qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wie SINGULAIR aussieht und Inhalt der Packung:
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
Weißes Granulat
4 mg SINGULAIR granules are white granules.
7, 20, 28 und 30 Beuteln.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Informationen werden erteilt von [ist national auszufüllen]
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Zypern
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {DD/MM/JJJJ}
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
53 GEBRAUCHSINFORMATION:
49 PACKAGE LEAFLET:
SINGULAIR 4 mg Kautabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
SINGULAIR wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
Ihr Arzt wird die Anwendung von SINGULAIR nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
54 Was ist Asthma?
What is asthma?
oder körperliche Betätigung.
50 Symptoms of asthma include:
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SINGULAIR ist erforderlich:
Take special care with SINGULAIR
Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat.
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
SINGULAIR sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
Bei Einnahme von SINGULAIR mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von SINGULAIR beeinflussen oder SINGULAIR kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit SINGULAIR mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Bei Einnahme von SINGULAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken SINGULAIR 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden.
Taking SINGULAIR with food and drink
Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Schwangerschaft und Stillzeit Dieser Abschnitt trifft auf SINGULAIR 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind.
Pregnancy and breast-feeding This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.
51 Use in pregnancy
Einnahme während der Schwangerschaft Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie SINGULAIR einnehmen.
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SINGULAIR SINGULAIR Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird.
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 4-mg-Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4-mg-Kautablette).
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
WIE IST SINGULAIR EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE SINGULAIR
Ihr Kind sollte nur eine Kautablette SINGULAIR einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
56 Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren:
For children 2 to 5 years of age:
SINGULAIR 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden.
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Wenn Ihr Kind SINGULAIR einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen SINGULAIR 4 mg Kautabletten und alternativ SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen SINGULAIR 5 mg Kautabletten zur Verfügung.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
SINGULAIR 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge SINGULAIR eingenommen hat, als es sollte Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind SINGULAIR zu geben:
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Wenn Ihr Kind die Einnahme von SINGULAIR abbricht:
If you forget to give SINGULAIR to your child
SINGULAIR kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Daher sollte SINGULAIR unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
If your child stops taking SINGULAIR
Wie alle Arzneimittel kann SINGULAIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
In klinischen Studien mit SINGULAIR 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
- Bauchschmerzen
It will help control your child’ s asthma.
Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit SINGULAIR 10 mg Filmtabletten und SINGULAIR 5 mg Kautabletten berichtet:
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- Kopfschmerzen
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen,
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können, Juckreiz und Nesselausschlag
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Verhalten, Reizbarkeit, Zittern, Depression, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle), Schwindel, Benommenheit, Halluzinationen, verändertes Träumen einschließlich Alpträume und Schlaflosigkeit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
- erhöhte Blutungsneigung, Bluterguss, empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
Schienbeinen (Erythema nodosum), Herzklopfen
53 and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Blister aufgedruckten Verfalldatum [Verwendbar bis...], das aus 6 Ziffern besteht.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
This medicine expires at the end of the month shown.
Jede 4-mg-Kautablette enthält Montelukast-Natrium,
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
entsprechend 4 mg Montelukast:
• The other ingredients are:
-
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Die sonstigen Bestandteile sind:
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
Wie SINGULAIR aussieht und Inhalt der Packung Rosa, ovale bikonvexe Kautabletten auf der einen Seite ist SINGULAIR eingeprägt, auf der anderen MSD 711.
4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
58 Blister in Packungen mit:
Blisters in packages of:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,56, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
London, 11.
London, 11 July 2008 Doc.
Juli 2008 Ref.-Dok.
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Singulair und damit verbundenen Bezeichnungen
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
Montelukast
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
HINTERGRUNDINFORMATIONEN Singulair und damit verbundene Bezeichnungen 4 mg Kautabletten und orales Granulat ist ein Antagonist des Leukotrien-1-Rezeptors, der als Zusatzbehandlung (Begleitbehandlung mit inhalierbaren Steroiden), als alternative Monotherapie anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide und zur Prävention einer durch körperliche Belastung induzierten Bronchokonstriktion angewendet wird.
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
September 2007 beantragte Merck Sharp & Dohme bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für das Arzneimittel Singulair und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen bei den folgenden Indikationen bestanden:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications:
Behandlung von Asthma als Zusatztherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma, die mit inhalierbaren Kortikosteroiden nicht ausreichend behandelt werden können und bei denen kurzwirksame β - Agonisten bei Anwendung je nach Bedarf keine ausreichende klinische Kontrolle des Asthmas bewirken; Alternativbehandlung anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide bei Patienten mit leichtem persistierendem Asthma, die keine schweren Asthmaanfälle in der jüngsten Krankengeschichte aufweisen, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden mussten, und bei denen erwiesenermaßen keine Behandlung mit inhalierbaren Kortikosteroiden möglich ist; Prophylaxe von Asthma bei pädiatrischen Patienten, bei dem die maßgebliche Komponente eine durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion ist.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Das Verfahren wurde am 20.
The procedure started on 20 September 2007.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 6.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
CPMP/835/95
CPMP/ 835/ 95
ENDGÜ LTIGES GUTACHTEN DES A USSCHUSSES FÜR A RZNEISPEZIALITÄTEN GEMÄß A RTIKEL 12 DER RICHTLINIE 75/319/EWG, LETZTGÜLTIGE FASSUNG
FINAL OPINION OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 12 OF DIRECTIVE 75/ 319/ EEC AS AMENDED
Produktbezeichnung:
Name of product:
INN:
International non-proprietary name (INN):
Stärke:
Strength:
Darreichungsform:
Pharmaceutical form:
Verabreichungsweg:
Route of administration:
ZAGAM Sparfloxacin 200 mg weiße Filmtabletten oral
ZAGAM Sparfloxacin 200mg White film coated tablets Oral administration
Grundlage des Gutachtens
Basis for Opinion
Juni 1995 befaßte Dänemark den CPMP gemäß Artikel 12 der Richtlinie des Rates 75/319/EWG, letztgültige Fassung, und ersuchte ihn um eine Stellungnahme zu Risiken und Nutzen von ZAGAM 200-mg-Tabletten (Sparfloxacin).
On June 6, 1995 Denmark presented a referral under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC as amended, and asked the CPMP to formulate an opinion on risks and benefits of ZAGAM 200 mg (Sparfloxacin) tablets.
Mai 1995 aus Frankreich, mit der 643 Fallberichte über einen Zeitraum von 7 Monaten mitgeteilt wurden; 80% davon betreffen Phototoxizität (Schreiben aus Dänemark ist beigefügt).
The ground for referral was a Rapid Alert dated May 31, 1995 from France informing of 643 case reports over a period of 7 months, 80% of which concern phototoxicity (letter from Denmark appended).
September 1995 um weitere 90 Tage verlängert wurde.
The initial time frame agreed on June 6, 1995 by the CPMP was 90 days, extended to an extra period of 90 days on September 12, 1995.
Juli 1995 wurde den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine konsolidierte Liste von Fragen übersandt.
A consolidated list of questions was sent to the Marketing Authorisation Holders on July 18, 1995.
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben schriftliche Erklärungen am 21.
Written explanation was provided by the Marketing Authorisation Holders on August 21, 1995.
November 1995 ab.
Additional information was provided by the Marketing Authorisation Holders on September 21, 1995 and November 17, 1995.
Gutachten
Opinion
Dezember 1995 ist der Ausschuß der Auffassung, daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZAGAM 200 mg (Sparfloxacin) aufrechterhalten werden sollte.
The Committee, having considered the matter on December 19, 1995 is of the opinion that the marketing authorisations for ZAGAM 200 mg (Sparfloxacin) should be maintained provided that:
– Die Zusammenfassung der Produktmerkmale wird gemäß Anhang I geändert.
- the Summary of Product Characteristics is amended as stated in Annex I
– Bestimmungen über weitere Bewertungen werden gemäß Anhang II festgelegt.
- provision of further evaluation is given as laid down in Annex II
Dieses Gutachten mit seinen Anhängen und Anlagen sowie einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels enthält und die Gründe für die Schlußfolgerungen angibt, wird der Kommission, den Mitgliedsstaaten und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
The present opinion is forwarded to the Commission, to Member States and to the marketing authorisation holders together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions together with its annexes and appendices.
Dezember 1995
London, 19 December 1995
Alexandre Vorsitzender, im Namen des Ausschusses für Arzneispezialitäten
J M Alexandre Chairman, on behalf of the CPMP
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard:
(+44-171) 418 8400 Fax:
(+44-171) 418 8400 Fax:
(+44-171) 418 8551 E_Mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html A NHANG I
(+44-171) 418 8551 E_Mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html ANNEX I
Z USAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE (Artikel 4 a der Richtlinie 65/65/EWG, letztgültige Fassung)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (Article 4a of Directive 65/ 65/ EEC as amended)
1/12 ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
1/ 11 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NAME of the MEDICINAL PRODUCT
ZAGAM (sparfloxacin) 200 mg
ZAGAM (sparfloxacin) 200 mg
ZUSAMMENSETZUNG NACH ART UND MENGE
QUALITATIVE and QUANTITATIVE COMPOSITION
Sparfloxacin 200 mg
Sparfloxacin 200 mg
Weiße Filmtabletten zur oralen Verabreichung.
White film-coated tablets for oral use.
Die Tabletten sind auf der einen Seite mit RPR201 gekennzeichnet.
The tablets are marked on one face with RPR201.
KLINISCHE ASPEKTE
CLINICAL PARTICULARS
ANWENDUNGSGEBIETE
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
die Behandlung radiologisch bestätigter, ambulant erworbener Lungenentzündungen, die auf eine konventionelle Therapie nicht angesprochen haben und
Because of its severe adverse reaction profile, sparfloxacin use must be restricted to treatment of radiologically confirmed community acquired pneumonia which has failed to respond to conventional therapy:
Penicillin (MHK 2 mg/l) und andere Antibiotika sind,
- either caused by pneumococci, highly resistant to penicillin (MIC ≥ 2 mg/ l) and other
- oder in einem epidemiologischen Umfeld auftreten, das auf ein hohes Risiko eines solchen
antimicrobials,
multiresistenten Stammes hinweist,
or occurring in an epidemiological environment multiresistant strain is high.
beschränkt werden.
that the risk of such a
ART UND WEISE DER ANWENDUNG
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, vorzugsweise abends.
This medication can be taken with or without food, preferably in the evening.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion:
In patients with normal renal function:
- 400 mg als Einzelgabe am ersten Tag
- 400 mg as a single dose on the first day,
- dann 200 mg/Tag als tägliche Einzelgabe
- then 200 mg/ day in a single daily dose.
Die Dauer der Erhaltungstherapie beträgt im Durchschnitt 10 Tage, bis zu maximal 14 Tagen.
The duration of maintenance therapy is 10 days on average, to a maximum of 14 days.
Durch eine Erhöhung der Tagesdosis ist kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten.
No benefit is to be expected by increasing the daily dose.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
In patients with renal failure:
- Studien über Patienten mit mittelschwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance
- No studies have been performed in patients with moderate renal impairment (creatinine
30 ml/min) sind nicht durchgeführt worden.
clearance ≥ 30 ml/ min).
Aufgrund der geringen Eliminationsrate über den Urin (= 10%) ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich.
Due to the small rate of urinary elimination (≈ 10%) no dosage adaptation is necessary.
Dennoch sollte diese Patientengruppe mit Vorsicht beobachtet werden.
Nevertheless, caution should be observed in this group of patients.
30 ml/min) sollte das folgende Dosierungsschema befolgt werden:
- In severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min), the following dosage schedule
2/12
2/ 11
- 400 mg Initialdosis am ersten Tag
- 400 mg loading dose the first day
- dann 200 mg am dritten Tag
- then 200 mg the third day
- dann alle 48 Stunden, für die Dauer von maximal 14 Tagen.
- then every 48 hours, for a maximum of 14 days.
- Eine sichere Verabreichung bei Hämodialyse- oder Peritonealdialyse-Patienten wurde
- Safe administration in haemodialysis or peritoneal dialysis patients has not been
nicht festgesetzt.
established.
Daher wird die Verabreichung von Sparfloxacin bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Therefore administration of sparfloxacin to these patients is not recommended.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
In patients with hepatic failure
Eine Änderung der Dosierung ist nicht
- Hepatic impairement without cholestasis: no dosage modification is required (see
(siehe „ Pharmakokinetische Eigenschaften“)
"Pharmacokinetic properties")
- Es liegen keine Daten über Patienten mit hochgradig eingeschränkter Leberfunktion vor.
- No data are available on patients with serious hepatic insufficiency.
GEGENANZEIGEN
CONTRA-INDICATIONS
- Exposition gegenüber Sonnenlicht, hellem, natürlichem Licht und UV Strahlen (siehe
- Exposure to the sun, bright natural light and UV rays (see “ Special Warnings and Special
Es ist unbedingt erforderlich, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 5 Tage nach Beendigung der Behandlung eine Exposition gegenüber Sonnenlicht, hellem, natürlichem Licht und UV Strahlung zu vermeiden.
precautions for use”): it is essential to avoid exposure to the sun, bright natural light and UV rays throughout the entire duration of treatment and for 5 days after treatment is stopped.
- Überempfindlichkeit gegen Sparfloxacin oder gegenüber Arzneimitteln aus der Familie
- Hypersensitivity to sparfloxacin or to drugs in the quinolone family.
„ Wechselwirkungen mit Wechselwirkungen“).
- Concomitant use with amiodarone, sotalol and bepridil (see “ Interaction with other
Arzneimitteln und
medicinal products and other forms of interaction”).
- Bei schwangeren oder stillenden Frauen (siehe „ Schwangerschaft und Stillzeit“).
- In pregnant or lactating women (see “ Pregnancy and lactation”).
- Bei Kindern bis zum Ende der Wachstumsphase.
- In children until the end of the growth phase.
- Sehnenerkrankungen mit Fluorchinolonen in der Anamnese.
- History of tendon disease with a fluoroquinolone.
- Glukose-6-phosphat-dehydrogenase Mangel.
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
- Bekannte Q-T Intervall - Verlängerung (angeboren oder erworben).
- Known Q-T interval prolongation (congenital or acquired)
Die gleichzeitige Anwendung antiarrhythmisch wirkender Arzneimittel oder anderer Arzneimittel, die Torsades de pointes hervorrufen können, sollte nicht erfolgen (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen)
Concomitant use of antiarrhythmic agents or other drugs which produce torsades de pointes (see "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction").
VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
3/ 11 4.4. SPECIAL WARNINGS AND SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE
Phototoxizität:
Phototoxicity:
Phototoxische Reaktionen sind üblich und gekennzeichnet durch Rötung, Schwellung und Bläschen.
Phototoxic reactions are common and are characterized by redness, swelling and blisters.
Patienten können Verbrennungen zweiten Grades entwickeln, die die Unterbringung in einem Krankenhaus erforderlich machen.
These reactions are sometimes severe, patients may develop second degree burns and may require hospitalisation.
Die Häufigkeit des Auftretens dieser Reaktionen ist höher als bei anderen Fluorchinolonen.
The frequency of these reactions is higher than with other fluoroquinolones.
Phototoxizität kann bei bewölktem Wetter oder sogar bei Abwesenheit von direkter Sonnenexposition auftreten.
Phototoxicity can occur in cloudy weather or even in the absence of direct exposure to the sun.
Folglich sollte den Patienten geraten werden, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 5 Tage nach Beendigung der Behandlung eine Exposition gegenüber Sonnenlicht, hellem Licht und UV Strahlung zu vermeiden.
Consequently, patients should be advised to avoid exposure to the sun, bright light and UV rays throughout the entire duration of treatment and for 5 days after treatment is stopped.
Die Patienten müssen angewiesen werden, beim ersten Anzeichen oder Symptom von Phototoxizität die Sparfloxacin Behandlung abzubrechen und jede weitere Exposition gegenüber Sonnenlicht, hellem Licht oder UV Strahlung für die nächsten 5 Tage zu vermeiden.
Patients must be instructed to discontinue sparfloxacin therapy at the first sign or symptom of phototoxicity and to avoid further exposure to the sun, bright light or UV rays for the next 5 days.
Die Genesung kann bei Phototoxizitätsreaktionen langsam verlaufen und ein Wiederauftreten kann sogar mehrere Wochen nach Absetzen von Sparfloxacin vorkommen.
Recovery from phototoxicity may be slow and recurrence may occur even several weeks after withdrawal of sparfloxacin.
Verlängerung des QTc - Intervalls:
Increase in the Q-T interval:
Der Mittelwert der maximalen Verlängerung betrug 19 ms und wurde bei der empfohlenden Dosierung von 400/200 mg beobachtet.
Increases in the Q-Tc interval have been observed in healthy volunteers treated with sparfloxacin, a mean maximum increase of 19 msecs was observed at the recommended dosage of 400/ 200 mg.
Bei klinischen Prüfungen unter Beteiligung von 813 Patienten war die durchschnittliche Verlängerung ungefähr 3% und 1,2% der Patienten entwickelten QTc -Intervalle größer als 500 ms (Verlängerung von 100 ms bei 0,3%), jedoch keine Arrhythmien.
In clinical trials involving 813 patients, the average prolongation was around 3%, and 1.2% of patients developed Q-Tc intervals greater than 500 msec (prolongation of 100 msecs in 0.3%), but with no arrhythmic effects.
Sultoprid und Phenothiazine) (siehe „ Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und andere Arten von Wechselwirkungen“).
As a consequence, the use of sparfloxacin in patients with known Q-Tc prolongation congenital or acquired (e. g. acute myocardial infarction) and the concomitant use of drugs known to produce an increase in the Q-Tc interval and/ or torsades de pointes is inadvisable: e. g. quinine, chloroquine, erythromycin, terfenadine, astemizole, probucol, halofantrine, pentamidine, vincamine, class Ia antiarrhythmic agents (e. g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III anti-arrhythmic agents (e. g. bretylium), some tricyclic antidepressants, some neuroleptics (e. g. sultopride, phenothiazines) (see “ Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Sparfloxacin darf bei Patienten, die Amiodaron, Sotalol oder Bepridil erhalten, nicht angewendet werden (siehe „ Gegenanzeigen“).
Sparfloxacin is contra-indicated in patients receiving amiodarone, sotalol or bepridil (see “ Contra-indications”).
Prädisponierende Bedingungen für die Entstehung von Torsades de pointes:
Conditions that predispose to the development of torsades de pointes:
Bei Patienten mit Hypokaliämie in der Anamnese, einschließlich der
- Hypokaliemia: patients with a known history of hypokaliemia including that caused by
medikamentös verursachten (siehe „ Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen“), sollte vor Beginn der Behandlung mit Sparfloxacin der Kaliumspiegel korrigiert werden.
concomitant medications (see "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction") should have their potassium concentrations corrected before commencing treatment with sparfloxacin.
- Bradykardien jeglicher Genese
- Bradycardia of any cause
- Atrio-ventrikuläre Überleitungsstörungen
- Atrio-ventricular conduction defects
- Bei Pulsarrhythmien, insbesondere bei Bradyarrhythmien, mit Vorsicht und unter strenger
- Use with caution and under close surveillance in case of cardiac arrhythmias in particular in
Überwachung anwenden.
case of bradyarrhythmias.
4/12 Tendinitis:
Tendinitis:
Tendinitis und/oder Sehnenabriß (insbesondere die Achillessehne betreffend) tritt unter Gabe von Chinolon-Antibiotika auf.
Tendinitis and/ or tendon rupture (particularly affecting the Achilles tendon) occurs in association with quinolone antibiotics.
Bei ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen sollten die Patienten die Anwendung von Sparfloxacin abbrechen und die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen.
Such reactions have particularly been noted in older patients and those on corticosteroids.
Falls Symptome im Bereich einer Achillessehne auftreten, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden, die sicherstellen, daß kein Abriß einer der beiden Achillessehnen eintreten kann.
If symptoms involve the Achilles tendon,
B. sollten beide Achillessehnen durch geeignete Stützeinrichtungen oder Fersenstücke geschützt werden).
4/ 11 measures should be taken to ensure that rupture of both does not occur (e. g. both are supported with a suitable brace or heelpiece).
Mycobacteria:
Mycobacteria:
Bei Verdacht auf Tuberkulose sollte die antimycobakterielle Wirkung von Sparfloxacin berücksichtigt werden.
In cases of suspected tuberculosis, the potential activity of sparfloxacin against mycobacteria should be taken into account.
Sparfloxacin kann zu falsch negativem Kulturnachweis von Mycobakterien führen.
Sparfloxacin may produce false-negative culture results for mycobacteria.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN ANDERE ARTEN VON WECHSELWIRKUNGEN
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Kontraindizierte gleichzeitige Medikation
Contra-indicated concomitant medications:
Torsades de pointes Risiko aufgrund einer
- Amiodarone, sotalol and bepridil: risk of torsades de pointes due to prolongation of the Q-T
Verlängerung des QTc -Intervalls (additive elektrophysiologische Effekte)
interval (additive electrophysiologic effects).
Nicht ratsame gleichzeitige Medikation:
Inadvisable concomitant medications:
- Arzneimittel, die QTc - Verlängerung und/oder Torsades de pointes hervorrufen:
- Drugs that produce QT prolongation and/ or torsades de pointes:
Bretylium, Disopyramid, Procainamid, Chinidin.
. antiarrhythmic agents: bretylium, disopyramide, procaïnamide, quinidine.
Torsades de pointes Risiko aufgrund der Verlängerung des QTc-Intervalls (additive elektrophysiologische Effekte).
. other drugs: astemizole, erythromycin, quinine, chloroquine, halofantrine, pentamidine, probucol, terfenadine, vincamine, some tricyclic antidepressants, some neuroleptics (e. g. sultopride, phenothiazines): risk of torsades de pointes due to prolongation of the Q-Tc interval (additive electrophysiologic effects).
Sorgfältige klinische und elektrokardiographische Überwachung ist erforderlich, falls es als unumgänglich angesehen wird, eines der oben genannten Arzneimittel gleichzeitig anzuwenden.
Close clinical and electrocardiographic monitoring is required if it is considered essential to use with any of these drugs.
Gleichzeitige Medikation, die Vorkehrungen bei der Anwendung erfordert:
Concomitant medications requiring precautions for use:
Verringerung der Bioverfügbarkeit von Sparfloxacin
- Iron salts (oral use): reduction of the bioavailability of sparfloxacin due to chelation and
aufgrund von Komplexbildung und eines nicht spezifischen Effekts auf die Resorptionskapazität des Magen-Darmtrakts.
due to a nonspecific effect on the absorption capacity of the gastrointestinal tract.
Eisensalze sollten nach Einnahme von Sparfloxacin (wenn möglich, mindestens 2 Stunden später) eingenommen werden.
Iron salts should be taken after sparfloxacin (at least 2 hours later if possible).
- Salze, Oxide und Hydroxide von Magnesium, Aluminium und Kalzium (Antazida):
- Salts, oxides and hydroxides of magnesium, aluminium and calcium (antacids): reduction
Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Sparfloxacin.
of the gastrointestinal absorption of sparfloxacin.
Antazida sollten nicht gleichzeitig mit Sparfloxacin eingenommen werden (wenn möglich in einem Abstand von mindestens 4 Stunden).
Antacids should not be taken at the same time as sparfloxacin (at least 4 hours apart if possible).
- Zinksalze (orale Einnahme), beschrieben für Zinksalze bei Dosierungen von › 30 mg/d:
- Zinc salts (oral use), described for zinc salts at doses > 30 mg/ d: reduction of the
Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Sparfloxacin.
gastrointestinal absorption of sparfloxacin.
Zinksalze sollten nach Einnahme von Sparfloxacin (wenn möglich, mindestens 2 Stunden später) eingenommen werden.
Zinc salts should be taken after sparfloxacin (at least 2 hours later if possible).
- Hypokaliämie, verursacht durch Arzneimittel wie nicht-Kaliumsparende Diuretika,
- Hypokaliemia cause by drugs such as non-potassium sparing diuretics, stimulant laxatives,
stimulierende Laxantien, Amphotericin B (i.v.), Kortikosteroide und Tetracosactid, kann für eine Torsades de pointes - Entwicklung prädisponierend sein.
amphotericin B (IV.), cortico-steroids and tetracosacaride may pre-dispose to the development of torsades de pointes.
Die
Potassium levels should be within the normal range before treatment with sparfloxacin is started.
5/12 Entwicklung einer Hypokaliämie unter der Behandlung mit Sparfloxacin muß vermieden werden
Hypokaliemia should not be allowed to develop during sparfloxacin use.
- Bradykardie, verursacht durch Arzneimittel wie Digoxin und Betablocker, kann für eine
- Bradycardia caused by drugs such as digoxin and beta-blockers may predispose to the
Torsades de pointes - Entwicklung prädisponierend sein.
development of torsades de pointes.
Falls eine gleichzeitige Behandlung mit Sparfloxacin und einer Bradykardie hervorrufenden Medikation als unumgänglich angesehen wird, sollte eine sorgfältige elektrokardiographische Überwachung durchgeführt werden.
If it is considered essential that sparfloxacin is used in conjunction with therapy associated with bradycardia, then close electrocardiographic monitoring should be carried out.
Gleichzeitige Medikation, die in Betracht zu ziehen ist
Concomitant medications to be taken into account
Nicht steroidale Antiphlogistika und Theophyllin:
- NSAIDs and theophylline: quinolone antibiotics can reduce the seizure threshold
Chinolonantibiotika können die Krampfschwelle reduzieren, insbesondere wenn sie gleichzeitig mit Arzneimitteln wie nicht steroidalen Antiphlogistika und Theophyllin eingenommen werden.
particularly in association with drugs such as NSAIDs and theophylline.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
PREGNANCY AND LACTATION
Es existieren keine Studien am Menschen zur Anwendung von Sparfloxacin während der Schwangerschaft und Stillzeit.
5/ 11 There are no human studies of the use of sparfloxacin in pregnancy and lactation.
Andererseits haben Reproduktionsstudien, die mit Ratten, Kaninchen und Affen bei oraler Verabreichung durchgeführt wurden, keinen Hinweis auf eine Schädigung der Fertilität und der peri-postnatalen Entwicklung ergeben.
However, reproduction studies performed in rats, rabbits and monkeys dosed orally did not reveal any evidence of impairment of fertility and peri/ post natal development.
Bei Verabreichung an Ratten während der Organogenese zeigte Sparfloxacin eine dosisabhängige Erhöhung der Inzidenz von Ventrikelseptumdefekten (dieser Effekt wurde bei Studien mit Primaten nicht beobachtet).
When administered to rats during organogenesis, sparfloxacin demonstrates a dose-related increase in the incidence of ventricular septal defects (this effect was not observed in primate studies).
Wie von anderen Chinolonen bekannt, zeigte Sparfloxacin ein arthrotoxisches Potential bei Tieren in der ein Wachstumsphase.
In common with other quinolones, sparfloxacin has demonstrated arthrotoxic potential in growing animals.
Frauen im gebärfähigem Alter sollte angeraten werden, während der Behandlung mit Sparfloxacin eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sparfloxacin sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during sparfloxacin therapy and sparfloxacin should not be prescribed to pregnant women.
Sparfloxacin wird mit der Muttermilch ausgeschieden.
Sparfloxacin is secreted in breast milk.
Wegen der Möglichkeit schwerer unerwünschter Reaktionen bei Säuglingen wird empfohlen, Frauen anzuraten, während der Behandlung mit Sparfloxacin nicht zu stillen.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, it is recommended that women be advised not to breast feed during sparfloxacin therapy.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON MASCHINEN
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
Es sollte Ihnen geraten werden, während der Dauer der Therapie mit Sparfloxacin vom Fahren oder Bedienen von Maschinen abzusehen.
Patients should be warned about the potential for central nervous system effects, and advised not to drive or operate machinery whilst taking sparfloxacin.
NEBENWIRKUNGEN
UNDESIRABLE EFFECTS
- Phototoxizität, einschließlich Manifestationen von Sonnenbrand, Erythema und schweren
- Phototoxicity including manifestations of sunburn, erythema and severe bullous lesions.
Manchmal wurde das Wiederauftreten der Symptome nach erneuter Exposition gegenüber Sonnenlicht mehrere Wochen nach Beendigung der Behandlung beobachtet.
Recurrence of the symptoms after a new sun exposure, several weeks after the end of the treatment, has been sometimes observed.
Ausschlag, Pruritus,Schwellungen, Bläschen.
- Skin reactions: rash, pruritus, swelling, blisters.
Muskel- oder Gelenkschmerzen, Sehnenentzündung,
- Musculoskeletal: muscle or joint pain, tendinitis, ruptured tendon (see “ Contra-
Sehnenriß (siehe „ Gegenanzeigen“ und „ Spezielle Warnhinweise“ und spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
indications” and “ Special Warnings and Special Precautions for use”).
Seltene Fälle von Herzrhythmusstörungen einschließlich
- Cardiovascular: rare cardiac rhythm disorders including torsades de pointes, arrhythmia,
Torsades de pointes, Arrhythmie, Bradykardie, Tachykardie und ventrikulärer Tachykardie (siehe
bradycardia, tachycardia and ventricular tachycardia (see “ Contraindications” and “ Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
„ Wechselwirkungen
- Digestive disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastralgia.
mit
- Nervous System: tremor, feeling drunk, paresthesia, sensory disturbance, headache and
anderen
vertigo.
Medikamenten und andere Arten von Wechselwirkungen“)
- Psychiatric disorders: hallucinations, sleep disorders at the beginning of treatment.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Gastralgie.
- Body as a whole: rare cases of hypersensitivity, including urticaria, angioedema,
- Zentrales Nervensystem:
anaphylactic shock and Quincke's oedema.
Kopfschmerz und Schwindel.
-
Halluzinationen, Schlafstörungen bei Beginn der Behandlung.
Hematologic System: isolated thrombocytopenic purpura.
- Körper insgesamt: seltene Fälle von Überempfindlichkeit, einschließlich Urtikaria,
cases of
Angioödem, anaphylaktischer Schock und Quincke-Ödem.
thrombocytopenia
- Blut:
and
- Störungen am Auge:
rare cases
4.9.
of
ÜBERDOSIERUNG
- Vision disorders:
Im Falle
OVERDOSE
Abteilung überwacht werden und darauf hingewiesen werden, daß er sich der Sonne für 5 Tage nicht aussetzen soll.
In case of overdose, the patient should be monitored in a suitably equipped unit and advised to avoid sun exposure for 5 days.
Eine EKG-Überwachung wird aufgrund der möglichen Verlängerung des QT c -Intervalls empfohlen.
ECG monitoring is recommended due to the possible prolongation of the QTc interval.
Es ist kein Antidot für eine Sparfloxacin Überdosierung bekannt.
There is no known antidote for sparfloxacin overdosage.
ANTIBIOTIKA AUS DER CHINOLON FAMILIE (J:
ANTIBIOTIC FROM THE QUINOLONE FAMILY (J:
Antiinfektiös)
Anti-infectious)
5.1.
6/ 11 5.1.
PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
Sparfloxacin, ein Aminodifluorchinolon, ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Familie der Chinolone.
Sparfloxacin, an aminodifluoroquinolone, is a synthetic antibiotic belonging to the quinolone family.
Sparfloxacin weist ein Aktivitätsspektrum auf, das sich auf die unter Abschnitt 4.1 genannten Anwendungsgebiete bezieht und auf S. pneumoniae gerichtet ist.
Sparfloxacin exhibits a spectrum of activity which is related to the therapeutic indication described in chapter 4.1 and focused on S. pneumoniae.
Andererseits können andere Bakterienarten, die gewöhnlich empfindlich gegenüber Sparfloxacin sind, bei ambulant erworbenen Lungenentzündungen gleichzeitig vorhanden sein.
However, other bacterial species usually susceptible to sparfloxacin can be associated in community acquired pneumonia.
In einer solchen Situation ist eine Kombinationstherapie aufgrund des Aktivitätsspektrums, das alle Erreger von Infektionen des Respirationstraktes einschließt, nicht nötig.
In such a situation, no combination therapy is needed because of a spectrum of activity which includes all respiratory pathogens.
7/12 - Empfindliche Spezies (MHK
- Susceptible species (MIC ≤ 1 mg/ l):