qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
B. hCG (humanes Choriongonadotropin), zur Auslösung der Ovulation verabreicht, die gereiften Eizellen werden danach entnommen und beispielsweise im Reagenzglas befruchtet (In-Vitro-Fertilisation).
Orgalutran, by blocking the effect of GnRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which is the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Durch die Hemmung der Wirkung von GnRH stoppt Orgalutran die LH-Produktion und verhindert 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged somit einen vorzeitigen Eisprung; es werden also von den Eierstöcken keine Eizellen freigegeben, die unreif und daher nicht zur Befruchtung geeignet sind.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Orgalutran been studied?
Die Wirksamkeit von Orgalutran als Behandlung zur Vermeidung eines vorzeitigen Eisprungs wurde in drei Hauptstudien an 1 335 Frauen untersucht.
The effectiveness of Orgalutran as a treatment to prevent premature ovulation was studied in 1,335 women who were included in three main studies.
Orgalutran wurde mit Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin (diese Arzneimittel sind GnRH-Agonisten: sie wirken auf die Ausscheidung von LH ein, indem sie die Produktion von GnRH so weit anregen, dass der Körper die LH-Produktion einstellt).
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (these medicines are GnRH agonists: they act on the secretion of LH by stimulating the production of GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Eizellen, die entnommen werden konnten, und die aktuelle Schwangerschaftsrate.
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the ongoing pregnancy rate.
Welchen Nutzen hat Orgalutran in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Nach der Behandlung mit Orgalutran lag die Zahl der Eizellen, die entnommen werden konnten, zwischen 7,9 und 11,6; die aktuelle Schwangerschaftsrate pro Versuch lag zwischen 20,3% und 31%.
After treatment with Orgalutran, the number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6, and the ongoing pregnancy rate per attempt was between 20.3% and 31%.
Die Werte für die Vergleichspräparate waren leicht höher (Buserelin:
The values for the comparator treatments were slightly higher (buserelin:
9,7 und 25,7%, Leuprorelin:
9.7 and 25.7%, leuprorelin:
14,1 und 36,4%, Triptorelin:
14.1 and 36.4%, triptorelin:
8,6 und 35,1%).
8.6 and 35.1%).
Welche Risiken sind mit Orgalutran verbunden?
What is the risk associated with Orgalutran?
Orgalutran kann eine Hautreaktion an der Einstichstelle hervorrufen, vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung (beobachtet bei 12% der Patientinnen in den Studien).
Orgalutran may cause a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling (seen in 12% of the patients in the studies).
Zu den weiteren Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als einer von 100 Patientinnen) zählen Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein.
The other side effects (seen in less than 1 patient in 100) are nausea (feeling sick), headache and malaise (feeling unwell).
Orgalutran darf bei Personen mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Ganirelix, gegen einen der sonstigen Bestandteile von Orgalutran, gegen GnRH oder gegen GnRH-Agonisten nicht angewendet werden.
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients of Orgalutran, to GnRH or to GnRH agonists.
Es darf bei schwangeren oder stillenden Frauen sowie bei Frauen mit mittelschwerer oder schwerer Nieren- oder Lebererkrankung nicht eingesetzt werden.
It should not be used by women who are pregnant or breast-feeding, and in women with moderate or severe kidney or liver disease.
vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Sowohl die Ärzte als auch die Patientinnen müssen sich dieser Möglichkeit bewusst sein.
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Warum wurde Orgalutran zugelassen?
Why has Orgalutran been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Orgalutran seine Wirksamkeit bewiesen hat und dass die Tendenz zu niedrigeren Ergebnissen im Vergleich zu den GnRH-Agonisten akzeptabel war.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that Orgaluran had shown its effectiveness, and that the tendency towards lower results compared with the GnRH agonists was acceptable.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Orgalutran im Hinblick auf die Verhinderung einer vorzeitigen Ausschüttung des Luteinisierungshormons (LH) bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation im Rahmen der Verfahren der assistierten Reproduktion unterziehen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orgalutran zu erteilen.
They recommended that Orgalutran be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Orgalutran:
Other information about Orgalutran:
Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen N.V.
Organon on 17 May 2000.
Mai 2005 verlängert.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2005.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orgalutran finden Sie hier.
The full EPAR for Orgalutran is available here.
Verpackungsgröße
EU/ 1/ 00/ 130/ 001
EU/1/00/130/001 Orgalutran
Orgalutran
0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
0.25 mg / 0.5 ml
0,5 ml (0,5 mg/ml)
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
EU/1/00/130/002 Orgalutran
Orgalutran
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Jede Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wässriger Lösung.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Der Wirkstoff Ganirelix (INN) ist ein synthetisches Decapeptid mit hoher antagonistischer Aktivität zu dem natürlich vorkommenden Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH).
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
[N-Ac-D-Nal(2)1,D-pClPhe2,D-Pal(3)3,D-hArg(Et2)6,L-hArg(Et2)8,D-Ala10] -GnRH; das Molekulargewicht beträgt 1570.4.
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Klare und farblose wässrige Lösung.
Clear and colourless aqueous solution.
Vermeidung eines vorzeitigen LH (Luteinisierendes Hormon) -Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen.
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
In klinischen Studien wurde Orgalutran mit rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (FSH) verwendet.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Orgalutran sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Infertilität verordnet werden.
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Dosierung Orgalutran wird zur Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstieges bei Patientinnen, die sich einer COH unterziehen, verabreicht.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation mit FSH kann an Tag 2 oder 3 der Menses begonnen werden.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
Tag der FSH-Gabe.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Der Beginn der Orgalutran-Behandlung kann bei nicht erfolgter Follikelreifung hinausgezögert werden, obwohl die klinischen Erfahrungen auf einem Beginn der Orgalutran-Behandlung am 6.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
Tag der FSH-Gabe basieren.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Orgalutran sollte nicht mit FSH gemischt werden, beide Zubereitungen sollten jedoch annähernd zur selben Zeit, aber nicht an derselben Injektionsstelle verabreicht werden.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Abschnitt 5.1).
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Die tägliche Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe vorhanden sind.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Die endgültige Follikelreifung kann durch Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet werden.
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von Orgalutran die
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
2 Orgalutran-Behandlung während der gesamten Gonadotropin-Behandlungsperiode, einschließlich des Tages der Ovulationsauslösung, fortgeführt werden.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Bei der Injektion von Orgalutran am Nachmittag sollte die letzte Orgalutran-Injektion am Nachmittag vor dem Tag der Ovulationsauslösung gegeben werden.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Orgalutran wurde an Patientinnen belegt, die mehrere Behandlungszyklen durchlaufen haben.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
Die Notwendigkeit einer Lutealphasenunterstützung während der Behandlungszyklen mit Orgalutran wurde nicht untersucht.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
In klinischen Studien wurde eine Lutealphasenunterstützung entsprechend den Protokollen des Studienzentrums vorgenommen.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Subjects with renal or hepatic impairment:
Erfahrungen mit der Anwendung von Orgalutran an Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen nicht vor.
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
Abschnitt 4.3).
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
Art der Anwendung Orgalutran sollte subkutan, vorzugsweise in den Oberschenkel, verabreicht werden.
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Um eine Lipoatrophie zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Die subkutane Injektion von Orgalutran kann von der Patientin selbst oder ihrem Partner vorgenommen werden, vorausgesetzt, dass sie entsprechend geschult wurden und Zugang zu fachlicher Beratung haben.
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
- Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder jedem anderen
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
Besondere Vorsicht ist angebracht bei Patientinnen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Allergie.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Auf Grund fehlender klinischer Erfahrungen wird die Anwendung von Orgalutran bei Frauen mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen nicht empfohlen.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Während oder nach der Ovarienstimulation kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) auftreten.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Ein OHSS muss als intrinsisches Risiko der Gonadotropin-Stimulation betrachtet werden.
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
OHSS sollte symptomatisch, beispielsweise mit Bettruhe, intravenöser Gabe von Elektrolyt- oder Plasmaersatzlösungen und Heparin behandelt werden.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Deshalb könnte die Häufigkeit von ektopischen Schwangerschaften erhöht sein.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Es ist daher wichtig, so früh wie möglich sonographisch festzustellen, ob eine intrauterine Schwangerschaft vorliegt.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Im Anschluss an eine Assistierte Reproduktionstechnik (ART) könnte das Vorkommen von Missbildungen größer sein als nach spontaner Konzeption.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
B. maternale Altersstruktur, Charakteristika der Spermien) und einem zunehmenden Vorkommen von Mehrlingsschwangerschaften.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
In klinischen Studien, in welchen mehr als 1000 Neugeborene untersucht wurden, wurde gezeigt, dass die Häufigkeit des Auftretens von Missbildungen bei Kindern, die nach einer COH-Behandlung mit Orgalutran geboren wurden, vergleichbar ist mit der Häufigkeit des Auftretens nach einer COH-Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Orgalutran wurde nicht bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg untersucht (s. auch Abschnitt 5.1 und 5.2).
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln einschließlich Histamin freisetzenden Produkten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ganirelix bei Schwangeren vor.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Abschnitt 5.3).
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
The relevance of these data for humans is unknown.
Es ist nicht bekannt, ob Ganirelix in die Muttermilch ausgeschieden wird.
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Abschnitt 4.3).
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Orgalutran kann an der Injektionsstelle eine lokale Hautreaktion (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung) hervorrufen.
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
In klinischen Studien lag nach Angabe der Patientinnen eine Stunde nach verabreichter Injektion die Häufigkeit des Auftretens von zumindest einer einmaligen mittelschweren oder schweren lokalen Hautreaktion pro Behandlungszyklus bei Patientinnen, die mit Orgalutran behandelt wurden, bei 12% und bei Patientinnen, die subkutan mit einem GnRH-Agonisten behandelt wurden, bei 25%.
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Die lokalen Reaktionen klingen üblicherweise binnen 4 Stunden nach der Anwendung ab.
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Unwohlsein wurde von 0,3% der Patientinnen berichtet.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Erkrankungen des Immunsystems Sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen Symptomen wie Hautrötung, Anschwellen des Gesichtes und Atemnot wurden bei Patienten berichtet, denen Orgalutran zusammen mit FSH verabreicht wurde.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
Ein Fall einer Verschlechterung eines Ekzems nach der ersten Orgalutran-Dosis wurde berichtet.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (0,4%)
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Übelkeit (0,5%).
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Andere Nebenwirkungen sind der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation im Rahmen der ART zuzuschreiben, insbesondere Beckenschmerzen, Bauchblähung, OHSS (siehe auch Abschnitt 4.4), ektopische Schwangerschaft und spontane Fehlgeburt.
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen.
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Im Falle einer Überdosierung sollte die Orgalutran-Behandlung (vorübergehend) unterbrochen werden.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Es liegen keine Daten über die akute Toxizität von Orgalutran am Menschen vor.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Klinische Studien mit subkutaner Verabreichung von Orgalutran in Einzeldosen von bis zu 12 mg haben keine systemischen unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
3 mg/kg beobachtet.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, ATC-Code:
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code:
H01CC01
H01CC01.
Orgalutran ist ein GnRH-Antagonist, der die Achse Hypothalamus-Hypophyse-Gonaden durch kompetitive Bindung an den GnRH-Rezeptoren der Hypophyse beeinflusst.
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Daraus resultiert eine schnelle, vollständige und reversible Suppression endogener Gonadotropine ohne initiale Stimulation, wie sie von GnRH-Agonisten induziert wird.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Nach wiederholter Verabreichung von 0,25 mg Orgalutran an gesunde weibliche Probandinnen betrug die maximale Suppression der Serumkonzentration von LH, FSH und E2 4, 16 und 16 Stunden nach der Verabreichung 74%, 32% und 25%.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Die Serumspiegel gingen innerhalb von zwei Tagen nach der letzten Injektion wieder auf die Ausgangswerte vor der Behandlung zurück.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterzogen, betrug die mittlere Behandlungsdauer 5 Tage.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Während der Orgalutran-Behandlung lag die durchschnittliche Inzidenz von LH-Anstiegen (> 10 IU/l) bei gleichzeitigem Progesteronanstieg (> 1 ng/ml) bei 1,2%, verglichen mit 0,8% während der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
Tendenziell trat ein stärkerer Anstieg von LH und Progesteron bei Frauen mit erhöhtem Körpergewicht (> 80 kg) auf, hatte aber keine Auswirkungen auf das Therapieergebnis.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Auf Grund der geringen Anzahl an Patientinnen, die bisher behandelt wurden, kann ein Effekt jedoch nicht ausgeschlossen werden.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Frühe LH-Anstiege, vor Beginn der Orgalutran-Verabreichung an Tag 6 der Stimulation, traten vorwiegend bei Patientinnen auf, die gut auf die Therapie ansprachen, beeinflussten jedoch das klinische Ergebnis nicht.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
Bei diesen Patientinnen wurde die LH-Bildung nach der ersten Orgalutran-Verabreichung rasch supprimiert.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
Die endgültige Kohorte von Follikeln war jedoch kleiner und produzierte weniger Estradiol.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Dieses unterschiedliche Muster der Follikelreifung erfordert eine FSH-Dosisanpassung basierend auf der Anzahl und Größe der wachsenden Follikel anstelle der Menge des zirkulierenden Estradiol.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 0,25 mg steigen die Serumspiegel von Ganirelix rasch an und erreichen ihre maximale Konzentration (Cmax) von 15 ng/ml innerhalb von 1 bis 2 Stunden (tmax).
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
2,4 l/h.
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
22%) statt.
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
Die pharmakokinetischen Parameter nach subkutaner Mehrfachdosierung (täglich eine Injektion) sind mit jenen nach einmaliger subkutaner Dosierung vergleichbar.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
0,6 ng/ml innerhalb von 2 bis 3 Tagen erreicht.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
5 Die pharmakokinetischen Daten weisen auf eine umgekehrte Beziehung zwischen dem Körpergewicht und der Serumkonzentration von Orgalutran hin.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
Metabolismus:
Metabolite profile:
Die im Plasma zirkulierende Hauptkomponente ist Ganirelix.
The major circulating component in plasma is ganirelix.
Ganirelix ist auch die Hauptkomponente, die im Harn gefunden wurde.
Ganirelix is also the main compound found in urine.
Die Faeces enthielten nur Metaboliten.
Faeces only contain metabolites.
Die Metaboliten sind kleine Peptidfragmente, die durch enzymatische Hydrolyse von Ganirelix an bestimmten Stellen des Peptidmoleküls gebildet werden.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Das metabolische Profil von Ganirelix beim Menschen ist mit jenem bei Tieren vergleichbar.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Präklinische Daten basierend auf Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Genotoxizität lassen keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Reproduktionsstudien mit Ganirelix in subkutan verabreichten Dosen von 0,1 bis 10 µg/kg/Tag an Ratten und 0,1 bis 50 µg/kg/Tag an Kaninchen zeigten eine erhöhte Wurf-Resorption in den Gruppen mit höchster Dosierung.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Es wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
No teratogenic effects were observed.
Essigsäure; Mannitol; Wasser für Injektionszwecke.
Acetic acid; Mannitol; Water for injections.
Der pH-Wert kann mit Natriumhydroxid und Essigsäure eingestellt worden sein.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Einmal-Fertigspritzen (silikonisiertes Typ I-Glas), die 0,5 ml sterile, gebrauchsfertige, wässrige Lösung enthalten und mit einem Gummikolben verschlossen sind.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
An jeder Orgalutran-Fertigspritze ist eine Nadel befestigt, die durch einen Nadelschutz aus Naturkautschuk verschlossen ist.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
5 Fertigspritzen.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
6.6 Besondere Vorsichtsmaβ nahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6 Prüfen Sie die Injektionsspritze vor dem Gebrauch.
Inspect the syringe before use.
Benützen Sie nur Injektionsspritzen aus unbeschädigten Packungen mit klarer, partikelfreier Lösung.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
V.
N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
EU/1/00/130/001 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002 5 Fertigspritzen
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
Mai 2000 Datum der Verlängerung der Zulassung:
17 May 2000 Date of last renewal:
Mai 2005
17 May 2005
Organon (Ireland) Ltd, P.O.
Organon (Ireland) Ltd, P. O.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINTSICHLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ETIKETTIERUNG
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT FALTSCHACHTEL Orgalutran 1 / 5 Fertigspritzen
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung Ganirelix
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
1 Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wässriger Lösung
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
Essigsäure und Mannitol in Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und/oder Essigsäure zur pH-Einstellung
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Injektionslösung, 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung, 5 Fertigspritzen mit je 0,5 ml
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Subkutane Anwendung Vor Anwendung Packungsbeilage beachten.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Nicht einfrieren In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
EU/1/00/130/001 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002 5 Fertigspritzen
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
TEXT AUF FERTIGSPRITZEN Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung Ganirelix Subkutane Anwendung
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
PACKUNGSBEILAGE
14 PACKAGE LEAFLET:
Was ist Orgalutran und wofür wird es angewendet?
What Orgalutran is and what it is used for 2.
3.
Before you use Orgalutran 3.
Wie ist Orgalutran anzuwenden?
How to use Orgalutran 4.
6.
How to store Orgalutran 6.
WAS IST ORGALUTRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Orgalutran enthält Ganirelix, das die Wirkungen des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) hemmt.
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
GnRH reguliert die Ausschüttung der Gonadotropine (Luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken verantwortlich.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen enthalten.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
LH wird für die Freisetzung der reifen Eizellen aus den Follikeln und Eierstöcken (Eisprung) benötigt.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
Orgalutran verhindert die Wirkung von GnRH; hierdurch wird besonders die Freisetzung von LH gehemmt.
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Anwendungsgebiet:
Therapeutic indication:
Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschließlich der In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, mit sich bringt.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Orgalutran wird verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu frühen Eisprung zu verhindern.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
In klinischen Studien wurde Orgalutran 0,5 mg/ml Injektionslösung mit rekombinantem FSH verwendet.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORGALUTRAN BEACHTEN?
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
Orgalutran darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ganirelix oder einen der sonstigen Bestandteile von Orgalutran sind; • wenn Sie überempfindlich gegenüber Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder einem GnRH-Analogon sind; • wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden; • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Orgalutran ist erforderlich,
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
Sofern Sie zurzeit eine akute Allergie haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Er wird dann in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind.
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Während und nach der hormonellen Stimulation kann ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke auftreten; dies hängt mit dem Stimulationsverfahren durch Gonadotropine zusammen; bitte beachten Sie diesbezüglich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Gonadotropin-haltigen Arzneimittels.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Das Auftreten von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik könnte geringfügig höher sein als bei einer normalen Empfängnis.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Die Häufigkeit von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik mit Orgalutran unterscheidet sich nicht von der nach der Anwendung anderer GnRH-Analoga im Rahmen einer assistierten Reprodutionstechnik.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Bauchhöhlenschwangerschaft bei Frauen mit geschädigten Eileitern.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Orgalutran wurde nicht bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg untersucht.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Ask your doctor for further information.
Bei Anwendung von Orgalutran mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Schwangerschaft und Stilzeit Orgalutran ist für den Einsatz während einer kontrollierten ovariellen Stimulation zur assistierten Reproduktion (ART) bestimmt.
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Es darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt werden.
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
WIE IST ORGALUTRAN ANZUWENDEN?
HOW TO USE ORGALUTRAN
Wenden Sie Orgalutran immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Orgalutran wird im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (ART) eingesetzt, einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF).
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Die Stimulation der Follikel mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) kann an Tag 2 oder 3 der Periode beginnen.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
Orgalutran (0,25 mg) sollte 1-mal täglich direkt unter die Haut injiziert werden, beginnend am 6.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Tag der FSH-Gabe.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
Unter Berücksichtigung Ihrer Reaktion auf FSH kann der Arzt entscheiden, an einem anderen Tag der FSH-Behandlung zu beginnen.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Orgalutran sollte nicht mit FSH gemischt werden, beide Zubereitungen sollten jedoch annähernd zur selben Zeit, jedoch nicht an derselben Stelle verabreicht werden.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Die endgültige Reifung der Eizellen in den Follikeln kann durch die Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet werden.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Die Zeitspanne zwischen zwei Orgalutran-Injektionen und zwischen der letzten Orgalutran-Injektion und der hCG-Injektion sollte 30 Stunden nicht überschreiten, da es sonst zu einem vorzeitigen Eisprung (Freisetzen der Eizellen) kommen kann.
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
17 Orgalutran-Behandlung während der gesamten Gonadotropin-Behandlungsperiode, einschließlich des Tags der Ovulationsauslösung, fortgeführt werden.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Orgalutran liegt in Fertigspritzen vor und sollte langsam direkt unter die Haut injiziert werden, bevorzugt in den Oberschenkel.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Kontrollieren Sie die Lösung vor Gebrauch.
Inspect the solution before use.
Verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar ist.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Wenn Sie die Injektionen selbst oder durch Ihren Partner verabreichen, folgen Sie den nachstehenden Anweisungen genau.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Mischen Sie Orgalutran nicht mit anderen Arzneimitteln.
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Hinweise zur Handhabung
16 Instructions for use
Vorbereitung der Injektionsstelle Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
B.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Der Desinfektionsbereich sollte etwa 5 cm um die vorgesehene Einstichstelle betragen.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Nadeleinstich Entfernen Sie die Nadelhülle.
Inserting the needle Remove needle cover.
Nehmen Sie eine große Hautfläche zwischen Daumen und Finger.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Die Nadel soll in einem 45°-Winkel zur Hautoberfläche in die eingeklemmte Haut eingestochen werden.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden.
Vary the injection site with each injection.
Überprüfung der Nadelposition Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Wird dabei Blut in die Spritze aufgezogen, so wurde ein Blutgefäß verletzt.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
In diesem Fall injizieren Sie Orgalutran nicht, sondern ziehen die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle; die Blutung sollte innerhalb von 1 oder 2 Minuten zum Stillstand kommen.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Verwenden Sie diese Spritze nicht mehr und entsorgen Sie diese ordnungsgemäß.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
Beginnen Sie mit einer neuen Spritze.
Start again with a new syringe.
Dadurch wird die Lösung korrekt injiziert und die Haut nicht verletzt.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Entfernen der Spritze Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Benutzen Sie die Fertigspritze nur einmal.
Use the pre-filled syringe only once.
Wenn Sie eine größere Menge von Orgalutran angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Wenn Sie die Anwendung von Orgalutran vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Wenn Sie feststellen, dass Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie dies umgehend nach.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschläge.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
18 Wie alle Arzneimittel kann Orgalutran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
1 von 10 Patienten kann Orgalutran an der Injektionsstelle eine Hautreaktion hervorrufen (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung).
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Diese lokale Reaktion klingt üblicherweise innerhalb von 4 Stunden ab.
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Sehr selten, bei weniger als 1 von 10 000 Patienten, wurden umfassendere allergische Reaktionen beobachtet.
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
Nebenwirkungen, die auftreten können sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Unwohlsein.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
Diese Nebenwirkungen kommen bei weniger als 1 von 100 Patienten vor.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Bauchschmerzen, ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), ektopische Schwangerschaft (Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft) und Fehlgeburt (lesen Sie die Packungsbeilage des FSH-haltigen Arzneimittels, mit dem Sie behandelt werden).
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
Eine Verschlechterung eines schon bestehenden Ekzems wurde bei einer Patientin nach der ersten Orgalutran-Dosis beobachtet.
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
WIE IST ORGALUTRAN AUFZUBEWAHREN?
HOW TO STORE ORGALUTRAN
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „ Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
Prüfen Sie die Injektionsspritze vor dem Gebrauch.
Inspect the syringe before use.
Was Orgalutran erhält
What Orgalutran contains
Ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml Lösung).
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
Essigsäure und Mannitol in Wasser für Injektionszwecke.
- The other ingredients are acetic acid and mannitol in water for injections.
Der
The pH may have
pH-Wert kann mit Natriumhydroxid und Essigsäure eingestellt worden sein.
been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Wie Orgalutran aussieht und Inhalt der Packung
What Orgalutran looks like and contents of the pack
Orgalutran ist eine klare und farblose wässrige Lösung zur Injektion.
Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Die Lösung ist steril, gebrauchsfertig und zur subkutanen Anwendung bestimmt.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.