qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Jede Packung der Blisterpackung enthält 30 Hartkapseln.
Each blister pack contains 30 hard capsules.
30 Hartkapseln.
30 hard capsules.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Vereinigtes Königreich
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
EU/1/03/261/001 EU/1/03/261/002
EU/ 1/ 03/ 261/ 001 EU/ 1/ 03/ 261/ 002
24.
Date of first authorisation:
Oktober 2003 Datum der letzten Verlängerung:
24 October 2003 Date of last renewal:
September 2008
22 September 2008
MM/YYYY
MM/ YYYY
Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Emtriva 10 mg/ ml oral solution
1 ml Emtriva Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Emtricitabin.
Each ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine.
Jede Dosis (24 ml) enthält 36 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), 3,6 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), 1,2 mg Gelborange S (E110) und hat einen Natrium Gehalt von 254 mg.
Each dose (24 ml) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg Sunset Yellow (E110) and has a sodium content of 254 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteil siehe Abschnitt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Die klare Lösung ist orange bis dunkelorange gefärbt.
The clear solution is orange to dark orange in colour.
Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be taken with or without food.
Ein Messbecher ist beigefügt (siehe Abschnitt 6.5).
A measuring cup is provided (see section 6.5).
Die empfohlene Dosis Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen beträgt 240 mg (24 ml) einmal täglich.
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 240 mg (24 ml) once daily.
Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:
Infants, children and adolescents up to 18 years of age:
Die empfohlene Dosis Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen beträgt 6 mg/kg bis zu maximal 240 mg (24 ml) einmal täglich.
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
15 Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg können entweder eine 200 mg-Hartkapsel täglich einnehmen oder Emtricitabin als die Lösung zum Einnehmen in einer maximalen Dosis von 240 mg einmal täglich anwenden.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Daher wird Emtriva nicht für die Anwendung bei Kleinkindern unter vier Monaten empfohlen.
Therefore Emtriva is not recommended for use in
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Körpergewicht von mindestens 33 kg, die Hartkapseln schlucken können, steht auch Emtriva 200 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Bitte beachten Sie in diesem Fall die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Emtriva 200 mg Hartkapseln.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Auf Grund einer unterschiedlichen Bioverfügbarkeit von Emtricitabin in den Darreichungsformen Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen sollten 240 mg Emtricitabin in Form der Lösung zum Einnehmen (24 ml) zu ähnlichen Plasmakonzentrationen wie die Einnahme einer 200 mg-Hartkapsel Emtricitabin führen (siehe Abschnitt 5.2).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Die folgende Tabelle dient der Bestimmung der Tagesdosen von Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Niereninsuffizienz.
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Dosierungen wurden nicht klinisch geprüft.
The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Patienten mit Niereninsuffizienz können bei angepassten Dosisintervallen auch mit Emtriva 200 mg Hartkapseln therapiert werden.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
30 – 49
30-49
15 – 29
15-29
< 15 (funktionale Anephrie, intermittierende Hämodialyse erforderlich)*
< 15
Empfohlene Dosis Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen alle 24 Stunden
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
16 Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz ermöglichen.
No data are available on which to make a dosage recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Sollte die Therapie mit Emtriva bei Patienten mit einer HIV/HBV-Koinfektion abgebrochen werden, müssen diese Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
14 4.3 Contraindications
Die Sicherheit und Wirksamkeit der reduzierten Dosen in Abschnitt 4.2 basieren auf pharmakokinetischen Daten nach einer einmaligen Gabe sowie Modellrechnungen und wurden nicht klinisch geprüft.
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Das klinische Ansprechen auf die Therapie sowie die Nierenfunktion müssen deshalb bei allen Patienten, bei denen Emtricitabin in reduzierter Dosis gegeben wird, engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
17 Laktatazidose:
Lactic acidosis:
Zu den Frühsymptomen (symptomatische Hyperlaktatämie) gehören unter anderem leichte gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifisches Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (schnelles bzw. tiefes Atmen) oder neurologische Symptome (einschließlich motorischer Schwäche).
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Die Laktatazidose hat eine hohe Mortalität und kann mit einer Pankreatitis, mit Leber- oder Nierenversagen einhergehen.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Patienten mit einem erhöhten Risiko müssen besonders sorgfältig überwacht werden.
15 Patients at increased risk should be followed closely.
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Körperfett-Umverteilung (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten in Zusammenhang gebracht.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion müssen wegen möglicher Hepatitis-Exazerbationen noch mehrere Monate nach Beendigung der Emtricitabin-Behandlung sorgfältig klinisch und anhand von 18 Laboruntersuchungen überwacht werden.
Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
Es konnte nicht nachgewiesen werden, ob die erneute Therapie mit Emtricitabin den Verlauf einer nach Behandlungsabbruch aufgetretenen Hepatitis- Exazerbation beeinflusst.
There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
Any inflammatory symptoms
Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
16 should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Emtriva - Lösung zum Einnehmen - enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann sowie Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), das Überempfindlichkeitsreaktion (auch Spätreaktionen) auslösen kann.
Emtriva oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dieses Arzneimittel enthält 254 mg Natrium pro Dosiseinheit, was bei Patienten, die eine kontrollierte kochsalz-(natrium)arme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden sollte.
This medicinal product contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
19 Es gibt keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Emtricitabin mit Indinavir, Zidovudin, Stavudin, Famciclovir oder Tenofovirdisoproxilfumarat.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Aus diesem Grund kann die Kombination von Emtricitabin mit Lamivudin oder Zalcitabin im Rahmen der Therapie einer HIV-Infektion zum jetzigen Zeitpunkt nicht empfohlen werden.
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine or zalcitabine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
However,
Die Patienten sollten allerdings darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Emtricitabin über Schwindelgefühle berichtet wurde.
17 patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
20 Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die vermutlich (zumindest möglicherweise) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind nach Organsystem und absoluter Häufigkeit gegliedert.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Nukleosid-Analoga wurde über Laktatazidose berichtet, die im Normalfall mit einer Hepatosteatose einhergeht (siehe Abschnitt 4.4).
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit HBV-Koinfektion ähnelt dem von Patienten mit HIV-Infektion ohne HBV-Koinfektion.
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients
Im Zusammenhang mit der antiretroviralen Kombinationstherapie kam es bei HIV-Patienten zu einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) einschließlich des Verlusts von peripherem und fazialem subkutanen Fettgewebe, einer erhöhten Fetteinlagerung im intraabdominalen und viszeralen 21 Bereich, zu einer Hypertrophie des Brustgewebes und einer dorsozervikalen Fettansammlung (Stiernacken) (siehe Abschnitt 4.4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Bei Tests der Aktivität gegen HBV-Laborstämme lag die 50 %ige Hemmkonzentration (IC50) für Emtricitabin im Bereich zwischen 0,01 und 0,04 µmol/l.
19 When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
22 Resistenz:
Resistance:
Emtricitabin-resistente Viren waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben jedoch weiterhin empfindlich gegenüber anderen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) (Zidovudin, Stavudin, Tenofovir, Abacavir, Didanosin sowie Zalcitabin), allen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) und allen Proteaseinhibitoren (PIs).
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine and zalcitabine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all protease inhibitors (PIs).
Viren mit einer Resistenz gegen Zidovudin, Zalcitabin, Didanosin und NNRTIs blieben empfindlich gegenüber Emtricitabin (IC50 = 0,002 µmol/l bis 0,08 µmol/l).
Viruses resistant to zidovudine, zalcitabine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50=0.002 µmol/ l to 0.08 µmol/ l).
Klinische Erfahrungswerte:
Clinical experience:
23 Bei einer Pilotstudie an Kindern und einer Bioäquivalenz-Studie an Erwachsenen wurde nachgewiesen, dass Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen ungefähr 80% der Bioverfügbarkeit von Emtriva 200 mg Hartkapseln aufweist.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard
Da die systemische Exposition (AUC0-∞) gegenüber Emtricitabin weder bei gleichzeitiger Einnahme von Emtriva 200 mg Hartkapseln mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit noch bei Einnahme von Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit einer fettarmen oder stark fetthaltigen Mahlzeit beeinträchtigt wurde, können Emtriva 200 mg Hartkapseln und Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be administered with or without food.
24 Die systemische Exposition gegenüber Emtricitabin (Mittel ± Standardabweichung) lag bei Patienten mit normaler Nierenfunktion bei 11,8 ± 2,9 µg·h/ml und stieg bei Patienten mit leichter Nierenfunktionseinschränkung auf 19,9 ± 1,1, bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung auf 25,0 ± 5,7 und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf 34,0 ± 2,1 µg·h/ml.
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Bei ESRD-Patienten, die eine Hämodialyse erhielten, wurden nach dreistündiger Dialysebehandlung etwa 30% der Emtricitabin-Dosis im Dialysat wiedergefunden, wobei die Dialyse innerhalb von 1,5 Stunden nach Einnahme von Emtricitabin begonnen wurde (bei einer Blutflussrate von 400 ml/min und einer Dialysat-Flussrate von ca.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine
600 ml/min).
21 dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
Die mittlere AUC bei 77 Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die einmal täglich 6 mg/kg Emtricitabin als Lösung zum Einnehmen oder einmal täglich eine 200 mg-Hartkapsel Emtricitabin erhalten hatten, war vergleichbar mit der mittleren AUC von 10,0 µg·h/ml bei 20 Erwachsenen, die einmal täglich eine 200 mg-Hartkapsel eingenommen hatten.
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Zuckerwatten-Aroma Natriumedetat Salzsäure Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propylenglycol Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Natriumhydroxid Natriumdihydrogenphosphat 1 H20 Gelborange S (E110) Gereinigtes Wasser Xylitol (E967)
Cotton candy flavouring Disodium edetate Hydrochloric acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water Xylitol (E967)
6.3 Dauer der Haltbarkeit
22 6.3 Shelf life
Nach dem ersten Öffnen:
After first opening:
45 Tage.
45 days.
Bernsteinfarbene Flasche aus Polyethylenterephthalat (PET) mit kindergesichertem Verschluss.
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Die Packung enthält außerdem einen 30-ml-Messbecher aus Polypropylen mit einer Mess-Skala in 1,0-ml-Schritten.
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
Die Flasche enthält 170 ml Lösung.
The bottle contains 170 ml of solution.
Die Patienten müssen angewiesen werden, eventuelle Lösungsreste, die 45 Tage nach dem Öffnen noch in der Flasche vorhanden sind, gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen oder an die Apotheke zurückzugeben.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Risiko-Management-Plan
Risk Management Plan
Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter Risk-Management-Plan (RMP) zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zusätzlich soll ein aktualisierter RMP eingereicht werden • falls neue Informationen eintreffen, die sich möglicherweise auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken, • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein die Pharmakovigilanz oder Risikominimierung betreffend, erreicht wurde, • auf Anfrage der EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSURs
PSURs:
Der Inhaber der Zulassung wird jährlich PSURs vorlegen.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
31 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUF DEM BEHÄLTNIS
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
BOTTLE AND CARTON LABELLING
Emtriva 200 mg Hartkapseln Emtricitabin
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Vereinigtes Königreich
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT United Kingdom
EU/1/03/261/001
EU/ 1/ 03/ 261/ 001
Emtriva [nur äußere Umhüllung]
Emtriva [outer packaging only]
33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUF DEM BEHÄLTNIS
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTIERUNG DES UMKARTONS DER BLISTERPACKUNG
BLISTER CARTON LABELLING
EU/1/03/261/002
EU/ 1/ 03/ 261/ 002
35 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUF DEM BEHÄLTNIS
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen Emtricitabin
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
1 ml enthält 10 mg Emtricitabin.
Each ml contains 10 mg emtricitabine.
Enthält E110, E216, E218 und Natrium.
Contains E110, E216, E218, and sodium.
170 ml Lösung zum Einnehmen.
170 ml oral solution.
Die Lösung sollte innerhalb von 45 Tagen aufgebraucht werden.
After opening: the solution should be used within 45 days.
Schreiben Sie möglichst das Datum, an dem Sie diese aus dem Kühlschrank entnommen haben, auf die Verpackung.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Geöffnet am:
Opened:
Nicht über 25°C lagern.
After opening: do not store above 25ºC.
38 B.
34 B.
39 GEBRAUCHSINFORMATION:
35 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Emtriva und wofür wird es angewendet?
What Emtriva is and what it is used for 2.
3.
Before you take Emtriva 3.
Wie ist Emtriva einzunehmen?
How to take Emtriva 4.
6.
How to store Emtriva 6.
WAS IST EMTRIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Emtriva ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Kindern und bei Kleinkindern über 4 Monaten.
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
Emtriva 200 mg Hartkapseln eignen sich nur für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg.
Emtriva Lösung zum Einnehmen steht Personen, die Probleme mit dem Schlucken der Hartkapseln haben, zur Verfügung.
Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Emtriva enthält den Wirkstoff Emtricitabin.
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dient.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase- Hemmer (NRTI), welcher eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase) bewirkt, das für die eigene Vermehrung von HIV wichtig ist.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
Emtriva kann die Menge an HI-Viren in Ihrem Blut (die Viruslast) verringern.
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Es kann außerdem dazu beitragen, die Anzahl der T-Zellen, die auch CD4-Zellen genannt werden, zu erhöhen.
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Emtriva muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Sie können HIV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
You can still pass on HIV to others while you’ re taking this drug, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Sie können während der Einnahme von Emtriva weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EMTRIVA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE EMTRIVA
Emtriva darf nicht eingenommen werden,
Do not take Emtriva
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Emtricitabin oder einen der am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgelisteten sonstigen Bestandteile von Emtriva 200 mg Hartkapseln sind.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 200 mg hard capsules listed at the end of this leaflet.
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Emtriva ist erforderlich
Take special care with Emtriva
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Tabletten seltener als in der üblichen Dosierung einzunehmen oder er verordnet Ihnen Emtriva Lösung zum Einnehmen.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function 36 and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
• Talk to your doctor if you are over 65.
Die Einnahme von Emtriva wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Emtriva verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
• Geben sie Emtriva nicht an Kleinkinder unter 4 Monaten.
• Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung der Leberfunktion durchführen.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Diabetes mellitus, Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel haben.
• If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Antiretrovirale Kombinationstherapien können zu erhöhten Blutzuckerspiegeln, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und einer Insulin-Resistenz führen (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Combination antiretroviral therapies may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
• Sobald Sie mit der Einnahme von Emtriva beginnen, achten Sie bitte auf möglicherweise auftretende Anzeichen einer Laktatazidose.
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
Arzneimittel, die Nukleosidanaloga enthalten, einschließlich Emtriva, können eine Laktatazidose (Laktatüberschuss im Blut) zusammen mit einer Vergrößerung der Leber verursachen.
Medicines containing nucleoside analogues, including Emtriva, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Dies ist eine seltene aber schwerwiegende Nebenwirkung, die gelegentlich tödlich sein kann.
This is a rare but serious side effect; it has occasionally been fatal.
Laktatazidosen treten häufiger bei Frauen auf, insbesondere wenn diese stark übergewichtig sind.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, können Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose haben.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Während Ihrer Behandlung mit Emtriva wird Ihr Arzt sorgfältig beobachten, ob Sie Anzeichen einer entstehenden Laktatazidose entwickeln.
While you are being treated with Emtriva, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Anzeichen sind:
Signs are:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
41 • Achten Sie auf Infektionen.
• Look out for infections.
Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Erkrankung (Aids) vorliegt und Sie eine andere Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Emtriva Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer Infektion können sich verschlechtern.
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Solche Anzeichen können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
These may be signs that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie, kurz nach Beginn der Behandlung mit Emtriva, Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva, tell your doctor at once.
• Knochenerkrankungen.
• Bone problems.
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass- Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bei Einnahme von Emtriva mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Sie sollten Emtriva nicht einnehmen, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin, Lamivudin oder Zalcitabin enthalten, welche ebenfalls zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so verordnet.
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, lamivudine or zalcitabine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Der Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob Emtriva zusammen mit Ihren anderen Medikamenten angewendet werden kann.
They will advise if Emtriva can be taken with your other medicines.
Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
37 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
• Sie dürfen Emtriva während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat.
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Zur Einnahme von Emtriva während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor und es wird üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
There are no clinical data on the use of Emtriva in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Emtriva unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
• Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Wenn Sie Emtriva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Für Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwiegt der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
42 • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Emtriva einnehmen.
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Es ist bekannt, dass das Virus über die Muttermilch auf das Baby übertreten kann.
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Emtriva kann Schwindelgefühle hervorrufen.
Emtriva may cause dizziness.
Falls während der Behandlung mit Emtriva ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
WIE IST EMTRIVA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE EMTRIVA
• Nehmen Sie Emtriva immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
• Always take Emtriva exactly as your doctor has told you.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
The usual dose:
Eine 200 mg-Hartkapsel täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon.
• Adults: one 200 mg hard capsule each day with or without food.
Eine 200 mg-Hartkapsel täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon.
Swallow the hard capsule with a glass of water. • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Für Kleinkinder ab 4 Monaten sowie für Kinder, Jugendliche und Patienten, die Probleme beim Schlucken von Hartkapseln haben und für Patienten mit Nierenproblemen steht Emtriva auch als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
Wenn Ihnen das Schlucken der Hartkapseln schwer fällt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
• Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
• Always take the dose recommended by your doctor.
Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
• Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Emtriva weniger häufig einzunehmen.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• Ihr Arzt wird Ihnen Emtriva in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
38 • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Wenn Sie eine größere Menge von Emtriva eingenommen haben, als Sie sollten
If you take more Emtriva than you should
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich zu viele Emtriva-Hartkapseln eingenommen haben.
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Nehmen Sie den Umkarton mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Wenn Sie die Einnahme von Emtriva vergessen haben
If you forget to take Emtriva
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtriva auslassen.
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Wenn Sie eine Einnahme von Emtriva ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
43 Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Wait and take the next dose at the regular time.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Wenn Sie sich übergeben haben Wenn Sie sich in weniger als einer Stunde nach der Einnahme von Emtriva übergeben haben, müssen Sie eine weitere Kapsel einnehmen.
If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Sie brauchen keine weitere Kapsel einzunehmen, wenn Sie sich mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Emtriva übergeben haben.
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Wenn Sie die Einnahme von Emtriva abbrechen
If you stop taking Emtriva
• Setzen Sie die Behandlung mit Emtriva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Das Abbrechen der Behandlung mit Emtriva kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Emtriva unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Kontaktieren Sie erneut Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtriva-Kapseln beginnen.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
• Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtriva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtriva.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Informieren Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich über alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Wie alle Arzneimittel kann Emtriva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Emtriva can cause side effects, although not everybody gets them.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Tell your doctor about any of the following side effects:
Sehr häufige Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten können)
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
• Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
• Muskelschmerzen und -schwäche (bei einem erhöhten Kreatinkinase-Wert im Blut)
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
Häufige Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei 1-10 von 100 Anwendern auftreten können)
39 Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
• Schwindelgefühl, Schwächegefühl, Schlafstörungen, abnormale Träume
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
• Erbrechen, Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchschmerzen
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
44 • Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe einschließlich dunkler Flecken
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• Schmerzen
• pain
Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Tests may also show:
• verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse
• liver and pancreas problems
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei 1-10 von 1.000 Anwendern auftreten können)
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• anaemia (low red blood cell count)
Andere mögliche Nebenwirkungen
Other possible effects
Bei Kindern, die Emtricitabin, einnahmen, führte dies zu einer Veränderung der Hautfarbe einschließlich dunkler Flecken (sehr häufig) und zu einer Anämie (häufig).
Children given emtricitabine experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches (very common) and anaemia (common).
Anämie bedeutet, dass die Bildung roter Blutkörperchen verringert ist und ein Kind Symptome wie Müdigkeit oder Atemnot hat.
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Arzneimittel wie Emtriva, können eine Laktatazidose (Laktatüberschuss im Blut) verursachen.
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Dies können Anzeichen einer Laktatazidose sein: • Tiefes, schnelles Atmen • Benommenheit • Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken.
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
So können Sie z.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
„Stiernacken”).
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Die Ursachen und die langfristigen Auswirkungen dieser Fettumverteilung sind noch nicht geklärt.
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Durch die antiretrovirale Kombinationstherapie können auch der Fettgehalt des Blutes (Hyperlipidämie) sowie die Resistenz gegen die Wirkung von Insulin zunehmen.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf diese Veränderungen hin beobachten.
Your doctor will test for these changes.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der angegebenen Nebenwirkungen erleiden oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
WIE IST EMTRIVA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE EMTRIVA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche, der Blisterpackung und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
40 Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and outer carton after {EXP}.
45 Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
This medicine does not require any special storage conditions.
Was Emtriva enthält
What Emtriva contains
• Der Wirkstoff ist Emtricitabin.
• The active substance is emtricitabine.
Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon, Magnesiumstearat (E572), Povidon (E1201)
Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Gelatine, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack (E904)
Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Wie Emtriva aussieht und Inhalt der Packung
What Emtriva looks like and contents of the pack
Emtriva Hartkapseln haben ein weißes Unterteil mit einem hellblauen Oberteil.
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap.
Auf jeder Kapsel ist in schwarzer Farbe auf dem Oberteil „200 mg” und auf dem Unterteil „GILEAD” sowie [Gilead- Logo] aufgedruckt.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Emtriva ist in Flaschen oder in Blisterpackungen mit 30 Kapseln erhältlich.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Für Kinder und Kleinkinder ab 4 Monaten, Patienten mit Schluckbeschwerden und Patienten mit Nierenproblemen steht Emtriva auch in Form einer Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants older than 4 months, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Für Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen gibt es eine separate Packungsbeilage.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
46 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
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