eine Kapsel enthält 100 mg Atazanavir (als Sulfat).
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Enthält Lactose (Packungsbeilage beachten).
Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Faltschachtel und Etikett (Packung mit einer Flasche):
Carton and label bottle pack (1 bottle):
Blisterpackung:
Blister pack:
Kapseln im Ganzen einnehmen.
Capsules should be swallowed whole.
Packung mit Flaschen:
Bottle pack:
Blisterpackung:
106 Blister pack:
136 Nicht über 25ºC lagern.
Do not store above 25°C.
Packung mit Flaschen 60Hartkapseln:
Bottle pack 60 hard capsules:
EU/1/03/267/001
EU/ 1/ 03/ 267/ 001
60 Hartkapseln:
60 hard capsules:
EU/1/03/267/002
EU/ 1/ 03/ 267/ 002
Umkarton:
Outer carton:
137 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
138 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
REYATAZ 150 mg Hartkapseln Atazanavir
REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
Eine Kapsel enthält 150 mg Atazanavir (als Sulfat).
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Blisterpackung:
109 Blister pack:
139 Nicht über 25ºC lagern.
Do not store above 25°C.
EU/1/03/267/003
EU/ 1/ 03/ 267/ 003
EU/1/03/267/004
EU/ 1/ 03/ 267/ 004
140 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
141 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
REYATAZ 200 mg Hartkapseln Atazanavir
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
Eine Kapsel enthält 200 mg Atazanavir (als Sulfat).
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Blisterpackung:
112 Blister pack:
142 Nicht über 25ºC lagern.
Do not store above 25°C.
EU/1/03/267/005
EU/ 1/ 03/ 267/ 005
EU/1/03/267/006
EU/ 1/ 03/ 267/ 006
143 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
144 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
REYATAZ 300 mg Hartkapseln Atazanavir
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
Eine Kapsel enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat).
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
30 Hartkapseln Faltschachtel für Packung mit Flaschen:
30 hard capsules Carton Bottle pack:
(3 Flaschen):
(3 bottles):
3 x 30 Hartkapseln (3 Flaschen zu je 30 Hartkapseln) Etikett für Packung mit Flaschen:
3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack:
30 Hartkapseln aus einer Mehrfachpackung, die 3 Flaschen enthält
30 hard capsules from a multi-pack comprising 3 bottles
145 Packung mit Flaschen:
Bottle pack:
Nicht über 25ºC lagern.
115 Do not store above 25°C.
Packung mit Flaschen 30Hartkapseln:
Bottle pack 30 hard capsules:
EU/1/03/267/008 3 x 30 Hartkapseln:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 hard capsules:
EU/1/03/267/010
EU/ 1/ 03/ 267/ 010
30 Hartkapseln:
30 hard capsules:
EU/1/03/267/009
EU/ 1/ 03/ 267/ 009
146 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
147 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUßERE UMHÜLLUNG UND ETIKETT FÜR DIE FLASCHE MIT PULVER ZUM EINNEHMEN
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE WITH ORAL POWDER
REYATAZ 50 mg/1,5 g Pulver zum Einnehmen Atazanavir
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
Ein Messlöffel mit 1,5 g Pulver zum Einnehmen enthält 50 mg Atazanavir (als Sulfat).
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Enthält auch Aspartam (E951) und Saccharose (Packungsbeilage beachten).
Also contains aspartame (E951) and sucrose (see leaflet for further information).
180 g Pulver zum Einnehmen
180 g oral powder
148 10.
118 10.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
REYATAZ 50 mg/1,5 g
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g
149 B.
119 B.
150 GEBRAUCHSINFORMATION:
120 PACKAGE LEAFLET:
Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?
What REYATAZ is and what it is used for 2.
3.
Before you take REYATAZ 3.
4.
How to take REYATAZ 4.
6.
How to store REYATAZ 6.
WAS IST REYATAZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT REYATAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel.
REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet.
It is one of a group called protease inhibitors.
Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem.
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.
In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Ihr Arzt hat Ihnen REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht.
Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben.
It is normally used in combination with other anti- HIV medicines.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion.
REYATAZ is not a cure for HIV infection.
Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen.
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Die Behandlung mit REYATAZ vermindert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder infiziertes Blut.
Treatment with REYATAZ does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Sie müssen weiterhin geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Übertragung des Virus auf andere Menschen zu vermeiden.
You must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REYATAZ BEACHTEN?
2 BEFORE YOU TAKE REYATAZ
REYATAZ darf nicht eingenommen werden,
Do not take REYATAZ
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atazanavir oder einen der sonstigen Bestandteile von REYATAZ sind. wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden.
if you are allergic (hypersensitive) to atazanavir or any of the other ingredients of REYATAZ if you have moderate to severe liver problems.
Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ einnehmen können. wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Bei Einnahme von REYATAZ mit anderen Arzneimitteln"
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
151 Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel).
121 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von REYATAZ ist erforderlich
Take special care with REYATAZ
Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie REYATAZ einnehmen.
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden wenn Sie Diabetes haben wenn Sie empfängnisverhütende Mittel (“ die Pille”) einnehmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern wenn Sie Omeprazol oder andere Protonenpumpenhemmer einnehmen (zur Behandlung von Erkrankungen, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen) wenn Sie Anzeichen einer Veränderung der Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilung feststellen.
Before taking this medicine, make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you have type A or B haemophilia if you have diabetes if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy if you are taking omeprazole or other proton pump inhibitors (used to treat diseases related to the acid in the stomach) if you notice changes in body fat.
Bei Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, kann eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy
Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, vor.
Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf.
Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein.
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
152 Bei Einnahme von REYATAZ mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit REYATAZ einnehmen sollten:
There are some medicines you cannot take at all with REYATAZ: rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis, astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headaches), medicines containing St.
Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose; Astemizol oder Terfenadin (im Allgemeinen zur Behandlung von allergischen Erkrankungen verwendet; diese Arzneimittel können auch rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Migräne); Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Präparat), enthalten; Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel) (siehe Abschnitt 2 unter "REYATAZ darf nicht eingenommen werden").
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit REYATAZ angewendet werden dürfen.
There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen: andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion Sildenafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz (Erektionsstörungen)) empfängnisverhütende Arzneimittel zum Einnehmen ("die Pille") jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z.B.
It is especially important to mention these: other medicines to treat HIV infection sildenafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction))
Antazida, H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer) Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut) Nevirapin und Efavirenz (zur Behandlung von HIV) Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken) bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin) Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln) Irinotecan (zur Behandlung von Krebs) Beruhigungsmittel (z.B. durch Injektion verabreichtes Midazolam) Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).
122 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit REYATAZ angewendet wird, in Wechselwirkung treten.
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische Symptome oder Asthma zu behandeln).
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Bei Einnahme von REYATAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking REYATAZ with food and drink
Es ist wichtig, dass Sie REYATAZ mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss) einnehmen, da dies dem Körper hilft das Arzneimittel aufzunehmen.
It is important that you take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt auch, wenn Sie stillen.
Also be sure to tell your doctor if you are breast-feeding.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
153 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
If you feel dizzy or lightheaded, contact your doctor immediately.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von REYATAZ
Important information about some of the ingredients of REYATAZ
Lactose), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
WIE IST REYATAZ EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE REYATAZ
Nehmen Sie REYATAZ immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take REYATAZ exactly as your doctor has told you.
Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.