qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EMEA/H/C/471
EMEA/ H/ C/ 471
Was ist Abilify?
What is Abilify?
Abilify ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole.
Es ist als 5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg Tabletten, als 10 mg, 15 mg und 30 mg Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), als Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml) und als Injektionslösung (7,5 mg/ml) erhältlich.
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
Wofür wird Abilify angewendet?
What is Abilify used for?
B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen; • Bipolar-I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben.
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Es können auch depressive Episoden auftreten.
They may also have episodes of depression.
Abilify wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben, angewendet.
Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past.
Die Injektionslösung wird zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen angewendet, wenn die orale Einnahme des Arzneimittels nicht möglich ist.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Wie wird Abilify angewendet?
How is Abilify used?
Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 10 oder 15 mg pro Tag.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
Die Erhaltungsdosis beträgt 15 mg einmal täglich, doch bei einigen Patienten können auch höhere Dosen hilfreich sein.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
Bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 15 mg einmal täglich, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Some patients may benefit from a higher dose.
Bei einigen Patienten kann auch eine höhere Dosis hilfreich sein.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Zur Vorbeugung manischer Episoden sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Bei beiden Erkrankungen können die Lösung zum Einnehmen oder die Schmelztabletten bei Patienten angewendet werden, denen das Schlucken von Tabletten Schwierigkeiten bereitet.
The solution for injection is only for short-term use and should be replaced by tablets, orodispersible tablets or oral solution as soon as possible: the usual dose is 9.75 mg as a single injection into the upper arm or buttock muscle, but effective doses range between 5.25 and 15 mg.
Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder können 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in Wasser aufgelöst und getrunken werden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Abilify kann mit dem Essen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Abilify can be taken with or without food.
Diese Dosis sollte jedoch bei Patienten, die schwere Leberprobleme haben, mit Vorsicht angewendet werden.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die genauso wie Abilify abgebaut werden, sollte die Dosis von Abilify angepasst werden.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
Abilify wurde nicht bei Kindern unter 18 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre untersucht.
Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years.
Wie wirkt Abilify?
How does Abilify work?
Der Wirkstoff in Abilify, Aripiprazol, ist ein sogenanntes Antipsychotikum.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch es bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „ Neurotransmitter“, d. h. chemische Stoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Aripiprazol wirkt vermutlich vor allem als “ partieller Agonist” für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Dies bedeutet, dass Aripiprazol wie 5-Hydroxytryptamin und Dopamin, aber in geringerem Maße als die Neurotransmitter wirkt, um die Rezeptoren zu aktivieren.
This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters.
Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Wie wurde Abilify untersucht?
How has Abilify been studied?
Die Wirksamkeit von Abilify, das Wiederauftreten der Symptome zu verhindern, wurde in drei Studien über bis zu einem Jahr untersucht.
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
In zwei dieser Studien wurde Haloperidol (ein anderes Antipsychotikum) als Vergleichsarzneimittel verwendet.
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.
Die Wirksamkeit der Injektionslösung wurde in zwei Studien bei 805 Patienten mit Schizophrenie oder ähnlichen Erkrankungen, die an gesteigerter Unruhe litten, über einen Zeitraum von zwei Stunden mit einem Placebo verglichen.
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für Schizophrenie gemessen.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
Für die Behandlung der bipolaren Störung wurden acht Hauptstudien durchgeführt, in denen Abilify zum Einnehmen untersucht wurde.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
In fünf Kurzzeitstudien wurde die Wirksamkeit von Abilify und Placebo über drei Wochen an insgesamt 1 900 Patienten verglichen.
There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients.
Diese Studien wurden weitere neun Wochen fortgesetzt, um das Anhalten der Wirkung der Arzneimittel zu untersuchen.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
In einer weiteren Studie wurde Abilify über zwölf Wochen an 347 Patienten mit Haloperidol, in einer anderen Studie die Wirksamkeit von Abilify und Placebo, das Wiederauftreten zu verhindern, an 160 Patienten, bei denen die manischen Symptome bereits mit Abilify stabilisiert worden waren, verglichen.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
Placebo zu einer bestehenden Behandlung mit Lithium oder Valproat (ein anderes Antipsychotikum) an 384 Patienten untersucht.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
Die Wirksamkeit von Abilify Injektionslösung wurde in einer Studie an 301 Patienten mit bipolarer Störung, die an gesteigerter Unruhe litten, mit der von Lorazepam (ein anderes Antipsychotikum) und Placebo über einen Zeitraum von zwei Stunden verglichen.
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
Bei allen Studien wurde die Veränderung der Symptome der Patienten anhand einer Standardskala für bipolare Störung oder die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, untersucht.
All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment.
Das Unternehmen führte außerdem Studien durch, um zu untersuchen, wie der Körper die Schmelztabletten und die Lösung zum Einnehmen resorbiert (aufnimmt).
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
2/3 Welchen Nutzen hat Abilify in diesen Studien gezeigt?
What benefit has Abilify shown during the studies?
Bei der Anwendung zur Behandlung von Schizophrenie war Abilify in den Kurzzeitstudien wirksamer als Placebo.
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
In den Langzeitstudien war Abilify nach bis zu einjähriger Behandlung wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Haloperidol.
In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment.
In den beiden Studien mit der Injektionslösung zeigten Patienten, die Abilify in Dosen von 5,25 mg, 9,75 mg oder 15 mg erhielten, eine signifikant stärkere Verringerung der Symptome gesteigerter Unruhe als die Patienten, die ein Placebo erhielten.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
Bei der Anwendung zur Behandlung der bipolaren Störung verringerte Abilify in vier der fünf Kurzzeitstudien manische Symptome wirksamer als Placebo.
When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies.
Abilify hatte auch eine ähnliche Wirkung wie Haloperidol und Lithium über einen Zeitraum von drei Wochen.
Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks.
Diese Wirkung hielt bis zu zwölf Wochen an.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
Abilify verhinderte außerdem bis zu 74 Wochen lang wirksamer als Placebo das Wiederauftreten manischer Episoden bei zuvor behandelten Patienten und wenn es zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung verabreicht wurde.
Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Abilify-Injektionen in 10- oder 15-mg-Dosen verringerten ebenfalls wirksamer als Placebo die Symptome gesteigerter Unruhe und waren ähnlich wirksam wie Lorazepam.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
Welches Risiko ist mit Abilify verbunden?
2/ 3 What is the risk associated with Abilify?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Abilify zum Einnehmen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind extrapyramidale Störungen (unkontrolliertes Zucken), Akathisie (ständiger Bewegungsdrang), Tremor (Zittern), Somnolenz (Benommenheit), Sedierung (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Dyspepsie (Sodbrennen), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Obstipation (Verstopfung), Speichelhypersekretion (erhöhte Speichelproduktion), Müdigkeit und Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Insomnie (Schlafstörungen) und Angstzustände.
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
Akathisie kommt bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger vor als bei Patienten mit Schizophrenie.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
Bei 1 bis 10 von 100 Patienten, die Abilify-Injektionen erhalten, treten Somnolenz (Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen, Akathisie, Übelkeit und Erbrechen auf.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
Abilify darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Warum wurde Abilify zugelassen?
Why has Abilify been approved?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Abilify bei der Behandlung von Schizophrenie und von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung sowie bei der Vorbeugung einer neuen manischen Episode bei Patienten, die überwiegend manische Episoden hatten und bei denen die manischen Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen, gegenüber den Risiken überwiegen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
Außerdem kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass die Vorteile der Injektionslösung bei der schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder bei Patienten mit manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist, gegenüber den Risiken überwiegen.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify zu erteilen.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
Weitere Informationen über Abilify:
Other information about Abilify:
Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify in der gesamten Europäischen Union.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify finden Sie hier.
The full EPAR for Abilify can be found here.
EU/1/04/276/001
EU/ 1/ 04/ 276/ 001
EU/1/04/276/002
EU/ 1/ 04/ 276/ 002
EU/1/04/276/003
EU/ 1/ 04/ 276/ 003
Perforierte Blisterpackung mit Einzeldosen (Alu/Alu)
unit dose perforated blister (alu/ alu)
EU/1/04/276/004
EU/ 1/ 04/ 276/ 004
EU/1/04/276/005
EU/ 1/ 04/ 276/ 005
EU/1/04/276/006
EU/ 1/ 04/ 276/ 006
EU/1/04/276/007
EU/ 1/ 04/ 276/ 007
EU/1/04/276/008
EU/ 1/ 04/ 276/ 008
EU/1/04/276/009
EU/ 1/ 04/ 276/ 009
EU/1/04/276/010
EU/ 1/ 04/ 276/ 010
EU/1/04/276/011
EU/ 1/ 04/ 276/ 011
EU/1/04/276/012
EU/ 1/ 04/ 276/ 012
EU/1/04/276/013
EU/ 1/ 04/ 276/ 013
EU/1/04/276/014
EU/ 1/ 04/ 276/ 014
EU/1/04/276/015
EU/ 1/ 04/ 276/ 015
EU/1/04/276/016
EU/ 1/ 04/ 276/ 016
EU/1/04/276/017
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 276/ 017
EU/1/04/276/018
EU/ 1/ 04/ 276/ 018
1/2 EU/1/04/276/019
EU/ 1/ 04/ 276/ 019
EU/1/04/276/020
EU/ 1/ 04/ 276/ 020
EU/1/04/276/024
EU/ 1/ 04/ 276/ 024
EU/1/04/276/025
EU/ 1/ 04/ 276/ 025
EU/1/04/276/026
EU/ 1/ 04/ 276/ 026
EU/1/04/276/027
EU/ 1/ 04/ 276/ 027
EU/1/04/276/028
EU/ 1/ 04/ 276/ 028
EU/1/04/276/029
EU/ 1/ 04/ 276/ 029
EU/1/04/276/030
EU/ 1/ 04/ 276/ 030
EU/1/04/276/031
EU/ 1/ 04/ 276/ 031
EU/1/04/276/032
EU/ 1/ 04/ 276/ 032
EU/1/04/276/033
EU/ 1/ 04/ 276/ 033
Flasche (PET)
bottle (PET)
1 Flasche + 1 Messbecher + 1 geeichte Tropfpipette
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
EU/1/04/276/034
EU/ 1/ 04/ 276/ 034
EU/1/04/276/035
EU/ 1/ 04/ 276/ 035
7,5 mg/ml
7.5 mg/ ml
Durchstechlasche (Glas)
vial (glass)
1,3 ml
1.3 ml
ABILIFY 5 mg Tabletten
ABILIFY 5 mg tablets
67 mg Lactose je Tablette
67 mg lactose per tablet
Tablette Rechteckig und blau, mit der Prägung "A-007" und "5" auf einer Seite.
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
3 Spätdyskinesien: in klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
3 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
5 sollte die ABILIFY-Dosis auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis reduziert werden.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Wenn entweder Valproat oder Lithium gleichzeitig mit Aripiprazol eingenommen wurde, gab es keine klinisch signifikante Veränderung der Aripiprazol-Konzentrationen.
5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Extrapyramidale Symptome (EPS):
6 Extrapyramidal symptoms (EPS):
7 Andere Befunde:
Other findings:
8 Leber- und Gallenerkrankungen:
Hepatobiliary disorders:
Es wird vermutet, dass die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Schizophrenie und Bipolar-I-Störung über die Kombination einer partiell agonistischen Wirkung auf Dopamin D2- und Serotonin 5HT1a- Rezeptoren und einer antagonistischen Wirkung auf Serotonin 5HT2a-Rezeptoren vermittelt wird.
8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
9 mit anderen Rezeptoren als den Dopamin- und Serotonin-Subtypen könnte einige der anderen klinischen Effekte von Aripiprazol erklären.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
10 In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen gefolgt von einer Langzeit-Erweiterungsphase über 74 Wochen bei manischen Patienten, die mit Aripiprazol während einer Stabilisierungsphase vor Randomisierung eine Remission erreicht hatten, zeigte sich Aripiprazol gegenüber Placebo überlegen im Hinblick auf die Prävention eines bipolaren Rückfalls, vorwiegend bei der Prävention eines Rückfalls in die Manie.
9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
11 Niereninsuffizienz:
Renal Disease:
Leberinsuffizienz:
10 Hepatic Disease:
Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Indigo carmine aluminium lake (E132)
EU/1/04/276/001-005
EU/ 1/ 04/ 276/ 001-005
ABILIFY 10 mg Tabletten
ABILIFY 10 mg tablets
62,18 mg Lactose je Tablette
62.18 mg lactose per tablet
Tablette Rechteckig und rosafarben, mit der Prägung "A-008" und "10" auf einer Seite.
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
15 Spätdyskinesien: in klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
17 sollte die ABILIFY-Dosis auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis reduziert werden.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Wenn entweder Valproat oder Lithium gleichzeitig mit Aripiprazol eingenommen wurde, gab es keine klinisch signifikante Veränderung der Aripiprazol-Konzentrationen.
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Extrapyramidale Symptome (EPS):
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
19 Andere Befunde:
Other findings:
20 Leber- und Gallenerkrankungen:
Hepatobiliary disorders:
Es wird vermutet, dass die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Schizophrenie und Bipolar-I-Störung über die Kombination einer partiell agonistischen Wirkung auf Dopamin D2- und Serotonin 5HT1a- Rezeptoren und einer antagonistischen Wirkung auf Serotonin 5HT2a-Rezeptoren vermittelt wird.
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
21 mit anderen Rezeptoren als den Dopamin- und Serotonin-Subtypen könnte einige der anderen klinischen Effekte von Aripiprazol erklären.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
22 In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen gefolgt von einer Langzeit-Erweiterungsphase über 74 Wochen bei manischen Patienten, die mit Aripiprazol während einer Stabilisierungsphase vor Randomisierung eine Remission erreicht hatten, zeigte sich Aripiprazol gegenüber Placebo überlegen im Hinblick auf die Prävention eines bipolaren Rückfalls, vorwiegend bei der Prävention eines Rückfalls in die Manie.
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
23 Niereninsuffizienz:
Renal Disease:
Leberinsuffizienz:
21 Hepatic Disease:
EU/1/04/276/006-010
EU/ 1/ 04/ 276/ 006-010
ABILIFY 15 mg Tabletten
ABILIFY 15 mg tablets
57 mg Lactose je Tablette
57 mg lactose per tablet
Tablette Rund und gelb, mit der Prägung "A-009" und "15" auf einer Seite.
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
27 Spätdyskinesien: in klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose:
Elderly patients with dementia-related psychosis:
In drei Placebo-kontrollierten Studien(n= 938, Durchschnittsalter:
Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
82,4 Jahre; Bereich:
82.4 years; range:
56 - 99 Jahre) mit Aripiprazol bei Patienten mit Psychosen die mit der Alzheimer Krankheit assoziiert werden, hatten Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zum Placebo.
56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, lag bei 3,5% verglichen mit 1,7% bei der Placebogruppe.
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse:
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter:
Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:
84 Jahre, Bereich:
84 years; range:
78 - 88 Jahre) berichtet.
78-88 years).
Insgesamt berichteten 1,3% der mit Aripiprazol behandelten Patienten unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu 0,6% der in diesen Studien mit Placebo behandelten Patienten.
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
This difference was not statistically significant.
Es gab jedoch in einer dieser Studien, eine Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Beziehung zwischen der Dosierung und dem Ansprechen für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse bei mit Aripiprazol behandelten Patienten.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
ABILIFY ist nicht zur Behandlung der mit Demenz in Verbindung stehenden Psychose zugelassen.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen antipsychotischen Wirkstoffen, einschließlich ABILIFY behandelt wurden.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Risikofaktoren, die Patienten für schwerwiegende Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Es gibt keine genauen Risikoeinschätzungen für Hyperglykämie-bezogene unerwünschte Ereignisse bei mit ABILIFY und anderen atypischen antipsychotischen Wirkstoffen behandelten Patienten, die direkte Vergleiche zulassen.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Patienten, die mit antipsychotischen Wirkstoffen einschließlich ABILIFY behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie z.B.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes Mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes Mellitus sollten regelmäßig in Bezug auf eine Verschlechterung der Glukosewerte überwacht werden.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Eine Gewichtszunahme wird im Allgemeinen bei schizophrenen Patienten und bei Patienten mit bipolarer Manie aufgrund von Komorbiditäten, der Anwendung von Antipsychotika, bei denen Gewichtszunahme als Nebenwirkung bekannt ist, bzw. einer ungesunden Lebensführung beobachtet und könnte zu schwerwiegenden Komplikationen führen.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Eine Gewichtszunahme wurde nach Markteinführung bei Patienten berichtet, denen ABILIFY verschrieben wurde.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
In den beobachteten Fällen weisen die Patienten gewöhnlich signifikante Risikofaktoren wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankung oder Hypophysenadenom in der Anamnese auf.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
In klinischen Studien hat Aripiprazol nicht zu einer klinisch relevanten Gewichtszunahme geführt (siehe Abschnitt 5.1).
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit der Einnahme von antipsychotischen Arzneimitteln, einschließlich ABILIFY assoziiert worden.
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Aripiprazol und andere antipsychotischen Arzneimittel sollten mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie angewendet werden.
Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten ABILIFY nicht einnehmen.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Wie bei anderen Arzneimitteln können Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch allergische Symptome, bei der Einnahme von Aripiprazol auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Aufgrund seines α 1-adrenergen Rezeptorantagonismus kann Aripiprazol die Wirkung bestimmter antihypertensiver Wirkstoffe verstärken.
Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.
Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten, wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich überlagernden Nebenwirkungen wie Sedierung eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Aripiprazol sollte mit Vorsicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung oder Störungen des Elektrolythaushalts verursachen, eingenommen werden.
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf ABILIFY:
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:
Der H2-Antagonist Famotidin, ein Magensäure-Blocker, verringert die Resorptionsrate von Aripiprazol, wobei dieser Effekt jedoch als klinisch nicht relevant erachtet wird.
A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Aripiprazol wird über verschiedene Wege unter Beteiligung der Enzyme CYP2D6 und CYP3A4, aber nicht der CYP1A-Enzyme, metabolisiert.
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
Daher ist für Raucher keine Dosisanpassung erforderlich.
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden steigerte ein hochwirksamer CYP2D6-Inhibitor (Chinidin) die AUC von Aripiprazol um 107%, während die Cmax unverändert blieb.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven Metaboliten, verringerte sich um 32% und um 47%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
Die ABILIFY-Dosis sollte auf etwa die Hälfte der verschriebenen Dosis verringert werden, wenn ABILIFY zusammen mit Chinidin gegeben wird.
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
Es ist zu erwarten, dass andere hochwirksame Inhibitoren von CYP2D6, wie Fluoxetin und Paroxetin, ähnliche Effekte haben und deshalb sollten ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen werden.
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
37%.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
43%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
Bei CYP2D6 'schlechten' (= '' poor '') Metabolisierern kann die gemeinsame Anwendung mit hochwirksamen Inhibitoren von CYP3A4 in höheren Plasmakonzentrationen von Aripiprazol resultieren im Vergleich zu CYP2D6 extensiven Metabolisierern.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
Wenn man die gemeinsame Gabe von Ketoconazol oder anderen hochwirksamen CYP3A4-Inhibitoren mit ABILIFY in Betracht zieht, sollte der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Patienten überwiegen.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
29 sollte die ABILIFY-Dosis auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis reduziert werden.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Andere hochwirksame Inhibitoren von CYP3A4, wie Itraconazol und HIV-Proteaseinhibitoren, dürften ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen werden.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Nach Absetzen des CYP2D6- oder 3A4-Inhibitors sollte die Dosierung von ABILIFY auf die Dosishöhe vor Beginn der Begleittherapie angehoben werden.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Diltiazem oder Escitalopram) oder CYP2D6 gemeinsam mit ABILIFY verabreicht werden, kann mit einem mäßigen Anstieg der Aripiprazol- Konzentrationen gerechnet werden.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
73% niedriger im Vergleich zur Monotherapie mit Aripiprazol (30 mg).
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
71% niedriger als nach Monotherapie mit Aripiprazol.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Die ABILIFY-Dosis sollte bei gemeinsamer Gabe von ABILIFY mit Carbamazepin verdoppelt werden.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
Es ist zu erwarten, dass andere hochwirksame Induktoren von CYP3A4 (wie Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Efavirenz, Nevirapin und Johanniskraut) ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosiserhöhungen vorgenommen werden.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Nach Absetzen der hochwirksamen CYP3A4-Induktoren sollte die Dosierung von ABILIFY auf die empfohlene Dosis reduziert werden.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
Wenn entweder Valproat oder Lithium gleichzeitig mit Aripiprazol eingenommen wurde, gab es keine klinisch signifikante Veränderung der Aripiprazol-Konzentrationen.
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Möglicher Einfluss von ABILIFY auf andere Arzneimittel:
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
In klinischen Studien zeigten Dosen von 10-30 mg Aripiprazol pro Tag keinen signifikanten Effekt auf den Metabolismus der Substrate von CYP2D6 (Dextromethorphan/3-Methoxymorphinan-Ratio), 2C9 (Warfarin), 2C19 (Omeprazol) und 3A4 (Dextromethorphan).
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
Außerdem zeigten Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol in vitro kein Potenzial für eine Veränderung des über CYP1A2 vermittelten Stoffwechsels.
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Daher ist nicht zu erwarten, dass Aripiprazol klinisch bedeutsame Arzneimittelinteraktionen über diese Enzyme verursacht.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Wenn Aripiprazol gleichzeitig mit Valproat oder Lithium eingenommen wurde, gab es keine klinisch signifikante Veränderung der Valproat- oder Lithium-Konzentrationen.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei schwangeren Frauen vor.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
In Tierstudien konnten potenzielle Störungen der intrauterinen Entwicklung nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Den Patientinnen sollte geraten werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Aripiprazol wurde bei laktierenden Ratten in die Milch ausgeschieden.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
Da nicht bekannt ist, ob Aripiprazol beim Menschen in die Milch ausgeschieden wird, sollte den Patientinnen geraten werden, während der Einnahme von Aripiprazol nicht zu stillen.
Patients should be advised not to breast feed if they are taking aripiprazole.
30 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Wie jedoch auch bei anderen Antipsychotika sollten die Patienten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Aripiprazol auf sie keinen negativen Einfluss hat.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Die folgenden Nebenwirkungen traten häufiger (≥ 1/100) auf als unter Placebo oder wurden als mögliche medizinisch relevante Nebenwirkungen (*) eingestuft:
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100).
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Depression*
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Extrapyramidale Symptome (EPS):
28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Schizophrenie - In einer kontrollierten Langzeitstudie über 52 Wochen trat bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, eine insgesamt geringere Inzidenz (25,8%) von EPS einschließlich Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie auf, verglichen mit Patienten, die mit Haloperidol behandelt wurden (57,3%).
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
In einer Placebo-kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 19% bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 13,1% bei Patienten unter Placebo.
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
In einer anderen kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 14,8% bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, und 15,1% bei Patienten unter Olanzapin-Therapie.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung - In einer kontrollierten Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 23,5% bei Patienten unter Aripiprazol- Behandlung und 53,3% bei Patienten unter Haloperidol-Behandlung.
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.