qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Entsorgung der Fertigspritzen:
ris Disposal of syringes:
Arzneimittel und Spritzen dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Ask your
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
ho pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. ich
These measures will help to protect the environment.
Was Quixidar enthält • Der Wirkstoff ist 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml Injektionslösung. itte
What Quixidar contains
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
e • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Quixidar enthält keine tierischen Produkte. eim
• ng The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH. lo Quixidar does not contain any animal products. no
Wie Quixidar aussieht und Inhalt der Packung Quixidar ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert. zn
It is available in ct
Quixidar ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). du
85 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Pharmazeutischer Unternehmer:
Marketing Authorization Holder: ro
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom lP
en Her steller:
Manufacturer:
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. na
s Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
This leaflet was last approved in ici
las Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu ed M
86 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
en GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
info@glaxosmithkline.dk
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithklin e.dk
er Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Deu tschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
e Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
ngGlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 produkt.info@gsk.com
produkt.info@gsk.com
lo
firmapost@gsk.no
firmapost@gsk. no
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Eesti
87 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
en Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
83 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
s las Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Lt d Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Sv erige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
ge Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
e Latvija
zu Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
ris GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
Tel: + 44 (0)800 221441 custom ercontactuk@gsk.com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
Lie tuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
ut GlaxoSmithKlin e Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
ng
ra info.lt@gsk.com
t lä ich ln itte eim zn Ar
e ng lo no ct du ro lP na ici ed M
88 Die verschiedenen Teile der Sicherheitsspritze
84 Parts of the safety syringe
Nadel schutz
1 Rigid needle guard
Ergreifen Sie die Spritze fest mit einer Hand.
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Entsorg en Sie die Kappe des Stempels.
Discard the plunger cap.
Abbildung C
d not try to remove this air bubble before making the Picture C
Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung D). ich
Hold th e fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Abbildung D ln
ut ra Picture D
(Abbildung E). itte
Hold the syringe firmly by the finger grip. ng Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E). lo Picture E no
Lass en Sie den Stempel los, und die Nadel wird automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder zurückgezogen, wo Sie dauerhaft fixiert ist (Abbildung G).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G). na ici
Die benutzte Spritze nicht im Haushaltsabfall entsorgen.
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
ge zu er ng t lä ich ln itte eim zn Ar
86 PACKAGE LEAFLET
91 GEBRAUCHSINFORMATION:
Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection.
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Quixidar 5 mg/0,4 ml Injektion slösung Quixidar 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung Quixidar 10 mg/0,8 ml Injektionslösung
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Rea d all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
s Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
d • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
las • Wenn Sie weitere Fra gen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
e • This medicine has been prescribed for you personally.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese scheinbar dieselben Symptome haben wie Sie.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
ge • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Quixidar beachten?
How to use Quixidar
Wie ist Quixidar anzuwenden?
Possibl e side effects 5.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
How to store Quixidar
Wie ist Quixidar aufzubewahren? er ng 6.
e 6.
Weitere Informationen t lä
Further information
WAS IST QUIXIDAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
Quixidar ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung sowie zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Gefäßen (ein antithrombotisches Mittel). ich
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from ct
Quixidar enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium.
forming in the blood vessels. du
Quixidar wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit einem Blutgerinnsel in den Gefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) und/oder Lunge (Lungenembolie). itte
Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism). ro
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON QUIXIDAR BEACHTEN? eim
BEFORE YOU USE QUIXIDAR lP
Quixidar darf nicht angewendet werden: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Quixidar sind • wenn Sie eine schwere Blutung haben • wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben zn
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of na
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. ed
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
If they do, you must not use Quixidar.
In diesem Fall dürfen Sie Quixidar nicht anwenden.
Take special care with Quixidar:
Bevor Sie Quixidar anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein: • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben, einschließlich:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
· Magengeschwür
· stomach ulcer
· kurz zurücklieg ende Blutung im Gehirn (intrakranielle Blutung)
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
87 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
las Quixidar wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Quixidar Bei Anwendung von Quixidar mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
Som e other medicines may affect the way
Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
d that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Einige and ere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Quixidar beeinflussen oder können ihrerseits durch Quixidar beeinflusst werden.
e Pregnancy and breast feeding
zu Schwangerschaft und Stillzeit Quixidar sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit.
ris Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Quixidar zu stillen.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
er Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen. ng Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quixidar Dieses Arneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natrium- frei. t lä
ut Important information about som e of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially
WIE IST QUIXIDAR ANZUWENDEN? ich
HOW TO USE QUIXIDAR ng Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. lo Your weight Below 50 kg
ln
no
Normale Dosierung
Usual dose 5 mg once a day
5 mg 1 mal täglich 7,5 mg 1 mal täglich
Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Über 100 kg eim
ct
10 mg 1 mal täglich.
7.5 mg once a day 10 mg once a day.
Diese Dosis kann auf 7,5 mg täglich reduziert werden, wenn Sie eine mittelschwere Nierenerkrankung haben
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney
Sie sollten täglich zur selben Zeit injizieren.
You should inject at about the same time each day. ro
Wie Quixidar angewendet wird • Quixidar wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren zn
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Für die 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Ar
For step-by-step instructions please see over the page. na
• Spritz en Sie Quixidar nicht in einen Muskel.
• Do not inject Quixidar into muscle.
93 Wie lange soll Quixidar angewendet werden?
How long should Quixidar be taken for ici
Wenden Sie Quixidar so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Quixidar der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ed
en Wenn Sie eine größere Menge von Quixidar injiziert haben Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of M
s Wenn Sie die Anwendung von Quixidar ver gessen haben
bleeding.
las • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern.
If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
Spritzen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, um die vergessene Dosis nach zuholen. • Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
ge Brechen Sie die Anwendung von Quixidar nicht ohne ärztlichen Rat ab Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder Ihrer Lunge.
88 Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? er ng Wie alle Arzneimittel kann Quixidar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssenQuixidar t lä
d Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Häufige Nebenwirkungen Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden. • Blutungen (z.
ris These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür, ich
ho Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Nasenbluten, Zahnfleischbluten)
ut • sw elling (oedema) • headache
• Schwellungen (Ödeme) • Kopfschmerzen • Schmerzen itte
ra • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
• Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen) • Geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) • Geringe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind) • Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden. eim
e • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ng • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
Seltene Nebenwirkungen Diese können bei bis zu 1 von 1000 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden. • Allergische Reaktionen • zn
• internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness ct
Innere Blutungen im Gehirn, der Leber oder im Bauchraum • Hautausschlag • Benommenheit • Ar
• pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) du
Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle • Hohe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind) • Anstieg der Non-Protein-Nitrogen Menge im Blut.
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood ro
Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you lP
94 Informier en Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
notice any side effects not listed in this leaflet. na
en • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren • Nicht einfrieren
HOW TO STORE QUIXIDAR • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze ici
s • Quixidar muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden
• Quixidar does not have to be kept in the fridge. ed
las Verwenden Sie Quixidar nicht: • nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum • wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist; •
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton • M
ge wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken; • wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.
if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Entsorgung der Fertigspritzen:
Disposal of syringes:
zu Arzneimittel und Spritzen dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
• 7,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,6 ml Injektionslösung • 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Injektionslösung
What Quixidar contains Th e active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure ich
d The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium
und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
e hydroxide to adjust the pH.
Quixidar enthält keine tierischen Produkte. ln
ris Quixidar does not contain any animal products.
Wie Quixidar aussieht und Inhalt der Packung Quixidar ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert. itte
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Quixidar ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
ut It is availabl e in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller eim
ra Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich zn
e Marketing Authorization Holder: ng Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich.
Manufacturer: lo Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. no
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ar
This leaflet was last approved in
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
95 Falls Sie weitere Information en über das Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich bitte an
90 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
en Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
България
s България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
d ГлаксоСмитКлайн ЕООД
las Teл.: + 359 2 953 10 34
e Teл.: + 359 2 953 10 34
Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
ho Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
zu Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norge ng GlaxoSmithKline GmbH & Co.
e Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com eim
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com na
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com zn
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 ici
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Ar
diam@gsk.com ed
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 M
96 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
en Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
91 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/Finlan d GlaxoSmithKlin e Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Tel: + 44 (0)800 221441 custom ercontactuk@gsk.com
Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lie tuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
ho Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
97 Die verschiedenen Teile der Sicherheitsspritze sind
92 Parts of the safety syringe
Nadel schutz
1 Rigi d needle guard
s Fingergriff
d 4 Finger-grip
las Schutzvorrichtung
e 5 Security sleeve
Spritze VOR DER ANWENDUNG
ris Syri nge BEFORE USE
Spritze NACH DER ANWENDUNG
Syring e AFTER USE
ge zu er SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON QUIXIDAR ng Hinweise für die Handhabung t lä
ho ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
Anschließend Hände abtrocknen.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel. lo 2.
Entnehmen Sie die Spritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass: • das Verfalldatum nicht abgelaufen ist ich
Remove the syringe from the carton and check that: no
• die Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält • die Spritze nicht geöffnet oder beschädigt ist.
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position. ln
Sit or lie down in a comfortable position. du
Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung A).
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Spritzen Sie abwechselnd in die linke oder rechte Seite der itte
Alternate the left and right side of the lower abdominal area ro
unteren Bauchregion.
at each injection.
Dies wird dazu beitragen, die Unannehmlichkeiten an der Einstichstelle zu reduzieren.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
Sollte das Spritzen in die untere Bauchregion nicht möglich sein, bitten Sie eine Krankenschwester oder den Sie eim
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Abbildung A
Picture A na
Die gewählte Einstichstelle vorher mit einem Alkoholtupfer säubern. zn Ar
Clean the injection area with an alcohol wipe. ici ed
Entfernen Sie die Kappe, die den Stempel schützt, indem Sie diese abziehen (Abbildung B).
(picture B).
Abbildung B
Picture B 6.
Entsorgen Sie den Nadelschutz.
93 Discar d the needle guard.
zu • Berühren Sie nicht die Injektionsnadel.
Important not e • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Vermeiden Sie vor der Injektion jeden Kontakt der Injektionsnadel mit
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Abbildung C
d Picture C
7.
e ris 7.
Bilden Sie nun durch vorsichtiges Zusammendrücken der Haut in der zuvor desinfizierten Hautregion eine Hautfalte.
Hold the fold between the thumb and the forefinger
Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung D). ich
ho during the entire injection (picture D).
Abbildung D ln
ut Picture D
Ergreifen Sie die Fertigspritze an dem Fingergriff.
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Führen Sie die Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge senkrecht in die Hautfalte ein (Abbildung E). itte
Insert the full le ngth of the needle at right angles into the skin
Abbildung E eim
Picture E
Spritzen Sie den GESAMTEN Inhalt der Fertigspritze, indem Sie den Stempel vollständig herunterdrücken.
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing no
Abbildung F
Picture F ro
Lass en Sie den Stempel los, und die Nadel wird automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder zurückgezogen, wo Sie dauerhaft fixiert ist (Abbildung G).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
las
where it will be locked permanently (picture G). na ici
100
94
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Die Mitgliedsstaaten müssen die Angaben auf einer Patienten-Informationskarte (PIK) mit dem Inhaber der Herstellungserlaubnis abstimmen, der seinerseits diese PIK bei jeder Lieferung von Ranexa der jeweiligen Apotheke direkt zur Verfügung stellen muss.
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Der Apotheker sollte gebeten werden, bei der Abgabe von Ranexa jedem Patienten ein Exemplar der PIK auszuhändigen.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Die PIK muss die folgenden wichtigen Angaben enthalten:
The PAC must include the following key messages:
Dofetilid, Sotalol) mit Ausnahme von Amiodaron
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Ciclosporin, Quinidin, Verapamil)
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Dass Vorsicht geboten ist, wenn Ranexa Patienten verordnet wird, die: • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Arzneimittel einnehmen • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Risikofaktoren aufweisen
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Dass die Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit anderen verordneten Arzneimitteln informiert und angewiesen werden müssen, beim Auftreten von Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen ihren Arzt aufzusuchen.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
Patienteninformation Die PIK muss außerdem die folgenden Informationen für die Patienten enthalten: • Dass die Patienten die Karte jedem an ihrer Behandlung beteiligten Arzt zeigen müssen • Dass die Patienten vor der Behandlung mit Ranexa ihren Arzt informieren müssen, wenn sie an einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen leiden: • Nierenprobleme • Leberprobleme • wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen, HIV-Infektion, Depression oder Herzrhythmusstörungen einnehmen • wenn sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Allergien anwenden
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
• Dass die Patienten während der Behandlung mit Ranexa: • keinen Grapefruitsaft trinken dürfen
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Dass weitere Informationen in der Packungsbeilage zu Ranexa nachgelesen werden können. • Dass die Patienten stets eine Liste aller von ihnen angewendeten Arzneimittel bei sich tragen müssen, wenn sie einen Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal aufsuchen
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
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EMEA/H/C/805
EMEA/ H/ C/ 805
Was ist Ranexa?
What is Ranexa?
Ranexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ranolazin enthält.
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Es ist als ovale Retardtabletten (blau:
It is available as oval prolonged- release tablets (blue:
500 mg; grün:
500 mg; green:
Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Ranolazin langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Wofür wird Ranexa angewendet?
What is Ranexa used for?
Ranexa wird zur Behandlung der Symptome der stabilen Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund unzureichender Blutversorgung des Herzens) angewendet.
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Es wird als zusätzliche Behandlung zur bestehenden Behandlung von Patienten, deren Erkrankung durch andere Arzneimittel für Angina pectoris, wie Beta-Blocker oder Calciumantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht vertragen, angewendet.
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Wie wird Ranexa angewendet?
How is Ranexa used?
Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich.
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Nach zwei bis vier Wochen sollte die Dosis auf 500 mg zweimal täglich und je nach Ansprechen des Patienten auf 750 mg zweimal täglich gesteigert werden.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Die Höchstdosis beträgt 750 mg zweimal täglich.
The maximum dose is 750 mg twice a day.
Treten bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen auf, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Eine Steigerung der Dosis sollte bei älteren Patienten, bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg und bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzproblemen mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Ranexa-Tabletten sind im Ganzen einzunehmen, sind also nicht zu zerkleinern, zu zerbrechen oder zu zerkauen.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Sie können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
They can be taken with or without food.
Patienten, die mit Ranexa behandelt werden, muss außerdem die Patienten-Informationskarte ausgehändigt werden, auf der die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Patients who are given Ranexa must also be given a ‘ patient alert card ’ that summarises the key safety information about the medicine.
Wie wirkt Ranexa?
How does Ranexa work?
Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Ranexa, Ranolazin, wirkt, indem der Fluss der Natriumionen in die Herzmuskelzellen reduziert wird.
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Dies beeinflusst die Aktivität spezieller Kanäle auf der Oberfläche der Zellen (sogenannte natriumabhängige Calciumkanäle), durch die Calciumionen
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. normalerweise in die Zellen gelangen, wodurch die Anzahl der Calciumionen, die in die Zellen gelangen, reduziert wird.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wie wurde Ranexa untersucht?
How has Ranexa been studied?
Die Wirkungen von Ranexa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
The effects of Ranexa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ranexa wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 823 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren, die mindestens drei Monate lang Angina pectoris hatten, untersucht.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Zwei Dosen Ranexa (750 und 1 000 mg zweimal täglich) wurden mit Placebo (Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu üblicherweise angewendeten Arzneimitteln gegen Angina pectoris (Atenolol, Amlodipin oder Diltiazem) verglichen.
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Belastungsdauer der Patienten nach zwölfwöchiger Behandlung im Vergleich zur Belastungsdauer vor der Behandlung.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Welchen Nutzen hat Ranexa in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Ranexa shown during the studies?
Ranexa erwies sich hinsichtlich der Belastungsdauer der Patienten wirksamer als das Placebo.
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Zu Beginn der Studie betrug die Belastungsdauer etwa sieben Minuten.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Nach zwölf Wochen stieg die Belastungsdauer bei Patienten, die eine der Ranexa-Dosen zusätzlich einnahmen, um durchschnittlich 1 Minute 56 Sekunden und bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen, um durchschnittlich 1 Minute 32 Sekunden.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Welches Risiko ist mit Ranexa verbunden?
What is the risk associated with Ranexa?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ranexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, Nausea (Übelkeit) und Asthenie (Schwächegefühl).
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ranexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Ranexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ranolazin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Es darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Nieren- oder mittelschweren bis schweren Leberproblemen angewendet werden.
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel einnehmen, welche in der gleichen Art und Weise wie Ranolazin abgebaut werden, oder die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die zur Korrektur des Herzrhythmus angewendet werden.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list, see the Package Leaflet.
Warum wurde Ranexa zugelassen?
Why has Ranexa been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Wirksamkeit von Ranexa bei der Verbesserung der Symptome von Patienten mit stabiler Angina pectoris mäßig ist, dass es jedoch bei Patienten, die auf andere Arzneimittel gegen Angina pectoris nicht vollständig angesprochen haben, von Nutzen sein kann.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ranexa als zusätzliche Behandlung der Symptome bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, bei denen eine nicht ausreichende Kontrolle erzielt werden kann oder die die Mittel der ersten Wahl gegen Angina pectoris (wie Beta-Blocker und Calciumantagonisten) nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ranexa zu erteilen.
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ranexa ergriffen?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Das Unternehmen, das Ranexa herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat den Wortlaut der Patienten- Informationskarte vereinbaren und sicherstellen, dass die Karte allen Apotheken, die Ranexa abgeben, zur Verfügung gestellt wird.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
Die Karte wird Informationen für Patienten und Pflegefachpersonal mit Erläuterungen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels enthalten.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Weitere Informationen über Ranexa:
Other information about Ranexa:
Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Latixa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Der
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
2/3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Menarini International Operations Luxembourg S.A.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ranexa finden Sie hier.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
EU-Nummer EU/1/08/462/001 EU/1/08/462/002 EU/1/08/462/003 EU/1/08/462/004 EU/1/08/462/005 EU/1/08/462/006 EU/1/08/462/007 EU/1/08/462/008 EU/1/08/462/009 EU/1/08/462/010 EU/1/08/462/011 EU/1/08/462/012
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Phantasiebezeichnung Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Stärke 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Darreichungsform Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette Retardtablette
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Art der Anwendung Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen Zum Einnehmen
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Verpackung Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Flasche (HDPE) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Flasche (HDPE) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Flasche (HDPE) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu)
Packaging Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Packungsgröße 60 Tabletten 60 Tabletten 60 Tabletten 60 Tabletten 60 Tabletten 60 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten
Package size 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets
Ranexa 375 mg Retardtabletten
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets
Jede Tablette enthält 375 mg Ranolazin.
Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
Retardtablette Blassblaue ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung CVT375 aufweist.
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Ranexa ist als Ergänzungstherapie zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris indiziert, die unzulänglich kontrolliert werden oder antianginöse Mittel der ersten Wahl (wie Betablocker und/oder Calciumantagonisten) nicht tolerieren.
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Die Patienten müssen angewiesen werden, bei jedem Besuch ihre Patienten- Informationskarte und ihre Medikationsliste dem medizinischen Fachpersonal vorzulegen.
Patients should be given the Ranexa package leaflet and the Patient Alert Card and instructed to present their Patient Alert Card and medication list to their health care professional at each visit.
Ranexa ist in Form von Retardtabletten mit 375 mg, 500 mg, und 750 mg erhältlich.
Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich.
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Nach 2– 4 Wochen sollte die Dosis auf 500 mg zweimal täglich titriert und je nach Ansprechen des Patienten auf eine empfohlene Maximaldosis von 750 mg zweimal täglich weiter titriert werden (siehe Abschnitt 5.1).
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen), kann eine Abwärtstitrierung von Ranexa auf 500 mg oder 375 mg zweimal täglich erforderlich sein.
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Falls die Symptome nach einer Reduktion der Dosis nicht abklingen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Begleitende Behandlung mit CYP3A4- und p-Glykoprotein- (P-gp) Inhibitoren:
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors:
Verapamil, Ciclosporin) behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Eine begleitende Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30– 80 ml/Min.) empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.) ist Ranexa kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
2 Leberfunktionsstörungen:
2 Elderly:
Bei älteren Patienten sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Aufgrund der altersbedingt verminderten Nierenfunktion älterer Patienten kann bei ihnen die Ranolazin-Exposition erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Bei älteren Patienten traten unerwünschte Ereignisse häufiger auf (siehe Abschnitt 4.8).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Geringes Gewicht:
Low weight:
Bei Patienten mit geringem Gewicht (≤ 60 kg) traten unerwünschte Ereignisse häufiger auf.
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Bei Patienten mit geringem Gewicht sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Kongestive Herzinsuffizienz (CHF):
Congestive heart failure (CHF):