qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Bessere Hilfestellung für die Industrie durch die Bereitstellung einer Anleitung für die Antragsvorbereitung zur Erleichterung der Anfragen nach wissenschaftlichen Beratungen • wissenschaftliche Beratung für die Industrie auf hohem Qualitätsniveau innerhalb definierter Fristen, Gewährleistung der Kontinuität dieser Beratungsleistungen • Untersuchung der Auswirkungen der wissenschaftlichen Beratungsleistungen im Zuge der Bewertung von Anträgen, die im zentralisierten Verfahren eingereicht werden • Hilfestellung für die Protokolle zur Entwicklung von Arzneimittel für seltene Leiden • Entwicklung einer Datenbank für wissenschaftliche Beratung, die den Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA offensteht, um die Konsistenz der wissenschaftlichen Dokumente sicherzustellen
• provide better guidance to industry through the availability of a scientific advice pre- submission guidance document to facilitate the submission of scientific advice requests • provide high quality scientific advice to industry within targeted timeframes, and to ensure consistency in the provision of such advice • investigate the impact of scientific advice provided on outcomes of subsequent applications submitted through the centralised procedure • provide protocol assistance for the development of orphan medicinal products • develop a scientific advice database, open to scientific committee members and EMEA, to ensure consistency in scientific documents
Management des zentralisierten Verfahrens
Management of centralised procedures
• Vollständige Einhaltung der vorgeschriebenen Fristen für die abschließende Bearbeitung der Anträge auf Genehmigungen für die Markteinführung • Koordinierung der Arbeiten zur Standardisierung und Konsistenz der CPMP- Beurteilungsberichte und der EPARs durch die Entwicklung der Qualitätskontrolle • Förderung einer besseren Information der Öffentlichkeit über den aktuellen Entwicklungsstand im Bereich Biotechnologie und biologische Arzneimittel • Beitrag zur Entwicklung weiterer Methoden für die Beurteilung und Minimierung festgestellter Risiken, z.B.
• achieve total compliance with regulatory deadlines for completion of marketing authorisation applications • coordinate the standardisation and consistency of CPMP assessment reports and EPARs through the development of quality control activities • provide better information to the public on the state of art in the area of biotechnology and biological products • contribute to the development of additional methodologies for assessing and minimising identified risks, e.g.
TSE/CJD, Tests unter Verwendung der Nukleinsäure- Amplifikationstechnik • Weiterentwicklung von Verfahren für die Beurteilung von Arzneimitteln mit genetisch veränderten Organismen und zugehöriger medizinischer Geräte
TSE/CJD, nuclear amplification technique testing methodologies • further develop the procedures for the evaluation of medicinal products containing genetically modified organisms and ancillary medical devices
Management der Pharmakovigilanzaktivitäten und der einschlägigen Verfahren zur Aufrechterhaltung der Zulassung
Management of pharmacovigilance and relevant post-authorisation procedures
Produktinformationen und EPARs) • Optimierung der Verwaltung und Überwachung einer wachsenden Menge an sicherheitsrelevanten Informationen über zentral zugelassene Arzneimittel in enger Zusammenarbeit mit dem CPMP, den Mitgliedstaaten und den europäischen Pharmakovigilanz-Experten • weitere Rationalisierung der Bearbeitung von Befassungen, bei denen es um Sicherheitsbedenken im Hinblick auf national zugelassene Arzneimittel geht, und vollständige Einhaltung der vorgegebenen Fristen für den Abschluß derartiger Befassungen • weitere Stärkung von Zusammenarbeit und Kommunikation in Fragen der Pharmakovigilanz mit den Zulassungsbehörden außerhalb der EU, insbesondere der amerikanischen FDA • Weiterentwicklung und vermehrte Einführung der elektronischen Übermittlung und Verwaltung von Informationen im Bereich Pharmakovigilanz
• achieve total compliance with regulatory deadlines for completion of relevant procedures and applications and updating of the scientific output (e.g. product information and the EPAR) • optimise the management and monitoring of an increasing amount of safety information relating to centrally authorised medicinal products through close collaboration with CPMP, Member States and European pharmacovigilance experts • further streamline the management of referrals dealing with safety concerns for nationally authorised products and respect deadlines for the completion of such referral procedures • further strengthen collaboration and communication with non-EU regulatory authorities, especially the US FDA, on pharmacovigilance related matters • further develop and implement the electronic transmission and management of pharmacovigilance information
26 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
26 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Kapitel 4 Hauptziele für Tierarzneimittel und Informationstechnologie
Chapter 4 Key objectives for veterinary medicines and information technology
Übersicht über den CVMP und das Referat für Tierarzneimittel und Informationstechnologie Vorsitzender des CVMP Stellvertretender Vorsitzender des CVMP
Overview of the CVMP and the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology Chairman of the CVMP Vice-chairman of the CVMP
Reinhard KROKER Gabriel BEECHINOR
Reinhard KROKER Gabriel BEECHINOR
Referatsleiter Leiterin des Bereichs für das
Head of Unit Head of Sector for veterinary marketing
von Tierarzneimitteln Leiter des Bereichs für Informationstechnologie Stellvertreter Leiter des Bereichs
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information
Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS
für Informationstechnologie
technology
David DRAKEFORD
David DRAKEFORD
Das Referat ist verantwortlich für: • Bearbeitung und Betreuung von Zulassungsanträgen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens • Bearbeitung von Anträgen auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen von Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs • Aufrechterhaltung zugelassener Arzneimittel nach der Markteinführung • Bearbeitung von gemeinschaftlichen Befassungen und Schiedsverfahren im Rahmen des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung • Unterstützung der europäischen und internationalen Harmonisierungsaktivitäten des CVMP und seiner Arbeitsgruppen • Unterstützung der EMEA im Bereich Informationstechnologie
The Unit is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • management of applications for the establishment of maximum limits of residues of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties • provision of information technology support to the EMEA
Umfang der für 2001 prognostizierter Tätigkeiten
Activity forecasts for 2001
EU-Zuschuß 15% Erstbewertungen 32%
Overheads - all sectors 15% Initial evaluation 32%
Verwaltungs- gebühren 20%
Special activities to be earmarked 20%
Folgeverfahren nach Genehmigung 6%
Specific post-authorisation 6%
Aufrechterhaltung 5% Schiedsverfahren/
Maintenance activities 5% EU general subsidy 21% Scientific advice 1%
27 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
27 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Neue zentralisierte Anträge Erweiterung von zentralisierten Anträgen Schiedsverfahren und sonstige
New centralised applications Extensions to centralised applications Abridged applications Arbitrations/referrals
0 —
4 7 0 —
1 1
4 6 1 1
1 1
8 8 1 1
2 1
10 12 2 1
Typ I-Änderungen Typ II-Änderungen Übertragungen Wissenschaftliche Beratungen Neue MRL-Anträge Änderungen/Erweiterung neuer MRL Gutachten zur Festlegung
Variations type I Variations type II Transfers Scientific advice New MRL applications
7 — — 3 4
7 — — 3 4
16 3 0 2 3 12
16 3 0 2 3
15 5 0 2 4 16
15 5 0 2 4
20 6 1 2 6 18
20 6 1 2 6
von MRLs für alte Substanzen Verabschiedete CVMP-
Modification/extensions of new MRLs
114
114 6 59
157
157 17 61
12 67
15* 12 67
12 63
10** 12 63
4.1 Aufgaben und Ziele des Referats für Tierarzneimittel Im Rahmen der Umstrukturierungspläne der Agentur wurde ab Anfang 2000 die Verantwortung für den Bereich Informationstechnologie dem Referat für Tierarzneimittel und Informationstechnologie übertragen.
4.1 Goals and objectives for veterinary medicines Within the restructuring plans for the Agency, responsibility for the management of the Sector for information technology transferred to the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology at the beginning of 2000.
Somit enthält dieses Kapitel auch die Prognosen über den Arbeitsumfang im Bereich Informationstechnologie.
Activity forecasts for information technology are therefore included in this chapter.
Januar 2000 die Aufgaben zweier Bereiche innerhalb des Referats neu definiert, da nun die Aufgabe der Festsetzung maximaler Rückstandshöchstmengen (MRLs) für alte Substanzen, die vom früheren Bereich für MRLs koordiniert wurde, weitgehend abgeschlossen ist.
In addition, the remits of the two existing Sectors within the Unit were redefined from 1 January 2000 now that the task of setting maximum residue limits (MRLs) for old substances, coordinated by the former Sector for MRLs, has been completed.
Im Zuge dieser Veränderungen wurde die Bezeichnung des Referats und zwei seiner Bereiche abgeändert.
The names of the Unit and two veterinary Sectors have been changed to reflect these developments.
Bereich Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel • Bearbeitung der Verfahren für zentralisierte Anträge • Koordinierung der Änderungs- und Verlängerungsverfahren sowie der Aktivitäten nach der Zulassung • logistische und wissenschaftliche Unterstützung der Arbeitsgruppen für immunobiologische Tierarzneimittel, Wirksamkeit und Qualität • bürotechnische Unterstützung für den VMRFG
Sector for veterinary marketing authorisation procedures • manage procedures for centralised applications • coordinate procedures for variations and extensions, and post-authorisations activities • provide logistical and scientific support to the Immunologicals, Efficacy and Quality Working Parties • provide secretariat support to the VMRFG
Bereich Sicherheit von Tierarzneimitteln • Überwachung und Koordinierung der Pharmakovigilanz • Bearbeitung neuer MRL - Verfahren • logistische und wissenschaftliche Unterstützung der CVMP und der Arbeitsgruppen Sicherheit und Pharmakovigilanz • Koordinierung wichtiger aktueller Themen der Verbrauchersicherheit
Sector for safety of veterinary medicines • supervise and coordinate pharmacovigilance • manage procedures for new MRL applications • provide logistical and scientific support to CVMP and the Safety and Pharmacovigilance Working Parties • coordinate mainstream topics relating to consumer safety
28 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
28 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Mit der Anzahl der zentralisierten Anträge werden auch die gebührenpflichtigen Aktivitäten in 2000-2001 zunehmen.
Fee-related activities will grow as the number of centralised applications increases in 2000-2001.
Da die CVMP-Arbeitsgruppe Sicherheit künftig weniger durch MRLs beansprucht sein wird, wird die Unterstützung für die aus dem allgemeinen EU-Beitrag finanzierten Aktivitäten zurückgehen.
Support for activities funded from the EU general subsidy will decline due to the reduction in demands on the CVMP Safety Working Party to work on MRLs in future.
Auch wenn die Höhe der Zahlungen für Sachverständige für MRL-bezogene Arbeiten abnehmen, wird dies durch die laufende Verpflichtung für die Programme zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln und den zunehmenden Aktivitäten zur Unterstützung der mittel- und osteuropäischen Ländern ausgeglichen.
While the level of support to experts assigned to MRL-related work will decline, this will be compensated for by the ongoing commitment to the availability of medicines programme and the increased activities in support of central and eastern European countries.
Der CVMP wird weiterhin monatlich unter dem Vorsitz von Reinhard Kroker und dem stellvertretenden Vorsitz von Gabriel Beechinor zusammentreten.
The CVMP will continue to meet monthly under the chairmanship of Reinhard Kroker and vice-chair Gabriel Beechinor.
Im Januar 2001 beginnt eine neue dreijährige Mandatsperiode des Ausschusses; dementsprechend wurden dann die neuen Mitglieder zusammentreten und einen neuen Vorsitzenden und stellvertretenden Vorsitzenden wählen.
In January 2001 the Committee’s mandate will change in accordance with its three-year cycle and new members will meet and elect a new chairman and vice-chair.
CVMP-Sitzungen 2000
CVMP meetings in 2000
CVMP-Sitzungen 2001 (noch unbestätigt)
CVMP meetings in 2001 (to be confirmed)
Dezember
• 11-13 January • 8-10 February • 7-9 March • 18-19 April • 16-18 May • 20-22 June • 18-20 July • 16-17 August* • 12-14 September • 10-12 October • 7-9 November • 5-7 December
Dezember
• 9-11 January • 13-15 February • 13-15 March • 17-19 April • 15-17 May • 12-14 June • 10-12 July • 7-9 August* • 11-13 September • 9-11 October • 6-8 November • 4-6 December
* Diese Sitzungen finden nur statt, wenn dringende Themen zur Bearbeitung anstehen.
* These meetings will be held if urgent matters need attending to.
In den Jahren 2000 und 2001 bemüht sich das Referat eine Reihe sehr wichtiger, in den Vorjahren begonnener Initiativen weiter voranzubringen.
In the years 2000 and 2001 the Unit will strive to progress a number of very important initiatives which commenced in previous years.
Hauptthema • Antibiotikaresistenz • Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln • internationale Harmonisierung • Anleitung vor Antragseinreichung
Major topic • antimicrobial resistance • availability of veterinary medicines • international harmonisation • pre-submission guidance
Haupttätigkeit • Strategischer Plan zum Risikomanagement • Verfolgung der Ziele der europäischen Task Force • VICH-Leitlinien und CADREAC-Vereinbarung • Optimierung der Effizienz des zentralisierten Verfahrens
activity risk management strategic plan pursue European task force objectives VICH guidelines and CADREAC agreements optimise efficiency in the centralised procedure
29 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
29 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Internationale Harmonisierung 2000-2001
International Harmonisation 2000-2001
Die Freigabe folgender Hinweise ist geplant
Guidelines Scheduled for Release
Stufe
Step
Umweltverträglichkeit Phase
Environmental Impact Assessment
Stufe 1 2.
Phase 1
Gute Klinische Praxis 3.
Good Clinical Practice 3.
Wirksamkeit von Anthelmintika
Efficacy of Anthelmintics Swine,
7 7
7
bei Schweinen, Pferden und Hunden
Stability Testing of Biotechnology/
Stabilitätsprüfung v. biotechnologischen/
Biological Veter inary Medicines 5.
biologischen Tierarzneimitteln Unreinheiten:
Impurities Residual Solvents 6.
Lösungsmittelrückstände 7 Prüfung auf Fremdstoffe in
Testing of Extraneous Agents
7.
in Biologicals 7.
biologischen Arzneimitteln Hinweise zu Pharmakovigilanz
Pharmacovigilance Guidelines
Partner
Partners
Geplante Projekte
Projects to be undertaken
März, London • CADREAC Vereinbarung über Tierarzneimittel • Tiermedizinische Themen im Rahmem des PERF Einzelheeiten siehe EMEA-website
• Joint EME A/TAIEX meetings for CADREAC Countries – Immunological Veterinary Medicines London, 20-21 March • CADREAC Agreement on Veterinary Medicines • Veterinary Topics in PERF Details will be posted on EMEA web page
Europäischen Union
European Union
CADREAC-Länder EFTA-Länder
CADREAC Countries EFTA Countries
4.2 Genehmigungsverfahren für die Markteinführung von Tierarzneimitteln Die Prognose von acht zentralisierten Anträgen für das Jahr 2000 basiert auf den im 4.
4.2 Veterinary marketing authorisation procedures The forecast of 8 centralised applications for 2000 is made based on the letters of intent received in the final quarter of last year and enquiries about eligibility of products in development.
Quartal des letzten Jahres abgegebenen Absichtserklärungen und Nachfragen über die Tauglichkeit von in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln.
A total of 21 opinions are expected to be finalised during 2000-2001 and as a consequence the number of variations and extensions is expected to significantly increase.
Insgesamt sollen während 2000-2001 21 Gutachten fertiggestellt werden; man rechnet aufgrund der Anzahl der Änderungen und Verlängerungen damit, daß diese Zahl erheblich ansteigen
The outcome of these developments is expected to result in increased efforts in specific post-authorisation activities in the Sector for veterinary marketing authorisation procedures.
Prognostizierte Anzahl der Gutachten und Aktivitäten nach Erteilung der Genehmigung 30
30
25
2 5
Gutachten
Opinions
Gutachten für Verlängerungen
Opinions extensions
Typ I & II
Type I & II variations
30 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
30 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Angesichts dieser Entwicklung müssen im Bereich der speziellen Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung verstärkte Anstrengungen unternommen werden.
The level of support required for scientific advice and Community referrals is likely to remain stable in 2000-2001.
Die Konsolidierung der Risikobewertung und der Schlußfolgerungen in den Beurteilungsberichten des CVMP für zentralisierte Gutachten wird weiterhin forciert, um deutlicher zu machen, welche Erwägungen der Ausschuß bei der Meinungsbildung anstellte.
Further emphasis will be given to consolidating the risk assessment and conclusions in the assessment reports of the CVMP for centralised opinions to better reflect discussions of the Committee in reaching its opinions.
Prioritäten der Arbeitsgruppen
Working party priorities
Die Vorsitzenden der Arbeitsgruppen haben sich mit den jeweiligen Gruppenmitgliedern für das Arbeitsprogramm 2000 auf folgende Prioritäten geeinigt:
The Sector provides Secretariat support to the following working parties of the CVMP, the chairpersons of which have agreed with the members, the following priorities for the work programme in 2000:
Arbeitsgruppe Immunologische Tierarzneimittel • Entwurf von Leitlinien für eine Reihe neuer Themen, u.a.
Immunologicals Working Party • To draft guidelines on a number of new topics, including
- Impfstoffchargenkonsistenz
- batch consistency of vaccines
- vektorisierte Impfstoffe
- vectored vaccines
• Außerdem wird die Arbeitsgruppe ihre Arbeiten beenden über
• In addition the Working Party will conclude its work on
- DNA-Impfstoffe in der Tiermedizin
- DNA vaccines for veterinary use
- Wirksamkeit tiermedizinischer Impfstoffen unter Praxisbedingungen
- field efficacy testing of veterinary vaccines
- Anforderungen an tiermedizinische Kombinationsimpfstoffe
- requirements for combined veterinary vaccines
- Dauer des Impfschutzes bei tiermedizinischen Impfstoffen
- duration of protection achieved by veterinary vaccines
Arbeitsgruppe Wirksamkeit • Fertigstellung eines Leitlinienentwurfs und Freigabezur Stellungnahme zu einer Reihe von Themen wie:
Efficacy Working Party • To finalise a draft guidance note to be released for consultation on a range of topics to include:
- Bioäquivalenzuntersuchungen
- bioequivalence studies
- Ektoparasiten-Prüfanforderungen für Zecken- und Flohbefall von Hunden und Katzen
- ectoparasiticide testing requirements for tick and flea infestations in dogs and cats
- Ektoparasiten-Prüfanforderungen für Schafe
- ectoparasiticide testing requirements for sheep
- biostatistische Anforderungen
- biostatistical requirements
- Wirksamkeitshinweise zu nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAID)
- efficacy guidelines for non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
• Ausarbeitung von Leitlinien zur Definition von:
• Elaborate guidelines for the definition of:
- Glossar von Begriffen für therapeutische Ansprüche
- glossary of therapeutic claims
- Wirksamkeitsanforderungen bei untergeordneten Anwendungsgebieten und Tierarten von
- efficacy requirements for minor requirements and minor species
- Standardformulierungen für Zusammenfassungen von Merkmalen von Arzneimitteln
- standard phrases for summaries of product characteristics
Gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität • Die Arbeitsgruppe entwickelt weiterhin Leitlinien und konzentriert sich hierbei insbesondere auf folgende tiermedizinische Schwerpunktthemen:
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party • The Working Party will continue to develop guidance notes and particular focus will be given to the following veterinary topics:
- Abwägung der Leitlinien zu arzneilich wirksamen Bestandteilen
- consideration of the guidance for requirements for active substances
- Hinweise zur Stabilität nachgewiesener nicht-biologischer arzneilich wirksamer Bestandteile und
- guideline on the stability of non-biological established active ingredients and finished products
Endprodukte • Die Arbeitsgruppe wird die Entwicklungen im Rahmen der ICH im Hinblick auf ähnliche Empfehlungen für VICH-Leitlinien beobachten.
• The Working Party will monitor developments in ICH with a view to making similar recommendations for VICH guidelines
31 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
31 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
4.3 Sicherheit von Tierarzneimitteln Im Bereich Sicherheit von Tierarzneimitteln werden für 2000 eine starke Umverteilung der gebührenpflichtigen Aktivitäten und höhere Einnahmen erwartet.
4.3 Safety of veterinary medicines A major distribution of activities in terms of fee earning capacity is expected for the Sector for the safety of veterinary medicines in 2000.
Im Zuge des Abschlusses der Arbeiten an den alten MRLs rechnet man mit einem wesentlich geringeren Zeitaufwand für deren Bearbeitung, während die Zahl der Anträge für neue MRLs, deren Verlängerungen und Änderungen wohl gleich bleiben wird.
An important reduction in the time spent in processing old MRLs is anticipated as this work draws to a close, while the number of applications for new MRLs, their extensions and modifications is expected to remain stable.
Die Arbeit der von der Agentur in Zusammenarbeit mit der Kommission, den Mitgliedstaaten und Interessensgruppen eingesetzten Task Force wird fortgesetzt, um die laufenden Initiativen zur Arzneimittelverfügbarkeit nachhaltig zu unterstützen.
Considerable effort will be given to supporting the ongoing initiatives on Availability of Medicines with the continued work of the European task force established by the Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties.
In Absprache mit dem CPMP wird man sich mit der Entwicklung und Durchsetzung des CVMP-Strategieplans zum Risikomanagment auch nach der Veröffentlichung des CVMP-Berichtes zum gleichen Thema im Juli 1999 wiederum auf die Antibiotikaresistenz konzentrieren.
Attention will focus once again, in consultation with the CPMP, on antimicrobial resistance with the development and implementation of the CVMP risk management strategic plan following the publication of the CVMP report on this topic in July 1999.
Die größere Zahl zugelassener Tierarzneimittel bedeutet einen starken Anstieg der Pharmakovigilanztätigkeiten, für die der Bereich jetzt zuständig ist.
The increase in the number of authorised veterinary medicines will result in a considerable increase in pharmacovigilance activities, which now falls within the responsibility of this Sector.
Prognostizierte Zunhame der Periodic Safety Update Reports
Projected increases in periodic safety update reports
32 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
32 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Der Bereich Sicherheit unterstützt die Arbeitsgruppen Sicherheit und Pharmakovigilanz durch die Bereitstellung von Sekretariatsdiensten.
The Safety Sector provides Secretariat support to the Safety and Pharmacovigilance Working Parties.
Die folgende Prioritäten wurden zwischen den Vorsitzenden und den Mitgliedern vereinbart.
Their work programme priorities have been agreed with the chairpersons and members and are presented here:
• Leitlinien für die Bestimmung von Wartezeiten für Milch • Bewertung der Wirkung antimikrobieller Stoffe auf Starterkulturen von Milchprodukten • Entwicklung einer Strategie zum Risikomanagement für die Kontrolle der antimikrobiellen Resistenz • Koordinierung des EU -Beitrags zu den im Rahmen der VICH erarbeiteten Hinweise • Vorschlag von Gutachten für gegenwärtig in Anhang III der Verordnung (EWG) 2377/90 des Rates aufgeführte Substanzen
• guidelines on the determination of withdrawal periods in milk • assessment of antimicrobial substances on dairy starter culture • development of a risk management strategy plan for controlling antimicrobial resistance • coordinate EU input into guidelines in the VICH process • proposal of opinions for substances currently placed in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90
• Entwicklung eines Beobachtungsmechanismus für Arzneimittel, um
• Development of a drug monitor in order to
- einen Überblick über alle wesentlichen und relevanten Pharmakovigilanz-
- provide a summary of all key and relevant pharmacovigilance information
Informationen zu verschaffen
- enhance traceability
- eine allgemeine Übersicht über die Studien zur Anwendungsbeobachtung zu
- provide a general overview on post-marketing surveillance studies
ermöglichen • Fertigstellung der VEDDRA-Liste (Tiermedizinisches Wörterbuch für Arzneimittelzulassungsbehörden) klinischer Begriffe • Fertigstellung einer Leitlinie über Studien zur Anwendungsbeobachtung
• Finalisation of the VEDDRA (Veterinary Medical Dictionary for Drug Regulatory Authorities) list of clinical terms • Finalisation of a guideline on post-marketing surveillance studies
4.4 Informationstechnologie Dieser Bereich hat die Aufgabe, für die Mitarbeiter der EMEA und die Delegierten zuverlässige und stabile IT-Dienstleistungen wie auch eine angemessene operative Unterstützung bereitzustellen und gleichzeitig neue Leistungen und Verbesserungen in der Infrastruktur einzuführen.
4.4 Information technology The Sector’s mission is to provide reliable and robust IT services to EMEA staff and delegates together with appropriate levels of operational support while introducing new services and improvements to the infrastructure.
Mit einer Mindestverfügbarkeit der Systeme von 98% will man sicherstellen, daß zu den EMEA-Geschäftszeiten alle IT-Dienste einsatzbereit sind.
A minimum system availability target of 98% aims at ensuring that all IT services are available when the EMEA is open.
Man wird sich weiterhin bemühen, die Nutzeranforderungen an die IT mit den vorhandenen Ressourcen in Einklang zu bringen und die Zusammensetzung des im Bereich tätigen Mitarbeiterstabes zu konsolidieren.
Continued emphasis will be made to balance IT user requests with available resources while the Sector’s human resource profile will be consolidated.
33 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
Key Sector responsibilities include:
Thema • IT-Infrastruktur
Topic • IT Infrastructure
Aktivitäten • Steigerung von Verfügbarkeit und Fehlertoleranz, Rationalisierung der Architektur, Videokonferenzen
Activities • increase in availability and fault tolerance, rationalisation of architecture, videoconference
• Entwicklung von Kernanwendungen • Netzwerkumgebung
• core application development • network environment
• ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraWatch • EudraNet, Intranet, Internet, sichere Dokumentenübermittlung
• ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraWatch • EudraNet, intranet, internet, secure document transmission
• allgemeine Anwendungsentwicklung
• general application development
• Datenbanken für Sachverständige, Kontakte, Personal, Zahlungen, Einstellungen
• databases for experts, contacts, personnel, payments, recruitment
• zusätzlich IT-Einrichtungen • Dokumentenverwaltung & Konferenzen
• additional IT facilities • document management & conferences
• Aktualisierung, neue Geräte und Technologien • Einführung des Dokumentenverwal- tungssystems, des automatischen Katalogs, des Sitzungssystems
• upgrades, new devices and technology • implement document management system, automatic catalogue, meeting system
• operative Aufgaben
• operational tasks
• System- und Netzadministration, Helpdesk, Anwendungsbetreuung
• systems and network administration, Helpdesk, application support
Ad-hoc-Aktivitäten 7% Allgemeine Vewaltung 7%
General management 7%
Operative Aufgaben 23%
Operational tasks 23%
IT-Infrastruktur 15%
IT infrastructure 15%
Entwicklung von
Core applications
Dokumentenver- waltung und
Document
14%
development 14%
Konferenzdienste 6% Netzwerkumgebung,
management and conference services 6% Networking environment,
Weitere IT-Einrichtungen 7%
Additional IT facilities 7%
ETOMEP 7%
ETOMEP 7%
Allgemeine Anwendungs- entwicklungt 14%
General applications development 14%
Koordinierung europäischer Aktivitäten
Coordination of European activities
Auf strategischer Ebene beteiligt sich die EMEA an dem neu gebildeten Telematik- Lenkungsausschuß zur Koordinierung der Tätigkeiten zwischen der EMEA, den zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission.
At a strategic level the EMEA will participate in the newly formed Telematics Steering Committee to coordinate activities between the EMEA, national competent authorities and the European Commission.
Über das EudraNet sorgt das Netzwerk der Agentur für sichere interne Kommunikation und Kommunikation mit den Partnern in den Mitgliedstaaten sowie weltweit über das Internet.
The Agency’s network will provide secure communications internally as well as with the Member State partners via EudraNet and universally via the Internet.
Die Einführung eines funktionierenden Videokonferenzsystems gilt als wichtiger Schritt zur Vereinfachung der Sitzungen unter Beteiligung der EMEA, der Kommission und der nationalen Behörden.
The implementation of an effective videoconference system is seen as an important step towards facilitating meetings between the EMEA, Commission and national authorities.
Rahmenprogrammes zusammen mit dem Gemeinsamen Forschungszentrum der Europäischen Kommission an der Entwicklung eines Videokonferenzsystems arbeiten.
The Sector will implement a trial system and will collaborate with the European Commission Joint Research Centre in the development of a videoconference system as part of the 5th framework programme.
34 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
34 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
Kapitel 5 Hauptziele der technischen Koordinierung
Chapter 5 Key objectives for technical coordination
Referatsleiter Leiter des Bereichs Inspektionen Leiterin des Bereichs Dokumentenverwaltung
Overview of the Technical Coordination Unit Head Head Head Head
Karel DE NEEF Stephen FAIRCHILD
of of of of
und -veröffentlichung Leiterin des Bereichs Konferenzdienste
Unit Sector for inspections Sector for document management and publishing Sector for conference services
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
Karel DE NEEF Stephen FAIRCHILD Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
Das Referat bietet der EMEA technische Unterstützung bei Beurteilungsmaßnahmen für Human- und Tierarzneimittel sowie allgemeine Dienste.
The Unit is responsible for providing logistical support to both human and veterinary medicines evaluation activities as well as a number of general services to the EMEA.
Allgemeine Tätigkeiten 13%
Overheads - all sectors 13%
Aufgaben auf Ersuchen 4%
Initial evaluation 23% Special activities to be earmarked 4%
Folgeverfahren nach Genehmigung 4%
Specific post-authorisation 4%
EU-Zuschuß 24% Aufrechterhaltung 24%
EU general subsidy 24% Maintenance activities 24%
Verwaltungsgebühren 8%
Administrative charges 8%
35 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
35 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
(Schätzung) (Schätzung)
Workload
Arbeitsumfang Inspektionen
Inspections
GMP-Inspektionen GCP-Inspektionen GLP-Inspektionen
GMP inspections GCP inspections GLP inspections
61 0 0
61 0 0
21 0 2
21 0 2
60 5 3
60 5 3
55 8 4
55 8 4
Arzneimittelbescheinigungen Umsetzung der MRA
Certificates of a medicinal product MRA implementation Document management and publishing
300 2
300 2
652 5
652 5
12 000 6
12 000 6
000 6
16 000 6
250
2 50
Anforderung von Dokumenten
Requests for documents
2 122
2 122
Posteingang Postausgang Anzahl der übersetzten Seiten Konferenzdienste
Mail in Mail out Number of pages translated Conference services
40 897 18 083 4 071
40 897 18 083 4 071
18 613 23 500 4 993
18 613 23 500 4 993
25 000 30 000 5 000
25 000 30 000 5 000
30 000 35 000 5 500
30 000 35 000 5 500
Sitzungstage insgesamt bei EMEA Dolmetsch-Manntage
Total meeting days at the EMEA
324 412
324
430 351
351
459 357
357
421 357
357
5.1 Arbeitsumfang und Ziele des Referats Technische Koordinierung Das Referat unterstützt die Beurteilungsmaßnahmen für Human- und Tierarzneimittel logistisch und technisch.
5.1 Workload and goals of the Technical Coordination Unit The Unit provides logistical and technical support to the evaluation activities relating to human and veterinary medicinal products.
Es ist hauptsächlich für die Inspektion, die Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung und Konferenzdienste zuständig.
The primary areas of responsibility are inspection activities, document management and publishing, and conference services.
Erstellung von Bescheinigungen für Arzneimittel und Verteilung von Dokumenten.
The focus in 2000-2001 will be on improving efficiency, e.g. production of certificates for medicinal products and document dissemination.
Das zunehmende Arbeitsvolumen soll hauptsächlich durch verbesserte Einrichtungen und Arbeitspraktiken aufgefangen werden.
Increases in workload are to a large extent to be absorbed through improved facilities and working practices.
Zu den Projektarbeiten gehört die Fortführung des Pan-European Regulatory Forum for Pharmaceuticals (PERF) im Jahr 2000.
Project work will include the continuation of the Pan-European Regulatory Forum on pharmaceuticals (PERF) into 2000.
Seit Juli 1999 organisiert die Agentur dieses Forum und das laufende Programm wird im zweiten Quartal 2000 abgeschlossen sein.
The Agency has organised this forum since July 1999 and the current programme will conclude during the second quarter of 2000.
Zur Durchführung des PERF haben Sachverständige von den nationalen Zulassungsbehörden und der EMEA bedeutende Beiträge geleistet.
The PERF has been realised with significant contribution from experts from both national competent authorities and the EMEA.
Die Hoffnungen gehen dahin, daß nach einer Auswertung des PERF-Programms und den Leistungen, die es erbracht hat,
It is hoped that, following an evaluation of the PERF programme and its achievements, budgetary facilities will be made available to
36 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
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Haushaltsmittel bereitgestellt werden, um die Harmonisierung der Zulassungspraxis zwischen den Beitrittskandidaten und der EU fortzuführen.
continue harmonisation of regulatory practices between candidate countries and the European Union.
Sollte es zur Erweiterung dieser Aktivitäten kommen, wird das Programm gleichmäßiger über einen längeren Zeitraum bis zum Beitritt verteilt.
In the event of extension of such activities, programme activities will be spread more evenly over a longer time period, continuing until accession.
Die Arbeiten zur Definition eines gemeinsamen elektronischen Formats von Dossiers, die für die zulassungsrechtliche Genehmigung eingereicht werden müssen, werden fortgesetzt.
Work on the definition of a common electronic format for dossiers to be submitted for regulatory approval will continue.
Die erste Stufe, die elektronische Verwaltung der Produktinformation während des Produktlebenszyklus, wird in Betrieb gehen.
The first step, electronic management of product information throughout the product life cycle will become operational.
5.2 Inspektionen Der Bereich Inspektionen unterstützt die Beurteilung und Inspektion von Arzneimitteln durch die Koordinierung der Arbeit der Inspektoren und Sachverständigengruppen.
5.2 Inspections The Sector for inspections coordinates the work of inspectors and expert groups in support of the evaluation of medicinal products and general inspection activities.
Der Bereich ist auch aktiv an der Überwachung der innerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel beteiligt.
The Sector also plays an active role in monitoring products authorised within the Community.
Die EMEA organisiert Sitzungen der Inspektionsdienste der Mitgliedstaaten, die für die Inspektionen der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Guten Herstellungspraxis (GMP) zuständig sind.
The EMEA organises meetings of the inspection services of the Community Member States that have responsibility for good clinical practice (GCP) and good manufacturing practice (GMP) inspections.
Beide Gruppen treffen sich regelmäßig bei der EMEA zur Ausarbeitung von Verfahren und Leitlinien zur Harmonisierung der GCP- und GMP- Inspektionstätigkeit innerhalb der Gemeinschaft sowie für die Inspektionen, die für die umfassende Beurteilung der Anträge im zentralisierten System erforderlich sind.
These two groups meet at the EMEA on a regular basis to develop procedures and guidelines for the harmonisation of GCP and GMP inspections carried out by the Community and for the inspections that are required to complete the evaluation of applications under the Centralised System.
Die GMP-Gruppe unterstützt auch die Durchführung der Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung (von GMP-Inspektionen) mit Drittländern.
The GMP group is also actively involved in supporting the implementation of mutual recognition agreements (on GMP inspections) with third parties.
Erstbeurteilung und spezifische Folgeverfahren nach Genehmigung
Initial evaluation and specific post-marketing activities
Die Tätigkeiten des Bereichs im Zusammenhang mit der Erstbeurteilung der Anträge wird 2000 und 2001 entsprechend der wachsenden Zahl von Neu- und Änderungsanträgen im zentralisierten Verfahren leicht zunehmen.
The workload for the Sector in connection with the initial evaluation of applications will increase slightly during 2000 and 2001 in line with the upward trend in the number of new applications and variations under the centralised system.
Hierbei wird es sich vornehmlich um Inspek- tionen für die Gute Herstellungspraxis (GMP) handeln, hinzu kommen die Inspektionen für Gute Klinische Praxis (GCP) und Gute Laborpraxis (GLP).
This will consist mainly of Good Manufacturing Practice (GMP) inspections to which will be added a number of Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP) inspections.
Für die im zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimittel rechnet man auch mit einer geringfügigen Zunahme der Inspektionen (für GMP, GCP und möglicherweise für GLP) zur Aufrechterhaltung der Zulassung.
A small increase in the post-marketing inspections (for GMP, GCP and possibly GLP) is expected for centrally authorised products.
Koordinierung von Routineinspektionen bei Herstellern von zentral zugelassenen Arzneimitteln an.
Additional work will also be involved in monitoring and, where necessary, coordinating routine inspections of manufacturers of centrally authorised products.
Aufrechterhaltung und Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung
Maintenance activities and mutual recognition agreements
Die Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen umfassen u.a. die Bereitstellung von Mechanismen zum Umgang mit mangelhaften Produkten, zum Krisenmanagement, für die Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Drittländern und ein Programm für die Qualitätsüberwachung zentral zugelassener Arzneimittel.
Maintenance activities will include the operation of systems to deal with defective products and crisis management, mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community and third countries and the programme for monitoring the quality of centrally authorised products.
Entsprechend der steigenden Zahl der zugelassenen Arzneimittel wird auch diese Tätigkeit in den Jahren 2000 und 2001 zunehmen.
These activities will also increase in 2000 and 2001 in line with the number of authorised products.
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Zu diesem Programm gehört die Untersuchung von Proben zentral zugelassener Arzneimittel drei Jahre nach der Zulassung; für 2000 stehen 16 Erzeugnisse zur Prüfung an, für 2001 sind es 28.
products three years after authorisation; 16 products will be tested in 2000 and 28 products in 2001.
20% zunimmt.
The level of work arising from MRAs is expected to rise by around 20%.
Im Jahr 2000 ist dies vor allem auf den Abschluß der Übergangsphase der Vereinbarungen zwischen der EU und Kanada zurückzuführen sowie auf den Beginn der vollständigen Durchführung der Vereinbarungen zwischen der EU und Australien, der EU und Neuseeland und der Beurteilung der Entsprechungen im Rahmen der Vereinbarungen mit den USA.
In 2000 the increase will be due to completion of the transitional phase of the EC-Canada MRA, the start of full operation of the EC-Australia and EC-New Zealand agreements and the evaluation of equivalence under the EC-USA MRA.
Für 2001 ist von einer zunehmenden Arbeitsbelastung durch die Vereinbarungen mit den USA und die vollständige Durchführung der Vereinbarung mit der Schweiz auszugehen.
In 2001 it is expected that work on the EC-USA MRA will increase and that the EC-Switzerland MRA will come into full operation.
30% ansteigt.
The number of certificates issued for centrally authorised medicinal products is expected to increase by approximately 20% in 2000 and 30% in 2001.
Angesichts der kürzlich vorgenommenen Verbesserungen am Produktionssystem ist nicht geplant, mehr Personal für die Bearbeitung der Bescheinigungen einzusetzen.
No increased in the size of the team dealing with requests is foreseen due to improvements to the production system recently introduced.
5.3 Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung Zu den Aufgaben des Bereichs gehören die Kontrolle der Qualität der Produktinformationen und der Konsistenz der zulassungsrechtlichen Unterlagen sowie die Bereitstellung von Übersetzungen.
5.3 Document management and publishing The Sector is responsible for product information quality, translations and the coherence of regulatory documents.
Er ist ferner verantwortlich für die Veröffentlichung, Katalogisierung und elektronische Speicherung der EMEA-Dokumentation.
It is also responsible for the publication, cataloguing and electronic storage of the EMEA documentation.
Die Bereitstellung von Informationen an Dritte, die Verwaltung der Bibliothek, Archivierung und Postdienste fallen ebenfalls in die Zuständigkeit des Bereichs.
The provision of information to third parties, the EMEA library, archiving and mailroom services fall within the Sector’s area of operation.
Qualität der Informationen
Quality of information
Die Tätigkeiten der Arbeitsgruppe Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD) wird parallel zur Entwicklung der eingehenden Anträge schrittweise zunehmen.
The workload of the Quality Review of Documents Working Group (QRD) will increase gradually, reflecting the trend in applications received.
Die erfolgreich eingeführte verteilte Dokumentenprüfung durch das Netzwerk der zuständigen nationalen Behörden wird in 2000 auf Island und Norwegen ausgedehnt.
The successful implementation of distributed document review through the network of national competent authorities will be extended to Iceland and Norway in 2000.
Wenn das Netzwerk reibungslos funktioniert, kann man sich mit komplexen Fragen auseinandersetzen und die neue Prüfung der Zusammenfassung der Merkmale und der Patienteninformationen auf Lesbarkeit durchführen.
This successful functioning of this network will permit the resolution of complex issues and cover the new summary of product characteristics guidance and legibility testing for patient information.
Dokumentenverwaltung und -verbreitung
Document management and dissemination
Die Agentur hat ein stabiles System zur Generierung und Verwaltung elektronischer Dokumente eingeführt.
The Agency has put in place a robust structure for creating and maintaining electronic documents.
In den Jahren 2000-2001 wird die Agentur ihren künftigen Bedarf analysieren, da die Informationen zunehmend elektronisch vorliegen, was nicht nur die Arbeitsabläufe vereinfacht, sondern die Dokumente auch der Öffentlichkeit leichter zugänglich macht.
During 2000-2001 the Agency will review its future needs in the context of information being increasingly available in electronic format and the benefits of this not only to simplify work processes, but also to improve public access to documents.
Der Bereich beteiligt sich auch an der Entwicklung eines einheitlichen Ansatzes für die elektronische Antragseinreichung.
The Sector will also participate in the development of a harmonised approach to electronic submission of application dossiers.
38 EMEA Arbeitsprogramm 2000–2001
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5.4 Konferenzdienste Der Bereich ist verantwortlich für die Konferenzeinrichtungen der EMEA und die Organisation der Sitzungen.
5.4 Conference services The Sector is responsible for EMEA conference facilities and organisation of meetings.
Zu seinen besonderen Aufgaben gehört die Betreuung der Delegierten durch die Vorbereitung der Reisen, die Kostenerstattung und die Bereitstellung zentraler Vervielfältigungsdienste für die EMEA.
Specific responsibilities include assisting delegates by making travel arrangements, reimbursement of expenses and the provision of photocopying facilities for the EMEA.
Für 2000 wird mit einer 5%igen Zunahme der Sitzungen gerechnet.
An increase of 5% in the number of meetings is expected in 2000.
Durch den Beginn der Vorbereitungen für die Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung mit Kanada und dem PERF-Programm, übernimmt der Bereich auch die Organisation externer Sitzungen.
With the start of preparations for the mutual recognition agreement with Canada and the PERF programme the Sector is also involved with meeting organisation outside the EMEA.
Diese Aktivitäten werden noch zunehmen und dadurch neue Strukturen für die Organisation der Sitzungen und der Kostenerstattung an die Delegierten erfordern.
These activities are expected to increase and require new arrangements for meeting organisation as well as reimbursement of delegates.
Hiermit wird ein größerer Beitrag zu den Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung ermöglicht.
Completion of the modifications to floor 3 facilities will increase the capacity for EMEA meetings and support for mutual recognition procedures.
Damit einher geht eine Überprüfung der technischen Einrichtungen, darunter audiovisuelle und Videokonferenzeinrichtungen, um sicherzustellen, daß die technischen und logistischen Anforderungen erfüllt werden.
This will be accompanied by a review of the technical equipment set-up including audio-visual system and videoconferencing facilities to ensure that the technical and logistical requirements are being met.
In den Jahren 2000-2001 soll die Verwendung von Dokumenten in Papierversion für den Versand und in Sitzungen dahingehend überprüft werden, die Menge des fotokopierten und verteilten Papiers zu reduzieren.
The use of paper versions of documents for mailings and meetings will be reviewed in 2000-2001 with the aim of reducing the volumes of paper photocopied and distributed.
Soweit möglich wird die Nutzung elektronischer Versionen empfohlen, wodurch nicht nur der Aufwand des zentralen Vervielfältigungsdienstes verringert wird, sondern auch die Versandmengen und das Gewicht der Unterlagen, die die Delegierten zu den Sitzungen mitbringen müssen.
Wherever possible, the use of electronic versions will be encouraged, reducing not only the volumes required of the centralised reprographics facility, but also mailing volumes and the number of physical documents transported by delegates attending meetings.
Die Aufgaben des Bereichs umfassen ferner die Bereitstellung von Konferenz- und technischen Berichten der von der EMEA organisierten Workshops.
The activities of the Sector also include the provision of proceedings documents and technical reports on workshops organised at the EMEA.