qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diese tägliche Dosis wird so lange beibehalten, bis ein Follikel entsprechender Größe vorhanden ist.
The daily dose is then maintained until a follicle of adequate size is present.
Gewöhnlich genügt eine Behandlung von 7 bis 14 Tagen.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
B.
The administration of Fertavid is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
IVF Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
IVF A starting dose is set by your doctor.
Diese Dosis wird für mindestens die ersten 4 Tage beibehalten.
This dose is continued for at least the first four days.
Danach kann die Dosis aufgrund der Reaktion der Eierstöcke individuell angepasst werden.
After this, the dose may be adjusted for the individual patient, based upon their ovarian response.
Sobald genügend Follikel von ausreichender Größe vorhanden sind, wird die abschließende Phase der Follikelreifung durch Verabreichung von hCG eingeleitet.
When a sufficient number of follicles of adequate size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Die Gewinnung von Eizellen findet 34 bis 35 Stunden später statt.
Oocyte (egg) retrieval is performed 34-35 hours later.
Dosierung bei Männern
Dosage in men
Fertavid wird üblicherweise in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verschrieben, meistens verteilt auf 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit einem anderen Hormon (hCG) und für mindestens 3 bis 4 Monate.
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Wenn Sie nach dieser Zeit nicht auf die Behandlung angesprochen haben, kann Ihre Behandlung für mindestens 18 Monate weitergeführt werden.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Fertavid wirkt nur, wenn es in einen Muskel oder unter die Haut injiziert wird.
Fertavid only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Die erste Injektion von Fertavid darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
Bauchhaut) gegeben.
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
Injektionen in den Muskel (intramuskulär) dürfen nur von einem Arzt oder einer Krankenschwester vorgenommen werden.
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
In bestimmten Fällen können Injektionen unter die Haut (subkutan) auch von Ihnen selbst oder Ihrem Partner durchgeführt werden.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie das zu tun ist.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Bei sorgfältiger Beachtung der Anweisungen wird Fertavid richtig und mit geringstmöglichen Beschwerden angewendet.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
120 Hinweise zur Handhabung
Instructions for use
Schritt 1 - Vorbereitung der Spritze Für die Anwendung von Fertavid sollten sterile Einmalspritzen und Nadeln verwendet werden.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Fertavid.
Die Größe der Spritze sollte so beschaffen sein, dass die verordnete Menge mit hinreichender Genauigkeit verabreicht werden kann.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Fertavid Injektionslösung steht in Durchstechflaschen aus Glas zur Verfügung.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Sollte die Lösung nicht klar sein oder Partikel enthalten, darf sie nicht verwendet werden.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Zunächst entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Flasche.
First, remove the flip-off cap of the vial.
Stecken Sie eine Nadel auf die Spritze und durchstechen Sie den Gummistopfen (a).
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Ziehen Sie die Lösung in die Spritze (b) und ersetzen Sie die Nadel durch eine Injektionsnadel (c).
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht daran, um mögliche Luftblasen nach oben steigen zu lassen; drücken Sie den Kolben, bis keine Luft mehr enthalten ist und nur die Fertavid-Lösung in der Spritze ist (d).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Falls es zur Einstellung der zu verabreichenden Menge nötig sein sollte, kann der Kolben noch weiter nach vorne gedrückt werden.
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
115 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Die Injektion sollte nicht immer an der gleichen Einstichstelle erfolgen.
You should vary the injection site a little with each injection.
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen sagen, wo Sie injizieren sollen.
Your doctor or nurse will advise you where to inject.
Schritt 3 - Vorbereitung der Injektionsstelle Leichtes mehrmaliges Klopfen auf die Injektionsstelle stimuliert winzige Nervenendigungen und hilft, die Beschwerden beim Stechen zu vermindern.
Step 3 - Preparing the area A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in.
Wischen Sie ca.
Hands should be washed and the injection site swabbed with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
5 cm um die Stelle, an der Sie die Nadel einstechen wollen, und lassen Sie das Desinfektionsmittel mindestens 1 Minute lang trocknen, bevor Sie weitermachen.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Schritt 4 - Nadeleinstich Klemmen Sie die Haut zwischen Daumen und Finger ein wenig ein.
Step 4 - Inserting the needle Pinch the skin a little.
Stechen Sie mit der anderen Hand die Nadel in einem 90°-Winkel zur Hautoberfläche in die Haut ein (f).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (f).
Schritt 5 - Überprüfung der Nadelposition Bei richtiger Nadelposition ist es ziemlich schwierig, den Kolben zurückzuziehen.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Wird dabei Blut in die Spritze aufgezogen, so wurde eine Vene oder Arterie durch die Nadel verletzt.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
In diesem Fall ziehen Sie die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle, die nach 1 bis 2 Minuten zu bluten aufhört.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Verwenden Sie diese Lösung nicht mehr, sondern spülen Sie
Do not use this solution but flush it away.
Beginnen Sie erneut bei Schritt 1 mit einer neuen Nadel, einer neuen Spritze und einer neuen Durchstechflasche Fertavid.
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Fertavid.
Dadurch wird die Lösung korrekt injiziert und die Haut nicht verletzt.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Schritt 7 - Entfernen der Spritze Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Sanfte Massage der Injektionsstelle unter Beibehaltung des Drucks fördert die Verteilung der Fertavid- Lösung und lindert eventuell auftretende Beschwerden.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Übrig gebliebene Lösung muss weggeworfen werden.
Any remaining solution should be discarded.
Fertavid darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Do not mix Fertavid with any other medicines.
Wenn Sie eine größere Menge von Fertavid angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Fertavid than you should
Informieren Sie Ihren Arzt.
Inform your doctor.
Zu hohe Dosen können eine Überstimulation der Eierstöcke auslösen.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
Beachten Sie dazu das nachfolgende Kapitel „ Welche Nebenwirkungen sind möglich ?“.
See section on Possible side effects below.
Wenn Sie die Anwendung von Fertavid vergessen haben
116 If you forget to use Fertavid
Informieren Sie Ihren Arzt darüber.
Do tell your doctor that you missed a dose.
Wie alle Arzneimittel kann Fertavid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Fertavid can cause side effects, although not everybody gets them.
Leichtere Nebenwirkungen sind Quetschung, Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Gelegentlich wurden eher allgemeine Nebenwirkungen wie Hautausschlag beobachtet.
Occasionally, more widespread reactions like rash have been observed.
Eine Komplikation unter der Behandlung mit FSH ist die unerwünschte Überstimulation der Eierstöcke.
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
Diese kann sehr schwerwiegende Auswirkungen haben, das Risiko dafür kann durch die sorgfältige Überwachung der Follikelentwicklung während der Behandlung reduziert werden.
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
Erste Anzeichen für eine ovarielle Überstimulation können Unterleibsschmerzen, Übelkeit oder Durchfall sein.
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the abdomen, feeling sick or diarrhoea.
Bei schwerwiegenderen Fällen kann es weiterhin zu einer Vergrößerung der Ovarien, Flüssigkeitsansammlung im Unterleib und/oder in der Brust, Gewichtszunahme und einem Auftreten von Blutgerinnseln im Kreislauf kommen.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, aber auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Selten können Blutgerinnsel ohne ovarielle Überstimulation auftreten (siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fertavid ist erforderlich:").
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Fertavid”).
Weitere Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Übelkeit.
Other side effects observed in clinical studies include headache and nausea.
Durch die Behandlung mit hCG kann es zu einer gewissen Größenzunahme der Brust oder zu Akne kommen.
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
122 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST FERTAVID AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE FERTAVID
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach 'Verw. bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Zur Vereinfachung können Sie Fertavid einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhlb von 25 °C (bei Raumtemperatur) aufbewahren.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Machen Sie sich eine Notiz, ab wann Sie das Arzneimittel außerhalb des Kühlschranks aufbewahren.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Der Inhalt der Durchstechflasche sollte sofort nach Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden.
The contents of a vial should be used immediately after piercing the rubber stopper.
Sie dürfen Fertavid nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung enthält Partikel oder ist nicht klar.
Do not use Fertavid if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Was Fertavid enthält
What Fertavid contains
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke.
117 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Wie Fertavid aussieht und Inhalt der Packung
What Fertavid looks like and contents of the pack
Fertavid Injektionslösung ist eine klare farblose Lösung.
Fertavid solution for injection is a clear, colourless solution.
Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt.
It is supplied in a glass vial.
Es ist in Packungsgrößen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen verfügbar.
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Pharmazeutischer Unternehmer SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Brüssel, Belgien.
Marketing Authorisation Holder SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
Hersteller N.V.
Manufacturer • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande Organon (Ireland) Ltd., P.O.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Dublin, Irland Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankreich
Dublin, Ireland • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 123 Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B.:
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(Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben!
In correspondence please quote the batch number.
124 GEBRAUCHSINFORMATION:
118 PACKAGE LEAFLET:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
119 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
126 Stillzeit
Breast feeding
Wenden Sie Fertavid immer genau nach Anweisung des Arztes an.
120 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
127 Hinweise zur Handhabung
Instructions for use
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
121 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Wenn Sie die Anwendung von Fertavid vergessen haben
122 If you forget to use Fertavid
129 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Zur Vereinfachung können Sie Fertavid einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C (bei Raumtemperatur) aufbewahren.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Was Fertavid enthält
123 What Fertavid contains
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 130 Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B.:
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131 GEBRAUCHSINFORMATION:
124 PACKAGE LEAFLET:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
125 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
133 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Fertavid immer genau nach Anweisung des Arztes an.
126 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
134 Hinweise zur Handhabung
Instructions for use
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
127 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Wenn Sie die Anwendung von Fertavid vergessen haben
128 If you forget to use Fertavid
136 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was Fertavid enthält
129 What Fertavid contains
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 137 Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B.:
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138 GEBRAUCHSINFORMATION:
130 PACKAGE LEAFLET:
Fertavid 150 IE/0,5 ml Injektionslösung Follitropin beta
Fertavid 150 IU/ 0,5 ml solution for injection follitropin beta
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
131 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
140 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Fertavid immer genau nach Anweisung des Arztes an.
132 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
141 Hinweise zur Handhabung
Instructions for use
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
133 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Wenn Sie die Anwendung von Fertavid vergessen haben
134 If you forget to use Fertavid
143 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was Fertavid enthält
135 What Fertavid contains
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
144 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
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Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B.:
In correspondence please quote the batch number.
145 GEBRAUCHSINFORMATION:
136 PACKAGE LEAFLET:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
137 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
147 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Fertavid immer genau nach Anweisung des Arztes an.
138 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
148 Hinweise zur Handhabung
Instructions for use
Schritt 2 - Injektionsstelle Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist die Bauchdecke um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
139 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Wenn Sie die Anwendung von Fertavid vergessen haben
140 If you forget to use Fertavid
150 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was Fertavid enthält
141 What Fertavid contains
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 200 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 151 Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B.:
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152 GEBRAUCHSINFORMATION:
142 PACKAGE LEAFLET:
Fertavid 150 IE/0,18 ml Injektionslösung enthält ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 833 IE/ml.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, die eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Reproduktion spielen.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
FSH wird bei Frauen für Wachstum und Entwicklung der Follikel in den Eierstöcken eingesetzt.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
Follikel sind kleine runde Säckchen, die die Eizellen enthalten.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Bei Männern, die durch Hormonmangel unfruchtbar sind, kann Fertavid zur Spermienproduktion eingesetzt werden.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
143 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
154 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Fertavid immer genau nach Anweisung des Arztes an.
144 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid Injektionslösung in Patronen wurde zur Anwendung in einem Pen-Injektor, genannt Puregon Pen, entwickelt.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen.
Die separaten Hinweise zur Handhabung des Pens müssen gewissenhaft befolgt werden.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Bei Verwendung des Pens kann die Injektion unter die Haut (z.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Bauchhaut) von Ihnen selbst oder Ihrem Partner durchgeführt werden.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Bei sorgfältiger Beachtung der Anweisungen wird Fertavid richtig angewendet, und die Injektion wird geringstmögliche Beschwerden verursachen.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
155 Wenn Sie eine größere Menge von Fertavid angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Fertavid than you should
Wenn Sie die Anwendung von Fertavid vergessen haben
If you forget to use Fertavid
Leichtere Nebenwirkungen sind Quetschung, Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle.
145 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, aber auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
156 Zur Vereinfachung können Sie Fertavid einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C (bei Raumtemperatur) aufbewahren.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Das Arzneimittel sollte nach Durchstechen der Gummieinlage der Patrone maximal 28 Tage aufbewahrt werden.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Bitte tragen Sie den Tag des erstmaligen Gebrauchs der Patrone - wie in der Gebrauchsanweisung des Puregon Pens beschrieben - in Ihr Behandlungstagebuch ein.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke.
146 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
Es wird in einer Patrone aus Glas bereitgestellt.
It is supplied in a glass cartridge.
Es ist in einer Packung mit 1 Patrone verfügbar.
It is available in packs of 1 cartridge.
157 GEBRAUCHSINFORMATION:
147 PACKAGE LEAFLET:
Fertavid 300 IE/0,36 ml Injektionslösung enthält ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 833 IE/ml.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
148 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
159 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Fertavid immer genau nach Anweisung des Arztes an.
149 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
160 Wenn Sie eine größere Menge von Fertavid angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Fertavid than you should
Leichtere Nebenwirkungen sind Quetschung, Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle.
150 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
161 Zur Vereinfachung können Sie Fertavid einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C (bei Raumtemperatur) aufbewahren.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke.
151 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
162 GEBRAUCHSINFORMATION:
152 PACKAGE LEAFLET:
Fertavid 600 IE/0,72 ml Injektionslösung enthält ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 833 IE/ml.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
• bei Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hoden, der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Follitropin beta oder einem der sonstigen Bestandteile von Fertavid sind • bei nicht abgeklärten schweren oder unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide • bei Vorliegen einer primären Eierstockinsuffizienz • bei Eierstockzysten oder vergrößerten Eierstöcken, die nicht im Zusammenhang mit dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCO-Syndrom) stehen • bei Fehlbildungen der Sexualorgane, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
153 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
164 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Fertavid immer genau nach Anweisung des Arztes an.
154 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
165 Wenn Sie eine größere Menge von Fertavid angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Fertavid than you should
Leichtere Nebenwirkungen sind Quetschung, Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle.
155 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side efefcts not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
166 Zur Vereinfachung können Sie Fertavid einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C (bei Raumtemperatur) aufbewahren.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke.
156 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
167 GEBRAUCHSINFORMATION:
157 PACKAGE LEAFLET:
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Donot pass it on to others.
Fertavid 900 IE/1,08 ml Injektionslösung enthält ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 833 IE/ml.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fertavid ist erforderlich:
Take special care with Fertavid:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) reagiert haben.
158 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
169 Stillzeit
Breast-feeding
Wenden Sie Fertavid immer genau nach Anweisung des Arztes an.
159 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
170 Wenn Sie eine größere Menge von Fertavid angewendet haben, als Sie sollten
If you use more Fertavid than you should
Leichtere Nebenwirkungen sind Quetschung, Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle.
160 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
171 Zur Vereinfachung können Sie Fertavid einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei oder unterhalb von 25 °C (bei Raumtemperatur) aufbewahren.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke.
161 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
EMEA/H/C/918
EMEA/ H/ C/ 918
Was ist Filgrastim Hexal?
What is Filgrastim Hexal?
Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
48 Millionen Einheiten).
It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Filgrastim Hexal ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Filgrastim Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Dies bedeutet, dass Filgrastim Hexal einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „ Referenzarzneimittel“ genannt).
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Das Referenzarzneimittel für Filgrastim Hexal ist Neupogen.
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Wofür wird Filgrastim Hexal angewendet?
What is Filgrastim Hexal used for?
Filgrastim Hexal wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:  zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;  zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;  zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;  zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Filgrastim Hexal kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
For more information, see the Package Leaflet.
Wie wirkt Filgrastim Hexal?
How does Filgrastim Hexal work?
Der Wirkstoff in Filgrastim Hexal, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Der Ersatz wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Wie wurde Filgrastim Hexal untersucht?
How has Filgrastim Hexal been studied?
Die Studien mit Filgrastim Hexal dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Filgrastim Hexal oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Die Studien untersuchten die Wirkungen der einmaligen und wiederholten Verabreichung verschiedener Dosen der Arzneimittel, entweder unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Der Hauptindikator war bei diesen Studien die Neutrophilenzahl im Verlauf der ersten zehn Tage der Behandlung.
The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Welchen Nutzen hat Filgrastim Hexal in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Filgrastim Hexal und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Filgrastim Hexal mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Welches Risiko ist mit Filgrastim Hexal verbunden?
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Die häufigste Nebenwirkung von Filgrastim Hexal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Je nach der Erkrankung, für die Filgrastim Hexal eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Filgrastim Hexal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim Hexal, see the Package Leaflet.
Filgrastim Hexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Filgrastim Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Warum wurde Filgrastim Hexal zugelassen?
Why has Filgrastim Hexal been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Filgrastim Hexal gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim Hexal zu erteilen.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Filgrastim Hexal:
Other information about Filgrastim Hexal:
Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Hexal AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim Hexal in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal to Hexal AG on 06 February 2009.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Filgrastim Hexal finden Sie hier.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found here.
Inhalt (Konzentration)
Content
EU/1/08/496/001
EU/ 1/ 08/ 496/ 001
30 Mio.E (60 Mio.E/ml)
30 MU (60 MU/ ml)
Injektionslösung oder Infusionslösung
Solution for injection or infusion
Fertigspritze (Glas)
Pre-filled Syringe (glass)
EU/1/08/496/002
EU/ 1/ 08/ 496/ 002
30 Mio.E (60 Mio.E/ml)
30 MU(60 MU/ ml)
3 Fertigspritzen
3 pre-filled syringes
EU/1/08/496/003
EU/ 1/ 08/ 496/ 003
EU/1/08/496/004
EU/ 1/ 08/ 496/ 004
EU/1/08/496/005
EU/ 1/ 08/ 496/ 005
48 Mio.E (96 Mio.E/ml)
48 MU (96 MU/ ml)
EU/1/08/496/006
EU/ 1/ 08/ 496/ 006
EU/1/08/496/007
EU/ 1/ 08/ 496/ 007
EU/1/08/496/008
EU/ 1/ 08/ 496/ /008
Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Jeder ml Lösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio.E.) [entsprechend 600 Mikrogramm (μ g)] Filgrastim*.
Each ml of solution contains 60 million units (MU) [equivalent to 600 micrograms (μ g)] filgrastim*.
(entsprechend 300 μ g) Filgrastim in 0,5 ml.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
* mittels rekombinanter DNA-Technologie aus E. coli hergestellter rekombinanter methionylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (G-CSF).
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420).
Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
- Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients
neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
- Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
- Bei Kindern und Erwachsenen mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer
- In children and adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute
Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von ≤ 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Filgrastim angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
- Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) bei Patienten mit
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV
fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other therapeutic options are inappropriate.
Eine Therapie mit Filgrastim sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
2 Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
2 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Filgrastim HEXAL ist in den Stärken 30 Mio.E./0,5 ml und 48 Mio.E./0,5 ml erhältlich.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μ g/kg/Tag).
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day).