qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen bei 92 in eine klinische Studie eingeschlossenen pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren, denen oral zweimal täglich 600 mg/m2 Mycophenolatmofetil verabreicht wurde, ähnelten im Allgemeinen denen, die bei erwachsenen Patienten, welche CellCept in einer Dosis von zweimal täglich 1 g erhielten, beobachtet wurden.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Diarrhö, Sepsis, Leukopenie, Anämie und Infektionen.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Für ältere Patienten, die CellCept als Teil einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten, kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich eines invasiven Gewebebefalls durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
33 Wahrscheinlich oder möglicherweise mit CellCept verbundene Nebenwirkungen, die bei Patienten beschrieben wurden, die in klinischen Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationsstudien mit CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden behandelt wurden
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes simplex, Herpes zoster Lungenentzündung, Influenza, Infektion der Atemwege, Candidose der Atemwege, gastrointestinale Infektion, Candidose, Gastroenteritis, Infektion, Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis, pilzbedingte Dermatitis, Candidose der Haut, vaginale Candidose, Rhinitis
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and
- Hautkrebs, benigne Neoplasie der Haut
-
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
polyps) Blood and lymphatic system disorders
Sehr häufig Häufig
Common Very common Common
Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie Panzytopenie, Leukozytose
Skin cancer, benign neoplasm of skin Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis
- Azidose, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypokalziämie, Hypercholesterin- ämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Gicht, Anorexie
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Erregung, Verwirrung, Depression, Angst, abnormes Denken, Schlaflosigkeit
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Konvulsionen, Hypertonie, Tremor, Somnolenz, pseudomyasthenisches Syndrom, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusia
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Tachykardie
Tachycardia
Gefäßerkrankungen
Vascular disorders
- Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation
Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Leber- und Gallenerkrankungen
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
- Hepatitis, Ikterus, Hyperbilirubinämie
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Erkrankungen der Haut und des
Hepatobiliary disorders
34 Systemorganklasse
Common
Nebenwirkungen
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Unterhautzellgewebes
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hypertrophie der Haut, Exanthem, Akne, Alopezie
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia,
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Musculoskeletal and connective Tissue disorders
- Gelenkschmerzen
- Arthralgia
- Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte Laktat-Dehydrogenase-Werte im Blut, erhöhte Blut-Harnstoff-Werte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
2 g i.v. / 3 g CellCept oral) Patienten wurden in Phase-III-Studien zur Verhinderung einer Abstoßung nach Nieren-, Herz- und Lebertransplantation behandelt.
501 (2 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Colitis, einschließlich Cytomegalievirus-Colitis (≥ 1/100 bis < 1/10), Pankreatitis (≥ 1/100 bis < 1/10) und Atrophie der Villi intestinales.
32 Gastrointestinal: colitis including cytomegaloviruscolitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Schwere, lebensbedrohende Infektionen einschließlich Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose und atypische Mykobakterieninfektion.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktionen, gemeldet.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Es ist zu erwarten, dass eine Überdosis Mycophenolatmofetil möglicherweise zu einer übermäßigen Unterdrückung des Immunsystems führt und die Infektionsanfälligkeit und die Suppression des
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Mycophenolatmofetil ist nach oraler Verabreichung im Plasma nicht messbar.
33 Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Der größte Teil (ca.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml• min-1• 1,73 m-2) um 28 - 75% höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
34 Elderly patients (≥ 65 years):
37 Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3- bis 2 fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Das präklinische Toxizitätsprofil von Mycophenolatmofetil scheint mit den Nebenwirkungen übereinzustimmen, die bei klinischen Studien beim Menschen beobachtet wurden.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in
Dadurch liegen nun für die Patienten maßgebliche Ergebnisse zur Verträglichkeit vor (siehe Abschnitt 4.8).
35 human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Sorbitol Hochdisperses Siliciumdioxid
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
* enthält Phenylalanin entsprechend 2,78 mg/5 ml Suspension.
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist 2 Jahre haltbar.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Nach Zubereitung ist die Suspension zum Einnehmen 2 Monate haltbar.
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und zubereitete Suspension:
Powder for oral suspension and reconstituted suspension:
Jede Flasche enthält 110 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
Nach Zubereitung beträgt das Volumen der Suspension 175 ml, das entnehmbare Volumen beträgt 160 - 165 ml.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Ein Adapter sowie 2 orale Dispenser sind ebenfalls beigelegt.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung hatte, muss die Inhalation oder ein direkter Kontakt der Trockensubstanz mit Haut oder Schleimhäuten sowie ein direkter Kontakt der zubereiteten Suspension mit der Haut vermieden werden.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Sollte dies dennoch der Fall sein, muss die entsprechende Stelle gründlich mit Wasser und Seife gereinigt, die Augen mit Leitungswasser gespült werden.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Es wird empfohlen, CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vor Abgabe an den Patienten von einem Apotheker zubereiten zu lassen.
It is recommended that CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Herstellung der Suspension
Preparation of suspension
Schütteln Sie die verschlossene Flasche mehrmals zur Auflockerung des Pulvers.
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Messen Sie 94 ml gereinigtes Wasser in einen Messzylinder ab.
Measure 94 ml of purified water in a graduated cylinder.
1 Minute.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
1 Minute.
Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Setzen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein.
Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Verschließen Sie die Flasche wieder fest mit der kindergesicherten Verschlusskappe.
Close bottle with child-resistant cap tightly.
Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche sowie die Kindersicherung der Verschlusskappe gewährleistet.
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Flaschenetikett.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
(Nach Zubereitung ist die Suspension 2 Monate haltbar.)
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
EU/1/96/005/006 CellCept (1 Flasche zu 110 g)
(1 bottle 110g)
CellCept 500 mg Tabletten.
CellCept 500 mg tablets.
Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Filmtabletten.
Film coated tablets.
Lilafarbene Tabletten in Caplet-Form, die auf einer Seite die Prägung „ CellCept 500 "und auf der anderen das Firmenzeichen tragen.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
Eine orale Therapie mit CellCept sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Adults: oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
CellCept Tabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m2 in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis:
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
41 Anwendung bei Lebertransplantation:
Use in hepatic transplant:
Erwachsene:
38 Adults:
42 Patienten, die mit CellCept behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Suppression des Knochenmarks zu berichten.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Patienten, die mit CellCept behandelt werden, sind bezüglich des Auftretens einer Neutropenie zu überwachen, die auf CellCept selbst, auf die Begleitmedikation, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann.
39 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Da die Plasmakonzentrationen von MPAG und von Aciclovir bei Niereninsuffizienz erhöht sind, besteht die
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Valaciclovir, um die tubuläre Sekretion konkurrieren und es zu einem weiteren Konzentrationsanstieg der beiden Substanzen kommen kann.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Die Absorption von Mycophenolatmofetil ging bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antazida zurück.
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 1,5 g Mycophenolatmofetil an gesunde Probanden, die vier Tage lang mit dreimal täglich 4 g Cholestyramin vorbehandelt worden waren, ging die AUC von MPA um 40% zurück (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
(see section 4.4 and section 5.2).
Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von CellCept (siehe Abschnitt 4.2) und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und Ganciclovir resultieren wird.
40 Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Bei gesunden Freiwilligen wurde keine signifikante Interaktion beobachtet, wenn CellCept zusammen mit Norfloxacin und Metronidazol zeitlich getrennt verabreicht
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Die Bildung von Antikörpern auf andere Impfstoffe könnte abgeschwächt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Die Anwendung von CellCept während der Schwangerschaft ist nicht zu empfehlen und muss auf die Fälle beschränkt werden, bei denen keine geeignete Alternative mehr zur Verfügung steht.
41 The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
45 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die CellCept (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren- (2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, erhielten, waren mukokutane Candidose, CMV-Virämie/Syndrom und Herpes simplex.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4) The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können grundsätzlich einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive
Für ältere Patienten, die CellCept als Teil einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten, kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich eines invasiven Gewebebefalls durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen.
42 regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
46 Wahrscheinlich oder möglicherweise mit CellCept verbundene Nebenwirkungen, die bei Patienten beschrieben wurden, die in klinischen Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationsstudien mit CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden behandelt wurden
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
- Konvulsionen, Hypertonie, Tremor, Somnolenz, pseudomyasthenisches Syndrom, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusia
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten
- Hypotension, hypertension, vasodilatation
Sehr häufig Häufig
Very common Common Very common
- Hepatitis, Ikterus, Hyperbilirubinämie
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
47 Systemorganklasse
System organ class
Unterhautzellgewebes
Adverse drug reactions
Hypertrophie der Haut, Exanthem, Akne, Alopezie
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Hepatobiliary disorders
- Gelenkschmerzen
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
- Niereninsuffizienz
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia, - Arthralgia - Renal impairment
Fälle von BK-Virus-Nephropathie sowie mit dem JC-Virus verbundener progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), wurden bei Patienten berichtet, die mit Immunsuppressiva, einschließlich CellCept, behandelt wurden.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Es ist zu erwarten, dass eine Überdosis Mycophenolatmofetil möglicherweise zu einer übermäßigen Unterdrückung des Immunsystems führt und die Infektionsanfälligkeit und die Suppression des
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 44 4.4).
MPA ist ein hoch wirksamer, selektiver, nicht-kompetitiver und reversibler Hemmer der Inosinmonophosphat-Dehydrogenase und hemmt daher den De-novo-Weg der Guanosin-Nucleotidsynthese, ohne in die DNA eingebaut zu werden.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
In klinisch relevanten Konzentrationen ist Mycophenolsäure zu 97% an Plasmaalbumin gebunden.
MPA at clinically relevant concentrations, is 97% bound to plasma albumin.
Der größte Teil (ca.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml• min-1• 1,73 m-2) um 28 - 75% höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher 45 relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
50 Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3- bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2- bis 3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw. der 1,3- bis 2- fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical 46 dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Mikrokristalline Cellulose Povidon (K 90)
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
Hypromellose Hyprolose Titandioxid (E 171) Macrogol 400 Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) Eisen(III)-oxid (E 172)
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
47 6.4 Special precautions for storage
Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
CellCept Tabletten zu 500 mg:
CellCept 500 mg tablets:
1 Packung enthält 150 Tabletten (in Durchdrückstreifen zu 10 Stück).
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung hatte, sollten die Tabletten von CellCept nicht zerdrückt werden.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
EU/1/96/005/002 CellCept (50 Tabletten) EU/1/96/005/004 CellCept (150 Tabletten)
(50 tablets) (150 tablets)
53 ANHANG II
48 ANNEX II
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release
- CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
- CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
- CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
- CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
- CellCept 250 mg Kapseln
- CellCept 250 mg capsules
- CellCept 500 mg Tabletten
- CellCept 500 mg tablets:
55 ANHANG III
50 ANNEX III
57 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CellCept 250 mg Kapseln Mycophenolatmofetil
CellCept 250 mg capsules Mycophenolate mofetil
100 Kapseln
100 Capsules
Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten
For oral administration Read the package leaflet before use
Mit CellCept Kapseln sollte vorsichtig hantiert werden Kapseln nicht öffnen oder zerbrechen Das in den Kapseln enthaltene Pulver nicht einatmen Berührung des in den Kapseln enthaltenen Pulvers mit der Haut vermeiden
CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Nicht über 30 °C lagern In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from moisture
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
59 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
300 Kapseln
300 Capsules
61 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Mycophenolatmofetil
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycophenolate mofetil
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Mycophenolatmofetil als Hydrochloridsalz.
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Polysorbat 80, Citronensäure, Salzsäure und Natriumchlorid.
Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
4 Durchstechflaschen
4 Vials
Nur zur intravenösen Infusion Vor Gebrauch rekonstituieren und verdünnen Packungsbeilage beachten
For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Hautkontakt mit der Infusionslösung vermeiden
Avoid skin contact with infusion solution
Nicht über 30 °C lagern
Do not store above 30°C
64 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FLASCHENETIKETT
VIAL LABEL
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Nur zur intravenösen Infusion Packungsbeilage beachten
For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
65 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Mycophenolatmofetil
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension Mycophenolate mofetil
5 ml Suspension enthalten nach Zubereitung 1 g Mycophenolatmofetil.
5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
Aspartam (E 951) und Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).
Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
1 Flasche mit 110 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Das nutzbare Volumen der zubereiteten Lösung beträgt 160 – 165 ml 1 Flaschenadapter und 2 orale Dispenser sind der Packung beigelegt
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension
For oral administration after constitution
Flasche vor Gebrauch gut schütteln
Shake bottle well before use
Es wird empfohlen, die Suspension vor Abgabe an den Patienten von einem Apotheker herstellen zu lassen
It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Vor der Herstellung das Pulver nicht einatmen und Hautkontakt vermeiden Hautkontakt mit der zubereiteten Suspension vermeiden
Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Nicht über 30 °C lagern Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 2 Monate
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months
67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
FLASCHENETIKETT
BOTTLE LABEL
5 ml Suspension enthalten nach Zubereitung 1 g Mycophenolatmofetil.
5 ml suspension contain 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
Nicht über 30 °C lagern Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 2 Monate Verwendbar bis
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months Use before
69 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CellCept 500 mg Tabletten Mycophenolatmofetil
CellCept 500 mg tablets Mycophenolate mofetil
50 Tabletten
50 Tablets
Mit CellCept Tabletten sollte vorsichtig hantiert werden Tabletten nicht zerbrechen
CellCept tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Nicht über 30 °C lagern Die Durchdrückstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Do not store above 30 °C Keep the blister in outer carton in order to protect from light
71 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
150 Tabletten
150 Tablets
73 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 B.
69 B.
75 GEBRAUCHSINFORMATION:
70 PACKAGE LEAFLET:
CellCept 250 mg Kapseln Mycophenolatmofetil
CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
Was ist CellCept und wofür wird es angewendet?
What CellCept is and what it is used for 2.
Wie ist CellCept einzunehmen?
Before you take CellCept 3.
4.
How to take CellCept 4.
6.
How to store CellCept 6.
WAS IST CELLCEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT CELLCEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Immunsuppressiva
Immunosuppressants.
CellCept Kapseln werden verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
CellCept capsules are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept wird in Verbindung mit anderen Medikamenten, die als Ciclosporin und Corticosteroide bekannt sind, verwendet.
CellCept is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CELLCEPT BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE CELLCEPT
CellCept darf nicht eingenommen werden,
Do not take CellCept:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
einen der sonstigen Bestandteile von CellCept sind.
other ingredients of CellCept.
- wenn Sie stillen.
- If you are breastfeeding.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CellCept ist erforderlich:
Take special care with CellCept:
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren:
You should inform your doctor immediately:
Fieber, Halsschmerzen), unerwartet
- If you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
blaue Flecken und/oder Blutungen bemerken,
bleeding.
Magengeschwüre, haben oder hatten.
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g., stomach ulcers.
CellCept schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
76 Bei Einnahme von CellCept mit anderen Arzneimitteln:
Taking other medicines:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von CellCept beginnen:
71 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
- Nehmen Sie Medikamente ein, die Azathioprin oder andere immunsupprimierende Substanzen
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents
enthalten (die manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden), Cholestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten), Rifampicin (Antibiotikum), Antazida, Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern) oder andere Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert ist?
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
- Benötigen Sie Impfungen (Lebend-Impfstoffe)?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Ihr Arzt wird Ihnen raten, was für Sie geeignet
Your doctor will have to advise you what is
ist.
indicated for you.
Bei Einnahme von CellCept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Taking CellCept with food and drink:
Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit CellCept.
Taking food and drink has no influence on your treatment with CellCept.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Pregnancy and breast-feeding:
Nehmen Sie CellCept nicht ein, wenn Sie stillen.
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen, bevor Sie CellCept einnehmen, während Sie CellCept einnehmen und während der sechs Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit CellCept folgen.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for 6 weeks after you have stopped taking CellCept.
Probleme bei der Entwicklung der Ohren auftreten.
This is because CellCept may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie gründen wollen.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Für CellCept sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.
CellCept has not been shown to impair your ability to drive or operate machinery.
WIE IST CELLCEPT EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE CELLCEPT
Nehmen Sie CellCept immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Im Allgemeinen wird CellCept wie folgt eingenommen:
The usual way to take CellCept is as follows:
Nierentransplantation
Kidney Transplant
Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden.
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln einzunehmen sind.
This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren):
Children (aged 2 to 18 years):
Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
The dose given will vary depending on the size of the child.
Ihr Arzt wird aufgrund der Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist.
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
77 Herztransplantation
Heart Transplant
Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht werden.
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Kinder:
72 Children:
Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von CellCept bei Kindern, die ein Herztransplantat erhielten, vor.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
Lebertransplantation
Liver Transplant
Die erste Dosis orales CellCept wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken.
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von CellCept bei Kindern, die ein Lebertransplantat erhielten, vor.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a liver transplant.
Art der Anwendung
Method and route of administration
Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Swallow your capsules whole with a glass of water.
Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht, und nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen oder beschädigt sind.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Vermeiden Sie den Kontakt mit jeglichem Pulver, das aus einer beschädigten Kapsel austritt.
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Falls eine Kapsel versehentlich geöffnet wird, waschen Sie jegliches Pulver von Ihrer Haut mit Wasser und Seife ab.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Gelangt Pulver in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel frischem Leitungswasser.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Sie vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
Wenn Sie eine größere Menge von CellCept eingenommen haben, als Sie sollten:
If you take more CellCept than you should:
Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie hätten einnehmen sollen, oder wenn ein anderer versehentlich Ihr Medikament eingenommen hat, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Wenn Sie die Einnahme von CellCept vergessen haben:
If you forget to take CellCept:
Falls Sie einmal vergessen, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Wenn Sie die Einnahme von CellCept abbrechen:
If you stop taking CellCept:
Ein Abbruch der Behandlung mit CellCept kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen.
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Hören Sie nicht auf, das Medikament einzunehmen, bis der Arzt Sie dazu auffordert.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Wie alle Arzneimittel kann CellCept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Zucker, Fett und Cholesterin, zu überwachen.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen wie Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
CellCept schränkt die körpereigenen Abwehrmechanismen ein und verhindert dadurch, dass der Organismus die verpflanzte Niere, das verpflanzte Herz oder die verpflanzte Leber abstößt.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Es ist daher möglich, dass Personen während der Behandlung mit CellCept mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich, wie Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntraktes.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Medikamenten behandelt werden, vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der CellCept Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, könnten Überempfindlichkeit (wie Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, Lethargie, Schlafstörungen, Schmerzen (wie Bauch-, Brust-, Gelenk-/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen sein.
73 General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Other unwanted effects may include:
Störungen der Haut wie Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarverlust, Hautausschlag, Juckreiz.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Störungen des Harntrakts wie Nierenprobleme oder Harndrang.
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Störungen des Verdauungstrakts und des Mundes wie Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, intestinale Störungen einschließlich Blutungen, Entzündungen des Magens, Leberprobleme, Entzündung des Dickdarms, Appetitverlust, Blähungen und Geschwüre im Mund.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Störungen der Nerven und Sinnesorgane wie Krampfanfälle, Zittern, Schwindel, Depression, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl, Muskelkrämpfe, Angst, Veränderungen im Denken und Gemütsschwankungen.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Stoffwechsel-, Blut- und Gefäßstörungen wie Gewichtsabnahme, Gicht, hohe Blutzuckerwerte, Blutungen, Blutgerinnsel und blaue Flecken, Blutdruckveränderungen, anormaler Herzschlag und Erweiterung der Blutgefäße können auftreten.
Metabolic, blood and vascular disorders such as weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure, abnormal heart beat and dilation of blood vessels may be seen.
Störungen der Lunge wie Lungenentzündung, Bronchitis, Kurzatmigkeit, Husten, Flüssigkeit in den Lungen/der Brusthöhle, Probleme mit den Nebenhöhlen.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn während der Behandlung mit CellCept eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.