qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Den Inhalt jeder Durchstechflasche Fabrazyme 35 mg mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren; ein heftiges Aufprallen des Wassers für Injektionszwecke auf das Pulver und Schaumbildung vermeiden.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Dazu das Wasser tropfenweise an der Innenseite des Fläschchens herunterlaufen lassen, nicht direkt auf die lyophilisierte Masse geben.
This is done by slow drop- wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Die rekonstituierte Lösung enthält 5 mg Agalsidas Beta pro ml und präsentiert sich als klare, farblose Lösung.
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
7.0.
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Zur Minimierung der Kontaktfläche zwischen Luft und Flüssigkeit den Luftraum aus dem Infusionsbeutel entfernen.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Die rekonstituierte Lösung langsam direkt in die 0,9%ige Natriumchlorid-Infusionslösung (nicht in den verbleibenden Luftraum) injizieren, so dass eine Endkonzentration zwischen 0,05 mg/ml und 0,7 mg/ml entsteht.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Für Dosen
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
38 unter 35 mg mindestens 50 ml verwenden, für Dosen von 35 bis 70 mg mindestens 100 ml verwenden, für Dosen von 70 bis 100 mg mindestens 250 ml verwenden und für Dosen über 100 mg nur 500 ml verwenden.
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Anwendung
36 Administration
Die initiale Infusionsrate sollte nicht mehr als 0,25 mg/min (15 mg/Stunde) betragen, um das potenzielle Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu minimieren.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
39 PACKUNGSBEILAGE:
37 PACKAGE LEAFLET:
Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase Beta
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme wird als Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry eingesetzt, wenn die Enzymaktivität der α-Galaktosidase nicht vorhanden oder niedriger als gewöhnlich ist.
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Als infusionsbedingte Reaktionen gelten Nebenwirkungen, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftreten können (siehe 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
40 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Wegen des theoretischen Risikos einer Verringerung der Agalsidase-Beta-Aktivität sollte Fabrazyme nicht gleichzeitig mit Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin verabreicht.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Die empfohlene Fabrazyme-Dosis für Erwachsene und Kinder von 8 - 16 Jahren liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Für Patienten mit Nierenerkrankungen sind keine Änderungen der Dosis erforderlich.
No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht haben sich als sicher erwiesen.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
In klinischen Studien wurden Nebenwirken in erster Linie während der Verabreichung des Medikaments oder kurz danach beobachtet.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
41 In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
39 In clinical trials the following side effects were reported:
Lethargie kurz andauernde Bewußtlosigkeit
burning sensation
• Ohrenschwellungen • Bronchospasmen • Laufende Nase • Sodbrennen
low heart rate due to conduction disturbances
42 Häufigkeit unbekannt •
Unknown frequency •
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn hier aufgeführte Nebenwirkungen eine schwere Verlaufsform annehmen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Der aktive Wirkstoff ist Agalsidase Beta, eine Durchstechflasche enthält 5 mg.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
Wie Fabrazyme aussieht und Inhalt der Packung Fabrazyme wird als steriles, weißes bis cremefarbenes Pulver geliefert.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
43 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
44 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Den Inhalt jeder Durchstechflasche Fabrazyme 5 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren; ein heftiges Aufprallen des Wassers für Injektionszwecke auf das Pulver und Schaumbildung vermeiden.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Dazu das Wasser für Injektionszwecke tropfenweise an der Innenseite des Fläschchens herunterlaufen lassen, nicht direkt auf die lyophilisierte Masse geben.
This is done by slow drop- wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Die Fläschchen nicht auf den Kopf drehen, schenken oder schütteln.
Do not invert, swirl or shake the vial.
Die rekonstituierte Lösung enthält 5 mg Aglasidas Beta pro ml und präsentiert sich als klare, farblose Lösung.
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
Langsam 1,0 ml (entspricht 5 mg) rekonstituierte Lösung aus jedem Fläschchen entnehmen, bis das für die Patientendosis erforderliche Gesamtvolumen erreicht ist.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Die rekonstituierte Lösung langsam direkt in die 0,9%ige Natriumchlorid-Infusionslösung (nicht in den verbleibenden Luftraum) injizieren, sodass ein Endvolumen von 500 ml entsteht.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
45 Zum Vermischen der verdünnten Lösung den Infusionsbeutel vorsichtig auf den Kopf drehen oder leicht massieren.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Den Infusionsbeutel nicht schütteln oder übermäßig bewegen.
Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Anwendung
43 Administration
Die initiale Infusionsrate sollte nicht mehr als 0,25 mg/min (15 mg/Stunde) betragen, um das potenzielle Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu minimieren.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
EMEA/H/C/91
EMEA/ H/ C/ 91
Was ist Fareston?
What is Fareston?
Fareston ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Toremifen enthält.
Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Es ist als weiße runde Tabletten (60 mg) erhältlich.
It is available as white, round tablets (60 mg).
Wofür wird Fareston angewendet?
What is Fareston used for?
„ Metastasierend“ bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Fareston wird für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren (bei denen die Krebszellen an ihrer Oberfläche keine Rezeptoren für das Hormon Östrogen besitzen) nicht empfohlen.
Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Wie wird Fareston angewendet?
How is Fareston used?
Die empfohlene Dosis für Fareston beträgt eine Tablette einmal täglich.
The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Bei Patientinnen mit schweren Leberproblemen ist Fareston mit Vorsicht anzuwenden.
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Wie wirkt Fareston?
How does Fareston work?
Die meisten Brustkrebsarten wachsen, weil sie auf das Hormon Östrogen reagieren.
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Toremifen, der Wirkstoff in Fareston, ist ein Antiöstrogen.
The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Es dockt an die Östrogen-Rezeptoren auf der Zelloberfläche an und verhindert dadurch vor allem die Wirkung des Hormons.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Infolgedessen werden die Tumorzellen vom Östrogen nicht mehr zum Wachsen angeregt und das Tumorwachstum lässt nach.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Wie wurde Fareston untersucht?
How has Fareston been studied?
Die Wirkungen von Fareston wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Fareston wurde in vier Hauptstudien an 1 869 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs nach der Menopause untersucht.
Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Die Wirkungen von Fareston wurden mit den Wirkungen von Tamoxifen (einem anderen Antiöstrogen zur Behandlung von Brustkrebs) verglichen.
The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate (die Zahl an Patientinnen, bei denen die Tumore auf die Behandlung reagierten), die Zeit bis zur Progression (Verschlimmerung) der Krankheit sowie das Überleben der Patientinnen.
The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Welchen Nutzen hat Fareston in diesen Studien gezeigt?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Dies wurde in der vierten Studie bestätigt.
This was confirmed in the fourth study.
Welches Risiko ist mit Fareston verbunden?
What is the risk associated with Fareston?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fareston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen und Schwitzen.
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fareston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Fareston darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Es darf nicht als Langzeitbehandlung bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Zudem darf Fareston nicht angewendet werden bei Patientinnen mit QT-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens), gestörtem Elektrolythaushalt (veränderte Konzentrationen von Salz im Blut), inbesondere bei Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (sehr langsame Herzfrequenz), Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), symtomatischen Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) in der medizinischen Vorgeschichte oder bei Patientinnen, die zugleich andere Arzneimittel einnehmen, welche eine QT-Verlängerung verursachen können.
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Warum wurde Fareston zugelassen?
Why has Fareston been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile und Risiken von Fareston bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren mit denen von Tamoxifen vergleichbar sind.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fareston bei der First Line-Hormonbehandlung von hormonabhängigem metastasierendem Brustkrebs bei Patientinnen nach der Menopause gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston zu erteilen.
The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Fareston:
Other information about Fareston:
Die Genehmigung wurde am 14.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Orion Corporation.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fareston finden Sie hier.
The full EPAR for Fareston can be found here.
EU/1/96/004/001
EU/ 1/ 96/ 004/ 001
Orale Einnahme
Oral use
30 Tabletten
30 Tablets
EU/1/96/004/002
EU/ 1/ 96/ 004/ 002
100 Tabletten
100 Tablets
FARESTON 60 mg Tabletten
Fareston 60 mg tablets
Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat).
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Hilfsstoff:
Excipients:
30 mg Laktose pro Tablette.
30 mg lactose per tablet.
Weiße, runde, biplane, facettierte Tablette mit Prägung TO 60 auf einer Seite.
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
First-line Behandlung des hormonabhängigen metastasierenden Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patientinnen.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Fareston kann bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren nicht empfohlen werden.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
The recommended dose is 60 mg daily.
Nierenschwäche Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Leberfunktionsstörungen Toremifen sollte jedoch bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2) vorsichtig eingesetzt werden.
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Pädiatrische Anwendung Es gibt keine relevante Indikation für den Einsatz von Fareston bei Kindern.
Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.
Toremifen wird oral eingenommen.
Toremifene is administered orally.
Toremifen kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Toremifene can be taken with or without food.
Gegenanzeigen bei Langzeitanwendung von Toremifen sind vorbestehende Endometriumhyperplasie und schwere Leberinsuffizienz.
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been
Überempfindlichkeit gegenüber Toremifen oder einem der sonstigen Bestandteile.
For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with:
Sowohl in vorklinischen Versuchen als auch bei der Anwendung am Menschen wurden in Reaktion auf die Einnahme von Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens, in
Congenital or documented acquired QT prolongation Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia Clinically relevant bradycardia Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
2 Form einer QT-Verlängerung beobachtet.
2
- vererbter oder anderer dokumentierter erworbener QT-Verlängerung
-
- Klinisch relevanter Bradykardie
Previous history of symptomatic arrhythmias.
Toremifen sollte nicht gemeinsam mit anderen Medikamenten eingenommen werden, die das QT- Intervall verlängern (siehe auch Abschnitt 4.5).
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Vor Beginn der Behandlung sollte eine gynäkologische Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung vorbestehender Endometrium-Auffälligkeiten vorgenommen werden.
Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Gynäkologische Untersuchungen sollten wenigstens einmal jährlich wiederholt werden.
Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
Patienten, die unter Hypertonie oder Diabetes leiden, einen hohen BMI (> 30 kg/m2) haben oder mit einer Hormonersatzbehandlung in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Patients with additional risk of endometrial cancer, e. g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Patienten mit schweren thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten generell nicht mit Toremifen behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.8)
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Fareston verlängert in Abhängigkeit von der Dosierung bei einigen Patienten das QT-Intervall des EKG.
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose- related manner.
Die folgenden Informationen bezüglich der QT-Verlängerung ist von besonderer Bedeutung (zu Gegenindikationen siehe Abschnitt 4.3).
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Eine klinische QT-Studie in einem 5-Arm Paralleldesign (Placebo, Moxifloxacin 400 mg, Toremifen 20 mg, 80 mg und 300 mg) wurde mit 250 männlichen Patienten durchgeführt, um die Effekte von Toremifen auf die Dauer des QTc-Intervals zu charakterisieren.
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigen einen klaren positiven Effekt von Toremifen in der 80-mg-Gruppe mit mittleren Verlängerungen von 21 - 26 ms.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
In der 20-mg-Gruppe gibt es auch einen signifikanten Effekt, entsprechend den ICH- Richtlinien mit einem oberen Konfidenzintervall von 10 - 12 ms.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Diese Ergebnisse weisen deutlich auf einen stark Dosis-abhängigen Effekt hin.
These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Da Frauen im Vergleich zu Männern generell zu einem längeren QTs-Intervall tendieren, könnten sie auf QTc-Intervall verlängernde Medikamente empfindlicher reagieren.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Ältere Patienten könnten auch anfälliger sein für medikamentöse Einflüsse auf das QT-Intervall.
Elderly patients may also be more susceptible to drug- associated effects on the QT interval.
Fareston sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bestehendem proarrhythmischen Zustand (besonders ältere Patienten) wie beispielsweise akute Herzmuskelischämie oder QT- Verlängerung, da dies zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (inkl.
Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Torsade de pointes) und Herzstillstand führen kann (siehe auch Abschnitt 4.3).
Torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Wenn sich während der Behandlung mit Fareston Anzeichen oder Symptome zeigen, die mit akuter Herzmuskelischämie assoziiert werden, sollte die Behandlung beendet und ein EKG durchgeführt werden.
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Wenn das QTc-Intervall grösser als 500 ms ist, sollte Fareston nicht angewendet werden.
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Patienten mit nicht-kompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Angina pectoris sollten sorgfältig überwacht werden.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Da zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit Knochenmetastasen eine Hyperkalzämie auftreten kann, sollten diese Patienten unter genauer Beobachtung stehen.
Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
3 Zu Patienten mit labilem Diabetes, zu Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder zu Patienten mit Herzinsuffizienz liegen keine systematischen Daten vor.
There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Fareston-Tabletten enthalten Lactose (30 mg pro Tablette).
Fareston tablets contain lactose (30 mg/ tablet).
Patienten mit der seltenen Problematik vererblicher Lactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption, sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, das sich Fareston und die folgenden Medikamente und medizinischen Substanzen in ihrer verlängernden Wirkung auf das QT-Intervall gegenseitig verstärken.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, einschliesslich eines Torsade de pointes führen.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Daher wird von einer Verschreibung von Fareston zusammen mit einem der im Folgenden aufgeführten medizinischen Produkte abgeraten (siehe auch Abschnitt 4.3):
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3):
Quinidine, Hydroquinidine, Disopyramide) oder
- antiarrhythmics class IA (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or
Amiodarone, Sotalol, Dofetilide, Ibutilide),
- antiarrhythmics class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
Phenothiazine, Pimozide, Sertindole, Haloperidol, Sultopride),
- neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride),
- einige antimikrobielle substanzen (Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin,
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
Antimalariamittel, insbesondere Halofantrin),
halofantrine),
- bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin),
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- andere (Cisapride, Vincamine IV, Bepridil, Diphemanil).
- others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Medikamente, die die renale Kalziumausscheidung vermindern, zum Beispiel Thiazid-Diuretika, können die Hyperkalzämiegefahr erhöhen.
Drugs which decrease renal calcium excretion, e. g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin können die Stoffwechselrate von Toremifen erhöhen und dadurch die Serumkonzentration reduzieren.
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
In solchen Fällen kann eine Verdopplung der Tagesdosis angebracht sein.
In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
Bekanntlich kann die Interaktion zwischen Antiöstrogenen und warfarinartigen Antikoagulantien zu einer bedenklich verlängerten Blutungszeit führen.
There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Die gleichzeitige Anwendung von Toremifen mit solchen Medikamenten sollte deshalb vermieden werden.
Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Theoretisch kann der Toremifen-Metabolismus von Medikamenten gehemmt werden, die das CYP3A- Enzymsystem blockieren, welches für seinen Hauptstoffwechselweg verantwortlich ist.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP 3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Beispiele für solche Medikamente sind Ketoconazol und ähnliche Antimykotika, Erythromycin und Troleandomycin.
Examples of such drugs are ketoconazole and similar antimycotics, erythromycin and troleandomycin.
Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente mit Toremifen sollte sorgfältig bedacht werden.
Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Toremifen wird für Patientinnen nach der Menopause empfohlen.
Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Toremifen bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Fareston darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.
Fareston should not be used during pregnancy.
Bei Ratten wurde eine verminderte Körpergewichtszunahme der Nachkommenschaft während der Säugezeit beobachtet.
In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Fareston darf nicht während der Stillzeit verwendet werden.
Fareston should not be used during lactation.
Toremifen hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
4 4.8 Nebenwirkungen
4.8 Undesirable effects
Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Hitzewallungen, Schwitzen, Gebärmutterblutung, Leukorrhoe, Müdigkeit, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel und Depression.
The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Diese Reaktionen sind in der Regel leichter Natur und meist durch die Hormonwirkung von Toremifen bedingt.
The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
The frequencies of the adverse reactions are classified as follows:
Sehr häufig(≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100), Selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000), Sehr selten (< 1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Systemorgan- klassen
System organ class
Sehr häufig *
Very common
Häufig*
Common
Gelegentlich*
Uncommon
Selten*
Rare
Sehr selten*
Very rare
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Neoplasms beningn, malignant and unspecified
Zysten und Polypen)
endometrial cancer
Gebärmutter- krebs
(including cysts and polyps)
Appetitlosigkeit
loss of appetite
Depression
depression
Schlafstörungen
insomnia
Schwindel
dizziness
Kopfschmerz
headache
Augenerkrankung en
Eye disorders
Vorübergehende Hornhauttrübun g
transient corneal opacity
Schwindel
vertigo
Gefäßerkrankung en
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hitzewallun- gen
hot flushes
Thromboembo- lische Erkrankungen
thromboembolic events dyspnoea
Erkrankungen des Gastrointestinaltra kts
Gastrointestinal disorders
Verstopfung
constipation
Transamin asenanstie g
increase of transaminases
Gelbsucht
jaundice
Erkankungen der Haut und des
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hautaus- schlag,
rash, itching
Juckreiz
alopecia
Erkrankungen der Geschlechtsorgan e und der Brustdrüse
Reproductive system and breast disorders
Gebärmutter blutung, Leukorrhoe
uterine bleeding leukorrhea
Schwellung der Gebärmutter- schleimhaut
endometrial hypertrophy
Polypen in der Gebär- mutter
endometrial polyps
Endometriale Hyperplasie
endometrial hyperplasia,
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsor t
General disorders and administration site conditions
Müdigkeit Ödeme
fatigue oedema
Gewichtszunahme
weight increase,
Es liegen Berichte über thromboembolische Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen, Thrombophlebitis und Lungenembolien vor (siehe auch Abschnitt 4.4).
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Im Zusammenhang mit der Toremifen-Behandlung wurde über Veränderungen der Leberenzymwerte (Transaminasenanstieg) und in sehr seltenen Fällen über schwere Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht) berichtet.
Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Zu Beginn der Toremifen-Behandlung wurde bei Patienten mit Knochenmetastasen in wenigen Fällen eine Hyperkalzämie beobachtet.
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Während der Behandlung kann es aufgrund der teilweise östrogenen Wirkung von Toremifen zu einer Endometriumhypertrophie kommen.
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Wegen des zugrundeliegenden Wirkmechanismus/der östrogenen Stimulation besteht ein erhöhtes Risiko von Endometriumveränderungen einschließlich Hyperplasie, Polypen und Krebs (siehe auch Abschnitt 4.4).
This may be due to the underlying mechanism/ estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Fareston erhöht in Abhängigkeit von der Dosierung das QT Interval (siehe auch Abschnitt 4.4).
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
In Studien mit gesunden freiwilligen Probanden wurden bei einer Tagesdosis von 680 mg Vertigo, Kopfschmerzen und Schwindelanfälle beobachtet.
Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
Im Falle einer Überdosierung sollte auch die Veränderung des QTc Intervals in Abhängigkeit von der Fareston-Dosierung beachtet werden.
The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht, die Behandlung ist symptomatisch.
There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
Antiöstrogen, ATC-Code:
Anti-estrogens, ATC code:
B.
Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Tamoxifen oder Clomifen, geht Toremifen mit den Östrogenrezeptoren eine Bindung ein und kann in Abhängigkeit von Behandlungsdauer, Versuchstierspezies, Geschlecht, Erfolgsorgan oder der Prüfparameter entweder östrogene oder antiöstrogene oder beide Wirkungen entfalten.
As other members of this class, e. g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Im Allgemeinen wirken jedoch nichtsteroidale Triphenyläthylen-Derivate bei Ratten und beim Menschen hauptsächlich antiöstrogen, bei Mäusen östrogen.
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly anti-estrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen ist die Behandlung mit Toremifen mit einer mäßigen Reduktion des Gesamtcholesterins und der Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) verbunden.
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
6 Toremifen bindet kompetitiv zu Estradiol spezifisch an die Östrogenrezeptoren und hemmt die durch Östrogen induzierte Stimulation der DNS-Synthese und der Zellreplikation.
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogen- induced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Bei experimentell hervorgerufenen Karzinomen und / oder hohen Dosierungen zeigt Toremifen nichtöstrogenabhängige tumorhemmende Wirkungen.
In some experimental cancers and/ or using high- dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
Die Tumorhemmwirkung von Toremifen auf Mammakarzinome ist in erster Linie durch die Antiöstrogenwirkung bedingt, obgleich auch andere Mechanismen (wie Onkogen-Expression, Sekretion von Wachstumsfaktor, Apoptoseauslösung und Beeinflussung der Zellzykluskinetik) bei der tumorhemmenden Wirkung eine Rolle spielen können.
The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Spitzenkonzentrationen im Serum werden innerhalb von ca.
Toremifene is readily absorbed after oral administration.
3 h (2 - 5 h) erreicht.
Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Eine etwaige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluß auf den Umfang der Absorption, kann aber die Spitzenkonzentrationen um 1,5 - 2 Stunden verzögern.
Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
Die durch die Nahrungsaufnahme bedingten Veränderungen sind klinisch nicht relevant.
The changes due to food intake are not clinically significant.
Die Serumkonzentrationskurve lässt sich als Biexponentialgleichung beschreiben.
The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
Die Halbwertszeit der ersten (der Verteilungs-) Phase beträgt durchschnittlich 4 h (2 h - 12 h), die der zweiten (der Eliminations-) Phase durchschnittlich 5 Tage (2 - 10 Tage).
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 2 - 10) days.
Die Parameter (CL und V) konnten in Ermangelung intravenöser Untersuchungen nicht bestimmt werden.
The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
Toremifen geht in erheblichem Maße (> 99,5%) Bindungen mit Serumproteinen, darunter vor allem Albumin, ein.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Toremifen weist bei oral verabreichten Tagesdosen zwischen 11 mg und 680 mg eine lineare Serumkinetik auf.
Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
Die Durchschnittskonzentration von Toremifen im Gleichgewichtszustand beträgt bei einer empfohlenen Dosis von 60 mg täglich 0,9 µg/ml (0,6 - 1,3 µg/ml).
The mean concentration of toremifene at steady- state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Toremifen unterliegt einem intensiven Metabolismus.
Toremifene is extensively metabolised.
Im menschlichen Serum ist N- demethyltoremifen mit einer Halbwertszeit von durchschnittlich 11 Tagen (4 - 20 Tagen) der wichtigste Metabolit.
Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
Seine Gleichgewichtskonzentrationen sind ungefähr zweimal höher als die der Ausgangsverbindung.
It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Es wirkt ähnlich antiöstrogen, aber etwas weniger tumorhemmend als die Ausgangsverbindung und bindet noch stärker an Plasmaproteine als Toremifen; die Proteinbindungsfraktion beträgt > 99,9%.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Im menschlichen Serum wurden drei weitere, unbedeutendere Stoffwechselprodukte entdeckt:
Three minor metabolites have been detected in human serum:
(Deaminohydroxy)toremifen, 4-hydroxytoremifen und N,N-didemethyltoremifen.
(deaminohydroxy)toremifene, 4- hydroxytoremifene, and N, N-didemethyltoremifene.
Obwohl sie theoretisch interessante Hormonwirkungen haben, sind ihre Konzentrationen während der Toremifenbehandlung zu gering, um biologisch relevant zu sein.
Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Ausscheidung
Elimination
Toremifen wird hauptsächlich als Metabolit über den Stuhl ausgeschieden.
6 Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Es ist von einem enterohepatischen Kreislauf auszugehen.
Enterohepatic circulation can be expected.
Etwa 10% der verabreichten Dosis wird als Metabolit über den Urin ausgeschieden.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Aufgrund der langsamen Ausscheidung werden Gleichgewichtskonzentrationen im Serum innerhalb von 4 bis 6 Wochen erreicht.
Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
Kinetik bei Patienten
Characteristics in patients
Die klinische Antitumorwirkung und die Serumkonzentrationen bei der empfohlenen Dosierung von 60 mg täglich zeigen keine positive Korrelation.
Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Zum polymorphen Stoffwechsel liegen keine Informationen vor.
No information is available concerning polymorphic metabolism.
Als Enzymkomplex, der bekanntermaßen für den Metabolismus von Toremifen beim Menschen verantwortlich ist, kann die
Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Die wichtigste Stoffwechselbahn, die N-demethylierung, wird vor allem von CYP3A vermittelt.
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP 3A.
Gesunde Probanden, Patienten mit eingeschränkter (mittlerer SGOT-Wert 57 U/L – mittlerer SGPT-Wert 76 U/L - mittlerer gamma GT-Wert 329 U/L) oder aktivierter Leberfunktion (mittlerer SGOT-Wert 25 U/L - mittlerer SGPT-Wert 30 U/L - mittlerer gamma GT-Wert 91 U/L - Patienten mit Antiepileptikabehandlung) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin 176 µmol/L).
Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/ L - mean ALT 76 U/ L - mean gamma GT 329 U/ L) or activated liver function (mean AST 25 U/ L - mean ALT 30 U/ L - mean gamma GT 91 U/ L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine:
In dieser Studie war die Toremifenkinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant verändert verglichen mit der von gesunden Probanden.
In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
Die Ausscheidung von Toremifen und seinen Metaboliten war signifikant erhöht bei Patienten mit aktivierter Leberfunktion und erniedrigt bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Die akute Toxizität von Toremifen ist gering, die LD-50 liegt bei Ratten und Mäusen bei über 2000 mg/kg.
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/ kg.
Bei wiederholten Toxizitätsstudien war eine Magenerweiterung die Todesursache bei Ratten.
In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
In Studien zur akuten und chronischen Toxizität beziehen sich die meisten Befunde auf die hormonalen Wirkungen von Toremifen.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
Die anderen Befunde sind toxikologisch nicht signifikant.
The other findings are not toxicologically significant.
Toremifen zeigte kein genotoxisches Potential und keine kanzerogene Wirkung bei Ratten.
Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Bei Mäusen verursachen Östrogene Ovarialtumore und testikuläre Tumore sowie Hyperostose und Knochensarkome.
In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
Toremifen wirkt bei Mäusen artspezifisch östrogenartig und führt zur Bildung entsprechender Tumore.
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Es wird angenommen, daß diese Befunde für die Sicherheit bei der Anwendung beim Menschen, bei dem Toremifen hauptsächlich als Antiöstrogen wirkt, von geringer Bedeutung sind.
These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Dies ist auf die Blockade der hERG Kanäle zurückzuführen.
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
In vivo führten hohe Plasmakonzentrationen in Affen zu einer 24% Verlängerung des QTc, was den Beobachtungen zum QTc bei Menschen entspricht.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
Es muss auch erwähnt werden, das bei einer täglichen Dosis von 60 mg der Cmax in Affen (1800 ng/ml) zweimal so hoch ist wie der beim Menschen beobachtete Mittelwert für Cmax.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Studien zum Wirkungspotential in isolierten Rattenherzen haben gezeigt, das Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens auslöst ab einer Konzentration, die zehnmal höher liegt als die Konzentration, die als frei im Plasma wirksam für den Menschen berechnet wurde.
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Maisstärke Lactose-Monohydrat Polyvidone Poly (O-carboxymethyl)stärke (Natriumsalz) Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid.
Maize starch Lactose Povidone Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
6.2 Inkompatibilitäten
7 6.2 Incompatibilities
8 Keine.
Not applicable.
5 Jahre.
5 years.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Grüne PVC-Blister und Aluminiumfolie in Faltschachteln.
Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
30 und 100 Tabletten.
30 and 100 tablets.
Nicht alle Packungsgrößen könnten vermarktet werden.
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
6.6 Special precautions for disposal
Keine speziellen Anforderungen.
No special requirements.
Orion Corporation Orionintie 1 FIN - 02200 Espoo Finnland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
EU/ 1/ 96/ 004/ 001 EU/ 1/ 96/ 004/ 002
Februar 2006
14 February 1996 / 2 February 2006
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 TURKU Finnland
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
ÄUSSERE UMHÜLLUNG 30 TABLETTEN
OUTER CARTON 30 TABLETS
FARESTON 60 mg Tabletten Toremifen
Fareston 60 mg tablets toremifene
Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat)
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate)
Sonstige Bestandteile: enthält Lactose.
Excipients: contains lactose.
Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
See package leaflet for further information.
30 Tabletten (N1) 100 Tabletten (N3)
30 tablets 100 tablets
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Keep out of the reach and sight of children.
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO Finnland
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
INFORMATIONEN IN BRAILLE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
15 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÄUSSERE UMHÜLLUNG 100 TABLETTEN
OUTER CARTON 100 TABLETS
INFORMATIONEN IN BRAILE-SCHRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
17 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Fareston 60 mg (Toremifen)
Fareston 60 mg toremifene
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ch.-B
Batch number:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Fareston 60 mg Tablette Toremifen
Fareston 60 mg tablets Toremifene
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
It may harm them, even if their
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
symptoms are the same as yours.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please