qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
33 Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lantus bei Kindern unter 6 Jahren, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten mit mäßig/stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
34 Die verlängerte Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin kann die Rückbildung einer Hypoglykämie verzögern.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Bei normalen oder erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
B.
34
Handhabung des Pens
Handling of the pen
35 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Pregnancy and lactation
Daten über eine begrenzte Anzahl von im Markt beobachteten exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus und Neugeborenen schließen.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Stillzeit Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung von Insulindosis und Diät notwendig werden.
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
36 Bei vielen Patienten gehen die Zeichen der adrenergen Gegenregulation denen einer Neuroglukopenie voraus.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Augenerkrankungen
36 Eyes disorders
37 Selten:
Rare:
Kinder und Jugendliche
Paediatric population
38 In klinischen pharmakologischen Studien konnte gezeigt werden, dass intravenös verabreichtes Insulin glargin und Humaninsulin die gleiche Wirkstärke besitzen, wenn sie in identischen Dosen verabreicht werden.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Untersuchung bei Patienten.
38 The following graph shows the results from a study in patients:
5 (mg/kg/min)
5
Die Konzentrationen stimmten demnach mit dem zeitlichen Verlauf der pharmakodynamischen
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Bei intravenöser Verabreichung waren die Eliminationshalbwertszeiten von Insulin glargin und Humaninsulin vergleichbar.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
39 5.3 Preclinical safety data
Zinkchlorid, m-Cresol, Glycerol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens Er kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, aufbewahrt werden.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
In Gebrauch befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Noch nicht verwendete Pens Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
40 Verwendete Pens Hinweise zur Aufbewahrung siehe Abschnitt 6.3.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
Die Patrone ist fest verbunden mit einem Fertigpen.
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
Needles are not included in the pack.
Es gibt Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Pens.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Vor dem ersten Gebrauch muss der Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wasserähnlicher Konsistenz ist.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Leere Pens dürfen nicht wieder verwendet werden und müssen vorschriftsgemäß entsorgt werden.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Pen
Schematic diagram of the pen
Schwarzer Beschriftung und Kolben Farbmarkierung
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Gummidic htscheibe
Storage Instructions
Schematische Zeichnung des Pens
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Wichtige Informationen zur Handhabung von OptiSet:
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
● Befestigen Sie vor jedem Gebrauch eine neue Nadel.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
41 Aufbewahrungshinweise
41 Maintenance
Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
OptiSet muss vor Staub und Schmutz geschützt werden.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Sie können OptiSet außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Während der Pen mit der Nadel nach oben gehalten wird, klopft man mit dem Finger leicht an den Insulinbehälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
42 Wenn an der Nadelspitze Insulin austritt, funktionieren Pen und Nadel einwandfrei.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Falls immer noch kein Insulin austritt, wechseln Sie die Nadel, da Sie möglicherweise verstopft ist, und versuchen Sie es erneut.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Schritt 4:
42 Step 4.
Dabei sind Klickgeräusche zu hören, bis der Injektionsknopf vollständig eingedrückt ist.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
Die Nadel wird nach jeder Injektion entfernt und entsorgt.
The needle should be removed after each injection and discarded.
Dies hilft Verunreinigungen und/oder Infektionen zu vermeiden sowie das Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und das Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Nadeln dürfen nicht wieder verwendet werden.
Needles must not be reused.
43 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/1/00/134/008-011 EU/1/00/134/018-021
EU/ 1/ 00/ 134/ 008-011 EU/ 1/ 00/ 134/ 018-021
45 Um das Risiko nächtlicher und frühmorgendlicher Hypoglykämien zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basisbehandlung von zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin auf einmal täglich verabreichtes Lantus umstellen, ihre tägliche Dosis Basisinsulin in den ersten Behandlungswochen um 20-30% reduzieren.
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Vor der Anwendung von SoloStar müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
46 Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lantus bei Kindern unter 6 Jahren, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten mit mäßig/stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
47 Bei normalen oder erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
B.
47
48 Schwangerschaft Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Stillzeit Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung von Insulindosis und Diät notwendig werden.
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
49 Bei vielen Patienten gehen die Zeichen der adrenergen Gegenregulation denen einer Neuroglukopenie voraus.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Augenerkrankungen
49 Eyes disorders
50 Selten:
Rare:
Maßnahmen
50 Management
51 In klinischen pharmakologischen Studien konnte gezeigt werden, dass intravenös verabreichtes Insulin glargin und Humaninsulin die gleiche Wirkstärke besitzen, wenn sie in identischen Dosen verabreicht werden.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Untersuchung bei Patienten.
51 The following graph shows the results from a study in patients:
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
52 5.3 Preclinical safety data
53 Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Verwendete Pens Hinweise zur Aufbewahrung siehe Abschnitt 6.3.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Die Patrone ist fest verbunden mit einem Fertigpen.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Verwenden Sie nur Nadeln, die für SoloStar geeignet sind. ● Seien Sie vorsichtig, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die Übertragung von Infektionen zu vermeiden. ● Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert. ● Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen SoloStar in Reserve.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Für Hinweise zur Aufbewahrung von SoloStar lesen Sie bitte Abschnitt 6.4 dieser Fachinformation.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
54 Wenn SoloStar im Kühlschrank gelagert wurde, sollte er 1 bis 2 Stunden vor der Injektion herausgenommen werden, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Gebrauchte SoloStar müssen entsprechend den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Schritt 1:
54 Step 1.
Der Lantus SoloStar ist grau mit einem violetten Injektionsknopf.
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
Die Insulinlösung muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Nach dem Entfernen der Pen- Kappe muss die Nadel sorgfältig und gerade am Pen befestigt werden.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Vor jeder Injektion muss der Sicherheitstest durchgeführt werden um sicherzustellen, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren und um Luftblasen zu entfernen.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Stellen Sie eine Dosis von 2 Einheiten ein.
Select a dose of 2.
Während der Pen mit der Nadel nach oben gehalten wird, klopft man mit dem Finger leicht an den Insulinbehälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle
Wenn an der Nadelspitze Insulin austritt, funktionieren Pen und Nadel einwandfrei.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Eine Dosis von mehr als 80 Einheiten muss durch zwei oder mehr Injektionen verabreicht werden.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Das Entfernen und Entsorgen der Nadel muss mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
55 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/1/00/134/030-037
EU/ 1/ 00/ 134/ 030-037
56 ANHANG II
56 ANNEX II
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Alternative Herstellstätte 10-ml-Durchstechflaschen:
Alternative site 10 ml vials:
Gruppo Lepetit S.r.l.
Gruppo Lepetit S. r. l.
Oktober 2006 wird im Dezember 2006 eingereicht.
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
Nachfolgende PSURs werden entsprechend europäischer Gesetzgebung eingereicht, sofern nichts anderes vom CHMP gefordert wird.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
58 ANHANG III
58 ANNEX III
60 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulin glargin
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
1 ml enthält 100 Einheiten (3,64 mg) Insulin glargin.
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
Zinkchlorid, m-Cresol, Glycerol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Injektionslösung, 1 Durchstechflasche mit 5 ml 2 Durchstechflaschen zu je 5 ml 5 Durchstechflaschen zu je 5 ml 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
EXP (month/ year):
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
61 Unopened vials:
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Nach Anbruch kann die Flasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Im Umkarton aufbewahren.
Keep in the outer carton.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
1 Durchstechflasche mit 5 ml 2 Durchstechflaschen zu je 5 ml 5 Durchstechflaschen zu je 5 ml 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 001 1 vial of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 002 2 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 003 5 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 004 10 vials of 5 ml
62 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FLASCHE
VIAL
Erstentn.:..........
Date of first use :……………
63 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Zinkchlorid, m-Cresol, Glycerol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Injektionslösung, 1 Durchstechflasche mit 10 ml
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
64 Im Kühlschrank lagern.
64 Unopened vials:
Nicht einfrieren.
Store in a refrigerator.
65 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Insulin glargin
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Injektionslösung, 1 Patrone mit 3 ml 3 Patronen zu je 3 ml 4 Patronen zu je 3 ml 5 Patronen zu je 3 ml 6 Patronen zu je 3 ml 8 Patronen zu je 3 ml 9 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml
Solution for injection, 5 cartridges of 3 ml.
Packungsbeilage beachten.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges Read the package leaflet before use.
67 Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used
Im Kühlschrank lagern.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Verwendete Patronen können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Den Pen mit eingelegter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
1 Patrone mit 3 ml 3 Patronen zu je 3 ml 4 Patronen zu je 3 ml 5 Patronen zu je 3 ml 6 Patronen zu je 3 ml 8 Patronen zu je 3 ml 9 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 013 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 014 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 005 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 006 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 015 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 016 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 017 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 007 10 cartridges of 3 ml
68 Lantus
68 15.
69 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PATRONE
CARTRIDGE
Zur Anwendung mit OptiPen.
To be used with OptiPen.
70 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UMKARTON (Patrone für OptiClik)
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
Injektionslösung, 1 Patrone mit 3 ml Injektionslösung, 3 Patronen zu je 3 ml Injektionslösung, 4 Patronen zu je 3 ml Injektionslösung, 5 Patronen zu je 3 ml Injektionslösung, 6 Patronen zu je 3 ml Injektionslösung, 8 Patronen zu je 3 ml Injektionslösung, 9 Patronen zu je 3 ml Injektionslösung, 10 Patronen zu je 3 ml
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Die Patronen für OptiClik sind nur in Verbindung mit OptiClik anzuwenden.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Wenn OptiClik beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer OptiClik verwendet werden.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Den Pen mit befestigter Patrone nicht im Kühlschrank aufbewahren.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
1 Patrone mit 3 ml 3 Patronen zu je 3 ml 4 Patronen zu je 3 ml 5 Patronen zu je 3 ml 6 Patronen zu je 3 ml 8 Patronen zu je 3 ml 9 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 022 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 023 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 024 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 025 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 026 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 027 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 028 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 029 10 cartridges of 3 ml
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
INFORMATION ON USE
73 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
73 74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PATRONE FÜR OPTICLIK
CARTRIDGE FOR OPTICLIK
Zur Anwendung mit OptiClik.
To be used with OptiClik.
74 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UMKARTON (FERTIGPEN.OptiSet)
OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN.
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin
Insulin glargine
Injektionslösung in einem Fertigpen.
Solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet.
OptiSet.
1 pen of 3 ml.
1 Pen mit 3 ml 3 Pens zu je 3 ml 4 Pens zu je 3 ml 5 Pens zu je 3 ml 6 Pens zu je 3 ml 8 Pens zu je 3 ml 9 Pens zu je 3 ml 10 Pens zu je 3 ml
10 pens of 3 ml.
WICHTIGE INFORMATION
IMPORTANT INFORMATION
75 Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des OptiSet immer zuerst eine neue Nadel.
76 Always first attach a new needle before using OptiSet.
Neue Information zur Anwendung: • Die Bezeichnung des Insulins steht auf dem Pen. • Der Dosierring kann nur in eine Richtung gedreht werden.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Verwendete Pens können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Once in use the pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
In Verwendung befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
When in use, the pen must not be stored in the refrigerator.
1 Pen mit 3 ml 3 Pens zu je 3 ml 4 Pens zu je 3 ml 5 Pens zu je 3 ml 6 Pens zu je 3 ml 8 Pens zu je 3 ml 9 Pens zu je 3 ml 10 Pens zu je 3 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 018 1 pen of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 008 3 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 009 4 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 010 5 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 019 6 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 020 8 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 021 9 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 011 10 pens of 3 ml
76 15.
15.
77 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DES FERTIGPENS (OptiSet)
PEN LABEL (OptiSet)
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin Subkutane Anwendung.
Insulin glargine Subcutaneous use.
78 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UMKARTON (FERTIGPEN.
OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN.
Verwenden Sie nur Nadeln, die für SoloStar geeignet sind.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
80 EXP (month/ year):
Im Kühlschrank lagern.
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Nach der ersten Verwendung können sie maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
In use conditions After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Do not refrigerate.
Pen vor Licht geschützt aufbewahren.
Keep the pen protected from light.
EU/1/00/134/030 EU/1/00/134/031 EU/1/00/134/032 EU/1/00/134/033 EU/1/00/134/034 EU/1/00/134/035 EU/1/00/134/036 EU/1/00/134/037
EU/ 1/ 00/ 134/ 032 4 pens of 3 ml.
1 Pen mit 3 ml 3 Pens zu je 3 ml 4 Pens zu je 3 ml 5 Pens zu je 3 ml 6 Pens zu je 3 ml 8 Pens zu je 3 ml 9 Pens zu je 3 ml 10 Pens zu je 3 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 036 9 pens of 3 ml.
80 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETT DES FERTIGPENS (SoloStar)
PEN LABEL (SoloStar)
81 B.
OTHER
82 GEBRAUCHSINFORMATION:
PACKAGE LEAFLET
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulin glargin
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Was ist Lantus und wofür wird es angewendet?
What Lantus is and what it is used for 2.
Wie ist Lantus anzuwenden?
Before you use Lantus 3.
4.
How to use Lantus 4.
6.
How to store Lantus 6.
WAS IST LANTUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT LANTUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lantus ist eine klare, farblose Injektionslösung, die Insulin glargin enthält.
Lantus is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Insulin glargin ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Insulin glargine is a modified insulin, very similar to human insulin.
Es wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt.
It is made by a biotechnology process.
Insulin glargin zeigt eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Lantus wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Lantus is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LANTUS BEACHTEN?
BEFORE YOU USE LANTUS
Lantus darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lantus sind.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Lantus.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lantus ist erforderlich Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Diät und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Besondere Patientengruppen Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Lantus bei Kindern unter 6 Jahren und bei Patienten, deren Leber oder Nieren nicht vollständig arbeiten, vor.
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Reisen Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt.
Before travelling consult your doctor.
- ausreichend Vorrat an Insulin, Spritzen usw.,
- supplies of insulin, syringes etc.,
Erkrankungen und Verletzungen In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern:
Illnesses and injuries
- Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
(Hyperglykämie).
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Bei Anwendung von Lantus mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
- Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
B. in der Anti-Baby-Pille, zur Geburtenkontrolle),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- Somatropin (Wachstumshormon),
- somatropin (growth hormone),
Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used
von Asthma),
to treat asthma),
- Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
Clozapin, Olanzapin),
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).
- protease inhibitors (used to treat HIV).
Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
85 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
- Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders),
Bei Anwendung von Lantus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
- Sie eine Hypoglykämie (niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- Sie eine Hyperglykämie (hohen Blutzuckerspiegel) haben,
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
oder fehlen.
Important information about some of the ingredients of Lantus
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
WIE IST LANTUS ANZUWENDEN?
HOW TO USE LANTUS
Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
- bestimmen, wie viel Lantus Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
- determine how much Lantus per day you will need and at what time,
- Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Lantus spritzen
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
Lantus ist ein lang anhaltend wirkendes Insulin.
86 Lantus is a long-acting insulin.
Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurzzeitig wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Sie benötigen eine Injektion Lantus jeden Tag zur gleichen Zeit.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Bei Kindern wurde nur die Verabreichung am Abend untersucht.
In children, only evening injection has been studied.
Lantus wird unter die Haut injiziert.
Lantus is injected under the skin.
Spritzen Sie Lantus NICHT in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Lantus spritzen sollen.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Schauen Sie sich die Durchstechflasche vor Gebrauch genau an.
Look at the vial before you use it.
Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it.
Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.
Do not shake or mix it before use.
Mischen Sie Lantus nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln.
Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
Verdünnen Sie es nicht.
Do not dilute it.
Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Lantus verändern.
Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Flasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Wenn Sie glauben, dass mit Lantus etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist
Wenn Sie eine größere Menge von Lantus angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Lantus than you should
- Wenn Sie zu viel Lantus gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen
- If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low
Wenn Sie die Anwendung von Lantus vergessen haben
If you forget to use Lantus
- Wenn Sie eine Dosis Lantus ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben,
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie).
level may become too high (hyperglycaemia).
86 Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
If you stop using Lantus This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Brechen Sie die Behandlung mit Lantus nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Wie alle Arzneimittel kann Lantus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Lantus can cause side effects, although not everybody gets them.
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life- threatening.
Wenn Sie Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Bei folgenden Beschwerden wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Sie können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein und lebensbedrohlich werden.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
● Hypoglykämie Wie bei jeder Insulinbehandlung ist Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) heißt, dass sich nicht ausreichend Zucker im Blut befindet.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Weitere Informationen über die Auswirkungen von niedrigem oder hohem Blutzucker finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
● Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Zu einer Zunahme des Fettgewebes kann es bei 1 bis 2% der Patienten kommen, während eine Schrumpfung eher selten auftritt.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung).
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Sie können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein und lebensbedrohlich werden.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
87 ● Sehstörungen Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Weitere Nebenwirkungen können sein:
Other side effects include:
Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen das körperfremde Insulin auslösen.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
In seltenen Fällen kann dies eine Anpassung der Insulindosierung erfordern.
Rarely, this may require a change to your insulin dosage.
In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Kinder und Jugendliche
88 Paediatric patients
Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Patienten bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen.
In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Über Reaktionen an der Einstichstelle und Hautreaktionen wurde bei Patienten bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.
Complaints of injection site reactions and skin reactions are reported relatively more frequently in patients of 18 years of age or less than in adult patients.
WIE IST LANTUS AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE LANTUS
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nicht angebrochene Durchstechflaschen Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Legen Sie Lantus nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Do not put Lantus next to the freezer compartment or next to a freezer pack.
Angebrochene Durchstechflaschen Nach Anbruch kann eine Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, im Umkarton aufbewahrt werden.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Nach diesem Zeitraum darf sie nicht mehr verwendet werden.
Do not use it after this time period.
Es empfiehlt sich, das Datum der ersten Verwendung auf dem Etikett zu vermerken.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Sie dürfen Lantus nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält.
Do not use Lantus if you notice particles in it.
Verwenden Sie Lantus nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.
Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
88 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ein Milliliter der Lösung enthält 100 Einheiten des Wirkstoffs
What Lantus contains
- Die sonstigen Bestandteile von Lantus sind:
• The active substance is Insulin glargine.
Salzsäure, Polysorbat 20 (nur 10-ml-Flasche) und Wasser für Injektionszwecke.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the active substance insulin glargine. • The other ingredients of Lantus are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
Wie Lantus aussieht und Inhalt der Packung
What Lantus looks like and contents of the pack
Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche ist eine klare, farblose und wässrige Lösung.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Lösung (500 Einheiten) oder 10 ml Lösung (1000 Einheiten) und es gibt Packungen mit 1, 2, 5 und 10 Flaschen mit je 5 ml oder 1 Flasche mit 10 ml.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Hersteller:
89 Manufacturer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D 65926 Frankfurt am Main, Deutschland.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Gruppo Lepetit S.r.l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italien.
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italy.
89 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
90 HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
91 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
- Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, "Bei
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
Warnzeichen eines hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Was müssen Sie bei hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, zu erkennen, wann Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
"Bei Anwendung von Lantus mit anderen Arzneimitteln").
medicines ").
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn
92 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
- Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, (when