qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Deshalb wurde die Niere als das bestimmende Gewebe für die Wartezeit betrachtet.
Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Die
The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Erneute Überprüfung des Gutachtens In seiner detaillierten Begründung für die erneute Überprüfung des Gutachtens argumentierte der MAH dahingehend, dass die drei der acht Nierenproben mit Amoxicillin-Konzentrationen über der MRL am Tag 21 und am Tag 27 nach der letzten Verabreichung aufgrund des anormalen kinetischen Rückstandsdepletionsprofils als Artefakte zu betrachten seien.
Re-examination of the opinion In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Wenngleich die gefundenen Amoxicillin-Konzentrationen über der MRL zu zwei Zeitpunkten nach dem offensichtlich eindeutigen Ergebnis am Tag 14 ein Artefakt sein könnten, so könnte ebenfalls argumentiert werden, dass es die Ergebnisse am Tag 14 waren, die sich als unzuverlässig herausstellten.
EN 5/ 8 Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
In Anbetracht der Tatsache, dass die Studie den GLP-Richtlinien entsprach, kann der CVMP die fraglichen Ergebnisse nicht leichtfertig von der Hand weisen, insbesondere wenn man bedenkt, dass insgesamt drei „ positive“ Proben gefunden wurden.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘ positive’ samples found.
Der MAH argumentierte ferner, dass die verwendete Methode vermutlich nicht robust genug war, und zitierte eine kürzliche Veröffentlichung, in der die Notwendigkeit für Deproteinisierungsschritte zur Verbesserung der Wiederfindung der Methode erwähnt wird.
The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Angenommen, das Argument des MAH ist wissenschaftlich gültig und die Methode hätte somit einen zusätzlichen Reinigungsschritt zur Verbesserung der Wiederfindung umfasst, so bestand doch die Schwäche dieses Arguments darin, dass sämtliche Probenergebnisse folglich zu niedrig ausfallen könnten.
Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Darüber hinaus wurde die vorgelegte Methode über einen Bereich validiert, bei dem dotierte Proben verwendet wurden.
Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Da die Validierungsdaten innerhalb der anerkannten Spezifikationen lagen, konnte der CVMP dem Argument nicht zustimmen, dass es angebracht sei, die Ergebnisse über der MRL als Artefakte abzutun.
As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Der MAH führte schließlich an, dass die verwendete fluorimetrische Methode in der Lage sei, Rückstände von Amoxicillin-Abbauprodukten nachzuweisen, und somit die berichteten Konzentrationen eventuell überschätzt worden seien.
The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Da eine validierte Methode mit geeigneten Kontrollen verwendet wurde, erachtete es der CVMP nicht als angemessen, die Methode für ungültig zu erklären, während sie in Bezug auf alle übrigen Ergebnisse als gültig angesehen wird.
As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Bewertung neuer Daten im Anschluss an ein Ersuchen der Europäischen Kommission um eine erneute Überprüfung des Gutachtens Während des Verfahrens für eine erneute Überprüfung des Gutachtens wurden eine neue GLP-Studie an Rindern sowie zwei ergänzende GLP-Rückstandsstudien an Schweinen vorgelegt.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
7, 14, 46 und 57 Tage nach der Behandlung mit Suramox wurden sechzehn Rinder geschlachtet.
Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Die Rückstände in Muskeln, Fett, Leber und Nieren lagen zu sämtlichen Zeitpunkten unterhalb der Rückstandshöchstmenge.
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Die Rückstände an den Injektionsstellen waren hoch und lagen zum spätesten Zeitpunkt immer noch bis zum Fünffachen über der Rückstandshöchstmenge für Muskeln.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
7, 14, 21 und 27 Tage nach der Behandlung mit Suramox wurden sechzehn Schweine geschlachtet.
Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Die Rückstände in Muskeln, Fett und Leber lagen zu sämtlichen Zeitpunkten unterhalb der Rückstandshöchstmenge.
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Die Rückstände in den Nieren reichten von unterhalb der Quantifizierungsgrenze bis zu 150 µg/kg nach 7 Tagen, und lagen zu späteren Zeitpunkten unterhalb der Quantifizierungsgrenze.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/ kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Die Rückstände an den Injektionsstellen waren hoch und lagen zum spätesten Zeitpunkt nach wie vor bis zum Fünffachen über der Rückstandshöchstmenge für Muskeln.
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
36 Tage nach der Verabreichung von Suramox acht Schweine geschlachtet.
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Hier wurden nur noch die Rückstände an den Injektionsstellen untersucht.
Only residues at the injection sites were investigated.
Die berichteten Ergebnisse deuteten auf Rückstandswerte hin, die zu sämtlichen Zeitpunkten unterhalb der Rückstandshöchstmenge für Muskeln lagen, mit Ausnahme eines Tieres zum letzten Zeitpunkt, das eine Konzentration aufwies, die das Sechsfache über der Rückstandshöchstmenge für Muskeln lag.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL.
Bei einem Tier wurde das Ergebnis nach 30 Tagen nicht gemeldet.
For one animal the result at 30 days was not reported.
DE 6/8 5.
5.
Festlegung der Wartezeit nach Berücksichtigung aller verfügbaren Rückstandsstudien für Schweine und Rinder Nach Vorlage der neuen Rückstandsstudie für Rinder schlug der MAH auf der Grundlage der statistischen Methode eine Wartezeit von 96 Tagen vor.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Während der mündlichen Erläuterungen zu den neuen vorgelegten Daten vor dem Ausschuss stimmte der MAH jedoch zu, dass sich auf der Grundlage der verfügbaren Daten keine Wartezeiten für Rinder festlegen lassen.
When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die statistische Methode auf der Grundlage der Daten der neu vorgelegten Studie nicht verwendet werden könne.
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
Ein alternatives Verfahren konnte nicht eingesetzt werden, da die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt bis zu fünfmal so hoch waren wie die Rückstandshöchstmenge für Muskeln.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Nach Vorlage der neuen Rückstandsstudien für Schweine schlug der MAH auf der Grundlage der beiden vorgelegten Studien eine Wartezeit von 38 Tagen vor.
With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Der CVMP merkte an, dass der MAH bei der Berechnung der Wartezeit zwei Beobachtungen als „ Ausreißer“ ausgeschlossen hatte.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Der CVMP kam zu dem Schluss, dass diese Vorgehensweise wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist.
The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
Es konnte weder die statistische noch die alternative Methode verwendet werden, da die Rückstände an der Injektionsstelle zum spätesten Zeitpunkt bis zu sechsmal so hoch waren wie die Rückstandshöchstmengen für Muskeln.
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Anhand der Originalstudie über den Abbau von Rückständen bei Schweinen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Leber das grenzwertrelevante Gewebe für die Festlegung einer Wartezeit darstellt.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Unter zusätzlicher Berücksichtigung der beiden neuen Rückstandsdepletionsstudien bei Schweinen kam der CVMP jedoch zu dem Schluss, dass die Gesamtheit der Daten darauf hindeutet, dass die Rückstandsdepletion an der Injektionsstelle die Wartezeit bestimmen wird.
However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Aus diesem Grund konnten keine Wartezeiten für Rinder und Schweine empfohlen werden.
Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
DE 7/8 BEGRÜNDUNG FÜR DIE
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
AUSSETZUNG
Whereas:
- Der CVMP hat das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
Verbrauchersicherheit bei den einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA bzw. den in Anhang I aufgeführten Varianten dieser Bezeichnung im Interesse der Gemeinschaft erörtert.
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
- Der CVMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
Informationen als Antwort auf den Fragenkatalog, auf den sich der CVMP verständigt hatte, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation zur Stützung des Antrags auf erneute Überprüfung des Gutachtens sowie neue vom MAH während der von der Europäischen Kommission angeforderten erneuten Überprüfung des Gutachtens vorgelegte Rückstandsdaten ausgewertet.
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
- Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass es aufgrund der vorgelegten
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
Rückstandsdepletionsdaten in Bezug auf die Depletion von Amoxicillin-Rückständen bei Verabreichung durch Injektion nicht möglich war, eine Wartezeit für Rinder und Schweine festzulegen, da:
of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
o die Rückstandskonzentrationen bei Rindern an der Injektionsstelle auch zum letzten Schlachtzeitpunkt noch über der MRL lagen; o die Rückstandskonzentrationen bei Schweinen in den Nieren auch zum letzten Schlachtzeitpunkt noch über der MRL lagen.
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
- Der CVMP gelangte nach Prüfung der vorgelegten Daten zu dem Schluss, es könne mit den derzeit
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine nicht angemessen gewährleistet werden, dass Lebensmittel, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten. empfiehlt der CVMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA bzw. den in Anhang I angegebenen Varianten dieser Bezeichnung in der Darreichungsform einer Injektionssuspension für Schweine und Rinder auszusetzen.
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
Zur Erwägung einer Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind Rückstandsdepletionsdaten über spätere Zeitpunkte erforderlich, anhand derer sich Wartezeiten für das essbare Gewebe sowohl von Rindern als auch von Schweinen festlegen lassen.
In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Zur Sicherstellung einer harmonisierten Entscheidung über die Festlegung der Wartezeiten wird dringend empfohlen, dem CVMP alle neuen Rückstandsdepletionsstudien, die auf die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen abzielen, zur Bewertung vorzulegen.
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
DE 8/8
EN 8/ 8
London, Juni 2008 EMEA/532233/2007- Rev.1
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 40 FÜR SUVAXYN ERY
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
Juli 2006 benachrichtigte Frankreich die EMEA über ein Verfahren gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, in Bezug auf Suvaxyn Ery.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Suvaxyn Ery ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Schweinen (Jungsauen und Sauen), um die klinischen Symptome zu verringern, die durch Erysipelothrix rhusiopathiae-Infektionen, Serotyp 2 und Serotyp 1, verursacht werden.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Das Verfahren befasst sich mit der Frage, dass nach Ansicht Frankreichs die Äquivalenz zwischen der Referenzimpfstoff-Charge für den im ursprünglichen Dossier validierten Wirksamkeitstest der Erysipelas-Charge und den neuen Referenzimpfstoff-Chargen für diese beiden Chargen nicht nachgewiesen wurde und der CVMP deshalb prüfen musste, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert, zurückgezogen oder ausgesetzt werden sollte.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Juli 2006 ein.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass keinerlei Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts bestehen.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Es war jedoch wichtig zu gewährleisten, dass die Erfüllungsgrenzen des Wirksamkeitstests nicht vom ursprünglichen Wert abwichen.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Außerdem sollte in Zukunft ein robusterer Wirksamkeitstest auf das Produkt angewendet werden.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Der CVMP empfahl daher eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sollte(n) so abgeändert werden, dass die Variabilität des serologischen Wirksamkeitstests an Mäusen durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel die Verwendung eines Referenzserums anstatt der Verwendung eines Referenzimpfstoffs beim serologischen Wirksamkeitstest an Mäusen, verringert wird.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
April 2007 verabschiedet.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
NAME DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ZIELTIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bezeichnung des Tierarznei- mittels
Product invented name
Zieltierart
Animal species
Art der Anwendung
Frequency and route of administration
Empfohle ne Dosierung
Recommended dose
Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria Contact:
Wyeth Lederle
Dr.
Suvaxyn
Attila
Porcine
Suvaxyn Parvo/E
Parvo/ E
Emulsion zur Injektion
injection
- Inaktiviertes porcines Parvovirus, Induziert einen HIA* Titer von mindestens 160 (in Kaninchen) - E. rhusiopathiae:
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
EP-
RP > 1 in accordance with the EP
Schweine
2 inj.
Zwei Injektionen in Abständen von 3 – 4 Wochen.
3-4 wks apart.
Die zweite Dosis sollte mindestens 4 Wochen vor dem Belegen verabreicht werden.
Annual Revacc-
Romváry Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Attila Romváry Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah. com
-Revaccination:
ination:
One dose during each lactation period 3 to 4 weeks before mating.
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Suvaxyn Parvo/E
Suvaxyn Parvo/ E
Emulsion zur Injektion
Emulsion for injection
- Inaktiviertes porcines Parvovirus, Induziert einen HIA* Titer von mindestens 160 (in Kaninchen)
RP > 1 in accordance with the EP
Schweine
Porcine
Jungsauen ab einem Alter von 5 2 ml Monaten, und Sauen:
From 5 months:
Die zweite Dosis sollte mindestens 4 Wochen vor dem Belegen verabreicht
2nd dose at least 4 wks before mating.
Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah. com
-Revaccination:
Annual Revacc- ination:
Fort Dodge Santé Animale, S.A.
Fort Dodge Santé
Yves
24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Fort Dodge Santé Animale, S.A.
Santé Animale, S. A.
Dehon Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
Yves Dehon Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp. com
Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454 461 Email: stangle@fdah.com
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454 461 Email: stangle@fdah. com
3 Mitglieds- staat
3 Member State
Eusebio
Porcine
Uruburu Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597 2434 Email: urubure@fdah.com
Eusebio Uruburu Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597 2434 Email: urubure@fdah. com
Germán
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
- Inaktiviertes porcines Parvovirus, Induziert einen HIA* Titer von mindestens 160 (in Kaninchen) - E. rhusiopathiae:
-PPV inducing a HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah.com
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal
Suvaxyn Parvo/E
Suvaxyn
Emulsion zur Injektion
Emulsion for
- Inaktiviertes porcines Parvovirus, Induziert einen HIA* Titer von mindestens 160 (in Kaninchen)
-PPV inducing a
Zwei Injektionen in Abständen von 3 – 4 Wochen.
ml
Die zweite Dosis sollte mindestens 4 Wochen vor dem Belegen verabreicht
Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Contact:
Animal Health Holland
Dr.
Parvo/ E
- E. rhusiopathiae:
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
werden.
2 inj.
5 Mitglieds- staat
5 Member State
Germán
Fort Dodge
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Fort Dodge
Suvaxyn Parvo/E vet
Suvaxyn Parvo/ E vet
Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah.com
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
Zwei Injektionen in Abständen von 3 – 4 Wochen.
Kingdom
Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774
Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@fdah. com
251 Email: lastrag@fdah.com
3-4 wks apart.
Monographie
2nd dose at least 4 wks before mating.
Fort Dodge Veterinaria, S.A.
Fort Dodge Veterinaria, S. A.
Camprodón s/n “ La Riba” 17813 Vall de Bianya (Girona)
Camprodón s/ n “ La Riba” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spain Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@fdah. com
EP-
2 inj.
werden.
3-4 wks apart.
Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@fdah.com
2nd dose at least 4 wks before mating.
7 ANHANG II
7 ANNEX II
8 WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Aus diesem Grund müssen diese Charge und die ihr vorausgehenden Chargen als konform mit den Anforderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beider Produkte akzeptiert werden.
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph. Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Fragen hinsichtlich der Gleichwertigkeit von Referenzimpfstoff-Chargen ergaben sich bei nachfolgenden Variationen.
Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Die in diesem Befassungsverfahren behandelten Änderungen der Referenzimpfstoffe beziehen sich auf die Ersetzung von Charge 8500 durch 9097 und die nachfolgende Ersetzung von Charge 9097 durch 9861.
The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
In beiden Fällen wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach, dass diese Chargen aus folgenden Gründen als Referenzimpfstoffchargen geeignet sind:
In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
• Die Chargen bestanden den Ph.-Eur.-Wirksamkeitstest an Schweinen bei einer 1/3-Dosis, wodurch der Nachweis der Wirksamkeit am Zieltier erbracht ist. • Die Chargen wurden mit einer festgelegten Bakterienmenge formuliert, die mittels einer zugelassenen und validierten Methode bestimmt wurde. • Die Chargen bestanden den Test in Bezug auf die Zieltiersicherheit gemäß der Ph.-Eur- Monographie 0064 • Die Chargen waren handelsübliche Chargen, die nach den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Produktionsmethoden und Spezifikation gefertigt wurden. • Die Wirkstoffgehalte der beiden Referenzchargen (9097 und 9861) sind höher als die des PEI- Referenzserums und der Referenzimpfstoffcharge 8500. • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen befolgte zum Zeitpunkt der Ersetzungen die korrekte Standard-Arbeitsanweisung (SOP) für die Ersetzung.
Eur monograph 0064. • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA. • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500. • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Die vorgelegten Daten wiesen jedoch eine hohe Variabilität bei den Testergebnissen der Referenzchargen im serologischen Wirksamkeitstest auf.
However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Dies wurde erklärt als inhärente Variabilität im In-vivo-Teil des Tests aufgrund der Variabilität zwischen den Mäuse-Chargen.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Durch diese Variabilität wurde die Nachweiskraft des Tests in Bezug auf die Gleichwertigkeit zwischen den Referenzchargen gemindert.
This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Der CVMP hat unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts.
The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Es ist jedoch wichtig zu gewährleisten, dass die Erfüllungsgrenzen des Wirksamkeitstests nicht vom ursprünglichen Wert abweichen.
However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Der CVMP empfiehlt daher eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sollten so abgeändert werden, dass die Variabilität des serologischen Wirksamkeitstests an Mäusen durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel die Verwendung eines Referenzserums anstatt der Verwendung eines Referenzimpfstoffs beim serologischen Wirksamkeitstest an Mäusen, verringert wird.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
London, Juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
London, June 2008 EMEA/ 532267/ 2007- Rev.1
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 40 FÜR SUVAXYN PARVO/E
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/ E
Juli 2006 benachrichtigte Frankreich die EMEA über ein Verfahren gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, in Bezug auf Suvaxyn Parvo/E.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
Suvaxyn Parvo/E ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Schweinen (Jungsauen und Sauen), um reproduktiven Störungen, die durch das Schweine-Parvovirus verursacht werden, vorzubeugen und die klinischen Symptome, die durch Erysipelothrix rhusiopathiae-Infektionen, Serotyp 2 und Serotyp 1, verursacht werden, zu verringern.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Der CVMP empfahl daher, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen so abgeändert werden sollte, dass die Variabilität des serologischen Wirksamkeitstests an Mäusen durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel die Verwendung eines Referenzserums anstatt der Verwendung eines Referenzimpfstoffs beim serologischen Wirksamkeitstest an Mäusen, verringert wird.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
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The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. ---------------------------------------------------------------------------
BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER TIERARZNEIMITTEL, TIERART(EN), ART(EN) DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
EMEA/CVMP/345752/2008-DE
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
16 Juli 2008
16 July 2008
1/14
1/ 14
Phantasiebezeichnung
Member
Inverkehrbringen,
Marketing Authorisation Holder,
Darreichungs-
Pharmaceutical
Stärke
State
Anwendungs-
Invented name
Name
Company Name and Address
und Anschrift des Unternehmens
Animal species
gebiete
Strength
Österreich
Indications
Baycox 25 mg/ml Lösung zum
Baycox 25 mg/ ml Lösung zum
Bayer Austria Ges.m.b.H
Bayer Austria Ges. m. b. H
Hühner und P
Chickens and turkeys
25 mg/ml Lösung zum Bayer Austria Ges.m.b.H Hühner und Puten Lösung zum 25 mg/ml
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Chickens and turkeys Oral solution 25 mg/ ml
Behandlung einer
Treatment of
Herbststraße 6-10 1160 Wien Österreich
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Kokzidiose
coccidiosis
Baycox 2,5% orale oplossing
Baycox 2,5% orale oplossing
Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brüssel Belgien
Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Hühner und Puten
Chickens and turkeys
Lösung zum Eingeben
Oral solution
25 mg/ml
25 mg/ ml
Behandlung einer Kokzidiose
Treatment of coccidiosis
Baycox 2,5% solution
Baycox 2,5% solution
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Frankreich
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex France
Broiler, Brüter, Junghennen und Puten
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Prävention und Behandlung einer Kokzidiose
Prevention and treatment of coccidiosis
Baycox 2,5% oral solution
Baycox 2,5% oral solution
Broiler und Puten
Broilers and turkeys
Baycox 2,5% sol. ad us. vet.
Baycox 2.5% sol. ad us. vet.
Bayer s.r.o.
Bayer s. r. o.
Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9 Tschechische Republik
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
Baycox 2,5%
Baycox 2,5%
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX Frankreich
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX France
Broiler, Junghennen und Brüter
Chickens: broilers, pullets and breeders
Mitglied-
Member
Phantasiebezeichnung
Marketing Authorisation Holder,
Inverkehrbringen,
Pharmaceutical
Tierart(en)
State
Darreichungs-
Invented name
Stärke
Company Name and Address
Anwendungs-
Animal species
staat
form
form
Strength
gebiete
Indications
Baycox 2,5%
Baycox 2.5%
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Baycox 2,5% solution A.U.V.
Baycox 2.5% solution A. U. V.
Bayer Hungaria Kft.Co.
Bayer Hungaria Kft. Co.
Alkotás u.50 1123 Budapest Ungarn
Alkotás u.50 1123 Budapest Hungary
Baycox 2.5% Solution
Baycox 2.5% Solution
Hühner
Chickens
Behandlung und Eindämmung einer Kokzidiose
Treatment and control of coccidiosis
Baycox soluzione 2.5%
Baycox soluzione 2.5%
Bayer S.p.A.
Bayer S. p. A.
CEVA VETEM S.p.A.
CEVA VETEM S. p. A.
1
1 The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Inverkehrbringen,
Member
Tierart(en)
Marketing Authorisation Holder,
Broiler, Brüter, Puten und Tauben
Broilers, breeders, turkeys and pigeons
Behandlung einer Kokzidiose
Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Tauben:
Pigeons:
Behandlung und Prävention einer Kokzidiose
Treatment and prevention of coccidiosis
Bayer Portugal S.A Rua Da Quinta do Pinheiro, N.º 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slowakische Republik
Slovakia
Baycox 2.5% sol. a.u.v.
Baycox 2.5% sol. a. u. v.
Baycox 2,5% w/v oral solution
Baycox 2,5% w/ v oral solution
Bayer d.o.o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slowenien
Bayer d. o. o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
Inhaber der Genehmigung für das Mitglied-
Member
Baycox 2.5%
Baycox 2.5%
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Niederlande
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Baycox oplossing 2.5%
Baycox oplossing 2.5%
Baycox 2.5% oral solution
Baycox 2.5% Oral Solution
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Broiler and Broiler- Brüter
Broilers and broiler breeders
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
EMEA/CVMP/345752/2008-DE
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Einleitung und Hintergrund Toltrazuril wird oral im Trinkwasser zur Behandlung einer Kokzidiose verabreicht.
Introduction and background Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
In der Praxis bedeutet dies, dass bei Intensivhaltung alle Vögel in einem Stall behandelt werden, auch wenn nicht alle Anzeichen einer Erkrankung zeigen.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
In einigen Mitgliedstaaten (Bulgarien, Frankreich und Rumänien) umfassen die Anwendungsgebiete auch die Prävention einer Kokzidiose.
In some Member States (Bulgaria, France and Romania) indications include the prevention of coccidiosis.
In Irland erstrecken sich die Anwendungsgebiete auch auf die Kontrolle von Kokzidiose.
In Ireland indications include the control of coccidiosis.
Die Dosis und die Behandlungsdauer betragen in allen Mitgliedstaaten für Hühner und Puten 7 mg/kg Körpergewicht pro Tag über zwei aufeinander folgende Tage.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Allerdings kann in einigen Mitgliedstaaten (Tschechische Republik, Ungarn, Italien, Niederlande, Portugal und Vereinigtes Königreich) die Verabreichung bei einer starken Belastung nach fünf Tagen wiederholt werden.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
In Polen ist das Tierarzneimittel zur Behandlung und Prävention einer Kokzidiose bei Tauben in einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag an drei aufeinander folgenden Tagen zugelassen.
In Poland the product is authorised in pigeons for treatment and prevention of coccidiosis at a dose of 20 mg/ kg bodyweight per day for three consecutive days.
1.1 Von Deutschland vorgebrachte Bedenken Deutschland war der Ansicht, dass die Zulassung von Baycox 2,5% Lösung eine potentielle schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstelle, und zwar aus folgenden Gründen:
1.1 Concerns raised by Germany Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5% solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Nicht tragbares Risiko für höhere Pflanzen Es gibt Belege, die auf ein nicht tragbares Risiko für Pflanzen hinweisen, wenn Mist von Geflügel, das mit Baycox 2,5% behandelt wurde, auf Agrarflächen ausgebracht wird.
Non-acceptable risk to higher plants There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5% treated poultry are applied to agricultural land.
Kontaminierung von Grundwasser mit organischen Halogenverbindungen, Liste I der europäischen Richtlinie 80/68/EWG Toltrazurilsulfon (Ponazuril), der Hauptmetabolit von Toltrazuril, kann nach dem Ausbringen von mit Baycox 2,5% kontaminiertem Geflügelmist auf Agrarflächen in das Grundwasser gelangen (PECGrundwasser > 0,1 µg/l).
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/ 68/ EEC Toltrazuril sulfone (Ponazuril) the major metabolite of toltrazuril, may reach groundwater after spreading of Baycox 2.5% contaminated poultry manure on agricultural land (PECgroundwater > 0.1 µg/ l).
Toltrazuril und sein Hauptmetabolit Toltrazurilsulfon sind organische Halogenverbindungen, die unter Liste I der europäischen Richtlinie 80/68/EWG über den Schutz des Grundwassers gegen Verschmutzung durch bestimmte gefährliche Stoffe fallen.
Toltrazuril and its major metabolite toltrazuril sulfone are organohalogens, included in list I of the European Groundwater Directive 80/ 68/ EEC.
Die Verschmutzung des Grundwassers durch die in Liste I aufgeführten Stoffe ist zu verhindern.
List I substances must be prevented from entering to groundwater.
Frage an den CVMP:
Questions to the CVMP:
Pflanzen, durch die Anwendung von Baycox 2,5% beeinträchtigt wird?
1) Is it a serious risk for the environment if one trophic level of the terrestrial ecosystem, i. e. plants, is affected by the use of Baycox 2.5%?
Falls ja, welche Maßnahmen zur Risikominderung sind geeignet, die Umweltgefährdung auf ein vertretbares Maß zu reduzieren?
If so, which are the appropriate risk mitigation measures to reduce the risk to the environment to an acceptable level?
2) Ist es akzeptabel, dass der Wirkstoff in Baycox 2,5%, Toltrazuril, nach Anwendung bei den Zieltieren in das Grundwasser gelangen kann, obwohl der Wirkstoff in der EU-Grundwasser- Richtlinie 80/68/EWG gelistet ist?
2) Is it acceptable that the active ingredient of Baycox 2.5%, toltrazuril, may enter groundwater after application to target animals although the active substance is listed in the EU Groundwater Directive 80/ 68/ EEC?
1.2 Dem CVMP vorgelegte Informationen Stellungnahmen auf die Fragenliste des CVMP zu den drei vom CVMP angesprochenen Punkten (wie im Gutachten aufgeführt) gingen von Bayer HealthCare AH (Baycox) und Ceva Santé Animale (Cevazuril) ein.
1.2 Information made available to the CVMP Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten bezogen sich lediglich auf Hühner und Puten.
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
EMEA/CVMP/345752/2008-DE 2.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.
Kritische Bewertung
Critical evaluation
Die zur Diskussion stehenden Tierarzneimittel enthalten den Wirkstoff Toltrazuril und sind zur Behandlung einer Kokzidiose bei Geflügel angezeigt.
The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis.
Der CVMP wurde mit der Gruppe von Arzneimitteln befasst, da die Auffassung bestand, diese stellten möglicherweise ein unvertretbares Risiko für terrestrische Pflanzen und das Grundwasser dar.
The group of products was referred to CVMP as it was considered that there was the potential for unacceptable risks to terrestrial plants and to groundwater.
Sowohl Hühnern als auch Puten wird Toltrazuril oral über das Trinkwasser in einer Dosis von 7 mg/kg Körpergewicht pro Tag über zwei aufeinander folgende Tage verabreicht.
In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
In einigen Mitgliedstaaten kann die Verabreichung bei einer starken Belastung nach fünf Tagen wiederholt werden.
In some Member States this administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Die vorgelegten Daten untermauerten die Bedeutung des Tierarzneimittels für die Anwendung in Fällen, in denen Kokzidiostatika und Impfstoffe versagt hatten, angesichts der begrenzten Verfügbarkeit anderweitiger Behandlungen (Amprolium, Sulfonamide) und der Notwendigkeit, diese Behandlungen zu rotieren, um eine Resistenzentwicklung zu vermeiden bzw. zu verzögern.
The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/ postpone the development of resistance.
Des Weiteren wurde darauf hingewiesen, dass in der Praxis eine wiederholte Behandlung mit dem Tierarzneimittel nicht erfolgt, da sie nicht notwendig ist.
It was also indicated that in practice repeat treatment with the product is never used as it is unnecessary.
Bei Hühnern wird das Tierarzneimittel bei Broilern und Junghennen angewendet, die als Legehennen vorgesehen sind.
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
Broiler werden aufgrund der Epidemiologie der Krankheit nach dem 14.
Broilers are treated after 14 days of age and usually no earlier than 18-19 days due to the epidemiology of the disease.
Lebenstag behandelt.
Because of the length of the withdrawal period, in some countries broilers are treated rarely.
Aufgrund der Länge der Wartezeit werden in machen Ländern Broiler nur selten behandelt.
In pullets the product can be used after two weeks of age and before the animals come into lay.
Bei Junghennen kann das Tierarzneimittel nach den ersten beiden Lebenswochen und bevor die Tiere erstmals legen angewendet werden.
The use of the product in both types of chicken is infrequent as coccidiosis is mainly controlled by good hygiene and coccidiostats or vaccines.
Bei Puten wird das Tierarzneimittel im Lebensalter von 5 bis 6 Wochen angewendet.
In turkeys the product is used in animals of 5-6 weeks of age.
Zusammengefasst ist das Anwendungsmuster das eines Präparates, das weder bei Hühnern noch bei Puten regelmäßig zum Einsatz kommt, aber angesichts eines Kokzidiose-Ausbruchs angewendet wird.
In summary the pattern of use is of a product which is not routinely used in either chickens or turkeys, but is used in the face of an outbreak of coccidiosis.
Die Hauptanwendung erfolgt bei Junghennen; Broiler werden nur selten behandelt.
The main use is in pullets with broilers being treated rarely.
Bei normaler Anwendung ist die Behandlung von mehr als ein oder zwei Zyklen Broilern in einem Jahr äußerst unwahrscheinlich.
It is highly unlikely that in normal use more than one or two cycles of broilers would be treated in any one year.
Die im Rahmen der Expositionsschätzung vorgelegten Daten weisen darauf hin, dass die Berechnung einer Plateaukonzentration für Toltrazurilsulfon nicht erforderlich ist, da sie in der Praxis nicht erreicht wird.
In the estimation of exposure the information provided indicates that it is not necessary to calculate a plateau concentration for toltrazuril sulfone as this will not be attained in practice.
Die vorgelegten Informationen zu der Frage, wie Hühnerstreu in der Praxis verarbeitet und behandelt wird, lässt darauf schließen, dass die Ställe nach Entfernung des Vogelbestandes gereinigt werden.
Information provided on the way chicken litter is processed and handled in practice indicates that houses are cleaned after the crop of birds has been removed.
Die Einstreu aus dem Stall kann auf die Agrarflächen als organischer Dünger ausgebracht werden, wird jedoch äußerst selten auf Weideland ausgebracht, da die Möglichkeit besteht, dass das Gras durch Ammoniak „ verbrannt“ wird und weidende Tiere Krankheitskeime aus der Streu aufnehmen.
Litter from the house may be spread onto land as organic manure, but it is very rarely spread onto grassland because of the possibility of the ammonia ‘ burning’ the grass and the possibility that grazing animals will pick up disease organisms from the litter.
In diesem Fall ist es wahrscheinlich, dass Mist von behandelten Vögeln mit Streu von nicht behandelten Vögeln vermischt wird.
Manure from chicken farms is also collected for transport and sale, in which case manure from treated birds is likely to be mixed with litter from untreated birds.
40% in den Niederlanden).
Broiler chicken litter is also taken for incineration to produce power (about 40% in The Netherlands).
Diese Angaben verringern die Möglichkeit weiter, dass Streu von behandelten Vögeln wiederholt über mehrere Jahre auf dieselben Landflächen ausgebracht wird.
This information further reduces the chances of litter from treated birds being repeatedly spread onto the same land year after year.
EMEA/CVMP/345752/2008-DE 2.1 Risiko für terrestrische Pflanzen
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.1 Risk to terrestrial plants
Nach Verabreichung von Toltrazuril an das Zieltier erfolgt die Ausscheidung zum Teil in Form der Muttersubstanz und zum Teil in Form des Hauptmetaboliten, Toltrazurilsulfon.
After administration of toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Im Boden wird Toltrazuril rasch (DT50 7,5 Tage) zu Toltrazurilsulfon abgebaut.
In the soil toltrazuril is rapidly degraded (DT50 7.5 days) to toltrazuril sulfone.
87 - 3285 Tage), was zu einer gewissen Unsicherheit bei der Berechnung von Plateauwerten führt.
Toltrazuril sulfone has been shown to be very persistent in soil (DT50 472 days), however it should be noted that there is a high degree of variability in the data (range 87-3285 days) which creates some uncertainty when estimating plateau values.
Toltrazurilsulfon ist im Boden geringfügig mobil (mittlerer Koc 616,5).
Toltrazuril sulfone is slightly mobile in soil (mean Koc 616.5).
Es hat sich als toxisch für terrestrische Pflanzen erwiesen, wobei die Wirkungen auf das Pflanzenwachstum größer sind als auf das Aufgehen der Pflanzen.
It has been shown to be toxic to terrestrial plants with greater effects on plant growth compared with plant emergence.
Die PNEC für Wachstumseffekte auf terrestrische Pflanzen beträgt 45 µg/kg, abgeleitet aus einer NOEC von 0,45 mg/kg für P. trivialis und einem Bewertungsfaktor von 10.
The PNEC for growth effects on terrestrial plants is 45 µg/ kg determined from the NOEC of 0.45 mg/ kg for P. trivialis and an assessment factor of 10.