qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55%.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
50% verringert.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
115%.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.
95 – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
Antidepressiva beeinflusst werden.
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin abgesetzt werden.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen führen kann.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck erforderlich (obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Remeron unwahrscheinlich sind).
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
Symptome eines Serotonin-Syndroms können
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
96 Hyperthermie, Rigor, Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise schnell fluktuierenden Vitalzeichen, Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma sein.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Maltitol-Lösung Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung.
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Wechsel von Tabletten auf die Lösung zum Einnehmen Es bestehen leichte pharmakokinetische Unterschiede zwischen der Lösung zum Einnehmen und den Tabletten.
Switching from tablets to oral solution
Auch wenn diese Unterschiede wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind, ist beim Wechsel von Tabletten auf die Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Weiterhin kann wie bei SSRIs die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, SSRIs, Venlafaxin, Lithium und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum) zum Auftreten von Serotonin assoziierten Wirkungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.4).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
- Mirtazapin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen oder anderen Sedativa
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
(insbesondere die meisten Neuroleptika, Histamin-H1-Rezeptorenblocker, Opioide) verstärken.
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
geraten werden, während der Einnahme von Mirtazapin keine alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen.
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
- Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit Warfarin behandelt wurden.
the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Daher wird empfohlen, den INR zu kontrollieren, falls eine gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin erfolgt.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
50%.
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
- Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) mit
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50% ansteigen.
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
Wenn Mirtazapin gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmstoffen, HIV- Proteasehemmern, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon angewendet wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss gegebenenfalls verringert werden.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
einer gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.8 Pregnancy and lactation
Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen.
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Wenn Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Tierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben gezeigt, dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Remeron weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Remeron für die Mutter getroffen werden.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Remeron hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Remeron kann die Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen.
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
4.8 Nebenwirkungen
4.10 Undesirable effects
Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Es fällt daher bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit Remeron resultieren.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei mehr als 5% der mit Remeron behandelten Patienten auftreten (siehe unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Alle randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich Nebenwirkungen von Remeron ausgewertet.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Die Meta-Analyse umfasst 20 Studien mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen mit 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und mit 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu bewahren.
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten.
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit mit der diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Nebenwirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit „ nicht bekannt“ zugeordnet.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Tabelle 1.
Table 1.
Nebenwirkungen von Remeron
Adverse reactions of Remeron
Systemorganklass e Untersuchungen
System organ class Investigations
Sehr häufig (≥ 1/10) Gewichtszu -nahme1
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Häufigkeit nicht bekannt
Frequency not known
Knochenmarkde pres-sion (Granulozytopen ie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopen ie) Eosinophilie
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Schläfrigkei t1, 4
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
Lethargie1 Schwindel
Lethargy1 Dizziness Tremor
Parästhesie 2
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Muskelzuc k-ungen
Myoclonus
Krämpfe (Anfälle)
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Sedierung1, 4 Kopfschmer -zen2
Gastrointestinal disorders
Tremor
Dry mouth
Restless legs Synkope
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Erkrankungen des
Oral hypoaesthesia
Ödeme im Mund
Mouth oedema
Hypästhesi e
Exanthema2
Skelettmuskulatur -, Bindegewebs- und Knochenerkrank- ungen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Arthralgie Myalgie Rückensch merzen1
Arthralgia Myalgia Back pain1
Hyponatriämie
Hyponatraemia
Gefäßerkrankung en
Vascular disorders General disorders
Orthostatis che Hypotonie
Orthostatic hypotension Oedema
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsor t
98 System organ class and administration site conditions
Periphere Ödeme1 Erschöpfun g
Very common (≥ 1/ 10)
Leber- und Gallenerkrankung en
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
Erhöhung der Serum- Transamin a-sen
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Psychiatrische
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Erkrankungen
Frequency not known
Träume Verwirrthei
Hepatobiliary disorders
Manie Agitiertheit 2
Elevations in serum transaminase activities
Gedanken6 Suizidales
Psychiatric disorders
t Angst2, 5 Schlaflosig -keit3, 5
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Halluzinati o-nen Psychomot ori-sche Unruhe (einschließ- lich Akathisie und Hyperkines ie)
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Verhalten6
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Unangemessene antidiuretische Hormonsekretio n
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
5 Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die auch Symptome einer Depression sein können) auftreten oder sich verstärken.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
100 Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender α 2-Antagonist, der die zentrale noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt.
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen sedierenden Eigenschaften.
99 The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Nach oraler Gabe von Remeron wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut aufgenommen (Bioverfügbarkeit ≈ 50%), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa einer Stunde erreicht.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten verantwortlich ist.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von post-implantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Methionin Natriumbenzoat (E211) Saccharin-Natrium (E954) Citronensäure-Monohydrat (E330) Glycerol (E422) Maltitol-Lösung (E965)
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No.
PHL-132597 (enthält Ethanol) Gereinigtes Wasser
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
Die Lösung zum Einnehmen sollte außer mit Wasser nicht mit anderen Flüssigkeiten gemischt werden.
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
2 Jahre Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche:
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
6 Wochen
6 weeks
Nicht über 25 °C lagern.
Do not store above 25 °C
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.7 Nature and contents of container
Der Umkarton enthält eine braune Glasflasche (Typ III) mit 66 ml Remeron Lösung zum Einnehmen und eine Dosierpumpe.
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Die Flasche mit der Remeron Lösung zum Einnehmen ist mit einem versiegelten und kindergesicherten Schraubdeckel aus Polypropylen verschlossen.
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Die Dosierpumpe befindet sich in einem versiegelten Beutel aus Polyethylen.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
102 ETIKETTIERUNG
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Umkarton und Etikett, 15 mg/ml
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Mirtazapin
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
Maltitol-Lösung
Maltitol liquid
Lösung zum Einnehmen 1 Flasche mit 66 ml
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Die Flasche nicht länger als 6 Wochen nach dem Öffnen verwenden.
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
104 Nicht über 25 °C lagern.
Do not store above 25 °C
105 PACKUNGSBEILAGE
105 PACKAGE LEAFLET:
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was ist Remeron und wofür wird es angewendet?
What Remeron is and what it is used for 2.
3.
Before you take Remeron 3.
Wie ist Remeron einzunehmen?
How to take Remeron 4.
6.
How to store Remeron 6.
WAS IST REMERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Remeron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Remeron wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) eingesetzt.
Remeron is used to treat depressive illness.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REMERON BEACHTEN?
BEFORE YOU TAKE REMERON
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
- wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remeron ist erforderlich
Take special care with Remeron
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Remeron sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Remeron verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Remeron verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
107 18 Jahren, der Remeron einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Remeron auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. → Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
→ Informieren Sie vor Einnahme von Remeron Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
und Geschwüre im Mund. → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
Antidepressiva reagieren.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
108 Bei Einnahme von Remeron mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel in der folgenden Liste einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden möchten).
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Nehmen Sie Remeron auch nicht ein in den
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben.
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Wenn Sie die Einnahme von Remeron beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Remeron in Kombination mit:
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan, or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St.
- Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen).
107 herbal remedy for depression).
In sehr seltenen Fällen kann Remeron alleine oder Remeron in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen.
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes, and unconsciousness.
Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
Es kann die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut
It can increase the amount of Remeron in your blood.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Inform your doctor if you are using this medicine.
In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Remeron die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
In Kombination mit Remeron können diese Arzneimittel die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut erhöhen.
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu erhöhen.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
In Kombination mit Remeron können diese Arzneimittel die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut verringern.
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu verringern.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Remeron kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Bei Einnahme von Remeron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Remeron Alkohol trinken.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
109 Sie können Remeron mit oder ohne Nahrung einnehmen.
You can take Remeron with or without food.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remeron Remeron Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Remeron Lösung zum Einnehmen enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Nehmen Sie Remeron immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Wann Sie Remeron einnehmen müssen → Nehmen Sie Remeron jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Es ist am besten, Remeron als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Remeron aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Nehmen Sie die Lösung zum Einnehmen wie folgt ein Nehmen Sie die Lösung zum Einnehmen ein.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Trinken Sie Ihre verordnete Dosis Remeron Lösung zum Einnehmen vermischt mit etwas Wasser aus einem Glas oder einem Becher.
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Remeron Lösung zum Einnehmen wird mit einer Dosierpumpe geliefert, damit Sie Ihre Dosis besser abmessen können.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Vorbereiten der Remeron-Dosierpumpe für den Gebrauch Bevor Sie Remeron einnehmen, müssen Sie die Pumpe auf der Flasche anbringen.
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Entfernen Sie den Schraubdeckel von der Flasche Drücken Sie den Deckel nach unten und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn, um den Siegelverschluss aufzubrechen.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Indem Sie den Deckel weiter nach unten drücken und drehen, können Sie den Deckel abschrauben.
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Bringen Sie die Dosierpumpe auf der Flasche an Nehmen Sie die Pumpe aus dem Beutel.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Setzen Sie die Pumpe auf die Flasche, wobei Sie das Kunststoffröhrchen in die Flasche einführen.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Drücken Sie die Pumpe auf die Flasche, und drehen Sie die Pumpe im Uhrzeigersinn bis sie mit einem Klicken fest auf der Flasche sitzt.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
110 Drehen Sie die Pumpe nach dem Klicken noch etwas weiter, um sicherzugehen, dass die Pumpe fest angebracht ist.
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Drehen Sie den Dosierkopf auf die Stellung „ offen“ Der Dosierkopf hat zwei Stellungen – gesichert und offen.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Wenn der Dosierkopf gesichert ist, kann keine Flüssigkeit entnommen werden.
When it is locked, no liquid will come out.
Um den Dosierkopf zu öffnen, drehen Sie ihn soweit wie möglich gegen den Uhrzeigersinn (etwa eine Vierteldrehung).
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Justieren Sie die Dosierpumpe, bevor Sie Remeron einnehmen Wenn Sie die Pumpe zum ersten Mal betätigen, wird nicht die korrekte Menge Remeron- Lösung abgemessen.
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Sie müssen die Pumpe justieren, bevor Sie Ihre erste Dosis einnehmen.
You need to prime it before your first dose.
Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche.
Place the bottle on a flat surface.
Halten Sie ein Glas oder einen Becher unter den Dosierkopf (siehe Abbildung).
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Drücken Sie den Dosierkopf dreimal so weit wie möglich herunter.
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Schütten Sie die abgegebene Flüssigkeit weg.
Rinse away the liquid that comes out.
Die Pumpe ist nun betriebsbereit.
The pump is now ready for use.
Einnahme Ihrer Remeron-Dosis Die Pumpe wird zum Abmessen Ihrer Dosis verwendet.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Geben Sie etwas Wasser in ein Glas oder einen Becher, und halten Sie das Glas oder den Becher unter den Dosierkopf.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Jedes Mal, wenn Sie den Dosierkopf herunterdrücken, gibt die Pumpe 15 mg Remeron ab.
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Drücken Sie den Dosierkopf so weit wie möglich herunter.
Press the nozzle down as far as it will go.
Sie müssen kräftig und gleichmäßig drücken, nicht zu langsam.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Möglicherweise müssen Sie den Dosierkopf mehr als einmal drücken, um die Dosis zu erhalten, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat (siehe Abbildung).
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Trinken Sie die gesamte Mischung auf einmal.
Drink the mixture all at once.
Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Wenn Sie eine größere Menge von Remeron eingenommen haben, als Sie sollten → Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Remeron eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Remeron (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Wenn Sie die Einnahme von Remeron vergessen haben
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
111 Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
- Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Remeron vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
- Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
- Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein.
Take your next dose at the normal time.
- Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Wie alle Arzneimittel kann Remeron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere.
Some side effects are more likely to occur than others.
Die möglichen Nebenwirkungen von Remeron sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen: - - - - - -
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
Nicht bekannt:
Not known:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
- Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
- Müdigkeit
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht) → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Geschwüre im Mund (Agranulozytose) → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich zur Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
113 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sie dürfen Remeron nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Sie dürfen die Flasche nicht länger als 6 Wochen nach dem Öffnen verwenden.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Notieren Sie sich das Datum, an dem die Flasche geöffnet wurde.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Remeron 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Mirtazapin je ml Lösung.
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
PHL-132597 (enthält Ethanol) und gereinigtes Wasser.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
Wie Remeron aussieht und Inhalt der Packung
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Remeron Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit Zitronen- Orangen-Geruch.
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Der Umkarton enthält eine braune Glasflasche mit 66 ml Remeron Lösung zum Einnehmen und eine Dosierpumpe.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Die Flasche mit der Lösung zum Einnehmen ist mit einem kindergesicherten Schraubdeckel und einem Siegel verschlossen, das aufgebrochen wird, wenn der Deckel abgeschraubt wird.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Die Dosierpumpe befindet sich in einem versiegelten Kunststoffbeutel.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
{Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
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113
September 2008 EMEA/CHMP/500087/2008
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008