qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pylobactell für die In-vivo-Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit H. pylori gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu erteilen.
The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Pylobactell:
Other information about Pylobactell:
Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Mai 2003 und 7.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Torbet Laboratories Limited.
The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pylobactell finden Sie hier.
The full EPAR for Pylobactell is available here.
EU/1/98/064/001 Pylobactell
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Pylobactell
Tablette zur Herstellung einer Trinklösung
Soluble tablet
Zum Einnehmen Beutel
oral use
Eine Tablette in einem Multikomponenten- Testkit
Sachet
Inhalt der Testpackung: - Ein Beutel mit einer Pylobactell- Tablette. - Sechs Glasröhrchen mit Verschlußkappen und strichkodierten Etiketten. - 3 zusätzliche strichkodierte Etiketten. - Eine 30 ml Misch- und Applikationsglasflasche mit Verschlußkappe. - Zwei Strohhalme. - Eine Packungsbeilage. - Ein Analysenanforderungsformular. - Ein Sicherheitsetikett.
one tablet in a One test kit contains: multicomponent - 1 sealed sachet containing 1 test kit Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial. glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
Pylobactell, 100 mg Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Pylobactell 100 mg soluble tablet
Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg 13C-Harnstoff.
Each soluble tablet contains 100 mg of 13C-urea
Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Soluble tablet.
Weiße, bikonvexe Tablette.
White, biconvex tablet.
Für die in vivo Diagnose gastroduodenaler Infektionen mit Helicobacter pylori.
For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infection.
Pylobactell-Tablette zum Einnehmen.
The Pylobactell tablet is for oral administration.
Die Tablette ist in Wasser aufzulösen und 10 Minuten nach Beginn des Atemtestverfahrens einzunehmen.
The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Der Patient sollte vor dem Test mindestens 4 Stunden fasten, sodass der Test auf nüchternen Magen durchgeführt wird.
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Hat der Patient eine schwere Mahlzeit zu sich genommen, ist es notwendig, dass er vor dem Test 6 Stunden fastet.
If the patient has eaten a heavy meal, then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Pylobactell wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Wirksamkeit.
Pylobactell is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 ausführlich beschriebenen Gebrauchsanleitungen genau befolgt werden, da sonst die Gültigkeit der Testergebnisse in Frage gestellt werden könnte.
It is important to follow the instructions for use described in section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Der Test darf nicht bei Patienten mit einer dokumentierten oder vermuteten Mageninfektion verwendet werden, die sich störend auf den Harnstoff-Atemtest auswirken könnte.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Ein positiver Harnstoff-Atemtest ist allein noch keine Indikation für eine Eradikationstherapie.
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
Es können weitere diagnostische Maßnahmen wie invasive endoskopische Untersuchungen zur Diagnose, wie zum Beispiel Magengeschwür, Autoimmungastritis und bösartige Erkrankungen erforderlich sein.
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. gastric ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
In einzelnen Fällen von atrophischer Gastritis kann der Atemtest zu einem falsch-positiven Ergebnis führen, und andere Tests können zur Bestätigung des Vorliegens von H. pylori erforderlich sein.
2 In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
2 Wenn ein Wiederholungstest erforderlich ist, sollte er nicht vor dem folgenden Tag durchgeführt werden.Patienten, die die empfohlene Testmahlzeit nicht vertragen, sollten eine alternative Testmahlzeit erhalten.
For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Dabei ist besonders auf Patienten zu achten, bei denen Fasten medizinische Auswirkungen haben könnte.
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Es liegen nicht genügend Daten zur diagnostischen Zuverlässigkeit des Pylobactell-Tests vor, um seine Verwendung bei Patienten mit partieller Gastrektomie und bei Patienten unter 18 Jahren zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.2).
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years (see section 4.2).
Die Zuverlässigkeit des Testergebnisses kann beeinträchtigt werden, wenn der Patient mit Antibiotika oder einem Protonenpumpenhemmer behandelt wird, oder mit diesen Medikamenten behandelt wurde.
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these medicinal products.
Die Ergebnisse können im Allgemeinen durch alle Behandlungen beeinflusst werden, die sich auf den H. pylori– Status oder die Ureaseaktivität auswirken.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H. pylori status or urease activity.
Die Suppression von H. pylori könnte zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Suppression of H. pylori might give false negative results.
Deshalb darf der Test nicht eher verwendet werden, bis vier Wochen ohne systemische antibakterielle Therapie und zwei Wochen nach der letzten Dosis von Antacida verstrichen sind.
Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Dies ist besonders wichtig nach der Eradikationstherapie.
This is especially important after eradication therapy.
Die endogene Harnstoffproduktion liegt bei 25 – 35 g/Tag.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/ day.
Es ist daher unwahrscheinlich, dass eine 100 mg Harnstoffdosis während der Schwangerschaft oder Stillzeit Nebenwirkungen verursacht.
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and breast-feeding.
Es wird nicht erwartet, dass der Pylobactell Test schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten bzw. des Neugeborenen hat.
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child.
Pylobactell kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Eine Überdosierung ist in der vorgesehen klinischen Nutzung unwahrscheinlich.
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Sonstige Diagnostika, ATC-Code:
Other diagnostic agents, ATC code:
Im Falle einer Infektion mit H. pylori wird der oral aufgenommene 13C-Harnstoff von dem in H. pylori vorliegenden Enzym Urease metabolisiert.
In the case of infection with H. pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H. pylori.
H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2
3 H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2
3 Das freigesetzte Kohlendioxid diffundiert in die Blutgefäße und wird als Bicarbonat in die Lungen transportiert, wo es dann als 13CO2 in der abgeatmeten Luft freigesetzt wird.
The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as 13CO2 in exhaled air.
Eine Infektion mit H. pylori führt zu einer signifikanten Änderung des 13C/12C-Kohlenstoffisotopenverhältnisses.
Infection with H. pylori will significantly change the 13C/ 12C - carbon isotope ratio.
Der Anteil von 13CO2 in den Atemproben kann anhand der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) oder anhand einer angemessen validierten Methode, die von einem zugelassenen Laboratorium durchgeführt wird, bestimmt werden und als absolute Differenz (Überschuss) des Wertes zwischen Atemproben vor und nach Harnstoffgabe angegeben werden (siehe Abschnitte 6.6).
The proportion of 13CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see section 6.6).
Der Grenzwert (Cut-off-Punkt) zur Unterscheidung zwischen H. pylori-negativen und H. pylori- positiven Patienten wird auf einen über 3,5 hinausgehenden Wert festgelegt, das heißt Werte von < 3,5 sind negativ, während Werte von ≥ 3,5 positiv sind.
The cut off point for discriminating between H. pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i. e. < 3.5 is negative and ≥ 3.5 is positive.
Im Vergleich zu Biopsieverfahren zur Diagnose einer Infektion mit H. pylori unter Verwendung von Daten aus zwei therapeutischen Studien erreichte Pylobactell unter verschiedenen Bedingungen (vor der Studie und Verlaufskontrolluntersuchungen) Sensitivitätsschätzwerte über 95% mit einer unteren einseitigen 95 %-Konfidenzgrenze im Bereich von 93% bis 98%.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H. pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (pre-study and follow-up visits) sensitivity estimates above 95% with lower one-sided 95% confidence limit ranging from 93% to 98%.
Die Spezifitätsschätzwerte lagen alle über 90% mit entsprechenden unteren Konfidenzgrenzen im Bereich von 85% bis 90%.
The specificity estimates were all above 90% with corresponding lower confidence limits ranging from 85% to 90%.
Harnstoff wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und in extra- und intrazellulären Flüssigkeiten, einschließlich Lymphe, Galle, Zerebrospinalflüssigkeit und Blut verteilt.
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Es wird berichtet, dass er die Plazentaschranke passiert und auch in die Augen eindringt.
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Er wird unverändert im Urin ausgeschieden.
It is excreted unchanged in the urine.
Es bestehen hinsichtlich der klinischen Anwendung des Produktes keine Bedenken.
There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Povidon (E1201) Mikrokristalline Cellulose (E460i) Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumbenzoat (E211)
Povidone (E1201) Microcrystalline cellulose (E460i) Colloidal anhydrous silica Sodium benzoate (E211)
Die fertige Trinklösung muss sofort verbraucht werden.
The dissolved tablet must be taken immediately.
Die Pylobactell 13C-Harnstoff-Atemtestpackung enthält einen heißverschweißten Beutel, der mit PET/Aluminiumfolie/LDPE befilmt ist und eine Pylobactell-Tablette, sechs Glasröhrchen mit Verschlusskappen und strichkodierten Etiketten, drei zusätzliche strichkodierte Etiketten, eine 30 ml 4 Misch- und Applikationsglasflasche mit Verschlusskappe, zwei Strohhalme, eine Packungsbeilage und ein Analysenanforderungsformular enthält.
4 The Pylobactell 13C-urea breath test kit contains a heat-sealed PET/ aluminium foil/ LDPE laminated sachet containing one Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
Des Weiteren wird auch ein Sicherheitsetikett zum Wiederversiegeln der Testpackung mitgeliefert.
A security label for re-sealing the kit is also provided.
Der Patient muss vor dem Test mindestens 4 Stunden fasten, sodass der Test auf nüchternen Magen durchgeführt wird.
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Hat der Patient eine schwere Mahlzeit zu sich genommen, ist es notwendig, dass er vor dem Test 6 Stunden fastet.
If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Es wird empfohlen, den Atemtest durchzuführen, wenn der Patient sitzt.
It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Der Atemtest mit Pylobactell beinhaltet die Verabreichung einer geeigneten Testmahlzeit.
The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Diese wird in dem Karton nicht mitgeliefert.
This is not supplied within the box.
Als optimale Testmahlzeiten werden 200 ml reiner und unverdünnter Orangensaft empfohlen.
The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Anleitungen zur Probengewinnung
Sampling instructions
t = 0 Minuten
t = 0 minutes.
Die Zeit notieren, wenn der Patient die Testmahlzeit trinkt.
Note the time the patient drinks the test meal.
t = 5 Minuten
t = 5 minutes.
Die Atemproben vor Aufnahme des Harnstoffs sammeln.
Collect pre-urea breath samples.
Während der Strohhalm langsam und vollständig aus dem Röhrchen zurückgezogen wird, muss der Patient ausatmen.
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
Das Röhrchen wird dann sofort verschlossen.
The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Diese Atemproben werden zum Messen des natürlichen 13C-Gehaltes im Kohlendioxid des Atems verwendet.
These breath samples are used to measure the natural level of 13C in the carbon dioxide of the breath.
t = 10 Minuten Markierungslinie mit kräftig geschüttelt.
t = 10 minutes.
Die Pylobactell-Tablette wird in die 30 ml Mischflasche gegeben und bis zur Wasser aufgefüllt.
The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
Die Flasche wird wieder
The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
bis zur Markierung mit Wasser aufgefüllt, und der gesamte Inhalt wird von dem Patienten getrunken.
The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
t = 40 Minuten
t = 40 minutes.
Die Atemproben nach Aufnahme des Harnstoffs sammeln (rote Verschlusskappe).
Collect post-urea (red top) breath samples.
Erhöhte 13C-Gehalte liegen vor, wenn der Patient H. pylori-positiv ist.
Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of 13C, which will be present if the patient is H. pylori positive.
Nach Abschluss des Tests wird eine vor Aufnahme des Harnstoffs (weiße Verschlusskappe) und eine nach Aufnahme des Harnstoffs gewonnene Probe (rote Verschlusskappe) zurückbehalten.
On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Zwei vor und zwei nach Aufnahme des Harnstoffs gewonnene Proben werden in den Karton zurückgelegt.
Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Die 30 ml Mischflasche muss sicher entsorgt werden.
Safely discard the 30 ml mixing vial.
Eines der drei zusätzlichen strichkodierten Etiketten ist in dem mit "STRICHKODIERTES ETIKETT HIER ANBRINGEN" bezeichneten Feld zu befestigen.
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Die beiden anderen strichkodierten Etiketten sind für den Arzt zur Verwendung in den Patientenaufzeichnungen/der Patientendokumentation vorgesehen.
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/ files etc.
Nachdem die vier Probenröhrchen und die Begleitformulare in den Karton verpackt wurden, ist das vorgesehene Sicherheitsetikett zum Wiederversiegeln des Kartondeckels zu verwenden, und der Karton an ein zugelassenes Laboratorium zur Analyse zu senden.
After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Analyse der Atemproben und Testspezifikation
Analysis of breath samples and testing specification
Die Genauigkeit und Präzision des Tests hängen weitgehend von der Qualität der Atemanalyse ab.
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Folglich sind nur Laboratorien mit der entsprechenden Zertifizierung zur Analyse der Atemproben befugt.
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
5 Die zufriedenstellende Spezifität und Empfindlichkeit wurde in klinischen Studien nachgewiesen, in denen die Atemluft anhand der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) analysiert wurde.
5 Breath samples collected during the test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Bei den Instrumenten kann es sich um Durchfluss- oder Doppeleinlassinstrumente handeln.
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Zur Verfolgung und sicheren Zuordnung der Proben während des gesamten Analysevorgangs sollte ein Mehrpositionen-Autosampler und ein Strichkodeleser verwendet werden
A multi-position auto-sampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Die IRMS-Ausgangsparameter und die Einstellung müssen täglich optimiert werden.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Die Instrumente müssen über einen weiten CO2-Konzentrationsbereich hinweg (typischerweise zwischen 1,0% und 6,0% linear sein.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations typically 1.0 - 6.0%.
Die Linearität muss regelmäßig überprüft werden.
This should be checked routinely.
Die interne analytische Präzision muss für 20 Wiederholungsanalysen der gleichen Referenzgasprobe weniger als ± 0,3‰ δ 13C betragen und innerhalb von 3 Standardabweichungen des Mittelwertes für Atemanalysen bleiben.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD’ s of the mean for breath analyses.
Der Durchlauf der Atemprobe durch das analytische System muss ohne Isotopenfraktionierung erfolgen.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Die IRMS muss einen Dreifachsammler besitzen, um einen gleichzeitigen Nachweis der Ionen bei einem Masse/Ladungsquotienten von 44, 45, und 46 Fluktuationen im Sauerstoffisotopengehalt zu ermöglichen.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
Es müssen Vorkehrungen für die Korrektur einer Instrumentenabweichung während einer Analyse getroffen werden.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Referenzgase müssen gegen einen geeigneten internationalen Standard standardisiert werden, um einen Vergleich der Ergebnisse zwischen den Laboren zu ermöglichen.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow inter-laboratory comparison of results.
Alternativ kann jede andere ausreichend validierte Methode eingesetzt werden, die von einem zugelassenen Laboratorium durchgeführt wird.
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Erklärung der Ergebnisse:
Explanation of results: -
Unterschied in einem Teil von Tausend (‰) in bezug auf eine zulässige internationale Norm
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Unterschied zwischen den Messungen der Proben vor und nach Aufnahme des Harnstoffs.
Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
H. pylori-Status: < 3,5 Überschuss δ 13C = negativ ≥ 3,5 Überschuss δ 13C = positiv
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Vereinigtes Königreich 6 +44 (0)1603 735200 +44 (0) 1603 735217 customerservices@typharm.com
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
EU/1/98/064/001
EU/ 1/ 98/ 064/ 001
7.
Date of first authorization:
7.
7 May 1998 Date of latest renewal:
Mai 2003
7 May 2003
12/2004
12/ 2004
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Vereinigtes Königreich
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG {UMKARTON}
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PYLOBACTELL 100 mg Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13 C-Harnstoff
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea
Eine Tablette enthält:
One tablet contains:
100 mg 13C-Harnstoff
100 mg 13C-urea
Povidon (E1201), mikrokristalline Cellulose (E460i), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumbenzoat (E211).
Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose (E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Inhalt der Testpackung:
The kit contains:
Ein Beutel mit einer Pylobactell-Tablette 100 mg zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Sechs Glasröhrchen mit Verschlusskappen und strichkodierten Etiketten.
Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Eine 30 ml Misch- und Applikationsglasflasche mit Verschlusskappe.
One 30 ml mixing and administration glass vial with cap.
Zwei Strohhalme.
Two straws.
Ein Analysenanforderungsformular.
One Analysis Request Form.
Ein Sicherheitsetikett und 3 zusätzliche strichkodierte Etiketten.
One Security Label and three additional bar code labels.
Diagnostische Testpackung ZUM EINNEHMEN Packungsbeilage beachten
Read the package leaflet before use.
BEUTEL-ETIKETT
SACHET LABEL
Pylobactell 100 mg Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13 C-Harnstoff Zum Einnehmen
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea Oral use
Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser.
To be dissolved in water and taken orally.
Packunsbeilage beachten
Read the package leaflet before use.
Eine Tablette
One tablet
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Vereinigtes Königreich.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
14 ZUSÄTZLICHES INSTALLATIONSSATZEINZELTEIL:
14 ADDITIONAL KIT ITEM:
MISCH- UND APPLIKATIONSFLASCHE
MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
{ETIKETT}
{LABEL}
Bis zur Markierung mit Wasser füllen Die in dem Beutel enthaltene Tablette auflösen Zum Lösen kräftig schütteln Nach dem Lösen den gesamten Inhalt trinken Bis zur Markierung wieder mit Wasser auffüllen, die Flasche schütteln und trinken Die Flasche nach Gebrauch entsorgen Nicht mit der Packung zurücksenden
Fill to line with water Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
ZUSÄTZLICHES INSTALLATIONSSATZEINZELTEIL:
ADDITIONAL KIT ITEM:
SICHERHEITSETIKETT
SECURITY LABEL
Den Kartondeckel vor dem Versand der Proben zur Analyse versiegeln.
Seal lid of box before returning samples for analysis
15 B - PACKUNGSBEILAGE
PACKAGE LEAFLET
Pylobactell 100 mg Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 13 C-Harnstoff
Pylobactell 100mg soluble tablet 13 C-Urea
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
leaflet, please tell your doctor.
Was ist Pylobactell und wofür wird es angewendet?
What Pylobactell is and what it is used for 2.
3.
Before you use Pylobactell 3.
Wie ist Pylobactell einzunehmen?
How to use Pylobactell 4.
6.
How to store Pylobactell 6.
WAS IST PYLOBACTELL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pylobactell ist ein Atemtest.
Pylobactell is a breath test.
Er wird zum Nachweis des Bakteriums Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen-Darm-Trakt (Magen und daran anschließender Darm) angewendet.
It is used to determine the presence of the bacterium Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel).
Dieses Bakterium kann die Ursache für Ihre Magenerkrankung sein.
This bacterium may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Ihr Arzt hat Ihnen einen 13C-Harnstoff-Atemtest, aus folgenden Gründen empfohlen:-
Your doctor has recommended that you have a 13C-Urea breath test, for one of the following reasons: -
• Ihr Arzt möchte als Unterstützung zur richtigen Diagnose Ihrer Erkrankung sichergehen, ob Sie an einer Infektion mit H. pylori leiden.
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• Bei Ihnen wurde H. pylori bereits nachgewiesen und Sie haben Medikamente eingenommen, um diesen Infektionsherd zu beseitigen.
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medicines aimed to clear up the infection.
Ihr Arzt möchte nun herausfinden, ob die Behandlung funktioniert hat.
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum
This medicine is for diagnostic use only.
Alle Lebensmittel enthalten in verschiedenen Mengen eine Substanz, die als 3Kohlenstoff 13 (13C) bekannt ist.
All foods contain a substance called carbon 13 (13C), in varying amounts.
Dieser 13C kann im Kohlendioxid nachgewiesen werden, das beim Ausatmen Ihren Lungen entweicht.
This 13C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Die in der Atemluft tatsächlich vorhandene Menge 13C hängt von der Art der Nahrungsmittel ab, die Sie gegessen haben.
The actual amount of 13C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Sie werden aufgefordert, eine ‘ Testmahlzeit’ zu trinken.
You will be asked to drink a "test meal".
Dies hilft, die13C-Harnstoff-Testlösung in Ihrem Magen zu behalten.
This will help keep the test 13C-urea solution in your stomach.
Nach der Mahlzeit werden 3Proben Ihrer Atemluft genommen.
Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Diese Proben werden analysiert, um die normale Menge 13C im Kohlendioxid Ihrer Atemluft zu messen.
These samples will be analysed to measure the normal amount of 13C in the carbon dioxide in your breath.
17 Sie werden dann die Pylopcatell 13C-Harnstofflösung trinken.
17 You will then drink the Pylobactell 13C-urea solution.
Wenn in Ihrem Magen aktive H. pylori Bakterien vorhanden sind, spalten diese den 13C-Harnstoff, der im Kohlendioxid Ihrer Atemluft nachgewiesen werden kann.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the 13C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
30 Minuten später werden weitere 3 Atemluftproben genommen.
A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Die Menge 13C in diesen Proben wird mit Ihren normalen Werten verglichen.
The amount of 13C in these samples will be compared to your normal level.
Bei einer signifikanten Erhöhung des 13C, zeigt dies Ihrem Arzt, dass aktive H. pylori Bakterien vorhanden sind.
If there is a significant increase in the amount of this will let your doctor know that active H. pylori is present.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PYLOBACTELL BEACHTEN?
BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
Pylobactell darf NICHT eingenommen werden,
DO NOT take Pylobactell if you:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen 13C-Harnstoff oder einen der sonstigen
- are allergic (hypersensitive) to 13C-urea or to any of the other ingredients in the tablets
Bestandteile in den Tabletten sind (siehe Abschnitt 6).
(see section 6).
Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die sich Ihrer Ansicht nach auf den Atemtest auswirken bzw. selbst dadurch beeinflusst werden könnte.
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pylobactell ist erforderlich, Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren • wenn Teile Ihres Magens entfernt wurden (partielle Gastrektomie), da die Zuverlässigkeit des Tests bei diesen Patienten nicht nachgewiesen wurde. • wenn Sie an einer Mageninfektion leiden oder ein Verdacht darauf besteht. • wenn Sie langfristige Magenprobleme haben (atrophische Gastritis), da dann der Atemtest falsche Ergebnisse liefern kann und andere Tests zum Nachweis von H. pylori erforderlich sein können. • wenn Fasten (nüchtern bleiben) für Sie medizinische Konsequenzen haben könnte. • wenn Sie unter 18 Jahre sind.
Take special care It is important that you tell your doctor if: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients. • you have or suspect you have a gastric infection. • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori. • fasting (not taking food) may have medical implications for you. • you are under 18 years.
Bei Einnahme von Pyobactell mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Der Test darf nicht durchgeführt werden, • wenn Sie in den letzten 28 Tagen Antibiotika oder Medikamente zur Behandlung der Infektion mit H. pylori angewendet haben.
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days.
• wenn Sie in den letzten 14 Tagen Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Verdauungsproblemen) eingenommen haben.
• You have taken proton pump inhibitors (stops indigestion) in the last 14 days.
• wenn Sie am Tag des Tests H2-Antagonisten oder Antazida (zur Linderung von Verdaungsproblemen) angewendet haben.
• You have taken H2 antagonists or antacids (relieves indigestion) on the same day of the test.
Sie dürfen die Einnahme des Arzneimittels nicht eigenmächtig beenden, ohne von Ihrem Arzt dazu aufgefordert worden zu sein.
Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Vor dem Test dürfen Sie mindestens 4 Stunden nichts mehr essen oder trinken, damit der Test auf nüchternen Magen durchgeführt werden kann.
Taking Pylobactell with food and drink You should fast for at least 4 hours before the test, so that the test is carried out on an empty stomach.
Wenn Sie eine reichhaltige Mahlzeit verzehrt haben, ist es notwendig, vor dem Test 6 Stunden lang zu fasten.
You can drink water during the fasting period.
Während des Fastens dürfen Sie Wasser trinken.
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Bsp. bei Diabetes), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
18 Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
WIE IST PYLOBACTELL EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE THE PYLOBACTELL TEST
Der Test wird etwa 45 Minuten in Anspruch nehmen.
The test will take about 45 minutes.
Es wird ein Vorrat an Trinkwasser benötigt.
A supply of drinking water will be needed.
Es wird empfohlen, den Atemtest im Sitzen durchzuführen.
It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Sie dürfen vor dem oder während des Tests nicht rauchen.
You must not smoke before or during the test.
Das Testverfahren umfasst folgende Schritte:
The test procedure involves the following steps:
(Eine Kurzfassung dieser Gebrauchsanweisungen befindet sich auf der Rückseite des Analysen- antragsformulars)
(A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
Fasten:
Fasting:
Vor der Durchführung des Tests müssen Sie 4 Stunden fasten (siehe Abschnitt 2, Einnahme von Pylobactell zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken)
You should fast for 4 hours before taking the test (See section 2, Taking Pylobactell with food and drink)
Testmahlzeit:
Test Meal:
Die empfohlene Testmahlzeit trinken Diese ist in der Testpackung nicht enthalten, wurde möglicherweise aber separat mitgeliefert.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Wenn keine Testmahlzeit mitgeliefert wurde, ist die am besten geeignete Testmahlzeit 200 ml reiner und unverdünnter Orangensaft.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Wenn Sie die empfohlene Testmahlzeit nicht einnehmen können, wird Ihnen Ihr Arzt eine alternative Testmahlzeit nennen.
If you cannot take the recommended test meal, your doctor will advise you of an alternative test meal.
5 Minuten warten.
Wait 5 minutes
Für vor dem Test gewonnene Atemproben (3 Röhrchen mit weißen i.Entfernen Sie die Verschlusskappe des Röhrchens
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes) i.
Verschlusskappen)
Remove the cap from the tube. ii.
ii.Atmen Sie durch den Mund mit einem Strohhalm in das Probenröhrchen aus. iii.Während Sie ausatmen, den Strohhalm allmählich aus dem Röhrchen entfernen. iv.Setzen Sie sofort die Verschlusskappe wieder auf. v.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube. iii.
Mit den restlichen Röhrchen mit weißen Verschlusskappen genauso verfahren.
Immediately replace the cap. v.
Sie müssen nicht kräftig in die Röhrchen pusten, atmen Sie einfach normal und verschließen Sie das Röhrchen danach schnell mit der Verschlusskappe.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Versuchen Sie Speichel in den Röhrchen zu vermeiden.
Try to avoid getting saliva in the tubes.
Vorbereitung der 13Kohlenstoff-Harnstoff-Lösung Beutel mit Tablette öffnen und die Tablette in die Applikationsglasflasche geben.
Preparing the 13Carbon-urea solution Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Die Applikationsglasflasche bis zur Markierung mit Wasser füllen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.
Add water to the mark on the vial and replace the cap.
Die Applikationsglasflasche vorsichtig schütteln, um die Tablette aufzulösen.
Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Die Lösung trinken.
Drink the solution.
Wenn die Lösung getrunken wurde, die Zeit notieren.
Note the time upon drinking.
Die Applikationsglasflasche nochmals bis zur Markierung mit Wasser füllen und trinken.
Fill the vial to the mark again with water and drink.
6 Nach Trinken der Lösung warten Sie 30 Minuten.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell 13C-urea solution.
Dies ist für das richtige Funktionieren des Tests wichtig.
This is important for the proper functioning of the test.
Für nach dem Test gewonnene Atemproben (3 Röhrchen mit roten Verschlusskappen) Verwenden Sie die Röhrchen mit roten Verschlusskappen und nehmen Sie Proben Ihres Atems, wie oben beschrieben (siehe Schritt 4).
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Tragen Sie die Patientendaten auf der linken Seite des Formulars und den Namen und die Anschrift des Arztes auf der rechten Seite ein.
Analysis Request Form Fill out the analysis request form with the patient details on the left hand side of the form and the doctor’ s name and address on the right hand side.
Der Test ist nun abgeschlossen.
Test is now complete
Legen Sie Ihre Atemproben und das ausgefüllte Analysenanforderungsformular in den Karton zurückund schicken Sie diesen an die Adresse, die Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wird..
19 Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit den Ergebnissen Ihres Tests rechnen können und bei wem Sie dies Ergebnisse erfahren können.
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.
Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Wenn eine Wiederholung des Tests erforderlich ist, sollte dieser frühestens am nächsten Tag durchgeführt werden.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Es wurden keine Nebenwirkungen von Pylobactell berichtet.
No side effects to Pylobactell have been reported.
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen an sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
13 Kohlenstoff ist eine harmlose, natürlich vorkommende Substanz, die im menschlichen Körper zu finden ist.
13 C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
WIE IST PYLOBACTELL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE PYLOBACTELL
Die Testpackung nicht über 25°C lagern.
Do not store the kit above 25°C.
Die fertige Trinklösung gleich verbrauchen.
The tablet must be taken when dissolved.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton.
Was Pylobactell enthält
What the Pylobactell tablet contains
Der Wirkstoff ist 13C-Harnstoff.
- The active substance is 13C-urea.
Jede Tablette enthält 100 mg 13C-Harnstoff.
Each tablet contains 100 mg of 13C-urea
Wie Pylobactell aussieht und Inhalt der Packung
- The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i),
Jede Pylobactell Atemtestpackung enthält: • Ein Beutel mit einer Pylobactell-Tablette 100 mg zur Herstellung einer Trinklösung. • 6 Glasröhrchen, 3 mit weißen Verschlusskappen und 3 mit roten Verschlusskappen. • eine 30 ml Mischflasche aus Glas mit Verschlusskappe.
colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
20 • 2 Strohhalme. • 1 Analysenanforderungsformular. • 1 Sicherheitsetikett und 3 zusätzliche strichkodierte Etiketten.
Each Pylobactell Breath Test kit contains: • 1 Sachet containing 1 tablet. • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps. • 30 ml glass mixing tube with cap. • 2 straws. • 1 Analysis Request Form. • 1 Security Label and 3 additional bar code labels.
Der Inhalt dieser Packung reicht für einen einzigen Test.
The contents of this kit are sufficient for a single test.
Die Wiederholung des Tests darf frühestens am nächsten Tag erfolgen.
If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Pharmazeutischen Unternehmer.
Marketing Authorisation Holder
Tel.+44 (0) 1603 735200 Fax +44 (0)1603 735217 e-mail: customerservices@typharm.com
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom Tel. +44 (0)1603 735200 Fax. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm. com
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Vereinigtes Königreich.
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
20 This leaflet was last approved in
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/.
Die folgenden Informationen sind nur für Anwender im Labor bestimmt:
The following information is intended for laboratory use only:
Analyse der Atemproben und Testspezifikationen
Analysis of breath samples and testing specification
Folglich sind nur Laboratorien mit der entsprechenden Zertifizierung zur Analyse der Atemproben befugt.
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Die zufriedenstellende Spezifität und Empfindlichkeit wurde in klinischen Studien nachgewiesen, in denen die Atemluft anhand der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) analysiert wurde.
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Atemproben, die während der Durchführung eines Tests gesammelt werden, müssen bis zur Anreicherungsanalyse anhand der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) in den Originalbehältnissen aufbewahrt werden.
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Zur Verfolgung und sicheren Zuordnung der Proben während des gesamten Analysevorgangs sollte ein Mehrpositionen-Autosampler und ein Strichkodeleser verwendet werden
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Die interne analytische Präzision muss für 20 Wiederholungsanalysen der gleichen Referenzgasprobe weniger als ± 0,3‰ δ 13C betragen und innerhalb von 3 Standardabweichungen des Mittelwertes für Atemanalysen bleiben.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 23SD’ s of the mean for breath analyses.
21 Der Durchlauf der Atemprobe durch das analytische System muss ohne Isotopenfraktionierung erfolgen.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Unterschied zwischen den Messungen der Proben vor und nach Aufnahme des Harnstoffs.
21 Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
< 3,5 Überschuss δ 13C = negativ ≥ 3,5 Überschuss δ 13C = positiv
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
22 ANALYSENANFORDERUNGSFORMULAR
22 ANALYSIS REQUEST FORM:
Pylobactell [13Kohlenstoff]-HARNSTOFF-ATEMTEST (13C-Harnstoff-Atemtest) auf Helicobacter pylori
Pylobactell [13Carbon] -UREA BREATH TEST (13C-UBT) for Helicobacter pylori
ANALYSENANFORDERUNGSFORMULAR - Bitte in Blockschrift ausfüllen.
ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals
Ergebnisse werden an diese Adresse zurückgeschickt.
Please state clearly address for return of results:
Zentrum:
Centre:
Name des Patienten:
Patient Name:
Geburtsdatum:
Date of Birth:
Patienten-Kennummer:
Patient Reference:
Datum des Tests:
Date of Test:
Überweisender Arzt:
Referring Doctor:
BITTE DAS STRICHKODIERTE ETIKETT HIER ANBRINGEN
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE
DAS STRICHKODIERTE ETIKETT GEBENENFALLS BITTE AUF DEN PATIENTENUNTERLAGEN ANBRINGEN
PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
Zul.-Nr.:
Number:
EU/1/98/064/001 Pharmazeutischer Unternehmer:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Marketing Authorisation Holder:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich,, NR13 6LH, Vereinigtes Königreich.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
MEDIKATIONSUNTERLAGEN
MEDICATION RECORD
TESTCHECK-LISTE
TEST CHECK LIST
Medikationsvorgeschichte
Medical History - has the patient
Min
Type
Testcheckliste
Test Check List
Der Patient hat folgendes genommen:
taken:
Datum
& Date
t=0
Mins
Zeit notieren, wann der Patient die Testmahlzeit trinkt
Time
(i) In den letzten 28 Tagen Antibiotika?
(i) antibiotics in the last 28 days?
Wenn ja, bitte Typ und letzte Einnahme angeben.
If so, please indicate type and when last taken
t=5
t=0
Proben vor Aufnahme des Harnstoffs sammeln (Weiße Verschlusskappen - 3mal).
Note time patient drinks test meal
(ii) In den letzten 14 Tagen Protonenpumpenhemmer?
(ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
Wenn ja, bitte Typ und letzte Einnahme angeben.
If so, please indicate type and when last taken.
t=10
t=5
Patient muss die Harnstofflösung trinken.
Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
(iii) In den letzten 28 Tagen eine Eradikationstherapie?
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
Wenn ja, bitte angeben, wann die Behandlung beendet wurde.
If so, please indicate when treatment ended
t=40
t = 10
Proben nach Aufnahme des Harnstoffs sammeln (Rote Verschlusskappen - 3mal)
Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
(iv) Gegebenenfalls sonstige Medikation?
(iv) other medication (if applicable)
Checken
t = 40
Strichkodiertes Etikett und alle auf dem Analysenanforderungsformular
Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
(v) Patient hat Stunden gefastet.
(v) patient fasted for hours
Bitte beachten, dass die Punkte (i) - (iii) das Testergebnis beeinflussen.
Laboratory use only
eingetragenen Angaben 1 x Prä/Post-Probe zurückbehalten und aufbewahren.
1 x Pre/ Post sample reserved in store.
2 x Prä/Post-Proben + dieses Formular zum Versand an ein zugelassenes Laboratorium.
2 x Pre/ Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
Nur für den Laborgebrauch vorgesehen Eingangsdatum:
Date received:
Datei-Referenz für die Analyse:
Analytical file reference:
Labor-Kennummer:
Laboratory code:
Proben angemeldet von:
Comments:
EMEA/H/C/150
EMEA/ H/ C/ 150
Was ist QUADRAMET?
What is QUADRAMET?
QUADRAMET ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Samarium [153Sm] lexidronam- Pentanatrium enthält.
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Wofür wird QUADRAMET angewendet?
What is QUADRAMET used for?
QUADRAMET wird zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen (wenn sich ein Krebs in den Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
Osteoblastische Metastasen sind eine bestimmte Art von Knochenmetastasen mit schnellem Wachstum von neuem Knochengewebe.
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
QUADRAMET wird nur bei Knochenmetastasen angewendet, die bestimmte chemische Stoffe aufnehmen können, welche als Bisphosphonate bezeichnet werden, denn diese Metastasen nehmen auch QUADRAMET auf.
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.