qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
B. an Krebs erkrankt ist oder Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
- an einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts leidet
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- nicht wie erwartet an Gewicht zunimmt oder sich nicht altersgemäß entwickelt
- has not been gaining weight and growing as expected.
Bitte waschen Sie nach dem Windelwechsel wie immer gründlich die Hände.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Siehe auch nachfolgenden Abschnitt Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RotaTeq.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle Kinder vollständig geschützt, auch wenn alle drei Impfdosen verabreicht wurden.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Wenn Ihr Kind sich bereits mit Rotaviren angesteckt hat, jedoch zum Zeitpunkt der Impfung noch nicht erkrankt ist, kann RotaTeq die Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
RotaTeq schützt nicht vor Durchfall und Erbrechen, die durch andere Ursachen als Rotaviren ausgelöst werden.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
Anwendung von RotaTeq mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen
Using other medicines and other vaccines:
RotaTeq kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, die üblicherweise zur Impfung von Kindern empfohlen werden, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen, inaktiviertem oder oralem Polio-Impfstoff, Hepatitis B-Impfstoff und Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind zurzeit andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor Kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Einnahme von RotaTeq zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Taking RotaTeq with food and drink:
Weder vor noch nach der Impfung mit RotaTeq gibt es Einschränkungen für die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, einschließlich Muttermilch.
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RotaTeq
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
RotaTeq enthält Zucker (Saccharose).
RotaTeq contains sucrose.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Verabreichung des Impfstoffs, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind bestimmte Zuckerarten nicht verträgt.
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
WIE IST RotaTeq ANZUWENDEN?
HOW RotaTeq IS GIVEN
RotaTeq DARF NUR IN DEN MUND VERABREICHT WERDEN.
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind die empfohlenen Impfdosen RotaTeq verabreichen.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Der Impfstoff (2 ml Lösung pro Dosis) wird durch leichtes Zusammendrücken der Dosiertube in den Mund Ihres Kindes verabreicht.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
22 von Nahrung, Getränken oder Muttermilch verabreicht werden.
The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Falls Ihr Kind eine Impfdosis ausspuckt oder erbricht, kann eine Ersatzdosis während des gleichen Impftermins verabreicht werden.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Keinesfalls darf der Impfstoff in einen Muskel oder in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Lebenswoche (etwa 3 Monate) verabreicht werden.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
RotaTeq kann Frühgeborenen verabreicht werden, wenn die Schwangerschaft mindestens 25 Wochen gedauert hat.
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
Diese Säuglinge sollten die erste Impfdosis zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt erhalten.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Ihr Kind wird drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen erhalten.
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle drei Dosen des Impfstoffs erhält, um gegen Rotaviren geschützt zu sein.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Lebenswoche gegeben werden.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
Wenn Ihr Kind als erste Dosis RotaTeq erhält, sollte es zur Vervollständigung der Grundimmunisierung weiterhin mit RotaTeq (und nicht mit einem anderen Rotavirus-Impfstoff) geimpft werden.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Wenn Sie einen Termin für die Impfung mit RotaTeq versäumt haben
If you forget an appointment for RotaTeq:
Es ist wichtig, dass Sie die Termine einhalten, die Ihnen Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung der nachfolgenden Dosen des Impfstoffs gibt.
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child’s return visits for the follow-up doses.
Sollten Sie einen Termin vergessen oder nicht in der Lage sein, zum vereinbarten Termin den Arzt aufzusuchen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal um Rat.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Wie alle Arzneimittel kann RotaTeq Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien nach Gabe von RotaTeq berichtet:
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 geimpften Kindern):
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Fieber, Durchfall, Erbrechen Häufig (bei mehr als einem von 100 geimpften Kindern):
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Infektionen der oberen Atemwege Gelegentlich (bei weniger als einem von 100 geimpften Kindern):
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Bronchospasmus (Verengung der Atemwege/pfeifendes Atmen oder Husten)
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Blut im Stuhl, Nesselsucht
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ausführliche Informationen über Nebenwirkungen von RotaTeq wünschen.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
Wenn die Beschwerden andauern oder sich verschlimmern, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
WIE IST RotaTeq AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE RotaTeq
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Die Dosiertube in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Sie dürfen die Dosiertuben nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden; das Verfalldatum ist auf dem Etikett nach „EXP“ angegeben.
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Was RotaTeq enthält
What RotaTeq contains
Die Wirkstoffe in RotaTeq sind 5 human-bovine reassortante Rotavirus-Stämme.
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains:
G1 G2 G3 G4 P1[8]
G1 G2 G3 G4 P1[8]
2,2 x 106 Infektiöse Einheiten mind.
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
Saccharose, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphospat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Nährmedien (enthalten anorganische Salze, Aminosäuren und Vitamine) und gereinigtes Wasser.
The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
Wie RotaTeq aussieht und Inhalt der Packung
What RotaTeq looks like and contents of the pack
Eine Impfdosis befindet sich in einer 2 ml-Tube; der Impfstoff ist eine blassgelbe klare Lösung, die einen leichten rosa Farbstich haben kann.
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
RotaTeq ist in den Packungsgrößen 1x1 und 10x1 Dosis erhältlich.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankreich
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem, Niederlande
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
België/Belgique/Belgien:
België/Belgique/Belgien:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32 .2.726.95.84 България:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32 .2.726.95.84 България:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел. + 359 2 819 3740
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел. + 359 2 8193740 Česká republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.6929 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.6929 Deutschland:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372 .613 .9750 Ελλάδα:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372 .613 .9750 Ελλάδα:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, Τηλ: + 357.22866700 Latvija:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247 Luxembourg/Luxemburg:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247 Luxembourg/Luxemburg:
MSD Magyarország Kft, Tel.: +36.1.888.5300 Malta:
MSD Magyarország Kft, Tel: + 36.1.888.5300 Malta:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, Tel: +357 22866700 Nederland:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700 Nederland:
MSD Polska Sp. z.o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Handhabungshinweise
Instructions
25 Anwendung des Impfstoffs:
To administer the vaccine:
Dosiertube senkrecht halten und durch leichtes Klopfen gegen den Twist-off- Verschluss die in der Dosierspitze befindliche Lösung entfernen.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Die leere Dosiertube und Verschlusskappe entsprechend den nationalen Bestimmungen in dafür zugelassenen Behältern für biologische Abfälle entsorgen.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
WIE IST RotaTeq ANZUWENDEN?
HOW RotaTeq IS GIVEN.
EMEA/H/C/682
EMEA/ H/ C/ 682
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Was ist Savene?
What is Savene?
Savene ist ein Pulver und Verdünnungsmittel, aus denen eine Lösung zur Infusion (ein Tropf in eine Vene) zubereitet wird.
Savene is a powder and diluent which are made into a solution for infusion (drip into a vein).
Savene enthält den wirksamen Bestandteil Dexrazoxan.
Savene contains the active substance dexrazoxane.
Wofür wird Savene angewendet?
What is Savene used for?
Savene wird zur Behandlung der Extravasation durch bestimmte Krebsmedikamente, die so genannten „ Anthrazykline“, angewendet.
Savene is used to treat extravasation caused by some specific anti-cancer medicines known as ‘ anthracyclines’.
Eine Extravasation tritt ein, wenn ein Krebsmedikament, das normalerweise in eine Vene injiziert wird, aus dem Blutgefäß austritt oder versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injiziert wird, wo es schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Extravasation happens when an anti-cancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen es zu einer Extravasation durch Anthrazykline kommt, ist die Komplikation selten, weshalb Savene am 19.
Because the number of patients who have extravasation due to anthracyclines is low, the condition is rare, and Savene was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird Savene angewendet?
How is Savene used?
Savene muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten angewendet werden.
Savene must be used under the supervision of doctors experienced in the use of anti-cancer medicines.
Das Medikament wird als Infusion in Dosen verabreicht, die auf der Grundlage der Körperoberfläche des Patienten berechnet werden.
The medicine is given as an infusion at doses calculated based on the patient’ s body surface area.
Die erste Infusion (1000 mg/m2) wird möglichst bald nach dem Ereignis, und nicht später als 6 Stunden nach dem Ereignis verabreicht.
The first infusion (1,000 mg/ m2) is given as soon as possible after the accident, and no later than 6 hours after it happened.
Zwei weitere Infusionen werden am zweiten Tag (1000 mg/m2) und am dritten Tag (500 mg/m2) zur gleichen Zeit wie die erste Infusion verabreicht.
Two further infusions are then given, on day 2 (1,000 mg/ m2) and day 3 (500 mg/ m2), at the same time as the first infusion.
Die Infusion sollte über 1 bis 2 Stunden erfolgen und an einer anderen Injektionsstelle als die, an der die Extravasation eintrat, verabreicht werden.
The infusion should last between 1 and 2 hours, and be given at an injection site other than where the extravasation has happened.
Wie wirkt Savene?
How does Savene work?
Der wirksame Bestandteil in Savene, Dexrazoxan, ist ein Gegenmittel für Anthrazykline.
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Seine Wirkungsweise ist noch nicht vollständig geklärt, könnte jedoch mit der Art und Weise zusammenhängen, in der es an Eisen im Körper bindet (Chelation), sowie mit seiner Wirkung auf einige Enzyme (Topoisomerase II).
Its mode of action is not entirely clear, but it may be linked to the way it binds to iron in the body (chelation) and to its effect on some enzymes (topoisomerase II).
Dexrazoxan wird seit den 1990er Jahren als Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Kardiomyopathie (Schädigung des Herzmuskels) bei Anwendung von Anthrazyklinen eingesetzt.
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracycline medicines.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wie wurde Savene untersucht?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged any other medicine (uncontrolled studies).
Die Wirkungen von Savene wurden zunächst in Versuchsmodellen erprobt, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Welchen Nutzen hat Savene in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Savene shown during the studies?
Nur einer von 54 Patienten, bei denen die Wirksamkeit von Savene gemessen werden konnte, hatte eine Gewebeschädigung, die einen operativen Eingriff erforderte.
One patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured, had tissue damage requiring surgery.
Welche Risiken sind mit Savene verbunden?
What is the risk associated with Savene?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Savene (die bei mehr als 1 von 10 Patienten zu beobachten waren) sind Übelkeit sowie Schmerzen und Infektionen an der Injektionsstelle.
The most common side effects of Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and pain and infection at the site of the injection.
Dies kann teilweise durch die Krebsbehandlung bedingt sein, aber auch durch Savene, da das Medikament eigentlich ein Zytostatikum ist (ein Medikament, das sich vermehrende Zellen zerstört), das auch auf das Knochenmark wirken kann.
The patient can develop low blood levels of white blood cells and platelets; this can be due in part to their anti-cancer treatment, but also to Savene, as the medicine itself is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Die Patienten werden vor, während und nach der Behandlung überwacht.
Patients will be monitored before, during and after treatment.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Savene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the Package Leaflet.
Savene sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Dexrazoxane oder einem der anderen Bestandteile sind, bei Frauen, die schwanger werden könnten oder stillen, sowie bei Patienten, die gleichzeitig gegen Gelbfieber geimpft werden.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients, in women who could become pregnant or who are breastfeeding, and in patients receiving vaccination against yellow fever.
Vorsicht ist bei Patienten geboten, die mit anderen Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Care is needed when it is used in patients who are receiving other vaccinations with live viruses.
Fertig zubereitet enthält Savene Kalium und Natrium: dies muss bei Patienten berücksichtigt werden, bei denen die Blutspiegel dieser Substanzen kontrolliert werden müssen.
Once diluted, Savene contains potassium and sodium: this must be taken into account when it is given to patients whose blood levels of these substances need to be controlled.
Warum wurde Savene zugelassen?
Why has Savene been approved?
Die Anthrazyklin-Extravasation kann mit verschiedenen Methoden behandelt werden, doch es gibt noch kein zugelassenes Standardmedikament für diese Komplikation.
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Savene sich bei der Behandlung der Anthrazyklin-Extravasation als wirksam erwiesen hat, sodass die betroffenen Patienten ihre Krebsbehandlung fortsetzen können.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Savene had shown its effectiveness in treating anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anti-cancer treatment.
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Savene gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Savene zu erteilen.
They decided that Savene’ s benefits are greater than its risks and they recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Savene:
Other information about Savene:
Am 28 Juli 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TopoTarget A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Savene in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene to TopoTarget A/ S on 28 July 2006.
Den Beleg für die Ausweisung von Savene als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier
The record of Savene’ s designation as an orphan medicine is available here
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Savene finden Sie hier.
The full EPAR for Savene can be found here.
Phantasiebezeich- nung
Invented name
EU/1/06/350/001
EU/ 1/ 06/ 350/ 001
Pulver für ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Durchstechflasche (Typ-I-Glas); Verdünnungsmittel:
Vial (Type I glass); Diluent:
Beutel (PP/Polyamid/PE)
Bag PP/ polyamide/ PE)
25 ml (20 mg/ml) Infusionslösung:
25 ml (20 mg/ ml) Solution for infusion:
10 Durch- stech- flaschen + 3 Beutel
10 vials + 3 bags
Savene 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Nach Rekonstitution mit 25 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml 20 mg Dexrazoxan.
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections.
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan (als Hydrochlorid).
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride).
Sonstige Bestandteile im Verdünnungsmittel:
Excipients in the diluent:
Kalium 98 mg/500 ml Natrium 1,61 g/500 ml
Potassium 98 mg/ 500 ml Sodium 1.61 g/ 500 ml
Pulver für ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Savene-Pulver: weißes bis cremefarbiges Pulver.
White to off-white powder.
Savene-Verdünnungsmittel: klares isotonisches Verdünnungsmittel (295 mosml/l, pH ca.
Clear isotonic diluent (295 mOsml/ l, pH approx.
7,4).
7.4).
Savene ist für die Behandlung einer Extravasation durch Anthracycline indiziert.
Savene is indicated for the treatment of anthracycline extravasation.
Savene muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von Wirkstoffen für die Krebschemotherapie erfahrenen Arztes gegeben werden.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Savene muss einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben werden.
Savene should be given once daily for 3 consecutive days.
Die empfohlene Dosis ist:
The recommended dose is:
Tag 1:
Day one:
1.000 mg/m2 Tag 2:
Day two:
1.000 mg/m2 Tag 3:
Day three:
500 mg/m2
1000 mg/ m2 1000 mg/ m2 500 mg/ m2
Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich der Dosisreduzierung/-erhöhung sowie der Änderung des Plans zur Behandlung der Extravasation.
There is no experience with dose reduction/ increase or modification of the schedule in the treatment of extravasation.
Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 2 m2 darf die Einzeldosis 2.000 mg nicht übersteigen.
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Die angezeigte Dosis muss 1-2 Stunden lang als intravenöse Infusion in eine große Vene einer anderen Extremität/Fläche als der von der Extravasation betroffenen Extremität gegeben werden.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein in extremity/ area other than the one affected by the extravasation.
Die erste Infusion muss so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Vorfall eingeleitet
The first infusion should be initiated as soon as possible and within the first six hours after the accident.
Eisbeutel, müssen mindestens 15 min vor der Gabe von Savene von der betroffenen Stelle entfernt worden sein, um einen ausreichenden Blutfluss zu gewährleisten.
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 min before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Die Behandlung an den Tagen 2 und 3 muss zur selben Zeit wie am ersten Tag (+/- 3 Stunden) begonnen werden.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/ - 3 hours) as on the first day.
Vor der Infusion muss das Savene-Pulver mit 25 ml sterilem Wasser rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 20 mg Dexrazoxan pro ml sterilem Wasser zu erhalten.
2 Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Nach der Rekonstitution muss die Lösung im Beutel mit dem Savene-Verdünnungsmittel weiter verdünnt werden.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
(Siehe Abschnitt 6.6.)
(See section 6.6).
Besondere Bevölkerungsgruppen:
Special populations:
Pädiatrische Patienten Savene wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Paediatric patients Savene is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Patienten mit Funktionsbeeinträchtigungen der Niere Da für Savene noch keine Studien bei Patienten mit beeinträchtigten Nierenfunktionen durchgeführt wurden, wird die Anwendung bei derartigen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patients with renal impairment Savene has not been studied in patients with impaired renal function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Eine herabgesetzte Nierenfunktion kann zu einer verringerten Ausscheidungsrate und einer länger anhaltenden systemischen Belastung führen.
Decreased renal function may lead to decreased rate of elimination and prolonged systemic exposure.
Patienten mit Funktionsbeeinträchtigungen der Leber Da für Savene noch keine Studien bei Patienten mit beeinträchtigten Leberfunktionen durchgeführt wurden, wird die Anwendung bei derartigen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patients with hepatic impairment Savene has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Ältere Patienten Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Älteren nicht untersucht.
Elderly patients Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly.
Frauen im gebährfähigen Alter, die keine schwangerschaftsverhütenden Methoden anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.4 and 4.6).
Gleichzeitige Impfung mit Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Nach der Behandlung muss regelmäßig bis zum Rückgang der Krankheitserscheinungen eine lokale Untersuchung durchgeführt werden.
Local examination should be performed on regular basis after treatment until resolution.
Vincristin, Mitomycin und Vinorelbin, durch denselben intravenösen Zugang besteht, hat Savene keine Wirkung gegen die Reaktionen dieser Verbindungen.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e. g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the reaction from these compounds.
Das zytotoxische Potenzial der Therapie mit Savene (was insbesondere zu einer reversiblen hämatologischen Toxizität mit einem Nadir an den Tagen 11-12 führt) kommt daher noch zu dem Potenzial der anderen angewendeten Chemotherapie hinzu.
Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracycline containing chemotherapy and its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore be added to that of the other chemotherapy administered.
Aus diesem Grund ist eine regelmäßige Überwachung der hämatologischen Parameter erforderlich.
Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Patienten mit Neutrozytopenie und Thrombozytopenie mit höheren Toxizitätswerten als Grad 1 auf der Common Toxicity Criteria (CTC)-Skala wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > Common Toxicity Criteria (CTC) grade 1 have not been included in the clinical studies.
3 Da Funktionsstörungen der Leber (Anstieg von Transaminasen und Bilirubin) auftreten können (insbesondere nach Dosen von mehr als 1.000 mg/m2 Dexrazoxan), wird empfohlen, dass bei Patienten mit bekannten Leberfunktionsstörungen vor jeder Gabe von Dexrazoxan routinemäßige Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/ m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests are performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders.
Da die Ausscheidungsrate von Dexrazoxan durch Funktionsstörungen der Niere verringert sein kann, müssen Patienten mit bereits beeinträchtigten Nierenfunktionen hinsichtlich Anzeichen einer hämatologischen Toxizität überwacht werden.
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with initial impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity.
Da Dexrazoxan mutationsauslösende Wirkungen besitzt, wird Männern, die mit Dexrazoxan behandelt werden, geraten, während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung keine Kinder zu zeugen.
As dexrazoxane possesses mutagenic activity, men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three months after treatment.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
Dieses Produkt wird in Kombination mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen oder mit Phenytoin generell nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
This product is generally not recommended in combination with live attenuated vaccines, or with phenytoin (see section 4.5).
Dimethylsulfoxid (DMSO) sollte nicht bei Patienten angewendet werden, denen zur Behandlung einer Anthracyclin-induzierten Extravasation Dexrazoxan gegeben wird.
3 Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline-induced extravasation.
Da das Savene-Verdünnungsmittel Kalium (98 mg/500 ml) enthält, muss der Plasmakaliumspiegel bei zu Hyperkaliämie neigenden Patienten engmaschig überwacht werden.
As the Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) the plasma potassium level of the patient must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Das Arzneimittel enthält außerdem Natrium (1,61 g/500 ml), das für Patienten mit natriumarmer Diät schädlich sein kann.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to patients on a low sodium diet.
Übliche Wechselwirkungen aller zytotoxischen Wirkstoffe:
Interactions common to all cytotoxics:
Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos bei Patienten mit Krebsleiden wird häufig eine Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln durchgeführt.
Due to increase of thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Zytotoxische Wirkstoffe können mit oralen gerinnungshemmenden Mitteln in Wechselwirkung treten.
Cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Mit gerinnungshemmenden Mitteln behandelte Patienten müssen häufiger überwacht werden.
Patients treated with anticoagulant should be monitored more frequently.
Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert:
Concomitant use contraindicated:
Gelbfieberimpfstoff:
Yellow fever vaccine:
Risiko einer tödlich verlaufenden generalisierten Impfkrankheit (siehe Abschnitt 4.3).
Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen:
Concomitant use not recommended:
Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlichen Erkrankung.
Live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Die gleichzeitige Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln kann die Absorption von Phenytoin verringern, was zu einer Verschlimmerung von Krämpfen führt.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease Phenytoin: concomitant use of cytotoxic medicinal products may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Wenn vorhanden, ist ein inaktivierter Impfstoff (Poliomyelitis) zu verwenden.
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Die gleichzeitige Anwendung kann in Betracht gezogen werden:
Concomitant use to take into consideration:
Ciclosporin, Tacrolimus:
Ciclosporine, Tacrolimus:
Übermäßige Immunsuppression mit dem Risiko einer lymphoproliferativen Krankheit.
Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Wechselwirkung von Dexrazoxan:
Interaction specific to dexrazoxane:
Tests in 5 wichtigen Cytochrom-P450-Isoenzymen ergaben:
When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes:
Keines der Isoenzyme CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 wurde durch Dexrazoxan gehemmt.
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Daher ist eine sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter erforderlich.
Savene may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters.
Es gibt keine Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen.
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Savene kann Schädigungen des Fötus nach sich ziehen, wenn das Arzneimittel bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Savene may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Hinsichtlich der Reproduktionstoxizität sind nur wenige präklinische Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.3).
Few pre-clinical data are available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Savene sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Savene should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden und ihren Arzt umgehend informieren, falls sie schwanger werden.
Women of childbearing potential should use contraceptive measures during treatment and should inform their doctor immediately if they become pregnant.
(Siehe Abschnitt 4.3.) Da Dexrazoxan mutationsauslösende Wirkungen besitzt, müssen männliche Patienten während der Behandlung und 3 Monate lang nach Abschluss der Dexrazoxan-Behandlung Empfängnisverhütungsmittel verwenden (siehe Abschnitt 4.4).
(See section 4.3) As dexrazoxane possesses mutagenic activity, male patients should use contraceptives during treatment and for 3 months after treatment with dexrazoxane has been concluded (see section 4.4).
Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan in der Muttermilch ausgeschieden wird.
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Wegen der möglichen schweren Nebenwirkungen beim Stillen von Säuglingen, die Dexrazoxan ausgesetzt sind, müssen Mütter während der Therapie mit Savene das Stillen unterbrechen.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants exposed to dexrazoxane, mothers should discontinue nursing during Savene therapy.
(Siehe Abschnitt 4.3.)
(See section 4.3)
Verwirrtheit, in Verbindung gebracht wurde.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function, as it has rarely been associated with any impairment of the central nervous system such as confusion.
Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündung, Knochenmarksuppression (Neutrozytopenie, Thrombozytopenie) und beeinträchtigte Leberfunktion (erhöhte ALT/AST-Werte) gezeigt.
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependant adverse reactions such as nausea/ vomiting, diarrhoea, stomatitis, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia) and affected liver function (increased ALT/ AST).
Alle Nebenwirkungen waren rasch reversibel.
All adverse reactions have been rapidly reversible.
Die folgenden Informationen basieren auf 2 klinischen Studien, TT01 und TT02, in denen Savene Patienten gegeben wurde, bei denen es zu einer Extravasation kam und die bereits Chemotherapiezyklen erhielten.
The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Die Nebenwirkungen entsprechen den typischen Nebenwirkungen bei einer standardmäßigen Chemotherapie und bei Dexrazoxan:
The adverse reactions are those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane:
Übelkeit/Erbrechen bei ca. einem Drittel der Patienten, Neutrozytopenie und Thrombozytopenie bei ca. der Hälfte der Patienten, seltener Erhöhung der Konzentration von Leberenzymen (ALT/AST).
Nausea/ vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/ AST).
Die in den klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen der Behandlung werden unten aufgelistet.
The treatment related adverse events observed in the clinical studies are listed below.
Auftreten von Nebenwirkungen (MedDRA) in den Studien TT01 und TT02, die (möglicherweise) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen.
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 that are related or possible related to treatment.
(Die Zahlen für Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems werden in einer separaten Tabelle der Laboruntersuchungen aufgeführt.) Als sehr häufig beschriebene Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf (≥ 1/10).
(Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations) Adverse reactions described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients (≥ 1/ 10).
Als häufig beschriebene Nebenwirkungen traten bei bis zu 1 von 10 Patienten auf (> 1/100 bis < 1/10).
Adverse reactions described as common were experienced by up to 1 in 10 patients (> 1/ 100 to < 1/ 10).
5 (Anzahl der Patienten = 80) Systemorganklassen (SOC)
(Number of patients = 80) System Organ Classes (SOC)
Bevorzugte Termini (PT)
Preferred Terms (PT)
Alle Grade
All grades
Grad 3 und 4
Grade 3+4
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinal Very common disorders
15 (18,8%)
15 (18.8%)
Erbrechen Durchfall Mundschleimhaut- entzündung
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
6 (7,5%) 3 (3,8%) 2 (2,5%)
6 (7.5%) 3 (3.8%) 2 (2.5%) 1 (1.3%)
0 (0%)
0 (0%) 1 (1.3%) 2 (2.5%) 0 (0%)
Allgemeine Erkrankungen und
General Very common disorders and
Sehr häufig
Injection site pain
13 (16,3%)
13 (16.3%)
1 (1,3%)
1 (1.3%)
Beschwerden am Verabreichungsort
administration site conditions
Fieber Venenentzündung an der Injektionsstelle
Pyrexia Injection site phlebitis
6 (7,5%) 5 (6,3%)
6 (7.5%) 5 (6.3%)
2 (2,5%) 0 (0%)
0 (0%)
Hautrötung an der Injektionsstelle
Fatigue
3 (3,8%)
2 (2.5%)
Leichte Ermüdbarkeit
Injection site induration
2 (2,5%)
2 (2.5%)
Verhärtung an der Injektionsstelle
Injection site swelling
Schwellung an der Injektionsstelle
Oedema peripheral
2 (2,5%)
1 (1.3%)
periphere Ödeme Benommenheit
Somnolence
1 (1,3%) 1 (1,3%)
1 (1.3%)
Infektionen und parasitäre
Infections and Very common infestations
postoperative Infektion
Postoperative infection
8 (10,0%)
8 (10.0%)
3 (3,8%)
3 (3.8%)
Infektion neutropenische Infektion
Infection Neutropenic infection
1 (1,3%) 1 (1,3%)
1 (1.3%) 1 (1.3%)
0 (0%) 1 (1,3%)
0 (0%) 1 (1.3%)
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Injury, Common poisoning and procedural complications
Verschlimmerung der Wunde
Wound complication
Häufig Häufig
Investigations Common
Gewichtsabnahme verringerter Appetit
Weight decreased
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Metabolism and nutrition disorders
Muskelschmerz
Decreased appetite
Erkrankungen des Nervensystems
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Schwindel Sensibilitätsverlust Ohnmachtsanfälle Zittern
Myalgia
2 (2,5%) 1 (1,3%) 1 (1,3%) 1 (1,3%)
1 (1.3%)
1 (1,3%) 0 (0%) 1 (1,3%) 0 (0%)
0 (0%)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nervous system disorders
Scheidenblutung
Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
1 (1,3%)
2 (2.5%) 1 (1.3%) 1 (1.3%) 1 (1.3%)
0 (0%)
1 (1.3%) 0 (0%) 1 (1.3%) 0 (0%)
Erkrankungen der Atemwege, des
Reproductive system and breast disorders
Atemnot
Vaginal haemorrhage
Brustraums und Mediastinums
Respiratory, thoracic and
Lungenentzündung
Dyspnoea
Erkrankungen der Haut
mediastinal disorders
Haarausfall
Pneumonia
5 (6,3%)
1 (1.3%)
6 Systemorganklassen (SOC)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Grad 3 und 4
Common
Hautjucken
Alopecia Pruritus
1 (1,3%)
5 (6.3%) 1 (1.3%)
Venenentzündung oberflächliche Thrombophlebitis
Phlebitis Thrombophlebit is superficial
2 (2,5%) 1 (1,3%)
2 (2.5%) 1 (1.3%)
Venenthrombose der Extremitäten
Venous thrombosis limb
Auftreten anormaler Laborwerte (alle Patienten) in den Studien TT01 und TT02
Incidence of laboratory abnormalities (all patients) in TT01 and TT02
Anz. d.
Lab test
Patienten mit
baseline value
CTC-Grad 3 – 4
Haemoglobin
Labortest Hämoglobin Leukozytenzahl Neutrophilen Thrombozyten Hyponatriämie Hypokaliämie Hyperkaliämie Alkalische Phosphatase Bilirubin AST ALT Kreatinin LDH Hypokalzämie gesamt
WBC Neutrophils Platelets Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin AST ALT Creatinine LDH Calcium Total (Hypo)
Post-Baseline-Wert 80 80 78 80 79 79 79 77 77 57 71 76 78 28
80 78 80 79 79 79 77 77 57 71 76 78 28
2 36 36 17 5 2 0 0 1 2 3 2 0 2
36 36 17 5 2 0 0 1 2 3 2 0 2
% 2,5% 45,0% 46,2% 21,3% 6,3% 2,5% 0,0% 0,0% 1,3% 3,5% 3,9% 2,6% 0,0% 7,1%
45.0% 46.2% 21.3% 6.3% 2.5% 0.0% 0.0% 1.3% 3.5% 3.9% 2.6% 0.0% 7.1%
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind wahrscheinlich Leukopenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautreizungen und Haarausfall.
Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Die Behandlung sollte den Symptomen entsprechend erfolgen.
Treatment should be symptomatic.
Entgiftungsmittel für gegen Tumoren wirkende Mittel, ATC-Code:
Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code:
Zwei pharmakodynamische Eigenschaften von Dexrazoxan, seine antineoplastische (das Tumorwachstum hemmende) Wirkung und seine Anwendung zur Verhinderung der Herzschädlichkeit von Anthracyclin, werden in anderen Quellen beschrieben.
Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane, its antineoplastic effect and its use in the prevention of anthracycline cardiotoxicity, are described in the literature.
Wirkungsweise Dexrazoxan hat 2 Hauptwirkungsweisen:
Mechanism of action Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Bei der Eisenchelatbildung wird insbesondere durch das ringöffnende Stoffwechselprodukt die eisenabhängige oxidative Belastung durch freie Radikale verringert, die mit einer Anthracyclin-induzierten Kardiotoxizität verbunden ist.
Prevention of anthracycline cardiotoxicity: chelation of iron especially through its ring-opened metabolite reduces the iron-dependant free radical oxidative stress associated with anthracycline- induced cardiotoxicity.
Hemmung der Topoisomerase II.
Antineoplastic effect: inhibition of topoisomerase II.
7 In welchem Ausmaß diese beiden Mechanismen jeweils zur Schutzwirkung gegen eine Gewebezerstörung nach einer Extravasation durch Anthracyclin beitragen, ist nicht bekannt.
It is not known to which extent each of these mechanisms contributes to the protective effect of tissue destruction following anthracycline extravasation.
Die chelatbildende Eigenschaft ist wahrscheinlich auch für die gesteigerte Ausscheidung von Eisen und Zink über den Harntrakt und die verringerte Serumkonzentration von Calcium verantwortlich, wie in einigen wenigen Studien beschrieben wird.
The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
Die folgenden Wirksamkeitsdaten gelten für Savene bezüglich der Behandlung der Extravasation durch Anthracycline.
The following efficacy data relate to Savene used as treatment of anthracycline extravasation.
Das klinische Programm für Savene (Dexrazoxan) umfasste 2 offene, einarmige, multizentrische Studien.
The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single arm, multicentre studies.
Das Ziel der einzelnen Studien war die Erforschung der Wirksamkeit von intravenös gegebenem Savene bei der Verhinderung von Gewebeschäden durch versehentlich ausgetretenes Anthracyclin, um somit den Patienten zu ersparen, sich einer routinemäßigen operativen Exzision des geschädigten Gewebes zu unterziehen.
The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
In beiden Studien war das Dosierungsregime gleich.
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50%, in one country 100% in biopsy proven cases) In both studies, the dosage regimen was the same.
Die Behandlung mit Savene musste innerhalb von 6 Stunden nach dem Vorfall begonnen werden und wurde nach 24 und 48 Stunden wiederholt.
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Die erste und zweite Dosis betrug 1.000 mg/m2, und die dritte Dosis 500 mg/m2.
The first and second doses were at 1000 mg/ m2 and the third was 500 mg/ m2.