qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In den Fällen, in denen Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, ist die Dosierung der oralen Vorbehandlung bei der Auswahl der i.m.-Anfangsdosis ebenfalls zu berücksichtigen.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Risperdal Consta alle zwei Wochen.
The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Patienten, die höhere Dosierungen des verwendeten oralen Antipsychotikums erhalten, kommen für die höhere Risperdal-Consta-Dosis von 37,5 mg in Betracht .“
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg .”
Der CHMP bewertete ebenfalls die vorgeschlagene Dosierung von 12,5 mg, insbesondere im Hinblick auf ältere Menschen, und war der Meinung, dass die Dosis von 12,5 mg Risperdal Consta zusätzlichen Spielraum für die Dosierung bietet, betonte aber, dass diese Dosis nur als untere Anfangsdosis zur Feststellung der Verträglichkeit gedacht ist, die hauptsächlich bei Patienten mit einer höheren Empfindlichkeit gegenüber den Wirkungen des Arzneimittels wegen reduzierten Stoffwechsels/reduzierter Exkretion oder bei Patienten mit einer intrinsischen niedrigeren Verträglichkeit gegenüber psychotropen
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/ excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
Dies fand seinen Ausdruck in dem harmonisierten Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit der Feststellung:
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “ The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
„ Die Wirksamkeit der Dosis von 12,5 mg wurde nicht in klinischen Studien untersucht .“ Ferner wurde die PK von Risperdal Consta bei älteren Menschen hinlänglich beschrieben, und es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik in der Population > 65 Jahre mit der PK in der Population < 65 Jahre vergleichbar ist.
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Aufgrund des bekannten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Risperidon kann diese zusätzliche Dosis ohne eigene Wirksamkeitsdaten zugelassen und einzig und allein auf die PK-Daten gestützt werden.
Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Der CHMP bewertete die Notwendigkeit eines Warnhinweises, der gegen die Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie gerichtet ist, vertrat aber die Ansicht, dass dies möglicherweise zu Sicherheitsbedenken führt, die nicht begründet oder klinisch gerechtfertigt sind, und dass keine besonderen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie bestehen, die einen Warnhinweis rechtfertigen.
The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
Wenn Risperdal Consta in Übereinstimmung mit den Dosierungsempfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angewendet wird, wären selbst bei akuter Erkrankung keine besonderen Sicherheits- oder Wirksamkeitsrisiken für den Patienten zu berücksichtigen.
If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
Der CHMP nahm folgenden Text in Abschnitt 4.2 an:
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
„ Risperdal Consta ist bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie nur anzuwenden, wenn gewährleistet ist, dass der antipsychotische Wirkstoffbedarf während der 3-wöchigen zeitlichen Verzögerung des Wirkungseintritts nach der ersten Injektion von Risperdal Consta mit oralem Risperidon oder dem vorhergehenden Antipsychotikum hinreichend abgedeckt ist .“
“ Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first Risperdal Consta injection .”
Abschließend erörterte der CHMP die Anwendung von Risperdal Consta bei Patienten, die zuvor mit oralem Risperidon 6 mg/Tag behandelt wurden, und stellte fest, dass sich die von diesen Patienten nach Umstellung auf Risperdal Consta vorgelegten Wirksamkeitsdaten trotz der hohen Wahrscheinlichkeit für die Erreichung niedrigerer Risperidon-Plasmaspiegel nicht von den nach vorheriger oral verabreichter Risperidon-Behandlung erhaltenen Daten unterscheiden.
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥ 6mg/ day and noted that the provided efficacy data of these patients, when
Darüber hinaus bietet lang wirkendes Risperidon den Vorteil stärkerer Compliance mit der Behandlung, was zu stabileren Risperidon-Plasmaspiegeln führen könnte.
In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
Der CHMP vertrat ebenfalls die Ansicht, dass Dosierungen von Risperidon > 8 mg/Tag routinemäßig nicht angewendet werden und auf eine bestimmte Gruppe von Patienten beschränkt werden sollten.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/ day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Zum Abschluss war der CHMP nicht für die Einschränkung der Anwendung von lang wirkendem Risperidon für Patienten, denen 6 mg Risperidon pro Tag verabreicht wurde.
In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
Der CHMP bewertete die über die Anwendung von Risperdal Consta bei älteren Patienten vorgelegten Daten und vertrat die Ansicht, dass keine signifikante Tendenz zu erhöhten Nebenwirkungen in Abhängigkeit von dem Alter der Patienten oder der Dosis von Risperdal Consta festgestellt wurde.
The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
Alle Unterschiede waren entsprechend begründet, und der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut ist annehmbar.
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Tabelle mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse des PANSS-Gesamtscores (aufgeschlüsselt nach Dosisgabe für die Dosisgruppen 25 mg, 50 mg und 75 mg) aus dem RIS-INT-61 vor.
The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg.
Zwei zusätzliche Tabellen enthielten Daten, aus denen hervorgeht, dass die Therapie gegenüber der oralen Therapie mit Risperidon im Hinblick auf die Veränderungen der PANSS-Subskalen für Positiv- und Negativsymptome nicht unterlegen ist.
Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Der CHMP war der Ansicht, dass die geforderte Wirksamkeitsanalyse vorgelegt und die Wirksamkeit von Risperdal Consta bei allen Dosierungen gesondert nachgewiesen wurde.
The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
Zu Abschnitt 4.3 erörterte der CHMP die Relevanz eines Kontraindikation-Warnhinweises für Patienten mit hohen Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen.
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
Da Risperdal Consta nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht wurde, ist es für die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht indiziert.
Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Der CHMP stimmte zu, dass das Vorhandensein zerebrovaskulärer Risikofaktoren über ein Risperidon-vermitteltes verstärktes zerebrovaskuläres Risiko wenig aussagt und war deshalb der Ansicht,
The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
Zu Abschnitt 4.4 nahm der CHMP die Formulierung für tardive Dyskinesie vor, der die Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz zustimmte.
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
Der CHMP beurteilte weiterhin die Notwendigkeit eines speziellen Hinweises auf Hyperprolaktinämie und die mit Prolactin verbundene Stimulierung des Zellwachstums bei Brusttumoren.
The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
Der CHMP prüfte die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und stimmte zu, dass die Daten zwar darauf schließen lassen, dass Prolactin an der Ätiologie von Brustkrebs beteiligt ist, weitere Studien aber notwendig sind, um eine eindeutige Verbindung nachzuweisen, und nahm deshalb im Hinblick auf die potenziellen Risiken für Hyperprolaktinämie folgende Formulierung an, allerdings ohne spezielle Aufnahme von Prolactinoma und Brustkrebs.
The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
„ Gewebekulturstudien lassen darauf schließen, dass Zellwachstum in Brusttumoren des Menschen von Prolactin stimuliert werden kann.
“ Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Es wurde zwar in klinischen und epidemiologischen Studien bisher kein klarer Zusammenhang mit der Verabreichung von Antipsychotika nachgewiesen, aber bei Patienten mit einer relevanten medizinischen Vorgeschichte wird Vorsicht empfohlen.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Für die Anwendung von Risperdal bei Patienten mit zuvor existierender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolactinabhängigen Tumoren ist Vorsicht geboten .“
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours .”
Zu Abschnitt 4.6 erörterte der CHMP den Wortlaut, verschob die Anmerkung über Galactorrhoe in Abschnitt 4.8 und nahm folgenden harmonisierten Wortlaut an:
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
„ Es wurde nachgewiesen, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon auch in kleinen Mengen in die Muttermilch übergehen.
“ It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
Es liegen keine Daten über Nebenwirkungen beim Stillen vor.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Deshalb ist der Nutzen des Stillens gegenüber den potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen .“
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child .”
Zu Abschnitt 4.8 wurde der Wortlaut vom CHMP bewertet und harmonisiert.
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Der CHMP stimmte der vorgeschlagenen Einordnung der Begriffe für Nebenwirkungen überwiegend zu, gab aber dennoch zu bedenken, dass „ Linksschenkelblock“ und „ Rechtsschenkelblock“ nicht getrennt werden sollten, da hier die unterschiedliche klinische Behandlung nicht wesentlich ist.
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “ bundle branch block left” should not be separated from “ bundle block right” as the different clinical management is not essential. “ Sedation” should be separated from “ somnolence” and not grouped by the term “ sedation”.
„ Sedierung“ und „ Somnolenz“ sollten getrennt und nicht bei dem Begriff „ Sedierung“ eingeordnet werden.
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “ anxiety”.
Abschließend sollten „ Extrapyramidale Symptome“ (EPS) der Sammelbegriff in dem Unterpunkt Erkrankungen des Nervensystems sein, und die einzelnen Symptome sollten mit einem Sternchen aufgezählt werden.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an
Wie bereits erwähnt, sollten Hypersalivation/unwillkürlicher Speichelfluss unter „ EPS“ hinzugefügt werden, da die Inzidenz von EPS sonst unterschätzt wird.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Alle Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden sorgfältig bewertet, und alle Überarbeitungen in der Etikettierung und in der Packungsbeilage erfolgten dementsprechend, so dass ein harmonisierter Text für die Produktinformation erreicht wurde.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Auf der Grundlage der verfügbaren Daten vertritt der CHMP die Ansicht, dass alle aufgeworfenen Fragen hinreichend erörtert wurden und der harmonisierte Wortlaut der Produktinformation annehmbar ist.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
In Erwägung folgender Gründe
labelling and package leaflet,
– der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
– die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels mit Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses bewertet,
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
27 hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Risperdal Consta und damit verbundenen Bezeichnungen dargelegt ist, empfohlen (siehe Anhang I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
28 ANHANG III
18 ANNEX III
29 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
30 1.
20 1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 12,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA ist indiziert zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die zur Zeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind.
RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Anfangsdosis:
Adults Starting dose:
Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen.
For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Für Patienten mit einer feststehenden Dosis von oralem Risperidon über zwei Wochen oder mehr, soll das folgende Umstellungsschema beachtet werden.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Patienten, die mit einer Dosis von 4 mg oder weniger oralem Risperidon behandelt wurden, sollen 25 mg RISPERDAL CONSTA erhalten, während für Patienten, die mit höheren oralen Dosen behandelt wurden, eine höhere Dosis RISPERDAL CONSTA von 37,5 mg in Betracht gezogen werden soll.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Anfangsdosis berücksichtigt werden.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg RISPERDAL CONSTA alle zwei Wochen.
The recommended starting dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Bei Patienten, die mit höheren oralen Dosen von Antipsychotika behandelt wurden, sollte eine höhere Dosis RISPERDAL CONSTA von 37,5 mg in Betracht gezogen werden.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
B. bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, bei bestimmten Arzneimittelwechselwirkungen, die die Risperidon-Plasmakonzentrationen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5), oder bei Patienten, deren Anamnese auf eine schlechte Verträglichkeit psychotroper Arzneimittel hinweist.
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit der 12,5 mg Dosierung nicht untersucht.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste RISPERDAL CONSTA Injektion folgt (siehe Abschnitt 5.2), muss eine ausreichende antipsychotische Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum sichergestellt werden.
21 Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
RISPERDAL CONSTA darf bei akuter Exazerbation einer Schizophrenie während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste RISPERDAL CONSTA Injektion folgt,, ohne die Sicherstellung einer hinreichenden antipsychotischen Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum nicht angewendet werden.
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
Erhaltungsdosis:
Maintenance dose:
Einige Patienten können von höheren Dosen von 37,5 mg oder 50 mg profitieren.
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Eine Dosiserhöhung soll nicht öfter als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Die Auswirkung dieser Dosisanpassung ist nicht eher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit der höheren Dosis zu erwarten.
The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
In klinischen Studien mit 75 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen beobachtet.
No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
Dosierungen über 50 mg alle 2 Wochen werden nicht empfohlen.
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
B. eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder bei bestimmten Arzneimittelwechselwirkungen, die die Risperidon- Plasmakonzentrationen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5), kann es angemessen sein, die Dosis auf 12,5 mg zu reduzieren.
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Die Wirksamkeit der 12,5 mg Dosierung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Elderly No dose adjustment is required.
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen.
The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
Bei Patienten, die derzeit nicht mit oralem Risperidon behandelt werden, ist die empfohlene Dosis 25 mg RISPERDAL CONSTA alle zwei Wochen.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Für Patienten mit einer feststehenden Dosis oralem Risperidon über zwei Wochen oder mehr, soll das folgende Umstellungsschema beachtet werden.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste RISPERDAL CONSTA Injektion folgt (siehe Abschnitt 5.2), muss eine ausreichende antipsychotische Versorgung sichergestellt werden.
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Es liegen nur begrenzt klinische Daten von RISPERDAL CONSTA bei älteren Patienten vor.
RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
RISPERDAL CONSTA soll bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion RISPERDAL CONSTA wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion untersucht.
Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Wenn Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion mit RISPERDAL CONSTA behandelt werden sollen, wird eine Anfangsdosis von zweimal täglich 0,5 mg oralem Risperidon während der ersten Woche empfohlen.
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
In der zweiten Woche kann 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich gegeben werden.
The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
Wenn eine tägliche orale Gesamtdosis von mindestens 2 mg gut vertragen wird, kann eine Injektion von 25 mg RISPERDAL CONSTA alle 2 Wochen verabreicht werden.
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Alternativ kann eine Anfangsdosis von 12,5 mg RISPERDAL CONSTA geeignet sein.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
32 Während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste RISPERDAL CONSTA Injektion folgt (siehe Abschnitt 5.2,), muss eine ausreichende antipsychotische Versorgung sichergestellt werden.
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Pädiatrische Patienten Die Anwendung von RISPERDAL CONSTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Paediatric population RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Art der Anwendung
Method of administration
RISPERDAL CONSTA soll alle zwei Wochen tief intramuskulär unter Verwendung der beigefügten Spezialnadel in den Glutealmuskel verabreicht werden.
RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
Die Injektionen sollten abwechselnd in die jeweils andere Gesäßhälfte erfolgen.
Injections should alternate between the buttocks.
Nicht intravenös anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 6.6).
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Hinweise zur Herstellung und Handhabung von RISPERDAL CONSTA, siehe Abschnitt 6.6.
22 For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Bei Risperidon-naiven Patienten wird empfohlen, die Verträglichkeit mit oralem Risperidon zu überprüfen, bevor die Behandlung mit RISPERDAL CONSTA begonnen wird (siehe Abschnitt 4.2).
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
RISPERDAL CONSTA wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht, daher ist es zur Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht indiziert.
Elderly patients with dementia RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Gesamtmortalität
Overall mortality
Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich oralem RISPERDAL, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
In plazebokontrollierten Studien mit oralem RISPERDAL in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten bei 4,0% verglichen mit 3,1% bei den Patienten unter Plazebo.
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo- treated patients.
Die Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Gleichzeitige Therapie mit Furosemid
Concomitant use with furosemide
In den plazebokontrollierten Studien mit oralem RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3%; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Unerwünschte Zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
Cerebrovascular adverse events (CVAE)
In plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen ischämischen Attacken bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten signifikant höher (ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73-97 Jahre).
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Die gepoolten Daten aus sechs placebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Placebo behandelten Patienten.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non- serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Die Odds-Ratio (95% bestimmtes Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt.
The mechanism for this increased risk is not known.
Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
RISPERDAL CONSTA sollte bei Patienten mit erhöhtem Risiko für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Orthostatische Hypotonie
23 Orthostatic hypotension
Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Wenn eine klinisch relevante orthostatische Hypotonie fortbesteht, soll der Nutzen gegenüber dem Risiko einer weiteren Behandlung mit RISPERDAL CONSTA abgewogen werden.
The risk/ benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen werden.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte Serum- Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL CONSTA, abgesetzt werden.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich RISPERDAL CONSTA, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern.
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
34 Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Hyperglykämie
Hyperglycemia
Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in sehr seltenen Fällen während einer Behandlung mit RISPERDAL CONSTA berichtet.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Bei diabetischen Patienten und bei Patienten mit Risikofaktoren für das Entstehen eines Diabetes mellitus ist eine angemessene klinische Überwachung zu empfehlen.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Hyperprolaktinämie
Hyperprolactinaemia
Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
RISPERDAL CONSTA soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with pre- existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.
QT prolongation QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Krampfanfälle
24 Seizures
Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll RISPERDAL CONSTA mit Vorsicht angewendet werden.
RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA Priapismus auftreten.
Priapism Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Regulierung der Körpertemperatur
Body temperature regulation
Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht.
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Gewichtszunahme
Weight gain
Wie bei anderen Antipsychotika sollen die Patienten auf die Möglichkeit einer Gewichtszunahme hingewiesen werden.
As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Das Gewicht soll regelmäßig gemessen werden.
Weight should be measured regularly.
35 Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion
Renal or hepatic impairment
RISPERDAL CONSTA wurde nicht bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz untersucht, obwohl orales Risperidon untersucht worden ist.
Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
RISPERDAL CONSTA sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
Anwendung
Administration
Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion von RISPERDAL CONSTA in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Sonstige Bestandteile
Excipients
RISPERDAL CONSTA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially ‘ sodium- free’.
Die Interaktionsstudien wurden mit oralem RISPERDAL durchgeführt.
Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.
This list is indicative and not exhaustive.
Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch RISPERDAL CONSTA
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
RISPERDAL CONSTA kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
25 RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson- Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
RISPERDAL zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium, Valproat, Digoxin oder Topiramat.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Potenzielle Beeinflussung von RISPERDAL CONSTA durch andere Arzneimittel
Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senkt.
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
B. bei Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital, die ebenfalls sowohl CYP 3A4-Leberenzyme als auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Wenn Carbamazepin oder andere CYP 3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein (P-gp)-Induktoren neu eingesetzt oder abgesetzt werden, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL CONSTA neu beurteilen.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
36 Fluoxetin und Paroxetin, CYP 2D6-Inhibitoren, erhöhen die Plasmakonzentration von Risperidon, und im geringeren Maße die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Es ist davon auszugehen, dass andere CYP 2D6-Inhibitoren, wie zum Beispiel Chinidin die Plasmakonzentrationen von Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Falls eine begleitende Behandlung mit Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL CONSTA neu beurteilen.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Verapamil, ein CYP 3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und auf die aktive antipsychotische Fraktion.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.