qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung mit Imprida auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Wenn unter Imprida eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Nierenarterienstenose Es sind keine Daten zur Anwendung von Imprida bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere verfügbar.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Nierentransplantation Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Imprida bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
3 mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung von Imprida erforderlich.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Imprida wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Übliche Wechselwirkungen mit der Kombination Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Imprida und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Imprida and other medicinal products.
Es gibt keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Imprida bei schwangeren Frauen.
There is no experience on the use of Imprida in pregnant women.
Die Unbedenklichkeit von Imprida wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
7 Die mittlere Inzidenz peripherer Ödeme, berechnet bei gleicher Gewichtung über alle Dosierungen, betrug unter der Amlodipin/Valsartan-Kombination 5,1%.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
Weitere Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Imprida auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Symptome Zu Überdosierungen mit Imprida liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Symptoms There is no experience of overdose with Imprida.
Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Imprida erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Amlodipin gehört zur Klasse der Calcium-Antagonisten und Valsartan zur Arzneimittelklasse der Angiotensin-II-Antagonisten.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Amlodipin Die Amlodipin-Komponente von Imprida hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Amlodipine The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Wie bei anderen Calciumkanalblockern haben hämodynamische Messungen der Herzfunktion in Ruhe und während Belastung (oder Training) bei Amlodipin behandelten Patienten mit normaler ventikulärer Funktion im Allgemeinen einen geringfügigen Anstieg des Herzindex ohne signifikante Beeinflussung von dP/dt oder des linksventrikulären enddiastolische Drucks oder Volumens gezeigt.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on
Amlodipin/Valsartan Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Imprida.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
10 Imprida wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem diastolischen Blutdruck von ≥ 110 mmHg und < 120 mmHg untersucht.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Im Vergleich dazu betrug die Blutdrucksenkung für ein Behandlungsschema, in dessen Verlauf die Kombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid von 10 mg/12,5 mg auf 20 mg/12,5 mg titriert wurde, 32/28 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Imprida über ein Jahr erhalten.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Ein plötzliches Absetzen von Imprida war nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks verbunden.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Alter, Geschlecht und Rasse hatten keinen Einfluss auf Wirkung von Imprida.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
Imprida wurde nur bei Hypertonikern untersucht.
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
11 Metabolismus:
Biotransformation:
6-8 Stunden erreicht.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Die Rate und das Ausmaß der Absorption von Imprida sind äquivalent zur Bioverfügbarkeit von Valsartan und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Ähnliche
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
12 Veränderungen wurden auch in der Gruppe, die nur Valsartan erhielt, beobachtet (8,5 bis 11fache Exposition einer klinischen Dosis von 160 mg Valsartan).
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten wurden eine erhöhte Inzidenz von Uretererweiterung, Missbildung der Sternebrae und nicht ossifizierter Zehenglieder der Vorderpfoten bei im Vergleich zu 160 mg Valsartan und 10 mg Amlodipin ungefähr 12facher (Valsartan) bzw.
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10
10facher (Amlodipin) klinischer Exposition beobachtet.
11 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Eine Uretererweiterung wurde auch in der der Gruppe, die nur Valsartan erhielt, beobachtet (12fache Exposition im Vergleich zu einer klinischen Dosis von 160 mg Valsartan).
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
In dieser Studie gab es nur geringfügige Hinweise auf eine toxische Wirkung auf die Muttertiere (geringfügige Reduktion des Körpergewichts).
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
13 Packungsgrößen:
Pack sizes:
EU/1/06/373/001 EU/1/06/373/002 EU/1/06/373/003 EU/1/06/373/004 EU/1/06/373/005 EU/1/06/373/006 EU/1/06/373/007 EU/1/06/373/008 EU/1/06/373/025 EU/1/06/373/026 EU/1/06/373/027 EU/1/06/373/034
EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 034
Imprida 5 mg/160 mg Filmtabletten
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Imprida 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Kinder und Jugendliche Imprida wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
14 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
16 mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
19 Herzerkrankungen
Cardiac disorders
20 Die mittlere Inzidenz peripherer Ödeme, berechnet bei gleicher Gewichtung über alle Dosierungen, betrug unter der Amlodipin/Valsartan-Kombination 5,1%.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
22 Valsartan hemmt nicht ACE, auch bekannt als Kininase II, welche Angiotensin I zu Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Imprida wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem diastolischen Blutdruck von ≥ 110 mmHg und < 120 mmHg untersucht.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
25 Veränderungen wurden auch in der Gruppe, die nur Valsartan erhielt, beobachtet (8,5 bis 11fache Exposition einer klinischen Dosis von 160 mg Valsartan).
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
10facher (Amlodipin) klinischer Exposition beobachtet.
23 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
26 Packungsgrößen:
Pack sizes:
EU/1/06/373/009 EU/1/06/373/010 EU/1/06/373/011 EU/1/06/373/012 EU/1/06/373/013 EU/1/06/373/014 EU/1/06/373/015 EU/1/06/373/016 EU/1/06/373/028 EU/1/06/373/029 EU/1/06/373/030 EU/1/06/373/035
EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 035
Imprida 10 mg/160 mg Filmtabletten
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 10 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Amlodipin oder 160 mg Valsartan alleine oder mit Imprida 5 mg/160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Imprida 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/ 160 mg.
Kinder und Jugendliche Imprida wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
26 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
29 mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Daten aus einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften weisen nicht auf schädliche Wirkungen von Amlodipin oder anderen Calciumrezeptor-Antagonisten auf die Gesundheit des Feten hin.
29 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
32 Herzerkrankungen
Cardiac disorders
33 Weitere Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Imprida auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
35 Valsartan hemmt nicht ACE, auch bekannt als Kininase II, welche Angiotensin I zu Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
37 Metabolismus:
Biotransformation:
38 Veränderungen wurden auch in der Gruppe, die nur Valsartan erhielt, beobachtet (8,5 bis 11fache Exposition einer klinischen Dosis von 160 mg Valsartan).
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
10facher (Amlodipin) klinischer Exposition beobachtet.
35 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
39 Packungsgrößen:
Pack sizes:
EU/1/06/373/017 EU/1/06/373/018 EU/1/06/373/019 EU/1/06/373/020 EU/1/06/373/021 EU/1/06/373/022 EU/1/06/373/023 EU/1/06/373/024 EU/1/06/373/031 EU/1/06/373/032 EU/1/06/373/033 EU/1/06/373/036
EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
Imprida 5 mg/80 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/1/06/373/001 EU/1/06/373/002 EU/1/06/373/003 EU/1/06/373/004 EU/1/06/373/005 EU/1/06/373/006 EU/1/06/373/007 EU/1/06/373/008 EU/1/06/373/025 EU/1/06/373/026 EU/1/06/373/027
EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027
Imprida 5 mg/80 mg
Imprida 5 mg/ 80 mg
EU/1/06/373/034
EU/ 1/ 06/ 373/ 034
Imprida 5 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
52 53 10.
10.
EU/1/06/373/009 EU/1/06/373/010 EU/1/06/373/011 EU/1/06/373/012 EU/1/06/373/013 EU/1/06/373/014 EU/1/06/373/015 EU/1/06/373/016 EU/1/06/373/028 EU/1/06/373/029 EU/1/06/373/030
EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030
Imprida 5 mg/160 mg
Imprida 5 mg/ 160 mg
EU/1/06/373/035
EU/ 1/ 06/ 373/ 035
Imprida 10 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
EU/1/06/373/017 EU/1/06/373/018 EU/1/06/373/019 EU/1/06/373/020 EU/1/06/373/021 EU/1/06/373/022 EU/1/06/373/023 EU/1/06/373/024 EU/1/06/373/031 EU/1/06/373/032 EU/1/06/373/033
EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033
Imprida 10 mg/160 mg
Imprida 10 mg/ 160 mg
EU/1/06/373/036
EU/ 1/ 06/ 373/ 036
Was ist Imprida und wofür wird es angewendet?
What Imprida is and what it is used for 2.
3.
Before you take Imprida 3.
Wie ist Imprida einzunehmen?
How to take Imprida 4.
Wie ist Imprida aufzubewahren?
Possible side effects 5.
6.
How to store Imprida 6.
WAS IST IMPRIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT IMPRIDA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Imprida wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Patienten zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Imprida is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMPRIDA BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin oder andere Arzneimittel vom
Do not take Imprida − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Imprida.
während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate, siehe unter „ Schwangerschaft und Stillzeit“.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- wenn Sie sich unwohl fühlen (Erbrechen oder Durchfall),
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
- wenn Sie Diuretika einnehmen (eine Art von Arzneimitteln, die auch „ harntreibende Mittel“
64 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten,
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
„ Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „ hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie“).
Imprida is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Die Anwendung von Imprida bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
The use of Imprida in children and adolescents is not recommended.
Bei Einnahme von Imprida mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bei Einnahme von Imprida zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Imprida mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Taking Imprida with food and drink You can take Imprida with or without food.
Imprida und ältere Menschen Bei einer Dosiserhöhungen ist Vorsicht angezeigt.
Imprida and older people Caution is required when increasing the dosage.
Üblicherweise muss Imprida vor Eintritt einer Schwangerschaft durch angemessene blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Sie üblicherweise anweisen, die Einnahme von Imprida zu beenden.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
Informieren Sie Ihren Arzt und suchen Sie ihn ohne Verzögerung auf, wenn Sie während der Behandlung mit Imprida schwanger werden.
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
Während der Stillzeit wird die Behandlung mit Imprida nicht empfohlen.
Treatment with Imprida is not recommended during breast- feeding.
WIE IST IMPRIDA EINZUNEHMEN?
HOW TO TAKE IMPRIDA
Nehmen Sie Imprida immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Die übliche Dosis von Imprida beträgt eine Tablette pro Tag.
The usual dose of Imprida is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Imprida with or without food.
Wenn Sie eine größere Menge von Imprida eingenommen haben, als Sie sollten Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Imprida-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.
If you take more Imprida than you should If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Wenn Sie die Einnahme von Imprida vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Imprida If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Wie alle Arzneimittel kann Imprida Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
WIE IST IMPRIDA AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE IMPRIDA
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Imprida after the expiry date stated on the carton and blister.
Verwenden Sie keine Imprida Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
Was Imprida enthält
FURTHER INFORMATION
Jede Tablette
What Imprida contains − The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Wie Imprida aussieht und Inhalt der Packung Imprida 5 mg/80 mg Tabletten sind rund und dunkelgelb mit „ NVR“ auf der einen Seite und „ NV“ auf der anderen Seite.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Imprida ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten und in Mehrfachpackungen mit 280 (4x70) Tabletten erhältlich.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
España Lacer, S.A.
68 España Lacer, S. A.
- während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate, siehe unter „ Schwangerschaft und Stillzeit“.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- wenn Sie Diuretika einnehmen (eine Art von Arzneimitteln, die auch „ harntreibende Mittel“
70 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, anstatt Imprida ein anderes Arzneimittel einzunehmen, weil Imprida während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen wird und Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
76 Üblicherweise muss Imprida vor Eintritt einer Schwangerschaft durch angemessene blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
78 Valsartan Nicht bekannt:
Valsartan Not known:
Was Imprida enthält
What Imprida contains
- Die Wirkstoffe von Imprida sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.
- The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Wie Imprida aussieht und Inhalt der Packung Imprida 5 mg/160 mg Tabletten sind oval und dunkelgelb mit„ NVR“ auf der einen Seite und „ ECE“ auf der anderen Seite.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
79 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
España Lacer, S.A.
74 España Lacer, S. A.
80 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
- wenn Sie Diuretika einnehmen (eine Art von Arzneimitteln, die auch „ harntreibende Mittel“
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
83 Üblicherweise muss Imprida vor Eintritt einer Schwangerschaft durch angemessene blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
85 Valsartan Nicht bekannt:
Valsartan Not known:
Wie Imprida aussieht und Inhalt der Packung Imprida 10 mg/160 mg Tabletten sind oval und hellgelbe mit „ NVR“ auf der einen Seite und „ UIC“ auf der anderen Seite.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
86 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
España Lacer, S.A.
80 España Lacer, S. A.
87 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die unten beschrieben sind, implementiert werden:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dass bei der Einführung alle Ärzte, die INCRELEX voraussichtlich verschreiben werden, ein „ Ärzteinformationspaket“ mit folgendem Inhalt erhalten:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Produktinformationen Ärzteinformationen über INCRELEX (Informationskarte, Dosierungsrichtlinie und ein Dosiskalkulator) Patienteninformationspaket
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu INCRELEX enthalten sein:
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
• Aufklärung der Eltern über die Anzeichen, Symptome und Behandlung von Hypoglykämie, einschließlich Glucagon-Injektionen. • Ohren, Nase und Hals des Patienten sollten auf regelmäßiger Basis sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen untersucht werden, um potenzielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten. • Durchführung einer routinemäßigen Augenspiegelung vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung oder bei Auftreten von klinischen Symptomen. • INCRELEX ist kontraindiziert bei aktiver Neoplasie oder bei Verdacht auf Neoplasie und die Therapie muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln. • Bei Patienten, die ein rapides Wachstum erfahren, können Epiphyseolysis capitis femoris und Progression der Skoliose eintreten.
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Diese Zustände müssen während der INCRELEX- Behandlung überwacht werden. • Die Eltern und die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Möglichkeit von allergischen Reaktionen besteht und dass bei Eintreten einer allergischen Reaktion die Behandlung sofort eingestellt und ein Arzt aufgesucht werden muss. • Informationen zur Immunogenitätsprobe.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
Folgende Informationen müssen in der Patienteninformation zu INCRELEX enthalten sein:
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
• Aufgrund von insulinähnlichen hypoglykämischen Wirkungen muss INCRELEX kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss gegeben werden. • Anzeichen und Symptome von Hypoglykämie.
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Anweisungen zur Behandlung von Hypoglykämie.
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Anweisung, dass Eltern und Pflegepersonen sicherstellen müssen, dass das Kind immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führt.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Anweisungen zur Verabreichung von Glucagon im Falle des Auftretens einer schweren Hypoglykämie. • Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf INCRELEX nicht gegeben werden.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Dies gilt, bis eine gut verträgliche INCRELEX-Dosis etabliert wurde. • Anweisungen zum Wechseln und Rotieren der Injektionsstellen bei jeder Injektion, um die Entwicklung einer Lipohypertrophie zu vermeiden.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Zusätzlich sind eine Dosierungsrichtlinie und ein Dosiskalkulator für die Verwendung des Arztes und der Patienten enthalten sowie Informationen über die individuell gestaltete Dosiseskalation, um das Risiko von Medikamentenfehlern und Hypoglykämie minimal zu halten.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
EMEA/H/C/704
EMEA/ H/ C/ 704
Was ist INCRELEX?
What is INCRELEX?
INCRELEX ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin (10 mg/ml) enthält.
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
Wofür wird INCRELEX angewendet?
What is INCRELEX used for?
INCRELEX wird zur Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerem primären Mangel (zu niedrige Blutwerte) an einem Hormon namens insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF-1, für „ Insulin-like Growth Factor-1“) angewendet, das für das Wachstum erforderlich ist.
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
Patienten mit dieser Krankheit produzieren zwar das Wachstumshormon, allerdings reagiert der Körper nicht darauf und so sind diese Menschen für ihr Alter klein.
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
Man spricht hier von einem „ primären“ Mangel, da keine anderen („ sekundären“) Ursachen für die niedrigen IGF-1-Spiegel vorliegen, beispielsweise Unterernährung, Schilddrüsenunterfunktion (niedrige Spiegel des Schilddrüsenhormons) oder die Behandlung mit Arzneimitteln zur Verringerung oder Verhinderung von Entzündungen (Steroide).
It is a ‘ primary’ deficiency, meaning that there is no other identified cause for the low levels of IGF-1, such as malnutrition, low levels of thyroid hormone or the use of medicines called steroids to reduce or prevent inflammation.
Da es nur wenige Patienten mit primärem IGF-1-Mangel gibt und die Krankheit als „ selten“ gilt, wurde INCRELEX am 22.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird INCRELEX angewendet?
How is INCRELEX used?
Die Behandlung mit INCRELEX sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und gewissen Nebenwirkungen.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
INCRELEX wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Es darf keinesfalls in eine Vene injiziert werden.
It should never be injected into a vein.
Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Bei Kindern unter zwei Jahren wird INCRELEX nicht empfohlen, da nicht genügend Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Weitere Informationen enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
The active substance in INCRELEX, mecasermin, is a copy of the human hormone IGF-1.
IGF-1 spielt eine Schlüsselrolle bei der Bestimmung der Körpergröße eines Kindes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
Wie wurde INCRELEX untersucht?
How has INCRELEX been studied?
Die Wirkungen von INCRELEX wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
INCRELEX wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel getestet, von denen neun zuvor schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Da diese Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
In einer Studie wurde INCRELEX bei acht Patienten mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde INCRELEX nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
Hauptindikator der Wirksamkeit war die Wachstumsgeschwindigkeit.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Welchen Nutzen hat INCRELEX in diesen Studien gezeigt?
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
INCRELEX erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit beträchtlich.
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
Nimmt man die Ergebnisse aller vier Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
When the results of all four studies were taken together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten, da INCRELEX auch zur Behandlung dieser Patienten eingesetzt werden kann.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
Der Hersteller beantragte tatsächlich eine Genehmigung zur Anwendung von INCRELEX bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht im Register der ausgewiesenen Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
Welches Risiko ist mit INCRELEX verbunden?
What is the risk associated with INCRELEX?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit INCRELEX (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel), Thymushypertrophie (Wachstum der Thymusdrüse, einer Drüse unter dem Brustbein, die an der Bildung infektabwehrender Zellen beteiligt ist), Kopfschmerzen, Hypakusis (Hörverlust), tonsilläre Hypertrophie (Wachstum der Tonsillen), Schnarchen sowie Hypertrophie (Knotenbildung) an der Einstichstelle.
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit INCRELEX berichteten Nebenwirkungen ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mecasermin oder einen der sonstigen Bestandteile darf INCRELEX nicht angewendet werden.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
Weiterhin darf es nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie.
It should also not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Die Behandlung mit INCRELEX muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
Das Arzneimittel darf Babys nicht verabreicht werden.
It should not be used in babies.
Warum wurde INCRELEX zugelassen?
Why has INCRELEX been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von INCRELEX bei der Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerem primären IGF-1-Mangel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von INCRELEX zu erteilen.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
INCRELEX wurde unter „ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
INCRELEX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Das bedeutet, dass es wegen der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Daten über INCRELEX zu erhalten.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about INCRELEX.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Welche Informationen werden für INCRELEX noch erwartet?
What information is still awaited for INCRELEX?
Der Hersteller von INCRELEX wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
The company that makes INCRELEX will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von INCRELEX ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of INCRELEX?
Der Hersteller von INCRELEX wird Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels erläutert wird und dessen Nebenwirkungen aufgeführt sind.
The company that makes INCRELEX will supply information packs for doctors and for patients explaining how the medicine is used and its side effects.