qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, ist umgehend ein Arzt zu Rate zu ziehen, und die Packungsbeilage oder das Etikett sind vorzuzeigen.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
© EMEA 2008 Seite 2/3 Warum wurde Clomicalm zugelassen?
Why has Clomicalm been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clomicalm in Kombination mit Techniken zur Änderung des Verhaltens als Unterstützung der Behandlung von Hunden mit trennungsbedingten Störungen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clomicalm zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Clomicalm exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with separation-related disorders, and recommended that Clomicalm be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Clomicalm:
Other information about Clomicalm:
April 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Tiergesundheit GmbH, Deutschland, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clomicalm in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Clomicalm to Novartis Tiergesundheit GmbH, Germany on 1 April 1998, which was renewed in 2003 and 2008.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde 2003 und 2008 verlängert.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
© EMEA 2008 Seite 3/3
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Clomicalm 5 mg Tabletten für Hunde Clomicalm 20 mg Tabletten für Hunde Clomicalm 80 mg Tabletten für Hunde
Clomicalm 5 mg tablets for dogs Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Jede Clomicalm Tablette enthält:
Each tablet of Clomicalm contains:
Clomipraminhydrochlorid
Clomipramine hydrochloride
5 mg (entsprechend 4,5 mg Clomipramin)
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Clomipraminhydrochlorid Clomipraminhydrochlorid
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
20 mg (entsprechend 17,9 mg Clomipramin) 80 mg (entsprechend 71,7 mg Clomipramin)
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten Verhaltensauffälligkeiten bei Hunden, die sich durch destruktives Verhalten und unangemessenes Ausscheidungsverhalten (Kot- und Harnabsatz) zeigen und nur in Kombination mit einer Verhaltenstherapie.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin und andere verwandte trizyklische Antidepressiva.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Nicht anwenden bei männlichen Zuchthunden.
Do not use in male breeding dogs.
Es liegen keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clomicalm bei Hunden mit einem Gewicht unter 1,25 kg oder jünger als 6 Monate vor.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es wird empfohlen, Clomicalm bei Hunden mit kardiovaskulären Störungen oder Epilepsie mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einzusetzen.
Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Aufgrund der möglichen anticholinergen Eigenschaften sollte Clomicalm auch bei Hunden mit Engwinkelglaukom, herabgesetzter gastrointestinaler Motilität oder Harnverhalten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Clomicalm sollte unter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
Clomicalm should be used under veterinary supervision.
2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei Kindern sollte die versehentliche Einnahme als bedenklich angesehen werden.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
There is no specific antidote.
Bei versehentlichem Verschlucken des Präparates ist umgehend ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage dem Arzt vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Außerdem können das ZNS und das Herz-Kreislauf-System betroffen sein.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin sollten das Medikament nur mit Vorsicht verabreichen.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Clomicalm kann sehr selten zu Erbrechen, wechselndem Appetit, Lethargie oder einem Anstieg von Leberenzymen führen, der reversibel ist, wenn das Produkt abgesetzt wird.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Speziell bei Vorerkrankungen und bei der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die über das hepatische System verstoffwechselt werden, wurde von hepato-biliären Erkrankungen berichtet.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Das Erbrechen kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Clomicalm mit einer kleinen Menge Futter gebessert werden.
Vomiting may be reduced by co-administration of Clomicalm with a small quantity of food.
Es liegen keine Untersuchungen zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation vor.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Laborstudien bei Mäusen und Ratten wiesen auf embryotoxische Effekte hin.
Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Die Empfehlungen zu Wechselwirkungen von Clomicalm mit anderen Medikamenten leiten sich aus Studien an anderen Tierspezies, d. h. nicht von Hunden, ab.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Adrenalin) und von Cumarinderivaten verstärken.
Clomicalm may potentiate the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarin derivatives.
Es empfiehlt sich nicht, Clomicalm in Kombination mit oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von MAO-Hemmern anzuwenden.
The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Clomipramin führen.
Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
Phenytoin und Carbamazepin, können bei gleichzeitiger Gabe von Clomicalm ansteigen.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
Die tägliche Gesamtdosis beträgt dann 2-4 mg/kg entsprechend der folgenden Tabelle:
Clomicalm should be administered orally at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine twice daily to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Dosierung je Verabreichung Körpergewicht 1,25 - 2,5 kg > 2,5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Dosage per administration Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Clomicalm 5 mg 1/2 Tablette 1 Tablette
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 20 mg 1/2 Tablette 1 Tablette
Clomicalm 20 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 80 mg 1/2 Tablette 1 Tablette
Clomicalm 80 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm kann mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Clomicalm may be given with or without food.
In klinischen Studien war eine Behandlungsdauer von 2-3 Monaten mit Clomicalm ausreichend, um trennungsbedingte Verhaltensauffälligkeiten in Kombination mit Techniken zur Änderung des Verhaltens zu behandeln.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
In Einzelfällen kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein.
Some cases may require longer treatment.
In Fällen, die nach 2 Monaten der Behandlung keine Besserung zeigen, sollte die Therapie mit Clomicalm beendet werden.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
3 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Bei einer Überdosierung mit 20 mg/kg Clomicalm (entsprechend dem Fünffachen der maximalen therapeutischen Dosis) wurden etwa 12 Stunden nach der Verabreichung Bradykardie und Arrhythmien (AV-Block, ventrikuläre Extrasystolen) beobachtet.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
Die Gabe von 40 mg/kg Clomipramin (entsprechend dem 20-fachen der empfohlenen Dosis) führte bei Hunden zu gekrümmter Körperhaltung, Tremor, gerötetem Abdomen sowie reduzierter Aktivität.
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
Höhere Dosierungen (500 mg/kg, entsprechend dem 250-fachen der empfohlenen Dosis) lösten Erbrechen, Defäkation, herabhängende Augenlider, Zittern und Schläfrigkeit aus.
250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
Noch höhere Dosen (725 mg/kg) führten zusätzlich zu Krämpfen und zum Tod.
Still higher doses (725 mg/ kg) produced, in addition, convulsions and death.
Nicht selektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer, ATCvet-Code:
Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code:
Clomipramin hat ein breites Wirkungsspektrum durch Blockade der neuronalen Aufnahme sowohl von Serotonin (5-HT) als auch von Noradrenalin.
Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5- HT) and noradrenaline.
Es besitzt deshalb die Eigenschaften eines Serotonin- Wiederaufnahmehemmers und eines trizyklischen Antidepressivums.
It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Die wirksamen Bestandteile in vivo sind Clomipramin und sein Hauptmetabolit Desmethylclomipramin.
The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
Clomipramin ist ein starker, selektiver Hemmstoff für die 5-HT- Wiederaufnahme, während Desmethylclomipramin die Wiederaufnahme von Noradrenalin stark und selektiv blockiert.
Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Der Hauptwirkungsmechanismus von Clomicalm beruht auf der Potenzierung der Wirkungen von 5-HT und Noradrenalin im Gehirn durch die Blockade ihrer neuronalen Wiederaufnahme.
The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Clomipramin besitzt zusätzlich anticholinerge Eigenschaften durch die Antagonisierung cholinerger Muscarin-Rezeptoren.
In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Clomipramin wird nach oraler Verabreichung an Hunde gut (> 80%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, aber die systemische Bioverfügbarkeit beträgt aufgrund eines ausgeprägten Metabolismus bei der ersten Leberpassage (First-pass-Effekt) etwa 22-26%.
Clomipramine is well absorbed (> 80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Die maximalen Plasmakonzentrationen von Clomipramin und Desmethylclomipramin werden schnell erreicht (nach etwa 1,5 bis 2,5 Stunden).
1.5-2.5 hours).
Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) betrugen nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von 2 mg/kg Clomipraminhydrochlorid:
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/ kg clomipramine hydrochloride were:
240 nmol/l für Clomipramin und 48 nmol/l für Desmethylclomipramin.
240 nmol/ l for clomipramine and 48 nmol/ l for desmethylclomipramine.
Ein Fließgleichgewicht (steady state) wird innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
1.
At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
Die Verabreichung von Clomicalm mit Futter führt zu geringfügig höheren Werten bei der Plasma-Konzentrations- Zeitkurve (AUC-Wert) für Clomipramin (25%) und Desmethylclomipramin (8%) im Vergleich zur Verabreichung an nüchterne Hunde.
Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
Clomipramin wird bei Hunden fast vollständig (> 97%) an Plasmaproteine gebunden.
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (> 97%) in dogs.
Clomipramin und seine Metaboliten werden schnell im Körper von Mäusen, Kaninchen und Ratten verteilt, wobei in den Organen und Geweben (einschließlich Lunge, Herz und Gehirn) hohe Konzentrationen erreicht werden und die Konzentrationen im Blut niedrig
In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/ kg.
4 bleiben.
4 6.
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Künstliches Fleischaroma Crospovidon Povidon Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Keine bekannt
None known.
4 Jahre
4 years
Eine Flasche enthält 30 Tabletten und einen Beutel mit Siliziumgel-Trockenmittel.
One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardbox.
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Deutschland
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Germany
ZULASSUNGSNUMMER(N)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/2/98/007/001-003
EU/ 2/ 98/ 007/ 001-003
Mai 2003
1 April 1998 / 19 May 2003
STAND DER INFORMATION
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Novartis Santé Animale S.A.S.
Novartis Santé Animale S. A. S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex Frankreich
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
8 ANHANG III
8 ANNEX III
10 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Faltschachtel
CARDBOX
Clomicalm 5 mg Tabletten für Hunde
Clomicalm 5 mg tablets for dogs
WIRKSTOFF(E)UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
30 Tabletten
30 tablets
ANWENDUNGSGEBIET(E)
INDICATION
Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten Verhaltensauffälligkeiten in Kombination mit einer Verhaltenstherapie.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Zum Eingeben.
For oral use.
Die tägliche Gesamtdosis beträgt dann 2 - 4 mg/kg entsprechend der folgenden Tabelle:
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2 - 4 mg/ kg according to the following table:
Körpergewicht 1,25– 2,5 kg > 2,5-5 kg
Body weight
Clomicalm 5 mg 1/2 Tablette 1 Tablette
Clomicalm 5 mg
Lesen Sie vor der
½ tablet 1 tablet
Anwendung die Packungsbeilage.
Read the package leaflet before use.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Unter tierärztlicher Aufsicht einsetzen.
To be used under veterinary supervision.
Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Die versehentliche Einnahme kann schwerwiegende Folgen haben.
Accidental ingestion should be regarded as serious.
EU/2/98/007/001 17.
EU/ 2/ 98/ 007/ 001
12 Ch.-B.
Lot {number}
13 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Clomicalm 20 mg Tabletten für Hunde
Clomicalm 20 mg tablets for dogs
20 mg (entsprechend 17,9 mg Clomipramin)
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
Die tägliche Gesamtdosis beträgt dann 2-4 mg/kg entsprechend der folgenden Tabelle:
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2 - 4 mg/ kg according to the following table:
Körpergewicht > 5-10 kg > 10-20 kg
Body weight
Clomicalm 20 mg 1/2 Tablette 1 Tablette
Clomicalm 20 mg
WARTEZEIT 14 Nicht zutreffend
Not applicable
Verwendbar bis
EXP {month/ year}
EU/2/98/007/002 17.
EU/ 2/ 98/ 007/ 002
15 Ch.-B.
Lot {number}
16 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Clomicalm 80 mg Tabletten für Hunde
Clomicalm 80 mg tablets for dogs
80,00 mg (entsprechend 71,7 mg Clomipramin)
80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
ART DER ANWENDUNG
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Die tägliche Gesamtdosis beträgt dann 2-4 mg/kg entsprechend der folgenden Tabelle:
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Körpergewicht > 20-40 kg > 40-80 kg
Body weight
Clomicalm 80 mg 1/2 Tablette 1 Tablette
Clomicalm 80 mg
Lesen Sie vor der
½ 5 tablet 1 tablet
WARTEZEIT 17 Nicht zutreffend
Not applicable
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren Die versehentliche Einnahme kann schwerwiegende Folgen haben.
Accidental ingestion should be regarded as serious.
EU/2/98/007/003 17.
EU/ 2/ 98/ 007/ 003
18 Ch.-B.
Lot {number}
19 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Flasche
BOTTLE
Clomicalm 5 mg Tabletten für Hunde
5 mg tablets for dogs
5 mg (entsprechend 4,5 mg Chlomipramin)
Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
1-2 mg Clomipraminhydrochlorid/kg Körpergewicht zweimal täglich.
1-2 mg clomipramine/ kg bw twice daily.
EU/2/98/007/001
EU/ 2/ 98/ 007/ 001
21 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Clomicalm 20 mg Tabletten für Hunde
Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomipramine hydrochloride
Clomipraminhydrochlorid 20 mg (entsprechend 17,9 mg Clomipramin)
Clomipramine hydrochloride 20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
1-2 mg Clomipraminhydrochlorid / kg Körpergewicht zweimal täglich.
1-2 mg clomipramine/ kg bw twice daily.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren Die versehentliche Einnahme kann schwerwiegende Folgen haben.
Keep out of the reach and sight of children. Accidental ingestion should be regarded as serious.
EU/2/98/007/002
EU/ 2/ 98/ 007/ 002
23 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Clomicalm 80 mg Tabletten für Hunde
80 mg tablets for dogs
80 mg (entsprechend 71,7 mg Clomipramin)
Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
EU/2/98/007/003
EU/ 2/ 98/ 007/ 003
26 GEBRAUCHSINFORMATION
23 PACKAGE LEAFLET FOR:
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
20 mg (entsprechend 17,9 mg Clomipramin) 80 mg (entsprechend 71,7 mg Clomipramin)
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten Verhaltensauffälligkeiten, die sich durch destruktives Verhalten und unangemessenes Ausscheidungsverhalten (Kot- und Harnabsatz) zeigen und nur in Kombination mit einer Verhaltenstherapie.
As an aid in the treatment of separation related disorders manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Nicht anwenden bei Zuchtrüden.
Do not use in male breeding dogs.
Clomicalm kann sehr selten zu Erbrechen, wechselndem Appetit Lethargie oder einem Anstieg von Leberenzymen führen, der reversibel ist wenn das Produkt abgesetzt wird.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Speziell bei Vorerkrankungen und bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die über das hepatische System verstoffwechselt werden, wurde von hepato-biliären Erkrankungen berichtet.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Das Erbrechen kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Clomicalm mit einer kleinen Menge Futter gebessert werden.
Vomiting may be reduced by co-administration with a small quantity of food.
Körpergewicht 1,25 – 2,5 kg > 2,5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Clomicalm 5 mg 1/2 Tablette 1 Tablette --- --- --- ---
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- 1/2 Tablette 1 Tablette --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- 1/2 Tablette 1 Tablette
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Clomicalm kann oral mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Clomicalm is may be given orally with or without food.
In klinischen Studien war eine Behandlungsdauer von 2-3 Monaten mit Clomicalm ausreichend, um trennungsbedingte Verhaltensauffälligkeiten in Kombination mit einer Verhaltenstherapie zu behandeln.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
In Fällen, die nach 2 Monaten der Behandlung keine Besserung zeigen, sollte die Behandlung mit Clomicalm beendet werden.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren, da die versehentliche Einnahme schwerwiegende Folgen haben kann.
Keep out of reach and sight of children as accidental ingestion should be regarded as serious.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
12.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Hund:
Dogs:
Es wird empfohlen, Clomicalm bei Hunden mit kardiovaskulären Störungen oder Epilepsie mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einzusetzen.
It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Aufgrund der möglichen anticholinergen Eigenschaften, sollte Clomicalm auch bei Hunden mit Engwinkelglaukom, herabgesetzter gastrointestinaler Motilität oder Harnverhalten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Clomicalm sollte nur unter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clomicalm bei Hunden mit einem Gewicht unter 1,25 kg oder einem Alter von weniger als 6 Monaten ist nicht belegt..
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen:
Persons administering the product:
Bei Kindern kann eine versehentliche Einnahme schwerwiegende Folgen haben.
In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
Ein spezfisches Antidot ist nicht bekannt.
There is no specific antidote.
Bei versehentlichem Verschlucken des Präparates ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dem Arzt die Packungsbeilage vorzuzeigen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
12.2 Verwendung während Trächtigkeit und Laktation Es liegen keine Untersuchungen zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation vor.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Laborstudien bei Mäusen und Ratten wiesen auf embryotoxische Effekte hin
Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
12.3 Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Die Empfehlungen zu Wechselwirkungen von Clomicalm mit anderen Medikamenten leiten sich aus Studien an anderen Tierspezies, d. h. nicht von Hunden, ab.
12.3 Interaction with other medicaments:
Atropin), anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel (z.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Adrenalin) und von Cumarinderivaten verstärken.
Clomicalm may increase the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarine derivatives.
Phenytoin und Carbamazepin, können bei gleichzeitiger Gabe von Clomicalm ansteigen.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by coadministration with Clomicalm.
12.4 Überdosierung Bei einer Überdosierung mit 20 mg/kg Clomicalm (entsprechend dem Fünffachen der maximalen therapeutischen Dosis) wurden etwa 12 Stunden nach der Verabreichung Bradykardie und Arrhythmien (AV-Block, ventrikuläre Extrasystolen) beobachtet.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived form such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Nur zur Behandlung von Tieren.
For animal treatment only.
België /Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland:
België / Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg, Nederland:
Novartis Consumer Health B.V., Tel /Tél: +31-76 533 00 20 Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige:
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Novartis Healthcare A/S, Tlf/Tel/Puh: +45-39 16 84 00 Deutschland:
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Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0)89 7877 713 България, Č eská republika, Eesti, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika:
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Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα, Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-210 6538-061/181 Κύπρος:
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Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: +34-93 306 4700 France:
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Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47 Italia:
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Novartis Animal Health S.p.A., Tel: +39-(0)2 96 54 22 05 United Kingdom, Ireland, Malta:
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Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Österreich:
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Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0)53 38 20 00 Portugal:
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Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A., Tel: +351-21 000 86 00
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EMEA/CVMP/215997/2006
EMEA/ CVMP/ 215997/ 2006
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Was ist Convenia?
What is Convenia?
Convenia enthält Cefovecin, ein Antibiotikum, das durch Injektion verabreicht, d. h. unter die Haut gespritzt wird.
Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
Es wird zur Behandlung von Hunden und Katzen eingesetzt.
It is used for dogs and cats.
Jede Packung Convenia enthält zwei Durchstechflaschen, eine mit dem Pulver, und die andere mit dem Verdünnungsmittel.
There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Vor Gebrauch wird das Pulver in dem Verdünnungsmittel aufgelöst, um eine gebrauchsfertige Injektionslösung herzustellen.
The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Wofür wird Convenia angewendet?
What is Convenia used for?
Convenia wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch bestimmte Bakterien hervorgerufen werden (weitere Hinweise finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [SPC]).
Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Das Mittel wird üblicherweise als Einzelinjektion verabreicht und wirkt bis zu 14 Tage lang.
It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
Je nach Infektionsart kann die Injektion gegebenenfalls (bis zu dreimal) wiederholt werden.
Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Wunden, Abszesse und Pyodermie (eine Hautinfektion mit Ausschlag und Pusteln).
Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Bei Hunden wird das Mittel auch zur Behandlung von Harnwegsinfektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden.
It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Bei Katzen wird Convenia zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen wie Wunden und Abszessen verwendet.
Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Das Mittel wird bei Katzen auch zur Behandlung von Harnwegsinfektionen eingesetzt, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden.
It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Wie wirkt Convenia?
How does Convenia work?
Cefovecin, der Wirkstoff von Convenia, gehört zu der Antibiotikagruppe der so genannten Cephalosporine der dritten Generation.
The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Bakterien absterben und die Infektion ausheilt.
All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Wie andere Antibiotika wirkt auch Cefovecin nicht gegen jede Art von Bakterien.
Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Cefovecin unterscheidet sich von ähnlichen Cephalosporin-Antibiotika, da es nach der Injektion sehr lange im Körper des Hundes bzw. der Katze verweilt.
Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog’ s or cat’ s body for a very long time after it has been injected.
Eine Injektion wirkt bis zu 14 Tage.
One injection lasts for up to 14 days.
Wie wurde Convenia untersucht?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Daten aus Laborstudien mit verschiedenen Bakterien haben gezeigt, dass Cefovecin gegen die in der Produktinformation (SPC und Packungsbeilage) angegebenen Bakterien wirksam ist.
Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Weiterhin wurde es an Hunden mit Harnwegsinfekten getestet (und mit einem anderen Cephalosporin-Antibiotikum namens Cefalexin verglichen).
Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Ferner wurde es im Rahmen einer kleinen Studie an Katzen mit Harnwegsinfekten getestet und mit Cefalexin verglichen.
Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
In den Studien wurde die Wirksamkeitsquote gemessen, d. h. wie viele Infektionen geheilt werden konnten.
The studies measured the rate at which the infections were cured.
Welchen Nutzen hat Convenia in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Convenia shown during the studies?
Bei der Heilung von Infektionen erwies sich Convenia in sämtlichen Studien als ebenso wirksam wie das Vergleichsantibiotikum.
In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Convenia hat den Vorteil einer lang anhaltenden Wirksamkeit.
Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Welche Risiken sind mit Convenia verbunden?
What is the risk associated with Convenia?
Bis heute wurden keinerlei Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Convenia gemeldet.
No side-effects have been reported with Convenia to date.
Dennoch sollte es Hunden oder Katzen nicht gegeben werden, die bereits allergisch auf Cephalosporine oder penicillinartige Antibiotika reagiert haben.
However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Außerdem darf Convenia nicht an Jungtiere unter 8 Wochen oder an Hunde und Katzen mit schweren Nierenschäden (Funktionsstörung der Nieren) verabreicht werden.
Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Convenia darf anderen Tierarten wie Meerschweinchen und Kaninchen nicht gegeben werden, da es hierfür nicht zugelassen ist und sich als schädlich erweisen könnte.
It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Katzen nicht verabreicht werden.
As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Nach der letzten Injektion von Convenia sollten die behandelten Tiere mindestens 12 Wochen lang nicht zu Zuchtzwecken eingesetzt werden.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Cephalosporin- und Penicillin-Antibiotika können beim Menschen Allergien auslösen, die manchmal sehr schwerwiegend sein können.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Daher sollte Convenia nicht von Personen gegeben werden, die überempfindlich (allergisch) auf derartige Antibiotika reagieren oder angewiesen wurden, mit diesen Wirkstoffen nicht zu arbeiten.
Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Penicillin- oder Cephalosporin- Allergiker sollten jeglichen Kontakt mit Abfallprodukten oder Streu von Tieren, die mit Convenia behandelt wurden, meiden.
Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Seite 2/3 ©EMEA 2006 Beim Umgang mit Convenia ist Vorsicht geboten, und es sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, um die Exposition (Aussetzung) gegenüber dem Produkt zu vermeiden.
Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Sollten nach versehentlicher Exposition gegenüber Convenia irgendwelche Symptome wie Hautausschläge auftreten, ist umgehend ein Arzt zu konsultieren.
If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Schwellungen im Gesicht, an Lippen oder Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind Alarmsymptome und müssen umgehend ärztlich behandelt werden.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Warum wurde Convenia zugelassen?
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Why has Convenia been approved?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Convenia bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit bestimmten Infektionen der Haut, der Weichteile und der Harnwege gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Convenia zu erteilen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Weitere Informationen über Convenia:
Other information about Convenia:
Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Convenia in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia to Pfizer Ltd on 19 June 2006.
Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2006 aktualisiert.
This summary was last updated in June 2006.
Seite 3/3 ©EMEA 2006
Page 3/ 3 ©EMEA 2006
Art der Anwendung
Target species
Verpackung
Route of administration
Inhalt
Packaging
Packungs- größe
Content
Wartezeit
Package size
EU/2/06/059/001
Withdrawal Period
Convenia
EU/ 2/ 06/ 059/ 001 Convenia
80 mg/ml
80 mg/ ml
Pulver und Lösungsmittel zur Injektion
Powder and solvent for solution for
Hunde und Katzen
Dogs and cats
Zur subkutanen Anwendung
Subcutaneous use
20 ml, Flasche (Glas) Pulver:
20 ml vial (glass)
Lyophilisiert es Pulver:852 mg
852 mg
1 Falsche + 1 Flasche
1 vial + 1 vial
Nicht zutreffend
injection
Flasche (Glas)
15 ml vial (glass)
Lösungsmitte l:
Solvent:
Convenia 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen.
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Eine Durchstechflasche lyophilisiertes Pulver enthält:
Each vial of lyophilised powder contains:
852 mg Cefovecin (als Natriumsalz)
852 mg cefovecin (as sodium salt)
19,17 mg Methyl-p-hydroxybenzoat (E218) 2,13 mg Propyl-p-hydroxybenzoat (E216)
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Eine Durchstechflasche Lösungsmittel enthält:
Each vial of diluent contains:
13 mg/ml Benzylalkohol 10,8 ml Wasser für Injektionszwecke
13 mg/ ml benzyl alcohol 10.8 ml water for injections
Die anweisungsgemäß rekonstituierte Injektionslösung enthält:
When reconstituted according to label instructions, the solution for injection contains:
80,0 mg/ml Cefovecin (als Natriumsalz) 1,8 mg/ml Methyl-p-hydroxybenzoat (E218) 0,2 mg/ml Propyl-p-hydroxybenzoat (E216) 12,3 mg/ml Benzylalkohol
80.0 mg/ ml cefovecin (as sodium salt) 1.8 mg/ ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ ml benzyl alcohol
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Powder and solvent for solution for injection.
Das Pulver ist von cremefarbener bis gelber Farbe, das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
Hund und Katze.
Dogs and cats.
Zur Behandlung von Infektionen der Haut wie Pyodermie, von Wundinfektionen und Abszessen hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius, β -hämolytische Streptokokken,, Escherichia coli und/oder Pasteurella multocida.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β -haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli und/oder Proteus- Spezies.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/ or Proteus spp.
2 Katzen:
Cats:
Zur Behandlung von Wundinfektionen und Abszessen der Haut hervorgerufen durch Pasteurella multocida, Fusobacterium-spp., Bacteroides-spp., Prevotella oralis, β -haemolytische Streptokokken und/oder Staphylococcus intermedius.
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/ or Staphylococcus intermedius.
Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli.
2 For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und Penicilline.
Do not use in case of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
Meerschweinchen, Kaninchen).
Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die jünger als 8 Wochen alt sind.
Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Es ist ratsam, Cephalosporine der dritten Generation nur zur Behandlung solcher Erkrankungen zu nutzen, die auf andere Klassen antimikrobiell wirksamer Substanzen oder auf Cephalosporine der ersten Generation schlecht angesprochen haben oder erfahrungsgemäß schlecht ansprechen.
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
Der Einsatz des Präparats sollte nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung und unter Berücksichtigung offiziell und lokal geltender Bestimmungen zum Einsatz antimikrobiell wirksamer Substanzen erfolgen.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Es liegen keine Untersuchungen zur Verträglichkeit von Convenia bei Tieren mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Eine Pyodermie tritt oft als Folge einer anderen zu Grunde liegenden Erkrankung auf.
Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
Es ist daher ratsam, diese zu Grunde liegende Ursache zu ermitteln und das Tier entsprechend zu behandeln.
It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefovecin, andere Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel.
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, ist die Gabe von Cefovecin einzustellen und eine geeignete Therapie gegen die allergische Reaktion einzuleiten.
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen können je nach klinischem Bild eine Behandlung mit Adrenalin oder andere Notfallmaßnahmen erforderlich machen, beispielsweise die Gabe von Sauerstoff, Volumentherapie, Gabe von intravenösen Antihistaminika oder Kortikosteroiden oder das Freihalten der Atemwege.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
Der behandelnde Tierarzt sollte bedenken, dass die allergischen Symptome nach Beendigung der symptomatischen Therapie wieder aufflammen können.
Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auslösen.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Eine bestehende Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu Kreuz-Hypersensitivität auch gegen Cephalosporine führen und umgekehrt.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross sensitivity to cephalosporins and vice versa.
Die allergischen Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich auch schwerwiegend sein.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious:
Vermeiden Sie die Handhabung dieses Tierarzneimittels, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch dagegen sind, oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit Substanzen dieser Art in Kontakt zu kommen.
Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.