qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Untenstehende Empfehlungen im Hinblick auf potentielle Wechselwirkungen zwischen Doxycyclin und anderen Arzneimitteln basieren auf Erfahrungen, die mit höheren Dosen gemacht wurden, wie sie im Allgemeinen in antimikrobiell wirksamen Doxycyclin-Formulierungen zur Anwendung kommen, nicht jedoch mit ORACEA.
The recommendations below regarding the potential interactions between doxycycline and other medicinal products are based upon experience with the larger doses generally used in antimicrobial formulations of doxycycline rather than with ORACEA.
Allerdings liegt zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht ausreichend Datenmaterial vor, um sicher sein zu können, dass die für höhere Dosen von Doxycyclin beschriebenen Wechselwirkungen nicht auch in der Anwendung von ORACEA auftreten.
However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Wechselwirkungen, die Doxycyclin betreffen:
Interactions affecting doxycycline:
B. in Antazida) oder durch Eisenpräparate, Aktivkohle, Cholestyramin, Bismuth, Chelate und Sucralfat gehemmt werden.
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calcium- containing fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Daher sollten solche Arzneimittel oder Nahrungsmittel frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Doxycyclin eingenommen bzw. verzehrt werden.
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Arzneimittel, die den gastralen pH-Wert erhöhen, können die Aufnahme von Doxycyclin beeinträchtigen und sollten daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Doxycyclin angewendet werden.
Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
13 Quinapril kann die Resorption von Doxycyclin aufgrund des hohen Magnesiumgehalts der Quinapriltabletten vermindern.
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Diphenylhydantoin, Primidon, Phenytoin und chronischer Alkoholmissbrauch können den Abbau von Doxycyclin aufgrund der Enzyminduktion in der Leber beschleunigen und damit dessen Halbwertszeit verkürzen.
Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
Dies kann subtherapeutische Doxycyclinkonzentrationen zur Folge haben.
Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Berichten zufolge verkürzt die begleitende Gabe von Cyclosporin die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Wechselwirkungen, die andere Arzneimittel betreffen:
Interactions affecting other medicinal products:
Die begleitende Gabe wird nicht empfohlen:
Concomitant use not recommended:
Wenn Doxycyclin kurz vor, während oder nach Behandlungszyklen mit Isotretinoin verabreicht wird, besteht die Möglichkeit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung der Arzneimittel, so dass es zu einem reversiblen intrakraniellen Liquordruckanstieg kommen kann (Pseudotumor cerebri).
11 When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Eine begleitende Gabe sollte daher vermieden werden.
Concomitant administration should therefore be avoided.
Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel wie Doxycyclin können die bakterizide Wirkung von Penicillin und Betalaktamantibiotika beeinträchtigen.
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
Es ist daher ratsam, Doxycyclin und Betalaktamantibiotika nicht kombiniert anzuwenden.
It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Sonstige Wechselwirkungen:
Other interactions:
Für die kombinierte Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran liegen Berichte über eine Nierentoxizität mit tödlichem Ausgang vor.
Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die blutzuckersenkende Wirkung oraler Antidiabetika vom Sulfonylharnstofftyp verstärkt.
Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Bei Verabreichung von Doxycyclin in Kombination mit diesen Arzneimitteln müssen die Blutzuckerspiegel kontrolliert und erforderlichenfalls die Dosen der Sulfonylharnstoffe reduziert werden.
If administered in combination with these medicinal products, blood glucose levels should be monitored and, if necessary, the doses of the sulphonylureas should be reduced.
Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die Prothrombinaktivität im Plasma unterdrückt und damit die Wirkung von Antikoagulanzien von Dicoumaroltyp verstärkt.
Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Bei kombinierter Anwendung mit diesen Mitteln müssen die Gerinnungsparameter einschließlich INR kontrolliert und erforderlichenfalls die Dosen der Antikoagulanzien reduziert werden.
If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced.
Dabei ist dann auch an die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Blutungsereignisse zu denken.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Parallel zu oralen Kontrazeptiva angewendete Tetracycline haben in einigen wenigen Fällen zu einer Durchbruchblutung bzw. zu einer Schwangerschaft geführt.
Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy.
Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung gezeigt.
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Beim Menschen hat die Anwendung von Tetracyclinen während einer begrenzten Zahl von Schwangerschaften bislang zu keinen spezifischen Fehlbildungen geführt.
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Die Verabreichung von Tetracyclinen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters hat bei den Nachkommen eine bleibende Verfärbung der Milchzähne zur Folge.
The administration of tetracyclines during the second and the third trimesters results in permanent discolouration of the deciduous teeth in the offspring.
Daher ist Doxycyclin während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Bei stillenden Frauen gehen Tetracycline in geringer Konzentration in die Muttermilch über.
Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Doxycyclin darf bei stillenden Frauen nur über kurze Zeit angewendet werden.
Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Die langfristige Gabe von Doxycyclin kann zu einer Aufnahme durch den Säugling in relevanten Mengen führen und wird
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Doxycyclin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
In den Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien zu ORACEA bei Rosacea wurden 269 Patienten mit ORACEA 40 mg einmal täglich und 268 Patienten mit Plazebo über 16 Wochen behandelt.
In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
Gastrointestinale Nebenwirkungen traten insgesamt bei einem größeren Anteil der mit ORACEA behandelten Patienten (13,4%) als bei den mit Plazebo behandelten Patienten (8,6%) auf.
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit ORACEA behandelten Patienten, d. h. solche, die unter der Behandlung mit ORACEA mit einer Häufigkeit von ≥ 3% auftraten und deren Häufigkeit mindestens 1% höher war als unter der Behandlung mit dem Plazebo, waren Nasopharyngitis, Diarrhoe und Hypertonie.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
In der untenstehenden Tabelle sind die in den klinischen Pivotalstudien unter der Behandlung mit ORACEA aufgetretenen Nebenwirkungen aufgeführt, d. h. diejenigen Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit unter der Behandlung mit ORACEA höher war als die Häufigkeit unter der Behandlung mit dem Plazebo (um ≥ 1%).
The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Die für für die Antibiotika-Wirkstoffklasse der Tetracycline berichteten Nebenwirkungen sind im Anschluss an die Tabelle aufgeführt.
12 Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Die verwendeten Häufigkeitsangaben sind:
The frequency categories used are:
Häufig:
Common:
Gelegentlich: ≥ Selten:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
≥ 1/100 bis < 1/10 1/1.000 bis < 1/100 ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare:
Sehr selten: < 1/10.000
< 1/ 10,000
Nebenwirkungena von ORACEA in Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien bei Rosacea:
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea:
Systemorganklasse gemäß MedDRA- Datenbank Infektionen und parasitäre Erkrankungen
MedDRA system organ class
Häufig:
Frequency ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Häufigkeit ≥ 1/100, < 1/10 Nasopharyngitis Sinusitis Pilzinfektion
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Gefäßerkrankungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Psychiatric disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Angstzustände Sinuskopfschmerzen Hypertonie Diarrhoe Oberbauchschmerzen Mundtrockenheit
Anxiety Sinus headache Hypertension Diarrhoea Abdominal pain, upper Dry mouth
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Rückenschmerzen
Back pain
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administration site conditions
Schmerzen
Pain
Untersuchungen
Investigations
ASAT erhöht Blutdruck erhöht LDH im Blut erhöht
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased
15 Blutzucker erhöht a Definiert als unerwünschte Ereignisse, die unter der Behandlung mit ORACEA häufiger (um mindestens 1%) auftraten als unter der Behandlung mit Plazebo
Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Bei mit Tetracyclinen behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines: -
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Infections and infestations:
Sehr selten:
Very rare:
Anogenitale Candidiasis
Anogenital candidiasis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Blood and lymphatic system disorders:
Selten:
Rare:
Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie Hämolytische Anämie
Haemolytic anaemia
Erkrankungen
Immune system disorders:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of:
Anaphylaktoide Purpura
Anaphylactoid purpura
Endokrine Erkrankungen:
Endocrine disorders:
Unter der langfristigen Anwendung von Tetracyclinen wurden braun-schwarze mikroskopische Verfärbungen des Schilddrüsengewebes berichtet, wobei die Schilddrüsenfunktion normal blieb.
Thyroid function is normal.
Erkrankungen des Nervensystems:
Nervous system disorders:
Benigne intrakranielle Hypertonie Fontanellenwölbung bei Kleinkindern
Benign intracranial hypertension Very rare:
Bei ersten Anzeichen für eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks sollte die Behandlung beendet werden.
Bulging fontanelle in infants Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Diese Erscheinungen bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels rasch wieder zurück.
These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Herzerkrankungen:
13 Cardiac disorders:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gastrointestinal disorders:
Sehr selten:
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia Very rare:
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Anorexie Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis.
Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Eine Ösophagitis und ösophageale Ulzerationen wurden meist bei Patienten berichtet, die das Doxycyclinhyclat in Kapselform erhalten hatten.
Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Die meisten dieser Patienten nahmen das Medikament unmittelbar vor dem Zubettgehen ein.
Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Hepatobiliary disorders:
Hepatotoxizität
Hepatotoxicity
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Makulopapulöse und erythematöse Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit der Haut, Urtikaria
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare:
Exfoliative Dermatitis, angioneurotisches Ödem
Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Exazerbation eines systemischen Lupus erythematodes
Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Renal and urinary disorders:
Erhöhter Blutharnstoff.
Increased blood urea.
Die für die Substanzklasse der Tetracycline typischen Nebenwirkungen treten unter der Behandlung mit ORACEA aufgrund der reduzierten Dosis und der relativ niedrigen Plasmaspiegel eher selten auf.
Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
16 Jedoch sollte der Kliniker stets an die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen denken und die Patienten daraufhin überwachen.
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
4.9 Überdosierung
4.9 Overdose
Symptome:
Symptoms:
Bislang wurde keine signifikante akute Toxizität nach oraler Einzelgabe multipler therapeutischer Dosen von Doxycyclin beschrieben.
To date no significant acute toxicity has been described in the case of a single oral intake of a multiple of therapeutic doses of doxycycline.
Bei einer Überdosierung besteht jedoch das Risiko einer Schädigung des Leber- und Nierenparenchyms sowie einer Pankreatitis.
In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Behandlung:
Treatment:
Die übliche Dosis von ORACEA liegt bei weniger als der Hälfte der üblichen Dosis des in der antimikrobiellen Therapie angewendeten Doxycyclins.
The usual dose of ORACEA is less than half the usual doses of doxycycline used for antimicrobial therapy.
Daher sollte der Kliniker daran denken, dass eine Überdosierung in vielen Fällen eher Blutkonzentrationen hervorrufen wird, die innerhalb des therapeutischen Bereichs für die antimikrobielle Behandlung liegen, für die durch umfangreiches Datenmaterial die Unbedenklichkeit der Anwendung bereits gesichert ist.
Therefore clinicians should bear in mind that in many cases overdose is likely to produce blood concentrations of doxycycline within the therapeutic range for antimicrobial treatment, for which there is a large quantity of data supporting the safety of the medicinal product.
In diesen Fällen wird empfohlen, den Patienten unter Beobachtung zu stellen.
In these cases observation is recommended.
Bei einer relevanten Überdosierung müssen die Behandlung mit Doxycyclin unverzüglich beendet und entsprechende Maßnahmen zur Linderung der Symptome ergriffen werden.
In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
Die weitere Resorption von noch nicht aufgenommenem Doxycyclin über den Darm sollte durch die Gabe von Magnesium oder kalziumhaltigen Antazida zur Bildung nicht resorbierbarer Chelatkomplexe mit Doxycyclin minimiert werden.
Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline.
Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.
Gastric lavage should be considered.
Eine Dialyse hat keinen Einfluss auf die Serumhalbwertszeit von Doxycyclin und würde daher in der Behandlung einer Überdosierung keinen Nutzen bringen.
Dialysis does not alter serum doxycycline half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdose.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
14 5.1 Pharmacodynamic properties
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmacotherapeutic group:
Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATC- Code:
ATC code:
Wirkmechanismus:
Mechanism of Action:
Die Pathophysiologie der entzündlichen Läsionen der Rosacea ist in Teilen eine Manifestation eines Neutrophilen-vermittelten Prozesses.
The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die Neutrophilenaktivität und verschiedene proinflammatorische Reaktionen einschließlich solcher hemmt, die mit Phospholipase A2, endogenem Stickoxid und Interleukin-6 assoziiert sind.
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
The clinical significance of these findings is not known.
Die Plasmakonzentration von Doxycyclin nach der Anwendung von ORACEA liegt deutlich unter dem Spiegel, der für die Hemmung von gemeinhin mit bakteriellen Erkrankungen assoziierten Mikroorganismen benötigt wird.
The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Mikrobiologische in vivo-Studien, bei denen eine ähnliche Wirkstoffexposition über 6 bis 18 Monate zur Anwendung kam, konnte keine Wirkung auf die dominierende Bakterienflora zeigen, die aus der Mundhöhle, von der Hautoberfläche, aus dem Intestinaltrakt und aus der Scheide gewonnen worden war.
In vivo microbiological studies using similar exposure to the active substance for 6 to 18 months could not demonstrate any effect on the dominating bacterial flora sampled from the oral cavity, skin, intestinal tract and vagina.
Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die langfristige Anwendung von ORACEA möglicherweise zum Auftreten von resistenten Darmbakterien wie Enterobakterien und Enterokokken sowie zur Anreicherung resistenter Gene führt.
However, it can not be excluded that long-term use of Oracea can lead to emergence of resistant intestinal bacteria such as Enterobacteriaceae and enterococci, as well as to enrichment of resistance genes.
17 ORACEA wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, 16-wöchigen Pivotalstudien bei 537 Patienten mit Rosacea (mit 10 bis 40 Papeln und Pusteln, und zwei oder weniger Knoten) untersucht.
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
In beiden Studien war der mittlere Rückgang der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen in der mit ORACEA behandelten Gruppe signifikant größer als in der Plazebo-Gruppe:
In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group:
Mittlerer Rückgang der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen seit Studienbeginn bis Woche 16:
Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
ORACEA 40 mg
Mean (SD) change from
ORACEA 40 mg
ORACEA 40 mg (N = 127)
(n = 124)
Placebo (N = 124)
(n = 142)
ORACEA 40 mg (N = 142)
(n = 144)
Placebo (N = 144)
Studienbeginn
baseline
-11,8 (9,8)
-11.8 (9.8)
-5,9 (13,9)
-5.9 (13.9)
-9,5 (9,6)
-9.5 (9.6)
-4,3 (11,6)
-4.3 (11.6)
Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen
Mean between-group difference
(oberer und unterer Wert des 95% Vertrauensintervalls)
(95% confidence limits) a
(-8,9, -2,9)
(-8.9, -2.9)
(-7,7, -2,7)
(-7.7, -2.7)
p-Werta
p-Value
0,0001
0.0001
< 0,0001
< 0.0001
p-Wert für den Behandlungsunterschied des Rückgangs seit Studienbeginn (Varianzanalyse)
p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
Resorption:
Absorption:
Doxycyclin wird nach der Einnahme fast vollständig resorbiert.
Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
Nach der oralen Gabe von ORACEA betrugen die mittleren Plasmakonzentrationen 510 ng/ml nach einer Einzelgabe und 600 ng/ml im Steady-State (Tag 7).
Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/ mL after a single dose and 600 ng/ mL at steady state (Day 7).
Die maximalen Plasmaspiegel wurden im Allgemeinen 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Die gleichzeitige Einnahme zusammen mit einer fett- und eiweißreichen Mahlzeit, die Milchprodukte beinhaltete, reduzierte die Bioverfügbarkeit (Fläche unter der Kurve = AUC) des in ORACEA enthaltenen Doxycyclins um etwa 20% und die Spitzenplasmaspiegel um 43%.
Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
Distribution, Metabolisierung und Elimination:
Distribution, metabolism and elimination:
Doxycyclin wird zu mehr als 90% an Plasmaproteine gebunden und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von 50 l.
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L.
Die metabolischen Hauptabbauwege von Doxycyclin sind bislang nicht ermittelt, aber Enzyminduktoren verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Doxycyclin wird als unveränderte Wirksubstanz über den Urin und den Stuhl ausgeschieden.
15 Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Zwischen 40% und 60% einer verabreichten Dosis finden sich innerhalb von 92 Stunden im Urin wieder, etwa 30% im Stuhl.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Doxycyclin nach der Verabreichung von ORACEA betrug etwa 21 h nach einer Einzeldosis und etwa 23 h im Steady-State.
The terminal elimination half-life of doxycycline after administration of ORACEA was approximately 21 h after a single dose and approximately 23 h at steady state.
Pharmakokinetik in speziellen Populationen:
Pharmacokinetics in special populations:
Die Halbwertszeit von Doxycyclin ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant verändert.
The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
Doxycyclin wird durch eine Hämodialyse nicht in erheblichem Maße eliminiert.
Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Es liegen keine Informationen über die Pharmakokinetik von Doxycyclin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung vor.
There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
18 Nebenwirkungen, die nach wiederholten Gaben in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden, waren eine Hyperpigmentierung der Schilddrüse und eine Degeneration der Nierentubuli.
Adverse reactions seen in repeat dose studies in animals include hyperpigmentation of the thyroid and tubular degeneration in the kidney.
Diese Wirkungen wurden bei Expositionskonzentrationen festgestellt, die das 1,5- bis 2-Fache derjenigen betrugen, die bei mit ORACEA behandelten Menschen für die jeweilige Dosis beobachtet wurden.
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist nach wie vor unklar.
The clinical relevance of these findings remains unknown.
Doxycyclin zeigte keine mutagene Wirkung und lieferte keine überzeugenden Hinweise auf eine klastogene Aktivität.
Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
In einer Karzinogenitätsstudie bei Ratten wurde bei weiblichen Tieren eine Zunahme benigner Tumoren der Brustdrüse (Fibroadenom), des Uterus (Polyp) und der Schilddrüse (C-Zell-Adenom) festgestellt.
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Bei Ratten riefen Dosen von 50 mg/kg/Tag Doxycyclin einen Abfall der Progressivgeschwindigkeit der Spermien hervor, hatten jedoch keinen Einfluss auf die Fertilität, weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren, und auch keinen Einfluss auf die Morphologie der Spermien.
In rats, doses of 50 mg/ kg/ day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Bei dieser Dosis war die systemische Exposition, der die Ratten ausgesetzt waren, wahrscheinlich etwa 4-mal höher als die, die bei mit ORACEA in der empfohlenen Dosis behandelten Menschen festgestellt wurde.
At this dose systemic exposure experienced by rats is likely to have been approximately 4 times that seen in humans taking the recommended dose of ORACEA.
Dosen über 50 mg/kg/Tag wirkten sich nachteilig auf die Fertilität und Reproduktionsleistung von Ratten aus.
At doses greater than 50 mg/ kg/ day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Eine Studie zur peri- bzw. postnatalen Toxizität bei Ratten ergab keine signifikanten Wirkungen in therapeutisch relevanten Dosen.
A peri/ postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Doxycyclin passiert bekanntermaßen die Plazenta und Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass Tetracycline toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fetus haben können.
Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.1 List of excipients
Kapselhülle Gelatine Eisen(II,III)-oxid Eisen(III)-oxid Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
Capsule shell Gelatin Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Drucktinte Schellack Propylenglykol Eisen(II,III)-oxid Indigocarmin,, Aluminiumsalz
Printing inks Shellac Propylene glycol Black iron oxide Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No.
Opacode S-1-8115 schwarz Opacode S-1-8114 schwarz Kommentar:
10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
Kapselinhalt
Capsule contents
19 Hypromellose Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Triethylcitrat Talkum Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)-
16 Hypromellose Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80) Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Special precautions for storage
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the original package in order to protect from light.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Nature and contents of container
Aluminium/PVC/Aclar-Blisterpackung
Aluminium/ PVC/ Aclar blister
Packungsgröße:
Pack size:
56 Kapseln in 4 Folienstreifen zu jeweils 14 Kapseln
56 capsules in 4 strips of 14 each
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Special precautions for disposal
Keine besonderen Anforderungen.
No special requirements
INHABER DER ZULASSUNG
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
[siehe Anhang I – ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally]
{Name und Anschrift} < {Tel.-Nr.:} > < {Fax-Nr.:} > < {e-mail:} >
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
ZULASSUNGSNUMMERN
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
[ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
STAND DER INFORMATION
DATE OF REVISION OF THE TEXT
20 [ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
21 B.
17 B.
22 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FALTSCHACHTEL
CARTON
ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
WIRKSTOFF(E)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
SONSTIGE BESTANDTEILE
LIST OF EXCIPIENTS
Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Contains also sucrose See leaflet for further information.
56 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
56 modified-release hard capsules
HINWEISE ZUR UND (ART)EN DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Zum Einnehmen.
Oral use.
Packungsbeilage beachten.
Read the package leaflet before use.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keep out of the reach and sight of children.
WEITERE WARNHINSWEISE, FALLS ERFORDERLICH
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Im Ganzen schlucken, nicht zerdrücken oder zerkauen.
Swallow whole, do not crush or chew.
Mit Wasser einnehmen.
Take with water.
verwendbar bis
EXP
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
[Siehe Anhang I – ist national auszufüllen]
[See Annex I - To be completed nationally]
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
[Ist national auszufüllen]
[To be completed nationally]
CHARGENBEZEICHNUNG
BATCH NUMBER
Ch.-B.
Batch No.:
VERKAUFSABGRENZUNG
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
24 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTERPACKUNG
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
verwendbar bis
EXP:
Ch.-B.
Batch No..
WEITERE ANGABEN
OTHER
25 C.
21 C.
26 GEBRAUCHSINFORMATION:
22 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFORMATION FOR THE USER
ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
- This medicine has been prescribed for you.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
It may harm them, even
Es kann anderen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
if their symptoms are the same as yours.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
Was ist ORACEA und wofür wird es angewendet?
What ORACEA is and what it is used for 2.
3.
Before you take ORACEA 3.
Wie ist ORACEA einzunehmen?
How to take ORACEA 4.
6.
How to store ORACEA 6.
WAS IST ORACEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ORACEA ist ein Arzneimittel für die Anwendung bei Erwachsenen, um die durch die Erkrankung namens Gesichtsrose hervorgerufenen Pusteln oder roten Hubbel zu verringern.
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORACEA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE ORACEA
ORACEA darf nicht eingenommen werden,
Do not take ORACEA
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der Familie der Tetracycline
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin oder einen der sonstigen Bestandteile von ORACEA sind (siehe Abschnitt 6).
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
- wenn Sie schwanger sind, darf ORACEA ab dem vierten Schwangerschaftsmonat nicht mehr
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
eingenommen werden weil dies zu einer Schädigung des Ungeborenen führen könnte.
the unborn child.
Wenn Sie unter der Einnahme von ORACEA vermuten, schwanger zu sein oder erfahren, dass Sie tatsächlich schwanger sind, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
- wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Magen keine Säure bildet (Achlorhydrie), oder
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
wenn bei Ihnen am als Zwölffingerdarm bezeichneten oberen Darmabschnitt ein operativer Eingriff vorgenommen wurde.
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
Kleinkinder oder Kinder unter 12 Jahren dürfen ORACEA nicht erhalten, weil dies eine bleibende Verfärbung der Zähne oder Störungen der Zahnentwicklung hervorrufen kann.
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ORACEA ist erforderlich, Informieren Sie Ihren Arzt
Take special care with ORACEA Inform your physician
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben
- if you have liver disease
- wenn Sie schon einmal eine Candidiasis (Soor) hatten, d. h. bekanntermaßen zu
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
Überwachsungen der Haut oder Schleimhäute mit Hefepilzen neigen, oder wenn Sie derzeit an einer Hefepilz- oder sonstigen Pilzinfektion in der Mundhöhle oder Scheide leiden
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
- wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- wenn Sie an einer Kolitis leiden
- if you suffer from colitis
- wenn Sie an einer Reizung oder Geschwüren der Speiseröhre leiden
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- wenn Sie an einer Art Rosacea leiden, bei der die Augen betroffen sind
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
B. im Solarium)
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
ausgesetzt ist, weil dies bei manchen Menschen, die Doxycyclin einnehmen, schwere Sonnenbrände zur Folge haben könnte.
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
Tritt dennoch ein Sonnenbrand auf, sollten Sie die Einnahme von ORACEA beenden.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
Bei Einnahme von ORACEA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ORACEA und bestimmte andere Arzneimittel wirken möglicherweise nicht richtig wenn sie
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
aktuell einnehmen/anwenden oder die Sie unter der Einnahme von ORACEA zusätzlich
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
- ORACEA darf nicht gleichzeitig mit einem Arzneimittel namens Isotretinoin eingenommen
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
werden weil ansonsten die Gefahr einer Hirndruckerhöhung besteht.
of increased pressure in the brain.
Isotretinoin wird Patienten mit schweren Ausprägungen einer Akne verschrieben.
Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
- Antazida, Multivitaminpräparate oder sonstige kalziumhaltige Produkte (wie Milch und
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
Milchprodukte sowie kalziumhaltige Fruchtsäfte), Aluminium, Magnesium (einschließlich Quinapriltabletten gegen hohen Blutdruck), Eisen, Bismuth, Cholestyramin, Aktivkohle oder Sucralfat dürfen frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von ORACEA angewendet bzw. verzehrt werden.
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
Diese Arzneimittel setzen die Wirkung von ORACEA herab wenn sie zusammen mit ORACEA eingenommen werden.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
- Sonstige Behandlungen gegen Geschwüre oder Sodbrennen können ebenfalls die Wirkung von
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
ORACEA herabsetzen und dürfen daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von ORACEA erfolgen.
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
- Wenn Sie Blutverdünner einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Dosisanpassungen bei dem
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
von Ihnen zur Blutverdünnung eingenommenen Medikament vornehmen.
blood thinner.
- Wenn Sie bestimmte Behandlungen gegen Diabetes einnehmen, muss Ihr Arzt prüfen, ob die
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
Dosierung der Diabetesbehandlung angepasst werden muss.
dose of the diabetes treatment has to be changed.
- Es besteht die Möglichkeit, dass ORACEA die Wirkung von Verhütungsmitteln zum
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
Einnehmen (“ Pille”) herabsetzt so dass es zu einer Schwangerschaft kommen kann.
in pregnancy.
- ORACEA kann bestimmte Antibiotika einschließlich Penicilline in ihrer Wirkung
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- Die Einnahme von Barbituraten (Schlaftabletten oder kurzfristig wirkende Schmerzmittel),
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
Rifampicin (gegen Tuberkulose), Carbamazepin (gegen Epilepsie), Diphenylhydantoin und Phenytoin (gegen Krampfanfälle, die vom Gehirn ausgehen), Primidon (ein krampflösendes Mittel) oder Cyclosporin (nach Organtransplantationen) kann die Wirkungsdauer von ORACEA in Ihrem Körper verkürzen.
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
- Die Anwendung von ORACEA zusammen mit dem Allgemeinanästhetikum Methoxyfluran
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
kann eine schwere Nierenschädigung hervorrufen.
kidneys.
Bei der Einnahme von ORACEA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ORACEA muss immer mit einer ausreichenden Menge Wasser zum Hinunterspülen der Kapsel eingenommen werden, da auf diese Weise das Risiko von Reizungen oder Geschwürsbildungen im Rachen bzw. in der Speiseröhre reduziert wird.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
28 ORACEA darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da diese Produkte Kalzium enthalten, das die Wirksamkeit von ORACEA herabsetzen kann.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Warten Sie nach der täglichen Einnahme von ORACEA jeweils 2 bis 3 Stunden ab, bevor Sie Milchprodukte trinken oder essen.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Schwangerschaft und Stillzeit ORACEA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da dies zu einer bleibenden Verfärbung der Zähne beim ungeborenen Kind führen kann.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
ORACEA darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen werden, da dies beim Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes Knochenwachstum zur Folge haben kann.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Fragen Sie bei der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ORACEA hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORACEA ORACEA enthält Zucker (Sucrose).
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Bitte nehmen Sie ORACEA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
WIE IST ORACEA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE ORACEA
Nehmen Sie ORACEA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Sie müssen jeden Tag eine Kapsel ORACEA am Morgen einnehmen.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkaut werden.
Swallow the capsule whole and do not chew it.
ORACEA sollte mit einem ganzen Glas Wasser im Sitzen oder Stehen eingenommen werden, um Reizungen im Rachen zu vermeiden.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Wenn Sie eine größere Menge von ORACEA eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer Überdosierung von ORACEA besteht das Risiko einer Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenschädigung.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Wenn Sie mehr ORACEA-Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Wenn Sie die Einnahme von ORACEA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Wenn Sie die Einnahme von ORACEA abbrechen Sie müssen ORACEA so lange einnehmen bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden können.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
29 Wie alle Arzneimittel kann ORACEA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ORACEA häufig auftreten (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
• Entzündungen der Nase und des Rachens • Entzündungen der Nasennebenhöhlen • Pilzinfektionen • Angstzustände • Sinuskopfschmerzen • Hoher oder erhöhter Blutdruck • Durchfall • Schmerzen im Oberbauch • Mundtrockenheit • Rückenschmerzen • Schmerzen • Veränderungen bei manchen Bluttests (zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels oder der Leberfunktion).
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, selten auftreten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
• Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) des gesamten Körpers* • Veränderung in der Zahl oder Art bestimmter Blutzellen • Erhöhung des Hirndrucks • Entzündung der das Herz umgebenden Membran (Herzbeutel) • Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit • Leberschädigung • Hautausschläge oder Nesselfieber • Abnorme Reaktion der Haut auf Sonnenlicht • Erhöhte Blutharnstoffspiegel
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* • Changes in the number or type of certain blood cells • Increased pressure in the brain
Sehr seltene Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h.
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, sehr selten auftreten (bis weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):