qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wenn Sie HAART erhalten, kann das Hinzufügen von ViraferonPeg und Ribavirin das Risiko erhöhen für Laktatazidose, Leberversagen und das Entwickeln von Abnormalitäten des Blutes (verminderte Zahl an roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren, verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen und Blutgerinnungszellen, sogenannte Thrombozyten).
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Orale Candidose (Mundsoor), gestörter Fettstoffwechsel, verminderte CD4-Lymphozytenzahl, verminderter Appetit, Rückenschmerzen, Hepatitis, Gliederschmerzen und diverse Veränderungen von Blut-Laborwerten.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
WIE IST VIRAFERONPEG AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE VIRAFERONPEG
Sie dürfen ViraferonPeg nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers bemerken.
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
Was ViraferonPeg enthält
What ViraferonPeg contains
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat -Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80;
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections 0.7 ml/ampoule.
Wasser für Injektionszwecke 0,7 ml/Ampulle.
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Wie ViraferonPeg aussieht und Inhalt der Packung
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection.
Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.
273 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
ViraferonPeg 50 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
ViraferonPeg 50 micrograms is available in different pack sizes:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
274 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
65/40 LT -08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
65/40 LT -08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel -Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
297 WIE SIE VIRAFERONPEG SELBST INJIZIEREN
275 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie ViraferonPeg selbst injizieren.
The following instructions explain how to inject ViraferonPeg yourself.
Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von ViraferonPeg vornehmen.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject ViraferonPeg.
- Eine Durchstechflasche ViraferonPeg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;
- a vial of ViraferonPeg powder for injection;
- Eine Ampulle mit Lösungsmittel für ViraferonPeg (Wasser für Injektionszwecke);
- an ampoule of solvent for ViraferonPeg (water for injections);
Wasser für Injektionszwecke der ViraferonPeg-Durchstechflasche mit dem Pulver zuzusetzen;
injections to the ViraferonPeg powder vial;
Vor dem Auflösen kann ViraferonPeg entweder als weißer, tablettenförmiger Festkörper (unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weißes Pulver vorliegen.
Reconstituting ViraferonPeg powder for injection Before reconstitution, ViraferonPeg may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der ViraferonPeg-Durchstechflasche.
Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an ViraferonPeg-Pulver gemischt, so hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).
When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Eine geringe Menge geht während der Herstellung von ViraferonPeg zur Injektion verloren, wenn die Dosis abgemessen und injiziert wird.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection and when the dose is measured and injected.
Daher enthält jede Durchstechflasche einen Überschuss an Lösungsmittel und ViraferonPeg-Pulver, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten Dosis an ViraferonPeg Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Um die ViraferonPeg-Lösung zuzubereiten, durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der ViraferonPeg-Durchstechflasche und plazieren die Nadelspitze sanft an der Glasinnenwand der Durchstechflasche, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.
To prepare the ViraferonPeg solution, insert the needle through the rubber top of the ViraferonPeg vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die ViraferonPeg-Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der Durchstechflasche belassen.
To dissolve the entire contents, swirl the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um.
Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten ViraferonPeg-Lösung befindet.
Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
6.
Storing ViraferonPeg 6.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ViraferonPeg ist erforderlich,
278 Take special care with ViraferonPeg
303 Injizieren Sie ViraferonPeg einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
305 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von ViraferonPeg berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.
283 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
ViraferonPeg 80 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
ViraferonPeg 80 micrograms is available in different pack sizes:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
284 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
309 WIE SIE VIRAFERONPEG SELBST INJIZIEREN
285 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ViraferonPeg ist erforderlich,
288 Take special care with ViraferonPeg
315 Injizieren Sie ViraferonPeg einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
Wenden Sie ViraferonPeg immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor told you.
317 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von ViraferonPeg berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.
293 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
ViraferonPeg 100 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
ViraferonPeg 100 micrograms is available in different pack sizes:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
294 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
321 WIE SIE VIRAFERONPEG SELBST INJIZIEREN
295 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ViraferonPeg ist erforderlich,
298 Take special care with ViraferonPeg
327 Injizieren Sie ViraferonPeg einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
329 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von ViraferonPeg berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.
303 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
ViraferonPeg 120 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
ViraferonPeg 120 micrograms is available in different pack sizes:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
304 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
333 WIE SIE VIRAFERONPEG SELBST INJIZIEREN
305 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy-Polyethylenglycol)
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ViraferonPeg ist erforderlich,
308 Take special care with ViraferonPeg
Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von ViraferonPeg und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
Bei Anwendung von ViraferonPeg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Schwangerschaft und Stillzeit 337 Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Injizieren Sie ViraferonPeg einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
339 Wenden Sie ViraferonPeg immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor told you.
Häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
340 Vermehrtes Schwitzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen auf der rechten Seite im Bereich Ihrer Rippen, Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Kribbeln, Veränderung der Schilddrüsenaktivität (was dazu führen kann, dass Sie sich müde fühlen oder, weniger häufig, sich energiegeladen fühlen), Magenverstimmung, erhöhte Herzfrequenz, Agitiertheit, Nervosität, Menstruationsstörungen oder unregelmäßige Menstruation.
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
341 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von ViraferonPeg berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.
313 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
ViraferonPeg 150 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:
ViraferonPeg 150 micrograms is available in different pack sizes:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
314 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
345 WIE SIE VIRAFERONPEG SELBST INJIZIEREN
315 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ViraferonPeg ist erforderlich,
318 Take special care with ViraferonPeg
Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig kontrolliert, um sicherzustellen, dass sich Ihre HIV-Infektion nicht verschlechtert.
The refore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
ViraferonPeg ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
ViraferonPeg is intended for subcutaneous use.
Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe Gebrauchsanweisung zum vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the ViraferonPeg pre-filled pen).
ViraferonPeg ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
ViraferonPeg is intended for single use only.
Daher sind der vorgefüllte ViraferonPeg-Injektor sowie etwaige nicht verwendete Lösung nach der Selbstinjektion zu verwerfen.
Thus, after you give yourself the injection, discard the ViraferonPeg pre-filled pen with any solution that is left in it.
351 Injizieren Sie sich ViraferonPeg einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
353 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von ViraferonPeg berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Wird ViraferonPeg allein angewendet, sind einige dieser Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich und einige sind gar nicht aufgetreten.
When ViraferonPeg is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Nach der Anwendung sind der vorgefüllte ViraferonPeg- Injektor sowie etwaige nicht verwendete Lösung zu verwerfen.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Wie ViraferonPeg aussieht und Inhalt der Packung
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Wie der vorgefüllte ViraferonPeg-Injektor anzuwenden ist
How to use the ViraferonPeg pre-filled pen
Die folgenden Hinweise erklären, wie Sie sich selbst mit dem vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor zur Einmalanwendung die Injektion verabreichen.
The following instructions explain how to inject yourself with the single use ViraferonPeg pre-filled pen.
Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in werden Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion mit dem vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor durchführen.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the ViraferonPeg pre-filled pen.
Der vorgefüllte ViraferonPeg-Injektor darf nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
The ViraferonPeg pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
Verwenden Sie die in der Packung mitgelieferte Injektionsnadel und die Reinigungstupfer nur für den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the ViraferonPeg pre-filled pen.
Die Farbe des Dosierungsknopfes ist für jede Stärke des vorgefüllten ViraferonPeg- Injektors unterschiedlich.
The colour of the dosing button is different for each strength of the ViraferonPeg pre-filled pen.
Alle benötigten Utensilien befinden sich in der ViraferonPeg-Packung.
All of the supplies you will need are in the ViraferonPeg pack.
Die Packung enthält: ● den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor ● eine Einweg-Injektionsnadel ● zwei Reinigungstupfer ● eine Halterung für den Injektor b.
The pack contains: • ViraferonPeg pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
Nehmen Sie ihn jedoch, bevor Sie ihn benutzen, heraus und lassen Sie ihn Raumtemperatur annehmen.
The ViraferonPeg pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
Benutzen Sie den Injektor nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. c.
Before taking the ViraferonPeg pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Nehmen Sie den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor aus dem Karton.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the ViraferonPeg pre-filled pen out of the carton.
Dabei handelt es sich um ViraferonPeg, das vor der Injektion im Inneren des Injektors mit der Flüssigkeit gemischt wird. d.
This is the ViraferonPeg which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
358 Bevor Sie ViraferonPeg mischen, vergewissern Sie sich, dass es Raumtemperatur hat.
Before you mix the ViraferonPeg, make sure it is at room temperature.
Es ist wichtig, dass Sie den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor aufrecht halten (Dosierungsknopf nach unten) (wie in Abbildung 1 gezeigt).
It is important that you keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Stellen Sie den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor aufrecht in die Halterung der in der Packung mitgelieferten Form (der Dosierungsknopf wird sich unten befinden) auf einer harten, ebenen, rutschfesten Oberfläche.
Place the ViraferonPeg pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Um das Pulver und die Flüssigkeit zu vermischen, halten Sie den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor aufrecht in der Halterung und drücken Sie die obere Hälfte des Injektors
To mix the powder and the liquid, keep the ViraferonPeg pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
Dosierungs- knopf
Once both
Wenn dass
you have heard the click, you will notice in the window that dark stoppers are now touching.
nach unten gegen die harte, ebene, rutschfeste Oberfläche, bis Sie das Einschnappen des Injektors hören.
flush with the pen body.
Der
• •
Dosierungsknopf sollte bündig mit dem Gehäuse des Injektors Halterung
DO NOT SHAKE THE PEN.
Abbildung 1
Dosing button
abschließen.
•
DEN INJEKTOR NICHT SCHÜTTELN. • Halten Sie den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor in aufrechter Position mit dem Dosierungsknopf nach unten.
Keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright, with the dosing button down.
Kontrollieren Sie durch das Fenster des Injektors, ob das gemischte ViraferonPeg vollständig gelöst ist.
Then, look through the pen window to see that the mixed ViraferonPeg solution is competely dissolved.
Ist noch immer Schaum vorhanden, warten Sie ab, bis er sich abgesetzt hat. • Die Lösung sollte vor der Verwendung klar und farblos sein.
If there is still foam, wait until it settles.
Schritt 2:
Holder
Während Sie den Injektor in der Halterung in aufrechter Position halten, wischen Sie die Gummimembran des vorgefüllten ViraferonPeg-Injektors mit einem Reinigungstupfer ab.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
Entfernen Sie WEDER die äußere Kappe NOCH die innere gelbe Kappe der Injektionsnadel.
Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution.
Während Sie den Injektor in der Halterung in aufrechter Position halten, drücken Sie die Injektionsnadel senkrecht KRÄFTIG auf die Gummimembran des Injektors (Abbildung 2) und drehen Sie diese im Uhrzeigersinn sicher
Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Abbildung 2
Step 2:
auf ihrer Position fest.
Attach the needle
Halten Sie den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor AUFRECHT (Dosierungsknopf nach unten) und belassen Sie beide Kappen an der Nadel, bis Sie zur Injektion bereit sind.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre-filled pen with one cleansing swab.
Durch das Festdrehen der Nadel wird diese „angesaugt“, so dass überschüssige Flüssigkeit und Luft im Injektor entweichen können.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
BEACHTEN SIE:
Figure 2
Das ist normal.
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
• •
NOTE:
zurückgedrückt, wenn Sie bereit sind, sich ViraferonPeg selbst zu injizieren.
ViraferonPeg.
NICHT die Nadelkappen entfernen und NICHT den Dosierungsknopf drücken, so lange Sie nicht bereit sind, sich die ViraferonPeg-Dosis zu injizieren.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the ViraferonPeg dose.
Injektion der ViraferonPeg-Lösung
Inject the ViraferonPeg solution
Sie sollten für jede ViraferonPeg-Injektion eine andere Stelle benutzen, um Entzündungen an der Injektionsstelle zu vermeiden.
You should use a different site each time you inject ViraferonPeg to avoid soreness at any one site.
Injizieren Sie ViraferonPeg nicht an Stellen, an denen die Haut gereizt, gerötet, verletzt, infiziert oder vernarbt ist oder sie Dehnungsstreifen oder Knötchen hat.
Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Halten Sie den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor, indem die Finger um den Schaft des Injektors greifen und der Daumen auf dem Dosierungsknopf liegt (Abbildung 7).
Hold the ViraferonPeg pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Blutet die Stelle, so versehen Sie diese mit einem Heftpflaster. • Entsorgen Sie den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor mit der Nadel sicher in einem verschlossenen, festen Behälter.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the ViraferonPeg pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Peginterferon alfa -2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg, das ein Interferon enthält, wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, einschließlich bei nicht vorbehandelten Patienten mit einer klinisch stabilen HIV Co -Infektion, verwendet.
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ViraferonPeg ist erforderlich,
331 Take special care with ViraferonPeg
- wenn Sie Diabetiker sind, kann Ihr Arzt eine Augenuntersuchung anordnen.
- If you are di abetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
Darüberhinaus können Patienten, die mit einer ViraferonPeg und Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased r isk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share th is medicine with anyone else.
366 Injizieren Sie sich ViraferonPeg einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
Gesichtslähmung (Schwäche oder Herabhängen einer Seite des Gesichts) und schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens -Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit variierendem Schweregrad einschließlich Tod, der mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein kann), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen an Traurigkeit und Erregung), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).
335 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
368 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von ViraferonPeg berichtet.
Additionally, Vogt -Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Nach der Anwendung sind der vorgefüllte ViraferonPeg - Injektor sowie etwaige nicht verwendete Lösung zu verwerfen.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien
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373 Bevor Sie ViraferonPeg mischen, vergewissern Sie sich, dass es Raumtemperatur hat.
Before you mix the ViraferonPeg, make sure it is at room temperature.
Dosierungs- knopf
Once
Wenn dass
you have heard the click, you will notice in the window that
nach unten gegen die harte, ebene, rutschfeste Oberfläche, bis Sie das Einschnappen des Injektors hören.
The dosing button should be
Der
button
Dosierungsknopf sollte bündig mit dem Gehäuse des Injektors Halterung
DO NOT
abschließen.
Holder
DEN INJEKTOR NICHT SCHÜTTELN. • Halten Sie den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor in aufrechter Position mit dem Dosierungsknopf nach unten.
SHAKE THE PEN. • Keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright, with the dosing button down.
Ist noch immer Schaum vorhanden, warten Sie ab, bis er sich abgesetzt hat. • Die Lösung sollte vor der Verwendung klar und farblos sein.
If there is still foam, wait until it settles. • The solution should be clear and colourless before use.
Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder Partikel enthält. • Vor dem Aufsetzen der Nadel ist es normal, wenn im Fenster des vorgefüllten Injektors an der Oberfläche der Lösung einige kleine Blasen zu sehen sind. • Stellen Sie den Injektor mit dem Dosierungsknopf nach t i di H lt ü k
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or contains particles. • Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution. • Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Während Sie den Injektor in der Halterung in aufrechter Position halten, wischen Sie die Gummimembran des vorgefüllten ViraferonPeg-Injektors mit einem Reinigungstupfer ab.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre-filled pen with one cleansing swab.
Halten Sie den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor AUFRECHT (Dosierungsknopf nach unten) und belassen Sie beide Kappen an der Nadel, bis Sie zur Injektion bereit sind.
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
Das ist normal.
• Keep the ViraferonPeg pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
Dieser wird erst Dunkler Ring
You will push it in when you are ready to self-inject the ViraferonPeg.
zurückgedrückt, wenn Sie bereit sind, sich ViraferonPeg selbst zu injizieren.
Dark ring
Halten Sie den vorgefüllten ViraferonPeg -Injektor, indem die Finger um den Schaft des Injektors greifen und der Daumen auf dem Dosierungsknopf liegt (Abbildung 7).
Hold the ViraferonPeg pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Blutet die Stelle, so versehen Sie diese mit einem Heftpflaster. • Entsorgen Sie den vorgefüllten ViraferonPeg -Injektor mit der Nadel sicher in einem verschlossenen, festen Behälter.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the ViraferonPeg pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ViraferonPeg ist erforderlich,
344 Take special care with ViraferonPeg
- wenn Sie Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion des
- If you develop symptoms associated w ith a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
Zahn - und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die ViraferonPeg und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
381 Injizieren Sie sich ViraferonPeg einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
383 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von ViraferonPeg berichtet.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
388 Bevor Sie ViraferonPeg mischen, vergewissern Sie sich, dass es Raumtemperatur hat.
Before you mix the ViraferonPeg, make sure it is at room temperature.
Während Sie den Injektor in der Halterung in aufrechter Position halten, drücken Sie die Injektionsnadel senkrecht KRÄFTIG auf die Gummimembran des Injektors (Abbildung 2) und drehen Sie diese im Uhrzeigersinn sicher
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
Kontrollieren Sie durch das Fenster und vergewissern Sie sich, dass die beiden Stopfen zusammengeschoben wurden.
Check through the window to be sure that the two stoppers are together.
Sie sollten für jede ViraferonPeg -Injektion eine andere Stelle benutzen, um Entzündungen an der Injektionsstelle zu vermeiden.
You should use a different site each time you inject ViraferonPeg to avoid soreness at any one site.
ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ViraferonPeg ist erforderlich,
357 Take special care with ViraferonPeg
- wenn Sie ein Organtransplantat erhalten haben, entweder Niere oder Leber, kann eine Behandlung
- If you have received an organ transplant, ei ther kidney or liver, interferon treatment may increase
Daher sind der vorgefüllte ViraferonPeg -Injektor sowie etwaige nicht verwendete Lösung nach der Selbstinjektion zu verwerfen.
Thus, after you give yourself the injection, discard the ViraferonPeg pre -filled pen with any solution that is left in it.
39 6 Injizieren Sie sich ViraferonPeg einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
Gesichtslähmung (Schwäche oder Herabhängen einer Seite des Gesichts) und schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit variierendem Schweregrad einschließlich Tod, der mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein kann), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen an Traurigkeit und Erregung), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).
Additionally, the following events have been reported with ViraferonPeg: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
39 8 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von ViraferonPeg berichtet.
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
403 Bevor Sie ViraferonPeg mischen, vergewissern Sie sich, dass es Raumtemperatur hat.
Before you mix the ViraferonPeg, make sure it is at room temperature.
Während Sie den Injektor in der Halterung in aufrechter Position halten, wischen Sie die Gummimembran des vorgefüllten ViraferonPeg-Injektors mit einem Reinigungstupfer ab.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre -filled pen with one cleansing swab.
Blutet die Stelle, so versehen Sie diese mit einem Heftpflaster. • Entsorgen Sie den vorgefüllten ViraferonPeg-Injektor mit der Nadel sicher in einem verschlossenen, festen Behälter.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the ViraferonPeg pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Peginterferon alfa-2b (Konjugat von rekombinantem Interferon alfa-2b mit Monomethoxy- Polyethylenglycol)
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ViraferonPeg ist erforderlich,
370 Take special care with ViraferonPeg
411 Injizieren Sie sich ViraferonPeg einmal wöchentlich am selben Tag.
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
413 Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von ViraferonPeg berichtet.
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
418 Bevor Sie ViraferonPeg mischen, vergewissern Sie sich, dass es Raumtemperatur hat.
Before you mix the ViraferonPeg, make sure it is at room temperature.
EMEA/H/C/183
EMEA/ H/ C/ 183
Was ist VIRAMUNE?
What is VIRAMUNE?
VIRAMUNE ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nevirapin enthält.
VIRAMUNE is a medicine containing the active substance nevirapine.
Es ist als ovale weiße Tabletten (200 mg) und als Suspension zum Einnehmen (50 mg/5 ml) erhältlich.
It is available as white, oval tablets (200 mg) and as an oral suspension (50 mg/ 5 ml).
Wofür wird VIRAMUNE angewendet?
What is VIRAMUNE used for?
VIRAMUNE ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
VIRAMUNE is an antiviral medicine.
Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Es wird bei Patienten mit Immunschwäche (Immundefizienz, Problemen mit dem Immunsystem) eingesetzt, die bereits sehr ausgeprägt ist oder sich verschlechtert (fortgeschrittener oder fortschreitender Immundefekt).
It is for use in patients who have immunodeficiency (problems with the immune system) that is advanced or getting worse.
Wie wird VIRAMUNE angewendet?
How is VIRAMUNE used?
VIRAMUNE sollte nur von einem Arzt gegeben werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV- Infektionen hat.
Treatment with VIRAMUNE should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE wird niemals allein eingenommen.
VIRAMUNE is never taken on its own.
Es muss zusammen mit mindestens zwei anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen werden, die der Patient zuvor noch nicht erhalten hat.
It must be taken with at least two other antiviral medicines that the patient has not taken before.
Da das Arzneimittel schweren Hautausschlag auslösen kann, wird die Behandlung mit einmal täglich 200 mg über einen Zeitraum von 14 Tagen hinweg eingeleitet, bevor die Dosierung auf die Standarddosis von zweimal täglich einer Tablette zu 200 mg erhöht wird.
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for 14 days, before increasing the dose to the standard dose of one 200 mg tablet twice a day.
Die Dosis sollte erst dann auf die volle Dosis von zweimal täglich erhöht werden, wenn jeglicher Hautausschlag abgeklungen ist.
The dose should not be increased to the full twice-daily dose until any rash has cleared.
Bei Patienten unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder einer Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) von weniger als 1,25 m2 hängt die Dosis entweder vom Gewicht oder von der Körperoberfläche ab und sollte in Form der Suspension zum Einnehmen gegeben werden.
For patients under the age of 16 years who weigh less than 50 kg or whose body surface area (calculated using height and weight) is less than 1.25 m2, the dose depends on either the weight or the body surface area, and should be given using the oral suspension.
Wie wirkt VIRAMUNE?
How does VIRAMUNE work?
Der Wirkstoff in VIRAMUNE, Nevirapin, ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase- Hemmer (NNRTI).
The active substance in VIRAMUNE, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Körperzellen zu infizieren und sich zu vermehren.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Durch Blockade dieses Enzyms senkt VIRAMUNE bei der Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-1-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
By blocking this enzyme, VIRAMUNE, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
VIRAMUNE does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Wie wurde VIRAMUNE untersucht?
How has VIRAMUNE been studied?
VIRAMUNE wurde in fünf Studien mit insgesamt 1 956 erwachsenen Patienten untersucht.
VIRAMUNE has been studied in five trials, involving 1,956 adult patients.
VIRAMUNE wurde in Kombination mit den antiviralen Arzneimitteln Zidovudin und Didanosin mit anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen.
VIRAMUNE, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), was compared to other 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Die Wirkung von VIRAMUNE wurde außerdem in zwei Studien mit 478 Kindern untersucht, und zwar entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit einem oder zwei anderen antiviralen Arzneimitteln.
The effects of VIRAMUNE have also been studied in two studies including 478 children, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Veränderung der Anzahl an CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) sowie der Anteil an Patienten, deren Krankheit sich verschlechterte oder die verstarben.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the proportion of patients whose disease worsened or who died.
Bei den CD4-T-Zellen handelt es sich um weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, durch das HIV jedoch zerstört werden.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Welchen Nutzen hat VIRAMUNE in diesen Studien gezeigt?
What benefit has VIRAMUNE shown during the studies?
In Kombination mit zwei anderen antiviralen Arzneimitteln war VIRAMUNE wirksamer als Kombinationen von zwei Arzneimitteln.
VIRAMUNE, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Bei 398 behandlungserfahrenen Erwachsenen (die zuvor bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt wurden), führte VIRAMUNE in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin nach 48 Wochen zu einer 38 %-igen Senkung der Viruslast gegenüber einem 28 %-igen Anstieg bei Patienten unter Zidovudin und Lamivudin.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), VIRAMUNE, in combination with zidovudine and lamivudine, led to a 38% reduction in viral loads after 48 weeks, compared to a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine.