qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- wenn Sie eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion haben.
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Körperkerntemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/ she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Bei Einnahme von INVEGA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Da INVEGA seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.
Since INVEGA works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Da INVEGA den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Since INVEGA can lower blood pressure, care should be taken when INVEGA is taken with other medicines that lower blood pressure.
Levodopa) vermindern.
INVEGA can reduce the effect of medicines against Parkinson’ s disease and restless legs syndrome (e. g., levodopa).
Bei Einnahme von INVEGA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Einnahme von INVEGA sollen Sie Alkohol meiden.
Taking INVEGA with food and drink Alcohol should be avoided when taking INVEGA.
INVEGA soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, eingenommen werden.
INVEGA should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Frühstück an einem Tag und einer Einnahme ohne Frühstück am nächsten Tag ab.
Do not alternate between taking INVEGA with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Sie sollten INVEGA während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
You should not take INVEGA during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Solange Sie INVEGA einnehmen, sollten Sie nicht stillen.
You should not breastfeed when taking INVEGA.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schwindel und Sehstörungen können während der Behandlung mit INVEGA auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Driving and using machines Dizziness and vision problems may occur during treatment with INVEGA (see section 4, possible side effects).
Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Fahren eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
This should be considered in cases where full alertness is required, e. g., when driving a car or handling machinery.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INVEGA Die 3-mg-Tablette von INVEGA enthält Lactose, eine Zuckerart.
Important information about some of the ingredients of INVEGA The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose, a type of sugar.
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels erst Rücksprache mit Ihrem Arzt.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Sie sollten dann die 3-mg-Tablette von INVEGA nicht einnehmen, da diese Lactose enthält.
You should not take the 3 mg tablet of INVEGA because it contains lactose.
Sie können jedoch die 1,5-mg-, 6-mg-, 9-mg- oder 12-mg-Tabletten von INVEGA einnehmen, da diese keine Lactose enthalten.
However, the 1.5, 6 mg, 9 mg, or 12 mg INVEGA tablets can be taken as these do not contain lactose monohydrate.
WIE IST INVEGA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE INVEGA
Nehmen Sie INVEGA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take INVEGA exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis beträgt 6 mg, morgens 133 einzunehmen, allerdings kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder verringert werden.
The usual dose is 6 mg taken in the morning, but the dose may be increased or decreased by your doctor.
INVEGA muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
INVEGA must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Die Tablette darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
It must not be chewed, broken, or crushed.
Der Wirkstoff Paliperidon löst sich nach dem Schlucken der Tablette auf und die Tablettenhülle wird als Abfallprodukt vom Körper ausgeschieden.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
Wenn Sie eine größere Menge von INVEGA eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If you take more INVEGA than you should Contact your doctor right away.
Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit, abnormale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener Schwindel sowie abnormaler Herzschlag auftreten.
If you forget to take INVEGA
Wenn Sie die Einnahme von INVEGA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
124 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Haben Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein.
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Wenn Sie die Einnahme von INVEGA abbrechen Sie werden die Wirkung des Arzneimittels verlieren.
If you stop INVEGA You will lose the effects of the medicine.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies anordnet, da Ihre Symptome zurückkehren können.
You should not stop this medicine told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Wie alle Arzneimittel kann INVEGA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, INVEGA can cause side effects, although not everybody gets them.
Gelegentlich kann es zu schweren allergischen Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') kommen.
Uncommonly, you may experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘ anaphylactic reaction’).
Wenn dies bei Ihnen auftritt, so begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.
If this occurs, seek medical attention immediately.
Bei älteren Patienten mit Demenz wurden Arzneimittel, die derselben Wirkstoffklasse wie INVEGA angehören, mit Nebenwirkungen einschließlich plötzlichem Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, Fällen von undeutlicher Sprache oder verschwommenem Sehen in Verbindung gebracht.
In elderly patients with dementia, medicines in the same group as INVEGA have been associated with side effects including sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, instances of slurred speech, or blurred vision.
Diese Symptome können mit einem Schlaganfall in Verbindung stehen.
These symptoms may be associated with stroke.
Wenn bei Ihnen solche Symptome auch nur kurzfristig auftreten, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INVEGA ist erforderlich).
If any of these occur, even for a short period of time, seek medical attention immediately (See section 2, take special care with INVEGA).
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Kopfschmerzen auftreten.
Very commonly: headache may be experienced.
Häufige Nebenwirkungen können einschließen:
Common side effects may include:
- Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Unruhe, Zittern, verlangsamte Bewegungen und Muskelsteifheit oder
- sleepiness, feeling dizzy, restlessness, trembling, slowness of movement and muscle stiffness or
Muskelkrämpfe,
spasm,
- Beschleunigte Herzfrequenz, verlangsamte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag,
- faster heart rate, slowed heart rate, heart beat irregularities,
- Blutdruckabfall beim Aufstehen,
- drop in blood pressure upon standing,
- Magenschmerzen, Mundtrockenheit, verstärkter Speichelfluss, Übelkeit (Erbrechen),
- stomach ache, dry mouth, increased saliva, being sick (vomiting),
Energielosigkeit, Müdigkeit,
- lack of energy, fatigue,
- Gewichtszunahme,
- increased weight.
- erhöhte Muskelspannung.
- increased muscle tension
134 Gelegentliche Nebenwirkungen können einschließen:
Uncommon side effects may include:
- gesteigerten Appetit,
- increased appetite,
- Albträume,
- nightmares,
- Schwindelgefühl beim Aufstehen, unkontrollierte Bewegungen des Gesichts oder des Körpers,
- feeling dizzy upon standing, uncontrollable movements of face or body, seizures, fainting,
- schmerzhafte Augenbewegungen,
- painful eye movement,
- Gefühl des Herzrasens, Veränderungen des Herzrhythmus,
- sensation your heart is racing, heart rhythm changes,
- niedrigen Blutdruck, Minderdurchblutung,
- decreased blood pressure, decreased blood flow,
- Muskelsteifigkeit,
- rigid muscles,
- Ansammlung von Flüssigkeit, was in Schwellungen der Beine und anderer abhängiger Körperstellen
- accumulation of fluid resulting in swelling of the legs and other dependent body parts.
Während bei Frauen ein Austreten von Flüssigkeit oder Milch aus den Brüsten auftreten kann, können Männer eine Schwellung der Brustdrüsen entwickeln.
While women may experience leakage of fluid or milk from the breast, men may develop breast swelling.
Frauen können ein Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen bemerken.
Women may experience missed or irregular periods.
Männer können Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, bemerken.
Men may experience difficulty getting or maintaining an erection.
Gelegentlich können Sie eine Abnormalität in Ihrem Elektrokardiogramm (d.h. eine Ableitung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens) entwickeln.
Uncommonly, you may develop an abnormality in your electrocardiogram (i. e. tracing of the electrical activity of your heart).
Da es sich bei Paliperidon um ein Abbauprodukt von Risperidon (einem anderen Arzneimittel, das zur Behandlung der Schizophrenie angewendet wird) im menschlichen Körper handelt, können alle Nebenwirkungen die nach Einnahme von Risperidon auftreten können, auch nach der Einnahme von INVEGA auftreten.
125 Since paliperidone is a compound resulting from the breakdown of risperidone (another medicine used to treat schizophrenia) in the human body, any side effects that may occur after the ingestion of risperidone may also occur with INVEGA.
WIE IST INVEGA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE INVEGA
Sie dürfen INVEGA nach dem auf der Blisterpackung/Flasche und auf der Faltschachtel nach {MM/JJJJ} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use INVEGA after the expiry date which is stated on the blister/ bottle and carton after {MM/ YYYY}.
Was INVEGA enthält
What INVEGA contains
- Der Wirkstoff ist Paliperidon.
- The active substance is paliperidone
Jede INVEGA 3 mg Retardtablette enthält 3 mg Paliperidon.
Each INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Jede INVEGA 6 mg Retardtablette enthält 6 mg Paliperidon.
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Jede INVEGA 9 mg Retardtablette enthält 9 mg Paliperidon.
Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Jede INVEGA 12 mg Retardtablette enthält 12 mg Paliperidon.
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
135 Macrogol 200 000 Natriumchlorid Povidon (K29-32) Stearinsäure (Ph.Eur.) Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 3, 12 mg Tablette) Macrogol 7 000 000 Eisen(III)-oxid (E172) Hyetellose Macrogol 3350 Celluloseacetat Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 1,5, 9 mg Tablette)
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172) Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate Iron oxide (Black) (E172) (1.5, 9 mg tablet only)
Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400 (nur 1,5, 6, 9 und 12 mg Tablette) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 1,5, 6, 12 mg Tablette) Eisen(III)-oxid (E172) (nur 1,5, 6, 9 mg Tablette) Lactose-Monohydrat (nur 3 mg Tablette) Triacetin (nur 3 mg Tablette) Carnaubawachs
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 (1.5, 6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (1.5, 6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) (1.5, 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only)
Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol Hypromellose
Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Wie INVEGA aussieht und Inhalt der Packung INVEGA Retardtabletten sind kapselförmig.
INVEGA Prolonged-Release Tablets are capsule shaped.
Die 1,5-mg-Tabletten sind orange-braun und mit "PAL 1,5" bedruckt, die 3-mg-Tabletten sind weiß und mit "PAL 3" bedruckt, die 6-mg-Tabletten sind beige und mit "PAL 6" bedruckt, die 9-mg-Tabletten sind rosafarben und mit "PAL 9" bedruckt, und die 12-mg-Tabletten sind dunkelgelb und mit "PAL 12" bedruckt.
The 1.5 mg tablets are orange-brown and printed with “ PAL 1.5”, the 3 mg tablets are white and printed with “ PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “ PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “ PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “ PAL 12”.
Alle Tabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
All tablets are available in the following pack sizes:
- Flaschen: je 30 oder 350 Tabletten in Flaschen aus High-Density-Polyethylen mit kindergesichertem
Each
Jede Flasche enthält 2 Beutel mit Kieselgel, die dazu dienen, Feuchtigkeit aufzunehmen und die Tabletten trocken zu halten.
bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
- Blisterpackungen:
- Blisters:
14, 28, 30, 49, 56 oder 98 Tabletten in Polyvinylchlorid laminiert mit
14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets in polyvinyl chloride laminated with
Polychlortrifluorethylen/Aluminium-Durchdrückfolie (weiß oder durchsichtig) oder 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten in orientierter Polyamid-Aluminium-Polyvinylchlorid/Aluminium-Durchdrückfolie
polychlorotrifluoroethylene/ aluminium push-through layer (white or clear) or 14, 28, 49, 56, and 98 tablets in oriented polyamidealuminium- polyvinyl chloride/ aluminium push-through layer
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C.
136 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
127 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation.
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
België/ Belgique/ Belgien JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Luxembourg/ Luxemburg JANSSEN-CILAG N. V. / S. A.
Té: +32 3 280 54 11
Tél: +32 3 280 54 11
България Представителство на Johnson & Johnson, Тел .:+359 2 489 9400(05)
България Представителство на Johnson & Johnson, Тел. :+359 2 489 9400(05)
Tel: +36 23 513-800
Tel: +36 23 513-800
Č eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland JANSSEN-CILAG B.V.
Nederland JANSSEN-CILAG B. V.
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o.
Tel: +43 1 610 300
Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α .Ε .Β .Ε Tηλ: +30 210 61 40 061
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α .Ε .Β .Ε Tηλ: +30 210 61 40 061
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o.o., Tel.: + 48 22 237 6000
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., Tel.: + 48 22 237 6000
España JANSSEN-CILAG, S.A.
España JANSSEN-CILAG, S. A.
Tel: + 386 1 585 18 30
Tel: + 386 1401 18 30
Ísland JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor hf.
Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON s.r.o, Tel: +421 233 552 600
Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON s. r. o, Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1
128 Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510.1
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
137 Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiā le Latvijā Talr. +371 6789 3561
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tel. +371 6789 3561
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in MM/JJJJ.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Evaluation Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Flasche (Braunglas)
bottle (amber glass)
270 Kapseln
270 capsules
Filmtablette
Film-Coated tablet
120 Filmtabletten
120 film-coated tablets
EMEA/H/C/113
EMEA/ H/ C/ 113
Was ist Invirase?
What is Invirase?
Invirase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Saquinavir enthält.
Invirase is a medicine containing the active substance saquinavir.
Es ist als braune und grüne Hartkapseln (200 mg) und als orange, ovale Tabletten (500 mg) erhältlich.
It is available as brown and green capsules (200 mg) and orange, oval tablets (500 mg).
Wofür wird Invirase angewendet?
What is Invirase used for?
Invirase ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Invirase is an antiviral medicine.
Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Invirase ist stets in Kombination mit Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und anderen antiviralen Arzneimitteln anzuwenden.
Invirase is always used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Wie wird Invirase angewendet?
How is Invirase used?
Die Behandlung mit Invirase sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV- Infektion eingeleitet werden.
Treatment with Invirase should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Die empfohlene Dosis von Invirase für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 16 Jahren beträgt 1 000 mg zweimal täglich (zusammen mit 100 mg Ritonavir) und ist während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen.
The recommended dose of Invirase for adults and adolescents over 16 years of age is 1,000 mg twice a day with 100 mg ritonavir, with or after food.
Invirase sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Invirase should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate problems with their liver.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf es nicht angewendet werden.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Wie wirkt Invirase?
How does Invirase work?
Der Wirkstoff in Invirase, Saquinavir, ist ein Proteasehemmer.
The active substance in Invirase, saquinavir, is a protease inhibitor.
Es blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Dadurch wird die Ausbreitung der Infektion im Körper verlangsamt.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als „ Booster“ (Verstärker) eingesetzt wird.
It slows down the rate at which saquinavir is broken down, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Es verlangsamt den Abbau von Saquinavir im Körper, wodurch die Konzentrationen von Saquinavir im Blut erhöht werden.
This allows a lower dose of saquinavir to be used for the same antiviral effect.
Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Saquinavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Invirase in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkt die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Invirase vermag die HIV-Infektion bzw.
Invirase was assessed in six main studies involving 1,576 patients.
AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medicines), both in combination with ritonavir and other antiviral medicines.
In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, bei denen die Behandlung nach 48 Wochen nicht mehr wirksam war, bestimmt durch einen Anstieg der HIV-Menge im Blut des Patienten (Viruslast).
These studies measured the number of patients in whom treatment had stopped working after 48 weeks, as determined by a rise in the level of HIV in the blood (viral load).
Welchen Nutzen hat Invirase in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Invirase shown during the studies?
Invirase in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bewirkte die Senkung der Viruslasten und Verbesserungen des Immunsystems.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, resulted in falls in viral loads and improvements in the immune system.
In den Studien zu Invirase in Kombination mit Ritonavir führte Invirase zu ähnlichen Raten von Behandlungsversagen wie bei Indinavir, jedoch zu höheren Raten als bei Lopinavir.
In the studies of Invirase in combination with ritonavir, Invirase led to similar rates of treatment failure to indinavir, but higher rates than lopinavir.
Dies war vielmehr darauf zurückzuführen, dass mehr Patienten die Invirase- Behandlung einstellten, als durch Unterschiede in der Wirksamkeit der Arzneimittel.
This was mainly caused by more patients stopping Invirase treatment rather than by any differences in the effectiveness of the medicines.
Welches Risiko ist mit Invirase verbunden?
What is the risk associated with Invirase?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Invirase in Kombination mit Ritonavir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyceriden (Blutfett) im Blut sowie reduzierte Spiegel der Blutplättchen (Blutbestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen).
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invirase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Invirase, see the Package Leaflet.
Invirase darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Saquinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Invirase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to saquinavir or any of the other ingredients.
Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel nehmen, angewendet werden: • Terfenadin, Astemizol (gebräuchlich zur Behandlung allergischer Symptome – diese Arzneimittel sind oft ohne ärztliche Verschreibung erhältlich), • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen), • Cisaprid (gegen Magenprobleme), • Amiodaron, Propafenon, Flecainid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), • Triazolam zur oralen Anwendung (Einnahme durch den Mund), Midazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen), • Simvastatin, Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels), • Mutterkornalkaloide, wie Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin (zur Behandlung von Migräne), • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), • Arzneimittel, die möglicherweise zu Interaktionen mit Invirase und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen können.
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • pimozide (used to treat mental illness); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • amiodarone, propafenone, flecainide (used to correct irregular heartbeat); • triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol); • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • medicines that may interact with Invirase and cause harmful side effects.
Vorsicht ist geboten, wenn Invirase gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Caution is needed when Invirase is taken at the same time as other medicines.
Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
See the Package Leaflet for full details.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV kann es bei Patienten, die Invirase einnehmen, zu Lipodystrophie (Umverteilung des Körperfetts), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome durch Erholung des Immunsystems) kommen.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Invirase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patienten, die Leberprobleme haben (einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C) können durch die Einnahme von Invirase einem erhöhten Risiko von Leberschäden ausgesetzt sein.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Invirase.
Warum wurde Invirase zugelassen?
Why has Invirase been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Invirase bei der Behandlung von HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invirase zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invirase’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adult patients in combination with other antiretroviral medicinal products.
Invirase wurde ursprünglich unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen verfügbar waren.
The Committee recommended that Invirase be given marketing authorisation.
2/3 Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Genehmigung am 8.
Invirase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
April 1999 vom Status der „ außergewöhnlichen Umstände“ entbunden.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1999.
Weitere Informationen über Invirase:
Other information about Invirase:
Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invirase in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invirase to Roche Registration Limited on 4 October 1996.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invirase finden Sie hier.
The full EPAR for Invirase can be found here.
INVIRASE 200 mg Hartkapseln.
INVIRASE 200 mg hard capsules.
Eine Kapsel enthält 200 mg Saquinavir als Saquinavir-Mesilat.
One capsule contains 200 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Sonstiger Bestandteil: enthält 63,3 mg wasserfreie Lactose.
63.3 mg.
Hartkapseln.
Hard capsule.
Hellbraune und grüne, opake Hartkapseln mit der Aufschrift „ ROCHE“ und dem Zahlencode „ 0245“ auf jeder Hälfte der Kapselhülle.
Light brown and green, opaque hard capsule with the marking “ ROCHE” and the code “ 0245” on each half of the capsule shell.
Invirase ist zur Behandlung HIV-1-infizierter erwachsener Patienten angezeigt.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Invirase ist nur in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Die Therapie mit Invirase ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen einzuleiten.
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:
Adults and adolescents over the age of 16 years:
Kombinationstherapie mit Ritonavir Die empfohlene Dosis von Invirase beträgt 1000 mg (5 x 200 mg Kapseln) zweimal täglich plus Ritonavir 100 mg zweimal täglich zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
In combination with ritonavir The recommended dose of Invirase is 1000 mg (5 x 200 mg capsules) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Die Einnahme erfolgt gleichzeitig mit Ritonavir während oder nach einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Invirase capsules should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Nieren- und Leberfunktionsstörungen:
Renal and hepatic impairment:
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung oder leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or mild hepatic impairment.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised in patients with severe renal or moderate hepatic impairment.
Invirase/Ritonavir ist bei Patienten mit dekompensierter Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
2 Kinder unter 16 Jahren und Erwachsene über 60 Jahre:
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Die Erfahrungen mit Invirase bei Kindern unter 16 Jahren und bei Erwachsenen über 60 Jahre sind begrenzt.
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
Bei Kindern als auch bei Erwachsenen darf Invirase nur in Kombination mit Ritonavir angewendet werden.
In children, as in adults, Invirase should only be given in combination with ritonavir.
Invirase/Ritonavir ist bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Invirase/ ritonavir is contraindicated in decompensated liver disease (see section 4.4).
Invirase/Ritonavir soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die zu Interaktionen und zu möglicherweise lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen können.
2 Invirase/ ritonavir should not be given together with other medicinal products which may interact and result in potentially life threatening undesirable effects.
Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin) (aufgrund des Potenzials von akutem Ergotismus) • Rifampicin (aufgrund des Risikos schwerer hepatozellulärer Nebenwirkungen) (siehe Abschnitt 4.4, 4.5 und 4.8).
Medicinal products which should not be given with Invirase/ ritonavir include: • terfenadine, astemizole, pimozide, cisapride, amiodarone, propafenone and flecainide (potential for life threatening cardiac arrhythmia) • midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) • simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) • ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) • rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Hinweise zu Behandlungsbeginn mit Invirase:
Considerations when initiating Invirase therapy:
Invirase soll nicht als einziger Proteaseinhibitor angewendet werden.
Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Invirase darf nur in Kombination mit Ritonavir gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Saquinavir nicht zur Heilung einer HIV-Infektion führt und dass weiterhin Begleiterkrankungen, einschließlich opportunistischer Infektionen, die typischerweise mit einer fortgeschrittenen HIV-Infektion einhergehen, auftreten können.
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Die Patienten sollen außerdem darüber aufgeklärt werden, dass bedingt durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten könnten.
Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with co- administered medications.
Deshalb darf Invirase/Ritonavir bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden.
The safety and efficacy of saquinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Invirase/Ritonavir ist bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale hepatische Nebenwirkungen.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die Fachinformationen dieser Arzneimittel.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen einschließlich chronischer aktiver Hepatitis haben während einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist bei der empfohlenen Dosis keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
In cases of mild hepatic impairment no initial dosage adjustment is necessary at the recommended dose.
Die Anwendung von Invirase in Kombination mit Ritonavir bei Patienten mit
The use of Invirase in combination with ritonavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Solange solche Untersuchungen nicht vorliegen, ist Vorsicht angebracht, da erhöhte Saquinavir-Konzentrationen und/oder erhöhte Leberenzym-Werte auftreten könnten.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in saquinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Bei Patienten mit bestehender Hepatitis B oder C, Leberzirrhose und anderen bestehenden Leberfunktionsstörungen wurde über Verschlechterungen der chronischen Lebererkrankung einschließlich portaler Hypertonie berichtet.
There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities.
Nierenfunktionsstörungen:
Renal impairment:
Für Saquinavir ist die renale Elimination nur von untergeordneter Bedeutung, die Metabolisierung und Exkretion erfolgen hauptsächlich über die Leber.
Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Therefore, no initial dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Da bisher noch keine Untersuchungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe bei der Anwendung von Saquinavir/Ritonavir Vorsicht angebracht.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ ritonavir in this population.
Patienten mit chronischer Diarrhö oder Malabsorption:
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Bei Patienten mit chronischer Diarrhö oder Malabsorption liegen für geboostetes Saquinavir keine und für ungeboostetes Saquinavir nur begrenzte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit solchen Erkrankungen die Saquinavirspiegel möglicherweise im subtherapeutischen Bereich liegen.
It is unknown whether patients with such conditions could receive subtherapeutic saquinavir levels.
Kinder unter 16 Jahren und Erwachsene über 60 Jahre:
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Lactose-Intoleranz:
3 Lactose intolerance:
Invirase 200 mg Kapseln enthalten Lactose.
Invirase 200 mg capsules contain lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienten mit Hämophilie:
Patients with haemophilia:
Es liegen Berichte über gehäufte Blutungen, einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen, bei hämophilen Patienten (Typ A und B) vor, die mit Proteaseinhibitoren behandelt wurden.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Einigen Patienten wurde zusätzlich Faktor VIII gegeben.
In some patients additional factor VIII was given.
In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit Proteaseinhibitoren fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, wenn sie unterbrochen worden war.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Ein Kausalzusammenhang zwischen der Proteaseinhibitor-Therapie und den oben genannten Ereignissen wurde nicht eindeutig hergestellt.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Hämophile Patienten sollen daher auf die Möglichkeit einer Zunahme von Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Diabetes mellitus und Hyperglykämie:
Diabetes mellitus and hyperglycaemia:
Es liegen Berichte vor, denen zufolge es bei der Behandlung von Patienten mit Proteaseinhibitoren zu einem erstmaligen Auftreten von Diabetes mellitus, Hyperglykämie oder zur Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus gekommen ist.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
In einigen Fällen war die Hyperglykämie schwer, und in einigen Fällen war sie mit Ketoazidose verbunden.
In some of these patients, the hyperglycaemia was severe and in some cases was also associated with ketoacidosis.
Bei vielen Patienten überlagerten sich verschiedene Krankheitsbilder, von denen einige mit Arzneimitteln behandelt werden mussten, die mit der Auslösung eines Diabetes mellitus oder einer Hyperglykämie in Verbindung gebracht werden.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten in Verbindung gebracht.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und PIs sowie der Lipoatrophie und nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) hergestellt.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Lipidstörungen sollen entsprechend der klinischen Situation behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder 4 Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV– disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Wechselwirkung mit Ritonavir:
Interaction with ritonavir:
Die empfohlene Dosis für Invirase und Ritonavir beträgt 1000 mg Invirase plus 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Bei höheren Ritonavir-Dosen wurde ein Zusammenhang mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen festgestellt.
Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events.
Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir und Saquinavir führte zu schweren unerwünschten Ereignissen, meist zu einer diabetischen Ketoazidose und zu Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung.
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with pre- existing liver disease.
Wechselwirkung mit Tipranavir:
Interaction with tipranavir:
Die gleichzeitige Anwendung von geboostetem Saquinavir mit Tipranavir und niedrig dosiertem Ritonavir in einem doppelt geboosteten Anwendungsschema führt zu einer signifikanten Abnahme der Saquinavir-Plasmakonzentration (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von geboostetem Saquinavir und Tipranavir und niedrig dosiertem Ritonavir nicht empfohlen.
Therefore, the co-administration of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren:
Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir und Atorvastatin, das in geringerem Ausmaß über CYP3A4 metabolisiert wird, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Caution must be exercised if Invirase/ ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
In diesem Fall soll eine Dosisreduktion von Atorvastatin erwogen werden.
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Wenn eine Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor angezeigt ist, werden Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Orale Kontrazeptiva:
4 Oral contraceptives:
Da bei gleichzeitiger Gabe von Invirase/Ritonavir die Ethinylestradiol- Konzentration verringert sein kann, sollten bei Anwendung von oralen Kontrazeptiva auf Östrogen- Basis alternative oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
Glukokortikoide:
Glucocorticoids: