qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SPRITZE - EU/1/99/126/001
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Lösungsmittel für Enbrel 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
244 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SCHUTZFOLIE FÜR PRÄPARATETABLETT - EU/1/99/126/001
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
245 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
218 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERER KARTON - EU/1/99/126/002
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Etanercept
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Mannitol, Sucrose und Trometamol
Mannitol, sucrose and trometamol.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4 Durchstechflaschen mit Pulver 8 Alkoholtupfer
8 alcohol swabs
246 9.
219 9.
Im Kühlschrank aufbewahren Nicht einfrieren
Store in a refrigerator Do not freeze.
Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
Jedoch kann die Lösung bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 6 Stunden verwendet werden.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Außerdem benötigen Sie 1 ml Wasser für Injektionszwecke und eine Spritze, um Enbrel zu verabreichen.
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
247 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE - EU/1/99/126/002
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
248 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SCHUTZFOLIE FÜR PRÄPARATETABLETT - EU/1/99/126/002
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
2 49 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERER KARTON - EU/1/99/126/003-005
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
4 Durchstechflaschen mit Pulver 4 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 4 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 4 Adapter für die Durchstechflaschen 8 Alkoholtupfer
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
8 Durchstechflaschen mit Pulver 8 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 8 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 8 Adapter für die Durchstechflaschen 16 Alkoholtupfer
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
24 Durchstechflaschen mit Pulver 24 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 24 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 24 Adapter für die Durchstechflaschen 48 Alkoholtupfer
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
Jedoch kann die Lösung bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 6 Stunden verwendet werden.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
EU/1/99/126/003 - 4 Durchstechflaschen EU/1/99/126/004 - 8 Durchstechflaschen EU/1/99/126/005 - 24 Durchstechflaschen
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
251 14.
14.
252 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE - EU/1/99/126/003-005
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
253 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SPRITZE - EU/1/99/126/003-005
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
254 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SCHUTZFOLIE FÜR PRÄPARATETABLETT - EU/1/99/126/003-005
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
255 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERER KARTON - EU/1/99/ 126/006-008 (nur 50 mg Durchstechflasche)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
Enbrel 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Etanercept
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Jede Durchstechflasche Enbrel enthält 50 mg Etanercept.
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
2 Durchstechflaschen mit Pulver 4 Alkoholtupfer
4 alcohol swabs
4 Durchstechflaschen mit Pulver 8 Alkoholtupfer
4 vials of powder 8 alcohol swabs
12 Durchstechflaschen mit Pulver 24 Alkoholtupfer
12 vials of powder 24 alcohol swabs
EU/1/99/126/006 – 2 Durchstechflaschen EU/1/99/126/007 – 4 Durchstechflaschen EU/1/99/126/008 – 12 Durchstechflaschen
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
257 16.
16.
258 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE - EU/1/99/126/006-008 (nur 50 mg Durchstechflasche)
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
Enbrel 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Etanercept Subkutane Anwendung
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
259 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SCHUTZFOLIE FÜR PRÄPARATETABLETT - EU/1/99/126/006-008 (nur 50 mg Durchstechflasche)
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
260 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERER KARTON - EU/1/99/126/009-011 (50 mg Behandlungsset mit Adapter)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
Enbrel 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Etanercept
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind Pulver:
The other ingredients in Enbrel are:
2 Durchstechflaschen mit Pulver 2 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 2 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 2 Adapter für die Durchstechflaschen 4 Alkoholtupfer
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
4 Durchstechflaschen mit Pulver 4 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 4 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 4 Adapter für die Durchstechflaschen 8 Alkoholtupfer
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
12 Durchstechflaschen mit Pulver 12 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 12 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 12 Adapter für die Durchstechflaschen 24 Alkoholtupfer
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
261 6.
6.
EU/1/99/126/009 – 2 Durchstechflaschen EU/1/99/126/010 – 4 Durchstechflaschen EU/1/99/126/011 – 12 Durchstechflaschen
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
262 14.
14.
263 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE - EU/1/99/126/009-011 (50 mg Behandlungsset mit Adapter)
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
264 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SPRITZE - EU/1/99/126/009-011 (50 mg Behandlungsset mit Adapter)
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
265 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SCHUTZFOLIE FÜR PRÄPARATETABLETT - EU/1/99/126/009-011 (50 mg Behandlungsset mit Adapter)
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
266 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERER KARTON - EU/1/99/126/012 (zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
Enbrel 25 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Etanercept
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Die gebrauchsfertige Lösung enthält 25 mg Etanercept pro ml.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol (Packungsbeilage beachten.)
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
4 Durchstechflaschen mit Pulver 4 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 8 leere Spritzen 20 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 24 Alkoholtupfer
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
267 8.
240 8.
Enbrel 25 mg/ml
Enbrel 25 mg/ ml
268 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DURCHSTECHFLASCHE - EU/1/99/126/012 (zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
269 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SPRITZE - EU/1/99/126/012 (zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
Lösungsmittel für Enbrel 1 ml bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
270 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SCHUTZFOLIE FÜR PRÄPARATETABLETT - EU/1/99/126/012 (zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
271 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERER KARTON - EU/1/99/126/013-015 – 25 mg Fertigspritze
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
Enbrel 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze Etanercept
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Jede Fertigspritze mit Enbrel enthält 25 mg Etanercept.
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:
The other ingredients in Enbrel are:
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Injektionslösung in Fertigspritze
Solution for injection in pre-filled syringe
4 Fertigspritzen 8 Alkoholtupfer
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
8 Fertigspritzen 16 Alkoholtupfer
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
24 Fertigspritzen 48 Alkoholtupfer
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
Hinweis für die Injektion:
Injection advice:
Injizieren Sie die Lösung, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank).
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Injizieren Sie langsam in einem Winkel zwischen 45° und 90° zur Haut.
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
272 6.
245 6.
273 15.
246 15.
274 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SCHUTZFOLIE FÜR PRÄPARATETABLETT - EU/1/99/126/013-015 – 25 mg Fertigspritze
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
275 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FERTIGSPRITZE - EU/1/99/126/013-015 – 25 mg Fertigspritze
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
Enbrel 25 mg Injektionslösung Etanercept Subkutane Anwendung
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
25 mg/0,5 ml
25 mg/ 0.5 ml
276 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÄUSSERER KARTON - EU/1/99/ 126/016-018 – 50 mg Fertigspritze
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
Enbrel 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze Etanercept
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Jede Fertigspritze mit Enbrel enthält 50 mg Etanercept.
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Injektionslösung in Fertigspritze
solution for injection in pre-filled syringe
2 Fertigspritzen 4 Alkoholtupfer
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
12 Fertigspritzen 24 Alkoholtupfer
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
277 6.
250 6.
278 Verschreibungspflichtig
Medicinal product subject to medical prescription.
279 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SCHUTZFOLIE FÜR PRÄPARATETABLETT - EU/1/99/126/016-018 – 50 mg Fertigspritze
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
Enbrel 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze Etanercept
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
280 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FERTIGSPRITZE - EU/1/99/126/016-018 – 50 mg Fertigspritze
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
Enbrel 50 mg Injektionslösung Etanercept Subkutane Anwendung.
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
50 mg/1,0 ml
50 mg/ 1.0 ml
281 Enbrel-Patientenpass
254 Enbrel Patient Alert Card
Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit Enbrel behandelt werden.
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
Sollten Sie zum Inhalt dieses Passes Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
• Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, von denen Sie behandelt werden. • Weitere Informationen finden Sie in der Enbrel-Packungsbeilage.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
Enbrel kann Ihr Risiko einer Infektion, die schwerwiegend sein kann, erhöhen.
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
• Sie sollten Enbrel nicht anwenden, wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind.
 You should not use Enbrel if you have an infection.
Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsverlust oder Antriebslosigkeit, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. • Bei Ihnen sollte eine Untersuchung auf Tuberkulose (Tb) durchgeführt werden.
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Bitten Sie Ihren Arzt, die Termine und Ergebnisse der letzten Untersuchung auf Tb unten zu notieren:
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Test: ___________________________
Test: _______________________________
Datum: _____________________________
Date: _______________________________
Datum: _________________________
Date: _______________________________
Ergebnis: ____________________________
Results: ____________________________
Ergebnis: ________________________
Results: ____________________________
• Bitten Sie Ihren Arzt, alle Ihre sonstigen Medikamente aufzulisten, die Ihr Risiko einer Infektion erhöhen können.
 Please ask your physician to list your other medications that may increase your risk of infection.
_______________________________
_______________________
___________________________
_______________________
Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
Congestive Heart Failure
Kurzatmigkeit oder geschwollene Füße) verschlechtern, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
 If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e. g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, seek medical attention immediately.
Weitere Informationen (bitte ausfüllen)
Other Information (please complete)
Name des Patienten: ________________________________
Patient’ s Name: ________________________________
Name des Arztes: ________________________________
Doctor ’ s Name: ________________________________
Telefon-Nr. des Arztes: ________________________________
Doctor’ s Phone: ________________________________
282 • Bewahren Sie diesen Pass nach der letzten Enbrel-Anwendung bitte 2 Monate lang auf, da Nebenwirkungen auch erst einige Zeit nach Abschluss der Behandlung mit Enbrel auftreten können.
 Keep this card with you for 2 months after the last Enbrel dose, since side effects may occur after your last dose of Enbrel.
283 B.
255 B.
284 GEBRAUCHSINFORMATION:
256 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Etanercept
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Enbrel beachten sollten. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem Kind in Ihrer Obhut verschrieben.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder das Kind in Ihrer Obhut. • Wenn eine Nebenwirkung Sie beunruhigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7 Abschnitte gegliedert:
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Was ist Enbrel und wofür wird es angewendet?
What Enbrel is and what it is used for 2.
Wie ist Enbrel anzuwenden?
Before you use Enbrel 3.
4.
How to use Enbrel 4.
6.
How to store Enbrel 6.
Weitere Informationen 7.
Further information 7.
Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer Enbrel-Injektion (siehe umseitig)
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
WAS IST ENBREL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ENBREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Etanercept, der Wirkstoff in Enbrel, ist ein biologisches Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Er blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Enbrel reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Enbrel bei der mittelschweren oder schweren rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, dem schweren Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und der mittelschweren oder schweren Psoriasis eingesetzt werden – jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weit verbreitete Therapien nicht gut genug gewirkt haben oder für Sie nicht geeignet sind.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Bei der rheumatoiden Arthritis wird Enbrel in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie nicht geeignet ist.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann Enbrel das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, alltägliche Aktivitäten durchzuführen.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Enbrel kann bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit multipler Gelenkbeteiligung die Funktionsfähigkeit zur Durchführung der alltäglichen Aktivitäten verbessern.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Hände, Handgelenke und Füße) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine Form von juveniler Arthritis, die viele Gelenke betrifft) bei Patienten ab dem Alter von 4 Jahren, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben (oder Methotrexat nicht anwenden können)
257  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
• Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 8 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
Enbrel ist nicht wirksam bei der Behandlung der Wegener’schen Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese Krankheit bei Ihnen bzw. dem Kind in Ihrer Obhut diagnostiziert wurde.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENBREL BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ENBREL
Enbrel darf nicht angewendet werden bei
Do not use Enbrel
• Allergien:
 Allergy:
Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut allergisch gegen Etanercept oder einen der sonstigen Bestandteile von Enbrel sind.
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Wenn Sie bzw.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Ihr Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind oder bei Ihnen oder Ihrem Kind das Risiko einer Sepsis besteht.
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt. • Infektionen:
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Ihr Kind an irgendeiner Infektion leiden.
If you or the child have an infection of any kind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Enbrel ist erforderlich
Take special care with Enbrel
• Infektionen/Operationen:
 Infections/ surgery:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw.
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Ihr Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion erhöhen. • Infektionen/Überwachung:
Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Informieren Sie Ihren Arzt über frühere Reisen außerhalb Europas.
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Ihr Kind Symptome wie Fieber, Erkältung, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Ihr Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie bzw.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Ihr Kind auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor die Therapie mit Enbrel beginnt.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Die Durchführung dieser Tests sollte im Patientenpass dokumentiert werden.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Ihr Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie 286 anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. • Hepatitis B:
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Ihr Kind mit einer Enbrel-Therapie beginnen. • Hepatitis C:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Ihr Kind an Hepatitis C erkrankt sind.
Tell your doctor if you or the child have hepatitis C.
Ihr Arzt möchte eventuell die Enbrel-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert. • Erkrankungen des Blutes:
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder Symptome unverzüglich einen Arzt auf:
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw.
258  Nervous system and eye disorders:
Ihr Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden.
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Enbrel geeignet ist. • Herzschwäche (Herzinsuffizienz):
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte bzw. der Ihres Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Enbrel mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss. • Impfungen:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Enbrel-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein.
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Einige Impfstoffe, wie z.B. ein oraler Polio-Impfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Enbrel nicht verabreicht werden.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Wenn während der Behandlung mit Enbrel für Sie bzw.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Ihr Kind das Risiko besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt.
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Er wird entscheiden, ob vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind. • Latex:
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.  Latex:
Die Kanülenkappe besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk).
The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Wenn jemand mit der Kanülenkappe in Berührung kommt oder jemandem Enbrel verabreicht wird, der eine bekannte oder mögliche Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex aufweist, sollten Sie vor Gebrauch von Enbrel Ihren Arzt aufsuchen.
Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by or Enbrel will be given to someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Bei Anwendung von Enbrel mit anderen Arzneimitteln
Using other medicines
Sie bzw.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Ihr Kind sollten Enbrel nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Bei Anwendung von Enbrel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking Enbrel with food and drink
Enbrel kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Deshalb soll Enbrel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Mit Enbrel behandelte Personen sollten nicht schwanger werden.
People using Enbrel should not become pregnant.
Falls eine Schwangerschaft eingetreten ist, sollten Sie den Arzt aufsuchen.
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
Mit Enbrel behandelte Patientinnen dürfen nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Enbrel in die Muttermilch übergeht.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
287 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Driving and using machines
Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Enbrel die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
WIE IST ENBREL ANZUWENDEN?
HOW TO USE ENBREL
Wenden Sie Enbrel immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enbrel zu stark oder zu schwach ist.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
259 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg Enbrel oder einmal wöchentlich 50 mg Enbrel und wird als Injektion unter die Haut gegeben.
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen Enbrel zu injizieren ist.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativ kann zweimal wöchentlich50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie Enbrel anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Dosierung für Kinder und Jugendliche
Dosing for children and adolescents
Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für Ihr Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Der Arzt wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis herstellen und abmessen können.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Bei der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 4 Jahren ist die empfohlene Dosis 0,4 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) und sollte zweimal wöchentlich verabreicht werden.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 8 Jahren ist die empfohlene Dosis 0,8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung Ihres Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Enbrel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
288 Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden.
The powder must be dissolved before use.
Mischen Sie die Enbrel-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchen Wochentagen Enbrel angewendet werden sollte.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Wenn Sie eine größere Menge von Enbrel angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Enbrel than you should
Falls Sie mehr Enbrel angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Wenn Sie die Injektion von Enbrel vergessen haben
260 If you forget to inject Enbrel
Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den) üblichen Tag(en) fort.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, verwenden Sie keine doppelte Dosis (zwei Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Wie alle Arzneimittel kann Enbrel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Es können andere Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Wenn eine Nebenwirkung Sie beunruhigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Enbrel mehr.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Informieren Sie den Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme:
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
• Schluck- oder Atembeschwerden • Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen • Nervöses oder ängstliches Gefühl, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/oder Wärmegefühl • Schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken)
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Schwerwiegende allergische Reaktionen treten gelegentlich auf.
Serious allergic reactions are uncommon.
Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Enbrel sein, so dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Serious side effects
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie dringend ärztlichen Rat einholen:
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
289 • Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber in Verbindung mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heiße, rote, schmerzhafte, entzündete Bereiche an Haut oder Gelenken • Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe • Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder erregtes Zittern, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein • Anzeichen von sich verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Abdomen, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen).
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Andere Nebenwirkungen
261 Other side effects
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen und Häufigkeiten (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) entsprechen denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen waren denen bei Erwachsenen ähnlich.
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
• Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
 Very common (may occur in more than 1 in 10 patients):
Infektionen (einschließlich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung).
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Reaktionen an der Injektionsstelle sind sehr häufig, treten aber nach dem ersten Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf.
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Einige Patienten zeigten Reaktionen an vorhergehenden Injektionsstellen.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Allergische Reaktionen, Fieber, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern)
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Psoriasis, Hautausschlag, Entzündung oder Vernarbung der Lunge
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißer Blutkörperchen, Erkrankungen des Nervensystems (mit ähnlichen Krankheitszeichen und Symptomen wie multiple Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Anfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen), Entzündung der Blutgefäße, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), erhöhte Leberwerte, Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Nicht bekannt: übermäßige Aktivierung von weißen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom)
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
WIE IST ENBREL AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ENBREL
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Jedoch kann die Lösung bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 6 Stunden verwendet werden.
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Sie dürfen Enbrel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Die Lösung muss klar, farblos oder blassgelb, ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
Enbrel-Lösung, die nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wurde, muss sorgfältig entsorgt werden.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
262 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was Enbrel enthält
What Enbrel contains
Der Wirkstoff in Enbrel ist Etanercept.
The active substance in Enbrel is etanercept.
Jede Durchstechflasche Enbrel 25 mg enthält 25 mg Etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept.