qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eine Startdosis von 80 mg SOMAVERT wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt gegeben.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von SOMAVERT 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
44 Alle vier bis sechs Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren so genannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Methode und Art der Anwendung
Method and route of administration
SOMAVERT wird unter die Haut injiziert.
SOMAVERT is injected under the skin.
Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer anderen Person, zum Beispiel von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen.
The detailed instructions on injection procedure
Injizieren Sie SOMAVERT so lange, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
SOMAVERT muss vor der Anwendung aufgelöst werden.
SOMAVERT must be dissolved before use.
Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es in Schritt 2 der „ Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer SOMAVERT-Injektion“ in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an der selben Stelle erfolgt.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SOMAVERT zu stark oder zu schwach ist.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Wenn Sie eine größere Menge von SOMAVERT injiziert haben, als Sie sollten
If you inject more SOMAVERT than you should
Nehmen Sie aber sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt auf.
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Wenn Sie die Anwendung von SOMAVERT vergessen haben
If you forget to use SOMAVERT
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Injektion von SOMAVERT fort, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Wie alle Arzneimittel kann SOMAVERT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten können) sind:
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern.
Headache, dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling.
Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magenverstimmung, Blähungen.
Diarrhoea, constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag.
Sweating, itching, rash.
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schwellungen an Armen und Beinen.
Joint pain, muscle pain, swelling of the extremities.
Erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, gesteigerter Appetit.
Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, increased appetite.
Erhöhter Blutdruck.
Increased blood pressure.
Blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle, Bildung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle.
Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site.
Grippeähnliche Beschwerden, Müdigkeit.
Flu-like illness, fatigue.
Erhöhte Leberwerte bei Bluttests.
These can be seen in the results of blood tests.
Abnorme Träume, Schlafprobleme.
Abnormal dreams, problems sleeping.
Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können) sind:
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Weniger Blutplättchen, erhöhte oder reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutungsneigung.
Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
• • • • • • • • • •
• • • • •
Verringertes Tastempfinden, veränderter Geschmackssinn, Migräne.
Decreased sense of touch, abnormal sense of taste, migraine.
Sehstörungen, Augenschmerzen, Innenohrprobleme.
Eyestrain, eye pain, inner ear problems.
Kurzatmigkeit.
Shortness of breath.
Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden.
Dry mouth, increased saliva, tooth problems, hemorrhoids.
Blut im Urin, Eiweiß im Urin, mehr Urin, Nierenprobleme.
Blood in the urine, protein in the urine, increased urine, kidney problems.
Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Neigung zu Blutergüssen, Nachtschweiß.
Facial swelling, dry skin, tendency to bruise, night sweats.
Arthritis.
Arthritis.
Vermehrt Fette im Blut, erniedrigter Blutzucker.
Increased fatty substances in the blood, decreased blood glucose.
Fieber, Schwächegefühl, gestörtes Befinden, gestörte Wundheilung.
Fever, weakness, feeling abnormal, impaired healing.
Wut, Interesselosigkeit, Verwirrtheitsgefühl, erhöhtes sexuelles Verlangen, Panikattacken, Gedächtnisverlust.
Anger, lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory.
Zirka 17% der Patienten entwickeln während der Behandlung Antikörper gegenüber Wachstumshormon.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Augenscheinlich verhindern die Antikörper jedoch nicht, dass SOMAVERT wirkt.
The antibodies do not seem to stop SOMAVERT from working.
WIE IST SOMAVERT AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE SOMAVERT
Sie dürfen SOMAVERT nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Entsorgen Sie sorgfältig jegliche SOMAVERT-Lösung, die nicht injiziert wurde.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
Sie dürfen SOMAVERT nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Was SOMAVERT enthält
What SOMAVERT contains
- Der Wirkstoff ist Pegvisomant.
- The active substance is pegvisomant.
- Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält entweder 10 mg, 15 mg oder 20 mg.
- One vial of powder contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg.
Nach Auflösen mit
After reconstitution with 1 ml of
1 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der klaren Lösung entweder 10 mg, 15 mg oder 20 mg Pegvisomant.
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
- Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Mannitol (E 421), Dinatriumhydrogenphosphat und
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), sodium phosphate dibasic anhydrous and
Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O.
sodium phosphate monobasic monohydrate.
- Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
- The solvent is water for injections.
enthält 8 ml Wasser für Injektionszwecke.
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung
What SOMAVERT looks like and contents of the pack
SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke in Durchstechflaschen.
SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection, in a vial.
Es ist erhältlich als Pulver in einer Durchstechflasche (entweder 10 mg, 15 mg oder 20 mg Pegvisomant) und Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (8 ml) in Packungsgrößen zu je 1 und je 30 Durchstechflaschen.
Powder in a vial (either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant) and solvent in a vial (8 ml).
Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Hersteller:
43 Manufacturer:
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Pfizer s.r.o.
Česká republika Pfizer s.r.o.
47 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)721 6101 9000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)721 6101 9000
Tel: +35 1 21 423 5500
Tel: +351 21 423 5500
România Pfizer România S.R.L.
România Pfizer România S.R.L.
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
Tel: + 386 1 52 11 400
Italia Pfizer Italia S.r.l.
44 Italia Pfizer Italia S.r.l.
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 55052000
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 55052000
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1737 331111
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48 ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER SOMAVERT–INJEKTION
45 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF SOMAVERT
Die folgenden Anweisungen erklären, wie SOMAVERT zuzubereiten und zu injizieren ist.
The following instructions explain how to prepare and inject SOMAVERT.
Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Sie werden von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in in die Technik der Selbstinjektion eingeführt.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Versuchen Sie nicht, selbst zu injizieren, bevor Sie nicht verstanden haben, wie eine Injektion zubereitet und gegeben werden soll.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Vor der Anwendung muss das Pulver mit dem Lösungsmittel aufgelöst werden.
The powder must be dissolved with the solvent before use.
Diese Injektion d arf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
SCHRITT 1:
STEP 1.
MÖGLICHKEITEN DER VORBEREITUNG EINER SOMAVERT-LÖSUNG
CHOOSING THE METHOD FOR PREPARING THE SOMAVERT SOLUTION
Es gibt zwei Möglichkeiten, eine SOMAVERT -Lösung vorzubereiten.
There are 2 methods for preparing the SOMAVERT solution.
Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, welche Methode die beste für Sie ist: a) Methode mit Adapter auf der Durchstechflasche (MIXJECT™), b) Methode ohne Adapter auf der Durchstechflasche.
Please discuss with your healthcare professional which method is best for you: a) The Vial Adapter Method (MIXJECT™), b) The Non-Vial Adapter Method.
a) METHODE MIT ADAPTER AUF DER DURCHSTECHFLASCHE (MIXJECT™)
a) VIAL ADAPTER METHOD (MIXJECT™)
VORBEREITUNG
GETTING STARTED
• Waschen Sie sorgfältig Ihre Hände. • Nehmen Sie
• Wash your hands thoroughly. • Collect:
- eine 1-ml-Luer-Lock-Spritze (sowohl für die Zubereitung der SOMAVERT-Lösung als auch zur
1 vial of powder (SOMAVERT), 1 vial of solvent (Water for Injections), 1 luer-lock syringe of 1ml (for both reconstituting the SOMAVERT solution and giving the injection) is recommended.
Es können aber auch andere Spritzengrößen und -typen zur Zubereitung und Injektion von SOMAVERT verwendet werden.
However, other sizes and types of syringes can be used for the preparation and injection of SOMAVERT.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.
Please consult your healthcare professional for further information.
gebrauchte Nadeln und Spritzen. • Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Etikett der Spritze.
2 MIXJECT™ vial adapters, 1 detachable needle (25 to 30 gauge), Alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles and syringes. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Sie dürfen nach dem angegebenen Monat und Jahr nicht verwendet werden.
They should not be used after the month and year shown.
Nach Auflösen mit 1 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der klaren Lösung entweder 10 mg, 15 mg oder 20 mg Pegvisomant.
After reconstitution with 1 ml of solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant.
ZUBEREITUNG DER SOMAVERT-LÖSUNG ZUR INJEKTION
PREPARING THE SOMAVERT DOSE FOR INJECTION
Abbildung 1
Figure1
Entfernen Sie die Schutzkappen aus Plastik von den Oberseiten der beiden Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und SOMAVERT (Abb.
Remove the protective plastic caps from the tops of both vial of solvent and vial of SOMAVERT (Fig.
Achten Sie darauf, dabei nicht die Gummistopfen der Durchstechflaschen zu berühren.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Zu diesem Zeitpunkt sind die Stopfen sauber.
At this point, the stoppers are clean.
Wenn die Stopfen berührt oder anderweitig verunreinigt werden, müssen sie mit einem Tupfer mit Desinfektionslösung oder Alkohol gereinigt werden, bevor der Adapter durch den Stopfen gedrückt wird.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a vial adapter through the stopper.
Zurückziehen der Schutzfolie.
Open only one of the vial adapters by peeling back the protective cover.
Lassen Sie den Adapter in der Plastikverpackung und berühren Sie nicht die Spitze des Adapters.
Leave the adapter in the plastic packaging and do not touch the spike of the adapter.
Abbildung 2
46 Figure 2
Setzen Sie die Spitze des Adapters zum Durchstechen auf den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und drücken Sie den Adapter fest auf den Gummistopfen (Abb.
(Fig.
Entfernen und entsorgen Sie die Plastikverpackung von dem Adapter.
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
Nehmen Sie die Spritze aus der Schutzverpackung.
Remove the syringe from the protective packaging.
Ziehen Sie den Kolben der Spritze heraus bis zur 1-ml-Markierung.
Pull the plunger of the syringe out to the 1 ml mark.
Halten Sie mit einer Hand die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel, die auf einer ebenen Fläche steht, fest, und verbinden Sie die Spitze der Spritze mit dem Adapter durch Drehen der Spritze auf den Adapter im Uhrzeigersinn (Abb.
Hold the solvent vial, placed on a flat surface, with one hand and connect the tip of the syringe to the vial adapter by twisting the syringe on the vial adapter clockwise (Fig.
Drücken Sie vorsichtig den Kolben nach unten, bis die Luft in die Durchstechflasche injiziert ist.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
ZUFÜGEN DES LÖSUNGSMITTELS
ADDING SOLVENT
Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel, dem Adapter und der Spritze fest in die Hand.
Securely grasp the solvent vial, adapter and syringe assembly.
Drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche, den Adapter zusammen mit der Spritze auf den Kopf.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
Bringen Sie sie auf Augenhöhe (Abb.
Bring to eye level (Fig.
Bewegen Sie eine Hand vorsichtig die Durchstechflasche entlang nach unten, sodass Sie mit Ihrem Daumen und Zeigefinger sicher den Hals der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel fassen können und mit Ihren anderen Fingern den oberen Teil der Spritze.
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Ziehen Sie mit der anderen Hand langsam den Spritzenkolben nach unten bis kurz nach der 1-ml-Markierung.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Prüfen Sie, ob sich in der Lösung in der Spritze Luftblasen befinden.
Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Sind Blasen vorhanden, klopfen Sie an den Spritzenkörper, bis die Blasen in der Spritze nach oben steigen.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Drücken Sie vorsichtig den Kolben nach oben, um nur die Luftblasen in die Durchstechflasche zurückzuspritzen.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Überprüfen Sie nochmals, dass sich noch 1 ml Lösungsmittel in der Spritze befindet.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe.
Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Adapter und der Spritze vorsichtig und stellen Sie sie aufrecht auf eine saubere Oberfläche.
Carefully turn the solvent vial, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Entfernen Sie die Spritze zu diesem Zeitpunkt nicht vom Adapter.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
Abbildung 5
47 Figure 5
Berühren Sie den Adapter nicht und lassen Sie den Adapter in der Plastikverpackung.
As explained for the first vial adapter, open now the second vial adapter by peeling back the protective cover.
Halten Sie die Verpackung mit dem Adapter fest und platzieren Sie den Adapter über der Durchstechflasche mit SOMAVERT.
Do not remove the adapter from the plastic packaging.
Setzen Sie die Spitze des Adapters zum Durchstechen auf den Gummistopfen der Durchstechflasche mit SOMAVERT und drücken Sie den Adapter fest in den Gummistopfen (Abb.
While holding the plastic adapter packaging, place the adapter over the SOMAVERT vial and insert the piercing spike of the vial adapter all the way in through the rubber stopper of the SOMAVERT vial, using a pushing motion (Fig.
Nehmen Sie die Spritze von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel ab und setzen Sie sie auf die Flasche mit SOMAVERT.
Disconnect the syringe from the solvent vial adapter and attach it to the vial adapter on the vial of SOMAVERT.
Bitte entsorgen Sie die Durchstechflasche des Lösungsmittels nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers.
Discard the solvent vial as directed by your healthcare provider.
51 Abbildung 7
Figure 7
Halten Sie die SOMAVERT-Durchstechflasche mit aufgesetztem Adapter und Spritze aufrecht zwischen Ihren Händen und rollen Sie sie vorsichtig, um das Pulver aufzulösen (Abb.
Hold the vial of SOMAVERT with the adapter and syringe still attached upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder (Fig.
SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHE NICHT.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
Wenn das Pulver gelöst ist, muss die Lösung klar sein.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder nicht klar ist.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Informieren Sie Ihre Apotheke und fragen Sie nach einer Durchstechflasche als Ersatz.
Notify your pharmacy and request a replacement vial.
Werfen Sie die Durchstechflasche nicht weg, da der Apotheker die Rückgabe verlangen könnte.
Do not throw the vial away because the pharmacy may request that you return it.
VORBEREITUNG DER INJEKTION
PREPARING THE INJECTION
Nehmen Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten SOMAVERT-Lösung, dem Adapter und der Spritze fest in die Hand.
Securely grasp the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, vial adapter and syringe assembly.
Drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche mit dem Adapter und der Spritze auf den Kopf.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
Bringen Sie sie auf Augenhöhe.
Bring to eye level.
52 Abbildung 8
48 Figure 8
Wie zuvor, bewegen Sie eine Hand vorsichtig die Durchstechflasche entlang nach unten, sodass Sie mit Ihrem Daumen und Zeigefinger sicher den Hals der Durchstechflasche fassen können und mit Ihren anderen Fingern den oberen Teil der Spritze.
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben der Spritze langsam nach unten, um den Inhalt der Durchstechflasche (1 ml) vollständig herauszuziehen (Abb.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Prüfen Sie die Spritze visuell auf Luftblasen.
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Sind solche vorhanden, klopfen Sie an den Spritzenkörper, bis die Blasen in der Spritze nach oben steigen.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach oben, um nur die Luftblasen in die Durchstechflasche zurückzuspritzen.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Überprüfen Sie nochmals, dass sich noch 1 ml Lösung in der Spritze befindet.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe.
Drehen Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten SOMAVERT-Lösung, dem Adapter und der Spritze vorsichtig und stellen Sie sie aufrecht auf eine saubere Oberfläche.
Carefully turn the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
1 ml Abbildung 9
Figure 9
Öffnen Sie die Verpackung der Nadel so, dass nur das Ende der Nadel heraussteht, das mit der Spritze verbunden werden soll.
Open the needle packaging so that only the end of the needle to be connected to the syringe is exposed.
Die Nadel wird also teilweise in der Schutzverpackung gelassen.
The needle should be partially left in its protective packaging.
Legen Sie die Nadel mit der Schutzverpackung auf den Tisch.
Lay the needle with its protective packaging on the tabletop.
Nehmen Sie die Spritze von der Durchstechflasche ab.
Disconnect the syringe from the vial.
Entfernen Sie die Schutzverpackung vollständig und stecken Sie die Nadel auf die Spritze.
Discard the protective packaging and attach the needle to the syringe.
Lassen Sie die Plastikkappe so lange auf der Nadel, bis die Injektionsstelle vorbereitet ist (Abb.
Keep the plastic cap on the needle while preparing the site for injection (Fig.
Sobald die Lösung vorbereitet ist, sollte SOMAVERT sofort angewendet werden.
Once reconstituted, SOMAVERT should be used immediately.
Bitte fahren Sie mit „SCHRITT 2 GABE DER INJEKTION“ fort.
GIVING THE INJECTION”.
b) METHODE OHNE ADAPTER AUF DER DURCHSTECHFLASCHE
b) NON VIAL ADAPTER METHOD
VORBEREITUNG
Getting Started
• Waschen Sie sorgfältig Ihre Hände. • Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Pulver (SOMAVERT) und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke), eine 3-ml-Spritze mit einer abnehmbaren 21G- 1“-Nadel, eine Standard-1-ml-Insulinspritze, einen Tupfer mit Alkohol oder Desinfektionslösung und einen geeigneten Abfallbehälter für gebrauchte Nadeln. • Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Etikett der Spritze.
• Wash your hands thoroughly. • Collect one vial of powder (SOMAVERT) and one vial of solvent (Water for Injections), one 3-ml syringe with a 21-gauge, 1-inch detachable needle, one standard 1 ml insulin syringe, alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
53 ZUBEREITUNG DER SOMAVERT-DOSIS ZUR INJEKTION
Preparing the SOMAVERT dose for injection
Entfernen Sie die Schutzkappen aus Plastik von den Oberseiten der beiden Durchstechflaschen.
Remove the protective plastic caps from the tops of both vials.
Wenn die Stopfen berührt oder anderweitig verunreinigt werden, müssen sie mit einem Tupfer mit Desinfektionslösung oder Alkohol gereinigt werden, bevor die Nadel durch den Stopfen gestochen wird.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a needle through the stopper.
Entfernen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel der größeren Spritze (3 ml) und legen Sie die Kappe zur Seite.
49 Carefully remove the cap from the needle of the larger syringe (3 ml) and set the cap aside.
Dies ist die Lösungsmittel-Spritze.
This is the solvent syringe.
Ziehen Sie den Kolben der Lösungsmittel-Spritze heraus bis zur 1-ml-Markierung.
Fig 1
Halten Sie mit einer Hand die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel fest, und stechen Sie mit der anderen Hand die Nadel der Lösungsmittel-Spritze gerade in der Mitte des Gummistopfens tief in die Durchstechflasche.
With one hand, securely hold the vial of solvent and, with the other hand, insert the needle of the solvent syringe straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Drücken Sie vorsichtig den Kolben nach unten, bis die Luft in die Durchstechflasche injiziert ist (Abb.
(Fig.
Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und der Spritze fest in die Hand, während die Nadel noch tief in der Durchstechflasche steckt.
Securely grasp the solvent vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Bringen Sie sie auf Augenhöhe (Abb.
(Fig.
Prüfen Sie, ob sich in der Lösung in der Spritze Luftblasen befinden.
50 Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Überprüfen Sie nochmals, dass sich noch 1 ml Lösungsmittel in der Spritze befindet, ziehen Sie dann die Nadel von der Durchstechflasche ab (Abb.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
4
Fig 4
Stechen Sie die Nadel der Lösungsmittel-Spritze senkrecht durch den Stopfen der Durchstechflasche mit Pulver (SOMAVERT).
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
Halten Sie die Spritze schräg zur Seite, injizieren Sie vorsichtig das Lösungsmittel entlang der Innenseite der Durchstechflasche mit SOMAVERT.
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
Wenn die Lösungsmittel-Spritze leer ist, ziehen Sie sie von der Durchstechflasche ab.
When the solvent syringe is empty, withdraw it from the vial.
Entsorgen Sie die Lösungsmittel-Durchstechflasche, die Spritze und die Nadel nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Um versehentliche Verletzungen zu vermeiden, stecken Sie die Kappe nur dann wieder auf die Nadel, wenn Ihr medizinischer Betreuer Sie angewiesen hat, das zu tun, und in der Weise, wie es Ihnen von Ihrem medizinischen Betreuer gezeigt wurde (Abb.
To minimise accidental injury, recap the needle only if instructed to do so by your healthcare provider, and in the manner demonstrated to you by your healthcare provider.
5
Fig 5
Halten Sie die SOMAVERT-Durchstechflasche aufrecht zwischen Ihren Händen und rollen Sie sie vorsichtig, um das Pulver aufzulösen.
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
Injizieren Sie SOMAVERT sofort (Abb.
(Fig.
6
Fig 6
Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche von SOMAVERT mit einem Tupfer mit Desinfektionslösung oder Alkohol.
Clean the rubber stopper of the vial of SOMAVERT with an antiseptic or alcohol swab.
Entfernen Sie die Kappe von der 1-ml-Spritze.
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 1-ml-Markierung heraus.
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand sicher fest.
With one hand, securely hold the vial.
Stechen Sie mit der anderen Hand die Nadel gerade durch die Mitte des Gummistopfens tief in die Durchstechflasche.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Nehmen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze fest in die Hand, während die Nadel noch tief in der Durchstechflasche steckt.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Drehen Sie die Durchstechflasche zusammen mit der Spritze vorsichtig auf den Kopf.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
7
Fig 7
Ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben der Spritze langsam nach unten, um den Inhalt der Durchstechflasche (1 ml) vollständig herauszuziehen.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Um die Nadelspitze in der Lösung zu halten, müssen Sie diese eventuell langsam aus dem Gummistopfen herausziehen, um die Flüssigkeit zu entnehmen.
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
56 Prüfen Sie die Spritze visuell auf Luftblasen.
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Überprüfen Sie nochmals, dass sich noch 1 ml Lösung in der Spritze befindet, ziehen Sie die Nadel dann von der Durchstechflasche ab.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Stecken Sie, wenn von Ihrem medizinischen Betreuer empfohlen, die Schutzkappe wieder auf die Nadel, um versehentliche Verletzungen zu vermeiden, während Sie die Injektionsstelle vorbereiten (Abb.
(Fig.
SCHRITT 2:
STEP 2.
GABE DER INJEKTION
GIVING THE INJECTION
Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder Gesäß.
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Wechseln Sie jeden Tag mit jeder Injektion die Injektionsstelle.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Es kann hilfreich sein, sich jeden Tag die Injektionsstelle zu notieren, wenn Sie sich Ihre tägliche Dosis an SOM AVERT injizieren.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
Verwenden Sie keine Stelle, an der ein Hautausschlag vorliegt oder die Haut rissig ist, oder an der ein Bluterguss oder eine Schwellung vorliegt.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Reinigen Sie die Stelle mit einer Desinfektionslösung oder Alkohol, lassen Sie die Haut vor der Injektion des Arzneimittels trocknen.
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel, wenn Sie diese vorher wieder aufgesteckt haben.
Uncap the needle if previously recapped.
Heben Sie mit einer Hand die Haut an der Injektionsstelle leicht an.
With one hand, gently pinch up the skin at the site of injection.
Halten Sie die Spritze in der anderen Hand und stechen Sie die Nadel mit einer einzigen ruhigen Bewegung vollständig gerade (im 90-Grad-Winkel) in die Haut (Abb.
(Fig.
A).
A)
Achten Sie darauf, dass die Nadel immer vollständig in der Haut verbleibt, während Sie den Spritzenkolben langsam nach unten drücken, bis die Spritze leer ist.
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Lassen Sie die angehobene Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus (Abb.
(Fig.
Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Do not rub the injection area.
Es kann eine kleine Blutung auftreten.
A small amount of bleeding may occur.
Wenn erforderlich, legen Sie einen sauberen, trockenen Baumwolltupfer auf die Stelle und drücken Sie leicht für 1 - 2 Minuten oder bis es aufgehört hat zu bluten (Abb.
(Fig.
ENTSORGUNG DER HILFSMITTEL
Disposing of Supplies
Die Spritze und die Nadel dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
The syringe and needle should NEVER be reused.
Die Entsorgung der Nadel und der Spritze soll nach Anweisung Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers erfolgen.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Alle Fragen sollten mit einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem Apotheker besprochen werden, die mit SOMAVERT vertraut sind.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
EU/1/99/102/001
EU/ 1/ 99/ 102/ 001
Blisterpackung (PVC/PVDC)
Blister (PVC/ PVDC)
EU/1/99/102/002
EU/ 1/ 99/ 102/ 002
EU/1/99/102/003
EU/ 1/ 99/ 102/ 003
EU/1/99/102/004
EU/ 1/ 99/ 102/ 004
EU/1/99/102/005
EU/ 1/ 99/ 102/ 005
EU/1/99/102/006
EU/ 1/ 99/ 102/ 006
EMEA/H/C/227
EMEA/ H/ C/ 227
Was ist Sonata?
What is Sonata?
Sonata ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Es ist als Kapseln erhältlich (weiß und braun:
It is available as capsules (white and brown:
5 mg; weiß:
5 mg; white:
Wofür wird Sonata angewendet?
What is Sonata used for?
Sonata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Es wird nur dann angewendet, wenn es sich um schwerwiegende und beeinträchtigende Schlafstörungen handelt, die eine unzumutbare Belastung für den Patienten darstellen.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Wie wird Sonata angewendet?
How is Sonata used?
Die Behandlung mit Sonata sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Sonata wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen oder Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Die maximale Tagesdosis von Sonata beträgt insgesamt 10 mg.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Innerhalb einer Nacht sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Patients should not take a second dose within a single night.
Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Sonata nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Sonata darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Wie wirkt Sonata?
How does Sonata work?
Der Wirkstoff in Sonata, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Zaleplon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Neurotransmitter wie GABA sind chemische Botenstofe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Im Gehirn ist GABA an dem Prozess des Einschlafens beteiligt.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Durch die
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Wie wurde Sonata untersucht?
How has Sonata been studied?
Sonata wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Fünf dieser Studien waren vergleichend:
Five of these studies were comparative:
Sonata wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw.
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
The main studies lasted for two to four weeks.
Die Hauptstudien dauerten zwei bis vier Wochen.
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Welchen Nutzen hat Sonata in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Sonata shown during the studies?
Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Sonata einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Sonata häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Sonata stets verkürzt.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Sonata 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Sonata ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Welches Risiko ist mit Sonata verbunden?
What is the risk associated with Sonata?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sonata (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sonata berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Sonata darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoesyndrom (häufiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs), Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Atemstörungen) oder bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Warum wurde Sonata zugelassen?
Why has Sonata been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sonata bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata zu erteilen.
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Sonata:
Other information about Sonata:
März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
März 2004 und 12.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sonata finden Sie hier.
The full EPAR for Sonata is available here.
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Sonata 5 mg Hartkapseln
Sonata 5 mg hard capsules
Eine Kapsel enthält 5 mg Zaleplon.
Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Lactose-Monohydrat 54 mg
Lactose monohydrate 54 mg.
Hartkapseln.
Capsule, hard.
Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle mit goldfarbenem Streifen, beschriftet mit „ W“ und der Stärke „ 5 mg“.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Sonata ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeit haben einzuschlafen.
Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Sonata kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Sonata keine Nahrung aufgenommen werden.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Die tägliche Gesamtdosis von Sonata sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Ältere Patienten Ältere Patienten können empfindlicher auf Schlafmittel reagieren; daher ist für diese Patienten 5 mg die empfohlene Dosis von Sonata.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Kinder Sonata ist für Kinder kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Leberinsuffizienz Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Sonata 5 mg behandelt werden.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Bei starker Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
2 Niereninsuffizienz Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Sonata bei diesen Patienten unverändert ist.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Bei Patienten mit starker Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3 und 4.4.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile Schwere Leberinsuffizienz Schwere Niereninsuffizienz Schlaf-Apnoe-Syndrom Myasthenia gravis Schwere Ateminsuffizienz Kinder (unter 18 Jahre)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wurde über komplexe Handlungen wie „ Sleep-Driving” (also das Führen eines Kraftfahrzeugs in einem schlafwandlerischen Zustand nach Einnahme von Sedativa/Hypnotika, wobei sich der Betreffende später nicht mehr an die Handlung erinnert) berichtet.
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Zu solchen Ereignissen kann es sowohl bei zuvor nicht mit Sedativa/Hypnotika behandelten Personen als auch bei bereits früher mit Sedativa/Hypnotika therapierten Patienten kommen.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Dasselbe gilt für eine Überschreitung der empfohlenen Höchstdosis.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Aufgrund der damit verbundenen Gefahren für den betroffenen Patienten wie auch für andere empfiehlt sich bei Patienten, die über eine „ Sleep- Driving“ -Episode berichten, ein Absetzen von Zaleplon.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Kochen und Einnahme einer Mahlzeit, Führen von Telefongesprächen oder auch Geschlechtsverkehr) in einem schlafwandlerischen Zustand berichtet.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Wie auch beim „ Sleep-Driving” erinnern sich die Patienten in der Regel später nicht mehr daran, diese Handlungen ausgeführt zu haben.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Unter der Anwendung von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, wurde über schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.