qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zusätzlich kann CEPROTIN zur Behandlung seltener Komplikationen blutverdünnender Arzneimittel (Antikoagulatien genannt Cumarin), die zu schweren Hautläsionen (Nekrosen) führen können, einge- setzt werden.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Weiters dient CEPROTIN zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Prote- in C Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen: • bevorstehende Operation oder invasive Therapie • am Beginn einer Cumarintherapie (Medikamente zur Blutverdünnung) • wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht • wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist.
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEPROTIN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE CEPROTIN
CEPROTIN darf nicht angewendet werden,
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen humanes Protein C, oder einen der sonstigen Bestandtei- le von CEPROTIN, einschließlich Mausprotein oder Heparin, sind.
CEPROTIN including mouse protein or heparin.
Bei Auftreten lebensbedrohlicher thrombotischer Komplikationen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er Sie mit CEPROTIN behandelt oder nicht.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
29 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CEPROTIN ist erforderlich,
Take special care with CEPROTIN,
wenn allergische Symptome auftreten.
if symptoms of allergy occur.
Allergische Symptome beinhalten Ausschlag, Juckreiz, Atem- not, Blutdruckabfall, Engegefühl in der Brust und Schocksymptome.
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Wenn solche Symptome wäh- rend der Verabreichung von CEPROTIN auftreten, ist die Injektion zu unterbrechen.
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Derartige Reak- tionen können auf eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe, Mausprotein oder Heparin hinweisen.
The preparation may contain traces of heparin and/ or
Infolge des Herstellungsprozesses können Spuren von Heparin und/oder Mausprotein vor- handen sein.
29 mouse protein as a result of the manufacturing process.
Wenn solche Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt über eine angemessene Behandlung entscheiden.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maß- nahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass diejenigen ausge- schlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht – sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Die Hersteller solcher Produkte führen, während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfer- nung von Viren durch.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Trotzdem kann, bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschli- chem Blut bzw.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Diese Maßnahmen können bei manchen nicht umhüllten Viren wie z.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Parvovirus B19 eingeschränkt wirksam sein.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Sichel- zellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Erhalten Sie regelmäßig/wiederholt ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Protein C, kann Ihr Arzt eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Anwendung von CEPROTIN mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver- schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Wenn Sie auf eine Behandlung mit oralen Antikoagulatien umgestellt werden, muss die Behandlung mit CEPROTIN so lange fortgesetzt werden, bis eine stabile Blutgerinnungshemmung erreicht ist.
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Anwendung von CEPROTN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Using CEPROTIN with food and drink
Informieren Sie Ihren Arzt ob Sie schwanger sind oder stillen.
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob CEPROTIN während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden kann.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
CEPROTIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
30 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CEPROTIN
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Da bei Verabreichung maximaler Tagesdosen eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann sollte dies bei Personen mit kontrollierter natriumarmer Diät bedacht werden.
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
WIE IST CEPROTIN ANZUWENDEN?
HOW TO USE CEPROTIN
CEPROTIN dient zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene).
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Es sollte unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes und unter Ü- berwachung der Protein C Aktivitätverabreicht werden.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Die Dosierung hängt von Ihrer körperlichen Verfassung und Ihrem Körpergewicht ab.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Dosierung
30 Dosage
Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Protein-C- Mangels sowie dem klinischen Zustand und den Ergebnissen der Protein C Plasmaspiegelbestimmun- gen des Patienten.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
Sie sollten auf die klinische Wirksamkeit und die Laborergebnisse abgestimmt sein und für jeden Einzelnen individuell bestimmt werden.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Anfänglich sollte eine Protein C Aktivität von 100% angestrebt und für die Dauer der Behandlung bei über 25% beibehalten werden.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Als Initialdosis sollten 60-80 I.E./kg verabreicht werden.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
Zur Bestimmung Ihres Protein C- Plasmaspiegels wird Ihr Arzt über die Zeit mehrere Blutentnahmen durchführen.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Vor und während der Behandlung mit Ceprotin wird die Bestimmung der Protein C-Plasmaspiegel des Patienten mittels Messung der Protein C Aktivität unter Verwendung chromogener Substrate empfohlen.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, sollte die Protein C Aktivität bis zur Stabilisierung des Pati- enten, alle 6 Stunden, danach 2x täglich und stets unmittelbar vor der nächsten Injektion bestimmt werden.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er Ihre Behandlung entsprechend einstellen kann.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die CEPROTIN Substitu- tion erst dann abgesetzt werden. wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe wichtigen Informationen über bestimmte Bestandteile von CEPROTIN).
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Infektio- nen, Trauma oder chirurgischen Eingriffen) höhere Minimalspiegel im Blut angezeigt sein.
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Bei Vorliegen einer APC Resistenz, die derzeit einen Thromboembolie-Risikofaktor von bis zu 5% in der europäischen Bevölkerung hat, muss Ihr Arzt die Behandlung entsprechend einstellen.
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Art der Anwendung
Administration
Nach Auflösen des CEPROTIN Pulvers in Sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke wird Ihnen die Injektionslösung mittels intravenöser Injektion verabreicht.
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von CEPROTIN Name und Chargennummer des Produktes dokumentiert wer- den, um die Charge rückverfolgen zu können.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Das in lyophilisierter Form vorliegende CEPROTIN Pulver wird unter Verwendung der sterilen Transfernadel in dem bereitgestellten Lösungsmittel (Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) ge-
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Das Fläschchen wird bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers mit leichten Drehbewegungen geschwenkt.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Nachdem das Lyophilisat vollständig gelöst ist, wird die Lösung durch eine sterile Filternadel in die sterile Einwegspritze aufgezogen.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Zum Aufziehen jedes Fläschchens gelösten CEPROTINs ist eine neue Filternadel zu verwenden.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Falls Schwebeteilchen in der Lösung sichtbar sind, ist diese zu ver- werfen.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Gelöstes Produkt ist sofort mittels intravenöser Injektion zu verabreichen.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
CEPROTIN sollte mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 10 kg sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
Nicht verwendetes gelöstes Produkt, leere Glasfläschchen und verwendete Nadeln oder Einwegsprit- zen sind ordnungsgemäß zu entsorgen.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Dosierungsintervalle und Behandlungsdauer sind von dem Schweregrad Ihres Protein-C-Mangels, den Ergebnissen aus Protein-C-Plasmaspiegelbestimmungen sowie der Lokalisation und dem Ausmaß der Thrombose abhängig.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Bei akuten Thrombosen kann CEPROTIN alle 6 Stunden verabreicht werden, mit abnehmender Ten- denz zur Thrombosebildung kann das Intervall verlängert werden.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten:
If you use more CEPROTIN than you should
Bitte befolgen Sie hinsichtlich Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung die Anweisungen Ihres Arztes.
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als sie sollten, informieren Sie bitte schnellstmöglich Ihren Arzt.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN vergessen haben
If you forgot to take CEPROTIN
Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN abbrechen
If you stop using CEPROTIN
Beenden Sie die Behandlung mit CEPROTIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo- theker.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wie alle Arzneimittel kann CEPROTIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Wie bei jedem durch intravenöse Infusion verabreichten Produkt können allergische Reaktio- nen inklusive schwerer, potentiell lebensbedrohlicher Reaktionen (Anaphylaxie) möglich sein, was aber bislang bei CEPROTIN nicht beobachtet wurde.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Fieber (Pyrexie) erhöhtes C- reaktives Protein, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritius), Hautrötung und Schwindel In der Überwachung nach Markteinführung wurde im Verlauf der Behandlung über Ruhelo- sigkeit, Blutungen in die Brusthöhle, übermäßige Schweißausbrüche, erhöhte Körpertempera- tur und ein erhöhter Bedarf an Katecholaminen (blutdrucksteigernde Arzneimittel) berichtet.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Bei der Anwendung des Produktes bei Patienten mit schwerem angeborenen Protein-C-Mangel kann es zur Bildung von Protein-C-Hemmkörpern kommen, welche Protein C hemmen und somit die Wir- kung des Präparates vermindern.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Dies wurde jedoch bisher in keiner klinischen Studie beobachtet.
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, sich verschlimmert oder ernsthaft wird, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
WIE IST CEPROTIN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE CEPROTIN
Sie dürfen CEPROTIN nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Die Durchstechflasche in der Originalverpak- kung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar verbraucht werden.
The reconstituted solution should be used immediately.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Was enthält CEPROTIN?
What CEPROTIN contains
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist humanes Protein C
- The active substance is human protein C
- Die anderen Inhaltsstoffe sind Humanalbumin, Natriumchlorid und Natriumcitrat⋅ 2H2O.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Als Lö-
As solvent
sungsmittel wird Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke eingesetzt.
Sterilised Water for Injections is used.
Wie CEPROTIN aussieht und Inhalt der Packung
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
CEPROTIN wird als Pulver und Lösungsmittel geliefert und ist ein weißes oder cremefarbenes Pulver bzw. eine weiße oder cremefarbene kompakte Trockensubstanz.
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
Nach der Rekonstitution ist die Lö- sung farblos bis schwach gelblich und klar oder leicht opaleszent sowie im wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Jede Packung enthält eine Transfernadel und eine Filternadel.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Wien/Österreich
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
33 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter von BAXTER in Verbindung.
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél./Tel.: +32-2-650-1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ /Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brüssel, Belgique/Belgium Tél./Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
D torony V.em.
D torony V. em.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 202 1980
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 202 1980
Č eská republika Baxter Czech spol.s r.o.
Č eská republika Baxter Czech spol. s r. o.
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. +420 225774111
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. +420 225774111
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK, United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf.: +45-48-16 64 00
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf.: +45-48-16 64 00
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel.: +31-30-2488911
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel.: +31-30-2488911
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel.: +49-6221-397-0
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel.: +49-6221-397-0
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf.: +47-22 58 48 00
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf.: +47-22 58 48 00
8 EE-11314 Tallinn Tel.: +372 6 515 100
8 EE-11314 Tallinn Tel.: +372 6 515 100
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 – Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43-1-71120-0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43-1-71120-0
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-16341 Αθήνα Τηλ.: +30-210-9987000
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-16341 Αθήνα Τηλ.: +30-210-9987000
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: +48 22 4883 777
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: +48 22 4883 777
Pouet de Camilo, 2 E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Ind. da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel.: +351 21-925 25 00
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Ind. da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel.: +351 21-925 25 00
34 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
34 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
România FARMACEUTICA REMEDIA SA 42 Octavian St. sector 3 031232 Bucharest-RO Tel.: + 40-21-321 01 90
România FARMACEUTICA REMEDIA SA 42 Octavian St. sector 3 031232 Bucharest-RO Tel.: + 40-21-321 01 90
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel.: +353-1-2065500
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel.: +353-1-2065500
Slovenija Baxter AG Podruž nica Ljubljana Ž elezna cesta 14 SI-1000 Lubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Slovenija Baxter AG Podruž nica Ljubljana Ž elezna cesta 14 SI-1000 Lubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS-110 Reykjavík Sími.: + 354-540-8000
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS-110 Reykjavík Sími: + 354-540-8000
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel.: +421 2 59418455
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel.: +421 2 59418455
V.le Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel.: +39-06 32491-1
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Suomi/Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/Tel.: +358-9-862-1111
Suomi/ Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/ Tel.: +358-9-862-1111
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-16341 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: +30-210-9987000
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-16341 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: +30-210-9987000
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel.: +46-8-632 64 00
Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 S-164 40 Kista Tel.: +46-8-632 64 00
Latvija SIA Oriola-Rī ga Dzelzavas iela 120 M LV-1021 RĪ GA Tel.: +371 7 802 450
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Ž ukausko g.
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29-1 LT-09129 Vilnius Tel.: +370 5 269 16 91
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am:
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arznemit- tel-Agentur (EMEA): http//www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
35 GEBRAUCHSINFORMATION:
35 PACKAGE LEAFLET:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Humanes Protein C
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben., Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
It may harm them, even
kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
CEPROTIN dient zur Behandlung und Vorbeugung von thrombotischen und hämorrhagischen Hautlä- sionen (genannt Purpura fulminans) bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
Zu- sätzlich kann CEPROTIN zur Behandlung seltener Komplikationen blutverdünnender Arzneimittel (Antikoagulatien genannt Cumarin), die zu schweren Hautläsionen (Nekrosen) führen können, einge- setzt werden.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
• bevorstehende Operation oder invasive Therapie • am Beginn einer Cumarintherapie (Medikamente zur Blutverdünnung) • wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht • wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist.
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen humanes Protein C, oder einen der sonstigen Be- standteile von CEPROTIN, einschließlich Mausprotein oder Heparin, sind.
CEPROTIN including mouse protein or heparin.
36 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CEPROTIN ist erforderlich,
36 Take special care with CEPROTIN,
Derartige Reak- tionen können auf eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe, Mausprotein oder Heparin hinweisen.
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Infolge des Herstellungsprozesses können Spuren von Heparin und/oder Mausprotein vor- handen sein.
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Anwendung von CEPROTIN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Taking other medicines
Ceprotin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
37 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CEPROTIN
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
CEPROTIN dient intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene).
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Es sollte unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes und unter Über- wachung der Protein C Aktivität erfolgen.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Dosierung Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Protein-C- Mangels sowie dem klinischen Zustand und den Ergebnissen der Protein C Plasmaspiegelbestimmun- gen des Patienten.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
Nach Auflösen des CEPROTIN Pulvers in Sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke wird Ihnen die Injektionslösung mittels intravenöser Injektion verabreicht Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von CEPROTIN Name und Chargennummer des Produktes dokumentiert werden, um die Charge rückverfolgen zu können.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Das in lyophilisierter Form vorliegende CEPROTIN Pulver wird unter Verwendung der sterilen Transfernadel in dem bereitgestellten Lösungsmittel (Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) ge- löst.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
38 Nachdem das Lyophilisat vollständig gelöst ist, wird die Lösung durch eine sterile Filternadel in die sterile Einwegspritze aufgezogen.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
CEPROTIN sollte mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden.
38 CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
39 In der Überwachung nach Markteinführung wurde im Verlauf der Behandlung über Ruhelo- sigkeit, Blutungen in die Brusthöhle, übermäßige Schweißausbrüche, erhöhte Körpertempera- tur und ein erhöhter Bedarf an Katecholaminen (blutdrucksteigernde Arzneimittel) berichtet.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Was CEPROTIN enthält?
What CEPROTIN contains
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Humanes Protein C
- The active substance is human protein C
Wie CEPROTIN aussieht und Inhalt der Packung?
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
40 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter von BAXTER in Verbindung.
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél./Tel.: +32-2-650-1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Pouet de Camilo, 2 E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
Pouet de Camilo, 2 E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
41 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
41 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am
This leaflet was last approved in
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der europäischen Arznemit- tel-Agentur (EMEA): http//www.emea.europa.eu / verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
London, 19.
London, 19 July 2007 Doc.
EMEA/382250/2007
EMEA/ 318692/ 2007
FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CEREPRO
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
Wirkstoff: adenovirales Herpes-simplex-Virus-Thymidinkinase-Gen
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Am 6.
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Februar 2002 wurde Cerepro als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Was ist Cerepro?
What is Cerepro?
Cerepro ist ein Medikament, das ein von einem Adenovirus getragenes Gen (ein Herpes-simplex- Virus-Thymidinkinase-Gen) enthält.
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Daraus wird eine Lösung hergestellt, die während des operativen Eingriffs direkt in das Gehirn injiziert wird.
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Wofür sollte Cerepro angewendet werden?
What was Cerepro expected to be used for?
Cerepro sollte in Kombination mit Ganciclovir-Natrium eingesetzt werden, um hochgradige Gliome bei Patienten, bei denen eine Operation möglich ist, zu behandeln.
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Ein Gliom ist eine Form eines Hirntumors, der von den Gliazellen ausgeht; dies sind die Zellen, die die Nervenzellen umgeben und stützen.
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘ glial’ cells (the cells that surround and support nerve cells).
Cerepro war für den Einsatz während einer Operation vorgesehen.
Cerepro was intended for use during an operation.
Nach der möglichst umfassenden Entfernung des Hirntumors hätte der Operateur Cerepro in bis zu 70 kleinen Injektionen in den Bereich eingebracht, aus dem der Tumor entfernt wurde.
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
An die Cerepro-Injektion sollte sich, beginnend fünf Tage nach dem Eingriff, eine zweiwöchige Behandlung mit Ganciclovir-Natrium anschließen.
Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Cerepro hätte nur in Kombination mit Ganciclovir gewirkt.
Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Wie soll Cerepro wirken?
How is Cerepro expected to work?
Cerepro enthält das im Herpes-Virus vorhandene Gen für das Enzym Thymidinkinase.
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘ thymidine kinase’ from the herpes virus.
Dieses Gen befindet sich auf einem Vektor, d. h. einem Virustyp, der genetisch so verändert wurde, dass er das Gen (die DNS) in die Körperzellen einschleust.
The gene is carried within a ‘ vector’, a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Bei dem Virus in Cerepro handelt es sich um ein Adenovirus, das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen im Menschen auslösen kann.
The virus in Cerepro is an ‘ adenovirus’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Wenn Cerepro in das Gehirn injiziert wird, wird das veränderte Virus von den Zellen in der Umgebung der Injektionsorte aufgenommen.
When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Diese Zellen beginnen dann mit der Produktion des Enzyms Thymidinkinase.
The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Dieses Enzym unterstützt die Umwandlung von Ganciclovir in einen Stoff, der sich teilende Zellen, insbesondere Tumorzellen, die bei der Operation nicht entfernt wurden, töten kann.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Vor Studien am Menschen wurden die Wirkungen von Cerepro zunächst in Versuchsmodellen getestet.
The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Cerepro wurde außerdem an 36 Patienten mit hochgradigem Gliom getestet.
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Die Studie hat die Wirkung einer Unterstützung der Standardtherapie durch die Gabe von Cerepro und Ganciclovir mit der Wirkung der Standardtherapie alleine verglichen.
The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
(+44-20) 74 18 84 00 Fax (+44-20) 75 23 71 29 E-Mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP hatte Letzterer zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und hatte keine Empfehlung für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operativen hochgradigen Gliom ausgesprochen.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass bisher noch kein Nutzen von Cerepro nachgewiesen worden war.
The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Der Grund dafür lag in der geringen Patientenzahl, die an der Hauptstudie von Cerepro teilnahm und aufgrund derer ein Nachweis des Medikamentennutzens nicht möglich war.
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Der Ausschuss hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Art, in der die Studie durchgeführt wurde, da diese die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Darüber hinaus lagen nach Ansicht des CHMP nicht genügend Daten zur Sicherheit von Cerepro vor, und der Ausschuss war der Meinung, dass die Risiken beim Einsatz in Verbindung mit Ganciclovir Anlass zu Bedenken gäben, da der Nutzen des Medikaments nicht nachgewiesen worden war.
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Cerepro nicht hinreichend nachgewiesen wurde und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken für die Patienten nicht überwog.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen mit Cerepro?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Cerepro teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
EMEA/H/C/157
EMEA/ H/ C/ 157
Was ist Cerezyme?
What is Cerezyme?
Cerezyme ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Infusion (Tropfinfusion in eine Vene).
Cerezyme is a powder to be made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Cerezyme enthält den Wirkstoff Imiglucerase.
Cerezyme contains the active substance imiglucerase.
Wofür wird Cerezyme angewendet?
What is Cerezyme used for?
Cerezyme wird zur langfristigen Enzymersatztherapie bei Patienten mit Gaucher-Krankheit angewendet.
Cerezyme is used as long-term enzyme replacement therapy in patients with Gaucher disease.
Die Gaucher-Krankheit ist eine seltene Erbkrankheit.
Gaucher disease is a rare inherited disorder.
Menschen mit dieser Krankheit haben zu wenig von dem Enzym Glukozerebrosidase.
People with the disease do not have enough of an enzyme, glucocerebrosidase.
Dieses Enzym baut normalerweise ein fettartiges Stoffwechselprodukt ab, das so genannte Glukozerebrosid.
This enzyme normally breaks down a fatty waste product called glucocerebroside.
Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufige Blutergüsse und Blutungsneigung, vergrößerte Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüche.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, and this produces the symptoms of the disease: anaemia (low blood count), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Cerezyme wird angewendet bei Patienten, die an der Gaucher-Krankheit des Typs 1 (nicht neuronopathisch) oder des Typs 3 (chronisch neuronopathisch) und infolge der Krankheit an einem oder mehreren der folgenden Zustände leiden: • Anämie (verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen); • Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen); • Knochenerkrankung; • Hepatomegalie (vergrößerte Leber) oder Splenomegalie (vergößerte Milz).
Cerezyme is used in patients who have type 1 (non-neuronopathic) or type 3 (chronic neuronopathic) Gaucher disease and who have one or more of the following conditions caused by the disease: • anaemia (low red blood cell counts), • thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets in the blood), • bone disease, • hepatomegaly (enlarged liver) or splenomegaly (enlarged spleen).
Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wie wird Cerezyme angewendet?
How is Cerezyme used?
Cerezyme sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Gaucher-Krankheit verabreicht werden.
Cerezyme should be given by doctors experienced in the management of patients with Gaucher disease.
Es wird als Infusion über eine bis zwei Stunden alle zwei Wochen zunächst in höheren Dosen verabreicht.
It is given by infusion over one to two hours every two weeks with higher doses at first.
Die Dosen werden anschließend je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
The doses are then adjusted according to how the patient responds to the treatment.
Cerezyme ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Cerezyme is designed for long-term use.
Wie wirkt Cerezyme?
How does Cerezyme work?
Die Gaucher-Krankheit wurde früher mit dem aus menschlichen Plazenten gewonnenen Enzym Alglucerase behandelt.
Gaucher disease has previously been treated using an enzyme, alglucerase, prepared from human placentae.
Imiglucerase, der Wirkstoff in Cerezyme, ist eine Kopie dieses Enzyms und 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged wird mit dem Verfahren der so genannten „ rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cerezyme been studied?
Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurde Cerezyme in drei Studien und bei insgesamt 40 Patienten untersucht (dies ist eine akzeptable Anzahl an Patienten, da die Krankheit sehr selten ist).
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies, and in a total of 40 patients (this is an acceptable number because the disease is very rare).
Die Studien untersuchten die Wirksamkeit von Cerezyme bei der Kontrolle der Symptome der Gaucher-Krankheit, wie die Normalisierung (Steigerung) der Anzahl an roten Blutkörperchen und Bluttplättchen im Blut sowie die Normalisierung (Verringerung) der Größe von Leber und Milz.
The studies examined Cerezyme’ s effectiveness in controlling the symptoms of Gaucher disease, such as normalising (increasing) the number of red blood cells and platelets in the blood, and normalising (decreasing) the size of the liver and spleen.
Cerezyme wurde mit Alglucerase verglichen.
Cerezyme was compared to alglucerase.
Für die Gaucher-Krankheit des Typs 3 (eine extrem seltene Form der Krankheit) wurden Daten aus veröffentlichten Fachartikeln und aus dem speziellen Register von Gaucher-Patienten verwendet.
For type 3 Gaucher disease (which is an extremely rare form of the disease), data from published articles and from the special register of Gaucher’ s patients were used.