qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Echokardiographie-Studien umfassten insgesamt 317 Patienten und verglichen die Wirkung von SonoVue mit der eines anderen Kontrastmittels und mit der eines Placebos (eines Scheinmedikaments).
The echocardiography studies involved a total of 317 patients, and compared the effects of SonoVue with those of another contrast agent and of placebo (a dummy treatment).
Die Doppler-Studien umfassten 361 Patienten, die auf Anomalien in großen Blutgefäßen untersucht wurden, und 217 Patienten, die auf Anomalien in kleineren Gefäßen untersucht wurden.
The Doppler studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
In diesen Studien wurde SonoVue nicht mit einem anderen Kontrastmittel verglichen, doch die Ergebnisse der Untersuchung mit SonoVue wurden mit dem Standardverfahren, der Angiographie (Röntgenuntersuchung der Blutgefäße) verglichen.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie aussagekräftig die bei der Untersuchung erzeugten Bilder waren.
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Welchen Nutzen hat SonoVue in diesen Studien gezeigt?
What benefit has SonoVue shown during the studies?
In den Echokardiographie-Studien verbesserte SonoVue wirksamer als das Vergleichskontrastmittel und das Placebo die Deutlichkeit der Aufnahmen der linken Herzkammer und ihrer Wandgrenzen.
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
In den Doppler-Studien verbesserte die Anwendung von SonoVue zur Messung des Blutflusses in großen Blutgefäßen die Qualität der Aufnahmen bei Untersuchungen der Hirnarterien, der Karotiden (im Hals) und der Pfortader (zur Leber führende Vene), nicht jedoch bei Untersuchungen der Nierenarterien.
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Bei kleineren Gefäßen führte SonoVue zu Aufnahmen mit besserer Qualität, wenn der Blutfluss in Brust- und Leberläsionen untersucht wurde.
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Bei Untersuchungen von Läsionen in der Bauchspeicheldrüse, den Nieren, den Eierstöcken und der Prostata war hingegen keine bessere Qualität der Aufnahmen zu beobachten.
However, this was not observed for lesions in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Welches Risiko ist mit SonoVue verbunden?
What is the risk associated with SonoVue?
Die häufigsten Nebenwirkungen mit SonoVue (bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Bluterguss, Brennen) und Parästhesien (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln) an der Injektionsstelle.
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SonoVue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
SonoVue darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Schwefelhexafluorid oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.
Außerdem darf SonoVue bei den folgenden Patienten nicht angewendet werden: • Patienten mit frischem akutem Koronarsyndrom (plötzlich einsetzende heftige Herzbeschwerden) oder instabiler ischämischer Herzkrankheit (verringerte Durchblutung des Herzmuskels), • Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt (krankhafter Übertritt von Blut aus der rechten in die linke Herzkammer), schwerer pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lungenarterie, die das Blut aus dem Herzen den Lungen zuführt), unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) oder akutem Atemnotsyndrom (starke Flüssigkeitsansammlung in beiden Lungen), • schwangeren oder stillenden Frauen.
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
Warum wurde SonoVue zugelassen?
Why has SonoVue been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von SonoVue für die Erhöhung der Echogenität (Ultraschallkontrast) des Blutes bei der Echokardiographie von Patienten mit vermuteter oder bekannter kardiovaskulärer Erkrankung zur Opazifizierung (besseren Reflexion von Ultraschallwellen) der Herzkammern und besseren Abgrenzung der linksventrikulären Endokardgrenzen sowie bei der Dopplersonographie im Makrogefäßsystem (Hirnarterien, extrakranielle Karotis oder periphere Arterien und Pfortader) oder im Mikrogefäßsystem (Leber- und Brustläsionen) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von SonoVue zu erteilen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
Weitere Informationen über SonoVue:
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
©EMEA 2007
Other information about SonoVue:
März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bracco International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von SonoVue in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SonoVue finden Sie hier.
The full EPAR for SonoVue is available here.
EU/1/01/177/002
EU/ 1/ 01/ 177/ 002
8 ∝ l / ml
8 µl/ ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion
Powder and solvent for dispersion for injection
Durchstichflasche (Glas) Lösungsmittel:
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pulver: - Lösungsmittel:
solvent:
1 Durchstichflasche + 1 Fertigspritze +1 separate "MiniSpike"- Rekonstitutionsvorrichtun g
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
SonoVue,.8 Mikroliter/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion
SonoVue 8 microlitres / ml powder and solvent for dispersion for injection
Nach Rekonstitution gemäß Anleitung enthält 1 ml der fertigen Dispersion 8 µl Schwefelhexafluorid in den Mikrobläschen, entsprechend 45 Mikrogramm.
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion.
Powder and solvent for dispersion for injection.
Eine Packung SonoVue enthält 1 Durchstechflasche mit 25 mg lyophilisiertem Pulver 1 Fertigspritze mit 5 ml Kochsalzlösung 1 Mini-Spike-Transfersystem
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
Angaben zum Aussehen der rekonstituierten Lösung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Information on the appearance of the reconstituted solution is given in section 6.6.
Dadurch wird ein verbessertes Signal-zu-Rausch-Verhältnis erreicht.
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, which results in an improved signal to noise ratio.
SonoVue soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastmittel nicht aussagekräftig ist.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Echokardiographie
Echocardiography
SonoVue ist ein transpulmonales Echokontrastmittel zur Anwendung bei Patienten mit vermuteter oder bekannter kardiovaskulärer Erkrankung zur Opazifizierung der Herzkammern und besseren Abgrenzung der linksventrikulären Endokardgrenzen.
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Doppler im Makrogefäßsystem
Doppler of macrovasculature
SonoVue erhöht die Nachweis-oder Ausschlussgenauigkeit für Abnormalitäten in zerebralen Arterien und der extrakraniellen Carotis sowie in peripheren Arterien, indem es das Doppler Signal zu Rausch Verhältnis verbessert.
SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries by improving the Doppler signal to noise ratio.
SonoVue erhöht die Qualität der Doppler Fluß Darstellung und die Zeitdauer der klinisch nutzbaren Signalverstärkung bei der Beurteilung der Portalvene.
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment.
Doppler im Mikrogefäßsystem
Doppler of microvasculature
SonoVue verbessert die Darstellung der Vaskularisierung von fokalen Läsionen der Leber und der Brust im Rahmen der Dopplersonographie, und führt zu einer spezifischeren Charakterisierung der Läsion.
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography, leading to more specific lesion characterisation.
2 Dieses Produkt soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen Ultraschall angewendet werden.
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Die empfohlene Dosierung von SonoVue beträgt:
2 The recommended doses of SonoVue are:
B-mode-Untersuchung der Herzkammern in Ruhe oder unter Stress:
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
2 ml Doppleruntersuchung der Gefäße:
Vascular Doppler imaging:
2,4 ml
2.4 ml.
Während einer einzelnen Untersuchung kann eine zweite Injektion gegeben werden, wenn dies vom Arzt für notwendig erachtet wird.
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Die Dosisempfehlung gilt auch für ältere Patienten.
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von SonoVue bei Patienten unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt worden, und das Produkt sollte bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Die Mikrobläschensuspension wird vor der Anwendung hergestellt, indem 5 ml 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion durch den Gummistopfen in den Inhalt der Durchstechflasche injiziert werden.
The microbubble dispersion is prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Anschließend wird die Durchstechflasche für einige Sekunden kräftig geschüttelt, bis das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist.
The vial is then shaken vigorously for a few seconds until the lyophilisate is completely dissolved.
Die gewünschte Menge der Suspension kann jederzeit bis zu sechs Stunden nach Rekonstitution in eine Spritze aufgezogen werden.
The desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe any time up to six hours after reconstitution.
Unmittelbar vor Aufziehen in eine Spritze sollte die Durchstechflasche nochmals geschüttelt werden, um die Mikrobläschen erneut zu suspendieren.
Just before drawing into the syringe, the vial should be agitated to re-suspend the microbubbles.
SonoVue sollte unmittelbar nach Aufziehen in die Spritze durch Injektion in eine periphere Vene verabreicht werden.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
Nach jeder Injektion sollte mit 5 ml 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion gespült werden.
Every injection should be followed by a flush with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Für die Anweisungen zur Zubereitung siehe Abschnitt 6.6.
For instructions for preparation see section 6.6.
SonoVue darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen der sonstigen Bestandteile von SonoVue angewendet werden.
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
SonoVue darf nicht angewendet werden bei Patienten mit frischem akuten Koronarsyndrom oder klinisch instabiler ischämischer Herzkrankheit, einschließlich: sich entwickelnder oder bestehender Myokardinfarkt, typische Angina im Ruhezustand innerhalb der vorangegangenen 7 Tage, signifikante Verschlechterung von kardialen Symptomen innerhalb der vorangegangenen 7 Tage, kürzlich durchgeführte Koronararterienintervention oder sonstige Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (z.B. unlängst eingetretene Verschlechterung von EKG-, Labor- oder klinischen Befunden), akutem Herzversagen, Herzinsuffizienz der Klasse III/IV oder schweren Rhythmusstörungen.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
SonoVue darf bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt, schwerem pulmonalen Hochdruck (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), unkontrolliertem systemischen Hochdruck und bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom nicht angewendet werden.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Deshalb darf SonoVue während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
Bei Hochrisikopatienten sollte, wenn klinisch angezeigt, eine EKG-Überwachung erfolgen.
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Es ist zu beachten, dass die Anwendung von SonoVue während einer Stress-Echokardiographie möglicherweise
It should be emphasised that stress echocardiography, which can mimic an ischaemic episode, could potentially increase the risk of SonoVue utilisation.
Sollte die Anwendung von SonoVue in Zusammenhang mit einer Stress-Echokardiographie erfolgen, so muss daher der Zustand der Patienten stabil sein; verifiziert durch die Abwesenheit von Brustschmerzen bzw.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Außerdem sollten SonoVue-verstärkte echokardiographische Untersuchungen unter pharmakologischem Stress (z.B. mit Dobutamin) unter EKG-Überwachung und Blutdruck-Kontrolle erfolgen.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
Bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, da allergieähnliche und/oder gefäßerweiternde Reaktionen bei solchen Patienten zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können.
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
Es muss für eine jederzeit einsatzbereite Notfallausrüstung sowie für entsprechend geschultes Personal gesorgt werden.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Die Anwendung von SonoVue sollte bei Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung vorsichtig erfolgen.
Caution is advised when SonoVue is administered to patients with clinically significant pulmonary disease, including severe chronic obstructive pulmonary disease.
Während und über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten nach der Anwendung von SonoVue wird eine sorgfältige ärztliche Überwachung des Patienten empfohlen.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Patienten mit akuter Endokarditis, künstlichen Herzklappen, akuten systemischen Entzündungen und/oder Sepsis, überaktivem Koagulationsstatus und/oder vor kurzem erlittenen Thromboembolien sowie Nieren- oder Lebererkrankungen im Endstadium.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
SonoVue ist nicht geeignet für die Anwendung bei beatmeten Patienten oder Patienten mit instabilen neurologischen Erkrankungen.
SonoVue is not suitable for use in ventilated patients, and those with unstable neurological diseases.
Schädigung der Endothelzellen, Ruptur der Kapillargefäße).
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Wenngleich diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht gemeldet wurden, wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index empfohlen.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
No specific interaction studies have been performed.
Für Patienten, welche verschiedene Gruppen der häufigsten Begleitmedikamente erhielten, wurde in den klinischen Studien keine auffällige Beziehung im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse beobachtet.
There was no apparent relationship with respect to occurrence of adverse events in the clinical studies for patients receiving various categories of the most common concomitant medications.
Es liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten Es ist nicht bekannt, ob Schwefelhexafluorid in die der Muttermilch ausgeschieden wird.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
Es ist deshalb Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Müttern geboten.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
Auf der Basis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften ist im Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue kein oder nur ein vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
Die Nebenwirkungen, welche nach SonoVue-Gabe berichtet wurden, waren im Allgemeinen nicht schwerwiegend, vorübergehend und verschwanden spontan ohne zurückbleibende Schäden.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
4 Die in klinischen Studien am meisten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (2.3%), lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Bluterguss, Brennen und Parästhesie (1.7%) und Schmerzen an der Injektionsstelle (1.4%) Auftretende Veränderungen im EKG, beim Blutdruck und bei einigen Laborparametern wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 1788 erwachsenen Patienten beobachtet:
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
Organsystem
Body system Metabolism and nutrition disorders
Häufig (< 1/10 - > 1/100)
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Gelegentlich (< 1/100 - > 1/1000)
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Stoffwechselsystem
Nervous system disorders
Nervensystem
Headache
Kopfschmerzen
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Parästhesie, Schwindel, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörung,
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Pharyngitis, ,Sinusschmerzen
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Gastrointestinaltrakt
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Pruritus, Hautausschlag (erythematös)
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort
General disorders and administration site conditions
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Brennen und Parästhesie, Schmerzen an der Injektionsstelle
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
Brustschmerz, Schmerzen im Allgemeinen, Asthenie
Chest pain, pain no organ system, asthenia
In einem Falle wurde eine senso-motorische Parese berichtet.
One case of sensory-motor paresis was reported.
Nach der Markteinführung Nach der Injektion von SonoVue wurden seltene Fälle gemeldet, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten, darunter Hauterythem, Bradykardie, Blutdruckabfall oder anaphylaktischer Schock.
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
In manchen Fällen, bei Patienten mit zugrundeliegender Koronararterienerkrankung, gingen Bradykardie und Blutdruckabfall mit Myokardischämie und/oder Myokardinfarkt einher.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
In sehr seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue standen.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
In allen Fällen bestand bei den Patienten ein hohes Grundrisiko schwerer kardialer Komplikationen, auf das der tödliche Ausgang zurückzuführen sein könnte.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
In einer Phase-I-Studie wurden gesunden Probanden bis zu 56 ml SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden.
In a Phase I study doses up to 56 ml of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet und symptomatisch behandelt werden.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Ultraschallkontrastmittel ATC Code:
Ultrasound contrast media ATC code:
Die Zugabe von 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion zu dem lyophilisierten Pulver gefolgt von kräftigem Schütteln führt zur Bildung der Mikrobläschen aus Schwefelhexafluorid.
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Die Mikrobläschen haben einen mittleren Durchmesser von etwa 2,5 µm, wobei 90% einen Durchmesser < 6 µm und 99% einen Durchmesser < 11 µm haben.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Jeder Milliliter SonoVue enthält 8 µl der Mikrobläschen.
Each millilitre of SonoVue contains 8 µl of the microbubbles.
Die Grenzfläche zwischen dem Schwefelhexafluoridbläschen und dem wässrigen Medium wirkt als Reflektor des Ultraschallstrahls und führt so zu einer Verstärkung der Blutechogenität und erhöht den Kontrast zwischen dem Blut und dem umgebenden Gewebe.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
Der Reflexionsgrad hängt von der Konzentration der Mikrobläschen und der Frequenz des Ultraschallstrahls ab.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam.
Es konnte gezeigt werden, dass SonoVue in den vorgeschlagenen klinischen Dosierungen zu einer ausgeprägten Erhöhung der Signalintensität führt mit einer Dauer von mehr als 2 Minuten bei der B-Mode-Untersuchung in der Echokardiographie und von 3 bis 8 Minuten bei der Doppleruntersuchung der Makrogefäße sowie des Mikrogefäßsystems.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Schwefelhexafluorid ist ein inertes, ungiftiges Gas, welches in wäßriger Lösung schwer löslich ist.
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
In der Literatur wird die Verwendung dieses Gases zur Untersuchung der Atemfunktion und zur pneumatischen Retinopexie beschrieben.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.
Die mit einer klinischen Dosis verabreichte Gesamtmenge an Schwefelhexafluorid ist äußerst gering (die in einer Dosis von 2 ml verabreichten Mikrobläschen enthalten 16 µl Gas).
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 ml dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Schwefelhexafluorid löst sich im Blut und wird anschließend abgeatmet.
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Nach intravenöser Einzelinjektion von 0,03 beziehungsweise 0,3 ml SonoVue pro kg (etwa das ein- beziehungsweise zehnfache der maximalen klinischen Dosis) an gesunde Probanden wurde das Schwefelhexafluorid rasch wieder ausgeschieden.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 min (Bereich 2 bis 33 min).
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Mehr als 80% des verabreichten Schwefelhexafluorids wurde innerhalb von 2 min und 100% innerhalb von 15 min nach Injektion in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden.
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Bei Patienten mit diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose wurde durchschnittlich 100% der verabreichten Dosis in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden und die Halbwertszeit war ähnlich wie bei den gesunden Probanden.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Bei wiederholter Gabe wurden in Studien an Ratten, aber nicht an Affen, Läsionen im Blinddarm beobachtet, die jedoch unter normalen Dosierungsbedingungen für Menschen nicht relevant sind.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Macrogol 4000
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf SonoVue nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme der mitgelieferten Kochsalzlösung.
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
Nach Rekonstitution wurde eine chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden nachgewiesen.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit während der Anwendung und die Lagerbedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
Darreichung 02 (mit separatem MiniSpike Transfer System):
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system):
25 mg trockenes, lyophilisiertes Pulver unter einer Atmosphäre von Schwefelhexafluorid, abgefüllt in farblose Durchstechflaschen des Glastyps I mit Gummistopfen.
25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride in a colourless Type I glass vial, with elastomeric closure.
Separates Transfer System.
Separate transfer system.
Vorgefüllte Typ I Glasspritze mit 5 ml 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Vor der Anwendung sollte das Produkt untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Behältnis und der Verschluss nicht beschädigt sind.
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
SonoVue muss vor der Verwendung zubereitet werden, indem 5 ml 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion durch den Gummistopfen in den Inhalt der Durchstechflaschen injiziert werden.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Die Durchstechflasche muss dann für 20 Sekunden kräftig geschüttelt werden, wonach das gewünschte Volumen der Suspension wie nachfolgend abhängig von der Darreichung beschrieben in eine Spritze aufgezogen werden kann.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
7 Darreichung 02 (mit separatem MiniSpike Transfer System)
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
v1.0-08/ 2000 ©BRG 2000
Befestigen Sie die Kolbenstange an der Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn.
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Öffnen Sie den Blister des MiniSpike Transfer Systems und entfernen Sie die Spitzen-Abdeckung der Spritze.
Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Entfernen Sie die Plastik Schutzkappe von der Durchstechflasche.
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Führen Sie die Durchstechflasche in die durchsichtige Hülle des Transfer Systems ein und drücken Sie beide Teile fest zusammen.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Schütteln Sie kräftig 20 Sekunden lang um den Inhalt der Durchstechflasche zu mischen (milchig weiße Flüssigkeit).
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Drehen Sie das System auf den Kopf und ziehen Sie vorsichtig SonoVue in die Spritze auf.
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Schrauben Sie die Spritze vom Transfer System ab.
Unscrew the syringe from the transfer system.
SonoVue sollte sofort mittels Injektion in eine periphere Vene verabreicht werden.
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein.
Nach der Rekonstitution entsteht eine homogene, milchig weiße Flüssigkeit.
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
Falls noch feste Partikel des Lyophilisats zu erkennen sind oder die Dispersion nicht homogen ist, ist das Produkt zu verwerfen.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
Falls SonoVue nicht sofort nach Rekonstitution verwendet wird, sollte die Mikrobläschensuspension vor dem Aufziehen in die Spritze nochmals geschüttelt werden.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Die chemische und physikalische Stabilität der Mikrobläschensuspension wurde für einen Zeitraum von 6 h belegt.
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
8 Die Durchstechflasche ist nur für eine Untersuchung vorgesehen.
The vial is for a single examination only.
Jede am Ende der Untersuchung nicht verwendete Lösung oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
Bracco International B.V.
Bracco International B. V.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
26 März 2001/24 April 2006
26 March 2001 / 24 April 2006
Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLCIH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• WEITERE BEDINGUNGEN
• OTHER CONDITIONS
Der Zulassungsinhaber wird einen PSUR über den Zeitraum 01/10/2005 bis 30/09/2006 und danach jährlich zur Verfügung stellen, falls mit dem Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) nichts anderes vereinbart wird.
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
Äußere Verpackung, Darreichung 02
Outer label, presentation 02
SonoVue, 8 Mikroliter/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
1 ml enthält 8 µl Schwefelhexafluorid Mikrobläschen.
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles
Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholin, Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium, Palmitinsäure.
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
9 mg/ml (0.9%) Kochsalzlösung zur Injektion.
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
1 Durchstechflasche mit 25 mg lyophilisiertem Pulver, zur Rekonstitution mit 5 ml 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion 1 vorgefüllte Spritze mit 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion 1 Mini-Spike Plus 6/8 (CE 0123) Transfer System 1 ml der rekonstituierten Dispersion enthält 8 Mikroliter Schwefelhexafluorid Mikrobläschen
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig lesen.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE 14 10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Unverbrauchte Reste sind zu verwerfen.
For single use only, discard any unused portion
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Niederlande
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
HINWEISE FÜR DENGEBRAUCH
INSTRUCTIONS ON USE
SonoVue 8 Mikroliter/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion.
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
25 mg lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution mit 5 ml 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion.
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
9 mg/ml (0.9%) Kochsalzlösung zur Injektion
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
Zur intravenösen Anwendung.
Intravenous use
INHALT ALS GEWICHT, ALS VOLUMEN ODER ALS EINHEIT
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
WEITERE ANGABEN
For use with SonoVue
Zum Gebrauch mit Sonovue.
PACKAGE LEAFLET
SonoVue 8 Mikroliter/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion Schwefelhexafluorid
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Weitere Informationen
What SonoVue is and what it is used for Before you use SonoVue How to use SonoVue Possible side effects How to store SonoVue Further information
WAS IST SONOVUE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
SonoVue ist ein Kontrastmittel für Ultraschallaufnahmen von Blutgefäßen und Organen.
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
SonoVue ist eine Suspension mit Millionen von kleinen Bläschen (Mikrobläschen).
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
Jedes dieser Bläschen ist kleiner als ein rotes Blutkörperchen.
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Die Bläschen wirken als Reflektor für den Ultraschallstrahl und liefern ein besseres Echo als das Gewebe des Körpers.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
SonoVue ist ein Kontrastmittel, welches Ultraschallwellen anders reflektiert als das Gewebe des Körpers, wodurch eine Verbesserung des Ultraschallbildes erreicht wird.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
Dies hilft Ihrem Arzt, den entsprechenden Teil Ihres Körpers oder Blutgefäßes zu identifizieren und Abnormalitäten zu entdecken.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
SonoVue kann für Untersuchungen der Herzkammern, der großen Blutgefäße und zur Beurteilung von Läsionen in der Brust oder der Leber verwendet werden.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SONOVUE BEACHTEN?
BEFORE YOU USE SONOVUE
SonoVue darf nicht angewendet werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Schwefelhexafluorid oder einen der sonstigen Bestandteile von SonoVue sind; oder wenn Sie
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
Schmerzen im Brustraum leiden,
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
- - -
- - - - - - - - -
Schmerzen im Brustraum gelitten haben,
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
Wenn Sie in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen SonoVue oder ein anderes Ultraschallkontrastmittel gezeigt haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Falls bei Ihnen eine Stress-Echokardiographie durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls bei Ihnen innerhalb der vergangenen 2 Tage
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
Schmerzen im Brustraum bestanden haben, insbesondere bei Herzerkrankungen in der Vorgeschichte,
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
vor kurzem Änderungen im Echokardiogramm aufgetreten sind.
recent electrocardiography changes.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SonoVue ist erforderlich
Take special care with SonoVue:
während der SonoVue-verstärkten Echokardiographie unter pharmakologischem Stress, wobei EKG und Blutdruck sorgfältig überwacht werden sollten.
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung oder Atemnot leiden, wenn Sie eine instabile neurologische Erkrankung haben, künstlich beatmet werden, an akuter Endokarditis leiden, künstliche Herzklappen haben, wenn eine akute systemische Entzündung und/oder Sepsis, ein überaktivierter Gerinnungsstatus und/oder eine frische Thromboembolie sowie fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankungen vorliegen.
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
Bei Anwendung von SonoVue mit anderen Arzneimitteln Es gibt keine Berichte über die Wechselwirkung zwischen SonoVue und anderen Arzneimitteln.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stillzeit SonoVue wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Eine Gefahr für das ungeborene Leben ist nicht zu erwarten.
Danger to a developing baby is not expected.
Falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Wenn Sie stillen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
If you are breast feeding tell your doctor.
Es ist nicht bekannt, ob SonoVue in die Muttermilch übertritt.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Anwendung von SonoVue das Stillen für eine kurze Zeit unterbrechen sollten.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
WIE IST SONOVUE ANZUWENDEN?
HOW TO USE SONOVUE
Nach der Rekonstitution ist SonoVue eine homogene, milchig weiße Dispersion.
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Falls noch feste Partikel zu erkennen sind oder die Dispersion nicht homogen ist, wird das Produkt entsorgt.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Falls SonoVue nicht sofort nach der Rekonstitution verwendet wird, ist die Dispersion vor dem Aufziehen in die Spritze nochmals zu schütteln.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
SonoVue wird in eine Vene injiziert, normalerweise in Ihren Arm.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
Die Menge, die Ihnen verabreicht wird, hängt davon ab, welcher Teil Ihres Körpers untersucht werden soll.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
Die normale Dosis ist 2 oder 2,4 ml der Suspension.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
Gegebenenfalls muss diese Dosis mehrfach verabreicht werden.
This dose might be repeated.
Die Injektion von SonoVue wird Ihnen vom medizinischen Personal, welches Ihre Untersuchungen überwacht, verabreicht.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
SonoVue darf Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
Nach der Untersuchung werden Sie über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Beobachtung gehalten.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
Das Produkt darf nur für eine einzige Untersuchung verwendet werden.
The product is for a single examination only.
Jede nach der Untersuchung noch verbleibende Lösung ist zu entsorgen.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
20 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann SonoVue Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
Es besteht die Gefahr von schweren allergie-ähnlichen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock.
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.